2020 年度第 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2020 年 12 月 8 日(火)18 時 03 分～18 時 52 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 5 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、花岡 隆夫、畑中 綾子、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査該当なし
1件(2)研究継続の適否① 継続審査(変更)② 変更審査③ 定期報告④ 疾病等報告⑤ 不適合報告

該当なし
2件
該当なし
該当なし
該当なし

(3)研究終了報告

該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項

2件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題4件② 変更課題
17 件③ 定期報告2件④ 疾病等報告1件⑤ 不適合報告
該当なし⑥ 終了報告該当なし⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告 2 件②実施計画提出報告(規則 39 条)

3.その他（事務局からの報告）
継続審査の経過報告
同意書の宛先について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 1 月 5 日（火）17 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)

1(継続審査 1 件)

(承認 2 件)2020 年度第 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
該当なし
②新規審査
整理番号

1J20-019㊕議

題

5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

継続審査

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認(2)研究継続の適否①継続審査(変更)
該当なし
②変更審査
整理番号

1

2

J20-007

J20-011㊕議 題
アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 III 相
比較試験
単施設ランダム化比較試験「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」

③定期報告
該当なし
④疾病等報告該当なし⑤不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
該当なし
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号

1
2

変更事項

議 題

事務局収受日

J19-003

実施計画の研究の進捗状況変更

炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価

2020 年 11 月 9 日

J20-013

実施計画のe-Rad 番号の誤記修正サルコペニア患者におけるビフィズス菌加熱殺菌体摂取による筋力増加作用の検討-単施設ランダム化二重盲検
プラセボ対照並行群間比較試験-

2020 年 11 月 11 日

2

2020 年度第 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分

課題名
JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボ
プラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験
再発または難治性の FLT3 遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とする MEC（ミトキサントロン/エトポシド/シタラビン）とギルテリチニブの逐次療法の非盲検、多施設共同、前向き介入試験t(8;21)および inv(16)陽性 AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を 指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する 臨床第 II 相試験
ICI (immune checkpoint inhibitor)単独治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)

実施医療機関の管理者の許可日

1A20-009

新規

2A20-010

新規

3A20-011

新規

4A20-016

新規

5A18-006

変更

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討2020 年 11 月 11 日

6A18-012

変更

PBMC immunological biomarker で判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第 II 相試験

2020 年 11 月 11 日

7A18-022

変更

JCOG1101: 腫瘍径 2cm 以下の子宮頸癌 IB1 期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験

2020 年 11 月 11 日

8A18-024

変更

9A18-025

変更

10 A18-030

変更

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

2020 年 11 月 11 日

11 A18-031

変更

JCOG1203：上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

2020 年 11 月 11 日

12 A18-037①
13 A18-037②

変更

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験

14 A18-042

変更

JCOG1412：リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第 III 相試験

2020 年 11 月 11 日

15 A18-046

変更

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリ
タキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ 相試験 （J-SONIC）

2020 年 11 月 11 日

16 A18-068

変更

HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の health 会議-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第Ⅲ相試験

2020 年 11 月 11 日

17 A19-007

変更

18 A19-010

変更

19 A19-011

変更

子宮頸癌ⅠＢ期-ⅡＢ期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）

2020 年 11 月 11 日

20 A19-013

変更

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験(TRUSTY)

2020 年 11 月 11 日

21 A20-006

変更

再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植

2020 年 11 月 11 日

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin
3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験
JCOG1311：IVB 期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対する Conventional
Paclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense
Paclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のランダム化第 II/III 相比較試験

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で P S 2 あるいは高齢者に対する低用量カ
ルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A )エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体および MG 関連
抗体価の経時推移の検討―

3

2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日2020 年 11 月 11 日

2020 年 11 月 11 日

2020 年 11 月 11 日

2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日

2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日

2020 年度第 8 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
22 A18-012

定期報告

23 A19-007

定期報告

24 A18-046

疾病等報告

PBMC immunological biomarker で判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で P S 2 あるいは高齢者に対する低用量カ
ルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリ
タキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のラン
ダム化第Ⅲ相試験 （J-SONIC）

2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日
2020 年 11 月 11 日

(3)その他の報告事項①簡便な審査の報告
整理番号議

題

主な議論の概要

1

J20-014閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験

2

J20-016

うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた多施設二重盲検ランダム化クロスオーバー試験②実施計画提出報告(規則 39 条)
3.その他（事務局からの報告）
・継続審査の経過報告
・同意書の宛先について
4.次回の開催について
2021 年 1 月 5 日(火) 17 時 00 分～

4＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。
＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づ
き、研究実施の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認