−適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−「使用上の注意」改訂のお知らせ

2023 年 5 月

ニプロ株式会社
ニプロESファーマ株式会社
このたび、下記製品の「使用上の注意」を令和 5 年 5 月 9 日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（薬生安通知）並びに自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、電子添文の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。

記
1．該当製品
製品名製造販売

アジルサルタン錠 10mg、20mg、40mg「ニプロ」
イルベサルタン錠 50mg、100mg、200mg「ニプロ」
オルメサルタン錠 5mg、10mg、20mg、40mg「ニプロ」
オルメサルタン OD 錠 5mg、10mg、20mg、40mg「ニプロ」
カンデサルタン錠 2mg、4mg、8mg、12mg「ニプロ」
テルミサルタン錠 20mg、40mg、80mg「ニプロ」
バルサルタン錠 20mg、40mg、80mg、160mg「ニプロ」
ロサルタンカリウム錠 25mg、50mg、100mg「NP」

ニプロ

ジルムロ配合錠 LD、HD「ニプロ」
カムシア配合錠 LD、HD「ニプロ」
テラムロ配合錠 AP、BP「ニプロ」
アムバロ配合錠「ニプロ」
ロサルヒド配合錠 LD、HD「ニプロ」
テモカプリル塩酸塩錠 1mg、2mg、4mg「NP」
カンデサルタン錠 2mg、4mg、8mg、12mg「タナベ」
テルミサルタン錠 20mg、40mg、80mg「タナベ」
バルサルタン錠 20mg、40mg、80mg、160mg「タナベ」
アムバロ配合錠「タナベ」

ニプロ ES ファーマ

バルヒディオ配合錠 MD、EX「タナベ」
ロサルヒド配合錠 LD、HD「タナベ」
テモカプリル塩酸塩錠 1mg、2mg、4mg「タナベ」
2．改訂のポイント
・妊娠する可能性のある女性に関する注意事項を追記
・上記に関連した妊婦に関する注意事項の改訂等−1−

GS1 バーコード

3．改訂の理由
アンジオテンシン変換酵素阻害剤（以下、「ACEI」）やアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（以下、「ARB」）は、従前から妊婦に対する投与は禁忌とされてきました。その一方で、妊娠中に ACEI や ARB が投与され胎児・新生児への影響が疑われる症例が複数例、報告されています。これを受け、2014 年 9 月に医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）より「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」が配信されるとともに、製薬企業各社より「適正使用のお願い」を配布し、医療関係者への注意喚起を行いました。しかし、その後も妊娠中にACEI や ARB が投与され胎児・新生児への影響が疑われる症例が継続的に報告されていること、その中には、妊娠前より ACEI や ARB が使用されており、妊娠が把握されず、そのまま継続されている症例も認められました。これを受け「6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（旧記載要領）」、「9.4 生殖能を有する者（新記載要領）」の項を改訂し、妊娠する可能性のある女性へ ACEI や ARB を投与する際の注意事項を追記致しました。
また、「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」＊が更新されていますので、併せてご確認いただけますよう、よろしく願い致します。
末尾に、患者向け資材の見本を添付しています。準備が整い次第、弊社医療関係者向け HP へ掲載し、資料請求可能な状態に致しますので、患者指導の 1 ツールとしてご活用いただけますよう、よろしくお願い致します。
＊ https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0002.html
4．新旧対照表○［薬生安通知による改訂］
新記載要領に基づく電子添文改訂後（改訂前下線：追加記載）

9.4 生殖能を有する者（該当の項目なし）
9.4.1 妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている 1）、2）。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。［9.5 参照］（1）‌本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
（2）‌次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・‌妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・‌妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・‌妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
注：文献番号は、製品ごとに異なる。
−2−

旧記載要領に基づく電子添文
改訂後（改訂前

下線：追加記載）

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1） 現行の通り
1） 略
2）‌妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、
2） 略
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
（1）‌本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
（2）‌次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・‌妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・‌妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・‌妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
［妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。1）、2）］
3） 現行 2）の通り
注：文献番号は、製品ごとに異なる。
（参考文献）
1）阿部真也ほか： 周産期医学 . 2017；47：1353-1355（L20230078）
2）齊藤大祐ほか：鹿児島産科婦人科学会雑誌 . 2021；29：49-54（L20230079）
注：書誌事項の記載方法は、製品ごとに異なる。
その他、「6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（旧記載要領）」、「9.5 妊婦（新記載要領）」の項で、通知に関連した自主改訂を行いました。詳細は、改訂後の電子添文を確認いただけますよう、よろしくお願い致します。

−3−

○［自主改訂］
カンデサルタン錠「ニプロ」
カンデサルタン錠「タナベ」
改訂後（改訂前下線：追加記載）

4. 副作用2）
その他の副作用○高血圧症の場合
種類＼頻度
その4. 副作用2）
その他の副作用○高血圧症の場合
頻度不明

種類＼頻度

他 倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、血中カリウム上昇、総コ レ ス テ ロ ー ル 上 昇、 血 中 CK（CPK）上昇、CRP 上昇、血中尿酸上昇、血清総タンパク減少、低ナ
トリウム血症、腰背部痛、筋肉痛、
耳鳴そ

注：代表例としてカンデサルタン錠「ニプロ」の新旧対照表を記載−4−の頻度不明

他 倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、血中カリウム上昇、総コ レ ス テ ロ ー ル 上 昇、 血 中 CK（CPK）上昇、CRP 上昇、血中尿酸上昇、血清総タンパク減少、低ナ
トリウム血症、腰背部痛、筋肉痛

