医薬 品 リスク管理計 画(RMP)

新 型 コロ ナ ワク チン

コ=ナ∠多′デイを接 種 される 方 とその こ家 族 ヘ
12歳 以 上００

● コミナティRTU筋 注 (1価 :オ ミクロン株 XBB.1.5)● コミナティRTU筋 注 1人 用 (1価 :オ ミクロン株 XBB.1.5)
オミクロン株(XBB.1.5)対 応ワクチン)(以 下、０新型 コロナウイルス (SARS¨ CoV… 2)に よる感染症 (COVID‐ 19)が 発症すると、熱や咳といつたかぜによく似た症状 がみ られます。軽症 の方 、治癒 する方 も多 いですが、症状 が重 くなると、呼吸困難や肺炎が重症化 し、死亡 にいたる場合 もあります。
新型 コロナワクチン (コ ミナティ)の 接種を受ける予定がある方、または、接種を受けられた方とそのこ家族の方々に本ワクチンについて知 つていただくために、このご案内を作成 しました。
こちらのこ案内は 12歳 以上の方 へ 向けた二三立旦2盤 ￡型王上■.亘[週 Ш」
置Z2五2の 情報をまとめています。

11歳 以下のお子さまに関する情報は、「コミナティを接種されるお子さまと保護者の方 へ 」
をこ確認 ください。
新型 コロナウイルス感染症 の予防や副反応 について得 られて いる情 報 は限 られています。
本 ワクチンの接種を受ける前 に、接種担当の医師等から本ワクチンの説明を受 けてください。

●オミクロン株 (XBB.1.5)対 応ワクチンは 1回 接種です。
●通常、前回の新型 コロナワクチンの接種から少なくとも3ヵ 月経過 した後 に接種を受けることができます。
●過去に新型 コロナワクチンの接種歴のない方 は、およそ4週 間の間隔をおいて 2回 目の接種を受けることができます。
● 詳細は本資材の 2〜 3ペ ージをこ確認ください。

本ワクチンの接種回数 とスケジュール匹P′ オミクロン株 (XBB.1.5)対 応 ワクチンは 1回 接種 です。
通 常 、前 回 の 新 型 コロナ ワクチンの 接種 か ら少 な くとも3ヵ 月経過した後 に接種 を受 けることができます。
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ヒ「^

過去に新型 コロナワクチンの接種歴のない方は、およそ4週 間の間隔をおいて2回 目の接種を受けることができます。
国 Ｕ・オミクロン株 (XBB.1.5)対 応ワクチン

本ワクチン接種にあたつての注意点〇 年齢により推奨される接種 スケジュ…ルが異なります。

11歳 以下 の方 に関する情 報 は、「 コミナ ティを接 種 されるお子 さまと保 護 者 の方へ 」をご確 認 ください。

0本 ワクチ ンの 接 種 に際 し、接 種 対 象 者 また そ の保 護 者 は、予 診 の 際 に本 ワクチ
ン の 有 効 性・ 安 全 性 、本 ワク チ ン 接 種 後 の 副 反 応 お よ び 医 薬 品 副 作 用 被 害 救
済 制 度 につ い て 説 明 を受 けた後 に、接 種 の 実 施 につ い て 文 書 (予 診 票 )に よる
同意 が必 要 とな ります 。
● 過 去 に他 社 の 新 型 コロ ナ ワクチ ンを 接 種 した方 が 、本 ワクチ ンを 接 種 した際 の有 効 性・ 安 全 性 はわ か って い ませ ん 。

本 ワクチンの特徴

匹P'本 ワクチンはメッセンジャー RNA(mRNA)ワ クチンという種 類 のワクチンです。mRNAワ クチンで は、ウイルスのタンパク質 を作 る
基 になる情 報 の一 部 を注 射 します。人 の体 の 中で、この 情 報 を基 に、ウイルスのタンパク質の一部が作られ、それに対する抗体などができることで、ウイルスに対する免疫ができます。
r… ……￢:ムヒr 私 たちがもつ体 内の異物 を攻撃する免疫 の仕組みを利 用 して、新型コロナウィルス感染症の発症を予防します。

