2019年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年6月25日（火） 14：01～15:06
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、伊佐山 浩通、田中 勝、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託による治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
1.1.1.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-0196 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0197 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項
1.1.2.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

審議結果

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
1.1.2.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

承認

第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

2．共同治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施する
ことの妥当性について審議した。

2.1.1.1．共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2.1.1.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第４報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認2.1.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2.1.2.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0203 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0206 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

2.1.2.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】-1-

A2019-0204 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2019年7月23日

審議結果

承認

2.1.2.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

承認

A2019-0207 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2.1.2.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0205 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0208 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.3.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査
2.1.3.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：10例の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計5件、今年度4件）
2.1.3.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：9例の第Ⅲ相試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計9件、今年度6件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計8件、今年度7件）

2.1.3.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査
2.1.3.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：17例の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計5件、今年度5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計10件、今年度10件）
2.1.3.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：9例の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計4件、今年度4件）

2.1.3.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査
2.1.3.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：6例の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計4件、今年度4件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度2件）

2.1.3.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査
2.1.3.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：8例の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03036280】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度1件）

2.1.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性に ついて審議した。

2.1.4.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
2.1.4.1.1 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験分担医師削除，治験協力者削除，治験協力者社名変
更の第Ⅲ相試験

審議結果

承認【臨床試験登録番号：NCT03036280】
変更等事項
審議結果
2.1.4.2．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2.1.4.2.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂，治験承認
実施計画書(別紙2)改訂，治験薬の管理に関する手順書(継【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
続投与期)改訂，治験薬投与に関する手順書改訂，同意説
明文書改訂
2.1.4.2.2 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂，治験承認
実施計画書(別紙2)改訂，治験薬の管理に関する手順書(継【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
続投与期)改訂，治験薬投与に関する手順書改訂，同意説
明文書改訂，治験参加カード改訂-2-

作成日：2019年7月23日

2.1.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2.1.5.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
2.1.5.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：16～21回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／

承認

ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
3.1.2． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０

承認４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.3． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03456063】
3.1.4． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌ

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験
4.1.1.2．
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.3．
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.4． 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
4.1.1.5．

試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】

4.1.1.6． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
4.1.1.7．

【臨床試験登録番号：NCT03177668】

4.1.1.8．

承認
承認
承認
承認

第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認
承認
承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】
4.2.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.4．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.5．

4.2.1.6． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発
4.2.1.7．

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

4.2.1.8． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
4.2.1.9．

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】

4.2.1.10． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.11．

-3-

A2019-0163 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0164 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0123 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0157 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0172 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0135 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0173 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0132 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0167 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0141 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告 ）A2019-0166 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

作成日：2019年7月23日

審議結果

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

4.2.1.12． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

A2019-0142 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0183 個別症例報告
4.2.1.13．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
4.2.1.14． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患 A2019-0156 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験
A2019-0198 個別症例報告
4.2.1.15．
【臨床試験登録番号：NCT02200614】
２．その他重篤（海外）A2019-0155 個別症例報告
4.2.1.16． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
A2019-0211 個別症例報告
4.2.1.17．
２．その他重篤（海外）4.2.1.18． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ A2019-0138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
措置報告
4.2.1.19． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2019-0127 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告4.2.1.20． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2019-0134 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

4.2.1.21．

試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

２．その他重篤（海外）ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2019-0126 個別症例報告

4.2.1.23． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

A2019-0128 個別症例報告

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.2.1.24． 2016-030 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.26． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.2.1.27． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.2.1.28． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１

５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
4.2.1.29． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内）
A2019-0181 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

4.2.1.25． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦ A2019-0210 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主
導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】

承認

承認

A2019-0179 個別症例報告

4.2.1.22． 2016-021 ノバルティス

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0129 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0130 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0191 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）
A2019-0158 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.30． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0151 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.2.1.31． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.32． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
4.2.1.33．

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.2.1.34． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.35． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
4.2.1.36． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.37． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】-4-

