精神 神経 学 雑 誌

総第 122 巻 第 11 号（2020） 812 821 頁

説

医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反
竹下啓

Kei Takeshita：What Physicians Need to Understandabout a Conflict of Interest

利益相反は，第一義的な利益と第二義的な利益があった場合に，第一義的な利益における判断が第二義的な利益によって歪められる可能性がある状態である．利益相反が存在するとは，実際に第一義的な利益が影響を受けたかどうかではなく，影響を受けるかもしれないように見える状態であることを意味する．利益相反を管理するとは，利益相反の存在を開示するとともに，利益相反による判断の歪みが生じるのを防止する処置を講じることである．利益相反の開示をすればそれで足りる場合もあるが，そうでない場合もある．医師にとっての第一義的な利益は，診療であれば患者の健康と福利，研究では研究公正と研究対象者の保護，教育では学習者の教育である．
第二義的な利益には，経済的な利益のほか，名声，昇進，科学的探究心などがある．利益相反が原因で研究公正や研究対象者の保護が毀損され，研究対象者が死亡した事件や，研究不正の存在が強く疑われた研究の結果によって，診療や患者の受療行動に大きな影響を与えた事件がある．
そのため，今日までに臨床研究における利益相反の管理のルールが構築されてきた．しかし，診療と教育における利益相反管理のあり方については十分に整備されていない．医師には，治療者，研究者，教育者としての使命があり，それぞれが対立することがありうる．そのような第一義的な利益同士がお互いに判断を歪めかねない状況が責務相反である．また，医師と患者の関係は，それぞれの場面で変化する．患者の最善の利益が，研究への参加や医学教育の題材になることで損なわれる可能性があることを，私たちは認識しておく必要がある．
＜索引用語：利益相反，責務相反，医師の使命＞

は じ め に心が寄せられている．本学会をはじめ多くの学会

倫理について説明するときに，「倫理への関心

発表で，すべての演者に利益相反を開示することがたかまるのは，倫理が荒廃し混乱し危機にひんが求められるようになった．利益相反についてするとき―むしろ反倫理的なるときである」とは，それまで整っていたものが乱れたというよりいう佐藤俊夫の言葉がしばしば引用される16）．そも，長い間あたり前のことのように行われていた

れまで整っていたものが乱れたり欠如したりする慣習が，本当にそれでよいのか問い直されていると，注目を集めるということである．

のが現状であると思われる．

近年，利益相反とその管理に対して，大きな関

本稿では，医師の利益相反について医師の使命

著者所属：東海大学医学部基盤診療学系医療倫理学領域，Tokai University School of Medicine, Department of Medical
Ethics編

注：第 115 回日本精神神経学会学術総会教育講演をもとにした総説論文である．

竹 下：医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反
表1813

診療，研究，教育における「医師 患者」関係

診療

研究

教育

関係

治療者と患者

研究者と研究対象者

教育者と「教材」

第一義的な利益

患者の健康・福利

普遍 化 可 能 な 知 識 の 獲 得（研究公正を含む）・研究対
象者の保護学習者（医学生，研修医など）の知識や技能の獲得

インフォームド・
コンセント

患者は自分にとって最善かどうかを判断，医師にも一定の裁量権がある（ シ ェ ア ド・ デ ィ シ ジ ョン・メイキング）

他者の利益のために自己犠
牲を引き受けるかを判断，研究者に裁量権はない（同意には自発性が求められる）

医学生の場合には，自発的な同意が必要に注目して振り返り，利益相反とどう向き合ってこともできる．ある医師が，治療者，研究者，教いくべきかを考察する．

育者としての役割を同時に請け負っていれば，診療，研究，教育のそれぞれの文脈において異なる

Ⅰ．利益相反とは何か

第一義的な利益のために働くことになる（表 1）．

利益相反の定義としては，「第一義的な利益

第二義的な利益としては経済的な利益が代表であ（＝primary interest：患者の福利や研究の妥当性るが，周囲からの評価，昇進，学問的探究心などなど）に関する専門家としての判断が，第二義的も第二義的な利益となりうる．

な利益（＝secondary interest：経済的利益など）誤解されがちなことであるが，第二義的な利益によって不当な影響を受けるような一連の状況」の存在自体が利益相反の本質的な問題ではない．

というデニス・トンプソンによるものが有名であ研究を行うのに研究費の調達は必須であるし，周る21）．医師が利益相反の開示を求められる機会が囲の評価を上げるために一生懸命診療を頑張った

最も多いであろうと思われる研究の場面であれり，昇進のため医学教育に精力的に取り組んだりば，例えば，経済的利益のような第二義的な利益することは非難されるべきことではない．避けなによって，研究の第一義的な利益である研究の妥ければならないのは，第二義的な利益のために，

当性，すなわち研究公正や研究対象者の保護が毀第一義的な利益に関する判断が歪められることで損されうる状況ということになる．実際，本学会ある．

でも主に経済的利益が利益相反の開示の対象となっている．
利益相反の定義における第一義的な利益は，医それでは，第一義的な利益が第二義的な利益から不当に影響を受けていなければ，問題ないのであろうか．その回答は， Noである．トンプソ

師が担う使命によって異なる．まず，医師には，ンの定義に立ち返れば，第一義的な利益と第二義

目の前の患者に最善をつくす治療者としての使命的な利益が存在したときに，第二義的な利益が第があり，さらに，新たな医学的知見を追求する研

一義的な利益に不当な影響を与える「状況」が問究者としての使命と，次世代・同世代の医療者に題なのである21）．日本の利益相反管理に関する重なる人たちに対する教育者としての使命があ

要な指針の 1 つである「厚生労働科学研究における20）．研究と教育は目の前の患者のためではな

る利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に

く，未来の患者に資することにある．医師の第一関する指針」（厚労科研指針）では，利益相反につ義的な利益こそが使命であって，医師には異なる

いて「外部との経済的な利益関係等によって，公第一義的な利益の追求が求められていると考える的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損な

精 神 経 誌（2020）122 巻 11 号

814

a．厚生労働科学研究における利益相反（Conﬂict of Interest：COI）の管理に関する指針8）
個人としての利益相反
狭義の利益相反広義の利益相反組織としての利益相反
責務相反

b．医師の利益相反と責務相反に関する概念図

広義の利益相反経済的な利益相反（狭義の利益相反）
非経済的な利益相反

図

第二義的利益が経済的利益以外の利益相反
第一義的利益同士の相反（責務相反）

利益相反と責務相反

われる，又は損なわれるのではないかと第三者か大学の業務がおろそかになるような状態は，厚労ら懸念が表明されかねない事態をいう」とされて科研指針では責務相反に分類される．しかし，兼おり，事実として不適切な判断が行われなければ業活動に多くの時間を費やすのが経済的利益のた問題がないということではなく，周囲からどう見めであれば，それは経済的な利益相反に含まれる

えるかという「見え方」
が問われているのである ．

と考えるのが妥当である．一方，兼業活動で会社8）の産業医をしている医師が本務先の病院でも主治
Ⅱ．利益相反と責務相反医としてその会社の社員の診療をする場合に，例

厚労科研指針は，トンプソンの定義にあるよう

えば診療情報の共有をめぐって病院の医師と会社な広い意味の利益相反を，さらに細分化して定義の産業医の役割の第一義的利益同士が対立する可8）している（図 a）．第二義的な利益が経済的な利能性がある状況が医師の責務相反であると考えら益である場合を「狭義の利益相反」，さらにそれをれる．

「個人としての利益相反」と，大学や研究機関のよ

実際のところ，「複数の役割における第一義的

うな「組織としての利益相反」とに分類している．

利益に関する判断がお互いに影響を与える状況」

また，本務と兼業活動の責務や役割としての相反を責務相反であると定義すると，複数の役割をもが生じる場合のことを「責務相反」としている．

つ医師が抱える倫理的葛藤が理解しやすくなる．

大学などの研究者を対象とした場合には厚労科研

医師はしばしば，いわゆる治療者，研究者，教育指針の分類はわかりやすいと思われる．

者としての役割を担っている（表 1）．したがっ医師の利益相反としては，利益相反と責務相反て，本務においても複数の役割からの責務の対立の定義について厚労科研指針と異なる考え方をしが生じることがあり，役割が本務先のものか兼業たほうが理解しやすい（図 b）．すなわち，責務相

活動先のものかは本質的ではない．例えば，研究

反を非経済的な利益相反の 1 つと捉え，外形的に者としての医師が，治療者として診ている患者をは役割の対立に見えても，実質的に経済的な利害

自分が行っている臨床研究にリクルートすることの衝突が問題である場合には，経済的な利益相反はしばしばある．その臨床研究に参加することにと考える．具体的には，兼業活動の時間が多くてよる患者の直接の利益がない場合やリスクがある竹 下：医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反
表2

主な利益相反事件
事件の概要

国外

日本
国内

815

参考文献

ウェイク
フィール
ド事件

・筆頭著者（ウェイクフィールド）は，自閉症などの行動障害と腸管の炎症病変を合併する小児の病態を報告し，MMR ワクチンとの関連を示唆した論文を 1998 年にLancet に発表した（すでに撤回）・論文掲載直後に記者会見を行い，MMR ワクチンと自閉症の関連に言及し，単独型のワクチンのほうが安全だと主張した
・多くの国におけるワクチン接種率の低下につながった
・筆頭著者は，論文発表前年に単独型麻疹ワクチンの特許を申請していた・反ワクチン団体の弁護士に顧問として雇われ，総額約 7,000 万円を得ていた・論文の研究対象となった患者は反ワクチン団体のつてで集められた患者で，患者データや病歴が大幅に書き換えられていた

2，3）

ゲルシン
ガー事件

・先天性代謝異常症に対する臨床試験で，本来は組入基準から外れていたゲルシン
ガー少年に研究薬が投与され，死亡した（1999 年）
・有害事象や動物実験段階での問題が規制当局に報告されていなかったことが後日判明した
・この研究責任者は，試験薬を提供したベンチャー企業の設立者で，未公開株を 30％所有し，その企業が研究資金を提供していた．さらに大学の理事会も未公開株を50％保有していた

5）

パキシル
事件

・小児・若年者のうつに対するパキシルの効果を検討した複数の臨床試験のうち，
positive な結果の試験を選択的に出版（2001 年）していたことが明らかになった
・出版されていないデータも含めて解析したところ risk＞benefit である可能性が示
された

15，24）

バイオックス事件

・慢性関節リウマチ患者に対するバイオックスとナプロキセンの比較試験（VIGOR 試験）で，心血管リスクの上昇のデータが過少に報告された（2000 年）
・心血管リスクの上昇の可能性が指摘されてからも製薬会社は安全性を強調する「教育活動」を継続するなど，適切に対応しなかったことが判明した

10，22）

未公開株
報道事案

・大学発ベンチャー企業として初めて東証マザーズに上場した企業が開発を進めている遺伝子治療薬について，臨床試験を担当した大学教授らが，2002 年の上場前に同社の未公開株を取得して利益を得ていたと 2004 年に報道された
・2002 年当時，日本には利益相反に関した公的なルールはなかったが，扇情的に報道
された

13）

ディオバ
ン事件

・製薬企業が資金を提供し，日本国内の 5 つの大学で 2002 年から 2010 年にかけて実施された同社の主力商品である降圧薬ディオバンの大規模臨床試験において，研究不正が行われた・降圧効果に対照薬との差はなかったが，脳血管障害や狭心症などの発生が有意に少なかったなどとする論文が，相次いで著名な医学雑誌に掲載されて，広告資材として活用された・複数の大学に 1 億円以上の奨学寄付金が提供されていた
・5 大学すべての研究に企業の社員が，社員であるということを少なくとも論文上は隠して，別大学の非常勤講師の肩書で関与していたこと，うち 2 大学ではその大学の調査委員会で，血圧や合併症件数などのデータ操作があったことなどが明らかになり，すべての論文が撤回された

7）

イグザレ
ルト事件

・ある診療所でイグザレルトを服用中の患者にアンケート調査をした論文で，2012 年
から 2013 年にかけて，製薬企業の社員がカルテを患者に無断で閲覧し論文の下書きをしていたこと，社員の関与を論文に記載しなかったことが発覚し，論文は撤回された

14）

精 神 経 誌（2020）122 巻 11 号

816

場合，患者の福利を求める治療者と研究の遂行が大切な研究者としての第一義的な利益は基本的に

表 3 「厚生労働科学研究における利益相反（COI）の管理に関する指針」に掲げられた「原則」

り，疑念をもたれたりした歴史があるからである

・研究をバイアスから保護すること
・ヒトを対象とした研究においては，被験者が不当な不利益を被らないようにすること
・外部委員を COI 委員会等に参加させる等，外部の意見を取り入れるシステムを取り入れること・法律問題ではなく，社会的規範による問題提起となることに留意し，個人情報の保護を図りつつ，透明性の確保を管理の基本とすること・研究者は COI の管理に協力する責任があり，所属機関
は COI の管理責任と説明責任があることを認識し，管理を行うこと・客観性，公平性を損なうという印象を社会に与えることがないように管理を行うこと（表 2）．特に研究対象者の死亡に至ったゲルシン（文献 8 より引用）

は相容れないものである．このように治療者としての責務と研究者としての責務はしばしば対立する．
Ⅲ．研究における利益相反とその管理
診療，研究，教育のうち，最も古くから注目され，ルールの策定がなされてきたのは研究における利益相反である．これは，研究者の利益相反の結果，研究の第一義的利益である研究対象者の安全や研究公正が損なわれ，社会から糾弾された

ガー事件の衝撃は大きく ，利益相反の開示を定5）めた 2000 年のヘルシンキ宣言の修正につながったとされている．研究不正が認定されたりバイア

理するうえでの原則を表 3 に示す．研究公正，研スの存在が強く疑われたりした研究の結果によっ

究参加者の保護，透明性の確保に加えて，研究者て，診療や患者の受療行動に大きな影響を与えたとその所属機関に管理を行う責任があることが明事件もある．パキシル事件15,24）やバイオックス事記されている．さらに，どのように管理を行うか件

は臨床試験の事前登録制度につながり，日というと，「客観性，公平性を損なうという印象を本のディオバン事件 は臨床研究法の制定の契機

社会に与えることがないように管理を行うこと」となった．

となっていることにも注意が必要である．つま10,22）

7）

利益相反によって，研究の計画，実施，公表まり，社会の人々がどう受け取るかによって，管理でのさまざまなプロセスにおいてバイアスが発生のレベルは変わってくることを示唆している．

しうることが知られている ．製薬企業の立場でともすると私たちは，利益相反の状況を公開しは，自社医薬品に不利な結果が予測されれば，そて，研究であれば研究対象者に説明し同意を得れの臨床研究に対して資金の提供をしないのは合理ば（開示ルール），それで十分であると考えがちで的な判断である．その結果，研究が行われない（介ある．日本では，2003 年に策定された「臨床研究入研究バイアス）．あるいは，臨床研究を行ったとに関する倫理指針」で初めて開示ルールが記載さころ自社の営業戦略的に不利な結果であった場合れたが，それ以外に利益相反管理のために何をしは論文を公表しないかもしれない（出版バイア

