病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年2月17日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:50 - 20:10

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
×
○
×
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

23S229 アストラゼネカ株式会社

MEDI0382（Cotadutide）

Ⅱ/Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

23S517 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン

Tobacco Heating
System 3.0 (THS)

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

Ⅲ

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)
非肝硬変非アルコール性
脂肪肝炎
急性非心原塞栓性虚血性
脳卒中又は高リスクTIA

審議結果
承認
承認

臨床研究 -承認

LOU064

ⅢCSU

承認

24S123 グラクソ・スミスクライン株式会社

メポリズマブⅢ

慢性閉塞性肺疾患

承認

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

アトピー性皮膚炎承認

2

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議
3施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
3施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相
Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ

19S339 アッヴィ合同会社

ABBV-066
ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

20S219 エーザイ株式会社

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等 特記事項

潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎

安全性情報(5)安全性情報(1)

承認
承認

-

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

承認-BAN2401

Ⅲ認知症

承認-20S336 ファイザー株式会社

PF-06700841

Ⅱb

安全性情報(1)
治験実施計画変更(2)
安全性情報(5)安全性情報(1)承認-20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ－
高頻度マイクロサテラ
イト不安定性（MSI-H）
又はミスマッチ修復機 治験実施計画変更(1)
構欠損（dMMR）を有す 安全性情報(1)
る転移性結腸・直腸がん

承認-

21S093

BAY86-5321

Ⅱ/Ⅲ

糖尿病黄斑浮腫

安全性情報(1)承認-

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

安全性情報(1)承認-

21S238 生化学工業株式会社

SI-449Pivotal試験

承認-

21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅱ/Ⅲ

承認

-

22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

承認

-

22S123 大正製薬株式会社

TS-071Ⅲ

承認-

22S150 サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

継続審査(1)

承認

-

Ⅲ

統合失調症

治験実施計画変更(2)承認-安全性情報(1)

承認

-

承認-承認

-

19S241 アッヴィ合同会社
19S242 アッヴィ合同会社
19S338 アッヴィ合同会社（開発業務受託機関）パレクセル・インターナショナル株式会社

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

治験実施計画変更(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(1)直腸がん

脊髄性筋委縮症
ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及 安全性情報(2)
び頭頸部の前駆病変及びがん
小児2型糖尿病
治験実施計画変更(1)

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

22S358 レオ

LEO 152020

Ⅱ－

ABBV-154

Ⅱ－ファーマ株式会社

22S403 アッヴィ合同会社

治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)3

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社
22S538 バイオジェン・ジャパン株式会社
22S573 アッヴィ合同会社

BIIB058
BIIB058
ABT-555
ONO-4538、イピリム
マブ
ABBV-154
MEDI0382（Cotadutide）

Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP）及び多巣性運動ニューロパチー（ MMN）
脊髄性筋萎縮症
脊髄性筋萎縮症-Ⅲ

進行又は再発胃がん

Ⅱ

非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎
原因不明の慢性そう痒症

22S585 小野薬品工業株式会社
23S012 アッヴィ合同会社
23S229 アストラゼネカ株式会社

Ⅱ/Ⅲ

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

審議結果

承認以外の理由等 特記事項

承認-安全性情報(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)

承認
承認
承認-

承認-

承認

-

治験実施計画変更(1)承認-

安全性情報(2)

承認

-

承認-

承認
承認

-

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809
GSK3844766A
23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

ⅢⅢ

統合失調症
RSウイルスワクチン

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認-

治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人
スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症
スチル病（AOSD）］患者

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ乾癬

安全性情報(2)

承認-Ⅲ

トランスサイレチン型
心アミロイドーシス

安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認-

承認
承認

-

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884
23S462 ロート製薬株式会社

ROH-201Ⅱb-

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

心房細動

23S552 MSD株式会社
23S572 サノフィ株式会社

V116
SAR444671

ⅢⅡ

肺炎球菌ワクチン-安全性情報(9)
治験実施計画変更(8)安全性情報(12)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

治験実施計画変更(1)
安全性情報(3)

承認

-ⅢCSU

治験実施計画変更(1)承認-

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU0644

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S403 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-154

開発相
Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
その他の資料（IRB資料） 責任
医師業務の代行対応報告資料(1)

－

6

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2023年2月17日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名21S296 アッヴィ合同会社

成分記号
リサンキズマブ（ABBV-066）

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

掌蹠膿疱症

終了報告(3)

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-