(18) USBケーブルで測定器がパソコンに接続されているときは、センサーを挿入しないこと。
(19) 携帯電話、トランシーバー、ガレージドアオープナーといった電磁放射線を発する電気装置または電子装置の近くでの測定を避けること。[測定器の動作に干渉することがある。]**(20) 病院、診療所、航空機内など携帯電話の使用が許可されていない場所ではBluetooth®機能を切にすること。
**(21) 測定器の画面に表示されるBluetooth®キーを正確にワイヤレス機器に入力すること。予期せず測定器の画面にBluetooth®キーが表示された場合、センサーを挿入するかキャンセルを選択すること。
**(22) 他の人があなたの血糖測定器の設定を変更したり、物理的にあなたの血糖測定器に接続することができる可能性があるため、測定器を公共の場に放置しないこと。

AW 06857005A**2023年6月改訂（第4版）  *2019年10月改訂（第3版）

ワンタッチベリオビュー【警告】
1. 測定単位mg/dLが表示されていることを確認すること。測定単位がmmol/Lで表示されている場合は、使用を中止し、コールセンターまで連絡すること。[不適切な測定単位のまま使用すると、血糖値の解釈を誤り、不適切な治療に結びつくおそれがある。]
2. 初めに測定器に表示される画面が、スタート画面の図と一致していることを確認すること。
（【形状・構造及び原理等】にある図を参照。）［正しい画面が表示されない場合、測定器に問題がある可能性がある。］
3. プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。
［プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。］
4. 実際の血糖値より高値を示すことがあるので、以下の患者には使用しないこと。
［その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。］• キシロース吸収試験を実施中の患者[重要な基本的注意＜本品に関する全般的な注意＞の項を参照。]

2. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
新生児の血糖測定には使用しないこと。
【保管方法及び有効期間等】
1．保管方法• 使用後はキャリングケースに収納し、直射日光・高温多湿を避け、30℃以下の場所で保管すること。冷蔵庫・冷凍庫では保管しないこと。
• 本品は清潔な状態に保つこと。お手入れの方法は取扱説明書を参照すること。
【保守・点検に係る事項】
1．使用者による保守点検事項
初めに測定器に表示される画面が、スタート画面の図と一致していることを確認すること。
（【形状・構造及び原理等】にある図を参照。）［正しい画面が表示されない場合、測定器に問題がある可能性がある。］
2. 電池の交換の手順(1) 測定器の電源を切る。電池ボックスのカバーを開け、電池ボックスから電池を取り出す。
(2) 電池ボックスに新しい単4アルカリ乾電池を2本入れる。電池ボックスに記載の極性に従って電池を入れる。
(3) 電池ボックスのカバーをもとに戻す。
3. 測定器のお手入れ• 水と中性洗剤で湿らせた柔らかい布で外側を拭くこと。
• アルコールや他の有機溶媒は使用しないこと。
• 液体やごみ、ちり、血液、コントロール溶液が、センサー挿入口やデータポートに入らないようにすること。
• 測定器に洗浄液を吹きかけたり、測定器を液体に浸したりしないこと。

1. 糖尿病治療や血糖測定は、必ず医師の指導・管理のもとで行い、測定結果により患者の自己判断で糖尿病治療を中断・変更しないこと。臨床的診断は医師が臨床的な症状や他の検査結果を合わせ、総合的に判断すること。[本品は、血糖管理の有効性をモニタリングする補助としての使用を意図しているため。]
2. 糖尿病の診断には使用しないこと。[本品は糖尿病の診断を意図したものではない。]
3. 血糖値指標により患者の自己判断で糖尿病治療などを中断･変更しないこと。[血糖値指標の表示は、測定結果が医師の設定した血糖目標範囲の範囲内、または範囲外であるかを示すものであり、患者の自己判断や診断を行うものではない。]
4. 新生児の血糖測定には使用しないこと。[新生児は本品の動作保証範囲外のヘマトクリット値を示す場合があり、適正な測定値が得られない可能性があるため。]* 製造販売業者：
LifeScan Japan株式会社
問い合わせ先：ワンタッチコールセンター 0120-113-903 (24時間365日受付)
製造業者：
ライフスキャン スコットランド リミテッド（英国）LIFESCAN SCOTLAND LTD

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06857005A_VRV_MI_JP_ja_LE_R3.indd 1【形状・構造及び原理等】
1. 形状及び構造
寸法：

109(高さ)×55.5(幅)×25(奥行)mm

重さ：約105g(電池を含む)

記憶容量：

600件

電源：

単4アルカリ乾電池

本体の色：青色（下図）、及びピンク色の2種類

2個** 無線通信：
無線通信：

Bluetooth® Low Energy（BLE）

通信距離：最大8m【禁忌・禁止】【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

取扱説明書を必ずご参照ください。

認証番号：22600BZX00312000
機械器具(17) 血液検査用器具
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器
30854000 自己検査用グルコース測定器© 2018-2023 LifeScan
IP Holdings, LLC
Rev. Date: 03/2023**スタート画面
2. 原理
本品は、血液中のグルコース濃度を酵素電極法により測定するための測定器である。血液中のグルコースが、センサーの化学物質と混ざり生じた電流を測定することにより、グルコース濃度を求める。なお、測定結果は血漿グルコース濃度に換算されて表示される。
3. 動作保証条件
温度：6～44ºC
相対湿度：10～90%** 高度：3048m以下

取扱説明書を必ずご参照ください。

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3/30/23 8:55 AM

** 4. 原材料(2) 抗凝固剤を使用する場合は、ヘパリン、クエン酸またはEDTAを使用すること。フッ化物やシュウ酸等、他の抗凝名称
原材料固剤または保存剤は使用しないこと。
本体
ポリカーボネート(3)
本品、及び併用する製品は、小児の手の届かない場所
画面
ポリカーボネートに保管すること。[電池ボックスのカバー、電池、センサ
OKボタン
シリコーンラバーー、ランセット、ランセットの保護キャップ、コントロー
上下ボタン
シリコーンラバー
ル溶液の容器のキャップなどは、誤飲のおそれがある。]
戻るボタン
シリコーンラバー(4)
測定には全血を使用し、血清・血漿は使用しないこと。
センサー挿入口
ポリカーボネート(5) 測定は測定温度範囲内(6~44℃)で行うこと。
電池装填部カバー（本体）
ポリカーボネート(6) 本品の測定範囲は20～600 mg/dLであり、測定結果
電池装填部カバー（ラバー部）
熱可塑性エラストマー
が20 mg/dL未満の場合は『血糖値が20 mg/dL未満
センサー排出ボタン
シリコーンラバーです。
』と表示され、測定結果が600 mg/dLを超えてい
データポート
一般電気部品る場合は  『血糖値が600 mg/dLを超えています。』と【使用目的又は効果】表示される。いずれの場合もただちに医師の指示に従うこと。
本品は、血中グルコースを測定するための測定器である。
(7) 測定範囲を上回る測定結果の場合、上記の通り『血糖自宅や医療機関等における自己検査を目的に使用すること値が600 mg/dLを超えています。
』というメッセージがができる。
表示されるが、おおよそ1500 mg/dLを上回った場合に【使用方法等】
は、『エラー5』のメッセージが表示される可能性があ
1. 使用方法る。このメッセージが表示された場合には、測定器もし** (1) 本品を初めて使用する際は、医師による血糖値指標のくはセンサーの問題によるエラーであるか、高値のため目標範囲設定を実施すること。なお、血糖値指標や食事のエラーであるか判別できないため、注意すること。おマークの使用・設定については、医師の指示に従うこと。
およそ1500 mg/dLを超える高い血糖値が疑われ、『エ必要に応じてBluetooth®の設定を行う。
ラー5』が表示されたときは、ただちに医師の指示に従(2) センサー挿入口に新しいセンサーを奥までしっかりとうこと。なお、『エラー5』が表示された場合は、この測挿入する。
『血液をつけてください』という画面が表示さ定結果は測定器に保存されない。
