Drug Information News（2022 年 5 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室1．

八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 4 月薬事委員会承認分）

2．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 391 2022 年 4 月）の概要

3．

投薬期間制限が解除される医薬品（2022 年 5 月 1 日より解除）

4．

効能等追加承認情報

5．

製造販売承認情報

6．

保険適用される公知申請品目に関する情報

7．

製薬企業からの医薬品の適正使用注意

1. 八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 4 月薬事委員会承認分）【採用医薬品】（院内・院外ともに処方できます。）○ アネレム静注用 50mg（※出荷調整中）○ トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg・150mg「NK」○ ベバシズマブ BS 点滴静注 100mg・400mg「第一三共」【特定患者用医薬品】（原則、在庫していません。事前に薬剤部への連絡が必要です。）○ ステルイズ水性懸濁筋注 240 万単位シリンジ○ ソマトロピン BS 皮下注 5mg「ｻﾝﾄﾞ」シュアパル【院外処方専用医薬品】（院外処方でのみ処方できます。）○ ザロンチンシロップ 5%【院内採用規格の追加】（院内・院外ともに処方できます。）○ アゾセミド錠 30mg「JG」○ アムロジピン OD 錠 2.5mg「ﾄｰﾜ」○ エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「ﾄｰﾜ」○ エンレスト錠 50mg
○ カンデサルタン錠 4mg「あすか」○ タケキャブ錠 10mg
○ チラーヂン S 錠 25μg
○ フェブリク錠 10mg
【メーカー等変更（同一成分）】○ リスペリドン OD 錠 1mg「ﾀｶﾀ」⇒ リスペリドン OD 錠 1mg「ｱﾒﾙ」○ ムコサール錠 15mg

⇒ アンブロキソール塩酸塩錠 15mg「ﾄｰﾜ」-1-

【採用取り消し】（採用を取り消します。）○ アセトアミノフェン原末○ エレルサ錠 50mg（販売中止）○ グラジナ錠 50mg（販売中止）○ フィズリン錠 30mg（販売中止）○ ゾレア皮下注用 150mg○ デスモプレシン静注 4μg「ﾌｪﾘﾝｸﾞ」○ パパベリン塩酸塩注 40mg「日医工」○ ファルモルビシン注射用 10mg・50mg（販売中止）○ リノコートパウダースプレー鼻用 25μg（販売中止）

2. 医薬品・医療機器安全性情報（No. 391 2022 年 4 月）の概要（1）レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の使用上の注意の改訂について
令和 4 年 1 月 24 日に開催された令和 3 年度第 27 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を踏まえて、レボノルゲストレルの使用上の注意について見直しがなされましたので、その内容について紹介されています。
（2）医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告の電子化について 【報告受付サイトのご案内】
PMDA では安全対策業務の一環として、医薬関係者からの医薬品・医療機器等安全性情報報告と予防接種後副反応疑い報告を受け付けています。令和 3 年 4 月にウェブサイトを介した電子報告システム（報告受付サイト）を開設し、医薬品の副作用等報告とワクチンの副反応疑い報告について、電子報告の受付を開始しましたので、その内容について掲載されています。
（3）重要な副作用等に関する情報
令和 4 年 3 月 15 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

ニンテダニブエタンスルホン酸塩（4）使用上の注意の改訂について（その 331）
令和 4 年 3 月 15 日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜その他の血液・体液用薬＞チカグレロル
2.＜他に分類されない代謝性医薬品＞ニンテダニブエタンスルホン酸塩
3.＜抗ウイルス剤＞エファビレンツ
（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 4 年 2 月末日現在
33 成分 47 品目-2-3. 投薬期間制限が解除される医薬品～2022 年 5 月 1 日より解除～
新医薬品に係る 1 回 14 日分を限度とされる投薬期間制限は解除される医薬品
商品名

会社名

薬効分類名

アルンブリグ錠 30mg、同錠 90mg

武田

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

エドルミズ錠 50mg

小野

グレリン様作用薬

オラデオカプセル 150mg

鳥居

遺伝性血管性浮腫発作抑制用 血漿カリクレイン阻害剤

カルケンスカプセル 100mg

アストラゼネカ

抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)

マスーレッド錠 5mg、同錠 12.5mg、同錠25mg、同錠 75mg

バイエル

HIF-PH 阻害薬/腎性貧血治療薬

ジムソ膀胱内注入液 50％

杏林

間質性膀胱炎治療剤

4. 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2022/03/28

ジセレカ錠 100mg、同錠 200mg

フィルゴチニブマレイ ギリアド＝エー 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及びン酸塩
ザイ
維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に対する効能･用法等追加

