ハビリス ウェーブリサーチャーデータ収集
ウェーブリサーチャーデータ収集パッケージ
収集パッケージ

for Windows
横河電機㈱横河電機㈱ ＤＡＲＷＩＮ／ＨＲシリーズ
ＤＡＲＷＩＮ／ＨＲシリーズ対応版
Ver３．０シリーズ対応版 Ver３

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション版機能概説書
バリデーション版機能概説書（DAWIN‑V3MGAI 2006/07）

１．｢WAVE．｢WAVE RESEARCHER｣RESEARCHER｣® 滅菌バリデーション
滅菌バリデーション版
バリデーション版「Wave Researcher」®データ収集分析パッケージは、１９９２年２月に発売を開始して以来、全国の工場や研究所でご採用を頂き、基礎研究から製品の信頼性試験に至るまでの、さまざまな分野で活躍しております。
当パッケージは、数多くの使用実績を基に、食品・医薬品業界向けに特化したシステムであり、湿熱（蒸気）・乾熱滅菌器における滅菌バリデーション処理の結果を横河電機㈱製「ＤＡＲＷＩＮ／ＨＲシリーズ」を使用して、簡単に計測するものです。

２．｢WAVE滅菌バリデーション．｢WAVE RESEARCHER｣RESEARCHER｣®滅菌
滅菌バリデーション版
バリデーション版の特徴は特徴は？
●「Wave Researcher」®滅菌バリデーション版は、横河電機㈱のＤＡＲＷＩＮ／ＨＲシリーズとパソコンとを組み合わせて滅菌効果を簡単に測定するものです。

機器構成図
各社ウインドウズ
パソコン

ｲｰｻﾈｯﾄ
湿熱滅菌器
乾熱滅菌器
熱電対最大30点接続可能
横河電機㈱
DARWIN／HRシリーズ･湿熱（蒸気）滅菌のＦ０値と乾熱滅菌器のＦＨ値を計測可能･滅菌温度、Ｆ値の時系列の他
XYｸﾞﾗﾌ･棒ｸﾞﾗﾌの表示も可能

カラープリンタ
レーザープリンタ［滅菌バリデーションモデルの主な特徴］(１)滅菌器内に設置した、最大３０点の熱電対・測温抵抗体をＤＡＲＷＩＮ／ＨＲシリーズに接続し、簡単にＦ値の計測ができます。
(２)湿熱（蒸気）滅菌器による基準温度１２１．１℃によるＦ０値と、乾熱滅菌器による基準温度１７０℃でのＦＨ値を算出できます。
(３)滅菌器内に設置されている各温度センサが、滅菌基準温度以上になった場合にＦ値の演算を開始するので、センサの設置位置による温度のばらつきを加味した測定が可能です。
(４)測定開始時より、各センサの温度値と、Ｆ値のリアルタイム時系列グラフを表示します。この他、各チャネルのＸＹグラフ・棒グラフ・ビットマップ・メータグ
ラフの表示も行えます。この他、各チャネル後に、あらかじめ指定した上下限警報値により、アラーム表示も可能です。
(５)取り込んだデータを再度呼び出して、Ｆ値の再計算が可能です。演算結果のグラフ再表示を行い、カーソルリードや、温度値やＦ値演算結果のテキスト形式によるファイル出力も可能です。
(６)温度値やＦ値演算結果の「温度分布測定値一覧表」の印刷が可能です。
(７)あらかじめ１０点の温度センサの登録と、湿熱滅菌・乾熱滅菌に関するＦ値演算条件を登録してありますので、使用するセンサの種類を追加登録するだけで、簡単に測定を開始できます。
(８)Ｆ値の演算の他、基本機能として持っているデータ計測機能を使用して、汎用的な温度・圧力等の各種時系列データの測定が可能です。

