2019年度 第5回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年9月24日（火） 14：01～15:33
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.1.2．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.1.3．
1.1.1.1.4．
1.1.1.1.5． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.1.6．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.1.7．
1.1.1.1.8．

A2019-0511 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0517 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0523 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0529 措置報告
A2019-0514 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0520 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0526 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0532 措置報告

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.2.2．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.2.3．
1.1.1.2.4．
1.1.1.2.5． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.2.6．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.2.7．
1.1.1.2.8．

A2019-0512 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0518 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0524 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0530 措置報告
A2019-0515 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0521 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0527 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0533 措置報告

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.3.2．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.3.3．
1.1.1.3.4．

A2019-0513 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0519 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0525 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0531 措置報告

審議結果

承認
承認
承認
承認

1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし1.1.1.4.2．

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

1.1.1.4.3．
1.1.1.4.4．

-1-

A2019-0516 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0522 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0528 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0534 措置報告

作成日：2019年10月29日

審議結果

承認
承認
承認
承認

1.1.1.5．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.5.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主1.1.1.5.2．

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

A2019-0505 個別症例報告

２．その他重篤（海外）その他（自発報告）
A2019-0506 個別症例報告
２．その他重篤（海外）その他（自発報告）

承認1.1.1.6．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.6.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

A2019-0504 個別症例報告

２．その他重篤（海外）1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.2.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
承認
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT03036280】
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/日本語)作成・
レター(BEAM301/302 Global DIL FDA PCH)(英語/日本語)作成
1.1.2.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT03036280】
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/日本語)作成・
レター(BEAM301/302 Global DIL FDA PCH)(英語/日本語)
作成

承認

1.1.2.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.2.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
承認
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT03036280】
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・治験分担医
師削除・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/
日本語)作成・レター(BEAM301/302 Global DIL FDA
PCH)(英語/日本語)作成
1.1.2.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/日本語)作成・
レター(BEAM301/302 Global DIL FDA PCH)(英語/日本語)
作成

承認

1.1.2.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.2.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
承認
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT03036280】
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/日本語)作成・
レター(BEAM301/302 Global DIL FDA PCH)(英語/日本語)作成

1.1.2.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.2.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(別紙1～5)改訂・治験薬概要書改訂・同意
承認
説明文書改訂・同意説明文書(スタディパートナーの方へ)改の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書(サブスタディ アミロイドPET検査)改訂・同【臨床試験登録番号：NCT03036280】
意説明文書(サブスタディ 脳脊髄液検査)改訂・レター(BEAM301/302 Global DIL Congnition)(英語/日本語)作成・
レター(BEAM301/302 Global DIL FDA PCH)(英語/日本語)
作成・治験協力者追加

1.1.3．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

1.1.3.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
1.1.3.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主報告等事項
モニタリング（症例管理：25～26回目）報告書

審議結果

承認

導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

1.1.3.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
報告等事項
1.1.3.2.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング（手続管理：2回目・症例管理：2回目）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000029588】-2-

作成日：2019年10月29日

審議結果

承認

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした
2.1.1.1.2.

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

2.1.1.1.3.

2.1.1.1.4. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした
2.1.1.1.5.

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

2.1.1.1.6.

A2019-0332 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0390 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0490 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0333 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0391 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0491 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

審議結果

承認
承認
承認

承認
承認
承認

2.1.2．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項
2.1.2.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験分担医師変更・同意説明文書改訂

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.2.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験分担医師変更・同意説明文書改訂
第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

審議結果

承認

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

同意説明文書に治験薬がエンドセリン系であることを記載
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタンの第Ⅲ相試 すること験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194627】
3.1.2． 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 同意説明文書Ｐ.２４「１９.治験参加により健康被害の補償について」に詳細は健康被害補償制度に関する補足説明
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
資料を参照する旨を記載すること【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
3.1.3． 2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
3.1.1． 2019-023 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、

修正の
上、承
認
修正の
上、承
認
承認

ＩＲＢ委員からの事前質問に対する回答に従い、患者さん 修正のに分かりやすい同意説明文書に修正すること上、承たBimekizumabの第Ⅲ相試験
認【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
3.1.5． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ承認／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.4． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし3.2．新規治験（医療機器）に対する審査

審議結果

3.2.1． 2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの承認

前向き単施設無作為化単盲検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタ
ル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
4.1.1.2． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.1.1.3． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】-3-

第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認第３報(既)：転帰は後遺症あり
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は後遺症あり
治験薬との因果関係は否定できる

承認

作成日：2019年10月29日

4.1.1.4． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
4.1.1.5． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復①治験薬との因果関係は否定できない②治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は軽快①治験薬との因果関係は否定できる②治験薬との因果関係は否定できない

4.1.2．製造販売後臨床試験に対する治験中の有害事象等

承認

承認

審議結果

4.1.2.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

4.1.3．医療機器治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認

審議結果

4.1.3.1． 2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫ 第１報(既)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
Ｋ０２の医療機器治験第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT02073565】
治験機器との因果関係は否定できる

4.1.4．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認

審議結果

4.14.1． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患 A2019-0383 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02065557】

4.2.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2019-0472 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.3． 2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細 A2019-0471 年次報告（調査単位期間：2018/7/13～2019/7/12）

承認

胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
4.2.1.4． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

承認4.2.1.5．

4.2.1.6．

4.2.1.7．

4.2.1.8．

4.2.1.9． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.10．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.11．

4.2.1.12．

4.2.1.13． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.14．

-4-

A2019-0309 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0340 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0382 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）措置報告A2019-0437 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）措置報告A2019-0552 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0327 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0371 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
措置報告
A2019-0407 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0489 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0400 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0510 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2019年10月29日

承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認

4.2.1.15． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発 A2019-0321 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
A2019-0359 個別症例報告
4.2.1.16．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0403 個別症例報告
4.2.1.17．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0446 個別症例報告
4.2.1.18．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0475 個別症例報告
4.2.1.19．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0356 個別症例報告
4.2.1.20． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】

承認4.2.1.21． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０

承認

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.22．

4.2.1.23．

4.2.1.24．

4.2.1.25．

4.2.1.26． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患
4.2.1.27．

者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

4.2.1.28．
4.2.1.29．
4.2.1.30． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
4.2.1.31．

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

4.2.1.32．
4.2.1.33．
4.2.1.34． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ
4.2.1.35．

の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】

4.2.1.36． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.2.1.37．

4.2.1.38． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に4.2.1.39．

おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

4.2.1.40． 2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2019-0324 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/4/22～2019/4/21）
A2019-0358 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0398 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0466 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0546 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0315 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0350 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2019-0401 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0453 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0316 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0351 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0399 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0449 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0325 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0441 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/5/18～2019/5/17）
措置報告A2019-0322 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0423 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/5/18～2019/5/17）
措置報告A2019-0326 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認

A2019-0425 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0339 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.41． 2016-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロ A2019-0373 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験
A2019-0535 個別症例報告
4.2.1.42．
【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.43． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（Ｈ A2019-0536 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ＦｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性
個別症例報告を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主
２．その他重篤（海外）
導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験
A2019-0537 個別症例報告
4.2.1.44．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0551 個別症例報告
4.2.1.45． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02906020】

-5-

承認

作成日：2019年10月29日

承認

承認
承認
承認

承認

承認

4.2.1.46． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2019-0370 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／年次報告（調査単位期間：2018/5/5～2019/5/4）
Ⅲ相試験
A2019-0550 個別症例報告
4.2.1.47．
【臨床試験登録番号：NCT02200770】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.48． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0328 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02987543】
A2019-0408 個別症例報告
4.2.1.49．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0426 個別症例報告
4.2.1.50．
２．その他重篤（国内）
A2019-0497 個別症例報告
4.2.1.51．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
4.2.1.52． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0498 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
A2019-0329 個別症例報告
4.2.1.53．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0409 個別症例報告
4.2.1.54．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0427 個別症例報告
4.2.1.55．
２．その他重篤（国内）
4.2.1.56． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１ A2019-0503 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５Ｋ継続投与試験
２．その他重篤（国内）承認

