COMPANY RESEARCH AND ANALYSIS REPORT

企業調査レポート

シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース
企業情報はこちら >>>2020 年 10 月 14 日（水）執筆：客員アナリスト

佐藤 譲
FISCO Ltd. Analyst Yuzuru SatoFISCO Ltd.
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シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース

2020 年 10 月 14 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/█ 目次■要約----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01
1. 2021 年 12 月期の黒字化実現に向けたポイント.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

2. その他開発パイプラインの動向..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

3. 業績動向. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02

4. 中期経営計画....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02■会社概要----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 03■開発パイプラインの動向------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 06. ....................................................................
1.「トレアキシン ®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）

06. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. リゴセルチブ（注射剤 / 経口剤）

10.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. ブリンシドフォビル（注射剤 / 経口剤）

11

■業績動向----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 14
1. 2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績の概要.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14

2. 2020 年 12 月期業績見通し............ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

16

3. 財務状況. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17■中期経営計画------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 19
1. 中期経営計画の概要.......................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

19

2. 売上成長ポテンシャル...................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2020 年 10 月 14 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/█ 要約
2021 年 12 月期の黒字化に向けた「トレアキシン ®」の自社販売体制構築が完了
シンバイオ製薬 <4582> は、患者数は少ないが医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を進めるバイオベンチャーである。主要開発パイプラインは悪性リンパ腫向け治療薬として適応拡大が進んでいる「トレアキシン ®」や骨髄異形成症候群（MDS）向けに開発が進む「リゴセルチブ」のほか、2019 年 9 月に抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル（BCV）」のグローバルライセンス契約を米キメリッ
クス <CMRX> と締結、新たに海外でも開発を進めていく方針で、将来的にグローバル・スペシャリティファー
マになることを目指している。
1.2021 年 12 月期の黒字化実現に向けたポイント
2021 年 12 月期の黒字化実現に向けたポイントとして同社は、「トレアキシン ®」の自社販売体制構築、付加価値の高い液剤タイプ（RTD 製剤）の販売開始、「トレアキシン ®」の適応拡大の 3 つを主要ポイントとして掲げており、現在までそれぞれ順調に進捗している。「トレアキシン ®」は 2020 年 12 月でエーザイ <4523> との販売契約終了後に自社販売体制に移行するが、2020 年 12 月期第 2 四半期までに専門性の高い営業・マーケティ
ング人材の採用や基幹システムの導入、自社物流体制の構築、コールセンターの設置が完了し、その準備は整った。また、RTD 製剤については 2020 年 9 月 23 日に販売承認を取得したことを発表、2021 年 1 月に販売を開始する予定となっている。既存の凍結乾燥注射剤タイプからの切り替えを進めていくことで、薬価ベースで売上
高 100 億円の早期達成を目指す。自社販売の開始と RTD 製剤への切り替えによって、「トレアキシン ®」の利益率向上が見込まれるほか、販売承認申請中の再発・難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）に適応拡大されれば、対象患者数が従来から約 2 倍に拡大することになる。承認取得時期は 2021 年第 3 四半期以降となる見通しで、順調に進めば 2021 年 12 月期での営業黒字化が達成可能になるものと予想される。
2. その他開発パイプラインの動向「リゴセルチブ」（注射剤）については、導入元のオンコノバ・セラピューティクス <ONTX>（以下、オンコノバ）（米）が高リスク MDS を対象とした国際共同第 3 相臨床試験のトップライン（主要評価項目）データを 2020
年 8 月 24 日に発表した。主要評価項目である全生存期間において、比較群との間で有意差が得られなかったことを明らかにしており、今後、詳細な統計解析を進めていく予定となっている。また、キメリックスから導入した「BCV」（注射剤）は、グローバルアドバイザリーボードの意見を踏まえて、未だ治療薬が無い造血幹細胞移植後に発症するアデノウイルス感染症（小児向け）を対象とした国際共同第 2 相臨床試験から行う方針を固め、その準備に着手している。アデノウイルス感染症で承認が取れれば、その他の DNA ウイルス感染症に適応拡大
し、造血幹細胞移植後のマルチウイルス感染症や、臓器移植後の感染症の治療薬及び予防薬として開発を進めていくことにしている。なお、「BCV」については製造権も取得しているため、現在、臨床試験に向けて製造委託先を選定している段階にある。

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要約

3. 業績動向2020 年 12 月期第 2 四半期累計（2020 年 1 月－ 6 月）の業績は、売上高で前年同期比 32.1% 減の 1,360 百万円、営業損失で 1,839 百万円（前年同期は 2,015 百万円の損失）となった。売上高は「トレアキシン ®」の仕入先
工場での品質問題が長引いており、仕入れ量の減少が減収要因となっている。費用面では、国内での検品体制強化によるコスト増があったものの、研究開発費やその他販管費の抑制に取り組んだことが営業損失の縮小要因となった。
2020 年 12 月期の業績見通しは、2020 年 9 月 17 日に修正を行い、売上高で前回予想比 10.6% 減の 3,043 百万円とした一方で、営業損失が 4,592 百万円と、前回予想の 5,090 百万円から損失幅を縮めている。2021 年
12 月期の黒字化実現に向けて必要な投資や「BCV」の開発費を除いて、その他すべての経費の見直しを実施し、販管費を期初計画から大幅に絞り込んだことが主因だ。また、同社は、ザ・メディシンズ・カンパニー（以下、メディシンズ）（米）に対してライセンス契約不履行による損害賠償を求めた裁判において、米国 ICC（国際商業会議所）での仲裁の最終判断がなされたことを 2020 年 9 月 1 日に発表しており、弁護士費用を含めた仲裁手続きに係る諸費用の 50%（495 万米ドル）をメディシンズから受け取ることとなる。これを受けて、当期純損失については、前回予想の 4,803 百万円から 3,796 百万円へと縮小している。
4. 中期経営計画
同社は中期経営計画の業績目標として、2022 年 12 月期に売上高 10,816 百万円、営業利益 1,482 百万円を掲げており、営業利益率で持続的に 10% 以上を目指していく考えだ。ただ、今回 2020 年 12 月期の通期業績予
想を修正したことによる影響を考慮したうえで、中期経営計画における数値について精査しており、改めて修正開示するとしている。2021 年 2 月に新たな中期経営計画を発表する予定だが、そのなかでは「トレアキシン ®」に加えて、「リゴセルチブ」や「BCV」の今後の開発戦略についても明らかになるものと思われる。
Key Points

・2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績は「トレアキシン ®」の品質問題が続き 2 ケタ減収となるも、黒字化に向けた営業・物流体制の構築は完了
・2020 年 12 月期の損失額は期初計画から縮小する可能性も・BCV のグローバル展開が進めば売上成長ポテンシャルは一段と拡大

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要約

業績推移
（百万円）

売上高（左軸）営業利益（右軸）

（百万円）

5,000

-1,000
3,835

4,000
3,000

-2,0003,444-2,127

3,043

2,837

-3,000-2,656

2,368

2,000

-4,000-3,947-4,301

1,000-4,5920-5,000-6,00016/12期

17/12期

18/12期

19/12期

20/12期（予）出所：決算短信よりフィスコ作成█ 会社概要「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を行うバイオベンチャー
同社は、2005 年 3 月に現代表取締役社長兼 CEO の吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーである。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」の分野にターゲットを絞り、ヒトでの POC ※を取得した開発候補品を導入して臨床試験段階から開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴となっている。
※

POC（Proof of Concept）：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。

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会社概要

最初に導入した開発候補品はアステラス ファーマ（独）の開発した悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」（ベンダムスチン塩酸塩、日本での商品名は「トレアキシン ®」）で、2005
年 12 月に国内での独占的開発及び販売権の契約締結を行った。同社は開発コード「SyB L-0501」として、2006 年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした第 1 相臨床試験に着手し、2010 年に製造販売承認を取得した。なお、この間にライセンス活動も進めており、2007 年に独占的開発及び販売権の対象エリアを中国、韓国、台湾、シンガポールに広げたほか、販売提携先として 2008 年にエーザイと国内で、2009 年に韓国、シンガポールでライセンス契約を締結※した。
※

エーザイの事業戦略変更に伴いライセンス契約は 2020 年 12 月 9 日を期限に解消され、その後、国内では自社販売体制に移行する。

2010 年 12 月より国内で販売を開始した「トレアキシン ®」は、その後も適応拡大のための開発を進め、2016
年に慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL で承認を取得し、販売を伸ばしている。また、アジアでは 2010 年にシンガポール、2011 年に韓国、2012 年に台湾でそれぞれ販売が開始されている。台湾については 2008 年にイノファーマックス（台湾）とライセンス契約を締結し、同社を通じて販売を行っている。
また、2 つ目の導入品としてオンコノバより、骨髄異形成症候群（MDS）※ 1 を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本、韓国における独占的開発及び販売権の契約を 2011 年に締結したほか、2017 年にはイーグル・ファーマシューティカ
ルズ <EGRX>（米）と「トレアキシン ®」の液剤タイプである RTD/RI 製剤（開発コード「SyB L-1701/SyB
L-1702」）※ 2 の日本における独占的開発及び販売権契約を締結し、開発が進められている。
※1

MDS とは、骨髄にある造血幹細胞の異常により、正常な血液細胞を造ることができなくなる病気で、正常な血液細胞が減少し、貧血、感染症、出血などの症状が出るほか、急性骨髄性白血病に移行することでも知られている。骨髄の状況を検査し、白血病移行期間の予測判定を行い、期間の長さ等によって 4 段階に分類している。高リスク分
類は 25% 白血病移行期間で 0.2 年、50% 生存期間中央値で 0.4 年となっている。国内の患者数は約 1.1 万人。唯一の根治療法は造血幹細胞移植となっており、化学療法では「アザシチジン」が第一選択薬として使用されている。
国内では日本新薬 <4516> が「ビダーザ ®」の商品名で販売しており、薬価ベースで年間 150 ～ 160 億円の売上規模となっている。
※2
現在、国内で承認されている「トレアキシン ®」は凍結乾燥注射剤で、使用時に医療現場で溶解作業が必要となる。
液剤タイプは同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減されるメリットがある。また、RTD 製剤とRI 製剤の違いは静脈注射時間で、RTD 製剤は既存品と同じく 60 分間であるのに対し RI 製剤は 10 分間と短く、患者負担が大幅に軽減される。

さらに、2019 年 9 月にはキメリックスとの間で「BCV」に関して、天然痘を除く全てのウイルス性疾患を対象とするグローバルの独占的開発・製造及び販売ライセンス契約を締結した。「BCV」は、シドフォビル（CDV：
日本未承認）と比べて高活性の抗ウイルス効果と安全性が高いこと、また、複数の DNA ウイルスに効果があることが特徴となっている。まずは、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした国際共同第 2 相臨
床試験から開発に着手する方針を決定している。

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2020 年 10 月 14 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要

技術導入契約名称

トレアキシン

リゴセルチブナトリウムブリンシドフォビル

開発コード

SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/
SyB C-0501（経口剤）

SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/
SyB C-0501（経口剤）

SyB L-1701（RTD製剤）/
SyB L-1702（RI製剤）

SyB L-1101（注射剤）/
SyB C-1101（経口剤）

SyB V-1901（注射剤）

導入先

アステラス ファーマ
（独）

アステラス・
ドイッチラント（独）イーグル・ファーマ
シューティカルズ（米）オンコノバ・
セラピューティクス（米）キメリックス（米）契約締結日 /
契約期間

2005年12月/日本における最初の製品販売から10年または、市場独占期間のいずれか長い方

主な契約内容日本における独占的開発 中国（香港含む）、台湾、 日本における独占的開発 日本、韓国における独占的 天然痘を除く全てのDNA
権及び販売権の許諾
韓国、シンガポールにお 権及び販売権の許諾
開発権及び販売権の許諾
ウイルス疾患を対象とる
ける独占的開発権及び販開発・販売・製造に関す売権の許諾る独占的グローバルライ
センス契約

2007年3月/最初の製品販 2017年9月/製品の特許期 2011年7月/各国、最初の売から10年または、市場 間または市場独占期間の 製品販売から10年（韓国
独占期間のいずれか長い いずれか長い方は7年）または、市場独占
方期間、または特許権の有効期間のいずれか長い方

2019年9月締結

出所：有価証券報告書、会社リリースよりフィスコ作成

技術導出契約
SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）
導出先

イノファーマックス（台湾）エーザイ（日）セファロン（米）契約締結日 /
契約期間

2008年3月/台湾における最初の 2008年8月/2020年12月まで製品販売から10年

主な契約内容台湾における独占的開発権及び 日本における共同開発権及び独 韓国、シンガポールにおける独 中国（香港含む）における独占販売権の許諾
占販売権を許諾
占的開発権及び販売権を許諾
的開発権及び販売権を許諾

