（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
治験依頼者

治験施設（開発相□
□
□

日時場所
住所出席者

第 88 回治験審査委員会

第Ⅰ相試験
前期第Ⅱ相試験
その他（議事録（議題１）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)）

２０１４年 １２月 １６日（火）市立伊丹病院 2 階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池 1 丁目 100 番地
治験審査委員山本 正之 委員長
閔
庚燁 副委員長
筒井 秀作 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員

１７：３１～１７：３２

江木 洋子 委員
田中 裕子 委員
和久 一美 委員

審査事項□

治験の実施の適否□

治験の継続の適否□

重篤な有害事象□

安全性情報等

審査結果□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査☑ その他（議事録の確認）

☑

承認

□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項【報告事項】
前回（第87回）の治験審査委員会の議事録案（会議の記録の概要を含む）及び議事要旨案を提出した。
提示した議事録案及び議事要旨案が承認された。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 2）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

FO-18-T100

一般名

□☑

第Ⅲ相試験
その他（同等性試験）
市立伊丹病院

治験依頼者
富士化学工業
株式会社

日時
場所
住所
出席者

消化器内科 副院長
筒井 秀作

対象疾患
固形癌

２０１４年１２月１６日(火)１７：３３～１８：０９
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
江木 洋子 委員
閔庚燁 副委員長 田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
和久 一美 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

☑ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（）

）

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者より治験実施計画の概要等について、および治験事務局より初回審議資料について説明。
治験依頼者から提出された資料をもとに委員及び責任医師で内容を確認した。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 3）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

E2007
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者

対象疾患

エーザイ株式会社

難治性部分発作を有する
てんかん

日時
場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

２０１４年１２月１６日(火)１８：１０～１８：２０
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
江木 洋子 委員閔庚燁 副委員長 田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
和久 一美 委員
森川 洋二 委員五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）☑ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告、治験に関する変更の資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 4）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

ucb 34714

一般名☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
部分発作を有するてんかん

２０１４年１２月１６日(火)１８：２０～１８：３１
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
田中 裕子 委員閔庚燁 副委員長 和久 一美 委員
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（）

）

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告の資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 5）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

SPM927

一般名☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
ユーシービージャパン

株式会社

日時
場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
部分発作を有するてんかん

２０１４年１２月１６日(火)１８：３１～１８：３８
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
田中 裕子 委員閔庚燁 副委員長 和久 一美 委員
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告の資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 6）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

KHK4563
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）

呼吸器内科

市立伊丹病院

閔

治験依頼者

対象疾患

協和発酵キリン

コントロール不良の喘息
患者

株式会社

日時
場所
住所
出席者

副院長・薬剤部長
庚燁

２０１４年１２月１６日(火)１８：３８～１８：４１
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
江木 洋子 委員閔庚燁 副委員長 田中 裕子 委員
筒井 秀作 委員
和久 一美 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 7）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)AZD6140
一般名

☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者
アストラゼネカ
株式会社

日時場所
住所
出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患
急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者

２０１４年１２月１６日(火)１８：４１～１８：４８
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
田中 裕子 委員閔庚燁 副委員長 和久 一美 委員
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑

承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された安全性情報等の報告資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

GW685698+
GW642444
一般名

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相☑
□□

議事録（議題 9）

第Ⅲ相試験
製造販売後臨床試験
その他（）

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ
株式会社

日時
場所
住所
出席者

(所属 職名 氏名)

呼吸器内科

市立伊丹病院

治験依頼者

治験責任医師施設）

副院長・薬剤部長
閔対象疾患

庚燁

ＣＯＰＤ
２０１４年１２月１６日(火)１８：４７～１８：４８
市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
田中 裕子 委員閔庚燁 副委員長 和久 一美 委員
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）□承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し

□

保留

報告事項
□□
☑

迅速審査結果（）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（他施設の治験審査委員会で審議された結果報告）
会議記録の概要及び特記事項

本試験は木村病院の治験審査委員会に審議を依頼。
2014年10月3日に開催された治験審査委員会で治験の実施が承認された事の報告。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 88 回治験審査委員会
治験施設（開発相議事録（議題 10）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

BW430C(ﾗﾓﾄﾘｷﾞﾝ)

一般名

□

第Ⅲ相試験

☑

その他（第Ⅳ相試験）
市立伊丹病院

治験依頼者
グラクソ・スミスク
ライン株式会社

対象疾患
日本人女性てんかん

日時

２０１４年１２月１６日(火)場所
住所

市立伊丹病院 くすのき講堂 3
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員山本 正之 委員長
田中 裕子 委員閔庚燁 副委員長 和久 一美 委員
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員

出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

１８：４８～１８：４９

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）
報告事項□□☑

迅速審査結果（）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（他施設の治験審査委員会で審議された結果報告）
会議記録の概要及び特記事項

本試験はごとう内科の治験審査委員会に審議を依頼。
2014年10月25日に開催された治験審査委員会で治験の継続が承認された。

□承認□

修正の上で承認□

却下□

既承認事項の取り消し□

保留