ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2021 年 12 月 6 日

会社予想（13 億円台半ば）の営業黒字は達成可能
2021 年 13 億円台半ばの営業黒字は射程内
主力のトレアキシン®の販売は、自社販売体制への切り替えに伴う在庫調整やコロナウイルス感染症の影響で、第 3 四半期までの売上げは会社の通期予想に対し進捗率 60.7％とやや勢いを欠く。ただし、2021 年 3 月に承認された
r/rDLBCL への適応拡大が順調に進捗し、自社販売体制も着実に立ち上がっている。一方、RTD 製剤への切り替えは、会社側が計画していたペースでは進ま
ず、切り替えによる原価低減効果の進捗は想定よりやや遅れたため、第３四半期の原価率は、第 2 四半期から 0.3％ポイント低下の 26.4％にとどまっている。
それでも、第３四半期の営業利益率は 25.7％に到達し、第１－３四半期累計で営業利益は 4.24 億円の黒字に転じた。シンバイオ製薬では、当初の想定よりも、3 か月程度の遅れが生じつつも RTD 製剤への切り替えが進展していくと予想しており、それに沿って考えると、第４四半期の原価率は 22-24%、来年は 20%程度まで低下する見通しである。仮に年間売上が会社予想の 91.5 億円に対フォローアップ・レポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月 2005 年 3 月

し、83.5 億円と未達となっても、第 4 四半期の原価率が 24%まで低下し、販管費が第 3 四半期並みで推移すると、年間の営業利益は会社予想並みの13 億円台半ばを確保することは十分可能である。原価率がさらに低下し、売上も会社予想 91 億円に近づけば、営業利益は会社予想を上振れする可能性が高い。

資本

金 17,152 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

新規療法の出現でもトレアキシン®の地位は当面揺るがず業

主力製品のトレアキシン®が主戦場とする悪性リンパ腫、特に r/rDLBCL の分野では抗体療法や免疫療法の開発が盛んになっている。Polivy®のような ADC（抗体薬物複合体）も出現し、奏効率の高い CAR-T 療法も複数誕生し、そしてBiTEｓ（二重特異性抗体）の開発が期待されている。これらの療法でもトレアキ
シン®が併用されたり（Pola-BR 療法）、前治療で使用（CAR-T）されたりすることが多い。BiTEｓでは、トレアキシン®との併用の試験はまだ存在しないが、可能性はゼロではない。いずれにせよ、r/rDLBCL の治療成績は未だ十分とは言えないことから、これまで概観してきた各種併用療法や逐次使用として様々な組
み合わせの治療法が検討されていく可能性が高い。ただし、使い慣れた B-R
療法の奏効率を大きく上回る療法が出現しない限り、トレアキシン®の地位は当
面揺るがないものと考えられる。
リゴセルチブ、ブリンシドフォビルの開発
シンバイオ製薬では一旦パイプラインの戦略見直しに入っている。すなわち、リゴセルチブに関しては、当初は MDS（骨髄異形成症候群）を対象疾患として開発していたが、現在では、RAS 阻害剤としての機能が注目され、リゴセルチブの導出元であるオンコノバ社を中心として、抗がん剤としての開発が推進されている。シンバイオ製薬でも、他の作用機序の解明をアカデミアと共同して研究中である。また、ブリンシドフォビル（BCV）は、血液がん患者の造血幹細胞移植後のウイルス感染症を視野に小児対象のアデノウイルス感染症の Phase2 試験を実施中だが、2022 年後半には Global な Pivotal 試験へステップアップする計画が浮上してくるものと考えられる。さらに、BCV では腎移植後のウイルス感染症や悪性脳腫瘍を適応症とした開発も視野にあり、今後の開発計画に期待したい。

種医薬品

従 業 員 数 144 人（単独）主要指標 2020/12/3 現在
株

価

1,236

52 週高値終値

2,423

52 週安値終値387

発行済株式数

38,449 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 47,523 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

41.19 倍

実 績

B P S

117.60 円

実 績

0.0 円

P B R

10.51 倍30.0 円(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2018/12 通期実績
2019/12 通期実績

3,835
2,837

業績動向

www.
symbiopharma.com

年度終値株価 円
高値
安値

11.4
-26.0

-2,656-4,301NANA-2,748-4,376NANA-2,752-4,376NANA-165.5-189.0

335
275

196
150

2020/12 通期実績

2,987

5.3

-4,506NA-4,615NA-4,090NA-124.1653

243

2020/1Q-3Q 実績

2,332

16.2

-3,142NA-3,220NA-2,694

NA

-84.6

644

264

2021/1Q-3Q 実績

5,553

138.1

424

NA

414

NA

324

NA

8.48

2,423

387

2021/12 通期会社予想

9,151

206.4

1,361

NA

1,350

NA

1,149

NA

30.0

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発行日 2021 年 12 月 6 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ製薬）は、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞り、リス

