JOINT STATEMENT

Joint Statement Opposing Adoption of Annual Repricing

薬価の毎年改定に反対する共同声明
Valid Through December 2017 / 2017 年 12 月まで有効

On behalf of the U.S. and European
business communities, and theirrespective biopharmaceutical andmedical technologies industries, theAmerican Chamber of Commerce inJapan (ACCJ), the Advanced Medical
Technology Association (AdvaMed),the American Medical Devices andDiagnostics Manufacturers’ Association(AMDD), the Biotechnology Innovation
Organization (BIO), the European
Business Council (EBC) Medical
Equipment Committee, the European
Federation of PharmaceuticalIndustries and Associations (EFPIA),
and the Pharmaceutical Research andManufacturers of America (PhRMA)
issue the following Joint Statement.

米国と欧州の経済界、および製薬・医療技術業界を代表し、在日米国商工会議所（ ACCJ ） 、 先 進 医 療 技 術 工 業 会（AdvaMed）、米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）、バイオテクノロジーイノベー
シ ョ ン 協 会 （ BIO ） 、 欧 州 ビ ジ ネ ス 協 会（EBC）医療機器委員会、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、そして米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、以下の共同声明を発表する。

提言多数メディアの報道によれば、11 月 25 日に安倍総理は経済財政諮問会議に対し、日本の薬価制度の抜本改革に関する政策の議論および取りまとめを指示した。安倍総理
は経済財政諮問会議に対し、この極めて複雑な改革に向けた基本方針の取りまとめを12 月末までに、つまりはおよそ 1 ヶ月の間に完了させるよう求めている。総理からの指示の中には、現行では 1 年おきに行われている薬価改定を毎年改定へと移行させるという案も含まれている。薬価改定は国内外の医療分野全般に影響を及ぼす問題と言える。1 年おきという現行の改定制度は、保険償還の予見性、医療費の管理、イノベーションに対する評価を確保し、そして何よりも重要なこととして、ドラッグラグやRecommendations
According to numerous media reports,on November 25th Prime Minister Abetasked the Council for Economic andFiscal Policy (CEFP) to discuss andfinalize policies to fundamentallyreform Japan’s drug pricing system.
Prime Minister Abe asked the CEFP tocomplete this enormously complicatedreform by the end of December –1

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roughly within one month’s time.
Included within this mandate from
Prime Minister Abe is a proposal to
move from the current system ofbiennial repricing to a system ofannual repricing. Repricing is an issue
that impacts the entire healthcare
sector, both domestic and foreign. The
current system of biennial repricing
has served Japan and the Japanesepeople well by ensuring thepredictability of reimbursement,
controlling healthcare expenditures,rewarding innovation and, mostimportantly, improving access forJapanese patients to the mostinnovative treatments available
globally through the elimination of thedrug and device lags. Adopting annual
repricing threatens to undo all ofthese achievements. As such, ourassociations strongly urge Prime
Minister Abe, the CEFP and theJapanese Government to reject theadoption of annual repricing. Rather
we propose that the Japanese
Government establish an inclusive
process involving all stakeholders –government, healthcare professionals,
academia, industry and patients – tothoroughly discuss and align on acomprehensive set of reforms thatbest addresses the challenges ofensuring the sustainability of Japan’s
healthcare system while properly
rewarding innovation. Our
associations thank Japan for its carefulconsideration of this proposal.

デバイスラグの排除により最も革新的な治療への日本の患者の皆様のアクセスを改善するという点において、日本および日本国民の間でうまく機能してきた。毎年改定への移行により、これらの素晴らしい利点が全て水泡に帰す危険に晒されかねない。したがって私たちは、安倍総理、経済財政諮問会議、および日本政府に対し、毎年改定案を否決するよう強く要望する。その一方で日本政府に対しては、政府、医療従事者、学会、業界、そして患者といった全ての関係者が徹底的に議論し、日本の医療制度を維持しつつ同時にイノベーションに報いるという課題に最も効果的に対応できる、包括的な改革案を取りまとめるための体制を確立するよう提案する。日本がこの提案を慎重に検討することを要望する。

背景
安倍政権は日本経済を強化し、持続可能な経済成長へと回帰すべく、医療業界にも充分に焦点を当てつつ、重要な対策を講じてきた。安倍総理の経済成長戦略においては、生産性と成長の主要な牽引役として、革新的な医薬品と先端的な医療技術が特に重要であると位置付けられている。
また、医療分野における基礎研究から実地応用に至るまでの研究開発を主導する日本医療研究開発機構（AMED）を設立した安倍政権の見識を称賛する。製薬業界および医療技術業界が、日本国民の健康と福祉に寄与しつつ、国の未来の成長と繁栄にとって重要な役割を果たすという認識にも全く異論はない。

Background

総理が掲げる経済目標の達成における私たちの業界の重要性、そして、革新的な治療を提供するという使命を考慮するのであれ
ば、これまで 20 年以上にわたってうまく機能してきた現行制度による 1 年おきの薬価改定に何らかの変更を加えて毎年改定に移行させるという決断は、投資を抑制し、イ

The Abe Administration has taken
important steps to strengthen theJapanese economy and return it to aperiod of sustained economic growth,with a significant focus on the role ofhealthcare industries. We note that in
his economic growth strategy, Prime2

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Minister Abe specifically focuses oninnovative pharmaceuticals andadvanced medical technology as key
engines of productivity and growth.

ノベーションを妨げることになりかねない。2016 年度の診療報酬改定には、「特例再算定」という新たなルールの導入や後発医薬品の比率を 70%から 80%にまで押し上げるという目標など、多くの困難な課題がIn addition, we applaud the Abe
含まれるが、その上さらに薬価の毎年改定
Administration for its vision inが実現すれば、製薬業界にとっては日本にestablishing the Japan Agency for
Medical Research and Development
おいてイノベーションに投資する能力にさ(AMED) to lead coordination ofらに制限が課されることとなる。そして結integrated medical R&D from basic
果的には、ドラッグラグやデバイスラグをresearch to practical application. We
短縮することで達成された重要な進展を逆
fully agree that the pharmaceutical
行させ、日本の患者の皆様が世界中で開発
and medical technologies industries
された最先端の医療技術に素早くアクセス
can play an important part in Japan’s
future growth and prosperity while
できるようになったという現状を退行さ
contributing to the health and welfare せ、日本の公衆衛生を損なうことにもなりof the Japanese people.
かねない。さらに、1 年おきという薬価改定期間の短縮は、総理が掲げる経済成長のIn light of the importance of ourindustries to the successful attainment 目標の達成可能性も低下させる恐れがあof the Prime Minister’s economic goals る。
and in delivering innovative
毎年改定は、卸売業者や医療施設などを含
treatments, any change of theschedule for repricing from the current む医療業界全般にわたって重大な否定的影
biennial system – which has
響を及ぼすものであり、救命と生活の質向functioned well for over two decades –上のために最新かつ最良の医療を患者に提to an annual repricing schedule would
供し、その健康寿命を延ばすべく努力してinhibit investment, and impede
いる医師たちにも悪影響を与えかねない。
innovation. Adopting annual
安倍総理が日本の医療業界の活性化を促進
repricing, coming on top of a numberof burdensome measures in the 2016
し、この分野への新規参入を促すため尽力
reimbursement revisions, including,している中にあって、この政策は逆の効果
among other measures,を生むであろう。
implementation of the new ‘huge
seller repricing’ rule and the increase
毎年改定というサイクルは、現存の医療技in the generic adoption target from 70
術についても、これから生まれる技術に関percent to 80 percent, would add
しても、償還価格の予見性を阻害する恐れ
another significant burden on
manufacturers’ ability to invest inがある。これにより、日本市場への参入コ
innovation in Japan. This in turn would ストも投資リスクも上昇するとみられる
damage public health in Japan byが、これは研究開発や製造に対してより多reversing the impressive progress that
くの投資を呼び込もうと考える総理の狙い
has been made in reducing the drugと逆行する動きと言えるだろう。
and device lags, a significant
achievement as Japanese patients
now have early access to the newest
and most innovative medical

私たちは、国民皆保険制度を維持することが、急激な高齢化に直面した日本において

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technologies being developed aroundthe world. A shortening of therepricing schedule to once a year
would also make it less likely that thePrime Minister’s economic growthgoals will be achieved.

