2023年度 第4回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年7月25日（火） 14:02～15:52
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷 渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 同意説明文書改訂

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT05368558】

2．共同治験（試験）2.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.1.2．順天堂大学医学部附属練馬病院における新規共同治験（試験）

審議結果

承認

2023-016② 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.2.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

承認

2.2.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】-1-

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

作成日：2023年9月26日

2.2.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.2.4．期間が1年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 実施状況報告（3回目）の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全 同意取得例数：6例
性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用 実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
量試験
有害事象の発現あり(3件)【臨床試験登録番号：NCT04287985】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2.2.5．順天堂大学医学部附属練馬病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社

承認

実施状況報告（3回目）の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全 同意取得例数：2例
性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用 実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
量試験
有害事象の発現あり(4件)【臨床試験登録番号：NCT04287985】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2.2.6．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ

報告等事項
モニタリング(2023年5月18日(症例))報告書

審議結果

承認

メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.2.7．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対報告等事項
モニタリング(2023年6月7日(症例以外))報告書

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.2.8．当院における共同治験（医師主導治験・試験）の一部変更審査等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂・治験実施計画書 別紙1改訂・治験薬
承認
自己投与手順書改訂・同意説明文書改訂・業務委託契約書(看護クラーク松戸)締結・治験協力者変更

同意説明文書改訂・予定される治験費用に関する資料改訂・送迎サービスに関する覚書締結・治験コーディネーター
費用及びその支払いに方法に関する変更覚書締結・治験支
援業務に関する委受託約に関する変更覚書締結・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集用ポスター・被験者募集用リーフレット・被験者募集に関する資料)作成

承認

安全性情報の取扱いに関する手順書改訂

承認（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.2.9．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対

変更等事項
審議結果
治験分担医師追加・安全性情報の取扱いに関する手順書改
承認
訂

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
承認2023-015 Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051230027】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全

承認性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
承認2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】
2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の予防に関するラブリズマブの第3相試験

承認【臨床試験登録番号：準備中】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又

承認はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】-2-

作成日：2023年9月26日

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

治験実施計画書・同意説明文書を修正の上、承
認とする。

修正の上
で承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 第3報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験②

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 第3報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるの心血管系アウトカム試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－ 第2報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
３３５７の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
第3報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 第1報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価

承認

する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

第2報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外 第5報：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
部対照試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
第6報：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

第1報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験 第2報：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる３

承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象と

第1報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第2報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第1報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認したpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

第2報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】-3-

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

審議結果

承認

承認

作成日：2023年9月26日

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2022/03/25～2023/03/24）

承認

承認2017-024 ブリストル・マイヤーズ承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第Ⅲ相

承認【臨床試験登録番号：NCT02993523】
試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/3/26～2023/3/25）
最新の科学的知見を記載した文書
年次報告（調査単位期間：2022/5/10～2023/5/9）としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ
ラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/4/14～2023/4/13）

承認

最新の科学的知見を記載した文書

承認

効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年5月
8日～2023年6月4日））
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

個別症例報告又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2023年9月26日

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 個別症例報告
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
年次報告（調査単位期間：2022/5/14～2023/3/27）【臨床試験登録番号：NCT03531255】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告

承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT03918447】【臨床試験登録番号：2019-002039-27】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 個別症例報告
２．その他重篤（国内）製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ａ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療と個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】

してのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

承認2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】-5-

作成日：2023年9月26日

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 個別症例報告
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（Ｎ ２．その他重篤（国内・海外）
ｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口Ｃ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ｐ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
年次報告（調査単位期間：2022/3/27～2023/3/26）

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】-6-

作成日：2023年9月26日

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684A 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】-7-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2023年9月26日

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない

体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04569084】
年次報告（調査単位期間：2022/4/4～2023/4/3）

承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/3/29～2023/3/28）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/4/2～2023/4/1）

承認

デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

承認【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】

-8-

承認

作成日：2023年9月26日

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者 年次報告（調査単位期間：2022/3/31～2023/3/30）

に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象と個別症例報告承認

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/29～2023/4/21）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認したpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対 ２．その他重篤（海外）措置報告
照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

年次報告（調査単位期間：2022/3/22～2023/3/21）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】-9-

作成日：2023年9月26日

2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相 年次報告（調査単位期間：2022/3/31～2023/3/30）

承認試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 個別症例報告
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

個別症例報告承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT05514054】

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する ２．その他重篤（海外）
臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

２．その他重篤（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】

承認

承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05543174】【臨床試験登録番号：NCT05543187】

評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】

年次報告（調査単位期間：2022/03/30～2023/03/29）

2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT05321082】

2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし年次報告（調査単位期間：2022/03/30～2023/03/29）

