（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
治験依頼者

治験施設（開発相□
□□

日時場所
住所出席者

第 73 回治験審査委員会

第Ⅰ相試験
前期第Ⅱ相試験
その他（議事録（議題 1）
治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)）

２０１３年 ７月 ２３ 日（火）市立伊丹病院 2 階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池 1 丁目 100 番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
筒井 秀作 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
河内 典子 委員

１７：３５～１７：３７

江木村田
中谷
岡野和久

洋子 委員
正則 委員
幸浩 委員
英雄 委員
一美 委員

審査事項
□

治験の実施の適否□

治験の継続の適否□

重篤な有害事象□

安全性情報等

審査結果□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査☑ その他（議事録の確認）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項【報告事項】
前回（第72回）の治験審査委員会の議事録案（会議の記録の概要を含む）及び議事要旨案を提出した。
提示した議事録案及び議事要旨案が承認された。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名又は識別記号

第 73 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 2）

施設）

治験責任医師(所属 職名 氏名)

BRIVARACETAM

一般名☑
□

第Ⅲ相試験
その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

対象疾患

ユ ー シ ー ビ ー ジ ャ 部分発作を有するてんかパン株式会社ん

日時

２０１３年 ７月 ２３日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
江木 洋子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳峰 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一三 委員
河内 典子 委員

出席者

１７：３７～１８：４３

審査事項

審査結果

☑ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）□ 承認☑ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し□ 保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者よりN01358試験および、N01358試験に引き続き行われる長期継続投与試験N01379試験の治験計画概要および治験事務局より審議資料について説明が行われた。長期継続投与試験N01379試験の薬理ゲノム学的追加研究の同意説明文書に記載された『個人情報の守秘に関連する危険性について』、被験者に解りやすい内容に修正すること。
質疑応答が行われた後、N01358を承認。但し、治験実施計画書番号：NO1379の修正が完了し、その承認を以って試験実施とする。長期継続投与試験N01379試験は患者説明文書を修正の上で承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第 73 回治験審査委員会
治験施設（開発相

議事録（議題 3）
施設）

治験責任医師(所属 職名 氏名)

E2007
一般名☑
□

第Ⅲ相試験その他（）
市立伊丹病院

治験依頼者

対象疾患

エーザイ株式会社

難治性部分発作を有する
てんかん

日時

２０１３年 7 月 ２３日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
河内 典子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳峰 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一三 委員

出席者

脳神経外科 主任部長
二宮 宏智

１８：４５～１８：４８

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
☑
□
□

迅速審査結果（2013年6月26日承認：1症例追加の審査結果報告）
治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（）
会議記録の概要及び特記事項

治験依頼者から提出された安全性情報等に関する報告の資料について、治験事務局より説明。
質疑応答が行われた後、承認となった。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

BAY 86-5300
一般名

第 73 回治験審査委員会
治験施設（開発相☑

第Ⅲ相試験

□
□

製造販売後臨床試験
その他（）

治験依頼者

対象疾患

ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社

子宮内膜症

議事録（議題 4）

市立伊丹病院

日時

２０１３年 7 月 ２３日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
江木 洋子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳峰 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一三 委員
河内 典子 委員

出席者

治験責任医師施設）(所属 職名 氏名)

産婦人科 主任部長
加藤 宗寛

１８：４８～１８：５３

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）□ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
☑

迅速審査結果（）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（他施設の治験審査委員会で審議された結果報告、前回IRBでの質問事項への回答）
会議記録の概要及び特記事項

本試験は小張総合病院の治験審査委員会に審議を依頼。
2013年6月27日に開催された治験審査委員会にて治験の継続が承認された旨を報告。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院

第 49 回自主研究審査委員会

議事録（議題 5）

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する5FU/l-LV療法
vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化第II/III相比較試験

臨床研究課題名

臨床研究責任医師 消化器内科 筒井 秀作
腹膜転移を有し、高度腹水を伴うまたは経口摂取不能な、HER2陰性または未測定の胃癌（一般型の腺癌）

対象疾患
臨床研究実施予定の期間
日時
場所
住所
出席者

承認 ～ 西暦 ２０１７年１０月３０日

２０１３ 年 ７月 ２３日( 火 )市立伊丹病院
兵庫県伊丹市昆陽池1丁目100番地
自主研究審査委員閔庚燁 副委員長
筒井 秀作 委員
徳嶺 進洋 委員森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
河内 典子 委員

１８：５１～１９：１７

江木村田
中谷岡野和久

洋子
正則幸浩
英雄一美

審査事項

審査結果

☑ 臨床研究の実施の適否□ 臨床研究の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 臨床研究に関する変更□ 継続審査□ その他（）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
□

委員
委員
委員
委員
委員

迅速審査結果臨床研究分担医師・臨床研究協力者 リストの変更
その他（）
会議記録の概要及び特記事項

臨床研究責任医師より研究概要について説明。
実施計画書の内容等について質疑応答が行われた後、承認となった。