平成29年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成29年7月25日 （火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、児玉順一、詫間義隆、沖田泉、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、古川千加志、三村誠、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長
ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について
審議した。

承認

2017-4

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

Ⅰ新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブライトパス・バイオ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重㈱
盲検試験

Ⅲ治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-32013-7

ファイザー（株）

承認

・治験薬概要書、同意説明文書の改訂および製造販売後臨床試験移行に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認1/5

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

Ⅰ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議
Ⅱ
き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-12

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-13 アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議2014-15サノフィ㈱急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-19

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
アストラゼネカ（株）
患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

2015-3

アステラス製薬株式会社依頼のASP8273の第Ⅱ相
アステラス製薬(株)試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

Ⅱ治験の継続審議

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-4

2015-6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

Ⅲ

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパ
における有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

ⅢMSD(株)

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

2/5

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

・治験実施計画書、同意説明文書及び費用負担に関する資料の改訂、自己注射器取扱説明資料に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依2015-10 ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)Ⅱ

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2015-12

アステラス製薬(株)2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-14

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-16

2015-17MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅱ相試験(KEYNOTE-086)

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

バイエル薬品(株)

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15mg1日1回投与）のアスピリン（100mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認3/5

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2015-19

ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対す
小野薬品工業（株） る多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検対照長期継続投与試験

2015-22

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

バイエル薬品(㈱

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者質問票実施ガイドラインに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試験

2016-3（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビ
ンの比較試験（NALA)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-4

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

2016-6

2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3208A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・副作用に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-8

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETUの第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-10

EAファーマ(株)AJG555の小児慢性便秘患者を対象とした一般臨床試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内パレクセル・インター 管理人）の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に
2016-13ナショナル(株)伴う貧血を有する患者を対象としたAKB-6548（Vadadustat)の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4/5承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-14

ノバルティス ファー ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002
マ（株）の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

2016-15

中外製薬(株)腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PDL1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プ
ラセボ対照二重盲検試験

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相試験

Ⅲ

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅱ/
治験の継続審議Ⅲ

2016-16

2016-172016-18

MSD(株)

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・服薬メモの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂および被験者募集に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・副作用に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-19

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-20

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大谷彰一郎

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相
臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

・治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-9

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

5/5

承認