2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

西暦 2019 年 12 月 3 日(火)17 時 00 分～18 時 25 分
順天堂大学医学部附属順天堂医院 医局棟 8 階会議室
池田 志斈(委員長)、齊藤 光江(副委員長)、山本 紘司、岡部真勝、成 綾子、花岡 隆夫、

畑中 綾子、坂上 博

1.審議事項(1)研究実施の適否① 新規審査② 継続審査該当なし
1件(2)研究継続の適否① 変更審査② 疾病等報告③ 定期報告④ 重大な不適合報告
⑤ その他

8件
該当なし
該当なし
2件
該当なし

2.報告事項(1)事前確認不要事項
6件(2)外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)① 新規課題
該当なし② 変更課題
20 件③ 疾病等報告4件
1件④ 不適合報告(3)その他の報告事項①他院で発生した重篤な疾病等報告について 1 件②当院で発生した重篤な疾病等報告について 3 件
3.その他（事務局からの報告）
2020 年度順天堂医院臨床研究審査委員会開催予定について
4.次回の臨床研究審査委員会について2020 年 1 月 7 日（火）17 時 00 分～

1(継続審査 1 件)

(承認 7 件、継続審査 1 件)

2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
1.審議事項(1)研究実施の適否
①新規審査
該当なし
②継続審査

1

整理番号

議 題

J19-004㊕心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビ
リテーションの安全性と有用性に関する研究

主な議論の概要

審査結果＜研究実施の適否＞提出された審査資料に基づき、研究実継続審査

施の妥当性について審査した。

(2)研究継続の適否
①変更審査
整理番号

1
2
3

J18-003㊕J18-006㊕J18-007

4J18-008

5J18-023㊕6
78J18-026㊕議 題

主な議論の概要

睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
パーキンソン病患者におけるイストラデ
フィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究（介入研究）
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリ
ング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験
炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討
加齢に伴う運動器の機能低下に対する
GliSODin 経口投与の臨床効果

J18-033

長期 PPI 使用患者に対する PPI 中止戦略の検討

J19-002㊕

軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行
群間試験②疾病等報告該当なし

2

審査結果

＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継継続審査

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継承認

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継承認

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継承認

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継承認

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継承認

続の妥当性について審査した。
＜研究継続の適否＞提出された審査資料に基づき、研究継続の妥当性について審査した。

承認2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
③定期報告
該当なし
④重大な不適合報告

1

2

整理番号

議 題

＜研究実施の適否＞

J18-007

肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリ
ング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証：多施設共同無作為化比較試験
肺切除後肺瘻のない患者に対する胸水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証：多施設共同無作為化比較試験

＜研究実施の適否＞

J18-008

審査結果

主な議論の概要提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

提出された審査資料に基づき、研究実施の妥当性について審査した。

承認

承認⑤その他該当なし
2.報告事項(1) 事前確認不要事項
整理番号変更事項

議 題

事務局収受日

1J18-011㊕進捗状況の変更

SGLT2 阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討

2019 年 7 月 9 日

2

J18-006㊕許可の有無の変更

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究2019 年 7 月 18 日

3

J18-006㊕許可の有無の変更
DM 責任者変更

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのレボドパ含有製剤増量調整に関する研究2019 年 8 月 6 日

J18-011㊕

誤記修正（監査担
当者欄にﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ
担当責任者記載）

SGLT2 阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討

2019 年 10 月 11 日

5J18-017㊕記載整備（雛形の文章消し忘れ）

軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研
究（Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD）

2019 年 10 月 24 日

6J18-020㊕責任医師に関する事項等の誤記修正

切除不能進行再発大腸がん患者におけるトラネキ
サム酸の有効性検証試験 多施設共同比較試験

2019 年 11 月 21 日

43

2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要(2) 外部委員会の審査結果報告(一括審査にて承認)
整理番号区分議

題

実施医療機関の管理者許可日

1A18-005

変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロ
テアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験

2A18-006

変更

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討2019 年 11 月 19 日

3A18-015

変更

フロルベタピル（18F）注射液を用いたアミロイドイメージ
ングによる診断インパクト臨床研究2019 年 11 月 19 日

4A18-016

変更

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）2019 年 11 月 19 日

5A18-024①

変更

6A18-024②

変更

7A18-024③

変更

8A18-030

変更

9A18-054①

変更

10A18-054②

変更

11A18-055①

変更

12A18-055②

変更

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週
点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/ Ⅲ相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/ Ⅲ相試験
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週
点滴静注＋Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注＋Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/ Ⅲ相試験
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） / VA 療法の有効性及び安全性の評価第II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド 1.2 g/m2） / VA 療法の有効性及び安全性の評価第II 相臨床試験

横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) /VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験
横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 1. 2 g/m2) /Ⅵ （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第 II 相臨床試験

42019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
整理番号区分

13A18-056①

変更

14A18-056②

変更

議題

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) /Ⅵ（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第Ⅱ相臨床試験
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2 （ビンクリスチン、アクチノマイシン D、シクロホスフアミド 2.2 g/m2) /Ⅵ （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第Ⅱ 相臨床試験

実施医療機関の管理者許可日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

15A19-010

変更

エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体および MG 関連抗体価の経時推移の検討―

16A18-036

変更

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

2019 年 12 月 2 日

変更

初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象とした ダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験(CML-17)2019 年 12 月 2 日

変更

エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体および MG 関連抗体価の経時推移の検討―

2019 年 12 月 2 日変更

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab 療法とtrifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3 相試験 (TRUSTY)

2019 年 12 月 2 日変更

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象としたfluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab
療法と trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3 相試験 (TRUSTY)

2019 年 12 月 2 日

17181920

A18-049

A19-010

A19-013①

A19-013②

21A18-005

疾病等22

A18-046①

疾病等

23

A18-046②

疾病等

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロ
テアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチ
ン ＋ nab- パ ク リ タ キ セ ル 療 法 の ラ ン ダ ム 化 第 Ⅲ 相 試 験（J-SONIC）
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチ
ン ＋ nab- パ ク リ タ キ セ ル 療 法 の ラ ン ダ ム 化 第 Ⅲ 相 試 験（J-SONIC）

5

2019 年 11 月 19 日

2019 年 11 月 19 日

2019 年 12 月 2 日

2019 年 12 月 2 日

2019 年度 9 回 順天堂医院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
整理番号区分議題

24

A18-046③

疾病等

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチ
ン ＋ nab- パ ク リ タ キ セ ル 療 法 の ラ ン ダ ム 化 第 Ⅲ 相 試 験（J-SONIC）

25

A18-016

不適合

パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネ
ジア発現に対する臨床研究（介入研究）

実施医療機関の管理者許可日

2019 年 12 月 2 日

2019 年 11 月 19 日

(3)その他の報告事項①他院で発生した重篤な疾病等報告について
整理番号
1A18-046

議題

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nabパクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ 相試験 （J-SONIC）

事象名等「発熱性好中球減少症(既知)2 件」「肺感染(既知)」②当院で発生した重篤な疾病等報告について
整理番号1

A18-078

2A19-004

3J18-017

議題

前治療のEGFR-TKI 後に進行した、T790M 陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II 相試験
EG FR 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチ ン ） ＋ ペ メ ト レ キ セ ド 併 用 療 法 の 第 Ⅱ 相 試 験 （ NEJ032C ／LOGIK1801 ）切除不能・術後再発胆道癌に対する FOLFIRINOX 療法の第 2 相試験

3.その他（事務局からの報告）
2020 年度順天堂医院臨床研究審査委員会開催予定について
4.次回の開催について2020 年 1 月 7 日(火) 17 時 00 分～

6

事象名等

「冠動脈狭窄症(既知)」(第 1、2 報)「意識レベル低下、低ナトリウム血症(既知)」(第 1、2 報)「消化管出血(既知)」(続報)