2021年度 第10回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年2月22日（火） 14:00～15:34
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 A2021-1656 年次報告（調査単位期間：2020/10/15～2021/10/14）

審議結果

承認

の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 A2021-1773 年次報告（調査単位期間：2020/10/15～2021/10/14）

承認の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

A2021-1639 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/9/30～2021/9/29）

審議結果

承認

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2021-1780 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】-1-

作成日：2022年3月14日

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-062 トーアエイヨー株式会社の依頼によるCNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

同意説明文書について、ｐ.5[4治験薬Dato-DXdについて]の説明を分かりやすい記載に修正することを付帯条件に承認とする。

修正の上、承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症

同意説明文書について、全体的に記載が分かりにくいた（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第 め、分かりやすい内容にし、特にp.12の点滴についての説
3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
明やp.31「22 治験期間中に守っていただきたいこと」の記【臨床試験登録番号：NCT03955146】
載内容も含め、全体を再考した上で修正し、説明を要することから再審査とする。

保留2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT03918447】
治験薬との因果関係は否定できる
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設 第１報(既)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できない
共同外部対照試験
第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
治験機器・手技との因果関係は否定できない
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型
第３報(未)：転帰は回復／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる

７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：NCT03749447】
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】-2-

A2021-1665 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1706 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1664 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1634 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1697 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1769 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

作成日：2022年3月14日

審議結果

承認
承認
承認

承認
承認
承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性

A2021-1661 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1832 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1716 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
A2021-1735 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-1682 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
措置報告
A2021-1756 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2021-1762 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

A2021-1787 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1646 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2021-1793 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1810 個別症例報告
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
措置報告
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-1742 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性A2021-1652 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対するA2021-1694 個別症例報告
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
A2021-1733 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

A2021-1645 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1792 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1699 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1804 使用上の注意改訂のお知らせ
A2021-1663 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1681 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1743 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1755 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

A2021-1638 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

承認

A2021-1772 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

承認

A2021-1692 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-1833 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド

A2021-1739 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 A2021-1740 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告較試験２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】-3-

A2021-1778 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告作成日：2022年3月14日

承認
承認
承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2021-1690 その他（添付文書改訂(効能変更等)）
A2021-1691 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2021-1725 措置報告
A2021-1726 個別症例報告

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年11月22日～2021年12月19日)）
A2021-1820 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/18～2021/10/20）
A2021-1827 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1650 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2021-1797
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
年次報告（調査単位期間：2020/11/13～2021/11/12）
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形A2021-1689 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
A2021-1750 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1765
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に

A2021-1825 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1826 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1672 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/24～2021/10/23）
A2021-1711 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1647 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2021-1794 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-1779 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-1783 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

A2021-1673 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/24～2021/10/23）
A2021-1712 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

A2021-1644 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1695 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2021-1805 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1698 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-1651 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
A2021-1798 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

-4-

承認

作成日：2022年3月14日

承認

承認

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

A2021-1821 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

A2021-1737 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2021-1823 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1722 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2021-1801 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

承認性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】

2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】-5-

A2021-1674 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/24～2021/10/23）
A2021-1713 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1748 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ(海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1667 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1728 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1738 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1789 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1790 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1824 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1808 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1657 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1718 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1786 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1746 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外)A2021-1758 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2020/11/13～2021/11/12）

A2021-1630 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1705 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1771 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-1763 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2022年3月14日

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとA2021-1648 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
A2021-1795 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に

A2021-1649 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1796 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試 A2021-1631 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）
A2021-1759 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（海外）2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル A2021-1636 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
チブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
A2021-1702 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/5～2021/10/4）
A2021-1767 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 A2021-1637 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
A2021-1703 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：(AZD5363):2020/10/5～
2021/10/4）
年次報告（調査単位期間：(AZ_Abiraterone):2020/10/5～
2021/10/4）
A2021-1768 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-1809 個別症例報告
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-1635 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2021-1701 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
A2021-1770 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 A2021-1819 個別症例報告
２．その他重篤（海外）が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性

ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

2020-040 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者

A2021-1655 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1704 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1747 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外)A2021-1764 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-1829 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1715 個別症例報告

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍

A2021-1677 個別症例報告

性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

-6-

承認

承認

承認

承認

承認

A2021-1676 個別症例報告を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】

承認

承認

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1729 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1668 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1731 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年3月14日

承認
承認
承認

承認

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対A2021-1632 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1760 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す A2021-1653 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-1741 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1678 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-1730 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1679
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ
２．その他重篤（海外）ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及措置報告
びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
A2021-1736 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-1812 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2021-1813 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-1654 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
２．その他重篤（海外）験A2021-1717 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1822 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1816
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

A2021-1633 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1693 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1727 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1721 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-1724 個別症例報告

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

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承認
承認
承認

承認

２．その他重篤（国内）

Ⅱｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

承認

承認

A2021-1761 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1669 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/18～2021/10/17）
A2021-1752 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1670 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/18～2021/10/17）
A2021-1753 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1828 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1658 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1709 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2022年3月14日

承認

承認
承認

承認
承認

承認
承認

2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

承認

A2021-1659 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1710 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1684 個別症例報告
２．その他重篤（国内）2021-016 ノバルティス

A2021-1749 個別症例報告

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者をA2021-1640 個別症例報告

承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1687 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1775 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象 A2021-1641 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
A2021-1688 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1776 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-1685 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）
A2021-1744 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-1686 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
２．その他重篤（海外）験）
年次報告（調査単位期間：2020/9/23～2021/9/22）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2021-1745 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸 A2021-1671 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
潤性膀胱癌を対象とした第2相試験
２．その他重篤（海外)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
A2021-1732 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デル A2021-1799 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）クステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

A2021-1719 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/3/12～2021/11/9）
措置報告
A2021-1723 年次報告（調査単位期間：2020/10/23～2021/10/22）【臨床試験登録番号：NCT04058028】
2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-1830 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたラブリズマブ試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日

承認

承認
承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1831 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1720 年次報告（調査単位期間：2021/5/6～2021/11/7）

承認
承認

本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】-8-

A2021-1834 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1835 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/16～2021/10/15、2020/11/10～2021/11/9）
A2021-1660 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1707 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1814 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/11/15～2021/11/14）
A2021-1785 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告作成日：2022年3月14日

承認
承認

承認
承認
承認
承認

2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした

Felzartamabの第Ⅱa相試験【臨床試験登録番号：NCTO4145440】

２．その他重篤（海外）2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

A2021-1802 個別症例報告

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基

A2021-1675 個別症例報告

準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

承認

A2021-1807 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/10/24～2021/10/23）

承認

承認

承認

A2021-1714 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1791 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 A2021-1666 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
A2021-1774 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 A2021-1777 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

３相試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） A2021-1800 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 A2021-1811 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ
２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ

承認

承認

乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

A2021-1680 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-1696 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ A2021-1806 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）デルクステカンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
措置報告

相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

承認
承認

jRCT2061200028】

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者 A2021-1766 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長 A2021-1683 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT
措置報告03250377】
A2021-1757 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 A2021-1836 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1837 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1700
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセド
２．その他重篤（海外）の第Ⅱ相試験
A2021-1781 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者にお A2021-1662 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ A2021-1754 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT05047263】

A2021-1784 個別症例報告

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】-9-１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-1817 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/11/1～2021/10/31）
措置報告

作成日：2022年3月14日

承認
承認

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第A2021-1642 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2021-1734 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1788 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-1643 個別症例報告
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
２．その他重篤（海外）LY3484356の第Ⅲ相試験
その他（LY3484356の安全性情報に関する報告）【臨床試験登録番号：NCT04975308】
A2021-1708 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/11/9～2021/11/8）
その他（LY3484356の安全性情報に関する報告）
A2021-1751 個別症例報告
２．その他重篤（海外）その他（LY3484356の安全性情報に関する報告）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 A2021-1815 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／

難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
INCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

A2021-1818 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-1782 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした A2021-1803 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）SA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯ 実施状況報告（6回目）
同意取得例数：4例
ＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：4例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02481830】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
実施状況報告（5回目）
同意取得例数：6例
患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例の第３相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：2例
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 実施状況報告（3回目）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 同意取得例数：13例
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比 実施症例数：13例（完了例数：0例、中止例数：12例）
重篤な有害事象の発現なし
較試験
有害事象の発現あり(36件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 実施状況報告（2回目）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動 同意取得例数：2例性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全 実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
有害事象の発現あり(7件)【臨床試験登録番号：NCT03970837】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04009499】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例【臨床試験登録番号：NCT04094311】
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を 実施状況報告（1回目）
有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａ 同意取得例数：0例
ｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし- 10 -

作成日：2022年3月14日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

変更等事項
治験実施計画書(別冊1)改訂,期間再々延長,契約内容変更
覚書(第2条)締結

2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

承認

を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(補遺01)(英語/日本語)作成
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

承認2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,LY2835219治験薬概要書
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ (正誤表)作成,添付文書(ベージニオ錠)作成

承認５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験薬概要書(Nivolumab)(補遺01)(英語/日本語)作成,治験薬概要書(Ipilimumab)(補遺1)(英語/日本語)作成

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験実施計画書(分冊)改訂,同意説明文書改訂,期間再延長,
契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+7p)

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
承認2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 治験実施計画書(別冊1)改訂

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 最終フォローアップ来院における参加者の皆様へのお知らせ作成
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線基準を満たさない体軸 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 医薬品の製品概要(オプスミット)(英語/日本語)改訂,医薬品の製品概要(アドシルカ)(英語/日本語)改訂,同意説明文書－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験
改訂

承認

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】

治験薬概要書(ベバシズマブ)(英語／日本語)改訂

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)作成,同意説明文書
改訂,同意説明文書(任意の追加研究用)改訂,同意説明文書
ラリズマブの第Ⅲ相試験(任意の遺伝子検査用)改訂,同意説明文書(男性患者さんの【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
パートナー用)改訂
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 同意説明文書(保護者／代諾者用)改訂

炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】- 11 -

作成日：2022年3月14日

承認

承認

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型

治験実施計画書(別添10)(英語／日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ レター(LY3009104(バリシチニブ)のSLE治験中止のご連絡)作成,Results of Baricinitib Phase 3 Program in Systemic
リシチニブの長期第3相試験
Lupus Erythematosus(SLE-BRAVE-I and SLE-BRAVE-Ⅱ)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
作成
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

承認

相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験薬概要書(Nivolumab)(補遺01)(英語/日本語)作成
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(男性患者さんのパートナー用)改訂,同意説明文書(任意の遺伝子研究用)改訂

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認

承認

Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂,添付文書(レンビマ)改訂

承認

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-042 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで治療中の 治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師変更
２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書改訂版05の明確化に関するレター(英語／日本語)作成

承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 同意説明文書(ご両親,保護者用)改訂,同意説明文書(アセンＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 ト文書,中学生用)改訂

承認

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

治験実施計画書の明確化に関する連絡(英語/日本語)作成

承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 治験製品概要書(英語／日本語)改訂,治験製品概要書(補遺1)改訂
複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験

承認所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 同意説明文書改訂,スクーリング時症状評価フォーム改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 同意説明文書改訂,スクーリング時症状評価フォーム改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)
締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)

承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(親・法的保護者用)改訂,同意説明文書(Age 12
Over用)改訂,同意説明文書(Age 6-11用)改訂,同意説明文
書(Under 6用)改訂,Note to File(Takeda Standard Core
Screenshot Clarification)(英語/日本語)改訂
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(親・法的保護者用)改訂,同意説明文書(Age 12
Over用)改訂,同意説明文書(Age 6-11用)改訂,同意説明文
書(Under 6用)改訂,Note to File(Takeda Standard Core
Screenshot Clarification)(英語/日本語)改訂
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子解析付随研究用)改訂

承認

たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象としたラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】- 12 -

作成日：2022年3月14日

承認

承認

2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 同意説明文書(Rineterkib(LTT462))改訂,同意説明文書(NIS793)改訂,同意説明文書(Siremadlin(HDM201))改訂
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

承認

2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポ 治験実施計画書改訂,期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p),契約内容変ンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
更覚書(治験コーディネーター業務委託料)締結

承認

2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,期間延長,契約内
容変更覚書(第1条)改訂

承認2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 服用日誌(ニンテダニブ)改訂,服用日誌(ピルフェニドン)改訂

承認【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】
導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(MRIサブスタディ用)改訂,レター(在宅自己投与の治験薬払い出しのタイミ
性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
ングについて)作成【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 治験実施計画書(別紙1)改訂,契約内容変更覚書(第1条)(業
務受託追加(ＣＲＯ：㈱メディサイエンスプランニング))締結
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)(英語／日本語)改訂,Note to File(治験実施計画書除外
基準19の誤記訂正)(英語／日本語)作成,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)改訂2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1相試験【臨床試験登録番号：NCT04176198】

治験実施計画書改訂,Note to File(No.2)(治験実施計画書第2版変更)作成,Note to File(No.3)(治験実施計画書第2版変更)作成,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙5)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(任意の検体提供
用)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂
治験実施計画書(英語/日本語)改訂,SEPARATE VOLUMEOF PROTOCOL改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,同意説明文書(遺伝子解析研究用)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第2,7条)(治験課題名変更,記録の保存)締結,契約内容変更覚書(保険外併用療養費の開始日変更,画像データコピー費用)締結,契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費・臨床研究コーディネーター費用)
締結,被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(被験者募集広告に関する業務フロー,Webサイト「がん情報サイト オンコロ」治験紹介ページ,インターネットアンケートWeb広告(テキスト,バナー,SNS広告))作成

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 同意説明文書改訂

承認

承認

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237

レター(治験実施計画書除外基準20について)(英語/日本語)
作成,健康被害時の補償制度に関する補足資料改訂

承認

同意説明文書改訂,来院リマインダーおよび投薬カード作成

承認（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2021年12月分)報告書

審議結果

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】

モニタリング（2022年1月14日(手続関連),2022年1月14日(治験機器関連),2022年1月13日,14日(症例))報告書

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 モニタリング（2022年1月分)報告書

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 13 -

作成日：2022年3月14日

承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2022年1月25日/承認

了承結果

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年1月25日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承

2022年1月25日/承認

了承と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性

治験分担医師削除

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ ター変更

ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 契約内容変更覚書（第6,7,8項）（治験薬投与
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 期間中の依頼者の負担費用）締結

チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移治験分担医師追加

性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン
ダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す 治験実施計画書誤記修正に関するレター
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価 (英語/日本語)作成

する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした治験分担医師追加

肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験コーディネーター業務の委託料に関する覚書の内容変更に関する覚書（SMO費用
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験変更）締結【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸添付文書(リオナ錠250㎎)改訂

潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験分担医師氏名変更,臨床研究コーディ
ネーター追加相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第 治験実施計画書(別冊)改訂

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小 治験分担医師追加

細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試
験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び了承

了承

有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
了承

2021-012 沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】- 14 -

作成日：2022年3月14日

5.3．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
承認取得日
2021年12月24日【ホルモン受容体陽性か®
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）(一般名:アベマシクリブ錠，商品名:ベージニオ
つHER2陰性の手術不能
錠50,100,150mg)の第Ⅲ相試験
又は再発乳癌、ホルモン【臨床試験登録番号：NCT03155997】
受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブ(一般名:皮下注射用リサンキズマ
2019年3月26日【既存治療で効果不十分®
ブ(遺伝子組換え)製剤，商品名:スキリージ 皮下注75mg,シリンジ0.83mL)の第Ⅲ相試験
な尋常性乾癬,関節症性【臨床試験登録番号：NCT03047395】
乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症】
2018-001 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたＮＳ－３０４（セレキシパグ）(一2021年8月25日【肺動脈性肺高血圧症、®
般名:セレキシパグ錠，商品名:ウプトラビ 錠0.2,0.4mg)の第Ⅲ相試験
外科的治療不適応又は【臨床試験登録番号：JapicCTI-163279】
外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺
高血圧症】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０(一般名:ソトラシブ錠，商品名:ルマケラ
2022年1月20日【がん化学療法後に増悪®
ス 錠120mg)の第Ⅲ相試験
したKRAS G12C変異陽性【臨床試験登録番号：NCT04303780】の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス

結果

了承

了承

了承

了承

以上

- 15 -

作成日：2022年3月14日