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医 薬 品 の適 正 使 用 に欠 かせ な い 情 報 で す ｡ 必 ず お 読 み 下 さい ｡

使用上の注意改訂のお知 らせ毒薬

指定医薬品

処方せん医薬品tE筋 弛緩月)

杏林
製薬株式会
東京
都
千代
田区
神田駿
河台
2社
-

日本薬局方剤
注射用塩化スキサ メ トニウ

LJう 享iJ
コ 200mムRELAXINhjetciogn礼)粗密-医師等の処 ノブ
せんによ り使 J
71す るこ謹啓5

平素は格別の ご高配 を賜わ り厚 く御礼 申 し上 げます

0 mgについて､｢使用上の注意｣｡を改訂致 しま したので､ご案
さて､この度弊社の レラキシン20

巴『申 し上 げます2006年 2と内なお､改訂添付文書｡
を封入 した製品が､お手元に届 くまでに若干の 日時を要 しますので､すでお手元にある製品の ご使用に際 しま しては､ここに ご案内致 します改訂内容 をご参照下 さいますにうお願 い申 し上 げますよ敬白｡

1.改訂内容 (下線部改訂箇所)

:自主改改
訂 訂

後改

【使用上の注意 】
2.相互作用(2)[併 用注意】(併 用に注意す る こと)
蚕滴り名等

臨床症状 .措置方法

訂【使用上前の注意 】
2(.
2)相互作用[併用注意] (併用機序 .危険因子

薬剤名等

臨床症状に注意す.
る措こと)コリンIステラ-ゼ阻 本靴 瑚乍用が増強し､ コリンIステラ-ゼに害作用を有する薬剤 遷延堕塗壁盤_
上持続 よる本剤の分解が阻害
塩化アンへノ二ウム 性呼吸麻病Lを起こ されると考えられてい臭化ネオスチクミン すことがあるoるo

抗コリンエステラーゼ 本剤の作用を増強
置方法
機序 一危険因子剤
全身麻酔時し､ コリンエステラーゼに塩化アンベノ二ウム 呼吸麻に持続性 よる本剤の分解が阻害
臭化ネオスチグミン とが 痔を起こすこ されると考えられていシクロ7
トスフアミ等
ド
非脱分極性筋弛緩剤 本剤の筋弛緩作用が 本剤の神経一筋持続 し､遷延性無呼 用に対 して遮断作吸(持続性呼､抵抗性をを起こすことがあるo吸麻癖)増加することがあるo
それゆえ､筋弛緩を得るには大塁の本剤が必要となり､終板の感受性低下や手術後の無呼吸を延長するかもしないo
れ

非脱分極性筋等
あるoるo
弛緩剤 本剤の筋弛緩作用が 本剤の神経一筋遮断作持続し､遷延性無呼 用に対 して､抵抗性を吸を起こすことがあ 増加することがあるoるo
それゆえ､筋弛緩を得るには大塁の本剤が必要となり､終板の感受性低下や手術後の無呼吸を延長するかもしれないo【使用以下省略上の注意】
3.副作用

以下省略
【使 用上の注意】

(31))
重大気管支
1)
な副作用- 2)
疫学は省略

3.
(1)副作用重大1)な副作用- 2)
は省略
3)
気管支癌筆
起
こす ことがあるので､､遷 延性無呼吸
異 常が認め:気管支痩撃､遷延性無呼吸らを上垣歩度些 晩昼堕｣
､遷 延性を起無呼こす
吸 :ことがあるので､異常が認め
気管 支塵 撃 ､遷 延性 無呼吸られた場合 にれた場合 には投与 を2.改訂理由ヒ トにシク ロホス ファ ミ ドを投与 した後の偽性 コ リンエステ ラーゼ活性測定試験 において､ シク ロホス ファ ミ ドの投与によ り偽性 コ リンエステラーゼ活性が低下 した ことが海外で報告 1)され て います ｡
また､海外 において､シク ロホス ファ ミ ドの投与後 にスキサ メ ト二ウム を投与 した ところ､遷延性無呼吸が発現 した症例 も報告 2) 3) 4) され ています｡
以上の報告 よ り､本剤 とシク ロホス ファ ミ ドを併用 した場合､ シク ロホス ファ ミ ドが コ リンエ
ステ ラーゼによるスキサ メ ト二ウムの分解 を阻害 し､スキサ メ トニウムの作用が増強 した結果 ､遷延性無呼吸 な どが あ らわれ るおそれ が あると考 え られ ま した｡そのため､シク ロホス ファ ミドにつ いて も ｢相互作用｣の ｢併用注意｣の項 に追記 し注意 を喚起す ることと しま した｡
さ らに､従来 よ り ｢相互作用｣の ｢併用注意 ｣の項 に ｢
抗 コ リンエステラーゼ剤 ｣ を記載 し注意 を喚起 して いま したが､シク ロホス ファ ミ ドも含む表現 と して ｢コ リンエステ ラーゼ阻害作用 を有す る薬剤｣ と変更 しま した｡
また､ ｢相互作用｣の項 に遷延性無呼吸 と持続性呼吸麻痔の記載が混在 してお り､ さらに ｢
抗コ リンエステ ラーゼ剤 ｣では ｢全身麻酔 時｣の記載が あ りま したが､遷延性無呼吸 と持続性呼吸麻痔 は医学的にほぼ同義 と考 え られ る こと､海外の シク ロホス ファ ミ ドとスキサ メ トニウム
併用時の遷延性無呼吸発現例 3)は電撃療法の際の筋弛緩で見 られていることか ら､ これ らを統一 し記載 を整備 しま した｡遷延性無呼吸 につ いては ｢副作用｣の項 にも記載が あ りますので同様 に記載 を整備 しま した｡
参考資料 :･,Chemioterapai ,2(5),296(1983)
i1) Airoldi,M･etaleogul,2) KosVetall,BoneMa
rrow Trans.
,24,1367(1999)･palnt) Norris,∫.C.e
3tal,,AnaeSthSeZ
a,58,1137(2003)
1ker4) wal
tal,I.
R.e.
,Au5t.
N.
Z.
I.Med.
,3,247(1972).

改訂 内容 につ きま しては､ 日本製薬 団体連合会発行の ｢DRUGSAFETYUPDATE医薬品安全対策情報 No.
147｣2006年 3月に掲載 されます｡

改訂後の使用上の注意は以下の通 りです｡ (下線部改訂箇所)【警告 】
本剤による呼吸停止について :1.本剤の使用に当たつては.必ずガス麻酔器又は人工呼吸を準備す る○使用時は､呼吸停止 を起 こす ことが非常 器いので､人工呼吸や挿管に熟練 した医師によっての に多す
み使用ることo
こる呼吸停止は､注入後極めて2.本剤によって起で､人工呼吸の時期 を失 しないように､事前 速やかなのの準備 .
点検 をに設備その他【原 則禁 忌 (次 の 患者
十分にに行は投うことo
与 しなが､特 に必要 とす る場 合 には慎
い こ とを原 則 とす る
1.重症の熱傷､広範性挫滅性外傷
重 に投 与 す る こ と) 】
ギタ リス中等の既往歴のある ､尿毒症､匹肢麻病､ ジス
悪者あるいは最近ジギタリ[を投与されたことのある患者
血中カ リウムの1曽加作用により､心停止をおこすおそれ2.がある○]
緑内障の患者[本剤には眼内圧元進作用があるo]【
使用上本剤のの注意分解能又】1.重要な基本的注意
患者の場合にはは排池能が低い患者あるいは感受性が高い､注入量及び注入速度に注意 し､完全に回復するま

2
(.
1)
相互作用
【
原則併 で監視を行う必要がある｡
薬剤名用禁忌](原則 と して併用 しないこと)
ジギタリス強心配糖体
等
ジコキシン
ジコキシン錠等
メチ

柁床症状 .措億万法
機序 .危険因子
本剤との併用により二ウム又の蔦な不整脈を起こす正お 濃化スキサメト
血中カリウム増加作用
それがあるo3カテコールアミン放出

