2021年度 第4回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年7月27日（火） 14:01～15:58
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、佐瀬 一洋 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西 知世、水谷 渉、堀越 正
之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、田部委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書（日本通運株式会社四国支店追加）締結

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

1.1.2．期間が1年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇ 実施状況報告（1回目）
Ａ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する 同意取得例数：5例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04287985】
有害事象の発現あり（合計2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計3件）

順天堂大学医学部附属練馬病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇ

Ａ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

承認

審議結果

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2021-0552 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/18～2021/4/17）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

同意説明文書ｐ.１９の副作用の一覧を分かりやすく修正す 修正の上、承ることを付帯条件に承認する。
認2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 同意説明文書ｐ.２６「２６ 法的権利の非放棄」について、修正の象としたラブリズマブ試験
同意説明文書に記載することの必要性を含めて確認し、修 上、承【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
認
正または削除することを付帯条件に承認とする。
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相

承認試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】-1-

作成日：2021年9月28日

承認
承認

2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラス

懸念される感染症が疑われる場合に抗菌薬を使用しなくて 修正のも感染症を発症しない根拠について確認することとともに、 上、承「感染症が疑われる場合は、抗菌剤の使用が可能であるこ
認と」、「創傷治癒が不十分な場合には他の治療法にすること」を同意説明文書に追記すること。また、同意説明文書ｐ.
１５「１４ その他の治療法について」についての箇所に、治験に参加することにより、通常治療が受けられなくなることを詳細に追記し、修正することを付帯条件に承認とする。
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ
承認【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
チンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

承認

第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できるとしたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
治験薬との因果関係は否定できる第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
リシチニブの長期第3相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03071692】

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
治験薬との因果関係は否定できない

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

A2021-0419 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/3/25～2021/3/24）
措置報告
A2021-0460 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0526 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0484 年次報告（調査単位期間：2020/11/27～2021/4/21）

審議結果

承認

承認

承認
承認

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】-2-

A2021-0442 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0514 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0412 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0512 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0416 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年9月28日

承認
承認
承認

承認

承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2021-0407 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0472 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0556 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0495 措置報告
A2021-0528 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0500 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認

承認

2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-0409 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-0464 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0519 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-0555 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

承認

マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

A2021-0535 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/3/25～2021/3/24）
措置報告
A2021-0450 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0570 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0506 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）
A2021-0553 個別症例報告【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-0397 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告
A2021-0470 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0557 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-0400 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-0462 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0549 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-0451 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
年次報告（調査単位期間：2020/3/26～2021/3/25）
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2021-0487 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
研究報告2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-0415 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
A2021-0507 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0413
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
措置報告
A2021-0558 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-0568 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】-3-

作成日：2021年9月28日

承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0504 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-0505 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-0468 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2021-0522 措置報告

承認

A2021-0428

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03259074】

者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対A2021-0554 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-0437 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2021-0511 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0395 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-0465 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/22～2021/4/21）
A2021-0533 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-0517 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
A2021-0518 個別症例報告
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
較試験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-0521 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2021-0445 措置報告
A2021-0446 その他(添付文書改訂(効能・効果の変更、用法・用量の追加、副作用の情報更新等))
A2021-0447 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年4月
12日～2021年5月9日))
A2021-0510 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0550 措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
A2021-0551 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年5月10日～2021年6月6日)）
A2021-0566
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
年次報告（調査単位期間：2020/4/18～2021/4/17）
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-0576 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0577 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-0452 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2021-0404 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2021-0482 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）-4-

作成日：2021年9月28日

承認
承認

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-0418 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2021-0490 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0559 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0411 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2021-0476 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0572
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0573 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0574 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0575 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2021-0422 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認

A2021-0477 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有承認

A2021-0423 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0478 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0453 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

承認
承認
承認

忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

承認

A2021-0454 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0571 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0463
個別症例報告2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2021-0515 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2021-0424 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2021-0479 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（海外）2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2021-0567 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2021-0441 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対承認
承認

A2021-0508 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-0497 措置報告するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】-5-

作成日：2021年9月28日

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

A2021-0430 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0485 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0560 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-0458 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
使用上の注意改訂のお知らせ【臨床試験登録番号：NCT04161898】
その他(リンヴォック錠 添付文書 2021年5月(第3版))
2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2021-0459 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（海外）ボ対照二重盲検試験
使用上の注意改訂のお知らせ【臨床試験登録番号：NCT04169373】
その他(リンヴォック錠 添付文書 2021年5月(第3版))
A2021-0538 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/4～2021/4/3）
A2021-0569 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