2022/03/28

タリージェ錠 2.5mg、同錠 5mg、同錠 10mg、同錠 15mg

ミロガバリンベシル酸 第一三共塩

中枢性神経障害性疼痛に係る効能等追加に伴い、「末梢性神経障害性疼痛」から「神経障害性疼痛」に変更

2022/3/28

オプジーボ点滴静注 20mg、同点滴静注 100mg
同点滴静注 120mg、同点滴静注240mg

ニ ボ ル マ ブ （ 遺 伝 小野子組換え）

尿路上皮癌における術後補助療法に対する効能･用法等追加

2022/3/28

スピンラザ髄注 12mg

ヌシネルセンナトリウ バイオジェン
ム

臨床所見は発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症に対する効能等追加

2022/3/28

パージェタ点滴静注 420mg/14mL

ペルツズマブ（遺伝 中外子組換え）

がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒
切除不能な進行･再発の結腸･直腸癌に対する効能・用法等追加パージェタとハーセプチンとの併用投与

2022/3/28

ハーセプチン注射用 60、同注射用 150

トラスツズマブ（遺 中外伝子組換え）

がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒
切除不能な進行･再発の結腸･直腸癌に対する効能・用法等追加
パージェタとハーセプチンとの併用投与

2022/3/28

フィブリノゲン HT 静注用 1g「JB」

乾燥人フィブリノゲン 日 本 血 液 製 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン剤機構
血症に対するフィブリノゲンの補充に対する効能・用法等追加

2022/3/28

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤 4g

タルク

ノーベル-3-

外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸に対する効能等追加

5. 製造販売承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2022/4/19

ヌバキソビッド筋注

組 換 え コ ロ ナ ウ イ ル ス 武田
（SARS-CoV-2）ワクチン

ウイルスワクチン類2022/3/28

ジスバルカプセル 40mg

バルベナジントシル酸塩

2022/3/28

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

ファリシ マブ （遺 伝 子組 換 中外え）

眼科用 VEGF/Ang-2 阻害剤
抗 VEGF/抗 Ang-2 ヒト化二重特
異性モノクローナル抗体

2022/3/28

サムタス点滴静注用 8mg、同点滴静注用 16mg

トルバプタンリン酸エステルナ 大塚製薬
トリウム

V2-受容体拮抗剤

2022/3/28

ケレンディア錠 10mg、同錠 20mg

フィネレノン

非ステロイド型選択的ミネラルコルチ
コイド受容体拮抗薬

2022/3/28

アロカリス点滴静注 235mg

ホスネツピタント塩化物塩酸 大鵬薬品
塩2022/3/28

カログラ錠 120mg

カロテグラストメチル

EA ファーマ=キッ 潰瘍性大腸炎治療剤/α4 インテグ
セイリン阻害剤

2022/3/28

モノヴァー静注 500mg、同静注 1000mg

デルイソマルトース第二鉄

日本新薬

2022/3/28

オンデキサ静注用 200mg

ア ン デ キ サ ネ ッ ト ア ル フ ァ アレクシオン=アス 直接作用型第 Xa 因子阻害剤中（遺伝子組換え）トラゼネカ
和剤

2022/3/28

リンパック透析剤 TA5

医療用配合剤のため該当し ニプロない＜報告品目＞人工腎臓用透析液
粉末製剤

2022/3/28

ゼンフォザイム点滴静注用 20mg

オリプダーゼ アルファ（遺伝 サノフィ子組換え）

遺伝子組換え酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症治療剤

2022/3/28

セムブリックス錠 20mg、同錠 40mg

アシミニブ塩酸塩

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼインヒビター（ABL ミリストイルポケット結合型阻害剤）

2022/3/28

タクザイロ皮下注 300mg シリンジ

ラナデルマブ（遺伝子組換 武田え）

遺伝性血管性浮腫発作抑制用
血漿カリクレイン阻害剤/
完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモ
ノクローナル抗体2022/3/28

ミチーガ皮下注用 60mg シリンジ

ネモリズマブ（遺伝子組換 マルホえ）

ヒト化抗ヒト IL-31 受容体 A モノク
ローナル抗体田 辺 三 菱 = ヤ ン VMAT2 阻害剤/遅発性ジスキネジ
センア治療剤

バイエル

ノバルティス

選択的 NK1 受容体拮抗型制吐剤

鉄欠乏性貧血治療剤

6. 保険適用される公知申請品目に関する情報
公知申請により効能等が追加される品目のうち、一定の医学薬学的評価のプロセスを経たものについては、適応外使用であっても正式な薬事承認を待たずに保険適用が認められています。
【公知申請品目（薬事承認を待たずに保険適用される品目）】

-4-

商品名

一般名

注射用 HCG5,000 単位・10,000 単位「F」

単位・1 万単位」も同様の取扱い

ゴナトロピン注用 5000 単位

あすか製薬
=武田

HMG 注射用 75IU・150IU「フェリング」

フェリング

HMG 筋注用 75 単位・150 単位「F」150 単位「F」」も同様の取扱い

保険適用
開始日

・生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
・一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化

