2020年度 第10回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年2月16日（火） 14：00～14：44
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 A棟13階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇ

A2020-1312 年次報告（調査単位期間：2019/10/15～2020/10/14）

審議結果

承認

Ａ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

1.1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験に対する一部変更等
2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

変更等事項

審議結果

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書第4版に対する連絡レター改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,治験費用に関する変更(スクリーニ
ング期間/後観察期間)覚書締結

承認

変更等事項
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書第4版に対する連絡レター改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,治験費用に関する変更覚書締結

審議結果

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2020-1306 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａ承認

ｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-1-

作成日：2021年3月23日

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない験

承認【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2020-1267 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1307 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1242 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1284 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1283 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

審議結果

承認

承認
承認
承認
承認
承認

A2020-1350 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1297 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）
A2020-1260 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）

承認

承認

承認

A2020-1263 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2020-1353 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1278 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1315 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-1275 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン承認【臨床試験登録番号：NCT01261325】

受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

A2020-1334 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1325 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1245 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1331 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2020-1314 個別症例報告
２．その他重篤（国内）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-1274 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告

-2-

作成日：2021年3月23日

承認

承認

承認

承認

承認

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性A2020-1266 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-1281 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2020-1319 個別症例報告

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1246 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（国内）
A2020-1273 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1303 個別症例報告

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2020-1268 個別症例報告

承認
承認
承認

承認

A2020-1264 個別症例報告

2018-014 ノバルティス

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1287 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-1348 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ承認
承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2020-1347 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 A2020-1310 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

A2020-1340 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1265 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1272 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド

A2020-1327 個別症例報告

2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０のA2020-1304 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2020-1328 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2020-1316 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

２．その他重篤（国内）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年11月23日～2020年12月20日）
A2020-1349 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2020-1335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

-3-

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

A2020-1280 個別症例報告
A2020-1318 個別症例報告

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ

承認

作成日：2021年3月23日

承認

承認

承認

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2020-1247 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1253 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2020-1301 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-1289 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2020-1344 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

A2020-1336 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1337 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1257 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1290 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/10/24～2020/10/23）
A2020-1256 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1291 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/10/24～2020/10/23）
A2020-1248 その他（「報告対象外報告」または「取下報告」）

承認

承認

承認
承認

承認
承認

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

A2020-1313 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-1243 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-1254 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-1296 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/10/24～2020/10/23）
A2020-1352 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告

貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2020-1332 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】

-4-

承認

承認

2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-1262 個別症例報告
２．その他重篤（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を承認

承認

A2020-1298 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞 A2020-1299 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

承認

承認
承認

A2020-1293 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1320 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年3月23日

承認2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

A2020-1305 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-1249 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）承認

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

承認

盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
ボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

A2020-1244 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1343 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1330 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
２．その他重篤（国内・海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性

承認

承認【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

承認試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

承認

A2020-1286 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

A2020-1342 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-1333 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

A2020-1255 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1292 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/10/24～2020/10/23）
A2020-1258 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1252 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1294 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1321 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

２．その他重篤（海外）A2020-1341 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2020-1282 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2020-1351 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1322 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1269 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

A2020-1326 個別症例報告

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性

A2020-1300 個別症例報告／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

-5-

承認

承認
承認
承認

承認

A2020-1259 個別症例報告

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内）

作成日：2021年3月23日

2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：NCT04509622】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（国内）承認２．その他重篤（国内）

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

A2020-1323 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1345 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1270 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1288 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1285 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1295 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）

ＣＯＶＩＤ－１９に A2020-1317 個別症例報告

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2020-1308 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1324 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1338 年次報告（調査単位期間：2019/10/1～2020/9/30）

2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発A2020-1261 個別症例報告

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCT04673357】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

A2020-1309 個別症例報告

2020-042 ノボ

現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

承認

承認

２．その他重篤（海外）対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

承認

承認

A2020-1251 個別症例報告
A2020-1279 個別症例報告

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

A2020-1250 個別症例報告

研究報告

承認

承認

承認

２．その他重篤（海外）A2020-1277 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1302 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1271 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1311 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1276 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1346 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1339 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1329 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：4例
ＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02481830】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)-6-

作成日：2021年3月23日

承認2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計6件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計60件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計18件、今年度1件)
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例の第３相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計8件、今年度5件）
有害事象の発現あり（合計85件、今年度9件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計12件、今年度7件)
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計34件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度0件)
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 実施状況報告（2回目）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 同意取得例数：13例
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 実施症例数：13例（完了例数：0例、中止例数：8例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計6件、今年度3件）
較試験
有害事象の発現あり（合計110件、今年度70件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度2件)
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：6例
検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験
実施症例数：4例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 実施状況報告（1回目）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動 同意取得例数：2例性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全 実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03970837】

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 実施状況報告（1回目）
人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03971422】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例【臨床試験登録番号：NCT04094311】
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患 治験薬概要書改訂

審議結果

承認

者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

ンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書(パート2参加用)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+11p),臨床心理士(外部委託)の業務に係わる費用の覚書の内容変更に関する覚書締結
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別冊)
改訂,同意説明文書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p),覚書(第１条Ⅰ直接費用(2)変動費イ検査等の物件費)締結,被験者への支払いに関する資料改訂
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT02906020】

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

承認スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】-7-

作成日：2021年3月23日

承認2018-021 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,損害保険付保証明書(保険会社・保険期間変更)改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

承認2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 同意説明文書(パートナーの妊娠追跡調査用)作成,患者さん向けクイックガイド(電子日誌デバイス)作成としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同承認

監査計画書改訂

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
承認2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 添付文書(キイトルーダ)改訂

験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない

体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験責任医師変更,治験分担医師追加,同意説明文書改訂,
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 同意説明文書(任意のバイオマーカー研究について)改訂,同
意説明文書(妊娠中のパートナーのデータ収集について)改価する第I相非盲検試験
訂,治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(第2条)締結

承認

2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験薬概要書(補遺2)(英語/日本語)改訂,治験実施計画書
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ (英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-030

大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１ 同意説明文書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象とし承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,医薬たビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸 品インタビューフォーム(テビケイ錠50mg)改訂,製品概要
SmPC(英語／日本語)(テビケイ10mgフィルムコート錠)作成
塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03547908，JapicCTI-195044】

2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)作成－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,損害保険付保証明書(保険会社・保険期間変更)改訂

承認2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,ＱＩＤＳ－ＳＲ１６(簡易抑うつ症状尺度：16項目)改訂
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

治験実施計画書(別添)(英語/日本語)改訂,治験薬概要書改訂承認2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集広告に関する業務フロー・Webサイト・Web広告・リーフレット)作としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験
成,治験支援業務に関する委受託契約に関する変更覚書(被【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
験者募集業務)締結

承認

2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

承認

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

ＣＯＶＩＤ－１９に対する第 同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）患者を対 同意説明文書(パートナーの妊娠の追跡調査用)作成

承認

象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書改訂,レター改訂,物品貸与提供の覚書締結,被験者マテリアル(低血２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣ１４８-０２８７の第Ⅲ相試験
糖エピソード報告方法)作成【臨床試験登録番号：登録準備中】-8-

作成日：2021年3月23日

承認

2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日

本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎

小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂,同意説明文書改訂,臨床試験参加同意書改訂,同意説明文書(中学生以上の患者さん用)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(入院補助費負担範
囲の追加)締結
yprime eCOA参加者クイックガイド改訂,yprime eCOA
Screen Report（Handheld General Screen・MAYO PRO／0bsR0・IMPACT Ⅲ PRO／0bsR0）改訂,yprime eCOA
Screen Report（TUMMY PRO,TUMMY 0bsR0）作成,被験者支払に関する資料改訂
yprime eCOA参加者クイックガイド改訂,被験者への支払に関する資料改訂

承認

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として報告等事項
モニタリング（症例：17回目）報告書

審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同モニタリング（報告書№1021000009000014）報告書

承認

モニタリング（症例：30回目）報告書

承認

モニタリング（症例：31,32回目）報告書

承認

モニタリング報告書(症例:1回目)(症例以外:3回目)

承認試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

変更等事項
Annotated Study Book for Study Design(症例報告書の見本(COVID-19確認事項追加))
作成

迅速審査日/結果
2021年1月26日/承認

了承Annotated Study Book for Study Design(症例報告書の見本(COVID-19確認事項追加))
作成

2021年1月26日/承認

了承

治験分担医師追加，臨床研究コーディネー
ター削除

2021年1月26日/承認

了承

治験実施計画書(付録)改訂

2021年1月26日/承認

了承

2021年1月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年1月26日/承認

了承

治験の費用に関する覚書（SMO費用：規定
外来院対応費追加、非盲検担当者の対応
費用の追加）の変更覚書締結

2021年1月26日/承認

了承

覚書(IP-PTX用生理食塩水の費用)締結

2021年1月26日/承認

了承

2021年1月26日/承認

了承

契約内容変更に関する覚書(間接費用誤記修正)締結

2021年1月26日/承認

了承

機器貸与に関する覚書締結

2021年1月26日/承認

了承2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 治験分担医師削除

結果

法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

ＣＯＶＩＤ－１９に 治験分担医師追加

対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-039 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ＡＤＰＫＤ）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200348】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】-9-

作成日：2021年3月23日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承

2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした第３相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】

了承
了承
了承
了承
了承
了承

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂ（一般名：ブリグチニブ，商品名：アルンブリグ®錠30mg,90mg)の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性浮腫患者に発作の予防を目®

的としてＢＸＣ７３５３（一般名：ベロトラルスタット塩酸塩，商品名：オラデオカプセル 150mg)の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】

承認取得日
2021/1/22【ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】
2021/1/22【遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制】

結果

了承

了承

以 上

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作成日：2021年3月23日