2010 年度 第 1 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ４月 ２３日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、今井宗一、早川朝子、戸丸享平、林 良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験に関する変更申請について審議した。また、治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題３．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたBI 1744 CL 第Ⅱ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第２回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ５月 ２８日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、今井宗一、梅田睦子、早川朝子、平田真教、戸丸享平、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の迅速審査について報告した。
議題１．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
契約症例数の追加（2010 年 5 月 14 日（金）実施：承認）

議題２．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
契約症例数の追加（2010 年 5 月 14 日（金）実施：承認）【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題２．
小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題１．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験治験終了について報告した。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第３回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ６月 ２５日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、今井宗一、早川朝子、平田真教、戸丸享平、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
議題２．
小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
また、治験終了について報告した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第４回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ７月 ２３日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、大原慎司、今井宗一、梅田睦子、早川朝子、平田真教、戸丸享平、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第５回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ９月 ２４日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、大原慎司、今井宗一、梅田睦子、平田真教、戸丸享平、小松望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

議題２．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
また、治験実施状況について報告した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第６回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１０年 １０月 ２９日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、梅田睦子、早川朝子、平田真教、戸丸享平、林良一、市村はる美
場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター（中信松本病院 応接室（２F））

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
重篤な有害事象に関する報告書（2009-治本 4：第一報・第二報）及び安全性情報等に関する報告書について
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第７回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１０年 １２月 １７日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、今井宗一、平田真教、戸丸享平、林良一、小松望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
重篤な有害事象に関する報告（2009-治本 4：第三報）、安全性情報等に関する報告
及び治験に関する変更について
審議結果：承認議題３．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第８回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 １月 ２８日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、早川朝子、平田真教、戸丸享平、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

議題２．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第９回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ２月 ２５日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、早川朝子、平田真教、戸丸享平、林良一、小松望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2010 年度 第１０回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ３月 ２５日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、早川朝子、平田真教、戸丸享平、小松望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．バイエル薬品株式会社の依頼による BAY58-2667 の慢性うっ血性心不全患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告、開発の中止等に関する報告及び治験終了（中止）報告について審議した。
審議結果：承認議題２． 第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
安全性情報等に関する報告、治験に関する変更申請及び治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験実施状況報告書について審議した。
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請についてについて審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター