病院図書館２００５；２５(4)：170‑173

圏脚ｻﾏｰｾﾐﾅｰ20.,
医薬品と情報川畑寿弘

用するにあたっては、法的根拠のある医薬品情Ｉ．はじめに医薬品は医薬品情報と一体であり、医薬品情報の基本である医療用医薬品添付文書を適切に報が伴わないとその薬は利用できません。近年活用する必要があります')。の医療現場では、医薬品情報の適切な利用がますます求められる中、医薬品情報の扱いが極めⅢ、医療用医薬品添付文書情報て重要視されています。医薬品を取り巻く環境

医療用医薬品添付文書は医薬品を使用する上の変遷や流れと医薬品情報のかかわり方をみてで最も重要な情報源です。添付文書は、製薬企いきたいと思います。

業が作成し、医薬品本体に添付して、医師、歯科医師、薬剤師など医療関係者へ提供するもの

Ⅱ、医薬品の定義で､法規制を受ける公的文書と言えます。また、「薬」は効用として、病気の治療、症状の軽添付文書情報は薬事法および行政指導により、減がありますが、そもそも「薬」は多様な作用記載すべき項目や内容が規定されています。記を持ち､強い毒性も併せ持ったものもあります。

載要領に関しては、特に重要と考えられる「蕃多くの試験や研究を通じて、有効性や安全性を告」「禁忌」は添付文書の冒頭へ記載すること検証し、臨床での利用が認められたものが医薬や、副作用の発現頻度はできるだけ数値を記載品になります。この「薬」が、医薬品としてのすることなど、全体的に医療従事者にわかりや治療効果を得るためには、これらの試験や研究すく、使いやすい内容を主点に置いています。

を通じて見出された使用法を守ることが求めら

また、製薬企業が行う医療関係者に対する医薬れます。

品などの適正使用に関する情報提供は、薬事法「薬」すなわち医薬品は薬事法によって規制されています。薬事法が対象としている医薬品で規定されており、改訂時や緊急時において医療現場へ迅速に提供されています。

は、わが国で繁用され、医療上重要な繁用医薬添付文書には以下のような多くの情報が収載品などについての性状、品質規格に関する基準されています2)。

を定めているリストである日本薬局方に収載さ「改訂年月」は、その添付文書がいつ改訂しれているもの、人または動物の疾病の診断用やたかをチェックしておく必要があります。多く治療用または予防用とされるもの、人または動の添付文書が１年に１回程度の頻度で改訂され物の身体の構造または機能用とされるものと定ています。「改訂年月」には前回改訂と今回改義されています。ただし、使用目的が異なれば訂の２回分が表示されています。

医薬品とは認められません。医療用医薬品を使「日本標準商品分類」は、医薬品を示す87で始まる数字と薬効分類を示す４桁の数字で表さ

力､わぱたとしひろ：株式会社じほうれており、例えば873420は腹膜透析用剤になっkaw
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ＣＯ・jｐています。

−１７０−

病院図普館２００５；２５(4)「規制区分」は、取り扱いに関して法的規制別コードなどが記載されています。

があるかどうかを表示しています｡毒薬・劇薬、「効能・効果」「用法・用量」は、厚生労働省

麻薬、向精神薬、覚せい剤、指定医薬品、処方が承認した疾患、症状に対する「効能・効果｣、せん医薬品、生物由来・特定生物由来製品など｢用法・用瞳」のみが記載されています。また、が表記されています。

診療報酬上における保険給付範囲としても意味「警告」は、最も注意すべき情報で、非可逆があります。

的な副作用を発現する可能性があって、注意を「重要な基本的注意」は、重大な副作用や事喚起する必要がある医薬品であり、市販後の副故を防ぐための「用法・用鼠、効能・効果、投作用発現の状況によって厚生労働省が指示し、与期間、投与すべきでない患者、検査の実施な赤枠内に赤字で記載されています。

