2018 年度

第 1 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年４月１２日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、黒田百合委員、小松望委員、
市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1.ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青少年 1 型糖尿病患者を対象とした faster aspart の有効性及び安全性の検討の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試
験の治験実施状況報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2018 年度

第 2 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年５月１０日（木）１６：００～１６：３５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター 応接室
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試
験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 3. 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 3 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年６月１４日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更並びに治験の実施状況について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 4 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年７月１２日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたcrenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験の治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 5 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年９月１３日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験の治験の実施状況について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 6 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年１０月１１日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
その他.当院の治験に係る業務手順書及び統一書式の改定について
審議結果：承認-1-2018 年度

第 7 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年１１月１５日（木）１５：３０～１６：００
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2. 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 8 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１８年１２月１３日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2018 年度

第 9 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年１月１７日（木）１５：００～１５：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. アッヴィ合同会社の依頼による早期アルツハイマー病患者における ABBV 8E12 の有効性及び安全性を評価する第 II 相，反復投与，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験の治験の実施について
審議結果：修正の上で承認
修正理由等： 同意説明文書内にある「罹患」という言葉をわかりやすい表現に改めること。
議題 2. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験の安全性情報等に関する報告ならびに治験の変更について審議した。
審議結果：承認-1-

2018 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年２月１４日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、田中孝一委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたcrenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の当院で発生した重篤な有害事象の報告及び治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2018 年度

第 11 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年３月１４日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、佐藤朋子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、秋山雅彦委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2. アッヴィ合同会社の依頼による早期アルツハイマー病患者における ABBV 8E12 の有効性及び安全性を評価する第 II 相，反復投与，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-