平成29年度 第1回 病院倫理委員会 会議の記録の概要
日時：平成29年4月25日（火）場所：お茶の水センタービル4階 第1会議室
出席者： 池田委員長
齊藤・奥澤・堀越・東海林・幅下・米澤・岡部・館林 ・岡本（各委員）
議題

1．審議事項（1）研究実施の適否

新規課題20件（承認15件、条件付承認3件、変更の勧告2件）
事前審査後保留課題1件（承認1件）（2）一部変更

8件（承認6件、条件付承認1件、変更の勧告1件）（3）研究実施状況報告（継続審査）

19件（承認19件）（4）重篤な有害事象の報告

2件（5）新たな安全性情報の報告該当なし

2．報告事項（1）既条件付承認課題

3件（2）迅速審査結果報告

1件（3）終了・中止報告

14件（4）生体部分肝移植について

1件（5）症例報告等倫理事項確認申請

5件

3．その他・新任委員の紹介について
4．次回の倫理委員会について

（1）研究実施の適否
審査区分

受付番号

申請科

課題名審査結果

1 新規

17-001

泌尿器科

腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にdaVinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

承認

2 新規

17-002 循環器内科(心血管睡眠呼吸医学講座) 間隔の検討

3 新規

17-0034 新規

17-004 耳鼻咽喉・頭頸科 の睡眠時無呼吸症候群併発の検討

頭頸部癌患者における化学放射線治療同時併用療法前後

承認

5 新規

17-005

嚢胞性肺疾患に対する吸気・呼気CT画像解析

承認

6 新規

17-006 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） ラジオ波焼灼術のランダム化比較試験

7 新規

17-007血液内科

胃形質細胞腫に関する多施設共同後方視的調査研究

承認

8 新規

17-008

薬剤部

当院でのリネゾリド使用患者における血小板減少の要因検討（後方視的検討）

承認

9 新規

17-009

眼科

緑内障治療の自己中断に関係する因子についての研究（後方視的研究）

承認

10 新規

17-010

産科婦人科

GDMスクリーニングにおける50gGCTの有用性についての多施設調査（後ろ向き観察研究）

承認

11 新規

17-011

乳腺科

再発乳癌患者におけるマイクロRNAの解析

承認

12 新規

17-012

乳腺科

OSNA法による転移リンパ節の解析（後方視的研究）

承認

13 新規

17-013 医療看護学研究科 早期の日常生活で直面する困難についてのインタビュー調

承認

14 新規

17-014

日本とタイにおけるEGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌患者の治療実態に関する観察研究

承認

15 新規

17-015 整形外科・スポーツ診療科 断的研究

強直性脊椎炎の患者立脚型質問表と脊柱変形に関する横承認

16 新規

17-016 小児科・思春期科 川崎病における便中蛋白漏出の検討

承認

17 新規

17-01718 新規

17-018 小児科・思春期科 全性に関する前方視的研究

19 新規

17-019呼吸器内科

希少肺疾患登録制度（特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症）の創設

20 新規

17-020脳神経内科バーチャルリアリティを用いたパーキンソン病の姿勢異常の 変更の勧告(再審査)
評価・治療の研究

遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療

循環器内科

放射線科

急性非代償性心不全患者を対象としたオーディコア ＡＭ－
ＲＴ（医療機器）で得られる心機能パラメーターの臨床的意義に関する探索的臨床研究

肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いた

条件付承認

承認

条件付承認

膵管チューブを管理する術後高齢膵臓がん患者が退院後査と看護支援の検討

呼吸器内科

泌尿器科

前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関する実態調査研究
小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安21 事前審査後保留 16-278

大腸・肛門外科

切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法：
多施設共同第Ⅱ相試験

承認
条件付承認

変更の勧告(再審査)承認

（2）一部変更
審査区分

受付番号

1 一部変更 15-163

申請科

課題名

審査結果

血液内科

多発性骨髄腫に対するレナリドミドを用いた同種造血幹細胞移植後の維持療法の安全性及び有効性の検討 多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(E-FLAT study)

承認

2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化

2 一部変更 15-208 糖尿病・内分泌内科 療法と従来治療とのランダム化比較試験 介入終了後の追承認

跡研究 （JDOIT3追跡）

3 一部変更 16-048

循環器内科

Comparison of the Healing response of Durable polymer
versus Bioresorbable polymer DES in patients with acutecoronary syndrome
急性冠症候群(ACS)患者におけるDurable polymer およびBioresorbable polymer DESの治癒過程を比較する前向き観察研究4 一部変更 16-085

呼吸器外科

呼吸器外科術前患者における労作時の酸素化評価(非介入観察研究)

承認

5 一部変更 16-102

形成外科

脂肪移植におけるヒト生体外増幅血管幹細胞を用いた血管再生の効果の検討

承認

解剖体を用いた人体構造の肉眼的、組織学的、超微形態

承認

JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リ
ンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

承認

6 一部変更 16-161 解剖学・生体構造科学 学的記述研究
7 一部変更 16-238

呼吸器外科

8 一部変更 16-250 次世代血液検査医学講座 人工知能を用いた新たな血液検査・診断法の開発

条件付承認

変更の勧告(再審査)（3）研究実施状況報告（継続審査）
審査区分

受付番号

申請科

課題名

1 継続審査351

放射線科

拡散テンソル画像を用いた中枢神経系疾患の研究

承認

2 継続審査871

循環器内科

CCU(Coronary Care Unit)患者における短期ならび長期予後規定因子の検討

承認

3 継続審査872

総合診療科

早期HIV感染者の予後に関する多施設共同研究

承認

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共承認

4 継続審査 12-207 小児科・思春期科 同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12
5 継続審査 13-173

