プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン解説書（医機連編）
まえがき

プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応チームで本書を作成した。本書は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和 3 年 3 月 31 日付
け薬生機審発 0331 第 1 号、薬生監麻発 0331 第 15 号厚生労働省医薬・生活衛生
局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添であるガイ
ドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関する考え方についてさらなる改善等は含んでいない。
特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすいとされている従来からの医療機器のクラス分類に大きく影響を受けない点や既存の医療機器と不可
分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェアをフローチャートで判断するための考え方について、より理解しやすいように修正、追記、整備を実施した。
本解説書は、2022 年 8 月 30 日に開催した「2022 年度に関する説明会」で説明した全文となる。

プログラム医療機器

本書を通じて、従来から経験のある医療機器分野での該当性に影響を与えなることなく、認知行動療法、受診勧奨などの発展が期待されている新規分野のプログラムの特性に応じた適切な該当性の判断基準の策定が促進するものと信じている。さらに、該当性、クラス分類、申請区分（新医療機器、改良医療機
器、後発医療機器）等の関係を踏まえ、プログラム医療機器の開発方針や意図した性能から該当性等を決定できるような改訂を検討していきたいと考えている。
また、本書を元にして、今後の改善項目を検討する上でも活用されることを期待する。

2022 年 10 月 20 日
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
プログラム対応 WG
規制対応 SWG
MOK チームⒸ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

（別添）プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン解説書（医機連編）
第 1.0 版
令和４年１０月２０日

1Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations⽬次
1.

はじめに ................................................................................................................................. 32.

基本的考え方 ......................................................................................................................... 32.1.

医療機器プログラムの範囲 .......................................................................................... 32.2.

医療機器プログラムの基本的考え方 .......................................................................... 43.

該当性判断 ............................................................................................................................. 44.

除外基準 ................................................................................................................................. 55.

該当性判断の手順 ................................................................................................................. 66.

人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方 ............................................. 87.

臨床研究等における取扱いについて ................................................................................. 98.

判断フローチャート等 ....................................................................................................... 10

付録 1 プログラムの医療機器該当性判断事例 ....................................................................... 21
1. 医療機器に該当しないもの.............................................................................................. 21
2. 医療機器に該当するもの.................................................................................................. 25
改定履歴 ....................................................................................................................................... 28
第 1.0 版 .................................................................................................................................... 28

2Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

1. はじめに
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきた。そのようなプログラムによる新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断、治療、予防を目的としたものも現れてきたことから、平成 25 年の
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としている。
医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。
）であり、その該当性に関する基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）において示し、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和 3 年 3 月 31 日付け薬生機審発0331 第 1 号、薬生監麻発 0331 第 15 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添としてガイドラインを示してきたところである。本解説書は、そのガイドラインを置き換えて、参照することを意図している。しかし、現時点ではガイドラインを置き換えるものではない。
本解説書は、プログラムの開発者に対して、医薬品医療機器等法における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的とするものである。
なお、本解説書は、発出時点での規制、相談事例及び業界等での事例等に基づいて作成されたものであり、随時更新される可能性があることに留意する必要がある。

2. 基本的考え方
2.1. 医療機器プログラムの範囲
医薬品医療機器等法において、医療機器は「人若しくは動物の疾病の診断、治療若し
くは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。
）であつて、政令で定めるもの」と定義されている。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）別表第一において、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム及び疾病予防用プログラム（プログラムを記録した記録媒体も同様）が医療機器として定められている。
「副作用又は機能の障害が生じた場合において一方、各プログラムの定義において、も、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く」旨、併せて規定されており、その機能等が一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に該当するものについ3Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

ては、医療機器プログラムの範囲から除かれ、医薬品医療機器等法に基づく医療機器としての規制を受けない取扱い1となっている。
なお、本ガイドラインにおいて、「医療機器プログラム」はプログラム単体として流通する製品を示し、「プログラム医療機器」は上記に加え、プログラムを記録した記録
媒体も含むものを指している。
ただし、プログラム単体で流通する製品のうち、有体物の医療機器又は他の医療機器プログラムと不可分な機能を持つものは除かれる。このような場合は、有体物の医療機
器又は他の医療機器プログラムとしての医療機器として規制の対象になるためである。
例えば、ある特定の有体物の医療機器だけに搭載することを意図したある追加機能のプ
ログラムで、販売形態上で事後に別価格によりインストールする場合は、その医療機器と不可分であるかどうかで判断する。
2.2. 医療機器プログラムの基本的考え方
医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、疾病の診断、治療、予防に寄与するなど、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプロ
グラム（ソフトウェア機能）である。これは、医療機器プログラムが意図したとおりに機能しない場合（適切な情報提供がなされない場合や不適切な広告に基づいて使用者が誤った理解に基づき使用した場合等を含む。
）には、有体物である医療機器と同様の潜在的リスクを公衆衛生に及ぼす可能性があるためである。
上記の考え方に基づき、医療機器プログラムは、原則、医療機器の定義に該当する使用目的を有する、以下のいずれかのものが該当する。
① インストール等2することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュータ等」という。
）に医療機器としての機能を与えるもの② 有体物である医療機器と組み合わせて3使用するもの
医療機器プログラムを含むプログラムは、汎用コンピュータや携帯情報端末、各種の外部接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、用途、目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象とするプログラムの考え方や規制範囲等については、これら新たな仕様や使用目的等のプログラムが開発されることによって変更が生じうることについて留意する必要がある。

