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事業計画（2024 年度）

事業計画
2024 年度
一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構

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事業計画（2024 年度）

１．背景2017 年に改正個人情報保護法が施行され、要配慮情報のオプトアウトによる第三者提供が禁止された。第二者である医療機関等で匿名加工すれば同意なしに第三者提供は可能であるが、多施設連携が一般的になりつつある現在の医療において、異施設間で名寄せできない医療機関等の匿名加工した情報では有用性に限界がある。本来、二次利用はオプトインによる同意で利活用することが望ましいが、データベースを用いた後ろ向き研究／調査では、前向き研究／調査と異なり、多くの場合データ収集時には利用目的の詳細は決まっていないことが多く、オプトインで同意を得るとしても曖昧な利用目的にならざるを得ない。一方で大部分の患者等は自らに不利益が及ばない限り、医学の発展や創薬・医療機器の開発などの公益利用にデータを提供する善意を持たれており、不必要な手間をかけることなく、このような善意を生かすことは理に適っている。医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（以下、「本法」という。）が 2018 年 5 月に施行され、関連法令、ガイドラインが整備され、医療情報を収集・加工し、匿名加工医療情報を提供する役割を担う認定匿名加工医療情報作成事業者が制度化された。これは前述の公益利用に関わる患者等の善意を生かすための制度であり、善意を生かすための、厳格な匿名加工医療情報の作成や公益性判定、情報の安全管理が求められている。
本財団は、1974 年に設立された医療情報の利活用に関する研究開発に携わり、保健医療機関のプライバシーマークの審査機関として、医療におけるプライバシー保護に深い見識を持つ一般財団法人医療情報システム開発センターを母体として設立され、本法に則り、データに基づく創薬、医療機器や医療健康サービス産業の推進を行い、健康長寿な社会に貢献できる認定匿名加工医療情報作成事業者として事業を実施する。本財団は 2018 年度から財団の運営を開始しており、2022 年 4 月 27 日から認定事業を開始した。なお、本法は交付から 5 年を迎えた 2023 年 5月に改正がなされ「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」として 2024 年 4 月に施行される予定である。認定匿名加工医療情報作成事業者として認定を受けて 3 年目を迎え、認定事業の本格稼働と認定外の受託事業の拡充を図りつ
つ、新たに認定仮名加工医療情報作成事業者として速やかな認定を目指す。
設立時より目標としていた公益財団認定については、次年度取得を目標に定め、2024 年度は社会貢献をしつつ順調に収益を伸ばし安定的な財団の運営継続に繋がるべく対応を進めていく。

２．事業の実施方針（１）基本理念
前述したような背景から、本財団では、医療情報の二次利用の有用性と患者のプライバシー保護に十分配慮し、その両立は図るべく、匿名加工医療情報の適正、公正かつ安全な利用を促進することを基本理念とする。

（２）事業の目的と実施方針
本財団では、医療情報の収集、加工及び提供、医療情報の取扱い等に関する基本的かつ総合的1

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な調査及び研究、並びにこれらの成果の普及及び要員の教育研修等を行うことにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。本財団が安全かつ安定的に医療情報を収集・加工し審査委員会で審査の上で、匿名加工医療情報および統計情報を作成し、提供できるよう、2023 年度から 2027 年度までの 5 年間の間で本財団の基礎となる仕組みを構築するため、以下の方針で事業に取り組む。

・収集する医療情報の拡大・拡充
・医療情報の加工方法の適切性の担保
・匿名加工医療情報・仮名加工医療情報および統計情報の提供の拡大
・広報啓発活動
・その他、サービスの拡充

３． 計画期間
計画期間は、事業開始 3 年目となり、昨年 5 月の次世代医療基盤法の改正による認定仮名加工医療情報作成事業者として認定を取得した上で、これまで利活用の要望の多かった画像情報等の取り扱いを行うことで本格的に事業を展開することとなる 2024 年度とする。なお、期間中には本財団を取り巻く環境に大きな変化が生じた場合、これらについては適宜計画を見直すことにより対応する。

