SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Alendronate / Vitamin D Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Alendronate / Vitamin D Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Tossicità acuta, Categoria 4H302: Nocivo se ingerito.
Irritazione cutanea, Categoria 2
H315: Provoca irritazione cutanea.
Lesioni oculari gravi, Categoria 1
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
Tossicità per la riproduzione, Categoria 2
H361d: Sospettato di nuocere al feto.
Tossicità specifica per organi bersaglio H335: Può irritare le vie respiratorie.
esposizione singola, Categoria 3
Tossicità specifica per organi bersaglio H373: Può provocare danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 2
esposizione prolungata o ripetuta.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

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Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

Indicazioni di pericolo

:

H302
H315
H318
H335
H361d
H373

Consigli di prudenza:

Prevenzione:
P201
Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P260
Non respirare la polvere.
P280
Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere
gli occhi/ proteggere il viso.

Nocivo se ingerito.
Provoca irritazione cutanea.
Provoca gravi lesioni oculari.
Può irritare le vie respiratorie.
Sospettato di nuocere al feto.
Può provocare danni agli organi in caso diesposizione prolungata o ripetuta.

Reazione:
P304 + P340 + P312 IN CASO DI INALAZIONE: trasportarel’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo
in posizione che favorisca la respirazione. In casodi malessere, contattare un CENTRO
ANTIVELENI/ un medico.
P305 + P351 + P338 + P310 IN CASO DI CONTATTO CONGLI OCCHI: sciacquare accuratamente perparecchi minuti. Togliere le eventuali lenti acontatto se è agevole farlo. Continuare asciacquare. Contattare immediatamente un
CENTRO ANTIVELENI/ un medico.
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Alendronate
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
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Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Alendronate

Colecalciferolo

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
121268-17-5

67-97-0200-673-2
603-180-00-4

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
STOT SE 3; H335
STOT RE 2; H373
(Ossa, Stomaco,
Rene)
Acute Tox. 2; H300
Acute Tox. 2; H330
Acute Tox. 2; H310
STOT RE 1; H372
(Rene, Sangue, Ossa)
Aquatic Chronic 4;
H413>= 20 - < 30limiti diconcentrazione
specifici
STOT RE 1; H372>= 3 %
STOT RE 2; H373
0,3 - < 3 %Stima della tossicità
acuta
Tossicità acuta per
via orale: 35 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione(polvere/nebbia):
0,05 mg/l
Tossicità acuta per
via cutanea: 50
mg/kg
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.
3 / 22>= 0,025 - <0,1SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di esposizione per contatto, sciacquare
immediatamente la pelle con molta acqua per almeno 15
minuti e togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare immediatamente un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.
Non somministrare alcunchè a persone svenute.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Nocivo se ingerito.
Provoca irritazione cutanea.
Provoca gravi lesioni oculari.
Può irritare le vie respiratorie.
Sospettato di nuocere al feto.
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

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SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di azoto (NOx)Composti del fosforo
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
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Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.
6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Delimitare la fuoriuscita con assorbenti e posizionare una
copertura umida sull'area per ridurre al minimo l'ingresso delmateriale nell'aria.
Aggiungere il liquido in eccesso per consentire al materiale dientrare in soluzione.
Asciugare con materiale assorbente inerte.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
Pulire i residui di perdite con un prodotto assorbente idoneo.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare la polvere.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Gli individui già sensibilizzati e quelli suscettibili all'asma, alle
allergie, alle malattie respiratorie croniche o ricorrenti,
dovrebbero consultare il proprio medico in merito al lavoro inpresenza di irritanti o sensibilizzanti respiratori.
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
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Misure di igiene

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Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Tenere in un luogo fresco eben ventilato. Conservare rispettando le particolari direttive
nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti
7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

N. CAS

Cellulosa
Alendronate

9004-34-6
121268-175

Colecalciferolo

67-97-0

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
TWA
TWA

Parametri di controlloBase

10 mg/m³
20 µg/m3 (OEB 3)

ACGIHInternoLimite disfregamento
TWA
Limite disfregamento

200 µg/100 cm²Interno5 µg/m3 (OEB 4)
50 µg/100 cm²InternoInterno7 / 22SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Le tecnologie di contenimento atte a controllare i composti sono tenute a controllare alla fonte e
impedire la migrazione del composto da aree non controllate (ad esempio, dispositivi dicontenimento a vista).
Ridurre al minimo la movimentazione manuale in aperto.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per ilviso se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con
polveri, nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule,guanti di protezione, tute usa e getta) per evitare di esporresuperfici di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 143
Tipo di particolati (P)Protezione delle mani
Materiale

Filtro tipo:

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: polvere
Colore:biancastro

Odore

:

inodoreSoglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale e:

Nessun dato disponibile
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Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

intervallo di ebollizione.
Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Non applicabile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Non applicabile

Tensione di vapore:

Non applicabile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Non applicabile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.
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Numero SDS:
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Velocità di evaporazione:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Non applicabile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Nocivo se ingerito.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale:

Stima della tossicità acuta: 1.965 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

DL50 (Ratto): 552 - 626 mg/kg

Componenti:
Alendronate:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Topo): 966 - 1.280 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione:

Osservazioni: Nessun dato disponibile
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Tossicità acuta per via
cutanea

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Data della prima edizione: 15.10.2014:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

DL50 (Ratto, maschio): 35 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione:

Stima della tossicità acuta: 0,05 mg/l
Tempo di esposizione: 4 hAtmosfera test: polvere/nebbia
Metodo: Giudizio competente

Tossicità acuta per via
cutanea:

Stima della tossicità acuta: 50 mg/kg
Metodo: Giudizio competente

Colecalciferolo:
Tossicità acuta per via orale

Corrosione/irritazione cutanea
Provoca irritazione cutanea.
Componenti:
Alendronate:
SpecieOsservazioni::

Su coniglio
Grave irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca gravi lesioni oculari.
Componenti:
Alendronate:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Grave irritazione

Colecalciferolo:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Osservazioni:

Nessun dato disponibile

Colecalciferolo:
Tipo di test:

Test di ottimizzazione di Maurer
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Via di esposizione
SpecieRisultato

Numero SDS:
22053-00023:::

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Contatto con la pelle
Porcellino d'India
negativo

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di eluizione alcalina
Sistema del test: epatociti di ratto
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Attivazione metabolica: con o senza attivazione metabolica
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: cellule ovariche di criceto cinese
Risultato: ambiguo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Topo
Risultato: negativo

Colecalciferolo:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Metodo: Linee Guida 471 per il Test dell'OECD
Risultato: ambiguo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Metodo: Linee Guida 476 per il Test dell'OECD
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Metodo: Linee Guida 473 per il Test dell'OECD
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio sul micronucleo negli eritrociti dei
mammiferi (saggio citogenetico in vivo)
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Metodo: Linee Guida 474 per il Test dell'OECD
Risultato: negativo
Tipo di test: Test alcalino della cometa su mammiferi in vivo
12 / 22

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Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: positivo
Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:
:
:
:
:

Ratto, maschio
Orale
2 Anni
1 mg/kg peso corporeo
3,75 mg/kg peso corporeo
TiroideIl meccanismo o la modalità d'azione potrebbe non essere
rilevante nell'uomo.

Alendronate:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, maschio e femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: NOAEL: 5 mg/kg peso corporeo
Risultato: I test sugli animali non hanno dato come risultato
effetti sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 1 - 15 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Numero ridotto di feti in grado di sopravvivere.,
Riduzione del peso del corpo, Malformazioni scheletriche.
Risultato: Sono stati constatati effetti embriotossici ed effetti
svantaggiosi sui discendenti.

Organi bersaglio
Osservazioni

Tossicità riproduttiva
Sospettato di nuocere al feto.
Componenti:

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Su coniglio, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 40 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.
Tossicità riproduttiva Valutazione:

Alcune prove di effetti nocivi sullo sviluppo, fondate su
esperimenti su animali.
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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Alendronate / Vitamin D Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Può irritare le vie respiratorie.
Componenti:
Alendronate:
Valutazione:

Può irritare le vie respiratorie.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Alendronate:
Organi bersaglio
Valutazione::

Ossa, Stomaco, RenePuò provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.

Colecalciferolo:
Via di esposizione
Organi bersaglio
Valutazione:::

IngestioneRene, Sangue, Ossa
Dimostrato che produce effetti significativi sulla salute negli
animali a concentrazioni di 10 mg / kg di peso corporeo oinferiori.

Alendronate:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Endovenoso
53 Sett.
StomacoSpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
0,01 mg/kg
Endovenoso
3 Anni
Stomaco, Ossa, Rene

SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Cane
2 mg/kg
4 mg/kgOrale
53 Sett.
Rene

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:

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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Alendronate / Vitamin D Formulation
Versione
6.0

Data di revisione:
06.04.2024

Colecalciferolo:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
MetodoNumero SDS:
22053-00023

:
:
:
:
:
:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Ratto
0,06 mg/kg
0,3 mg/kg
Ingestione
90 Giorni
Linee Guida 408 per il Test dell'OECD

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Non applicabile
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Alendronate:
Inalazione
Contatto con la pelleContatto con gli occhi
Ingestione

:
:
:
:

Sintomi: irritazione del tratto respiratorio
Sintomi: Grave irritazione, formazione di vesciche sulla pelle
Sintomi: Grave irritazione
Sintomi: Disturbi gastrointestinali, dolore muscolo-scheletrico

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Alendronate:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 27 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trota iridea)): > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: FDA 4.11
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Data di revisione:
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Numero SDS:
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Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 170 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >10 mg/lTempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 4mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 1,1 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
LOEC: 1,9 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 4,7 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD:

LL50 (Danio rerio (pesce zebra)): > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

EL50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

EL50 (Scenedesmus capricornutum (Alghe d'acqua dolce)): >100 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD:

Risultato: Rapidamente biodegradabile.
Biodegradazione: 70,3 %Tempo di esposizione: 7 d

Colecalciferolo:
Tossicità per i pesci

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:
Alendronate:
Biodegradabilità

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Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Stabilità nell'acqua:

Tempo di dimezzamento per la degradazione (TD50): 375 d
Metodo: Linee Guida 111 per il Test dell'OECD

Colecalciferolo:
Biodegradabilità:

Risultato: Non immediatamente biodegradabile.
Biodegradazione: <= 7 %Tempo di esposizione: 28 d
Metodo: Linee Guida 301 C per il Test dell'OECD

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Alendronate:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua
Colecalciferolo:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: -1,73

log Pow: > 6,2
Metodo: Linee Guida 107 per il Test dell'OECD

12.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
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Contenitori contaminati

Numero SDS:
22053-00023:

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Cargo):

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Passeggero):Non regolamentato come merce pericolosa

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente
Non regolamentato come merce pericolosa
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Data di revisione:
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Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
Non applicabile
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
REACH - Restrizioni in materia di fabbricazione,: Devono essere considerate leimmissione sul mercato e uso di talune sostanze,
condizioni di restrizione per lemiscele e articoli pericolosi (Allegato XVII)
seguenti voci:
Numero nell'elenco 75
La/le sostanza/e o la/le miscela/esono qui elencate in base alla loro
apparizione nel regolamento,
indipendentemente dal loro
uso/scopo o dalle condizioni della
restrizione. Si prega di fareriferimento alle condizioni delregolamento corrispondente per
determinare se una voce è
applicabile o meno all'immissione
sul mercato.
Se intende utilizzare questo prodottocome inchiostro per tatuaggi,contatti il Suo fornitore.
REACH - Elenco di sostanze estremamente: Non applicabile
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che: Non applicabileriducono lo strato di ozono
Regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli inquinanti: Non applicabileorganici persistenti (rifusione)
Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo : Non applicabile
e del Consiglio sull'esportazione ed importazione disostanze chimiche pericolose
REACH - Eelenco delle sostanze soggette ad: Non applicabile
autorizzazione (Allegato XIV)
Seveso III: Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo del pericolo
di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
Non applicabile
Altre legislazioni:
Prendere nota della direttiva 92/85/CEE relativa alla protezione della maternità o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
Prendere nota della direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 (Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, inmateria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.) e s.m.i.
D.Lgs. 3 aprile 2006, n.152, (norme in materia ambientale) e s.m.i.
D.Lgs. 6 febbraio 2009, n. 21 (Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui alregolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti)
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H300: Letale se ingerito.
H302: Nocivo se ingerito.
H310: Letale per contatto con la pelle.
H315: Provoca irritazione cutanea.
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
H330: Letale se inalato.
H335: Può irritare le vie respiratorie.
H361d: Sospettato di nuocere al feto.
H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
H373: Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti dilunga durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Eye Dam.
: Lesioni oculari gravi
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
Skin Irrit.
: Irritazione cutanea
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
STOT SE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola
ACGIH: USA. ACGIH valori limite di soglia (TLV)
ACGIH / TWA: 8-ore, media misurata in tempo
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
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Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
22053-00023

Data ultima edizione: 26.09.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TRGS - Regola tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze
tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Acute Tox. 4

H302

Metodo di calcolo

Skin Irrit. 2

H315

Metodo di calcolo

Eye Dam. 1

H318

Metodo di calcolo

Repr. 2

H361d

Metodo di calcolo

STOT SE 3

H335

Metodo di calcolo

STOT RE 2

H373

Metodo di calcolo

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione precedente sono evidenziati con due
linee verticali nel corpo del presente documento.
Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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06.04.2024

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intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
IT / IT22 / 22