3. 該当性判断
特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される。使用目的が変われ

1

一般医療機器と同程度の機能を標榜することは可能であるが、医療機器としての誤認を与える標榜などを行った場合、法第 68 条などの広告規制の対象になる可能性が考えられる。
2 使用者にアクセス権を付与し、オンラインで運用するものも含む。
3 特定の医療機器（有体物）と組み合わせて使用するプログラムをいい、専用の医療機器（有体物）を起動、操作、あるいは専用の医療機器にインストールして使用するプログラムも含まれる。
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ば、同じ機能を有するプログラムでも医療機器該当性の判断が変わる可能性があるた
め、事業者においてプログラムの使用目的は十分に検討される必要がある。事業者は特定のプログラムを企画、開発する段階で、その製品をどのように表示、説明資料、広告等により標榜するかを明確にした上で医療機器該当性の判断をする必要がある。
複数の機能を有するプログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、少なくとも１つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体4として医療機器としての流通規制を受けることになる。この場合、医療機器ではない機能が医療機器としての承認／認証範囲に含まれるような誤認を利用者に与えないように表示、広告等を行うなど、医療機器の定義を満たす機能と医療機器ではない機能を適切に区別する必要があることに留意する必要がある。
プログラム医療機器の該当性を判断するにあたり、「6.人の生命及び健康に影響を与えるリスク程度の考え方」を考慮される。しかし、有体物の医療機器等と不可分であるプログラムに関しては、当該有体物の医療機器と一体にして判断され、追加されるプロ
グラム単体で考慮すべきでないことに留意が必要である。これは、有体物の医療機器だ
けでなく、既に承認／認証されている有体物ではないプログラム医療機器に対しても同様となる。
また、既に承認／認証されている類似の医療機器がある場合は、原則として該当性判
断は同一となり、医療機器となる。
汎用コンピュータ等の Web カメラ等の内部又は外部センサ（以下「汎用センサ等」という。
）と連動して、医療機器としての機能を発揮するプログラムは、汎用センサ等を含めた一体の製品として見たときに、医療機器の定義を満たすか否かにより判断される。

4. 除外基準
本章の除外基準に記載の使用目的とする単一の機能を有するプログラムは、医療機器の定義を満たさないため、医薬品医療機器等法の規制対象とはならない。
複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行う必要がある。
医薬品医療機器等法の規制対象とならないプログラムの例については、付録１の 1．
に掲載しているが、これらの例示は全てのプログラムを網羅しているわけではなく、今後、事例が追加される場合があることに留意する必要がある。
なお、プログラムが治験の対象となった場合は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）等に基づき適切に管理・提供すること。
また、臨床研究等において有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある（「７臨床研究等における取扱いについて」参照）。
(1) 患者説明を目的とするプログラム① 医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説明用プログラム

4

同時に流通する不可分なプログラムをいい、別々に流通可能なものは全体に含まれない。
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(2) 院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム① 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又は転送するもの② 診療予約や受付、会計業務など医療機関における一般事務作業の負担軽減などを目的とした院内業務支援プログラム③ 医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメンテナン
ス用プログラム(3) 使用者（患者や健常者）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプ
ログラム① 個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム
医療機器等から取得したデータ5（血糖値、血圧、心拍数、体重など）を使用者が記録（収集及びログ作成）し、そのデータを医療関係者、介助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録したりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値の表示を含む。
）② 運動管理等の医療・健康以外を目的とするプログラム
使用目的がスポーツや運動目的などであって、疾病の診断や病態の把握を目的としていないもの（診断等に用いることが可能な情報を用いる場合を含む。
）(4) 生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム① 有体物の一般医療機器（クラスⅠ）と同等の処理を行うプログラム
プログラムに不具合が生じることなどにより副作用又は機能の障害が生じた場
合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

5. 該当性判断の手順(1) 事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）プログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、以下を参考に、開発予定又は開発中のプログラム（以下「開発プログラム」という。
）において事業者（開発者）が想定している使用者、使用目的、処理方法などを確認、整理、精査等 すること。
医療機器プログラムであるか否かを検討する際には、以下の点を考慮すること。
整理に当たって、不明点がある場合は、「8 判断フローチャート等」を参考にすること。
【判断に必要な項目（明確にすべき項目）】①個⼈・家庭向け

