2021年度 第6回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年10月26日（火） 14:00～15:30
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西 知世、水谷渉、堀越 正之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共承認

同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

1.1.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における新規共同治験（試験）審議結果

2021-048② 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共承認

同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

1.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における新規共同治験（試験）審議結果

2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共承認

同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における新規共同治験（試験）審議結果

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共承認

同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

1.1.5．当院における新規共同治験（医師主導型治験）

審議結果

2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７

承認５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.1.6．順天堂大学医学部附属浦安病院における新規共同治験（医師主導型治験）

審議結果

2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７

承認５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼変更等事項
臨床研究コーディネーター変更

審議結果

承認

によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】-1-

A2021-1067 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年11月30日

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書(別冊)改訂

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性
及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検
証的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメ
トレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認
承認
承認
承認

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評
第２報(未)：転帰は回復
価する第I相非盲検試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

承認

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】-2-

A2021-0977 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/4～2021/7/3）
A2021-1052 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0924 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0976 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1068 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1083 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年11月30日

審議結果

承認

承認

承認
承認
承認

承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2021-0953 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
A2021-1060 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-1089 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2021-0972 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2021-0974 その他(製造販売後臨床試験・国内重篤副作用発現状況一
覧(調査単位期間：2020年7月4日～2021年7月3日))
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア A2021-1043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-0942 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-0997
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-1077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
A2021-1078 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1065 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2020/7/4～2021/7/3）
措置報告2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ A2021-0934 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2021-1033 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2021-1085 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
措置報告
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0978 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）
A2021-1028 個別症例報告【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
２．その他重篤（国内）2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-0946 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-0994 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2021-1054 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-0935 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2021-1034 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-0988 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2021-0948 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-1073 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク A2021-0930 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
A2021-0993 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/13～2021/7/12）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-1046 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
年次報告（調査単位期間：2020/7/4～2021/7/3）
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-1024 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
年次報告（調査単位期間：2020/6/26～2021/6/25）-3-

作成日：2021年11月30日

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2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対A2021-1047 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1048 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-0962 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2021-1061 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0971 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）承認

象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

承認
承認
承認
承認

第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-1018 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ

承認

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
A2021-1019 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1042 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
措置報告2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2021-1017 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法の安全性・有効性探索試験
年次報告（調査単位期間：2020/7/4～2021/7/3）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他(企業より入手した副作用情報(外国症例：既知：死亡・死亡のおそれ)対象期間：2020/7/4～2021/7/3)
A2021-1072
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
措置報告
A2021-1079
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-0939 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設
A2021-1035 個別症例報告
共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2021-0966 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2021-0929 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1080 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1092 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0955 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0936 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2021-1036 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
-4-

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

承認

承認

A2021-1003 個別症例報告

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に承認

承認

A2021-1002 個別症例報告

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-0956 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（海外）試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
A2021-1031 個別症例報告

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

承認

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）
A2021-1053 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年11月30日

承認
承認

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-0926 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2021-0995 研究報告
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

承認

A2021-1032 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2021-0957 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2021-1004 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依 A2021-0954 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の２．その他重篤（海外）
長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 A2021-1001
個別症例報告継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
年次報告（調査単位期間：2020/7/11～2021/7/10）
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-0937 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2021-1037 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/1～2021/6/30）
措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
その他(リンヴォックR錠(ウパダシチニブ水和物錠)添付文書)
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

A2021-1086 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1074 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

承認試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認

A2021-1029 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

承認

A2021-1070 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1041 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他(Additional Communication and Addendum for
protocols 201790 and 20179)
A2021-0958 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1005 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2021-0959 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
A2021-1006 個別症例報告
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03971422】
年次報告（調査単位期間：2020/7/14～2021/7/13）
A2021-1023 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2021-0952 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
A2021-1009 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 A2021-1030 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 A2021-0960 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を
A2021-1007 個別症例報告
評価する無作為化、非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04124965】
年次報告（調査単位期間：2020/7/14～2021/7/13）
A2021-1021 個別症例報告
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04303780】
年次報告（調査単位期間：2020/6/29～2021/6/28）
A2021-1022 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-1044 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
措置報告
A2021-1045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）-5-

