2011 年度 第１回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ４月 ２２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、石井優子、
戸丸享平、林良一、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題４．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験安全性情報等に関する報告について
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第２回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ６月 ２４日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、石井優子、平田真教、戸丸享平、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１． 第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験終了報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題６．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験開発の中止等に関する内容について報告した。
議題７. 第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした
DU-176b の第Ⅲ相試験
開発の中止等に関する内容について報告した。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第３回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ７月 ２２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、梅田睦子、今井宗一、平田真教、戸丸享平、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１． 第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第４回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 ９月 ９日（金）１６：３０～１７：１０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、石井優子、平田真教、戸丸享平、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
症例追加に関する迅速審査の結果について報告した。
議題２． 第一三共株式会社の依頼による SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験治験終了について報告した。
議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第５回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 １０月 ２１日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、平田真教、戸丸享平、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼による市中肺炎を対象とした A0661191 試験
治験終了について報告した。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第６回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１１年 １１月 １８日（金）１６：３０～１７：１５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、北野喜良、大原慎司、今井宗一、石井優子、平田真教、戸丸享平、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。また、治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 4）試験の終了について報告した。
議題４．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第７回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 １月 ２７日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、梅田睦子、
戸丸享平、林良一
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第 8 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ２月 ２４日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、平田真教、戸丸享平、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたﾘﾊﾞｽﾁｸﾞﾐﾝﾊﾟｯﾁの製造販売後臨床試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．エーザイ株式会社の依頼による E2020 レビー小体型認知症を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2011 年度 第９回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０１２年 ３月 ２３日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、梅田睦子、今井宗一、平田真教、戸丸享平、林良一、小松望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相試験
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
AAB-001 の第 3 相試験（2011-治 1,2）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題４．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター