細菌ワクチン類※※2017年 4 月改訂（第 3 版）
※2014年 6 月改訂

生物学的製剤基準

日本標準商品分類番号876311

生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）Prevenar13® Suspension Liquid for Injection

沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
承認番号
薬価収載
販売開始
※効能追加
国際誕生

貯
法：凍結を避け、 2 ～ 8 ℃で保存
有効期間：製造日から 3 年（最終有効年月を外箱等に記載）（取扱い上の注意参照）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること【効能・効果】【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】※1.高齢者
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による感染症の予防
2.小児
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による侵襲性感染症の予防

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキ
シーを呈したことがあることが明らかな者
2.明らかな発熱を呈している者
3.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
4.上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者※［効能・効果に関連する接種上の注意］
1.本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
2.ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
3.免疫抑制状態（悪性腫瘍、ネフローゼ症候群等）にある者における本剤の安全性及び有効性は確立していない。

【製法の概要及び組成・性状】※※1.製法の概要
下記13種類の血清型の肺炎球菌を型別に培養して増殖させ、殺菌後に各々の型から肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製する。これらの肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを型別に、ジフテリア菌の変異株（Corynebacterium diphtheriae C7（β197）/
pPX3520）より産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア
毒素（CRM197）と、還元的アミノ化反応により結合させ、混合する。
本剤は免疫原性を高めるために、肺炎球菌莢膜ポリサッカライドCRM197結合体をアジュバントであるリン酸アルミニウムに吸着させて不溶性とした不活化ワクチンである。
なお、CRM197の製造工程において、カザミノ酸（ウシ乳由来成分）を使用している。
2.組成
1 シリンジ中：
販売名

成分

有効成分の名称容含添加※1.高齢者
1 回0.5 mLを筋肉内に注射する。
2.小児・初回免疫：通常、 1 回0.5 mLずつを 3 回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
・追加免疫：通常、 1 回0.5 mLを 1 回、皮下に注射する。ただし、3 回目接種から60日間以上の間隔をおく。
［用法・用量に関連する接種上の注意］※ 1.接種対象者・接種時期⑴高齢者
本剤の接種は65歳以上の者に行う。
⑵小児
本剤の接種は 2 か月齢以上 6 歳未満の間にある者に行う。
標準として 2 か月齢以上 7 か月齢未満で接種を開始すること。
ただし、 3 回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12～15か月齢の間に行うこと。

肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体
0.5 mL量

ポリサッカライド血清型1：2.2μg
ポリサッカライド血清型3：2.2μg
ポリサッカライド血清型4：2.2μg
ポリサッカライド血清型5：2.2μg
ポリサッカライド血清型6A：2.2μg
ポリサッカライド血清型6B：4.4μg
ポリサッカライド血清型7F：2.2μg
ポリサッカライド血清型9V：2.2μg
ポリサッカライド血清型14：2.2μg
ポリサッカライド血清型18C：2.2μg
ポリサッカライド血清型19A：2.2μg
ポリサッカライド血清型19F：2.2μg
ポリサッカライド血清型23F：2.2μg
CRM197：約34μg（たん白質量として）物【用法・用量】

プレベナー13水性懸濁注

量

また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
7 か月齢以上12か月齢未満（接種もれ者）
・初回免疫： 1 回0.5 mLずつを 2 回、27日間以上の間隔で皮下に注射する。
・追加免疫： 1 回0.5 mLを 1 回、 2 回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。
12か月齢以上24か月齢未満（接種もれ者）
・ 1 回0.5 mLずつを 2 回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。
24か月齢以上 6 歳未満（接種もれ者）
・ 1 回0.5 mLを皮下に注射する。

塩化ナトリウム 4.25 mg、ポリソルベート80 0.1 mg、コハク酸 0.295 mg、リン酸アルミニウム 0.125 mg（アルミニウム換算）、pH調節剤（適量）3.性状
本剤は不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤であり、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH

5.3～6.3

浸透圧比

約 1 （生理食塩液に対する比）22500AMX00917
適用外2013年10月
2014年 6 月
2009年 7 月

2.CRM197とは異なるキャリアたん白を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤又は沈降 7 価肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
1

3.他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、 6 日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

認められ、主なものは、発熱（37.5℃以上）： 1 回目56/170例（32.9％）
、 2 回 目54/163 例（33.1 ％）、 3 回 目62/154 例（40.3 ％）、4 回
目76/150例（50.7％）であった（承認時）。
本剤とDPT注2）を同時に接種した国内臨床試験において、本剤接種後 7 日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注1）
は、 1 回目接種では119/175例（68.0％）、 2 回目接種では119/167
例（71.3％）、 3 回目接種では106/171例（62.0％）、 4 回目接種では105/153例（68.6％）で認められ、主なものは、紅斑： 1 回目
100/171例（58.5 ％）、 2 回 目104/166例（62.7 ％）、 3 回 目90/168
例（53.6 ％）、 4 回 目92/148例（62.2 ％）、 腫 脹： 1 回 目69/168例（41.1 ％）、 2 回 目77/160例（48.1 ％）、 3 回 目72/164例（43.9 ％）、4 回目73/149例（49.0％）であった。また、本剤とDPTを同時接
種後 7 日間（接種当日を含む）に、全身性の副反応注1）は、 1 回目
接種では108/177例（61.0％）、 2 回目接種では104/170例（61.2％）、
3 回目接種では97/168例（57.7％）、4 回目接種では93/148例（62.8％）で認められ、主なものは、発熱（37.5℃以上）： 1 回目61/168
例（36.3％）、 2 回目61/166例（36.7％）、 3 回目57/163例（35.0％）、
4 回目71/145例（49.0％）であった（承認時）。

【接種上の注意】
1.接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状
態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
⑴過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者⑵心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者⑶予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者⑷過去に痙攣の既往のある者⑸本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者※⑹血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者［筋肉注射部位の出血のおそれがある。］
2.重要な基本的注意⑴本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」を参照
して使用すること。
⑵被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
⑶被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
※⑷本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する
場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（小児への同時接種については厚生労働省のホーム
ページ1）を参照）。

注1：被験者（高齢者）又は保護者（小児）が電子日誌にて報告
注2：沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン⑴重大な副反応
1）ショック、アナフィラキシー（頻度不明注））：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
2）痙攣（頻度不明注））：痙攣（熱性痙攣を含む）があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行う
こと。
3）血小板減少性紫斑病（頻度不明注））：血小板減少性紫斑病があらわれることがある。紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
注：自発報告で認められた副反応であり、頻度不明とした。

⑵その他の副反応
1）高齢者
10％以上
皮
呼

膚
吸

1 ～10％未満

1 ％未満

発疹

呼吸困難、気管支痙攣

器、紅斑
投 与 部 位 疼痛（41.2％）、上腕の可（注射部位）（23.7％）

そう痒感

動 性 の 低 下（23.7％）
、腫脹（17.5％）※3.副反応高齢者
2 つの国内臨床試験において、本剤接種後14日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注1）は、254/439例（57.9％）
で 認 め ら れ、 主 な も の は、 疼 痛：192/432例（44.4 ％）、 紅 斑：
109/422例（25.8％）、上腕 の 可 動 性 の 低 下：111/430例（25.8 ％）及び腫脹：81/419例（19.3％）であった。また、全身性の副反応注1）は、180/430例（41.9 ％） で 認 め ら れ、 主 な も の は、 筋 肉 痛：91/423例（21.5％）、疲労：77/421例（18.3％）及び頭痛：44/419
例（10.5％）であった（承認時）。

