2019年度 第9回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2020年1月28日（火） 14：01～15:42
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。尚、2019年12月24日審議され、保留となっていた2019-044の治験については、保留理由となっていた回答が1月9日に提出され、その回答書について審議した結果、特に疑義もなく1月18日に承認となったことが報告された。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.1.2．
1.1.1.1.3．
1.1.1.1.4． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.1.5．
1.1.1.1.6．
1.1.1.1.7．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0992 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0993 措置報告
A2019-0994 その他（取下げ）A2019-1001 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1002 措置報告
A2019-1003 その他（取下げ）A2019-1004 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.2.2．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0996 個別症例報告

２．その他重篤（海外）1.1.1.2.3．
1.1.1.2.4． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.2.5．
たＥ２６０９の第Ⅲ相試験
1.1.1.2.6．

承認
承認
承認

A2019-0997 その他（取下げ）A2019-1005 措置報告
A2019-1006 個別症例報告

２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認
承認

A2019-0995 措置報告

承認

A2019-1007 その他（取下げ）1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.3.2．
1.1.1.3.3．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0998 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0999 措置報告
A2019-1000 その他（取下げ）

承認
承認

1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.4.2．
1.1.1.4.3．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-1008 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-1009 措置報告
A2019-1010 その他（取下げ）

承認
承認

1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
1.1.2.1.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― m3治験情報

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

-1-

審議結果

作成日：2020年2月25日

1.1.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.3.1．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導型治験）に対する継続審査

審議結果

1.1.3.1.1 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主 実施状況報告（2回目)
同意取得例数：1例
導治験―
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)承認

1.1.4．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
審議結果
1.1.4.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
1.1.4.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：28～29回目、手続管理：2回目）報告 承認書・監査報告書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

1.1.4.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
報告等事項
1.1.4.2.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（手続管理：3回目・症例管理：3回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0947 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした
OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-0948 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

2.1.2．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項

審議結果

2.1.2.1.2． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験薬概要書改訂

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.2.1.1． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験薬概要書改訂
第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

同意説明文書Ｐ.８「１０．０治験の方法」について、服用する
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性 プラセボの用量に関して患者さんにわかりやすく記載する
試験
こと、また、Ｐ.１２の適切な調査機関について、調査機関が【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
決定していない旨を追記すること、また、同意説明文書内に対象疾患の年齢について追記し、対象疾患の年齢について確認できる資料を提出するまで保留とする。

保留承認l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
3.1.3． 2019-049 （治験国内管理人）株式会社アイ・ディー・ディーの依頼によるＳＩ－０１の 同意説明文書Ｐ.５の「４．治験薬（ＳＩ－０１）」について、治修正の験薬の効果とドライアイとの関係性を患者さんにわかりや 上、承ドライアイ患者を対象とした前期第Ⅱ相試験
すく記載すること、また、Ｐ.１８「２２．治験期間中に守ってい認【臨床試験登録番号：登録準備中】
ただきたいこと」について、見づらい患者さんにも重要なことがわかりやすいように記載にすること。
3.1.2． 2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy

承認

3.1.4． 2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

3.2．新規治験（薬剤/医療機器）に対する審査

審議結果

3.2.1． 2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

遺伝子解析について患者さんから同意を得られるように、同意書に記載すること。

3.3．新規治験（医療機器）に対する審査

修正の
上、承
認
審議結果

3.3.1． 2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】-2-

作成日：2020年2月25日

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした第4報(既)：転帰は後遺症あり
治験薬との因果関係は否定できる
ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
第4報(未)：転帰は後遺症あり【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.2． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相
第1報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
試験
第2報(既)：転帰は軽快
4.1.1.3．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できない
4.1.1.4． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 第1報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲオープン試験
4.1.1.5．
第2報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.6． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第1報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
4.1.1.7．
第1報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT03456063】
治験薬との因果関係は否定できない

4.1.2．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
審議結果

4.1.2.1． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第1報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.1.2.1． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第1報(既)：転帰は未回復
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 治験薬との因果関係は否定できる

承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形4.2.1.2．

A2019-0896 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-0940 個別症例報告

4.2.1.3． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.2.1.4． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0897 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0898 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.5． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0899 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験

審議結果

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03928743】
4.2.1.6． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

A2019-0901 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
4.2.1.7． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0904 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認【臨床試験登録番号：NCT03819153】

