2012 年度 第１回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ４月 ２０日（金）１６：３０～１７：１０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、平田真教、青木裕高、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題３．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第２回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ５月 １８日（金）１６：３０～１７：００
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、北野喜良、大原慎司、佐藤則子、今井宗一、平田真教、青木裕高、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第３回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ６月 ２２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、青木裕高、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認
議題３．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題４．杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験
治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第４回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ７月 ２７日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、北野喜良、大原慎司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、平田真教、青木裕高、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題３．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験
治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題４．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題５．杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 5 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ９月 ２８日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、北野喜良、大原慎司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、平田真教、青木裕高、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）漸増法の一変試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 3．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題 4．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 5．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 6．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 7．杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
治験終了について報告した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 6 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 １１月 ９日（金）１６：３５～１７：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、北野喜良、大原愼司、今井宗一、平田真教、青木裕高、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 5．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 6．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題 7．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 7 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 １２月 ２１日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、北野喜良、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、平田真教、青木裕高、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告について審議した。治験の終了について報告した。
審議結果：承認議題 2．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告について審議した。治験の終了について報告した。
審議結果：承認議題 3．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 5．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 6．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 7．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 8 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１３年 １月 ２５日（金）１６：３０～１７：２０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、今井宗一、石井優子、青木裕高、林 良一、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 9 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１３年 ２月 ２２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、大原愼司、佐藤則子、今井宗一、石井優子、
平田真教、青木裕高、林 良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験継続について審議した。
審議結果：承認課題 3．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 4．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 5．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2012 年度 第 10 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１３年 ３月 ２２日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：武井洋一、中澤功、佐藤則子、今井宗一、石井優子、青木裕高、林 良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認課題 3．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題 4．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 5．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験
治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター