薬物治験審査委員会事務局標準業務手順書
制定 平成 10 年 4 月 1 日
改定 令和 5 年 11 月 1 日
1．目的
本手順書は、薬物治験審査委員会規定に基づいて東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院及び慈恵医大晴海トリトンクリニック（以下、これら５医療機関を実施機関という）より調査審議依頼があった場合の薬物治験審査委員会（以下、ＩＲＢという）事務局の標準業務手順を定めたものである。なお、再生医療等製品の治験の場合、「治験使用薬」を「治験使用製品」と読み替えるものとする。
2．治験審査依頼の受付
ＩＲＢ事務局は、東京慈恵会医科大学附属病院（以下、附属病院という）の治験事務局より治験審査依頼書（書式４）及び次の書類の提出を以ってＩＲＢへの審査依頼を受ける。
（治験依頼者による治験の場合）
1) 治験審査依頼書（書式４）2) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）3) 履歴書（書式１）（治験責任医師履歴書）
4) 治験依頼書（書式３）5) 治験実施計画書（合意確認の記録を含む）
6) 説明文書・同意書及びその他の説明文書
7) 症例報告書（但し、治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れる場合は、不要とすることができる）
8) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料
9) 治験薬概要書
10) 被験者の安全等に係わる報告
11) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
12) 予定される治験費用に関する資料（被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料を含む)
13) 厚生労働省への治験届に関する文書
14) その他 IRB が必要と認める資料（医師主導の治験の場合）
1) 治験審査依頼書（(医)書式４）
2) 履歴書（(医)書式１）（治験責任医師履歴書）
3) 治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式２)
4) 治験実施計画書
5) 説明文書・同意書及びその他の説明文書
6) 症例報告書（但し、治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れる場合は、不要とすることができる）
7) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料
8) 治験薬概要書
9) 被験者の安全等に係る報告
10) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料11) 予定される治験費用に関する資料（被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料を含む）
12) モニタリングに関する手順書
13) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
14) 治験薬の管理に関する事項を記載した文書
15) 医薬品の臨床試験の実施の基準（以下、ＧＣＰという）により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
16) 実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて、原資料、治験審査結果通知書、説明文書・同意書及びその他の説明文書その他ＧＣＰの基準により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し、ＩＲＢから入手した文書その他ＧＣＰの基準により入手した文書、治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録を閲覧に供する旨を記載した文書
17) 実施医療機関がＧＣＰ又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避する場合を除く）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
18) その他ＩＲＢが必要と認める資料
3．ＩＲＢ開催前の手続き
1) ＩＲＢ事務局は、附属病院の治験事務局より提出の審査書類をもとに治験薬の申請一覧を作成する。
2) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢ開催通知（委員長押印）、前回議事録（委員長確認済）、治験薬の申請一覧、治験終了（中止・中断）報告一覧及び書類のファイルを委員会開催日の 2 週間前までに各委員に配付する。
4．ＩＲＢ終了後の手続き
1) ＩＲＢ事務局は、治験審査結果通知書（書式５）を作成後、委員長の承認を得る。この時ＩＲＢにおける指摘事項がある場合は、その旨を記載する。
2) ＩＲＢ事務局は、治験審査結果通知書（書式５）、治験薬の申請一覧を以って附属病院の治験事務局へ報告する。また、治験審査依頼書（書式４）、治験審査結果通知書（書式５）を保管する。
3) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢにおける指摘事項への治験責任医師（自ら治験を実施する者を含む）及び治験依頼者の対応を確認し、議事録を作成する。
5．治験の継続審議
１) ＩＲＢ事務局は、当該治験の治験期間が 1 年を越える場合は、少なくとも年１回、附属病院の治
験事務局より治験実施状況報告書（書式 11）及び治験審査依頼書（書式４）の提出を以ってＩＲＢへの審査依頼を受け、ＩＲＢに提出する。
附属病院の治験事務局より重篤な有害事象に関する報告書（医薬品：書式 12、コンビネーション製品：書式 14（必要時）、再生医療等製品：書式 19）又は製造販売後臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書（医薬品：書式 13、コンビネーション製品：書式 15（必要時）、再生医療等製品：書式 20）、また治験依頼者による治験の場合、治験依頼者より（医師主導の治験は責任医師より）重篤な有害事象の報告及び被験者の安全性又は治験実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報の報告（書式 16、治験責任医師の見解を添付（院内書式））及び治験審査依頼書（書式４）の提出を以ってＩＲＢへの審査依頼を受けた場合は、ＩＲＢへ提出する。
2) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢ終了後、治験審査結果通知書（書式５）を作成する。この時、ＩＲＢにおける指摘事項がある場合は、治験審査結果通知書（書式５）にその旨を記載する。治験実施状

