第１４回デジタル・フォレンジック・コミュニティ2017 in TOKYO
見えない＊＊との闘い―事後追跡可能性とデジタル・フォレンジック―

医療DF研究会

医療分野におけるデジタル・フォレンジックの可能性

和田則仁

慶應義塾大学 医学部 外科学（一般・消化器）

2017年12月12日(火) 11:10～12:10 発表30分; ホテルグランドヒル市ヶ谷 3F 瑠璃の間

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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン

第1版 平成17年3月
10章、156ページ

第1版 平成21年3月
5章、18ページ

30ページ

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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
1.はじめに
2.本指針の読み方
3.本ガイドラインの対象システム及び対象情報
4.電子的な医療情報を扱う際の責任のあり方
5.情報の相互運用性と標準化について
6.情報システムの基本的な安全管理
1.方針の制定と公表
2.医療機関等における情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践
1.ISMS 構築の手順
2.取扱い情報の把握
3.リスク分析

6. 人的安全対策
7. 情報の破棄
8. 情報システムの改造と保守
9. 情報及び情報機器の持ち出しについて
10.災害、サイバー攻撃等の非常時の対応
11.外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理
12.法令で定められた記名・押印を電子署名で行うことについて

7. 電子保存の要求事項について
8. 診療録及び診療諸記録を外部に保存する際の基準
9. 診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について
10.運用管理について

3.組織的安全管理対策（体制、運用管理規程）
4.物理的安全対策
5.技術的安全対策

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第５版（平成29年5月）の主な改正点
第4版（平成21年3月）

4改正個人情報保護法• 要配慮個人情報の範囲（オプトアウトはＮＧ）• 専門的• 公共性• 死者の医療情報• 予防など周辺分野• 本人に伝えられない• 医療従事者のプライバシー

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臨床研究法

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医療における規制の区分

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医学研究に関する指針一覧
1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
2. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
3. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
4. 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
5. 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
6. 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
7. ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
8. 疫学研究に関する倫理指針
9. 臨床研究に関する倫理指針
10. ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外（最大５年間）とする措置を講ずることがあり得る。
8デジタル・フォレンジックとは（ＩＤＦのＨＰより）インシデントレスポンス*や法的紛争・訴訟に際し、電磁的記録の証拠保全及び調査・分析を行うとともに、電磁的記録の改ざん・毀損等についての分析・情報収集等を行う一連の科学的調査手法・技術を言います。
*コンピュータやネットワーク等の資源及び環境の不正使用、サービス妨害行為、データの破壊、意図しない情報の開示等、並びにそれらへ至るための行為（事象）等への対応等を言う。

• ハイテク犯罪や情報漏えい事件などの不正行為発生後にデジタル機器等を調査し、いつどこで誰が何をなぜ行ったか等の情報を適切に取得し、問題を解決するインシデントレスポンスとして。
• 定期的にフォレンジックを用いた監査を行う事により、不正行為の発生を抑止するとともに発生後の対応を迅速に行えるようにする、広義の意味でのインシデントレスポンスとして。
• デジタル・データの保全、解析、保管等の取り扱い手法に関して適切に行われているかを議論する事により、相互の法的権利を正しく守る活動として。

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医療のデジタル・フォレンジックとは電子カルテ情報等の不正使用、診療妨害、電子カルテデータの破壊、患者情報漏洩等や医療訴訟に際し、電子カルテ情報の証拠保全及び調査・分析を行うとともに、電子カルテの改ざん・毀損等についての分析・情報収集等を行う一連の科学的調査手法・技術を言います。
• ハイテク犯罪や医療情報漏えい事件などの不正行為発生後にデジタル機器等を調査し、いつどこで誰が何をなぜ行ったか等の情報を適切に取得し、問題を解決するインシデントレスポンスとして。
• 定期的にフォレンジックを用いた監査を行う事により、不正行為の発生を抑止するとともに発生後の対応を迅速に行えるようにする、広義の意味でのインシデントレスポンスとして。
• デジタル・データの保全、解析、保管等の取り扱い手法に関して適切に行われているかを議論する事により、医療機関と患者の法的権利を正しく守る活動として。