4.2.1.8． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

A2019-0905 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2019-0927
4.2.1.9． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2019-0906 個別症例報告
4.2.1.10． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験
個別症例報告２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.11． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
4.2.1.12． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

A2019-0907 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0908 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.13． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-0910 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】-3-

作成日：2020年2月25日

承認

承認

承認

承認

承認
承認

4.2.1.14． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-0913 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.15．

A2019-0963 個別症例報告

承認4.2.1.16． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0914 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.2.1.17． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0915 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.2.1.18． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細 A2019-0916 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニ
２．その他重篤（国内・海外）
ブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.2.1.19． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2019-0917 個別症例報告

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.2.1.20． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

A2019-0918 個別症例報告

4.2.1.21．

4.2.1.22． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
4.2.1.23．

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.2.1.24． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0964 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0919 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0975 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（添付文書）
A2019-0920 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認
承認

承認

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
4.2.1.25． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2019-0976 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】

承認4.2.1.26． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

承認

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
4.2.1.27． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0921 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0922 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0978 個別症例報告
4.2.1.28．
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.29． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-0923 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2019-0977 ２．その他重篤（海外）4.2.1.30．
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.31． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2019-0925 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
２．その他重篤（海外）

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

4.2.1.32． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0926 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2019-0980 個別症例報告
4.2.1.33．
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）4.2.1.34． 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2019-0928 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】-4-

作成日：2020年2月25日

4.2.1.35． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

4.2.1.36．

4.2.1.37．

4.2.1.38． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

A2019-0931 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2019-0984 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0985 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/10/15～2019/9/28）
A2019-0932 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.39． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患 A2019-0933 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02200614】
4.2.1.40． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2019-0934 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
4.2.1.41． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0935 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
4.2.1.42． 2019-005 ノボ

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0937 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
4.2.1.43． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2019-0938 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
4.2.1.44． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0939 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
4.2.1.45． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験 A2019-0941 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.2.1.46． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2019-0942 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

承認4.2.1.47． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0943 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03928743】
4.2.1.48． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
4.2.1.49． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

承認A2019-0944 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0946 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.50． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0949 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.51． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0950 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
4.2.1.52． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.53． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.2.1.54． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
4.2.1.55． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】-5-

A2019-0951 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0953 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

A2019-0983 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

A2019-0954 個別症例報告

２．その他重篤（海外）作成日：2020年2月25日

4.2.1.56． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
4.2.1.57．

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

4.2.1.58． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
4.2.1.59． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発

A2019-0956 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1029 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0957 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0958 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
4.2.1.60． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0959 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
4.2.1.61． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.62． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.63． 2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.64． 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者をA2019-0962 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0966 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0967 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0968 年次報告（調査単位期間：2018/10/5～2019/10/4）

対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-0969 個別症例報告
4.2.1.65． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
A2019-0971
4.2.1.66． 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性
個別症例報告２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
4.2.1.67． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2019-0973 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.2.1.68． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア A2019-0974 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.69． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2019-0979 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
4.2.1.70． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性 A2019-0981 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

4.2.1.71． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0982 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）4.2.1.72． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2019-0986 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.73． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2019-0987 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.74． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0988 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】
4.2.1.75． 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2019-0989 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.76． 2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした A2019-0991 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
4.2.1.77． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.78． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-6-

A2019-1011 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1012 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年2月25日

承認

承認

4.2.1.79． 2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
4.2.1.80． 2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2019-1013 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1014 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.1.81． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2019-1015 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

4.2.1.82． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-1016 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
措置報告4.2.1.83． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-1017 個別症例報告
年次報告（調査単位期間：BMS-986165...2018/9/23～
５の第Ⅱ相試験2019/9/22,【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
BMS-986165F...2018/9/23～2019/9/22）
4.2.1.84． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2019-1018 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）4.2.1.85． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施 A2019-1019 年次報告（調査単位期間：2018/11/1～2019/10/31）時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
4.2.1.86． 2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.87． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患

A2019-1021 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
A2019-1022 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
4.2.1.88． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-1023 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（国内・海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
4.2.1.89． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.90． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
4.2.1.91． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.92． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性

夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.2.1.93． 2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性

夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

A2019-1024 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1025 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

A2019-1026 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1027 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

A2019-1028 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
4.2.2.2． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-0903 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0911 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0965 個別症例報告
4.2.2.3．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.2.4． 2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が A2019-0930 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

審議結果

承認

承認
承認

承認

全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.2.5． 2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】-7-

