ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

自社販売体制構築の英断下る
トレアキシン®の自社販売準備を発表
売上を牽引するトレアキシン®について、2018 年 10 月 16 日、2021 年以降の自社販売体制確立へ向けて準備開始の発表があった。数社から、従来よりも有利な条件での販売業務提携のオファーもあった模様であるが、自社による販売体制構築へ決断したことは、大いに評価したい。その理由として、次の 3 点が挙げられよう。
① 自社 MR による販売体制構築で、市場のニーズをより的確に把握し、迅速に対応できる② 自社販売体制の構築・維持のためコストがかかるが、そのコストは、他社に流出する価値よりも小さく、トレアキシン®の持つ事業価値を最大化させることとなる③ トレアキシン®の対象が血液がんの一種であり、血液がん分野の専門 MR部隊を持つということは、現在開発中のリゴセルチブ（対象は骨髄異形成症候群（MDS）：これも血液がんの一種）も、同じ MR 部隊を活用することができる
パイプラインの事業価値(税前)は 412―448 億円
自社販売を前提としたトレアキシン®の事業価値(税前)は、再発・難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫 （r/rDLBCL）を対象とした試験の成功確率 80%を前提にすると 302 億円と試算される。成功確率を 100%とすれば、340 億円となる。
一方、現行の販売条件が継続すると仮定した場合の事業価値の試算値は143-152 億円に過ぎず、自社販売体制により、事業価値の増大が図られることは明らかである。また、リゴセルチブの開発も順調であり、その事業価値(税前)は、108 億円と試算され、この 2 つの品目合計の事業価値(税前)は 412-448 億円程度となる。税引き後の企業価値は、新薬探索コスト等を含む全社コストや現預金を考慮して 235-267 億円と試算される。ただし、既に新株予約権による20１8 年分の資金調達は完了しているが、2019 年と 2020 年の２年間に 70 億円程度の調達が見込まれることには留意したい。
2021 年黒字化の後も、利益は拡大基調
シンバイオ社では、2018 年 2 月に開示した 4 か年中期計画は、既に 2021 年からの自社販売を前提に策定しているため、現時点で変更なしと表明しており、2021 年に利益の黒字化を見込んでいる。弊社の試算でも（r/rDLBCL を対象としたトレアキシン®の成功確率を 100％、リゴセルチブの成功確率は注射剤50%、経口剤 30%とした場合）、2021 年には、売上 104 億円、営業利益 12 億円となり、黒字化達成を予想している。その後について弊社の試算では、2022 年には、リゴセルチブ注射剤の上市もあり、売上 128 億円、営業利益 26 億円、2023年には売上 159 億円、営業利益 49 億円へ、また、リゴセルチブの経口剤が上市される 2024 年には、売上 200 億円超、営業利益も 74 億円程度まで拡大する見込みとなっている。ただし、シンバイオ社の開発意欲は旺盛で、新たな薬剤候補の導入・開発に着手する可能性もあり、2022 年以降の利益は、弊社の試算通りになるとは限らないことには注意いただきたい。

フォローアップレポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯会

社

概要所

在地

東京都港区

代表者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本金 11,834 百万円

上場

日 2011 年 10 月

UR

L業

種

www.
symbiopharma.com

医薬品

従 業 員 数 82 人（連結）主要指標 2018/11/7 現在
株

価218

52 週高値終値268

52 週安値終値116

発行済株式数

76,662 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 16,712 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円
-50.62 円

実 績B P S

46.22 円実 績P B R4.72 倍

NA 倍(注)EPS、PER、BPS、PBR は自己株式数除く発行済株式数ベース。

見出し

年度終値株価 円
高値安値

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比百万円％
百万円％
百万円％
百万円％

EPS円

2015/12 通期実績
2016/12 通期実績

1,933
2,368-1.1
22.5-2,551-2,127

NANA-2,630-2,316NANA-2,632-2,313

NANA-81.3-58.82

383509177173

2017/12 通期実績
2017/12 2Q 実績

3,444
1,786

45.4
47.5-3,947-1,235

NANA-3,976-1,268

NANA-3,977-1,266NANA-79.78-26.09311
311200200

2018/12 2Q 実績1,9288.0-1,324

NA-1,377

NA-1,388

NA-23.79247144

2018/12 通期会社予想

4,201

22.0-2,981

NA-3,044

NA-3,056

NA-50.62

業績動向

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、バイオベンチャーとして認識されているが、以下のような特色を持った会社である。

ラボレス・ファブレスで創薬に ① ラボレス・ファブレス戦略でリスクを抑制し収益をあげる
係るリスクを抑制した一方自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社なで、ニッチ戦略で高収益を狙どが開発した新薬候補を探索・吟味する。その結果、絞られた新薬候補にった製薬ベンチャー企業関して、ライセンス契約を締結し、日本国内での開発を実行した後、他社へ導出あるいは自社販売し収益をあげるビジネスモデルとなっている。
=>国内での製薬開発は自社で行うため、単なる技術商社ではない。また、自社販売体制構築により、名実ともに製薬会社へ飛躍するｊこととなる。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益
開発のターゲットは、ガン、血液、ペインマネジメントのような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。
このようなニッチ戦略で高シェア・高収益を目指している。
③ ポスト POC 戦略
原則として、POC（Proof of Concept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。

収益の根幹を握っているの以上のように、なるべく創薬にまつわるリスクを抑制する一方で、製薬によるは、創薬企業とのネットワー高い収益を狙ったビジネスモデルである。

クと目利き力このビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中の創薬企業とのネットワークや目利き力にある。

第一号開発品は導入後 5 年

それを証明するのは、まず、この会社のトラックレコードであろう。通常、医薬で承認に至った上市製品を品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功保有する稀有なバイオベン

確率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段チャー階からカウントしても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオ社では、第一号開発品のトレアキシン®が、導入から製造販売承認取得まで約5 年という短期間で上市成功に至り、発売後 3 年で市場シェアの 57％を獲得した実績がある。これまで会社創業から約 11 年間で 1500 の創薬候補をスクリーニングし、そのうちおよそ 600 を社内で正式に検討し、最終的に 5 品を導入、現在、うち 2 品が開発中である。
このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。従業員 82 名

ネットワークと目利きを支えのうち 40 名以上が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専る人材・組織に注目門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。（SAB メンバー・吉田社長の略歴については、ベーシックレポート参照：2018 年 2 月 19 日発行）

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）
トレアキシン®自社販売体制

発行日 2018 年 11 月 8 日

トレアキシン®自社販売体制構築の準備を発表

構築へ2018 年 10 月 16 日、シンバイオ製薬株式会社（以下「シンバイオ」）は、2021年以降、主力品であるトレアキシン®の国内販売について自社販売体制へ切り替えるための準備を開始したことを発表した。
現在、シンバイオは、エーザイ株式会社を販売元として、トレアキシン®の販売を行っているが、その提携契約が 2020 年 12 月に満了となる予定であった。
そして、シンバイオは、その後の販売体制について、自社販売体制に切り替えるのか、あるいは有力な製薬会社との販売業務提携かあらゆる選択肢を検討中であるとして、その決断が注目されてきた。
今般、数社から、従来よりも有利な条件での販売業務提携のオファーもあっ自社販売体制構築の利点は た模様であるが、自社による販売体制構築を決断したことは、大いに評価した3つい。その理由として、次の 3 点が挙げられよう。

第一に、市場ニーズの適格① 自社 MR による販売体制構築で、市場のニーズをより的確に把握し、迅速な把握
第二は、事業価値の大幅な向上に対応できること② 自社販売体制の構築・維持のためコストがかかるが、そのコストは、販売提携により他社に流出する価値よりも小さく、トレアキシン®の持つ事業価値を最大化させることとなる自販体制を前提としたトレア

トレアキシン®の事業価値の再試算を行うと(再発・難治性中高悪性度非ホキシン®の事業価値は 300

ジキンリンパ腫：r/rDLBCL 対象の成功確率 80%の場合)、2021 年以降自社販億円を上回る売体制の場合の事業価値（割引現在価値）は 302 億円となり、現在の販売提携条件継続の場合の試算値 143 億円を大きく上回る。
表 トレアキシン®の事業価値試算(改訂)（億円）
割引率10%

自社販売

従来の販売条件

r/rDLBCL成功確率

r/rDLBCL成功確率

80%

100%

80%

100%

302.2

340.0

143.1

152.0

349.7

393.5

159.4

169.6

(参考）
8%
(出所)フェアリサーチ試算
注： 前提となる市場規模は巻末参照

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）
自社販売体制は MR40 名程度で構成できる

発行日 2018 年 11 月 8 日

こ の 試 算 の 前 提 と し て 、 自 社 販 売 体 制 構 築 の た め に 必 要 な Medical
Representative（MR）の人員数は、40 名程度と想定している。全国で血液内科を有する病院やクリニック数は 1100-1200 施設程度、うち病院は 800-900 病院超と推定される。シンバイオでは、重点カバーすべき中核病院は３割程度の320-360 病院と見込んでおり、MR１名あたり最大でも 10 施設を担当するとして、40 名体制と考えている。今年末までには 10 名程度のプロダクト・マネージャーが揃う予定であり、あと 30 名の採用を計画しているようだ。