5

テキストデータのみではなく、それ以外の全てのデータも含み、医科向け及び家庭向けに販売される医療機器の別を問わない。
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プログラムの使⽤⽬的‐健康管理‐利⽤者への情報提供‐疾病の診断・治療・予防プログラムが⾏う処理⽅法‐データの表⽰、保管、転送‐診断以外を⽬的としたデータの加⼯・処理‐（⼊⼒情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表⽰‐（⼊⼒情報を基に）推奨治療⽅法を提⽰
同⼀の機能を有する⼀般医療機器の確認②医療関係者向け（個⼈が医療関係者の管理下で使⽤するものを含む。）
プログラムの使⽤⽬的‐院内業務⽀援、メンテナンス（診断に⽤いるものは除く。）‐医学的判断に使⽤しない情報提供‐疾病の診断・治療・予防‐治療⽅針、治療計画等の策定⼜は⽀援プログラムが⾏う処理⽅法‐データの表⽰、保管、転送‐データのグラフ化、診断・治療以外を⽬的とした画像の表⽰‐診断、治療以外を⽬的としたデータの加⼯・処理
処理のアルゴリズム‐診断・治療ガイドライン等に従った処理を⾏うもの‐独⾃のアルゴリズムで処理を⾏うもの
同⼀の機能を有する⼀般医療機器の確認(2) 使用目的等の確認と一般的名称の検索開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、出力情報等）、
使用目的（治療支援、診断支援等）等に応じ、そのクラス分類や定義から見て適切と思われる一般的名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成 16 年 7 月 20 日付け薬食発第0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「一般的名称通知」という。
）から検索すること。なお、類別がプログラムであるもの（一般的名称に「〇〇プログラム」と掲載されているもの）については、183 種類（令和３年１０月８日現在）存在する。
開発プログラムについて、相当するプログラム名称が一般的名称欄に存在する場合
は、当該開発プログラムは、原則として、相当する一般的名称の医療機器に該当する。

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また、開発プログラムの使用目的が、有体物たる一般医療機器の一般的名称定義欄に該当するプログラムである場合、当該プログラムは医療機器としての規制対象とはならない。
(3) 該当性判断(2)により、開発プログラムの一般的名称及びクラス分類について相当するものが存在しない、又は、わからない場合は、「8. 判断フローチャート等」に従い、医療機器該当性について判定する。
また、本フローチャートを用いて、医療機器に該当しないことを確認したプログラム
については、利用者による誤解を防ぐために、医療機器として誤認されないように「当該プログラムは医療機器ではない」及び／又は「当該プログラムは、疾病の診断、治療、予防を目的としていない」旨の記載、表示を行うことが望ましい。
個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。
【留意事項】


医療機器の付属品として用いられるプログラムは、本体部分も含めて、有体物として医療機器該当性を判断すること。



複数の機能を有するプログラムの場合、機能ごとに医療機器該当性を確認することが必要であり、１つ以上の機能が医療機器に該当する場合、プログラム全体が医療機器として流通規制の対象となる。

プログラムの利用者が事業者（開発者）の想定外の目的で使用しないよう、事業者
は、使用対象者や適切な使用目的について、十分な周知啓発を行うことが重要である。周知啓発の方法（自己学習、オンライントレーニング、対面研修等）はプログ
ラムのリスクに応じて決定すること。

6. 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方
医療機器プログラムについては、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器（クラスⅠ）に相当するもの）
は、医療機器の範囲から除外されているため、該当性の判断に当たっては、この点を勘案する必要がある。
本邦において、医療機器は患者へのリスクの高さに応じてクラス I からクラス IV に分類される。クラス分類の判定は GHTF クラス分類ルールに則って行っている。医療機器プログラムのクラス分類についても、有体物にインストールされて使用可能な状態としたものを想定した上で、プログラム部分が製品の有効性・安全性に与える影響を考慮して、原則、同様の考え方で判定する。判定に当たっては、「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成 25 年 5 月 10
日付け薬食発 0510 第８号厚生労働省医薬食品局長通知)6を参考にすること。

6

https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H250510_0510-08_01.pdf
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なお、該当性の判断にあたり、GHTF クラス分類ルールにより判断し難い場合は、次の２点を考慮して判断を行う。
(1) 医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
(2) 医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。
また、認知行動療法等に基づき疾病の治療等を行うプログラムについては、上記(1)(2)を考慮するに当たり、以下の点を踏まえること。
① 特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか。
② 医師の責任で実施すべき治療行為の一部又は全部を代替するものかどうか。
③ 個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示するものかどうか。
④ 独自のアルゴリズムの有無。
⑤ 不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等があるかどうか。

7. 臨床研究等における取扱いについて
医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合があるので、その取扱いについては「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成 30 年 4 月 6 日付け薬生発 0406 第 3 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を参照されたい。
なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場
合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。

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8. 判断フローチャート等(1) F0 概要判定フロー
プログラムの医療機器該当性及びクラス分類の概要の判定フローを示す。

