OsmoTECH® 製品カタログ
バイオテクノロジー向けの浸透圧測定
バイオプロセス開発・製造のあらゆるステージに対応する高機能浸透圧計

世界をリードするAdvanced Instrumentsの浸透圧計は、精度と使いやすさで、浸透圧測定における幅広いアプリケーションに対応します。
開発から製造までのワークフロー全体にわたり、既定の収量、純度、および品質のバイオ医薬品を一貫して製造することを保証します。

浸透圧測定のパートナーとしてAdvanced Instruments のバイオテクノロジー向け浸透圧計の製品ラインナップで、信頼できる性能、強固なコンプライアンス、統合されたシームレスなワークフローをご体験ください。

信頼と安心のパフォーマンス
浸透圧測定におけるゴールド・スタンダードである凝固点降下法は、少量のサンプル量で、迅速で正確な測定および一貫した信頼性の高い結果を保証しています。この凍結方法を新しい時代へと導いたのが、多様なサンプルや浸透圧、アプリケーションの溶液をモニタリングおよび制御し、正確に測定することができる当社のインテリジェント凍結技術です。

厳格なデータコンプライアンスと管理
1956年以来、Advanced Instrumentsは、凝固点浸透圧計のグローバルリーダーであり続けています。この長年にわたる経験
から、創薬、開発および製造においてお客様が直面するニーズや課題（例えば、品質やコンプライアンスへの厳格なコミットメントと開発期間とのバランス）を熟知しています。新薬を世界で上市するには、判断力を高め、ワークフローを簡素化するサポート技術の革新も必要であることを理解しています。

データインテグリティは、データとその解析結果の有効性を保証するために最も重要です。Advanced
Instrumentsの浸透圧計は、21 CFR Part 11およびEU Annex 11の厳しいデータインテグリティ要件を満たし、電子データが常に完全で、一貫して正確であることを保証するのに役立ちます。

スケーラブルでシームレスな統合を実現
バイオプロセスのワークフローは複雑で多岐にわたっているため、バイオプロセスのステージによって要求される要件もさまざまです。お客様との密接な協力により設計されたOsmoTECH浸透圧計は、
浸透圧測定とデータ管理の要件を完全に満たし、あらゆるワークフローに簡単に組み込むことが可能
です。

充実した専門的なサービスの提供
お客様それぞれのニーズに合わせて、さまざまなサービスやサービスプランをご用意しています。当社の認定を受けたフィールド・サービス・エンジニアは、浸透圧計の設置、検証、トレーニング、メンテナンスなど、お客様の重要な業務に支障をきたさないよう、オンサイトで専門的なサポートを提供します。

OsmoTECH製品がお客様の革新的な治療薬の上市をどのようにサポートできるのか、続きをご覧ください。

浸透圧とは？

コンプライアンスを主軸とした設計

浸透圧(重量モル浸透圧濃度；Osmolality)とは、溶質の

薬局方ガイドラインに対応

存在量を示す液体の性質であり、複雑な溶液を取り扱う
バイオ医薬品業界では溶液の全濃度を示す重要な測定

1基準です。浸透圧は質量の関数であり、温度や圧力の医薬品は、添加剤、原薬、最終製品の規格を申請することが義務付けられています。これらの規格は、米国薬局方

冷却の開始（USP/NF）、欧州薬局方（EP）、日本薬局方（JP）、中国薬局方（CP）の品質に関わる規格基準に適合している必要が影響を受けないため、バイオプロセスのさまざまな工程であります。薬局方試験には、多くの医薬品原料や最終製品について標準化されたプロトコルがあります。OsmoTECH浸透圧

サンプルの熱力学計は、上記の薬局方に収載されている浸透圧測定ガイドラインに対応しており、世界のバイオ医薬品業界で製造、発売および有用です。浸透は溶液の濃度に依存するため、濃度を収載の出荷試験として広く用いられており、またワーク流通される製品の品質を保証しています。

0°C
温度「浸透圧」で表すことができます。浸透圧測定は薬局方

5サンプル凝固点

フロー全体を通じて多くのアプリケーションで使用されています。

4

プラトー時の温度測定

融解熱の放出2

過冷却3

データインテグリティとデータ管理の確保

凝固の開始

データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性を意味するものです。製薬

時間およびバイオテクノロジー業界では、電子記録の信頼性および信用性を確保することで実現しています。OsmoTECH浸透圧計は、21 CFR Part 11およびEU Annex 11の規制に準拠した内蔵データインテグリティ機能により、コンプライアンスに対応しています。
例えば、OsmoTECH製品は、3レベルのユーザーアクセス、パスワード保護（LDAP）、