ラボレス・ファブレスで新薬

クの高い創薬段階からではなく、臨床試験から自社販売まで手掛けるグローバに係るリスクを抑制する一ル・スペシャリティ・ファーマである。ビジネスモデルの特色は次の 3 点である。

方、ニッチ戦略で高収益を狙うスペシャリティ・ファー
マ① ポスト POC 戦略
自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社などが開発した新薬候補を探索・吟味する。その際、原則として、POC（Proof ofConcept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益なスペシャリティ・ファーマ
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。2020 年までは、絞られた新薬候補に関して、ライセンス契約を締結し、日本国内で開発を実行した後、他社へ導出し収益をあげるビジネスモデルであったが、現在では、国内での自社販売体
制を整備・稼働させ、血液分野に特化したスペシャリティ・ファーマの地位を確立したところである。
③ グローバル・ライセンサー
さらに、2019 年 9 月、シンバイオ製薬は、独占的ライセンス契約（開発・製造・販売）をグローバルに適応できる品目（ブリンシドフォビル）を入手した。
このことは、従来、日本向けのライセンスを供与してもらう立場であったが、今後は、中国も含むアジアを手始めに欧米も含む全世界へライセンスを提供する立場へ変身することを意味する。

収益の根幹を握っているのこのビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中

は、創薬企業とのネットワの創薬企業とのネットワークや目利き力にある。それを証明するのは、まず、こークと目利き力の会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段階からカウントしても 7～8％の確率といわれている。

第一号開発品は導入後 5

シンバイオ製薬では、第一号開発品のトレアキシン®(一般名ベンダムスチ

年で承認に至った上市製ン)が、導入(2005 年)から製造販売承認取得（2010 年）まで約 5 年という短期間品を保有する稀有なバイオ で上市（最初の適応症は再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマ
ベンチャー

ントル細胞リンパ腫）に成功した。その後次々と適応症を拡大し、2016 年 8 月に
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発行日 2021 年 12 月 6 日

は、慢性リンパ性白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia 以下 CLL）、同年 122018 年には標準療法とし

月には、未治療の低悪性度 NHL/MCL への適応拡大が承認された。さらに 2018て選定された年 7 月には、トレアキシン®が承認されているすべての適応症に関し、造血器腫
瘍診療ガイドライン 2018 年版（編集：日本血液学会）で標準的治療法の選択肢

さらに適応症の拡大にも成として新たに収載され、名実ともに標準療法となった。そして、2021 年 3 月には、

功

再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)での承認獲得に成功している。
(参考) 悪性リンパ腫の種類
リンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞がガン化して起きる血液の病気で、主にホジキンリンパ腫（Hodgkin’s Lymphoma：以下 HL）と非ホジキンリンパ腫（non-Hodgkin’s Lymphoma：以下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、大半が NHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されているが、トレアキシン治療の対象は NHL である。また、我が国の中悪性度の NHL 中で最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫：diffuse large B-cell lymphoma（略して DLBCL)である。

悪性リンパ腫の種類（日本）(出所) Chihara D et al, 「differences in incidence and trends of haematological malignancies inJapan and the United States」 British Journal of Haematology 2014 より作成

加えて、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントにも注力し、従来の凍結剤型変更によるライフサイ

乾燥製剤（FD 製剤）に代えて、利便性の高い液剤の導入開発を推進し、2020 年

クル・マネジメントも推進

9 月には RTD 製剤の承認を獲得している。現在は、さらに利便性の高い RI 製剤
も 2021 年 5 月に承認申請済みであり、2022 年上半期には承認される見込み
で、これにより製品のライフサイクルが 2031 年末まで延びることとなる。

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発行日 2021 年 12 月 6 日

FD 製剤、RTD 製剤、RI 製剤の比較(出所)シンバイオ製薬 決算説明会資料(参考)米国では、テバ社（Teva Pharmaceutical Industries）が、2014 年に FD 製剤を上市した後、2016 年 1 月には、より短時間で投与可能な RI 製剤（商品名ベンデカ：
イーグル社からの導入）を上市、わずか 2 年ほどで、ベンデカ®はトレアキシン®市
場の 97%を占めるに至っている。

この目利き力と開発成功のトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。社員 155 名のうち 55 名が研究開発要員（2020 年度末）で、さらに、ノー ベル賞候補 者などを 擁し た専門家 による候 補品の検討 会議（ Scientific
Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。
これまで会社創業から約 15 年間で、最終的に 6 品を導入してきた。現在は、ネットワークと目利きを支え 3 つの薬剤の開発を推進中である。１つ目は、トレアキシン®のもつ様々な作用
る人材・組織に注目機序を解明し更なる適応拡大を目指した開発である。2 つ目は、米国オンコノバ社（Onconova Therapeutics）から導入した RAS 経路阻害剤としてのリゴセルチブ
であり、3 つ目は、米国キメリックス社（Chimerix Inc.）から導入した高活性のマ
ルチウイルス感染症薬ブリンシドフォビル（BCV）である。血液がん患者の造血幹細胞移植後、自己免疫が回復するまでの間に発生する様々なウイルス感染症に対応できるほか、臓器移植後のウイルス感染症も適応対象として視野にある。

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発行日 2021 年 12 月 6 日(参考) シンバイオ製薬 パイプライン一覧

注：現在、複数の作用機序を研究し、今後の開発方向を検討中(出所) シンバイオ製薬 ホームページ

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2021 年 12 月 6 日

2021 年第 3 四半期決算の示唆するもの
第３四半期累計で、遂に営2021 年 11 月 11 日、シンバイオ製薬の第 3 四半期決算が公表された。遂に、業利益が黒字に転換

第３四半期累計(1-9 月期)で営業利益が 4.24 億円の黒字に転じた。各四半期に分解してみると、既に第２四半期(4-6 月期)には、わずかではあるが既に黒字に転じ、第３四半期で累計でも黒字になったところである。

売上は回復しつつあるが、昨年央までに、自社販売体制が整備され、12 月に稼働し始めたところである。

会社の年間予想に対する

ただし、エーザイから自社販売体制の切り替えに伴う在庫調整や新型コロナ感

進捗率は遅れている染症に伴う営業活動への影響もあって、第１四半期の売上は 14.2 億円、第２四半期の売上は 17.26 億円とやや低調な滑り出しとなったが、2021 年 3 月に適応

ただし、自社販売への転換症として r/rDLBCL が承認されたことなどを背景に、第 3 四半期には 24.0 億円と液剤への切り替えで、原まで売上げが回復している。一方、原価率は、自社販売体制への切り替えと価率が大幅に低下し、収益 RTD 製剤への切り替えにより、2020 年の 71.0％から大幅に低下し、第１四半期
性改善は 28.9%、第 2 四半期は 26.7％となり、収益性の改善が黒字化につながった。

ただし、液剤への切り替え

ところが、RTD 製剤への切り替えは、会社側が計画していたペース（第１四半も会社の想定よりも遅れて

期 20％程度でスタートし、2021 年末までに 91%）では進まず、RTD 製剤への切いる

り替えによる原価低減効果の進捗は想定よりやや遅れたため、第３四半期の原価率は、第 2 四半期から 0.3％ポイント低下の 26.4％までの低下となった。それでも、第３四半期の営業利益率は 25.7％に到達している。

液剤への切り替えは、会社

RTD 製剤への切り替えが、想定通り進展しなかった背景には、従来の FD 製

想定よりも 3 か月程度の剤では 100mg 規格品の他に 25mg 規格品があるが、RTD 製剤は 100mg 規格

遅れで進展品のみで、25mg 規格品の使用に慣れていた医療機関での切り替えがスムーズにいかなかったことや、バイアルから薬液を抜き取る際の器具の改良に時間を

第４四半期の原価率は要したことがある。シンバイオ製薬では、当初の想定よりも、3 か月程度の遅れ

22-24％まで低下する見込が生じつつも切り替えが進展していくと予想しており、それに沿って考えると、第み

４四半期の原価率は 22-24%、来年は 20%程度まで低下する見通しである。
第 4 四半期も、r/rDLBCL 適応拡大の効果が持続し、売上げは増加基調を維すると、売上が会社計画未持すると想定される。ただし、仮に第４四半期の売上が 28 億円にとどまり、年間

達でも、営業利益は会社計 売上も会社予想の 91.51 億円に対し、83.53 億円と未達となっても、第 4 四半期
画達成の公算が高いの原価率が 24%まで低下し、販管費が第 3 四半期並みで推移すると、年間の営業利益は会社予想(13.61 億円)並みの 13 億円台半ばを達成することは十分可能である。原価率がさらに低下し、売上も会社予想 91 億円に近づけば、営業利
益は会社予想を上振れする可能性が高い。（なお、2021 年には、液剤導入元のEagle 社へのマイルストーン支払いは発生しない。）

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発行日 2021 年 12 月 6 日

シンバイオ製薬 四半期決算と試算
(百万円)
売上

１Q

２Q

３Q

４Q（試算)

(百万円)
１Q

３Q累計

４Q累計（試算)

1,420

1,726

2,407

2,800 ～

3,600

1,420

3,146

5,553

8,353 ～

9,153

売上原価

410

461

636

672 ～

864

売上原価

410

871

1,507

2,179 ～

2,371

総利益

1,009

1,265

1,771

2,128 ～

2,736

総利益

1,009

2,274

4,045

6,173 ～

6,781

販管費

1,220

1,249

1,152

1,200 ～

1,200

販管費

1,220

2,469

3,621

4,821 ～

4,821

R&D

473

439

374

400 ～

400

R&D

473

912

1,286

1,686 ～

1,686

Excl R&D

747

810

778

800 ～

800

Excl R&D

747

1,557

2,335

3,135 ～

3,135

営業利益

-210

16

618

928 ～

1,536

営業利益

-210

-194

424

1,352 ～

1,960

経常利益

-208

5

617

928 ～

1,536

経常利益

-208

-203

414

1,342 ～

1,950

当期純利益

-209

4

529

当期純利益

-209

-205

324

1,149

原価率

28.9%

26.7%

26.4%

24.0%

24.0%

営業利益率

-14.8%

0.9%

25.7%

33.1%

42.7%

(増減）

１Q

２Q

３Q

売上

２Q累計

１Q

２Q

３Q

現預金

-915

-607

287

(残高）
現預金

前年末
3,848

2,933

2,326

2,613

売掛金

455

199

777

売掛金

406

861

1,060

1,837

商品製品

83

177

-30

商品製品

271

354

531

501

半製品

-63

156

-299

半製品

672

609

765

466

前払費用

48

53

-42

前払費用

80

128

181

139

部分は仮定

(出所)短信よりフェアリサーチ作成(参照)シンバイオ製薬 2021 年会社計画と中期計画
(百万円）

売上
売上総利益
売上総利益率
販管費
うち研究開発費
営業利益

2020年

2021年

(実績）

(予想）

2,987

9,151

866

6,957

29.0%

76.0%

5,373

5,596

2,266

2,019

-4,506

営業利益率

2022年

2023年

（中期計画）（中期計画）

10,985

12,369

1,361

1,738

2,099

14.9%

15.8%

17.0%

経常利益

-4,615

1,350

1,727

2,088

当期純利益

-4,090

1,149

1,470

1,778

(出所)シンバイオ製薬 中期経営計画及び有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

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発行日 2021 年 12 月 6 日

DLBCL を巡る治療薬開発の潮流とトレアキシン®
悪性リンパ腫の主流をなす

簡単に DLBCL 治療法の歴史を振り返ると、DLBCL、特に r/rDLBCL の治療

ＤＬＢＣＬの治療において、は、多剤化学療法（例 CHOP 療法）が開発されるまでは、有効な治療法のない

B-R 療法は標準療法の地疾患であった。1970 年代に CHOP 療法が開発され、不治の病ではなくなったも位を獲得しているのの、その効果は十分なものではなかった。1997 年に、リツキサン®（一般名：リツキシマブ）を用いた R-CHOP 療法が承認されると OS（生存期間）は CHOP 療法に比べ顕著に改善した。しかし、依然として、3 分の 1 の患者は、治癒しない
か再発し、アンメット・メディカルニーズが高い疾患である。また、悪性リンパ腫の患者は高齢者が多く、R-CHOP 療法に用いられる多剤化学療法に対し、副作用の懸念が高い。このため、より副作用が少なく、奏効率も高い B-R 療法（トレアキシン®（一般名ベンダムスチン）＋リツキサン®(一般名：リツキシマブ)）が開発され、標準療法の一つの選択肢として確立されたところである。
R-CHOP 療法と B-R 療法の比較試験(出所)シンバイオ製薬 会社説明会資料 （B-R 療法の方が良好な結果を示している）(注)R-CHOP 療法
分子標的薬のリツキシマブと抗ガン剤のシクロフォスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、ステロイド剤のプレドニゾロンの化学療法を組み合わせた療法

ただし、近年では、悪性リ

現在では、悪性リンパ腫の分野でも、抗体・免疫療法が進歩し、先進的な療

ンパ腫の分野でも、抗体療法として開発が進んでいる。悪性リンパ腫は B 細胞の異常に起因するものが多法や免疫療法の新規モダ

いが、悪性化した B 細胞は、表面に CD19、CD20、CD22、CD30、CD79a、

リティの開発が盛んである

CD79b 等を発現しており、これらをターゲットとした療法開発が進んでいる。

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発行日 2021 年 12 月 6 日① ADC(抗体薬物複合体)
Polivy®は世界で最初に承ｒ/ｒDLBCL を対象に承認された Polivy®（ポラツズマブ・ベドチン）は、CD79b

