説明⽂書および同意書

治療名︓変形性関節症・関節炎に対する多⾎⼩板⾎漿（PRP）投与療法
組織（⾎液）提供者様・再⽣医療を受ける患者様へ

医療機関︓ Clinique Haru Osaka-Umeda
管理者︓⻄⽥ 晴彦
実施責任者︓⻄⽥ 晴彦

作成︓2022/9/22(初版)1

目 次
1. はじめに .................................................................................. 3
2. 多⾎⼩板⾎漿を⽤いた治療について ................................................ 3
3. 治療の⽅法と治療期間について ...................................................... 4
4. 治療が中⽌される場合について ...................................................... 5
5. 予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について................................ 6
6. 同意取り消しの⾃由(同意の撤回)について ........................................ 7
7. 他の治療について ....................................................................... 78. 健康被害について ....................................................................... 7
9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて ....................................... 810.試料等の保管及び廃棄の⽅法について ............................................. 911.患者様の費⽤負担について ........................................................... 912.担当医師及び相談窓⼝について .................................................... 1013.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について ............................. 1021. はじめにこの冊⼦は、変形性関節症・関節炎に対する多⾎⼩板⾎漿（PRP）投与療法の説明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みください。
治療を受けるかどうかは患者様の⾃由な意思で決めてください。この説明⽂
書をお持ち帰りいただき、ご家族の⽅などと相談してから決めていただくこともできます。
さらに、この治療を受けることに同意した後でも、いつでも治療をやめる事ができます。治療を受けなくても、同意した後で取りやめた場合でも、その後の治療を受ける上で患者様が不利な扱いを受ける事はありません。
また、患者様から採⾎した⾎液は、本治療に必要な検査や治療以外の⽬的で使⽤することはありません。また、患者様本⼈だけに使⽤し、他の患者様に使うことはありません。治療の内容をよくご理解いただき、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2. 多⾎⼩板⾎漿(PRP)を⽤いた治療について
PRP とは、Platelet Rich Plasma(多⾎⼩板⾎漿︓たけっしょうばんけっしょう)の略称です。PRP を⽤いた治療は、患者様ご⾃⾝の⾎液を採取し、その⾎液を特殊な⽅法で濃縮して利⽤する治療です。⾎⼩板には組織を再⽣させたり炎症を鎮めるための様々な成分(サイトカイン)が含まれており、既に欧⽶ではその有効性と安全性が確認されています。
この治療は、法律に基づき厚⽣労働省に認定された「特定認定再⽣医療等委員会」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出した治療です。

33. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
治療を⾏うために、ご⾃⾝の⾎液から⾎⼩板を分離・調製するため、⼀定量の⾎液を提供していただく必要があります。採⾎から治療までは、概ね以下のように進みます。
①採⾎後に⾎液が固まるのを防ぐため、薬品（クエン酸等）を含む採⾎⽤機器を⽤い、最⼤６０mL の採⾎を１回⾏います。
採⾎時の痛みは、通常の⾎液検査で感じる痛みと同程度です。採⾎後の注意点は特にありませんが、採⾎部位を揉んだりすると⻘痣になってしまうのでご注意ください。
②細胞培養加⼯施設で PRP を調製します。
③PRP を損傷部位に注射します。
④治療終了後 3 ヶ⽉間は定期的（概ね 1 ヶ⽉後、3 ヶ⽉後）に通院していただきます。
通院と同時に、必要に応じたリハビリテーションをご提案いたします。患者様の症状などにより異なりますが、概ね 1 ヶ⽉に 1 回、3 ヶ⽉（計 3 回）を⽬安に治療を⾏います。投与の回数や期間に関しましては患者様の状態を考慮し、担当医師が適切に判断いたします。また、安全性に問題がないかを把握するために、定期的な通院が完了した後も連絡先を管理させていただきます。
治療後は、下記の点に注意してください。
・ 治療直後より通常の活動を⾏っていただいて結構です。安静にし過ぎるよりは、ストレッチなどを⾏って下さい。
・ 投与部位は、翌⽇から浴槽につけていただいて結構です。
・ 投与部位は、シャワーを当てる、優しくこするなど、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。
・ 投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動(運動、飲酒など)を⾏うことで、治療

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に伴う痛みが強くなることがあるため控えてください。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
この治療は、整形外科の標準的治療を実施した上で、必要と主治医が判断した際に実施できる医療技術です。従って、厳密な適格基準が設けられており、この基準に適合しなければ、実施できません。⾎液中の⾎⼩板を取り出す必要があるので、⾎⼩板が極端に少ない、極度の貧⾎、採⾎時の針刺し部分から通常以上の出⾎の可能性がある患者様等は治療を受けることができません。
その他の病気を治療するためにお薬を服⽤している場合は、そのお薬の影響で治療が実施できない場合もあります。治療を希望する際には、前述した基準に適合することは必須ですが、ご⾃⾝の持病については主治医と相談してください。

4. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療を中⽌することがありますので、ご了承ください。
1) 患者様が治療をやめたいとおっしゃった場合。
2) 検査などの結果、患者様の症状が治療に合わないことがわかった場合。
3) 施術時に副作⽤が現れ、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合。
その他にも担当医師の判断でこの再⽣医療の実施が好ましくないと考えられた場合には、治療を中⽌することがあります。中⽌時には必要に応じて安全性の確認のために検査を⾏います。また投与後に副作⽤が発現し、この治療を中⽌した場合も、その副作⽤がなくなるまで検査や質問をさせていただくことがありますので、ご協⼒をお願いいたします。

