2022 年度

第 1 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年４月１４日（木）１６：０５～１６：５０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」の治験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 2.中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 3. 大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 6. 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3 二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認-1-

2022 年度

第 2 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年５月１２日（木）１６：０５～１６：４２
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」の治験の実施について審議した。
審議結果：下記の点について修正の上、実施承認とされた。
記「患者さまへ 同意説明文書および参加同意書」（独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター作成日（版数）：2022年4月22日（第1.0版）について以下の記載（下線部）を修正すること。
変更前
「承認」以
外の場合の
理由等

変更後

23/54ページ：治験薬の投与 治療群B（DPd）―サイクルあたり28日間
（内容）
サイク
ル
日

投与
経路

サイクル 1 および
2
1

8

1
5

2
2

（内容）
サイク
ル
日

投与
経路

サイクル 1 および 2
1

8

15

議題 2.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 3.「R788 の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした第 III 相臨床試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による「INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 5.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認-1-

22

議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 7.「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」①治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認-2-

2022 年度

第 3 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年６月９日（木）１６：００～１６：５０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1 相試験」
①治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 2.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認③治験の実施状況について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5. 「経腸栄養患者を対象とした EN-P09 の検証的試験」①治験の実施状況について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-1-

2022 年度

第 4 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年７月１４日（木）１６：００～１７：００
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

第 2 会議室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」の治験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 2.藤本製薬株式会社の依頼による低セレン血症患者を対象とした FPF3401 の第 III 相試験の治験の実施について審議した。
審議結果：下記の点について修正の上、実施承認とされた。
記①被験者（成人）に同意能力がないと推定される場合においても、治験説明並びに同意取得の対応に努め、その結果を記録すること。その際に必要な補助資料（インフォー
ムドアセント用類似文書等）を被験者の同意能力に合わせて準備検討し、使用すること。
②患者さま、または代諾者の方へ「説明文書および同意文書」独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

版数：第 1.0 版

作成日：2022 年 6 月 15 日の第 16 項

「患者さまの負担を軽減する費用について」において、既に入院している被験者での治験参加では、負担軽減費は発生しないことを明記すること。
議題 3.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4.「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」①治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 5. 大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の実施状況について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-1-

議題 8.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 9.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認
議題 10.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」の治験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-2-

2022 年度

第 5 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年９月８日（木）１６：００～１６：５７
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、久保田 敦委員、吉浦里香委員、
石曽根好雅委員、倉田研児委員、和田雅子委員、近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審議結果：承認③治験の実施状況について、治験の継続の適否を審査した。
審議結果：承認議題 2. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7.藤本製薬株式会社の依頼による低セレン血症患者を対象とした FPF3401 の第 III 相試験-1-

①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：下記の点について修正の上、実施承認とされた。
記「説明文書および同意文書 補助資料（同意能力がないと推定される成人患者用）、治験名：FPF3401 の低セレン血症を対象としたオープン試験（第 III相）版数：第 2.0 版（Ver.1.01.00702） 作成年月日：2022 年 8 月 15 日」について「4.ちけんやくをつかうと どうなるの？」「＜よくないこと＞」に主な副作
用情報を追記すること。

-2-

2022 年度

第 6 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年１０月１３日（木）１６：００～１６：５０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（TalDP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する
第 3 相ランダム化試験」の治験の実施について審議した。
審議結果：下記の点について修正の上、実施承認とされた。
記・同意説明文書にある「目次」を前方へ移動・修正すること。
議題 2.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4.「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-1-

議題 8.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-2-

2022 年度

第 7 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年１１月１０日（木）１６：００～１６：５０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、吉浦里香委員、
石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の長期継続投与試験」の治験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 2.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 4. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 5.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の実施状況について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 8．
「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（TalDP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第-1-

3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 9.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認
議題 10.藤本製薬株式会社の依頼による低セレン血症患者を対象とした FPF3401 の第 III 相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-2-

2022 年度

第 8 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２２年１２月８日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 2. 大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の実施状況について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 8．
「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal--1-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 9.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-2-

2022 年度

第 9 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２３年１月１２日（木）１６：００～１６：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 2. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 4.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7．
「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（TalDP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-1-

議題 8.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 9.「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」及び「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の長期継続投与試験」①治験の変更について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認-2-

2022 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２３年２月９日（木）１６：００～１６：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：下記の点について修正の上、実施承認とされた。
記「患者さまへ 同意説明文書および参加同意書 パート２：Tec-Dara
固定用量治療群」（独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター
作成日（版数）：2023年1月25日（第1.0版）について
「承
認」
以外
の場
合の
理由
等

以下の記載（下線部）を修正すること。
変更前
変更後
6/46ページ：目次（内容）
目次
同意説明文書および参加同意書エラー！ブックマークが定義されていません。

（内容）
目次
（削除）

議題 2.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認議題 5.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。

-1-

審議結果：承認
議題 6.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認③治験の実施状況について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7．
「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（TalDP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 8.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認-2-

2022 年度

第 11 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２３年３月９日（木）１６：００～１６：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、近藤竜一副委員長、武井洋一委員、久保田 敦委員、
吉浦里香委員、石曽根好雅委員、倉田研児委員、廣部兼児委員、和田雅子委員、
近藤君夫委員、吉澤由紀子委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 2. 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした
TAS-205 の第Ⅲ相試験①治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 3. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社の依頼による INCB050465（Parsaclisib）の第 2 相試験①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認②治験の変更について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 4.「再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 BCMA×CD3
二重特異性抗体 JNJ-64007957 の第 1/2 相試験」
①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 5.「再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 6.「再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として teclistamab とダラツムマブ皮下投与
製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾ
ン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）
を比較する第 3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 7．
「1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として
talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（TalDP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3 相ランダム化試験」①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 8.「再発又は難治性（R/R）B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジ
ノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験」

-1-

①安全性情報に関する報告について、治験の継続の適否を審議した。
審議結果：承認議題 9. 「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした FYU-981 の検証的試験」①治験の実施状況について、治験の継続の適否を審査した。
審査結果：承認-2-