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シンバイオ製薬｜4582
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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp

当PDF⽂書は上に⽰されている企業に関する詳細レポートのアップデート版として作成されたものです。
詳細レポート全体につきましては弊社ウェブサイトをご覧下さい。

2021年5⽉13⽇、シンバイオ製薬株式会社は2021年12⽉期第1四半期決算に関して発表した。
20年12⽉期

四半期業績推移（累計）
（百万円）
売上⾼
前年⽐

売上総利益
前年⽐
売上総利益率

販管費
前年⽐
売上⾼販管費⽐率

営業利益
前年⽐
営業利益率

経常利益
前年⽐
経常利益率

四半期純利益前年⽐
四半期純利益率

1Q

1-2Q

21年12⽉期
1-3Q

1-4Q

1Q

551

1,361

2,333

2,987

1,420-65.8%-32.1%

16.2%

5.3%

157.6%

128

330

611

867

1,010-79.0%
23.2%-37.7%
24.2%

8.5%
26.2%

0.2%
29.0%

690.9%
71.1%

1,090

2,170

3,753

5,373

1,221

-9.6%
197.6%-14.7%
159.5%-8.4%
160.9%

4.0%
179.9%

12.0%
85.9%

-962

-1,840-3,142-4,506

-211

---

-

-

-991

-1,883-3,221-4,616

-209

-

---

-

-992

-1,885-2,694-4,090

-210

-

----

20年12⽉期

四半期業績推移

1-2Q

21年12⽉期
1-3Q

1-4Q（進捗率） 通期会予
15.5%

9,151
206.4%

-

1,361
14.9%

-

1,350
14.8%

-

1,149
12.6%

21年12⽉期

（百万円）

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

売上⾼

551

809

972

654

1,420

-65.8%

105.7%--21.1%

157.6%

128

202

281

256

1,010

335

537

-79.0%
23.2%

25.0%

738.4%
28.9%-15.2%
39.1%

690.9%
71.1%

40.3%

33.0%

1,090

1,080

1,583

1,620

1,221

-9.6%
197.6%-19.4%
133.5%

1.8%
162.9%

51.8%
247.5%

12.0%
85.9%

-962

-878

-1,302-1,364

-211

-----

前年⽐

売上総利益
前年⽐
売上総利益率

販管費
前年⽐
売上⾼販管費⽐率

営業利益
前年⽐
営業利益率

経常利益

-991

-892

-1,338-1,395-209

前年⽐経常利益率-----

四半期純利益-992-893-809-1,396-210

-----

前年⽐
四半期純利益率

2Q

3Q

4Q
833

1,62695.3%

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。
*前年同期⽐が1000％を超える場合は、“−”と表⽰している。

販売費及び⼀般管理費の内訳
20年12⽉期

四半期業績推移（累計）（百万円）

21年12⽉期

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

1Q

1,090

2,170

3,753

5,373

1,221

前年⽐

-9.6%

-14.7%

-8.4%

4.0%

12.0%

研究開発費

438

834

1,745

2,267473

前年⽐-7.1%-13.4%-11.5%

-7.2%

8.0%

651

1,3362,008

3,107

747

-11.1%-15.5%

-5.6%

14.0%

14.7%

販売費及び⼀般管理費

研究開発費を除く販管費
前年⽐

20年12⽉期

四半期業績推移
（百万円）

2Q

3Q

4Q

1Q

1,090

1,080

1,583

1,620

1,221

前年⽐

-9.6%

-19.4%

1.8%

51.8%

12.0%

研究開発費

438

396

911

522473

前年⽐-7.1%-19.4%

-9.7%

11.0%

8.0%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

1-3Q

1-4Q

3Q

4Q

21年12⽉期

1Q

販売費及び⼀般管理費

1-2Q

651

685

672

1,098

747

-11.1%-19.3%

23.2%

83.9%

14.7%

2Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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2021年12⽉期第1四半期実績▷

売上⾼：1,420百万円（前年同期⽐157.6％増）▷

営業損失：211百万円（前年同期は962百万円の営業損失）▷

経常損失：209百万円（前年同期は991百万円の経常損失）▷

四半期純損失：210百万円（前年同期は992百万円の四半期純損失）

売上⾼は前年同期⽐で増収となった。エーザイ社から⾃社販売に移⾏した事等により売上⾼が増加した。

2020年末からの新型コロナ感染拡⼤による治療の遅延、施設訪問の規制強化が営業活動の制約となったこと等⼀部に悪化要因があったが、⾃社販売に移⾏する2020年12⽉以前にエーザイ社が販売したトレアキシン®凍結乾燥注射剤の市中在庫が消化された影響を考慮すると、当第1四半期のトレアキシン®の需要は堅調に推移した。

当第2四半期に関しては、当初⾃販化前に流通した市中在庫消化の影響は残るものの、販売全体への影響は軽微であり、3⽉23⽇に承認となったr/r DLBCLの適応追加による売上増加を⾒込むとしている。

