2022年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年4月26日（火） 14:00～14:58
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

安全性情報等の概要
2017-037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 標準業務手順書改訂

審議結果

承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験分担医師変更,被験者募集ポスター改訂,リーフレット改
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 訂承認照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認

標準業務手順書改訂

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

変更等事項
審議結果
治験実施計画書(別添2)(英語／日本語)改訂,期間延長,契約 承認
内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】-1-

安全性情報等の概要
2019-008 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年5月31日

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】

同意説明文書に、治験参加中は併用禁止薬である新型コ 修正のロナワクチン（mRNAワクチン/ウイルスベクターワクチン）の 上で承認接種ができないことを明記することを付帯条件に承認する。

2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第2報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第2報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び第２報(未)：転帰は回復有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 第2報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

承認

承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03531255】【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

第3報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる
第3報(未)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 第2報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるしたBMS-936558の第Ⅲ相試験
第3報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
治験薬との因果関係は否定できない
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 第2報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
相試験３試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

第1報(既)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 第2報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
２０１の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

２．その他重篤（国内）
A2021-2083 個別症例報告

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2140 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2021-2066 個別症例報告

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

2016-025 個別症例報告

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 2016-039 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

-2-

審議結果

承認

A2021-2021 個別症例報告

作成日：2022年5月31日

承認
承認

承認

承認

承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2021-2030 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2107 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-2072 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-2116 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/01/15～2022/01/14）
2017-019 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 2017-023 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-023 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-024 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告
A2021-2059 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
年次報告（調査単位期間：2020/11/29～2021/11/28）
2017-028 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2017-033 個別症例報告
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
措置報告
その他（取下げ）2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ A2021-2023 個別症例報告
２．その他重篤（国内）相試験患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認

A2021-2024 個別症例報告

２．その他重篤（国内）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-2043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

A2021-2031 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-2095 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-044 個別症例報告

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】-3-

２．その他重篤（海外）A2021-2060 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2084 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2046 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2034 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2018-014 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2076 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2134 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-2071 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2020/12/16～2021/12/15）
2018-038 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

作成日：2022年5月31日

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

A2021-2026 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-2094 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）A2021-2128 個別症例報告

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2108 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2021-2109
個別症例報告較試験１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内・海外）
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

2018-049 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-2090 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年1月
17日～2022年2月13日)）
2018-050 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-050 個別症例報告
その他（添付文書改訂（効能変更 等））
2019-004 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-004 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-2097 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2098 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-005 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2061 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-010 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2054
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
A2021-2139 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-2053 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

A2021-2101 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-014 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 2019-015 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-2017 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
A2021-2079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2063
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
2019-018 個別症例報告
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）承認としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】-4-

作成日：2022年5月31日

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

2019-020 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-2052 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2021-2111 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/8～2022/1/7）
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依 A2021-2074 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 A2021-2133 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告継続投与試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）A2021-2048
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
A2021-2119 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 2019-040 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-040 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-2062 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
2019-041 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-047 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-047 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-048 個別症例報告
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多２．その他重篤（国内・海外）
発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

2019-051 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2018 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2081 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-054 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-2106 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2021-2039 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2115 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-2040 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2020-002 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2020-007 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-008 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 2020-011 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
措置報告

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

-5-

承認

作成日：2022年5月31日

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】-6-

A2021-2032 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2105 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-013 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2103 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2096 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2069 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-021 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2020-022 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
年次報告 ・MK-7339（調査単位期間：2020/12/16～
2021/12/15）・M-Carboplatin,M-Paclitaxel(調査単位期
間:2019/5/20～2020/5/19,2020/5/20～
2021/5/19,2021/5/20～2021/12/24）
措置報告
A2021-2064 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2020-023 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2065 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2020-024 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2136 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-2068 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-2067 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2020-032 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-033 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2047 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告
措置報告
A2021-2087 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2104 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-041 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/12/16～2021/12/15）
措置報告
A2021-2020 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-2082 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-043 個別症例報告
２．その他重篤（海外）作成日：2022年5月31日

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認
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承認
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2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す

A2021-2037 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2120 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/1～2021/12/31）
A2021-2055 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/12/23～2021/12/22）
A2021-2112 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2137 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2022 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2088 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-048 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/01/15～2022/01/14）
A2021-2038 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCT04673357】

A2021-2121 個別症例報告

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/1～2021/12/31）
A2021-2036 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2114 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2086 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2135 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-055 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2027 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2093 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-001 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2110 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第2021-003 個別症例報告

