RSS (GS1-DataBar)
for Pharmaceuticals
Print Quality Verification
Glenn Spitz
Webscan Inc.

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医薬品向RSS (GS1-DataBar)
印刷品質検証グレン・スピッツ
Webscan Inc.

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Agenda• Regulation in United States by F.D.A• Bar Code Verification Methods• RSS Introduction– RSS family of bar codes– RSS Linear Structure and Decoding– RSS Composite Structure• RSS Print Quality Verification• Introduction to Webscan, Inc.
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議 題
• ＦＤＡ（米国食品医薬品局）規則「医薬品・血液製剤の単品識別の推奨規則」（2003/03）「人体用製剤・バイオ製品に添付するバーコードラベ
ル要求仕様」（2004/02）• バーコード検証方法• RSS（GS-1 DataBar） の紹介– RSS ファミリー– RSS リニア構造及び復号– RSS コンポジット構造• RSS （GS-1 DataBar） 印刷品質検証について• Webscan, Inc.の紹介
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FDA Mandates• Unit Dose Bar Code Label– Reduce errors in drug delivery to paitients• Use GS1 System– Existing Numbering System, Standards & Bar
Code Expertise• Use Linear Bar Code - Simple, Proven Systems
GS1 has a solution

RSS– Builds upon 30+ years of experience in Retail, etc.
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FDA 規定内容• 投薬単位でバーコード管理する– 医薬品の患者への誤配送を減らす• GS1 システムを使用する– 現状の番号付システム（ＮＤＣコード（ １０桁全米医薬品コード）他Existing Numbering System）, 標準規格及びバーコード専門知識• リニアバーコードを使用 – シンプルで、実績あるシステムである
GS1 が持つひとつのソリューション
RSS– 30年に亘る実績– 小売店他へのソリューション経験
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FDA Requirement for Bar CodeQuality• FDA Cares about Quality• FDA sees no need for it to “audit bar code quality”– Because “there are various standards relating to bar
codes already … the GS1 has guidelines on … quality
matters.”• FDA expects you to meet GS1 guidelines– C Grade can be read by all equipment

That is what I am here to talk about today.
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FDA 要求のバーコード品質仕様• FDA は、品質に関して注意を払っている• FDA自身が、バーコード品質の監査をする必要はないと考える。
何故ならば、バーコード品質については、GS1ガイドライン
や、その他様々な品質標準が既に存在しているので。

• FDA は、GS1 ガイドラインに適合することを要望– C グレード以上の印刷品質を要求

今日私がこの席でお話することがそれに当ります

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Unit Dose Marking• Very Small Size
– individual blisters– syringes• NDC Number• Optional lot# and expiration date
• RSS family is a solution

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Blister Card

投薬単位マーキング• 大変小さいサイズ– 個々のブリスター単位– 注射器• NDC（１０桁の全米医薬品コード）
NumberBlister Card
• ロット番号 と 消費期限
• RSS ファミリは、そのひとつのソリューション

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RSS Family...
• Different Formats for each requirement• Different Benefits/Tradeoff of each format• Flexible to Scanning Environment

RSS14 Expanded
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RSS(GS1-DataBar) ファミリー• 用途要求に合わせた各フォーマット
• さまざまな長所/各フォーマットの短所• 読取り環境への柔軟性

RSS14 Expanded
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Functionality of RSS Family• Primary Component– Primary Component is always a Linear Bar Code– Easy, Fast, Inexpensive to Read
– Can be read omni-directional with a line scanner• Optional Secondary Composite Component
is a Multi-Row Bar Code– Line Scanable– More Challenging to Read
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RSS(GS1-DataBar)の機能性• プライマリー・コンポーネント– プライマリ・コンポーネント は、常にリニアバー
コード(RSS14シリーズ)– 読取りが簡単、早い、安上がり– 全方向読取が可能• セカンダリー・コンポジット・コンポーネントは、マルチロウバーコード（マイクロＰＤＦ４１７・ＰＤＦ４１７）– 各行読取り– 読取りがタフ

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RSS Features• No fixed character set - can encode all typesof data• Supports GS1 Global item numbering system• All versions may be read by installed base of
POS equipment*• Tall versions may be read omni-directionallyby installed base of omni POS equipment*• Composites may be used for lot#, expiration
date, etc.
*May require software upgrade
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RSS(GS1-DataBar) の特徴• キャラクタは固定されていない。あらゆるタイプのキャラクタ（Code128のように）を符号化できる。
• GS1 Global item numbering システムをサポート• すべてのRSSファミリは、POSキャッシュレジスタ
で読取りできるようになる。
• 高さがあるバージョン（Expanded 等）は、全方向
POSキャッシュレジスタで読取りできるようになる。
• コンポジットコード(CC-A,CC-B,CC-C)は、ロット
番号や消費期限データに使用される。
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RSS Variations
RSS Type

