ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2020 年 11 月 4 日

見えてきた２０２１年の黒字化
第 2 の創業期に入る
シンバイオは、自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬企業とのネット
ワークと目利き力を活かして有望な新薬を導入し開発してきた。開発のターゲッ
トは、医療ニーズが高いにも拘わらず、大手があまり参入して来ない希少疾患（がん、血液を中心とする希少疾患）に絞るニッチ戦略で、高シェア・高収益が狙える。また、導入する新薬候補は原則として既に有効性・安全性が確立されたもののため、開発リスクは低く抑制されている。第一号品はトレアキシン®で、導入
後 5 年で承認・上市され、2018 年には標準療法の一つに採用された。また、2019 年 10 月、第三の品目として、ブリンシドフォビルの導入と独占的グローバ
ルライセンス権利(開発製造販売)の取得を発表した。日本だけでなく、中国を含むアジアを手始めに欧米も含むグローバル展開できるライセンサーへ変身を達成した。現在は、トレアキシン®のさらなる適応拡大とライフサイクル・マネジメントの一環としての剤型変更が順調に進行中である。さらに、2021 年からスタート
する予定の自販体制の整備もほぼ完了し、血液分野に特化したスペシャリティ・
ファーマとして第２の創業期に入っている。
パイプライン戦略の見直しが進む

フォローアップ・レポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月 2005 年 3 月
資本

金 16,519 百万円

上場

日 2011 年 10 月

シンバイオは、ブリンシドフォビル（BCV）の特性を活かして、導入当初、予後が悪く致死性が高い、しかもアンメット・メディカルニーズの強い領域である、造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎を、最初の対象疾患領域として、注射剤の開発を推進することを表明していた。しかし、2020 年 2 月に開催されたグローバル・アドバイザリー・ボードの諮問を受けて、2020 年 8 月、新たなグローバル開発戦略が発表された。すなわち、他の治療薬がなく、医療ニーズが高い分野で、成功が確実視される分野での開発を最優先とすることとし、造血幹細胞移植時（HSCT）の小児及び成人のアデノウイルス感染症としての開発を先行させることとした。自社単独で、海外の CRO も活用してグローバルな開発を推進する予定である。また、リゴセルチブについては、国際第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE 試験）で医師選択療法と有意差が示せなかったが、ゲノム解析とのクロス解析や日本人のみの解析結果を踏まえ、来春にも新しい方針を立てる予定である。
2021 年の黒字化は視野に

U

R

L

www.
symbiopharma.com

種

医薬品

フェアリサーチでは、2021 年の黒字化とその後の 10％～20%の営業黒字率へ向けた軌道は見えてきていると考えている。2021 年は、自社直販化による売上の水準訂正がある一方、トレアキシン®の RTD 製剤への切り替えが始まり、原価率の低減が見込める。また、研究開発費も、トレアキシン®の開発費のピーク
アウト、剤型変更に伴うマイルストーン支払いの剥落、リゴセルチブの開発の一時見直しと BVC の開発計画の見直しにより、抑制されたものになる。2022 年以
降は、r/rDLBCL への適応拡大が奏功し、売上は徐々に 2 倍の規模へ膨らんでいく。また、剤型変更による原価率の低減もさらに進行することとなろう。ただし、一方で BCV の開発対象の拡大やリゴセルチブの開発再開も想定されるうえ、長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入や M&A 等の投資が浮上する蓋然性は高い。シンバイオは、利益とのバランスを勘案して、経営計画を立案していくものと考えられる。

時 価 総 額 12,495 百万円

業

従 業 員 数 125 人（単独）主要指標 2020/11/2 現在
株

価

355

52 週高値終値791

52 週安値終値

264

発行済株式数

35,198 千株

売 買 単 位

100 株

会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円
-116.16 円

実 績

B P S

147.68 円

実 績

P B R

2.40 倍NA 倍(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2015/12 通期実績

1,933

-1.1

-2,551NA-2,630NA-2,632NA-325.01,532

708

2016/12 通期実績

2,368

22.5

-2,127NA-2,316NA-2,313NA-253.3

2,036

692

2017/12 通期実績

3,444

45.4

-3,947NA-3,976NA-3,977NA-319.11,244

800

2018/12 通期実績

3,835

11.4

-2,656NA-2,748NA-2,752NA-165.5

1,052

464

2019/12 通期実績
2020/12 通期会社予想

2,837
3,043

-26.0
7.2

-4,301-4,592NANA-4,376-4,656NANA-4,376-3,796

NANA-189.03-116.16

1,088

542

業績動向

年度終値株価 円
高値
安値

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2020 年 11 月 4 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、以下のような特色を持った会社である。

