ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2021 年 6 月 1 日

第二の創業期 好循環開始
製薬ベンチャーからグローバルなスペシャリティ・ファーマへ
シンバイオは、自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬企業とのネット
ワークと目利き力を活かして有望な新薬を導入し開発してきた。開発のターゲッ
トは、医療ニーズが高いにも拘わらず、大手があまり参入して来ない希少疾患（血液がんを中心とする希少疾患）に絞るニッチ戦略で、高シェア・高収益を狙える。また、導入する薬剤は、原則として既に有効性・安全性が確立されたものであるため、開発リスクは低く抑制されている。第一号品はトレアキシン®で、導入
後 5 年で承認・上市され、2018 年には標準療法の一つに採用された。シンバイ
オでは、2020 年に自販体制への切り替えを完了し、血液分野に特化したスペシャリティ・ファーマに変身した。さらに 2019 年 9 月、ブリンシドフォビルを導入し、独占的なグローバルライセンス（開発製造販売）を取得したことで、アジアを手始めに欧米まで含むグローバル・ライセンサーへ変身する土台ができた。
第二の創業期始まる
2021 年 3 月、主力品であるトレアキシン®の r/rDLBCL への適応拡大が承認され、対象市場の規模はおよそ 2 倍に拡大された。また、2021 年初頭から液剤（RTD 製剤）の販売が開始され、2021 年 5 月には RI（急速静注）投与の申請を完了した。剤型変更による特許期間の延長と利益率の大幅な改善も実現したこととなる。これらにより、2021 年のシンバイオの黒字化は確固たるものとなった。
今後、シンバイオは、アカデミアとも連携し、トレアキシン®やリゴセルチブの新規機序に着目した新しい療法の開発に着手する予定である。またブリンシドフォ
ビルに関して、造血幹細胞移植後のウイルス感染症を対象とした分野で、グローバルな開発を推進していく予定である。既に 2021 年 2 月、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした Ph2 試験の IND 申請を米国 FDA に提出済みである。この試験のうち、小児対象の部分が FastTrack 指定を獲得している。また、国内でも、造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎を対象とした開発を計画している。このように、シンバイオは、トレアキシン®からの利益を源泉として、一定程度の利益率（営業利益率 15-20%）を維持しながら、パイプラインの事業価値を最大化するためのグローバルな開発を推進できる第二の創業期に入った。
当面は利益成長モメンタム継続、その後は開発進捗が評価される
トレアキシン®の売上がピークに達するまでは、その限界利益率の高さを反映して、力強い利益成長モメンタムを内在するものと考えられる。間もなくブリシンド
フォビルの開発が本格化し、多少モメンタムが減速してくる可能性はあるが、2026 年-2027 年ごろまでは利益成長が継続する公算が高い。その後、トレアキ
シン®の売上がピークに到達すると、利益成長は踊り場を迎えることとなる。しかし、この時点までに、ブリシンドフォビルや固形がんを対象としたトレアキシン®
の開発が進捗し、将来の事業価値の拡大が視野に入ってくる可能性が浮上する。EPS の拡大が止まっても、PER の拡大が望めるフェーズになろう。

ベーシックレポート改訂版
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本

金 17,070 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

www.
symbiopharma.com

種

医薬品

業

従 業 員 数 127 人（単独）主要指標 2021/5/31 現在
株

価

1,899

52 週高値終値

1,899

52 週安値終値337

発行済株式数

38,414 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 72,950 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円

63.11 倍

実 績

B P S

100.64 円

実 績

P B R

18.87 倍30.1 円(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2016/12 通期実績

2,368

22.5

-2,127NA-2,316NA-2,313

NA

-58.8

509

170

2017/12 通期実績

3,444

45.4

-3,947NA-3,976NA-3,977

NA

-79.7

335

196

2018/12 通期実績

3,835

11.4

-2,656NA-2,748NA-2,752NA-165.5289

115

2019/12 通期実績

2,837

-26.0

-4,301NA-4,376NA-4,376

NA-189.0275

150

2020/12 通期実績
2021/12 通期会社予想

2,987
9,151

5.3
206.4

-4,506
1,361

NA
NA

-4,615
1,350

NA
NA

-4,090
1,149

NA
NA

-124.1
30.1

653

243

業績動向

年度終値株価 円
高値
安値

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2021 年 6 月 1 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、がん、血液のような医療ニー
ズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞り、リスクのラボレス・ファブレスで創薬高い創薬段階からではなく、臨床試験から自社販売まで手掛けるグローバル・に係るリスクを抑制した一スペシャリティ・ファーマである。ビジネスモデルの特色は次の 3 点である。

方で、ニッチ戦略で高収益を狙った製薬ベンチャー企① ポスト POC 戦略

業からグローバルなスペシ

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

ャリティ・ファーマへが開発した新薬候補を探索・吟味する。その際、原則として、POC（Proof ofConcept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益なスペシャリティ・ファーマ
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。2020 年までは、絞られた新薬候補に関して、ライセンス契約を締結し、日本国内で開発を実行した後、他社へ導出し収益をあげるビジネスモデルであったが、現在では、国内での自社販売体制を整備し、血液分野に特化したスペシャリティ・ファーマの地位を確立した
ところである。
③ グローバル・ライセンサーへの変身
さらに、2019 年 9 月、シンバイオは、独占的ライセンス契約（開発・製造・販
売）をグローバルに適応できる品目（ブリンシドフォビル）を入手した。このことは、従来、日本向けのライセンスを供与してもらう立場であったが、今後は、中国も含むアジアを手始めに欧米も含む全世界へライセンスを提供する立場へ変身することを意味する。

収益の根幹を握っているのこのビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中

は、創薬企業とのネットワの創薬企業とのネットワークや目利き力にある。それを証明するのは、まず、こークと目利き力の会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確率も、化合物段階からカウントす第一号開発品は導入後 5

ると 3 万分の１以下、POC が確立された段階からカウントしても 7～8％の確率と年で承認に至った上市製いわれている。これに対してシンバイオでは、第一号開発品のトレアキシン®が、品を保有する稀有なバイオ 導入(2005 年)から製造販売承認取得（2010 年）まで約 5 年という短期間で上市ベンチャー

成功に至り、2018 年 7 月には名実ともに悪性リンパ腫の分野で標準療法として推奨されるようになった。これまで会社創業から約 15 年間で、最終的に 6 品を導入、現在、うち 3 品が開発中・開発計画中である。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）
ネットワークと目利きを支える人材・組織に注目

発行日 2021 年 6 月 1 日

そして、このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。社員
155 名のうち 55 名が研究開発要員（2020 年度末）で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：
SAB）が探索活動を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。
主要な出来事
2005年3月 シンバイオ製薬株式会社を設立
2005年12月 ドイツ

アステラスファーマ社より、ベンダムスチンに関する日本における独占的開発販売権を取得

2008年8月 エーザイとベンダムスチンFD剤の国内販売に関する契約を締結
2010年10月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内製造販売承認を取得
2010年12月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内販売開始
2011年7月 米国

オンコノバ社とリゴセルチブに関するライセンス契約を締結

2011年10月 JASDAQ市場グロースに上場
2015年8月 オンコノバ社
2015年10月

リゴセルチブに関して試験デザインを変更した国際共同Ph3試験（INSIPRE試験）を開始

米国ザ・メディシンズ・カンパニーと手術後の自己疼痛管理医薬品IONSYS®の日本での独占的開発販売権を取得

2016年5月 日本

トレアキシン®

慢性リンパ性白血病への適応拡大が承認される

2016年8月 日本

トレアキシン®

未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫への適応拡大承認

2017年9月

米国

イーグル・ファーマシューティカル社からベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における開発・商業化のライセンスを取得

2017年10月 IONSYS®に関するザ・メディシンズ・カンパニーのライセンス不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2017年11月 IONSYS®に関する契約を解除
2018年7月 濾胞性リンパ腫(CD20陽性）に対し、トレアキシン®とガザイバ®の併用療法が承認
2018年7月 造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版にトレアキシン®が悪性リンパ腫の標準治療法として新規収載
2019年3月

