ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

トレアキシン®を用いた療法が標準療法に採用
トレアキシン®が標準療法に採用される
売上を牽引するトレアキシン®には、2018 年 2 月以降、画期的な出来事があった。シンバイオ社が外部機関を用いて調査したところ、3 月時点で未治療低悪性度非ホジキンリンパ腫の領域で、トレアキシン®とリツキシマブの併用療法（B-R 療法）の市場浸透率が 50%を超し、従来の標準療法である R-CHOP 療法を大きく上回るようになった。
そして、7 月 20 日に発刊された造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版（編
集：日本血液学会）において、トレアキシン®が、承認されているすべての適応症に於いて、標準的治療法の選択肢として新たに収載された。シンバイオ社によれば、標準療法の書き換えは、ほぼ 20 年ぶりとのことである。この収載により、名実ともにトレアキシン®が悪性リンパ腫の分野で標準療法として確立され、2020 年末市場浸透度 80%の目標に一歩近づいたと言える。
パイプラインは順調に開発が進行中
パイプラインの進展も順調である。トレアキシン®のパイプラインの中で最も注目されるのは、再発・難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした第Ⅲ相臨床試験（Ph3）である。目標症例数 60 症例に対し、2018 年 7 月
末までに 20 症例の患者登録が完了、2018 年末までに 48 症例の患者登録を予定している。概ね、2020 年上期の申請、2021 年の承認に向けて開発は順調に進行していると思われる。また、製品ライフサイクルマネジメントの面では、
RTD 製剤に関して 6 月に承認申請の書類の作成を開始しており、2021 年の承認を見込んでいる。RI 製剤は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の助言を受け、5 月に治験計画書の作成を開始した。2019 年から治験(36 例)に入り、2022
年の承認を目指している。
リゴセルチブの開発も順調に進行しているようだ。注射剤の Ph3 は 10 月までに日本国内で患者登録完了の予定である。経口剤の第Ⅰ相臨床試験（Ph1）も患者登録が 4 例まで進行し、来年以降、オンコノバ社が計画している国際共同
Ph3 に参加する予定である。
マルチイヤーでの新株予約権行使による希薄化を考慮しても割安
トレアキシン®が、悪性リンパ腫療法のバックボーンとしての地位を確立しつつあることから、200 億円以上の市場規模になるという前回レポートの試算の確度が高まった。一方、パイプラインは順調に開発が進展しているが、前回のレポート作成時から Pｈ3 以降へのステージアップはないため、パイプラインの価値
試算値も変更しない。従って、自社販売体制の構築を前提とし、経常的な新薬探索コスト等を考慮した後の企業価値は、2018 年 6 月末の現預金も加味して、304 億円(割引率 10%の場合：税前)と試算される。
販売体制の拡充と臨床試験の本格化で向こう 3 年（2018-2020 年）は 30 億円
超の赤字が継続するが、2018 年 4 月に、マルチイヤーで行使される新株予約権（最大調達金額 100 億円）を発行、開発資金の枯渇に陥る懸念は低下している。上期末までに行使された分を除いて、さらに最大 85 億円程度のファイナンスが予想されるが、現在の時価総額とそのファイナンス額の合計は 157 億円に過ぎず、企業価値（税前で 304 億円、税引後 210 億円）と乖離がある。シンバイ
オ社は、希薄化を考慮しても株式市場から過小評価されている可能性がある。
見出し
業績動向

フォローアップレポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本

金 11,834 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

www.
symbiopharma.com

種

医薬品

業

従 業 員 数 82 人（連結）主要指標 2018/8/17 現在
株

価

120

52 週高値終値268

52 週安値終値116

発行済株式数

62,353 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 7,482 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円
-50.62 円

実 績

B P S

46.22 円

実 績

P B R

2.60 倍NA 倍(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

年度終値株価 円
高値
安値

2015/12 通期実績

1,933

-1.1

-2,551NA-2,630NA-2,632

NA

-81.3

383

177

2016/12 通期実績

2,368

22.5

-2,127NA-2,316NA-2,313NA-58.82509

173

2017/12 通期実績

3,444

45.4

-3,947NA-3,976NA-3,977NA-79.78311

200

2017/12 2Q 実績
2018/12 2Q 実績

1,786
1,928

47.5
8.0

-1,235-1,324NANA-1,268-1,377NANA-1,266-1,388NANA-26.09-23.79

311
247

200
144

2018/12 通期会社予想

4,201

22.0

-2,981NA-3,044NA-3,056NA-50.62

1/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、バイオベンチャーとして認識されているが、以下のような特色を持った会社である。

ラボレス・ファブレスで創薬に ① ラボレス・ファブレス戦略でリスクを抑制し収益をあげる
係るリスクを抑制した一方

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社なで、ニッチ戦略で高収益を狙どが開発した新薬候補を探索・吟味する。その結果、絞られた新薬候補にった製薬ベンチャー企業

関して、ライセンス契約を締結し、日本国内での開発を実行した後、他社へ導出あるいは自社販売し収益をあげるビジネスモデルとなっている。
=>国内での製薬開発は自社で行うため、単なる技術商社ではなく、バイオ
製薬会社として位置付けられる。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益
開発のターゲットは、ガン、血液、ペインマネジメントのような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。
このようなニッチ戦略で高シェア・高収益を目指している。
③ ポスト POC 戦略
原則として、POC（Proof of Concept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリス
クを低く抑制している。
以上のように、なるべく創薬にまつわるリスクを抑制する一方で、製薬による収益の根幹を握っているの

高い収益を狙ったビジネスモデルである。

は、創薬企業とのネットワー

このビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中

クと目利き力の創薬企業とのネットワークや目利き力にある。
それを証明するのは、まず、この会社のトラックレコードであろう。通常、医薬第一号開発品は導入後 5 年 品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功
で承認に至った上市製品を確率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段保有する稀有なバイオベン階からカウントしても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオ

チャー社では、第一号開発品のトレアキシン®が、導入から製造販売承認取得まで約5 年という短期間で上市成功に至り、発売後 3 年で市場シェアの 57％を獲得した実績がある。これまで会社創業から約 11 年間で 1500 の創薬候補をスクリーニングし、そのうちおよそ 600 を社内で正式に検討し、最終的に 5 品を導入、現在、うち 2 品が開発中である。
このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。従業員 82 名のうち 40 名以上が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専

ネットワークと目利きを支え門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動

る人材・組織に注目を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。（SAB メンバー・吉田社長の略歴については、前回のベーシックレポート参照：2018 年 2 月 19 日発行）

2/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）
上期決算のポイント
上期の売上の伸びは、一過

発行日 2018 年 8 月 21 日

2018 年上期の業績
2018 年（1-6 月期）の売上は、すべてトレアキシン®の売上である。売上金額

性の要因のため表面上は 19.3 億円で、伸び率は 8.0％増であった。このうち国内向けは 17.6 億円で、8.0％にとどまったが、実質前年比 6.4％増であった。これまでの売上の伸び率（2017 年上期の成長率

的には 2 割成長の軌道は不47.5％増、2017 年下期の成長率 43.2％）や 2018 年の会社目標 22%増と比較

変すると、急減速に見える。しかし、国内での薬価ベースでのトレアキシン®の売上は 40.7 億円で前年比 22.3％の伸長であった。会社側の説明によると、この差は、6 月にシンバイオ社からエーザイへ出荷予定だった１ロットが下期に期ずれしたことから生じたものであり、その部分を差し戻してみると、依然として20%前後の成長軌道にあるとのことである。

マーケティング活動強化のた

売上原価率は、70.3％となり前年同期比 1.2％ポイントの改善となっている。

めの要員増で販売費一般管

販売費一般管理費は 19.0 億円（前年同期比 8.7％増）であるが、このうち研究理費が拡大

開発費は 8.4 億円で前年同期比ほぼ横ばいである。一方、研究開発費を除く
販売費一般管理費が 10.6 億円（前年同期比 16.9%）と大きく拡大している。マーケティング活動強化のための要員増加によるものとのことである。
これらの結果、営業損失は 13.2 億円（前年同期 12.4 億円の損失）、経常損
失は、為替差損等もあり 13.8 億円（前年同期 12.7 億円の損失）となった。
2018 年上期の損益状況(百万円）