4.2.1.57． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT01638013】

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2019-0320 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0352 個別症例報告
4.2.1.58．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0420 措置報告
4.2.1.59．
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-0473 個別症例報告
4.2.1.60．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.61． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0317 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2019-0366 個別症例報告
4.2.1.62．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0419 個別症例報告
4.2.1.63．
２．その他重篤（海外）A2019-0450 個別症例報告
4.2.1.64．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.65． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2019-0456 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（安全性速報(ブルーレター)）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0457
4.2.1.66．
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0458 個別症例報告
4.2.1.67．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.68． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ A2019-0312 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2019-0347 個別症例報告
4.2.1.69．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0386 個別症例報告
4.2.1.70．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0434 個別症例報告
4.2.1.71．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0459 個別症例報告
4.2.1.72．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-6-

作成日：2019年10月29日

承認
承認

承認
承認
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承認
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承認

承認
承認
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承認

承認
承認

4.2.1.73． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0311 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2019-0369 個別症例報告
4.2.1.74．
２．その他重篤（海外）A2019-0396 個別症例報告
4.2.1.75．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）措置報告A2019-0508 個別症例報告
4.2.1.76．
２．その他重篤（海外）4.2.1.77． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0310 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）A2019-0368 個別症例報告
4.2.1.78．
２．その他重篤（海外）A2019-0397 個別症例報告
4.2.1.79．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）措置報告A2019-0509 個別症例報告
4.2.1.80．
２．その他重篤（海外）A2019-0384 個別症例報告
4.2.1.81． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内・海外）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】

A2019-0385 個別症例報告

4.2.1.83．

A2019-0499 個別症例報告

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

4.2.1.84． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

A2019-0547 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内）承認２．その他重篤（国内・海外）の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.2.1.85． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）A2019-0374 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
4.2.1.86． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0334 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0379 ２．その他重篤（海外）4.2.1.87．
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.88．

A2019-0405 個別症例報告

4.2.1.89．

4.2.1.90．

4.2.1.91． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

4.2.1.93．

4.2.1.94．
4.2.1.95．
4.2.1.96． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対4.2.1.97．

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）

4.2.1.82．

4.2.1.92．

承認象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】

4.2.1.98．
4.2.1.99． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0447 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0476 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0313 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0344 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0388 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0435 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0460 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0345 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0387 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0433 措置報告
A2019-0474 研究報告

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
4.2.1.100． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の A2019-0348 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】
A2019-0377

承認4.2.1.102．

承認

4.2.1.101．

個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0416 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0444 個別症例報告
２．その他重篤（海外）4.2.1.103．

-7-

承認

承認

作成日：2019年10月29日

4.2.1.104． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2019-0323 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0360 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/26～2019/4/27）
A2019-0404 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0448 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0477 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0543 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-0541 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.105．

4.2.1.106．

4.2.1.107．

4.2.1.108．

4.2.1.109．

4.2.1.110． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.2.1.111． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-0336 研究報告
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及びA2019-0410 措置報告
4.2.1.112．
安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
A2019-0468 個別症例報告
4.2.1.113．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
２．その他重篤（海外）4.2.1.114． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0349 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告4.2.1.115．

A2019-0445 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.116． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性

夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.2.1.117． 2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

A2019-0538 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0494 年次報告（調査単位期間：2018/4/23～2019/4/22）

承認A2019-0507 個別症例報告

承認

性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
4.2.1.118． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

２．その他重篤（海外）患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.2.1.119． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ A2019-0367 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）－６１８１５の第Ⅲ相試験
A2019-0393 年次報告（調査単位期間：2018/5/19～2019/5/18）
4.2.1.120．
【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】

承認
承認

4.2.1.121． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施 A2019-0495 個別症例報告

承認時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
4.2.1.122． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

承認２．その他重篤（海外）A2019-0500 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0501 個別症例報告
4.2.1.123．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0502 個別症例報告
4.2.1.124．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0389 個別症例報告
4.2.1.125． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03716570】
年次報告（調査単位期間：2018/9/14～2019/5/19）
4.2.1.126． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１ A2019-0417 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
A2019-0465
4.2.1.127．
個別症例報告2017-001548-36】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0539
4.2.1.128．
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.129． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患 A2019-0378 措置報告
4.2.1.130．

者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2019-0424 措置報告

-8-

承認

作成日：2019年10月29日

4.2.1.131． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0548 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）4.2.1.132． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2019-0496 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
措置報告
4.2.1.133． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験 A2019-0330 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03739840】
A2019-0432 個別症例報告
4.2.1.134．
２．その他重篤（海外）A2019-0488 個別症例報告
4.2.1.135．
２．その他重篤（海外）4.2.1.136． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-0542 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
年次報告（調査単位期間：2018/4/18～2019/4/17）
措置報告
4.2.1.137． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0308 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2019-0331 個別症例報告
4.2.1.138．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0372 個別症例報告
4.2.1.139．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0415 個別症例報告
4.2.1.140．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0454 個別症例報告
4.2.1.141．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/6/1～2019/5/31）
4.2.1.142． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-0346 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2019-0354 ２．その他重篤（海外）4.2.1.143．
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）A2019-0392 個別症例報告
4.2.1.144．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0436 個別症例報告
4.2.1.145．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0461 個別症例報告
4.2.1.146．
２．その他重篤（海外）4.2.1.147． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2019-0363 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2019-0440 個別症例報告
4.2.1.148．
【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0481 個別症例報告
4.2.1.149．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
4.2.1.150． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2019-0422 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/5/18～2019/5/17）
措置報告A2019-0337 個別症例報告
4.2.1.151． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2019-0364 個別症例報告
4.2.1.152．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0439 個別症例報告
4.2.1.153．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0492 個別症例報告
4.2.1.154．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.155． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2019-0412 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0413
4.2.1.156．
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0469 個別症例報告
4.2.1.157．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-9-

作成日：2019年10月29日

承認

承認

承認
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承認

承認
承認

4.2.1.158． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.159．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.160．

4.2.1.161． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め4.2.1.162．

られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2019-0414 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0455 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0470 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/6/1～2019/5/31）
A2019-0428 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

承認
承認

A2019-0483 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.163． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0429 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2019-0484 個別症例報告
4.2.1.164．
【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.165． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対 A2019-0462 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安

承認
承認
承認

全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.166． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-0431 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0464 個別症例報告
4.2.1.167．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0375 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2019-0545

審議結果

4.2.2.1． 2016-004 ノバルティス

承認

4.2.2.2．

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.2.3． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象 A2019-0314 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含 A2019-0341 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.2.4．
個別症例報告む１０４週間多施設共同長期延長試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03129100】
２．その他重篤（海外）A2019-0380 個別症例報告
4.2.2.5．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0451 個別症例報告
4.2.2.6．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0482 個別症例報告
4.2.2.7．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
4.2.2.8． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2019-0335 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
A2019-0443 個別症例報告
4.2.2.9．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.10． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク A2019-0319 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
A2019-0365 個別症例報告
4.2.2.11．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0411 個別症例報告
4.2.2.12．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0478 個別症例報告
4.2.2.13．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.14． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-0318 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2019-0357 個別症例報告
4.2.2.15．
【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0418 個別症例報告
4.2.2.16．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0467 個別症例報告
4.2.2.17．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0376
4.2.2.18． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2019-0544 個別症例報告
4.2.2.19．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）- 10 -

作成日：2019年10月29日

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
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承認
承認
承認
承認
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承認
承認
承認

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0549 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】
4.2.3.2． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ A2019-0486 年次報告（調査単位期間：2018/7/3～2019/7/2）

承認

相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.2.3.3． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認

4.2.4．治験（医療機器）に対する安全性情報等

A2019-0487 年次報告（調査単位期間：2018/7/3～2019/7/2）

安全性情報等の概要

4.2.41． 2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

A2019-0353 年次報告（調査単位期間：2018/5/25～2019/5/24）

審議結果

承認

の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】

4.2.5．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.5.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

A2019-0421 年次報告（調査単位期間：2018/5/10～2019/5/9）

その他（重篤な症例等が発生するおそれのある不具合）

4.2.6．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.6.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ A2019-0493 その他（治験薬提供者から入手した安全性定期報告）

審議結果

承認

審議結果

承認

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
4.2.6.2． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0343 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2019-0406 個別症例報告
4.2.6.3．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0442
個別症例報告4.2.6.4．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内）
A2019-0452
4.2.6.5． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（海外）承認

4.2.6.6． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0338 その他（アザニン錠50㎎添付文書改訂）
A2019-0402 個別症例報告
4.2.6.7．
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/4/11～2019/4/10）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）措置報告4.2.6.8． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 A2019-0361 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
２．その他重篤（国内）
同、探索的治験（医師主導治験）
A2019-0381 個別症例報告
4.2.6.9．
【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.6.10． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0342 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/4/22～2019/4/21）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
A2019-0362 個別症例報告
4.2.6.11．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0430 個別症例報告
4.2.6.12．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0463 個別症例報告
4.2.6.13．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0485 個別症例報告
4.2.6.14．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.6.15． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-0479 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
年次報告（調査単位期間：2018/5/18～2019/5/17）
較試験
A2019-0480 個別症例報告
4.2.6.16．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）

承認
承認

承認
承認
承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】- 11 -

作成日：2019年10月29日

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

4.2.6.17． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療A2019-0355 個別症例報告

4.2.6.19．

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報の概要(対象期間：
2019年4月29日～2019年5月26日）
A2019-0394 措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
A2019-0395 措置報告

4.2.6.20．

A2019-0438 個別症例報告

4.2.6.21．

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年5月
27日～2019年6月23日）
措置報告
A2019-0540 措置報告

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
4.2.6.18．

承認

承認
承認
承認

承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果
実施状況報告（5回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：6例（完了例数：3例、中止例数：3例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計4件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計59件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計15件、今年度0件)

承認

4.3.1.2． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発 実施状況報告（4回目)
同意取得例数：3例
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
安全性：有害事象の発現あり(合計20件、今年度11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計3件、今年度3件）
4.3.1.3． 2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：4例
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.4． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：0例
１４）の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
安全性：症例未登録のため該当なし
GCP遵守状況：症例未登録のため該当なし

承認4.3.1.1． 2013-024 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132316】

4.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査

承認

承認

審議結果

4.3.2.1． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ 実施状況報告（1回目）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03517722】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.2.2． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.2.3． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク 実施状況報告（1回目）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目 同意取得例数：1例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

4.3.3．治験（医療機器）に対する継続審査

承認

承認

承認

審議結果

4.3.3.1． 2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり(合計4件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・治承認者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 験薬概要書(英語/日本語)改訂・契約内容変更（期間延長）
覚書締結

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.4.1.2． 2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行又は再発 治験薬概要書(英語/日本語）改訂

承認

した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02387996】
4.4.1.3． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
4.4.1.4． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ Thank you card作成・Communication card作成・治験薬概要
書改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.4.1.5． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対 治験薬概要書(正誤表)作成・同意説明文書改訂象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】- 12 -

作成日：2019年10月29日

承認

承認

承認

4.4.1.6． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験

治験薬概要書(英語/日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCT02906020】
4.4.1.7． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO） 契約内容変更（期間延長）覚書締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+37p)覚書締結
及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
4.4.1.8． 2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書(英語/日本語)改訂
スの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
4.4.1.9． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験薬概要書改訂
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.4.1.10． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.4.1.11． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験分担医師追加・治験協力者所属名変更・治験の臨床試
験研究費に関する覚書締結
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.4.1.12． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験実施計画書(英語/日本語)改訂・治験実施計画書(補性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ 遺)(英語/日本語)作成・治験薬概要書(英語/日本語)改訂・
同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・被験者への情報
５２１９）の第Ⅲ相試験
提供資料(アベマシクリブを服用される患者さんへ)作成【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

4.4.1.13． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候 治験実施計画書改訂・治験実施計画書(補遺)作成・治験薬
群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／ 概要書改訂・同意説明文書改訂・被験者の健康被害の補償について説明した文書改訂