たらよいのかは不明確で，研究者の所属機関など

ス）．そして，企業にとって好都合な結果，つまりが独自に判断する必要があった．この点，臨床研

効果については過大評価し，有害事象は過小評価究法に伴い取りまとめられた，「臨床研究法におになりやすい（アウトカム報告バイアス）．もし，ける利益相反管理ガイダンス」では，利益相反管

期待通りの結果が得られなかった場合には，研究理について明確に記載されており，特定臨床研究

計画の段階では考えていなかったようなアウトカ

以外にも参考にされるべきであると思われる（表ムのサブ解析を試みて，有利な結果を捻り出すと

4）9）．このガイダンスでは，基準 1 で開示と同意いうようなことが行われているという指摘もある．

のルールを定めているほか，基準 4 で研究責任医

さて，利益相反を管理するとは，どういうこと師の利益相反管理について詳細に規定され，一定であろうか．厚労科研指針における利益相反を管の経済的関係がある場合には研究責任医師になる

1）

竹 下：医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反

817

臨床研究法における利益相反管理ガイダンス利益
相反管理基準（様式 A）の概要

用するか，これらの方法により解決が難しいと認・基準 1：研究計画書・説明文書に記載し，成果公表時に開示
・基準 2：研究資金等の提供を受ける場合は契約を締結
する
・基準 3：研究開始後に新たに発生した利益相反も管理の対象となる・基準 4：次の場合は原則として研究責任医師から外れる①寄附講座に所属し給与を受給，②年間 250 万円以上の個人的利益（給与，講演，贈答，接遇など），③役員
就任，④一定以上の株式保有，⑤特許を保有・出願・基準 5：基準 4 の①から⑤に該当するにもかかわらず研究責任医師となる場合，データ管理，モニタリング，
統計解析に関与せず，かつ研究期間中に監査を受ける
・基準 6：研究責任医師と生計を同じくする配偶者や一親等の親族が基準 4 の②から⑤に該当する場合，デー
タ管理，モニタリング，統計解析に関与しない
・基準 7：研究分担医師が基準 4 の①〜⑤に該当する場
合，データ管理，モニタリング，統計解析に関与しない・基準 8：関係企業等の研究者は，原則として被験者のリクルート，データ管理，モニタリング，統計解析に関与しない．例外的にデータ管理，統計解析に関与させる必要がある場合，研究期間中に監査を受ける

するか，あるいは経済的な利益の放棄について検表4（文献 9 より作成）

められる場合には研究への参加の取りやめも検討討するべきだと記載されている8）．「日本医学会
COI 管理ガイドライン」では，一律に回避するべきこととして，金銭で誘引されて症例集積すること，研究に関係ない学会参加に関する資金提供を受けること，研究成果に応じた契約外での成功報
酬が挙げられており，注意が必要である12）．
Ⅳ．診療における利益相反
診療における第一義的利益は患者の健康や幸福である．しかし，診療における利益相反に関しては，明確な規範はない．世界医師会の「WMA 医の倫理マニュアル」（日本医師会訳）には，「根底にある第一の倫理原則は，医師は自らの利益と患者の利益との間に利益相反があった場合，すべて患者の利益となる方向で解決しなければならないというものです」と解説され，第一義的な利益が第二義的な利益よりも優先される原則が説かれている6）．しかし前述したように，第一義的な利益が第二義的な利益に優先されるのは当然のことであって，第一義的な利益が第二義的な利益に不当ことはできないのが原則とされている．もし，研な影響を受けると思われないようにするにはどう

究責任医師となる場合には，データ管理，モニタしたらよいかが求められているのである．

リング，統計解析に関与せず，かつ，研究期間中

診療活動と製薬企業との関係については，主にに監査を受けることが求められる．利益相反管理

製薬企業側が主導により見直されてきた．転換点の対象は研究責任者と生計を同じくする配偶者やとなったのは 2012 年 4 月で，日本製薬工業協会が一親等の親族も含まれ，研究分担医師に関して医療機関や医師などに支払った金銭の情報を開示

も，基準 4 に準じてデータ管理，モニタリング，する「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイ

統計解析には関与しないこととされている．さらドライン」の運用が開始され，医療用医薬品製造に，関係企業などに所属する研究者が研究に参加

販売業公正取引協議会も医師への接待についてのする場合には，原則として被験者のリクルート，

自主規制を強化した25）．近年，特定非営利法人ワ

データ管理，モニタリング，統計解析などに関与

セダクロニクルが，この透明性ガイドラインに基しないこととなっており，例外的にデータ管理やづいて各製薬企業から公表された医師への講演料

統計解析に関与が必要な場合は，研究期間中に監などを集計して，医師の個人名で検索できるデー

査を受けることが必要である．

タベースを公開している23）．製薬企業からの資金

臨床研究法の制定後，厚労科研指針も一部改正

提供を中心とする利益相反の開示については，医されていて，特定臨床研究以外の研究について

師の外堀が埋められつつあるような状況にある．

も，臨床研究法で定められているような基準を採最近は，医師と製薬企業の関係について，研究818

精 神 経 誌（2020）122 巻 11 号

費や講師謝礼以外の利益供与に関する報道も目立

Ⅴ．教育における利益相反

つようになったことに注意する必要がある．具体

教育における第一義的利益は，学習者の知識や的には，製薬企業がいわゆる製品説明会において技能の獲得である．教育における利益相反につい

無料で提供している弁当についてまで報道されるては，日本医学教育学会が 2019 年 1 月 8 日に「医ようになった11,26）．これらの報道にあるように，

療専門職教育における利益相反（Conflict of Inter-

製薬企業の提供する無料の食事で医師の行動は変

est：COI）についての考え方」を公表した19）．こ化するのかについては，製薬企業からの利益供与の指針によれば，例えば，他に適切な教科書があのデータと医師の処方履歴との横断的研究から，るにもかかわらず教員の自著を学生に強制的に購20 ドル以下相当の食事を無料で提供することで入させることは不適切であり，教育教材の導入に医師の処方頻度が増える可能性が示唆されていあたっては，教育学的効果や必要性などについてる ．また，米国のレジデント医師を対象とした

透明性のある根拠が求められる．また，学習者をアンケート調査では，多くの医師が，他の医師は対象とした教育系の研究における倫理的配慮につ製薬企業のプロモーションに影響を受けるが，自いても注意を喚起している．人を対象に行う医学分は受けないと思っていることが示されてい系研究は臨床研究法や「人を対象とする医学系研究る ．前述したように，利益相反は「他者からどに関する倫理指針」などで細やかなルールが明文

う見えるか」が大切であるので，「他の医者が影響化されているが，医学系研究以外の人を対象とすを受けるのではないか」という状態があるのである研究については公的なルールは存在しない．それば，やはり今後管理していくべき事柄であるとのため，教育方法についての研究が，教育者と研思われる．例えば，役所内で営利企業が説明会を究者の責務相反に無自覚なまま十分な倫理的配慮

開催し，公務員に無料で弁当が提供されていたを欠いて行われる懸念があり，貴重な指摘である．

ら，「弁当を食べても政策や発注の判断に影響を「医療専門職教育における利益相反（Conflict of

受けない」と説明されても，納得できる人は少なInterest：COI）についての考え方」は，治療者といのではないかと思われる．

しての医師の利益相反管理についても言及してお

4）

18）

無料の弁当の提供を受けるのはやめたほうがより，「利益相反を開示することによりすべての道

いのではないかという議論のときに，医師の処方

徳的な義務を果たしたと信じる医療専門職もいるが影響を受けることを示すエビデンスが弱いといかも知れないが，それだけでは利益相反に関するう反論があるそうだ．はたして，医師を無料の弁問題に対応したことにはならない」としたうえで，当あり群となし群に割り付けて，処方頻度の変化

製薬企業からの贈答品，飲食物の提供，労務提供，を検討する無作為化比較試験のようなエビデンス

医薬品製品見本の個人使用，企業主催のセミナーが必要なのだろうか．そうだとしたら，わが国になどへの交通費受領などの禁止などが記載されておける Evidence Based Medicine の普及のすばいる．今後，診療における利益相反管理のひな形

らしさに苦笑せざるをえない．

となることが期待される．

診療における利益相反は，製薬企業との関係だ
けではない．所属施設の利益や医師が所属施設か

Ⅵ．診療，研究，教育の責務相反ら受ける入院件数や手術件数などに対するインセ

いわゆる利益相反管理も極めて大切であるが，ンティブも，患者の福利という第一義的利益に反著者は，診療，研究，教育の 3 つの医師の役割のすることがありうる．また，専門医などの資格申第一義的利益が対立しうることを強調したい．こ

請をするときに必要な手技数や手術数が，非経済

れは換言すれば医師の使命の対立であり，医師か的な第二義的利益となることも考えられる．

らではなく患者の視点で見直したときによりいっ
そう明らかとなる．診療の場面では，患者は治療

竹 下：医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反819

者としての医師から，自らにとって医学的に最善る倫理指針」は適用されないため，倫理審査は不な医療を提案される．もちろん患者の意向は尊重要である．倫理的配慮としては症例報告をするこされるが，医師には一定の裁量がある．例えば医とにインフォームド・コンセントを受けているか

師が提案した治療と患者の意向が当初は一致しなや個人情報保護について強調されることが多い．

くても，相談しながら患者にとっての最善を探る

しかし，もし症例報告のために通常の診療では行ことが求められ，場合によっては医師が患者を説わないような過剰な検査が行われる場合には，そ得することもある．医学的な適応と患者の意向やれはまさしく研究としての審査が必要なのではな

価値観についての対話を重ねて合意を形成するプいかという論点，著者資格を満たさないまま共著

ロセスは，シェアド・ディシジョン・メイキングと者や共同演者が決定されている可能性などが危惧いわれる．他方，研究の場面では，医師と患者の関される．症例報告が若手の研究者や医師にとって係は，研究者と研究対象者という関係になる．研究

最初に学会発表や論文発表をする機会になるのだ

においては，基本的に患者に対する確定した医学とすれば，倫理的な配慮やオーサーシップの問題

的利益は期待されず，研究への参加は自己犠牲でなどをきちんと学ぶ機会にもするべきである．

ある．したがって，自己犠牲をしてもらうことにつ教育の場面では，医師は教育者であり，患者はいて厳密な意味での自発的なインフォームド・コ

学習者の「教材」という関係になる．教育に関してンセントを受けることが求められる．研究倫理委

も，医学生の実習の場合には患者から同意を受ける

員会によっては，患者の自発性を損なうことがなことが多いと思われるが，研修医を含む医師の場合

いよう説明文書の題名として「研究協力へのお願にどうするかは，今後検討が必要なところである．

い」と記載することが禁止されているほどである．

教育の場で学習者を対象とする研究の場合，研診療と研究における役割の違いを患者が正しく究者と教育者の責務相反が問題となる．新たな教認識していることは少なく，研究に参加すること

育手法や教材の効果を検討する営みは介入研究でに自らの治療上の利益があると誤解していることある．人を対象とする医学系の研究であれば「人も多い〔治療と研究の誤解（therapeutic miscon-

を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対

ception）〕．研究参加者を増やしたい研究者に象となるが，教育のような医学系以外の研究の場とっては，治療と研究の誤解を解くインセンティ

合は倫理審査についての公的なガイドラインが存

ブが働きにくいことから，私たちも治療者と研究在せず，今後の課題である．

者の役割の違いを自覚することは大切である．研究者としての医師も，研究対象者としての患者

お わ り にも，研究は治療でないことを理解すること，治療2018 年から 2019 年にかけて，医学部の不適切上の利益がある研究であれば，どこまでが治療でな入試の問題が指摘された大学は，「大学の経営

どこからが研究なのか十分に説明し，確実な理解上の都合を優先し，そのためならば入試の公正をを得ることが，研究参加におけるインフォーム

おろそかにして省みない姿勢」などとの批判を受

ド・コンセントの重要なポイントである．意思決けた17）．これは大学病院の経営者という役割と大定に何らかの支援が求められることが多い精神神学医学部の教育者という役割の責務相反の管理が経科領域においては特に注意が必要である．

不十分であった事例と理解することもできる．

診療と研究，場合によっては教育にもかかわる

もう 1 つ重要な課題である働き方改革に関して責務相反では，症例報告の問題を指摘したい．症も責務相反の文脈で理解できる．私たちは，医師

例報告は若手医師が学会発表や論文執筆の作法をであるということをあまりにも重視しすぎて，普最初に学ぶ重要な機会であると思われる．一般に通の生活者の視点というのがおろそかになってい症例報告には「人を対象とする医学系研究に関すた部分があるのではないだろうか．働き方改革を精 神 経 誌（2020）122 巻 11 号

820

通じて，聖職者性というものと労働者性というもののバランスをどうしていくのか，あるいは職業人，プロフェッショナルとしての医師と，生活者，家庭人としての立場，責務をどう管理していくのか，ということが問われているのかもしれない．
なお，本論文に関連して開示すべき利益相反はない．
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15）佐藤

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日経メディカルオンライン，2012 年 5 月 9 日（https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/blog/
yamasaki/201205/524842.html）（参照 2020 04 01）26）＜税を追う＞高級弁当＝営業ツール 1 個 3000 円
製薬会社が医師側に提供．東京新聞，2019 年 6 月 11 日Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

竹 下：医師の 3 つの責務（診療・研究・教育）と利益相反

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What Physicians Need to Understand about a Conflict of Interest

Kei TAKESHITA

A conflict of interest（COI）
is a set of conditions in which professional judgment concerninga primary interest may be influenced by a secondary interest. A COI should be considered toexist if the influence of the secondary interest appears to exist, even if it does not.
Primary interests of a physician may be, depending on the situation, the welfare of thepatients, research validity, and education of medical students. A secondary interest is notalways financial gain
（financial COI）
, but a non financial interest, such as reputation, promotion,competition, and even an inquiring mind, may interfere with the primary interest（non financial COI）.
After the Gelsinger case was reported in 1999, financial COI of researchers first drewattention in the international community. In this context, the primary interest is research validity, including the safety of participants, and the secondary interest is financial gain. There havebeen several famous cases of research misconduct overseas, which were likely affected byfinancial COI. Japan is no exception；research misconduct involving a pharmaceutical company and researchers in several medical schools led to a strict management policy of financial
COI in clinical research, and enactment of the Clinical Trial Act in 2017. It is difficult to ensure
research integrity by managing financial COI. However, research integrity may be threatenedby researchers who seek more impactful research results and papers.
COI is not only an issue in the context of research. Management of financial COI is becoming more important in clinical practice. Indeed, coverage of the relationship between physicians
and pharmaceutical companies is increasing. The Japanese media recently reported on the freemeals provided at new drug briefings by pharmaceutical companies in addition to funding physicians. COI management is not just required in research or clinical practice. In the field of
medical education, the guidelines for managing COI were published in 2019 in Japan.
Primary interests of a physician can conflict with each other. The relationship between
physicians and patients in clinical practice cannot directly translate into the relationshipbetween researchers and subjects in research or between teachers and materials in medical
education. It should be noted that patient participation in clinical research and medical education may undermine their best interests in clinical practice.
＜Authorʼs abstract＞＜Keywords：conflict of interest, conflict of primary interest, primary interest of physicians＞