別紙 2
Annex A「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

患者機器間の相A01

互作用の問題
患者-機器不適合
生体適合性不良定義「個別用語集」の用語（コード）

患者と機器の相互作用に関する問
題。

A0101
A010101

患者の生理学又は解剖学的構造と装溶血(E22-a0014)、圧着不良(E30-

置との相互作用に関連する問題。

a0019)、水濡れ性不良(J01-a0029)

インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。又はインプラン
トを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、
望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。

拒絶反応を引きA010102

起こす機器

線維性カプセル化、インプラント周水晶体へのガス接触(L01-a0057)

囲組織の炎症又はインプラントの突出等の機器固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器によって誘発された望ましくない反応。

機器の形状及び

A010103

機器の物理的な大きさ及び／又は形／又は大きさが状は、患者の解剖学的構造に関して不適切

不適切であった。

オッセオインテ

A0102

グレーション問

骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。

題
オッセオインテ

A010201

骨-インプラント界面に線維組織の成グレーションの長がなく、インプラントの周囲に骨不良組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できない
ことに伴う問題。

オッセオインテ

A010202

繊維組織及び／又は骨組織の喪失に

グレーションのよる骨-インプラント界面での結合の喪失

弱まりの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み／溶解

骨の内部成長と経時変化又は損傷によるインプラン

緩み(E12-a0020)、緩み(E21-a0026)、

は無関係のイント機器の直接固定の喪失に関連する

緩み(E23-a0019)、固定不良(E48-

プラントの緩み問題。

a0016)

インプラント又は侵襲性機器の体内ずれ(E02-a0004)、事故抜去(E02-での移動又は排出の問題。

a0039)、ずれ(E05-a0005)、事故抜去機器の移動又は
排出

A0103

A0104

1

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E05-a0041)、ずれ(E07-a0016)、事故抜去(E07-a0063)、ずれ(E13-a0002)、
ずれ(E15-a0013)、事故抜去(E15a0039)、事故抜去(E16-a0024)、ずれ(E17-a0004)、事故抜去(E17-a0032)、
事故抜去(E18-a0030)、事故抜去(E19a0028)、事故抜去(E20-a0012)、ずれ(E20-a0026)、ずれ(E21-a0004)、事故抜去(E21-a0028)、事故抜去(E22a0043)、事故抜去(E29-a0028)、事故抜去(E30-a0029)、ずれ(E31-a0004)、
事故抜去(E31-a0041)、ずれ(E32a0004)、事故抜去(E32-a0033)、ずれ(E33-a0004)、事故抜去(E33-a0030)、
事故抜去(E34-a0044)、事故抜去(E39a0017)、ずれ(E40-a0004)、事故抜去(E40-a0030)、事故抜去(E41-a0026)、
ずれ(E44-a0004)、事故抜去(E44a0024)、ずれ(E46-a0004)、事故抜去(E46-a0039)、ずれ(E47-a0004)、事故抜去(E47-a0031)、デバイスの露出(L01-a0051)

排出A010401

インプラント機器又は侵襲性機器のレンズ脱臼(L01-a0046)、レンズ落下

全部又は一部が、体内の意図した部(L01-a0049)

位から完全に排出されることに伴う問題。
移動

A010402

インプラント機器又は侵襲性機器の露出(E10-a0059)、ずれ(E16-a0006)、

全部又は一部が、体内の意図した位ループ形成(E21-a0002)、異所留置

置から移動することに伴う問題。

(E27-a0018)、ずれ(E30-a0004)、移動(E49-a0005)、移動 (E50-a0008)、水晶体嚢捕獲(L01-a0044)、レンズ屹立
(L01-a0045)、レンズ反転(L01a0047)、レンズ偏位(L01-a0048)、デバイスの偏位(L01-a0050)、硝子体前部へのガス注入(L01-a0056)、迷入(L01-a0058)、移動(O01-a0085)、リードの移動(O02-a0077)

2

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

効果不足

A0105

定義

「個別用語集」の用語（コード）効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。

デバイス狭窄
製造、包装、又

A0106
A02は出荷の問題デバイス（人工心臓弁、ステント狭窄(E38-a0011)、虹彩、硝子体によ等）の狭窄や閉塞に関連する問題。

るチューブ閉塞(L01-a0020)

製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

規定された、あるいは納品された際重合ムラ(J01-a0013)、レンズの乾燥に機器固有の特性を満たしていない(J01-a0021)、素材片混入(J01-問題

a0037)、液性不良(J01-a0042)、液量不良(J01-a0043)、レンズ挟み込み(J01a0046)、レンズの張り付き(J01a0047)、添付文書記載不良(N01a0002)、セパレーター剥離剤不良(N01-a0025)、粘着力過剰(N01a0026)

鈍さ、切れ味のA020101劣化
規格外機器

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。

A020102

仕様又は要求事項（材料、部品、製不適合(A01-a0075)、不適合(B01-

造工程など）を満たさない機器に関a0015)、不適合(B02-a0019)、規格異連する問題。

常(G01-a0037)、成分異常(G01a0038)、規格異常(G02-a0037)、成分異常(G02-a0038)、規格異常(G03a0037)、成分異常(G03-a0038)、規格異常(G04-a0037)、成分異常(G04a0038)、規格異常(G05-a0037)、成分異常(G05-a0038)、規格異常(G06a0037)、成分異常(G06-a0038)、規格異常(G07-a0037)、成分異常(G07a0038)、規格異常(G08-a0037)、成分異常(G08-a0038)、規格異常(G09a0037)、成分異常(G09-a0038)、度数異常(J01-a0030)、その他の規格異常(J01-a0031)、度数不良(L01-a0042)、

3

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）カット不良(N01-a0007)、粘着不良(N01-a0008)

部品不良

A0202

機器の使用目的に対する許容範囲を

電極の不具合(B01-a0048)、変性(B01-

越える欠陥や寸法誤差を有する部品

a0050)、部品欠陥(L02-a0039)、IC 不に関連する問題。

具合(M01-a0007)、その他のデバイス
不具合(M01-a0009)

製品不良

A0203

使用目的に対する許容範囲を越える

性能不良(D09-a0022)、性能不良(D10-

欠陥や寸法誤差を有する機器に関連

a0011)、マーキング不良(G01-する問題。

a0032)、マーキング不良(G02a0032)、マーキング不良(G03a0032)、マーキング不良(G04a0032)、マーキング不良(G05a0032)、マーキング不良(G06a0032)、マーキング不良(G07a0032)、マーキング不良(G08a0032)、マーキング不良(G09a0032)、デバイス欠陥(L02-a0025)、
粘着なし(N01-a0009)、パッドなし(N01-a0010)、パッド位置不良(N01a0011)、接合不良(O02-a0014)、形状異常(O02-a0087)

使用前に破損し

A0204

ていた機器
包装の問題

機器の使用前の包装又は出荷段階の凍結(E35-a0007)

損傷に関する問題。
A0205

機器のカバー又は包装材料に関連す

包装の損傷(E03-a0009)、損傷(E04-る問題。

a0027)、包装の損傷(E04-a0033)、包装の損傷(E07-a0024)、包装の損傷(E14-a0009)、包装の損傷(E28a0010)、包装の損傷(E29-a0006)、包装の損傷(E32-a0011)、包装の損傷(E33-a0048)、包装の損傷(E37a0051)、包装の損傷(E39-a0026)、包装の損傷(E40-a0043)、包装の損傷(E43-a0006)、包装不良(E48-a0028)、
容器の汚れ(G01-a0025)、容器の変形(G01-a0026)、シール不良(G01a0043)、容器の汚れ(G02-a0025)、容器の変形(G02-a0026)、シール不良(G02-a0043)、容器の汚れ(G034「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0025)、容器の変形(G03-a0026)、シール不良(G03-a0043)、容器の汚れ(G04-a0025)、容器の変形(G04a0026)、シール不良(G04-a0043)、容器の汚れ(G05-a0025)、容器の変形(G05-a0026)、シール不良(G05a0043)、容器の汚れ(G06-a0025)、容器の変形(G06-a0026)、シール不良(G06-a0043)、容器の汚れ(G07a0025)、容器の変形(G07-a0026)、シール不良(G07-a0043)、容器の汚れ(G08-a0025)、容器の変形(G08a0026)、シール不良(G08-a0043)、容器の汚れ(G09-a0025)、容器の変形(G09-a0026)、シール不良(G09a0043)、滅菌袋破損(H01-a0069)、滅菌袋破損(H02-a0076)、滅菌袋破損(H03-a0049)、滅菌袋破損(H04a0058)、液漏れ(J01-a0045)、容器の汚れ(J01-a0050)、容器の変形(J01a0051)、その他の容器不良(J01a0053)、シール不良(J01-a0057)、包装
汚れ(J01-a0058)、包装変形(J01a0060)、包装変形(L01-a0070)、包装
汚れ(L01-a0071)、容器変形(L01a0082)、包装変形(L02-a0158)、包装
汚れ(L02-a0159)、容器変形(L02a0167)、残留滅菌ガス異常(N01a0029)、包装不良(P01-a0012)

開封困難・包装

A020501

取り外し困難特に外側包装の開封又は取り外しに開封不良(G01-a0022)、開封不良(G02-

関連して、使用者による機器操作困

a0022)、開封不良(G03-a0022)、開封難に関連した問題。

不良(G04-a0022)、開封不良(G05a0022)、開封不良(G06-a0022)、開封不良(G07-a0022)、開封不良(G08a0022)、開封不良(G09-a0022)

不完全な包装又は包装の欠如A020502

機器の意図した操作を損なう恐れがミシン目不良(G01-a0023)、ミシン目

ある、不完全包装又は包装欠如によ

不良(G02-a0023)、ミシン目不良(G03a0023)、ミシン目不良(G04-a0023)、

5

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）る機器仕様への不適合に関する問

ミシン目不良(G05-a0023)、ミシン目

題。

不良(G06-a0023)、ミシン目不良(G07a0023)、ミシン目不良(G08-a0023)、
ミシン目不良(G09-a0023)

包装が密封されA020503ていない
包装の亀裂、裂A020504

け目、穴包装シール（密封性）の喪失に伴う密封不良(J01-a0048)、一次包装シール問題。

不良(N01-a0031)

使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、包装の損傷(E44-a0036)、容器の破損穴）に伴う問題。

(G01-a0024)、容器の破損(G02a0024)、容器の破損(G03-a0024)、容器の破損(G04-a0024)、容器の破損(G05-a0024)、容器の破損(G06a0024)、容器の破損(G07-a0024)、容器の破損(G08-a0024)、容器の破損(G09-a0024)、容器の破損(J01a0049)、包装破損(J01-a0059)、包装破損(L01-a0069)、容器破損(L01a0081)、包装穴(L02-a0044)、包装裂
け目(L02-a0045)、包装破れ(L02a0046)、包装破損(L02-a0157)、容器破損(L02-a0166)

製造中／出荷時

A0206

における組立て使用者への納品時に判明した組立て

員数違い(E07-a0068)、員数違い(E22-間違い。

a0055)、員数違い(E29-a0042)、入数

間違い

異常(E48-a0027)、内容量違い(G01a0040)、内容量違い(G02-a0040)、内
容量違い(G03-a0040)、内容量違い(G04-a0040)、内容量違い(G05a0040)、内容量違い(G06-a0040)、内
容量違い(G07-a0040)、内容量違い(G08-a0040)、内容量違い(G09a0040)、組立て不良(I01-a0189)、締付
け不良(I01-a0190)

部品の組立て間A020601違い

使用者への納品時に、1 つ以上の部

異種レンズ混入(J01-a0052)、異種レン品が誤って組み立てられているこズ混入(L01-a0040)、度数違い(L01-と。これには、部品が相互に交換さ

a0041)、異種サイズ混入(N01-

れている場合も含まれる。

a0021)、入り数不備(N01-a0022)、包装表示不良(N01-a0032)、入数異常(P01-a0011)

部品の欠落

A020602
6

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）使用者への納品時に、部品が不足しレンズなし(J01-a0063)、数量違いていること。

(J01-a0064)、レンズなし(L01a0074)、部品欠如(O02-a0086)

余分な部品
出荷時における

A020603
A0207

破損又はトラブ

当該装置又は他の装置の現行又は追複数枚入り(J01-a0062)、複数枚入り

加の部品数より多い。

(L01-a0073)

出荷時における破損、又は機器の使誤出荷(B03-a0017)

用前の問題。

ル（滅菌製品の）A020701

機器の無菌性が損なわれている状態

滅菌不良(J01-a0055)、滅菌不良（未滅

非滅菌状態での（例えば、無菌包装の破損、目に見菌）(L01-a0077)、滅菌不良（未滅納品

える汚染の存在）での納品

菌）(L02-a0162)、滅菌不良(N01a0028)

化学的問題

A03

化学物質の特性、すなわち元素、化溶出(E22-a0041)

合物、又は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。
臭気
機器の成分又は

A0301
A0302

試薬の問題
機器又は機器成A030201

不適切なにおいに関連する問題。

異臭(H01-a0004)

仕様書にある原材料又は試薬の特性

反応エラー(I01-a0052)

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

A030202分の凝固機器又は機器の異臭(A01-a0026)、異臭(E09-a0010)、からの逸脱に関する問題。

分の凝集機器又は機器成

機器から放出される予期せぬ、又は望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝凍結(E04-a0008)

乳の発生に伴う問題。
化学的又は物理的変化の結果とし

析出物(E13-a0005)、析出物(E29-

成分に沈殿物がて、液体から固体粒子の分離に伴う

a0003)、保存液成分析出(J01-a0036)

含まれる

問題。

交差反応性

A030203

A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連
する問題。

粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。

pH 高値

A030206

予想及び／又は期待より高い pH。

pH 低値

A030207

予想及び／又は期待より低い pH。

予期しない色A030208

製品の色が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関

硬化遅延(E10-a0004)、重合不良(E10-連する問題。

a0005)、早期硬化(E10-a0007)、硬化遅延(E11-a0004)、重合不良(E11a0005)、早期硬化(E11-a0007)、早期
7

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
硬化(E25-a0007)、硬化遅延(E44a0008)、早期硬化(E44-a0010)、検体
試料混合不良(I01-a0039)、攪拌不良(I01-a0048)、攪拌異常(I01-a0049)、
反応異常(I01-a0051)

材料の完全性のA04

問題

機器に使用されている材料の耐久性

疲労(E05-a0037)、変質(E09-a0065)、が仕様書から逸脱したことによる問変質(E37-a0046)、強度低下(E49-

題

a0013)、鋳造ムラ(G01-a0012)、重合
ムラ(G01-a0013)、鋳造ムラ(G02a0012)、重合ムラ(G02-a0013)、鋳造
ムラ(G03-a0012)、重合ムラ(G03a0013)、鋳造ムラ(G04-a0012)、重合
ムラ(G04-a0013)、鋳造ムラ(G05a0012)、重合ムラ(G05-a0013)、鋳造
ムラ(G06-a0012)、重合ムラ(G06a0013)、鋳造ムラ(G07-a0012)、重合
ムラ(G07-a0013)、鋳造ムラ(G08a0012)、重合ムラ(G08-a0013)、鋳造
ムラ(G09-a0012)、重合ムラ(G09a0013)、打痕(H01-a0029)、凹凸(H02-a0025)、打痕(H02-a0040)、打痕(H03-a0024)、凹凸(H04-a0022)、
打痕(H04-a0033)、表面異常(J01a0009)、色素の露出(J01-a0027)、色素による表面の凹凸(J01-a0028)、チュー
ブ欠陥(L02-a0024)

破損

A0401

機器の構造に使用される材料の望ま損傷(A01-a0033)、破断(A01-a0035)、

しくない損傷や破損に伴う問題。

損傷(B01-a0004)、破損(B01-a0054)、
損傷(B02-a0004)、探触子の破損(B02a0016)、破壊(B02-a0033)、破損(D01a0002)、破損(D02-a0025)、破損(D05-a0018)、破損(D06-a0002)、破損(D07-a0031)、破損(D08-a0033)、
破損(D09-a0004)、損傷(D09a0025)、破損(D10-a0002)、破損(D11-a0021)、破損(D12-a0016)、折れ(E01-a0003)、折れ(E02-a0032)、折れ(E04-a0031)、穴(E05-a0030)、折れ8

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E06-a0039)、折れ(E07-a0003)、折れ(E08-a0018)、バルブ破損(E08a0025)、折れ(E09-a0054)、折れ(E12a0025)、破損(E12-a0078)、折れ(E13a0040)、折れ(E14-a0003)、折れ(E15a0003)、折れ(E16-a0008)、折れ(E18a0023)、折れ(E20-a0005)、折れ(E21a0033)、折れ(E22-a0034)、折れ(E23a0026)、折れ(E24-a0015)、折れ(E25a0028)、折れ(E26-a0023)、破損(E26a0089)、折れ(E27-a0020)、接触(E27a0022)、破損(E27-a0073)、折れ(E28a0003)、折れ(E29-a0034)、折れ(E31a0046)、折れ(E32-a0042)、折れ(E33a0039)、切断(E33-a0042)、折れ(E34a0049)、折れ(E35-a0023)、切断(E35a0025)、折れ(E37-a0041)、折れ(E39a0020)、折れ(E40-a0036)、折れ(E42a0032)、折れ(E43-a0034)、折れ(E47a0036)、破損(E48-a0023)、破損(E49a0008)、破損(E50-a0010)、破れ(G01a0002)、欠け、欠損(G01-a0004)、破れ(G02-a0002)、欠け、欠損(G02a0004)、破れ(G03-a0002)、欠け、欠損(G03-a0004)、破れ(G04-a0002)、
欠け、欠損(G04-a0004)、破れ(G05a0002)、欠け、欠損(G05-a0004)、破れ(G06-a0002)、欠け、欠損(G06a0004)、破れ(G07-a0002)、欠け、欠損(G07-a0004)、破れ(G08-a0002)、
欠け、欠損(G08-a0004)、破れ(G09a0002)、欠け、欠損(G09-a0004)、欠損(G10-a0037)、破折(G10-a0041)、
欠損(G11-a0015)、破折(G11a0018)、欠損(G12-a0007)、破折(G12-a0011)、欠損(G13-a0018)、破折(G13-a0021)、欠損(G14-a0009)、
破折(G14-a0012)、欠損(G159

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0037)、破折(G15-a0041)、破損(H01-a0023)、破れ(H01-a0026)、破損(H02-a0031)、破損(H03-a0018)、
破れ(H03-a0022)、ワイヤの損傷(H04a0020)、破損(H04-a0027)、破れ(H04-a0030)、折損(I01-a0013)、欠損(I01-a0044)、電極破損(I01-a0099)、
溶接不良(K01-a0009)、溶着不良(K01a0010)、折損(K01-a0032)、スリーブ損傷(K01-a0051)、溶接不良(K02a0017)、溶着不良(K02-a0018)、折損(K02-a0042)、スリーブ損傷(K02a0061)、レンズ光学部損傷(L01a0002)、レンズ支持部損傷(L01a0003)、外部損傷(L02-a0013)、先端破損(L02-a0022)、挿入器具損傷(L02a0023)、デバイスの割れ(L02a0027)、デバイス破損(L02-a0029)、
ハンドピース破損(L02-a0034)、光フ
ァイバー破損(L02-a0036)、光ファイバー分離(L02-a0037)、部品破損(L02a0041)、電池ケース破損(M01a0017)、本体ケース破損(M01a0018)、その他のデバイス破損(M01a0019)、部品破損(O02-a0089)、針折れ(P01-a0008)

亀裂

A040101

機器材料の部分的又は全層的な亀裂

砕け(E22-a0037)、切れ(E37-a0042)、に伴う問題。

亀裂(I01-a0030)、割れ(J01-a0003)、
破れ(J01-a0004)、亀裂(J01-a0006)

結合の喪失又はA040102

不良

接着剤でつなぎ合わせようとする材

接着不良(K01-a0011)、接着不良(K02-

料間の接着の欠如又は喪失に伴う問a0019)題。
材料断片化

A040103

機器の小片が予想外に破損すること

欠損(D03-a0034)、欠損(D04-に伴う問題。

a0032)、欠け(E09-a0042)、欠け(E22a0019)、欠け(E41-a0020)、欠け(E42a0019)、欠け(E43-a0021)、欠け(J01a0002)、欠損(K01-a0031)、欠損(K02a0041)、材料破砕(L02-a0019)、デバ
10「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）イス破砕(L02-a0028)、破片(L02a0032)

はんだ接合部のA040104

亀裂
容器又は管の破A0402

裂

機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部不良(I01-a0101)、はんだ

はんだ接合部における望ましくない

接合部亀裂(I01-a0102)、はんだ接合不損傷又は破損に関連する問題。

具合(M01-a0006)

容器又は管の内圧が破裂する程度ま破裂(A01-a0036)、爆発(A01-a0038)、で上昇することに伴う問題。

破裂(D01-a0011)、破裂(D06a0010)、破裂(D09-a0011)、破裂(E01a0009)、破裂(E06-a0044)、破裂(E07a0010)、破裂(E08-a0023)、破裂(E14a0007)、破裂(E15-a0009)、破裂(E18a0028)、破裂(E21-a0039)、破裂(E22a0040)、破裂(E27-a0024)、破裂(E28a0008)、破裂(E31-a0052)、破裂(E32a0047)、破裂(E33-a0044)、破裂(E34a0055)、破裂(E35-a0027)、破裂(E37a0044)、包装の損傷(E38-a0009)、破裂(E39-a0024)、破裂(E40-a0041)、破裂(E45-a0011)、破裂(E47-a0041)、ホースライン破裂(G10-a0050)、ホースライン破裂(G13-a0027)、ホースライ
ン破裂(G15-a0050)、破裂(H01a0027)、破裂(H02-a0035)、破裂(H04-a0031)、破裂(K01-a0030)、破裂(K02-a0040)

爆発

A0403

空気、ガス、液体の急激な膨張によ

クエンチ(A01-a0041)、爆発(D01-

る激しい破裂に伴う問題。

a0054)、爆発(D02-a0039)、爆発(D03-a0044)、爆発(D05-a0025)、爆発(D06-a0044)、爆発(D07-a0044)、
爆発(D08-a0047)、爆発(D09a0051)、爆発(D11-a0031)、破裂(E04a0029)、爆発(E09-a0062)、爆発(H01a0055)、爆発(H02-a0062)、爆発(H03-a0038)、爆発(H04-a0046)、爆発(K01-a0043)、爆発(K02-a0053)、バースト(L02-a0101)、爆発(L02-a0102)

ひび割れ

A0404

機器の構造に使用される材料の望ま

ひび割れ(D01-a0012)、亀裂(D03-

しくない部分的分離及び／又は長さ

a0037)、亀裂(D04-a0035)、ひび割れ

11

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）又は幅に沿った目に見える隙間に関(D06-a0011)、ひび割れ(D09-

連する問題。

a0012)、ひび割れ(D10-a0007)、亀裂(E01-a0006)、亀裂(E02-a0034)、亀裂(E03-a0004)、亀裂(E04-a0025)、亀裂(E05-a0032)、亀裂(E06-a0041)、亀裂(E07-a0006)、亀裂(E08-a0020)、亀裂(E09-a0057)、亀裂(E10-a0015)、亀裂(E11-a0015)、亀裂(E12-a0026)、亀裂(E13-a0043)、亀裂(E14-a0004)、亀裂(E15-a0007)、亀裂(E16-a0010)、亀裂(E17-a0025)、亀裂(E18-a0025)、亀裂(E19-a0025)、亀裂(E20-a0007)、亀裂(E21-a0036)、亀裂(E22-a0036)、亀裂(E23-a0029)、亀裂(E24-a0016)、亀裂(E25-a0029)、亀裂(E26-a0025)、亀裂(E27-a0021)、亀裂(E28-a0005)、亀裂(E29-a0036)、亀裂(E30-a0041)、亀裂(E31-a0048)、亀裂(E32-a0044)、亀裂(E33-a0041)、亀裂(E34-a0057)、亀裂(E35-a0024)、亀裂(E36-a0041)、亀裂(E37-a0048)、亀裂(E39-a0021)、亀裂(E40-a0038)、亀裂(E41-a0037)、亀裂(E42-a0034)、亀裂(E43-a0036)、亀裂(E44-a0033)、亀裂(E46-a0035)、亀裂(E47-a0038)、亀裂(G10-a0036)、亀裂(G11-a0014)、亀裂(G12-a0006)、亀裂(G13-a0017)、亀裂(G14-a0008)、
亀裂(G15-a0036)、ヒビ(H01a0018)、ヒビ(H02-a0021)、ヒビ(H03-a0012)、ヒビ(H04-a0017)、亀裂(K01-a0033)、亀裂(K02-a0043)

分解

A0405

機器の組み立てに使用される材料の劣化(B01-a0006)、劣化(B02-a0006)、

化学構造、物理的性質、又は外観の劣化(D01-a0007)、劣化(D02-

望ましくない変化に関連する問題。

a0024)、対極板劣化(D03-a0047)、劣化(D05-a0017)、劣化(D06-a0006)、
劣化(D07-a0030)、劣化(D08a0032)、劣化(D09-a0008)、劣化(D10-a0004)、劣化(D11-a0020)、劣12

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）化(D12-a0015)、劣化(G10-a0045)、
劣化(G11-a0022)、劣化(G12a0015)、劣化(G13-a0025)、劣化(G14-a0016)、劣化(G15-a0045)、劣化(H01-a0062)、はがれ(H02a0020)、剥離(H02-a0036)、光沢不良(H02-a0068)、劣化(H02-a0070)、はがれ(H03-a0011)、劣化(H03a0042)、はがれ(H04-a0015)、劣化(H04-a0051)、試薬、サンプルなどによる腐蝕(I01-a0165)、環境によるチューブ劣化(I01-a0167)、劣化（品質低下）(L01-a0034)、劣化（品質低下）(L02-a0148)

石灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う石灰化(E07-a0019)、結石付着(E20-問題。

a0003)、石灰化(E21-a0007)、石灰化(E31-a0008)、石灰化(E32-a0009)、石灰化(E33-a0007)、石灰化(E34a0008)、石灰化(E36-a0008)、石灰化(E37-a0009)、カルシウム沈着(L01a0037)

腐食

A040502

材料（通常は金属とその周辺環境）

腐食(D04-a0024)、腐食(E04-a0036)、

間の化学反応又は電気化学反応によ

腐食(E07-a0014)、腐食(E08-a0030)、

り、金属と金属の特性の劣化を引き腐食(E12-a0015)、腐食(E13-a0046)、

起こすことに伴う問題。

腐食(E16-a0031)、腐食(E19-a0030)、
腐食(E20-a0021)、腐食(E21-a0046)、
腐食(E22-a0045)、腐食(E23-a0010)、
腐食(E25-a0033)、腐食(E26-a0029)、
腐食(E27-a0026)、腐食(E29-a0040)、
腐食(E30-a0049)、腐食(E32-a0051)、
腐食(E33-a0050)、腐食(E35-a0031)、
腐食(E36-a0048)、腐食(E39-a0028)、
腐食(E41-a0042)、腐食(E42-a0037)、
腐食(E43-a0039)、腐食(E44-a0038)、
腐食(E45-a0013)、腐食(G10-a0042)、
腐食(G11-a0019)、腐食(G12a0012)、腐食(G13-a0022)、腐食(G14-a0013)、腐食(G15-a0042)、腐13

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
食(H01-a0012)、腐食(H02-a0011)、
腐食(H03-a0005)、腐食(H04a0006)、装置環境による腐蝕(I01a0164)、腐食(K02-a0024)、腐食(L02a0141)

材料侵食

A040503

固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。

腐食ピット

A040504

材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。

剥離（薄片状）

A040505

材料のコーティングフィルムの小片

剥れ(D03-a0038)、剥れ(D04-の剥離に伴う問題。

a0036)、剥れ(G10-a0040)、剥れ(G12-a0010)、剥れ(G15-a0040)、はがれ(I01-a0041)、光ファイバーの被覆
材料の分離(L02-a0035)

剥離（面状）

A040506

応力又は衝撃の結果として層が分離剥離(E01-a0008)、剥離(E02-a0036)、

され、機械的靭性を失う場合に生じ剥離(E03-a0006)、剥離(E04-a0028)、

る、コーティングを含む複合材料の剥離(E05-a0035)、剥離(E06-a0043)、

剥離又は剥離。

剥離(E07-a0009)、剥離(E08-a0022)、
剥離(E10-a0016)、剥離(E11-a0016)、
剥離(E15-a0008)、剥離(E18-a0027)、
剥離(E21-a0038)、剥離(E22-a0039)、
剥離(E24-a0018)、剥離(E28-a0007)、
剥離(E30-a0044)、剥離(E31-a0051)、
剥離(E32-a0046)、剥離(E33-a0043)、
剥離(E34-a0054)、剥離(E35-a0026)、
剥離(E36-a0043)、剥離(E37-a0043)、
剥離(E38-a0004)、剥離(E39-a0023)、
剥離(E40-a0040)、剥離(E41-a0039)、
剥離(E45-a0010)、剥離(E46-a0037)、
剥離(E47-a0040)、めくれ(H03a0015)、剥離(K01-a0034)、剥離(K02a0044)、金属剥離(L02-a0015)

自然に磨耗する

A040507

表面と接触物質（単数又は複数）と摩耗(D01-a0014)、磨耗の間の相対運動による、表面への材

a0029)、磨耗(D03-a0039)、磨耗

料損傷に関連する問題。通常、材料(D05-a0021)、摩耗(D06-a0012)、磨の漸進的な喪失又は変位を伴う。

耗(D07-a0034)、磨耗

(D02-

(D08-

a0035)、摩耗(D09-a0013)、摩耗
14

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D10-a0008)、磨耗
磨耗(D11-a0024)、(D12-a0018)、摩耗(E07-a0052)、摩耗(E12-a0012)、摩耗(E23a0013)、摩耗(E24-a0008)、摩耗(E25a0015)、摩耗(E26-a0010)、摩耗(E27a0012)、摩耗(E44-a0016)、摩耗(E50a0020)、磨耗(G10-a0044)、磨耗(G11-a0021)、磨耗(G12-a0014)、磨耗(G13-a0024)、磨耗(G14-a0015)、
磨耗(G15-a0044)、磨耗(H01a0061)、磨耗(H02-a0069)、磨耗(H04-a0050)、磨耗(K01-a0035)、磨耗(K02-a0045)、部品磨耗(L02-a0042)、
被覆損傷(O02-a0008)
ほどけた材料

A040508

材料の望ましくないほどけ（例え

解れ(E03-a0007)、解れ(E07-a0011)、

ば、もつれ、巻きの緩みなど）によ

解れ(E24-a0019)、解れ(E30-a0046)、

る問題。

解れ(E31-a0053)、解れ(E32-a0048)、
解れ(E33-a0045)、解れ(E34-a0056)、
解れ(E37-a0045)、解れ(E38-a0005)

材料変形

A0406

外力によって引き起こされる望まし変形(D01-a0008)、変形(D02-

くない材料の形状又は性質の変化に

a0026)、変形(D03-a0040)、変形伴う問題。

(D04-a0037)、変形(D05-a0019)、変形(D06-a0007)、変形(D07-a0032)、
変形(D08-a0046)、変形(D09a0009)、変形(D10-a0005)、変形(D11-a0022)、変形(D12-a0025)、収縮(E01-a0014)、潰れ(E01-a0022)、収縮(E02-a0011)、折れ(E03-a0002)、収縮(E06-a0011)、収縮(E07-a0030)、収縮(E10-a0006)、収縮(E11-a0006)、収縮(E14-a0021)、収縮(E15-a0023)、潰れ(E17-a0017)、収縮(E18-a0008)、収縮(E21-a0010)、潰れ(E22-a0020)、収縮(E28-a0016)、過剰突出(E32a0014)、収縮(E32-a0015)、収縮(E33a0011)、収縮(E34-a0013)、収縮(E36a0012)、折れ(E36-a0039)、切断(E36a0042)、破裂(E36-a0044)、折れ(E3815

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0006)、収縮(E40-a0010)、潰れ(E41a0021)、結節形成(E41-a0030)、収縮(E46-a0011)、収縮(E47-a0010)、変形(E48-a0025)、変形(E49-a0010)、変形(G01-a0015)、変形(G02-a0015)、変形(G03-a0015)、変形(G04-a0015)、
変形(G05-a0015)、変形(G06a0015)、変形(G07-a0015)、変形(G08-a0015)、変形(G09-a0015)、変形(G10-a0043)、変形(G11-a0020)、
変形(G12-a0013)、変形(G13a0023)、変形(G14-a0014)、変形(G15-a0043)、変形(H01-a0028)、しわ(H01-a0058)、変形(H02-a0037)、
しわ(H02-a0066)、変形(H03a0023)、しわ(H03-a0040)、変形(H04-a0032)、しわ(H04-a0048)、気泡(J01-a0011)、変形(J01-a0014)、しわ(J01-a0015)、裏返り(J01-a0016)、
縮み(J01-a0017)、カール(J01a0020)、変形(K01-a0036)、変形(K02a0046)、レンズ光学部変形(L01a0024)、レンズ光学部歪み(L01a0025)、レンズ支持部変形(L01a0026)、レンズ支持部歪み(L01-

a0027)、よじれ(L02-a0047)、変形(N01-a0024)
圧縮応力による
変形

A040601

圧縮応力によって機器材料に観察さ曲がり(E01-a0026)、曲がり(E02-

れる望ましくない膨隆、屈曲、弯

a0023)、収縮(E05-a0011)、曲がり

曲、ねじれ、又は波状状態に関連す(E05-a0024)、曲がり(E07-a0051)、曲る問題。

がり(E08-a0013)、曲がり(E09a0045)、曲がり(E12-a0011)、曲がり(E13-a0024)、曲がり(E14-a0036)、曲がり(E15-a0043)、曲がり(E16a0029)、曲がり(E17-a0020)、曲がり(E19-a0013)、曲がり(E20-a0019)、曲がり(E21-a0022)、曲がり(E22a0024)、曲がり(E23-a0012)、曲がり
16

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E24-a0007)、曲がり(E25-a0014)、曲がり(E26-a0009)、曲がり(E27a0011)、曲がり(E29-a0022)、収縮(E30-a0010)、曲がり(E30-a0026)、短縮(E30-a0027)、収縮(E31-a0018)、曲がり(E31-a0034)、曲がり(E32a0030)、曲がり(E33-a0027)、曲がり(E34-a0035)、曲がり(E35-a0016)、曲がり(E36-a0028)、曲がり(E37a0036)、曲がり(E39-a0013)、曲がり(E40-a0025)、曲がり(E41-a0023)、曲がり(E42-a0021)、曲がり(E43a0023)、曲がり(E44-a0015)、曲がり(E45-a0005)、曲がり(E50-a0019)、ずれ(H04-a0011)、ひずみ(H04-a0016)

材料中の凹みA040602

形状の望ましくない変化に伴う問題

凹み(E01-a0024)、凹み(E02-a0022)、

で、機器表面にわずかなくぼみ（凹凹み(E04-a0017)、凹み(E05-a0023)、

み）が存在することを特徴とする。

凹み(E06-a0026)、へこみ(E07a0050)、凹み(E08-a0012)、凹み(E09a0044)、凹み(E12-a0010)、凹み(E13a0025)、凹み(E16-a0028)、凹み(E19a0012)、凹み(E20-a0018)、凹み(E21a0020)、凹み(E22-a0023)、凹み(E23a0011)、凹み(E24-a0006)、凹み(E25a0013)、凹み(E26-a0008)、凹み(E27a0010)、凹み(E28-a0031)、凹み(E29a0023)、凹み(E30-a0025)、凹み(E31a0033)、凹み(E32-a0029)、凹み(E33a0026)、凹み(E34-a0034)、凹み(E35a0015)、凹み(E36-a0027)、凹み(E39a0012)、凹み(E41-a0022)、凹み(E42a0138)、へこみ(E50-a0018)

折りたたみ不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。

折りたたみ又は解除（展開）不A040604

機器の構成材料が包装を開かない、

拡張不能(E01-a0013)、拡張不能(E02-又は正しく展開・伸長しない（例えa0008)、拡張不能(E05-a0009)、拡張良

不能(E06-a0008)、拡張不能(E0717

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ばバルーンやレンズ）ことに伴う問

a0026)、拡張不能(E14-a0019)、拡張題。

不能(E15-a0021)、拡張不能(E16a0013)、拡張不能(E17-a0008)、拡張不能(E18-a0006)、拡張不能(E28a0014)、拡張不能(E30-a0008)、拡張不能(E31-a0016)、拡張不能(E32a0013)、拡張不能(E33-a0009)、拡張不能(E34-a0011)、拡張不能(E36a0010)、拡張不能(E37-a0012)、拡張不能(E40-a0008)、拡張不能(E47a0008)

材料のほつれ物質陥入

A040605
A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連

ほつれ(H03-a0014)、ほつれ(H04-する問題。

a0019)

材料の一部分が構造の内部に折り畳潰れ(E04-a0014)、潰れ(E07-a0046)、

まれることを特徴とする、形状の望潰れ(E09-a0043)、潰れ(E10-a0010)、

ましくない材料変化に関連する問潰れ(E11-a0010)、潰れ(E14-a0035)、

題。

潰れ(E28-a0028)、潰れ(E42-a0020)、
潰れ(E43-a0022)、潰れ(E44-a0014)、
潰れ(E50-a0015)

材料が硬すぎる

A040607

物理的性質の望ましくない材料変化

硬化(E06-a0010)、硬化(E49-a0011)、（剛性が高すぎに伴う問題で、剛性（加えられた力

硬化(H02-a0028)

る）に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

素材が軟らかすA040608

機器の材料に伴う問題で、材料が所ぎる／柔軟であ望の形状又は支持機能を維持できなる

くなるもの。

材料のねじれ／曲がり

A040609

弾性力低下(D06-a0013)

機器のねじれや屈曲に至る変形に伴折れ曲がり(D03-a0036)、折れ曲がりう問題。

(D04-a0034)、捻れ(E01-a0023)、捻れ(E02-a0020)、捻れ(E04-a0015)、曲がり(E04-a0018)、捻れ(E05-a0021)、捻れ(E06-a0024)、捻れ(E07-a0048)、捻れ(E08-a0010)、捻れ(E09-a0046)、捻れ(E12-a0013)、捻れ(E14-a0033)、捻れ(E15-a0041)、捻れ(E16-a0026)、捻れ(E17-a0018)、捻れ(E18-a0016)、捻れ(E20-a0016)、捻れ(E21-a0018)、捻れ(E22-a0021)、捻れ(E24-a0004)、捻れ(E25-a0016)、捻れ(E27-a0008)、捻18

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れ(E28-a0029)、捻れ(E30-a0023)、折れ(E30-a0039)、捻れ(E31-a0031)、捻れ(E32-a0027)、捻れ(E33-a0024)、捻れ(E34-a0032)、捻れ(E35-a0013)、捻れ(E36-a0024)、捻れ(E39-a0010)、捻れ(E40-a0023)、捻れ(E41-a0024)、捻れ(E46-a0020)、捻れ(E47-a0025)、捻れ(E50-a0016)、ねじれ(H01-a0017)、
ねじれ(H02-a0019)、ねじれ(H03a0010)、ねじれ(H04-a0014)、折れ(J01-a0019)、針曲がり(P01-a0007)

溶融A040610

固体機器が溶融又は液体状態に変化

溶出(E04-a0030)、溶出(E07-a0012)、

することに伴う問題。

溶出(E08-a0024)、溶出(E10-a0017)、
溶出(E11-a0017)、溶出(E21-a0040)、
溶出(E25-a0031)、溶出(E26-a0027)、
溶出(E30-a0047)、溶出(E31-a0054)、
溶出(E32-a0049)、溶出(E33-a0046)、
溶出(E34-a0058)、溶融(E34-a0059)、
溶出(E35-a0028)、溶出(E36-a0046)、
溶出(E44-a0030)、溶融(H03-a0030)、
溶融(H04-a0037)

伸長

A040611

材料の寸法の増加又は伸長に伴う問伸び(E01-a0025)、伸び(E02-a0021)、

題。

伸び(E03-a0017)、伸び(E04-a0016)、
伸び(E05-a0022)、伸び(E06-a0025)、
伸び(E07-a0049)、伸び(E08-a0011)、
伸び(E13-a0023)、伸び(E14-a0034)、
伸び(E15-a0042)、伸び(E16-a0027)、
伸び(E17-a0019)、伸び(E18-a0017)、
伸び(E19-a0011)、伸び(E20-a0017)、
伸び(E21-a0019)、伸び(E22-a0022)、
伸び(E24-a0005)、伸び(E27-a0009)、
伸び(E28-a0030)、伸び(E29-a0021)、
伸び(E30-a0024)、伸び(E31-a0032)、
伸び(E32-a0028)、伸び(E33-a0025)、
伸び(E34-a0033)、伸び(E35-a0014)、
伸び(E36-a0026)、伸び(E39-a0011)、
伸び(E40-a0024)、伸び(E41-a0019)、
伸び(E42-a0018)、伸び(E43-a0020)、
19

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）伸び(E45-a0004)、伸び(E46-a0021)、
伸び(E47-a0026)、伸び(E50-a0017)、
たるみ(H01-a0059)、たるみ(H02a0067)、たるみ(H03-a0041)、たるみ(H04-a0049)、膨張(J01-a0018)

材料の肥厚

A040612

変形により機器が肥厚する。注：液膨潤(E07-a0047)、膨潤(E21-a0021)、

体の濃縮には使用しないこと。

膨潤(E30-a0017)、膨潤(E31-a0035)、
膨潤(E32-a0031)、膨潤(E33-a0028)、
膨潤(E34-a0036)、膨潤(E36-a0025)

材料の変色

A0407

望ましくない線、模様、及び／又は変色(E22-a0046)、変色(E27-a0027)、

顕著な変色等により機器の他の構成

色あせ(G01-a0017)、色あせ(G02-

材料と明らかに異なることに関連すa0017)、色あせ(G03-a0017)、色あせる問題。

(G04-a0017)、色あせ(G05-a0017)、
色あせ(G06-a0017)、色あせ(G07a0017)、色あせ(G08-a0017)、色あせ(G09-a0017)、変色(H02-a0084)、変色(H04-a0062)、着色部不良(J01a0026)、変色(K01-a0037)、変色(K02a0047)、乳化(L01-a0067)

材料の崩壊

A0408

材料が小さな粒子に分解することに
伴う問題。

材料の混濁

A0409

望ましくない不透明度又は濁りに関

濁り(E04-a0035)、濁り(E08-a0029)、

連する問題。

曇り(E13-a0116)、濁り(E35-a0030)、
白濁(J01-a0025)、レンズ混濁(L01a0031)、レンズ混濁(L02-a0145)

材料の穿孔

A0410

機器を構成する材料が穿孔され、機穴(E01-a0002)、穴(E02-a0031)、穴器の使用目的を損なうおそれがあ(E04-a0024)、穴(E06-a0037)、穴る。

(E07-a0002)、貫通(E07-a0005)、穴(E08-a0017)、穴(E12-a0024)、穴(E13-a0039)、穴(E14-a0002)、穴(E15-a0002)、貫通(E15-a0004)、貫通(E16-a0009)、貫通(E17-a0024)、穴(E18-a0022)、穴(E19-a0022)、貫通(E19-a0024)、貫通(E20-a0006)、穴(E21-a0032)、穴(E22-a0033)、穴(E23-a0025)、穴(E24-a0014)、穴(E25-a0027)、穴(E26-a0022)、穴(E28-a0002)、穴(E29-a0033)、穴20

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E30-a0038)、穴(E31-a0045)、貫通(E31-a0047)、穴(E32-a0041)、穴(E33-a0038)、穴(E34-a0048)、穴(E35-a0022)、穴(E37-a0040)、穴(E39-a0019)、穴(E40-a0035)、貫通(E40-a0037)、穴(E41-a0034)、貫通(E41-a0036)、穴(E42-a0031)、穴(E43-a0033)、穴(E44-a0031)、穴(E45-a0007)、穴(E46-a0032)、貫通(E46-a0034)、穴(E47-a0035)、穴(G01-a0005)、気泡による穴あき(G01a0011)、穴(G02-a0005)、気泡による穴あき(G02-a0011)、穴(G03a0005)、気泡による穴あき(G03a0011)、穴(G04-a0005)、気泡による穴あき(G04-a0011)、穴(G05a0005)、気泡による穴あき(G05a0011)、穴(G06-a0005)、気泡による穴あき(G06-a0011)、穴(G07a0005)、気泡による穴あき(G07a0011)、穴(G08-a0005)、気泡による穴あき(G08-a0011)、穴(G09a0005)、気泡による穴あき(G09a0011)、穴あき(H01-a0021)、穴あき(H02-a0027)、穴あき(H04-a0024)、
穴(J01-a0005)、気泡による穴あき(J01-a0012)

材料穿刺／穴A041001

機器の材料が穿刺されたことで、望穴(E17-a0022)、穴(E36-a0038)

ましくない穴／空洞が発生した。
材料の突出／押出A0411

機器の材料の望ましくない物理的外過剰突出(E05-a0010)、過剰突出(E07-

観に関係する問題、特に材料が機器

a0028)、過剰突出(E15-a0022)、過剰

表面の横又は上を超えて伸びる場合

突出(E30-a0009)、過剰突出(E31-の問題。

a0017)、突出(E37-a0037)、過剰突出(E40-a0009)、過剰突出(E46-a0008)、
突出(E49-a0006)、エッジ部不良(G01a0008)、バリ(G01-a0009)、エッジ部
不良(G02-a0008)、バリ(G02a0009)、エッジ部不良(G03-a0008)、
21

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）バリ(G03-a0009)、エッジ部不良(G04a0008)、バリ(G04-a0009)、エッジ部
不良(G05-a0008)、バリ(G05a0009)、エッジ部不良(G06-a0008)、
バリ(G06-a0009)、エッジ部不良(G07a0008)、バリ(G07-a0009)、エッジ部
不良(G08-a0008)、バリ(G08a0009)、エッジ部不良(G09-a0008)、
バリ(G09-a0009)、でっぱり(H02a0018)、突出(H02-a0034)、でっぱり(H03-a0009)、突出(H03-a0021)、でっぱり(H04-a0013)、突出(H04a0029)、エッジ部不良(J01-a0008)、バリ(J01-a0010)、突出(P01-a0041)

材料の破裂

A0412

機器の破裂につながる穿孔に伴う問破裂(E30-a0045)

題。
材料の分離

A0413

機器の望ましくない解離又は分解に溶断(H03-a0029)

伴う問題。
材料の分割、切断、又は裂けA0414

機器を構成する材料が外力又は内力断線(D01-a0048)、断線(D02-

により分割、切断、又は裂けている

a0006)、断線(D06-a0040)、断線

ことに関連する問題。外力とは例え(D07-a0020)、断線(D08-a0022)、断ばねじれや裂傷、内力とは例えば機線(D09-a0047)、断線(D10-a0012)、

器を構成する材料の引張応力限界を切断(E01-a0007)、切断(E02-a0035)、

超える力である。

破裂(E02-a0037)、切断(E03-a0005)、
切断(E04-a0026)、切断(E05-a0033)、
破裂(E05-a0036)、切断(E06-a0042)、
切断(E07-a0007)、縫合不全(E07a0061)、切断(E08-a0021)、切断(E09a0061)、切断(E12-a0027)、切断(E13a0044)、切断(E14-a0006)、切断(E15a0006)、切断(E16-a0011)、切断(E17a0026)、破裂(E17-a0027)、切断(E18a0026)、切断(E19-a0026)、切断(E20a0008)、切断(E21-a0037)、切断(E22a0038)、切断(E23-a0030)、切断(E24a0017)、切断(E25-a0030)、切断(E26a0026)、切断(E28-a0006)、切断(E29a0037)、ステントフラクチャー(E3022

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0042)、切断(E30-a0043)、縫合不全(E31-a0043)、切れ(E31-a0049)、切断(E31-a0050)、縫合不全(E32-a0039)、
切断(E32-a0045)、縫合不全(E33a0036)、縫合不全(E34-a0046)、切断(E34-a0052)、断裂(E37-a0047)、破裂(E38-a0007)、切断(E39-a0022)、切断(E40-a0039)、切断(E41-a0038)、切断(E42-a0035)、切断(E43-a0037)、縫合不全(E44-a0028)、切断(E44-a0034)、
切断(E45-a0009)、切断(E46-a0036)、
切断(E47-a0039)、切断(E50-a0011)、
断線(H02-a0033)、断線(H03a0020)、巻き込み(I01-a0072)、破断(K01-a0029)、破断(K02-a0039)、糸切れ(P01-a0009)

傷ついた材料A0415

機器材料の表面における望ましくな

キズ(E01-a0005)、キズ(E02-a0033)、

い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問キズ(E03-a0003)、キズ(E06-a0038)、

題。

キズ(E07-a0004)、キズ(E08-a0019)、
キズ(E09-a0056)、キズ(E13-a0042)、
キズ(E15-a0005)、キズ(E21-a0035)、
キズ(E22-a0035)、キズ(E23-a0028)、
キズ(E45-a0008)、キズ(E50-a0013)、
キズ(G01-a0006)、キズ(G02a0006)、キズ(G03-a0006)、キズ(G04-a0006)、キズ(G05-a0006)、キズ(G06-a0006)、キズ(G07-a0006)、
キズ(G08-a0006)、キズ(G09a0006)、キズ(H01-a0015)、キズ(H02-a0016)、キズ(H03-a0008)、キズ(H04-a0010)、測光表面傷(I01a0043)、キズ(J01-a0007)

機械的な問題A05

可動部品又は部分組立品（サブアセ

緩み(A01-a0020)、緩む(B01-a0020)、

ンブリ）などを含む、機械的作用又緩む(B02-a0025)、設定圧変更不能

は欠陥に関連する問題(E08-a0006)、衝撃(E09-a0058)、緩み(E47-a0029)、打針不良(E48-a0006)、
機能停止(K01-a0002)、締付け不良(K01-a0006)、圧入不良(K01-a0007)、
23

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
機能停止(K02-a0002)、締付け不良(K02-a0014)、圧入不良(K02-a0015)、
本体の機能不全(L01-a0021)、デバイ
スの角膜接触(L01-a0052)、デバイスの虹彩接触(L01-a0053)、接続不良（接続エラー）(L02-a0009)、接続部の緩み(L02-a0011)、内部損傷(L02a0031)

機器又は機器構
成部品の分離

A0501

物理的構造、完全性、又はシャーシ

脱落(A01-a0021)、脱落(D01-a0009)、

からのデバイスの分離に伴う問題。

脱落(D02-a0027)、脱落(D03a0035)、脱落(D04-a0033)、脱落(D05-a0020)、脱落(D06-a0008)、脱落(D07-a0033)、脱落(D08-a0034)、
脱落(D09-a0010)、脱落(D10a0006)、脱落(D11-a0023)、脱落(D12-a0017)、取り付け不能(E13a0028)、外れ(E16-a0021)、緩み(E25a0019)、緩み(E26-a0015)、接続不良(E48-a0021)、脱落(E48-a0024)、脱落(G10-a0006)、緩み(G10-a0014)、ハンドピース脱離(G10-a0019)、脱離(G10-a0039)、脱落(G11-a0003)、緩み(G11-a0008)、脱離(G11-a0017)、
脱落(G12-a0002)、緩み(G12a0004)、脱離(G12-a0009)、脱落(G13-a0004)、緩み(G13-a0009)、脱離(G13-a0020)、脱落(G14-a0003)、
緩み(G14-a0006)、脱離(G14a0011)、脱落(G15-a0006)、緩み(G15-a0014)、ハンドピース脱離(G15a0019)、脱離(G15-a0039)、脱落(H01-a0024)、脱落(H02-a0032)、隙間(H02-a0039)、ピン抜け(H03a0013)、脱落(H03-a0019)、ピン抜け(H04-a0018)、脱落(H04-a0028)、セ
ル接着外れ(I01-a0042)、製造時の緩み(I01-a0171)、脱落(K01-a0028)、脱落(K02-a0038)、ハンドピース脱離(L02-24

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0033)、部品脱離(L02-a0040)、部品落下(L02-a0043)、構成部品の脱落(O02-a0088)

他の機器により

A0502

損傷を受けた機

ある機器が別の機器に害を与えたこ

組合せ機器による破損(A01-a0034)、とに関連する問題。

組合せ機器による破損(B01-a0009)、

器

組合せ機器による破損(B02-a0034)、
貫通(E01-a0004)、キズ(E05-a0034)、
貫通(E06-a0040)、貫通(E13-a0041)、
貫通(E18-a0024)、貫通(E21-a0034)、
貫通(E26-a0024)、貫通(E28-a0004)、
貫通(E29-a0035)、貫通(E30-a0040)、
貫通(E32-a0043)、貫通(E33-a0040)、
貫通(E34-a0050)、貫通(E42-a0033)、
貫通(E43-a0035)、貫通(E47-a0037)

射出の問題

A0503

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外した突出不能(E05-a0015)、突出不能(E07-

