証券コード：4582

16 期
定時株主総会
招 集 ご 通 知
第2 0 2 0 年 1 月 1 日 ～2 0 2 0 年 1 2 月 3 1 日

日 時 ▶ 2021年3月24日（水曜日）

午前10時（開場：午前9時30分）

場 所 ▶ 東京都千代田区丸の内一丁目7番12号
サピアタワー5階「ステーションコンファレンス東京」
501会議室（末尾の株主総会会場ご案内図をご参照く
ださい。）

書面及びインターネットによる議決権行使期限2021年3月23日（火曜日）午後５時30分までに議決権を行使くださいますようお願い申し上げます。

Contents■ 第16期定時株主総会招集ご通知 ������� 1■ 株主総会参考書類�������������� 6
第１号議案 取締役５名選任の件
第２号議案 監査役１名選任の件
第３号議案 補欠監査役１名選任の件
第４号議案 取 締役報酬としてのストックオプション
による報酬条件改定の件（提供書面）■ 事業報告����������������� 15■ 計算書類����������������� 39■ 監査報告書���������������� 50

証券コード4582
2021年３月３日

株

主

各

位
東京都港区虎ノ門三丁目２番２号

シンバイオ製薬株式会社代表取締役社長 吉 田 文 紀

第16期定時株主総会招集ご通知
拝啓 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、当社第16期定時株主総会を、下記のとおり開催いたしますので、ご案内申し上げます。
なお、当日ご出席されない場合は、次のいずれかの方法により議決権を行使することができますので、後記の「株主総会参考書類」をご検討のうえ、お手数ながら、2021年３月23日（火曜日）午後５時30分までに議決権を行使くださいますようお願い申し上げます。
【郵送による議決権の行使】
同封の議決権行使書用紙に議案に対する賛否をご表示いただき、上記の行使期限までに到着す
るようご返送ください。
【インターネットによる議決権の行使】
後記の「議決権の行使についてのご案内」をご高覧のうえ、上記の行使期限までに議決権を行使くださいますようお願い申し上げます。
なお、議決権行使書面とインターネットによる方法と重複して議決権を行使された場合は、イ
ンターネットによる議決権行使を有効なものといたします。
また、インターネットにより議決権を複数回行使された場合は、最後の議決権行使を有効なものといたします。
敬 具

― 1 ―

記
時
所

招集ご通知

１. 日
２. 場

株主総会参考書類

３. 目的事項
報告事項

2021年３月24日（水曜日）午前10時00分（開場：午前９時30分）
東京都千代田区丸の内一丁目７番12号 サピアタワー５階「ステーションコンファレンス東京」501会議室（末尾の株主総会会場ご案内図をご参照ください。）

取締役５名選任の件
監査役1名選任の件
補欠監査役１名選任の件
取締役報酬としてのストックオプションによる報酬条件改定の件

事業報告

決議事項
第１号議案
第２号議案
第３号議案
第４号議案

１．第16期（2020年１月１日から2020年12月31日まで）
事業報告の内容報告の件
２．第16期（2020年１月１日から2020年12月31日まで）
計算書類の内容報告の件

以上〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

監査報告書

― 2 ―

計算書類

１．当日ご出席の際は、お手数ながら、同封の議決権行使書用紙を会場受付にご提出ください。
２．また、資源節約のため、本招集ご通知をご持参くださいますようお願い申し上げます。
３．代理人により議決権を行使される場合は、議決権を有する他の株主の方１名を代理人として株主総会にご出席いただけます。その場合には、代理権を証明する書面のご提出が必要となります。
４．事業報告、計算書類及び株主総会参考書類に記載すべき事項を修正する必要が生じた場合
は、修正後の事項をインターネット上の下記のウェブサイトに掲載させていただきますのでご了承ください。
(https://www.symbiopharma.com/)

新型コロナウイルス感染症拡大防止に向けた当社の対応について
2021年３月24日（水曜日）予定の当社第16期定時株主総会の開催にあたり、新型コロナウ
イルス感染症拡大防止に向けた当社の対応について、以下の通りご案内申し上げます。株主の皆様のご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
株主の皆様におかれましては、感染症拡大防止の観点から、本株主総会につきましては、株主様の体調に応じて、郵送又はインターネットによる議決権の事前行使をご検討いただきますようお願い申し上げます。郵送又はインターネットによる議決権の事前行使の方法等の詳細につきましては、本招集ご通知の４頁の「議決権の行使についてのご案内」をご参照ください。
影響が大きいとされる、ご高齢の方、基礎疾患のある方、及び妊娠中の方などにおかれましては、ご来場に関して特に慎重なご判断をお願いいたします。
本株主総会開催日時点の感染症拡大の状況やご自身の体調を慎重にお確かめの上、ご来場される場合は、マスク着用などの感染予防にご配慮くださいますようお願いいたします。また、当日は、アルコール消毒液を会場に設置する予定であり、ご使用についてご協力をお願いする場合があるほか、入り口でご来場の皆様の体調・体温を確認させていただき、体調のすぐれない株主
様、体温の高い株主様は入場をご遠慮いただくこともございます。
本株主総会の運営スタッフ及び出席役員等は、原則としてマスク着用で対応させていただきます。
本株主総会の運営につきましては、座席の間隔を広く設けるとともに、ご滞在時間短縮のため、報告内容を簡略化するなど円滑な議事進行に努めてまいります。
今後の状況によりやむを得ず株主総会の運営に大きな変更が生ずる場合は、当社ウェブサイト
(https://www.symbiopharma.com/)にてお知らせいたします。

― 3 ―議決権の行使についてのご案内
当日ご出席の際は、お手数ながら同封の議決権行使書用紙をご持参の上、会場受付にご提出ください。

同封の議決権行使書用紙に賛否をご表示いただき、2021年３月23日（火曜日）午後５時30分までに到着するようご返送ください。

インターネットによる議決権行使の場合

株主総会参考書類

書面による議決権行使の場合

招集ご通知

株主総会にご出席いただく場合頁の【インターネットによる議決権行使のご案内】をご高覧の上、2021年３月23日（火曜日）
午後５時30分までにご行使ください。

■ 書面とインターネットにより、二重に議決権をご行使された場合は、インターネットによるものを有効な議決権行使としてお取扱い

事業報告

議決権行使のお取扱いについていたします。また、インターネットによって議決権を複数回ご行使された場合は、最後に行われたものを有効な議決権行使としてお取扱いいたします。

■ インターネットによる議決権の行使期限は、2021年３月23日（火曜日）午後５時30分までとなっておりますので、お早めのご行使をお願いいたします。

■ パスワードは、
議決権をご行使される方が株主様ご本人であることを確認するための重要な情報ですので、大切にお取り扱いください。
■ パスワードは一定回数以上間違えると使用できなくなります。パスワードの再発行をご希望の場合は、画面の案内に従ってお手続き

計算書類

パスワード及び議決権行使コードのお取扱いについてください。

■ 議決権行使書用紙に記載されている議決権行使コードは、本株主総会に限り有効です。

ご不明点に関するお問い合わせ先について0120（652）031 （受付時間 9:00〜21:00）

三井住友信託銀行 証券代行ウェブサポート 専用ダイヤル■ その他の株式事務に関するご照会は、以下のお問い合わせ先にお願いいたします。

１． 証券会社に口座をお持ちの株主様
証券会社に口座をお持ちの株主様は、お取引の証券会社宛にお問い合わせください。
２． 証券会社に口座のない株主様（特別口座をお持ちの株主様）
三井住友信託銀行 証券代行部

0120（782）031（受付時間 9:00〜17:00 土日休日を除く。）
― 4 ―

監査報告書

■ 議決権行使ウェブサイトでの議決権行使に関するパソコン・携帯電話等の操作方法がご不明な場合は、下記にお問い合わせください。

インターネットによる議決権行使のご案内「スマート行使」
による方法

N「議決権行使コード・パスワード入力」
による方法

EW

１ スマートフォン用議決権行使ウェブサイトへ

１ ウェブサイトへアクセス

アクセスする

同封の議決権行使書用紙の右下「スマートフォン
用議決権行使ウェブサイトログインQRコード 」
をスマートフォンかタブレット端末で読み取ります。

https://www.web54.net

見本

Click

議決権行使書スマートフォン用
議決権行使
ウェブサイトログイン QR コード

見本

2 議決権行使ウェブサイトを開く※QRコード は、
株式会社
デ ンソーウェー ブ の登録商標です。

2 ログイン

表示されたURLを開くと議決権行使ウェブサイト画面が開きます。
議決権行使方法は２つあります。

Click

4

3 パスワードの入力
同封の議決権行使書用紙に記載の「パスワード」をご入力ください。

3
3 各議案について個別に指示する同封の議決権行使書用紙に記載の「議決権行使コー
ド」
をご入力ください。

4 全ての会社提案議案
について
「賛成」
する

以降は画面の案内に従って賛否をご入力ください。
※ 一度議決権を行使した後で行使内容を変更される場合、再度QRコード®を読み取り、同封の議決権行使書用紙に記載の「議決権行使コード」「パスワード」をご入力いただく必要があります（議決権行使ウェブサイト https://www.web54.
net へ直接アクセスして行使いただくことも可能です）。

※ 議決権行使ウェブサイトをご利用いただく際の接続料金及び画面の案内に従って各議案の賛否をご入力ください。

通信料金等は株主様のご負担となります。

確認画面で問題なければ「この内容で行使する」
ボタンを押して行使完了― 5 ―※ インターネットのご利用環境、ご加入のサービスやご使用の機種によっては、議決権行使ウェブサイトをご利用いただけない場合があります。

株主総会参考書類

氏
(生

名
日)

年

月

だ

ふ み の り略歴、地位、担当及び重要な兼職の状況
1980 年 １ 月

よ

１

し

吉 田 文 紀(1949年１月19日)

1991 年 ７ 月
1993 年 ５ 月

日本バイオ・ラッドラボラトリーズ株式会社
代表取締役社長
日本シンテックス株式会社代表取締役社長
900,000株
アムジェン株式会社代表取締役社長
米国アムジェン社副社長
当社設立 代表取締役社長兼CEO（現任）1986 年 ４ 月
2007 年 1 月

む

ら

し

げ

お

木 村 重 雄(1963年６月26日)

監査報告書

― 6 ―

0株

計算書類

き

２

スクイブ株式会社入社
同社オンコロジー事業部門マーケティング・デ
ィレクター
2011 年 5 月 同社ＢＭＳカナダ ニュープロダクト・プランニ
ング・ディレクター
2012 年 ４ 月 同社循環器・代謝・免疫事業部門九州・中国営業部長
2013 年 1 月 同社循環器・代謝・免疫事業部営業統括部長
2015 年 1 月 同社血液・肝臓領域血液マーケティングフラン
チャイズリード2016 年 1 月 同社執行役員コマーシャルオペレーション部門長
2017 年 ２ 月 同社執行役員オンコロジー事業部門長
2019 年 ６ 月 当社入社社長補佐
2019 年 ７ 月 当社常務執行役員兼CCO兼日本事業本部長
2020 年 ３ 月 当社取締役兼専務執行役員兼日本事業本部長
（現任）