Benefits

Tradeoffs

LimitedSmallest - 14 digits

Leading Digit Must be 0
or 1“Linear” Truncated

Small - 14 digits

RSS14 “Linear”

14 digits

TallerStacked Truncated
StackedOmni-directional

Narrow – 14 digits

Taller14 digits

Taller, Omni requires
special readers

Expanded

Up to 74 numeric or 41
alphabetic

Size

Composites

Extensive AI Data
content in small spaceComplex Reader

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RSS バリエーション
RSS Type

良い点

良くない点

LimitedSmallest - 14 digits

Leading Digit Must be 0
or 1“Linear” Truncated

Small - 14 digits

RSS14 “Linear”

14 digits

TallerStacked Truncated
StackedOmni-directional

Narrow – 14 digits

Taller14 digits

Taller, Omni requires
special readers

Expanded

Up to 74 numeric or 41
alphabetic

Size

Composites

Extensive AI Data
content in small spaceComplex Reader

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RSS 14• Can be Printed “linear” or “stacked”• Can encode the global GS1 item # andsupplemental information in a smaller spacedata 1
L guardR
L
data 2 data 4
finderfinderCopyright © 2008 Webscan, Inc.

data 3R guardHeightLength

6.7 mil

0.067”
0.087”

0.496”
0.335”

10 mil0.130”
0.100”

0.500”
0.740”RSS 14• リニアまたは、スタックタイプがある• 少ないスペースに印刷されたGS1 アイテム
ナンバーと付加情報 を符号化できる。

data 1
L guardR
L
data 2 data 4
finderfinderCopyright © 2008 Webscan, Inc.

data 3R guardHeightLength

6.7 mil

0.067”
0.087”

0.496”
0.335”

10 mil0.130”
0.100”

0.500”
0.740”RSS 14• Can be Printed “linear” or “stacked”• Can encode the global GS1 item # andsupplemental information in a smaller space

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HeightLength

6.7 mil

0.067”
0.087”

0.496”
0.335”

10 mil0.130”
0.100”

0.500”
0.740”RSS 14• リニアまたは、スタックタイプがある• 少ないスペースに印刷されたGS1 アイテム
ナンバーと付加情報 を符号化できる。

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HeightLength

6.7 mil

0.067”
0.087”

0.496”
0.335”

10 mil0.130”
0.100”

0.500”
0.740”RSS Decoding• Relatively insensitive to Bar Width Growth– Decode based upon bar space pairs

T distance
Unchanged by uniform growth

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RSS Decoding• 相対的なバー幅拡大• バーとスペースのペアで復号する

エッジからエッジ
一様な成長によって変わらない

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Composite Component• Symbology made up of stacked rows ofData Characters and Row Address Patterns• Data content contains supplemental
information identified by AI’s
• Typical data includes Expiration Date and
Lot Number

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Composite 部分• コンポジット部分は、データキャラクタと行
アドレスパターンとでスタック構造となっている。
• データ内容は、ＡＩによって識別できる付加情報を含んでいる。
• 多くの場合、消費期限やロット番号がデータに含まれる。

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Composite Component• Row Address Patterns, or RAPs
– Identifies Composite format (#Columns x #Rows)– Finder pattern for Column number of adjacent Data
Character– Row number

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Composite 部分• 行アドレスパターンの内容– Composite formatを識別(#列Columns x #行Rows)– データキャラクタの隣の列番号のためのファインダパターン– 行番号

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Composite Component
Composite component ranges from10 - 28 data words•This symbol has eight rows
•24 Data words, always adjacent to RAPs
•Three columns of composite data

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Composite 部分
Composite 部分は、10から 28 までのデータ語で構成されている。
•このシンボルは、８行である。
•24 データ語,常に 行アドレスパターンに隣接する。 •composite dataの三つの列

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Composite Decode• Scan line must cross RAP and adjacent character• Each scan independently identifies character
positions• Decode algorithm places data in the correct
location

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Composite Decode• スキャンラインは、 RAPと隣接するキャラクタを横切らなくてはならない。
• 各スキャンは、独立して各キャラクタ位置を識別する。
• 復号アルゴリズムは、正しくデータを配置する。

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Error Correction• The composite two dimensional code includes extra
characters• Mathematical computations (Reed-Solomon) areused to detect and correct errors• The correction process uses up some of the extra
characters• The amount of error correction left unused is ameasure of the quality of the bar code

