2019 年度

第 1 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年４月１１日（木）１６：００～１６：２０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、
勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の当院で発生した重篤な有害事象に関する報告及び安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2019 年度

第 2 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年５月９日（木）１５：４５～１６：１０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験の変更について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 3 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年６月１３日（木）１６：００～１６：２５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、
勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告及び治験の実施状況について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 4 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年７月１１日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. パーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第Ⅰ相試験の治験の実施について審議した。
審議結果：承認議題 2. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 5 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年９月１２日（木）１６：００～１６：２０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中澤功副委員長、武井洋一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象とした
crenezumab の第Ⅲ相試験（BN29552 試験と BN29553 試験）の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 2. パーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第Ⅰ相試験の治験の安全性情報等に関する報告及び治験の変更について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 6 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年１０月１７日（木）１６：００～１７：０３
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験の治験の実施について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正理由等：同意説明文書および参加同意書に下記の修正を加えること①用量での安全性を記載すること②作用機序を記載すること③P2 目的の図を大きく見やすくすること
議題 2. パーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第Ⅰ相試験の治験の変更について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 7 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年１１月１４日（木）１６：００～１６：２２
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、
勝海学委員、片瀬忠由委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験の治験の安全性情報について審議した。
審議結果：承認-1-

2019 年度

第 8 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１９年１２月１２日（木）１６：００～１６：２３
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験の治験の安全性情報及び治験の変更について審議した。
審議結果：承認議題 2. パーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第Ⅰ相試験の治験の安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2019 年度

第 9 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２０年１月９日（木）１５：４５～１６：０５（他会議と時間調整）
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験の治験の安全性情報について審議した。
審議結果：承認-1-

2019 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０２０年２月１３日（木）１６：００～１６：２５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

応接室

出席委員名：中村昭則委員長、中澤功副委員長、武井洋一委員、田中孝一委員、近藤才子委員、近藤竜一委員、勝海学委員、片瀬忠由委員、松田浩子委員、小松望委員、市村はる美委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1. 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比
較，多施設共同試験の治験の安全性情報について審議した。
審議結果：承認議題 2. パーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第Ⅰ相試験の治験の当院で発生した重篤な有害事象に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-