Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44299 (9)A 群溶血性連鎖球菌による小児咽頭・喉頭炎，扁桃炎患者を対象とした Cefditoren pivoxil 小児用細粒の安全性及び有効性の検討
川又さおり・山田均・佐藤吉和

明治製菓株式会社信頼性保証センター市販後安全管理部

笹川裕次・岩間康弘・松本正人
明治製菓株式会社医薬データサイエンス部統計解析 G（2010 年 4 月 16 日受付）

A 群溶血性連鎖球菌（溶連菌）感染症では，リウマチ熱や急性糸球体腎炎が続発することが知られており，適切な抗菌薬投与により早期に溶連菌の除去が必要とされている。
溶連菌感染症の治療薬としては，ペニシリン系抗菌薬の 10 日間投与が推奨されているが，セフェム系抗菌薬も用いられるようになってきており，小児呼吸器感染症診療ガイ
ドライン 2007 において，推奨薬の一つに Cefditoren pivoxil（CDTR-PI）が挙げられている。そこで，CDTR-PI の溶連菌感染症に対する使用実態下における適正使用情報を収集するため本特定使用成績調査を実施した。本調査では 147 医療機関から 790 例の調査票を収集し，安全性解析対象症例 734 例，有効性解析対象症例 718 例について安全性及び有効性の検討を行った。
副作用は 11 例 11 件に認め，副作用発現率は 1.50%（ 11 例／ 734 例）であった。件数の多かった副作用は下痢及び血尿各 3 件であった。使用上の注意から予測できない未知の副作用は尿中血陽性 1 件，血尿 3 件であったが，投与後の尿検査が陽性であった以外に問題となるような臨床症状は認められなかった。発現した副作用は，患者の来院がなく転帰が不明の 3 例を除き，いずれも回復または軽快していた。なお，本調査において重篤な副作用は認められなかった。
臨床効果は，咽頭・喉頭炎に対する有効率 98.5%（457 例／ 464 例），扁桃炎に対する有効率 98.4%（250 例／ 254 例）であった。患者背景別での有効率は，いずれの群においても 95% 以上の高い有効率を示した。また，溶連菌の除菌率は，咽頭・喉頭炎 94.6%（194 例／ 205 例），扁桃炎 92.4%（110 例／ 119 例）であった。
以上より，溶連菌による小児咽頭・喉頭炎，扁桃炎患者に対し，CDTR-PI は優れた安全性と有効性を示し，有用な薬剤であることが再確認された。

Cefditoren pivoxil（CDTR-PI ：以下，本剤）は，ム系抗生物質である。抗菌活性を有するセフジト

明治製菓株式会社で創出された新規の経口セフェレンの 2 位カルボン酸にピバロイルオキシメチル

300 (10)THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS基（ピボキシル基）をエステル結合させ，経口投63—_4Aug. 2010

I. 調査方法

与での吸収性を高めたエステル型プロドラッグで1994 年 4 月に「メイアクト ® 錠 100」及び「メイ®

アクト 小児用顆粒」として製造承認を取得した。
「 メイアクト ® 小児用顆粒」 は， 1998 年 2 月に1．使用薬剤
メイアクト MS ® 小児用細粒 10% 〔 成分・含。
量： 1 g 中 CDTR-PI 100 mg（力価）含有〕「メイアクト ® 小児用細粒」へ，また， 2004 年 2月にはカゼインナトリウムを含まない「メイアク®

2．調査対象ト MS 小児用細粒」へと 2 回の製剤改良を行い，調査対象は，迅速診断キットまたは細菌学的検

さらに，2008 年 12 月には医療事故防止等に係わ査で溶連菌を認めた咽頭・喉頭炎及び扁桃炎の小る販売名の変更により，販売名を「メイアクト児（ 15 歳未満）患者のうち本剤が投与された患®

MS 小児用細粒 10%」に変更し，現在に至って者とした。

いる。 なお， 本剤は再審査期間（ 1994 年から2000 年）を終了し，再審査承認されている。
A 群溶血性連鎖球菌（溶連菌）感染症の治療薬としては，ペニシリン系抗菌薬の 10 日間投与が3．調査期間
調査期間は， 2007 年 3 月から 2008 年 7 月までの 1 年 5 ヶ月間とした。