消

化

血

器

食欲減退

液

皮 膚 炎、 蕁 麻 疹、硬結、圧痛

嘔吐、下痢、
悪心
注射部位に
限局したリ
ンパ節症

精神神経系

頭痛

筋・骨格系 筋肉痛（19.8％）

関節痛

そ

悪寒、発熱

の

頻度不明注）
血管性浮腫、多形
紅斑

他 疲労（16.4％）

筋肉痛増悪、関節痛増悪

なお、頻度は国内臨床試験の集計結果による。
注：海外で認められた副反応であり、頻度不明とした。

小児
本剤を単独で接種した国内臨床試験において、本剤接種後 7 日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注1）は、 1 回目
接種では139/186例（74.7％）、 2 回目接種では136/180例（75.6％）、
3 回 目 接 種 で は123/174例（70.7 ％）、 4 回 目 接 種 で は122/170例（71.8％）で認められ、主なものは、紅斑： 1 回目138/186例（74.2％）
、 2 回 目134/180 例（74.4 ％）、 3 回 目116/171 例（67.8 ％）、4
回 目113/166例（68.1 ％）、 腫 脹： 1 回 目83/176例（47.2 ％）、2 回
目93/173例（53.8 ％）、 3 回目89/165例（53.9 ％）、 4 回目93/163例（57.1％）であった。また、全身性の副反応注1）は、 1 回目接種では119/182例（65.4 ％）、 2 回目 接 種 で は114/177例（64.4 ％）、 3 回目 接種では93/162例（57.4％）、 4 回目接種では106/160例（66.3％）で

2）小児
10％以上
皮

呼

吸

1 ～10％未満

1 ％未満

膚蕁麻疹、発疹

血管性浮腫、蕁麻疹様発疹、多形紅斑

器

感冒（鼻咽頭炎等）

呼吸困難、気管支痙攣

投 与 部 位 紅斑（84.0％）、腫 硬結（注射部位） 脹（69.7％）、疼痛・

皮 膚 炎、 蕁 麻 疹、そう痒感

圧痛（28.2％）

消
血

2

化

頻度不明注）

器 食欲減退（31.4％） 下痢
液

嘔吐
注射部位に限局したリンパ節症

10％以上

1 ～10％未満

精神神経系 傾 眠 状 態（52.1
％）
、
易刺激性
（45.2
％）、 不 安 定 睡 眠（38.0％）

そ

の

1 ％未満
泣き

表1

頻度不明注）
筋 緊 張 低 下-反 応性低下発作

13vPnC又は23vPSの接種 1 か月後のOPA GMTの比較
OPA GMT（95％CI）

血清型

比注）（95％CI）

13vPnC

23vPS

1

101
（81.3, 124.3）

76（61.5, 95.1）

1.3（0.97, 1.78）

343（37.0, 51.0）

62（53.1, 71.8）

0.7（0.56, 0.88）

4959（792.5, 1160.7）

408（323.7, 514.4）

2.4（1.74, 3.17）

5342（274.5, 426.6）

114（93.5, 138.7）

3.0（2.24, 4.04）

6B

1935
（1614.8, 2319.7）

1356（1137.0, 1616.3）

1.4（1.11, 1.84）

7F

1935
（1670.4, 2242.1）

1374（1161.0, 1625.0）

1.4（1.13, 1.76）

9V

790（611.1, 1020.1）

380（285.9, 504.6）

2.1（1.42, 3.04）

14983（818.5, 1179.7）

1016（850.4, 1214.7）

1.0（0.75, 1.25）

18C

1937
（1589.3, 2360.1）

881（691.8, 1122.2）

2.2（1.61, 3.00）

19A

909
（767.2, 1075.9）

411（340.1, 496.9）

2.2（1.72, 2.85）

19F

698
（539.0, 905.1）

356（276.7, 458.2）

2.0（1.37, 2.81）

23F

424
（333.0, 540.9）

177（139.0, 226.5）

2.4（1.70, 3.37）

657（518.7, 833.0）

3.1（2.31, 4.18）

共通血清型

他 発熱（71.3％）

なお、頻度は国内臨床試験の集計結果による。
注：自発報告又は海外で認められた副反応であり、頻度不明とした。

4.小児等への接種
生後 6 週未満又は 6 歳以上の者に対する安全性及び有効性は確立していない。
5.接種時の注意⑴接種時
1）注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること（開封後の使用は 1 回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと）。
2）【プレベナー13水性懸濁注の使用方法】に従い接種準備を行う
こと。
3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
4）本剤は、他剤と混合しないこと。
※⑵接種部位
1）高齢者
接種部位は、通常、上腕三角筋とし、アルコールで消毒する。
なお、臀部には注射しないこと。
2）小児
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
※⑶筋肉内注射時
高齢者
筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため
下記の点に注意すること。
1）針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。
2）神経走行部位を避けること。
3）注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場
合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

