2019年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年5月28日（火） 14：00～15:03
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田中 勝、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、小西 知世
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託による治験（試験）に対する審査
1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による新規治験に対する審査

審議結果

1.1.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験

承認【JapicCTI-184044】
1.1.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅲ相長期試験【JapicCTI-184045】

承認

2．共同治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施する
ことの妥当性について審議した。

2.1.1.1．共同治験(医師主導治験)に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

2.1.1.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
2.1.1.1.2． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

2.1.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
2.1.2.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0116

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2.1.2.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0119

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2.1.2.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
2.1.2.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0117

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2.1.2.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0120

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2.1.2.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
2.1.2.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0118

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

-1-

審議結果

承認

A2019-0121 個別症例報告

２．その他重篤（海外）作成日：2019年6月25日

2.1.2.5．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

2.1.2.5.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主２．その他重篤（海外）その他（自発報告）

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

A2019-0114 個別症例報告

2.1.2.6．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.2.6.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主A2019-0115 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/3/21～2019/4/4）

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
3.1.2． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
3.1.3． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】

3.2．新規治験（医療機器）に対する審査

承認
承認
承認
審議結果

3.2.1． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨

承認

床試験【臨床試験登録番号：―】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できるとしたアダリムマブの第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT02065557】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.2． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT02273375】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.3． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
第６報(未)：①転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】②転帰は軽快治験薬との因果関係は否定できない
4.1.1.4． 2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相
第２報(未)：転帰は未回復
試験 補遺９
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.1.1.5． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02411448】
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

4.1.2．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.2.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】
4.2.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
4.2.1.4．
【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.2.1.5． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】-2-

A2019-0092 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0093 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0036 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0061 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0086 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2019年6月25日

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.6． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発

A2019-0047 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0075 個別症例報告
4.2.1.7．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0106 個別症例報告
4.2.1.8．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0074 個別症例報告
4.2.1.9． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】
A2019-0099 個別症例報告
4.2.1.10．
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2018/3/28～2019/3/27）
4.2.1.11． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０ A2019-0051 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
A2019-0077 個別症例報告
4.2.1.12．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.1.13． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2019-0037 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2019-0060 個別症例報告
4.2.1.14．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0087 個別症例報告
4.2.1.15．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
4.2.1.16． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患 A2019-0046 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験
A2019-0073 個別症例報告
4.2.1.17．
【臨床試験登録番号：NCT02200614】
２．その他重篤（海外）A2019-0049 個別症例報告
4.2.1.18． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
A2019-0069 個別症例報告
4.2.1.19．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.20． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ A2019-0052 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
措置報告
A2019-0055
4.2.1.21． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告4.2.1.22． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2019-0085 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
4.2.1.23． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３ A2019-0040 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02630459】
A2019-0062

承認4.2.1.25．

承認

4.2.1.24．

4.2.1.26． 2016-030 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
4.2.1.27． 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0113 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/1～2019/1/31）
A2019-0101 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2019-0056 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/22～2019/1/21）
A2019-0072 個別症例報告
4.2.1.28．
２．その他重篤（海外）4.2.1.29． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦ A2019-0096 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性
２．その他重篤（海外）を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主
個別症例報告導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
２．その他重篤（海外）4.2.1.30． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2019-0109 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
4.2.1.31． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１
５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
4.2.1.32． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

-3-

承認

承認
承認

承認

承認

A2019-0095 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0070 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2019年6月25日

承認

4.2.1.33． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0063 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/1/15～2019/1/14）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0108 個別症例報告
4.2.1.34．
２．その他重篤（海外）4.2.1.35． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2019-0110 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2019-0042 個別症例報告
4.2.1.36． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
措置報告
A2019-0054
4.2.1.37．
措置報告
A2019-0064 個別症例報告
4.2.1.38．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0084 個別症例報告
4.2.1.39．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告4.2.1.40． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0088 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/2/20～2019/2/19）

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】

4.2.1.41． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
4.2.1.42． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.43．
4.2.1.44． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.2.1.45． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.2.1.46． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

A2019-0089 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/20～2019/2/19）
A2019-0090 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2018/2/6～2019/2/5）
A2019-0091 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0102 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/13～2019/2/12）
その他（取下げ）A2019-0098 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/13～2019/2/12）
その他（取下げ）A2019-0079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
4.2.1.47． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0045 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対するA2019-0076 個別症例報告
4.2.1.48．
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
A2019-0105 個別症例報告
4.2.1.49．
4.2.1.50． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
4.2.1.51．

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

4.2.1.52．

4.2.1.53． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0041 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0065 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0083 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0067 その他（取下げ報告）象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
4.2.1.54． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の A2019-0039 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験
A2019-0057 個別症例報告
4.2.1.55．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.57．

4.2.1.58．

4.2.1.59． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
4.2.1.60． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施

時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
-4-

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）4.2.1.56． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

承認

A2019-0048 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0071 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0107 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0059 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0094 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

作成日：2019年6月25日

承認
承認
承認
承認

承認

4.2.1.61． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.62． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.63． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

A2019-0111 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0103 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/2/9～2019/2/8）
A2019-0104 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.2.1． 2016-036 協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたＫＨＫ４８２７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163449】
4.2.2.2． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
4.2.2.3．
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
4.2.2.4． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
4.2.2.5． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
4.2.2.6．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】4.2.2.7． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

承認

承認

承認

審議結果

承認

A2019-0100 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0050 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0078 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0058 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0053 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0080 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0043 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/1/1～2018/12/31）

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0097 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

承認
承認
承認
承認
承認
承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性
4.2.4.2．

と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

A2019-0038 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2019-0082 個別症例報告

4.2.4.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.2.4.4．
4.2.4.5． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0044 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0081 その他（注射用エンドキサン添付文書改訂）
A2019-0066 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.2.4.6． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0068 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

審議結果

承認
承認
承認

承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）4.2.4.7． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2019-0112 その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年2月

4日～2019年3月3日))

承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02065557】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

承認

承認

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.3.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】-5-

実施状況報告（4回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計6件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計7件、今年度2件）

作成日：2019年6月25日

承認

4.3.1.4． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
4.3.1.5． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１

５Ｋ継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例(他院転院による)）
安全性：有害事象の発現あり（合計23件、今年度10件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計6件、今年度3件）
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計2件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度1件）

承認

承認

4.3.1.6． 2017-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＭＴＸ効果不十分な関節リ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
ウマチ患者を対象としたＦｉｌｇｏｔｉｎｉｂの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02889796】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計10件、今年度10件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.3.1.7． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.8． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】
安全性：有害事象の発現あり（合計6件、今年度6件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計1件、今年度1件）

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

4.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.2.1． 2016-012 日本イーライリリー株式会社依頼によるＸ線所見を伴わない体軸性脊椎 実施状況報告（3回目）
関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患 同意取得例数：2例
者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の有効性及び安全性を 実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
評価する５２週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計3件、今年度0件）

承認【臨床試験登録番号：NCT02757352】

4.3.3．医師主導型治験に対する継続審査

審議結果

4.3.3.1． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象 治験薬概要書改訂

承認としたアダリムマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】
4.4.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 治験薬概要書改訂の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.4.1.3． 2015-005 ＥＡファーマ株式会社依頼による、ＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象 治験薬概要書改訂とした第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152862】
4.4.1.4． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験薬概要書改訂，添付文書(イミフィンジ)改訂，治験実施計画書(別紙2)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
4.4.1.5． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３４第Ⅱ相 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT02630459】
4.4.1.6． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患 治験終了時の患者さんへの説明作成者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタ
ル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
4.4.1.7． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書改訂，治験薬概要書(第14版)の誤記訂正のお知らせとお詫び作成
したＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.4.1.8． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書改訂，治験薬概要書(第14版)の誤記訂正のお知らせとお詫び作成，同意説明文書改訂，患者さん向けクしたオラパリブの第Ⅲ相試験
イックガイドハンドヘルド端末作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.4.1.9． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 同意説明文書改訂，被験者募集リーフレット改訂，被験者募
集ポスター改訂，被験者募集に関する資料作成
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.4.1.10． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験薬概要書改訂
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.4.1.11． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，同意説明文書改訂，
治験実施計画書(別紙）改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.12． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を 治験薬概要書改訂
評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】

