（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
治験依頼者

治験施設（開発相□
□
□

日時場所
住所
出席者

第 64 回治験審査委員会

第Ⅰ相試験
前期第Ⅱ相試験
その他（議事録施設）（議題 1）
治験責任医師(所属 職名 氏名)）

２０１２年 ９ 月 １１ 日（火）１７：４１～１７：４２
市立伊丹病院 2 階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池 1 丁目 100 番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
村田 正則 委員
徳嶺 進洋 委員
中谷 幸浩 委員
森川 洋二 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一美 委員
河内 典子 委員
審査事項□

治験の実施の適否□

治験の継続の適否□

重篤な有害事象□

安全性情報等

審査結果□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査☑ その他（議事録の確認）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項【報告事項】
前回（第63回）の治験審査委員会の議事録案（会議の記録の概要を含む）及び議事要旨案を提出した。
提示した議事録案及び議事要旨案が承認された。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
治験依頼者

第 64 回治験審査委員会
治験施設（開発相□
□
□

第Ⅰ相試験
前期第Ⅱ相試験
その他（施設）（議題２）
治験責任医師(所属 職名 氏名)

）

日時

２０１２年

場所
住所

市立伊丹病院 2 階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池 1 丁目 100 番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
徳嶺 進洋 委員
森川 洋二 委員
五十嵐 努 委員
河内 典子 委員

出席者

議事録

９ 月 １１ 日（火）１７：３９～１７：４１

村田
中谷岡野和久

正則幸浩
英雄一美

委員
委員
委員
委員

審査事項
□

治験の実施の適否□

治験の継続の適否□

重篤な有害事象□

安全性情報等

審査結果□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査☑ その他（委員長・副委員長の互選）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項【報告事項】
2012年8月9日付で治験審査委員会委員が新たに指名されたため、委員長・副委員長の互選を行った。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

第６4 回治験審査委員会

議事録（議題 3）
治験責任医師治験施設（１施設）

開発相(所属 職名 氏名)

KRP-AB1102
一般名

☑
□

後期第Ⅱ相試験
その他（）

呼吸器内科

市立伊丹病院
治験依頼者

対象疾患

杏林製薬株式会社

COPD

閔

日時

２０１２年 ９月 １１日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
河内 典子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳嶺 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一美 委員

出席者

副院長兼呼吸器内科主任部長
庚燁

１７：４１～１７：５１

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）☑ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し□ 保留報告事項□□□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
治験依頼者から提出された治験に関する変更に関する資料について事務局より説明。
質疑応答の後、承認された。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

DU-176b

一般名
ｴﾄﾞｷｻﾊﾞﾝ

第６４回治験審査委員会

☑

第Ⅲ相試験

□
□

製造販売後臨床試験
その他（）

対象疾患

第一三共株式会社

静脈血栓塞栓症

市立伊丹病院

日時２０１２年 ９月 １１日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
河内 典子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳嶺 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一美 委員

出席者

（議題 4）

治験施設（１施設）

開発相

治験依頼者

議事録

治験責任医師(所属 職名 氏名)

整形外科 主任部長
中井 毅

１７：５１～１８：１０

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否☑ 治験の継続の適否☑ 重篤な有害事象☑ 安全性情報等☑ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）☑ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
□□
□

迅速審査結果（治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（））

会議記録の概要及び特記事項
重篤な有害事象の報告および治験依頼者から提出された安全性情報等に関する資料について事務局より説明。
質疑応答の後、承認された。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

DU-176b

一般名
ｴﾄﾞｷｻﾊﾞﾝ

第６4 回治験審査委員会
治験施設（開発相☑

第Ⅲ相試験

□
□

製造販売後臨床試験
その他（）

治験依頼者

対象疾患

第一三共株式会社

静脈血栓塞栓症

議事録施設）

市立伊丹病院

日時

２０１２年 ９月 １１日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
河内 典子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員中谷 幸浩 委員
徳嶺 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一美 委員

出席者

（議題５）
治験責任医師(所属 職名 氏名)

整形外科 主任部長
中井 毅

１８：１０～１８：１５

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）□ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し
□ 保留

報告事項
☑
□
□

迅速審査結果（ 治験期間の延長について、迅速審査が開催され承認 ）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（）
会議記録の概要及び特記事項

治験実施予定期間が「2012年10月31日まで」から「2013年3月31日まで」と延長になった。
8月22日に行われた迅速審査で承認された報告。

（施設書式 18-1）

市立伊丹病院
被験薬の化学名
又は識別記号

BAY 86-5300
一般名

第６4 回治験審査委員会
治験施設（開発相☑

第Ⅲ相試験

□
□

製造販売後臨床試験
その他（）

治験依頼者

対象疾患

ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社

子宮内膜症

議事録施設）

市立伊丹病院

日時

２０１２年 ９月 １１日(火)場所
住所

市立伊丹病院 ２階会議室
兵庫県伊丹市昆陽池１丁目１００番地
治験審査委員閔庚燁 副委員長
河内 典子 委員
筒井 秀作 委員
村田 正則 委員
森川 洋二 委員
中谷 幸浩 委員
徳嶺 進洋 委員
岡野 英雄 委員
五十嵐 努 委員
和久 一美 委員

出席者

（議題５）
治験責任医師(所属 職名 氏名)

産婦人科 主任部長
加藤 宗寛

１８：１０～１８：１５

審査事項

審査結果

□ 治験の実施の適否□ 治験の継続の適否□ 重篤な有害事象□ 安全性情報等□ 当該治験薬で発生した重篤な副作用□ 対照薬の使用上の注意の改訂□ 当該治験薬に関係する外国措置報告□ 当該治験薬に関係する研究報告□ その他（）□ 治験に関する変更□ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱□ 継続審査□ その他（）
報告事項□□☑

迅速審査結果（）治験分担医師・治験協力者 リストの変更
その他（ 他施設の治験審査委員会で審議された治験結果報告 ）会議記録の概要及び特記事項

本治験は小張総合クリニックの治験審査委員会に審議依頼。
8月23日に開催された治験審査委員会で承認された治験に関する報告。

□ 承認□ 修正の上で承認□ 却下□ 既承認事項の取り消し□ 保留