13vPnCにのみ含まれる血清型
2043（1701.6, 2452.7）

6A

CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価
注：OPA GMT比（13vPnC/23vPS）

2.国内臨床試験（小児）⑴非劣性試験3）
生後 3 ～ 6 か月齢の健康乳幼児551例（本剤［13vPnC］＋DPT同時接種
群：183例、沈降 7 価肺炎球菌結合型ワクチン［7vPnC］+DPT同時接種群：
184例、DPT単独接種群：184例）を対象に無作為化二重盲検試験を実施した。13vPnC＋DPT同時接種群では、13vPnC及びDPTの各0.5 mLを計
4 回（初回免疫として 3 回、追加免疫として 1 回）皮下接種した。

【臨床成績】

免疫原性※1.国内臨床試験（高齢者）

侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標とし⑴非劣性試験

2）て、初回免疫 1 か月後のIgG抗体濃度0.35μg/mLが、WHOから提示され肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の高齢者764例を対象に実薬対照、ている4）。13vPnCを接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体

無作為化割付け、Modified二重盲検試験を実施した。 1：1 比で本剤（以下、濃度が0.35μg/mLに達した被験者の割合は、それぞれ97.7％～100.0％及び13vPnC）又は23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（以下、23vPS）

98.7％～100.0％であった（表 2 及び表 3 ）。また、初回免疫後及び追加免の 2 群に無作為に割付け（13vPnC接種群：382例、23vPS接種群：382例）、疫後の各血清型に対するIgG抗体濃度の幾何平均濃度（GMC）は、それぞいずれかのワクチン0.5 mLを 1 回筋肉内接種した。

れ3.64μg/mL（血清型23F）～13.86μg/mL（血清型14）、2.48μg/mL（血清型3）～19.70（血清型14）の範囲であった。

免疫原性

表2

13vPnCと23vPSに含まれる全12共通血清型について、13vPnC接種 1 か月

13vPnC又は7vPnCの初回免疫後に肺炎球菌血清型のIgG抗体濃度が0.35μg/mLに達した被験者の割合（％）

後の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（表（以下、OPA GMT）は、23vPS接種群と比較して非劣性であった基準1）

血清型1 ）。また、13vPnCのみに含まれる血清型 6 Aについて、OPA抗体価が、ワクチン接種前から接種後 1 か月時までに 4 倍以上上昇した被験者の割合

0.35μg/mL以上の抗体保有率注1）（％）（95％CI）

抗体保有率の差（％）（95％CI）

13vPnC

7vPnC

4

100.0
（97.9, 100.0）

100.0（97.9, 100.0）

0.0（－2.2, 2.1）

6B

97.7
（94.3, 99.4）

99.4（96.9, 100.0）－1.7（－5.2, 1.1）

9V

100.0
（97.9, 100.0）

100.0（97.9, 100.0）

0.0（－2.1, 2.1）

14

100.0
（97.9, 100.0）

100.0（97.9, 100.0）

0.0（－2.1, 2.1）

18C

100.0
（97.9, 100.0）

100.0（97.9, 100.0）

0.0（－2.1, 2.2）

19F

98.9
（96.0, 99.9）

96.6（92.7, 98.7）

2.3（－1.1, 6.3）

23F

97.7
（94.3, 99.4）

98.3（95.1, 99.6）－0.6（－4.2, 2.9）

共通血清型

は、13vPnC接種群（72.9％）の方が、23vPS接種群（45.8％）と比較して統計学的に有意に高かった基準2）（表 1 ）。
基準1：OPA GMT比（13vPnC/23vPS）の両側95％信頼区間（CI）下限>0.5
基準2：OPA抗体価が 4 倍以上上昇した被験者の割合の差の両側95％CI下限
>0

