2023年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年6月27日（火） 14:00～15:38
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：加藤 俊介（委員長代行）、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長欠席につき、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
変更等事項
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05368558】

審議結果

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/2/13～2023/2/12）【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
措置報告

審議結果

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告②
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/2/13～2023/2/12）【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
措置報告

審議結果

承認

2.1.3．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
審議結果

報告等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 監査報告書

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹モニタリング(2023年5月(症例以外))報告書

細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検
プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

作成日：2023年7月25日

承認

2.1.4．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告
報告等事項
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹 モニタリング(2023年4月20、2023年5月18日、2023年5月22②細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検 日、2023年5月23日、2023年5月30日(症例以外))報告書

審議結果

承認

プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.5．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等

審議結果
変更等事項
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼 治験薬実施計画書別添資料2(英語版／日本語版)改訂・期間
承認によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する 延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院（試験）の一部変更審査等
2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とし②
たNTPIの第Ⅱ相試験

変更等事項
被験者募集ポスター(ポスター掲示申請)作成

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

2.1.7．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
審議結果

変更等事項
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹 治験分担医師追加②
細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検

承認

プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.8．順天堂大学医学部附属練馬病院（試験）の一部変更審査等

審議結果
変更等事項
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼 治験薬実施計画書別添資料2(英語版／日本語版)変更・期間
承認②によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する 延長・契約内容変更覚書(第2条)締結

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を④対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検

承認

治験薬等の管理経費に関する覚書の失効に関する覚書締結

Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

2.1.9．当院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検
Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

変更等事項
治験分担医師削除・臨床研究
コーディネーター削除

迅速審査日/結果
2023年5月30日/承認

審議結果

迅速審査日/結果
2023年5月30日/承認

審議結果

了承

2.1.10．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を③対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検

変更等事項
治験分担医師削除

了承

Sham対照比較試験（ピボタル試験）【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

承認

2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
承認2023-007 富士化学工業株式会社の依頼による生物学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試

承認

験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】
2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験【臨床試験登録番号：NCT05171049】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】-2-

作成日：2023年7月25日

承認

承認

承認

2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有承認する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05784246】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を第５報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復

承認

治験薬との因果関係は否定できる対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

承認

第１報：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲
第２報：転帰は回復
検プラセボ対照試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅱ相試験
第２報：転帰は未回復【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
治験薬との因果関係は否定できる
第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認【臨床試験登録番号：NCT03955146】

2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

承認

第２報：転帰は後遺症あり
治験薬との因果関係は否定できない

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）

審議結果

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告承認

陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
８３５２１９）の第Ⅲ相試験
研究報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０

Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】-3-

作成日：2023年7月25日

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテ個別症例報告承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年3月
13日～2023年4月9日））

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年4月10日～2023年5月7日））

承認

第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

ゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-005 ノボ

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０

Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮ

Ｎ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮ

Ｎ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である

高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】-4-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2023年7月25日

承認2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による個別症例報告発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 年次報告（調査単位期間：2022/2/26～2023/2/25）

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告承認

有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
照試験（SELET-Takayasu）
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

個別症例報告２．その他重篤（国内）
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/6/17～2023/2/12）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
措置報告

承認

年次報告（調査単位期間：2022/5/1～2023/3/27）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）相試験承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試
験【臨床試験登録番号：NCT04285086】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

作成日：2023年7月25日

2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明） 個別症例報告
もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象と 年次報告（調査単位期間：2022/3/25～2023/3/24）

承認

９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメル
チニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
したＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／

ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃ 個別症例報告
ｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＳＥＵＳ）

承認

と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
措置報告

承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-040 ノバルティス

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認た経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

シメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶ 個別症例報告
ＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検， １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】【臨床試験登録番号：NCT04673357】-6-

作成日：2023年7月25日

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周

囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/03/31～2023/03/30）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

-7-

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年7月25日

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカ 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）ンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量

反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た 個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験2２．その他重篤（海外）承認2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04569084】【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有す
る患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デル

クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/3/27～2023/3/26）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/3/27～2023/3/26）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年7月25日

2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取り下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性個別症例報告承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237

個別症例報告2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を 個別症例報告対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】-9-

作成日：2023年7月25日

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４

８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/3/13～2023/3/12）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ロールオーバー試験
２．その他重篤（海外）承認2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの第Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT05161195】【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
タキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）承認2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】

個別症例報告２．その他重篤（海外）
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験
年次報告（調査単位期間：2022/8/27～2023/2/26）【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験
年次報告（調査単位期間：2022/8/27～2023/2/26）【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）

承認2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たサトラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
年次報告（調査単位期間：【AAA517】2022/2/21～
2023/2/20,【EZR001】2022/2/21～2023/2/20）

承認2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象とした

NPC-06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの
長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニ

ング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT05514054】【臨床試験登録番号：NCT05503264】- 10 -