図 F0 概要判定フロー
F1: 疾病の診断・治療・予防を意図しているか？
疾病の診断・治療・予防をまったく意図していなければ医療機器ではない。なお、医療機器該当性の判断は、製造販売業者による標榜の主張だけで決まるわ
けではなく、プログラムの本質的な機能や想定され得る使用目的を踏まえ、総合的に判断される。製造販売業者が非医療機器と考えても行政が医療機器該当と判断する場合もある。よって、少しでも意図していると考えられる場合又は判断ができない場合は、次以降の処理で判断を実施する。
F2: ハードウェア医療機器等の一部か？
詳細は図 F2 を元に判断を実施する。
ハードウェア医療機器(有体物である医療機器)等の構成品、付属品等の場合、そのハードウェア医療機器の一部と判断する。
F3: 従来からのルールで判断できるか？
詳細は図 F3 を元に判断を実施する。
既承認／認証品が存在する等又は GHTF ルールで判断ができる場合は、それに基づいて判断する。

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F4: 個人使用か？医療管理下の使用か？
「個人使用」か、「医療管理下の使用」かの判断を実施する。主な判断は、医療関係者が使用に関与しているかどうかで判断されます。以下に具体的な例を示す。


医師の指導の下、個人が使用するものは、「医療管理下の使用」になる。



製品の使用目的として、使用者の情報を医師等の医療関係者にも共有することを前提としたものは、「医療管理下の使用」になる。



医師等の医療関係者の下で在宅治療等に使用されるものは、「医療管理下の使用」になる。



医師等の医療関係者の下で介護施設等に使用されるものは、「医療管理下の使用」になる。ただし、医療関係者の管理を受けずに介護施設内で使用されるものは「個人使用」になる。

F5: 個人使用:目的、リスク等
詳細は図 F5 を元に判断を実施する。
「個人使用」するものに対して、目的、リスク等を基に該当性を判断する。
F6: 医療管理下の使用：目的、リスク等
詳細は図 F6 を元に判断を実施する。
「医療管理下の使用」するものに対して、目的、リスク等を基に該当性を判断する。

(2) F2 ハードウェア医療機器等の一部か？
ハードウェア医療機器(有体物である医療機器)等の構成品、付属品等の不可分なプログラムであるかを判断する。

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図 F2 ハードウェア医療機器等の一部か？
F2‐1: ハードウェア医療機器等の構成品、付属品か？
ハードウェア医療機器 (有体物である医療機器)等の構成品、付属品等の不可分なプログラムであるかを判断する。
当該プログラムが、そのハードウェア医療機器上で動作するかは問わないことに注意が必要である。例えば、ハードウェア医療機器を制御するプログラ
ムが汎用 IT 製品の PC 上で動作する場合は、そのハードウェア医療機器と一体とみなす。
前記のハードウェア医療機器がプログラム医療機器の場合も同様に考えられる。つまり、該当性を判断するプログラムが、他のプログラム医療機器の構成品、附属品等の不可分なプログラムであるかを考える。
F2‐2: ハードウェア医療機器等の構成品、付属品にすることが妥当か？
現行のハードウェア医療機器等又はその構成品若しくは付属品の定義等には含まれていないが、不可分なプログラムであるかを判断する。当該プログラ
ムが、そのハードウェア医療機器上で動作するかは問わないことに注意が必要である。
この場合は、必要に応じて、現行のハードウェア医療機器等及び／又はその構成品若しくは附属品の定義等の変更が必要になる場合もある。
F2‐3: ハードウェアとともに流通させるか？
当該プログラムをハードウェアとともに流通させるかを判断する。ハードウェアとともに流通される場合は、当該ハードウェアを含めた有体物としての医療機器となる場合がある。

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例えば、汎用センタ等と連動して、動作するプログラムは、その汎用センタ等とともに流通するかを判断する。
F2‐4: プログラムを単体で流通させるか？
F2‐3 で当該プログラムをハードウェアとともに流通させると判断したもの
で、プログラム単体でも流通させることを意図するかを判断する。
プログラムを単体で流通する場合として以下の場合が考えられる。
(a)プログラムが医療機器の可能性(例 1) プログラムが当該ハードウェア医療機器等以外の汎用 PC 等にもインストールして使用することを想定する場合。
(例 2)プログラムが当該ハードウェア医療機器等以外の別のハードウェ
ア医療機器等にもインストールして使用を想定する場合(b)ハードウェア、プログラムを一体化して医療機器(例 1) プログラムは当該ハードウェア医療機器の一部の場合。
(例 2) プログラムを当該ハードウェア医療機器の追加機能を意図して流通させる場合(c) (a)と(b)との両方
ここでは、(a)の構成の場合 Yes、(b)の構成の場合 No、(c )の構成の場合 Yes と判断する。
例えば、汎用センタ等と連動して、動作するプログラムにおいて、そのプログラムがその汎用センサ等とともに流通する場合で、プログラム単体で流通するかを判断する。
F2‐5: ハードウェア医療機器等を制御するか？
F2‐1, F2‐2 とほぼ同様である。ハードウェア医療機器等の構成品、付属品の説明が、プログラムが当該ハードウェア医療機器等にインストールを意図するものだけだと誤解を与える可能性があるため、本判断の記載を追加している。
「医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について」（平成 26 年 11 月 25
日付け事務連絡）の Q5 のとおり、ハードウェア医療機器等を操作するプログ
ラムは操作対象の医療機器を含めたものとして申請する必要がある。
ハードウェア医療機器を制御するならば、プログラムは、どこで動作するかは問わない。例えば、PC、スマートフォン、タブレット、クラウド、別なハードウェア医療機器上、プログラム医療機器上等が考えられる。
(3) F3 従来からのルールで判断できるか？
既存の医療機器のクラス分類等のルールで判断できるかを確認する。判断できる場合
はそのルールに従い判断する。

