2021年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年6月22日（火） 14:00～15:52
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉、堀越 正之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の変更等事項
治験分担医師苗字変更,臨床研究コーディネーター変更

審議結果

承認

被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2021-0357 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）承認
iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-015 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によ 同意説明文書について、p.19 [治験のための費用につい修正のる中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安 て]、後観察期のPCR検査費用について、保険請求が出来 上、承全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 ないため、費用負担についての記載を修正すること、後観認【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】
察期の全ての検査・画像診断費用も治験依頼社負担とすることを付帯条件に承認する。
2021-016 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした

LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

同意説明文書について、p.5 [8 治験への参加基準]に対象 修正の上、承が20歳以上であることを追記すること。また、除外基準の認
血圧測定について、確認し、報告することを付帯条件に承認する。
承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人承認とするが、同意説明文書の除外基準の悪性腫瘍の箇患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験所について確認し、報告すること。
【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 承認とするが、同意説明文書の除外基準の悪性腫瘍の箇患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査 所について確認し、報告すること。
試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】-1-

作成日：2021年7月27日

条件付
き承認
条件付
き承認

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

同意説明文書について、p.5「治験薬について」の記載が分 修正のかりにくいため、p.10「9.今回の治験で使用する治験薬」の 上、承写真を追加し、修正することを付帯条件に承認する。
認
承認とするが、COVID-19ワクチン接種について、ワクチン 条件付
接種前14日以内及び接種後28日間（計6週間）休薬期間を き承認設けている理由と閉経後の女性にFSH検査を実施する理由を確認し、報告すること。

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対第１報(未)：転帰は未回復

治験薬との因果関係は否定できる象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できないのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
治験薬との因果関係は否定できない
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

承認

承認

第１報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない

承認第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2016-021 ノバルティス

A2021-0290 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0222 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0301 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0394 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0332 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2021-0280 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-0253 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2021-0247 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
A2021-0326

承認2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0319 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア A2021-0356 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-0256 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-0320
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-2-

作成日：2021年7月27日

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

A2021-0373 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0374 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0365 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0244 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0339 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2021-0381 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0362 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

承認

承認
承認

承認
承認
承認

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

A2021-0275 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-0246 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（国内・海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-0291
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2021-0309 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-0242 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2021-0341 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2021-0293 年次報告（調査単位期間：2020/3/11～2021/3/10）

承認

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-0286 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告

承認

2018-014 ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2021-0255 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
A2021-0252 措置報告2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-0376 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク A2021-0292 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
A2021-0321 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-0375 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】-3-

A2021-0331 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0391 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年7月27日

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-0233 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2021-0281 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0302 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-0389 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ

承認

承認
承認

第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
A2021-0390 個別症例報告

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0334 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0276 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年3月
15日～2021年4月11日))
A2021-0377 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-0352 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイル A2021-0240 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタ
２．その他重篤（海外）
スビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施 A2021-0343
個別症例報告設共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2021-0266 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2021-0314 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2021-0295 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2021-0262 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2021-0316 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0353 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0354 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2021-0226 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
A2021-0267 個別症例報告の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03928704】
A2021-0327 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-0227 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2021-0268 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（海外）A2021-0328 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0237 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2021-0346 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）-4-

作成日：2021年7月27日

承認

承認

承認

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承認

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承認
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承認

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2021-0243 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

承認
承認

A2021-0340 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-0355 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-0230 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2021-0312 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）A2021-0392 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2021-0228 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2021-0269 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（海外）A2021-0329 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2021-0378 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
措置報告2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性 A2021-0245 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 A2021-0296 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0384 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2021-0304 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）承認2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対 A2021-0315 措置報告

承認するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】

A2021-0300 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/2/26～2021/2/25）
措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシ A2021-0238 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二２．その他重篤（海外）
重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2021-0345 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2021-0235 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）ボ対照二重盲検試験
A2021-0348 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04169373】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0386 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2021-0379 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

-5-

承認

A2021-0367 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

A2021-0363 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0371 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0282 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）

承認

承認

承認

承認

A2021-0369 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2021年7月27日

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認

A2021-0229 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0270 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0330 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2021-0223 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

承認
承認
承認
承認

A2021-0271 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

A2021-0220 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0317 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2021-0231 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
A2021-0288 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0385 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ A2021-0285 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
シメルチニブの製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 A2021-0336 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 A2021-0225 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を
A2021-0272 個別症例報告
評価する無作為化、非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

A2021-0360 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0361 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0388 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0250 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2021-0310 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性

承認

承認
承認

承認

承認

及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-0277 個別症例報告
２．その他重篤（海外）第１／２相試験
A2021-0322 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0366 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-0221 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
A2021-0325 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-0337 個別症例報告
２．その他重篤（国内）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認

承認

ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】-6-

A2021-0241 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2021-0342 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

作成日：2021年7月27日

承認
承認

2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

A2021-0236 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0347 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0251 年次報告（調査単位期間：2020/3/25～2021/3/24）

A2021-0248 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2021-0254 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0265 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0289 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0313 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0368 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0358 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-0239 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
A2021-0344 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-0234 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

A2021-0349 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

A2021-0278 個別症例報告

承認

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル
チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

A2021-0264 個別症例報告

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・２．その他重篤（海外）承認

A2021-0299 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）措置報告
その他（Dear Investigator Letter）
A2021-0294 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
A2021-0364 個別症例報告
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-0284 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）A2021-0298 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

-7-

承認

承認

A2021-0338 個別症例報告

ＣＯＶＩＤ－１９に A2021-0287 個別症例報告

対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0351 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0263 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0305 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0393 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0260 措置報告
その他（Dear Investigator Letter INDUCE-3(209229)試験/INDUCE-4(209227)試験）

承認

作成日：2021年7月27日

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

A2021-0297 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0372 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0311 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-0359 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 A2021-0224 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
A2021-0273 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

承認2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発承認現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移

２．その他重篤（海外）A2021-0232 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0274 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0303 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0258 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0306 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0261 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0318 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0279 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2021-0249 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する、非盲検、単群、多施設共同試験
A2021-0323 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

A2021-0259 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-0307 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を

A2021-0283 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（国内・海外）
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-0324
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-0382 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）A2021-0383 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-0257 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）験A2021-0370 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-0387 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対A2021-0308 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0333 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-0380 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為
２．その他重篤（海外）化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】-8-

作成日：2021年7月27日

承認

承認

承認

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

A2021-0350 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小 実施状況報告（4回目）

同意取得例数：12例
実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計39件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度1件)

細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計3件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度2件)

承認

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計9件、今年度8件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度3件)承認2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス 実施状況報告（2回目）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス 同意取得例数：2例
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
共同試験(ＤＯＲＡ）
有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)承認2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり（合計3件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計18件、今年度8件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】

2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ 実施状況報告（2回目）
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容 同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：4例）
性を評価する５２週間，非盲検，単群試験
重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT03781167】
有害事象の発現あり（合計21件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度2件)承認

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計12件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

承認

2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に 実施状況報告（1回目）
おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験（拡大治 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
験）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
有害事象の発現あり（合計4件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

承認

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻実施状況報告（1回目）
脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／ 同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

承認

2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件)

承認

-9-

作成日：2021年7月27日

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 実施状況報告（1回目）
承認とするが、同一被験 条件付
同意取得例数：8例
者での度重なる過量内服 き承認の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例の逸脱に関しては指導命及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無 数：0例）
令が発令され、その回答
作為化、実薬対照試験
重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
を治験責任医師は、治験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
有害事象の発現あり（合計25件）
審査委員会へ速やかに報GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱 告すること。
あり(合計7件)

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
治験実施計画書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 期間再々々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実施
した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第 計画書(別冊)改訂
Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対

審議結果

承認
承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)正誤表改訂,Thankyou letter作成

承認

非扁平上皮非小細胞肺が 被験者への支払いに関して(製造販売後臨床試験に移行した場合)改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 同意説明文書改訂,ニュースレター(V3)作成,ニュースレター
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ (V4)作成,ニュースレター(V5)作成,ビデオスクリプト作成,治験
分担医師削除５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

同意説明文書改訂,同意説明文書(探索的研究用)改訂

承認

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(追補)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,血清バイオマーカー検体の廃棄に関するレター(英語／日本語)作成,廃棄検体リスト作成,検体誤廃棄に対するご報告とお詫びレター作成

承認

添付文書(パルモディア®)改訂

承認

添付文書(パルモディア®)改訂,治験実施計画書（別紙）改訂,
同意説明文書改訂,治験責任医師変更,治験分担医師削除,
契約内容変更覚書(第2条)締結

承認

象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 期間再延長,変更契約書(第1条)締結

承認

承認のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎®

契約内容変更覚書(gMSC 1移植費用負担追加)締結,治験製品概要書改訂を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,服薬日誌(アレクチニブ)改訂,治験参加カード(アレクチニブ)改（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
訂,治験参加カード(シスプラチン＋ビノレルビン)改訂【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性 治験実施計画書(別紙)改訂,期間再延長,契約内容変更覚書
浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有 (第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】- 10 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,監査計画書改訂

