VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Kankerverwekkendheid, Categorie 1B
H350: Kan kanker veroorzaken.
Giftigheid voor de voortplanting,
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
Categorie 1B
ongeboren kind schaden.
Specifieke doelorgaantoxiciteit H371: Kan schade aan organen.
eenmalige blootstelling, Categorie 2
Specifieke doelorgaantoxiciteit H373: Kan schade aan organen veroorzaken bij
herhaalde blootstelling, Categorie 2
langdurige of herhaalde blootstelling.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H411: Giftig voor in het water levende organismen,
termijn, Categorie 2
met langdurige gevolgen.

1 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen:

H350
H360FD
H371
H373
H411

Veiligheidsaanbevelingen:

Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
ongeboren kind schaden.
Kan schade aan organen.
Kan schade aan organen veroorzaken bij
langdurige of herhaalde blootstelling.
Giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P260
Stof niet inademen.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P311 NA (mogelijke) blootstelling: een
ANTIGIFCENTRUM/ arts raadplegen.
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Rosuvastatin
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie veroorzaken.
2 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking, behandeling of op andere wijze.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

Ezetimibe

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
163222-33-1

Indeling

Concentratie(% w/w)

Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1
Rosuvastatin

147098-20-2

Carc. 1B; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT SE 1; H370
(Lever, Nier, spier)
STOT RE 1; H372
(Oog)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1Natriumdodecylsulfaat

151-21-3
205-788-1

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Aquatic Chronic 3;
H412
specifieke
concentratiegrenzen
Eye Irrit. 2; H319
10 - < 20 %Eye Dam. 1; H318>= 20 %

Acute
toxiciteitsschattingen
Acute orale toxiciteit:
1.200 mg/kg
3 / 28>= 1 - < 2,5

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Indien de stof in de ogen komt, goed afspoelen met water.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.
Nooit een bewusteloos persoon laten drinken (of eten).

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
Kan schade aan organen.
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie
veroorzaken.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

4 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Vermijd het vrijkomen van stofdeeltjes; een dispersie van fijnebrandbestrijding
stofdeeltjes, in lucht in voldoend hoge concentratie, en inaanwezigheid van een ontstekingsbron, vormt een potentiële
bron voor een stofexplosie.
Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden
Fluorverbindingen
Stikstofoxiden (NOx)
Zwaveloxiden
Metaaloxiden

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
5 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Gemorst materiaal opvegen of opzuigen, in geschikte
container verzamelen en verwijderen.
Vermijd dispergeren van stofdeeltjes in lucht (bijvoorbeeld
door stofdeeltjes van oppervlakken te blazen met perslucht.
Afzettingen van stofdeeltjes op oppervlakken moet worden
vermeden omdat deze ontplofbare mengsels kunnen vormen
bij vrijkomen in de atmosfeer in voldoende concentratie.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Statische elektriciteit kan zich ophopen en suspenderende
stof doen ontbranden, wat tot een explosie kan leiden.
Zorg voor toereikende voorzorgsmaatregelen, zoals
elektrische aarding en opslag, of inerte atmosfeer.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Stof niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Zorg voor minimale vorming van stof en stofophopingen.
Container gesloten bewaren als deze niet in gebruik is.
Verwijderd houden van warmte en ontstekingsbronnen.
Maatregelen treffen tegen ontladingen van statischeelektriciteit.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
6 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Cellulose
Ezetimibe

9004-34-6
163222-331

Rosuvastatin

Magnesiumstearaat147098-202

557-04-0

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
TGG 8 hr
TWA

Controleparameters

Basis

10 mg/m³
25 µg/m3 (OEB 3)

BE OELInternverwijderingsbov
engrens
TWA

250 µg/100 cm²Intern20 µg/m3 (OEB 3)

Internverwijderingsbov
engrens
TGG 8 hr

200 µg/100 cm²Intern10 mg/m³

BE OEL

Afgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:

7 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
teNatriumdodecylsulfaat

Werknemers

Inademing

Werknemers

Aanraking met
de huid
Inademing

Consumenten
Consumenten
Consumenten

Aanraking met
de huid
Inslikken

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten

Waarde285 mg/m³
4060 mg/kg
lg/dag85 mg/m³
2440 mg/kg
lg/dag24 mg/kg
lg/dagVoorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
StofnaamNatriumdodecylsulfaat

Milieucompartiment
Zoetwater
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting

Bodem

Waarde0,176 mg/l
0,018 mg/l
1,35 mg/l
6,97 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,697 mg/kg
droog gewicht(d.g.)
1,29 mg/kg droog
gewicht (d.g.)

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
Beheersingstechnologie die geschikt is om verbindingen te controleren is vereist om aan de bronte controleren en om migratie van de verbinding naar niet-gecontroleerde gebieden (bijvoorbeeld
open beheersingsapparatuur) te vermijden.
Reduceer open handelingen zo veel mogelijk.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

8 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Opmerkingen
Huid- en lichaamsbescherming::

Bescherming van deademhalingswegen:

Filter type

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN 143
Type partikel (P):RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: poederKleur:

wit tot gebroken wit

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking,behandeling of op andere wijze.

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Niet van toepassing

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar
9 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:

Niet van toepassing

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Niet van toepassing

Dampspanning:

Niet van toepassing

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Niet van toepassing

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Niet van toepassing

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Kan explosief stof/lucht-mengsel vormen tijdens verwerking,behandeling of op andere wijze.
Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.
Warmte, vlammen en vonken.
10 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Vermijd stofvorming.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Product:
Acute orale toxiciteit:

Acute toxiciteitsschattingen: > 2.000 mg/kg
Methode: Calculatiemethode:LD50 (Rat): > 5.000 mg/kg

Bestanddelen:
Ezetimibe:
Acute orale toxiciteit

LD50 (Muis): > 5.000 mg/kg
LD50 (Hond): > 3.000 mg/kg
Acute toxiciteit bij inademing:

Opmerkingen: Geen gegevens beschikbaar

Acute dermale toxiciteit:

Opmerkingen: Geen gegevens beschikbaar

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Methode van applicatie: Intraperitoneaal
LD50 (Muis): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Methode van applicatie: Intraperitoneaal

Rosuvastatin:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Doelorganen: Lever, Maag, spier, Nier

Natriumdodecylsulfaat:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 1.200 mg/kg
11 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Methode: Richtlijn test OECD 401

Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Methode: Richtlijn test OECD 402
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Natriumdodecylsulfaat:
Soort
Resultaat::

KonijnHuidirritatie

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie

Natriumdodecylsulfaat:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Onomkeerbare effecten aan de ogenSensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Testtype
Soort
Resultaat:::

Maximalisatietest
Cavia
negatief

12 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Natriumdodecylsulfaat:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
Resultaat
Opmerkingen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

:
:
:
:
:

Maximalisatietest
Aanraking met de huid
Cavia
negatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
metabolische activering: met en zonder stofwisselingsactivatie
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: Menselijke lymfocyten
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Muis
Type cel: Beenmerg
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief

Rosuvastatin:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Testsysteem: Escherichia coli
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: Chinese hamsterlongcellen
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Muis
Type cel: Beenmerg
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Natriumdodecylsulfaat:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Methode: Richtlijn test OECD 471
Resultaat: negatief
Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
13 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Genotoxiciteit in vivo

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015:

Testtype: Dominante letale test knaagdier (geslachtscel) (invivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Ezetimibe:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat::::

Rat, vrouwtje
oraal (voeren)
104 weken
negatief

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat::::

Rat, manoraal (voeren)
104 weken
negatief

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat

:
:
:
:

Muis
oraal (voeren)
104 weken
negatief

Rosuvastatin:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Verschijnselen
Doelorganen

:
:
:
:
:
:
:

Rat
Oraal
104 weken
80 mg/kg lichaamsgewicht
positief
Tumor
Uterus (waaronder ook cervix)

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Verschijnselen
Doelorganen

:
:
:
:
:
:
:

Muis
Oraal
107 weken
200 mg/kg lichaamsgewicht
positief
Leveradenoom, carcinoom
Lever

Natriumdodecylsulfaat:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Methode

:
:
:
:

Rat
Inslikken
2 JarenRichtlijn test OECD 453

Kankerverwekkendheid
Kan kanker veroorzaken.
Bestanddelen:

14 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Resultaat
Opmerkingen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015::

negatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Giftigheid voor de voortplanting
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Effecten op devruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat, mannelijk en vrouwelijk
Vruchtbaarheid: NOAEL: > 1.000 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de vruchtbaarheid., Geen
foetotoxiciteit.

:

Testtype: Ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: > 1.000 mg/kg
lichaamsgewicht
Resultaat: Geen bijwerkingen.
Testtype: Ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: > 1.000 mg/kg
lichaamsgewicht
Resultaat: Geen bijwerkingen.

Rosuvastatin:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: NOAEL: 50 mg/kg lichaamsgewicht
Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Aap
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 30 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de mannelijke en vrouwelijke
voortplantingsorganen.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 50 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Foetale mortaliteit.
Testtype: Ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
15 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 3 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Foetale mortaliteit., toxiciteit van de moeder
geconstateerd.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling
Natriumdodecylsulfaat:
Effecten op devruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.

:Testtype: Onderzoek toxiciteit reproductie twee generaties
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Methode: Richtlijn test OECD 416
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

STOT bij eenmalige blootstelling
Kan schade aan organen.
Bestanddelen:
Rosuvastatin:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling

:
:
:

Oraal
Lever, Nier, spier
Veroorzaakt schade aan organen.

STOT bij herhaalde blootstelling
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling.
Bestanddelen:
Rosuvastatin:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling

:
:
:

Oraal
Oog
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Soort

:

Hond
16 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:

1.000 mg/kg
Oraal
90 d
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Rat
1.500 mg/kg
Oraal
90 d
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Muis
500 mg/kg
Oraal
90 d
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Hond
300 mg/kg
Oraal
1a
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Rosuvastatin:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:
:

Hond
90 mg/kg
Oraal
24 dagen
Hersenen
Oedeem, Bloedafwijkingen, Necrose
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:
:

Hond
6 mg/kgOraal
52 Weken
Hoornvlies
Vertroebeling van het hoornvlies
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:
:

Hond
30 mg/kg
Oraal
12 Weken
Oog
Oogaandoening
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Soort
LOAEL
Methode van applicatie

:
:
:

Hond
90 mg/kg
Oraal
17 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen
Opmerkingen

:
:
:
:

4 Wekenoog - netvlies
Oogaandoening
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Natriumdodecylsulfaat:
Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Rat
488 mg/kg
Inslikken
90 dagenGebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Niet van toepassing
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Inslikken:

Verschijnselen: Hoofdpijn, Misselijkheid, Braken, Diarree,flatulentie, spierpijn, ontstekingen van de bovenste
luchtwegen, Rugpijn, gewrichtpijn

Rosuvastatin:
Inslikken:

Doelorganen: Nier
Verschijnselen: toxiciteit voor de nieren
Opmerkingen: Afgeleid van de gegevens van proeven bij
mensenDoelorganen: spier
Verschijnselen: musculoskeletale pijn
Opmerkingen: Afgeleid van de gegevens van proeven bij
mensenDoelorganen: Lever
18 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Verschijnselen: veranderde leverfunctie
Opmerkingen: Afgeleid van de gegevens van proeven bij
mensenRUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Toxiciteit voor vissen:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): >0,125 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: Richtlijn test OECD 203
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): > 4 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: OECD testrichtlijn 202
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): >0,317 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)):0,317 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : > 4,4 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
NOEC : 4,4 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,051 mg/l
Blootstellingstijd: 33 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)
Methode: OECD testrichtlijn 210
NOEC: 4 mg/l
19 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Blootstellingstijd: 7 d
Soort: Cyprinodon variegatus (edelsteentandkarper)
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 0,282 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

:

1

:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): >1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.11

Rosuvastatin:
Toxiciteit voor vissen

LC50 (Lepomis macrochirus (Zonnebaars)): > 1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.11
Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 63 mg/l
Blootstellingstijd: 48 uren
Methode: OECD testrichtlijn 202

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Microcystis aeruginosa (blauwgroene alg)): > 640 mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.01
NOEC (Microcystis aeruginosa (blauwgroene alg)): 330 mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.01
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 800
mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.01
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 350
mg/l
Blootstellingstijd: 96 uren
Methode: FDA 4.01

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : > 100 mg/l
Blootstellingstijd: 3 uren
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
NOEC : 100 mg/l
Blootstellingstijd: 3 uren
Testtype: Ademhalingsremming
20 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 1 mg/l
Blootstellingstijd: 32 dagen
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 0,018 mg/l
Blootstellingstijd: 21 dagen
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

:

1

:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): 29
mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Ceriodaphnia dubia (watervlo)): 5,55 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (groene algen)): > 120
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h

Natriumdodecylsulfaat:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten

NOEC (Desmodesmus subspicatus (groene algen)): 30 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : 135 mg/l
Blootstellingstijd: 3 hToxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: >= 1,357 mg/l
Blootstellingstijd: 42 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 0,88 mg/l
Blootstellingstijd: 7 d
Soort: Ceriodaphnia dubia (watervlo)

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 6,8 %Blootstellingstijd: 28 d

Stabiliteit in water:

Hydrolyse: 50 %(4,5 d)Methode: OECD testrichtlijn 111
21 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Rosuvastatin:
Biologische afbreekbaarheid:

Biodegradatie: < 10 %Blootstellingstijd: 28 dagen
Methode: Richtlijn test OECD 301F
Opmerkingen: Niet intrinsiek biologisch afbreekbaar.

Stabiliteit in water:

Hydrolyse: < 10 %(5 dagen)

Natriumdodecylsulfaat:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 95 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: Richtlijn test OECD 301B:

Soort: Lepomis macrochirus (Zonnebaars)
Blootstellingstijd: 97 d
Bioconcentratiefactor (BCF): 173
Methode: Richtlijn test OECD 305:

log Pow: 4,36

Rosuvastatin:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 0,3

Natriumdodecylsulfaat:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 0,83

Ezetimibe:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten:

log Koc: 4,35
Methode: Richtlijn test OECD 106

Rosuvastatin:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten:

log Koc: 2,15
Methode: FDA 3.08

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Ezetimibe:
Bioaccumulatie

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

12.4 Mobiliteit in de bodem
Bestanddelen:

22 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
23 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015(Ezetimibe, Rosuvastatin)

ADR:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

RID:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

14.3 Transportgevarenklasse(n)Secundaire risico’s

Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Verpakkingsgroep
Etiketten
EmS Code

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:

Y956
III

14.4 Verpakkingsgroep

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep

24 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Etiketten

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015:

Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Passagier)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Niet van toepassing
handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer van
25 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

gevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
E2
MILIEUGEVAREN
200 t
500 t

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H302: Schadelijk bij inslikken.
H315: Veroorzaakt huidirritatie.
H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel.
H350: Kan kanker veroorzaken.
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
H370: Veroorzaakt schade aan organen bij inslikken.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling bij inslikken.
H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
Volledige tekst van andere afkortingen
Acute Tox.
: Acute toxiciteit
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Carc.
: Kankerverwekkendheid
26 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Eye Dam.
Repr.
Skin Irrit.
STOT RESTOT SEBE OELBE OEL / TGG 8 hr

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015
:
:
:
:
:
:
:

Ernstig oogletsel
Giftigheid voor de voortplanting
Huidcorrosie/-irritatie
Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling
Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
Grenswaarde

ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van debasisinformatie aan de hand
waarvan het
veiligheidsinformatieblad issamengesteld:

Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en van
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van deOECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
http://echa.europa.eu/

27 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versie2.2

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 18.09.20183178936-00015

Classificatie van het preparaat:

Classificatieprocedure:Carc. 1B

H350

CalculatiemethodeRepr. 1B

H360FD

Calculatiemethode

STOT SE 2

H371

Calculatiemethode

STOT RE 2

H373

Calculatiemethode

Aquatic Chronic 2

H411

CalculatiemethodeDe informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

28 / 28