2024年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年5月28日（火） 14：00～15：44
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷
渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項及び委員長の離席があった事項については、安藤(純)委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】

審議結果

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2．共同治験（試験）2.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2024-014 ヴィアトリス製薬株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVR-205の第Ⅲ相試験 同意説明文書の修正及び利益相反自己申告書の再提【臨床試験登録番号：jRCT2031240044】

2024-015 原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230087】

出の上、承認とする。

修正の
上承認

同意説明文書の修正及び利益相反自己申告書の再提出の上、承認とする。

修正の
上承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属練馬病院における新規共同治験（試験）審議結果

2024-014② ヴィアトリス製薬株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVR-205の第Ⅲ相試験 同意説明文書を修正の上、承認とする。

【臨床試験登録番号：jRCT2031240044】

修正の
上承認

2024-015② 原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230087】

2.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.2.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

2.2.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

報告等事項
モニタリング(2024年4月5日)報告書

審議結果

承認

2.2.3．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ承認

メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】-1-

作成日：2024年6月25日

2.2.4．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

変更等事項
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂

審議結果

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2024年4月23日/承認

審議結果

迅速審査日/結果
2024年4月23日/承認

審議結果

承認

2.2.5．当院における共同治験（試験）に対する迅速審査結果報告
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対する了承

OP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.2.6．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相 治験分担医師削除
②
臨床試験

了承

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果

承認

2024-002 メドペイス・ジャパン株式会社依頼による免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT04716231】
2024-007 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象とし 同意説明文書を修正の上、承認とする。
たラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041240015】

修正の
上承認

2024-008 MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第Ⅲ相試験（006）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230658】
2024-009 MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第Ⅲ相試験（007）承認【臨床試験登録番号：準備中】
2024-010 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄承認腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤
及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験【臨床試験登録番号：jRCT2031240014】
承認

2024-011 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）のアラジール症候群患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041240037】
2024-012 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しない
IDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2053220006】
2024-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しない
LISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2053200162】

同意説明文書を修正の上、承認とする。

修正の
上承認

同意説明文書を修正の上、承認とする。

修正の
上承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できないたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
第２報：転帰は未回復【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
治験薬との因果関係は否定できない

承認

承認

第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT05321082】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

-2-

作成日：2024年6月25日

2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌において一時的 第１報：転帰は軽快
治験機器・手技との因果関係は否定できる
ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィル
第２報：転帰は回復
ム🄬に対する非劣性検証試験治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は軽快
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認【臨床試験登録番号：準備中】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）審議結果討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

個別症例報告承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/2/14～2024/2/13）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I ２．その他重篤（国内）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告

-3-

作成日：2024年6月25日

承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 年次報告（調査単位期間：2023/1/17～2024/1/16）

製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認

承認

２．その他重篤（海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す ２．その他重篤（国内）る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2023/2/13～2024/2/12）

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）-4-

作成日：2024年6月25日

承認

承認

承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）同試験
年次報告（調査単位期間：2023/1/15～2024/1/14）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 年次報告（調査単位期間：2023/2/19～2024/2/18）

承認

患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（海外）2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】-5-

作成日：2024年6月25日

承認

承認

承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/1/15～2024/1/14）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】【臨床試験登録番号：NCT04680052】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（レター、別紙様式2）

承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

-6-

承認

作成日：2024年6月25日

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

個別症例報告２．その他重篤（国内）
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】

2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

-7-

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2023/2/4～2024/2/3）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

作成日：2024年6月25日

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

承認

個別症例報告な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する ２．その他重篤（海外）
臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
個別症例報告承認

２．その他重篤（海外）2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
年次報告（調査単位期間：2023/1/29～2024/1/28）

承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT05543174】【臨床試験登録番号：NCT05543187】【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 ２．その他重篤（海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（有害事象の治験実施中の予測性に関する運用変更のお知らせ）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たVAY736の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2024年6月25日

承認

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

年次報告（調査単位期間：2023/3/30～2024/1/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血個別症例報告承認2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告承認2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした
giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471
またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア ２．その他重篤（海外）
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05171049】【臨床試験登録番号：NCT05722015】