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図 F3 従来からのルールで判断できるか？
F3‐1: 既存のプログラム医療機器の一般的名称に該当するか？
「5. 該当性判断の手順 (2)使用目的等の確認と一般的名称の検索」記載の通りに、クラスⅡ以上の一般的名称に該当するかどうかを判断する。
プログラムの使用目的が、有体物たる一般医療機器の一般的名称定義欄に該当するプログラムである場合、当該プログラムは、規制対象の医療機器に該当しない。
F3‐2: GHTF ルールに基づき判断するとクラスⅡ以上に相当か？
詳細は図 F3‐2 を元に判断を実施する。
(4) F3‐2 GHTF による分類判断
プログラム医療機器のクラス分類は、GHTF ルールの 9, 10, 12 の能動型医療機器に関するクラス分類を適用し、クラスⅡ以上に分類されるかで医療機器の該当性を判断する。GHTF ルールは、プログラム医療機器に特化しているわけではなく、有体物の医療機器を主に策定されている。このため、プログラム医療機器では判断しにくい、該当しない場合もあり得る。GHTF ルールで判断できない場合又はクラスⅠの場合は、次以降の処理で判断を実施する。なお、製造販売業者が診断を意図しない場合でも、監視指導・麻薬対策課における相談の結果、診断を意図するプログラムであると判断される場
合があるので、GHTF による分類判断は慎重に行うこと。

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図 F3‐2 GHTF による分類判断
Rule10: 診断を意図しているか？
10‐① 人体に吸収されるエネルギーを供給するように意図した場合(可視または近赤外で患者の身体を照明するために単独で使用する場合は除く)、
または10‐② 放射性医薬品の生体内分布を造影するように意図した場合、
または10‐③ 重要な生理学的プロセスの直接的な診断または監視ができるように意図した場合
Rule10④a): 重要な生理学的パラメータを監視するか？
例えば心機能、呼吸、中枢神経系活動などの、その変動が即座に患者の危険となるおそれがあるような、重要な生理学的パラメータを監視するように意図した場合はクラスⅢになる。
Rule10④b): 即座に危険となる臨床状態にある患者を診断するか？
即座に危険となる臨床状態にある患者を診断するように意図した場合はクラスⅢになる。
Rule10①: 可視光又は近赤外を利用するか？
10‐① 人体に吸収されるエネルギーを供給するように意図した場合でかつ、可視または近赤外で患者の身体を照明するために単独で使用する場合はクラスⅠになる。このため、GHTF ルールではクラスⅡ以上にならないため、次以降の処理で判断する。
また、ここまでの GHTF ルールで確実に判断できない場合も次以降の処理で
判断する。
15

Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

Rule9: 治療を意図しているか？
エネルギーを投与または交換するように意図したすべての能動型治療機器はクラスⅡになる｡
Rule9①: 潜在的に危険があるか？
人体へ、あるいは人体からエネルギーを投与または交換するような特性を備えた際、エネルギーの性質、密度および使用部位によっては、潜在的に危険な場合はクラスⅢになる。
Rule9②: クラスⅢの治療器を制御又は監視するか？
クラスⅢの能動型治療機器の性能を制御または監視するように意図した全ての能動型機器はクラスⅢになる。
また、そのような機器の性能に直接影響を及ぼすように意図した全ての能動型機器はクラスⅢである。
それ以外の能動型治療機器はクラスⅡである。
また、ここまでの GHTF ルールで確実に判断できない場合は、Rule12 と同様に次以降の処理で判断する。
Rule12 その他のすべての能動型機器はクラスⅠである。
このため、GHTF ルールではクラスⅡ以上にならないため、次以降の処理で判断する。
また、GHTF ルールで確実に判断できない場合も、同様に次以降の処理で判断をする。
(5) F5 個人使用
「個人使用」と判断したものに対して、該当性等を判断する。

図 F5 個人使用
F5‐1: 個人使用で明らかに医療目的以外か？
詳細は図 F5‐1 を元に判断を実施する。
個人使用で、明らかに医療目的とは考えにくい機能に関して医療機器ではな
いと判断する。そのような詳細の機能に関しては、図 F5‐1 を参照する。
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F5‐2: 入力情報を基に疾病候補、疾病リスク表示するか？
「個人使用」を前提に、疾病候補、疾病リスク等を表示するかを判断する。
それを意図する場合は、医療機器該当となる。
前記でない場合は、「5.該当性判断の手順 (1)事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）」の「【判断に必要な項目（明確にすべき項目）】」を整理した上で「(3) 該当性判断」に記載の通りに相談を実施することが推奨される。

