医機連みらい戦略会議シンポジウム
ひとりひとりに最適な医療を届ける -医療機器の貢献 -進化し続けるデジタルヘルスの最前線と医療機器への期待
2022年12⽉16⽇
⽇本医療機器産業連合会 副会⻑
医機連みらい戦略会議 議⻑
渡部 眞也

医機連 産業ビジョン2018

Society5.0を⽀える医療機器産業を⽬指して課題
症状が悪くなる前に知りたい。要介護でも⾃分⼀⼈で楽しく⽣活したい。

医療情報

環境情報

医療現場の情報

⾎圧解析

⽣理計測
データ

⼈⼯知能
負担削減

快適な⽣活

健康寿命延伸
治療費削減

健康促進

出典︓内閣府「Society 5.0 新たな価値の事例(医療・介護)」を基に作成

位置情報

リアルタイム体重

健康寿命延伸

最適治療

⼼拍数

負担軽減
社会コスト軽減

働き⽅改⾰
負担軽減

医療ヘルスケア分野でのAI応⽤の進展
AI応⽤の狙い

これまでの国内薬事承認実績●新たな診断⽅法や治療⽅法の創出●全国どこでも最先端の医療を受けられる環境の整備●患者の治療に専念できるよう、医療・介護従事者の負担を軽減プログラム
医療機器

治療診断
AI医療機器64

治療計画⽀援61
埋込み型治療機器 2
⾏動変容アプリ1343

画像診断⽀援263
その他の診断⽀援 71
遺伝⼦変異解析7
家庭⽤診断⽀援210

出典 PMDA、22年3⽉時点

内閣府SIP「AIホスピタル」の取組み (2018〜22年)
医療現場における先進的AIのPoC

AI技術開発NTTグループ
TXPメディカル
⽇⽴製作所
⽇本ユニシス
オリンパス
BML・TFS

国⽴成育医療研究センター

13プロジェクト:病理AI、診断⽀援、ロボット、QIベンチマークなど)

慶應⼤学病院①受付/問診/IC、②患者との情報共有、③検査の⾮接触/遠隔化、④院内データ可視化、⑤ロボットによる医療従事者負担軽減、⑥バイオバンク連携

⼤阪⼤学
医学部附属病院

AI医療センターを設⽴、臨床や病院管理など15のAIアプリを研究

がん研究会
有明病院
横須賀共済病院

出典 「成果発表シンポジウム2021」21年10⽉より作成

キャンサーボード、統合がん臨床データベース、病理AI、医療安全AI、AIロボット問診「ヒトからAIへのタスクシフト」 ①電⼦カルテの⾳声⼊⼒、②救急患者の情報共有、③持参薬の画像識別、④⼊院時IC、⑤⿇酔IC
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医療AIのプラットフォーム化への挑戦
SIP「AIホスピタルによる⾼度診断・治療システム」の成果として、21年4⽉に「医療AIプラットフォーム技術研究組合」(HAIP)を設⽴●医療機関、健診センター、保険会社などが利⽤できるプラットフォーム●AI(⼈⼯知能)による医療従事者の負担軽減と医療の質確保を両⽴
参画メンバー(13機関)
BIPROGY
⽇⽴製作所
⽇本IBM
ソフトバンク
三井物産
⼤樹⽣命
徳洲会インフォメーションシステム
⽇本マイクロソフト
国⽴成育医療研究センター
インターシステムズジャパン
北海道⼤学
国⽴国際医療研究センター
ロシュ・ダイアグノスティクス
出典 医療AIプラットフォーム技術研究組合3