2009年5月/2020年12月まで

2009年3月/中国における最初の製品販売から10年

出所：有価証券報告書よりフィスコ作成

会社沿革
年月

主な沿革

2005年 3月

シンバイオ製薬株式会社を東京都港区に設立

2005年12月

アステラス ファーマ（独）の抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」に関して、日本における独占的開発・販
売ライセンス契約を締結

2006年 3月

東京都より医薬品製造業（包装、表示、保管）の許可取得

2007年 3月

アステラス ドイッチラント（独）の抗がん剤「SyB L-0501」に関して、中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発・販売ライセンス契約を締結

2008年 8月

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイと締結

2009年 3月

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発及び商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン（米）と締結

2009年 5月

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイと締結

2010年 9月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Symbenda®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）をシンガポールで発売

2010年10月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の国内製造販売承認を取得（2010 年 12 月販売開始）

2011年 7月

オンコノバ（米）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結  

2011年10月

慢性リンパ性白血病及び多発性骨髄腫を適応症として「Symbenda®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）を韓国で発売

2011年10月

大阪証券取引所 JASDAQ 市場グロースに上場

2012年 2月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Innomustine®」（一般名：ベンダムスチン
塩酸塩）を台湾で発売

2015年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）と手術後の自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」の日本における独占的開発権及び販売権の供与を受けるライセンス契約を締結（2017 年 11 月契約解除）

2016年 5月

SymBio Pharma USA, Inc. を米国カリフォルニア州メンローパークに設立

2016年 8月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2016年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

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会社概要

年月

主な沿革

2017年 9月

Eagle Pharmaceuticals（米）とベンダムスチン液剤（RTD 製剤及び RI 製剤）の日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

2017年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）に対するライセンス契約不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2018年 7月

日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版において、「トレアキシン ®」が悪性リンパ腫の標準治療法として新たに収載

2019年 9月

Chimerix（米）と抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル」の開発・販売・製造に関する独占的グローバルライセンス
契約（天然痘除く）を締結

2020年 9月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）に対するライセンス契約不履行に伴う損害賠償の仲裁について、メディシンズが弁護士費用を含めた仲裁手続きに係る諸費用の 50% を支払う最終判断が下る

出所：有価証券報告書、会社ホームページよりフィスコ作成█ 開発パイプラインの動向「トレアキシン ®」は再発・難治性 DLBCL への適応拡大により、対象患者数が約 2 倍に拡大
1.「トレアキシン ®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）「トレアキシン ®」は悪性リンパ腫向けの抗がん剤となる。悪性リンパ腫とは白血球の一種であるリンパ球ががん化（腫瘍化）し、リンパ節や臓器にかたまり（腫瘤）ができる病気で、全身に分布するリンパ節やリンパ節以外の臓器（胃、腸、甲状腺、脊髄、肺、肝臓、皮膚、眼など）からも発生する。血液がんの中でも最も多い疾患
で、国内における年間発生数は 10 万人に約 10 人と言われている。悪性リンパ腫は主にホジキンリンパ腫（HL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）に分かれており、日本では約 90% が NHL で占められる。また、症状の進行速
度によって低悪性度、中悪性度、高悪性度に分類され、様々な病型がある。
非ホジキンリンパ腫の分類
悪性度による分類

非ホジキンリンパ腫の種類（病型）

低悪性度：インドレントリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 1、2）、MALT リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫（年単位で進行）

菌状息肉症、セザリー症候群、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫など

中悪性度：アグレッシブリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 3）、マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（月単位で進行）末梢性 T 細胞リンパ腫、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、成人 T 細胞白血病／リンパ腫（慢性型）など

高悪性度：高度アグレッシブリンパ腫

バーキットリンパ腫、急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫、（週単位で進行）成人 T 細胞白血病／リンパ腫（急性型、リンパ腫型）など

出所：国立がん研究センターよりフィスコ作成

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開発パイプラインの動向

これらの中で現在、販売承認を取得しているのは再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマ
ントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL となっている。特に 2016 年に未治療の低悪性度 NHL/MCL の販売承認を取得したことにより同分野での使用が広がりを見せ始め、2018 年 7 月には日本血液学会の診療ガイドラインに「トレアキシン ®」と「リツキサン ®」の併用療法（BR 療法）が標準治療法として推奨されたことで、名実ともに悪性リンパ腫の標準療法として位置づけられたことになる。未治療（初回治療）の低悪性度 NHL 分野では従来、R-CHOP 療法※が標準療法として利用されてきたが、2017 年第 4 四半期（10 月－ 12 月）以降は市場の浸透率で BR 療法が逆転しており、2019
年第 2 四半期（4 月－ 6 月）には全体の 55% を BR 療法で占めるまでになっている。同社は BR 療法の薬効の高さから、未治療領域での市場浸透率を 2020 年末時点で 64% まで引き上げていくことを目標に掲げている。
また、開発パイプラインとして現在、以下の 3 本が進んでいる。
※

R-CHOP 療法：リツキサン ® とほか 4 剤を組み合わせた多剤併用療法

BR 療法

有効性・安全性ともに R-CHOP 療法を凌駕

出所：決算説明会資料より掲載

本資料のご利用については、必ず巻末の重要事項（ディスクレーマー）をお読みください。

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開発パイプラインの動向

未治療（初回治療）の低悪性度 NHL 患者における治療法

出所：決算説明会資料より掲載(1) 再発・難治性 DLBCL への適応拡大
凍結乾燥注射剤タイプの「トレアキシン ®」の適応拡大として、再発・難治性 DLBCL を適応症とした BR 療法での第 3 相臨床試験は、2019 年 9 月にすべての被験者の観察期間が完了し、主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る結果※ 1 が得られたことを受け、2020 年 5 月に製造販売承認事項に係わる一部変更
承認申請を行った。また、中外製薬 <4519> が再発・難治性 DLBCL を対象としたポラツズマブ ベドチン※ 2と BR 療法との併用療法にて同年 6 月に製造販売承認申請を行ったことを受けて、同社でも同年 7 月に同じ併用療法についての変更承認申請を行った。
※1

全 症 例 数（38 症 例 ） で 完 全 奏 効 率（CR） が 47.4%、 部 分 奏 功 率（PR） が 28.9%。 年 齢 別 で は 65 歳 未 満 がCR71.4%、PR14.3%、65–75 歳が CR45.0%、PR30.0%、76 歳以上が CR36.4%、PR36.4% となっており、特に、
76 歳以上で CR36.4% の水準を達成した点について、専門医のなかでも驚きをもって受け止められた。
※2
シアトルジェネティクスの ADC 技術を使用してロシュが開発したファーストインクラスの抗 CD79b 抗体薬物複合体。CD79b タンパクは、多くの B 細胞で特異的に発現しており、ポラツズマブ ベドチンは正常細胞への影響を抑えつつ CD79b に結合し、送達された化学療法剤により B 細胞を破壊すると考えられている。

再発・難治性 DLBCL については現在、有効な治療法がなく救援化学療法として複数の抗がん剤（3 〜 6 種類）を組み合わせた多剤併用療法が行われているが副作用が強いことから、副作用が少なく有効性の高い新たな治療薬や治療法の開発が望まれていた。今回、BR 療法やポラツズマブ ベドチン＋ BR 療法が承認されれば、こ
うした要望に応えることが可能となる。順調に進めば 2021 年 12 月期第 3 四半期には販売を開始できるものと予想される。国内における再発・難治性 DLBCL の患者数は約 1.8 万人で、「トレアキシン ®」が既に承認済みの適応症患者数の約 1.7 万人よりも多く、潜在市場規模は従来の約 2 倍に拡大することになる。患者団
体並びに関係学会からも BR 療法を早期に使えるようにしてほしいとの要望書が出ていることから、販売開始と同時に再発・難治性 DLBCL 領域でも「トレアキシン ®」の急速な浸透が見込まれる。

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開発パイプラインの動向

r/r DLBCL 適応追加による市場拡大

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成(2) RTD 製剤、RI 製剤「トレアキシン ®」の液剤タイプである RTD 製剤に関しては、2020 年 9 月 23 日付で製造販売承認を取得したことを発表しており、2021 年 1 月より販売を開始する予定となっている。同社は現行の凍結乾燥注射剤から RTD 製剤への切り替えを 2021 年末までに 95% まで進め、2022 年始より 100% 切り替えの早期達成を目指していく方針だ。米国では RTD 製剤の販売開始から 1 年で市場浸透率が 97% に達したことから※、実現可
能なペースと考えられる。
※

米国では RTD 製剤「BENDEKA®」が 2016 年 1 月より販売開始となり、市場浸透率は同年 5 月に 70%、1 年後に90% を超えている。

また、RI 製剤については 2018 年 11 月に開始した臨床試験（予定症例数 36 例）において、すべての被験者の観察期間が完了したことを 2020 年 9 月 9 日付で発表している。順調に進めば 2022 年下期で承認取得となる見込みだ。RTD/RI 製剤の適応症については、既に承認済みの全ての適応症のほか、再発・難治性のDLBCL も対象に含まれている。
RTD/RI 製剤のメリットは、前述したように溶解作業が不要で医療従事者の負担が大きく軽減されること、RI
製剤については投与時間が 10 分（既存品及び RTD 製剤は 60 分）と短く患者負担も大幅に軽減されることにある。なお、既存の凍結乾燥注射剤タイプについては、国内の独占販売期間が 2020 年で終了するため、後発医薬品が開発される可能性があるが、RTD/RI 製剤が上市されれば機能面での差が大きいため、事実上、独占販売期間を 2031 年まで伸ばすことが可能となる。RTD/RI 製剤が上市された場合の薬価は従来品と同水準となるが、仕入先がイーグル・ファーマシューティカルズに変わるため、利益率に関しては既存品よりも良化する可能性が高いと弊社では見ている。また、同社は凍結乾燥注射剤で 2019 年以降、品質不良の問題が発生していることを受け、事業継続リスクの観点から RTD/RI 製剤については将来的に自社製造で行うことも視野に入れている。契約上は可能となっているようで、国内で製造委託することを考えている。
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開発パイプラインの動向

トレアキシン
開発品

適応症

進捗状況

再発・難治性 低悪性度 NHL/MCL

2010 年 10 月承認

慢性リンパ性白血病

2016 年 8 月承認

未治療 低悪性度 NHL/MCL

2016 年 12 月承認

再発・難治性 中高悪性度 NHL（DLBCL）

2020 年 5 月に承認申請

SyB L-1701（RTD 液剤）

全適応症

2019 年 9 月承認申請、2021 年 12 月期第 1 四半期発売予定

SyB L-1702（RI 液剤）

全適応症

治験中、2020 年 3 月に症例登録完了、2022 年後半に承認予定

SyB L-0501（FD 凍結乾燥剤）

出所：決算説明会資料、会社ホームページよりフィスコ作成

再発・難治性の高リスク MDS を適応症とした「リゴセルチブ」の治験結果は、主要評価項目で有意差を得られず
2. リゴセルチブ（注射剤 / 経口剤）
「リゴセルチブ」はユニークなマルチキナーゼ阻害作用（がん細胞の増殖、浸潤及び転移に関与する複数のキナーゼを阻害することによりがん細胞を死に至らしめる作用）を有する治療薬候補品で、高リスクの骨髄異形成症候群（以下、MDS）などを適応症とした開発が導入元であるオンコノバを中心に進められている。
このうち、同社も開発プロジェクトに参加した再発・難治性の高リスク MDS を適応症（注射剤）とした国際共
同第 3 相臨床試験のトップラインデータが 8 月 24 日にオンコノバから発表された。本試験の主要評価項目である全生存期間に関して、「リゴセルチブ」＋最善の支持療法は 6.4 カ月、医師選択療法＋最善の支持療法は 6.3
カ月（p=0.33）となり、有意差が認められなかったことを明らかにしている。また、安全性に関しても両群間で違いは見られなかった。オンコノバでは同結果を受けて、今後、詳細な解析を行っていく予定にしており、ゲノム解析から得られた知見を新たな開発に生かしていくことになる。
経口剤の開発についてはオンコノバの開発戦略の変更に伴い、高リスク MDS を対象としたプロジェクトの優先順位が下がっていたが、今回の注射剤の治験結果を受けて今後の開発方針について、オンコノバと協議を進めていくことになる。なお、オンコノバでは経口剤の新たな適応症として、進行性 KRAS ※陽性 NSCLC（非小細胞肺がん）を対象とした医師主導の第 1/2a 相試験を、2020 年 6 月から開始したことを発表している。前臨床試
験により免疫チェックポイント阻害剤との併用による有効性が示唆されたためだ。
※

