一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局

無菌調剤室共同利用研修テキスト

一般社団法人松本薬剤師会
会営村井薬局

…… 目 次 ……
無菌調剤室共同利用の流れ、手続き（フローチャート）1

資料①

無菌調剤室の共同利用に関する規則

2

資料②

無菌調剤室の共同利用に関する細則4

資料③

無菌調剤室共同利用に関する安全管理指針

5

資料④

研修修了証

7

資料⑤

無菌調剤室利用者名簿【様式３】8

資料⑥

無菌調剤室共同利用契約書【様式１】9

資料⑦

構造設備の変更届書

12

資料⑧

無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出

13

資料⑨

無菌調剤室利用計画書【様式４】

15

資料⑩

無菌調剤室利用手順書

16

資料⑪

無菌調剤マニュアル18

資料⑫

無菌調剤室入室管理記録簿【様式５】

33

資料⑬

無菌調剤記録（調剤録）【様式６】

34

資料⑭

調剤事故・インシデント事例報告【様式２−１】

35

資料⑮

調剤事故（過誤）報告書【様式２−２】

36

資料⑯

厚生労働省通知
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
日本薬剤師会通知
薬局における無菌製剤（注射剤）に調製について

37

資料⑰

49

■無菌室共同利用の流れ、手続き
松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤室共同利用フローチャート
関連書類①無菌調剤室の共同利用に関する規則②無菌調剤室の共同利用に関する細則

1

2

3

4

5

6

7

8

9

安全管理指針を策定する③安全管理指針研修を受ける（修了書受領,利用者名簿登録）④研修修了証

契約を結ぶ

⑥契約書

保健所（保健福祉事務所）・
厚生局へ届け出る⑦構造設備の変更（保健所）

無菌調剤利用計画書を提出する⑨無菌調剤室利用計画書⑤無菌調剤室利用者名簿⑧無菌調剤処理加算届出（厚生局）⑩共同利用手順書（遵守）

無菌調剤を行う⑪無菌調剤マニュアル（遵守）⑫無菌調剤室入室管理記録簿（記入）

無菌調剤記録を提出する⑬無菌調剤記録（調剤録）

利用料を支払う（利用料＋使用器具料）

本会より請求書を発行し振替・振込に事故・インシデントが起きた
場合は速やかに報告する⑭会営薬局調剤事故・インシデント事
例報告書⑮調剤事故（過誤）報告書

よる支払い

参考：⑯厚生労働省通知（薬食発0822第2号）⑰日本薬剤師会通知（日薬発第151号）

1

資料①
一般社団法人松本薬剤師会
会営村井薬局無菌調剤室の共同利用に関する規則
令和5年1２月1日制

定

（目 的）
第１条

この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日 法律第１４５号）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年１月２６日 政令第１１号）および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年２月１日
厚生省令第 1 号）に基づき、松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤室の共同利用を適正に行うことを目的とする。

（用語の意義）
第２条 この規則で「処方箋受付薬局」とは、無菌調剤が必要な処方を含む、処方箋を受付ける
無菌調剤室を有しない薬局をいう。
２ この規則で「会営村井薬局」とは、松本薬剤師会会営村井薬局をいう。
３ この規則で「無菌調剤室」とは、会営村井薬局に設置された無菌調剤室をいう。
（利用の条件）第３条 無菌調剤室を共同利用できる条件は、一般社団法人松本薬剤師会（以下、「本会」という）と第４条に定める利用契約を締結した松本薬剤師会会員薬局に在籍する第７条に定める薬剤師が、会営村井薬局管理薬剤師の監督のもと、無菌調剤室を利用した無菌調剤処理を行う場合とする。
（契約の締結）第４条 利用契約は、本会と処方箋受付薬局の開設者との間で締結する。契約書の様式は別に定める。
２ 利用契約を締結しようとする処方箋受付薬局の開設者は、当該薬局で調剤に従事す
る薬剤師の行う無菌調剤処理に係る適正な管理を確保するため、事前に本会の協力を得て、無菌調剤室共同利用に関する安全管理指針を策定しなければならない。
３ 利用契約を締結しようとする処方箋受付薬局の開設者は、事前に本会の協力を得て
当該薬剤師に対し、研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
４ 契約締結後、処方箋受付薬局の開設者は、無菌調剤室を利用した無菌調剤に係る事
故・インシデント事例等が発生した場合、別に定める手順で速やかに、本会に報告しなければならない。
５ 契約書の有効期間は、原則として1年間とする。
６ 契約書の内容に変更を生じた場合は、速やかに届け出なければならない。

2

（契約許可の要件）
第５条 処方箋受付薬局との契約は、次の各号に適することを要する。
（１）本会の秩序又は、規律を乱さないこと。
（２）本会の目的に反する行為をしないこと。
（３）保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、無菌調剤・施設利用を行うこと。
（契約の取消）第６条 次の各号に該当するときは、契約を取り消すことができる。
（１） 第５条の要件に反したとき。
（２） 前号に掲げるもののほか、本会会長が適当でないと認めたとき。
（利用者）
第７条 無菌調剤室を利用できる薬剤師（以下、「利用者」という）は、本会の定める無菌調剤
室利用者研修を修了したものであって、無菌調剤室利用者名簿に登録した者とする。
２ 前項の無菌調剤室利用者研修修了者には、本会より修了証を発行する。
（利用の手続き）
第８条 利用者は、無菌調剤室を利用するに当たり、別に定める無菌調剤室利用計画書を会
営村井薬局管理薬剤師に提出し、承認を受けるものとする。
（設備使用の手順）
第９条 利用者は、無菌調剤室を利用するに当たっては、会営村井薬局の作成した無菌調剤室の利用手順書及び無菌調剤標準作業書に従うこと。
２ その他、無菌調剤室の管理上必要な事項については、会営村井薬局管理薬剤師の指示に従うこと。
（利用記録等）第10条 会営村井薬局は、別に定める無菌調剤室入室管理記録簿を薬局内に備え、最終記録の日から3年間保管する。
２ 利用者は、無菌調剤室使用後、別に定める無菌調剤記録を作成すること。
（利用料）
第11条 処方箋受付薬局は、無菌調剤室の共同利用にあたり、別に定める使用料を支払わなくてはならない。
附 則
１ 本規則の改廃は、理事会の議決による。
２ 本規則は、令和５年12月1日から適用する。
令和５年１２月２１日一部改正理事会議決 同年１２月２２日実施

3

資料②
一般社団法人松本薬剤師会
会営村井薬局無菌調剤室の共同利用に関する細則
令和5年12月1日制

定

（契約書）
第１条 規則第４条に定める契約書の様式は、様式１によるものとする。
（研 修）
第２条 規則第４条の３に定める研修の日程については、本会と処方箋受付薬局の開設者が協議の上決定し、内容は次のとおりとする。
(１)共同利用規則等、共同利用に関する事項（講義）(２)無菌調剤室の管理、取り扱いに関する事項（講義）(３)輸液の調製等に関する事項（実習）２ 研修の手続き、費用は一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局研修規程による。
３ 研修修了後、１年以上実務実績のない利用者に対しては、原則再研修を実施する。
（事故等の報告）第３条 規則第４条の４に定める報告は、処方箋受付薬局の薬剤師より、会営村井薬局調剤事故・インシデント事例報告書（様式２−１）により、また調剤事故に関しては加えて、公益社団法人日本薬剤師会の定める調剤事故報告書（様式２−２）により、処方箋受
付薬局の開設者、会営村井薬局管理薬剤師に速やかに行うものとする。また、本会への報告は会営村井薬局管理薬剤師が行う。
（利用者名簿）
第４条 規則第７条に定める無菌調剤室利用者名簿は、様式３のとおりとする。
（利用計画書）第５条 規則第８条に定める無菌調剤室利用計画書は、様式４のとおりとする。
（利用記録）
第６条 規則第10条の１に定める無菌調剤室入室管理記録簿は、様式５のとおりとし、同条の２に定める無菌調剤記録は、様式６のとおりとする。
（利用料金）
第７条 規則第11条に定める利用料の額は、1時間当たり200円（税別）とする。なお、消耗品については別途実費徴収する。
（細則の適用）１ 本細則は、令和５年１２月1日から適用する。
令和５年１２月２１日一部改正理事会議決 同年１２月２２日実施