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医療機関におけるデジタル情報• 医療情報システム（電子カルテ）• 電カル本体• ＰＡＣＳ• ＤＷＨ• 部門システム• 自科検査機器• ＢＹＯＤ• 個人で管理するデータ• 診療外のデータ（研究、教育）

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医療のデジタル・フォレンジックとは
電子カルテ情報等の不正使用、診療妨害、電子カルテデータの破壊
患者情報漏洩等
医療訴訟
電子カルテ情報の証拠保全及び調査・分析
電子カルテの改ざん・毀損等についての分析・情報収集等• 犯罪・事件などの不正行為発生後にデジタル機器等を調査• 監査により不正行為抑止、迅速対応• 取り扱い手法議論により医療機関と患者の法的権利を守る

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カリフォルニア州の病院、ハッカーにビットコインで17,000ドルの身代金を支払う （2016年2月17日）• ハリウッドPresbyterian医療センター• ランサムウエア• 「システム正常化の利益最大化のためにやむを得なかった」• ハッキングによる健康被害の報告はない• 患者データ流出は確認されていない“It is the beginning of a pandemic hitting health systems
in the next few years.”
Larry Whiteside, Jr. (CEO, Whiteside Security LLC)
http://www.chicagotribune.com/news/nationworld/ct-california-hospital-ransom-hackers-20160217-story.html

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ハッカーのウイルス攻撃によりワシントン地区のMedStar病院チェーン麻痺（2016年3月29日）• MedStar病院チェーン：MDとDCで10病院、30,000人の職員、6,000人の契約医師• ランサムウエア• システムをシャットダウン、紙運用に、診療の遅延発生• 情報漏洩のエビデンスはない• マルウェアを発見除去に成功

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WannaCry ransomware attack• 2017年5月12日から大規模なサイバー攻撃が開始• 150か国の23万台以上のコンピュータに感染• 日本：日立製作所、ＪＲ東日本、イオン、本田技研など• 英国National Health Service (NHS) のシステムが感染• 一部の病院で診察や手術の予約のキャンセル、救急車の受け入れ不能、画像診断・病理診断の停止• 解除キー300ドル（3日後に2倍）払った形跡あり

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ＵＳＢ紛失事例１
埼玉県立病院医師、患者情報入りＵＳＢ紛失
３６００人分（産経ニュース、2017.2.1）

治療内容など

県病院局は３１日、県立循環器・呼吸器病センター（熊谷市板井）の男性医師が患者約３６００人分の氏名や生年月日、処置内容などを保存したＵＳＢメモリーを紛失したと発表した。同局は懲戒処分を検討。第三者による不正使用などは確認されていないとしており、患者らに文書で謝罪する。
同局によると、医師は５０代の幹部で、１月２５日の勤務終了後、処置記録データを自宅のパソコンで整理するため、内部規定に違反してＵＳＢを許可なく持ち出した。本庄市内の飲食店で飲酒後、同僚２人とタクシーに同乗して帰宅途中に、ＵＳＢが入ったセカンドバッグがないことに気付いたという。
データは医師が平成８年以降に担当した約３６００人分。氏名は仮名書きで、診察券番号や放射線検査画像なども保存されていた。ＵＳＢは院内でのデータ移動用で、普段は院内で作業をしていた。同局に対し、医師は「講演会に参加するため急いでいた」と説明している。
既に県警に紛失を届け出ており、防犯カメラ映像などから、同僚の降車時に熊谷市内でバッグごと落とした可能性が高いという。
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ＵＳＢ紛失事例２
患者情報含むUSBメモリを紛失 - 茨城県立中央病院（セキュリティーニュース、2017/06/07 ）茨城県立中央病院の医師が、患者の個人情報を保存したUSBメモリを紛失していたことがわかった。
同院によれば、同院の医師が患者15人分の個人情報を保存したUSBメモリを紛失したもの。氏名や病名、患部の画像データなどが含まれる。紛失した情報の外部流出は確認されていないという。
同院では、対象となる患者に説明と謝罪を行っている。

