平成25年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成25年5月28日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、山脇健盛、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、清水裕美子、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相
ナショナル（株）
試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-92010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

2010-11

エーザイ（株）

大日本住友製薬㈱・依頼者から報告された安全性情報（定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）

Ⅲ

試験の継続審議報告

治験の継続審議2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

承認・イノベロン錠100mg、200mgの添付文書について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書び治験実施計画書別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報告

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

2010-132010-15

2011-6

治験依頼者

治験課題名

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。
Ⅲ
報告

治験の継続審議協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小2011-7 協和発酵キリン（株）
細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

2011-8

第一三共（株）2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ報告

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、研究報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2011-18

治験依頼者

治験課題名

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・当院での治験を終了した事を報告した。

Ⅲ

2011-19

小野薬品工業（株）

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ
Ⅱ相試験

報告

2012-2

武田バイオ開発センター（株）

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2 Ⅰ/相試験
Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ
報告2012-4大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

治験の継続審議Ⅱ

治験の継続審議
第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

2012-6

承認

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報告

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるHER2陽性転移性乳癌患者を対象とした，BIBW 2992
日本ベーリンガーとビノレルビンの併用療法と，トラスツズマブとビノレルインゲルハイム（株）
ビンの併用療法を比較するオープンラベル，ランダム化第III相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

2012-5

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

2011-13

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認