2023年度第11回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和06年2月1日（木） 14：30－15：15

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、黒田 純也、家原 知子、成本 迅、井上 匡美、髙橋 謙治、外園 千恵、浮村 理、山田 惠、楳村 敦詩、山口 健司、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子、山崎 笑※議長は消化器内科、伊藤委員長が務めた。消化器内科の治験については、伊藤委員長に代わって髙橋委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2023-036

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

RO7082859 / Glofitamab
DLBCL
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

2023-037

Zongertinib(BI1810631)

NSCLC

第Ⅲ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-038

TAK-279

汎発性膿疱性乾癬
乾癬性紅皮症

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-530

アトガム®点滴静注液250mg

使用成績調査ファイザー株式会社／
ファイザーR&D合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

対象疾患名

国内におけるLOXO-BTK_20019治験実施計画書に対す

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
る別紙1の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
日本イーライリリー株式会社

審議

承認

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

同意説明文書の変更、添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

被験者の募集手順（広告等）に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

被験者の募集の手順に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

クイックガイドの変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-030

TRM-270

医療機器

あすか製薬株式会社

治験実施計画書、被験者の健康被害の補償について説明した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

非小細胞肺癌

化膿性汗腺炎(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-024

ASTX7272019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2020-007

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、最新の科学的知見を記載した文書の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、その他（国内個別症例の安全性情報の提供資料変更に関するお知らせ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい
て審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、その他（国内個別症例の安全性情報の提供資料変更に関するお知らせ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-024

ASTX030

対象疾患名

クローン病

アトピー性皮膚炎

肝細胞癌

多発性骨髄腫2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

肺高血圧症

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、最新の科学的知見を記載した文書の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)、
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象その他（国内個別症例の安全性情報の提供資料変更に関するお知らせ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

HS（Hurley病期分類II又はIII）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、最新の科学的知見を記載した文書の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-030

TRM-270

医療機器

あすか製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-030

TRM-270

医療機器

あすか製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2023-022

ウパダシチニブ

2023-023(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

本院での重篤有害事象取下げ報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審
議

承認

対象疾患名