2021年度 第9回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年1月25日（火） 14:05～15:13
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

A2021-1540 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/30～2021/9/29）

審議結果

承認

1.1.2．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導型治験)に対する継続審査

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：19例
実施症例数：11例（完了例数：0例、中止例数：5例）
重篤な有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)

承認実施状況報告（４回目）
同意取得例数：１例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更事項等

2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・治験薬の管理に関する手順書(継続投与期)改訂・治験薬自己投与に関する手順書改訂・治験薬投与に関する手順書改訂【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更事項等

2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 同意説明文書改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・契象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 約内容変更覚書(第1条：検査及び画像診断費用)締結
照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

審議結果

承認

審議結果

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】-1-

A2021-1568 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年2月22日

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 付帯条件：ＩＲＢ説明用のスライドｐ.９について、「ＯＮＯ－４

承認

５７８投与後にＯＮＯ－４５３８を投与することを推奨する。」とあるが、これを推奨している理由を確認した上で承認とする。

相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
INCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

承認付帯条件：ＩＲＢ説明用スライドｐ.７の盲検の維持について、「（故意か過失かを問わず）輸液バック及び輸液ラインの盲検は解除できない。」とあるが、この言葉の意味を確認した
上で承認とする。

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第１報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できる
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験
第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として

第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない承認第3報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

承認4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2021-1437 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
７３６の第Ⅲ相試験
A2021-1494 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT02273375】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1555 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ A2021-1493 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2021-1434 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認
承認

A2021-1569 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-1438 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

A2021-1454 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1571 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-1480 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-1560 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1592 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-1607 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/29～2021/9/28）
A2021-1608 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1596 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
年次報告（調査単位期間：2020/9/22～2021/9/21）

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】-2-

作成日：2022年2月22日

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

A2021-1440 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1583 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1617 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
その他（取下げ）A2021-1502 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-1482 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（国内・海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-1516
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1591 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-1441 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2021-1589 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2021-1511 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
研究報告2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2021-1486 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
A2021-1599 その他（注射用エンドキサン添付文書 2021年8月改訂(第1版) ）2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2021-1453 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
研究報告2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-1604 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク A2021-1476 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（国内・海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
A2021-1564 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-1539 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-1532 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-1433 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2021-1505 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
研究報告2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-1507 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-1598 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-1536 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2021-1537 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）較試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1595 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療

A2021-1479 その他（添付文書改訂（効能変更、副作用の情報更新 等)）

承認

A2021-1570 個別症例報告

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】-3-

２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年10月25日～2021年11月21日)）
A2021-1603 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年2月22日

承認2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-1517 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-1442 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス

ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2021-1584 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2021-1488 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（海外）試験
A2021-1625 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2021-1484 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-1519 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-1520 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1469
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線基準を満たさ個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
ない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】

承認

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認

A2021-1550 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2021-1470 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2021-1551 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1443 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2021-1585 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-1580 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（国内・海外）
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-1549 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

承認

A2021-1471 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1552 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者をA2021-1487 年次報告（調査単位期間：2020/10/5～2021/10/4）

対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依 A2021-1459 個別症例報告
２．その他重篤（海外）頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、
A2021-1512 個別症例報告
継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

承認
承認

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2021-1477 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-1444 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2021-1586 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1605 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（海外）試験
年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）

承認2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】-4-

A2021-1529 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年2月22日

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

A2021-1556 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

A2021-1601 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1472 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1553 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2021-1473 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認
承認

第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とA2021-1534 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2021-1463 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1531 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1624 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1559 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1611 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1558 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1490 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1522 個別症例報告
２．その他重篤（国内）措置報告
A2021-1615 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1597 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/22～2021/9/21）
A2021-1533 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-1515 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ２．その他重篤（国内・海外）
ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌 A2021-1600
個別症例報告患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 A2021-1445 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を
２．その他重篤（海外）評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

A2021-1435 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1495 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1565 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-1446 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
A2021-1587 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-5-

作成日：2022年2月22日

承認
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2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-1439 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可
２．その他重篤（海外）
能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ A2021-1588
個別症例報告ＥＦＯＲＭ-２）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試 A2021-1513 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験（ＰＥＲＳＥＵＳ）

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２

A2021-1613 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-1499 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

A2021-1504 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1574 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1535 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認
承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-1566 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで A2021-1521 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相
A2021-1524 個別症例報告
試験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
年次報告（調査単位期間：2020/10/01～2021/09/30）

承認2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 A2021-1474 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
A2021-1606 個別症例報告
２．その他重篤（海外）措置報告2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2021-1457 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-1543 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1461 個別症例報告
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと２．その他重篤（国内・海外）
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン A2021-1546
個別症例報告ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1514 個別症例報告
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対
２．その他重篤（海外）象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験

