Drug Information News（2021 年 4 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室

1．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 380 2021 年 2 月）の概要

2．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 381 2021 年 3 月）の概要

3．

医薬品の適正使用注意（NSAIDs）

4．

効能等追加承認情報

5．

製造販売承認情報

1. 医薬品・医療機器安全性情報（No. 380 2021 年 2 月）の概要（1）リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤の伝達麻酔・浸潤麻酔における禁忌「耳又は指趾の麻酔を目的とする患者」等に係る「使用上の注意」の改訂について
令和 2 年 12 月 10 日に開催された令和 2 年度第 8 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での検討を踏まえ、歯科用製剤を除くリドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤における禁忌等を見直す改訂がなされましたので、その内容が紹介されています。
（2）重要な副作用等に関する情報1.

ポマリドミド（3）使用上の注意の改訂について（その 320）1.

＜その他の腫瘍用薬＞アレムツズマブ（遺伝子組換え）

2.

＜その他の腫瘍用薬＞ポマリドミド（4）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 3 年 1 月末日現在
41 成分 77 品目-1-2. 医薬品・医療機器安全性情報（No. 381 2021 年 3 月）の概要（1）添付文書の電子化について
2019 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の改正により措置されることとなった添付文書の電子化の運用が本年 8 月 1 日から開始されます。本稿では、この添付文書の電子化について紹介されています。
（2）シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とするものに限る）及びアミオダロン塩酸塩（経口剤に限る）の併用時の安全性について
令和 3 年 1 月 15 日に開催された令和 2 年度第 10 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での検討を踏まえて、シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とするもの）及びアミオダロン塩酸塩（経口剤）の併用禁忌を見直す改訂がなされましたので、その内容が紹介されています。
（3）重要な副作用等に関する情報1.

サルブタモール硫酸塩（4）

使用上の注意の改訂について（その 321）1.

＜解熱鎮痛消炎剤，その他の血液・体液用薬＞
アスピリン（解熱鎮痛消炎及び血栓・塞栓形成の抑制，川崎病の効能を 有する製剤）

2.

＜解熱鎮痛消炎剤＞ポマリドミド①アスピリン（解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤）②アスピリン・ダイアルミネート（330mg）

3.

＜解熱鎮痛消炎剤＞①アンピロキシカム②ピロキシカム（経口剤）

4.

＜解熱鎮痛消炎剤＞イソプロピルアンチピリン

5.

＜解熱鎮痛消炎剤＞①イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピ ルアセチル尿素・無水カフェイン②エテンザミド

6.

＜解熱鎮痛消炎剤＞①イブプロフェン②セレコキシブ③ナプロキセン④プラノプロフェン（経口剤）⑤フルルビプロフェンアキセチル⑥ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）⑦ロルノキシカム

7.

＜解熱鎮痛消炎剤，鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤＞①エトドラク②ナブメトン③フルルビプロフェン（経口剤）④メフェナム酸⑤エスフルルビプロフェン・ハッカ油

8.

＜解熱鎮痛消炎剤＞ケトプロフェン（注射剤）

9.

＜解熱鎮痛消炎剤＞ケトプロフェン（坐剤）-2-10. ＜解熱鎮痛消炎剤＞ザルトプロフェン
11. ＜解熱鎮痛消炎剤＞①ジブカイン塩酸塩・サリチル酸ナトリウム・臭化カルシウム②ブコローム③フルフェナム酸アルミニウム④モフェゾラク12. ＜解熱鎮痛消炎剤＞スルピリン水和物
13. ＜解熱鎮痛消炎剤＞チアプロフェン酸
14. ＜解熱鎮痛消炎剤＞ミグレニン
15. ＜解熱鎮痛消炎剤＞①サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩②サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
16. ＜鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤＞①イブプロフェンピコノール②サリチル酸グリコール・l-メントール③サリチル酸メチル・dl- カンフル・トウガラシエキス④サリチル酸メチル・dl- カンフル・l-メントール⑤サリチル酸メチル・サリチル酸グリコール・l-メントール・d-カンフル・ ジフェンヒドラミン・ニコチン酸ベンジル⑥サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル・グリチルレチン酸⑦スプロフェン
17. ＜鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤，寄生性皮ふ疾患用剤，皮ふ軟化剤＞①インドメタシン（外皮用剤）②ケトプロフェン（外皮用剤）③ジクロフェナクナトリウム（外皮用剤）④ピロキシカム（外皮用剤）⑤フェルビナク⑥フルルビプロフェン（外皮用剤）⑦ロキソプロフェンナトリウム水和物（外皮用剤）⑧サリチル酸（粉末剤，軟膏剤，貼付剤）
18. ＜鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤＞サリチル酸メチル
19. ＜鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤＞ヘパリン類似物質・副腎エキス・サリチル酸
20. ＜その他の血液・体液用薬＞①アスピリン（血栓・塞栓形成の抑制，川崎病の効能を有する製剤）②アスピリン・ダイアルミネート（81mg）③アスピリン・ランソプラゾール④クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
21. ＜その他の血液・体液用薬＞アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩
22. ＜気管支拡張剤＞サルブタモール硫酸塩
23. ＜再生医療等製品＞チサゲンレクルユーセル（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 3 年 2 月末日現在
32 成分 61 品目-3-3. 医薬品の適正使用注意（NSAIDs）● NSAIDs 添付文書改訂に関する周知（公益社団法人 日本産科婦人科学会/公益社団法人 日本産婦人科医会）
https://www.pmda.go.jp/files/000239582.pdf
資料 1：薬剤安全情報（米国食品医薬品局）
https://www.pmda.go.jp/files/000239583.pdf
資料 2：NSAIDs 添付文書（改訂）https://www.pmda.go.jp/files/000239584.pdf◼

NSAIDs（すべての妊婦が禁忌の対象となっている薬剤を除く）の添付文書に、妊婦への投与に関する注意喚起が追記されたことを受け、関係学会から以下のとおり、添付文書改訂のポイントが周知されましたのでお知らせします。

◼

今般の添付文書改訂は、NSAIDs を妊婦に投与した際に、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告に基づくものです。

◼

解熱鎮痛消炎剤として NSAIDs を妊婦に投与する場合には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認してください。

◼

低用量アスピリン製剤や局所製剤も含め、今回添付文書が改訂された NSAIDs では、羊水過少症等のリスクが情報提供されましたが、治療上の有益性が危険性を上回る場合に投与できることに変わりはありません。

4. 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2021/2/24

サレドカプセル 25、同カプセル 50、同カサリドマイド
プセル 100

2021/2/24

コムクロシャンプー0.05％

クロベタゾールプロピ
マルホオン酸エステル

頭部の湿疹･皮膚炎に対する効能追加

2021/2/24

バベンチオ点滴静注 200mg

アベルマブ（遺伝子組換え）

メルクバイオフ
ァーマ

根治切除不能な尿路上皮癌における化学療
法後の維持療法に対する効能追加

2021/2/24

ダウノマイシン静注用 20mg

ダウノルビシン塩酸塩

MeijiSeika

急性白血病（慢性骨髄性白血病の急性転化を含む）の標準療法に合わせた用法・用量の変更

2021/1/22

イグザレルト錠 10mg、同錠 15mg
同細粒分包 10mg、同細粒分包15mg
同 OD 錠 10mg、同 OD 錠 15mg

リバーロキサバン

バイエル

静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対する小児の効能・用法等追加

ノーベル

・30kg 未満の小児への開始用量を体重に応じた用量へ変更
・10kg 未満の小児への最大投与量の用法等
追加

2021/1/22

ノベルジン錠 25mg、同錠 50mg

酢酸亜鉛水和物-4-

藤本

クロウ･深瀬（POEMS）症候群に対する効能・用法等追加

5. 製造販売承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2021/2/14

コミナティ筋注

コロナウイルス修飾ウリジ
ン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（有効成分名：トジナメラン）

ファイザー

ウイルスワクチン類

2021/1/22

エムガルティ皮下注 120mg
ガルカネズマブ（遺伝子オートインジェクター、組換え）
同皮下注 120mg シリンジ

リリー=第一三共

ヒト化抗 CGRP モノクローナル抗体製剤

2021/1/22

ソグルーヤ皮下注 5mg、同皮下注 10mg

2021/1/22

ジムソ膀胱内注入液 50% ジメチルスルホキシド

杏林

間質性膀胱炎治療剤

2021/1/22

イグザレルトドライシロップ小児用 51.7mg、同ドライシロップ小児用
103.4mg

リバーロキサバン

バイエル

選択的直接作用型第 Xa 因子阻害剤

2021/1/22

ノベルジン顆粒 5%

酢酸亜鉛水和物

ノーベル＜報告品目＞ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤

2021/1/22

ヒュンタラーゼ脳室内注射液 イデュルスルファーゼ ベー
クリニジェン15mg
タ（遺伝子組換え）

ムコ多糖症 II 型治療剤

2021/1/22

アダリムマブ BS 皮下注
20mg シリンジ 0.4mL「第一三共」、アダリムマブ（遺伝子組同 BS 皮下注 40mg シリ 換え）［アダリムマブ後ンジ 0.8mL「第一三共」、 続 2］
同 BS 皮下注 40mg ペン
0.8 mL「第一三共」

第一三共＜報告品目＞ヒュミラのバイオ後続品

2021/1/22

エドルミズ錠 50mg

小野

グレリン様作用薬

2021/1/22

マスーレッド錠 5mg、同錠 12.5mg、同錠
モリデュスタットナトリウム25mg、同錠 50mg、同錠 75mg

バイエル

HIF-PH 阻害薬/腎性貧血治療薬

ソマプシタン（遺伝子組ノボ換え）

アナモレリン塩酸塩-5-

長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ
製剤

薬価収載日

承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2021/1/22

アルンブリグ錠 30mg、同錠 90mg

ブリグチニブ武田

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

2021/1/22

カルケンスカプセル 100mg

アカラブルチニブ

アストラゼネカ

抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）

2021/1/22

オラデオカプセル 150mg

オーファンパベロトラルスタット塩酸塩 シフィック＝
鳥居

遺伝性血管性浮腫発作抑制用 血漿
カリクレイン阻害剤

2021/1/22

ヌーイック静注用 250、同静注用 500、同静注用
シモクトコグ アルファ（遺1000、同静注用 2000、
藤本
伝子組換え）
同静注用 2500、同静注用 3000、同静注用 4000

遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤

2021/1/22

リンスパッド点滴静注用1000mg

乾燥濃縮人α1-プロテイ オーファンパ
ナーゼインヒビター
シフィック

血漿分画製剤

2021/1/22

サルプレップ配合内用液

無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシ
ウム水和物

経口腸管洗浄剤

日本製薬=武田-6-

薬価収載日