化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Betamethasone (0.05%) Ointment Formulation
版本
3.7

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:
1681985-00013

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2017/05/18

1. 化学品及企业标识产品名称:

Betamethasone (0.05%) Ointment Formulation

制造商或供应商名称:Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::制药的不适用:::软膏白色至灰白色
无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味可能对胎儿造成伤害。 长期或反复接触会对器官造成损害。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 危险性类别
生殖毒性:

类别 1B

特异性靶器官系统毒性（反复接触）

:

类别 1

长期水生危害:类别 1GHS 标签要素1 / 17

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Betamethasone (0.05%) Ointment Formulation
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SDS 编号:
1681985-00013

前次修订日期: 2023/09/30
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象形图

:

信号词

:

危险危险性说明

:H360D 可能对胎儿造成伤害。
H372 长期或反复接触会对器官造成损害。
H410 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P260 不要吸入粉尘/ 烟/ 气体/ 烟雾/ 蒸气/ 喷雾。
P264 作业后彻底清洗皮肤。
P270 使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P308 + P313 如接触到或有疑虑：求医/就诊。
P391 收集溢出物。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害可能对胎儿造成伤害。 长期或反复接触会对器官造成损害。
环境危害
对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 未包括的其他危害未见报道。
3. 成分/组成信息物质/混合物:混合物

组分2 / 17

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SDS 编号:
1681985-00013

化学品名称前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2017/05/18

化学文摘登记号(CAS No.)
8009-03-8
1323-39-3
378-44-9矿脂丙二醇单硬脂酸酯
Betamethasone浓度或浓度范围 (% w/w)>= 70 -< 90>= 1 -< 10>= 0.025 -< 0.1

4. 急救措施
一般的建议

:

吸入:

皮肤接触

:

眼睛接触

:

食入

:

最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
谨慎起见用水冲洗眼睛。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
可能对胎儿造成伤害。
长期或反复接触会对器官造成损害。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:水喷雾
抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
蒸气可能与空气形成爆炸性混合物。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

不合适的灭火剂特别危险性::有害燃烧产物:碳氧化物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
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使用个人防护装备。
6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料

清扫或真空吸除溢出物并收集在适当的容器中待处理。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存操作处置
技术措施
局部或全面通风
安全处置注意事项

:::防止接触禁配物:

请参阅"接触控制/个体防护"部分的工程控制。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要接触皮肤或衣服。
不要吸入粉尘、烟、气体、烟雾、蒸气或喷雾。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
作业后彻底清洗皮肤。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做
法进行处理保持容器密闭。
使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件:

禁配物:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂

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包装材料

SDS 编号:
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不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分矿脂

化学文摘登记
号(CAS No.)
8009-03-8

丙二醇单硬脂酸酯

1323-39-3

Betamethasone

工程控制378-44-9
其他信息: 皮肤数值的类型
(接触形式)TWA (可吸入性粉尘)TWA (可吸入性粉尘)TWA (呼吸性粉尘)TWA

控制参数 / 容许浓度
5 mg/m³

依据10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

1 µg/m3 (OEB 4)

内部的

擦拭限值

10 µg/100 cm²

内部的ACGIH:

需要使用合适的封闭技术在源头控制化合物，并防止化合物迁
移至不受控的地方（例如封闭系统中的真空输送、充气密封的
固定容器中的顶部挤满、或通气的容器）。
所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
基本上不允许开放式处理。
使用封闭加工系统或封闭技术。

呼吸系统防护

:过滤器类型眼面防护::皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护
材料:防护手套备注
卫生措施::可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提5 / 17

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供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。
9. 理化特性外观与性状:

软膏颜色:白色至灰白色

气味:无数据资料气味阈值:无数据资料pH 值:无数据资料熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:无数据资料闪点:> 93.3 °C

蒸发速率:

不适用

易燃性(固体,气体):不属于易燃性危险物品

易燃性（液体）:不适用

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

不适用

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

无数据资料

溶解性
水溶性:

