日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87：451‑487 2013451

委員会報告

自己記入式足部足関節評価質問票
Self-Administered Foot Evaluation Questionnaire（SAFE-Q）
作成報告書（平成 24 年 12 月 17 日）
日本整形外科学会診断・評価等基準委員会/
日本足の外科学会診断・評価等基準委員会
仁 木 久 照1

立浪忍2

原 口 直 樹3青 木 孝 文4奥 田 龍 三5須 田 康 文6

高 尾 昌 人7

田 中 康 仁8

（日本足の外科学会足部・足関節治療成績判定基準,開発の趣旨と経緯

the Japanese Society for Surgery of the Foot

医療費の高騰に伴い医療システムの再構築が唱えら（JSSF）スケール）1), 2) を新たに開発した. JSSF スケー

れるようになった. これによって診断や治療の妥当性

ルは妥当性, 信頼性が計量心理学的に検証され, 科学や治療効果の尺度となる治療成績評価は, これまでは性医療従事者のみの関心事でしかなかったが, 今や医療初の客観的治療成績評価基準である.

費支払い側や行政にとっても必要不可欠なツールとという条件を満たした足部足関節領域では世界最しかし本来, 治療成績評価は患者自身によってなさなった. したがって評価基準には, 医療従事者のみでれるべきである（ 患者立脚 ）. 患者の立場から疾病をなく社会や患者にも納得できる条件が求められる. そみれば, 疾病は単なる病理学上の問題ではなく, そのの 1 つがで あ り, evidence-based medi-

疾病により障害された機能の問題, 機能障害による能cine（EBM：根拠に基づく医療）の実践には必須の条

科学性力低下の問題, 能力低下による心理面での問題, さら件である.に社会生活を送る上での問題でもある. つまり患者のこうした背景から, 日本整形外科学会は, 平成 11

もつ問題は多面的であり, 治療成績評価もその観点か

年 9 月 3 日に診断・評価等基準委員会を設置し, 各種ら評価される必要がある（ 多面的評価 ）3). 今日では,治療成績評価基準を改訂することを決め, 関連学会に各種疾患の治療方針作成や治療効果判定には QOL 評その改訂作業を依頼した. この依頼を受けて日本足の価が必須条件になっている.4)‑8)

外科学会は, 最初のステップとして会足部疾患治療成績判定基準

日本整形外科学を見直し, 足部足関節の 4 つの部位ならびにリウマチ足の客観的評価基準

日本足の外科学会診断評価等基準委員会は次のステップとして, 患者立脚 , 多面的 , 科学性の条

件を満たした自己記入式（自記式）評価質問票の開発に取りかかった. その開発経緯ならびに予備調査, 第 1,1

聖マリアンナ医科大学整形外科学講座
聖マリアンナ医科大学医学教育文化部門医学統計学分野
3
東京警察病院整形外科
4
日本医科大学武蔵小杉病院整形外科
5
大阪医科大学生体管理再建医学講座整形外科学教室
6
慶應義塾大学医学部整形外科学教室
7
帝京大学整形外科学講座
8
奈良県立医科大学整形外科学教室

2, 3 次調査の概要を以下に述べる.

2平成 24 年までに評価質問票 ver. 1 および ver. 2 を作成し, その開発経緯と統計学的な検証結果を合計 3報の論文9)‑11) に報告した.
第 1 報9) では, 評価質問票 ver. 1 の開発経緯と, そ（ 49 ）

日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87（ 5 ）2013

452の信頼性と妥当性の評価について報告した. 評価質問

test のデータを収集した. 全員に SF-36 と JSSF ス

票の作成は, まず, 1990‑2006 年のデータベースからケ ー ル に よ る 評 価 も 行っ た. 評 価 質 問 票 ver. 2 は足部足関節の評価に関連する文献から質問項目を抽出

SAFE-Q version 2 と命名し, 各下位尺度の点数は,し, 108 の質問項目を選定した. 質問の内容から, 足最低 0 から最高 100 とした.の痛みの程度 , 足部痛関連 , 身体機能・日常生活解析の結果, すべての下位尺度の級内相関係数 ICCの状態 , 社会生活機能 , 全体的健康 , スポーツ活は 0.7 以上であった. 5 つの下位尺度の平均は 60‑70の下位尺度を想定し, 2 回の予備調査を経て,であった. また患者の 5 つの下位尺度は, 健常人のそ46 の質問項目からなる評価質問票の原案 ver. 1 を作

れ と は 明 ら か な 有 意 差 を 認 め た. 下 位 尺 度 の 値 と成した. これを用いた調査を 45 施設で足部足関節にJSSF スコアあるいは SF-36 との間には統計学的に動関連障害をもつ 256 名（男 111 名, 女 145 名）の患者と, 健有意な相関が認められた（p＜0.001）. JSSF 部位別ス

康人 243 名（男 125 名, 女 118 名）に対して行った（第ケールに基づいた 5 つの疾患部位による下位尺度の変1 次フィールド調査）. この調査では, 評価質問票 ver.

動範囲は比較的狭く, SAFE-Q version 2 はすべての

1 とともに SF-36 と JSSF スケールのデータも収集

JSSF 部位別スケールが対象とする疾患で使用可能とした.

結論された.
疼痛関連 , 身以 上 の よ う に 3 回 の フ ィ ー ル ド 調 査 に よ っ て,体機能・日常生活の状態 , 社会生活機能 , 全体的

SAFE-Q には足部足関節評価質問票としての妥当性

健康感 , 靴関連と信頼性があることが検証された.

調査結果の解析から, 下位尺度をの 5 つに改め, さらに複数の下位尺度に同時に寄与する 3 つの質問項目を削除した. また, 2 つの質問項目については文言を修正した. 以上より, 選択項目とした

スポーツ活動関連の 9 つの質問と合わせ, 質問項目を 43 に絞り込んだ（ver. 2）.

これらの計量心理学的検証と同時に, 日本整形外科学 会, 日 本 足 の 外 科 学 会 診 断 評 価 等 基 準 委 員 会 はSAFE-Q の利便性の向上も図っている.

これを用いた第 2 次フィールド調査による ver. 2 の10)

信頼性と妥当性の評価を第 2 報 で報告した.

その 1 つとして, SAFE-Q で回答されたデータの集計を簡便にするために, 項目点数を入力（図 1）すれば第 2 次フィールド調査は 49 施設における足部足関

自動的に各下位尺度の平均, 標準偏差, 標準誤差など節に障害のある 313 名（男 154 名, 女 159 名）の患者をの点数集計（図 2）, さらに平均値と標準偏差のグラフ対象とした. 第 2 次フィールド調査のデータは, 主と（図 3）が作成される Excel ファイルを作成した. これ

して ver. 1 から ver. 2 への修正における下位尺度のは日整会 HP, 日本足の外科学会 HP からダウンロー構成概念妥当性の検証に使用した. SF-36 と JSSFドできるようにする予定である.
将来的には, タブレットを使ったアンケート集計シスコアを参照する基準関連妥当性の評価には第 1 次フィールド調査のデータを用いた.

スポーツ活動関ステムを構築する予定である. これによって, アン

項目は, 第 1 次フィールド調査の患者 256 名中ケート用紙の準備が不用となり, 結果が集計された電104 名と健康人 94 名, 第 2 次フィールド調査の患者子ファイルで保存されるため, アンケートの実施・集313 名中 123 名のデータを用いて解析した.

計時間が大幅に短縮できる. また紙資源を使用しない連解析の結果, 疼痛関連 , 身体機能・日常生活の状ので環境にも優しい. データを時系列で蓄積でき, 患態 , 社会生活機能 , 全体的健康感 , 靴関連 , 選択

者自身もレーダーチャートで過去 n 回の自分のデーとしてを下位尺度とする 43 のタの比較ができる. またそれにはサーバーとのファイ

質問項目からなる ver. 2 は, 内的整合性, 構成概念妥ル受け渡し機能の付加も可能である. これが実現すれ当性, 基準関連妥当性を満たしていると結論された.

ば, 医療者側, 患者側の両者にとって使い勝手が大幅

スポーツ活動関連

次に, ver. 2 による第 3 次フィールド調査で, 再テに向上する.
QOL 評価はまだ日本に十分に根付いていないため

スト信頼性, 年齢, 性別, 疾患, 重症度との関連性をに, 他の領域のほとんどの部位特異的あるいは疾患特解析し, 信頼性と妥当性の包括的な検証を行った.
第 3 報11) で報告した調査（第 3 次フィールド調査）

異的自己記入式（自記式）質問票は海外のものを準用しは, 99 施設における 876 名の患者と 491 名の健常人ていることが多い. しかし SAFE-Q は, 日本整形外科を対象とし, このうちの患者 131 名について test‑re-学会, 日本足の外科学会が独自に開発した足部足関節（ 50 ）

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図1453

アンケート結果入力シート（入力例）（ 51 ）

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図 2 アンケート結果の点数集計表. 図 1 の入力シートにデータを入力すると自動的に計算され点数集計表に結果が表示される. （入力例）

図3

平均値, 標準偏差のグラフ. 図 1 の入力シートにデータを入力すると自動的にグラフが表示される. （入力例）

領域で世界最初の自記式評価質問票である. 将来は治れる.

