─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。─

使用上の注意改訂のお知らせ
2020 年 11 月

処方箋医薬品注)
広範囲経口抗菌剤

ノルフロキサシン錠注)注意－医師等の処方箋により使用すること

謹啓 平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます。
さて、この度弊社のバクシダール錠 100mg、200mg について、「使用上の注意」を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、すでにお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
敬白

１．改訂内容（下線部改訂箇所）：薬生安通知（令和2年9月8日付）
改 訂 後

改訂 前

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞＜効能・効果に関連する使用上の注意＞

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

（主要文献） 1）厚生労働省健康局結核感染症課編，抗微生物薬適正使用の手引き

２．改訂理由抗微生物薬の適正使用の推進を目的として2017年6月1日に厚生労働省健康局結核感染症課より公表された「抗微生物薬適正使用の手引き」が改訂され、生後3ヵ月以上から学童期未満の乳幼児の急性気道感染症、急性下痢症、急性中耳炎に関わる記載の追記等が行われ、2019年12月5日に第二版として公表されました。
これを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（令和2年9月8日付）が発出され、「中耳炎」の効能・効果を有する抗微生物薬（小児を禁忌とする薬剤を除く）について、手引きに基づき適正使用がなされるよう注意喚起を行うため、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に「中耳炎」を追記しました。

◆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.292」（2020 年 9 月発行）に掲載されています。
◆ 添付文書等の改訂情報は、以下に掲載しています。
弊社ホームページ https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/
PMDA ホームページ https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/◆ お問い合わせ先
杏林製薬株式会社 くすり情報センター
電話：0120-409341 受付時間：9:00-17:30（土・日・祝日を除く）-1-

バクシダール錠 100mg・同錠 200mg の改訂後の使用上の注意は以下の通りです。（下線部改訂箇所）
2.

重要な基本的注意
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。
（「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）
3.
相互作用(1) [併用禁忌]（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子フェンブフェン
痙攣を起こすことが ニューキノロン系抗フルルビプロフェンア ある。
菌剤による GABA
キセチル
痙攣が発現した場合 受容体結合阻害作用
ロピオン
は、気道確保、抗痙攣 が、非ステロイド性薬の使用等適切な処 消炎鎮痛剤により増置を行い、投与を中止 強されると考えられする。ている。
フルルビプロフェン
フルルビプロフェン
フロベン等の類似化合物（フルルビプロフェンアキセチル）との併用で痙攣を起こすことがあるとの報告がある。
痙攣が発現した場合
は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。
(2) [併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子フェニル酢酸系非ステ 痙攣を起こすおそれ ニューキノロン系抗ロイド性消炎鎮痛剤がある。
菌剤による GABA
（ただし、フェンブフェ 痙攣が発現した場合 受容体結合阻害作用ンは併用禁忌）
は、気道確保、抗痙攣 が、非ステロイド性ジクロフェナク薬の使用等適切な処 消炎鎮痛剤により増アンフェナク等置を行い、投与を中止 強されると考えられプロピオン酸系非ステ する。ている。
ロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フルルビプロ
フェンアキセチル及びフルルビプロフェンは併用禁忌）
ケ卜プロフェン
ロキソプロフェン
プラノプロフェンザルトプロフェン等
テオフィリンテオフィリンの作用 肝薬物代謝酵素の競アミノフィリン水和物 が増強するので、テオ 合により、テオフィフィリンを減量する リンクリアランスがなど慎重に投与する。低下し、テオフィリンの血中濃度を上昇させることが報告されている。（参考:成人でのクリアランスで 14.9％程度の低下がみられたとの報告がある。
）
シクロスポリン
シクロスポリンの血 シクロスポリンの肝中濃度を上昇させる 薬物代謝酵素活性をことが報告されてい 抑制すると考えられ（参考：シクるので、シクロスポリ ている。
ンを減量するなど慎 ロスポリンの代謝に関与するヒ卜肝ミク重に投与する。
ロソーム酵素を、 invitro で 64%抑制したとの報告がある。
）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.
2.

3.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
次の薬剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプ
ロフェン
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、炭疽及び野兎病に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。
（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）【効能・効果】＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチ
フス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデン
シア・レットゲリ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、インフルエンザ菌、緑膿菌、野兎病菌、カンピロバクター属＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフ
ス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

【用法・用量】
ノルフロキサシンとして、通常成人 1 回 100～200mg を 1 日 3～4 回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
ただし、腸チフス、パラチフスの場合は、ノルフロキサシンとして1 回 400mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与する。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1.

2.

3.