作成日：2023年7月25日

2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告承認

２．その他重篤（海外）625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性 個別症例報告
エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性 ２．その他重篤（海外）及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認

承認

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対 個別症例報告
象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ ２．その他重篤（海外）対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を

２．その他重篤（海外）対象としたVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
年次報告（調査単位期間：2022/3/8～2023/2/27）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にお 個別症例報告
ける神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オー １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
プン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】

承認2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバ

ルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4【臨床試験登録番号：NCT05151471】
2023-003 一般社団法人- 11 -

作成日：2023年7月25日

2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした

teclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小 実施状況報告(6回目)

細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

同意取得例数：12例
実施症例数：4例(完了例数：3例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告(4回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認実施状況報告(3回目)
同意取得例数：11例
実施症例数：7例(完了例数：6例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(13件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)

承認実施状況報告(2回目)
同意取得例数：2例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：4例
対象としたMLN0002の第3相試験
実施症例数：2(完了例数：0例、中止例数：1例)【臨床試験登録番号：NCT04779307】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対承認象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：3例
炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験
実施症例数：3例(完了例数：2例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告(2回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(21件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)承認

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

ルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

デ

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：3例
るIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
るIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
実施症例数：2例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象 実施状況報告(1回目)としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全 同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
性及び有効性を検討する探索的試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】- 12 -

作成日：2023年7月25日

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(英語版／日本語版)(イピリムマブ)改訂・治験者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 薬概要書補遺1(英語版／日本語版)(イピリムマブ)改訂

審議結果

承認

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の治験実施計画書(英語／日本語)改訂

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉ 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂・治験薬概要書補遺
1(英語版／日本語版)改訂・治験実施計画書(英語／日本語)
ｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験
改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験薬概要書(Ipilimumab)(英語/日本語)改訂・治験薬概要書(Ipilimumab)(補遺01)(英語/日本語)作成
象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 同意説明文書改訂スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０

治験薬概要書補遺1(英語版／日本語版)(Atezolizumab)改訂

Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの 添付文書(スキリージ)改訂
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎 治験製品概要書改訂を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験製品概要書改訂

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテ治験実施計画書(別紙2)改訂・治験業務覚書(開発業務受託
機関追加)締結

承認

治験薬概要書補遺1作成

承認

治験薬概要書補遺1(英語版／日本語版)作成

承認

ゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０

Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮ 治験業務覚書(開発業務受託機関追加)締結
Ｎ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 治験薬概要書補遺1(英語版／日本語版)(アテゾリズマブ)作成・NOTE to file作成
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 FALCON試験及びEAGLE試験にご参加いただいた患者さん、
ご家族、介護者の皆さんへ(英語版／日本語版)作成
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
治験製品概要書(英語版／日本語版)改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試
験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／
ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】- 13 -

承認

承認

承認

承認

FALCON試験及びEAGLE試験にご参加いただいた患者さん、
ご家族、介護者の皆さんへ(英語版／日本語版)作成

承認

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(期間延長分+3p)

承認

添付文書(ベレスミ皮下注)作成

承認

治験薬概要書(MK-7339)改訂・Protocol Clarification
Letter(英語版／日本語版)作成

承認

作成日：2023年7月25日

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象と 治験薬概要書改訂

承認

したＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ

承認

治験薬概要書(MK-7339)改訂

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 同意説明文書改訂

胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オ
シメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 治験実施計画書(別紙)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+10p)
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】

被験者募集の手順に関する資料改訂(被験者募集に関するフロー・m3登録会員医師から患者に紹介する治験広告）

承認

APL2-ALS-206試験における治療中止の決定について(英語版／日本語版)作成

承認2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし 6 Minute Walk Test eCOA Tablet Screenshots作成

承認

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験分担医師削性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS- 除001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

承認2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした

同意説明文書改訂

承認

添付文書(オフェブ®カプセル)改訂

承認

添付文書（パラプラチン)改訂

承認

MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量

反応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た 同意説明文書改訂

承認さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ 治験実施計画書改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+2p)
Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有す

る患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

承認

同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・日本版治験実施
計画書別紙改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(パートナーへ)改訂承認

Protocol Clarification Letter(英語版／日本語版)作成

承認

他院への紹介レター改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別添
改訂

承認

治験分担医師変更・治験責任医師変更・契約内容変更覚書(第2条)締結

承認

治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(任意の研究のための検体用)改訂

承認

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】- 14 -

作成日：2023年7月25日

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試 責任医師変更改訂・契約内容変更に関する覚書(第2条)締結・治験分担医師変更・同意説明文書改訂・同意説明文書(プ験レスクリーニング用)改訂・同意説明文書(病勢進行時の腫瘍【臨床試験登録番号：NCT04928846】
検体採取用)改訂・同意説明文書(遺伝子解析用)改訂・同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂・治験実施計画書分冊改訂