承認

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

承認
承認

承認

承認

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４

承認

A2021-0440 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0525 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0448 年次報告（調査単位期間：2020/5/31～2021/5/30）

承認

承認の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2021-0543 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

A2021-0425 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0480 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0426 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認
承認

A2021-0466 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と A2021-0444 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験
A2021-0513 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0432
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ
個別症例報告２．その他重篤（国内）
シメルチニブの製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

-6-

承認

A2021-0501 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-0427 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0489 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0537 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年9月28日

承認

承認

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0563 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症 A2021-0516 年次報告（調査単位期間：2020/5/1～2021/4/30）
A2021-0443

治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認
承認
承認

患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-0431 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2021-0493 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0536 個別症例報告
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ?Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】-7-

A2021-0467 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0524 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0455 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0406 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0433 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0471 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0534 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0530 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0456 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0457 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

A2021-0491 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0405 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0434 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0499 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0541 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0435 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0498 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0542 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0408 年次報告（調査単位期間：2020/3/17～2021/3/16）
A2021-0436 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0547 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（MK-3475安全性情報報告資料変更に関するお知らせ）

作成日：2021年9月28日

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）

A2021-0481 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0429 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0494 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0523 措置報告

承認

承認

承認
承認

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

A2021-0439 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0496 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/27～2021/3/26）
A2021-0529 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認

A2021-0421 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0396 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0449 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0520 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0402 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0473 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0420 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0488 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0492 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0414 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

A2021-0486 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-0540 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0403 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2020-0474 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認

承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を

A2021-0401 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-0475 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

-8-

承認
承認
承認

A2021-0438 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-0483 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0562 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認
承認

作成日：2021年9月28日

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

A2021-0417 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）験A2021-0469 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
２．その他重篤（海外）A2021-0561 個別症例報告

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

２．その他重篤（海外）A2021-0539 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/4～2021/4/3）
A2021-0410 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0461 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0527 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0509 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-0548 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼によるA2021-0580 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0503 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0564 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と A2021-0399 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
A2021-0502 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0565 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-0578 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0579 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-0545 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04551053】
年次報告（調査単位期間：2020/5/19～2021/3/30）
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 A2021-0546 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04551066】
年次報告（調査単位期間：2020/5/19～2021/3/30）
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を A2021-0531 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）A2021-0398

対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象 A2021-0532 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認【臨床試験登録番号：NCT04779320】

デル
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

-9-

A2021-0544 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2021年9月28日

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行実施状況報告（6回目）
又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニ 同意取得例数：4例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
ボルマブ単群の第Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02387996】
有害事象の発現あり（合計12件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：0例
１４）の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計23件、今年度5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計5件、今年度0件)
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
５の第Ⅱ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計7件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計8件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度0件)
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：12例としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計31件、今年度24件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計3件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め 実施状況報告（2回目）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ 同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）の第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03928704】
有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度1件）
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03928743】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に実施状況報告（2回目）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性， 同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
有害事象の発現あり（合計64件、今年度51件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計9件、今年度4件）
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 実施状況報告（2回目）
である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ 同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度1件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
有害事象の発現あり（合計13件、今年度4件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度0件）
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：15例
波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験
実施症例数：12例（完了例数：1例、中止例数：11例）【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
重篤な有害事象の発現あり（合計4件、今年度3件）
有害事象の発現あり（合計69件、今年度38件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計11件、今年度2
件）
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
第１／２相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし- 10 -

作成日：2021年9月28日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件）
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
したAIN457の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 実施状況報告（1回目）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ 同意取得例数：10例
ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌 実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：8例）
重篤な有害事象の発現あり（合計1件）
患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
有害事象の発現あり（合計39件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計4件）

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

変更等事項
治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

審議結果

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 契約内容変更覚書(第22条)(贈賄・腐敗禁止に関する条項追者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 加)締結,契約内容変更覚書(第2,4条)(贈賄・腐敗禁止に関する条項追加,CRO変更に伴う契約内容変更)締結
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成

承認

承認

した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－４５ 治験実施計画書(別冊1)改訂,期間再々延長,契約内容変更
覚書(第2条)締結
３８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT02481830】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(補遺01)(英語/日本語)作成
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験分担医師削除

