2024年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年6月25日（火） 14：00～15：47
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：加藤 俊介(委員長代行)、伊佐山 浩通、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷 渉、小西知世
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、本会は委員長が不在のため、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

1.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

報告等事項
モニタリング(2024年5月31日)報告書

審議結果

承認

1.1.3．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ承認

メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査
審議結果

承認

2024-016 アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031240037】
2024-017 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症及び進行性
肺線維症患者を対象としたBI 1015550の非盲検継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2021240008】

同意説明文書を修正の上、承認とする。

修正の
上承認

承認

2024-018 アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験【臨床試験登録番号：NCT06211036,jRCT2051240045】
2024-019 メドペイス・ジャパン株式会社の依頼によるCONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第 IIb 相、プラットフォーム臨床試験【臨床試験登録番号：NCT06195072,jRCT2031240052】
2024-020 メドペイス・ジャパン株式会社の依頼によるCONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第 IIb 相、プラットフォーム臨床試験【臨床試験登録番号：NCT06195072,jRCT2031240052】
2024-021 ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの有効性および安全性を検討する試験【臨床試験登録番号：NCT05523167】
2024-022 （治験国内管理人）ノボキュア株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたTTフィールドとぺムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法を併用するピボタル試験（LUNAR-2）【臨床試験登録番号：NCT06216301】

承認

承認

承認

承認

承認

2024-023 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるIgA腎症を対象としたBION-1301の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05852938】
承認2024-024 住友ファーマ株式会社の依頼による網膜色素上皮裂孔患者を対象としたHLCR011の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2073230077】
2024-025 ダイレーターを用いた急性虚血性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2052230213】-1-

作成日：2024年7月23日

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果

承認

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外 第１報：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
承認2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外 第１報：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 第１報：転帰は不明
治験薬との因果関係は否定できるしたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
第３報：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT05321082】
治験薬との因果関係は否定できる
第４報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

承認／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌において一時的 第２報：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィル

ム🄬に対する非劣性検証試験【臨床試験登録番号：準備中】

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

試験
【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 個別症例報告
２．その他重篤（海外）討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認

承認

承認

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）承認2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、
訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2022年5月18日～
2023年5月17日））

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT02993523】

Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-2-

作成日：2024年7月23日

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、
訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2022年5月18日～
2023年5月17日））
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

個別症例報告承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、
訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2022年5月18日～
2023年5月17日））
年次報告（調査単位期間：2023/2/26～2024/2/25）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰２．その他重篤（海外）承認

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

年次報告（調査単位期間：2023/3/25～2024/3/24）－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

承認Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】-3-

個別症例報告２．その他重篤（海外）作成日：2024年7月23日

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 ２．その他重篤（海外）同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 措置報告

承認

患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】-4-

作成日：2024年7月23日

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（海外）2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
個別症例報告2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/3/27～2024/3/26）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

承認2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】【臨床試験登録番号：NCT04680052】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】-5-

作成日：2024年7月23日

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

オーバー試験
【臨床試験登録番号：NCT05161195】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

承認

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/2/27～2024/2/26）

承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

個別症例報告承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
年次報告（調査単位期間：[AAA517JPN]2023/2/21～2024/2/20、[EZR001]2023/2/21～2024/2/20）

承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
3相検試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT05543174】
承認2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】-6-

作成日：2024年7月23日

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たVAY736の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
年次報告（調査単位期間：2023/2/28～2024/2/27）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】【臨床試験登録番号：NCT05516758】

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】-7-

作成日：2024年7月23日

承認

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ ２．その他重篤（国内・海外）
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
２．その他重篤（国内・海外）
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する
非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

承認

承認

個別症例報告度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は ２．その他重篤（海外）50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】
２．その他重篤（海外）2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】
２．その他重篤（海外）2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2023/3/31～2024/3/30）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験

承認(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 ２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：-8-

作成日：2024年7月23日

承認

2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科に 措置報告

承認

おける硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 個別症例報告
人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-037 EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメル

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】

び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】

チニブ併用の第I/II相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210079】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第2相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05626751】
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031230085】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】