４．事業の実施内容
本財団では医療情報の収集・匿名加工、匿名加工医療情報の提供、事業に係る広報啓発活動及びその他付随するサービスを提供する。事業の実施に当たり、2022 年度から匿名加工医療情報の作成・提供を行う医療情報匿名加工部、案件管理やシステムの維持管理を行う情報システム管理部、匿名加工医療情報の利活用を促す研究推進部、広報活動等を担う広報部を設置した。
なお、総務、法務、財務等の事務を担う総務経理部は外部に委託する。広報活動は、広報部が企画運営を行い、広報部の指示の下で他の部も活動を行う。近年、特に諸外国の官公庁や医療機関の基盤システムで多発しているウイルス感染でのシステム障害や情報漏洩等のセキュリティ事故を踏
まえ、本財団ではセキュリティ技術を担当する技術顧問２名を 2020 年 12 月に迎え、ネットワークセキュリティの体制を強化した上で認定事業の開始に臨んできた。なお、2024 年 4 月に予定されている改正次世代医療基盤法施行対応については、2023 年度より対応を行っており、2024年度は認定仮名加工医療情報作成事業者の申請および認定を経て仮名加工医療情報の取り扱いを進める。また、普及推進が進められている FHIR 形式の電子カルテデータの収集については、2023 年度には内閣府の SIP 事業に共同研究開発機関として参画を行い、国立大学病院等の研究者・実務責任者らと検討を行った上で、2023 年度前半に対応計画を策定し同年度後半には設計を進め概ね完了した。2024 年度はデータ収集基盤の改修および FHIR 形式でのデータ収集も開始する予定である。職員の増員は、事業の拡大状況を踏まえて検討する。

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事業計画（2024 年度）（１）医療情報の収集
本財団では、アウトカム情報を伴った医療情報の蓄積を図るため、その収集先として、SSMIX2 標準ストレージを導入している各病院との連携を推進する。具体的には国立病院、大学病院及びその他病院と連携することを想定しており、事業年度に応じて順次拡大を図る。連携する
複数の医療情報取扱事業者から収集した医療情報は相互に突合し、1 つのデータベースで管理する。
中期的には、創薬や医療健康サービスの推進に際して多様なニーズに対応できるデータを収集するため、他の認定匿名加工医療情報作成事業者と連携を図り、医療情報の拡充を進める。他の認定匿名加工医療情報作成事業者から医療情報の提供の要望を受けた場合、円滑かつ適正に提供に係る対応を行う。
本財団では、まずは基本としてレセプトデータや DPC データ、SS-MIX2 のデータを収集する。なお、近年、普及促進が進んでいる FHIR 形式のデータについても、国立大学病院や基幹病院からの要望を受け、本財団でも収集可能となるよう速やかに対応を進めている。具体的には、2023 年度から内閣府 SIP 研究事業（D1「医療機関・ベンダー・システムの垣根を超えた医療データ基盤構築による組織横断的な医療情報収集の実現」）に共同研究開発機関として参画した上で、国立大学病院や私立大学病院、国立研究法人からの FHIR 形式データの収集に対応できるよう本財団のデータ基盤の改修設計を 2023 年度に行い、改修および FHIR データ収集開始は2024 年度に予定している。
匿名加工医療情報取扱事業者および認定仮名加工医療情報取扱事業者のニーズを踏まえ、2024 年度中に医療画像の収集を開始し、中期的には、ゲノムデータ等の収集についても検討する。また、活発に研究および利活用が進められている ePath データ（標準クリニカルパスデータ）についても、医療機関等からの要望に応じて 2024 年度から収集を開始する予定である。
医療情報の収集に際して、本財団では、医療情報取扱事業者と契約を締結し、本法に則した形で適切に収集する。その際、医療情報取扱事業者に一定の業務負担が生じる場合、協議の上、本財団がその費用を負担する場合がある（医療情報取扱事業者が医療情報を提供するために必要な費用を超えて負担は行わない）。また、連携する病院等を拡大するため、後述するように医療情報取扱事業者に対して、情報提供サービス、通知によるオプトアウトの支援、バックアップサービス等の提供を行う。
なお、医療情報取扱事業者の属性や目安は「参考資料１

本計画期間中に収集する医療情報の規模」に示す。

（２）医療情報の匿名加工・仮名加工本財団では、医療情報について「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」に則った適切な匿名加工および仮名加工を行う。そのため、認定医療情報等取扱受託事業者と連携し、匿名加工医療情報および仮名加工医療情報を作成するための設備や人材を整備する。
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また、次世代医療基盤法に基づいて安全性および公益性を担保するため、各分野の有識者から構成される審査委員会を設置しており、その運営を図る。中期的には、審査委員会を含め、匿名加工および仮名加工の業務における安定かつ効率的な運営を推進する。
なお、2022 年度より個人情報保護法に基づいた匿名加工の受託業務を行っており、2023 年度までに 4 件の業務を実施している。
2024 年度からは仮名加工の受託業務も開始する予定である。
本財団では、医療分野の研究開発等に資するよう、匿名加工医療情報および仮名加工医療情報のほかに統計情報や特定の項目で集計を行った白書も作成を行い、中期的には統計情報の種類の拡充を図る。統計情報としては、例えば、疾病と診療行為や処方されている医薬品を集計し、時系列の統計を作成することで、医療行為の傾向等を捉えることが想定される。