況報告書（書式 11）又は治験依頼者による治験の場合、治験依頼者からの安全性情報報告書と共に委員長の承認を得る。医師主導の治験は、治験実施状況報告書（書式 11）又は治験責任医師からの安全性情報報告書等と共に委員長の承認を得る。
3) ＩＲＢ事務局は、治験審査結果通知書（書式５）、治験実施状況報告書（書式 11）又は治験依頼者による治験の場合、治験依頼者からの安全性情報報告書等を以って附属病院の治験事務局へ報告する。また、治験実施状況報告書（書式 11）又は治験依頼者による治験の場合、治験依頼者からの安全性情報報告書等、治験審査依頼書（書式４）、治験審査結果通知書（書式５）を保管する。医師主導の治験は、治験実施状況報告書（（医）書式 11）又は治験責任医師からの安全性情報報告書、治験審査依頼書（書式４）、治験審査結果通知書（書式５）を保管する。
6．治験の中止、中断及び終了
1）ＩＲＢ事務局は、附属病院の治験事務局より提出された治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）と治験終了報告一覧をＩＲＢへ提出する。
2) ＩＲＢ事務局は、附属病院の治験事務局より通知された治験終了（中止・中断）報告書に関する通知書（書式 17）を保管する。
７．その他の書類の手続き
1)

治験責任医師、治験分担医師（自ら治験を実施する者を含む）及び治験協力者の追加・変更(1) ＩＲＢ事務局は、治験責任医師、治験分担医師（自ら治験を実施する者を含む）及び治験協力者の追加又は変更がある場合は、治験に関する変更申請書（書式 10）、治験審査依頼書（書式４）、治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）、履歴書（書式１）を以って附属病院の治験事務局よりＩＲＢへの審議依頼を受け、ＩＲＢへ提出する。
(2) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢ終了後、治験審査結果通知書（書式５）を作成し、委員長の承認を得てから附属病院の治験事務局へ報告する。また、治験に関する変更申請書（書式 10）、治験審査依頼書（書式４）、治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）を保管する。

2)

治験の期間、契約症例数、治験実施計画書及び説明文書等の内容変更(1) ＩＲＢ事務局は、附属病院の治験事務局より治験に関する変更申請書（書式 10)、治験審査依頼書（書式４）を以ってＩＲＢへ審議依頼がある場合は、ＩＲＢへ提出する。
(2) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢ終了後、治験審査結果通知書（書式５）を作成し、委員長の承認を得てから附属病院の治験事務局へ報告する。また、治験に関する変更申請書（書式 10）、治験審査依頼書（書式４）、治験審査結果通知書（書式５）を保管する。

3)

緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の報告(1) ＩＲＢ事務局は、緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）及び治験審査依頼書（書式４）を以ってＩＲＢへ審査依頼がある場合は、ＩＲＢへ提出する。
(2) ＩＲＢ事務局は、ＩＲＢ終了後、緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）の治験審査結果通知書（書式５）を作成し、委員長の承認を得てから附属病院の治験事務局へ報告する。また、緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）、治験審査結果通知書（書式５）を保管する。