ラボレス・ファブレスで新薬① ポスト POC 戦略に係るリスクを抑制する一

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

方、ニッチ戦略で高収益をが開発した新薬候補を探索・吟味する。その際、原則として、POC（Proof of

狙うスペシャリティ・ファー

Concept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されてマいる新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益なスペシャリティ・ファーマ
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。従来は、絞られた新薬候補に関して、ライセンス契約を締結し、日本国内で開発を実行した後、他社へ導出し収益をあげるビジネスモデルをとってきたが、現在では、自社販売体制の整備を完了し、血液分野に特化したスペシャリティ・ファーマを確立という第 2 の創業期に入ったところである。
③ グローバル・ライセンサーへの変身
さらに、2019 年 9 月、シンバイオは、独占的ライセンス契約（開発・製造・販
売）をグローバルに適応できる品目（ブリンシドフォビル）を入手した。このことは、従来、日本向けのライセンスを供与してもらう立場であったが、今後収益の根幹を握っているのは、中国も含むアジアを手始めに欧米も含む全世界へライセンスを提供すは、創薬企業とのネットワる立場へ変身することを意味する。

ークと目利き力
このビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中
第一号開発品は導入後 5年で承認に至った上市製の創薬企業とのネットワークや目利き力にある。
それを証明するのは、まず、この会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品を保有する稀有なバイオ 品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確
ベンチャー

率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段階からカウントしても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオでは、第一号開発品のトレアキシン®が、導入から製造販売承認取得まで約 5 年という短ネットワークと目利きを支え 期間で上市成功に至り、2018 年 7 月には名実ともに標準療法として推奨される
る人材・組織に注目ようになった。これまで会社創業から約 15 年間で、最終的に 6 品を導入、現在、
うち 3 品が開発中・開発計画中である。
このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。従業員 125 名のうち 44 名が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている。
シンバイオは、2018 年、主力品であるトレアキシン®が名実ともに標準療法として採用されたこと、適応拡大や剤形変更も含めた各薬剤の開発が順調に進行
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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）
自社販売体制を確立

発行日 2020 年 11 月 4 日

していることに加え、遂に自社販売体制構築を決定し、名実ともにバイオベンチ
ャーから血液分野でのスペシャリティ・ファーマへの飛躍する段階へステージアッ

グローバル・ライセンサー

プしたところである。そして、2019 年 9 月、ブリンシドフォビルのグローバルな独へ変身

占的ライセンスを導入したことにより、グローバル・ライセンサーへ変身する足がかりを得たと評価できる。

パイプラインの開発状況
update2020 年 10 月現在、主要な開発品は、再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)を適応症とするトレアキシン®と、トレアキシン®のライフサ
イクル・マネジメントとしての RI 製剤、骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたリ
ゴセルチブの注射剤、同経口剤、そして抗マルチウイルス剤のブリンシドフォビル（BCV）である。

第 2 の創業期に入り、パイ
プラインの見直しへ

現在、会社は、自社販売体制への切り替えの準備がほぼ完了し、主力品であるトレアキシン®の適応拡大（r/rDLBCL）の承認申請と RTD 製剤（Ready-ToDilute：溶解不要で希釈するのみの製剤）承認を完了したところで、第２の創業期ともいえる時期に入り、水面下でパイプラインの見直しも進んでいるようだ。
(1) トレアキシン®（一般名ベンダムスチン）（SyB L-0501, SyB L-1701、SyB L-1702）(出所)シンバイオ HP

トレアキシン®(一般名：Bendamustine ベンダムスチン)は、1971 年にドイツで開発された抗がん剤で、悪性リンパ腫のなかの低悪性度非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などの治療薬として使用されている。
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発行日 2020 年 11 月 4 日

シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・ファー
マ社（現在の社名：アステラス・ドイッチランドＧｍbＨ）から日本における独占的開発権及び販売権を取得し、開発を行った。この結果、導入から僅か 5 年後の2010 年 10 月に、再発・難治性の低悪性度 NHL およびマントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma 以下 MCL）を適応症として承認を得、12 月に販売を開始
す る に 至 る 。 さ ら に 、 2016 年 8 月 に は 、 慢 性 リ ン パ 性 白 血 病 （ Chronic
Lymphocytic Leukemia 以 下 CLL ） 、 同 年 12 月 に は 、 未 治 療 の 低 悪 性 度
NHL/MCL への適応拡大が承認された。さらに 2018 年 7 月には、トレアキシン®
が承認されているすべての適応症に関し、造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年
版（編集：日本血液学会）で標準的治療法の選択肢として新たに収載され、名実ともに標準療法となっている。
現在は、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントと再発・難治性びまん性
大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)への適応拡大のための開発を行っている。
① ライフサイクル・マネジメントの進行：RTD 製剤の承認2020 年 9 月、RTD 製剤の2020 年 9 月 18 日、トレアキシン®の RTD 製剤が承認され、2021 年第１四半

承認期の上市に向けて既に医療機関に RTD 製剤に関する情報提供を行っていると2021 年自社販売開始とところである。折しも、2020 年 12 月中には、トレアキシン®の販売体制も、従来のもに製剤の切り替えが発