2018年上半期

2017年上半期

1,928

1,786

8.0%

47.5%

売上原価

1,355

1,276

原価率

70.3%

71.4%

売上高
伸び率

1,897

1,745

うち研究開発費

838839

研究開発費以外

1,059

906

営業利益

-1,324-1,235

当期純利益-1,388-1,266

販売費一般管理費(出所)決算短信からフェアリサーチ作成

中期的に赤字が継続しても一方、現預金残高は 30 億円と 2017 年 12 月とほぼ変動がない。4 月に発表

マルチイヤーでの新株予約されたマルチイヤーの新株予約権発行（3 年で最大調達金額 100 億円）のう

権行使により、開発資金枯ち、2018 年分の行使が進捗し、6 月末までに 15 億円（7 月末では 21.4 億円）

渇の懸念は低い資金調達されたことによる。ちなみに、シンバイオ社の中期計画（2018 年 2 月）
では 2021 年に黒字化するまでの 3 年間（2018-2020 年）に累計 107 億円程度の赤字となるが、このマルチイヤーの新株予約権発行で資金ショートの懸念は払拭されている。
3/12

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

資産・負債の状況(百万円）
2017年12月末

2018年6月末

流動資産

4,036

4,645

現預金

2,947

3,049

固定資産

215

200

資産合計

4,252

4,845

流動負債

1,011

1,364

固定負債

1

1

純資産

3,239

3,479

自己資本比率

63.6%

59.5%

(出所)決算短信等からフェアリサーチ作成(参考)中期経営計画(出所)シンバイオ社 中期経営計画 2018 年 2 月 7 日発表

2018 年業績予想（会社予

会社は 2018 年の通期業績予想を変更していない。トレアキシン®の国内売想）は不変。赤字縮小は、前

り上げは、薬価ベースで 101 億円の目標を維持しており、シンバイオ社の売上期に発生した導入費用剥落

は 42 億円（前年比 22.0％増）を見込んでいる。後述するように、トレアキシン®

のためが標準療法となるなど、売上成長を支える出来事が発生しており、急減速を懸念する必要はない。研究開発活動は引き続き活発に行われているが、前年に発生したトレアキシン®の RTD 製剤・RI 製剤の導入費用が剥落するため、研究開発費は前年比 7 億円ほど減少し、その結果、販売費一般管理費が 6.3 億円
ほど減少する。（研究開発費以外の販売費一般管理費はマーケティング活動
強化のため拡大する。）以上、増収と販売費一般管理費の減少により、営業損
失や当期純損失は大幅に改善する計画である。

4/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

2018 年業績予想
(百万円）

売上
伸び率
売上原価

2017年度

2018年度(実績）（会社予想）

3,444

4,201

45.4%

22.0%

2,412

2,833

売上原価率

70.0%

67.4%

販売費一般管理費

4,978

4,350

うち研究開発費

3,017

2,311

研究開発費以外

1,961

2,039

営業利益

-3,947-2,981

当期純利益-3,977-3,056(出所)シンバイオ社決算説明会資料より作成

トレアキシン® 標準療法へ

売上を牽引するトレアキシン®には、2018 年 2 月以降、大きな出来事があった。シンバイオ社が 3 月時点で外部調査機関を用いて調査したところ（対象:血液内科専門医 200 名）、未治療低悪性度非ホジキンリンパ腫の領域で、トレア2018 年 7 月、トレアキシン®

キシン®とリツキシマブの併用療法（B-R 療法）の市場浸透率が 50%を超し、従を用いた B-R 療法が、標準来の標準療法である R-CHOP 療法を大きく上回るようになった。そして、7 月

療法として診療ガイドライン

20 日に発刊された造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版（編集：日本血液学に収載された会）において、トレアキシン®が、承認されているすべての適応症に於いて、標準的治療法の選択肢として新たに収載された。シンバイオ社によれば、標準療

市場浸透度は、急速に上昇法の書き換えは、ほぼ 20 年ぶりとのことである。この収載により、名実ともに、し、50%を超えてきている。

トレアキシン®が悪性リンパ腫の分野で標準療法として確立され、2020 年末市
場浸透度 80%の目標に一歩近づいたと言える。
B-R 療法と R-CHOP 療法（従来の標準療法）の市場浸透率の推移(注)対象は未治療低悪性度 NHL(出所)シンバイオ社会社説明会資料

