ＫＭバイオロジクス 事業説明会

2018.12.10

本日のアジェンダ

１．ＫＭバイオロジクスの概要
２．ＫＭバイオロジクスが目指す姿
３．ＫＭバイオロジクスの事業戦略
４．２０１８年度の見通し• 本資料は投資判断の参考となる情報の提供を目的としたものであり、投資勧誘を目的としたもの
ではありません。銘柄の選択、投資の最終決定はご自身でご判断をお願いいたします。
• 本資料に記載された業績見通しなどの将来に関する記述は、当社が現在入手している情報、および合理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績などはさまざまな要因により大きく異なる可能性があります。
• 本資料には、薬品 （開発中の製品を含む） に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。
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１．ＫＭバイオロジクスの概要

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会社概要
 社名

ＫＭバイオロジクス株式会社

 設立

2018年3月7日 （2018年7月2日株式譲渡）

 売上高300億円 （2018年度見込）

 営業利益35億円 （2018年度見込）

 従業員数1,905人 （2018年7月現在）

 事業内容・主な製品

新生児マススクリーニング検査など
鶏・豚・牛・馬・犬用など

動物用ワクチン10%

インフルエンザ、４種混合、日本脳炎、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎など

人体用ワクチン70%

血漿分画製剤18%

グロブリン製剤、アルブミン、凝固因子製剤、生体組織接着剤など* 上記の割合（%）は売上の内訳イメージ

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主な拠点
合志事業所

菊池研究所

（103,000m2）（232,000m2）• 人体用ワクチンの製剤化• 品質試験

研究開発、人体用ワクチンの製造など

熊本事業所（本社／工場）（147,000m2）

●
●

●

●

阿蘇事業所
（118,000m2）

熊本県

本社機能、ワクチン、血漿分画製剤の製造設備、品質管理棟など

ＳＰＦ動物*の生産、抗毒素血清の製造など*特定された微生物や寄生虫が存在しない (Specific Pathogen Free) 動物

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（注） 上記以外に配送センターと東京営業所を保有

ＫＭバイオロジクスの技術の歩み
感染症の予防と疾病の治療に向けて、国産初、世界初の優れた技術を生み出してきました 2014 国産初の血友病インヒビター止血治療薬「バイクロット」 を発売
 2001 国産初の鶏用７種混合ワクチン 「オイルバックス７」、世界初の先天性プロテインC欠乏症治療薬 「アナクトC」
をそれぞれ発売 1999 世界初のBb-DNT精製トキソイドを含む豚用ワクチン「スイムジェンART2」 を発売
 1991 国産初の生体組織接着剤 「ボルヒール」 を発売
 1988 国産初の遺伝子組換えB型肝炎ワクチン 「ビームゲン」 を発売
 1980 国産初の完全分子型静注用人免疫グロブリン製剤「ベニロン」 を発売
 1945 天然痘ワクチンの製造を開始
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数字で見るＫＭバイオロジクスの強み
シングルサプライ製品数

世界初/日本初の製品数

8 / 21
製品

20

製品

オーファンドラッグ*指定を受け、承認を取得した製品

製品

年間のワクチン出荷数

8

製品

1,200万本

5,700

新型インフルエンザ発生に備え研究開発スタッフ

160名以上300

１９７７年以降、万人以上の新生児のマススクリーニング検査を実施

万人分のワクチンの生産体制を整備

研究開発段階にあるワクチン

12以上*希少疾病用医薬品。日本において対象患者数が5万人未満であり、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、厚生労働省が指定した医薬品。

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（注） 上記の数値はすべて2018年9月時点

２．ＫＭバイオロジクスが目指す姿

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ＫＭバイオロジクスが目指す姿

予防、治療のプロフェッショナルとして生命科学の可能性に挑戦し続けることで、世界の人々の健康で豊かな未来に貢献します。

 信頼される企業を目指して

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1

ガバナンス体制の整備

2

品質保証・生産管理体制の再構築

3

コンプライアンス体制の強化および企業風土改革｜ 2018.12.10 ｜ Copyright © Meiji Holdings Co., Ltd. All rights reserved.

１．ガバナンス体制の整備• 明治グループのガバナンス体制に基づく指導・管理・監督機能の強化により、コンプライアンスと経営の健全性を確保• 株主である熊本県企業グループおよび熊本県には適時適切な報告を行うことで、経営の客観性・透明性を向上

明治グループおよび熊本県企業グループからの登⽤• 取締役・監査役は全員、明治グループおよび熊本県企業グループから登用し、経営における牽制機能・監督機能を強化• ガバナンスや品質保証・生産管理体制強化
臨床検査センターのため、各本部に明治グループから専門性の高い人材を出向者として受け入れ、現場レベルでの強化ならびに意識浸透を図る

登⽤

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２．品質保証・生産管理体制の再構築
 体制の整備• 総括製造販売責任者の役割を明確化• 製造および試験の各現場と品質保証統括部をつなぐ役割を担う現場ＱＡ （品質保証担当）を配置• 来年１月より工場制を導入。工場長がＧＭＰ*活動や改善活動、安全衛生・環境 （ＥＨＳ） についても責任、権限を負う体制へ*GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

 医薬品品質システムの再構築• 医薬品品質システムに関するガイドライン （ＩＣＨ－Ｑ10） に基づき、品質に対する経営層のコミットメントや責務を明確化• 経営層による品質マネジメントレビューを定期的に実施

 新たな品質方針の策定
 厚生労働省と約束した改善計画の着実な遂行
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３．コンプライアンス体制の強化および企業風土改革
コンプライアンス推進体制

 社長を委員長とするコンプライアンス委員会を設置
 職場単位で推進責任者・実践リーダーを配置• 従業員一人ひとりにコンプライアンス意識を浸透• 職場の課題を吸い上げ、重要な課題は各本部・経営で協議判断し、コンプライアンス違反を未然防止や早期発見
 社内相談窓口に加え、外部相談窓口 （弁護士事務所＋相談対応専門企業） を設置し、内部通報制度を充実
 過去の事件で得た教訓を風化させないためのコンプライ

アンス教育の実践
企業風土改革 全社員 （特に将来を担う若い世代） を巻き込んだプロジェクトを立ち上げ、新たな企業理念や中期経営計画を策定中
 月１回、パートタイマー従業員も含む現場の声を吸い上げる職場懇談会を実施

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３．ＫＭバイオロジクスの事業戦略

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ＫＭバイオロジクスの事業戦略

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人体用医薬品分野における国内事業の強化と海外展開の推進

2

動物用医薬品分野における事業拡大3

バイオ医薬品の創薬研究力・製品開発力の強化｜ 2018.12.10 ｜ Copyright © Meiji Holdings Co., Ltd. All rights reserved.

１．人体用医薬品分野における国内事業の強化と海外展開の推進
人体用ワクチン市場

血漿分画製剤市場（億円）

20,00010,00019,0009,000
18,0008,000

18,23818,882

19,365

19,954米国

 国内需要は拡大し続けるが、課題も存在する

17,21917,000
7,000
6,000
5,000

4,813

4,511

4,6734,841

5,029

欧州

4,000
3,000

2,046

2,120

2,230

2,311

2,370

2,000

日本

1,000
0
2015年度（見込）

2016年度（予測）

2017年度（予測）

2018年度（予測）

2019年度（予測）（出典） 総合企画センター大阪のデータをもとに当社作成

 国内はシェア拡大のための開発競争が激化• 厚生労働省より要請されている開発優先

度の高い製品• インフルエンザワクチン （差別化、有効な治療薬との競争）
 海外は、メガファーマ上位４社で市場全体の９割近くを占める
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• 免疫グロブリン需要 （血漿量換算）• 2017年

115万Ｌ↓• 2025年140万Ｌ （最大）• 自己免疫疾患への免疫グロブリンの需要増に備え、献血原料血漿確保と各社におけるグロブリンの収率改善が必要である• 一方、グロブリン以外の未利用中間体が増加するため、これらの有効利用策を考える必要がある

１．人体用医薬品分野における国内事業の強化と海外展開の推進
当社の取り組み

 人体用ワクチンおよび血漿分画製剤の確実生産、安定供給のための生産体制および品質保証体制のさらなる強化
 利便性向上のための改善・改良、エビデンス創出の強化・推進 収益性向上のためのサプライチェーンマネジメント強化
 海外事業推進のための体制構築
 新生児マススクリーニング検査事業の確実な遂行
 Meiji Seika ファルマの事業基盤の活用【国内】 ・ 感染症専門医 （小児科・内科など） との強固な関係や販路の活用
・ ワクチンから治療薬までの幅広いラインアップ展開による、感染症領域でのさらなるプレゼンス向上【海外】 ・ 東南アジアを中心としたワクチンビジネスの新規展開

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２．動物用医薬品分野における事業拡大
国内畜産動物用ワクチン市場
（億円）

350

 畜産動物用ワクチン市場は、ほぼ横ばい

畜産ワクチン全体

300 国内主要ワクチンメーカーは当社含め３社、250

それぞれ異なる分野を得意領域とする

200
150

豚100

鶏50

牛

 海外メーカーは、豚・牛市場での影響力大02013

2014

2015

2016

2017

（出典） 2018年富士経済調べ

当社の取り組み

 国内市場におけるシェア拡大のための生産・販売体制の強化
 東南アジアを中心とした海外展開のための基盤整備
 Meiji Seika ファルマの事業基盤の活用• 得意領域の異なる両社の製品ラインアップや営業リソースなどを生かしたシナジー効果→ ＫＭバイオロジクス： 鶏分野 ／ Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ： 豚分野• ワクチンと抗菌剤を保有することによる市場ポジショニングのアップ• 海外拠点を活用した情報収集、販路の探索
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３．バイオ医薬品の創薬研究力・製品開発力の強化
18年度

人体用ワクチン

現在のパイプライン （◆自社創薬）
ＫＤ-370【百日せき菌、ジフテリア菌、破傷風菌、ポリオウイルス、ヘモフィルス
インフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防】 ◆19年度

Phase Ⅰ（海外）

ＫＤ-404 【インフルエンザの予防】 ◆Phase I

血漿分画製剤ＫＤ6-71 【慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善用】

PⅢ

ＫＤ5-71 【視神経炎（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）】

PⅢ

ＫＤ-371

申請

Phase Ⅲ

ＫＤ-382 【デング熱の予防】 ◆【顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）】

承認

申請
申請

承認Phase Ⅲ

動物用ワクチン

ＫＤ-390 【鶏用ワクチン】 ◆申請

ＫＤ-386 【豚用ワクチン】 ◆申請

承認ＫＤ-387 【豚用ワクチン】 ◆申請

承認

承認

 選択と集中による着実な研究開発の推進
 海外市場も視野に入れた新規ワクチンの開発
 既存ワクチンの改良・改善によるシェア拡大
 Meiji Seika ファルマとのシナジー発揮：バイオ医薬品領域における技術の活用、人材交流による技術力向上
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20年度

４．２０１８年度見通し

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２０１８年度 （９か月） 業績見通し

（億円）

上期実績

下期計画

通期計画

（11/7時点）（11/7時点）

単体

売上高

99200300

営業利益

161835（注）連結時は上記に加え、セグメント内消去が発生

 人体用ワクチン （特にインフルエンザワクチン） の売上構成比が高いため、第2四半期および第3四半期に売上・利益が偏重する事業構造
 一部ワクチンの出荷遅れはあるが、主力のインフルエンザワクチンは予定通り生産・出荷。業績の進捗は概ね計画通り

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