８．記録の保存
1) 記録の保管責任者は、治験センター長又は治験管理室長とする。
2)

記録の保存期間は、原則として、次の(1) 又は(2) の日のうち、いずれか遅い日までとする。但し、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合は、保存の期間及び方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議する。
(1) 当該治験薬に係わる製造販売承認日（開発が中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には通知を受けた日後 3 年を経過した日）(2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
なお、製造販売後臨床試験の場合は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に従う。
3)

各種書類・記録等の保存は別表の通りとする。

９．モニタリング・監査
１) ＩＲＢ事務局は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がモニタリング・監査を行う旨の連絡を附属病院の治験事務局より受けた場合は、受け入れについての支援を行う。
２) ＩＲＢ事務局は、モニタリング・監査終了後、附属病院の治験事務局より結果報告を受け、ＩＲＢへ報告する。また、直接閲覧実施連絡票（参考書式２）及び直接閲覧実施結果報告を保管する。
なお、ＩＲＢ事務局は、医師主導治験で、モニタリング報告書又は監査報告書が提出された場合、実施機関の病院長からの治験審査依頼書（書式４）とともにモニタリング報告書又は監査報告書の提出を附属病院の治験事務局より受け、モニタリング報告書又は監査報告書をＩＲＢに提出する。ＩＲＢ終了後、治験審査結果通知書（書式５）を作成する。このとき、ＩＲＢから指摘事項がある場合は、治験審査結果通知書（書式５）にその旨記載してＩＲＢ委員長の承認を得る。Ｉ
ＲＢ事務局は、実施機関の治験事務局へ治験審査結果通知書（書式５）を送付する。ＩＲＢ事務局は、モニタリング報告書又は監査報告書及び治験審査結果通知書（書式５）を保管する。
10．ＩＲＢの公表
ホームページを用いて本規定、委員名簿及びＩＲＢ記録の概要を公表する。
なお、本規定及び委員名簿を変更した場合は速やかにその旨の修正を行う。また、ＩＲＢ記録の概要は、ＩＲＢ終了後２ｹ月以内までに掲載する。
11．標準業務手順書の改廃
標準業務手順書の改廃は、主管部署が起案し４病院の病院長の承認を以って行うものとする。
12．主管部署
標準業務手順書に関する主管部署は、治験センターとする。
付則
この標準業務手順書は、令和 5 年 11 月 1 日より実施する。
改定履歴
改定 平成 11 年 7 月 1 日
改定 平成 12 年 ４月 1 日
改定 平成 15 年 4 月 1 日
改定 平成 16 年 11 月 1 日
改定 平成 17 年 4 月 1 日
改定 平成 20 年 4 月 1 日
改定 平成 21 年 4 月 1 日

改定

平成 24 年 1 月 1 日

改定 平成 24 年 4 月 1 日
改定 平成 26 年 4 月 1 日
改定 平成 28 年 11 月 1 日
改定 平成 30 年 12 月 1 日
改定 令和 4 年 11 月 1 日
改定 令和 5 年 4 月 1 日

別表薬物治験審査委員会事務局保管書類・記録
保管書類・記録
1) 治験責任医師・治験分担医師履歴書(書式１)
2) 治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)3) 治験依頼書（書式３）4) 治験審査依頼書(書式４)5) 治験審査結果通知書(書式５)6) 治験実施計画書等修正報告書(書式６)7) 治験に関する変更申請書(書式 10)8) 治験状況報告書(書式 11)9) 治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)10) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式８)11) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式９)12) 重篤な有害事象に関する等報告書(書式 12、13、14、15、19、20)13) 安全性情報等に関する報告書(書式 16、院内書式)
14) その他審査に使用した資料
15) 審議に関する記録(議事録)16）モニタリング報告書、監査報告書（医師主導のみ）