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医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

再発・類似事例の発生状況【３】「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」（医療安全情報 No. ６２）について（１）発生状況
医療安全情報 No. ６２（２０１２年１月提供）では、患者の体内に植込まれた医療機器の確認が不十分なまま、ＭＲＩ検査を実施した事例が報告されており、「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」を取り上げた（医療安全情報掲載件数７件

集計期間：２００８年１月〜２０１１年１１月）。

今回、本報告書分析対象期間（２０１５年４月〜６月）においても類似の事例が１件報告されたため、再び取り上げた。
医療安全情報提供以降に報告された「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」の件数の推移を図表Ⅲ - ３- ８に示す。

図表Ⅲ - ３- ８ 「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」の報告件数

２０１１年
２０１２年２０１３年
２０１４年
２０１５年

図表Ⅲ - ３- ９

１〜３月
（件）

４〜６月
（件）

７〜９月
（件）

１０〜１２月（件）

合計（件）−０１００−
０００１−
０００−

０００２−００１２１

医療安全情報 No. ６２「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」

Ⅲ﹁患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認﹂︵医療安全情報№ ︶について

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

62- 177 -Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

（２）事例概要
２０１１年１２月から本報告書分析対象期間に報告された４件の事例概要を以下に示す。

事例１
【内容】
患者は、左乳房切除術＋乳房組織拡張器挿入術実施後であった。退院前に周手術期口腔ケアにて歯科受診した際、歯科医師はＭＲＩを予約した。歯科医師は患者に挿入された乳房の皮膚拡張器（ナトレル１３３ティッシュ・エキスパンダー）は金属を使用しており、ＭＲＩ禁忌であることに気付かず、ＭＲＩを指示した。また、検査前の体内金属確認時に担当看護師および診療放射線技師も挿入されている乳房の皮膚拡張器がＭＲＩ禁忌であることを知らず、ＭＲＩを実施してしまった。主治医である乳腺外科医と形成外科医は、患者へＭＲＩが予約されていたことに気付かなかった。

【背景・要因】・病院全体で、乳房の皮膚拡張器によってはＭＲＩが禁忌であることの知識がなかった。
・職員の、患者の体内金属有無確認に対する認識が低下していた。
・患者自身へＭＲＩが禁忌であることを説明していなかった。

事例２
【内容】
患者は下肢の筋力低下と構音障害があるため他院より当院神経内科へ紹介された。同日、受診となり、医師の問診の際、ペースメーカを挿入していると情報を確認した。診療録には５年前に頭部ＭＲＩ検査結果の所見が記載されており、その後の比較をするための検査を計画した。検査の計画をした際に、医師はペースメーカを挿入していることを失念した。更に、患者・家族に、ＭＲＩ検査を受ける場合の注意事項を確認しなかった。外来看護師は、検査当日の注意事項を説明したが、体内金属までは確認しなかった。
検査当日、診療放射線技師は患者に問診し体内金属も確認した。
「大丈夫」と患者が言ったためＭＲＩ検査を行った。同日午後、他院でペースメーカ外来を受診し異常なしの結果であった。
（ＭＲＩ検査をした事は伝えていなかった）
その後、肺炎で入院することになり、胸部ＣＴ・ＭＲＩ検査が指示された際に、ＣＴ検査を担当した診療放射線技師が過去にＭＲＩ検査をしていたことに気づいた。

【背景・要因】・医師はＭＲＩ検査を計画する際に注意事項の確認を怠った。
・紙カルテである当院のカルテ表紙の下段に「体内金属」「アレルギー」を記載していたが見落としやすかった。
・ＭＲＩ検査の問診票と同意書が一体化していた。
・検査の際、金属探知機を使用していなかった（感度が高くどの金属に反応しているのか判断がつかなかったため）。
・患者・家族は、ペースメーカ挿入（ＭＲＩ非対応の機種）した場合に、ＭＲＩ検査が実施できないなど制限があることの理解が不足していた。
- 178 -

