2019年度 第8回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年12月24日（火） 14：00～15:53
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。尚、2019年11月26日審議され、保留となっていた2019-035の治験については、保留理由となっていた治験実施計画書および同意説明文書の改訂が12月9日に提出され、それについて審議した結果、特に疑義もなく12月19日に承認となったことが報告された。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0875 個別症例報告

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0878 個別症例報告

審議結果

承認

２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0876 個別症例報告

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0879 個別症例報告

審議結果

承認

２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0877 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0880 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
1.1.2.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― m3治験情報作成

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0863 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした
OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-0864 個別症例報告-1-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年1月28日

審議結果

承認

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1／HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テ

承認
ノホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.2． 2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対 同意説明文書Ｐ.２５「１４.その他の治療法について」に、併 修正のするACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験
用療法について追記すること
上、承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971,NCT03904693】
認
3.1.3． 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼による特発性肺線維症を対象としたGLPG1690の第Ⅲ相試験
承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.4． 2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.5． 2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無承認
作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu)【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.6． 2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作
承認
為化プラセボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.7． 2019-043 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型重症筋無力症治験
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
3.1.8． 2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
FDAのガイドラインと治験実施計画書の整合性について回 保留【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
答を得られるまで保留とする
3.1.9． 2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を対象としたJNJ-70033093の第Ⅱ相試験
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】

3.2．新規治験（医師主導型治験）に対する審査

審議結果

3.2.1． 2019-046 ＫＮ０１のＡ３２４３Ｇミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク
4.1.1.2．

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.1.1.3．
4.1.1.4． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

第２報(既) ：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既) ：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既) ：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第４報(既) ：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認
承認
承認
承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.2．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.3． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.4． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発
4.2.1.5．

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

4.2.1.6． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.7．

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

4.2.1.10． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患
4.2.1.11．

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0850 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0872 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/9/22～2019/9/21）
A2019-0796 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0841 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0812 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0849 個別症例報告

4.2.1.8． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
4.2.1.9．

A2019-0805 個別症例報告者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】-2-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0819 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0888 個別症例報告
２．その他重篤（国内）措置報告A2019-0786 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0833 個別症例報告
２．その他重篤（海外）作成日：2020年1月28日

審議結果

承認

承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.12． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
4.2.1.13．

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

4.2.1.14． 2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

4.2.1.15．

4.2.1.16．

4.2.1.17． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.2.1.18． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
4.2.1.19． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）
患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.2.1.20． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】

A2019-0789 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0847 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0820 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/8/26～2019/8/25）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0802 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0838 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0826 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

A2019-0855 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0871 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0892 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.21． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0790 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02987543】
A2019-0834
4.2.1.22．
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
A2019-0791
4.2.1.23． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2019-0835 個別症例報告
4.2.1.24．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
4.2.1.25． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2019-0825 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.26． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2019-0856 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.27． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0793 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.2.1.28．
4.2.1.29． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.2.1.30．

4.2.1.31． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0843 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0807 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0858 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0829 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.32． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0830 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
A2019-0869 個別症例報告
4.2.1.33． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内・海外）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.34． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

A2019-0886 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/9/4～2019/9/3）
その他（取下げ）4.2.1.35． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0884 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
年次報告（調査単位期間：2018/9/4～2019/9/3）
その他（取下げ）承認の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】-3-

作成日：2020年1月28日

承認

4.2.1.36． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.2.1.37． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

A2019-0785 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Safety Memo）
A2019-0870 年次報告（調査単位期間：2018/9/10～2019/9/9）

安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
4.2.1.38． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0823 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0889 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告4.2.1.39．
ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2019-0809
4.2.1.40． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2019-0857
4.2.1.41．

4.2.1.42． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
4.2.1.43． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
4.2.1.44． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.45．

4.2.1.46． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

承認

承認

承認
承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0806 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

A2019-0885 年次報告（調査単位期間：2018/9/25～2019/9/24）

承認

A2019-0795 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0842 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-0883 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.2.1.47． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0824 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告

