2021年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年4月27日（火） 14:06～15:30
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉、堀越 正之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、伊佐山委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の変更等事項
治験分担医師変更,臨床研究コーディネーター追加

審議結果

承認

被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2021-0027 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマ

ブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対 同意説明文書p.１６＜６分間歩行試験について＞の６分間するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
歩行試験の実施体制についてなど、被験者の安全面を考【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
慮した記載に修正することを付帯条件に承認する。
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 同意説明文書p.１６「③この治験で必要とされているその他
Ⅱｂ相試験の薬のリスクについて」の「Amgen社はこれらの薬剤につい【臨床試験登録番号：NCT04680637】て検討していません」という記載について文言の削除を含め、修正することを付帯条件に承認する。
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による同意説明文書について、英語からの直訳した文章が見受
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為 けられるので、p.７[２．３．８.１１]を含め、同意説明文書全化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
体を分かりやすい表現に修正すること。また、感染症の対【臨床試験登録番号：NCT04579666】
応について追記することを付帯条件に承認する。

承認

修正の
上、承
認
修正の
上、承
認
修正の
上、承
認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】-1-

作成日：2021年5月25日

承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できないのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
第４報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
治験薬との因果関係は否定できない
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第４報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第１報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次第１報(未)：転帰は回復

治験薬との因果関係は否定できる治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
第２報(未)：転帰は回復
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ 第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない承認

承認

ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患

A2020-1531 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1565 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0004 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1523 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1574 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0053 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1598 年次報告（調査単位期間：2020/1/23～2021/1/4）

者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2021-0005 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2020-1547
2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2021/1/22）
おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2020-1602 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2020-1566 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
A2021-0036 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1536 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
A2020-1587 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/5～2021/1/4）
A2021-0046 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-2-

作成日：2021年5月25日

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

承認

A2021-0035 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1563 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1591 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2020/12/31）
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-1564 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2020-1601 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/15～2021/1/14）
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-0077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他(伝達取下げ報告)
A2021-0055 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2020-1557 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0068 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2021-0087 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
措置報告
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0031 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認
承認
承認

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

A2020-1544 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2020-1537 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-1581 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0054 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/23～2021/1/22）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2020-1555 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2021-0070 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2020-1584 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
A2021-0009 研究報告2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2020-1558 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-014 ノバルティス-3-

A2020-1559 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年5月25日

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

承認

A2020-1560 措置報告

【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-0073 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2020-1567 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1600 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-0024 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-0006 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2021-0058 年次報告（調査単位期間：2020/4/23～2021/1/22）
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝
性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-027 ノバルティス

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

A2021-0040 個別症例報告

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

A2021-0039 個別症例報告

承認
承認
承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0093
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
２．その他重篤（海外）A2020-1546
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者
個別症例報告２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/12/16～2020/12/15）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2020-1578 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0007 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0051 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2020-1590 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-0095 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-0059 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
措置報告較試験
A2021-0060 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2021-0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
措置報告
その他（取下げ）2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-0030 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
措置報告2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2020-1592 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
法の安全性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年1月
18日～2021年2月14日))
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2021-0075 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-0084 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-005 ノボ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0085 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

-4-

承認

作成日：2021年5月25日

承認

承認
承認
承認
承認
承認
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承認
承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

A2020-1554 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2021-0066 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-1535 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-1593 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2021-0011 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2021-0089 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1541 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2020-1597 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2020/12/31）
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0078 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0080 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0081 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-1524 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
２．その他重篤（国内・海外）の第Ⅲ相試験
A2020-1568 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928704】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0017 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2020-1525 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
A2020-1569 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0016 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0063 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2020-1556 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容年次報告（調査単位期間：2019/12/8～2020/12/7）
性を評価する５２週間，非盲検，単群試験
A2021-0069 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」 ）承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-0037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（国内・海外）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2021-0038 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（PROTEUS Global Urgent Safety Measure Letter
15Mar2021）

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-1542 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03781167】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

A2020-1583 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/8～2021/1/7）-5-

作成日：2021年5月25日

承認

承認

承認

2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-1526 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1570 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0018 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0003 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認
承認
承認
承認

2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2021-0076 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性承認【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