2019年9月

再発・難治性急性リンパ性白血病に対し、キムリア®によるCAR-T療法の前処理剤としてトレアキシン®が承認される
米国キメリックス社から抗ウイルス薬BCVの開発・販売製造に関する独占的グローバルライセンスを取得（ただし、天然痘を除く）

2020年8月 リゴセルチブ国際共同Ph3（INSIPRE試験）のトップライン結果公表

医師選択療法との差異を示せず

2020年9月 トレアキシン®液剤（RTD）が既存適応症を対象に承認取得
2020年9月 IONSYS®に関する損害賠償の仲裁裁定が下りる。仲裁手続きに係る諸費用の50%を受け取ることとなる
2020年12月 トレアキシン®の自社販売開始
2021年1月 東京大学医科学研究所とベンダムスチン及びリゴセルチブの新規適応症探索に関する共同研究契約を締結
2021年3月 造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象に米国にてBCVのPh2試験を開始
2021年3月 トレアキシン®とリツキサン®の併用療法がr/rDLBCLへの適応拡大を承認される2021年3月 トレアキシン®、リツキサン®、ポライビー（Polivy）®の併用療法が承認さるる
2021年4月 トレアキシン®RTD液剤がr/rDLBCLにも適応拡大承認
2021年4月 BCV

アデノウイルス感染症を対象にした開発のうち小児対象プログラムがFastTrack取得

2021年5月 トレアキシン®RI液剤に関する承認申請（出所）有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）＜主要パイプライン＞

発行日 2021 年 6 月 1 日

2021 年 5 月時点での主要な開発パイプラインは、トレアキシン®とリゴセルチ
ブ、そして 2019 年 9 月に導入したブリンシドフォビルである。
1.

トレアキシン®（SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） /SyB L-1701（RTD 液剤）/SyB L-1702(RI 液剤) )トレアキシン®(一般名：Bendamustine ベンダムスチン)は、1971 年にドイツで開発された抗がん剤で、悪性リンパ腫のなかの低悪性度非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などの治療薬として使用されている。
（参考） 悪性リンパ腫
リンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞がガン化して起きる
血液の病気で、主にホジキンリンパ腫（Hodgkin’s Lymphoma：以下 HL）と非ホジキンリンパ腫（non-Hodgkin’s Lymphoma：以下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、大半(94%)が NHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されているが、トレアキシン治療の対象は赤字の部分の NHL である。

悪性リンパ腫の種類(出所)「治療の手引き」エーザイ及びシンバイオ作成

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2021 年 6 月 1 日(1)適応拡大の進展
シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・ファ
トレアキシンは、導入後わーマ社（現在の社名：アステラス・ドイッチランドＧｍbＨ）から日本における独占的

ずか 5 年で承認に至り、そ開発権及び販売権を取得し、臨床試験開発を行った。そして、導入から僅か 5 年の後も適応拡大が進行中

後の 2010 年 10 月に、再発・難治性の低悪性度 NHL およびマントル細胞リンパである。

腫（Mantle Cell Lymphoma 以下 MCL）を適応症として承認を得、12 月に販売を開始するに至る。さらに、2016 年 8 月には、慢性リンパ性白血病（Chronic

2010 年に最初の承認がさ

Lymphocytic Leukemia 以下 CLL） 、同年 12 月には 、未 治 療 の 低 悪 性 度れた後、2016 年に 2 つのNHL/MCL への適応拡大が承認された。さらに 2018 年 7 月には、トレアキシン®

適応症が追加承認され、が承認されているすべての適応症に関し、造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年

市場浸透度も拡大してい版（編集：日本血液学会）で標準的治療法の選択肢として新たに収載され、名実る。

ともに標準療法となった。

2018 年 7 月、標準療法として採用される

この背景には、従来の標準療法（CHOP-R 療法：注参照）に対して、トレアキ
シン®（一般名ベンダムスチン）とリツキシマブを併用する B-R 療法の優位性が証明されてきたことがある。（下記：CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験参照）
CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験(出所)会社説明会資料より B-R 療法の方が良好な結果を示している(注)CHOP-R 療法
分子標的薬のリツキシマブと抗ガン剤のシクロフォスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、ステロイド剤のプレドニゾロンの化学療法を組み合わせた療法

標準療法の一つとして確立されたことにより、トレアキシン®の市場浸透度は、
2018 年まで、順調に市場2017 年平均 35%から 2018 年 9 月末には 56％まで上昇し、従来の標準療法であ
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）
浸透が進む

発行日 2021 年 6 月 1 日

った R-CHOP 療法を完全に凌駕するに至り、販売開始 8 年目となる 2018 年の国
内売上は 85 億円（薬価ベース）まで拡大した。
その後、一時、製造元の品質問題や自社販売体制への切り替えに伴う在庫一時売り上げの停滞はあ変動による売上げの停滞があったものの(2020 年の国内売上 81 億円：薬価ベー

ったが、r/rDLBCL への適 ス)、さらなる適応拡大で、対象患者数は約 2 倍に増加することが見込まれる。具
応拡大で再拡大の見込み 体的には、2021 年 3 月、再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした B-R 療法及び B-R+Polivy®療法の承認を取得した。適応拡大分野での販売は下期から開始されるものと予想され、薬価ベースで 2021
年の国内売上は 113 億円前後、最終的には 150-170 億円程度まで拡大する可能性があると推察される(後述トレアキシン市場規模参照)。
（注）我が国の中悪性度の NHL 中で最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫：diffuse large B-cell lymphoma（略して DLBCL)である。

(参考)
r/rDLBCL を対象とした B-R 療法の第Ⅲ相臨床試験の詳細は、2020 年 6 月の欧州血液学会（EHA）で発表され、奏効率（ORR）76.3%、完全奏効率（CR）47.4％と良好なものであった。造血幹細胞移植による治療が標準療法とはならない 65 歳以上の高齢者の症例でも、高い有効性が確認されたことは、大きな成果である。また、予後が悪いとされる nonGCB 型の DLBCL でも完全奏効率（CR）は 39%である。主要評価項目 OS(全生存期間)に関するデータは 2021 年上半期発表予定。

r/rDLBCL を対象とした B-R 療法の第Ⅲ相試験の結果(出所)シンバイオ会社説明会資料

もともと r/rDLBCL は高齢者の患者が多く（65 歳以上が 73%）、これまで高齢者患者対象では、多剤併用療法が主流であったが、複数の抗がん剤を組み合わせて服用することによる副作
用などの有害事象が問題となっていた。患者団体並びに関係学会も B-R 療法を早期に使えるようにしてほしいとの要望書が出ている。

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発行日 2021 年 6 月 1 日(2) 併用療法の拡大
トレアキシン®は血液がんの分野でバックボーンとしての地位を確立しつつある。トレアキシン®が対象としている血液がんの分野では、近年、様々な新規療法
血液がんの領域で、トレア が浮上してきている（下記参照）が、いずれも場合でも、トレアキシン®が弾き出さ
キシン®はバックボーンとし れることはなく、新規の薬剤との併用療法でトレアキシン®が用いられている。
ての地位を確立
具体的には、次の通りである。
① 2018 年 7 月、CD20 陽性濾胞性リンパ腫（FL）を対象に、抗 CD20 抗体
オビヌツズマブ（商品名ガザイバ）とトレアキシン®の併用療法が承認さ
B-R 療法の他、新たに様々な併用療法が浮上中れ新たな治療選択肢が加わった。
(注) 濾胞性リンパ腫は低悪性度非ホジキンリンパ腫のなかの約 80%を占める病型② ノバルティス社が開発した CAR-T 療法（薬剤名キムリア）は、白血病を含む造血器腫瘍に対し画期的な療法として注目を集めているが、2019
年 3 月、日本でも再発・難治性の急性リンパ性白血病（ALL）及びDLBCL を対象に承認された。トレアキシン®は、この CAR-T 療法と競合するどころか、むしろ CAR-T 療法の前処置に併用される薬剤として使用されることが承認された。
③ 2019 年 6 月、米国 FDA は、移植非適応で再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（r/rDLBCL）を対象に、ベンダムスチン（トレアキシ
ン®）＋リツキマシブ（リツキサン®）（B-R 療法）に抗 CD79b 抗体-薬物複合体の polatuzumab vedotin（商品名 Polivy®；開発は Genentech とRoche）を加えた３剤療法を迅速承認した。日本では、2020 年 7 月、中外製薬により、B-R 療法と Polivy®の併用療法の申請が行われ、2021
年 3 月に承認された。B-R 療法のみで使用されるトレアキシン®の量は1 回当たり 120mg に対し、この 3 剤療法では 90mg になる。B-R 療法
か P-BR 療法かの選択は、患者の症状や遺伝子タイプによって医師が選択すると考えられ、どちらか一方が凌駕するとは考えられない。
④ シンバイオによれば、欧米で、血液がん領域で B-R 療法に別の薬剤、
特に免疫チェックポイント阻害剤を併用する新規併用療法(B-R + X)の開発が数多く進行中である。
以上のことから、造血器腫瘍分野では、B-R 療法は既にバックボーンとしての地位を確立しており、それにアドオンする療法として新規療法が開発されている
わけで、他の療法と競合する懸念は小さいと考えられる。
(注) B-R 療法の成績（奏効率、無増悪生存期間 69.5 か月）は、かなり高い数値を示しており、新規の薬剤候補が、これを単剤で有意に大きく上回る成績を上げる可能性は小さいと考
えられる。