テラムロ配合錠「ニプロ」
改訂後（改訂前下線：追加記載）

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意
1）～ 4） 現行のとおり
1）～ 4） 略
5）‌本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こす
5）‌本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こす
おそれがあるので、特に次の患者に投与する場おそれがあるので、特に次の患者に投与する場
合は患者の状態を十分に観察すること。
合は患者の状態を十分に観察すること。
（1）血液透析中の患者（1）血液透析中の患者（「8. 過量投与」の項参照）（2）利尿降圧剤投与中の患者（2）利尿降圧剤投与中の患者（3）厳重な減塩療法中の患者（3）厳重な減塩療法中の患者
6）‌降 圧 作 用に基 づく失 神、めまい、ふらつきがあら6）‌降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれわれることがあるので、高所作業、自動車の運転ることがあるので、高所作業、自動車の運転等
等危険を伴う機械を操作する際には注意させるこ危険を伴う機械を操作する際には注意させること。と。
7）‌～ 9） 現行のとおり
7）‌～ 9） 略2）
その他の副作用種類＼頻度
電解2）
その他の副作用
頻度不明

種類＼頻度

質 血清カリウム上昇、血清カリウム減少、低ナトリウム血症

電解

頻度不明

質 血清カリウム上昇、血清カリウム減少

8. 過量投与
8. 過量投与
1）症状
1）症状
現行のとおり略2）処置
2）処置
過量服用の場合は、次のような処置を行うこと。
過量服用の場合は、次のような処置を行うこと。
なお、テルミサルタンは血液濾過されない。まなお、テルミサルタンは血液透析によって除去た、テルミサルタンは血液透析によって除去さされない。アムロジピンは、蛋白結合率が高いれない。アムロジピンは、蛋白結合率が高いたため、透析による除去は有効ではない。また、め、透析による除去は有効ではない。また、アアムロジピンベシル酸塩服用直後に活性炭を投ムロジピンベシル酸塩服用直後に活性炭を投与与した場合、本剤の AUC は 99％減少し、服用２した場合、本剤の AUC は 99％減少し、服用２時時間後では 49％減少したことから、本剤過量投間後では 49％減少したことから、本剤過量投与与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効で時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効でああると報告されている。
ると報告されている。
（1）‌心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧（1）‌心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。症状が改善しない場合に対する処置を行う。症状が改善しない場合
は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。
圧剤の投与を考慮する。
（2）胃洗浄、及び活性炭投与（2）胃洗浄、及び活性炭投与（「2. 重要な基本的注意」の項参照）−5−

テルミサルタン錠「ニプロ」
テルミサルタン錠「タナベ」
改訂後（改訂前（下線：追加記載）

下線：削除）

8. ‌重要な基本的注意
8. ‌重要な基本的注意
8.1 ‌降圧作用に基づく失神、めまい、ふらつきがあらわ 8.1 ‌降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれる
れることがあるので、高所作業、自動車の運転等ことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
を伴う機械を操作する際には注意させること。
9.2 ‌腎機能障害患者
9.2 ‌腎機能障害患者
9.2.2 ‌血液透析中の患者
9.2.2 ‌血液透析中の患者
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。急激な血圧低下を起こすおそれがに行うこと。急激な血圧低下を起こすおそれがある。
ある。
［11.1.4、13.2 参照］［11.1.4 参照］
11.2 ‌その他の副作用
0.5 ～ 5％未満
電解質 血清カリウム上昇

11.2 ‌その他の副作用
0.5％未満

頻度不明

0.5 ～ 5％未満

低ナトリウ
ム血症

13.2 処置
本剤は血液濾過されない。また、本剤は血液透析によって除去されない。［9.2.2 参照］

0.5％未満

頻度不明

電解質 血清カリウム
上昇
13.2 処置
本剤は血液透析によって除去されない。

注：代表例としてテルミサルタン錠「ニプロ」の新旧対照表を記載
以上−6−薬機法改正に伴う医療用医薬品の添付文書電子化についてのご案内
2019 年の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号））の改正により、2021 年 8 月 1 日から医療用医薬品の添付文書電子化が施行されました。これを受け、医療用医薬品に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法により閲覧することが基本となります。
■

添付文書の電子的な閲覧方法について以下のいずれかの方法により閲覧いただくことが可能です。①及び②については従来通りの方法であり変更はございません。
① 医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」から検索する（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）② 当社医療関係者向けホームページから検索する（https://med.nipro.co.jp/pharmaceuticals）③ 製品外箱等に記載の GS1 バーコードを「添文ナビⓇ」から読み込む《専用アプリ「添文ナビⓇ」のダウンロードは右の QR コードから》＊表題製品の電子添文は、「1．該当製品」に記載の GS1 バーコードから閲覧可能です。

今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社 MR まで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.317 掲載予定 （令和 5 年 5 月発行予定）◎‌薬機法改正に伴い、2023 年 7 月 31 日までに順次、個装箱への添付文書の同梱を廃止致します。流通の関係上、紙の添付文書が封入された製品においては、改訂前の添付文書が封入されている場合がございます。
何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎‌最 新の電子添文は医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）に掲載しています。また当社医療関係者向けホームページ（https://med.nipro.
co.jp/pharmaceuticals）にも掲載しています。
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