2020年度 第5回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年 9月29日（火） 14：21～15：43
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

A2020-0656 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2020-0657 個別症例報告

２．その他重篤（海外）1.1.2．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（治験薬管理：3回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2020-0651 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/4/18～2020/4/17）

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験分担医師変更

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験分担医師削除

承認

第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-017 塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象としたＳ－６００９１８の第Ⅱ相クロスオーバー試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205413】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：準備中】

承認

承認2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：準備中】-1-

承認

作成日：2020年10月27日

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】

同意説明文書では、治験の全体像が把握できないため、患者にわかるような同意説明文書を検討し作成しなおすまで保留とする。（再審査）保留2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 同意説明文書に、腫瘍組織検体が足りないと判断された
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
場合は、再度検体を提供していただく旨を追記することを【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
条件に承認する。

修正の
上、承
認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない験
第２報(既)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できない第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第１報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 第１報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３第２報(未)：転帰は回復
相試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
７４８２８の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：登録準備中】
治験薬との因果関係は否定できない
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

承認

承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

第１報(既)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験機器との因果関係は否定できる

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ

審議結果

A2020-0556 その他（治験薬提供者から入手した安全性定期報告）

承認

A2020-0536 年次報告（調査単位期間：2019/7/13～2020/7/12）

承認

A2020-0459 個別症例報告

承認

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】-2-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0509 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0565 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0616 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0668 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年10月27日

承認
承認
承認
承認

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

A2020-0476 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0537 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0573 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0628 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2020-0467 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-0522 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0568 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0627 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0511 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2020-0622 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ A2020-0463 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
A2020-0574 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0546 年次報告（調査単位期間：2019/5/25～2020/5/24）
2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

年次報告（調査単位期間：2020/5/25～2020/6/29）

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

承認

A2020-0452 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0541 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-0648 個別症例報告

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】-3-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0493 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0557 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0607 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0689 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0571 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0684 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/5/5～2020/5/4）
A2020-0544 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0633 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0477 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0538 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2020-0600 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0629 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0647 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年10月27日

承認
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承認
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承認
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承認
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承認
承認
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2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0468 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
１４）の第Ⅲ相試験
A2020-0530 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0566 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0634 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-0644 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0645 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0646 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2020-0666 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告
A2020-0483 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2020-0515 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0584 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-0473 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
A2020-0581 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-0474 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
A2020-0582 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0494 個別症例報告
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全個別症例報告性を検討する第２／３相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03019185】
A2020-0632 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2020-0664 個別症例報告
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ A2020-0485 個別症例報告
２．その他重篤（国内）相試験
A2020-0642 年次報告（調査単位期間：2019/7/2～2020/7/3）【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認
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A2020-0484 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0643 年次報告（調査単位期間：2019/7/2～2020/7/3）

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0577 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
年次報告（調査単位期間：2019/5/18～2020/5/17）
A2020-0685 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-0523 個別症例報告
2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・
２．その他重篤（海外）
安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】

-4-

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作成日：2020年10月27日

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2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性A2020-0453 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-0471 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0528 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0567 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0597 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0617 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2020-0481 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2020-0516 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0585 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2020-0461 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
A2020-0596 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/4/11～2020/4/10）
措置報告2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-0457 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
A2020-0575 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0460 個別症例報告
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0504 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0529 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0570 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0598 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0619 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-0677 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
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承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】-5-

A2020-0449 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0547 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0613 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0491 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0615 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年10月27日

承認
承認

承認
承認
承認

2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

A2020-0451 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0502 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0554 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0604 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0687 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2020-0512 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2020-0623 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0513
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性
年次報告（調査単位期間：2019/4/23～2020/4/22）

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-0671 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0662
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0663 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0543 年次報告（調査単位期間：2019/5/20～2020/5/19）
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
A2020-0649 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03716570】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2020-0458 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2020-0486 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
A2020-0572 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2020-0665 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
研究報告2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１ A2020-0454 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