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発行日 2021 年 6 月 1 日(3) 剤型変更によるライフサイクル・マネジメント
2020 年 12 月までのところ販売されているトレアキシン®はアステラス・ドイッチ
ランドＧｍbＨが製造する凍結乾燥製剤（FD 製剤）であった。トレアキシン®は、
また、剤形変更によるライ2020 年で承認から 10 年経過し、2021 年から後発品との競合にさらされるリスク

フサイクル・マネジメントもがあり、新剤形による製品寿命の延長(2031 年まで)が準備されてきた。

着実に進展中

まず、2017 年 9 月、シンバイオは、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals
Inc.）からトレアキシン液剤（RTD(Ready to Dilute)及び RI（Rapid Infusion)）の導入を発表した。現在の FD 製剤は常温保存できるというメリットはあるもの、投与前に溶剤で溶かし、生理食塩水で希釈する作業が必要で、時間と手間がかかっていた。一方、液剤は冷蔵保存が必須であるが、生理食塩水で希釈するだけで調剤作業が短縮化され医療機関の負担が少ないというメリットがある。また、液剤への切り替えにより、原価率が大幅に低減する効果も期待できる
ＲＴＤ液剤については、効能や投与方法がＦＤ剤と同様であるため、追加の治験は不要で、薬剤の安定性のデータのみで申請要件を満たすことを医薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意済みで、2019 年 9 月申請、2020 年 9 月に、既存

RTD 液剤 2021 年 1 月かの適応症を対象とした承認を取得し、2021 年 1 月 12 日から販売を開始していら販売開始、4 月には適応る。また、2021 年 4 月には、r/rDLBCL への適応拡大を RTD 液剤でも取得した。

拡大も取得

シンバイオでは、RTD 液剤の比率は、2021 年 1-3 月期 20%でスタートし、2021 年
末には 91％に達すると見込んでいる
FD 製剤、RTD 製剤、RI 製剤の比較(出所)シンバイ決算説明会資料(参考)米国では、テバ社（Teva Pharmaceutical Industries）が、2014 年に FD 製剤を上市した後、2016 年 1 月には、より短時間で投与可能な RI 製剤（商品名ベンデカ：
イーグル社からの導入）を上市、わずか 2 年ほどで、ベンデカ®はトレアキシン®市
場の 97%を占めるに至っている。

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発行日 2021 年 6 月 1 日

ＲＩ液剤に関しては、濃度と投与時間が異なるため、安全性の確認・薬物動態
RI 液剤も申請まで到達等の検討を目的とした臨床試験を行い、2021 年 5 月、承認申請に至っている。
投与時間も 10 分に短縮され、塩分も少ないため高齢者の多い悪氏リンパ腫の液剤の導入でライフサイク患者には適した製剤と位置づけられている。なお、承認及び上市予定は 2022 年

ルが 2031 年末まで延びる

下半期の見込みである。これら液剤の導入により、製品のライフサイクルが2031 年末まで延びることとなる。
(4) 新機序の探索
ｒ/ｒDLBCL への適応拡大により、悪性リンパ腫を対象としたトレアキシン®の開トレアキシン®の新機序に発は一段落するが、更なる研究の結果、トレアキシン®には、新規の作用機序着目し、血液がん以外の（STAT3 阻害、LUBAC 阻害）があることが示唆されている。シンバイオは、アカ

分野や新規併用療法の開デミアとの共同研究や AI を駆使したターゲットの模索を通じて、固形がんなど他発へのがん種での開発の可能性や他剤との組み合わせによる新規療法の開発の研究を推進し、事業価値の拡大に取り組んでいく方針である。トレアキシン®の開発を継続している会社は、グローバルに見てシンバイオだけになっている。
トレアキシン® さらなる開発の方向性(出所)シンバイオ 会社説明会資料
なお中央下部の r/rDLBCL は 2021 年 3 月承認獲得済み

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2.

発行日 2021 年 6 月 1 日

リゴセルチブ（SyB L-1101：注射剤、SyB C-1101 経口剤）

リゴセルチブは、主に骨髄シンバイオは、主に骨髄異形成症候群 （ myelodysplastic syndromes 以下

異形成症候群（MDS）を対MDS）を対象とした抗がん剤で米国のオンコノバ社（ Onconova Therapeutics,

象として注射剤と経口剤で Inc.）が開発を進めている。シンバイオは 2011 年 7 月、オンコノバ社が行った Ph2
開発中だったが….

試験終了時に、注射剤、経口剤の日本、韓国に於ける独占的開発権および販売権を取得した（契約一時金約 8 億円と推定）。
(1) これまでの開発の経緯
標準治療である低メチル化剤(Hypomethylating Agent:略して HMA)の効果が得られない(以下 HMA 不応)、または、治療後に再発した高リスク MDS 患者を対象に国際共同第Ⅲ相臨床試験（Ph3）を実施し、シンバイオは日本における Ph3 を担当してきた。
オンコノバ社は再発・難治性の高リスク MDS の Ph3（ONTIME 試験）を一旦2014 年 2 月に終了している。この試験結果は、リゴセルチブ投与群と対照（緩和ケア）群の間で全生存期間に統計的有意な差が認められなかったものであった。しかし、標準治療である低メチル化剤(Hypomethylating Agent:略して HMA)不応、または前治療中に病勢の進行した患者に限定してみると、リゴセルチブ投
与群と対照群の間で、全生存期間（OS）が、それぞれ 7.9 か月と 4.1 か月となり、有意な差が認められた。そこで、オンコノバ社は、この部分解析の結果を踏まえ
試験デザインを変更して、2015 年 8 月から HMA 不応、または治療後再発した
高リスク MDS 患者を対象とした国際共同 Ph3 試験（INSPIRE 試験）を推進してきた。シンバイオは、日本における Ph3 試験を担当してきた。
(参考) 高リスク MDS は IPSS（国際予後スコアリングシステム）で高リスクと判定されたものと中リスクのうち 2 群(リスクの高い方)と判定されたもので、白血病等に移行するリスクが高い。現在、標準治療は、アザシチジン（商品名ビダーザ）及びデシタビン（商品名ドカジェン）の投与であるが、高リスク MDS の中には標準治療薬に対して抵抗性を示すまたは、治療後再発するものがある。リゴセルチブは、そのような再発・難治性の高リスク MDS を適応症とするもので、競合する承認済みの薬はまだない。

ところが、高リスク MDS を対象とした注射剤の開発は再び暗礁に乗り上げ
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発行日 2021 年 6 月 1 日

る。2020 年 8 月 24 日、オンコノバ社は、INSPIRE 試験のトップライン結果を公表したが、主要評価項目である全生存期間（OS）は、リゴセルチブ(注射剤)の国際共同Ｐｈ3 では、有意6.4 か月に対し、医師選択療法では 6.3 か月（P 値 0.33）と、残念ながら両群のな結果を示せなかった間に有意な差は認められなかった。
経口剤の開発は、オンコノバ社が、未治療の高リスク MDS を対象に国際共同
Ph1/2 試験を実施し、有効性と安全性が示唆される結果を得ている。（シンバイ
オでは 2019 年に安全性と忍容性の確認を完了している。）(2)オンコノバ社の開発戦略
こうした中、オンコノバ社では、リゴセルチブが RAS 模倣分子として働くことに着目した開発を進めている。2020 年 6 月 22 日、免疫チェックポイント阻害剤ニ

オンコノバ社では RAS 模

ボルマブ（オプジーボ®）とリゴセルチブ(経口)の併用による KRAS（G12D）陽性の倣分子としての機能に着目 進行性非小細胞肺がんでの医師主導試験（Ph1/2a）の症例登録を開始していした開発に着手る。また、2021 年 4 月 22 日、オンコノバ社は RDEB(劣性栄養障害型表皮水疱症)関連の局所進行性／転移性扁平上皮がんを対象としたリゴセルチブ（注射剤）の医師主導 Ph2 試験で最初の患者登録が開始されたことを発表している。
(参考) RAS 模倣分子としてのリゴセルチブ
リゴセルチブは RAS 模倣分子として働くことが判明している。活性化 RAS がシグナル伝達
分子（下図では RAF、RAF 以外では PLK,RAL,PI3K）に結合するのをリゴセルチブが競争的に阻害する。具体的には、RAF のなかで RAS が結合する部分に、リゴセルチブが結合し、RAS の結合を阻害する。この阻害により Ras-Raf-Mapk の伝達経路を遮断することで、活性化 RAS による発がんを抑制することが期待されている。

リゴセルチブの作用機序(出所) シンバイオ会社説明会資料; Cell 誌 2016 Apr 21;165(3):643 より引用

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発行日 2021 年 6 月 1 日

また、RAS の一種である KRAS は、がんを取り巻く微小環境に大きな影響を与えていると考えられている。すなわち、KRAS の活性化が、免疫を抑制するⅡ型マクロファージ（M2）や MDSCを亢進させ、さらに T 細胞等を抑制する IL-6 の亢進につながると考えられる。このため、KRAS
阻害剤は、がんを取り巻く免疫環境を変化させ、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を高め、シナジー効果が期待できる。

KRAS シグナルとがん微小環境(出所)オンコノバ社‘Key Opinion Leader Meeting 2019February７’（３） シンバイオの開発戦略
シンバイオでは、INSPIRE 試験の追加解析や東京大学医科学研究所との共同研究(2021 年 1 月契約締結)、AI により解析と仮説検証をもとに、異なる作用
シンバイオでは、リゴセル

機序による相乗効果の追究と新規疾患ターゲットの探索を考えているところであチブ経口剤と他の薬剤との る。具体的には、リゴセルチブには、RAS 模倣分子としての作用の他、マイクロ併用療法の可能性を考えチューブリン（微小管重合）阻害作用があることが示唆されており、トレアキシンているの効果やアザシチジンの効果が増大される可能性があることが示唆されている。この点を踏まえて、経口剤で、トレアキシンを含めた既存薬との併用療法の可能性を模索する。また、AI 解析により新規疾患ターゲットの可能性を探索して2021 年内に新しい開発計いく模様である。シンバイオでは 2021 年内にリゴセルチブの新しい開発計画を画を策定する予定

策定する予定である。
リゴセルチブとトレアキシン（ベンダムスチン）併用の可能性(出所) シンバイオ 会社説明会資料

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発行日 2021 年 6 月 1 日

３． ブリンシドフォビル（SyB V-1901）
ブリンシドフォビル（BCV）は、米国キメリックス社（Chimerix Inc.）が開発した
高活性のマルチウイルス感染症薬である。

BCV は優れた抗ウイルス薬
天然痘以外を対象とした独2019 年 10 月 1 日、シンバイオは、トレアキシン、リゴセルチブに続く第三の戦

占的グローバルライセンス

略品として、キメリックス社から、天然痘を除くすべての疾患を対象としたブリンを取得

シドフォビル（略称 BCV）の独占的グローバルライセンス権利（開発・製造・販売）の取得を発表した。シンバイオは、これまで海外からライセンス導入して、日本市場中心に開発してきたが、この契約により、開発品をグローバルに導出できる立場へ変身することとなった。
（参考） キメリックス社が天然痘にかかわる全権利を保持する背景
米国の国家戦略備蓄プログラム（BARDA）は、バイオテロ対策の一環として天然痘の適応症とする BCV の開発を目的とし、キメリックス社に 1 億ドルを超す資金を供与している。また、
FDA も Fast Track 指定と Orphan 指定を与えている。キメリックス社では、天然痘を対象とす
る BCV について、2020 年 12 月に承認申請済みで、2021 年 7 月 7 日に審査終了予定である。

（１） ブリンシドフォビルの特徴
ブリンシドフォビル（BCV）は、他の抗ウイルス薬であるシドフォビル（cidofovir；
略称 CDV）やホスカルネット（Foscarnet；略称 FOS）などと比較して、高活性のマ
ルチウイルス感染症薬である。
高活性/広域スペクトラムを示すブリンシドフォビル（BCV）

BCV は他の抗ウイルス薬と比較して、高活性・広域
スぺクトラムを示す（出所）キメリックス社資料

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発行日 2021 年 6 月 1 日(注)EC50（薬物や抗体などが最低値から最大反応 50%を示す濃度）は、数字が低いほど高い活性であることを示す。上図は EC50 が高低で色分けされており、緑色は活性が高く、赤色は活性が低い。最も左側にある BCV は、様々なウイルスで緑色となっている＝広域スペクトラムを持つ。
(参考) シドフォビル（cidofovir：CDV）
AIDS 患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎治療薬として、1996 年に FDA 承認済み。シド
フォビル（CDV）は、シトシンヌクレオチド類似物質で，ヘルペスウイルス科のみならず、アデノ
ウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルスなどの DNA ウイルスの複製を阻害する。
CDV は、ガンシクロビル（GCV）耐性（UL97 遺伝子変異）に対しても有効であり、GCV 耐性出
現に際してホスカルネット（FOS）が使用できない場合に有用と考えられている。日本においては、開発されておらず未承認の薬剤である。

前記の図からわかるようにブリンシドフォビル（BCV）に近い高活性/広域スペ
クトラムを有する薬剤は、シドフォビル（CDV）であるが、シドフォビルには腎毒性があり、扱いにくい。一方、ブリンシドフォビル（BCV）は、毒性が低く、高活性であるにもかかわらず安全性で優れている。
(2) ブリンシドフォビル（BCV)の作用機序
ブリンシドフォビル（BCV）は、シドフォビル（CDV）に脂肪鎖（ヘキサデシルオキ
シプロピル：HDP）が結合した構造となっており、速やかに脂質二重膜へ取り込ま
しかも、腎毒性が低く、安れ効率よく細胞内へ移行した後、細胞内ホスフォリパーゼによる代謝によって脂全性に優れている

肪鎖が切り離され、生成された活性化体（CDV-PP:CDV diphosphate）が細胞内で長時間保持される結果、抗ウイルス活性が飛躍的に向上した化合物である。また、HDP 結合により、OAT-1 トランスポーターによる腎尿細管上皮細胞への蓄積が生じないことに加え、CDV が血中に遊離するレベルは低いため、CDV の根本的問題であった腎毒性を回避できる 。（CDV は、脂肪鎖を持たないため、細胞内に取り込まれる割合が低く、効果を上げるために高濃度の投与となり、腎毒性を惹起しやすい。）(出所)シンバイオ製薬 IR 資料

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発行日 2021 年 6 月 1 日(3) 対象疾患領域
一般に、造血幹細胞移植（HSCT）や臓器移植（ZOT）では、拒絶反応を抑制す
対象は、造血幹細胞移植

るために放射線照射や免疫抑制剤が用いられるが、そのためウイルス感染し易後および臓器移植後のウい状態になっている。従来、シドフォビル（CDV）やホスカルネット（FOS）など他のイルス感染症だが、血液専 抗ウイルス剤が用いられてきたが、腎毒性という副作用の懸念があった。腎毒門のスペシャリティ・ファー

性の低いブリンシドフォビル（BCV）は、シンバイオが目指す血液領域でのスペシマとして造血幹細胞移植後 ャリティ・ファーマの実現を後押しする重要な品目の一つである。
のウイルス感染症の開発と優先