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(キイトルーダ)改訂,同意説明文書改訂

承認

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

承認

治験実施計画書(別紙)改訂【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 同意説明文書改訂,治験実施計画書(別冊1)改訂のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,添付文書(ビダーザ)改性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての 訂

承認

承認

Ｐｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 治験薬概要書改訂

承認

Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

被験者の募集の手順に関する資料作成,被験者募集の手順

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 に関する業務フロー作成,被験者の転院に伴う当院での受け入れについて試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 被験者向けレター(治験中止の説明)(英語/日本語)作成

承認

承認としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】- 11 -

作成日：2021年9月28日

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(別冊1)改訂,治験薬概要書(補遺01)作成,期間再延長,治験の実施に関する変更契約書(第1条・第14条)
性・有効性探索試験
締結

承認

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験分担医師削除,EMPA-KIDNEY参加者ニュースレター作
成
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 添付文書(オゼンピック)改訂,Patient Newsletter(FLOW
ニュースレター)作成,Patient Leaflet(疲労・倦怠感、糖尿病
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験性腎臓病における食品と栄養)作成【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を承認

承認

治験実施計画書(別冊)改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 本語)改訂,同意説明文書改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日
本語)改訂

承認

2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,被験者募集の手順に関する資料(Ubie株式会社紹介資料,被験者募集に関する手順)－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
作成,同意説明文書改訂,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
験研究経費,臨床研究コーディネーター費用)締結
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 被験者の募集の手順に関する資料(被験者募集広告に関する業務フロー作成,Webサイトがん情報サイト「オンコロ」治験
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
紹介ページWeb広告作成,リーフレット作成,コンタクトセンター【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
確認事項作成,候補患者様のご紹介について作成,施設情報
調査シート作成,資料01別添(被験者募集広告に関する業務に関する補足事項))作成,同意説明文書(妊娠に関する情報提供用)改訂2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(事務的な変更4)(英語／日本語)作成,治験
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 情報掲載に関する資料作成,被験者紹介の流れ作成

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

承認

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂,
治験費用追加に関する覚書(第1,2条)(SMO費用の追加)締結承認

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の追加研究用)改訂,
使用説明書(英語／日本語)作
ラリズマブの第Ⅲ相試験
成,FasenraIFUVideo(PreFilledSyringe_OST)・【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
FasenraIFUVideo(PreFilledSyringe)作成,被験者及び／又はその介護者によるBenralizumabの自宅又は遠隔地での投与に関する試験説明書(英語／日本語)作成,好酸球数を解析する中央検査機関に関するレター(英語／日本語)作成,覚書(自己注射指導管理料)締結
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書改訂に付随するレター作成,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,評価炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
ツール(自己申告簡易版)作成

承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

承認【臨床試験登録番号：NCT04004611】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,患者治験スケジュール／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ 作成患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二 験参加者カード改訂

承認

重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験実施計画書(別冊)改訂,EAGLE PROTOCOL
CLARIFICATION LETTER(治験薬キットの構成に関する変
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
更)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書(英【臨床試験登録番号：NCT03749447】
語/日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂,服薬・体重日誌
改訂,治験薬についての変更のご案内作成
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相 治験薬概要書(タキソテール製品概要)(英語／日本語)改訂

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験

承認【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験分担医師削除
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】- 12 -

承認

作成日：2021年9月28日

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

契約内容変更覚書(第1条,第2条：24時間畜尿時の負担軽減
費増額)締結,被験者への支払いに関する資料改訂,同意説
明文書改訂2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又 タッチ式電子患者日誌の使用のための手引書作成

承認

承認

はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験薬概要書（Summary op Product（製品概要）：シスプラチ
ンTeva®点滴用1mg／ml濃縮液）(英語/日本語)改訂

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 訂,健康被害補償の概要について改訂,被験者への支払いに関する資料改訂
する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬取扱い手順書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第1条)締結

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 被験者募集ポスター作成,リーフレット作成

承認

承認

承認

経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）患者を対 被験者向けレター(治験中止の説明)(英語/日本語)作成

承認

象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 被験者マテリアル(ONWARDSトラブルシューティングレ
ター,ONWARDSトラブルシューティングガイド)作成
２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加者カード改訂
したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書(アクセン
ト文書Ｃ)改訂,同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
族用)改訂,同意説明文書((成人用)任意の非盲検曝露量サ【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
ブスタディ)改訂,同意説明文書((家族用)任意の非盲検曝露量サブスタディ)改訂
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ (COVID-19付録)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
概要書(補遺1)(英語/日本語)改訂

