2020年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2020年4月28日（火） 14：10～15：13
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、 田部 陽子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施する
ことの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2020-0059 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-004 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03370120】

承認
承認
修正の
上、承
認
承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相

第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
第２報(既)：転帰は回復
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
治験薬との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第１報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる-1-

作成日：2020年5月26日

承認
承認

承認
承認

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は未回復→回復【臨床試験登録番号：NCT03456063】
治験薬との因果関係は否定できない
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できないの持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ A2019-1316 その他（治験薬提供者から入手した安全性定期報告）

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

A2019-1281 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1332 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0052 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０ A2019-1285 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
その他（伝達取下げ報告）
A2019-1343 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1308
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-0015 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0014 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

A2019-1305 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/1/1～2019/12/31）
A2019-1309 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-1341 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2020-0062 個別症例報告
２．その他重篤（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2019-1292 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
年次報告（調査単位期間：2019/1/5～2020/1/4）
A2019-1334 個別症例報告

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】-2-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0053 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0004 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0054 個別症例報告

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年5月26日

2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-1279 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/12/16～2019/12/15）【臨床試験登録番号：NCT02987543】
A2019-1299 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0024 個別症例報告
２．その他重篤（国内）2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2019-1317 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2019-1311 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0016 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2020-0032 個別症例報告
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
年次報告（調査単位期間：2019/1/1～2019/12/31）
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-1347 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

A2020-0030 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0031 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0046 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1328 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1336 個別症例報告

承認
承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）A2019-1337 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）A2019-1340 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0039 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0029 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認

A2020-0064 個別症例報告

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）その他（自発報告）
A2019-1282 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-1297 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-1346
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2020-0055 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/1/23～2020/1/22）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2019-1331 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９A2019-1333 個別症例報告

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

A2019-1298 個別症例報告

2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】-3-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0063 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-1310 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年5月26日

承認
承認

承認

承認

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2019-1314 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0010 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0041
個別症例報告スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】A2019-1289 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0001 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-1318 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-1290 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，
２．その他重篤（海外）
二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
年次報告（調査単位期間：2019/1/1～2019/12/31）【臨床試験登録番号：NCT03517722】
A2019-1342 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2018-027 ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2020-0017 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2019-1287 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安２．その他重篤（海外）
全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性 A2020-0051 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
A2020-0056 個別症例報告
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ A2019-1283 措置報告
－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2020-0033 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
A2020-0026 個別症例報告
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-1280 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2019-1300 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0025 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１ A2019-1319 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
A2019-1345 個別個別症例報告
2017-001548-36】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-0028 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多 A2020-0048 年次報告（調査単位期間：2019/2/6～2020/2/5）

施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 A2020-0008 措置報告
治験の継続：「可」，治験実施計画書改訂：「不要」，同意説明者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験
文書の改訂：「要」【臨床試験登録番号：登録準備中】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-0036 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
研究報告
較試験
措置報告
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
A2020-0037 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
治験の継続：「可」，治験実施計画書改訂：「不要」，同意説明
文書の改訂：「要」2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2020-0027 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2020-0003 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-4-

作成日：2020年5月26日

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によA2019-1315 その他（添付文書改訂（重大な副作用の追記など））

治験の継続：「可」治験実施計画書改訂：「不要」
同意説明文書の改訂：「要」A2020-0023 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年1月
6日～2020年2月2日）
A2019-1320 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0019 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-1293 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2019-1324

2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0005 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0050 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1338 個別症例報告
２．その他重篤（国内）食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-1325 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設
使用上の注意改訂のお知らせ
共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2019-1312 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ
２．その他重篤（国内・海外）
相試験
A2020-0009 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】-5-２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1304 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
A2019-1303 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/1/1～2019/12/31）
A2020-0006 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1284 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1307 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0038 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1294 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1313 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0007 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1276 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1321 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0021 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1277 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1322 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0020 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1326 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2019-1296 年次報告（調査単位期間：2019/5/15～2019/12/7）

承認

A2019-1327 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）作成日：2020年5月26日

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-1291 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2019-1344 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1349
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性
個別症例報告２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0060 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対 A2020-0044 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたセロンセルチブの第3相試験

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性A2019-1278 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1302 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/10/24～2019/10/23）
A2019-1323 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0022 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0049 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした A2020-0012 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2020-0045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2019-1288 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が A2019-1306 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2020-0034 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験
A2020-0057 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/02/07～2020/02/06）
A2019-1348 措置報告するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2019-1301 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2019-1295 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
研究報告

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認

措置報告
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2019-1329 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

