2019年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年11月26日（火） 14：00～15:30
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし審議結果

A2019-0776 措置報告

承認

A2019-0779 措置報告

承認たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要

審議結果

1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0777 措置報告

承認たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0780 措置報告

承認

1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし

審議結果

承認

A2019-0778 措置報告たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし

審議結果

承認

A2019-0781 措置報告たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
1.1.2.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書(吉川松伏医師会訪問看護ステーション)締結，治験協力者(吉川松伏医師会訪問看護ステーション)追【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
加

審議結果

承認

1.1.3.モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
１.1.3.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
2.1.2.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：27回目）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】-1-

作成日：2019年12月24日

審議結果

承認

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0747 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0748 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

審議結果

承認

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

同意説明文書Ｐ.６「７.治験への参加期間」、Ｐ.１０「１０．治 修正の
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及 験実施スケジュール」に関して患者さんに分かりやすく記載 上、承認
び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験 すること【臨床試験登録番号：NCT03531255】

3.1.1． 2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性3.3.1． 2019-036 バイエル薬品株式会社の依頼による塩化ラジウム-223の安全性プロ

ファイルを明らかにするための第Ⅳ相長期フォローアップ試験【臨床試験登録番号：6300040000】

区分を治験から製造販売臨床試験に修正し、治験と同様に安全性に留意すること

3.2．新規治験（薬剤/医療機器）に対する審査

修正の
上、承
認
審議結果

3.2.1． 2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が ２０歳以上で実施する治験について「患者の法定代理人」

保留

困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安 は日本では該当しないため治験実施計画書を改訂すること、またインターフェロン製剤を使用することによる間質性
全性を検討する第Ⅱ相試験
肺炎と小柴胡湯の禁忌についての説明を治験実施計画書【臨床試験登録番号：登録準備中】
および同意説明文書に改訂するまで保留とする

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

4.1.1.2． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.1.2．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.2.1． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(未)：転帰は未回復
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 治験薬との因果関係は否定できない第２報(未)：転帰は未回復
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
治験薬との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
第３報(未)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.2.1.2．

4.2.1.3． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】-2-

A2019-0700 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0774 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0752 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2019年12月24日

審議結果

承認

承認

承認

4.2.1.4． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発
4.2.1.5．

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

4.2.1.6． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.7．

4.2.1.8． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
4.2.1.9．

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

A2019-0693 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0738 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0709 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0734 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0695 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0739 個別症例報告

4.2.1.10． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0712 個別症例報告
２．その他重篤（海外）4.2.1.11． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2019-0718 個別症例報告

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.2.1.12． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】

A2019-0687 個別症例報告

4.2.1.13． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.2.1.14． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0686 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0736 個別症例報告
２．その他重篤（海外）4.2.1.15． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2019-0751 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.2.1.16． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
4.2.1.17． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

4.2.1.18． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】

A2019-0750 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/8/16～2019/8/15）

承認

承認

A2019-0753 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/8/16～2019/8/15）
A2019-0773 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.19． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0715 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.2.1.20． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0716 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.2.1.21． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
4.2.1.22． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.23． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

A2019-0759 個別症例報告

4.2.1.24． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2019-0704 個別症例報告

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.2.1.25．

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0733 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0749 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0761 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）4.2.1.26． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0722 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】

-3-

承認

作成日：2019年12月24日

4.2.1.27． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0723 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
4.2.1.28． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルA2019-0755 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03019185】
２．その他重篤（国内）
4.2.1.29． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ A2019-0772 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）4.2.1.30． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

A2019-0743 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
4.2.1.31． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0713 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0771 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.32．
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0706
4.2.1.33． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2019-0762
4.2.1.34．

4.2.1.35． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
4.2.1.36． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.37．

個別症例報告２．その他重篤（海外）その他（医療機器不具合・感染症症例報告書）
A2019-0760 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0690 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0730 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.38． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-0768 個別症例報告
２．その他重篤（海外）５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.2.1.39． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-0754 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び年次報告（調査単位期間：2018/7/11～2019/7/10）
安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

承認4.2.1.40． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0714 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.41． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.2.1.42． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

A2019-0765 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0746 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.43． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ A2019-0701 使用上の注意改訂のお知らせ－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
4.2.1.44． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2019-0783 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
措置報告
4.2.1.45． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.46． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験

A2019-0717 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

A2019-0731 その他（22g Sprotte Needleに関する措置報告）

承認

A2019-0756 個別症例報告

承認【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.47． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.48． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0770 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）-4-

作成日：2019年12月24日

承認

4.2.1.49． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.50． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.2.1.51．

