2020年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年11月24日（火） 14：12～15：40
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験に対する一部変更等

変更等事項

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 再委託契約書締結,新型コロナウイルス感染症の影響下での治験実施に関する手順書改訂【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認

2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の承認

同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,治被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作 験費用に関する覚書の変更覚書(別表1)締結
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の変更等事項
同意説明文書改訂,臨床研究コーディネーター追加

審議結果

承認

被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2020-0866 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-030 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（Ｎｅｏ
ＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化予防－医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】-1-

作成日：2020年12月22日

承認
承認
承認

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できない
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
第２報(未)：転帰は回復
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験
第３報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：登録準備中】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
第１報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

第１報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は不明
第２報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できないニブの製造販売後臨床試験
第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
治験薬との因果関係は否定できない
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 第１報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０

承認【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

承認
承認

承認

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細A2020-0823 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0872 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０ A2020-0851 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
A2020-0910 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2020-0831 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-0908 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0879 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2020-0825 個別症例報告

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2020-0814 個別症例報告

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】-2-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0869 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0870 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/8/16～2020/8/15）
A2020-0873 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0888 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年12月22日

承認

承認
承認
承認
承認

承認

2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0827 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
A2020-0863 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-0911 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
A2020-0922 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0906 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告
A2020-0840 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）承認2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対

承認

承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】

象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対A2020-0867 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0868 個別症例報告２．その他重篤（海外）措置報告

承認

A2020-0848 個別症例報告

承認象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2020-0929 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0819 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告
A2020-0914 個別症例報告
2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
安全性を評価する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性A2020-0822 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-0852 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0912 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2020-0841 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性

A2020-0837 その他（重篤な症例等が発生するおそれのある不具合）

承認

A2020-0856 研究報告

承認

A2020-0830 個別症例報告

承認

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ?１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-0824 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
年次報告（調査単位期間：2019/7/1～2020/6/30）
A2020-0828 個別症例報告
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0878 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-0924 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）５の第Ⅱ相試験

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】-3-

A2020-0855 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年12月22日

承認2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

A2020-0860 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0818 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0880 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-0919 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/8/16～2020/8/15）

承認2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

A2020-0928 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2020-0813 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2020-0850 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0901 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0849 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-0874 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-0916 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2020-0917 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2020-0898 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2020-0899 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療

A2020-0854 その他（添付文書改訂(用法・用量の追加及び新たな固定用

量の追加承認等)）A2020-0905 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年8月
31日～2020年9月27日）
2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験 A2020-0838 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
A2020-0896 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2020-0927 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
措置報告2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2020-0881 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2020-0842 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2020-0817 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-0862 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0865 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2020-0885 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】-4-

作成日：2020年12月22日

承認
承認

承認

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

A2020-0883 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-0882 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-0833 個別症例報告
２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

承認

承認

A2020-0834 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（海外）navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

A2020-0889 個別症例報告

A2020-0890 個別症例報告

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に承認

A2020-0843 年次報告（調査単位期間：2019/7/15～2020/7/14）

その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

A2020-0816 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0871 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0815 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0864 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（国内）
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0835 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-0891 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（海外）A2020-0861 年次報告（調査単位期間：2019/8/1～2020/7/31）
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨 A2020-0902 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
床試験
２．その他重篤（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

A2020-0926 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0857 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び承認

承認有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療がA2020-0820 年次報告（調査単位期間：2019/7/15～2020/7/14）

承認

A2020-0909 個別症例報告

承認困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2020-0913 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0821 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0845 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）承認

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】-5-

A2020-0844 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0826 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）A2020-0875 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0918 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年12月22日

承認

承認
承認
承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰A2020-0925 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0832 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0921 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

A2020-0877 個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

A2020-0903 個別症例報告

承認

瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-0904 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（海外）性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全措置報告
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
その他（IND Safety Report(INDSR) - GSK3196165【臨床試験登録番号：NCT03970837】(Otilimab/solution for injection）Follow up (1) CSD Safety
Database No.:FR2020158924）
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0836 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-0892 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04009499】
２．その他重篤（海外）2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2020-0893 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
年次報告（調査単位期間：2019/11/28～2020/7/13）

承認

承認
承認
承認

第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症をA2020-0884 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0859 年次報告（調査単位期間：2019/8/9～2020/8/8）

承認承認対象とした第３相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

承認

A2020-0858 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0920 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0894 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/11/28～2020/7/13）

A2020-0897 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2020-0923 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0886 個別症例報告
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
２．その他重篤（国内・海外）時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
A2020-0887 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/20～2020/7/19）
A2020-0829
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2020-0876 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 A2020-0907 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
措置報告2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2020-0839 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
年次報告（調査単位期間：2019/6/26～2020/6/25）
A2020-0895 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】-6-

作成日：2020年12月22日

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単A2020-0846 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/15～2020/7/14）

剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2020-0847 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

承認

承認

A2020-0853 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0915 個別症例報告

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/13～2020/7/12）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0900 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：15例【臨床試験登録番号：NCT02220894】
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：5例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計5件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計31件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 実施状況報告（3回目）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 同意取得例数：17例
実施症例数：14例（完了例数：3例、中止例数：0例）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
有害事象の発現あり(合計87件、今年度30件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
実施状況報告（3回目）
患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験 同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計18件、今年度5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性 実施状況報告（2回目）
血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口 同意取得例数：4例
投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲 実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
検、プラセボ対照、並行群間比較試験
有害事象の発現あり(合計18件、今年度4件)【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件、今年度5件)
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：21例
者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
実施症例数：15例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計16件、今年度14件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度2件)
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 実施状況報告（1回目）
間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03531255】
有害事象の発現あり(合計4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が 実施状況報告（1回目）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安 同意取得例数：15例
実施症例数：13例（完了例数：0例、中止例数：0例）
全性を検討する第Ⅱ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件)【臨床試験登録番号：NCT04182100】
有害事象の発現あり(合計83件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件)

