2020年度 第6回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年10月27日（火） 14：25～15：46
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験に対する一部変更等

変更等事項

2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の同意説明文書改訂,契約内容変更覚書(第7条)締結

審議結果

承認

被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2020-0800 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相

承認試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比承認

較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全承認

性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 同意説明文書のセリン・スレオニン特異的プロテインキ
チブの第Ⅲ相試験
ナーゼ（AKT）について、一般の方にも分かりやすいような【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
記載に修正することおよび除外基準にある悪性腫瘍について癌の切除をした場合などの基準を確認し、報告することを条件に承認する。
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】-1-

作成日：2020年11月24日

修正の
上、承
認

承認
承認
承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない

承認2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

A2020-0702 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0743 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）
措置報告
A2020-0708 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0783 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0709 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0757 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2019/7/13～2020/7/12）
A2020-0736 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0775 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

審議結果

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

年次報告（調査単位期間：2019/6/26～2020/6/25）

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

２．その他重篤（海外）2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2020-0704 個別症例報告

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

A2020-0720 個別症例報告

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】-2-

承認

A2020-0761 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0801 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-0807 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認

承認

A2020-0726 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0746 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0809 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0804 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

作成日：2020年11月24日

承認
承認
承認

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2020-0753 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）
A2020-0718 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0754 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0692 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2020-0758 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-0797 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0790 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）
A2020-0693 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2020-0729 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-0722 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性承認

A2020-0723 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0739 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0802 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2020-0778 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0699 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-0742 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2020-0798 個別症例報告

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0694 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0731 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0727 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0700 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-014 ノバルティス

A2020-0705 個別症例報告

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2020-0703 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0744 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-0792 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】-3-

作成日：2020年11月24日

承認

承認

承認

承認
承認
承認
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承認

承認

承認

承認
承認
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2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

A2020-0740 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/13～2020/7/12）
A2020-0755 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0725 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）
A2020-0741 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0776 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/6/26～2020/6/25）
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-0808 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

A2020-0810 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0811 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0789 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認

承認
承認
承認

A2020-0721 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-0701 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-0806 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド

A2020-0785 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比研究報告較試験A2020-0786 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

２．その他重篤（国内）
A2020-0737 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）その他（取下げ）A2020-0769 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0745 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）
その他（企業より入手した副作用情報（外国症例：(既知死亡・死亡のおそれ)）対象期間：2019/7/4～2020/7/3)
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年7月
20日～2020年8月30日)）
A2020-0715 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0759 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0793 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0748 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0695 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2020-0730 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-4-

A2020-0724 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

作成日：2020年11月24日

承認

承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

A2020-0719 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0812 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0747 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2020-0749 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認めA2020-0710 個別症例報告られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2020-0765 個別症例報告

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）A2020-0711 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0766 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0698 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2020-0732 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2020-0733 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容

承認
承認
承認
承認
承認

性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

A2020-0787 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0691 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0784 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（国内）
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0712 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-0767 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（海外）A2020-0750 個別症例報告
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）承認2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

承認

承認
承認
承認
承認

床試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

A2020-0794 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2020-0779 個別症例報告

２．その他重篤（国内）承認

A2020-0780 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0714 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び年次報告（調査単位期間：2019/7/11～2020/7/10）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
A2020-0760 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2020-0774 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）承認2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線

承認

承認
承認

フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-0706 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-0782 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0696 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-0734 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/1～2020/6/30）
A2020-0697
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）ボ対照二重盲検試験
A2020-0735 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/1～2020/6/30）-5-

作成日：2020年11月24日

承認
承認
承認

承認
承認

2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

A2020-0707 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0756 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0803 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0738 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0795 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

A2020-0751 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
研究報告
A2020-0796 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-0805 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（海外）承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

A2020-0713 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0768 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0777 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/6/17～2020/6/16）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2020-0717 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
A2020-0799 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0752 個別症例報告
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
研究報告
A2020-0771 個別症例報告
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０
２．その他重篤（国内・海外）の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/6/29～2020/6/28）【臨床試験登録番号：NCT04303780】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2020-0762 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

験）
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻A2020-0772 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0773 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0763 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0764 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2020-0728 年次報告（調査単位期間：2019/7/5～2020/7/4）

承認

A2020-0788 年次報告（調査単位期間：2019/7/15～2020/7/14）

承認

A2020-0781 個別症例報告

承認

承認
承認
承認

脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】-6-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0791 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/7/4～2020/7/3）

作成日：2020年11月24日

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

A2020-0716 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌 A2020-0770 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認
承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 実施状況報告（8回目）
ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化 同意取得例数：10例
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：4例）
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
有害事象の発現あり(合計143件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件、今年度0件)
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計26件、今年度2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度1件)
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 実施状況報告（2回目）
間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安 同意取得例数：1例
全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試 実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
験
有害事象の発現あり(合計26件、今年度4件)【臨床試験登録番号：NCT03500549】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
１０６１の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計3件)
有害事象の発現あり(合計16件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件)
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 実施状況報告（1回目）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
有害事象の発現あり(合計7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件)
有害事象の発現あり(合計9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

変更等事項
審議結果
治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書改訂,期間再延長, 承認
契約内容変更覚書(第2条)締結
契約内容変更覚書(第7条)締結

承認

スの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 被験者の募集に関する資料(治験に関する件,WCGThreeWireサポートフローと会社概要)作成
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

治験薬概要書(Nivolumab)(英語／日本語)改訂,治験実施計
画書(英語／日本語)改訂

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

契約内容変更覚書(第7条)締結

承認

治験薬概要書改訂,治験薬概要書（別添１インタビューフォー
ム）改訂

承認

治験薬概要書改訂,治験薬概要書（別添１インタビューフォー
ム）改訂

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした

ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした

ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験薬概要書(レンバチニブ®)改訂

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】-7-

作成日：2020年11月24日

承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 契約内容変更覚書(第7条)締結

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,評価療養に対して支払われる保険外併用療養費支給対象外【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
経費の取り扱いについて改訂,付保証明書改訂,契約内容変更覚書(第7条)締結
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 治験実施計画書(COVID-19付録)(英語／日本語)改訂,同意患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 説明文書(COVID-19に関する補遺)作成

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験

治験実施計画書改訂,治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺J1)改訂,被験者保持お礼状カード作成,試験ロゴ入り再使用可能バック作成

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書改訂, 同意説明文書改訂したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認

承認

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 同意説明文書改訂

験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-005 ノボ

承認

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験実施計画書(分冊)改訂,期間延長・契約内容変更覚書
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 (第7条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)締結

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 訂承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

承認

治験実施計画書(別紙)改訂

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象とし治験薬概要書(英語／日本語）改訂,同意説明文書改訂

承認

たビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸
塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成

承認－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 契約内容変更覚書(第7条)締結,被験者募集手順(web広告)
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 作成

承認試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

治験実施計画書(別添)(英語／日本語)改訂

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
承認2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした 治験薬概要書(別添1)改訂

第３相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相

治験実施計画書(英語／日本語）改訂,治験研究費ポイント算出表(2p追加)改訂,契約内容変更覚書(第1条)締結,同意説
試験
明文書改訂,同意説明文書(別冊付録1,2)作成,治験参加カー【臨床試験登録番号：NCT04303780】
ド改訂,eDiaryに関する資料改訂,治験に起因する健康被害発
生時の補償改訂
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(付録1,付録2,付録3)
改訂,同意説明文書改訂,治験研究費ポイント算出表(誤記修象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験
正+4p)改訂,契約内容変更覚書(第1条)締結

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次添付文書(アグリリン®）改訂

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】-8-

作成日：2020年11月24日

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２

契約内容変更覚書(第16条)締結

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認2020-017 塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象としたＳ－６ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

００９１８の第Ⅱ相クロスオーバー試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205413】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

報告等事項
審議結果
モニタリング（治験中(2020年7月：2回分),治験中(2020年8月： 承認1回分)）報告書

承認

モニタリング（症例：15回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-008）報告書

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同モニタリング（報告書№1021000009000010）

承認

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：6回目)

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

モニタリング報告書（症例：4回目）,モニタリング報告書（症例以外：7回目）承認

承認

2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング(14回目,15回目)報告書

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

モニタリング（症例：24回目）報告書

承認

モニタリング(症例（AJT-01）:6,7,8回目)報告書,(症例（AJT02）:1回目)報告書

承認

モニタリング(症例（dJT-01）:3,4回目)報告書,(症例（dJT02）:1,2回目)報告書,(症例（dJT-03）:1回目)報告書

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯ

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2020年9月29日/承認

了承

治験薬の被験者宅配送に関する契約書締
結2020年9月29日/承認

了承

治験薬の被験者宅配送に関する契約書締
結2020年9月29日/承認

了承

2020年9月29日/承認

了承

2020年9月29日/承認

了承

2020年9月29日/承認

了承結果

ＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02481830】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 治験分担医師追加

胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を 治験の費用に関する覚書（リモートモニタリ
ング対応費(SMO)追加）の変更覚書締結対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験分担医師削除

従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】-9-

作成日：2020年11月24日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承

2013-024 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132316】
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017-001548-36】
2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】

了承
了承
了承

2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象としたＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
2019-036 バイエル薬品株式会社の依頼による塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第Ⅳ相長期フォローアップ試験【臨床試験登録番号：6300040000】

了承

以 上

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作成日：2020年11月24日