2021年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年5月25日（火） 14:00～15:50
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西 知世、水谷 渉、堀越正之
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施する
ことの妥当 性について審議した。

共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認
承認

1.1.2．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主A2021-0176 個別症例報告

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主②
導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

A2021-0177 個別症例報告

審議結果

承認

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（海外）2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2021-0193 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

審議結果

承認

2.1.2．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する継続審査等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計3件、今年度3件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)

承認

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計3件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】-1-

同意説明文書について、p.5 [4治験薬（マシテンタン）につ 修正のいて]、慢性血栓塞栓肺高血圧症は、日本を含む世界で承 上、承認されていないこと等を追記し、修正することを付帯条件に認承認する。

作成日：2021年6月22日

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
承認【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、承認
二重盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象と ＩＲＢ委員からの事前質問に対する回答に従い、同意説明
修正のしたCSL312の第Ⅲ相試験
文書p.7の治験への参加基準2について、削除することを付 上、承【臨床試験登録番号：NCT04656418】
帯条件に承認する。
認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試
承認験
【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試
承認験
【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験
承認【臨床試験登録番号：該当なし】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行
同意説明文書について、ips細胞の安全性に関する説明や 保留する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞 治験薬の投与方法およびその他の治療法について、具体
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
的に記載されていないため、修正し、説明を要することから【臨床試験登録番号：－】再審査とする。(再審査)2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第５報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

第１報(既)：転帰は死亡

治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
第３報(未)：転帰は回復
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治験薬との因果関係は否定できる治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの拡大治験
【臨床試験登録番号：NCT04509622】

第１報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認
承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2021-0129 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0214 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0140 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0114 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2021-0126 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
A2021-0179 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
２．その他重篤（国内）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-0106 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】-2-

A2021-0136 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0137 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0198 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年6月22日

承認

承認

承認

2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-0124 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-0182 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-0202 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
研究報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
A2021-0203 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0184 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

承認

承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

A2021-0150 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ
その他(ベネクレクスタ錠 添付文書 2021年3月(第5版))
A2021-0217 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/13～2021/2/12）
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0143 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

承認

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

A2021-0098 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-0135 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（国内・海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-0186
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-0159 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
措置報告2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性®

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ

承認
承認
承認

承認

A2021-0215 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2021-0169 研究報告

承認

A2021-0107 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0113 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-0208 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】承認

A2021-0123 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0165 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0146
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

A2021-0178 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/14～2021/2/13）
A2021-0187 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0117 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0188 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】-3-

作成日：2021年6月22日

承認

承認
承認

承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-0162 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

A2021-0141 個別症例報告

承認７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2021-0111 個別症例報告

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年2月
15日～2021年3月14日))

承認2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2021-0210 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-005 ノボ

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-0199 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-0157 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2021-0100 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
A2021-0147 個別症例報告

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/14～2021/2/13）
A2021-0104 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0168 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0200 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0201 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0118 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-0119 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2021-0154 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2021-0160 その他(「報告対象外報告」または「取下報告」)

承認

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-0099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
A2021-0192 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/14～2021/2/13）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-0133 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】-4-

A2021-0120 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年6月22日

承認2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2021-0175 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2021-0207 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 A2021-0170 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群
２．その他重篤（国内）試験
措置報告【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
その他(治験機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置(2021年4月7日報告分))

承認2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞 A2021-0171 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
措置報告
その他(治験機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置(2021年4月7日報告分))

承認2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2021-0122 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び承認【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2021-0138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2020/2/7～2021/2/6）

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-0155 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）承認2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2021-0151 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）承認2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】

A2021-0218 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0209 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

承認試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とA2021-0144 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2020/2/6～2021/2/5）

A2021-0216 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0181 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告

A2021-0121 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0125 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
A2021-0110
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ
年次報告（調査単位期間：2020/1/17～2021/1/16）
シメルチニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 A2021-0145 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
年次報告（調査単位期間：2020/2/6～2021/2/5）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
A2021-0191 個別症例報告
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０
２．その他重篤（海外）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-0173 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
A2021-0174
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/14～2021/2/13）-5-

