病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年5月19日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 20:00

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
×
×
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名

24S045 塩野義製薬株式会社

成分記号S-005151

24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 TEV-48574
24S279 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

後期Ⅱ－承認

Ⅱ－

承認

Ⅳ

関節リウマチ承認

2

承認以外の理由等

特記事項
4施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
4施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

Ⅲ

潰瘍性大腸炎

Ⅱ/Ⅲ

潰瘍性大腸炎

治験実施計画変更(2)
安全性情報(6)安全性情報(1)Ⅲアトピー性皮膚炎

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

BAN2401

Ⅲ認知症

PF-06700841

Ⅱ－Ⅲ

19S241 アッヴィ合同会社

ABBV-066

19S242 アッヴィ合同会社

19S339 アッヴィ合同会社

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

20S219 エーザイ株式会社
20S336 ファイザー株式会社

19S338 アッヴィ合同会社

開発相

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

安全性情報(1)

承認-安全性情報(1)
治験実施計画変更(4)安全性情報(5)
継続審査(1)
安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認

-

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又継続審査(1)はミスマッチ修復機構欠安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん承認-糖尿病黄斑浮腫
滲出型加齢黄斑変性
脊髄性筋委縮症

承認
承認
承認-20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

21S093 （開発業務受託機関）パレクセル・インターナショナル株式会社
21S140 バイエル薬品株式会社
21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BAY86-5321
BAY 86-5321
BIIB058

22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、安全性情報(2)外陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん承認-

22S150 サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

安全性情報(1)承認-

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

治験実施計画変更(2)
安全性情報(4)承認-

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

安全性情報(1)承認-

22S403 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ－

重篤な有害事象(2)
安全性情報(4)

承認

-

承認-

承認-

承認-Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ）安全性情報(1)及び多巣性運動ニューロパチー（ MMN ）22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹

3

安全性情報(1)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(8)

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名対象疾患審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相

22S585 小野薬品工業株式会社

ONO-4538、イピリムマブⅢ

進行又は再発胃がん

安全性情報(1)承認-23S012 アッヴィ合同会社ABBV-154

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症 安全性情報(2)承認-

23S235 アッヴィ合同会社
Cariprazine
23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

ⅢⅢ

統合失調症
統合失調症

承認
承認

-

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

RSウイルスワクチン

承認-

23S286 日本臓器製薬株式会社

NTPI

Ⅱ－

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

安全性情報(2)
安全性情報(4)
重篤な有害事象(2)
安全性情報(4)
治験実施計画変更(3)23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ乾癬

安全性情報(2)トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス
治験実施計画変更(11)心房細動
重篤な有害事象(1)
安全性情報(12)23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

急性非心原塞栓性虚血性安全性情報(1)
脳卒中又は高リスクTIA

23S552 MSD株式会社

V116

Ⅲ

肺炎球菌ワクチン

23S572 サノフィ株式会社－
健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

SAR444671

Ⅱ

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064Ⅲ

CSU

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

アトピー性皮膚炎4治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(3)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(5)
治験実施計画変更(2)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S403 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-154

開発相
Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
M20-466 RA DIL_discontinue
study_final(4)

－6

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2023年5月19日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名19S241 アッヴィ合同会社
19S242 アッヴィ合同会社

成分記号ABBV-066
ABBV-066

開発相
Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ

21S459 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 1358894

Ⅱ

22S538 バイオジェン・ジャパン株式会社

Ⅲ

23S229 アストラゼネカ株式会社
24S123 グラクソ・スミスクライン株式会社

BIIB058
MEDI0382（Cotadutide）
メポリズマブ

Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

報告結果

特記事項

潰瘍性大腸炎終了報告(1)
潰瘍性大腸炎終了報告(1)
境界性パーソナリティ障
終了報告(2)
害報告内容を確認した報告内容を確認した-報告内容を確認した-

脊髄性筋萎縮症
終了報告(1)
非肝硬変非アルコール性中止報告(1)
脂肪肝炎
慢性閉塞性肺疾患
終了報告(1)報告内容を確認した-

報告内容を確認した-報告内容を確認した-7