シンバイオ製薬株式会社

第18期定時株主総会
2023年3月23日

取締役

氏名

役職

吉田 文紀

代表取締役社長兼CEO

松本 茂外志社外取締役

海老沼 英次社外取締役

ブルース・デビッド・チェソン

社外取締役

渡部社外取締役 常勤監査等委員

潔

遠藤 今朝夫

社外取締役 監査等委員

賜 保宏

社外取締役 監査等委員
3

SymBio Pharmaceuticals Limited3

執行役員等
執行役員

氏名
福島 隆章

役職
CFO

福島 耕治
鳥飼 芳春

グローバル開発本部長 兼 CMO
薬事・信頼性保証本部長

吉田 耕造

営業本部長

馬場 継

グローバルBCV事業本部長

CSO及びCDO

波佐間 正聡CSO

キャロリン・ヤナビッチ

CDO

SymBio Pharmaceuticals Limited

44

株主総会の目的事項
報告事項
報告事項１：第18期（2022年１月１日から2022年12月31日まで）事業報告及び連結計算書類の内容並びに会計監査人及び監査等委員会の連結計算書類監査
結果報告の件
報告事項２：第18期（2022年１月１日から2022年12月31日まで）計算書類の内容報告の件

5
SymBio Pharmaceuticals Limited

5

株主総会の目的事項
決議事項
第１号議案：定款一部変更の件
第２号議案：取締役（監査等委員である取締役を除く。）４名選任の件
第３号議案：補欠の監査等委員である取締役１名選任の件

6
SymBio Pharmaceuticals Limited

6

株主数・総議決権数■議決権を有する株主数
32,887名■総株主の議決権総数
391,102個

7
SymBio Pharmaceuticals Limited

7

監査報告

8
SymBio Pharmaceuticals Limited

8

報告事項
報告事項１：第18期（2022年１月１日から2022年12月31日まで）
事業報告及び連結計算書類の内容並びに会計監査人及び監査等委員会の連結計算書類監査結果報告の件
報告事項２：第18期（2022年１月１日から2022年12月31日まで）
計算書類の内容報告の件

9
SymBio Pharmaceuticals Limited

9

ビデオ放映10
SymBio Pharmaceuticals Limited

10

対処すべき課題

2023年3月23日

米国・国立衛生研究所（NIH/NINDS)とCRADA（共同研究開発契約書）を締結➡➡➡

多発性硬化症 について開発着手

CRADA (Cooperative Research and Development Agreement):
米国政府の研究機関が有する施設、特許、専門性を用いて民間企業と共同研究を行い、科学的・技術的知識が人類にとって有用な商業製品となることを目的とする

世界最大の生命科学・医学研究所

Dr. Steven Jacobson, PhD,
Senior Investigator,
Viral Immunology Section

SymBio Pharmaceuticals Limited12

シンバイオの強み “新しい治療選択肢の迅速な開発”➡➡➡ “患者さん最優先”の治療を最短で提供したい① 2022年1月13日

Science誌
ハーバード大学
チームにより
疫学的発見：
EBウイルスがMSの主要病原

MS: Going Viral④ ACTRIMS Forum 2023
２０２３年２月２３日-25日

2023年3月16日NIHとCRADA締結完了、多発性硬化症につき研究開発を開始② 2022年1月24日
ｘNature誌

スタンフォード大チームにより分子学的解明③ 2023年1月19日

Neuron誌
米国国立衛生研究所によるビッグデータ解析：

SymBio Pharmaceuticals Limited

ウイルス感染とAD及びMSとの高いリスク相関13

The ACTRIMS Forum（米国で毎年開催される多発性硬化症の学会）
2023年のメイン テーマ ➡➡➡ “MS: Going Viral”
 今年のテーマは、“MS: Going Viral” であり、様々なウイルスが 多発性硬化症の病態変化を引き起こすことが示されており、特に、EBウイルスは多発性硬化症の発症に関与する。
 多くの技術革新とともに、オミックス、イメージング技術、ビッグデータ解析、そしてAI は“Gone Viral”となり、多発性硬化症の治療の指針となる臨床上の意思決定のための研究を促進する。

EBVを含むウイルスとMSの関連性が学会のメインテーマ...
⇒ BCVとMSとの戦いが、いま “センターコート” で始まったSymBio Pharmaceuticals Limited

14

The ACTRIMS Forum2023
基調講演 by Dr. Steve Jacobson
Viruses in chronic progressive
neurologic disease
I.

Background: Viruses in multiple sclerosis

II. Association of EBV with MS
III. Clinical trial discussion

NIHのチーム ビッグデータ解析 により 新たな知見➡ ウイルス感染と脳神経変性疾患（NDD)とが高いリスク相関

Neuron誌（2023年1月19日）
 NIHがフィンランド（30万人）と英国（50万人）の医療データ（EMR）を解析
 アルツハイマー型認知症などの脳神経変性疾
患患者が過去にウイルス感染で治療を受けたことがあるかを検証

 ウイルス性脳炎の治療を受けた患者は、そうでない人より 20倍アルツハイマー型認知症を罹患しやすい
 EBウイルスが多発性硬化症のリスクを高めることもあらためて検証された⇒ NDDに対する、抗ウイルス剤による予防、治療の可能性SymBio Pharmaceuticals Limited

16

SymBio is in the right place at the right timewith the right scientists… doing the right thing!

TIMING IS EVERYTHING

Expect miracle upon miracle to come about !
SymBio Pharmaceuticals Limited

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バイデン大統領 大統領令に署名 2022年9月12日「国家バイオテクノロジー・バイオ製造イニシアチブ」を始動
Executive Order on “Advancing Biotechnology and Biomanufacturing
Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy”【大統領令の要旨】

WH.Govより
 “バイオエコノミー” がもたらす社会的・経済的恩恵は計り知れなく大きい バイオロジーのパワーを駆使し、より良いQOL及び環境を創造し、社会のゴールを達成すべきである
 米国は基礎となる科学的能力の醸成のために投資をする必要がある 我々は人工知能及びコンピューターの力を活用し、バイオロジーの成果によりイノベーティブな製品を創り出し、それらを患者さんに、より迅速に届くことを可能にしたい 戦略的競争相手に、バイオロジーの最先端の情報が漏洩しないよう情報の保護を徹底すべきである

米国政府は、安全保障上の重要産業政策として、バイオ産業を強化のために、政策支援及び諸制度を設けた。 ➡➡➡
その結果生まれる好循環…
➡ バイオエコノミーの存在は、イノベーションを促進➡ バイオ企業に対して、経営の予見性 を与え➡ 企業に対し研究開発投資の強いインセンティブとなる
SymBio Pharmaceuticals Limited18

“Unlocking the potential of BCV”➡➡➡ シンバイオのグローバル研究開発戦略

Ⅰ） 研究戦略の展開状況
Ⅱ） 造血幹細胞移植及び臓器移植領域- アデノウイルス試験- BKVN試験- CMV試験Ⅲ） 血液腫瘍・がん領域- CMV（＋）脳腫瘍- NK/Tリンパ腫

Ⅳ） 脳神経変性疾患（NDDs）- EBV 多発性硬化症- HSV-1 アルツハイマー型認知症

SymBio Pharmaceuticals Limited19

“世界の知を取り込む”➡➡➡ ５つの治療領域において、最高峰の研究機関と協働

Patient first
タフツ大学

シンガポール国立がんセンター

HSV-1: アルツハイマー型認知症

NK/T細胞リンパ腫

シンバイオ
米国立神経疾患・脳卒中研究所
EBV: 多発性硬化症

カリフォルニア大学 サンフランシスコ校

CMV: 脳腫瘍

R&D
ブリンシドフォビル
トレアキシン
リゴセルチブペンシルベニア州立大学
ポリオーマウイルス

東京大学

京都大学

ベンダムスチン 及びリゴセルチブの有用性の探索➡ 臨床試験開始のための質の高い科学的データの蓄積
SymBio Pharmaceuticals Limited20

3本柱の治療領域からなる事業価値の創造

BCV製品戦略の展開

BCVの事業価値

造血幹細胞移植後感染症

血液腫瘍

脳神経変性疾患

臓器移植後感染症

がん

自己免疫疾患

自社事業
SymBio Pharmaceuticals Limited

グローバル
パートナリング21

アカデミアとの共同研究➡➡抗がん活性を確認、“BCVは二刀流”➡➡ ①高い抗がん活性 を有し ②その作用機序の解明➡➡➡ ③免疫チェックポイント阻害剤との併用 の可能性
③ CDVが有する高い抗がん活性① MYC（がん遺伝子）の発現抑制に関与➡ 幅広いがん腫に使える可能性• 核酸誘導体としてDNA合成を阻害• 放射線療法のセンシタイザーとしての効果
ウイル
Newス