シンバイオは、当初、ブリンシドフォビル（BCV）の特性を活かして、予後が悪く致死性が高い、しかもアンメット・メディカルニーズの強い領域である、造血幹細手始めに、造血幹細胞移

胞移植後のウイルス感染症を対象疾患領域として開発することを考えていた。

植後のアデノウイルス感染

そして、2020 年 2 月に開催したグローバルアドバイザリーボードを経て、最初の症を対象とし、なかでも小開発ターゲットとして、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とする児対象を優先こととし、特に小児を対象とした試験を最優先とすることとした。既にキメリックス社のデータで安全性は確認されているため、用量設定の試験(Ph2)から始め、その後、小児対象の試験が軌道に乗ったところで、成人の用量設定も開始される予定である。
造血幹細胞移植の件数は全世界で年間７万８千件程度と推計されているが、うち拒絶反応の低い自家移植(autologous)が約４万３千件、拒絶反応を抑止する
ために免疫反応を抑制する必要があり、ウイルス感染症のリスクが高い同種他家移植(allogeneic)が約３万５千件である。このうち、後者の件数が拡大傾向にある。
BCV のライフサイクル・マネジメント(出所)シンバイオ製薬決算説明会資料 2019 年 2 月

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発行日 2021 年 6 月 1 日（参考）造血幹細胞移植
抗がん剤治療（化学療法）や放射線治療だけでは治すのが難しい血液疾患（主に白血病等の血液がん）に対して、完治を目指して行われる治療法で、造血幹細胞である骨髄移植が行われる。骨髄移植には、親族の骨髄を用いる自家骨髄移植と白血球の型が同一の他人の骨髄を用いる同種骨髄移植があり、後者の件数が拡大傾向にある。

シンバイオでは、2021 年 3 月 10 日に米国 FDA に対し、造血幹細胞移植後の2021 年３月 FDA に、造血

アデノウイルス感染症を対象とする BCV の Ph2 試験の IND 申請を提出済した幹細胞移植後のアデノウイ (登録番号 NCT04706923)。また、4 月 26 日には、FDA から小児のアデノウイル
ルス感染症を対象とする

ス感染症を対象とした開発プログラムが FastTrack 指定を受けた。順調に推移

Ph2 試験の IND 申請を提すれば 2021 年後半には最初の患者登録が開始される見込みである。まずは投出 小児向けで FastTrack

与量を段階的に増加させて安全性と忍容性をチェックする試験（4 組各 6 例）を獲得

行い、2022 年後半に終了する予定である。順調に推移すれば、次相（Ｐｈ3；数百例規模）は 2023 年にスタートし、2026 年に NDA 申請、2027 年以降に上市という予定になろう。
一方、日本では、造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎（ｖＨＣ）を対

国内では、ウイルス性膀胱象とした開発も並行して行われる予定である。2021 年には国内での臨床試験炎を対象とした開発を開始

Ph1 を開始する予定である。また、キメリックス社が開発を中断した経口剤は、製する予定

剤改良で復活させるべく開発に着手している。
(参考)ウイルス性出血性膀胱炎 ｖHC （シンバイオ IR 資料から抜粋）
造血幹細胞移植後に頻発するウイルス感染症の中でも、出血性膀胱炎をきたすアデノウイル
ス感染症は、一般に難治性であり、頻尿、腹痛、排尿痛など患者を苛む症状も激しく、 重症化すると播種性の感染症を来して致死性となる。また、アデノウイルスが腎臓に移行 して腎不全をもたらし致死となる例も報告されている。特に国内での比率が高い非血縁者ドナーおよび臍帯血移植において発症しやすく、免疫システムの再構築に要する時間的問題もあいまって、きわめて難治性となることが多い。同種他家移植のうち、8.6％～24%の頻度で発生すると言われている。

(参考)HHV-6 脳炎（シンバイオ IR 資料から抜粋）
HHV-6（Human herpesvirus 6）は 6 番目に発見されたヒトヘルペスウイルスである。同種造血幹細胞移植において HHV-6 の再活性化が 30-70%の患者に生じ、HHV-6 脳炎の原因 となる。ほとんどの HHV-6 脳炎は 2-6 週目に発症し、最も頻度が高いのは移植後 3 週目である。
記憶障害、意識障害、痙攣が三大症状であり、典型例では記憶障害から意識障害、痙攣と段階的に症状が進行するが、痙攣の発症頻度は 30-70%と報告されている。進行が早い例では神経症状は時間単位で悪化し繰り返す痙攣や呼吸抑制のため人工呼吸器管理を必要となる症例も少なくない。HHV-脳炎発症例に対しては早期の治療開始は極めて重要で、短時間で急速に患者の状態が悪化することが多い。診療ガイドライン※では、第 1 選択薬 はホスカル
ネット（FOS）またはガンシクロビル（GCV）、第 2 選択薬はシドフォビル （CDV）である。CDV が

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発行日 2021 年 6 月 1 日

第 2 選択薬とされているのは強い腎毒性と薬剤の脳脊髄液 （CSF）中への移行不良のためとされる。しかしこれら in vitro で効果が確認された薬剤の、HHV-6 脳炎発症例に対する臨床効
果を確認する試験は現在まで実施されていない。 ※造血細胞移植ガイドライン：ウイルス感染症の予防と治療 HHV-6（日本造血細胞移植学会：2018 年 2 月版）

さらにその後は、造血幹細胞移植後のウイルス感染症だけではなく臓器移植
臓器移植後のウイルス感時のウイルス感染症へ開発対象を拡大していく計画である。臓器移植は、日本

染症対象の開発は、欧米と異なり、欧米で盛んに行われている。例えば、腎移植の件数は、日本では年の製薬会社をパートナーと間 1600 件程度であるのに対し、米国や欧州（主要 5 か国合計）では、それぞれして推進する必要あり

2 万件に達する。このうち、BK ウイルス感染症や CMV(サイトメガロウイルス)感染症の対象となるのは、3 分の 1 程度と推計される。症例数では、日本では 560
件程度に過ぎないが、欧米（米国＋EU 主要 5 か国）で 1 万 5 千件程度と推定されている。臓器移植の分野は、シンバイオの専門領域から外れており、また日本での症例数も少ないことから、欧米の製薬会社をパートナーとして、臓器移植対象の開発と販売を推進する戦略を採用する可能性が高いと考えられる。
臓器移植（ZOT）の件数(出所) シンバイオ決算説明会資料

眼科や皮膚科での応用も考えられる

また、手術時の抗ウイルス剤だけではなく、眼科(点眼剤)や皮膚科(軟膏)での適応も視野に入っている。これらの分野では、抗菌剤が主流であり、抗ウイルス剤は殆ど存在しないため、医療ニーズは高いものと推察される。さらに、シドフォ
ビルには、脳腫瘍（GBM）を対象とした抗腫瘍作用があると認められることから、BCV も、より安全な薬剤として GBM へ適応できる可能性がある。BCV は、このように息の長いライフサイクル・マネジメントが期待できる薬剤である。

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発行日 2021 年 6 月 1 日＜自社販売体制の稼働開始＞
全国で血液内科の医師数は約 4 千名で、血液内科を有する病院数は約1200 施設程度と推定される。シンバイオでは、カバーすべき重点施設は、その 3割程度の 400 施設、ターゲットドクター1200 名と見込んでおり、2021 年からの自販体制スタートに向けて、2018 年から専門性の高い人材の招集を開始した。目標とする営業体制として、全国を 6 ブロックに分けて合計 57 名の部隊を考えていた。
全国で約 400 の重点カバ2020 年 6 月、予定通り、シンバイオは、この自社販売体制のための人材確保

ーすべき血液内科を、6 ブを完了した。内訳は、血液領域の高い専門性をもつ MR（Medical

ロックに分けて、62 名体制

Representative）51 名、RSM(市域営業責任者)6 名で、57 名、さらに、HEで営業を推進（Hematology Expert）4 名、KAM（KOL 重点管理マネージャー）1 名を加えた 62
名の体制となった。シンバイオによると、特に、HE と KAM は KOL（Key Opinion
Leader）と強いネットワークを有し、新型コロナ感染症流行下の現況でもオンライ
ンでアポ取り・面談ができる人材を揃えており、極めて質の高い部隊であるということである。また 62 名という人数も、他社と比較して、オンコロジーの中の一つの分野あたりの人数としては、必ずしも少ないわけではない。（例：エーザイ オ
ンコロジー3 分野で MR 約 150 名）
自社販売体制構築準備(出所)シンバイオ会社説明会資料