承認

4.4.1.14． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相

承認

３相試験
【臨床試験登録番号：NCT03019185】

添付文書(キイトルーダ)改訂・治験実施計画書(別紙)改訂・

添付文書(アフィニトール)改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.15． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相
同意説明文書改訂・治験実施計画書改訂・添付文書(キイト
ルーダ)改訂試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.4.1.16． 2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者 被験者の募集手順に関する資料作成を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
4.4.1.17． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 契約内容変更（期間延長）覚書締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+13p)覚書締結・治験実施計画書(英語/日本語)
相試験
改訂・治験実施計画書(別紙)改訂・治験参加カード改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.4.1.18． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症
治験中止に関する被験者宛のレター作成
状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
4.4.1.19． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.4.1.20． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
4.4.1.21． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.4.1.22． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.23． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

承認

承認

承認

承認

治験薬概要書（英語/日本語）改訂

承認

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・添付文書(キイト
ルーダ)改訂・契約内容変更(治験課題名)覚書締結

承認

治験薬概要書(英語/日本語）改訂

承認

4.4.1.24． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂・治験実施計画書(補遺付録)改訂・同意説明文書改訂・糖尿病を有する
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
EMPA-KIDNEY試験参加者への追加情報改訂

承認4.4.1.25． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 添付文書(マヴィレット)改訂

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
4.4.1.26． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 同意説明文書改訂・治験分担医師追加有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.27． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(国内追加事項)改訂・添付文書(アリムタ)改訂(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
4.4.1.28． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に治験実施計画書(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・同
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性 意説明文書(任意のバイオマーカー研究について)改訂・同意説明文書(患者さんのパートナーの方へ)改訂・服薬日誌及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験(Part1・Part2)改訂【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.29． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１ Subject Facing Screen Report Trial Max Touch改訂・Subjectの持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週 Facing Screen Report Trial Max Slate作成・Site Facing
Screen Report Trial Max Slate作成・Device Label作成・薬剤
間，非盲検，単群試験
投与システムセットアップクイックガイド改訂・治験契約に伴う【臨床試験登録番号：NCT03781167】
使用貸借に関する覚書締結- 13 -

作成日：2019年10月29日

承認

承認

承認

承認

4.4.2．治験（医薬品／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.2.1． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキ 同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語/日本語)改訂・治験
承認
セキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する４０週間の二重盲検 分担医師削除・治験協力者所属名変更

プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
4.4.2.2． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂・在宅自己投与に関患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 する資料作成
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】4.4.2.3． 2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ Hyrimoz製品概要改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

承認

承認

変更等事項
審議結果
治験実施計画書(英語/日本語)改訂・被験者募集ポスター改 承認
訂
治験実施計画書(英語/日本語)改訂・被験者募集ポスター改訂承認4.4.4．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
4.4.4.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書(別冊1)改訂・監査計画書改訂・監査計画書
承認のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師 (別紙)改訂

主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.4.4.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 同意説明文書改訂

性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.4.4.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.4.4.4． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
4.4.4.5． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡
ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.4.5．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.5.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の承認添付文書（サイラムザ）改訂・監査計画書改訂

承認

治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂・治験薬の管理に関する手順書改訂

承認

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙)改訂・モニタリ
ング・監査に関する契約書(MORE Medical㈱)締結

承認

変更等事項
契約内容変更（期間延長）覚書締結

審議結果

承認

てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

4.5． 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.5.1．治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
4.5.1.1． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

逸脱事項
審議結果
内容：アザシチジン投与の未実施
承認
理由：被験者はサイクル5開始後のDay7に、Gr4の発熱性好中球減少を認めたため、被験者の安全性を考慮して同日の投与を実施しないと判断した

4.6．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.6.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.6.1.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書（症例：7回目）

審議結果

承認

の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.6.1.2． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：9回目・10回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認4.6.1.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-002）報告書

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.6.1.4． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（4回目）報告書
果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】

