2023年5月 呉医療センター 受託研究審査委員会 会議記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

2023年5月12日（金曜日）

14時15分～15時10分

国立病院機構呉医療センター○ 讃岐美智義 大庭信二 杉野浩
木卜光夫 廣瀬肇 戸谷敦子

議題及び審議 【審議事項】
結果を含む主な議論の概要 議題1． 新規

地域医療センター第三倉岡和矢

藤田秀樹

神田弘子 徳臣雅彦

田中光照

西岡巧（敬称略○：委員長）

治験申請① 小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017(Cenobamate)の第Ⅱ相試験
審議内容： これまでに得られている非臨床試験成績および臨床試験に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第Ⅺa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム② 化、二重盲検、プラセボ対象、event-driven試験
審議内容： これまでに得られている非臨床試験成績および臨床試験に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題2． 治験実施計画書等の変更① アッヴィ合同株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたveliparibの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施計画書の変更について、妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/３相、ラ② ンダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
治験分担医師、その他(プレフィルドシリンジ：医療機器取扱説明書Horizon Investigator communication,USM
審議内容：notification pelacarsen)の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌を対象としたtisotumab vedotinの④ 第Ⅲ相試験

審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
⑤ 日本新薬株式会社によるNS-304の後期第Ⅱ相試験
治験分担医師、その他(被験者の募集手順(広告等)に関する資料、被験者への支払いに関する資料)の変更につい審議内容：て妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認

⑥ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
⑦ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
⑧ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑨ リウム水和物の有効性試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑩ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 5/8付迅速承認
審議内容： 治験実施計画書および説明同意文書の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑪ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験

審議内容： 治験分担医師の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 5/8付迅速承認
審議内容： 治験実施計画書および説明同意文書の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認
Phase 3 Multicenter, Randomized, Double Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment with Bepirovirsen in⑫ HBeAg negative Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 1)
審議内容：

治験実施計画書、説明同意文書、その他(被験者への支払いに関する資料、治験参加カード、Welcome letter、Thank you Letter)の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。

審議結果： 承認1

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑬ する第3相試験

審議内容： その他(被験者の募集の手順に関する資料)の変更について妥当性及び治験継続の適否を審議した。
審議結果： 承認議題3． 安全性に関する報告① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたTQJ230の第Ⅲ相試験
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設② 共同試験及び非盲検継続試験

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌を対象としたtisotumab vedotinの③ 第Ⅲ相試験④ 日本新薬株式会社によるNS-304の後期第Ⅱ相試験⑤ アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験⑥ 住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与試験(第Ⅲ相試験)⑦ 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験⑧ 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤（QW製剤）の長期投与試験

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナト⑨ リウム水和物の有効性試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑩ 有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガディブ乳癌を⑪ 有する患者を対象としたSacituzumab Govtecanの第Ⅲ相試験

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価⑫ する第3相試験
審議内容：

以上、依頼者より報告された安全性情報（重篤な副作用報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：

承認

【報告事項】
以下の事項について報告された。
CHB患者を対象にGSK3228836及びPegIFNによるSequential療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験① （B-Together）② Opto Wireの使用感に関する委託調査 その他
報告内容：

終了報告書

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