2019年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年4月23日（火） 14：00～15:06
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田中 勝、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、森田 勉、 齋藤 啓
子、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。

1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0018 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0015 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0019 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2017/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0016 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0020 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0017 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2.1.1． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
2.1.2． 2019-002 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194634,NCT03845387】
2.1.3． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】-1-

同意説明文書について、既存治療を受けた後に行う治験と 修正の分かるような記載に修正することを付帯条件に承認する。 上、承認
同意説明文書について、Ｐ.６「８.治験への参加基準」に二 修正の親等以内の親族が全て日本人である記載を追加すること 上、承認を付帯条件に承認する。
同意説明文書について、プラセボの説明を適切な箇所に 修正の記載すること、Ｐ.５「４.治験薬「padsevonil」について」にてん 上、承かん発作の仕組み及び治験薬の効果について分かりやす 認
い説明と図を記載すること、Ｐ.３５「２２.治験期間中に守っていただきたいこと」に被験者が自殺願望を抱いた際に治験相談窓口へ連絡する旨を追記することを付帯条件に承認する。

作成日：2019年5月28日

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

3.1.1.1． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT02273375】
3.1.1.2． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

3.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
3.2.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患 H30-1103 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02065557】
年次報告（調査単位期間：2018/1/1～2018/12/31）
その他（添付文書・添付文書改訂のお知らせ）
3.2.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
3.2.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細3.2.1.4．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

3.2.1.5． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

審議結果

承認

H30-1104 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/1～2018/12/31）
その他（添付文書・添付文書改訂のお知らせ）

承認

H30-1070 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
H30-1105 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0011 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
3.2.1.6． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発 H30-1084 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

承認3.2.1.8． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

承認

3.2.1.7．

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
3.2.1.9．

3.2.1.10． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
3.2.1.11． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
3.2.1.12．

3.2.1.13． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
3.2.1.14．

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

3.2.1.15． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】

3.2.1.16． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
3.2.1.17． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に

H30-1112 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）H30-1071 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2019-0001 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
H30-1092 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

H30-1080 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/5～2019/1/4）
H30-1111 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
H30-1081 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/5～2019/1/4）
H30-1107 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
H30-1079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（TECENTRIQ®(atezolizumab):A New Important
Identified Risk:Immune-related Myositis)）

承認

H30-1089 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（TECENTRIQ®(atezolizumab):A New Important
Identified Risk:Immune-related Myositis）

承認

H30-1090 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検
A2019-0022 個別症例報告
3.2.1.18．
試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
3.2.1.19． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３ H30-1069 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02630459】
3.2.1.20．

3.2.1.21． 2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

3.2.1.22．

承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認

H30-1102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）H30-1082 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2019-0026 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

-2-

承認

作成日：2019年5月28日

承認

3.2.1.23． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ H30-1099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

3.2.1.24． 2016-030 アレクシオン

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロ A2019-0012 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
3.2.1.25． 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢 A2019-0007 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
3.2.1.26． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦ A2019-0031 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性
２．その他重篤（海外）を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主
個別症例報告導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
２．その他重篤（海外）3.2.1.27． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2019-0024 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
3.2.1.28． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１ A2019-0023 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
3.2.1.29． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 H30-1110 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
3.2.1.30． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ H30-1078 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】

承認
承認

承認

承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）3.2.1.31． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
3.2.1.32． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
3.2.1.33．

3.2.1.34． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
3.2.1.35． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
3.2.1.36． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
3.2.1.37． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
3.2.1.38． 2018-048 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０のA2019-0025 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）H30-1072 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/11/29～2018/11/28）
H30-1100 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0003 個別症例報告
２．その他重篤（海外）3.2.1.43． 2018-001 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたＮＳ－３０４（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163279】
3.2.1.44． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
3.2.1.45． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
3.2.1.46． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の3.2.1.47．
下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】

-3-

承認

承認
承認
承認

A2019-0004 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0006 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0027 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2019-0030 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
3.2.1.39． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 H30-1093 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0032
個別症例報告3.2.1.40．
ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
年次報告（調査単位期間：2018/1/23～2019/1/22）
3.2.1.41． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ H30-1073 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
3.2.1.42．