エーザイ経由から自社販売体制になり、急速に従来の FD 製剤（乾燥凍結製

生し、不良品問題の軽減さ剤）から RTD 製剤への切り替えも進展していくと予想される。さらに、RTD 製剤

れようの調達先（米国イーグル社）は、FD 製剤（アステラス・ドイッチラント GmｂH）とは異なるため、この 2 年ほど問題となってきた不良品問題も軽減されていくことが期待できる。

(出所)シンバイオ会社説明会資料

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発行日 2020 年 11 月 4 日

さらに利便性の高い RI{製剤（急速静注製剤）の開発も順調に進展している。
さらに利便性の高い RI 製

2020 年 3 月 17 日に RI 製剤（急速静注製剤）の治験（症例数 36）の最後の患者剤の開発も順調

登録、2020 年 9 月 9 日には、すべての被験者の観察期間完了（LPLV 達成）が公表された。2022 年下半期の承認を予定しているとのことである。
トレアキシン®は、2020 年で最初の承認から 10 年経過しているが、これらライ
フサイクル・マネジメントの成功により、2031 年までの製品寿命の延長が図られることとなる。
② 再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)への適応拡大
を申請
さらなる適応拡大のための開発も大きく前進した。再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした B-R 療法（トレアキシン®；一般

2020 年 5 月、r/rDLBCL へ

名；Bendamustine）とリツキサン®；一般名 Rituximab）の 2 剤）の第Ⅲ相臨床の適応拡大を申請

試験は、2019 年 9 月 18 日に、すべての患者の観察期間が完了し、同年 11 月
5 日には主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたと公表されていた。そして、2020 年 5 月 11 日、シンバイオ製薬は、再発・難治性 DLBCL を対象とした B-R 療法の承認申請を行った。
本試験の詳細は、2020 年 6 月の欧州血液学会（EHA）で発表され、奏効率（ORR）76.3%、完全奏効率（CR）47.4％と良好なものであった。造血幹細胞移植
による治療が標準療法とはならない 65 歳以上の高齢者の症例でも、高い有効性が確認されたことは、大きな成果である。また、予後が悪いとされる non-GCB型の DLBCL でも完全奏効率（CR）は 39%である。
r/rDLBCL を対象とした B-R 療法の第Ⅲ相試験の結果(出所)シンバイオ会社説明会資料

もともと r/rDLBCL は高齢者の患者が多く（65 歳以上が 73%）、これまで高齢者患者対象では、多剤併用療法が主流であったが、複数の抗がん剤を組み合わせて服用することによる副作用などの有害事象が問題となっていた。トレアキ
シン®とリツキサン®の 2 剤のみの B-R 療法は、奏効率・安全性ともに優れ、この疾患でも標準療法の一つとして認知される可能性が高いと考えられる。

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発行日 2020 年 11 月 4 日

DLBCL 患者の年齢分布（シンバイオ調べ）(出所)シンバイオ会社説明会資料

この適応拡大により、対象患者数は、約 2 倍程度になると見込まれ、トレアキ
シン®の市場は大きく拡大するものと見込まれる。現時点では、承認取得は2021 年の上期となり、下期から上市の予定と考えられる。
適応拡大に入り市場規模

トレアキシン®の適応症拡大に伴う対象患者数

は 2 倍へ(出所)シンバイオ会社説明会資料③ Polivy®との併用承認申請（日本）2019 年 6 月、米国 FDA は、移植非適応で再発・難治性びまん性大細胞型 B
細胞リンパ腫（r/rDLBCL）を対象に、ベンダムスチン（トレアキシン®）＋リツキマ
シブ（リツキサン®）（B-R 療法）に抗 CD79b 抗体-薬物複合体の polatuzumab
vedotin（商品名 Polivy®；開発は Genentech と Roche）を加えた３剤療法を迅速2020 年 7 月、日本でも承認したことを発表した。日本では、2020 年 7 月、B-R 療法と Polivy®の併用

Polivy®との併用が申請さ療法の申請が行われたところである。B-R 療法のみで使用されるトレアキシン®

れたの量は 1 回当たり 120mg に対し、この 3 剤療法では 90mg になる。ただし、現
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発行日 2020 年 11 月 4 日

時点では、この 3 剤療法は、B-R 療法を補完する位置づけとなると見込まれ（OS は B-R 療法の方が長い）、トレアキシン®の使用量に大きな影響を与える
ものとは考えない。
④ 競合品の開発状況
協和キリンは、国内で低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたZendelisib（ホスファチジルイノシトール３-キナーゼδ：PI3Kδ阻害剤）の開発(単剤)を行っているが、第２相試験を開始したばかりである(2020 年 10 月)。
米国カリオファ-マ社の Xpivo®（Selinexor）は、もともと多発性骨髄腫(5 剤抵
現時点で、差し迫った競合