認された抗体薬物複合体に結合する部位と微小管重合を阻害する有糸分裂阻害剤 MMAE の ADC（抗体（ADC）

薬物複合体）である。Polivy®は腫瘍細胞の細胞膜上にある CD79b に結合し、細胞内に取り込まれ、MMAE を遊離する。遊離した MMAE は微小管に結合し、細胞分裂を阻害してアポトーシスを誘導するというメカニズムである。
Polivy®の構造(出所) 中外製薬 ポライビー点滴静注用説明会資料 2021 年 6 月

Polivy®は単剤ではなく、ト
レアキシン®とリツキサン®

Polivy®は単剤で用いられるわけではなく、トレアキシン®（ベンダムスチン）及びリツキサン®（リツキシマブ）と併用で Pola＋BR 療法として用いられる。

の併用(Pola+BR 療法)で用いられる(参考) Pola＋BR 療法 対 B-R 療法 (r/rDLBCL)
Pola＋BR 療法の CR 率(完全奏効率)は 40.0％というデータがある（GO29365 試験;
Phase1b/2、 出所；Sehn LH et al, J Clin Oncol 2019）。また、日本国内での Phase2 試
験（P-DRIVE 試験）の結果は、CR 率 34.3％であった。GO29365 試験のなかで対象群とされた、B-R 療法の CR 率は 17.5％というデータである。一方、シンバイオ製薬が公表している r/rDLBCＬ対象の B-R 療法 Phase3 試験の結果は CR 率 47.4％、ORR 率（全奏効率）76.3％、全生存期間中央値（mOS）29.2 ヵ月である。（参考:遺伝子解析ができた患者のうち non-GCB タイプの割合は 70%；GO29365 試験における B-R 療法群では non-GCBタイプの患者の割合は 57.5％）

GO29365試験
Pola-BRBR(但し90mg/㎡）

シンバイオ
BR
(120mg/㎡）

ORR

70.0%

32.5%

76.3%

CR

57.5%

20.0%

47.4%

mOS

12.4ヵ月

4.7ヵ月

29.2ヵ月( ）はトレアキシン®の投与量(出所)

Sehn LH et al, J Clin Oncol 2019 及びシンバイオ製薬 IR 資料より作成

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発行日 2021 年 12 月 6 日

患者背景等が異なるため単純な比較はできない。ただし、GO29365 試験での B-R 療法でのトレアキシン®の投与量は 90mg／㎡であるのに対し、シンバイオ製薬が公表した
B-R 療法 Phase3 でのトレアキシン®の投与量は 120mg/㎡で、トレアキシン®の投与量が、同じ B-R 療法の奏効率に影響した可能性が存在する。現時点では、Pola-BR 療法とB-R 療法に優劣をつけることはできないと考えられる。

r/rDLBCL の分野では、
Pola-BR 療法と B-R 療法

r/rDLBCL では、Pola-BR 及び B-R が主流となっていくと考えられ、いずれにせよトレアキシン®(ベンダムスチン)が用いられる。

双方が主流になっていくと考えられる

なお、1ｓｔ－Line の DLBCL では、現在 Pola＋RCHP の試験が進行しており、Pola＋RCHP も 1st-Line 治療法の選択肢となる可能性がある。ただし、トレアキ
シン®が適応を有する r/rDLBCL 市場の市場規模は、短期的には大きく変わらないと考えられる。Pola-RCHP で PFS(無増悪生存期間)の延長が実現しても、再発率が低下するか否か現時点では不明である。仮に再発率が低下すると、
r/rDLBCL 市場が縮小する可能性があるが、治療抵抗性である難治性患者の割合が上昇する。また、1st-Line でのトレアキシン®の売上（オフラベル）には大
きな影響は無いと考えられる。
この他のＡＤＣとして、Zynlonta®（一般名 Loncastuximab）が、3ｒｄ-Line のDLBCL を対象に承認されている(2021 年 4 月米国)。CD19 を標的とした抗体とアルキル化剤の ADC であるため、アルキル化作用のあるトレアキシン®と併用される可能性は低く、競合する可能性はあるが、3 次治療のため競合は限定される。Brentuximab vedotin（標的 CD30）は、DLBCL ではリツキサン®（リツキシマブ）とレナリドマイドとの併用で治験が進行中であり、トレアキシン®との併用はホジキンリンパ腫にて検討されている（但し、日本では未承認の適応症である）。
Coltuximab ravtansine（標的 CD19）は単剤での Phase2 が進行中である。いずれも、将来競合する可能性はあるが、当面、大きな競合が発生するわけではない。