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による2021-004 個別症例報告

2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

-7-

承認
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２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-2049 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2124 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2050 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2125 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年5月31日

承認

承認
承認
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2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-2099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2100 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-007 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-2057 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
A2021-2130 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
２．その他重篤（国内）2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-2058 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
A2021-2131 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
２．その他重篤（国内）2021-015 個別症例報告
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ２．その他重篤（海外）る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安年次報告（調査単位期間：2020/12/18～2021/12/10）

承認

承認
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承認
承認
承認

全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者をA2021-2028 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2092 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-017 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象 A2021-2029 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
A2021-2089 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-018 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-2041
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2021-2126 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-019 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-2042 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
２．その他重篤（海外）験）A2021-2127 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2021-020 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸 A2021-2035 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
潤性膀胱癌を対象とした第2相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
A2021-2113 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デル 2021-023 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）クステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象としたラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】-8-2021-024 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-026 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-026 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年5月31日

承認

承認

承認

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした

Felzartamabの第Ⅱa相試験【臨床試験登録番号：NCTO4145440】

2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

A2021-2025 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2021-2056 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2021-2129 個別症例報告
その他（取下げ）2021-032 個別症例報告
使用上の注意改訂のお知らせ
2021-033 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-034 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-034 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-035 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/2～2022/1/1）
A2021-2019 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-2080 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-036 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 A2021-2077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-038 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/1/1～2021/12/31）
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 2021-039 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第２．その他重篤（海外）
３相試験
措置報告

承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） 2021-040 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 2021-041 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

A2021-2070 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-2132 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2021-042 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）措置報告2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 2021-043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 A2021-2141 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

作成日：2022年5月31日

承認

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-2073 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
A2021-2117 個別症例報告
03250377】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/01/15～2022/01/14）
2021-045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 A2021-2085 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド
２．その他重篤（国内・海外）の第Ⅱ相試験
A2021-2122 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-049 個別症例報告
２．その他重篤（国内）2021-051 個別症例報告
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者にお１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効２．その他重篤（海外）性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
個別症例報告対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT05047263】

A2021-2033 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-052 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第 A2021-2051 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-055 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-056 個別症例報告
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
２．その他重篤（海外）LY3484356の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04975308】
２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 2021-057 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ A2021-2078 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
A2021-2138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-058 年次報告（調査単位期間：2021/1/6～2022/1/5）
A2021-2044 年次報告（調査単位期間：2021/05/6～2021/12/18）
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2021-2118 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／ A2021-2075 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
２．その他重篤（海外）
INCMOR00208の第3相試験
A2021-2123 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-060 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした 2021-061 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）SA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-

1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

A2021-2091 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-063 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2021-064 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者 2021-070 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃ
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認

承認

ａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬ

Ｙ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】- 10 -

2021-071 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年5月31日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：8例（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
シメルチニブの製造販売後臨床試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(31件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：4例
を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎 実施状況報告（1回目）
又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）の第３相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
Ⅱｂ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04680637】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による 実施状況報告（1回目）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04579666】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 ニボルマブ(IV)IB第20版補遺01及びイピリムマブ(IV)IB第24
した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第 版補遺01について(英語／日本語)作成

審議結果

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂
患者を対象としたIxazomibの第３相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験薬概要書改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成,治験実施計画書(英語/日本語)改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験薬概要書改訂

承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験分担医師削除んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】- 11 -

承認

承認

同意説明文書(補遺)改訂

作成日：2022年5月31日

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(別紙)改訂

承認

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
レター(治験期間延長のご連絡)作成,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)

承認

治験分担医師削除,レター(治験期間延長のご連絡)作成,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)

承認2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての 遺)(英語／日本語)改訂,治験実施計画書の管理上の変更にＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試 関する通知(英語／日本語)作成,治験薬概要書(補遺2)(英語／日本語)作成承認

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験実施計画書改訂

承認

2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ ＣＲＯ(㈱新日本科学PPD追加)導入,治験業務覚書締結,治験で用いる医療機器について改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

検体採取の手引き(スクリーニング来院の便検体採取法)改患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+5p)
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と

承認

承認

承認

治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,期間延長,契約内
容変更覚書(第1条)締結,標準業務手順書改訂,治験分担医
師削除

承認

したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 標準業務手順書改訂

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 Memorandum(治験薬概要書(補遺01)について)作成,標準業
務手順書改訂性・有効性探索試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,便秘に関する新情報について作成
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を同意説明文書改訂,治験参加カード改訂