抗性患者)対象に開発された新機序（XPO1；エクスポーティン・ワン阻害剤）の薬品は見当たらない剤で、2019 年 7 月に米国 FDA に承認された薬剤である。そして、2020 年 6 月には r/rDLBCL 対象に迅速承認されている。日本の小野薬品工業は、2017 年
10 月、カリオファーマ社と Selinexor 及びその後継品 KPT-8602 について、すべてのガン種を対象に、日本、韓国、台湾、香港および ASEAN 諸国で独占的に開発及び商業化するライセンス契約を結んでいたが、2020 年に入り、戦略上の理由から開発を断念し権利を返還した。他の XPO1 阻害剤を開発している側からは、Xpivo®は、可逆性が劣り、副作用の懸念が高いため多剤抵抗性の症例に適応が限定されるという意見もある。

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発行日 2020 年 11 月 4 日（２）リゴセルチブ（Rigosertib; SyB L-1101、SyB C-1101）(出所)シンバイオ HP

リゴセルチブは、主に骨髄リゴセルチブは、主に骨髄異形成症候群（ myelodysplastic syndromes 以下

異形成症候群（MDS）を対MDS ） を 対 象 と し た 抗 が ん 剤 で あ る 。 米 国 の オ ン コ ノ バ 社 （ Onconova

象に開発されてきた

Therapeutics, Inc.）が中心となって開発を進めている。シンバイオは 2011 年 7月、オンコノバ社が行った第Ⅱ相臨床試験終了時に、注射剤、経口剤の日本、韓国に於ける独占的開発権および販売権を取得した（契約一時金約 8 億円と推定）。
オンコノバ社は再発・難治性の高リスク MDS の Ph3（ONTIME 試験）を一旦2014 年 2 月に終了している。この試験結果は、リゴセルチブ投与群と対照（緩和ケア）群の間で全生存期間に統計的有意な差が認められなかったものであった。しかし、標準治療である低メチル化剤(Hypomethylating Agent:略して HMA)不応、または前治療中に病勢の進行した患者に限定してみると、リゴセルチブ投
与群と対照群の間で、全生存期間（OS）が、それぞれ 7.9 か月と 4.1 か月となり、有意な差が認められた。そこで、オンコノバ社は、この部分解析の結果を踏まえ
試験デザインを変更して、2015 年 8 月から HMA 不応、または治療後再発した
高リスク MDS 患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE 試験）を推進してきた。シンバイオは、日本における第Ⅲ相臨床試験を担当してきた。
(参考) 高リスク MDS は IPSS（国際予後スコアリングシステム）で高リスクと判定されたものと中リスクのうち 2 群(リスクの高い方)と判定されたもので、白血病等に移行するリスクが高い。現在、標準治療は、アザシチジン（商品名ビダーザ）及びデシタビン（商品名ドカジェン）の投与であるが、高リスク MDS の中には標準治療薬に対して抵抗性を示すまたは、治療後再発するものがある。リゴセルチブは、そのような再発・難治性の高リスク MDS を適応症とするもので、競合する承認済みの薬はまだない。

国際共同第Ⅲ相臨床試験① 注射剤の国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE 試験）のトップライン結果（INSPIRE 試験）のトップラ

2020 年 8 月 24 日導入元であるオンコノバ社から、INSPIRE 試験のトップライ

イン結果は、医師選択療法

ン結果が公表された。主要評価項目は全生存期間（OS）であるが、ITT ベースと比較して、有意な差を示

で、リゴセルチブ(注射剤)の OS は 6.４か月に対し、医師選択療法の OS は 6.3

せなかった

か月（P 値 0.33）と、残念ながら両群の間に有意な差は認められなかった。（なお、安全性解析では、リゴセルチブは概ね良好な忍容性を示し、重篤な有害事
象も比較的稀であった。）
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発行日 2020 年 11 月 4 日

現在ゲノム解析とのクロス

オンコノバ社は、症例患者のゲノム解析とクロス分析を行い、リゴセルチブの解析中。シンバイオは、こ開発を検討していくこととしている。なぜなら、近年、ゲノム研究の発展に伴っての結果と、日本のみのデー

造血器腫瘍の遺伝子変異解析が急速に進展しており、治療反応性とゲノム変タの提供を受けて分析し、異との関連性に関して多くの知見が増えてきているからである。また、シンバイ

開発方針を再検討する予

オでは、クロス分析の結果とオンコノバ社から日本の症例 50 例の分析結果の定提供も受けて、開発方針を再検討していくこととしている。
② RAS 経路阻害剤としてのリゴセルチブ

リゴセルチブは RAS 阻害

リゴセルチブは RAS 模倣分子として働くことが判明している。活性化 RAS がシ剤として抗がん作用があ

グナル伝達分子（下図では RAF、RAF 以外では PLK,RAL,PI3K）に結合するのをり、さらに免疫チェックポイ リゴセルチブが競争的に阻害する。この阻害により Ras-Raf-Mapk の伝達経路をント阻害剤との併用でシナ 遮断することで、活性化 RAS による発がんを抑制することが期待されている。
ジー効果が期待できる

