医療・医薬品向ＧＳ１ ＤａｔａＢａｒ（RSS）シンボル
全数検証の必要性について〜ＧＳ１ ＤａｔａＢａｒ（ＲＳＳ）シンボルインライン検証機〜

ＴｒｕＣｈｅｃｋ-Inline
ムナゾウ株式会社
2008年9月11日
MUNAZO CO.,LTDはじめに医療用医薬品へのバーコード表示の目的
医療用医薬品へのバーコード表示義務は、医療用医薬品の取り違えによる医療事故防止や、そのトレーサビリティを確保すること等を目的とする。
２００６年９月厚生労働省医薬食品局通知（第０９１５００１号）「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」に従い⇒今月（２００８年９月）からその義務化がスタート。

１． GS1 DataBar（ RSSコード）の導入背景

2007/02▼ 医療事故発生実態(EANインターナショナル調査1999年資料)
・英国1万件/年間1100人の患者が死亡
・米国約７８万件/年間8万人の患者が死亡＊その数は、その年の交通事故死年間約４万５０００人を大きく上回る結果となった。
・投薬ミスによる年間５万〜１０万人の医療死傷事故
は、訴訟賠償コストを1,777億ドル（約19兆円）にまで高める結果となっている。
▼ 投薬ミスの原因は、三つのヒューマンエラー
1) 医療スタッフが組織的にコミュニケーションできていない。
2) 類似した表記薬剤が多い。
3) ラベル貼付間違い。

（ RSSコード）導入
米国の医療事故防止への取組み

２． GS1 DataBar

2007/02

ファイザー、アボット社の医療事故防止への取組み
・２００３年ファイザー社やアボット社等大手医薬品メーカーが、患者の安全性確保と誤投薬の防止を目的とし、最小投薬単位の識別が必要と判断。ＦＤＡに先行して最小投薬単位（Unit Dose:錠剤1錠、アンプル1本、バイアル1本単位）にRSS合成シンボルを表示し市場へ供給。

■

ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の医療事故防止への取組み
・FDAが、2004年全ての医薬品に10桁のNDCコード（全米医薬品コード）による標準コード添付を義務化。使用されるバーコードは、UPC-A(プリフィックス３),EAN13(プリフィックス０３)。

■

・2004年２月ＦＤＡは、医療用医薬品・血液製剤にＧＴＩＮ体系と標準ＥＡＮ・ＵＣＣシンボル（ＲＳＳ、Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅを含む）を表示することを義務化。

（ RSSコード）導入
日本の医療事故防止への取組み

３． GS1 DataBar

2007/02■ 厚生労働省医薬食品局より「医薬用医薬品へのバーコード表示の実施について」を発表！（2006年9月）
医療用医薬品の使用単位（アンプル１本単位等）に製品を特定するバーコードを表示、それを機械的に読取れるようにする。
・機械的に製品を識別、取り違えによる医療事故の防止を図る。
・製造、流通から患者使用までの流れを記録。トレーサビリティを確保。
（出所：厚生労働省医薬食品局 医薬品・医療機器等安全情報 ）■ 日本製薬団体連合会（日薬連）が「医療用医薬品コード表示ガイドライン」を発表!(2006年11月)
日本では、2006年9月に厚生労働省医薬食品局より「医薬用医薬品へのバーコード表示の実施について」が発表、それを受け2006年11月に日本製薬団体連合会（日薬連）が「医療用医薬品コード表示ガイドライン」を発表。

４．事故事例Ａ：抗がん剤「タキソール」と「タキソテール」
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「タキソール」と「タキソテール」は，薬剤名が類似。
・これまでも処方間違え等による事故が報告，死亡に至った事例もある。
・いずれも乳癌等に適応を持つ抗がん剤であるが、１回の用量が約３倍違う。
・タキソールを投与するべきところをタキソテールに取り違えた場合，致命的な結果を招くおそれがある。
タキソール
タキソテール

