Drug Information News（2022 年 11 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室1．

八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 10 月薬事委員会承認分）

2．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 395 2022 年 9 月）の概要

3．

効能等追加承認情報

4．

製造販売承認情報

5．

医薬品の服用方法に係る注意喚起（「アダラート CR 錠」）

6．

PMDA からの医薬品の適正使用注意

1. 八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 10 月薬事委員会承認分）【採用医薬品】（院内・院外ともに処方できます。）○ イオパミドール 150 注 50mL「F」○ イオパミドール 150 注 200mL「F」○ ジプレキサ筋注用 10mg
【特定患者用医薬品】（原則、在庫していません。事前に薬剤部への連絡が必要です。）○ アドベイト静注用キット 500○ エバシェルド筋注セット【院外処方専用医薬品】（院外処方でのみ処方できます。）○ ツートラム錠 100mg○ ツムラ通導散エキス顆粒（医療用）○ ツムラ呉茱萸湯エキス顆粒（医療用）【採用区分変更：院内・院外両採用→院外のみ採用（院内では採用取り消し）】（院外処方では処方できます。）○ ケトチフェン点鼻液 0.05%「ｻﾜｲ」→ 院外では、一般名処方○ トパルジック軟膏 1%〔1 本 10g〕
【メーカー変更】（同一成分）○ セレキノン錠 100mg→ トリメブチンマレイン酸塩錠 100mg「ﾄｰﾜ」（院外では一般名処方）○ グラニセトロン静注液 3mg「NK」→ グラニセトロン静注液 3mg「ｻﾜｲ」【メーカー変更】（同一成分）○ マーロックス懸濁用配合顆粒 → 【般】水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合シロップ用【採用取り消し】（院内・院外ともに処方ができません。）○ アモキサンカプセル 25mg
○ バリトゲン HD〔1 本 400g〕○ ピペラシリン Na 注射用 2g「ｻﾜｲ」○ プロゲストンデポー筋注 125mg-1-2. 医薬品・医療機器安全性情報（No. 395 2022 年 9 月）の概要（1）リオシグアトとＨＩＶプロテアーゼ阻害剤の併用に関する「使用上の注意」の改訂について
令和 4 年 8 月 30 日に開催された令和 4 年度第 10 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を踏まえて、リオシグアトとヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、アタザナビル硫酸塩）の禁忌及び併用禁忌等の見直しが行われました。その内容が紹介されています。
（2）重要な副作用等に関する情報
令和 4 年 8 月 30 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

ラムシルマブ（遺伝子組換え）（4）使用上の注意の改訂について（その 335）
令和 4 年 8 月 30 日、9 月 13 日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜他に分類されない代謝性医薬品＞ヒドロキシクロロキン硫酸塩
2.＜その他の腫瘍用薬＞ラムシルマブ（遺伝子組換え）
3.＜その他の循環器官用薬＞リオシグアト
4.＜抗ウイルス剤＞アタザナビル硫酸塩
5.＜抗ウイルス剤＞リトナビル
6.＜抗ウイルス剤＞ロピナビル・リトナビル（4）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 4 年 7 月末日現在
35 成分 50 品目

3. 効能等追加承認情報

-2-

承認日

製品名

一般名

会社名

2022/10/14

マイトマイシン注用 2mg

マイトマイシン C

協和キリン

供給再開に向けての承認内容の変更（膀胱
腫瘍の適応および静注を除く投与経路を削除）

2022/10/14

マイトマイシン注用 10mg

マイトマイシン C

協和キリン

供給再開に向けての承認内容の変更（膀胱
腫瘍の適応および静注を除く投与経路を削除）

2022/10/5

コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株/オ コロナウイルス修飾 ファイザー
ミクロン株 BA.4-5）
ウリジン RNA ワクチン （ SARS-CoV2）

オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチンに係る一部変更承認

2022/9/26

トビエース錠 4mg、同 8mg

フェソテロジンフマル ファイザー酸塩

小児の神経因性膀胱における排尿管理に対する効能･用法等追加

2022/9/26

リンヴォック錠 7.5mg、同 15mg、同 30mg

ウパダシチニブ水和 アッヴィ
物

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に対する効能･用法等追加

2022/9/26

アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL

ア フ リ ベ ル セ プ ト バイエル＝参 未熟児網膜症に対する効能･用法等追加（遺伝子組換え） 天

2022/9/26

アービタックス注射液 100mg

セツキシマブ（遺伝 メルクバイオフ RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行･子組換え）
ァーマ
再発の結腸･直腸癌及び頭頸部癌に対する 2週間間隔投与に係る用法等追加

2022/9/26

キイトルーダ点滴静注 100mg

ペ ム ブ ロ リ ズ マ ブ MSD（遺伝子組換え）2022/9/26

カルボプラチン点滴静注液 50mg
「NK」、
同 150mg「NK」、
同 450mg「NK」

カルボプラチンマ イラン ＝ 日 乳癌に対する用法等追加
本化薬

2022/9/26

パクリタキセル注 30mg/5mL「NK」、
同注 100mg/16.7mL「NK」

パクリタキセル日本化薬

4. 製造販売承認情報-3-

備考

ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法に対する効能･用法等追加
進行又は再発の子宮頸癌に対する効能等追加

進行又は再発の子宮頸癌に対する用法等追加承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2022/10/5

コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用

コロナウイル ス修飾ウリジン ファイザー
RNA ワ ク チ ン （ SARSCoV-2）

ウイルスワクチン類

2022/9/26

フィンテプラ内用液 2.2mg/mL

フェンフルラミン塩酸塩

UCB=日本新薬

抗てんかん剤2022/9/26

アムヴトラ皮下注 25mg シリンジ

ブトリシランナトリウム

Alnylam

トランスサイレチン型アミロイドーシス
治療薬

2022/9/26

グラアルファ配合点眼液

リパスジル塩酸塩水和物/ブ 興和
リモニジン酒石酸塩

Rho キナーゼ阻害薬/α2 作動薬配合剤
緑内障・高眼圧症治療剤

2022/9/26

リバゼブ配合錠 LD、同配合錠 HD

ピタバスタチンカルシウム水和 興和
物/エゼチミブ

HMG-CoA 還元酵素阻害剤/
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤配合剤

2022/9/26

テゼスパイア皮下注 210mg シリンジ

テゼペルマブ（遺伝子組換 アストラゼネカえ）ヒト抗 TSLP モノクローナル抗体

2022/9/26

マンジャロ皮下注 2.5mg アテオス、同皮 チルゼパチド
下注 5mg アテオス、同皮下注 7.5mg アテオス、同皮下注10mg アテオス、同皮下注 12.5mg アテオス、同皮下注
15mg アテオス

2022/9/26

カブリビ注射用 10mg

カプラシズマブ（遺伝子組換 サノフィえ）

微小血栓形成阻害剤/
一本鎖ヒト化抗 von Willebrand
因子モノクローナル抗体

2022/9/26

ナノゾラ皮下注 30mg シリンジ

オゾラリズマブ（遺伝子組換 大正製薬え）TNFα阻害薬/
一本鎖ヒト化抗ヒト TNFαモノクロー
ナル抗体製剤2022/9/26

スぺビゴ点滴静注 450mg

スペソリマブ（遺伝子組換 日本ベーリンガーえ）ヒト化抗ヒト IL-36 レセプターモノク
ローナル抗体製剤

2022/9/26

リンヴォック錠 45mg

ウパダシチニブ水和物

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

2022/9/26

スキリージ点滴静注 600mg、同皮下注 360mg オートドーザー

リサンキズマブ（遺伝子組換 アッヴィえ）

ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナ
ル抗体製剤

2022/9/26ソーティクツ錠 6mg

デュークラバシチニブ

TYK2 阻害剤

2022/9/26

メ ト ジ ェ ク ト 皮 下 注 7.5mg シ リ ン ジ メトトレキサート
0.15mL、同皮下注 10mg シリンジ
0.20mL、同皮下注 12.5mg シリンジ 0.25mL、同皮下注 15mg シリンジ 0.30mL

日 本 メ ダッ ク = エ ＜報告品目＞抗リウマチ剤ーザイ

2022/9/26

コセルゴカプセル 10mg、同カプセル 25mg

セルメチニブ硫酸塩

アレクシオン

神経線維腫症 1 型治療剤/
MEK 阻害剤

2022/9/26

エザルミア錠 50mg、同錠 100mg

バレメトスタットトシル酸塩

第一三共

抗悪性腫瘍剤/EZH1/2 阻害剤

2022/9/26

ベバシズマブ BS 点滴静注 100mg ベバシズマブ（遺伝子組換 日本化薬
「CTNK」、え）［ベバシズマブ後続
同点滴静注 400mg「CTNK」
４］＜報告品目＞抗悪性腫瘍剤/
抗 VEGF ヒト化モノクローナル抗体

2022/9/26

メンクアッドフィ筋注

細菌ワクチン類

リリー=田辺三菱

アッヴィ

BMS

4 価髄膜炎菌ワクチン（破 サノフィ
傷風トキソイド結合体）-4-

持続性 GIP/GLP-1 受容体作動薬

2022/9/26

バクニュバンス水性懸濁注シリンジ

沈降 15 価肺炎球菌結合 MSD型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

細菌ワクチン類

2022/9/26

ベリナート皮下注用 2000

乾燥濃縮人 C1-インアクチ CSL ベーリング
ベーター

血漿分画製剤/乾燥濃縮人 C1-インアクチベーター製剤

5. 医薬品の服用方法に係る注意喚起（「アダラート CR 錠」）●アダラート CR 錠 10mg、20mg、40mg は徐放性製剤です−分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません−（バイエル薬品）https://www.pmda.go.jp/files/000248055.pdf◼

アダラート CR 錠において、分割、粉砕、かみ砕くなど誤った方法にて処方・投与・服用された事例が複数報告されています。

◼

本剤を処方・調剤する際には、下記についてご注意ください。
1．本剤は、徐放性をもつ周辺部分と、速放性を持つ中心部分の二重構造による徐放性製剤です。
2．本剤を分割、粉砕したり、かみ砕いて服用すると急激に血中濃度が上昇し、重篤な副作用が発現する恐れがあります。
3．患者様には、割ったり、かみ砕いたりせずに、そのまま服用するよう、服薬指導の徹底をお願いいたします。

6. PMDA からの医薬品の適正使用注意●（更新）不妊治療に用いられる医薬品による卵巣過剰刺激症候群について
https://www.pmda.go.jp/files/000248450.pdf
不妊治療に係る公知申請に関する事前評価を受けた医薬品が承認され添付文書が改訂されました。
このため、2022 年 4 月に発出した PMDA からの医薬品適正使用のお願い No.14「不妊治療に用いられる医薬品による卵巣過剰刺激症候群について」に関し、注意喚起の参照先を添付文書に一元化するなど更新を行いましたので、お知らせいたします。

-5-