れ、血糖測定の準備が完了する。
(8) 予期せぬ測定結果が繰り返し出る場合、もしくは取扱説(3) 穿刺器具（別売品）とランセット（別売品）を使用し、指先明書の記載通りに測定を行っているにもかかわらず、自から0.4 マイクロリットル以上の球状の血液を採取する。
覚症状と測定結果が合わない場合は、ただちに医師の(4) 血液をセンサー側面の血液吸引部分（細い溝）につける指示に従うこと。自覚症状を無視したり、糖尿病治療なと、血液はセンサーに吸引される。血液吸引部分（細いどを中断・変更しないこと。
溝）に血液が完全に吸い込まれるまで待つ。
(9) 脱水症状：重度の脱水症状があるときは、測定値が低(5) 測定器がセンサーに吸引された血液を検出すると、5かめになるおそれがある。自覚症状がある場合は、ただちら1のカウントダウンが開始する。その後、測定単位、測に医師の指示に従うこと。
定日時とともに血糖値が表示される。
(10) ヘマトクリット値：ヘマトクリット値が高い（60%を超え(6) センサー排出ボタンを押すと、センサーがセンサー挿入る）または低い（20%未満）場合は、正確な測定結果が得口から排出される。
られない可能性がある。
(7) 測定器の電源が切れるまで、  ボタンを数秒間**(11) キシロース吸収試験を実施中の場合（血漿濃度長押しする。2分間何もしなかった場合も、測定器の電11.65 mg/dL以上の場合）には実際の血糖値より高値を源が自動的に切れる。
示すことがある。キシロース吸収試験の実施中には使用しないこと。
2. 使用方法に関連する使用上の注意**(12) イコデキストリンは血漿濃度1241.72 mg/dLまでは測定(1) センサーを穿刺部位に強く押し付けないこと。に影響を及ぼさない。
(2) 一度血液から離したセンサーには、測定器がカウントダ**(13) ガラクトースは血漿濃度60.39 mg/dLまでは測定に影響
ウンを開始する前でも、血液を二度づけせず、使用したを及ぼさない。
センサーを捨て新しいセンサーで測定しなおすこと。
** (14) マルトースは血漿濃度363.60 mg/dLまでは測定に影響(3) 点着の際は、センサー側面の血液吸引部分（細い溝）をを及ぼさない。
完全に血液で満たすこと。[エラーメッセージが表示され(15) 日付の設定変更を行うと、測定器に記録されている平均るか、正しい測定結果が得られない原因となる。]
値も変化する。7日間、14日間、30日間、90日間のそれ(4) 測定中(カウントダウン中)及び測定結果が表示されるまぞれの平均値は、測定器に設定されている日付をもとで挿入されたセンサーを動かさないこと。に算出されている。測定器に記録されている平均値の(5) 使用済みのセンサーを排出するときは、血液が飛び散みによる判断で、糖尿病治療を変更・中断しないこと。
らないように注意して、廃棄物容器の中に向けてセンサ(16) 測定器やセンサー、コントロール溶液がそれぞれ異なーを排出させること。
る温度環境下で保管されていた場合、室温に置き、しば(6) 使用済みのセンサーとランセットは、必ず医療従事者らくたってから測定すること。の指示もしくはお住まいの地区の条例等に従って処分(17) 指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手すること。
を洗うこと。
(7) 本品や併用する製品に血液が付着しているときは、血液(18) アルコール綿で穿刺する部位を消毒した場合は、完全汚染に注意し取り扱うこと。に乾かすこと。[自己検査用グルコース測定器による測定値は、アルコールにて消毒後、皮膚が乾かない状態【使用上の注意】で穿刺した場合、完全に乾燥した後に穿刺した場合と1. 重要な基本的注意比べて低くなったとの報告がある。]＜本品に関する全般的な注意＞** (1) 本品を使用する前に、併用する製品の電子添文及び取扱説明書も読むこと。
取扱説明書を必ずご参照ください。

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06857005A_VRV_MI_JP_ja_LE_R3.indd 2(19) 果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着した糖分が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがある。[アルコール綿による消毒のみでは糖分の除去が不十分との報告がある。](20) 以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定すること。
• 脱水状態• ショック状態• 末梢循環障害(21) 血糖値を測定しているにもかかわらず、測定結果画面に『 コントロール溶液』という文字が表示される場合は、取扱説明書に記載されている血糖測定の手順に従って、新しいセンサーで再測定を行うこと。
** (22) 一度つけた食事マークは変更できないため、測定結果にマークをつけるときは注意すること。[誤った食事マークをつけると、測定器が誤った平均値を認識することになる。]** (23) 緊急的な対処が必要な場合には、直近の測定結果を用いて、必ず医師の指示に基づき行うこと。

(3) 未使用のセンサーは開封時に入っていた容器で保管し、他の容器に移さないこと。
(4) 測定後、使用済みのセンサーを再使用しないこと。センサーは単回使用のこと。
(5) センサー表面に触れる場合は清潔で乾燥した手で触れること。センサーを曲げたり、切ったり、改造しないこと。
(6) センサー容器の材質に乾燥剤が含まれているため、吸い込んだり、飲み込んだりしないこと。[皮膚や眼に違和感が生じることがある。]＜その他の注意＞(1) 測定器を落したり衝撃を与えたりしないよう、取り扱いに注意すること。[内部は精密電子機器であり、衝撃などにより損傷するおそれがある。](2) 測定器、センサー、コントロール溶液、その他付属品は使用後キャリングケースに収納し、直射日光・高温多湿を避け、30℃以下の場所で保管すること。冷蔵庫・冷凍庫では保管しないこと。
(3) 測定器が結露した場合は測定しないこと。測定器とセンサーを高温多湿を避けた場所に移し、測定器の表面を乾燥させてから測定すること。
(4) 測定器のお手入れにアルコールなどの有機溶媒は使用＜穿刺部位に関する注意＞
しないこと。表面を水と中性洗剤を含ませた柔らかい布(1) 本品は、指先から穿刺した血液を用いて測定すること。などで拭くこと。
[他の部位から穿刺した毛細管全血を用いた場合につい(5) センサー挿入口やデータポートから、測定器内にごみ、ては、評価されていない。]
ほこり、血液、コントロール溶液、水などが入らないよう＜コントロールテストに関する注意＞注意すること。
(1) 次のような場合はコントロールテストを行うこと。
(6) 測定器を分解、修理、改造しないこと。
• 新しいセンサーの容器を開けて使用するとき。
(7) 電池ボックスのカバーを紛失した場合は、コールセンタ• 測定器またはセンサーが正しく機能していないと思ーまで連絡すること。
われるとき。
(8) 使用中、本品に問題が生じて測定を行うことができない• 予期せぬ測定結果が繰り返し出ると思われるとき。
場合は、医師に相談するか、コールセンターまで連絡す• 測定器を落とすなどして測定器に衝撃を与えたとき。
ること。[測定を行うことができないことにより治療の判(2) 本品には、専用のコントロール溶液を使用すること。
断が遅れ、深刻な病状を招くおそれがある。](3) コントロールテストを実施する前に、必ずメインメニュ(9) 測定器の電源が入っているにもかかわらず操作できなーから『コントロールテスト』を選択すること。画面にい場合、または、画面に表示されるメッセージに従って『 コントロール溶液』という文字が表示されない場対処しても同じメッセージが再び表示される場合は、取合、この結果は測定結果の平均値に組み入れられ、平扱説明書を参照するか、コールセンターまで連絡する均値も変化する。取扱説明書に記載されているコントロこと。
ールテストの手順に従って、新しいセンサーで再度測定(10) 画面に『電池残量が少なくなりました。
』または『電池残を行うこと。
量がなくなりました。
』と表示されたときや、画面に何も(4) コントロールテストの結果がコントロール溶液の容器表示されないときは、取扱説明書を参照して電池を交ラベルに印字されている許容範囲内にあるか確認する
換するか、コールセンターまで連絡すること。
こと。
(11)
電池が液漏れしていた場合にはただちに電池を交換す**(5) コントロール溶液の容器ラベルに印字されている許容ること。[測定器を損傷する場合があるほか、通常よりも範囲は、コントロール溶液の許容値である。血糖値の推電池の消耗を早める場合がある。]
奨範囲ではない。
(12) 電池は単4アルカリ電池を使用すること。充電式電池は(6) コントロール溶液の容器を初めて開封するときは必ず、使用しないこと。[電池の種類が違ったり、片方しか電池容器のラベルに処分日（容器の開封日に3ヶ月を足したを交換しないと測定できる回数が通常よりも少なくなる日付）を記入すること。使用期限または処分日のいずれ可能性がある。]
かが過ぎたものは使用しないこと。
(13) リチウム電池は使用しないこと。[『電池残量が少なくな(7) コントロールテストの結果がコントロール溶液の容器ラりました。』または『電池残量がなくなりました。
』の画面
ベルに印字されている許容範囲から繰り返し外れる場が表示されず、突然電源が切れることがある。]
合は、その測定器、センサー及びコントロール溶液を使(14) 日付・時刻が正しく設定されていない場合は、取扱説明用せず、コールセンターまで連絡すること。
書を参照して再設定するか、コールセンターまで連絡す＜センサーの取扱いに関する注意＞ること。
(1) 本品には、専用のワンタッチベリオセンサー(15) 測定器の取り扱いに関する問い合わせはコールセンタ（販売名：ワンタッチベリオセンサー、承認番ーまで連絡すること。
号：22400AMX01423000）を使用すること。
(16) 使用期限または処分日のいずれかが過ぎたセンサーあ(2) センサーの容器が破損していたり、容器のキャップが開るいはコントロール溶液は使用しないこと。[正確な測定放されていたままのセンサーは使用しないこと。センサ結果が得られない可能性がある。]
ーの容器が破損しているときは、ただちにコールセンタ(17) USBケーブルで測定器がパソコンに接続されている状ーまで連絡すること。[エラー画面が表示されたり、不正態で電池を交換しないこと。
確な測定結果が表示される可能性がある。]
取扱説明書を必ずご参照ください。

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3/30/23 8:55 AM

Art Agency: Acolad

Description: Ins Meter VRV JP (LE)File Name: AW06857005

MC Rev.: AJob No.: 79793

Agency Contact: Angela Sutherland

CPS Reference No.: For CPS number refer to the DMS object under Links & Attachments

JDE Item No.: N/A

Rev. Date: 30-Mar-23

ADS No./Rev.: DEV-REC-0000561 Rev 09

No. of Covers:

N/A

Inside No. of pages:

N/A

ADS ID: INS-03

Dieline No./Rev.: N/A

Language Sequence: Japanese

No. of sides: 1Process Colors

Spot Colors
PMS

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Uncoated Area
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N/A
CMYKBlackUncoated Area

2Special Instructions

Dieline
N/A

N/A
Dieline= CUT= SCORE= PERF06857005A_VRV_MI_JP_ja_LE_R3.indd 3

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