A2019-0184 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/3/25～2019/3/24）
A2019-0144 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0160 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0177 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

承認

A2019-0178 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0180 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2019-0193 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）作成日：2019年7月23日

承認

4.2.1.38． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.2.1.39． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性4.2.1.40．
4.2.1.41．

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】

4.2.1.42． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
4.2.1.43．

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

4.2.1.44． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
4.2.1.45． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９A2019-0185 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）A2019-0136 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0152 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0195 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0145 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0161 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0146 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2019-0153 年次報告（調査単位期間：2018/3/11～2019/3/10）

承認

4.2.1.46． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後のA2019-0131 個別症例報告

承認

下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】

A2019-0165 個別症例報告

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

4.2.1.47．

4.2.1.48． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.49．

4.2.1.50． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0137 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0169 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0209 個別症例報告
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03177668】
4.2.1.51． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-0148 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
4.2.1.52． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0159 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告4.2.1.53． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性 A2019-0175 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
4.2.1.54． 2018-032 協和発酵キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.55． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.56．

4.2.1.57． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.58． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.59． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.60． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
4.2.1.61． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

-5-

承認

A2019-0162 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2019-0189 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/14～2019/2/13）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0190 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0186 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0192 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0188 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0174 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/24～2019/1/23）
A2019-0194 個別症例報告
２．その他重篤（海外）作成日：2019年7月23日

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-0133 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0168 個別症例報告
4.2.2.2．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0213
4.2.2.3． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，
２．その他重篤（海外）
二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0214 個別症例報告
4.2.2.4．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.5． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2019-0125 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2019-0200 個別症例報告
4.2.2.6．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.7． 2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0124 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2019-0199 個別症例報告
4.2.2.8．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.9． 2016-036 協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象と A2019-0202 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したＫＨＫ４８２７の第Ⅲ相試験
その他（国内市販後 ルミセフ安全性情報の報告）

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

審議結果

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163449】

4.2.2.10． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象

4.2.2.11．

としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

4.2.2.12． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

A2019-0139 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2019-0150 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0147 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0182 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

承認

承認
承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

２．その他重篤（国内）
その他（重篤な症例等が発生するおそれのある不具合）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性
4.2.5.2．

と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

4.2.5.3．

4.2.5.4． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.2.5.5． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.2.5.6． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.2.5.7．
4.2.5.8． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

-6-

審議結果

承認

A2019-0201 個別症例報告

A2019-0122 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0149 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0212 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0170 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

A2019-0143 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0154 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2017/2/1～2019/1/31）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0187 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0140 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2019年7月23日

審議結果

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認

4.2.5.9． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド

A2019-0176 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
措置報告較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.2.5.10． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2019-0171 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法の安全性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

承認

承認

その他（企業より入手した副作用情報(2019年3月4日～2019
年3月31日）使用上の注意改訂のお知らせ

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】

4.3.1.2． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

4.3.1.3． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計13件、今年度0件）
GCP遵守状況：GCP違反0件
治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度0件）
実施状況報告（3回目）
同意取得例数：12例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
GCP遵守状況：GCP違反0件
治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度0件）
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

4.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査

承認

承認

承認

審議結果

4.3.2.1． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：GCP違反0件
治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等
4.4.1.1． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６

変更等事項
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.4.1.2． 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験薬概要書(英語
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相 ／日本語)改訂，同意説明文書改訂

承認

試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.4.1.3． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３４第Ⅱ相 治験実施計画書改訂，契約内容変更（期間延長）覚書締
結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結
試験【臨床試験登録番号：NCT02630459】

承認4.4.1.4． 2016-030 アレクシオン

承認

ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験実施計画書(国内追加事項)改訂，同意説明文書改訂，補償制度の概要(患（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験
者さん用・施設用)改訂，被験者への支払いに関する資料作【臨床試験登録番号：UMIN000020930】

4.4.1.5． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
4.4.1.6． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

成，契約内容変更に関する覚書締結，治験費用に係る覚書の変更に関する覚書締結
治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，治験薬概要書®
(英語／日本語)改訂，添付文書(スマイラフ )改訂
治験薬概要書(英語／日本語)改訂，治験薬概要書(第22版
訂正版)改訂，海外添付文書(ペメトレキセド)改訂

4.4.1.7． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(レンビマ®)，同意説明文書改訂

承認

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
承認

4.4.1.8． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 治験参加カード改訂

Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
承認4.4.1.9． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 被験者募集ポスター作成を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
4.4.1.10． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT03177668】
4.4.1.11． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
業務分担及び秘密保持に関する覚書(ゆうあいクリニック台状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す 場)締結
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】-7-

作成日：2019年7月23日

承認
承認

4.4.1.12． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)改訂

承認

浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
4.4.1.13． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 同意説明文書改訂，添付文書(レンビマ®)改訂，添付文書(キ承認イトルーダ®)改訂

験
【臨床試験登録番号：NCT03829332】

4.4.1.14． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ®)改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.15． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
4.4.1.16． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

治験実施計画書改訂，治験分担医師追加，治験協力者追加，治験の臨床試験研究費に関する覚書締結，治験契約内
容変更に関する覚書締結

承認

変更等事項

審議結果

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等
4.4.2.1． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料作成
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

4.4.2.2． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス

治験薬概要書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂，同患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ 意説明文書(青年期用)改訂
対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.3.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４

承認

承認

審議結果

添付文書(パルモディア®)改訂

承認

添付文書(パルモディア®)改訂

承認相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

4.4.4．治験（再生医療）に対する一部変更等
4.4.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性変更等事項
被験者の募集の手順に関する資料作成

審議結果

承認

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

4.4.5．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂，同意
承認
説明文書改訂，治験の費用に関する事項を記載した文書改の検討を目的とした医師主導治験
訂【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

治験薬概要書改訂

承認4.4.5.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 同意説明文書改訂

承認4.4.5.2． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.4.5.4． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

4.4.6．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
4.4.6.1． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ 同意説明文書改訂，治験分担医師削除

審議結果

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】

4.4.7．医師主導型治験（体外診断薬）に対する一部変更等
4.4.7.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

変更等事項
治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂，第三者評価に関する手順書改訂

審議結果

承認

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（症例：6回目）報告書

審議結果

承認

の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.5.1.2． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（2回目）報告書

承認

果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.5.1.3． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験

モニタリング（症例：4回目）（症例：5回目）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000035403】-8-

作成日：2019年7月23日

承認

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験中(2019年4月：1回分)）報告書

審議結果

承認

照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】【報告事項】
5．報告事項5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2019年05月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2019年05月28日/承認

了承2019年05月28日/承認

了承2019年05月28日/承認

了承

英語版ワークシート作成

2019年05月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2019年05月28日/承認

了承2019年05月28日/承認

了承2019年05月28日/承認

了承2019年05月28日/承認

了承

迅速審査日/結果
2019年05月28日/承認

了承

迅速審査日/結果
2019年05月28日/承認

了承

5.2.1．治験に対する終了報告

結果

5.2.1.1． 2016-012 日本イーライリリー株式会社依頼によるＸ線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療

了承5.1.1.1． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発結果性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
5.1.1.2． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
5.1.1.3． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル治験実施計画書（別紙）改訂
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
5.1.1.4． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師削除

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
5.1.1.5． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
5.1.1.6． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
5.1.1.7． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の 治験分担医師交代
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
5.1.1.8． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 治験分担医師追加象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
5.1.1.9． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の 治験分担医師削除

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】

5.1.2．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.2.1． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 治験分担医師削除

結果下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】

5.1.3．医師主導型治験（体外診断薬）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.3.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多変更等事項
監査計画書改訂

結果

施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の有効性及び安全性を評価する５２週間多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT02757352】
5.2.1.2． 2015-005 ＥＡファーマ株式会社依頼による、ＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152862】

了承
以 上

-9-

作成日：2019年7月23日