● 接種スケジュールの詳細は、本資材の2ペ ージを併 せてこ確認ください。

本ワクチンの有効性
響1新 型 コロナウイルス感 染症の予防□ 本 ワクチンは新 型 コロナ ウィルス感 染症 の発 症 を予 防するものです。
□ 本 ワク チ ン 接 種 後 も 基 本 的 な 感 染 予 防対策 (マ スク着 用 、密集 、密接 および密 閉の回 避 、手 洗 い や 咳 エ チ ケ ット等 )を 必 要 に
応 じて行 なつてください。

導}過 去に新型 コロナワクチンの接種歴のない方が本ワクチンを2回 接種した場合、ワクチン攘種において十分な免疫ができるのは1〜 2週 間程度と考えてください。

本ワクチンの安全性 (副 反応)
接種後 (特 に、接種直後 〜数日間)は ご自身または接種されたこ家族の体調に注意しましょう。
下記のような症状 や、いつもと違 う体調の変化や異常があれ Iぎ 、接種 を受けた医療機 関等の施設の医師、看 護師 またはかか りつけ医 へ 相談 してください。

起 こるかもしれ ない重い症状 (頻 度不明)

4

ロ ショック、アナフィラキシ…
症状の発現状、況、時期、持続期間など】【
ワクチン接種直後から時には5分 以内、通常30分 以内に以下の症状があらわれた場合、ショック、アナフィラキシーの疑 いがあります。
□ 皮 膚 症 状 :皮 膚 の か ゆみ 、じん ま疹 、紅 斑 、皮 膚 の 発 赤 など
□ 消 化 器 症 状 :腹 痛 、吐 き気 など□ 視 覚 症 状 :視 覚 の 異常
□ 呼 吸 器 症 状 :声 のかす ね 、くしゃみ 、せ き、の どのか ゆみ 、息苦 しい など
ロ シ ョック症 状 :蒼 自 、意 識 混 濁 など

本ワクチンの接種を受けた後しばらくの間は、接種を受けた医療機関等の施設でお待ちいただき、こねらの症状が認められた場合には4型 」型こ、接種を受けた医療機関等の施設の医師、看護師またはかかりつけ医ヘ相談してください。

□ 心筋炎、心膜炎
症状の発現状況、時期、持続期間など】【
ワクチン接種後 に以下の症状 があ らわれた場合 、心筋 炎、心膜 炎の疑 いがあ ります。
□ 症 状 :胸 の 痛 み 、動 悸 、む くみ 、息苦 しい 、息 切 れ 、呼 吸 が 荒 い、呼 吸 が 速 い
これ らの症 状 が認 め られ た場 合 には 嗜題目Ш こ医師の診 察 を受 けてください。

起 こ る か も し れ な い 体 の 症 状 (接 種を受けた方の5%以 上に起こつたもの)」0メヽ□ 注射 した部位 の痛 み、腫れ、
□ 頭痛
□ 下痢
発赤・紅斑
□ 筋 肉や関節の痛み
ロ リンパ節の腫れ□ 疲労、発熱
寒気、症状の発現状況、時期、持続期間など】【● 注 射 した部位 の痛 みの多 くは接 種 当 日にあ らわれ 、持 続 期 間 は約 2日 で した。
その他 の症 状 の多 くは接 種 翌 日にあ らわれ、持 続 期 間 は約 ￢日で した。
● これ らの症 状 の多 くは、 1回 目よ り2回 目の接 種 時 に高 い頻 度 で認 め られ 、2回 目と3回 目で は同程 度 であることが報 告 されています。また、
高 齢 者 よりも非 高 齢 者 に高 い頻 度 で認 め られ ま した。
● これ らの症 状 は、通 常 、数 日以 内 に治 ま ります 。な お 、病 気 治 療 中 の 方 で解 熱 消 炎 鎮 痛 剤 な どを使 用 される
場 合 は、かか りつ け医 。
薬 剤 師 に服用 につ いてこ相 談 ください。また 、ひどい 痛 み・腫 れ 、高 熱 な ど重 い症 状 と思 われる場 合 は、医師の診察を受 けてください。

