シンポジウム：産業精神保健における臨床研究と企業倫理

第489

回日本精神神経学会総会

シ ⃞ン ⃞ポ ⃞ジ ⃞ウ ⃞ム⃞

メンタルヘルスの研究・発表についての法的問題
光 石忠 敬（光石法律特許事務所・弁護士)

企業が絶えざる競争に立ち向かうために，従業員は精神的負担を免れることはできない．企業活動が精神疾患の原因になるメンタルヘルスは少なくなく，不安，抑うつなどに病気の押し売りもあって精神疾患には非科学的な症例もあり，産業医の偏り判断もあり得る．精神科医は企業活動に関わることに躊躇し，産業医は症例報告などにより企業名が表に出るのを控える．企業と産業医の個人情報取扱い契約では，企業は医師に対し，企業の同意がなければ個人情報を第三者に開示することを認めない条項がある．症例報告，疫学研究などは学会等で科学的に検討されず，自殺者数増加など，従業員の企業環境は社会全体としては停滞している．
憲法の学問・研究の自由は，医学研究の分野では人間が対象であることから内在的制約は強い．患者の自己情報コントロール権が優位にある．
医師は秘密漏示罪を問われる可能性があり，患者の承諾がある場合以外は「正当な理由」は曖昧である．労働安全衛生法上，健康診断の実施の事務に従事した者は企業に守秘義務を負っている．個人情報保護法は，医学研究の分野を適用除外とし，医療や医学研究に関する個別法についての付帯決議があるものの，個別法の必要性は乏しいとされ，6条，8条に基づき臨床研究倫理指針，疫学研究倫理指針など研究の種類ごとの行政指導の告示が作られてきた．
障害者の雇用の促進等に関する法律では，使用者は労働者に対し雇用契約に付随する信義則上の義務があり，また，労働安全衛生法では，増悪防止義務があるものの，個々の企業は自らの立場のみ，また，産業医は使用者の立場のみに偏りがちである．
医療情報を第三者に提供できるかどうかを，医師の守秘義務との関係で考えると，医学研究・医学教育のための情報流通などの社会的利益は，患者の同意なしには正当化されない．しかし，企業名・患者名を匿名化することその他正当な方法で行われる研究制度が構築されれば，企業・患者の同意のない研究・教育目的の医療情報について第三者に提供することを正当化する途は認められるべきではなかろうか．

は じ め に法理論に辿り着かないまま，シンポジウムで報告

メンタルヘルスの研究・発表について齊尾武郎した．そこで，私が考えてきた過程と，取り敢え医師から問題提起を受け，弁護士高井伸夫の「判ずのまとめを述べるに留めることとする．

例からみた企業における精神健康管理」，薬学・法学者増成直美の「診療情報の法的保護の研究」，企業と精神疾患

法学者村山淳子の「医療情報の第三者提供の体系

2.1 精神疾患の原因には，家族関係，親族・友化」など，この問題に関する詳しい実務家・学者

人関係による場合があるが，企業活動が原因との文献を勉強してきた．臨床研究，疫学研究などなる場合もある．何故なら，企業は，生き抜き，について，法，契約，生命倫理の観点から，企業勝ち抜く上で，絶えざる競争に立ち向かわざると産業医との関係，産業医と従業員との関係をどを得ず，競争の程度が高ければ高いほど，労働う考えるべきかを学び検討する過程で，総合的な者は，このことからくる緊張・不安・葛藤・恐精神経誌（2010）112 巻 5 号

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怖などの精神的負荷を免れることはできないからである．

事業者は，前条の規定（健康診断の結果についての医師等からの意見聴取）による医師又2.2 メンタルヘルスに関する健康情報のうち，は歯科医師の意見を勘案し，その必要があると精神疾患を示す病名は，誤解や偏見を招きやす認めるときは，当該労働者の実情を考慮して，いことから，特に慎重な取扱いが必要である ．

