2019年度 第7回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和元年10月3日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、矢部 千尋、澤村 友一、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-518

リツキサン点滴静注

2019-519

エタネルセプトBS「MA」

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

慢性リンパ性白血病

使用成績調査

中外製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

若年性特発性関節炎

使用成績調査あゆみ製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

潰瘍性大腸炎2019-520

トラスツズマブBS点滴静注用60
胃癌㎎・150㎎「NK」

特定使用成績調査

日本化薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2019-521

トラスツズマブBS点滴静注用60
胃癌㎎・150㎎「NK」

特定使用成績調査

日本化薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

慢性動脈性閉塞症

特定使用成績調査

田辺三菱製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認（コラテジェン筋注用４ｍｇ比較
慢性動脈性閉塞症対照群）

使用成績比較調査

田辺三菱製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

武田薬品株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-522

2019-523

コラテジェン筋注用４ｍｇ(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-001

MLN9708（ixazomib citrate)

対象疾患名

多発性骨髄腫-1-2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-005

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ONO-4538(Nivolumab；オプジーボ)

第Ⅱ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書
ブリストル・マイヤーズ スクイの変更報告を受け、治験継続の妥当性について
ブ株式会社
審議

承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-002

ONO-4538（Nivolumab）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-005

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

組入れ中断に関するレター、緊急安全対策に関するレターを受理し、治験継続の妥当性について
審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

組入れ中断に関するレター、緊急安全対策に関するレターを受理し、治験継続の妥当性について
審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 同意説明文書、治験参加カードの変更報告を受
株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

肝細胞癌

-2-

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の訂正報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、健康被害の補償措置に関する文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-010

CHCEC

水疱性角膜症2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

治験機器概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
ム株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

分担医師の訂正報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-015

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

医療機器

医師主導

治験実施計画書、治験機器の管理に関する業務
手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2019-017

REGN3500

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
株式会社
について審議承認

医師主導(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-3-

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

濾胞性リンパ腫-4-2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

心不全

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-5-2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Ｔと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告（市販後）した個別症例報告のライン
リストを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-029

nemolizumab

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-6-2017-029

nemolizumab

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-7-

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-009

再発又は難治性の多発性骨髄腫

腎細胞癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

中等症から重症の活動期クローン病-8-2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-022

HLCM051

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

2018-023

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-9-

ヤンセンファーマ株式会社

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、ベンダムスチン安全性
参照情報を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

多発性骨髄腫患者

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

第Ⅲ相- 10 -

ヤンセンファーマ株式会社

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-014

ONO-7057(carfilzomib)

食道扁平上皮がん

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

本院での未知重篤有害事象及び不具合報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

本院での既知重篤有害事象及び不具合報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

- 11 -

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

本院での既知重篤有害事象及び不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議承認

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

本院での既知重篤有害事象及び不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-009

ONO-7643

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書、モニタリング確認書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-004

対象疾患名

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷- 12 -

2018-010

CHCEC

水疱性角膜症第Ⅲ相- 13 -

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認