日医発第406号（保険）令和 ６ 年 ５ 月 24 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師 会 長
松 本 吉 郎（公印省略）

検査料の点数の取扱いについて

令和６年４月 30 日付けで新たな検査手法を用いることが認められることとなり、今般、関連する検査料の点数を添付資料 1 のとおり取り扱う通知が厚生労働省保険局医療課長から示され、令和６年５月１日から適用となりました。
本通知の内容について、本会において添付資料 2 のとおり整理いたしました
ので、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
また、関連して「「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について」も発出されておりますので、併せてご連絡申し上げます。
本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。

（添付資料）
１．検査料の点数の取扱いについて（令和 6 年 4 月 30 日付け 保医発 0430 第 3 号 厚生労働省保険局医療課長）
２．新たに保険適用が認められた検査（日本医師会医療保険課）
３．
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一
部改正について（令和 6 年 4 月 30 日付け 保医発 0430 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長）

保 医 発 0430 第 ３ 号
令 和 ６ 年 ４ 月 30 日
地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（公印省略）
厚生労働省保険局歯科医療管理官（公印省略）

検査料の点数の取扱いについて標記について、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発 0304 第１号）及び「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日付け保医発 0305 第４号）を下記のとおり改正し、記の１を令和６年５月１日から適用し、記の２を令和６年６月１日から適用するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発 0304 第１号）の別添１第２章第 13 部第１節Ｎ００５－３に次を加える。
(３) CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。

２「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日付け保医発 0305 第４号）の別添１第２章第 13 部第１節Ｎ００５－３に次を加える。
(２) CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能な進

行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。

（参考：新旧対照表）◎「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発 0304 第１号）
（傍線部分は改正部分）
改 正

後

別添１

現行

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項

第１章 (略)第１章 (略)第２章 特掲診療料

第２章 特掲診療料

第１部～第 12 部 (略)第１部～第 12 部

第 13 部 病理診断

第 13 部 病理診断

第１節 病理標本作成料(略)第１節 病理標本作成料

Ｎ０００～Ｎ００５－２ (略)Ｎ０００～Ｎ００５－２ (略)Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）

病理組織標本作製病理組織標本作製(１)・(２) (略)(１)・(２) (略)(３) CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織(新設）

標本作製は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。
第２節 （略）第３章 (略)第２節 （略）第３章 (略)◎「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日付け保医発 0305 第４号）
（傍線部分は改正部分）
改 正後別添１

現行

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項

第１章 (略)第１章 (略)第２章 特掲診療料

第２章 特掲診療料

第１部～第 12 部 (略)第１部～第 12 部

第 13 部 病理診断

第 13 部 病理診断

第１節 病理標本作成料(略)第１節 病理標本作成料

Ｎ０００～Ｎ００５－２ (略)Ｎ０００～Ｎ００５－２ (略)Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）

病理組織標本作製病理組織標本作製(１) (略)(１) (略)(２) CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織(新設）

標本作製は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性腫
瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。
Ｎ００５－４ (略)第２節 （略）第３章 (略)Ｎ００５－４ (略)第２節 （略）第３章 (略)新たに保険適用が認められた検査
令和 6 年 4 月 30 日

保医発 0430 第 3 号（令和 6 年 5 月 1 日適用）

No.1
測定項目

CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製

販 売 名

ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)

区Ｅ３（新項目）分

測定方法
主な使用目的点数

免疫組織化学染色法(定性)
がん組織中の CLDN18 タンパクの検出（ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）の胃癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
2,700点（N005-3 PD-L1 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製）※1.令和6年5月1日適用「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和4年3月4日付け保医発0304第1号）の別添1（医科診療報酬点数表に関する事項）の第2章（特掲診療料）を次のように改める。（変更箇所下線部）※2.令和6年5月1日適用「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和6年3月5日付け保医発0305第4号）の別添1（医科診療報酬点数表に関する事項）の第2章（特掲診療料）を次のように改める。（変更箇所下線部）

関連する留意事項の改正

第13部 病理診断
第１節 病理標本作成料
Ｎ０００～Ｎ００５－２ (略)Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製(１)・(２) (略)(３) CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病
理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。
第２節 （略）（日本医師会医療保険課）-1-

保 医 発 0430 第 1 号
令 和 ６ 年 ４ 月 30 日
地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿（厚生労働省保険局医療課長
公印省略）（厚生労働省保険局歯科医療管理官
公印省略）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について
今般、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、別添１は令和６年５月１日から適用し、別添２は令和６年６月１日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について

別添２「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日保医発 0305 第４号）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）ウ中の「腫瘍遺伝子変異量検査」を「腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査」に改める。

２

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）オ中の「ＲＥＴ融合遺伝子検査」を「ＲＥＴ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査」に改める。

３

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）クの次に次を加える。
ケ

乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異検査、ＰＴＥ
Ｎ遺伝子変異検査

４

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－19（６）キ中の「腫瘍遺伝子変異量検査」を「腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査」に改める。

５

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－19（６）ケの次に次を加える。
コ

乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異検査、ＰＴＥ
Ｎ遺伝子変異検査別添２「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日保医発 0305 第４号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）ウ中の「腫瘍遺伝子変異量検査」を「腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査」に改める。

２

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）オ中の「ＲＥＴ融合遺伝子検査」を「ＲＥＴ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査」に改める。

３

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４－２（４）クの次に次を加える。
ケ

乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異検査、ＰＴＥ
Ｎ遺伝子変異検査

４

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－19（６）キ中の「腫瘍遺伝子変異量検査」を「腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査」に改める。

５

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６－19（６）ケの次に次を加える。
コ

乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺伝子変異検査、ＰＴＥ
Ｎ遺伝子変異検査

（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正

後

改正

前

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１部～第２部 （略）第１部～第２部 （略）第３部 検査第３部 検査
１～18 （略）１～18 （略）第１節 検体検査料
第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
第１款 検体検査実施料
時間外緊急院内検査加算～Ｄ００４ （略）
時間外緊急院内検査加算～Ｄ００４ （略）Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査(１)～（３） （略）(１)～（３） （略）(４) 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子(４) 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
ア・イ （略）ア・イ （略）ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変
ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
異量検査
エ （略）
エ （略）
オ 甲状腺癌におけるＲＥＴ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝
オ 甲状腺癌におけるＲＥＴ融合遺伝子検査

子検査
カ～ク （略）カ～ク （略）ケ 乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺（新設）
伝子変異検査、ＰＴＥＮ遺伝子変異検査(５)～(15) （略）(５)～(15) （略）Ｄ００５～Ｄ００６－18 （略）Ｄ００５～Ｄ００６－18 （略）Ｄ００６－19 がんゲノムプロファイリング検査
Ｄ００６－19 がんゲノムプロファイリング検査(１)～(５) （略）(１)～(５) （略）(６) 「注２」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検(６) 「注２」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがん体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがん
ゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事
ゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファを実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファ
イルの結果を、標準治療後（終了が見込まれる場合も含む。
イルの結果を、標準治療後（終了が見込まれる場合も含む。
）にエキスパートパネルで検討を行った上で、治療方針等に）にエキスパートパネルで検討を行った上で、治療方針等について文書を用いて患者に説明することにより、「Ｂ０１１ついて文書を用いて患者に説明することにより、「Ｂ０１１－５」に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算－５」に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算定する場合に適用する。なお、この場合には(２)から(５)ま定する場合に適用する。なお、この場合には(２)から(５)までを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括でを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施日を記載すること。
日を記載すること。
ア～カ （略）ア～カ （略）キ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変キ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
異量検査
ク・ケ （略）ク・ケ （略）
コ 乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺（新設）
伝子変異検査、ＰＴＥＮ遺伝子変異検査
Ｄ００６－20～Ｄ０２５ （略）Ｄ００６－20～Ｄ０２５ （略）第２款 （略）第２款 （略）
第３節～第４節 （略）第３節～第４節 （略）第４部～第 13 部
第３章 （略）（略）

第４部～第 13 部
第３章 （略）（略）

（別添２参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日保医発 0305 第４号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正

後

改正

前

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１部～第２部 （略）第１部～第２部 （略）第３部 検査第３部 検査
１～18 （略）１～18 （略）第１節 検体検査料
第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
第１款 検体検査実施料
時間外緊急院内検査加算～Ｄ００４ （略）
時間外緊急院内検査加算～Ｄ００４ （略）Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査
Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査(１)～（３） （略）(１)～（３） （略）(４) 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子(４) 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世
代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
ア・イ （略）ア・イ （略）ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変
ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
異量検査
エ （略）
エ （略）
オ 甲状腺癌におけるＲＥＴ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝
オ 甲状腺癌におけるＲＥＴ融合遺伝子検査

子検査
カ～ク （略）カ～ク （略）ケ 乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺（新設）
伝子変異検査、ＰＴＥＮ遺伝子変異検査(５)～(15) （略）(５)～(15) （略）Ｄ００５～Ｄ００６－18 （略）Ｄ００５～Ｄ００６－18 （略）Ｄ００６－19 がんゲノムプロファイリング検査
Ｄ００６－19 がんゲノムプロファイリング検査(１)～(５) （略）(１)～(５) （略）(６) 「注２」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検(６) 「注２」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがん体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがん
ゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事
ゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファを実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファ
イルの結果を、標準治療後（終了が見込まれる場合も含む。
イルの結果を、標準治療後（終了が見込まれる場合も含む。
）にエキスパートパネルで検討を行った上で、治療方針等に）にエキスパートパネルで検討を行った上で、治療方針等について文書を用いて患者に説明することにより、「Ｂ０１１ついて文書を用いて患者に説明することにより、「Ｂ０１１－５」に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算－５」に掲げるがんゲノムプロファイリング評価提供料を算定する場合に適用する。なお、この場合には(２)から(５)ま定する場合に適用する。なお、この場合には(２)から(５)までを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括でを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施
的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施日を記載すること。
日を記載すること。
ア～カ （略）ア～カ （略）キ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変キ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変
異量検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
異量検査
ク・ケ （略）ク・ケ （略）
コ 乳癌におけるＡＫＴ１遺伝子変異検査、ＰＩＫ３ＣＡ遺（新設）
伝子変異検査、ＰＴＥＮ遺伝子変異検査
Ｄ００６－20～Ｄ０２５ （略）Ｄ００６－20～Ｄ０２５ （略）第２款 （略）第２款 （略）
第３節～第４節 （略）第３節～第４節 （略）第４部～第 13 部
第３章 （略）（略）

第４部～第 13 部
第３章 （略）（略）