は特に、どれほどの重要性と困難を有しているかを理解している。だからこそ、厚生労働省を含む日本政府に働きかけ、グローバル・ベストプラクティスから学びつつ、日本の医療システムにおける財政を強化するための方策を議論するために、業界とその他関係者との意義あるパートナーシップ
Annual repricing would have asignificant negative impact on theを構築すべきであると繰り返し、そして、
entire healthcare sector, including
一貫して提言してきた。限定された視点に
distributors and healthcare facilities,立つのではなく、すべての関係者の知識とand would have a negative effect on
the efforts of physicians to provide the 経験を取り込んだ、より包括的なアプロー
チこそが、長期的には日本の利益になると
newest and best life-saving and lifeenhancing care to patients, increasing 確信している。
their healthy lifespans. At a time
when Prime Minister Abe is working
hard to promote a vibrant Japanese
healthcare industry and encourage
new entrants into the sector, thispolicy would have the opposite effect.
An annual repricing cycle would
hamper the predictability of
reimbursement prices for both newand existing medical technologies.
This could raise the cost ofparticipating in the Japanese market
and make investment riskier, which
would be at odds with the Prime
Minister’s efforts to attract moreinvestment in research anddevelopment and in manufacturing.
Our associations appreciate theimportance and challenges of ensuring
the fiscal sustainability of Japan’s
universal healthcare system,
particularly given Japan’s rapidly
aging population. That is why we haverepeatedly and consistently called onMHLW and the Japanese Government
to establish a meaningful partnershipwith industry and other stakeholders
to examine and discuss ways tostrengthen the financing of Japan’s
healthcare system drawing on thelessons to be learned from global best4

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practices. We believe an inclusive
approach, which would benefit fromthe knowledge and expertise of all
stakeholders, rather than a limited
spectrum of views, will best serve
Japan in the long-run.

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JOINT STATEMENTSUPPORTING ORGANIZATIONSThe American Chamber of Commerce inJapan (ACCJ)The American Chamber of Commerce in Japan(ACCJ) was established in 1948 byrepresentatives of 40 American companies andhas grown into one of the most influential
business organizations in Japan. Consisting
mainly of executives from American companies,
currently the ACCJ has members representing
1,000 companies with offices in Tokyo, Nagoya,
and Osaka. Working closely with the governmentsof the United States and Japan, businessorganizations, and others, the ACCJ promotes
activities that help achieve its mission of further
developing commerce between the United Statesand Japan, promoting the interests of U.S.
companies and members, and improving theinternational business environment in Japan. The
ACCJ’s more than 60 committees represent avariety of industries and make policy
recommendations through advocacy tools such as
viewpoints, public comments and white papers.
The ACCJ holds approximately 500 events andseminars a year, many of which focus on
government policy and economic trends. The
ACCJ is also committed to promoting charitable
events and CSR activities.

在日米国商工会議所（ACCJ）
在日米国商工会議所（ACCJ）は、米国企業 40 社により1948 年に設立された日本で最大の外国経済団体です。米国企業の日本における経営者を中心に、現在は約 1,000社を代表する会員で構成され、東京、名古屋、大阪に事務所を置いています。日米両国政府や経済団体等との協力関係のもと、「日米の経済関係の更なる進展、米国企業および会員活動の支援、そして、日本における国際的なビジネス環境の強化」というミッションの実現に向けた活動を展開しています。また、60 以上の業界・分野別委員会を中心に活動を行い、意見書やパブリック・コメント、白書等を通じた政策提言や、政策や経済の動向等について年間 500 以上のイベントやセミナーを開催するとともに、各種チャリティー等の企業の社会的責任（CSR）活動にも積極的に取り組んでいます。

The European Business Council (EBC)

欧州ビジネス協会 (EBC)

The European Business Council (EBC) is the trade
policy arm of 16 European national chambers ofcommerce and business associations in Japan. It
is also registered with the Ministry of Trade,
Economy and Industry as the European (EU)Chamber of Commerce in Japan. Established in1972, the EBC works to improve the trade andinvestment environment for European companies
in Japan. The EBC currently represents more than
2,500 local European companies and individuals
who are members of their national chambers ofcommerce. Some 250 of these companies
participate directly in the EBC’s 26 sector-based
committees.

欧州ビジネス協会（EBC）は欧州 16 ヶ国の在日商工会議所・ビジネス協会にとっての通商政策部門であり、1972 年に設立されて以来、在日欧州企業にとっての通商・投資環境の改善を目指し、活動を続けている。EBCの会員は法人と個人を合わせ現在約 2,500 を数えるが、会員はすべて各国の商工会議所に所属し、日本で活動している。会員企業の役員約 250 人が、EBC の 26 の産業別委員会に直接参加をし、多岐にわたる産業セクターにおいて日本の商環境の改善を目的に努力をつづけている。EBC は、在日欧州（連合）商工会議所として経済産業省に登録されている。

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The Advanced Medical Technology
Association (AdvaMed)
The Advanced Medical Technology Association(AdvaMed) is the world’s largest medicaltechnology association. Based in Washington,D.C., AdvaMed represents international
manufacturers of medical devices, diagnostic
products and medical information systems.