2022/4/1

生殖補助医療における調節卵巣刺激2022/4/1

富士製薬

HCG モチダ筋注用 5 千単位・1万単位
ヒト絨毛性性腺刺激ホ持田※名称変更後の「HCG モチダ注射用 5 千 ルモン※名称変更後の「HMG 注射用 75 単位・追加または変更予定の効能・効果等

会社名

ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン

HMG 筋注用 75 単位・150 単位「あすか」

富士製薬

あすか製薬
=武田※名称変更後の「HMG 注用 75 単位・150 単位「あすか」」も同様の取扱い

ナサニール点鼻液 0.2%

ナファレリン酢酸塩水和
ファイザー
物

生殖補助医療における早発排卵の防止

2022/4/1

スプレキュア点鼻液 0.15%

ブセレリン酢酸塩

クリニジェン

生殖補助医療における早発排卵の防止2022/4/1

フェマーラ錠 2.5mg

レトロゾール

ノバルティス・多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発・原因不明不妊における排卵誘発2022/4/1

フォリルモン P 注 75・150

富士製薬
精製下垂体性性腺刺
激ホルモン
あすか製薬

生殖補助医療における調節卵巣刺激2022/4/1

uFSH 注用 75 単位・150 単位「あすか」=武田

セトロタイド注射用 0.25mg

セトロレリクス酢酸塩

日本化薬＝
メルクバイオ 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
ファーマ

2022/4/1

クロミッド錠 50mg

クロミフェンクエン酸塩

富士製薬

2022/4/1

デュファストン錠 5mg

ジドロゲステロン

マイラン EPD 生殖補助医療における黄体補充

2022/4/1

メトグルコ錠 250mg・500mg

メトホルミン塩酸塩

・多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
住友ファーマ ・多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

2022/4/1

カバサール錠 0.25mg

カベルゴリンファイザー

生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制

2022/4/1

生殖補助医療における調節卵巣刺激-5-

7. 製薬企業からの医薬品の適正使用注意●フィアスプ注 インスリンポンプ使用時のゲル化へのご注意のお願い（ノボ ノルディスクファーマ株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000245729.pdf■ フィアスプ注の販売開始（2020 年 2 月 7 日）から 2022 年 2 月 28 日までに、フィアスプ注の溶液がゲル化したとの事例が国内で 8 件報告されています。また、インスリンポンプ内でゲル化がみられ、適切に投与されず高血糖を認めたとの事例が国内で 1 件報告されています。
■ インスリンポンプが適切に作動しない場合、高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスに至る危険性があります。フィアスプ注をインスリンポンプで使用する際には、患者さんに対して以下の点をご指導ください。
インスリン溶液の外観に異常がないかを確認し、異常が認められた場合には当該インスリンは使用しないこと。

インスリンポンプの動作状況、血糖コントロール状況を適宜確認すること。

ポンプが適切に作動しない場合に備え、他のインスリン注射を携帯すること。

●HPV ワクチン（サーバリックス、ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ、シルガード 9 水性懸濁筋注シリンジ）失神による転倒防止のお願い（再周知）

サーバリックス（グラクソ・スミスクライン株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000245730.pdf
ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ、シルガード 9 水性懸濁筋注シリンジ（MSD 株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000245731.pdf■ HPV ワクチン接種後は、以下の注意点をご確認ください。
＜接種後の注意点＞


失神に備えて、接種後の移動の際には医療従事者あるいは保護者等が腕を持つなどして付き添うようにしてください。

失神し前方に倒れる例も報告されているため、接種後 30 分程度は体重を預けられるような場所で、立ち上がらずに待機していただくようご指導をお願いいたします。

●コミナティ筋注 5−11 歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（ファイザー株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000246187.pdf
コミナティ筋注 5−11 歳用（以下、5−11 歳用）とコミナティ筋注（以下、12 歳以上用）の間違い接種事例が報告されています。本ワクチンの接種におかれましては以下の留意事項をご確認いただき、適正な接種をお願いいたします。


5−11 歳用、12 歳以上用は、別製剤です。



対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認の上、年齢に応じた製剤を接種してください。

12 歳以上用を希釈・調製して、5−11 歳のお子さまに接種しないでください。

間違い接種防止のためにも、調製後のワクチンシリンジシールをご活用ください。

製剤の受け取りから希釈・充填の各手順において、5−11 歳用と 12 歳以上用とでは、取扱いが異なる部分が複数ありますので、取扱い時には適正使用ガイド等を参照のうえ、十分ご留意ください。

間違い接種した場合の有効性及び安全性については確立していません。間違い接種した場合には、ファイザー株式会社医薬情報担当者または問い合わせ窓口までご連絡いただくとともに、慎重に観察してください。

-6-