2016 年度

第 1 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年４月１４日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、近藤竜一委員、樋口善恵委員、中山義教委員、菊地功委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3. Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 4. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2016 年度

第 2 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年５月１２日（木）１６：００～１６：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、大原愼司委員、小山三喜雄委員、樋口善恵委員、中山義教委員、菊地功委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1． 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：再審議となった
議題 2． アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、
tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 3 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年６月９日（木）１６：００～１６：４７
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、中山義教委員、菊地功委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1． 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、
tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 4 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年７月１４日（木）１６：００～１６：５０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、小山三喜雄委員、樋口善恵委員、中山義教委員、菊地功委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 5 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年９月８日（木）１６：００～１６：５５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、小山三喜雄委員、樋口善恵委員、中山義教委員、菊地功委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 6 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年１０月１３日（木）１６：００～１７：０５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、小山三喜雄委員、樋口善恵委員、中山義教委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の試験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 2.久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験の試験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 3．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4. Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅲ相試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 5. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 7 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年１１月１７日（木）１６：０５～１６：４０開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、小山三喜雄委員、樋口善恵委員、中山義教委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅲ相試験の治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題 3． アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-

2016 年度

第 8 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１６年１２月８日（木）１６：００～１６：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、中山義教委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、小松望委員

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 9 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１７年１月１２日（木）１６：００～１６：２５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、小山三喜雄委員、近藤竜一委員、中山義教委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2.アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、
tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2016 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１７年２月９日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、小山三喜雄委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、中山義教委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、市村はる美委員、
小松望委員

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験の治験の実施状況について審議した。
審議結果：承認議題 2.キッセイ薬品株式会社の依頼による KPS-0373 第Ⅲ相検証試験 2 の治験実施について審議した。
審議結果：承認議題 3. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の安全性情報等に関する報告及び治験の実施状況について審議した。
審議結果：承認議題 4. Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅲ相試験の当院で発生した重篤な有害事象について審議した。
審議結果：承認議題 5.アストラゼネカ株式会社の依頼による膀胱尿路上皮癌患者を対象とした MEDI4736、tremelimumab の第Ⅲ相試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 6. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2016 年度

第 11 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１７年３月９日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功委員、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、中山義教委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、市村はる美委員、小松望委員

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験に関する変更ついて審議した。
審議結果：承認議題 2. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3．久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-