(2)[併用注意](併用に注意す ること)
薬剤名等

臨床症状 .措藩方 法

機序 ー危険因珪星室
れコリンエステラーゼ昭吾 遷延堕垂些
盤上持鮒し生､ る本剤の分解が姐害さ
コリンエステラーゼに子 よ本剤の作用が増強
塩化ア互生亘雲型
ンペ ノ二ウム
呼吸麻癖｣ を避こすこ ると臭化ネオス
シクロ7Tiスフ
チグミ
アミ ン

考えられているo

非脱分極性筋弛緩剤 育ド

本剤の読弓とがある○
也蚤作用が持本剤の神経一筋遅断作 用続 し､ 遷延性 無 呼(持続性呼吸麻対 して､I即売性 を増加
吸ここすことがある○痔)を起 終板の感受性低下や■の本剤することがス､
箭弛鑑がを'ある.
必要得 るにはとな
それりm､
後宇
ゆj
アフロチ二 ン

本剤の作用が増艶 文は アプロチ二ンはコリンもしれない○の無Dg
Z
眼を延長 するか
工遷延 することがある○ ステラ-ゼると考えられている.
相加約に抗活性を娼害 す

ソピクロン

アミノグリコシ ド系抗生 これらの抗生剤を投与 枢神経抑制作用が増強る可能性がある○座y作用､中す
両薬剤ともに神刺した外科手術後に突発 用を宿 しており､糸至併用遮断作に的に呼眼困難を起こことがある.
す よりその作用がl髄鮭する○リンコマイシン系抗生剤 本剤の筋弛緩作用が増強する○

塩酸 イリノテ刀 ン

本剤の作用が相加されは神経筋弛経作用を持ちとる､本剤の玩弛操作用が減 イリノテ力ンはアセチ考 えられている｡ ル
弱することがあるつ3.副作用
本剤はをリンコマイシン系抗生和を持コリン受容体への結合っていると能ている.

考えられ

使用成魚再調査等の副作用発現頻度が明確となる言局盃(1)
重大な副作用シ実施
ョックしていない｡:シ ョッ十分に行いクがあらわれることがあるので､観察を場合には､投､血圧低下､脈拍の異常等の症状があらわれた2)
悪性高熱症 ■原因不与を中止 し､適切な処置 を行 うこと｡
体温上昇､筋硬直､明の頻脈 ･不整脈 ･血圧変動､急激な吸､ソーダライムの血液の暗赤色化 (チアノーゼ)､過呼ーシス､高カ リウム異常過熱 ･急激な変色､発汗､アシ ド色尿)などを伴う 血症､ミオグロビン尿 (7F- トウインがある｡また､こ重篤な悪性高熱がまれにあらわれることがあらわれることれらの症状の悪化により､横紋筋融解症
これ らの症状を認がある｡本剤を使用中､悪性高熱に伴 うン
めた場合は､直ちに中止し､タ ン トロレ
基ナ トリウムの静注､全身冷却､純酸素での過換気､酸塩
3)
気管支平衡の是正等適切な処･冠を行うこと｡
腰疫や､遷延性無呼吸些 吸麻
気管支痩撃､遷延性無呼吸られた場合には投痔)を起 こすことがあるので､異常が認め
4)
心停止 .心与を中止 し､適切な処置を行 うこと｡
た場合には投停止を起こすことがあるので､異常が認められ
5)
呼吸抑制 :本剤に与を中止 し､適切な処置を行 うこと｡
全く呼吸抑制が起よ って十分な筋弛緩を得ようとする時､り､また呼吸停止 こらないよ うに施術することは圏難であないことがある｡呼を警戒 しすぎると所要の筋弛緩が得 られ入を筋弛緩維持に必要吸停止が起こった場合には､薬液の注吸によ って積極的に酸素を補給な墨に減ずるか､一旦中止 し､人工呼｡
しないと危険である-40mgの本剤投与によ って発生する呼吸停止は､通常206)
横紋肪融解症
よそ2-5分で回復する｡:横紙

お体温の上昇がない 崩融解症があらわれることがあるので､グロビン尿､血清逸脱酵素の著明な上昇､場合においても､高カ リウム血症､ミオ