2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群におけるBMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230582】

2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】

2023-056 ノボ-9-

作成日：2024年7月23日

2023-057 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBeamion LUNG-2：HER2変異

年次報告（調査単位期間：2023/03/10～2024/03/09）を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071230098】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ライン 個別症例報告の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、talquetamab 及びteclistamab の併用療法（TalTec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサ
メタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】

2023-059 第一三共株式会社の依頼によるPD-L1陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプル

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告承認

ネガティブ乳癌患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd, DS-1062a)の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06103864(ClinicalTrials.gov)】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告

2023-060 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）現／２．その他重篤（国内・海外）

HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュ
ルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバ
ルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬
物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）討する第III相非盲検無作為２．その他重篤（国内・海外）
化試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT06112379(ClinicalTrials.gov)】

2023-062 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又承認

個別症例報告は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象とし １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）たKTE-X19の第II相多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2063230095】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認

2023-065 アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタル 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ラタマブの第III相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT06117774】

2023-067 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした

VAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220094(jRCT)】2023-068 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病の小児患者を対象とした
CNTO1959の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230352】
2023-069 日本イーライリリー株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051230129】
2024-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテゾ
リズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230110】

2024-004 帝人ファーマ株式会社の依頼による眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）照、単群試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230711】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2024-005 帝人ファーマ株式会社の依頼による痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）照、単群試験
２．その他重篤（海外）承認2024-006 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031230690】

的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオー
プンラベル、ランダム化、第2相、2群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230581】
2024-011 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）のアラジール症

候群患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041240037】- 10 -

作成日：2024年7月23日

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：0例の第3相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

デルクステカンの第 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 実施状況報告（2回目）
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的 同意取得例数：4例
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)承認2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（1回目）

承認【臨床試験登録番号：NCT04721977】

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア 同意取得例数：0例
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験 実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT05171049】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

実施状況報告（1回目）

承認2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(60件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での 同意取得例数：4例
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ 実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
相試験
有害事象の発現あり(32件)【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】- 11 -

作成日：2024年7月23日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検変更等事項
治験薬の管理に関する手順書改訂

審議結果

承認

討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 治験薬概要書改訂・科学的知見を記載した文書(アビラテロン)改訂
ラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 添付文書(キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 添付文書書(リベルサス)改訂の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 添付文書(リベルサス)改訂の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別冊改訂・期間延長・治験契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加
かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験(期間延長分+63p)締結【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
治験製品概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの 同意説明文書改訂・同意説明文書(パートナー妊娠情報収集用)改訂
製造販売後臨床試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 治験薬概要書改訂
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 科学的治験を記載した文書(カルボプラチン)改訂
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑
瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

承認

承認

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

Gコミュニティ登録ユーザー向けニュースレターのお知らせ欄の案内
文作成・Gコミュニティ登録ユーザー向け一斉送信メールによる治験
案内文作成・Gコミュニティに投稿される治験案内文作成・Web広告
作成・IBD患者コミュニティWEB(Gコミュニティ)活用により患者の紹介があった際の当院受信までのフロー作成
治験業務覚書(丙の解除)(第1条)締結

承認

承認67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 治験参加カード変更・期間延長・治験契約内容変更覚書(第2条)締患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ 結・治験薬管理追加(期間延長分+12p)相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

期間延長・治験契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試
験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 治験実施計画書の管理上の変更3 変更の概要及び理由(英語／日本語)作成
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂ズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】- 12 -

作成日：2024年7月23日

承認

承認

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験

治験薬概要書改訂

承認

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相 治験実施計画書別紙(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・アセント文書C改訂
臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 同意説明文書改訂
オーバー試験
【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験分担医師追加【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ【臨床試験登録番号：NCT05514054】

承認

承認

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効治験実施計画書別紙改訂・受託研究変更契約書締結・治験責任医
師変更・治験分担医師追加・同意説明文書改訂性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相 治験実施計画書に対する補遺(英語／日本語)改訂・期間延長・治験
契約内容変更に関する覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期試験間延長分+9p)【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 PROTOCOL CLARIFICATION LETTER Study(B042777)作成
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