承認

承認

承認
承認
承認
承認

H30-1101 個別症例報告
２．その他重篤（海外）H30-1075 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2017/12/21～2018/12/20）
その他（海外症例＜試験からの報告＞）
H30-1074 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

H30-1106 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告H30-1083 年次報告（調査単位期間：2018/1/1～2018/12/31）
H30-1115 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認

作成日：2019年5月28日

承認

承認

承認
承認

3.2.1.48． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
3.2.1.49．

3.2.1.50． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

H30-1085 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
H30-1113 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0002 年次報告（調査単位期間：2018/1/14～2019/1/13）【臨床試験登録番号：NCT03177668】
3.2.1.51． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ H30-1096 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
3.2.1.52． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性 A2019-0009 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
3.2.1.53． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施 A2019-0008 個別症例報告
２．その他重篤（国内）時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
3.2.1.54． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2019-0010 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

3.2.1.55． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

3.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0021 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

安全性情報等の概要

3.2.2.1． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0028 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
3.2.2.2． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2019-0029 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
3.2.2.3． 2016-036 協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象と H30-1114 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したＫＨＫ４８２７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163449】
3.2.2.4． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象 H30-1091 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
２．その他重篤（国内・海外）
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
3.2.2.5．
H30-1108 個別症例報告
む１０４週間多施設共同長期延長試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03129100】
２．その他重篤（海外）3.2.2.6． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし H30-1094 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
3.2.2.7． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク H30-1086 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
3.2.2.8．
H30-1109 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）H30-1098 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）3.2.2.9． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

3.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
3.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0013 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

3.2.4．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
3.2.4.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ H30-1087 その他（治験薬提供者から入手した安全性定期報告）

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
3.2.4.2． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 H30-1088 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

審議結果

承認

承認

H30-1095 個別症例報告
２．その他重篤（海外）3.2.4.4． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0005 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）
年次報告（調査単位期間：2017/11/13～2018/11/12）

承認

3.2.4.5． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ H30-1076 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告3.2.4.6． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 H30-1077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
3.2.4.7．
H30-1097 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

3.2.4.3．

承認【臨床試験登録番号：UMIN000030206】-4-

作成日：2019年5月28日

承認
承認

3.2.4.8． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ A2019-0014 措置報告
その他（Dear Investigator Letter_2019/01/24）
アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
個別症例報告バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告3.2.4.9． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2019-0033 措置報告
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2018年11法の安全性・有効性探索試験
月22日～2019年2月3日）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
A2019-0034 措置報告
3.2.4.10．
措置報告A2019-0035 措置報告
3.2.4.11．

承認

承認
承認
承認

3.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

3.3.1.1． 2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ

同意取得例数：8例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計6件、今年度1件）
同意取得例数：13例
実施症例数：6例（パート1：4例、パート2：2例）（うち、完了例数：4例（パート1）、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計27件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計7件、今年度5件）

承認

3.3.1.3． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 同意取得例数：1例
炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／ 実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計2件）
Ⅲ相試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度なし）

承認

3.3.1.4． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）【臨床試験登録番号：NCT02987543】
有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計3件、今年度2件）

承認

3.3.1.5． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対承認（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
3.3.1.2． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

承認【臨床試験登録番号：NCT02200770】

象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】

同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度2件）
手順書からの逸脱あり（合計１件）

3.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査

審議結果

3.3.2.1． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
安全性：有害事象の発現あり（合計13件、今年度6件）

承認

GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計3件、今年度2件）

3.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項

3.4.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患

審議結果

承認

同意説明文書改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
3.4.1.2． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象 治験参加へのご協力のお礼とご報告作成としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
3.4.1.3． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３４第Ⅱ相 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT02630459】
3.4.1.4． 2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 同意説明文書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
3.4.1.5． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験薬概要書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
3.4.1.6． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験
治験薬概要書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT02906020】
3.4.1.7． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂，簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂，治験分担医師変更んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
3.4.1.8． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験実施計画書改訂，治験分担医師削除，被験者の募集に関する資料作成，契約内容変更(治験課題名)覚書締結，契約
Ⅲ相試験
内容変更(期間延長)覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延【臨床試験登録番号：NCT01261325】長分)覚書締結
3.4.1.9． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 同意説明文書改訂，リサンキズマブ承認後の実施計画書の用法,用量に関するお願い作成
Ⅲ相試験

