平成26年度 第6回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年10月28日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、嶋谷祐二、松川啓義、寺田佳子、堀田悦子、古川千加志、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-10

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験段階

審議内容

審議結果Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議事項

・治験実施計画書、同意説明文書等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議 ・治験責任医師から報告された安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-17

エーザイ（株）エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ/・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議
Ⅱき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-2

武田薬品工業（株） 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

承認番号2012-3

2012-7

治験依頼者

日本化薬(株)治験課題名

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書、治験実施計画書補遺及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告、年次報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-6

ＭＳＤ（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅱ/・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し治験の継続審議Ⅲた。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・服薬説明書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
Ⅲ 治験の継続審議 き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

Ⅲ

報告

審議内容

審議結果

2013-8

株式会社大塚製薬工場の依頼による末梢静脈栄養法（株）大塚製薬工場 が必要な消化器術後患者を対象としたOPF-105の臨
床第Ⅲ相試験

2013-9塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-10

塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －継続投与試験－Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験を終了した事を報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人の2013-11（株）
急性心不全患者を対象としたserelaxinの第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告等）について責任医師の見Ⅳ 試験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
後臨床試験

承認

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

承認

2013-122013-16

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2013-18

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第小野薬品工業（株）
Ⅱ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ報 告・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

治験段階

治験依頼者

治験課題名

2014-4

アストラゼネカ（株）

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第I/II相試験

Ⅰ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議
Ⅱき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見Ⅰ/解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議
Ⅱ・服薬日誌の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・被験者募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-1

武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用・定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2

2014-32014-7武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

グラクソ・スミスクライ グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児気管ン㈱支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験

興和㈱TG高値を示す脂質異常症患者を対象としたK-877の52週長期投与試験

審議事項

審議内容

審議結果

承認番号

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用・定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅳ 治験の継続審議 ・被験者配布資料について審議した。

修正の
上承認

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2013-17

治験依頼者

治験課題名

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA004）

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

審議内容・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・治験実施計画書、説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-8

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

Ⅱ 治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認