A2020-0443 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/4/22～2020/4/21）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
A2020-0462

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0525 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0606 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（国内医師主導治験の症例票）
A2020-0675 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-0658 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
年次報告（調査単位期間：2019/5/18～2020/5/17）
較試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
A2020-0659 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）-6-

作成日：2020年10月27日

承認
承認
承認

承認
承認

承認

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

A2020-0611 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）その他（取下げ）A2020-0650 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2020-0542 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年5月
25日～2020年6月21日)）
A2020-0612 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
使用上の注意改訂のお知らせ
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2020年6月
22日～2020年7月19日)）
A2020-0444 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0531 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0595 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0635 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0683 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0456 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0488 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0526 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0569 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/6/1～2020/5/31）
A2020-0679 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0480 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0517 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）
A2020-0586 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03067129】

２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2020-0450 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-0505 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0555 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0601 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0690 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0553 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
年次報告（調査単位期間：2019/5/18～2020/5/17）
A2020-0661 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-0508 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2020-0550 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0602 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0670 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）-7-

作成日：2020年10月27日

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認
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2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

A2020-0469 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0506 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0551 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0603 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/6/1～2020/5/31）
A2020-0680 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-0455 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2020-0489 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0527 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0578 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/6/1～2020/5/31）
A2020-0681 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-0448 個別症例報告
２．その他重篤（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
A2020-0495 個別症例報告の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03928704】
A2020-0532 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0591 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0636 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0447
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有個別症例報告２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2020-0496 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（海外）A2020-0533 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0592 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0637 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0518 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
２．その他重篤（海外）navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-0587 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

A2020-0482 個別症例報告

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

A2020-0519 個別症例報告

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

A2020-0501 個別症例報告

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
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承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（海外）承認

A2020-0588 個別症例報告

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0660 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0669 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0507 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
A2020-0545 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-0621 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

-8-

承認

作成日：2020年10月27日

承認

承認

承認
承認
承認
承認

2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さな

A2020-0446 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0497 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0534 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0593 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0638 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0539 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0609 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0652 年次報告（調査単位期間：2019/7/19～2020/7/18）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

い過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】
2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした A2020-0563 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘A2020-0682 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/5/19～2020/5/18）
A2020-0558 年次報告（調査単位期間：2019/8/1～2020/7/31）

承認

承認

出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞A2020-0559 年次報告（調査単位期間：2019/8/1～2020/7/31）

承認

栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0631 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び承認有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-0503 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0562 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0620 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0560 個別症例報告
２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0605 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0492 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0610 年次報告（調査単位期間：2019/8/19～2020/5/26）

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

A2020-0552 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/5/18～2020/5/17）
A2020-0653 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0479 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-0520 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0589 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2020-0478 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）ボ対照二重盲検試験
A2020-0521 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0590 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

作成日：2020年10月27日

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多A2020-0472 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0524 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0576 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0618 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0672 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0608 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0678 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0466 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相
A2020-0625 個別症例報告
試験２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03918447】

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４

A2020-0561 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0654 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0549 年次報告（調査単位期間：2019/5/31～2020/5/30）

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-0686 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（海外）性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全措置報告
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
その他（IND Safety Report (INDSR) - GSK3196165)【臨床試験登録番号：NCT03970837】
Otilimab/solution for injection) Follow up CSD Safety
Database No.:ZA2020GSK0916757,IND Safety Report(INDSR) - GSK3196165 (Otilimab/solution for injection)
Initial CSD Safety Database No.:FR2020158924）

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

A2020-0445 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2020-0498 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2020-0535 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0594 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0639 個別症例報告

2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0499 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
A2020-0640 個別症例報告
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】- 10 -

承認
承認
承認
承認

A2020-0510 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0624 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0475 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0540 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0583 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0630 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0465 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0626 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0500 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2020-0641 個別症例報告