承認

個別症例報告承認た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告- 10 -

承認

承認

作成日：2023年9月26日

2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
402（Bardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-057 トーアエイヨー会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対 年次報告（調査単位期間：2022/3/31～2023/3/30）

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】

する拡大治験
【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-058 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした 年次報告（調査単位期間：2022/4/5～2023/4/4）
NMB58の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05151471】

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/4/4～2023/4/3）

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】- 11 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（【Toci-JPKK】調査単位期間：2021/12/24～
2022/12/23、【JNJ64007957,Pomalidomide,Bortezomib,Carfilzomib,Dexamethasone】調査単位期間：2022/3/17～2023/3/16）
その他（差し替えに関するご連絡 トシリズマブ（治験成分記
号：Toci-JPKK）年次報告書について）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年9月26日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：1例
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象と 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：12例
したＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象と 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
したＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に実施状況報告（4回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(16件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)

承認実施状況報告（4回目）

承認

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌ 同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：1例、中止例数：0例）
ｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
有害事象の発現なし

承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(37件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とし 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
たAIN457の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／ 実施状況報告（3回目）
不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅ 同意取得例数：10例
ｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患 実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：9例）
重篤な有害事象の発現なし
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象と 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
したMK-7684Aの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(50件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
ボルマブの第Ⅰ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
重篤な有害事象の発現あり(5件)
有害事象の発現あり(49件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab- 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】【臨床試験登録番号：NCT04058028】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】- 12 -

作成日：2023年9月26日

2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

変更等事項
審議結果
治験業務覚書(開発業務委託機関の業務範囲)締結・治験実
承認
施計画書別紙改訂

治験実施計画書改訂・治験実施計画書 別紙1改訂・同意説
明文書改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ 治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂

承認

／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 添付文書(キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 治験薬概要書(英語／日本語版)改訂

承認

かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
承認2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 治験薬概要書改訂

第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

Doc Scientific Findings 5-fluorouracil(英語／日本語版)改訂

承認

契約内容変更覚書(保険外併用療養費)(2項)締結

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 期間再延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+2p)験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

承認

承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・治験薬概要書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・治験分担医師削したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
除【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 添付文書(キイトルーダ)改訂
３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏ 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・被験者への支払いに関する資料改
ｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
訂・補償制度の概要改訂【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験 期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(期間延長分+2p)３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ同意説明文書改訂
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂
験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(親・法的保護者用)改訂・同意説明文書(Age 12 Over用)改訂・同意説明文書(Age 6-11用)改訂・同
意説明文書(Under 6用)改訂

承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(親・法的保護者用)改訂・同意説明文書の第3相試験
(Age 12 Over用)改訂・同意説明文書(Age 6-11用)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT04779320】
意説明文書(Under 6用)改訂

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684A 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認2020-040 ノバルティス

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

承認

承認

承認

承認

承認

の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】- 13 -

作成日：2023年9月26日

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試

験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(12分+p)

承認

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(期間延長分+10p)

承認

添付文書（キイトルーダ)改訂

承認

VTRスクリプト TAK771(HyQvia)のSapphireセットの選択～日
本調査作成

承認

Thank you letter改訂

承認

臨床試験における潜在的薬物性肝障害(DILI,Drug-Induced
Liver Injury)の注目すべき有害事象(ECI)ガイダンス(日本語
版)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

期間延長・契約内容変更覚書(契約期間)(第1条)締結

承認

Clarification Letter(英語／日本語版)作成・添付文書(キイト
ルーダ)改訂承認験
【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

承認2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 治験薬概要書(英語／日本語版)改訂ズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象と治験薬概要書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂

承認

治験参加カード改訂

承認

治験実施計画書改訂・治験薬概要書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂

承認したpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 治験実施計画書(2版・3版)(英語／日本語版)改訂・同意説明
文書改訂・同意説明文書(パートナーの方へ)改訂・治験参加
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
カード改訂・契約内容変更覚書(治験の内容)(第2条)締結・契【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
約内容変更覚書(治験費用)(第9項)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+28p)・予定される治験費用に関する資料
改訂・治験課題名変更

承認

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８のISA-1(潰瘍性大腸炎)における二次無効時の投与変更について(英語／日本語版)作成・同意説明文書改訂

承認2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する 安全性情報の取り扱いに関する手順書(第1.1版・第1.2版)改訂・治験実施計画書 別紙1改訂
多施設共同第IIb相医師主導治験

承認

第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし Protocol Clarification Letter(英語／日本語版)作成・同意説
明文書改訂
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】- 14 -

作成日：2023年9月26日

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 治験薬概要書の正誤表(英語／日本語版)作成・治験参加者に提供される患者用資材改訂・EMA Notification of Serious
におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
Breach of Good Clinical Practice or Trial Protocol(英語／【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
日本語版)作成・Notification of Serious Breach of Good
Clinical Practice or Trial Protocol(14-May-2023・MHRA・
09-Jun-2023)(英語／日本語版)作成