承認

承認

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承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す

A2021-1464 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1561 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1458 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-1544 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1462
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（国内・海外）
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-1547
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-1572 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2021-1573 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-1465 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）験A2021-1500 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1590 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4577404】-6-

作成日：2022年2月22日

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2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

A2021-1449 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-1508 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1575 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対 A2021-1468 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
A2021-1578 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1582 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅱｂ相試験
年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）【臨床試験登録番号：NCT04680637】
個別症例報告２．その他重篤（国内）2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-1579 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認

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化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を A2021-1455 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019A2021-1541 個別症例報告
004131-24,jRCT2051200150】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と A2021-1456 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
A2021-1542 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-007 ノボ

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-009 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象と A2021-1614 年次報告（調査単位期間：2021/1/6～2021/10/19）

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-1518 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

したCSL312の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04656418】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：－】

承認
承認
承認

承認

承認

A2021-1466 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1497 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1526 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1467 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1498 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1527 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1478 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）

2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０ A2021-1485 個別症例報告
２．その他重篤（国内）１)の有用性を検証する医師主導治験

承認
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承認
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【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼によ A2021-1620 個別症例報告
２．その他重篤（海外）る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

-7-

承認

承認

A2021-1525 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1450 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-1509 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1576 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年2月22日

承認

承認
承認

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人

A2021-1451 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-1510 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1577 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1491 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-1492 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
２．その他重篤（海外）験）【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸承認

潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デル
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象

A2021-1452 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1548 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1496 年次報告（調査単位期間：2020/9/10～2021/9/9）

A2021-1563 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1618 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-1447 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたラブリズマブ試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした
Felzartamabの第Ⅱa相試験【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1538 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）A2021-1621 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-1622 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1623 個別症例報告
２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1436 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2021-1489 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2021-1545 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2021-1483 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1619 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-1602 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

A2021-1475 個別症例報告

準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

A2021-1554 個別症例報告

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）承認

２．その他重篤（国内・海外）

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-1616 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験2２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04569084】

-8-

承認

承認

A2021-1612 個別症例報告

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基

承認

作成日：2022年2月22日

承認

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 A2021-1506 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 A2021-1609 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1557 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 A2021-1610 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ A2021-1460 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）

承認

３相試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

A2021-1567 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1594 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

承認

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ A2021-1627 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
措置報告

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 A2021-1530 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-1481 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
A2021-1562 個別症例報告
03250377】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1593 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 A2021-1501 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 A2021-1448 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド
２．その他重篤（海外）の第Ⅱ相試験
A2021-1523 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1628 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1629 措置報告

承認

jRCT2061200028】【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者におA2021-1503 個別症例報告

ける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

A2021-1528 個別症例報告

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第A2021-1581 個別症例報告

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
LY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

A2021-1626 個別症例報告

２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（LY3484356の安全性情報に関する報告）

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 実施状況報告（7回目）
同意取得例数：7例
７３６の第Ⅲ相試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例と安全性の検討を目的とした医師主導治験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認

-9-

作成日：2022年2月22日

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

実施状況報告（2回目）

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
有害事象の発現あり(1件)承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多実施状況報告（2回目）

発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相 同意取得例数：22例
実施症例数：20例（完了例数：0例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現あり(3件)【臨床試験登録番号：NCT03918447】
有害事象の発現あり(42件)

承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(13件)
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：7例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す 実施状況報告（1回目）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
する，非盲検，単群，多施設共同試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク承認としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

実施状況報告（1回目）

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
薬物動態試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04673357】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改定【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 同意説明文書改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

審議結果

承認
承認

2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 期間再々々々延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験実
した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第 施計画書(別冊)改訂

承認

Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02387996】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(キイトルーダ)改訂・添付文書(レンビマ)改訂・治験実施計画書(別紙)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】

承認2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)作成・治験薬概要書(補

承認

承認

承認

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２

遺2)(英語／日本語)作成（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 同意説明文書改訂
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 10 -

承認

作成日：2022年2月22日

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

承認

同意説明文書改訂(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞期間再延長・契約内容変更覚書(第1条,11条)締結
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂・治験実施計画書(別冊)改訂－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 同意説明文書改訂・治験参加カード改訂
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 治験薬概要書(英語/日本語)改訂者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 治験実施計画書(英語/日本語)改訂炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
治験用製品取り扱いマニュアル(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相 治験薬概要書(英語／日本語）改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂
リシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(日本用
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ 補遺)(英語／日本語)改訂
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたＣＲＯ(㈱新日本科学PPD追加)導入・治験業務覚書締結

