2019 年度 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 2 月 3 日(月)17 時 57 分～20 時 15 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 9 階 NS03 カンファレンスルーム

出席委員名

池田 志斈(委員長)、山本 紘司、岡部真勝、成 綾子、畑中 綾子、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査1件
1件(承認 1 件)
(承認 1 件)

(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 疾病等報告④ 定期報告⑤ 継続審査(不適合)

1件
4件
該当なし
該当なし
2件

(承認 1 件)
(承認 4 件)

(3)研究終了報告1件(承認 1 件)

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題
該当なし② 変更課題
10 件③ 疾病等報告該当なし④ 不適合報告
該当なし⑤ 定期報告該当なし⑥ 終了報告該当なし(3)その他の報告事項①指示事項への修正報告②当院で発生した疾病等報告について

1件
4件

3.その他（事務局からの報告）・臨床研究終了までの流れについて
・小児臓器移植について
4.次回の臨床研究審査委員会について2020 年 3 月 3 日（火）17 時 00 分～

1(承認 2 件)

2019 年度 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査

1

整理番号

議 題

J19-004㊕心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性と有用性に関する研究

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認実施の妥当性について審査した。

②新規審査

1

整理番号

議 題

J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試
験主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認実施の妥当性について審査した。

(2)研究継続の適否①継続審査(変更)

1

整理番号

議 題

主な議論の概要

J18-023㊕炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認継続の妥当性について審査した。

②変更審査
整理番号

12
3
4

J18-006㊕J18-007J18-008

J18-033

議 題

主な議論の概要

パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング
胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験＜研究継続の適否＞

長期 PPI 使用患者に対する PPI 中止戦略の検討＜研究継続の適否＞③疾病等報告該当なし④定期報告該当なし

2

提出された審査資料に基づき、研究審査結果
承認継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認継続の妥当性について審査した。
提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認2019 年度 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要⑤継続審査(不適合)
整理番号

1
2

J18-006①㊕J18-006②㊕議 題

主な議論の概要

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究承認継続の妥当性について審査した。

⑥その他
該当なし
(3) 研究終了報告

1

整理番号

議 題

J18-030㊕

有痛性骨転移に対する MR ガイド下集束超音波治療（Magnetic resonance-guided focusedultrasound surgery: MRgFUS）の安全性および実用性の評価に関する臨床研究

2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号

1J18-028

審査結果

主な議論の概要＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

変更事項

議 題

実施医療機関の管理者、仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周実施体制変更

囲多剤カクテル療法の効果に関する研究

承認

事務局収受日2019 年 12 月 2 日

有痛性骨転移に対する MR ガイド下集束超音波治療

2J18-030

研究名称誤記修正（Magnetic resonance-guided focused ultrasoundsurgery: MRgFUS）の安全性および実用性の評価に2020 年 1 月 22 日

関する臨床研究(1) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名

1A18-011

変更

学療法と gemcitabine,docetaxel による補助化学療法とのランダム化第2A19-004①

変更

3A19-004②

変更

4A19-004③

変更

5A19-004④

変更

実施医療機関の管理者の許可日

高悪性度非円形細胞肉腫に対する adriamycin,ifosfamide による補助化
2020 年 1 月 14 日

Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1306，AI vs GD for STS RPⅡ/Ⅲ)

EGFR 遺伝⼦変異陽性未治療進⾏⾮扁平上⽪⾮⼩細胞肺癌を対象とし2020 年 1 月 14 日
たオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併⽤療法の第Ⅱ相試験（NEJ032C/LOGIK1801）32019 年度 11 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関6A19-010

変更

7A18-023

変更

89する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体およ2020 年 1 月 14 日

び MG 関連抗体価の経時推移の検討―
JCOG1701: 非小細胞肺癌に対する PD-1 経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第 III 相試験

2020 年 1 月 31 日

横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ビンクリスチン、アクA18-054

変更

チノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） / VA 療法の有効性及2020 年 2 月 4 日

び安全性の評価第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アA18-055

10 A18-056

変更

クチノマイシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) / VI （ビンクリスチ2020 年 2 月 4 日ン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アク変更

チノマイシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) / VI （ビンクリスチン、2020 年 2 月 4 日イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第 II 相臨床試験(2)その他の報告事項①指示事項への修正報告
整理番号
1A18-003

議題

睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討②当院で発生した疾病等報告について
整理番号
1

議題

事象名等
「敗血症」(既知) 第 1A18-017

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

2A19-004

EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験（NEJ032C/LOGIK1801）3

A18-017①

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験「消化管出血」(既知)

4A18-017②

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験「胆道癌」(原疾患)によ3.その他（事務局からの報告）・臨床研究終了までの流れについて
・小児臓器移植について
4.次回の開催について2020 年 3 月 3 日(火) 17 時 00 分～
4報「QTc 延長、低 K 血症」(既知) 第 1 報・第 2 報

第2報

る死亡(未知)