療成績評価の概念が変わり SAFE-Q を用いた主観的評価が主体になっていくはずである. その際に問題にSAFE-Q の開発には, 日本足の外科学会の理事, 評議員,なるのが, 現行の JSSF スケールをはじめとした客観調査員ほか多数の会員の先生方の多大なご協力を頂戴しま的評価基準との整合性である. 客観的評価は主観的評価と必ずしも対応しないが, 主観的評価が世の中に浸透するまでは, retrospective に長期成績を調査するした. また, SAFE-Q 開発は学会

公益社団法人日本整形外科の助成によるものです. この場をお借りして関係各位に深く感謝申し上げます.

場合には以前使われていた客観的評価基準を使わざる

SAFE-Q に関する Q & Aを得ない. しかし, これからの臨床研究の手法は prospective なものが主体となっていくので, 今後は現行

Qの客観的評価基準にこだわる必要はない. したがって, 当分は暫定的に JSSF スケールと SAFE-Q の 2

医師による他覚的所見の記載項目は必要ではないでしょうか.

ASAFE-Q は患者側からの評価を目指したものです. 本

つの評価方法を併用し, 両面から吟味, 評価していく評価法ですべての評価が可能なわけではありません. ほ

必要があると考える.

かに, 医療者側からの評価として JSSF スケールも併せ今後, SAFE-Q が足部足関節の部位特異的評価質問票として世界標準となるには反応性の検証が望ま（ 52 ）て行っていただくのがよいと思います.

日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87（ 5 ）2013

Q455

従来の JOA スコア, JSSF スケールとの互換性はあるA節疾患の QOL 評価質問票の開発と応用の当該臨床研究について書類申請.のでしょうか.
互換性はありません. 従来の JOA スコア, JSSF ス

平成 18 年 11 月 10 日
解析の計算実務は統計解析会社（薬事申請, 臨床試験,ケールが医療者側からの評価であったのに対し, SAFE-FDA 申請, 統計解析など）と契約.

Q は患者側からの評価を目指したものです.

平成 18 年 11 月 28 日
Qのため文献検索を依頼. 1990‑2006 年の範囲を対象とし,記入はよろしいのでしょうか.
A

国際医学情報センターへ QOL に関連する質問項目抽出

高齢者などで質問票に正確に記入できない場合, 代理その場で説明し, 代理記入することは差し支えありま

関連ある文献のデータベースについての検索し, 検索式かせん. ただし, 質問内容, 回答選択肢の内容は正確に伝ら の ヒ ッ ト 件 数 は 計 902 件（ 国 内 206 件, 海 外 696 件）,えてください. 回答に影響しますので, 質問や回答の補フィルタリング計 199 件（国内 43 件, 海外 156 件）となっ足は可能な限り避けてください. 電話等での質問, 回答た.

は好ましくありません.

平成 18 年 12 月〜平成 19 年 2 月
最終的に国内 5 件, 海外 44 件計 49 件が抽出され, 関連QA

小児にも使用できますか.

文献から質問項目を抽出.

16 歳以上が対象です. それ未満の年齢の QOL 評価に

平成 19 年 1 月 18 日足部, 足関節疾患の QOL 評価質問票の開発と応用は適しません.

聖マリアンナ医科大学の倫理委員会

Q

どのような疾患に対して使用することができますか.

議, 承認. （承認番号 1192 号）

A

SAFE-Q は足部, 足関節の部位特異的な QOL 評価質

平成 19 年 2 月 21 日が臨床試験部会で審下位尺度を設定（足の痛みの程度, 痛み関連, 身体機能・問票です. 足部, 足関節領域であれば疾患は問いません.

日常生活の状態, 社会生活機能, 全体的健康感, 選択項目

健康人にも使用できます.

（スポーツ活動, 整容））. （第 2 回委員会）
平成 19 年 2 月〜5 月

Q

各下位尺度の点数計算が煩雑です.