（３）匿名加工医療情報・仮名加工医療情報および統計情報の提供
本財団では、審査委員会により本法の基本方針に照らし、匿名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために適切に取り扱われることを審査、確認した上で適切に匿名加工医療情報の提供を行う。なお、統計情報についても同様に審査委員会による審査、確認の上で、認定事業の目的の達成に必要な範囲において適切に提供を行う。仮名加工医療情報については、本財団の認定取得かつ利用者の認定取得後にはなるが、匿名加工医療情報と同様に審査委員会にて利用目的の適切性や公益性などを審査した上で提供を行う。
提供方法については、オンサイトセンターによる提供、2024 年度から開始予定の VDI 環境利用による提供、データセットの提供を想定する。
匿名加工医療情報の提供先としては、学術研究機関、医薬品や医療機器等の開発を行っている企業、公衆衛生に関わる行政等の公的機関等を予定し、中期的にはその拡大を図っていく。
本財団で作成した統計情報については、提供先等は制限せず広く提供を行うことで探索的研究に利用できるようにする。中期的にはその利用の拡大を図る。

（４）広報啓発活動
本財団では、収集する医療情報や匿名加工医療情報の適切な活用を拡充するため、本法の趣旨や本財団における活動について、継続的に普及啓発活動を行う。認定取得後の 2022 年度より本財団主催の公開シンポジウムを広報部主導で開催しており、毎回のテーマや演者についても次世代医療基盤法に限らず、個人情報保護関連法制や疫学研究、AI 研究開発や創薬利用など、異なる分野のキーパーソンによる講演を提供している。また、開催方法については、参加者の利便性や社会情勢への配慮をした上で、オンサイトとオンデマンド配信による視聴の参加費無料で提供することにより、本財団の掲げる理念に沿うものとした。2024 年度も引続き実施を行う。
財団としては、他の学会と協力しつつ 2024 年度中に次世代医療基盤法に関する書籍の発行を予定しており、また、有用な統計情報をまとめた白書についても 2025 年度末には発刊を目指している。具体的には、本人及びその遺族、医療情報取扱事業者、匿名加工医療情報取扱事業者それぞれに対し、本財団 HP やセミナー、学会等で事業の説明を行う想定である。さらに、匿名加工医療情報の活用促進のため匿名加工医療情報の取扱に係る人材育成等についても取り組む。
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事業計画（2024 年度）（５）その他
医療情報を収集する医療情報取扱事業者との円滑な関係を築くために、本財団から医療情報取扱事業者への情報提供サービス等を行う。また、医療情報取扱事業者が通知によるオプトアウトの適切な運用ができるように支援する。さらに、2023 年から開始している医療情報取扱事業者のデータのバックアップ等の機能も引き続き提供し、中期的にはその拡充を検討する。
加えて、医療や創薬に係る研究開発を支援するため、学会のレジストリデータベースの作成支援機能等の提供も検討する。また、中期的には、医療情報を提供する本人も提供によるメリットを提供し、継続的に医療情報の収集が可能になるよう PHR(Personal Health Record)との連携や他の医療情報に関するデータベースとの連携も検討する。

（６）認定医療情報等取扱受託事業者への委託
本財団は医療情報の保管、匿名加工、匿名加工医療情報の保管の一部作業を認定医療情報等取扱受託事業者である (株)日立製作所へ委託する。詳細な委託の作業内容は別途、作業表に示す。
委託に当たっては適切な安全管理のもと作業が実施されるよう、契約に定める。
委託に係る業務の範囲



委託に係る業務の手順に関する事項



定めた手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを本財団が確認することができる旨

認定医療情報等取扱受託事業者に対する指示に関する事項



指示に基づく措置が講じられたかどうかを本財団が確認することができる旨

認定医療情報等取扱受託事業者が本財団に対して行う報告に関する事項



契約違反時の制裁（損害賠償、違反内容の公表等）

その他委託に係る業務について必要な事項

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事業計画（2024 年度）

参考資料１

本計画期間中に収集する医療情報の規模

本財団が収集する医療情報は、基本として SS-MIX2 標準ストレージのデータ、DPC データ、レセプトデータを想定する。収集するデータの属性は以下になる。例えば、ある疾病に対する医療行為の有効性を研究するため、処置や投薬の分かる医科レセプト、調剤レセプト、DPC だけでなく、患者の状態の変化を SS-MIX2 標準化ストレージから得られる検査結果等の情報を用いることが想定される。なお、FHIR 形式での診療データについても、2024 年度後半から収集を開始できるよう基盤の改修等を進める。
表 1 当初、収集を想定する医療情報と属性収集する医療情報

属性SS-MIX2•

患者基本情報

標準ストレージ•アレルギー情報

•

処方、注射

•

検体検査結果•入退院・外来受診

•

食事オーダ

•

放射線・生体検査オーダ•

内視鏡検査オーダ•

様式１（診療録情報）•

E ファイル（診療明細情報）•

F ファイル（行為明細情報）•

D ファイル（包括レセプト情報）•

H ファイル（日ごとの患者情報）•医科レセプト•

調剤レセプト•DPC レセプト

DPC データ

レセプト

本財団が「２．事業の実施内容（１）医療情報の収集」で連携する医療情報取扱事業者（計 200病院）の延べ外来患者数は約 4,100 万人/年であり、1 患者の平均外来回数は 10 回/人 程度となっているため、外来患者総数は約 410 万人/年となる。同様に連携の対象とする医療情報取扱事
業者の入院患者総数は約 150 万人/年となっている。（なお、この患者数は規模等の区別をしない総数であり、大学病院等の大規模医療機関と地方の医療法人等では大きな差があるため参考とし、本財団は収集する医療情報の規模として、患者の ID 数を規定している。）
2023 年度は、他事業者による医療情報の不適切な収集事案の影響により、収集開始時期が半年ほど遅れたため、3 医療機関（民間病院 2 施設、国立大学病院 1 施設）からの収集に留まった。

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2024 年度は、本財団が連携を予定している国立病院、大学病院及びその他病院のうち大学病院を中心に 20 医療機関からの医療情報の収集を見込んでおり、その数は患者数で約 141 万人となる。2025 年度は新規で 15 医療機関の追加を想定している。研究事業への参加医療機関や地域医療連携ネットワーク等で既に医療情報の共同利用を行っている医療機関などにも声掛けを行い、有益性の高いデータの収集に繋がるような対応を計画している。
なお、各患者に対して、収集できる医療情報の期間は病院によって異なると考えられるが、平均して 3 年分（通知前 3 年間）程度の医療情報を得ることを想定している。
連携する医療情報取扱事業者の拡大を図るため、「２．事業の実施内容（４）広報啓発活動」において医療情報の収集に必要となる準備作業の説明等を行う。加えて、「２．事業の実施内容（５）その他」にあるように、データのバックアップサービス等、医療情報取扱事業者向けのサービス拡充を行うことで、収集規模の拡大を図る想定である。
表 2 収集する医療情報の想定規模数※2024 年度

No対象

1

外来患者・入院患者 ID 数

141 万人※1 万以下は切り捨てで記載。

参考資料２

匿名加工医療情報の内容及び提供先

匿名加工医療情報は、レセプト、DPC、SS-MIX2 のデータから作成し、匿名加工医療情報取扱事業者のニーズに応じて、加工を行う。主な提供先は、学術研究機関、医薬品や医療機器等の開発を行っている企業、公衆衛生に関わる行政等の公的機関等を想定する。学術研究機関であれば診断や治療に不明な点が多い市中肺炎や重症敗血症等の研究に係るニーズが想定される。また医薬品や医療機器等の開発を行っている企業では、自社の医薬品や医療機器の販売後の有効性や安全性の調査等での活用が見込まれる。
学術研究機関は医学部 80 校、薬科学部（科）31 校、工学部 80 校、民間企業は製薬企業（内資）30 社、医療機器メーカ、医療用ソフトメーカの計 30 社が提供先と想定される。提供方法はオンサイトセンター、データセットであり、2024 年度は 30 件程度の想定である。提供先となり得る企業等を対象にセミナーを開いたり、本財団の匿名加工医療情報・仮名加工医療情報を利活用した事例を公開したりすることで、これらの情報の利活用に係る理解促進を進め、匿名加工医療情報取扱事業者・認定仮名加工医療情報利用事業者となる提供先の拡大を図る。
統計情報、白書については、一般企業等へも提供する想定であるため、匿名加工医療情報と同等以上のニーズがあると想定し、2024 年度はそれぞれ 36 件、20 件の提供を見込む。
なお、改正次世代医療基盤法の 2024 年 4 月の施行後には、申請および認定を経て、仮名加工医療情報の扱いが可能となる。加えて NDB や DPC データとの連結・名寄せした上での匿名加工医療情報として利用可能となるため、利活用の幅が広がると想定される。これらへの対応も今

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事業計画（2024 年度）

年度中に適宜進めていく。
提供単価については、オンサイトセンターにおける匿名加工医療情報の提供単価は 8 百万円/件、VDI 環境における匿名加工医療情報の提供単価は 8 百万円/件、データセットによる匿名加工医療情報の提供単価は 8 百万円/件、統計の提供単価は 2 百万円/件、白書の提供単価は 0.2 百万円/件を想定する。仮名加工医療情報の提供に関しては、匿名加工医療情報の提供価格と同等もしくは多少減額を想定している。ただし、本法の基本方針に則り、事業の安定的・継続的な運営を確保しつつ、産学官の多様な利活用者が利活用できるよう、提供単価については適切な水準を設定するよう随時、見直しを行う。

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