2020年度 第4回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年 7月28日（火） 14：18～15：42
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、 田部 陽子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性

承認を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院における新規共同治験（試験）審議結果

2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性

承認を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

1.2．継続審査等に対する審査
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
審議結果
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書（訪問看護ステーションけせら追加）締結,治承認
験協力者（訪問看護ステーションけせら）追加,治験実施計画【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,同意説明文書改訂,治験薬の管理に関する手順書(継続投与期)改訂,治験薬の被験者宅輸送に関する手順書作成,新型コロナウイルス感染症の影
響下での治験実施に関する手順書作成

1.2.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項

2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,同意説明

文書改訂,治験薬の管理に関する手順書(継続投与期)改訂,治験薬の被験者宅輸送に関する手順書作成,新型コロナウイル
ス感染症の影響下での治験実施に関する手順書作成【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2020-0373 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】-1-

同意説明文書p.19およびp.21「１３ この治験に参加するこ 修正のとで予想される不利益」の悪心・嘔吐についてより詳細に記 上、承認載することを付帯条件に承認する。
作成日：2020年9月29日

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 治験実施計画書Ｐ.３９「骨粗鬆症の予防・治療」について、 修正のしたAIN457の第Ⅲ相試験
上、承記載されている用量を削除、または、用量（数字）ではなく【臨床試験登録番号：NCT04181762】
認「各国での標準治療としての用量」に記載を修正することを付帯条件に承認する。
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

同意説明文書に、「その他の治療法」を追加し、現在の標／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ 準治療について明記することを付帯条件に承認する。
ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

修正の
上、承
認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
第２報(既)：転帰は未回復
５２１９）の第Ⅲ相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT03155997】
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
験
第１報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT03456063】
治験薬との因果関係は否定できる
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験

承認したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第３報(未)：転帰は不明【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-2-

治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない

作成日：2020年9月29日

承認

承認

承認
承認
承認
承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

A2020-0295 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0334 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/3/25～2020/3/24）
措置報告
A2020-0377 個別症例報告

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0307 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0430 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（伝達取下げ報告）
A2020-0431 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/4/22～2020/4/21）
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2020-0294 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-0339 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0397 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0390 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
措置報告2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2020-0328 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

２．その他重篤（海外）ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

-3-

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認

A2020-0375 個別症例報告

2016-021 ノバルティス

審議結果

A2020-0332 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0333 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0370 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0298 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0438 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0316 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0357 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0435 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0358 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0428 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0293 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0416 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0292 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/3/23～2020/3/22）
A2020-0354 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2020-0405 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

作成日：2020年9月29日

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアA2020-0396 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0342 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】

承認

承認

２．その他重篤（海外）A2020-0400 個別症例報告

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0395 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2020-0402 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0300 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2020-0378 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0351 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

A2020-0352 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0368 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0424 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）承認

承認

2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0404 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

A2020-0301 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0401 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0331 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0371 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0302 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0379 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/3/30～2020/3/25）
A2020-0415 年次報告（調査単位期間：2019/5/10～2020/5/9）

A2020-0361 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2020-0406 研究報告2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2020-0315 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
A2020-0360 その他(アクテムラ点滴静注用添付文書2020年4月改訂(第1版))
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-0336 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】-4-

作成日：2020年9月29日

承認

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2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2020-0312 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0355 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0433 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/4/28～2020/4/27）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-0436 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】A2020-0313 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0363 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2020-0296 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告
A2020-0347 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2020-0308 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2020-0359 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0391
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
措置報告2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0326 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安２．その他重篤（海外）

承認
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承認

全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT03500549】

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-0399 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

A2020-0419 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0414 個別症例報告
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
２．その他重篤（海外）2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2020-0411 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2020-0423 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１ A2020-0341 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
A2020-0372 個別症例報告
2017-001548-36】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-0314 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-0348 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-0409 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ

象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験A2020-0410 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-5-

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0408 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）A2020-0407 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2020年9月29日

承認
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2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2020-0329 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年3月30日～2020年4月26日））
A2020-0427 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間:2020年4月
27日～2020年5月24日))
2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験

A2020-0317 個別症例報告

２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2020-0426 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
年次報告（調査単位期間：2019/4/18～2020/4/17）

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2020-0311 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2020-0337

承認

承認

承認
承認

2019-005 ノボ

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0385 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2020-0303 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2020-0380
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-0318 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-0362 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認
承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2020-0349 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0429 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0330 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0345 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0439 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0440 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0299 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0350 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0417 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0338 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0386 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0319 個別症例報告
２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

A2020-0382 個別症例報告

２．その他重篤（海外）

-6-

承認

承認

A2020-0381 個別症例報告

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2020-0304 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

承認

承認

２．その他重篤（海外）

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

A2020-0365 個別症例報告

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対承認

承認

A2020-0364 個別症例報告

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2020-0320 個別症例報告
２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

承認

作成日：2020年9月29日

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2020-0441 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0442 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0340 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0394 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0321 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-0366 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（海外）2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性 A2020-0388 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

床試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした A2020-0392 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2020-0425 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0327 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び２．その他重篤（海外）承認2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が A2020-0310 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安承認【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】

承認

A2020-0376 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2020-0356 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験
A2020-0421 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2020-0325 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
A2020-0387 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2020-0297 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2020-0422 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0305 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-0383 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2020-0306 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（国内・海外）
ボ対照二重盲検試験
A2020-0384 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型 A2020-0309 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
重症筋無力症治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
措置報告
A2020-0353 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0412 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0413
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/4/4～2020/4/3）
A2020-0437 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

-7-

承認

A2020-0343 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

作成日：2020年9月29日

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認

A2020-0432 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0434 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
その他（IND Safety Report (INDSR) GSK3196165(Otilimab/solution for injection) Initial CSD
Safety Database No.:ZA2020GSK091657)）

承認

承認

A2020-0322 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0367 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2020-0323 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認

第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

A2020-0389 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患 A2020-0369 年次報告（調査単位期間：2019/4/5～2020/4/4）

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】

者を対象としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

A2020-0291 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2020-0346 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2020-0403 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者

承認

A2020-0344 個別症例報告

２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 A2020-0324 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

承認

承認

承認

A2020-0398 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2020-0374 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

承認験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

A2020-0418 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0420 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2020-0393 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性

承認

承認

承認

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2013-024 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132316】

2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行実施状況報告（6回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：6例（完了例数：3例、中止例数：3例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計4件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計59件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計15件、今年度0件)

承認実施状況報告（5回目）

承認

又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニ 同意取得例数：4例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
ボルマブ単群の第Ⅱ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02387996】
有害事象の発現あり(合計12件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】-8-

実施状況報告(3回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計14件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

作成日：2020年9月29日

承認2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計18件、今年度11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度3件)

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
５の第Ⅱ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
安全性：重篤な有害事象の発現なし

承認

承認

有害事象の発現あり(合計7件、今年度4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計8件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度2件)承認2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：10例
実施症例数：8例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対実施状況報告(1回目)
同意取得例数：7例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件)

承認2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ 実施状況報告(1回目)
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容 同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）
性を評価する５２週間，非盲検，単群試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）【臨床試験登録番号：NCT03781167】
有害事象の発現あり(合計21件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件)

承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 実施状況報告(1回目)である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ 同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
有害事象の発現あり(合計9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)

承認2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音承認としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：14例
実施症例数：9例（完了例数：1例、中止例数：3例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
有害事象の発現あり(合計31件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験【臨床試験登録番号：NCT02043678】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患

変更等事項
治験実施計画書(別紙1)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結

審議結果

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験結果作成承認者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 同意説明文書改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 治験薬概要書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】-9-

作成日：2020年9月29日

承認

承認

承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書(別紙1)改訂

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,ePRO質問票手順に関するレター（医療機関用・被験者用）作成,質問票作成,NCCN象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
FACT-FPSI-17/BPI-SF(紙媒体質問票)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 症例報告書作成の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 症例報告書記入のガイドライン(COVID-19)作成,補償制度の
概要改訂
Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 同意説明文書改訂
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 同意説明文書改訂

承認

承認

承認

承認

承認

る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書改訂

承認験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を

承認

治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+6p)覚書締結
評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎 治験製品概要書改訂,同意説明文書改訂®
を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験実施計画書改訂,治験の費用について改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 同意説明文書(治験薬配送)作成（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１ 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+1p)覚書締結
５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験実施計画書(b)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,Clinical Ink Capture Screenshots改訂
リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 治験実施計画書(別紙1)改訂,第三者評価に関する手順書改訂,監査計画書改訂
試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のて 治験機器概要書改訂

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

んかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリングの実施に関する手順書改訂,監査の実施に関する手順書改訂イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(別添)改訂,補償制度の概要改訂【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,COVID-19付録作成（英語/日本語）,治験参加カード改訂,服薬日誌作成,被験者募集
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
広告作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,補償制度の概要改訂
体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,補償制度の概要改訂を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
COVID-19に関するデータ収集について(英語／日本語)作成
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 10 -

承認

作成日：2020年9月29日

承認

承認
承認

承認

承認

承認

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 訂,COVID-19に関するデータ収集について作成,契約内容変更覚書(第7条)締結

承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験薬概要書改訂,治験実施計画書(COVID-19付録1)(英語/
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 日本語)作成,治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,
同意説明文書(妊娠中のパートナー用)改訂

承認2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,ドゥーテスト妊娠検査薬添付文
書作成,ポイント算出表改訂,治験費用に係わる覚書(第1条)締結補償制度の概要改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象としたＬＮＰ０２ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,同意説明文書改訂,説明文書(追加研究)改訂,説３の第Ⅱ相試験明文書(遺伝子研究)改訂【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象とし 治験薬概要書(英語／日本語）改訂
たビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸
塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 患者説明資料(6分間歩行テスト用)改訂－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ COVID-19に関連するデータ収集作成
チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無 治験実施計画書(事務的変更に関するレター)作成,治験薬概要書(英語／日本語)改訂
力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象とし 同意説明文書改訂
たＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の遺伝子検査・任意の追加研究・妊娠パートナー用)改訂,治験参加カード改訂,治ラリズマブの第Ⅲ相試験
験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
師削除,臨床研究コーディネーター追加,治験薬概要書(英語／