就業場所の変更，作業の転換，労働時間の短縮，

2.3 巨大な製薬企業（ビッグファーマ）が医学深夜業の回数の減少等の措置を講ずるほか，作界を支配することで実施している，病気の押し業環境測定の実施，施設又は設備の設置又は整売り disease mongering としての，不安，抑う備，当該医師又は歯科医師の意見の衛生委員会つなどの精神疾患も存在する ．故に，結果的若しくは安全衛生委員会又は労働時間等設定改には，産業医が，企業寄りの偏り診断をするこ

善委員会（…）への報告その他の適切な措置をとが起こり得る．

講じなければならない．
」と規定している．

企業における従業員の精神障害
3.1 精神障害のある者について，企業は雇用義

しかし，就業場所の変更・作業の転換などを適切に行うことは容易でない．

務を負わない．すなわち，企業が雇用義務を負

3.3 複数の者が行動を共にするには，意思の疎う対象者として精神障害者を含めていない．精通が必要であるから，上司と部下の関係では，神が健全である者によって企業が構成されるこ意思統一が必要である．その方法として，①命とが，企業活動にとって極めて肝要であること

令と②迎合があるが，いずれも適切でない．何を意味している．

故なら，①については，部下の人間性を喪失さ障害者の雇用の促進等に関する法律 37条のせるが故に，反発・抵抗を招き，心理的・精神身体障害者又は知的障害者の雇用に関する事業的に損害を負うことにもなりかねない．精神医

主の責務によれば，学では，このことを葛藤と言っている．また，「すべて事業主は，身体障害者又は知的障害②については，企業として意思統一の実現はで者の雇用に関し，社会連帯の理念に基づき，適きない．何故なら，部下は一人ではないからで当な雇用の場を与える共同の責務を有するものある．

であつて，進んで身体障害者又は知的障害者の従って，現実の経営・管理は，命令と迎合の雇入れに努めなければならない．
」

狭間（はざま）で行われ，相談型・依頼型が妥と規定されているからである．

当な方法になってくる．

3.2 対人関係が発症の原因となる場合があり，3.4 精神疾患の寛解 remission（病気そのもの

精神の葛藤，軋轢，ストレスによって精神障害は完全に治癒していないが，症状が一時的あるが顕在化する種類のものが少なくない．従来，いは永続的に軽減または消失すること）につい人間関係が希薄な職場に従事していた者で素因て，企業は，作業療法という治療法のある，リを有する者が，新たに対外的に人間関係が濃ハビリとしての復職に，躊躇する．何故なら，密・複雑な職場に配置されると，病が顕在化す

寛解は治癒でなく，再発，増悪の可能性があるることもある．

からである．

ストレスによって精神疲労が高まり，精神障3.5 労働者の労災申請が増加している ．例え害が起きる事例があるが，ストレスの原因の一ば，違法行為を強要された，自分の関係する仕つに，上司の姿勢，態度，言動がある．

事で多額の損失を出した，職場で顧客や取引先

労働安全衛生法 66条の 5（健康診断実施後の措置）は，から無理な注文を受けた，達成困難なノルマが課されたなどが報告されている ．

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3.6 自殺者数が 10年連続で年間 3万人を超え続けている．9割が一回目で死亡している，と報守 秘 義 務5.1 刑法 134条（秘密漏示）は，道されている．自殺の動機として，家庭・男「医師…が，正当な理由がないのに，その業女・学校とならんで，勤務が増加している．長

務上取り扱ったことについて知り得た人の秘密時間労働など，心理的に追いつめられるおそれを漏らしたときは，6月以下の懲役又は 10万のある制度を見直すこと，メンタルヘルスケア円以下の罰金に処する．」の重要性を働きかけること，過労死の予防が重と規定されており，例えば，法令上の義務に基要であろう．

づく場合は違法性が阻却されると解されている．
産業医が職務上知り得た事実を企業に明らか

産業医・精神科医と企業および労働者
4.1 労働安全衛生法 13条（産業医等）は，「事業者は，政令で定める規模の事業場ごとにすることは，刑法 134条の「正当な理由がないのに」に当らない ．
なお，労働安全衛生法 104条「（健康診断等に，厚生労働省令で定めるところにより，医師に関する秘密の保持）は，のうちから産業医を選任し，その者に労働者の「…健康診断…の実施の事務に従事した者は，健康管理…を行わせなければならない．
」

その実施に関して知りえた労働者の秘密を漏らと規定し，してはならない．
」

同 69条（健康教育等）は，「事業者は，労働者に対する健康教育及び健と規定している．
5.2 守秘義務は，安全配慮義務，増悪防止義務

康相談その他労働者の健康の保持増進を図るたと衝突することがある．

め必要な措置を継続的かつ計画的に講ずるよう企業が個々の労働者の健康診断に関する情報をに努めなければならない．」

いかなる濃度でいかなるレベルまで下ろしていと規定している．

くかを決めるのは企業の自由だろうか．一旦設

4.2 産業医は内科，外科医が中心である．精神

定されたならば厳守されなければならない．守

健康管理に，企業は精神科専門医と嘱託契約を秘義務と安全配慮義務，増悪防止義務のバラン結ぶことが望ましいが，精神科専門医は企業活スをとるよう努めなければならないと理解され動にかかわりをもつことに躊躇する．何故なら，ている ．

企業活動にかかわりをもって精神診断を行うと，思わざる紛争に巻き込まれてしまう危険性があるからである ．

産業医による研究目的での利用と企業との契約上の問題

4.3 増悪防止義務との関係で，労働安全衛生法

6.1 企業と産業医との間の「個人情報の取扱い66条の 5（前掲 3.2）が規定されている．しかに関する覚書」で，産業医は，産業医業務の履し，ほとんど実効性はない ．

行に際し企業・事業場・社員から開示を受け又企業に住み込みで働いていた精神薄弱労働者は知り得た個人情報を機密情報として厳に秘密

が年末休暇中に自室から発生した寮の火災におとして扱い，企業，事業場または社員の「事前いて死亡したことにつき会社の法的責任の有無の承諾なくして第三者に開示せず，また，本件が 争 わ れ た 事 案 に つ い て，大 阪 高 裁 S 58・

業務の履行の目的以外に，個人情報にアクセス

10・14は，使用者は労働者に対し労働契約まし，使用しない」と規定されている．

たは雇用契約に付随する信義則上の義務（生6.2 そうすると，産業医の企業との契約におい命・健康を危険から保護すべき義務）がある，て，企業名，従業員名を匿名にして，得られたと判示している．

学問上の成果を学会，研究会などに発表するこ精神経誌（2010）112 巻 5 号

492とができることを特約できないだろうか，また，そういう特約が無理ならば，契約の解釈を法律問題として考えるべきではなかろうか，そしてまた，産業医が一定の要件を満たした個人の利益及び福祉は，社会あるいは医学の利益より優先されなければならない」と規定し，ヘルシンキ宣言は，研究成果の発表を契約違反として追及された場「人を対象とする医学研究においては，被験合はそのような追及は公序良俗などに反する無者の福利に対する配慮が他の全ての利益よりも効と扱うことができないだろうか，優先されなければならない」

さらに，従業員との関係で，発表についてのインフォームド・コンセントが必要だろうかなどという問題が生じる．と規定している．
故に，原則的に，患者の自己情報コントロール権が医学研究の自由より優位にある，と解される．

憲法上保障される二つの基本的人権
7.1 産業医と従業員との間では，憲法上の学問研究の自由（憲法 23条）と患者の自己情報コントロール権（憲法 13条）とが衝突する．

7.3 統計法は，国・地方公共団体が作成する統計について規定している．
統計法による指定統計の中には，厚労省の患者調査がある．

学問の自由は，研究対象の選択の自由・研究

統計法は，統計調査にかかわる秘密の保護，の自由・研究成果の発表の自由からなる．しか目的外使用禁止を規定している．しかし，総務し，医学研究は人を研究対象とするから，制限大臣の承認を得て使用の目的を公示したものにを受ける．研究の自由と患者の自己情報コント