医療DXの進展
この1年の動き
5⽉7⽇
⾃⺠党健康医療情報システム推進合同PTが「医療DX令和ビジョン2030」を提⾔
6⽉7⽇
経済財政運営と改⾰の基本⽅針(⾻太⽅針)2022が閣議決定
9⽉22⽇ 厚⽣労働省に「医療DX令和ビジョン2030推進チーム」を設置
10⽉22⽇ 政府に総理を本部⻑とする「医療DX推進本部」を設置「医療DX令和ビジョン2030」 の狙い●国⺠による⾃らの保健・医療情報(介護含む)への容易なアクセスを可能とし、⾃らの健康維持・増進に活⽤いただくことにより、健康寿命の延伸を図るとともに、医療の効率的かつ効果的な提供により、 診療の質の向上や治療等の最適化を推進。
●今般の新型コロナウイルス感染症流⾏に際して開発された既存のシステムも活⽤しつつ、医療情報に係るシステム全体として、次の感染症危機において必要な情報を迅速かつ確実に取得できる仕組みを構築。
●医療情報の適切な利活⽤による創薬や治療法の開発の加速化により、関係する分野の産業振興につながることや、医療のデジタル化による業務効率化等により、SE⼈材を含めた⼈材のより有効な活⽤につながること等が期待される。
⾻格
⽇本の医療分野の情報のあり⽅を根本から解決するため、(1)「全国医療情報プラットフォーム」の創設、(2)電⼦カルテ情報の標準化、(3)「診療報酬改訂DX」、の３つを同時並⾏で進める4

医療機器が⽀えるデジタル・イノベーション
新たな技術
AI /機械学習
プログラム医療機器(SaMD)
画像診断、病理、創薬、外科、診断、介護など
⽣体センシング/IoT
PoCデバイス
医師の⽬・⼿の⽀援技術
AR/VR、ロボット
5G技術
遠隔化、ライフログ収集
ビッグデータナショナルDB/CIN/PHRなど
SNS
コロナ感染症対応で実績拡⼤
医薬品の新潮流
デジタルセラピューティクス

⾏動変容・⽣活習慣の改善
健康・未病・予防
精密医療・遠隔医療

健康予防

診断

治療

ケア
慢性期

医療、介護、現場業務の質・効率の改善
医療・介護従事者の働き⽅改⾰
医療機器産業のパラダイム・シフト●医療機器への期待がデバイス単体からシステムへ拡⼤、さらに社会システムの構築が求められる●担い⼿の拡⼤:既存企業に加え、ベンチャー企業の台頭、グローバルIT企業、製薬企業や他分野からの参⼊●共創の重要性医機連「みらい戦略会議」の取組み●2019年4⽉ 医機連産業ビジョンの実現に向けた推進組織として活動を開始●2019年11⽉ 第1回シンポジウム「Society5.0を⽀える医療機器産業をめざして」 〜データ利活⽤について考える〜●2021年4⽉ 第2回シンポジウム~」「社会課題の解決に貢献する『医療機器』 ~コロナ禍から始まる医療機器のトランスフォーメーション●データ利活⽤/プログラム医療機器・改正個⼈情報保護法全⾯施⾏、⽣命科学・医学系研究倫理指針の⼀部改正、次世代医療基盤法
WG設⽴による⾒直しなどに対応した検討/提案
・データ利活⽤の類型化、ステークホールダー毎の責任と権利を明確化し、医療機器として最適な運⽤を検討
・産官学連携︓経産省SaMDフォーラムへの参画、JaDHA/AI医療機器協議会などとの交流● SIP「AIホスピタルプロジェクト」へ協⼒機関としての参画
・AIプラットフォームに関する規程類の整備、運⽤プロセス、フロー等の検討
・SIP最終年度として社会実装に向けた取組み 、JMACAI(AIH推進センター)との連携●サイバーセキュリティ
・AMEDサイバーセキュリティ研究班への協⼒
・横断的活動への参画(医療セプター、医療ISACなど)
・IMDRF サイバーセキュリティガイダンスの国内導⼊への検討●国際展開
・中国︓官⺠対話への参画(2005年以降)、中国医療機器連絡会との連携
・ベトナム︓保健省幹部との交流(22年8⽉)
・GHWPへの参画

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「個⼈起点のヘルスケア」のDX

個⼈のヘルスケアに対する理解向上
⾏動変容の促進出典 「Society 5.0時代のヘルスケアII ~DXによるCOVID-19対応とその先の未来~」 経団連 2020年 7⽉14⽇を改変

