2023年度 第10回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年2月27日（火） 14：00～15：58
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓
子、水谷 渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】

審議結果

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 治験分担医師削除

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT05368558】
承認

治験薬概要書改訂・治験薬概要書追補1改訂

1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPI②の第Ⅱ相試験

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2024年1月23日/承認

審議結果

了承

【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

2.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対報告等事項
モニタリング(2024年2月7日)報告書

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

作成日：2024年3月26日

2.1.4．当院における共同治験（医師主導治験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞

変更等事項
審議結果
治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・
承認
INVESTIGATOR'S BROCHURE Edition No.24 Errata改訂・同意説明
文書改訂

承認

治験実施計画変更のご連絡作成（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.5．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０

変更等事項
治験薬概要書(英語／日本語)改訂・Errata Edition Number:24改訂・
治験使用薬の管理に関する手順書改訂

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対

変更等事項
治験実施計画変更のご連絡作成

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-055 株式会社セルシードの依頼による変形膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCTb030190166】
2023-056 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 同意説明文書を修正の上、承認とする。
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230085】
2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】
2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、talquetamab 及びteclistamab の併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】

保留2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

同意説明文書を修正の上、承認とする。

修正の
上で承
認

同意説明文書を修正の上、承認とする。

修正の
上で承
認

ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】
2023-060 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発

現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュ
ルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバ
ルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬
物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験【臨床試験登録番号：NCT06112379(ClinicalTrials.gov)】
2023-061 MSD株式会社の依頼による肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象

同意説明文書を修正の上、承認とする。
に V116の安全性及び免疫原性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230559】
2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第II相多施設共同試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-063 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第III相試験 同意説明文書を修正の上、承認とする。
【臨床試験登録番号：NCT05407636】

承認

承認

修正の
上で承
認
承認

修正の
上で承
認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス

患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】-2-

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
第４報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

作成日：2024年3月26日

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及 第１報(治験使用機器の不具合報告)：転帰は該当せず
治験機器・手技との因果関係は該当せず
び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できるしたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT05321082】
治験薬との因果関係は否定できない
第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験
措置報告
【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-3-

作成日：2024年3月26日

承認2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
最新の科学的知見を記載した文書

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 年次報告（調査単位期間：2022/11/14～2023/11/13）

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】-4-

作成日：2024年3月26日

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 年次報告（調査単位期間：2022/11/13～2023/11/12）

承認

第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 年次報告（調査単位期間：2022/10/5～2023/10/4）

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 年次報告（調査単位期間：2022/10/5～2023/10/4）
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 年次報告（調査単位期間：2022/11/13～2023/11/12）
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

承認

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

承認ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス-5-

作成日：2024年3月26日

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】-6-

作成日：2024年3月26日

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（海外）2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
年次報告（調査単位期間：2022/11/10～2023/11/9）

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、
HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】-7-

作成日：2024年3月26日

承認

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

年次報告（調査単位期間：2022/11/1～2023/10/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験
年次報告（調査単位期間：2022/12/7～2023/12/6）

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/09～2023/11/08（LY3484356/
エキセメスタン/フルベストラント））

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

承認【臨床試験登録番号：NCT04176198】
試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/17～2023/11/16）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2024年3月26日

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

承認

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04895696】【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/11/17～2023/11/16）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】-9-

作成日：2024年3月26日

2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

個別症例報告験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/9～2023/11/8）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

最新の科学的知見を記載した文書

承認

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する
臨床第III相試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/18～2023/11/17）

承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT04720157】【臨床試験登録番号：NCT05543174】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05543187】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）承認

評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）- 10 -

承認

作成日：2024年3月26日

2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 年次報告（調査単位期間：2022/11/13～2023/11/12）

性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/17～2023/11/16）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たVAY736の第Ⅲ相試験
措置報告

承認

2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/16～2023/11/15）
措置報告

承認

年次報告（調査単位期間：2023/7/20～2023/11/28）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/11/4～2023/10/28）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験

承認2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】- 11 -

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Site communication regarding upcoming IB addendum and
ICF updates for teclistamab for PML）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

作成日：2024年3月26日

承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ ２．その他重篤（国内・海外）
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）予防に関するラブリズマブの第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】

喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験
年次報告（調査単位期間：2022/12/1～2023/11/30）【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】

2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ２．その他重篤（海外）50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
年次報告（調査単位期間：2022/12/1～2023/11/30）【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】