ついては，匿名化されたデータの目的外使用をロール権とをどう調整していくか．
ドイツの判例では，学問の自由は防御権とし妨げていない．
7.4 個人情報保護法は，てのみ解され，守秘義務に優越せず，学問の自「大学その他の学術研究を目的とする機関若由は，他の法律行為への介入の根拠を示すもの

しくは団体又はそれらに属する者」が，「学術とはならない．すなわち，研究のためという事研究の用に供する目的」であるときは，個人情

由は，患者の自己情報コントロール権を制限す

報取扱事業者の義務に関する諸規定を「適用しる根拠とはならない．

ない」という適用除外規定をおいている（50

学問の自由の限界としては，学問研究の方条）．

法・手段において，他人の生命・身体などの法しかし，刑法などに守秘義務が課されている益を侵害してはならない，という制約を受けるから，一般法の適用除外規定では特別法的に機（佐藤幸治 憲法）．

能する医師等の守秘義務は免除されない．

そうすると，匿名化された診療情報であって個人情報保護法 2条 1項は，個人情報の定義も，患者の自己情報コントロール権を尊重するにおいて，匿名化された情報を保護の対象外と立場からは許されないか，という問題がある．

しているが，研究対象者の自己情報コントロー

7.2 患者の権利に関するリスボン宣言は，自己ル権を尊重する立場からは，個人のセンシティ決定の権利の原則の中で，ヴ情報を自己のコントロール外に置いてよいと「患者は医学研究あるいは医学教育に参加すは思えない．

ることを拒絶する権利を有する」と規定し，欧州評議会の「生物学及び医療の適用における人権及び人間の尊厳の擁護のための条約」は，7.5 ドイツのザールラント州病院法では，研究課題の公共の利益が患者の秘密保持の利益を超えれば，患者の秘密保持の利益は後退する，同意の必要はない，と規定されている．

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そうすると，匿名化するためにはデータ主体の承諾が必要，または，法律によって明確な違法性阻却規定が必要かを考えなければならない．

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ａ (他の私益との調整)
ｂ 公益との調整，例えば，公益保護を理由に医師がプライバシー侵害を行う場合がある．

医事法における考え方―医療情報の第三者提供
8.1 医療情報を第三者に提供できるかを，医師の守秘義務との関係で考える．

⒜ (国家的利益との調整)⒝ 社会的利益との調整，すなわち，医学研究・医学教育のための情報流通は患者の承諾なしには正当化されない，例

医師は，原則として，患者の医療情報を患者えば，患者の秘密保護の利益と，医療本人以外の第三者に提供してはならない．医療側の学問の自由（憲法 23条）すなわ

情報の第三者提供は，医師の守秘義務に違反す

ち医療の進歩と継承という社会的利益るからである．との衝突の類型である．

しかし，医療情報は医学的，社会的に有用な個人情報保護法は，医学研究の分野情報であり，例外的に第三者への提供が許容さを除外するかわりに，研究の種類ごとれる場合がある．に倫理指針が策定されている．例えば，8.2 許容する実質的な正当化原理を考えると，疫学研究倫理指針などにおいて，匿名Ａ 患者の秘密保護の利益が存在しない場合，化処理する場合でも研究の実施にはイ

すなわち，保護法益の不存在
ａ

被害者の承諾，すなわち，法益の担い手がその法益を自由に処分する権能を有し，ンフォームド・コンセントを文書で得ることが求められている．
もっとも，医療の進歩と継承が国民かつそれが公序良俗に反しない場合の生命・健康に関わる価値の大きな利⒜ 明示的承諾，すなわち，患者の明示的益である故，規範の明確性や手段の合承諾であり，臨床研究倫理指針などに理性といった要素を備えた正当な方法よりインフォームド・コンセントが文を通じて行われうる制度が構築された書で得られる場合である．