本ワクチンの接種が受けられない方
下記 にあてはまる方 は本 ワクチンを接種 できません。
該当す ると思われる場合 は、必ず接種前の診察時に医師 へ伝 えてください。
① 明らかに発熱している方② 重い急性疾患にかかつている方③ 本ワクチンの成分に対し重度の過敏症の既往歴のある方④ 上記以外で、予防接種を受けることが不適当な状態にある方本 ワクチン機種にあたつて注意が必要となる方
下記 にあてはまる方 は、本 ワクチンの接種 について注意が必要です。
該当すると思われる場合 は、必ず接種前の診察時に医師 へ伝 えてください。
血小板減少症または凝固障害のある方① 抗凝固療法を受けている方、② 過去に免疫不全の診断を受けた方、近親者に先天性免疫不全症の方がいる方
血液疾患や発育障害などの基礎疾患のある方③ 心臓、腎臓、肝臓、④ 過去に予防接種を受けて、接種後 2日 以内に発熱や全身性の発疹などのアレルギーが疑われる症状が出た方⑤ 過去にけいれんを起こしたことがある方⑥ 本ワクチンの成分に対 して、アレルギーが起こるおそれがある方⑦ 腎機能障害のある方③ 肝機能障害のある方
なお、妊婦または妊娠 している可能性がある方、授乳されている方は、必ず接種前の診察時に医師 へ伝えてください。
高齢の方は、ご自身の健康状態について接種前の診察時に医師へ伝えてください。

本ワクチンを接種してからの過ごし方
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LF「 本 ワクチンの接種 を受 けた後 しばらくの 間 は、接種を受 けた医療 機関等 の施設 でお待 ちいただき、体調 に異常を感 じた場合 には、ただちに医師、看護師等へ伝 えてください (急 に起 こる副反応に対応できます)。

Lィ 本 ワクチン接種後も基本的な感染予防対策 (マ スク着用 、密集、密接および密閉の回避、手洗いや咳エチケット等 )を 必要に応じて行なつてください。
アLィ 注射 した部位 は清潔 に保 つようにしましょう。
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接種当 日の入浴 は問題 ありませんが、注射 した部位 はこすらないようにしましょう。
ただし、ワクチンを接種 した当 日を含め、ワクチン接種後 に体調が悪 い
時 は、入浴を控えることも検討 してください。

「 接種当 日の激 しい運動 は控 えましょう。

Lゴ日 ︱ 日 ■■ ■ ●ア¨
r… ―￢lム本ワクチン機種に関するよくある質問

Ql.ウ イルスのタンパク質を作 る基 になる遺伝情報を体 に投与すると、将来の身体 へ の異変 は心配 あ りませんか ?
メッセンジャー RNA(mRNA)は 、数分 か ら数 日とい つた時 間の経過 とともに分解されていきます。また、mRNAは 、人 の遺 伝情報 (DNA)に 組 み込 まれるものではあ りません 。体 の 中で、DNAか らmRNAが 作 られる仕組 み があ りますが、情 報 の流 れ は一方 通行 で 、逆 にmRNAか らは DNAは 作 られませ ん 。こうしたことか ら、mRNAを 注 射 す ることで 、そ の情 報 が長 期 に残 つた り、遺伝 情 報 に取 り込 まれることはないと考えられて います。

Q2.過 去に他のワクチンや医薬品、食品、化粧品に対 してアレルギー反応があつたのですが、本ワクチンを接種 しても問題ないですか ?
予 診 票 にア レル ギ ー の 情 報 (何 に対 して どの ような 症 状 が 出 た の か )を で きる
限 り記載 の上 、事前 にかかりつ け医に相談 するか、もしくは接種当 日、医師にこ相談ください。

Q3.ワ クチンの効果 はどのくらいありますか ?
本 ワクチンは、オミクロン株 (XBB.1.5)に 対 し、中和抗体価の上 昇や発症予防効果が期待 されています。
本ワクチンの臨床試験 は国内外で実施中または計画中であり、最新情報は、厚生労働省(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine̲00184.html)、日本小児科学会のホームペ ージ (https://wwwijpeds.orijp/)を こ確認ください。

