2023年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年11月28日（火） 14:00～15:37
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤
啓子、水谷 渉、小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】

審議結果

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
審議結果

変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 治験薬概要書(追補1)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT05368558】
承認

治験分担医師削除

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）中の重篤な有害事象等
審議結果
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０
第２報：転帰は軽快
２）併用療法の第Ⅱ相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2.1.2．当院における共同治験（医師主導治験・試験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
その他（規制情報あり）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPI

年次報告（調査単位期間：2022/8/4～2023/8/3）

審議結果

承認

承認

承認

の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
２）併用療法の第Ⅱ相試験
措置報告【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
その他（規制情報あり）

審議結果

承認

2.1.4．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPI②の第Ⅱ相試験

安全性情報等の概要
年次報告（調査単位期間：2022/8/4～2023/8/3）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】-1-

作成日：2023年12月19日

2.1.5．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

報告等事項
モニタリング（2022年10月23日）報告書

審議結果

モニタリング(2023年11月1日)報告書

承認

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

報告等事項
モニタリング(2023年10月17日)報告書

審議結果

モニタリング(2023年10月27日)報告書

承認

承認

2.1.7．当院における共同治験（医師主導治験・試験）の一部変更審査等
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

変更等事項
治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(ポスター掲示申請・ポスター・リーフレット)作成

審議結果

承認

承認

2.1.8．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPI②の第Ⅱ相試験

変更等事項
治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2.1.9．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対変更等事項
治験分担医師削除

審議結果

変更等事項
治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(ポスター・リーフレット)作成

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.10．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II
②
相臨床試験

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

2.1.11．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPI②の第Ⅱ相試験

変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2023年10月24日/承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-039 興和株式会社の依頼によるスタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877（ペマフィブラート）の第III相検証試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05923281】
2023-040 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と同意説明文書を修正の上、承認とする。
したBMS-986278の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230026、NCT06003426】
2023-041 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象と 同意説明文書を修正の上、承認とする。
したBMS-986278の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06025578】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III 同意説明文書を修正の上、承認とする。
相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825の第2相試験【臨床試験登録番号：NCT05626751】

修正の
上で承
認
修正の
上で承
認
修正の
上で承
認
承認

2023-044 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するRN-014の前期第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：準備中】
承認2023-045 あすか製薬株式会社の依頼による骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270の臨床試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-046 持田製薬株式会社の依頼によるdMD-003 検証的治験 -原発性直腸癌において一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対承認象としたdMD-003のセプラフィルム🄬🄬に対する非劣性検証試験【臨床試験登録番号：準備中】-2-

作成日：2023年12月19日

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第４報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
第２報：転帰は回復【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
治験薬との因果関係は否定できない

承認2022-057 トーアエイヨー会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
する拡大治験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：jRCT2051220160】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/07/04～2023/07/03）

承認2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
最新の科学的知見を記載した文書

承認

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-005 ノボ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

-3-

承認

承認

作成日：2023年12月19日

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 個別症例報告
又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性 個別症例報告
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価 ２．その他重篤（海外）承認

する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

Ｌ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04009499】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/08/20～2023/08/19）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/08/16～2023/08/15）

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/07/04～2023/07/03）

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと個別症例報告承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】-4-

承認

作成日：2023年12月19日

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニ
ブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】【臨床試験登録番号：NCT04673357】-5-

作成日：2023年12月19日

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

承認

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

JNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

デルクステカンの第 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 個別症例報告
２．その他重篤（国内）験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
年次報告（調査単位期間：2022/8/19～2023/8/18）

-6-

承認

承認

承認

作成日：2023年12月19日

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 個別症例報告
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す ２．その他重篤（海外）る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/08/20～2023/08/19）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
措置報告2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】-7-

作成日：2023年12月19日

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象と 年次報告（調査単位期間：2022/8/8～2023/8/7）

したBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】
年次報告（調査単位期間：2022/7/31～2023/7/30）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）リズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/07/27～2023/07/26）【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】

したデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
措置報告

承認

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】

2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】-8-

作成日：2023年12月19日

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/7/25～2023/7/24）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）承認

2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）とプラセボを比較する第2相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04781543】

