2023年度 第5回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年9月26日（火） 14:03～15:38
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷 渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

1.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 第１報：転帰は未記入②
治験薬との因果関係は否定できない
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認

第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
最新の科学的知見を記載した文書

審議結果

1.1.3．当院における共同治験（医師主導治験・試験）に対する安全性情報等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/14～2023/5/13）

承認

相臨床試験
【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

1.1.4．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】-1-

作成日：2023年10月24日

1.1.5．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II②相臨床試験

安全性情報等の概要
年次報告（調査単位期間：2022/5/14～2023/5/13）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

1.1.6．期間が1年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)

1.1.7．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査
2022-024② 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

承認

審議結果

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

1.1.8．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

報告等事項
モニタリング（2022年9月28日）報告書

審議結果

モニタリング(2023年8月8日)報告書

承認

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

1.1.9．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告
報告等事項
モニタリング(2023年8月17日)報告書

審議結果

変更等事項
業務委託契約書(医療法人社団碧水会 八潮駅前在宅クリニック)締結審議結果

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験製品概要書

承認2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II

症状日誌改訂・症状日誌(別紙)改訂

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対承認

照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

1.1.10．当院における共同治験（医師主導治験・試験）の一部変更審査等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対 改訂・治験製品の管理に関する手順書改訂・ポスター改訂・
リーフレット改訂
照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

承認

承認

相臨床試験
【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

1.1.11．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
審議結果
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

治験実施計画書・同意説明文書・フレイルの方を対象に
LMSCを投与した海外治験の結果・治験製品概要書・治験使用製品の管理に関する手順書・フレイルポスター兼リーフレッ
ト(A・B・C)・リーフレット

承認

1.1.12．当院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

変更等事項
治験実施計画書(別紙1)

迅速審査日/結果
2023年8月22日/承認

審議結果

迅速審査日/結果
2023年7月25日/承認

審議結果

迅速審査日/結果
2023年7月25日/承認

審議結果

了承

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.1.13．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル②
ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ

変更等事項
治験分担医師追加

了承

チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.1.14．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対②象としたNTPIの第Ⅱ相試験

変更等事項
治験分担医師変更

了承【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】-2-

作成日：2023年10月24日

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による中等度から重同意説明文書を修正の上、承認とする。

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による中等度から重 同意説明文書を修正の上、承認とする。
度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ (INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

修正の
上で承
認

修正の
上で承
認

承認

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を同意説明文書を修正の上、承認とする。
対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

修正の
上で承
認
承認

2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象とした

承認

Sacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を対象として、P1101の有効性及び安全性を評価す
る、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装置を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】
2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大ア
クセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：準備中】

承認

承認

承認

承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価

承認

する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
第２報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 第４報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

承認2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】

第３報：転帰は後遺症あり
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第４報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第3相試験

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

-3-

承認

作成日：2023年10月24日

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般

安全性情報等の概要
年次報告（調査単位期間：2022/4/22～2023/4/21）

名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相 年次報告（調査単位期間：2022/07/13～2023/04/30）
試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、 個別症例報告
HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９） １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

審議結果

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/18～2023/5/17）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/4/11～2023/4/10）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】-4-

作成日：2023年10月24日

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年6月
5日～2023年7月2日））
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/18～2023/5/17）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】-5-

作成日：2023年10月24日

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I
相非盲検試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 個別症例報告
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/18～2023/5/17）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
最新の科学的知見を記載した文書
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/8/2～2023/8/1）

承認（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同

外部対照試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】
個別症例報告承認
承認

２．その他重篤（海外）

-6-

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年10月24日

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療と 個別症例報告
してのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと ２．その他重篤（海外）

比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 年次報告（調査単位期間：2022/7/13～2023/4/30）
験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）
ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認

承認

承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化

学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
措置報告

承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】-7-

作成日：2023年10月24日

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告

承認

承認

承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/1～2023/4/30）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-040 ノバルティス