A2019-0740 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

A2019-0702 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2019-0742 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.52． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-0769 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
措置報告4.2.1.53． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0691 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.54．

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03819153】

A2019-0726 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外)
4.2.1.55． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406

A2019-0703 個別症例報告

２．その他重篤（国内）の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.56． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-0707 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2019-0763 ２．その他重篤（海外）4.2.1.57．
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）A2019-0711
4.2.1.58． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
4.2.1.59． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.60．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.61． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.2.1.62．

A2019-0710 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0757 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0692 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0727 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.63． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め4.2.1.64．

られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

4.2.1.65． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有4.2.1.66．

する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

4.2.1.67． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
4.2.1.68． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験
4.2.1.69．
【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.70． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

A2019-0698 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0744 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0699 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0745 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0775 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

A2019-0708 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0764 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0705 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認
承認

4.2.1.71． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-0720 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.72． 2019-023 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、承認

ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタンの第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194627】
4.2.1.73． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-5-

A2019-0735 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0721 年次報告（調査単位期間：2018/8/1～2019/7/31）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2019年12月24日

承認

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0729 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
4.2.2.2． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2019-0728 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2019-0684
4.2.2.3． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含 A2019-0725 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.2.4．
個別症例報告む１０４週間多施設共同長期延長試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03129100】
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

承認

承認
承認

その他（伝達取下げ報告 ）4.2.2.5． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

A2019-0694 個別症例報告

4.2.2.6． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-0682 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0724 個別症例報告
4.2.2.7．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.8． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-0719 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

承認

承認
承認
承認

重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

4.2.2.9． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

A2019-0683 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0758 個別症例報告
２．その他重篤（国内）験
年次報告（調査単位期間：2018/8/31～2019/8/30）

承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

審議結果

承認

A2019-0696 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0697 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

4.2.5.2． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0741 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.2.5.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0689 その他（アクテムラ点滴静注用添付文書改訂 第19版、第20版）
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.5.4． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 A2019-0732 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.5.5． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0688 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
措置報告
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
A2019-0737 個別症例報告
4.2.5.6．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.7． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-0766 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2019-0767 個別症例報告
4.2.5.8．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）承認

承認

同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】-6-

作成日：2019年12月24日

承認
承認

承認

4.2.5.9． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

4.2.5.10．

A2019-0685 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/4～2019/7/3）
その他（企業より入手した副作用情報(外国症例：(既知・死亡・死亡の恐れ）対象期間：2018/7/4～2019/7/3）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019/7/22～2019/8/18)）
A2019-0782 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年8月
19日～2019年9月15日)）

承認

承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

実施状況報告（5回目)
同意取得例数：15例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：5例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計5件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計31件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)

承認

4.3.1.2． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 実施状況報告（2回目)受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 同意取得例数：17例
実施症例数：14例（完了例数：0例、中止例数：0例）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
安全性：有害事象の発現あり（合計41件、今年度34件）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度1件)
4.3.1.3． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 実施状況報告（2回目)患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験 同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
安全性：有害事象の発現あり（合計13件、今年度13件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度1件)
4.3.1.4． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝実施状況報告（1回目)性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経 同意取得例数：4例
口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重 実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計11件、今年度11件）
盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)承認

4.3.1.5． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

承認【臨床試験登録番号：NCT02220894】

承認

承認【臨床試験登録番号：UMIN000034869】

ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.3.1.6． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

実施状況報告（1回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：有害事象の発現あり（合計2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
実施状況報告（1回目)
同意取得例数：8例
実施症例数：6例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)

4.3.1.7． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ 実施状況報告（1回目)
同意取得例数：10例－６１８１５の第Ⅲ相試験
実施症例数：6例（完了例数：6例、中止例数：4例）【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計6件、今年度6件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度6件)

承認

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.1.1 2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患 治験実施計画書作成，契約内容変更（期間延長）覚書締結者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
4.4.1.2 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，治験薬概要書
改訂としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
4.4.1.3 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.4.1.4 2016-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 治験実施計画書(国内追加事項)改訂，契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験
結【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
4.4.1.5 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.4.1.6 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相
治験薬概要書(英語/日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.7 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相

同意説明文書改訂，治験薬概要書(E7080/MK-7902)改訂試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】-7-

作成日：2019年12月24日

審議結果

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

4.4.1.8 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡ 治験薬概要書改訂

ＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
4.4.1.9 2018-009 ＥＰＳインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の下 治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂

承認

肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】
4.4.1.10 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
治験薬概要書(英語/日本語)改訂
状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

承認4.4.1.11 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂

承認

4.4.1.12 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.4.1.13 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂，
治験薬概要書改訂

