FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Asenapine Formulation
Versión
4.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
691117-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Asenapine Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Toxicidad aguda (Oral): Categoría 3
Toxicidad aguda (Inhalación):

Categoría 4

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 2

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única (Oral):

Categoría 1 (Sistema nervioso central, Sistema cardiovascular)

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral):

Categoría 1 (Sistema nervioso central)

Peligro a corto plazo (agudo) :para el medio ambiente acuático

Categoría 1

Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático

Categoría 1

Etiqueta SGA (GHS)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H301 Tóxico en caso de ingestión.
H332 Nocivo si se inhala.
H361fd Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible dedañar al feto.
H370 Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central,
Sistema cardiovascular) si se ingiere.
H372 Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central)
tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos
nocivos duraderos.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P271 Utilizar sólo al aire libre o en un lugar bien ventilado.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P301 + P310 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
Enjuagarse la boca.
P304 + P340 + P312 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportara la persona al aire libre y mantenerla en una posición que lefacilite la respiración.Llamar a un CENTRO DETOXICOLOGÍA/médico/ si la persona se encuentra mal.
P308 + P311 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/ médico.
P391 Recoger los vertidos.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
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Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pirrol

CAS No.
85650-56-2

Concentración (% w/w)>= 30 -< 50

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si no está respirando, suministre respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Llame inmediatamente a un médico o a un centro de información toxicológica.
Enjuague la boca completamente con agua.
Nunca debe administrarse nada por la boca a una persona
inconsciente.
Tóxico en caso de ingestión.
Nocivo si se inhala.
Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible de dañar al
feto.
Provoca daños en los órganos en caso de ingestión.
provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

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SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre el área para minimizar el paso de material alaire.
Agregue un exceso de líquido para permitir que el material
ingrese en la solución.
Empape con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los mate4 / 16

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riales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Maleato de trans-5-cloro2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil1H-

85650-56-2

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Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA

Parámetros decontrol / Concentración permisible
1 µg/m3 (OEB 4)

Bases

Interno (a)FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol
Información adicional: Piel
Límite deeliminación

10 µg/100 cm²Interno (a)Medidas de ingeniería:

Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., transportación
por vacío desde un sistema cerrado, cabeza de llenado con
sello inflable desde un contenedor estacionario, recinto ventilado, etc.).
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

Filtro tipo
Protección de las manos
Material

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
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Aspecto

:

polvo

Color

:

blanco a blanquecino

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

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Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos:

Estimación de la toxicidad aguda: 238,4 mg/kg
Método: Método de cálculo:

Estimación de la toxicidad aguda: 1,08 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo

Toxicidad aguda
Tóxico en caso de ingestión.
Nocivo si se inhala.
Producto:
Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación

Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): 110 - 178 mg/kg
DL50 (Perro): > 200 mg/kg
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 0,5 - 2 mg/l
Tiempo de exposición: 1 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 200 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
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Fecha de la primera emisión: 19.05.2016Órganos Diana: Sistema nervioso central
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Observaciones: Sin datos disponibles
Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Observaciones: Sin datos disponibles
Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: Conejillo de Indias
Resultado: No es una sensibilizador de la piel.
Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Resultado: negativo

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Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Tiempo de exposición: 89 - 98 semanas
Resultado: negativo
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
100 - 106 semanas
negativo

Toxicidad para la reproducción
Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 1,0 mg/kg peso corporal
Síntomas: Aumento reducido del peso corporal materno.,
Aumento reducido del peso corporal de la descendencia.,
Efectos en la fertilidad., Efectos en la descendencia F1.
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 30 mg/kg peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre, Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
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Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

Vía de aplicación: Inyección intravenosa
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 0,626 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, con base en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central, Sistema cardiovascular) si se ingiere.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Vías de exposición: OralÓrganos Diana: Sistema nervioso central, Sistema cardiovascular
Valoración: Provoca daños en los órganos.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Sistema nervioso central) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Vías de exposición: IngestiónÓrganos Diana: Sistema nervioso central
Valoración: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: RataLOAEL: 0,6 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 52 SemanaÓrganos Diana: Sistema nervioso central
Síntomas: contracción de pupilas
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:

Rata
0,1 mg/kg
Intravenoso
14 Semana
contracción de pupilas, Lacrimación

Especies:

Rata
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Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:

0,5 mg/kg
Subcutáneo
13 Semana
Sistema nervioso central

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
> 1,25 mg/kg
Oral
13 - 52 Semana
Sistema nervioso central
contracción de pupilas, Temblores, Irritabilidad

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
No aplicable
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Ingestión: Síntomas: inquietud, Somnolencia, Vértigo, Disminución deritmo cardiaco, hipotensión
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Toxicidad para peces: CL50 (Cyprinus carpio (Carpa)): 0,53 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,27
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,084
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)

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Toxicidad para peces (Toxicidad crónica)

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 19.05.2016:

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,04 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,00086 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

100
CE50: 37 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
NOEC: 10 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Sin datos disponibles
Potencial de bioacumulación
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Bioacumulación: Especies: Cyprinus carpio (Carpa)
Factor de bioconcentración (BCF): 2.424
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 4,9Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Asenapine Formulation
Versión
4.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número ONU
Designación oficial de transporte

Número de HDS:
691117-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 19.05.2016::

UN 2811TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.

:
:
:
:

(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
si

:
:

UN 2811
Toxic solid, organic, n.o.s.

:
:
:
:

(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
Toxic
677

:

670

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 2811TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
F-A, S-Asi

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

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No aplicable

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Versión
4.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
691117-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Los elementos en los que se hicieron cambios a la versión previa están resaltados en el cuerpo
de este documento con dos líneas verticales.
Texto completo de otras abreviaturas

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG 15 / 16

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Versión
4.0

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
691117-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 19.05.2016

Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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