事業報告

2005 年 ３ 月

所有する
当
社
株式の数

株主総会参考書類

候補者
番 号

招集ご通知

議案及び参考事項
第１号議案 取締役５名選任の件
取締役４名は、本総会終結の時をもって任期満了となり、今回は、自社販売体制を開始し、事業の黒字化並びに事業のグローバル化に向けて経営体制の強化を図るため、取締役５名の選任をお願いするものであります。
なお、取締役のロックフォード・ダグラス・ノービー氏は、2020年4月13日逝去により退任いたしました。
取締役候補者は、次のとおりであります。

候補者
番 号

氏
(生

年

まつもと

月

名
日)

し げ と し松本 茂外志(1949年８月12日)
３
社外取締役就任期間：３年

ブルース・デビッド・チェソン(1946年４月６日)
４社外取締役就任期間：
２年

略歴、地位、担当及び重要な兼職の状況
1972 年 ４ 月
2002 年 ４ 月
2007 年 ３ 月
2011 年 ４ 月
2011 年10月
2015 年 ６ 月
2015 年10月
2017 年 ３ 月
2018 年 ３ 月

中外製薬株式会社入社
同社監査室長
同社常勤監査役
同社顧問
アポプラスステーション株式会社顧問
プロティビティLCCシニアアドバイザー
公益社団法人日本監査役協会 監査実務相談員
当社社外監査役
当社社外取締役（現任）0株1971 年 ７ 月
1973 年 ７ 月
1974 年 ７ 月

ヴァージニア大学病院 内科インターン
同院 内科上級アシスタント研修医
ニューイングランド・メディカルセンター病院
血液学臨床研究員
ユタ大学病院 血液学/腫瘍学 医学部助教授
国立がん研究所 がん治療評価プログラム主任
研究員
リンパ腫研究財団 科学諮問委員会（現任）
ジョージタウン大学病院ロンバルディ総合がんセンター 血液腫瘍科 血液腫瘍科副主任
同院 血液腫瘍学フェローシッププログラムデ
ィレクター
モーフォシス社 社外取締役（現任）
フランク・M. アーウィング財団 血液腫瘍学委員長
当社社外取締役（現任）0株1977 年 ７ 月
1984 年10月
2001 年 ６ 月
2002 年 ７ 月
2013 年 ３ 月
2016 年 ８ 月
2018 年12月
2019 年 ３ 月
1980 年 ４ 月
2002 年 ４ 月
2003 年 ４ 月

え び ぬ ま５※

えいじ

海老沼 英次(1957年7月3日)

所有する
当
社
株式の数

2008 年12月

株式会社日本興業銀行（現株式会社みずほ銀行）
入行
株式会社みずほ銀行 人事部企画チーム次長
株式会社オリンピック 社長室長兼総合企画室長
弁護士登録 虎ノ門総合法律事務所入所
0株2013 年 １ 月
2014 年 ６ 月
2016 年 ６ 月
2019 年 ３ 月
2019 年 ６ 月

田辺総合法律事務所 パートナー（現任）
株式会社ミライト・ホールディングス 社外取締役
楽天銀行株式会社 社外取締役（現任）
当社社外監査役（現任）
東光電気工事株式会社 監査役（現任）

― 7 ―

（注）

招集ご通知
株主総会参考書類
事業報告
計算書類

1. ※は、新任の取締役候補者であります。
2. 各候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。
3. 候補者松本茂外志氏、ブルース・デビッド・チェソン氏及び海老沼英次氏は、社外取締役候補者であります。なお、海老沼英次氏は、本総会終結の時をもって社外監査役を辞任により退任する予定であります。
4. 候補者松本茂外志氏を、株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。また候補者海老沼英次氏を、株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立
役員として指定し、同取引所に届け出る予定であります。
5. 社外取締役候補者の選任理由は以下のとおりであります。
(1) 松本茂外志氏につきましては、長年にわたる同業会社での実務及び監査業務の知識と経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくため、社外取締役として選任をお願いするものであります。
(2) ブルース・デビッド・チェソン氏につきましては、医師としての知識や経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくた
め、社外取締役として選任をお願いするものであります。なお、同氏は社外取締役又は社外監査役となること以外の方法で会社経営に関与したことはありませんが、上記の理由により、社外取締役としての職務を適切に遂行できると判断いたしました。
(3) 海老沼英次氏につきましては、弁護士としての豊富な経験と知識をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくため、社外取締役として選任をお願いするものであります。なお、同氏は社外取締役又は社外監査役となる
こと以外の方法で会社経営に関与したことはありませんが、上記の理由により、社外取締役としての職務を適切に遂行できると判断いたしました。
6. 海老沼 英次氏の当社の社外監査役就任期間は本総会終結の時をもって2年となります。
7. 当社は、定款において取締役（業務執行取締役等である者を除く）との間で任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結できる旨を定めております。上記の各社外取締役の選任が承認された場合、当社は各候補者との間で当該責任限定契約を継続又は締結する予定であります。
なお、責任限定契約の内容の概要は、以下のとおりであります。
・会社法第423条第１項の損害賠償責任を負う場合は、その責任の原因となった職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がないときは、金100万円又は法令が定める額のいずれか高い額を限度として、その責任を負う。
8. 当社は、現任の各取締役候補者を被保険者として、保険会社との間で役員等賠償責任保険契約を締結しており、選任された場合は、各取締役候補者を被保険者として同内容の契約を更新する予定です。
当該契約は、取締役の地位に基づく不当な行為に起因する損害賠償に起因して被保険者が負担する損害を填補の対象としております。
なお、当該契約の保険料は全額当社が負担しております。

監査報告書

― 8 ―

第２号議案 監査役１名選任の件
監査役海老沼 英次氏は、本総会終結の時をもって社外監査役を辞任により退任されます
ので、監査役１名の選任をお願いするものであります。
なお、賜保宏氏は海老沼英次氏の補欠として選任されることとなりますので、その任期は当社定款の定めにより、退任された監査役の任期の満了すべき時までとなります。本議案につきましては、監査役会の同意を得ております。
監査役候補者は、次のとおりであります。
氏
(生

年

月

名
日)

略歴、地位及び重要な兼職の状況
2000 年 ４ 月

たもう

やすひろ

賜
保宏
(1975年12月15日)※（注）2002 年 ４ 月
2006 年11月
2007 年12月
2009 年 ８ 月
2019 年 １ 月

株式会社日本興業銀行（現株式会社みずほ銀行）
入行
株式会社みずほコーポレート銀行へ転籍
司法研修所 入所
柳田野村法律事務所 入所
野村綜合法律事務所 入所
野村綜合法律事務所 パートナー （現任）

1.
2.
3.
4.

所有する
当
社
株式の数

0株

※は、新任の社外監査役候補者であります。
候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。
候補者賜保宏氏は、社外監査役候補者であります。
社外監査役候補者の選任理由は以下のとおりであります。
賜保宏氏につきましては、海老沼英次氏の監査役退任にあたり、弁護士としての豊富な経験と専門的な見識をもとに、当社の監査にあたっていただくため、社外監査役として選任をお願いするものであります。また、同氏が職務を適切に遂行することができるものと判断した理由は、
前述の実務経験を有することなどを総合的に勘案したためであります。
5. 当社は、定款において監査役との間で任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結できる旨を定めております。上記の社外監査役の選任が承認された場合、当社は候補者との間で当該責任限定契約を締結する予定であります。
なお、責任限定契約の内容の概要は、以下のとおりであります。
・会社法第423条第１項の損害賠償責任を負う場合は、その責任の原因となった職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がないときは、金100万円又は法令が定める額のいずれか高い額を限度として、その責任を負う。
6. 当社は、現任の各監査役を被保険者として、保険会社との間で役員等賠償責任保険契約を締結しており、監査役候補者が選任された場合は、監査役候補者を被保険者として同内容の契約を更新する予定です。
当該契約は、監査役の地位に基づく不当な行為に起因する損害賠償に起因して被保険者が負担する損害を填補の対象としております。
なお、当該契約の保険料は全額当社が負担しております。

― 9 ―

年

わ た な べ

名
月 日)

たかし

渡 辺
隆
(1947年3月2日)（注）

略歴、地位及び重要な兼職の状況
1970 年 ４ 月
1996 年 ５ 月
2008 年 ３ 月
2010 年 ６ 月
2011 年 ３ 月
2014 年 ６ 月

株式会社日本興業銀行（現株式会社みずほ銀行）入行
同行パリ支店長
川口化学工業株式会社常勤社外監査役
株式会社エス・エム・エス社外監査役
同社常勤社外監査役
同社社外監査役

所有する
当
社
株式の数

0株

事業報告
計算書類

1. 候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。
2. 候補者は、補欠の社外監査役候補者であります。
3. 補欠監査役候補者の選任理由は以下のとおりであります。
渡辺隆氏につきましては、上場会社の監査役としての豊富な経験と知識をもとに、客観的かつ公正な立場で取締役の職務の執行を監査する上で適任と判断したため、補欠の社外監査役として選任をお願いするものであります。
4. 当社は、定款において監査役との間で任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結できる旨を定めております。上記の補欠監査役が監査役に就任した場合には、当社は同氏との間で当該責任限定契約を締結する予定であります。
なお、責任限定契約の内容の概要は、以下のとおりであります。
・会社法第423条第１項の損害賠償責任を負う場合は、その責任の原因となった職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がないときは、金100万円又は法令が定める額のいずれか高い額を限度として、その責任を負う。
5. 当社は、現任の各監査役を被保険者として、保険会社との間で役員等賠償責任保険契約を締結しており、補欠監査役候補者が監査役候補者として選任された場合は、監査役候補者を被保険者して同内容の契約を更新する予定です。
当該契約は、監査役の地位に基づく不当な行為に起因する損害賠償に起因して被保険者が負担する損害を填補の対象としております。
なお、当該契約の保険料は全額当社が負担しております。

株主総会参考書類

氏
(生

招集ご通知

第３号議案 補欠監査役１名選任の件
法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、予め補欠監査役１名の選任をお願いするものであります。
また、本議案につきましては、監査役会の同意を得ております。
補欠監査役候補者は、次のとおりであります。

監査報告書― 10 ―

第４号議案 取締役報酬としてのストックオプションによる報酬条件改定の件
当社の取締役報酬等につきましては、２００５年８月３日開催の臨時株主総会において年額金１億3,000万円以内とする旨のご承認をいただいております。またこれとは別枠でスト
ックオプションとしての報酬等について、２０１３年３月28日開催の第８期定時株主総会において、年額8,000万円（うち社外取締役につき2,200万円）の範囲で新株予約権を付与する旨のご承認をいただいております。また、２０１４年３月27日開催の第９期定時株主総会において、新株予約権の内容を以下「ご参考」に記載のとおり変更する旨の承認をいただいております。
更に、２０１６年３月30日開催の第11期定時株主総会において、経営監督機能の強化を図ることを目的として社外取締役が担う役割の重要性が増していることを背景に、ストック
オプションとして付与する新株予約権の総額は引き続き年額8,000万円以内とし、社外取締役分について年額3,000万円以内と変更するご承認をいただいております。
これに加えて、今般の会社法改正に伴い、本株主総会において、次の事項を新株予約権発
行条件に加える条件変更の承認をお願い申し上げます。
（１）各事業年度に係る当社定時株主総会の日から１年以内の日に発行する新株予約権の発行上限を、3,200個とすること（２）以下の(1)、(2)、(3)、(4)又は(5)の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合）は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で本新株予約権を取得することができるとすること(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案(2) 当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案(4) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案(5) 本新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案
なお、第１号議案が承認可決されますと取締役は５名（うち社外取締役は３名）となります。

＜ご参考＞株式報酬型ストックオプションとして付与する新株予約権の内容① 新株予約権の目的となる株式の種類及び数
新株予約権１個の目的である株式の数は、当社普通株式25株とする。
― 11 ―

⑤

監査報告書― 12 ―

計算書類

⑥

事業報告

④

株主総会参考書類

③

招集ご通知

②

ただし、以下に定める株式の数の調整を行った場合は、同様の調整を行う。
当社が株式分割又は併合を行う場合には、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を以下に定める算式により調整し、調整の結果生じる１株に満たない端数については、これを切り捨てる。
（調整後株式数） ＝ （調整前株式数） × （分割・併合の比率）
上記の他、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を調整することが必要な場合は、当社は、合理的な範囲で調整することができる。
新株予約権の総数
各事業年度に係る当社定時株主総会の日から１年以内の日に発行する新株予約権の総数は、上記の年額8,000万円を、新株予約権の割当日の株価及び行使価額等、諸条件をもとに算定した新株予約権１個当たりの公正価額をもって除して得られた数（整数未満の端数は切捨て）を上限とする。
新株予約権の払込金額
新株予約権の割当日において「ブラック・ショールズモデル」により算定された新株予約権の公正価額を払込金額とする。なお、新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して有する報酬債権と新株予約権の払込債務とを相殺するものとする。
新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法
新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの行使価額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とする。
新株予約権を行使することができる期間
新株予約権の割当日の翌日から、当該割当日後10年を経過する日までの範囲で、当社
取締役会が定める期間とする。
新株予約権の行使の条件(ⅰ) 新株予約権者は、新株予約権の行使時において、当社の取締役であることを要する。ただし、任期満了により退任した場合その他正当な理由のある場合はこの限りではない。
(ⅱ) 各新株予約権の１個に満たない端数は行使できないものとする。
(ⅲ) 本新株予約権を行使することができる期間の開始前に、当社が消滅会社となる吸収合併もしくは新設合併、当社が分割会社となる吸収分割もしくは新設分割又は当社が完全子会社となる株式交換もしくは株式移転（以下これらを総称して「企業再編」という。）を行うことにつき、当社株主総会の決議（会社法第319条により株主総会の決議があったものとみなされる場合を含む。以下同じ。）又は当社取締役会の決議（当該企業再編につき株主総会の決議が不要である場合に限る。）で承認された場合には、本新株予約権者は、上記⑤の定めにかかわらず、

承認された日から当該企業再編の効力発生日の前日まで、本新株予約権を行使することができるものとする。
(ⅳ) 新株予約権者が死亡した場合、新株予約権者の相続人は当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約書の定めるところにより、本新株予約権を承継し、その権利を行使できるものとする。
(ⅴ) その他の行使条件については、当社取締役会において定める。
⑦ 譲渡による本新株予約権の取得の制限
譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の承認を要するものとする。
⑧ 新株予約権に関するその他の事項
上記①～⑦の細則及び新株予約権に関するその他の内容については、新株予約権の募集事項等を決定する当社取締役会において定めるものとする。
以― 13 ―

上（提供書面）

事業報告（2020年１月１日から2020年12月31日まで）

計算書類
監査報告書

― 14 ―

事業報告［製品の安定供給について］
当社は、トレアキシン®の凍結乾燥注射剤をアステラス製薬株式会社の連結子会社であるアステラスドイッチランド社（以下「アステラスドイツ」という）から輸入しております。当上半期においては、アステラスドイツから輸入した一部のバッチに異物の混入及び外観不良の問題が起こり、前年同期と比べてトレアキシン®のエーザイの在庫レベルは低い状態で推移していましたが、当下半期においては、輸入した複数のバッチの二次包装と品質検査を計画通りに実行し、その結果、現在の当社在庫は適正レベルに回復しました。
イーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州、以下「イーグル社」という）よりライセンスを受け、2020年９月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始するトレアキシン®液剤（RTD製剤）の輸入及び総代理店への出荷を当第４四半期に開始しました。

株主総会参考書類① 国内事業［自社販売体制の構築について］
当社は、販売委託先であるエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）との事業提携
契約が2020年12月に満了となることから、2018年10月よりトレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始しました。
当期においては、地域のニーズをくみ上げることで地域のニーズに合致したきめ細かい提案を企画し、より高い生産性をもつ営業組織体制を確立するため、医薬情報担当者53名を全国に配置するとともに、「ヘマトロジー・エキスパート」9名を各地域に配置しました。
また、全国流通体制を確立するため、2020年９月には株式会社スズケン及び東邦薬品
株式会社との間で医薬品売買に関する取引基本契約の締結を完了し、エーザイとの事業提携契約の満了後は両社を総代理店として取引を開始しました。全国物流体制の構築につきましては、株式会社エス・ディ・コラボとの取引を開始し、東日本と西日本の２拠点に物流センターを設置しました。
これによって自社による販売体制の構築は完了し、エーザイとの事業提携契約の満了に伴い、2020年12月には自社によるトレアキシン®販売体制へ移行しました。
当社にとって、2021年度の収益化とその後の収益の持続的拡大は最重要課題であり、自社販売体制への移行により今後の事業展開を盤石なものとなりました。

招集ご通知

1. 会社の現況に関する事項（1）事業の経過及びその成果
当事業年度における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。

[抗がん剤 SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） / SyB L-1701（RTD製剤） / SyB L-1702（RI製剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）]
未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）(注1)及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（2016年12月に製造販売承認を取得）、再発・難治性の低悪性度NHL及びMCL（2010年10月に製造販売承認を取得）、慢性リンパ性白血病（CLL）（2016年８月に製造販売承認を取得）を適応症として悪性リンパ腫領域においては幅広く使われております。2018年７月に日本血液学会が発行した造血器腫瘍診療ガイドラインにトレア
キシン®とリツキシマブの併用療法（BR療法）が新たに収載され、既承認のすべての適応症において、標準的治療の選択肢として推奨されることになりました。これにより名実ともにトレアキシン®が悪性リンパ腫における標準療法として位置づけられています。
また、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併用に係わる一部変更の承認取得（2018年７月）により、オビヌツズマブ(注2)との併用療法が治療選択肢として提供されていることに加え、腫瘍特異性T細胞輸注療法 (注3) の前処置に関する一部変更の承認取得（2019年３月）により、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法(注4)「キムリア®
点滴静注」(注5)の前処置としてトレアキシン®の使用が可能となっており、再生医療等製品の前処置としての使用方法の広がりによって悪性リンパ腫における標準療法としてのトレ
アキシン®の位置づけはより強固なものとなっています。
既に承認を取得した適応症に続き、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）を対象とするBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、試験成績の主要評
価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年５月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っております。さらに、トレアキ
シン®とリツキシマブを併用投与した時の生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間など）を評価することは、本剤のDLBCL治療における位置付けに重要なデータとなるため、全生存期間を主要評価項目とする追跡調査試験を実施中です。また、中外製薬株式会
社（以下「中外製薬」という）が、r/r DLBCLを対象としたポラツズマブ ベドチン(注6)とBR療法との併用について2020年６月に製造販売承認申請を行ったことを受けて、2020年７月に当社はトレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。当社及び中外製薬の申請について双方とも承認取得後、ポラツズマブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズ
マブ ベドチンとBR療法との併用においてトレアキシン®の使用が可能となります。本追加適応症については、現在有効な治療方法がないため、救援化学療法として複数の抗がん剤を組み合わせた多剤併用療法が使われておりますが、高い有効性と安全性が期待できる― 15 ―

株主総会参考書類
事業報告(注1) 非ホジキンリンパ腫とは、白血球の中のリンパ球ががん化した悪性腫瘍である悪性リンパ腫のうち、ホジキ
ンリンパ腫以外の総称です。日本人の悪性リンパ腫では、大半を非ホジキンリンパ腫が占めています。

招集ご通知

新たな治療薬の開発が切望されております。またBR療法につきましては、既に欧米においてr/r DLBCLの患者さんの治療に使われており、日本においても早期に使えるよう患者団体及び関係学会から厚生労働省に対して要望書が出ておりました。承認後、速やかに多くの患者さんの治療選択肢として浸透することを期待しております。
2017年９月にイーグル社との間で日本における独占的ライセンス契約を締結したトレ
アキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤(注7)）については、RTD製剤は2020年9月18日に製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始しました。RI製剤につきましては現在、安全性に関する臨床試験を実施中で、今年度中に承認申請の予定です。RTD製剤は、従来の凍結乾燥注射剤に比べて、手動による煩雑な溶解作業が不要で、そのために要する時間を短縮することができ、医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となります。
また、RI製剤は、投与時間が、従来の凍結乾燥注射剤及びRTD製剤の60分に対して10分間と大幅に短縮されるため患者さんと医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となることから大きな付加価値を提供することができます。更には、液剤の製剤ライセンスによる複数の特許保護を通じてトレアキシン®の製品寿命を2031年まで延長し、当社事業の成長基盤をより強固なものとすることが可能となります。

(注2) オビヌツズマブ（ガザイバ®：販売元 中外製薬）：非ホジキンリンパ腫の治療薬として国内外の治療ガイド
ラインで推奨されているリツキシマブと同様、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20に結合する、糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体で、標的となるB細胞を直接、及び体内の免疫系とともに(注3) 腫瘍特異性T細胞輸注療法とは、がん患者さん自身の腫瘍特異的T細胞（がん細胞を特異的に認識するT細胞）に、体外で人工的にがん特異性を付与し、細胞を増幅した後に患者さんに投与する療法です。