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ 期間再々延長

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,NOTE TO FILE(英語／者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 日本語)作成
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】-7-

作成日：2020年12月22日

承認

承認

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 添付文書(イミフィンジ®)改訂,適正使用ガイド(イミフィンジ®)改訂,臨床試験研究費追加(病理診断科への配分(病理診断
Ⅲ相試験
科での検査実施1visit14,000円)覚書締結【臨床試験登録番号：NCT02273375】

承認2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験薬概要書改訂

承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂,治験の費用に関する事項をの検討を目的とした医師主導治験
記載した文書改訂,共同研究契約書締結

承認2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO） 治験分担医師削除

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(補遺01)(英語/日本語)作成,治験実施計画書(英語/日本語)改訂
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

承認2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相 追加(期間延長分+39p)

承認

試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
治験薬概要書改訂

承認

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 同意説明文書改訂

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

承認

期間延長

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験責任医師変更,治験分担医師変更,臨床研究コーディ
性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての ネーター変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実施計画
Ｐｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試 書(別紙2)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(補遺)改訂,同意説明文書(妊娠中のパートナー用)改訂,
験
治験参加カード改訂

承認2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 治験薬概要書改訂

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集広2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性治験実施計画書(別紙)改訂,健康被害補償の概要改訂

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 告,被験者募集広告(補足資料))変更,GALAXI試験のご紹介(募集用台本)）作成
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

承認

承認

承認

浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 治験実施計画書改訂,同意説明文書(ステージ1用,ステージ2用)改訂としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(治験実施体制)改訂,
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 同意説明文書改訂

承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 治験薬概要書(レンバチニブ®)改訂

承認

験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(ゲノム,遺伝子解析研究)改訂
性・有効性探索試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 被験者マテリアル(FLOWニュースレター)作成
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)改訂,期間延長,契約
内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長
分+7p)

承認

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)改訂,期間延長,契約
内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
分+7p)

承認

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない

体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】【臨床試験登録番号：NCT03928743】-8-

作成日：2020年12月22日

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験薬概要書改訂

承認

投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者

治験実施計画書(別紙)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+6p)

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験薬概要書改訂,治験分担医師変更,レター送付先リスト改訂,被験者募集リーフレット(医師向け)作成
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の承認

治験実施計画書改訂

安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験薬概要書改訂

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認

2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 治験薬概要書改訂

チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の追加研究)改訂,治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)ラリズマブの第Ⅲ相試験
改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
経費追加(期間延長分+3p)
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(Note
対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二 to File)作成,治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

承認

重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(分冊)改訂,期間延長,
契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験
延長分+6p)承認

2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした 同意説明文書改訂,被験者負担軽減費に係わる覚書(第1,2条:代諾者分の負担軽減費追加)締結,被験者への支払いに第３相臨床試験関する資料改訂

承認

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験薬概要書改訂

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 服薬・体重日誌改訂

たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂
象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為承認化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

リシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 同意説明文書改訂,レター(同意説明文書(案)／同意説明文
書補遺(案)改訂連絡)作成,Protocol Administrative letter(英したBMS-936558の第Ⅲ相試験
語/日本語)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験薬概要書改訂

承認

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又 治験薬概要書改訂

承認はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

添付文書(キロサイド®)改訂

承認

スの拡大治験
【臨床試験登録番号：準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の生物医学研究)改訂Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】-9-

作成日：2020年12月22日

承認2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験薬概要書改訂

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験薬概要書改訂

承認

チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：登録準備中】
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：登録準備中】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として報告等事項
モニタリング（症例：6回目）報告書

審議結果

承認

のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：7回目)

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング(16回目)報告書

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

モニタリング（症例：25回目）報告書

承認

モニタリング（症例：26回目）報告書

承認2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も モニタリング（症例：1回目）報告書

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による 治験実施計画書(別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2020年10月27日/承認

了承結果

2020年10月27日/承認

了承

2020年10月27日/承認

了承

2020年10月27日/承認

了承

超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 治験分担医師削除

間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ 治験の文書保管費用に係わる覚書締結－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 貸与に関する覚書(テーブルトップ遠心機・
ロータ・チューブラック）締結
したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2019-049 （治験国内管理人）株式会社アイ・ディー・ディーの依頼によるＳＩ－０１のドライアイ患者を対象とした前期第Ⅱ相試験

了承【臨床試験登録番号：登録準備中】

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象としたＡＩＮ４５７（一般名：®
®
セクキヌマブ、商品名：コセンティクス 皮下注150㎎ペン,コセンティクス 皮下注150㎎シリンジ）の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

2017-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＭＴＸ効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたＦｉｌｇｏｔｉｎｉｂ®

（一般名：フィルゴチニブマレイン酸塩、商品名：ジセレカ 錠100㎎,200㎎）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02889796】

承認取得日
2020/8/21【既存治療で効果不十分
なX線基準を満たさない体
軸性脊椎関節炎】
2020/9/25【既存治療で効果不十分
な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）】

結果

了承

了承

以 上
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作成日：2020年12月22日