4資料③
無菌調剤室共同利用に関する安全管理指針
１．総則
１−１．趣旨無菌調剤室を有しない当薬局の薬剤師が、無菌調剤室を有する薬局（以下、「無菌調剤室提供薬局」という。）の無菌調剤室を利用して行う、無菌調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、本指針を策定する。

１−２．契約に基づく実施
当薬局は、無菌調剤が必要な処方を含む処方箋を受付けた場合、無菌調剤室提供薬局との契約に基づき、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して、当薬局の薬剤師が無菌調剤を行う。

２．共同利用する設備
当薬局が、無菌調剤室提供薬局で利用する設備は、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う、無菌調剤に必要な器具・機材のみとする。

３．共同利用のための体制整備
３−１．研修当薬局では、開設者の責任の下、無菌調剤室提供薬局の開設者の協力を得て、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室の利用にあたって、無菌調剤に従事する薬剤師に必要な研修を受講させる。研修の内容については別途定める。

３−２．事故報告に関する体制整備
当薬局の薬剤師が、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して、無菌調剤を行った際に発生した調剤事故などに適切に対応するため、当該薬剤師が自薬局と無菌調剤室提供薬局双方の開設者に速やかに報告する体制を整備する。
なお、報告すべき事項、報告の方法、報告に基づく改善措置、報告書の保存等について
は、当薬局の医療安全管理指針に準ずるものとし、具体的な方法については無菌調剤室提供薬局と協力の上別途定める。

３−３．管理体制
当薬局の薬剤師が、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して無菌調剤を行う際は、無菌調剤室提供薬局の管理薬剤師の監督を受けるものとする。

5

４．その他
当指針は、無菌調剤室提供薬局の開設者の協力を得て作成し、必要に応じ改訂する。
なお、当指針における無菌調剤室提供薬局とは以下の薬局をいう。
薬局名：松本薬剤師会会営村井薬局
所在地：長野県松本市村井町南4-2-10
開設者名：一般社団法人 松本薬剤師会 会長 田多井 健介
管理薬剤師名：吉澤 貴代美
契約期間：

年

月

日〜

年

月

日

作成日
作成者
承認者
開設者
管理薬剤師

6

年

月

日

資料④

松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤室利用者研修

修

了

証

松 薬 太 郎 様
貴方は、松本薬剤師会会営村井薬局の共同利用のための無菌調剤利用者研修を受講し、修了したことを証明します。

令和
一般社団法人会長年月

松本薬剤師会
○○ ○○

7

日

資料⑤
（様式３）

一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局

無菌調剤室利用者名簿
Ｎｏ

氏名

所属薬局名

電話番号

8

研修終了日

共同利用契約日

資料⑥

（様式１）

一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤室共同利用契約書
この契約は、「松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤室の共同利用に関する規則」（以下「規則」という。）の第３条並びに第４条の規定により、松本薬剤師会会営村井薬局（以下、「会営村井薬局」という）に設置する高度な無菌調剤処理を行うことのできる作業室（以下、「無菌調剤室」という）を共同利用するに当たり締結するものである。
（名称の区分）第１条 この契約において、無菌調剤室を有する松本薬剤師会会営村井薬局開設者を「甲」とし、甲の無菌調剤室を利用する

薬局開設者を「乙」とする。

（利用者）
第２条 乙の薬局で調剤に従事する薬剤師で甲の無菌調剤室を利用できる者（以下、「利用者」という）は、規則第４条の 3 項に定める、甲による無菌調剤に係る研修を修了したものであって規則第 7 条の無菌調剤室利用者名簿に登録した者とする。
（利用の手続）第３条 利用者は、無菌調剤室を利用するに当たり、あらかじめ無菌調剤室を利用する時間、および利用者氏名等必要事項を記載した利用計画書を甲の定める会営村井薬局管理薬剤師に提出し、承認を受けるものとする。
（利用可能な設備）
第４条 乙の利用できる設備は、次のとおりとする。
「甲の持つ無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等」（設備利用時間）
第５条 第４条の施設利用は原則として会営村井薬局の開局時間内とするが、緊急等でやむを得ずそれ以外の時間に利用する場合については、甲の定める会営村井薬局管理薬剤師の利用承認を受けること。
（甲の責務）
第６条 甲は、無菌調剤室の利用手順書及び無菌調剤標準作業書を策定し、乙に示さなければならない。またこれらに変更があった場合は、乙に知らせなければならない。
２．甲は、会営村井薬局管理薬剤師に、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、無菌調剤室を利用する薬剤師を監督し、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等を管理させなければならない。
（乙の責務）
第７条 乙は、利用者に甲の定める無菌調剤室の利用手順書及び無菌調剤標準作業書を遵守させなければならない。
２．乙は、甲の協力を得て、事前に規則第４条の２に定める無菌調剤室共同利用に関する
安全管理指針を策定しなければならない。

9

３．乙は、利用者に対し、本契約締結前に規則第４条の３に定める研修を受けさせなければならない。
４．乙は、利用者が無菌調剤室利用中に施設等を棄損した場合、弁償しなければならない。
５．乙は、無菌調剤室を利用した無菌調剤処理に係る事故・インシデント事例等が発生した場合には規則第４条４項に定められた手順で速やかに甲に報告しなければならない。
（責任の分界点）
第８条 無菌調剤室を利用した無菌調剤処理に関わる事故等が発生した場合、利用者が甲の定める無菌調剤室の共同利用に関する規則及び無菌調剤標準作業書、また乙の定める無菌調剤室の安全管理指針を遵守したにもかかわらず、甲の瑕疵による施設管理上の問題があった場合を除き、その責任は専ら乙及び利用者の負うところとする。
（施設利用に関わる負担）
第９条 乙は、無菌調剤室を利用する際には、規則第 11 条に定める利用料を支払うものとする。
（守秘義務）
第 10 条 甲は、この契約に基づきなされた無菌調剤により知り得た患者個人に係る情報を乙の承認を受けずに公表してはならない。
（契約の手続き）
第 11 条 契約にあたり乙は契約書に薬局開設許可証の複写を添付する。
（契約の有効期間）
第 12 条 この契約の有効期間は、

