ISSN 0912-5817

NUCLEAR MEDICINE IN CLINIC

臨床核医学
放射線診療研究会

2024

57No.3

Vol.

5 月号 33〜48頁

1968年創刊通算279号（奇数月刊行）
http : //www.meteo-intergate.com（本誌論文検索用）

See Page 38
ホームページ・Online版 www.rinshokaku.com［症例報告］集学的治療により無病生存を得たオリゴ肺転移を伴う…
甲状腺未分化癌の１例………………………………………………………………… 34
川本晃史［トピックス］FAPI PETの概要とセラノスティクスへの展望………………………………… 38
堀田昌利［リレー講座］専門医試験から学ぶ核医学の基礎と最近の話題…
Vol. 11 安全取り扱い・関連法規・被ばく No1…………………………………… 41
稲木杏吏

臨床核医学

症例報告

集学的治療により無病生存を得たオリゴ肺転移を伴う
甲状腺未分化癌の１例
A case of anaplastic thyroid carcinoma with oligo-pulmonary metastasis achieved disease-freesurvival with multidisciplinary treatment
川本 晃史1, 2) KAWAMOTO Terufumi
星 雅恵3) HOSHI Masae

鹿間 直人1) SHIKAMA Naoto 福森
山田 哲3) YAMADA Tetsu

龍也3)

FUKUMORI Tatsuya

Keywords：131I scintigraphy, Anaplastic thyroid cancer, Oligometastasis《症《はじめに》

例》

患者：78歳甲状腺未分化癌（anaplastic thyroid carcinoma;

女性

ATC）
は，頻度は1-1.5% と稀であるが，診断から

主訴：頸部腫大の生存期間中央値は3.8か月，1年全生存率は18%

既往歴：13歳で中耳炎，50歳で腎盂腎炎，60歳でと極めて予後不良の悪性腫瘍である1, 2）。今回，核胃潰瘍，63歳で骨粗鬆症，65歳で白内障

医学検査が有用であり，集学的治療により無病生

現病歴：X 年11月，1週間以内の急な右頸部腫大で存を得たオリゴ肺転移を伴う ATC の1例を経験し甲状腺腫瘍が疑われ，精査及び加療目的に紹介さたので報告する。

れた。
身体所見：身長155cm，体重45kg，Performance

図１ CT 及び FDG-PET/CT
A：右甲状腺に石灰化を伴う48mm大の粗大な腫瘤を認めた。
B：右下葉に18mm 大の孤立性腫瘤を認めた。
C：MIP 像
D：肺腫瘤のみに異常集積を認めた。

１）順天堂大学医学部

放射線治療学講座

TEL：03-3813-3111〒113-8421

FAX：03-3816-0958

東京都文京区本郷2丁目1番1号

E-mail：t-kawamoto@juntendo.ac.jp

Graduate School of Medicine Department of Radiation oncology, Juntendo University
２）金地病院

放射線科

３）金地病院外科
─ 34 ─

2024 Vol. 57 No.3

図２ 甲状腺腫瘤及び肺腫瘤の病理組織像
A：腫瘍細胞の核は淡明なスリガラス状に腫大，核溝や核内偽封入体が見られる乳頭癌の所見を認めた（400倍）。
B：一部で紡錘形細胞や炎症細胞の浸潤が見られる未分化癌の所見を認めた（400倍）。
C：淡明なスリガラス状の腫大核と好酸性細胞質を持つ腫瘍細胞が乳頭状構造をとって増殖浸潤する乳頭癌の所見を認めた。
未分化癌の成分を認めなかった（200倍）。

Status 0，体温36度，血圧142/75mmHg，脈拍86
回 / 分・整，頸部に腫大を認めた。
血 液 検 査：WBC 4 5 9 0 / μ l，Neut 2 8 4 5 / μ l，
Lymph 1230/ μ l，Hb 12.6g/dl，Plt 24.6×104/ μ l，TSH 2.628μ IU/ml，FT3 2.9ng/dl，FT4 1.4pg/
ml，Tg <0.04ng/ml，TgAb >500U/ml，その他，
血液生化学的検査に特記すべき異常なし。
体幹部 computed tomography（CT）：甲状腺右葉に石灰化を伴う粗大な腫瘤，右肺下葉に孤立性腫瘤を認めた（図１,AB）。
穿刺吸引細胞診：核は淡明傾向，核形不整，核溝，
核内細胞質封入体があり，甲状腺乳頭癌（papillary
thyroid carcinoma; PTC）の所見を認めた。一部の細胞で紡錘形細胞，索状配列を示し，多核化，核異型の目立つ ATC の所見を認めた。
《臨床経過》
ATC と診断し，X 年12月に甲状腺全摘術及び頸部リンパ節郭清術を施行した。最終病理診断は

図３ 131I シンチグラフィー
A：全身シンチグラフィー
B：左甲状腺床に異常集積を認めた。
C：右鼻涙管に異常集積を認めた。

兼ねた外科的加療を行う方針となった。

PTC の成分を伴う ATC であった
（図２, AB）。以

X+2年５月に肺腫瘤に対する手術を施行した。

上のことから，術前の肺腫瘤と術後病理所見より

右肺下葉部分切除を行い，迅速組織診断に提出しATC pT3bN0M1（肺）Stage IVC と診断された。

たところ，PTC の転移が疑われるが原発性肺癌もX 年12月〜X+1年1月に全頸部に対して weekly

否定困難との報告であり，右肺下葉切除とリンパPaclitaxel（30mg/m2）
併用（３投１休）の加速過分割節郭清術を追加した。最終病理診断は PTC の所見

照射（60Gy/40回）を施行した。Grade 3のリンパ球であり，ATC の成分を認めなかった（図２, C）。

数減少と倦怠感により化学療法は３クール目で終術後も定期的な画像フォローを施行し，無再発了した。化学療法終了時の肺腫瘤は変化なく，そで経過した。X+3年４月に診断目的の131I シンチグの後１か月おきに症状及び画像フォローを施行しラフィーを施行した。検査14日前よりヨウ素制限

たが，術後１年経過時の肺腫瘤に変化は見られなを開始し，検査２日前と１日前にヒトチロトロピ

かった。他病変の確認など全身精査目的に F-18

ンアルファの注射を行い，治療当日に Na131（
I 10

fluorodeoxyglucose-Positron emission tomographymCi）の経口投与を行った。投与72時間後に全身を（FDG-PET）を施行したところ，局所領域再発な撮像した。撮像には高エネルギーコリメータを装く 肺 腫 瘤 の み に 集 積 を 認 め た（ 図 １ , CD ）。

着した角度可変二検出器型ガンマカメラ（シーメンStandardized uptake value（ SUV）max は23.16でス社製 Symbia T）
を用いた。Whole body は Matrixあった。初診時より ATC の肺転移を疑っていたが，size: 2 5 6 × 1 0 2 4，Scan speed: 1 0 cm/s，SPECT は

原発性肺癌や良性腫瘍の可能性もあがり，診断をMatrix size:256×1024，
Time/view:20sec，
Number─ 35 ─

臨床核医学of view:60，Orbit:-180°
で撮像した。撮像後，左甲ン産生能が残存している甲状腺癌は一般的に糖代状腺床，鼻涙管への集積を認めたが，甲状腺癌の謝が低い場合が多く，この場合は131I が集積する傾残存を疑う所見を認めなかった
（図３）
。初回手術

向にあるとされる。一方，脱分化傾向を示す場合から2年6か月経過して無病生存を認め，現在は近に131Iの集積が低下し糖代謝が亢進するとされている10）。このような腫瘍の脱分化傾向の程度による医で経過観察中である。

131

I と FDG の集積の解離は flip-flop 現象と呼ばれる

《考

察》

11）

。これらの知見から本症例では肺転移治療前に

131

ATC は稀少かつ予後不良であり，これまで確I シンチグラフィーを施行していないものの，立した治療戦略が示されていない疾患であったが，FDG-PET での異常高集積を認めたことから腫瘤

大規模データベース研究などから2018年に日本内における131I の集積が低下しており，肺転移は放射3）

分泌外科学会のガイドラインが改訂された 。そ性ヨウ素内用療法抵抗性の可能性が高いことが推の中では「診断時の年齢が70歳以上」，「原発巣の察された。本症例は FDG-PET での良悪性の判断

広がりが T4b」，「遠隔転移あり」，「１か月以内のは困難であったが，孤立性の病変であること，ま急性増悪症状」，「5cm を超える大きな腫瘍径」，

た手術をしたことで悪性であることが診断できた。

「WBC が10,000/ μ l 以上）」の６つが有意な予後不結果として，FDG-PET でオリゴ転移と判断し，良因子として提示され，進行度と予後因子に応じ局所治療をしたことと同義であり，臨床意義のあた治療方針が示されている。本症例は３つのリスる診断的治療であったと考えられた。

ク因子があり，初診時には極めて予後不良である

本症例ではその他の残存腫瘍の確認目的で131Iシ

ことが示唆されたが，集学的治療と転移巣が分化

ンチグラフィーを行った。残存甲状腺組織のある癌のオリゴ病変であったことで無再発生存が得ら

右甲状腺床と鼻涙管に異常集積を認めた。甲状腺れた。

分化癌では術後正常濾胞細胞を除去するアブレー

Sugitani らの未分化癌コンソーシアムからの報ション目的で30mCi の Na131I を投与する方法があ告によると ATC のうち，先行病変が存在しない，

るが3），本症例は原発巣が未分化癌であることと，もしくは不明なものが70%，PTC が併存している

抗サイログロブリン抗体が陽性でありサイログロ

ものが21%，濾胞性腫瘍が併存していたものが６ブリン値での経過観察が困難であることから，追% であったと報告されている2）。原発巣が未分化癌，

加のアブレーション治療は行わなかった。鼻涙管転移巣が分化癌を呈した報告は過去に１例のみ報自体にもsodium iodide symporterが発現しており，

告がある4）。この報告は本症例の経過と異なり，

131

PTC から転化した ATC の術後５年目に，未分化用として，鼻涙管の閉塞による流涙が報告されて成分を含まない乳頭癌が肺転移した症例であった。

いるが，繰り返し放射性ヨウ素内用療法が施行さ本症例では原発巣は PTC の併存があったことかられた症例に報告が限られている12）。

I が能動的に鼻涙管に取り込まれうる。稀な副作

原発巣の一部は未分化転化を起こし，原発巣の分《結化癌成分のみが肺転移したと考えられた。

語》

ATC に対する術後補助療法は根治手術可能で

核医学検査が有用であり，集学的治療により無あった場合に術後放射線治療や化学放射線療法が病生存を得たオリゴ肺転移を伴う ATC の１例を推奨されている3）。本症例は肺転移の急増大，増経験した。本症例では FDG-PET，診断的治療で悪の際に備えて他の全身療法にすみやかに移行でオリゴ転移を判断し，131I シンチグラフィーで残存きるよう，通常分割照射よりも２週間ほど短期で腫瘍がないことを判断可能であった。ATC に対治療が完了する加速過分割照射を行った5）。化学する術後化学放射線療法は有効であり，原発巣が療 法 に 関 し て は 国 内 前 向 き 試 験 で weekly

制御可能となればオリゴ転移に対しては局所治療

Paclitaxel ±放射線治療は奏効率23% と全生存中を検討すべきであると考えられた。

央値6.7か月，1年生存率26.8% と一定の効果が得られており，本症例でも同様のレジメンを使用した6）。

《謝辞》

本研究は JSPS 科研費 JP22K07779の助成を受けオリゴ転移は，1995年にHellmanとWeichselbaum

たものです。

により，限局性病変と広範な転移病変の中間の状態であり，転移能力が限定的であるため，原発巣が制御されている場合に転移病変に対する局所治《参考文献》

療が有効となる可能性がある状態と提唱されてい１）
S mallridge RC, Ain KB, Asa SL, et al.