(6) F5‐1 個人使用で明らかに医療目的以外か？
「個人使用」と判断したものに対して、明らかな医療目的以外かを判断する。

図 F5‐1 個人使用で明らかに医療目的以外
F5‐1a: データの表示、保管、転送のみか？
「個人使用」で、データの表示、保管、転送のみの機能の場合、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。
F5‐1b: 運動管理等の医療・健康以外の目的か？
「個人使用」で、運動管理等の医療・健康以外の目的は、明らかに医療目的とは考えにくいと考えられるため、医療機器ではないと判断する。
「個人使用」で自宅等での安否確認・生存確認を行うためのプログラムは、
医療・健康以外の目的と考えられ、医療機器でないと判断する。ただし、疾病の判断、重症度の判定等を行うものは含まない。

17Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

F5‐1c: 利用者への情報提供のみを行うものか？
「個人使用」で、利用者への情報提供のみを行うものは、明らかに医療目的とは考えにくいと考えられるため、医療機器ではないと判断する。
「個人使用」で情報提供用に医薬品、医療機器の使用方法を説明するもの
は、情報提供のみを行うものと考えられ、医療機器ではないと判断する。
医学教科書等を電子化したもの、また、一般的なテキスト検索機能を備えたものは情報提供のみを行うものと考えられ、医療機器ではないと判断する。
F5‐1d: 診断、治療、予防以外を目的としたデータの加工、処理か？
個人使用で、診断、治療、予防以外を目的としたデータの加工、処理の機能
は、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。

(7) F6 医療管理下の使用「医療管理下の使用」と判断したものに対して、該当性等を判断する。

図 F6 医療管理下の使用
F6‐1: 医療管理下の使用で明らかに医療目的以外か？
詳細は図 F6‐1 を元に判断を実施する。
「医療管理下の使用」で、明らかに医療目的とは考えにくい機能に関して医療機器ではないと判断する。そのような詳細の機能に関しては、図 F6‐1 を参照する。
F6‐2: 診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うものか？
「医療管理下の使用」で、診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うものは、ガイドライン等の提供と変わらないため医療機器とは判断しない。

18Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

F6‐3: 入力情報を基に疾病候補、疾病リスク表示するか？
医師等の医療関係者の下での使用を含む「医療管理下の使用」を前提に、疾病候補、疾病リスク等を表示するかを判断する。それを意図する場合は、医療機器となりクラスⅡ又はクラスⅢになる。
前記でない場合は、「5.該当性判断及びクラス分類の手順 (1)事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理）」の「【判断に必要な項目（明確にすべき項目）】」を整理した上で「(3) 該当性判断」に記載の通りに相談を実施することが推奨される。

(8) F6‐1: 医療管理下の使用で明らかに医療目的以外か？
医師等の医療関係者の下での使用を含む「医療管理下の使用」と判断したものに対して、明らかな医療目的以外かを判断する。

図 F6‐1 医療管理下の使用で明らかに医療目的以外
F6‐1a: 医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない情報提供のみか？
「医療管理下の使用」で、医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない
情報提供のみの場合、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。
F6‐1b: 院内業務支援、メンテナンス用か？
「医療管理下の使用」で、院内業務支援、メンテナンス用のプログラムは、明らかに医療目的とは考えにくいため、医療機器ではないと判断する。
「医療管理下の使用」で、重篤度等の患者の疾病情報を入力することにより、AI（人工知能）を用いて、病棟の空室調整を行うプログラムは院内業務支援のためのプログラムと考えられ、医療行為のためとは考えられないため
19Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

医療機器ではないと判断する。ただし、疾病の重篤度など、疾病自体の診断を AI（人工知能）が行うものは除く。
治療計画の決定を支援するプログラムは、医療行為のためと考えられるため、院内業務支援のためとは考えない。
電子カルテやオーダーエントリーシステムは、データの処理内容が診断、治療、予防を行うものではないため、院内業務支援に含まれると考えられるため、医療機器ではないと判断する。
F6‐1c: データの保管、転送のみか？
「医療管理下の使用」で、データの保管、転送のみの機能の場合、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。
F6‐1d: 診断、治療、予防以外を目的としたデータのグラフ化・画像の表示のみを行うか？
「医療管理下の使用」で、診断、治療、予防以外を目的としたデータのグラ
フ化・画像の表示のみを行う場合、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。
「医療管理下の使用」で、入力した情報を医療関係者に対して表示するもの
は、診断、治療、予防以外を目的としたデータの表示と考えられるため、医療機器ではないと判断する。ただし、表示されたデータを診断目的で使用する場合（画像診断を行うことを目的とする場合）は、診断、治療、予防以外を目的としたものとは考えない。
F6‐1e: 診断、治療、予防以外を目的としたデータの加工・処理か？
「医療管理下の使用」で、診断、治療、予防以外を目的としたデータの加工、処理の機能は、明らかに医療目的とは考えにくい機能と考えられるため、医療機器ではないと判断する。

20Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

付録 1 プログラムの医療機器該当性判断事例
1. 医療機器に該当しないもの
A.

