1511

委 員 会 報 告

標準・規格委員会だより

標準・規格委員会

標準・規格委員会だより（2022-2）に寄せて
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

委員長

村松禎久

（国立がん研究センター東病院）

イントロダクション
標準・規格委員会は，代表理事直轄委員会の一つで材料の減弱特性の決定方法（改定）．Keywords は 3 部
構成，減弱比および鉛当量である．

ある．その主務は，関連学会および諸団体などと連携

3）JIS T 62563-1 医用電気機器—医用画像表示システム—を図り，主に標準化にかかわる規格・コード・ガイド

第 1 部：評価方法 — 携帯形表示デバイスの評価方法

ラインなどを協議，策定，普及することである．標準の導入効果とその波及効果．Keywords は不変性試化にかかわる規格・コード・ガイドラインは，インフ験，利用拡大および活用ルールである．

ラストラクチャーであり，放射線技術の進歩・発展の基盤である．

4）JIS T 60601-2-63 医用電気機器 — 第 2-63 部：歯科口外法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別本委員会では，年 2 回の標準・規格委員会だより要求事項（改正） — 歯科口外法用 X 線装置の規格改（https://www.jsrt.or.jp/data/activity/dayori/）を発行してい正と波及効果．Keywords は口外法，管理ツールおよる．本だよりは，総合学術大会ならびに秋季学術大会

び RDSR である．

時に開催される標準化フォーラムの内容を踏まえて，

5）JIS T 60601-2-65 医用電気機器 — 第 2-65 部：歯科口内標準化活動の現況を，会員をはじめ多くの関係者に皆法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別

様に知っていただく媒体であり，重要な機会と位置付要求事項（改正） — 歯科口内法用 X 線装置の規格改けている．

正と波及効果．Keywords は口内法，漏れ放射線およ

今回の標準・規格委員会だよりは，令和 3 年度に制び迷放射線である．

定または改定作業が進められた五つの JIS 原案作成の

著者は，製造者側の立場である原案作成委員会の主

内容をまとめたものである．以下に，タイトルとキー

査と，使用者側の立場である各班長がカップリングでワードを示す．

構成されている．内容の記述にあたっては，可能な限1）JIS Z 4752-3-6 医用画像部門における品質維持の評価

り様式を統一し，原案の概略，制定・改定に至った背及び日常試験方法 — 第 3-6 部：受入試験及び不変性

景，審議中に議論になった内容，制定・改定によりも試験—乳房用トモシンセシス操作モードに使用されたらされる波及効果の順としている．

る乳房用 X 線装置の画像性能（制定）の導入効果とそ

特に，国際会議（IEC）や国内会議（JIS）でやり取りさの波及効果．Keywords はトモシンセシス，画像性能

れた際の情報や，改訂内容の臨床現場との接点を明確および試験器具である．

にすることで，単なる JIS 規格の紹介文ではないことを

2）JIS T 61331-1 診断用 X 線に対する防護用具—第 1 部：

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

強調したい．

1512

1. JIS Z 4752-3-6 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-6 部：受入試験及び不変性試験

乳房用トモシンセシス操作モードに使用される乳房用 X 線装置の画像性能（制定）の導入効果とその波及効果
一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

岡田直之

（富士フイルム株式会社）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

乳房用 X 線装置班

根岸

班長

徹

（東京都立大学大学院）

はじめに

equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of

乳 房 用 X 線 装 置 の 受 入 試 験 と し て，2007 年 に IEC

operation）の初版が発行された．この国際規格につい61223-3-2（Evaluation and routine testing in medical imagingて，技術的内容および構造を変更することなく作成しdepartments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging perfor-

た IDT 規格として一般社団法人日本画像医療システム

mance of mammographic X-ray equipment）が発行され，工業会において JIS 原案作成分科会を組織して，JIS 原

この国際規格をもとに 2011 年に JIS Z 4752-3-2（医用画案を作成した．

像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第本稿では，規格化の背景，規格の内容と制定経緯，

3-2 部：受入試験—乳房用 X 線装置の画像性能）が制定

直接的な導入効果，今後の研究や診療にもたらす波及された．

効果について述べる．

近年のトモシンセシス搭載の乳房用 X 線装置の急速な拡大に合わせ，2020 年 2 月に乳房用 X 線装置のト

1. 制定の背景

モシンセシス操作モードの受入試験および不変性試験

トモシンセシス撮影は，乳房用 X 線装置を用いて，に関する IEC 61223-3-6（Evaluation and routine testing in

180°未満の角度範囲にわたって得た複数の投影画像か

medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and con-ら再構成した断層像を作る機能である（Fig. 1）．2D マ

stancy tests - Imaging performance of mammographic X-ray

ンモグラフィの弱点である乳腺の重なりを減少させる

Fig. 1

トモシンセシス撮影（出典：富士フイルム株式会社）

日本放射線技術学会雑誌

1513

ことが可能であることから，2D マンモグラフィにト–z 軸方向分解能

モシンセシス撮影を追加することで，乳がん発見の感

–

胸壁欠損

度／特異度の低下を低減することが期待されている．

–

再構成画像平面の最上面及び最下面の欠損

しかし，トモシンセシス撮影は撮影方式や生成画像–

再構成画像のアーチファクトが 2D マンモグラフィ撮影と異なり，乳房用 X 線装置–

幾何学的ひず（歪）みの受入不変性試験に関する個別規格（JIS Z 4752-3-2）で

–

線量測定

は扱うことができないため，乳房用 X 線装置製造業者
や，各団体などが独自に定めた試験が行われており，標準化が強く望まれている．
こうした状況下，2020 年にトモシンセシス撮影の受

1）トモシンセシス撮影モード特有の試験項目
z 軸方向分解能はトモシンセシス撮影モード特有の試験項目であり，断層像の深さ方向のアーチファクトを評価する．

入試験および不変性試験に関する国際規格（IEC 61223-

また，トモシンセシス撮影モードでの胸壁欠損や，3-6）が制定された．最新の技術水準に合わせ，乳房用

再構成画像平面の最上面および最下面の欠損では，断トモシンセシス操作モードに使用される乳房用 X 線装

層像の深さ方向での異なる位置で欠損を評価する．

置の性能の維持・管理を適切に行うため，国際規格と2）投影像で評価する試験整合した JIS を制定する必要があると判断した．

一部の試験では，断層像ではなく，複数または 1 枚の投影像を使用する．これらの試験項目では，受像器

2. 規格の概要と制定経緯
2-1の評価を実施しており，再構成前の投影像を使用する．

JIS Z 4752-3-6 の概要

本規格は JIS Z 4752 規格群の一つで，画質および線量2-2

格制定の議論に関して，乳房用トモシンセシス操作モードで使用される乳房用 X 線装置の性能について規定する．次の事
項は本規格適用範囲から除外する．
➢乳房用トモシンセシス以外の乳房用 X 線装置操作
モード

国際会議（IEC/TC62/SC62B/WG31）における規国際規格の制定における議論の一例として「位置合せ及びコリメーションの確認」について記載する．
当初，本項目の要求事項は「胸壁側の X 線照射野は，患者支持器の端から 5 mm を超えない」となっていた➢トモシンセシス画像から合成した 2D 画像

が，IEC 60601-2-45 との整合性をとるため，「胸壁側の X

➢乳房用トモシンセシス以外の再構成断層撮影［法］

線照射野は，患者支持器の端から 2 mm を超えないこ➢ JIS Z 4752-3-5 で包含されている CT 装置と」と「胸壁側を除く 3 辺については，評価を行わない

本規格は，対応国際規格である IEC 61223-3-6 に対し（トモシンセシス撮影モードでは X 線管の角度によって技術的な変更を行わずに作成した規格であるが，対て X 線照射野が変化し，測定が困難であるため．防護

応国際規格に明らかに誤記と思われる部分がみられた

は一次遮蔽で担保される）」との変更を日本から提案しため，原案作成分科会での審議の結果，内容を変えなた．IEC/TC62/SC62B/WG31 での議論を重ねた結果，本い範囲で対応国際規格から修正を加えた．また，IEC提案で合意となり，国際規格に反映させた．

で箇条番号または細分箇条のルールに不整合がある部
分があるが，JIS では IEC との対応を重視し，IEC の箇

3. 制定により期待される効果

条番号または細分箇条から変更していない．

3-1

この規格の受入試験の項目は次のとおりである．

制定された試験項目に用いる試験器具制定された試験項目は「制定の経緯と概要」に記載の–最初に行う試験（目視，文書確認）とおりであるが，Table 1 に受入試験・不変性試験項目–

位置合せ及びコリメーションの確認の一覧を掲載するとともに，ここでは試験器具として

–

短期再現性

必要となる用具について解説する．

–

長期再現性

＊試験器具の要求事項–

自動露出制御の性能–

受像器応答関数–

検出器画素欠損–

未補正の検出器の欠損画素–

投影画像中の MTF–

ファントムイメージング

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

– X 線用メジャー，インスタントカメラ用フィルム又は X 線照射野を測定することが可能であるセンサ（位置合わせ及びコリメーションの確認で使用）–

厚さ許容差±0.15 mm の PMMA 板
・厚さ 10 mm の PMMA 板 7 枚，X 線受像器面を
覆う大きさ

1514

Table 1 乳房用 X 線装置のトモシンセシスモードの受入試験，不変性試験項目
試験項目

試験頻度

モード

試験に必要な器具機器の一覧表の確認最初に行う試験

毎年

n.a.

n.a.