2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

２．その他重篤（国内・海外）
3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 個別症例報告
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
措置報告

承認

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証す
る臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】

相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験
【臨床試験登録番号：NCT05543174】-9-

作成日：2023年12月19日

2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

マトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

2022-041 バイエル薬品株式会社の依頼による「バイエルが治験依頼者として実施した先行試験 年次報告（調査単位期間：2022/7/31～2023/7/30）

承認に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオー
バー試験」【臨床試験登録番号：jRCT2031200304】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】

2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 個別症例報告
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施 ２．その他重篤（海外）設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象と承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告承認

２．その他重篤（海外）したVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

年次報告（調査単位期間：2022/9/9～2023/8/3）

承認

潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 個別症例報告
２．その他重篤（海外）相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ

ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】- 10 -

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

その他（取下げ報告）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年12月19日

2023-003 一般社団法人

日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 研究報告
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/3/17～2023/8/22）

承認2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）552の第Ⅱ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）
２．その他重篤（海外）承認2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/08/25～2023/08/24）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】【臨床試験登録番号：NCT05722015】

抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】

Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】
2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKEの予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】

2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症 個別症例報告
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する ２．その他重篤（国内・海外）

非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】- 11 -

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/26～2023/6/25）
措置報告

承認

作成日：2023年12月19日

2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探 ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】

索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する
単盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】
2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン実施状況報告（6回目）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 同意取得例数：17例
実施症例数：14例（完了例数：14例、中止例数：0例）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03155997】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 実施状況報告（6回目）
同意取得例数：4例
者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：2例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依承認

実施状況報告（4回目）

頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 重篤な有害事象の発現あり(1件)
継続投与試験
有害事象の発現あり(8件)【臨床試験登録番号：NCT03531255】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心ア 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
ミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
重篤な有害事象の発現なし

承認

承認

有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：6例７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(8件)承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変承認

実施状況報告（3回目）

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 同意取得例数：4例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ 重篤な有害事象の発現なし
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
有害事象の発現あり(4件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 実施状況報告（3回目）
が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及 同意取得例数：19例
実施症例数：19例（完了例数：13例、中止例数：0例）
び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与 重篤な有害事象の発現なし
試験
有害事象の発現あり(82件)【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)- 12 -

承認

作成日：2023年12月19日

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者におけ 実施状況報告（2回目）
る腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及 同意取得例数：6例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、 重篤な有害事象の発現なし
並行群間比較、第Ⅲ相試験
有害事象の発現あり(7件)【臨床試験登録番号：NCT05047263】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（2回目）
同意取得例数：9例
実施症例数：7例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(31件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(22件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(41件)

承認3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした

LY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】

2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性 実施状況報告（1回目）
全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
pegolの有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-041 バイエル薬品株式会社の依頼による「バイエルが治験依頼者として実施 実施状況報告（1回目）
した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
検、単一群、ロールオーバー試験」
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031200304】
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバン 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：12例の有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
実施症例数：11例（完了例数：9例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(12件)

承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維実施状況報告（1回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：6例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認

症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】

2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を変更等事項
治験薬概要書(ニボルマブ)(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・期間延長・契約内容変更
覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+66p)締結
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結・治験実施計画書改訂・
同意説明文書改訂
ラパリブの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有 治験薬概要書改訂

承認

効性探索試験
【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 治験薬概要書改訂
又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書改訂・添付文書(ボンゾール)改訂・添付文書(ペガシス)
改訂・添付文書(ハイドレア)改訂・付録1 製品特性概要(ジャカビ)(英語／日本語)改訂・付録1 製品特性概要(ペガシス)(英語／日本語)
改訂・添付文書の運用変更のご連絡作成

承認

治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂

承認験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】- 13 -

作成日：2023年12月19日

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書番号
ALXN2060-TAC-302追加事項改訂・同意説明文書改訂患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験

申請取り下げ【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 科学的知見を記載した文書(ペメトレキセド)(英語／日本語)改訂

承認

能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニ
ブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

治験業務覚書締結

承認

治験実施計画書別紙(日本に関する事項)改訂・期間延長・契約内容
変更覚書(第2条・第7条)(記録の保存)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)・治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語／日本語)改訂 ・治験薬概要書(ラゼルチニブ)(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂

承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維

被験者紹介レター表紙作成・被験者紹介レター作成・他院レターフ

承認2020-040 ノバルティス

ロー作成・他院レター送付先リスト作成
症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(補遺1)改訂・同意
説明文書改訂を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 覚書(治験費用について)締結・治験コーディネーター業務の委託料に関する覚書の内容変更に関する覚書締結
象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした治験薬概要書(補遺)改訂・治験コーディネーター業務の委託料に関する覚書の内容変更に関する覚書締結
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした治験薬概要書(補遺)改訂・被験者の募集の手順(広告等)関する資料
改訂
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試 同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂
験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０ 治験薬概要書改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 契約内容変更覚書(乙が丙に委託した業務の範囲)(第1条)締結・SMO費用及びその支払い方法に関する変更覚書締結
性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、
同意説明文書(補遺)作成・治験参加者への治験終了による感謝状
HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ (Thank you Letter)作成・この治験における健康被害補償の概要について改訂
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験薬概行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 要書改訂・治験参加カード改訂

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性 添付文書(リツキサン)改訂
リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 治験実施計画書(別紙1)改訂・同意説明文書改訂・アセント文書作
成・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加リズマブ）の第Ⅲ相試験(期間延長分+17p)【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 契約内容変更覚書(第28条・第29条)(研究用資料及び設備備品等・
臨床検査の委託) 締結
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する 治験実施計画書別紙1改訂
多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 治験薬投与時刻収集シート改訂を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相 期間延長・契約内容変更覚書(第２条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+17p)
臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治 EU Notification of Serious Breach of Good Clinical Practice or Trial
Protocol(02-Octobre-2023)(英語／日本語)作成
療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 治験製品概要書改訂・治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】- 14 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年12月19日

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

来院リマインダーカード改訂

承認

添付文書(カルボプラチン)改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

科学的知見を記載した文書の説明資料改訂・添付文書(スプリセル)
改訂

承認

治験依頼者変更・治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計
画書(別紙1)改訂・治験実施計画書(別紙2)改訂・同意説明文書改訂・治験に係る補償制度の概要改訂・保険契約証明書改訂・被験者の健康被害に対する補償措置について作成・治験参加カード改訂・契約上の地位承継に関する覚書締結・契約内容変更覚書(第3条・第7条・第29条)(法令等の遵守・記録の保存・汚職防止のための規定)締結・治験業務覚書締結・治験コーディネーター費用及びその支払いに関する変更覚書締結

承認

治験依頼者変更・治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計
画書(別紙1)改訂・治験実施計画書(別紙2)改訂・同意説明文書改訂・治験に係る補償制度の概要改訂・保険契約証明書改訂・被験者の健康被害に対する補償措置について作成・契約上の地位承継に関する覚書締結・契約内容変更覚書(第3条・第7条・第29条)(法令等の遵守・記録の保存・汚職防止のための規定)締結・治験業務覚書締
結・治験コーディネーター費用及びその支払いに関する変更覚書締結承認2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説明
文書(薬物動態研究用)改訂・KANOA-1のためのガイドオプションのびプラセボ注射を比較した第III相試験
薬物動態(PK)試験作成

承認2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 治験実施計画書(別紙1)改訂・添付文書(プレドニン)改訂

承認

したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙1改訂・
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 同意説明文書(アレクチニブコホート用)改訂としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験実施計画書第b版(英語／日本語)改訂・治験実施計画書第c版(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書改訂・同意説明文書(代諾者の方へ)改訂・同意説明
文書(生体試料サブスタディ)改訂・治験参加カード改訂・患者による変化の先般的印象度(PGI-C)改訂・Schwab&Englandの日常生活動
作スケール修正版改訂・重症度の臨床全般的印象度(CGI-S)作成・患者による重症度の全般的印象度(PGI-S)作成
同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂・この治験における健康被害補償の概要について＜改訂版＞改訂

承認2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・患者様向け服用方法に関する説明書改訂・治験参加者用薬物動態(PK)来院確認シート改訂
患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

承認験
【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】

2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-

3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】【臨床試験登録番号：NCT05248386】【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験
【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

承認【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV- 被験者募集ポスター改訂

承認552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471
またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol Administrative
Changes and Clarifications for Study C4891001(英語／日本語)作成・
同意説明文書改訂・治験概要書(英語／日本語)改訂・服薬説明書および服薬日誌(グループA)改訂

承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 製品概要(アブラキサン)(英語／日本語)改訂・製品概要(カルボプラ
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での チン)(英語／日本語)改訂・製品概要(パクリタキセル)(英語／日本語)
改訂・添付文書(クリアブルー)改訂・契約内容変更覚書(第28条・第30
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第 条)(研究用試料及び設備備品等・臨床検査の委託)締結・治験費用
Ⅲ相試験
内容変更に関する覚書締結・治験付帯 研究用試料・書類・消耗品等【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
貸借に関する確認書(変更)締結

承認

2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 製品概要(アブラキサン)(英語／日本語)改訂・製品概要(カルボプラチン)(英語／日本語)改訂・製品概要(パクリタキセル)(英語／日本語)
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
改訂・添付文書(クリアブルー)改訂・契約内容変更覚書(第28条・第30
Govitecanの第Ⅲ相試験条)(研究用試料及び設備備品等・臨床検査の委託)締結・治験費用【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
内容変更に関する覚書締結・治験付帯 研究用試料・書類・消耗品等貸借に関する確認書(変更)締結

承認

2023-015 Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした

承認

契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結

ACT-334441の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051230027】
2023-017 バイエル薬品薬品株式会社の依頼による造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18 治験薬概要書改訂歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT05915026】

承認2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対承認

治験薬概要(補遺)改訂象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】- 15 -

作成日：2023年12月19日

2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症 治験実施契約書改訂・国内における206785治験実施計画書に対す喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する る補遺(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂

承認

非劣性試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】
2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・Note to File(英語／日本語)作
成・同意説明文書改訂

承認2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 期間延長・治験実施計画書改訂を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】
2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ
治験薬概要書補遺(補遺1)(英語／日本語)作成・添付文書(ジャカビ)
改訂・同意説明文書改訂(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】
2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族
被験者への支払いに関する資料改訂・同意説明文書改訂・契約内容
変更覚書(保険外併用療養費支給対象外費用)(第1項)締結性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 保険契約証明書改訂／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 同意説明文書改訂対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

承認

同意説明文書(妊娠されたパートナー用)改訂

承認

承認

承認

承認

承認

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患 治験薬概要書(英語／日本語)改訂者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】

承認2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の承認

PCS - Japan/Japanese改訂

第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対 治験実施計画書(添付資料1)改訂・治験業務覚書の内容変更に関する覚書締結
象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】
被験者の募集手順(広告等)に関する資料作成・治験依頼者のホーム
ページ実施医療機関情報を開示することによる被験者募集の手順作
成

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 モニタリング(2023年10月10日)報告書

審議結果

承認

討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、モニタリング(2023年10月27日)報告書

承認

モニタリング(2023年10月17日)報告書

承認

安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者 モニタリング(2023年10月12日)報告書を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

承認

モニタリング(2023年11月7日)報告書

承認2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング（2023年10月25日)報告書

承認

己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

モニタリング（2023年11月7日)報告書

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効モニタリング(2023年10月19日)報告書

承認性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年11月7日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

承認- 16 -

作成日：2023年12月19日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行す 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

結果

迅速審査日/結果
2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

治験実施計画書 管理上の改訂作成

2023年10月24日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

2023年10月24日/承認

了承

る虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来
心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象とし治験実施計画書(別紙)改訂

たSZCの第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象と 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター削除
したRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした治験実施計画書(付録)改訂

AAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試 治験実施計画書(別紙)改訂
験【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間 治験分担医師追加
葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作
為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を 治験実施計画書 管理上の改訂作成有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装

治験分担医師追加

置を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３

了承【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相

了承

無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2014-026 ファイザー株式会社の依頼によるＰＦ－０４４４９９１３の第Ⅱ相臨床試験

開発中止日
2022年7月19日

了承

結果

2023年10月6日

了承

2023年10月31日

了承【臨床試験登録番号：NCT02226172】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムト

リシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】
2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】

以上- 17 -

作成日：2023年12月19日