特集
倫理指針改正による多施設研究と試料・情報利用研究へのインパクト

倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する
尾崎紀夫

著者の研究および日本精神神経学会倫理委員会に関与してきた経験を踏まえ，倫理指針の改正においても変わることのない研究倫理の基本と，この基本を踏まえた人材の育成について検討した．2014 年に発出された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，2021 年に発出された改正倫理指針，さらに両指針が参照してきた 2000 年発表の「臨床研究 7 つの倫理要件」において，（ⅰ）社会的および学術的意義を有すること，（ⅱ）
科学的合理性を確保することが研究の minimum requirement であるとの基本的な考え方は一貫していた．ここで言う社会的意義を有する臨床研究とは，「当事者自身にとって益することを企図された研究か」「当事者の考えを踏まえた研究か」を踏まえることにほかならない．また科学的合理性の確保には研究デザインの検討が不可欠であり，例えばバイアスを最小化するためには前向きコホート研究も考慮する必要がある．本稿では産後 1 ヵ
月時点の抑うつ状態に関して，妊娠期から産後早期の段階で予測できるリスク因子や防御因子の同定をめざして実施中の，電子署名も導入した妊産婦前向きコホート研究について述べた．さらに著者らの調査で確認された，当事者・ご家族の願いである精神疾患の病態解明と病態に基づく創薬においては，これまでも多施設共同と多様な専門家の連携により進めていることを紹介し，指針改正により多施設共同研究のさらなる進展が期待されることにふれた．加えて病態解明の出発点でもあるゲノム解析結果を活かした精神疾患のゲノ
ム医療実現には，従来の倫理指針でも求められてきた遺伝カウンセリングを提供できる精神科医の育成が必要である点にも言及した．最後に，十分な倫理的配慮のもと，当事者・ご家族の願いである病態解明を推進することができる人材育成の重要性を強調した．

索引用語

研究倫理，当事者・ご家族の願い，病態解明，遺伝カウンセリング，人材育成

科医が診療する，すなわちリエゾン活動が開始されたことは じ め ににある．当時，腎臓移植リエゾン活動そのものがまったくの手探りで，関連する既報を調べたが，当時は内外の文献著者にとって最初の臨床研究は，25 名の腎臓移植患者をデータベース，PubMed や医学中央雑誌はなかった（MED-

対象として後方視的に精神医学的問題を検討したもので，LINE は存在したようだが，著者は知らず，またアクセス

20）

1986 年に論文発表している ．本研究の背景は，1984 年の術もなかった）．どのような関連論文があるのか指導者から著者が勤務していた病院の腎臓移植患者は全例，精神であった成田善弘先生から教えていただき，それらの論文

著者所属：名古屋大学大学院医学系研究科精神疾患病態解明学
注記：本特集は，第 117 回日本精神神経学会学術総会シンポジウムをもとに栗原千絵子（量子科学技術研究開発機構）を代表として企画された．
特集

尾崎：倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する

487

で引用されていた論文を探すというやり方であった．文献
情報を参考にして，成田善弘先生や泌尿器科スタッフとリエゾン活動を進めながら各症例について討議しているうちに，公表されている既知の内容と臨床経験を照合した事柄をまとめ，発表することに自然となった．
その後，睡眠時無呼吸症候群患者の血中ノルアドレナリン21）やうつ病患者の血中バイオプテリン3）の測定といった臨床研究，レビー小体病モデルラット21）やドパミン受容体
アゴニスト投与ラット22）および脳内自己刺激行動時ラット23）の脳内モノアミン系測定といった基礎研究をしてい表 1 「臨床研究 7 つの倫理要件」（2000 年，Emanuel, E. J.）と「改訂倫理指針ガイダンス」（2021 年）
臨床研究 7 つの倫理要件
1．社会的・科学的な価値
2．科学的な妥当性
3．公正な被験者選択
4．リスク・ベネフィットの適切性
5．第三者による審査
6．インフォームド・コンセン
ト7．被験者の尊重たが，周囲で研究倫理に関する講習は行われておらず，知識も認識も乏しかった．そんな著者が，1990 年，米国国立
精神衛生研究所（National Institute of Mental Health：

