Drug Information News（2019 年 5 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室
1． 八尾市立病院の医薬品採用状況（2019 年 4 月薬事委員会承認分）
2． 医薬品・医療機器安全性情報（No.362 2019 年 4 月）の概要【詳細は医薬品医療機器総合機構 HP（https://www.pmda.go.jp/）から参照可能です】
3． 新医薬品の投薬期間制限（2019 年 4 月版）
4． 効能等追加承認情報
1． 八尾市立病院の医薬品採用状況（2019 年 4 月薬事委員会承認分）（1）採用医薬品：院内・院外ともに処方可能な医薬品です。
○ アムロジピン OD 錠 5mg（普通錠より、切り替え）（※院外処方では、一般名処方です。）○ ニトプロ持続静注液 6mg（2）特定患者用医薬品：処方時、事前に薬剤部への連絡が必要な医薬品です。
○ エプクルーサ配合錠○ ダフクリア錠 200mg○ イデルビオン静注用 1000
○ イロクテイト静注用 750○ 献血ノンスロン 1500 注射用（3）院外処方専用医薬品：院外処方せんでのみ処方可能な医薬品です。
○ ファモチジン散 10%（一般名処方）○ モサプリドクエン酸塩散 1%（一般名処方）○ レルミナ錠 40mg
（4） 取り扱いメーカーを変更します。
○ アルプロスタジル注 10μg「MED」⇒アルプロスタジル注 10μg「サワイ」○ メチロン注 25%⇒

スルピリン注射液 250mg「日医工」（5） 採用を取り消します。
○ アムロジピン錠 5mg「明治」（OD 錠へ切り替え）○ ラベタロール塩酸塩錠 50mg「トーワ」○ スミフェロン注 DS300 万 IU
○ スミフェロン注 DS600 万 IU
○ フエロン注射用 300 万○ マグネビスト静注シリンジ 10mL
○ ワンデュロパッチ 0.84mg○ ワンデュロパッチ 1.7mg-1-2． 医薬品・医療機器安全性情報（No.362 2019 年 4 月）の概要（1）医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
厚生労働省では、医療用医薬品において重大な虚偽・誇大広告の違反が発生したことを受け、平成 28 年度より「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を実施しています。
本事業で得られた広告規制における課題に対応するため、平成 30 年 9 月 25 日に「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」を策定しましたので、その経緯と概要について紹介されています。

（2）添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用に係る添付文書改訂について
平成 29 年 10 月に欧州 EMA にて「医薬品添加剤の表示及び Package leaflet（PL）に関するガイドライン」が改訂され、添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用が禁忌とされたことを受け、本邦において も添付文書の使用上の注意の改訂を行いましたのでその概要について紹介されています。

（3）重要な副作用等に関する情報1.

バロキサビル マルボキシル

2.

クエチアピンフマル酸塩

3.

ボノプラザンフマル酸塩

4.

ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン

5.

ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

6.

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（4）使用上の注意の改訂について（その 302）
1.

＜抗ウイルス剤＞オセルタミビルリン酸塩

2.

＜抗ウイルス剤＞バロキサビル マルボキシル

3.

＜精神神経用剤＞クエチアピンフマル酸塩

4.

＜精神神経用剤＞クロザピン

5.

＜消化性潰瘍用剤，その他の抗生物質製剤＞①ボノプラザンフマル酸塩②ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン③ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

6.

＜他に分類されない代謝性医薬品＞デノスマブ（遺伝子組換え）（120mg 製剤）

7.

＜添加剤としてソルビトールを含有する製剤（静注用）＞※具体的な販売名は記載されておりません

8.

＜添加剤として果糖を含有する製剤（静注用）＞※具体的な販売名は記載されておりません（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）-2-3． 新医薬品の投薬期間制限（2019 年 4 月版）
新医薬品（薬価基準収載の日の属する月の翌月の初日から起算して 1 年を経過していない品目） → 原則 14 日投薬を限度
・添付文書に投薬制限の旨、記載があるものに関しては、その記載を優先
・【麻薬】および【向精神薬】に関しては 1 年経過後も投薬期間の制限あり
14 日投薬を限度とする内服薬・外用薬について『特殊事情のある』場合 → 必要最小限の範囲において 30 日投薬を限度⇒特殊事情とは海外渡航、年末・年始、連休（国民の祝日）は可
国内旅行、帰郷

解除日

商品名

一般名

会社名

薬効分類名

グーフィス錠 5mg

エロビキシバット水和物

EA ﾌｧｰﾏ=持田 胆汁酸トランスポーター阻害剤

サチュロ錠 100mg

ベダキリンフマル酸塩

ﾔﾝｾﾝ

結核化学療法剤

スギ花粉エキス原末鳥居

スギ花粉症の減感作療法（アレルゲン免疫療法）剤

リムパーザ錠 100mg・150mg

オラパリブ

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

抗悪性腫瘍剤／ﾎﾟﾘｱﾃﾞﾉｼﾝ 5'二ﾘﾝ酸ﾘﾎﾞｰｽﾎﾟﾘﾒﾗｰｾﾞ（PARP）阻害剤

レキサルティ錠 1mg・2mg

ブレクスピプラゾール

大塚製薬

抗精神病剤

アレサガテープ 4mg・8mg

エメダスチンフマル酸塩

久光

経皮吸収型 アレルギー性鼻炎治療剤

アジレクト錠 0.5mg・1mg

ラサギリンメシル酸塩

武田

パーキンソン病治療剤（選択的 MAO-B 阻害剤）

オルケディア錠 1mg・2mg

エボカルセト

協和発酵ｷﾘﾝカルシウム受容体作動剤

ガラフォルドカプセル 123mg

ミガーラスタット塩酸塩

Amicusファブリー病治療剤

シベクトロ錠 200mg

テジゾリドリン酸エステル

ﾊﾞｲｴﾙ=MSD

オキサゾリジノン系合成抗菌剤

ネイリンカプセル 100mg

ホスラブコナゾール L-リシ
佐藤製薬
ンエタノール付加物

パルモディア錠 0.1mg

ペマフィブラート

興和=興和創薬

高脂血症治療剤

プレバイミス錠 240mg

レテルモビル

MSD

抗サイトメガロウイルス化学療法剤

ラパリムスゲル 0.2%シロリムス

ﾉｰﾍﾞﾙﾌｧｰﾏ

結節性硬化症に伴う皮膚病変治療剤（mTOR 阻害剤）

ヘムライブラ皮下注 30mg・60mg・90mg・105mg・150mg

エミシズマブ(遺伝子組換え)

中外

抗血液凝固第 IXa／X 因子ﾋﾄ化二重特異性
ﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体 血液凝固第 VIII 因子機能代替製剤◇ジェミーナ配合錠

エチニルエストラジオール
ﾉｰﾍﾞﾙﾌｧｰﾏ／レボノルゲストレル

月経困難症治療剤

スピラマイシンｻﾉﾌｨ

抗トキソプラズマ原虫剤

フィダキソマイシン

ｱｽﾃﾗｽ

クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤

ﾉﾎﾞ

ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第 IX 因子製剤

シダキュアスギ花粉舌下錠2019 年 2,000JAU・5,000JAU
5月1日

2019 年
6月1日

は不可

スピラマイシン錠 150 万単位「ｻﾉﾌ2019 年 ｨ」
9月1日
◆ダフクリア錠 200mg

レフィキシア静注用 500・1000・ ノナコグベータペゴル(遺2000
伝子組換え)-3-

経口抗真菌剤解除日2019 年
12 月 1 日

商品名

一般名

会社名

薬効分類名

ゾスパタ錠 40mg

ギルテリチニブフマル酸塩 ｱｽﾃﾗｽ

抗悪性腫瘍剤（FLT3 阻害剤）

ベージニオ錠 50mg・100mg・150mg

アベマシクリブ

ﾘﾘｰ

抗悪性腫瘍剤 CDK4 及び 6 阻害剤

ベオーバ錠 50mg

ビベグロン

杏林=ｷｯｾｲ選択的β3 アドレナリン受容体作動性過活動膀
胱治療剤

モビコール配合内用剤

ﾏｸﾛｺﾞｰﾙ 4000／塩化ｶﾘｳﾑ／塩化ﾅﾄﾘｳﾑ／炭 EA ﾌｧｰﾏ=持田 慢性便秘症治療剤
酸水素ﾅﾄﾘｳﾑ

ローブレナ錠 25mg・100mg

ロルラチニブﾌｧｲｻﾞｰ

抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

エイベリス点眼液 0.002%

オミデネパグイソプロピル

参天

選択的 EP2 受容体作動薬 緑内障・高眼圧症治療剤

ジビイ静注用 500・1000・
2000・3000

ダモクトコグアルファペゴル
ﾊﾞｲｴﾙ(遺伝子組換え)

ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤フィラジル皮下注 30mg シリンジ イカチバント酢酸塩

ｼｬｲｱｰ

遺伝性血管性浮腫（HAE）治療用 選択的
ブラジキニン B2 受容体ブロッカー

エプクルーサ配合錠

ソホスブビル／ベルパタス
ｷﾞﾘｱﾄﾞビル

抗ウイルス剤

セリンクロ錠 10mg

ナルメフェン塩酸塩水和
大塚製薬
物アルコール依存症 飲酒量低減剤

タリージェ錠 2.5mg・5mg・10mg・15mg

ミロガバリンベシル酸塩

第一三共

末梢性神経障害性疼痛治療剤

デムサーカプセル 250mg

メチロシン

小野

チロシン水酸化酵素阻害剤

ダコミチニブ水和物

ﾌｧｲｻﾞｰ

抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

ビラフトビカプセル 50mg

エンコラフェニブ

小野

抗悪性腫瘍剤 BRAF 阻害剤

ミネブロ錠 1.25mg・2.5mg・5mg

エサキセレノン

第一三共

選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー

メクトビ錠 15mg

ビニメチニブ小野

抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤

レルミナ錠 40mg

レルゴリクス

武田=あすか製GnRH アンタゴニスト
薬2020 年3 月 1 日 ビジンプロ錠 15mg・45mg《解除日》新医薬品であって、薬価基準収載の日の属する月の翌月の初日から起算して 1 年を経過する日◇：特例的に 30 日間の投薬を限度とする◆：用法・用量に関連する使用上の注意には、投与期間は原則として 10 日間との記載あり-4-

4． 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

ハイゼントラ 20％皮下注 1g/5mL pH4 処理酸性2019/3/26 同 20％皮下注 2g/10mL
人免疫グロブリン CSL ベーリング
同 20％皮下注 4g/20mL（皮下注射）

備考「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎」に関する効能等追加

2019/3/26

フォシーガ錠 5mg
同錠 10mg

ダパグリフロジンプ
アストラゼネカ＝ロピレングリコール「1 型糖尿病」の効能等追加
小野水和物

2019/3/26

オノアクト点滴静注用 50mg
同点滴静注用 150mg

ランジオロール塩酸塩

小野「心室性不整脈」に関する効能等追加

タファミジスメグル
ミン

ファイザー

「トランスサイレチン型心アミロイドーシス」の効能等追加

サノフィ「気管支喘息」に関する効能等追加

2019/3/26 ビンダケルカプセル 20mg
2019/3/26

デュピクセント皮下注 300mg シリ デュピルマブ(遺ンジ伝子組換え)

アクテムラ点滴静注用 80mg
2019/3/26 同点滴静注用 200mg
同点滴静注用 400mg

トシリズマブ(遺伝中外子組換え)｢CAR-T 細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群｣に関する効能等追加

リツキシマブ(遺伝全薬＝中外子組換え)「CD20 陽性の慢性リンパ性白血病」の効能等追加

2019/3/26 フルダラ静注用 50mg

フルダラビンリン酸
サノフィエステル「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26 ベプシド注 100mg

エトポシド

BMS

「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26 ラステット注 100mg/5mL

エトポシド

日本化薬

「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

リツキサン点滴静注 100mg
同点滴静注 500mg

2019/3/26

エトポシド点滴静注液 100mg「サエトポシドンド」

サンド「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

エトポシド点滴静注 100mg「タイエトポシドヨー」

武田テバファー
マ＝武田「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

エトポシド点滴静注液 100mg
「SN」

エトポシド

シオノ＝光

「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

キロサイド N 注 400mg
同 N 注 1g

シタラビン

日本新薬

「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

武田テバファー
マ＝武田「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

シタラビン点滴静注液 400mg「テ2019/3/26 バ」
シタラビン
同点滴静注液 1g「テバ」
2019/3/26

注射用エンドキサン 100mg
同 500mg

シクロホスファミド水和物

塩野義「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

トレアキシン点滴静注用 25mg
同点滴静注用 100mg

ベンダムスチン塩酸塩

シンバイオ＝エーザイ「CAR-T 細胞輸注療法の前処置」に関する効能等追加

2019/3/26

点滴静注用ホスカビル注
24mg/mL

ホスカルネットナト
クリニジェン
リウム水和物

「造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウ
イルス 6 脳炎」の効能等追加

メトトレキサート「乾癬」に関する効能等追加

2019/3/26 リウマトレックスカプセル 2mg-5-ファイザー