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ ２．その他重篤（国内・海外）
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 個別症例報告
２．その他重篤（国内）予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（国内・海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】
２．その他重篤（海外）承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）-9-

作成日：2024年6月25日

2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重承認

個別症例報告度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ２．その他重篤（国内・海外）
50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科に 個別症例報告
おける硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する単 ２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】
2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 個別症例報告
人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 ２．その他重篤（海外）び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

２．その他重篤（国内）
チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】
2023-040 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たBMS-986278の第3相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2021230026、NCT06003426】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2023/01/22～2024/01/21）

承認2023-041 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たBMS-986278の第3相試験
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2023/01/22～2024/01/21）

承認【臨床試験登録番号：NCT06025578】- 10 -

作成日：2024年6月25日

2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825の第2相試験
【臨床試験登録番号：NCT05626751】

2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2023/2/24～2024/2/23）

承認2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】

2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】

2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】

2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 措置報告

承認

る小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】

承認

措置報告

2023-056 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031230085】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】

2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ライン 個別症例報告の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、talquetamab 及びteclistamab の併用療法（TalTec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサ
メタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】- 11 -

作成日：2024年6月25日

承認

承認

2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

承認

個別症例報告ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅲ相試験
措置報告
【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2023-060 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
現／
HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュ ２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

ルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバ
ルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬
物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討する第III相非盲検無作為２．その他重篤（国内・海外）
化試験【臨床試験登録番号：NCT06112379(ClinicalTrials.gov)】

2023-061 MSD株式会社の依頼による肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）に V116の安全性及び免疫原性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230559】
個別症例報告2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象とし １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）たKTE-X19の第II相多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2063230095】
個別症例報告承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2023-063 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05407636】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/5/25～2024/2/3）

2023-065 アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタル 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ラタマブの第III相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-067 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした承認【臨床試験登録番号：NCT06117774】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
VAY736の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220094(jRCT)】2023-068 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病の小児患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
CNTO1959の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031230352】
2023-069 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象としたLY3074828 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051230129】
2024-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテゾ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
リズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230110】
2024-004 帝人ファーマ株式会社の依頼による眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）照、単群試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031230711】
2024-005 帝人ファーマ株式会社の依頼による痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）照、単群試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031230690】
2024-006 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準 個別症例報告
的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオー １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
プンラベル、ランダム化、第2相、2群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230581】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対 実施状況報告（9回目）
象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）
化非盲検第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02231749】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(20件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：12例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社の依頼によるIgA腎症患者を対象

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：7例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(9件)

承認67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】- 12 -

作成日：2024年6月25日

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 実施状況報告（3回目）
患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
を対象としたRPC1063の第II/III相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：7例
実施症例数：4例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認

臨床試験
【臨床試験登録番号：NCT03813407】

オーバー試験
【臨床試験登録番号：NCT05161195】

2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａ

変更等事項
審議結果
治験実施計画書別紙1改訂・契約内容変更覚書(乙が丙に委託した承認業務の範囲・原契約内容の遵守・その他)(第1条・第2条・第3条)締結

ｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第 治験薬概要書改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 治験実施計画書別紙改訂
ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

承認

承認

治験実施計画書についてのお知らせ(英語／日本語)作成・同意説

明文書改訂・治験薬概要書第24版についてのお知らせ(英語／日本
験語)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 治験業務覚書(丙の解除)(第1条)締結
かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 治験薬概要書改訂
製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol Administrative
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
letter08(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書別紙改訂

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 治験薬概要書改訂

承認

第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ PEMBROLIZUMAB(MK-3475)Investigator Brochuer Clarification
Letter(英語／日本語)作成
３３９の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 治験薬概要書改訂

承認験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結- 13 -

作成日：2024年6月25日

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 治験薬概要書第24版についてのお知らせ(英語／日本語)作成－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 治験薬概要書改訂
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社の依頼によるIgA腎症患者を対象

承認

承認

PEMBROLIZUMAB(MK-3475)Investigator Brochuere Clarification
Letter(英語／日本語)作成

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書別冊改訂・治験業務覚書(乙が丙に委託した業務の範囲)(第1条)締結