事故事例Ｂ：子宮刺激治療剤「ウテメリン」と「メテナリン」
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「ウテメリン」 （切迫流・早産治療刺激剤）と「メテナリン」（子宮収縮刺激剤）は，これまでにも数件の取り違え事故を報告。
両剤は真逆の薬理作用を有する。
ウテメリンを投与すべき切迫流早産患者に，誤って子宮収縮作用のあるメテナリンを投与した場合には流早産を引き起こすおそれがある。

その他事故事例
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「点滴用キシロカイン１０％製剤」と、「静注用キシロカイン２％製剤」の取り違え事故は、死亡に至った事例も報告。
・基本的に希釈して投与する製剤である「注射用のカリウム製剤」を、医療現場において原液のまま投与されることによる事故事例が報告。

５．医療用医薬品・包装単位別バーコード仕様
医療用医薬品バーコード表示ガイドラインから①調剤包装単位（最小投薬単位）でのバーコード表示例
PI（包装識別子）=0（ＰＴＰ・バイアル・アンプル等）

バイアル、アンプル

Unit dose（最小投薬単位）医療用医薬品・包装単位別バーコード仕様②販売包装単位（医療機関等に販売される最小販売単位）のバーコード表示例 PI=1（個装箱・バラ包装容器・缶等）

医療用医薬品・包装単位別バーコード仕様③元梱包装単位（販売包装単位を複数梱包した包装単位）のバーコード表示例 PI=2（段ボール箱等）

６．包装単位別使用GS1 DataBar(RSS)コード単位① 調剤包装単位② 販売包装単位③ 元梱包装単位

製造番号
有効期限
数量

留意点

Ｍｉｃｒｏ
ＰＤＦ４１７(CC-A)

原則としてＲＳＳＬｉｍｉｔｅｄ
表示スペース及び、読取上不利な場合は、ＲＳＳ１４Ｓｔａｃｋｅｄ。
可変情報（製造番号・有効期限・数量）は、合成シンボルは、Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ＣＣ−Ａで表示。

販売包装単位が元梱包装単位と同一の場合には、両方に表示。
GS1-128

商品コードと製品番号などの変動情報があり、表示幅が１０ｃｍを超える場合は原則GS1-128を２段表示することを推奨する。

商品コードＲＳＳ Ｌｉｍｉｔｅｄ
又は
ＲＳＳ１４ Ｓｔａｃｋｅｄ
調剤包装単位が販売包装単位と同一の場合には、両方に表示。

７．GS1 DataBar(RSS) Limited リミテッド
販売包装単位例
最も小さく省スペース用シンボルであり、ＰＩ梱包識別子は”0”または”1”のみ使用。ポータブルハンディースキャナで読み取れるようにデザインされており、多方向読み取りスキャナ用ではない。

（出所：田辺三菱製薬殿「医薬用医薬品新バーコード表示対応のご案内」）

GS1 DataBar(RSS) スタックド及びＣＣＡコンポジット
z

調剤包装単位・販売包装単位例

RSS-14スタックドは、14桁の情報を二段に分けてデザインされたRSS14であり、スペースが十分なく、RSSリミッテッドでさえ貼付スペースが不足する極めてスペースが少ない小型商品用。