2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】- 12 -

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2024年3月26日

2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を個別症例報告対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：

承認2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科に 個別症例報告
おける硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する単 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/2/15～2023/11/30）

承認2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装置を用いる心臓 研究報告

承認

盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】

血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】
2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 個別症例報告
人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 ２．その他重篤（海外）び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル

チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05740566】承認

2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第2相試験

【臨床試験登録番号：NCT05626751】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

措置報告

承認

2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】- 13 -

作成日：2024年3月26日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 実施状況報告（5回目）
ブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施 同意取得例数：13例
実施症例数：13例（完了例数：0例、中止例数：12例）
設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：6例に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
実施症例数：5例（完了例数：2例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(12件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：8例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(76件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認2022-057 トーアエイヨー会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
する拡大治験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051220160】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2022-058 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
NMB58の後期第Ⅱ相試験
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051220183】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の

非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】【臨床試験登録番号：NCT05450692】

2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】- 14 -

作成日：2024年3月26日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般

変更等事項
治験の文書保管費用に係わる覚書締結

審議結果

承認

名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転治験の文書保管費用に係わる覚書締結

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 科学的知見を記載した文書(プレドニゾロン)改訂
ラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 同意説明文書改訂・添付文書(リンヴォック)改訂
及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

承認

承認

承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(任意の追加研究用)改訂・同意説明文書(任意の遺伝子検査
マブの第Ⅲ相試験用)改訂

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・添付文書(ビンゼレックス)改訂

承認

治験実施計画書付録改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)

承認2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書改訂・科学的知見を記載した文書(シスプラチン)改訂
験

承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・MK-3475治験薬概要書第24版Cover letter作成・添付文書(キイトルーダ)改訂・
３３９の第Ⅲ相試験
添付文書(イミフィンジ)改訂

承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・Thankyou ltter(英語／日本語)改訂
Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂・
同意説明文書改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 科学的知見を記載した文書(シスプラチン)(英語／日本語)改訂・科
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との 学的知見を記載した文書(ペメトレキセド)改訂
併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

承認

承認

承認

治験薬概要(英語／日本語)改訂

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 同意説明文書改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本
語)改訂・MK-3475治験薬概要書 第24版Cover Letter作成・添付文
３９の第Ⅲ相試験書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol Clarification
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， Communication(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験マニュアル(英語／日本語)改訂
２１６８の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04410978】
承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 同意説明文書(本人用)改訂

ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

治験製品概要書(英語／日本語)改訂・治験製品概要書補遺1改訂

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 治験実施計画書改訂・治験実施計画書 読み替えのお願い作成・治患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ 験製品概要書改訂・治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂・タクロ
リムス服薬日誌作成
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】- 15 -

作成日：2024年3月26日

承認

承認

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(親・法的保護者用)改訂・アセント文書(Age 12 Over用)改訂

承認

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す 明文書(MRIサブスタディ用)改訂
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
治験薬概要書(英語／日本語)・添付文書(ビンゼレックス）改訂

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 Errata作成・同意
説明文書改訂・改訂同意説明文書の同意取得対象者作成・同意取得のタイミングについて作成・添付文書(キイトルーダ)改訂

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 21177 FIND-CKD試験被験者様へ配付する物品作成

承認

承認

承認

承認

行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書正誤表改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

治験実施計画書 事務的な変更3(英語／日本語)作成

承認

治験薬概要書補遺(英語／日本語)作成

承認

非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(継続投与期間)作成・治験実施計画書別紙改訂・治験参加患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
カード改訂【臨床試験登録番号：NCT04895696】

承認2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 同意説明文書(パートナーの方へ)改訂

承認

ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 治験参加カード改訂・治験薬概要書(オザニモド)(英語／日本語)改訂を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(Durvalumab)(英語／日本語)改訂・治験薬概要書
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験(Tremelimumab)(英語／日本語)改訂

承認2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)【臨床試験登録番号：NCT04721977】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

Ⅰ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 治験実施計画書別紙1改訂・治験業務覚書内容変更に関する覚書
締結【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

治験実施計画書改訂・同意説明文書(第Ⅰ相)改訂・同意説明文書(第Ⅱ相)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

妊娠中の薬物曝露に関するrimegepantの治験実施計画書からの逸承認脱に関する注意喚起レターの補遺(英語／日本語)作成
3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 他院への紹介依頼レター改訂・他院紹介レター利用時フロー改訂
したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