ならば，研究・教育目的での承諾なき⒝ 黙示的承諾，すなわち，第三者への情報提供が当然に予定されている健康診

医療情報の第三者を正当化する途は理論的には残されている．

断結果の通知，例えば，職場の健康診断を受診する場合，その結果が職場にｂ差し当たってのまとめ通知されることは受診者にとって織り

9.1 産業医と従業員・患者との関係では，匿名込み済みである．故に，受診者は情報化しても，発表についてのインフォームド・コ提供を黙示的・包括的に承諾と解されンセントが原則である．しかし，インフォームる．

ド・コンセントにおける説明・理解・同意によ

被害者の死亡の場合，固有の法益も共にって，研究が歪む場合，ないしは同意を得るこ消滅していて存在しないとされる．とが困難な場合もある．その場合は，第三者審

Ｂ 優越的利益との調整，すなわち，二つの利査委員会の審査を得て，例外とすることができ益が矛盾・対立して存在し，いずれか一つるのではないかと思う．の利益しか保護し得ない場合，例えば，患その場合，第三者審査委員会として検討する者の秘密保護の利益と，他の何らかの利益過程は，次のとおりではなかろうか．すなわち，とが衝突しその間の調整が求められる．

1 匿名化されていること．

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文2 しかし，匿名化されていない方が研究にとって役に立つから匿名化されていない
場合は，①研究の実施等について情報を公開していること②研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようになっている
こと
3 1，2のいずれでもない場合，①社会的に重要性の高い研究目的の提供であること②本人に対して最小限の危険を超える危険を含まないこと③その方法になることが本人の不利益にならないこと④他の方法では実際上研究を実施できないことなどを判断することが必要になる．
この第三者審査委員会は，公的第三者機関として国家または地方自治体が認可する法人である地域委員会とする か，あるいは少なくとも，現存する各種委員会が法に基づいて体制を整備し認定を受けて質が保障され公的位置づけを与えられた委員会とする ことを考えている．
9.2 また，産業医と企業との契約関係では，企業名，従業員名を匿名にして，得られた学問上の成果を学会，研究会などに発表することができる特約が無理ならば，契約の解釈を法律問題として考えるべきで，産業医が一定の要件を満たした研究成果の発表を契約違反として追及された場合はそのような追及は公序良俗などに反する無効と扱うことができるのではないか．

献1）エンジェル，M （栗原千絵子，斎尾武郎共監訳):
ビッグ・ファーマ

製薬会社の真実．篠原出版社新社，東京，2005
2）厚生労働省 : 職場心理的負荷評価表見直し検討会
報告書．2009
3）熊谷直樹 : 東京都福祉保健局障害者施策推進部，2009年 3月 29日送信
4）増成直美 : 診療情報の法的保護の研究．成文堂，東京，p.159 ‑179, 2004
5）光石忠敬，島次郎，栗原千絵子 : 提言「研究対象者保護法要綱試案」―生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として―．臨床評価，30（2, 3）; 369 ‑395, 2003
（homepage3.nifty.com kinmokusei04 index.html）
6）光石忠敬，島次郎，栗原千絵子ほか : 提言「研究対象者保護法要綱 07年試案」―生命倫理法制上最も優先 さ れ る べ き 基 礎 法 と し て : 第 2報 ―．臨 床 評 価，34（3）; 595 ‑611, 2007（ homepage3.nifty.com kinmokusei04 index.html）
7）村山淳子 : 医療情報の第三者提供の体系化．年報
医事法学，22; 73‑86, 2007
8）労働者の健康情報の保護に関する検討会報告書，
3（7）：検討会座長保原喜志夫，2009年 9月 6日
9）高井伸夫 : 判例からみた企業における精神健康管理．商事法務研究会，東京，1989
10）高井伸夫 : 判例からみた企業における精神健康管理．商事法務研究会，東京，p.101，1989
11）高井伸夫 : 判例からみた企業における精神健康管理．商事法務研究会，東京，p.104‑105，1989
12）高井伸夫 : 判例からみた企業における精神健康管理．商事法務研究会，東京，p.105‑106，1989
13）高井伸夫 : 判例からみた企業における精神健康管理．商事法務研究会，東京，p.106‑107，1989