治験実施計画書第d版(英語／日本語)改訂・レターJ2J-MC-JZLH
試験の治験実施計画書a,b,d版とc版の比較につきまして(術後内分泌療法の終了日の規定)(英語／日本語)作成・治験実施計画書補遺(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・NCI-PROCTCAE🄬ITEMS作成・治験参加カード改訂・被験者転居に伴う合意
事項について作成・兵庫医科大学病院にて治験継続中の被験者の転居に伴う順天堂大学医学部附属順天堂委員での被験者の受け入れについて作成

承認

承認

承認

承認

承認

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
承認

アセント文書作成

2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 治験薬概要書(AAA617)(英語版／日本語版)改訂

承認

試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙改訂・
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を 同意説明文書改訂・同意説明文書(パートナーの妊娠に関する情報提供)改訂・治験参加カード改訂
評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認

2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 同意説明文書(送迎サービス利用について)作成・Travel Concierge
service作成・旅行の連絡先カード作成・Greenphire治験の交通作したBI 1015550の第Ⅲ相試験
成・宿泊手配に関するリファレンスガイド：患者様向け作成

承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 同意説明文書(送迎サービス利用について)作成・Travel Concierge
service作成・旅行の連絡先カード作成・Greenphire治験の交通作疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
成・宿泊手配に関するリファレンスガイド：患者様向け作成

承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】【臨床試験登録番号：NCT05321082】

Fitbit Luxe利用マニュアル改訂・Fitbit Luxe再セットアップマニュアル

た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 改訂
共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 添付文書(キイトルーダ)改訂

ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相 治験薬概要書改訂・被験者募集手順に関する資料(被験者募集業
務に関する業務フロー・患者配付資料・ｼﾐｯｸﾍﾙｽｹｱ・ｲﾝｽﾃｨﾃｭｰﾄ株
試験式会社 会社概要・要配慮個人情報 リファーラル様式同意書)作成

承認2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法の 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別冊改訂・
治験製品概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・期間延第Ⅲ相試験
長・治験契約内容変更に関する覚書(第2条)締結・治験薬管理経費【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
追加(期間延長分+9p)・患者排便日誌改訂・ePRO(排便日誌)オンラ
インアプリガイドライン作成・日本語版Fecal Incontinence Quality ofLife Scale(JFIQL)改訂・便失禁スコア(CCFIS)改訂・患者自身により
便失禁の変化に関する全般的印象尺度(PGIC)改訂

承認2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス

治験実施計画書別紙改訂

承認

継続審査・治験実施計画書についてのお知らせ(英語／日本語)作成・添付文書(キイトルーダ)改訂・治験契約内容変更に関する覚書(臨床研究費)(第1条)締結

承認【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】- 13 -

作成日：2024年7月23日

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

同意説明文書改訂・治験実施計画書別冊改訂

承認同意説明文書改訂・治験実施計画書別冊改訂

承認

治験分担医師削除・リーフレット作成・ポスター掲示申請書

承認

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書補遺1(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・同意説明文書(クロスオーバー治療
患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験について)改訂・被験者への支払に関する資料改訂【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症 Mepolizumab製品特性概要(英語／日本語)改訂・Benralizumab製品
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する 特性概要(英語／日本語)改訂・Salbutamol製品特性概要(英語／日
本語)改訂
非劣性試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を

承認

承認

承認

治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-033 （治験国内管理人）ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼によるファブリー病の日本 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書(主要試験：成人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及 人用)改訂・同意説明文書(主要試験：青年用)改訂・アセント文書(主要試験：青年用)改訂・治験参加カード改訂・被験者への支払に関す
び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）
る資料改訂・治験契約内容変更に関する覚書(委託料)(第1条)締結・【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
治験契約内容変更に関する覚書(室料差額)(第6条)締結
2023-034 日本新薬株式会社の依頼によるNS-229の第2相試験

