2023 年 9 月改訂（第 6 版）
日本標準商品分類番号872325

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

H2 受容体拮抗剤

ファモチジン口腔内崩壊錠剤

形

素錠（口腔内崩壊錠）製剤の規制区分該当しない

規 格 ・ 含 量

ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）ファモチジン 10mg
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）ファモチジン 20mg

一

和名：ファモチジン（JAN）
洋名：Famotidine（INN）

般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売（輸入）・
提携・販売会社名

製 造 販 売 承 認 年 月 日 2012 年 8 月 3 日(販売名変更による)薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2012 年 12 月 14 日
販売開始年月日2005 年 7 月 8 日

製造販売元：シオノケミカル株式会社
販 売 元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2023 年 1 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009
年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビ
ューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目

次Ⅰ.概要に関する項目 ·············································· 1

8. トランスポーターに関する情報 ························ 18

1. 開発の経緯 ···················································· 1

9. 透析等による除去率 ······································· 18

2. 製品の治療学的特性 ········································ 1

10. 特定の背景を有する患者 ································· 18

3. 製品の製剤学的特性 ········································ 1

11. その他 ························································· 18

4. 適正使用に関して周知すべき特性 ······················ 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ················ 1
6. ＲＭＰの概要 ················································· 1

Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·············· 19
1. 警告内容とその理由 ······································· 19
2. 禁忌内容とその理由 ······································· 19

Ⅱ.名称に関する項目 ·············································· 2

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ············ 19

1. 販売名 ·························································· 2

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ············ 19

2. 一般名 ·························································· 2

5. 重要な基本的注意とその理由 ··························· 19

3. 構造式又は示性式 ··········································· 2

6. 特定の背景を有する患者に関する注意 ··············· 19

4. 分子式及び分子量 ··········································· 2

7. 相互作用 ······················································ 20

5. 化学名（命名法）又は本質 ······························· 2

8. 副作用 ························································· 20

6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ························· 2

9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ······························ 21

Ⅲ.有効成分に関する項目 ········································ 3
1. 物理化学的性質 ·············································· 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ················ 3
3. 有効成分の確認試験法、定量法 ························· 3
Ⅳ.製剤に関する項目 ·············································· 4
1. 剤形 ····························································· 4

10. 過量投与 ······················································ 21
11. 適用上の注意 ················································ 21
12. その他の注意 ················································ 22
Ⅸ.非臨床試験に関する項目 ··································· 23
1. 薬理試験 ······················································ 23
2. 毒性試験 ······················································ 23

2. 製剤の組成 ···················································· 4

Ⅹ.管理的事項に関する項目 ··································· 24

3. 添付溶解液の組成及び容量 ······························· 4

1. 規制区分 ······················································ 24

4. 力価 ····························································· 5

2. 有効期間 ······················································ 24

5. 混入する可能性のある夾雑物 ···························· 5

3. 包装状態での貯法 ·········································· 24

6. 製剤の各種条件下における安定性 ······················ 5

4. 取扱い上の注意 ············································· 24

7. 調製法及び溶解後の安定性 ······························· 5

5. 患者向け資材 ················································ 24

8. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ················ 5

6. 同一成分・同効薬 ·········································· 24

9. 溶出性 ·························································· 6

7. 国際誕生年月日 ············································· 24

10. 容器・包装 ···················································· 88. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ··· 24

11. 別途提供される資材類 ····································· 8

9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ·· 24

12. その他 ·························································· 8

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ··· 24

Ⅴ.治療に関する項目 ·············································· 9
1. 効能又は効果 ················································· 9
2. 効能又は効果に関連する注意 ···························· 9
3. 用法及び用量 ················································· 9

11. 再審査期間 ··················································· 24
12. 投薬期間制限に関する情報 ······························ 24
13. 各種コード ··················································· 25
14. 保険給付上の注意 ·········································· 25

