Drug Information News（2023 年 6 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室

1．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 401 2023 年 5 月）の概要

2．

効能等追加承認情報

3．

製造販売承認情報

4．

医薬品の適正使用注意

1. 医薬品・医療機器安全性情報（No.401 2023 年 5 月）の概要（1）レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品の使用上の注意の改訂について
令和 5 年 5 月 9 日に、厚生労働省は「使用上の注意」の改訂指示通知を発出し、妊娠する可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること及び妊娠する可能性がある女性に投与が必要な場合の注
意事項を追記等するよう、レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品の製造販売業者に対して指示しましたので、その内容等について紹介されています。
（2）病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について
PMDA では、講じた安全対策措置が確実に実施され、より一層患者の安全が図られるよう、医療機関等における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握し、安全性情報の利活用推進に向けた方策を検討することを目的とした調査を平成 22 年度より実施しています。本稿では、令和 4 年度に実施した調査の、1）添付文書電子化に伴う情報入手、2）RMP の理解・活用状況、及び 3）重要な情報の網羅的入手に関する調査結果とその考察（望まれる方向）について紹介されています。
（3）重要な副作用等に関する情報
令和 5 年 5 月 9 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

○アンジオテンシン変換酵素阻害剤①アラセプリル，②イミダプリル塩酸塩，③エナラプリルマレイン酸塩，④カプトプリル，⑤テモカプリル塩酸塩，⑥デラプリル塩酸塩，⑦トランドラプリル，⑧ベナゼプリル塩酸塩，⑨ペリンドプリルエルブミン，⑩リシノプリル水和物
アンジオテンシン II 受容体拮抗剤含有製剤①アジルサルタン，②イルベサルタン，③オルメサルタンメドキソミル，④カンデサルタンシレキセチル，⑤テルミサルタン，⑥バルサルタン，⑦ロサルタンカリウム，⑧アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩，⑨イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩，⑩イルベサルタン・トリクロルメチアジド，⑪オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン，⑫カンデサルタンシレキセチル・ア
ムロジピンベシル酸塩，⑬カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド，⑭テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩，⑮テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド 他○直接的レニン阻害剤①アリスキレンフマル酸塩

2.

アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤①サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物

3.

メサラジン-1-4.

酢酸亜鉛水和物（4）使用上の注意の改訂について（その 341）
令和 5 年 5 月 9 日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜血圧降下剤，血管拡張剤＞ボロファラン（10B）(1)アジルサルタン(2)アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(3)アラセプリル(4)アリスキレンフマル酸塩(5)イミダプリル塩酸塩(6)イルベサルタン(7)イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩(8)イルベサルタン・トリクロルメチアジド(9)エナラプリルマレイン酸塩(10)オルメサルタンメドキソミル(11)オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン(12)カプトプリル(13)カンデサルタンシレキセチル(14)カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩(15)カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド(16)テモカプリル塩酸塩(17)デラプリル塩酸塩(18)テルミサルタン(19)テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩(20)テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド(21)テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(22)トランドラプリル(23)バルサルタン(24)バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(25)バルサルタン・シルニジピン(26)バルサルタン・ヒドロクロロチアジド(27)ベナゼプリル塩酸塩(28)ペリンドプリルエルブミン(29)リシノプリル水和物(30)ロサルタンカリウム(31)ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
2.＜血圧降下剤，その他の循環器官用薬＞サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
3.＜その他の消化器官用薬＞メサラジン
4.＜解毒剤＞酢酸亜鉛水和物
5.＜ほかに分類されない代謝性医薬品＞レフルノミド
6.＜主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの＞(1)アンピシリン水和物(2)アンピシリンナトリウム7.＜その他の抗生物質製剤＞-2-

(1)アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物(2)アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物
8.＜X 線造影剤＞イオベルソール（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 5 年 3 月末日現在
22 成分 28 品目

2. 効能等追加承認情報
承認日

製品名一般名会社名

備考

2023/5/25

スキリージ皮下注 75mg シリンジ
0.83mL、同皮下注 150mg シリンジ 1mL、同皮下注 150mg ペン 1mL

リサンキズマブ（遺 アッヴィ
伝子組換え）

既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症（中等症から 重症の 膿疱･小水疱病変を有する 患者）に対する効能等追加

2023/5/25

ヴァンフリタ錠 17.7mg、同錠 26.5mg

キザルチニブ塩酸塩 第一三共

未治療の FLT3-ITD 変異陽性の急性骨髄性白血病に対する効能等追加

2023/5/25

キロサイド注 20mg、同注 40mg、同注 シタラビン

日本新薬

急性白血病に対する用法等追加

日本新薬

急性白血病に対する用法等追加

60mg、同注 100mg、同注 200mg
2023/5/25

キロサイド N 注 400mg、同注 1g

シタラビン

2023/5/25

ユルトミリス点滴静注 300mg、同 HI

ラブリズマブ（遺伝 アレクシオン

視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄点滴静注 300mg/3mL、子組換え）炎を含む）の再発予防に対する効能等追加

同 HI 点滴静注 1100mg/11mL

3. 製造販売承認情報
承認日2023/4/28

製品名
メフィーゴパック

一般名

会社名

ミフェプリストン/ミソプロストー ラインファーマル

備考
人工妊娠中絶用製剤

4. 医薬品の適正使用注意●(更新)レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品（ACE 阻害薬、ARB 等）の胎児等への影響と注意事項について
https://www.pmda.go.jp/files/000252410.pdf
レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品（ACE 阻害薬、ARB 等）の添付文書が改訂され、妊娠する可能性のある女性への投与にあたっての注意事項が追加されました。
このため、2014 年 9 月に発出した PMDA からの医薬品適正使用のお願い No.10「アンジオテンシン II 受容体拮抗剤（ARB）及びアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の妊婦・胎児への影響について」の更新を行いましたので、お知らせします。
次の事項に注意し、レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品を妊婦に投与しないよう適正使用のご協力を改めてお願いします。
1.

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。

2.

妊娠する可能性のある女性への投与にあたっては、必要性を慎重に検討してください。また、投与が必要な場合には、次の事項に注意してください。
○投与前及び投与中に妊娠していないことを確認してください。
○投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
○胎児等に与える影響を説明し、妊娠が判明した又は疑われる場合、妊娠を計画する場合は、担当医に相談するよう繰り返し患者へ説明してください。
-3-