会社概要（2023年9月30日現在）

株式の状況（2023年6月30日現在）

名
英文所

名
在設資事

本業

内

称

シンバイオ製薬株式会社

発行可能株式総数

65,000,000株

称

SymBio Pharmaceuticals Limited

発行済株式の総数

39,840,556株

地〒105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番28号（2023年12月1日現在）

株主数

立

2005年3月25日

金

176億36万円

容特定疾病領域（がん・血液・希少疾患）
における医薬品の開発および商業化

大株主（上位10位）

代表取締役社長 兼 CEO

吉田文紀

取締役
（社外）

松本

茂外志

取締役
（社外）

ブルース・デビッド・チェソン

取締役
（社外）

海老沼

取締役 常勤監査等委員
（社外）

渡部

取締役 監査等委員（社外）

遠藤

取締役 監査等委員
（社外）

賜

英次
潔
今朝夫

保宏

吉田 文紀
ML PRO SEGREGATION ACCOUNT
黒田 典宏
伊藤 輔則
MSIP CLIENT SECURITIES柏原 俊高
SMBC日興証券株式会社
藤本 継之
西岡 熙
利重 宏美

持株比率
（%）

1,179,700
1,000,075
704,000
430,000
347,128
220,025
125,200
121,000
120,000
115,800

2.97
2.51
1.77
1.08
0.87
0.55
0.31
0.30
0.30
0.29

24 19
Vol.

（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

株式の分布状況（2023年6月30日現在）

https://www.symbiopharma.com/

個人・その他
金融機関
その他国内法人
外国人
証券会社
自己名義株式

CEO対談

がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社CEOの吉 田との 対 談を通じて 、が ん 医 療 の 現 状 やニーズ、そしてシンバイオ製薬の使命や取り組みなどについてご紹介します。
ホームページTOP ビジョン吉田文紀発言集 CEO対談

持株数（株）

株主名

役員（2023年9月30日現在）

ホームページのご案内

38,656名

第SymBio VISION

36,407,718株（91.38％）
93,400株（0.23％）
719,659株（1.81％）
1,882,522株（4.73％）
650,663株（1.63％）
86,594株（0.22％）

わ か ち あ う 、 創 薬 の 喜 び 。

CEOメッセージ

株主メモ
事
当社のホームページでは、IR情報の適時適切な開示に努めているだ
けでなく、経営戦略やパイプラインをわかりやすく説明しています。
是非ご覧ください。

業

年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月株 主 確 定 日

毎年12月31日

株主名簿管理人

三井住友信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三井住友信託銀行株式会社

同連

絡

先

フリーダイヤル: 0120-782-031
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

同郵

送

先

（受付時間: 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）

環境に優しい植物油インキを使用しています。

〒168-0063
東京都杉並区和泉二丁目８番４号
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所

公 告 の 方 法

電子公告により行う
https://www.symbiopharma.com/

グロース市場※ ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。

期

社長メッセージ

グローバル事業の収益化まで見据えた第二の創業期の進捗

経営理念とビジョン

社長メッセージ

当社の持続的成長モデル
医療のニーズが高い「空白の治療領域」に特化

シンバイオが挑む

空白の治療領域

大手製薬企業が参入しにくく医療ニーズが高いニッチの市場で、多くの医薬品を開発し提供することで高い収益性を目指します。

卓越した独自の新薬開発モデルを実現
スペシャリストにより医療ニーズと収益性の高い新薬候補品を選定し、高確率で成功する開発により、短期承認を目指します。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

空白領域

ブリンシドフォビル開発に確かな手ごたえ

空白領域代表取締役社長 兼 CEO

空白領域

多彩なパイプラインで事業価値を最大化
事業価値の最大化を図るために製品ライフサイクル・マネジメント戦略の強化を推進し、積極的に追加適応症の拡大に取り組みます。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

行 政

開発資金
提供者

は、2023年5月、米国において実施中の造血幹細胞移植

SymBio VISION Vol.24

高4,421百万円、営業損失283百万円となりました。
想定どおりであるものの、新型コロナウイルス感染症に加のPOC確立を確認しました。この結果は、2023年12月

え季節性インフルエンザの流行による悪性リンパ腫の症に米国サンディエゴで行われた第65回米国血液学会年次

例当たり薬剤使用量の減少傾向及び治療の遅延が継続

シンバイオは、医療ニーズは極めて高いにも総会において口頭発表に選出され発表が行われました。本し、ベンダムスチン市場が縮小した影響を受け、売上高をかかわらず患者数が少ないために開発が見送試験により、抗ウイルス活性に関しては、0.4mg／kg

週25,603百万円に下方修正しました。BCVのグローバル開発られている「空白の治療領域」を埋める新薬の回のIV BCV投与群において、血中アデノウイルスの消失がのための研究開発投資を最優先に進める一方で経費の見開発・提供を行う独自のポジションで、医療へ100%の患者に確認されました。また、本試験のコーホート直しを行い、販売費及び一般管理費の削減を図っておりまの高い貢献、そして医薬品業界の健全な発展

1からコーホート３の全27例において、治療に関連した重すが、売上高減少の影響により、営業損失は680百万円にに寄与します。

篤な有害事象は認められませんでした。これはIV下方修正しました。

※1※2

BCVの開発における大きなハードルを無事に越えたことを意味し、当社の事業戦略上大きな意味を持ちます。アデノウイルス
感染症は致死率が高く、医療ニーズの極めて高い疾患で

1

2023年12月期の第3四半期決算結果については、売上フォビル（IV BCV）の第Ⅱ相試験において、抗ウイルス効果（共に創り、共に生きる）

患 者て準備を進めております。

通期の業績予想については、後発医薬品の影響は概ね

共 創・共 生科学者

ク※3 の指定を受けており、現在、第Ⅲ相試験の開始に向け大きな前進あり。通期業績予想は下方修正

後のアデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシド

メガファーマの事業領域

医 師す。本試験は米国食品医薬品局（FDA）
よりファスト・トラッ

2023年12月期 BCVのグローバル開発には2023年12月期の第3四半期までの事業成果において空白領域
空白領域

経営理念

グローバル事業の収益化まで見据えた第二の創業期の進捗※1：Proof of Conceptの頭文字で、研究開発中の新薬候補物質において、有用性・効果が認められること。
※2：0.4mg／kgまたは、体重50kg以上の場合20㎎※3：治療困難な疾患に対する治療薬の開発を促進し、迅速に審査するための制度。関連基準を満たせば優先審査の対象となる。

SymBio VISION Vol.24

2

社長メッセージ

第二の創業期
成長戦略

BCV開発の確かな手ごたえと2つの「転換点」「第二の創業期」のトランスフォーメーション

日本国内のみ日本からグローバルへ
血液腫瘍領域から複数の「空白の治療領域」へ
シンバイオは、2005年の創業から15年をかけて国内における自社営業体制を構築し、2021年12月期に黒字化を達成しました。現在は「第二の創業期」にあります。
血液腫瘍専門の製薬会社から、複数の「空白の治療領域」へ新薬をお届けできるグ

血液腫瘍領域専門

造血幹細胞
移植後感染症・臓器移植後感染症

ローバル・スペシャリティファーマへのトランスフォーメーションを目指しています。

CRADA締結の大きな意義

BCVは新規の高活性抗マルチウイルス薬として期待され指します。NIHとCRADAを締結した民間企業は、共同研究によって得られた特許発明について特許権の使用許諾を得る優先権が与えられます。

脳神経変性疾患
・
自己免疫疾患

自社事業＋パートナリング（地域・領域）

グローバル化と複数の新しい治療領域

２つの「転換点」

真のグローバル・スペシャリティファーマとなるために、いきます。
BCVは「Pipeline within a molecule（一つの化合物に複数のパイプライン）」を実現する画期的な化合物です。このポテンシャルを最大限に引き出すべく、さまざまな可能ており、シンバイオでは複数の適応症を対象として研究開発

NIHに所属するNINDSが民間企業とCRADAを締結す

この2023年12月期から2024年12月期は、2つの意味にを計画しております。その一つが米国国立衛生研究所（NIH）

る狙いは、米国政府の研究機関が有する施設、特許、専門おいて重要なマイルストーンを達成しなくてはならないの一部である国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）と、多性を用いて共同研究を行い、科学的・技術的知識を活用「転換点」にあると考えています。

行により資金調達を行いました。これはBCVのグローバル発性硬化症を対象として進めている共同研究です。NINDSし、人類にとって有用な商業製品として上市することです。

❶日本市場からグローバル市場への本格的な移行

開発事業拡大のための資金の確保、および長期的な成長機とシンバイオは2023年3月に共同研究開発契約（CRADA：NINDSチームとともに取り組んでいる共同研究で適応症

現在、米国やシンガポールなど世界最高峰の研究機関と会を確保するための新規ライセンス導入等を実現するため

Cooperative Research and Development Agreement）としている多発性硬化症は、世界的にも欧米を中心に患者共同でBCVの研究開発を進めています。これらの確実なの施策を迅速に実施することによって新製品の上市を目的を締結し、臨床試験の実施に向けて取り組んでいます。

数の多い原因不明の難病であり、アンメットニーズの極め推進により「グローバル・スペシャリティファーマ」への転換とするものです。当社のミッションである「空白の治療領域

2023年10月にはイタリア・ミラノで開催された「第9回て高い疾患領域です。このCRADAは、この研究開発の社を果たします。

への挑戦」のもと、BCV開発を「第二の創業期」の成長エン

ECTRIMS-ACTRIMS合同学会」
においてBCVに関する研会的意義が認められたことを意味するものであり、シンバ❷1つの治療領域（血液腫瘍）
からジンとして、2030年を目指して、グローバル企業へのトラ究成果が発表され、NINDSとのCRADAにおける研究成イオがBCVの事業化・商業化を実現できる開発力や実行3つの治療領域への拡大果の早くも第一報となりました。

力があると認められたことの裏付けに他なりません。

血液腫瘍専門の製薬会社として培った知見を基盤とし代表取締役社長 兼 CEOて、BCVの開発を通して新しい複数の治療領域へ挑戦して

吉田 文紀

CRADAとは、NIHなど連邦政府研究機関が、民間企業3や大学との共同研究を行う際に締結される正式な契約を血液腫瘍・がん新剤型の開発パートナリング

将来的には世界各国のさまざまなパートナーとの協業も視野に入れています。

BCV開発の確かな手ごたえ

3本柱の治療領域からなる事業価値の創造

SymBio VISION Vol.24

性を探っていきます。
2023年10月、
シンバイオは第三者割当による新株式発ンスフォーメーションを果たしていきたいと考えています。

SymBio VISION Vol.24

4

今後の展開BCVを核とした経営基盤の強化

グローバル事業の本格稼働に向けエネルギーを蓄える2023年12月期下半期から2024年12月期までのキー・マイルストーン
グローバル経営基盤の確立

シンバイオファーマUSA

新CEOメッセージ

発にとても喜びを感じています。私は患者さんの生活❶ シンバイオファーマUSAの経営基盤確立に変化をもたらしたいと考えておりますし、BCVが世❷ アデノウイルス感染症を適応症とした注射剤BCVの第Ⅱ相臨床試験を終了し、国際第Ⅲ相臨床試験を開始