Q4.ワ クチンの副反応の心配 はありますか ?
ワクチンの接 種 によつて、副 反 応 が起 きることが あ ります。気 になる症 状 、いつもと違 う体 調 の変化 が認 め られた場合 には、速やか に医師等 にこ相談 ください。
2024年 3月 31日 までの特例臨時接種枠で接種 した方 に健康被害が生 じた場合 は、引き続き予防接種健康被害救済制度が適用となります。
また、2024年 4月 1日 以降にワクチンの接種 による健康被害が生 じた場合 は、国による医薬品副作用被害救済制度が こざいますので、医薬品医療機器総合機構 にこ相談ください。

B類 疾病の定期接種 において健康被害が生 じた場合 には、国による予防接種健康被害救済制度が こざいますので、お住まいの各 自治体 にこ相談 ください。

Q5.オ ミク ロン株 (XBB.1口 5)対 応 ワクチンとは何 ですか ?
新 型 コロナ ウイルス変 異 株 であ る、オミクロン株 (XBB.1.5)に 対 応 した ワクチンです。
オミクロン株 (XBB.1.5)の ヒ トヘ の感 染 に関わ るタンパ ク質 のメッセ ンジ ャーRNA(mRNA)が 含 まれてお り、新 型 コロナ ウイルス感 染 症 の予 防 を効 能・効 果として承 認 を受 けてい ます 。

Q6.新 型 コロナワクチンの接種 を受 ければ、感 染予 防対策 は しなくていいですか ?
本 ワクチンは新型 コロナウィルス感染症 の発症を予 防するも のです。
本 ワクチン接種後 も基本的な感染予防対策 (マ スク着用 、密集 、密接 および密閉の回避 、手洗 いや咳 エ チケット等 )を 必要 に応 じて行 なつてください 。

Q7ロ ワクチン接種を受ける前や受けた後 に気をつけることは ?
接種を受ける前
原則 としてワクチン接種 は体調が良い時に受 けましょう。いつもと様子や体調 が違う、何 となく調子が悪 いという時、また、医薬 品 でアレルギ ー反応 の経験 のある方 、食物
ア レル ギ ー やア レル ギ ー 疾 患 の ある方 、予 防接 種 そ の もの に対 して緊 張 す る方 、
注 射針 や痛 み に対 して不 安 が ある方 は必 ず 医師 に相 談 しま しょう。

接種を受けた後まれ にワクチン接種 に対 する緊 張や痛 みをきつか けに気 を失 う(失 神 する)こ とがあ ります 。ワクチ ン 接 種 後 は背 も たれ の あ る椅 子 にしば らく座 るな ど して 休 み
ま しょう。特 に緊 張 の 強 い お子 さま、以 前 に採 血 や ワクチ ン 接 種 の 際 に気 分 が悪 くなつた ことの あ るお子 さまは、事 前 に接 種 医 にこ相 談 ください 。
また、ワクチンの接種 により塑ョ翌空や萱堕E2̲笙量盛釜と二などの重 いアレルギー反応が起 きることが あ ります 。他 の 医薬 品 でア レル ギ ー 反 応 の 経 験 の ある方 や 、食物
ア レル ギ ー やア レル ギ ー 疾 患 の ある方 は接 種 に際 して慎 重 な観 察 が必 要 で す 。
医 師 に相 談 の上 、しばらくの 間 は接種 を受 けた医療 機 関等 の施 設 内 にいるようにしましょう。医療機 関等 の施 設 内にいることです ぐに対応 できます。
な お、接種後 にlh」 難菫 や血墨墜Lが あらわれることがあります。心筋炎 、心膜 炎が息苦 しい、息切れ、呼吸が荒い、呼吸 が速い)動悸、むくみ、疑われる症状 (胸 の痛み、が認められる場合には、速やかに医師の診察を受けてください。

Q8口 新型 コロナウイルスmRNAワ クチン接種後に報告されている
ギラン0バ レー症候群では、どのような症状が認められますか ?
また、症状を認めた場合は、どうすればいいですか ?
ギ ラン・パ レー症 候 群 で は、歩行 時 につまず く、階段 を昇 れな い 、手足 (特 に足 )に力 が入 らな い 、物 がつ かみ にくい 、手 足 が しびれ る、手足 の感 覚 が鈍 くな る、顔 の筋肉が麻痺する、食 べ物が飲み込みにくい、呼吸が苦 しいなどの症状があらわれます。
ギラン・パ レー症候 群 は、初期 には軽症 と考 えられても急速 に悪化 することがあ ります 。ギ ラン・バ レー 症 候 群 が疑 われ る症 状 が認 め られた場 合 には、早 い 段 階 で医師等 に相 談 するようにして ください。そ の際 、本 ワクチンを接 種 したことやいつ接種 したのかなどを伝 えるようにしてください。