承認

治験実施計画書別紙(英語／日本語)改訂

承認としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 治験分担医師削除・治験協力者削除
患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

デルクステカンの第 治験実施計画書補遺改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+56p)
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-

治験薬概要書(ビボストリマブ)(英語／日本語)改訂

承認

MK-3475治験薬概要書第24版についてのお知らせ(英語／日本語)
改訂・同意説明文書改訂

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

Clarification Letter(英語／日本語)作成

承認験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】

治験実施計画書改訂・治験実施計画書別紙3改訂

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

治験薬概要書 第24版についてのお知らせ(英語／日本語)改訂・添付文書(ゼローダ)作成

承認

7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験業務覚書締結・治験実施計画書別紙改訂
患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 Alimentiv PII PSB-DIL(英語／日本語)改訂を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】

承認

2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・アセント
文書A改訂・アセント文書B改訂・アセント文書C改訂・治験参加カー
ド改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(英語／日本
語)改訂

承認

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験に係わる標準業務手順書
改訂・治験実施計画書別紙改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書（英語／日本語)改訂・治験薬概要書 正誤表改訂

承認

治験実施計画書改訂

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール
オーバー試験
【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する
臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
治験薬概要書改訂- 14 -

承認

作成日：2024年6月25日

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙1改訂・
同意説明文書改訂
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 製品特性概要(ピルフェニドン)(英語／日本語)改訂・治験分担医師
削除・治験協力者削除したBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 治験分担医師削除・治験協力者削除

承認

疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説
明文書(生体試料サブスタディ用)改訂・治験参加カード改訂・被験者
性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験への支払いに関する資料改訂・「治験コーディネーター業務の委託【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
料に関する覚書」の内容変更に関する覚書締結

承認2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】

2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV-

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書 別添デュル
バルマブの単独療法、デュルバルマブの他剤との併用療法又はトレ
メリムマブの単独療法における投与の変更及び毒性管理ガイドライン(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(Ceralasertib(AZD6738))改訂・治験薬概要書(デュルマルマブ)・Signant Health(ePROベンダー)
覚書作成

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験参加カード改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
Investigator Brochure Clarification Letter(英語／日本語)作成

承認552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ラブリズマ
ブ)(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂予防に関するラブリズマブの第3相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 監査計画書改訂・治験実施計画書別紙A改訂

承認

承認を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重ABTECT プログラム：ABX464-106試験及びABX-107試験 試験ス

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

治験実施計画書 別冊改訂

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ケジュール変更のお知らせ(英語／日本語)作成
50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】

承認

承認／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装置を用いる心臓 被験者への支払いに関する資料改訂・費用に係わる覚書の変更に関する覚書(保険外併用療養費の支給対象外経費等)(第1条)締結
血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】
PROTOCOL MEMO(Visit2におけるPK採血ポイントの変更)(英語／
日本語)作成・PROTOCOL MEMO(避妊方法に関するガイダンス)(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する文書(他院レター・治験の候補者を紹介いただくためのレター送付に関するフロー)作成・Memo (Blood Draw Volumes)(英語／
日本語)作成承認2023-040 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象とし 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験のための来院プランナー改訂・説明同意プレゼンテーション改訂
たBMS-986278の第3相試験

承認2023-034 日本新薬株式会社の依頼によるNS-229の第2相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230526】【臨床試験登録番号：jRCT2021230026、NCT06003426】
2023-041 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象とし 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験のための来院プランナー改訂・説明同意プレゼンテーション改訂
たBMS-986278の第3相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT06025578】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 治験実施計画書国内追加事項改訂・NCI-PRO-CTCAE🄬ITEMS(v2.0・ｖ3.0)改訂
相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 治験実施計画書補遺作成・同意説明文書改訂

承認の第2相試験
【臨床試験登録番号：NCT05626751】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】- 15 -

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・アセント文
書B改訂・アセント文書C改訂

作成日：2024年6月25日

承認同意説明文書改訂

承認

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+1p)

承認2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 治験実施計画書 国内における追加事項改訂・治験薬概要書(英語る小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全 ／日本語)改訂