承認

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,治験薬日誌改訂

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 同意説明文書(ご両親・保護者用)改訂

承認

ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同意説明文書(成人用
任意の非盲検曝露量サブスタディ)改訂,同意説明文書(家族用任意の非盲検曝露量サブスタディ)改訂
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,他院への患者紹介依頼レター作成,同意説明文書改訂,同意説明文書(クロスオー
バーパート用)改訂

承認2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ 2)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(COVID-19補遺)(英語/日本語)改訂,治験薬投与にセボ対照、多施設共同試験
関する説明書改訂,契約内容変更覚書(医療機器・資材の貸【臨床試験登録番号：NCT04579666】
与)改訂,業務委託契約書(医療法人社団鉄祐会)締結

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】- 13 -

作成日：2021年9月28日

承認

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成

承認

同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂

承認

治験薬概要書(中間安全性成績概要)(英語/日本語)作成,使用説明書(プレフィルドシリンジ)作成,症状日誌の入力方法作
成承認

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

承認67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした

CSL312の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04656418】【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
承認2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

同意説明文書改訂,同意説明文書(アクセント文書Ａ)改訂,同
意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント
文書Ｃ)改訂治験実施計画書改訂,治験実施計画書(付録3、付録4、付録
5)改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,7段階の順序尺度に関する補足資料改訂,物品貸与に関する覚書(温度ロガー)締結2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としＩＭＰＡＣＴ－Ⅲ改訂,被験者日誌改訂

承認

ＩＭＰＡＣＴ－Ⅲ改訂,被験者日誌改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)改訂,同意説明文書改訂,ePRO質問票(EORTC QLQC30,EORTC QLQ-BR45,PGIS-CANCER,PRO-CTCAE,PGITT,PGI-BR,EQ-5D-5L,SPFQ)作成

承認

2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

承認たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（2021年5月31日分（責任,分担,協力者/委員会事務局））報告書の検討を目的とした医師主導治験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2021年7月)報告書

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術のモニタリング（2021年6月分)報告書

承認

モニタリング（2021年5月分)報告書

承認

モニタリング（2021年6月28,29日分)報告書

承認

安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による 受託研究契約書(第3条)(契約期間誤記修
超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師 正)締結

迅速審査日/結果
2021年6月22日/承認

了承結果

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承

主導治験）
【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

治験分担医師変更の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別紙1)改訂と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】- 14 -

作成日：2021年9月28日

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師削除

2021年6月22日/承認

了承

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

治験分担医師変更

2021年6月22日/承認

了承2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

治験分担医師削除

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年6月22日/承認

了承

Memorandum(英語/日本語)(有害事象報告
期間説明・治験実施計画書誤記説明)作成

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年6月22日/承認

了承2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

治験の費用に関する覚書（SMO費用：費用の追加）の変更覚書締結・治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年6月22日/承認

了承2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 治験分担医師追加

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承

2021年6月22日/承認

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター追加としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 覚書(画像等コピー費用)締結

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 治験実施計画書(別紙)改訂を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に 治験分担医師削除

よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試
験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ モニタリングに関する契約書締結

１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノ

ホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】- 15 -

作成日：2021年9月28日

了承
了承

了承

2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-038 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験（ＧＬＰＧ１９６０－ＣＬ－３０３試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】

了承
了承

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１

中止日
2021年6月1日

了承

2021年6月1日

了承

承認取得日
2021年6月23日【下肢痙縮】

了承

結果の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の長期継続投与の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-009 ＥＰＳインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するＮＴ®
２０１(一般名:インコボツリヌストキシンA製剤，商品名:ゼオマイン 筋注用50,100,200単位)の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤，商品名:オプ®

ジーボ 点滴静注20,100,120,240mg) 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2015-030 ＭＳＤ株式会社の依頼による院内肺炎又は人工呼吸器関連肺炎患者を対象としたＭＫ－７６５５Ａ(一般名:レ®

レバクタム水和物,イミペネム水和物,シラスタチンナトリウム商品名:レカルブリオ 配合点滴静注用)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163240，NCT02493764】

結果

2021年6月21日【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】

了承

2021年6月23日【各種感染症】

了承

以上- 16 -

作成日：2021年9月28日