平成24年度 第１０回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成25年2月26日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、寺田佳子、田路浩正、清水裕美子、元山諭美、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-92009-10

2010-9

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相
ナショナル（株）
試験Ⅲ

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存ナショナル（株）
治療を比較する試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

治験段階

エーザイ（株）日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA)性低身長に対するJR-401の継続投与試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2010-12

2010-132010-15

2011-6

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

承認
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・当院での治験を終了した事を報告した。

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

承認

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

承認番号

治験依頼者

第一三共（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

2011-12

S-297995の後期第2相臨床試験

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）
Ⅲ相非盲検試験

治験の継続審議

報 告Ⅲ

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験を終了した事を報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告

2011-17

承認
・当院で発生した緊急回避のための逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

塩野義製薬（株）

治験の継続審議Ⅲ

治験の継続審議・当院での治験を終了した事を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、研究報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-18

2012-2

中外製薬（株）

武田バイオ開発センター（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2
相試験

・治験薬概要書、治験実施計画書、治験実施計画書国内追加事項、同意説明文書、同治験の継続審議 意説明文書(薬理遺伝学的検討)、治験参加カード等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ/
Ⅱ

報 告

・契約症例追加、治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

2012-4

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認