4. 用法及び用量に関連する注意 ···························· 9

ⅩⅠ.文献 ··························································· 26

5. 臨床成績 ····················································· 10

1. 引用文献 ······················································ 26

Ⅵ.薬効薬理に関する項目 ······································ 12

2. その他の参考文献 ·········································· 27

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··········· 12

ⅩⅡ.参考資料 ····················································· 28

2. 薬理作用 ····················································· 12

1. 主な外国での発売状況 ···································· 28

Ⅶ.薬物動態に関する項目 ······································ 14

2. 海外における臨床支援情報 ······························ 28

1. 血中濃度の推移 ············································ 14

ⅩⅢ.備考 ··························································· 29

2. 薬物速度論的パラメータ ································ 17

1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ··· 29

3. 母集団（ポピュレーション）解析 ···················· 172．その他の関連資料·········································· 29

4. 吸収 ··························································· 17
5. 分布 ··························································· 17
6. 代謝 ··························································· 18
7. 排泄 ··························································· 18

Ⅰ.

概要に関する項目

1.

開発の経緯
ファモチジン製剤は、H2 受容体拮抗剤であり、本邦では 1985 年 7 月に上市されている。
ファモガスト D 錠 10・20 は後発品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2005 年 3 月に承認を得て、2005 年 7 月に上市した。ファモガス
ト D 錠 10・20 は医療事故防止対策として販売名をファモチジン OD 錠 10mg・20mg「ケミフ
ァ」に一変申請し、2012 年 8 月に承認を取得し、2012 年 12 月に薬価収載した。

2.

製品の治療学的特性(1) 胃粘膜壁細胞の H2 受容体を遮断し、胃酸分泌を抑制することにより、胃・十二指腸潰瘍、胃炎等の治癒効果を示す（12 頁参照）。
(2) 重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症、QT 延
長、意識障害、痙攣、間質性腎炎、急性腎障害、間質性肺炎、不全収縮が報告されている（20
頁参照）。

3.

製品の製剤学的特性(1) 水なしでも服用できる口腔内崩壊錠であり、味は清涼で甘い。
(2) PTP シート表面には、薬剤の判別を容易にするため、1 錠単位で「ファモチジン OD」、
「消化器官用薬」をピッチ揃えで表記している。
(3) PTP シート裏面には、１錠単位で「ファモチジン OD「ケミファ」」、「規格」をピッチ揃えで表記している4.

適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当項目なし6.

ＲＭＰの概要該当項目なし

1

有無
無
無
無
無

Ⅱ.

名称に関する項目1.

販売名(1) 和名
ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」(2) 洋名Famotidine OD Tablets 10mg“Chemiphar”
Famotidine OD Tablets 20mg“Chemiphar”(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2.

一般名(1) 和名（命名法）
ファモチジン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Famotidine（INN）(3) ステム
ヒスタミン H2 受容体拮抗剤：-tidine

3.

構造式又は示性式
構造式：

4.

分子式及び分子量
分子式：C8H15N7O2S3
分子量：337.45

5.

化学名（命名法）又は本質
N-Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}
propanimidamide（IUPAC）

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

2

Ⅲ.

有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～帯黄白色の結晶(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
日局の溶解度表記
溶媒
0.5mol/L 塩酸試液
溶ける
酢酸（100）
溶けやすい
エタノール（95）
溶けにくい
水
極めて溶けにくい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：約 164℃（分解）(5) 酸塩基解離定数pKa:7.06(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
1) 溶解度(37℃)
pH1.2：29.0mg/mL
pH4.0：15.7mg/mL
pH6.8： 2.8mg/mL
水 ： 1.9mg/mL2) 吸収極大波長
1%265nm に吸収の極大を示す（比吸光度(E 1cm)：約 410）2.

有効成分の各種条件下における安定性(1) 光によって徐々に着色する(2) pH1.2、24 時間で 86.5%分解する

3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日局「ファモチジン」確認試験による。
定量法：日局「ファモチジン」定量法による。

3

Ⅳ.

製剤に関する項目

1.