リゴセルチブの作用機序(出所) シンバイオ会社説明会資料; Cell 誌 2016 Apr 21;165(3):643 より引用

また、KARS シグナルは、がんを取り巻く微小環境に大きな影響を与えていると考えられている。すなわち、KRAS の活性化が、免疫を抑制するⅡ型マクロファージ（M2）や MDSC を亢進させ、さらに T 細胞等を抑制する IL-6 の亢進につながると考えられる。このため、KRAS 阻害剤は、がんを取り巻く免疫環境を変化させ、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を高め、シナジー効果が期待できる。オンコ
ノバ社では、2020 年 6 月 22 日、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ（オプジーボ®）とリゴセルチブの併用による KRAS（G12D）陽性の進行性非小細胞肺がんでの医師主導試験（Ph1/2a）の症例登録を開始している。

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発行日 2020 年 11 月 4 日
KRAS シグナルとがん微小環境(出所)オンコノバ社‘Key Opinion Leader Meeting 2019February７’

来春には、シンバイオによシンバイオでも、オンコノバ社による KRAS 阻害剤としての展開に着目している新しい開発方針が見えて るが、まずは、INSPIRE 試験のゲノム解析とのクロス解析や日本人のみの解析
くる可能性ありのデータを待ち、今後の開発方針を検討し行くこととなろう。早ければ、2021 年の春ごろには、次の方針が見えてくる可能性がある。

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発行日 2020 年 11 月 4 日(3) ブリンシドフォビル（BCV; SyB V-1901）(出所)シンバイオ HP

天然痘以外を対象とした独2019 年 10 月 1 日、シンバイオは、トレアキシン、リゴセルチブに続く第三の戦

占的グローバルライセンス

略品として、米国キメリックス社（Chimerix Inc.）から、天然痘を除くすべての疾を取得

患を対象としたブリンシドフォビル（略称 BCV）の独占的グローバルライセンス権
利（開発・製造・販売）を取得した。シンバイオは、これまで海外からライセンス導
入して、日本市場中心に開発してきたが、この契約により、開発品をグローバルに導出できる立場へ変身することとなった。
（参考） キメリックス社が天然痘にかかわる全権利を保持する背景
米国の国家戦略備蓄プログラム（BARDA）は、バイオテロ対策の一環として天然痘の適応症とする BCV の開発を目的とし、キメリックス社に 1 億ドルを超す資金を供与している。また、
FDA も Fast Track 指定と Orphan 指定を与えている。キメリックス社では、天然痘を対象とす
る BCV の承認申請について、2020 年 4 月 FDA の了承を得てローリング・サブミッション（新薬の段階的承認申請）を開始し、年内には申請を完了する予定である。同社では、天然痘を対象とした BCV の上市後 5 年後から 12 年後には、年間 80-100 百万ドルのキャッシュフローをもたらす製品とみている。

＜ブリンシドフォビルの特徴＞
BCV は高活性で幅広い対

ブリンシドフォビル（BCV）は、他の抗ウイルス薬であるシドフォビル（cidofovir；

象に効く抗ウイルス薬

略称 CDV）やホスカルネット（Foscarnet；略称 FOS）などと比較して、高活性のマ
ルチウイルス感染症薬である。
高活性/広域スペクトラムを示すブリンシドフォビル（BCV）

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発行日 2020 年 11 月 4 日(注)EC50（薬物や抗体などが最低値から最大反応 50%を示す濃度）は、数字が低いほど高い活性であることを示す。上図は EC50 が高低で色分けされており、緑色は活性が高く、赤色は活性が低い。最も左側にある BCV は、様々なウイルスで緑色となっている＝広域スペクトラムを持つ。
（出所）Chimerix 社資料

前記の図からわかるようにブリンシドフォビル（BCV）に近い高活性/広域スペ
クトラムを有する薬剤は、シドフォビル（CDV）であるが、シドフォビルには腎毒性があり、扱いにくい。一方、ブリンシドフォビル（BCV）は、毒性が低く、高活性であるにもかかわらず安全性で優れている。
導入当初は、造血幹細胞

シンバイオは、導入当初、ブリンシドフォビル（BCV）の特性を活かして、予後移植後のウイルス性出血が悪く致死性が高い、しかもアンメット・メディカルニーズの強い領域である、造性膀胱炎を、最初の対象

血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎を、最初の対象疾患領域として、注

疾患領域としていたが、造射剤の開発を推進することを表明していた。

血幹細胞移植後の小児及しかし、2020 年 2 月に開催されたグローバル・アドバイザリー・ボードの諮問をび成人のアデノウイルス感

受けて、2020 年 8 月、新たなグローバル開発戦略が発表された。すなわち、他染症へ変更の治療薬がなく、医療ニーズが高い分野で、成功が確実視される分野での開発を最優先とすることとし、造血幹細胞移植時（HSCT）の小児及び成人のアデノウ
イルス感染症としての開発を先行させることとした。自社単独で、海外の CRO も活用してグローバルな開発を推進する予定である。
BCV の開発戦略(2020 年 8 月)

(出所)シンバイオ会社説明会資料

詳細な計画は来春にも明

現時点では、2021 年上半期から、医療ニーズがより高い小児対象の開発をらかになってくると考えられ先行させる。既に Chimerix 社のデータで安全性は確認されているため、日米欧るが、まずは 2021 年上半で用量設定の試験(グローバル第Ⅱ相臨床試験)から始め、その後、小児対象の期から、欧米で、小児対象試験が軌道に乗ったところで、成人の用量設定も開始される予定である。

の用量設定試験を始め、現在は、シンバイオ社内で、詳細な計画を練っているところとみられ、試験デ成人へ拡大していく予定

ザインやスケジュール等は、2021 年春ごろに発表される可能性がある。同時にBCV の適応症別の市場規模等も改めて公表されることを期待したい。
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発行日 2020 年 11 月 4 日

その後、他の感染症や臓その後は、小児へのアデノウイルス感染症の Pivotal 試験の中間解析等を見器移植時の感染症へ順次て、導入当初の想定と同様に、他のウイルス感染症（HHV-6 や BKV 等）への展適応拡大される

開を順次拡大させていくものと考えられる。その後、HSCT だけではなく臓器移植
時 の ウ イ ル ス 感 染 症 へ の 適 応 拡 大 に つ なが っ て い く 計 画 で あ る 。 一 方 、Chimerix 社が開発を中断した経口剤は、製剤改良で復活させるべく開発に着手している。

皮膚科（軟膏）、眼科（点眼

また、8 月に発表された計画では、手術時の抗ウイルス剤だけではなく、眼科薬）での応用も期待されて(点眼剤)や皮膚科(軟膏)での適応も視野に入っている。これらの分野では、抗菌いる剤が主流であり、抗ウイルス剤は殆ど存在しないため、医療ニーズは高いものと推察される。既に、それぞれの分野の製薬会社のいくつかが、BCV の使用に関してシンバイオにアプローチしているようだ。今後は、各社が、剤型（点眼剤や軟膏）と API の相性を見極めながら、開発を進めていくものと考えられる。

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発行日 2020 年 11 月 4 日

自社販売体制の構築の状況
全国で血液内科の医師数は約 4 千名で、血液内科を有する病院数は約
質・量ともに十分な自社販

1200 施設程度と推定される。シンバイオでは、カバーすべき重点施設は、その 3

売体制の構築が進展

割程度の 400 施設、ターゲットドクター1200 名と見込んでおり、2021 年からの自販体制スタートに向けて、2018 年から専門性の高い人材の招集を開始した。目標とする営業体制として、全国を 6 ブロックに分けて合計 57 名の部隊を考えていた。

特に、KOL(キイ・オピニオ

2020 年 6 月、予定通り、シンバイオは、この自社販売体制のための人材確保

ン・リーダー)と強いネットワを完了した。内訳は、血液領域の高い専門性をもつ MR（Medicalークを持つ KOL マネージ

Representative）51 名、RSM(市域営業責任者)6 名で、これに加え HEャーとヘマトロジー・エキス（Hematology Expert）6 名、KAM（KOL 重点管理マネージャー）1 名の体制となっパートが合計 7 名揃ったた。シンバイオによると、特に、HE と KAM は KOL（Key Opinion Leader）と強い
ネットワークを有し、新型コロナ感染症流行下の現況でもオンラインでアポ取り・面談ができる人材を揃えており、極めて質の高い部隊であるということである。
また 57 名と言う人数も、他社と比較して、オンコロジーの中の一つの分野あたりの人数としては、必ずしも少ないわけではない。（例：エーザイ オンコロジー3 分
野で MR 約 150 名）
自社販売体制構築準備(出所)シンバイオ会社説明会資料

エーザイからの承継作業を開始

そして、9 月 7 日、シンバイオはエーザイとの承継作業を開始したことを発表した。エーザイとの事業提携契約は 12 月 9 日に契約満了を迎え、その後、自社販売体制が稼働する予定である。また、スズケン、東邦薬品と取引基本契約を

流通網や基幹システムも締結し、2 社を総代理店として取引を行う体制を整え、物流センターも東日本・西

整備も完了した

日本の２拠点を用意し、流通網の整備も完了したことが発表された。また、社内の基幹システムである ERP の導入や IT システムのアップグレードも平行して行
われ、こちらも 2020 年第 2 四半期に整備完了している。
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発行日 2020 年 11 月 4 日

2020 年業績修正と中期計画への影響
2020 年業績予想

シンバイオは、2020 年 9 月 17 日、新型コロナウイルス感染症の影響や不良品問題の影響残存等により厳しい結果となった上半期の実績を踏まえ、2020 年
通期の業績予想修正を行った。

売上は厳しかった上期のポイントは、次の 3 点であろう。

実績を踏まえ下方修正さ① 売上は、2020 年通期では 3.6 億円ほどの下方修正となったが、上期のれたが、下期は回復に向13.6 億円から下期は 16.8 億円へ増加する。トレアキシン®の需要は、上かう期より下期偏重の季節性があるうえ、海外売上が下半期に増加が見込まれているためである。