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Error 修正• 二次元 compositeコードは、余分なキャラクタを含んでいる。
・ エラーの検出と修正には数学的な符号理論(Reed-Solomon) が利用されている• エラー修正の為に、エラー修正用キャラクタが使用されている• 未使用のままのエラーコレクションは、バーコードの品質を測るひとつの尺度である

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Data Format including AI’s
• The GS1 has defined data “tags” to identify
information in bar codes.
• These have been used for a long time.
• Primary identifiers can be differentiatedfrom supplemental information by thesedata tags.
AI Exp. Date

GTIN

AI Lot #0100012345678905170702011088GG34W
14 digit GTIN #Feb. 1, 2007

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Var. length alpha-num Lot#

アプリケーション識別子を含んでいる
データフォーマット• GS1は、バーコードに情報を識別する為のアプリケーション識別子を定義している。
• これらは、古くから使用されている。
• はじめの識別子は、これらのＡＩによる補足
的情報と区別される。
AI Exp. Date

GTIN

AI Lot #0100012345678905170702011088GG34W
14 digit GTIN #Feb. 1, 2007

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Var. length alpha-num Lot#

RSS Summary• RSS is a Family of Bar Codes providing:– Support for GS1 data structures• GTIN and other AI tagged data

– Compact and Flexible size
– Easy to read linear symbol

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RSS のまとめ• RSS は、バーコードが提供するひとつのファミリーである:– GS1データ構造の為にサポートされている• GTINと 他の AI tagged data

– コンパクトで柔軟なサイズ– 読取しやすいリニアシンボル

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Methods of Quality Verification
Off Line• Lower cost
• Samples from many
printers• Low sample rate
• Labor intensive• Documented byprinted reports

On Line• More expensive• Dedicated to one
printer• High sampling rate(even 100% possible)• Automatic (less labor)• Documented in database

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品質検証方式
Off Line• 低コスト初期コスト• 沢山のプリンタからのサンプル• 低いサンプリング比率• 労働集約的• プリントされたレポート
によって実証される

On Line• 高い初期コスト• ひとつのプリンタからのサンプル• 高いサンプリング比率（１００％さえ可能）• 自動化（コスト削減）• データベースによって実証される

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Offline Verifier“Take the sample to the verifier”

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On Line Verification“Take the verifier to the sample”

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Scanner vs Verifier
Scanners are optimized
differently– Scanners ONLY report
data content– Reading Range– Contrast Range– Ambient Lighting– Low Cost

Verifiers measure to
standards– Report Data content– Instrument to measure
and report many
parameters– Measures 10 scan lines– Give easy to understandgradesCopyright © 2008 Webscan, Inc.

スキャナ

vs

スキャナは違う目的で最適化されている機械です。
‐ スキャナの機能はデータ内容のみをレポートする‐ 読み取り幅‐ コントラスト幅‐ 周囲のライティング
‐ 低価格

検証機
検証機は標準を満たすかどうか測定する機械です。
‐ データの内容をレポートする‐ 多数のパラメータを測定し、レポートする‐ 10走査線を測定する‐ 分かりやすい検査結果（グレード）を表示
する

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Bar Code Quality
Bar Codes are a means of Data Communication• Printers are not perfect• Bar Codes are subject to degradation inhandling and over time
• Readers vary in their capability• Print Quality standards exist to improve thecommunications channel• Visual inspection is simply not adequate
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バーコードの性質と品質
バーコードはデータコミュニケーションの手段
・ プリンタは完璧ではない・ バーコードは経年や取り扱い方で、劣化する
・ バーコードリーダーは、それらの能力は様々
・ 印刷の品質標準は、コミュニケーション
チャンネルを向上させるために存在する
・ 目視検査は、どうしても充分ではない

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Print Quality Measurements• Linear component uses 1D metrics– Modulation, Decodability, Contrast, ...

• Secondary component used 2D metrics– includes error correction codewords used

• Quality Grade is the worst of these two

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印刷品質の測定
・ リニアーコンポーネントは、一次元の測定技術を採用している- Modulation（変位幅）, Decodability（復号容易度）, Contrast（コントラスト）, ...
・ セカンダリコンポーネントは、二次元の測定技術を採用している‐ 誤り訂正コード語の採用も含む‐ 品質グレードは一番悪い結果を反映する

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A Good Code• High contrast printing:– Black, Blue or Green Bars
– White or Red background– Other color combinations may reduce contrast• Sharp edge definition on bars
• Accurate edge location on bars and spaces• Lower density (larger codes) generally
easier to read
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良いコード• 高いコントラストの印刷:– 黒色, 青色、もしくは緑色の バー– 白色または赤色のバックグランド– 他の色組み合わせはコントラストを低下させることになる• バーの明確なエッジ定義• バーとスペースの正確なエッジ位置• 一般的に低い密度（大きなバーコード）の方が読みやすいCopyright © 2008 Webscan, Inc.

Accurate Edge Location
Take advantage of, do not fight printer resolution– e.g. 600 dpi 1.67 mils per dot
Print an X dimension a multiple of 1.67 mils
5 mils, 6.7 mils, 8.3 mils, 10 mils, 11.7 mils…
Don’t print too small - below the capabilities of printing or reading

Be careful of printer drivers - they make pictures
look good, not good bar codes
Verify the product.
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正確なエッジ位置
無理せず、プリンタ解像度をうまく活かす– 例えば、 600 dpi 1.67 mils／dot
X 寸法の印刷は、 1.67 milsの倍数となり5 mils, 6.7 mils, 8.3 mils, 10 mils, 11.7 mils…
また、印刷または読めるサイズ以下に小さく印刷しない

プリンタドライバにも気をつけてください
ｰ良い写真を印刷できることは、良いバーコードを印刷できると限りません

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Why Verification is so Important• Only means to insure Quality Data
– Since readers vary in capability - Even reader to reader ofthe same model• Readers give no indication of marginal print
quality– No assurance the next reader will decode a marginal bar
code• In process monitoring - print process control

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なぜ検証機はそんなに重要ですか？
・ よい品質のデータを保証する唯一の方法だから‐ リーダーの機能は様々なので‐ 同じモデルのリーダーさえ違います・ リーダーは最低限の印刷品質に満たすかどうかを判断できない‐ 他のリーダーが、低品質のバーコードをデコードできるかどうか保証されない

・ プロセスの監視 ー 印刷プロセス管理

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Print Quality Standards
ISO15416, ISO15415, ANSIx3.182-1990
Measure detailed Quality parameters over alarge area of the symbol• Symbol Contrast– Reflectance of lightand dark• Edge Contrast• Modulation• Decodability• Defects• Edge Determination• Quiet Zone
• Bar Width Growth• Error Correction• *Data content• *Symbology* The ONLY Information provided by readers
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印刷品質標準
ISO15416, ISO15415, ANSIx3.182-1990
シンボル全体の大きい範囲で品質パラメータを細かく検証する• シンボルコントラスト– Reflectance of lightand dark• エッジコントラスト• 変位幅• 復号容易度• 欠陥• エッジ判定• クワイエットゾーン• バー幅拡大• 誤り訂正• *データキャラクタ• *シンボル*リーダーは上記の二つの情報しか提供できません。
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Scan Reflectance Profile
DefectModulation
Global Threshold

Scan beam

Spot in space

Space is narrowcompared to thescan beam
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反射率走査欠陥

変位幅
全体しきい値

Scan beam

スポット

アパチャ-サイズに比べて細いエレメント
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Edge Determination
Global Threshold

Element with toolarge defect, could
cross global
threshold

Element with too low modulation,
could fail to cross the global
threshold

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エッジ判定全体しきい値

Element with toolarge defect, could
cross global
threshold

Element with too low modulation,
could fail to cross the global
threshold

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Symbol Contrast
Measures difference between darkest bar andlightest space• Bars printed too light due to quantity and/or colorof ink– Use black, brown, blue or green• Background too dark
– Use white, red, orange, yellow
Χ Poor Contrast√ Good Contrast

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シンボルコントラスト
最も色の濃いバーと最も色の薄いスペースの違いを検証する
・ インクの量と色により、バーの色が薄すぎた時‐ 黒色、茶色、青色、緑色を使う
バックグランドが暗すぎる場合−白色、赤色、オレンジ色 、黄色を使う
Χ Poor Contrast√ Good Contrast

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Edge Contrast• Localized contrast exists between adjacentbars and spaces• Edge Contrast is the smallest of these• It is lower than Symbol Contrast

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エッジコントラスト
・ 隣接したバーとスペースの間の局部的なコ
ントラスト
・ その中で最も小さなエッジコントラスト
・ シンボルコントラストより低い

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Modulation• Ratio between Edge Contrast and Symbol
Contrast• Low Modulation may be caused by– excessive ink spread– too small module size

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変位幅・ エッジコントラストとシンボルコントラストとの比率
・ 低いモジュレーションの原因は‐ 過剰なインク‐ モジュールサイズが小さすぎる

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Decodability• A measure of how close the bar code isapproaching decode failure due to edge
shifts• Pixel graphics– Print driver distortions– Use Pixel multiples for all element sizes• ragged bar edges• non uniform ink spread
Actual edge
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Expected edge location

復号容易度• エッジシフトにより、バーコードがどれほどデコード不合格数値に近づいているかを測定• ピクセルグラフィックス– プリントドライバの歪み– 全てのエレメントサイズはピクセルとその倍数を使用する• 不完全なバーエッジ• 不均一なインクの散布
Actual edge
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Expected edge location

Defects• Two types of defects - Voids and Spots• Spot is a dark area in a space• Void is a light area in a bar• Large Defects could appear as additional
elements• High Defects warn of imminent Edge
FailureCopyright © 2008 Webscan, Inc.