販売費⼀般管理費の増加はあったが、増収効果によって営業損益以下の各損益で損失が縮⼩した。販売費及び⼀般管理費は、1,221百万円（前年同期⽐12.0％増）となった。研究開発費は473百万円（同8.0％増）となった。トレアキシン®の注射剤およびブリンシドフォビルの注射剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は747百万円（同14.7％増）となった。⾃社販売体制への移⾏による販売費の増加などがあった。

国内
⾃社販売体制の構築について
同社は、販売委託先であるエーザイ株式会社（以下、エーザイ）との事業提携契約が2020年12⽉に満了にともない、2020年12⽉には⾃社によるトレアキシン®販売体制へ移⾏した。

同社はこれまで、地域のニーズに合致した提案を企画し、⾼い⽣産性をもつ営業組織体制を確⽴するため、医薬情報担当者を全国に配置するとともに、「ヘマトロジー・エキスパート」を各地域に設置した。また、エーザイとの事業提携契約の満了に伴い、全国流通体制を確⽴するため株式会社スズケンおよび東邦薬品株式会社との間で2社を総代理店とする医薬品売買に関する取引基本契約の締結した。全国物流体制の構築については、株式会社エス・ディ・コラボとの取引を開始し、東⽇本と⻄⽇本の2拠点に物流センターを設置した。

当第1四半期においては、2021年1⽉より、2020年9⽉に製造販売承認を取得したトレアキシン®点滴静注液剤（RTD(Ready-To-Dilute)製剤）の販売を開始した。

2021年3⽉23⽇には、トレアキシン®凍結乾燥注射剤について、再発⼜は難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（以下r/rDLBCL）を対象としたベンダムスチンとリツキシマブの併⽤療法（以下、BR療法）、およびベンダムスチンとリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの併⽤療法（以下、P-BR療法）の製造販売承認事項⼀部変更承認（⼀変承認）を取得した。BR療法に関しては直ちに使⽤が可能となり、P-BR療法については、ポラツズマブベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブベドチンとBR療法との併⽤においてトレアキシン®凍結乾燥注射剤の使⽤が可能となる。

2021年4⽉28⽇には、トレアキシン®RTD製剤について、r/r DLBCLを対象としたBR療法及びP-BR療法の⼀変承認を取得した。

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製品の安定供給について
同社は2021年1⽉よりトレアキシン®RTD製剤の製造販売を開始し、トレアキシン®液剤RTD製剤とトレアキシン®凍結乾燥注射剤の両剤形を販売している。

トレアキシン®凍結乾燥注射剤はアステラス製薬株式会社の連結⼦会社であるアステラスドイッチランド社から、トレアキシン®RTD製剤はイーグル・ファーマシューティカルズ社（以下、イーグル社）から輸⼊している。当第1四半期においては、輸⼊したバッチの⼆次包装と品質検査を計画通りに実⾏し、その結果、品質的には安定しており、2021年5⽉時点の在庫は製品を安定的に供給し得る適正レベルを維持している。

供給⾯では、トレアキシン®凍結乾燥注射剤からトレアキシン®RTD製剤への切り替えを、2021年末の切替率91％を⽬標に進める。

抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）およびマントル細胞リンパ腫（MCL）（2016年12⽉に製造販売承認を取得）、再発・難治性の低悪性度NHLおよびMCL（2010年10⽉に製造販売承認を取得）、慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）（2016年8⽉に製造販売承認を取得）を適応症として、悪性リンパ腫領域において使⽤されている。

2018年7⽉に⽇本⾎液学会が発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにBR療法が新たに収載され、既承認のすべての適応症において、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。これにより悪性リンパ腫における標準療法としてトレアキシン®が位置づけられた。

また、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併⽤に係わる⼀部変更の承認取得（2018年7⽉）により、オビヌツズマブとの併⽤療法が治療選択肢として提供されている。これに加え、腫瘍特異性T細胞輸注療法の前処置に関する⼀部変更の承認取得（2019年3⽉）
により、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「キムリア®点滴静注」の前処置としてトレアキシン®の使⽤が可能となった。再⽣医療等製品の前処置としての使⽤⽅法の広がりによって、悪性リンパ腫における標準療法としてのトレアキシン®の位置づけは強固なものとなっている。

既に承認を取得した上記の適応症に続き、r/r DLBCLのBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、2020年5⽉に⼀変承認申請を⾏い、2021年3⽉に承認を取得した。2021年4⽉には、トレアキシン®RTD製剤について、r/r DLBCLを対象としたBR療法およびP-BR療法の⼀変承認を取得した。ベンダムスチン®とリツキシマブを併⽤投与した時の⽣存時間データ（全⽣存期間、無増悪⽣存期間など）を評価することは、同剤のDLBCL治療における位置付けに重要なデータとなるため、全⽣存期間を主要評価項⽬とする追跡調査試験を実施し、試験結果を公表準備中である。また、中外製薬株式会社（以下、中外）がr/r DLBCLを対象としたポラツズマブ ベドチンとBR療法との併⽤について、2020年6⽉に製造販売承認申請を⾏ったことを受け、2020年7⽉、同社はトレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併⽤療法に対する⼀変承認申請を⾏い、2021年3⽉に承認を取得した。同社および中外の承認取得により、ポラツヅマブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブ ベドチンとBR療法との併⽤においてトレアキシン®の使⽤が可能となる。この追加適応症については、現在有効な治療⽅法がないため、救援化学療法として複数の抗がん剤を組み合わせた多剤併⽤療法が使われているが、⾼い有効性と安全性が期待できる新たな治療薬の開発が望まれている。またBR療法については、すでに欧⽶においてr/r DLBCLの患者の治療に使われており、⽇本においても早期に使えるよう患者団体および関係学会から厚⽣労働省に対して要望書が提出された。