承認4.4.1.14 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした

同意説明文書改訂，同意説明文書(サブスタディ)改訂，治験

承認

浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】

参加カード改訂
Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
4.4.1.15 2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象としたＬＮＰ０２ 同意説明文書(個人データを用いた追加研究)削除，妊娠報
告の取り扱いについて作成，治験薬の服用について作成，３の第Ⅱ相試験
リーフレット作成【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
4.4.1.16 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別冊)改訂，同意説
明文書改訂
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項

4.4.2.1 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
4.4.2.2 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 治験契約内容変更に関する覚書(第1条削除)締結，治験業
務覚書締結
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

変更等事項
被験者募集ポスター改訂

承認

承認

審議結果

承認

承認

審議結果

承認
承認

被験者募集ポスター改訂

4.4.4．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.4.1 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 同意説明文書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂，治験登録一
承認
時中断に関するご連絡作成
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.4.4.2 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(第4版)改訂，治験実施計画書(第5版)改訂，治験実施計画書(別冊1)改訂，同意説明文書改訂性・有効性探索試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

4.4.5．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.5.1 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
4.4.5.2 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

報告等事項
治験実施計画書（別紙1）改訂

治験実施計画書（別紙1）改訂

審議結果

承認

承認

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ モニタリング（症例管理：104回目）報告書

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.5.1.2． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：2回目)

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】-8-

作成日：2019年12月24日

承認

4.5.1.3． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング報告書(症例以外:1回目)

承認

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
4.5.1.4． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 モニタリング（1回目）報告書
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験中(2019年9月：1回分)）報告書

照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
4.5.2.2． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（3回目，4回目）報告書
イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

審議結果

承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
治験実施計画書(別添資料1，2，3)改訂

迅速審査日/結果
2019年10月29日／承認

了承

治験費用の変更に係る覚書締結

2019年10月29日／承認

了承

変更等事項
治験薬概要書Memo(英語／日本語)作成

迅速審査日/結果
2019年10月29日／承認

了承相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
5.1.2.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 治験薬概要書Memo(英語／日本語)作成
相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

2019年10月29日／承認

了承

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2019年10月29日／承認

了承

変更等事項
5.1.4.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 治験実施計画書(別冊1)改訂

迅速審査日/結果
2019年10月29日／承認

了承2019年10月29日／承認

了承2019年10月29日／承認

了承5.1.1.1． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.2． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

5.1.2．製造販売臨床試験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.2.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４5.1.3．治験（再生医療）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.3.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性

結果

結果

結果

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

5.1.4．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

結果

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
5.1.4.2． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 治験実施計画書(別紙1,2)改訂

法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
5.1.4.3． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療治験分担医師削除法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.2.1．治験に対する終了報告

結果

了承

5.2.1.1． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】
5.2.1.2． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ継続投与試験

了承【臨床試験登録番号：NCT01638013】
5.2.1.3． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】

了承

5.3．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。

5.3.1．試験薬の再審査・再評価結果報告
5.3.1.1． 2008-011 千寿製薬株式会社の依頼によるＦＫ５０６の春季カタル患者を対象とした製造販売後臨床試験

-9-

承認取得日
2019年9月11日

作成日：2019年12月24日

結果了承

5.4．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

5.4.1．治験に対する製造販売承認取得報告

承認取得日
2019年9月18日

了承

2019年8月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

5.4.1.5． 2015-026 Meiji Seika

2019年9月20日

了承

5.4.1.6． 2015-027 Meiji Seika

2019年9月20日

了承

5.4.1.1． 2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫＫ０２（一般名：マウス抗体使用冠動脈ステント、商品名：COMBO Plus コロナリーステント)の医療機器治験【臨床試験登録番号：NCT02073565】
5.4.1.2． 2014-016 テルモ株式会社によるＴＣＤ－１４１３９（一般名：中心循環系血管内塞栓促進用補綴材、商品名：FREDシステム)の多施設共同試験【臨床試験登録番号：UMIN000014679】
5.4.1.3． 2015-020 Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＭＥ２１２５（一般名：サフィナミド
メシル酸塩、商品名：エクフィナ®錠)の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153056】
5.4.1.4． 2015-016 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－１１６２（一般名：イバブラジン塩酸塩、商品名：コララン®錠2.5ｍ

結果ｇ，コララン®錠5ｍｇ，コララン®錠7.5ｍｇ) 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153007】
ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＭＥ２１２５（一般名：サフィナミド
メシル酸塩、商品名：エクフィナ®錠)の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153056】

ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＭＥ２１２５（一般名：サフィナミド
メシル酸塩、商品名：エクフィナ®錠)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153057】

以 上- 10 -

作成日：2019年12月24日