欧州から学ぶ

LESSONS FROM EUROPE* 2015年10月6日

EFPIA Japan 記者会見
リカルト・ベルクシュトローム

EFPIA（欧州製薬団体連合会）理事長
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革新的医薬品イニシアティブ（IMI）:
医学研究のための世界で最も大規模な官民パートナーシップ

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IMIは、壮大な医療課題と社会的課題に取り組んでいる。
エボラ
出血熱

耐性菌
感染症

認知症

糖尿病

痛 み安 全予 防医療のアウトカム

ビッグデータ

患者の早期アクセス

環 境

3Rs
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2008年以降、 製薬業界は70に及ぶプロジェクトに対し12億ユーロ相当の現物出資を実施・確約してきました

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4代表的なIMIコンソーシアム
EFPIA
Pharma 4
Pharma 1
Pharma 5
Pharma 2
Pharma 6
Pharma 3

学

中小企業界（バイオテックなど）

患者団体
病院

規制当局
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学術研究チーム
規制当局

7,000名を超える 研究者
59の官民コンソーシアム
中小企業

患者団体

EFPIAチームwww.efpia.eu

6総合的な医療ソリューションに向けて
重点課題： 層別化医療と医療優先度
医療の問題解決：予防と治療
すべてのプロセス: 研究開発、薬事申請、アクセス、実診療
利害関係グループ間の協働： 規制当局、医療費支払側、患者
マルチセクター： 生命科学の枠を越え、現実の条件の下での新しいアイデアの開発と試験

適切な予防措置と治療を、適切な患者に対し、適切な時期に施すこと
第二期革新的医薬品イニシアティブの戦略的研究課題*Priority medicines for Europe and the Worldwww.efpia.eu

7要 約
中立的な活動基盤：研究開発者、患者、規制当局、医療機関等の公的なパートナーと協働して、それらの人たちと産業界、双方の問題解決に取り組む
医薬品研究のための資金供給源 – 官民コンソーシアムにおいて公的パートナーが行う活動資金はすべて EU から供給される
産業界主導の活動計画： 産業界が活動課題と個別テーマを決定し、コンソーシアムは仲人の役割を果たす － これが実際に機能している！

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欧州における医療技術評価（HTA）の経験

EFPIA Japan 記者会見

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医療技術評価（HTA） 対国際価格参照制度（International Reference Pricing）
ヨーロッパにおける国際価格参照制度のルール■：保険収載と償還価格決定にHTAを利用■：保険収載にHTAを利用■：保険収載にHTAを利用することを検討中■：HTAを利用することを検討中■：HTAを全く利用していない

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10HTAの展開

比較：最近のドイツとフランスにおける評価
薬剤評価と保険償還価格の比較（2011 - 2013）
薬剤名

G-BAの追加的有効性評価1

HASのASMR評価

交渉後の保険償還価格

G-BA： ドイツ連邦共同委員会
HAS:： フランス高等保健衛生機構
ASMR： HASによる既存薬に対する相対評価-53

Zelboraf

かなり有効中程度の改善

Gilenya少し有効軽度の改善-31

Esbriet

定量化困難

軽度の改善

-27

Victrelis

定量化困難

中程度の改善-21

Brilique

かなり有効軽度の改善-11Halaven

少し有効軽度の改善-8

Incivo

定量化困難

中程度の改善-8

Yervoyかなり有効軽度の改善-7

Zytigaかなり有効中程度の改善-4

Edurant

少し有効改善なし

25

Eviplera

少し有効改善なし

27

1 当初の IQWiG の評価後に G-BAが実施した最終評価

出 典： IMS Consulting Group analysis, GBA, ASNM

• G-BAの方がASMRよりも評価が高い。
• 患者部分集団におけるベネフィットや比較薬の選択により評価結果に違いが生じている。
• ドイツでの最近の評価では、G-BAの評価がASMR評価より高い場合でも、ドイツの交渉後償還価格がフランスよりも低くなっている。
• フランスのASMR評価で“改善なし”とされ、ドイツのGBAで高く評価されるといった極端な場合に限り、ドイツの保険償還価格 がフランスよりも高くなっている。

ドイツの方が保険償還価格が低い。
ドイツの方が保険償還価格が高い。

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NUTS3地域の1人当たりGDP

NUTS3地域（1,303区画）の2007年度の１人当たりGDP（欧州27カ国平均を100として）

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各国で状況が異なるものの、協動には合意。
• 経済評価について統一したやる方はない（英国、スウェーデン、ドイツ、フランスはすべて異なる）：支払能力も国により異なる。
• 人の自由な移動により “国境を越えた受療行動” が生まれ、医療技術評価（HTA）に関して協働が必要となる。
• 最近の経験からは当事者間の交渉がより重要なことが示されている：医療経済は、複数要素を勘案した総合的な判断の一要素について情報を提供するにすぎない。
• 薬剤に関して：各国は上市時における（経済評価を除く）相対的有効性について協働すべきだという合意が形成されている。
• 欧州委員会は、加盟国間のJoint Actionを計画している (「2020年からの協働作業」を準備するため EUnetHTA 上に構築）• 科学的、経済的不確実性に対処するためのｍanaged entry agreement、ライフサイク
ルアプローチや(レギュラトリーサイエンスの進化に密接に関係した）リアルワールドエ
ビデンスなどへの関心が高まっている。

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13欧州における医療へのアクセスを改善するための欧州相対的有効性評価（Relative Efficacy Assessment）の策定


欧州全域においてアクセスの格差が大きい
いくつかの国では、新薬へのアクセスが大幅に遅れている
いくつかの国では、特定の製品が全く入手できない

臨床評価のばらつきから生じる問題



異なる評価方法が採用され、アクセスの決定に一貫性がない要求されるエビデンスに一貫性がなく、重複と市場アクセスの遅れが生じている

欧州レベルでの評価の整合性はアクセスを改善する

必要なデータと評価方法の整合性を確保することによって、評価の迅速化と重複の回避が可能になる
欧州共通の臨床的有用性の評価により、アクセス格差の縮小につながる

欧州レベルの評価を 各国の評価に代えて、承認と並行して実施 するのであれば…

欧州レベルの臨床的有用性評価は認可プロセスとは別に、ただし時間節約のため並行して実施される必要がある
重複を避けるため、臨床的有用性評価は保険償還プロセスと統合される必要がある

臨床要素のみを対象とした評価

医療制度が異なるため、経済評価は各国に任せるべきである
製薬業界は引き続き欧州レベルでの経済評価に反対である

欧州におけるアクセス問題

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