CAR-T 療法は普及するに② CAR-T 細胞療法

は課題が多いADC の他、注目されている療法は、CAR―T 細胞療法である。CAR-T 療法
は既にキムリア®(kymriah)、イエスカルタ®（Yescarta）、ブレヤンジ®（Breyanzi）
が承認されている。CAR-T とは、腫瘍化した B 細胞表面にあるがん抗原 CD19に特異的に結合する CAR（キメラ抗原受容体）を持つ T 細胞である。T 細胞ががん化した B 細胞だけを狙って攻撃し、奏効率は 70-90%に至るとされている。
現在、CAR-T 細胞療法は、移植非適応の場合(主に 3rd-Line)に限定されている。さらに 2nd-Line への対象拡大を企図して、自家移植よりも高い奏効を目指して開発が進行している。ただし、CAR-T 療法は、自家細胞を用いて CAR-T 細胞を作成するため高度の技術や設備と手間がかかり、非常にコストが高い（1 回
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発行日 2021 年 12 月 6 日

CAR-T 療法では、前治療

3 千万円以上ともいわれている）うえ、サイトカイン放出症候群などの有害事象としてトレアキシンが用いらに対応できる施設でのみ投与可能である。このため CAR-T 細胞療法の採用はれる

極めて限定されるものと考えられる。なお、キムリア®、イエスカルタ®、ブレヤン
ジ®いずれの場合も前治療として、トレアキシン®が用いられている。
CAR-T と BiTEｓの概念図(出所) Batlevi CL et al. 「Novel immunotherapies in lymphoid malignancies」
Nat Rev Clin Oncol 2016現在、期待されているのは③ BiTEｓ（Bispecific T cell engagers）；二重特異性抗体

二重特異性抗体

CAR-T よりも導入障壁の低い療法として期待されているのが、二重特異性抗（bispecific T cell engagers;体（bispecific T cell engagers; BiTEs）の開発である。腫瘍化した B 細胞の表面

BiTEs）の開発に出現している CD19 や CD20 に結合する部分と T 細胞の表面に出現している
CD3 に結合する部分を保有した複合体で、免疫細胞である T 細胞を腫瘍化した
B 細胞に誘導するがん免疫療法である。現在、1st-Line の DLBCL に対し、リツ
キシマブベースの免疫化学療法後に Blinatumomab (CD19/CD3 BiTEｓ) を投与する Phase2 試験が行われており、良好な成績が報告されている。Glofitamab（CD20/CD3 BiTEｓ）も 1st-Line の DLBCL に対し、R-CHOP、G-CHOP 併用試
験を実施中で、Mosunetuzumab （CD20/CD3 BiTEｓ）も r/ｒＤＬＢＣＬに対する試
験を実施している。これらとトレアキシン®の併用試験はないが、併用療法が検討される場合、CD20 を標的とするリツキサン®よりも、トレアキシン®との併用の可能性が考えられる。

使い慣れた B-R 療法の奏

いずれにせよ、r/rDLBCL の治療成績は未だ十分とは言えないことから、これ

効率を大きく上回る療法がまで概観してきた各種併用療法や逐次使用として様々な組み合わせの治療法

出現しない限り、トレアキシが検討されていく可能性が高い。ただし、使い慣れた B-R 療法の奏効率を大きン®の地位は揺るがない

く上回る療法が出現しない限り、トレアキシン®の地位は当面揺るがないものと考えられる。
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発行日 2021 年 12 月 6 日

リゴセルチブ及びブリンシドフォビル（BCV）：開発の方向① リゴセルチブ(注射剤及び経口剤)
リゴセルチブは導出元のオ

当初は MDS（骨髄異形成症候群）を対象疾患として開発していたが、国際共ンコノバ社が RAS 経路阻

同 Phase3 試験（INSPIRE 試験）にて主要評価項目を達成できなかった（2020 年

害剤としての開発に転換8 月）。しかし、現在では、RAS 阻害剤としての機能が注目され、リゴセルチブの導出元であるオンコノバ社を中心として、抗がん剤としての開発が推進されている。
リゴセルチブの作用機序(出所) Daniel A Ritt et al, 「Inhibition of Ras/Raf/MEK/ERK Pathway Signaling by a Stressinduced Phospho-regulatory Circuit」 Mol Cell 2016 Dec
リゴセルチブの微小管(microtubule)阻害作用が JNK を活性化し、Ras/Raf/MEK/ERK 経路に作用すると考えられている

KRAS 変異のある NSCLC

2021 年 9 月、オンコノバ社は、KRAS 変異のある非小細胞肺がん（NSCLC）をを対象に、オポジーボ®（抗 対象としたリゴセルチブ(経口剤)と抗 PD-1 抗体ニボルマブ（オプジーボ®）の併
PD-1 抗体）との併用で奏用試験(Phase1/2a)における Phase1 パートの中間結果を公表した。

功を確認
対象患者は、KRAS 変異のある NSCLC 患者で、抗 PD-1 抗体による治療がPD-L1 発現比率の高い患

少なくとも 1 回は経験した患者である。NSCLC 患者の場合、オプジーボ®のよう者でも、オポジーボ®が奏な抗 PD-1 抗体の対象となるのは、PD-L1 発現比率が 50%以上の患者である

功しない場合があるため、が、OD-L1 発現比率が 50%以上の患者のうち、抗 PD-1 抗体が奏功する比率

各社とも併用剤開発に注は 45%程度に過ぎない。換言すると、遺伝子検査で抗 PD-1 抗体(オプジーボ)の力治療対象となっても、1 次治療では 55％には効かない。ここにアンメット・メディカ
ルニーズがあり、各社がしのぎを削っている分野でもある。
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発行日 2021 年 12 月 6 日

結果は、12 名の被験者のうち、2 名がまだ評価期間に至らず、3 名が副作用などで中断のため、評価可能患者数は 7 名であるが、うち 2 名が部分奏効（PR）、1 名が病勢安定（SD）で、病勢コントロール率は 43％であった。部分奏効は、KRAS 変異のなかでも、G12C 部分の変異だけでなく、G12V の部分の変異の患者でも観測された。また、予期せざる重篤な副作用は観測されなかった。
NSCLC の場合、KRAS 変異は約 20％の患者に観測され、うち最も頻度が高
他社の KRAS 阻害剤は変い(約 13%)のが G12C 部分の変異である。KRAS 阻害剤として、世界で初めて承異部分に直接結合するタイ 認された LUMAKRAS（一般名 Sotorasib；AMGEN 社 2021 年 5 月迅速承認）はプ

G12C 変異の阻害剤である。米国 Mirati 社も NSCLC を対象に KRAS（G12C）阻害剤 Adagrasib の開発を進めており、また、すい臓がん等を対象とした

特定の変異にだけ作用す

KRAS(G12D)阻害剤の開発にも着手している。ただし、AMＧＥＮ社の薬剤もＭｉｒａる

ｔｉ社の薬剤も KRAS の特定の変異部分に結合し、その変異にのみに作用する薬剤である。一方、リゴセルチブは RAS シグナル阻害や微小管不安定化作用

リゴセルチブは変異の違いなど複数の作用機序が想定されており、上述のように KRAS の変異の違いにかにかかわらずレスポンスあ

かわらずレスポンスが得られることから広く適応できる可能性があると考えられりる。

シンバイオ製薬ではリゴセ

シンバイオ製薬では、リゴセルチブやトレアキシン®（ベンダムスチン）の新た

ルチブの今後の方向性をな作用機序をアカデミア（東京大学医科学研究所、群馬大学）などとも協力して検討中研究を重ねており、2022 年央には、リゴセルチブの今後の方向性が明らかになる予定である。
リゴセルチブとトレアキシン®（ベンダムスチン）併用の可能性(出所) シンバイオ製薬 会社説明会資料

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発行日 2021 年 12 月 6 日② ブリンシドフォビルの開発の新展開
血液がんにおける造血幹シンバイオ製薬は、2021 年 8 月 16 日、小児を対象としたアデノウイルス感

細胞移植後の AdV 感染症

染症（以下「AdV 感染症」）に対する抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤が最初のターゲット（brincidofovir、以下「BCV IV」）の国際共同 Phase2 試験において FPI（First
Patient In）を達成した。この試験は、現在、有効な治療方法がないため医療ニ

小児を対象とした AdV 感

ーズが極めて高い小児の免疫不全状態での播種性 AdV 感染症（血液がん治

染症の国際共同Ｐｈａｓｅ2

療のための造血幹細胞移植後の感染症）を対象にした試験で、安全性、忍容試験において、2021 年 8性及び有効性等を評価し、次試験のための推奨用量を決定するためのもので

月ＦＰＩ達成ある。今後は米国での施設開設がさらに進むことで試験も順調に進捗するものと思われ、2022 年には英国の施設も試験に参加する予定である。2022 年後半

2022 年後半には国際共同にはこの国際共同試験を終了し、グローバルな Pivotal 試験へステップアップ

試験を終了し、グローバル

する予定である。また、成人でも免疫不全状態での AdV 感染症を対象としたな Pivotal 試験へステップ

開発を計画している。このほか、9 月には、エプスタイン・バール・ウイルス (EBアップする予定ウイルス)陽性リンパ腫に対する抗腫瘍効果とその機序の探索に関して、シンガポール国立がんセンターと共同研究契約を締結している。

腎臓移植後のウイルス感

さらに他の適応症についても開発を検討中で、世界的に件数の多い腎臓移染症も開発も有望視される

植後の BK ウイルス感染症を対象とした開発が有望視される。2022 年前半には新しい開発計画が開示される可能性がある。

ウイルス疾患だけでなくオ

シンバイオ製薬では、ウイルス疾患に加え、Oncology 領域への展開も予定

ンコロジー領域への展開もしている。2021 年 9 月に、シンバイオ製薬は、脳腫瘍に対する抗腫瘍効果を検予定

討する臨床前試験をカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センター（Brain Tumor Center, Department Neurological Surgery, University of

