LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Desloratadine Solid Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Kerusakan mata serius/iritasi
pada mata:Kategori 1

Karsinogenisitas(Penghirupan):

Kategori 2

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H318 Menyebabkan kerusakan mata yang serius.
H351 Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
H361fd Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat
merusak janin.
1 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P305 + P351 + P338 + P310 JIKA TERKENA MATA: Bilas
secara hati-hati dengan air selama beberapa menit. Lepas
lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.
Lanjutkan membilas. Segera telponlah PUSAT RACUN atau
dokter.
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Kanji, oksidasi
Desloratadine
Talek
Titanium dioksida

No-CAS
9004-34-6
65996-62-5
100643-71-8
14807-96-6
13463-67-7

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 30>= 10 -< 30>= 3 -< 10< 10>= 1 -< 10

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terhirup:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.
Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
2 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terjadi kontak, segera guyur mata dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit.
Jika mudah dilakukan, lepaskan lensa kontak jika rusak.
Segera panggil dokter.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Menyebabkan kerusakan mata yang serius.
Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak
janin.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Oksida logam
Oksida fosfor

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

3 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
4 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Selulosa

9004-34-6

Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
10 mg/m3
10 mg/m3
0.5 mg/m3

Dasar

NAB
ID OELTWA
ACGIH
65996-62-5
TWA (debu
ACGIH
dapat
terhirup)100643-71-8 TWA
20 µg/m3 (OEB 3) Internal
Batas diseka 200 µg/100 cm²Internal
14807-96-6
NAB (Materi
2 mg/m3
ID OELpartikulat
yang dapat
terhirup)
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
2 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
13463-67-7NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang

Kanji, oksidasi

Desloratadine
Talek

Titanium dioksida

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur):Pastikan terdapat ventilasi yang memadai, terutama didaerah yang tertutup / terkurung.
Meminimalkan konsentrasi paparan di tempat kerja.
Lakukan tindakan untuk mencegah ledakan debu.
Pastikan bahwa sistem penanganan debu (seperti saluran
pembuangan udara, pengumpul debu, selang, dan peralatan
pemrosesan) dirancang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah lepasnya debu ke area kerja (yaitu, tidak ada
kebocoran dari peralatan).
5 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Nomor LDK:
49981-00021:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat

Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pilih sarung tangan untuk melindungi tangan dari bahan
kimia, tergantung pada konsentrasi dan jumlah bahan
berbahaya dan dengan memperhatikan tempat kerja. Waktu
pemulihan tidak ditentukan untuk produk. Gantilah sarungtangan sesering mungkin! Untuk penerapan khusus, kami
sarankan mengklarifikasi daya tahan terhadap bahan kimia
dari sarung tangan pelindung yang telah disebutkan di ataske pabrik pembuatnya. Cuci tangan sebelum waktu istirahat
dan pada akhir hari kerja.
Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:
Kacamata tahan zat kimia harus digunakan.
Jika mungkin terjadi percikan, pakai:
Topeng-wajah
Pilih pakaian pelindung yang sesuai berdasarkan datatentang ketahanan terhadap bahan kimia dan evaluasi
potensi paparan setempat.
Sedapat mungkin hindari kontak dengan kulit dengan
mengenakan pakaian yang kedap air (sarung tangan,
celemek, sepatu boot, dsb).
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.

Filter tipe
Perlindungan tangan:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbuk

Warna

:

putih

Bau

:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia
6 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, dinamis:

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Karakteristik partikel
Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
7 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Desloratadine:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 549 mg/kg

Komponen:

LD50 (Mencit): 353 mg/kg
LD50 (Monyet): > 250 mg/kg
Tanda-tanda: Muntah
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.
Talek:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Titanium dioksida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
8 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Toksisitas inhalasi akut

Nomor LDK:
49981-00021:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

LC50 (Tikus): > 6.82 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas penghirupan akut