承認

2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 治験薬概要書の正誤表(英語／日本語版)作成・ミニ冷蔵庫
用ステッカー作成
におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 治験薬概要書(英語／日本語版)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
治験薬概要書(ポートラーザ)改訂・添付文書(キイトルーダ)
改訂・監査の実施に関する手順書改訂・健康被害が生じた
場合の補償について改訂

承認

科学的知見を記載した文書の説明資料改訂・添付文書(ニロ
チニブ：タシグナカプセル)改訂

承認

被験者募集ポスター(ポスター掲示申請書)作成

承認

被験者募集ポスター改訂

承認

被験者募集ポスター改訂

承認

Splash Campaign Overview(英語／日本語版)作成・Splash
Clinical Recruitment Campaign Process Deck for Sites(Example-New Referral Email Alert, Patient Referral Portal
for Study Sites)(英語／日本語版)作成・ICON Grunenthal
KANOA-1 OA of the Knee Marketing Materials(日本語)作成・試験オンライン広告Splash Campaign手順概要作成・被験者への支払いに関する資料改訂・治験費用に関する覚書
締結

承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

インタビュー調査用バージョン(EQ-5D-5L・QLQ-C30・QLQ-

承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

国内追加事項を記載する文書改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語版)改訂

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 LC13・EORTC IL46)作成としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 同意説明文書改訂・他者への被ばく軽減について改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・eCOAスクリーンショット(PGIS-疲
したBI 1015550の第Ⅲ相試験
労)作成【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・eCOAスクリーンショット(PGIS-疲疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
労)作成【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 治験薬概要書(英語／日本語版)改訂
骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙2)改訂・添付文
ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治 書(ウベニメクス)(キイトルーダ)改訂・同意説明文書改訂・監査の実施に関する手順書改訂
験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード
改訂試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験
治験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法の 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(ポスター・リーフ
レット・他院紹介依頼レター・ポスター掲示申請書)作成
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
2022-058 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした 同意説明文書改訂

承認

NMB58の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 15 -

作成日：2023年9月26日

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした
giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験

治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語版)改訂・日本におけるポマ
リドミドのためのリスク軽減対策改訂

承認

治験課題名変更・治験実施計画書(英語／日本語版)改訂・
治験実施計画書 別紙1改訂・Protocol Clarification
Letter(英語／日本語版)作成・同意説明文書変更・同意説明文書(妊娠に関する情報提供)変更・同意説明文書(出生児に関する情報提供)変更・同意説明文書(任意の生検と検体提供およびその保管)変更・添付文書(ノルバデックス)(フェソロ
デックス)作成・服薬日誌改訂・治験参加カード改訂・契約内
容変更覚書(臨床試験研究費・治験薬等の管理経費)(第1条)
締結添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT05722015】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 モニタリング(2023年5月26日・2023年6月6日)報告書

審議結果

承認

全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

モニタリング(2023年6月19日)報告書

承認2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

モニタリング(2023年6月8日)報告書

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング（2023年6月7日分(治験実施中))報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

承認

監査報告書・監査報告書に対する回答書

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効 モニタリング(2023年6月23日分(治験実施中))報告書
性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年4月12日・13日(手続き))報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
モニタリング(2023年4月18日(手続き・症例))報告書・モニタリ
ング(2023年6月2日(症例))報告書
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 監査報告書・監査報告書に対する回答書

承認

承認
承認
承認

ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００ 治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2023年6月27日/承認

了承

結果

治験分担医師削除

2023年6月27日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削
除2023年6月27日/承認

了承2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 臨床試験における潜在的薬物性肝障害（DILI,
Drug-Induced Liver Injury）の 注目すべき有害事
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
象（ECI）ガイダンス改訂

2023年6月27日/承認

了承2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を機器貸与に関する覚書締結

2023年6月27日/承認

了承2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とし 機器貸与に関する覚書締結

2023年6月27日/承認

了承

９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００
９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】
たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】- 16 -

作成日：2023年9月26日

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

治験分担医師削除、臨床研究コーディネーター追加

2023年6月27日/承認

了承2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

治験実施計画書(別紙)改訂

2023年6月27日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削
除2023年6月27日/承認

了承

治験実施計画書(別冊)作成

2023年6月27日/承認

了承

2023年6月27日/承認

了承2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのラン

了承

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした

LY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレー 治験実施計画書(正誤表)改訂

ド筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
ダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無④
作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）

了承

了承

了承

【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

中止日
2023年5月24日

結果

了承【臨床試験登録番号：NCT04181762】

以上- 17 -

作成日：2023年9月26日