同意説明文書改訂・添付文書(リツキサン)改訂

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する
臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】- 16 -

承認

作成日：2024年3月26日

承認

承認

承認

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 治験実施計画書別紙1改訂・治験業務覚書契約内容変更に関する覚書(業務の範囲・原契約内容の遵守・その他)(第1条・第2条・第3ラリズマブの第Ⅲ相試験
条)締結

承認

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 添付文書(ワルファリンK錠)改訂

承認

び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 治験実施計画書別紙1改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+20p)
共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】

2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 治験分担医師削除・治験協力者変更・TrialMax Web Subject Facing
Screen Report Version2改訂
性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 添付文書(レナデックス)改訂

承認

骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂
ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】

承認2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(検体保存用)改訂・治験参加カード改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
試験締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+6p)

承認2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験

契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結

承認

同意説明文書改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 治験薬概要書(Durvalmub)改訂・治験薬概要書(Domvanalimab(AB154)改訂
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 治験薬概要書第8版に対する補遺1(英語／日本語)作成
第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

承認

承認

添付文書(レナデックス)改訂

承認

契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結・治験費用内容変更に関する覚書(1項)(被験者負担軽減費)締結・治験費用内容変更に関する覚書(5・6・7項)(費用負担)締結

承認

治験実施計画書(4.0版・5.0版)改訂・同意説明文書改訂・同意説明
文書(パートナーの方用)改訂・Altoida評価参加者ガイド改訂

承認

Protocol Administrative Changes and Clarifications for Study
C4891001(英語／日本語)作成・『Protocol Administrative Changes
and Clarifications for Study C4891001(PACL)』発行のご連絡作成・
同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ配合剤)(英語／日本語)改訂・添付文書(キイト
ルーダ)改訂・Dear Investigator Letter(英語／日本語)作成

承認

治験実施計画書明確化のためのレター第1版 治験実施計画書改訂第2版(英語／日本語)作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・アセント
文書C改訂・治験参加カード改訂

承認

同意説明文書改訂

承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 治験参加カード改訂

承認2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471
またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】

肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 治験実施計画書別冊改訂／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科に 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
おける硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】

承認

承認2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第 契約内容変更覚書(費用負担)(第5条・第6条)締結

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル 治験実施計画書改訂・治験実施計画書別紙1改訂・同意説明文書
改訂
チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】

承認- 17 -

作成日：2024年3月26日

2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌において一時的 治験実施計画書改訂・治験分担医師追加

承認

ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィル
ム🄬に対する非劣性検証試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・ONO-7475 Investigator'sBrochure version 12.0の読み替えに関して作成【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】

2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

相試験【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験

承認

Screen report for Japanese(Japan)改訂

承認

添付文書(Clearview hCG Cassette)作成

承認【臨床試験登録番号：NCT05287126】
承認2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 管理上の変更に関する通知書1(英語／日本語)作成・治験分担医師る小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全 追加・治験協力者追加

性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

報告等事項
モニタリング(2024年2月1日)報告書

審議結果

承認

(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング(2024年1月18日)報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効モニタリング(2024年1月18日)報告書

承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 モニタリング(2024年1月11日)報告書を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７ 治験分担医師名誤記修正

迅速審査日/結果
2024年1月23日/承認

了承

2024年1月23日/承認

了承

2024年1月23日/承認

了承

2024年1月23日/承認

了承

2024年1月23日/承認

了承

治験分担医師追加

2024年1月23日/承認

了承

治験実施計画書誤記修正

2024年1月23日/承認

了承2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイ

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

2024年1月23日/承認

了承

マー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab(AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

2024年1月23日/承認

了承

５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 契約内容変更覚書(期間延長)締結
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースク 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
リーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ
期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

結果

非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-034 日本新薬株式会社の依頼によるNS-229の第2相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230526】- 18 -

作成日：2024年3月26日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００

９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

了承

了承2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
了承

2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
了承

2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2023-007 富士化学工業株式会社の依頼による生物学的同等性試験

了承【臨床試験登録番号：該当なし】

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験(一般名：ブレク

承認取得日
2023年12月22日

了承

結果

2023年12月22日

了承

スピプラゾール,商品名：レキサルティ®OD錠0.5mg・1mg・2mg)【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅲ相長期試験(一般名：ブレクスピ

プラゾール,商品名：レキサルティ®OD錠0.5mg・1mg・2mg)【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

以上- 19 -

作成日：2024年3月26日