承認

治験実施計画書改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(追補)改訂

承認

作成日：2021年7月27日

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(別冊1)改訂
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験
責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない 治験実施計画書(英語/日本語)改訂
体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験実施計画書(英語/日本語)改訂を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(分の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 冊)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)
間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験実施計画書(英語/日本語)改訂, 同意説明文書改訂

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 添付文書(サムスカ®)改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験分担医師削除,レター送付先リスト改訂
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の 期間再々延長,契約内容変更に関する覚書(前文・第1,11条・
甲乙契約権者)締結
安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(COVID-19付録)(英語/日本語)改訂－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,臨
チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検 床試験参加同意書改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)改訂,Lab Collection Protocol Deviation NTF(英語/日本語)
改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,服薬体重日誌
改訂,契約内容変更覚書(第1条)(治験研究費ポイント算出表(3p削除))締結,契約内容変更覚書(貸与物品変更)締結
同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂

承認

治験製品概要書(英語／日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
リシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした治験実施計画書(付録)改訂,同意説明文書改訂,治験で用いる医療機器について作成
AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第治験薬概要書（製品特性の要約）(英語/日本語)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(追補)改訂
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子研究)改訂,同意説
明文書(男性患者さんのパートナー用)改訂
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併

治験実施計画書（別紙）改訂,同意説明文書改訂

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】- 11 -

作成日：2021年7月27日

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(追補)作成とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(追補)改訂・同意説明文書改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂
２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 同意説明文書(アクセント文書Ａ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｃ)改訂,同意
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,被験者【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
募集ポスター作成,Thank Youカード作成,来院予定カード作

承認

承認

承認

成
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 被験者募集ポスター作成,他院への患者紹介依頼レター作
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシ 成,被験者向け説明資料(治験薬の副作用について)作成,治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語/日本語)改訂

承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の同意説明文書(アクセント文書Ａ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｃ)改訂,同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,被験者
募集ポスター作成,Thank Youカード作成,来院予定カード作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ 担医師追加,同意説明文書改訂,同意説明文書(介護者用)改訂,同意説明文書(妊娠に関する情報提供用)改訂,同意説明
セボ対照、多施設共同試験
文書(パートナー用)改訂,MERIDIAN SC Infusion【臨床試験登録番号：NCT04579666】
Overview_Japanese Script_Screenshot 作成
2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験
治験実施計画書改訂

承認

メルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

承認

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】【臨床試験登録番号：該当なし】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

承認
承認

監査計画書改訂

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（2021年5月分)報告書

審議結果

承認

の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-025 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価 モニタリング（2019年4月分）報告書のための検証的試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も モニタリング（2021年4月分）報告書
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に迅速審査日/結果
2021年5月25日/承認

了承

治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
ター追加,業務委託契約書（千駄木訪問看護ステーション城北事業所）締結

2021年5月25日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2021年5月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年5月25日/承認

了承

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 12 -

作成日：2021年7月27日

結果2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験分担医師追加

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

2021年5月25日/承認

了承

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04095936 】
2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
2020-017 塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象としたＳ－６００９１８の第Ⅱ相クロスオーバー試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205413】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５ ＣＯＶＩＤ－１９に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

了承

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安 ター削除
全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 治験分担医師変更

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
治験分担医師変更【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０ 治験分担医師削除の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 治験分担医師変更剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

治験分担医師削除

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと 治験分担医師変更
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 治験分担医師変更

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対治験実施計画書改訂,治験実施計画書（別冊）改訂象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性 ター削除
及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発 治験分担医師変更現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 機器貸与に関する変更覚書(温度ロガー(性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び 20℃用)貸与)締結

薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

機器貸与に関する変更覚書(温度ロガー(-

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び 20℃用)貸与)締結
薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

契約内容変更に関する覚書(検査,画像診断
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試 費用誤記修正)締結

験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-004 ノバルティス- 13 -

作成日：2021年7月27日

了承

了承

了承
了承
了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2013-021 株式会社グリーンペプタイド依頼によるＩＴＫ－１の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

開発中止日
2018年5月14日

結果

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-132199】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした

Ixazomib(一般名:イキサゾミブクエン酸エステルカプセル，商品名:ニンラーロ®カプセル2.3,3,4mg)の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリ®

ズマブ(一般名:イネビリズマブ(遺伝子組換え)製剤，商品名:ユプリズナ 点滴静注100mg)の延長試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認取得日
2021年5月27日【多発性骨髄腫における維持療法】
2021年3月23日【視神経脊髄炎スペクトラ
ム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防】

結果

了承

了承

以 上

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作成日：2021年7月27日