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：JNJ-73841937、OSIMERTINIBMESILATE（2022/5/21～2023/5/20）、JNJ-61186372（2022/5/21～2023/5/20））

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT04624204】【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニ
ブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】-8-

作成日：2023年10月24日

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/20～2023/5/19）

承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対
２．その他重篤（海外）照、多施設共同試験
措置報告

承認【臨床試験登録番号：NCT04579666】-9-

作成日：2023年10月24日

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

JNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎症患 年次報告（調査単位期間：2022/6/7～2023/6/6）

承認者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】- 10 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/20～2023/5/19）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年10月24日

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/20～2023/5/19）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

デルクステカンの第 個別症例報告

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/06/09～2023/06/08）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 個別症例報告
２．その他重篤（国内）験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 個別症例報告
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す ２．その他重篤（海外）る多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試

験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

承認

承認

承認

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
ラパリブの第3相試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】- 11 -

作成日：2023年10月24日

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
BIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/28～2023/5/27）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】- 12 -

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年10月24日

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取り下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）リズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象と 個別症例報告
したpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
照試験
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT03955146】- 13 -

作成日：2023年10月24日

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

最新の科学的知見を記載した文書
その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/5/18～2023/5/17）

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
年次報告（調査単位期間：2022/11/20～2023/05/19）

承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（Durvalumab（調査単位期間：2022/07/13～
2023/04/30）、Enfortumab Vedotin（調査単位期間：
2022/07/13～2023/04/30））

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）承認2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/4～2023/7/3）

承認したデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】【臨床試験登録番号：NCT05161195】

第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】- 14 -

作成日：2023年10月24日

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）とプラセボを比較する第2相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04781543】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/06/10～2023/06/09）
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 年次報告（調査単位期間：2022/5/22～2023/5/21）

たSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】

2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 年次報告（調査単位期間：2022/5/22～2023/5/21）

たSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3000(rimegepant)の第III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3000(rimegepant)の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】- 15 -

作成日：2023年10月24日

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 個別症例報告
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

年次報告（調査単位期間：2022/6/18～2023/6/17）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証す
る臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】【臨床試験登録番号：NCT05503264】

2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験
【臨床試験登録番号：NCT05543174】

2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/30～2023/5/28）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/30～2023/5/28）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

マトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】

2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】- 16 -

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年10月24日

2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 個別症例報告
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象と

２．その他重篤（海外）したVAY736の第Ⅲ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
措置報告2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】

2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】

2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ

ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2022-062 中外製薬株式会社の依頼によるNMOSD患者を対象としたサトラリズマブの製造販売

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

その他（MEMORANDUM:MOVEMENT AND
NEUROCOGNITIVE TOXICITY(ie,PARKINSONISM)CASESOBSERVED IN CARTITUDE-5）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/13～2023/4/30）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2022/7/13～2023/4/30）

承認

年次報告（調査単位期間：2022/6/1～2023/5/31）

承認

後臨床試験
【臨床試験登録番号：jRCT2021220014】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】- 17 -

承認

承認

承認

作成日：2023年10月24日

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 個別症例報告
２．その他重篤（海外）またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/7～2023/6/6）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第 年次報告（調査単位期間：2022/6/29～2023/4/21）

承認2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
２．その他重篤（国内・海外）
Govitecanの第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/6/29～2023/4/21）

承認2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/20～2023/5/19）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKEの予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症 個別症例報告
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する ２．その他重篤（海外）

承認

非劣性試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】- 18 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年10月24日

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：2例
対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：6例－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験
実施症例数：6例（完了例数：6例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：11例
験実施症例数：6例（完了例数：2例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(19件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
験実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(15件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 実施状況報告（2回目）
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試実施状況報告（2回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：12例
実施症例数：11例（完了例数：7例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、