る7, 8）。一般的に甲状腺癌の肺転移形式としては多American Thyroid Association guidelines for

発小結節あるいは粟粒状が多いが，孤立性転移も

management of patients with anaplastic

稀ながら認められる9）。また，高分化型やホルモ

thyroid cancer. Thyroid 2012;22:1104-39.

─ 36 ─

2024 Vol. 57 No.3
２）
S ugitani I, Miyauchi A, Sugino K, et al.
Prognostic factors and treatment outcomesfor anaplastic thyroid carcinoma: ATC
Research Consortium of Japan cohort study ofPatients: A Nationwide Prospective Study.
Thyroid 2016;26:1293-9.
７）Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases.
J Clin Oncol 1995;13:8-10.
８）Niibe Y, Hayakawa K. Oligometastases and677 patients. World J Surg 2012;36:1247-54.
３）
I to Y, Onoda N, Okamoto T. The revised
clinical practice guidelines on the managementof thyroid tumors by the Japan Associations ofoligo-recurrence: the new era of cancer
therapy. Jpn J Clin Oncol 2010;40:107-11.
９）
Levi E. Carcinoma of thyroid with metastases

Endocrine Surgeons: Core questions andto lungs. N Y State J Med 1975;75:1544-6.

recommendations for treatments of thyroid

10）
Frilling A, Tecklenborg K, Görges R, et al.
Preoperative diagnostic value of [(18)F]

cancer. Endocr J 2020;67:669-717.
４）松 原 慧 , 渡邉 元 , 調枝 治 , et al. 乳頭癌から転fluorodeoxyglucose positron emission

化した甲状腺未分化癌術後に，分化癌として

tomography in patients with radioiodine-

肺転移再発を来した1例 . 日本呼吸器外科学会

negative recurrent well-differentiated

雑誌 2021;35:176-81.

thyroid carcinoma. Ann Surg 2001;234:804-11.

５）
Wang Y, Tsang R, Asa S, et al. Clinical outcome

11）Khan N, Oriuchi N, Higuchi T, et al. PET inof anaplastic thyroid carcinoma treated withthe follow-up of differentiated thyroid cancer.

radiotherapy of once- and twice-daily

Br J Radiol 2003;76:690-5.

fractionation regimens. Cancer 2006;107:1786-92.

12）
Sakahara H, Yamashita S, Suzuki K, et al.

６）Onoda N, Sugino K, Higashiyama T, et al. The

Visualization of nasolacrimal drainage system

Safety and Efficacy of Weekly Paclitaxel

after radioiodine therapy in patients with

Administration for Anaplastic Thyroid Cancer

thyroid cancer. Ann Nucl Med 2007;21:525-7.

─ 37 ─

臨床核医学

トピックス

FAPI PETの概要とセラノスティクスへの展望
FAPI PET: Diagnostic Potential and Future Perspective in Theranostics
堀田昌利

HOTTA Masatoshi

Key words: FAPI, PET, Theranostics《はじめに》（cancer-associated fibroblasts: CAF）に発現している。

近年，
PSMA（prostate specific membrane antigen）

CAFは癌細胞周囲環境（tumor microenvironment）

PET に代表されるように post-FDG PET 製剤の開の形成に関与しており，癌の増大・転移・治療抵発が進んでいる。PSMA PET は前立腺癌の病期

抗性の原因となる。FAPI は FAP をターゲットと診断や再発診断に有用であり，NCCN（National

した PET 製剤であり，Ga-68製剤では FAPI-04おComprehensive Cancer Network）など複数のガイ

よび FAPI-46，F-18製剤では FAPI-74が良く用い

ド ラ イ ン で 推 奨 さ れ て い る。ま た，PSMA はられる（表１）（図１）。FAPI-46は FAPI-04よりもTheranostics への応用が可能であり，Lu-177標識

tumor-to-background ratio（TBR）
が高い 2）。また，による核医学治療（radioligand therapy: RLT）
が

FAPI PET の普及の観点からは，F-18製剤（F-18

FDA により承認されている。最近，前立腺癌以FAPI-74）にアドバンテージがある。本邦において外 の 悪 性 腫 瘍 を 対 象 と し た PET 製 剤 と し て，も大阪大学にて F-18 FAPI-74の臨床研究が行われ

FAPI（ fibroblast activation protein inhibitor ）がている3）。

急速に注目を浴びている。PSMA 同様に FAPI も
核医学治療に応用可能であり，期待が集まってい《 FAPI PET を 用 い た 悪 性 腫 瘍 イ メ ー ジ ン グ：る。本稿では FAPI PET の診断能と核医学治療へ

FDG との対比》の展望に関して概説する。

FAPI は様々な悪性腫瘍に集積するため，FDG《FAPI について》と良く比較される。FAPI は FDG よりも TBR が高

FAP（fibroblast activation protein, 線維芽細胞

く，高コントラストで病変が描出される（図２）。

活性化タンパク質）
は，DPP Ⅳ類似の II 型膜貫通

また，脳実質や腸管への生理的集積がほとんど認

セリンプロテアーゼで，悪性腫瘍，間質性肺炎，

められない点から，脳腫瘍や消化管癌の診断にお関節炎など様々な疾患の進行に関与している1）。

いては FAPI に優位生がある。FAPI が FDG より

FAP は正常組織にほとんど存在しない一方で，上も優れた診断能を発揮する悪性腫瘍として，頭頚皮系悪性腫瘍の90% で発現が確認されおり，癌細部癌，食道癌，肺癌，乳癌，胃癌，膵癌，肝細胞癌，

胞を取り囲むように存在する癌関連線維芽細胞

胆管癌，大腸癌，腹膜播種，原発不明癌などある2）。

表1
FAP リガンド

診断用核種

代表的な FAPI 製剤 / 核種
治療用核種

特徴

FAPI-02

Ga-68

(-)