承認

承認

PROTOCOL MEMO(DAY1およびDAY2におけるPK採血ポイントの変更)(英語／日本語)改訂・被験者の支払に関する資料改訂・覚書(依頼者負担について)(第1条)締結【臨床試験登録番号：jRCT2031230526】

2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Country-specific protocol
supplement for Japan Supplement version#3改訂・同意説明文書改相試験
訂・同意説明文書(疾患進行後の投与継続について)改訂・治験参加【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】
カード改訂・被験者への支払に関する資料改訂・治験契約内容変更

承認に関する覚書(臨床試験研究費)(第1条)締結・「治験コーディネー
ター業務の委託料に関する覚書」の内容変更に関する覚書締結

承認2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のあ 治験実施計画書改訂・同意説明文書(保護者の方へ)改訂・注射ガイる小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象にALXN1850を皮下投与したときの安全 ド改訂

性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】承認2023-055 株式会社セルシードの依頼による変形膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相 同意説明文書改訂・ePRO入力の手引き改訂

試験【臨床試験登録番号：jRCTb030190166】
2023-056 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
Directions for use for DV3430SDD_A作成・患者さん冊子改訂・
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
HERMESニュースレター第1号改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031230085】
2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ライン 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験依頼者の治験費用負担の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及 範囲に関する資料改訂・同意説明文書改訂・同意撤回書改訂・同意説明文書(妊娠中のパートナー用)作成
びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、talquetamab 及びteclistamab の併用療法（TalTec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサ
メタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】
2023-063 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第III相試験

承認

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更覚書(費用)(第承認【臨床試験登録番号：NCT05407636】
2023-064 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるトランスサイレチン型心アミロイドーシス患者

7項)締結を対象としたALXN2220の第3相試験【臨床試験登録番号：clinical trials. gov ID: NCT06183931】
2024-002 メドペイス・ジャパン株式会社依頼による免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を 24時間畜尿の資料改訂対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT04716231】

承認2024-007 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象とし 補償制度の概要(患者を対象とする治験用)：患者用改訂

承認たラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041240015】
2024-011 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）のアラジール症 治験実施計画書 Appendices1～9改訂
候群患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041240037】

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検報告等事項
モニタリング(2024年5月29日)報告書

審議結果

承認

討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 モニタリング(2024年5月22日)報告書
効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】- 14 -

承認

作成日：2024年7月23日

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

監査報告書

承認

(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

モニタリング(2024年6月3日)報告書

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効モニタリング(2024年6月4日)報告書

承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2024年5月13日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2024-006 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準 モニタリング(2024年5月20日)報告書
的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオー
プンラベル、ランダム化、第2相、2群試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230581】

承認

承認【報告事項】
4．報告事項4.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

変更等事項
治験分担医師追加

迅速審査日/結果
2024年5月28日/承認

了承結果

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加

2024年5月28日/承認

了承

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又 治験分担医師追加
はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象と 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター変更
したRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニ 治験分担医師変更

ボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
治験分担医師削除2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースク 治験分担医師の削除
リーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ
期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象とした 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加
BIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイ
マー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】
2023-040 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230026、NCT06003426】- 15 -

作成日：2024年7月23日

2023-041 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター変更

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

2024年5月28日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加

患者を対象としたBMS-986278の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06025578】
2023-044 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対する 治験コーディネーター費用及びその支払い方法に関する変更覚書締結
RN-014の前期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230055】
2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除において一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィルム🄬に対する非劣性検証試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-058 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab 及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、
talquetamab 及びteclistamab の併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ，ポマリドミド，及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208150】
2024-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴ

ルマブとアテゾリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230110】
2024-003 協和キリン株式会社の依頼によるKK2845の第I相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011240008】

4.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
了承

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-004131-24,jRCT2051200150】
了承

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
了承

2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

4.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

中止日
2024年4月25日

了承

結果

2024年4月25日

了承

中止日
2023年9月5日

了承

4.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

結果【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-004131-24,jRCT2051200150】

以上- 16 -

作成日：2024年7月23日