The American Medical Devices andDiagnostics Manufacturers’ Association(AMDD)
The American Medical Devices and Diagnostics
Manufacturers’ Association (AMDD) wasestablished on April 1, 2009 to represent theJapanese operations of 63 U.S.-based companies
that provide medical devices, including heart
pacemakers, ICDs, catheters such as PCI andstent grafts, orthopedics such as artificial joints,
and artificial ocular lenses, imaging diagnostic
equipment, in vitro diagnostics and otheradvanced medical technologies to patients andhealthcare providers in Japan. The Association’s
member companies account for approximately
21,000 jobs in Japan. Of the medical devices
approved within Japan between January 2005 andDecember 2011, 58% were products of AMDD
member companies. For more information about
the AMDD, please visit: http://www.amdd.jp

米国先進医療技術工業会（AdvaMed）
先進医療技術工業会（AdvaMed）は、世界最大の医療技術事業者団体です。ワシントン DC に拠点を置き、最先端医療機器、体外診断薬、医療情報システムなどを製造する国際的なメーカーが加盟しています。

米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）
米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）は 2009 年４月１日に設立された、米国に本社を置く医療機器、体外診断用医薬品（IVD）などの先進医療技術を提供している日
本法人 63 社によって構成される業界団体です。AMDDの会員企業は、心臓ペースメーカーや ICD、人工心臓弁、PCI などのカテーテル、ステントグラフト、人工関節などの整形外科材料、眼内レンズ、大型画像診断機器、遺伝子診断、IVD およびシステム機器などを始めとしたさまざまな先進医療技術を提供しており、日本においては会員企業全体で約 21,000 人の雇用を創出しています。また 2005 年１月から 2011 年 12 月までの間に国内で承認された新医療機器の 58％は、AMDD 会員企業の製品です。
詳しくは Website: http://www.amdd.jp をご覧ください。

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European Federation of PharmaceuticalIndustries and Associations (EFPIA)EFPIA Japan represents 24 R&D-based
pharmaceutical companies, and is the voice of theEuropean innovative pharmaceutical industry inJapan. Through the early introduction of
innovative medicines and vaccines we aim tocontribute to the health of patients in Japan.

Pharmaceutical Research and Manufacturersof America (PhRMA)

欧州製薬団体連合会（EFPIA）
EFPIA Japan は日本で事業展開している欧州の革新的製薬企業を代表する団体であり、研究開発志向型の製薬企
業 24 社が加盟しています。革新的な医薬品・ワクチンの早期導入を通じて、日本の医療と患者さんに貢献することをめざしています。

米国研究製薬工業協会 (PhRMA)

PhRMA Japan represents the U.S. research-based
pharmaceutical companies. Its mission is topromote the health of patients and contribute to
the healthier lives of all people.

米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、米国で事業を行っている主要な研究開発志向型製薬企業とバイオテクノロジー企業を代表する団体です。患者の方々がより長く、健康で、活動的な人生を送れるよう、革新的な医薬品の推進に取り組んでおります。

Biotechnology Innovation Organization (Bio)

バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）

BIO is the world's largest trade association
representing biotechnology companies, academicinstitutions, state biotechnology centers andrelated organizations across the United Statesand in more than 30 other nations. BIO members
are involved in the research and development ofinnovative healthcare, agricultural, industrial andenvironmental biotechnology products. BIO also
produces the BIO International Convention, theworld’s largest gathering of the biotechnology
industry, along with industry-leading investor andpartnering meetings held around the world.

バイオテクノロジー産業機構(BIO)は、米国など 30 以上の国々にあるバイオテクノロジー関連の企業や研究機関、米国各州のバイオテクノロジーセンター とその関連組織 1,100 以上が参加する団体です。BIO に加盟している組織は、医療、農業、産業、環境などの分野で革新的なバイオテクノロジーの研究と 開発に携わっています。
また BIO は、バイオテクノロジー業界最大のイベントである BIO International Convention を年に 1 回開催しているほか、有力な投資家を集めたパートナリングカンファ
レンスを世界各地で開催しています。	 

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