初期に開発された FAPI PET 製剤

FAPI-04

Ga-68

Y-90,
Ac-225

最初に臨床応用された FAPI PET 製剤

FAPI-34

Tc-99mRe-188FAPI SPECT 製剤

FAPI-46

Ga-68

Y-90
Lu-177

FAPI-04よりも TBR が高い

FAPI-74

Ga-68, F-18(-)

F-18標識が可能な FAPI PET 製剤

DOTAGA.(SA.FAPI)2

Ga-68

Lu-1772量体 FAPI PET 製剤，標的結合時間が長い

国立国際医療研究センター病院 放射線核医学科
TEL：03-3202-7181

FAX：03-5273-5251〒162-8655 東京都新宿区戸山１丁目21-1

E-mail：m.hotta.11.11@gmail.com

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 核医学＆セラノスティクス部門

University of California, Los Angeles (UCLA)─ 38 ─

2024 Vol. 57 No.3

図１

FAPI リガンド (A: FAPI-04, B: FAPI-46, C: FAPI-74, D: DOTAGA.(SA.FAPI)2)

図２ 65歳男性，膵癌 (A: Ga-68 FAPI-46
PET MIP, B: Ga- 6 8 FAPI- 4 6 PET/CT, C:
F-18 FDG PET MIP, D: F-18 FDG PET/CT)。
FAPI PET では FDG PET よりも高コントラス
トに膵尾部癌が描出されている (A-D: 矢印 )。

一方で，悪性リンパ腫や多発性骨髄腫では，FAPI《FAPI PET を用いた非悪性腫瘍イメージング》の明らかな優位生は確認されていない。その他，

FAP は CAF のみならず活性化線維芽細胞にも甲状腺乳頭癌や腎細胞癌（淡明細胞癌）などへの発現しているため，悪性腫瘍以外でもリモデリン

FAPI の集積は低いため，その診断能は限定的でグ，慢性炎症，線維化など様々な病態に集積が認ある。現在，膵癌を対象とした Ga-68 FAPI-46のめられる4）。画像診断時にはこれら非腫瘍性病変第２相試験（NCT05262855），消化器癌（肝細胞癌，

への集積はピットフォールとなりうる（例：食道

胆管癌，胃癌，大腸癌，膵癌）を対象とした F-18

炎 vs. 食道癌，退行性変化 vs. 骨転移，術後性変化

FAPI-74の第２相試験（NCT05641896）
が米国にてvs. 局 所 再 発 ）。一 方 で，慢 性 炎 症 や 線 維 化 に進行中である。

FAPI が集積することを利用して，非腫瘍性疾患に対する FAPI PET の応用も報告されている。具─ 39 ─

臨床核医学図３ 68歳，男性。関節リウマチ合併間質性肺炎 (A: 胸部 CT，B: Ga-68 FAPI-46 PET/CT)。両肺のすりガラス影や網状影に一致して，FAPI 集積が認められる。

体的には，急性心筋梗塞，慢性間質性肺炎，関節今後は線維性疾患の診断や活動性評価として用い

リウマチ，炎症性腸疾患（クローン病），肝硬変，

られる可能性もある。FAP を標的とした核医学治

腎 硬 化 症，IgG 4 関 連 疾 患 な ど に お い て，FAPI

療は発展途上だが，製剤の改良や他薬剤との併用

PET の報告がある2, 4）（図３）。

などにより，より高い治療効果が得られる可能性がある。今後より多くのビデンスの蓄積が必要で《FAP を標的とした核医学治療》ある。

PSMA を標的とした核医学治療（PSMA RLT）
はその有効性が証明されている一方で，FAP を標《参考文献》

的とした核医学治療（FAP RLT）
は黎明期にあり，

１）
F itzgerald AA, Weiner LM. The role of

少数例での報告が散見されるのみとなっている。

fibroblast activation protein in health and

FAP RLT の標識核種としては Y-90, Lu-177, Ac-225

malignancy. Cancer Metastasis Rev

な ど が あ り，FAPI 化 合 物 と し て は FAPI- 0 4，2020;39(3):783-803.

FAPI-46，FAP-2286，DOTA.SA.FAPi，DOTAGA.

２）
Mori Y, Dendl K, Cardinale J, et al. FAPI

2
（SA.FAPi）などがある5）。乳癌や甲状腺癌，膵癌

PET: Fibroblast Activation Protein Inhibitorなどの悪性腫瘍で FAP RLT の治療報告があるが，Use in Oncologic and Nononcologic Disease.

残念ながら充分な治療効果は確認されていない。

Radiology 2023;306(2):e220749.

新規薬剤のため末期癌患者が対象となっているこ

３）Watabe T, Naka S, Tatsumi M, et al. Initialとが理由の一つとして考えられるものの，それ以Evaluation of [(18)F]FAPI-74 PET for Various

外にも FAP 製剤の washout が早くターゲットへのHistopathologically Confirmed Cancers and

結合時間が短いことが原因として挙げられている５）。

Benign Lesions. J Nucl Med 2023;64(8):1225-

これに対し，FAP 製剤に環状ペプチドを結合させ

1231.

る
（例：FAP-2286），多量体にする（例：DOTAGA.

４）
Hotta M, Rieger AC, Jafarvand MG, et al. Non-

2
（SA.FAPi））などの試みがなされており，これら

oncologic incidental uptake on FAPI PET/CTの化合物は標的への結合時間が長くなることが確

imaging. Br J Radiol 2023;96(1142):20220463.

認されている6）。また，PSMA RLT が癌細胞に直５）Z hao L, Chen J, Pang Y, et al. Fibroblast

接結合するのに対し，FAP RLT では CAF を標的

activation protein-based theranostics in cancerにしているため，癌細胞への治療効果は crossfire

research: A state-of-the-art review. Theranostics

effect が主体となることも懸念点である。このため，

2022;12(4):1557-1569.