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型説明文書（患者様に配布するアイテム）作成

承認

補償制度の概要改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 補償制度の概要(MG0003)改訂
対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

承認

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

承認

治験製品概要書（補遺）(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象 治験実施計画書改訂としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした 治験実施計画書改訂,被験者募集リーフレット改訂,被験者募
集ポスター改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治第３相臨床試験
験薬管理経費追加(期間延長分+5p)覚書締結【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂
ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対 補償制度の概要(MG0004)改訂
象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

eCOAに関する資料(QOLアンケート)作成

試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】- 11 -

作成日：2020年9月29日

承認

承認

承認

承認

承認

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ Clincal Ink Direct Data Capture Screenshots(被験者向け質問票)改訂
リシチニブの長期第3相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整 同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,治験分担医師
追加,SMO社名変更(㈱ｴｼｯｸ→㈱ｱｲﾛﾑEC),治験薬投与時に脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
関する費用の覚書締結

承認

2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明
文書改訂
象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア 改訂,同意説明文書改訂,機器貸与覚書締結,検査費用覚書締結
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

承認

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等

逸脱事項
審議結果
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 内容：2名の患者に対し、44週,36週のVisitを来院ではなく、電承認
話診察にて対応したため性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
理由：COVID-19の感染予防対策として調整事務局に確認し、【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
Visitを来院ではなく、電話診察にて対応した

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
審議結果
モニタリング（治験中(2020年4月：1回分)・治験中(2020年6月： 承認1回分)）報告書

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書(症例:16,1718,19,20回目)(症例以外:8回
目)の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 モニタリング（症例：16,17,18,19,20,21回目）報告書
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（3回目,4回目）(症例（AJT-01）:1,2回目)報告書
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術のモニタリング（スタッフ：3回目,4回目）報告書
安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：5回目）報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 モニタリング（報告書№1021000009000009）
試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
モニタリング（2回目）報告書【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（11,12回目）報告書
イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．終了報告
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における治験に対する終了報告

結果

2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03036280】

5.2．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。

5.2.1．順天堂大学医学部附浦安病院における治験に対する中止報告
2017-011② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

開発中止日
2019年9月13日【臨床試験登録番号：NCT03036280】- 12 -

作成日：2020年9月29日

結果了承

6．報告事項
6.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
治験分担医師変更

結果

迅速審査日/結果
2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対 治験実施計画書(別冊)改訂,契約承継の覚書(ｲｰﾋﾟｰｴｽ㈱→ＥＰＳｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ㈱)締結,ＳＭ象としたセロンセルチブの第3相試験Ｏ費用に関する契約承継の覚書締結

2020年6月23日/承認

了承2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 治験分担医師追加

2020年6月23日/承認

了承

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承

2020年6月23日/承認

了承2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患 治験分担医師削除者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ 治験分担医師削除
ネトクラクスの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師削除
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 Statement of Engagement契約書(治験薬配送に関わる契約)締結者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 治験分担医師削除者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 治験分担医師追加,臨床研究コーディネー＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ ター削除
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療治験の実施に関する変更契約書(契約期間延長：第1条、第14条)締結
法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対 治験分担医師削除
象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】

2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

契約内容変更に関する覚書(第4,5,6,7条：
Visit回数・治験薬投与に係わる費用等)締結,
治験費用に係る覚書(Visit回数,単価)締結,治験分担医師追加
治験実施計画書(別紙)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 治験分担医師追加
人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

治験分担医師追加【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 治験分担医師追加
患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】

6.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-030 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】- 13 -

作成日：2020年9月29日

了承
了承
了承
了承
了承

6.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2010-036 ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の患者を対象としたＳＣＨ９００２２２（一般名：チルドラキズマブ

承認取得日2020/6/29【既存治療で効果不十分
な尋常性乾癬】(遺伝子組換え)、商品名：イルミア®皮下注100㎎シリンジ）皮下投与でのランダム化、二重盲検、プラセボ対
照、並行群間、用量設定試験
2013-030 中外製薬株式会社の依頼によるＳＡ２３７（一般名：サトラリズマブ（遺伝子組換え）注、商品名：エンスプリング
2020/6/29【2糖尿病】®
皮下注120㎎シリンジ）の視神経脊髄炎（ＮＭＯ）及びＮＭＯ関連疾患（ＮＭＯＳＤ）を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132397】
2015-034 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社依頼による２型糖尿病患者を対象とした、semaglutide（経口投与）（一般
2020/6/29【視神経脊髄炎スペクトラ®
名：セマグルチド(遺伝子組換え)、商品名：リベルサス 錠3㎎,7㎎,14㎎）及びシタグリプチンの有効性及び長期 ム障害（視神経脊髄炎を安全性の比較検討
含む）の再発予防】【臨床試験登録番号：JapicCTI-163174】

結果

了承

了承

了承

以 上

- 14 -

作成日：2020年9月29日