5/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

トレアキシン®をベースとした

また、トレアキシン®がベースとなった新たな併用療法の開発が盛んになっ

新しい併用療法の開発も盛てきている。2018 年 7 月 2 日に新規抗 CD20 抗体であるオビヌツズマブ（商品

んで、トレアキシンは悪性リ

名：ガザイバ：Roche が開発、日本では中外製薬と日本新薬の共同開発）とトンパ腫における様々な療法

レアキシンの併用療法が承認された（対象は濾胞性リンパ腫）。シンバイオ社のバックボーンとしての地位によると、欧米では、悪性リンパ腫の領域で 160 を超す B-R 療法と新規の薬を確立剤を組み合わせた併用療法の開発が進行中とのことである。さらに、現在流行中の免疫チェックポイント阻害剤との併用の開発も行われているとのことである。新規の療法が出てきても、トレアキシン®が様々な療法のバックボーンとして使用される位置にあり、その立場は当面揺るぎないように見える。
B-R 療法と併用を目指す新規療法の開発状況(注)NHL：非ホジキンリンパ腫、FL：濾胞性リンパ腫、DLBCL：びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、CLL：
慢性リンパ性白血病、MCL:マントル細胞リンパ腫、HL：ホジキンリンパ腫(出所)Syteline data からシンバイオ社作成

より投与が簡便な新剤型へ

トレアキシンの製品ライフサイクル・マネジメントの一環として、剤型変更のプの変更プロセスも順調に進

ロセスも着実に進行している。RTD 製剤は 6 月に承認申請の書類の作成を開行中。これにより、製品のラ始しており、2021 年の承認を見込んでいる。RI 製剤は、医薬品医療機器総合

イフサイクルは特許保護を機構(PMDA)の助言を受け、5 月に治験計画書の作成を開始した。2019 年から通じて 2031 年まで延長を目治験(36 例)に入り、2022 年の承認を目指している。

指す（参考）剤型による投与の比較(出所)シンバイオ社会社説明会資料

6/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

販売体制構築の決断の時期は近い。

発行日 2018 年 8 月 21 日

2021 年以降の販売体制構築に関しては、自社販売体制を確立するか、他社との業務提携を結ぶか、依然として検討中である。かなりの数の会社から業
務提携への応募があり、9 月末頃までには、結論を出す予定とのことである。
なお、自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」に関する米国ザ・メディシンズ・カン
パニー社との仲裁はまだ継続中である。（シンバイオ社はザ・メディシンズ・カン
パニー社に約 90 憶円の補償金を要求し、国際商業会議所に仲裁を申し立てている。）

パイプラインの進捗状況

シンバイオ社の開発戦略は、トレアキシンの適応拡大や剤型変更、リゴセル
チブの開発に注力し、新規ライセンス導入は、開発が初期段階で、導入費用が低いものとする方針である。
(1) トレアキシン®（一般名：Bendamustine）（SyB L0501(FD 剤:凍結乾燥剤)/SyB L-1701(RTD 製剤)/SyB L-1702（RI 製剤）/SyB C-0501（経口剤））
トレアキシンのパイプライン

トレアキシン®

（出所）シンバイオ社会社説明会資料

r/rDLBCL 対象の Ph3 試験

現在、再発・難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫(r/rDLBCL)のセカンドラ

は患者登録が順調に進行中

イン治療を対象として、第Ⅲ相臨床試験(以下、Ph3)にある。目標症例数 60 症

2021 年の承認を目指す

例に対し、2018 年 7 月末までに 20 症例の患者登録が完了、2018 年末までに48 症例の患者登録を予定している。概ね、2020 年上期の申請、2021 年の承認に向けて開発は順調に進行していると思われる。

CAR-T 療法はサードライン

なお、2018 年 4 月にノバルティス社が、r/rDLBCL を対象として CAR-T 療の治療であり、トレアキシン® 法の申請を行っているが、それはサードラインの治療を対象としたものであり、とは直接競合しない

セカンドラインを主対象にしているトレアキシン®とは直接競合しない。
経口剤の第Ⅰ相臨床試験(以下、Ph1)は 2018 年 5 月に患者登録を開始し、経口剤（固形がん対象）の2018 年 7 月で 4 例まで登録が完了している。対象は、進行性乳がん、進行性

Ph1 は、患者登録中で 4 例

小細胞肺がん、膠芽腫、転移性脳腫瘍、非小細胞肺がん、中皮腫等であり、まで完了。がん腫を探索して安全性の他、経口剤が有効ながん腫を探索していく予定である。また、2018いく

