平成29年度 第7回 病院倫理委員会 会議の記録の概要
日時：平成29年11月21日（火）場所：お茶の水センタービル4階 第1会議室
出席者：池田委員長
齊藤・堀越・奥澤・東海林・幅下・岡部・館林 ・岡本（各委員）
議題

1．審議事項（1）研究実施の適否

新規課題23件（承認13件、条件付承認9件、変更の勧告1件)
再審査課題1件（変更の勧告1件）（2）一部変更14件（承認13件、変更の勧告1件)（3）研究実施状況報告（継続審査）

21件（承認21件）（4）重篤な有害事象の報告2件(承認1件、条件付承認1件)（5）新たな安全性情報の報告2件(承認2件)

2．報告事項（1）既条件付承認課題

12件（2）迅速審査結果報告

2件（3）終了・中止報告

7件（4）症例報告等倫理事項
確認申請

3件

（5）生体部分肝移植について該当なし

3．その他該当なし
4．次回の倫理委員会について

（1）研究実施の適否
審査区分

受付番号

申請科課題名審査結果

1 新規

17-161

整形外科

病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験

承認

2 新規

17-162

腎・高血圧内科

低亜鉛血症を呈する慢性腎臓病患者に対するノベルジン投与による貧血・味覚障害改善効果の検討

承認

3 新規

17-163

呼吸器外科

肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（Powered ECHELON FLEX® 7）の安全性を検討する試験

条件付承認

4 新規

17-164

小児外科・小児泌尿生殖器外科

プロバイオティクスがサージカルベビーの腸内細菌叢にもたらす効果の研究

条件付承認

5 新規

17-165

放射線科

早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験（単施設前向きコホート試験）

承認

6 新規

17-166

放射線科

出血を伴う胃癌への緩和的放射線治療の有効性を調べる多施
設前向き観察研究承認

7 新規

17-167

消化器内科

大腸鋸歯状病変における臨床病理学的、免疫組織学的解析（後条件付承認
方視的検討）

8 新規

17-168

整形外科・スポーツ診療科

9 新規

17-169

放射線科

10 新規

17-170 循環器内科学講座 登録研究11 新規

17-171

循環器内科

急性冠症候群患者における冠動脈プラークの退縮が長期予後に与える影響の検討(後ろ向き観察研究)

12 新規

17-172

肝・胆・膵外科

膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝の発生要因について

13 新規

17-173

産科婦人科

構造方程式モデリングを用いた乳児の気質と母親のメンタルヘルスの因果関係の分析(通称「続 産前・産後健やかプログラ 条件付承認ム研究」)

14 新規

17-174

小児外科・小児泌尿生殖器外科

ヒルシュスプルング病の術後排便機能、及び生活の質に関するト 変更の勧告(再審査)
ランジション

15 新規

17-175腎・高血圧内科

16 新規

17-17617 新規

17-177

総合診療科

18 新規

17-178

大腸・肛門外科

大腸癌予後予測における血清酸化ストレス値の意義 (後方視的条件付承認研究)

19 新規

17-179

産科婦人科

先天性横隔膜ヘルニアにおける肺低形成の重症度予測とその長条件付承認
期予後

20 新規

17-180前方進入法での人工股関節全置換術を行う患者への外側大腿皮神経の走行に対する術前エコー検査の評価

承認

CT-FFR測定が臨床ワークフローへ与える影響の研究(前向き観条件付承認
察研究)
心臓カテーテルの実態把握と冠動脈疾患予後調査のための患者

最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての前向き観察研究

小児外科・小児泌尿生殖器外科 男児中間位鎖肛に対する腹腔鏡下根治術の評価 ・検討

筋肉量・内臓脂肪蓄積量/体重が、生体に及ぼす諸影響についての後方視的調査

好酸球性副鼻腔炎に対する手術治療および保存的治療の予後

耳鼻咽喉・頭頸科 調査

承認
承認
条件付承認

承認
承認
承認

承認

審査区分

受付番号

申請科

課題名

21 新規

17-18122 新規

17-18223 新規

17-183 循環器内科学講座 運動機能低下と併存疾患の診療実態と医療経済評価

24 再審査17-057

総合診療科

審査結果

HIV感染症患者に対して抗HIV薬とICT（服薬支援ネットワーク）および多職種連携強化の実施による服薬支援を12週間実施した時 条件付承認の有用性の検討
LKM512（新ビフィズス菌）プロバイオティクスがサージカルベビー

小児外科・小児泌尿生殖器外科 の腸内細菌叢にもたらす効果の研究：食物アレルギーとの関連

承認性に関して脳神経内科

承認

パーキンソン病のすくみ足に対するデュロキセチン(SNRI)の二重 変更の勧告(再審査)
盲検を用いた有効性の検討（2）一部変更
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 一部変更 12-126

血液内科

骨髄増殖性腫瘍の実態調査（後方視的臨床研究）

承認

2 一部変更 15-060

泌尿器科

前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究―承認

3 一部変更 15-200

産科婦人科

頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キットによる胃型腺癌の術前診断に関する研究

承認

多施設の糖尿病患者コホートを用いたDiabetic Kidney Diseaseの4 一部変更 16-033 糖尿病・内分泌内科 実態および発症・進展因子の解明

承認

5 一部変更 16-114

泌尿器科

根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討(国内多施設共同試験、JCASTRE-Zero)承認

6 一部変更 16-146

総合診療科

患者と医療者で“ともに考える”診療意思決定支援の有効性に関する研究

承認

7 一部変更 16-190

大腸・肛門外科

大腸癌における血清抗p53抗体と臨床病理学的因子の後方視的検討

承認

心臓大血管手術中の無侵襲組織酸素モニターINVOS5100の脳8 一部変更 16-193

麻酔科・ペインクリニック 組織ヘモグロビン酸素飽和度（rSO2）に影響を与える因子に関す

9 一部変更 16-251

次世代血液検査医学講座

搬送接続型血液自動分析システムによる体液・血液分析評価に関する研究

承認10 一部変更 17-003

循環器内科

急性非代償性心不全患者を対象としたオーディコア ＡＭ－ＲＴ（医療機器）で得られる心機能パラメーターの臨床的意義に関する探索的臨床研究

承認11 一部変更 17-004

承認る後方視的研究頭頸部腫瘍患者における治療前後の睡眠時無呼吸症候群併発

耳鼻咽喉・頭頸科 の検討

承認

12 一部変更 17-010

産科婦人科

GDMスクリーニングにおける50gGCTの有用性についての多施設調査（後ろ向き観察研究）13 一部変更 17-020

脳神経内科

バーチャルリアリティを用いたパーキンソン病の姿勢異常の評価 変更の勧告(再審査)の研究

承認

治癒切除不能な進行・再発認定胃癌または食道胃接合部癌組織

14 一部変更

17-136

人体病理病態学 に対する抗HER2抗体を用いた免疫染色キットの染色データ取得（病理診断科） とHER2 プローブを用いた蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）キットのHER2遺伝子の検出データ取得

承認

（3）研究実施状況報告（継続審査）
審査区分

1 継続審査受付番号806

2 継続審査 12-097

申請科

課題名

審査結果

乳腺科

TAP-144-SR(3M)の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験

承認

麻酔科・ペインクリニック

呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較

承認

3 継続審査 12-141 膠原病・リウマチ内科 自己免疫性疾患患者の腸内・口腔内細菌叢の解析研究
4 継続審査 13-101

腎・高血圧内科

新規透析導入患者におけるイコサペント酸エチル（EPA）の心血管イベント抑制効果に関する臨床検討

承認
承認

血漿交換療法が有効である病態における血中病原因子の探索と5 継続審査 13-121 膠原病・リウマチ内科 その除去法に関する検討

承認

6 継続審査 13-127

虚血性心疾患患者における睡眠呼吸障害の有病率について承認

小児科・思春期科 早産児における発達特性の神経心理学的基盤に関する検討

承認

7 継続審査 14-121

循環器内科

8 継続審査 15-130

循環器内科

320列冠動脈CTを用いた新しい冠血流予備比(FFR)算出法の算
出法の臨床的有用性に対する研究

承認

9 継続審査 16-142

総合診療科

急性咽頭炎・扁桃炎患者に対する小柴胡湯加桔梗石膏の有効性の検討

承認

10 継続審査 16-160

乳癌微小環境のバイオマーカー同定による癌生物学や治療学へ病理・腫瘍学講座 の応用

11 継続審査 16-172

脳神経内科

12 継続審査 16-173

承認

パーキンソン病における小腸細菌叢の解析に関する横断研究

承認

麻酔科・ペインクリニック

食道癌術後ハイフローセラピーが術後肺合併症に与える影響 ラ
ンダム化、並行群間比較、探索的臨床試験

承認

13 継続審査 16-174

産科婦人科<JCOG1412>リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節 郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試
験承認

14 継続審査 16-175

脳神経内科

筋萎縮性側索硬化症患者に対するペランパネルの安全性の検討

承認

15 継続審査 16-177

消化器内科

HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析

承認

16 継続審査 16-178

循環器内科

心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討

承認

17 継続審査 16-180

脳神経外科

フローダイバーターの有効性と安全性に関する全国悉皆調査

承認

18 継続審査 16-187

薬剤部

注射薬抗がん剤と抗リウマチ薬（生物学的製剤）の調製時における残液廃棄の現状とDrug Vial Optimization(DVO)の研究（後方視的研究）

承認

血液内科

骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究Search for Unidentified Links between
PNH Clone Size and the Related Clinical Manifestations by High
Precision Flow Cytometry (SUPREMACY)

