2020 年度第 7 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 11 月 10 日(火)18 時分～19 時 42 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 5 階カンファレンスルーム

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤

光江、山本 紘司、岡部 真勝、花岡 隆夫、畑中 綾子、坂上1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査2件
2件(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 不適合報告該当なし
4件
1件
該当なし
該当なし

(3)研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

1件(継続審査 2 件)
(継続審査 2 件)

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題1件② 変更課題
11 件③ 定期報告1件④ 疾病等報告該当なし⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告1件⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告 1 件②当院で発生した疾病等報告 1 件③当院で発生した不適合報告 1 件④実施計画提出報告(規則 39 条)
3.その他（事務局からの報告）
技術専門員選定基準の報告
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2020 年 12 月 8 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 5 階カンファレンスルーム1(承認 4 件)
(承認 1 件)博2020 年度第 7 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号

1J20-014㊕2J20-015

議題

主な議論の概要＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞
肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール、提出された審査資料に基づレミマゾラム)の比較検討 前向きランダム化比較試き、研究実施の妥当性につい験て審査した。

閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験

審査結果

継続審査

継続審査

②新規審査
整理番号

1J20-016㊕2J20-017㊕議

題

主な議論の概要＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞
バイオレット光による非侵襲的 MCI（軽度認知障害） 提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性につい治療法の開発て審査した。

うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発

審査結果

継続審査

継続審査

(2)研究継続の適否①継続審査(変更)
該当なし
②変更審査
整理番号

議

題

主な議論の概要

1

J18-031㊕変形性膝関節症に対する下肢運動療法へのビタミン Dまたはビタミン E 服用の相加効果

2J19-002㊕

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

3J20-006㊕バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

J20-009㊕慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

4＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

承認

承認

③定期報告
整理番号

1

J19-001議題

慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究

2

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。

承認

2020 年度第 7 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要④疾病等報告該当なし⑤不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
該当なし
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号
変更事項

1J20-007

議 題事務局収受日

アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を参加施設の責対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐
任医師氏名誤2020 年 10 月 20 日
療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二記修正
重盲検ランダム化第 III 相比較試験(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名

実施医療機関の管理者の許可日

1

A20-014

新規

腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

2020 年 10 月 12 日

2A18-005

変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

2020 年 10 月 12 日

3A18-006

変更

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討2020 年 10 月 12 日

4A18-028

変更

JCOG1201:高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋エトポジト併用療法（CE 療法）とカルボプラチン＋イリノテカン併用療法（CI療法）のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

2020 年 10 月 12 日

5A18-036

変更

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2020 年 10 月 12 日

6A18-037

変更

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

2020 年 10 月 12 日

7A18-063

変更

高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究2020 年 10 月 12 日

8A18-068

変更

HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III 相試験

2020 年 10 月 12 日

9A19-002

変更

切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験（TORG1937）

2020 年 10 月 12 日

10 A19-016

変更

重症喘息患者に対する抗 IL-5 受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）

2020 年 10 月 12 日

11 A19-019

変更

小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

2020 年 10 月 12 日

12 A18-027

変更

JCOG0905：骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験

2020 年 10 月 14 日

13 A18-005

定期報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

2020 年 10 月 12 日

14 A18-069

終了

2 型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロ
ジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究:ASSET study

2020 年 10 月 12 日

3

2020 年度第 7 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告
整理番号1

J20-013議サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体
摂取による筋力増加作用の検討-単施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-②当院で発生した疾病等報告
整理番号
1A18-043

J18-006議

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認題

切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討③当院で発生した不適合報告
整理番号1題議

題

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）④実施計画提出報告(規則 39 条)
3.その他（事務局からの報告）
技術専門員選定基準の報告
4.次回の開催について2020 年 12 月 8 日(火) 17 時 00 分～

4

事象名等
肝不全による死亡（既知）※因果関係なし

事象名等
COVID-19 により来院できなかった参加者の検査項目欠測