KRAS とはがん遺伝子の 1 つであり、通常は KRAS 遺伝子が細胞の増殖を制御しているが、KRAS 遺伝子に変異が生じると、「細胞を増殖せよ」というシグナルが出され続け、がん細胞の増殖が活性化され続けることになる。大腸がんや肺がんなどで KRAS 遺伝子変異に起因する患者が一定割合いることが知られている。

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開発パイプラインの動向

リゴセルチブ
開発品
SyB L-1101（注射剤）
SyB L-1101
（経口剤）

適応症

進捗状況

再発・難治性 高リスク MDS（単剤）

P3 グローバル治験が完了、2020 年 8 月にオンコノバがトップラインデータを発表。主要評価項目において有意差が得られず、今後、詳細な解析を進めていく予定。

再発・難治性 高リスク MDS（単剤）

P1 終了

未治療 高リスク MDS（AZA 併用）

準備中

未治療 高リスク MDS（AZA 併用）

オンコノバで P2/3 グローバル臨床試験の準備中。開始すれば同社も参加予定。

出所：決算説明会資料、会社ホームページよりフィスコ作成

ブリンシドフォビルは造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたグローバル治験から開始する方針を決定
3. ブリンシドフォビル（注射剤 / 経口剤）
(1) ブリンシドフォビルの概要とライセンス契約について「BCV」は、サイトメガロウイルス網膜炎治療薬等で知られているシドフォビル（CDV）に脂肪鎖を結合した構造となっており、CDV よりも高活性の抗ウイルス効果が得られるほか、幅広いウイルスに対して抗ウイルス活性を持つこと、優れた安全性を持つことなどが特徴となっている。「BCV」は CDV に脂肪鎖を結合した構造となっており、CDV 単体よりも細胞内に侵入しやすく、また、細胞内に侵入すると脂肪鎖が切り離され、二リン酸と結合することで DNA ウイルスの複製を阻害する役割を果たす。このため、CDV や他の抗ウイルス薬と比較してウイルスの増殖抑制効果が格段に高くなるというデータが in vivo 試験などで得られている。
また、安全性という点においては、CDV が腎尿細管上皮細胞に蓄積することで、腎機能障害を発生するなど腎毒性が強いといった副作用リスクがあったが、「BCV」は脂肪鎖と結合することで逆に腎尿細管上皮細胞内に蓄積されず、腎毒性も回避できるといった優れた特徴を持つ。米国 FDA からは、サイトメガロウイルス、
アデノウイルス、天然痘を対象としたファーストトラック指定を受けており、欧州 EMA からも同様のウイルスを対象にオーファンドラッグ指定を受けている。

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開発パイプラインの動向

BCV の動き

出所：ホームページより掲載

キメリックスでは「BCV」を経口剤として開発を進めていたが、第 3 相臨床試験で下痢等の副作用が発生したほか、統計的に有意な結果が得られず開発を中断していた。その後、抗がん剤分野に経営リソースを集中するため「BCV」のライセンスアウト先を探していたところ、新規導入品を探索していた同社とタイミングが合致し、2019 年 9 月にグローバルでの製造・販売・開発（天然痘を除く）に関するライセンス契約の締結に至った。同社が導入を決めたポイントは、「BCV」の対象疾患が「希少疾患」かつ「空白の治療領域」であり、同社の開発ターゲットと合致していたこと、また、対象が「トレアキシン ®」と同じ血液疾患領域であるため、営業面でのシナジー効果が大きいと判断したことにある。
なお、キメリックスが経口剤の開発に中断した原因として、消化器官からの薬剤の吸収率が低かったことにあると同社では見ている。注射剤であれば経口剤の 1 割の投与量で同じ効果が期待できるため、成功確率も高くなることが想定される。なお、今回の契約では注射剤だけでなく経口剤についても契約内容に含まれている。
経口剤に関しても今後、製剤改良を行うことで課題を解決できる可能性があると考えたためだ。なお、天然痘
だけ契約の対象外となっているのは、バイオテロ対策として天然痘治療薬を米国政府が自国で製造、備蓄しておく必要があるためで、キメリックスは 2020 年内にも FDA に対して販売承認申請を行う予定となっている。
今回のライセンス契約ではグローバルライセンスであること、また、製造権も含めた契約になっているところが注目点となる。対象疾患は造血幹細胞移植後又は臓器移植後のウイルス感染症となるが、特に、臓器移植は欧米だけでなくアジアの市場が大きく、潜在的な市場規模も大きい。同社は従来も「トレアキシン ®」を韓国、台湾、シンガポール向けにパートナーを通じて販売してきたが、規模は小さく業績に与える影響も軽微だった。
「BCV」の海外での展開に成功すれば、グローバル・スペシャリティファーマとして成長することも可能となる。

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開発パイプラインの動向

また、製造権も含めたライセンス契約としたのは、2019 年 12 月期に発生した「トレアキシン ®」での品質不良問題が影響している。製造も含めて自社でコントロールし、事業リスクを極力抑える体制を構築していくことが重要との認識だ。製造委託先の選定を現在進めているが、高活性のウイルス製剤を製造できる技術があれば可能であり、臨床試験の開始までに決定する。なお、ライセンス契約締結に伴い、開発元のキメリックスに対しては、契約一時金 5 百万米ドル（約 540 百万円）を 2019 年 12 月期第 3 四半期に支払い、将来的なマイルストーンとして最大 180 百万米ドル（約 194 億円）、製品売上高に応じて 2 ケタ台のロイヤリティを支払う契約となっている。
(2) 今後の開発方針
同社は「BCV」（注射剤）の開発戦略について、2020 年 2 月に開催したグローバルアドバイザリーボードにおいて、今後の方針を決定している。具体的には、「BCV」の強みとなるマルチウイルス活性を生かした開発を進めていくこと、治療薬が無く、医療ニーズの高いアデノウイルスを含むマルチ感染症をターゲットとすること、医療ニーズの高い小児の移植領域を最優先に開発することの 3 点を決定した。
専門医の委員からの強い要望もあり、最初の開発ターゲットとしては造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした国際共同第 2 相臨床試験（日米欧）から始めることとした。安全性についてはキメリックスが実施した臨床試験（1,000 人超の症例）のデータを活用できるためスキップする。アデノウイルスは自然界に存在するウイルスで、呼吸器、目、腸、泌尿器などに感染することによって、咽頭炎、扁桃炎、結膜炎、胃腸炎、出血性膀胱炎等の感染症を引き起こす。健康な人が感染しても重篤になるケースは稀だが、造血幹細胞
移植後の免疫力が低下した患者が感染すると重篤化するリスクが高く、未だ治療薬も無いことから、治療薬や予防薬の開発が強く望まれている状況にある。症例数は少ないもののまずは小児向けを対象に開発を進め、その後、成人向けに対象を広げていく予定にしている。具体的な開発スケジュール等は今後、策定していく予定となっている。おおよその販売開始時期としては日本で 2026 年、海外で 2027 年頃を目標としている。
なお、世界における造血幹細胞移植（他家移植）の件数は年間 3.5 万件で、国内はこのうち約 3,700 件となっている。国内を年齢層別で見ると 19 歳以下の移植件数が 500 件程度と全体の約 14% の構成比※ 1 となっており、海外でも同様の比率だと仮定すると 4 〜 5 千件が 19 歳以下で占められることになる。造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症の症例数について明確なデータは無いものの、過去の国内の文献によればアデノウ
イルス感染に起因する出血性膀胱炎の発症率が 3.5% 程度※ 2 であったとの報告がある。
※1※2

