令和5年度 第10回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和6年2月27日 （火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、渡邊篤、江原伸、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、大石智恵美、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦
承認番号2023ｰ18

2015-8

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

第一三共(株)未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討す
る第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

2018-5・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅳ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2018-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅳ
報告

・治験実施期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

1/7

承認番号

2018-7

2018-14

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インターナショ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル㈱会社の依頼によるCEMIPLIMAB及び他剤の第1相試(治験国内管理人)
験MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

MSD(株)

審議結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-16

審議内容

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK 3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-5

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-6

MSD(株)

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-7

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2019-11

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2/7

承認番号

2019-15

治験依頼者

MSD(株)

治験課題名

治験段階

審議事項

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験Ⅲ

日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2
試験

Ⅲ

2020-11

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-12MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-20

アストラゼネカ(株)・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-22020-52020-62020-132020-14

第一三共(株)第一三共(株)

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂、治験分担医師及び治験責任医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂、治験分担医師及び治験責任医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験Ⅲ

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

3/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験段階

審議事項審議内容

審議結果

2020-17

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-19

ユーシービージャパン㈱全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-2

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2021-4

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

・同意説明文書及び治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2021-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 Oleclumab
および Monalizumab の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-10

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-11

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験

2022-1

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

4/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2022-2

MSD(株)

ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

報告2022-62022-72022-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による
LY3473329の第Ⅱ相試験

パレクセル・インターナショ
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした
ナル㈱pozelimab及びcemdisiran併用療法の有効性及び安(治験国内管理人)
全性

アムジェン(株)承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ・治験実施期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書及び治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-9日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-10

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdとデュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-11

バイエル薬品(株)脳卒中リスクのある18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-12

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-13

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブの第III相試
験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-14

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認5/7

承認番号2022ｰ15治験依頼者

治験課題名

遺伝性血管性浮腫I型又はII型の青少年及び成人患者を対象とした、血管性浮腫発作のオンデマンド治(株)Ascent Development
療における2用量のKVD900（経口血漿カリクレイン阻Services害剤）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二(治験国内管理人)
重盲検、プラセボ対照、第3相、3期クロスオーバー試
験

治験段階

Ⅲ

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・同意説明文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂及び治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2022ｰ16

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2023ｰ12023ｰ22023ｰ32023ｰ52023ｰ7

キッセイ薬品工業(株)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第II相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
ギリアド・サイエンシズ(株)で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トギリアド・サイエンシズ(株)リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び生活の質の質問票に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂及び生活の質の質問票に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
アッヴィ合同会社による、AGN-241689の片頭痛患者
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議を対象とした第II/III相試験
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

GB-0706の人工心肺装置を用いる心臓血管外科手一般社団法人日本血液製術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第剤機構
Ⅲ相試験

承認

Ⅲ

治験の継続審議

6/7

・依頼者から報告された安全性情報（研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号2023ｰ9

2023ｰ12

治験段階

治験依頼者

治験課題名

シミック(株)日本人成人及び小児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験

Ⅲ

高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ
相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ

MSD(株)

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・評価項目報告マニュアルの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移
2023ｰ13 ギリアド・サイエンシズ(株)性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による小児および青年片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-3000（rimegepant）の第3相試験

Ⅲ・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記
治験の継続審議 載した文書、治験分担医師、治験責任医師及び治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-18岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE
study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

Ⅲ

治験の継続審議 ・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-18

伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議丁田 泰宏

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

庄田浩康

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤（TM5614）併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

2023ｰ15

2020-212023-10

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・モニタリング報告書について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・責任医師から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

7/7

承認

承認