1）

推奨されている 。また，感染症発生動向調査によると，近年，小児を中心として溶連菌感染症の4．調査方法発生が増加している。溶連菌感染症では，リウマ調査方法は，本剤が投与された症例を，投与開チ熱や，急性糸球体腎炎が合併することが知ら始日順に連続して契約例数に達するまで処方記録れ，適切な抗菌薬投与が必要とされており，ペニ票に記入する連続調査方式で実施した。

シリン系の他，セフェム系抗菌薬も用いられるようになってきている。また，小児呼吸器感染症診療ガイドライン 20071）

においても本剤が推奨薬の一つに挙げられている。

5．調査項目
調査項目は，患者背景（性別，年齢，使用理由，溶連菌感染歴，集団保育，基礎疾患・合併

そこで，セフェム系抗菌薬の一つである，本剤症，既往歴，アレルギー歴等），臨床症状及び他の溶連菌感染症に対する使用実態下における安全覚所見（発熱，咽頭痛／嚥下痛，不機嫌，扁桃性及び有効性について多くの情報を蓄積し，医療の発赤，白苔の付着／膿栓，咽頭の発赤／腫脹），関係者へ適正な情報を提供することが重要である

治療内容（本剤の 1 日投与量，投与開始日，投与と考え，本特定使用成績調査を実施した。今回そ終了日，直前抗菌薬，併用薬等），本剤投与後のの調査結果が得られたので以下に報告する。

除菌確認（検査の種類，実施日，検査結果），本なお，本調査は，「医薬品の製造販売後の調査剤投与後の尿検査（実施日，検査結果），臨床効及び試験の実施の基準（ GPSP）に関する省令」

果（有効性），有害事象（有害事象名，重篤性，（平成 16 年 12 月 20 日厚生労働省令第 171 号）に本剤との因果関係など）とした。

準じて実施した。

6．本剤投与後の除菌確認
本剤投与後に迅速診断キットまたは細菌学的検査により，可能な限り除菌確認を実施した。

Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44

301 (11)

表 1．臨床症状・他覚所見の判定

表 2．投与前重症度の判定

7．本剤投与後の尿検査発現症例数／安全性解析対象症例数 ⫻100（ %）本剤投与後に尿検査（尿潜血及び尿蛋白）を可として算出した。なお，副作用の集計には「ICH能な限り実施した。

国際医薬用語集日本語版（ MedDRA/J）」（ Ver.

11.1）の器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）
8．重症度分類小児咽頭・扁桃炎の重症度分類と効果治療判定2）を用いた。

2）有効性を用いて，表 1 に従い臨床症状及び他覚所臨床効果は，本剤投与終了時の臨床症状及び他見を判定し，臨床症状及び他覚所見それぞれの合覚所見から主治医の判断により，「有効」，「無効」

計点から表 2 により投与前重症度を判定した。の 2 段階と「判定不能」で判定した。有効率は，

基準

有効症例数／有効性解析対象症例数 ⫻100（ %）9．評価指標として算出した。

1）安全性

3）溶連菌の除菌

本剤投与開始後に発現した医療上好ましくない

溶連菌の除菌については，迅速診断キットの場所見（臨床検査値異常を含む）を有害事象とし，合は「陰性」，「陽性」で判定し，細菌学的検査の有害事象のうち，本剤との因果関係を否定できな場合は，投与前後の起炎菌の推移から主治医の判いものを副作用とした。副作用発現率は，副作用断により「消失」，「減少」，「不変」，「判定不能」

302 (12)THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICSで判定した。迅速診断キットでは「陰性」，細菌63—_4

Aug. 2010示す。

学的検査では「消失」と判定されたものを「除調査票収集症例 790 例のうち，「契約期間外に菌」とし，除菌率は，除菌症例数／除菌確認実施

投与を開始した症例」18 例，「調査対象外年齢で症例数 ⫻100（%）として算出した。

「初診日以降来院がなかった症あった症例」5 例，「有害事象の有無が不明であった症例」
例」29 例，

10．統計解析方法

3 例，「本剤を投与しなかった症例」3 例の計 56 例

副作用発現率及び有効率と患者背景に関する層別区分間との有意差検定は c 検定を用いて行い，2有意水準は両側 5% とした。

（除外理由の重複を含む）を除く 734 例を安全性解析対象症例とした。
安全性解析対象症例 734 例のうち，「臨床効果判定が判定不能の症例」 15 例，「使用理由が咽頭・喉頭炎，扁桃炎以外であった症例」1 例の計