A2019-0960 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

作成日：2020年2月25日

承認

4.2.2.6． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者をA2019-0990 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.7． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2019-0909 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
研究報告
4.2.2.8． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象 A2019-0912 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含 A2019-0955 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.2.9．
個別症例報告む１０４週間多施設共同長期延長試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03129100】
２．その他重篤（海外）4.2.2.10． 2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0961 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
研究報告

承認

対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-1020 個別症例報告２．その他重篤（国内）

承認

承認
承認
承認

審議結果

承認

験
【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

審議結果

承認

A2019-0924 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.5.1． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0900 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
A2019-0936 個別症例報告
4.2.5.4．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.2． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0902 個別症例報告
２．その他重篤（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
A2019-0945 個別症例報告
4.2.5.5．
【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0929 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告4.2.5.6． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2019-0952 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）法の安全性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2019年10月14日～2019年11月10日）
4.2.5.7． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 A2019-0970 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.2.5.8． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0972 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（海外）承認

4.2.5.9． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-1030 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
措置報告

承認

4.2.5.10．

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

A2019-1031 個別症例報告

２．その他重篤（国内）4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細 実施状況報告（5回目)
同意取得例数：4例
胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計38件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件、今年度0件)

承認

4.3.1.2． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 実施状況報告（5回目)
同意取得例数：7例
７３６の第Ⅲ相試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
有害事象の発現あり（合計3件、今年度3件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度2件)承認

4.3.1.3． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患承認者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】-8-

実施状況報告(4回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計4件、今年度4件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度2件)

作成日：2020年2月25日

4.3.1.4． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル

実施状況報告(2回目)

ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全 同意取得例数：8例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
性を検討する第２／３相試験
安全性：有害事象の発現あり（合計25件、今年度11件）【臨床試験登録番号：NCT03019185】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

4.3.2．医師主導型治験に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.2.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 実施状況報告（3回目)
同意取得例数：3例と安全性の検討を目的とした医師主導治験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計12件、今年度12件)

4.3.3．医師主導型治験（医療機器）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.3.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による 実施状況報告(6回目)
超音波照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主 同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：5例、中止例数：0例）
導治験）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
有害事象の発現あり（合計13件、今年度13件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件、今年度14件)

4.3.4．医師主導型治験（対外診断機器）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.4.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

実施状況報告（1回目)
同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：2例、中止例数：1例、スクリーニング脱落
例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等
4.4.1.1 2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
治験薬概要書（別紙）改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
4.4.1.2 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第添付文書(キイトルーダ)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.3 2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患 治験薬概要書改訂者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
4.4.1.4 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 同意説明文書改訂患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
4.4.1.5 2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 同意説明文書改訂，治験薬概要書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
4.4.1.6 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.4.1.7 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験
治験薬概要書改訂【臨床試験登録番号：NCT02906020】
4.4.1.8 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，治験薬概要書
改訂象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.4.1.9 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 同意説明文書改訂
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.4.1.10 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候 治験薬概要書改訂

審議結果

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.4.1.11 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相

添付文書(スーテント)改訂，添付文書(レンビマ)改訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.12 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相
添付文書(レンビマ)改訂，添付文書(キイトルーダ)改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.4.1.13 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
緊急安全対策に関するレター作成
状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
4.4.1.14 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２

治験実施計画書(英語／日本語)改訂 ，同意説明文書改訂，

治験参加カード（アレクチニブ）改訂，治験参加カード（シスプ（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
ラチン＋ビノレルビン）改訂【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
4.4.1.15 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】-9-

作成日：2020年2月25日

承認

承認

承認

承認

承認

4.4.1.16 2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施契約書改訂，治験薬概要書改訂，治験薬概要書
ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する (補遺)改訂

承認

非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
4.4.1.17 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙)改訂，同意説

4.4.1.18 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験

被験者募集ポスター作成

浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有 明文書改訂，患者日誌作成，BCX7353-301 APex-J治験薬
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行 の取扱い(患者さん用）作成
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.4.1.19 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 被験者マテリアル作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.4.1.20 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 被験者マテリアル作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.4.1.21 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に同意説明文書改訂
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

承認

4.4.1.22 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 同意説明文書改訂，参加同意書改訂

承認

リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
4.4.1.23 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