１

３．滅菌バリデーション
滅菌バリデーションとはバリデーションとは？とは？
近年、病原性大腸菌Ｏ−１５７問題で食品・医薬品業界をはじめとして生産設備や実験設備における滅菌方法がクローズアップされている。
一般的な滅菌方法としてＩＳＯ（国際標準化機構）のＴＣ（技術委員会）の中の、ＩＳＯ／ＴＣ１９８で作成された国際規格が基準となり、次の５種類の滅菌方法が規定されている。
①エチレンオキサイドガス滅菌②放射線、電子線滅菌③蒸気加熱滅菌（湿熱）工業用
④
〃
医療機関用
⑤液体化学殺菌剤滅菌（ＩＳＯ１１１３５）（ＩＳＯ１１１３７）（ＩＳＯ１１１３４）（ＩＳＯ１３６８３）（ＩＳＯ１４１６０）

これら滅菌方法に関する規定の中心をなすものは「バリデーション」に関する定義であり、それぞれ滅菌方法は異なるが、効果確認の手順・方法については同様に行うこととしている。
つまり滅菌の効果確認方法・プロセスがあらかじめ定めた規格に合っているかどうかを文書化したものである。
微生物は一般的に滅菌によって指数関数に従って対数的に減少すると言われている。対数減少の速度は微生物の種類や滅菌方法によって異なるが、対数的に減少するという点は共通とされている。
一般的に無菌保証レベル（微生物の生存確率）は１０のマイナス６乗（菌が１００万個中に１個というレベル）以下とされている。このような低いレベルの微生物の存在は無菌試験によって実証することは不可能なため、滅菌前の菌数ともっとも熱に強い微生物の熱抵抗性（死滅速度）と滅菌時に加えられる熱量（温度と時間の総和）から、無菌性の達成レベルを推定する方法となる。
この方法が一般的に「Ｆ値」として表されている。
「Ｆ値演算方法についてについて」「Ｆ値の演算方法について」
微生物の熱による死滅は対数式で表されるとされているから、一次反応式が応用できることになる。
微生物の死滅が対数式で表されることから、温度Z℃の変化で微生物の死滅速度（時間）が1ケタ、すなわち10倍あるいは1/10だけ変化するときの菌の致死率（Lethal rate（L））は次の式で表される。

L = 10To − TbZ・・・（１）

この式は、温度 Tb ℃での殺菌条件を他の温度での滅菌条件に換算するのに用いることができる。
●湿熱滅菌では,通常１２１℃での温度を基本とし、Z=10℃とされており121℃（ Tb =121℃）における滅菌条件を基本として考え、10℃（Z=10℃）の温度変化で微生物の致死率が10倍変化する場合は、

L = 10To − 121
10・・・（２）となる。
温度が変化する場合の滅菌効果は、基本となる温度（121℃）に換算した場合の菌の致死速度とその温度での過熱時間の総和で求められるから、滅菌効果＝∆t1 × 10

T1 - 121
Tx - 121
Tn - 121＋L＋∆tx × 10＋L ∆tｎ× 10101010で表される。
この関係を積分式で表せば次のようになる。
Zt2t2

Tt1t1F = ∫ Ldt = ∫ 10To − TbdtZ・・・（４）湿熱滅菌におけるＦ０値の演算

２・・・（３）

まとめると、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）では、前記(１)式で121℃の温度を基準として考え、Z＝10℃として計算した値を Fo とし、湿熱滅菌の効果を表す指標としている。つまり
t2

FTZ = ∫ 10
t1

To − Tbdt
Zにおいて、Ｚ＝10℃、 Tb ＝121℃であり=10F o = Ft =z 121= ∫ Ldt = ∫ 10

To − 121dt10となる。
温度と時間の積分値から、滅菌の達成度、あるいは滅菌時に加えられる有効熱量、すなわち121℃で1分間滅菌したときのＦ０値は「１」となる。
1F o = ∫ 100

121 − 121dt = 110となる。
また、微生物の熱による死滅が、対数式（指数関数）で表されることは、滅菌時間が2倍になれば、生残菌数は２ケタ減少、すなわち1/100となる。
一般的にＦ０値は８以上必要とされている。
これから、化学の教科書でも湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）では、１２１℃で１５分間を維持するようにとされている。
●乾熱滅菌では、前記(１)式で170℃の温度を基本として考え、Ｚ＝20℃として計算した値を FH とし乾熱滅菌の効果を表す指標としている。
つまりTo − Tbdt
20
において、Ｚ＝20℃、 Tb ＝170℃でありt2