り、放出したりできないことに伴う

a0037)、突出不能(E31-a0023)

問題。
意図しない射出

A050302

設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリッ
プアプライヤー、フィルムカートリ
ッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。

漏出・飛散

A0504

容器又は管から液体（血液や体液を漏れ(E01-a0033)、漏れ(E02-a0041)、含む）、気体、又は放射線が漏れ出

漏れ(E04-a0012)、漏れ(E05-a0039)、

ることに関連する問題。

漏れ(E06-a0022)、漏れ(E07-a0044)、
漏れ(E09-a0040)、漏れ(E14-a0017)、
漏れ(E15-a0017)、漏れ(E17-a0034)、
漏れ(E18-a0032)、漏れ(E19-a0032)、
漏れ(E21-a0016)、漏れ(E22-a0017)、
漏れ(E28-a0026)、漏れ(E29-a0019)、
漏れ(E30-a0051)、漏れ(E31-a0029)、
漏れ(E33-a0022)、漏れ(E34-a0028)、
漏れ(E35-a0011)、漏れ(E36-a0022)、
漏れ(E37-a0024)、漏れ(E39-a0008)、
漏れ(E40-a0021)、漏れ(E41-a0015)、

25

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）漏れ(E42-a0016)、漏れ(E43-a0018)、
漏れ(E44-a0012)、漏れ(E46-a0041)、
漏れ(E47-a0023)、漏出(G10-a0015)、
漏出(G11-a0009)、漏出(G13a0010)、漏出(G15-a0015)、漏れ(H01-a0020)、漏れ(H02-a0024)、漏れ(H04-a0021)、検体飛散り(I01a0020)、接続チューブ損傷(K02a0063)、眼外への漏出(L01-a0054)

液体／血液の漏A050401出

意図しない部位からの液体（血液や液漏れ(A01-a0030)、液漏れ(D01-

体液を含む）の漏出（放出、排a0010)、漏れ(D03-a0055)、液漏れ出）。しばしば圧力及び／又は出力(D06-a0009)、オーバーフロー(D09-の喪失を伴う。これには、外部及び

a0028)、漏出(E05-a0017)、漏出(E10-内部の流体漏れの両方が含まれる。

a0008)、漏出(E11-a0008)、血液飛散

これには、流動粉漏れは含まれな(E19-a0020)、漏出(E25-a0008)、漏れい。

(E32-a0025)、漏出(E38-a0002)、浸透(E45-a0015)、溢れ(G10-a0002)、溢れ(G13-a0002)、溢れ(G15-a0002)、耐圧異常(I01-a0016)、溶接部のリーク(I01-a0018)、液漏れ(I01-a0028)、液漏出(L02-a0002)

気体／空気の漏A050402

出

容器から意図せずに気体／空気が漏

気体漏れ(A01-a0031)、ガス漏れ(D01-

れることに関連する問題。これにa0025)、ガス漏れ(D02-a0015)、ガス

は、容器内外の空気／気体漏れが含漏れ(D05-a0010)、気密性低下(D06-

まれる。

a0023)、ガスリーク(D07-a0022)、ガスリーク(D08-a0024)、ガスリーク(D10-a0014)、ガスリーク(D11a0014)、ガス漏れ(D12-a0019)、チャンバー損傷(K01-a0052)、接続チュー
ブ損傷(K01-a0053)、チャンバー損傷(K02-a0062)、空気漏出(L02-a0016)

ゲルの漏出

A050403

超音波ゲルの漏れのように、意図しジェル漏れ(B03-a0007)

ない部位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は放出。
放射線の漏れA050404

格納構造からの放射線（特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエ
26

放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
弁周囲漏出

A050405

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏

弁周囲逆流(E37-a0023)

出に伴う問題。弁傍漏出としても知
られる。
弁中央逆流

A050406

心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する問題。

パウダーリーク

A050407

粉体（粒子を含む）の意図しない場
所からの逃避（放出、放出）であり、しばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。

エンドリークA050408

血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技

エンドリーク（タイプⅠ）(E31-

後の動脈瘤嚢における持続性の血流

a0010)、エンドリーク（タイプⅡ）／圧に関連する問題。

(E31-a0011)、エンドリーク（タイプⅢ）(E31-a0012)、エンドリーク（タイプⅣ）(E31-a0013)、エンドリーク（タイプⅤ）(E31-a0014)、エンドリーク（不明）(E31-a0015)

射出の問題

A0505

意図したとおりに射出しない機器に突出不能(E40-a0014)

伴う問題。
射出不良

A050501

機器が装填材を射出できないことにクリップ形成不良(E48-a0005)

関連した問題（例えば、外科用ステープラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった）。
不発

A050502

治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに関連した問題。

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作用機序の変化A0507

機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関係する問題。

アライメント不良

A050701

回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していないか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。
27

詰まり(L02-a0077)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

切断不良

A050702

サイクル不全

A050703

定義「個別用語集」の用語（コード）

意図した切開、穿孔、開放ができな穿刺不全(E19-a0006)、切離不良(E48-い。

a0013)

機器が一連のプロセス又はイベント

ワッシャーが割れない(E48-a0015)

を完了できないことに伴う問題。
ステープル形成

A050704

不全

ステープルが正しく形成されないた

ステープル形成不良(E48-a0004)

めに、ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

閉鎖不良

A050705

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問
題。

可聴な雑音

A0508

機器から発せられる意図しない音に異音(A01-a0013)、異常音(D03-

関連する問題（例えば、2 つの部分

a0018)、異常音(D04-a0016)、異音が互いにこすれたり、電子部品から(E09-a0009)、異音(G10-a0004)、異音

発生する音）。

(G11-a0002)、異音(G13-a0003)、異音(G14-a0002)、異音(G15-a0004)、
異音(H01-a0003)、異音(H02a0002)、衝突・摩擦などによる異音(I01-a0176)、動作時の騒音(I01a0177)、異音(K01-a0042)、異音(K02a0052)、ノイズ(M01-a0004)

物理的抵抗／粘A0509

着部品の付着や焼き付きによる機器の固着(E07-a0054)、癒着(E07-a0057)、

運動不良に関係する問題。

密着(E12-a0019)、固着(E21-a0024)、
固着(E22-a0026)、密着(E22-a0028)、
密着(E23-a0018)、密着(E26-a0014)、
分解不良(E27-a0003)、癒着(E30a0032)、癒着(E31-a0039)、癒着(E32a0037)、癒着(E33-a0034)、癒着(E34a0042)、癒着(E36-a0032)、癒着(E37a0028)、密着(E44-a0020)、癒着(E44a0022)

粘着性過大

A050901

接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用い
られる。

収縮の問題

A0510

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
28

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

構造的な問題

A0511

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の基本的な物理的構造又は物理

挟み(A01-a0044)、巻き込み(A01-

的構成に関連する問題。

a0045)、緩み(D01-a0017)、ゆるみ(D02-a0022)、緩み(D03-a0028)、噛み合せ不良(D03-a0041)、緩み(D04a0025)、ゆるみ(D05-a0015)、緩み(D06-a0015)、ゆるみ(D07-a0028)、
ゆるみ(D08-a0030)、緩み(D09a0015)、ゆるみ(D11-a0018)、ゆるみ(D12-a0013)、外れ(E06-a0030)、外れ(E13-a0030)、緩み(E13-a0031)、外れ(E26-a0013)、緩み(E27-a0016)、脱着困難(E29-a0015)、緩み(E33-a0033)、
過量投与(E34-a0030)、結節形成(E34a0038)、外れ(E35-a0018)、開放不全(E37-a0011)、もつれ(E37-a0049)、緩み(E42-a0026)、装置の不具合（流入弁）(E51-a0016)、装置の不具合（流出弁）(E51-a0017)、弁欠陥(G10a0013)、挟む(G10-a0063)、弁欠陥(G11-a0007)、挟む(G11-a0034)、挟む(G12-a0027)、弁欠陥(G13a0008)、挟む(G13-a0040)、弁欠陥(G15-a0013)、挟む(G15-a0063)、噛合わない(H03-a0016)、噛合わない(H04-a0023)、カシメ不良(K01a0008)、カシメ不良(K02-a0016)、ファスナー故障(K02-a0071)、チューブ
損傷(L01-a0004)

崩壊

A051101

外力による材料の座屈や破砕に伴う
問題。

鋭い端部

A051102

機器は、害又は損傷を引き起こし得突起(G10-a0009)、突起(G11-

る望ましくない鋭い端部を有する。

a0006)、突起(G12-a0003)、突起(G13-a0007)、突起(G14-a0004)、突起(G15-a0009)、エッジ(H02a0014)、エッジ(H03-a0007)、エッジ(H04-a0009)、突起部(I01-a0161)、鋭利部(I01-a0162)

A051103
29

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

折りたたみ、展使用者が取扱説明書等の操作に従っ

収納困難(E05-a0016)、収納困難(E06-

開、又は収納がたにも関わらず、機器の折りたたみ

a0017)、収納困難(E07-a0032)、収納困難

や展開・伸長が困難であることに関

困難(E13-a0011)、収納困難(E14-連する問題。

a0023)、収納困難(E15-a0025)、収納困難(E17-a0011)、収納困難(E19a0005)、収納困難(E28-a0018)、収納困難(E29-a0013)、収納困難(E30a0018)、収納困難(E31-a0025)、収納困難(E32-a0021)、収納困難(E33a0018)、収納困難(E40-a0015)、収納困難(E41-a0005)、収納困難(E42a0007)、収納困難(E43-a0009)、収納困難(E46-a0013)、収納困難(E47a0012)、屈曲不良(E48-a0010)、ナイフの露出(E48-a0017)

開閉困難

A051104

使用者が取扱説明書等の操作に従っ

開放不良(D03-a0008)、開放不良(E48-

たにも関わらず、機器の開閉が困難

a0008)、閉鎖不良(E48-a0009)

であることに関連する問題。
不完全コアプテ

A051105ーション
意図しない運動心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
う問題。

A0512

機器の望ましくない動きにより、機がたつき、振動(D01-a0006)、がたつ

器の機能不全、誤診、又は治療ミス

き、振動(D02-a0023)、がたつき、振に関係する可能性がある問題。

動(D05-a0016)、事故抜去(E01a0028)、事故抜去(E08-a0027)、ずれ(E09-a0004)、事故抜去(E23-a0020)、
事故抜去(E28-a0033)、ずれ(E42a0002)、事故抜去(E42-a0023)

機器のずれ又は外れ

A051201

機器が予想される場所に留まってい圧迫力過剰(A01-a0010)、圧迫力不足ないことに関する問題。

(A01-a0011)、固定不良(E02-a0025)、
事故抜去(E03-a0015)、事故抜去(E04a0022)、外れ(E05-a0026)、ずれ(E06a0004)、事故抜去(E06-a0028)、外れ(E07-a0055)、外れ(E09-a0048)、緩み(E09-a0049)、外れ(E10-a0012)、緩み(E10-a0013)、外れ(E11-a0012)、緩み(E11-a0013)、ずれ(E12-a0004)、外れ(E12-a0018)、事故抜去(E12-a0022)、
固定不良(E13-a0027)、ずれ(E14-30

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0011)、外れ(E17-a0030)、ずれ(E18a0002)、外れ(E19-a0015)、ずれ(E23a0002)、外れ(E23-a0017)、外れ(E24a0010)、ずれ(E25-a0002)、外れ(E25a0018)、事故抜去(E25-a0021)、ずれ(E26-a0004)、事故抜去(E26-a0017)、
外れ(E27-a0015)、外れ(E28-a0035)、
緩み(E28-a0036)、外れ(E29-a0025)、
外れ(E30-a0031)、外れ(E31-a0037)、
外れ(E32-a0035)、緩み(E32-a0036)、
外れ(E33-a0032)、ずれ(E34-a0004)、
外れ(E34-a0040)、事故抜去(E35a0020)、ずれ(E36-a0004)、事故抜去(E36-a0034)、ずれ(E37-a0004)、外れ(E37-a0026)、外れ(E41-a0028)、外れ(E42-a0025)、ずれ(E43-a0002)、外れ(E43-a0025)、事故抜去(E43-a0028)、
固定不良(E49-a0004)、外れ(E50a0027)、固定不良(E50-a0028)、装置の不具合（脱血管の位置不良）(E51a0012)、装置の不具合（送血管の位置不良）(E51-a0014)、ずれ(G10a0038)、ずれ(G11-a0016)、ずれ(G12-a0008)、ずれ(G13-a0019)、ずれ(G14-a0010)、ずれ(G15-a0038)

機器の転倒

A051202

機器が直立状態にとどまることが出

転倒(A01-a0022)、転倒(D01-a0045)、

来ないことに伴う問題。

転倒(D02-a0036)、転倒(D06-a0038)、転倒(D07-a0042)、転倒(D08-a0042)、転倒(D11-a0029)、

転倒(E09-a0051)、転倒(G10-a0008)、
転倒(G11-a0005)、転倒(G13a0006)、転倒(G15-a0008)、転倒(H01-a0080)、転倒(H02-a0096)、転倒(H03-a0066)、転倒(H04-a0073)、
デバイス転倒(L02-a0026)
機器の落下

A051203

機器又は部品の予期せぬ落下又は意

落下(D05-a0023)、落下(D09-

図した場所からの下落に伴う問題。

a0045)、落下(D12-a0024)、落下(E09a0018)、落下(H01-a0086)、落下

31

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H02-a0093)、落下(H03-a0064)、落下(H04-a0070)

機器の滑り

A051204

機器が意図した位置から移動又は滑停止位置不良(A01-a0005)

ることに関連した問題。
意図しない衝突

意図しない機器

A051205

A051206

システムの動作機器が別の物体と衝突することに伴衝突(A01-a0019)、干渉(A01-a0043)、

う問題。

衝突(E09-a0059)

使用者による操作・始動前に生じた誤動作(A01-a0004)、その他の動作不機器システム又は部品の動きに関係

良(E48-a0018)、システムエラー(G10-する問題。

a0027)、システムエラー(G15a0027)、その他の意図しない動作(M01-a0014)

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

動作不安定(A01-a0003)、固定不良(D03-a0017)、固定不良(D04a0015)、がたつき(D06-a0005)、がたつき(D07-a0029)、がたつき(D08a0031)、がたつき(D09-a0007)、がたつき(D10-a0003)、がたつき(D11a0019)、がたつき(D12-a0014)、緩み(E01-a0020)、緩み(E14-a0039)、緩み(E37-a0027)、緩み(H01-a0019)、がたつき(H02-a0015)、緩み(H02a0023)、振動による緩み(I01-a0170)、
がたつき(K01-a0039)、がたつき(K02a0049)、緩み(M01-a0010)

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する振動(E09-a0030)、振れ(G01-a0003)、

問題。

振れ(G02-a0003)、振れ(G03a0003)、振れ(G04-a0003)、振れ(G05-a0003)、振れ(G06-a0003)、振れ(G07-a0003)、振れ(G08-a0003)、
振れ(G09-a0003)、振動(H02a0097)、振動(H03-a0067)、振動(H04-a0074)、異常振動(K01-a0041)、
異常振動(K02-a0051)

不適切な潤滑A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

潤滑性低下(E06-a0013)、潤滑性低下(E07-a0033)、潤滑性低下(E09a0016)、潤滑性低下(E13-a0012)、潤
滑性低下(E18-a0010)、潤滑性低下(E28-a0019)、潤滑性低下(E30-32

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、潤滑性低下(E31-a0020)、潤
滑性低下(E32-a0017)、潤滑性低下(E33-a0013)、潤滑性低下(E34a0015)、潤滑性低下(E36-a0014)、潤
滑性低下(E46-a0014)、潤滑性低下(E47-a0013)

損傷したねじ山

A0514

使用前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と一緒に）再使用を繰り返したりして損傷した
ねじ山、使用中にねじ山が剥がれた
り、損傷を受けたりしたねじ山に関連した問題。

光学的な問題A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又レンズ表面反射(L01-a0064)、レンズ

は可視光路の意図された用途に影響

表面反射(L02-a0153)

を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
焦点が合わないA0601

物体の焦点が合わないこと、又は焦ボケ(H02-a0055)、焦点が合わない

点が間違った物体上又は間違った領(L02-a0076)

域にあることに関係する問題。
光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。

光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

脱色(J01-a0022)、着色(J01-a0023)、
変色(J01-a0024)、レンズ変色(L01a0032)、レンズ光学部の変色・偽着色(L01-a0066)、レンズ変色(L02a0146)、レンズ光学部の変色・偽着色(L02-a0155)

光学的ひずみA0604

画像が物体の理想的な像の形状でな

レンズ歪み(L01-a0033)、レンズ歪み

い、結像システムの光学的欠陥に関(L02-a0147)

連する問題。
光学障害

A0605

視覚経路など、光学機器の遮断に伴ファイバー断線(H02-a0022)、レンズう問題。

面くもり(H02-a0056)、外部光ファイバー破損(L02-a0014)

電気・電子物性問題

A07

機器の電気回路の機能に関連する問

内部放電(D03-a0026)、放電(D03-

題。

a0031)、高周波漏洩(D03-a0032)、コンタクトフォース情報の異常(E07a0194)、電圧低下(E13-a0021)、装置の不具合（ドライブライン）(E51a0010)、漏れ電流増加(H01-a0085)、
33

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
漏れ電流増加(H02-a0092)、電極の性能不良(I01-a0098)、放電(K01a0022)、可変抵抗器不良(K02a0012)、放電(K02-a0023)、放電(K02a0028)、絶縁体の故障(L02-a0020)、
絶縁体剥離(L02-a0021)、電線欠陥(L02-a0030)、電気の不具合(L02a0081)、電極の不具合(L02-a0082)、
絶縁体の劣化(L02-a0137)

捕捉の問題

A0701

機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連
する問題。

捕捉不全

A070101

ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。

高い捕捉閾値

A070102

心臓の脱分極を引き起こすのに必要高い捕捉閾値(O02-a0091)

な出力エネルギーの量が予想／所望の値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉A070103

心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。

不安定な捕捉閾

A070104値

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。

連続出力

A0702

一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。

アーク放電

A0703

２つの導電面間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

パドルでのアー

A070301

ク放電

パドル（導電面）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

電極のアーキン

A070302

グ

電極（導電面）間の隙間を流れる電放電(E09-a0035)

流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

火花

A0704

空気などの通常は非伝導性の媒体へ

スパーク(H02-a0078)、スパーク(H03-の放電に関係する閃光に関連する問

a0051)

34

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題

A0705

機器の内部電源（電池、変圧器、燃バッテリの不具合(B01-a0044)、バッ

料電池、その他の電源など）に関連

テリの不良(B03-a0002)、バッテリ不する問題。

良(D02-a0030)、バッテリ不良(D07a0035)、バッテリ不良(D08-a0036)、
バッテリ不良(D09-a0031)、電池の故障に伴う機能不全(E50-a0004)、電池の故障に伴う交信不全(E50-a0046)、
電池の破裂(H01-a0037)、電池の破裂(H02-a0044)、バッテリー不具合(M01-a0005)、電池の故障(O01a0004)

電池の問題：高A070501

インピーダンス電池の問題：低する問題。
A070502

インピーダンス
バッテリーの動

電池内部インピーダンスの上昇に関
電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。

A070503

作不良

固定電源を接続しないと機器が動作

バッテリ不良(D01-a0030)、バッテリしなくなることによる問題。

駆動不良(D06-a0025)、装置の不具合（外部バッテリ）(E51-a0006)、装置の不具合（内部バッテリ）(E51a0007)

電池の早期放電

A070504

電池の放電が予想より早い。

早期放電(B01-a0046)、電池早期消耗(E50-a0038)、回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗(E50-a0039)、電池の故障に伴う電池早期消耗(E50a0040)、その他の電池の故障(E50a0042)、早期の放電(G10-a0048)、早期の放電(G15-a0048)、電池早期消耗(O01-a0006)

充電の問題

A0706

機器が電源をうまく充電できないこ

充電できない(B01-a0045)、充電器のとに伴う問題。

不良(B03-a0003)、充電回路故障(D09a0032)、充電不能(E09-a0029)、充電
不良(G10-a0047)、充電不良(G15a0047)

充電の中断

A070601

充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問
題）。
35

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

充電時間の遅延

A070602

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の充電に予期せぬ時間を要する
ことに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、又は予想される充電時間よりも長い）。

充電不良

A070603

適切な充電プロセスを開始できない
ことに関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）

放電不良

A0707

電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は除細動には適用しない。

電源問題

A0708

機器を操作するためのエネルギーに電源遮断(D03-a0012)、電源遮断(D04-

伴う問題。

a0010)、電源電圧不良(D08-a0043)、
装置の不具合（バッテリ以外の電源)(E51-a0020)、電源不良(H01a0035)、電源不安定(I01-a0088)、電源不安定(I01-a0208)、電力損失(L02a0083)

完全な電力喪失

A070801

機器を動作させるための電力不足に伴う問題。

間欠的な電力喪

A070802

失
電源が入らない

装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。

A070803

機器に送られるエネルギーに対し起動不良(A01-a0002)て、機器の電源が入らないことに伴う問題。
意図しない起動

A070804

意図しない時に機器が起動することに伴う問題。

機器のセンシン
グ不全

A0709

物理的刺激（体温、照明、運動、心圧力センサの不具合(B01-a0056)、プ

拍リズム）に応答するように設計さローブの不具合(B01-a0058)、探触子

れた機器が信号（解釈又は測定のたの不具合(B02-a0015)、著しい振幅変めに生じる）を送信しないことに関化による VF 不検出(B03-a0012)、著し連する問題。

い振幅変化による VT 不検出(B03a0013)、センシング機能不全(E07a0034)、センシング機能不全(E34a0017)、検出不良(G10-a0026)、検出不良(G15-a0026)、マイクロホン不具合(M01-a0002)、センシング不全(O02-a0072)

36

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

感度の低下

A070901

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。

感度の増大

A070902

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。

シグナル解析不

A070903

機器がシグナルを解析しない問題。

良シグナル選択不(B03-a0011)
A070904

良感度閾値が高い

アーチファクトによる解析キャンセル

機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。

A070905

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連する問題。

感度閾値が低い

A070906

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連する問題。

閾値の喪失

A070907

心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に伴う問題。

感知不良

A070908

物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。

オーバーセンシ

A070909

ング

機器が心臓信号を適切にフィルタリ

オーバーセンシング(O01-a0015)、オ

ングできず、機器の反応が不適切にーバーセンシング(O02-a0079)

なることに関連した問題。
アンダーセンシ

A070910ング

内因性心臓活動を適切に検出し、適アンダーセンシング(O01-a0081)

切に応答する機器の不具合に関連する問題。

間欠的な感知A070911

機器が連続的に受信するべき入力シ
グナルを、間欠的に受信している問題。

シグナルの誤解

A070912釈
伝導不良

機器が不適切に信号を解析してしま
う問題。

A0710

電流が通過できないこと、又は電気接触不良(A01-a0023)、接触不良(B01-

経路に沿って連続的に電気を伝導で

a0049)、導通不良(D01-a0049)、電気

きないことに伴う問題。

的接触不良(D01-a0050)、導通不良(D02-a0007)、電気的接触不良(D02a0008)、断線(D03-a0025)、断線

37

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D04-a0022)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D06-a0041)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D07a0021)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D08-a0023)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D09-a0048)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D10-a0016)、断線(E07-a0008)、断線(E34-a0053)、断線(E50-a0012)、電気的な開回路(E50-a0035)、断線(G10a0018)、断線(G15-a0018)、接触不良(H01-a0033)、断線(H01-a0034)、接触不良(H02-a0043)、接触不良(H03a0027)、接触不良(H04-a0035)、断線(H04-a0036)、ランプ断線(I01a0057)、配線破断（繰り返し応力）(I01-a0070)、配線切れ(I01-a0071)、
断線(K02-a0021)、接触不良(K02a0022)、電極接触不良(L02-a0010)、
ケーブル欠陥(L02-a0017)、ケーブル破損(L02-a0018)、断線(O02-a0002)

テレメトリの問

A0711

題

機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の能力に関連する問題。

テレメトリが困A071101

難
テレメトリ不全応答装置のシステムが応答を出力困難であることに関連する問題。

A071102

機器の状態を調べるために設計されテレメトリ不全(O01-a0019)

た、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問
題

A0712

電気インパルスによって治療用模擬

ペーシング機能不全(E07-a0040)、ペ心拍を生成できないことに関連した

ーシング機能不全(E34-a0022)、ペー問題。

シング不全(O01-a0011)、不適切ペー
シング(O01-a0031)、ペーシング不全(O02-a0020)、ペーシング抵抗値異常(O02-a0074)、ショックコイル抵抗値
異常(O02-a0075)

38

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

リズム変換不全

A071201

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器による、もしくは一連の治療により、治療目的であった心臓のペー
シング不全を治療できなかった。

不正確な同期

A071202

2 つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

A071203

機器が正しく整形されたペーシング
出力を生成しない（例えば波形の幅が広すぎる）

ペーシングなし

A071204

機器がペーシング出力を生成しなくなることに関連する問題

ペースメーカー

A071205

ペーシング機能を持つ機器がバックがバックアップ

アップモードであった。これは、適モードである

切なフェイルセーフ機構（例えば電池寿命）、又は機器の不具合又は使用者のエラーによって引き起こされる可能性がある。

非同期ペーシンA071206グ

ペーシング送信プロセスに関連する

非同期ペーシング(O01-a0024)

問題。同じグループの任意の 2 つの重要な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにある 2 つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。

不十分なペーシA071207

ング
間欠的なペーシ

ペーシング電圧又はパルス幅が意図したより小さい。

A071208

ング

一時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

ポケットの刺激A071209

パルスジェネレーターが収納されている皮膚のポケットに伴う問題。

除細動／刺激のA0713

問題

電気ショック／刺激を与えることを機能不全(O01-a0002)

意図した機器による電気ショック／
刺激の送達に関連する問題。

ショック／刺激を与えなかった

A071301

電気エネルギーを機器が出力できないことに関連する問題。
39

出力停止(K02-a0006)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語Code

不適切／不十分

A071302

不適切なエネルギーレベル又は不正

不適切ショック(B03-a0009)、不適切

なショック／刺確なタイミングで電気ショックが行

な電気刺激(E50-a0049)、画像診断に

激

われた。

よる意図しない刺激(E50-a0104)、不適切除細動ショック(O01-a0027)

間欠的なショッ

A071303

ク／刺激

一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

意図しない電気

A0714

ショック

機器が意図しない電気ショックを出

感電（電気ショック）(L02-a0005)、

力する。ショック／刺激を与える事

感電死(L02-a0006)

を意図していない機器の場合はこの用語を使用すること。
接地不良

A0715

接地電流及び電圧を制御又は防ぐす

アースの接地不良(I01-a0096)

る目的で電子システムの導体を接続できないことに関連する問題。
過電圧・過電流

A0716

ストレス

内部集積回路の指定された閾値限界

ヒューズ切れ(G10-a0020)、ヒューズ

を超える電気活動に伴う問題。

切れ(G15-a0020)、ヒューズ切れ(H01a0038)、ヒューズ溶断(I01-a0094)、突入電流(I01-a0209)

静電気放電
シャットダウン

A0717
A0718

しない

以前帯電した 2 つの物体間の電気の静電気(D02-a0037)、静電気(D08-

放電に伴う問題。

a0044)、静電気ノイズ(I01-a0074)

シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。

デバイスが作動

A071801

したまま
不意のシャット

していたことに関連する問題。
A0719

ダウン
電磁両立性の問
題

機器の動作停止を要求した後も作動機器の予期せぬパワーダウンに伴う
問題。

A0720

環境に何らかの許容できない障害を電磁干渉(A01-a0039)、電磁干渉(D03-

与えることなく、システムが電磁環

a0043)、電磁干渉(D04-a0039)、電磁境で機能する能力に関連する問題。

干渉(E09-a0031)、電波障害(E09a0032)、電磁干渉に伴う機能不全(E50-a0006)、電磁妨害の外因によるデバイスの故障(E50-a0033)、意図しない刺激を引き起こすリードや IPG による誘導電流(E50-a0036)、電磁干渉に伴う交信不全(E50-a0047)、電磁干40

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
渉に伴う不適切な電気刺激(E50a0051)、電磁干渉(K01-a0040)、電磁干渉(K02-a0050)、電磁干渉(L02a0049)、電磁干渉による影響(O01a0036)

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問電波障害(D06-a0037)、電波障害(D09-

題。

a0044)、監視装置へのノイズ(H01a0040)、電磁波障害(H01-a0042)、電磁波障害(H02-a0045)、電磁波障害(H03-a0031)、電磁波干渉(I01-a0211)

無線周波数干渉

A072002（RFI）

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。

回路故障

A0721

内部ネットワーク経路又は電気回路

電気基板不良(D01-a0013)、電気基板（電気部品、回路基板、配線など）

不良(D02-a0031)、電気基板不良(D07-の故障に伴う問題

a0036)、回路構成部品の故障に伴う機能不全(E50-a0003)、回路構成部品の故障に伴う交信不全(E50-a0045)、回路構成部品の故障に伴う不適切な電気刺激(E50-a0050)、モータコントロー
ラ異常(I01-a0067)、回路の不具合(L02-a0059)、回路不具合(M01a0008)、ケーブル破損(M01-a0016)、
回路構成部品の故障(O01-a0003)

容量性カップリA072101

ング

回路ノード間の静電容量による電気
回路ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問題。エネルギーが電界を介して 1 つの回路から別の回路に結合されるときに発生する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路（意図しない経絶縁劣化(D01-a0056)、絶縁劣化(D02-路）に沿って流れる電流に関連する

a0011)、絶縁劣化(D03-a0030)、絶縁問題。

劣化(D06-a0046)、絶縁劣化(D07a0024)、絶縁劣化(D08-a0026)、絶縁劣化(D09-a0053)、絶縁劣化(D10a0017)、ショート(E09-a0060)、漏電(E34-a0024)、ショート(E34-a0051)、
電気的な短絡回路(E50-a0034)、絶縁不良(H01-a0032)、絶縁不良(H0241

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0042)、絶縁不良(H03-a0026)、短絡(H03-a0028)、絶縁不良(I01-a0173)、
電気リーク(I01-a0174)、漏電(I01a0184)、絶縁劣化(K01-a0021)、高周
波漏洩(K01-a0023)、直流波漏洩(K01a0024)、絶縁劣化(K02-a0027)、高周波漏洩(K02-a0029)、直流波漏洩(K02a0030)

間欠的な電気的A072103

連続性
インピーダンス

欠的故障に関連する問題。
A0722

問題
高インピーダン

電気的／電子的相互接続における間機器と患者接続の間の電気インピー
ダンスレベルに関連する問題。

A072201ス

機器と患者接続の間の意図した電気高抵抗値(E50-a0022)

インピーダンスレベルよりも高いことに関連する問題。

低インピーダンA072202

ス

機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。

バックアップモ

A0723

ードの機器

バックアップモードで発見された機リセット/バックアップモードへの移行器。これは、適切なフェイルセーフ(O01-a0034)

動作（例えば、電池寿命終了）又は機器の誤作動若しくは操作者の誤りに起因する可能性がある。
校正の問題

A08

機器の操作に伴う問題で精度に関す

セルブランク値異常(I01-a0156)

る問題。機器の校正に伴う問題。
校正不全

A0801

機器の精度及び適切な性能を保証す

キャリブレーション失敗(L02-a0065)

るために設計された自己校正手順又はプロセスを実施しないことに関連
する問題。
再校正不全

A0802

機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。

不正確

A0803

参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。
42

誤穿刺(A01-a0055)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

過大補正

A0804

定義

「個別用語集」の用語（コード）一連の基準を上回る調整に伴う問
題。

過小補正

A0805

一連の基準を下回る調整に伴う問
題。

出力の問題

A09

機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定された仕様から逸脱していることに関連する問題。

可聴催促／フィ

A0901

ードバック

可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。

不適切な可聴催

A090101

促／フィードバ機器の使用者を正しい行動に導かな
い可聴メッセージの問題。

ック
聞こえない又は

A090102

不明確な可聴催

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

促／フィードバック
可聴催促／フィA090103

ードバックが無機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

い表示又は視覚的A0902

視覚的フィードバックに関連する機モニターの故障(A01-a0015)、その他

フィードバック器の規定された仕様からの逸脱に伴の異常画像(A01-a0060)、モニタの不の問題

う問題。例えば、情報の表示、スク良(B01-a0011)、バッテリ表示エラー

リーン上の画像、又は機器からの出(B01-a0036)、電極状態表示エラー

力。

(B01-a0037)、リード状態表示エラー(B01-a0038)、モニターの不良(B02a0011)、表示部の不良(D01-a0018)、
表示部の不良(D02-a0028)、表示不良(D03-a0009)、表示部の不良(D06a0048)、表示部の不良(D07-a0040)、
表示部の不良(D08-a0038)、表示不良(D08-a0040)、表示部の不良(D09a0055)、表示の不良(D10-a0018)、表示部の不良(D11-a0025)、表示不良
43

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D11-a0027)、表示部の不良(D12a0022)、表示異常(E09-a0034)、表示不良(E13-a0018)、画像静止解除不能(H01-a0006)、画像異常(H01a0044)、画像ズレ(H01-a0046)、画像
静止解除不能(H02-a0004)、画像異常(H02-a0047)、画像ズレ(H02a0049)、暗い(H02-a0051)、表示ずれ(I01-a0140)、誤表示(K01-a0026)、誤表示(K02-a0032)、ディスプレイ不適
当(L02-a0079)、モニター故障(L02a0097)

機器が間違った

A090201

メッセージを表

不正確な表示情報の提供に伴う問モニターの誤表示(A01-a0017)、表示題。

データの誤り(A01-a0067)、計算値

示する（計測結果）の誤表示(A01-a0068)、
モニタの誤表示(B01-a0013)、モニタ
ーの誤表示(B02-a0013)、ソフトウエ
アに起因する電池早期消耗の誤表示(E50-a0041)、検体バーコード誤読(I01-a0084)、画像誤表示(L02-a0061)

読みにくい表示A090202

表示の読みやすさに関連する問題。
例えば、患者パラメータ又は検査結果の読み取り／解釈を損なう問題。
読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、表示画面のコントラス
ト、又はその他の要因に起因することがある。

不規則又は間欠A090203

的な表示

機器が安定して同じメッセージ、結ノイズ(H02-a0054)

果、測定値又は画像を表示しない。
例えば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失等が発生する。

画像表示エラー

A090204／アーチファク

画像表示の問題により、破損した画

超音波画像の損失(E07-a0196)、画像

像や結果／測定値が表示される。

不良(E07-a0197)

ト
画像方向間違い

A090205

機器画面上の画像方向が正しくない
ことに関連する問題。

44

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

表示又は画像のA090206

定義「個別用語集」の用語（コード）表示や画像の消失に伴う問題。

計算値（計測結果）が表示されない

消失(A01-a0069)、計算値が表示されない(B01-a0028)、計算値が表示されない(B02-a0036)、画像消失(E07-a0198)、
波形消失(E34-a0148)、画像消え(H01a0045)、画像消え(H02-a0048)

視覚的催促／フ

A090207ィードバックが機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

無い
画質不良

A090208

画像又は機器によって表示される視モニターの表示不良（ズレ、歪）覚的表現、又は機器からの出力の品(A01-a0016)、画質劣化(A01-a0053)、

質不良。

モニタ表示の不良（ズレ、歪）(B01a0012)、モニター表示の不良（ズレ、歪）(B02-a0012)、画像変色(H01a0047)、画像変色(H02-a0050)、黒点（増加する）(H02-a0052)

視覚的催促が消A090209えない

適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセー
ジに伴う問題。

触覚催促／フィ

A0903

ードバック

触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催A090301

促／フィードバ

機器使用者を正しい行動に導かない
触覚フィードバックの問題。

ック
触覚催促／フィ

A090302

ードバックが無

機器が触覚フィードバックを出さな
くなったことに関連する問題。

いエネルギー出力問題

A0904

機器の意図したエネルギー出力の問通電不良(D03-a0005)、出力継続(D03-題。

a0023)、通電不良(D04-a0006)、出力不良(G10-a0030)、出力不良(G15a0030)、光量不足(H01-a0060)、超音
波発生異常(I01-a0092)、誤った出力(L02-a0056)、意図しないレーザー出力(L02-a0058)、患者の組織への不適
当なエネルギー出力(L02-a0063)、不
適当な出力エネルギー(L02-a0090)
45

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

エネルギースペ

A090401

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器からのエネルギー出力がスペク

クトルが正しくトルの期待される領域にない場合の

ない

問題。

エネルギー出力

A090402

不良

機器のエネルギー出力不良に伴う問出力停止(D03-a0020)、出力停止(D04-

題。

a0018)、出力変動(K02-a0007)、極性変動(K02-a0010)、周波数変動(K02a0011)、レシーバー不具合(M01a0003)、出力せず(M01-a0011)

間欠的なエネル

A090403

ギー出力
仕様以上の出力機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

A090404

機器の出力が、機器の規定された仕出力上昇(D03-a0021)、出力上昇(D04-

様を超えている。

a0019)、出力上昇(G10-a0028)、出力上昇(G15-a0028)、出力過剰(K02a0008)、出力高値(L02-a0073)、仕様
以上のレーザー出力(L02-a0075)

仕様以下の出力

A090405

機器の出力が機器の規定された仕様

出力低下(D03-a0022)、出力低下(D04-を下回る。

a0020)、出力低下(G10-a0029)、出力低下(G15-a0029)、出力不足(K02a0009)、出力低値(L02-a0074)、出力低下(M01-a0012)

治療又は診断のA090406

ための出力不良
不適切な部位にA090407与えられた治療

疾患の治療又は診断に必要な出力をシール不良(D03-a0057)、焼灼不良

機器が提供できないことに関連する(D03-a0058)、シール不良(D04-問題。

a0045)

意図しない治療行為を身体の意図す

照射位置ずれ(A01-a0049)、異所留置る領域以外の領域に引き起こす機器(E40-a0033)に関連する問題。
放射線出力の問

A0905

機器の意図した放射線出力の問題。

A090501

放射線又は診断機器からの放射線出

題
放射線出力故障力の欠如に関連する問題。
過剰被曝

A090502

放射線又は診断機器から放射される過剰照射(A01-a0047)

過剰な放射線に伴う問題。
放射線被曝不足

A090503

放射線又は診断装置から放出される
放射線が少なすぎることに伴う問題。

予期せぬ／意図

A090504

機器が不適切なタイミングで放射線しない放射線出を放出した。これは、放射線を放出力するように設計された機器に適用さ
46

過少照射(A01-a0048)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れ、放射線は、機器の正しい部分から放出されるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならな
い部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体排出の問題A0906

気体の排出に伴う問題。

機器による出力

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデ

出力停止(G10-a0031)、出力停止(G15-ータが得られない場合の問題。

a0031)

機器から出力される最終結果、デー

性能劣化(A01-a0051)、品質劣化(A01-は不正確な結果

タ、又は試験結果が性能仕様書に不a0052)、計算値（測定値）が不正確又は測定値適合であることに関連する問題。

(B01-a0029)、計算値（測定値）が不なし
不正、不適切又

A0908

正確(B02-a0037)、モニタリング不良(D07-a0007)、試料塗抹不良(I01a0025)、試料塗抹異常(I01-a0026)、検出信号不良(I01-a0076)、検出部異常(I01-a0077)、不正確な測定(L02a0088)
シグナルのアー

A090801

チファクト／ノ

シグナル中の不純物や干渉に伴う問アーチファクト(A01-a0059)、アーチ

題（心電図アーチファクトなど）。

ファクト(B01-a0022)、アーチファク

イズト(B02-a0027)、洗浄水の残水(I01a0217)、検体間キャリーオーバ(I01a0221)

検体不採取

偽陰性の結果

A090802

A090803

機器により検体の採取や移送が行わ

検体取り違い(I01-a0081)、検体 ID 取れない。

り違え(I01-a0082)

機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。

偽陽性の結果

A090804

機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

不正確な測定A090805

機器から得られた測定値が明らかに

吸光度異常(I01-a0060)、データ異常

不正確である。

(I01-a0126)

47

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

再現性のない結A090806

果
高い測定値

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器の結果を確実に再現することはできない。

A090807

機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低い測定値

A090808

機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

高い試験結果

A090809

機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低試験結果

A090810

機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

測定値が得られ

A090811ない

機器は有効な測定値を提供又は表示

計測機能が使用できない(B01-

しない。

a0030)、計測機能が使用できない(B02-a0038)、測定不能(E22-a0010)

試験結果の欠測

A090812

試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。

不規則な結果

A090813高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性
又は偽陰性の結果を示す場合には選択しないこと。

視認性不良

A090814

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認性など。

予想外の治療結

A0909

果
温度の問題

治療目的での機器の使用に伴う問題。

A10

機器が意図しない温度変化させるこ

発熱(A01-a0024)、過熱(A01-a0025)、とに関連する問題。

トランスデューサー過熱(B01a0063)、トランスデューサープローブ
過熱(B01-a0064)、探触子の温度上昇(B02-a0017)、電子部品の発熱(D01a0016)、電子部品の発熱(D02a0033)、発熱(D03-a0016)、発熱(D04-a0014)、温度制御機能不良(D06a0022)、電子部品の発熱(D07a0038)、加熱(E09-a0055)、発熱(E27a0006)、発熱(E47-a0018)、過熱(E50a0024)、気泡(G01-a0010)、気泡
48

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G02-a0010)、気泡(G03-a0010)、気泡(G04-a0010)、気泡(G05-a0010)、
気泡(G06-a0010)、気泡(G07a0010)、気泡(G08-a0010)、気泡(G09-a0010)、発熱(G10-a0012)、発熱(G14-a0005)、発熱(G15-a0012)、
発熱(H01-a0013)、発熱(H02a0012)、発熱(H04-a0007)、恒温槽温度制御不能(I01-a0054)、装置内温度制
御異常(I01-a0158)、試薬庫温度異常(I01-a0159)、発熱(K01-a0046)、過熱(K02-a0034)、発熱(K02-a0056)

過冷却

A1001

機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。

過熱

A1002

加温・加熱機能があり、過剰な熱を過剰加温(E09-a0027)

発生する機器の問題。
冷却不足

加熱不足

A1003

A1004

機器が稼働中（動作中）及び／又は冷却ファン不良(H01-a0041)、冷却不非稼働中（非動作中）状態で、機器十分(K02-a0036)、冷却システム不具の冷却が不十分であることに関連す

合(L02-a0106)、冷却不十分(L02-る問題。

a0107)

機器又は構成部品が規定された温度

加温不足(E09-a0024)

より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱

A1005

機器が動作不良を起こすほどの高温

発熱(E41-a0012)、加熱(E41-a0040)、を発生させることに関連する問題

部品過熱(L02-a0038)、過熱(L02-（例えば過熱による部品の溶解や、

a0105)

自動停止）
機器の熱分解A1006

機器の熱分解による変色や破壊に伴焼損(A01-a0028)、電子部品の焼損

う問題。

(D01-a0015)、電子部品の焼損(D02a0032)、焼損、発熱(D06-a0014)、電子部品の焼損(D07-a0037)、焼損、発熱(D08-a0037)、焼損、発熱(D09a0014)

火災

A1007

装置が安定した炎を発生しながら燃発火(A01-a0029)、発火(D01-a0053)、

焼することに伴う問題。

引火、発火(D02-a0040)、引火(D03a0045)、引火(D04-a0040)、引火(D05-a0026)、発火(D05-a0027)、発火(D06-a0043)、引火(D07-a0045)、

49

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
発火(D07-a0046)、発火(D08a0018)、発火(D09-a0050)、出火(D10-a0013)、引火(D12-a0027)、発火(E09-a0064)、発火(E27-a0023)、発火(G10-a0011)、発火(G15-a0011)、
引火(H01-a0052)、火災(H01a0053)、発火(H01-a0056)、引火(H02-a0060)、火災(H02-a0061)、発火(H02-a0064)、引火(H03-a0036)、
火災(H03-a0037)、発火(焼勺部位）(H03-a0060)、引火(H04-a0043)、火災(H04-a0044)、電気系による発火(I01-a0179)、静電気などによる発火(I01-a0180)、発火(K01-a0044)、引火(K01-a0045)、発火(K02-a0054)、引火(K02-a0055)、発火（発煙）(L02a0103)

フレアやフラッ

A1008

シュ
発煙

A1009

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼焼損(E14-a0005)、焼損(H01-a0054)、に伴う問題。

焼損(H04-a0045)

機器から発生する蒸気の雲やガスに発煙(A01-a0027)、発煙(B01-a0008)、

伴う問題。一般的に火災や燃焼の後発煙(B02-a0008)、発煙(D03-a0015)、に生じる。

発煙(D04-a0013)、発煙(E09-a0063)、
発煙(G10-a0010)、発煙(G15a0010)、発煙(H02-a0063)、電気系による発煙(I01-a0182)、発煙(K01a0047)、発煙(K02-a0057)

コンピュータソ

A11

機器の性能や他の機器との通信に影

ハングアップ(A01-a0009)、装置の不フトウェアの問響を及ぼす、プログラム、コード、具合（プログラム（ソフトウェア）不題

及び／又はソフトウェアシステムに良）(E51-a0019)、CPU 暴走(I01-

関連する問題。

a0107)、異常終了(I01-a0108)、ハングアップ(I01-a0110)、クラッシュ(I01a0111)、設定ファイル容量異常(I01a0135)、コンピューターソフトウェアのエラー(L02-a0070)、コンピュータ
ーの故障(L02-a0071)、プログラム不具合(M01-a0013)、ソフトウエアに起因する事象(O01-a0009)

50

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

アプリケーショ

A1101

定義「個別用語集」の用語（コード）システム仕様書からの逸脱に伴う問ンネットワーク

題で、システム全体の性能及び／又の問題

はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。

アプリケーショA1102

ンプログラムのソフトウェアが使用目的や用途を果

チェックデジット不良(I01-a0086)、イ

たさないことに伴う問題。

ンターフェース不良(I01-a0150)、ロジ

問題
アプリケーショック不良（論理間違え）(I01-a0151)
A110201

アプリケーションプログラムのフリンプログラムがーズ及び／又は機能不全に関連する

フリーズし、機問題。

能しなくなる
アプリケーショ

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量

ンプログラムのを計算するために機器が使用するプ

問題：投与量計

ログラムコード又はアプリケーショ

算エラー

ンソフトウェアに関連する問題。

アプリケーショ

A110203

ンプログラムの機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

問題：投薬ミスアプリケーショ

A110204

投与量又は出力に関係するパラメー

ンプログラムのタ以外のパラメータを計算するため

問題：パラメーに機器が使用するプログラムコード

タ計算エラー

又はアプリケーションソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーショ

A110205

機器の出力に関する計算のために機

ンプログラム問器が使用するプログラムコード又は

題：出力計算エ

アプリケーションソフトウェアに関ラー連する問題。

アプリケーショ

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

ンプログラムのトをインストールすることに伴う問バージョン又は題で、機器の性能や他の機器との通アップグレード

信に影響を及ぼすもの。

の問題
ソフトウェアのA110207

機器の完全な機能を可能にする方法

インストールので、機器ソフトウェアをインストー

問題点

ルすることに関連する問題。インス
トールを行うのは製造者又は使用者
である。

51

デッドロック(I01-a0112)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

意図しないアプ

A110208

定義「個別用語集」の用語（コード）

アプリケーションプログラムの故障

リケーションプによる意図しないシャットダウンにログラムのシャ

伴う問題。

ットダウン
プログラム又は

A1103

アルゴリズム実プログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133)

る実行不調に関連する問題。

行の問題
プログラム又はA110301

アルゴリズムのプログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146)、タ

る実行の遅延に伴う問題。

イミング裕度不足(I01-a0152)

実行遅延
間欠的なプログ

A110302

ラム又はアルゴ

プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。

リズムの実行
プログラム又はプログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合（取扱説明書にない

アルゴリズム実敗に伴う問題。プログラムの実行に

システムエラー）(I01-a0236)

行失敗

突然／予期せぬ中断。

コンピュータオ

A110303

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

ペレーティング

御し、コンピュータ・システムにおシステムの問題

けるコンピュータ資源割当、ジョブ
制御、入出力制御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフト
ウェア、ファームウェア、及び／又はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティン

A110401

アプリケーション・ソフトウェアのコンピューターハードウェアのエラー

グシステムが機問題ではなく、コンピュータ・オペ(L02-a0072)

能しなくなる

レーティング・システムの機能不全に関連する問題。

オペレーティン

A110402

古いオペレーティングシステムを最グシステムのバ

新のオペレーティングシステムに更ージョン又はア

新することに関連する問題。

ップグレードの問題
コンピュータシ

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可のステムセキュリ

アクセス又は変更に伴う問題で、プティの問題

ログラムコード、アプリケーション
ソフトウェア、データ又は機器全体52コンピュータ・ウイルス(I01-a0129)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）の秘匿性、完全性、又は可用性を失うもの。
アプリケーショ

A110501

1 つのコンピュータ・システムからンセキュリティ

別のコンピュータ・システムに複製の問題及び拡散する可能性があるコンピュ
ータ・プログラミング・コードの取得により、ソフトウェア、ハードウ
ェア、及びデータの損傷につながる
おそれに関連する問題。

コンピュータ・A110502

コンピュータ・システムへの許可さ不正アクセスによるデータ書き換えシステムへの不れていないアクセスにより、プログ(I01-a0128)

正アクセス

ラムの変更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネン
トがコンピュータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。

データのバック

A1106

アップの問題故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。

バックアップのA110601

失敗

機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバッ
クアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。

バックアップへ

A110602の変換の失敗システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手順を通常からバックアップへ切り替
わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データ（チャート、注文、結果）がデータの混入(A01-a0063)、ミスファ

正しく保存、転送、更新、表示されイル(A01-a0064)、読み込み異常(A01-ない事象。

a0065)、データの混入(B01-a0018)、
データの混入(B02-a0023)、SD カード
不良(B03-a0006)、メディア異常(I01a0114)、書き込み不良(I01-a0115)、誤53

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）動作によるデータ書換え(I01-a0120)、
データ取り違え(I01-a0122)、データずれ(I01-a0123)、データベース異常(I01-a0131)

データの損失A110701

データが意図せずに永久的又は一時

データの喪失(A01-a0062)、データの的に失われたり、削除されたり、破喪失(B01-a0017)、画像データの消滅

損したり、上書きされたりする事(B02-a0021)、データの喪失(B02-象。

a0022)、データ消失(I01-a0119)、デー
タ不正消去（異常処理）(I01-a0124)

患者データの問A110702

題

医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違った患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。

日時関連ソフトA1108

ウェアの問題カレンダーの日付及び／又は時間の時計ズレ(H01-a0010)

プログラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。

接続問題

A12

液体、気体、電気又はデータの移送

ニューマチック的接続不良(D01-のために接続された機器及び／又は

a0051)、ニューマチック的接続不良

機能ユニットに関連する問題。

(D02-a0009)、接触不良(D03a0027)、接触不良(D04-a0023)、呼吸回路接続不良(D05-a0007)、接続不良(D09-a0027)、接続不良(D10a0015)、外れ(E01-a0019)、外れ(E02a0026)、隙間(E05-a0002)、緩み(E07a0056)、外れ(E08-a0015)、浮き(E09a0002)、外れ(E14-a0038)、外れ(E15a0036)、緩み(E15-a0037)、緩み(E17a0029)、外れ(E18-a0019)、外れ(E20a0014)、外れ(E21-a0025)、接続不良(E22-a0011)、外れ(E22-a0027)、緩み(E22-a0029)、接続不良(E27-a0002)、
緩み(E30-a0033)、緩み(E31-a0038)、
接続不良(E34-a0016)、外れ(E36a0030)、外れ(E39-a0015)、外れ(E40a0027)、緩み(E40-a0028)、緩み(E41a0029)、接続不良(E44-a0009)、外れ(E44-a0019)、外れ(E46-a0023)、緩み(E46-a0024)、外れ(E47-a0028)、リー

54

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ドの接続不良及び故障に伴う機能不全(E50-a0005)、接触不良(G10-a0017)、
接触不良(G15-a0017)、内部チューブ
外れ(H01-a0025)、接続不良(H01a0074)、接続不良(H03-a0054)、接続不良(H04-a0060)、コネクタ接続不良(O01-a0017)

接続の阻害

A1201

液体、気体、電気又はデータの移送接続不良(E04-a0007)、外れ(E04-のために接続された機器及び／又はa0020)、抜け(I01-a0032)

機能ユニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
デカップリング

A1202

流体、ガス、電力、又は信号情報

器具認識不良(D03-a0007)、器具認識

が、あるものから別のものに移送さ不良(D04-a0008)

れず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
切断

A1203

コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間を有する機器の連結に伴う問
題。

切断の失敗

A1204

液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。

ゆるい又は間欠

A1205

的な接続

デバイスの接続がゆるい、又は間欠

緩み(D10-a0009)、緩み(E02-a0027)、

的であることに伴う問題。

緩み(E05-a0027)、緩み(E06-a0031)、
緩み(E18-a0020)、緩み(E19-a0016)、
緩み(E29-a0026)、緩み(E34-a0041)、
緩み(E36-a0031)、緩み(E43-a0026)、
緩み(E44-a0021)、締め込み不良(E48a0014)、緩み(K02-a0025)

誤接続

A1206

機器の仕様、要求事項又は使用目的

誤接続(D01-a0042)、誤接続(D02-に合致しない又は不適切である機器

a0002)、誤接続(D05-a0002)、誤接続の接続に関連する問題。

(D06-a0034)、誤接続(D07-a0016)、
誤接続(D08-a0015)、誤接続(D09a0041)、誤接続(D10-a0020)、誤接続(D11-a0010)、誤接続(D12-a0007)、
誤接続(E01-a0036)、誤接続(E06-55

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0034)、誤接続(E25-a0024)、誤接続(G10-a0064)、誤接続(G13-a0041)、
誤接続(G15-a0064)、誤接続(K01a0063)、誤接続(K02-a0074)、誤接続(L02-a0008)

不完全又は不適

A1207

切な接続

機器の不完全な接続（正しく接続さ接続不良(E50-a0026)、コネクタ接続

れているように見える）により、液不良(O02-a0016)

体、気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連する問題。
嵌合の問題

A1208

液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチングシステム、及び他の機能ユ
ニットの嵌め合いができないことに関連する問題。

通信又は伝送のA13

問題

機器が信号又はデータを送信又は受送信機の不具合(B01-a0042)、遠隔操信する際の問題。これには、機器が作不能(E09-a0023)、交信不全(E50-

通信するように設計されている機器

a0044)、画像記録不良(H01-a0072)、の内部構成コンポーネント間の伝送

画像記録不良(H02-a0081)、装置内通が含まれる。

信異常(I01-a0142)、外部装置との通信
異常(I01-a0143)、通信タイムアウト(I01-a0144)

入力信号の読み

A1301

取り失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障

信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。

A1302
A1303

害

機器が解釈又は測定のための記録を正常に画像を取得できない(H02-

送信できないことに関連した問題。

a0053)、試験データ漏れ(I01-a0117)

内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠的又は不足している。

テレメトリの不A1304

一致
無線通信の問題

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。

A1305

RF ワイヤレス技術の特性及び性能

電波切れ(B01-a0040)、混信(B01-（例えば、周波数、出力電力、範a0041)

囲、受信）、ワイヤレスサービス品
質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータのセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
A1456

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

注入又は流量の意図した通りに液体又は気体を供給

灌流不良(D03-a0053)、灌流不良(D04-問題

もしくは吸引できない機器に関連す

a0028)、アンダードレナージ(E08-

る問題（例えば、誤った流速で薬物

a0103)、オーバードレナージ(E08-を投与すること、システムから液体

a0104)、灌流不良(E46-a0009)、装置を引き出すことに伴う問題）。これの不具合（送血管）(E51-a0013)、送には、真空収集装置及び手動又は機

気送水不良(H01-a0011)、拡張収縮不械式ポンプが含まれる。

良(H02-a0005)、吐出不良(I01-a0006)

意図しない収縮又は不十分な収縮を収縮不能(E01-a0015)、収縮不能(E02-含む装置の収縮に関連する問題。

a0012)、収縮不能(E05-a0012)、収縮

収縮の問題

A1401

不能(E06-a0012)、収縮不能(E07a0031)、収縮不能(E13-a0010)、収縮不能(E14-a0022)、収縮不能(E15a0024)、収縮不能(E17-a0010)、収縮不能(E18-a0009)、収縮不能(E21a0011)、収縮不能(E28-a0017)、収縮不能(E30-a0011)、収縮不能(E31a0019)、収縮不能(E32-a0016)、収縮不能(E33-a0012)、収縮不能(E34a0014)、収縮不能(E36-a0013)、収縮不能(E37-a0013)、収縮不能(E40a0011)、収縮不能(E46-a0012)、収縮不能(E47-a0011)
収縮不能

A140101

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。

意図しない収縮A140102

機器の意図しない収縮に関連する問狭窄(E36-a0050)

題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミングや程度が不適切なもの。
過度な流量又は注入

A1402

機器又は患者に供給される薬物又は過量投与(E02-a0044)、注入過多(E02-

液体などの治療薬の過剰供給と関連

a0046)、過量投与(E04-a0039)、過量する問題。

投与(E05-a0044)、過量投与(E06a0047)、過量投与(E08-a0033)、過量投与(E09-a0068)、過量投与(E13a0049)、過量投与(E15-a0032)、注入過多(E18-a0036)、過量投与(E22a0049)、過量投与(E28-a0045)、注入過多(E28-a0047)、空気混入(E34a0026)、過量投与(E35-a0034)、過量57

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
投与(E40-a0046)、過量投与(E47a0044)

充填の問題

A1403

液体の供給に関連する方法又は時間

分注不良(I01-a0002)に関連する問題。供給までの時間又は供給された液体の量が影響を受けることがある。
自動充填不全A140301

自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用ください。一貫性のない充填に
は、「容量精度の問題」を使用す
る。

過量充填

A140302

機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使用して
ください。

充填不足

A140303

機器の充填不足。充填が完全に失敗

充填不足(E22-a0009)

した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一
貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
容量精度の問題

A140304

デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化することが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰充填」又は「充填不足」を使用する。

ろ過の問題

A1404

物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物

目詰まり(E22-a0053)、目詰まり(E30-

質を除去するための血栓フィルターa0054)、目詰まり(E40-a0049)、目詰に通すプロセスに関連する問題。

まり(E41-a0045)、目詰まり(E42a0041)、目詰まり(E43-a0042)、目詰まり(E46-a0045)、目詰まり(E47a0047)

58

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

不十分なろ過工A140401程
不十分な限外濾定義「個別用語集」の用語（コード）フィルターが取り除くべき物質を取吸着性能低下(E04-a0005)

り除かないことに伴う問題。
A140402

過血液区画と透析液区画の間に存在す
る圧力勾配（膜間圧）による、透析
膜を通る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

不適切な流量又

A1405

は注入

治療薬（例えば、空気、気体、薬物

換気不良(D01-a0021)、流量不良(D01-

又は液体）の調節及び供給に伴う問

a0027)、換気時間不良(D01-a0029)、

題。

換気不良(D02-a0016)、換気不良(D05a0013)、流量不良(D08-a0007)、流量不良(D12-a0005)、送液異常(E09a0071)、誤注入(E23-a0023)、逆流(E39-a0004)、流量過多(K01-a0058)、
流量不足(K01-a0059)、流量過多(K02a0068)、流量不足(K02-a0069)

逆流

A140501

意図された流れの方向に逆らう流体

逆流(D09-a0017)、逆流(E02-a0010)、（例えば、液体、気体）の連続した逆流(E04-a0004)、逆流(E07-a0027)、

流れ。

逆流(E08-a0005)、逆流(E22-a0007)、
逆流(E29-a0009)、逆流(E34-a0023)、
逆流(E35-a0005)、逆流(E42-a0010)、
逆流(E43-a0011)、逆流(H01-a0007)、
逆流(H04-a0003)、逆流(L02-a0003)

自由又は無制限

A140502の流れ

空気、気体、又は液体の注入が制御

フリーフロー(E09-a0072)、フリーフ

不能な場合の問題。

ロー(E22-a0052)、常時送気(H02a0009)、常時送水(H02-a0010)

グラジエント増

A140503

加温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。

不正確な供給不正確な流速A140504

A140505

エンドポイント（最終供給先）での投与濃度不良(D07-a0006)、酸素濃度

供給は意図したとおりではなく、低不良(D08-a0006)、濃度不良(D11-

すぎるか高すぎるかのどちらかであa0004)、流量誤差(E09-a0073)、流量る。

誤差(E39-a0032)

最終容量が正しく、正しい合計時間

急速注入(E09-a0069)

で供給されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。
間欠的な注入A140506

注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。
59

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

定義「個別用語集」の用語（コード）

部分的逆流に伴う問題で、機器の流逆流(E41-a0009)、流路逆流(I01-

量出力を損なう。

a0033)

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していな
い。

換気量の変動A140509

1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。

膨張の問題

A1406

意図した膨張剤（例えば、生理食塩

過膨張(E07-a0029)

水又は空気）で機器が拡張又は拡大できないことに関連した問題。
不十分な流量又

A1407

は注入

治療薬の不十分な用量に関連する問過少投与(E02-a0043)、過少投与(E04-

題、例えば、陽圧下で患者に供給さa0038)、過少投与(E05-a0043)、過少れる薬物又は流体。

投与(E06-a0046)、過少投与(E08a0032)、過少投与(E09-a0067)、過少投与(E13-a0048)、過少投与(E15a0031)、滴下不良(E21-a0044)、過少投与(E22-a0048)、過少投与(E28a0044)、過少投与(E35-a0033)、過少投与(E39-a0030)、過少投与(E40a0045)、過少投与(E47-a0043)

流量なし

A1408

機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。

供給不全

A140801

意図する供給機能の故障（完全な機換気停止(D01-a0024)、換気停止(D02-

能不全）

a0014)、ガス供給不可(D12-a0003)、
装置の不具合（脱血管）(E51a0011)、装置の不具合（ドライビング
チューブ（駆動チューブ）)(E51a0021)、装置の不具合（カニューレ)(E51-a0022)

注入不全

A140802

意図する注入機能の故障（完全な機注入不能(E02-a0014)、注入不能(E05-

能不全）

a0014)、注入不能(E06-a0015)、注入不能(E07-a0036)、注入不能(E13a0014)、注入不能(E14-a0025)、注入不能(E15-a0027)、注入不能(E18a0012)、注入不能(E19-a0007)、注入不能(E21-a0013)、注入不能(E22a0012)、注入不能(E28-a0021)、注入不能(E29-a0010)、注入不能(E3060

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0014)、注入不能(E31-a0022)、注入不能(E32-a0019)、注入不能(E33a0015)、注入不能(E34-a0019)、注入不能(E36-a0016)、注入不能(E40a0013)、注入不能(E41-a0004)、注入不能(E42-a0006)、注入不能(E43a0008)、注入不能(E47-a0015)

洗浄不能

流れの閉塞

A140803

A1409

意図する洗浄機能の故障（完全な機洗浄異常(I01-a0022)、反応容器の洗浄

能不全）

不良(I01-a0046)

機器の構成部品（例えば、チュー

閉鎖(D01-a0026)、閉塞(D03-

ブ、開口部、パイプ）内の妨害又は

a0054)、閉塞(D04-a0030)、閉鎖

閉塞に関連し、流れを制限する結果(D05-a0012)、閉塞(D09-a0024)、詰となる問題。（凝血を含む）

まり(E01-a0031)、詰まり(E02a0047)、詰まり(E04-a0040)、目詰まり(E04-a0041)、詰まり(E05-a0046)、
詰まり(E06-a0048)、詰まり(E07a0066)、詰まり(E08-a0034)、詰まり(E09-a0070)、詰まり(E13-a0050)、詰まり(E14-a0031)、詰まり(E15a0034)、詰まり(E16-a0019)、詰まり(E17-a0037)、詰まり(E18-a0035)、詰まり(E19-a0034)、詰まり(E20a0010)、詰まり(E21-a0043)、狭窄
(E22-a0050)、詰まり(E22-a0051)、詰まり(E28-a0048)、詰まり(E29a0044)、詰まり(E30-a0053)、詰まり(E32-a0054)、詰まり(E33-a0053)、詰まり(E35-a0035)、詰まり(E36a0051)、詰まり(E37-a0034)、詰まり(E38-a0012)、詰まり(E39-a0031)、詰まり(E40-a0048)、詰まり(E41a0044)、詰まり(E42-a0040)、詰まり(E43-a0041)、狭窄(E46-a0043)、詰まり(E46-a0044)、詰まり(E47-a0046)、
詰まり(G10-a0007)、詰まり(G11a0004)、詰まり(G13-a0005)、詰まり(G15-a0007)、つまり(H01-a0016)、
つまり(H02-a0017)、つまり(H04-61

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、閉塞(K01-a0060)、閉塞(K02a0070)、本体の閉塞(L01-a0022)、閉塞(L02-a0092)、液体流路の閉塞(L02a0123)、ガス流路の閉塞(L02a0124)、空気流路の閉塞(L02-a0125)

完全閉塞

A140901

機器の構成部品（例えば、チュー

回路閉塞(D05-a0011)、ホースライン

ブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞(G10-a0051)、ホースライン閉塞

閉塞に関連し、流れを停止させる問(G13-a0028)、ホースライン閉塞(G15-

題。

a0051)、分注ライン詰まり(I01a0008)、先端詰まり(I01-a0009)、クロットエラー(I01-a0010)

部分的な閉塞A140902

機器の構成部品（チューブ、開口狭窄(E01-a0030)、狭窄(E02-a0045)、

部、パイプなど）内の妨害又は閉塞狭窄(E05-a0045)、狭窄(E06-a0049)、に関連し、流量の減少をもたらす問狭窄(E07-a0065)、狭窄(E14-a0030)、

題。

狭窄(E15-a0033)、狭窄(E17-a0036)、
狭窄(E18-a0034)、狭窄(E21-a0042)、
狭窄(E28-a0046)、狭窄(E32-a0053)、
狭窄(E33-a0052)、狭窄(E40-a0047)、
狭窄(E42-a0039)、狭窄(E47-a0045)、
チューブ折れ曲がり(I01-a0011)、変形(I01-a0014)

フラッシュ困難A1410

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。

圧力問題

A1411

流体又は気体の流れを損なう装置の換気圧力不良(D01-a0028)、圧迫(E05-

内部又は外部の力の適用に伴う問

a0029)、圧力変動(E09-a0008)、圧力題。

制御異常(I01-a0062)、圧力不十分(L02-a0055)

圧力の低下

A141101

意図しない圧力低下により機器の意

昇圧不良(B01-a0060)、圧力低下(G10-

図する機能を損なう。

a0022)、圧力低下(G11-a0011)、圧力低下(G13-a0012)、圧力低下(G15a0022)、圧力減少(L02-a0053)

圧力の上昇

A141102

意図しない圧力上昇により機器の意

過加圧(B01-a0061)、人工肺内圧上昇

図する機能を損なう。

(E35-a0079)、圧力上昇(G10-a0023)、
圧力上昇(G13-a0013)、圧力上昇(G15a0023)、圧力増加(L02-a0054)

圧力の消失

A141103

意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの問題A1412
62

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

流量、注入又は分配を損なうような

ポンプ不良(D04-a0029)、装置の不具仕様から逸脱したポンプ性能に関連合（血液ポンプ）(E51-a0002)、装置する問題。

の不具合（主要なポンプユニットのポンプ駆動部）(E51-a0003)、装置の不具合（装置内血栓）(E51-a0005)、ポンプ作動不良(H01-a0039)

ポンプ速度の低A141201下

意図しないポンプ速度の低下、ひいポンプ速度減少(L02-a0094)てはおそらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプ速度の増

A141202

大ポンプ速度の意図しない増加、ひいポンプ速度増加(L02-a0095)てはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問故障(E09-a0015)

題。
ポンプ停止

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停止。

ポンプ停止(L02-a0096)

吸引の問題

A1413

吸引機器に付随する問題。吸引機器

陰圧不足(E22-a0006)、誤吸引(E28-とは例えば手動、電気、真空源又はa0039)、吸引不良(E35-a0006)、誤吸

圧力源で、チューブ及び回収バッグ

引(E46-a0030)、吸引異常(G10-を介して望ましくない物質（空気、

a0025)、吸引異常(G13-a0015)、吸引

ガス、流体、又は微粒子）を排出及異常(G15-a0025)、常時吸引(H02-

び除去するために操作される。

a0008)、吸引不良(I01-a0005)、その他の吸引の不具合(L02-a0068)

吸引量の減少A141301

吸引力の低下による体腔内もしくは吸引不良(D03-a0052)、吸引不良(D04-

機器からの液体や気体の除去に伴う

a0027)、エアーリーク(D09-a0026)、

問題。

エアーブロック(D09-a0029)、吸引不良(E06-a0009)、過少吸引(E09a0011)、過少吸引(E40-a0017)、吸引不良(E46-a0010)、吸引機能の低下(H02-a0026)、吸引減少(L02-a0066)、
不完全吸引(L02-a0087)

吸引量の増加

A141302

液体や気体を体腔内もしくは機器か

過量吸引(E09-a0012)、過剰吸引(L02-

ら取り除く際の、吸引力の増加によa0060)、吸引増加(L02-a0067)

る問題。
吸引不良

A141303

完全な吸引不全に伴う問題。

プライミング問

A1414

ポンプを開始するためのデバイスの題
プライミング不全準備に伴う問題。
A141401

プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製
63

分注時空気吸い込み(I01-a0003)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。
不完全又は不適

A141402

切なプライミン

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

グ
機器内の空気／

A1415

ガスの混入

空気（ライン内の空気等）の機器へ空気混入(E02-a0018)、空気混入(E04-の混入に関連する問題。

a0010)、空気混入(E05-a0019)、空気混入(E06-a0020)、空気混入(E07a0059)、空気混入(E08-a0008)、気泡(E09-a0037)、空気混入(E09-a0038)、
空気混入(E13-a0035)、空気混入(E21a0030)、空気混入(E22-a0016)、空気混入(E25-a0011)、空気混入(E28a0024)、空気混入(E29-a0017)、空気混入(E30-a0021)、空気混入(E31a0027)、空気混入(E32-a0023)、空気混入(E33-a0020)、空気混入(E35a0009)、空気混入(E36-a0020)、空気混入(E39-a0006)、空気混入(E40a0019)、空気混入(E41-a0017)、空気混入(E42-a0015)、空気混入(E43a0016)、空気混入(E46-a0018)、空気混入(E47-a0021)、分注ポンプの気泡(I01-a0004)

作動、配置、又A15は分離の問題

機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義
である。

作動の問題

A1501

機器の作動に伴う問題

暴走(A01-a0007)、動作不良(B01a0002)、動作不良(B02-a0002)、電極

注：作動には拡張が含まれる。

ベルトの不良(B03-a0004)、エラー発
生(D03-a0006)、操作不能(D03a0013)、エラー発生(D04-a0007)、操作不能(D04-a0011)、破砕不良(D04a0046)、除水誤差(E04-a0006)、突出不能(E30-a0015)、ガス交換異常(E35a0004)、不完全整合(E37-a0019)、閉64

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
鎖不全(E37-a0020)、動作不良(E37a0021)、装置の不具合（体外制御部）(E51-a0004)、装置の不具合（外部コントローラ）(E51-a0008)、装置の不具合（内部コントローラ）(E51a0009)、装置の不具合（ポンプ以外のポンプ駆動部）(E51-a0015)、装置の不具合（容量補償装置）(E51a0018)、暴走(G10-a0034)、暴走(G15-a0034)、作動不良(H01a0022)、点灯不良(H01-a0036)、湾曲作動不良(H02-a0038)、作動不良(H03a0017)、作動不良(H04-a0025)、制御不良(K01-a0004)、制御不良(K02a0004)、非意図的なシステムの動作(L02-a0084)

作動不良

A150101

機器の作動不良に伴う問題（部分的ブレーキ不良(A01-a0006)、意図しなな作動不良を含む）

い動作(B01-a0003)、意図しない動作(B02-a0003)、コントローラの不良(B03-a0005)、誤作動(D01-a0020)、起動不良(D03-a0002)、誤作動(D03a0003)、切離不良(D03-a0010)、起動不良(D04-a0002)、誤作動(D04a0003)、切除不能(D04-a0004)、誤作動(D06-a0017)、空気循環機能低下(D06-a0021)、誤動作(D07-a0004)、
誤動作(D08-a0004)、誤作動(D09a0018)、動作不良(D10-a0010)、動作不良(D11-a0002)、誤動作(D12a0002)、逆転(E09-a0013)、吸引(E09a0014)、切削能力低下(E09-a0017)、
過少回転(E09-a0025)、過剰回転(E09a0026)、誤作動(E09-a0028)、動作停止(E09-a0033)、押せない(E13a0007)、回らない(E13-a0019)、逆転(E21-a0009)、回転不良(G10-a0005)、
可動停止(G10-a0024)、トルク低下(G10-a0033)、可動停止(G1165

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、可動停止(G13-a0014)、回転不良(G15-a0005)、可動停止(G15a0024)、トルク低下(G15-a0033)、誤作動(H01-a0009)、誤作動(H02a0007)、誤作動(H03-a0004)、誤作動(H04-a0005)、洗浄不良(I01-a0023)、
切替弁動作不良(I01-a0035)、光源異常(I01-a0056)、光源ちらつき(I01a0058)、回転異常(I01-a0064)、駆動時
間オーバー(I01-a0065)、ドライバー不良(I01-a0068)、ラック移送動作異常(I01-a0079)、検体搬送部の動作不安定(I01-a0080)、誤作動(K01-a0003)、牽引過多(K01-a0013)、牽引不足(K01a0014)、牽引停止(K01-a0015)、牽引力変動(K01-a0016)、リクライニング
不良(K01-a0018)、リクライニング停止(K01-a0019)、加圧停止(K01a0055)、圧力過多(K01-a0056)、圧力不足(K01-a0057)、誤作動(K02a0003)、加圧停止(K02-a0065)、圧力過多(K02-a0066)、圧力不足(K02a0067)、間欠的な不具合(L02a0062)、機械の故障(L02-a0064)、誤動作(L02-a0069)、不安定(L02a0086)、異常(L02-a0098)

作動困難又は遅A150102

延機器の作動が遅れたり困難であるこ動作不能(E13-a0015)、動作不能(E14-とに伴う問題。

a0026)、動作不能(E17-a0013)、動作不能(E22-a0013)、動作不能(E42a0013)、動作不能(E43-a0014)

作動が早すぎる

A150103

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う早期拡張(E16-a0014)

問題。
自己作動又はキ

A150104

ーイング

機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問題。

キー又はボタンが無反応／作動

A150105

キー又はボタンの入力に応答しない

ノブの故障(D01-a0003)、タッチパネ

機器に関連する問題。

ルの故障(D01-a0004)、スイッチの故していない

障(D01-a0005)、ノブの故障(D0266

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0018)、スイッチの故障(D02a0019)、タッチパネルの故障(D02a0020)、操作部の不良(D02-a0021)、
出力スイッチ不良(D03-a0004)、出力
スイッチ不良(D04-a0005)、ノブの故障(D06-a0003)、スイッチの故障(D06a0004)、ノブの故障(D07-a0026)、ス
イッチの故障(D07-a0027)、ノブの故障(D08-a0028)、スイッチの故障(D08a0029)、ノブの故障(D09-a0005)、ス
イッチの故障(D09-a0006)、ノブの故障(D11-a0016)、スイッチの故障(D11a0017)、ノブの故障(D12-a0011)、ス
イッチの故障(D12-a0012)、スイッチ不良(G10-a0032)、スイッチ不良(G15a0032)、スイッチ不良(H01-a0031)

配置の問題

A1502

意図した場所への機器の移動に伴う過剰突出(E03-a0013)、突出不能(E06-問題。

a0016)、過剰突出(E06-a0018)、過剰突出(E13-a0008)、過剰突出(E14a0020)、突出不能(E14-a0027)、過剰突出(E17-a0009)、突出不能(E17a0014)、過剰突出(E18-a0007)、突出不能(E18-a0013)、過剰突出(E19a0004)、突出不能(E19-a0008)、突出不能(E21-a0014)、過剰突出(E28a0015)、突出不能(E28-a0022)、過剰突出(E29-a0008)、突出不能(E29a0011)、過剰突出(E33-a0010)、突出不能(E33-a0016)、過剰突出(E34a0012)、突出不能(E34-a0020)、留置困難(E36-a0002)、過剰突出(E36a0011)、貫通(E36-a0040)、スタック(E37-a0014)、突出不能(E41-a0006)、
過剰突出(E41-a0007)、突出不能(E42a0008)、過剰突出(E42-a0009)、突出不能(E43-a0010)、突出不能(E46a0016)、過剰突出(E47-a0009)、突出不能(E47-a0016)、処置具挿通不良
67

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H02-a0058)、引っ掛かり(H02a0080)、引っ掛かり(H03-a0053)、処
置具挿通不良(H04-a0040)

配置不良

A150201

機器を特定の場所に配置できないこ

留置困難(E01-a0017)、留置困難(E02-とに伴う問題。

a0002)、留置困難(E06-a0002)、留置困難(E07-a0042)、留置困難(E12a0002)、留置困難(E14-a0013)、留置困難(E17-a0002)、留置困難(E26a0002)、留置困難(E27-a0072)、留置困難(E30-a0002)、留置困難(E31a0002)、留置困難(E32-a0002)、留置困難(E33-a0002)、留置困難(E34a0002)、留置困難(E37-a0002)、片弁のみの把持(E37-a0029)、留置困難(E44-a0002)、留置困難(E46-a0002)、
留置困難(E47-a0002)

機器の誤配置A150202

意図した場所や指定した場所以外の異所留置(E01-a0035)、誤挿入(E01-

場所に機器が配置された際の問題。

a0038)、異所留置(E06-a0033)、誤挿入(E06-a0035)、異所留置(E16a0004)、異所留置(E23-a0022)、異所留置(E24-a0012)、異所留置(E25a0023)、異所留置(E26-a0019)、異所留置(E28-a0038)、誤挿入(E28a0041)、異所留置(E30-a0035)、異所留置(E37-a0032)、血管内迷入(E41a0086)、異所留置(E42-a0029)、異所留置(E43-a0031)、異所留置(E44a0027)、誤挿入(E46-a0027)、異所留置(E46-a0029)、異所留置(E47-a0033)

配置困難又は遅A150203

延
前進不能

A150204

特定の場所に機器を配置するのが困

留置困難(E23-a0007)、縫合不全(E37-

難又は遅れることに伴う問題。

a0031)

意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。

前進困難

A150205

意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワイヤを前進させるのが困難であること）。

挿入困難

A150206
68

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）使用者が取扱説明書又はラベル表示

挿入不能(E02-a0013)、挿入不能(E05-に従って機器を操作している場合でa0013)、挿入不能(E06-a0014)、挿入

も、機器の導入又は挿入の困難に伴不能(E07-a0035)、挿入不能(E09-う問題。

a0019)、挿入不能(E12-a0008)、穿刺不全(E13-a0013)、挿入不能(E14a0024)、挿入不能(E15-a0026)、挿入不能(E16-a0017)、挿入不能(E17a0012)、挿入不能(E18-a0011)、挿入不能(E20-a0024)、挿入不能(E21a0012)、挿入不能(E23-a0008)、挿入不能(E25-a0009)、挿入不能(E28a0020)、穿刺不全(E29-a0014)、挿入不能(E30-a0013)、挿入不能(E31a0021)、挿入不能(E32-a0018)、挿入不能(E33-a0014)、挿入不能(E34a0018)、挿入不能(E36-a0015)、挿入困難(E37-a0015)、挿入不能(E37a0016)、挿入不能(E40-a0012)、挿入不能(E41-a0008)、挿入不能(E46a0015)、挿入不能(E47-a0014)、通過不良(E48-a0007)、挿入器具作動不良(L01-a0061)、デバイス挿入不全(L01a0062)

除去困難A150207

使用者が取扱説明書やラベル表示に抜去不能(E01-a0016)、抜去不能(E02-

従って機器を操作している場合でa0016)、抜去不能(E07-a0038)、抜去

も、機器を取り出す際に使用者が困不能(E13-a0017)、抜去不能(E14-

難を感じる問題。

a0028)、抜去不能(E15-a0029)、抜去不能(E16-a0015)、抜去不能(E17a0015)、抜去不能(E18-a0014)、抜去不能(E19-a0009)、抜去不能(E20a0023)、抜去不能(E23-a0006)、抜去不能(E29-a0012)、抜去不能(E30a0016)、抜去不能(E31-a0024)、抜去不能(E32-a0020)、抜去不能(E33a0017)、抜去不能(E34-a0021)、抜去不能(E36-a0018)、抜去困難(E37a0017)、抜去不能(E37-a0018)、抜去不能(E40-a0016)、抜去不能(E4169

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0010)、抜去不能(E42-a0011)、抜去不能(E43-a0012)、抜去困難(E48a0011)、リリース不良(E48-a0012)、
取り外し不良(E48-a0020)、抜去困難(E50-a0030)、抜去不能(H01-a0075)、
抜去不能(H02-a0083)、抜去不能(H03a0055)、抜去不能(H04-a0061)、眼内残留(L01-a0059)

機器の封入

A150208

患者の脈管構造、組織、又はその他

自己組織の増殖(E37-a0008)の機器内に捕捉された機器に関連す
る問題。
分離の問題

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問

糸針の固定不良(P01-a0005)

題。
分離不良

A150301

機器又はその構成部品の１つが意図

離脱不能(E07-a0039)、取り外し不能

されたように取り外し又は分離でき(E13-a0029)、リリース困難(E16-ないことに関連する問題。

a0016)、固着(E16-a0022)、固着(E23a0016)、取り外し不能(E27-a0014)、
離脱不能(E42-a0012)、離脱不能(E43a0013)、検体試料分離能不良(I01a0037)

分離困難又は分A150302

離遅延

使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

分離が早すぎる

A150303

システムからの機器の早期かつ予期早期離脱(E07-a0195)

せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
防護対策の問題A16

患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

機器アラームシステム

A1601

機器のアラームシステムに関連した未検出(B01-a0032)、不可聴(B01-問題。

a0034)、アラーム表示及び音不良(D01-a0033)、アラーム音不良(D01a0034)、アラーム表示及び音不良(D02-a0044)、アラーム音不良(D02a0045)、アラーム表示及び音不良(D06-a0027)、アラーム音不良(D0670

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0028)、アラーム表示及び音不良(D07-a0009)、アラーム音不良(D07a0010)、アラーム表示及び音不良(D08-a0009)、アラーム音不良(D08a0010)、アラーム表示及び音不良(D09-a0034)、アラーム音不良(D09a0035)、アラーム異常(G10-a0003)、
アラーム異常(G15-a0003)、不適当な警告ランプ(L02-a0089)

アラームが見えA160101ない

必要な時に機器のアラームメッセー

アラーム表示不良(D01-a0038)、アラジが表示されない。

ーム表示不良(D02-a0049)、アラーム
表示不良(D06-a0030)、アラーム表示
不良(D07-a0012)、アラーム表示不良(D08-a0012)、アラーム表示不良(D09a0037)

可聴アラームなA160102

機器のアラームが鳴らない。

アラーム音不良(D11-a0006)

A160103

機器の可聴アラームがはっきりと聞

アラーム音小さい(D01-a0037)、アラ

こえない。

ーム音小さい(D02-a0048)、アラーム

しアラームが聞き取りにくい

音小さい(D06-a0029)、アラーム音小さい(D07-a0011)、アラーム音小さい(D08-a0011)、アラーム音小さい(D09a0036)、アラーム音小さい(D11a0007)
アラームの遅延
誤報

A160104
A160105

機器アラームシステムが遅れて動作

アラーム音遅延(D01-a0035)、アラーする。

ム音遅延(D02-a0046)

機器が誤ったアラームやアラートを誤検出(B01-a0033)、アラーム発生

使用者に提供することに関連する問(B03-a0015)、アラーム誤作動(D01-題。

a0039)、アラーム誤作動(D02a0050)、アラーム誤作動(D06a0031)、アラーム誤作動(D07a0013)、アラーム誤作動(D08a0013)、アラーム誤作動(D09a0038)、アラーム誤作動(D11a0008)、アラーム作動(E09-a0022)、
アラーム内容不一致(I01-a0138)

アラーム不良A160106

71

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器のアラームが予想通りに動作し警告異常(A01-a0012)、アラーム音間ない、及び／又は機器の仕様に合致

歇的(D01-a0036)、アラーム音休止不しない。

良(D01-a0040)、アラーム音間欠(D02a0047)、アラーム音休止不良(D02a0051)、警報音休止不良(D06a0032)、アラーム音休止不良(D07a0014)、警報音休止不良(D09a0039)、アラーム機能不全(E09a0021)、異常検知不可(I01-a0137)

フェイルセーフ

A1602

機構の問題
フェイルセーフ

能に関連する問題。
A160201

機構の故障

フェイルセーフ

機器の安全でない使用を防止する機A160202

機構なし

機器のフェイルセーフ機構が動作し安全弁誤作動(D12-a0020)、安全装置

ない、もしくは有効でなかった動作の誤作動(H01-a0002)、非常停止ボタ

により、機器の安全な使用に支障をンまたはスイッチの不具合(L02-

来したことに伴う問題。

a0085)

機器の適切及び／又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。

機器の自己診断

A1603

故障

使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを実行しなかった機器に関連する問題。

自動停止の故障

A1604

機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに関連する問題。

リセットの故障

A160501

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。

ゼロ設定の故障

A160502

変数、記録、又はその他の保存場所
をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。

不適切又は予期しないリセットA160503

変数、記録、又はその他の保存場所

リセット(D01-a0023)、リセット(D02-を不適切又は予期せぬ状態に設定しa0035)、リセット(D06-a0019)、リセ

た機器に関連する問題。
72

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ット(D07-a0003)、リセット(D08a0003)、リセット(D09-a0020)

インジケーター

A1606

予測より早い時期に予防対策インジの起動が早すぎケーターが起動することに伴う問る題。

任意交換インジ

A160601

ケーター表示が

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
寿命終了インジ

A160602

ケーター表示が寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
遮蔽不良

A1607

X 線、ガンマ線などにおける放射線
エネルギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。

互換性の問題A17

機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題

構成部品又は付A1701

属品の不適合付属品の不適合A170101

同じ使用環境で操作されている間

クロススレッド(E12-a0017)、クロスに、どんな機器も互換性がなく、そスレッド(E23-a0015)、クロススレッ

れによって機器間の機能不全に至る

ド(E26-a0012)、縫合不全(E30-

ことに関連する問題。

a0036)、クロススレッド(E44-a0018)

機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないよ
うに見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。

構成部品の不適A170102

合機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部
品又は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。

機器-機器の不適合

A1702

同じ使用環境で操作されている間に過剰突出(E02-a0009)、突出不能(E02-2 つ以上の機器が互換性を持たず、

a0015)、突出不能(E13-a0016)、突出

それによって 2 つ以上の機器が機能不能(E15-a0028)、突出不能(E36-

不全に至ることに関連する問題。

a0017)、ノイズ(E41-a0013)、ノイズ(E47-a0019)、誤作動誘因(H01a0049)、損傷（与える）(H01a0050)、誤作動誘因(H03-a0033)、損傷（与える）(H03-a0034)、誤作動誘73

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
因(H04-a0039)、損傷（与える）(H04a0041)、ペースメーカーへの干渉(L02-a0050)、モニタリングデバイスへの干渉(L02-a0051)

測定システムの

A1703

不適合

機器システム間及び／又は機器シス
テム内での測定系の互換性がないことに関連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国
慣用単位）につながるもの。

意図しない適合A1704

性

2 つ以上の機器の能力に関連する問
題で、互換性がないことを意図しているが、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。

汚染・除染の問
題

A18

機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

異物混入(D01-a0031)、水漏れ(D02-

す可能性のある、機器内、機器の表

a0038)、付着物(D02-a0042)、異物混

面、包装材料に予想外の異物が存在

入(D03-a0049)、異物付着(D03-

することに関連する問題、又は機器

a0050)、異物混入(D04-a0042)、異物の有効な除染を損なう問題。

付着(D04-a0043)、水漏れ(D05a0024)、付着物(D05-a0029)、異物(D06-a0050)、水漏れ(D07-a0043)、
付着物(D07-a0048)、水漏れ(D08a0045)、付着物(D08-a0049)、異物(D09-a0057)、異物(D10-a0024)、水漏れ(D11-a0030)、付着物(D11a0033)、付着物(D12-a0029)、異物混入(E01-a0011)、異物混入(E02a0006)、異物混入(E03-a0011)、異物混入(E05-a0007)、異物混入(E06a0006)、異物混入(E08-a0002)、異物混入(E09-a0006)、異物混入(E10a0002)、異物混入(E11-a0002)、異物混入(E12-a0006)、異物混入(E13a0004)、異物混入(E14-a0015)、異物混入(E15-a0015)、異物混入(E16a0002)、異物混入(E17-a0006)、異物混入(E18-a0004)、異物混入(E19-74

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0002)、異物混入(E20-a0002)、異物混入(E21-a0006)、フィブリンシース(E21-a0131)、異物混入(E22-a0002)、
異物混入(E23-a0004)、異物混入(E24a0002)、異物混入(E25-a0004)、異物混入(E26-a0006)、異物混入(E28a0012)、異物混入(E29-a0002)、異物混入(E30-a0006)、異物混入(E31a0006)、異物混入(E32-a0006)、異物混入(E33-a0006)、異物混入(E34a0006)、異物混入(E35-a0002)、異物混入(E36-a0006)、異物混入(E37a0006)、異物混入(E39-a0002)、異物混入(E40-a0006)、異物混入(E41a0002)、異物混入(E42-a0004)、異物混入(E43-a0004)、異物混入(E44a0006)、異物混入(E45-a0002)、異物混入(E46-a0006)、異物混入(E47a0006)、異物混入(E48-a0002)、異物混入(E49-a0002)、付着物(G01a0019)、異物混入(G01-a0020)、付着物(G02-a0019)、異物混入(G02a0020)、付着物(G03-a0019)、異物混入(G03-a0020)、付着物(G04a0019)、異物混入(G04-a0020)、付着物(G05-a0019)、異物混入(G05a0020)、付着物(G06-a0019)、異物混入(G06-a0020)、付着物(G07a0019)、異物混入(G07-a0020)、付着物(G08-a0019)、異物混入(G08a0020)、付着物(G09-a0019)、異物混入(G09-a0020)、汚染(G10-a0066)、
汚れ(G10-a0067)、汚染(G11a0036)、汚れ(G11-a0037)、汚染(G12-a0029)、汚れ(G12-a0030)、汚染(G13-a0043)、汚れ(G13-a0044)、
汚染(G14-a0027)、汚れ(G14a0028)、汚染(G15-a0066)、汚れ75

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G15-a0067)、滅菌袋の濡れ(H01a0068)、異物混入(H01-a0071)、異物混入(H02-a0079)、滅菌袋の濡れ(H03a0048)、異物混入(H03-a0052)、滅菌袋の濡れ(H04-a0057)、純水汚染(バクテリアなど）(I01-a0220)、異物混入(K01-a0049)、異物混入(K02-a0059)、
レンズ表面への異物付着(L01a0038)、異物挟み込み(L01-a0080)、
容器汚れ(L01-a0083)、レンズ表面への異物付着(L02-a0151)、異物挟み込み(L02-a0165)、容器汚れ(L02a0168)、異物混入(N01-a0013)、汚れ(N01-a0014)、異物混入(P01-a0002)

汚染

A1801

化学的又は微生物学的な性質の不純汚染(A01-a0057)、汚染(B01-a0026)、

物や、機器内又は機器に付着する異汚染(B02-a0031)、異物混入(E04-

物の望ましくない発生に関連する問

a0002)、汚染(E07-a0023)、汚染(E15-

題。

a0019)、汚染(E22-a0004)、汚染(E29a0005)、フィブリンシース(E32a0008)、汚染(E34-a0061)、試薬間コ
ンタミネーション(I01-a0219)、開封後のその他異物付着(J01-a0040)、汚染(L02-a0127)、製品に由来しない感染(O01-a0039)、製品に由来しない感染(O02-a0082)

機器におけるバ

A180101

機器内又は機器に付着するバイオフ

イオフィルムコィルムコーティングの望ましくないーティング

発生に関連する問題。

機器成分又は試

A180102

薬の汚染

化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への異物の望ましくない侵入に伴う問題。

体液による機器の汚染

A180103

機器内又は機器に付着する望ましく汚染(D09-a0002)、血栓付着(E07-

ない体液に関連する問題で、規定さa0021)、血栓付着(E32-a0007)、血栓れた機器の仕様及び要求事項の一部付着(E34-a0007)、血栓付着(E37-に該当しない事象。

a0007)

76

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

化学物質又はそ

A180104

定義「個別用語集」の用語（コード）

化学物質又はその他の非生物学的物

異物付着(E07-a0018)の他の物質によ質による機器の汚染に関連する問

る機器汚染

題。

機器の微生物汚A180105

染製造時又は出荷

機器の望ましくない微生物汚染に関汚染による細菌の発生(L02-a0128)

連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、カビ混入(J01-a0034)、サビ混入(J01-時に汚染された機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

a0035)、生体由来異物混入(J01-

機器

す可能性のある予想外の異物が存在

a0038)、その他の異物混入(J01-

することに関連する問題で、製造段

a0039)、製品の滅菌不全(O01-階もしくは輸送中に発生したもの。

a0038)、製品の滅菌不全(O02-a0081)

使用済み又は未使用で包装から開封

汚染(H01-a0064)、残留(H01-

された機器の再処理工程（洗浄、消a0065)、汚れ(H01-a0066)、汚染

毒、包装、表示、滅菌）のいずれか(H02-a0072)、残留(H02-a0073)、汚の段階における失敗に関連する問れ(H02-a0074)、汚染(H03-a0044)、

題。

残留(H03-a0045)、汚れ(H03-

機器の再処理に

A1802

A1803

関する問題

a0046)、汚染(H04-a0053)、残留(H04-a0054)、汚れ(H04-a0055)、ク
リーニング失敗(L02-a0130)、クリー
ニング不十分(L02-a0131)、残留物(L02-a0132)、不適切洗浄(L02-a0142)
適切な清掃の失A180301

敗

機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。

消毒の失敗

フラッシングのA180302

A180303

問題
酵素洗浄剤の除A180304

こと。

(L02-a0135)、消毒不適切(L02-a0136)

フラッシング工程が適切に行われて酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。

A180305

題
除染後の残留物

消毒失敗(L02-a0134)、消毒不十分

いなかった。

去に関する問題
滅菌に関する問

再処理時に機器を適切に消毒しない

再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。

A180306

除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物を適切に除去することができな
いこと。

77

滅菌不十分(L02-a0143)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

機器の使用者施

A1804

設での汚染

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器内、機器の表面、包装材料に予水漏れ(H01-a0073)、水漏れ(H02-

想外の異物が存在することに関連すa0082)る問題で、使用者施設で発生したもの。
環境適合性の問

A19

題

騒音環境の問題

A1901

温度、騒音、照明、換気、又は電源

使用環境の要因(D08-a0019)、仕様外などの他の外部要因など、機器が使

環境圧力(I01-a0202)、その他の環境異用されている周囲の状況に関連する

常(I01-a0203)、腐蝕性ガス環境(I01-問題。

a0205)、腐蝕性ガス(I01-a0206)

装置の操作を妨害する傾向のある望
ましくない音響エネルギー又は振動に関連する問題。

温度環境の問題

A1902

温度環境による機器の性能低下、又仕様外環境温度(I01-a0200)

は不適切な温度環境での保管に関連
する問題。
煙又は蒸気

A1903

周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。

機器の使用環境

A1904

における真菌装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び／又はキノコの視認性に関連する問題。

水分又は湿度のA1905

問題

保管環境や使用環境の湿度レベルが仕様外環境湿度(I01-a0201)

不十分で機器の性能に影響を及ぼす問題。

水分による損傷

A190501

機器が使用されている環境における結露(D01-a0165)、結露(D02-

水蒸気又は水による機器への損傷に

a0160)、結露(D05-a0089)

関連する問題。
機器の使用環境

A1906

における換気に機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

関する問題
曇り

A190601

機器が使用されている大気中の水蒸
気の視認性に関連する問題。

環境において安A1907

機器の安全でない使用につながる環

全に使用できな

境条件に関連する問題。（電磁場、い機器

騒音、振動、微生物汚染など）

環境中の粒子A1908

微細な固体又は液体粒子（例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）
が機器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。

78

MRI への暴露(E50-a0032)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

医療用ガスの供A1909

給に関する問題定義「個別用語集」の用語（コード）

医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用ガスに関連する問題。

電力の問題

A1910

施設からの供給電力の品質に関する問題。

非常用電源の故A191001

障発電機及び／又は無停電電源システ

非常用電源の不具合(B01-a0052)

ム（UPS）を含む施設の非常用電力のバックアップシステムの故障に関連する問題。

電源喪失

A191002

施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。

電源状態の問題

A191003

使用者施設のユーティリティ及び電高圧電流発生異常(I01-a0090)

気システムからの瞬間的な過電力／
過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
設置関連の問題

設置中の誤った

A20

A2001

組立

特定の機器の不十分な設置、配置、医療機器の設置不良(I01-a0213)、周辺

及び／又はセットアップに関連する機器の設置不良(I01-a0214)、据付条件問題。

不適合確認漏れ(I01-a0215)

機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とす
る、機器の使用に関連する問題。

表示、取扱説明A21

機器のマーキング／表示、取扱説明書又はトレーニ

書、トレーニング及び保守・点検にングに関する問関する文書又はガイドラインに関連

題

する問題。

機器のマーキング／表示の問題A2101

機器又はその包装に付随又は貼付さラべリング不適切(A01-a0074)、記載れた書面、印刷物又は図に関する問

不備(D01-a0046)、記載不備(D06-

題。これには、機器製造業者が提供

a0052)、記載不備(D09-a0059)、記載

する識別、技術的説明、及び使用に不備(D10-a0026)、添付文書不記載

関する口頭指示が含まれる。問題に(G10-a0057)、添付文書不記載(G11-は、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又

a0028)、添付文書不記載(G12-は不正確な印刷物が含まれるが、こa0021)、添付文書不記載(G13-

れらに限定されるものではない。

a0034)、添付文書不記載(G14a0022)、添付文書不記載(G15a0057)、添付文書記載不良(I01-79

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0226)、取扱説明書記載不良(I01a0228)、印字不良(J01-a0067)、印字不良(L01-a0006)、添付文書不良(L01a0009)、包装表示不良(L01-a0016)、
印字不良(L02-a0109)、添付文書不良(L02-a0112)、包装表示不良(L02a0119)、印字不良(N01-a0019)

使用期限の誤り

A210101

使用期限の識別間違いに関連する問

使用期限表示間違え(G01-a0035)、使題。

用期限表示間違え(G02-a0035)、使用
期限表示間違え(G03-a0035)、使用期
限表示間違え(G04-a0035)、使用期限
表示間違え(G05-a0035)、使用期限表
示間違え(G06-a0035)、使用期限表示
間違え(G07-a0035)、使用期限表示間違え(G08-a0035)、使用期限表示間違え(G09-a0035)

判読できない情報

A210102

読み取りや解読が不可能な情報に関印刷消え(E29-a0039)、表示汚染(G01-連する問題。

a0033)、表示汚染(G02-a0033)、表示汚染(G03-a0033)、表示汚染(G04a0033)、表示汚染(G05-a0033)、表示汚染(G06-a0033)、表示汚染(G07a0033)、表示汚染(G08-a0033)、表示汚染(G09-a0033)、包装表示不良(G10a0053)、表示汚損(G10-a0056)、包装表示不良(G11-a0024)、表示汚損(G11a0027)、包装表示不良(G12-a0017)、
表示汚損(G12-a0020)、包装表示不良(G13-a0030)、表示汚損(G13a0033)、包装表示不良(G14-a0018)、
表示汚損(G14-a0021)、包装表示不良(G15-a0053)、表示汚損(G15a0056)、表示汚損(J01-a0069)、表示汚損(L01-a0010)、包装表示判読不良(L01-a0015)、ラベル不良(L01a0018)、表示汚損(L02-a0113)、包装
表示判読不良(L02-a0118)、ラベル不良(L02-a0121)、添付文書破損(N01a0003)、表示判読不能(N01-a0016)
80

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

不正確な情報A210103

定義「個別用語集」の用語（コード）

精密でなく不正確な情報に関連する

表示違い(G01-a0029)、ラベル表示不問題。

良(G01-a0030)、包装表示不良(G01a0031)、ラベル貼り間違い(G01a0034)、添付文書入れ違い(G01a0042)、表示違い(G02-a0029)、ラベ
ル表示不良(G02-a0030)、包装表示不良(G02-a0031)、ラベル貼り間違い(G02-a0034)、添付文書入れ違い(G02a0042)、表示違い(G03-a0029)、ラベ
ル表示不良(G03-a0030)、包装表示不良(G03-a0031)、ラベル貼り間違い(G03-a0034)、添付文書入れ違い(G03a0042)、表示違い(G04-a0029)、ラベ
ル表示不良(G04-a0030)、包装表示不良(G04-a0031)、ラベル貼り間違い(G04-a0034)、添付文書入れ違い(G04a0042)、表示違い(G05-a0029)、ラベ
ル表示不良(G05-a0030)、包装表示不良(G05-a0031)、ラベル貼り間違い(G05-a0034)、添付文書入れ違い(G05a0042)、表示違い(G06-a0029)、ラベ
ル表示不良(G06-a0030)、包装表示不良(G06-a0031)、ラベル貼り間違い(G06-a0034)、添付文書入れ違い(G06a0042)、表示違い(G07-a0029)、ラベ
ル表示不良(G07-a0030)、包装表示不良(G07-a0031)、ラベル貼り間違い(G07-a0034)、添付文書入れ違い(G07a0042)、表示違い(G08-a0029)、ラベ
ル表示不良(G08-a0030)、包装表示不良(G08-a0031)、ラベル貼り間違い(G08-a0034)、添付文書入れ違い(G08a0042)、表示違い(G09-a0029)、ラベ
ル表示不良(G09-a0030)、包装表示不良(G09-a0031)、ラベル貼り間違い(G09-a0034)、添付文書入れ違い(G09a0042)、表示違い(G10-a0055)、添付
文書入れ違い(G10-a0060)、表示違い
81「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G11-a0026)、添付文書入れ違い(G11a0031)、表示違い(G12-a0019)、添付
文書入れ違い(G12-a0024)、表示違い(G13-a0032)、添付文書入れ違い(G13a0037)、表示違い(G14-a0020)、添付
文書入れ違い(G14-a0025)、表示違い(G15-a0055)、添付文書入れ違い(G15a0060)、添付文書入れ違い(K01a0066)、取扱説明書入れ違い(K01a0068)、添付文書入れ違い(K02a0077)、取扱説明書入れ違い(K02a0079)、添付文書添付間違い(L01a0007)、表示違い(L01-a0011)、包装
表示間違い(L01-a0013)、添付文書添付間違い(L02-a0110)、表示違い(L02a0114)、包装表示間違い(L02a0116)、添付文書入れ違い(N01a0004)

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問
題。

情報の欠如

A210105

表示、取扱説明書等の情報の欠如

表示不備(G01-a0028)、添付文書なし(G01-a0041)、表示不備(G02a0028)、添付文書なし(G02-a0041)、
表示不備(G03-a0028)、添付文書なし(G03-a0041)、表示不備(G04a0028)、添付文書なし(G04-a0041)、
表示不備(G05-a0028)、添付文書なし(G05-a0041)、表示不備(G06a0028)、添付文書なし(G06-a0041)、
表示不備(G07-a0028)、添付文書なし(G07-a0041)、表示不備(G08a0028)、添付文書なし(G08-a0041)、
表示不備(G09-a0028)、添付文書なし(G09-a0041)、表示不備(G10a0054)、添付文書不添付(G10a0059)、表示不備(G11-a0025)、添付
文書不添付(G11-a0030)、表示不備(G12-a0018)、添付文書不添付(G12-82

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0023)、表示不備(G13-a0031)、添付
文書不添付(G13-a0036)、表示不備(G14-a0019)、添付文書不添付(G14a0024)、表示不備(G15-a0054)、添付
文書不添付(G15-a0059)、添付文書記載漏れ(I01-a0227)、取扱説明書記載漏れ(I01-a0229)、記載もれ(J01a0066)、添付文書なし(J01-a0072)、添付文書なし(K01-a0065)、取扱説明書
なし(K01-a0067)、添付文書なし(K02a0076)、取扱説明書なし(K02a0078)、添付文書不添付(L01a0008)、表示不備(L01-a0012)、包装表示なし(L01-a0014)、添付文書不添付(L02-a0111)、表示不備(L02a0115)、包装表示なし(L02-a0117)、
添付文書なし(N01-a0005)、表示不備(N01-a0017)

ラベル間違いA210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼表示違い(J01-a0068)、ラベル貼り間違付されていることに関連する問題。

い(J01-a0070)、添付文書入れ違い(J01-a0073)、ラベル貼り間違い(L01a0017)、ラベル貼り間違い(L02a0120)

保守・点検文書

A2102

予防的及び是正的な保守・点検及び保守手順の間違え(I01-a0231)、日常点

又はガイドライ

性能保証点検を実施するための適切検のプロトコル不良(I01-a0232)、保守

ンの不足

な保守・点検文書、ガイドライン、

点検指示が不明確(I01-a0233)、修理指又は推奨事項を受け取っていない使

示不良(I01-a0234)

用者施設に関連する問題。
医療従事者に対A2103

医療従事者向けに機器製造業者が提する不適切な指供する機器の識別、技術的説明及び示使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される
書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。

非医療従事者に

A2104

当該環境における医療の標準とは異対する不適切ななる、機器製造業者が提供する機器

指示の識別、技術的説明及び使用に関す
83

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）る口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物
又は図が、使用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。
不適切な又は不A2105

機器の操作を網羅する十分な初期及足したトレーニ

び／又は定期的なユーザートレーニ

ング

ングを提供しない施設に関連する問題。

人-機器インター

A22

フェースの問題

製造業者の意図又は操作者の期待す取付不良(H02-a0030)、機器の操作困る結果とは異なる結果となる行為又難(O02-a0084)

は不作為に関連する問題。
設定又は準備が

A2201

困難な機器

機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行されている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を経験すること。

プログラムや校A2202

正が困難な機器

適切な訓練を受けた使用者／操作者
によってさえ、機器をプログラム
し、校正し、又は所望の状態に設定することは困難であること。

保守が困難な機

A2203

器

機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

不適切なユーザ

操作者と機器がコミュニケーション

ユーザインターフェース設計不良(I01-

ーインタフェー

又は相互作用する手段に関連する問

a0148)

ス

題。

機器の使用に関
する問題

A2204

A23

製造業者の推奨事項又は認められた

誤操作(A01-a0071)、操作不良(B01-

ベストプラクティスに従って、機器

a0007)、操作不良(B02-a0007)、機器を処理、点検、又は操作しないことの誤使用(D01-a0043)、機器の誤使用に関連する問題。

(D02-a0003)、機器の誤使用(D05a0004)、機器の誤使用(D06-a0035)、
機器の誤使用(D07-a0017)、機器の誤84

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
使用(D08-a0016)、機器の誤使用(D09a0042)、製品の誤使用(D10-a0021)、
機器の誤使用(D11-a0011)、機器の誤使用(D12-a0008)、誤注入(E02a0029)、組立不良(E22-a0008)、組立不良(E27-a0004)、誤注入(E28a0042)、誤注入(E29-a0031)、縫合不全(E36-a0036)、解れ(E36-a0045)、誤注入(E44-a0026)、誤注入(E46a0028)、誤使用(H01-a0079)、分解・改造(H01-a0081)、衝撃(H01a0087)、振動(H01-a0088)、誤使用(H02-a0087)、衝撃(H02-a0094)、水ぬれ(H02-a0095)、誤使用(H03a0058)、分解・改造(H03-a0061)、衝撃(H03-a0065)、誤使用(H04a0065)、分解・改造(H04-a0067)、衝撃(H04-a0071)、水ぬれ(H04a0072)、使用想定外にインストールされた他のプログラムの干渉(I01a0154)、メーカ指定外部品・アクセサ
リ・消耗品(I01-a0195)、試薬使用期限
管理不良(I01-a0223)、消耗品の使用期
限管理不良(I01-a0224)、誤使用(K01a0062)、誤使用(K02-a0073)、使用期限の超過(L01-a0029)、デバイスの不適当な使用(L01-a0030)、使用期限の超過(L02-a0133)、貯蔵期限超過(L02a0138)、デバイスの不適当な使用(L02-a0139)、デバイスの不適当な手入れ(L02-a0140)

機器の取扱いに
関する問題

A2301

患者に使用する前の仕様に従わない

無理な力(H01-a0082)、滅菌袋の誤開機器の取扱い。

封(H01-a0084)、ケースに保管(H02a0089)、正常でない機器の使用(H02a0090)、無理な力(H02-a0091)、ケー
スに保管(H03-a0059)、滅菌袋の誤開封(H03-a0063)、ケースに保管(H04-85

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0066)、無理な力(H04-a0068)、滅菌
袋の誤開封(H04-a0069)

間違った制御／A2302

治療設定の使用機器の使用に関連する問題で、機器プログラムミス(E09-a0052)、過大なの規定された操作及び／又は使用目照明(H01-a0078)、吸引圧誤設定(H02-

的に対する不適切若しくは不正確な

a0088)

制御設定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。
不適切又は間違A2303

機器の使用に関連する問題で、機器吸着(A01-a0040)、周辺機器の誤使用

った手順又は方製造業者が提供する機器の使用目(D01-a0044)、周辺機器の誤使用(D02-

法

的、仕様、手順、処理、又は点検手

a0004)、周辺機器の誤使用(D05-

順、及び情報に従わないこと。

a0005)、周辺機器の誤使用(D06a0036)、周辺機器の誤使用(D07a0018)、周辺機器の誤使用(D08a0017)、周辺機器の誤使用(D09a0043)、周辺機器との誤使用(D10a0022)、周辺機器の誤使用(D11a0012)、周辺機器の誤使用(D12a0009)、誤穿刺(E01-a0037)、誤穿刺(E13-a0037)、誤穿刺(E19-a0018)、誤穿刺(E22-a0031)、誤穿刺(E25a0025)、誤穿刺(E26-a0020)、誤穿刺(E28-a0040)、誤穿刺(E29-a0030)、誤穿刺(E40-a0032)、誤穿刺(E41a0032)、誤穿刺(E42-a0028)、誤穿刺(E43-a0030)、誤穿刺(E46-a0026)、異常使用(H01-a0077)、異常使用(H02a0086)、異常使用(H03-a0057)、異常使用(H04-a0064)、メンテナンス起因によるチューブの劣化(I01-a0168)、メ
ンテナンス不良(I01-a0192)、仕様外洗浄水(I01-a0194)、仕様外洗剤(I01a0196)、仕様外試薬(I01-a0197)、ディ
スプレイ失敗(L02-a0078)、プログラ
ム失敗(L02-a0091)、ポンプ失敗(L02a0093)、乾燥失敗(L02-a0129)、メン
テナンス失敗(L02-a0144)

86

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

適応外使用

A2304

定義

「個別用語集」の用語（コード）承認されていない適用又は承認され目的外使用(A01-a0072)、目的外の使

ていない使用目的で使用された機器用(B01-a0024)、目的外の使用(B02-に関連する問題。

a0029)、フィブリンシース(E36a0007)

誤った組立

A2305

使用後の機器又は構成部品の誤った組み立ての誤り(D05-a0003)、締付け組立に関連する問題。

不良(G10-a0062)、締付け不良(G11a0033)、締付け不良(G12-a0026)、締付け不良(G13-a0039)、締付け不良(G15-a0062)、取付け不良(I01-a0188)

使用者による誤A230501

った組立
メンテナンス・

使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A230502

修理中の誤った

保守又は修理中の機器又は構成部品

基板の誤挿入(I01-a0104)、コネクタ誤の誤った組立に関連する問題。

挿入(I01-a0105)

組立
機器又は使用に

A24

不具合（例：患者への危害）は発生

関する問題が特したようであるが、機器やその使用定されない不具方法に問題は生じていないようであ合る。

明らかな不具合

A25

なし

報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理目的で記録することを可能にする。

是正処置による

A2501

予防的除去

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。

不十分な情報A26

不具合が発生したようであるが、機機能停止(A01-a0008)、機能停止(B01-

器の問題を分類するのに十分な情報

a0005)、機能停止(B02-a0005)、性能がまだ得られていない。

低下(B02-a0009)、機能停止(D01a0022)、機能停止(D02-a0013)、機能停止(D05-a0009)、機能停止(D06a0018)、機能停止(D07-a0002)、機能停止(D08-a0002)、機能停止(D09a0019)、機能不全(E50-a0002)

A27
87

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

適切な用語／コ

デバイスの問題は、他の用語では適留置困難(E05-a0003)、折れ(E05-ードが利用でき

切に記述されていない。

a0031)、フィブリンシース(E07-ないa0020)、逆流(E13-a0009)、事故抜去
注：このコードは、他に使用可能な(E13-a0033)、留置困難(E15-a0011)、

コードがない限り使用してはならな

折れ(E17-a0023)、折れ(E19-a0023)、

い。不具合報告書を提出する際に貫通(E23-a0027)、硬化遅延(E25-は、適切な用語を示す必要がある。

a0006)、機能不良（又は可動部不良）

この情報は、新しい用語がコード表(E27-a0071)、フィブリンシース(E31-に追加する判断に使用される。

a0007)、たるみ(E34-a0039)、留置困難(E40-a0002)、折れ(E41-a0035)、折れ(E44-a0032)、折れ(E46-a0033)、機能不全(H01-a0005)、その他の故障(H01-a0008)、滅菌期限切れ(H01a0083)、機能不全(H02-a0003)、その他の故障(H02-a0006)、残存(H02a0029)、機能の低下(H02-a0099)、機能不全(H03-a0002)、その他の故障(H03-a0003)、滅菌期限切れ(H03a0062)、機能不全(H04-a0002)、その他の故障(H04-a0004)、残存(H04a0026)、機能の低下(H04-a0076)、その他の仕様以外(I01-a0198)、その他のコンタクトレンズ不良(J01-a0032)、その他の劣化(L01-a0035)、滅菌有効期限の超過(L01-a0078)、デバイスの不具合(L02-a0080)、その他の異常(L02a0099)、その他の劣化(L02-a0149)、
滅菌有効期限の超過(L02-a0163)

88

Annex E
IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

神経系

E01

神経系。

バランスの問E0101

立っているか、座っているか、横に題

定義「個別用語集」の用語（コード）なっているかにかかわらず起こりうる転倒の感覚。

脳損傷

E0102

脳の損傷。

脳障害(D10-e0038)

脳瘤

E010201

先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介脳ヘルニア(E08-e0083)

した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫

E0103

過剰な体液の存在によって引き起こ
される脳の腫れ。

脳過潅流症候E0104

群

頸動脈内膜剥離術（CEA）又は頸動過灌流症候群(E07-e0149)、過灌流症候脈ステント留置術（CAS）後の予想

群(E30-e0131)

外の脳血流の増加。
脳室拡大

E0105

脳室の異常な拡大。

脳室拡大(E07-e0164)、脳室拡大(E08e0077)

脳脊髄液漏出

E0106

脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ髄液漏(E29-e0129)、髄液漏(E42-と。

e0121)、髄液漏(E43-e0122)、脳脊髄液（CSF）漏れ(E50-e0081)

認知機能の変

E0107

知覚、思考、又は記憶の変化。

E010701

明確で秩序立った思考と行動の欠如

化
錯乱・見当識障害
認知症を特徴とする精神状態。
E010702

個人の社会的及び職業的機能を妨げる知的能力の喪失。

脳震盪

E0108

頭部に対する機械的力の作用の結果としての外傷性脳損傷。

痙攣・発作

E0109

脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨痙攣(E01-e0070)、痙攣(E07-e0182)、痙

格筋収縮。

攣(E09-e0103)、痙攣(E13-e0101)、痙攣(E21-e0114)、痙攣(E34-e0127)、群発発作(E37-e0125)、神経機能障害（けいれん）(E51-e0039)

痙攣、間代性E010901

筋肉の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。

痙攣、強直性E010902

筋肉が長時間収縮することを特徴と
する痙攣。

てんかん

E010903

てんかんは、機器によって引き起こされるか、又は明らかに引き起こさ

89

てんかん(E08-e0076)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れる。てんかんが既存の状態である
場合には使用しないこと。
てんかん重積E010904状態

1 回の持続性発作又は一連の発作によって治療され、意識の完全回復に介入しない生命を脅かす状態。

感受性の低下E0110

1 つ以上の感覚を介して気づく能力が低い。

感受性の上昇
めまい

E0111
E0112

1 つ以上の感覚を介して気づく容量

光線過敏症(L01-e0216)、光線過敏症が高い。

(L02-e0301)

ふらつき、不安定、寝返り、回転、めまい(E04-e0069)、めまい(E30-

回転、揺れなどの感覚。

e0078)、めまい(E33-e0078)、めまい(J01-e0221)、めまい(O01-e0071)、めまい(O02-e0053)

失語症

E0113

言語コミュニケーション能力の障害

感覚性失語(E07-e0096)

で、しばしば脳の損傷に起因する。
失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳実質に影響を及ぼす急性炎症過
程。

脳症

E0115

脳の機能的及び／又は構造的障害

低酸素脳症(D01-e0062)、低酸素脳症

で、後天的又は先天的で、精神的及(D02-e0057)、低酸素脳症(D05-

び神経学的症状によって特徴づけら

e0035)、低酸素脳症(D07-e0052)、脳のれる。

高次障害(D07-e0062)、低酸素脳症(D08e0053)、低酸素脳症(D11-e0039)、低酸素脳症(D12-e0035)

頭痛

E0116

頭部のさまざまな部位の痛みで、ど頭痛(D07-e0070)、頭痛(D08-e0062)、の神経の分布領域にも限局していな

頭痛(D11-e0050)、頭痛(D12-e0051)、

い。

頭痛(E04-e0058)、頭痛(E08-e0051)、頭痛(E21-e0056)、頭痛(E33-e0068)、頭痛(E37-e0069)、頭痛(E41-e0050)、頭痛(E46-e0051)、頭痛(J01-e0222)、頭痛(L01-e0223)、頭痛(L02-e0308)、頭痛(M01-e0028)

水頭症

E0117

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。

頭蓋内出血

E0118

頭蓋内出血。

脳内出血(A01-e0092)、脳内出血(D06e0070)

意識消失

E0119

刺激に対して一貫して反応しないと意識不明(D01-e0109)、意識不明(D02-

表現できる意識レベル。

e0110)、意識不明(D05-e0056)、意識不90

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
明(D07-e0065)、意識不明(D11e0048)、意識不明(D12-e0046)、意識消失(E13-e0084)、意識消失(E22-e0073)

昏睡

E011901

著明な脳活動の低下に伴う深刻な意

昏睡(E07-e0176)、昏睡(E09-e0099)

識喪失状態。
失神寸前の状E011902

態
失神

極度に衰弱し、失神のおそれがある。

E011903

脳への血液供給が不足することによ

失神(B03-e0055)、失神(E37-e0130)、失って引き起こされる、自然に起こる神(O01-e0070)、失神(O02-e0052)

一過性の意識消失。
記憶喪失／障E0120

害

器質的又は心理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失又は障害。これは一時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもあ
る。

髄膜炎

E0121

脳及び／又は脊髄の髄膜の急性炎症

髄膜炎(E08-e0044)

を特徴とする疾患。
運動障害

E0122

異常な随意運動又は不随意運動をも筋痙縮(E08-e0070)、痙縮(E09-e0102)、

たらす神経学的状態で、速度、流暢

筋痙縮(E13-e0087)、筋痙縮(E33-

性、質及び動作の容易さに影響を及

e0103)、運動障害(E50-e0076)

ぼす可能性がある。
ジスキネジアE012201

動きにくい；チック、けいれん、ミオクローヌスのように、ゆがみや随意運動の障害。

麻痺

E012202

1 つ以上の筋肉の機能の部分的又は麻痺(A01-e0126)、麻痺(E07-e0115)、麻完全な喪失。通常、神経系の損傷に

痺(E24-e0032)、麻痺(E25-e0063)、麻痺

よって起こる。

(E31-e0070)、麻痺(E37-e0093)、麻痺(E40-e0070)、麻痺(E41-e0058)、麻痺(E42-e0079)、麻痺(E43-e0079)、神経麻痺(K01-e0075)、神経麻痺(K02-e0090)

対麻痺

E012203

脚と体の下部の麻痺。

不全麻痺

E012204

軽度又は不完全な麻痺。

四肢麻痺

E012205

4 肢すべての麻痺。

振戦E012206

身体全体又はその一部分の震え運動
で、筋肉の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
91

筋振戦(E04-e0108)、筋振戦(E33-e0104)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code攣縮E012207

定義「個別用語集」の用語（コード）

筋肉の 1 回の収縮又は一連の収縮の発生。

下肢静止不能E012208症候群

足の変で不快な感覚を取り除くために足を動かしたいという抑えがたい
切迫感に特徴づけられる状態。

顔面麻痺

E012209

顔面領域の麻痺をもたらす顔面筋の知覚麻痺(G10-e0077)、知覚麻痺(G12-

1 つ以上の機能の部分的又は完全な

e0040)、知覚麻痺(G13-e0053)、知覚麻喪失。中枢性および末梢性の両方の

痺(G14-e0037)、知覚麻痺(G15-e0070)

顔面麻痺を含む。
神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

反回神経切断(E01-e0084)、反回神経麻痺(E19-e0074)、神経損傷(E21-e0063)、
神経損傷(E23-e0063)、神経損傷(E37e0105)、神経損傷(E49-e0034)

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

視神経障害(L01-e0092)、視神経障害(L02-e0177)

神経系損傷

E0124

中枢又は末梢神経系の損傷。

脊髄損傷

E012401

脊髄の外傷性損傷。

神経痛

E0125

神経又は神経群に沿った強い痛覚。

神経障害

E0126

脳神経又は末梢神経系を侵す障害。

神経障害(E03-e0022)、神経障害(E07-

疼痛、刺痛、しびれ、筋力低下を伴

e0106)、神経障害(E10-e0038)、神経障って発現する。

害(E11-e0042)、神経障害(E12-e0052)、

脊髄損傷(E08-e0062)

神経障害(E13-e0066)、神経障害(E23e0052)、神経障害(E25-e0060)、神経障
害(E26-e0048)、神経障害(E29-e0071)、
神経障害(E40-e0069)、神経障害(E41e0057)、馬尾症候群(E41-e0066)、神経障害(E42-e0075)、神経障害(E43e0074)、神経障害(E44-e0054)、神経遮
断薬悪性症候群(E50-e0088)
しびれ

E0127

体の一部の感覚が失われること。

痺れ(E01-e0075)、しびれ(G10-e0076)、
しびれ(G12-e0039)、しびれ(G13e0052)、しびれ(G14-e0036)

末梢神経損傷E0128

末梢神経系の損傷。

上腕神経叢損傷(E07-e0104)

歯の知覚過敏E0129

歯の象牙質層が熱刺激、触覚刺激、知覚過敏(G01-e0057)、知覚過敏(G02-

その他の刺激にさらされることによe0057)、知覚過敏(G03-e0057)、知覚過って引き起こされる痛み又は不快敏(G04-e0057)、知覚過敏(G05-e0057)、

感。

知覚過敏(G06-e0057)、知覚過敏(G07-92

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0057)、知覚過敏(G08-e0057)、知覚過敏(G09-e0057)

睡眠機能障害E0130

患者のベースラインの睡眠パターン

睡眠障害(B01-e0091)

からの変化、睡眠時間の変化及び／又は睡眠段階の変化／機能不全。
会話障害

E0131

正常な発話の混乱を特徴とする障害

嗄声(E01-e0048)、言語障害(E50-e0105)を指す用語。喫音、リスプス、構音
障害及び音声障害を含む。
脊髄くも膜炎E0132

脊髄くも膜における慢性癒着性くもくも膜炎(E08-e0075)

膜炎で、腫瘍による圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
脳卒中／CVA

E0133

血管イベントによる脳実質の出血又

脳血管障害(E03-e0027)、脳血管障害は虚血に続発する神経機能の突然の(E04-e0080)、脳血管障害(E07-e0114)、喪失。

脳血管障害(E08-e0065)、脳血管障害(E11-e0038)、脳血管障害(E13-e0072)、
脳血管障害(E21-e0097)、脳血管障害(E29-e0104)、脳血管障害(E30-e0090)、
脳血管障害(E31-e0069)、脳血管障害(E33-e0087)、脳血管障害(E34-e0087)、
脳血管障害(E35-e0047)、脳血管障害(E36-e0067)、脳血管障害(E37-e0090)、
脳血管障害(E38-e0028)、脳血管障害(E42-e0082)、脳血管障害(E43-e0114)、
脳血管障害(E50-e0068)、神経機能障害（脳卒中）(E51-e0038)

出血性脳卒中E013301

脳内又は脳と頭蓋骨の間の出血によ

出血性脳血管障害(E03-e0026)、出血性って引き起こされる急性の神経学的脳血管障害(E04-e0079)、出血性脳血管欠損。

障害(E07-e0113)、出血性脳血管障害(E08-e0064)、出血性脳血管障害(E11e0037)、出血性脳血管障害(E13e0071)、出血性脳血管障害(E21e0096)、出血性脳血管障害(E29e0103)、出血性脳血管障害(E30e0092)、出血性脳血管障害(E31e0068)、出血性脳血管障害(E33e0086)、出血性脳血管障害(E34e0085)、出血性脳血管障害(E3593

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0046)、出血性脳血管障害(E36e0066)、出血性脳血管障害(E37e0081)、出血性脳血管障害(E38e0027)、出血性脳血管障害(E42e0081)、出血性脳血管障害(E43-e0113)

虚血性脳卒中E013302

脳の虚血状態で、脳動脈の分布領域

虚血性脳血管障害(E03-e0025)、虚血性に持続的な局所神経障害を生じる。

脳血管障害(E04-e0078)、虚血性脳血管障害(E07-e0112)、虚血性脳血管障害(E08-e0063)、虚血性脳血管障害(E11e0036)、虚血性脳血管障害(E13e0070)、虚血性脳血管障害(E21e0095)、虚血性脳血管障害(E29e0102)、虚血性脳血管障害(E30e0091)、虚血性脳血管障害(E31e0067)、虚血性脳血管障害(E33e0085)、虚血性脳血管障害(E34e0086)、虚血性脳血管障害(E35e0045)、虚血性脳血管障害(E36e0065)、虚血性脳血管障害(E37e0077)、虚血性脳血管障害(E38e0026)、虚血性脳血管障害(E42e0080)、虚血性脳血管障害(E43-e0112)

触覚障害

E0134

触覚の能力又は知覚の変化を特徴と知覚異常(E33-e0069)、知覚異常(E41-する状態。

e0051)、知覚異常(E50-e0077)、角膜知覚低下(L01-e0123)、角膜知覚低下(L02e0208)

知覚過敏E013401

触覚刺激に対する感受性の増大。

感覚鈍麻

E013402

感覚刺激に対する感受性の部分的喪

知覚減退(E04-e0060)、感覚鈍麻(E13-

失として現れる触覚感受性の障害。

e0086)、感覚障害(G10-e0075)、感覚障
害(G12-e0038)、感覚障害(G13-e0051)、
感覚障害(G14-e0035)、感覚障害(G15e0069)

異常感覚E013403

外部からの刺激がなくても起こる灼
熱感や刺すような異常な触覚。

味覚障害

E0135

味覚機能又は知覚の変化を特徴とす

味覚異常(E33-e0076)

る状態
味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

味覚異常(E04-e0067)
94

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

チック／振戦

E0136

定義「個別用語集」の用語（コード）

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。

一過性脳虚血E0137

発作

血管由来の脳機能障害の短時間の発

一過性脳虚血発作(E07-e0138)

作（数分から 1 時間）で、持続的な神経学的欠損はない。

望ましくない

E0138

神経刺激

電気刺激による神経系の意図しない神経刺激(D03-e0078)、神経筋刺激(H03-反応。

e0097)、大胸筋攣縮（トイッチング）(O01-e0056)、横隔膜神経刺激(O01e0057)、大胸筋攣縮（トイッチング）(O02-e0037)、横隔膜神経刺激(O02e0038)、望ましくない神経刺激(O02e0092)

詳細不明の神

E0139

経系の問題

報告書には、神経系に関する非特異

血管迷走神経反応(E07-e0156)、血管迷的な問題が記載されている。注：報走神経反応(E18-e0066)、血管迷走神経

告書に特定の傷害が記載されている

反応(E29-e0095)、神経学的変化(E37-が、該当する用語が存在しない場合

e0132)、一過性神経症状(E41-e0075)、

は、「適切な用語／コードが入手で血管迷走神経反応(E42-e0103)、血管迷きない」を使用する。

走神経反応(E43-e0099)、自律神経系全身症状(E50-e0069)、神経機能障害（無症状）(E51-e0040)、神経機能障害（その他）(E51-e0041)、血管迷走神経反応(O02-e0058)

頭蓋内圧上昇E0140

頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力が上昇する。

気脳体E0141

頭蓋腔内の空気又はガスの存在。

特発性頭蓋内E0142

腫瘍（偽性脳腫瘍）又は水頭症が存

圧亢進症

在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

意識変容状態E0143

正常ではない意識と覚醒のレベル。

意識レベルのE014301

知覚と反応の能力の増加を特徴とす

上昇
意識レベルの低下

る神経学的状態。
E014302

知覚と反応の能力の低下を特徴とす

意識レベルの低下(D01-e0108)、意識レ

る神経学的状態。

ベルの低下(D02-e0109)、意識レベルの低下(D05-e0055)、意識レベルの低下(D07-e0064)、意識レベルの低下(D11e0047)、意識レベルの低下(D12e0045)、意識低下(E08-e0081)
95

IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

精神・情動・

E02

精神・情動・行動障害。

E0201

あごのクレンチングが過度になり、

行動障害
歯ぎしり

歯がすりつぶされる。
情動の変化

E0202

罹患者の通常の感情状態からの変興奮(E08-e0050)、精神状態の悪化(E08-化。

e0052)、興奮(E09-e0098)、精神状態の悪化(E50-e0062)、精神症状の発現(E51e0072)

不安

E020201

不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安又は不安。

うつ病

E020202

悲しみ、絶望、活力の喪失、関心／
喜びの減退、及び通常の日常生活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。

苦痛

E020203

正常な適応手段では補うことができない生理的又は心理的ストレスの状態。

倦怠感

E020204

全身の不快感又は不安感、異様感。

倦怠感(E04-e0055)、倦怠感(E08e0049)、倦怠感(E13-e0057)、倦怠感(E33-e0065)、倦怠感(E37-e0068)

易刺激性

E020205

興奮感。欲求不満や不調を起こしや
すい傾向。

幻覚

E0203

外的刺激がない場合の誤った感覚知
覚。

嗜眠

E0204

活力又は活力の欠如を特徴とする。

自殺念慮

E0205

自らの命を絶つことを考えること。

詳細不明の精E0206

この報告では、非特異的な精神的、神的、情動的

情動的又は行動的問題について述べ又は行動的問る。注：報告書に特定の問題が記載

題されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

せん妄

E0207

錯乱、錯覚、運動変化、不注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とする、通常可逆的な状態。

精神病

E0208

人格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とする精神障害。

96

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

眠気・傾眠

E0209

定義

「個別用語集」の用語（コード）

目覚めたままでいるのに苦労する感覚。

血液及びリン

E03

血液及びリンパ系。

E0301

赤血球数、ヘモグロビン量及び／又貧血(E04-e0064)、血球減少(E04-は赤血球量の減少。

e0083)、貧血(E08-e0054)、貧血(E30-

パ系
貧血

e0077)、貧血(E33-e0073)、貧血(E35e0039)、貧血(E37-e0067)、貧血(E42e0058)、貧血(E43-e0057)
溶血性貧血

E030101

末梢血赤血球の早期破壊に起因する
貧血。

凝固障害
播種性血管内

E0302
E030201

凝固

血液の正常な凝固特性からの逸脱又血液凝固(E04-e0094)、血液凝固障害

は中断がある状態。

(E31-e0075)、凝固障害(E37-e0149)

全身にわたって血液が凝固し始める
病理学的過程。これにより、体内の血小板や凝固因子が枯渇し、出血のリスクが高まる。

血小板減少症

E030202

血小板数の減少。

血小板減少(E04-e0084)、血小板減少(E07-e0134)、ヘパリン起因性血小板減少症(E21-e0107)、血小板減少(E30e0107)、血小板減少(E33-e0092)、血小板減少(E34-e0099)、血小板減少(E35e0049)、血小板減少(E36-e0069)

溶血
循環血液量増E0303

ヘモグロビンの放出を引き起こす赤溶血(E04-e0089)、溶血(E35-e0050)、溶血球膜の完全性の破壊。

血(E37-e0115)、溶血(E51-e0067)

E0304

循環血液量が異常に多いこと。

E0305

循環血液量が異常に少ないこと。

加
循環血液量減少敗血症

循環虚脱(E13-e0065)、スローフロー(E30-e0133)

E0306

血流中に病原微生物が存在し、急速敗血症(E01-e0053)、敗血症(E02-に進行する全身反応を引き起こし、

e0062)、敗血症(E03-e0020)、敗血症

ショックに至ることがある。症状に(E05-e0058)、敗血症(E07-e0088)、敗血

は、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加症(E08-e0057)、敗血症(E14-e0056)、敗などがある。緊急の医療処置が必要

血症(E15-e0053)、敗血症(E16-e0063)、

な医学的緊急事態である。

敗血症(E17-e0049)、敗血症(E19e0040)、敗血症(E21-e0112)、敗血症(E29-e0059)、敗血症(E30-e0082)、敗血症(E32-e0063)、敗血症(E34-e0079)、敗97

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）血症(E35-e0043)、敗血症(E37-e0056)、
敗血症(E42-e0062)、敗血症(E43-e0062)

漿液腫

E0307

組織の中に腫瘍様に集まった血清。

漿液腫(E07-e0175)、漿液腫(E40e0089)、漿液腫(E49-e0021)

腫脹したリン

E0308

腫大したリンパ節の存在。

E0309

白血球数が正常範囲を下回る。好中

パ節／腺
白血球数低値

白血球減少(E04-e0085)

球減少を含む。
詳細不明の血

E0310

報告書には、血液又はリンパ系に関液又はリンパ

する非特異的な問題が記載されてい管の問題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

白血球数高値

E0311

白血球数が正常範囲を超えている。

輸血反応

E0312

全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。

血中蛋白異常E0313

血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よアルブミン濃度低下(E04-e0082)

りも高いか低いこと（例えば、アルブミン、C 反応性蛋白）。
免疫系

E04

免疫系

自己免疫疾患

E0401

自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。

過敏症／アレ
ルギー反応

E0402

以前に暴露され、感作された特定のアレルギー反応(A01-e0077)、アレルギ

アレルゲンに接触した後の、生物のー反応(B01-e0086)、アレルギー反応

局所的又は全身的な反応。

(B02-e0063)、アレルギー反応(D01e0136)、アレルギー反応(D02-e0132)、
アレルギー反応(D03-e0063)、アレルギー反応(D04-e0050)、アレルギー反応(D05-e0065)、アレルギー反応(D07e0075)、アレルギー反応(D11-e0055)、
過敏症(E01-e0040)、過敏症(E02e0049)、アレルギー反応(E07-e0071)、
過敏症(E08-e0039)、アレルギー(E11e0019)、金属アレルギー(E12-e0029)、

98

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
過敏症(E14-e0044)、アレルギー反応(E16-e0033)、過敏症(E18-e0060)、アレ
ルギー反応(E19-e0050)、アレルギー反応(E21-e0049)、金属アレルギー(E23e0032)、アレルギー反応(E25-e0035)、
アレルギー反応(E26-e0031)、アレルギー反応(E27-e0029)、アレルギー反応(E30-e0056)、金属アレルギー(E30e0057)、過敏症(E30-e0059)、アレルギー反応(E32-e0056)、アレルギー反応(E34-e0063)、アレルギー反応(E36e0053)、アレルギー反応(E37-e0053)、
アレルギー反応(E38-e0014)、過敏症(E40-e0051)、過敏症(E42-e0043)、過敏症(E43-e0044)、過敏症(E44-e0040)、過敏症(E45-e0017)、アレルギー反応(E48e0042)、免疫反応(E50-e0053)、アレル
ギー(G01-e0059)、痛み、痒み(G01e0060)、アレルギー(G02-e0059)、痛み、痒み(G02-e0060)、アレルギー(G03e0059)、痛み、痒み(G03-e0060)、アレ
ルギー(G04-e0059)、痛み、痒み(G04e0060)、アレルギー(G05-e0059)、痛み、痒み(G05-e0060)、アレルギー(G06e0059)、痛み、痒み(G06-e0060)、アレ
ルギー(G07-e0059)、痛み、痒み(G07e0060)、アレルギー(G08-e0059)、痛み、痒み(G08-e0060)、アレルギー(G09e0059)、痛み、痒み(G09-e0060)、その他のアレルギー症状(H01-e0105)、その他のアレルギー症状(H02-e0110)、その他のアレルギー症状(H03-e0079)、その他のアレルギー症状(H04-e0088)、アレルギー(J01-e0185)、アレルギー反応(L01-e0172)、アレルギー反応(L02e0257)、アレルギー疾患(N01-e0034)、
生体反応（アレルギー）(O01-e0044)、
生体反応（アレルギー）(O02-e0025)
99

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

アナフィラキ

E040201

シーショック

定義「個別用語集」の用語（コード）アナフィラキシーの全身性ショック

アナフィラキシー(D01-e0137)、アナフへの進行。これは、低酸素症及び低ィラキシー(D02-e0133)、アナフィラキ

血圧をもたらす組織潅流の有意な減シー(D05-e0066)、アナフィラキシー

少を特徴とし、未治療の場合は死亡(D07-e0076)、アナフィラキシー(D11-に至る可能性がある。

e0056)、ショック(E02-e0050)、ショック(E14-e0043)、アナフィラキシー(E21e0048)、アナフィラキシーショック(E21-e0060)、ショック(E22-e0057)、シ
ョック(E29-e0046)、アナフィラキシー
ショック(E30-e0070)、ショック(E43e0045)、アナフィラキシー(H01e0106)、ショック(H01-e0107)、アナフィラキシー(H02-e0111)、ショック(H02e0112)、アナフィラキシー(H03e0080)、アナフィラキシー(H04e0089)、ショック(H04-e0090)、アナフィラキシーショック(J01-e0187)、アナフィラキシーショック(L01-e0087)、アナ
フィラキシーショック(L02-e0172)

アナフィラキ

E040202

アレルゲンへの曝露によって起こる

アナフィラキシー(E07-e0070)、アナフ

シー様／アナ

急性免疫反応。全身性ショックに進ィラキシー(E30-e0058)、アナフィラキ

フィラキシー

行した場合は、E040201 - アナフィシー様症状(J01-e0188)

ラキシーショックを使用すること。
局所反応

E040203

抗原に対する局所的に限定された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼痛を含むことがある。

免疫不全

E0403

免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損を特徴とする疾患。

抗核抗体

E0404

（ANA）陽性

核抗原に対する抗体が検出されたことを示す。ほぼ例外なく全身性エリ
テマトーデスにみられ、関節リウマ
チ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。

詳細不明の免
疫系の問題

E0405

報告書には、免疫系に関する非特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
100

皮膚アレルギー(B03-e0019)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
血管系

E05

血管系。

動脈瘤

E0501

動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域

動脈瘤(E07-e0162)、動脈瘤(E21-の膨隆又はバルーニング。

e0087)、冠動脈瘤(E30-e0118)、動脈瘤(E30-e0119)、動脈瘤拡大(E31-e0088)、
動脈瘤(E34-e0113)

動脈瘤破裂

E050101

破裂した動脈瘤で、隣接する組織へ

動脈瘤破裂(E31-e0089)の出血を引き起こす。
動脈瘤拡大

E050102

動脈瘤の拡大。

動脈硬化・アE0502

動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血テローム性動管障害。動脈壁への脂肪物質及びカ脈硬化症

ルシウム沈着の蓄積により、動脈内アテローム性動脈硬化症(E30-e0123)

腔が部分的又は完全に閉塞する。
塞栓症

E0503

他の解剖学的部位から移動した空気塞栓症(D01-e0151)、塞栓症(D02-

又は固形物、例えば、血餅又は他の

e0143)、塞栓症(D03-e0076)、塞栓症

組織（例えば、脂肪組織、癌細胞）(D05-e0080)、末梢閉塞(E03-e0047)、塞による血管内腔の閉塞。

栓症(E07-e0145)、塞栓症(E10-e0052)、
塞栓症(E11-e0056)、塞栓症(E12e0066)、塞栓症(E21-e0085)、梗塞症(E21-e0104)、塞栓症(E23-e0076)、塞栓症(E25-e0084)、塞栓症(E26-e0071)、塞栓症(E29-e0119)、塞栓症(E30-e0117)、
塞栓症(E32-e0074)、塞栓症(E34e0109)、塞栓症(E35-e0056)、塞栓症(E36-e0074)、塞栓症(E37-e0135)、塞栓症(E38-e0039)、羊水塞栓症(E40e0100)、塞栓症(E44-e0068)、塞栓症(E50-e0086)、塞栓症(H01-e0095)、塞栓症(H02-e0103)、塞栓症(H03-e0072)、
塞栓症(H04-e0079)

空気塞栓症

E050301

血管系における気泡の存在；発生は空気塞栓(E03-e0042)、空気塞栓(E07-

外傷又は手術後の静脈循環への空気

e0155)、空気塞栓(E09-e0088)、空気塞の侵入に関係している。

栓(E11-e0049)、空気塞栓(E19-e0065)、
空気塞栓(E21-e0079)、空気注入(E22e0074)、空気塞栓(E34-e0104)、空気塞栓(E35-e0055)、空気塞栓(E42-e0102)、
空気塞栓(E43-e0098)、空気塞栓(E44-101

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0062)、空気塞栓(O01-e0049)、空気塞
栓(O02-e0030)

異物塞栓症

E050302

血管又は導管の内腔が機器の一部によって閉塞された場合の塞栓症の種
類。

肺塞栓症

E050303

塞栓による肺動脈又はその分枝の 1

肺塞栓症(D01-e0087)、肺塞栓症(D02-

つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴e0083)

う。
血栓塞栓症

血管外漏出

E050304

E0504

血流を介して遠位部位から移動した

非中枢神経系の動脈血栓塞栓(E51-

血栓による血管内腔の閉塞。

e0065)、静脈血栓塞栓(E51-e0066)

血管系から周囲の組織への体液や細皮下漏出(E07-e0132)、血管外漏出(E07-

胞の漏出。この過程は、力によっ

e0139)、滲出(E10-e0049)、滲出(E12-て、又は病的反応（例えば、炎症）

e0065)、皮下漏出(E21-e0067)、滲出

の結果として起こる。

(E23-e0075)、滲出(E25-e0083)、滲出
(E26-e0070)、滲出(E32-e0076)、滲出
(E38-e0038)、滲出(E44-e0067)

血腫

E0505

血管の壁の破れによって、臓器、空血腫(E03-e0043)、血腫(E06-e0071)、血間、組織に局所的に血液がたまり、腫(E07-e0157)、急性硬膜下血腫(E08-

通常は凝固します。

e0082)、血腫(E08-e0085)、血腫(E10e0043)、血腫(E11-e0050)、血腫(E12e0059)、血腫(E13-e0089)、血腫(E14e0047)、血腫(E16-e0050)、血腫(E21e0081)、血腫(E23-e0068)、血腫(E25e0075)、血腫(E26-e0064)、血腫(E29e0092)、血腫(E30-e0120)、血腫(E31e0082)、血腫(E32-e0072)、血腫(E34e0105)、血腫(E36-e0076)、血腫(E37e0126)、血腫(E38-e0035)、血腫(E40e0081)、血腫(E41-e0070)、血腫(E42e0105)、血腫(E43-e0101)、血腫(E44e0064)、血腫(E48-e0045)、血腫(E49e0020)、血腫(E50-e0083)、血腫(O01e0050)、血腫(O02-e0031)、血腫(P01e0017)

出血

E0506

患者に接続された装置からの失血を外出血(A01-e0090)、内出血(A01-含む、循環からの血液の損失。

e0091)、出血(B01-e0076)、出血(B02e0053)、出血(D03-e0068)、後出血(D03-e0069)、出血(D04-e0055)、後出

102

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
血(D04-e0056)、出血(E01-e0066)、出血(E02-e0072)、内出血(E03-e0032)、出血(E04-e0091)、出血(E06-e0065)、出血(E07-e0126)、内出血(E07-e0130)、出血(E13-e0078)、内出血(E13-e0081)、出血(E14-e0075)、出血(E15-e0047)、出血(E16-e0055)、出血(E17-e0056)、出血(E18-e0043)、出血(E19-e0045)、出血(E20-e0042)、内出血(E21-e0066)、出血(E21-e0083)、内出血(E22-e0068)、出血(E22-e0076)、出血(E28-e0068)、出血(E29-e0082)、出血(E30-e0112)、出血(E34-e0093)、血液損失(E35-e0082)、出血(E37-e0104)、出血(E40-e0078)、出血(E42-e0090)、出血(E43-e0088)、出血(E46-e0067)、出血(E47-e0066)、術中出血(E48-e0030)、術後出血(E48-e0031)、
術中出血(E49-e0031)、術後出血(E49e0032)、出血(E50-e0091)、大量出血（縦隔）(E51-e0043)、大量出血（ポンプポケット）(E51-e0044)、大量出血（胸腔）(E51-e0045)、大量出血（呼吸器）(E51-e0047)、大量出血（皮膚挿入部）(E51-e0049)、大量出血（送血管）(E51-e0050)、大量出血（脱血管）(E51e0051)、大量出血（動脈カニューレ挿入部）(E51-e0052)、大量出血（静脈カニューレ挿入部）(E51-e0053)、大量出血（胸壁）(E51-e0054)、大量出血（尿路）(E51-e0055)、大量出血（その他）(E51-e0058)、出血(H01-e0102)、出血(H02-e0108)、出血(H03-e0077)、出血(H04-e0086)、出血(J01-e0224)、内出血(K01-e0071)、内出血(K02-e0082)、駆逐性出血(L01-e0089)、黄斑出血(L01e0198)、出血(L01-e0264)、毛細管性出血(L01-e0274)、網膜下出血(L01e0327)、網膜出血(L01-e0332)、駆逐性
103

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
出血(L02-e0174)、黄斑出血(L02e0283)、出血(L02-e0349)、毛細管性出血(L02-e0359)、網膜下出血(L02e0412)、網膜出血(L02-e0417)、血液浸出(O01-e0047)、血液浸出(O02e0028)、出血(P01-e0027)

斑状出血

E050601

皮膚又は粘膜の平坦な変色で、点状出血よりも広い範囲にあり、血液の溢出によって引き起こされる。下の出血によって起こる皮下の変色。典
型的には打撲傷である。

失血

E050602

内出血又は外出血による広範な失失血(A01-e0093)

血。
高肺動脈楔入E0507

圧

遠位肺動脈に導入したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が高いこと。

低肺動脈楔入E0508

圧

遠位肺動脈に導入したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低い
こと。

虚血

血管新生

E0509

E0510

組織内の酸素が欠乏し、一般的には気道粘膜の虚血(E01-e0079)、虚血(E07-

体のある領域への血液供給が障害さ

e0154)、間欠性跛行(E30-e0087)、虚血れるため、組織の酸素化が障害され(E31-e0081)、虚血(E34-e0116)、虚血る。

(E37-e0124)、全身末梢虚血(E37-e0134)

新しい血管の形成。

新生血管の進行(L01-e0100)、網脈絡膜
側副血行路形成(L01-e0107)、新生血管の進行(L02-e0185)、網脈絡膜側副血行路形成(L02-e0192)

血管穿孔
大血管穿孔

E0511
E051101

血管壁の完全性の全層破壊に起因す

血管損傷(E23-e0093)、血管損傷(O02-

る血管の損傷。

e0055)

血管壁の完全性の全層破壊に起因す
る大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動
脈の損傷。

静脈炎

E0512

静脈の炎症。

静脈炎(E07-e0144)、静脈炎(E11e0059)、静脈炎(E19-e0067)、静脈炎(E21-e0094)、静脈炎(E22-e0077)、静脈炎(E29-e0115)、静脈炎(E34-e0118)、静脈炎(E42-e0109)、静脈炎(E43-e0106)

104

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

偽動脈瘤

E0513

定義

「個別用語集」の用語（コード）

動脈壁の穿刺による出血に続く動脈

仮性動脈瘤(E03-e0038)、仮性動脈瘤

壁外の血腫の形成。仮性動脈瘤は、(E07-e0150)、仮性動脈瘤(E21-e0077)、

心室壁の破裂を伴う心筋梗塞に続い仮性動脈瘤(E37-e0120)て、心腔内にも発生しうる。
血栓症／血栓E0514

血管や心腔の内腔に血栓が形成され血栓症(E03-e0044)、亜急性血栓症(E03-ること。

e0048)、血栓症(E07-e0143)、血栓症(E09-e0089)、血栓症(E10-e0044)、血栓症(E11-e0051)、血栓症(E12-e0060)、血栓症(E21-e0082)、血栓症(E22-e0075)、
血栓症(E23-e0069)、血栓症(E25e0076)、血栓症(E26-e0065)、血栓症(E29-e0117)、亜急性ステント血栓症(E30-e0102)、急性ステント血栓症(E30e0103)、遅発性ステント血栓症(E30e0104)、超遅発性ステント血栓症(E30e0105)、血栓症(E30-e0124)、血栓症(E31-e0085)、血栓症(E32-e0073)、血栓症(E34-e0106)、血栓症(E36-e0077)、血栓(E37-e0127)、血栓症(E38-e0036)、血栓症(E42-e0106)、血栓症(E43-e0103)、
血栓症(E44-e0066)、血栓症(E50e0085)、血栓症(O01-e0048)、血栓症(O02-e0029)

血管解離

E0515

血管壁内の自然又は誘発性の断裂。

血管解離(E03-e0033)、血管解離(E07e0122)、血管解離(E16-e0054)、血管解離(E30-e0111)、血管解離(E31-e0078)、
血管解離(E34-e0092)、解離(E35e0081)、解離(E37-e0102)、内膜解離(E37-e0112)

血管収縮

E0516

血管収縮には、血管壁の平滑筋収縮

攣縮(E03-e0036)、スパズム(E07-による血管内腔の狭小化が関与し、

e0183)、攣縮(E07-e0184)、攣縮(E21-

血流の減少につながる。

e0115)、血管攣縮(E30-e0130)、攣縮
(E34-e0126)、スパズム(E34-e0128)、攣
縮(E36-e0081)

血管拡張

E0517

血管壁の平滑筋弛緩により血管内腔が広がり、血流が増加する。

詳細不明の血管障害

E0518

この報告では、血管系に関する非特亀裂(E03-e0030)、穿孔(E03-e0031)、損

異的な問題について述べる。注：報傷(E03-e0034)

105

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
血流減少

E0519

体の特定の領域への血流が不十分で血行障害(E24-e0031)、血流減少(E30-あること。

e0132)、血流障害(E37-e0078)、静脈血流量の減少(H01-e0134)、網膜血管の非潅流(L01-e0330)、網膜血管の非潅流(L02-e0415)

再潅流障害

E0520

一定期間の虚血又は酸素欠乏の後に血液供給が組織に戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。

心臓

E06

心臓。

不整脈

E0601

心臓における正常なレート又はリズ

不整脈(E03-e0046)、その他不整脈(E04-

ム（インパルスの起源及び／又はそe0106)、不整脈(E07-e0148)、不整脈

れに続く伝播を含み得る）からのあ(E11-e0058)、不整脈(E13-e0097)、不整らゆる変動。

脈(E14-e0052)、不整脈(E16-e0051)、不整脈(E19-e0042)、不整脈(E21-e0092)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E21e0099)、その他不整脈(E21-e0100)、不整脈(E22-e0082)、不整脈(E29-e0121)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E30e0096)、上室性不整脈（徐脈性）(E30e0097)、上室性不整脈（頻脈性）(E30e0098)、その他不整脈(E30-e0099)、不整脈(E32-e0078)、その他不整脈(E33e0108)、上室性不整脈（徐脈性）(E33e0119)、上室性不整脈（頻脈性）(E33e0120)、心室性不整脈(E33-e0121)、上室性不整脈（徐脈性）(E34-e0131)、上室性不整脈（頻脈性）(E34-e0132)、心室性不整脈(E34-e0134)、その他不整脈(E34-e0135)、不整脈(E36-e0073)、心房性頻拍(E37-e0095)、心室性頻拍(E37e0097)、不整脈(E37-e0140)、不整脈(E38-e0040)、不整脈(E40-e0088)、その他不整脈(E42-e0124)、不整脈(E43106

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0117)、その他不整脈(E43-e0126)、不整脈(E51-e0062)、不整脈(O01-e0068)、
不整脈(O02-e0050)

心静止

E060101

心電図所見：心拍出量がなく、心室
脱分極がない心静止状態を示す。

心房細動

E060102

不整脈は、通常、心房内の異常な電心房細動(A01-e0102)、心房細動(E07-

気的活動によって引き起こされる速e0108)、心房細動(E29-e0073)、心房細い心拍数と関連がある。

動(E37-e0087)、心房細動(O01-e0064)、
心房細動(O02-e0046)

心房粗動

E060103

心房内の異常な電気的活動によって心房粗動(E37-e0094)

引き起こされる、規則的なリズムに関連する心拍数の増加。
徐脈

E060104

心拍数が異常に遅い。年齢、性別、心拍数低下(D01-e0106)、心拍数低下

患者集団の違いによる閾値が存在す(D02-e0105)、心拍数低下(D07-る。

e0060)、心拍数低下(D08-e0060)、心拍数低下(D11-e0045)、心拍数低下(D12e0043)、徐脈(E07-e0174)、徐脈(E09e0100)、徐脈(E11-e0061)、洞不全症候群(E37-e0089)、徐脈(O01-e0066)、徐脈(O02-e0048)

異所性心拍E060105

異常部位に由来する心拍動。これらの変化は、余分な又はドロップされた心拍につながる。

心ブロック

E060106

心筋の活動を制御する電気インパル

心ブロック(E03-e0028)、心ブロック

スの正常な伝導に対する干渉。

(E07-e0107)、短期的心臓伝導障害(E11e0035)、心室内伝導障害(E29-e0100)、
伝導障害(E37-e0088)

心室固有調律E060107

心室起源の連続する 3 つ以上の複合体の心電図所見。QRS 波は広く、異常な形態を示す。（CDISC）

脈拍不整

E060108

不規則な間隔で拍動する脈拍。

頻脈

E060109

異常に高い心拍数。年齢、性別、患頻脈(E07-e0166)、頻脈(O01-e0067)、頻者集団の違いによる閾値が存在す

脈(O02-e0049)

る。
心室細動

E060110

心室筋の無秩序な収縮を特徴とする

心室細動(A01-e0101)、心室細動(D03-

不整脈。

e0075)、心室細動(E03-e0023)、心室細動(E07-e0118)、心室細動(E30-e0095)、
心室細動(E33-e0107)、心室細動(E34107

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0133)、心室細動(E37-e0096)、心室細動(H02-e0121)、心室細動(O01e0065)、心室細動(O02-e0047)

心停止

E0602

正常な呼吸がなく、循環の徴候がな

心停止(D01-e0143)、心停止(D02-

い、反応しなくなった個体におけるe0135)、心停止(D05-e0072)、心停止

生産的な心臓活動の突然の停止。

(D07-e0078)、心停止(D08-e0067)、心停止(D11-e0058)、心停止(D12e0059)、心停止(E14-e0066)、心停止(E19-e0055)、心停止(E22-e0064)、心停止(E23-e0053)、心停止(E25-e0065)、心停止(E26-e0052)、心停止(E27-e0036)、
心停止(E28-e0063)、心停止(E29e0075)、心停止(E30-e0129)、心停止(E37-e0084)、心肺停止(E37-e0085)、心停止(E40-e0072)、心停止(E41-e0059)、
心停止(E42-e0077)、心停止(E43e0076)、心停止(E44-e0055)、心停止(E45-e0026)、心停止(E46-e0059)、心停止(E47-e0060)、心停止(O01-e0069)、心停止(O02-e0051)

心臓酵素上昇E0603

心臓酵素の正常レベルから増加す
る。

心穿孔

E0604

心臓に後天的な穴があること。

心穿孔(E07-e0128)、心穿孔(E34e0094)、穿孔(O01-e0058)、心穿孔(O02-e0039)

心タンポナー

E0605

デ

心臓又は大血管の破裂、穿通性外心タンポナーデ(E03-e0024)、心タンポ

傷、又は進行性の滲出液による心膜

ナーデ(E07-e0105)、心タンポナーデ

内の血液又は体液の蓄積による心膜(E21-e0105)、心タンポナーデ(E29-

内圧の上昇によって引き起こされる

e0072)、心タンポナーデ(E30-e0089)、

心臓の急性圧迫。

心タンポナーデ(E32-e0067)、心タンポ
ナーデ(E34-e0084)、心タンポナーデ(E37-e0083)、心タンポナーデ(E38e0024)、心タンポナーデ(E42-e0076)、
心タンポナーデ(E43-e0075)、心タンポ
ナーデ(O01-e0059)、心タンポナーデ(O02-e0040)

心筋症

E0606

心筋の疾患。

108

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

心血管障害・

E0607

不全

定義

「個別用語集」の用語（コード）

心収縮力の低下及び／又は血管壁の心収縮不全(E07-e0173)

緊張による循環機能障害／不全。拡張機能障害及び収縮機能障害を含
む。

弁尖断裂

E0608

心臓弁の弁尖に位置する裂傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。

脈拍減弱／脈

E0609

拍触知不能
心内膜炎

動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱又は消失。

E0610

心内膜の炎症。

心内膜炎(E07-e0077)、心内膜炎(E21e0072)、心内膜炎(E37-e0061)

心不全／うっ

E0611

血性心不全

心臓が組織代謝の必要量を満たすの

心不全(E37-e0086)、右心不全(E51-に十分な血液を送り出すことができ

e0060)

ない、又は充満圧が上昇したときにのみ血液を送り出すことができる。
虚血性心疾患E0612

心臓の筋肉組織への血流が不足する

心筋虚血(E07-e0158)、心筋虚血(E30-

ことによって引き起こされる心機能

e0127)、心筋虚血(E34-e0108)、心筋虚の障害。血流量の減少は、冠動脈の血(E36-e0078)、心筋虚血(E42-e0110)、

狭窄、血栓による閉塞、まれに心臓心筋虚血(E43-e0107)、狭心症・虚血性内の細動脈やその他の細い血管のび

心疾患(O01-e0054)、狭心症・虚血性心まん性狭窄によることがある。心筋疾患(O02-e0035)

組織への血液供給が重度に途絶えると、心筋の壊死（心筋梗塞）が起こることがある。
狭心症

E061201

心筋の必要性に対する酸素供給が不狭心症(E03-e0040)、不安定狭心症(E03-

十分であることに起因する胸痛。

e0041)、狭心症(E07-e0167)、不安定狭心症(E07-e0168)、狭心症(E13-e0093)、
不安定狭心症(E13-e0094)、狭心症(E29e0108)、不安定狭心症(E29-e0109)、狭心症(E30-e0121)、不安定狭心症(E30e0122)、狭心症(E34-e0102)、不安定狭心症(E34-e0103)、狭心症(E36-e0071)、
不安定狭心症(E36-e0072)、狭心症(E37e0122)、不安定狭心症(E37-e0123)、狭心症(E42-e0099)、不安定狭心症(E42e0100)、狭心症(E43-e0095)、不安定狭心症(E43-e0096)

心筋梗塞

E061202109

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

心臓の一部に血流が減少又は停止

急性心筋梗塞(E03-e0039)、心筋梗塞

し、心筋に損傷を与える状態。

(E07-e0152)、心筋梗塞(E11-e0055)、心筋梗塞(E13-e0083)、心筋梗塞(E22e0078)、心筋梗塞(E29-e0110)、心筋梗塞(E30-e0128)、心筋梗塞(E31-e0086)、
心筋梗塞(E32-e0075)、急性心筋梗塞(E34-e0101)、急性心筋梗塞(E36e0075)、冠動脈閉塞(E37-e0074)、心筋梗塞(E37-e0131)、心筋梗塞(E38e0037)、心筋梗塞(E51-e0061)

心拍出量減少E0613

単位時間あたりの心臓の右心室又は低心拍出量(E37-e0142)

左心室から送り出される血液の正常量を下回る量。
僧帽弁穿孔

E0614

外傷性又は病的過程による僧帽弁組
織の破裂。

心筋挫傷

E0615

心臓にあざができる。

心筋肥大

E0616

慢性的な圧負荷による心筋の肥厚が
多い。

心筋炎

E0617

心臓の筋肉組織の炎症。

非特異的 EKG

E0618

心電図所見：心臓の電気的活動の変／ECG 変化
心嚢液貯留

化。
E0619

心膜嚢内の液体貯留、通常は炎症に

心嚢液貯留(E51-e0063)、心嚢液貯留よる。

(O02-e0060)

心膜炎

E0620

心膜の炎症。

心膜炎(E07-e0199)

弁閉鎖不全／

E0621

心臓弁の 1 つの機能不全で、弁閉鎖逆流(E37-e0121)

逆流不全又は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を生じる。

大動脈弁閉鎖E062101不全／逆流
僧帽弁閉鎖不E062102
E062103

肺動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、肺動脈弁逆流が生じる。

E062104

全／逆流弁狭窄

僧帽弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、僧帽弁逆流が生じる。

不全／逆流
三尖弁閉鎖不大動脈弁閉鎖不全症(E07-e0110)

損傷し、大動脈弁逆流が生じる。

全／逆流
肺動脈弁閉鎖大動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は三尖弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、三尖弁逆流が生じる。

E0622

弁尖の不動及び／又は開口部の制限による心臓弁を通過する流れの閉塞。
110

僧帽弁閉鎖不全症(E07-e0109)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

大動脈弁狭窄

E062201

定義「個別用語集」の用語（コード）不動による大動脈心臓弁を通過する
流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された開口部の弾性を低下させた。

僧帽弁狭窄症

E062202

不動による僧帽弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。

肺動脈弁狭窄

E062203

不動性による肺動脈弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された開口部の弾力性を低下させた。

三尖弁狭窄

E062204

不動による三尖弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。

詳細不明の心

E0623

臓障害

報告書には、心臓に関する非特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

術中心臓弁損E0624

傷

弁機能の異常を引き起こす術中の事

弁損傷(E07-e0202)

象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

心中隔欠損残

E0625

存シャント

中隔欠損の外科的矯正後の心臓における不規則な血流

弁圧較差増加

E0626

心臓弁を横切る圧力の増加

術中心臓損傷E0627

心機能の異常を引き起こす術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中心臓弁損傷を使用すること。

呼吸器系

E07

呼吸器系。

成人呼吸促迫

E0701

通常、重大な外傷又は手術後に、基急性呼吸窮迫症候群（ARDS）(D01-

礎に肺の状態がなく、進行性で生命

e0070)、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

を脅かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫(D02-e0065)

症候群

症候群の症例はこの定義には含まれ
ない。
気道閉塞

E0702

気道内の空気の流れが妨げられる。

気道閉塞(D01-e0099)、気道閉塞(D02e0096)、気道閉塞症(D02-e0101)、気道閉塞(D05-e0053)、気道閉塞(E01e0078)、気道閉塞(G10-e0092)

無呼吸

E0703

一過性の呼吸停止。
111

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

吸引／吸入

E0704

定義

「個別用語集」の用語（コード）

異物が気管を通過し、下気道に入る

誤嚥(D01-e0114)、誤嚥(D02-e0115)、

こと。

誤嚥(D05-e0061)、誤嚥(E01-e0060)、誤嚥(E14-e0063)、誤嚥(E29-e0068)、誤嚥(E42-e0072)、誤嚥(E43-e0071)、誤嚥(G10-e0094)、誤嚥(G12-e0050)、誤嚥(G13-e0063)、誤嚥(G14-e0044)

誤嚥性肺臓炎E0705

固体又は液体の物質の吸入による肺誤嚥性肺炎(E05-e0057)、誤嚥性肺炎の炎症。

(E06-e0057)、誤嚥性肺炎(E47-e0055)、
誤嚥性肺炎(H03-e0070)

喘息

E0706

慢性呼吸器疾患で、気管支通路の狭喘息様症状(E01-e0043)、喘息様症状

窄による呼吸困難を呈した。

(E02-e0052)、喘息様症状(E07-e0074)、
喘息様症状(E08-e0038)、喘息(E14e0045)、喘息様症状(E18-e0063)、喘息(E30-e0061)、喘息様症状(E30-e0062)、
喘息(E34-e0066)、喘息様症状(E40e0054)、喘息様症状(E42-e0046)、喘息様症状(E43-e0047)、喘息様症状(E44e0043)、喘息様症状(E45-e0020)

気管支出血

E0707

気管支壁及び／又は肺実質からの出
血。

気管支炎
気管支痙攣

E0708
E0709

気管支を侵す急性又は慢性の炎症過気管支炎(D02-e0093)、気管支炎(E01-程。

e0047)

気管支壁の平滑筋の突然の収縮。

気管支攣縮(D01-e0098)、気管支攣縮(D02-e0095)、気管支攣縮(D05-e0052)

窒息

喉頭又は気管の閉塞による呼吸困難

窒息(B01-e0098)、窒息(D01-e0112)、窒（interference with respiration by of

息(D02-e0113)、窒息(D05-e0059)、窒

the obstruction）。

息(D07-e0068)、窒息(D12-e0049)

気管支樹と気嚢の弾力性の喪失、気慢性閉塞性肺疾患（COPD）(D01-

疾患

嚢壁の破壊、気管支壁の肥厚、気管e0072)、慢性閉塞性肺疾患（COPD）（COPD）

支樹の粘液貯留を特徴とする慢性か(D02-e0067)

慢性閉塞性肺

E0710

E0711

つ進行性の肺疾患。病理学的変化
は、気管支気道の気流の破壊をもたらす。徴候及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の 2 つの主なタイプは、慢性閉塞性気管支炎と肺気腫である。

112

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

肺気腫

E071101

定義「個別用語集」の用語（コード）

終末細気管支より遠位の気腔の大き

肺気腫(D01-e0089)、肺気腫(D02-

さが正常を超えて増大することを特e0085)、肺気腫(E01-e0083)、肺気腫

徴とする病態で、肺胞の拡張又は肺(E40-e0083)

胞壁の破壊のいずれかから生じる。
咳

E0712

胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣

咳(E01-e0071)、咳き込み(E04-e0110)、性収縮を起こし、肺から激しく空気咳き込み(E33-e0105)が放出され、通常は特有の音を伴う。
最大呼気速度

E0713の減少
最大呼気速度E0714の増加

無理な呼気時に発生する最大流量の

最大呼息流量率、減少(D01-e0082)、最減少で、完全な肺膨張から始まる。

大呼息流量率、減少(D02-e0078)

肺を完全に膨らませた状態から始ま最大呼息流量率、増加(D01-e0083)、最る強制呼気時に達成できる最大流量

大呼息流量率、増加(D02-e0079)の増加。
呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数、減少(D01-e0075)、呼吸数、減少(D02-e0070)、呼吸数、減少(D05e0042)、呼吸数、減少(D07-e0055)、呼吸数、減少(D08-e0056)、呼吸数、減少(D12-e0038)

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

頻呼吸(D01-e0065)、頻呼吸(D02e0060)、頻呼吸(D05-e0038)

呼吸困難

E0717

呼吸困難の不快感。基礎疾患である

呼吸困難(D01-e0058)、呼吸困難(D02-

呼吸器疾患又は心疾患の急性又は慢

e0053)、呼吸困難(D05-e0031)、呼吸困性症状として現れることがある。

難(E01-e0061)、呼吸困難(E02-e0066)、
呼吸困難(E04-e0075)、呼吸困難(E07e0093)、呼吸困難(E08-e0061)、呼吸困難(E13-e0063)、呼吸困難(E14-e0061)、
呼吸困難(E18-e0050)、呼吸困難(E30e0088)、呼吸困難(E33-e0084)、呼吸困難(E34-e0088)、呼吸困難(E37-e0079)、
呼吸困難(E40-e0067)、呼吸困難(E42e0073)、呼吸困難(E43-e0072)、呼吸困難(E45-e0025)、呼吸困難(H01-e0108)、
呼吸困難(H02-e0113)、呼吸困難(H04e0091)

鼻出血

E0718

鼻血。

努力呼気量減E0719

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、減少(D01-の分画の減少。

e0080)、努力呼気量（FEV）、減少

少(D02-e0076)、呼吸の減少(H01-e0092)
113

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

努力呼気量増

E0720

加

定義

「個別用語集」の用語（コード）

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、増加(D01-の割合の増加。

e0081)、努力呼気量（FEV）、増加(D02-e0077)

喀血
血胸

E0721
E0722

咳によって気道から血液が吐き出さ喀血(E29-e0126)、喀血(E42-e0118)、喀

れる。

血(E43-e0119)

胸腔内の血液の集まり。

血胸(E07-e0142)、血胸(E21-e0080)、血胸(E29-e0113)、血胸(E34-e0121)、血胸(E42-e0104)、血胸(E43-e0100)、血胸(O02-e0056)

しゃっくり

E0723

閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺門音を生じる。

過換気

E0724

異常に長く、速く、深い呼吸。

低換気

E0725

肺胞に入る空気の量が減少した状

換気困難(D01-e0076)、低換気(D01-

態。

e0078)、換気困難(D02-e0071)、低換気(D02-e0073)、換気困難(D05-e0043)、
低換気(D05-e0045)、換気困難(D07e0056)、換気困難(D12-e0039)、換気不全(E01-e0056)、呼吸抑制(E09-e0084)、
呼吸抑制(E19-e0052)、呼吸抑制(E29e0070)

低酸素症

E0726

組織に到達する酸素量の不足。

低酸素症(D01-e0060)、無酸素症(D01e0077)、低酸素症(D02-e0055)、無酸素症(D02-e0072)、低酸素症(D05e0033)、無酸素症(D05-e0044)、低酸素症(D06-e0078)、低酸素症(D07e0050)、無酸素症(D07-e0057)、低酸素症(D08-e0051)、無酸素症(D08e0057)、低酸素症(D10-e0046)、低酸素症(D11-e0037)、無酸素症(D11e0042)、低酸素症(D12-e0033)、無酸素症(D12-e0040)

縦隔偏位

E0727

対側の胸膜圧の上昇による胸腔内の構造の一方向への変位。

鼻閉

E0728

鼻腔の閉塞。

鼻閉(E04-e0063)、鼻閉(E33-e0072)

肺の過膨張

E0729

末端細気管支より遠位の肺気腔の異常な永続的拡大は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。
114

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

咽頭炎

E0730

定義

「個別用語集」の用語（コード）のどの炎症は、ウイルスや細菌によ咽頭炎(D01-e0101)、咽頭炎(D02-

る感染症が原因で起こることが最も

e0098)

多くなっている。
胸水

E0731

胸腔内の体液量の増加。症状には息胸水 (E07-e0140)、胸水貯留(E07-

切れ、せき、胸痛などがある。

e0179)、胸水 (E16-e0049)、胸膜滲出(E19-e0072)、胸水貯留(E19-e0078)、胸水 (E21-e0078)、胸膜滲出(E29e0094)、胸水 (E29-e0122)、胸水 (E34e0119)、胸水貯留(E37-e0145)、胸水貯留(E38-e0034)、胸膜滲出(E42-e0101)、
胸水貯留(E42-e0119)、胸膜滲出(E43e0097)、胸水貯留(E43-e0120)

膿胸

E0732

胸膜腔への膿の蓄積

肺炎

E0733

肺実質を局所的又はびまん性に侵す

人工呼吸器関連肺炎(D01-e0068)、肺炎

急性及び／又は慢性の炎症。

(D01-e0079)、人工呼吸器関連肺炎(D02e0063)、肺炎(D02-e0075)、人工呼吸器
関連肺炎(D05-e0040)、肺炎(E01e0049)、肺炎(E07-e0089)、間質性肺炎(E19-e0059)、間質性肺炎(E29-e0048)、
間質性肺炎(E30-e0065)、肺炎(E31e0061)、肺炎(E37-e0064)、肺炎(E42e0063)、肺炎(E43-e0063)、主要な感染（肺）(E51-e0030)

気管支肺炎

E073301

終末細気管支の壁の急性炎症。

気管支肺炎(D01-e0097)、気管支肺炎(D02-e0094)、気管支肺炎(D05-e0051)

気胸

E0734

胸腔内の空気の異常な存在。

気胸(D01-e0091)、気胸(D02-e0087)、
気胸(D05-e0047)、肺虚脱(D09e0073)、気胸(D09-e0075)、気胸(E01e0057)、縦隔気腫(E01-e0080)、気胸(E07-e0098)、気胸(E17-e0052)、縦隔気腫(E19-e0076)、気胸(E21-e0103)、気胸(E29-e0067)、気胸(E32-e0065)、気胸(E34-e0082)、気胸(E36-e0062)、気胸(E38-e0022)、気胸(E40-e0066)、気胸(E42-e0070)、気胸(E43-e0069)、縦隔気腫(H03-e0073)、気胸(O01-e0051)、気胸(O02-e0032)

肺機能障害

E0735
115

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機急性肺障害（ALI）(D01-e0069)、塵肺症

能障害又は異常。

(D01-e0073)、下側肺障害(D01e0074)、縦隔気腫(D01-e0093)、人工呼吸器関連肺損傷(D01-e0094)、急性肺障
害（ALI）(D02-e0064)、塵肺症(D02e0068)、下側肺障害(D02-e0069)、肺機能障害(D02-e0074)、縦隔気腫(D02e0089)、人工呼吸器関連肺損傷(D02e0090)、過度の加湿(D02-e0147)、人工呼吸器関連肺損傷(D05-e0039)、下側肺障害(D05-e0041)、縦隔気腫(D05e0049)、急性呼吸窮迫症候群(E29e0093)、無気肺(E37-e0150)

肺水腫

肺高血圧症
肺梗塞

E0736

E0737
E0738

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障

肺浮腫(D01-e0086)、肺浮腫(D02-

害を引き起こし、呼吸不全に至るこ

e0082)、肺水腫(E07-e0116)、肺水腫とがある。

(E30-e0093)、肺水腫(E37-e0091)

肺又は心臓障害による肺循環内の圧

肺高血圧(E08-e0087)、肺高血圧(E34-上昇。

e0120)

動脈血流の閉塞によって引き起こさ

肺梗塞(D01-e0088)、肺梗塞(D02-れる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓e0084)症によることが最も多い。
呼吸性アシドE0739

ーシス

血液の pH が正常より低く、ガス交

高二酸化炭素血症(D01-e0059)、呼吸性

換障害に続発する状態。

アシドーシス(D01-e0084)、高二酸化炭素血症(D02-e0054)、呼吸性アシドーシス(D02-e0080)、高二酸化炭素血症(D05e0032)、酸血症(H01-e0094)

呼吸性アルカ

E0740

ローシス
呼吸停止

E0741

血液 pH が正常よりも高く、ガス交

呼吸性アルカローシス(D01-e0085)、呼換障害に続発する状態。

吸性アルカローシス(D02-e0081)

呼吸機能の停止。

呼吸停止(D01-e0111)、呼吸停止(D02e0112)、呼吸停止(D05-e0058)、呼吸停止(D07-e0067)、呼吸停止(D12e0048)、呼吸停止(E07-e0101)、呼吸停止(E13-e0064)、呼吸停止(E14-e0065)、
呼吸停止(E16-e0044)、呼吸停止(E19e0053)、呼吸停止(E29-e0069)、呼吸停止(E30-e0125)

呼吸不全

E0742

臓器組織潅流が重度に損なわれる程

急性呼吸不全(D01-e0067)、慢性呼吸不度に、低酸素症、高炭酸ガス血症、

全(D01-e0071)、急性呼吸不全(D02-116

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）又はその両方をもたらす肺内のガス

e0062)、慢性呼吸不全(D02-e0066)、呼交換の重大な障害。

吸不全(E01-e0062)、呼吸不全(E31e0066)、呼吸不全(E40-e0068)、呼吸不全(E42-e0074)、呼吸不全(E43-e0073)、
呼吸不全(E51-e0071)

呼吸不全

E0743

疾患過程、新生物、又は外傷に続発

呼吸機能低下(E14-e0064)、呼吸機能低する肺内のガス交換の障害で、おそ下(E16-e0043)

らく低酸素症、高炭酸ガス血症、又はその両方を引き起こす。
気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副鼻腔穿孔

E0745

外傷性又は病的過程による洞組織の
破裂。

くしゃみ

E0746

鼻から空気が不随意に排出される症
状。

咽頭痛

E0747

嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及のどの痛み(D01-e0125)、咽喉痛(D02-

び／又は喉頭のあらゆる種類の炎症

e0099)、のどの痛み(D02-e0126)、のど過程。

の痛み(D07-e0071)、のどの痛み(D08e0063)、のどの痛み(D11-e0051)、のどの痛み(D12-e0052)

呼吸重積

E0748

呼気回数に比べて吸入回数が多い状
態。

絞扼

E0749

喉頭、喉頭咽頭又は気管、ならびに頸動脈又は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。

人工呼吸器依E0750

存

体内の酸素と二酸化炭素の濃度を正人工呼吸器依存状態(D02-e0139)

常に保つために、効果的に呼吸ができないために機械的な生命維持が必
要な状態。

喘鳴

E0751

身体診察時の症状と所見で、呼吸時

喘鳴(E01-e0081)に高音でヒューヒュー音がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
詳細不明の呼吸障害

E0752

報告書には、呼吸器系に関する非特喘息様症状(H01-e0109)、喘息様症状

異的な問題が記載されている。注：(H02-e0114)、喘息様症状(H04-e0092)

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
117

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

上気道損傷

E0753

定義

「個別用語集」の用語（コード）

気管、咽頭及び喉頭を含む上気道の機械的又は化学的損傷。

眼

E08

眼。

水晶体嚢の裂

E0801

水晶体を収納している水晶体嚢内の後嚢破損(E46-e0066)、後嚢破損(L01-

裂傷。

e0298)、後嚢破損(L02-e0383)

片眼又は両眼の水晶体の部分的又は限局性白内障(L01-e0288)、白内障(L01-

完全な混濁で、視力が低下し、最終

e0321)、限局性白内障(L02-e0373)、白的に失明に至る。白内障の中には、

内障(L02-e0406)

け
白内障

E0802

乳児期や小児期に現れるものもある
が、ほとんどは年長の人に発症する。（Sternberg Diagnostic Surgical
Pathology 第 3 版）
結膜浮腫

E0803

眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

結膜浮腫(J01-e0137)

結膜炎

E0804

眼の結膜の炎症。

流行性角結膜炎(J01-e0129)、結膜炎(J01-e0131)、細菌性結膜炎(J01e0132)、ウイルス性結膜炎(J01-e0133)、
巨大乳頭結膜炎(J01-e0134)、乳頭結膜炎(J01-e0135)、アレルギー性結膜炎(J01e0136)、結膜濾胞(J01-e0139)、瞼裂斑炎(J01-e0140)、結膜炎(L01-e0283)、結膜炎(L02-e0368)

角膜混濁／混E0805

濁感染症、外傷、炎症による瘢痕化の角膜混濁(J01-e0121)、角膜混濁(L01-

結果、角膜の中央部が濁ること。

e0114)、切開部分での混濁(L01e0138)、角膜混濁(L02-e0199)、切開部
分での混濁(L02-e0223)

角膜代償不全E0806

角膜の完全性を維持できない；又は角膜内皮障害(E46-e0056)、角膜内皮障

角膜内皮が膨隆を維持できないこと

害(L01-e0125)、角膜内皮細胞機能不全に起因する角膜浮腫。

(L01-e0126)、急性角膜代償不全(L01e0131)、持続性角膜代償不全(L01e0132)、水庖性角膜症(L01-e0136)、角膜内皮障害(L02-e0210)、角膜内皮細胞
機能不全(L02-e0211)、急性角膜代償不全(L02-e0216)、持続性角膜代償不全(L02-e0217)、水庖性角膜症(L02-e0221)

角膜浮腫

E0807

曇った腫れた角膜。

角膜浮腫(J01-e0102)、角膜上皮浮腫(L01-e0119)、角膜浮腫(L01-e0129)、角118

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
膜上皮浮腫(L02-e0204)、角膜浮腫(L02e0214)

角膜実質浮腫E080701

房水からの液体が角膜実質に入り、腫脹を引き起こす。

小嚢胞性浮腫E080702

コンタクトレンズ装用に伴う炎症性起源の角膜浮腫で、形態学的には上皮性小嚢胞の存在を特徴とする。

角膜上皮小嚢E0808

胞

細隙灯顕微鏡検査下で角膜表面に液角膜上皮マイクロシスト(J01-e0117)

体と細胞残屑を含む非常に小さな円形の小水疱が、一部のタイプの角膜
ジストロフィーや長期装用レンズ装
用者で観察された。

角膜浸潤

角膜パンヌス

E0809

E0810

角膜の炎症の結果として角膜に存在角膜浸潤(J01-e0090)、細菌性角膜浸潤する離散的で小さな病変、場合によ(J01-e0091)、非感染性角膜浸潤(J01-ってはソフトコンタクトレンズ装用

e0092)、角膜浸潤(L01-e0120)、角膜浸後、特に拡大装用レンズ。

潤(L02-e0205)

肉芽組織の浸潤を伴う角膜の表在性

角膜血管新生(J01-e0105)

血管新生。
角膜穿孔
角膜瘢痕

E0811
E0812

外傷性又は病的過程による角膜組織

角膜穿孔(J01-e0119)、角膜穿孔(L01-の破裂。

e0121)、角膜穿孔(L02-e0206)

角膜深層が損傷を受けた結果、角膜角膜瘢痕(J01-e0122)、角膜異物跡(J01-

組織が瘢痕組織に置き換わること。

e0126)、角膜瘢痕(L01-e0128)、角膜瘢
痕(L02-e0213)

角膜接触

E0813

眼内レンズ手術の合併症；通常、角膜との眼内レンズコンタクトに言及するが、断続的な場合も慢性的な場
合もある。

角膜潰瘍

E0814

角膜表面からの上皮組織喪失領域；

角膜潰瘍(J01-e0081)、感染性角膜潰瘍

角膜及び前房の炎症細胞と関連す(J01-e0082)、細菌性角膜潰瘍(J01-る。

e0083)、真菌性角膜潰瘍(J01-e0084)、ウ
イルス性角膜潰瘍(J01-e0085)、アカント
アメーバ角膜潰瘍(J01-e0086)、非感染性
角膜潰瘍(J01-e0088)

ドライアイ

E0815

角膜と結膜の乾燥を特徴とする症候

乾性角結膜炎(J01-e0175)、ドライアイ

群。通常、涙液産生の欠乏によって(J01-e0176)、乾燥感(J01-e0214)、乾燥引き起こされる。症状には、眼の灼感(L01-e0213)、ドライアイ(L01-119

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

眼内炎

E0816

定義

「個別用語集」の用語（コード）

熱感及び眼内に異物が存在する可能

e0320)、乾燥感(L02-e0298)、ドライア性がある。

イ(L02-e0405)

通常、微生物による眼内液又は眼組

眼内炎(J01-e0160)、細菌性眼内炎(J01-

織の炎症。

e0161)、真菌性眼内炎(J01-e0162)、眼内炎(L01-e0194)、眼内炎(L02-e0279)

過剰流涙

E0817

プロファス・レーマション。

流涙過多(E46-e0062)、流涙(J01e0213)、流涙(L01-e0170)、流涙(L02e0255)

眼感染症

E0818

眼瞼を含む眼のあらゆる部位の感染

細菌性眼感染症(J01-e0075)、真菌性眼感症。

染症(J01-e0076)、ウィルス性眼感染症(J01-e0078)、その他の眼感染症(J01e0079)、感染症(L01-e0193)、感染症(L02-e0278)

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

核落下(E46-e0064)、デスメ膜剥離(E46e0073)、結膜外傷(J01-e0146)、結膜びらん(J01-e0148)、結膜擦過傷(J01e0149)、眼の傷(J01-e0207)、角膜損傷(L01-e0122)、眼組織破壊(L01-e0180)、
眼損傷(L01-e0182)、強膜穿孔(L01e0183)、核落下(L01-e0279)、虹彩損傷(L01-e0295)、デスメ膜剥離(L01e0314)、角膜損傷(L02-e0207)、眼組織破壊(L02-e0265)、眼損傷(L02-e0267)、
強膜穿孔(L02-e0268)、核落下(L02e0364)、虹彩損傷(L02-e0380)、デスメ
膜剥離(L02-e0399)

角膜擦過傷

E081901

角膜上皮の損傷。

角膜びらん(J01-e0109)、角膜上皮剥離(J01-e0110)、点状表層角膜症(J01e0111)、角膜ステイニング(J01-e0112)、
角膜上皮障害(J01-e0116)、角膜擦過傷(L01-e0115)、角膜上皮欠損(L01e0116)、角膜上皮創傷治癒遅延(L01e0117)、角膜上皮剥離(L01-e0118)、ス
クラッチ(L01-e0137)、角膜擦過傷(L02e0200)、角膜上皮欠損(L02-e0201)、角膜上皮創傷治癒遅延(L02-e0202)、角膜120

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
上皮剥離(L02-e0203)、スクラッチ(L02e0222)

眼の熱傷

E081902

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の眼部化学熱傷(J01-e0182)、角膜熱傷

熱傷。

(L01-e0127)、網膜熱傷(L01-e0338)、角膜熱傷(L02-e0212)、網膜熱傷(L02e0423)

網膜剥離
網膜損傷

E081903
E081904

網膜内層とその下の色素上皮との分網膜剥離(L01-e0339)、網膜剥離(L02-離。

e0424)

毒性、明るい光への暴露、又は外傷

網膜損傷(L01-e0336)、網膜光障害(L01-による網膜の損傷。

e0340)、網膜損傷(L02-e0421)、網膜光障害(L02-e0425)

網膜裂孔

E081905

通常、網膜の小さな裂け目で、硝子網膜組織の円孔(L01-e0333)、網膜組織

体が網膜から離れるときに生じる。

の裂孔(L01-e0335)、網膜裂孔(L01-

網膜剥離に至ることもある。

e0342)、網膜組織の円孔(L02-e0418)、
網膜組織の裂孔(L02-e0420)、網膜裂孔(L02-e0427)

硝子体剥離

E081906

網膜からの硝子体液の剥離。

後部硝子体膜の剥離(L01-e0090)、後部
硝子体膜の剥離(L02-e0175)

眼痛

E0820

眼の痛み。

眼痛(J01-e0208)、眼痛(L01-e0214)、眼痛(L02-e0299)

眼の異物感
緑内障

E0821
E0822

目の中に何かが入っている、又は、異物感(J01-e0206)、異物感(L01-

異物が原因であることが多い。

e0210)、異物感(L02-e0295)

房水の流出の閉塞による眼球内圧の続発緑内障(L01-e0175)、緑内障(L01-上昇。

e0188)、悪性緑内障(L01-e0189)、続発
緑内障(L02-e0260)、緑内障(L02e0273)、悪性緑内障(L02-e0274)

虹視

E0823

屈折異常又は白内障、角膜腫脹など

ハロー(J01-e0202)、ハロー(L01-の光学的欠損を有する一部の患者で

e0226)、ハロー(L02-e0311)

みられる明るい光の周囲の濁った
環。
前房出血

E0824

前眼房内出血。

前房出血(L01-e0306)、前房出血(L02e0391)

前房蓄膿

E0825

前眼房に膿がたまった状態。

前房蓄膿(J01-e0154)、前房蓄膿(L01e0308)、前房蓄膿(L02-e0393)

眼圧低下

E0826

眼内の眼内液圧の低下。

眼圧低下(L01-e0157)、低眼圧(L01e0167)、眼圧低下(L02-e0242)、低眼圧(L02-e0252)

眼圧上昇

E0827
121

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

高眼圧症としても知られる、眼内の一過性眼圧上昇(L01-e0153)、眼圧上昇

眼内液の圧上昇。

(L01-e0155)、プレート周辺の瘢痕形成による眼圧上昇(L01-e0156)、一過性眼圧上昇(L02-e0238)、眼圧上昇(L02e0240)、プレート周辺の瘢痕形成による眼圧上昇(L02-e0241)

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

虹彩炎(J01-e0152)、虹彩炎(L01e0290)、毛様体炎膜(L01-e0325)、虹彩炎(L02-e0375)、毛様体炎膜(L02-e0410)

角膜炎

E0829

角膜の炎症。

角膜炎(J01-e0093)、アレルギー性角膜炎(J01-e0099)、非感染性角膜炎(J01e0100)、角膜炎(L01-e0112)、点状表層角膜炎(L01-e0145)、びまん性層間角膜炎(L01-e0146)、角膜炎(L02-e0197)、点状表層角膜炎(L02-e0230)、びまん性層間角膜炎(L02-e0231)

感染性角膜炎E082901

アカントアメーバ感染を含む感染にアカントアメーバ眼感染症(J01-e0077)、

よる角膜炎。

放射状角膜神経炎(J01-e0087)、感染性角膜炎(J01-e0094)、細菌性角膜炎(J01e0095)、真菌性角膜炎(J01-e0096)、アカントアメーバ角膜炎(J01-e0097)、ウイル
ス性角膜炎(J01-e0098)、偽樹枝状角膜炎(J01-e0101)、偽樹枝状角膜炎(L01e0130)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L01-e0144)、偽樹枝状角膜炎(L02e0215)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L02-e0229)

黄斑浮腫

E0830

黄斑部に網膜内液及び蛋白が貯留

黄斑浮腫(L01-e0200)、黄斑浮腫(L02-

し、腫脹及び中心視力低下を来すこ

e0285)とがある。
過剰装用症候E0831

群コンタクトレンズ、主に PMMA 型

過度装用症候群(J01-e0103)のオーバーウェアによる角膜浮腫に引き続いて、角膜上皮損傷、結膜充血、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、非常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

瞳孔ブロック(L01-e0316)、瞳孔ブロッ
ク(L02-e0401)

赤眼

E0833
122

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

結膜又は毛様血管の拡張を伴うあら目の充血(E04-e0103)、結膜充血(J01-

ゆる病態に適用される lay term；無e0138)、毛様充血(J01-e0158)、充血数の原因。

(J01-e0210)、眼充血(L01-e0280)、結膜充血(L01-e0285)、毛様充血(L01e0322)、眼充血(L02-e0365)、結膜充血(L02-e0370)、毛様充血(L02-e0407)

網膜変性

E0834

網膜の変性。

黄斑変性(L01-e0201)、網膜変性(L01e0341)、黄斑変性(L02-e0286)、網膜変性(L02-e0426)

前眼部毒性症

E0835

候群（TASS）

術後の急性炎症反応で、非感染性物

中毒性前眼部症候群(L01-e0311)、中毒質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒性前眼部症候群(L02-e0396)

性を誘発する。
UGH （ぶどE0836

ぶどう膜炎、緑内障、前房出血

UGH 症候群(L01-e0085)、UGH 症候群

う膜炎緑内障（UGH）の臨床三徴、特に前房眼内(L02-e0170)

前房出血）症

レンズ（IOL）挿入に伴う。

候群
ぶどう膜炎

E0837

ぶどう膜の炎症。

ぶどう膜炎(J01-e0155)、アレルギー性ぶどう膜炎(J01-e0156)、ウイルス性ぶどう膜炎(J01-e0157)、ぶどう膜炎(L01e0176)、ぶどう膜炎(L02-e0261)

視覚障害

E0838

必ずしも視力に影響を与えない正常

視覚異常(E07-e0102)、夜盲(J01-

な視力への干渉。

e0194)、調節過緊張(J01-e0199)、縮瞳(J01-e0200)、グレア(J01-e0203)、コン
トラスト感度低下(J01-e0204)、層間の光沢(L01-e0143)、色視症(L01-e0160)、斜視(L01-e0161)、暗順応低下(L01e0208)、一過性光過敏症(L01-e0209)、
グレア(L01-e0215)、コントラスト感度
低下(L01-e0217)、だぶり(L01-e0222)、
ぼやけ(L01-e0227)、夜盲(L01-e0229)、
視覚障害(L01-e0238)、色覚異常(L01e0239)、傍中心暗点(L01-e0248)、層間の光沢(L02-e0228)、色視症(L02e0245)、斜視(L02-e0246)、暗順応低下(L02-e0293)、一過性光過敏症(L02e0294)、グレア(L02-e0300)、コントラスト感度低下(L02-e0302)、だぶり(L02e0307)、ぼやけ(L02-e0312)、夜盲(L02123

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0314)、視覚障害(L02-e0323)、色覚異常(L02-e0324)、傍中心暗点(L02-e0333)

光視症

E083801

突然又は短時間の光の発射の知覚。

眼内閃光

E083802

閉眼時及び視光がない状態で現れる
他覚的な視覚。

硝子体浮遊物E083803

視覚における斑点又はひも状の形状
で、しばしば硝子体液又は水晶体における沈着物、凝集物、又は細胞断片によって引き起こされる。

羞明
視覚障害

E083804
E0839

不快感又は疼痛を引き起こす、眼の羞明(J01-e0217)、羞明(L01-e0220)、羞

光への感受性の増大。

明(L02-e0305)

是正措置を必要とする程度まで見る

視野障害(E07-e0103)、視力低下(E08-能力の低下。

e0086)、視力機能障害(E50-e0071)、屈折異常(J01-e0190)、視力低下(J01e0191)、視力不良(J01-e0192)、視野欠損(J01-e0196)、遠方視力低下(L01e0154)、近方視力低下(L01-e0158)、最高矯正視力低下(L01-e0159)、視力障害(L01-e0164)、中間視力低下(L01e0166)、過矯正(L01-e0231)、矯正視力低下(L01-e0232)、近視化(L01-e0233)、
屈折度の変動(L01-e0234)、屈折の戻り(L01-e0235)、屈折力誤差(L01-e0236)、
最良の矯正視力の喪失(L01-e0237)、視野狭窄(L01-e0241)、視野欠損(L01e0242)、視力低下(L01-e0243)、中等度
遠視(L01-e0244)、低矯正(L01-e0245)、
不正乱視(L01-e0246)、不同視(L01e0247)、予想屈折値誤差(L01-e0249)、
乱視(L01-e0250)、遠方視力低下(L02e0239)、近方視力低下(L02-e0243)、最高矯正視力低下(L02-e0244)、視力障害(L02-e0249)、中間視力低下(L02e0251)、過矯正(L02-e0316)、矯正視力低下(L02-e0317)、近視化(L02-e0318)、
屈折度の変動(L02-e0319)、屈折の戻り(L02-e0320)、屈折力誤差(L02-e0321)、
最良の矯正視力の喪失(L02-e0322)、視124

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）野狭窄(L02-e0326)、視野欠損(L02e0327)、視力低下(L02-e0328)、中等度
遠視(L02-e0329)、低矯正(L02-e0330)、
不正乱視(L02-e0331)、不同視(L02e0332)、予想屈折値誤差(L02-e0334)、
乱視(L02-e0335)

霧視

E083901

視力の低下（鮮明な視力）。

霧視(J01-e0216)、霧視(L01-e0228)、霧視(L02-e0313)

視力喪失

E083902

矯正できない重度の視力低下、又は失明(A01-e0106)、失明(B02-e0045)、失視力の完全な喪失。

明(D06-e0062)、失明(J01-e0195)、視力喪失(L01-e0165)、失明(L01-e0240)、視力喪失(L02-e0250)、失明(L02-e0325)

複視
硝子体出血

E083903
E0840

単一の物体を複数の像と知覚するこ複視(E46-e0061)、複視(J01-e0193)、複と。

視(L01-e0162)、複視(L02-e0247)

硝子体液中の血液溢出。

硝子体出血(L01-e0098)、硝子体出血(L02-e0183)

硝子体脱出

E0841

硝子体ゲルの喪失又は脱出。

硝子体脱出(E46-e0068)、硝子体脱出(L01-e0099)、硝子体脱出(L02-e0184)

硝子体炎

E0842

硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症

硝子体炎(L01-e0094)、硝子体炎(L02-性眼内反応；しばしば毛様体、虹e0179)

彩、脈絡膜、又は網膜の炎症を伴う。
チン小帯離開E0843

毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズ

チン小帯断裂(E46-e0072)、チン小帯断を結ぶ線維性のストランドの破裂裂(L01-e0312)、毛様小帯［チン小帯］（通常、白内障手術時）。

断裂(L01-e0323)、毛様小帯断裂(L01e0324)、チン小帯断裂(L02-e0397)、毛様小帯［チン小帯］断裂(L02-e0408)、
毛様小帯断裂(L02-e0409)

詳細不明の眼

E0844

／視覚障害

報告書には、眼又は視覚に関する非特異的な問題が記載されている。
注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

眼刺激

E0845

眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひ掻痒感(J01-e0211)、刺激感(J01-

り感などの目を悩ます異常な感覚を

e0219)、灼熱感(J01-e0220)、刺激(L01-表す総称。

e0218)、刺激(L02-e0303)

125

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用語集」の用語

Code

角膜菲薄化

E0846

定義

「個別用語集」の用語（コード）

角膜構造の進行性変形。角膜の菲薄化を特徴とする。

色素散乱症候E0847

群

処置又は装置の植込みにより、虹彩

虹彩色素脱出(L01-e0294)、虹彩色素脱色素が前房に放出され、線維柱帯に出(L02-e0379)

沈着する状態。
角膜内皮細胞E0848

角膜内皮細胞密度の減少。

角膜内皮細胞減少(J01-e0107)

E0849

遺残水晶体上皮細胞の増殖と後嚢へ

後発白内障(L01-e0173)、後発白内障の移動。

(L02-e0258)

結膜における血液の溢出。

結膜下出血(J01-e0144)、結膜下出血

減少
後嚢部混濁
結膜出血

E0850

(L01-e0284)、結膜下出血(L02-e0369)
網膜出血

E0851

網膜における血液の溢出。

脈絡膜出血

E0852

脈絡膜における血液溢出。

脈絡膜出血(L01-e0102)、脈絡膜出血(L02-e0187)

視神経鞘出血E0853

視神経鞘における血液溢出

散瞳

E0854

散大した瞳孔散瞳(J01-e0201)、散瞳(L01-e0299)、散瞳(L02-e0384)

前嚢混濁

E0855

前嚢の残存水晶体上皮細胞増殖。

瞳孔障害

E0856

眼の瞳孔の構造または機能に影響を瞳孔偏位(L01-e0317)、瞳孔変形(L01-

及ぼす状態。

e0318)、瞳孔偏位(L02-e0402)、瞳孔変形(L02-e0403)

角膜形状変化E0857

異常な放射対称性として現れる角膜

角膜変形(J01-e0123)、角膜圧痕(J01-

表面の形状の変化。

e0124)、角膜拡張(L01-e0113)、角膜拡張(L02-e0198)

耳と迷路

E09

耳と迷路。

音響ショックE0901

突発的で予想外の大きな騒音によって引き起こされる神経生理学的及び心理学的症状。

音響外傷

E0902

過度に大きな騒音によって引き起こ

音響性外傷(M01-e0022)

される内耳内の聴覚機構の損傷。
聴覚障害

E0903

外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に難聴(A01-e0109)、難聴(G10-e0086)、難起因する音を検出又は理解する能力

聴(G15-e0079)、聴力低下(M01-e0030)の部分的又は完全な喪失。
部分難聴

E090301

片側又は両側の耳で音を聞く能力が部分的に失われた状態。

全難聴

E090302

片側又は両側の耳の聴力が完全に失われた状態。

126

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用語集」の用語

Code

耳鳴

E0904

定義

「個別用語集」の用語（コード）

聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー

耳鳴り(A01-e0108)、耳鳴り(E04-

音、鳴る、鳴く、クリックするなど

e0068)、耳鳴り(E33-e0077)、耳鳴(G10-の耳の雑音。

e0087)、耳鳴(G15-e0080)、耳鳴(M01e0031)

回転性めまいE0905

動きの感覚、つまり外界が人の周りを回転しているような感覚、あるいは宇宙を回転しているような感覚（主観的めまい）。めまいは、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。

詳細不明の耳E0906

この報告では、耳又は迷路に非特異又は迷路の問的な問題が記載されている。注：報題

告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

耳痛

E0907

耳痛。

耳感染

E0908

耳の感染症。

感染性外耳炎E090801

外耳と外耳道を含む感染過程。

感染性中耳炎E090802

急性中耳炎、慢性中耳炎、慢性化膿性中耳炎、滲出性中耳炎（OME）等の中耳を侵す感染過程。

中耳の炎症

E0909

中耳の炎症（腫れと発赤）。

迷路炎

E0910

内耳の迷路の炎症で、めまいと聴力の低下又は歪曲を引き起こす。

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

内圧によって腹部が肥大又は腫脹し腹部膨満(E18-e0067)ている状態。
腹痛

E1002

腹部の痛覚。

腹痛(E04-e0065)、腹痛(E33-e0074)、腹痛(E39-e0037)、腹痛(H02-e0145)

アカラシア

E1003

消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。

腹水E1004

腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出血性であったり、腹膜への腫瘍転移の結果であったり
する。

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。
127

腹水(E21-e0090)、腹水(E29-e0106)

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

腸穿孔

E1006

定義

「個別用語集」の用語（コード）

外傷性又は病的過程による小腸又は大腸の壁の破裂。

便秘

E1007

不規則で、頻繁でない、又は困難な便秘(E18-e0069)

腸の排出。
下痢

E1008

頻回で水様性の排便。

下痢(E04-e0102)、下痢(E05-e0080)、下痢(E09-e0097)、下痢(E18-e0071)、下痢(E29-e0128)、下痢(E33-e0100)、下痢(E42-e0120)、下痢(E43-e0121)

嚥下困難／嚥

E1009

嚥下困難又は嚥下痛を指す症状。

下痛

嚥下障害(E19-e0056)、嚥下障害(E26e0090)、嚥下障害(E29-e0062)、嚥下障
害(E42-e0067)、嚥下障害(E43-e0066)、
嚥下機能の障害(E50-e0106)

おくび、曖気E1010

げっぷになるのは、胃から上流への流し込みである。

放屁

E1011

消化管内のガス又は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃食道熱傷

E1013

胃又は食道の熱、化学的又は放射線による損傷。

消化管出血

胃食道逆流

E1014

E1015

消化管のあらゆる部位から生じる出大量出血（上部消化管）(E51-e0056)、

血。

大量出血（下部消化管）(E51-e0057)

消化されていない食物やガスが胃か

胃食道逆流症(E05-e0071)、逆流(E05-

ら流出したり、血液が心臓に逆流しe0072)、逆流(E06-e0070)

たり、弁が機能しなくなったときに心臓の心腔の間を流れたりするように、正常とは逆方向に流れる。
吐血

E1016

吐血。

腹腔内出血

E1017

腹腔内出血。

食道裂傷

E1018

裂けた、ぼろぼろになった、かすん

大量出血（腹腔内）(E51-e0046)

だ傷、又は誤って食道を切断したも
の。
下血、血便

E1019

血液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出血による。

悪心

E1020

嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快

悪心(E04-e0070)、悪心(E05-e0052)、悪感。

心(E07-e0084)、悪心(E08-e0047)、悪心(E13-e0059)、悪心(E16-e0037)、悪心(E21-e0132)、悪心(E30-e0074)、悪心(E33-e0079)、悪心(E34-e0149)、悪心(E36-e0089)、悪心(E37-e0172)、悪心
128

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E41-e0049)、悪心(E47-e0070)、吐き気(H02-e0143)

膵炎

E1021

膵臓の炎症。

膵炎(E14-e0071)、膵炎(E16-e0067)、膵
炎(E17-e0043)、膵炎(E29-e0050)、膵炎
(E42-e0052)、膵炎(E43-e0051)

食道穿孔

E1022

食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の種類の開口部が存在すること。

腹膜裂傷

E1023

腹膜の切断又は断裂。

腹膜炎

E1024

細菌や真菌の感染による腹膜の炎

腹膜炎(E05-e0059)、腹膜炎(E06-症。

e0052)、腹膜炎(E08-e0045)、腹膜炎(E16-e0064)、腹膜炎(E17-e0045)、腹膜炎(E19-e0037)、腹膜炎(E20-e0037)、腹膜炎(E28-e0058)、腹膜炎(E29-e0051)、
腹膜炎(E39-e0039)、腹膜炎(E40e0057)、腹膜炎(E42-e0065)、腹膜炎(E43-e0052)、腹膜炎(E47-e0050)

胸やけ／消化E1025

障害

通常、胃食道逆流、胸やけ又は消化不良に関連する胸骨後部痛を伴う腹部不快感。

直腸吻合部漏E1026

直腸吻合部の破綻による漏出。

後腹膜出血

E1027

後腹膜領域に原発する出血。

唾液腺の問題E1028

非腫瘍性又は腫瘍性（良性又は悪出、直腸縫合不全
大量出血（後腹膜）(E51-e0048)

性）の疾患で、唾液腺が関与する。
口腔乾燥症

E102801

口の中を湿らせておくのに十分な量の唾液がない状態。

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産生。

食道の狭窄

E1029

食道の狭窄や締め付け

食道狭窄(E19-e0054)、食道狭窄(E29e0076)

胃潰瘍形成

E1030

胃の壁にただれや裂け目ができるこ
と。

口内炎

E1031

口腔粘膜の炎症。

口腔内部の急性及び亜急性炎症(G01e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G02-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G03-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G04-e0045)、口腔内部の129

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
急性及び亜急性炎症(G05-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G06e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G07-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G08-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G09-e0045)

舌炎

E103101

舌の炎症。

嘔吐

E1032

口から胃の内容物を無理に吐き出す

嘔吐(E04-e0129)、嘔吐(E05-e0093)、嘔こと。

吐(E06-e0069)、嘔吐(E07-e0204)、嘔吐(E13-e0085)、嘔吐(E16-e0082)、嘔吐(E30-e0153)、嘔吐(E33-e0122)、嘔吐(E37-e0071)、嘔吐(E41-e0087)、嘔吐(E47-e0083)、嘔吐(G10-e0073)、嘔吐(G12-e0036)、嘔吐(H02-e0102)、嘔吐(L01-e0211)、嘔吐(L02-e0296)

詳細不明の消

E1033

化管障害

報告書には、消化器系に関する非特胃腸機能障害(E50-e0072)

異的な問題が記載されている。注：
報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

便意切迫

E1034

継続的又は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変E1101

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）又は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされ
る肝硬変。

肝炎

E1102

肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。

高ビリルビン

E1103

血症

血液中のビリルビン値が異常に高くなる。ビリルビン過剰は黄疸を伴う。

肝障害／肝機
能障害

E1104

肝実質の非外傷性損傷により肝不全

肝機能障害(E07-e0097)、肝機能障害を来す。

(E21-e0102)、肝機能障害(E29-e0066)、
肝梗塞(E29-e0090)、肝機能障害(E38e0021)、肝機能障害(E42-e0069)、肝機130

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
能障害(E43-e0068)、肝機能障害(E51e0070)

肝不全

E1105

肝臓に持続的かつ重度の障害が生肝不全(E29-e0091)、肝不全(E30-e0136)

じ、機能が著しく喪失する。
肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂又は断裂。

詳細不明の肝

E1107

報告書には、肝臓又は胆道系の非特又は胆道の問異的な問題が記載されている。注：

題

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

胆汁漏出

E1108

肝臓や軟部組織からの突然の予期せ

胆汁漏(E29-e0116)、胆汁漏(E42-e0112)

ぬ胆汁の漏出。
胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代

E12

内分泌・代謝・栄養。

E1201

体から体液が過剰に失われることに脱水(E13-e0067)、脱水(E18-e0052)、脱よって生じる状態。

水症状(E18-e0053)

血清電解質の正常値より高値又は低不均衡症候群(E04-e0086)、電解質失調値；通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、(E37-e0138)、代謝平衡異常(H01-e0103)

謝・栄養
脱水

電解質不均衡E1202

BUN に影響を及ぼす。
高ナトリウム

E120201血症
低ナトリウム

値よりも高い。
E120202血症
高カルシウム

E120203血症
低カルシウム

E120204
E120205
E120206減少

リウム血症(H04-e0083)

循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカリウム濃度が正常値
循環血液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。

E120207増加
血中重炭酸塩値よりも低い。

よりも高いこと。

症
血中重炭酸塩

低ナトリウム血症(H02-e0105)、低ナト

値より低いこと。

症
低カリウム血循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高いこと。

血症
高カリウム血循環血液中のナトリウム濃度が正常

血液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも高いこと。

E120208

血液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。

131

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

高リン血症

E120209

定義「個別用語集」の用語（コード）

循環血液中のリン酸塩濃度が正常値よりも高いこと。

摂食の問題

E1203

食品・栄養の摂取の中断又は中断。

ほてり（顔面

E1204

一時的及び／又は突然の激しい体のほてり(E04-e0066)、顔面紅潮(E04-

熱感、潮紅、ときに発汗を伴う。

e0095)、ほてり(E33-e0075)、顔面紅潮

潮紅）(E33-e0094)
高血糖

E1205

血液中のブドウ糖濃度が異常に高く

血中ブドウ糖増加(E09-e0091)、糖尿病なること。

(E13-e0068)、血中ブドウ糖増加(E13e0096)、血中ブドウ糖増加(E29-e0097)

ケトン体上昇コントロール不良の糖尿病に起因す

ケトアシドーシス(E09-e0090)、糖尿病／糖尿病性ケるケトン体の蓄積により産生される性ケトアシドーシス(E13-e0069)、ケト

トアシドーシ代謝性アシドーシスを含むケトン体

アシドーシス(E29-e0098)

ス

の上昇。

低血糖

E120501

E1206

血液中のブドウ糖濃度が異常に低い

血中ブドウ糖減少(E09-e0094)、血中ブ状態。

ドウ糖減少(E13-e0095)、血中ブドウ糖減少(E29-e0096)

多飲症

E1207

慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の
口渇。

体重変化

E1208

体重の減少と回復を繰り返す。

ホルモン不均E1209

体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン

衡

の不均衡。

早発閉経

E1210

40 歳未満で自然に起こる更年期。

ビタミン欠乏E1211

体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃症
甲状腺機能低体重変化(E50-e0063)

度が低い状態。
E1212

甲状腺ホルモンの異常な低値

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難又は排尿痛。

下症

排尿障害(E13-e0073)、排尿障害(E15e0071)、排尿障害(E20-e0033)、排尿障
害(E29-e0074)、排尿障害(E42-e0078)、
排尿障害(E43-e0078)、排尿障害(E49e0036)

血尿

E1302

尿中の血液。

血尿(E02-e0068)、血尿(E14-e0080)、血尿(E15-e0056)、血尿(E20-e0053)、血尿(E29-e0078)、血尿(E31-e0072)、血尿(E38-e0030)

腹腔内容積のE1303

腹腔内の液体の異常な貯留。

増大（IIPV）
132

IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

尿意切迫感

E1304

突然の強制排尿の衝動。

尿意切迫(E20-e0031)

腎障害

E1305

腎臓が正常に機能していない急性又腎機能障害(E15-e0070)、腎機能障害

は慢性の状態。

(E37-e0082)、腎機能障害(E50-e0073)、
腎機能障害(E51-e0069)

腎不全

E130501

腎臓が血液を適切にろ過できず、尿腎不全(E07-e0178)、腎不全(E29-

毒症及び電解質平衡異常を来すこと

e0125)、腎不全(E30-e0140)

を特徴とする急性又は慢性疾患。
尿毒症

E1306

血液中の非タンパク性窒素の濃度が異常に高い。

尿道狭窄・狭E1307

窄

尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこ
ともある。

頻尿・多尿

E1308

短い間隔又は多量での排尿；尿形成頻尿(E15-e0072)、頻尿(E20-e0030)の増加、膀胱容量の減少、又は下部
尿路刺激に起因することがある。
尿閉

E1309

排尿ができないために膀胱内に尿が尿貯留(E50-e0075)

たまること。
尿路感染

E1310

尿路のあらゆる部位、最も一般的に

腎盂腎炎(E15-e0066)、主要な感染（尿は膀胱又は尿道を侵す炎症過程。

路）(E51-e0031)

腎感染

E131001

腎臓に影響を及ぼす炎症過程。

詳細不明の腎E1311

報告書には、腎臓又は泌尿器系に関

尿混濁(E02-e0069)、尿量低下(E21-

臓又は尿の問する非特異的な問題が記載されていe0088)

題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

尿路結石症

E1312

腎結石（腎臓結石、膀胱結石、尿路結石等）の形成から生じる状態。

間質性膀胱炎

E1313

膀胱や骨盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られ
る。

膀胱壁肥厚

E1314

膀胱壁の肥厚（膀胱の肉柱形成を含む）。

生殖系と乳房E14

生殖系と乳房。

腟分泌物異常E1401

正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を有する腟からの分泌物。

133

結石(E02-e0074)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

乳房不快感／

E1402

疼痛
乳房腫瘤

定義

「個別用語集」の用語（コード）

乳房に痛み、圧痛又は不快感がある
こと。

E1403

触診又は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、石灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の存在などがある。

子宮頸部の変E1404

異常、病的、良性、悪性等の変化。

性交疼痛症

E1405

痛みを伴う又は性交困難。

卵管穿孔

E1406

外傷性又は病的過程による卵管の破

化

裂。
性器出血

E1407

性器からの異常な出血。

月経中間期出E140701

正常な月経期間とは無関係な時期に血起こる子宮出血。

月経過多

E140702

月経中の大量又は大量の失血。

月経不順

E1408

正常な過程からの逸脱；例えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出血など。

乳頭感覚の変E1409

化

乳頭における過剰な感度又は感度の
変化。

乳頭潰瘍

E1410

乳頭に発生する潰瘍。

骨盤内炎症性E1411

子宮頸部を越えて上部女性生殖管に疾患

及ぶあらゆる骨盤内感染。

直腸膣瘻

E1412

直腸と腟の間の異常な連結。

性機能障害

E1413

性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼痛。

勃起機能不全E141301

性行為中に持続的又は反復的に勃起を達成できない、又は勃起を維持できない。

毒素性ショッ

E1414

ク症候群

ブドウ球菌外毒素によって引き起こされるまれな急性致死性全身性細菌
性非伝染性疾患。

子宮穿孔

E1415

外傷性又は病的過程による子宮の破
裂。

膀胱腟瘻

E1416

腟と膀胱の異常なつながり。

134

性機能障害(E50-e0074)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

詳細不明の生E1417

定義「個別用語集」の用語（コード）

報告書には、乳房又は生殖器系に関

殖系又は乳房する非特異的な問題が記載されていの問題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

母乳哺育に関E1418

授乳能力に関する問題。

E1419

腟の潤滑が不十分なために起こる腟

する問題
腟乾燥

口の不快なかゆみと灼熱感。
骨盤痛

E1420

骨盤領域の痛み

妊娠、出産及E15

妊娠、出産及び産褥。

E1501

妊娠 22 週以前の意図しない又は意び産褥
流産

流産(A01-e0132)、流産(B02-e0043)

図しない妊娠喪失。
完全人工流産E150101

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎産物のすべての排出。

不完全人工流E150102

産内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎産物が子宮内に完全に空になっているわけではない。

人工流産

E150103

意図的に引き起こされた流産。

稽留流産

E150104

abortus の子宮内貯留。

自然流産

E150105

生存可能になる前のヒト胎児の自然
排出。

羊膜炎

E1502

羊膜の炎症。

頭血腫

E1503

片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜下出血で、通常は骨外傷の結果として新生児にみられる良性の状態である。

絨毛膜羊膜炎E1504

絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症；一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵される。

先天性欠損・

E1505

変形
異所性妊娠

遺伝性又は出生時までの妊娠中に起こる影響による何らかの異常。

E1506

子宮外に発育中の胎児又は胚がある
場合に起こる妊娠状態。

胎児ジストレス

E1507

胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、反復性の可変的な減速、胎児頻135

絨毛羊膜炎(E40-e0092)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）脈又は徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物理学的プロファイルを含むことがある。
子宮の低酸素E1508症

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は麻酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。

子宮頚管不全E1509

妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。

アプガースコ

E1510

アの低値

アプガースコアが 7 未満の場合。これは、初回又はその後のアプガースコアである可能性がある。

新生児変形

E1511

身体的又は機械的起源の新生児期に発現した解剖学的異常。

新生児聴力障

E1512

害
完全新生児難生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼす異常。

E151201

聴

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の完全な喪失。

新生児部分難E151202聴

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の部分的喪失。

周産期脳損傷E1513

出生時頃に生じた新生児の脳の損

脳障害(D06-e0068)

傷。
避妊具使用中E1514の妊娠避妊具を使用していたにもかかわらず妊娠した。

早産

E1515

正常な妊娠末期前の生存児の出産。

新生児呼吸促

E1516

チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と

迫症候群
催奇形作用

する新生児の状態。
E1517

胚又は胎児の発生を妨げる可能性のある物質にさらされることによる異常及び／又は発生上の欠陥の外観。

小児における

E1518

毒素

毒素の影響を受ける子供は、シリコン製の乳房インプラントと、その胎児や授乳による影響が原因である可能性がある。

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。
136

切迫早産(E40-e0093)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

不妊症

E1520

定義

「個別用語集」の用語（コード）

無防備な性交渉を試み、行った後、少なくとも 1 年間は妊娠できないこと。女性不妊症の原因には、子宮内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精子の産生や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等
がある。

筋骨格系

E16

筋骨格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。

関節リウマチ

E160201

主に関節の慢性全身性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに骨構造の萎縮及び希薄化によって特徴づ
けられる。

骨折

E1603

骨の連続性が破綻した骨の外傷性又骨折(A01-e0099)、骨折(B01-e0071)、骨は病的損傷。

折(B02-e0047)、骨折(B03-e0042)、骨折(E10-e0037)、骨折(E11-e0067)、骨折(E12-e0051)、骨折(E23-e0062)、骨折(E25-e0070)、骨折(E26-e0059)、骨折(E27-e0046)、骨折(G10-e0079)、骨折(G11-e0043)、骨折(G12-e0042)、骨折(G13-e0055)、骨折(G15-e0072)、骨折(K01-e0072)、骨折(K02-e0083)、骨折(L01-e0262)、骨折(L02-e0347)

股関節骨折

E160301

大腿骨頭、大腿骨頸部、転子間部又は転子下部のいずれかの連続性が破綻した股関節の外傷性又は病的損
傷。

四肢骨折

E160302

四肢の 1 つ又は複数の骨に外傷性の骨折があること。

多発性骨折

E160303

1 つ以上の骨における 2 つ以上の同時に起こる外傷性骨折。

頭蓋骨骨折

E160304

頭蓋骨の骨の連続性が壊れた外傷性又は病的損傷。

137

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

椎体骨折

E160305

定義「個別用語集」の用語（コード）

脊椎骨の連続性が破綻した脊椎の外傷性又は病的損傷。

結合組織の病E1604

気筋クランプ／

疾患。
E1605

筋痙攣
腹部痙攣

結合組織を侵す非腫瘍性又は腫瘍性

E160501

筋肉又は筋群の持続的、突然かつ不筋収縮(D03-e0079)、筋痙攣(E04-

随意の収縮。

e0109)、眼瞼痙攣(J01-e0167)

腹部の筋肉又は腹部内の中空の臓器が関与する不随意の筋収縮。

靭帯損傷

E1606

関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。

咀嚼困難

E1607

顎の痛み、不快感又は可動性の喪失による咀嚼の問題。

筋膜炎／腱膜E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋肉の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

頭部外傷(B03-e0043)

過伸展

E1611

関節が正常範囲を超えて強制的に伸過伸展(E12-e0041)

炎展すること。
不十分なオッ

E1612

生きている骨と合成インプラントのセオインテグ

表面との間の構造的及び機能的なつ

レーション

ながりが不十分であること。

椎間板の圧迫

E1613

又は突出

椎間板の望ましくない圧迫又は突出

骨結合不全(G10-e0095)

隣接椎間障害(E26-e0091)につながる脊椎の軟骨組織の変性、病的又は外傷性変化。

関節脱臼

E1614

2 つ以上の骨が接する異常な分離。

脱臼(E10-e0033)、脱臼(E12-e0045)、脱臼(E23-e0054)、脱臼(E25-e0061)、脱臼(E26-e0049)

亜脱臼

E161401

関節における骨の部分的脱臼。

亜脱臼(E10-e0026)、亜脱臼(E11e0030)、亜脱臼(E12-e0038)、亜脱臼(E23-e0045)、亜脱臼(E25-e0052)、亜脱臼(E26-e0041)

関節弛緩

E1615

関節のゆるみや不安定。

関節の不安定性(E10-e0030)、関節の不安定性(E11-e0033)、関節の不安定性(E12-e0042)、関節の不安定性(E23e0049)、関節の不安定性(E25-e0056)、
関節の不安定性(E26-e0045)

138

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

可動域の減少E1616

定義「個別用語集」の用語（コード）

関節の柔軟性が、その個人にとって関節可動域の減少(E10-e0028)、関節可予想される正常範囲を下回るという動域の減少(E11-e0032)、関節可動域の所見。

減少(E12-e0048)、関節可動域の減少(E23-e0047)、関節可動域の減少(E25e0054)、関節可動域の減少(E26-e0043)

強直

E161601

関節周囲の骨、軟骨組織又は線維組弾発指(E13-e0074)

織の形成による関節の不動性。
関節拘縮

E161602

関節の永久的な制限。通常、筋肉領

屈曲拘縮(E12-e0058)

域の長時間の痙縮に起因する。
筋固縮／筋強E161603

不随意で持続的な硬く緊張した筋の直／筋強剛／

状態で、他動運動に著しく抵抗す

筋硬直

る。

骨変形治癒

E1617

骨の治癒が不良で、不適切な解剖学

変形癒合(E23-e0079)

的アライメントが生じる。
金属粉による

E1618

病理学的異常メタローシスとしても知られる。金メタローシス(E12-e0068)、メタローシ

属腐食及び磨耗片の放出に続発するス(E23-e0080)、メタローシス(E25-

トラニオン症、無菌性線維症、又は

e0086)、メタローシス(E26-e0073)

局所壊死を含む。
筋緊張低下

E1619

異常に低いレベルの筋緊張。

弛緩(E10-e0047)、弛緩(E12-e0063)、弛
緩(E23-e0073)、弛緩(E25-e0081)、弛緩
(E26-e0068)

筋肉／腱損傷E1620

ひずみを含む筋肉又は腱組織の損

捻挫(A01-e0097)

傷。
筋力低下／萎E1621

縮1 つ以上の筋肉の強度及び／又は質
量の減少。

筋肉痛

E1622

筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。

頸部痛

E1623

頸部領域の痛み。

頸部硬直

E1624

頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。

骨癒合不全／

E1625

治癒しない、又は遷延治癒の骨折。

遷延治癒

癒合不全(E10-e0034)、癒合不全(E11e0040)、癒合不全(E12-e0047)、癒合不全(E23-e0056)、癒合不全(E25-e0064)、
癒合不全(E26-e0051)

骨化

E1626

骨又は骨性物質の形成；線維組織又異所性の骨形成(E10-e0042)、異所性のは軟骨が骨又は骨性物質に変換する

骨形成(E11-e0048)、異所性の骨形成こと。

(E12-e0056)、異所性の骨形成(E23e0067)、異所性の骨形成(E25-e0074)、
異所性の骨形成(E26-e0063)
139

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

骨溶解

E1627

定義

「個別用語集」の用語（コード）

骨の溶解；特に骨のカルシウムの除骨吸収(E10-e0032)、骨溶解(E10-

去又は喪失に適用する。

e0046)、骨吸収(E11-e0043)、骨溶解(E11-e0053)、骨吸収(E12-e0049)、骨溶解(E12-e0062)、骨吸収(E23-e0051)、骨溶解(E23-e0072)、骨吸収(E25-e0059)、
骨溶解(E25-e0080)、骨吸収(E26e0047)、骨溶解(E26-e0067)

骨髄炎

E1628

骨又は骨髄の感染症。

骨髄炎(E10-e0019)、骨髄炎(E11e0022)、骨髄炎(E12-e0031)、骨髄炎(E23-e0034)、骨髄炎(E25-e0040)、骨髄炎(E26-e0033)

骨減少症／骨E1629

骨組織の石灰化又は密度の減少。

粗鬆症

骨密度の低下(E10-e0045)、骨密度の低下(E11-e0052)、骨密度の低下(E12e0061)、骨密度の低下(E23-e0071)、骨密度の低下(E25-e0079)、骨密度の低下(E26-e0066)

多発（性）筋E1630

炎

筋肉を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱力及び骨格筋酵素の上昇を呈する。

脊柱損傷

E1631

脊椎の骨の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

滑液嚢炎(E11-e0023)

歯の骨折

E1633

歯のあらゆる部分の破折。

歯牙破折(G10-e0081)、歯牙破折(G12e0044)、歯牙破折(G15-e0074)

四肢長不等／

E1634

下肢又は上肢の長さの不一致。

脚長差

下肢短縮(E10-e0027)、脚長差(E10e0031)、下肢短縮(E11-e0031)、脚長差(E11-e0034)、下肢短縮(E12-e0040)、脚長差(E12-e0044)、下肢短縮(E23e0046)、脚長差(E23-e0050)、下肢短縮(E25-e0053)、脚長差(E25-e0057)、下肢短縮(E26-e0042)、脚長差(E26-e0046)

詳細不明の筋E1635

骨格系の問題

この報告では、筋骨格系に関する非特異的な問題について述べる。注：
報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

歯の脱落

E1636

1 本以上の歯が口から喪失／脱落した。
140

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

滑液包炎

E1637

定義

「個別用語集」の用語（コード）

液体で満たされたパッド（滑液包）
の炎症。

軟骨損傷

E1638

軟骨の損傷。

関節インピン

E1639

関節に関連するインピンジメント。

ジメント

例えば、インプラント-オン-ボー
ン、インプラント-オン-ソフトティ
ッシュ、またはインプラント-オンインプラントのインピンジメントが
ある。

乳様突起炎

E1640

乳様突起骨内の骨の空気細胞の感染
症。

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

皮膚及び皮下E17

皮膚及び皮下組織。

E1701

擦ったり擦ったりすることによって擦過傷(A01-e0088)、擦過傷(E24-生じる皮膚の表面的な損傷。

e0035)、擦過傷(L01-e0263)、擦過傷

組織擦過傷(L02-e0348)
血管浮腫

E1702

漿液の一過性の血管漏出による皮膚
深層の急速な腫脹。

水疱

E1703

皮膚の最上層の下に液体がたまった

表皮水疱形成(B03-e0030)、血性水疱もの。

(B03-e0031)、表皮水疱破裂(B03e0032)、膿疱(B03-e0034)、膿疱(E07e0172)、水疱(N01-e0049)

熱傷

E1704

腐食性化学物質への暴露、極度の高周波火傷(A01-e0118)、温熱熱傷(A01-

熱、極度の寒冷又は過度の放射線に

e0119)、低温熱傷(A01-e0120)、電撃傷

よる傷害又は組織損傷。

(A01-e0121)、火傷(熱傷)(B01-e0080)、
火傷(熱傷)(B02-e0057)、やけど(B03e0038)、熱傷(D03-e0061)、熱傷(D04e0049)、火傷(D06-e0060)、火傷(D09e0061)、火傷(D10-e0032)、熱傷(E14e0078)、熱傷(E19-e0048)、熱傷(E27e0050)、熱傷(E29-e0085)、熱傷(E42e0096)、熱傷(E43-e0092)、熱傷(E45e0034)、熱傷(G10-e0084)、熱傷(G15e0077)、熱傷(H01-e0125)、熱傷(H02e0131)、熱傷(H03-e0090)、熱浸襲(H03-e0091)、熱傷(H04-e0108)、火傷(I01-e0244)、熱傷(K01-e0070)、熱傷

141

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(K02-e0081)、熱傷(L01-e0271)、熱傷(L02-e0356)、熱傷(M01-e0023)、心筋組
織焼損(O01-e0062)、心筋組織焼損(O02e0044)

腐食性／化学E170401

化学物質にさらされて起こる熱傷。

E170402

極度の寒さへの暴露による局所組織

冷媒による火傷(A01-e0122)、凍傷(H01-

損傷。

e0099)

X 線、ラジウム、日光、電離放射

放射線火傷(A01-e0115)、放射線熱傷

線、その他あらゆる種類の放射エネ(L01-e0272)、放射線熱傷(L02-e0357)

熱傷
凍傷
放射線熱傷

E170403

ルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表在性（第 1

E170404度）熱傷
真皮（第 2

表皮のみを侵す熱傷で、水疱を伴わない紅斑を引き起こす。

E170405

表皮と真皮を侵す熱傷。

E170406

皮膚の熱傷で、より深い層やその下度）熱傷
皮下（第 3度）熱傷
灼熱感の組織にまで広がる。
E1705

刺すような感覚や熱感。必ずしも発熱感(A01-e0082)、灼熱感(E04-e0056)、

赤や刺激の身体的徴候を伴わない。

熱感(E10-e0022)、熱感(E11-e0026)、熱感(E12-e0034)、熱感(E23-e0039)、熱感(E25-e0046)、熱感(E26-e0037)、灼熱感(E33-e0066)、熱感(L01-e0225)、熱感(L02-e0310)

皮膚灼熱感

E170501

皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも

熱感(N01-e0055)

皮膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴うわけではない。
癌細胞の播種E1706

内科的処置中の良性又は悪性組織の播種(E19-e0070)、播種(E29-e0105)、播拡散。

種(E42-e0114)、播種(E43-e0115)、腫瘍の硝子体播種(L01-e0093)、腫瘍の硝子体播種(L02-e0178)

治癒障害

E1707

創傷治癒の 1 つ以上の相に影響を及

傷の治りが悪い(N01-e0059)

ぼす因子による不適切な体組織修
復。
そう痒感

E1708

ひっかきたいという欲求を生み出す

痒み(A01-e0078)、痒み(B01-e0088)、痒

刺激的な感覚。

み(B02-e0066)、痒み(E01-e0074)、痒み(E02-e0057)、痒み(E04-e0051)、痒み(E07-e0082)、痒み(E08-e0048)、痒み142

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E14-e0059)、痒み(E18-e0056)、痒み(E21-e0055)、痒み(E22-e0059)、痒み(E25-e0044)、痒み(E28-e0050)、痒み(E29-e0054)、痒み(E30-e0072)、痒み(E34-e0074)、痒み(E40-e0060)、痒み(E42-e0054)、痒み(E43-e0058)、痒み(E44-e0049)、痒み(E45-e0032)、痒み(G10-e0070)、痒み(G12-e0033)、痒み(G13-e0047)、痒み(G14-e0031)、かゆみ(H01-e0110)、かゆみ(H02-e0115)、かゆみ(H04-e0093)、痒み(L01-e0212)、そう痒感(L01-e0221)、痒み(L02-e0297)、そう痒感(L02-e0306)、かゆみ(M01e0027)、そう痒感(N01-e0042)

黄疸

E1709

高ビリルビン血症による皮膚、粘黄疸(E07-e0092)、黄疸(E16-e0041)、黄膜、眼の黄色色素沈着。

疸(E29-e0065)、黄疸(E42-e0068)、黄疸
(E43-e0067)

限局性皮膚病

E1710

変
剥離

皮膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。

E1711

日焼け、ポストスカーラチナール剥剥離(E29-e0112)、皮膚損傷(N01-e0057)

離、有毒な表皮壊死のように、表皮が剥がれたり、失われたりするこ
と。
光毒性

E1712

免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。

ポケットびら

E1713

ん
発疹

E1714

装置を収納している患者の組織ポケ

皮膚糜爛(皮膚のただれ）(O01-e0041)、

ットのびらん。

皮膚糜爛(皮膚のただれ）(O02-e0022)

外観及び／又は質感に影響を及ぼす

皮疹(B03-e0024)、発疹(E04-e0047)、発皮疹。

疹(E24-e0024)、発疹(E33-e0058)、発疹(E37-e0063)、発疹(N01-e0048)

瘢痕組織

E1715

創傷の治癒において形成される新し瘢痕形成(E01-e0085)、瘢痕形成(E40-

い組織の形成。

e0084)、肉芽組織の形成(E48-e0043)、
瘢痕(E49-e0024)、結膜瘢痕(J01e0145)、肉芽組織の形成(P01-e0015)

皮膚変色

E1716

皮膚の色の異常な変化。

色素沈着(N01-e0052)、変色(N01-e0053)

紅斑

E171601

皮膚が赤く変色する。

紅斑(A01-e0113)、発赤(E04-e0045)、紅斑(E09-e0092)、紅斑(E19-e0068)、紅斑
143

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E29-e0118)、紅斑(E42-e0107)、紅斑(E43-e0104)、発赤(H01-e0130)、発赤(H02-e0138)、発赤(H04-e0113)、発赤(N01-e0038)

色素過剰

E171602

メラニンの過剰沈着による皮膚の暗
色化。

低色素沈着

E171603

メラニン産生又は沈着の減少による皮膚の異常な明色化。

皮膚疾患

E1717

皮膚に影響を及ぼす。

皮膚障害(D03-e0065)

皮膚びらん

E1718

皮膚の徐々に壊れたり非常に浅くな

皮膚びらん(B03-e0036)

ったりする潰瘍で、表皮のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
皮膚感染症

E1719

細菌、ウイルス、寄生虫、又は真菌

皮膚感染症(B03-e0040)、感染(N01-によって引き起こされる、皮膚に影

e0040)

響を及ぼす炎症過程。
皮膚の炎症／

E1720

刺激性

皮膚に影響を及ぼす炎症過程。徴候

皮膚炎(B02-e0065)、発赤(D03-e0062)、には、赤い発疹、かゆみ、水疱形成

発赤(E01-e0044)、発赤(E02-e0053)、発などがある。代表的な例は、接触皮赤(E05-e0048)、発赤(E07-e0075)、発赤膚炎、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮(E08-e0040)、発赤(E14-e0041)、発赤膚炎である。

(E15-e0064)、発赤(E17-e0040)、発赤(E18-e0064)、皮膚炎(E20-e0035)、発赤(E21-e0051)、皮膚炎(E21-e0074)、皮膚炎(E23-e0035)、発赤(E24-e0021)、発赤(E25-e0036)、発赤(E27-e0030)、発赤(E30-e0063)、発赤(E34-e0064)、発赤(E40-e0055)、発赤(E42-e0047)、発赤(E43-e0048)、発赤(E44-e0044)、発赤(E45-e0021)、皮膚腐食(E50-e0066)、発赤(L01-e0273)、発赤(L02-e0358)、皮膚炎(M01-e0021)、発赤(O01-e0042)、発赤(O02-e0023)

膿瘍E172001

新たに形成された組織腔内に膿が蓄肝膿瘍(E07-e0151)、肝膿瘍(E16-積することを特徴とする炎症過程。

e0048)、肝膿瘍(E17-e0061)、膿瘍(E23e0083)、膿瘍(E25-e0091)、膿瘍(E29e0123)、膿瘍(E41-e0076)、膿瘍(E42e0122)、膿瘍(E43-e0124)、角膜膿瘍
(J01-e0089)

144

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

蜂巣炎

E172002

接触皮膚炎

E172003

定義「個別用語集」の用語（コード）

細菌感染による真皮及び皮下組織の蜂窩織炎(E07-e0079)、眼窩蜂巣炎(E46-炎症。

e0048)

皮膚と刺激物質又はアレルゲンのいかぶれ(A01-e0081)、かぶれ(B01-

ずれかとの直接接触によって引き起e0089)、かぶれ(B02-e0067)、皮膚かぶ

こされる炎症性皮膚疾患。

れ(B03-e0021)、開放性の皮膚かぶれ(B03-e0022)、接触性皮膚炎(D03e0064)、かぶれ(E05-e0050)、かぶれ(E06-e0051)、かぶれ(E24-e0023)、かぶれ(E47-e0049)、急性湿疹(K02-e0086)、
かぶれ(N01-e0061)

湿疹

E172004

紅色、かゆみ、うろこ状、かさぶた

湿疹(A01-e0080)、湿疹(N01-e0050)

状の斑点を特徴とする皮膚炎の一種
で、慢性又は間欠性のことがある。
放射線皮膚炎E172005

生物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として生じる皮膚
炎症反応。

蕁麻疹

E172006

一過性のかゆみを伴う皮疹で、内部

蕁麻疹(E01-e0042)、蕁麻疹(E02-が淡く辺縁が赤い膨疹を特徴とす

e0051)、蕁麻疹(E04-e0044)、蕁麻疹

る。

(E07-e0073)、蕁麻疹(E08-e0037)、蕁麻
疹(E14-e0042)、蕁麻疹(E18-e0062)、蕁
麻疹(E30-e0060)、蕁麻疹(E33-e0056)、
蕁麻疹(E34-e0065)、蕁麻疹(E40e0053)、蕁麻疹(E42-e0045)、蕁麻疹
(E43-e0046)、蕁麻疹(E44-e0042)、蕁麻
疹(E45-e0019)、蕁麻疹(H01-e0111)、蕁
麻疹(H02-e0116)、蕁麻疹(H04-e0094)

膨疹

E172007

体表面のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の皮膚よりも赤色又は蒼白である。

皮膚裂傷

E1721

摩擦やずれによって生じる皮膚組織

開放性皮膚損傷(B03-e0026)、皮膚裂傷の破れ。

(B03-e0028)、皮膚裂傷(G10-e0083)、皮膚裂傷(G11-e0046)、皮膚裂傷(G12e0046)、皮膚裂傷(G13-e0058)、皮膚裂傷(G14-e0040)、皮膚裂傷(G15-e0076)

皮下結節

E1722

皮下組織に小さな触知可能な異常腫
瘤。

シワ

E1723

皮膚の折りたたみ、隆起、しわ。

皮膚乾燥

E1724

質感が乾燥し、薄くなった皮膚。
145

皮膚への食い込み(B03-e0051)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

注射部位貯留E1725

定義「個別用語集」の用語（コード）

典型的には注入の問題によって皮下に閉じ込められた液体又は空気のポケット。炎症は含まない。

皮膚軟化

E1726

液体の作用による組織の軟化。滲出
液や塗布した製品からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に生じる。

創部臭

E1727

他の方法では説明されていない傷や皮膚の悪臭。壊死によるにおい、バイオバーデン又は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び

E18

良性,悪性及び詳細不明の新生物。

E1801

異常な細胞が制御を受けずに分裂

悪性新生物(E13-e0099)、悪性新生物

し、周辺の組織に侵入する疾患群(E33-e0099)

詳細不明の新生物
がん

で、血液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。
乳がん

E180101

乳房組織に発生又は発生する悪性新生物。

乳房インプラE180102

非ホジキンリンパ腫で、乳房インプ

ント関連未分

ラントと関連があり、大きな未分化化大細胞型リ細胞からなる。BIA-ALCL の WHO

ンパ腫（BIA

診断基準には、CD30（CD30+）のALCL）

発現陽性、anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがあ
る。

平滑筋肉腫

E180103

平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼどこにでも発生しうるが、子宮、腹部、又は骨盤に最もよくみられる。

リンパ腫

E180104

リンパ節、骨髄及び／又は節外部位を侵す B リンパ球又は T リンパ球の悪性（クローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、非ホジキンリンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。

嚢胞

E1802

空になっていることもあれば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。

146

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

結節

E1803

定義

「個別用語集」の用語（コード）

小さなしこり、腫れ、組織のかたま
り。

固形腫瘍

E1804

通常嚢胞や液体領域を含まない組織腫瘍(E29-e0099)の異常な塊。固形腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という用語の下にある
ものと関連している場合は、これらの用語を使用すべきである。
非悪性新生物E1805

悪性疾患を示唆しない、身体の一部における組織の新しく異常な成長。
良性腫瘍も含まれうる。

感染症

E19

感染症。

感染(E12-e0036)

細菌感染

E1901

グラム陽性菌又はグラム陰性菌によ感染、細菌(D01-e0130)、菌血症(E07-

る急性感染症。

e0087)、菌血症(E17-e0048)、菌血症(E35-e0042)、菌血症(E43-e0061)

薬剤耐性細菌E190101

感染症
化膿性感染
毒血症

抗生物質や抗菌薬、たとえば MRSAや VRE に耐性を示す感染症。

E190102
E190103

膿を産生する微生物によって引き起化膿性感染(D01-e0166)、化膿(N01-

こされる感染症。

e0046)

血流によって細菌産物（毒素）が広がった結果生じる状態。

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

主に性的接触を介して感染した疾
患。

不顕性感染

E1904

検出可能な症状を伴わないが、容易

感染、無症候性(D01-e0134)に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微生物に起因する感染症。
伝達性海綿状E1905

脳症（TSE）

Creutzfeldt-Jakob 病（CJD）又は牛

伝達性海綿脳症（TSE）(E37-e0055)

海綿状脳症（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の一群。

詳細不明の感染症

E1906

報告書には、非特異的又は未確認の感染(A01-e0128)、感染(B01-e0082)、感感染が記載されている。注：報告書

染(B02-e0059)、感染(D01-e0129)、感に特定の感染症が記載されている場

染、直接(D01-e0131)、感染、間接(D01-

合は、適切な用語を使用する。すな

e0132)、感染、発熱性(D01-e0133)、感147

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

わち、Bacterial Infection E1901、

染(D02-e0130)、感染(D03-e0081)、感Fungal Infection E1902、Viral

染(D04-e0062)、感染(D06-e0082)、感Infection E1907、又はより詳細な情染(D07-e0073)、感染(D08-e0065)、感報が入手可能な関連レベル 3 用語で染(D09-e0071)、感染(D10-e0048)、感ある。

染(D11-e0053)、感染(D12-e0054)、感染(E01-e0051)、感染(E02-e0060)、感染(E03-e0019)、感染(E04-e0072)、感染(E05-e0056)、感染(E06-e0056)、感染(E07-e0086)、感染(E08-e0056)、感染(E09-e0081)、感染(E10-e0024)、感染(E11-e0028)、感染(E13-e0061)、感染(E14-e0055)、感染(E16-e0062)、感染(E17-e0047)、感染(E18-e0038)、感染(E20-e0036)、感染(E21-e0111)、感染(E22-e0062)、感染(E23-e0042)、感染(E24-e0028)、感染(E25-e0049)、感染(E26-e0039)、感染(E27-e0034)、感染(E29-e0057)、感染(E30-e0080)、感染(E31-e0060)、感染(E32-e0062)、感染(E33-e0081)、感染(E34-e0076)、感染(E35-e0041)、感染(E36-e0059)、感染(E37-e0058)、感染(E38-e0018)、感染(E40-e0062)、感染(E42-e0060)、感染(E44-e0052)、感染(E46-e0054)、感染(E47-e0054)、感染(E48-e0038)、感染(E49-e0026)、感染(E50-e0065)、主要な感染（ドライブライン）(E51-e0024)、
主要な感染（ポンプポケット）(E51e0025)、主要な感染（ポンプ内部）(E51-e0026)、主要な感染（血液培養陽性）(E51-e0027)、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）(E51-e0028)、主要な感染（ライン敗血症）(E51-e0029)、
主要な感染（縦隔）(E51-e0032)、主要な感染（末梢）(E51-e0033)、主要な感染（消化管）(E51-e0034)、主要な感染（その他）(E51-e0035)、主要な感染（不明）(E51-e0036)、感染(G10148

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0090)、感染(G12-e0049)、感染(G13e0061)、感染(G14-e0043)、感染(G15e0082)、感染(H01-e0100)、感染(H02e0106)、感染(H03-e0075)、感染(H04e0084)、バイオハザード(I01-e0241)、創部感染(L01-e0266)、創部感染(L02e0351)、感染症(O01-e0053)、感染症(O02-e0034)、感染(P01-e0024)

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。

サイトメガロ

E190701

ヘルペスウイルス科の属で、唾液

ウイルス

腺、肝臓、脾臓、肺、眼、及び他の（CMV）感染器官に感染し、核内封入体を有する症

特徴的に肥大した細胞を産生する、βヘルペスウイルス亜科。

傷害

E20

傷害。

骨破片

E2001

蓄積した骨片の排泄。

挫傷

E2002

周囲への血液漏出を特徴とする皮膚打撲(A01-e0084)、打撲(B01-e0093)、挫の破綻を伴わない軟部組織の損傷。

傷(B01-e0094)、打撲(B03-e0044)、挫傷(B03-e0045)、挫傷(E13-e0076)、打撲(G10-e0080)、打撲(G11-e0044)、打撲(G12-e0043)、打撲(G13-e0056)、打撲(G15-e0073)、打撲(L01-e0270)、打撲(L02-e0355)

化学物質暴露

E2003

接触、吸入、又は経口摂取により化学物質と接触する。

圧挫損傷

E2004

身体又は身体の一部の外傷性圧迫。

挫滅(E13-e0077)、挫滅(E29-e0081)、挫滅(E42-e0089)、挫滅(E43-e0087)

容易な挫傷

E2005

自発的又は最小限の接触後の打撲傷
の出現。

びらん

E2006

皮膚、歯、粘膜、又は体細胞を含む

びらん(E01-e0087)、びらん(E05-が、これらに限定されない、外側組

e0075)、びらん(E06-e0073)、びらん

織層のみを含む、あらゆる種類の外(E19-e0073)、びらん(E31-e0090)、びら側又は内側のヒト組織の摂食又は破ん(E32-e0077)、びらん(E34-e0110)、び壊。移植された装置を組織が取り囲

らん(E46-e0083)、びらん(E47-e0073)、

むと、組織の破綻は移植材料の移動

びらん(E49-e0023)

及び喪失をもたらし、感染又は膿瘍

149

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）などのさらなる合併症をもたらす可能性がある。
転倒E2007

急激な下方への動きで、通常はけがをします。

異物体内遺残E2008

機器又は破片を含む何らかの物体が遺残(D03-e0073)、遺残(D04-e0060)、

意図せずに体内に残された場合。

体内遺残(E03-e0059)、体内遺残(E07e0159)、体内遺残(E14-e0049)、体内遺残(E17-e0064)、体内遺残(E19-e0069)、
体内遺残(E21-e0086)、体内遺残(E22e0080)、体内遺残(E23-e0077)、体内遺残(E25-e0089)、体内遺残(E26-e0075)、
体内遺残(E27-e0043)、体内遺残(E28e0066)、体内遺残(E29-e0111)、体内遺残(E30-e0116)、体内遺残(E34-e0111)、
体内遺残(E37-e0136)、体内遺残(E40e0087)、体内遺残(E41-e0071)、体内遺残(E42-e0111)、体内遺残(E43-e0108)、
体内遺残(E44-e0063)、体内遺残(E45e0038)、体内遺残(E46-e0081)、体内遺残(E47-e0075)、体内遺残(E48-e0057)、
体内遺残(E49-e0042)、体内遺残(E50e0096)、遺残(G01-e0053)、遺残(G02e0053)、遺残(G03-e0053)、遺残(G04e0053)、遺残(G05-e0053)、遺残(G06e0053)、遺残(G07-e0053)、遺残(G08e0053)、遺残(G09-e0053)、遺残(G10e0089)、遺残(G12-e0048)、遺残(G13e0060)、遺残(G14-e0042)、残留(H01e0133)、滞留(H02-e0135)、残留(H02e0141)、残留(H03-e0096)、残留(H04e0115)、抜けなくなる(H04-e0118)、切開面異物(L01-e0139)、層間異物(L01e0142)、前房内の気泡(L01-e0309)、切開面異物(L02-e0224)、層間異物(L02e0227)、前房内の気泡(L02-e0394)、体内遺残(O02-e0059)、体内遺残(P01e0035)

150

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

組織又はプラE200801

定義「個別用語集」の用語（コード）

デバイス及び／又はデバイスの断片

ークに埋め込を、患者の組織及び／又はプラークまれた装置に埋め込む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断又は断裂。

裂傷(A01-e0086)、裂創(A01-e0087)、裂傷（切り傷）(B01-e0074)、裂傷（切り傷）(B02-e0051)、裂傷(B03-e0027)、切創(E13-e0079)、裂傷(E16-e0060)、裂傷(E17-e0059)、裂傷(E18-e0047)、裂傷(E20-e0041)、裂傷(E27-e0051)、切創(E29-e0083)、裂傷(E29-e0087)、内膜皹裂(E29-e0088)、血管裂傷(E30-e0110)、
内膜皹裂(E42-e0095)、内膜皹裂(E43e0091)、組織損傷(E48-e0036)、裂傷(H03-e0088)、裂傷(H04-e0106)、角膜裂傷(J01-e0120)、裂傷(J01-e0223)、切創(L01-e0185)、裂傷(L01-e0275)、切創(L02-e0270)、裂傷(L02-e0360)

針刺し／穿刺E2010

針（又は他の鋭利な物体）による刺使用者への刺し傷(E37-e0151)、誤刺

し傷で、血液や他の体液にさらされ(H02-e0129)

ることがある。
機器への物理E2011

的な閉じ込め創傷感染患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。

E2012

創傷の感染。これには術後創感染は感染(E15-e0051)、感染(E19-e0036)、感含まれない。

染(E28-e0056)、細菌性皮膚感染症(K02e0088)

破裂

E2013

組織の強制的な断裂又は破壊。

破裂(E07-e0131)、破裂(E16-e0059)、破裂(E18-e0046)、破裂(E29-e0086)、破裂(E30-e0109)、心破裂(E30-e0113)、破裂(E31-e0079)、破裂(E34-e0097)、破裂(E35-e0053)、破裂(E37-e0103)、大動脈破裂(E37-e0109)、破裂(E42-e0097)、破裂(E43-e0093)、破裂(H01-e0123)、破裂(H02-e0128)

組織損傷

E2014

損傷又は疾患又は加齢によって引き損傷(A01-e0085)、外傷(B01-e0073)、外起こされ、組織の部分的／完全な破傷(B02-e0049)、損傷(B02-e0050)、損傷

壊によって特徴づけられる過程。こ(D01-e0122)、損傷(D02-e0123)、そのの障害は一時的なものも永続的なも他の組織損傷(D03-e0066)、意図しないのもあり、（1）障害又は（2）影響組織損傷(D04-e0051)、損傷(D05-151

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）を受ける臓器又は系の機能喪失のいe0063)、損傷(E01-e0068)、損傷(E06-

ずれかと関連していることがある。

e0067)、腱索断裂(E07-e0124)、心筋損
傷(E07-e0127)、周辺組織の損傷(E07e0201)、損傷(E10-e0040)、損傷(E11e0046)、損傷(E12-e0054)、損傷(E13e0080)、尿管損傷(E14-e0077)、損傷(E15-e0049)、損傷(E16-e0058)、損傷(E17-e0058)、損傷(E18-e0045)、損傷(E19-e0044)、損傷(E20-e0040)、損傷(E21-e0065)、損傷(E23-e0065)、損傷(E25-e0072)、損傷(E26-e0061)、損傷(E27-e0049)、損傷(E28-e0070)、損傷(E34-e0096)、損傷(E37-e0106)、損傷(E38-e0032)、損傷(E40-e0079)、損傷(E41-e0065)、損傷(E42-e0094)、損傷(E43-e0090)、損傷(E46-e0070)、損傷(E47-e0068)、組織損傷(E49-e0035)、留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷(E50-e0080)、キズ(G01-e0051)、キズ(G02-e0051)、キズ(G03-e0051)、キズ(G04-e0051)、キズ(G05-e0051)、キズ(G06-e0051)、キズ(G07-e0051)、キズ(G08-e0051)、キズ(G09-e0051)、傷付け(H01-e0119)、その他の損傷(H01e0122)、傷付け(H02-e0124)、その他の損傷(H02-e0127)、傷付け(H03e0084)、その他の損傷(H03-e0087)、傷付け(H04-e0102)、その他の損傷(H04e0105)、組織障害（損傷）(L01e0267)、組織侵襲(L01-e0268)、損傷(L01-e0269)、組織障害（損傷）(L02e0352)、組織侵襲(L02-e0353)、損傷(L02-e0354)、気管損傷(O02-e0054)

褥瘡／圧迫壊E201401外圧による組織の死亡。

死

褥創(D06-e0056)、かぶれ(D06e0066)、かぶれ(D09-e0065)、かぶれ(D10-e0036)、圧迫壊死(E14-e0074)、圧迫壊死(E18-e0041)、褥瘡(E27-e0047)、

152

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
圧迫壊死(O01-e0043)、圧迫壊死(O02e0024)

詳細不明の組

E2015

織損傷

報告書には、皮膚又は皮下組織に対傷害(D04-e0053)、創傷(K01-e0073)、創する非特異的損傷が記載されてい傷(K02-e0084)

る。注：報告書に特定の傷害が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードが入手できない」を使用する。
処置合併症

E21

処置合併症。

癒着

E2101

正常では体の領域を隔てている線維癒着(E05-e0068)、癒着(E21-e0068)、癒性の帯状の組織。

着(E48-e0048)、癒着形成(E49-e0040)、
虹彩癒着(L01-e0297)、虹彩癒着(L02e0382)

麻酔中の覚醒

E2102

意識組織のデバイ記憶の形成を可能にする意識状態。
E2103

ス過剰刺激
感電

全身麻酔下で、明示的及び暗示的な意図したレベルより大きい刺激レベ

刺激(E49-e0029)

ル。
E2104

装置からの短時間の意図しない電流

電気ショック(A01-e0124)、電気ショッへの曝露によって起こる感電。

ク（感電）(B01-e0068)、電気ショック（感電）(B02-e0040)、感電(B03e0053)、感電(D01-e0155)、感電(D02e0149)、電撃(D03-e0060)、電撃(D04e0048)、感電(D06-e0076)、電撃(D07e0080)、電撃(D08-e0069)、感電(D09e0069)、感電(D10-e0044)、感電(E09e0086)、感電(E27-e0045)、感電(G10e0091)、感電(G15-e0083)、感電(H01e0116)、感電(H02-e0120)、感電(H03e0082)、感電(H04-e0099)、感電(I01e0243)

患者リードに

E210401

よるショック

患者リードからの意図しない感電。

不適切な刺激(E50-e0059)

これには、医療従事者への感電、又は身体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

体液への暴露E2105

他人の血液や体液にさらされたり、汚染(D01-e0149)、汚染(D02-e0141)、

接触したりする。

汚染(D05-e0078)、汚染(D07-e0084)、
汚染(D08-e0073)、汚染(D11-e0062)、

153

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
汚染(D12-e0065)、汚染(H01-e0141)、
汚染(H02-e0147)、汚染(H04-e0120)

機器装着部

E2106

（挿入部）疼

外部の人工置換機器に関連する痛み。

痛インプラント

E2107

医療用インプラントの不具合。

の不具合

眼内レンズの損傷(L01-e0281)、眼内レ
ンズ偏位(L01-e0282)、瞳孔捕獲(L01e0319)、眼内レンズの損傷(L02e0366)、眼内レンズ偏位(L02-e0367)、
瞳孔捕獲(L02-e0404)

吻合不全

E2108

体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。

インプラント

E2109

痛不十分な疼痛植込み型機器の部位に限局した疼

植込み部位の痛み(E50-e0060)

痛。
E2110

緩和

痛みを治療するための医学的アプロ

疼痛緩和効果の低下(E50-e0061)

ーチの欠如又は失敗による不快感の持続。

注射部位反応E2111

注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）

術中疼痛

E2112

手術中に生じる痛み。

過鎮静

E2113

意図したレベルよりも高いレベルの
鎮静。

穿孔

E2114

膜や他の組織や物質を通して作られ穿孔(A01-e0095)、穿孔(B01-e0078)、穿る穴又は開口部。

孔(B02-e0055)、穿孔(D03-e0071)、穿孔(D04-e0058)、穿孔(E01-e0067)、穿孔(E05-e0067)、穿孔(E06-e0066)、穿孔(E07-e0129)、穿孔(E08-e0068)、穿孔(E10-e0039)、穿孔(E11-e0045)、穿孔(E12-e0053)、穿孔(E14-e0076)、穿孔(E15-e0048)、穿孔(E16-e0056)、穿孔(E17-e0057)、穿孔(E18-e0044)、穿孔(E20-e0039)、穿孔(E21-e0064)、穿孔(E23-e0064)、穿孔(E25-e0071)、穿孔(E26-e0060)、穿孔(E27-e0048)、穿孔(E28-e0069)、穿孔(E29-e0084)、穿孔(E34-e0095)、穿孔(E35-e0052)、穿孔(E37-e0107)、穿孔(E41-e0064)、穿孔(E42-e0091)、穿孔(E44-e0060)、穿孔
154

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E46-e0069)、穿孔(E47-e0067)、穿孔(G01-e0055)、穿孔(G02-e0055)、穿孔(G03-e0055)、穿孔(G04-e0055)、穿孔(G05-e0055)、穿孔(G06-e0055)、穿孔(G07-e0055)、穿孔(G08-e0055)、穿孔(G09-e0055)、穿孔(G10-e0082)、穿孔(G11-e0045)、穿孔(G12-e0045)、穿孔(G13-e0057)、穿孔(G14-e0039)、穿孔(G15-e0075)、穿孔(H01-e0121)、穿孔(H02-e0126)、穿孔(H03-e0086)、穿孔(H04-e0104)

内臓穿孔

E211401

外傷性又は病的過程による臓器の破
裂。

術後創感染

E2115

外科的皮膚切開の感染。

放射線宿酔

E2116

全身（又は大部分）の電離放射線へ感染(E41-e0055)、感染(E43-e0060)の過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
Twiddler 症候

E2117

群

患者による意識不明又は習慣的な操トゥイッドラー症候群(O01-e0060)、ト

作の結果として、人工心臓ペースメ

ゥイッドラー症候群(O02-e0041)

ーカ、化学療法ポート、点滴バルブ、又は同様の移植された診断用又は治療用機器の脱落、破損又はその他の機能不全。
意図しない抜E2118

管以前に挿入したチューブを中空の臓器又は通路から、しばしば気道から抜き取ること。

意図しない放

E2119

射線被ばく

人又は人体の一部が意図せずに放射被ばく(A01-e0112)、その他の放射線障線にさらされること。これには、医害(A01-e0116)

療従事者の被ばく、又は治療的又は診断的放射線を受けることを意図した患者の身体の誤った部分の被ばくが含まれる。これには電離放射線と非電離放射線の両方が含まれる。
骨セメント注入症候群

E2120

骨セメント固定手術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症
で、低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では心停止を特徴とする。
155

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

エンドリーク

E2121

定義「個別用語集」の用語（コード）

血管内動脈瘤修復術（EVAR）処置
後の動脈瘤嚢における持続性血流／
圧

副鼻腔炎

E2122

植込み手技又はデバイスに関連する
副鼻腔の炎症（腫脹及び発赤）。

人工関節周囲

E2123

感染
意図しない血関節置換術後のインプラント周囲の
感染。

E2124

管アクセスの以前に血管から挿入されたラインが偶然抜去されたこと。

喪失
調査・診断検E22

調査・診断検査。

E2201

血液ガス測定値の異常。

E2202

ヘモグロビンに酸素が結合している

査
異常な血液ガス
高酸素飽和度度合いを、最大酸素容量を実際の酸素含有量に分割し、100 を乗じて算出したパーセンテージで表した高水準。酸素飽和度は通常、パルスオキ
シメトリーを用いて測定される。
低酸素飽和度E2203

酸素がヘモグロビンと結合する程度

低酸素血症(D01-e0061)、動脈血酸素飽の低値で、最大酸素容量を実際の酸和度低下(D01-e0064)、低酸素血症(D02-

素含有量に分割し、100 を乗じて算

e0056)、動脈血酸素飽和度低下(D02-

出した百分率で示す。酸素飽和度は

e0059)、低酸素血症(D05-e0034)、動脈

通常、パルスオキシメトリーを用い

血酸素飽和度低下(D05-e0037)、低酸素て測定される。

血症(D07-e0051)、動脈血酸素飽和度低下(D07-e0054)、低酸素血症(D08e0052)、動脈血酸素飽和度低下(D08e0055)、低酸素血症(D11-e0038)、動脈
血酸素飽和度低下(D11-e0041)、低酸素血症(D12-e0034)、動脈血酸素飽和度低下(D12-e0037)、低酸素血症(E07-e0161)

乳酸脱水素酵

E2204

素増加
菌血症

生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上昇を示す臨床検査結果。

E2205

活動性疾患に関連するか否かにかか

菌血症(E01-e0052)、菌血症(E02-

わらず、血流中の生菌の存在に関係

e0061)、菌血症(E15-e0052)、菌血症する状態。

(E19-e0039)、菌血症(E29-e0058)、菌血156

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）症(E30-e0081)、菌血症(E34-e0078)、菌血症(E42-e0061)

高い金属イオ

E2206

ンレベル

Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの（ただしこれらに限定されない）使用される 1 つ以上の医療機器に起因するイオンの高い血液または血清レベル。

ラジオルーセ

E2207

ントライン

X 線上で観察されるラジオルーセン
ト。

全身性疾患

E23

全身性疾患。

体温の変化

E2301

体温を体温の正常範囲外の温度に変更又は変更すること。

発熱

E230101

身体自身の反応による正常以上の体発熱(D01-e0116)、発熱(D02-e0117)、

温上昇。

発熱(D06-e0064)、発熱(D09-e0063)、
発熱(D10-e0034)、発熱(E01-e0054)、発熱(E02-e0063)、発熱(E04-e0073)、発熱(E07-e0090)、発熱(E08-e0058)、発熱(E09-e0082)、発熱(E14-e0054)、発熱(E15-e0054)、発熱(E17-e0050)、発熱(E18-e0039)、発熱(E19-e0038)、発熱(E23-e0043)、発熱(E24-e0029)、発熱(E25-e0050)、発熱(E28-e0057)、発熱(E29-e0060)、発熱(E30-e0083)、発熱(E31-e0062)、発熱(E33-e0082)、発熱(E34-e0077)、発熱(E36-e0060)、発熱(E37-e0057)、発熱(E38-e0019)、発熱(E40-e0063)、発熱(E42-e0064)、発熱(E43-e0064)、発熱(E45-e0023)、発熱(H01-e0114)、発熱(H04-e0097)

高体温症

E230102

異常に高い体温。発熱なし。

高体温(D01-e0117)、高体温(D02e0118)

低体温E230103

異常に低い体温。

低体温(D01-e0118)、低体温(D02e0119)、低体温症(D06-e0074)、低体温症(D10-e0042)、低体温症(H01e0096)、体温低下(H01-e0137)

歩行・姿勢維持困難

E2302

歩行、歩行速度又は姿勢保持（座歩行不能(E11-e0039)、歩行不能(E12-位、立位）に関する持続的な問題。

e0046)、歩行不能(E23-e0055)、歩行不能(E25-e0062)、歩行不能(E26-e0050)

157

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

被膜拘縮

E2303

定義

「個別用語集」の用語（コード）インプラント周囲に形成される瘢痕
組織の締め付け。

悪寒
チアノーゼ

E2304
E2305

身体の震え又は中等度の振戦で、し悪寒(E04-e0050)、悪寒(E33-e0061)、悪ばしば冷感を伴う。

寒(E34-e0072)

血液中の酸素化ヘモグロビン量の減

チアノーゼ(D01-e0063)、チアノーゼ

少に起因する皮膚及び粘膜の青みが(D02-e0058)、チアノーゼ(D05-

かった又は紫がかった変色。

e0036)、チアノーゼ(D07-e0053)、チア
ノーゼ(D08-e0054)、チアノーゼ(D11e0040)、チアノーゼ(D12-e0036)、チア
ノーゼ(E07-e0111)

食欲減退

E2306

食物に対する欲求の欠如。

食欲不振(E05-e0054)、食欲不振(E07e0081)、食欲減退(E13-e0090)

食欲亢進

E2307

食物に対する強い欲求。

変形

E2308

外観、形状、大きさ又はアライメン

内外反変形(E10-e0053)、内外反変形

トの変化。

(E11-e0057)、内外反変形(E12-e0067)、
内外反変形(E23-e0078)、内外反変形(E25-e0085)、内外反変形(E26-e0072)、
胸郭変形(E40-e0077)、ディンプルベー
ル(J01-e0118)、ムチンボール(J01e0128)、レンズ固着跡(J01-e0180)、デス
メ膜皺壁(L01-e0313)、デスメ膜皺壁(L02-e0398)

沈着物

E2309

組織又は空洞内の外来性無機物の蓄結石嵌頓(E14-e0048)、結石(E20-積。

e0048)、結石の形成(E48-e0046)、結石形成(E49-e0041)、角膜異物(J01e0125)、角膜沈着物(J01-e0127)、結膜沈
着物(J01-e0147)、角膜鉄染(L01e0124)、角膜鉄染(L02-e0209)、結石の形成(P01-e0019)

石灰沈着／石E230901

組織へのカルシウム塩の沈着。

E2310

多汗。

灰化
発汗

発汗異常(E04-e0096)、異常発汗(E04e0098)、発汗異常(E33-e0095)

不快感

E2311

精神的又は身体的な不安、痛み、又不快感(B03-e0049)、気分不快(E04-は苦痛の感覚。

e0052)、不快感(E09-e0079)、違和感(E13-e0056)、不快感(E13-e0091)、不快感(E16-e0038)、不快感(E20-e0046)、違和感(E20-e0050)、違和感(E23-e0037)、
158

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
不快感(E23-e0040)、違和感(E25e0043)、不快感(E25-e0047)、違和感(E26-e0035)、違和感(E28-e0051)、気分不快(E33-e0062)、違和感(E41-e0047)、
不快感(E46-e0052)、不快感(E50e0058)、不快感(H02-e0144)、眼精疲労(J01-e0197)、調節性眼精疲労(J01e0198)、疲れ目(J01-e0215)、はりつき感(J01-e0218)、音への不快(M01-e0025)

疲労

E2312

全身性の脱力状態で、日常活動を遂

疲れ(M01-e0033)

行するのに十分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の消耗

E231201

極度の疲労；刺激に反応できないこ

衰弱(E50-e0087)

と。
線維症

E2313

線維組織の形成。

網膜下線維増殖(L01-e0328)、網膜下線
維増殖(L02-e0413)、繊維化組織形成(O01-e0052)、繊維化組織形成(O02e0033)

瘻孔

E2314

2 つの解剖学的構造間の異常な上皮

胃結腸瘻(E05-e0070)、食道瘻（又は心に裏打ちされた連絡。

房-食道瘻）(E07-e0200)、動静脈瘻(E07e0163)、尿管腸骨動脈瘻(E20-e0028)、
瘻孔(E20-e0047)、瘻孔(E25-e0087)、動静脈瘻(E29-e0101)、瘻孔(E29-e0107)、
動静脈瘻(E30-e0134)、動静脈瘻(E31e0087)、動静脈瘻(E34-e0112)、動静脈
瘻(E36-e0079)、動静脈瘻(E37-e0113)、
動静脈瘻(E42-e0113)、動静脈瘻(E43e0111)、瘻孔(E48-e0039)、瘻形成(E49e0019)

流体排出

E2315

開口部、創傷又は組織からの血液以漏出(E05-e0078)、胆汁漏(E07-e0160)、

外の液体の流れ又は漏出。

胆汁漏(E43-e0109)、術中リーク(E48e0033)、術後リーク(E48-e0034)、房水流出(L01-e0187)、房水流出(L02e0272)、リーク(P01-e0028)

化膿性分泌物E231501

口腔顔面又は創傷からの膿又は滲出
液の流れ又は排出。

159

眼脂(L01-e0181)、眼脂(L02-e0266)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

異物反応

E2316

定義

「個別用語集」の用語（コード）

組織中に外因性物質が存在すること

組織反応(E12-e0070)、周囲炎(E13-によって誘発される炎症反応。

e0053)、拒絶反応(E17-e0063)、粘膜の刺激(H01-e0138)

肉芽腫

脱毛

E2317

E2318

通常、感染性微生物、異物、又はコ

肉芽形成(E01-e0082)、肉芽形成(E05-

レステロール沈着によって引き起こ

e0074)、肉芽形成(E06-e0072)、肉芽形

される炎症反応。類上皮組織球の存成(E15-e0059)、肉芽形成(E46-e0082)、

在と慢性炎症を特徴とする。

肉芽形成(E47-e0072)

通常は頭皮から脱毛し、脱毛斑を生脱毛(A01-e0114)

じたり、頭皮全体や表皮に広がったりすることがある。
ヘルニア

高血圧

E2319

E2320

開口部又は脆弱化した領域を通っ

椎間板ヘルニア(A01-e0104)、嵌頓(E19-て、臓器又は線維脂肪組織の一部がe0057)、ヘルニアの再発(E48-e0055)、

突出すること。

ヘルニアの再発(E49-e0015)

異常に高い血圧。

高血圧(E03-e0050)、血圧上昇(E04e0076)、血圧上昇(E07-e0094)、高血圧(E07-e0171)、血圧上昇(E21-e0108)、血圧上昇(E22-e0065)、血圧上昇(E29e0063)、高血圧(E30-e0139)、高血圧(E32-e0080)、血圧上昇(E33-e0088)、血圧上昇(E34-e0090)、高血圧(E34e0123)、高血圧(E37-e0146)、血圧上昇(E39-e0034)、血圧上昇(E42-e0050)、高血圧(E51-e0064)

低血圧

E2321

異常に低い血圧。

血圧低下(D01-e0105)、血圧低下(D02e0104)、血圧低下(D07-e0059)、血圧低下(D08-e0059)、血圧低下(D11e0044)、血圧低下(D12-e0042)、血圧低下(E01-e0058)、血圧低下(E02-e0065)、
低血圧(E03-e0045)、血圧低下(E04e0077)、低血圧(E04-e0100)、血圧低下(E07-e0095)、低血圧(E07-e0180)、血圧低下(E08-e0060)、低血圧(E09-e0095)、
血圧低下(E14-e0068)、血圧低下(E21e0109)、血圧低下(E22-e0066)、血圧低下(E29-e0064)、低血圧(E30-e0137)、血圧低下(E32-e0068)、血圧低下(E33e0089)、血圧低下(E34-e0089)、低血圧(E34-e0114)、低血圧(E37-e0137)、血圧160

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）低下(E38-e0023)、血圧低下(E39e0035)、血圧低下(E40-e0071)、血圧低下(E42-e0051)、低血圧(E42-e0116)、血圧低下(E45-e0027)、血圧低下(H01e0113)、血圧低下(H02-e0118)、血圧低下(H04-e0096)

充血
過形成
失禁

E2322
E2323
E2324

一部又は臓器の血液量の増加；うっうっ血(E08-e0073)、充血(E09-e0093)、

血又は充血。

充血(E46-e0079)

臓器や組織の細胞数が異常に増加

実質内上皮増殖(L01-e0133)、実質内上し、その結果として肥大すること。

皮増殖(L02-e0218)

便及び／又は尿が体外に不随意に排失禁(E18-e0051)、失禁(E20-e0032)

出されること。
便失禁

E232401

体内からの便の随意通過を制御でき
ない。

尿失禁

E232402

体内からの尿の随意通過を制御できない。

組織への浸潤E2325

組織又は細胞への異物の透過。

侵食(E49-e0016)

炎症

E2326

身体の一部が赤くなったり、腫れた炎症(D01-e0120)、炎症(D02-e0121)、

り、熱くなり、しばしば痛みを伴う炎症(E01-e0046)、炎症(E02-e0055)、胆局所的な体調。

管炎(E07-e0078)、急性胆嚢炎(E07e0153)、炎症(E08-e0042)、腎炎(E08e0043)、炎症(E09-e0075)、炎症(E13e0052)、炎症(E14-e0070)、胆管炎(E14e0072)、胆管炎(E16-e0068)、胆嚢炎(E16-e0070)、炎症(E17-e0042)、胆管炎(E17-e0044)、縦隔炎(E19-e0066)、炎症(E21-e0071)、炎症(E27-e0032)、炎症(E28-e0054)、縦隔炎(E29-e0049)、炎症(E31-e0056)、炎症(E32-e0058)、炎症(E34-e0069)、炎症(E35-e0037)、炎症(E37-e0060)、乳腺炎(E37-e0062)、炎症(E42-e0049)、縦隔炎(E42-e0108)、炎症(E43-e0050)、縦隔炎(E43-e0105)、炎症(E44-e0046)、炎症(E46-e0047)、炎症(E48-e0041)、炎症症状(E49-e0018)、炎症(E50-e0056)、炎症(G10-e0069)、炎症(G11-e0039)、炎症(G12-e0032)、炎症(G13-e0046)、炎症(G14-e0030)、炎症161

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H01-e0091)、横隔膜の炭酸による炎症(H01-e0093)、炎症(H02-e0101)、炎症(H03-e0069)、炎症(H04-e0078)、炎症(I01-e0246)、強膜炎(J01-e0159)、眼瞼
炎(J01-e0164)、アレルギー性眼瞼炎(J01-e0165)、麦粒腫(J01-e0169)、マイボーム腺炎(J01-e0170)、霰粒腫(J01e0171)、涙嚢炎(J01-e0177)、眼部の炎症(J01-e0179)、視神経炎症(L01-e0091)、
術後炎症(L01-e0174)、炎症(L01e0261)、視神経炎症(L02-e0176)、術後炎症(L02-e0259)、炎症(L02-e0346)、炎症症状(P01-e0014)

壊死

E2327

不可逆的な損傷に起因する細胞又は壊死(D01-e0127)、壊死(D02-e0128)、

組織又は臓器の一部の病的死。

壊死(D06-e0058)、壊死(D10-e0030)、
壊死(E01-e0064)、壊死(E05-e0065)、壊死(E06-e0063)、壊死(E07-e0120)、壊死(E08-e0067)、壊死(E15-e0045)、壊死(E17-e0055)、壊死(E18-e0042)、壊死(E21-e0062)、壊死(E23-e0061)、壊死(E31-e0077)、壊死(E32-e0070)、壊死(E47-e0064)、歯肉壊死(G10-e0096)、歯肉壊死(G12-e0051)

閉塞

E2328

解剖学的通路の内容物の正常な流れ

閉塞(D01-e0103)、閉塞(D02-e0102)、の遮断又は閉鎖。

腸閉塞(E05-e0062)、閉塞(E05-e0063)、
イレウス(E06-e0059)、閉塞(E06e0060)、閉塞(E07-e0099)、閉塞(E08e0088)、術後イレウス(E14-e0067)、閉塞(E16-e0046)、閉塞(E17-e0053)、腸閉塞(E18-e0054)、閉塞(E21-e0106)、閉塞(E30-e0085)、閉塞(E31-e0065)、閉塞(E34-e0081)、閉塞(E37-e0092)、閉塞(E38-e0025)、腸閉塞(E40-e0065)、イレウス(E47-e0057)、閉塞(E47-e0059)、イレウス(E48-e0047)、イレウス(E49e0037)、腸閉塞(H02-e0104)、腸閉塞(H04-e0081)、脈絡膜血管新生閉塞(L01e0101)、網膜動脈分枝閉塞症(L01162

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0337)、脈絡膜血管新生閉塞(L02e0186)、網膜動脈分枝閉塞症(L02e0422)、イレウス(P01-e0020)

臓器離開

E2329

内容物の露出又は排出を伴う、内臓の裂け目の開放又は破裂。

疼痛

E2330

実際の又は潜在的な組織損傷と関連

痛み(A01-e0079)、痛み(B01-e0084)、痛する、又はそのような用語で記述さみ(B02-e0061)、疼痛(B03-e0047)、苦痛

れる、不快な感覚的及び情緒的経(D03-e0083)、苦痛(D04-e0064)、苦痛

験。

(D06-e0084)、苦痛(D09-e0077)、苦痛(D10-e0050)、痛み(E01-e0073)、疼痛
(E02-e0058)、背部痛(E04-e0062)、苦痛(E05-e0053)、苦痛(E06-e0054)、疼痛
(E07-e0083)、圧痛(E08-e0080)、疼痛
(E09-e0077)、痛み(E09-e0078)、疼痛
(E10-e0021)、疼痛(E11-e0025)、疼痛
(E12-e0033)、痛み(E13-e0055)、疼痛
(E13-e0058)、疼痛(E14-e0058)、疼痛
(E15-e0068)、疼痛(E16-e0039)、苦痛(E18-e0057)、疼痛(E18-e0058)、疼痛
(E20-e0051)、痛み(E21-e0053)、疼痛
(E23-e0038)、疼痛(E24-e0026)、痛み(E25-e0042)、疼痛(E25-e0045)、疼痛
(E26-e0036)、苦痛(E28-e0052)、疼痛
(E29-e0053)、疼痛(E30-e0076)、疼痛
(E31-e0058)、疼痛(E32-e0060)、背部痛(E33-e0071)、痛み(E36-e0055)、疼痛
(E37-e0066)、圧痛(E39-e0041)、疼痛
(E40-e0059)、疼痛(E41-e0052)、背部痛(E41-e0053)、痛み(E42-e0055)、疼痛
(E42-e0057)、痛み(E43-e0054)、疼痛
(E43-e0056)、痛み(E44-e0048)、疼痛
(E44-e0050)、苦痛(E46-e0050)、苦痛(E47-e0052)、疼痛(E48-e0056)、疼痛
(E49-e0028)、痛み(G01-e0049)、痛み(G02-e0049)、痛み(G03-e0049)、痛み(G04-e0049)、痛み(G05-e0049)、痛み(G06-e0049)、痛み(G07-e0049)、痛み(G08-e0049)、痛み(G09-e0049)、疼痛
163

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G10-e0072)、疼痛(G11-e0041)、疼痛
(G12-e0035)、疼痛(G13-e0049)、疼痛
(G14-e0033)、痛み(H01-e0132)、痛み(H02-e0140)、痛み(H04-e0114)、疼痛
(L01-e0224)、疼痛(L02-e0309)、痛み(M01-e0026)、疼痛(N01-e0044)、疼痛
(O02-e0061)、疼痛(P01-e0022)

胸痛

E233001

胸部の痛み。

胸痛(D01-e0124)、胸痛(D02-e0125)、
胸痛(E04-e0054)、胸痛(E19-e0061)、胸痛(E22-e0060)、胸痛(E29-e0055)、胸痛(E30-e0073)、胸痛(E33-e0064)、胸痛(E38-e0016)、胸痛(E42-e0056)、胸痛(E43-e0055)

蒼白

E2331

顔面の不健康、蒼白又は白色の外顔色不良(E04-e0093)

観。
身体的非対称E2332

身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。

脱出

E2333

臓器や体の組織が場所から落ちたり

虹彩脱出(E46-e0065)、眼球突出(E46-

ふくらんだりする状態。

e0078)、虹彩脱出(J01-e0153)、虹彩脱出(L01-e0296)、虹彩脱出(L02-e0381)

下垂

E2334

身体部位の下垂又は下方への移動。

眼瞼下垂(J01-e0166)、眼瞼下垂(L01e0191)、眼瞼下垂(L02-e0276)

医療機器成分

E2335

に対する反応ショック

配合剤の医薬品成分に対するあらゆ
る局所的又は全身的な副作用。

E2336

直ちに医学的介入を必要とする生命ショック(E01-e0041)、ショック(E04-を脅かす状態。多臓器の障害をもたe0043)、ショック(E07-e0072)、ショッ

らす可能性のある血流低下を特徴と

ク(E08-e0036)、ショック(E11-e0020)、

する。

ショック(E15-e0063)、ショック(E17e0039)、ショック(E18-e0061)、ショック(E21-e0050)、ショック(E30-e0067)、
ショック(E33-e0055)、ショック(E34e0067)、ショック(E37-e0100)、ショック(E40-e0052)、ショック(E42-e0044)、
ショック(E44-e0041)、ショック(E45e0018)、ショック(E50-e0054)

心原性ショック

E233601

心筋梗塞、重度の心筋症、又は機械

心原性ショック(E21-e0059)、心原性シ的閉塞又は心臓の圧迫のように、ポョック(E30-e0069)、心原性ショック(E37-e0099)

164

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

ンプ機能における心臓の一次不全に起因するショック。
低血糖ショッE233602クインスリン依存型糖尿病患者におけるインスリンの過量投与、欠食、激しい運動に対する低血糖反応。

血液量減少性E233603ショック
神経原性ショ

E233604

ック

十分な心拍出量、血圧及び組織潅流

出血性ショック(E21-e0058)、出血性シを維持するための血液量不足に起因

ョック(E26-e0054)、出血性ショック

するショック。

(E30-e0068)

脳の外傷又は出血、脊髄損傷、深部
全身麻酔又は脊髄麻酔、中毒性中枢
神経系抑制によって生じうる神経原性血管拡張に起因するショック。

敗血症性ショ

E233605

ック

感染に反応した臓器損傷又は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低血圧をもたらす。

狭窄

E2337

血管、導管又は管の狭窄又は狭窄。

気管狭窄(D01-e0100)、狭窄(D01e0102)、気管狭窄(D02-e0097)、狭窄
(D02-e0100)、喉頭狭窄(E01-e0059)、気道狭窄(E01-e0077)、狭窄(E05-e0061)、
狭窄(E07-e0100)、狭窄(E14-e0062)、狭窄(E25-e0058)、狭窄(E31-e0064)、狭窄
(E32-e0066)、狭窄(E34-e0083)、狭窄
(E37-e0076)、左室流出路障害(E37e0129)、狭窄(E42-e0071)、狭窄(E43e0070)、狭窄(E46-e0057)、狭窄(E48e0058)、狭窄(H03-e0071)

再狭窄

E233701

治療後の狭窄の再発。

再狭窄(E16-e0045)、再狭窄(E30e0086)、再狭窄(E37-e0080)

腫脹・浮腫

E2338

損傷や炎症による身体部位の大きさ

浮腫(E01-e0088)、浮腫(E02-e0075)、眼の拡大や拡大。

瞼浮腫(E04-e0097)、浮腫(E04-e0099)、
瘤(E07-e0125)、浮腫(E07-e0147)、浮腫(E08-e0079)、腫脹(E10-e0048)、腫脹
(E11-e0054)、腫脹(E12-e0064)、浮腫(E13-e0092)、浮腫(E14-e0050)、腫脹
(E15-e0058)、腫脹(E17-e0062)、浮腫(E18-e0068)、浮腫(E19-e0071)、浮腫(E20-e0044)、腫れ(E21-e0073)、浮腫(E21-e0091)、浮腫(E22-e0081)、腫脹
165

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E23-e0074)、腫脹(E25-e0082)、腫脹
(E26-e0069)、浮腫(E29-e0120)、浮腫(E30-e0135)、浮腫(E31-e0091)、眼瞼浮腫(E33-e0096)、浮腫(E34-e0117)、浮腫(E37-e0072)、浮腫(E40-e0086)、浮腫(E42-e0115)、浮腫(E43-e0116)、浮腫(E45-e0036)、浮腫(E46-e0084)、体液の貯留(E48-e0044)、体液の貯留(E49e0022)、浮腫(E50-e0084)、腫れ(G01e0047)、腫れ(G02-e0047)、腫れ(G03e0047)、腫れ(G04-e0047)、腫れ(G05e0047)、腫れ(G06-e0047)、腫れ(G07e0047)、腫れ(G08-e0047)、腫れ(G09e0047)、むくみ(H01-e0112)、むくみ(H02-e0117)、浮腫(H04-e0082)、むくみ(H04-e0095)、眼瞼浮腫(J01-e0168)、
瞼の腫れ(J01-e0209)、持続性浮腫(L01e0184)、持続性浮腫(L02-e0269)、浮腫(N01-e0036)、体液滞留(O01-e0046)、
体液滞留(O02-e0027)、体液の貯留(P01e0016)

末梢浮腫
関節滲出液

E233801
E233802

末梢血管系によって潅流される組織

足首や手のはれ(O01-e0045)、足首や手における体液の蓄積のはれ(O02-e0026)

空洞又は関節組織間への液体の異常
な貯留。

潰瘍

E2339

皮膚や粘膜の破れによる体の外表面潰瘍(E01-e0065)、潰瘍(E02-e0071)、潰や内表面の開放性のただれで、治ら瘍(E05-e0066)、潰瘍(E06-e0064)、潰瘍ない。

(E07-e0121)、潰瘍(E15-e0046)、潰瘍(E16-e0053)、潰瘍(E19-e0046)、潰瘍(E21-e0069)、潰瘍(E29-e0080)、潰瘍(E42-e0087)、潰瘍(E43-e0086)、潰瘍(E47-e0065)

創離開

E2340

外科的に閉じた後に、創が裂けたり

自己閉鎖不全(E46-e0058)、創離開(E48-

離れたりする合併症。

e0059)、離開(E49-e0038)、露出(E50e0079)、創傷哆開(E51-e0073)、切開層
拡大(L01-e0257)、創口閉鎖不全(L01e0265)、自己閉鎖不全(L01-e0300)、切開層拡大(L02-e0342)、創口閉鎖不全
166

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(L02-e0350)、自己閉鎖不全(L02e0385)、離開(P01-e0026)

ダブルカプセE2341

ル

被膜間隙を有するインプラント周囲に 2 つの異なる被膜層が存在すること。

多臓器機能不

E2342

全症候群

2 つ以上の臓器又は臓器系の完全な障害。多臓器不全としても知られる。

血行動態不安

E2343

血圧の異常または不安定

定

血圧低下(E11-e0041)、血圧低下(E16e0066)、血圧低下(E18-e0049)、低血圧(E19-e0041)、血圧上昇(E25-e0038)、血圧低下(E25-e0039)、血圧上昇(E36e0063)、血圧低下(E36-e0064)、血圧低下(E41-e0060)、血圧上昇(E43-e0080)、
血圧低下(E43-e0081)、低血圧(E43e0110)

その他

E24

その他。

情報不足

E2401

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康への影響が生じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

適切な用語／

E2402

臨床徴候、症状及び病態について

中毒(A01-e0130)、血行障害(B01-

コードは入手は、他の用語では適切に記述されてe0096)、循環不全(B01-e0100)、奇異性できない

いない。注： 他に実行可能なコード

呼吸(D01-e0066)、皮下気腫(D01-がない場合を除き、このコードを使

e0092)、気道粘膜損傷(D01-e0096)、奇用しないでください。有害事象報告

異性呼吸(D02-e0061)、皮下気腫(D02-

書を提出する際には、基本語を記録

e0088)、気道粘膜損傷(D02-e0092)、尿しなければならない。この情報は、量低下(D02-e0106)、脳灌流圧の低下

新しい用語をコード表に追加すべき(D02-e0107)、皮下気腫(D05-e0048)、

かどうかを決定するために使用され傷害(D06-e0072)、落下(D06-e0080)、

る。

脳灌流圧の低下(D07-e0061)、傷害(D09e0067)、傷害(D10-e0040)、傷害(D11e0035)、傷害(D12-e0031)、皮下気腫(E01-e0086)、嗅覚異常(E04-e0053)、心悸亢進(E04-e0057)、知覚異常(E04e0059)、動悸(E04-e0061)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087)、ヘモグロビン
167

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
量上昇(E04-e0088)、末梢血管障害(E04e0104)、透析アミロイドーシス(E04e0112)、組織埋没(E05-e0073)、瘻孔拡
張(E05-e0076)、瘻孔閉鎖(E05-e0077)、
腸重積(E06-e0061)、血管損傷(E07e0123)、血液検査値異常（AST 上昇、
ALT 上昇等）(E07-e0141)、動悸(E07e0146)、脳室縮小(E07-e0165)、不耐性
反応(E07-e0169)、腫瘍崩壊症候群(E07e0177)、眠気(E08-e0053)、脳室縮小(E08-e0078)、巨脾症(E08-e0084)、くも
膜嚢胞の拡大(E08-e0090)、関節症(E10e0029)、脆弱化(E10-e0050)、異音(E12e0039)、関節摩擦音(E12-e0043)、関節症(E12-e0057)、偽腫瘍(E12-e0079)、グ
リコヘモグロビン増加(E13-e0088)、瘻
孔拡張(E15-e0060)、瘻孔閉鎖(E15e0061)、血管の過拡張(E16-e0042)、創傷(E16-e0057)、凝固(E19-e0063)、皮下気腫(E19-e0075)、麻酔薬中毒(E19e0079)、尿管逆流(E20-e0029)、水腎症(E20-e0045)、仮性静脈瘤(E21-e0076)、
静脈瘤(E21-e0084)、不耐性反応(E21e0093)、関節症(E23-e0048)、切り傷(E24-e0034)、関節症(E25-e0055)、硬結(E25-e0078)、関節症(E26-e0044)、術後の脊椎弯曲の変化(E26-e0092)、血行障害(E27-e0037)、血精液症(E29-e0114)、
麻酔薬中毒(E29-e0124)、動悸(E30e0075)、アダムス・ストークス症候群（発作）(E30-e0100)、骨髄抑制(E30e0126)、嗅覚異常(E33-e0063)、心悸亢進(E33-e0067)、動悸(E33-e0070)、アル
ブミン濃度低下(E33-e0091)、透析アミ
ロイドーシス(E33-e0110)、動悸(E34e0073)、血液凝固(E34-e0115)、アダム
ス・ストークス症候群（発作）(E34e0130)、血液凝固(E35-e0080)、動悸
168

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IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E36-e0057)、機能不全(E37-e0075)、僧帽弁機能への干渉(E37-e0108)、乳頭筋への干渉(E37-e0110)、弁輪解離(E37e0111)、圧較差上昇(E37-e0117)、僧帽
弁収縮期前方運動(E37-e0118)、硬化変性(E37-e0128)、心雑音(E37-e0133)、心電図変化(E37-e0147)、低タンパク血症(E40-e0082)、皮下気腫(E40-e0085)、四肢絞扼(E40-e0091)、前期破水(E40e0094)、胎児機能不全(E40-e0095)、胎児胸水増悪(E40-e0096)、ミラー症候群(E40-e0098)、羊水過多(E40-e0099)、羊膜剥離(E40-e0101)、膀胱直腸障害(E41e0067)、前脊髄動脈症候群(E41e0073)、麻酔薬中毒(E41-e0077)、血精液症(E42-e0088)、創傷(E42-e0092)、組織剥離(E42-e0093)、組織剥離(E43e0089)、血精液症(E43-e0102)、水腫(E43-e0123)、前房消失(E46-e0060)、チーズワイヤリング(E46-e0071)、仮道形成(E46-e0077)、腸重積(E47-e0058)、逆流(E47-e0071)、咬合異常(G10-e0093)、
咬合異常(G13-e0062)、その他の合併症(H01-e0090)、蛋白変性(H01-e0097)、
中毒(H01-e0098)、傷害(H01-e0120)、
時間延長(H01-e0127)、目の障害(H01e0131)、心臓機能への影響(H01e0135)、その他の健康被害(H01e0136)、挟み込み(H01-e0139)、外傷（術者）(H02-e0123)、傷害(H02e0125)、時間延長(H02-e0134)、目の障害(H02-e0139)、その他の健康被害(H02e0142)、皮下気腫(H03-e0074)、傷害(H03-e0085)、時間延長(H03-e0093)、
心臓機能への影響(H03-e0098)、中毒(H04-e0080)、外傷（術者）(H04e0101)、傷害(H04-e0103)、時間延長(H04-e0110)、心臓機能への影響(H04169

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0116)、その他の健康被害(H04e0117)、怪我(I01-e0245)、角膜酸素欠乏(J01-e0104)、角膜知覚低下(J01e0106)、角膜内皮ブレブ(J01-e0108)、
Supeior Epithelial Arcuate Lesions（SEALｓ）(J01-e0113)、3 時－9 時染色(J01-e0114)、スマイルマークパターン染色(J01-e0115)、瞼裂斑(J01-e0141)、翼状片(J01-e0142)、結膜弛緩症(J01e0143)、Lid-wiper epitheliopathy(J01e0150)、瞬目過多(J01-e0172)、涙液異常(J01-e0174)、タイト症状(J01-e0181)、
その他の眼障害(J01-e0183)、眼脂(J01e0212)、その他の自覚症状(J01-e0225)、
レンズの偏位(J01-e0227)、レンズの固着(J01-e0228)、その他のフィッティング不良(J01-e0229)、硝子体嵌頓症候群(L01e0095)、硝子体腔落下(L01-e0096)、硝子体混濁(L01-e0097)、脈絡膜剥離(L01e0103)、脈絡膜滲出(L01-e0104)、網膜硝子体合併症(L01-e0105)、網脈絡膜萎
縮性病巣の拡大(L01-e0106)、テノン嚢胞(L01-e0108)、エルシュニッヒ真珠(L01-e0110)、シンフラップ(L01e0134)、垂直方向への気泡突出(L01e0135)、切除域の偏心(L01-e0140)、セントラルアイランド(L01-e0141)、不完
全な角膜切片(L01-e0147)、不透過性気泡層(L01-e0148)、フラップ裂傷(L01e0149)、フリーキャップ(L01-e0150)、
ボタンホール(L01-e0151)、瞬目(L01e0163)、偏位(L01-e0168)、発作(L01e0169)、過剰凝固による影響(L01e0178)、眼球癆(L01-e0179)、突然変異(L01-e0186)、フィブリン析出(L01e0195)、黄斑円孔(L01-e0197)、黄斑上膜(L01-e0199)、低眼圧性黄斑症(L01e0202)、凝固斑拡大(L01-e0203)、中心170

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）窩過凝固による影響(L01-e0204)、眼底視認性低下(L01-e0252)、ガス中毒(L01e0277)、濾過胞障害(L01-e0286)、被嚢
濾過胞(L01-e0287)、虹彩萎縮(L01e0289)、虹彩過凝固による影響(L01e0291)、虹彩誤吸引(L01-e0292)、虹彩
後癒着(L01-e0293)、周辺虹彩前癒着(L01-e0301)、縮瞳(L01-e0302)、水晶体異常(L01-e0303)、水晶体障害(L01e0304)、穿孔創の再閉塞(L01-e0305)、
前房消失(L01-e0307)、前房不安定(L01e0310)、瞳孔散大(L01-e0315)、網膜下
線合織形成(L01-e0329)、網膜誤照射による影響(L01-e0331)、網膜組織の剥離(L01-e0334)、硝子体嵌頓症候群(L02e0180)、硝子体腔落下(L02-e0181)、硝子体混濁(L02-e0182)、脈絡膜剥離(L02e0188)、脈絡膜滲出(L02-e0189)、網膜硝子体合併症(L02-e0190)、網脈絡膜萎
縮性病巣の拡大(L02-e0191)、テノン嚢胞(L02-e0193)、エルシュニッヒ真珠(L02-e0195)、シンフラップ(L02e0219)、垂直方向への気泡突出(L02e0220)、切除域の偏心(L02-e0225)、セントラルアイランド(L02-e0226)、不完
全な角膜切片(L02-e0232)、不透過性気泡層(L02-e0233)、フラップ裂傷(L02e0234)、フリーキャップ(L02-e0235)、
ボタンホール(L02-e0236)、瞬目(L02e0248)、偏位(L02-e0253)、発作(L02e0254)、過剰凝固による影響(L02e0263)、眼球癆(L02-e0264)、突然変異(L02-e0271)、フィブリン析出(L02e0280)、黄斑円孔(L02-e0282)、黄斑上膜(L02-e0284)、低眼圧性黄斑症(L02e0287)、凝固斑拡大(L02-e0288)、中心
窩過凝固による影響(L02-e0289)、眼底視認性低下(L02-e0337)、ガス中毒(L02171

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0362)、濾過胞障害(L02-e0371)、被嚢
濾過胞(L02-e0372)、虹彩萎縮(L02e0374)、虹彩過凝固による影響(L02e0376)、虹彩誤吸引(L02-e0377)、虹彩
後癒着(L02-e0378)、周辺虹彩前癒着(L02-e0386)、縮瞳(L02-e0387)、水晶体異常(L02-e0388)、水晶体障害(L02e0389)、穿孔創の再閉塞(L02-e0390)、
前房消失(L02-e0392)、前房不安定(L02e0395)、瞳孔散大(L02-e0400)、網膜下
線合織形成(L02-e0414)、網膜誤照射による影響(L02-e0416)、網膜組織の剥離(L02-e0419)、ペースメーカ症候群(O01e0055)、刺激閾値の上昇(O01-e0061)、
アダムスストークス発作(O01-e0063)

臨床的徴候、

E2403

患者に病変がない、又は患者に観察

症状又は病態

可能な臨床症状や症状の変化が確認が認められな

されない。

い

172

Annex F「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

治療効果の変化

F01

定義「個別用語集」の用語（コード）

障害又は疾患に対する医学的処置又は治療方法の効果の変化

治療効果の減弱
治療効果の増強

F0101
F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が低

治療効果減少(L01-e0259)、治療効果下する。

減少(L02-e0344)

治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。

予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望まし
くかつ有益な効果が生じた。

死亡

F02

生命の停止。

死亡(D01-e0142)、死亡(D05e0071)、死亡(H01-e0101)、死亡(H02-e0107)、死亡(H03-e0076)、死亡(H04-e0085)

子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡；胎児の呼吸、心拍不全

胎児死亡(E40-e0097)の症状を示す証拠、又は子宮からの排出後に随意筋の明確な運動を示す
証拠がなく、蘇生法の可能性がな
い。
脳死

F03

外部刺激に対する反応性の欠如、反射の欠如及び無呼吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による生命の
停止。

診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療／処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。

医療処置の中断

F06

当該機器の使用により、その後の医中断(H01-e0128)、中断(H02-

療行為や機器の使用が妨げられた

e0136)、中断(H03-e0094)、中断

り、影響を受けたりする状況。

(H04-e0111)、手術中止(L01e0258)、手術中止(L02-e0343)

機器の使用から医療処置までの経過
時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
既存状態の悪化F07

当該機器の使用により、既存の疾患

弁膜症の進行(E37-e0119)、傷の悪化や状態が悪化する要因となった。

(N01-e0063)

F08
173

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語Code

入院又は入院期間

機器の使用に伴う健康被害による入入院期間延長(E30-e0142)、入院の延長

院又は入院期間の延長(E37-e0157)、入院の延長(E37e0158)、入院期間の延長(E48e0053)、入院期間の延長(P01-e0031)

集中治療

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間を延長する必要がある。

胎児への傷害F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的障害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除く。

不適切な治療又は

F10

診断的曝露

患者が本来当該機器を使用して得ら

病変外留置(E37-e0148)

れる意図した処置を受けていなかっ
たか、又は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不十分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如
した。

不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適
合。

投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又は投与しなかった。

過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過少線量

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

過量投与

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

不十分な治療／疾F1006

不十分な治療による疾患の経時的な患の進行汚染された装置へ

悪化。
F1007

の曝露／感染リス

滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状態。

ク
軽度の外傷・疾F11

患・障害

軽度の外傷、疾患又は障害で、経過観察のみを含む最小限の介入又は介入なしで治療でき得るもの。

重篤な外傷、疾患、障害

F12

入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。

174

過量投与(J01-e0235)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

慢性疾患

F1201

定義

「個別用語集」の用語（コード）

ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気

機能障害

F1202

身体的又は精神的な障害で、個々の所望する活動能力に支障を来すもの。

生命を脅かす疾病

F1203

又は傷害

治療を行わなければ致命的となる病
気や外傷。

恒久的な機能障害

F1204

不可逆的な健康状態の悪化。

一時的な機能障害

F1205

可逆性健康状態の悪化。

誤診・誤分類F13

疾患又はその他の問題の誤った診断

誤診による健康被害(B01-e0066)、誤又は分類。

診(D01-e0139)、見逃し(D05e0068)、見逃し(D12-e0056)、測定結果の誤報告による誤診断と処置(I01e0238)、検体取り違えによる誤診断と処置(I01-e0239)、誤診による健康被害(L01-e0206)、誤診による健康被害(L02-e0291)

治療期間の延長F14

臨床上治療期間又は処置実時間の顕遷延治癒(E10-e0051)、遷延治癒著な延長。この用語は入院期間の延(E14-e0051)、遷延治癒(E22-

長や手術期間の延長には使用しない

e0079)、遷延治癒(E23-e0081)、遷延こと。

治癒(E25-e0088)、遷延治癒(E26e0074)、遷延治癒(E27-e0042)、遷延治癒(E28-e0065)、遷延治癒(E37e0143)、遷延治癒(E41-e0072)、遷延治癒(E44-e0065)、遷延治癒(E45e0037)、遷延治癒(E46-e0080)、遷延治癒(E47-e0074)

既知の機器又は手F15

技による合併症

合併症を経験している患者に発生した事象で、使用機器又は手技に関連してすでに十分に立証されているも
の。

余命の短縮

F16

個人の寿命の短縮。通常生存期間又は平均寿命の低下。

鎮静

F17

患者に鎮静又は追加の鎮静を必要と
した。

175

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

リハビリテーショ

F18

ン

定義

「個別用語集」の用語（コード）

患者に、外傷、疾患、又は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。

外科的介入

F19

経皮的又は低侵襲的手技を含め、手再手術以外の外科的追加処置(E31-

術が 1 回以上必要であったか、既存

e0095)、再手術以外の外科的追加処置の手術が変更された。

(E48-e0051)、再手術以外の外科的追加処置(E49-e0046)、再手術以外の外科的追加処置(E51-e0077)、再手術以外の外科的追加処置(P01-e0033)

追加手術

F1901

外科的介入のうち、予定されておら追加手術(E07-e0136)、再手術(E11-ず、外科的なものを含む他の介入に

e0069)、再手術(E12-e0081)、再手術

加えて実施される必要があったも(E14-e0083)、再手術(E21-e0117)、の。

再手術(E22-e0070)、再手術(E23e0058)、再手術(E25-e0067)、再手術(E26-e0056)、再手術(E27-e0039)、
再手術(E28-e0060)、外科的処置(E30-e0144)、再手術(E31-e0093)、
再手術(E37-e0153)、追加手術(E37e0155)、再手術(E40-e0074)、再手術(E42-e0084)、再手術(E43-e0083)、
再手術(E44-e0057)、再手術(E45e0029)、再手術(E48-e0050)、再手術(E49-e0044)、再手術(E50-e0093)、
再手術以外の外科的追加処置(E50e0095)、再手術(E51-e0075)、再手術(L01-e0254)、再手術(L02-e0339)、
再手術(O01-e0072)、再手術(O02e0057)、再手術(P01-e0032)

切断

F1902

四肢、四肢又は他の外部機関部位の切断(E30-e0114)

外科的除去を必要とした。
機器の抜去

機器の再留置

F1903

F1904

機器又は機器の部品／断片を取り除外科的抜去(E03-e0061)、機器摘出くために是正のための侵襲的手技を(E37-e0141)、異物除去(L01-

必要とした。

e0177)、異物除去(L02-e0262)

機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な（自然の身体開口部又は永176

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器装置が含まれる。
機器の改修又は交F1905

換機器を改修又は交換するために侵襲再置換(E12-e0082)

的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な（自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器装置が含まれる。

手術手技の修正F1906

手術手技を当初の計画から変更。

術式変更(E11-e0070)、術式変更(E26-e0093)、術式変更(E27-e0074)

より複雑な手術F1907

計画よりも複雑、包括的、又は広範開腹手術への移行(D03-e0087)、開腹囲にわたる手術（例：経皮的手術か手術への移行(D04-e0068)、開腹手術

ら開腹手術への移行）。

への移行(E14-e0082)、開創へ移行(H02-e0133)

手術時間の延長F1908

予想以上に時間がかった手術。

手術延長(D03-e0085)、手術延長(D04-e0066)、手術時間の延長(E11e0071)、手術時間の延長(E14e0084)、手術時間の延長(E22e0071)、手術時間の延長(E23e0059)、手術時間の延長(E25e0068)、手術時間の延長(E26e0057)、手術時間の延長(E27e0040)、手術時間の延長(E28e0061)、手術時間の延長(E31e0094)、手術時間の延長(E37e0154)、手術時間の延長(E40e0075)、手術時間の延長(E41e0062)、手術時間の延長(E42e0085)、手術時間の延長(E43e0084)、手術時間の延長(E44e0058)、手術時間の延長(E45e0030)、手術時間の延長(E46e0075)、手術時間の延長(E47e0062)、手術時間の延長(E48e0052)、手術時間の延長(E49-177

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0045)、手術時間の延長(E50e0094)、手術時間の延長(E51e0076)、手術延長(L01-e0255)、手術遅延(L01-e0256)、手術延長(L02e0340)、手術遅延(L02-e0341)、手術
時間の延長(P01-e0030)

手術手技の遅延

F1909

当初予定の手術手技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。

公衆保健衛生上の

F20

重大な脅威

複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスクをもたらすいかなる事象で、迅速な是正処置を必要とするもの。

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介F22

当初計画されていなかった診断的な入生検介入を施す必要があった。
F2201

診断を確定するために組織又は流体検体の採取を必要とした。

内視鏡診断手技F2202

患者は追加的又は予定外の内視鏡診断手技を必要とした。

画像検査の追加

F2203

当初計画されていなかった予定外の画像検査を必要とした。

体外診断検査F2204

患者は追加又は予期せぬ IVD 試験を必要とした。

予想外の医療介入

F23

元の治療計画にはない、手術を除追加処置(E30-e0143)、追加処置

く、予期せぬ医学的介入を必要とし(E37-e0156)

た。
追加機器が必要F2301

最適な治療効果を得るためには、追ステント追加術(E30-e0145)、バルブ

加的又は代替的な機器を使用する必

インバルブ(E37-e0139)

要があった。
輸血

F2302

全血又は血液成分の直接血流への注入を必要とした。

要投薬

F2303

追加投薬又は既存の投薬の追加用量の投与を必要とした。

予防的治療

F2304

予期できる病気や病気の発生を防ぐために使われる薬物治療や治療方
針。

放射線療法

F2305

追加の放射線療法を必要とした。
178

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

蘇生法

F2306

患者は蘇生法を必要とした。

デバイスのリプロ

F2307

患者は、植込み型機器又は他のプロ

グラミング

定義

「個別用語集」の用語（コード）グラム可能な機器のプログラミング
変更を必要とした。

不十分な情報F24

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康への影響が生じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ得られていな
い。

予測できない有害F25

作用

この使用機器において以前には特定されていないか、又は予想されていない合併症の発生。

健康への影響なし

F26

有害事象に関連する明らかな危害は生じなかった。

患者の関与なし

F27

有害事象が発生した際患者との関係が認められない場合（例えば、機器のセットアップ中又は清掃中）。

適切な用語／コー
ドなし

F28

他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使用してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用すること。この用語とコード
は、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使用される。

179

Annex G「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

生物・化学

G01

定義

「個別用語集」の用語（コード）

作用機序に生物学的プロセス（例：抗体に作用する試験紙）及び化学反応又は化学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材
焼灼チップ

G01001
G01002

物質薬剤を取り込んだり弱めたり

アブソーバー(D01-g0158)、吸着器

する成分又は材料。

(E04-g0120)、スポンジ(K02-g0120)

血管を凝固・密封したり、熱や電プローブ(D03-g0093)、ナイフブレー

流で組織を破壊する部品。

ド(D03-g0094)、シーリングデバイス(D03-g0095)、ニードル(D03g0096)、ピン(D03-g0097)、チップ(D04-g0070)、ブレード(D04-g0071)

材料又は試薬

G01003

機器に追加され、機器を製造する

試薬(I01-g0269)、消耗品(I01-

ために使用されるか、又は最終的

g0272)、パラフィン(K02-g0143)に機器の一部となる消耗材料。
ガス掃気機
モノマー液体

G01004
G01005

気体流又は環境から特定のガスをキャニスタ(D01-g0163)、吸着剤除去する部品。

(D08-g0075)

ポリマー粉末と反応して接着剤、粉末(E11-g0062)、液体モノマー

樹脂、又はセメントを形成する液(E27-g0055)、液剤(E27-g0057)

体。
試験紙

G01006

特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末電気・磁気

G01007G02

モノマー液と反応して接着剤、レ

粉末ポリマー(E27-g0054)、粉末

ジン、セメントを形成する粉末。

(E27-g0056)

磁気の力に関係する部品、又は電流を制御、誘導させるマイクロチ
ップ及びトランジスタのような部品。また、電子システムの情報による画像表現、情報の保存、又は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

電磁信号を送信又は受信する部
品。

バッテリー

G02002

化学反応によって電流を生成する

バッテリ(B03-g0056)、バッテリ部品。

(D02-g0152)、バッテリー(E35g0084)、バッテリーパック(E48g0072)、電池(E50-g0098)、外部バッ
テリ(E51-g0088)、内部バッテリ
180

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E51-g0089)、バッテリー(G10g0112)、バッテリー(G15-g0098)、バッテリーパック・電池(H01-g0152)、
バッテリー(M01-g0036)、電池(O01g0074)

充電器
ケーブル、電気

G02003G02004用

バッテリーの容量を元の状態に戻充電器(B03-g0057)、充電器(G10-す装置。

g0101)、充電器(G15-g0088)

長く、細い、より線の電線で、遠ケーブル(B03-g0061)、ケーブル

くまで信号や電力を伝える電気用(D03-g0091)、ケーブル(D04-のケーブル。

g0076)、ドライブシャフト(E34g0137)、ドライブライン(E51g0092)、接続ケーブル部(G10g0104)、接続ケーブル部(G15g0091)、プローブ接続ケーブル(K02g0106)

ケーブルグリッG0200401

プ／結束バンド

ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使用される部品。

ケーブルスリー

G0200402ブ

ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使用される部品。

回路基板

G02005回路を形成する導電性トラック及プリント基板(G10-g0115)、プリントび電子部品を備えた非導電性基基板(G15-g0101)、基板(I01-板。

g0260)、基板(K01-g0093)、基板(K02-g0113)、プリント基板(M01g0037)

サーキットブレ

G02006ーカ
コンピュータハ

電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。

G02007ードウェア

コンピュータが構築される物理的コンピュータ(I01-g0267)

構成要素（電子回路及び入出力装置）。

コンピュータプ

G0200701

ロセッサ

命令で指定された基本的な演算、制御部(G10-g0103)、制御部(G15-

論理、制御、及び入出力操作を実g0090)

行して、コンピュータ・プログラ
ムの命令を実行する部品。
メモリ

G0200702

マシン読み取り可能な形式でデーSD カード(B03-g0062)、記憶媒体タを保持できる部品。

(I01-g0264)

181

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ネットワークイ

G0200703

ンタフェース

定義「個別用語集」の用語（コード）

互いにリンクされているコンピュ

クレードル(H02-g0155)

ータと他のコンピュータ間の相互接続部分。

コンピュータソ

G02008フトウェア

コンピュータの作動に必要なデー

ソフトウェア(A01-g0135)、ソフトウ

タ又はコンピュータへの命令の集

エア(B01-g0102)、ソフトウエア

合体。

(B02-g0069)、ソフトウエア(E50g0099)、プログラム（ソフトウェ
ア）(E51-g0098)、ソフトウエア(H01-g0160)、ソフトウエア(H02g0176)、ソフトウエア(H03-g0105)、
ソフトウエア(H04-g0140)、ソフトウ
ェア(I01-g0265)、ソフトウエア(M01-g0039)、ソフトウエア(O01g0075)

ドライバ

G0200801

CPU と周辺装置との間の相互作用を制御するように設計されたコンピュータ・インターフェース。

ソフトウェアイ

G0200802

ンターフェース

プログラム間やハードウェアと通ソフトウェア(G10-g0107)、ソフトウ

信するために使う言語、コード、

ェア(G15-g0094)

及びメッセージ。
ユーザーインタ

G0200803ーフェース
ファームウェア

ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータプログラム。

G0200804

そのデバイス上に読み取り専用ソ
フトウェアとして存在するコンピ
ュータ命令とデータ。コンピュー
タは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器又はシステムの温度を下げるための部品。

機器プログラマ

G02010プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェ
ア。

機器リーダー

G02011

メモリと機器のもつ情報を読み取るために使用されるハードウェアの一部。

個別の電子回路
構成部品

G02012集積回路ではなく、受動又は能動のいずれかの単なる電子部品。
182

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
熱陰極管(K02-g0134)、カーボンアー
ク灯(K02-g0135)、キセノンランプ(K02-g0136)、手すり(K02-g0141)

コンデンサ

G0201201

電荷を蓄えるように設計された電
子部品。

ヒューズ

G0201202

過負荷状態が存在するときに電流ヒューズ(I01-g0261)の流れを停止するように設計された電子部品。
インダクタ

G0201203

回路、通常はワイヤを囲むコイルに起電力を生じるように設計され
た部品。

抵抗

G0201204

電流の流れに対抗する電子部品。

可変抵抗器(K01-g0081)、可変抵抗器(K02-g0096)

ソレノイド

G0201205

スイッチ又はリレーとして作用す
るように設計された可動鉄心を取り囲むコイルからなる電子部品。

変換機

G0201206

ある形のエネルギーを別の形に変トランスデューサー(B01-g0110)

換する電子部品。
半導体

G0201207

ある種の材料の可変導電性を利用する、トランジスタやダイオード
を含む電子部品の一種。

IC （集積回路）

G02013チップ

相互接続された多くのトランジス

半導体及び周辺回路(E50-g0097)、半タやその他の部品を組み込んだ超導体及び周辺回路(O01-g0073)

小型電子回路。
表示表示器

G02014G0201401

情報を視覚的に示すように設計さ表示部(G10-g0113)、表示部(G15-れた部品。タッチスクリーンの場

g0099)、表示器(K01-g0083)、表示器

合は、G0204004 を使用する。

(K02-g0098)

システムの動作条件を示したり、ダイアル表示窓(E13-g0120)

注意を引いたりするように設計さ
れた部品。
スクリーン

G0201402

画像とデータが表示される電子機

ディスプレイモニタ(B01-g0103)、デ器のパネル又は表示される部分。

ィスプレイモニター(B02-g0071)、ディスプレイ(D02-g0154)、ポンプカバー(E09-g0106)、ディスプレイ(E09g0108)、ディスプレイ(E13-g0104)、
ディスプレイ(E51-g0082)、モニター(H01-g0156)、ディスプレイモニター(H01-g0161)、モニター(H02-183

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0171)、ディスプレイモニター(H02g0177)、ディスプレイモニター(H03g0106)、ディスプレイモニター(H04g0141)、表示パネル(K01-g0082)、表示パネル(K02-g0097)

電気リード／ワ

G02015

イヤ

2 つの場所を電子的に接続するために使用される、被覆又は被覆されていないワイヤ。患者接続には使用しないこと。

電極

G0201501

電源、装置へ、又は電源、電源装電極(B01-g0105)、電極ベルト(B03-

置から電流を取り込む・与えるたg0058)、電極(E43-g0127)、電極めに使用される金属又はその他の(I01-g0259)

伝導性物質の小片。患者接続には使用しないこと。
アース用ストラ

G0201502

ップ／ワイヤ

故障状態にある電子機器から電流アース(I01-g0262)

を安全に逃がすワイヤケーブル又はストラップ。

ワイヤハーネス

G0201503

特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ又はケーブル
の集合体。

混合器

G02016信号を混合するための電子部品。

接続端子

G02017

別の装置又は部品への接続する電バッテリーカバー(E09-g0107)、端子子回路。

(E09-g0109)、端子(E51-g0083)、基板コネクタ(I01-g0263)、導子接続部(K02-g0099)

エミッタ

G02018

トランジスタ内の電子を放出する
電極又はシステム内の電子放出源。

ヘッドホン／ヘ

G02019

ッドセット

耳を覆う部分で、他の人から聞こえることなく聞くことができる。
ヘッドホンには、他の人や装置と通信するために使用するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020空気、ガス、水、又は対象物の温ヒーター(D06-g0085)、ヒーターワイ

度を上げるために使用される機ヤ(D10-g0052)、ホット導子(K01-器。

g0087)、ヒーター(K01-g0090)、ヒー
ター(K02-g0110)、ホットプレート(K02-g0118)
184

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ハブ

G02021

定義「個別用語集」の用語（コード）

他の機器又は部品との接続を集線するための電子部品。

インバータ

G02022直流を交流に変換する電子部品。

マグネット

G02023

鉄を引き寄せて磁場を発生させる
部品。

発振器

G02024

波動信号を生成する電子部品。

患者用リード

G02025

電気機器と患者を接続するためのリード(B01-g0106)、リード(E50-

絶縁型電気コード。

g0100)

機器からリードに電気を伝導する

リードエクステンション(E50-

ケーブル。

g0102)、導線コイル(O02-g0062)