泌尿器科

MRI画像ナビゲーションを併用した経直腸超音波検査下前立腺針生検診断に基づく、前立腺癌における部分的小線源
療法に関する臨床研究肺癌手術時の麻酔において日本人女性で32Frダブルルー

6 継続審査 14-200 麻酔科・ペインクリニック メンチューブ(DLT)を必要とする頻度と予測因子の検討

審査結果

承認

承認

肺胞蛋白症患者の全身麻酔下全肺胞洗浄症例において、

7 継続審査 14-201 麻酔科・ペインクリニック 非換気側への生理食塩水注入が一側肺換気中の酸素化

承認に及ぼす影響

8 継続審査 14-206

臨床検査部

日常診療データを用いた小児における血液検査基準範囲の設定方法

承認

9 継続審査 15-002

放射線科

結膜悪性リンパ腫の放射線治療における白内障発症防止目的の試作水晶体遮蔽用コンタクト型ブロックの安全性と有用性に関する臨床研究

承認

審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

高齢者における複合疾患構造の把握と治療および予防の承認

人工膝関節全置換術後の深部除脈血栓症及び肺血栓塞

承認

10 継続審査 15-178 臨床研究支援センター 開発(後ろ向き研究)

11 継続審査 15-193 整形外科・スポーツ診療科 栓症予防のためのEPA補充の有用性についての検討
12 継続審査 15-196

脳神経内科

神経変性疾患診断・治療の効率化を実現する眼鏡型デバ
イスの臨床応用承認

13 継続審査 15-210

血液内科

チロシンキナーゼ阻害剤使用慢性骨髄性白血病患者における効果と安全性の後方視的解析

承認

14 継続審査 16-001

呼吸器外科

微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング

承認

15 継続審査 16-005

呼吸器内科

肺癌の抗癌剤治療効果予測バイオマーカーの探索（免疫チェックポイント阻害剤を含む）

承認

16 継続審査 16-007

血液内科

NK/T細胞リンパ腫における抗PDL-1抗体の有効性の後方視的研究

承認

産科婦人科

妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究(Diabetes and Pregnancy Outcome for Mother andBaby Study) - 妊娠糖尿病・妊娠転帰- (DREAMBeestudy[GDM-PO])承認

17 継続審査 16-008

18 継続審査 16-009

シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性の検討 Rheumatoid Arthritis
膠原病・リウマチ内科 with Orencia Trial Toward Sjögren’s syndrome
Endocrinopathy （ROSE Ⅱ Trial）

19 継続審査 16-011

眼科

加齢黄斑変性症における血清電解質と微量元素の解析

承認

承認（4）重篤な有害事象の報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1

重篤な有害事象の報告

15-034

血液内科

血液疾患患者を対象とした血清ビタミンB6値と血球減少への寄与に関する前向き研究

承認2

重篤な有害事象の報告

16-014消化器内科

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

承認（5）新たな安全情報の報告該当なし。
2.報告事項（1）既条件付承認課題 （迅速審査結果報告）
審査区分

受付番号

1 既条件付 16-276
2 既条件付 16-286

申請科

課題名

てんかん患者に対するペランパネル追加療法有効性及び承認

パーキンソン病患者の転倒と症状認知との関連 ～医療者との差異に着目して～承認

肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛前承認

小児科・思春期科 安全性の検討
医療看護学部

審査結果

3 既条件付 16-288 麻酔科・ペインクリニック 向き調査

（2）迅速審査結果報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

泌尿器科

前立腺癌術後PSA再発に対する高吸収クルクミンの効果－
二重盲検試験研究－

承認

申請科

課題名

審査結果

1 終了報告 12-013

大腸・肛門外科

再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究

報告承認

2 終了報告 13-062

大腸・肛門外科

人工肛門造設術後におけるアンケート調査

報告承認

3 終了報告 13-175

大腸・肛門外科

肛門近傍の下部直腸癌に関する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験

報告承認

4 終了報告 13-187

泌尿器科

低強度体外衝撃波による勃起障害に対する治療効果の検討

報告承認

5 終了報告 14-203

循環器内科

ステント留置症例における低電圧Subtraction CoronaryCTAの有効性の検討

報告承認

6 終了報告 15-010

血液内科

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的検討

報告承認

7 終了報告 15-021

心臓血管外科

開心術中における脳内酸素飽和度に与える影響因子の検討

報告承認

1 一部変更 14-079（3）終了・中止報告
審査区分

受付番号

8 終了報告 15-153 医療サービス支援センター 乳がんによる病休に関する調査―後ろ向き研究による検討 報告承認
9 終了報告 16-006

産科婦人科

インフォームドコンセントの医療者への負荷の実態に関する検討

報告承認

希釈式自己血採血時のMasimo Radical-7 パルスオキシ

10 終了報告 16-026 麻酔科・ペインクリニック メータによる非侵襲的な総ヘモグロビン値(SpHb)と血液ガス 報告承認
分析Hbの相関性の検討

11 終了報告 16-027 整形外科・スポーツ診療科 の後ろ向き研究

大腿骨頭壊死症に対する寛骨臼回転骨切り術の術後成績報告承認

12 終了報告 16-129

呼吸器内科

リンパ脈管筋腫症合併妊娠症例の後方視的研究

報告承認13 終了報告 16-136

循環器内科

320列CTを用いた冠動脈CTにおける造影剤のグラディエン
ト測定の臨床的有用性に関する後ろ向き研究

報告承認

14 終了報告 16-214

呼吸器内科

びまん性汎細気管支炎の全国疫学調査2014

報告承認（4）生体部分肝移植について

1件（5）その他報告事項
症例報告等倫理事項確認申請 5件
3．その他
新任委員の紹介について
4.次回の病院倫理員会について
次回は、平成29年5月16日(火) 16：00～