欠 陥
• 2タイプの欠陥（デフェクト） - ポイドとスポット• スポット はスペースの中の汚れた部分• ポイトはバーの中の欠けている部分• 大きなデフェクトは追加エレメントとして認識される場合もある• 高いデフェクト数値は、差し迫ったエッジ不合格への警告

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Edge Determination
Counts how many bars/spaces a reader
can see• Too few elements– Excessive ink spread– Weakly printed narrow bars

• Too many elements– Large defects

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エッジ判定リーダーが読めるバーとスペースの数をカウントする・ エレメントが少なすぎる– 過剰なインクの散布– 細いバーの印刷が不鮮明• エレメントが多すぎる– 大きなデフェクト

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Quiet Zone
Most bar codes require preceding and trailingwhite space - Quiet Zone
• Include Quiet Zone in space budget– Watch out for graphics and text intrusion– Don’t print too close to the edge
Your text here1

2 3 4 5 6

7 8 9 0 1

2

•Quiet Zones are part of the bar code!
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Quiet Zone
・ ほとんどのバーコードの前後に白いスペースを必要とする（クワイエットゾーン）
・ スペースバジェット内のクワイエットゾーンを含む‐ グラフィックスやテキストが入らないように気をつけてください‐ エッジに近すぎないように印刷してくださいYour text here1

2 3 4 5 6

7 8 9 0 1

2

•Quiet Zones are part of the bar code!
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Bar Width Growth
Bars are rarely printed to ‘exact’ dimensions• Incorrect heat on thermal print heads• Quantity of ink on a printing press• Laser and inkjet spread– Normally allow for some growth– Masters are created with bar reduction

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バー幅拡大バーはめったに 正確な 寸法で印刷されない
・ サーマルプリンタのヘッドの温度が適切でない
・ 印刷機のインクの量
・ レーザーとインクジェットの広がり‐ 一般的に多少増加は認める‐ バーコードマスターは縮小したバーによって作成される

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Error Correction• Two dimensional codes include extra characters• Mathematical computations (Reed-Solomon) areused to detect and correct errors• The correction process uses up some of the extra
characters• The amount of error correction left unused is ameasure of the quality of the data portion of the bar
code
Data Matrix
Datam
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誤り訂正
• 二次元 compositeコードは、余分なキャラクタを含んでいる。
・ エラーの検出と修正には数学的な符号理論(Reed-Solomon) が利用されている• エラー修正の為に、エラー修正用キャラクタが使用されている• 未使用のままのエラーコレクションは、バーコードの品質を測るひとつの尺度である
Data Matrix
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Datam

Webscan Provides Bar Code
Verification Equipment
Off-line• Linear• RSS• Data Matrix• QR CodeCopyright © 2008 Webscan, Inc.

On-lineWebscanが提供するバーコード検証システム
Off-line• Linear• RSS• Data Matrix• QR CodeCopyright © 2008 Webscan, Inc.

On-lineWebscan Information• Based in Longmont, CO (USA)• Our only business is bar code verification• Industry leader in multiple industries• Industy leader in multiple symbologies• Industry leader in ISO specifications• CE and GS1/GS1 Certified

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Webscan Information
・ アメリカコロラド州ロングモント市
・ ビジネス分野はバーコード検証機
・ 複数の工業技術のリーダー
・ 複数シンボルの業界リーダー
・ ISO specificationsの業界リーダー
・ CE とGS1/GS1認定された会社

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Longmont, CO• “Sister City” to Chino, Japan– Exchange student program– Mayor of Chino visited in September 2007

• Visited by Emperor Akihito andEmpress Michiko in June 1994
– Only time ever to stay at a private
residence in the U.S.

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Longmont, CO・ 長野県茅野市の姉妹都市‐ 日米学生交換研修プログラム‐ 茅野市の市長は2007年9月にロングモント市を訪問しました・ 明仁天皇と美智子皇后は1994年の6月にロングモント市を訪問されました‐ 米国の民家に滞在されたのが、この一度だけです

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Pictures of Emperor’s Visit

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