年 7 月に、慶應義塾大学医学部と共同で、自己免疫疾患の一種である全身性
7/12

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果を確認するための前臨床試験を開始した。年内に前臨床試験を終了し、来年下期には Ph1 を開始する予定である。
剤型変更のプロセスは、前述の通り、順調に進行している。この剤型変更に
より、トレアキシン製品群のライフサイクルを 2031 年まで延長することが可能となる。
リゴセルチブ(2) リゴセルチブ（注射剤：SyB L-1101/経口剤 SyB C-1101）
リゴセルチブのパイプライン

注射剤の Ph3 は 10 月まで(出所)シンバイオ社会社説明会資料に患者登録完了の予定。

リゴセルチブ注射剤（SyB L-1101）

2021 年申請に向けて順調に

2018 年 1 月、国際共同 Ph3（INSPIRE 試験）の中間解析の結果、症例数をな進展

225 症例から 360 症例へ拡大して試験を継続することとなり、シンバイオ社
は、国内の症例数を 40 症例まで増加させ継続することとなった。2018 年 7 月
末現在、36 症例まで患者登録が完了しており、10 月までには 40 例に達する
見込みである。来期中には、ほぼ Ph3 を終え、2021 年には、標準治療では効果が得られない、または、再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とした承認申請を予定している。

経口剤は、Ph1 の症例登録

リゴセルチブ経口剤(SyB C-1101)

中。その後オンコノバ社が計

経口剤は、再発・難治性高リスク MDS のファーストライン治療を対象とした画中の国際共同 Ph3 へ参もので、現在 Ph1 の症例登録中である。欧米では、導出元であるオンコノバ社

加する予定

が、アザシチジンとの併用による第Ⅰ/Ⅱ相試験(Ph1/2)を進行中で、2018 年
12 月には最終結果が発表される予定である。シンバイオ社は国内 Ph1 終了
後、オンコノバ社が計画している国際共同 Ph3 に参加し、日本での申請を行う計画である。

リゴセルチブが Ras を対象とした抗がん剤になる可能性

また、リゴセルチブが、Ras（がん関連遺伝子の一つ）模倣分子として働き、があり、成功すれば画期的

活性化 Ras にシグナル伝達分子が結合するのを競争的に阻害することが判なイベントになる可能性あり明した。つまり、リゴセルチブが、活性化 Ras による発がんを抑制、あるいは既に活性化 Ras によってがん化した細胞の増殖を抑制できる効果が期待されている。がん患者の約 30%が Ras の変異を持つと言われているが、Ras を対象とした抗ガン剤の成功例は現時点ではまだない。現在 NCI 主導で Raspathy 疾患の臨床試験が開始されているとのことであり、大変注目すべきポイントであ
8/12

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

ると考えられる。
(参考)リゴセルチブによる Ras への作用機序(出所)シンバイオ社会社説明会資料

結論
トレアキシン®の標準療法へ

トレアキシン®及びリゴセルチブの市場規模について、前回のベーシックレポの採用により、承認済みの 3ート（2018 年 2 月 19 日発行）にて詳述しているが、上半期の進展（トレアキシ

つの適応症と現在 Ph3 段階

ン®の標準療法化）によって、その試算の確度は高まったと評価できよう。トレにある r/rDLBCL を合計した アキシン®は承認済みの３つの適応症（①再発・難治性低悪性度 NHL/MCL、
市場規模は 200 億円超とい②慢性リンパ性白血病（CLL）、③未治療低悪性度 NHL/MCL）で 106 億円、う試算の確度は高まった。