FH = Ft z = ∫ 10
t120
FH = FTZ==170= ∫ Ldt = ∫ 10

To − 170dt
20で、滅菌の達成度を表す。
170℃で20分間乾熱滅菌を行う場合は、 To ＝170度でありＦＨ値は「２０」となる。
20FH = ∫ 100

170 − 170dt = 2020

製薬業界における器具のように、滅菌の対象となるものが熱による変性を受けずらい場合には、乾熱滅菌が多用されている。

（参考資料）
・ＰＤＡバリデーションリポートＮＯ１ 「滅菌に関するバリデーション」株式会社ジホウ
・「医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際」川村邦夫著
株式会社ジホウ
・「医療用品の滅菌方法／滅菌バリデーション／滅菌保証」
日本規定協会３

４.滅菌バリデーション
滅菌バリデーション版
使用するために必要機器は？
バリデーション版を使用するためにするために必要な必要な機器は滅菌バリデーション版を使用するには以下の機器が必要である。
(１)使用するパソコン及びインターフェイス(1)対応パソコンは・ ・ ・ ・ ・①ＣＰＵ：Pentium４以上の機種であること。
各社ウインドウズパソコン。
②主記憶容量、２５６ＭＢ以上必要（５１２ＭＢ以上推奨）③ハードディスク１ＧＢ以上必要。
（ﾁｬﾈﾙ数、ｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞ間隔、計測時間により異なります。）④ディスプレイ装置、カラーＳＸＧＡ以上(1024×768ﾄﾞｯﾄ)⑤ウインドウズ対応のプリンタ（出力形式はＡ４のみです）
画面印刷はカラー対応可能（Ａ４横形式出力）⑥ＯＳ：日本語Windows XP／2000
補足事項 ①ノートパソコンの場合には、(ＸＧＡ)以上をご使用下さい。
②表計算ソフト等を同時に使用する場合には、５１２ＭＢ以上のメモリーを使用下さい。
③当ソフトを使用する場合には、ﾊﾟﾜｰﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄ機能、ｽｸﾘｰﾝｾｰﾊﾞｰ機能は使用できません。
(2)レコーダ・ ・ ・ ・ ・ ・・ 横河電機㈱、ＤＡＲＷＩＮシリーズ。
ＤＲ２３０モデル（記録紙付３０点モデル）

ＤＲ２４０モデル（記録紙付３０点モデル）

ＤＡ１００モデル（記録紙なし３０点モデル）

使用インターフェース:ｲｰｻﾈｯﾄ、GP‑IB、RS232Cｲﾝﾀｰﾌｪｰｽ
データ−サンプリング間隔は最短１秒（通常は１分間隔で計測する）
補足事項 ①ＬＡＮ回線は専用ＬＡＮとしてご使用ください。
②ＨＵＢ（回線分岐装置）を使用しないで、パソコンとレコーダを直結する場合には、リバースタイプのＬＡＮケーブルが必要です。
③ＧＰ−ＩＢの場合には、日本ﾅｼｮﾅﾙｲﾝｽﾂﾙﾒﾝﾂ㈱製のＧＰ−ＩＢボードが必要です。
④ＲＳ２３２Ｃの場合には、リバースタイプのＲＳ２３２Ｃケーブルが必要です。

４

＜構成例＞ＤＲ２３０とウインドウズパソコンを使用した標準的なシステム

DARWINDR230ﾓﾃﾞﾙ
30点入力ウインドウズパソコン
Pentium４512MBﾒﾓﾘ

ｶﾗｰｲﾝｸｼﾞｪｯﾄﾌﾟﾘﾝﾀ●使 用 機 器 一 覧①ウインドウズパソコン
CPU Pentium４ ﾒﾓﾘｰ512MB Windows2000②ＬＡＮインターフェース③カラーインクジェットプリンタ④プリンタケーブル⑤ＤＡＲＷＩＮ
DR230ﾀｲﾌﾟ 30点入力 横河電機㈱⑥｢Wave Researcher｣® for WindowsXP/2000 滅菌バリデーション版※ＤＡＲＷＩＮに関する価格については､ご指定の販売店にお問い合わせ下さい｡※表計算ソフトを同時に使用する場合には､メモリーを５１２ＭＢ以上にして下さい｡※ＤＡＲＷＩＮのレンジ設定に関する指定や、再構築は｢Wave Researcher｣のみで実行できますので、横河電機製ＤＡＲＷＩＮ添付ソフトウエアを使用する必要はありません。