年

月

日から

年

月

日までの 1 年間とする。ただし、甲または乙がこの契約の破棄を相手方に申し出たときはこの限りではない。
２．乙が、契約期間内に薬局の業務を廃止したときは、当該廃止日をもって、この契約は効力を失うものとする。
３．契約満了日の１ケ月前までに甲または乙から解除の意思表示がないときは、契約満了後１年間順次契約を更新するものとする。
（契約の取消）第 13 条 甲は、乙がこの契約に違反したとき及び規則第６条の各号に該当したときは、この契約を取り消すことができる。
（協 議）
第 14 条 この契約に疑義が生じた場合は、甲、乙協議のうえ解決するものとする。
この契約の締結を証するため契約書２通を作成し、甲乙両者記名押印のうえ、各自その１通を保有するものとする。

10

年

月

日
甲

住 所

松本市中央 4-9-63

氏 名

一般社団法人 松本薬剤師会会 長

印

乙 (開設者) 住 所
氏 名（薬 局） 住 所
薬局名

11

印

業

務

の

種

変

更

別

薬局

届

資料⑦

書

許可番号、認定番号又は
登 録 番 号 及 び 年 月 日
薬局、主たる機能を 名称有する事務所、製造所、店舗、営業所又は事
業
所 所 在 地
変
更
内
容
変

備

考

事

項 変

構造設備の変更（無菌調剤室の設置）
更

年

月

更

空欄で ＯＫ前 変

更後

松本薬剤師会会営村井薬局の設備の共同利用日

薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合は、変更後の役員が次のいずれかに該当の有無
法第 75 条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していな(1)い者
法第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過して(2)いない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、(3)３年を経過していない者
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定(4) めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者(5) 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により業態を選択してください。の業務を適正に行うに当たつて必要(6)
な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
業態を選択してください。の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認(7)
められない者(6)及び(7)の空欄部に業態を記載すること。
（薬局開設者、製造販売業者、製造業者、医薬品販売業者、高度管理医療機器等の販売業者等、再生医療等製品販売業者）

上記により、変更の届出をします。
年

月

日
住

（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
所 〒（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
氏
松本市長

名

殿

12

資料⑧
別添２

特掲診療料の施設基準に係る届出書

保険薬局コード

届 出 番 号

(薬菌 )

第

号

連絡先
担 当 者 氏 名：
電 話 番 号：

（届出事項）［ 無菌製剤処理加算 ］の施設基準に係る届出［2-492］□

当該届出を行う前６月間において当該届出に係る事項に関し、不正又は不当な届出（法令の規定に基づくものに限る。）を行ったことがないこと。

□

当該届出を行う前６月間において療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等第三に規定する基準に違反したことがなく、かつ現に違反していないこと。

□

当該届出を行う前６月間において、健康保険法第78条第１項及び高齢者の医療の確保に関する法律第72条第１項の規定に基づく検査等の結果、診療内容又は診療報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められたことがないこと。

□

当該届出を行う時点において、厚生労働大臣の定める入院患者数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法に規定する入院患者数の基準に該当する保険医療機
関又は医師等の員数の基準に該当する保険医療機関でないこと。

標記について、上記基準のすべてに適合しているので、別添の様式を添えて届出します。

令和

年

月

日

保険薬局の所在地
及び名称

開設者名

関東信越厚生局長殿

備考１ ［］欄には、該当する施設基準の名称を記入すること。
２ □には、適合する場合「レ」を記入すること。
３ 届出書は、１通提出のこと。

13

様式 88

無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出書添付書類
保険薬剤師
１

常

勤

名

非常勤

無菌処理施設・設備
１無菌室
２クリーンベンチ
３安全キャビネット
形

式

・

規

（番号に○をつけること）
格

空気清浄度、集塵効率等

台

数

等

無 菌 製 剤 処 理 用器 具・ 備 品 等 の 一 覧

２

無菌調剤室提供薬局の名称・所在地
松本薬剤師会会営村井薬局

松本市村井町南4-2-10［記載上の注意］
１「１」については、当該薬局の無菌室、クリーンベンチ、安全キャビネットを使用して無菌製剤処理を行う場合のみ記載すること。当該届出に係る施設・設備の平面図（クリーンベンチ等が設置されている場合はその位置を明示すること。）を添付すること。

２「２」については、他の薬局の無菌調剤室を使用して無菌製剤処理を行う場合のみ記載すること。無菌調剤室提供薬局を利用して無菌製剤処理を行う場合は、「薬事法施行規則の一部改正する省令の施行等について」（平成 24 年８月 22 日薬食発 0822 第２号）に「記」の「第２」の（１）に基づく契約書等の写しを添付すること。

14

名

資料⑨
（様式４）

（申込日）

年

月

日

一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局 無菌調剤室利用計画書（利用申込書）(一社)松本薬剤師会会長 殿

利用日
利用予定時間

年
時

利用者氏名

分 〜

月

日
時

分
印

所属薬局名
薬局住所
電話番号
ＦＡＸ 番号
要望事項
承認印

確認印

15

資料⑩
一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局
無菌調剤室利用手順書【事前連絡】① 処方箋受付薬局が、会営村井薬局に無菌調剤室利用希望日時を事前に連絡する。
② 会営村井薬局は、無菌調剤室が利用可能な日時を処方箋受付薬局に連絡する。
③ 処方箋受付薬局は、無菌調剤室利用計画書（様式 4）を提出する。

【準備 1 会営村井薬局】① 会営村井薬局は、利用希望日時の 30 分以上前より、クリーンルームを起動し、無菌調剤設備が利用できるよう、準備を整えておく。

【準備 2 調剤する薬剤師】①準備室にて医薬品、医療材料などを確認し、パスボックス上段に入れる。
②前室にて手指の洗浄・消毒、手袋装着、キャップ・マスクの装着、調製用ガウンに着替える。

【入室】①エアーシャワーを浴びてから入室する。
②パスボックスより調剤する薬品、医療材料などを取り出し確認する。
③クリーンベンチの起動を確認後、医薬品・機材をエタノール等で消毒し、クリーンベンチ
内に運び入れる。

【調剤】① 会営村井薬局の無菌調剤マニュアルに則り調剤を行う。
② 調剤済医薬品等をパスボックス下段に入れる。
③ 後片付け、清掃を行う。

16

【退室】
①
②
③
④
⑤

調剤により生じた可燃ごみを持ち退室する。
準備室にてパスボックスから医薬品等を取り出し、鑑査を行う。
アンプル等医療廃棄物を分別し、持ち帰って廃棄する。
無菌調剤室利用日時等を無菌調剤入室管理記録簿（様式 5）に記入する。
無菌調剤記録（調剤録）（様式 6）を作成、提出する。

