㻌 㻌  ᖺ  ᭶సᡂ ➨  ∧㻌㻌⾲⾲2౑⏝࡟㝿ࡋ࡚ࡣࡇࡢྲྀᢅㄝ᫂᭩ࢆࡼࡃ࠾ㄞࡳࡃࡔࡉ࠸ࠋࡲࡓࠊᚲせ࡞᫬࡟ㄞࡵࡿࡼ࠺࡟ಖ⟶ࡋ࡚࠾࠸࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋ‫ڦ‬඲⯡ⓗ࡞ὀព ྲྀᢅㄝ᫂᭩࡟グ㍕ࡢ౑⏝᪉ἲ࡟ᚑࡗ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋࡑࢀ௨እࡢ౑⏝࡛ᚓࡽࢀࡓࢹ࣮ࢱ࡟ࡘ࠸࡚ࡣಖドࢆ⮴ࡋ࠿ࡡࡲࡍࠋ ౑⏝ࡍࡿᶵჾ࣭ヨ⸆ࡢῧ௜ᩥ᭩ཬࡧྲྀᢅㄝ᫂᭩ࢆࡼࡃㄞࢇ࡛࠿ࡽ౑⏝ࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋ㸦࢜ࣔࢸ㸭࢘ࣛ㸧ABO㸦࢜ࣔࢸ㸭࢘ࣛ㸧‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌
RhD‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌ᘧ⾑ᾮᆺ
Rh/ K ᘧ⾑ᾮᆺ‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌IAT୙つ๎ᢠయࢫࢡ࣮ࣜࢽࣥࢢ㸭ྠᐃࠊ୙つ๎ᢠయࢫࢡ࣮ࣜࢽࣥࢢ㸭ྠᐃࠊ‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌୙つ๎ᢠయࢫࢡ࣮ࣜࢽࣥࢢ㸭ྠᐃࠊࣃࣃ࢖ࣥ୙つ๎ᢠయࢫࢡ࣮ࣜࢽࣥࢢ㸭ྠᐃࠊࣃࣃ࢖ࣥẁἲẁἲ 䕿㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌IATࢡࣟࢫ࣐ࢵࢳࠊࢡࣟࢫ࣐ࢵࢳࠊ‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌
DAT‫ۑ‬䕿㻌㻌㻌‫ۑ‬䕿㻌‫ۑ‬䕿㻌㸦㹼㸧
RhD㸦1+㹼3+㸧‫ۑ‬䕿㻌
ddccee (rr) C -K+N/A
Anti-B

QC2



B
w


 
DCcEe (R1
R2)C-

K-


Fy(a-)

Anti-A
Anti-Fya

QC3AB
DCCee (R1R1)
Cw-K-N/A

QC4

O
2
DccEE (R2R)Cw
-
K-


N/A

w


Anti-c
Anti-A and Anti-B

DAT

N/A

N/A

N/A


Anti-K
N/A

QC5
A2


DCcee (R1r) C -


K-


N/A


Anti-B


Neg

QC6



N/A

D㸦1+㹼3+㸧㸦㹼㸧


N/A


N/A


N/A


N/A

QC7



N/A


N/A


N/A


N/A


N/A


Pos


QC8
N/A


N/A


N/A


N/A


N/A
Pos‫ڦ‬㈓ⶶ᪉ἲཬࡧྲྀᢅ࠸
㹼Υ࡛ಖ⟶ࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋ❧ࡓࡏࡓ≧ែ࡛ಖ⟶ࡋ࡚ࡃࡔࡉ࠸ࠋ᭷ຠᮇ㝈ࡣࣛ࣋ࣝࢆࡈぴࡃࡔࡉ࠸ࠋ㛤ᑒᚋࠊṇࡋࡃಖ⟶ࡋࡓሙྜࠊࠊࠊࠊࠊ ࡣ᭱㛗࡛  ᪥㛫ࠊࠊࠊ ࡣ᭱㛗࡛  ᪥㛫౑⏝࡛ࡁࡲࡍࠋ‫ڦ‬ໟ⿦ෆᐜ ၟရࢥ࣮ࢻ‫ڦ‬ヨ⸆Antibodies
A1w㸸ᢠ  㝧ᛶ ӌ ᅜ㝿ᶆ‽ᢠ ࠋ㸸ᢠ  㝧ᛶࠋ ࡟࠾࠸࡚  ࡟ᑐࡋຊ౯  ಸ௨ୗࢆ♧ࡋࡲࡍࠋ
㸸ᢠ  㝧ᛶࠋ ࡟࠾࠸࡚  ࡟ᑐࡋӌࢆ♧ࡋࡲࡍࠋ㸸ᢠ  㝧ᛶࠋ ࡟࠾࠸࡚  ࡟ᑐࡋຊ౯  ಸ௨ୗࢆ♧ࡋࡲࡍࠋ
㸸㸫㸸 ⾑⌫ࠋ┤᥋จ㞟࡟࠾࠸࡚ 㹼ࠊ㛫᥋ᢠࢢࣟࣈࣜࣥヨ㦂㸦㸧࡛ࡣࠊ㏻ᖖࠊ཯ᛂࡀቑ
ᙉࡉࢀࡲࡍࠋ㸸 ឤస⾑⌫ࠋ㸸 ⤖ྜ⾑⌫ 

IH-QC
QC1 
QC2 
QC3 
QC4 
QC5 
QC6 
QC7 QC8FY‫ڦ‬㏣ຍ᝟ሗ࡟࠾ࡅࡿ⏝ᡭἲཬࡧᶵჾ࡛ࡢᘧ⾑ᾮᆺࠊᘧ⾑ᾮᆺࠊᘧ⾑ᾮᆺࡢ᳨ᰝཬࡧࡑࡢ௚⾲࡟♧ࡍ᳨ᰝࡢࢥࣥࢺ࣮ࣟࣝ࡜ࡋ࡚౑⏝ࡋࡲࡍࠋᰝ㸭౑⏝┠ ⓗ᳨᳨ᰝ㸭౑⏝┠ⓗK‫┠⏝౑ڦ‬ⓗ⾲⾲1RH
Anti-D ӌ
≦0.05 IU/mL

QC1㍺⾑᳨ᰝ⢭ᗘ⟶⌮⏝ヨ⸆ ABO ࠿ࡽ  ࡣࠊ ࡢࣄࢺ㉥⾑⌫ᾋ㐟ᾮ࡛ࡍࠋࠊࠊࠊࠊ ࡢ࣐࣊ࢺࢡࣜࢵࢺࡣ s࡛ࡍࠋ
ࠊࠊ ࡢ࣐࣊ࢺࢡࣜࢵࢺࡣ s࡛ࡍࠋ
ヨ⸆࡟ࡣ࢘ࢩ࢔ࣝࣈ࣑ࣥࡀῧຍࡉࢀ࡚࠸ࡲࡍࠋಖᏑ๣࡜ࡋ࡚ࠊࢺ࣓ࣜࢺࣉ࣒ࣜཬࡧࢫࣝࣇ࢓࣓ࢺ࢟ࢧࢰ࣮ࣝࡀῧຍࡉࢀ࡚࠸ࡲࡍࠋ

䌦㻝䌦㻌ၟရྡ




ໟ⿦༢఩ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ
ᮏ

■必要な器具・試薬■参考文献

ID-Sytem を用いてルーチンで使用している器具及び試薬
ID-System 以外の試薬や機器をご使用の場合は、ご施設で決められたバリデーション手順に従ってください。

[1] Fruitstone MJ. C3b sensitized erythrocytes. Transfusion 1978; 18: 125.

■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481■操作方法
精度管理したいそれぞれの ID-System の検査手順を参照してください。
ご使用前に ID-System 試薬及び IH-QC サンプルを 18～25℃に戻してください。
遠心分離において、IH-QC は通常の検体と同様に扱ってください。
ご使用後、IH-QC サンプルは冷蔵庫（2~8℃）に戻してください。

■結果の解釈適切に保管され、ID-System の検査方法に従って使用された場合、IH-QC 試薬は表 2 に記載された結果を示します。
結果が表 2 と一致しなかった場合、検査方法、検査手順、自動分析機器及び装置、使用した試薬等を直ちに確認してください。適切な処置を実施した後、再度精度管理を実施してください。
不規則抗体スクリーニング及び同定を異なるバッチで実施した場合、IH-QC1、IH-QC2、IH-QC3、IH-QC4 は異なる反応強度を示すことがあります。
IH-QC1 の抗 D においては、不規則抗体スクリーニングに用いた場合、複数の RhD 抗原陽性血球の内 1 例でも陽性の結果が得られれば精度管理上問題ありません。

■性能
IH-QCは表1に示した適用についての性能評価は実施済みです。また、アッセイ間及びロット間での再現性に関しても評価済です。得られた評価結果により、IH-QCがID-Systemの用手法及び自動化法の両方法において、再現性のある精度管理を実施可能であることが示されております。
ロットリリース時において、IH-QCはロット毎に表1に示した性能を示すことを試験しております。

■使用上の制限
以下の場合、誤った結果あるいは異常な結果が生じる可能性があります。
使用目的、使用期限、開封後の安定性を守らなかった場合
バクテリアや化学物質のコンタミネーション
IH-QC8 は 28 日間にわたり 1 日に複数回使用した場合、反応の低下が認められる可能性があります。

■使用上または取扱い上の注意決められた手順や推奨する器具の使用は必須です。
使用期限を超えた試薬は使用しないでください。
凍結しないでください。また、過度な熱を与えることはしないでください。
著しく溶血している場合は使用しないでください。
全ての血液試薬は感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。原料については、HBs 抗原、抗 HCV 抗体及び抗 HIV1/2 抗体に対して陰性です。ただし、感染性が全くないと証明できる検査法は存在しません。
使用するウシ血清アルブミンは、BSE チェック済みの原料を使用しております。
試薬及び容器等を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー(03)6361-7070−2−