５.滅菌バリデーション
滅菌バリデーション版
バリデーション版を使用するための使用するための準備するための準備と準備と測定は測定は？

①使用する滅菌器に温度センサを設置する。
湿熱滅菌（高温蒸気滅菌）の場合、滅菌器の容量により１００リットルあたりに１つの温度センサを使用することが一般的とされており、滅菌相の異なる２点間の最大温度差が２℃以内であることが望ましいとされている。一般的には最低５個の温度センサを使用することが適切であるとされている。
各温度センサは温度校正器を使用して、−５０℃から１５０℃の範囲で±１％の精度を有するものを使用する。
当ソフトウェアでは、最大３０個の温度センサを接続できるようになっており、滅菌器内の温度差が大きくても各温度センサ毎に基準温度に達した後にＦ値の演算を行うが、各温度センサ間での温度差が大きい場合には、所定の滅菌効果が得られないことになる恐れがあるので注意が必要である。

５

②各温度センサを「ＤＡＲＷＩＮ」に接続する。
ＤＡＲＷＩＮシリーズは、各種の熱電対・測温抵抗体を接続可能である。
なお、使用する「ＤＡＲＷＩＮ」については定期的に校正を行うべきである。

各種
温度センサー③滅菌バリデーション版をインストールしたパソコンと「ＤＡＲＷＩＮ」とを準備する。
ソフトを起動して測定条件を指定する。滅菌バリデーション版には、あらかじめ１０点の温度センサを使用する条件での湿熱滅菌と乾熱滅菌に関する測定条件が登録されているので、どちらかを選択してからさらに以下の条件を指定する。
測定条件はいくつでも登録可能であり、センサに関する指定はパソコン側から「ＤＡＲＷＩＮ」に送信可能なので、「ＤＡＲＷＩＮ」側で指定する必要はない。
・使用する温度センサの種類（熱電対・測温抵抗体）の指定
・温度センサに関するチャネル名称の登録（規定値は温度１〜１０となっている）
・温度センサを１０点以外で使用する場合はそのチャネルに関する追加登録を行う。
（計測条件指定 チャネルの登録画面）＊この他にもパソコンと「ＤＡＲＷＩＮ」との接続に関する指定や、測定器の種類に関する指定もあらかじめ指定しておく。

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④使用する滅菌器の基準温度と滅菌時間をセットして、同様にパソコン上で以下の測定条件を入力する。
・・プロジェクト名称
・使用機種名・測定工程名・試験担当者
・滅菌温度
・演算終了温度・滅菌時間（計測開始時の指定）⑤滅菌バリデーションを実施する。
計測中は画面上に各温度センサからの温度データと、各温度センサに対応して演算されたＦ値とをリアルタイムに表示する。表示画面はあらかじめ登録してあるが自由に変更することも可能である。
（計測中の画面例）⑥計測結果をもとに滅菌バリデーション報告書を作成する。
当ソフトウェアにて温度分布測定値一覧表を印刷できるので、これを報告書に添付するか、測定結果を表計算ソフト「ＥＸＣＥＬ」に取りこんで報告書と一体化したものを作成することも可能となる。

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＊当社ホームページ：http：//www.habilis.co.jp

E-mail：sales@habilis.co.jp●当社はこの他、計測･制御に関する各種ソフトウェアの開発を致します｡下記宛お問い合わせ下さい｡●当機能概説書記載の内容は、予告なく変更する場合がありますので御了承下さい。（2006年7月現在）●開発元●お問い合わせは

株式会社ハビリス
システム営業部〒108‑0014 東京都港区4‑7‑1 西山ﾋﾞﾙ
TEL.03‑3769‑6291(代) FAX.03‑3769‑6285
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