2015 年 3 月作成 (第 2 版)
2009 年 3 月作成 (初版)

B00431208.15

7) ID-Working Table 専用カード立て
8) ID-Diluent 29) ID-Papain（自己対照をおく場合）

不規則抗体検出用血球試薬＊については、一般のピペット、試験管等で代用することができます。

ID-DiaCell I‐II‐III
ID-DiaCell I‐II‐III P
ID-DiaCell I‐II
ID-DiaScreen V-VI P

2. 測定操作法
A. 間接抗グロブリン試験
1) 適当なIDカードをとり、患者名または記号等を記入し、ホイルストリップをとります。
2) IDカードのマイクロチューブに本品を各々50 µL入れます。
3) 自己対照をたてる場合、患者血球をID-Diluent 2で0.8%に調製し、マイクロチューブに50 µL入れます。
4) 各々のマイクロチューブに患者血漿または血清を25 µL入れます。
5) ID-Incubatorにて37℃で15分間加温します。
6) ID-Centrifugeを用いて80gで10分間IDカードを遠心します。
7) 測定結果を判定します。

使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。

■全般的な注意
1. 添付文書に記載の使用方法に従ってください。それ以外の使用で得られたデータについては保証を致しかねます。
2. 結果は他の関連する検査や臨床症状等に基づいて総合的に判

B. 酵素2段法
1) 適当なIDカードをとり、患者名または記号等を記入し、ホイルストリップをとります。
2) IDカードの各マイクロチューブに使用する本品を各々50 µL入れます。
3) 自己対照をたてる場合、ID-Papainの取扱説明書に従って患者血球を2段処理し、マイクロチューブに50 µL入れます。
自 己 対照 を酵 素 1段 法で 実施す る 場合 には 、患 者血 球をID-Diluent 2で0.8%に調製し、マイクロチューブに50 µL入れ、さらにID-Papainを25 µL入れます。
4) 各々のマイクロチューブに患者血漿または血清を25 µL入れます。
5) ID-Incubatorにて37℃で15分間加温します。
6) ID-Centrifugeを用いて80gで10分間IDカードを遠心します。
7) 測定結果を判定します。

断してください。
3. 使用する機器・試薬の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。

■使用目的
血漿（または血清）中の不規則抗体のスクリーニング■試薬
本品は、ヒト由来の0.8%（±0.1%）の赤血球浮遊液で、そのまま使用できる酵素未処理もしくはパパイン処理されたIDカード専用血球試薬です。保存剤として抗生物質トリメトプリム、スルファメトキサゾールを含んでいます。
赤血球抗原のいくつかは量的効果を示す場合があり、Rh、Duffy、KiddおよびMNS系の抗体検出にはスクリーニング血球としてホモ接合体を用いることが推奨されます。不規則抗体の検出において間接抗グロブリン試験は必須ですが、さらに酵素法を実施することによりRh系抗体の検出感度を高めたり、抗体に関する有用な情報が得られる場合があります。
抗体検出の信頼性は、適切な抗原を有する血球試薬を利用することや実施する試験法の感度に依存しています。血球試薬についての情報は、臨床的に意義のある抗体を検出する上で重要です。

C. 寒冷凝集用生理食塩液法
使用前、適当なIDカードを冷蔵庫（2～8℃）に2時間静置します。この場合、本品及び検体も冷蔵庫で冷やしてお使いください。
1) あらかじめ冷やしておいたIDカードをとり、患者名または記号等を記入し、ホイルストリップをとります。
2) 適当なマイクロチューブに本品を各々50 µL入れます。
3) 自己対照として、患者血球をID-Diluent 2で0.8%に調製し、マイクロチューブに50 µL入れます。
4) 各々のマイクロチューブに患者血漿または血清を25 µL入れます。
5) 2～8℃で30分間静置します。
6) ID-Centrifugeを用いて80gで10分間IDカードを遠心します。
7) 測定結果を判定します。

■操作上の注意
1) 採血前の患者への特別な処置は不要です。
2) 溶血検体は判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので使用しないでください。
3) 新鮮な検体を用いてください。
4) EDTA、クエン酸、CPD-A等の抗凝固剤を使用して採血され■測定結果の解釈た検体、またはプレーン管（抗凝固剤なし）による採血検体を使用します。
5) 検査結果の信頼性を高めるために、採血後なるべく速やかに検査を実施してください。採血後すぐに検査を実施しない場
合、検体は2～8℃で保存してください。
6) IDカードは乾燥しているもの、泡の入っているもの、または損傷のあるものは使用しないでください。
7) 試薬はご使用前に室温に戻し、血球を懸濁させてから使用してください。

1. 判定方法
陰性： 赤血球がマイクロチューブの底に集まり、ゲルとの境界面が明瞭にわかれているもの。
陽性： 上記以外（マイクロチューブの底部以外に赤血球が分布した場合）。
2. 不規則抗体スクリーニングの判定結果
陽性反応は不規則抗体の存在を示します。本品の1つまたはい
くつかの血球試薬で陽性を示す場合は、本品に付属している抗原表によって抗体の特異性が推測できます。本品のロット番号と抗原表のロット番号が一致していることを確認してください。特異抗体の存在が認められる場合は、さらにID-DiaPanel及びID-DiaPanel Pで同定してください。

■操作方法
1. 必要な器具・試薬
1) 目的に合ったIDカード
2) ID-Pipetor 専用ピペット＊
3) ID-Dispenser 専用分注器＊
4) Suspension Tubes 専用試験管＊
5) ID-Centrifuge 専用遠心機
6) ID-Incubator 専用恒温器

3. 判定上の注意
1) 不規則抗体スクリーニング検査が陽性を示した場合、自己対照について検査を実施することをお勧めします。

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■貯蔵方法・有効期間

・ 酵素1段法で検査を実施した場合、酵素2段法ほど強い陽性反応が得られない場合があります。これは自己対照についても同様です。
・ 自己血球に強く反応する抗体が存在すると他の同種抗体の存在をマスクしてしまう場合があることが知られています。
いくつかの薬剤により、直接抗グロブリン試験が陽性の原因となることが知られています。
ある種の疾患により、抗グロブリン試験が陽性の原因になることが報告されています。
抗体の種類ごとに最適な反応条件が変わります。従って1つの試験方法ですべての抗体を検出することはできませんので、複数の試験方法を合わせて行ってください。
血球の浮遊液として、ID-Diluent以外のものをご使用になりますと反応性が変わる場合があります。
血球試薬としてIDカード以外のものとご使用になりますと反応像が変化する場合があります。
血清中にフィブリンが存在している場合や血球浮遊液中に凝集物がある場合、ゲルの最上部に血球が凝集していなくても赤血球が残る場合があります。
操作法を厳守すること及び提示した機器を用いることが重要です。機器は定期的にチェックしてください。

1. 貯蔵方法
2～8℃ 禁凍結
2. 有効期間
バイアルラベルあるいは外箱に記載の有効期限をご覧ください。

■包装単位
商品コード04310
05310
0361305311

商品名ID-DiaCell I‐II‐III
ID-DiaCell I‐II‐III P
ID-DiaCell I‐II
ID-DiaScreen V‐VI P

包装単位
10 mL × 3本
10 mL × 3本
10 mL × 2本
10 mL × 2本

■参考文献
1. Lapierre, Y., Ringal,D., Adam,J.et al.: The gel test; A new way
to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion
1990; 30: 109-113■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481■使用上または取扱い上の注意
1. 取扱い上（危険防止）の注意
1) 検体はHBV、HCV、HIVなどの感染の恐れがあるものとして取扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2) 試薬が誤って皮膚に触れたり、目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。
2. 使用上の注意
1) 試薬は凍結しないように注意してください。保存する場合は、指定の貯蔵方法に従って保存してください。
2) 有効期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
3) 試薬の注ぎ足しは、しないでください。
4) 試薬及び検体の細菌汚染、器具の汚れは偽陽性または偽陰性の原因になり判定結果に影響を及ぼすことがあります。
5) 自動検査機器において、バーコードの読み取りエラーが発生した際には、試薬ボトルの向きを調整の上、再読させてください。
3. 廃棄上の注意
1) 検体中にはHBV、HCV、HIVなどが存在する場合がありますので、使用した器具（ピペット、試験管など）及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上、1時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）などによる消毒のほか、オートクレーブ処理（121℃、20分）による滅菌や焼却などの処理を行ってください。
2) 検体または検体を含む溶液が飛散した場合は下記の方法を参考にして処理してください。
・ アルカリ性溶液が飛散した場合は、飛散した部分を次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上）で消毒した後拭き取り、廃棄バッグにいれて決められた指針に従って廃棄してください。
・ 酸性溶液が飛散した場合は、重炭酸ナトリウムなどを用いて中和させた後、同様に次亜塩素酸ナトリウム液を用いて処理してください。
3) 試薬及び容器等を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。

製造販売元

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：03-6361-7070–2–