A

各項目点数を入力すれば自動的に各下位尺度の平均,抽出された質問項目を下位尺度ごとに分類し, 計 868 項

標準偏差, 標準誤差などの点数集計, さらに平均値と標目が抽出. （第 3 回委員会）

準偏差のグラフが作成される Excel ファイルを作成しま平成 19 年 5 月〜6 月
各委員により 868 の質問項目から 80 項目が抽出.

した. これは日整会 HP, 日本足の外科学会 HP からダウンロードできます. 将来的には, タブレットを使った

平成 19 年 7 月〜9 月
各委員が下位尺度毎に上位 5 項目ずつ選出し, 2 人以上アンケート集計システムを構築する予定です.の委員が重複して選択したものを採択（約 50 項目）.
平成 19 年 9 月〜10 月

Q

各質問項目の欠損値の扱いはどうするのですか.

A

欠損値があっても自動入力計算システムでの計算は可能です. しかし, 患者様にはいずれかを選択して回答し予備調査用質問票と回答選択肢を作成. （第 4 回委員会）
平成 19 年 11 月 5 日
第 1 回予備調査用質問票（46 項目）完成, 予備調査実施要てもらうように促してください. なお, タブレットによる回答入力方法が導入された場合には, 回答がないと次綱作成. （第 5 回委員会）の質問に移行しないような制約を設けることを検討して

平成 19 年 11 月〜12 月
第 1 回予備調査実施.

います.

平成 19 年 12 月 17 日

年

第 1 回予備調査結果の検討. 第 2 回予備調査計画. （第 6表回委員会）
平成 19 年 12 月〜平成 20 年 1 月

平成 18 年 10 月 4 日
日本足の外科学会診断・評価等基準委員会

第 2 回予備調査用質問票改訂.

を設置（第1 回委員会）. 日本足の外科学会幹事および会員から 7 名,

平成 20 年 2 月〜3 月
第 2 回予備調査実施.

統計分野担当者 1 名の計 8 名が選出. 統計解析支援業務ならびに統計分野の全体的な統括を立浪忍氏（聖マリアンナ

平成 20 年 4 月 28 日
第 2 回予備調査結果の検討. 第 1 次調査質問票完成. 第医科大学医学教育文化部門医学統計学分野）に委託.

1 次調査の計画立案. （第 7 回委員会）

平成 18 年 11 月 7 日
聖マリアンナ医科大学の倫理委員会

へ足部, 足関

平成 20 年 5 月 22 日

（ 53 ）

日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87（ 5 ）2013456

第 3 次調査のデータ整理.

第 1 次調査関連資料および調査参加協力依頼リストの確認（幹事, および調査委員委嘱状送付先 42 名）. （第 8 回委

平成 23 年 3 月 31 日
第 1, 2 次調査結果を員会）

Part 1 , Part 2として JOS へ投稿.

平成 20 年 6 月 19 日
第 1 次調査開始に当たっての確認作業. （第 9 回委員会）

平成 23 年 6 月 24 日
Part 1 , Part 2

平成 20 年 6 月 20 日
第 33 回日本足の外科学会（東京）にて作業進捗状況報告.の 2 編が JOS に受理.

平成 23 年 9 月
第 1, 2 次調査結果が平成 20 年 8 月〜12 月

Part 1 , Part 2として JOS 16巻9）,10）に掲載.

第 1 次調査のデータ採集.
平成 21 年 1 月〜3 月

平成 23 年 10 月〜平成 24 年 3 月

第 1 次調査のデータ解析.

第 3 次調査のデータ解析.

平成 21 年 3 月 26 日

平成 24 年 4 月〜

第 1 次調査統計解析報告（1）. （第 10 回委員会）

第 3 次調査の英文論文作成.

平成 21 年 5 月 15 日

平成 24 年 10 月 4 日

第 1 次調査統計解析報告（2）. （第 11 回委員会）

第 3 次調査結果を JOS に投稿.

平成 21 年 4 月〜5 月

平成 24 年 11 月 4 日

第 1 次調査結果に基づいた第 2 次調査票改訂作業開始.

第 3 次 調 査 結 果 が Validity and reliability of a self-

平成 21 年 5 月〜6 月

administered foot evaluation questionnaire（SAFE-Q）

第 2 次調査関連資料が作成と第 2 次調査参加協力依頼リスト（調査委員）の見直し.

として JOS 18 巻11）に受理.
平成 25 年 1 月

平成 21 年 7 月〜9 月

SAFE-Q 作成報告書を日整会誌

委員会報告に投稿.

第 2 次調査のデータ採集.
平成 21 年 10 月〜12 月

文

第 2 次調査のデータ解析.
平成 21 年 11 月 5 日
聖マリアンナ医科大学

倫理委員会

疾患の QOL 評価質問票の開発と応用へ

足部, 足関節の当該臨床研究について再審査書類再申請.
平成 21 年 12 月 1 日
聖マリアンナ医科大学

倫理委員会の臨床試験部会で審議され, 足部, 足関節疾患の QOL 評価質問票の開発と応用が承認. （承認番号 1192 号）

平成 21 年 12 月
評議員および調査員へ第 2 次調査報告.
平成 22 年 1 月 15 日第 2 次調査の統計解析結果報告. （第 13 回委員会）第 2次調査結果に基づいた第 2 次調査票改訂作業開始.
平成 22 年 2 月〜3 月
第 3 次調査の関連資料作成と, 第 3 次調調査参加協力依頼リスト（調査員）見直し.
平成 22 年 3 月〜
第 1, 2 次調査のまとめ作業（論文作成作業）開始.
平成 22 年 4 月〜
第 3 次調査のデータ採集開始.
平成 22 年 3 月〜平成 23 年 3 月
第 1, 2 次調査の英語論文作成.
平成 22 年 7〜平成 23 年 1 月末日
第 3 次調査のデータ採集終了.
平成 23 年 2 月〜9 月

献1) Niki H, Aoki H, Inokuchi S, et al. Development
and reliability of a standard rating system foroutcome measurement of foot and ankle disorders. I: development of standard rating system. JOrthop Sci 2005; 10（5）: 457‑65.
2) Niki H, Aoki H, Inokuchi S, et al. Development
and reliability of a standard rating system foroutcome measurement of foot and ankle disorders. II: inter- and intra-clinician reliability andvalidity of the newly established standard ratingscales and Japanese Orthopaedic Association rating scale. J Orthop Sci 2005; 10（5）: 466‑74.
3) 川上守, 菊地臣一, 紺野愼一他. 日本整形外科学会
腰痛評価質問票 JOA Back Pain Evaluation Questionnaire（JOABPEQ）/日本整形外科学会頚部脊髄症評価質問票（JOACMEQ）作成報告書. 日整会誌
2008; 82: 62‑86.
4) Fukuhara S, Suzukamo Y. Manual of SF-36v2
Japanese version: Institute for Health Outcomes& Process Evaluation Research, Kyoto, 2004.
5) Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The footfunction index: a measure of foot pain and disability. J. Clin Epidemiol 1991; 44: 561‑70.
6) Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, et al. Evidence of validity for the foot and ankle ability
measure（FAAM）. Foot Ankle Int 2005; 26: 968‑83.
7) Imaeda T, Toh S, Nakao Y, et al. Validation of（ 54 ）

日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87（ 5 ）2013

the Japanese Society for Surgery of the Hand
version of the Disability of the Arm, Shoulder,and Hand questionnaire. J Orthop Sci 2005; 10:353‑9.
8) 赤居正美, 岩谷力, 黒澤尚他. 疾患特異的・患者立
脚 型 変 形 性 膝 関 節 症 患 者 機 能 評 価 尺 度：JKOM（Japanese Knee Osteoarthritis Measure）. 日整会
誌 2006; 80: 307‑15.
9) Niki H, Tatsunami S, Haraguchi N, et al. Development of the patient-based outcome instrument
for the foot and ankle. Part 1: project description
and evaluation of the outcome instrument version

457
1. J Orthop Sci 2011; 16（5）: 536‑55.
10) Niki H, Tatsunami S, Haraguchi N, et al. Development of the patient-based outcome instrument
for foot and ankle. Part 2: results from the second
field survey: validity of the outcome instrument
for the foot and ankle version 2. J Orthop Sci
2011; 16（5）: 556‑64.
11) Niki H, Tatsunami S, Haraguchi N, et al. Validity and reliability of a self-administered foot evaluation questionnaire（SAFE-Q）. J Orthop Sci.
2013; 18（2）: 298‑320.

（ 55 ）

日整会誌（J. Jpn. Orthop. Assoc.）87（ 5 ）2013458（ 56 ）

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459（ 57 ）

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