2019 年度 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2020 年 1 月 7 日(火)17 時 02 分～19 時 19 分
順天堂大学医学部附属順天堂医院 医局棟 8 階会議室
池田 志斈(委員長)、齊藤

光江(副委員長)、山本 紘司、岡部

真勝、成 綾子、花岡 隆夫、畑中 綾子、坂上 博1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査② 継続審査該当なし
1件(2)研究継続の適否① 変更審査② 継続審査(変更)③ 疾病等報告④ 定期報告⑤ 不適合報告
⑥ その他

4件
1件
該当なし
該当なし
2件
該当なし

2.報告事項(1)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題3件② 変更課題
24 件③ 疾病等報告9件④ 不適合報告1件⑤ 定期報告2件⑥ 終了報告1件(2)その他の報告事項①他院で発生した重篤な疾病等報告について 1 件②当院で発生した重篤な疾病等報告について 3 件
3.その他（事務局からの報告）
2020 年度順天堂医院臨床研究審査委員会開催予定について
4.次回の臨床研究審査委員会について2020 年 2 月 3 日（月）18 時 00 分～

1(継続審査 1 件)

(承認 3 件、継続審査 1 件)
(承認 1 件)

(継続審査 2 件)

2019 年度 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

1.審議事項(1)研究実施の適否
①新規審査
該当なし
②継続審査

1

整理番号

議 題

J19-004㊕心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性と有用性に関する研究

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続審査

実施の妥当性について審査した。

(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

1

2

3
4

J18-006㊕J18-017㊕J18-021㊕J18-023㊕議 題

主な議論の概要

パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研
究(介入研究)
軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検
前向き研究（Kirin Alzheimer’s Disease
Project; KIRINAD）
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究

承認

継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究

承認

継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究

継続審査

継続の妥当性について審査した。

②継続審査(変更)

1

整理番号

議 題

J18-003㊕睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討

主な議論の概要③疾病等報告
該当なし
④定期報告
該当なし

2

審査結果

＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認2019 年度 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要⑤不適合報告

1
2

整理番号

議 題

J18-006①㊕

パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研
究(介入研究)パーキンソン病患者におけるイストラデフィ
リンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研
究(介入研究)J18-006②㊕

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究

継続審査

継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究

継続審査

継続の妥当性について審査した。

⑥その他
該当なし
2.報告事項(1) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

1

A19-011

新規

2

A19-016

新規

3

A19-002

新規

4

A18-012①

変更

5

A18-012②

変更

6

A18-018①

変更

7

A18-018②

変更

8

A18-018③

変更

9

A18-037①

変更

10 A18-037②

変更

11 A18-039①

変更

12 A18-039②

変更

13 A18-039③

変更

14 A18-039

変更

15 A19-004①

変更

16 A19-004②

変更

課

題

子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
重症喘息患者に対する抗 重症喘息患者に対する抗 IL -5 受容体抗ベンラリズマブの効果に関する検討（TOAST）
切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂
直後のデュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験（TORG1937）
PBMC immunological biomarker で判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第 II 相試験

実施医療機関の管理者許可日2020 年 1 月 14 日
2020 年 1 月 14 日
2020 年 1 月 14 日

2019 年 12 月 13 日

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプ
ラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム2019 年 12 月 13 日

化比較第Ⅲ相試験

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

2019 年 12 月 13 日

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用2019 年 12 月 13 日

性を検証する多施設共同ランダム化比較研究（STABLED study）

EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

32019 年 12 月 13 日

2019 年度 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
17 A19-005

変更

18 A19-006

変更

19 A19-007①

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更による安全性及び有効性への影響に関する検討
既治療 EGFR 遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプ
ラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第 II 相臨床試験

2019 年 12 月 13 日
2019 年 12 月 13 日

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で P S 2 あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュ20 A19-007②

変更

21 A18-061

変更

22 A19-011

変更

23 A19-002

変更

24 A18-005①

変更

25 A18-005②

変更

ン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

26 A18-017

変更

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

2019 年 12 月 13 日

ルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A )高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタッ
トとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較
子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂
直後のデュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験（TORG1937）

2020 年 1 月 14 日
2020 年 1 月 14 日
2020 年 1 月 14 日

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾ

2020 年 1 月 14 日

2020 年 1 月 14 日

エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に

27 A19-010

変更

関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補2020 年 1 月 14 日

体および MG 関連抗体価の経時推移の検討―

28 A18-039①

疾病等

29 A18-039②

疾病等30 A18-039③

疾病等

31 A18-017①

疾病等

32 A18-017②-1

疾病等

33 A18-017②-2

疾病等

34 A18-017③

疾病等

35 A18-017④

疾病等

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用2019 年 12 月 13 日

性を検証する多施設共同ランダム化比較研究（STABLED study）

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

2019 年 12 月 13 日

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソ

36 A18-005

疾病等ーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾ

2020 年 1 月 14 日

ン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバ

37 A18-039

不適合ンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用2019 年 12 月 13 日

性を検証する多施設共同ランダム化比較研究（STABLED study）

38 A18-012

定期報告

PBMC immunological biomarker で判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第 II 相試験

2019 年 12 月 13 日

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソ

39 A18-005

定期報告

ーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾ

2020 年 1 月 14 日

ン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

40 A18-010

終了

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

4

2020 年 1 月 14 日

2019 年度 10 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(2)その他の報告事項①他院で発生した重篤な疾病等報告について
整理番号1

A18-046

議

題

事象名等

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相
試験「IPF 急性増悪(既知）」「肺炎(既知)」（第 1 報）②当院で発生した重篤な疾病等報告について
整理番号
1

2

議

題

A18-017

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相
試験

A18-046

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋
nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nabパクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ 相試験 （J-SONIC）

事象名等「発熱(既知)」（第 1 報）「嘔気(既知）」（第 1 報）「急性心筋梗塞（既知）
」
（第
1 報）

前治療の EGFR-TKI 後に進行した、T790M 陽性の局所進行または転3

A18-078

移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第 II 相試験

3.その他（事務局からの報告）
2020 年度順天堂医院臨床研究審査委員会開催予定について
4.次回の開催について2020 年 2 月 3 日(月) 18 時 00 分～

5「肺感染(既知）」（第 1 報）