出所：（一社）日本造血細胞移植データセンター「日本における造血幹細胞移植の実績 2019 年度」
出所：日本腎臓学会誌 2008：50（8）造血幹細胞移植施行後のアデノウイルス感染性急性壊死性尿細管間質性腎炎の解析

造血幹細胞移植（他家）及び臓器移植件数推計値（単位：件、人）
米国（3.2 億人）

EU（5.5 億人）

日本（1.3 億人）

造血幹細胞移植（他家）

8,700

16,400腎臓移植

19,86020,000

肝臓移植

7,800

その他臓器移植

5,940

地域（人口）

その他

合計

3,700

6,454

35,254

1,648

39,05280,5607,400

438

10,06225,700

4,500

124

1,276

11,840

出所：キメリックス社資料（2019 年 1 月）をもとに作成した同社資料よりフィスコ作成

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開発パイプラインの動向

同社ではアデノウイルス感染症で開発に成功すれば、その他のウイルス感染症にも領域を広げ、造血幹細胞移植後のマルチウイルス感染症治療薬または予防薬としての地位を確立し、その後に臓器移植後の感染症や経口剤の改良開発などに着手していく計画となっている。また、ウイルス感染症は皮膚科や眼科領域の疾患でも存在することから、将来的にこれら専門領域で展開する製薬企業との共同開発に広がっていく可能性もある。
BCV の今後の展開

出所：決算説明会資料より掲載█ 業績動向2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績は「トレアキシン ®」の品質問題が続き 2 ケタ減収となるも、黒字化に向けた営業・物流体制の構築は完了
1. 2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績の概要
2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績は、売上高で前年同期比 32.1% 減の 1,360 百万円、営業損失で 1,839 百万円（前年同期は 2,015 百万円の損失）、経常損失で 1,883 百万円（同 2,069 百万円の損失）、四半期純損失で 1,884
百万円（同 2,069 百万円の損失）となった。

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業績動向2020 年 12 月期第 2 四半期累計業績（単位：百万円）
19/12 期
2Q 累計

20/12 期
2Q 累計

増減額

増減率

2,004

1,360

-644

-32.1%

529

329

-199

-37.7%

2,544

2,169

-374

-14.7%

962

833

-128

-13.4%

1,581

1,336

-245

-15.5%

営業利益-2,015-1,839

175

-

経常利益

-2,069-1,883

186

-

特別損益

1

-

-1

-

-2,069-1,884

184

-

売上高
売上総利益
販管費
研究開発費
その他の販管費

四半期純利益出所：決算短信よりフィスコ作成

売上高は前期から続いているアステラス製薬 <4503> の欧州子会社（アステラスドイツ）から輸入した製品における不良品問題（異物混入・外観不良）が改善せず、出荷量が限定されたことが減収要因となった。同社はアステラス製薬に対して根源的原因の再調査と、品質問題の改善を強く要求している。また、品質不良によるリコー
ルを未然に防ぐために、輸入後の検品体制を強化（目視検査を 2 倍に増加）しており、原価率の悪化要因となっている。同社では品質問題に起因した売上総利益への影響額は約 2.7 億円の減少要因になったと試算している。
なお、品質不良により販売不能と判断した製品について、たな卸資産評価損として 68 百万円計上している（前年同期は 187 百万円を計上）。
販管費については前年同期比 14.7% 減の 2,169 百万円となった。このうち研究開発費については、「トレアキシン ®」や「リゴセルチブ」の臨床試験費用が減少したことにより、同 13.4% 減の 833 百万円に、その他の販管費は採用凍結を含む経費削減に取り組んだことで、同 15.5% 減の 1,336 百万円とそれぞれ減少し、結果、営業損失は前年同期から 175 百万円縮小する格好となった。
なお、同期間におけるエーザイの「トレアキシン ®」の売上高は前年同期の 34 億円から 35 億円と若干増加しており、「トレアキシン ®」の最終需要に関しては堅調に推移していることがうかがえる。エーザイ向けに関しては 2020 年 12 月に販売契約が終了し、自社販売体制に移行することになる。自社販売体制の構築については、
2019 年から準備を進め、2020 年 12 月期第 2 四半期において完了している。自社流通体制構築の一環として、
同社は、スズケン <9987> 及び東邦薬品（株）（東邦ホールディングス <8129> 連結子会社）と、医薬品の売買に関する取引基本契約を 2020 年 9 月 7 日に締結し、2 社を総代理店としている。
営業人員に関しては、血液疾患領域において高い専門性を持つ MR51 名と RSM（地域セールスマネージャー）
6 名の 57 名体制とし全国を 6 ブロックに分けて配置し、マーケティング人員として KAM（KOL 重点管理マネー
ジャー）1 名、HE（ヘマトロジーエキスパート）4 名の合計 62 名を採用した（うち、約 6 割は契約社員）。また、営業人員に関しては RTD 製剤や再発・難治性 DLBCL の適応拡大の承認に迅速に対応できるようにするための研修も完了している。そのほか、自社流通・物流体制（物流拠点は東日本と西日本で各 1 拠点）の整備や基幹業務システムの導入、コールセンターの設置についても完了しており、2020 年 12 月の契約終了後、垂直立ち上げできる準備を完了している。同社では今回の営業体制について、業界の中でも特に専門性の高い組織を構築できたと評価しており、2021 年以降の売上拡大と利益率向上に寄与するものと期待される。
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業績動向2020 年 12 月期の損失額は期初計画から縮小
2. 2020 年 12 月期業績見通し
2020 年 12 月期の業績見通しについて、同社は 9 月 17 日に修正発表を行った。売上高で前期比 7.2% 増の 3,043
百万円、営業損失で 4,592 百万円（前期は 4,301 百万円の損失）、経常損失で 4,656 百万円（同 4,376 百万円の損失）、当期純損失で 3,796 百万円（同 4,376 百万円の損失）と、売上高について期初計画を下方修正したものの損失額については縮小する見通しとなった。
2020 年 12 月期業績見通し（単位：百万円）