２．その他重篤（海外）作成日：2020年10月27日

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

A2020-0470 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0548 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0614 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0676 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0673 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0674 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0487 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0579 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0580 措置報告
A2020-0464 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-0490 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-0514 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0564 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0599 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0655 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0667 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療 実施状況報告（6回目）
患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第Ⅲ 同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）
相プラセボ対照比較試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT02043678】
有害事象の発現あり(合計25件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計49件、今年度0件)承認2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発

承認

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計20件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度2件)
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：4例
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：0例
１４）の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：7例
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件）
有害事象の発現あり(合計7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】- 11 -

作成日：2020年10月27日

承認

承認

承認

承認

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計4件、今年度4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計2件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（4回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計4件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：52例
実施症例数：47例（完了例数：38例、中止例数：6例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計30件)

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

添付文書(キイトルーダ®)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患 添付文書(イミフィンジ®)改訂者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実施計画書
した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第 (英語/日本語）改訂

審議結果

承認
承認

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02387996】
治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)作成,契約内容変更覚書(第23条追加：製造販売後臨床試験への移行)締結

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書(パート2
参加用,GZ402671の将来の検体について)改訂,治験参加
カード改訂
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO） 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,被験者提供用レター(治験終了時期及び今後の予定について)作成
及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

承認【臨床試験登録番号：NCT02200770】
承認

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 覚書(治験薬配送)締結の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書(補遺)作成

承認

2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相 験参加カード改訂,治験費用の負担についての説明した文書
改訂,契約内容変更覚書(第24条追加：製造販売後臨床試験
試験 補遺９への移行)締結,治験費用に係わる覚書(第1条)締結

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験責任医師変更改訂,治験分担医師削除,同意説明文書改訂,同意説明文書(探索的研究,妊娠中のパートナー用)改訂,治験参加カード改訂・
契約内容変更覚書(第2条)締結
治験実施計画書(治験計画変更通知書)作成,治験薬概要書
改訂,同意説明文書改訂

承認

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(キイトルー
®
ダ )改訂
験

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】【臨床試験登録番号：NCT02411448】
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候

群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】- 12 -

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日
本語)改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日
本語)改訂

承認

作成日：2020年10月27日

2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

治験薬概要書改訂,レター(最新の見解入手に伴う対応等に2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を

治験薬概要書改訂,レター(最新の見解入手に伴う対応等について)作成承認

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,被験者提供用レター(治験性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての 終了時期及び今後の予定について)作成

承認のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師 ついて)作成
主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】

承認

Ｐｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,神経症状確認に関する手順書改訂,治験参加カード(再投与期・非投与期)改を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）訂承認2018-021 ブリストル・マイヤーズ承認

2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(Administrative Letter)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書
相試験(日本特有)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】

2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験

承認

同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 添付文書(キイトルーダ®)改訂

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ®)改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験薬情報小冊子改訂

承認

臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 添付文書(オゼンピック®)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-005 ノボ

承認

治験薬概要書改訂,レター(最新の見解入手に伴う対応等について)作成承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説
明文書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,契約
内容変更(臨床研究費・ＣＲＣ費)覚書締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+40p)覚書締結,治験分担医師削除
治験実施計画書改訂,治験実施計画書(国内追加事項)改訂,
同意説明文書改訂

承認2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子研究)改訂,治験分
担医師削除
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験

承認

2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書改訂,添付文書(リベルサス®)作成,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,被験者マテリアル(感謝状)作成,提供
９９２４の心血管系アウトカム試験品についての資料(患者用)作成【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 同意説明文書改訂,添付文書(リベルサス®)作成,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,被験者マテリアル(感謝状)作成,提供
９９２４の心血管系アウトカム試験品についての資料(患者用)作成【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(日本
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 及び台湾限定)(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,契約内容変更(第2条：治験課題名)覚書締結