承認

A2019-1330 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）A2020-0061 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/1～2019/12/31）
A2020-0040 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を A2019-1286 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験
A2019-1339 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
２．その他重篤（海外）A2020-0058 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0042 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
２．その他重篤（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】-6-

A2020-0011 個別症例報告

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0035 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年5月26日

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としA2020-0018 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2020-0047 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
A2020-0013 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 実施状況報告(4回目)
同意取得例数：8例（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件、今年度0件)
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度0件)

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：4例
患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
安全性：重篤な有害事象の発現なし

2016-004 ノバルティス

承認

承認

有害事象の発現あり(合計16件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)
実施状況報告(3回目)
同意取得例数：16例
実施症例数：7例（完了例数：4例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計33件、今年度6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計12件、今年度6件)承認2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 実施状況報告(3回目)
炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／ 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
Ⅲ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02200770】
有害事象の発現あり(合計4件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)承認2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 実施状況報告(3回目)
同意取得例数：1例
を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02987543】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計2件、今年度0件)
有害事象の発現あり(合計2件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認実施状況報告(1回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計2件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)承認

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験®

【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患 治験実施計画書改訂者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験責任医師変更，治験分担医師変更者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６
治験実施計画書(別冊)改訂，期間延長（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象 治験実施計画書(別紙1)改訂，同意説明文書改訂，添付文書®
(ニュベクオ )改訂，製造販売後承認取得とARAMIS/17712試としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験
験の今後の対応についてのletter作成，契約内容変更(製造【臨床試験登録番号：NCT02200614】
販売後臨床試験)覚書締結，期間延長，覚書(製造販売後臨
床試験)締結治験薬概要書(英語／日本語)改訂，治験分担医師削除

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３の多施設 同意説明文書改訂，契約内容変更(製造販売後臨床試験)覚
書締結
共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 治験薬概要書改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

-7-

審議結果

承認

添付文書(キイトルーダ )改訂

作成日：2020年5月26日

承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認

2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO） 治験分担医師変更，CLINICAL TRIAL RESULTS作成

及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書(英語/日本語)改訂
スの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂，簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 同意説明文書改訂，期間再延長，覚書(治験薬管理経費追加(投与期間延長分+12p))締結
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相
添付文書(キイトルーダ®)改訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験
Study Participant Newsletter作成【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書（別冊1）改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験薬概要書(英語／日本語)(補遺2)改訂の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂，治験登録の再開に関するご連絡作成
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 治験薬概要書改訂を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
治験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 同意説明文書改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 治験薬概要書(補遺2)(英語／日本語)改訂，同意説明文書改患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性 同意説明文書改訂
浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書変更，治験分担医師変更したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書（別紙1）改訂，治験実施計画書（別紙2）改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患者を対象 添付文書(ニュープロパッチ®)改訂，インタビューフォーム®
としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験(ニュープロパッチ )改訂【臨床試験登録番号：登録準備中】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別冊)改訂，治験薬
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 概要書(補遺2)改訂
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂
てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相
治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，添付文書(キイト®
ルーダ )改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第非盲検ＣＲＯ変更(㈱ｼｰﾎﾟｯｸ)契約内容変更覚書締結
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 同意説明文書改訂，治験薬の管理に関する手順書改訂
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験薬概要書（英語/
日本語）改訂，治験分担医師変更，被験者募集画像作成，【臨床試験登録番号：NCT03739840】
治験の臨床試験研究費に関する覚書（研究費配分）締結
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 同意説明文書改訂，EMPA-KIDNEY参加者ニュースレター作
成
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験薬概要書改訂

承認

染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 同意説明文書改訂，治験実施計画書(別冊)改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験薬概要書(英語／日本語)(補遺2)改訂(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】-8-

作成日：2020年5月26日

承認
承認

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 被験者募集に関する資料（フロー、web広告、webアンケー
ト、治験案内文）作成
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に治験実施計画書(英語／日本語)改訂

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験実施計画書(英語/日本語)改訂，同意説明文書改訂，同意説明文書(サブスタディ)改訂，同意説明文書(妊娠に関す
Bimekizumabの第Ⅲ相試験
る情報提供)改訂【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動 治験実施計画書改訂，治験機器概要書改訂，治験分担医師
膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲 変更，臨床研究コーディネーター削除，被験者募集ポスター
改訂，リーフレット改訂，期間再延長，治験薬管理経費追加
検Sham対照比較試験（パイロット試験）(期間延長分+2p)覚書締結【臨床試験登録番号：UMIN000037890】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 被験者の募集の手順(ポスター・リーフレット)作成，治験分担
医師変更
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日 治験薬概要書(補遺)改訂，同意説明文書改訂
本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 患者日誌改訂
象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 治験薬概要書(英語／日本語)(補遺2)改訂
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，MGFA POSTINTERVENTIONAL STATUS (MGFA-PIS) 改訂，QMGフォー
力症治験
ム改訂，治験実施計画書(通知レター4号)改訂，治験実施計【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
画書(通知レター5号)改訂，予定される治験費用に関する資