Ph3 段階の r/rDLBCL の市場規模は 98 億円という推計値を堅持する。
トレアキシン®の市場性（出所）シンバイオ会社説明会資料

リゴセルチブのポテンシャル

リゴセルチブの市場規模について、注射剤は 46 億円、経口剤のポテンシャル

が合計 162 億円

は 116 億円と推定される（参照：前回のベーシックレポート）。

パイプラインの進捗は順調

パイプライン価値の試算値は、前回から Ph3 以降へステージアップしたもの
9/12

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）
だが、Pｈ3 以降へステージ

発行日 2018 年 8 月 21 日がないので変更しない（各種前提値は前回ベーシックレポート参照）。

アップしたものがないので、

すなわち、トレアキシン®は、2021 年から自社販売に切り替わるという前提

パイプライン価値は、前回ので 319 億円（税前：割引率 10%）、リゴセルチブは、成功確率を注射剤で 50%、

試算を維持する。

経口剤で 30％と仮定し、90 億円程度（税前：割引率 10%）である。また、シンバ
イオ全体の価値(税前)は、2 つの薬剤のほか、基礎研究費等の全社コストの現在価値と足元の現預金を勘案して 304 億円と試算される。仮に割引率を8％にした場合は、367 億円と試算される。
シンバイオ製薬のパイプライン・企業価値試算
(億円）
割引率

経常的な薬剤探索活動に係る費用、全社管理コストや現合計(税前）

10%

8%

303.6

367.0

預金を勘案して、企業価値を

トレアキシン

319.2

369.1

試算すると、税前で 304 億

リゴセルチブ

89.6

113.9

全社コスト

-135.7-146.5

現預金

30.5

30.5

円、税引後（税率 31%）では210 億円程度と試算される。

(参考） 実効税率31%と仮定すると割引率 10%

割引率 8%

209.5

253.2

合計(税引後）2018年8月13日
時価総額

72.3

（出所） フェアリサーチ試算

マルチイヤーでの新株予約

8 月 17 日時点の時価総額は 74.8 億円（6 月末の株数ベース）である。マルチイヤ

権行使による希薄化を考慮

ーでの新株予約権による資金調達は、2018 年 6 月末で、残り最大 85 億円程度でしても、株式市場はシンバイあり、時価総額とその 85 億円を合計しても、160 億円である。企業価値 304 億円

オ社を過小評価している可（税前）、210 億円（税引後）とは乖離がある。従って、ファイナンスによる希薄化を能性あり。

考慮しても、株式市場では、企業価値が過小評価されている可能性が高い。

10/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
104-0033 中央区新川１－６－１２ AI ビル茅場町 511
電話 03-6403-9217
メール info@fair-research-inst.jp

11/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 8 月 21 日

ディスクレーマー
本レポートは、株式会社ティー・アイ・ダヴリュ/株式会社アイフィスジャパン（以下、発行者）が、「ANALYST
NET」のブランド名（登録商標）で発行するレポートであり、外部の提携会社及びアナリストを主な執筆者として作成されたものです。
□「ANALYST NET」のブランド名で発行されるレポートにおいては、対象となる企業について従来とは違ったアプローチによる紹介や解説を目的としております。発行者は原則、レポートに記載された内容に関してレビューならびに承認を行っておりません（しかし、明らかな誤りや適切ではない表現がある場合に限り、執筆者に対して指摘を行っております）。

□

発行者は、本レポートを発行するための企画提案およびインフラストラクチャーの提供に関して対価を直接的または間接的に対象企業より得ている場合があります。

□

執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、本レポートを作成する以外にも対象会社より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。また、執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは対象会社の有価証券に対して何らかの取引を行っている可能性あるいは将来行う可能性が
あります。

□

本レポートは、投資判断の参考となる情報提供のみを目的として作成されたものであり、有価証券取引及びその他の取引の勧誘を目的とするものではありません。有価証券およびその他の取引に関する最終決定は投資家ご自身の判断と責任で行ってください。

□

本レポートの作成に当たり、執筆者は対象企業への取材等を通じて情報提供を受けておりますが、
当レポートに記載された仮説や見解は当該企業によるものではなく、執筆者による分析・評価による
ものです。

□

本レポートは、執筆者が信頼できると判断した情報に基づき記載されたものですが、その正確性、完全性または適時性を保証するものではありません。本レポートに記載された見解や予測は、本レ
ポート発行時における執筆者の判断であり、予告無しに変更されることがあります。

□

本レポートに記載された情報もしくは分析に、投資家が依拠した結果として被る可能性のある直接的、間接的、付随的もしくは特別な損害に対して、発行者ならびに執筆者が何ら責任を負うものではありません。

□

本レポートの著作権は、原則として発行者に帰属します。本レポートにおいて提供される情報に関して、発行者の承諾を得ずに、当該情報の複製、販売、表示、配布、公表、修正、頒布または営利目的での利用を行うことは法律で禁じられております。

12/12
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。