悪性脳腫瘍にはサイトメガ

California, San Francisco「UCSF」）で開始した。BCV は脳血液関門（BBB）を通

ロウイルスが関連している

過することができる。悪性脳腫瘍では、ほぼ常に大量のサイトメガロウイルス（CMV）が存在していると言われている (日経サイエンス 2009 年 3 月号)。腫瘍の成長に不可欠な異常な細胞成長を防ぐ働きをしている遺伝子のスイッチを切るタンパク質をサイトメガロウイルスが生成していることが知られており、BCVによって腫瘍の成長にブレーキをかける働きを取り戻すことが期待できる。

ブリンシドフォビルの開発

2021 年 10 月には、100%子会社であるシンバイオファーマ USA は、シンバイを加速し、商業化するためオファーマ USA の副社長、プロジェクトマネジメント及びクリニカルオペレーショ

米国子会社にキーパーソンズの責任者とし Dr.Carolyn Yanavich を選任し、本格稼働を開始した。今後ンを招聘し、本格稼働へ

は、グローバル・スペシャリティ・ファーマの戦略的拠点として、ブリンシドフォビ
ル注射剤の開発を欧米において加速し、商業化を実現する予定である。

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発行日 2021 年 12 月 6 日＜結論＞
ビジネスプランは、概ね順

シンバイオ製薬は、自販体制の構築とブリンシドフォビル（BCV)の取得によ調に進捗し、営業黒字へ転 り、グローバルなライセンスを持つ血液専門のスペシャリティ・ファーマとして成換長していく土台が整い、第 2 の創業期に入った。主力のトレアキシン®の販売
は、自社販売体制への切り替えに伴う在庫調整やコロナウイルス感染症の影響で売上げの伸びはやや勢いを欠くが、適応拡大や剤型変更は順調に進捗し、自2021 年通期で 13 億円台

社販売体制の準備も着実に実行されている。2021 年 11 月に公表された 2021

半ばの営業黒字は達成可

年第３四半期決算では、遂に営業黒字（第１－３四半期累計）に転じた。2021 年

能

通期の業績も、多少売上が会社計画未達になっても、営業利益は十分会社計画を達成できる見込みである。
主力製品のトレアキシン®が主戦場とする悪性リンパ腫、特に r/rDLBCL の分

主戦場のｒ/ｒDLBCL では、野では抗体療法や免疫療法の開発が盛んになっている。Polivy®のような ADC

様々な新規モダリティが出（抗体薬物複合体）も出現し、奏効率の高い CAR-T 療法も複数誕生し、そして現

BiTEｓ（Bispecific T-cell engagers）の開発が期待されている。これらの療法でもトレアキシン®が併用されたり（POLA-BR 療法）、前治療で使用（CAR-T）されたりすることが多い。BiTEｓでは、併用の試験はまだ存在しないが、可能性はゼロではない。いずれにせよ、r/rDLBCL の治療成績は未だ十分とは言えないこと使い慣れた B-R 療法の奏から、これまで概観してきた各種併用療法や逐次使用として様々な組み合わせ

効率を大きく上回る療法がの治療法が検討されていく可能性が高い。ただし、使い慣れた B-R 療法の奏効出現しない限り、トレアキシ率を大きく上回る療法が出現しない限り、トレアキシン®の地位は当面揺るがな

ン®の地位は揺るがないいものと考えられる。
第 2 の創業期に入ったところで、シンバイオ製薬では一旦パイプラインの戦略

リゴセルチブ、ブリンシドフ

見直しに入っている。すなわち、リゴセルチブに関しては、RAS 阻害剤としての

ォビルの新展開も浮上途が開けてきた他、他の作用機序の解明も研究中である。また、BCV は、血液がん患者の造血幹細胞移植後のウイルス感染症を視野に小児対象のアデノウ
イルス感染症の Phase2 試験が始まっているが、2022 年後半には Global な
Pivotal 試験の計画が浮上してと考えられる。さらに、腎移植後のウイルス感染症や悪性脳腫瘍を適応症とした開発も視野にあり、今後大きな市場を獲得できる可能性がある。

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発行日 2021 年 12 月 6 日

シンバイオ製薬 第２の創業期へ(出所)シンバイオ製薬 決算説明会資料（参考） 各パイプライン価値の試算等については、弊社 2021 年 6 月 1 日発行のベーシッ
ク・レポート「第二の創業期 好循環開始」をご参照ください。

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フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
104-0033 中央区新川１－3－21

BIZ SMART 茅場町４階

メール info@fair-research-inst.jp

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□

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□

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