2020年度 第8回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年12月22日（火） 14：00～16：00
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験に対する一部変更等
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

変更等事項
審議結果
新型コロナウイルス感染症の影響下での治験実施に関する
承認
手順書改訂

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

変更等事項
同意説明文書改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・治験費用に関する変更覚書締結

審議結果

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：32回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2020-1040 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

審議結果

承認

ＣＯＶＩＤ－１９に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 同意説明文書p.6「4 治験薬について」のオートタキシンの維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０ 濃度について、ＩＲＢ委員の意見に従い修正すること、およ３試験）
び303試験と304試験を同時に実施している背景について【臨床試験登録番号：登録準備中】
報告することを付帯条件として承認する。

承認
修正の
上、承
認

2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552】

承認- 11 -

作成日：2021年1月26日

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６７）の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安

承認

承認
承認

承認

全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としての承認

AmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
験承認象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03456063】
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験機器との因果関係は否定できる

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】- 12 -

A2020-0948 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1009 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0980 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1067 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年1月26日

審議結果

承認

承認
承認
承認

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

A2020-0981 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

A2020-0956 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0991 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2020-0966 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

承認

承認

承認

A2020-0998 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0982 個別症例報告
２．その他重篤（国内）承認

A2020-0944 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0964 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0986 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0979 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1041 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0987 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1052 措置報告2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

承認

A2020-1030 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0990 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-1010 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
A2020-1051 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1042 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
A2020-0935 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2020-1017 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0988
2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
措置報告

承認

2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】

象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】- 13 -

A2020-0989 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0946 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

A2020-1069 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/9//4～2020/9/3）
その他（取下げ）A2020-1008 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

作成日：2021年1月26日

承認

承認

承認

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0950 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2020-0976 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-1044 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2020-0942 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2020-1018 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2020-0945 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
A2020-1039 その他（アザニン錠50㎎添付文書 2020年9月改訂(第1版)）
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-0954 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2020-0951 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0993 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-1056 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ承認
承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

A2020-0933 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0953 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1066 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0994 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0992 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

承認

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-1036 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

A2020-1064 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2020-0972 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2020-0995 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0970 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-1037 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-1028 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2020-1029 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）
その他（Dear Investigator Letter）
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2020-1045 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
年次報告（調査単位期間：2019/9/4～2020/9/3）
その他（取下げ）2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2020-1027 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
年次報告（調査単位期間：2019/9/4～2020/9/3）

象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】- 14 -

作成日：2021年1月26日

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

A2020-0949 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0973 使用上の注意改訂のお知らせ
A2020-1046 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年9月
28日～2020年10月25日）)
A2020-1047 措置報告
A2020-0955 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1058 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2020-1031 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0978 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

A2020-0936 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）
A2020-1020 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03067129】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-0934 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-0983 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0975 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2020-0965
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2020-1001 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-1032 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-1033 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-0958 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認

A2020-1011 個別症例報告

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有承認

承認

A2020-0959 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1012 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0937 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
２．その他重篤（海外）navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
A2020-1019 個別症例報告
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2020-0938 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認
承認
承認
承認

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】- 15 -

A2020-1007 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1048 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

作成日：2021年1月26日

承認
承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0930 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0977 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（国内）
A2020-1059 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0960 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-1013 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0997 個別症例報告
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）承認2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

承認

承認
承認
承認
承認
承認

床試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

A2020-1060 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0952 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
A2020-1004 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が A2020-1061 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安２．その他重篤（海外）承認
承認

2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を承認

承認

全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】

対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対A2020-0968 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0969 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1070 年次報告（調査単位期間：2019/9/11～2020/9/10）
措置報告2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2020-0957 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
措置報告
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0939 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-1021 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2020-0940 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）ボ対照二重盲検試験
A2020-1022 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1065 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2020-1057 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 16 -

A2020-1005 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

A2020-1034 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/14～2020/9/13）
A2020-1015 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0961 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1014 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0962 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0996 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0932 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0984 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/14～2020/9/13）

作成日：2021年1月26日

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】- 17 -

A2020-1006 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

承認

A2020-0963 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1063 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2020-0967 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0999 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1035 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1053 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1054 措置報告
A2020-1055 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1003 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0971 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1016 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
A2020-1000 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

A2020-1038 個別症例報告

２．その他重篤（国内）承認

A2020-0943 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1023 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0941 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1024 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0947 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0974 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0985 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1049 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/4～2020/9/3）

作成日：2021年1月26日

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-1025 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1026 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