免疫チェックポイント阻害薬など癌細胞を直接的

６）Millul J, Koepke L, Haridas GR, et al. Head-to-

な標的とする治療を併用することで，治療効果がhead comparison of different classes of FAP
radioligands designed to increase tumor

5）

高くなる可能性が示唆されている 。

residence time: monomer, dimer, albumin《おわりに》

binders, and small molecules vs peptides. Eur

FAPI PET は様々な悪性腫瘍を高コントラスト
で描出可能であり，腫瘍の種類によっては FDG を超える診断能を有している。また，腫瘍以外でも間質性肺炎などの線維性疾患の評価に有用であり，FDG が大血管炎の評価に使用されているように，
─ 40 ─J Nucl Med Mol Imaging 2023;50(10):3050-3061.

2024 Vol. 57 No.3

リレー講座

専門医試験から学ぶ核医学の基礎と最近の話題
Vol. 11 安全取り扱い・関連法規・被ばく No1
Basic knowledge and recent topics of nuclear medicine learned from the certification examination.
Vol.11 Radiation Safety, Radiation-related Regulations and Radiation Protection (No.1)
稲木

杏吏

INAKI AnriKey words: Radiation Safety, Radiation regulated Regulations, Patient Release, Radiation
Control in the Medical Field《はじめに》

き下げに関する改正が行われた。改正後の実効線

本号及び次号では，安全取り扱い・関連法規・

量限度及び等価線量限度は以下の通りである。

被ばくについて，近年の関連法令の改正も踏まえて論じる。本号では，関連法規について，核医学専門医認定試験の出題基準のうち「５．放射線関連法規についての知識」として出題されている試験問題を参考として，必要な知識について提示したい。
《近年の放射線関連法令の改正》
近年，放射性同位元素等の規制に関する法律（RI 法）
および施行令，施行規則並びに医療法施行規則について数回の改正が行われている。これ
らの改正のうち，特に核医学領域において重要と考えられるものは以下の通りである。
1）
眼の水晶体の被ばく線量限度の引き下げ
眼の水晶体の等価線量限度については，2011年の「組織反応に関する ICRP 声明」いわゆるソウ
ル声明において，その引き下げについて勧告がなされた。日本においては，2011年の福島第一原発

区分

実効線量限度

等価線量限度

下記以外の （1）
5年間 100mSv 眼の水晶体 150mSv
眼の水晶体
者
（2）
1年間 50mSv（1）
5年間 100mSv（2）
1年間 50mSv
皮膚1年間 500mSv
女子

3 月 間 5 mSv（ 妊娠の可能性がない者，妊娠する医師がない旨を申し出た者，妊娠中の者を除く）

妊娠した旨 内部被ばくについ 腹 部 表 面 に つ い てを申告した て 1 mSv（ 妊 娠 ～ 2mSv（妊娠～出産
女子
出産まで）
まで）
緊急作業時 100mSv

眼の水晶体 300mSv
皮膚 1 Sv２）
放射性同位元素の定義の変更

事故の影響もあり，長らく勧告内容の国内法令へ医療法施行規則において規定される「診療用放の取り入れが行われなかったが，2018年に放射線

射性同位元素」は，長らく承認済み医薬品と治験

審議会眼の水晶体の放射線防護検討部会において薬に限られ，先進医療，近年制定された臨床研究「眼の水晶体に係る放射線防護の在り方について」

法に基づく特定臨床研究などで使用する RI 薬剤が取りまとめられ，RI 法改正及び関係省庁に取を医療法下で利用できない問題があった。これら

り入れについての意見具申が行われた。これを踏の RI 薬剤について医療法下で利用できるよう，

まえ，厚生労働省において2018年末より行われた

2019年に医療法施行規則改正が行われたが，RI「眼の水晶体の被ばく限度の見直し等に関する検薬剤の RI 法からの除外規定がなかったため，RI討会」，「医療放射線の適正使用に関する検討会」

法と医療法の二重規制状態が続いていた。2024年の議論の結果，電離放射線障害防止規則，医療法

1月に施行された改正 RI 施行令及び関連の告示に

施行規則においても眼の水晶体の等価線量限度引

より，RI 法における放射性同位元素の定義が変国立研究開発法人国立がん研究センター先端医療開発センター機能診断開発分野〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
TEL：04-7134-6832 FAX：04-7134-6832 E-mail：ainaki@east.ncc.go.jp
Division of Functional Imaging, Exploratory Oncology Research and Clinical Trial Center, National Cancer Center─ 41 ─

臨床核医学更され，医療機関内にある RI 薬剤が RI 法の適用

内部の 突起物，くぼみ及 放射性同位元素による壁，床 び仕上材の目地等 汚染を除去しやすいものすきまの少ない ので覆うこと。
ものとし，表面平滑で気体又は液体が浸透しにくく，かつ，腐食しにくい材料で仕上げること。

から除外され，医療法のみでの管理（RI 薬剤のみの使用ならば，RI 法の許可を要さない。
）
が可能
となった。
３）
特別措置病室131

I ヨウ化ナトリウム治療の件数増加，177Lu 製剤の開発など，核医学治療を取り巻く状況は大きく変わりつつあるものの，放射線治療病室は初期

出 入 口 放射性同位元素に 放射性同位元素による付 近 の よる汚染の検査に 汚染の検査に必要な放必要な放射線測定 射線測定器，放射性同設備
位元素による汚染の除器
洗 浄 設 汚染の除去に必要 去に必要な器材及び作
備 ， 排 な器材及び洗浄設 業衣
水設備 備並びに更衣設備 （「特別な措置を講じた
病室に係る基準，
管理・
運用 及び行動規範に関するマニュアル」では，①トイレを設置し，②排尿は，管理区域内のトイレ，排水設備に連結する措置を行ったト
イレ，一時的に設置した簡易トイレ又は蓄尿等により行うこと。
）

投資や維持費が極めて高く，病床数は慢性的不足状態であった。この解決の一助とするため，適切な防護措置及び汚染防止措置を講じることにより，一般病床を一時的に放射線治療病室とすることができる「特別措置病室」の概念が法定化された。
特別措置病室の管理の要点は，①使用中は当該病室が放射線治療病室かつ一時的な管理区域であること，②使用後の特別措置病室の解除に際して，当該病室が管理区域の条件を満たさないこと，の２点である。ここで，放射線治療病室の条件，管理区域としなければならない条件を挙げる。
放射線治療病室の基準（特別措置病室の場合）

濃度限度（表面密度限度）以下
表 面 密 医療法施行規則別表第5
度限度 すなわち，
α線を放出する放射性同位元素 4 Bq/cm2
α線を放出しない放射性同位元素 40
Bq/cm2

管理区域の定義（下記を超えるおそれのある場所）

空 気 中 1週間の平均濃度が医療法施行規則別表第3（空気中濃度限度）
以下
濃 度 限 第2欄
（ただし，患者の呼気による排泄が極めて度少ない等の理由により，室内の空気中濃度が空気中濃度限度を明らかに下回る場合は排気設備を設ける必要がない。
「特別な措
置 を 講 じ た 病 室 に 係 る 基 準，管 理・運 用
及び行動規範に関するマニュアル」を参
照。
）

空気中濃度

空気中濃度限度の1/10

外部放射線の線量1.3 mSv/3ヶ月

その他，記帳の義務としては，診療用放射性同ごとに閉鎖して５年間保存が法定されている（医療法施行規則第30条の23第2項）
他，「特別な措置を講じた病室に係る基準，管理・運用 及び行動規範に関するマニュアル」においては，特別措置
病室に関する記録を２年間保管することを定めている。

遮へい 画壁の外側の実効 画壁の外側の実効線量
構造
線量が1 mSv/ 週以 が1 mSv/ 週以下（ただ下し，特別措置病室の場
合は特別措置病室＝管理区域であるため，実質的には管理区域の外部 放 射 線 の 線 量（ 1 . 3
mSv/3ヶ月）
以下でなけ
ればならない。
）
放射線治療病室で 出入口の付近に人がみある旨を示す標識 だりに立ち入らないよ
うにするための注意事
項の掲示

表面密度限度の1/10

位元素の入手，使用及び廃棄に関する記録は１年

構造設備基準

標識

表面密度

４）
退出基準
退出基準については，いわゆる退出基準通知である「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成10年6月30日付け医薬安発第七〇号厚生 省 医 薬 安 全 局 安 全 対 策 課 長 通 知，https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001063188.
pdf）を理解しておく必要があるが，近年の動向とし て，2 2 3 RaCl 2 及 び 1 7 7 Lu- オ キ ソ ド ト レ オ チ ド（DOTA-TATE）の製造販売承認により，これらの退出基準が追加された。また，甲状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（アブレーション）
治療について，
従来の 131 I 治療とは別に退出基準が定められ追加された。退出基準の基本的考え方は，国際放射線─ 42 ─

2024 Vol. 57 No.3
防 護 委 員 会（ ICRP ）勧 告 及 び 国 際 原 子 力 機 関

ラジウム -223（IAEA）の国際基本安全基準（BSS）において定められている公衆被ばく1mSv/ 年，患者の介護する者の医療被ばく5mSv/ 行為，病人を訪問する
子供は1mSv/ 年を下回ることを担保するもので

骨 転 移 の あ る 去 1 2 . 1（ 1 回 の 最 大
勢 抵 抗 性 前 立 腺 投与量）
（72.6）（1治療あ
癌治療
たりの最大投与量）

患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する線量率の事例

あるが，それに加えて国内法令で定められている
入院している他の患者の被ばくの実効線量限度

治 療 に 用 い た 核 適用範囲
種

（1.3mSv/3ヶ月）が担保されていることも計算で示されている。
退出基準は，以下の通り（1）
投与量に基づく退出基準，（2）
測定線量率に基づく退出基準，（3）
患者毎の積算線量計算に基づく退出基準が定められ

ルテチウム -177ている。89 Sr，90 Y，アブレーション治療時の 131 I及び223

Ra については，最大投与量において退出基準を満たしており，外来治療が可能である。なお，（3）については，関係学会が作成した実施要患者の体表面から1メートルの点における1センチ
メートル線量当
量率（µSv/h）

ソ マ ト ス タ チ ン 18受容体陽性の神経内分泌腫瘍治
療

綱に従って治療を実施したうえで，患者毎に実効な お 223RaCl2，177Lu- オ キ ソ ド ト レ オ チ ド

半減期やその他の因子を考慮して患者からの体表（DOTA-TATE）
及びアブレーション治療につい面から１メートルの点における積算線量を算出し，ては，それぞれ関係学会が作成した実施要綱に介護者が被ばくする積算線量は５ミリシーベルト，

従って実施することが求められているので，それ公衆については１ミリシーベルトを超えない場合

ぞれの実施要綱又は適正使用マニュアルをよく理は，積算線量の算出に関する記録を保存したうえ

解する必要がある。実施要綱又は適正使用マニュ

で退出を認めるというものであり，それぞれの退アルは，以下のいずれかの URL を参照されたい。

出基準はあくまで事例（退出時点で各要件を満た

1）
日本核医学会 HP：https://jsnm.org/useful/nmt

していれば，その後の患者から受ける公衆及び介2）
日本アイソトープ協会 HP：https://www.jrias.

護者の被ばくを最大限考慮しても上記基準を満た

or.jp/report/cat4/list.html

す。
）
として挙げられている点に留意されたい。
５）
診療用放射線の安全管理

放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における放射能量

2020年４月に施行された改正医療法施行規則に治療に用いた核種

投与量または体内残留放射能量（MBq）

ストロンチウム -89

200（最大投与量）ヨウ素 -131500

イットリウム -90

1184（最大投与量）成31年３月12日付け医政発0312第7号厚生労働省
る安全管理のための責任者の設置，②診療用放射線の安全利用のための指針の策定，③放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用の治療に用いた核種患者の体表面から1メート
ルの点における1センチ
メートル線量当量率（µSv/h）

ヨウ素 -13130

ための研修の実施（年１回以上），④放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施が求められている。
④の具体的内容としては，Ｘ線装置及び核医学に患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する放射能量の事例

ヨウ素 -131

全管理体制の構築が必要となった。施行通知（平
医政局長通知）においては，①診療用放射線に係

測定線量率に基づく退出基準

治 療 に 用 い た 核 適用範囲
種

より，医療機関においては診療用放射線に係る安

お け る 診 断 参 考 レ ベ ル（ Diagnostic Reference
Level: DRL）に基づく線量管理，線量記録，診療

投与量
（MBq）

用放射線に関する情報の収集である。DRL は，患者が診療によって受ける線量について，診断や

遠 隔 転 移 の な い 1110
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘術後の残存甲状腺
破 壊（ ア ブ レ ーション）
治療

治療の目的を担保した上で最適化するためのツールであり，ある地域（国）
における放射線診療における患者の被ばく線量を医療機関から収集し，その75パーセンタイル値（マンモグラフィについては95パーセンタイル値）
である DRL 値を上回る医療機関については，それを下回るように照射線量─ 43 ─

臨床核医学あるいは投与量の調節を試みるというものである。

e．退出基準は患者体表面から１メートル離れた

これにより，当該地域（国）
における被ばく線量の点の１センチメートル線量当量率で18μ Sv/h

最適化が可能となる。

以下である。

《試験問題の解答》

d 室としての線量限度は正しいが，特別措置病

回答 d
前述の通り，放射線関連法令はここ数年で大き室＝管理区域（1.3mSv/3ヶ月）
であることに加え，な改正があったため，過去５年間（第16回～第20

他の患者の実効線量限度（1.3mSv/3ヶ月）
である。

回）の試験問題とその回答を掲載する。なお，解説については前章に記載がない内容のみ提示した。
第17回第17問

１）
放射線治療病室，特別措置病室，退出基準

塩化ラジウム（ 223 Ra）の投与後１週間の注意事項

第20回第19問

として，誤っているものはどれか。１つ選べ。

「医療法施行規則に定める適切な防護措置及び汚a．使用後のトイレの洗浄は２回流すこと。

染防止措置を講じた治療病室」について誤っていb．公共の場への外出は可能な限り控えること。

るのはどれか。１つ選べ。

c．入浴はその日の最後に行うことが望ましい。

a．トイレを完備した個室である。

d．患者の尿に触れる可能性がある場合は手袋をb．届け出後は一般病室としての使用は不可であ着用すること。
e．出血の際には，トイレットペーパーでふき取り，る。
c．安 全管理の記録は患者退出後少なくとも2 年

トイレに流すこと。
回答 b

間保管する。
d．部外者が立ち入らないように目につきやすい

投与後１週間において公共の場への外出を控えるような記載があるのは177Lu- オキソドトレオチ

場所に注意事項を掲げる。
e．他 室 の 患 者 の 被 ば く が 実 効 線 量 と し て 1 . 3

ドである。なお，アブレーション治療については，

mSv/3ヶ月を超えないように措置を講じる。

投与後３日間について旅行，移動，映画館，劇場

回答 b

及び社会的な行事への参加を控えるようにとの記載がある。

第20回第20問

核医学診断・治療の関係法規について，誤ってい第17回第19問

るのはどれか。１つ選べ。

核医学治療について，正しいものはどれか。１つa．放射線治療病室の構造設備基準は画壁等の外選べ。

側の実効線量が1.3 mSv/ 週以下である。

a．介護者の線量拘束値は5mSv/ 件である。

b．131I 投与後退出可能な1 メートルの点における

b．公衆被ばくの線量限度は1mSv/ 件である。
c．甲状腺機能亢進症治療に用いられる外来での1cm 線量当量率は30μ Sv/h 以下である。
c．抑制すべき線量の基準として公衆については
1mSv/ 年，介護者については5mSv/ 件である。
d．177 Lu-DOTATATE 投与後退出可能な１メー
トルの点における１cm 線量当量率は18μ Sv/h
以下である。

131

I 投与量は1.11 GBq 以下である。

d．131I 投与後退出可能な１メートルの点における１cm 線量当量率は10μ Sv/h 以下である。
e．純β線放出核種である90Y を用いた治療では，投与量に基づく退出基準が設定されていない。

e．放射線治療病室から一般病室等に退出させる

回答 a

場合には，他の患者が被ばくする実効線量が３月間につき1.3mSv 以下である。

第16回第21問

回答 a

法令に基づいた管理区域内に設置されている治療
病室に入院することが必要となるのはどれか．１

第19回第19問

つ選べ．

177

a．甲状腺機能亢進症に対する131I 内用療法

Lu-DOTATATE 治療について誤っているのはどれか。１つ選べ。

b．甲状腺癌の遠隔転移に対する131I 内用療法

a．関連学会が作成した実施要綱により実施する。

c．骨 転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する223

b．一回の投与量は7.4 GBq である。
c．８週間隔で最大４回まで投与する。

Ra 内用療法d．甲状腺癌の甲状腺全摘後アブレーションのたd．特別措置病室入室の隣室の実効線量を１週間めの131I 内用療法
e．悪 性リンパ腫に対する 90 Y- イブリツモマブチ

につき１mSv 以下とする。
─ 44 ─

2024 Vol. 57 No.3
c．診断参考レベルでは医療被ばくの許容上限値

ウキセタン内用療法
回答 bが定められている。
d．管 理区域内の空気中の RI 濃度限度は平均濃２）被ばく防護（公衆被ばく、職業被ばく、介護者の医療被ばく）
診療用放射線の安全管理度で判断してはならない。
e．人が常時立ち入る場合では１センチメートル
線量当量が1.3 mSv/ 週を超えないようにする。

第20回第21問

医療法施行規則では，核医学診療を受ける患者の回答 b

被ばく線量の記録を求めている。これを遵守する

a 等価線量とは，各臓器の被ばく線量を表すもために，日本核医学会ではガイドラインを作成しので，各臓器の吸収線量に放射線加重係数を乗じ記録が必要な項目を示している。この項目としてたものである。実効線量は，各臓器の等価線量に誤っているのはどれか。１つ選べ。

組織加重係数を乗じたものの合計である。
e RI 法においては，「常時立ち入る場所」につ

a．放射性医薬品名
b．PET/CT の CT 線量

いて空気中濃度限度，表面密度限度及び遮へい物

c．放射性医薬品実投与量に係る線量限度が定められており，それぞれ放射d．SPECT/CT の CT 線量

線治療病室等の空気中濃度限度，表面密度限度及び遮へい構造に等しい。

e．放射性医薬品残存放射能量
回答 e

第18回第19問
第19回第17問

医療法施行規則の改正施行により，令和２年度よ電離放射線障害防止規則第二章第五条に規定されり新たに生じた病院の管理者の責務はどれか。１ている，放射線業務従事者の眼の水晶体の等価線つ選べ。

量限度について，正しい記載はどれか。１つ選べ。

a．医療被ばくの線量管理

a．３ 年 間 に つ い て 6 0 mSv か つ １ 年 間 に つ きb．特殊健康診断の実施
c．エックス線装置の届出

50mSv を超えない。
b．３ 年 間 に つ い て 9 0 mSv か つ １ 年 間 に つ きd．管理区域内の線量分布図の作成
e．医療スタッフの水晶体の線量計測

30mSv を超えない。

回答 ac．５ 年 間 に つ い て 1 0 0 mSv か つ １ 年 間 に つ き
20mSv を超えない。
d．５ 年 間 に つ い て 1 0 0 mSv か つ １ 年 間 に つ き
50mSv を超えない。

第18回第21問

以下のうち，医療機関における放射線安全管理を

e．５ 年 間 に つ い て 1 5 0 mSv か つ １ 年 間 に つ き
100mSv を超えない。

規定していない法律はどれか。１つ選べ。
a．医 薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全回答 d性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）

第19回第20問

b．医療法次のうち正しいのはどれか。１つ選べ。

c．国家公務員法

223

a． Ra の表面密度限度������� 40Bq/cm2d．放射性同位元素等の規制に関する法律（RI 法）

b．女子の実効線量限度 ����� ３月間5mSv

e．労働安全衛生法
回答 ac．水晶体の等価線量限度 ��� １年間150mSv

医療機関における職業被ばくの防護については，

d．実効線量限度����５年間100mSv かつ１年間20 mSv

医療法（医療法施行規則），RI 法（RI 法施行規則），

e．妊娠中である女子の腹部表面の等価線量限度

労働安全衛生法（電離放射線障害防止規則）の他，

�� 1 mSv（妊娠の事実を知ったときから国家公務員については国家公務員法（人事院規則10-5）に線量限度が定められている。

出産までの間）回答 b

第17回第16問
第19回第21問

放射性医薬品の安全取扱いに関する以下の記述に

核医学診療に関する安全管理について正しいのはついて，正しいものはどれか。１つ選べ。

どれか。１つ選べ。

a．ポ ケット線量計は，内部被ばくの評価に有効である。

a．等価線量は各臓器の実効線量から算出する。

b．患者の被ばくに関しては，線量限度が設定さ

b．皮膚の等価線量限度は年間500mSv である。
─ 45 ─

臨床核医学れていない。

第17回第20問

c．放 射線医療従事者の被ばくは，医療被ばくに分類される。

令和２年４月１日に公布された医療法施行規則の一部の改正で放射線診療従事者等の線量限度が引d．外部被ばくの防止には，安全キャビネット内での作業が有効である。

き下げられたのはどれか。１つ選べ。
a．皮膚の等価線量限度

e．放 射性医薬品を投与された患者は，公衆被ば
くの放射線源とはならない。

b．女子の3 か月間の実効線量限度
c．眼の水晶体の等価線量限度

回答 bd．５年間の実効線量限度
e．妊娠中の女子腹部表面の等価線量限度
回答 c

編集
後記

６年ぶりに日本核医学会の演題登録を行った。非常勤で週１回勤務している大学病院で症例をカルテで調べこみ，様々な解析を試みた結果，最終データにたどり着くことができた。データ解析は最もエキサイティングで，やっている間は数時間でもその世界に没頭する。６年前まではいつもやっていた作業を久しぶりに行うと，新鮮で研究意欲も戻ってくる。最も重要なのは結果の解釈である。研究しても論文にならないのはこの解釈と考察をする作業が大変だからだ。しかし，こういう作業を繰り返しやっていないと他人のデータに対する批判的な見方を体得できない。どの論文もガイドラインにも問題点は多く，特に，
ガイドラインは数年たつと改訂になる。エビデンスの見方や使い方，自分の患者さんにそのまま当てはめてよいのかどうかは，自身が様々な研究を通して批判的精神が体得されることが必要と考える。画像診断に関して言えば，臨床研究を通して，画像が語る臨床的意
義を理解することができるだろう。昨今，若い先生の研究離れが顕著であると聞いた。厚
労省が実地臨床ばかりを推進し，専門医取得に長期間を要するように制度を改悪してしまったことも一因である。臨床を実地だけから学んでも数は限定され，実力も頭打ちになる。これから臨床医を目指す先生には，臨床研究を通してデータの解釈，臨床応用，予後への影響などを自分で解析し，数多く「悩む」ことの重要性を是非知ってほしい。
（編集委員長）─ 46 ─

放射線診療研究会会長
臨床核医学編集委員長
臨床核医学編集委員

 本 順
橋〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学医学部専門診療学系画像診断学
百瀬 満 （発行者）〒162-0033 杉並区清水2-5-5 1F 百瀬医院 内科・循環器内科
TEL. 03-5311-3456 FAX. 03-5311-3457 E-mail：momose.mitsuru@twmu.ac.jp
井上優介，内山眞幸，汲田伸一郎，高橋美和子，橋本 順，丸野廣大，百瀬敏光，
須山淳平，鳥井原彰，岩渕 雄，稲木杏吏，伊藤公輝，山崎香奈 2024年5月20日発行