＜主催＞2018年6月開催 セミナーのご案内【講師割引申込用紙】※ この申し込み用紙は切り離さず、そのままお送り下さい。 FAX：03-5740-8766※ 弊社ＨＰ(http://www.johokiko.co.jp)よりお申し込み頂く場合はhttp://www.johokiko.co.jp〒141-0032 品川区大崎3-6-4 トキワビル3階
TEL：03-5740-8755 FAX：03-5740-8766
mail req@johokiko.co.jp

備考欄に 講師割引番号「T-032」を記載して下さい。

＜講師割引適用について＞★医療機器や再生医療等製品においてのエンドトキシン試験法は、各製品の特性やリスクを踏まえた試験法・品質管理が求められます。
WEBでの検索は→「情報機構★国内外の薬事規制からリムルステストの基礎、実際のバリデーションの留意点まで、具体例を用いて詳しく解説します！！

製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン試験法 とバリデーション・割引額はそれぞれ左記料金より、1名ご参加の場合 \10.800円引き
2名以上参加の場合
通常の同時申込割引から更に1名につき￥2160円引きとなります。
・割引の適用条件としましては、本申込用紙にて、fax申し込みされた方、弊社ＨＰにて講師割引番号を記載の上、お申し込みを頂いた方に限らせていただきます。
また場合によっては講師にご確認を取らせていただくことがございますので、その点ご了承下さい。
・その他割引との併用はできません。

AA180681」●日 時 2018年6月13日（水） 10:30-16:30●会 場 [東京・東新宿]新宿文化センター●受講料 1名46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

LPS（Laboratory Program Support） コンサルティング事務所 代表 田村 弘志 先生■講座のポイント エンドトキシンは、 グラム陰性細菌由来のリポ多糖 (LPS) で、 発熱活性をは 1. エンドトキシンの検出と除去
4. 医療機器の特性を踏まえたエンドトキシン試験
じめ、 様々な生物活性、 毒性を有する臨床上有害な物質です。 そのため、 注射剤や高度管理医
1-1 リムルステスト開発の歴史
4-1 医療機器 （医療用具） における生物学的安全性評価の考え方
療機器においては、 局方一般試験法による厳重な管理が必要です。 一方、 機能性バイオマテリア
4-2 バイオマテリアルと医療機器ルを用いた医療機器、 再生医療等製品 （ヒト細胞加工製品） においては、 それぞれの特性とリスク 1-2 リムルステストの反応機構の解明
4-3 試験の適格性確認とバリデーション （具体例による解説）を踏まえた製造 ・ 品質管理が求められます。 本セミナーでは、 リムルステストの基礎、 日米欧三極 1-3 各種リムルステストの特徴と基本性能
4-4 人工血管 ・ 冠動脈ステント ・ 人工関節における適用
局方に基づいたエンドトキシン試験法、 バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等につい 1-4 エンドトキシンの除去及び不活化て国内外の薬事規制動向を踏まえて詳説するとともに、 医療機器、 再生医療等製品における品質リ
4-5 医療機器の品質及び安全性に関する規制と試験方法
スクマネジメント実践の要点を具体例を交えながら解説します。
2. エンドトキシン試験法とバリデーション■受講後、 習得できること
2-1 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和 5. 再生医療等製品 （ヒト細胞加工製品） の安全性評価
・ エンドトキシン （Et） の基礎及び臨床に係る関連知識を習得できる。
2-2 バリデーションの考え方と留意点
5-1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
・ 三極薬局方 Et 試験法の実際とバリデーション手法ならびに課題解決力が身につく。
2-3 反応干渉因子 （阻害 ・ 促進） と対処法
5-2 原材料の適格性
・ 医療機器 ・ 再生医療等製品における Et 試験の進め方と重要ポイントが学べる。
2-4 エンドトキシン規格値の設定とデータ解釈上の留意点 5-3 微生物安全性評価と品質管理のポイント
・ 品質リスクマネジメント実践の要点が習得できる。
2-5 Low Endotoxin Recovery (LER) の最新動向
5-4 エンドトキシン試験の重要性■本テーマ関連法規 ・ ガイドラインなど
2-6 エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
5-5 エンドトキシン規格値の設定
1. 第十七改正日本薬局方 （平成 28 年 3 月 7 日 厚生労働省告示 64 号）
2. 再生医療等製品 （ヒト細胞加工製品） の品質， 非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的
5-6 今後の課題と将来展望
ガイダンスについて ( 厚生労働省 ・ 事務連絡 )， 平 成 28 年 6 月 27 日
3. 臨床エンドトキシン及びβグルカン
3. 再生医療等製品に係る 「薬局等構造設備規則」， 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の3-1 敗血症とエンドトキシン血症基準に関する省令」 及び 「医薬品， 医薬部外品， 化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基3-2 深在性真菌症とβグルカン血症準に関する省令」 について ( 薬食発 0812 第 11 号 )， 平成 26 年 8 月 12 日
3-3 動物モデルの有用性と医薬品開発への応用
4. 生物由来原料基準 ( 厚生労働省告示第 375 号 )， 平成 26 年 9 月 26 日 ほか
3-4 血液浄化療法の進歩と今後の展開 （敗血症）■講演中のキーワード
3-5 透析液の安全管理 （人工透析）
リムルステスト、 エンドトキシン試験、 バリデーション、 敗血症、 バイオマテリアル、 再生医療⇒

講師割引申込
本講座料金より \10,800 引き
2名以上参加 更に\2,160 引き※FAX番号はくれぐれお間違えの無い様お願い致します。

＜申込要領＞ 以下ご了承のうえお申込み下さい
1.申込を確認後、弊社より受講券、請求書等をお送り致します。
2.受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願い致します。後日になる場合は予定日をご明記ください。
また、当日会場での支払いも可能です。
3.申込後、都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方が出席下さい。止むを得ず欠席される場合、弊社迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
以下の規定に基づき料金を申し受けます。
※開催日から逆算して(土日・祝祭日除く)
・講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
・講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％4.原則として銀行振込の場合領収証は発行致しません。
振込手数料はご負担下さい。
5.最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございますがご了承下さい。

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