II. 結果16 例を除く 718 例を有効性解析対象症例とした。
1．調査対象147 医療機関から 790 例の調査票が収集された。
各解析対象症例及び解析除外症例の内訳を図 1 に

2．患者背景安全性解析対象症例 734 例及び有効性解析対象

図 1．症例構成図

Aug. 2010THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44303 (13)表 3．患者背景別の症例構成

症例 718 例（咽頭・喉頭炎 464 例，扁桃炎 254 例）ん剤 29.8%（ 219 例／ 734 例），抗ヒスタミン剤の患者背景を表 3 に示す。年齢は 9 ヶ月⬃14 歳で26.6% （ 195 例 ／ 734 例 ）， 止 し ゃ 剤 ・ 整 腸 剤

中央値は 5 歳であった。投与前重症度は，咽頭・24.7%（181 例／ 734 例）であった。

喉頭炎では軽症 47.4%，中等症 46.3%，重症 6.0%

安全性解析対象症例 734 例について，初回感染であり，扁桃炎では軽症 19.3%，中等症 61.0%，及び反復感染における平均 1 日投与量と総投与期

重症 19.7% であった。溶連菌感染は初回感染が約「平均 1 日間の分布を表 4 に示す。初回感染では，80% を占めていた。併用薬「有」の症例は約 60%投与量（9 mg/kg 以上，13.5 mg/kg 未満），総投与を占め，併用が多かった薬剤は重複も含め，去た期間（8 日間）」投与が最も多く，反復感染では，

304 (14)THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—_4Aug. 2010

表 3．
（続き）

「平均 1 日投与量（9 mg/kg 以上，13.5 mg/kg 未満），測できない未知の副作用は，尿中血陽性 1 件，血総投与期間（ 7 日間）」投与が最も多い状況であっ尿 3 件であった。

た。

副作用 11 件の詳細を表 6 に示す。副作用は 6 歳以下で発現し，患者の来院がなく転帰が不明の 3

3．安全性例を除き，いずれも回復または軽快していた。本1）副作用発現状況調査において重篤な副作用は認められなかった。

安全性解析対象症例 734 例における副作用発現状況を表 5 に示す。副作用は 11 例 11 件に認めら

2）本剤投与後の尿検査結果

れ，副作用発現率は 1.50%（ 11 例／ 734 例）で安全性解析対象症例 734 例のうち，本剤投与後あった。副作用の種類別では，下痢及び血尿が各に尿検査を実施した症例は 629 例で，尿検査実施

3 件，尿中血陽性，尿蛋白，尿中蛋白陽性，蛋白率は 85.7%（ 629 例／ 734 例）であった。尿検査

尿，発疹が各 1 件であった。使用上の注意から予の結果は，尿潜血は（ ⫹⫹⫹） 1 例，（ ⫹⫹） 1 例，Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44305 (15)

表 4．初回感染及び反復感染における平均 1 日投与量と総投与期間の症例構成（安全性解析対象）※：初回感染 610 例または反復感染 104 例に対する構成比

表 5．副作用発現状況※：副作用等の種類は，「ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」version 11.1 の器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）を用いて集計
網掛け部分： SOC（発現症例数），非網掛け部分： PT（発現件数）＊：添付文書第 1 版（2009 年 1 月作成）の「使用上の注意」から予測できない副作用

306 (16)

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—_4

Aug. 2010

表 6．副作用種類別の発現状況※ 1 ：副作用等の種類は，「ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」version 11.1 の器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）を用いて集計※ 2 ：副作用発現までの平均 1 日投与量で集計（ ⫹） 4 例，（ ⫾） 27 例であり，（ ⫾）以上は 5.2%

らも 0（著効）であった症例が 3 例，臨床症状ス（ 33 例 ／ 629 例 ） で あ っ た 。 ま た ， 尿 蛋 白 は

コアが 0，他覚所見スコアが減少であった症例が（ ⫹⫹） 1 例，（ ⫹） 5 例，（ ⫾） 36 例であり，（ ⫾）5 例（著効 1 例，有効 4 例），スコアが不変または以上は 6.7%（ 42 例／ 629 例）であった。尿潜血増加（無効）であった症例が 2 例であった（残り及び尿蛋白ともに（⫾）以上は 1.0%（6 例／ 6291 例は判定不能）。なお，これら 11 例の本剤投与例）であった。これらはいずれも尿検査が陽性で後の溶連菌の除菌確認結果では， 9 例で非除菌，あった以外に，問題となるような臨床症状は認め