承認有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(検体提供及び保管と使用用)改訂,レター(個人(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
情報保護法改正に伴う同意取得に関する方針について)作【臨床試験登録番号：NCT03456063】
成2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+6p)
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞

標準業務手順書改訂

承認

治験実施計画書(Exhibit A)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+16p)

承認同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠,出生児に関する情報提供用)改訂,同意説明文書(検体提供及びその保管と使
用用)改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,
治験業務終了に関する覚書(業務委託の終了(ＣＲＯ：イー
象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験
ピーエス㈱))締結,治験業務覚書(業務委託追加(ＣＲＯ：アイ【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
クロ㈱))締結
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治験実施計画書(別紙)改訂,期間延長,契約内容変更覚書
治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア (第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+19p),治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,同意説
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT04285086】- 12 -

作成日：2022年5月31日

承認

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠された方用)改訂,同
意説明文書(パートナーの方用)改訂

承認2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

承認患者リーフレット(24時間蓄尿)(英語／日本語)作成

承認

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 標準業務手順書改訂

承認

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,添付文書(パラプラチン)作成,インタビューフォーム
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験(パラプラチン)作成,添付文書(タキソール)作成,インタビュー【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第フォーム(タキソール)作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂,Protocol Clarication Letter(英語／日本語)作成
治験薬概要書改訂

承認

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験薬概要書改訂

承認

たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併標準業務手順書改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂,添付文書(レンビマ)改訂

承認

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイ

ドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア

治験実施計画書改訂,治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,自己注射の手引き作成,自己注射日誌作成,治験分
担医師追加,契約内容変更覚書(検査画像診断費,同種同効薬費)締結
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04624230】
承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,同意説
明文書改訂,治験分担医師変更
したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
承認2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

同意説明文書改訂,同意説明文書(クロスオーバーパート用)
改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂

承認2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 臨床試験の明確化(肛門周辺痛VASスコア)(英語／日本語)
作成,肛門周囲の痛みの視覚的アナログ尺度（毎日の評価,
複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験一般評価）改訂,同意説明文書(代諾者の方用)改訂,同意説【臨床試験登録番号：登録準備中】
明文書(低学年以下の患者さん用)改訂,同意説明文書(高学
年の患者さん用)改訂,同意説明文書(中学生以上の患者さん用)改訂
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症による貧血と診断されている方々へ作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の追線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験加研究用)改訂,健康被害補償の概要改訂

承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験分担医師変更

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,社会経済状況に関する®
質問票(英語/日本語)作成,Borg CR10 スケール 被験者へ
の説明改訂

承認

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 訂
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

承認2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 服薬日誌改訂を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】- 13 -

作成日：2022年5月31日

2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有標準業務手順書改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPh20)(英語/日本語)改訂象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPh20)(英語/日本語)改訂象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

インタビューフォーム(リオナ錠)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(分子学的適格性検査用)改訂,同意説明文書(クロスオーバー試験・任意用)改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,同意説明文書(遺伝子研究用の尿検査用)改訂,同意撤回書改訂
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(別冊A)(検体使用用)改訂,同意説明文書(別冊B)(遺伝子学研究用)改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払に関する資料改訂,質問表(医師用,質問票(患者さん用)改訂,
期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+8p),契約内容変更覚書(治験コーディネー
ター業務委託料)締結
同意説明文書(パート２用)作成,治験参加カード(単剤投与群
パート２用)作成,治験参加カード(併用群パート２用)作成,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費,臨床研究コーディ
ネーター費用)締結,研究費ポイント(HDM併用+124p,INC424
単剤+98p)作成
同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子検査用)改訂

承認

標準業務手順書改訂

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,添付
文書(ピレスパ錠)改訂,同意説明文書改訂
応試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 紹介依頼レター作成,紹介依頼レターの送付手順作成

承認相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠とお子さんのデータ収集用)改訂
Ⅱa相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

治験実施計画書(別添8)(英語／日本語)改訂

承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子解析試験用)改訂,
同意説明文(追加のバイオマーカー研究用)改訂

承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂,臨
床試験参加同意書改訂,妊娠追跡調査参加同意書改訂
患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験

承認

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師変更,臨床研究コーディネーター変更,同意説明文書
したBIIB098の第Ⅲ相試験
改訂,同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂,治験参加カード【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】

