─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。─

使用上の注意改訂のお知らせ
2023 年 1 ⽉

ニューキノロン系経口抗菌剤
処方箋医薬品注）

ノルフロキサシン錠注）注意-医師等の処方箋により使用すること
このたび、標記製品の電⼦化された添付⽂書（以下、電⼦添⽂）の「使⽤上の注意」の記載内容を改訂しましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使⽤に際しまして、下記の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

１．改訂内容（自主改訂：下線部改訂箇所）
 小児用バクシダール錠 50ｍｇ
改訂

後

改

訂

前

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉＜省略（変更なし）＞
2.2 次の薬剤を投与中の患者
フェニル酢酸系（フェンブフェン等）又はプロピオン酸系（フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロフェン、エスフルルビ
プロフェン・ハッカ油等）の非ステロイド性消炎鎮痛剤［10.1 参照］＜省略（変更なし）＞

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉＜省略＞
2.2 次の薬剤を投与中の患者
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロ
フェン、エスフルルビプロフェン［10.1 参照］＜省略＞

10.相互作用10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステ 痙攣を起こすことが ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
ロイド性消炎鎮痛剤ある。
抗菌剤による GABA
フェンブフェン等 痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作
プロピオン酸系非ステ は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイドロイド性消炎鎮痛剤薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よフルルビプロフェン 置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
アキセチル（ロピオ 止する。
えられている。
ン）
フルルビプロフェン（フロベン）
エスフルルビプロ
フェン・ハッカ油（ロコア）等［2.2 参照］

10.相互作用10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェンブフェン
痙攣を起こすことが ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
フルルビプロフェンア ある。
抗菌剤による GABA
キセチル
痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作
ロピオン
は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイド
フルルビプロフェン
薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よフロベン
置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
エスフルルビプロフェ 止する。
えられている。
ンロコア［2.2 参照］

 バクシダール錠１００mg・２００mg
改訂後

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉＜省略（変更なし）＞
2.2 次の薬剤を投与中の患者
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロ
フェン、エスフルルビプロフェン・ハッカ油［10.1 参照］＜省略（変更なし）＞

改

訂

前

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉＜省略＞
2.2 次の薬剤を投与中の患者
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロ
フェン、エスフルルビプロフェン［10.1 参照］＜省略＞

改訂後改訂前10.相互作用10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
痙攣を起こすことが ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
フェンブフェン
フルルビプロフェンア ある。
抗菌剤による GABAキセチル（ロピオン） 痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作
フ ル ル ビ プ ロ フ ェ ン は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイド（フロベン）薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よエスフルルビプロフェ 置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
ン・ハッカ油（ロコア）止する。
えられている。
［2.2 参照］

10.相互作用10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェンブフェン
痙攣を起こすことが ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
フルルビプロフェンア ある。
抗菌剤による GABA
キセチル
痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作
ロピオン
は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイドフルルビプロフェン薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よフロベン
置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
エスフルルビプロフェ 止する。
えられている。
ンロコア［2.2 参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステ 痙攣を起こすおそれ ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
ロ イ ド 性 消 炎 鎮 痛 剤 がある。
抗菌剤による GABA（ た だ し 、 フ ェ ン ブ 痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作
フェンは併用禁忌）
は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイドジクロフェナク薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よアンフェナク等置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
プロピオン酸系非ステ 止する。
えられている。
ロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フルルビプ
ロフェンアキセチル、フルルビプロフェン及びエスフルルビプロ
フェン・ハッカ油は併用禁忌）
ケ卜プロフェン
ロキソプロフェン
プラノプロフェンザルトプロフェン等＜省略（変更なし）＞

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステ 痙攣を起こすおそれ ニ ュ ー キ ノ ロ ン 系
ロ イ ド 性 消 炎 鎮 痛 剤 がある。
抗菌剤による GABA
（ た だ し 、 フ ェ ン ブ 痙攣が発現した場合 受 容 体 結 合 阻 害 作は、気道確保、抗痙攣 用が、非ステロイドフェンは併用禁忌）薬の使用等適切な処 性 消 炎 鎮 痛 剤 に よジクロフェナク置を行い、投与を中 り 増 強 さ れ る と 考
アンフェナク等
プロピオン酸系非ステ 止する。
えられている。
ロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フルルビプロフェンアキセチル及びフルルビプロフェンは併用禁忌）
ケ卜プロフェン
ロキソプロフェン
プラノプロフェンザルトプロフェン等＜省略＞

２．改訂理由 小児用バクシダール錠 50mg
電子添文の新記載要領※に従い、「2.禁忌」及び「10.1 併用禁忌」の項から薬効群名（フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤及びプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤）の記載を削除し改訂しました。しかし、本剤の使用に際して注意喚起が必要な薬剤に変更はなく、記載された薬剤以外の併用が可能であるとの誤認を生じさせるおそれがあるため、「2.禁忌」及び「10.1 併用禁忌」の項に薬効群名を追記し、記載整備しました。また、「エスフルルビプロフェン」の一般的名称を「エスフルルビプロフェン・ハッカ油」に変更し、記載整備しました。
※「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付 薬生発 0611 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

 バクシダール錠 100mg・200mg
弊社製品（小児用バクシダール錠）の電子添文との整合性を図るため、「2.禁忌」及び「10.1 併用禁忌」の項を記載整備しました。また、「10.1 併用禁忌」の項との整合性を図るため、「10.2 併用注意」の項に「エスフルルビプ
ロフェン・ハッカ油」を追記し、記載整備しました。
改訂内容につきましては、⽇本製薬団体連合会発⾏の｢DRUG SAFTETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.314｣に掲載の予定です。



最新の電⼦添⽂は、下記ホームページでご参照くださるようお願いいたします。

PMDA ホームページ

弊社 医療関係者向け医療情報https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/「添⽂ナビⓇ」を⽤い、下記 GS1 コードを読み取ることで最新の電⼦添⽂等が閲覧できます。
⼩児⽤バクシダール錠 50ｍｇ

バクシダール錠 100mg・200ｍｇ＜製品についてのお問い合わせ先＞
杏林製薬株式会社

くすり情報センター

0120-409341（9:00-17:30

⼟・⽇・祝⽇を除く）