A2020-0931 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-1050 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/4～2020/9/3）
研究報告
措置報告
A2020-1068 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

A2020-1062 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：6例
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計80件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度0件)
2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02953652】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計40件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計13件、今年度0件)
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変 実施状況報告（3回目）
異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３０ 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
０９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
有害事象の発現あり(合計50件、今年度10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度1件)
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計0件、今年度5件）
有害事象の発現あり(合計81件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度1件)
2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計1件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計1件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03071692】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計1件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)- 18 -

作成日：2021年1月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計3件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計2件、今年度2件)
有害事象の発現あり(合計11件、今年度11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：5例（完了例数：2例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計8件、今年度8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計12件、今年度12件)
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例【臨床試験登録番号：NCT03716570】
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計17件、今年度13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度2件)
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり(合計2件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 実施状況報告（2回目）
法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
第Ⅱ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
有害事象の発現あり(合計30件、今年度17件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計8件、今年度8件)
2019-037 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 実施状況報告（1回目）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：13例
維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
実施症例数：8例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件)
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
有害事象の発現あり(合計1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 実施状況報告（1回目）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における 実施状況報告（1回目）
ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ 同意取得例数：3例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
ボ対照二重盲検試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
重症筋無力症治験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：9例【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件）
有害事象の発現あり(合計4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計10件)
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験
実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】- 19 -

作成日：2021年1月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項

審議結果

治験薬概要書(ニボルマブ®)(補遺01)(英語／日本語)作成

承認

2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(ニボルマブ®)(補遺01)(英語／日本語)作成

承認

2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2016-004 ノバルティス

承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・添付文書(タグリッソ®)作成の第Ⅲ相試験

承認

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対 治験薬概要書(英語／日本語)改訂象としたＡＩＮ４５７の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂・簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 期間再延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間再延長分+16p)・治験薬概要書(ペムブロリズマ
験®
ブ )(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】®
)(追補)改訂

承認

2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別冊1)改訂・同意説

承認2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

被験者募集用ポスター改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師 明文書改訂・治験薬概要書改訂
主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認を対象としたｇＭＳＣ?１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-014 ノバルティス

承認

2018-027 ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 契約内容変更覚書(保険外併用療養費適用範囲追加)締結
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験

契約内容変更覚書(前文,第7,11条)締結・治験費用に係る覚書の変更に関する覚書締結・同意説明文書(補遺)作成・臨
床試験参加同意書(補遺)作成

承認

試験参加感謝状(パルス試験チームからのメッセージ・ニュー

承認スレター)作成【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 添付文書（タグリッソ®)改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

承認2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 治験薬概要書(ペムブロリズマブ®)(英語／日本語)改訂・治承認

験薬概要書(ペムブロリズマブ®)(追補)改訂

験【臨床試験登録番号：NCT03829332】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(追補)改訂・同意説明文書改訂相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験薬概要書(補遺01)作成

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更(第2条：治験課題名(英語のみ))覚書締結・治験費用に係る覚書
価する第I相非盲検試験の変更に関する覚書(第1条)締結・研究費ポイント(Part1b追【臨床試験登録番号：登録準備中】加)追加
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ ABBV-951 M15-741 M15-737ポンプビデオ-Neria Guard作の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 成承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(会社の概要・被験者募集に関する業－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験務フロー)作成・PGA-S and PGI-C for PAH(質問票)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】- 20 -

作成日：2021年1月26日

承認2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 同意説明文書改訂・治験分担医師名誤記修正・覚書(治験薬配送)締結象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(分効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 冊)改訂・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加試験（SELET-Takayasu）(期間延長分+17p)・治験費用追加に関する覚書(SMO)締結・【臨床試験登録番号：登録準備中】
被験者への支払いに関する資料改訂

承認2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 同意説明文書改訂

承認

チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(別冊)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(遺伝子解析試験)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬
管理経費追加(期間延長分+5p)・治験分担医師削除

承認

治験実施計画書(別冊)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)

承認

治験薬の管理に関する手順書改訂

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 治験実施計画書(ADMINSTRATIVE LETTER)(英語/日本語)
作成・服薬体重日誌改訂
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 同意説明文書改訂・同意説明文書(任意の追加研究)改訂

承認

承認

ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 同意説明文書改訂・同意説明文書(薬物動態に関するサブ対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二 試験)作成・同意説明文書(ゲノミクスおよびゲノム薬理学に関するサブスタディ)削除

承認

2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対 同意説明文書改訂

承認

重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治験実施計画書(「製造販売後臨床試験」読み替え対照表)
作成・治験実施計画書(別紙1)改訂・同意説明文書改訂・製造販売後臨床試験の費用の負担について説明した文書改訂・治験参加カード改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条：治験課題名)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)・製造販売後臨床試験費用の負担に関する覚書締結・
被験者の健康被害発生時の補償について改訂
治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(付録)
改訂・患者日誌(早朝第一尿を自宅で採取・24時間蓄尿を自宅で採取)作成

承認

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験実施計画書(別冊1)改訂

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂

承認

スの拡大治験
【臨床試験登録番号：準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(オラパ
リブ®)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ®)(英語／日本
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ®)(追補)改訂・同意【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
説明文書改訂2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 同意説明文書(磁気共鳴画像(MRI)ボランティア用)改訂

ＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】- 21 -

作成日：2021年1月26日

承認

承認

2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ?Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・®

治験薬概要書(ペムブロリズマブ )(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ®)(追補)改訂

承認

治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂

承認

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

逸脱事項
審議結果
内容：治験手技後6ヵ月間に、2剤による抗血小板療法を中承認断した
理由：2020年8月24日治験手技施行。2020年11月16日絞扼性腸閉塞の診断にて緊急手術が必要となった。バイアスピリ
ンとエフィエントは、出血のリスクを高めることから、両薬剤の内服を一時休薬とした

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

報告等事項
モニタリング（症例：27回目）報告書

審議結果

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も モニタリング（症例：2回目）報告書

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

モニタリング（報告書№1021000009000011～
1021000009000013）報告書

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による 治験実施計画書(別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2020年11月24日/承認

了承結果

2020年11月24日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂・監査の実施に関する手順書作成・監査計画書改訂・監査契約に関する契約書締結

2020年11月24日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2020年11月24日/承認

了承2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験費用追加に関する覚書(第1条)(非盲検
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動 CRC被験者関連対応費用・非盲検CRCSDV対応費用追加)締結

2020年11月24日/承認

了承2020-017 塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象と被験者負担軽減費に係る覚書(PSGサンプ
ル測定時の負担軽減費追加)締結・覚書(PSGサンプル測定時の室料追加)締結

2020年11月24日/承認

了承

モニタリングに関する契約書締結

2020年11月24日/承認

了承

超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験の費用に関する（SMO費用）内容変更
覚書締結
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】

性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
したＳ－６００９１８の第Ⅱ相クロスオーバー試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205413】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】- 22 -

作成日：2021年1月26日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ラン了承

ダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有了承

効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメイドステントの検証的臨床試験

了承【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
承認取得日
2020/10/29【効能・効果追加：非オピTR錠5mg,10mg,20mg,40mg)のオープンラベル試験
オイド鎮痛薬又は他のオ【臨床試験登録番号：JapicCTI-132081】
ピオイド鎮痛薬で治療困
難な中等度から高度の慢
性疼痛における鎮痛】
2013-019 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ－８１１７(一般名：オキシコドン塩酸塩水和物、商品名：オキシコンチン®
2020/10/29【効能・効果追加：非オピTR錠5mg,10mg,20mg,40mg)の優越性試験
オイド鎮痛薬又は他のオ【臨床試験登録番号：JapicCTI-132299】
ピオイド鎮痛薬で治療困
難な中等度から高度の慢
性疼痛における鎮痛】
2013-020 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ－８１１７(一般名：オキシコドン塩酸塩水和物、商品名：オキシコンチン®
2020/10/29【効能・効果追加：非オピTR錠5mg,10mg,20mg,40mg)の継続投与試験
オイド鎮痛薬又は他のオ【臨床試験登録番号：JapicCTI-132300】
ピオイド鎮痛薬で治療困
難な中等度から高度の慢
性疼痛における鎮痛】
2015-003 日本たばこ産業株式会社依頼によるＪＴＺ－９５１(一般名：エナロデュスタット、商品名：エナロイ®錠2mg,4mg)後
2020/9/25【腎性貧血】
2013-004 塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ－８１１７(一般名：オキシコドン塩酸塩水和物、商品名：オキシコンチン®

結果

了承

了承

了承

了承

期第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152881】

2018-015 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたＳ－８１１７（ＯＴＲ）(一般名：オキシコドン塩酸塩®

水和物、商品名：オキシコンチン TR錠5mg,10mg,20mg,40mg)の第３相オープンラベル試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020/10/29【効能・効果追加：非オピ
オイド鎮痛薬又は他のオ
ピオイド鎮痛薬で治療困
難な中等度から高度の慢
性疼痛における鎮痛】

了承

以 上

- 23 -

作成日：2021年1月26日