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2017年9⽉にイーグル社との間でトレアキシン®RTD製剤および投与時間を短縮可能とする投与（RI（Rapid Infusion）投与）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。RTD製剤については2020年9⽉に製造販売に関する承認を取得し、2021年1⽉に販売を開始した。RI投与については安全性に関する臨床試験が終了し、2021年5⽉に承認申請を完了した。
RTD製剤は、従来の凍結乾燥注射剤に⽐べて、⼿動による煩雑な溶解作業が不要で、そのために要する時間を短縮することができ、医療従事者の負担軽減とが可能となる。RI製剤は、投与時間が、従来の凍結乾燥注射剤およびRTD製剤の60分に対して投与時間が10分間に短縮されるため、患者と医療従事者の負担を低減することが可能となることから、⼤きな付加価値を提供することができる。また、液剤の製剤ライセンスによる複数の特許保護を通じてトレアキシン®の製品寿命を2031年まで延⻑することが可能となる。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）における全⽣存期間を主要評価項⽬として、全世界から20ヵ国以上が参加している国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE試験）を実施した。オンコノバ社は、2020年8⽉に医師選択療法との⽐較において主要評価項⽬を達成しなかったことを発表した。同社は⽇本における臨床開発を担当しており、INSPIRE試
験の追加解析から得られた知⾒を今後のリゴセルチブの開発に活⽤するための検討を進める。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併⽤）を完了し、リゴセルチブ経⼝剤とアザシチジンを併⽤した際の有効性および安全性が⽰唆されている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能として、単剤により⾼⽤量の安全性および⽇本⼈での忍容性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、2019年6⽉に症例登録を完了した。

抗ウイルス薬 SyB V-1901（⼀般名：Brincidofovir（ブリンシドフォビル））同社は2019年9⽉にキメリックス・インク社（以下、キメリックス社）との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの注射剤および経⼝剤（SyB V-1901、以下それぞれ「BCV IV」および「BCV Oral」）に関しての独占的グローバルライセンス契約を締結した。同社は天然痘疾患を除くすべての疾患を対象としたBCVの世界全域における開発・販売に加えて製造を含む独占的権利をキメリックス社から取得した。

「空⽩の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの⾼い造⾎幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、⽇本・アメリカ・ヨーロッパを中⼼としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを同社は決定した。2021
年3⽉に、主に⼩児対象（成⼈も含む）のアデノウイルス（AdV）感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、⽶国⾷品医薬品局（FDA）にInvestigational New Drug（IND） Application（治験許可申請）を⾏った。この開発プログ
ラムについては、2021年4⽉に、⽶国⾷品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けた。

同社は、アデノウイルス感染症（AdV）を対象とする試験により得られた有効性と安全性に関する知⾒に基づき、造⾎幹細胞移植後の各種dsDNAウイルス感染症に対する効果を検討するとしている。抗マルチウイルス感染症へ対象領域を拡⼤し、腎臓移植を含む臓器移植分野等の対象領域拡⼤の可能性を追求することで、市場の拡⼤とBCVの事業価値の最⼤化を⽬指す。同剤は既にキメリックス社による欧⽶における臨床試験においてBCV Oralが⾼活性の抗ウイルス効果を⽰している。また広域のスペクトラムを有することが確認されており、各種dsDNAウイルスに対する幅広い抗ウイルス活性は、BCV IVに関しても造⾎幹細胞移植後の各種ウイルス感染症の予防および治療に対する有効性と安全性が期待される。

キメリックス社は、2020年12⽉、⽶国⾷品医薬品局（FDA）が天然痘の医学的防衛策としてBCVの新薬申請（NDA）の提出を受理したことを発表した。FDAは優先審査を認め、処⽅薬ユーザー・フィー法（PDUFA）に基づき、審査終了⽬標⽇（PDUFA Date）を2021年7⽉7⽇に設定した。

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海外
SyB L-0501については、中国、⾹港においても販売されており、同社の製品売上は計画通り順調に推移した。

新規開発候補品の導⼊
同社は2019年9⽉に導⼊した抗ウイルス薬ブリンシドフォビルのグローバル開発計画の推進に当⾯は注⼒するものの、常時複数のライセンス案件の検討と新薬開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価を継続的に実施する。

このリサーチメモは、掲載企業の最新版レポートにも掲載されています。

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