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03047395】
3.4.1.10． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 治験薬概要書改訂を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
3.4.1.11． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03177668】
3.4.1.12． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】-5-

承認

治験薬概要書改訂

承認

ホームページ掲載事項作成

承認

作成日：2019年5月28日

3.4.1.13． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対患者日誌(24時間採尿ダイアリー・スポット尿用ダイアリー・毎日の症状ダイアリー・練習用ダイアリー)改訂象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
3.4.1.14． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１ 使用貸借覚書締結，治験薬概要書改訂
５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041,CTI-184234】
3.4.1.15． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１
同意説明文書改訂，NTF-special situations作成，治験分担
医師変更（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017001548-36】

3.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項

3.4.2.1． 2016-004 ノバルティス

承認
承認
承認

審議結果

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対 治験実施計画書(添付資料9)改訂，治験分担医師削除象としたＡＩＮ４５７の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
3.4.2.2． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(付録)改訂，同意説
明文書改訂，同意説明文書(妊娠追跡)改訂，同意説明文書
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験(遺伝子研究)改訂，被験者負担軽減費に係る覚書締結，覚書【臨床試験登録番号：CTI-183994】(来院追加のため)締結

承認

3.4.2.3． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】3.4.2.4． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 治験実施計画書(付録)改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

3.4.3．医師主導型治験に対する一部変更等

承認

変更等事項

3.4.3.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

承認

審議結果

承認

治験実施計画書改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
3.4.3.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
3.4.3.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 添付文書（タグリッソ)改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
3.4.3.4． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別冊2）改訂
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

3.4.4．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
3.4.4.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてん 治験実施計画書(別紙1，別紙3，別紙4)改訂，同意説明文書
改訂
かん焦点診断における有効性を検討する探索的治験

承認
承認
承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

3.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

3.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
3.5.1.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（症例：4回目，症例以外：4回目）報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
3.5.1.2． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000035403】

3.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
3.5.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

モニタリング（症例：1回目，症例以外：1回目）報告書

報告等事項
モニタリング（治験中(2019年2月：3回分)）報告書

審議結果

承認
承認
審議結果

承認

照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】【報告事項】
4．報告事項4.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

4.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
4.1.1.1． 2013-030 中外製薬株式会社の依頼によるＳＡ２３７の視神経脊髄炎（ＮＭＯ）及び 治験契約内容変更に関する覚書(第7条に係わる覚書変更)締結
ＮＭＯ関連疾患（ＮＭＯＳＤ）を対象とした第Ⅲ相試験

結果

迅速審査日/結果
2019年03月26日/承認

了承2019年03月26日/承認

了承2019年03月26日/承認

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-132397】
4.1.1.2． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１

治験分担医師削除

５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
4.1.1.3． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対 治験分担医師変更
象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】-6-

作成日：2019年5月28日

4.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
4.1.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

変更等事項
検体採取の手引き改訂

迅速審査日/結果
2019年03月26日/承認

結果

了承

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】4.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

4.2.1．治験に対する終了報告

結果

4.2.1.1． 2018-001 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたＮＳ－３０４（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163279】

4.3．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

4.3.1．治験に対する製造販売承認取得報告

承認取得日

4.3.1.1． 2015-033 ノバルティス

2018年12月21日
ファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたＡＩＮ４５７（一般名：【強直性脊椎炎における®
®
セクキヌマブ（遺伝子組換え） 、商品名：コセンティクス 皮下注用150mgペン，コセンティクス 皮下注150mgシリ適応追加】ンジ)の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163241】

結果

了承

以 上

-7-

作成日：2019年5月28日