計算書類

攻撃し、破壊するようデザインされています。

(注4) キメラ抗原受容体Ｔ細胞（CAR-T）療法は、腫瘍特異性T細胞輸注療法の中でも、腫瘍細胞上の膜抗原を認識する抗体の抗原結合部位とT細胞受容体の細胞内ドメインを組み合わせたキメラ抗原受容体(chimeric antigen
receptor; CAR)をコードする遺伝子をT細胞に導入して増幅・輸注する療法です。CARの標的としてB細胞上に発現(注5) キムリア®点滴静注（一般名チサゲンレクルユーセル：販売元 ノバルティスファーマ株式会社）：国内で初めて承認されたキメラ抗原受容体Ｔ細胞（CAR-T）療法で、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）及び再発又は難治性のCD19陽性のDLBCLを適応症として2019年３月に製造販売承認を取得し、― 16 ―

監査報告書

するCD19を用いた臨床試験では、B細胞性腫瘍患者にCD19指向性CAR導入T細胞が投与され、著明な臨床効果が得られています。

2019年５月に薬価収載されました。
(注6) ポラツズマブ ベドチン：シアトルジェネティクス社のADC技術を使用してロシュ社が開発した、ヒト化抗CD79bモノクローナル抗体とチューブリン重合阻害剤をリンカーで結合させた、ファーストインクラスの抗CD79b
抗体薬物複合体（ADC: antibody-drug conjugate）です。CD79bタンパクは、多くのB細胞で特異的に発現しており、新たな治療法を開発する上で有望なターゲットになり得ます。ポラツズマブ ベドチンは正常細胞への影響を抑えつつCD79bに結合し、送達された化学療法剤によりB細胞を破壊すると考えられます。
(注7) RTD製剤及びRI製剤は、従来の凍結乾燥注射剤（FD）とは異なり既に液化された製剤です。RTD製剤（Ready To Dilute）は調剤作業を大幅に低減し、さらに急速静注であるRI製剤（Rapid Infusion）により点滴時間を従来の60分間から10分間に短縮することにより、FD製剤に比べ患者さんの負担を大幅に軽減し、さらには医療従事者に大きな付加価値を提供することが可能になります。

[抗がん剤 SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナ
トリウム）]
リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、又は低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）における全生存期間を
主要評価項目として、全世界から20ヶ国以上が参加している国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE試験）を実施しておりますが、2020年８月に医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。当社は日本における臨床開発を担当しており、INSPIRE試験の追加解析から得られた知見を今後のリゴセルチブの開発に活用するための検討を進めてまいります。
リゴセルチブ経口剤については、オンコノバ社が米国にて実施の、初回治療の高リスク
MDSを目標効能とする第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（アザシチジン(注8)併用）において、リゴセル
チブ経口剤とアザシチジンを併用した際の有効性及び安全性が示唆されています。当社
は、単剤により高用量の安全性及び日本人での忍容性を確認するために2017年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、2019年６月に症例登録を完了しております。
トレアキシン®及びリゴセルチブに関して、東京大学医科学研究所との共同研究等を通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行い、事業価値の最大化に努めます。
(注8) アザシチジン（ビダーザ®：販売元 日本新薬株式会社）：2011年にMDSに対する第Ⅲ相臨床試験において、― 17 ―

初めて生存期間の延長が認められたことから承認された低メチル化剤（注射用）で、現在、造血幹細胞移植が難しい
メチル化による癌抑制遺伝子の発現の低下が大きく関係していると考えられています。アザシチジンなどの低メチル化剤はDNAのメチル化を阻害する作用により癌抑制遺伝子の発現を回復させ白血病への進行を抑えると考えられてい
ます。

監査報告書

― 18 ―

計算書類

れ効率よく細胞内へ移行した後、細胞内ホスフォリパーゼによる代謝によって脂肪鎖が切り離され、生成された活性事業報告(注9) ブリンシドフォビル（BCV）は、シドフォビル（CDV、欧米では既承認・販売の抗ウイルス薬、本邦は未承認）に脂肪鎖（ヘキサデシルオキシプロピル：HDP）が結合した構造となっており、速やかに脂質二重膜へ取り込ま

株主総会参考書類[抗ウイルス薬 SyB V-1901（一般名：Brincidofovir）]
当社は2019年９月30日にキメリックス・インク社（本社：米国ノースカロライナ州、
以下「キメリックス社」という）との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの注射剤及び経口剤（SyB V-1901、以下各々「BCV IV」及び「BCV Oral」という） (注9) に関しての独占的グローバルライセンス契約を締結し、天然痘疾患を除くすべての疾患を対象とした
BCVの世界全域における開発・販売に加えて製造を含む独占的権利をキメリックス社から取得しております。
当社は、2020年2月に開催したグローバルアドバイザリーボードでの検討の結果、「空白の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイ
ルス（AdV）感染症を対象に、日本／アメリカ／ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定しております。そして、当該試験により得られた
有効性と安全性に関する知見に基づき、造血幹細胞移植後の各種dsDNAウイルス(注10)感染症に対する効果を検討し、抗マルチウイルス感染症へ対象領域を拡大し、更には腎臓移植を含む臓器移植分野等の対象領域拡大の可能性を追求することで、市場の拡大とBCVの事
業価値の最大化を目指してまいります。来期に開始予定しているBCV液剤の小児のアデノウイルス感染症を対象とした試験開始に向けて、鋭意準備を進めております。
本剤は既にキメリックス社による欧米における臨床試験においてBCV Oralが高活性の抗ウイルス効果を示し、また広域のスペクトラムを有することが確認されており、各種
dsDNAウイルスに対する幅広い抗ウイルス活性は、BCV IVに関しても造血幹細胞移植後の各種ウイルス感染症の予防及び治療に対する有効性と安全性が期待されます。
キメリックス社は、2020年12月、米国食品医薬品局（FDA）が天然痘の医学的防衛策としてBCVの新薬申請（NDA）の提出を受理したことを発表しました。FDAは優先審査を認め、処方薬ユーザー・フィー法（PDUFA）に基づき、審査終了目標日（PDUFA
Date）を2021年4月7日に設定しました。

招集ご通知

MDS患者に対する第一選択薬として使用されています。MDSは一種の前白血病であり、その病態にはDNAの過剰な化体（CDV-PP:CDV diphosphate）が細胞内で長時間保持される結果、抗ウイルス活性が飛躍的に向上した化合物です。また、HDP結合により、OAT-1トランスポーターによる腎尿細管上皮細胞への蓄積が生じないことに加え、CDVが血中に遊離するレベルは低いため、CDVの根本的問題であった腎毒性を回避できます。
(注10) dsDNAウイルス：CMV、AdV、HHV-6、BKウイルス、HSV1/2、VZV、HPV、JCV、天然痘ウイルスなど、ヘルペスウイルス科、アデノウイルス科、ポリオーマウイルス科、パピローマウイルス科、ポックスウイルス科を含む。

[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社が2015年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、以下「MDCO」という）から導入したSyB P-1501（米国での商品名IONSYS）につ
いては、2017年10月11日に、MDCOが本製品に関する事業を欧米市場から撤退することを決定したこと及びライセンス契約に基づくMDCOの履行について十分な保証を提供しなかったことに起因する82百万米ドルの損害賠償を求めて当社は国際商業会議所の規則に基づく仲裁を申し立てておりました。当社は2020年９月１日に、仲裁廷は、MDCOがライセンス契約に基づく履行について十分な保証を提供しなかったという当社の主張を認めず、当社の損害賠償請求を否定した一方で、当社が仲裁で回収しようとした弁護士費
用及び諸費用の50％に相当する495万米ドルをMDCOが当社に支払うよう、判断した旨の最終結果が確定したことを公表しました。
② 海外事業
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は計画通りに推移しました。
③ 新規開発候補品の導入
当社は2019年９月に導入した抗ウイルス薬ブリンシドフォビルのグローバル開発計画の推進に当面は注力するものの、従来からの取り組みである常時複数のライセンス案件の検討と新薬開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の継続的な実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として長期的な事業価値の創造を目指してまいります。

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招集ご通知株主総会参考書類
事業報告④ 経営成績
以上の結果、当事業年度の売上高は、トレアキシン®の製品販売等により、2,987,051
千円となり、売上高全体で前年同期比5.3％増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、トレアキシン®の注射剤及びリゴセルチブの注射剤の臨床試験費用が発生したこと等により、研究開発費として2,266,556千円（前年同期比7.2％減）を、自社販売体制の構築のための事前投資を含め、その他の販売費及び一般管
理 費 と し て 3,106,517 千 円 （前 年 同 期 比 14.0 ％ 増） を 計 上 し た こ と か ら、 合 計 で5,373,073千円（前年同期比4.0％増）となりました。
こ れ ら の 結 果、 当 事 業 年 度 の 営 業 損 失 は 4,506,220 千 円 （前 年 同 期 は 営 業 損 失4,301,615千円）となりました。また、保険配当金2,324千円を主とする営業外収益
2,585千円を計上した一方、支払手数料43,958千円、為替差損41,287千円、株式交付費
27,021千円を主とする営業外費用112,268千円を計上したこと等により、経常損失は4,615,903千円（前年同期は経常損失4,376,655千円）となり、受取和解金525,145千円を計上したものの当期純損失は4,090,216千円（前年同期は当期純損失4,376,258千円）となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
⑤ 設備投資等の状況
当事業年度中に実施いたしました当社の設備投資等の総額は、148,932千円で、その主なものは、事務所設備・什器、ネットワーク機器及び業務用ソフトウエアの購入等であり
ます。

計算書類
監査報告書

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（2）資金調達等についての状況
当社は、当事業年度において、第47回、第50回及び第51回新株予約権（行使価額修正条項付）の行使により、4,255,230千円の資金を新たに調達いたしました。
（3）財産及び損益の状況の推移
年度
区分売

2017年度
第13期

2018年度
第14期

2019年度
第15期

2020年度
第16期（当期）

上高3,444,206千円

3,835,530千円

2,837,753千円

2,987,051千円

営

業

損

失（△）

△3,947,061千円△2,656,072千円△4,301,615千円△4,506,220千円

経

常

損

失（△）

△3,976,784千円△2,748,730千円△4,376,655千円△4,615,903千円

当 期 純 損 失 （△）△3,977,862千円△2,752,533千円△4,376,258千円△4,090,216千円

１株当たり当期純損失（△）△79.78円△165.54円△189.03円△124.13円

総資産

4,252,284千円

6,239,423千円

5,273,955千円

6,274,707千円

純

資

産

3,239,402千円

4,901,799千円

4,400,116千円

4,657,318千円

１株当たり純資産額

50.00円

212.23円

143.07円

105.76円(注) 当社は、2019年７月１日付けで普通株式４株につき普通株式１株の割合で株式併合を行っております。第14期の期首に当該株式併合が行われたと仮定し、１株当たり当期純損失及び１株当たり純資産額を算定しております。

― 21 ―

計算書類
監査報告書

― 22 ―

事業報告

既存パイプラインのライフサイクル・マネジメントの追求
企業価値を高めるためには、開発候補品の導入だけではなく、導入した新薬候補品の適応症を追加することにより、開発品目あたりの収益の最大化を図る、ライフサイクル・マ
ネジメントを追求することが重要となります。
トレアキシン®は、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病、及び未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得しています。再発・難治性のび
まん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）については、第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成し、2020年５月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っております。
また、製品ライフサイクル・マネジメントを推進することにより、トレアキシン®の事業価値の最大化を図るべく、イーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージ
ャージー州）より導入したトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）につきましては、
RTD製剤は2020年9月に製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始しました。
RI製剤については安全性の確認を主目的とした治験を進めております。
リゴセルチブについては、現在、骨髄異形成症候群（MDS）を対象として注射剤と経口剤で開発を進めています。MDSは優れた治療薬が少ないため医療ニーズが極めて高い治療領域のひとつです。当社は、注射剤について、国際共同第Ⅲ相臨床試験（INSPIRE試験）を実施しておりますが、2020年８月に医師選択療法との比較において主要評価項目
を達成しなかったことを発表しました。当社は日本における臨床開発を担当しており、
INSPIRE試験の追加解析から得られた知見を今後のリゴセルチブの開発に活用するための検討を進めてまいります。また、リゴセルチブ経口剤については、オンコノバ社が米国に株主総会参考書類②

招集ご通知（4）対処すべき課題
当社は、以下の点を主要な経営課題と捉え、取り組んでまいります。
① パイプラインの更なる充実について
製薬ベンチャー企業として企業価値を高めるためには、開発候補品を継続的に導入し、パイプラインを充実させていく必要があります。
当 社 で は、 抗 が ん 剤 SyB L-0501、SyB L-1101、SyB C-1101、SyB L-1701 及 び
SyB L-1702、抗ウイルス薬 SyB V-1901において開発を実施又は計画しています。また、現在、新薬候補品の導入に関して複数の案件を相手先企業と協議しており、パイプラ
インの更なる拡充に向けて今後も新規の開発候補品の導入を積極的に進めてまいります。

て実施の、初回治療の高リスクMDSを目標効能とする第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（アザシチジン併用）において、リゴセルチブ経口剤とアザシチジンを併用した際の有効性及び安全性が示唆されています。当社は単剤により高用量の安全性及び日本人での忍容性を確認するために2017年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、2019年６月に症例登録を完了しております。
トレアキシン及びリゴセルチブに関して、東京大学医科学研究所との共同研究等を通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行い、事業価値の最大化に努めます。
抗ウイルス薬ブリンシドフォビルについてもアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象に、日本／アメリカ／ヨーロッパを中心としたグローバル開発を優先的に進めることを決定し、ライフサイクル・マネジメントの追求を通じて収益の最大化を図るとともにグローバル市場を対象に事業展開をするスペシャ
リティファーマへの転換を進めてまいります。
③

自社による販売体制構築の準備
当社は、販売委託先であるエーザイとの事業提携契約が2020年12月に満了となることから、2018年10月よりトレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始し、2020年度には自社による販売体制の構築は完了し、エーザイとの事業提携
契約の満了に伴い、2020年12月に自社によるトレアキシン®販売体制へ移行しました。
自社で専門的な情報提供を行うことによって市場のニーズをより的確に把握しかつ迅速に応えることが可能となり、患者さんの利益に資すると共にトレアキシン®が持つ事業価値の最大化を図ります。さらに血液疾患領域に特化した専門性の高い一貫した営業体制を構築することにより、トレアキシン®に加えて現在開発中の骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経口剤）が販売品目に加わった際にはより高い事業
効率を達成し、収益の持続的拡大及び株主利益の最大化を実現することを目指してまいります。
抗ウイルス薬ブリンシドフォビルについては国内販売のみならず欧米を含む世界全域におけるグローバル事業展開の検討を進めてまいります。

④

更なる成長を求めてグローバル展開へ
当社はこれまで日本のみならず、中国・韓国・台湾・シンガポールの４ヶ国を戦略地域― 23 ―

⑥

計算書類

財務上の課題について
当社は、パイプラインの開発進展、グローバル事業展開、開発候補品の増加等に伴い、研究開発費を中心とする事業活動に合わせて資金を調達する必要があります。
従って、引き続き資金調達手法の多様化を進めるとともに、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで、財務基盤の更なる強化に努めてまいります。

事業報告

人材の確保について
当社の経営資源の第一は人であると考えています。優秀な人材なくして、新薬の探索、開発及び情報提供活動、そして今後のグローバル展開において優れた成果をあげることはできません。当社は継続的に優秀な人材の採用を行っており、上場後、特に経営組織をより強固にすべく優れた人材を採用してまいりました。また、OJTや研修等による人材育成
を通じて、人材の更なる強化を図ってまいります。

株主総会参考書類⑤

招集ご通知として位置付け、アジア地域への展開を進めてまいりました。
しかしながら、日本においては高齢化とともに医療費が膨張し、それに伴う国家戦略として後発医薬品80％時代が始まり新薬メーカーにとって厳しい環境が続くことが予想されます。また、アジア各国においても同様の政策が始まることも考えられます。
こうした中、当社は更なる発展のためにグローバル展開を進めてまいります。これまでのアジア展開で培った経験を活かし、抗ウイルス薬ブリンシドフォビルに続く新規開発候
補品について、グローバルの権利を取得するべく、候補品の探索・評価及び交渉を進めてまいります。

監査報告書― 24 ―

（5）主要な事業内容（2020年12月31日現在）
当社は、医療上のニーズは極めて高いものの、新薬の開発が遅れている「空白の治療領域」をビジネスチャンスと捉え、がん、血液領域及びマルチウイルス感染症を中心とした希少疾病分野における新薬の開発を、探索から開発・製造そして販売まで一貫して行うことを主たる事業内容としています。
（6）主要な営業所及び従業員の状況① 主要な営業所（2020年12月31日現在）
名

称
本

②

所

社

在

地

東京都港区

従業員の状況（2020年12月31日現在）
区

分

男

性

95

15名増

49.8

3.2

女

性

32

５名増

46.1

4.4

127

20名増

48.8

3.5

合計又は平均従 業 員 数（名）

前期末比増減平 均 年 齢（歳）（注）１．従業員数は就業員数であります。
２．上記従業員数には、派遣社員48名は含まれておりません。

（7）重要な親会社及び子会社並びに企業結合等の状況
該当事項はありません。
（8）主要な借入先及び借入額の状況（2020年12月31日現在）
該当事項はありません。

― 25 ―

平均勤続年数（年）（2）発行済株式の総数

普通株式

41,750,000株
38,172,813株（自己株式30,143株を除く）（3）株主数（4）大株主（上位10名）
主33,913名

名

持

株

数

持 株

比

率

山

恭

一

1,020,000株

2.7％

吉

田

文

紀

900,000株

2.4％

証

券

744,310株

1.9％

ン

ク

647,250株

1.7％

新534,000株

1.4％

宏447,500株

1.2％

社

310,600株

0.8％

茂270,200株

0.7％

均

239,300株

0.6％

社

208,350株

0.5％

株

式

セ

フ

会
ァ

ロ

高

橋

黒

田

松

井

証
平

今

村
ー

ザ

SBI
ン

イ

典
券

江

エ

社

株

式

会

文

イ

株

式

会

計算書類

（注）持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

事業報告

蔭

株主総会参考書類株

招集ご通知

2. 株式に関する事項（2020年12月31日現在）（1）発行可能株式総数
普通株式

監査報告書

― 26 ―

3. 新株予約権等に関する事項（1）会社役員が保有する新株予約権等のうち、職務執行の対価として交付されたものに関する事項（2020年12月31日現在）
2011年３月30日
定時株主総会決議（第24回新株予約権）

2012年４月17日
取締役会決議（第26回新株予約権）

2013年５月14日
取締役会決議（第30回新株予約権）

数

1,920個

3,625個

1,160個新株予約権の目的である株式の数（注4）48,000株

90,625株

29,000株

新株予約権の払込金額

無償

無償

無償

新株予約権の行使に際して出資される財産の価額（注1）

１株につき2,728円

１株につき2,220円

１株につき3,196円

新株予約権を行使することができる期間

自至

自 2014年４月18日
至 2022年４月17日

自 2015年５月15日
至 2023年５月14日

新

株

予

約

権

の

2013年３月31日
2021年３月30日

取 締 役 の 保 有 状 況(社外取締役を除く)（注4）

1,200個（１名）
30,000株

2,600個（１名）
65,000株

645個（１名）
16,125株

社外取締役の保有状況

―

―

―

2017年３月29日
取締役会決議（第40回新株予約権）

2018年３月29日
取締役会決議（第43回新株予約権）

2019年３月28日
取締役会決議（第48回新株予約権）

数

2,800個

3,050個

3,150個新株予約権の目的である株式の数（注4）70,000株

76,250株

78,750株

新株予約権の払込金額（注2）（注4）

１個につき20,300円

１個につき19,800円

１個につき19,400円

新株予約権の行使に際して出資される財産の価額（注1）

１株につき１円

１株につき１円

１株につき１円

新

株

予

約

権

の

新株予約権を行使することができる期間

自至2020年３月30日
2027年３月29日

自至2021年３月30日
2028年３月29日

自 2022年３月30日
至 2029年３月29日

取 締 役 の 保 有 状 況(社外取締役を除く)（注4）

1,450個（１名）
36,250株

1,450個（１名）
36,250株

1,400個（１名）
35,000株

社外取締役の保有状況（注4）―

250個（１名）
6,250株

500個（２名）
12,500株― 27 ―

新

株

予

約

権

の

数

4,600個新株予約権の目的である株式の数

115,000株

新株予約権を行使することができる期間
取 締 役 の 保 有 状 況( 社 外 取 締 役 を 除 く )社外取締役の保有状況

１個につき8,100円
１株につき１円
自至2023年３月27日
2030年３月26日
3,800個（２名）
95,000株
800個（２名）
20,000株

事業報告（注）1. 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額を下回る払込金額にて、2013年12月４日には公募
増資を、2013年12月25日には第三者割当増資をそれぞれ行っております。そのため第32回以降に交付した新株予約権を除く新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、全て調整条項の適用により価格を調整して記載しております。
2. 本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して有する報酬債権と本新株予約権の払込債務とを相殺するものとしております。
3. 監査役が保有する新株予約権等はありません。
4. 当社は、2019年７月１日付で、普通株式４株につき１株の割合で株式併合を実施しており、目的となる株式の数及び行使価額は調整されております。