（出所：田辺三菱製薬殿「医薬用医薬品新バーコード表示対応のご案内」）

GS1-128z 元梱包装単位例

商品コードと製品番号などの変動情報があり、表示幅が１０ｃｍを超える場合は原則GS1-128を２段表示することを推奨する。

（出所：田辺三菱製薬殿「医薬用医薬品新バーコード表示対応のご案内」）

８．データ構造体系の例示
商品コード：
ＡＩ（０１）

４９８７１２３１１１１１Ｃ/Ｄ

有効期限：
ＡＩ（１７）

200８年９月

製造番号：
ＡＩ（１０）

ＡＢ１２３４５

元梱入り数：
ＡＩ（３０）

GTIN
パッケージインジケータＰＩ
調剤包装単位：０
販売包装単位：１
元梱包装単位：２20

Ⅰ調剤包装単位の場合（０１）０ ４９８７１２３０００００ｃ/ｄ（１７）０８０９００（１０）ＡＢ１２３４５
Ⅱ販売包装単位の場合（０１）１ ４９８７１２３０００００ｃ/ｄ（１７）０８０９００ （１０）ＡＢ１２３４５
Ⅲ元梱包装単位の場合（０１）２ ４９８７１２３０００００ｃ/ｄ（１７）０８０９００ （３０）２０（１０）ＡＢ１２３４５

９．データコンテンツ（情報項目）
包装単位及び医療用医薬品の種類に応じ、次の通り商品コード、有効期限、製造番号及び数量を表示する。
調剤・販売・元梱包装単位の表示項目
医療用医薬品の種類

実施
時期*

Ⅰ調剤包装・Ⅱ販売包装・Ⅲ元梱包装

商品コード

有効期限

製造番号

数量（０１）

（１７）

（１０）

（３０）

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ Ⅰ Ⅱ ⅢⅢ

特定生物由来製品

Ａ

◎

◎◎◎

◎◎ ◎ ◎ ◎◎生物由来製品Ａ◎◎◎○◎◎ ○ ◎ ◎◎

内用薬（生物由来製品を除く）

Ｂ

◎

◎

○○○○ ○ ○ ○○注射薬（生物由来製品を除く）

Ａ◎◎○○○○ ○ ○ ○○外用薬（生物由来製品を除く）

Ｂ

◎

◎

○○

○

○ ○ ○ ○○◎：必須表示 ○：任意表示＊実施時期
Ａ：平成２０年９月（但し、特段の事情のあるものは平成21年9まで猶予された。）
Ｂ：日薬連等によって３〜５年後の表示実施を目標に包装形態ごとの技術開発を行い、その実施時期については別途当局から通知される。

１０．特定・生物由来製品とは生物由来製品とは人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの。（改正薬事法第２条第５項）
例えば、ワクチン・トキソイド・遺伝子組換え製剤・動物成分抽出製剤・動物由来心臓弁等。

特定生物由来製品とは生物由来製品のうち、販売、賃貸、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なもの。（改正薬事法第２条第６項）
例えば、輸血用血液製剤・血液凝固因子・人血清アルブミン・人免疫グロブリンなどの血液製剤・人胎盤抽出物等。
何れも厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したもの

１１．医療用医薬品へのバーコード表示義務化の目的「人命に係わる事象の防止であるということ」
第一に、機械的に 医療用医薬品 を識別することにより、これまでの取り違えによる医療事故を防止しヒューマンエラーリスクを回避する。
第二に、医療用医薬品 の製造、流通から患者への使用に至るまでの流れを記録し、そのトレーサビリティを確保することを目的とする。

１２．GS1 DataBar（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法▼「インライン」全数検証・検査・読取り確認①インラインで、検証機を使って全数ＩＳＯ/ＪＩＳ規格検証を行う。
②インラインで、カメラを使って文字・画像検査と同様にバーコードも画像として検査を行う。
③インラインで、バーコードリーダーを使って全数読取り確認を行う。
▼「オフライン」抜き取り検証・読取り確認④オフラインで、検証機を使って抜き取りＩＳＯ/ＪＩＳ規格検証を行う。
⑤オフラインで、バーコードリーダーを使って抜き取り読取り確認を行う。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法④オフラインで、検証機を使って抜き取りＩＳＯ/ＪＩＳ規格検証を行う。
△【不十分であり望ましくない】
・信頼度の高いバーコードの印刷品質検査ができる。
・抜き取りである為、多分？大丈夫であろうする。
・一応の傾向が掴めるから良いと理解されやすいが、その印刷機の特性や印刷技術でバラツキが大きな比率で存在する場合が多い。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法⑤オフラインで、バーコードリーダーを使って抜き取り読取り確認を行う。
× 【全く対象外】
・バーコードリーダーは、メーカーや機種によって読取り性能が異なる。それ故、客観的にバーコードリーダーが読取りしなければならないバーコード品質グレードを逆にISOやJISで定義をしている。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法①インラインで、検証機を使って全数のＩＳＯ/ＪＩＳ
規格検証＆データ照合を行う。
○【医療用医薬品（特に生物由来製品）には必須である】