3

血清型

0.35μg/mL以上の抗体保有率注1）（％）（95％CI）
13vPnC

7vPnC

表4

抗体保有率の差（％）（95％CI）

mLに達した被験者の割合（％）

追加血清型
1

100.0
（97.9, 100.0）

96.6注2）

3.4（0.9, 7.3）

3

99.4
（96.9, 100.0）

96.6注2）2.9（－0.2, 6.7）

5

99.4
（96.9, 100.0）

96.6注2）2.9（－0.2, 6.7）

6A

98.3
（95.1, 99.6）

96.6注2）

1.7（－1.9, 5.8）

7F

100.0
（97.9, 100.0）

96.6注2）

3.4（0.9, 7.3）

19A

100.0
（97.9, 100.0）

96.6注2）

3.4（1.0, 7.3）

CI：信頼区間
注1：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合
注2：7vPnC群での共通血清型の抗体保有率のうち、最も低い値（血清型19F
96.6％）を使用

表3

初回免疫後
0.35μg/mL以上の抗体保有率注）（％）（95％CI）

追加免疫後
0.35μg/mL以上の抗体保有率注）（％）（95％CI）

1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F

100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
98.3（95.1, 99.6）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
97.2（93.5, 99.1）
97.7（94.3, 99.4）

100.0（97.9, 100.0）
99.4（96.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
100.0（97.9, 100.0）
98.9（96.0, 99.9）
98.9（96.0, 99.9）※3.海外臨床試験（高齢者）
23vPS接種歴のない高齢者を対象とした 3 価不活化インフルエンザワ
6）
クチン（以下、TIV）との同時接種試験（欧州）

度が0.35μg/mLに達した被験者の割合（％）
血清型

血清型

CI：信頼区間
注：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合

13vPnC又は7vPnCの追加免疫後に肺炎球菌血清型のIgG抗体濃0.35μg/mL以上の抗体保有率注1）（％）（95％CI）

13vPnCを接種後に肺炎球菌血清型のIgG抗体濃度が0.35μg/

肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の高齢者1160例を対象に、抗体保有率の差（％）（95％CI）

13vPnCとTIVを同時接種する無作為化割付け、二重盲検試験を実施した。 1 ： 1 比で、 1 回目接種ワクチン/ 2 回目接種ワクチンとして、

13vPnC

7vPnC

4

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）

（単独接種群）の 2 群に無作為に割付け（同時接種群：580例、単独

6B

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）

異なる腕に筋肉内接種し、その 1 か月後に 2 回目のワクチンを接種

9V

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）

14

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）

18C

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）について、13vPnC＋TIV同時接種群の 1 か月後のHI抗体価は、TIV

19F

98.7
（95.5, 99.8）

99.4（96.4, 100.0）－0.6（－3.9, 2.4）

されたが、A/H3N2株について、わずかに非劣性基準を下回った。一

23F

100.0
（97.7, 100.0）

100.0（97.6, 100.0）

0.0（－2.4, 2.4）

13vPnC+TIV/プラセボ（同時接種群）又はプラセボ+TIV/13vPnC

共通血清型

接種群：580例）、接種順序に従い、 1 回目のワクチン各0.5 ｍLを 1 回、した。
免疫原性
TIVに含まれる 3 つのウイルス抗原（A/H1N1、A/H3N2及びB株）
単独接種群と比較して、A/H1N1株及びB株について非劣性基準1）が示方、欧州医薬品庁（EMA）の季節性不活化インフルエンザワクチンの毎年の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に関するガイダン
7）において､ 有効性（予防効果）と相関す
ス（CPMP/BWP/214/96）

追加血清型

る免疫原性の評価基準が定められており、この基準を用いて免疫原性

99.4注2）0.0（－2.9, 3.0）

3

99.4
（96.5, 100.0）

99.4注2）0.0（－2.9, 3.0）後のHI抗体価は、 3 株とも評価基準をすべて満たした。

5

100.0
（97.7, 100.0）

99.4注2）0.6（－1.7, 3.6）

後のIgG GMCは、13vPnC単独接種群と比較して、13血清型中12血清

6A

100.0
（97.7, 100.0）

99.4注2）0.6（－1.7, 3.6）

比の95％CIの下限が0.49で非劣性基準をわずかに下回った。13vPnC＋

7F

100.0
（97.7, 100.0）

99.4注2）0.6（－1.7, 3.6）て、血清型 4 、7F及び9Vを除くすべての血清型について非劣性基準3）

19A

100.0
（97.7, 100.0）

99.4注2）0.6（－1.7, 3.6）

1

99.4
（96.5, 100.0）の評価を行ったところ､ 13vPnC+TIV同時接種群の 1 回目接種 1 か月
13vPnCに含まれる13血清型について、13vPnC＋TIV同時接種 1 か月
型について非劣性基準2）が示されたが、血清型19Fについて、IgG GMC
TIV同時接種 1 か月後のOPA GMTは、13vPnC単独接種群と比較しであった（表 5 ）。
基準1：HI抗体価が 4 倍以上上昇した被験者の割合の差の両側95％CI
下限>-0.10