承認

19 継続審査 16-189

20 継続審査 16-191
21 継続審査 16-194

我が国における先天性胆汁酸代謝異常症の包括的スクリーニン

小児科・思春期科 グ構築
臨床検査部

血液培養検査の24時間体制と感染症専門医による診療サポート体制の効果に関する後方視的検証

承認
承認

（4）重篤な有害事象の報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名審査結果1

重篤な有害事象の報告

16-174

産科婦人科<JCOG1412>リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節 郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試
条件付承認
験2

重篤な有害事象の報告

16-238

呼吸器外科

JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

承認（5）新たな安全情報の報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1

新たな安全性情報の報告

13-151

呼吸器内科

JCOG1201:高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋エトポジト併用療法（CE療法）とカルボプラチン＋イリノテカン併用療法（CI療法）のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認2

新たな安全性情報の報告

16-014消化器内科

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

承認

申請科

課題名

審査結果

2.報告事項（1）既条件付承認課題
審査区分

受付番号

BRCA1/2 変異陽性邦人女性に対するリスク低減対側乳房切除
乳腺・内分泌外科 術の有用性の検討

承認

食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援
2 既条件付 17-140 消化器・低侵襲外科 食道切除術の有用性と安全性の検討

承認

腹膜透析カテーテル出口部に対する局所陰圧閉鎖療法の効果の検討

承認

SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリア
4 既条件付 17-142 代謝内分泌内科学 ランスに与える影響の検討

承認

承認

1 既条件付 17-139

3 既条件付 17-141

腎・高血圧内科

5 既条件付 17-145

大腸・肛門外科『pT1大腸癌のリンパ節転移の国際共同研究』
大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証と、Nomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成

6 既条件付 17-147

腎・高血圧内科

糖尿病性腎症におけるアミノ酸変化を調べる並行群間比較

承認

7 既条件付 17-149

産科婦人科

体外受精における経腟超音波下採卵時の合併症発症頻度とリスク要因に関する後方視的検討

承認

8 既条件付 17-152

薬剤部小児領域におけるバンコマイシン薬物動態母集団解析に基づく新規投与設計法の確立（後方視的研究）

承認

我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を9 既条件付 17-153 膠原病・リウマチ内科 含む長期･短期予後に関する前向きコホート研究

承認

10 既条件付 17-154

総合診療科

ノロウイルスの高感度検出方法の評価

承認

11 既条件付 17-155

循環器内科

心不全患者における血中カルニチン値とTMAO値に関する観察研究

承認

12 既条件付 17-156

小児外科・小児泌尿生殖器外科

小児がん患者の口腔内ケアと腸内細菌叢の関連性に関する研究

承認

（2）迅速審査結果報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 一部変更 13-026

循環器内科

慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討Randomized trial for Evaluation in Secondary
Prevention Efficacy of Combination Therapy Statin andEicosapentaenoic Acid RESPECT-EPA承認

2 一部変更 13-110

心臓血管外科

心臓手術後の市販栄養ドリンクの摂取が回復期リハビリテーションに及ぼす影響

承認（3）終了・中止報告
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 中止報告 13-098

形成外科

乳児血管腫に対するプロプラノロール内服による治療効果の検討

承認

2 中止報告 13-114

循環器内科

VASA Study（安定症候性慢性心不全患者の睡眠呼吸障害の評価に用いるAP Scanアルゴリズムの妥当性確認）

承認

3 終了報告 15-169

麻酔科・ペインクリニック 周術期におけるイヤホン型体温計CEサーモの有用性

1型糖尿病での平均日常リスク範囲（ADRR:Average Daily Risk
4 終了報告 15-184 糖尿病・内分泌内科 Range)による夜間血糖変動のリスク評価

5 終了報告 16-073

承認
承認

インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響（The study of ANagliptin effects on
糖尿病・内分泌内科
Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin ANGLEstudy）

承認

6 終了報告 16-179

脳神経内科

視床下核高頻度刺激によるパーキンソン病のジスキネジア抑制効果の研究

承認

7 終了報告 17-125

呼吸器内科

EBUS-TBNAによるサルコイドーシスの診断における予測因子の後ろ向き検討

承認（4）症例報告等倫理事項確認申請
3件（5）生体部分肝移植について該当なし。

3．その他該当なし。

4.次回の病院倫理員会について
次回は、平成29年12月26日(火) 16：00～