2020 年 9 月 7 日、シンバイオはエーザイとの承継作業を開始したことを発表
流通網や物流センター、基した。エーザイとの事業提携契約は 12 月 9 日に契約満了を迎え、その後、自社

幹システムも稼働

販売体制が稼働している。また、スズケン、東邦薬品と取引基本契約を締結し、2 社を総代理店として取引を行う体制を整え、物流センターも東日本・西日本の２拠点を用意し、流通網の整備も完了済である。また、社内の基幹システムである ERP の導入や IT システムのアップグレードも平行して行われ、こちらも 2020年第 2 四半期に整備完了している。
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主力品の潜在市場規模＜主力品の潜在市場規模＞

トレアキシン®は、2020 年

１． トレアキシン®の潜在市場規模

発行日 2021 年 6 月 1 日までに承認済みの３つの適応症で 87 億円の売上を見込んでいる。

トレアキシン®は、2021 年に適応拡大にした分野を中心に市場拡大が見込まれる。2020 年までに承認上市済みの部分は、①再発・難治性低悪性度
NHL/MCL、②慢性リンパ性白血病（CLL）、③未治療低悪性度 NHL/MCL である。2010 年に承認された①では、既に市場浸透度は高い水準に達しているため、剤型変更による売り上げの維持を見込む。シンバイオでは、2021 年の売上
(薬価ベース)目標を 41 億円と設定している。②CLL や③未治療低悪性度
NHL/MCL は 2016 年に承認され、既に市場に浸透済みと考えられる。シンバイ
オでは、②と③に関する 2021 年の売上目標(薬価ベース)を 46 億円と設定しており、この水準での売上の維持を見込む。
トレアキシン® 適応拡大による対象患者数の増加(出所)シンバイオ 会社説明会資料

2021 年に上市される再発・

今後、最も市場拡大のドライバーとなるのは、2021 年 3 月に承認された再発・

難治性中高悪性度 NHL の 難治性中高悪性度 NHL(r/rDLBCL)での分野である。この分野では、対象患者
市場規模は 60-80 億円ほ

数が 1 万 8 千人強と推定され、市場浸透度 40-50%を仮定すると市場規模はどと推察される

60-80 億円と試算される。シンバイオでは、2021 年第２四半期から販売を開始
し、初年度となる 2021 年の売上目標(薬価ベース)は 26 億円と設定している。
2024 年から 2025 年ごろにピーク売上(60-80 億円)に到達するものと想定される。
従来から承認済みの３つの適応症合計で 87 億円、2021 年 3 月に承認された r/rDLBCL も加えると 150-170 億円程度の売り上げが見込まれる。

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発行日 2021 年 6 月 1 日

２．ブリンシドフォビルの潜在市場規模
ここでは、シンバイオが自社開発の方針を示している造血幹細胞移植後のウイルス感染症を対象に市場規模を考える。
造血幹細胞移植後のウイ

造血幹細胞移植の件数は全世界で年間７万８千件程度と推計されているが、ルス感染症を対象に市場

うち拒絶反応の低い自家移植(autologous)が約４万３千件、拒絶反応を抑止する

規模を考える

ために免疫反応を抑制する必要があり、ウイルス感染症のリスクが高い同種他家移植(allogeneic)が約３万５千件である。
シンバイオでは、欧米での対象を同種他家移植のうち 50-60％、日本での対象を 70%程度と見込んでいる。この結果、日本での対象件数は、年間 2600 件程
度、欧米（米国＋EU 主要 5 か国）での件数は 1 万４千件程度となる。先進国以外の地域では、まだ人口当たりの造血幹細胞移植の件数は先進地域の 20 分の１程度であるが、今後上昇傾向にあると考えられる。
造血幹細胞移植（HCT）の件数(出所)シンバイオ決算説明会資料

ここで、仮に、1 件当たりの薬剤費を、他の抗ウイルス薬との比較で、300 万円
市場規模は、造血幹細胞と仮定すると、造血幹細胞移植後のウイルス感染症を対象とした市場規模は、移植対象で、日本 80 億

日本では 80 億円程度、欧米（米国＋EU 主要 5 か国）では 420 億円超と試算さ

円、欧米 420 億円。アジアれる。アジアでの造血幹細胞移植は普及途上にあるものと考えられるが、仮に（含む中国）の潜在的市場

人口一人当たりの件数が日本と同等になると仮定すると、中国市場（人口約 14

規模も大きい。

億人）の潜在的規模は 830 億円超と試算される。ただし、医療環境の整った沿海部だけ考えると半分以下と推察される。

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発行日 2021 年 6 月 1 日＜パイプラインの価値試算＞
さまざまな前提条件を設定した上での試算を行う

ここでは、トレアキシン®のパイプライン価値（DCF 法）を試算する。なお、割引率は、赤字継続企業ではあるが、ラボレス・ファブレスでリスクを抑えた製薬ベン
チャーであり、黒字化が視野に入ってきたことに鑑み、8%と設定した(前回試算時
は 10%)。なお、ブリンシドフォビルはまだ Ph2 の IND 申請を行ったばかりである

割引率は、黒字化を反映しが、大胆な仮定をおいて考えてみることとする。また、企業価値を考えるために、て 8%とした

全社コストも考慮する。
１．トレアキシン®に関する前提
市場規模は、前項で記述した通りとし、ピーク売り上げに到達するのは上市後トレアキシンの試算に関す4 年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後はる前提は前回試算時とほ年率 5％ずつ市場が縮小するものと仮定し、2031 年以降は急速（年率 10%）に

ぼ同じ

縮小していくものとした。また、再発・難治性中高悪性度 NHL（r/rDLBCL）向けの治験の成功確率は、トレアキシン®が造血器腫瘍の分野で標準療法の一つとして確立されてきていることに鑑み、100%とした。
販売チャネルは 2021 年から自社販売とし、2021 年以降は、ほとんど液剤（RTD 製剤あるいは RI 製剤）に切り替わっていくものとする。また、液剤の場合

マイルストーン支払いのみの原価率は、従来品に比べ改善するものと仮定する。液剤切り替え後の原価率

変更

は、イーグル社へのロイヤリティ支払いを加えても、20-25％程度になると仮定した。マイルストーン支払いは、100 億円達成のセールスマイルストーン及び RI 上市のマイルストーンとして、2022 年と 2023 年それぞれ、5.5 億円になると仮定した。
開発費用（除くマイルストーン支払い）は、全額自社負担とし、2021-2022 年

販売コストも、62 名体制を前提に年間 20 億円とする

は、RI 製剤の開発のみなので、4-6 億円程度と考える。
販売のためのコストは、前述のように、62 名体制をベースに、年間 20 億円程度と設定する。
(参考) ブリンシドフォビルに関する前提

ブリンシドフォビルに関する

ブリンシドフォビルに関する試算は不確定要素が多く、困難である。あくまで参試算は不確定要素が多く考のために、試算対象を造血幹細胞移植後の５つのウイルス感染症とする。対困難である。あくまで参考

象市場は、日本と欧米市場とし、日本の市場規模は 80 億円、海外の市場規模のため HSCT 関連のみを

は 420 億円と仮定する。（前回試算時と比べ、対象となるウイルス感染症を増加対象に試算するさせたことを背景に、市場規模を上方修正した。）
開発スケジュールは、まず米国で、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染

市場規模は、日本 80 億症を対象とした開発を先行させ、2022 年まで Ph2、2023 年から 2026 年まで

円、欧米 420 億円程度とPh3 試験(400 人規模)を行い、2026 年 NDA 申請、2027 年上市と仮定する。日

仮定した本で先行させるｖHC を対象疾患とする開発も、欧米でのグローバル開発にスイッチされていくと仮定する。ｖHC を含め他のウイルス感染症（vHC,HHV-6、BKV、
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発行日 2021 年 6 月 1 日