-6-

審議結果

作成日：2019年6月25日

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

4.4.1.13． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 添付文書（スキリージ）改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
4.4.1.14． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，治験薬概要書(英語/
日本語)改訂，同意説明文書改訂，治験参加カード改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.4.1.15． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
同意説明文書改訂状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
4.4.1.16． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施計画書改訂，Protocol Administrative Clarification
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無 Memorandum(英語/日本語)作成
作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.4.1.17． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性 BCX7353-301 eDiaryの入力について改訂
浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
4.4.1.18． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 治験薬概要書(英語/日本語)改訂としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.4.1.19． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１ 治験実施計画書改訂
５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
4.4.1.20． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
治験薬概要書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.4.1.21． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１覚書(資材)締結（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017001548-36】
4.4.1.22． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患者を対象 治験実施計画書(英語/日本語)改訂としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.4.2．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.2.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.2.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

変更等事項
添付文書(パルモディア)改訂

承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認

審議結果

承認
承認

添付文書(パルモディア)改訂

4.4.3．治験（医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
4.4.3.1． 2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫ 治験機器概要書(補遺)改訂

審議結果

承認

Ｋ０２の医療機器治験【臨床試験登録番号：NCT02073565】

4.4.4．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
4.4.4.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ 治験実施計画書(別冊1)改訂

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.4.4.2． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.4.4.3． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.4.4． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

審議結果

承認

治験実施計画書(別冊1)改訂

承認

治験薬概要書(補遺1)改訂，治験実施計画書(別冊①)改訂，治験実施計画書(治験実施体制)改訂，契約内容変更（症例数)覚書締結

承認

治験の実施に関する契約書締結，治験の臨床試験研究費に関する合意書締結

承認

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプラチン＋ モニタリング（治験事務局：6回目）報告書

ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.5.1.2． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（症例：5回目）報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.5.1.3． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：7回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.5.1.4． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験
モニタリング（症例：2回目）（症例：3回目）（症例以外：2回目）
報告書【臨床試験登録番号：UMIN000035403】-7-

作成日：2019年6月25日

審議結果

承認

承認
承認

承認

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.2.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の報告等事項
モニタリング（症例以外：1回目）報告書

審議結果

報告等事項
モニタリング（報告書№1021000009000001）（報告書№1021000009000002）報告書

審議結果

承認

てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

4.5.3．医師主導型治験（体外診断薬）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.3.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

承認【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.1.1． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

変更等事項
治験分担医師追加，治験実施計画書（別紙）改訂

迅速審査日/結果
2019年04月23日/承認

結果

了承

6．報告事項6.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

6.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
6.1.1.1． 2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療 治験分担医師削除

患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第Ⅲ
相プラセボ対照比較試験【臨床試験登録番号：NCT02043678】
6.1.1.2． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 治験分担医師追加
７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
6.1.1.3． 2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験分担医師削除（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
6.1.1.4． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験分担医師削除の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
6.1.1.5． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験に係る補償制度の概要（患者さん用）改訂
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
6.1.1.6． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
治験分担医師削除
患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
6.1.1.7． 2016-048 メルクセローノ株式会社依頼によるＡｔａｃｉｃｅｐｔの第Ⅱ相試験
治験分担医師削除【臨床試験登録番号：NCT02808429】
6.1.1.8． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 治験分担医師変更，所属名称変更（治験協
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 力者）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
6.1.1.9． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験分担医師変更患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
6.1.1.10． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師削除，所属名称変更（治験協力者）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
6.1.1.11． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・ 臨床試験に係る補償制度の概要（被験者/患者）改訂
安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
6.1.1.12． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対 治験分担医師削除象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
6.1.1.13． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大 治験分担医師変更
腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
6.1.1.14． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 治験分担医師変更
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
6.1.1.15． 2018-032 協和発酵キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパー 治験分担医師追加
キンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】-8-

迅速審査日/結果
2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承2019年04月23日/承認

了承

作成日：2019年6月25日

結果

6.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
治験分担医師変更

迅速審査日/結果
2019年04月23日/承認

了承

変更等事項
6.1.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 試験実施計画書（別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2019年04月23日/承認

了承験
【臨床試験登録番号：NCT02918968】
6.1.3.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ 治験分担医師削除，所属名称変更（治験協力者）
相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

2019年04月23日/承認

了承

6.2.1．治験に対する終了報告

結果

6.2.1.1． 2013-005 アボット

バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたＡＶＪ－３０１と金属製薬剤溶出型ステントとの比
較臨床試験【臨床試験登録番号：NCT01844284】
6.2.1.2． 2013-030 中外製薬株式会社の依頼によるＳＡ２３７の視神経脊髄炎（ＮＭＯ）及びＮＭＯ関連疾患（ＮＭＯＳＤ）を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132397】
6.2.1.3． 2014-012 アストラゼネカ株式会社による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142652，NCT02151981】
6.2.1.4． 2017-020 大塚製薬株式会社の依頼によるＯＤＫ－１６０１の臨床性能試験【臨床試験登録番号：―】
6.2.1.5． 2018-012 生化学工業株式会社の依頼によるＳＩ－６１３の変形性関節症患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173678】

了承

6.1.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク結果

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

6.1.3．製造販売臨床試験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

結果

6.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

了承
了承
了承
了承

6.3．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

6.3.1．治験に対する製造販売承認取得報告

結果

6.3.1.1． 2014-013 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ＣＩＤＰ）の治療に対する異なる２用

了承

承認取得日
2019年3月26日
量のＩｇＰｒｏ２０（皮下注射用人免疫グロブリン）（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン、商品名：ピリヴィジェ 【慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の®
ン 10% 点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL)の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無 改善、慢性炎症性脱髄性
作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）
多発根神経炎の運動機【臨床試験登録番号：NCT02027701】
能低下の進行抑制 （筋力低下の改善が認められた場合）】
6.3.1.2． 2015-006 ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による、IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根2019年3月26日
神経炎（ＣＩＤＰ）の維持治療に対するＩｇＰｒｏ２０（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、商品名： 【慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低®
ハイゼントラ 20% 皮下注1g/5mL、同2g/10mL、同4g/20mL)の長期安全性及び有効性を検討する多施設共 下の進行抑制（筋力低下
同非盲検継続試験の改善が認められた場【臨床試験登録番号：NCT01461018】
合）における効能追加】
6.3.1.3． 2014-015 アボット ジャパン株式会社依頼による尿中細胞の染色体遺伝子異常の評価
2017年5月11日【尿中の膀胱細胞の遺伝【臨床試験登録番号：UMIN000015194】
子異常を検出する体外診
断用医薬品】
6.3.1.4． 2014-020 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ（一般名：ペフィシチニブ臭化水素
2019年3月26日【既存治療で効果不十分®
酸塩、商品名：スマイラフ 錠50㎎、同100㎎)第Ⅲ相試験①な関節リウマチ（関節の構【臨床試験登録番号：NCT02308163】
造的損傷の防止を含む）】
6.3.1.5． 2014-021 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ（一般名：ペフィシチニブ臭化水素
2019年3月26日【既存治療で効果不十分®
酸塩、商品名：スマイラフ 錠50㎎、同100㎎)第Ⅲ相試験②な関節リウマチ（関節の構【臨床試験登録番号：NCT02305849】
造的損傷の防止を含む）】
6.3.1.6． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ（一般名：ペフィシチニブ臭化水素
2019年3月26日【既存治療で効果不十分®
酸塩、商品名：スマイラフ 錠50㎎、同100㎎)継続投与試験な関節リウマチ（関節の構【臨床試験登録番号：NCT01638013】
造的損傷の防止を含む）】

了承

了承

了承

了承

了承

以 上

-9-

作成日：2019年6月25日