2021年度 第8回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年12月21日（火） 14:00～14:50
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：対面審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、水谷
渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
審議結果
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・治験薬
承認
自己投与に関する手順書改訂・治験薬管理に関する手順書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
改訂・治験薬投与に関する手順書改訂・同意説明文書改訂

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC- A2021-1402 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
A2021-1403 個別症例報告.２．その他重篤（国内）

審議結果

承認
承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

同意説明文書について、全体的に記載が分かりにくいた
修正のめ、分かりやすい内容にし、特にp.24「治験の方法」の記載 上、承内容について再考し、修正することを付帯条件に承認す
認る。

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 条件付き承認：探索的評価項目であるHCP評価について承認確認し、適切な回答を報告した上で承認とする。

患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型承認第１報(未)：転帰は未回復

治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ 第２報(未)：転帰は回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できるしたBMS-936558の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】-1-

治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は死亡
治験機器・手技との因果関係は否定できる

作成日：2022年1月25日

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

審議結果

承認

A2021-1331 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2021-1298 個別症例報告

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

A2021-1328 個別症例報告

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（国内）

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患 A2021-1348 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダ A2021-1410 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
リムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）承認2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-1334 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】【臨床試験登録番号：NCT02632175】【臨床試験登録番号：NCT01261325】

受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

A2021-1393 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

A2021-1399 個別症例報告

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベA2021-1311 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性

骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

承認

A2021-1366 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（取下げ）A2021-1324 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1398 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1312 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認

A2021-1300 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1297 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-1391 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

2018-027 ノバルティス

承認

A2021-1319 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1370 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1397 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
その他(安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化について)ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

A2021-1342 個別症例報告

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

A2021-1327 個別症例報告

-2-

承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認

作成日：2022年1月25日

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

承認

A2021-1326 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1384 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1341 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認
承認

承認

A2021-1409 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1361 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間:2021年9月
27日～2021年10月24日))
A2021-1412 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

A2021-1313 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1332 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2021-1428 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1413 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

承認

A2021-1414 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有承認

A2021-1301 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1375 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1302 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

承認

A2021-1376 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に

navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認

A2021-1314 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1382 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-1389 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認

A2021-1303 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

承認

A2021-1377 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対承認

A2021-1352 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1432 年次報告（調査単位期間：2020/9/11～2021/9/10）

承認

A2021-1315 個別症例報告

承認するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/1～2021/8/15）
使用上の注意改訂のお知らせ
その他(リンヴォック®錠(ウパダシチニブ水和物錠)添付文書)
A2021-1392 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）

ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】-3-

作成日：2022年1月25日

承認2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

承認

A2021-1357 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

承認

A2021-1396 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/14～2021/9/13）

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2021-1394 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

A2021-1304 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認

A2021-1378 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と承認

A2021-1305 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1379 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1344 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1309 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1373 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/14～2021/9/13）
A2021-1390 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

承認
承認

承認

承認

A2021-1421 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1426 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1322 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

承認

A2021-1349 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1424 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1400 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

承認

A2021-1343 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）したAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした承認

A2021-1383 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

承認

A2021-1316 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1330 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

Durvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

-4-

承認

A2021-1422 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1317 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年1月25日

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試

承認

A2021-1318 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1364 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/12～2021/9/11）

験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1338 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

A2021-1387 個別症例報告

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者をA2021-1333 個別症例報告

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対承認

A2021-1427 個別症例報告

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

承認

A2021-1430 個別症例報告

承認

承認２．その他重篤（海外）承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1372 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-1345 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

A2021-1423 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1415 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

A2021-1306 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1380 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1355 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1350 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1365 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/12～2021/9/11）

象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す

承認

A2021-1299 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1362 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク

ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-5-

２．その他重篤（海外）A2021-1356 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認

A2021-1358 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1346 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-1417 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1418 年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）

作成日：2022年1月25日

承認
承認
承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍

関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８

承認

A2021-1405 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-1420 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

承認

A2021-1325 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-1340 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1308 個別症例報告
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
A2021-1374 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
２．その他重篤（海外）2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1407 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅱｂ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680637】
２．その他重篤（国内・海外）
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を A2021-1353 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とし A2021-1354 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認2021-007 ノボ

承認【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-1416 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：－】2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を承認

A2021-1359 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1360 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1329 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

承認

A2021-1347 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1320 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1336 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象 A2021-1321 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
A2021-1337 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-1368 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査
試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象

A2021-1367 個別症例報告

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

承認

A2021-1406 個別症例報告

A2021-1363 個別症例報告

2021-028 ノバルティス

承認

A2021-1351 個別症例報告

デル
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

承認

A2021-1369 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1419 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1323 個別症例報告

２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】-6-

承認

作成日：2022年1月25日

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線所

承認

A2021-1431 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1395 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1307 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試
A2021-1381 個別症例報告
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８

承認

承認
承認

A2021-1404 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 A2021-1386 個別症例報告
２．その他重篤（海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

A2021-1371 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1388 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

A2021-1408 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

A2021-1310 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1385 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/4～2021/9/3）
A2021-1425 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 A2021-1401 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-1335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第承認【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
03250377】

A2021-1411 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1339
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2020/6/29～2021/6/28）

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】

承認
承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

承認

A2021-1429 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：6例
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：2例
リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02953652】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし-7-

作成日：2022年1月25日

承認

承認

2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変 実施状況報告（4回目）
異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３０ 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
０９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02411448】
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：4例
相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03071692】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03071692】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：6例
象としたバリシチニブの第3相試験
実施症例数：5例（完了例数：4例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 実施状況報告（3回目）
法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）
第Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現あり(2件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
有害事象の発現あり(14件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：0例
するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(7件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 実施状況報告（2回目）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04161898】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有す 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
る患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで 実施状況報告（1回目）
治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)-8-

作成日：2022年1月25日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
ダム化試験
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験実施計画書(英語／日本語)改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブ
ロリズマブ)(英語／日本語)改訂

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂

審議結果

承認
承認

承認

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改験
訂承認2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験薬概要書(英語・日本語)改訂・添付文書(キイトルーダ)
改訂
相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT03829332】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書(別紙1)改訂・監査計画書改訂

承認有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 被験者募集の手順に関する資料(QLife会社概要・被験者募集に関するフロー・被験者募集Web広告(LP)・治験案内文・患－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験者団体のホームページへの掲載情報・患者団体会員への治【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
験情報配信)作成・被験者募集に関する手順(フロンチャート)
改訂・被験者募集に関する手順(医師向け)作成
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験へのご協力のお願い作成・被験者の募集の手順に関する資料(患者紹介依頼レター)作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

添付文書(ゼルヤンツ錠)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語）改訂・同意説明文書改訂・
被験者への支払いに関する資料改訂

承認2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施に関する覚書(生活保護受給者に関する費用負担)
締結・同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

承認2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併

同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/日本語)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】-9-

作成日：2022年1月25日

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

被験者募集の手順に関する資料(QLife会社概要・被験者募集に関するフロー・被験者募集Web広告・ＷＥＢアンケート・治験案内文・被験者募集広告来院患者への支払いに関する資料）作成
治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(薬力学サブスタディ用)改訂・同意説明文書(皮膚生検サブスタディ用)改訂・治験参加カード改訂・Memorandum(再スクリーニングに関する明確化のための覚書)(英語／日本語)作成・Memorandum(コルチコステロイド静脈投与に関する明確化のための覚書)(英語／日本語)作成

承認2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA腎 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂・治験薬概要書(英語/日本語)改訂・症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験
同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂・臨床試験参加同【臨床試験登録番号：NCT04573478】
意書(プレスクリーニング用)改訂・同意説明文書改訂・臨床試
験参加同意書改訂・同意説明文書(任意の遺伝子検査のサ
ブ試験用)改訂・臨床試験参加同意書(任意の遺伝子検査のサブ試験用)改訂・ＡＬＩＧＮ試験患者さん向け説明書改訂・電子日誌関連資料(EQ-5D-5L・KDQOLTM-36・Study Drug
Diary・Study Weight Diary・ECOA被験者マニュアル・Menu
Screens jpJP・Training・Login Screens jpJP)作成・契約内容
変更覚書(治験薬温度計削除・iPhone8追加)締結

承認

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対承認

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

患者リーフレット作成・患者リーフレット利用時フロー作成

承認象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験薬概要書(ビボストリマブ)(英語/日本語)改訂・治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/日本語)改訂・添付文書(キイト
7684Aの第Ⅲ相試験ルーダ)改訂承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書についてのお知らせ(英語／日本語)作成・添付文書(キイトルーダ)
相試験
改訂

承認

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
同意説明文書(遺伝子解析試験用)改訂・同意説明文書(追加のバイオマーカー研究用)改訂・治験参加カード改訂・経皮的
内視鏡下胃瘻増設術(PEG)チューブ使用の投与手順作成
被験者／介護者向け自己投与マニュアル改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂・添付文書(アブラキサン)改訂・添付文書(タキソール)改訂

承認

デルク 同意説明文書改訂・同意説明文書(事前スクリーニング用)改承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び承認

多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-047 株式会社グッドマンの依頼によるＧ－００９を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安訂・同意説明文書(男性患者さんのパートナー用)改訂

同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・同意説
明文書改訂・治験参加カード改訂・治験薬の塗布に関する被験者への説明書改訂・被験者募集ポスター掲示申請書改訂

承認

全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210121】
2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象とした

KX01軟膏1%の第三相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

報告等事項
モニタリング（症例：2021年10月27日,11月5日，症例以外：
2021年11月15日）報告書

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（症例管理：2021年10月分）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（2021年11月)報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）

審議結果

承認

承認
承認

モニタリング（2021年11月分）報告書

承認

モニタリング（2021年11月4日分(治験中))報告書

承認

モニタリング（2021年10月29日,11月1日(治験中)）報告書

承認もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】- 10 -

作成日：2022年1月25日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
治験分担医師削除

結果

迅速審査日/結果
2021年11月30日/承認

了承

2021年11月30日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年11月30日/承認

了承

契約内容変更に関する覚書（臨床試験研究

2021年11月30日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年11月30日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年11月30日/承認

了承

デル 治験分担医師追加
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021年11月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター追加

2021年11月30日/承認

了承2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター削除
デルクステカンの第Ⅲ相試験

2021年11月30日/承認

了承

2021年11月30日/承認

了承

2021年11月30日/承認

了承2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する 治験分担医師削除
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性 費追加(+14p)）締結・契約内容変更に関する覚書（治験薬管理経費追加(+18p)）締結・契試験
約内容変更に関する覚書（検査・画像診断【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
費用）締結
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱 契約内容変更に関する覚書（治験薬等の管患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為 理経費誤記修正）締結

化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
2021-048② 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱

患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

契約内容変更に関する覚書（Ⅰ直接費用⑸
治験申請料・⑹治験審査料）締結

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
2018-018 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とするＢＩ ６５５０６４の探索的寛解維持試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183945(ja)】2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作
為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験【臨床試験登録番号：NCT04169373】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

了承
了承
了承

了承

【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2014-032 あすか製薬株式会社の依頼によるＣＤＢ－２９１４の第Ⅱ相臨床試験

開発中止日
2021年10月11日

結果

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-142718】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(一般名:

アダリムマブ(遺伝子組換え)製剤，商品名:ヒュミラ®皮下注20,40,80mgシリンジ0.2,0.4,0.8mL,ヒュミラ®皮下注
40,80mgペン0.4,0.8mL)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】- 11 -

承認取得日
2021年9月27日【潰瘍性大腸炎(小児)の効能・効果、用法・用量追加】

作成日：2022年1月25日

結果了承2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００(一2021年11月25日【再発又は難治性の成人
T細胞白血病リンパ腫、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫】
2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(一般名:アダリムマブ(遺伝子2021年9月27日【潰瘍性大腸炎(小児)の組換え)製剤，商品名:ヒュミラ®皮下注20,40,80mgシリンジ0.2,0.4,0.8mL,ヒュミラ®皮下注40,80mgペン0.4,0.8mL) 効能・効果、用法・用量追の第Ⅲ相継続投与試験
加】了承2017-046 千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたＳＪＰ－０１３３(一般名:ラニビズマブ(遺伝子組了承

般名:ツシジノスタット錠，商品名:ハイヤスタ®錠10mg)の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】

了承【臨床試験登録番号：NCT02632175】

換え)[ラニビズマブ後続1]硝子体注射液，商品名:ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mLセンジュ®)の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：UMIN000030010】

2021年9月27日【中央窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、病的近視における脈絡膜
新生血管】

以上

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作成日：2022年1月25日