前回試算時より、開発費をEKV）の開発は、アデノウイルス感染症からそれぞれ 2 年程度遅れて順次進展大幅に積み増ししていくものと仮定する。これらの開発について、適応症ごとに症例数や開発費用は異なると考えられるが、ここでは試算のため単純化して各 80 億円の開発費

上市は 2027 年以降と想定を要するもの仮定した。
導入契約にあたり、シンバイオは総額 180 百万ドルのマイルストーン（含む導入時契約金 5 百万ドル）とロイヤリティ（売上の一定比率）をキメリックス社に支ライセンスアウトによるマイ払うこととなっている。ロイヤリティ率は 2 桁台のパーセント率と公表されている

ルストーンや粗利率についが、10%台前半と推察され、試算に当たっては 12%と設定する。

ても大胆な仮定をおいた

海外市場での展開は、もちろん、Ph2 で POC 確立後に、開発費用を折半し、開発販売権をライセンスアウトするケースも考えられるが、ここでは、Ph3 まで開発した後、販売権のライセンスアウトとすることと仮定した。その場合、シンバイ
オの粗利は 50%、ライセンスアウトに伴うマイルストーン収入は、総額でピークセ

全社コスト（基礎研究費もールスと同じ 420 億円と仮定した。また、成功確率は、既に POC が人間で確立含む）は年間 22 億円程度されていることから 80％と設定した。

と設定
また、既存の薬剤以外に新しい候補を探索し検討するための研究開発コストや全社管理コストが毎年発生する。ここでは、経常的な探索に係る研究開発費
等を 6 億円、全社管理コストを 16 億円、合計 22 億円と高めに設定する。
トレアキシンのパイプライン
価値は 628 億円。ブリンシ

2．試算結果ドフォビルやリゴセルチブ

以上の前提条件の下、割引現在価値を算出すると、下表のような結果となのパイプライン価値を加える。割引率を８％とすると、トレアキシンの価値（税前）は 628 億円と試算される。

るとパイプライン価値合計

参考までに、造血幹細胞移植後のウイルス感染症を対象としたブリンシドフォビ

は 1000 億円を超える可能ルの価値(税前)は 333 億円と試算され、合計 961 億円となる。今回は試算対象性がある。

としていないが、臓器移植関連のブリンシドフォビルの価値やトレアキシン®の新しい適応症の価値、リゴセルチブの価値を合算すれば、パイプライン価値の合計は 1,000 億円を超える可能性がある。
シンバイオ製薬のパイプライン価値試算(税前)
(億円）
成功確率

割引率10%

割引率8%

100%

570

628

80%

220

333

小計

790

961

全社コスト

-220

-275

合計

570

686

トレアキシン®
ブリンシドフォビル(HSCTのみ）（出所） フェアリサーチ試算（注）パイプライン価値(税前)と時価総額は、単純に比較できないことに留意

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発行日 2021 年 6 月 1 日＜収益の推移と中期計画＞
シンバイオの収益源は、製品売上高と権利収入である。2008 年 12 月期に、エーザイへトレアキシン®の国内独占販売権を導出した契約一時金を計上し営業黒字になった以外は、毎期営業損失となっている。しかし、2021 年には遂に黒字化が見込まれ、その後も 2 桁台半ばの営業利益率が期待される。
1.

2020 年実績

2020 年の売上は品質問題

2020 年 12 月期の売上は、29.87 億円であった。その大部分がトレアキシン®

や販売体制切り替えに伴うのエーザイへの卸販売額である。2019 年春以降発生したトレアキシン®FD 製剤

在庫調整を主因に低迷しの品質問題や自社販売体制への切り替えに伴う在庫調整の影響で、売上は一た

時低迷していたが、2020 年下半期からは、品質検査体制を強化したことなどが奏功し、回復基調に転じている。なお、不良品については、棚卸資産評価損として 69 百万円を売上原価に計上している(2019 年の棚卸資産評価損は 187 百万円)。

マイルストーン支払いを除2020 年の研究開発費は 22.61 億円で、2019 年の 24.42 億円から減少してい外すると、研究開発費は節る。2020 年の研究開発費には、RTD 剤承認に伴うマイルストーン支払い(約 5約。しかし、自販体制整備億円)が含まれており、その部分も考慮すると約 7 億円の減少になる。自社販売で経費増体制確立に伴う経費増のため、研究開発活動の効率化を推進した結果と推察される。
研究開発費以外の販売費一般管理費は、2020 年は 31.07 億円と、前年から2020 年は 45 億円の営業

4 億円ほど増加した。これは、自社販売体制の準備の本格化により、増加したも赤字のと考えられる。この結果、2020 年の営業赤字は 45.06 億円まで拡大した。
収益と財務構造の推移(百万円）
2014年12月

2015年12月

2016年12月

2017年12月

2018年12月

2019年12月

2020年12月

売上
製品売上
権利収入

1,955
1,940
15

1,933
1,933
0

2,368
2,137
231

3,444
3,444
0

3,835
3,809
25

2,838
2,811
27

2,987
2,977
10

売上原価

1,428

1,483

1,737

2,413

2,662

1,973

2,120

販管費
うち研究開発費
研究開発費を除く

1,830
774
1,056

3,135
2,035
1,100

3,031
1,667
1,364

4,978
3,017
1,961

3,828
1,832
1,996

5,166
2,442
2,724

5,373
2,266
3,107

営業利益

-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656-4,302-4,506

経常利益-1,110-2,630-2,317-3,976-2,748-4,377-4,615

税前利益-1,112-2,628-2,309-3,974-2,748-4,372-4,086

当期純利益-1,116-2,632-2,313-3,978-2,752-4,376-4,090

流動資産
うち現預金等
固定資産
流動負債
固定資産
うち社債
純資産
うち株主資本

7,290
5,692
164
488
2
0
6,964
6,763
200

4,827
4,261
158
551
2
0
4,432
4,132
300

6,685
5,719
193
942
451
450
5,485
5,054
431

4,037
2,947
216
1,011
1
0
3,239
2,702
537

6,038
4,821
200
1,336
1
0
4,901
4,372
530

4,887
3,910
386
872
1
0
4,400
3,779
620

5,815
3,848
459
1,615
2
0
4,657
4,037
620

新株予約権発行及び行使
による収入

54

0

687

1,178

4,301

3,771

4,244

転換社債発行による収入

500

0

3,000

0

0

0

0

うち新株予約権(参考）Event
BCV 導入費用 自販体制整備

IONSYS導入
費用

トレアキシン
液剤導入費用

自販体制整備 RTD承認マイ
ルストーン
和解金受領

（出所） 有価証券報告書よりフェアリサーチ作成

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2.

発行日 2021 年 6 月 1 日

2021 年第１四半期実績

第 1 四半期の売上は、ま2021 年第１四半期の売上は、2020 年 12 月 10 日以降、自販体制がスタート

だ巡航速度に至らないがしたことを反映した売価の水準訂正（下記（注）参照）を主因とし、14.20 億円と前回復基調にある。年間目

年同期比 157.6%を記録した。薬価ベースに換算すると 16 億円程度と推察され標の達成は可能。

る。自販化前に流通していた市中在庫の影響(4 億円程度)と新型コロナ感染症
による影響という一過性の理由のため、第１四半期のペースは、巡航速度(2122 億円/四半期)まで到達していないが、第２四半期以降は、それらの影響の後退により、2021 年の r/rDLBCL 以外の適応症で 87 億円（薬価ベース）という売上げ目標は達成可能と考えられる。

コスト構造は急速に改善

一方で、売上原価率は、自販化によるコスト構造の変化により、28.9％まで低し、売上総利益は急拡大

下し（前年同期は 76.8%）、売上総利益は 10.09 億円と前年同期比 8.82 億円ほど急拡大した。
販売費一般管理費は、BCV 及び RI 製剤の臨床開発費等による研究開発費

営業赤字は急速に縮小

4.73 億円（前年同期比+8.0%）と自社販売体制への移行による販売費の増加などがあったものの、1.31 億円ほどの増加に止まった。この結果、第１四半期の営業損益は、2.10 億円の営業赤字となり、前年同期比 7.51 億円ほど赤字縮小し第２四半期中には単月ベた。ＲＴＤ製剤への切り替えと r/rDLBCL への適応拡大を反映して、第２四半期ースで黒字化へ

