2020年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査終了日：西暦2020年 5月28日（木）開催場所：―
審議方法：メール審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、 田部 陽子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

4月28日(火)の治験審査委員会で了承されたとおり、改正新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく緊急事態宣言が発令されたことに伴い、5月の新規治験は6月に先送りし（ただし緊急に審査結果を出さなければならない案件や、新型コロナウイルス（COVID-19）感染症関連の治験は、除外とする。）、変更内容、継続審査、乗り換え（承認前のコンパッショネートユース）等は、メール審査にて審議した。
【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導治験)に対する一部変更等
2019-060 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４®のセプラフィルム に対する非劣性医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

変更等事項

審議結果

治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,同意説明書改訂

承認

順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターにおける共同治験（試験）に対する一部変更等
2019-060② 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４®のセプラフィルム に対する非劣性医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】

変更等事項

審議結果

治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,同意説明書改訂承認

1.1.2．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：30～31回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する継続審査等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(既)：転帰は未回復
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は回復
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
治験薬との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】-1-

作成日：2020年6月23日

承認2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に第４報(既)：転帰は回復

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性 治験薬との因果関係は否定できる及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 第２報(未)：転帰は回復の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 治験薬との因果関係は否定できない間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

承認

承認

3.2．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細実施状況報告（5回目）
胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニ 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）
ブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計6件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT02231749】
有害事象の発現あり(合計44件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度0件)
2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に 実施状況報告（4回目）
おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計4件、今年度1件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
有害事象の発現あり(合計36件、今年度7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計8件、今年度2件)
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計5件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり(合計1件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度4件)
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：24例
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
実施症例数：23例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計7件、今年度7件）
有害事象の発現あり(合計3件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例の長期投与試験（第Ⅲ相試験）
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：―】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計8件、今年度8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 実施状況報告（1回目）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相 同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
有害事象の発現あり(合計3件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ 治験実施計画書(別冊1)改訂

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 同意説明文書改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験薬概要書(補遺)(英語/日本語)改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 同意説明文書改訂の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】-2-

作成日：2020年6月23日

審議結果

承認

承認

承認
承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験責任医師変更,同意説明文書改訂,治験の費用に関する事項を記載した文書改訂の検討を目的とした医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 治験薬概要書改訂

承認の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験薬概要書改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ Amendment4(COVID-19に関する緊急安全対策)(英語/日本
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無 語)作成
作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性 同意説明文書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有 結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)覚書締結
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 同意説明文書改訂,同意説明文書(治験薬配送用)作成としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１ 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂
５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 同意説明文書改訂,添付文書（サイラムザ®,タグリッソ®)改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 治験実施計画書(別紙1)改訂
試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 治験薬概要書(MK-3475)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書改訂,治験分担医師変更,添付文書(キイトルー®
ダ )改訂
相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 同意説明文書(プレスクリーニング)作成
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験責任医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(アセ染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 ント文章A･B)改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結
態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(追補1)改の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 訂間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 文書改訂,参加同意書改訂,健康被害に関する補償制度の概要改訂,治験参加カード改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 病理学組織学的検査に関する手順書改訂
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞
治験機器概要書改訂
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の治験機器概要書改訂
安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ Amendment1(COVID-19に関する緊急安全対策)(英語/日本
ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する 語)作成,被験者日誌改訂,自己注射手順書(医療従事者用・患者用)改訂
非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-038 バイエル薬品株式会社の依頼による塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,患者説明資料(6分間歩行テスト用)作成
明らかにするための第Ⅳ相長期フォローアップ試験【臨床試験登録番号：6300040000】
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(事務チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検 的な変更1)(英語/日本語)作成,同意説明文書改訂試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-3-

作成日：2020年6月23日

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2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
2019-045 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

重症筋無力症患者の日常活動(MG-ADL)プロファイル評価
シート改訂

承認

summary of potential side effects改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波報告等事項
モニタリング（治験中(2020年3月：4回分)）報告書

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2017-025 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価 モニタリング（治験終了時：1回分）報告書のための検証的試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：14回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（8回目）報告書
果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（8,9,10回目）報告書
イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 モニタリング（症例：15回目）報告書
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
モニタリング（1回目）報告書【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】

審議結果

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

以 上-4-

作成日：2020年6月23日