（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
治験依頼者

治験施設（開発相□
□
□

日時場所
住所
出席者

第 99 回治験審査委員会

第Ⅰ相試験
前期第Ⅱ相試験
その他（

議事録（議題１）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)）

２０１５年 １２月１５日（火）１７：３０～１７：３１
市立伊丹病院 くすのき講堂３
兵庫県伊丹市昆陽池 1 丁目 100 番地
治験審査委員山本 正之 委員長
米倉 康明 委員閔庚燁 副委員長 田中 裕子 委員佐藤 純市 委員
岡野 英雄 委員
筒井 秀作 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員

審査事項□

治験の実施の適否□

治験の継続の適否□

重篤な有害事象□

安全性情報等

審査結果□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査☑ その他（議事録の確認）

☑

承認

□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項【報告事項】
前回（第98回）の治験審査委員会の議事録案（会議の記録の概要を含む）及び議事要旨案を提出した。
提示した議事録案及び議事要旨案が承認された。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 2）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

Lacosamide

一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時場所
住所
出席者

治験依頼者
治験責任医師

脳神経外科 科主任部長
二宮 宏智

対象疾患特発性全般てんかん

２０１５年１２月１５日(火)１７：３１～１８：１７
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
ユーシービージャパン株式会社：横山 輝路
エイツーヘルスケア株式会社 ：福田 一凡、堀 万里子
脳神経外科 科主任部長：二宮 宏智審査事項

審査結果☑ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）

☑

承認

□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者より治験概要について説明。
治験依頼者から提出された資料、初回審議資料をもとに委員及び責任医師で内容を確認した。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 3）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

Lacosamide

一般名☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時
場所
住所
出席者

治験依頼者
治験責任医師

脳神経外科 科主任部長
二宮 宏智

対象疾患
特発性全般てんかん

２０１５年１２月１５日(火)１７：３１～１８：１７
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員
閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
ユーシービージャパン株式会社：横山 輝路
エイツーヘルスケア株式会社 ：福田 一凡、堀 万里子
脳神経外科 科主任部長：二宮 宏智審査事項

審査結果☑ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者より治験概要について説明。
治験依頼者から提出された資料、初回審議資料をもとに委員及び責任医師で内容を確認した。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 4）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

BI 695502
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅ
ﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

日時
場所
住所
出席者

呼吸器内科 医長
原 聡志

対象疾患
肺癌

２０１５年１２月１５日(火)１８：１７～１８：２２
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（）

）

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相議事録（議題 5）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

E2007
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者

対象疾患

エーザイ株式会社

難治性部分発作を有する
てんかん

日時
場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

２０１５年１２月１５日(火)１８：２２～１８：２８
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□☑

治験の実施の適否
治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 6）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

ucb 34714

一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時場所
住所出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
部分発作を有するてんかん

２０１５年１２月１５日(火)１８：２８～１８：３３
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 7）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

SPM927

一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時
場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
部分発作を有するてんかん

２０１５年１２月１５日(火)１８：３３～１８：４３
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相議事録（議題 8）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)AZD6140
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
アストラゼネカ
株式会社

日時
場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者

２０１５年１２月１５日(火)１８：４３～１８：４９
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂☑ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 9）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

SB-497115-GR
一般名☑
□

第Ⅱ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社

日時場所
住所
出席者

血液内科 主任部長
徳嶺 進洋

対象疾患
再生不良性貧血

２０１５年１２月１５日(火)１８：４９～１８：５３
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑
当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）☑ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等、治験に関する変更の報告内容について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

GSK2834425
一般名

第 99 回治験審査委員会
治験施設（開発相☑
□□

議事録（議題 10）

第Ⅲ相試験
製造販売後臨床試験
その他（）

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ
株式会社

日時
場所
住所
出席者

(所属 職名 氏名)

呼吸器内科

市立伊丹病院

治験依頼者

治験責任医師施設）

副院長・薬剤部長
閔対象疾患

庚燁

ＣＯＰＤ
２０１５年１２月１５日(火)１８：５３～１８：５４
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
河内 典子 委員閔庚燁 副委員長 米倉 康明 委員佐藤 純市 委員
田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
岡野 英雄 委員
森川 洋二 委員
和久 一美 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）□承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
☑

迅速審査結果（）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（他施設の治験審査委員会で審議された結果報告）
会議記録の概要及び特記事項

本試験は他院の木村病院の治験審査委員会に審議を依頼。
2015年10月2日に開催された治験審査委員会で治験の継続が承認された事の報告。

（施設書式 18-3）

市立伊丹病院

第 68 回自主研究審査委員会

議事録（議題 11）

ステロイド性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトールとアルファカルシドールの臨床研究課題名

単独投与を比較するランダム化臨床研究(e-GLORIA-trial)
臨床研究責任医師 アレルギー疾患リウマチ科
対象疾患

経口ステロイド剤を3カ月以上使用中、または使用予定のステロイド性骨粗鬆症患者

臨床研究実施予定の期間
日時
場所
住所
出席者

寺田 信

西暦2015年2月19日～西暦2018年2月28日まで

２０１５ 年 １２月 １５日( 火 )市立伊丹病院
兵庫県伊丹市昆陽池1丁目100番地
自主研究審査委員
山本 正之 委員長
閔庚燁 副委員長
筒井 秀作 委員
佐藤 純市 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員

河内米倉田中岡野和久典子康明
裕子
英雄一美

１８：５４～１８：５５

委員
委員委員委員
委員

審査事項

審査結果

□ 臨床研究の実施の適否□ 臨床研究の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 臨床研究に関する変更□ 継続審査□ その他（）
報告事項☑
□□

迅速審査結果臨床研究分担医師・臨床研究協力者 リストの変更
その他（）
会議記録の概要及び特記事項

実施計画書の内容等について迅速審査が行われ、承認となった報告。

□承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□保留