中には単月ベースで黒字化まで到達できる可能性がある。
2021 年１Q 実績(億円）
2020年１Q
売上

2021年１Q

5.51

売上原価

14.20

2021年目標91.51(薬価ベース：（薬価ベース:(うちr/rDLBCL

四半期で21-16億円程度）

113億円）

以外で87億円）

22億円

4.23

4.10

21.94

原価率

76.8%

28.9%

24.0%

売上総利益

1.27

10.09

69.57

販管費

10.89

12.20

55.96

4.38

4.73

20.19

-9.61

-2.10

13.61

うち研究開発費

営業利益(出所)有価証券報告書から作成(注) シンバイオからエーザイへのトレアキシンの卸価格は薬価の 50％程度であったと推定される。また、シンバイオによるアステラス・ドイッチランド社からの仕入れコストは卸価格の66%ほどと推定される。自販になると、価格がエーザイへの卸売価格ではなく、医療機関等への卸売価格となり、また、RTD 剤・RI 製剤への切り替えにより、仕入れ先もアステラス・ドイッ
チランド社から Eagle 社に代わり、薬剤の取り扱いも容易になることから流通コストも低減され、コスト構造も大きく変化する。

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発行日 2021 年 6 月 1 日

3. 2021 年見通し
2021 年には、自販化と適応拡大、液剤の上市で、売2021 年の売上は、2020 年 12 月 10 日以降、自販体制がスタートしたことに加上は 90 億円台へジャンプ

え、3 月に承認された r/rDLBCL への適応拡大も見込まれることから、大きく水準訂正される予定である。シンバイオでは、2021 年の売上目標を 91.51 億円と利益構造も大きく変化し、設定している（中期経営計画 2021 年 2 月公表；薬価ベースでは、113 億円）。売

売上高総利益率は 76％へ

上総利益率は、自販化による売価水準の上昇と RTD 製剤への切り替えに伴うジャンプ

原価率の低下により、大幅に改善する。2020 年の売上総利益率は 29.0％に過研究開発費は導入品の契ぎなかったが、2021 年は 76.0%となる予定である。この結果、売上総利益は約一時金やマイルストーン

69.57 億円へ大幅に増加する（2020 年は 8.66 億円）予定である。

支払い等一時的要因で変一方、販売費一般管理費は 55.96 億円の予定で、前年比 2.21 億円の増加に動するが、それを除くと、開止まる見込みである。内訳をみると、2021 年の研究開発費は、2.51 億円ほど減

発の進捗拡充で拡大傾向

少し、20.1 億円の予想になっている。ただし、2020 年の研究開発費には、RTD
剤承認に伴うマイルストーン支払い(約 5 億円)が含まれており、この部分を勘案

自販体制の整備本格化ですると 2021 年の研究開発費は実質増加である。BCV の開発スタートなど開発

研究開発費以外の販管費

進展・拡充に伴い、増加していく予定である。研究開発費以外の販売費一般管も拡大

理費は、2020 年の 31.07 億円から、2021 年も自社販売の本格化に伴って、35.77 億円まで拡大する計画である。

それでも 2021 年には一転して 13 億円の黒字となる

売上総利益の大幅上昇の一方、販売費一般管理費の増加は小幅にとどまる
ため、2021 年、営業黒字（13.61 億円）に転換する可能性はきわめて高い。

見込み
４. 中期計画 (2021 年-2023 年) 及び その後
シンバイオが公表した中期計画では、トレアキシン®の適応拡大の効果が浸
トレアキシン®液剤の限界

透し、売上は、2022 年には 20%増の 109.85 億円、2023 年も 12.5%ほど増加の利益率の高さを考えると、

123.69 億円と見込まれている。

適応拡大に伴う売上げ拡
大がもたらす利益の伸び

営業利益は、2022 年 17.38 億円、2023 年 20.99 億円に達すると計画されては急角度となるはずだが、いる。トレアキシンの新剤型の限界利益率の高さ(80%程度)から推察すると、中マイルストーン支払いと期計画の売上伸長をベースとすれば、計画値よりも高い営業利益が想定される

BCV のグローバル開発推

が、2022 年・2023 年共にイーグル社へのマイルストーン支払い(各 5.5 億円程

進で営業利益率は 15-度)が発生すること、BCV の開発本格化が見込まれることにより、営業利益が中20％の範囲内期計画の値（営業利益率 15-20%）に落ち着く見込みである。

しばらくは、利益成長のモ

2024 年以降、BCV の対象ウイルス拡大のための開発が本格化し、また、固形

メンタム維持がんを対象としたトレアキシン®の研究開発も見込まれる。ただし、2026 年前後
まで、トレアキシン®の売り上げ拡大が続くため、やや減速するものの、利益拡大のモメンタムは継続すると推察される。

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

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発行日 2021 年 6 月 1 日

また、トレアキシン®がピーク売上に到達した後も、研究開発費が売上高研究
トレアキシン®の売上がピ

開発費比率 25%までの範囲で推移すると、特許の有効期限である 2031 年までークに到達し、利益成長がは、トレアキシン®をキャッシュ・カウとして、一定の営業利益率（15%-20%）を保持

踊り場に入っても、BCV 等することが可能な収益構造であると考えられる。この間、利益成長が一旦踊り場の開発進捗で将来の事業を迎えたとしても、BCV やトレアキシン®等の開発の進捗で、将来の事業価値拡価値が評価されるフェーズ

大が評価される状態に変化すると想定される。

へシンバイオ製薬 2021 年会社計画と中期計画
(百万円）

売上
売上総利益
売上総利益率
販管費
うち研究開発費
営業利益

2020年

2021年

(実績）

(予想）

2,987

9,151

866

6,957

29.0%

76.0%

5,373

5,596

2,266

2,019

-4,506

営業利益率

2022年

2023年

（中期計画）（中期計画）

10,985

12,369

1,361

1,738

2,099

14.9%

15.8%

17.0%

経常利益

-4,615

1,350

1,727

2,088

当期純利益

-4,090

1,149

1,470

1,778

(出所)シンバイオ中期経営計画及び有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成（参考） コミットメントライン（上限 30 億円）の契約 2020 年 12 月
エクイティファイナンスのみに依従来は、事業資金の調達を新株予約権発行によるエクイティファイナンスに依存してきた。

存した資金調達から卒業：運転

しかし 2020 年 12 月、利益の黒字化見込みを背景に、銀行 2 行とコミットメインとラインの契資金は銀行から約（上限 30 億円）を締結し、今後は運転資金を借入で賄えるようになった。ただし、BCV の適
応症開発 Ph3 を何本か同時に推進することになると、成長投資のための資金をエクイティファ
イナンスも含めた外部調達から調達する可能性はある。

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発行日 2021 年 6 月 1 日＜結論＞2020 年まではスペシャリテ

2020 年、シンバイオは、自社販売体制の構築とブリンシドフォビル（BCV）の取ィ・ファーマとしても土台作

得により、グローバルなライセンスを持つ血液専門のスペシャリティ・ファーマとしりの時期て成長していく土台を整えてきた。

2021 年は、第 2 のステー
ジ＝離陸期に移行

そして 2021 年、主力品であるトレアキシン®の r/rDLBCL への適応拡大と剤型変更が実現し、2021 年の黒字化が確固たるものとなった。今後のシンバイオ
は、このトレアキシン®からの利益を源泉として、一定程度の利益率（営業利益率 10％台後半）を維持しながら、パイプラインの事業価値最大化を目指して、トレアキシン®やリゴセルチブの新規機序に着目した療法の開発、ブリンシドフォ
ビル（BCV）の造血幹細胞移植後のウイルス感染症分野でのグローバルな開発を推進していく好循環に入りつつある。パイプラインの事業価値は、トレアキシン®のパイプライン価値（税前）だけでも 628 億円程度、他のパイプラインの価値も加えると 1,000 億円以上になると推察される。また、黒字化を背景に、エクイティ
ファイナンスのみに依存しないで運転資金を資金調達することが可能な体制が整ってきた。
2021 年のシンバイオは、将に血液専門のグローバル・スペシャリティ・ファーマとして離陸するところにある。
第二の創業期(2021～2025)(出所)シンバイオ 会社説明会資料

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