改訂
治験分担医師変更,被験者への支払いに係る資料改訂,契約
内容変更覚書(第1条)(カテーテルの追加)締結

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 治験実施計画書(別冊1)改訂,標準業務手順書改訂

承認

承認

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

治験薬概要書(補遺)作成,サポートツール(重要な治験情報)

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした治験実施計画書改訂,Note to File(No.4)作成,治験実施計画書(別紙1)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の検体提供用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,レター(民法改正に伴う同意取得の方針について)作成,レター(個人情報保護法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 作成,サポートツール(治験薬の服用方法)作成,サポートツー
討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 ル(尿検体の自宅での採取)作成
試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】- 14 -

作成日：2022年5月31日

承認

承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1治験実施計画書(分冊)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文
書(妊娠追跡調査用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,契約内容変更覚書(第1条)(ipad貸与)締結,骨髄線維症症状の評価フォーム作成,服薬日誌(電子版)作成,服薬日誌(電子版(BID))作成
治験実施計画書(別紙3)改訂,添付文書(フェマーラ錠)改訂,
レター(民法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂,治験薬
Ⅲ相試験
概要書(Imlunestrant)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書【臨床試験登録番号：NCT04975308】(Imlunestrant)(正誤表)改訂,治験薬概要書(アベマシクリ
ブ)(英語/日本語)作成,治験薬概要書(アベマシクリブ)(正誤表)作成,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,ILDに関するお知らせ(英語/日本語)作成,患者日誌作成,契約内容変更覚書(第2条)(治験課
題名変更)締結,契約内容変更覚書(第1条)(臨床研究費,臨床研究コーディネーター費用)締結,治験薬管理経費追加(+4p),
契約内容変更覚書(第1条)(保険外併用療養費)締結

承認

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担
医師変更,臨床研究コーディネーター変更,治験参加カード改訂
同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙3)改訂,
同意説明文書(治験薬のご自宅等への配送用)作成,添付文
書(キイトルーダ)改訂,契約書(治験薬の配送)締結,レター(民法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成,レター(個人情報保護法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書(別紙3)改訂,同意説明文書改訂,同意説明
文書(任意の研究のための検体用)改訂,治験分担医師変更,
臨床研究コーディネーター追加,レター(個人情報保護法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成,レター(民法改正に伴う同意取得に関する方針について)作成
標準業務手順書改訂

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中および出産調査用)改訂,治験実施計画書(Administrative letter)(英語/日本
語)作成

承認

2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,同意説
明文書改訂,治験参加カード改訂,疼痛評価について作成

承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 同意説明文書(保護者／代諾者用)改訂,同意説明文書(アクセント文書B)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂
２８の第Ⅲ相試験

承認

相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾

承認

胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

逸脱事項
審議結果
内容：E0T来院後のSafety Follow upを許容範囲外(28日±3承認日)で実施(E0T実施15日後に実施)
理由：E0T来院後4週間のSafety Follow upがプロトコルに規定されているが、ETに対して無治療となり病態の悪化が懸念されるため、被検者の健康被害を防ぐ目的で、下記の手順に従い、Safety Follow upを前倒しで実施することとなった。
依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】

報告等事項
非盲検モニタリング（キーオープン後）報告書

承認
承認

監査報告書・監査証明書

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（2022年3月22日,23日分）報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】- 15 -

審議結果

作成日：2022年5月31日

承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2022年2月分)報告書

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併

承認

モニタリング（2022年3月分)報告書

承認

モニタリング（2022年1月21日(施設モニタリング))報告書

承認

モニタリング（2022年2月24,25日(症例))報告書
モニタリング（2022年3月8,9,15日(症例))報告書

承認
承認
承認

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

モニタリング（2022年3月24,25日(症例))報告書【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 共同研究変更契約書(研究経費)締結

迅速審査日/結果
2022年3月22日/承認

了承結果

2022年3月22日/承認

了承と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

治験契約に伴う使用貸借覚書(Incubator)締2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年3月22日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年3月22日/承認

了承

2022年3月22日/承認

了承2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 治験コーディネーター費用及びその支払い方法に関する変更覚書(症例追加に伴うとしたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
SMO費用変更)締結

2022年3月22日/承認

了承2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 契約内容変更覚書(第1条)(貸与物品追加)

2022年3月22日/承認

了承

2022年3月22日/承認

了承

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性 結試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ 治験実施計画書(別紙2)改訂

１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】【臨床試験登録番号：登録準備中】

相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター追加

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対了承象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

了承

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験

中止日
2022年3月17日

結果

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
以上- 16 -

作成日：2022年5月31日