株主総会参考書類

新株予約権の払込金額（注2）
新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
（注1）

招集ご通知

2020年３月26日
取締役会決議（第52回新株予約権）

計算書類
監査報告書

― 28 ―

（2）事業年度中に使用人等に対して職務執行の対価として交付された新株予約権等に関する事
項（2020年12月31日現在）
2020年３月26日
取締役会決議（第53回新株予約権）
新

株

予

約

権

の

数

15,000個

新株予約権の目的である株式の数

375,000株

新株予約権の払込金額（注2）

１個につき8,100円

新株予約権の行使に際して出資される財産の価額１株につき１円

新株予約権を行使することができる期間

自至2023年３月27日
2030年３月26日

当社使用人への交付状況（注1）

11,910個（107名）
297,750株（注）1. 上記のうち、3,090個（77,250株）は退職により権利を喪失しております。
2. 本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して有する報酬債権と本新株予約権の払込債務とを相殺するものとしております。

（3）その他新株予約権等に関する重要な事項
該当事項はありません。

― 29 ―

地

位

氏

名

担当及び重要な兼職の状況

吉

田

文

紀

社長執行役員（CEO）

取

締

役

木

村

重

雄

取締役専務執行役員兼日本事業本部長

取

締

役

松

本

茂外志

取

締

役

ブルース・デビッド・チェソンリンパ腫研究財団 科学諮問委員会
モーフォシス社社外取締役

渡

部

潔

監

査

役

遠

藤

今朝夫

遠藤公認会計士事務所代表
キャリアリンク株式会社社外取締役
ABS監査法人代表社員

監

査

役

海老沼

英

田辺総合法律事務所パートナー
楽天銀行株式会社社外取締役
東光電気工事株式会社監査役

次― 30 ―

監査報告書（2）責任限定契約の内容の概要
当社と各取締役（業務執行取締役等である者を除く）及び各監査役は、会社法第423条第１項の責任につき、当該取締役及び監査役が職務を行うにつき善意でかつ重大な過失がない
ときは、金100万円又は法令が定める額のいずれか高い額を限度として責任を負担する契約を締結しております。

計算書類

松本茂外志氏及びブルース・デビッド・チェソン氏及びロックフォード・ダグラス・ノービー氏は、社外取締役であります。
2. 渡部潔氏、遠藤今朝夫氏及び海老沼英次氏は、社外監査役であります。
3. 松本茂外志氏、渡部潔氏及び遠藤今朝夫氏を、株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。
4. 遠藤今朝夫氏は、公認会計士であり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。
5. 海老沼英次氏は、弁護士であり、法務に関する専門的な知識と豊富な経験を有しております。
6. 当該事業年度中の取締役及び監査役の異動は、次のとおりです。
・取締役の村田賢治氏は、2020年１月３１日付で辞任しました。なお、在任時の担当は、取締役執行役員兼CFOであります。
・取締役のロックフォード・ダグラス・ノービー氏は、2020年４月１３日逝去により退任しました。
なお、在任時の重要な兼職は、クリスタル・バイオテック社社外取締役であります。
7. 当社は執行役員制度を導入しております。取締役を兼務しない執行役員は以下のとおりであります。
執 行 役 員
福島 隆章

（注）1.

事業報告

常勤監査役

株主総会参考書類

代表取締役

招集ご通知

4. 会社役員に関する事項（2020年12月31日現在）（1）取締役及び監査役の氏名等

（3）役員等賠償責任保険契約に関する事項
当社は、当社及び当社子会社の取締役及び監査役を被保険者として、保険会社との間で役員等賠償責任保険契約を締結しております。
当該契約は、取締役の地位に基づく不当な行為に起因する損害賠償に起因して被保険者が負担する損害を填補の対象としております。
なお、当該契約の保険料は全額当社が負担しております。
（4）取締役及び監査役の報酬等の総額
区分

支給人員

支給額（千円）取締役（うち社外取締役）

６名（３名）

97,512（19,227）

監査役（うち社外監査役）

３名（３名）

21,592（21,592）

合計

９名（６名）

119,105（40,820）（注）1. 取締役の支給額には、使用人兼務役員の使用人分給与は含まれておりません。
2. 取締役の報酬限度額は、2005年８月３日開催の臨時株主総会において、年額１億3,000万円以内と決議いただいております。また別枠で、2013年３月28日開催の第８期定時株主総会において、ス
トックオプションとしての新株予約権に関する報酬等として年額8,000万円以内（2016年３月30日
開催の第11期定時株主総会において、当該年額8,000万円以内のうち社外取締役につき3,000万円
以内）の範囲で付与する旨を決議いただいております。
3. 監査役の報酬限度額は、2011年６月30日開催の臨時株主総会において、年額3,000万円以内とする旨を決議いただいております。
4. 上記の支給人数には、2020年１月31日付で辞任した取締役１名及び2020年４月13日に逝去により退任した取締役１名を含んでおります。
5. 上記支給額の合計には、ストックオプションとして付与いたしました新株予約権に係る当事業年度
中の費用計上額（取締役5名 35,383千円）を含んでおります。

― 31 ―

地

取

取

氏

役 松

締

ブルース・デビッド・チ 13回／13回
役
ェソン（100％）

締

ロックフォード・ダグラ
役
ス・ノービー

査

査

役 遠

部

藤

役 海老沼

潔

今朝夫

英

次

３回／４回
（75％）

－

同業会社での実務及び監査業務の知識や経験をもとに、業務執行を行う
経営陣に対して独立した客観的視点から発言を行っております。

－

医師としての知識や経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から発言を行っております。

－

ヘルスケア企業での豊富な経験や知識をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から発言を行っております。

13回／13回（100％）

上場会社の監査役としての豊富な経
験と知識をもとに、客観的かつ公正
14回／14回
な立場から経営監視機能を果たすこ（100％）と及び実効性の高い監査の実現のため積極的に発言を行っております。

13回／13回（100％）

公認会計士としての専門的な知識と豊富な経験をもとに、中立の立場か
14回／14回
ら、経営監視機能を果たすこと及び（100％）
実効性の高い監査の実現のため積極的に発言を行っております。

13回／13回（100％）

弁護士としての専門的な知識と豊富な経験をもとに、中立の立場から、
14回／14回
経営監視機能を果たすこと及び実効（100％）
性の高い監査の実現のため積極的に発言を行っております。

計算書類

監

13回／13回（100％）

取締役会及び監査役会
における発言状況

事業報告

監

茂外志

取締役会への 監査役会への
出席状況
出席状況

締

常 勤 監 査 役 渡

本

名

株主総会参考書類

取

位

招集ご通知

（5）社外役員に関する事項
当事業年度における主な活動状況（注）取締役ロックフォード・ダグラス・ノービー氏は、2020年4月の退任までに開催された取締役会への出席状況を記載しております。

監査報告書― 32 ―

5. 会計監査人の状況（1）会計監査人の名称

EY新日本有限責任監査法人（2）責任限定契約の内容の概要
該当事項はありません。
（3）報酬等の額
支払額
当事業年度に係る会計監査人の報酬等の額

27,000千円

当社が会計監査人に支払うべき金銭その他の財産上の利益の合計額

27,000千円（注）1. 会計監査人の報酬等について監査役会が同意した理由
監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、過年度の職務執行状況、計画と実績の状況を確認し、当事業年度の報酬額の妥当性について検討した結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条
第１項の同意を行っております。
2. 当社と会計監査人との間の監査契約において、会社法に基づく監査と金融商品取引法に基づく監査の監査報酬等の額を区分しておらず、実質的にも区分できませんので、報酬等の額にはこれらの合計額を記載しております。

（4）会計監査人の解任又は不再任の決定の方針
監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場
合に、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたしま
す。また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号のいずれかに該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。

― 33 ―

事業報告
計算書類
監査報告書

― 34 ―

株主総会参考書類（2）取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
当社は、文書取扱の統轄管理責任者を任命し、株主総会議事録、取締役会議事録等の法定文書の他、取締役の職務の執行に係わる情報を含む重要な文書等は、諸法令等及び文書管理規程等に基づき適切に保存及び管理を行う。

招集ご通知

6. 業務の適正を確保するための体制（1）取締役・使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制① 経営理念の周知・徹底
当社は、経営理念を実践するために企業行動憲章等を定め、遵守するべき行動規範を、全ての役職員に周知し、その精神の理解と実践の徹底を求め、法令遵守と企業倫理の維持（以下「コンプライアンス」という）をあらゆる事業活動の前提とする。
② 内部統制委員会の設置
当社は、コンプライアンスの徹底、適正なリスク管理及び財務報告に係る内部統制の体制整備などを行い、法令、定款及び社内諸規程の遵守を監視し、徹底するために内部統制委員会を設置する。
③ 内部監査室の設置
社長直属の独立組織として内部監査室を設置し、定例監査を実施することにより、業務の有効性と効率性、財務報告の信頼性、資産の保全、コンプライアンスの実施状況及
びリスクマネジメントの妥当性と有効性について客観的に評価し、必要に応じて制度の整備及び運用の改善に向けた助言・提言を行うことにより内部統制の有効性を確保する。
④ コンプライアンス・ホットラインの設置
当社は、コンプライアンス問題に関する通報・相談窓口として、社内外に常設のコンプ
ライアンス・ホットラインを設置して、使用人等からの通報・相談を受けることによりコンプライアンス問題の早期発見と是正に努める。
⑤ 財務報告の信頼性を確保するための体制
当社は、財務報告の信頼性を確保するために内部統制の体制整備を行い、適切に運用する。

（3）損失の危険の管理に関する規程その他の体制
当社は、リスク管理基本方針と関連規程に基づき、リスク管理を行う。リスク管理は内部統制委員会が統括・推進する。また、緊急事態においては代表取締役社長を対策本部長とした対策本部を設置して迅速に対応する。
（4）取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制① 取締役及び使用人は、「取締役会規程」及び「決裁規程」等に基づき適正かつ効率的に職務を執行する。
② 当社は、代表取締役社長の適時かつ的確な意思決定に資するため、「経営執行会議規程」に基づき、経営執行会議を定期的に開催して重要議案の審議を行う。
③ 当社は、中長期経営計画を策定し事業を展開する。また、年度ごとの事業計画において数値目標を定め、月次決算により、その達成状況を管理するとともに取締役に報告する。
（5）反社会的勢力の排除に向けた基本的な考え方
当社は、市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力を毅然として拒絶し、会社事業へのいかなる関与も許さない。
（6）監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項
監査役は、必要に応じて監査役を補助する使用人の任命を代表取締役社長に要請することができるものとし、代表取締役社長は、その要請を受けた場合には、適切な使用人を任命する。

― 35 ―

計算書類
監査報告書

― 36 ―

事業報告（9）監査役の職務の執行について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項① 監査役がその職務の執行について、会社法第３８８条に基づく費用の前払い等の請求をしたときは、当社は当該請求に係る費用又は債務が監査役の職務の執行に必要でないことが明らかである場合を除き、遅滞なく当該費用を負担し、又は当該債務を処理する。
② 監査役がその職務の執行に関し弁護士、公認会計士等の外部専門家に意見を求め、又は助言を得ることが必要と判断した場合には、当社はその費用の支出を認め負担する。

株主総会参考書類（8）取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制な
らびに監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制等① 取締役及び使用人は、当社に著しい損害又は影響を及ぼす事実を発見した場合には速やかに監査役に報告する。
② 監査役は、重要な意思決定の過程及び業務執行の状況を把握するため、取締役会の他、経営執行会議その他の重要な会議への出席ならびに重要な決裁書類及び契約書の閲覧など、監査に必要と自己が判断する一切の事項を実施することができる。
③ 監査役は、業務執行取締役及び重要な職責にある使用人から会社事業の運営状況について情報を得るために個別に聞き取りを実施することができる。
④ 監査役は、代表取締役社長、会計監査人それぞれとの間で意見交換を定期的に行う。
⑤ 当社は、監査役に報告を行ったものに対し、報告を行ったことを理由とするいかなる不利益な処遇又は不当な処分を行わない。

招集ご通知（7）監査役の職務を補助する使用人の取締役からの独立及び監査役の指示の実効性の確保に関する事項① 監査役の業務を補助する使用人は、その補助業務に関しては監査役以外からの指揮命令を受けない。
② 監査役を補助する使用人の人事考課、人事異動及び懲戒等については監査役会の事前の同意を得るものとする。

7. 業務の適正を確保するための体制の運用状況の概要（1）当社は、社内イントラネットにおいて、「内部統制システムに関する基本方針」、「コンプライアンス行動指針」、「リスク管理基本方針」、「内部通報制度マニュアル」等を掲載し、取締役及び使用人に対して周知を行い、内部統制システムの適正な運用ならびに法令遵守意識の定着に努めております。
（2）取締役会において、社外取締役は独立した立場から決議に加わり、経営の監視・監督を行っており、各監査役についても同様に経営の監査を行っております。
（3）常勤監査役は、取締役会及び経営執行会議等の重要会議に出席しております。また、毎月１回定期的に代表取締役との間で意見交換を行っております。

― 37 ―

計算書類
貸

借

対

照

表
（単位：千円）

科

目

（資
産
流
動

金

額

科

現 金 及 び 預 金

3,848,626

買金

406,988

前

商 品 及 び 製 品

944,442

未

掛

貯

蔵

前
前

払

金

43,494用

80,645

費

債

流

の

動

負

債

掛
受

1,615,339
665,460

収益

192,705
645,813

未 払 法 人 税 等

81,928そ29,431

払
の

固

定

他

負

債

2,050

未 収 消 費 税 等

314,761そ

175,852負定資459,415

産

76,701

有 形 固 定 資 産
物59,123

工 具、 器 具 及 び 備 品

90,043

減 価 償 却 累 計 額△72,464

建

無 形 固 定 資 産
ソフトウエア仮勘定

5,836

投 資 そ の 他 の 資 産
関 係 会 社 株 式
敷 金 及 び 保 証 金
産
合
計

資

（純

資

産

主

資

資

0
80,871
6,274,707

本

剰

資

部）
4,037,177

金

17,044,943

金

17,019,485

余

本

1,617,389

本

本

資

金

17,014,943

そ の 他 資 本 剰 余 金

4,541

利

80,871

の

計

益

準
剰

備
余

金

△30,009,713

そ の 他 利 益 剰 余 金△30,009,713

繰 越 利 益 剰 余 金△30,009,713

自
新

己
株

純

株

予
資

約
産

式
権

合

△17,538
620,140

計4,657,318

負 債 ・ 純 資 産 合 計

6,274,707

計算書類

296,005

合株

301,841

ソ フ ト ウ エ ア

債

2,050

事業報告

固

他

額

金

退 職 給 付 引 当 金

の

金

部）

金

482

品

渡

（負

株主総会参考書類

5,815,292

目

部）
産

売

の
資

招集ご通知

（2020年12月31日現在）（注）記載金額は、千円未満を切り捨てて表示しております。

監査報告書― 38 ―

損

（

益

計

算

書

2020 年 １ 月 １ 日から2020 年12月31 日まで）（単位：千円）

科

目

金

Ⅰ．売
上
高
Ⅱ．売
上
原
価
売
上
総
利
益
Ⅲ．販 売 費 及 び 一 般 管 理 費
営
業
損
失
（△）
Ⅳ．営
業
外
収
益
受
取
利
息
保
険
配
当
金
還
付
加
算
金
そ
の
他
Ⅴ．営
業
外
費
用
支
払
手
数
料
株
式
交
付
費
為
替
差
損
経
常
損
失
（△）
Ⅵ．特
別
利
益
新 株 予 約 権 戻 入 益
受
取
和
解
金
税 引 前 当 期 純 損 失 （△）
法 人 税、 住 民 税 及 び 事 業 税
当
期
純
損
失
（△）

額
2,987,051
2,120,198
866,853
5,373,073△4,506,220

137
2,324
120
2
43,95827,021
41,287

4,341
525,1453,800（注）記載金額は、千円未満を切り捨てて表示しております。

― 39 ―

2,585

112,268△4,615,903

529,486△4,086,416
3,800△4,090,216

株主資本等変動計算書（単位：千円）
株

主

資
資 本

剰

余

その他
資本剰余金

資本準備金

14,870,639

14,840,639

2,174,304

2,174,304

本

2,498

金

利益剰余金

資本剰余金
合計

その他利益剰余金

14,843,137△25,919,496

繰越利益剰余金

事業年度中の変動額
新株の発行（新株予約権の行使）

2,174,304

当 期 純 損 失 （△）△4,090,216

株主総会参考書類

2020年１月１日残高

金

本

資

招集ご通知

年 １ 月 １ 日から（ 20202020 年12月31 日まで ）自己株式の取得

2,174,304

2020年12月31日残高

17,044,943
株

主

自己株式
2020年１月１日残高△15,077

2,043

2,043

2,174,304

2,043

2,176,347△4,090,216

17,014,943

4,541

17,019,485△30,009,713

資本
株主資本合計3,779,202

新株予約権
620,913

純資産合計
4,400,116

新株の発行（新株予約権の行使）

4,348,608

4,348,608

当 期 純 損 失 （△）△4,090,216△4,090,216△6,387△6,387△6,387

自己株式の処分
株主資本以外の項目の事業年度中の変動額（純額）
事業年度中の変動額合計

3,926

5,969

5,969

△2,461

257,974△772

257,201

2020年12月31日残高△17,538

4,037,177

620,140

4,657,318（注）記載金額は、千円未満を切り捨てて表示しております。

― 40 ―

△772

監査報告書

自己株式の取得

計算書類

事業年度中の変動額

△772

事業報告

自己株式の処分
株主資本以外の項目の事業年度中の変動額（純額）
事業年度中の変動額合計

個

別

注

記

表

（重要な会計方針）（1）資産の評価基準及び評価方法
有 価 証 券子会社株式及び関連会社株式
その他有価証券
時価のあるもの

移動平均法による原価法によっております。

決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）によっております。
時価のないもの
移動平均法による原価法によっております。
デリバティブ
時価法によっております。
た な 卸 資 産総平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく
簿価切下げの方法により算定) を採用しております。
（2）固定資産の減価償却の方法
有形固定資産（リース資産を除く）

無形固定資産（リース資産を除く）
リ ー ス 資 産

定額法によっております。
なお、主な耐用年数は下記のとおりであります。
建
物
３～18年
工具、器具及び備品
４～20年定額法によっております。
なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。
リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

（3）繰延資産の処理方法
株式交付費及び社債発行費全額発生時の費用として処理しております。

― 41 ―

監査報告書― 42 ―

計算書類（新型コロナウイルス感染症の影響について）
新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、患者の受療行動の変化や治療タイミングに変化があるとともに、医療機関の一部では訪問規制が継続中であり、事業環境の見通しが不透明さを増しております。固定資産減損の兆候判定の会計上の見積りについては、このような影響を反映
しております。

事業報告（追加情報）（当座貸越契約及び貸出コミットメント契約）
当社は、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行３行と当座貸越契約及び貸出コミット
メント契約を締結しております。これら契約に基づく当期末の借入未実行残高等は次のとおり
であります。
当座貸越極度額及び貸出コミットメントの総額 3,150,000千円
借入実行残高―千円
差引額
3,150,000千円

株主総会参考書類（表示方法の変更に関する注記）（貸借対照表関係）
前事業年度において、「流動資産」のその他に含めていた「前渡金」（前事業年度2,177千円）については、重要性が高まったため、当事業年度においては区分掲記しております。

招集ご通知（4）外貨建資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
（5）引当金の計上方法
退職給付引当金
従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務の見積り額に基づき計上しております。
退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。
（6）消費税及び地方消費税の会計処理
税抜方式によっております。

（貸借対照表に関する注記）
関係会社に対する金銭債権は、次のとおりであります。
短期金銭債権1,807 千円

（損益計算書に関する注記）(1）期末たな卸高は収益性の低下に伴う簿価切下額後の金額であり、次のたな卸資産評価損が売上原価に含まれております。
売上原価
69,199千円
上記は、トレアキシン®100mgの特定のバッチについて、品質不良により販売不能と判断したため、たな卸資産評価損を計上したものです。
(2）一般管理費に含まれている研究開発費

2,266,556 千円（株主資本等変動計算書に関する注記）（1）発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び総数に関する事項
当事業年度期首 当 事 業 年 度 当 事 業 年 度 当 事 業 年 度 末
株 式 数 （株） 増 加 株 式 数 （株） 減 少 株 式 数 （株） 株 式 数 （株）
普通
株式

発行済株式

26,437,681

11,765,275―

38,202,956

自己株式

22,593

13,9006,350

30,143(注) １ 普通株式の発行済株式の増加11,765,275株は、新株予約権の権利行使によるものです。
２ 普通株式の自己株式の増加13,900株は、単元未満株式の買取りによるものです。
３ 普通株式の自己株式の減少6,350株のうち、5,200株は新株予約権の権利行使によるもの、1,150
株は単元未満株主への売渡しによるものです。

（2）当事業年度の末日において発行している新株予約権の目的となる株式の数
普通株式
465,900株（注）権利行使期間の初日が到来していないものを除いております。