剤形(1) 剤形の区別
区別： ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」(2) 製剤の外観及び性状
販売名

表面

裏面

素錠
素錠

側面

性状
白色～微黄白色の素錠

ファモチジン
OD 錠 10mg「ケミファ」

直径：7.5mm、厚さ：3.4mm、重量：150mg
白色～微黄白色の素錠

ファモチジン
OD 錠 20mg「ケミファ」

直径：8.5mm、厚さ：4.0mm、重量：230mg(3) 識別コード

識別コード
記載場所

ファモチジン OD 錠 10mg
「ケミファ」
F11
錠剤

ファモチジン OD 錠 20mg
「ケミファ」
F22
錠剤(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他
該当資料なし2.

製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加物
ファモチジン OD 錠 10mg
ファモチジン OD 錠 20mg
「ケミファ」「ケミファ」
有効成分（日局）ファモチジン 10mg
（日局）ファモチジン 20mg
（1 錠中）
D-マンニトール、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、β-シクロデキストリ
ン、ヒプロメロース、水アメ、メチルセルロース、グルコノ-δ-ラクトン、ℓ-メ
添加物 ントール、クロスポビドン、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマ
ー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、アスパルテーム（L-フェニル
アラニン化合物）、香料、タルク、ステアリン酸マグネシウム(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない

3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6.

製剤の各種条件下における安定性 1)2)
(1) ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
40℃
加速試験
6ヵ月
75%RH

保存形態

結果

最終包装製品

規格内

褐色ガラス瓶（気密）
無包装
褐色ガラス瓶
25℃
安定性
3ヵ月
（開放）
75%RH
試験
透明容器
曝光量
120万lx･hr（気密）測定項目： 性状、確認試験、崩壊性、溶出性、定量（加速試験）
性状、溶出性、定量、硬度（無包装安定性試験）
40℃

3ヵ月

(2) ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
40℃
加速試験
6ヵ月
75%RH

7.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

3ヵ月

5

規格内
規格内

保存形態

結果

最終包装製品

規格内

褐色ガラス瓶（気密）
無包装
25℃
褐色ガラス瓶
安定性
3ヵ月
（開放）
75%RH
試験
透明容器
曝光量
120万lx･hr（気密）測定項目： 性状、確認試験、崩壊性、溶出性、定量（加速試験）
性状、溶出性、定量、硬度（無包装安定性試験）
40℃

規格内

規格内
規格内
規格内

溶出性 3)
溶出挙動における類似性
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日 医薬審発第786号）に準拠。
(1) ファモチジンOD錠10mg「ケミファ」（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件： 回転数50rpm、100rpm
試 験 液 ： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水
判定基準：
回転数
試験液
判定時間
判定基準

9.

15 分

平均 85%以上溶出する

pH5.0

15 分

平均 85%以上溶出する

pH6.8
水

15 分

平均 85%以上溶出する

15 分

平均 85%以上溶出する

pH1.2
50rpm

15 分
平均 85%以上溶出する
100rpmpH6.8（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（ガスターD錠10mg）と類似性を有することが確認された。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH5.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（100rpm）における溶出曲線

6(2) ファモチジンOD錠20mg「ケミファ」（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件： 回転数50rpm、100rpm
試 験 液 ： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水
判定基準：
回転数
試験液
判定時間
pH1.2
pH5.0

判定基準

15 分

平均 85%以上溶出する

15 分

平均 85%以上溶出する

平均 85%以上溶出する試験製剤の平均溶出率は標準製
水
15 分
剤の平均溶出率±15％の範囲にある
15 分
平均 85%以上溶出する
100rpmpH6.8（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（ガスターD錠20mg）と類似性を有することが確認された。
50rpm

pH6.8

15 分

pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH5.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（100rpm）における溶出曲線

7(2) 公的溶出規格への適合
該当しない
10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」： 100 錠（10 錠（PTP）×10、乾燥剤入り）
500 錠（ポリエチレン瓶、バラ、乾燥剤入り）
1,000 錠（10 錠（PTP）×100、乾燥剤入り）
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」： 100 錠（10 錠（PTP）×10、乾燥剤入り）
500 錠（ポリエチレン瓶、バラ、乾燥剤入り）
1,000 錠（10 錠（PTP）×100、乾燥剤入り）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP 包装：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
バラ包装：ポリエチレン（容器）、ポリプロピレン（キャップ）
11. 別途提供される資材類
該当資料なし12. その他

8

Ⅴ.

治療に関する項目

1.

効能又は効果〇胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰
瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群〇下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

2.

効能又は効果に関連する注意
設定されていない3.

用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰
瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群
通常、成人にはファモチジンとして 1 回 20mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1 回 40mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはファモチジンとして 1 回 10mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1 回 20mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当しない
4.

用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする 4）。
［9.2 参照］
1 回 20mg1 日 2 回投与を基準とする場合
クレアチニンクリアランス
投与法（mL/min）
Ccr≧60
1 回 20mg 1 日 2 回
1 回 20mg 1 日 1 回
60>Ccr>30
1 回 10mg 1 日 2 回
1 回 20mg 2～3 日に 1 回
30≧Ccr
1 回 10mg 1 日 1 回
1 回 20mg 透析後 1 回
透析患者
1 回 10mg 1 日 1 回

9

5.

臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群〉
① 国内臨床試験
ファモチジン錠、散及び OD 錠で胃潰瘍及び十二指腸潰瘍等について二重盲検比較試験
を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた 5）,6）,7）,8）,9）,10）,11）,12）,13）,14）,15）。
自他覚症状

内視鏡判断治癒改善度

率又は改善率95.2%（1,174/1,233）

95.1%（1,105/1,162）

84.1%（1,037/1,233）

40mg×1/日

98.2%（449/457）

95.4%（412/432）80.1%（366/457）

20mg×2/日

95.7%（645/674）95.4%（600/629）

86.4%（582/674）

40mg×1/日

95.8%（343/358）

95.2%（320/336）86.0%（308/358）

20mg×2/日

95.1%（39/41）100.0%（41/41）

92.7%（38/41）40mg×1/日

100.0%（5/5）

100.0%（5/5）

100.0%（5/5）

20mg×2/日

95.7%（22/23）100.0%（21/21）

87.0%（20/23）

40mg×1/日

75.0%
（3/4）

66.7%
（2/3）

75.0%
（3/4）

20mg×2/日

90.5%（19/21）

90.0%（18/20）90.5%（19/21）40mg×1/日

87.5%（21/24）87.0%（20/23）

83.3%（20/24）用法全般改善度

20mg×2/日
1. 胃潰瘍注 1)

2. 十二指腸潰瘍注 2)

3. 胃・十二指腸共存
潰瘍

4. 吻合部潰瘍

5. 逆流性食道炎

止血効果：
静脈内投与による止血効果は 91.2%（165/181）を示し、二重盲検比
較試験によってファモチジンの有用性が認められた。用量検討試験
6. 上部消化管出血及び二重盲検比較試験における 1 回 20mg、1 日 2 回静脈内投与での止血効果は 91.0%（91/100）で、投与 36 時間内の止血率は 66.0%（66/100）、3 日以内の止血率は 84.0%（84/100）であった。
止血維持効果：静脈内投与での止血後経口投与（20mg×2/日）による止血維持効果は良好であった。

10

7. Zollinger-Ellison症候群、5 例（経口
一般臨床試験 6 例中（経口投与 5 例、静脈内投与 1 例）
投与 4 例、静脈内投与 1 例）に有効であった。

注 1) 二重盲検比較試験（40mg/日、8 週間投与）によってファモチジンの有用性が認められた。
注 2) 二重盲検比較試験（40mg/日、6 週間投与）によってファモチジンの有用性が認められた。
〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善〉② 国内臨床試験
ファモチジン錠、散及び OD 錠で急・慢性胃炎の胃粘膜病変について二重盲検比較試験
を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた 16）,17）,18）,19）,20）,21）。

1. 急・慢性胃炎の胃粘膜病変注 3)

自他覚症状

内視鏡判断治癒改善度

率又は改善率84.1%（333/396）

84.4%（335/397）81.8%（320/391）

81.0%（141/174）

84.0%（142/169）80.3%（139/173）

用法

全般改善度

10mg×2/日
20mg×1/日

注 3) 20mg×1/日投与法と 10mg×2/日投与法との二重盲検比較試験では、自他覚症状改善
度、内視鏡所見改善度、全般改善度及び有用度のいずれにおいても両者間に有意差は認められなかった。
2） 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし11

Ⅵ.