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Desloratadine:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Talek:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataMenyebabkan kerusakan mata yang serius.
Komponen:
Desloratadine:
Spesies
Komentar::

Kelinci
Iritasi parah pada mata

Talek:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataTitanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
9 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Komponen:
Desloratadine:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Talek:
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:

Kena kulit
Manusia
NegatifTitanium dioksida:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Desloratadine:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
10 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Talek:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Titanium dioksida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Tipe Ujian: Kerusakan dan perbaikan DNA, sintesis DNA tak
terjadwal pada sel mamalia (in vitro)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Desloratadine:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

MencitOral
2 TahunNegatif

SpesiesRute aplikasi
LOAEL
Hasil
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
Oral
10 mg/kg berat badan
ekuivokal
Hati
Berdasarkan data dari material sejenis
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Talek:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan:::

Mencitpenghirupan (debu/kabut/asap)
2 Tahun
11 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hasil

:

NegatifTitanium dioksida:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunPedoman Tes OECD 453
positif
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti karsinogenitas yang terbatas pada penelitian terhadap
penghirupan pada hewan.

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Desloratadine:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, jantan
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 12 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Mengurangi fertilitas
Hasil: positif
Komentar: Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak
relevan untuk manusia.
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, betina
Fertilitas: NOAEL: 3 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Tidak mempengaruhi fertilitas.
Hasil: Negatif

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 30 mg/kg
berat badan
12 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hasil: Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 9 mg/kg
berat badan
Tanda-tanda: Keguguran praimplantasi., Penurunan berat
badan
Hasil: Abnormalitas perkembangan yang spesifik.
Komentar: Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak
relevan untuk manusia.
Tipe Ujian: Studi Dua-Generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 18 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi

Talek:
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Kanji, oksidasi:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi

:
:
:

Tikus
22,500 mg/kg
Tertelan
13 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Waktu pemajanan

:

90 Hr

Desloratadine:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
30 mg/kg
Oral
3 Months
GinjalToksisitas tinggi diamati dalam pengujian
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:
:

Monyet6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Months
Sistem saraf pusat
Gangguan saluran cerna

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Monyet40 mg/kg
Oral
17 Months
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Tanda-tanda

:
:
:
:
:

Monyet6 mg/kgOral
3 Months
Gangguan saluran cerna, Kelelahan

Titanium dioksida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
24,000 mg/kg
Tertelan
28 Hr

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
10 mg/m3
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 thBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Desloratadine:
14 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Penghirupan
Kena mataTertelanNomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23:::

Komentar: Dapat menyebabkan iritasi saluran pernafasan.
Tanda-tanda: Iritasi mataTanda-tanda: mulut kering, nyeri otot, Kelelahan, Mengantuk,
sakit tenggorokan, sakit pada saat datang bulan

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Desloratadine:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)): 9.2 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: FDA 4.11:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 9.6 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: FDA 4.08:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 1.6
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
0.36 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.12 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.48 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

EC50 (Mikroorganisme alami): 53.7 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC (Mikroorganisme alami): 12 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
15 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Talek:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Brachydanio rerio (ikan zebra)): > 100,000 mg/l
Waktu pemajanan: 24 jam

Titanium dioksida:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Desloratadine:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 67.4 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 314
Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 0 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: FDA 3.11

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: < 10 % pada 50 °C(5 hr)
Metoda: FDA 3.09:

log Pow: 1.24

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Desloratadine:
Koefisien partisi (n-16 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

oktanol/air)Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Metoda: Pedoman Tes OECD 107

Mobilitas dalam tanah
Komponen:
Desloratadine:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan:log Koc: 3.00
Metoda: Pedoman Tes OECD 106

Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak

:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku:

Tidak berlaku
17 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

Nomor LDK:
49981-00021:

Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan
18 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

16. INFORMASI LAIN
Revisi tanggal:

2024/04/06

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya

19 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Desloratadine Solid Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
49981-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/30
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

20 / 20