改訂倫理指針ガイダンス：
総則，目的及び基本方針
1．社会的および学術的意義を有する研究を実施
2．研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保3．利益および研究対象者への負担その他の不利益を比較考量
4．倫理審査委員会の審査
5．対象者への事前の十分な説明と，自由な意思に基づく同意
6．弱い立場にある者への特別な配慮
7．個人情報等を適切に管理
8．研究の質および透明性を確保

NIMH）に到着早々，ヒト対象の臨床研究とモデル動物対象の研究に関する倫理講習を受講した．臨床研究の講習は，後で述べる「臨床研究 7 つの倫理要件」と類似した内Ⅰ．
「臨床研究 7 つの倫理要件」

容であったように思う．モデル動物対象の研究に関して（2000 年，Emanuel, E. J.）とは，「動物に対する虐待的な研究のビデオ（当時事例化し「改訂倫理指針ガイダンス」（2021 年）

たケース）」を用い，モデル動物の苦痛軽減に対する配慮に加え，「実施予定の研究内容はモデル動物を対象として今回の『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する実施する必要性があるのか，培養細胞やコンピュータシ

11）
倫理指針ガイダンス』の総則，目的及び基本方針には，ミュレーションでは検証不可能かを検討すべき」といった「全ての関係者は，次に掲げる事項を基本方針としてこのことを教えられた記憶がある．

指針を遵守し，研究を進めなければならない」事項が記載

1995 年まで所属した NIMH で，今に至る精神疾患のゲされているが，その内容は 2014 年の『人を対象とする医ノム解析研究を始めるなど多くのことを学ぶことができた

10）
学系研究に関する倫理指針』とまったく同じであり，が，何よりの学びは，（ⅰ）臨床研究（モデル動物研究も）2000 年に Emanuel, E. J.（NIH の生命倫理部門所属）らがは倫理審査委員会の審査を受け，承認事項に則り進める，2）
発表した「臨床研究 7 つの倫理要件」
が基本となっている（ⅱ）臨床研究の成果は，研究協力していただいた当事

（表 1）
．特に，
（ⅰ）社会的および学術的意義を有するこ者・ご家族をはじめ一般の方々に説明する機会をもつ，とと，（ⅱ）科学的合理性を確保することが研究の minimum

いう 2 点であった．すでに米国では研究倫理制度が整い，requirement であるとの方針は，これらすべてにおいて一

各研究課題について研究の社会的・科学的な価値や妥当貫している．

性，当事者への説明と同意や個人情報の保護のあり方など「学術的意義と科学的合理性」，すなわち，科学的に必要が一般人や法倫理の専門家をまじえた審査委員会で討議さで妥当なことしか，生きた人間（や動物）にしてはならなれること，研究成果のアウトリーチをなすことを基本としい．それが最も主要な倫理原則であり，たとえ非侵襲的でて，臨床研究が進められていることに感服した．

あっても，また本人が同意していても，科学的に必要では

本稿では，著者の研究および日本精神神経学会倫理委員

ない，あるいは妥当ではない研究は倫理的に許されな会に関与した経験を踏まえ，倫理指針の改正においても変い17），との考え方である．学術的意義，すなわち「新規性」

わることのない，研究倫理の基本と，この基本を踏まえたの確保は，関連する文献により「既知の事柄」を明確化し人材の育成について検討する．なお本論文で引用した以下て，研究すべき「未知の領域」を明らかにすることで得らの研究は，いずれも名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

れる．また「科学的合理性を確保」するには，研究デザイの承認を得て，承認事項に則り，遂行したものである．

ンを検討して，再現性と妥当性に富むデータを得る方法を見いだし，サンプルサイズについては統計的な観点から検488

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

ケース・
コントロール研究

ケース

コントロール
過去の曝露を確認

研究開始

曝露
前向き
コホート研究研究開始

図1

新たなケースを同定

ケース・コントロール研究と前向きコホート研究討しておくことが求められる24）．

ケース・コントロール研究は，研究期間が比較的短期間

加えて，「社会的意義を有する研究」とは，「国民の健康で，コストが低く，必要とするサンプルサイズが小さいとの保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向いう研究遂行上の利点を有している．しかし，ケース・コ

上に広く貢献し，人類の健康及び福祉の発展に資する研究

ントロール研究では以下に述べるバイアスが生じる．

10）．
「社会的意義」を第一は，サンプリングバイアスと呼ばれるものであり，臨床に焦点づければ，「当事者自身にとって益することを

これは患者群とコントロール群の対象者が選び出される過を指す」と指針では定義されている

8）

企図された研究か」「当事者の考えを踏まえた研究か」 を程で生じるバイアスである．サンプリングバイアスのなか踏まえることにほかならない．

には，軽症者や死亡者は対象とならないという「有病者バイアス」や，曝露のある者に診断を下しやすく，曝露のな

Ⅱ．前向きコホート研究の重要性―科学的合理性の確保―い者は症例群として診断されにくいという「診断バイア
ス」がある．
第二は，測定バイアスである．ケース・コントロール研

前項では，「科学的合理性を確保」するには，研究デザイ

究では，過去に起きた因子を調査するので，因子の測定はンの検討が不可欠と記載した．本項では，精神医学的な支不確実さが不可避である．測定バイアスのなかには，記憶援を必要とする群の同定法や支援策の開発をめざし，われの曖昧さによる「想起バイアス（症例群のほうが，曝露にわれが実施してきた妊産婦前向きコホート研究（表 2）をついて，より多く想起する）」や，同じ疾患をもつ者がいる

例に挙げ，前向きコホート研究の重要性について説明する．

と，疾患に気づきやすいという「家族情報バイアス（症例研究はそのデザインによって，後向きに調査を行うケー群が家族歴ありと評価されやすい）」などがある．特に，心ス・コントロール研究と，前向きにデータを集積する前向理社会的因子に関しては，想起バイアスが生じる可能性が9）

きコホート研究とに大別される（図 1） ．ケース・コント

高い．

ロール研究は疾患群とコントロール群の間で，過去の環境

一方，前向きコホート研究は，多数例を長期間経過観察

因子や遺伝因子などを確認して，両群間で比較検証し疾患する必要があるという実施上の困難さを有するが，曝露と発症因を同定する．一方，前向きコホート研究は，ある一疾患の時間的関係についての立証が可能であるという大き定集団を経時的に追跡調査して，特定の環境因子に曝露さな利点がある．また，複数の曝露と関連する多因子疾患のれるか否かと疾患の発症の有無を確認し，環境因子と疾患場合，ケース・コントロール研究では曝露との関連を検討

発症の因果関係を検討する．

することは困難であり，曝露との関係を確認する場合には特集

尾崎：倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する

489

表2
妊娠
25 週

妊娠
36 週

妊産婦前向きコホート研究プロトコール概要
産後
1 日目

産後
2 日目

産後
3 日目

産後
4 日目

ゲノム
血漿・血清

採血

産後
5 日目
ゲノム
血漿・血清

生活背景
EPDS

調査
項目

産後
1 ヵ月

児の状態
EPDS

HS

HS

MIBQ

MIBQ

EPDS
HS

HS

HS

HS

EPDS

HS

HS

MIBQ

MIBQ

TCI

TCI

SSQ

SSQ

PBI

PBI

IDDL
MB
面接

MB

MB

MB

MB

SCID

・対象者：産婦人科を受診した 20 歳以上の妊産婦
・名古屋大学生命倫理審査委員会の承認のもと，参加者に書面で説明し同意を得た
生活背景：既往歴，経済状況など．児の状態：性別，体重など．調査項目：EdinburghPostnatalDepressionScale（EPDS），HighsScale（HS），Mother—InfantBondingQuestionnaire（MIBQ），TemperamentandCharacterInventory（TCI），SocialSupportQuestionnaire（SSQ），ParentalBondingInstrument（PBI），lifetimeversionoftheInventorytoDiagnoseDepression（IDDL），Stein’sScale（MB），StructuredClinicalInterviewforDSM—Ⅳ—TR（SCID）

