2022年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年12月20日（火） 14:03～15:51
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、齋藤 啓子、小西 知世、水谷
渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）その他（電子添文改訂のお知らせ）

審議結果

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）その他（電子添文改訂のお知らせ）

審議結果

承認
承認

承認

1.2.3．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等

変更等事項
審議結果
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした 臨床研究費に関する覚書(配分(脳神経内科50％、脳神経外承認科50％))に関する覚書締結
NTPIの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
被験者募集ポスター(院内)改訂,被験者募集ポスター(院外)
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 改訂,リーフレット(院内)改訂,リーフレット(院外)改訂

2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対

審議結果

承認

照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターにおける共同治験（試験）に対する一部変更等
2022-036② 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細変更等事項
治験分担医師業務内容変更

審議結果

承認

胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無承認

作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象とした

同意説明文書の見直しのため、再審査

BIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-1-

作成日：2023年1月17日

保留2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニ
メクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】

承認
承認
承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

第３報(未)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

承認

承認

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

第２報(未)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第３報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第４報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第５報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない承認第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認第１報(既)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

承認
承認

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT02273375】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】【臨床試験登録番号：NCT01261325】-2-

作成日：2023年1月17日

承認
承認
承認

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（添付文書）
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）承認2018-014 ノバルティス

承認

承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
措置報告

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性・有効性探索試験
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年9月【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
26日～2022年10月23日））
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT03819153】

措置報告有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】-3-

作成日：2023年1月17日

承認

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 個別症例報告
２．その他重篤（海外）(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による個別症例報告発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
年次報告（調査単位期間：2021/08/16～2022/08/15）

承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04161898】

者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/9/14～2022/9/13）

承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした承認【臨床試験登録番号：2019-002039-27】【臨床試験登録番号：NCT04004611】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/10/24～2022/8/19）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/14～2022/9/13）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多個別症例報告2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】
個別症例報告2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

-4-

承認

承認

２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/08/16～2022/08/15）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2023年1月17日

承認
承認

承認
承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ ２．その他重篤（国内）

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ 個別症例報告
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/12～2022/9/11）
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）承認

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイ

年次報告（調査単位期間：2021/9/1～2022/8/31）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
個別症例報告２．その他重篤（国内）

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

承認
承認

承認

ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】

ドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告
措置報告
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験

承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 ２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】-5-

作成日：2023年1月17日

承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告群，多施設共同試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
個別症例報告所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/23～2022/9/22）
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験３２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認
承認

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

-6-

承認
承認
承認
承認
承認

作成日：2023年1月17日

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血

措置報告

承認

2021-016 ノバルティス

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
２．その他重篤（海外）承認2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04058028】

承認2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

承認性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅱa相試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告承認

承認2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

承認さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
年次報告（調査単位期間：2021/10/24～2022/8/19）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】-7-

作成日：2023年1月17日

承認

承認
承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/4～2022/9/3）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

承認
承認

承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 ２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相
個別症例報告試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05047263】
２．その他重篤（海外）2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
２．その他重篤（海外）2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04975308】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/12/19～2022/9/3）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

作成日：2023年1月17日

承認
承認
承認

承認

承認

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/14～2022/9/13）
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検 年次報告（調査単位期間：2021/10/31～2022/10/30）

承認

承認
承認
承認
承認

討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/8/26～2022/8/25）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- 研究報告01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

HZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】-9-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

作成日：2023年1月17日

2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/8/27～2022/8/26）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/8/27～2022/8/26）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT05092269】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 個別症例報告
グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/12/19～2022/9/3）
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（海外）承認2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 個別症例報告
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）承認

象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT05514054】

を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象とし個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エ 個別症例報告
リテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及 ２．その他重篤（海外）承認たサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-

625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

実施状況報告（7回目）
同意取得例数：6例
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：NCT02411448】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変 実施状況報告（5回目）
異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３０ 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）
０９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02411448】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし- 10 -

作成日：2023年1月17日

承認

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(8件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 実施状況報告（4回目）
法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化 同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）
第Ⅱ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(23件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 実施状況報告（3回目）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04161898】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有す 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
る患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(27件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(19件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(8件)2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 実施状況報告（2回目）
性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
薬物動態試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
ダム化試験
有害事象の発現あり(33件)【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
R05072759の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】- 11 -

審議結果

承認

同意説明文書改訂

作成日：2023年1月17日

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験薬概要書(Nivolumab)(補遺01)(英語/日本語)作成

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認

験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+24p),治験実施計画書改訂,治験実施計
画書(別紙1)改訂,同意説明文書改訂患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 1)(英語／日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

承認

承認

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験薬概要書(補遺01)作成

性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験実施計画書改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+10p)
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による承認

同意説明文書改訂

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験薬概要書(Nivolumab)(補遺01)(英語/日本語)作成
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,レター(治験実施計画
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と 書誤記連絡)作成

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

ＥＵＳ）
【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 治験実施計画書(別紙1)(英語/日本語)改訂,科学的知見文
書作成
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

添付文書(リピオドール)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ (COVID-19付録)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認

承認

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 同意説明文書(代諾者用)改訂,同意説明文書(18歳になられる患者さん用)作成
複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の追加研究用)改訂

線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】- 12 -

作成日：2023年1月17日

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の研究用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,Protocol Clarification
Communication(併用療法に関する明確化)(英語/日本語)作成,Protocol Clarification Communication(信頼性チェック及び看護師派遣サービスの看護師が実施する評価について)(英語/日本語)作成
ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 契約書(治験薬の配送)締結

承認

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-007 ノボ

ノルディスクを対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 添付文書(キイトルーダ)改訂

7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210019】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

レター(盲検化項目アラート通知漏れ報告)作成,治験責任医
師見解報告作成

承認

同意説明文書改訂

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

承認

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)改訂,期間延長,契約さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p),自宅投与ガイドライン改訂,自宅投与記録用紙改訂性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び Protocol Clarification Letter(運用上修正が必要な箇所変更)作成
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(業務フロー,Webサイト「RareS.(レアズ)」上の治験紹介ページ、イン
したBIIB098の第Ⅲ相試験
ターネットアンケート、Web広告(テキスト,バナー,SNS広告)),【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

実施医療機関の予約方法 )作成
同意説明文書改訂,同意説明文書(スクリーニング用)改訂,同患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 意説明文書(遺伝子解析研究用)改訂,同意説明文書(妊娠に討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 関する説明)(男性用)改訂,同意説明文書(妊娠に関する説
明)(女性用)改訂,治験薬概要書改訂

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：NCT05047263】

2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第SEPARATE VOLUME OF PROTOCOL改訂,同意説明文書(用量漸増パート用)改訂,同意説明文書(用量拡大パート用)
改訂,PGIC評価フォームスクリーンショット作成,eCOA Tablet
Training Module Japanese作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(業務フロー,Webサイト「RareS.(レアズ)」上の治験紹介ページ、イン
ターネットアンケート、Web広告(テキスト,バナー,SNS広告),実
施医療機関の予約方法 )作成
治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成,同
意説明文書改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂,科学的知見を記載した文書作成,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+4p)

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂,被験者の募集の手順に関する資料作成

承認

治験実施計画書改訂

承認

治験実施計画書改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p),被験者募集
ポスター改訂承認2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(正誤表)作成,治験実施計画書(補遺1.1)改訂,同意説明文書改訂,
２８の第Ⅲ相試験
同意説明文書(アセント文書B)改訂,取扱説明書(薬剤充填済【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
注射器)改訂2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 治験薬投与時刻収集シート作成

承認

1/2相試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210177】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

承認

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】

患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 13 -

作成日：2023年1月17日

承認

2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,カルボプラチン製品特性概要(英語／日本語)作成,シスプラチン製品特性概要(英象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
語／日本語)作成,ゲムシタビン製品特性概要(英語／日本【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
語)作成,オプジーボ製品特性概要(英語／日本語)作成,被験者トレーニング(ハンドヘルドテンプレート ストーリーボード)
作成,参加者用トレーニングクイズ(eCOA Handheldのスクリーンショット)作成,参加者トレーニングビデオ(eCOA
Handheldのスクリーンショット)作成
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症 同意説明文書改訂

承認

承認の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

承認

同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成,同

意説明文書改訂【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成,同
意説明文書改訂
ブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認
承認

承認

キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対同意説明文書改訂,契約内容変更に関する覚書(第1条)(臨
床研究費,臨床研究コーディネーター費用)締結

承認

同意説明文書改訂

承認

レスキュー薬の使用記録改訂,併用薬の使用記録改訂,患者様用トレーニングスクリプトと理解度チェック問題改訂

承認

レスキュー薬の使用記録改訂,併用薬の使用記録改訂

承認象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
承認2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC- 同意説明文書改訂

06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 契約内容変更覚書(臨床試験研究費)締結

承認

グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験説明動画閲覧用Webサイトのご案内作成

承認

契約内容変更覚書(第1項)(文言の追加)締結,被験者への支払いに関する資料改訂,同意説明文書改訂

承認

保険外併用療養費支給対象外経費の取り扱いについて改訂,契約内容変更に関する覚書(第1,4条)(費用の変更)締結

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（2022年10月分）報告書

審議結果

承認

の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 モニタリング（2022年11月分)報告書

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認

監査報告書

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- モニタリング（2022年10月分(治験開始前))報告書,モニタリン
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検 グ（2022年11月分(治験実施中))報告書

承認

討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2022年11月10日分(治験実施中))報告書,モニタリング（2022年11月25日分(治験実施中))報告書
有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】- 14 -

作成日：2023年1月17日

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 治験分担医師変更

迅速審査日/結果
2022年11月22日/承認

了承結果

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年11月22日/承認

了承2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 治験分担医師削除

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 治験コーディネーター費用及びその支払い方法に関する変更覚書(症例追加に伴うとしたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
SMO費用変更)締結

2022年11月22日/承認

了承2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

2022年11月22日/承認

了承

治験実施計画書(別紙1)改訂

2022年11月22日/承認

了承

契約内容変更覚書(物品貸与追加)締結

2022年11月22日/承認

了承

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 治験分担医師変更

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 治験分担医師削除

胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師追加

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・治験実施計画書(別紙)改訂

腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師変更

異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 治験実施計画書(別紙2)改訂が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試 ター追加

験【臨床試験登録番号：NCT04573478】【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

治験実施計画書(別冊)改訂

LY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙2)改訂
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタース

クリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした

AAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】- 15 -

了承
了承
了承

作成日：2023年1月17日

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-048② 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

了承
了承
了承

了承

2022-006 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2013-036 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＮＥＴＵの第Ⅱ相試験

中止日
2022年8月29日

了承

結果

2022年8月18日

了承

中止日
2022年10月27日

了承

2022年12月30日

了承

2022年10月27日

了承

承認取得日
2021年9月27日【アトピー性皮膚炎】

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-142483】
2017-042 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼によるHIV-1感染患者を対象としたＧＳＫ３５１５８６４（ドルテグラビル＋ラミブジン）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03446573】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果

結果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象としたラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１
９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406(一般名:ジファミラスト軟膏，商品名:モ®

イゼルト 軟膏0.3％,1％)の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194732】

結果

以上- 16 -

作成日：2023年1月17日