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分行うこと。
腸チフス、パラチフスにおける用量では、他の感染症に対する用量と比較して国内投与経験が少ないため、頻回に臨床検査を行う等患者の状態を十分に観察すること。
炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60 日間の投与を推奨している。

【使用上の注意】
1.
(1)

(2)
(3)
(4)

(5)

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
高度の腎障害のある患者[高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与すること（「薬物動態４．」の項参照）。]
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある。]
重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある。]
高齢者[腱障害があらわれやすいとの報告がある。]（「高齢者への投与」の項参照）
大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者[海外の疫学研究において、ニューキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）]

-2-

薬剤名等
ワルファリン

臨床症状・措置方法
機序・危険因子ワルファリンの作用を増強し、出血、プロ卜口ンビン時間の延長等があらわれるので、ワルファリンを減量するなど慎重に投与する。
アルミニウム又はマグ 本剤の効果が減弱す 金属イオンとキレーネシウムを含有する製 るおそれがある。
卜を形成し、吸収が剤本剤を服用後、2 時間 阻害される。
（制酸剤等）
以上間隔をあけて制ケイ酸アルミニウム 酸剤等を服用する等
水酸化アルミニウム 注意する。
ゲル・水酸化マグネシ
ウム
スクラルファート水和物等
鉄剤
カルシウムを含有する
製剤
チザニジン塩酸塩
チザニジン塩酸塩の チザニジン塩酸塩の血中濃度が上昇し、チ 主 代 謝 酵 素 で あ るザニジン塩酸塩の副 CYP1A2 を阻害し、作用が増強されるお チザニジン塩酸塩の血中濃度を上昇させそれがある。
る可能性がある。
副腎皮質ホルモン剤
腱障害のリスクが増 機序不明
（経口剤及び注射剤） 大するとの報告があ
プレドニゾロン
る。これらの薬剤とのヒドロコルチゾン等 併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。
4.
副作用
総症例 17,345 例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは 317 例(1.83％)であった。主な副作用症状は、嘔気 38 例(0.22％)、胃部不快感 34 例(0.20％)等の消化器症状及び発疹 24 例(0.14％)等の過敏症状であった。
また、主な臨床検査値の変動は、AST(GOT)上昇 19 例(0.11％)、ALT(GPT)上昇 35 例(0.20％)等であった。
（再審査終了時）
以下の副作用は、小児用バクシダール錠 50mg 及び頻度が算出できない副作用報告を含む。
(1) 重大な副作用
1) ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、胸内苦悶等）（頻度不明）
2) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剝脱性皮膚炎（頻度不明）
3) 急性腎障害（頻度不明）
4) 痙攣、錯乱、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の増悪（頻度不明）
5) アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6) 血管炎、溶血性貧血（頻度不明）
上記 1)～6)の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7) 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
8) 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような副作用があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

-3-9) 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部×線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
10) 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11) 大動脈瘤、大動脈解離（頻度不明）
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）(2) 重大な副作用（類薬）
低血糖
他のニューキノロン系抗菌剤で、重篤な低血糖があらわれる（高齢者、特に腎障害患者であらわれやすい）との報告があるので、慎重に投与すること。
(3) その他の副作用
0.1～5％未満
0.1％未満
頻度不明
過敏症注)
発疹
浮腫、発赤、瘙痒感、光線過敏症
発熱 等
腎臓
BUN、クレアチニンの上昇 等
消化器
嘔気、嘔吐、食欲 消化不良、腹部膨満
不振、腹痛、下痢 感、便秘、口内炎、口唇炎、口角炎 等
血液注)
白血球減少、好酸 赤血球減少、ヘモグ球増多、血小板減 ロビン減少
少精神神経系 めまい
頭痛、不眠、眠気、 意識障害
しびれ感
その他
全身倦怠感、冷感、 胸痛
熱感、心悸亢進
自発報告によるものについては頻度不明
注) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
5.
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に留意して慎重に投与すること（「薬物動態４．」の項参照）。
6.
妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、炭疽及び野兎病に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。
[妊婦又は妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。](2) 授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。
[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
7.
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。
8.
臨床検査結果に及ぼす影響
チモール混濁反応を用いる検査値に影響を及ぼすことがある（見かけ上の低値）。
9.
適用上の注意薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シー卜から取り出して服用するよう指導すること。
[PTP シー卜の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜ヘ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
10. その他の注意(1) 動物実験（幼若犬）で関節異常が認められている。
(2) 動物実験（イヌ、ラッ卜）で大量投与により、イヌの精巣及び精巣上体の萎縮、ラッ卜の精細管の萎縮が認められている。

-4-