コホート研究が必要となる．

状態のリスク因子として，初産婦13）やうつ病の既往5），妊われわれがめざす目標，（ⅰ）産後 1 ヵ月時点の抑うつ

娠中の抑うつ傾向4），高い損害回避，血中の kynurenine と状態（うつ病に加え，双極性障害による抑うつ状態を含

kynurenic acid 高値27），産後直後のマタニティーブルーズ

む）を呈するリスク因子を妊娠期から産後の早期の段階でが抽出された．また希死念慮のリスク因子としてうつ病の明らかにすることで精神医学的支援を必要とする群を同定

既往6），児に対する低い情緒的絆のリスク因子として妊娠

すること，
（ⅱ）
（ⅰ）で同定した群への支援策開発には産中の低い情緒的絆18）が確認された．さらに，妊娠中に周囲

後抑うつ状態の保護因子を明らかにすること，の達成にはからのサポートが高いと感じていることが，抑うつ状前向きコホート研究が必要と判断した．

態12），希死念慮の出現，児への情緒的絆の低さ19）のいずれ

また前向きコホート研究は「対象数の多さと観察期間のに対しても保護的に働くことを同定した（図 2）．

長さ」という実施上の課題がある．対象数の設定は疾患のこれらの成果の一部は，日本精神神経学会が日本産科婦発症頻度に左右されるが，産後抑うつ状態の場合は頻度が人科学会と合同で発表した『精神疾患を合併した，或いは高い．また経過観察期間も，妊娠から産後までという比較

合併の可能性のある妊産婦の診療ガイド』にも取り入れら的短期間に設定可能である．何より産科の理解と支援が得れた．本研究の成果が，双極性障害の当事者からうかがっられれば，医療機関を受診している妊産婦を対象にできるた，「私でも母親になれるだろうか？

という利点もある．

子育てへの不安を解消するヒントを得たい」「精神疾患で今後の妊娠や出産，以上を踏まえ，われわれは 2004 年から妊産婦前向きコ

も出産はできるという事実をもっと周知させたいと思いま

ホート研究を実施して（現時点で 1,600 名の完遂），妊娠期す」との想いに応えることにつながればと考えている．

および産後早期の段階で，産後 1 ヵ月時点の抑うつ状態，

ちなみに 2020 年春，COVID‒19 拡大以降，妊産婦への希死念慮の出現，児への情緒的絆の低さ，のリスク因子と対面での研究の説明と同意ができない状況が続いていた．

