2013 年度 第 1 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１３年 ４月 ２６日（金）１６：３０～１７：２５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、今井宗一、石井優子、青木裕高、菊池功、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
課題 3．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 4．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 5．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度 第 2 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１３年 ５月 ２４日（金）１６：３０～１６：５５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、平田真教、石井優子、青木裕高、林 良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験
治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

3回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１３年７月１９日（金）１６：３０～１７：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井 洋一、中澤 功、中田 寛子、今井 宗一、青木 裕高、菊地 功、
市村 はる美、小松 望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 3．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

4回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１３年９月２７日（金）１６：３０～１７：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、平田真教、石井優子、青木裕高、林 良一、小松 望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験、KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告、治験に関する変更および治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUNY7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 5．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］
安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

議題 6．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験
安全性情報等に関する報告、治験に関する変更および治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

5回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１３年１０月２５日（金）１６：３０～１７：００
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、青木裕高、
林 良一、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

6回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１３年１１月２２日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、大原愼司、今井宗一、平田真教、石井優子、青木裕高、林 良一、小松 望、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告、治験に関する変更および治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUNY7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］治験に関する変更について審議した。
審議結果：保留議題 5．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 6．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験
安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

第7回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１３年１２月２０日（金）１６：３０～１７：１０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤功、佐藤則子、今井宗一、小山三喜雄、青木裕高、林 良一、
小松 望、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］の安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

10/24 付け変更申請については却下

議題 4．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験症例数追加について報告した。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

第8回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年１月２４日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤功、佐藤則子、今井宗一、小山三喜雄、石井優子、青木裕高、
林 良一、小松 望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUNY7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験に関する変更および治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験終了報告があった。
議題 3．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 5．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 6．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

第9回

まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年２月２８日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤功、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、青木裕高、石井優子、林 良一、小松 望、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2013 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年３月１４日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤功、大原愼司、今井宗一、青木裕高、石井優子、林 良一、
小松望、市村はるみ

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター