平成29年度 第2回 病院倫理委員会 会議の記録の概要
日時：平成29年5月16日（火）場所：御茶の水センタービル4階 第1会議室
出席者： 齊藤委員長代行
堀越・奥澤・東海林・幅下・米澤・岡部・館林 ・岡本（各委員）
議題

1．審議事項（1）研究実施の適否

新規課題23件（承認12件、条件付承認4件、変更の勧告7件）
再審査課題2件（承認2件）（2）一部変更14件（承認13件、変更の勧告1件）（3）研究実施状況報告（継続審査）

36件（承認36件）（4）重篤な有害事象の報告1件（条件付承認1件）（5）新たな安全性情報の報告

該当なし

2．報告事項（1）既条件付承認課題

4件（2）終了・中止報告

7件（3）症例報告等倫理事項
確認申請

6件

（4）生体部分肝移植について該当なし

3．その他該当なし
4．次回の倫理委員会について

（1）研究実施の適否
審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

脳神経外科

特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究—ア
ルツハイマー病理が疑われる患者に対するシャントの有効性・
安 全 性 に 関 し て — Study of Idiopathic Normal-Pressure
Hydrocephalus On Neurological Improvement (SINPHONI-3)

条件付承認

1 新規

17-0222 新規

17-023 耳鼻咽喉・頭頸科 胎児心拍計測による胎児聴力検査法の開発

3 新規

17-0244 新規

17-025 大腸・肛門外科 例における追加調査

5 新規

17-026

新型胆管結石除去用バスケットカテーテルの安全性と有効性

消化器内科 に関する多施設共同研究

変更の勧告(再審査)

変更の勧告(再審査)「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症

承認

プラハC＆M分類を用いたバレット上皮の経時的変化と関連因

承認

6 新規

17-027 耳鼻咽喉・頭頸科 慢性浸潤型副鼻腔真菌症の鼻粘膜における真菌DNAの検出

承認

7 新規

17-0288 新規

17-0299 新規

17-030 医療看護学研究科 関節リウマチ患者のセルフマネジメント測定尺度の開発

10 新規

17-031

乳腺科

乳癌内分泌療法中に発生する子宮内膜癌の解析（後方視的研究）

承認

11 新規

17-032

泌尿器科

多発性嚢胞腎の腎嚢胞上皮細胞におけるミトコンドリア異常の検証

承認

12 新規

17-033 小児外科・小児泌尿生殖器外科 サージカルベビーにおける唾液中サイトカイン分析

13 新規

17-034 医療看護学研究科 験についてのインタビュー調査

14 新規

17-035 大腸・肛門外科 リンパ節転移予測(後方視的研究)

15 新規

17-036 大腸・肛門外科 の同定に関する検討

16 新規

17-037

17 新規
18 新規

消化器内科 子の後方視的検討

潜因性脳梗塞における経食道心エコーの実施状況、病態、長承認

視覚障害者におけるロービジョンケア関連ニーズに関する研究

承認

脳神経内科 期予後に関する多施設共同後方視的観察研究
眼科

条件付承認

条件付承認

妊娠糖尿病者の妊娠期における血糖コントロールに関する体条件付承認

ゲノムワイドDNAメチル化解析を用いた大腸SM癌における所属承認

大腸癌におけるタキサン系抗癌剤への感受性を期待しうる症例

承認

血液内科

新規疾患；TAFRO症候群の疾患概念確立のための多施設共同後方視的研究

承認17-038血液内科

後天性慢性赤芽球癆における免疫抑制療法と予後追跡調査
(多施設)

承認

17-039

臨床検査部 新しい嫌気性菌用分離培地3種の性能評価

承認

審査区分 受付番号

申請科

課題名

審査結果

19 新規

17-040

感染症核酸検出に資するトランスレーショナル研究

変更の勧告(再審査)

20 新規

17-040-1* 新宿さくらクリニック 感染症核酸検出に資するトランスレーショナル研究

変更の勧告(再審査)

21 新規

17-040-2*

感染症核酸検出に資するトランスレーショナル研究

変更の勧告(再審査)

22 新規

17-040-3* そねざき古林診療所 感染症核酸検出に資するトランスレーショナル研究

変更の勧告(再審査)

23 新規

17-040-4*

24 再審査17-019呼吸器内科 プシン欠乏症）の創設

25 再審査17-020脳神経内科 価・治療の研究泌尿器科保科医院

医療法人社団
英山会
平山泌尿器科医院
ひらやまクリニック

感染症核酸検出に資するトランスレーショナル研究

希少肺疾患登録制度（特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリ

バーチャルリアリティを用いたパーキンソン病の姿勢異常の評

変更の勧告(再審査)

承認

承認*他の医療機関からの審査依頼（2）一部変更
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

携帯メールを利用した便色カラ-カードによる胆道閉鎖症スク
1 一部変更 12-170 小児外科・小児泌尿生殖器外科 リーニング

承認

2 一部変更 14-016 腎・高血圧内科 高血圧症と慢性腎臓病における睡眠時無呼吸症候群の病態

承認

3 一部変更 14-184

心不全（HF)及び睡眠時無呼吸(SA)患者における生存率と心血循環器内科 管(CV)入院の頻度に関する順応性自動制御換気(ASV)の影響

承認を評価する多施設無作為化試験-The ADVENT-HF試験

全身性エリテマトーデス患者のセルフマネジメント獲得における
4 一部変更 16-017 医療看護学部 修正版協働的パートナーシップモデルの有効性に関する研究

承認順天堂医院総合診療科における肺炎球菌ワクチン接種者数の承認

電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖6 一部変更 16-033 糖尿病・内分泌内科 尿病に関する臨床情報収集に関する研究

承認

5 一部変更 16-023

7総合診療科 推移およびその特性に関する後方視的研究

日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンのQOLスコアへの影響の検討

一部変更 16-043 糖尿病・内分泌内科(The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM

承認

patients: Effects of Linagliptin on QOL）
微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法の非承認

乳癌微小環境のバイオマーカー同定による癌生物学や治療学
9 一部変更 16-160 病理・腫瘍学講座 への応用

承認

8 一部変更 16-115

呼吸器外科 対照非盲検単群試験

審査区分

受付番号

申請科

課題名
難治性小児胆汁うっ滞症に対するフェニル酪酸ナトリウムの用承認

炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効条件付承認

10 一部変更 16-182 小児科・思春期科 法、用量至適化のための薬物動態試験
11 一部変更 16-201

消化器内科 性とその要因の検討

12 一部変更 16-199

呼吸器外科 （EGFR）遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ

縦隔リンパ節転移を有するⅢA期ヒト上皮成長因子受容体

承認による術前導入療法後の外科的切除の第Ⅱ相試験

13 一部変更 16-250 次世代血液検査医学講座 人工知能を用いた新たな血液検査・診断法の開発

14 一部変更 14-007

審査結果

呼吸器内科

承認

未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカ
ルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

承認（3）研究実施状況報告（継続審査）
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 継続審査334

膠原病・リウマチ内科

膠原病患者における血中および細胞表面タンパクと病態、予後との関連性についての研究承認2 継続審査

370

腎・高血圧内科 腹膜透析患者における腹膜障害の病期診断と障害因子の解明

承認

3 継続審査778

腎・高血圧内科 するバイオマーカーの同定

糖尿病患者における自然経過と腎症進展・大血管障害に関与

承認

4 継続審査834

呼吸器内科 スプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のラ

5 継続審査858

腎・高血圧内科 測定によるIgA腎症診断スコアリングシステムの実用化に向け完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シ

腎生検によらない血清糖鎖異常ＩｇＡならびに関連免疫複合体

8

進行・再発大腸癌症例に対するUFT/LV＋Bevacizumab併用臨承認

重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジル

承認

脳神経内科 の予後改善効果に関する研究

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
観察研究・期間延長研究
継続審査 13-005 糖尿病・内分泌内科 Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic
Atherosclerosis (SPEAD-A) －Extention Study－

9 継続審査 13-013

10 継続審査 13-028

11 継続審査 13-183

承認

た研究

6 継続審査 12-203 大腸・肛門外科 床第Ⅱ相試験
7 継続審査 13-002

承認

ンダム化比較第Ⅲ相試験

化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-

承認

HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズ
マブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究

承認＜JCOG1203＞上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大

承認

呼吸器内科 1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
乳腺科

承認

産科婦人科 のための非ランダム化検証的試験

審査区分

受付番号

12 継続審査 14-002

申請科

課題名
低用量アスピリン常用者の内視鏡的胃粘膜下層剥離術（ESD）

消化器内科 後潰瘍出血に対するラベプラゾールとファモチジンの予防効果
大腸悪性腫瘍に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロ

呼吸器内科

転移性または進行性の肺原発肉腫様癌（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化
学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き研究(HOT1201/NEJ024)

15 継続審査 14-015 認知症診断・予防・治療学講座 変性型認知症のバイオロジカルマーカーを用いた臨床研究
16 継続審査 14-019

承認に関する二重盲検無作為化比較試験

13 継続審査 14-010 大腸・肛門外科 ボット支援腹腔鏡下手術の有用性と安全性の検討

14 継続審査 14-013

審査結果

承認

承認

承認

左室収縮機能障害を有する心不全患者におけるアスタキサン

承認

循環器内科 チンサプリメント摂取による効果の検討

17 継続審査 14-020

眼科

小切開白内障手術の術後成績の検討

承認

18 継続審査 14-021

眼科

ドナー角膜条件の角膜移植術成績への影響の検討

承認

19 継続審査 14-025

頸動脈狭窄症に対するPROTEGE 頸動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する
脳神経外科・脳神経血管内治療学講座
観察研究 Evaluation of Spider FX and Protege RX for
Carotid Artery Stenting(ESPER-CAS)

20 継続審査 14-029 大腸・肛門外科 炎症性腸疾患と炎症性サイトカインとの検討
悪性リンパ腫、白血病細胞特異的細胞死を誘導する抗体によ21 継続審査 14-195 病理・腫瘍学講座 る腫瘍細胞傷害活性の研究
22 継続審査 15-005

泌尿器科

高齢者の癌治療に対する支持療法確立のための包括的高齢者アセスメントに基づいた、身体機能、精神機能および栄養学的な非盲検化前向観察研究
高齢者大腸癌症例における治療の変遷と予後の関係性の後ろ

23 継続審査 15-028 大腸・肛門外科 向き観察研究

承認

承認

承認

承認

愛媛県東温市の地域住民を対象としたホルタ―心電図による

24 継続審査 15-030

公衆衛生学 心機能評価と、心機能に関連する危険因子の検索を目的とす

25 継続審査 15-200

産科婦人科 トによる胃型腺癌の術前診断に関する研究

26 継続審査 16-017

承認

承認

るコホート研究看護部

頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キッ

承認

全身性エリテマトーデス患者のセルフマネジメント獲得における修正版協働的パートナーシップモデルの有効性に関する研究

承認

パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に承認

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時

承認

27 継続審査 16-021

脳神経内科 関する多施設共同研究

28 継続審査 16-014

消化器内科 におけるボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討

審査区分

申請科

受付番号

課題名

審査結果

¹H-MRS法による心筋内中性脂肪含有量と心血管疾患や冠危承認

ハイリスク前立腺がんへのドセタキセル治療を含めた集学的治療の有効性の検討

承認

29 継続審査 16-015

循環器内科 険因子重責との関連の検討

30 継続審査 16-016

泌尿器科

31 継続審査 16-018

呼吸器内科 ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキ

32 継続審査 16-029呼吸器内科 関する新規バイオマーカーの開発

33 継続審査 16-030

EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する承認

セドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験
気管支喘息における抗IL-5抗体治療の効果予測、効果判定に承認

呼吸器内科 る網羅的解析

間質性肺炎における気管支肺胞洗浄液中リンパ球分画に関す

承認

34 継続審査 16-032

放射線科

日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む観察研究

承認

35 継続審査 16-035

放射線科

oligometastases状態の転移性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の全国遡及的調査研究

承認

36 継続審査 16-037 膠原病・リウマチ内科 Corrona Japan 関節リウマチ（RA) レジストリ

承認（4）重篤な有害事象の報告
審査区分

1

重篤な有害事象の報告

申請科

受付番号15-050

課題名

RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+ベバシズ
大腸・肛門外科 マブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験

審査結果

条件付承認

（5）新たな安全情報の報告該当なし。

2.報告事項（1）既条件付承認課題
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

循環器内科

遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔
1 既条件付 17-002 (心血管睡眠呼吸 の検討

承認医学講座)消化器内科

肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジ
2 既条件付 17-006 （消化器画像診 オ波焼灼術のランダム化比較試験
断・治療研究室）

承認

小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性
3 既条件付 17-018 小児科・思春期科 に関する前方視的研究

承認

Comparison of the Healing response of Durable polymer versus
Bioresorbable polymer DES in patients with acute coronarysyndrome
急性冠症候群(ACS)患者におけるDurable polymer および
Bioresorbable polymer DESの治癒過程を比較する前向き観察
研究

承認

4

既条件付(一部変更)

16-048循環器内科

（2）終了・中止報告
審査区分

受付番号

申請科

課題名

審査結果

1 終了報告 12-200 糖尿病・内分泌内科 2型糖尿病患者における糖質制限食の有効性と安全性

報告承認

2 終了報告 13-131

報告承認

3

産科婦人科 妊婦における陣痛発来及び合併疾患の予知に関する研究

高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソ
スタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比
中止報告 14-012 糖尿病・内分泌内科 較試験 Program of vascular evaluation under uric acid control
by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter,randomized controlled study（PRIZE study）

報告承認

全咽頭摘出者の心理的適応促進のためのRCT看護介入効果

4 中止報告 14-087 医療看護学部 検証（旧課題名：ソーシャルサポートによる咽頭摘出者の心理報告承認

肥満2型糖尿病患者の血糖コントロールと治療満足におけるダパグリフロジンのPRO研究・Patient Reported Outcome study
糖尿病・内分泌内科 of Dapagliflozin on glycemic control and treatment satisfaction
in overweight patients with type 2 diabetes mellitus(PROstudy)

報告承認

6 終了報告 15-016 小児科・思春期科 小児小腸バルーン内視鏡に関する多施設共同前方視的研究

報告承認

7 終了報告 15-216 小児科・思春期科 新生児仮死後の胆汁うっ滞の臨床像に関する後方視的研究

報告承認的・社会的適応の経時的変化と介入効果検証）

5 終了報告 15-003（3）症例報告等倫理事項確認申請
6件（4）生体部分肝移植について該当なし。

3．その他該当なし。

4.次回の病院倫理員会について
次回は、平成29年6月20日(火) 16：00～