治験実施契約書改訂，治験実施計画書改訂，主な試験チーム（Key Study Team）の連絡先一覧作成，自宅での採便に(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
関する説明書改訂，同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
4.4.1.24 2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした 同意説明文書改訂，６分間歩行試験に関するレター作成，治験契約内容変更に関する覚書(第13条）締結
セロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
4.4.1.25 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 治験薬概要書改訂，治験薬概要書（補遺２）改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験薬概要書(英語
患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 ／日本語)改訂，同意説明文書改訂，緊急の安全性対策に関するレター作成

4.4.2.1 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認

承認

承認

審議結果

承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：NCT02918968】

変更等事項
審議結果
同意説明文書改訂，添付文書(イクスタンジカプセル40mg)改 承認
訂，契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費
追加(期間延長分)覚書締結

4.4.4．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.4.1 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.4.4.2 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 同意説明文書改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.4.4.3 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験薬概要書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.4.4 2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

審議結果

承認

承認

承認

承認

同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：12回目）報告書

審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.5.1.2． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（5回目）報告書

承認

果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.5.1.3． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

モニタリング（4回目，5回目）報告書

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 10 -

作成日：2020年2月25日

承認

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項

審議結果

4.5.2.1． 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
4.5.2.2． 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

モニタリング報告書

承認4.5.3．医師主導型治験（対外診断機器）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.3.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 モニタリング（報告書№1021000009000006）

審議結果

承認

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性
速が結 が5.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

5.1.1.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし変更等事項管理業務等の費用に関する変更覚書締結

迅速審査日/結果
2019年12月24日／承認

結果

了承たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

6．報告事項6.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

6.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.1.1． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

変更等事項

迅速審査日/結果

結果

治験の費用に関する覚書（SMO費用）の変
更覚書締結

2019年12月24日／承認

了承2019年12月24日／承認

了承2019年12月24日／承認

了承2019年12月24日／承認

了承

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
6.1.1.2． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ ＦＩＬＥ ＮＯＴＥ作成
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
6.1.1.3． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406 治験実施計画書(別添資料1，2)改訂の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
6.1.1.4． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ Statemen of Engagement 契約書締結，Site
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容 Training-Marken DTP/DFP Services締結性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
6.1.1.5． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし2019年12月24日／承認

記について作成
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
6.1.1.6． 2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした 治験分担医師追加
ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3373461】

了承2019年12月24日／承認

了承

6.1.1.7． 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を添付文書改訂2019年12月24日／承認

了承

変更等事項
治験分担医師追加，治験協力者追加

迅速審査日/結果
2019年12月24日／承認

了承

変更等事項
医師主導治験に関する契約の有効期間の修正に関する覚書締結

迅速審査日/結果
2019年12月24日／承認

了承

変更等事項
治験機器の管理に関する手順書改訂

迅速審査日/結果
2019年12月24日／承認

了承

治験分担医師追加，治験実施計画書の誤対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

6.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.2.1． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を結果対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

6.1.3．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.3.1． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

結果

6.1.4．医師主導型治験（体外診断薬）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.4.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】- 11 -

作成日：2020年2月25日

結果

6.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

6.2.1．治験に対する終了報告

結果

6.2.1.1． 2016-029 メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163440，NCT02960438】
6.2.1.2． 2017-046 千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたＳＪＰ－０１３３の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：UMIN000030010】

6.3．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

6.3.1．治験に対する製造販売承認取得報告
6.3.1.1． 2012-004④ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ

承認取得日

結果

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

ルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ
併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
6.3.1.2． 2012-005④ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ
®

®

®

®

ルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
6.3.1.3． 2014-023③ 久光製薬株式会社依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、

商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32ｍｇ，ハル
ロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相長期投与試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142748】
6.3.1.4． 2014-033③ 久光製薬株式会社依頼によるＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニ

ロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®
テープ32ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152870】
6.3.1.5． 2012-004② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ
®

®

®

®

ルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ併
用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
6.3.1.6． 2012-005② 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ
®

®

®

®

ルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
6.3.1.7． 2014-033② 久光製薬株式会社依頼によるＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニ

ロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®
®
テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152870】
6.3.1.8． 2015-040 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社依頼による成人１型糖尿病患者を対象としたＮＮ１２１８（一般名：インス
リン アスパルト(遺伝子組換え)、商品名：フィアスプ®注フレックスタッチ®、フィアスプ®注ペンフィル®）の有効性
及び安全性の検討【臨床試験登録番号：JapicCTI-163256】

以 上- 12 -

作成日：2020年2月25日