群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年１０月３１日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：好酸球性消化管疾患における内視鏡所見と臨床所見との関連性
・はじめに
好酸球性食道炎では食道に特徴的な内視鏡所見がよく認められます。一方で、好酸球性胃腸炎では特徴的な内視鏡所見はありますが、非特異的な内視鏡所見を呈することも少なくありません。内視鏡所見の存在は好酸球性消化管疾患の検出に有用ですが、症状や検査所見、治療反応性などの臨床所見との関連性は十分に明らかになっていません。本研究では、好酸球性消化管疾患患者における内視鏡所見と臨床所見との関連性について検討します。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について2009 年 1 月 1 日から 2023 年 10 月 31 日までに当院で好酸球性消化管疾患と診断され、検査および治療を行った症例を対象として、内視鏡検査所見や血液検査所見などの臨床所見と症状、治療反応性などの臨床所見を収集し、内視鏡所見と臨床所見との関連性について検討します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2009 年 1 月 1 日から 2023 年 10 月 31 日までに当院で好酸球性消化管疾患と診断され、検査および治療を行った症例約 100名の患者さんを対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性をご了承ください。
なお、対象となる患者さんが死亡している、または意志を表示できない状況である場合には、代諾者からの拒否の申し出を受け付けます。代諾者とは、研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族またはそれら近親者
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２０２３年１０月３１日 版数：第１版に準ずると考えられる方、または研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む）です。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長承認日より 2028 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
好酸球性食道炎または好酸球性胃腸炎の診断、年齢、性別、身長、体重、喫煙・飲酒の有無、併存疾患、内服薬、自覚症状などの基本情報、上部消化管内視鏡検査における好酸球性消化管疾患を示唆する所見の有無、内視鏡所見の種類やその分布、画像強調観察による所見など、食道造影検査におけるバリウムの食道内への貯留の有無、食道胃接合部のバリウム通過の可否など、食道内圧検査におけるシカゴ分類での診断（v3.0 と v4.0 の比較を含める）など、CT における消化管壁肥厚の有無、腹水の有無などの情報を、診療録から収集します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益はありませんが、将来研究成果は適切な食道内圧検査の検査手順の確立の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。本研究に参加することによる不利益(リスク)はありませんので、補償はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科のコンピュータで保管し、研究終了後は研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は本研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで保管し、保管期
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間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上でデータ削除ソフトを使用して廃棄いたします。
・研究成果の公表と帰属について
この研究の結果は学会や論文で発表します。
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、研究責任者の委任経理金によってまかなわれます。
・経済的負担と謝礼について

この研究に参加することによる経済的負担はありません。また、謝礼もありません。
・試料・情報の将来の研究使用の可能性について
本研究で得られたデータをもとに、新たな検討を行う可能性がありますが、その際には改めて医学研究を倫理審査委員会の付議し、承認を得た上で行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学

人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２３年１０月３１日 版数：第１版て審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科 助教
氏名：栗林 志行
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：浦岡 俊夫
連絡先：027-220-8137
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：竹内 洋司
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：保坂 浩子
連絡先：027-220-8137

教授

准教授

助教

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院先端医療開発センター

助教
氏名：田中 寛人
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：橋本 悠連絡先：027-220-8137

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医員群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：佐藤 圭吾
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：糸井 祐貴
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：都丸 翔太
連絡先：027-220-8137

医員

医員

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場
合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：浦岡 俊夫
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8137
担当：栗林 志行教授

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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