2020 年度第 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 3 月 2 日(火)17 時 00 分～17 時 46 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査2件該当なし(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 重大な不適合報告

該当なし
8件
1件
該当なし
1件

(3)研究終了報告

6件

2.報告事項(1)事前確認不要事項

１件(承認 2 件)

(承認 8 件)
(承認 1 件)
(継続審査 1 件)
(承認 4 件、不承認 2 件)

(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題2件② 変更課題
15 件③ 定期報告1件④ 疾病等報告該当なし⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告該当なし⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①当院で発生した疾病等報告（A18-017）②当院で発生した不適合報告（J18-017）③他院で発生した重大な不適合報告（A18-037）④実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
委員会事務局からの回答について(J20-015)
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 4 月 6 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1

2020 年度第 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
整理番号1

2議題

主な議論の概要

J20-018

白内障術後ドライアイに対する 3％ジクアスルホルとヒアルロン酸 0.1％点眼の効果比較：単施設ランダム化比較試験

J20-021㊕非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果：多施設無作為化二重盲検比較試験＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

②新規審査
該当なし
(2)研究継続の適否①継続審査（変更）
該当なし
②変更審査
整理番号

議

題

主な議論の概要

1

J18-006㊕パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)

2

J18-009

糖尿病合併 NAFLD に対するダパグリフロジンとビタ
ミン E の効果：無作為化非盲検比較試験

3J18-015㊕心血管疾患患者における酸化ストレスと糖化ストレスの関与についての検討

4

J18-025㊕胆道拡張症に対するダ・ヴィンチ Si/Xi 手術システムを用いたロボット支援下胆道拡張症手術の有用性と安全性の検討

5J18-033

長期 PPI 使用患者に対する PPI 中止戦略の検討

6J19-002㊕

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

7J20-006㊕バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

8J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020 年度第 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

③定期報告
整理番号

1

J19-002㊕議

題

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認④疾病等報告該当なし⑤重大な不適合報告
整理番号1

J18-019

議題

術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作為化単盲検比較試験

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

継続審査

主な議論の概要

審査結果(3) 研究終了報告
整理番号議

題

1J18-019

術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作為化単盲検比較試験

2J18-020㊕切除不能進行再発大腸がん患者におけるトラネキサム酸の有効性検証試験 多施設共同比較試験

3J18-024㊕

腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチ Si/Xi 手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討

4J18-029㊕2 重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究5J19-003㊕炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価

J20-010左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるピロリン酸シンチグラフィの所見に基づくトランスサイレチン型心アミロイドーシスに関す
る前向き多施設研究（UNVEIL-ATTR-CA）

6

2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号変更事項

1 J18-021㊕同意書改訂について 、 実 施 計画 事 項 変
更届書に追記＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究終了の妥当性について審査した。

不承認

承認

承認

承認

承認

不承認

議 題

事務局収受日睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向きランダム化比較試験

2021 年 2 月 24 日

3

2020 年度第 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
実施医療機関の管理者の許可日

整理番号

区分

1A20-008

新規

2A20-024

新規

3A18-006

変更

4A18-011

変更

5A18-017

変更

6A18-018

変更

7A18-024

変更

8A18-037

変更

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第Ⅲ相多施設共同臨床試験

2021 年 2 月 10 日

9A19-015①

変更

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第Ⅱ相試験

2021 年 2 月 10 日

10 A19-015②

変更

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第Ⅱ相試験

2021 年 2 月 10 日

11 A19-015③

変更

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第Ⅱ相試験

2021 年 2 月 10 日

12 A19-015④

変更

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第Ⅱ相試験

2021 年 2 月 10 日

13 A19-017

変更

上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II 相試験(TORG1939/WJOG12919L)

2021 年 2 月 10 日

14 A20-014

変更

腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パ
クリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

2021 年 2 月 10 日

15 A20-016①

変更

16 A20-016②

変更

17 A20-016③

変更

18 A18-006

定期報告

課題名
高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対する
KIR リガンド不一致同種臍帯血移植による層別化治療の多施設共同前向き臨床試験
EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第Ⅲ相臨床試験(WJOG14420L)
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討
JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対する adriamycin,ifosfamideによる補助化学療法と gemcitabine,docetaxel による補助化学療法とのランダム化第 II/III 相試験

2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験

ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試
験 (NEJ046A 試験)
ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)
ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日

2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日

2021 年 2 月 10 日
2021 年 2 月 10 日

(3)その他の報告事項①当院で発生した疾病等報告 ※研究に起因しないため当院規程により報告
1

整理番号

議題

A18-017

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

4

事象名等原疾患進行による死亡

2020 年度第 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要②当院で発生した不適合報告
整理番号1

J18-017議題

軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究（Kirin Alzheimer’s Disease Project;KIRINAD）単施設ランダム化比較試験

事象名等
旧同意書の使用③他院で発生した重大な不適合報告 ※審査前報告のため審査後改めて報告となる
整理番号1

A18-037議題

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投
与併用療法の無作為化比較第Ⅲ相多施設共同臨床試験④実施計画提出報告（規則 39 条） 6 件

3.その他（事務局からの報告）
委員会事務局からの回答について(J20-015)
4.次回の開催について
2021 年 4 月 6 日(火) 17 時 00 分～

5

事象名等
投与開始基準の不適合