浸透圧測定の有用性

完全な監査証跡、安全な電子署名などの機能を備えています。

Advanced Instrumentsは、さまざまな治療法やアプリケーションにおいて、品質とコンプライアンスを確保しながら、おり、あらゆるデジタル環境とシームレスに接続できるため、データエラーを最小限に抑える

また、OsmoTECH浸透圧計はデータインテグリティに加え、強力なデータ管理機能を備えてバイオプロセス開発と製造をスピードアップしています。

ことができます。OsmoTECHのマイクロ浸透圧計は、測定結果や各記録を実験室情報管理システム（LIMS）、電子ラボノート（ELN）、OPC-UAの双方向通信を備えたミドルウェアなどのデータ管理システムに簡単に統合できるよう設計されています。すべてのデータを、pdfまたはcsv形式で、ネットワークフォルダーに自動転送することができます。重要なデータは、それぞれの頻度（5分ごと～月1回）でネットワークに安全にバックアップすることが可能です。

パーソナルケアタンパク質治療薬

オリゴヌクレオチド

保湿または乾燥の効果を持つ
理想的な浸透圧の範囲を確保

製造時の溶液の濃度を確認

治療用タンパク質発現細胞株の開発を加速

浸透圧計の性能に対する信頼性の確保
細胞治療
細胞ベースのワークフローを促進し、細胞治療のプロセス開発を迅速化

Advanced Instrumentsは、浸透圧計の最適な性能と、適正範囲における測定結果の

遺伝子治療

ワクチン正確性を保証するために、さまざまな標準液とリファレンス液を取り揃えています。標準液とウイルスベクター製造における品質の安定性および保証

完成したワクチンの安全性を投与前に確認

リファレンス液をご利用いただくことで、浸透圧測定、較正、検証のための薬局方ガイドラインに準拠することができます。
標準液とリファレンス液は厳しい基準に基づいて製造されており、性能の変化を素早く確認することができます。これらの製品は、あらかじめ個々のアンプルに混合されているため、箱から取り出してすぐに使用することができ、Advanced Instrumentsの浸透圧計と適合するように作られています。

上流プロセス細胞株の開発培養液の
品質管理

培養液の開発と最適化

細胞培養の
モニタリング細胞バンクの凍結保存

マスターセルバンクの作製

トランスフェクションやトランスダクションの最適化

下流プロセスバイオリアクターのスケールアップ

フィードおよび緩衝液の開発

バイオリアクターのモニタリング

フィードおよび緩衝液の品質管理

精製

精製の最適化およびモニタリング

充填および終了
ろ過

十分な緩衝液の交換や濃度の確認

製剤

製剤開発および有効性試験

凍結保存剤の調製

最終製品の品質管理
および薬局方収載の試験OsmoTECH® HT ハイスループット マイクロ浸透圧計

OsmoTECH® XT シングルサンプル マイクロ浸透圧計

OsmoTECH HTは、初期のプロセス開発および医薬品製剤のニーズに対応するために

OsmoTECH XTは、多様なサンプルから浸透圧を検知できる使いやすい装置を提供する開発されました。自動化対応機能により、高処理能力の環境をサポートし、効率化とために、お客様との共同設計で生まれました。OsmoTECH XTは、インテリジェント凍結オペレーターの作業時間の短縮を実現します。OsmoTECH HTは、お客様がAdvanced技術を使い、高濃度や高粘度のサンプルのモニタリング、制御および測定を行います。

Instrumentsに求める精度、正確さ、および薬局方ガイドラインへの準拠を実現しています。

この装置は、バイオプロセスや細胞および遺伝子治療のワークフローにおいて、さまざまな浸透圧の測定には、標準的な凝固点降下を用いています。

種類のサンプルを測定する必要があるラボに最適です。

• SBS準拠の96ウェルプレートは、大量処理ワークフロー• テンプレートをカスタマイズしてデバイスに保存したり、• わずか20 µLのサンプル量で、最も広範囲の浸透圧測定• データインテグリティ機能は、21 CFR Part 11、やリキッドハンドリング自動化ワークフローにシームレスネットワークやUSBからインポートするだけで、測定の（0～4000 mOsm/kg H2O）が可能です。

GMP、EU Annex 11のコンプライアンスガイドラインをに統合でき、作業時間や人的ミスの可能性を大幅に削減セットアップ時間を短縮することができます。

• タンパク質や糖類などの高濃度溶液、ヒアルロン酸や電子署名でサポートします。薬局方の浸透圧測定のします。

• 最大2枚のプレート（192サンプル）を装置に設置可能で• 測定に必要な量をピペッティングし、プローブを洗浄することで、ウォークアウェイ測定が可能となります。

凍結保存剤などの高粘性溶液の測定が可能です。

ガイドラインにも対応しています。
• ネットワーク共有、USBダウンロード、OPC、LIS、双方向す。消耗品の交換が必要になるまでに最大1000回のデータ管理など、堅牢かつ柔軟なデータ管理機能を測定を行えます。

備えています。

OsmoTECH® PRO マルチサンプル マイクロ浸透圧計

OsmoTECH® シングルサンプル マイクロ浸透圧計

OsmoTECH PROは、中～高スループットのバイオプロセッシングおよびバイオ製造ラボ

OsmoTECH はバイオテクノロジー業界特有のニーズに応えるために設計されました。

向けに設計されており、使いやすさと正確かつ高精度の浸透圧測定を組み合わせることで、凝固点技術を応用した高精度で使いやすい装置にくわえ、データ管理オプションとデータ信頼性が高く再現性ある結果を導き出します。この装置は、ほぼすべての液体マトリックスとコンプライアンスが強化されているため、実験ワークフローにシームレスに組み込むことが適合し、揮発性物質を含む完全な濃度の特性評価を実現します。OsmoTECH PROは可能です。

コンプライアンスをサポートし、ワークフローを合理化するために必要な豊富なデータ管理機能を備えています。

• 20サンプル充填可能なターンテーブルにより、

• データインテグリティ機能は、21 CFR Part 11、• わずか20 µLのサンプル量で、広範囲の浸透圧測定

• 薬局方の浸透圧測定のガイドラインに対応しています。
• ネットワーク共有、USBダウンロード、OPC、LISなど、ウォークアウェイ測定ができ、使いやすいタッチ

GMP、EU Annex 11のコンプライアンスガイドラインを（0～2000 mOsm/kg H2O）が可能です。

スクリーン・インターフェースにより、簡単に操作を行う

サポートします。薬局方の浸透圧測定ガイドラインにもことができます。

対応しています。

• 使いやすいユーザーインターフェイスやワンステップの• OsmoTECH PROは、必要なサンプル量が30 µLと• OPC（オープン通信プロトコル）、ネットワークの共有、少ないため、サンプル量に制限のあるプロセス開発中の

USBダウンロード、内蔵のWebサーバー、LIMS/LISによお客様に最適です。

るデータのエクスポートやバックアップなど、柔軟な
データ管理オプションが用意されています。

サンプル充填により簡単に測定できます。

堅牢かつ柔軟なデータ管理機能を備えています。

バイオテクノロジーおよび産業界
向け浸透圧計:OsmoTECH® HT

OsmoTECH® PRO

OsmoTECH® XT

OsmoTECH®

ハイスループット
マイクロ浸透圧計

マルチサンプル
マイクロ浸透圧計

シングルサンプル
マイクロ浸透圧計

シングルサンプル
マイクロ浸透圧計

ワークフローの特長
ラボのニーズ(1日あたりのサンプル処理数)>20/day>10/day

1-10/day

1-10/day

サンプル量

40 µL

30 µL

20 µL

20 µL

96 ウェルプレート

サンプルカップ

ワンステップで直接ワンステップで直接0-2,0000-2,000

0-4,0000-2,000

140

90

低い領域では≤ 150s
高い領域では≤ 190s

90

3段階

3段階

サンプル充填方式
測定範囲 (mOsm/kg H2O)
測定時間 (秒)

マルチサンプル処理能
サンプル間での自動洗浄
複雑なマトリックス(糖やタンパク質などの高濃度溶液)
内蔵されたバーコードリーダー

1

説明動画を搭載
多言語対応のタッチスクリーン

各規定・ガイドラインへの対応
21 CFR Part 11 および
EU Annex 11 への準拠に対応
薬局方試験ガイドラインへの準拠に対応
電子署名(審査および承認)
ユーザー名 とパスワードの設定(Active Directoryを含む)ユーザーのアクセスレベル

3段階

3段階

データ管理機能2

ネットワークへの接続
ネットワーク共有
自動バックアップ
OPC-UA経由でデバイスをリモート制御
USB
リモートデータ閲覧用ウェブサーバー
データ保存容量

上限なし

上限なし

上限なし

上限なし

データフォーマット.csv & pdf.csv & pdf.csv & pdf.csv & pdf

ドットマトリックス・プリンター

1

1

別売
スケジュールが組まれている時間のみ* Khandpur, R. S. (2020). page 1166. In Compendium of biomedical instrumentation (Vol. 3, pp. 1166–1166). book, John Wiley &amp; Sons, Inc.

1
2

11