186164/35 – 2022/06/01

検体を遠心（例：1,000gで2分間）した後、生理食塩液を用いて赤血球浮遊液を調製してください。
高脂血検体、黄疸検体または細菌汚染検体を使用すると、誤った結果につながる恐れがあります。

バイオ・ラッド 抗 Kpa 血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗 Kpb 血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗 Fyb 血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗 Lua 血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗 Wra 血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗 Dia 血清（ポリクローナル抗体）■操作方法（間接抗グロブリン試験）－抗Wra血清、抗Dia血清用－
1. 本試薬バイアルに、蒸留水1 mLを加え、溶解してください。
2. 溶解後は、2～8℃で4週間以内に使用してください。
－試験管法－
1. 生理食塩液を用いて、3〜5%の赤血球浮遊液を調製します。
2. 検体名等を明記した試験管に、本試薬１滴と調製した赤血球浮遊液１滴を入れ、混和します。
3. 37℃で30〜60分間インキュベートします。
4. 赤血球を生理食塩液で3回洗浄します。上澄みを完全にデカントします。
5. 洗浄後の赤血球に抗ヒトグロブリン試薬２滴を加え、混和します。
6. 800〜1,000gで20秒間遠心します。
7. セルボタンをそっと崩し、凝集を観察します。
注：陽性対照、陰性対照を並行して検査してください。

（赤血球抗原検出用ポリクローナル抗体試薬）
間接抗グロブリン試験における赤血球抗原の検出用[商品コード]
92066
92067
92059
92069
92076
92079

[製品名]
バイオ・ラッド 抗Kpa血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗Kpb血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗Fyb血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗Lua血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗Wra血清（ポリクローナル抗体）
バイオ・ラッド 抗Dia血清（ポリクローナル抗体）[容量・規格]2mL×１本
2mL×１本
2mL×１本
2mL×１本
1mL×１本
1mL×１本[防腐剤]

2.0%未満アジ化ナトリウム（抗Wra血清、抗Dia血清）
または0.1%未満アジ化ナトリウム（抗Wra血清、抗Dia血清以外）■結果の解釈
反応強度の評価は、輸血のための検査マニュアル参照1
反応強度

使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要なときに読めるように保管しておいてください。

■全般的な注意
1. 取扱説明書に記載の使用方法に従ってください。それ以外の使用で得られたデータについては保証を致しかねます。
2. ご使用になる機器・試薬類の取扱説明書あるいは添付文書をよく読んでから使用してください。

凝集

4+

1 個の大きな凝集塊、背景透明

3+数個の大きな凝集塊、背景透明

2+中程度の凝集塊、背景透明

1+小さな凝集塊、背景赤く濁るw+

ごくわずかな微小凝集、背景赤く濁る

0

凝集も溶血もみられない、背景赤く濁る■判定上の注意・ 間接抗グロブリン試験において陰性の結果が出た場合は、IgG感作赤血球試薬を用いて、凝集することを確認してください。
・ 洗浄操作が不十分または不適切な場合、偽陰性反応を示す可能性があります。また、少量残存する血清/血漿によって、抗ヒトグロブリン試薬が中和される可能性があります。
・ 結果があいまいな場合は、赤血球を2回以上洗浄することをお勧めします。
・ 偽陽性反応は、次の理由で発生する可能性があります。
-検体や試薬のコンタミネーション-自己抗体-赤血球の不適切な保管や調製-抗生物質または他の試薬に対する抗体-冷式抗体-直接抗グロブリン試験陽性-低頻度抗原に対する未知の抗体
・ 抗Dia 血清試薬には、低頻度のHUT（MNS19）抗原に対する抗体が含まれています。HUT抗原はパパイン/フィシンに感受性があり、Dia抗原はパパイン/フィシンに抵抗性があることにより、必要時は、パパイン/フィシン処理された血球を用いて試験をしてください。

■使用の目的1. 血液型検査において、次の赤血球抗原を検出するために使用します。
・ Kellシステム（Kpa 、Kpb）、Duffyシステム（Fyb ）、Lutheranシステム（Lua）、Diegoシステム（Wra、Dia）
2. 本製品は、間接抗グロブリン試験（試験管法）用として使用します。

■試験の測定原理
測定原理は、赤血球凝集試験です。本製品に含まれているIgG抗体は、対応する赤血球抗原に結合しますが、直接凝集反応はしません。
多特異性の抗ヒトグロブリン試薬を添加すると、抗体で感作された赤血球が互いに反応し、凝集します（間接凝集反応）。

■試薬
本製品は、ヒト血漿から作製されたIgGポリクローナル抗体です。37℃で反応します。間接抗グロブリン試験（試験管法）で使用します。

■貯蔵方法・有効期間■操作に必要な器具・試薬・・・・・・・

開封後、有効期間まで、適切に保管（2～8℃）してください。
有効期間は、バイアルに表示されています。

ピペット（１滴50μL）
蒸留水（抗Wra血清、抗Dia血清用）
生理食塩液
抗ヒトグロブリン試薬
IgG感作赤血球試薬
試験管
遠心機■警告と注意事項
・ 破損したバイアルは使用しないでください。
・ 本製品に、濁り、またはその他の目に見える変化がみられる場合は、細菌汚染の可能性があります。使用しないでください。
・ 使用済みの検体、廃液は居住する地方自治体による廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。廃棄物管理情報は安全データシート（SDS）に記載されています。
・ 本製品に使用されているヒト由来の原材料はすべて、HBs抗原
HCV抗体、およびHIV-1/2抗体について、FDAが認可した方法■検体
一般的な採血ガイドラインに従って採取された、新鮮で、溶血していない検体（抗凝固剤なし、EDTAまたはクエン酸ナトリウムの抗凝固剤入り）を使用してください。
−1−

・・・・で試験され、陰性であることを確認しています。しかし、ヒト由来の原材料は、肝炎、HIVまたはその他の感染症の潜在的な感染性が否定できないため、取扱い時には、感染に十分に注意して、適切な安全予防措置を講じ使用、廃棄してください（例：次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）、オートクレーブ処理（121℃、20分）など）。
本製品には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスが含まれています。
本製品には、BSEが含まれていないことが確認されているウシアルブミンが含まれています。
内部精度管理を定期的に行うことを推奨します。抗血清と対応するヘテロ接合抗原を有する赤血球との反応を確認します。
downloads.bio-rad.comを参照して、この取扱説明書の最新版をダウンロードして使用してください。

■参考文献
1. 輸血のための検査マニュアルVer1.3.2 日本輸血･細胞治療学会
輸血検査技術講習委員会編■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：03-6361-7070−2−