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試
験【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・治験実施計画書
別紙改訂・同意説明文書改訂

承認

期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費
追加(期間延長分+4p)

承認

被験者募集用リーフレット作成

承認2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたレスキュー薬の使用記録(V4.0-a)(V4.0-b)改訂・併用薬の使

承認用記録(V4.0-a)(V4.0-b)改訂・被験者募集ポスター改訂
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした レスキュー薬の使用記録(V5.0-a)(V5.0-b)改訂・併用薬の使用記録(V4.0-a)(V4.0-b)改訂・被験者募集ポスター改訂
BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の 治験薬概要書(AAA617)(英語版／日本語版)改訂・治験薬概要書(AAA517)(英語版／日本語版)改訂
第Ⅲ相試験

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 治験実施計画書改訂

承認性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対 被験者募集ポスター改訂・被験者募集リーフレット改訂
象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバ

ルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】

被験者向けレター(開発中止の詳細)作成

承認

新型コロナワクチン接種記録書(コミナティー)作成

承認

治験ePRO使用説明書改訂・AstraZeneca App Subject Facing
Screen Report改訂

承認

同意説明文書(パート2)改訂

承認

来院前の使用が制限される薬剤に関する参加者用情報シー
ト作成・被験者募集ポスター(ポスター掲示申請)作成

承認

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等

逸脱事項
審議結果
2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第 内容：併用禁止薬使用(NSAIDs：ボルタレンサポ50mg)による
承認
逸脱
Ⅱ相試験
Visit17来院以降、後期観察期間へ移行し、経過観察中であっ【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】
た。転倒により体動不可のため、当院救急受診、右大腿骨頚部骨折と診断。疼痛緩和のため、ボルタレンサポ50mg使用。
救急担当医は併用禁止薬と認識していたが治療を優先した。
理由：被験者への倫理的配慮より、医療上やむを得ない逸脱であったと考える。

依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

- 15 -

作成日：2023年7月25日

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング(2023年5月(症例以外))報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

審議結果

モニタリング(2023年5月)報告書

承認

モニタリング（2023年5月11日分(治験実施中))報告書

承認

モニタリング(2023年5月10日分(治験実施中))報告書

承認

モニタリング(2023年5月23日分(治験実施中))報告書

承認2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評 監査報告書

価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：jRCT2052220056】

承認

承認
承認

モニタリング(2023年5月)報告書

2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 モニタリング(2023年3月(症例))報告書

承認性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
結果

迅速審査日/結果
2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ 治験分担医師削除

2023年5月30日/承認

了承

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 治験実施計画書(別冊)改訂

2023年5月30日/承認

了承を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

変更等事項

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 治験分担医師削除

受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア
ベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目 ター削除的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と 治験分担医師削除

したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－

３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 治験分担医師削除

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】- 16 -

作成日：2023年7月25日

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承

治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター追加

2023年5月30日/承認

了承

治験実施計画書(別紙2)改訂

2023年5月30日/承認

了承

2023年5月30日/承認

了承【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移治験分担医師変更・臨床研究コーディネー

ター変更
性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更
７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマ 治験分担医師削除
ブ デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-

3654の第1/2相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によ 治験分担医師削除

るIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によ 治験分担医師削除

るIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタース 治験分担医師改姓
クリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療 治験実施計画書(別添)改訂の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならな

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー

ター削除
い初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-052 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 治験実施計画書(別冊)改訂を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グ
治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
レード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱 ター変更
内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試
験【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来 患者の変化に対する全般的印象度（PGIC）改訂、Jorge-Wexner便失禁スコア（CCFIS）改
細胞移植療法の第Ⅲ相試験
訂、治験担当医師の臨床全般印象尺度【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】(CGI-S重症度)改訂、治験担当医師の臨床全
般印象尺度 (CGI-I改善度)改訂
2022-058 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】

2022-062 中外製薬株式会社の依頼によるNMOSD患者を対象としたサトラリズマ 治験費用関する変更覚書締結（依頼者費用負担部分明確化・初診時選定療養費の依頼
ブの製造販売後臨床試験者負担追記・画像等データ）【臨床試験登録番号：jRCT2021220014】- 17 -

作成日：2023年7月25日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

了承

了承

了承

了承

【臨床試験登録番号：jRCT2052220056】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした

中止日
2023年4月27日

了承

結果

承認取得日
2023年3月27日

了承

2023年3月27日

了承

INCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症(PV)患者

結果を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(一般名：ロペグインターフェロン アルファ2b,商品名：ベスレミ皮下注250μgシリンジ・500μgシリンジ)【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験(一般名：先天性胆汁酸代謝異常症治療薬,商品名：オファコルカプセル
50mg)【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
以上- 18 -

作成日：2023年7月25日