2019 年度 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2019 年 9 月 3 日(火)17 時 02 分～ 17 時 25 分
順天堂大学医学部附属順天堂医院 医局棟 8 階会議室 2
池田 志斈(委員長)、齊藤 光江(副委員長)、山本 紘司、岡部
畑中 綾子、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査② 継続審査該当なし
該当なし(2)研究継続の適否① 変更審査（継続審査 1 件含む）
② 疾病等報告③ 定期報告④ 重大な不適合報告
⑤ その他

4件
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし

(承認 4 件)

2.報告事項(1)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題2件② 変更課題
19 件③ 疾病等報告
2 件(6 報)④ 不適合報告
該当なし(2)その他の報告事項① 当院で発生した疾病等報告
該当なし② 他院で発生した疾病等報告1 件(4 報)③ 実施計画提出報告（施行規則 39 条） 3 件
3.その他（事務局からの報告）① 医薬品等の該当性相談の報告について② 次回の臨床研究審査委員会について
2019 年 10 月 1 日（火）17 時 00 分～

1真勝、成 綾子、花岡 隆夫、2019 年度 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)実施計画適否
①新規審査
該当無し
②継続審査
該当無し
(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

12

3

4J18-021㊕J18-006㊕J18-007

J18-008

議 題

主な議論の概要

睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
パーキンソン病患者におけるイスト
ラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

肺切除後肺瘻に対するデジタルモニ
タリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜
去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

②疾病等報告該当なし③定期報告該当なし④重大な不適合報告
該当なし⑤その他該当なし

2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果

承認

承認

承認

承認

2019 年度 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
2.報告事項(1) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

議

題

Sensitizing EGFR uncommon mutation 陽性未治療
非扁平上皮非小細胞肺癌に対する Afatinib とChemotherapy を比較する第Ⅲ相試験（TORG1834/ACHILLES 試験）
初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対する ダサチニブ併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

実施医療機関の管理者許可日

2019 年 8 月 7 日

1A19-008

新規

2A19-009

新規

3A18-005

変更

4A18-022

変更

JCOG1101:腫瘍径 2cm 以下の子宮頸癌 IB1 期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験

2019 年 8 月 7 日

5A18-031

変更

JCOG1203:上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

2019 年 8 月 7 日
2019 年 8 月 7 日
2019 年 8 月 20 日

6A18-042

変更

JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験

7A18-010

変更

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

8A18-021

変更

9A18-026➀

変更

10A18-026②

変更

11A18-029

変更

12A18-030

変更

13A18-035

変更

14A18-036

変更

2019 年 8 月 7 日

2019 年 8 月 7 日

HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究-ペル 2019 年 8 月 20 日
ツズマブ再投与試験JCOG1402:子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放 2019 年 8 月 20 日
射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験
JCOG1402:子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放 2019 年 8 月 20 日
射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験
小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
EGFR チ ロ シ ン キ ナ ー ゼ 阻 害 薬 に 抵 抗 性 のEGFR T790M 変異陽性、PS 不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第 II 相試験
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
3

2019 年 9 月 5 日
2019 年 9 月 5 日

2019 年 9 月 5 日

2019 年 9 月 5 日

2019 年度 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

15

実施医療機関の管理者許可日

整理番号区分A18-052

変更

小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキ
シマブ追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験

2019 年 9 月 5 日

2019 年 9 月 5 日
2019 年 9 月 5 日

議題

16A18-071

変更

標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験(ALB-NHL-14)

17A18-079

変更

小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
EG FR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏⾮扁平上⽪⾮18A19-004①

変更

⼩細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン） 2019 年 9 月 5 日＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ03 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）EG FR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏⾮扁平上⽪⾮19A19-004②

変更

⼩細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン） 2019 年 9 月 5 日＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ03 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）EG FR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏⾮扁平上⽪⾮20A19-004③

変更

⼩細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン） 2019 年 9 月 5 日＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ03 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）EG FR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏⾮扁平上⽪⾮21A19-004④

変更

⼩細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン） 2019 年 9 月 5 日＋ペメトレキセド併⽤療法の第 II 相試験（NEJ03 2 C／LO G IK 1 8 0 1 ）2223A18-033A18-039

疾病等報告

脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第 II 相試験

疾病等報告

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療
2019 年 9 月 5 日にカテーテルアブレーションの有用性を検証する
多施設共同ランダム化比較研究（STABLED study）(2)その他の報告事項①当院で発生した疾病等報告
該当なし②他院で発生した疾病等報告1件③実施計画提出報告(施行規則 39 条) 1 件
42019 年 9 月 5 日

2019 年度 6 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
3.その他（事務局からの報告）①医薬品等の該当性相談の報告について②次回の臨床研究審査委員会について
2019 年 10 月 1 日(火) 17 時 00 分～5