群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：慢性再発性多発性骨髄炎（CRMO）全国疫学調査
・はじめに
当院では「慢性再発性多発性骨髄炎（CRMO）全国疫学調査」を実施しております。この研究は、京都大学が総括施設となる共同研究で、情報収集には群馬大学小児科を含めた全国の施設が協力しています。
無菌性骨髄炎は、骨・骨髄に原因不明の無菌性・非腫瘍性炎症を呈する原因不明の疾患です。病変は単発性あるいは多発性に発症し、急性・慢性・再発性いずれの経過もとり得ますが、このうち多発性に発症し、慢性・再発性の経過を と る 病 態 を 慢 性 再 発 性 多 発 性 骨 髄 炎 （ Chronic recurrent multifocalosteomyelitis; CRMO）とよびます。骨痛とその部位に一致した皮膚の熱感や発赤を認め、合併症として関節炎、掌蹠膿疱症、尋常性乾癬、炎症性腸疾患などを認める場合があります。炎症が長期に及ぶ場合には、骨の成長障害、変形を来すことが報告されています。これまでに確立された治療はなく、非ステロイド抗炎症薬（NSAIDs）、ビスフォスフォネート製剤、抗 TNFα製剤等の有効性が報告されています。また、成人からの報告が多い SAPHO（synovitis, acne,pustulosis, hyperostosis and osteitis）症候群の部分症状として同様の病変を認める場合があり、両疾患は炎症病態の一部を共有する類縁疾患と考えられています。
本疾患は指定難病に登録されていますが、日本国内での患者数、臨床像、原因、予後は不明です。
本研究では、日本国内における慢性再発性多発性骨髄炎（Chronic recurrent
multifocal osteomyelitis; CRMO）の患者数、臨床症状、治療法とその効果、予後を調査することを目的とします。本研究によって、日本国内における CRMOの特徴を把握することができ、本疾患の病態の解明、治療法の確立に寄与する可能性があります。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合には1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書その方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院小児科で CRMO と診断された患者さんの症状や治療方法などを調査票に記入し、報告します。情報は、京都府立医科大学 分子標
的癌予防医学 大阪研究室内のデータセンター（有限会社メディカル・リサー
チ・サポート：外部委託民間企業）に集積され、Excel ファイルへパスワードを設定した上で研究事務局（京都大学大学院医学研究科発達小児科学）に E-mailにて送付され、データ解析を行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院小児科を 2015 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までに受診（初診・再診を問わない）し、CRMO と診断された患者さんを対象とし、約 5 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
患者さんが未成年の場合は、代諾者の方からのご連絡も受け付けます。代諾者に該当されるのは以下の方です。①親権者又は未成年後見人、②研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含みます）。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 8 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2024 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
患者さんの診療録より、以下の情報を使用いたします。
1）患者背景（年齢、性別、家族歴、合併症など）
2）臨床症状（発熱、倦怠感、骨痛など）
3）検査所見（血液所見、画像所見、骨生検結果など）4）画像所見（単純 X 線、MRI、PET、骨・ガリウムシンチなど）
5）治療内容・反応性・経過・治療合併症・後遺症など・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により対象となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は CRMO の病態の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

康に貢献できる可能性があると考えています。
被検者の方の経済的負担はありません。謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科小児科学においては、小児科学 助教 八木久子を個人情報管理者として管理を行い、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄・京都大学での保管方法
本研究で得られた情報等は、京都大学大学院医学研究科発達小児科学(保管責任者；准教授 八角高裕)内の鍵のかかるキャビネットに施錠した状態で保管します。また、Excel ファイル等の電子データはパスワードロックを用いて保管します。研究統括責任者は、研究に用いられる情報等については、可能な限り長期間保管し、原則として当該研究の終了について報告された日から 10 年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 10 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管します。研究終了後は、紙はシュレッダー処理・焼却、電子データは消去により廃棄します。
・群馬大学での保管方法収集した情報及び調査票、匿名化の連結表は、外部に漏れないよう群馬大学大学院医学系研究科小児科学教官研究室（保管責任者：小児科助教 西田 豊）の鍵のかかるロッカーに 2034 年 3 月 31 日(研究終了後 10 年間)まで保存します。
研究終了後は、紙はシュレッダー処理・焼却、電子データは消去により廃棄します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、公的な資金（厚生労働科学研究費補助金
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難治性疾患政策研究群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

事業「自己炎症性疾患とその類縁疾患の全国診療体制整備、移行医療体制の構築、診療ガイドライン確立に関する研究」班（研究代表者部医学科小児科学講座准教授西小森久留米大学医学隆太）の研究費）を用いて行われます。資金提供者は研究の企画、運営、解析、論文執筆に一切関与しません。また、特定の企業からの資金は一切用いません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨
床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、京都大学が総括施設となる共同研究で、情報収集に群馬大学小児科などの全国の施設が協力しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 准教授
氏名：滝沢 琢己
連絡先：Tel 027-220-8209
研究分担者4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：西田 豊連絡先：Tel 027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：山田 諭
連絡先：Tel 027-220-8209

小児科

助教（病院）

小児科医員

多施設統括責任者
所属・職名：京都大学大学院医学研究科発達小児科学 准教授
氏名：八角高裕連絡先：TEL：075-751-3111

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：西田 豊連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8209

小児科 助教（病院）上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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