承認2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１

承認

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

同意説明文書改訂,治験薬概要書(追補1)改訂,被験者へのの持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 支払いに関する資料改訂,Neria Guard説明ビデオ翻訳スクリ
プト作成,システムユーザーマニュアル作成,ABBV-951 M15間，非盲検，単群試験
741ポンプビデオ改訂,Infusion Placemat作成,薬剤投与シス【臨床試験登録番号：NCT03781167】
テムセットアップクイックガイド作成,スタディガイド改訂,臨床試験説明書作成,Video Landing Page作成
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験薬概要書(英語/日本語)(補遺1)改訂,契約内容変更覚リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 書(第1条)(追跡調査費用誤記修正)締結

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 13 -

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,モニタリン
グの実施に関する手順書改訂

作成日：2020年10月27日

承認2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験分担医師削除,臨床研究コーディネーター削除

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 添付文書(サムスカ®)改訂

承認

第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞治験実施計画書改訂,治験分担医師名(誤記修正)

承認

治験分担医師名(誤記修正)

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 契約内容変更覚書(第1条)締結,治験実施計画書(英語/日本
ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する 語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,同意説
明文書改訂

承認

2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/
日本語)(COVID-19付録)作成,EQ-5D-5L健康アンケート電－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
話インタビュー用スクリプト作成,同意説明文書改訂,治験参【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
加カード改訂2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認

非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(事務的変更に関するレター)(英語／日本語)作成,補償制度の概要(施設用)改訂,
力症治験
補償制度の概要(被験者提供用)改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象とし承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験分担医師削除,エダラボンの経口投与方法改訂,クーラーバックと保冷剤の説明
文書改訂
同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,
治験薬概要書(追補)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験分担医師削除

承認

承認

たＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(分冊)改訂

承認としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 患者用クイックガイド携帯用デバイス改訂

承認

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
治験薬概要書(追補)改訂,治験参加カード改訂

承認

2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整治験実施計画書改訂,治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,同意説明文書(新しいお薬について)改訂,追加臨床試験研究費(小児85％:心外15％)覚書締結
治験実施計画書(日本用補遺)(英語/日本語)改訂,同意説明
文書改訂,治験分担医師追加

承認

EORTC QLQ-C30(ePRO画面)改訂,MFSAF(ePRO画面)改
訂,ePRO(ePRO患者操作画面・Medidata Patient Cloudプライ
バシーポリシー)作成

承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)
改訂,治験参加カード改訂,同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認【臨床試験登録番号：NCT03749447】

脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

承認

承認

治験参加カード改訂

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験実施計画書改訂,治験薬概要書改訂

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】- 14 -

作成日：2020年10月27日

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書(症例:21,22回目)

審議結果

承認

の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

モニタリング報告書（症例：3回目）・モニタリング報告書（症例以外：6回目）2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（13回目）報告書

承認

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング報告書(症例:1回目)(症例以外:2回目)

承認

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

モニタリング（症例：22回目）報告書

承認

モニタリング（症例：23回目）報告書

承認

モニタリング(症例（AJT-01）:3,4,5回目)報告書

承認

監査報告書（システム監査）

承認

モニタリング(症例（dJT-01）:1,2回目)報告書

承認

監査報告書（治験の実施に関する監査）承認【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．終了報告
他施設の医療機関の長より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.1.1．順天堂大学医学部附属江東高齢者病院における共同治験に対する終了報告
2019-060②

結果®

原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４のセプラフィルム に対する非劣性医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

了承

6．報告事項6.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療 治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2020年7月29日/承認

了承

結果

治験分担医師削除

2020年7月29日/承認

了承

治験の費用に関する覚書（臨床心理士(外部委託)業務費用）(第1条、第2条)の変更覚書締結
治験分担医師削除

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2020年7月29日/承認

了承2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験分担医師削除,治験の費用に関する覚書（SMO費用）の変更覚書締結
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第Ⅲ
相プラセボ対照比較試験【臨床試験登録番号：NCT02043678】
2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音モニタリングに関する契約書締結

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験分担医師追加

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-036 バイエル薬品株式会社の依頼による塩化ラジウム-223の安全性プロ

治験分担医師削除

ファイルを明らかにするための第Ⅳ相長期フォローアップ試験【臨床試験登録番号：6300040000】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 治験費用追加に関する覚書締結

維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 15 -

作成日：2020年10月27日

2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2020年7月29日/承認

了承

2020年7月29日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2020年7月29日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター追加

2020年7月29日/承認

了承

治験契約内容変更に関する覚書(第1条に係わる覚書変更：機器貸与変更(遠心機(追加))締結

2020年7月29日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

治験実施計画書(別紙1)改訂

2020年8月26日/承認

了承

治験実施計画書(別冊1)改訂

2020年8月26日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

2020年8月26日/承認

了承

機器貸借に関する覚書(温度ロガー)締結

2020年8月26日/承認

了承2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 契約内容変更に関する覚書(第１条)締結

2020年8月26日/承認

了承

契約内容変更に関する覚書(第5条)締結

2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を 治験の費用に関する覚書（SMO費用）の変更覚書締結対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 期間延長

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師削除

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 医師主導治験に係る契約書締結,医師主導治験に係る変更契約書(第6条)締結
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメイドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 覚書(臨床試験研究費の追加：放射線科
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 (General))締結

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における 覚書(臨床試験研究費の追加：放射線科
ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ (General))締結

ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患 治験分担医師追加者を対象としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

6.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫＫ０２の医療機器治験

了承【臨床試験登録番号：NCT02073565】
2016-048 メルクセローノ株式会社依頼によるＡｔａｃｉｃｅｐｔの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02808429】
2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験

了承
了承

了承

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】2019-060 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験

了承

了承【臨床試験登録番号：登録準備中】

6.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2012-024 大日本住友製薬株式会社の依頼によるＤＳＰ－１７４７の第2相試験- 16 -

開発中止日
2017年8月22日

作成日：2020年10月27日

結果了承

6.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

中止日
2019年7月11日

結果

了承

6.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2013-016 ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬含

承認取得日
2020/6/29【既存治療で効果不十分
な尋常性乾癬】

む）患者を対象としたＳＣＨ ９００２２２／ＭＫ－３２２２（一般名：チルドラキズマブ（遺伝子組換え）注射液、商品®
名：イルミア 皮下注100㎎シリンジ）の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132284】
2015-015 株式会社カネカによる下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器ＡＳ－２５（一2020/8/3【本品は、血行再建術不般名：吸着型血液浄化器、商品名：レオカーナ）の検証的臨床試験
適応な閉寒性動脈硬化症【臨床試験登録番号：―】2016-005 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－２３７０（一般名：オピカポン、商品名：オンジェンティス®錠 25㎎）

第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153112】

2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３（一般名：冠動脈ステント、商品名：®

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント）の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2016-023 テルモ株式会社依頼による頸動脈ステントシステムＴＣＤ－１５１５２（一般名：頸動脈用ステント、商品名：

CASPER Rx頸動脈用ステント）の多施設共同国内試験【臨床試験登録番号：UMIN000023562】

2017-041 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブ（一般名：ボ®

スチニブ水和物、商品名：ボシュリフ 錠100㎎）の第２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173576】

における潰瘍の改善を目的に使用する。】
2020/6/29【パーキンソン病における症状の日内変動の改善】

2020/6/29【対照血管径が2.5mmから3.5mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変（病変長28mm以下）を有する症候
性虚血性心疾患患者の治療。】
2019/12/18【本品は、経皮経管的に
頸部頸動脈（総頸動脈、
内頸動脈）の狭窄部位に挿入・留置することにより血管内腔を拡張・維持する目的で使用されるステ
ントシステムである。本品
は標的血管径が4.0mmか
ら9.0mm の範囲にあり、超音波検査又は血管造影検査等にて総頸動脈又は内頸動脈の狭窄率が症候性の場合50%以上、無症候性の場合80%以上の狭窄が認められる患者に使用される。】
2020/6/29【追加適応症：慢性骨髄
性白血病】

結果

了承

了承

了承

了承

了承

了承

以 上

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作成日：2020年10月27日