令和5年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和5年7月25日 （火） 17時30分～ 18時25分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、渡邊篤、江原伸、児玉順一、渡邉義和、竹本弘一、木村公重、大石智恵美、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、山本和子
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2023ｰ7GB-0706の人工心肺装置を用いる心臓血管外科手一般社団法人日本血液製術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第剤機構
Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2023ｰ8ヤンセンファーマ(株)急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発
作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する
第3相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2023ｰ9

シミック(株)日本人成人及び小児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

クリニペース(株)クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2016-4

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相
試験

Ⅳ

治験の継続審議・治験実施計画書および治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-2

小野薬品工業(株)ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

2017-8

治験依頼者

治験課題名

MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験実施期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-13

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-5

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅳ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショ
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル㈱会社の依頼によるREGN2810の第1相試験(治験国内管理人)

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-7

2018-11

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-13

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅳ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-14

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2018-16

治験依頼者

MSD(株)

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-17

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK 3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-5

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続Ⅲ 治験の継続審議 き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-6

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-7

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

Ⅱ

2019-11

アストラゼネカ(株)・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-12

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議2019-13

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

2019-15

治験依頼者

MSD(株)

治験課題名

治験段階

審議事項

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-20

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

2020-1

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumabVedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-2

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-3

IQVIAサービシーズ ジャパン㈱(治験国内管理人)

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

Ⅲ

報告2020-5

日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-6

日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2
試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-11

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-13

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-14

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-17

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-19

全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

Ⅲ

バイエル薬品㈱バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験Ⅳ

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

2020-202021-2

ユーシービージャパン㈱・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加者カード、被験者への支払いに関する資料および補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-4

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2021-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2021-9

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 Oleclumab
および Monalizumab の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

2021-102021-112022-1

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験Ⅲ

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

第一三共(株)Ⅲ

治験の継続審議

治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2022-2

MSD(株)

ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-4

ノバルティスファーマ(株)ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

2022-5

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショ
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした
ナル㈱pozelimab及びcemdisiran併用療法の有効性及び安(治験国内管理人)
全性Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-7

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2022-9日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdとデュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

2022-102022-11

バイエル薬品(株)脳卒中リスクのある18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験・治験実施計画書、同意説明文書、治験分担医師、治験責任医師および治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2022-142022ｰ15

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

遺伝性血管性浮腫I型又はII型の青少年及び成人患者を対象とした、血管性浮腫発作のオンデマンド治(株)Ascent Development
療における2用量のKVD900（経口血漿カリクレイン阻Services
害剤）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二(治験国内管理人)
重盲検、プラセボ対照、第3相、3期クロスオーバー試
験Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬(株)・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2022ｰ16

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2022ｰ17(株)Ascent DevelopmentServices(治験国内管理人)

遺伝性血管性浮腫Ⅰ型又はⅡ型の青少年及び成人患者を対象とした、血管性浮腫発作のオンデマンド治療におけるKVD９００（経口血漿カリクレイン阻害剤）の長期安全性を評価する非盲検、継続投与試験

Ⅲ・eDiary Screens、Study Druｇ Intake Sheetおよび治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科治験の継続審議 学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2023ｰ2

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
ギリアド・サイエンシズ(株)で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2023ｰ3

ギリアド・サイエンシズ(株)ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2023ｰ5

2023ｰ102020-18

2020-21

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社による、AGN-241689の片頭痛患者
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議を対象とした第II/III相試験

庄田浩康

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

丁田 泰宏

Ⅱ

新規治験の審議・片頭痛の患者さんへの資料およびリーフレット（片頭痛の患者さま、ご家族の皆さまへ 当院で実施している治験のご紹介）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書改訂、治験薬概要書補遺改訂、治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認