承認

4.2.1.48． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

A2019-0845 個別症例報告

承認

ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.49． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

A2019-0853 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0854 個別症例報告
4.2.1.50．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.51． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2019-0784 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2019-0821 個別症例報告
4.2.1.52．
【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0862 その他（22g Sprotte Needleに関する措置報告）
4.2.1.53． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.54． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

A2019-0890 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.55． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 A2019-0831 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.56． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.57． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験

A2019-0851 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/9/4～2019/9/3）
A2019-0818 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.2.1.58． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-0882 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
A2019-0788
4.2.1.59． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2019-0827
4.2.1.60．

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）-4-

作成日：2020年1月28日

承認
承認

承認
承認

4.2.1.61． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

A2019-0810 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2019-0859 ２．その他重篤（海外）4.2.1.62．
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）4.2.1.63． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2019-0846 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告

承認
承認
承認

その他（Safety Memo）
4.2.1.64． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.65．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.66． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.67．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.68． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2019-0814 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0867 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0801 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0837 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2019-0815 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.69． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0816 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.70． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】

4.2.1.71．

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

4.2.1.72． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対4.2.1.73．

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2.1.74． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ
4.2.1.75．

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

A2019-0817 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0891 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0811 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0860 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0808 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

承認
承認
承認
承認
承認

A2019-0861 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.76． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-0792 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
A2019-0832 個別症例報告
4.2.1.77．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ「使用上の注意」改訂のお知らせ（アーリーダ錠）
その他（添付文書）（アーリーダ錠）

承認

4.2.1.78． 2019-023 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタンの第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194627】

A2019-0873 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.1.79． 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2019-0798 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
4.2.1.80． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

A2019-0874 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.81． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2019-0881 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

承認【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-0799 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0844 個別症例報告
4.2.2.2．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.2.3． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-0800 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2019-0836 個別症例報告
4.2.2.4．
【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】-5-

作成日：2020年1月28日

審議結果

承認

承認

承認
承認

4.2.2.5． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.2.2.6．

4.2.2.7． 2018-027 ノバルティス

A2019-0794 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0894 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0840 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】
4.2.2.8． 2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0839 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
4.2.2.9． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象 A2019-0803 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含 A2019-0848 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.2.10．
個別症例報告む１０４週間多施設共同長期延長試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03129100】
２．その他重篤（海外）4.2.2.11． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2019-0804 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0887 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．治験（医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

A2019-0813 年次報告（調査単位期間：2018/10/5～2019/10/4）

審議結果

承認

食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】

4.2.5．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.5.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

審議結果

承認

A2019-0895 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

4.2.6．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.6.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0797 個別症例報告
２．その他重篤（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
A2019-0822 個別症例報告
4.2.6.2．
【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.6.3． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0852 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

審議結果

承認
承認
承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.2.6.4． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0787 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.6.5． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 A2019-0828 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.6.6． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0893 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.6.7． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-0865 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2019-0866 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.6.8．
個別症例報告較試験２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】

第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.2.6.9． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2019-0868 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年9月
16日～2019年10月13日）

承認
承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０ 実施状況報告（4回目)
同意取得例数：6例
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
安全性：有害事象の発現あり（合計80件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)-6-

作成日：2020年1月28日

承認

4.3.1.2． 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変 実施状況報告（2回目)
異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３０ 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
０９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
有害事象の発現あり（合計40件、今年度23件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度2件)承認

4.3.1.3． 2016-030 アレクシオン

承認

ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロ 実施状況報告（3回目)
同意取得例数：1例
ビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計7件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度1件)
実施状況報告（3回目)
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計40件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計10件、今年度3件)
実施状況報告（3回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計5件、今年度5件）
有害事象の発現あり（合計79件、今年度56件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度3件)