防御因子の同定を企図してきた（表 2）．その結果，抑うつ

新たな指針において e‒consent が明記されたことを受け，

490

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

妊娠中

出産直後

産後1ヵ月

マタニティーブルーズ

初産婦

抑うつ状態

うつ病の既往抑うつ傾向
高い損害回避児に対する低い情緒的絆
希死念慮

児に対する情緒的絆の低さ
KYN・KA高値
サポートの高さ

図2■リスク因子 ■保護因子

産後の抑うつ状態・児に対する情緒的絆の低さ・希死念慮のリスク因子と保護因子

KYN：kynurenine，KA：kynurenicacid

2021 年夏以降オンラインでの説明と電子署名による同意，デルによりデータを統合解析することで多階層をつなぐこ

データ入力により，次項で述べる当事者・ご家族対象の調とで，病態の解明に至る（図 3）．そのためには，（ⅰ）精査を含め実施することができている．

神医学，ゲノム科学，神経科学，数理科学の専門家が連携し，多階層的・包括的なアプローチが不可欠であり，（ⅱ）

Ⅲ．当事者・ご家族の願いを踏まえた病態解明とサステナブルな体制で製薬企業とも連携して病態解明から創薬―共同研究とゲノム医療を実践する

病態に基づく層別化・治療法の開発が求められる．実際，

人材育成―

われわれが参画しているゲノム解析を起点とした病態解明
も国内外多施設と多様な専門家の共同による成果であⅠで述べた「当事者の考えを踏まえた研究か」を検討す

る1,7,25,26）．

るうえでの基礎資料作成をめざし，われわれは日本医療研さらに精神疾患創薬においては，従来の単独企業で進め

究 開 発 機 構（Japan Agency for Medical Research andるパイプライン型では成功確率が下がり，多くの製薬企業

Development：AMED）の支援のもと，精神疾患の当事がこの分野から撤退していくなか，解決困難な共通課題

者・ご家族を対象に，「いかなる精神医学研究を望むか」（バイオマーカー開発，患者層別化技術開発，大規模患者との調査を行っている．本調査では，用いる質問紙の作成

データベース構築など）については，研究者間‒企業間の段階から当事者・家族に参加していただき，2019 年から壁を越えて競争前フェーズから連携する，プラットフォー

調査を開始して 2020 年 3 月の段階で 780 名の協力を得て，14）
ム型の取り組みが求められている（図 4）．今回の指針改解析した結果，最も多かった要望が「病態の解明」であ正により多施設共同研究が一層進み，病態解明と創薬の実り，次いで「根治療法の開発」であり，ともに 70％を超え

現につながることが期待される．

ていた．
精神疾患の病態解明と病態に基づく創薬の実現には，精Ⅳ．精神医学領域におけるゲノム医療を神疾患のゲノム情報を起点とした複数のモダリティによる実践する人材の育成

多様な専門家が連携したアプローチが必要である．すなわ
ち，（ⅰ）大規模な臨床・ゲノム研究とデータシェアリン

前項で述べた病態解明の出発点であるゲノム解析結果のグにより同定されたエフェクトサイズが大きなゲノムバリ

うち，当事者の医療健康に活用可能な情報は，心理社会的アントを起点として，分子・細胞・神経回路・脳・個体のな配慮のもとで当事者・ご家族にフィードバックする，す

各階層で生じる表現型，機能異常を同定し，
（ⅱ）
（ⅰ）で

なわち遺伝カウンセリングの実施が，これまでの倫理指針得られた多様な条件下における各階層の機能異常に関連すでも求められてきた．ゲノム医学の進展により発症原因ゲる多次元オミクス情報からモデルを構築し，構築されたモ

ノムバリアントが判明した難病も多いが，そのなかには，

特集

尾崎：倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する

491

①ゲノム変異の精神疾患横断的な発症への関与の解明③発症関連ゲノム変異を有する患者の表現型の解析②ゲノムデータに基づく病態パスウェイ解析

エフェクトサイズの分子
大きなゲノム変異 パスウェイ

細胞

神経回路

④ゲノム変異を有する患者由来iPS細胞の解析

脳

精神症状

⑤ゲノム変異に基づく遺伝子
改変マウスの解析

1.大規模臨床・ゲノム研究を遂行可能な体制
2.データシェアリングの実践，3. データサイエンスの実装
分子・細胞・神経回路・脳・個体の各階層で生じる表現型・機能異常を同定
多階層的・包括的な病態解明
病態に基づく層別化・創薬

