2019 年度 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

西暦 2019 年 11 月 14 日(木)19 時 00 分～20 時 20 分
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Ａ棟 8 階 S03 カンファレンスルーム

出席委員名

池田 志斈(委員長)、山本 紘司、岡部真勝、成 綾子、花岡 隆夫、畑中 綾子、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査② 継続審査1件
1件(継続審査 1 件)
(承認 1 件)

(2)研究継続の適否① 変更審査② 疾病等報告③ 定期報告④ 重大な不適合報告
⑤ その他

2件
該当なし
1件
該当なし
該当なし

(承認 2 件)

2.報告事項(1)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題3件② 変更課題
10 件③ 疾病等報告1件④ 不適合報告
1件(2)その他の報告事項①指導事項の修正②当院で発生した重篤な疾病等報告について

1件
1件

3.その他（事務局からの報告）
認定臨床研究審査委員会等審査能力向上促進事業
・模擬審査について
・実地調査について

次回の臨床研究審査委員会について
2019 年 12 月 3 日（火）17 時 00 分～

1(承認 1 件)

2019 年度 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)実施計画適否
①新規審査

1

整理番号

議 題

主な議論の概要

審査結果

J19-004㊕心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性と有用性に関する研究＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

整理番号

議 題

主な議論の概要

審査結果

J19-003㊕

炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認議 題

主な議論の概要

審査結果

パーキンソン病患者におけるイスト
ラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）
責任遺伝子変異を認めない常染色体優性多発性嚢胞腎に対するトルバプタン治療介入＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

整理番号

議 題

主な議論の概要

J18-001㊕閉塞性脳血管障害患者の診断における Gadobutrol を用いた Simultaneous
multi-slice(SMS) 灌流 MRI 検査の有用性の検討＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

②継続審査

1

(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

1

J18-006㊕2

J18-010㊕承認

承認②疾病等報告
該当なし
③定期報告

1

④重大な不適合報告
該当なし⑤その他該当なし

2

審査結果

承認

2019 年度 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
2.報告事項(1) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分1

A19-015

新規

2A19-013

新規

3A19-014

新規

4A18-002

変更

5A18-005

変更

6A18-020

変更

議題

JCOG:1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第 II 相試験
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab
療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab
療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)
T3/T4a もしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前 S-1+Oxaliplatin 併用療法の第 II 相臨床試験
Paediatric Hepatic International Tumour Trial
小児肝癌に対する国際共同臨床試験
JPLT4:PHITT
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした
注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対するS-1 術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
EFG 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非細胞ラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第 II 相試験（NEJ032/LOGIK1801 ）EFG 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非細胞ラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第 II 相試験（NEJ032/LOGIK1801 ）既治療 EGFR 遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第 II 相臨床試験(NEJ043)
既治療 EGFR 遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第 II 相臨床試験(NEJ043)
切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab
療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab
療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)

実施医療機関の管理者許可日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 10 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

7A19-004①

変更

8A19-004②

変更

9A19-006①

変更

10A19-006②

変更

11A19-013

変更

12A18-033変更

脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第 II 相試験

2019 年 10 月 10 日

13A18-069

変更

2 型糖尿病における心臓周囲脂肪量及び心機能に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究:ASSET study

2019 年 10 月 10 日

32019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

2019 年度 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
整理番号

区分

14A18-061

不適合

15A18-005

疾病等議題

高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象とした
トピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした
注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

実施医療機関の管理者許可日

2019 年 10 月 30 日

2019 年 10 月 30 日

(2)その他の報告事項①指導事項の修正 1 件

1

整理番号区分議 題

実施医療機関の管理者許可日

J19-002

指導事項

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

2019 年 11 月 1 日の修正

②当院で発生した重篤な疾病等報告について
整理番号1

J18-017㊕区分

議 題

事象名等

疾病等

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

第1報
消化管出血(既知)※因果関係無3.その他（事務局からの報告）
認定臨床研究審査委員会等審査能力向上促進事業
・模擬審査について
・実地調査について
次回の臨床研究審査委員会について
2019 年 12 月 3(火) 17 時 00 分～4