承認4.6.1.5． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験

承認

モニタリング報告書（症例：8回目）(症例以外：4回目）（症例以外：5回目)【臨床試験登録番号：UMIN000035403】
4.6.1.6． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：1回目・2回目）報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】- 14 -

作成日：2019年10月29日

承認

4.6.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.6.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験中(2019年6月：1回分)）報告書

照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
4.6.2.2． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（1回目）報告書
イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
4.6.2.3． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査の モニタリング報告書（症例以外：4回目）
てんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

4.6.3．医師主導型治験（体外診断薬）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.6.3.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 モニタリング（報告書№1021000009000004・№
1021000009000005）報告書
試験（ST-PESI-2017）

審議結果

承認

承認

承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
4.6.3.2．

承認

監査報告書・回答確認書【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2019年08月22日/承認

結果

了承たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

5.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果5.1.2.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2019年07月23日/承認

結果

了承たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

6．報告事項6.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

6.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
6.1.1.1． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験分担医師削除,所属名称変更（治験協力者）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験

迅速審査日/結果
2019年07月23日/承認

了承結果

2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年08月22日/承認

了承2019年08月22日/承認

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
6.1.1.2． 2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

治験分担医師削除

ネトクラクスの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
6.1.1.3． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ 治験分担医師削除
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
6.1.1.4． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・ 治験分担医師削除,所属名称変更（治験協力者）
安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
6.1.1.5． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 添付文書改訂
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
6.1.1.6． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 ハンドヘルド端末トレーニングモジュール改訂を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
6.1.1.7． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師削除,治験の臨床試験研究費に関する変更覚書締結
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
6.1.1.8． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406 治験分担医師削除の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
6.1.1.9． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験分担医師変更を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
6.1.1.10． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ 治験分担医師削除
Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】- 15 -

作成日：2019年10月29日

6.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
6.1.2.1． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ 治験実施計画書別冊改訂

迅速審査日/結果
2019年07月23日/承認

了承

結果

迅速審査日/結果
2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年07月23日/承認

了承2019年08月22日/承認

了承

中止日
2019年7月3日

了承

2019年7月12日

了承

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

6.1.3．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
6.1.3.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 治験分担医師変更,所属名称変更（治験協
ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化 力者），臨床研究コーディネーター削除

結果

学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
6.1.3.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治療の費用について作成

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
6.1.3.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 治験分担医師変更
法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
6.1.3.4． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治験実施計画書(別紙)改訂

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

6.2．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。

6.2.1．治験中止報告
6.2.1.1． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】
6.2.1.2． 2016-048 メルクセローノ株式会社依頼によるＡｔａｃｉｃｅｐｔの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02808429】

結果

6.3．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

6.3.1．治験に対する終了報告

結果

6.3.1.1． 2016-036 協和キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたＫＨＫ４８２７の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163449】
6.3.1.2． 2016-015 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるＡＭＧ ３３４第Ⅱ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT02630459】
6.3.1.3． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】
6.3.1.4． 2017-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＭＴＸ効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたＦｉｌｇｏｔｉｎｉｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02889796】
6.3.1.5． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000035403】

了承
了承
了承

6.4．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。

6.4.1．開発中止報告
6.4.1.1． 2009-012 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるＳＰＰ１００（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：NCT00853658】
6.4.1.2． 2007-005 株式会社 クレハの依頼によるＡＳＴ－２１の第Ⅱ相試験
6.4.1.3． 2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

開発中止日
2018年1月15日

了承

結果

2019年1月11日

了承

2019年7月11日

了承

承認取得日
2018/1/19【統合失調症】

了承2018/1/19【統合失調症】

了承

6.5．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

6.5.1．治験に対する製造販売承認取得報告
6.5.1.1． 2012-009 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたＯＰＣ－３４７１２（一般名：ブレクスピプラゾー

ル、商品名：レキサルティ®錠1mg 、レキサルティ®錠2mg)の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-111631(ja)】6.5.1.2． 2012-010 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたＯＰＣ－３４７１２（一般名：ブレクスピプラゾー

ル、商品名：レキサルティ®錠1mg 、レキサルティ®錠2mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-111632(ja)】

結果

以 上

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作成日：2019年10月29日