2022年度 第6回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年10月25日（火） 14:02～15:53
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、 鷺坂 光子、齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間

同意説明文書P.36「23.あなたに守っていただきたいこと」の 修正の葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作 ⑥は本治験の対照患者さんには該当しないため削除する 上で承為化二重盲検プラセボ対照試験
ことを付帯条件に承認する。
認【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける新規共同治験（試験）審議結果

2022-036② 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間

同意説明文書P.25「19.あなたに守っていただきたいこと(お 修正の葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作 願いしたいこと）」の⑤は本治験の対照患者さんには該当し 上で承認
為化二重盲検プラセボ対照試験
ないため削除することを付帯条件に承認する。
【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 年次報告（調査単位期間：2021/7/19～2022/7/18）

審議結果

承認
承認

象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

個別症例報告ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 年次報告（調査単位期間：2021/7/19～2022/7/18）

承認

承認

審議結果

承認

象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210324】
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

個別症例報告ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 年次報告（調査単位期間：2021/7/19～2022/7/18）

象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210325】-1-

作成日：2022年11月15日

承認

審議結果

承認

1.2.2．期間が1年を越える共同治験（試験）に対する継続審査

審議結果

2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱 実施状況報告（1回目）
患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為 同意取得例数：20例
実施症例数：16例（完了例数：13例、中止例数：0例）
化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)承認2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

承認

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(18件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

順天堂大学医学部附属浦安病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査
2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱

患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

審議結果

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：10例
実施症例数：7例（完了例数：5例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

順天堂大学医学部附属練馬病院における期間が１年を越える共同治験（試験）に対する継続審査
2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱

患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

審議結果

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：14例
実施症例数：8例（完了例数：6例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(15件)

1.2.3．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 変更契約書(第1条)(研究費用)締結【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(分冊1)改訂
NTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2022-024② 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした

変更等事項
治験実施計画書改訂,治験実施計画書(分冊1)改訂

承認

審議結果

承認
承認

審議結果

承認

NTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行

切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした
IDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】

承認

承認
承認

承認
承認
承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第３報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
治験薬との因果関係は否定できる-2-

作成日：2022年11月15日

承認
承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2021/7/13～2022/7/12）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2018-014 ノバルティス

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認

承認
承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
研究報告2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/13～2022/7/12）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】-3-

年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

作成日：2022年11月15日

承認
承認

承認
承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）年次報告（調査単位期間：2021/07/04～2022/07/03）
その他（企業より入手した副作用情報（外国症例：既知死亡・死亡のおそれ）対象期間：2021/07/04～2022/07/03）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年8月
1日～2022年8月28日））

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）措置報告有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
価する第I相非盲検試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04041050】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞
年次報告（調査単位期間：2021/8/1～2022/7/31）
措置報告
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による承認

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-4-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年11月15日

承認
承認

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】
年次報告（調査単位期間：2021/7/15～2022/7/14）
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
AIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
年次報告（調査単位期間：2021/6/26～2022/6/25）
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告
個別症例報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04468984】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・
切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/15～2022/7/14）

承認

作成日：2022年11月15日

承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
２．その他重篤（国内）
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）群，多施設共同試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局 個別症例報告
所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
個別症例報告るランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
年次報告（調査単位期間：2021/06/25～2022/06/24）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験３２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】-6-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年11月15日

承認

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-016 ノバルティス

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/7～2022/7/6）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱
癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/18～2022/7/17）
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】
措置報告2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
措置報告2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）承認2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

個別症例報告２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験
年次報告（調査単位期間：2021/06/30～2022/06/29）【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
措置報告2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅱa相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 個別症例報告
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04333147】-7-

作成日：2022年11月15日

承認

承認

承認

承認
承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
２．その他重篤（国内・海外）

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験2２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安 年次報告（調査単位期間：2021/8/18～2022/8/17）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 年次報告（調査単位期間：2021/6/29～2022/7/8）
試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT05047263】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/30～2022/6/29）
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅲ相試験

承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
措置報告2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237
２．その他重篤（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】-8-

作成日：2022年11月15日

承認

承認

承認

承認
承認
承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
措置報告
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
２．その他重篤（海外）措置報告2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）討する多施設共同第IIb相医師主導治験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの承認相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

承認
承認

承認
承認

承認

験
【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第3相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）

2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした
BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/4～2022/7/3）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/25～2022/7/24）
研究報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】-9-

作成日：2022年11月15日

承認
承認
承認

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 実施状況報告（6回目）
同意取得例数：2例
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を実施状況報告（3回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：5例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(4件)
有害事象の記載あり(15件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 実施状況報告（3回目）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群 同意取得例数：4例
実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現あり(1件)【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
不具合の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(17件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと承認対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】

実施状況報告（2回目）

ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04472598】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 実施状況報告（2回目）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ 重篤な有害事象の発現なし
ＥＦＯＲＭ-２）
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04468984】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
チブの第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(37件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例期）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
重篤な有害事象の発現なし
03250377】
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 実施状況報告（1回目）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）の第Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
有害事象の発現あり(18件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】- 10 -

作成日：2022年11月15日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 治験実施計画書(別紙1)(英語/日本語)改訂,期間延長,契約内
容変更覚書(第2条)締結患者を対象としたIxazomibの第３相試験

審議結果

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６

承認

添付文書(サイラムザ)改訂（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験実施計画書(別紙1)改訂,添付文書(アリムタ)作成,添付文
書(ジェムザール)作成,添付文書(タキソテール)作成,添付文書ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験(ナベルビン)作成,添付文書(ランダ)作成,Dear Investigator【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
Letter(英語/日本語)(免疫関連心膜障害の連絡)作成

承認

2016-021 ノバルティス

添付文書(フェマーラ)改訂

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+8p),治験薬概要書(補遺)(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(英語／日本
語)改訂,同意説明文書改訂
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(Amendment)改訂

承認

治験薬概要書(Nivolumab)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,添付文書／欧州製品概要(アリムタ)作成,添付文書／欧州製品概要(ビノレルビン)作成,添付文書／欧州製品概要(ゲムシタビン)作成,添付文書／欧州製品概要(ドセタキセル)作成,添付文書／欧州製品概要(シスプラチン)作成,添付文書／欧州製品概要(カルボプラチン)作成,添付文書／欧州
製品概要(パクリタキセル)作成,添付文書(フォリアミン)作成

承認

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

承認

承認2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 添付文書(サイラムザ)改訂

る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

承認

同意説明文書改訂

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 被験薬以外の治験使用薬に係る科学的知見文書の提出について作成,治験実施計画書(別紙)改訂
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

承認

承認2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,ePROスクリーンショット

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と治験実施計画書(別紙1)改訂,科学的知見を記載した文書(ザイティガ)作成,科学的知見を記載した文書(プレドニン)作成

承認

治験実施計画書(別紙2)改訂,治験薬の管理に関する手順書
改訂

承認

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 (EQ-5D-5L,IBDQ,PGIC,PGIS,PROMIS-29,PROMIS
Fatigue,WPAI-CD,Tablet Training Module)改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】- 11 -

承認

承認

治験薬概要書改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(オゼンピック)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,期間延長,契約内容変更
覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+22p)

承認

作成日：2022年11月15日

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,期間延長,契約内容変更
覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+22p)
９９２４の心血管系アウトカム試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)改訂

承認

リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 被験者の募集の手順(広告等)に関する文書(治験情報掲載に
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 関する資料,患者の募集,被験者紹介の流れ)改訂

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書正誤表
作成,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書正誤表
７４８２８の第Ⅲ相試験
作成【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

承認2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂

承認

たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 同意説明文書改訂
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認

治験参加カード改訂,リーフレット作成

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書(Nivolumab)(英語/
日本語)改訂,添付文書／欧州製品概要(アリムタ)作成,添付文
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
書／欧州製品概要(シスプラチン)作成,添付文書／欧州製品【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
概要(カルボプラチン)作成,添付文書／欧州製品概要(パクリタ

承認キセル)作成,添付文書／欧州製品概要(ドセタキセル)作成,添付文書(フォリアミン)作成
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした治験で用いる医療機器について改訂,リーフレット作成

承認

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,科学的知見を記載した文書(フルオロウラシル)作成,科学的知見を記載した文書(シス相試験
プラチン)作成

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ Tolebrutinibプログラムの進捗(英語／日本語)作成
ＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験参加カード改訂,CAPItello 281 Patient Engagement
Content(FAQs)改訂
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併 治験実施計画書改訂
用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 治験薬概要書(レンバチニブ)改訂,添付文書(キイトルーダ)改
訂とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・ 科学的知見を記載した文書(アリムタ)(英語／日本語)作成,科切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は 学的知見を記載した文書(カルボプラチン)(英語／日本語)作成,科学的知見を記載した文書(シスプラチン)(英語／日本語)
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際 作成
共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

承認

承認

承認

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 治験薬等の管理経費に関する覚書(9月IRB締結分誤記修正)
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 締結
する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書(オラパリブ)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,
添付文書(ベプシド)作成,添付文書(パラプラチン)作成,添付文－７３３９の第Ⅲ相試験書(ランダ)作成

承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(アセント文書Ａ)
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
改訂,同意説明文書(アセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アセ【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
ント文書Ｃ)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04624204】- 12 -

作成日：2022年11月15日

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語/日本語)改訂,治験薬概2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

Tolebrutinbプログラム進捗(英語／日本語)作成

承認

同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(アセント文書Ａ)
改訂,同意説明文書(アセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アセント文書Ｃ)改訂
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日
本語)改訂

承認

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 要書(ラゼルチニブ)(英語/日本語)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第2,10条)(治験薬投与にメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
関わる費用の変更)締結【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

承認

承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 被験者募集に関する資料(被験者募集広告に関する業務フロー,Webサイト「がん情報サイト オンコロ」治験紹介ページ)
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
作成

承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)改訂

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第治験薬概要書(英語／日本語)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし 同意説明文書改訂,同意説明文書(親,法的保護者用)改訂,Long Term Follow-up Questionnaire作成
たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした
同意説明文書改訂,同意説明文書(親・法的保護者用)改訂
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験薬概要書(ビボストリマブ)(英語/日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂
7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
契約内容変更覚書(第1条)(治験費用) 締結
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)
改訂,添付文書(カルボプラチン)改訂,添付文書(パクリタキセ相試験ル)改訂【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 契約内容変更覚書(臨床試験研究費(リハビリテーション科))
締結
２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

治験薬概要書(追補1)(英語/日本語)作成,治験説明動画閲覧
用Webサイトのご案内作成,治験同意説明動画説明資料作成

承認

治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文
書(プレスクリーニング用)改訂,同意説明文書(グループBからのクロスオーバー用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,
同意説明文書(治験薬配送用)改訂,PtDosing Instructions改訂,服薬日誌改訂

承認

レター(治験実施計画書の除外基準14の明確化)(英語／日本
語)作成

承認

同意説明文書改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書
改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂,監査の実施に関する手順書改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中および出産調査用)
改訂,追跡調査に関する同意撤回書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(英語/日本語)改訂
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 治験実施計画書(別紙)改訂

承認

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験の費用負担について説明した文書改象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
訂,契約内容変更覚書(費用変更)締結【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】- 13 -

作成日：2022年11月15日

承認

承認

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011の治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(フェマーラ)改訂

承認

ロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認

01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂,治験業務覚書(業務委託(ＣＲＯ：㈱メディサイエンスプランニング))締結【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 治験実施計画書改訂,治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本
語)改訂,同意説明文書改訂,治験業務覚書(業務委託(ＣＲＯ：ブの第Ⅰ相試験㈱メディサイエンスプランニング))締結【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 治験に関するご案内作成,ICFフリップチャート作成
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ モニタリングの実施に関する手順書改訂,監査の実施に関する手順書改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書改訂,
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
添付文書(カルボプラチン)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,科学的知見について記載した文書作成,安全性情報の管理に関する手順書改訂,
有効性を検証する第Ⅲ相試験
治験使用薬の管理に関する手順書改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験機器の管理に関する手順
書改訂
価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書に関する説明文書(英語／日本語)作成,同意説明文書改訂,同意説
HZN-825とプラセボを比較する第2相試験
明文書(妊娠追跡調査用)改訂,治験参加カード改訂【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした治験実施計画書(英語／日本語)改訂,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集の手順に関する資料,被験
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験者募集に関する業務フロー,院内用リーフレット,院外用リーフ【臨床試験登録番号：NCT05399485】
レット,ポスター提示申請)作成
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,レスキュー薬の使用記
録改訂,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集の手順に関する資料,被験者募集に関する業務フロー,院
内用リーフレット,院外用リーフレット,ポスター提示申請)作成,
患者様用トレーニングスクリプトと理解度チェック問題改訂

2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC- ポスター掲示申請改訂

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：2022年6月分）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（2022年9月)報告書
性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2022年9月)報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主 モニタリング（2022年9月22日,9月26日(治験中)）報告書
導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
モニタリング（2022年8月)報告書(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2022年9月分(治験実施中))報告書
有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】- 14 -

作成日：2022年11月15日

審議結果

承認
承認

承認

承認

承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年9月27日/承認

了承

治験実施計画書(国内追加事項)作成

2022年9月27日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

2022年9月27日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年9月27日/承認

了承

治験費用に関する変更覚書(初診時選定療養費)締結

2022年9月27日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年9月27日/承認

了承

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験分担医師削除
たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 治験分担医師削除法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療治験分担医師削除法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試 治験の費用に関する覚書（SMO費用：費用の追加）の変更覚書締結
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・ 治験実施計画書(別紙)改訂
腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 アリムタ点滴濃縮液粉末500mg製品特性概異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 要(英語／日本語)改訂
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

Protocol Administrative Letter ＃2(英語/日

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試 本語)(誤記修正,事務的な変更) 作成
験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

結果

迅速審査日/結果
2022年9月27日/承認

2018-014 ノバルティス

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 治験実施計画書(国内追加事項)作成

Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰ 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター追加
Ｐｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター追加
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター追加
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】- 15 -

作成日：2022年11月15日

了承2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚ
ｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

了承

了承

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１５(一般名:トルバブタンリン酸®
エステルナトリウム注射剤，商品名:サムタス 点滴静注用8mg,16mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】

2019-043 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ(一般名:ラブリズマブ(遺伝子組換え)点滴静注製®
®
剤，商品名:ユルトミリス 点滴静注300mg,ユルトミリス HI点滴静注300mg/3mL,1100mg/11mL)成人全身型重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

承認取得日
2022年3月28日【ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留】
2022年8月24日【発作性夜間ヘモグロビン尿症,非典型溶血性尿毒症症候群,全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)】

結果

了承

了承

以上

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作成日：2022年11月15日