A2020-1562 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-0082 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2020-1603 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）承認2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2020-1533 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2020-1579 措置報告
A2021-0072 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2020-1604 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告
A2021-0047 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1553
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2021-0064 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2020-1551 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）承認

フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】

ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】

A2021-0061 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0091 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2021-0074 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

-6-

承認

A2021-0094 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

A2021-0092 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0050 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/2～2021/1/1）
措置報告その他（Updated Safety Information Regarding Tofacitinib）
A2020-1527 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1571 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0019 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0008 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年5月25日

承認

承認

承認
承認
承認
承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者にA2020-1522 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1573 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0015 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0012 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0042 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1548 年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2021/1/22）

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

A2021-0028 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0044 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0045 措置報告

承認

承認
承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2020-1543 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2020-1585 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0032 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0056 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-0010 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】【臨床試験登録番号：NCT04181762】

A2021-0096 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺 A2021-0097 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 A2021-0067 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2020-1552 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0062 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1530 個別症例報告
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Durvalumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：準備中】
A2020-1550 個別症例報告
２．その他重篤（国内）措置報告
A2020-1580 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0013 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0083 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ A2021-0020 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
年次報告（調査単位期間：2019/12/16～2020/12/15）
措置報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-0065 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】

為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】-7-

作成日：2021年5月25日

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-0071 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可

承認

能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

A2021-0048 個別症例報告

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

A2020-1599 個別症例報告

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変承認

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（国内）
A2021-0023 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1575 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0001 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1577 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0088 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1572 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2020-1588
個別症例報告相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
２．その他重篤（海外）A2021-0033 個別症例報告

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎

２．その他重篤（国内）
A2021-0022 年次報告（調査単位期間：2020/1/17～2021/1/16）の重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５ ＣＯＶＩＤ－１９に A2020-1549 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対する第Ⅲ相試験
A2020-1594 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）A2021-0034 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を A2020-1532 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告
A2020-1561 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0052 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線 A2020-1534 個別症例報告
２．その他重篤（海外）維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０
措置報告

承認
承認
承認

承認

承認

承認

３試験）
【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ） A2021-0041 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有す A2020-1528 個別症例報告
２．その他重篤（海外）る患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
A2021-0014 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-040 ノバルティス

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

-8-

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2021-0021 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/12/16～2020/12/15）
措置報告
A2020-1529 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1576 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0025 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年5月25日

承認
承認

承認
承認
承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2020-1538 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2020-1586 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2020/12/31）
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移 A2020-1545 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン A2020-1595 年次報告（調査単位期間：2019/12/23～2020/12/22）
個別症例報告ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/18～2021/1/17）
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対 A2021-0049 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2020-1582 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する、非盲検、単群、多施設共同試験
A2021-0026 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/15～2021/1/14）
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2021-0029 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

A2020-1539 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2020-1589 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/1/1～2020/12/31）
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を A2020-1540 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａA2021-0057 個別症例報告
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
年次報告（調査単位期間：2020/1/18～2021/1/17）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2020-1596 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
A2021-0086 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-0090 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度0件)

承認実施状況報告（4回目）
同意取得例数：16例
実施症例数：5例（完了例数：4例、中止例数：3例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計33件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計13件、今年度1件)承認2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
安全性：重篤な有害事象の発現なし

承認

有害事象の発現あり（合計4件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
シメルチニブの製造販売後臨床試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
有害事象の発現あり（合計13件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者

承認を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計20件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)

2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 実施状況報告（1回目）
患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
評価する無作為化、非盲検継続試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04124965】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし-9-

作成日：2021年5月25日

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 開発業務受託変更(ＣＲＯ：ﾊﾟﾚｸｾﾙｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ→IQVIAｻｰﾋﾞ 承認者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 ｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱),治験実施計画書改訂,開発業務受託機関変更に関する覚書(第1,2,3,4条)締結

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 治験実施計画書(追補)(英語／日本語)改訂,同意説明文書
改訂,契約内容変更覚書(第7,21条)締結患者を対象としたIxazomibの第３相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験薬概要書改訂・治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙1)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書
Ⅲ相試験(別紙2)改訂,同意説明文書改訂

承認

2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－４５ 治験分担医師削除

承認【臨床試験登録番号：NCT02273375】

３８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02481830】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 治験薬概要書改訂,治験分担医師追加
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書(別紙1)改訂の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

承認

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験分担医師削除象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験薬概要書改訂
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相
添付文書(レンビマ)改訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,症例登録研究費に係わる覚書締結
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 治験薬概要書改訂

承認を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 験薬概要書(英語／日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 同意説明文書改訂,中間解析データレビュー結果(英語/日本
語)作成
リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書(英語/日本語)改訂したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(国内追加事項)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,治(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない 同意説明文書改訂
体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】- 10 -

作成日：2021年5月25日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 同意説明文書改訂

承認を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(追補1)改訂の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

承認2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡承認

契約内容変更覚書(第1～17条)(契約期間の延長)締結

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+5p)
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験実施計画書改訂,被験者の募集手順(広告等)に関する資料(患者さまご紹介のお願い,被験者募集リーフレット)改訂,
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞 期間延長,契約内容変更覚書(前文,第1,11条,甲乙の契約権者)締結
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する 遺)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同
意書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,被験者日誌改
非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
訂,契約内容変更覚書(第1条)(サブスタディ用臨床試験研究【臨床試験登録番号：NCT03531255】
経費・臨床研究コーディネーター費用)締結
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,症例登録研究
本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第 費に係わる覚書締結

承認

承認

承認

承認

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象とし同意説明文書改訂,治験薬概要書(アテゾリズマブ)(英語／日
本語)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験分担医師変更,経皮内視鏡的胃瘻造設術(ＰＥＧ)チューブによる投与方法作成
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂

承認

たＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン ポスター提示申請書作成,被験者募集ポスター作成,被験者の募集の手順に関する資料作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型 被験者質問票(PROMIS Pain Interference eCOA Tablet／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ Screenshots・PROMIS Sleep Disturbance eCOA Tablet
患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ Screenshots)作成,不具合プレフィルドシリンジ用返却容器の提供について作成
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした

承認

承認

承認

承認

同意説明文書改訂

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験薬概要書改訂
ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相 治験薬概要書(英語／日本語）改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 同意説明文書改訂,中間解析データレビュー結果(英語/日本
語)作成
リシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次 添付文書(アグリリン)改訂,治験分担医師削除,臨床研究コー治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ディネーター削除
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂,治験実施計画書(別しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ 冊)改訂

承認

承認

承認

承認

承認

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

承認

治験薬概要書改訂

スの拡大治験
【臨床試験登録番号：NCT04509622】- 11 -

作成日：2021年5月25日

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象と治験薬概要書(英語/日本語)改訂

したＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 被験者の健康被害の補償(概要)について改訂
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書改
Ⅲ相試験訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
費追加(期間延長分+9p)
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験実施計画書(別紙)(英語/日本語)改訂

たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイ
ドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・
切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

添付文書(レンビマ)改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂,同意説明文書
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 改訂
する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 同意説明文書改訂,便検体採取方法説明資料（カルプトテク
チン用）作成経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 治験実施計画書(COVID-19付録)(英語/日本語)作成,治験薬
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシ 概要書(英語/日本語)改訂
メルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,製造販売後臨床試
験の費用に係わる覚書締結,添付文書(ユプリズナ)作成,治験参加カード改訂
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,肛門周囲の痛みの視覚的アナログ尺度(毎日の評価・一般評価)改訂,小児クロー
複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
ン病活動性指標（ＰＣＤＡＩ）患者日誌作成【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 経皮内視鏡的胃瘻造設術(ＰＥＧ)チューブによる投与方法改訂相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ モニタリング（2021年2月分)報告書

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2021年2月分)報告書

承認のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2021年3月5日分)報告書

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

モニタリング（2021年3月25日・26日分)報告書- 12 -

作成日：2021年5月25日

承認
承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2021年3月8日分)報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

モニタリング（2021年3月12日分)報告書

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2021年3月分)報告書

承認
承認
承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング（2021年2月分)報告書

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化
予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】

承認

モニタリング（2021年3月分)報告書

承認

モニタリング（2021年3月分)報告書

承認

監査証明書

承認

モニタリング（2021年3月分)報告書

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2021年3月23日/承認

了承

治験分担医師追加,治験費用に関する覚書

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

2021年3月23日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年3月23日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年3月23日/承認

了承

治験実施計画書(別冊)改訂

2021年3月23日/承認

了承結果

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の変更覚書(ＳＭＯ費用)締結
患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を 治験実施計画書(別冊)改訂
対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし 治験分担医師変更
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験に係る費用及びその支払い方法に関する変更覚書(第1､2､3､4条)(ＳＭＯにおけるモ
１０６１の第Ⅲ相試験
ニタリング費用追加)締結【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
治験実施計画書(別紙)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ 治験実施計画書(英語／日本語)を明確にする従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活 るための文書作成,治験分担医師追加
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 治験実施計画書(Note to File)作成
患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】- 13 -

作成日：2021年5月25日

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を契約内容変更に関する覚書(第1条)(物品提供)締結

2021年3月23日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年3月23日/承認

了承

機器貸与に関する変更覚書(ePRO用タブ
レット貸与台数変更)締結

2021年3月23日/承認

了承

機器貸与に関する変更覚書(第1条)締結,治2021年3月23日/承認

了承2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの了承対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）
患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び 験契約内容変更に関する覚書(16,22～30条)(契約の解除,安全保障輸出管理)締結,治薬物動態試験
験業務変更覚書(第4条)(原契約内容遵守)【臨床試験登録番号：NCT04673357】
締結

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８
２２３の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験【臨床試験登録番号：NCT02043678】
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205214】

了承

了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2012-025 シミックホールディングス株式会社依頼による、ＣＭＫ－５０７第Ⅱ相試験 ―遺伝性血管性浮腫患者における開発中止日
2019年10月25日

結果

了承

ＣＭＫ－５０７の有効性及び安全性の検討を目的としたオープン試験―

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2015-038 アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＡＢＴ－４９４（一般名：ウパダシチニブ水和物®

承認取得日
2020年1月23日【既存治療で効果不十分
な関節リウマチ】錠，商品名：リンヴォック 錠7.5,15mg)の第Ⅱｂ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02720523】
2016-012 日本イーライリリー株式会社依頼によるＸ線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗2020年9月25日
リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）(一般名：イキセキズマブ(遺 【X線基準を満たさない体
軸性脊椎関節炎】
伝子組換え)注射液，商品名：トルツ®皮下注80mgオートインジェクター,シリンジ)の有効性及び安全性を評価す
る５２週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT02757352】
2016-013 アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＡＢＴ－４９４（一般名：ウパダシチニブ水和物

2020年1月23日【既存治療で効果不十分

結果

了承

了承

了承

錠，商品名：リンヴォック®錠7.5,15mg)の第Ⅲ相試験
な関節リウマチ】【臨床試験登録番号：NCT02706873】
2016-036 協和キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたＫＨＫ４８２７（一般名：ブロダルマブ(遺2020年11月27日【強直性脊椎炎、X線基準
伝子組換え)製剤，商品名：ルミセフ®皮下注210mgシリンジ)の第Ⅲ相試験を満たさない体軸性脊椎【臨床試験登録番号：JapicCTI-163449】
関節炎】

了承

2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス（一般名：ベネトクラクス錠，

了承

2021年3月23日【急性骨髄性白血病】

商品名：ベネクレクスタ®錠10,50,100mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）
2020年9月25日【X線基準を満たさない体(一般名：イキセキズマブ(遺伝子組換え)注射液，商品名：トルツ®皮下注80mgオートインジェクター,シリンジ)の軸性脊椎関節炎】
治療効果の持続性を評価する４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む１０４
週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス（一般名：ベネトクラクス錠，

商品名：ベネクレクスタ®錠10,50,100mg)の第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス（一般名：ベネトクラクス錠，
商品名：ベネクレクスタ®錠10,50,100mg)の拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】

了承

2021年3月23日【急性骨髄性白血病】

了承

2021年3月23日【急性骨髄性白血病】

了承

5.5．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。
2008-016 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ １４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（併用）

承認取得日
2021年3月10日

2008-017 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ １４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（単剤）

2021年3月10日

結果

了承
了承
以 上

- 14 -

作成日：2021年5月25日