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ 治験実施計画書(別添)(英語/日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書第21版に関するカバーレター作成・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・同意説明文書改Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ
同意説明文書改訂
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 同意説明文書改訂・治験参加カード改訂

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし ｅＰＲＯ操作マニュアル（Screen Report Japanese(Japan) Whatis a Clinical Trial? animation・Screen Report Japanese(Japan)
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
Capivasertib subtitles・Screen Report Japanese(Japan)【臨床試験登録番号：NCT04493853】
Abiraterone subtitles・スクリーニングパート２ではどんな検査が行われますか？・Screen Report Japanese(Japan) OSFT・
Screen Report Japanese(Japan) Treatment Period・Screen
Report Japanese(Japan) Part 2 Screenig FAQs・Screen
Report Japanese(Japan)Follow-up FAQs・Screen ReportJapanese(Japan) Subject Messages・患者さん用治験ガイド）作成

承認2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・eConcentスクリーンショッ
ト(患者さんへ)改訂・eConcentスクリーンショット(追加研究の
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験ための保管用生体試料の使用について)改訂【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂・同意
説明文書改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更覚書(第胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 4条)(検査・画像診断費用)締結
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】- 11 -

作成日：2022年2月22日

承認

承認

承認

承認

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書(英語/日本語)改訂を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験実施計画書(英語/日本語)改訂を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者 被験者の募集手順に関する文書作成・患者紹介依頼レター作成を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 添付文書(キイトルーダ)改訂
7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書(Rineterkib(LTT462))改訂・同意説明文書(NIS793)改訂・同意
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験
説明文書(Siremadlin(HDM201))改訂・同意説明文書(妊娠後【臨床試験登録番号：NCT04097821】
追跡調査用)改訂・同意説明文書(パートナー妊娠後追跡調査

承認

承認

承認

承認

承認

用)改訂・治験で用いる医療機器について改訂
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠とお子さんのデータ収集用)改訂・被験者へⅡa相試験の支払いに関する資料改訂・契約内容変更覚書(第3条)締【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
結・治験費用に関する覚書の変更覚書(別表1：被験者負担軽

承認

減費)締結
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び ユーザーマニュアルクイックガイド（マルチステップ）改訂

多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 治験実施計画書(別紙)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)・治験の患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験費用に関する覚書(SMO費用)の変更覚書締結【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
同意説明文書改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 健康被害時の補償制度に関する補足説明資料改訂
したBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象とした

承認

承認

承認

承認
承認

承認

同意説明文書改訂

KX01軟膏1%の第三相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

逸脱事項
審議結果
内容：E0T来院後のSafety Follow upを許容範囲外(28日±3承認日)で実施(E0T実施22日後に実施)
理由：E0T来院後4週間のSafety Follow upがプロトコルに規定されているが、ETに対して無治療となり病態の悪化が懸念されるため、被検者の健康被害を防ぐ目的で、下記の手順に従い、Safety Follow upを前倒しで実施することとなった。
依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。
内容：E0T来院後のSafety Follow upを許容範囲外(28日±3日)で実施(E0T実施14日後に実施)
理由：E0T来院後4週間のSafety Follow upがプロトコルに規定されているが、ETに対して無治療となり病態の悪化が懸念されるため、被検者の健康被害を防ぐ目的で、下記の手順に従い、Safety Follow upを前倒しで実施することとなった。

承認

依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2021年11月分)報告書

審議結果

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のて モニタリング（2021年12月(症例・症例以外))報告書

承認んかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング（症例：2021年10月分，症例以外：2021年10月分)
報告書
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

承認- 12 -

作成日：2022年2月22日

2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

監査報告書（治験総括報告書監査）

承認

モニタリング（症例：2021年11月・12月分、症例以外：2021年
12月分)報告書

承認

モニタリング（2021年11月22日,25日,26日(症例))報告書

承認
承認

モニタリング（2021年12月7日,8日(治験機器関連)、2021年12月7日,8日(症例))報告書【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師変更

結果

迅速審査日/結果
2021年12月21日/承認

了承

2021年12月21日/承認

了承

2021年12月21日/承認

了承

2021年12月21日/承認

了承

2021年12月21日/承認

了承

2021年12月21日/承認

了承

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ ター追加

ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と 治験分担医師追加したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ ＳＭＯ費用及びその支払い方法に関する変
更覚書(SMO費用の追加)締結
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした治験実施計画書(付録)改訂
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 契約内容変更に関する覚書(治験に使用する物品の貸与に関する覚書：第1条変更）締結
象としたラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索
的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】

了承

了承
了承

了承
了承

5.3．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。
1998-046 イムノブラダー膀注用とアドリアシン注の膀胱内注入療法無作為化比較試験

承認取得日
2021年6月30日

結果

了承
以上

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作成日：2022年2月22日