売上高
売上総利益
販管費

19/12 期実績

20/12 期
会社計画

増減額

増減率

2Q までの
進捗率

2,837

3,043

205

7.2%

44.7%

864

945

80

9.3%

34.9%

5,166

5,536

369

7.2%

39.2%

研究開発費

2,441

2,260

-181

-7.4%

36.9%

その他の販管費

2,724

3,276

551

20.2%

40.8%

営業利益

-4,301-4,592

-290

-

40.1%

経常利益

-4,376-4,656

-279

-

40.4%

当期純利益

-4,376-3,796

580

-

49.7%

出所：決算短信よりフィスコ作成

売上高については仕入れ先工場における品質問題が長引いており、期初計画から下回るものの、検品体制の強化によって上期の 1,361 百万円から下期は 1,682 百万円へと回復する見通し。国内における「トレアキシン ®」の需要は季節要因により下期に偏重する傾向にあることに加えて、下期は海外向けで 2 億円程度の比較的まとまった規模の販売が見込まれていることが要因となっている。
第 2 四半期までの売上高の進捗率は 44.7% とやや低いものの、検品体制の強化により売上高は第 1 四半期の551 百万円から第 2 四半期は 809 百万円と増加しており、第 3 四半期以降も同様の取り組みを行うことで、回復トレンドが続くものと予想される。また、下期は海外向けで 2 億円程度の比較的まとまった規模の販売が見込めることも、計画達成が可能と見る根拠となっている。ただ、売上総利益率に関しては期初計画の 33.7% を下回る可能性が高い。第 2 四半期累計では検査体制を強化したことで 24.2% と直近 3 年間の平均である約 30%の水準を大きく下回ったが、下期も品質問題が改善しなければ現状の検査体制を維持する可能性が高いためだ。
同社では、前期から 2020 年 12 月期第 2 四半期までの累計で品質問題に起因するコスト負担増が約 7 億円発生したとの認識であり、今後、アステラス製薬に対して何らかの補償を求めていくことも検討している。
一方、費用面について第 2 四半期までの進捗率は、研究開発費で 36.9%、その他の販管費で 40.8% となっている。研究開発費については下期に「トレアキシン ®」の液剤タイプとなる RTD 製剤の販売承認によるマイルストー
ン支払い 500 百万円を見込んでいるが、当初予定していた国内での「BCV」の臨床試験が開発方針の変更により無くなったため、期初計画の 2,731 百万円を下回る 2,260 百万円に引き下げた。また、販管費についても引き続き経費抑制に取り組んでいくことから期初計画の 3,504 百万円を下回る 3,276 百万円に修正した。

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業績動向

さらには、同社が 2017 年 10 月にメディシンズに対して、自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」に関するラ
イセンス契約不履行があったとして損害賠償を求める仲裁を国際商業会議所に申し立てていた件※ について、2020 年 7 月に仲裁の決定が発表された。内容は、同社が主張してきた損害賠償請求が認められなかった一方で、仲裁手続きにかかる弁護士費用を含めた諸費用の 50% をメディシンズ側が同社に支払う旨の決定がなされた。
この後、9 月 1 日に最終判断がなされ、メディシンズ側が同社へ 495 万米ドルを支払うことで決着した。これ
ら諸費用の受け取りと、研究開発費や販管費の絞り込みもあって、損失額については期初計画から縮小する修正を行うこととなった。
※

2015 年 10 月に短期術後急性疼痛管理用医薬品のライセンス契約を締結したが、同製品の事業の継続性に同社が懸念を抱く事象が生じたため、患者の利益を最優先する観点から 2017 年 4 月より臨床試験の新規症例登録を一時的に中断した。その後、2017 年 10 月にメディシンズによるライセンス契約不履行に起因して生じた損害の賠償として 82
百万米ドルの支払いを求める仲裁を国際商業会議所（ICC）に申し立て、メディシンズが欧米市場で同製品の事業活動の中止・撤退を決定したことに伴い、ライセンス契約に基づく義務の履行について十分な保証を同社に対して提供できなかったことはライセンス契約の重大な違反である旨を仲裁で主張し、ライセンス契約について解除した。

第 51 回新株予約権の行使時期は状況を見ながら適切な時期に開始する見込み
3. 財務状況2020 年 12 月期第 2 四半期末の財務状況を見ると、総資産は前期末比 1,311 百万円増加の 6,585 百万円となった。
主な変動要因を見ると、流動資産では売掛金が 314 百万円、未収消費税等が 139 百万円減少した一方で、新株予約権の行使が進んだことにより現金及び預金が 1,498 百万円増加したほか商品及び製品が 151 百万円増加した。固定資産では自社営業体制の構築に関連してソフトウェア及びソフトウェア仮勘定が合わせて 55 百万円増加した。
負債合計は前期末比 80 百万円減少の 792 百万円となった。主な変動要因を見ると、買掛金が 72 百万円増加した一方、未払金が 155 百万円減少した。また、純資産は同 1,392 百万円増加の 5,792 百万円となった。新株予約権の行使に伴い資本金及び資本剰余金が合わせて 3,299 百万円増加した一方で、四半期純損失の計上により利益剰余金が 1,884 百万円減少した。この結果、自己資本比率は前期末の 71.7% から 78.9% に上昇している。
なお、同社は 2021 年 6 月までの事業活動資金（5,450 百万円）の調達を目的として、第 50 回、第 51 回の新株予約権（行使価額修正条項付）を 3 月 16 日に EVO FUND を割当先として発行した。このうち、第 50 回については 6 月までに行使がすべて完了し、2,272 百万円を調達している。既存パイプラインの開発費用並びに自社販売体制の構築費用として約 38 億円の調達を見込んでいたが、株価水準が想定よりも低迷したことで約 22億円の調達にとどまった。第 51 回の新株予約権では、新規ライセンス導入や M&A 資金として約 16 億円の調達を見込んでいたが、第 50 回の調達額が未達となったことで調達資金を開発費用などに充当する可能性がある。
第 51 回の新株予約権の行使開始時期については、同社が適切な時期を見て判断することになる。

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業績動向

貸借対照表及び経営指標（単位：百万円）
流動資産（現金及び預金）

17/12 期末

18/12 期末

19/12 期末

20/12 期 2Q 末

増減

4,036

6,038

4,887

6,132

1,244
1,498

2,947

4,821

3,910

5,409

固定資産

215

200

386

452

66

総資産

4,252

6,239

5,273

6,585

1,311

負債合計

1,012

1,337

873

792

-80

（有利子負債）
純資産

-

-

-

-

-

3,239

4,901

4,400

5,792

1,392

63.6%

70.1%

71.7%

78.9%

7.2pt

-

-

-

-

-

経営指標
自己資本比率
有利子負債比率

出所：決算短信よりフィスコ作成

第三者割当新株予約権の内容
第 50 回新株予約権

第 51 回新株予約権

発行新株予約権数（万個）

700

300

当該発行による潜在株式数（万株）

700

300

行使価額及び行使価額の修正条件

修正日に先立つ 5 連続取引日における売買高加重平均価格の単純平均値の 94% 相当。下限行使
価額は 291 円。

行使想定期間原則、発行後約 5 ヶ月以内に全ての行使をコ原則、同社の指定する行使開始日以降 46 取引
ミット（56 取引日以内に発行数の 40% 以上の日以内に全ての行使をコミット、ただし、コミッ
行使をコミット）、ただし、コミット期間延長
ト期間延長事由が発生した場合を除く。
事由が発生した場合を除く。

行使開始予定日

2020年3月17日

未定

全部コミット完了予定日

2020年8月21日

未定

調達予定額（百万円）

3,829 → 2,272（完了）

1,641

出所：会社リリースよりフィスコ作成

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2020 年 10 月 14 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/█ 中期経営計画
2021 年 12 月期の黒字化達成と営業利益率 10% 以上を継続的に確保していくことを目標に掲げる
1. 中期経営計画の概要
同社が 2020 年 2 月に発表した 3 ヶ年の中期経営計画では、2021 年 12 月期の営業利益の黒字化を計画している。
前述したように 2021 年から自社販売体制に移行することで、販売価格の上昇と売上総利益が拡大すること、また、「トレアキシン ®」が凍結乾燥注射剤から RTD 製剤に切り替わることによる売上総利益率の改善が見込まれるほか、2021 年第 3 四半期以降に再発・難治性 DLBCL 向けに適応拡大されることによる売上高の一段増によって、2021 年 12 月期は売上高で 9,008 百万円、営業利益は 1,031 百万円となる見通しだ。
中期経営計画（単位：百万円）
19/12 期実績

20/12 期
予想

21/12 期目標

22/12 期
目標

売上高

2,837

3,043

9,008

10,816

営業利益-4,301-4,592

1,031

1,482

経常利益

-4,376-4,656

987

1,438

当期純利益

-4,376-3,796

1,356

1,717

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成

売上総利益率に関しては、自社販売体制への移行、並びに RTD 製剤への切り替えが進むことによって、2020
年 12 月期予想の 33.7% から 2022 年 12 月期は 70 ～ 80% に上昇する見込みとなっている。また、販管費は2020 年 12 月期予想で 6,236 百万円だが、2021 年 12 月期以降も 60 億円前後の（マイルストーン支払い除く）の水準が続くことを想定している。このうち、研究開発費については「トレアキシン ®」「リゴセルチブ」「BCV」の開発計画の想定に基づいて費用を計上しており、新規パイプラインの導入に関する契約一時金等の費用は織り込んでいない。その他販管費については、「トレアキシン ®」の営業・マーケティング業務、生産物流業務、事業開発業務、管理業務関連費用などで構成される。人員については 2020 年末時点で 152 名を予定しているが、その後は大きな増員を計画していない。なお、2021 年 12 月期以降の当期純利益が経常利益を上回るのは、黒字化に伴い繰越欠損金等の解消が進むことの影響額を税効果会計に反映したためだ。
2022 年 12 月期は引き続き再発・難治性 DLBCL 向けでの売上拡大が寄与すると見られ、売上高 10,816 百万円、営業利益 1,482 百万円を目標として掲げている。なお、中期経営計画については毎年、ローリングしており 2021 年 2 月に新たな 3 ヶ年計画を発表する予定にしている。そのなかで、「BCV」の開発スケジュールもより具体化するものと予想される。

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2020 年 10 月 14 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/

中期経営計画

前述した通り、黒字化に向けた体制構築は予定通りに進んでおり、黒字化達成の蓋然性は高まっている。リスクがあるとすれば、「トレアキシン ®」の薬価改定や RTD 製剤の調達が想定通りに進まないといった点が考えられるが、現時点ではそうした状況になる可能性は低いと弊社では見ている。

BCV のグローバル展開が進めば売上成長ポテンシャルは一段と拡大
2. 売上成長ポテンシャル
売上成長ポテンシャルについて見ると、「トレアキシン ®」については再発・難治性の DLBCL で販売承認が得られれば、国内での対象患者数が約 2 倍に拡大することになる。市場浸透率を何 % に置くかによっても変わるが、
DLBCL を除けば薬価ベースで約 120 ～ 130 億円のポテンシャルがあると見られ、これに再発・難治性 DLBCLの患者が加わるだけで、単純計算すれば約 2 倍の 240 ～ 260 億円が期待できることになる。一方、「リゴセルチブ」
については高リスク MDS を適応症とした治験結果において主要評価項目を達成できなかったため、今後 2 ～ 3
年内に売上を計上できる可能性は低くなったと言わざるを得ない。ただ、その他の固形がんを適応症とした開発が進む可能性がある。
また、新たにパイプラインとして加わった「BCV」についても中長期的な成長期待が大きい。前述したように、「BCV」は広範な DNA ウイルスに対して高い抗ウイルス活性を持つことが特徴で、造血幹細胞移植後や臓器移植後のウイルス感染症治療薬として、グローバルでの開発に成功すれば、将来的に売上成長ポテンシャルは 1,000
億円を超える可能性も出てくるだけに、今後の動向が注目される。
“ 第 2 のシンバイオ ” のイメージ

出所：決算説明会資料より掲載

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