位置合わせ
及びコリメーションの確認

毎年

標準トモシンセシス

インスタントカメラ用フィルム又は固体 X
線センサ

自動露出制御（AEC）システム

短期再現性

毎年

標準トモシンセシス

標準試験板（PMMA）

長期再現性

毎週

標準トモシンセシス

標準試験板（PMMA）

AEC 性能毎年

照射角ゼロ度静止モード

厚さ 10mm の PMMA 板 7 枚，厚さ 5mm のPMMA 板 1 枚；
厚さ 0.2mm，10mm×10mm の Al 板 1 枚

応答関数

受入
のみ

照射角ゼロ度静止モード

厚さ 45 mm の PMMA 板；
厚さ 2 mm の Al 板

検出器画素欠損

毎年

n.a.

n.a.

未補正の検出器
画素欠損

毎年

照射角ゼロ度静止モード

標準試験板（PMMA）

投影画像の
MTF

毎年

標準トモシンセシス

厚さ 2 mm の Al 板；
50 mm ×50 mm の MTF 用エッジ

再構成画像の画質 ファントム画像
試験

毎日

標準トモシンセシス

円形及び線状の低コントラスト対象物と疑似微小石灰化を配置した厚さ 40 – 60 mm の
ファントム

z 軸方向分解能（アーチファク
ト広がり関数）毎年

標準トモシンセシス

厚さ 10 mm の PMMA 板 6 枚；
直径 1 mm の Al 球を含む厚さ 5 mm のPMMA 板再構成された
胸壁欠損
トモシンセシスの最上面，最下面
ボリューム
の欠損

毎年

標準トモシンセシス

X 線用メジャー又はそれに等しいファントム

毎年

標準トモシンセシス

厚さ 10 mm の PMMA 板 6 枚；受像器

薄い高コントラスト対象物（ステープル，
薄い金属，ワイヤーなど）
圧縮性ファントム（ジェル又は生検用ファントムなど），ワイヤーを貼るテープ，ワッ
シャー 4 枚再構成されたトモシンセシス画像

アーチファクト

毎週

標準トモシンセシス

標準試験板（PMMA）

幾何学的ひずみ

受入のみ

標準トモシンセシス

厚さ 10 mm の PMMA 板 6 枚；
厚さ 5 mm の PMMA 板 1 枚；
直径 1 mm の Al 球を長方形に配列
この配列は受像器の胸壁端に平行に配置

線量測定

毎年

照射角ゼロ度静止モード

厚さ 10 mm の PMMA 板 2 枚；
厚さ 45 mm の PMMA 板 1 枚；
厚さ 10 mm の PMMA 板 7 枚；
線量計

・厚さ 5 mm の PMMA 板，X 線受像器面を覆う大きさ・PMMA 製 の 標 準 試 験 板 は，1 枚 の 厚 さ を 40 –60 mm，X 線受像器面を覆うようにした大きさを選ぶ．これは，単一板であっても良いし，上述の PMMA 板の集合から成ることも可能．
–

0.2 mm 厚，10 mm×10 mm のアルミニウム板– X 線 管 照 射 窓 を 覆 う の に 十 分 な 大 き さ の 2 mm
アルミニウム板– z 軸方向分解能で規定するアルミニウム球（1 mm

日本放射線技術学会雑誌

1515

–

–

–
–

以下）を含む厚さ 5 mm の PMMA ファントム

度管理が飛躍的に普及することが期待される．ただし，幾何学的ひずみで規定する一つのアルミニウム球試験項目の多くは従来の 2D マンモグラフィで使用して（直径 1 mm を超えないこと）を含む厚さ 5 mm のいた精度管理ツール以外に用意しなくてはならない物

PMMA ファントムで，側方に中心を置き，受像品もあるため，装置メーカや精度管理ツール販売会社

器の胸壁エッジから 40 mm から 60 mm の間に位などと協力して整備していくことが望ましいと考える．

置した．

また，不変性試験の実施間隔は，おおむね 1 年に 1 回欠損組織で規定する，厚さが 1 mm 未満のワッであるが，毎日行う項目として画質評価ファントムにシャー，ペーパークリップ又はステープルのようよる画像試験がある．これは従来 2D マンモグラフィ

な小さい高コントラスト対象

で行っていた試験項目をトモシンセシスモードで撮影

ACR 推 奨 フ ァ ン ト ム や CDMAM フ ァ ン ト ム とすることでカバーできる．毎週行う試験項目として，いった画質評価ファントム

PMMA 板を用いた AEC システムの再現性と再構成画像

MTF エッジは，ステンレススチール製で，厚さのアーチファクト確認などは，曜日などを施設で決め

0.8 mm 未満，ただしマンモグラフィエネルギーでて（毎週月曜日始業時など），経時的に行うことが望まは放射線不透過性であり，大きさ 50 mm ×50 mm

れる．

以上で，縁を研磨してあるもの．
–

圧迫板の形状と乳房組織に匹敵する X 線減衰に

その他，試験項目と試験頻度と試験器具の関係については Table 1 の一覧表を参考していただきたい．

適合する圧縮性ファントム（例えば，ゲルまたは
生検ファントム）

3-3

今後の展開

線量計

現在，臨床現場でも多く利用されている乳房用 X 線等が必要となる．

装置のトモシンセシスモードであるが，多くの試験項–

この中で，主に吸収体として使用される PMMA ファ

目については比較的入手しやすい PMMA 板であるのントムの厚さ許容差（いわゆる板厚公差）は，±0.15 mmで，精度管理しやすい項目が多いと思われる．しかし，以内が要求されている．そのため，PMMA の加工会社

古い機種などでは projection データを取得することが困

へは必ず板厚交差を指定して購入する必要がある．こ

難な装置や，画像解析ソフトウェアなどの取り扱い方

れは，市販されている PMMA の厚み精度は製造方法

法など，ユーザ（精度管理者）と製造メーカとの協力がで 異 な る が， 仮 に 板 厚 10 mm の 場 合，キ ャ スト 製 法

必要な部分も多い．更にトモシンセシスモードだけでで± 1.1 mm，連続押出製法で± 1.0 mm，押出製法でもなく照射角ゼロ度静止モードによる照射が必要な試験± 0.5 mm の精度で販売されているため，測定精度に差項目もあるため，装置側の対応が望まれる．また乳房が出てしまうからである．よって上記の加工精度以内

用 X 線装置の種類によっては患者支持台（乳房支持台）の PMMA 板が必要となる．一般的な加工会社に指定しが傾斜しているものやアーチ形をしていて平らではな

た寸法公差で依頼すれば，市販品の 2 倍程度の金額でい機種も存在するため，それぞれの機種にあった精度

購入可能である．

管理方法も検討していく必要もあると考える．

3-2

診療への波及効果

おわりに今回，乳房用 X 線装置において普及の目覚ましいト

本規格の使用者は病院関係者および製造業者であり，モシンセシスモードの精度管理方法として受入試験と英文の IEC 国際規格の要求事項の内容を日本語で示し不変性試験が制定された．European Reference Organisa-

た本 JIS は，日本人ユーザ（読者）がより正確に理解すtion for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Ser-る助けとなる．更に，日本語で定義語を指定するため，

vices（EUREF）では，2013 年 2 月にトモシンセシスの病院関係者または製造業者の間の共通の理解を得るこ

精度管理プロトコルドラフト版を制定していたが，IECとができる．

61223-3-6 の試験項目の検討段階から JIS 化を念頭に置

本 JIS を活用することで，本邦におけるトモシンセシ

いて審議が行われていたため，比較的スムーズに JIS 化

ス撮影を含む，乳房用 X 線装置の品質管理の更なる向が行われた．これによってトモシンセシスモードの精上を図っていく．

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

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2. JIS T 61331-1 診断用 X 線に対する防護用具—第 1 部：材料の減弱特性の決定方法（改定）
一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

前田

主査

賢

（株式会社マエダ）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

SC-6601

班長

関本道治（新潟医療福祉大学）

はじめに

線質および配置で照射される放射線中に試料品または放射線防護材料の減弱特性を決定する試験方法とし参照物質を置いた場合の放射線量率に対する，試料品て，1957 年に JIS Z 4501（X 線防護用品類の鉛当量試験方

または参照物質を置かない場合の放射線量率の比率で法）が制定され，1975 年，1981 年，1988 年および 2011

あり，次式により求める 1）．

年に改正された．1988 年の改正では，試験に用いる X
線の線質などが国際規格案に整合された．2011 年の改正では，試験配置の寸法が IEC 61331-1:1994（第 1 版）にF=

K 0 − K B
K − K
1

B

整合されたほか，放射線測定器の種類および校正規格，

ここで，K0 はビーム中に試料品または参照物質を置ならびに X 線の出力変動の確認方法が審議の対象となかない時の空気カーマ率，K1 はビーム中に試験品またり改正され，2014 年 5 月に第 2 版として発行された IEC

は参照物質を置いたときの空気カーマ率，KB はバッ

61331-1（Protective devices against diagnostic medical X-

クグラウンドの線量率を示す．ナロービーム条件，ブradiation - Part 1: Determination of attenuation properties of

ロードビーム条件および逆ブロードビーム条件による

materials）を基とし，国内の事情などを考慮し，技術的測定を行い，試験品と減弱が同じになる参照物質の厚内容を変更して 2016 年に制定された規格である．

さとして減弱当量を求める．参照物質を板状の鉛としIEC 規格では，試験で使用する線質の変更，ならびにた場合は，鉛当量と呼ばれる．試験品の鉛当量は，鉛品質基準および評価方法について，技術的内容の変更の減弱比および厚さから減弱率曲線を作成し，試験品が行われた．これらの規定は，放射線防護エプロン，防の減弱比と同じ減弱比を示す鉛厚さとしている．

護手袋，鉛ガラスなどの放射線防護用具類の品質規格

現行の鉛当量等級への割当ては，X 線診断におけるの中で，放射線の安全性に関わる減弱特性の決定におい防護衣および患者用の防護用具の材料に対して，指定て，極めて重要な内容である．また，これらの規定内容

された範囲の線質に対する鉛当量値を定義して用いらを正しく把握し，放射線防護用具類の安全性を高めるた

れている 2）．範囲で指定された線質に対する防護材料

めには，IEC 61331-1〜IEC 61331-3 を個別規格としてではの鉛当量は，鉛厚さの等級のうちいずれかに割り当てなく，シリーズ全体を併読することが望ましい．そのたて，鉛標準厚さとしている．鉛当量厚さの等級として，め，放射線の減弱特性を決定する試験方法の国際規格

0.25, 0.35, 0.5, 1 mm が用いられている．規定されたエネへの整合化に当たって，透明防護板および防護用具（防ルギー範囲（30 – 150 kV）の中から選択した範囲におけ

護衣など）に関する規定をそれぞれ含む 2 規格と合わせる指定の線質に対して，該当する等級の鉛標準厚さを，た 3 部構成として再編し，これまで用いられてきた JIS Z

鉛当量として割当てられている．

4501:2011，JIS R 3701:1990（X 線防護用鉛ガラス），および

一方で IEC 規格では等級分けの条件として，「減弱比

JIS Z 4831:2000（診断用 X 線防護用具）の規定内容を参考

250 を超えた場合にその等級の鉛当量値を用いて良い」に国内の事情などを考慮しながら，IEC 61331 を基としたとされている 1）．JIS T 61331-1:2016 の制定に当たって，

JIS T 61331 シリーズとして制定を行うこととなった．

対応国際規格に規定された鉛当量等級への割当ての条件のうち「減弱比が 250 を超える」という条件によってど

1. 新しく改正されることになった背景の等級に割当ることができるかなど割当ての方法が不明

今回 5 年見直しを迎え改正審議において問題となっ確であり，また指定した範囲の線質に対する鉛当量等級

た主な事項は，「IEC 61331-1 が採用している減弱比 250の国内運用については懸案されていたのは管電圧 150 kVの根拠が不明確」な点である．減弱比（F）は，指定した以上の X 線に対する非鉛材料の鉛当量値減少であった

日本放射線技術学会雑誌

1517

ため，減弱比が大きい場合の条件は必要性が薄いと判断

サンプルの JIS T 61331-1 規定の逆ブロードビームによし，その事項を規定から除外して懸案事項として保留とる減弱特性の計測を行い検証した．

した経緯がある．その後，検査機関で実測を重ね，管電圧 50 kV などの透過力の弱い X 線に対しても材料によっ使用した X 線の線質を Table 1 に，逆ブロードビーム
条件における配置図を Fig. 1 に示した．

ては実際的には防護能力は十分であっても鉛当量の値としてみると減少することがわかった．このように指定し

3. 検証結果および改正により期待される効果

た範囲の線質に対する鉛当量等級への割当ての条件を

今 回 の 検 証 結 果 を Table 2 に 示 し た．50 kV で 0.35満たすために該当事項の有益性が確認されてきたことか

mmPb 以上のシートで，更に 1.0 mmPb のシートでは 70,

ら，より多様な材料への規格適用を図るため JIS におい

90 kV でも減弱比 250 を超えるものが確認された．医療ても基準値を検討し規定するために改正を行った．

用 X 線装置を用いた結果においては，50 kV で 0.5 mmPb以上の試験片は測定限界を超え，測定不可能であった．

2. 審議中に議論になった内容および検証

減弱比 250 を超えた測定は，主に鉛当量が厚いものが対改正審議において問題となった主な事項は，「IEC象となっている．この場合，透過線量として測定ができ61331-1 が採用している逆ブロードビーム条件におけるても，得られた値は電位計の測定最小範囲の限界に近い

減弱比 250 の根拠が不明確」な点である．減弱比 250 の値となり信頼性が低い．これらより，「特定の線質に対妥当性について検討を目的として，関連する国内企業

する材料の減衰比が 250 を超えている場合は，その他の（輸入業者含む）が扱う多種多様な遮へいシートのサン

線質で割り当てられる等級の鉛当量を，指定した範囲のプルの提供を受け，その妥当性を地方独立行政法人東線質に対する鉛当量として用いることができる．
」との京都立産業技術研究センターと新潟医療福祉大学で各条件は，適切なものであることが確認された．
検証結果を受けて今回の主な改正点は，「5.5.3 鉛当Table 1量等級への割り当ての条件」において，以下の内容を

X 線ビームの標準線質

管電圧
［kV］

総ろ過厚さ
（公称値）
［mmAl］

追記した．
第一半価層［mmAl］

50

1.81

70

2.44
2.5

90
110
150

（JIS T 61331-1:2016 より引用および改変）

Fig. 1a）特定の線質に対する材料の減衰比が 250 を超えている
場合は，その他の線質で割り当てられる等級の鉛当量を，規定した範囲の線質に対する鉛当量として用いる．
b）逆ブロードビーム条件による方法で測定した鉛当量

3.10が，JIS T 61331-1 の 5.5.2 で指定した鉛標準厚さ以上と

3.79
5.17

なる場合は，測定した鉛当量値が鉛標準厚さに適合する場合に許容される相対標準不確さは，7% とする．
鉛を含む多元素や無鉛（非鉛）の単独・多元素の遮へ

逆ブロードビーム条件における配置（JIS T 61331-1:2016 より改変）

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

1518

Table 2 逆ブロードビーム条件における遮へいシートの減弱比
管電圧［kV］A）

管電圧 ［kV］B）

公称鉛当量［mmPb］

50

1

0.35

857.61

73.72

26.59

17.30

11.67

—

2

0.25

72.89

18.36

9.76

7.16

5.03

53.94

3

0.25

54.52

15.57

8.77

6.46

4.65

4

0.25

14.17

10.10

7.28

5.88

4.28

5

0.175

21.66

8.78

5.72

4.53

6

0.175

7.86

6.01

4.77

4.06

7

0.125

4.98

3.76

3.17

2.85

2.41

8

0.25

163.87

26.60

12.76

9.35

6.65

509.94
—

No.