除細動器のパドルを含む患者に接心電図電極(B03-g0059)、除細動電極

触する電導体。

(B03-g0060)、吸引導子(K02-

リード導体
患者用電極

G0202501
G0202502

g0100)、粘着導子(K02-g0101)、ホット導子(K02-g0102)、磁気用導子(K02-g0105)、電極(O02-g0068)
電源コードG02026

電気機器をコンセントに接続する

コード(D03-g0092)、コード(D04-

フレキシブルな電源ケーブル。

g0077)、電源ケーブル(K01-g0091)、
電源ケーブル(K02-g0111)

電源

G02027

機器に電力を供給する部品。

バッテリ以外の電源(E51-g0099)、電源ユニット(I01-g0258)

圧力変換器プロ

G02028ーブ
プリンタ

圧力の変化を電気信号に変換するプローブ。

G02029紙や他のものに文字や画像を転写する電子部品。

受信器

G02030

入力する電磁信号を捉え、可聴信受信装置(H02-g0159)、レシーバー

号又は視覚信号に変換する電子部(M01-g0035)

品。
刺激装置の受信G02031器

人工内耳の一部として、外部構成部品から信号を受信し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部
品。

スキャナー

G02032コンピュータへのデータ入力のためのディジタル画像を作る電子装
置、又は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。

スピーカー／サ
ウンダー

G02033

電気信号を、可聴音に変換する部品。
185

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

スイッチ／リレ

G02034ー定義「個別用語集」の用語（コード）

回路内の信号を接続、切断又は変スイッチ(G10-g0102)、スイッチ

更する機械的又は電子部品（ボタ(G15-g0089)、操作スイッチ(K01-ンなど）。

g0079)、電源スイッチ(K02-g0093)、
操作スイッチ(K02-g0094)

電源スイッチリレー

G0203401
G0203402

機器への電力を調整するスイッ

電源スイッチ(D02-g0155)、電源スイ

チ。

ッチ(K01-g0078)

回路内の信号を切断又は変更する
電子部品。

テレメトリー

G02035

遠隔地との間で、電気通信の方法を用いてデータを送受信する部
品。

温度補正器

G02036

別のシステム又は環境の温度変化

恒温槽(I01-g0256)に応じて、あるシステムの温度を補正する部品。
サーモスタットG02037

加熱／冷却システムの始動及び停止を制御することにより温度を調節する部品。

変圧器

G02038交流電流を、別の電気機器又は部

変圧器(K01-g0092)、変圧器(K02-

品に適した出力に昇圧又は降圧すg0112)る部品。
送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへ

G02040

可動ハンドルを使用してコンピュの入力装置
ジョイスティッ

ータへの 2 軸入力をする部品。
G0204001

ク

可動ハンドルを使用してコンピュ

センターコントロール(E48-g0077)

ータへの 2 軸入力をするためにそれをコントロールする部品。

キーボード／キG0204002

ーパッド

コンピュータへの入力をするためにン使用される機械的なキーで構成される部品。

マイクロホン

G0204003

音を電気信号に変換する部品。

マイクロホン(M01-g0034)

タッチスクリー

G0204004

画面上の表示を押すことで装置を操作パネル(K01-g0077)、操作パネル作動させるコントロール部品。

(K02-g0092)

ン
測定

G03

何かを測定し、結果を得るための
部品。

分析装置

G03001

分析を行うあらゆる構成部品。

酸素分析装置G0300101

混合気体中の酸素濃度を測定する
部品。

186

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

開口部

G03002

定義「個別用語集」の用語（コード）

開口部又は開口部の直径を大きくさせる器具

キャリブレータ

G03003

ー

機器の操作パラメータを設定するために使用される基準資料又は参
照資料。

時計

G03004

時刻を表示する部品。

カウンター

G03005

何かの回数を把握する部品。

キュベット

G03006

含有物質の光学測定を得るため

反応容器(I01-g0251)に、光センサと接続する透明な容器。
ゲージ／メータ

G03007ーシステムの状態を視覚的に示す部品。

流量計

G0300701

流体の流量を測定する部品。

圧力計

G0300702

圧力を測定する部品。

圧力計(D02-g0153)、圧力ゲージ(D09-g0081)、圧力計(D12-g0066)

温度計

G0300703

温度測定用の部品。

ルアーサーミスタ(E35-g0063)、温度計(K02-g0144)

マーカー

G03008

位置、場所又は経路を視覚的に表マーカ(E07-g0203)、アウターマーカ

示するもので、放射線不透過性マー(E31-g0104)、Ｘ線不透過マーカー

ーカーを含む。

(E31-g0105)、ハンドルボディーマー
ク(E31-g0116)、リファレンスライン(E32-g0083)、Ｘ線不透過マーカー(E36-g0083)、リファレンスライン(E38-g0043)、マーカー(E42-g0134)

ピペット

G03009液体量を正確に移動させる従来は目盛付きチューブを含む測定部
品。

ポインタ

G03010スケール上に位置を示す表示部
品。

スケール

G03011

計量用の構成部品、又は目盛り付
インジケータ構成部品。

センサ

G03012刺激に応答して、測定又は認識可NO セル(D07-g0088)、NO2 セル

能な信号に反応する構成部品。

(D07-g0089)、センサ(E04-g0125)、
センサ(G10-g0105)、センサ(G15g0092)、検出器(I01-g0252)、センサー(I01-g0253)

気泡センサ

G0301201

システム内の気泡の存在を知らせ
るセンサ。
187

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

酸素センサ

G0301202

定義「個別用語集」の用語（コード）空間又は環境内の酸素の存在又はO2 セル(D07-g0087)、酸素セル量に応答するセンサ。

(D11-g0069)

光検出器

G0301203

光を検出するセンサ。

圧力センサ

G0301204

空間又は表面の圧迫のレベルに応

圧力センサ(B01-g0107)

答するセンサ。
センサプローブ

G0301205

測定する場所に到達する部品。この用語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使用する。

温度センサ

G0301206

空間、表面、又は環境の温度に応

温度センサー(K02-g0137)

答するセンサ。
タイマー

G03013

時間間隔を測定する部品。

対照物質

G03014

比較評価の目的で使用される標準物質又は参照物質。

スワブ

G03015薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の一部。

トレイ

G03016

隆起した縁がある平らで浅い容
器。

機械的

G04

多くの場合、エンジン又は電気からの動力を使用して動作する部品。

アクセスポート

G04001

機器又は物質の導入又は除去する

吸気ポート(D02-g0156)、呼気ポート

部品。

(D02-g0157)、ボタン(E05-g0084)、
インジェクションポート(E14g0088)、インフレーションポート
(E14-g0089)、ガイドワイヤポート(E14-g0090)、ポート(E21-g0118)、
ポート(E28-g0081)、バルーン拡張ポート(E30-g0149)、フラッシュポート(E31-g0109)、血液流入ポート(E35g0057)、血液流出ポート(E35g0058)、ガスポート(E35-g0059)、水ポート(E35-g0060)、脱血ポート(E35-g0067)、急速プライミングポー
ト(E35-g0068)、吸引血流入ポート(E35-g0069)、送気送水管路(H01g0146)、鉗子チャンネル(H02188

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0152)、チャンネル(H02-g0153)、吸引管路(H02-g0154)、送気送水管路(H02-g0162)、鉗子チャンネル(H04g0123)、チャンネル(H04-g0124)

アクチュエータ

G04002

機構又はシステムを移動又は制御
する部品。

アダプター

G04003装置の異なる部品を適合する部

アダプター(D10-g0053)、アダプタ品。

(E04-g0114)、アダプタ(E12g0075)、トロッカー(E48-g0070)

空気ろ過機
アンカー

G04004
G04005

空間又は流体から空気を除去する

タコ管(E22-g0087)、脱血消泡部

部品。

(E35-g0066)

機器又は機器の一部を固定する部

バンパー(E05-g0085)、固定具(E05-品。

g0090)、固定具(E06-g0080)、アンカ(E08-g0094)、先端リリース固定具(E31-g0113)、末端処理部(P01g0038)

アプリケータ

G04006

物質を表面に移す部品。

自動注入システG04007外部からの介入なしに、空間又はム

環境に気体又は液体を送るシステム。

袋G04008柔軟性のある容器で、しばしば単バッグ(D01-g0159)、バッグ(D05-

一の開口部をもつ。

g0084)、廃液バッグ(E04-g0119)、バッグ(E08-g0100)、バッグ(E15g0080)、バッグ(E18-g0083)、バック(E40-g0117)

ボール

G04009形状が球形である部品。

ヘッド(E12-g0071)、ゴム球(H04g0137)

バルーン

G04010

膨らませたりしぼませたりする

バルーン(E01-g0093)、バルーン

袋。

(E02-g0081)、バルーン(E05g0083)、バルーン(E07-g0190)、バルーン(E14-g0087)、バルーン(E15g0075)、バルーン(E18-g0076)、バルーン(E28-g0075)、バルーン(E30g0146)、バルーン(E36-g0085)、バルーン(E47-g0078)、バルーン(H01g0153)、バルーン(H02-g0167)

189

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

軸受

G04011

定義「個別用語集」の用語（コード）

可動部分の摩擦を減らすために可動部分との接点で使用されるの可
動部品。

ベロー

G04012

弁又は開口部を通じて吸い込みん

ベローズ(D01-g0162)

で拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
ベルト
ボトル

G04013
G04014軸又は滑車上を移動する細い帯状

ベルト(E18-g0088)、ベルト(E24-の材料。

g0039)、ベルト(K01-g0100)

液体を貯蔵するために用いられる吸引ボトル(D04-g0080)、ボトル

硬質又は半硬質の容器。

(D09-g0080)、アンプル(E11g0064)、ガートル瓶(E18-g0084)、アンプル(E27-g0052)、ボトル(E40g0116)、消毒液ボトル(H01-g0144)

呼吸回路

G04015

麻酔器における、ガス麻酔薬と酸呼吸回路(D02-g0159)

素が患者に送られ、二酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ブラシ

G04016

ハンドル又はホルダーにセットさ先端部／ブラシ部(H04-g0128)

れた毛又は剛毛からなる部品。
ブッシュ

G04017

回転軸の摩擦を減らす円筒状の金属製のスリーブ。

ケーブル、機械

G04018的／構造的物を保持するための長くて細い多ケーブル(E26-g0079)、スパイナルサ

糸ロープ又は金属線。

ポート(E31-g0098)、ケーブル(K01g0088)、ケーブル(K02-g0107)

カニューレ

G04019

体内に挿入される硬質又は半硬質

鼻カニューラ(D08-g0080)、カニューのチューブ。

ラ(E16-g0075)、カニューレ(E17g0073)、針管(E40-g0104)、針管(E41-g0082)、針管(E42-g0129)、針管(E43-g0128)、脱血管（流入グラフ
トを含む）(E51-g0093)、送血管（流出グラフトを含む）(E51-g0094)、カニューレ(E51-g0101)

カニューレハブ

G0401901

カニューレに接続する金属製又はコネクタ(E22-g0084)、針基(E40-

プラスチック製の部品。

g0105)、針基(E41-g0083)、針基(E42-g0130)、針基(E43-g0129)

キャップ

G04020

容器又は器具の開口部を閉じる部

キャップ(E04-g0123)、キャップ品。

(E13-g0103)、ゴム栓(E13-g0111)、
キャップ(E22-g0083)、保護栓(E22190

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0091)、トップキャップ(E23g0086)、ボトムキャップ(E23g0087)、エンドキャップ(E26g0076)、キャップ(E28-g0071)、キャップ(E29-g0134)、保護キャップ(E33-g0115)、APD キャップ(E39g0048)、バーホールキャップ(E50g0103)、ゴム栓(H04-g0138)、蓋(K02-g0142)

キャリア
キャスター

G04021
G04022

別の機器又は物体の支持、移動、

デリバリシステム(E31-g0100)、検体又は輸送を容易にする部品。

搬送システム(I01-g0255)

物体を可動にするために物体に取キャスター(K01-g0096)、キャスター

り付けられる旋回ローラ又は旋回(K02-g0116)

ホイール。
カテーテル

G04023

体内に挿入される柔軟なチューブ

カテーテル(E01-g0090)、カテーテル

で、流体の注入や抜き取りを可能(E02-g0077)、カテーテル(E05-にしたり、通路を開いた状態に保g0082)、カテーテル(E06-g0075)、カ

つもの。

テーテル(E07-g0186)、カテーテル(E08-g0092)、カテーテル(E14g0086)、カテーテル(E15-g0073)、カテーテル(E16-g0079)、カテーテル(E17-g0065)、カテーテル(E18g0074)、カテーテル(E21-g0124)、カテーテル(E28-g0074)、デリバリーカ
テーテル(E30-g0148)、インナーシー
ス(E31-g0103)、シャフト(E33g0114)、手元内管(E34-g0142)、シャフトチューブ(E36-g0082)、クリップ
デリバリーシステム(E37-g0167)、ス
ティーラブルガイドカテーテル(E37g0168)、カテーテル(E40-g0102)、カテーテル(E41-g0078)、カテーテル(E47-g0077)

カテーテルハブ

G0402301

カテーテルに接続する小さな金属

ハブ(E16-g0073)、AV 分岐部(E33-

製又はプラスチック製の部品。

g0113)、コネクタハブ(E34-g0143)、
ハブ(E36-g0084)

191

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Codeセル

G04024

定義「個別用語集」の用語（コード）

材料、試薬又は検体を採取及び／又は移送するための容器となる部品。

鎖

G04025

相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、金属製で他の部品を接続するために使用される。

チャンバー

G04026

リザーバー／貯蔵庫となる部品。

チャンバ(E04-g0117)、チャンバ(E39-g0049)、チャンバ(K02-g0123)

シャーシ／フレ

G04027ーム

電子機器の内部フレームなど、他

基礎フレーム(E27-g0061)、ヘッドフの構成要素又は機器を保持する支レーム(E27-g0062)

持フレーム。
クラッチ

G04028動力伝達を係合・解放する部品。

コーティング材

G04029装置の表面を覆う物質の層。

料
コイル

コーティング(E03-g0052)、コーティ
ング(E43-g0131)

G04030

何かが連続してループ状に巻きついた構造。

ヘリフィックス

G0403001

コイル
コリメータ

ヘリフィックスペーシング電極をスクリュー(O02-g0063)

心内膜に留置できるコイル。
G04031

放射線のビームの範囲及び方向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイアフラム又はダイアフ
ラムのシステム。

濃縮器

G04032物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。

コーン

G04033

平らな円形の一端から他端の点まで滑らかに先細りする立体的な部品。

コネクター／カプラ

G04034

部品間のリンクとして機能する部

コネクタ(D03-g0090)、コネクタ品で、必要に応じて、容易に接続(D04-g0075)、コネクター(D07-を外し、再接続することができ

g0086)、コネクター(D10-g0051)、コる。

ネクタ(E01-g0091)、コネクタ(E02g0078)、コネクタ(E04-g0115)、コネ
クタ(E05-g0088)、コネクタ(E06g0076)、コネクタ(E07-g0187)、コネ
クタ(E08-g0093)、アタッチメント(E12-g0073)、コネクタ(E15g0077)、コネクタ(E17-g0068)、コネ
クタ(E18-g0075)、ルアーコネクタ
192

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E19-g0085)、端子(E19-g0086)、ロックコネクタ(E21-g0122)、コネクタ(E21-g0123)、ロックコネクタ(E22g0089)、コネクター(E26-g0097)、コ
ネクタ(E28-g0072)、コネクタ(E29g0140)、ガイドワイヤルアー(E31g0115)、ルアーロックコネクタ(E33g0111)、中継コネクタ(E34-g0138)、
ユニットコネクタ(E34-g0139)、コネ
クタ(E39-g0051)、コネクター(E41g0079)、コネクター(E42-g0126)、コネクター(E46-g0088)、クイックコネ
クト(E48-g0074)、コネクタ(G10g0100)、コネクタ(G15-g0087)、コネクター部(H02-g0157)、コネクタ(O02-g0065)

コネクターピン
コントローラ

G0403401
G04035

機器の突起部で、開口部を通して

リテイニングピン(E48-g0071)、コネ固定できるもの。

クタピン(O02-g0066)

別の機器の動作を制御又は調節すコントローラ(B03-g0063)、酸素濃度る部品。

コントローラ(D06-g0089)、コントローラー(E31-g0111)、コントローラー(E35-g0074)、バックアップコントローラー(E35-g0075)、体外制御部(E51-g0086)、外部コントローラ(E51-g0090)、内部コントローラ(E51-g0091)、操作部(G10-g0106)、
操作部(G15-g0093)、操作部(H01g0147)、操作部(H02-g0163)、操作部(H03-g0100)、操作部(H04-g0130)

圧縮機
カバー

G04036
G04037

空気又はガスの圧力を上昇させる

圧縮機(D08-g0074)、コンプレッサ

部品。

(I01-g0273)

何かを包む、囲む、又は保護するホルスター(B03-g0065)、シェード

もの。

(D06-g0086)、ディスペンサ(E03g0056)、針ケース(E13-g0109)、シース(E16-g0078)、先端カバー(E18g0072)、コイルシース(E19-g0084)、
シース(E28-g0078)、コンテナ(E29g0135)、ドレープ(E40-g0115)、シー
193

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ス(E42-g0132)、フォーム(E44g0072)、ポンプカバー(E51-g0080)、
バッテリーカバー(E51-g0081)、外装(K01-g0076)、外装(K02-g0091)

カフ

G04038

身体の一部や他の部品や機器を取カフ(E39-g0053)

り囲む帯状のもの。
カップ

G04039半球形の凹形のもの。

カップ(E12-g0084)

カスプ／リーフG04040薄いブレード状の部品で、通常はリーフレット(E37-g0160)

レット

一方向弁の一部として使用される。

カッター／ブレ

G04041

スライス又は切断用の部品。

ード
シリンダー
折りたたみ装置刃(E27-g0059)、スカルペル(E40g0108)、ナイフ(E48-g0065)

G04042
G04043

平らな円形の先端と長側面をもつシリンダ(E25-g0093)、電動シリンダ

立体的なもの。

(K01-g0099)

何かを折りたたんだり、つぶした
りする部品。

デプロイヤー

G04044

何かを体系的にインストール又は打針機構(E48-g0060)

配置する部品。
絞り

G04045柔軟なシート又は仕切りからなる

呼気弁ダイアフラム(D02-g0151)、ダ部品。

イヤフラム(D11-g0064)、ダイヤフラム(D12-g0068)

ドーム

G04046凸部が半球形の機器の一部。

エジェクター

G04047

機器又は部品を押し出す機構。

ひかっけ用ポー

G04048

医療機器を吊り下げる構造部品。

延長器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリ

G04050

紡織繊維からなる布。

ポール(K01-g0086)

ルク）

ベスト（ガーメント）(B03-g0064)、
グラフト(E31-g0099)、縫合布(E37g0161)、不織布(E44-g0070)、ガーゼ(E44-g0073)、不織布(E45-g0040)

ファン／ブロワ

G04051

ー
ファスナー
接着剤

平面を回転させることによって気ファン(D06-g0087)

流を作り出す部品。
G04052
G0405201

ある物を所定の位置に保持する部

固定翼(E40-g0109)、粘着パッド品。

(K02-g0121)

2 つ以上の表面を接着させる物質。

粘着フィルム(E44-g0071)、粘着材

これはそれぞれ別々に供給される(E45-g0041)

か、又はテープのように貼り付けられるものもある。
194

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用語集」の用語

Code

ボルト

G0405202

定義「個別用語集」の用語（コード）

締結するためのねじ山／ナット接続部を有する円筒形のコネクタ
ー。

クランプ

G0405203

ものを機械的にしっかりと固定すクランプ(E04-g0118)、クランプ

る部品。

(E18-g0080)、クランプ(E22g0086)、クリンプ(E26-g0085)、セー
フティークランプ(E33-g0116)、クランプ(E39-g0050)、クランプ(E40g0118)

クリップ
固定ワイヤ

ラッチ

G0405204
G0405205

G0405206

ものを一緒に保持し、取り付けるクリップ(E17-g0071)、クリップ

小さな部品。

(E48-g0082)

構造的又はその他の目的のためにワイヤ(K01-g0084)、フック(K01-

金属をよじって作られたもの。

g0101)

可動部用の固定部品で、通常はスラッチ(E24-g0037)

ロット内に保持されるバーからなる。
爪

G0405207

一端に鋭い尖端があり、通常は他

ネイル(E23-g0094)

端が平らなピン状のファスナー。
ナット

G0405208

ボルトとかみ合うねじファスナ

ブロッカ(E25-g0095)

ー。
ピン
突起

G0405209
G0405210

別の物体を固定する小さく細長いピン(E10-g0056)、ヘッドピン(E27-

部品。

g0064)

デバイスの突き出た先端の部分

把持ノッチ(E48-g0078)

で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
保持器

G0405211

ものを適所に保持するもの。

締結器(E26-g0080)、ケーブルグリップ(E26-g0081)、バイタリウムグルー
ブボタン(E26-g0084)、スタビライザー(E37-g0169)

リベット

G0405212

重いピンに類似し、一端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。

ねじ

G0405213

テーパねじ付きの軸と、駆動ツースクリュ(E10-g0054)、ネジ(E19-

ルと嵌合するヘッドとを有する締

g0088)、スクリュー(E23-g0084)、タ

結部品。

ブ(E23-g0090)、スクリューヘッド
(E26-g0094)、スクリュー(E26g0096)

195

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用語集」の用語

Code

ステープル

G0405214定義「個別用語集」の用語（コード）

2 つ以上の表面を突き刺して一緒にステープル(E48-g0069)

保持する曲がったワイヤからなる
締結部品。
縫合糸

固定用テープ

G0405215

G0405216

モノフィラメント又はマルチフィ

ロッキング糸(E17-g0069)、スーチャ

ラメント材料で、創傷を閉じた(E20-g0057)、縫合糸(E37-g0163)、

り、組織を接合したり、装置の構

ナイロン糸(E42-g0135)、ベイルアウ

成要素（例えば、布とワイヤのス

トスーチャー(E48-g0080)、マクソン

テントフレーム）を固定するため

縫合糸(E48-g0081)、糸（縫合糸）に外科的に使用する。

(P01-g0037)

長くて薄く、平らで、柔軟な素材

粘着テープ(N01-g0065)

で、結合や固定によく使われる。
ファイバー

G04053

細長い素材でできた部品。

フィルタ

G04054

通過するものから何かを取り除く

フィルター(D07-g0090)、フィルター部品。

(D09-g0082)、フィルター(D10g0054)、フィルター(D11-g0066)、フィルタ(E04-g0121)、フィルタ(E22g0088)、フィルタ(E29-g0139)、カー
ディオトミーフィルター(E35g0062)、フィルター(E41-g0080)、フィルター(E46-g0087)、フィルター(H01-g0154)

フランジ

G04055

機器を強化又は安定化させるか、又は機器を表面に取り付けやすくする突出した端。

ホイル

G04056

金属の薄くて柔軟なシート。

ガス交換機

G040572 カ所以上の間で気体を移送するために使用されるもの。

ガスケット

G04058接続面間にシールを形成する成形

Ｏリング(E04-g0124)、ガスケット

材料。

(E13-g0112)、Ｏリング(E28g0080)、ストッパ(E29-g0137)、ガスケット(E29-g0141)、保護パッキン(E34-g0144)

ギア

G04059

別の歯状物とかみ合い、運動を伝達する歯車。

発生装置

G04060電気、蒸気又は気体を発生する部品。

ガイド

G04061

別の物体の通過を導くのに役立つ部品。
196

ダイレータ(E40-g0106)

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用語集」の用語Code

ガイドワイヤ

G04062

定義「個別用語集」の用語（コード）

体内に機器を配置するのを助ける

ガイドワイヤ(E02-g0083)、ガイドワ

柔軟なワイヤ。

イヤ(E03-g0051)、ガイドワイヤ(E05-g0086)、ガイドワイヤ(E06g0079)、ガイドワイヤ(E15-g0079)、
ガイドワイヤ(E17-g0074)、ガイドワ
イヤ(E18-g0078)、ガイドワイヤ(E20-g0056)、ガイドワイヤー(E30g0150)、ガイドワイヤー(E34g0136)、ガイドワイヤ(E40-g0107)

ハンドピース

G04063

手に持って使用する器具の一部。

器具(D03-g0088)、ハンドピース(D04-g0069)、ハンドル(E16g0076)、ハンドル(E17-g0070)、ハンドル(E43-g0130)、手元部(H04g0133)、ハンドル(H04-g0135)

ヘッダ

G04064

リードと発電機との接続点。

ヘッダー部(E50-g0101)、ヘッダー部(O01-g0076)

縫製リング

G04065

周囲の組織に付着するための安定した表面を提供する支持用のリン
グ。

熱交換器

G04066

流体間及び／又は気体間の熱を外に伝える部品。

ヒンジ

G040672 つの物体をつなぎ合わせ、互いにティルトトップ機構(E48-g0064)

振れる部品。
ホルダー

G04068

別のものを保持する部品。

カートリッジホルダー(E13-g0119)、
ホルダ(E22-g0092)、先端ホルダー(E31-g0102)、固定グリップ(E31g0106)、ホルダ(E37-g0164)、ホルダー(H02-g0169)

ホース

G04069液体や気体を運ぶ柔軟なチュー

ホース(D07-g0092)、配管部(G10-ブ。

g0111)、配管部(G11-g0049)、配管部(G13-g0066)、配管部(G15-g0097)、
ホース(K02-g0138)

ハウジング
加湿器
油圧システム

G04070G04071
G04072装置を取り囲み、保護する硬いケ

ケース(E04-g0122)、ケース(E29-ーシング。

g0136)、ハウジング(E37-g0159)

気体中の水分を増やすために使わ加湿器(D06-g0088)、加湿器(D08-

れるもの。

g0077)

液体の圧力を利用して運動させる
システム。
197

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

インペラ

G04073

定義「個別用語集」の用語（コード）

遠心ポンプ、コンプレッサーやそポンプ駆動部(E51-g0085)の他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
挿入器

G04074

特定の機器の挿入を容易にする機

インサータ(E03-g0054)、ストレート能を有する部品。

ナ(E03-g0055)、イントロデューサ(E06-g0081)、イントロデューサ(E08-g0096)、ストレイナ(E17g0067)、ストレートナ(E20-g0055)、
インサーター(E26-g0078)、シース(E40-g0120)、インサータ(E46g0086)、挿入用器具(E49-g0048)

絶縁材
アイソレーター

G04075
G04076

熱、音、又は電気の伝達を減らす

絶縁チューブ(E19-g0087)、絶縁被覆材料。

(O02-g0067)

2 つの構成要素間の相互作用を制限する材料又は構造。

ジョウ（はさみG04077口）

物体を閉じて保持するために対向

ティッシューパッド(D03-g0098)、パ

する部分を使用する部品。

ッド(D04-g0073)、開閉機構(E48g0061)、先端部／把持部(H04-g0126)

関節ノブ

G04078
G04079物体間の接合部の部品で、可撓性ジョイント(E34-g0145)、屈曲機構

又は剛性のものがある。

(E48-g0062)

丸みを帯びた塊又は球で、調整又

流量調整ツマミ(D01-g0160)、設定ツは制御するために使用される。

マミ(D02-g0158)、濃度設定ノブ(D11-g0063)、展開グリップ(E31g0110)、操作ツマミ(K01-g0080)、操作ツマミ(K02-g0095)

ラベル

G04080

機器の性質、所有権、又はその他

ラベル(E01-g0095)、ラベル(E02-の情報を特定するための機器上のg0084)、ラベル(E03-g0057)、ラベル

あらゆる文書、印刷物、又は図形(E04-g0127)、ラベル(E05-g0091)、

的事項。

ラベル(E06-g0082)、ラベル(E07g0192)、ラベル(E08-g0101)、ラベル(E10-g0057)、ラベル(E11-g0065)、
ラベル(E12-g0076)、ラベル(E13g0114)、ラベル(E14-g0093)、ラベル(E15-g0081)、ラベル(E16-g0080)、
ラベル(E17-g0076)、ラベル(E18g0089)、ラベル(E19-g0090)、ラベル(E20-g0059)、添付文書(E21g0127)、取扱説明書(E21-g0128)、ラ198

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ベル(E21-g0129)、ラベル(E22g0093)、ラベル(E23-g0091)、ラベル(E24-g0040)、ラベル(E25-g0097)、
ラベル(E26-g0087)、ラベル(E27g0069)、ラベル(E28-g0083)、ラベル(E29-g0144)、ラベル(E30-g0151)、
ラベル(E31-g0117)、ラベル(E32g0084)、ラベル(E33-g0117)、ラベル(E34-g0146)、ラベル(E35-g0077)、
ラベル(E36-g0087)、ラベル(E37g0165)、ラベル(E38-g0044)、ラベル(E39-g0054)、ラベル(E40-g0121)、
ラベル(E41-g0084)、ラベル(E42g0136)、ラベル(E43-g0132)、ラベル(E44-g0076)、ラベル(E45-g0043)、
ラベル(E46-g0090)、ラベル(E47g0081)、添付文書(G01-g0065)、添付文書(G02-g0065)、添付文書(G03g0065)、添付文書(G04-g0065)、添付文書(G05-g0065)、添付文書(G06g0065)、添付文書(G07-g0065)、添付文書(G08-g0065)、添付文書(G09g0065)、添付文書(G10-g0109)、取扱説明書(G10-g0110)、取扱説明書(G11-g0050)、添付文書(G11g0051)、添付文書(G12-g0053)、取扱説明書(G12-g0054)、取扱説明書(G13-g0067)、添付文書(G13g0068)、取扱説明書(G14-g0046)、添付文書(G14-g0047)、添付文書(G15g0095)、取扱説明書(G15-g0096)、添付文書(H01-g0151)、添付文書(H02g0166)、取扱説明書(I01-g0270)、添付文書(I01-g0271)、添付文書(J01g0234)、取扱説明書(K01-g0102)、添付文書(K01-g0103)、取扱説明書(K02-g0145)、添付文書(K02g0146)、法定ラベル(L01-g0344)、バ199

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ーコード(L01-g0345)、添付文書(L01-g0346)、取扱説明書(L01g0347)、保守点検マニュアル(L01g0348)、法定ラベル(L02-g0429)、バーコード(L02-g0430)、添付文書(L02-g0431)、取扱説明書(L02g0432)、保守点検マニュアル(L02g0433)、添付文書(N01-g0069)

レバー

G04082

固定点の周りを回転する剛体する

ドアレバー(E09-g0105)、ローテーシための棒。

ョン機構(E48-g0063)、ドアレバー(E51-g0079)

フットペダル

G0408201

足で操作できるレバー。

フットスイッチ(D03-g0089)、フットスイッチ(D04-g0074)、フットコント
ローラ(G10-g0114)、フットコントローラ(G15-g0100)

ライナー

G04083

防護又は断熱のための空洞又は容ポリライナー(E12-g0083)

器の壁の内側に設置される部品。
マガジン／カセ

G04084ット

機構に送り込むための消耗材料をカートリッジ(E04-g0126)、カセット収容するもの。

(E39-g0047)、カートリッジ(E48g0068)

マニフォールド

G04085

分岐したパイプ又はチャネルで主ファネル(E02-g0080)、Ｙコネクタに液体又はガスの流れを漏斗状に(E16-g0077)

する。
マスク

G04086

鼻及び／又は口の上に置く柔軟性

酸素吸入口(D05-g0087)、ユニバーサのある形状の部品。

ルマスク(D05-g0088)

機械的ミキサーG04087

材料を混合する機械部品。

膜

G04088境界を形成したり又は 2 つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似す
るもの。

メッシュ

G04089細かい網状の重なり合った網状のメッシュ(E49-g0047)

もの。
モーター

G04090

あらゆる種類のエネルギーを変換モーター(D09-g0078)、駆動部(G10-

して運動（運動エネルギー）を生

g0099)、駆動部(G15-g0086)、モータ

成又は付与する機械。

ー(K01-g0097)、モーター(K02g0139)

マウント

G04091ある物が他の物体に付着しやすく
する部品。
200

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

針G04092

定義「個別用語集」の用語（コード）

長くて細い尖った形をした部品

ニードル(D11-g0065)、注射針(E13g0110)、ニードル(E15-g0078)、ニードル(E21-g0126)、針(E29-g0130)、
針（縫合針）(P01-g0036)

ノズル

G04093

流体又は気体の流れを調節し、方ノズル(E21-g0121)、分注ノズル(I01-

向づける部品。

g0247)、噴射部(K02-g0127)、ノズル(K02-g0129)

包装

G04094

使用前にデバイスをつつみ、識別

滅菌包装(E01-g0096)、滅菌包装

し、保護する役割を果たすデバイ(E02-g0085)、滅菌包装(E03-

スの周りの外側包装。

g0058)、滅菌包装(E04-g0128)、滅菌包装(E05-g0092)、滅菌包装(E06g0083)、滅菌包装(E07-g0193)、滅菌包装(E08-g0102)、滅菌包装(E10g0058)、滅菌包装(E11-g0066)、滅菌包装(E12-g0077)、滅菌包装(E13g0115)、滅菌包装(E14-g0094)、滅菌包装(E15-g0082)、滅菌包装(E16g0081)、滅菌包装(E17-g0077)、滅菌包装(E18-g0090)、滅菌包装(E19g0091)、滅菌包装(E20-g0060)、滅菌包装(E21-g0130)、滅菌包装(E22g0094)、滅菌包装(E23-g0092)、滅菌包装(E24-g0041)、滅菌包装(E25g0098)、滅菌包装(E26-g0088)、滅菌包装(E27-g0070)、滅菌包装(E28g0084)、滅菌包装(E29-g0145)、滅菌包装(E30-g0152)、滅菌包装(E31g0118)、滅菌包装(E32-g0085)、滅菌包装(E33-g0118)、滅菌包装(E34g0147)、滅菌包装(E35-g0078)、滅菌包装(E36-g0088)、滅菌包装(E37g0166)、滅菌包装(E38-g0045)、滅菌包装(E39-g0055)、滅菌包装(E40g0122)、滅菌包装(E41-g0085)、滅菌包装(E42-g0137)、滅菌包装(E43g0133)、滅菌包装(E44-g0077)、滅菌包装(E45-g0044)、滅菌包装(E46g0091)、滅菌包装(E47-g0082)、滅菌

201

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
包装(E49-g0050)、包装(G01g0064)、包装(G02-g0064)、包装(G03-g0064)、包装(G04-g0064)、包装(G05-g0064)、包装(G06-g0064)、
包装(G07-g0064)、包装(G08g0064)、包装(G09-g0064)、包装(H02-g0168)、一次包装(J01g0232)、二次包装(J01-g0233)、二次包装(N01-g0067)、一次包装(N01g0068)、包装(P01-g0040)

パッド

G04095

主に、人又は装置の傷害・損傷を吸水紙(E44-g0074)、パッド(N01-

防ぐために使用される柔軟なクッg0064)、プレジェット(P01-g0039)

ション状の材料。また、液体を吸収するために吸収性材料で作られているものもある。
パネル

G04096

機器又は部品の表面を形成する硬
質シート。

プレート

G04097他の構造の一部を接合、強化、又プレート(E23-g0085)、エンドプレーは形成するために使用される、薄ト(E25-g0092)、ボーンプレート

くて平らなシート又は板。縁が盛(E26-g0083)、サポートプレート

り上がった平らで浅い容器の場合(E37-g0171)、補強材(E45-g0039)

は、G03016 - トレイを使用すること。
プラグ
プランジャー

支柱

G04098
G04099G04100装置又は他の物体の開口部に設置

プラグ(E40-g0114)、プラグ(E46-

する部品。

g0085)

機械、用具又は機器の部品で、他ピストン(E13-g0113)、ピストンロッの物、液体又は気体を押し出すもド(E28-g0079)、プランジャ(E29-の。

g0138)

他の部品を支持、配置、又は整列

ポスト(E23-g0088)

する、しっかりと固定された直立した支柱。
ポッティング材

G04101

樹脂、接着剤又はその他で他の部品を一緒に密封するもの。

プローブ

G04102

操作又は測定の場所に到達する部

プローブ(B01-g0108)、探触子(B02-品。

g0070)、プローブ(D04-g0072)、プローブ(K02-g0103)、超音波振動子(K02-g0104)

202

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

プロセッサ

G04103

定義「個別用語集」の用語（コード）

材料を調製又は処理する部品。こインジェクションモジュール(D07-の用語はコンピュータのプロセッ

g0085)

サに使用してはならない。
プーリー

G04104

力の方向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。

ポンプ

G04105液体の移動を促進する部品。

ポンプ(B01-g0109)、ポンプ(D07g0091)、吸引ポンプ(D09-g0079)、血液ポンプ(E35-g0072)、ローラーポンプ(E35-g0073)、遠心ポンプ(E35g0083)、血液ポンプ(E51-g0084)、ポンプ(K01-g0094)、ポンプ(K02g0114)

プッシャー

G04106

押して何かを進める部品。

円盤(E13-g0121)、プッシャ(E20g0058)

ラチェット

G04107

他の部分の動きを 1 方向に許したり強制したりする部分。

レール

G04108支持、装着、誘導、又は転倒防止用の棒状のもの。

サイドレール

G0410801

支持用又は保護用のレールで、何かの側面に取り付けられている。

レギュレーターリザーバー

G04109G04110

プロセス又は条件を制御する部

レギュレーター(E35-g0085)、レギュ

品。

レータ(I01-g0274)

液体を貯える容器。

リザーバー(D05-g0083)、カートリッジ(E13-g0108)、ハードシェルリザー
バー(E35-g0061)

リング

G04111

円形の帯状の部品。

チタンリング(E37-g0162)

ロッド／軸G04112

運動を伝達したり、他の部品を接ピストン棒(E13-g0107)、シャフト

続するために使われる長い円筒状(E16-g0074)、シャフト(E23-の棒。

g0089)、ステンレスロッド(E31g0112)、金属シャフト(E34-g0140)、
センターロッド(E48-g0079)

シール

G04113

材料が継手又は開口部を通過する

パッキン(D12-g0067)、セプタムのを防ぐ部品。

(E21-g0120)、シーリング(O02g0070)

衝撃吸収材

G04114

力を減衰又は減衰させる機械部
品。

スリーブ

G04115装置や他の物体の別の部分の上をスリーブ(E12-g0072)、ケーブルスリ

滑る円筒状の取り付け金具。

ーブ(E26-g0082)、スリーブ(K02-203

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0122)、スーチャースリーブ(O02g0069)

スライド

G04116

顕微鏡検査用に試料を載せることができる平らな長方形のガラス
片。

ソケット

G04117

他の何かがはめ込まれる開口部を備えた部品。

スペーサー

G04118

物体間をさらに離す部品。

ばね

G04119荷重を受けて曲がり、荷重がかか

ケージボディー(E26-g0077)

らないと元の形に戻る弾性部品。
スタンド

G04120物体を保持する支持部品。

アーム部(G10-g0097)、アーム部(G11-g0048)、アーム部(G15g0084)、アーム(K02-g0109)

ステアリングワ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

G04122治癒の補助、閉塞を緩和したりす

ステント(E16-g0072)、ステントるために血管又は管の内部に置く(E30-g0147)、ステントグラフト

管状支持体。

(E31-g0096)、ステントリング(E31-

イヤ
ステント

g0097)、メインボディ(E31-g0108)
活栓G04123

流体の流れを調節するタップのよ

三方活栓(E04-g0116)、活栓(E07-

うに働き、完全に閉じたときに流g0191)、三方活栓(E08-g0099)、ストれを完全に止める回転部品。

ップコック(E14-g0092)、三連活栓(E35-g0064)、三方活栓(E40g0113)、三方活栓(E42-g0133)、活栓(H02-g0151)、活栓(H04-g0122)

ストッパー

G04124

開口部を閉じる部品。

ストッパ(E18-g0081)、ストッパ(E19-g0083)

ストレインリリ

G04125ーフ

ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

スタイレットG04126

針、カテーテル、又はカニューレ

オブチュレータ(E01-g0094)、スタイを通して、強化したり、破片を除レット(E02-g0082)、スタイレット

去する細い金属ワイヤ。

(E08-g0095)、スタイレット(E17g0072)、スタイレット(E29-g0132)、
スタイレット(E40-g0103)、スタイレット(E42-g0131)

シリンジG04127シリンジ(E14-g0091)、カートリッジ(E25-g0096)、シリンジ(E28204

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

一端にプランジャーを有し、他端

g0076)、外筒(E29-g0143)、注射筒に送達開口部を有する剛性円筒部(E40-g0112)、シリンジ(E41-品。

g0081)、吸引筒(E42-g0125)、吸引ピストン(E42-g0127)、シリンジ(E42g0128)

台

G04128

滑らかで平らな表面を有する部品

ベッド(D06-g0090)、ベース(E25-で、通常は 1 本以上の垂直脚で支g0094)、リフト(E37-g0170)、チェアえられる。

部(G10-g0108)、チェア部(G13g0065)

チップ

G04129物体の尖った端又は丸みを帯びた先端チップ(E16-g0071)、先端チップ端。

(E18-g0079)、先端チップ(E31g0101)、先端チップ(E36-g0086)、先端部(H02-g0161)、先端部(H03g0099)、先端部(H04-g0125)、先端部／ビーク部(H04-g0129)、タイン(O02-g0064)

工具G04130

機器に同梱されており、その機器

トルクデバイス(E03-g0053)、器具のアセンブリまたその作動に必要(G10-g0098)、器具(G11-g0047)、器なもので、機器の一部ではないも具(G12-g0052)、器具(G13-g0064)、の。他の部品用語がない場合にの器具(G14-g0045)、器具(G15-g0085)

み使用すること。
モーターの中継

G04131器

回転運動又は動作を別の種類の運動（例えば、エクセンター）に伝達するように意図された回転部
品。

トラップ

G04132

気泡又は液体を捕捉又は除去する

ウォータートラップ(D11-g0068)

部品。
トロカール

G04133体腔の壁を突き刺して体液を吸引

トロカーニードル(E17-g0066)

したり、カテーテルや他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ

G04134

液体又はガスを保持又は通すためチューブ(D03-g0099)、送水チューブの、硬性又は柔軟性の長い中空の(D04-g0078)、吸引チューブ(D04-

円筒。

g0079)、延長チューブ(D08-g0079)、
チューブ(E01-g0089)、チューブ(E02-g0076)、チューブ(E04g0113)、チューブ(E05-g0081)、チューブ(E06-g0074)、チューブ(E07205

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0185)、チューブ(E08-g0091)、チューブ(E14-g0085)、チューブ(E15g0074)、接続チューブ(E17-g0075)、
チューブ(E18-g0073)、輸液管(E18g0087)、チューブ(E19-g0080)、チューブ(E20-g0054)、チューブ(E21g0125)、チューブ(E22-g0085)、チューブ(E28-g0073)、チューブ(E29g0142)、エクステンションチューブ(E33-g0112)、チューブ(E35g0065)、ストレート管(E38-g0041)、
分岐管(E38-g0042)、腹膜ライン(E39-g0042)、バッグライン(E39g0043)、加温ライン(E39-g0044)、濃度変更ライン(E39-g0045)、排液ライ
ン(E39-g0046)、チューブ(E39g0052)、チューブ(E40-g0110)、チューブ(E46-g0089)、チューブ(E47g0076)、エアウェイルーメン(E47g0080)、ドライビングチューブ（駆動チューブ）(E51-g0100)、チューブ／ホース(H01-g0150)、接続チューブ(K02-g0124)

毛細管

G0413401

重力に逆らって液体が流れ上がる
細い管。

バルブ

G04135

流体又はガスの流れを制御する機

患者弁(D05-g0086)、バルブ(E05-械部品。

g0087)、バルブ(E06-g0077)、バルブ(E07-g0189)、バルブ(E08-g0097)、
バルブ(E15-g0076)、バルブ(E18g0077)、バルブ(E40-g0111)、バルブ(E47-g0079)、流路切換弁(I01g0249)、バルブ(K02-g0140)

制御弁

G0413501

流体又はガスの流れを調節する

吸気弁(D01-g0156)、呼気弁(D01-弁。

g0157)、呼気弁(D02-g0150)、電磁弁(D08-g0076)、切替弁(D08-g0078)、
流入弁(E51-g0095)、流出弁(E51g0096)、電磁弁(K01-g0095)、電磁弁(K02-g0115)
206

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ルアー弁

G0413502

定義「個別用語集」の用語（コード）ルアーフィッティングを組み込ん
だ弁。

一方向弁

G0413503

一方向のみに流れる弁。

逆止弁(D09-g0083)、一方弁(E01g0092)、一方弁(E02-g0079)、一方弁(E05-g0089)、一方弁(E06-g0078)、
一方弁(E07-g0188)、逆止弁(E08g0098)、逆止弁(E22-g0090)、逆止弁(E28-g0082)、逆止弁(E35-g0071)、
逆流防止弁(E40-g0119)、鉗子栓
(H02-g0150)、鉗子栓(H04-g0121)

蒸発器

G04136薬のような液体をガス化するため

麻酔薬気化器(D01-g0164)

の部品。
振動器

G04137振動運動を作り出す機械部品。

座金

G04138

物体間の機械的なシールとして使ワッシャ(E10-g0055)、ワッシャー

用される扁平な円板。

(E48-g0066)

連結部（溶接）G041392 つ以上の部品を溶接した結果生じ
る連結。

ホイール

G04140スポーク状の円形リム又は円盤からなる機械部品で、軸又は軸上で
回転する。

ウィンドウ

G04141

目視検査用又は光を通過させるための透明なパネル。

シャッター

G04142

通過する光や放射線を制御又は遮断する開口部。

オプティカル

G05

視覚、光、又は画像を含む、又はそれらに関係する部品。

カメラ

G05001

一般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録されるシャッター付き
レンズを備えた開口部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。

フィルム

G05002電磁放射線に曝されたときに画像を捕捉する写真材料。

イメージャー

G05003

視覚的な表示を作成又は記録する
装置。

レーザー

G05004

コヒーレント光の単色ビームを放射する装置。

207

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

LED （発光ダイ

G05005

オード）
レンズ

定義

「個別用語集」の用語（コード）

電流が流れると発光するように設計されたダイオードの一種。

G05006

電磁波を集束（集光）又は分散さレンズ(H02-g0172)

せる電気又は光学部品。
光源

G05007

可視光を生成する装置。

ライト部(G10-g0117)、点灯装置(H01-g0157)、検出器光源ランプ(I01-g0257)、赤外線球(K02-g0132)

電球

G0500701

光又は熱を発生する部品。

紫外線灯(K02-g0131)、蛍光灯(K02g0133)

ミラー

G05008

光を反射する研磨面からなる部品。

光ファイバー

G05009細いガラス繊維を光伝達の導管とイメージガイド、ライトガイド(H02-

して使った部品。

g0148)

安全性G06

安全性関連部品

アラーム

G06001

特定の事象の発生を知らせる部

アラームリード(D11-g0067)

品。
アラーム、可聴G0600101

特定の事象の発生を音を出すことによっての発生を知らせる部品。

アラーム、視覚G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方法で知らせる部品。

緊急ボタン又はG06002スイッチ
二重安全装置

機械又は装置の停止を強制するボ
タン及び回路。

G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でない動作、又は不正な動作を防止する部品。

ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部品。

プロテクター／

G06005シールド
安全インターロ

G06006ック

危害を防止したり、他の部品へのプロテクタ(E29-g0133)、安全カバー

損傷を防いだりする部品。

(E31-g0107)、手元外管(E34-g0141)

機器状態の変化による望ましくな安全機構(E13-g0117)、安全ボタン

い作用を防ぐ、主に操作者に対す(E24-g0038)、安全機構(E29-

る危害又は機器自体への損傷を防

g0146)、安全機構(E42-g0139)

ぐ機械的又は電子的部品。
針刺し防止機構

G0600601

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。

安全弁

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以APL バルブ(D01-g0161)、リリーフ下に維持するために自動的に開く

弁(D05-g0085)、安全弁(D12-弁。

g0069)、陽圧開放弁(E35-g0070)
208

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

その他

G07

定義

「個別用語集」の用語（コード）

分類されていない用語。これらの用語が他のカテゴリーに移動された場合は、このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリ
ー）

部品／構成部品

G07001

機器には明確な部品、構成部品、装置本体(A01-g0133)、部品(A01-／サブアセンブ

又はサブアセンブリがない、又は

g0134)、装置(B01-g0101)、組合せ機

リ用語は該当し報告された事象を単一の部品、部器(B01-g0104)、装置(B02-g0068)、

ない品構成品、又はサブアセンブリに本体(E09-g0104)、本体(E13-関連付けることは適切ではない場

g0102)、内部部品(E13-g0118)、本体合。この用語は、問題が特定の部(E21-g0119)、本体(E24-g0036)、本品はなく、全体的なデバイスに関体(E51-g0078)、製品(G01-g0061)、

係しているか影響を及ぼしている

構成部品(G01-g0062)、容器(G01-

場合に使用する。

g0063)、製品(G02-g0061)、構成部品(G02-g0062)、容器(G02-g0063)、製品(G03-g0061)、構成部品(G03g0062)、容器(G03-g0063)、製品(G04-g0061)、構成部品(G04g0062)、容器(G04-g0063)、製品(G05-g0061)、構成部品(G05g0062)、容器(G05-g0063)、製品(G06-g0061)、構成部品(G06g0062)、容器(G06-g0063)、製品(G07-g0061)、構成部品(G07g0062)、容器(G07-g0063)、製品(G08-g0061)、構成部品(G08g0062)、容器(G08-g0063)、製品(G09-g0061)、構成部品(G09g0062)、容器(G09-g0063)、ユニット
部(G10-g0116)、光学部品(H01g0142)、周辺機器(H01-g0143)、消耗品(H01-g0145)、挿入部(H01g0148)、管体部(H01-g0149)、本体(H01-g0155)、付属品(H01-g0158)、
装置(H01-g0159)、組合せ機器(H01g0162)、カプセル本体(H02-g0149)、
光学部品(H02-g0156)、周辺機器(H02-g0158)、消耗品(H02-g0160)、
209

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
挿入部(H02-g0164)、管体部(H02g0165)、本体(H02-g0170)、湾曲部(H02-g0173)、付属品(H02-g0174)、装置(H02-g0175)、組合せ機器(H02g0178)、挿入部(H03-g0101)、管体部(H03-g0102)、本体(H03-g0103)、装置(H03-g0104)、組合せ機器(H03g0107)、挿入部(H04-g0131)、管体部(H04-g0132)、基部(H04-g0134)、本体(H04-g0136)、装置(H04-g0139)、
組合せ機器(H04-g0142)、流路系構成品(I01-g0250)、駆動ユニット(I01g0254)、システム装置(I01-g0275)、
コンタクトレンズ(J01-g0230)、装具(K01-g0089)、ドラム(K01-g0098)、
照射部(K02-g0108)、シート(K02g0125)、ローラー(K02-g0126)、発泡器(K02-g0128)、本体(L01-g0343)、
本体(L02-g0428)、機器(M01-g0038)

適切な用語／コ

G07002

部品、構成部品、又はサブアセン

対極板(D03-g0100)、ミキシングボーードが利用でき

ブリが、十分に記述された適切なル(E11-g0063)、ステム(E12-ない場合

用語がない。

g0074)、ダイアル(E13-g0105)、ボタン(E13-g0106)、流量調整器(E18-

注：このコードは、他に適切な実g0082)、ゴム管(E18-g0085)、ゴム球

行可能なコードがない限り使用し(E18-g0086)、スライダ(E19-てはならない。有害事象報告書を

g0081)、ループ(E19-g0082)、スネア

提出する際には、適切と思われる(E19-g0089)、フラットバー(E26-

用語を記載すること。この情報

g0086)、ロッド(E26-g0095)、パウチ

は、新しい用語がコード表に追加(E27-g0053)、ハンドル(E27-

されるべきかどうかを決定するた

g0058)、ヘッドフォルダー(E27-

めに使用される。

g0060)、スライド台(E27-g0063)、ハンドレスト(E27-g0065)、ドリル(E27-g0066)、ストッパーリング(E27-g0067)、アタッチメント(E27g0068)、Ｔ字管(E28-g0077)、針基(E29-g0131)、先端リリースグリップ(E31-g0114)、ストレート管(E32g0081)、分岐管(E32-g0082)、ハンド210

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）クランク(E35-g0076)、脱脂綿(E44g0069)、耐水紙(E44-g0075)、手袋(E45-g0042)、アンビル(E48g0067)、イエロータブ(E48-g0073)、
カートリッジリリースボタン(E48g0075)、アダプタリリースボタン(E48-g0076)、操作用部品(E49g0049)、装置内血栓(E51-g0087)、容量補償装置(E51-g0097)、先端部／把持部／バスケット部(H04-g0127)、分
注系構成品(I01-g0248)、データベース(I01-g0266)、洗浄水(I01-g0268)、
保存液(J01-g0231)、滑車(K01g0085)、導子トレー(K02-g0117)、導子掛け(K02-g0119)、マグネトロン(K02-g0130)、セパレーター(N01g0066)

情報不足

G07003

医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

211