・緊急を要する医療現場でのバーコード読取り不可は、予測される現場の混乱とそれが誘発するヒューマンエラーが、重大な事故につながる。
全数検証によりそのリスクが最大限回避できる。
・オフライン抜取り検証結果との整合性の確保が必要である。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法②インラインで、カメラを使って文字・画像検査と同様にバーコードも画像として検査を行う。
×【好ましくない】
・画像のマッチングで判断をしており、バーコードリーダーの読取りアルゴリズムを無視している為、市場での読取りは保証できない。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック

バーコード印刷品質管理の方法③インラインで、バーコードリーダーを使って全数読取り確認を行う。
× 【全く対象外】

・バーコードリーダーは、メーカーや機種によって読取り性能が異なる。それ故、客観的にバーコードリーダーが読取りしなければならないバーコード品質グレードを逆にISOやJISで定義をしている。

１３．抗がん剤 「タキソール」と「タキソテール」
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「タキソール」と「タキソテール」は，薬剤名が類似。
・これまでも処方間違え等による事故が報告，死亡に至った事例もある。
・いずれも乳癌等に適応を持つ抗がん剤であるが、１回の用量が約３倍違う。
・タキソールを投与するべきところをタキソテールに取り違えた場合，致命的な結果を招くおそれがある。
タキソール
タキソテール

子宮刺激治療剤 「ウテメリン」と「メテナリン」
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「ウテメリン」 （切迫流・早産治療刺激剤）と「メテナリン」（子宮収縮刺激剤）は，これまでにも数件の取り違え事故を報告。
両剤は真逆の薬理作用を有する。
ウテメリンを投与すべき切迫流早産患者に，誤って子宮収縮作用のあるメテナリンを投与した場合には流早産を引き起こすおそれがある。

出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブ

・「点滴用キシロカイン１０％製剤」と、「静注用キシロカイン２％製剤」の取り違え事故は、死亡に至った事例も報告。
・基本的に希釈して投与する製剤である「注射用のカリウム製剤」を、医療現場において原液のまま投与されることによる事故事例が報告。

１４．医療用医薬品へのバーコード表示義務化の目的「人命に係わる事象の防止であるということ」
第一に、機械的に 医療用医薬品 を識別することにより、これまでの取り違えによる医療事故を防止しヒューマンエラーリスクを回避する。
第二に、医療用医薬品 の製造、流通から患者への使用に至るまでの流れを記録し、そのトレーサビリティを確保することを目的とする。

結論. GS1 DataBar（ RSSコード）の印刷品質チェック
医療医薬品インライン全数検証を推奨する理由
１）【安全性】
緊急を要する医療現場でのバーコード読取り不可
は、現場の混乱がそれを引き金とする従来のミスコミュニケーションからヒューマンエラーを誘発させ、重大な事故につながることが容易に予測できる。
個品の全数検証は、その大きなリスクを回避させる。

GS1 DataBar2007/02（ RSSコード）の印刷品質チェック
医療医薬品インライン全数検証を推奨する理由
２）【実現可能性】
これまでになく高速で且つ拡張性に優れ、安定したインラインＩＳＯ・ＪＩＳ規格検証を可能とする検証装置が開発供給された。
３）【整合性】
保証されたオフライン抜き取り検証結果との整合性。
４）【採算性】
並列マルチ仕様にすることにより、高まるコストパフォーマンス。