17

資料⑪
松本薬剤師会会営村井薬局

無菌調剤マニュアル

令和５年９月作成

18

＜松本薬剤師会会営村井薬局無菌調剤マニュアル＞
はじめに
近年、在宅医療の進歩により、在宅医療・介護を必要とする高齢者・在宅患者が増加している。在宅医療における薬剤師の役割が重視される中、病院でしか行えなかった点滴療養が、自宅でも行えるようになり、在宅における注射薬の管理に薬剤師が関わる必要性も生じている。松本薬剤師会会営村井薬局では、在宅患者や医療機関からの ＨＰＮ＊1 の要望に答えるべく、令和４年１０月に無菌調剤室を設置した。
＊1 ＨＰＮ（Ｈｏｍｅ Ｐａrｅｎｔｅrａｌ Ｎｕｔrｉｔｉｏｎ）在宅中心静脈栄養
Ⅰ.無菌調製を行う為の施設
ＴＰＮ＊2 は高濃度の糖質・アミノ酸を含み、微生物汚染を受けやすい薬剤である。
本マニュアルは、「汚染リスク２」以上を想定した内容で作成した。
＊2 ＴＰＮ（Ｔｏｔａｌ Ｐａrｅｎｔｅrａｌ Ｎｕｔrｉｔｉｏｎ）高カロリー輸液
ＡＳＨＰ(米国病院薬剤師会)薬剤混合ガイドラインのリスクレベル管理
汚染リスク１は次のすべてを満たす場合
１．室温において保存され、調製後２８時間以内に全ての投与が完了する。
２. ７日未満冷蔵保存され、２４時間以内に全ての投与が完了する。
３．市販されている無菌の医薬品を、無菌バッグ内に滅菌された連結管等を用いて閉鎖系で注入し調製した製剤。
４．0.2μｍに相当するフィルターを通して投与されるＴＰＮ製剤。
汚染リスク２は次のいずれかに該当する場合
１．冷蔵庫保存期間が7日を越える製剤、あるいは室温で保存され、調製後２８時間を超えて投与される製剤。
２.0.2μｍに相当するフィルターを通さず投与されるＴＰＮ製剤。
汚染リスク３は次のいずれかに該当する場合
１．非滅菌成分を含む製剤または、滅菌製剤であってもビーカー、メスフラスコなどの開放容器により混合された薬液を混合調製後に滅菌して投与する製剤。
２．滅菌された薬液を無菌的に複数の単位に分注して多数の患者に投与する製剤。

19

会営村井薬局の無菌室見取り図

1）クリーンルーム
ＮＡＳＡ 基準クラス 10,000（１立方フィート当たり 0.5 ミクロン以上の粒子が10,000 個以下）を採用。
２）クリーンベンチ
局所的に完全な清浄環境が得られる装置。ＮＡＳＡ 基準クラス 100 以下（１立方フィート当たり 0.5 ミクロン以上の粒子が 100 個以下）をクリア。前面にガラス
シャッターのない水平式クリーンベンチ。薬剤の無菌的確保には十分であるが、内圧が陽圧でベンチ内から調製者に向けて空気が流れ出るため、抗悪性腫瘍薬などのような細胞毒性を有する注射薬の調製には不適当（抗がん剤を調製する
際は、安全キャビネットを使用が必要となる）(注) 図は垂直気流式【参考資料：じほう 抗がん剤調製マニュアル（日本病院薬剤師会）】

20

３）前室
クリーンルームで業務を行う際に必要とされる作業着へ着替え、手指の消毒を行う場所。クリーンルームに微生物や微粒子の侵入をできるだけ避けるよう準備する部屋でもある。
４）調剤準備室
薬剤や消耗品の保管や払い出し、調製前のセットや調製後の監査を行う部屋。。
５）パスボックス
クリーンルームへの物品の搬入・搬出を行う場所。外部からの汚染をクリーンルーム内に持ち込まないための設備。
無菌調剤室で発生したゴミは、パスボックスを通さずに、前室を経由して搬出する。
６）エアシャワー
クリーンルームに入室する前に清浄なジェットエアーを身体全体に吹き付けガ
ウンの表面に付着した粉塵や細菌を物理的に除去するもの。

Ⅱ.ＴＰＮの無菌調製に必要な主な物品例
ガウン
調剤者が身に着けるパウダーフリーのラテックス手袋
マスク
帽子
シリンジ（ルアータイプ・ロックタイプ）＊3
注射針（18Ｇ、21Ｇ）
マイレックスフィルター＊4

調製時に使用連結管＊5
輸液バッグ＊6ステンレスバット(蓋つき)シーラー
アルコール綿医薬品や備品及び手袋の消毒消毒用エタノール
ペーパータオル＊3 シリンジ

ルアータイプは針やフィルターの脱着が頻繁な時に使い易く、ロックタイプは針を取り付ける部分がねじこみ式になっており針が脱落し難い。

21

＊4 マイレックスフィルター
薬剤注入時にガラス片や微生物の汚染を防ぐ為に付けるフィルター＊5 連結管
輸液バッグを他のバッグに移す時に使う管＊6 輸液バッグ
３本の連結管が付いた空の輸液バッグで、一度に３つまでの輸液バッグを繋げて 1 つにまとめることが出来る。

Ⅲ. 無菌調製の流れ
処方せん受付→処方監査・疑義照会→レセコン入力・ラベル作成 ⇒調剤室↓
薬剤のセット（調製者とは別の者） ⇒調剤準備室↓
監査→調製記録作成→調製→ラベル貼付→シーリング ⇒無菌室↓
最終監査（第三者）→冷所保管 ⇒調剤室↓
交付
Ⅳ. 無菌調製の主な注意点＊ 「クリーンベンチ内では手（人）が唯一の汚染源である」との意識を持って作業を行う。
＊ 作業はクリーンベンチの端より少なくとも１５ｃｍ以上内側で行う。特にアンプルカットや吸引作業が手前になりすぎないように注意する。
＊ エアシャワーやパスボックスの内側と外側の扉は同時に開けない。
＊ 混合する薬剤の数量を最小化し、回路接続などの作業工程数を最小限にする。
＊ 使用性、正確性を確保するために適切なシリンジを選択する（吸引薬液量と目盛を考慮する）。
＊ 注射針のゴム栓への穿刺回数はできるだけ 3 回以内とし、同じ場所には刺さない。
＊ 注射針、針装着部には触れない。触れた注射針は必ず交換する。
＊ シリンジを置く時やシリンジ内の空気を抜く時は注射針にキャップをする。
＊ 手袋が破損した場合や著しく汚染された場合には新しい手袋に交換する。
＊ 針を刺す、アンプルカット等で負傷・出血した場合は、速やかに作業を中止し、

22

＊
＊
＊
＊
＊
＊

手を洗い、消毒を行う。調製薬剤に血液汚染がないか確認し、汚染物は廃棄。
クリーンベンチ内を消毒し、調製を再開する。出血が止まらない場合は、他のスタッフに調製作業を交代してもらう。
ゴム栓穿刺部位には触れない。触れた場合はエタノールで消毒する。
注射針を刺す際は、ゴム穿刺部位に出来るだけ垂直に刺し、コアリング＊7 に注意する。
カットしたアンプル、ゴム栓穿刺部位の上は手、物を通さない。
床に落ちたものは拾わない。それが必要な物の場合は拾った後、手袋とともにエタノール消毒して使用する。
手袋はクリーンベンチ外に出す度にエタノール噴霧で消毒する。
ダンボールは無菌室には入れない。
＊7 コアリング
ゴム栓が削られ、薬液中に入ってしまうこと。垂直に注射針を刺すことで予防できる。

針刺しによるコアリング発生機構↓

コアリングしにくい針刺し手順【参考資料：じほう 抗がん剤調製マニュアル（日本病院薬剤師会）】

Ⅴ.作業準備１．処方監査し必要に応じて疑義照会をする。
２．処方せんのコピーを取り、注意が必要な所に赤ペンでマークを付ける。
３．レセコン入力、ラベルを作成する。

23

４．調製者とは別の者がボックスに混合薬剤をセットし、パスボックスに搬入する。
その時処方せんコピー、ラベルも一緒に入れる。
５．調剤準備室の空調スイッチを入れる。
＊ 無菌調剤室入室の少なくとも１５分前からの運転が必要。
６．ガウン・マスク・帽子を着用する。
＊ 帽子は完全に髪の毛が帽子内に隠れるようにする。
＊ マスクは鼻と口が完全に覆われるように着ける。
＊ コンタクトレンズを使用している者はメガネを着用した方が望ましい。
７．手を洗う。
＊ 不要なアクセサリー類、腕時計は外す。
＊ ステリクロンスクラブフォーム 4％で手首までしっかり洗い、流水で完全に洗い流し、ペーパータオルで水分をよく拭き取る。