― 43 ―

（千円）

繰延税金資産一括償却資産償却超過額

1,903

繰延資産償却超過額

招集ご通知（税効果会計に関する注記）繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

571,893

研究開発費否認

2,311,778
1,653

退職給付引当金否認

627

未払事業税等否認

25,411

資産除去債務否認

1,749

株式報酬費用否認

128,054
4,935,118

繰延税金資産小計

7,978,186

税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額△4,935,118

将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額△3,043,068

評価性引当額小計△7,978,186

繰延税金資産合計

事業報告

繰越欠損金

株主総会参考書類

未払金否認

―

計算書類
監査報告書

― 44 ―

（金融商品に関する注記）（1）金融商品の状況に関する事項① 金融商品に対する取組方針
当社は、パイプラインの開発計画に照らし、必要な資金（主に第三者割当及び募集による株式発行）を調達しております。一時的な余資は、安全性を最優先に流動性の高い金融資産で運用しております。
デリバティブ取引は、社内規程で定められた範囲を対象に行い、原則として投機的な取引は行わない方針であります。
②

金融商品の内容及びそのリスク営業債権である売掛金、共同開発に係る立替金は、顧客ないし共同開発パートナーの信用リスクに晒されております。また、外貨建の営業債権については、為替の変動リスクに晒されております。
有価証券は、元本割れのリスクを極力排した商品を選定しておりますが、市場価格の変動リスクはゼロではありません。
営業債務である買掛金及び未払金は、そのほとんどが75日以内の支払期日であります。
また、外貨建の営業債務については、為替の変動リスクに晒されております。
デリバティブ取引は、為替変動リスクを回避するために行っており、外貨建金銭債権債
務の残高や外貨建営業取引に係る輸出入実績等を踏まえ、社内規程で定められた範囲内での為替予約取引を利用しております。
敷金及び保証金については、そのほとんどが事務所の賃貸に係る保証金であり、その返還に関しては賃貸人の信用リスクに左右されます。

③ 金融商品に係るリスク管理体制
1. 信用リスク（取引先の契約不履行等に係るリスク）の管理
営業債権については、与信管理規程に従い、担当部署が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。
デリバティブ取引の利用にあたっては、カウンターパーティーリスクを軽減するために、格付の高い金融機関とのみ取引を行っております。

― 45 ―

株主総会参考書類

④

⑤

計算書類

信用リスクの集中
当事業年度の決算日現在における営業債権の100％が特定の大口顧客に対するものであ
ります。

事業報告

金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。

招集ご通知

2. 市場リスク（為替や金利等の変動リスク）の管理
預金については、高い信用格付けを有する金融機関を中心に取引を行っております。
有価証券については、資金管理規程に従い、一定程度を上回る格付けや運用期間等
で、元本割れリスクを極力排しております。
外貨建債権債務については、為替の変動リスクを回避する目的で為替予約取引を行っております。
デリバティブ取引については、社内規程で定められた決裁手続きを経て、財務経理部
が実行及び管理を行っております。月次の取引実績は、経営執行会議に報告しております。
3. 資金調達に係る流動性リスク（支払期日に支払実行できなくなるリスク）の管理
当社は、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手元流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。

監査報告書― 46 ―

（2）金融商品の時価等に関する事項
2020年12月31日における貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
(単位 千円)
貸借対照表計上額（1）現金及び預金

時価差額

3,848,626

3,848,626―（2）売掛金406,988406,988―（3）未収消費税等

314,761

314,761―

資産計

4,570,376

4,570,376―(1）買掛金665,460

665,460―（2）未払金645,813645,813―（3）未払法人税等

81,92881,928―1,393,202

1,393,202

―

－

－

―

負債計
デリバティブ取引（*）（*）デリバティブ取引によって生じた正味の債権・債務は純額で表示しており、合計で正味の債務となる項目については、( )で示しております。
（注）1．金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項
資産（1）現金及び預金、(2)売掛金、(3)未収消費税等
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
負債（1）買掛金、(2)未払金、（3）未払法人税等
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
デリバティブ取引
為替予約取引
為替予約取引の時価については、取引先金融機関等から提示された価格等に基づき算定しております。
（注）2．時価を把握することが極めて困難と認められる商品
敷金及び保証金（貸借対照表計上額 80,871千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため上記表には含めておりません。

― 47 ―

（注）3．金銭債権及び満期のある有価証券の決算日後の償還予定額
区分

１年超
５年以内

１年以内

５年超
10年以内

10年超

3,848,535

―

―

―

売掛金

406,988―――314,761―――

4,570,285―――

未収消費税等
合計（関連当事者との取引に関する注記）
種類

会社等の名称
又は氏名

役員

吉田

(注)

文紀

資本金又
所在地 は出資金
(千円)
―

―

事業の内容
又は職業

議決権等
の所有
(被所有)
割合(％)

関連当事者
との関係

当社代表取締役
社長兼CEO(被所有)
直接 2.40

―

取引金額
(千円)

科目

期末残高
(千円)

ストックオプシ 40,565
ョンの権利行使 (37,250株)

―

―

取引の内容

（１株当たり情報に関する注記）（1）１株当たり純資産額（2）１株当たり当期純損失（△）
期中平均株式数

事業報告

2016年３月30日開催の取締役会決議に基づき付与された、新株予約権の当事業年度における権利行使を記載しております。

株主総会参考書類

預金

招集ご通知

(単位 千円)

105.76円△124.13円
32,950,201株
計算書類（重要な後発事象に関する注記）
該当事項はありません。

監査報告書― 48 ―

監査報告書会計監査人の監査報告
独立監査人の監査報告書
2021年２月19日
シンバイオ製薬株式会社
取 締 役 会 御中EY新日本有限責任監査法人
東京事務所
指定有限責任社員
公認会計士 矢業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士
業務執行社員崎弘

直 ㊞

北 池 晃 一 郎 ㊞

監査意見
当監査法人は、会社法第436条第２項第１号の規定に基づき、シンバイオ製薬株式会社の2020年１月１日から2020年12月31日までの第16期事業年度の計算書類、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書及び個別注記表並びにその附属明細書（以下「計算書類等」という。）について監査を行った。
当監査法人は、上記の計算書類等が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、当該計算書類等に係る期間の財産及び損益の状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「計算書類等の監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
計算書類等に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して計算書類等を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽― 49 ―

事業報告
計算書類
監査報告書

― 50 ―

株主総会参考書類

計算書類等の監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての計算書類等に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から計算書類等に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、計算書類等の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・ 計算書類等の監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではな
いが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた
会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として計算書類等を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において計算書類等の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する計算書類等の注記事項が適切でない場合
は、計算書類等に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論
は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 計算書類等の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた計算書類等の表示、構成及び内容、並びに計算書類等が基礎となる取引や会計事象を適正に表示している

招集ご通知

表示のない計算書類等を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整
備及び運用することが含まれる。
計算書類等を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき計算書類等を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示す
る責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

かどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事
項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以― 51 ―

上監査役会の監査報告
査

報

告

書

当監査役会は、2020年１月１日から2020年12月31日までの第16期事業年度の取締役の職務の執行に関して、各監査役が作成した監査報告書に基づき、審議の上、監査役全員の一致した意見として、本監査報告書を作成し、以下のとおり報告いたします。

事業報告
計算書類
監査報告書

― 52 ―

株主総会参考書類

1. 監査役及び監査役会の監査の方法及びその内容
監査役会は、当期の監査方針、監査計画等を定め、各監査役から監査の実施状況及び結果について報告を受けるほか、取締役等及び会計監査人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求めました。
各監査役は、監査役会が定めた監査役監査の基準に準拠し、当期の監査方針、監査計画等に従い、取締役、内部監査部門その他の使用人等と意思疎通を図り、情報の収集及び監査の環境の整備に努めるとともに、取締役会その他重要な会議に出席し、取締役及び使用
人等からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、重要な決裁書類等を閲覧し、業務及び財産の状況を調査いたしました。また、事業報告に記載されている取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制その他株式会社の業務の適正を確保するために必要なものとして会社法施行規則第100条第1項及び第3項に定める体制の整備に関する取締役会決議の内容及び当該決議に基づき整備されている体制(内部統制システム)について、取締役及び使用人等からその構築及び運用の状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、意見を表明いたしました。以上の方法に基づき、当該事業年度に係る事業報告及びその附属明細書について検討いたしました。
さらに、会計監査人が独立の立場を保持し、かつ、適正な監査を実施しているかを監視及び検証するとともに、会計監査人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求めました。また、会計監査人から「職務の遂行が適正に行われることを確保するための体制」(会社計算規則第131条各号に掲げる事項)を「監査に関する品質管理基準」(平成17年10月28日企業会計審議会)等に従って整備している旨の通知を受け、必要に応じて説明を求めました。以上の方法に基づき、当該事業年度に係る計算書類(貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書及び個別注記表)及びその附属明細書について検討いたしました。

招集ご通知

監

2. 監査の結果（1）事業報告等の監査結果
一 事業報告及びその附属明細書は、法令及び定款に従い、会社の状況を正しく示しているものと認めます。
二 取締役の職務の執行に関する不正の行為又は法令もしくは定款に違反する重大な事
実は認められません。
三 内部統制システムに関する取締役会決議の内容は相当であると認めます。また、当該内部統制システムに関する事業報告の記載内容及び取締役の職務の執行についても、指摘すべき事項は認められません。
（2）計算書類及びその附属明細書の監査結果
会計監査人 EY新日本有限責任監査法人の監査の方法及び結果は相当であると認めます。
2021年２月19日
シンバイオ製薬株式会社 監査役会
常勤監査役（社外監査役） 渡 部 潔㊞
監 査 役（社外監査役） 遠 藤 今朝夫 ㊞
監 査 役（社外監査役） 海老沼 英 次 ㊞
以― 53 ―

上

〈メ

モ

欄〉

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株主総会会場ご案内図
東京都千代田区丸の内一丁目７番12号

サピアタワー5階「ステーションコンファレンス東京」501会議室

会場

電話 03-6888-8080（代）
至神
田

永代

通り

永代

日本ビル

通り

SAPIATOWER サピアタワー

東京メトロ東西線
大手町駅 B7出口

SAPIATOWER サピアタワー( ステーションコンファレンス東京5階 )東京メトロ東西線
大手町駅 B7出口( ステーションコンファレンス東京5階 )
キッ
チン
スト
リー
ト

丸の内北口

丸の内南口

日本橋口
駅前広場
丸の内
トラストタワー本館

新幹線八重洲北口

東京駅

八重洲中央口

八重洲南口

日本橋口

日本橋口
（東北、山形、秋田、
北海道、上越、北陸新幹線）

大丸

中央
コン
コー
ス

ビアテリア
プロント

八重

キ
ッ
チン
スト
リー
ト

丸の内中央口

八重洲北口

日本橋口

洲通

り

みどりの
窓口
ATM

日本橋口
（東海道、
山陽新幹線）

外堀
通り

至有楽
町

丸の内
トラストタワー本館
みどりの窓口

八重洲北口

交 通
■

ＪＲ東京駅新幹線専用改札口（日本橋口） 徒歩１分■

ＪＲ東京駅八重洲北口改札口

徒歩２分

■

東京メトロ東西線大手町駅

徒歩１分

東京駅

大丸

新幹線八重洲北口