３

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

再発・類似事例の発生状況

事例３
【内容】
慢性心不全、僧帽弁置換術後、ペースメーカ植込み術後の患者は、頭痛を自覚し、翌日に循環器内科を受診した。頭部ＣＴ検査が行われた結果、硬膜下血腫が認められた。患者はワーファリン内服中であることから、循環器内科を主科として脳神経外科も併診で入院することとなった。
その後、患者が傾眠傾向であることから、脳神経外科ではＭＲＩ検査を検討したが、循環器内科医からペースメーカを挿入していると情報提供があり、再度頭部ＣＴ検査が行われた。検査の結果、出血の増大は認めず、脳神経外科では週末退院も可能ではないかと判断した。しかし、循環器内科医は、別の脳神経外科上級医に改めて電話で患者の状態を相談した際、脳神経外科上級医は、頭部ＭＲＩ／ＭＲＡ検査の依頼を受けたと解釈した。脳神経外科上級医に指示を受けた脳神経外科医は、検査オーダの際に患者に問診を行ったが、認知症の患者からは正確な情報が得られないまま、『検査問診確認済』という全て問題なしを意味するチェックボックスにチェックを付けて検査オーダを終了した。当日、検査呼び出しを受けた看護師は、補聴器・心電図送信機・義Ⅲ歯を除去して補助員に検査室までの移送を依頼した。検査室では持ち込み禁止の物品を取り除いたと申し送りを受け、再度持ち込み禁止物品のパネルを見ながら、患者と共に除去物の確認を行った。その後、診療放射線技師が金属探知機で患者の身体に金属物が無いかを確認したが、金属探知機は鳴動することなく検査が実施された。検査後、家族からペースメーカが挿入されているにも関わらずＭＲＩ検査が実施されたことを指摘され、心エコー検査やペースメーカチェックを行ったが、問題は生じていなかった。

【背景・要因】・患者は難聴で補聴器を使用していた。ＭＲＩ検査室では補聴器が外された状態であった。
・患者の意識レベルが低下した際、循環器内科医は、原因を明らかにしたいと考え、脳神経外科上級医に相談した。
・循環器内科医は、ペースメーカが入っているためＭＲＩ検査ができないことは分かっていた。
脳神経外科上級医にＭＲＩ検査を依頼したつもりはなかったため、ペースメーカを植込んでいるという情報を伝えなかった。
・脳神経外科上級医は、循環器内科医の相談からＭＲＩ検査の依頼があったと判断した。循環
器内科からの依頼のため、ペースメーカが植込んであると思わなかった。
・循環器内科医は、ＭＲＩ検査が終了してから検査が実施されたことを知った。
・１年前に紙カルテから電子カルテに移行した。
・電子カルテの「患者プロファイル」のインプラント情報に入力すると、アイコンが表示される仕組みになっていたが、ペースメーカの情報は入力されていなかったため、アイコンは表示されていなかった。
・当該患者のインプラント情報は、紙カルテの時には記載されていたと推測されるが、電子カルテに移行した際「患者プロファイル」のインプラント情報に登録されなかった可能性が高い。
・「看護プロファイル」には、使用中の欄に「ペースメーカ」があり、チェックがついていた。
しかし、下位データであるため「患者プロファイル」には連動しない情報であった。
・ＭＲＩ検査オーダ画面には、「検査問診確認済」というボタンがあり、一括でインプラントや金属などのチェックをしたことにできる仕様になっていた。
- 179 -

﹁患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認﹂︵医療安全情報№ ︶について

・患者のペースメーカは、２年前に当院で植込まれた可能性が高い。

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕
３-〔３〕

62

Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

・ＭＲＩ検査前の確認マニュアルは各病棟に一任されており、当該病棟ではペースメーカが入っていることを確認するマニュアルはなかった。
・病棟看護師は、脳神経外科医が患者のＭＲＩ検査をオーダしたため、循環器内科医にＭＲＩ検査があることを伝えなかった。
・放射線科の看護師は、ＭＲＩ検査室入室前にイラストを用いて患者に問診したが、すでに患者は補聴器を外していた。
・検査室では最終的に金属探知機で患者の身体に金属製の物が無いかを確認している。診療放射線技師（男性）はハンディタイプの金属探知機を用いてチェックしたが、患者が女性であったため躊躇し、金属探知機を身体に十分に近づけられなかった。

事例４
【内容】
患者は２０年前に完全房室ブロックにて永久ペースメーカの植込み術を受けた。
患者は左橈骨遠位端骨折の治療目的で入院し、担当医は患者にＭＲＩの指示を出した。オーダ
時に金属類の有無はチェックしなかった。オーダを入力すると案内票が出力されるがその案内票はどこにあるかは不明であった。
翌日の朝、看護師Ａは１５時からのＭＲＩの指示受けをした。ペースメーカ挿入患者はＭＲＩ検査が受けられない旨は知っていたが、患者が該当することには気がつかなかった。
本来１５時の予定であったＭＲＩが早くできると放射線科より連絡があり、看護師４名で患者をストレッチャーに移乗した。患者がペースメーカ挿入患者であることを看護師Ｂは知らずに準備し、患者をＭＲＩ室に搬送した。診療放射線技師より金属の有無について聞かれ、看護師Ｂは「ない」と答えた。
検査が終了し、帰室したところ、チームリーダー看護師Ｃが、ペースメーカ挿入患者がＭＲＩを受けたことに気が付いた。ペースメーカチェックや、リードの位置確認のためＸ - Ｐ撮影を行った。

