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シンバイオ製薬｜4582
Update Notes

Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp

当PDF文書は上に示されている企業に関する詳細レポートのアップデート版として作成されたものです。
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2018年5月10日、シンバイオ製薬株式会社は2018年12月期第1四半期決算に関して発表した。
17年12月期

四半期業績推移（累計）18年12月期

1Q

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

870

1,786

2,417

3,444

45.4%

2.1%

239

510

675

1,031

250

前年比

323.0%

26.0%

41.0%

14.1%

4.4%

売上総利益率

27.5%

28.5%

27.9%

29.9%

28.1%

（百万円）
売上高

前年比

売上総利益

350.2%

47.5%

71.7%

764

1,746

4,183

4,97896432.9%

42.5%

108.0%

64.2%

26.1%

売上高販管費比率

87.9%

97.7%

173.1%

144.5%

108.5%-525-1,236-3,508-3,947

-715

-

----

-583

-1,268-3,547-3,977

-749

経常利益率

---

-

-

四半期純利益-583-1,266-3,546-3,978

-760

--

-

-

-

営業利益

前年比
営業利益率

経常利益

前年比

前年比

四半期純利益率

---

-

---

----

-

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

916

631

1,028

888

7.0%

-9.9%

220.3%

239

271

165

357

250

前年比

323.0%-22.2%

123.8%-16.2%

4.4%

売上総利益率

27.5%

29.6%

26.1%

34.7%

28.1%

764

982

2,437

795

964

前年比

32.9%

51.1%

210.1%-22.1%

26.1%

売上高販管費比率87.9%

107.1%

386.5%

77.4%

108.5%-525-711-2,272

-439

-715

----

-

-583

-685

-2,279

-430

-749

経常利益率

-

-

-

-

-

四半期純利益-583-684-2,280

-432

-760

-

-

-

-

-

前年比
営業利益率

経常利益

前年比

前年比

四半期純利益率

-

-

-

-

-

-

22.0%

-

-2,981---3,044---3,056

----

-

-

-

2Q

3Q

4Q

2.1%

350.2%

営業利益

4,201

18年12月期870

販管費

21.1%

-（百万円）
前年比

18年12月期（進捗率） 通期会予

-

売上高

売上総利益

1-4Q

-

17年12月期

四半期業績推移

1-3Q

888

前年比

販管費

1-2Q

--

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。

-

2018年12月期第1四半期実績

売上高は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、888百万円（前年同期比2.1%増）となった。
増収によって売上総利益は250百万円（前年同期比4.4％増）となった。売上総利益率は前年同期比で0.6ポイント増加の28.1％となった。

販売費及び一般管理費は、964百万円（前年同期比26.1％増）となった。研究開発費は416百万円（同5.3％増）となった。

トレアキシン®の注射剤及び経口剤、リゴセルチブの注射剤及び経口剤の臨床試験費用が発生した。また、研究開発費を除く販売費及び一般管理費は548百万円（同48.4％増）となった。

これらの結果、営業損失は715百万円（前年同期は営業損失525百万円）となった。経常損失は、為替差損を主とする営業外費用35百万円を計上したこと等により、749百万円（前年同期は経常損失583百万円）、四半期純損失は760百万円（前年同期は四半期純損失583百万円）となった。

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国内

抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経口剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®)

抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性白血病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ社）を通じ、国内販売を行っている。

これらの適応症拡大を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでおり、薬価ベースの売上は前年同期比32.4％と大きく伸長し、同社からエーザイへの製品売上についても計画通りに推移した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ目の適応症である再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが高いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1月に最初の患者登録を完了した。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより一層推進すべく、2017年9月にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に大きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することが可能となった。RTD製剤については既に医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請の準備中であり、RI製剤については同機構との協議も含め臨床試験の準備に着手している。

また、現在開発・販売中の注射剤に加えて経口剤の開発を推進することにより、固形がんや自己免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡大の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1月に進行性固形がんを対象としてトレアキシン®

経口剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を行い、がん腫を絞り込むことを目的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。また、トレアキシン®の経口投与による免疫系への作用を評価すべく、自己免疫疾患の一種である全身性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を目的とする前臨床試験を実施するため、2018年5月に慶應義塾大学との間で共同研究契約を締結した。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経口剤）（一般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）

リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の日本における臨床試験を2015年12月に同社が開始し、既に30症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。現在、症例集積が順調に進行しているが、2018年1月に行われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、日本での承認申請を欧米と同時期に行うことを計画している。

リゴセルチブ経口剤については、オンコノバ社が米国において初回治療の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を目標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併用）及び輸血依存性の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）を目標効能とする第II相臨床試験を進めている。同社はリゴセルチブ経口剤の日本人での忍容性及び安全性を確認するために2017年6月に国内第I相臨床試験を開始し、現在症例集積が順調に進んでいる。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併用試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたアザシチジンとの併2/4

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用による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経口剤についても欧米に遅れることなく日本での承認申請を行うことを計画している。また、輸血依存性の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）を目標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を見据えながら日本からの参加を検討している。
自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501

2015年10月に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が生じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4月より新規症例登録を一時的に中断し、2017年11月にライセンス契約を解除。2018年2月に同製品の開発は中止した。

同社はザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履行に起因して生じた損害の賠償として、82百万米ドル（日本円換算で約90億円）の支払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10月に申し立てた。
新規開発候補品

中長期的な視点に立ち、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成長を図るために、新薬開発候補品のグローバルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5月に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の米国子会社SymBio Pharma USA, Incを設立した。同社は、当該子会社を活用し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、米国、日本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を行うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。
海外

SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は計画通りに推移した。

このリサーチメモは、掲載企業の最新版レポートにも掲載されています。

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