承認2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】

性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験参
加カード改訂承認2023-055 株式会社セルシードの依頼による変形膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相 同意説明文書改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・治験性
研究経費ポイント(再生医療等製品)改訂・契約内容変更覚書(臨床試験研究費)(第1条)締結・契約内容変更覚書(費用負担)(1項)締結

承認

2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

治験実施計画書別紙2改訂・患者用ウォレットカード改訂

承認

契約内容変更覚書(設備備品の貸与)(第1条)締結

承認

添付文書(アイリーア)改訂

承認

被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更覚書(費用)(第4項)・物品(貸与・提供)に関する変更覚書(物品の貸与及び提供)(第
1条)締結

承認

治験の臨床試験研究費に関する覚書(臨床研究費)(第1項)締結

承認

2023-054 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）【臨床試験登録番号：jRCT2031230411】【臨床試験登録番号：jRCTb030190166】

ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】
2023-061 MSD株式会社の依頼による肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象に V116の安全性及び免疫原性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230559】
2023-063 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05407636】
2023-064 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるトランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象としたALXN2220の第3相試験【臨床試験登録番号：clinical trials. gov ID: NCT06183931】
2024-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテゾ

リズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230110】
2024-005 帝人ファーマ株式会社の依頼による痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対 被験者の募集手順(広告等)に関する資料改訂

承認

照、単群試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031230690】
2024-006 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準 治験実施計画書別紙・監査に関する契約書締結
的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオー
プンラベル、ランダム化、第2相、2群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230581】

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有報告等事項
モニタリング(2024年4月16日)報告書

審議結果

承認

効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者 モニタリング(2024年5月1日)報告書を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
監査報告書
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング(2024年4月22日)報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

承認

承認

承認

承認

モニタリング(2024年4月3日)報告書

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
モニタリング(2024年4月22日)報告書
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2024年3月14日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 モニタリング(2024年4月9日)報告書を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】- 16 -

承認

承認

承認

作成日：2024年6月25日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項

迅速審査日/結果
2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

2024年4月23日/承認

了承2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師削除
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象と 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
したＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を 治験分担医師削除対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師削除
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
ａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能
な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦ
ＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験 治験分担医師変更（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試
験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対 治験分担医師削除象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７ 治験分担医師変更
５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加
非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛 治験分担医師削除
門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師削除
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象と 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加
したMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更
５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者におけ 治験分担医師追加る腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
INCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】- 17 -

作成日：2024年6月25日

結果

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062a 治験分担医師変更の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第 治験分担医師変更
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab- 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
治験分担医師削除2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062a 治験分担医師変更の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群 治験コーディネーター費用及びその支払い方法に関する変更覚書締結患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない 治験分担医師削除
初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
タキセル（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－

治験分担医師変更

131461の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細 治験分担医師変更
胞移植療法の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
治験分担医師削除2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更

2024年4月23日/承認

了承

デュルバルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした 治験分担医師追加
teclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師削除

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師追加

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師追加

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師削除

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更

相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師変更
非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】
2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装置 治験分担医師変更を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】- 18 -

作成日：2024年6月25日

2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品 治験分担医師変更

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

2024年4月23日/承認

了承

治験分担医師変更

2024年4月23日/承認

了承2023-064 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるトランスサイレチン型心アミロイ 治験分担医師追加

2024年4月23日/承認

了承

ドーシス患者を対象としたALXN2220の第3相試験【臨床試験登録番号：clinical trials. gov ID: NCT06183931】
2023-065 アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を 治験分担医師変更対象としたタルラタマブの第III相試験【臨床試験登録番号：NCT06117774】

2024年4月23日/承認

了承

規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス
試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安
全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試
験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイ

マー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】
2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更
ブ＋オシメルチニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab
治験分担医師削除(AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-044 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対する 治験分担医師変更
RN-014の前期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230055】
治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】
2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソト 治験分担医師変更ラシブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】
2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加
行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG- 治験分担医師変更
2：HER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】
2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第II相多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2063230095】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2019-034 （治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び了承

有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

中止日
2024年4月4日

了承

結果

中止日
2024年4月4日

了承

2024年4月15日

了承【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05368558】

結果

以上- 19 -

作成日：2024年6月25日