平成26年度 第7回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年11月25日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、詫間義隆、壽川千代美、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、藤田進、金山薫、開浩一
審議内容

審議結果

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
日本イーライリリー
・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性についテロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ 新規治験の審議（株）て審議した。
レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2014-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

2014-142014-15 サノフィ㈱急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

治験段階

審議事項

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

Ⅱ

治験実施計画書、治験薬概要書の改訂及び治験期間の延長について審議され、承認されたことを報告した。

承認

2009-10

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存
ナショナル（株）治療を比較する試験

2011-6岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

承認

承認番号

2012-7

治験依頼者

治験課題名

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

報 告

2013-1

2013-2

2013-42013-6

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

Ⅲ 治験の継続審議

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

ＭＳＤ（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550
アステラス製薬（株）の第Ⅲ相試験

大鵬薬品工業（株）

・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/治験の継続審議
Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-9塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2013-10

塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －継続投与試験－

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人の2013-11（株）
急性心不全患者を対象としたserelaxinの第Ⅱ相試験

治験段階

審議内容

審議結果

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議事項

Ⅱ
報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

・契約症例の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
Ⅳ 試験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
き、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
後臨床試験

承認

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-18

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-4

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第I/II
アストラゼネカ（株）
相試験

Ⅰ/治験の継続審議Ⅱ

2013-12

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議
Ⅱ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2014-1 武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2 武田薬品工業㈱

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児
グラクソ・スミスクラ2014-3
気管支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第イン㈱Ⅳ相試験

2013-17

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA004）

治験の継続審議 ・被験者配布資料について審議した。

承認

Ⅳ
報告・被験者配布資料の修正について

Ⅲ 治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、効果安全評価委員会に関する標準業務手順書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-8

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

Ⅱ 治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認