病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年4月21日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 19:45

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
×
×
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

ⅢCSU

承認

24S235 サノフィ株式会社

GZ402671

Ⅲ

ファブリー病承認

24S240 サノフィ株式会社

GZ402671

Ⅲ

ファブリー病承認

2

承認以外の理由等

特記事項
2施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名19S037 Philip Morris Products

S.A.

成分記号
IQOS (Tobacco
Heating System(THS) with
Marlboro
HeatSticks)

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

臨床研究 腹部動脈瘤

19S241 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅲ

潰瘍性大腸炎19S242 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅱ/Ⅲ

潰瘍性大腸炎19S338 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

20S336 ファイザー株式会社

PF-06700841

Ⅱ－

重篤な有害事象(1)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(5)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(5)安全性情報(5)安全性情報(1)

審議結果 承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認-

承認-

承認-

承認

-

承認

-

承認

-

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

高頻度マイクロサテライト
不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠損
安全性情報(1)（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

脊髄性筋委縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認-承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

22S078 MSD株式会社

V503

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅱ/ⅢⅢ
Ⅲ

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

22S358 レオ

LEO 152020

Ⅱ

ABBV-154

Ⅱファーマ株式会社

22S403 アッヴィ合同会社

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外治験実施計画変更(2)陰、腟、肛門及び頭頸部の 安全性情報(2)
前駆病変及びがん
統合失調症
治験実施計画変更(2)
原発性免疫不全症候群
安全性情報(1)（PID）
治験実施計画変更(2)－継続審査(2)
治験実施計画変更(1)－
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)3

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ）及び安全性情報(1)多巣性運動ニューロパチー（ MMN ）

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S538 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S573 アッヴィ合同会社

ABT-555

Ⅱ-

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064
ONO-4538、イピリム
マブ
MEDI0382（Cotadutide）

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹

Ⅲ

進行又は再発胃がん

22S585 小野薬品工業株式会社
23S229 アストラゼネカ株式会社

Ⅱ/Ⅲ

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

Ⅲ

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(8)
継続審査(1)
安全性情報(1)

非肝硬変非アルコール性脂治験実施計画変更(1)肪肝炎
重篤な有害事象(1)
原因不明の慢性そう痒症
安全性情報(2)
治験実施計画変更(2)統合失調症
安全性情報(2)統合失調症
継続審査(4)
重篤な有害事象(2)RSウイルスワクチン
安全性情報(4)
治験実施計画変更(5)

審議結果 承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認-

承認-

承認-

承認-承認-

承認-

承認-

承認

-

承認

-

承認

-

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

23S286 日本臓器製薬株式会社

NTPI

Ⅱ

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性 治験実施計画変更(1)
関節炎（SJIA）及び成人発 安全性情報(1)症スチル病（AOSD）］患者

承認-

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）

Ⅲ

乾癬

承認-

承認

-

承認
承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認
承認

-

23S404

ION-682884

Ⅲ

23S462 ロート製薬株式会社
23S467 バイエル薬品株式会社

ROH-201
BAY2433334

Ⅱb
Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

23S552 MSD株式会社

V116

Ⅲ

23S572 サノフィ株式会社

SAR444671

Ⅱ24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 TEV-48574
24S061 ノバルティス ファーマ株式会社
LOU064

ⅡⅢ（治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社

安全性情報(2)

治験実施計画変更(1)トランスサイレチン型心ア
重篤な有害事象(1)ミロイドーシス
安全性情報(1)
安全性情報(9)心房細動
治験実施計画変更(12)急性非心原塞栓性虚血性脳治験実施計画変更(1)
卒中又は高リスクTIA
肺炎球菌ワクチン
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)－治験実施計画変更(1)CSU
安全性情報(5)4

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

報告結果

特記事項

22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、 開発の中止等に関する報告書（西外陰、腟、肛門及び頭頸 暦2023年3月22日書式18）(2)部の前駆病変及びがん報告内容を確認した-

24S023 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー

EMO-200

Ⅲ

近視及び近視性乱視報告内容を確認した-

6

開発の中止等に関する報告書(5)

病院合同治験審査委員会（2023年4月21日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名24S023 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー

成分記号EMO-200

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

近視及び近視性乱視

7

中止報告（終了）(5)

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-