営業利益は、自社販売体② 営業利益は、販管費の大幅圧縮により、5 億円弱の上方修正を行った。

制確立のための経費と来2020 年 12 月 10 日にスタートする自社販売体制の開始と 2021 年黒字化

期の BCV の試験準備以達成に必要な活動、そして 2021 年上半期に予定している BCV のグロー

外は徹底的に絞り込み、5バル第Ⅱ相試験の準備のために必要な投資を最優先とし、その他全ての億円ほど上方修正

経費の見直しと絞り込みを計画している。売上原価や販管費等の内訳は公表されていないが、R&D 経費は 22 億円程度（下期の RTD 製剤承認によるマイルストーン支払い 5 億円程度を含む）、R&D 以外の販管費は、自社販売体制整備の一方で、33 億円程度へ抑制されるものと推定される。

MDO からの訴訟費用の一③ 当期純利益は、10 億円ほどの上方修正となっている。営業利益の上方部支払いも加わり、当期純修正に加え、ザ・メディシンズ・カンパニー（MDCO）からシンバイオへ支払

利益は 10 億円ほど上方修

われる予定の 495 百万ドルを特別利益として見込んでいるためである。

正2020 年 12 月期業績修正の内容
(百万円）

2020年

(参考）

当初予想 修正予想
売上

3,404

売上原価

2,258

SG&A

6,236

3,043

2020年上期 修正後下期

1,360

1,683

2019年実績

2019年上期

下期

2,838

2,004

834

1,030

1,973

1,475

498

2,544

2,622

2,169

5,166

R&D

2,731 22億円程度

833

2,442

962

1,480

R&D以外

3,505 33億円程度

1,336

2,724

1,582

1,142

営業利益

-5,090-4,592-1,839-2,753-4,302-2,015-2,287

経常利益-5,134-4,656

当期利益-4,803-3,796-1,884-1,912-4,376-2,069-2,307(注）2019年下期のR&DにはChimerix社への導入一時金5.4億円を含む2020年のR&DにはEagle社へのマイルストーン5億円程度（下期）が含まれる(出所)決算短信等からフェアリサーチ作成

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発行日 2020 年 11 月 4 日＜補足＞シンバイオは、2015 年 10 月に自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」を米国ザ・メディシンズ・カ
ンパニー社（The Medｉcines Company 社；以下 MDCO）から導入契約(契約一時金約 10 億円)
を結び 2016 年 6 月から国内で第Ⅲ相臨床試験（Ph3）を開始した。しかし、2017 年 5 月、導入
先が突然事業撤退の可能性を発表したため患者登録を中止、2017 年 11 月に契約を解消し、補償についての仲裁を国際商業会議所（ICC）に申し立てた(約 90 億円の補償を要求)。なお、
MDCO は、2020 年 1 月にノバルティス社（Novartis AG）によって買収されている。2019 年 6 月に ICC 仲裁裁判所の管理下で審問が実施され、12 月に仲裁手続きは完了し、2020 年 7 月
21 日仲裁判断が下された。シンバイオの損害賠償請求は、残念ながら認められなかったものの、仲裁手続きに関わる諸費用の半分を、MDCO がシンバイオに支払うよう判断を下した。

2020 年下期の当期純利益は 19 億円ほどの赤字を見込んでいるが、2020 年
2020 年 6 月末の現預金は６月末の現預金残高は 54 億円程度であり、さらに 10 月以降、第 51 回新株予

54 億円ほどあり、当面資約権の行使（調達予定額 16 億円強）が 開始される予定であるため、当面資金金枯渇の懸念はない

枯渇の懸念は極めて低い。
(参考)
シンバイオは 10 月 13 日、2 月に発行決議した第 50 回新株予約権(行使済み)及び 51 回
新株予約権(未行使)について、資金使途の変更と第 51 回新株予約権の行使開始を公表し当面は、長期的な成長機た。第 50 回新株予約権による調達は、予定していた 38 億円に対し、株式市場の低迷から、会を確保するための新規

22.8 億円に留まり、導入パイプラインの開発と自社販売体制構築をカバーするのに十分な金ライセンス導入や M&A 等

額を調達することができなかった。そのため、第 51 回新株予約権による調達も、優先的に導の投資を先送り入パイプラインの開発と自社販売体制構築へ振り向けることとし、長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入や M&A 等の投資資金は、将来資金需要が発生する時点で改めて調達等を検討することになった。

資金使途の変更について(百万円）①導入済みパイプラインの開発②自社販売体制の構築

第50回新株予約権

第51回新株予約権による調達金額による調達金額

調達額の合計

2,375=>1,380

55=>1,059

2,430＝＞2,439

1,431＝＞900

54＝＞585

1,485＝＞1,485

0=>0

1,535＝＞0

ンス導入やM&A等の投資合計

2020年3月~2021年6月
2020年3月~2021年6月
当初は③長期的な成長機会を確保するための新規ライセ

支出予定時期1,535＝＞0

2020年10月~2021年6月

3,806＝＞2,280

1,644=>1,644(出所)シンバイオ会社 IR 資料 2020 年 10 月 13 日より作成

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発行日 2020 年 11 月 4 日

今般、中期計画の修正は、2020 年のみの修正となり、2021 年及び 2022 年の
2 か年については精査中とし、計画数値を確認次第、修正開示をすることとなっ中期計画の修正は 2020ている。

年のみで、2021 年以降は中期計画(暫定)

精査中

(百万円）

2019年
(実績）

2020年

2021年

2022年

(修正予想） （中期計画） （中期計画）

売上

2,837

3,043

9,008

10,816

営業利益-4,301-4,592

1,031

1,482

経常利益

-4,376-4,656

987

1,438

当期純利益

-4,376-3,796

1,356

1,717

(出所)シンバイオ中期経営計画（2020 年 2 月）および 2020 年業績修正(2020 年 9 月)

フェアリサーチでは、2021 年の黒字化とその後の 10％～20%の営業黒字率へ
しかし、2021 年の黒字化と向けた軌道は見えてきていると考えている。

2022 年以降の 10%台半ば

まず、2021 年は、自社直販化による売上の水準訂正がある一方、トレアキシ

程度の営業黒字率の軌道

ンの RTD 製剤への切り替えが始まり、原価率の低減が見込める。また、研究開へ乗せる道程は見えてき

発費も、トレアキシン®の開発費のピークアウト、剤型変更に伴うマイルストーンている

支払いの剥落、リゴセルチブの開発の一時見直しと BVC の開発計画の見直し（小児のアデノウイルス対象から開始）により、抑制されたものになりそうだ。これらを背景として、2021 年の黒字化はほぼ確実に達成されると見込まれる。
2022 年以降は、r/rDLBCL への適応拡大が奏功し、売上は徐々に 2021 年の売上の 2 倍へ向けて膨らんでいくと想定される。また、RTD 製剤及び RI 製剤への切り替えにより、原価率の低減もさらに進行することとなろう。ただし、一方でBCV の開発対象の拡大やリゴセルチブの開発再開も想定されるうえ、長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入や M&A 等の投資が浮上する蓋
然性は高く、一方的に利益が急拡大していくとは限らない。シンバイオは、利益とのバランスを勘案して、経営計画を立案していくものと考えられる。

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発行日 2020 年 11 月 4 日＜結論＞
ビジネスプランは、概ね順

シンバイオは、自販体制の構築とブリンシドフォビル（BCV)の取得により、グロ調に進捗し、第 2 の創業期 ーバルなライセンスを持つ血液専門のスペシャリティ・ファーマとして成長していに入った

く土台が整い、第 2 の創業期に入った。主力のトレアキシン®の販売は、足元では、コロナウイルス感染症の影響や他社由来の品質問題で売り上げの下方修正を余儀なくされているが、適応拡大や剤型変更は順調に進捗し、自社販売体
制の準備も着実に実行されている。

第 2 の創業期入りで、パイ

第 2 の創業期に入ったところで、シンバイオでは一旦パイプラインの戦略見直

プラインの見直しを行ってしに入っている。すなわち、リゴセルチブに関しては、INSPIRE 試験の結果を受いるところ

けて、さらなる詳細な解析をみて開発戦略を見直す予定である。また、BCV は、対象となる適応症を、より確実でアンメット・メディカルニーズが高い分野へ変更
し、当初の試験規模も縮小できる見通しである。いずれも今後のより具体的な計
画は 2021 年 2 月発表と予想される新中期計画発表時に、同時に公表されると考えられる。

2021 年 2 月に発表される

2021 年は、自社販売体制の稼働とパイプライン見直しの効果により、営業利と予想される中期計画と見益の黒字化の蓋然性は極めて高いと考えられる。新中期計画では、その後も直し後の開発戦略が再評

10％～20%の営業黒字率へ向けた軌道にあることが改めて示されるものと期待価の契機になろうされる。2021 年 2 月の新中期計画が、シンバイオ再評価の契機となる可能性に留意したい。
シンバイオ 第２のステージへ(出所)シンバイオ決算説明会資料

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発行日 2020 年 11 月 4 日

フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
104-0033 中央区新川１－６－１２ AI ビル茅場町 511
11 月 12 日から 中央区新川１－３－２１ BIZ SMART 茅場町４階へ移転予定
メール info@fair-research-inst.jp

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発行日 2020 年 11 月 4 日

ディスクレーマー
本レポートは、株式会社ティー・アイ・ダヴリュ/株式会社アイフィスジャパン（以下、発行者）が、「ANALYST
NET」のブランド名（登録商標）で発行するレポートであり、外部の提携会社及びアナリストを主な執筆者として作成されたものです。
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