作成日：2021年6月22日

承認

承認

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承認

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承認

承認
承認

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難A2021-0132 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2021-0142 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
２．その他重篤（海外）及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無 A2021-0205
個別症例報告作為化、実薬対照試験
２．その他重篤（海外）承認

治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-0115 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2021-0194

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0185 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

承認
承認
承認
承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-0197 個別症例報告
２．その他重篤（国内）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 A2021-0158 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を
２．その他重篤（海外）承認

2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

承認

承認

評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

A2021-0153 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ
その他(ベネクレクスタ錠 添付文書 2021年3月(第5版))
A2021-0116 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0139 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0189 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0166 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-0156 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

承認
承認
承認
承認

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-0152 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可
２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

承認

能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

A2021-0163 個別症例報告

２．その他重篤（海外）験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル A2021-0212 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 A2021-0213 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部が A2021-0134 個別症例報告
２．その他重篤（海外）んを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
A2021-0180 個別症例報告
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
年次報告（調査単位期間：2020/2/13～2021/2/12）
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

A2021-0127 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2021-0172
個別症例報告相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 A2021-0196 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性
２．その他重篤（海外）及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】-6-

作成日：2021年6月22日

承認

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承認

承認

承認
承認
承認

2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

ＣＯＶＩＤ－１９に A2021-0131 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対する第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2020/1/31～2021/1/30）【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を A2021-0112 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告
A2021-0206 個別症例報告

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0167 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0128 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0161 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0148 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0108 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0190 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0164 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2021-0109 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する、非盲検、単群、多施設共同試験
A2021-0195 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

A2021-0101 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-0149 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を

A2021-0105 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（国内・海外）
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-0183
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-0204 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-054 セルジーン株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患 A2021-0103 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
A2021-0130

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0211 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-0219 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】-7-

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計6件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計46件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度0件)

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計7件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

承認

作成日：2021年6月22日

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度3件)承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計4件、今年度2件）
有害事象の発現あり（合計29件、今年度20件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度3件)承認2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：25例
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
実施症例数：25例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計18件、今年度11件）
有害事象の発現あり（合計10件、今年度7件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形承認

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

実施状況報告（2回目）

脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：1例）
試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
有害事象の発現あり（合計4件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患

審議結果

承認

同意説明文書改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂の第Ⅲ相試験

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
非扁平上皮非小細胞肺が 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(継続投与用)改訂,同意説明文書(組織生検用)改訂,同意説明文書
んに対する第Ⅲ相試験(同意撤回用)改訂,簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

承認2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 治験薬概要書改訂,治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書(代諾者の方用)改訂,臨床試験参加同意書作成の第Ⅲ相継続投与試験

承認【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,被験者募集概要説明資料
改訂,被験者募集リーフレット作成,被験者募集広告での来院
Ⅲ相試験
患者への支払いに関する資料作成,初回来院患者への支払【臨床試験登録番号：NCT01261325】
いフローについて作成
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 治験実施計画書(事務的変更5)(英語/日本語)作成

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書(付録)改訂,同意説明文書改訂,治験で用いる医療機器に関する資料作成
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+8p),治験実施計画書(別紙)改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 添付文書(レンビマ)改訂

承認

承認

承認

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬ラベル取り扱いについて(レター)作成
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 同意説明文書(COVID-19の臨床試験への同時参加)作成
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書(COVID-19の臨床試験への同時参加)作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書(COVID-19の臨床試験への同時参加)作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ クイックリファレンスガイド(写真撮影用モバイル機器の使の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 用)(英語／日本語)作成,クイックリファレンスガイド(写真ウェブ
サイトの使用)(英語／日本語)作成
間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