24

８．手袋を着用する。
＊ 皮膚が露出しないようガウンの袖口部分を覆うようにはめる。
＊ 手袋着用後は不必要な場所に出来る限り触れない。
＊ ラテックスアレルギーがある場合、ニトリル製の手袋を使用する。

【参考資料［出典］ 『新訂版 根拠から学ぶ基礎看護技術』 （編著）江口正信】

９．入室＊ 靴を脱いでエアシャワーに入り、粉塵・細菌を除去する。
＊ クリーンルームの室内履きに替える。
10．クリーンベンチの清拭＊ ペーパータオルは無菌ではないので消毒用エタノールをよく浸し、その後消毒用エタノールを噴霧しながら作業面を清拭する。
＊ 上から下へ、奥から手前へ、ステンレスの目に沿って清拭する。
11．調製工程を元に、必要な器具・用具を用意し、消毒する。
＊ シリンジは使用性、正確性を確保するために適切な物を選択する。使用薬液
量がシリンジの約８０％を超えないように選択。
＊ 針は通常 18Ｇを使用するが、正確な計量が必要でフィルターが使えない時は 21Ｇを使用する。
＊ 他にフィルター、消毒用エタノール綿、専用キャップ、ステンレスバット（ゴミや廃液を入れる）とバットの蓋（シリンジや注射針を置く）を用意する。

25

Ⅵ.無菌調製スタート
１．セットされた薬品が処方通り出ているか確認する。
＊ 処方せんコピーに、作業が正確及び効率良く最小限の工程で行えるよう計画を立て、調製工程の記録を付ける。
２．必要なものだけをクリーンベンチ内に入れる。入れる際に、全体に行き渡らせる様に消毒用エタノールを噴霧する。外装のあるものは入れたまま消毒用エタノールを噴霧し入れる。
シリンジ、注射針、フィルター、連結管、輸液バッグ、輸液、アンプル製剤、バイア
ル製剤＊ バッグ類は外装から取り出し、ゴム栓部分のシールを取り除く。
（この際、バッグのピンホールチェックを行う）＊ 輸液の穿刺部位、アンプルカット部位を消毒綿で消毒する。
特に、ゴム栓穿刺部位は凹凸があるため、消毒綿はゆっくり押し当て消毒用
エタノールが滲む位行う。
＊ シリンジにフィルター、針(18Ｇ)をセットし、フィルターを装着していない針との混同を避けるため針先キャップに印をつけておく。

３．薬液の吸引
1）アンプル製剤≪アンプルカット≫＊ アンプル頭部内に薬液が残っている場合は、頭部をつまみ軽く回すか弾く。
＊ 薬液を全てアンプル胴部に戻し、しばらく静置する。(すぐにアンプルカット
すると付着していた薬液が飛散する恐れがある)26

＊ ワンポイントマークを手前に左手でアンプルをしっかり持ち、右手の中指をアンプルのくぼみに当て、親指をポイントに人差し指をポイントの反対側に添えてゆっくりと手前(ポイント)から奥に折る。
＊ 針の刃先開口部を下に向けた状態で針先を挿入(針先をアンプル口に接触させない)する。
2）バイアル製剤≪粉末注射薬の溶解(バイアル製剤)≫＊ バイアルゴム栓を消毒する。
＊ 混合する輸液から適当量をシリンジ内に吸引しこれを溶解液として溶解する。
＊ バイアル内の空気を吸引後(バイアル内を陰圧)溶解液をバイアル内に注入、これを何度か繰り返してすべての溶解液を入れた後抜針する。
＊ バイアル内の薬液が泡立たないようにゆっくり左右に振り混ぜる。
(少量でも溶ける薬液の場合は、バイアルから針を抜針せず、バイアルとシリンジ接合部をしっかり固定しながらゆっくり振りバイアル内の薬液を溶解する)≪バイアルからの薬液摂取≫＊ 採取薬液量よりもやや少なめのエアーをシリンジ内に予め入れておく。
＊ ゴム栓に注射針を刺し少量の薬液をシリンジ内に引き、引いた分のエアーを圧力差に任せてバイアルに戻す。
＊ 数回に分けて予定の薬液量を抜き取るまで同様の操作を繰り返す。
＊ バイアルから針を抜針せず溶解した場合は、バイアルのゴム栓口を下にして薬液を貯め、薬液の中に針をうずめて、空気を吸わないよう陰圧＊8 を保ちながら薬液を抜き取る。
＊ バイアル内の薬液を一部採取する場合はシリンジ内に気泡が入らない様に必要な目盛まで採取し、全てを採取する場合は出来るだけ薬液を残さないように採取する。
＊ 薬液採取終了後、バイアル内を陰圧に保ち抜針する。
＊8

針を抜くときは、バイアル内を陰圧に！
薬液吸引後、陽圧になっていると、ゴム栓と針の隙間から薬液が噴出することがある（エアロゾル現象） この現象を防ぐために、バイアル内を陰圧にする必要がある。

27

【参考資料：じほう 抗がん剤調製マニュアル（日本病院薬剤師会）】

４．薬液量の確認＊ シリンジ内の気泡はシリンジ側面をはじき、気泡をシリンジの先端に集める。
＊ 気泡を集め難い場合は、一度シリンジ内にまとまったエアーを入れ、そのエア
ーと気泡を合わせるようにすると良い。
＊ 少量のエアーを吸引し、注射針及びシリンジの筒先部分を空にしてから、シリンジ内のエアーを排出する。
＊ 採取した薬液が指定量に満たない時は、再度採取する。余分に採取してしまった時は元のバイアル等に戻して調製する。
５．輸液への注入＊ 針に目印をつけたフィルターつきシリンジを輸液のゴム栓穿刺部に刺す。
＊ シリンジをひき、フィルター内に空気を入れてエアロックし、フィルターとシリンジの接合部よりシリンジを外す。
＊ アンプルより吸引した薬液の入ったシリンジに針キャップをして外し、フィルターと接続して薬液を注入する。
この時、フィルターとシリンジの接合部は直接触れない様にしながらしっか
り固定し注入を行う。
＊ 輸液を吸い取り、フィルター内を 2、3 回洗う。
＊ バイアルより吸引した薬液はフィルターを通さず、直接輸液に注入する。
注入時の注意事項→注射針はゴム栓穿刺部位に垂直に穿刺(コアリングを防ぐ)。複数回穿刺する場合はゴム栓の穿刺位置を変える（1 穴 1 回とする）。
６．連結管の使用＊ 多量の薬液(薬液バッグ内の薬液全て)を注入する場合や輸液内容液を一部廃棄する場合に連結管を使用する。
＊ 連結管は針が太いのでコアリング、液漏れに注意する。

28

＊ 患者が実際に使用するバッグの「ｏｕｔ」の穴は使用しない。
＊ 導入元を上に吊るし、導入先を下に置く。(導入元は高く吊るす方が早く薬液が落ちる)＊ 連結管は下の輸液から先につなぎ、次に上の薬液につなぐ。
＊ 薬液が全部入った所で、エアー抜きを行う。
７．輸液バックの利用＊ 基本となる輸液に他の輸液、薬液が必要量注入不可能な場合使用する。
＊ 袋からバッグを取り出し、コネクターをはめ、ワンタッチクレンメを３ヵ所予め閉じておく。
＊ 必要な薬液を注入した輸液を吊るし、びん針を刺しワンタッチクレンメを開いて輸液をバッグ内に落とす(一度に落とせるのは３ヵ所までなので手順を考慮)。
８．エアー抜き＊ 連結管と輸液のゴム栓穿刺部位の接合部位を上にし、両手で輸液を握って輸液内にたまった空気を一度連結管内に押し出す。
＊ 薬液のみ落ちるのを待ってから連結管を外す。
＊ 輸液バッグの場合は３か所あるワンタッチクレメンのうち１か所のみ開通させ導液チューブからエアーを抜く。エアーを抜く量は、輸液バッグのエアーラインまで行う。
＜小児用輸液調製後のエアーの抜き方＞
小児の２４時間点滴の場合、起きている時間
帯は輸液バッグを入れたリュックサックを背負いながら生活する。エアーによる点滴ポン
プエラーを防止する為にも極力輸液バッグからエアーを抜く必要がある。
バッグを傷つけない程度に１か所に集め、１つの大きなエアーにまとめる。

輸液バッグ

目に見える気泡を全て取り除くことは不可能なので、エアーの量を最小限に抑える。
病院から指示があり、エアーを残す場合もある。
輸液バッグ【参考資料：ＪMＳ セーフミック ＴＰＮ バッグ添付文書】

29

９．キャップをつける。
＊ ゴム栓穿刺部位を消毒し、専用キャップをつけてクリーンベンチ内より取り出す。（キャップが無い時はアルミホイルで代用可）＊ 輸液バッグの場合は切り離しコネクターから導液チューブを切り離し、一体化されたコネクターキャップを接続することが望ましい。
１０．ラベルを貼って、シーラーでパッキングする。
１１．パスボックスに輸液、処方箋のコピー、空アンプル、空バイアル、空バッグ、残った廃液(混合後監査に使用する為)を入れる。

Ⅶ 調製後の清掃
１． クリーンベンチ内を消毒用エタノールで清拭する。
清拭の方法：クリーンベンチ内の上側から下側へ、内側から外側へステンレスの目に沿って清拭する。フィルターは直接噴霧せず、消毒用エタノールを染み込ませたペーパータオルで拭く。
２． 調製により生じたゴミは調製者が持って調剤準備室に出し廃棄する。
３． クリーンルーム内の床は 0.05％〜0.2％オスバン液（塩化ベンザルコニウム液）を含ませたシートで拭く。
４． 清掃終了後退室し、調剤準備室で空調を切る。
５． 殺菌灯を 15 分照射し、殺菌する。
Ⅷ 混合後の監査調製者とは別の薬剤師が処方監査・調製工程の監査を行う。
１． 注射薬の処方内容を確認したあと、調製に使用したアンプル類や残液、混合済
み輸液の重量を調製記録を付けた処方せんのコピーと照合し、調製輸液を監査する。
２． 輸液の色調、配合変化の有無、異物混入の有無、ゴム栓穿刺部のキャップの有無、液漏れ等の有無を確認する。
３． 輸液バッグが１つずつポリ袋にシーラーでパッキングされているかを確認し、遮光袋を添付する。（患家では食品を保存する冷蔵庫で保管されることが多い
ため、汚染予防のためにもポリ袋での密封が必要）
４． 配薬時まで専用冷蔵庫に保管する。

30

５． 患家へお届けの際は、保冷剤を入れたクーラーボックスに輸液を入れて持ち歩
く。

ラベル見本
＜ラベルの記載事項＞

2023 年 9 月 1 日

ａ. 患者氏名○○ △△ 様ｂ. 混合されている

リハビックス Ｋ2

500ｍＬ

プレアミン Ｐ

220ｍＬ

薬品名・用量ｃ. 調製日10％塩化ナトリウム60ｍＬ

ｄ. 保存方法

アセレンド注 100μｇ

1ｍＬ

ｅ. 使用方法

冷蔵庫で保存して下さい。遮光保存して下さい。

ｆ. 使用期限＊9

点滴開始直前に清潔操作にてビタジェクト（Ａ・Ｂ 各 1ｍＬ）と

ｇ. 薬局名・住所・

エレジェクト（0.9ｍＬ）を添加してください。

連絡先2023 年 9 月 11 日以降使用しないで下さい
会営村井薬局ｈ. 調剤印

印〒399-0036 松本市村井町南 4-2-10
Ｔｅｌ：0263-58-1202 Ｆａｘ：0263-57-1779＊9 輸液の使用期限 当薬局では 10 日間に設定している。

（その他）＊ 入室管理記録簿に無菌室使用者の氏名、時間を記録する。
＊ 調製後「注射処方箋」を実施日毎、実施月毎に整理する。処方箋コピーも無菌
調製記録簿として保管する。
＊ 感染性医療廃棄物（針：連結管や輸液バッグのプラスチック針ははさみで切除）、医療廃棄物（フィルター・シリンジ・プラボトル・ソフトバッグ、チューブ）、ガラスごみ、可燃ごみ（外装やプラスチックアンプル）にそれぞれ分別し廃棄する。
Ⅸ 設備管理 （調製前後に行う清掃以外で必要な設備管理）
１． 調製した日にクリーンベンチ内及びクリーンルームの床の清掃を必ず行う。
２． 調製に必要な輸液、デバイス（シリンジ、針、フィルター等）、必要な物品の在庫の確認を調製した日に行い、必要に応じて発注する。
３． 担当者は無菌室の維持管理を行う。
４． 定期的に細菌検査を実施し、清浄度を確認する。（業者による風速、清浄度な31

どの点検を年に１回は実施する）
５． 保守点検及び管理状況の記録を付け、保管する。（業者に依頼した作業も含む）
Ⅹ 参考文献＊＊＊＊＊＊長野県薬剤師会会営薬局 無菌調剤室共同利用研修テキスト
米国病院薬剤師会 薬剤混合ガイドライン（リスクレベル管理）
日科ミクロン株式会社 機器点検報告書
厚生労働省資料 感染予防
川越市ＨＰ 正しい手洗いの方法について
ＪＭＳ セーフミックＴＰＮバッグ添付文書
令和 5 年 10 月 6 作成

32

資料⑫

（様式５）

一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局 無菌調剤室入室管理記録簿
使用開始

使用完了

使用目的

時刻

時刻

（対象患者名等）

／

：

：

／

：

：

／

：

：

／

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／

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／

：

：

／

：

：

／

：

：

／

：

：

日

付

使用者

退室時のチェック事項･･･清掃、ゴミ、電源33

ｸﾘｰﾝﾍﾞﾝﾁ使用

退室

（殺菌灯
時間）

状況

年

1本

1本

1本

1本

1個

1個

1袋

1双

1双

1枚

1枚

1着

1本

1袋

10ｍＬ シリンジ ルアーロック

50ｍＬ シリンジ ルアーロック

針（18Ｇ ｏr 21Ｇ）

連結管

連結管（クランプ付）

シーリング袋

手術用手袋（6）

手術用手袋（6 1/2）

マスク

キャップ

ガウン

消毒用エタノール（500ｍＬ）

ゴミ袋

品名

2.5ｍＬ シリンジ ルアーロック［使用器具］

［備考］

□前室清掃

規格

金額

［患者氏名］

34
10

350

130

30

10

180

180

20

60

40

5

100

30

20

価格(税込)

合計

個数

年

備考欄

処方内容

［処方医療機関住所］

月
月

日
日

［性別］

［年齢］

処方せんの記録（コピー貼付可）

年［処方医療機関名］［処方医師名］：□クリーンルーム清掃［退室時間］ ＡM・ＰM［処方日］□クリーンベンチ清拭日［生年月日］：

月

無菌調剤記録（調剤録）［調剤した薬剤師の氏名］［入室時間］ ＡM・ＰM

［調剤日］

（様式６）

男・女

歳

資料⑬

資料⑭

（様式２−１）

インシデントレポート
報 告 日：

年

月

日

報告者名：
１．日常業務の中でヒヤリとしたりハッとした調剤ミス等の事例で、再発防止のため局内で改善措置を講ずる必要があると思われるもの、他の薬剤師の参考となるものを、本レポートにより管理薬剤師まで報告してください。
２．本報告は調剤ミス等の再発防止を目的とするものであり、本報告により当事者を評価・処罰することはありません。

Ａ．調剤ミス等発生日時
Ｂ．ミス等に気付いた時点

令和
薬剤交付時

年

月

薬剤交付後

日（

曜日）午前・午後

その他（

時

分頃

）

Ｃ．ミス等の内容□

１．錠剤・カプセル剤の計数の誤り□

８．他薬・異物等の混入□

２．散剤・液剤の秤量・計量の誤り□

９．調剤漏れ（倍散の計算間違い等を含む）□

10．交付漏れ□３．同じ医薬品の規格の誤り□

11．薬袋の入れ間違い□

４．他薬を調剤□

12．交付相手の間違い□

５．禁忌、相互作用等の見落とし□

13．薬剤情報提供文書・薬袋の記載ミス□

６．処方せんの記載ミスに気付かず調剤□

14．服薬指導の誤り□

７．一包化の間違い□

15．その他（

Ｄ．ミス等の対象となった医正

薬品（規格等を含む）

誤）Ｅ．ミス等の原因・背景□①処方箋の読み間違い・無理な判読等□⑥注意力の欠如（①〜⑤の場合を除く）□②処方内容の薬学的確認が不十分□⑦知識の不足（複数規格の存在を知らなかった等）□③疑義照会の不徹底□⑧自己判断や思い込みによる処理□④調剤後の鑑査が不十分□⑨薬歴活用・患者情報の収集が不十分□⑤患者の確認・特定が不十分□⑩その他（

Ｆ．再発防止策・改善策）（再発防止のために局内で取るべき措置・改善策等があれば記載のこと）

35

調剤事故報告書（様式２−２）

報告手順

資料⑮

薬局⇒所属地域薬剤師会⇒県薬⇒日薬
報告日：

報告者名：

薬局名：

ＴＥＬ：

ＦＡＸ：

年

月

日

薬局所在地： 〒管理薬剤師名：

開設者名：
当該薬剤師名：

歳

患者年齢：
調剤日時：

年

月

医薬品安全管理責任者名：

常勤・非常勤／男・女／

歳／調剤経験

患者性別：

男性

・

女性

年

月

日

時頃 判明日時：日

年時頃

処方内容（処方せんコピー（個人情報に係る部分は削除）を添付）・事故の概要：

薬局への事故報告者：□患者本人□患者の家族（続柄：）□処方せん発行医療機関□処置した医療機関 □他薬局薬剤師 □その他（）

薬局への通報内容・事故発見の経緯：

事故原因：

被害状況：

事故レベル：□観察、検査のみ必要 □治療必要 □後遺症有り（） □死亡

薬局の対応：

関係機関への連絡状況（報告先）：□ 都道府県薬剤師会（担当者名：□ 警察（）□ 保健所等（）□損保会社（会社名・担当者名：））

薬局のとった再発防止策等：

長野県薬剤師会版

36

資料⑯
日薬業発第１ ５ ０ 号
平成２ ４ 年８ 月２ ４ 日
都道府県薬剤師会会長 殿
日本薬剤師会会長 児玉孝

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（ 無菌調剤室の共同利用に関する件）
標記につきまして、 厚生労働省医薬食品局長より 下記１ のとおり 通知があり ましたのでお知らせいたします。
本件は、 無菌調剤室を有する薬局の開設者が、 無菌調剤室を有しない薬局の開設者から依頼を受けた場合に、 無菌調剤室を有しない薬局の薬剤師に無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行わせることを可能とする、 薬事法施行規則の改正に関するもので、 本年8 月22 日より 施行されており ます。
施行に係る留意点等については、 別添通知に示されているとおりです。 また、共同利用を行う 薬局間においては事前の契約書の締結や指針の策定、 研修の実施
等の体制整備が求められています。
在宅医療の重要性が一層高まる中、 無菌的に調製された薬剤の供給体制の充実
は必須の課題であり ます。 本会としては、 今回の改正は、 薬剤師の応召義務および地域での効率的な施設活用を担保するものとして評価しており ます。 しかしその一方で、 この改正により 整備された事項を円滑に推進するには、 薬剤師の無菌調製技術の向上や設備管理の方法など、 今後充実していく べき課題も多く あり 、十分な環境整備の上で進められていく ものと認識しており ます。
貴会におかれましては、 趣旨をご理解いただき、 貴会会員にご周知下さいます
よう お願い申し上げます。
なお本会では、 参考として、 処方箋受け付け薬局が作成する指針に記載する事
項の例（ 下記３ ） を作成しましたので、 あわせてお知らせいたします。

記
1. 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（ 平成24 年8 月22日． 薬食発0822 第3 号）「 薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案」に関するご意見の募集結果
について
3. 指針に記載する事項の例
以上

2.

37

38

39

40

41

42

43

平 成 24 年 8 月 22 日
厚生労働省医薬食品局総務課「 薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案」 に関するご意見の募集結果について標記について、 平成23 年12 月26 日から平成24 年1 月24 日までホームページを通じてご意見を募集したところ、 計68 件のご意見をいただきました。
お寄せいただいたご意見と、 それらに対する当省の回答について、 別紙のと
おり まと めまし たので、 公表いたします。 なお、 取り まとめの都合上、 いただ
いたご意見のう ち、 同趣旨のものは適宜集約しており ます。
今回、 ご意見をお寄せいただきました方々に厚く 御礼申し上げます。

44

45

無
菌
調
剤
室
の
共
同
利
用
の
運
用
方
法
に

2

1

共同利用を行った場合、 責任の所在が 4
曖昧になるのではないか。

無菌製剤処理に関する部分を含め、処方箋に基づいてなされた調剤の責任は、一義的に処方箋受
付薬局が負うこととなります。
また、無菌調剤室提供薬局の管理者には、薬事法第８条第１項に基づき、無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行う薬剤師を監督する責任、無菌調剤室を管理する責任があります。

疼痛緩和のための持続点滴による麻薬等の注射剤、口から栄養を取ることが困難な高齢者及び小児を対象とした高カロリー輸液などの医薬品を指します。

64「 高度な無菌調製を要する医薬品」 とは、 どのよう な医薬品を指すのか。

45

無菌調剤室を共同利用するにあたって、処方箋受付薬局の薬局開設者は、事前に、無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、利用する薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならないこととしており、これらにより無菌調剤室の汚染防止や利用する薬剤師のスキルは担保可能であると考えます。
また、無菌製剤処理に関する部分を含め、処方箋に基づいてなされた調剤の責任は、一義的に処方箋受付薬局が負うこととなります。
さらに、無菌調剤室提供薬局の管理者には、薬事法第８条第１項に基づき、無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行う薬剤師を監督する責任、無菌調剤室を管理する責任があります。
なお、今回の改正は、無菌調剤室の共同利用を可能とするものであり、調剤業務のアウトソーシン
グを意図したものではありません。

処方箋受付薬局の薬剤師による、 無菌 13 処方箋受付薬局の薬局開設者は、事前に、無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て、指製剤処理の安全性をどう やって担保す針の策定、利用する薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならないこととしるのか。
ており、これらにより無菌調剤室の汚染防止や利用する薬剤師のスキルは担保可能であると考えます。
無菌調剤室を共同利用する場合、 処方 8 無菌調剤室の共同利用については、原則として同一都道府県内の薬局間で行うことが望ましいと
箋受付薬局と 無菌調剤室提供薬局は、考えます。
同一都道府県内にあるべきか。

7

件数
回答
58 無菌調剤室の共同利用を可能とするため、薬事法施行規則を改正することとしました。

3

無菌調剤室の共同利用に反対（主な反対理由）
・無菌調剤室の汚染防止が困難。
・借りる薬剤師のスキルが不安。
・責任の所在が明確にならない。
・調剤業務のアウトソーシングにつながるのではないか。

主なご意見
無菌調剤室の共同利用に賛成

・処方箋受付薬局：無菌調剤室を有しない薬局
・無菌調剤室提供薬局：無菌調剤室を有する薬局・施行通知：「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成24年８月22日薬食発0822第２号）

（別紙）

46

クリ ーンベンチ、 安全キャビネッ ト を 3薬局間で共同利用すること も認めるべき。
無菌調剤室の共同利用を行う 場合、 薬 2局について届出を行う べきではないか。

8

処方箋受付薬局の調剤録には、無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った薬剤も含め処方箋に基づいてなされた調剤に係る全ての事項の記載が必要になります。
一方、無菌調剤室提供薬局の調剤録には、無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った
薬剤に関する事項のみ記載する必要があります。
無菌調剤室提供薬局からの届出は不要です。

処方箋受付薬局の管理薬剤師が無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用することも、薬事法令の他の規定に抵触しない限りにおいて可能です。

11 無菌調剤室を共同利用し た場合、 調剤 1
録への記載は、 どのよう にすればよいのか。

12 無菌調剤室提供薬局は、 その薬局の無 1
菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師に係る届けを行う 必要はあるか。

13 処方箋受付薬局の管理薬剤師が、 無菌 1
調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用することは可能か。

受付意見総数（件） 68
メール 64ＦＡＸ 3
郵送 1

16 いただいたご意見は、今後の参考とさせていただきます。

無菌調剤室提供薬局において無菌製剤処理を行った薬剤については、無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地について記載することを施行通知にてお示ししています。

処方箋受付薬局が無菌調剤室の共同利用を開始する場合は、処方箋受付薬局の開設者は、薬事法施行規則第1条第1項に基づき、「薬局の構造設備の概要」として届出を行うべきことを施行通知にてお示ししています。

大規模かつ高額な設備である無菌調剤室についてのみ、共同利用を認めることとしました。

無菌製剤処理に関する部分を含め、処方箋に基づいてなされた調剤の責任は、一義的に処方箋受
付薬局が負うことになるため、無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地に関する表示は省略して差し支えない旨施行通知にてお示ししています。
なお、無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地を記載することを禁止するものではありませんので、記載を行っても差し支えありません。

10 無菌調剤室を共同利用し た場合、 調剤 1
済みと なった処方箋への記載は、 どのよう にすればよいのか。

9

無菌調剤室の共同利用を行っ た場合 4は、 無菌調剤室提供薬局の名称及び所在地の薬剤の容器又は被包への表示を省略すること が可能と さ れているが、省略すべきではない。

7

その他のご意見

対
す
る
ご
意
見
、
ご
質
問

指針に記載する事項の例
１ ． 総則１ −１ ． 趣旨
無菌調剤室を有しない当薬局の薬剤師が、 無菌調剤室を有する薬局（ 以下、「 無菌調剤室提供薬局」 という 。） の無菌調剤室を利用して行う 無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、 本指針を策定する。
１ −２ ． 契約に基づく 実施
当薬局は、 無菌製剤処理を要する医薬品が含まれた処方箋を受け付けた場合、無菌調剤室提供薬局との契約に基づき、 無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して当薬局の薬剤師が無菌調整を行う 。
※施行通知により 、 契約書には、 指針の策定、 研修その他必要な措置の具体的内容、 事故報告体制を含むこととされています。
※施行通知では「 処方箋に基づいてなされた調剤の責任については、 一
義的に処方箋受付薬局にあると解される一方、 無菌調剤室提供薬局の管理者は、 保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう に、 無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師を監督し、 無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う 無菌製剤処理に必要な器具、 機材等を管理しなければならないこと」 とされており 、 設備の管理等に起因する事故等の発生も想定されるため、 責任の分界点や、 問題が発生した際の対応方法等についても明示しておく ことが望ましいと考えられます。
※このほか、 双方の薬局の設備や人員等の業務体制に応じて、 共同利用する際の条件や必要に応じ利用料金、 及び管理体制について定めておく ことが望ましいと考えられます。
２ ． 共同利用する設備
当薬局が、 無菌調剤室提供薬局で利用する設備は、 無菌調剤室及び無菌調剤
室内で行う 無菌製剤処理に必要な器具・ 機材のみとする。
３ ． 共同利用のための体制整備
３ −１ ． 研修
当薬局では、開設者の責任の下、無菌調剤室提供薬局の開設者の協力を得て、無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室の利用にあたって必要な研修を実施する。 研修の内容については別途定める。
３ −２ ． 事故報告に関する体制整備
当薬局の薬剤師が無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して無菌調整を行47

った際に発生した調剤事故などに適切に対応するため、 当該薬剤師は自薬局と無菌調剤室提供薬局双方の開設者に速やかに報告される体制を整備する。
なお、 報告すべき事項、 報告の方法、 報告に基づく 改善措置、 報告書の保存等については、 当薬局の医療安全管理指針に準ずるものとし、 具体的な方法については無菌調剤室提供薬局と協力の上別途定める。
３ −３ ． 管理体制
当薬局の薬剤師が無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を利用して無菌調製を行う 際は、 無菌調剤室提供薬局の管理薬剤師の監督を受けるものとする。
４ ． その他
当指針は、 無菌調剤室提供薬局の開設者の協力を得て作成し、 必要に応じ改訂する。
なお、 当指針における無菌調剤室提供薬局とは以下の薬局をいう 。
薬局名：
所在地：
開設者名：
管理薬剤師名：
契約期間：

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資料⑰

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２０２３年１２月策定

一般社団法人松本薬剤師会会営村井薬局〒399-0036 松本市村井町南 4-2-10
TEL:0263-58-1202
FAX:0263-57-1779
E-mail murabbit@crest.ocn.ne.jp
開局時間
営業日 月〜金曜日 ８：５０〜１７：２０
土曜日
８：５０〜１２：５０
休 日 日曜日、祝日、年末年始