図3

連携

製薬企業

ゲノム情報を起点とした精神疾患の病態解明と創薬

従来型：パイプライン型

提言型：プラットフォーム型

精神･神経疾患治療法の開発

治験実施
治験準備
シーズ創出
競争的
フェーズ

病態解明研究バイオマーカー開発
リサーチツール開発
患者層別化技術開発
規制当局の理解
既存治験・臨床研究
データベースとその解析
A社

図4

A社

B社
＋研究所

C社
＋大学

治験実施
治験準備
シーズ創出
B社
＋研究所

C社
＋大学

病態解明研究バイオマーカー開発
リサーチツール開発
患者層別化技術開発
規制当局の理解
既存治験・臨床研究
データベースとその解析

競争的
フェーズ

非競争的
連携
フェーズ

複数企業＋複数アカデミア

精神・神経疾患治療法開発のため非競争的フェーズでの連携を提案

22q11.2 欠失症候群，レット症候群，結節性硬化症など，すが，すでにゲノム医療の実践が精神科領域を含む多診療

精神疾患を高率に合併するものが含まれている．例えば科との連携のもと，進められつつある．また，いまだ難病

22q11.2 欠失症候群は，小児期に知的能力障害，自閉スペに指定されていないが，3q29 欠失のように脳を含む多臓

クトラム症，注意欠如・多動症，不安症，てんかん，青年器稀少疾患の原因バリアントも新たに同定されつつある．

期に統合失調症，気分障害，中年期からパーキンソン病と，稀少難病に加え，他の診療科と連携するリエゾン精神医学

ライフステージ縦断的に多様な精神疾患が起こりうる．まにおいては，がん・周産期領域をはじめとして社会実装化

た前述の難病はいずれも脳を含む多臓器の疾病を引き起こされ，ゲノム医療の範囲は拡大の一途である．

492

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

北海道

青森
秋田
山形

京都1名

鹿児島
沖縄

図5

奈良

三重

香川
愛媛 徳島
高知

富山

兵庫

岐阜

宮崎

広島 岡山

大阪

熊本

大分

島根 鳥取

石川
福井

滋賀
京都

佐賀福岡

山口

長崎

長崎1名

岩手
宮城

新潟

長野

福島

群馬 栃木 茨城埼玉

山梨 東京

愛知 静岡 神奈川

茨城1名

千葉

和歌山

愛知5名

山梨1名

東京2名

臨床遺伝専門医（全 1,638 名）中の精神科医：2022 年 5 月 31 日現在

一方で今も，精神疾患の発症と「遺伝（親から子に伝

精神疾患を合併するものも複数あるが，精神科臨床においわって発症したのであり，他の家族にも今後生じるのではていまだゲノムや遺伝の問題は忌避され，当事者・ご家族

ないか？）」や「育ち（親の育て方のせいで発症したのでの要望に十分応えることができていない．当事者・家族へはないか？）」との関係について悩んでいる当事者・ご家の適切なカウンセリングが提供されるために不可欠な精神族はきわめて多い．例えば前述の稀少難病の原因バリアン

科医療者のリテラシー向上には，精神科専門医制度にゲノ

トは de novo であることも多いが，de novo の可能性（すム医療に関する事柄を取り入れることも必要である．

なわち，親から子に伝わったものではない）が当事者・ご家族に伝わっていないことも稀ではない．さらに，かつて

お わ り に優生保護法の対象として「遺伝性精神疾患」が大きく取り―今一度人材の育成を―上げられていたことも誤解や偏見につながった．このような歴史的な背景から精神科臨床においてはいまだ「遺伝」

日本精神神経学会が進めている精神科専門医制度においの問題が忌避され，ゲノム医療の成果が遺伝カウンセリンて，「リサーチマインドの涵養」が謳われている．本稿で，グに基づいた形で活かされず，結果的に当事者・ご家族の研究倫理の基本として，（ⅰ）社会的および学術的意義，

要望に十分応えることができないのが現状である．実際，（ⅱ）科学的合理性，を取り上げてきたが，この基本を踏ま臨床遺伝専門医（全 1,638 名）を取得している精神科医

えた研究を遂行することのできる人材の育成が重要であは，2022 年 5 月 31 日現在で，11 名しかおらず，また地域

る24）．当事者・家族の願いである病態解明には基礎と臨床分布の偏りがある（図 5）16）．

の連携が不可欠であり，連携には精神科医も基礎研究へのこのような精神医学領域の問題を解決し，精神医学領域

リテラシーを高めることが求められる．何より病態に基づのゲノム医療を一層進めるためには，ゲノム医学に通暁しく治療法開発は一朝一夕にはいかない点を鑑みると，次世た精神科医療者を増やすことが不可欠である15）．難病には代の人材なくして，当事者・ご家族の願いは実現できない．