薬効薬理に関する項目

1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
シメチジン、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、ニザチジン、ラフチジンなどのヒスタミン H2受容体拮抗剤
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の電子添文を参照すること

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
胃粘膜壁細胞の H2 受容体を遮断し、胃酸分泌を抑制することにより、胃・十二指腸潰瘍、胃炎等の治癒効果を示す。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
ヒトでの作用① 胃酸及びぺプシン分泌抑制作用(1) 基礎及び各種刺激分泌
健康成人又は消化性潰瘍患者における、基礎及び各種刺激剤投与時の 2 時間胃酸及びペプシン分泌量は、20mg 経口投与によりそれぞれ 71.6～99.6%、29.5～96.9%抑制される。
胃酸分泌

ペプシン分泌

抑制率（%）

抑制率（%）

基礎分泌 22）

98.0

71.0

テトラガストリン（4μg/kg、筋注）刺激分泌 23）

94.7

75.1

99.6

96.9

71.6

29.5

ベタゾール（1mg/kg、筋注）刺激分泌23）

インスリン（0.2IU/kg、静注）刺激分泌24）

また、20mg 静脈内投与で基礎分泌、テトラガストリン、ベタゾール刺激分泌を抑制する 25）,26）。
(2) 夜間分泌
健康成人又は消化性潰瘍患者の午後 11 時から午前 6 時までの 7 時間胃酸及びペプシン
分泌量は、20mg 経口投与によりそれぞれ 91.8%、71.8%抑制される 27）。
(3) 24 時間分泌・胃内 pH
健康成人の胃酸分泌量は、20mg 経口投与により、午後 8 時から 12 時間以上にわたり抑制され、12 時間胃酸分泌抑制率は 93.8%である。胃内 pH は、投与 1 時間後には 4 以上となり、12 時間後まで 5～6 の範囲で推移する 28）。
(4) 血中濃度と胃酸分泌抑制作用
血中濃度と胃酸分泌抑制率との間には正の相関関係がみられ、胃酸分泌量を 50%抑制するときの血中濃度は 13ng/mL である 29）。
② 胃粘膜血流量に及ぼす影響
0.1～0.2mg/kg の静脈内投与では健康成人の胃粘膜血流量を増加させる傾向が認められる
30）。
③ 胃粘液分泌に及ぼす影響
十二指腸潰瘍患者の胃液中粘液物質濃度に影響を及ぼさない 31）。
④ 胃内容排出能に及ぼす影響
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に 20mg 経口投与した場合、胃排出能に影響を及ぼさない 32）⑤ 肝血行動態に及ぼす影響
20mg 静脈内投与は、健康成人の肝血流量、門脈血流量に影響を及ぼさない 33）。
⑥ 血中ガストリン値に及ぼす影響
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に 20mg1 日 2 回、1～2 カ月経口投与した場合、血中ガストリン

12値に影響を及ぼさない 34）。
⑦ 血中プロラクチン等に及ぼす影響
20mg 静脈内投与、20mg1 日 2 回 4 週間経口投与は、健康成人、消化性潰瘍患者の血中プロラクチン、性腺刺激ホルモン、性ホルモン値に影響を及ぼさない 35）。
動物での作用① H2 受容体拮抗作用
In vitro におけるモルモット摘出心房の心拍数及びラット摘出子宮の収縮 36）、並びにイヌin vivo の胃酸分泌 37）を指標にした H2 受容体拮抗作用は、シメチジンに比し 10～148 倍強力である。
② 胃酸分泌抑制作用
イヌのヒスタミン刺激時の胃酸分泌抑制効果は、
シメチジンに比し作用強度で約 40 倍強く、持続時間で約 1.3～1.5 倍長い 38）,39）。
③ 胃粘液分泌に及ぼす影響
ラットのストレスによる胃粘膜中糖蛋白量の減少を有意に抑制する 39）。
④ 実験潰瘍に対する作用
ラットのインドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、ストレス及び幽門結紮による胃潰瘍及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の発生に対してシメチジンよりも強い抑制効果を示す 40）,41）。また、連続投与により酢酸による胃潰瘍及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の治癒を促進し、効力はシメチジンより強い 41）,42）。
⑤ 胃出血に対する作用
脱血及びヒスタミン投与によるラットの胃出血に対し抑制作用を示す 39）。
⑥ 急性胃粘膜病変に対する作用
ラットのタウロコール酸–ヒスタミン、タウロコール酸–セロトニン、塩酸–アスピリン及び塩酸–エタノールによる各胃粘膜病変を予防するのみならず、ヨードアセトアミドによる胃粘膜病変の治癒を促進する 43）。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし13

Ⅶ.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1)単回投与ヒトにファモチジン口腔内崩壊錠（D 錠）20mg 又はファモチジン口腔内崩壊錠（OD 錠）20mgを経口投与した場合、投与後約 3 時間に最高血中濃度に達する。血中消失半減期は、約 3 時間である。それぞれの剤形で血中濃度の推移はほぼ同じであり、生物学的に同等である 44）。
臨床用量でのパラメータ
用量
Tmax
Cmax
T1/2
AUC
（mg）
（hr）
（ng/mL）（hr）（ng・hr/mL）
D錠
20
3.1
63.4
3.06
363.3
OD 錠
20
2.9
67.1
2.85
374.9
2)反復投与該当資料なし3)生物学的同等性試験〈ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」〉
ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」とガスターD 錠 10mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ファモチジンとして 10mg）健康成人男子に絶食後水あり及び水なし単回経口投
与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 45）。
（水あり投与）参考パラメータ
判定パラメータ
AUC0→24
Cmax
Tmax
T1/2
（ng・hr/mL）（ng/mL）（hr）（hr）
ファモチジン OD 錠
277.3±84.5
40.7±10.9
2.7±0.8
3.6±1.1
10mg「ケミファ」
ガスターD 錠262.3±65.7
38.8±9.9
2.6±0.7
3.9±1.110mg（平均値±SD, n=10）14

（水なし投与）
判定パラメータ
AUC0→24Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）
ファモチジン OD 錠
10mg「ケミファ」
ガスターD 錠10mg

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

289.3±43.0

42.3±7.9

2.9±0.6

4.0±1.2

282.0±54.7

37.8±8.1

3.3±0.7

3.7±0.9（平均値±SD,n=9）〈ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」〉
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」とガスターD 錠 20mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ファモチジンとして 20mg）健康成人男子に絶食後水あり及び水なし単回経口投
与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 45）。

15

（水あり投与）
判定パラメータ
AUC0→24Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）
ファモチジン OD 錠
20mg「ケミファ」
ガスターD 錠20mg

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

492.4±116.5

69.2±14.4

2.6±0.5

4.6±0.5

466.0±113.7

66.6±14.7

2.5±0.5

4.2±0.7（平均値±SD, n=10）（水なし投与）判定パラメータ
AUC0→24Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）
ファモチジン OD 錠
20mg「ケミファ」
ガスターD 錠20mg

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

540.2±122.773.8±20.6

3.0±1.2

4.4±0.6

553.9±127.774.6±19.4

3.2±0.9

4.4±0.6（平均値±SD, n=10）16血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2.

薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 45)
製剤名
ファモチジン OD 錠 10mg「ケミファ」
ファモチジン OD 錠 20mg「ケミファ」(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3.

母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

5.

吸収
該当資料なし分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
母乳中に移行することが報告されている。

17

消失速度定数（hr-1）
水あり
水なし
0.210±0.064
0.190±0.068
0.153±0.017
0.162±0.022

(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6.