70

90

110

150

50

90

110

62.20

19.39

12.03

14.39

7.21

5.13

38.16

11.80

6.27

4.56

10.75

7.43

5.11

3.94

3.47

16.21

6.97

4.36

3.37

3.23

6.19

4.55

3.44

2.84

4.02

3.05

2.49

2.17

124.65

22.32

9.70

6.78

45.98

16.17

10.65

141.72

32.96

20.63

減弱比

70
減弱比

9

0.35

649.21

55.74

22.05

15.97

10.46

10

0.50

1028.75

180.66

49.62

32.59

21.27

11

1.00

2521.56

1700.56

325.99196.57122.63—

1963.88205.52111.35

12

0.25

19.54

12.99

8.48

6.43

4.42

14.84

8.71

5.44

4.04

13

0.35

45.81

27.87

15.42

10.43

6.31

38.95

20.10

10.07

6.63

14

0.50

137.85

93.85

37.35

21.20

10.25

66.09

23.29

12.65

15

1.00

3370.221165.41330.68105.9527.92

151.60—1963.88

194.10

60.49

16

0.25

103.30

26.09

12.56

8.89

5.82

19.92

9.04

6.05

17
18

0.50
1.00

1485.49
1587.12180.681206.8949.50
361.8229.17
174.84

15.43
69.25

144.71
1963.8833.78
242.1418.44
108.48

86.30——

A）は東京都立産業技術センターで実施した減弱比，B）は新潟医療福祉大学で実施した減弱比を示す．
「—」は測定値が得られず評価できないことを示す．

い材を使用した防護具が主流になる現状では，低管電圧

は，JIS Z 4501「X 線防護用品類の鉛当量試験方法」とや高管電圧域で従来の鉛を基本とした防護効果よりも低重 複 す る 規 定 と な っ て い る 点 で あ る．JIS T 61331-1，減する防護具があり，単純に軽量を前面に出して製品化

JIS T 61331-2，JIS T 61331-3（以降，JIS T 61331 シリーズ）される可能性が出てきた．そのため JIS Z 4501 の評価基

では，診断用 X 線に対する防護用具の特定された品目に

準 では満足できる評価が難しくなっていると考えられ対して規定しているが，JIS Z 4501 は，X 線防護用品類全る．それを考慮して JIS T 61331 シリーズがあり，軽量化

般が対象であることから，現在においても広く活用され面と環境対策面含めて脱鉛化の方向で進む技術の進歩にている．今後，JIS T 61331 シリーズにおいて対象となっおいても，メーカや製品に捉われずに安定した安全・安ていない品目の扱いを討議して明確にしていくとともに，心な防護具を利用し続けられる環境整備がされた．

次回の JIS Z 4501 改正時に適用範囲の区分けを明確にす

3）

ることで両者のすみ分けを行っていく方向である．
4. 今後の課題
今回の改正に当たって懸案事項として残された事項

参考文献
1）日本産業規格．JIS T 61331-1 診断用 X 線に対する防護用具—第 1 部：材料の減弱特性の決定方法．日本規格協会，
2016.
2）日本産業規格．JIS T 61331-3 診断用 X 線に対する防護用具 — 第 3 部：防護衣，防護眼鏡及び患者用防護具．日本規格協会，2016.
3）日本産業規格．JIS Z 4501 X 線防護用品類の鉛当量試験方法．日本規格協会，2011.

日本放射線技術学会雑誌

1519

3. JIS T 62563-1 医用電気機器—医用画像表示システム—第 1 部：
評価方法
携帯形表示デバイスの評価方法の導入効果とその波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

笠原孝幸

（株式会社 JVC ケンウッド）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

画像表示装置班

班長

見本真一（神奈川県予防医学協会）

はじめに審査項目対象とすることにより標準化が図られてき画像診断に用いられる LCD モニタ等の医用画像表示

た 2–5）．それらガイドラインの拠り所となる医用画像表システムは経年劣化や利用環境の変化等により画像品

示システムの品質管理に対する規格も，国際的に不統質が変化するので，医用画像表示の一貫性および診療一な基準で運用されていたものを一元化し，医用画像の信頼性を担保するためには設置時の受入試験およびモニタ自体の進化に応じて管理の対象を CRT（cathode

定期的な不変性試験を行うことが必要である．本稿でray tube）から LCD（liquid crystal display）主体の評価方対象となる規格（JIS T 62563-1 医用電気機器 — 医用画法に見直してきた 6, 7）．近年，医療用途ではない携帯形

像表示システム — 第 1 部：評価方法）は，その試験で表示デバイスの利用が普及してきた状況に対応する目用いられる評価方法を規定したもので，国際規格 IEC

的 で， 対 応 す る 国 際 規 格 IEC 62563-1:2009/Amendment

62563-1 に一致（identical: IDT）している．

1:2016/Amendment 2:2021 の附属書 D に「携帯形表示デ

医療現場での IT 化や情報通信の高速化により，遠隔診療や院内無線 LAN の整備，緊急時や災害時におバイス」の項目が追加されたことにより JIS T 62563-1 を改正する運びとなった．

ける多様な医用画像の即時表示の必要性に応じて，医療用ではないスマートフォンやタブレットによる医用

2. 改正内容と審議中に議論になった内容

画像参照の機会が拡大してきた．小型の画面に医用画

2-1

改正内容

像を表示する際の画像品質を使用者が把握するため

医用画像表示システムの評価方法を規定する「JIS Tに，携帯形表示デバイスの評価方法（テストパターン，62563-1」の構成として，箇条 6 では輝度計，照度計，

推奨試験項目，目視評価方法，計測評価方法）が JIS T

色度計などの試験器具とテストパターンを規定し，箇62563-1 の附属書 D（参考）として追加された．

条 7 ではテストパターンを用いた目視評価方法と，テ

本稿では，追加された携帯形表示デバイスの評価方
法の内容と，それがもたらす効果と医療への波及効果について述べる．

ストパターンおよび試験器具を用いた定量評価方法を規定している．
今回追加された携帯形表示デバイスのための推奨試
験項目を Table 1 に，小型の画面に最適となるように設

1. 旧版が改正された背景

計された試験内容とテストパターンを Fig. 1 に示す．

医療の現場からフィルムとシャウカステンがほぼ消滅し，モニタ以外で医用画像を目にしたことのない医2-2

審議中の議論内容

療従事者が多数を占める一方で，解像度以外の特性が当初日本側としては携帯形であっても診療では医療

経時的に変化するモニタ性能に対しての品質管理が徹機器を使うべきというスタンスであった．日本医学放底されるには相応の年月を要した ．わが国における射線学会のディジタル画像の取り扱いに関するガイド

医用画像表示システムは非医療機器の位置付けであり，

ライン 3）の Appendix C（Informative）では「ノートパソ

モダリティごとの診断に用いるモニタの選択や保守管

コンやタブレット（モバイル）端末は，画像参照用や緊理などに対する法的規制がないこともその要因として

急時に限定して使用されるべきである．」と規定されて考えられる．そのため各種学会や関連団体がガイドラいることもあり，あくまで携帯形端末を使う場合は緊インを発行し診断用モニタの仕様や品質管理の基準を急時のみとするという趣旨で，附属書に参考として追規定しており，各種の医療施設認定や精度管理調査の加することとした．

1）

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

1520

Table 1 携帯形デバイスのための推奨試験項目
試験項目

目視

測定

使用前

受入試験及び不変性試験

テストパターン

グレースケール評価

推奨

強く推奨

Hh-Rmp_1H，1V

グレースケール（コントラスト）分解能評価

推奨

強く推奨

Hh-Rmp_3H，3V

コントラスト評価

強く推奨

強く推奨

Hh-Ctr

画素数分解能評価

強く推奨

強く推奨

Hh-SpR

視野角特性評価

推奨

推奨

輝度応答試験

—強く推奨

輝度均一性試験—

Hh-ANG（64），（204）
Hh-L01（0）〜Hh-L18
（255）

強く推奨
Hh-UN10（26），UN80（204）（対角 25.4 cm（10 インチ）以上の装置の場合）日本側からは小型の画面で描画しやすい評価パターン

また，コロナ感染拡大の影響により各種セミナーやを提案したが，欧州側が複雑な Hh-Ctr パターン（Fig. 1）

症例検討会がオンラインで開催される傾向にあり，タ導入を主張したので大きな論点になった．

ブレットやスマートフォンでの参加拡大が想定される

読影用のモニタについては GSDF が適用されている

ため，日常業務におけるモニタ品質管理の延長としてが，汎用のタブレット端末等では GSDF に補正する手段

携帯形表示デバイスの品質管理を普及させることが肝がないので評価基準として GSDF が適用されていない．

要と思われる．また，いつ発生するかわからない自然輝度特性を計測することによって GSDF とは異なる輝度

災害の脅威に対して携帯形表示デバイスにおける品質特性であることを認識して使用することを意図している．

管理を日常化することにより，緊急時における医療の一部の端末では環境光の強度や色合いに応じて明るさや安全性や信頼性の向上に寄与することが期待できる．

※

色合いを自動制御するものが存在するので，試験を実施する際はその機能を無効化して行うことが必要である．

4. 今後の課題
今後の課題として関連する規格について述べていく

GSDF: Grayscale standard display function（グレースケー

が，その IEC 規格と JIS 規格の変遷を Table 2 に示して

ル標準表示関数）の略で，モニタの輝度応答特性の一つ．

おく．

※

人間の視感特性を考慮して輝度を調整すると，レベル全域にわたり均等なコントラストを得ることができる．

4-1

評価方法

4-1-1
3. 改正により期待される効果

IEC 62563-1

試験ツールの提供者不在

既存の読影用モニタの品質管理ツールはモニタベン

医療を受ける側からの視点では，遠隔診療やリアルタ

ダが提供している．しかし医療用で使用されることをイムな医用画像の活用など現代の情報通信における利便想定していない汎用デバイスベンダが本規格に適合し性や信頼性が規格によって保証されることにもつながる

た品質規格ツールを提供することは考えにくい．マル

ため，多方面において患者利益に寄与すると思われる．

チベンダのプラットフォームにて品質管理試験サービ

一方，医療に従事する立場としては院内 LAN 環境でのスが提供されることが望まれる．

タブレット端末の活用などにより業務効率や情報伝達の4-1-2

運用上の課題

迅速性および正確性に対する改善が期待できる．そのた

携帯形表示デバイスの品質管理を適切に実践運用す

めに携帯形表示デバイスの画像品質を把握することは，るためには，従来の評価方法とは異なる課題点が複数

これまでの読影用端末に対する品質管理同様に重要な考えられる．

責務といえる．しかしながら，各医療機関で利用する参

4-1-2-1

照用の携帯形表示デバイスに対して，従来のように各モ

携帯形表示デバイスの利用における院内ルー
ルの整備

ダリティの関連学会が規定を設けることは考えにくいた

携帯形表示デバイスの定義として，スマートフォン

め，このたびの規格改正の内容を各医療機関が正しく理やタブレットならびにノート PC と規定しており，専解し，品質管理を実践することが肝要と思われる．

用の医用画像表示システムに対して利用用途を明確化

日本放射線技術学会雑誌

1521

Fig. 1

携帯形デバイスの評価方法

したうえで，医師等の個人所有端末の業務利用（bring

全・安心に電波を利用するための手引き」では，他のyour own device: BYOD）を禁止するセキュリティ対策等

医療電気機器や患者との離隔距離を 1 m と規定しておも含めた施設内規定の整備に基づく品質管理が必要でり，医療情報および個人情報の観点における情報漏洩

ある ．また，無線 LAN 環境での利用が前提となるたや録音録画機能の制限なども含めた品質管理項目以外

め，院内の医療機器に対する電波干渉への配慮も重要のルールづくりも重要といえる 9）．

8）となる．電波環境協議会発行の「医療機関において安Vol. 78 No. 12 Dec 2022

1522

Fig. 1

つづき日本放射線技術学会雑誌

1523

Table 2

IEC 規格と JIS 規格の制定状況

IEC 規格番号

Edition

発行年月

Ed. 1.02009 年 12 月

Ed. 1.1
2016 年 3 月
IEC 62563-1 （AMD1）

JIS 規格番号

IEC 62563-3

4-1-2-2

Ed. 1.0

Ed. 1.02021 年 11 月

発行年月

規格表題

2013 2013 年 3 月
JIS T 62563-1

Ed. 1.22021 年 7 月（AMD2）IEC 62563-2

版

JIS T 62563-2

制定作業中

Medical electrical equipment Medical image display systems 2019 2019 年 4 月
Part 1: Evaluation methods
医用電気機器—医用画像表示システム—
202x 改正作業中 第 1 部：評価方法

202x

—

制定作業中

Medical electrical equipment Medical image display systems Part 2: Acceptance and constancy tests for
medical image displays
医用電気機器—医用画像表示システム—
第 2 部：医用画像表示用ディスプレイの受入・不変性試験—

Medical electrical equipment Medical image display systems Part 3: Evaluation methods for colour displays
医用電気機器—医用画像表示システム—
第 3 部：カラーディスプレイの評価方法—

端末数に対する試験頻度の管理不変性試験の頻度について規格として定めていない
点は従来から変わっておらず，画像表示の頻度や画像表示端末の通電状況などによって医療機関ごとに規定する必要があるが，携帯形表示デバイスの利便性により圧倒的な端末数となるケースも想定されるため，品質管理の頻度を規定するうえでの計画性や評価者分担の明確化が求められる．また，輝度劣化対策として通電時間を必要最低限とする工夫や機器更新計画についても従来とは異なる運用管理方法の検討が求められる．
4-1-2-3

評価上の注意点や試験環境の再現性

視野角特性評価は HR（強く推奨）ではなく，R（推奨）となっているものの，携帯形表示デバイスの角度を一定としたうえで Hh-ANG テストパターンを評価することが必要であり，画素数分解能評価同様，拡大縮小せずに一連の目視評価を標準的評価手順と規定する

Fig. 2

携帯形表示デバイスの損傷例

ことが望ましい．また，表示角度以外にも評価時の距
離や環境光などに対する再現性が必須であるため，使定位置設定など，ほかの医療器具と同様の医療安全管用時間などとともに不変性試験報告書への記録管理が理が求められる．

求められる．
4-1-2-4

携帯形表示デバイスの損傷劣化

4-2

受入試験と不変性試験の基準

IEC 62563-2

可搬型での利便性の反面，衝撃や脱落などによる表

医用画像表示システムの品質管理における受入試験

示機能の劣化や故障（Fig. 2）も起こりうるため，救急および不変性試験は，日本も含め各国で異なる基準時における患者や周囲の医療機器に対する安全性も含で運用されているため，同一の医用画像表示システ

めた取り扱いへの配慮が必要となる．

ムでも国ごとに異なる仕様（スペック）および評価手

また，不変性試験の際の動作確認や関連接続機器も段（ツール）が必要になり，品質管理の普及や円滑な含めた専用ケースによる運搬ルールおよび収納時の所流通などの阻害要因となっていた．そのため医用画

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

1524

像表示システムの品質管理基準の標準化が強く要望さカメラで撮影（例：内視鏡画像や病理画像）する場合にれ，2021 年 に「IEC 62563 2:2021 Medical electrical equip-

は，カラー表示の一貫性が求められる．画像の撮影か

ment Medical image display systems Part 2: Acceptance andら表示までの，システム全体のカラーマネジメントシ

constancy tests for medical image displays」が制定された．

ステムの構築が求められることに加えて，異なるベン

2022 年 7 月から，日本画像医療システム工業会（JIRA）

ダによるシステム間の一貫性を確保する必要があるが，において「IEC 62563-2」の JIS 化作業が開始している．

今までの長い稼働実績もあり，実現と転換には大きな

更に，JIS と国際規格の整合を図ることによって，医ハードルが立ちふさがっている 10）．

用画像表示システムの品質管理に関する国内ガイドラ

2022 年 5 月「IEC 62563-3 Medical electrical equipment -イン（JESRA X-0093 等の工業会規格や医学関連団体のMedical image display systems - Part 3: Evaluation methods

ガイドライン）等に，これらの規格が引用され，品質

for colour displays」が IEC に お い て 新 作 業 項 目（new管理項目，方法の周知，普及に貢献することが期待さ

work item proposal: NP）として提案され規格を開発する

れる．

ことが決定された．「IEC 62563-1」で定義されていない

2）

カラーモニタ特有の表示特性についても，評価方法が
4-3

カラーモニタの評価方法

IEC 62563-3

具体的に検討されていくであろう．

これまで標準化の対象は，X 線画像に代表される，
モノクロ画像をカラーおよびモノクロ画像表示システ

おわりにムに表示する場合が優先されてきた．カラー画像を表

本稿の内容を，2022 年 4 月に開催された第 78 回日本

示する医用画像表示デバイスの表示特性については，

放射線技術学会総会学術大会における「第 25 回標準化

現在標準化されていないと言ってよい．画像診断装置

フォーラム」で紹介した．質疑応答の際に，進化するで取得した指標値を疑似カラー化（例：超音波カラー

表示端末に関する質問も寄せられ，携帯形デバイスにドップラーやエラストグラフィ）してモノクロ画像の関する関心の強さが示された．今後も JESRA X-0093 2）

うえにオーバーレイ表示する場合や，組織そのものをとの関係性も含めて検討を続けていく．

参考文献
1）全国労働衛生団体連合会 統合精度管理報告会 胸部 X 線
検査専門委員会．胸部 X 線検査精度管理調査報告書．平成 24 年度，令和 3 年度．
2）日本画像医療システム工業会．JESRA X—0093∗B −2017 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン．
3）日本医学放射線学会．デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン 3.0 版．2015.
4）NPO 法人日本乳がん検診精度管理中央機構．デジタルマ
ンモグラフィ品質管理マニュアル 第 2 版．2017.
5）日本肺癌学会．肺がん検診の手引き．臨床・病理 肺癌取扱い規約 第 8 版．2020.
6）IEC 61223-2-5 Evaluation and routine testing in medical imaging

departments - Part 2-5: constancy tests - Image display devices.
7）IEC 62563-1:2009+AMD1:2016+AMD2:2021 CSV Medical
electrical equipment - Medical image display systems - Part 1:
Evaluation methods.
8）厚生労働省．オンライン診療の適切な実施に関する指針．
2018.
9）厚生労働省．医政安発 0803 第 1 号．電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和 3 年 7 月）について．2021.
10）笠原孝幸．医用画像表示装置の標準化動向について．日
放技学誌 2022; 78(5): 542 – 545.

日本放射線技術学会雑誌

1525

4. JIS T 60601-2-63 医用電気機器—第 2-63 部：歯科口外法用
X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項（改正）
歯科口外法用 X 線装置の規格改正と波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

杉原義人

（株式会社モリタ製作所）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

歯科 X 線装置班

遠藤

班長

敦

（創聖健康保険組合診療所）

はじめにて，装置固有のツール（例：画像検査用のファントム，この規格は，歯科口外法用 X 線装置の基礎安全および

ファントムの置き台，画像評価用のソフトウェア）を基本性能に関して定めた IEC 60601-2-63，Medical electrical

要求し，かつ，製造業者のみがこれらのツールを提供

equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basicできる場合は，製造業者はツールを提供しなければな

safety and essential performance of dental extra-oral X-ray

らない．ただし，規格上は，X 線装置にツールが添付

equipment の国際対応規格である．歯科口外法用 X 線装されるか，有償か無償かは，要求されていない．

置とは，X 線画像センサを口腔外に配置する X 線装置を示し，パノラマ X 線装置，頭蓋計測用装置（以下，頭部

2-2 検査プロトコルの管理（規格の箇条番号 203.6.1.

X 線規格撮影装置），歯科用コーンビーム CT 装置を含102）

む．IEC 60601-2-63 が 2021 年，5 年ごとの定期見直しに小児の患者被ばくの低減のため，装置が成人と小児より Amendment 2 で改正されたため，内容を最新版に整を対象とし，患者サイズの選択がある場合，成人と小合させることを目的に，JIS の改正に至った．また，JIS T

児の選択がなければならないこととなった．

60601-2-63 は，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律に引用されている．

2-3

放射線線量構造化レポート（規格の箇条番号 203.
6.4.5.101）

1. 改正の背景

患者被ばく線量の管理のため，歯科用コーンビーム

JIS T 60601-2-63（医用電気機器—第 2-63 部：歯科口外法

CT 装置は，放射線線量構造化レポート（RDSR）を作成

用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

し，検査終了時の RDSR 転送の機能をもたなければな

項）は，2012 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-63

らないこととなった．

をもとに，2014 年に制定された．その後，2017 年に IEC
60601-2-63 が 5 年ごとの定期見直しにより Amendment 1
で改正されたことを受け，2019 年に改正された．2017 年

2-4

X 線照射野と有効受像面との一致（規格の箇条番
号 203.8.5.3）の定期見直しでは，誤記訂正および引用している規格の患者被ばく線量を低減するため，歯科用コーンビー

更新に伴い，年号の記述を変更した．具体的には，IECム CT 装置の照射野は，有効受像領域の 1 辺に対して06061-1:2005 から IEC 06061-1:2005+ AMD1:2012 に年号を変SID の 2%，または両辺に対して 3% を超えてはならな

更した．更に，2021 年に IEC 60601-2-63 が 5 年ごとの定期

い．有効受像領域の両辺がそれぞれ 8 cm 未満の場合，見直しにより Amendment 2 で改正されたことを受け，今有効受像領域の 1 辺に対して 1%，両辺に対して 2% を回の改正に至った．2021 年の定期見直しでは多くの改正

超えてはならないこととなった．

があり，具体的には次項に示す．
3. 審議中に議論になった内容
2. 規格の主な改正点
2-1

品質管理手順（規格の箇条番号 201.7.9.1）

モノブロック形装置（規格の箇条番号 201.1.1,
201.3.213, 201.7.9.3.102）

使用開始後の品質管理のため，製造業者が推奨する

本稿における JIS T 60601-2-63（IEC 60601-2-63）では，モ

品質管理手順に関する詳細な要求が追加されること

ノブロック形装置という名称が使われている．モノブロッとなった．製造業者が推奨する品質管理手順においク形装置は歯科特有の装置構成になっており，わかりにVol. 78 No. 12 Dec 2022

1526

くいという指摘があった．管電圧 10 – 400 kV の医用 X 線には保守点検が重要となる．装置の品質管理を行ううえ装置（歯科を含む）を構成する X 線発生装置などを規定での試験や点検は，受入試験，不変性試験，日常点検なしていた JIS Z 4701 による構成では，X 線源装置は照射野

どがある．医科領域では，多くの装置で受入試験や不変限定器と X 線管装置によって構成され，X 線管装置は X性試験などに JIS が制定されている．一方，歯科領域で

線管容器と X 線管により構成される（Fig. 1）．歯科口内法は，受入試験や不変性試験の規格が制定されていない装用 X 線装置では，この X 線管装置に高電圧発生装置が加置がある．今後，歯科領域では受入試験や不変性試験のわる（Fig. 1 の下線部）．X 線管は，医科系で用いる回転陽

規格が，新たに制定される予定となっている（Table 1）．

極 X 線管とは異なり，主に固定陽極 X 線管で，管電圧は

ここで，品質管理ツールの提供に関わる受入試験お60 kV から 100 kV 程度，管電流は 10 mA 程度の出力をもよび不変性試験の規格について簡単に説明する．現在

つ小型のものが用いられる．X 線管を小型化することによの受入試験は，JIS Z 4752-3-4 であり，パノラマ X 線装り，X 線管容器内の容積を減らして高電圧発生装置を組

置，頭部 X 線規格撮影装置が対象となっている．このみ込んでいる．高電圧発生装置が加わったことにより，X

規格は 20 年ほど前に制定された IEC 61223-3-4 を根拠と線管装置はモノブロック形装置と名称が変更になる．

している．歯科用コーンビーム CT 装置の受入試験の4. 改正により期待される効果

線装置，頭部 X 線規格撮影装置，歯科用コーンビーム

規格は制定されていない．不変性試験は，パノラマ X
4-1

品質管理手順（品質管理ツールの提供）

放射線診療機器を安全に使用し，品質を担保するため

Fig. 1CT 装置ともに制定されていない．今後は，パノラマ
X 線装置，頭部 X 線規格撮影装置の受入試験を定めた

歯科口内法用 X 線撮影装置におけるモノブロック形装置

Table 1 受入試験と不変性試験に関係する規格
現状
装置名

受入試験

不変性試験

製品安全規格パノラマ X 線撮影装置

JIS Z 4752-3-4:2005（IEC 61223-3-4:2000）

規格なし

歯科用コーンビーム CT 装置

規格なし

JIS T 60601-2-63:2019（IEC 60601-2-63:2012+AMD 1:2017）

頭蓋計測用装置

今後
装置名

受入試験

不変性試験

製品安全規格

頭蓋計測用装置

2022 年，IEC WG が改正作業を開始

受入試験に統合される

JIS T 60601-2-63:202X 予定（IEC 60601-2-63:2012+AMD 1:2017+AMD 2: 2021）

パノラマ X 線撮影装置
歯科用コーンビーム CT 装置

JIS T 61223-3-7:202X 予定（IEC 61223-3-7:2021）

日本放射線技術学会雑誌

1527

IEC 61223-3-4 の改正が予定されている．改正後は，受とスキャン領域中心が一致している場合と異なる場合で入試験と不変性試験が統合される．歯科用コーンビー

どの程度線量が異なるのか調査し，報告している 1）．こム CT 装置の受入試験と不変性試験は，昨年 12 月にの論文は，ICRP Publication 129: Radiological Protection in

IEC 61223-3-7 が発行された．この規格は，受入試験とCone Beam Computed Tomography に reference さ れ て い

不変性試験が統合されている．IEC 61223-3-7 も JIS 化をる 2）．スキャン領域中心をファントムの中心から外して予定しており，今回改正した JIS T 60601-2-63 も，新た撮影した場合，場所によっては同じ位置で 3.5 倍程度，に制定される受入試験，不変性試験の JIS に引用され線量が異なる可能性がある．このような問題があり，歯る．歯科口外法用 X 線装置の規格はここ数年で大きく科用コーンビーム CT 装置では CTDIw から算出する CT-

変わるため，関連する定期試験の試験項目もその影響

DIvol は推奨できない．推奨する線量は面積線量（DAP）を受ける．メーカにより提供される品質管理ツールなである．面積線量は ICRU や ICRP では面積空気カーマ

どは，受入試験で使用するのか，不変性試験で使用す積算値と和訳され PKA と表示されるが，ここでは JIS にるのか明確になっていないが，ユーザは更新される試

従い，面積線量（DAP）と記載する．今回改正された JIS験項目を注視し，提供されるツールを適切に使用する

T 60601-2-63 においても表示する線量は面積線量であ必要がある．この改正により，ユーザによる装置の品

り，昨年 12 月に発行された歯科用コーンビーム CT 装

質管理が，より効率よく実施できると考える．

置の受入試験と不変性について定めた IEC 61223-3-7 ED1
Evaluation and routine testing in medical imaging depart-4-2

放射線線量構造化レポートの要求

ments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging

RDSR を作成し，転送することが規格に明記された．

performance of X-ray equipment for dental cone beam com-

構造化レポートに記載する線量については，医科用 CT

puted tomography においても，面積線量を表示するよう装置と同様の線量を載せてほしいという要望がある．こに定められている．RDSR に記載する線量は，DICOM 委

れは，線量管理システムを導入している施設では，医科員会が決定するが，これらの経緯から面積線量になると用 CT 装置と同様に線量情報を管理できるためである．

予想する．この改正により，歯科用コーンビーム CT 装

実際，歯科用コーンビーム CT 装置は，RDSR に CTDIvol

置に適した線量管理ができると考える．

などの医科用 CT 装置と同じ線量情報を提供することができる．なぜなら，歯科用コーンビーム CT 装置を医療

5. 今後の課題

機器として製造・販売するうえで，満たさなければな

歯科口外法用 X 線撮影装置は，製品安全規格は同らない認証基準における基本要件基準適合性チェック一であるが，その改正の影響を受ける受入試験や不変リストの中で，線量は医科用 CT 装置の規格である JIS

性試験を定めた品質規格は装置によって異なる．これ

Z 4752-3-5 を要求しているためである．JIS Z 4752-3-5 のは，歯科口外法用 X 線撮影装置に該当する頭部 X 線規

試験項目では，CTDIw と CTDIfree air は附属文書に記載，

格撮影装置，パノラマ X 線撮影装置および歯科用コー

CTDIvol は操作卓に表示された値と比較すると明記されンビーム CT 装置の撮影原理が全く異なり，装置の品ているので，メーカはそれらの値を測定して記録してい質管理方法も異なるためである．歯科口外法用 X 線撮る．したがって，RDSR として装置から CTDIvol を出力す

影装置の品質規格は，ここ数年で大きく変わる．特に，ることは可能である．CTDIw の定義は，ファントム中心

歯科用コーンビーム CT 装置の受入試験と不変性試験とスキャン領域中心が一致していることを前提にしていを定めた IEC はここ数年以内に JIS 化される．更に，頭るが，歯科用コーンビーム CT 装置ではファントム中心部 X 線規格撮影装置，パノラマ X 線撮影装置の受入試とスキャン領域中心が一致していない撮影方法や装置が験と不変性試験を統合した IEC も，2022 年に改正作業ある．昭和大学の Araki らは高さ 15 cm，直径 16 cm のを開始する．ユーザは規格の改正を注視し，規格に準円筒形をした SEDENTEXCT IQ ファントムを使用して，拠した適切な装置の管理を行う必要がある．

スキャン領域を 5 cm で撮影した場合，ファントム中心

参考文献
1）Araki K, Patil S, Endo A, et al. Dose indices in dental cone
beam CT and correlation with dose-area product. Dentomaxillofac Radiol 2013; 42(5): 20120362.

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

2）ICRP. Radiological protection in cone beam computed tomography(CBCT). ICRP Publication 129. Ann ICPR 2015; 44(1): 7–127.

1528

5. JIS T 60601-2-65 医用電気機器—第 2-65 部：歯科口内法用
X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項（改正）
歯科口内法用 X 線装置の規格改正と波及効果

一般社団法人日本画像医療システム工業会

JIS 原案作成分科会

主査

杉原義人

（株式会社モリタ製作所）
日本放射線技術学会

標準・規格委員会

歯科 X 線装置班

遠藤

班長

敦

（創聖健康保険組合診療所）

はじめにや国内の輸入販売業者にとっても不利益が生じていた．

本稿で対象となる規格は，X 線画像センサを口腔内にそのため，X 線装置に対する安全規格は，JIS Z 4701 の配置して撮影する X 線装置を示す歯科口内法用 X 線装体系から，JIS T 0601-1 の体系に移行した．JIS T 0601-1

置の基礎安全および基本性能に関して定めた規格であの体系は，IEC 60601-1 の体系と整合している．Figure 2

り，IEC 60601-2-65, Medical electrical equipment - Part 2-65:

では，JIS Z 4701 と JIS T 0601-1:1999 の体系の関係を示し

Particular requirements for the basic safety and essential per-ており，すべての規格が対応関係にある．例えば，JIS Z

formance of dental intra-oral X-ray equipment の国際対応

4701 および JIS Z 4711 は，JIS T 0601-1 および JIS T 0601-

規格である．IEC 60601-2-65 が 2021 年，5 年ごとの定期

1-3 と対応関係にあり，JIS Z 4702 および JIS Z 4711 は，見直しにより Amendment 2 で改正されたため，内容をJIS Z 4751-2-7 と対応関係にある．また，JIS T 0601-1 は，最新版に整合させることを目的に JIS の改正に至った．

1999 年の第 1 版，2012 年の第 2 版，2017 年の第 3 版とこの規格は，歯科口内法用 X 線装置の製品安全規格

更新を繰り返している．Figure 3 は，JIS T 0601-1:1999 のであり，今後制定される受入試験や不変性試験などを

体 系と，JIS T 0601-1:2017 および JIS T 0601-2-65 を組 み定めた品質規格に影響を与える．この改正での大きな合わせた体系の関係を示しており，すべての規格が対変更点は，およそ 10 年前から販売されている装置で，応関係にある．後者は，現時点での最新の歯科口内法

累計販売台数が 1 万 2 千台（Fig. 1）に及ぶ携帯形口内法

用 X 線装置の安全性規格の体系である．例えば，JIS T

X 線撮影装置の中で，手持を意図した口内法 X 線撮影

0601-1:1999 および JIS Z 4703:1995 は，JIS T 0601-1:2017 と装置に基準が設けられたことである．

対応関係にあり，JIS Z 4751-2-7:2008 および JIS Z 4751-228:2008 は，JIS T 60601-2-65 と対応関係にある．

1. 改正の背景
JIS Z 4701 の体系は日本独自のものであり，IEC と国際整合が取られていなかった．これにより，海外に輸2. 規格の主な改正点
2-1

出している日本の製造業者だけでなく，海外の製造者

正 常 な 照 射 の 開 始 及 び 終 了（ 規 格 の 箇 条 番 号
203.6.2.1）

手持形装置は持ち運ぶことができる．そのため，セキュリティ上，医療目的外の X 線照射を避けるため，
手持形装置は，権限のない照射の開始を防止する手段（例：物理鍵またはパスワード）を備えなければならな
いこととなった．
2-2

X 線源装置及び X 線映像系の取付（規格の箇条番
号

203.12.2）

手持形装置の操作者が漏れ放射線および迷放射線を容易に把握するため，手持形装置は，漏れ放射線および迷放射線の値を附属文書により提供しなければならないこととなった．
Fig. 1

累計販売台数日本放射線技術学会雑誌

1529

2-3

Fig. 2JIS Z 4701 の体系から JIS T 0601-1 の体系への移行

Fig. 3

JIS T 06061-1:1999 から最新 IEC の体系への移行

X 線管負荷状態での漏れ放射線（規格の箇条番号

第 2 の照射スイッチを用いて操作することを可能とし203.12.4）

なければならないこととなった．

手持形装置は手で持って X 線装置を照射する．装置の漏れ放射線から操作者を防護するため，従来の装置

3. 審議中に議論になった内容

よりも厳格な漏れ放射線の基準値が設定された．手持X 線 管 負 荷 状 態 で の 漏 れ 放 射 線（ 規 格 の 箇 条 番 号形装置の漏れ放射線の空気カーマは，装置の外表面で203.12.4）の放射口を除くあらゆる場所で 1 時間当たり 0.05 mGy
以下とすることとなった．

公称最高管電圧がわかりにくいとの議論があった．
そのため，解説の箇条 7, b）に説明を記載することとなった．公称最高管電圧は，設定可能な管電圧の最高

占居有意区域の明示（規格の箇条番号

203.13.4）

値を意味する．例えば，ある X 線装置の設定可能な管手持形装置の操作者および関係者の立ち位置を考え

電圧が 60 kV, 65 kV および 70 kV の場合，公称最高管電2-4るため，手持形装置は，焦点の位置と迷放射線の分布

圧は 70 kV である．

図を提供しなければならないこととなった．
4. 改正により期待される効果
2-5

手持形 ME 機器の迷放射線に対する防護（規格の箇条番号

203.13.101）

4-1

X 線管負荷状態での漏れ放射線X 線源装置からの漏れ線量は，携帯形口内法 X 線撮手持形装置は手で持って X 線装置を照射する．迷放

影 装置は焦点から 1 m の距 離において，1 時間当たり

射線から操作者の防護するため，手持形装置は，操作0.25 mGy 以下であったが，新たに追加された手で保持す

者を迷放射線から防護するための手段として，公称管ることを意図する口内法用 X 線装置（以下，手持形口内

電圧 70 kV で 0.25 mm 鉛当量以上の取り外しできない

法 X 線撮影装置）は装置外表面で 1 時間当たり 0.05 mGy

防護板を備えなければならないこととなった．また，以下となった（Table 1）．焦点から装置外表面までの距離

手持形装置の製造業者は，装置を手で保持しなくてもを 5 cm として，携帯形口内法 X 線撮影装置の 1 m におけ操作が可能となる手段を利用可能としなければならず，る漏れ線量の基準値（0.25 mGy/h）を外表面（5 cm）に換装置を手で保持しないときに，操作者が X 線源装置か算すると，100 mGy/h となる．この値は，手持形口内法 X

ら 2 m 以上離れた位置で，有線式か無線式かを問わず，

線撮影装置の装置外表面における漏れ線量の 2000 倍とな

Vol. 78 No. 12 Dec 2022

1530

Table 1

携帯形と手持形の比較
携帯形

手持形

使用目的

手持を想定していない

基準値

焦点から 1 m の距 離に 装 置 の 外 表 面
お い て， 一 辺 が 20 cm での放射口を除
以 下 の 面 積 100 cm2 の くあらゆる場所
任意の面内の平均値が， で 1 時 間 当 たり
1 時 間 当 た り 0.25 mGy 0.05 mGy 以下
以下
100 mGy/h
0.05 mGy/h

装置外表面（5 cm）

手持を想定

Fig. 4 手持形口内法 X 線撮影装置の模式図

一部の手持を意図した携帯形口内法 X 線撮影装置では，後方散乱に対するシールドを備えている装置がある．

る．携帯形口内法 X 線撮影装置は術者が手で持って照射

明海大学の Otaka らは，後方散乱に対するシールドの有することを想定していないため，このように高い基準値と無によって，術者の作業領域の空間における被ばく線

なっている．しかし，実際に販売されている携帯形口内

量がどのくらい変化するか調査した結果を報告してい法 X 線撮影装置の多くは，手で持って撮影できるようなる 2）．後方散乱に対するシールドがないときに比べ，あ

名称や形状をしている．具体的には，①携帯形と書いてるときのほうが術者の作業領域の空間における線量がある，②一眼レフカメラのような形をしている，③カメラ

1/3 程度減少したと報告している．垂直方向における Xのシャッターボタンのところに照射スイッチが付いている

線源容器からの漏れ放射線は，水晶体などを含むため，（Fig. 4）．①から③を備えている装置を見れば，ユーザは適切な放射線防護が必要と考える．この改正によって，

手で持って撮影できると誤解する．手持を意図しないこ

被検者の後方散乱から術者の防護が可能となる．

れらの装置は，X 線源装置からの漏れ線量が特に高い装置もあり，健康への影響を懸念して，英国では一部の装5. 今後の課題置を対象に Medical Device Alert を公表している ．この携帯形口内法 X 線撮影装置と手持形口内法 X 線撮影

1）

改正で明確に基準値が設けられたことによって，撮影時装置が明確に分けられ，それぞれの基準値が設けられにおける装置の漏れ放射線から術者を防護することが可た．手持形口内法 X 線撮影装置は，X 線源装置からの能となる．

漏れ線量の基準値が厳しくなり，防護板を取り付けることが明記された．しかし，多くの携帯形口内法 X 線

4-2

手持形 ME 機器の迷放射線に対する防護

撮影装置は，手持形口内法 X 線撮影装置の基準を満た

手持形口内法 X 線撮影装置は，本体部に設置されたさない状態で，手持で使われている．今回の改正に伴

照射スイッチを使用するため，術者は被検者に近づい

い，関係学会とも連携し，携帯形口内法 X 線撮影装置て撮影することになる．これは，被検者からの後方散の正しい使い方を啓発していく必要がある．

乱により，術者の被ばく線量が高くなる可能性がある．

参考文献
1）英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）．Medical Device Alert(2012). Non CE-marked portable dental X-ray units including the
Tianjie Dental Falcon (MDA/2012/046). https://webarchive.
nationalarchives.gov.uk/ukgwa/20141205150130/http://mhra.
gov.uk/publications/safetywarnings/medicaldevicealerts/

con173752 (accessed 18/01/2022).
2）Otaka Y, Harata Y, Izawa M, et al. Protection against radiation
during use of handheld portable X-ray units. J Meikai Dent Med
2018; 47(1): 55 – 69.

日本放射線技術学会雑誌