CI：信頼区間
注1：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合
注2：7vPnC群での共通血清型の抗体保有率のうち、最も低い値（血清型19F
99.4％）を使用

基準2：IgG GMC比の両側95％CI下限>0.5
基準3：OPA GMT比の両側95％CI下限>0.5
表5⑵単独接種試験5）

13vPnC+TIV/プラセボ注1）（同時接種群）の 1 回目接種後とプ
ラセボ+TIV/13vPnC注1）（単独接種群）の 2 回目接種後のOPA

生後 2 ～ 6 か月齢の健康乳幼児193例を対象に13vPnC 0.5 mLを計

GMTの比較

4 回（初回免疫として 3 回、追加免疫として 1 回）皮下接種した。

OPA GMT（95％CI）

免疫原性

13vPnC+
TIV/プラセボ注1）（同時接種群）
1 回目接種後

プラセボ+
TIV/13vPnC注1）（単独接種群）2 回目接種後

比注2）（95％CI）

1

88（71.1, 108.3）

95（76.8, 117.9）

0.9（0.68, 1.24）

3

46（37.9, 56.1）

51（41.7, 61.7）

0.9（0.69, 1.20）

4997（766.3, 1296.0）

1486（1174.7, 1879.8）

0.7（0.47, 0.95）

5124（97.3, 158.8）

112（85.1, 146.3）

1.1（0.77, 1.60）

血清型

初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体濃度が0.35μg/mLに達した被験者の割合は、それぞれ97.2％～100.0％及び98.9％～100.0％であった（表 4 ）。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するIgG
抗体濃度のGMCは、それぞれ2.57μg/mL（血清型23F）～14.69μg/mL（血清型14）、2.06μg/mL（血清型3）～16.33μg/mL（血清型14）の範囲であった。

4

【文献請求先】

OPA GMT（95％CI）
13vPnC+
TIV/プラセボ注1）（同時接種群）
1 回目接種後

プラセボ+
TIV/13vPnC注1）（単独接種群）2 回目接種後

比注2）（95％CI）

6A

1220（950.6, 1566.7）

1597（1256.4, 2030.3）

0.8（0.54, 1.08）

6B

1564
（1239.4, 1973.9）

2017（1564.8, 2599.9）

0.8（0.55, 1.09）

7F

607（444.2, 828.8）

835（619.9, 1123.9）

0.7（0.47, 1.12）

9V

477（348.5, 652.7）

723（528.1, 988.9）

0.7（0.42, 1.03）

14

975（781.6, 1215.5）

1088（858.4, 1379.1）

0.9（0.65, 1.24）

18C

1158
（909.5, 1475.1）

1415（1122.0, 1785.8）

0.8（0.59, 1.14）

19A

445
（365.1, 542.1）

539（427.8, 679.7）

0.8（0.61, 1.12）

19F

378
（295.8, 483.8）

467（360.7, 605.1）

0.8（0.57, 1.16）

23F

245
（180.2, 332.4）

295（217.9, 400.8）

0.8（0.54, 1.27）

血清型「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社〒151-8589

被接種者の体格を勘案し、適切な注射針を選択すること。
（筋肉内注射については⑧の 1）も参照）
注：本 剤には注射針が添付されていない。
②ブリスター容器を開封し、製剤を取り出す。
ブリスター容器の開封側からフィルムをゆっくり引き上げ、開封する。製剤は、ブリスター容器中央部、シリンジ胴体（バレル部）をつまんで取り出す。

を惹起するが、乳幼児に対して十分な免疫原性を確保することは困難である。しかし、無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）等のキャ
リアたん白を結合した結合型ワクチンは、T細胞依存性抗原として機能するため免疫記憶が成立し、乳幼児及び成人において機能的かつ有効な抗体産生を促し、ブースター効果を誘導することが確認されている8-10）。

