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第 50 回秋季学術大会「標準化フォーラム」

開催日：2022 年 10 月 7 日（金）13 : 30〜14 : 30
会 場：国際ファッションセンター（Room111）

医療機器・情報システム導入工程と管理の標準化を目指して
司会

東北大学
国立がん研究センター東病院

坂本 博
村松禎久

1. 医療機器導入に伴う受入・不変性試験の考え方（世界基準と日本の対応） 林原

良（一社）日本画像医療システム工業会 標準化部会長

堀野誠人

2. 医療機器・情報システム導入時のセキュリティ

島津製作所

青木陽介

3. 医療機器導入時の医療機関の受入試験の現状

大船中央病院

4. 医療機器・医療情報システム導入工程における受入試験の標準化

坂本博

東北大学

1. 医療機器導入に伴う受入・不変性試験の考え方（世界基準と日本の対応）

林原良（一社）日本画像医療システム工業会 標準化部会長

はじめに

1-2

IEC 規格（受入・不変性試験規格）の経緯

医療機器の品質管理は，日常的な業務（日常点検）と医療技術の発展に伴い，医療機器の品質管理で管理して現在でも行われているが，近年の医療機器の技術する項目は，各機器の特性に合わせて決まる．そして，の発展は高度で複雑であり，患者の立場からも医療機製造業者および使用者自身で医療機器の管理を適切に器の品質に対する関心は高くなっている．特に，画像行い，日常の診療を保証している．また，医療機器で診断装置の中でも X 線装置においては，品質の維持管も，X 線線量を管理（低減）する必要がある X 線装置で理を目的とした受入試験及び不変性試験（以降，受入・は，1982 年 に IEC TC62/SC62B/WG10「X 線 装 置 の 品 質不変性試験）を IEC 規格および日本産業規格（JIS）とし保証」から品質保証に関する標準化が進められてきた．て開発してきた経緯がある．

IEC で の 審 議 を 経 て 1993 年 に IEC 61223-1， 各 装 置 の

本稿では，X 線装置の受入・不変性試験における，IEC 規格が発行され，翻訳した JIS Z 4752-1「医用画像部IEC 規格および JIS の開発経緯も含めた規格情報につい門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 1 部：て，最新の状況を説明する．

総則」他が発行された．しかし，2000 年代に入ると，
IEC の SC62B の各 MT（メンテナンスチーム）では，一

1. IEC 規格開発の経緯

部の装置を除き，X 線装置関連の規格はメンテナンスをIEC 規格とはやめ，廃止規格または Technical Speciﬁcation（TS：技術1-1

IEC 規 格 は，International Electrotechnical Commission仕様）に移行していた時期もあったが，2020 年以降は，（IEC：国際電気標準会議）が制定する国際規格の一つでIEC 61223-3-6 などを新たに制定している．また，日本である．正会員（国）は，National Committee（NC：国内委は，それらの JIS は廃止せずに現在まで維持してきた．

員会）を組織し，自国の関係者（製造業者，使用者，政府官庁，学会等）を代表する．日本の NC は，日本工業

1-3

X 線装置における受入・不変性試験標準調査会（JISC）であり，医用電気機器の IEC 規格は，日本では，X 線装置に対する品質保証の活動として，Technical Committee（TC：専門委員会）62，更に分野別国際規格（IEC 規格）の受入・不変性試験を発行していに Sub Committee（SC：分科委員会）を構成し，診断用 Xる．「JIS Z 4752-1:2001 医用画像部門における品質維持の線装置など画像診断装置は，SC62B を構成している．

評価及び日常試験方法 — 第 1 部：総則」の中で，品質Vol. 79 No. 6 Jun 2023

580

保証／品質管理について，次のように述べている．

リーズ）をそのまま規定しているところもあるが，各国①品質保証とは，製品及びサービスが，必要な品質を（または各地域）で試験項目を決めているところもある．

満たしているかどうかを確認することにより，信頼また，IEC 規格は，EU の場合，EN 規格もしくは各国のを得るために定められた計画的，かつ組織的な活動言語にした NC 規格（例：ドイツの DIN）も存在する．

である．
②品質管理の技術及び活動は，使用者が製品およびサービスの性能（例えば契約仕様）を満足して受け入れた後に実施することが望ましい．
また，IEC 61223-1 は，TS（技術仕様）で IEC TS 61223-1として存在しており，現在の規格作成に引き継がれている．

3. 現在の受入・不変性試験について
3-1

受入・不変性試験とはJIS Z 4752-1 では受入・不変性試験を次のとおり定義
している 2）．
受入試験：契約仕様を満たしているかどうかを確認するために，新しい機器が設置，または既存の機器に大幅な改造が行われた後に実施する試験．責任者は，

2. 日本，米国，欧州での法的扱い
2-1

日本での法的扱い

製造業者および使用者または代理人となる．
不変性試験：機器の性能が設定基準を満足させている医療法では，医療機器の保守点検は医療機関の業務とことを確認，または機器の構成要素の性能変化を早して必要なことであり，医療機関が自ら適切に実施すべ期に発見するために実施する一連の試験．責任者は，きものとなっている．また，その管理者は，医療機器に使用者または代理人となる．

関わる安全管理のための体制を確保することになっている．更に，医薬品・医療機器等法（薬機法）では，医療機器の保守点検に関する情報を提供することなどを製造業者に要求している．しかし，薬機法では，受入・不変3-2

IEC 規格／JIS 化している受入・不変性試験

現在の国際規格（IS）および JIS としての受入・不変性試験の規格を，Table 1 に示す．

性試験の JIS 適用を法的な要求として使っていない．
おわりに
2-2

米国での法的扱い

X 線装置の IEC 規格または JIS としての受入・不変性

米国では，早くから品質保証が意識されており，1980試験について，作成の経緯などを説明した．日本では

年代当時の放射線保険安全法（Radiological Health Regula-法的に強制化されていないこともあり，使用者・製造tions）のもとで，CFR 21 Part1000.55 において，診断用放業者ごとに独自のやり方で受入確認および装置の保守射線施設の品質保証計画に対する勧告がなされ，これ管理をしているのが現状である．

が IEC における品質保証に関わる規格に影響を与えてい受入・不変性試験規格は，機器の特性を考慮し，画る ．また，現在でも診断用 X 線装置および X 線 CT 装像・診断情報の品質，機器の安全な使用，機器の適切置に対して，CFR21 1020.30 PART 1020 - PERFORMANCEな線量を維持するために必要となる．そのため，標準STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING化された試験規格という捉え方が可能である．また，

PRODUCTS という性能に関する規格を作成し，装置に近年では X 線装置の受入・不変性試験についての IEC要求している．

規格開発も活発になってきている．一方で，JIS は旧1）

米国では，IEC 61223 シリーズの内容については必ず規格の不変性試験も含めて受入・不変性試験規格を維しも一致していない場合がある．しかし近年は，IEC持してきた．X 線装置における品質保証（quality assur-

規格の内容に整合する方向に進んでいる．

ance: QA）活動をする目的で開発された経緯から，製造業者および医療機関の組織的な活動であるという観点

2-3

欧州での法的扱い

欧州では，欧州医療機器規則（Medical Device Regulation: MDR 2017/745）により，品質管理システムに基づが必要である．試験方法および判定基準という視点以外にも，組織的な活動を行うために，日本に適した活用ができる形を検討することも必要と考えている．

き，医療機器の品質管理を要求している．一方で，欧最後に，IEC 規格の制定・改正の作業においては，州原子力共同体指令（2013/59/Euratom）において電離放製造業者だけでなく使用者側の意見も反映していくこ

射線に対する保護を要求しており，その中に装置の受とが重要である．今後も，学会側の参加・協力を得な入試験の要求がある．

がら，日本にとって有効な規格を作るという標準化活ただし，IEC 規格の受入・不変性試験（IEC 61223 シ

動を進めていく．

日本放射線技術学会雑誌581

Table 1JIS Z 4752-2 シリーズおよび JIS Z 4752-3 シリーズ

JIS 番号名称

対応 IEC 規格

Z 4752-2-1:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-1 部：不変性試験—フィルム現像機

TS 61223-2-1:1993（MOD）

制定（IEC は TS）

Z 4752-2-2:2001

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-2 部：不変性試験—撮影用カセッテ及びTS 61223-2-2:1993（MOD）
フィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度

制定（IEC は TS）

Z 4752-2-3:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-3 部：不変性試験—暗室安全光条件

61223-2-3:1993（IDT）

制定（IEC は廃止）

Z 4752-2-7:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方61223-2-7:1999（IDT）
法—第 2-7 部：不変性試験—口内法撮影用 X 線装置

制定（IEC は廃止）

Z 4752-2-8:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-8 部：不変性試験—X 線防護具類

制定（IEC は未完成）

Z 4752-2-9:2008

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-9 部：不変性試験—間接透視及び間接撮 61223-2-9:1996（IDT）
影用 X 線装置

制定（IEC は廃止）

Z 4752-2-10:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-10 部：不変性試験—乳房用 X 線装置

61223-2-10:1999（MOD）

制定（IEC は廃止）

Z 4752-2-11:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
61223-2-11:1999（IDT）
方法—第 2-11 部：不変性試験—直接撮影用 X 線装置

制定（IEC は廃止）

Z 4752-2-12:2009

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 2-12 部：受入試験及び不変性試験—シャウカステン

61223-2-12:Reject

制定（IEC は未完成）

Z 4752-3-1:2004

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-1 部：受入試験—診断用 X 線装置

61223-3-1:1999（IDT）

制定（IEC は廃止）

Z 4752-3-2:2011

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-2 部：受入試験—乳房用 X 線装置

61223-3-2:2007（IDT）

制定

Z 4752-3-3:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-3 部：受入試験—ディジタルサブトラク 61223-3-3:1996（IDT）
ション血管造影（DSA）用 X 線装置

制定（IEC は廃止）

Z 4752-3-4:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方61223-3-4:2000（IDT）
法—第 3-4 部：受入試験—歯科用 X 線装置の画像性能

制定

Z 4752-3-5:2021

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-5 部：受入試験及び不変性試験—X 線 CT装置

改正

Z 4752-3-6:xxxx

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-6 部：受入試験及び不変性試験—乳房用
61223-3-6:2020（IDT）
トモシンセシス操作モードに使用される乳房用 X 線装置の画像性能

制定中

Z 4752-3-7:xxxx

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験
方法—第 3-7 部：受入試験及び不変性試験—歯科用 61223-3-7:2021（IDT）
CBCT 装置

制定中

IEC 審議中

Evaluation and routine testing in medical imaging
departments - Part 3-8: Acceptance and constancy tests Imaging performance of X-ray equipment for radiography
and radioscopy

61223-2-8（CDV）（MOD）Reject61223-3-5 Ed.2:2019（IDT）

61223-3-8

制定・改正

IEC 制定中

参考文献
1）矢野太．医用画像部門における品質維持の評価及び日常 試 験 の 方 法 に つ い て． 東 京 保 健 科 学 会 誌 2001; 4(1):22 – 28.

Vol. 79 No. 6 Jun 20232）JIS Z 4752-1:2001 医用画像部門における品質維持の評価
及び日常試験方法—第 1 部：総則 .

582

2. 医療機器・情報システム導入時のセキュリティ

堀野誠人

島津製作所

はじめに昨今はネットワークがつながっている周辺施設のシ昨今のサイバー攻撃はますます巧妙化してきており，ステムへ攻撃を行い，より上流へと攻撃を拡大してい医療機器・情報システム導入時のセキュリティが非常くサプライチェーン攻撃が増加しており，関係施設一に重要な対策項目となっている．院内ネットワークに体での対応が求められるようになっている．

接続される医療機器や医療情報システムを構成する装置には，同様の「セキュリティ対策」が求められるだけでなく，その後の管理・メンテナンスによる効果の維持も大切である．

2. 工業会からの対策活動
日本画像医療システム工業会（JIRA）と保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）は，厚生労働省から医療サイバー攻撃による被害を防ぐため，医療機器・情機関向けに出されている「医療情報システムの安全管報システム導入時とその後の運用で日々実践すべきこ理に関するガイドライン」（以降，「安全管理ガイドラとを，行政および工業会等から提示されているガイドイン」）の適切な実施を基軸として，安全管理ガイドラライン・規格類をもとに，実例を交えて解説する．

インに準拠した運用が行われるべく，さまざまな工業会活動に取り組んでいる．

1. 医療機関等におけるサイバー攻撃による被害の状況中心となる活動は，セキュリティ情報開示書の活用

医療機関等を標的としたサイバー攻撃による被害は，促進である．セキュリティ情報開示書には，MDS と呼年々増加する一方である．特にシステムに侵入してばれる「製造業者による医療情報セキュリティ開示書」

データを暗号化することで装置を使用不可とし，復号と，SDS と呼ばれる「サービス事業者による医療情報のための金銭を要求するランサムウェアによる被害が，セキュリティ開示書」があり，JIRA, JAHIS とその他の報道番組でも大きく取り上げられるようになってきた．

工業会合同で，安全管理ガイドラインの最新版に合わ

ランサムウェア攻撃は，医療機関が集中的にターゲッせた改正作業を行っている．Figure 2 に MDS の一部事トにされている状況ではないが，被害が長期化する例を示す．MDS/SDS は，安全管理ガイドラインへの対等，社会的影響が大きい．ちなみに情報処理推進機構

応状況について共通の形式にてセキュリティ対策を記（IPA）の調査報告書によると，医療機関を含む組織を載したチェックリストである．これまで医療機関での対象としたランサムウェアによる被害は，2021〜2022

セキュリティ対策においては，医療機器・情報システ

年の情報セキュリティの脅威の第 1 位である（https://

ム導入時に確認すべき内容についてスタンダードとな

www.ipa.go.jp/security/vuln/10threats2022.html）．

るものがなく，必要に応じて各担当者により独自の確

ランサムウェアによる医療機関の被害事例としては，認が行われてきた．担当者が MDS/SDS を活用するこ2018 年に奈良県の宇陀市立病院で発生した，電子カルとで，導入予定，もしくは既に導入済みシステムのサテが使用不可になる被害，2021 年 10 月に徳島県のつイバー攻撃に対するセキュリティ対策の状況を理解し，るぎ町立半田病院で発生した，電子カルテ等情報シス

医療情報システムへの安全管理について見直し等を行

テム系の 2 カ月以上にわたる運用停止や制限が知られうことができる．医療情報システムへの安全管理と述ており，その 1 年後の 2022 年 10 月にも，大阪急性期・べたが，放射線科等で使用する医療機器は，RIS 等の情総合医療センターが同様にランサムウェア攻撃を受け，報システムと一体で利用されることがほとんどであり，

約 2 カ月間，電子カルテ等の基幹システムの運用停止

MDS は医療機器自体の安全管理に対しても有用である．

や利用制限を被ることになった．

JIRA と JAHIS は合同で，ベンダ企業に対して MDS/

これらの被害の背景には，閉域網と呼ばれる回線へのSDS 書き方セミナーを定期的に開催しており，医療機過信が指摘されている．特に管理者不在で使用され続け関に適切な情報提供が行えるよう，教育指導にも取りているインターネット VPN では，VPN ルータのセキュ組んでいる（2022 年度は 10 月 16 日開催）．

リティホールの放置，ネットワーク内部でのアクセス制

医療機関の放射線科に対して行われた JIRA の調査で御の不在，各機器コンピュータへのセキュリティ対策ソは，MDS/SDS の知名度はまだ低く，ほとんどの医療機フトやセキュリティパッチの未更新といった状態が見受器・情報システムで入手している割合は約 15% である

けられ，意識転換が必要となっている（Fig. 1）．

（Fig. 3）．MDS は，2022 年 9 月に，医療情報標準化推進日本放射線技術学会雑誌

583

Fig. 1

ウイルス侵入の最近のケース事例

Fig. 2

MDS 記入例（技術的安全対策（6.5）部分の抜粋）

協議会（HELICS）にて，HELICS 標準化指針として採択

サービス経路が狙われることが多くなっていることをされた．工業会はさまざまな機会に MDS/SDS について

受 け，2022 年 8 月 に，JIRA と JAHIS 合 同 で 作 成 し た紹介し，医療機器・情報システムの安全管理状況を把リモートサービスセキュリティガイドラインの改定を握する手段として，医療機関側に広く活用されること行った．2022 年度は，「リモートサービスに対する SDSを期待している．の記載例」の作成を行っており，リモートサービスにほかにも，サイバー攻撃の入り口としてリモートVol. 79 No. 6 Jun 2023

おけるチェック内容を取りまとめる活動を行っている．

584

まず，部門で使用する機器がどのようなネットワーク構成になっているかを把握することが大事である．
例えば放射線科の場合，一般的に，情報閲覧・調査のための汎用パソコン類やネットワークがあり，HIS/RIS等の医療機器と情報交換するパソコン類やネットワー
クがあり，CT や MRI 等の放射線科で使用される機器自体のネットワークがある．通常は，インターネットに接続される汎用パソコン系ネットワークと，院内業務用の HIS/RIS，医療機器のネットワークでは，アドレス体系が分けられており，HIS/RIS／医療機器からはインターネットには接続できないような構成になっている．
医療機器・情報システムの導入当初はネットワーク機器の構成が十分管理されていたはずであるが，知らないうちに構成が変化する可能性があるので，日常点検の中でしっかり確認する必要がある．リモート保守回線等が増設され，そのネットワーク機器等の管理がされていなかったことから，ウイルスの侵入を許したケースが見受けられており，IP アドレス表が適宜最新のものに更新されているか，パソコンやネットワーク機器等が管理外で放置されていないか，日頃から点検
Fig. 3

医療機関（放射線科）での MDS 入手状況
（出典：JIRA 第 19 回（2021 年度）画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書）を行うことを強く推奨する（Fig. 4）．加えて隣接する周辺システムのネットワークについても，どのようなものがあるか把握しておくべきと考える．
加えて，このような点検を部門内で継続して行うには，そのための体制ができていることが求められる．

また，日本医療機器産業連合会（医機連）では医療機

具体的には，管理部署・管理者を決め点検を実践して器の製造業者向けの手引書として，「医療機器のサイいくことや，有事の際には，状況をいち早く察知し，バーセキュリティ導入に関する手引書」を作成し，製被害を最小限に止めることが重要となってくる．機器，造業者に向けて，製品ライフサイクル全体にわたってシステム導入時にベンダ側との責任分界点を明確に定

安全性が受容可能なレベルに保たれているかについてめ，医療機関側の対応範囲においては，異変を察知しの検討を促すべく，情報提供を行っている．ここでもたら速やかにサイバー攻撃を受けていないネットワー

MDS/SDS の活用に加え，IMDRF ガイダンス 等に基づクセグメントの切り離しを行う等，迅速に防衛のため

く MDS2 や，SBOM 等のセキュリティ関連材料を総合の適切な行動を取り，被害を最小限に食い止めること的に組み合わせて活用することで，多角的に製品の安が大切である．

1

2

3

全対策が行われるよう，支援を行っている．
おわりに
3. 被害を防ぐために実践すべきこと

サイバー攻撃による被害を防ぐためには，製造業者，

冒頭で述べたが，サイバー攻撃による被害を防ぐた

サービス事業者，医療機関，セキュリティ監視機関，めには，医療機器・情報システム導入時のセキュリ国や自治体等の関係者が協調して対応していく必要がティ対策はさることながら，導入後の管理・メンテナある．本稿が，医療機関担当部門でのセキュリティ対ンスも大切である．

策を見直すきっかけになれば幸いである．

国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum）の定める医療機器を開発，規制，使用，監視する担当者が検討するべきサイバーセキュリティの一般原則（出典：医薬品医療機器総合機構）
2
医療機器セキュリティのための製造業者開示説明書（Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security）
3
ソフトウェア部品表（Software Bill of Materials）
1

日本放射線技術学会雑誌

585

Fig. 4

放射線科におけるネットワーク機器追加事例

3. 医療機器導入時の医療機関の受入試験の現状

青木陽介

大船中央病院

はじめにその基準を定めるうえで重要な情報となるのが，受入「そもそも受入試験とは何か」ということについて試験の結果である．対象となる装置・システムのカタは，他の先生方から詳細に説明いただいている．このログ上の数値も当然重要であるが，同時に，現物ごとため，本稿ではこの点には触れず，臨床現場での受入に異なるブレや癖も把握する必要がある．また，その試験の実情について述べる．もちろん，本稿での指摘施設において，その装置・システムを使って「どのようがすべての施設に当てはまるわけはなく，受入試験をな精度のどのような治療を行おうとしているのか」な理想的な形で実現している施設もあるだろうし，理想ど，臨床面におけるポリシーも基準を作るうえで重要的とはいかずとも施設の状況に合わせて適宜行っていとなる．これらを総合的に考慮して，その施設での，そる場合もあるだろう．あくまで大まかな一般論として，の装置の品質管理の基準が決まる．すなわち，初期状もしくは今後どのように受入試験を実施していくかを態の現実の値を把握することは，その後の品質管理に施設内で議論する際のきっかけの一つとして，本稿を大きく影響するだけでなく，治療そのものの品質にも扱っていただきたい．

直結することとなり，結果として受入試験は重要なイベントとなる．こういった背景のもと，放射線治療で1. 放射線治療の受入試験は何かしらの形で受入試験は行われることとなる．

放射線治療では，受入試験にどのような目的を見出しているのだろうか．放射線治療現場における受入試
験の最大の目的は，日常業務で発生する各種の品質管理に必要な「基準値」を得ることであると考える．

2. 診断部門の品質管理当然，診断部門でも品質管理活動は行われている．
CT における CT 評価用ファントム，マンモグラフィに出力線量を確認・調整するモニタ校正，マルチリーおける 156 ファントムなど，各装置に適した各種ファフコリメータやガントリ，カウチといった駆動部分の動ントムが市販されている．これらを使って画質の評価作確認を含む位置精度の管理など，施設ごとに策定さを含めた品質管理が日常的に行われ，その結果は日差れる「品質管理プログラム」に基づき，さまざまな品質変動の把握に十分威力を発揮しているものと思われる．

管理活動がユーザによって行われている．品質管理活

短中期的にはこれで事足りるだろうが，装置の更新時動を行うには「管理する上での基準」が必要となるが，期の検討などを含めた長期的な品質管理となるとどう

Vol. 79 No. 6 Jun 2023

586

だろうか．これにはさまざまな方策が考えられ，定期教科書的な話であって，実際の現場では受入試験の結点検の結果や故障部品と故障率の把握など，多くの情果が本当にこのように活用されているのか，実態を調報を総合的に考察・判断することが求められるが，そ査する必要がある．このため，筆者は医学中央雑誌刊の中で「受入試験時の結果と日差変動との関係」を日常行会が提供する Web 検索サービス（以下，医中誌）を的に把握できていれば，これもまた長期的な品質管理使い，「受入試験」「品質管理」をキーワードに文献数を行ううえで重要な武器になると考える．の調査を行った．現場で実際に広く行われていること

このように，長期的な品質管理の戦略や品質管理のならば，実際の経験からの課題や疑問，またそれらに情報の利活用についての議論の内容が，治療部門と診対する一定の回答も含めた多様な記事が，原著論文に断部門では似て非なるものとなっていることが多い．

限らず多く存在するはずである．すなわち，医中誌のこれが原因で，診断部門では受入試験が重要視される検索結果と現場の興味にある程度の相関があるとすることが少なく，結果として，大雑把な受入試験的なイならば，多様な記事を扱う医中誌で多くの記事がひっベントを行ってよしとしたり，装置・システムを設置かかるのではないか，と考えたわけである．なお，今したメーカの報告を口頭で受けるだけ，ということも回は傾向を探るためだけの簡易的な調査であり，キー起きているのではないだろうか．

ワードが粗く，内容の精査も行っていないなど，文献線量管理の視点でも，受入試験は不可欠なはずである．近年，線量管理が医療機関の義務（医療安全活動検索としては大変雑なものである点についてはご容赦いただきたい．の一つ）として医療法で定められたことを踏まえ，線検索した結果は，「放射線 and 品質管理」5190 件，「放量管理活動も各施設で行われている．この「線量を管射線 and 受入試験」21 件，「放射線治療 and 品質管理」

理する」ということにおいて，「被写体にどれだけの放1491 件，「放射線治療 and 受入試験」2 件であった．

射線を曝射した（と推定されるか）」という数値データ

この結果から，「品質管理には興味があるが，受入試が必要となるわけだが，この値の信憑性を保証するの験には興味がない」という傾向を読み取ることができに必要な情報の一つとして，受入試験の情報を利用しる．また，放射線治療における話題も，現実的には受なければならないと考える．受入試験時に取得した情入試験と品質管理が有機的に関連していない可能性が報は，すべてにおける「初期値」「基準値」となり得るあることがわかる．

ものであり，これが揺らいでしまってはその後の続く・「品質管理 vs 受入試験」で比較したときの数の差をすべての情報が信用できないものとなってしまう恐れがある．情報やデータ，もしくはそれに基づく議論や考察をより確固たるものとするためにも，受入試験時の情報，しかも客観性があり，標準的な手法で得られた情報を手元に置いておくことは，重要な手続きの一つであると考えられる．

どう解釈するか？
・その意味するところは何か？受入試験の結果なしに行う品質管理に意味はあるか？
・受入試験に注目することで，より質の高い品質管理を実現できるのでは？
・今やっている品質管理は教科書に載っているからやっている，というだけのものになっていないか？

3. 文献検索から考察を試みる
ただ，これまで述べてきたことは，一種の理想論，ということを今一度考える必要があるのではないだろうか．

4. 医療機器・医療情報システム導入工程における受入試験の標準化

坂本博

東北大学

International Organization for Standardization（ISO： 国Industrial Standards（JIS：日本産業規格）は産業標準化際標準化機構）は言わずと知れた世界最大の標準化組法に基づく日本の国家規格で，ISO 規格および IEC 規織（ 民 間 の 非 政 府 組 織 ）で あ る．International Electro-

格を翻訳し作成され，ISO/IEC との整合性が図られてtechnical Commission（IEC：国際電気標準会議）は，ISOいる．更に医用画像においては，DICOM 規格が制定さでは非対応の電気・電子技術分野の国際規格の策定れ，ISO 化されている．標準化することは，相互接続を行っている国際標準化機関である．また，Japanese性の確保や生産のコストダウン，開発のスピードアッ

日本放射線技術学会雑誌

587

プに加え，安全性の確保，環境への配慮においても利「医療機器・情報システム導入時のセキュリティ」に便性がある．標準・規格委員会では特に「安全性の確ついては JIRA 医用画像システム部会セキュリティ委員

保」に注目し，医療放射線機器の安全管理に関して会会の堀野誠人氏に，近年，医療機器・医療情報システ員と情報共有を行っている．第 50 回秋季学術大会で開ムの導入においては「セキュリティ」が重要な項目であ催された第 26 回標準化フォーラムでは，日本の医療機り，医療機関では，モダリティも医療情報システムも関が医療機器・医療情報システムを導入する場合の標同様にネットワークインフラ上のシステムであること，準工程を考察した．従来，プロジェクトマネージメン

特にランサムウェア等の脅威もありセキュリティ対策

トの観点からの工程管理は存在するものの，現状ではが重要であり，導入工程から日々の運用に至るまでどモダリティや医療情報システムの性能管理，安全管理のような対策が必要なのか，現在のセキュリティの標に関する標準的な導入工程が存在していない．

準と，納入ベンダと医療機関が行うべき対策について本来，標準規格を効果的に運用するという点を考え解説いただいた．

れば，医療機器や医療情報システムにおいては，導入「医療機器導入時の医療機関の受入試験の現状」につ時の受入試験の結果が，その後の点検や保守契約等のいては，大船中央病院の青木陽介氏に，日本における基本情報となると考えられる．しかし，日本の多くの医療機器・医療情報システム利用者として，受入試験施設では，その基本情報が曖昧なまま契約され，点検の実例を中心に報告いただいた．特に放射線治療機器が実施されている．こうした現状は，放射線技術学のの導入時にあたっては，受入試験を実施する事例が多研究にも大きな影響を及ぼすと考えられる．

く挙げられるが，その内容も完全に標準化されている

本フォーラムでは，医療機器・医療情報システム導ものではなく各医療機関の判断による面が大きい点や，入後の不変性・安全管理の観点から，受入試験の重要

放射線診断用の検査機器においては，医療機関で受入性について問題提起し，標準工程の確立を目指す第一試験を実施する事例はほとんどなく，世界標準と乖離歩としたいと考え，3 名の演者に以下の内容の課題提している現状がある．日本の地域中核病院の一例とし言を依頼した．て，利用者視点の現状の運用や課題について情報提供「医療機器導入に伴う受入・不変性試験の考え方（世をいただいた．

界基準と日本の対応）」については，JIRA 標準化部会部

本フォーラムでは，日本の医療機器・医療情報シス会長の林原良氏に講演いただいた．IEC, JIS によって各テムの導入工程における受入試験，不変性試験から保モダリティ導入時の受入・不変性試験の標準化が進んで守契約の安全性（セキュリティ含む）の標準化についいる．しかし，わが国の医療機器導入工程では，必ずして，議論の立ち上げを行ったにすぎない．ISO/IEC, JISも利用者側の受入試験が実施されておらず，受け入れ時規格に準じた管理ができるよう，標準・規格委員会は，の各種記録は導入ベンダ側の記録のみである場合が多

今後も世界標準について情報発信し，それに合わせた数である．放射線医療機器の受入試験の世界的な動向取り組みを継続して行う．と事例，日本の現状について詳細に解説いただいた．

Vol. 79 No. 6 Jun 2023