ウェアラブルデバイスによる破壊的イノベーションの進展
オムロンヘルスケア HeartGuide●腕時計型の⾎圧測定デバイス、- 薬事認証を取得、 2019年12⽉に⽇本で発売- 独⾃のカフ構造(25mm幅)、圧⼒センサーや電圧ポンプなどの独⾃開発●専⽤アプリ「HeartAdvisor」で測定データを管理●脈拍数、歩数と歩⾏距離、歩数カロリー、睡眠パターンなども計測

PGV社●⼤阪⼤学関⾕教授の研究成果をもとにしたベンチャー企業(2016年)●薄型で伸縮性の⾼いシート型電極を使った⼩型軽量な脳波計(27g)●2020年8⽉薬事承認取得●Bluetoothを⽤いてタブレットに脳波データを送信し、解析Apple Watch●主な機能:活動量、歩数、睡眠、⼼拍数、⾎中酸素飽和度(SpO2) 、最⼤酸素摂取量、⼼電計(FDA認証済み)●2018年発売、⽇本でも⼼電計は20年9⽉に薬事承認取得●今後に予想される機能エンハンス- ⾎圧測定:様々な技術に関し⽶国特許を取得(2021年10 ⽉)
カフ利⽤ vs. カフレス⽅式(超⾳波トランスデューサー、圧⼒センサー搭載など)- 低侵襲型の連続⾎糖測定:英国Rockley Photonics社の技術を活⽤(シリコンフォトニクス技術による独⾃のセンシングプラットフォーム)

本⽇のご講演概要
基調講演 ーひとりひとりに最適な医療を届けるために 〜PHRサービスへの期待と課題ー
京都⼤学医学研究科 教授 / ⼀般社団法⼈PHR普及推進評議会 代表理事

⽯⾒ 拓

・「ひとりひとりに最適な医療を提供できる社会」「本⼈・家族の意思のもとで⽣涯にわたって健康・医療情報を活⽤できる社会」の実現に向けて、PHRサービスへの期待と課題について概説【講演Ⅰ】 ー「予防・検査→治療→経過観察・リハビリ→在宅・介護まで」
ICT・クラウドソリューションと医療機器の貢献ー フクダ電⼦株式会社 取締役 福⽥修⼀
・地域医療を⽀える ⼀貫した医療環境を提供 フクダ電⼦グループの特徴を活かした事業展開を紹介・ICT・クラウド ソリューションとして、フクダ電⼦クラウドサービスf'no、検査データ管理システムf'Rens、在宅医療診療⽀援システムやPHRデータのクラウド連携の案内【講演Ⅱ】 ー家庭内⾃⼰測定データの医療における利活⽤の現状と課題ー
オムロンヘルスケア株式会社 経営統轄部 渉外担当部⻑ ⿅妻 洋之
・弊社の近年の取組みを機器を中⼼にご紹介すると共に、ウェアラブルデバイスの発達に伴い境界線が曖昧になりつつある医療機器と⾮医療機器の問題について課題認識についても触れる【講演Ⅲ】 ーカテーテル治療の個別最適化に向けたAIの開発ー

テルモ株式会社 ⼼臓⾎管カンパニー TIS事業 チームリーダー 関 悠介

・デジタルソリューションの1例として⼼臓カテーテル治療（PCI）を⽀援するAIの紹介。治療戦略⽴案に必要な情報を医師に提⽰するAIの開発を推進。術中のみならず、術前および術後のデータも活⽤し、カテーテル治療の最適化【講演Ⅳ】 －⾃宅でできる︕オンライン管理型⼼臓リハビリテーションシステム－
株式会社リモハブ 代表取締役 CEO ⾕⼝ 達典
・ウェアラブルセンサー、IoT運動機器、そしてそれらを統合するアプリを⽤いたオンライン管理型⼼臓リハビリシステムを開発。本システムを⽤いることにより、運動療法だけではなく在宅での包括的な疾病管理が可能となることも期待9