承認

承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認

料改訂，同意説明文書改訂，治験参加カード改訂
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象とし治験実施計画書(英語／日本語)改訂，Administrative
Amendment Letter作成，治験分担医師追加，同意説明文書
改訂，契約内容変更覚書(第2条)締結
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

たＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 同意説明文書改訂者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 PLOTOCOL ADMINISTRATIVE LETTER（英語版／和訳版）
改訂，同意説明文書改訂
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設 同意説明文書改訂
共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を Longboat MycarinGstudy Patient Portal改訂対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象 同意説明文書改訂，治験分担医師追加，被験者負担軽減費に係わる覚書締結，被験者への支払いに関する資料（入院としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験
補助費負担範囲の追加）改訂【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験中(2020年2月：1回分)）報告書

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（症例：10回目，11回目）報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-025 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価 監査報告書（治験終了時(書面監査)）のための検証的試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（症例：5回目）報告書
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 モニタリング（症例：12回目，13回目，14回目，症例以外：1回目）報告書
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

審議結果

承認
承認
承認
承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

-9-

作成日：2020年5月26日

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

変更等事項
治験分担医師削除

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 契約内容変更に関する覚書（症例数）締結＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミ 治験実施計画書(別紙1)変更
カスタムメイドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音 治験分担医師追加
波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 治験分担医師追加
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし 治験分担医師削除，分担業務変更
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さな 治験契約内容に関する覚書(第１条貸与物
い過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単 品)締結
施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験に係る費用及びその支払い方法に関する変更覚書締結
１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
治験費用に係る覚書締結【臨床試験登録番号：NCT04094311】

迅速審査日/結果
2020年3月24日/承認

了承結果

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

2020年3月24日/承認

了承

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03177668】
2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
2019-002 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194634,NCT03845387】
2012-027 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるMacitentan（ＡＣＴ－０６４９９２）の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-121986】

了承
了承
了承

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2010-034 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたＧＳＫ１５５０１８８（一般名：ベリムマブ(遺伝子組換え)、商品名：ベンリスタ点滴静注用120mg、ベンリスタ点滴静注用400mg）の第Ⅲ相臨床試験
2012-017 グラクソ・スミスクライン株式会社依頼によるＢＥＬ１１４３３３（一般名：ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、商品名：
ステラーラ®皮下注45mgシリンジ・ステラーラ®点滴静注130mg），北東アジア在住の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした第Ⅲ相試験（ＢＥＬ１１３７５０）の多施設共同継続試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-121874，NCT01597622】
2015-012 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（ＭＬＮ９７０８）（一般名：イキサゾミブクエン酸エステル、商品名：ニンラーロ®カプセル2.3mg、ニンラーロ®カプセル3mg、ニンラーロ®
カプセル4mg）の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152776，NCT02181413】
2015-031 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたＵｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ（一般名ウステキヌマブ、商品名：ステラーラ®皮下注45㎎シリンジ）による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験【臨床試験登録番号：NCT02407236】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１（一般名：
ダロルタミド、商品名：ニュンベクオ®錠300㎎）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2016-038 サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象としたｄｕｐｉｌｕｍａｂ（一般名：デュビルマブ
(遺伝子組換え、商品名：デュピクセント®皮下注300mgシリンジ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02898454】
2016-014 サノフィ株式会社の依頼による経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人２型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）（一般名：インスリン リスプロ(遺伝子組換え[インスリン リスプロ後続１]、商品名：インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」、インスリン リスプロ®BS注ソロス
ターHU「サノフィ」）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02749890】

承認取得日
2017年9月27日

了承結果

2017年9月27日

了承

2020年3月25日

了承

2020年3月25日

了承

2020年1月23日

了承

2020年3月25日

了承

2020年3月25日

了承

6．その他
新型コロナウイルス（COVID-19）感染症拡大に伴う治験審査委員会の今後の開催予定について
新型コロナウィルス（COVID-19）感染症拡大に伴う治験審査委員会の今後の開催について報告され、了承された。
以 上- 10 -

作成日：2020年5月26日