自販化による粗利の拡大は

これら MR の人件費（合計約 10 億円）やプロモーション活動費(約 5 億円)

販売コスト上昇を吸収して余で、年間 15 億円程度となり、現在よりも 13-14 億円ほど販売費用が増加するりあると見込まれる（将来の剤形変更によるライフ・サイクル・マネジメントのコストも含む）。一方、自社に取り込まれる粗利は、現在の薬価に対する 14%前後に対し、自社販売体制下では、薬価に対し 50％程度まで拡大すると推定される。このため、販売費用が拡大しても、それを補って余りある事業価値がシンバイオにもたらされるという試算結果となるようだ。
（参考）剤形変更(出所)シンバイオ社会社説明会資料(注)RTD 製剤は 2021 年承認、RI 製剤は 2022 年承認が目標
米国では既に 97%が RI 製剤に切り替わっている

さて、前回のフォローアップ・レポート(2018 年 8 月 21 日発行)で紹介したように、シンバイオが 3 月時点で外部調査機関を用いて調査したところ（対象:血液内科専門医 200 名）、未治療低悪性度非ホジキンリンパ腫の領域で、トレアキシン®とリツキシマブの併用療法（B-R 療法）の市場浸透率が 50%を超し、従来の標準療法である R-CHOP 療法を大きく上回るようになった。7 月 20 日に発刊された造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版（編集：日本血液学会）では、トレアキシン®が、承認されているすべての適応症に於いて、標準的治療法の選択肢として新たに収載された。

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

B-R 療法と R-CHOP 療法（従来の標準療法）の市場浸透率の推移(注)対象は未治療低悪性度非ホジキンリンパ腫(出所)シンバイオ社会社説明会資料

この収載により、名実ともに、トレアキシン®が悪性リンパ腫の分野で標準療法として確立された。そこで、現在開発中（第Ⅲ相臨床試験）の再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫(r/rDLBCL)の成功確率も 100%と見込んだ場合には、その事業価値は 340 億円と試算される。（参考までに割引率を８％に設定した場合の事業価値は 393 億円である。）
第三の利点は、リゴセルチブ③ トレアキシン®の対象は血液がんの一種であり、その専門 MR 部隊を持の販売にも、同じ販売部隊をつということは、現在開発中のリゴセルチブ（対象は高リスク骨髄異形成活用できること症候群（MDS）：これも血液がんの一種）の販売も、同じ MR 部隊を用いることができる。
今回、リゴセルチブの事業価値試算の前提となる申請・上市の時期を見直した。現在国際共同第Ⅲ相臨床試験中の注射剤の申請を 2021 年、上市を 2022年と、弊社の従来想定より 1 年前倒しで設定した。これは、日本国内の症例数が、2018 年 7 月末で 36 症例の組み入れが完了し、目標の 40 症例もまもなく完了する見込みであるなど順調な開発の進展状況を反映したものである。経口剤も 1 年前倒しして 2024 年上市へ変更した。

今回、上市想定時期を変更

開発の成功確率は注射剤（第Ⅲ相臨床試験中）で 50%、経口剤（第Ⅰ相臨した結果、リゴセルチブの事床試験中）で 30%と仮定すると、リゴセルチブの事業価値は 108 億円と試算さ業価値は 108 億円にれる。なお、この試算は MR 等販売のためのインフラは、トレアキシン®と共用することを前提としたものである。（市場規模については、巻末参照）

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

表 リゴセルチブの事業価値(改訂)
(億円）

割引率
10%

108.3

（参考）
8%

134.8

(出所)フェアリサーチ試算

中期的な利益の推移

シンバイオでは、2018 年 2 月に開示した 4 か年中期計画は、既に 2021 年（平成 33 年 12 月期）からの自社販売を前提に策定しているため、現時点で変自販体制構築を前提として更なしと表明している。弊社の試算でも（r/rDLBCL を対象としたトレアキシン®

も、2021 年の黒字化の蓋然の成功確率を 100％、リゴセルチブの成功確率は注射剤 50%、経口剤 30%とし性は高いた場合）、2021 年は、売上 104 億円、営業利益 12 億円と黒字化が見込まれる。投資家が知りたいのは、黒字化後の利益の立ち上がりであると思われるが、来年 2 月に新しい中期計画が発表され、2022 年までの売上・利益が示されることになろう。

さらに 2022 年以降も利益拡大基調は継続する

ちなみに、弊社の試算では、リゴセルチブ注射剤の上市もあり、2022 年の売上 128 億円、営業利益 26 億円、2023 年の売上 159 億円、営業利益 49 億となり、リゴセルチブの経口剤が上市される 2024 年には、売上 200 億円超、営業利益も 74 億円程度まで拡大する結果となる。ただし、シンバイオの開発意欲は旺盛で、新たな薬剤候補の導入・開発に着手する可能性もあり、2022 年以降の利益は、弊社の試算通りになるとは限らないことには注意いただきたい。
シンバイオ 中期経営計画(出所)シンバイオ 中期経営計画 2018 年 2 月 7 日発表

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

フェアリサーチ試算の中期イメージ（改訂）
(億円）
2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

平成30年 平成31年 平成32年 平成33年

売上

合計

41.8

42.1

45.8

104.8

128.6

159.7

202.8

トレアキシン

41.8

42.1

45.8

104.8

118.6

144.7

170.8

リゴセルチブ

0.0

0.0

0.0

0.0

10.0

15.0

32.0

-29.7

-37.8

-38.9

12.9

26.6

49.0

74.1

トレアキシン

-5.8

-12.6

-11.0

41.0

49.6

60.6

84.1

リゴセルチブ

-4.9

-6.2

-8.8

-9.1

-4.0

7.4

9.0

全社コスト

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

営業利益合計黒転(出所) フェアリサーチ試算（注）売上は成功確率考慮後の数値

結論
販売体制整備にためのコス自社販売を前提としたトレアキシン®の事業価値(税前)は、再発・難治性中トはかかるが、自社販売体

高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした試験の成功確率 80%を前提にする制構築の決断は英断と 302 億円と試算される。成功確率を 100%とすれば、340 億円という試算値となる。一方、現行の販売条件が継続すると仮定した場合の事業価値の試算値
143-152 億円に過ぎず、自社販売体制により、事業価値の増大が図られることは明らかである。販売体制確立のためのコストを考慮しても自社販売体制を決断したのは英断と言えよう。

トレアキシン®とリゴセルチブ

また、リゴセルチブの開発も順調であり、上市時期の予想を変更したことにの 2 品目の事業価値合計は より、その事業価値(税前)は、108 億円に修正され、この 2 つの品目合計の事
412-448 億円、全社コストな業価値(税前)は 412-448 億円程度となる。従って、企業価値（税前）は、この 2どを考慮した後の企業価値品目以外の新薬探索コスト等の全社コストと現預金を考慮すると 307-343 億（税前）は 307-343 億円と試円と試算される。実効税率を 31%と仮定すると、税引き後の企業価値は、235-算される。税引き後で 235-267 億円となる。

267 億円推定。

ただし、4 月に発表されたマルチイヤー(2018 年～2020 年)の新株予約権発行による資金調達のうち、既に 20１8 年分の新株予約権の行使は完了しているが、2019 年と 2020 年の２年間に 70 億円程度の調達が見込まれることには留意したい。
なお、自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」に関する米国ザ・メディシンズ・カンパニー社との仲裁手続はまだ継続中である（シンバイオはザ・メディシンズ・カンパニー社に約 90 億円の補償金を要求し、国際商業会議所の規定に基づく仲裁を申し立てている）。補償金の行方次第で、調達の必要性も変化する。

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）＜参考＞

発行日 2018 年 11 月 8 日＜参考：トレアキシン®及びリゴセルチブの市場規模＞

事業価値試算の前提となる
市場規模は、トレアキシン®

トレアキシン®及びリゴセルチブの市場規模について、ベーシックレポートが 204 億円、リゴセルチブは （2018 年 2 月 19 日発行）にて詳述しているが、トレアキシン®の標準療法化に160 億円

よって、その試算の確度は高まったと考えられる。トレアキシン®は承認済みの３つの適応症（①再発・難治性低悪性度 NHL/MCL、②慢性リンパ性白血病（CLL）、③未治療低悪性度 NHL/MCL）で 106 億円、第Ⅲ層臨床試験 Ph3 段
階の r/rDLBCL の市場規模は 98 億円という推計値を堅持する。
トレアキシン®の市場、（出所）シンバイオ会社説明会資料

リゴセルチブの市場規模について、注射剤は、高リスク MDS のうち MHA 不応の患者に適応が限定されるため、46 億円と推定される。経口剤のポテンシ
ャルは 116 億円と推定され、注射剤との合計では 160 億円ほどと考えられる（参照：ベーシックレポート：2018 年 2 月 19 日発行）。

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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
104-0033 中央区新川１－６－１２ AI ビル茅場町 511
電話 03-6403-9217
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シンバイオ製薬株式会社 （４５８２ JASDAQ）

発行日 2018 年 11 月 8 日

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