承認

７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

実施状況報告（2回目）

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
ラパリブの第3相試験
重篤な有害事象の発現あり(1件)【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
有害事象の発現あり(2件)承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

デルクステカ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：0例
ンの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
重篤な有害事象の発現なし

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例とプラセボを比較する第2相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04781543】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)- 19 -

承認

作成日：2023年10月24日

2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
たSEP-4199 CRの第III相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とし 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
たSEP-4199 CRの第III相継続長期試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05227209】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(8件)承認2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV- 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：6例
3000(rimegepant)の第II/III相試験
実施症例数：5例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05399459】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
びプラセボ注射を比較した第III相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05248386】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
続投与バスケット試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05092269】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ承認

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】

相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】

変更等事項
治験薬概要書(英語／日本語)改訂・LY2835219治験薬概要
書(正誤表)改訂

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

審議結果

承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし 欧州製品概要(カルボプラチン)(英語／日本語)改訂
たＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの治験実施計画書 分冊改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)
第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 治験実施計画書(期間延長)改訂
効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 治験実施計画書 分冊改訂・期間延長・契約内容変更覚書
又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I (第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 治験実施計画書(Exhibit A)改訂・期間延長・契約内容変更覚
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価 書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)

承認

承認

承認

承認

する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 添付文書(リンヴォック錠)改訂

承認及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリ

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費

追加(期間延長分+26p)
ズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブ 同意説明文書改訂の製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 科学的知見を記載した文書(フルオロウラシル)(シスプラチン)
改訂
験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】- 20 -

承認

承認

承認

作成日：2023年10月24日

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと同意説明文書改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相

治験期間延長手続きの要望書改訂・期間再々延長・契約内
容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分
+1p)

承認

治験実施計画書(別紙)改訂・抗悪性腫瘍剤「タキソール注射剤30mg・100mg」製造販売承認の承継および販売移管のご案内作成・添付文書(タキソール)改訂・添付文書(タキソテー
ル)作成・インタビューフォーム(タキソール)改訂・インタビュー
フォーム(タキソテール)作成・被験者募集用資料(患者様ご紹介のお願い・治験実施計画書概要・4型胃がん治験患者様への説明資料・被験者募集について)作成

承認

ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価 契約内容変更覚書(第3条・第6条)(被験者支払)締結・治験の候補者を紹介いただくためのレター送付に関するフロー作
する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
成・他院レター、治験詳細資料作成【臨床試験登録番号：NCT04468984】

試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化

学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

承認2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス 契約内容変更覚書(臨床試験研究費)(第1条)締結

承認患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 同意説明文書改訂
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒ 同意説明文書改訂

承認

ｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維 同意説明文書改訂・同意説明文書(任意の追加研究)改訂・
治験薬概要書(英語／日本語)改訂
症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 被験者募集の手順(広告等)に関する資料(患者紹介依頼レター）改訂を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対

承認

承認

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 治験実施計画書 読み替えのお願い作成・同意説明文書改患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ 訂相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料改訂・リーフレット(Study Recruitment
Brochure)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・リーフレット(Study
Recruitment Brochure)改訂

承認

デルクステカンの第 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

承認

契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結

承認
承認

添付文書(タキソテール)改訂

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・ニンテダニブ服薬日誌改訂・ピルフェニドン服薬日誌改訂
験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 添付文書(パクリタキセル タキソール)改訂・治験実施計画書(英語／日本語)改訂
験

承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試

験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(期間延長分+p6)・日本版治験実施計画書 別紙改訂・
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(英語

承認

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ ／日本語)改訂・治験薬概要書(補遺)(英語／日本語)改訂
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカ 契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結・治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書補遺改訂・治験協ンの第Ⅲ相試験
力者削除【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】- 21 -

承認

作成日：2023年10月24日

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした治験実施計画書(英語／日本語)・治験薬概要書(英語／日本語)

承認

治験機器概要書改訂

承認

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別冊1)改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・添付文書(カルボプラチン)作成・添付文書(ペメトレキセド)作成

承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 治験参加カード改訂・治験および治験薬の概要(緊急時確認
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 用)改訂・治験および治験薬の概要(緊急時確認用)について
改訂

承認2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

同意説明文書改訂・同意説明文書(グループBからのクロスオーバー)改訂

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・添付文書(レブラミド・
リツキサン)改訂・同意説明文書改訂
リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

承認

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の
非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

治験実施計画書 事務的な変更2(英語／日本語)作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書 日
本版補遺改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説
明文書改訂・使用説明書(オートインジェクター)改訂・治験参
加カード改訂・妊娠検査結果記入用紙(患者さん用)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+39p)

承認

添付文書(タキソール)改訂

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・治験実施計画書
Administratative letter作成
患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 正誤表
改訂
第Ⅲ相試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相 治験薬概要書改訂

承認

臨床試験
【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書
Enfortumab Vedotin第12版の盲検解除に関する警告レター(英語／日本語)作成・治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)
改訂・同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
同意説明文書(任意の将来的な使用について)改訂・同意説
明文書(妊娠している患者さん・パートナーの方へ)改訂・24時
間畜尿検体の採取手順および日誌改訂・スポット尿検体の採取手順および日誌改訂
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語版)改訂

承認2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙)改訂・同意説
明文書改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効 治験実施計画書(別紙)改訂性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験参加カード改訂とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV治験薬概要書(英語／日本語)改訂
3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV- 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】- 22 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年10月24日

2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難 添付文書(リツキサン)改訂
な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証す
る臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 患者紹介依頼レター作成

承認

ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の治験実施計画書(付録)改訂

承認

治験責任医師変更改訂・契約内容変更に関する覚書(第2条)
締結・同意説明文書改訂・治験分担医師変更・治験参加カー
ド改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

第3相検試験
【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を治験薬概要書(英語／日本語)改訂
対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 治験薬の管理に関する手順書改訂
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象 同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・
Ofev soft capsules-Summary of Product Charanteristics改としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
訂・Esbriet hard capsules／Esbriet film-coated tables【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
Summary of Product Chatacteristis改訂・添付文書(オフェブ)

承認

承認

承認

改訂・eCOA電子日誌ユーザーマニュアル改訂・eCOAスク
リーンショット(メニュー画面)改訂・プライバシーに対する取り組み(英語／日本語)作成
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有治験薬概要書(英語／日本語)改訂・Ofev soft capsulesSummary of Product Charanteristics改訂・添付文書(オフェブ)改訂・eCOA電子日誌ユーザーマニュアル改訂・eCOAスク
リーンショット(メニュー画面)改訂・プライバシーに対する取り組み(英語／日本語)作成
治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書改訂・
同意説明文書改訂

承認

同意説明文書(代諾者の方へ)改訂

承認

効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象と 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
したVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
治験参加カード改訂・治験薬日誌(サイクル1～8)(サイクル9
骨髄腫患者を対象とした第3相試験以上)作成【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・同意説
ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治 明文書改訂・契約内容変更に関する覚書(治験調整医師の所属)(第2条)締結
験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂・SM08サンプル採取の対応について作成

承認2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸

同意説明文書改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する承認

2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集に【臨床試験登録番号：NCT05516758】

潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び 資料(会社概要・被験者募集に関するフロー、被験者募集
Web広告・WEBアンケート・来院患者への支払いに関する資有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験料・主治医へのレター)作成【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】

関する業務フロー・被験者募集用Web画面・被験者募集時アの第Ⅲ相試験
ンケート内容・会社概要、個人情報の取り扱い)作成【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ
治験の臨床試験研究費に関する覚書締結
ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 添付文書(献血ヴェノグロブリン)改訂
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 契約内容変更覚書(6項・被験者への支払)締結
第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
契約内容変更覚書(臨床試験研究費)(第1条)締結・治験に係る費用及びその支払方法に関する変更覚書(別紙1見積書)
締結- 23 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年10月24日

2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV- 契約内容変更覚書(第1項)(治験費用)締結

承認

552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 患者さんへの支払いについて改訂・契約内容変更覚書(臨床試験研究費)(第1条)締結
またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による癌関連静脈血 治験実施計画書の明確化のための通知書(英語／日本語)
栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア 作成

ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験NCT05171049】
2023-010 【臨床試験登録番号
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 同意説明文書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】

2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺承認

承認

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 同意説明文書改訂
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

承認

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(アセント文書Ａ)改訂・同意説明文書(アセント文
書Ｂ)改訂・同意説明文書(アセント文書Ｃ)改訂・被験者募集
ポスター(ポスター掲示申請書)作成・患者様向け採便マニュ
アル(スクリーニング期間中の来院)(スクリーニング期間外の来院)作成
Protocol Clarification Memorandum作成・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・Furmonertinib服用中の副作用に対するガイドライン作成

承認

承認

癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18 貸与の覚書(体温計・血圧計・カフ マンシェット リユーザブル歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向 カフ)締結・緊急連絡カード(治験参加カード)改訂
き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】

承認2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対承認

治験薬概要(英語／日本語)改訂象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】
2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE
覚書(治験費用について)締結・治験分担医師追加・同意説明
文書改訂の予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙A)改訂・生体肝移植を受ける患者さんとドナーの方へ作成を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、報告等事項
モニタリング(2023年8月3日)報告書

審議結果

モニタリング(2023年9月6日)報告書

承認

モニタリング(2023年8月3日)報告書

承認

監査報告書

承認

承認

安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング（2023年8月8日)報告書

承認

己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効モニタリング(2023年7月28日)報告書

承認

モニタリング(2023年8月16日)報告書

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年7月27日)報告書

承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】- 24 -

作成日：2023年10月24日

【報告事項】
4．報告事項4.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別紙1)改訂

結果

迅速審査日/結果
2023年8月22日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削
除2023年7月25日/承認

了承2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験

2023年7月25日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

治験分担医師削除

2023年8月22日/承認

了承

治験分担医師削除

2023年8月22日/承認

了承

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

2023年8月22日/承認

了承2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加的としたBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験

2023年8月22日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加

2023年7月25日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削
除2023年8月22日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削
除2023年8月22日/承認

了承2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除Ⅱb相試験

2023年7月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年8月22日/承認

了承

治験薬概要書作成

2023年7月25日/承認

了承と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

治験分担医師削除

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７ 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加
５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者におけ 治験実施計画書(別紙1)改訂

る腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 治験実施計画書(別冊1)改訂

相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタース

クリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

デュルバルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】- 25 -

作成日：2023年10月24日

2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手治験薬概要書作成

2023年7月25日/承認

了承

2023年7月25日/承認

了承

術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし 治験実施計画書(別冊)改訂

たLY3074828の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05784246】

4.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

了承

了承2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン

了承

併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性

了承及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性②
及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験

了承【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無了承

作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無③
作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）

了承【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

了承【臨床試験登録番号：NCT05151471】

4.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロ

ンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ
及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone

methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１
６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】- 26 -

開発中止日
2023年5月10日

了承

結果

2023年5月10日

了承

2022年10月27日

了承

2023年5月10日

了承

2022年10月27日

了承

2023年6月26日

了承

2023年5月10日

了承

作成日：2023年10月24日

4.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

中止日
2023年6月22日

了承

2023年8月1日

了承

2023年8月1日

了承

承認取得日
2023年8月23日

了承

結果【臨床試験登録番号：NCT05151471】

4.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験(一般結果

名:ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤
オラパリブ錠,商品名：リムパーザ®錠100mg・150mg)【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

以上- 27 -

作成日：2023年10月24日