Drug Information News（2020 年 4 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室
1． 八尾市立病院 院内フォーミュラリーについて
2． 医薬品・医療機器安全性情報（No. 371 2020 年 3 月）の概要【詳細は医薬品医療機器総合機構 HP（https://www.pmda.go.jp/）から参照可能です】
3． 効能等追加承認情報
4． 新医薬品の投与期間制限（2020 年 4 月版）
1. 八尾市立病院 院内フォーミュラリーについて
フォーミュラリーとは、我が国では厳密な定義はありませんが、一般的には、「医療機関における患者に対して最も有効で経済的な医薬品の使用における方針」を意味するものとして用いられています。「使用ガイド付き医薬品集」と表現されることもあります。
フォーミュラリーは、医薬品の推奨リストです。最終的な処方判断は医師に委ねられています。



標準的な薬剤使用で対応できる患者さんに対して使用する医薬品の推奨リストです。

フォーミュラリーは、各医薬品の効果や相互作用、禁忌、費用などを考慮して作成されます。

フォーミュラリーは、原則として、診療ガイドラインに基づいて作成されます。

八尾市立病院においても、2020 年 4 月より、下記 2 種類の院内フォーミュラリーの運用を開始することとなりました。

●PPI 注射剤
第 1 選択
オメプラゾール注用 20mg

第 2 選択タケプロン静注用 30mg

第 3 選択－®

※タケプロン は、相互作用等でオメプラゾールの使用に支障がある患者を対象にしてください。

●抗インフルエンザウイルス薬（注射剤以外）
第 1 選択第 2 選択第 3 選択オセルタミビルｶﾌﾟｾﾙ 75mg

イナビル吸入粉末剤 20mg

ゾ フ ル ー ザ 錠 10mg ・ 20mg

オセルタミビルﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 3%

リレンザ（院外専用）（特定患者用）※特に状態等に問題がない場合は、オセルタミビルを選択してください。抗インフルエンザ薬の推奨フロー（抗菌薬適正使用支援チーム作成）も参考にしてください。

-1-2. 医薬品・医療機器安全性情報（No.371 2020 年 3 月）の概要（1）医療情報データベースを活用した小児臨床開発（開発・安全対策）の推進に向けて（その 2）～小児医療情報収集システムを活用した有害事象の評価と今後の利活用に向けた取り組み～
小児領域における医療情報データベースを活用した医薬品投与による有害事象の評価と今後の利活用について紹介されています。

（2）添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて
医療用医薬品の添付文書記載要領については、平成 29 年 6 月に新たな記載要領が発出され、平成 31 年 4 月より新たな記載要領に準拠した添付文書に順次切り替わります。
本稿では、17 成分の原則禁忌の取扱いについて、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において検討を行い、検討結果を踏まえて添付文書の改訂が指示されましたので、その内容について紹介されています。

（3）重要な副作用等に関する情報
1.

ロチゴチン

2.

アミノレブリン酸塩酸塩（4）使用上の注意の改訂について（その 311）1.

＜抗パーキンソン剤、その他の中枢神経系用薬＞ロチゴチン

2.

＜痛風治療剤＞アロプリノール

3.

＜その他の腫瘍用薬＞三酸化二ヒ素

4.

＜抗ウイルス剤＞①アスナプレビル②グレカプレビル水和物 ピブレンタスビル③ソホスブビル④ダクラタスビル塩酸塩⑤レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル

5.

＜抗ウイルス剤＞①エルバスビル②グラゾプレビル水和物

6.

＜抗ウイルス剤＞ソホスブビル ベルパタスビル

7.

＜抗ウイルス剤＞ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩

8.

＜その他の化学療法剤＞ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物

9.

＜その他の診断用薬＞アミノレブリン酸塩酸塩（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）-2-3. 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2020/2/21 モディオダール錠 100mg

モダフィニル

アルフレッサファーマ＝田辺三菱

特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気に対する効能追加

2020/2/21 ネオーラル内用液 10％

シクロスポリン

ノバルティス

川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）に対する効能･用法等追加

2020/2/21

リツキサン点滴静注 100mg、同点滴静注 500mg

リツキシマブ（遺全薬＝中外伝子組換え）

後天性血栓性血小板減少性紫斑病に対する効能追加

2020/2/21

レブラミドカプセル 2.5mg、同カプセル 5mg

レナリドミド水和物

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫に対する効能･用法等追加

2020/2/21 アレセンサカプセル 150mg

2020/2/21

ロズリートレクカプセル 100mg、同カプセル 200mg

セルジーン

アレクチニブ塩酸
中外塩

再発又は難治性の ALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対する効能･用法等追加

エヌトレクチニブ

ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する効能･用法等追加

中外ピリヴィジェン 10％点滴静注５ｇ／50ｍL、 同 10％点滴静注
pH4 処理酸性
2020/2/21
CSL ベーリング
10g／100ｍL、 同 10％点滴静 人免疫グロブリン
注 20g／200mL

無又は低ガンマグロブリン血症に対する効能･用法等追加

オレンシア点滴静注用 250mg、点滴静注用：
同皮下注 125mg シリンジ１ｍ
BMS
アバタセプト（遺2020/2/21 L、シリンジ、オート伝子組換え）
同皮下注 125mg オートインジェインジェクター：クター1mLBMS＝小野既存治療で効果不十分な関節リウマ
チ（関節の構造的損傷の防止を含む）に対する効能追加

オプジーボ点滴静注 20mg、2020/2/21 同点滴静注 100mg、同点滴静注 240mg

てんかんの部分発作に対する単剤療法および 4 歳以上の小児てんかんの部分発作に対する効能･用法等追加

ペランパネル水和エーザイ
物

4. 医薬品の投与期間制限（2020 年 4 月版）
新医薬品（薬価基準収載の日の属する月の翌月の初日から起算して 1 年を経過していない品目） → 原則 14 日投薬を限度
・添付文書に投薬制限の旨、記載があるものに関しては、その記載を優先
・【麻薬】および【向精神薬】に関しては 1 年経過後も投薬期間の制限あり
14 日投薬を限度とする内服薬・外用薬について『特殊事情のある』場合 → 必要最小限の範囲において 30 日投薬を限度⇒特殊事情とは海外渡航、年末・年始、連休（国民の祝日）は可
国内旅行、帰郷解除日

商品名アーリーダ錠 60mg

2020 年 スマイラフ錠 50mg・100mg
6月1日

ビバンセカプセル 20mg・30mg

は不可
一般名

会社名

薬効分類名

アパルタミドヤンセンファーマ 前立腺癌治療剤

ペフィシチニブ臭化水素酸塩

アステラス

リスデキサンフェタミンメシ
塩野義ル酸塩-3-

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

中枢神経刺激剤

商品名

解除日

一般名

ヴァンフリタ錠 17.7mg・26.5mg キザルチニブ塩酸塩

会社名

薬効分類名

第一三共

抗悪性腫瘍剤/FLT3 阻害剤

ミニリンメルト OD 錠 25μg・50μg

デスモプレシン酢酸塩水 フェリング・ファー
脳下垂体ホルモン剤
和物
マ

ロズリートレクカプセル 100mg・200mg

エヌトレクチニブ

ゾルトファイ配合注フレックスタッチ

インスリンデグルデク(遺伝子組換え) リラグルチ ノボド(遺伝子組換え)

持効型溶解インスリンアナログ／ヒト GLP-1 アナ
ログ 配合注射液

アジスロマイシン水和物

千寿-武田

15 員環マクロライド系抗生物質点眼剤

ビベスピエアロスフィア 28 吸入・120 吸入

グリコピロニウム臭化物
ホルモテロールフマル酸
塩水和物

アストラゼネカ

COPD 治療配合剤

ビレーズトリエアロスフィア 56 吸入

グリコピロニウム臭化物
ブデソニド
ホルモテロールフマル酸
塩水和物

アストラゼネカ

COPD 治療配合剤

ロナセンテープ 20mg・30mg・40mg

ブロナンセリン

大日本住友

抗精神病剤

エクフィナ錠 50mg

サフィナミドメシル酸塩

エーザイ

パーキンソン病治療剤

エベレンゾ錠 20mg・50mg・100mg

ロキサデュスタット

アステラス製薬

HIF-PH 阻害薬/腎性貧血治療薬

2020 年◎アジマイシン点眼液 1%
10 月 1 日コララン錠 2.5mg・5mg・7.5mg イバブラジン塩酸塩
トリンテリックス錠 10mg・20mg
ベネクレクスタ錠 10mg・50mg・

中外

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

小野薬品工業 HCN チャネル遮断薬

ボルチオキセチン臭化水 武田薬品工業 セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調
素酸塩
ボ節剤
ベネトクラクスアッヴィ

抗悪性腫瘍剤/BCL-2 阻害剤

ラスビック錠 75mg

ラスクフロキサシン塩酸塩

杏林製薬

キノロン系経口抗菌剤

イスパロクト静注用 500・1000・
1500・2000・3000

ツロクトコグアルファペゴル ノボノルディスク(遺伝子組換え)ファーマ

2020 年 100mg
12 月 1 日

ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤

フィアスプ注フレックスタッチ、 同注 インスリンアスパルト(遺ペンフィル、同注 100 単位/mL
伝子組換え)

ノボノルディスク
ファーマ

超速効型インスリンアナログ注射液

ハルロピテープ 8mg・16mg・
24mg・32mg・40mg

協和キリン経皮吸収型/ドパミン作動性パーキンソン病治療剤

塩酸ロピニロール《解除日》新医薬品であって、薬価基準収載の日の属する月の翌月の初日から起算して 1 年を経過する日◎：用法・用量には〈結膜炎〉の場合は通常 7 日間点眼、〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉の場合は通常 14 日間点眼する旨の記載あり-4-