-8-

承認

作成日：2021年6月22日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞

治験機器概要書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の治験機器概要書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂
安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象とし 製品概要SmPC(英語／日本語)(テビケイ10mgフィルムコート
たビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸 錠)改訂
塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,リーフレット作成・被験者の募集の手順に関する資料(リーフレット)作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂
ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相 治験実施計画書(英語／日本語）改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(別冊付録1)改訂,同意説明文書(別冊付録2)改訂,
試験
同意説明文書(別冊付録3)作成,治験参加証改訂【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌ 製造販売後臨床試験実施計画書(別紙1)改訂,同意説明文書
改訂,履歴書(役職変更)改訂
ｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 契約内容変更覚書(第1条)(投与に係る費用負担)締結,被験者
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ への支払いに関する資料改訂
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

同意説明文書改訂

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂,同意説明文書改訂

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 同意説明文書改訂とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 同意説明文書改訂
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

承認

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の ＣＧＭ及びＳＭＢＧ操作のための被験者補助資料作成
２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認

承認

承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 同意説明文書(代諾者の方へ)改訂,同意説明文書(高学年の患者さん用)改訂,同意説明文書(中学生以上の患者さん用)改
複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
訂承認2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

同意説明文書改訂

相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として報告等事項
モニタリング（2021年3月分)報告書

審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2021年4月分)報告書

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

モニタリング（2021年1月,2月,4月分)報告書【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】-9-

作成日：2021年6月22日

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

変更等事項
治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター追加

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 治験分担医師削除
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主 業務委託契約書（吉野内科,神経内科医院）
締結
導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ 治験分担医師削除
５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験分担医師削除を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の 治験分担医師変更
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師変更
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験分担医師変更
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 治験分担医師削除
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

治験分担医師変更

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を治験実施計画書(別冊)改訂,治験業務覚書(㈱アクセライズ)締結対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を治験分担医師変更対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対 治験分担医師名誤記修正
するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 契約内容変更に関する覚書(第7条)(保管期間変更)締結維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
治験分担医師削除
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ治験実施計画書(英語／日本語)を明確にす了承2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承る従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活 るための文書の補足説明資料作成
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター追加
シメルチニブの製造販売後臨床試験

結果

迅速審査日/結果
2021年4月27日/承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの 治験分担医師変更

第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
治験分担医師変更者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 治験分担医師変更
したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇ 治験分担医師削除
Ａ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】- 10 -

作成日：2021年6月22日

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験分担医師削除

Durvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師変更
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・ 治験実施計画書(別紙)改訂
腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心 治験分担医師削除
アミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師変更
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の 治験実施計画書(別表1・別表2・別表3)改訂

重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 契約内容変更に関する覚書(第7条)(保管期維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０ 間変更)締結
３試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有す 治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
ター追加
る患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師変更
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発 治験分担医師変更現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

2021年4月27日/承認

了承

開発中止日
2021年2月24日

了承

2021年2月24日

了承

中止日
2020年6月24日

了承

2021年2月10日

了承

2021年2月10日

了承

5.2．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2016-003 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象にＱＡＷ０３９の有効性及び安全性を評価する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153106】
2017-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象としたＱＡＷ
０３９の第Ⅲ相安全性試験【臨床試験登録番号：NCT03052517】

結果

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたウステキヌ

マブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０３試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】

結果

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2010-028 日本メジフィジックス株式会社の依頼による(一般名：フルシクロビン(18Ｆ)注射液，商品名：アキュミン®静注)第Ⅱ相試験
2018-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「間質性肺疾患を伴う全身性強皮症」（SSc-ILD）の®

患者を対象に，ニンテダニブ(一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩，商品名：オフェブ カプセル100㎎,150㎎)の長期的な安全性を検討する非盲検延長試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183982，NCT03313180】

承認取得日
2021年3月23日【初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化】
2019年12月31日【全身性強皮症に伴う間質
性肺疾患】

結果

了承

了承

以 上

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作成日：2021年6月22日