无数据资料

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正辛醇/水分配系数

:

不适用

自燃温度:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
运动黏度:

不适用爆炸特性:无爆炸性氧化性:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

粒子特性粒径:不适用反应性稳定性危险反应:::未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
蒸气可能与空气形成爆炸性混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件禁配物
危险的分解产物

:::未见报道。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息
接触途径:

皮肤接触
食入
眼睛接触

急性经口毒性:LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg
方法: OECD 测试导则 401
备注: 基于类似物中的数据

急性经皮毒性:LD50 (大鼠): > 2,000 mg/kg
方法: OECD 测试导则 402

急性毒性
根据现有信息无需进行分类。
组分:矿脂:

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评估: 此物质或混合物无急性皮肤毒性
备注: 基于类似物中的数据
丙二醇单硬脂酸酯:
急性经口毒性:LD50 (小鼠): > 5,000 mg/kg:

LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg

Betamethasone:
急性经口毒性LD50 (小鼠): > 4,500 mg/kg
急性吸入毒性:LC50 (大鼠): 0.4 mg/l
暴露时间: 4 小时

::::

家兔
OECD 测试导则 404
无皮肤刺激
基于类似物中的数据:

无皮肤刺激::

家兔轻度的皮肤刺激::::家兔无眼睛刺激OECD 测试导则 405
基于类似物中的数据

皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
组分:
矿脂:
种属方法
结果备注丙二醇单硬脂酸酯:结果Betamethasone:
种属结果严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:
矿脂:
种属结果
方法
备注

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Betamethasone:
种属
结果

::

家兔
无眼睛刺激:::::

Buehler 豚鼠试验皮肤接触豚鼠阴性基于类似物中的数据

:::

经皮豚鼠
弱致敏物

体外基因毒性:测试类型: 体外染色体畸变试验结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据

体内基因毒性:测试类型: 哺乳动物红细胞微核试验（体内细胞遗传试验）
种属: 小鼠染毒途径: 腹腔内注射
方法: OECD 测试导则 474
结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据

呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:
矿脂:
测试类型
接触途径种属结果备注
Betamethasone:
接触途径
种属结果生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
组分:矿脂:Betamethasone:

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体外基因毒性SDS 编号:
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测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果: 阴性测试类型: 体外染色体畸变试验结果: 阳性

体内基因毒性:测试类型: 哺乳动物红细胞微核试验（体内细胞遗传试验）
种属: 小鼠染毒途径: 经口结果: 模棱两可生殖细胞致突变性 - 评估:依证据权重不足以归类为生殖细胞致突变性物质。

::::大鼠食入2年
阴性对繁殖性的影响:

测试类型: 生殖/发育毒性筛选试验种属: 大鼠染毒途径: 食入结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据对胎儿发育的影响

:

测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 大鼠染毒途径: 皮肤接触结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据

致癌性
根据现有信息无需进行分类。
组分:矿脂:
种属染毒途径暴露时间结果
生殖毒性可能对胎儿造成伤害。
组分:矿脂:10 / 17

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Betamethasone:对胎儿发育的影响:种属: 家兔
染毒途径: 肌内发育毒性: LOAEL: 0.05 mg/kg 体重
结果: 胎儿毒性。, 发现畸形。
种属: 大鼠染毒途径: 皮下发育毒性: LOAEL: 0.42 mg/kg 体重结果: 发现畸形。
种属: 小鼠染毒途径: 肌内发育毒性: LOAEL: 1 mg/kg 体重结果: 发现畸形。

生殖毒性 - 评估:根据动物试验，有明显的证据表明对生长发育有不利的影响。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触长期或反复接触会对器官造成损害。
组分:
Betamethasone:
靶器官
评估

::

脑垂体, 免疫系统, 肌肉, 胸腺, 血液, 肾上腺长期或反复接触会对器官造成损害。

::::大鼠5,000 mg/kg
食入
2 年

::::

家兔
0.05 %皮肤接触
10 - 30 天重复染毒毒性组分:矿脂:种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
Betamethasone:
种属LOAEL
染毒途径
暴露时间

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靶器官:脑垂体, 免疫系统, 肌肉

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::
:
:

大鼠
0.05 %
皮肤接触
8 周胸腺

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

::::
:

小鼠
0.1 %
皮肤接触
8 周胸腺

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::
:
:

犬
0.05 mg/kg
经口28 天血液, 胸腺, 肾上腺::靶器官: 肾上腺
症状: 发红, 瘙痒症, 刺激:

LL50 (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): > 100 mg/l
暴露时间: 96 小时
试验物: 水融合组分(WAF)
方法: OECD 测试导则 203
备注: 基于类似物中的数据

吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
组分:Betamethasone:
吸入皮肤接触12. 生态学信息生态毒性组分:矿脂:对鱼类的毒性对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): > 10,000 mg/l
暴露时间: 48 小时
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试验物: 水融合组分(WAF)
备注: 基于类似物中的数据
对藻类/水生植物的毒性:

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEL (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): >= 100mg/l
暴露时间: 72 小时
试验物: 水融合组分(WAF)
方法: OECD 测试导则 201
备注: 基于类似物中的数据
NOEC (Daphnia magna (水溞)): 10 mg/l
暴露时间: 21 天
试验物: 水融合组分(WAF)
备注: 基于类似物中的数据

Betamethasone:对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Americamysis (糠虾)): > 50 mg/l
暴露时间: 96 小时

对藻类/水生植物的毒性

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): > 34 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 在极限溶解浓度时无毒性:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 34 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对鱼类的毒性 (慢性毒性):NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 0.052 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210
NOEC (Oryzias latipes (日本青鳉)): 0.07 µg/l
暴露时间: 219 天
方法: OECD 测试导则 229

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 8 mg/l
暴露时间: 21 天
方法: OECD 测试导则 211

M-因子 (长期水生危害)

1,000

:

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持久性和降解性组分:矿脂:
生物降解性:

结果: 不易快速生物降解的。
生物降解性: 31 %暴露时间: 28 天方法: OECD 测试导则 301F
备注: 基于类似物中的数据:

log Pow: 2.11

废弃化学品:

污染包装物:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

生物蓄积潜力组分:Betamethasone:
正辛醇/水分配系数土壤中的迁移性无数据资料其他环境有害作用无数据资料13. 废弃处置处置方法

14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签对环境有害::::

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
(betamethasone)
9III
9
是14 / 17

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Betamethasone (0.05%) Ointment Formulation
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SDS 编号:
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空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称::类别包装类别
标签包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)对环境有害::::::海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）:::::

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UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(betamethasone)
9
III
Miscellaneous956
956
是UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
(betamethasone)
9III
9F-A, S-F
是按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签海洋污染物（是/否）::::UN 3077
对环境有害的固态物质，未另作规定的(betamethasone)
9III
9否

特殊防范措施本文提供的运输分类仅供参考，纯粹基于本安全技术说明书中所描述的未包装材料的性质。 运输分类可能因运输方式、包装尺寸和区域或国家法规的不同而有所不同。
15. 法规信息
适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:15 / 17未列入化学品安全技术说明书
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长江保护法此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS:

未测定

DSL:

未测定IECSC:

未测定:

2024/04/06

参考文献:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/日期格式:年/月/日

ACGIH:

美国政府工业卫生学家会议(ACGIH)之阈限值 (TLV)

ACGIH / TWA:

8 小时，时间加权平均值

16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统

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化学品安全技术说明书按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Betamethasone (0.05%) Ointment Formulation
版本3.7

修订日期:2024/04/06

SDS 编号:
1681985-00013

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2017/05/18

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CN / ZH

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