薬食発１１１９第１３号
平成２６年１１月１９日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長（公印省略）

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年４月１日付け薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。
以下「局長通知」という。）により示しているところです。
今般、新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。
記
１．局長通知の別添一覧表について、（１）別添１に掲げる体外診断用医薬品を追加する。
（２）別添２に掲げる体外診断用医薬品の定義等を改める。
また、参考までに改正後の別添一覧表の内容をＣＤ－ＲＯＭに記録して添付する。

別添１
生化学的検査用試薬（２）

現行大分類

現行中分類

生化学的検査 低分子窒素化用試薬
合物測定用試薬

検査項目

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

総カルニチン

83024000

総カルニチンキット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、総カルニチンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。遊離カルニチンの測定と併せて、アシルカルニチン値を算出する場合もある。

遊離カルニチン

83025000

遊離カルニチンキット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、遊離カルニチンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。総カルニチンの測定と併せて、アシルカルニチン値を算出する場合もある。生化学的検査用試薬（３）

現行大分類

現行中分類

検査項目

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

生化学的検査 薬物測定用試用試薬
薬
エベロリムス

83022000

エベロリムスキットⅡ

生体由来の試料を用いて、エベロリムスの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。

トピラマート83023000

トピラマートキットⅡ

生体由来の試料を用いて、トピラマート濃度の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。

免疫学的検査用試薬（１）

現行大分類

現行中分類

検査項目

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

アレルゲンコンポーネント特異的免疫グロブリンE

84072000

アレルゲンコンポーネント特異的免疫グロブリンEキット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、アレルゲンコンポーネント（アレルゲン性を有する単一蛋白質）特異的免疫グロブリンEの測定または検出を目的としたキット。主に、アレルギー疾病の診断補助に使用される。

Mac-2 結合蛋白（M2BP）糖鎖修飾異性体（レクチン反応性M2BP）

84073000

Mac-2 結合蛋白（M2BP） 糖鎖修飾異性体キット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、Mac-2 Binding Protein （M2BP）糖鎖修飾異性体（レクチン反応性M2BP）の測定または検出を目的としたキット。主に、肝臓の線維化進展の診断補助等に使用される。

免疫学的検査 免疫グロブリン用試薬
測定用試薬

血漿蛋白測定用試薬

免疫学的検査用試薬（２）

現行大分類

現行中分類

免疫学的検査 感染症（非ウイ用試薬ルス）関連検査用試薬

検査項目

プレセプシンｃｏｄｅ

84070000

一般的名称

プレセプシンキット

分類

定義

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、プレセプシンの測定または検出を目的としたキット。主に、敗血症（細菌性）等の診断補助その他に使用される。

免疫学的検査用試薬（４）

現行大分類

現行中分類

検査項目

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義免疫学的検査 自己免疫関連用試薬
検査用試薬
抗リボソームP抗体

84064000

抗リボソームP抗体キット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、抗リボソームP抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

抗アクアポリン4抗体

84065000

抗アクアポリン4抗体キット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、抗アクアポリン4抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体（抗Musk抗体）

84071000

抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体
キット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、抗筋特異的チロシンキナーゼ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

抗ARS抗体（抗Jo-1抗体、抗PL-7抗体、抗PL-12抗体、抗EJ抗体、抗KS抗体）

84074000

抗ARS抗体キット

Ⅱ

生体由来の試料を用いて、抗ARS抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

84069000

抗トリコスポロン・アサヒ抗体キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、抗トリコスポロン・アサヒ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。

その他の免疫学的検査用試薬
抗トリコスポロン・アサヒ抗体

細菌学的検査用試薬

現行大分類

現行中分類

検査項目

細菌学的検査 培養・核酸・血用試薬
清学的同定検査用試薬
結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子同定

結核菌群イソニアジド耐性遺伝子同定

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

86005000

結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子同定
キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、ピラジナミド耐性結核菌群の核酸同定を目的としたキット。主に、結核菌群感染の診断補助等に使用される。

86006000

結核菌群イソニアジド耐性遺伝子同定キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、イソニアジド耐性結核菌群の核酸同定を目的としたキット。主に、結核菌群感染の診断補助等に使用される。

免疫組織学的検査用試薬

現行大分類

現行中分類

検査項目

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、ALK融合タンパクの検出を目的としたキット。主に、ALK阻害剤等の適応を判定するための補助に用いる。

免疫組織学的 免疫組織検査
検査用試薬
用試薬
ALK融合タンパク87002000

ALK融合タンパクキット

別添 ２
免疫学的検査用試薬（１）

現行大分類

現行中分類

検査項目

免疫学的検査 腫瘍関連抗原用試薬（抗体）測定用試薬
Major BCR-ABL mRNA
Major BCR-ABL mRNA/ABLmRNA 比（国際標準値）

ｃｏｄｅ44431000

一般的名称

分類

定義

Major bcr-abl mRNAキット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、Major BCR-ABL mRNA (MajorBCR-ABL 核酸) の測定または検出を目的としたキット。主に、悪性腫瘍（慢性骨髄性白血病（CML）の診断補助等に使用される。また、 Major BCR-ABL mRNA/ABL mRNA 比を測定し国際標準値に変換する場合もある。

免疫学的検査用試薬（２）

現行大分類

現行中分類

検査項目

免疫学的検査 感染症（非ウイ用試薬ス） 関連検査 インタ－フェロン－γ遊離試験
用試薬
結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン-γ
結核菌特異タンパク刺激によるインターフェロン-γ産生T細胞数

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

84033000

インタ－フェロン－γ遊離試験キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン-γあるいはインターフェロン-γ産生Ｔ細胞数の測定を目的としたキット。主に、結核菌感染症の診断補助等に使用される。

免疫組織学的検査用試薬

現行大分類

現行中分類

検査項目

免疫組織学的 免疫組織検査
検査用試薬
用試薬
CA125
CA19-9α1-アンチキモトリプシン(AACT)
α-フェトプロテイン(AFP)
アクチン蛋白アクチン
エストロゲンリセプター
エストロジェンリセプター
エストロゲンレセプター(ER)
癌胎児性抗原(CEA)
サイトケラチン前立腺特異抗原（ＰＳＡ）
前立腺酸性フォスファターゼ(PSAP)
前立腺性酸性ホスファターゼ(PSAP)
プロスタティック アシッド ホスファ
ターゼ(PAP)
神経特異エノラーゼ(NSE)
神経細胞特異的エノラーゼ
ニューロン特異エノラーゼ
デスミン蛋白デスミン
ケラチン
プロゲステロンリセプター
ＥｒｂＢ－２
HER2/ｎｅｕタンパク
HER2/neu遺伝子
EGFRタンパク
CD30

ALK融合遺伝子

ｃｏｄｅ

一般的名称

分類

定義

30628023

組織検査用腫瘍マーカーキット

Ⅲ

生体中の病理組織を用いて、主に悪性腫瘍の診断補助等に使用される。

87001000

ＡＬＫ融合遺伝子検出キット

Ⅲ

生体由来の試料を用いて、ALK融合遺伝子の検出を目的としたキット。主に、ALK阻害剤等の適応を判定するための補助に用いる。