作成日：2021年11月30日

承認
承認
承認

承認
承認

承認

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2021-0983 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-0931 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2021-0973 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1051 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1064 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
年次報告（調査単位期間：2020/7/4～2021/7/3）
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-1025 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
年次報告（調査単位期間：2020/6/26～2021/6/25）
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-0989 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺 A2021-1012 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）承認及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 A2021-0938 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を
２．その他重篤（海外）評価する第Ⅱ相非盲検試験
A2021-1038 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03222609】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）
A2021-0947 個別症例報告
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
２．その他重篤（国内）
Durvalumabの第Ⅲ相試験
A2021-0992 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1056 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2020/7/13～2021/7/12）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ A2021-1013 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告
A2021-0940
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
A2021-1039 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-0941 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可
２．その他重篤（海外）
能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ A2021-1040
個別症例報告ＥＦＯＲＭ-２）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル A2021-0967 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
チブの第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
２．その他重篤（国内）
A2021-1057 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 A2021-0933 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
A2021-0969 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04493853】
２．その他重篤（国内）
A2021-0991 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1055 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0975 研究報告2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】-6-

A2021-1062 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0986 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年11月30日

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

A2021-1027 個別症例報告

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者をA2021-0970 個別症例報告対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/15～2021/7/14）

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1010 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1026 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1014 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告

承認

2020-042 ノボ

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

A2021-1081 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 A2021-0961 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
A2021-1008 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/14～2021/7/13）
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2021-0980 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認

薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移

A2021-0925 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと２．その他重篤（国内・海外）
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン A2021-0990
個別症例報告ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2021-0963 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1011 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を

A2021-0981 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0932 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（国内・海外）
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及A2021-0998 個別症例報告
びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした

A2021-1076 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-0950 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
A2021-1050 個別症例報告
験１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1087 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

承認【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対A2021-0945 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0979 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0982 個別症例報告
２．その他重篤（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1066 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅱｂ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-1091 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為
年次報告（調査単位期間：2020/11/13～2021/7/10）

化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

-7-

承認

作成日：2021年11月30日

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を A2021-0999 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と承認【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

A2021-1000 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-1082 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：－】2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査
試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル

クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1058 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

A2021-1059 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-0951 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

A2021-1020 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/7～2021/7/6）
A2021-0927 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0964 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0984 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0928 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0965 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0985 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0943 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1015 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0944 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2021-1016 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0987 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/18～2021/7/17）
A2021-1071 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1063 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-0968 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
象としたラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-0996 個別症例報告
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日２．その他重篤（海外）
本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験
措置報告

承認

承認

承認

としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】-8-

A2021-1084 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

A2021-0949 個別症例報告

２．その他重篤（海外）作成日：2021年11月30日

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８

A2021-1069 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1088 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 A2021-1075 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第２．その他重篤（国内・海外）
３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1049 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 A2021-1093 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）
乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験
措置報告

承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ A2021-1094 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
措置報告
A2021-1095 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ A2021-1090 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

承認
承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：2例
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計26件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)承認2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(合計4件、今年度1件)
有害事象の発現あり(合計26件、今年度10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)承認2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 実施状況報告（2回目）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群 同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
有害事象の発現あり(合計7件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)

承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと実施状況報告（1回目）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04472598】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 実施状況報告（1回目）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ 重篤な有害事象の発現なし
ＥＦＯＲＭ-２）
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04468984】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

承認対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（治療期：1例、完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
チブの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(今年度23件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(今年度7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(今年度3件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】-9-

作成日：2021年11月30日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 覚書(画像データ作成費用)締結

承認ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(前文,第を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験
2,7,21,22条)(社名変更,記録の保存,本覚書の発効)締結,治験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
薬管理経費追加(期間延長分+6p)

承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験薬概要書改訂,共同研究変更契約書(研究経費)締結

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)作成,同意説明文書改性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ 訂
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書(Nivolumab)(英語／日本語)改訂
象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 治験実施計画書(事務的変更6)(英語/日本語)作成
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
治験薬概要書(レンバチニブ)改訂
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第意説明文書(将来生物医学研究)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 治験薬概要書(簡略版)(英語／日本語)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂,同意説明文書
改訂,予定される治験費用に関する資料改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,Clarification Letter(増悪/再発時バイオマーカー用血液検体採取)作成,同意説明(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
文書改訂【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(リベルサス)改訂
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(リベルサス)改訂
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験参加カード改訂
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,契約内容変更覚書(第2チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検 条)(治験課題名変更)締結

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

試験及び寛解後投与中止試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 治験実施計画書(別紙)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二 2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)

承認

重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】- 10 -

作成日：2021年11月30日

承認2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(日本用補遺)(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,リーフレット
作成

承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験薬概要書(Nivolumab)(英語/日本語)改訂,Protocol
Administrative letter 05(英語/日本語)作成
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｃ)改訂,期
Ⅱ／Ⅲ相臨床試験間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
加(期間延長分+12p)

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂

承認

発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-013 ブリストル・マイヤーズとМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 同意説明文書改訂,同意説明文書(保管用生体資料用)改訂,
便検体採取方法(カルプロテクチン用)改訂,便検体採取方法
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験(C.Difficile用)作成【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 症例報告書の見本(英語/日本語)作成
したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 同意説明文書改訂,同意説明文書(保管用生体資料用)改訂,
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 便検体採取方法(カルプロテクチン用)改訂,便検体採取方法(C.Difficile用)作成
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-050 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるＨＥＬＩＯＳ－Ｂ：心筋症を伴うＡＴ

承認

承認

承認

承認

契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結

承認

同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)改訂

承認

ＴＲアミロイドーシス患者を対象としたＡＬＮ－ＴＴＲＳＣ０２（Ｖｕｔｒｉｓｉｒａｎ）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04153149】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ 約内容変更に関する覚書(第1,2条)(介護者への負担軽減費変更)締結
セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】承認

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎 被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(治験費用)締結症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした
同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,中間
薬物動態成績概要(英語/日本語)改訂
CSL312の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04656418】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験薬の輸送、保管、調製及び投与に関する自宅用ガイド
改訂象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカ 被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(初回投与時の入院費用)締結,同意説明文書改訂
ンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,電子患者日誌スクリーン
ショット(日本語版)作成
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポ 治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,期間延長,契約
内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長
ンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
分+4p),契約内容変更覚書(治験コーディネーター業務委託【臨床試験登録番号：登録準備中】
料)締結

承認

2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬取扱い手順書改訂

導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 被験者募集ポスター作成,被験者募集チラシ作成
相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ 被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(治験薬費用)締結
Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,Ｍ
ＭＮ用ＲＯＤＳ作成
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 語／日本語)改訂とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

他院への紹介レター作成【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】- 11 -

承認

作成日：2021年11月30日

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク 同意説明文書改訂

承認

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

逸脱事項
審議結果
内容：E0T来院後のSafety Follow upを許容範囲外(28日±3承認日)で実施(E0T実施8日後に実施)
理由：E0T来院後4週間のSafety Follow upがプロトコルに規定されているが、ETに対して無治療となり病態の悪化が懸念されるため、被検者の健康被害を防ぐ目的で、下記の手順に従い、Safety Follow upを前倒しで実施することとなった
依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
審議結果
モニタリング（治験中(2021年7月1日：1回分,治験中(2021年9承認
月21日,10月1日,10月4日：3回分)）報告書

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2021年9月分)報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2021年9月)報告書

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化
予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

モニタリング（2021年8月31日分(治験中))報告書

承認

モニタリング（2021年8月31日,9月3日(治験前),9月17日(治験前)）報告書

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

変更等事項
治験分担医師追加

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 治験薬概要書Memo(英語／日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 治験薬概要書Memo(英語／日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ 治験実施計画書(別紙1)改訂
検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験分担医師削除る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を 治験実施計画書(別冊)改訂
対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
治験実施計画書(別紙)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 治験分担医師削除
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで 治験分担医師削除
治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】- 12 -

結果

迅速審査日/結果
2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承

作成日：2021年11月30日

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に 契約内容変更に関する覚書（第7条,第16条）
よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試 (誤記修正)締結

2021年9月28日/承認

了承

2021年9月28日/承認

了承験
【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象と 治験に使用する物品の貸与に関する覚書（貸与物品数の変更）締結
したCSL312の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04656418】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】

了承

了承
了承
了承
了承

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2011-011 帝人ファーマ株式会社の依頼によるＧＧＳのＭＰＡを対象とした第Ⅱ相試験

開発中止日
2021年9月3日

結果

了承
以上

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作成日：2021年11月30日