③接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁する。

【取扱い上の注意】
1.誤って凍結させたものは品質が変化しているおそれがあるので、使用シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とする。
（気層を上下させるように転倒混和すること。混和後、沈殿がないことを確認すること。
）
もし反転を繰り返しても沈殿物（塊）があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜる。

してはならない。

※※2.使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。

装】

1 シリンジ 1 回分： 1 本（0.5 mL）※※【主要文献】※

1）小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の再開についての④シリンジキャップをはずす。

Q&A（厚生労働省 健康局結核感染症課、医薬食品局安全対策課）

シリンジキャップをゆっく
り時計と反対回りに回しな
がらシリンジ先端のルアー
ロックアダプターからはずす。
（シリンジキャップをはずす際に、接種液が漏れないように注意すること。
）

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016yw1.html［L20110331078］

2）社内資料：国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、未接種者、B1851088試験）［L20140228005］

3）社内資料：国内第Ⅲ相試験（非劣性試験・同時接種、3024試験）
［L20130606059］

4）World Health Organization：WHO Technical Report Series 927
Annex2：92, 2005

［L70010000144］⑤注 射針をシリンジに取り付ける。

5）社内資料：国内第Ⅲ相試験（オープン試験・単独接種、3003試験）
6）社内資料：海外第Ⅲ相試験（非劣性試験
［L20130606060］

シリンジのルアーロック
アダプターの溝に沿って、使用する注射針を時計回りに回しながら、軽く取り付ける。
（ 取り付ける際は、シリンジ先端に触れないよ
うに注意すること。
）

TIV併用、3008試験）［L20140228007］

7）The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Committee for proprietary medicinal products（CPMP）. Note for
guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines（CPMP/BWP/214/96）： 1-18, 1997

［L20140606015］

8）Lindberg, A. A.：Vaccine 17（Suppl 2）：S28, 1999 ［L70040000148］
9）Clutterbuck, E. A. et al.：J Infect Dis 205（9）：1408, 2012
03-3379-3053①接 種に使用する注射針 注）を用意する。

肺炎球菌ポリサッカライドワクチンは、T細胞に依存しない免疫応答

0120-664-467

FAX

この操作にあたっては、細菌等による汚染に十分注意すること。
また、接種液を他のシリンジ等に移し替えて使用してはならない。

※【薬効薬理】



学術情報ダイヤル※【プレベナー13水性懸濁注の使用方法】

CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価
注1： 1 回目接種ワクチン/ 2 回目接種ワクチン
注2：OPA GMT比（同時接種群/単独接種群）【包製品情報センター

東京都渋谷区代々木3-22-7［L20120606093］

10）Jackson, L. A. et al.：Vaccine 31（35）：3594, 2013 ［L20130808110］

5

ルアーロックアダプター⑥注射針のシリンジへの取り付けを確認する。

高齢者⑧筋肉内に接種する。

シリンジのルアーロックアダプ
ターを保持し、注射針を時計回りに回すことで、注射針がしっかり取り付けられていることを確認す る。
（ 注 射 針 の 取 り 付 け は、
適切な強度で行うこと。強すぎたり弱すぎたりすると、液漏れする場合がある。
）

上腕三角筋部を完全に露出させる。皮膚面に垂直に針を刺し、上腕三角筋に筋肉内注射する。
上腕三角筋内に針が十分達する
よう刺入すること。
臀部には注射しないこと。
筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
1）針
 長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。
2）
神経走行部位を避けること。
3）
注
 射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場
合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

⑦接種直前に気泡を抜く。
均一に懸濁されているかを確認し、不十分な時は再度振り混ぜる。
それから、接種直前に気泡を上部に集めてからプランジャー（押子）をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。

小児⑧皮下に接種する。
上腕伸側を完全に露出させる。
皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下注射する。

★接種後の注射針及びシリンジは、医療廃棄物として所定の方法に従い廃棄すること。
★注射針及びシリンジは被接種者ごとに取り換え、開封後の使用は 1 回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと。

※※【製造販売】

6Ⓡ登録商標006