どに関する重要な注意事項」が具体的に記載さ「禁忌」は患者の状況に応じて投与すべきでない患者を記載しており、赤枠で囲むようにれています。

「相互作用」は、医薬品同士の相互作用情報なっています。

として、併用禁忌、併用注意とに区分され、併「慎重投与」「原則禁忌」は治療上の必要性から投与する場合は、適切な監視のもとで行うこ用禁忌は赤枠内に記載されています。

「重大な副作用」は、特に注意を要する副作とを求めています。

用、発現機序、発現期間、防止策、処置方法な「組成・性状」では、組成には、有効成分をどが必要に応じて記載されています（表ｌ）。

示す一般的名称などが記載され、性状では、製じほうで発行している「日本医薬品集」は、剤識別情報として、色、味、におい、形状、識医薬品の基本情報である医療用医薬品文書情報

表１．医療用医薬品添付文書の記載内容
作成又は改訂年月

薬効分類名

日本標準商品分類番号

貯法、取扱い上の注意

販売名

承認番号、薬価基準収赦年月、販売開始年月、規制区分

日本薬局方などの名称

再審査・再評価結果など

一般的名称
欧文名

警告

副作用

有効成分に関する理化学的知見

禁忌

重大な副作用取扱い上の注意(原則禁忌）

その他の副作用

承認条件

組成・性状

高齢者への投与

包装

効能・効果

妊婦、産婦、授乳婦などへの投与

主要文献および文献請求先

効能・効果に関する注意

小児などへの投与

投与期間制限医薬品に関する情報

用法・用量

臨床検査結果に及ぼす影響

製造業者または輸入販売業者の氏名又は名称および住所

用法・用逓に関する注意

過量投与

使用上の注意適用上の注意

慎重投与

その他の注意

重要な基本的注意

薬物動態

相互作用

臨床成績

併用禁忌、併用注意

薬効薬理−１７１−

病院図書館２００５；２５(4)

約17,000品目を正確かつ網羅的に収載した医薬

副作用の可能性があり、薬が乳汁中に移行する品集として、多くの医療機関で利用されていまことへの授乳婦に対する配慮、高齢者では、加す。本書は、各製品の医療用医薬品添付文書、齢に伴う組織の変化や分泌機能低下に伴う注意

個別医薬品コードを基に、医薬品添付文書情報を必要とします3)。

を成分ごとに詳細な編集を行っており、膨大な添付文書には有効性の情報だけでなく、副作医薬品添付文書情報を見やすい形で提供してい用など安全性の情報が詳細に記されており、そます。時局のユーザーニーズに応え、1993年にの都度、情報が更新されています。新しい添付はCD‑ROM版を開発し、多様な検索性を実現

文書のあり方の起点となったのは、1993年に発し、薬価・識別情報など他のデータとのリンク生したソリブジン事件という医薬品の相互作用を可能にし、医療現場での利便性を高めることを起因とする薬害禍でした。この事件を契機にができました。近年では、オーダリングシステ

添付文書の「使用上の注意」に関して、「警告」

ムや電子カルテといった医療機関におけるＩＴや「禁忌」の項をより明確に記載することとな化の進展に伴って、医薬品情報自動更新サービりました。

ス「J‑SET｣、医薬品情報共有システム「J‐1995年には、製造物責任法（PL法）が施行DISS」といった医薬品情報のコンテンッサーされ、製薬企業も同法の適応対象となり、製造ビスも提供しています。

物に対して責任がもたらされることとなりました。この法によって、既知の副作用に関する表Ⅳ、適正使用と安全対策示の欠陥が大きくかかわることとなり、「警告」

医薬品は多くの疾病に対して貢献していますなどの表記に大きな影響を与えました。また、が、その反面、医療事故につながった数々の被近年では医療安全対策といった面からも添付文害ももたらしてきました。医薬品は治療効果の書の変更に影響を与えています１１。

最大化と副作用の低減化を目標とした上で、リ添付文書は自主改訂、承認事項の一部変更、スクとベネフィットのバランスを考慮した治療使用上の注意の改訂、新薬収載、製造中止、包が求められます。医薬品情報に基づいた医薬品装変更などさまざまな形で改訂、情報の更新がの適正使用が、治療効果を最大に引き出すことなされているのが現状です。現在、全医療用医につながります。

薬品約17,000品目の中で、毎週およそlOO品目

医薬品は、その目的によって多様な服用状況

もの添付文書が改訂されているとも言われておが存在します。服用回数では、１回○錠、食後り、近年はさらに更新頻度が増してきている状服用、頓服、薬の効用時間に応じた服用など。

況です。こうした現状から、医療現場において服用時間では、食前＝食事30分前、食後＝食後は、医療従事者への情報提供や患者に対する情すぐ、胃中の食物によって薬の吸収が異なり、報提供に対応する必要から、常に情報の整理と消化性漬傷薬は寝る前服用、一部の抗生物質で管理が求められます。多種多量な情報を扱う医は一定時間ごとに服用など。服用量では、薬の療機関（特に病院）では、システム的な管理が投与量は通常、臨床試験などを通じて決められ模索されています。ており、医薬品の量を変えると副作用や効果減弱、症状悪化につながる可能性があります。服Ｖ･情報化の進展

用方法では、薬の溶解には水を必要とし、アル1985年に量的整備が満たされたことや、少子コールでの服用は作用を強めることがありま

高齢化・疾病構造の変化に伴って、病院の役割す。患者の特性に対する注意では、生理機能のも変化してきており、医療機能的分化へと流れ未発達な小児、妊婦ではホルモンの影響によるています。さらに、医療技術の進化や、−１７２−患者を病院図書館２００５；２５(4)中心とした医療の進展に伴い、多様なニーズへⅥ．おわりに対応するために、医療機能サービス向上への努進展していく高齢化社会に伴う必然的な医療力がなされています。特に病院では、多量の情費の増大は、当然ながら、政府にとっては大き報を抱えています。各セクションで発生した情な課題となっています。既に進められている入報が複雑に関連しながら運営されており、情報院医療診療報酬の包括評価の他にも多様な医療処理の労力は多大なものがあります5,.

費抑制策が検討されています。また、後発医薬

1999年４月厚生省より「診療録等の電子媒体品の使用促進策では、患者への情報公開も進展による保存について」という通知がなされ、診していくと考えられます。今後のこうした制度

療録の電子媒体による記録．保存が認められ、変化へ医療機関が対応していくには、情報のイオーダリングシステムや電子カルテ導入の道がンフラ部分だけではなく、情報の理解や運用と開かれました。院内のネットワークで各セクいったマネジメント機能を強化することが、量ションから発生する情報を共有することによっから質へと変化する医療環境への適応ではないて、さまざまなメリットがもたらされます。医でしょうか。

薬品情報もまた院内のシステムへ取り込むことで、最新の情報を各クライアント側で共有化す

参考文献ることができるなど、業務の効率化に貢献しまl）薬事経済研究会：医療・医薬品業界の一般す。2001年には、「保健医療分野の情報化にむ

知識2005．東京：じほう；2005.ｐ､5‑8.

けてのグランドデザインの策定について」のな

2）望月員弓：改訂添付文書の読み方．東京：

かで、電子カルテシステムの普及目標が提示さ

じほう；2004.ｐ､3‑82.

れましたが､達成は困難な状況になっています。

3）吉本輿一，安生紗枝子，金井三良：薬の知こうした要因には、費用の問題もありますが、識と正しい使い方．東京：庚済堂；Ｐ､10‑4.

医療機関側とシステム側のギャップが阻害して

4）薬事経済研究会：医療・医薬品業界の一般いると指摘されています6)◎医薬品情報では、

知識2005．東京：じほう；2005.ｐ､97‐

相互作用チェックを「併用注意」まで対象とし１０１．てしまうとチェックがかかりすぎて、先に進ま

５）梶原優：医療と情報管理システム．Ｉ、：なかったりしたケースもあります。また、後発

日本病院会病院管理者協議会編．改訂版病品の処方や経腸栄養剤の味を変える処方など、院職員読本．東京：日本病院会；2005.

医薬品の製品個別管理、配合禁忌などの仕組み

ｐ､
16
1‑4.

を考慮するケースもあります。医療機関側でシ6）紀ノ定保臣：これからの電子カルテのありステム側との充分なコーディネート期間を準備

方．電子カルテ白書．東京：エム・イー振することが、現場で役立つシステムへの近道と興協会；2004.ｐ､16‑7.

なるのではないでしょうか。

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