New
HPV(+)
子宮頸がん

CDV

EBV(+)
リンパ腫
HPV(+)
頭頚部
がん② 免疫細胞死を引き起こすことが確認• STINGパスウエイの活性化• 免疫チェックポイント阻害剤との併用の可能性

SymBio Pharmaceuticals Limited

CMV(+)
悪性脳腫瘍④ 動物試験により標準療法に比べ生存期間の大幅延長を確認

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EBV感染によるリンパ腫とがん腫は極めて広範囲➡➡➡ 多くは難治性であり、空白の治療領域
ガンマヘルペスウイルスに関連するヒト腫瘍
⾎管免疫芽球性T細胞リンパ腫

KSHV

EBV

カポジ⾁腫

バーキットリンパ腫
ホジキンリンパ腫

原発性体腔液リンパ腫

胃がん

⾮ホジキンリンパ腫

節外性NK/T細胞リンパ腫・⿐型

平滑筋⾁腫

NK/T細胞リンパ腫

乳がん

AIDS関連リンパ増殖性疾患

⿐咽腔がん
リンパ増殖性疾患

X連鎖リンパ増殖症候群

AIDS関連リンパ増殖性疾患

移植後リンパ増殖性疾患

EBV: Epstein-Barr Virus（エプスタイン・バール ウイルス）
KSHV: Kaposiʼs sarcoma Herpes Virus（カポジ⾁腫関連ヘルペスウイルス）

Jha, Hem Chandra et al. (2016) The Role of Gammaherpesviruses in Cancer Pathogenesis. Pathogens vol. 5(1);18 を基に改変
SymBio Pharmaceuticals Limited

23

NIH/NINDSとの共同研究は、新治療領域への取り組み“ターニングポイント” ➡➡ “New Chapter” を開く

NIH/CRADA ➡➡➡ 臨床試験の実施
BCVの多発性硬化症(MS)に対する有用性の検証“脳神経変性疾患”（NDD） への事業展開

シンバイオ事業の“トランスフォーメーション”
SymBio Pharmaceuticals Limited

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抗ウイルス剤、BCVにより EBウイルスを直接標的に開発➡➡➡

“ファーストインクラス” (FIC)

グローバル市場のMS患者数は約300万人

MS 世界市場規模は１兆５千億円超

10万人あたり多発性硬化症患者数（2021年）

MS治療薬 売上高上位企業（2020年）
製品名

販売会社

売上高(億円）Ocrevus（オクレバス）

Biogen / Roche /Genentech

4,922

テクフィデラBiogen

4,222

ジレニア/
イムセラ

Novartis/
田辺三菱製薬

3,246

オーバジオ

Sanofi

2,491

タイサブリ

Biogen2,078⇒ 欧米諸国のMS有病率は高い
出典：日経バイオテク
SymBio Pharmaceuticals Limited

https://bio.nikkeibp.co.jp/atclyb/22/111800074/

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アルツハイマー型認知症 と ウイルス感染の関係- VZV(水痘帯状疱疹ウイルス)とHSV-1（単純ヘルペスウイルス1型）① 1991年 英国オックスフォード大学のイツアキ教授
 多くの高齢者の脳細胞に、HSV-1のDNAが存在している、ことを示す

2022年１０月２４日付 日本経済新聞
日経・FT感染症会議② 1997年 英国オックスフォード大学のイツアキ教授
 HSV-1が脳内に存在する場合、特定の遺伝子『APOE4』との組合せでアルツハイマー病の発症リスクが高まる③ 2022年8月2日付、医学雑誌 【Journal of Alzheimer’s Disease】
タフツ大学とオックスフォード大学のチーム
 2種類のウイルス（VZVとHSV-1）が“ワンツーパンチ”になって➡➡
 生涯にわたり繰り返されるウイルス感染による脳の損傷がADの発症につながる可能性④ 2023年1月19日付の医学雑誌【Neuron】 NIHのチームらによりCenter for Alzheimer’s and Related Disease, National Institute on
Aging and National Institute of Neurological Disorders and Stroke ウイルス性脳炎の治療を受けた患者は、そうでない人に比べて、20倍アルツハイマー型認知症をり患しやすい
 EBウィルスが多発性硬化症のリスクを高めることも検証されたDsウイルスに対して高い抗ウイルス活性を持つBCV➡➡ アルツハイマー型認知症の予防、治療方法の開発
SymBio Pharmaceuticals Limited26

