バイオ関連事業
各社が本格的な収益化フェーズに入り、2 社が創業以来初の単年度黒字化を達成
主要企業

2017年3月期の主な取り組み・今後の重点施策

SBI バイオテック、クォーク

中間持株会社 ： SBI ALA Hong Kong

SBIバイオテック

フォトナミック

クォーク

益安生物科技

SBIファーマ
SBIアラプロモ

SBI Neopharma

複数の創薬パイプラインの進展に伴うマイルストーン収入の受領のほか、協和発酵キリン（株）へのライセンス導出に伴う契約一時金の受領により、SBI バイオテック単体では創業以来初の単年度黒字化を達成

バイオ関連事業の通期税引前利益（IFRS）（百万円）

2016年3月期 2017年3月期
△297
737
クォーク
△2,572△8,270△3,471△298
ALA関連事業△1,425
SBIファーマ
91△587△233
SBIアラプロモ
フォトナミック（2016年1月子会社化）△4138△65△69SBI ALA Hong Kong
益安生物科技△1,432△46
SBIバイオテック

研究開発費が著増し、税引前損失は前期比で拡大。
しかし、2017年12月期をピークに研究開発費は減少を見込む

SBIバイオテック及びクォークはそれぞれ単独での上場を目指す

SBI ファーマ
研究開発パイプラインにおける複数のライセンス導出に伴い、契約一時金を受領したことで、SBIファーマは創業以来初の単年度黒字化を達成

ALAを利用した胃がん腹膜播種等の光線力学診断（PDD）のための経口体内診断薬やミトコンドリア病の治療薬等の研究開発パイ

ALA配合の商品紹介
医療用医薬品

一方、SBI バイオテックの完全子会社であるクォークは、2 本のフェーズⅢを含む複数の臨床試験が順調に進行中であるためプラインの臨床試験は順調に進展
アラブ首長国連邦の世界的な製薬会社Neopharma LLC（ネオ健康食品・化粧品等ファーマ社）との共同事業を通じ、収益貢献が見込まれる

SBI アラプロモ
アラグリオ®
内用剤1.5g

アラプラス／
アラプラス ゴールド

アラプラス スポーツ
ハイパフォーマン

日本初のALA 配合の機能性表示食品「アラプラス 糖ダウン」をはじめとする健康食品の取り扱い店舗数は順調に増加
直販の定期購入顧客数の増加等により、売上高は前期の約2.3倍に伸長
新たにALA 配合の機能性表示食品やALA 以外の成分での新商品、化粧品等の展開を推進し、2018年3月期での黒字化を目指す

アラプラス 糖ダウン

34

SBI Holdings Annual Report 2017

アラプラス スキンケアシリーズ

SBI バイオテック

入江 健
SBIバイオテック（株）
代表取締役社長

収益化への取り組みが奏功し創業以来初の単年度黒字化を達成、保有パイプラインの開発も順調に進展

SBI バイオテック単体での単年度黒字化を達成

野でも治療薬オプジーボの成功により免疫治療薬に注目が集まるなど、今後もさらなる発展が確実視されています。時代の追い風を

SBIバイオテックはがん、自己免疫疾患といった難病に対する治療捉え、SBIバイオテックは同社単独での株式公開に向けて主幹事法や革新的な新薬の開発に取り組んでいるバイオベンチャーです。

証券会社を選定し、協議を開始しています。

2017年3月期は単体の税引前利益（IFRS基準、当社取り込みベース）が約7億円と創業以来初となる単年度黒字化を達成しました。

クォークは株式公開に向け上場準備が進行

この黒字化には、パイプラインの整理等と併せて大幅な経費削減を行い事業基盤を強化したことに加え、大手製薬企業 AstraZeneca

SBIバイオテックの100% 子会社であるクォークは、低分子干渉PLC（アストラゼネカ社）の子会社である米国のMedImmune, LLC

RNA分野（siRNA）で優れた技術を有しており、フェーズⅢ段階（メディミューン社）に導出した「Anti-ILT7抗体（MEDI7734）」のにある腎移植後臓器機能障害（ QPI-1002 、導出先：Novartis

フェーズⅠ開始に伴うマイルストーン収入の一部受領、そして協和International AG ）と非動脈炎性前部虚血性視神経症（ QPI-に関する独占的ラインセンス契約
発酵キリン（株）との「SBI-9674」