【背景・要因】・ＭＲＩの案内票に注意事項等が入っているが、入院患者にはほとんど使われていない。
・案内票の注意事項のチェックが効果的ではない。
・それぞれの確認方法が適当で、医師、看護師、診療放射線技師のトリプルチェックが効いていなかった。

- 180 -

３

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）再発・類似事例の発生状況（３）「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」の事例について①事例の内容報告された事例の患者の体内に植込まれていた医療機器を図表Ⅲ - ３- １０に示す。ペースメーカが３件、乳房の皮膚拡張器（ナトレル１３３ティッシュ・エキスパンダー）が１件であった。
ペースメーカの植込みの有無について、ＭＲＩ検査前のチェック項目としている医療機関は多いが、事例の背景・要因をみると、ＭＲＩ検査を計画する際に注意事項の確認を怠った（事例２）、脳神経外科医は、循環器内科医の相談からＭＲＩ検査の依頼があったと判断し、ペースメーカが植込んであると思わなかった（事例３）、オーダ時に金属類の有無はチェックはせず、ＭＲＩの案内票に注意事項等が入っているが、入院患者にはほとんど使われていない（事例４）などが挙げられた。
チェックの時期や方法について、医療機関内で具体的なルールを作成し、確実に実施する必要があることが示唆された。

図表Ⅲ - ３- １０

患者の体内に植込まれていた医療機器

患者の体内に植込まれていた医療機器
ペースメーカ３

乳房の皮膚拡張器

１合計

４②乳房の皮膚拡張器について
乳房の皮膚拡張器（ナトレル１３３ティッシュ・エキスパンダー）は、乳房再建術時に人工乳がら膨らませることにより乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる １） ための医療機器である。乳房の皮膚拡張器の生理食塩液注入部のニードルガード内に磁石が組み込まれているため、ＭＲＩ検査に際して注意が必要である。また、患者に対しても同機器の性質を説明し、ＭＲＩ検査を受ける際には、医療者に伝えるよう説明をしておくことが重要である。
１３３ティッシュ・エキスパンダー）添付文書抜粋＞

࠙⚗ᚷ࣭⚗Ṇࠚࠉే⏝་⒪ᶵჾࠉ࣭ ᮏရࢆ␃⨨ࡋ࡚࠸ࡿᝈ⪅࡟ࡣࠊ☢Ẽඹ㬆⏬ീἲ㸦05,㸧࡟ࡼࡿデ᳨᩿ᰝࢆ⾜ࡗ࡚ࡣ࡞ࡽ࡞࠸ࠋࠝ05,࡟ࡼࡾᮏရࡀ⛣ືࡍࡿཎᅉ࡜࡞ࡾࠊᝈ⪅ࡢ୙ᛌឤࠊᮏရࡢ఩⨨ࡎࢀࢆᘬࡁ㉳ࡇࡋ෌ᡭ⾡ࡀᚲせ࡟࡞ࡿࡇ࡜ࡀ࠶ࡿࠋࡲࡓࠊ⏕⌮㣗ሷᾮὀධ㒊ࡢ☢▼ࡀ05,ࡢ᳨ฟ⬟ࢆ㜼ᐖࡍࡿࡇ࡜ࡀ࠶ࡿࠋࠞ

１２-〔１〕
２-〔２〕２-〔３〕３-〔１〕３-〔２〕３-〔３〕﹁患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認﹂︵医療安全情報№ ︶について房の埋入を容易にするため、乳房皮下や大胸筋下に一定期間埋め込み、生理食塩液を注入しな＜乳房の皮膚拡張器（ナトレルⅢ