特集

尾崎：倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する

493

著者としても本学会員の皆様とともに育成に一層取り組ん
でいきたい．
利益相反
尾崎紀夫は以下の企業との COI 関係がある．
奨学寄付金：住友ファーマ株式会社，エーザイ株式会社，大塚製薬
株式会社，株式会社地球快適化インスティテュート，Meiji Seika ファ
ルマ株式会社，アステラス製薬株式会社，ファイザー株式会社．
講演料：ファイザー株式会社，大塚製薬株式会社，ヤンセンファー
マ株式会社，Meiji Seika ファルマ株式会社．
原稿謝金：ファイザー株式会社．
共同研究：株式会社地球快適化インスティテュート，住友ファーマ株式会社，大正製薬株式会社．
謝

辞本論文でふれた研究は，多数の当事者・ご家族や研究者の ご 協 力， さ ら に 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構（AMED） か ら の 支 援（JP21dk0307087，JP21wm0425007，JP21ak0101113，JP21dk

0307103，JP19dk0307087，JP22dk0307113）などにより進めている．ご協力・ご支援をいただきました方々に御礼申し上げます．

文献1）Arioka, Y., Shishido, E., Kushima, I., et al.：Chromosome
22q11.2 deletion causes PERK‒dependent vulnerability in dopaminergic neurons. EBioMedicine, 63；103138, 2021
2）Emanuel, E. J., Wendler, D., Grady, C.：What makes clinicalresearch ethical? JAMA, 283（20）；2701‒2711, 2000
3）Hashimoto, R., Ozaki, N., Ohta, T., et al.：Plasma biopterin levelsof patients with affective disorders. Neuropsychobiology, 19（2）；61‒63, 1988
4）Ishikawa, N., Goto, S., Murase, S., et al.：Prospective study ofmaternal depressive symptomatology among Japanese women.
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精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

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Reconsidering the Basics of Research Ethics and Human Resource
Development in the Context of Revised Ethical Guidelines
Norio OZAKI
Nagoya University Graduate School of Medicine,
Pathophysiology of Mental Disorders

We discuss the basics of research ethics, which have not changed following the revision of
ethical guidelines；moreover, we discuss human resources training based on these basics. In
the“Seven Requirements for Determining Whether a Research Trial Is Ethical”published in
2000, which both the past and the present guidelines refer to, the minimum requirements forresearch are：1）it has social and academic value, and 2）scientific validity was consistent.
Clinical research with social value is defined as“research that is intended to the patients’ benefit”and“research that considers the patients’ views”. To ensure scientific validity, it is necessary to consider the study design. Prospective cohort studies should be considered to minimize bias. In the present study, we conducted a prospective cohort study of pregnant and nursing women, which aimed to identify predictable risk and protective factors for depression in thefirst postpartum month from pregnancy to the early postpartum using electronic signatures. In
addition, we aimed to elucidate the pathogenesis of psychiatric disorders, which is the wish ofpatients and their families, and drug discovery based on pathogenesis, which has been promoted through multi‒center collaboration and cooperation among various experts. Further progressin multi‒center collaboration is expected with the revision of the guidelines. In addition, torealize genomic medicine for mental disorders using genome analysis, which is the starting
point for elucidating pathophysiology, it is necessary to train psychiatrists who can provide
genetic counseling, which is required by the ethical guidelines. Finally, we emphasize theimportance of human resource development to clarify the pathogenesis of mental disorders,which is the wish of the patients and their families, with ethical consideration.
Author’s abstract
Keywords

research ethics, patient and family needs, elucidation of pathophysiology,
genetic counseling, human resource development

特集

尾崎：倫理指針改正に際し，研究倫理の基本と人材育成を再考する

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