代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性化、存在比率
該当資料なし7.

排泄該当資料なし8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
腎機能障害患者
ファモチジン 20mg 静脈内投与したときのパラメータ 4）
平均 Ccr 値（mL/min/1.48m2）

T1/2β
（hr）

AUC
（ng・hr/mL）

Ctot（mL/min）

98.9

n=7

2.59

857

412

73.8

n=9

2.92

909

381

49.2

n=5

4.72

1424

242

10.3

n=10

12.07

4503

84

11. その他
該当資料なし18

Ⅷ.

安全性（使用上の注意等）に関する項目

1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ. 治療に関する項目」の項参照

5.

重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患のある患者
心血管系の副作用を起こすおそれがある。［11.1.6 参照］
9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。
［7.1 、
11.1.7 参照］(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
症状が悪化するおそれがある。
(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されている。

19

(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者
9.8 高齢者
本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。
7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること)
臨床症状・措置方法
薬剤名等
アゾール系抗真菌薬
左記の薬剤の血中濃度がイトラコナゾール低下する。

8.

機序・危険因子本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる 46）,47）。

副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各 0.1%未満）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。
11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、
血小板減少（0.1%未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（いずれも頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST・ALT 等の上昇、黄疸があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.6 QT 延長（頻度不明）
特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。［9.1.1 参照］

20

11.1.7 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）
意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
［9.2 参照］
11.1.8 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）
等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.10 不全収縮
(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満
過敏症

頻度不明
0.1%未満
発疹・皮疹、蕁麻疹
（紅斑）
、顔面浮腫
血液
白血球減少
好酸球増多
消化器
便秘
下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器
血圧上昇、顔面潮紅、 徐脈、頻脈、房室ブロ
ック
耳鳴
肝臓AST 上昇、
ALT 上昇、 総ビリルビン上昇、 肝機能異常、黄疸
Al-P 上昇LDH 上昇精神神経系
全身倦怠感、無気力 可逆性の錯乱状態、感、頭痛、眠気、不眠 うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
内分泌系
月経不順、女性化乳 乳汁漏出症
房その他
CK 上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

9.

臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

21

14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
(2) 非臨床試験に基づく情報
設定されていない

22

Ⅸ.

非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし23

Ⅹ.

管理的事項に関する項目

1.

規制区分
製
剤：該当しない
有効成分：該当しない

2.

有効期間
有効期間：3 年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
開封後は湿気を避けて保存すること。

5.

患者向け資材「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：無し
くすりのしおり：有り

6.

同一成分・同効薬
同一成分薬：ガスター錠 10mg・20mg・散 2％・10％・D 錠 10mg・20mg
同 効 薬：シメチジン、ラニチジン塩酸塩、ニザチジン、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、
ラフチジン

7.

国際誕生年月日
ファモチジン製剤：1985 年 1 月 31 日

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
薬価基準収載製造販売承認
承認番号
販売名
年月日
年月日

販売開始
年月日

ファモチジン OD 錠
10mg「ケミファ」

2012 年
8月3日

22400AMX00889000

2012 年
12 月 14 日

2005 年
7月8日

ファモチジン OD 錠
20mg「ケミファ」

2012 年
8月3日

22400AMX00890000

2012 年
12 月 14 日

2005 年
7月8日

9.

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない

12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

24

13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準収載医薬品
コード

個別医薬品
コード
（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

ファモチジン OD 錠
10mg「ケミファ」

2325003F3019

2325003F3205

116871602

621687102

ファモチジン OD 錠
20mg「ケミファ」

2325003F4015

2325003F4228

116872302

621687202

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

25

ⅩⅠ. 文献
1.