個人での使用を目的としたプログラム
1)

2)

3)

データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）プログラム



個人の健康記録プログラム



患者の健康状態又は治療内容に関する情報を整理、記録、表示するプログラム

運動管理等の医療・健康以外を目的としたプログラム


携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム



体動等の生理情報を検知し、エアコン・めざまし時計などをコントロー
ルするプログラム

日常の運動を能動的に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログ
ラム

パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム

利用者への情報提供を目的としたプログラム


製薬企業等が提供する疾患や薬剤などに関するパンフレット等を電子的に提供するプログラム



一般向けの医学書籍等を電子化して提供するプログラム



携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム



糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、入力された検査結果
データと特定の集団の当該因子のデータを比較し、入力された検査結果に基づき、当該集団において当該因子について類似した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症リスクを提示するプログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）



特定の集団のデータに基づき統計処理等により構築したモデルから、入力された検査結果データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症リス
クを提示するプログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）



個人の健康の維持又は増進のため、健康的な食事、運動、体重管理などのアドバイスを行うことを目的とするプログラム



日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値（体重、血圧、
心拍数、血糖値等）を表示、転送、保管するプログラム



電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

21Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

B.



個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム



個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプログラム（診断に使用しないものに限る。

医療関係者が使用することを目的としたプログラム
1)

医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない情報提供のみを目的とした
プログラム





2)

医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム（医学的な画像、写真、グラフなどが書かれた質問／解答形式のテストアプリ、解剖図又は解剖動画、手術トレー
ニング動画、CPR スキルを修得させるための各種心停止シナリオをシミュレーションするアプリ等）
教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるために
デジタル画像を転送・表示させるためのプログラム



パンフレット等の代替として、患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明を行う映像プログラム



医学教科書その他参考資料を参照するための検索を行うプログラム

院内業務支援、メンテナンス用プログラム(ア) 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム


健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況、問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム



健康診断の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に出力するプログラム



保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム(イ) 院内業務支援プログラム


インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム



総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト
総括発行等の集計作業を行うプログラム



医療機器の購買管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のための
プログラム



医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム

22Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations



医療関係者が患者の健康記録等を閲覧するプログラム



医事会計業務のために保険請求などの一般事務作業を自動化するプログ
ラム(ウ) メンテナンス用プログラム3)

医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記録、表示するプログラム（医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む。
）



輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況を記録・表示するプログラム

内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等を記
録・表示するプログラム



医療機器の時計合わせを目的として、時刻情報を送信するプログラム

メンテナンス時に、医療機器の点検機能を起動させるためのプログラム

データの保管、転送のみを行うプログラム


医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しな
いデータ転送プログラム）



診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行うために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変換、ファイルの結合等を行うプログラムCT 等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表
示するプログラム

検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム



事前に入力した患者 ID や氏名等のパラメータを複数の医療機器に転送し、設定するプログラム（パラメータそのものは加工せず転送するもの
に限る。）



診察時に、医療従事者が患者の個人健康記録（健康情報）にアクセス、
表示するプログラム



個人の健康記録を医療関係者が利用できるようにするプログラム



臨床検査結果、医療機器データに関する医療関係者の所見又は医療機器
データに関する一般的な背景情報の転送、保存、形式変換、表示を目的としたプログラム

医療機器のデータを内容は変えずに転送、保存、形式変換、表示し、接続されている医療機器の機能やパラメータの制御又は変更を行わないプ
ログラム



入院患者等の医療機器のデータを医師の汎用コンピュータ等に表示する
プログラム

23

Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

4)

5)

診断、治療以外を目的とした、データの加工・処理を行うプログラム


医療機器で得られたデータを加工・処理して、汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用する
CPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ（無呼吸・低呼吸指数、供給圧
力、使用時間等）を、SD カード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）



腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴データを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプログラム



検査データの統計処理を行うプログラム



予防接種の同意書、予防接種のロット番号を記録し、予防接種の履歴の管理を行うためのプログラム

診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うプログラム


健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導
状況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導のための参考情報を提示するプログラム（医療上の指導との誤認を与えないものに限る。）





C.