TruCheck TC201-R/TC401-RL

TruCheck USB

バイアル・アンプルラベル検証
医療材料ドットピン(DPM)データマトリクス検証

TruCheck Tru-Inline Model 600

TrueCheckシリーズ
開発の経緯について
RSSコード表示に当たりシンボルの印刷品質の検証用として、米国ファイザー社の要請に基づき米国WEBSCAN社がTrueCheck 201シリーズを開発。
表示開始に伴い、ファイザー社にTrueCheck 201シリーズを導入、合成シンボルを含むRSSコードの印刷品質の抜き取り検証に多く使用されており、FDA（米国食品医薬品局）の要求に適合した精度の高い検証を実現。日本に於いても医薬品業界への多くの納入実績と高い評価と信頼性を得ることとなる。
次に、米国では予測される医療現場での読取り不可が誘発する混乱とミスを避ける為、全数検証の必要性とインライン検証機技術開発の要望が起こる。
MUNAZO CO.,LTD

TruCheck Inline検証システム

M600は、高速秒9件以上の検証アプリケーションに対応!

TruCheck 高速インライン検証システム

主 な 特徴（１）z 医療医薬品GS1 DataBar(RSS)コード＋Composite(RSS)コード検証に対応！

ブリスターカード・バイアル･アンプル・スモールパッ
ケージ用ラベルバーコードの全数印刷品質検証を
Windows 上で、高速に実施するインライン検証システム

TruCheck ＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

主 な 特徴（２）・高速ラインに対応！
CCDエリアイメージスキャナで、ライン速度最速540件以上/分（9件以上/秒）までの検証用途に対応。

TruCheck ＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

主 な 特徴（3）・豊富な検証シンボル ！
GS1 DataBar(RSS)合成シンボルをはじめとする二次元マトリクスシンボルQRコード･データマトリ
クス及び、EANコードをはじめリニアシンボル等
バーコード検証が可能！
（但し、現在標準タイプカメラは、分解能5mil・視野 ３０ｍｍX３０ｍｍ。）

TruCheck 高速インライン検証システム

主 な 特徴（４)・信頼の証しGS1が認証したバーコード検証機！

TruCheck ＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

主 な 特徴（５）・バーコード検証機として必要なすべての国際標準規格に適合！
当該JIS規格やISO他国際標準規格に適合したリニア/二次元シンボル検証機！

＜適合規格＞

・ISO/IEC15415-2004
・ISO/IEC15416-2000
・ISO/IEC15426/P1-2000
・ISO/IEC15426/P2-2005
・ISO/IEC 24719 ・ISO/IEC 24723 ・ISO/IEC 24724
・ISO/IEC 24728 ・ISO/IEC 18004 ・ISO/IEC 15420
・JIS×0510
・ JIS×0520
・ JIS×0521-1
・JIS×0521-2 ・JIS×0522-1
・JIS×0507

・EAN/UCC-Gen Spec v.7.1

TruCheckＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

主 な 特
●徴（６)

全ての検証結果は、指定ログ毎にデータベースに保存。

TruCheckＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

主 な 特徴（７)z ログデータベースをMSエクセルファイルへ転送機能。

TruCheckＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

オプショナル機能（１）・並列検証用スキャナとマルチコントローラーボックス

並列検証用スキャナ

マルチコントローラボックス

TruCheck ＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

オプショナル機能（２）z “視野ワイドアングルタイプ”

CCDエリアイメージスキャナ

TruCheck ＲＳＳシンボル高速インライン検証システム

オプショナル機能（３）・登録データとの照合検査機能。
（データマッチング機能）

メインスクリーンジョブ結果スクリーンセッティング（新ジョブ）スクリーンセッティング（新ジョブ）スクリーンジョブ管理スクリーンISO/ANSI 検証レポート①

ISO/ANSI 検証レポート②

ISO/ANSI 検証レポート③

ISO/ANSI 検証レポート④

ISO/ANSI 検証レポート④

ご清聴有難うございました。

ムナゾウ株式会社

MUNAZO CO.,LTD