2023年度 第1回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年4月25日（火） 14:03～15:16
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留
美、齋藤 啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ

変更等事項
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験参加カード改訂

審議結果

承認

相試験
【臨床試験登録番号：NCT05368558】

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

審議結果

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.3． 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
報告等事項
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 モニタリング(2023年3月(症例以外))報告書②
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ

審議結果

承認

セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.4．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

変更等事項
治験薬の管理に関する手順書改訂

審議結果

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 治験分担医師変更,治験協力者変更,リーフレット(ポスター掲
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ 示申請)作成

承認

セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

作成日：2023年5月30日

2.1.5．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 治験使用薬の管理に関する手順書改訂②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／

審議結果

承認

ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
2023-001

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトー
同意説明文書を修正の上、承認とする。
デス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】

修正の上
で承認

承認

2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4【臨床試験登録番号：NCT05151471】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープ 同意説明文書を修正の上、承認とする。
ン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

修正の上
で承認

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-005 協和キリン株式会社の依頼による糖原病性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ ４０２（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03550443】

第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

承認

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT03749447】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

第３報：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
応試験

承認

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

第１報：転帰は未回復

治験薬との因果関係は否定できない
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
第２報：転帰は未回復
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】→重篤な有害事象に関する報告取り下げ

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

-2-

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

作成日：2023年5月30日

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02273375】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】【臨床試験登録番号：NCT03047395】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2021/12/16～2022/12/15）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
年次報告（調査単位期間：2021/12/25～2022/12/24）
措置報告2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年1月
16日～2023年2月12日））

承認

2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

-3-

承認

作成日：2023年5月30日

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

措置報告

承認

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03456063】【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
最新の科学的知見を記載した文書

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

承認

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】【臨床試験登録番号：NCT04161898】

者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】-4-

作成日：2023年5月30日

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 年次報告（調査単位期間：2022/1/17～2023/1/16）

承認

ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認

個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認

措置報告

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ＥＵＳ）

承認

【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2023年5月30日

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・個別症例報告切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際 ２．その他重篤（国内・海外）
共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
年次報告（調査単位期間：2022/1/1～2022/12/31）

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/01/15～2023/01/14）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/1～2022/12/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

-6-

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年5月30日

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

承認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者

年次報告（調査単位期間：2022/9/10～2022/12/16）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

ンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

デルクステカ

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
措置報告

承認

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
年次報告（調査単位期間：2021/12/25～2022/12/24）
措置報告2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た 個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】-7-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

作成日：2023年5月30日

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２０１の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/1/1～2022/12/31）

承認2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
研究報告

承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

個別症例報告2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク 個別症例報告

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/01/15～2023/01/14）

承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 ２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT05047263】
２．その他重篤（海外）2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
２．その他重篤（国内・海外）

承認

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04975308】
その他（伝達取り下げ報告）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

-8-

承認

承認

作成日：2023年5月30日

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/6～2023/1/5）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ

個別症例報告承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験 個別症例報告
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】

承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】-9-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2023年5月30日

2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/6～2023/1/5）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

HZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05092269】
年次報告（調査単位期間：2022/1/1～2022/12/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 個別症例報告
グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
措置報告

承認

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
験【臨床試験登録番号：NCT05514054】- 10 -

作成日：2023年5月30日

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 個別症例報告
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）承認を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】

2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-

625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エ 個別症例報告
リテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及 ２．その他重篤（海外）承認

び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

承認

2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05450692】- 11 -

承認

作成日：2023年5月30日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ

承認実施状況報告(7回目)
同意取得例数：8例（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例(完了例数：0例、中止例数：2例)【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 実施状況報告(4回目)
同意取得例数：1例
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：NCT03819153】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 実施状況報告(3回目)
同意取得例数：3例
シメルチニブの製造販売後臨床試験
実施症例数：3例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 実施状況報告(3回目)
同意取得例数：4例
を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
実施症例数：4例(完了例数：0例、中止例数：1例)【臨床試験登録番号：NCT03749447】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎 実施状況報告(2回目)又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤 同意取得例数：2例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：1例)の第３相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：1例
Ⅱｂ相試験
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：1例)【臨床試験登録番号：NCT04680637】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(41件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による 実施状況報告(2回目)
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為 同意取得例数：2例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04579666】
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)
2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
1/2相試験
実施症例数：1例(完了例数：1例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

審議結果

非扁平上皮非小細胞肺が 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(保険外併用療養費)締結

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(別冊1)改訂

承認

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験分担医師変更

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 添付文書(オゼンピック)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】- 12 -

作成日：2023年5月30日

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による治験実施計画書(Exhibit B)改訂,添付文書作成

承認

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 添付文書(リンヴォック®錠)改訂

承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次Novartis Product Handling Manual for Clnical Trials改訂,ノバルティス治験用製品取り扱いマニュアル改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験分担医師削除

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験実施計画書(別冊1)改訂

しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０
Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験分担医師変更

ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイ

ドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂

承認

治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂

承認2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-040 ノバルティス

承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を Urgent Safety Communication作成,Investigator
letter/Urgent safety measure(USM)作成,医療機器取扱説明対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験書(プレフィルドシリンジ)改訂【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の

電子日誌／質問票の記入方法改訂

承認

小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書 別冊改訂
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 治験実施計画書(国内追加事項)改訂

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 添付文書(オゼンピック®皮下注)改訂を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-007 ノボ

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血治験製品概要書改訂,治験薬概要書(タクロリムス)改訂

承認

治験責任医師変更改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分担医師変更,同意説明文書改訂,同意説明文書(事前ス
クリーニング用)改訂,同意説明文書(任意の遺伝子研究用)
改訂,同意説明文書(妊娠に関する情報収集用)改訂,治験参
加カード改訂Memorandom(英語／日本語)作成

承認

性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

承認
承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

治験薬実施計画(英語／日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルク
ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師変更,臨床研究コーディネーター削除,同意説明文書
改訂,同意説明文書(事前スクリーニング)改訂,同意説明文書(男性患者さんのパートナー用)改訂,同意説明文書(任意の遺伝子研究)改訂

承認2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】- 13 -

作成日：2023年5月30日

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験実
施計画書別紙2改訂,治験分担医師変更,臨床研究コーディ【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
ネーター削除承認2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,契約内容変更覚書(覚書)(治験薬費用)締結

承認

治験実施計画書 分冊改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+15p)

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験製品概要書改訂,同意説明文書改訂,治験製品の管理に関する手順書改訂,モニタリングの実施に関する手順書改訂,監査の実施に関する手順書改訂

承認【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】

2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 治験実施計画書 Adminisrative letter03(英語／日本語)作成,治験実施計画書別紙改訂,治験参加カード改訂
患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
承認

2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 研究についてのパンフレット作成

象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】

2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,レスキュー薬の使用記録改訂,併用薬の使用記録改訂,ポスター改訂,Thank you letter作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,レスキュー薬の使用記録改訂,併用薬の使用記録改訂,被験者募集の手順(広告等)に関する資料(Web募集画面,メール配信内容,WEBアンケートおよびトーク
スクリプト)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約
内容変更覚書(第1条)(治験コーディネーター費用の追加)締結,ポスター改訂,Thank you letter作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書v11.0の改訂について(英語／日本語)作成,治験薬概要書(遺伝子組換
えヒトヒアルロニダーゼPH20(rHuPH20))改訂

承認

GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC- 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,レター(投与量上限変更に関するご連絡)作成
06の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試

レター(支援プログラム)(英語版／日本語版)作成験
NCT05514054】
2022-032 【臨床試験登録番号
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂
全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の承認
承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

説明文書補助資料(乳がんの治療について)(今までも。これからも。(ジェネリック医薬品に関する厚生労働省発行広報資
料))作成

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂

承認

第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を eCOAスクリーンショット(C-SSRS)(ベースライン評価／スク
リーニング版,前回の評価依頼)改訂対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対eCOAスクリーンショット(C-SSRS)(ベースライン評価／スク
リーニング版,前回の評価依頼)改訂