件数62- 181 -Ⅲ

医療事故情報等分析作業の現況

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

（４）事例が発生した医療機関の改善策について事例が発生した医療機関の主な改善策を以下に示す。
○マニュアル及びチェックリスト・チェックリスト自体の見直しを行う。
・放射線部では、ＭＲＩ検査を受ける患者の禁忌物品の検出のため、禁忌物品をイラストで示したシートで指差ししながらチェックする。
・ＭＲＩ入室時に案内票のチェックがない場合は、その場 ( ＭＲＩ室 ) でチェックリストのチェックを行う。
○システム
・情報共有のために、『患者プロファイル』の「インプラント情報」に情報を入力し、『インプラントアイコン』を活用する。
・ＭＲＩ検査オーダ画面にあった一括で全ての項目をチェックできる「検査問診確認済」ボタンを削除した。
・ＭＲＩ検査のオーダの際、インプラント情報の登録があればアラートがかかるよう変更した。
インプラントがＭＲＩ対応型で安全が確立されている場合は、「ＭＲＩ可能検討済」にチェックを入れるとオーダ可能である。
・電子カルテ上、ＭＲＩ指示入力画面およびＭＲＩ問診票へ「乳房の皮膚拡張器の有無」項目を追加した。
・電子カルテ患者情報へ、体内金属留置を入力するとＭＲＩ指示時に注意喚起が立ち上がるようにした。
○金属探知機
・金属探知機によるチェックを行ってからＭＲＩ室に入室する。
・ＭＲＩ検査前の金属探知機を購入し使用する。
・診療放射線技師に金属探知機を使用した安全確認を再度周知し、金属探知機を使用した確認方法を写真入りで示した。
・患者向けに「金属探知機による安全確認について」というポスターを作製し、金属探知機を使用すること、その際に身体に接触する場合があることなどを知らせた。
・女性の患者の場合は、女性の診療放射線技師が金属探知機を用いて確認することにした。
○事例の周知・事故発生翌日に、全部署および全医師へ「乳房の皮膚拡張器挿入術後患者へのＭＲＩ禁止」について文書で通知した。
○患者教育
・患者指導パンフレットへのＭＲＩ禁忌項目を追加し、退院指導を行う。
○その他
・カルテ表紙に記載していた「体内金属」「アレルギー」の記載方法の変更として「コーションシール」と「コーションカード」を作成し運用する。

- 182 -

３

医療事故情報収集等事業 第 42 回報告書（２０１５年 4 月〜 6 月）

再発・類似事例の発生状況（５）ＭＲＩ検査室入室前に医療機器に気付いた事例
本事業の報告範囲（４３頁〜４４頁参照）には、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例が含まれる。したがって、ＭＲＩ検査室入室前に、患者の体内に植込まれた医療機器に気付いた事例も報告されている。当該事例はＭＲＩの撮影をしていないことから、再発・類似事例には計上していない。
事例では、診療放射線技師が、「金属が含まれた物を体の中に埋め込んでいませんか、もしくは身につけていませんか。例えばペースメーカや時計のような物です。」と患者がイメージしやすいように具体的に製品を例に挙げて質問したことで、患者からペースメーカの植込みを申告されたためにペースメーカが植込まれていることに気付いた事例が報告されている。患者への確認方法の参考となると考え、次に紹介する。

事例の内容

背景・要因

改善策

ペースメーカ挿入患者にＭＲＩ撮 医師は、４年前にＭＲＩを撮影し ・ＭＲＩ指示時はペースメーカや影の指示を出した。撮影前に診療 ていることから安心し確認を怠っ 埋め込み型電子デバイスの有無の確認を徹底する。
放射線技師が「金属が含まれた物 た。
・患者の掲示板に「ペースメーカを体の中に埋め込んでいませんか、埋め込みあり」と記載した。
もしくは身につけていませんか。
・医局員全員にこの事実と再発予
例えばペースメーカや時計のよう防策を周知した。
な物です。
」と質問したところ、患者がペースメーカを埋め込んでいると答え気付いた。

２０１２年１月に提供した医療安全情報№６２では、患者の体内に植込まれた医療機器の確認が不十分なまま、ＭＲＩ検査を実施したことについて、「ＭＲＩ検査前のチェックリストに、患者の体内に植込まれた医療機器に関する項目を追加する。患者の体内に植込まれた医療機器の情報収集をする
際、必ず患者または家族から問診を行う。患者の体内に植込まれた医療機器の情報は、植込み術を実施した診療科の主治医がカルテに記載するなど、各科で情報を共有できるようにする。」という医療機関の取り組みを紹介した。
本報告書分析対象期間にも類似事例が報告されたことから、患者の体内に植込まれていた医療機器について掲載した。また、乳房の皮膚拡張器（ナトレル１３３ティッシュ・エキスパンダー）について、添付文書の一部を紹介した。
今後も引き続き類似事例の発生について注意喚起するとともに、その推移に注目していく。

（７）参考文献
１．ナトレル１３３ティッシュ・エキスパンダー添付文書 . アラガン・ジャパン株式会社．

２０１４年７月改訂（第２版）

１
２-〔１〕
２-〔２〕
２-〔３〕
３-〔１〕
３-〔２〕３-〔３〕﹁患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認﹂︵医療安全情報№ ︶について（６）まとめⅢ62- 183 -