55. 予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について《予測される利益（効果）》損傷部位の組織再⽣に有効な因⼦の産⽣を促し、損傷した組織を修復し痛みを取り除く効果が期待されます。

《予測される不利益（副作⽤）》採⾎の際に針を刺す痛みが伴います。また、内出⾎を伴う可能性があります。
⾎液から⾎⼩板が取れない場合が(1%程度)あり、その際は再度採⾎をさせていただきます。ごく低い確率で採⾎時における神経損傷などの危険が考えられますが、最善の処置を⾏います。
患者様ご⾃⾝の⾎液を使⽤するため、ウイルス感染の⼼配はほとんどありません。ただし、治療後 3 ヶ⽉間は定期的（概ね 1 ヶ⽉後、3 ヶ⽉後）にご来院いただき、異常がないことを確認する必要があります。
PRP を投与する際、ご希望者に応じ局所⿇酔を使⽤いたします。⿇酔により投与時の痛みは軽減されますが、⿇酔が切れた段階で投与部位の鈍い痛み、倦怠感、腫れっぽさ、が現れることがあります。そのため、少しの間（概ね数時間から半⽇程度）⽇常動作に不⾃由をきたす可能性があります。ただし、これは⼀時的なものです。稀に、投与後に関節内が感染するなどの危険性が考えられますが、その頻度はヒアルロン酸や副腎⽪質ステロイドホルモンの関節内注射に伴うリスクと同程度です。
同様の症状の他、発⾚、疼痛、変⾊、圧痛などが現れたら、相談窓⼝までご連絡ください（相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照）。

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6. 同意取り消しの⾃由(同意の撤回)について治療を受けるかどうかは患者様の⾃由な意思で決めてください。同意後も、いつでもやめること(同意の撤回)ができます。同意を撤回した場合の不利益はありません。ただし治療開始後、同意の撤回までにかかった費⽤は、細胞培養に必要な経費も含めて必要となります。撤回後も、患者様のご希望があれば当クリニッ
クが責任もって現在の疾病に対して標準的な治療を⾏います。同意を撤回される場合には、担当医師に同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書にご署名をお願いいたします。また、同意撤回後は、採取した組織・細胞などの試料は個⼈が特定できないようにして医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

7. 他の治療について関節に対する従来型の治療法としては、次のような選択肢もあります。
変形性関節症に対する治療法として、関節内へのヒアルロン酸の注⼊があります。ヒアルロン酸が潤滑油と衝撃の吸収材の働きをするため、痛みを和らげる効果があります。その他、炎症鎮痛剤を内服する薬物療法や、温熱療法や運動療法などの理学療法があります。これらの保存療法で改善が⾒られない場合は、⾻を削る⾻切り術や、⼈⼯関節に置き換える⼈⼯関節置換術などの⼿術療法を⾏います。
詳しくは、⽇本整形外科学会ホームページ『⼀般の⽅向け』を参照ください。https://www.joa.or.jp/public/sick/condition/osteoarthritis.html

8. 健康被害について
本治療は、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理を⾏っています。投与する成分は、患者様ご⾃⾝の⾎液を原料としています。⾎液以外に使⽤する薬剤についても医薬品を中⼼とした安全性の⾼い材料を使⽤しています。製造作業は、厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。使⽤する器具類の⼤部分は⼀回ごと使い捨ての滅菌製品です7

ので安全です。
しかしながら、本治療によって万が⼀、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などの健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者様の⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者が患者様のカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者様ご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利が保証されています。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者様のお名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。

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10.試料等の保管及び廃棄の⽅法について患者様から採取した⾎液などの試料は保管いたしません。担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして、医療⽤廃棄物として適切に廃棄します。

11.患者様の費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
本治療に係る費⽤は患者様の症状、施術回数などにより患者様毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤を下記に⽰します。
【診察料+⾎液検査(税込)】
診察料 ︓ 3,300 円（診察のみの場合）【施術料】
別途価格表をご参照ください。

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12.担当医師及び相談窓⼝について《担当医師》

以下の担当医師が、患者様を担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎担当医師︓⻄⽥ 晴彦《相談窓⼝》

本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎Clinique Haru Osaka-Umeda（代表電話06-6225-8184）

13.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL03-5719-2306

認定番号 NＡ820000210

同意書
Clinique Haru Osaka-Umeda 院長 殿

治療名：変形性関節症・関節炎に対する多血小板血漿（PRP）投与療法＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決めていただくこと・ 治療決定後や治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ 患者様から採取した生体材料を無償提供していただくこと・ 患者様から採取した生体材料はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ 本人以外の治療には使用しないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ 患者様の費用負担について費用負担額 ￥,（税込）

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者(医師)の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：
所属：

年

月日

Clinique Haru Osaka-Umeda

氏名：

11（自署）

同意

撤回書

Clinique Haru Osaka-Umeda 院長 殿

治療名：変形性関節症・関節炎に対する多血小板血漿（PRP）投与療法【患者様の署名欄】
私は、再生医療等の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回日：

年

月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：

（自署）

（続柄：）

【説明者(医師)の署名欄】
私は、上記患者様の再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。
確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
Clinique Haru Osaka-Umeda （代表電話 06-6225-8184）

12年

月日

（自署）