承認

4.3.1.6． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 実施状況報告（2回目)
同意取得例数：0例
象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
4.3.1.7． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 実施状況報告（2回目)
同意取得例数：1例
象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度2件)
4.3.1.8． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施 実施状況報告（1回目)
同意取得例数：2例
時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
安全性：有害事象の発現あり（合計20件、今年度20件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.9． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 実施状況報告（1回目)
同意取得例数：2例
象としたバリシチニブの第3相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.10． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
実施状況報告（1回目)
同意取得例数：3例【臨床試験登録番号：NCT03716570】
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計5件、今年度5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
4.3.1.11． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 実施状況報告（1回目)
同意取得例数：0例
を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.12． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１ 実施状況報告（1回目)
同意取得例数：0例（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
安全性：重篤な有害事象の発現なし
2017-001548-36】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.3.1.4． 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
4.3.1.5． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.3.2．製造販売後臨床試験に対する継続審査

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

審議結果

4.3.2.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.3.2.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

実施状況報告（2回目)
同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
実施状況報告（2回目)
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)

4.3.3．医師主導型治験に対する継続審査

承認

承認

審議結果

4.3.3.1． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 実施状況報告（1回目)
法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
第Ⅱ相試験
安全性：有害事象の発現あり（合計13件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.1.1 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫 治験薬概要書(英語／日本語）改訂

患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
4.4.1.2 2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
4.4.1.3 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，治験契約内容変更に関する覚書(第7条)締結
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】-7-

作成日：2020年1月28日

審議結果

承認

承認

承認

4.4.1.4 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.4.1.5 2016-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 治験薬概要書(英語／日本語)改訂（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
4.4.1.6 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞 治験実施計画書（英語／日本語）改訂，契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験
結【臨床試験登録番号：NCT02953652】
4.4.1.7 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，治験実施計画書(Amendment)改訂，同意説明文書改訂，簡易版説明文書
んに対する第Ⅲ相試験(ICF補足説明資料)改訂，治験参加カード改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
4.4.1.8 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.4.1.9 2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
治験薬概要書改訂，同意説明文書改訂
4.4.1.10 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.11 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施計画書改訂
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.4.1.12 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.4.1.13 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.4.1.14 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017001548-36】
4.4.1.15 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験参加カード改訂

承認

電子日誌治験薬ダイアリー改訂

承認

治験実施計画書（英語／日本語）改訂，治験実施計画書（国内追加事項）改訂

承認

Protocol Clarification Letter作成，治験実施計画書について承認のお知らせ作成
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.16 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 治験実施計画書(英語／日本語)改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.17 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
4.4.1.18 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に治験契約内容変更に関する覚書(第7条)締結
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

承認

4.4.1.19 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂，の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 同意説明文書(探索的研究について)改訂，同意説明文書(患者さんのパートナーの方へ)改訂，同意説明文書(介護者間，非盲検，単群試験の方へ)改訂，App関連資料改訂，薬剤投与システムセット【臨床試験登録番号：NCT03781167】
アップクイックガイド改訂，治験契約に伴う使用貸借に関する
覚書締結

承認

4.4.1.20 2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした治験薬概要書(英語／日本語)改訂，健康に関連したQoL質
問票のスクリーンショット作成

承認

変更等事項

審議結果

セロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等
4.4.2.1 2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ 治験実施計画書改訂，治験薬概要書改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】
4.4.2.2 2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対 治験薬概要書改訂象としたＡＩＮ４５７の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

承認

承認4.4.3．治験（医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.3.1． 2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動 治験実施計画書改訂，治験機器概要書改訂，被験者募集ポ 一部承膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲 スター改訂，リーフレット改訂，契約内容変更（期間延長）覚 認、一書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結，被験検Sham対照比較試験（パイロット試験）
部却下
者募集手順に関する資料作成【臨床試験登録番号：UMIN000037890】

4.4.4．治験（再生医療）に対する一部変更等

変更等事項

4.4.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

-8-

審議結果

承認

治験実施計画書改訂

作成日：2020年1月28日

4.4.5．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.5.1 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ 治験実施計画書(別冊1)改訂

審議結果

承認

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.4.5.2 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 契約内容変更覚書締結

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.5.3 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

血中薬物濃度の測定に関する手順書作成・改訂，STNM01の投与液調整および投与の手順書作成，病理学組織学的検査に関する手順書作成

承認

報告等事項

審議結果

4.4.6．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.6.1 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞

同意説明文書改訂

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
4.4.6.2 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

同意説明文書改訂

承認4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書（症例以外:5回目) （症例:8回目）の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.5.1.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有 モニタリング（報告書№06-004）報告書
効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.5.1.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：3回目）（症例以外:1回目）報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.5.1.4． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：3回目)報告書
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.5.1.5． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

審議結果

承認

承認

承認

承認

承認

モニタリング（2回目，3回目）報告書

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.2.1． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（5回目）報告書

審議結果

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】【報告事項】
5．報告事項5.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項

迅速審査日/結果
2019年11月26日／承認

了承2019年11月26日／承認

了承2019年11月26日／承認

了承2019年11月26日／承認

了承

ＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
5.1.1.5． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験契約に伴う使用貸借覚書の内容変更に 2019年11月26日／承認
関する覚書締結
１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

了承

5.1.1.1． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験分担医師変更患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
5.1.1.2． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406 治験分担医師削除の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.3． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性 治験実施計画書（別冊）改訂
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
5.1.1.4． 2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象とした 治験分担医師追加

5.1.2．治験（医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.2.1． 2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さな変更等事項
治験分担医師追加

迅速審査日/結果
2019年11月26日／承認

い過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】-9-

作成日：2020年1月28日

結果

結果

了承

5.1.3．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.3.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 治験分担医師変更

迅速審査日/結果
2019年11月26日／承認

結果

了承

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）↓【臨床試験登録番号：UMIN000006252】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.2.1．治験に対する終了報告

結果

5.2.1.1． 2017-031 株式会社

医学生物学研究所の依頼による新規自己抗体測定系に関する試験【臨床試験登録番号：―】
5.2.1.2． 2018-009 ＥＰＳインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】

了承
了承

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。

5.3.1．治験中止報告
5.3.1.1． 2019-023 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対中止日
2019年11月20日

了承

結果

承認取得日
2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年9月20日

了承

2019年11月22日

了承象としたマシテンタンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194627】

5.4．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

5.4.1．治験に対する製造販売承認取得報告
5.4.1.1． 2012-004 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ

結果

ルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ併
用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
5.4.1.2． 2012-004③ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ
®

®

®

®

ルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ併
用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
5.4.1.3． 2012-005 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ
®

®

®

®

ルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハルロピ テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
5.4.1.4． 2012-005③ 久光製薬株式会社依頼によるＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハ

ルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)のＬ－ＤＯＰＡ非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
5.4.1.5． 2014-023 久光製薬株式会社依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、
®

®

®

®

商品名：ハルロピ テープ8ｍｇ，ハルロピ テープ16ｍｇ，ハルロピ テープ24ｍｇ，ハルロピ テープ32ｍｇ，ハル
ロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相長期投与試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142748】
5.4.1.6． 2014-023② 久光製薬株式会社依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニロール塩酸塩、

商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32ｍｇ，ハル
ロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相長期投与試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142748】
5.4.1.7． 2014-033 久光製薬株式会社依頼によるＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患者を対象としたＨＰ－３０００（一般名：ロピニ

ロール塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®
テープ32ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152870】
5.4.1.8． 2014-033③ 久光製薬株式会社依頼によるＬ－ＤＯＰＡ併用パーキンソン病患者を対象としたＨＰ－（一般名：ロピニロール

塩酸塩、商品名：ハルロピ®テープ8ｍｇ，ハルロピ®テープ16ｍｇ，ハルロピ®テープ24ｍｇ，ハルロピ®テープ32
ｍｇ，ハルロピ®テープ40ｍｇ)の第Ⅲ相並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152870】
5.4.1.9． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（一般名：アテゾリズマブ、商品名：テセ

ントリク®点滴静注840mg，テセントリク®点滴静注1200mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】

以 上- 10 -

作成日：2020年1月28日