承認

Fitbit Luxe再セットアップマニュアル作成

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験
被験者のための治験薬の取扱い及び投与に関する説明書
改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験製（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 品概要書改訂,同意説明文書改訂,治験製品の管理に関する手順書改訂,モニタリングの実施に関する手順書改訂,監査の（医師主導治験）実施に関する手順書改訂

承認
承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】- 14 -

作成日：2023年5月30日

2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂第II相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験

対照薬(コミナティー筋注)の接種を受けた方への接種記録証の交付についてお知らせ作成【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層

被験者募集ポスター(ポスター掲示申請)作成

非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安
全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験
契約内容変更覚書(第1条,別表1)(治験施設支援機関経費)
締結【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】

承認
承認

承認
承認

2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植 Syntic取扱説明書作成,患者の変化に対する全般的印象度(PGIC)改訂,Jorge-Wexner便失禁スコア(CCFIS)改訂,治験担療法の第Ⅲ相試験
当医師の臨床全般印象尺度(CGI-S重症度,CGI-I改善度)作【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
成承認

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験

承認

治験薬概要書(Ceralasertib(AZD6738))改訂,同意説明文書
改訂,契約内容変更覚書(第1条)(臨床研究費)締結【臨床試験登録番号：NCT05450692】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング(2023年1月26日・2023年2月20日分)報告書

審議結果

承認

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞

監査報告書(治験総括報告書監査)

承認

モニタリング（2023年3月31日・2023年4月3日分)報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- モニタリング（2023年3月6日分(治験実施中))報告書

01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認

モニタリング（2023年3月20日分(治験実施中))報告書

承認

監査報告書

承認

2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング(2023年3月15日分(治験実施中))報告書

承認

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
迅速審査日/結果
2023年3月28日/承認

了承

治験実施計画書(別冊)改訂,治験実施計画
書読み替えのお願い作成

2023年3月28日/承認

了承2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多治験分担医師追加,臨床研究コーディネー

2023年3月28日/承認

了承2020-013 ブリストル・マイヤーズ

治験分担医師削除

2023年3月28日/承認

了承2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

治験実施計画書(別紙)改訂

2023年3月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2023年3月28日/承認

了承

変更等事項

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ ター削除

結果

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相 ター削除試験
【臨床試験登録番号：NCT03918447】
スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】- 15 -

作成日：2023年5月30日

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

デル 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー

2023年3月28日/承認

了承2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター
デルクステカンの第Ⅲ相試験

2023年3月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2023年3月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2023年3月28日/承認

了承2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目 治験分担医師削除

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年3月28日/承認

了承

治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
ター変更

2023年3月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試 ター変更

験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験実施計画書(別紙)改訂

維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験実施計画書(別紙)改訂

維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

ター削除【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積

心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】

2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象と 治験分担医師削除したCSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】

的としたBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成

人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】- 16 -

作成日：2023年5月30日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検了承

追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
2022-040 アストラゼネカ株式会社の依頼による線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象としたcotadutide皮下投与

了承の安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2051220031】

5.3．再審査・再評価結果報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果報告に基づき、報告された。
通知日
2011年12月21日

了承

中止日
2023年2月28日

了承

承認取得日
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症 2023年3月27日

了承

2003-063 非小細胞肺癌患者のにおけるゲフィチニブ投与及び非投与での急性肺障害・間質性肺炎の総体リスク及び危結果

険因子を検討するためのコホート内ケースコントロールスタディ

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

結果【臨床試験登録番号：NCT04058028】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
結果(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験(一般名：ペグセタコプラン皮下注製剤,商品名：エムパベリ®皮下注1080mg)【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験(一般 2023年3月27日

了承

名：ミリキズマブ（遺伝子組換え）注射液,商品名：オンボー点滴静注300mg)【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室 2022年8月24日
頻拍）を対象とした後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試(一般名：注射用ランジオロール塩酸塩,商品名：オノアクト®点滴静 (効能変更)

注用50・150mg)【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
以上- 17 -

作成日：2023年5月30日

了承