2021 年度第 1 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

西暦 2021 年 4 月 6 日(火)17 時 00 分～18 時 05 分

開催場所

順天堂大学医学部附属順天堂医院 A 棟 8 階カンファレンスルーム（Web 会議）

出席委員名

池田 志斈(委員長)、齊藤 光江、山本 紘司、岡部 真勝、成 綾子、畑中 綾子、花岡 隆夫、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 継続審査② 新規審査該当なし
該当なし(2)研究継続の適否① 変更審査② 定期報告③ 疾病等報告④ 重大な不適合報告(継続)⑤ 重大な不適合報告

9件
3件
該当なし
1件
該当なし

(承認 8 件、継続審査 1 件)
(承認 3 件)

(3)研究実施の適否① 研究終了報告2件(承認 2 件)

2.報告事項(1)事前確認不要事項

該当なし(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題4件② 変更課題
21 件③ 定期報告3件④ 疾病等報告2件⑤ 不適合報告1件⑥ 終了報告1件⑦ 中止報告該当なし(3)その他の報告事項①当院で発生した疾病等報告 3 件②当院で発生した不適合報告 4 件③実施計画提出報告（規則 39 条）
3.その他（事務局からの報告）
委員研修「認定委員会更新・臨床研究法の改定について
電子システム導入について
4.次回の臨床研究審査委員会について
日時：2021 年 5 月 7 日（金）18 時 00 分～
場所：A 棟 8 階カンファレンスルーム(Web 会議)1(承認 1 件)2021 年度第 1 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

1.審議事項(1)研究実施の適否
①継続審査
該当なし
②新規審査該当なし(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号議

題

主な議論の概要

1

J18-006㊕パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究(介入研究)

2

J18-018㊕変形性股関節症に対するジグリングの保存療法としての効果

3J18-022㊕膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

4J19-002㊕

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成
ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験

5J19-006

心不全患者における睡眠中の呼吸・心拍・体動の遠隔モニタリングの有用性の検証 多施設試験

67J20-007

J20-009㊕アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 III 相比較試験
慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

8J20-014㊕閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験

9J18-019

術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシ
ウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作為化単盲検比較試験＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

承認

承認

継続審査

＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認

②定期報告
整理番号議

題

主な議論の概要

1

J18-014

人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験

2J18-017㊕軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究（Kirin
Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD）

2＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

審査結果
承認

承認

2021 年度第 1 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要

3

J19-004㊕心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション－安全性を中心としたパイロット研究－＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

主な議論の概要

審査結果＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

主な議論の概要

審査結果③疾病等報告該当なし④重大な不適合報告(継続審査)
整理番号1

J18-019

議題

術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作為化単盲検比較試験⑤重大な不適合報告該当なし(3) 研究終了報告
整理番号

12

議

題

J18-019

術前の降圧薬(アンギオテンシン受容体拮抗薬・カルシウム拮抗薬配合剤)の継続と中断が周術期血圧に及ぼす影響の検討―多施設無作為化単盲検比較試験

J20-010左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるピロリン酸シンチグラフィの所見に基づくトランスサイレチン型心アミロイドーシスに関する前向き多施設研究（UNVEIL-ATTR-CA）＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認

承認(1)事前確認不要事項
該当なし(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号

区分

1

A20-015

新規

2

A20-019

新規

3

A20-027

新規

4A20-028

新規

5A18-024

変更

6A18-036①

変更

7891011
12

A18-036②
A18-036③

変更

A18-036④

変更

A18-039①

変更

A18-039②

変更

A18-039③

変更

変更

課題名
高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象としたペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験(PEMA-CORE study)
小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオ
ゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III 相試験
オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験(NEJ025B)
メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のトシリズマブ単剤治療に対する有用性の非劣性を検証す
る多施設共同ランダム化比較試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋
Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第 II / III 相試験

実施医療機関の管理者の許可日

2021 年 3 月 9 日

2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた
腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究(STABLED study)

32021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日

2021 年度第 1 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
13 A18-039④

変更

2021 年 3 月 9 日

14 A18-039⑤

変更

2021 年 3 月 9 日

15 A18-039⑥

変更

16 A18-039⑦

変更

17 A18-039⑧変更

2021 年 3 月 9 日

18 A18-039⑨

変更

2021 年 3 月 9 日

19 A18-059

変更

腎門部に位置する cT1,cN0,cM0 腎腫瘍の患者を対象に da Vinci サージカ
ルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

2021 年 3 月 9 日

20 A18-078

変更

前治療の EGFR-TKI 後に進行した、T790M 陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第 II 相試験

2021 年 3 月 9 日

21 A19-005

変更

末梢性神経障害性疼痛におけるプレガバリンからミロガバリンへの変更時のミロガバリンの安全性及び有効性に関する検討

2021 年 3 月 9 日

22 A19-007

変更

23 A20-004

変更

24 A20-006変更

再発性 Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植

2021 年 3 月 9 日

25 A20-016

変更

ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対する ICI へのアンサー＋放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験(NEJ046A 試験)

2021 年 3 月 9 日

26 A18-006

定期報告

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

2021 年 3 月 9 日

27 A18-018

定期報告

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

2021 年 3 月 9 日

28 A18-036

定期報告

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2021 年 3 月 9 日

29 A18-039①

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究(STABLED study)

2021 年 3 月 9 日

30 A18-039②

疾病等報告
疾病等報告

31 A20-027

不適合報告

オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法（ACP 療法）の第 II 相臨床試験(NEJ025B)

2021 年 3 月 9 日

32 A18-078

終了

前治療の EGFR-TKI 後に進行した、T790M 陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第 II 相試験

2021 年 3 月 9 日

脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究(STABLED study)

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌で PS2 あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

2021 年 3 月 9 日
2021 年 3 月 9 日

2021 年 3 月 9 日

2021 年 3 月 9 日

2021 年 3 月 9 日(3)その他の報告事項①当院で発生した疾病等報告
整理番号議

題

事象名等

1A18-006

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

不安定狭心症による入院

2A18-017

切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

十二指腸閉塞による入院

A20-012２型糖尿病合併不整脈デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジン
介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試
験

急性胆管炎による入院34

2021 年度第 1 回 順天堂大学臨床研究審査委員会 会議の記録の概要②当院で発生した不適合報告
整理番号1

J18-021

2J20-009①

3

J20-009②

4A18-017

議題

事象名等

睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対する CPAP 治療効果を評価する前向きランダム化比較試験

同意取得前の検査データをデータとして使用していた。

慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
慢性便秘症を合併するパーキンソン病患者に対するエロビキシバット投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

救済薬の使用条件の不適合 ※研究対象者の服用時刻誤り救済薬の使用条件の不適合 ※研究対象者の服用時刻誤り
同意取得前の検査デ「切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験」 ータをデータとして使用していた。

③実施計画提出報告（規則 39 条） 11 件
3.その他（事務局からの報告）
委員研修「認定委員会更新・臨床研究法の改定について」
電子システム導入について
4.次回の開催について
2021 年 5 月 7 日(金) 18 時 00 分～5