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ＵＳＢ紛失事例３
患者の個人情報記録ＵＳＢ紛失 1900人分、北里大東病院（日本経済新聞、2017/01/30）
北里大東病院（相模原市）は30日、神経内科の入院患者約1900人分の氏名や病名などが記録されたＵＳＢメモリーを医師が紛失したと発表した。
第三者への情報流出や不正利用は確認されていないとしている。
病院によると、患者のデータ管理を担当する30代の男性医師が19日、神経内科のパソコンにデータを登録するため、院内の一室でＵＳＢを使用。
23日に再び使用しようとした際、本来の保管場所にないことに気付いた。
院内を捜したが見つからず、27日、遺失物として県警に届けた。
ＵＳＢには2003年３月〜今年１月の患者の氏名や性別、生年月日、病名などが記録されていた。病院は今後、患者らに文書で説明し、謝罪するとしている。
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IPA 医療機器における 情報セキュリティに関する調査(2014)19

セキュリティインシデント及び脆弱性の報告例

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鑑定の対象資料（ディスカバリー）• 診療録
紙カルテ→電子カルテ（プリントアウト）• レントゲンフィルム→ＤＩＣＯＭ（ＣＤ／ＤＶＤ）• ビデオ
ＶＨＳ→ＤＶＤ、ＨＤＤ（ＤＶＤ）

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電子カルテのプリントアウトの問題点• 複写に手間がかかる• 見るのが大変、場所を取る• 必要な情報を探すのが困難• ベンダーごとに様式が異なる• 検索ができない• 変更履歴がわかりにくい• 実際の診療場面を再現できない• 部門システムのデータがない• 印刷の範囲が恣意的• ログの記録はない

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ヘルスケア・医療とＩｏＴ• 在宅医療見守り• スマートホスピタルライティングシステム• 服薬支援容器• スマートウォッチ• 空気清浄機能付き扇風機• 衣料型ウェアラブルシステム• スマート歯ブラシアタッチメント• 体組成計• 見守り機能付き電動ポット• センサー内蔵ベッド• 糖尿病患者医療支援コンタクトレンズ• 救命救急補助スマートフォンアプリ
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手術ロボットの遠隔支援

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Connected Medical Device & IOT Security Summit

後援：
アメリカ臨床工学会
参加型医療学会

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Connected Medical Device & IOT Security Summit

January 25, 201808:15 Chairpersonʼs opening remarks
08:45 Keynote address: the economics and ecosystem of the dark web
09:30 Keynote address: MEDSEC vs. St. Jude Medical: implantable devices,vulnerabilities, and the law
10:45 Keynote address: regulatory advances
11:30 US legal and regulatory framework
13:15 Engaging with non-technical stakeholders
15:00 Cognitive devices, internet of hospital things ‒ IoHT, smart devices;safer care
16:30 On the fly contextual security risk management
17:00 Building layers of security for IoT and embedded medical devices
17:30 Innovations in secure IoT medical device application support
January 26, 201808:00 Chairpersonʼs opening remarks
08:15 Keynote address: threat modeling 101 ‒ learnings from real design
09:00 Live demo of a medical device replica hack
09:30 Third party risk management for medical devices
10:30 Leveraging exploits to manipulate care workflows
11:30 Utilizing blockchain technology for connected medical device / IoT
security
12:00 Panel and audience discussion: where do we go from here?
14:00 Optional post-summit workshop: know thy enemy: securing medicaldevices in the hacking era

26厚生労働省医政局総務課医療安全推進室の通知

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PMDAの医療安全情報

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まとめ• 「医療」の特殊事情• 法律とガイドライン• インシデントレスポンス事例• e-Discovery• IoT／IoHT• 医療現場での問題・ニーズ

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