BCV開発パイプラインの進展

界中の患者さんやご家族にポジティブな影響を与えられると強く信じています。

❸ サイトメガロウイルス感染症を適応症とした注射剤BCVの第Ⅰb相臨床試験（米国）を開始

BCVの価値は、BCVそれ自体に対する挑戦でもあ❹ 脳 腫 瘍を適 応 症とした 注 射 剤 B C V の 第Ⅰb 相 臨 床 試 験（グローバル）を開始ります。さまざまな分野（ウイルス感染症、血液・腫瘍疾患、神経変性疾患など）にまたがる非常に多くの機❺ 米国国立神経疾患・脳卒中研究所との共同研究
多発性硬化症のFIH※の判断
国内事業の強化・進化

パイプラインを充実させ米国子会社シンバイオファーマUSAの2023年12月期の第4四半期から2024年12月期は、飛2023年8月、シンバイオファーマUSAのCEO 兼 社長と躍の時期に向け、いかにエネルギーを蓄えられるかが勝負して、ステファン・ベルティエを選任しました。ベルティエ氏の分かれ目です。具体的には100％出資の米国子会社ではグローバル事業の卓越した知見と経験を有しており、同あるシンバイオファーマUSAの経営基盤確立に取り組むと氏にはBCVの収益化を見据えた事業推進を期待していまともに、パイプラインの充実を図ります。

す。シンバイオファーマUSAは、注射剤BCVのグローバルいかにエネルギーを蓄えられるか経営基盤強化の取り組みん一人ひとりを助けたいと考えていますが、その可能ステファン・ベルティエ

Stephane Berthier
シンバイオ製薬 執行役員
シンバイオファーマUSA CEO 兼 社長

患者さんや株主の皆様に価値を提供し、開発の原動力となる収益を生み出すため事業に優先順位をつけて取り組む性の中から選択をするということは難しいことです。
しかし、BCVをタイムリーに患者さんにお届けし、株主の皆様に価値を提供し、他の適応症の開発の原動力となる収益を生み出すためには、リソースを集中し、優先順位をつけることがシンバイオにとって極めて重要です。私は、シンバイオが一丸となって達成すべき重要な目標に対して組織を整え、タイムラインどおり、予算どおり、高い品質で以下に挙げるミッションを実行していきたいと考えています。私の3つの主な優先

過去20年間、世界中でがん治療薬の開発と上市に

課題は、❶アデノウイルス感染症の治療に対するさら注射剤BCVの開発においては、2023年12月期上半期事業を牽引する使命を持つ戦略的拠点として、欧米日にお携わってきた私は、ブリンシドフォビル（BCV）に非常なる試験の登録を開始し、それを実行するために主要に興味を持ちました。BCVはまだカットも研磨もされな保健当局（FDA、EMA、PMDAなど）と連携するこ中に、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に対するヒいて開発をさらに加速し、収益化を実現するための取り組ていない宝石の原石であり、シンバイオは患者さんのと、❷がん領域におけるBCVの臨床効果を実証する

トPOCの確立という大きな前進を果たしています。今後はみを強化していきます。シンバイオファーマUSAは引き続ためにBCVが持つ完全な価値を造り上げていく宝石こと、❸組織と株主の価値を創造し、最大化するためBCVの承認に向けて第Ⅲ相臨床試験を検討する予定です。

き経営基盤強化に取り組んでおり、グローバルな視点に立細工師だと考えています。に、さらなるパートナーシップを模索することです。株

そのほか、サイトメガロウイルス感染症や脳腫瘍を適応症つ経営陣と開発チームの構築を進めています。とした臨床試験も開始予定です。
5会があり、BCVの恩恵を受ける可能性のある患者さ❻ 国内においてトレアキシン® 売上目標達成、新規薬剤の導入、BCV国内臨床試験開始※ First in Human: ヒトへの投与開始

は膠芽腫などのがん患者さんを対象としたBCVの開

SymBio VISION Vol.24

BCVは、その幅広い抗ウイルススペクトルだけでなく、非臨床モデルで抗腫瘍活性を実証しています。私

主の皆様には、引き続きシンバイオにご期待いただきたいと思います。
SymBio VISION Vol.24

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