On/Off-site Monitoringの適性化
EFPIA Japan 臨床部会
＊本資料は、以下のＥＦＰＩＡ加盟会社*)で推奨しています
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン、アストラゼネカ、サノフィ、中外製薬、グラクソ・スミスクライン、CSLベーリング、日本セルヴィエ、ノバルティス ファーマ、日本ベーリンガーインゲルハイム、 バイエル薬品、ノボ ノルディスク ファーマ、ガルデルマ、
フェリング・ファーマ、ヤンセン ファーマ、ユーシービージャパン、ルンドベック・ジャパン*)2014年11月作成時点の加盟会社
2014年11月作成

On/Off-site Monitoringとは2014年11月作成

2こんなことを感じていませんか？
先に言っておいてくれたら先生に聞いておくのに･･･。

モニターの訪問が多くて、他の仕事の時間が取れない！

メールで説明してくれたらそれぐらい私だって分かるし、やっておくんだけどなあ。

部屋の予約もいつも一杯になってしまう･･･。

医療機関

他にも担当の試験はたくさんあるのに･･･。

これじゃあ次の患者さんがエントリーされたら対応できない・・・！

2014年11月作成

3

こんな風にできたらいいと思いませんか？

医療機関

モニターの訪問回数が減って時間が取れるようになった。
やり方が理解できたので、自分のペースで仕事が進められる。
先生との協議やCRF入力も着々と進む。
医学的な質問も、モニターが社内でしっかり確認して回答してくれる。
• 患者対応やスクリーニングに時間を割ける••••→ 治験の効率がアップ
2014年11月作成

4このような理想を目指しEFPIAとして、
On/Off-site Monitoringの適性化を提案します。

2014年11月作成

5On/Off-site Monitoringの定義• 治験で行う業務を以下の通り定義します– On-site Monitoring
治験依頼者（モニター）の訪問時に行う依頼者、医療機関側双方の作業内容– Off-site Activity
治験依頼者（モニター）の訪問時以外に双方が行うべき作業内容
で、メールや電話等のやり取りも含む
予めリストを共有• Off-site Monitoring
Off-site Activitiesのうち、事前に双方で時間を確保し、電話等を用いて同時に業務を行うもの例）EDCデータ内容に基づくカルテ内容の確認や質疑応答等

2014年11月作成

6

EFPIAが推奨する
On/Off-site Monitoringの具体的な実施手順

2014年11月作成

7

【Step1】 実施前：業務内容と手順の確認• 治験に関する以下について医療機関、モニターの間で協議する– 役割分担の明確化（別添の「On/Off-site アクションリスト」を参照）• 医療機関またはモニター• On-siteまたはOff-site– 各業務実施に必要な情報の授受– Off-site Monitoring実施時を含む、記録の残し方の確認

2014年11月作成

8

On/Off-siteアクションリスト（抜粋）2014年11月作成

9

【Step2】 実施中：1回目のOn-site Monitoring• 実際にMonitoringを行い、次回のOn-siteに加え、Offsite Monitoringの日時を決定する• 上記の実施事項と準備内容について合意する
次回は○月○日に伺います。治験薬の確認と001番さん、002番さんのVisit5までのSDVをしますのでお願いしますね。
わかりました。用意しておきます。ではOff-siteモニタ
リングは○月×日の15時からでお願いします。

2014年11月作成

10

【Step3】 実施中：Off-site Activity
医療機関• ALCOAに基づいた原資料、書類の作成• 事前に解決できる点はタイムリーにモニターに確認• 合意の段階まで確実に進める
原資料に不備があるので確認してもらえますか？

いいですよ。

モニター• リモートで目を通せるものは全て目を通し、整合性の確認• 問題点のピックアップ• 施設への依頼事項をメール等で連絡
よしよし、CRFも入力してくれているな。IWRSデータとも整合OKだ!
1箇所だけ漏れているからメールで対応を依頼しておこう。

両者でOff-site Monitoring時の確認事項をピックアップ（必要に応じ、確認事項を事前に整理し、共有しておく）
2014年11月作成

11【Step4】 実施中：Off-site Monitoring• 予め決めておいた日時に資料等を準備し、Offsite Monitoringを行う– 進捗や問題点の確認、対応方法の協議– Off-site Activityで抽出した疑問の解消 など
001番さんの併用禁止薬使用の件、わかりましたか？
昨日来院されて、確認できました。結局飲んでいないそうです。
そうですか、では逸脱ではないですね。原資料へも明記をお願いします。
私の記録でいいですか？
2014年11月作成

12

【Step5】 実施中：On-site Monitoring• Off-site Monitoringの結果を踏まえ、原資料やプロセス等の確認をOn-siteで行う
SDV実施しましたが、特に問題ありませんでした。
次の症例エントリーについてですが、・・・（続く）先生、次の候補の方のリストをお持ちしますね。

わかったよ。じゃ、リストを確認しておくよ。
もう、今日は終わりかい？

2014年11月作成

13

お願い
今後Off-site Monitoringを効率よく実施するために、電話でのモニタリングのさらなる活用や新たなツール導入の検討も可能と考えます。
Off-site Monitoring 実施のために有効なツール
・電話・Internetを介した会議機能
・Web camera機能

2014年11月作成

14実例のご紹介On/Off-site Monitoringのトライアルの実施及びその結果について

2014年11月作成

15

On/Off site monitoringのトライアル• 目的
日本の治験環境における適性なOn/Off-site Monitoringの実現可能性とその効果を確認することを目的に、EFPIA加盟8社で実施中の治験を対象にのべ40施設にて実施した。

• 実施期間2012年9月～2013年3月• 方法
 医療機関へOn/Off-site Monitoringのプロセス説明。
 実施前の状況調査
実施前3カ月間をPre期間とし、訪問回数等の情報をモニターからレトロスペクティブに収集。
 新プロセス開始後3カ月間の訪問回数等の情報収集。
 実施期間終了後、状況及び満足度に関する調査。
2014年11月作成

16対象医療機関背景n=40

2014年11月作成

17訪問回数、滞在時間の変化（3か月間）

 費用にはリソースコストを含まない

n=39

2014年11月作成

18

Off-site Activityの変動（モニター回答）
開始時点から実施後時点の変動で
 Off-site Activityが増加しなかった施設 ： 11施設
 Off-site Activityが1~4項目増えた施設 : 10施設
 Off-site Activityが5項目以上増えた施設 : 17施設

n=38

2014年11月作成

19

Off site Activityの変動と訪問回数等の相関
開始時点から実施後時点の変動で
 Off-site Activityが増加しなかった施設 : 11施設

 Off-site Activityが5項目以上増えた施設 : 17施設

2014年11月作成

20

本トライアルに関する満足度（CRC）

n=39

2014年11月作成

21

本トライアルに関する満足度（モニター）

n=39

2014年11月作成

22

トライアル結果まとめ
3カ月間のOn/Off-site Monitoringのトライアルにおいて、
 1施設あたり0.95回の訪問回数の減少がみられた。
 医療機関への移動時間、滞在時間で見た場合、1施設あたり7.5時間以上の減少が認められた。
 3カ月のべ40施設で、全体で160万円以上の削減（主に旅費）がみられた。
 Off-site Activityが5項目以上増えた施設群では、 Off-site Activityが増加しなかった施設群と比較して、大幅に訪問回数等の効率が向上していることがわかった。
 満足度についてはCRCの51%、モニターの73%が「期待以上」または「期待通り」と回答し、業務効率性についてはCRCの59%、モニターの73%が「期待以上」または「期待通り」と回答した。
2014年11月作成

23

まとめ
 On／Off-site Monitoringの適性化は、治験の効率化およびコスト削減に寄与できる可能性が高い
 治験全体の効率の向上により、リスクのある場面への労力の集中が可能となる より多くの医療機関で実践できると考えられる

SponsorSite

これ以上の施設数を担当するなんて、とても無理無理！

HAPPY・・・！！

2014年11月作成

24

本トライアルは以下の医療機関の皆さまにご協力いただきました
藍野花園病院
安藤整形外科
石井クリニック
岩手医科大学附属病院
大阪南医療センター
岡山大学病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
九州医療センター
近畿大学医学部附属病院
熊本再春荘病院佐々木内科病院（2試験）北海道大学病院（2試験）
滋賀医科大学附属病院
東京慈恵会医科大静岡てんかん聖マリアンナ医大横浜西部病院

東京医科大学病院（3試験）
東邦大学医療センター佐倉病院
長崎医療センター
長崎県精神医療センター
長崎大学病院
名古屋第一赤十字病院
新潟市民病院
西新潟中央病院
平松内科・呼吸器内科
ベリタス病院
東北大学病院
八代更生病院
山田憲一内科医院
横浜みなと病院
若草クリニック
高瀬クリニック
匿名希望施設（4施設）2014年11月作成

25