1007、導出先：印Biocon Limited）の2本を含む複数の創薬パの締結に伴う契約一時金の受領等が大きく寄与しました。

イプラインの臨床試験が順調に進んでいます。なお、クォークは同社が創薬に取り組む免疫治療薬は人間の免疫システムに作フェーズⅢ段階の創薬パイプラインを2本有していることから、米用して病気を治療しようとする薬です。
自己免疫疾患領域は、がん国NASDAQ市場への公開が可能となる要件を十分に満たしておがん治療の分や糖尿病、疼痛に次ぐ4位の市場規模を有しており、り、現在、上場準備を進めています。

SBIバイオテックが研究開発を進める主な創薬パイプライン
導出先（時期）

MEDI7734（Anti-ILT7抗体）

メディミューン社※（2008年9月）

SBI-9674

Cdc7阻害薬

標的疾患

進捗

自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーングレン症候群、皮膚筋炎など）

フェーズⅠ

協和発酵キリン（株）（2016年12月）

自己免疫疾患（協和発酵キリン社が開発推進中）

カルナ
バイオサイエンス（株）（2014年5月）

がん

GNKS356

自社研究開発SBI-3150

自社研究開発乾癬・全身性エリテマ
トーデス（SLE）

pDC/活性化B細胞に起因する各種疾患

前臨床前臨床（2017年中に治験申請予定）

メディミューン社にてフェーズⅠを実施中。
所定のマイルストーンを達成し、2017年3月期第2四半期にマイルストーン収入を計上（金額非開示）。

2016年末にライセンス契約締結⇒契約一時金を受領し、2017年3月期第3四半期に計上（金額非開示）。
＊今後も開発進展に応じてマイルストーン収入の受領を見込む。

カルナバイオサイエンス（株）とシエラオンコロジー社がライセンス契約を締結。
2016年6月にマイルストーン収入の一部を受領。
＊今後も開発進展によるマイルストーン収入の受領を見込む。

前臨床AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の希少疾病創薬推進事業に採択。
（2015年度〜2017年度）
補助金（年間最大2億円）を受け、研究開発を推進中。

前臨床開発コンセプトの優位性を活かし、導出に向けて鋭意ライセンス活動中。

※ 英国アストラゼネカ社の子会社

SBI Holdings Annual Report 201735

ALA 関連事業
医療用医薬品等におけるALA の可能性を追求するとともに、ALA 配合の機能性表示食品のラインナップ拡充を推進

田中 徹

竹崎 泰史

SBIファーマ（株）

SBIアラプロモ（株）

代表取締役執行役員副社長

ALA 関連の医薬品 3 件でライセンス導出を実現

代表取締役社長

峻別や徹底的な経費削減により、SBIファーマの2017年3月期のは1億円と創業以来初の単年度黒字化を税引前利益（IFRS基準）

SBIファーマは、天然のアミノ酸の一種である、5-アミノレブリン酸達成しました。の有用性に着目し、2008年の設立以来、国内外90以上の（ALA）その他の研究開発パイプラインについても順調に進捗してお研究機関へと連携を広げながら医薬品・健康食品・化粧品など幅り、胃がん腹膜播種の術中診断薬及びミトコンドリア病の治療薬

広い分野でALAの活用に関する研究開発を進めています。

が医師主導治験のフェーズⅢを準備中で、3 年以内にフェーズⅢ

医薬品の第 1 号としては、脳腫瘍の一種である悪性神経膠腫の腫瘍摘出術で用いる「アラグリオ®内用剤を終了しライセンス導出を見込んでいます。
またシスプラチン腎症

1.5g 」を2013 年 9月

保護の治療薬が医師主導治験のフェーズⅡを終了し企業治験

1.5g」は同腫瘍に関わる医フェーズⅡの準備を進めています。
さらに虚血再灌流障害の医師

薬品の中で日本初の経口投与による術中診断薬であり、国内で主導治験のフェーズⅡについても、英国オックスフォード大学及び順調に販売を伸ばしています。そして2016 年 10月には、初の研バーミンガム大学病院で実施予定です。に発売しました。
「アラグリオ®内用剤

究開発パイプラインのライセンス導出として、2件の独占的ライセの世界的な製薬会社であるンス契約をアラブ首長国連邦（UAE）ネオファーマ社と締結しました。1 件は糖尿病治療薬で、海外医大ヒット商品「アラプラス 糖ダウン」の勢いを活かして事業を拡大

療機関にてフェーズⅡ及びⅢの臨床試験を実施する予定です。
も36

う1件はマラリア治療薬で、SBIファーマはネオファーマ社に協力ALAを配合した化粧品や健康食品の企画・製造・販売を行なってしてインドのNational Institute of Malaria ResearchにおいるSBIアラプロモは、14,000店舗以上に及ぶ全国のドラッグスける開発に着手しており、フェーズⅡ臨床試験のプロトコールがトアや薬局、また公式オンラインショップなどを通じて商品を販売近々承認される見込みです。また、ネオファーマ社に対しては脳しており、2012 年の設立以降、着実に商品ラインナップと取り扱腫瘍の術中診断薬のライセンス導出も予定しているほか、SBIグい店舗を広げてきました。特に2015年12月に発売した機能性表ループとネオファーマ社との合弁会社として2017年3月に中東のは大ヒットとなり、2017年3月期に
示食品「アラプラス 糖ダウン」

ネオファーマ社がライドバイに設立したSBI Neopharmaでは、おけるSBIアラプロモの売上高は2016年3月期に比べて約2.3倍

センス導出を受け開発を進めるALAを利用した医薬品（糖尿病・と大きく伸びました。

マラリア治療薬等）及び SBIファーマとネオファーマ社が開発は、第29回「ヒット商品賞・話題商品賞」「アラプラス 糖ダウン」

する健康食品・化粧品・飼料・肥料の海外販売を進めています。のヒット商品賞（健康食品・サプリメント部門）優秀賞（ドラッグマ

さらに2017年 3月には3 件目のライセンス導出として中外製薬

ガジン・八千代会主催）
や、第 1回「機能性表示食品・市場創造貢（株）に対し、製造販売承認申請中の膀胱腫瘍切除術時における献大賞」の「ネーミングが光ったで賞」（月刊 H&Bリテイル主催）

腫瘍組織の可視化を目的とする「アラグリオ®顆粒剤1.5g」についを受賞するなど注目度も高く、2017 年 4月の機能性表示食品売て国内独占販売権を提供しました。
これらライセンス導出に伴うでは、952上ランキング（月刊 H&Bリテイル2017 年 6月号掲載）

契約一時金等の受領が寄与したほか、研究開発パイプラインの商品にのぼる機能性表示食品の中で「アラプラス糖ダウン 30

SBI Holdings Annual Report 2017

セグメント別 概 況
バイオ関連事業カプセル」が 15 位にランクインし、2016 年 3月以降、14ヶ月連続究にも着手し2019年3月期までの商品化を目指しています。加えでランクインを果たしています。
「アラプラス 糖ダウン」の人気はて、健康食品及び化粧品のOEM事業も積極的に展開することで、取り扱い店舗の拡大にも寄与し、SBIアラプロモのALA 配合健

SBIアラプロモは2018年3月期での通期黒字化を目指します。

康食品を扱う店舗は2014年1月の603店舗から2017年6月には14,000店舗超へと急拡大しました。SBIアラプロモでは各ドラッグストアのニーズに合わせた販促施策やPOP 提供により引き続上場を目指す SBI ALA Hong Kong を通じ、グローバルな事業展開をさらに加速き販売拡大に努めていきます。
今後の施策として、SBIアラプロモは直販を通じた定期購入顧

SBIグループでは、グループ内のALA関連の主要事業子会社を統のさ客や取り扱い店舗の拡大などを図り、「アラプラス 糖ダウン」括する中間持株会社であるSBI ALA Hong Kongの株式公開のらなる拡販に努めます。同時に、ALAを配合した訴求別の新商品検討を始めています。現在、同社の傘下にはSBIファーマ、SBIアラの展開を始めており、女性特有のホルモンバランスに着目したサプロモ、2016年1月に完全子会社化した、欧・米・豪州でALAを利プリメント「アラプラス Meno.ストップ」を2017 年 5月に、また用した医薬品開発事業を展開するフォトナミック、中国の益安生

ALAとカルニチンをダブルで配合し、糖と脂肪の代謝に着目した物科技がありますが、さらにこれらに、SBIファーマが2件の研究開を2017年7月に発売しました。
さらに「アラプラス からだシェイプ」

発パイプラインのライセンス導出を行ったUAEのネオファーマ社「アラプラス 糖ダウン」に続く新たな機能性表示食品を毎期ごとと合弁で、ALA関連製品の海外での販売強化に向け設立したSBIに展開することを目指し、広島大学や順天堂大学等々と臨床試験Neopharmaも加え、より充実した体制で株式公開を目指していを進めるとともに、ALA 以外の成分でのサプリメントや一般食品ます。
なお、2017年6月には悪性神経膠腫の摘出術中に使用するの展開も計画しています。ALA以外の商品については、第1弾としにもフォトナミックが開発した造影剤が米国食品医薬品局（FDA）てイチョウ葉成分を配合した機能性表示食品や、発芽玄米の研承認され、販売地域の拡大に向けて準備を進めています。

ALAを利用した医療用医薬品等の研究開発パイプライン
パイプライン
プロジェクト

区分

術中診断薬（ PDD）

治療薬

光線力学療法（ PDT）

現在のステータス
フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

申請

今後 3 年間の進捗見込み❶ 膀胱がん

製造承認販売申請中

上市❷ 胃がん腹膜播種

フェーズⅢ準備中※

フェーズⅢ終了・
ライセンス導出❸ シスプラチン腎症保護

フェーズⅡ終了※❹ ミトコンドリア病

フェーズⅢ準備中※❺ 虚血再灌流障害

フェーズⅡ準備中※❻脳腫瘍（完全子会社のフォトナミック）

企業治験のフェーズⅡを準備中

フェーズⅡ終了

導出についても検討中

フェーズⅢ終了・
ライセンス導出

英オックスフォード大学とバーミンガム大学病院で実施予定

フェーズⅡ実施中

フェーズⅡ進行中※

フェーズⅡ実施中※ 医師主導治験

ライセンス導出：上市済み：□ 糖尿病・マラリア治療薬（UAE製薬会社ネオファーマ社へ導出、2016年10月）□ 脳腫瘍・術中がん診断薬「アラグリオ®内用剤1.5g」（SBIファーマ）□ 膀胱がんの術中診断薬「アラグリオ®顆粒剤1.5g」（中外製薬（株）へ販売ライセンス、2017年3月）□ 同「Gliolan」（フォトナミック）□ 日光角化症治療薬「Alacare」（フォトナミック）

SBI Holdings Annual Report 201737

セグメント別 概 況
バイオ関連事業

5 -アミノレブリン酸

ALAは動植物の生体内に含まれるアミノ酸の一 種です。ALAは植物の光合成を助ける働きの（ ALA ）とはほか、ヒトや動物の エネルギー生産や水分維持など、健康維持に欠かせない重要な役割を果たしています。近年の研究では、ALAと鉄などのミネラルをバランス良く取り入れることで、美容、健康、医療など様々な分野での有用性が確認されています。

細胞のエネルギー生産工場ともいえるミトコンドリアにおけるALAの働きエネルギーの生産に重要な役割を果たすALAを脂 質
1生 産ALAALAALA代 謝代 謝 水
2ミトコンドリア糖 質

ATP

医療や健康食品分野などに応用

肌の水分を補い保つ性質のあるALAの特性に着目し美容分野へ応用

細胞

12ミトコンドリア内で糖と脂質を代謝し、健康の維持に欠かせないエネルギー「 ATP」の生産を行う。

ATPの生産に伴い、健康のバロメーター「ATP（アデノシン三リン酸）」
ヒトは年齢とともに代謝が低下しATPの生産効率が悪くな身体の水分維持に重要な役割を果たす代謝水を生産。

ると考えられています。
これにより、疲労や活動量の低下が生じるといわれています。
私たちの健康のためにはエネルギー「ATP」を作るミトコンドリアの機能維持が欠かせません。

ATPATP

研究スタッフが語るALA
生命活動に不可欠な物質であるALAは、1つの物質で医薬品・健康食品・化粧品など様々な分野への応用が可能であり、非常に潜在力の高い物質です。既に上市済みの術中診断薬「アラグリオ®内用剤1.5g」
高橋 究

は、術前に経口投与し、脳腫瘍の摘出術中に特殊な光を当てることで、腫瘍細胞だけを光らせて切除の精度を高めることができるもので、結果としてがんの再発防止につながる可能性があります。現在、膀胱

SBIファーマ（株）

がん術中診断薬を承認申請中ですが、それ以外のがんへの展開も期待できます。一方で、難病の1つで研究開発部あるミトコンドリア病の治療薬開発にも取り組んでいます。
この病気は今まで上市された治療薬がなく、研究開発本部

現在SBIファーマで開発中の治療薬が唯一と言っていいほど有望な候補として期待されています。

元来、ALAは動物や植物に含まれていることもあり、その安全性から、開発スピードの面で優れています。一般的に成功確率が低いとされる医薬品開発の中で上市の実現性も高いと思います。以前はALAの認知度が低く、共同研究に向けて研究者や医師を説得することに苦労しましたが、徐々にALAが認
原 武史

知されてきたことで、今では大学や病院側からオファーをいただくようになりました。今後は、未だ治療

SBIファーマ（株）

法がない、あったとしても完治できない疾病の患者さんのために、ALAを活用することでその治療に貢研究開発部

献したいと思います。

研究開発本部

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SBI Holdings Annual Report 2017