タフツ大学のヒト脳幹細胞を用いた３次元脳モデル➡➡➡ ウイルス感染とADの関連性の検証を目的として共同研究を開始• 加齢• ストレス• 生活習慣病疾患• 諸疾患➡ 免疫力低下• ウイルス感染症• ウイルス再活性化

• 炎症
• 脳炎

ウイルス感染の早期診断➡ ブリンシドフォビル
治療ウィンドウX• タウ蛋白のリン酸化• アミロイドβの蓄積

予防的アプローチは可能か？

アミロイドβ• VZV• HSV-1• CMV• HHV-6• HHV-7

マルチウイルス剤のBCV➡➡ 高い抗ウイルス活性を持つ
出典：国立長寿医療研究センター
SymBio Pharmaceuticals Limited27

ウイルス感染症との境界線領域疾患 の事業化

プラットフォーム の構築
ウイルス感染症との合併症疾患の病因は、複合的であり、２つ以上の異なる疾患領域をまたぎ、未解明の部分が多く、現在、有効な治療方法はない“空白の治療領域”

 臓器移植 血液腫瘍
 固形がん

炎症

免疫不全

 造血幹細胞移植

 脳神経
 自己免疫脳炎

 眼科

 皮膚科細胞死
同時感染

SymBio Pharmaceuticals Limited28

シンバイオの事業展開のイメージ … ”Reborn”
マルチ治療領域 ✙ グローバル市場+ Our FUTURE
ウイルス感染による脳神経変性疾患• EBV感染-多発性硬化症• HSV-1感染 アルツハイマー型認知症• EBV感染-Long COVID

臓器移植• BKV感染症• CMV感染症

ウイルス感染‐血液・がん

血液腫瘍領域
トレアキシン®
を軸にパイプライン
強化

2023
SymBio Pharmaceuticals Limited

造血幹細胞移植
• AdV感染症• CMV感染症

2030• CMV-GBM• EBV-リンパ腫• HPV-H&N

2040
29

Next steps...

“Reborn””Follow the Science,
Follow the Data,
Follow the Patient”

SymBio Pharmaceuticals Limited30

ご清聴ありがとうございました“共創・共生”の志

科学者

医師

患者

インベスター

行政

わかちあう、創薬の喜び

SymBio Pharmaceuticals Limited

31

決議事項

32
SymBio Pharmaceuticals Limited

32

第１号議案

定款一部変更の件・発行可能株式総数の変更
変更前

４，１７５万株変更後

６，５００万株

33
SymBio Pharmaceuticals Limited

33

第２号議案

取締役（監査等委員である取締役を除く。）４名選任の件
候補者番号

氏名

１

吉田 文紀

２

松本 茂外志社外

３ブルース・デビッド・チェソン

社外

４

海老沼 英次社外
34

SymBio Pharmaceuticals Limited

34

第３号議案

補欠の監査等委員である取締役１名選任の件
氏名
渡辺 隆

社外

35
SymBio Pharmaceuticals Limited

35進行方法について

36
SymBio Pharmaceuticals Limited

36

質疑応答

37
SymBio Pharmaceuticals Limited

37

質疑応答

「出席票の番号」をおっしゃった上でご発言をお願いいたします。

38
SymBio Pharmaceuticals Limited

38

採 決

39
SymBio Pharmaceuticals Limited

39

第１号議案

定款一部変更の件

40
SymBio Pharmaceuticals Limited40

第２号議案

取締役（監査等委員である取締役を除く。）４名選任の件

41
SymBio Pharmaceuticals Limited

41

第３号議案

補欠の監査等委員である取締役１名選任の件

42
SymBio Pharmaceuticals Limited

42

閉会

43
SymBio Pharmaceuticals Limited43

本日はご出席を頂きましてありがとうございました“共創・共生”の志

科学者

医師

患者

行政インベスター

わかちあう、創薬の喜び
44

SymBio Pharmaceuticals Limited

44