1 例で判定不能（残り 1 例は未実施）であった。

られなかった。

また，いずれの症例も副作用は認められなかった。

4．有効性

2）有効性に影響を与える要因

1）臨床効果咽頭・喉頭炎 464 例，扁桃炎 254 例における患有効性解析対象症例 718 例における使用理由ご者背景別の有効率を表 7 に示す。いずれの群におとの有効率を表 7 に示す。咽頭・喉頭炎に対するいても 95% 以上の高い有効率を示した。また，各有 効 率 は 98.5% （ 457 例 ／ 464 例 ）， 扁 桃 炎 は患者背景の層別区分と有効性について c 2 検定を98.4%（250 例／ 254 例）であった。

実施した結果，有意差は認められず，有効性に影有効性が「 無効」 と判定された症例は 11 例

響を与える要因は特に認められなかった。

（咽頭・喉頭炎 7 例，扁桃炎 4 例）であった。詳細を表 8 に示す。これら 11 例について，小児咽3）溶連菌の除菌率

2）溶連菌の除菌率を表 9 に示す。有効性解析対象を用いて臨床症状及び他覚所見スコア推移から臨症例 718 例のうち，本剤投与後に細菌学的検査ま床効果判定をした結果，投与終了後スコアがどち

たは迅速診断キットで溶連菌の除菌確認を実施し頭・扁桃炎の重症度分類と効果治療判定基準

Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44

表 7．患者背景別の有効率※ 1 ：患者背景（層別区分）と有効性（有効，無効）で，c 2 検定を実施した結果，有意差が認められた項目はなかった。
※ 2 ：有効率（%）⫽ 有効／症例数 ⫻100

307 (17)

308 (18)

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—_4

Aug. 2010

表 8．主治医判定「無効」11 症例の詳細※ 1 ：臨床症状スコア／他覚所見スコア※ 2 ：重症度分類と効果治療判定基準 2）より判定

表 9．溶連菌の除菌率※ 1 ：細菌学的検査「消失」，迅速診断キット「陰性」と判定されたものを「除菌」とした。また，細菌学的検査及び迅速診断キットの両方を実施していた場合は，細菌学的検査の結果を採用した。
※ 2 ：除菌率（%）⫽ 除菌／症例数 ⫻100

た症例は 324 例（咽頭・喉頭炎 205 例，扁桃炎

よくみられる上気道感染症として知られており，

119 例）で，実施率は 45.1%（ 324 例／ 718 例） 溶連菌感染症の発生動向調査によると，近年，小であった。これらの症例における溶連菌の除菌率児を中心として溶連菌感染症の発生が増加してい，扁桃は，咽頭・喉頭炎 94.6%（194 例／ 205 例）

る。溶連菌感染症では，リウマチ熱や，急性糸球炎 92.4%（110 例／ 119 例）であった。

体腎炎が続発することが知られており，適切な抗菌薬投与により早期に溶連菌の除去が必要とされIII. 考察ている 3）。溶連菌感染症の治療薬としては，ペニシリン系抗菌薬の 10 日間投与が推奨されている

溶連菌による咽頭･喉頭炎，扁桃炎は，小児にが，ペニシリン系の他，セフェム系抗菌薬も用い

Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICSられるようになってきている。実際，小児呼吸器

63—44

309 (19)

ずれも本剤投与後の尿検査で陽性を示したもので

1）

感染症診療ガイドライン 2007 （ガイドライン） あり，問題となるような臨床症状は認められなにおいて，溶連菌による咽頭・扁桃炎の抗菌薬療かった。上記以外で発現した副作用は下痢 3 件

法の推奨薬の一つに本剤が挙げられている。

（ 0.41%），発疹 1 件（ 0.14%）のみで，どちらも本剤は，再審査期間中に実施した使用成績調査

すでに添付文書等により注意喚起されている既知の 小 児 症 例 に お い て ， 副 作 用 発 現 率 は 2.35%の事象であった。副作用発現率も低く，また重篤（ 136 例／ 5,783 例），有効率は，咽喉頭炎 97.9%

な副作用も認められず，本調査結果より本剤の安（ 791 例／ 808 例），扁桃炎 95.5%（ 746 例／ 781

全性が再確認されたと考える。

例）と安全性及び有効性は確認されているが，ガ溶連菌感染後には，リウマチ熱や急性糸球体腎イドラインが公表されたのを機会に，溶連菌感染炎が続発して発症することが知られている。本調症に対する本剤の安全性及び有効性について，最査においては，リウマチ熱に関する追跡調査は実新の情報を多く集積し，医療関係者へ適正な情報施していないが，収集された安全性情報の中にリを提供することが重要であると考え，特定使用成ウマチ熱あるいはそれを疑わせる有害事象や検査績調査を実施し， 147 医療機関の協力を得て，値異常は認められなかった。一方，急性糸球体腎790 例の情報を収集した。

炎については，本剤投与後に尿検査を可能な限りガイドラインにおいて本剤は常用量である実施した。本剤投与後に尿検査を実施した 629 例

9 mg/kg/日を 5 日間投与することが推奨されていの 結 果 は ， 尿 潜 血 （ ⫹⫹⫹ ） 1 例 ，（ ⫹⫹ ） 1 例 ，る。また，再排菌例に対する処方例として（ ⫹） 4 例，（ ⫾） 27 例であり，（ ⫾）以上は 5.2%9 mg/kg/日の 10 日間投与が示されている。本調査 （ 33 例／ 629 例）であった。尿潜血が（ ⫾）以上において，投与量は 9.2 mg/kg/日（中央値）とガの割合は，他の報告 4）と同程度の結果であった。

イドラインの推奨量とほぼ同様の結果であったが，また，尿蛋白では（ ⫹⫹） 1 例，（ ⫹） 5 例，（ ⫾）投与期間は 8 日（中央値）であり，わが国での第36 例であり，（ ⫾）以上は 6.7%（ 42 例／ 629 例）

一選択薬のペニシリン系抗菌薬の投与期間とされであった。これらはいずれも尿検査が陽性であっている 10 日間投与よりは短いが，ガイドラインのた以外に，問題となるような臨床症状は認められ推奨投与日数よりも長い結果であった。日常診療なかった。

下では，より確実な溶連菌の除菌を考慮した投与日数設定をしているものと推察された。

2．有効性
有効性解析対象症例 718 例における使用理由ご1．安全性と の 有 効 率 は ， 咽 頭 ・ 喉 頭 炎 に 対 し て 98.5%

副作用は安全性解析対象 734 例中 11 例 11 件発（ 457 例／ 464 例），扁桃炎に対して 98.4%（ 250現した。副作用発現率は 1.50%（ 11 例／ 734 例）

例／ 254 例）であった。また，患者背景別の有効であり，再審査期間中に実施した使用成績調査の率においても，いずれの群でも 95% 以上の高い有小児における副作用発現率 2.35%（136 例／ 5,783

効率を示した。主治医判定で「無効」と判定され例）と差はなかった。使用上の注意から予測できた 11 例について，小児咽頭・扁桃炎の重症度分ない未知の副作用として，尿中血陽性 1 件，血尿類と効果治療判定基準 2） を用いて臨床効果を判

3 件が認められたが，これらを含む臨床検査 3 件， 定したところ，投与前重症度不明のため判定不能腎および尿路障害の 4 件の計 7 件の副作用は，いの 1 例を除き，8 例は有効以上（著効 4 例，有効 4310 (20)

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—_4Aug. 2010例）であり，無効と判定される症例は 2 例のみで4．まとめあった。主治医判定の無効例は，いずれも本剤投

本剤は A 群溶血性連鎖球菌による小児咽頭・喉与後の溶連菌の除菌確認で「非除菌」（未実施 1頭炎，扁桃炎患者を対象とした本特定使用成績調例，判定不能 1 例の 2 例を除く）となっており，査において，優れた安全性と有効性を示し，有用主治医判定の有効性評価はこの結果が反映されたな薬剤であることが再確認できた。

ものと考えられた。
また，有効性に影響を及ぼす要因について，各謝辞

患者背景要因を層別して c 検定を実施した結果，稿を終えるにあたり，CDTR-PI の特定使用成績いずれにおいても有意差は認められず，有効性に調査にご協力を賜り，貴重なデータをご提供頂き影響を与える要因は特に認められなかった。

ました多くの先生方に深く御礼申し上げます。

2以上から本剤の溶連菌感染による咽頭・喉頭文炎，扁桃炎に対する高い有用性が再確認された。

献1) 上原すゞ子，砂川慶介 監修：日本小児呼吸3．溶連菌の除菌
溶連菌感染では臨床効果だけでなく，続発するリウマチ熱や急性糸球体腎炎の発症を可能な限り2)防止するため，速やかに除菌することが重要である。
本調査において，有効性解析対象症例 718 例のうち，本剤投与前後に細菌学的検査または迅速診

3)断キットで溶連菌の除菌確認を実施した症例 324
例（咽頭・喉頭炎 205 例，扁桃炎 119 例）における溶連菌の除菌率は，咽頭・喉頭炎で 94.6%，扁桃炎で 92.4% であった。中山ら 4）あるいは坂田 5）の報告で，本剤の除菌率は 94.3% あるいは 94.9%とされており，ほぼ同様の高い除菌率が再現されたと考える。

4)器疾患学会・日本小児感染症学会，咽頭・扁桃炎。小児呼吸器感染症診療ガイドライン
2007: 31⬃34, 協和企画，東京，2007
九鬼清典：細菌性，ウイルス性炎症をどう鑑別するか，小児の扁桃炎の治療。山中 昇，横田俊平（編），薬剤耐性菌による上気道・下気道感染症に対する治療戦略： 112⬃122,
金原出版，東京，2002
石和田稔彦：小児感染症治療のポイント。抗菌薬適正使用生涯教育テキスト，日本化学療法学会発行： 194⬃204, 2008
中山栄一，砂押克彦，鈴木悦子，他： A 群溶
血レンサ球菌性咽頭炎・扁桃炎例に対する経口抗菌薬投与後の除菌率の比較。日本化学療法学会雑誌 52: 426⬃432, 2004

5) 坂田 宏：小児 A 群溶血連鎖球菌感染症に対す る cefditoren pivoxil 7 日 間 投 与 の 効 果 。
Jpn. J. Antibiotics 60: 257⬃263, 2007

Aug. 2010

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

63—44311 (21)

Evaluation of the safety and efﬁcacy of cefditoren pivoxil ﬁnegranules for pediatric use in pediatric patients withlaryngopharyngitis and tonsillitis caused by
Streptococcus pyogenes
SAORI KAWAMATA, HITOSHI YAMADA and YOSHIKAZU SATO
Pharmacovigilance Dept. Reliability & Quality Assurance Center,
Meiji Seika Kaisha, Ltd.
YUJI SASAGAWA, YASUHIRO IWAMA and MASATO MATUMOTO
Biostatistics & Data Management Clinical Data Science Dept., Pharmaceuticals,
Meiji Seika Kaisha, Ltd.
Rheumatic fever and acute glomerulonephritis are known to occur secondary to infection with
Streptococcus pyogenes, and early elimination of the Streptococcus pyogenes by treatment with anappropriate antibiotic is required. Treatment with penicillins for 10 days has been recommended for
Streptococcus pyogenes infections, but cephems are also now being used, and cefditoren pivoxil(CDTR-PI) is listed as one of the recommended drugs in the Guidelines for the Management ofRespiratory Infectious Disease in Children in Japan 2007. We therefore conducted this study inorder to collect appropriate use information in the clinical setting of CDTR-PI to treat Streptococcus
pyogenes infections. In this study, 790 patients were enrolled in 147 institutions. Of them, 734 and718 patients were chosen for safety and efﬁcacy analysis, respectively.
There were 11 adverse drug reactions in 11 patients, and the incidence of adverse drug reactions was 1.50% (11/734 patients). The most common adverse drug reactions were diarrhea andhematuria, and there were 3 events of each, but a positive urinalysis after administration were only
obserbed without the clinical symptoms. With the exception of the 3 patients in which the patient
did not return to the hospital and the outcome is unknown, the patients either recovered from all of
the adverse drug reactions or they were relieved. No serious adverse drug reactions were reported inthis study.
The response rate was 98.5% for laryngopharyngitis (457/464 patients) and 98.4% (250/254patients) for tonsillitis. Examination of the response rates according to patient background showedthat they were high, 95% or more, in every group. The Streptococcus pyogenes eradication rate was94.6% for laryngopharyngitis (194/205 patients) and 92.4% (110/119 patients) for tonsillitis.
In summary, CDTR-PI exhibited excellent safety and efﬁcacy in laryngopharyngitis and tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes, and CDTR-PI was reconﬁrmed as a useful drug.