引用文献
1） シオノカミカル株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2） シオノケミカル株式会社：無包装状態における安定性に関する資料（社内資料）
3） シオノケミカル株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
4） 猪爪信夫, 他：Prog Med. 1996；16（11）：2897-2903
5） 牧山和也, 他：臨床と研究. 1984；61（5）：1660-1666
6） 細田四郎, 他：新薬と臨床. 1983；32（10）：1579-1586
7） 湯川永洋, 他：新薬と臨床. 1983；32（12）：1926-1933
8） 城所仂, 他：薬理と治療. 1983；11（9）：3659-3674
9） 関口利和, 他：診療と新薬. 1983；20（11）：2476-2485
10） 白鳥敬子, 他：日本消化器病学会雑誌. 1984；81（7）：1623-1627
11） 三好秋馬, 他：内科宝函. 1987；34（11）：391-403
12） 三好秋馬, 他：内科宝函. 1987；34（11）：405-417
13） 関口利和, 他：医学と薬学. 1987；18（1）：172-182
14） 金子栄蔵, 他：基礎と臨床. 1995；29（3）：747-763
15） 加藤則廣, 他：薬理と治療. 1995；23（2）：419-431
16） 三好秋馬, 他：薬理と治療. 1988；16（1）：119-140
17） 三好秋馬, 他：医学と薬学. 1988；19（1）：147-163
18） 浅木茂, 他：臨床と研究. 1995；72（2）：513-524
19） 下山孝, 他：薬理と治療. 1995；23（2）：407-418
20） 関口利和, 他：新薬と臨床. 1995；44（2）：135-146
21） 三輪剛, 他：臨床と研究. 1995；72（3）：716-724
22） 大江慶治, 他：内科宝函. 1983；30（11）：365-378
23） 大江慶治, 他：内科宝函. 1984；31（1）：11-2424） 渡部洋三, 他：薬理と治療. 1983；11（9）：3637-3650
25） 三好秋馬, 他：基礎と臨床. 1983；17（9）：2909-2916
26） 三好秋馬, 他：基礎と臨床. 1983；17（9）：2917-2927
27） 大江慶治, 他：内科宝函. 1984；31（2）：51-6228） 池添逸夫, 他：日本消化器病学会雑誌. 1983；80（Suppl.）：69429） Miwa M, et al.：Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol．1984；22（4）：214-217
30） 宮本二郎, 他：薬理と治療. 1983；11（9）：3651-3658
31） 森治樹, 他：日本臨床. 1984；42（1）：150-157
32） 原沢茂, 他：診療と新薬. 1983；20（9）：1859-1864
33） 大西久仁彦, 他：薬理と治療. 1983；11（10）：4301-4304
34） 三好秋馬, 他：新薬と臨床. 1983；32（9）：1383-1395
35） 早川滉, 他：臨床成人病. 1984；14（4）：571-57736） 竹田正明, 他：基礎と臨床. 1983；17（9）：2878-2882
37） Takeda M, et al.：Eur J Pharmacol. 1983；91（4）：371-376
38） Takagi T, et al.：Arch Int Pharmacodyn Ther. 1982；256（1）：49-5839） 竹田正明, 他：基礎と臨床. 1984；18（12）：6125-6134
40） Takeda M, et al.：Arzneimittel-Forschung. 1982；32（7）：734-73741） 岡部進, 他：応用薬理. 1984；27（3）：563-569
42） Ishihara Y, et al.：Digestion. 1983；27（1）：29-3543） 宮田桂司, 他：基礎と臨床. 1987；21（16）：6063-6073
44） 末永高寛, 他：薬理と臨床. 1998；8（6）：637-647
45） シオノケミカル株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
46） 二木芳人：Today’s Therapy. 1994；18（2）：42-4547） Lim SG, et al.：Aliment Pharmacol Ther. 1993；7：317-321

2648） シオノカミカル株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2.

その他の参考文献27

ⅩⅡ. 参考資料
1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当しない

28

ⅩⅢ. 備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 48）
販売名
保存条件
保存期間
保存形態
結果
ファモチジンOD錠
10mg「ケミファ」
ファモチジンOD錠
20mg「ケミファ」

25℃、75%RH

4週間

遮光、開放

規格内

25℃、75%RH

4週間

遮光、開放

規格内

測定項目：性状、定量法(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
2． その他の関連資料
該当資料なし29

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