Q9.妊 婦(妊 娠している可能性がある)が 、本 ワクチンの機種を受けても問題ないですか ?
医師 と相 談 し、予 防接 種 上 の有 益 性 が 、危 険性 を上 回ると判 断 される場合 にのみ接種 を受 けてください。

Q10.授 乳中の場合、本ワクチンを接種 しても問題ないですか ?
A10

医師と相 談 し、予 防接種 上 の有 益性 および母 乳栄 養 の有益 性 が 、危 険性 を上 回ると判 断される場合 にのみ接種を受 けてください。

Qll.新 型コロナワクチンは何回接種すればよいのでしょうか ?
All

オミクロン株 (XBB.1.5)対 応 ワクチンは」回撮置 です 。
通 常 、前 回 の新 型 コロナ ワクチ ンの 接 種 か ら生旦K止重重量正饉皿囲コ回色 に接 種を受 けることができます。
過 去 に新 型 コロナ ワクチンの接 種 歴 のな い方 は、およそ 4週 間 の 間隔 をおいて 2回 目の接種 を受 けることができます。

012.新 型 コロナワクチンと、他のワクチンの接種を同時に受けることはできますか?
新型 コロナワクチンと他 のワクチンとの同 時接種 については、特 に医師が必要と認めた場合 に可能です。また、他 のワクチンとの接種 間隔に制限 はありません。
(参 考)厚生労働省「新型 コロナワクチンQ&A」:

httpS://WWW,mhlW.gO.jp/S廿 /SeiSakunitSuite/bunya/vaccine̲qa.html#4

10

ワクチン接種の考え方について
新 型 コ ロナ ウイ ル ス は 変 異 を繰 り返 して お り、そ れ に伴 い 重 症 化 率 や ワクチ ン の 予 防 効 果
な ど にも変 化 が 生 じて い ま す 。最 新 情 報 は 、厚 生 労 働 省 、日本 小 児 科 学 会 の ホ ー ム ペ ー ジを こ確 認 くだ さ い 。
厚生労働省「新型 コロナワクチンについて」:

httpsi//wvvw.rnhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine̲00184.html
日本小児科学会:

https://www.jpeds.or.jp/

情報提供サイ トのご案内「フアイザー新型コロナワクチンの接種を受ける方とその本ワクチンに関する情報について、こ家族や保護者の方々のためのサイト」にて公 開しております。
同サイトでは 11歳 以下の方 に関する情報をまとめた「コミナティを接種されるお子さまと保護者の方 へ」などもご覧いただくことができます。
左 の 二 次 元 コー ドも しくは
下 記 URLよ リアクセス し、こ参 照 ください。

httpsIノ /wwwl■

pfi=eF‐ 00Vid19‐ VaCCinated.jp

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XBB.1日 5)
オミクロン株〔対応ワクチンに関する情報について12歳 以上の方はこちら(本 資材 )https:〃 www,pfizer・ oovid19・ vaccinatedlipノ f‖ es/omi̲xbb15̲コ

ミナティを接種される方とそのこ家族へ,pdi※ :オ ミクロン株 (XBB.1.5)対 応 ワクチンについての情報 が記載 されています。

11歳 以下の方はこち ら

https:〃 www:pfizer・ oovld19,vaccinatedlip斉iles′ 5̲11̲omi̲xbb15̲コを榛種されるお子さまとミナティ
保護者の方へ:pdi

Ｅ Ｅ ＥＥ Ｅ※ :オ ミクロン株 (XBB.1.5)対 応ワクチンについての情報が記載されています。

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製造販売元 :フ ァイザー株式会社●ψer

新型 コロナワクチン コミナティは、ビオンテック独自の mRNA技 術を基にビオンテックとファイザーにより共同開発された修飾ヌクレオシドmRNAワ クチンです。

CM丁 57N005B

2024年 4月 作成