一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとん
どないもの）


汎用コンピュータ等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）
携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム）

「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」等の一般医療機器である分析装置から得られた測定値を転送、保管、表示（グラフ化）するプログラム



添付文書の用法用量・使用上の注意や、治療指針、ガイドラインなど公知の投与量の増減に対応する薬剤の投与量を提示するプログラム（薬物投与支援用プログラム）

CT 撮像装置や歯科用の 3D スキャナ等から得られた患者の歯列形状のデータを用いてコンピュータ上で仮想的な歯列模型を表示し、有体物の歯科模型から得られる情報と同等の情報（歯列の現在の形状や歯の位置関24Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations

係や角度、距離等）のみを提示するプログラム（歯列模型表示プログラム）

2. 医療機器に該当するもの
1)

入力情報を基に、疾病候補、疾病リスクを表示するプログラム

2)

数学的アルゴリズムを使用して皮膚病変部の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログラム
疾病の診断・治療・予防を意図したプログラム(ア) 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム


診断に用いるため、画像診断機器又はその他の医療機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム（診療記録としての保管・表示用を除く）

画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム(CADe（Computer‐Aided Detection）)



CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデー
タ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx（Computer‐Aided Diagnosis）)



放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム



簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム



一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理
し、診断のための情報を提示するプログラム（例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、形態情報との相関比較を行うプログラム）



ベッドサイドモニタ（又は心臓モニタ）に接続して生理信号に対して保存、表示又は転送以外の処理（例として、患者の状態に合わせてアラー
トを出す）プログラム



分娩の進行状況を監視し、子宮収縮データ及び胎児心拍数データに対して保存、表示または転送以外の処理（例として、患者の状態に合わせてアラートを出す）をするプログラム



診断レビューに用いるために使用する画像データを処理するプログラム(イ) 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーション
を含む）

25

Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations



CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成及び期待される治療結果の予測を行うプログラム

放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画システム））



画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム

CT 等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を作成するためのプログラム



画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレーションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援
や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム（屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム））

患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を検証ができない方法により算出し、投与を支援するプログラム



腹膜機能試験、腹膜平衡試験、体成分分析装置から得られた結果等に基づき、腹膜透析の処方シミュレーションを行い、透析治療の計画作成を支援するプログラム(ウ) 医療機器の制御を行うプログラム、又は、医療機器データの分析を行うことを目的として、医療機器に接続して医療機器の機能を拡張するプログラ
ム

3)



血圧測定用カフの膨張と収縮を制御するプログラム

インスリンポンプに制御信号を送信してインスリン投与を制御するプログラム



輸液ポンプの機能又は設定を変更するプログラム



植込み型医療機器（神経筋刺激装置、人工内耳等）の較正、制御又は設
定変更を行うプログラム



補聴器から発せられる音の電子音響周波数特性と音響強度の評価に使用されるプログラム

有体物の医療機器とセットで使用するプログラム


血糖値ストリップリーダを汎用コンピュータ等に接続して血糖値計として機能させるためのプログラム

26Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations



心電計（ECG）の電極を汎用コンピュータ等に接続して ECG 信号を測定、保存、表示するためのプログラム



身体の動きに関する情報を収集し、睡眠時無呼吸を監視するためのプログラム



心臓、動脈、静脈その他内蔵器官から得られた信号（電子聴診器から得られた信号など）を電気的に増幅し音声を生成するプログラム



心肺機能蘇生（CPR）処置中の生理パラメータを測定し、現在行っている
CPR の質に関するフィードバックを提供するプログラム



眼球運動を記録、表示、分析して平衡障害を診断するプログラム（眼振計）

聴力検査で使用する音量が制御されたテストトーンとテスト信号を生成し、聴覚障害の診断をサポートするプログラム（聴力計）

特定の病気によって引き起こされる振戦の程度を測定するプログラム（振戦トランスデューサ）



睡眠時無呼吸症候群を診断するために睡眠中の生理パラメータ（四肢運動、脳の電気的活動（EEG）など）を測定するプログラム



慢性呼吸器疾患（COPD）を診断するために血液酸素飽和度を測定するプ
ログラム



糖尿病を診断するために血糖レベルを測定するプログラム



各種周波数における難聴を判断するための聴力計として機能するプログラム

27Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations改定履歴
令和 3 年 3 ⽉ 31 ⽇に「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和 3 年 3 ⽉ 31 ⽇付け薬⽣機審発 0331 第 1 号、薬⽣監⿇発 0331 第 15 号厚⽣労働省
医薬・⽣活衛⽣局医療機器審査管理課⻑、監視指導・⿇薬対策課⻑連名通知)の別添としてガイドラインが作成、公開された。
第 1.0 版
ガイドラインを元に、医機連プログラム対応 WG 規制対応 SWG において、各医療機器
団体のコメントを踏まえ、より誤解を受けにくく、よりわかりやすくする改訂を実施した。
プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために本書を作成した。なお、本書は現⾏の規制の範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関してのさらなる改善等は含んでいない。
特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすい、従来からの医療機器のクラス分類に関しては⼤きく影響を受けない点、既存の医療機器と不可分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェア、フローチャートでの判断⽅法等に関して修正、追記、整備を実施した。
これらにより、従来からの経験のある分野の該当性に影響を与えないことにより、認知⾏動療法、受診勧奨などの発展が期待されている新規の分野のプログラムの特性に応じた適切な該当性の判断基準の策定を促進するものと信じている。

28Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations