**2012 年 9 月改訂（第 3 版）
*2009 年 11 月改訂（第 2 版）

05015-PI003

生理食塩液法・酵素法用試薬

マイクロタイピングシステム
NaCl/Enzyme test
使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。
**■ 全般的な注意
1. 本試薬は輸血検査で行われる生理食塩液法及び酵素法以外の目的に使用しないでください。
2. 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。
3. 添付文書以外の使用方法については保証を致しません。
4. 使用する機器の添付文書及び取扱い説明書をよく読んでから使用してください。

⑥ID-CellWash-P で 2 回洗います。
（3,400rpm/1～2 分間）⑦上清を十分に除きます。
⑧ID- CellStab で 0.8％赤血球浮遊液を調製します。
（ID- CellStab 5mL に血球沈層を 50μL 加えると約 0.8％になります。
）※ID- CellStab の代わりに ID-Diluent 2 で代用可能です。この場合は直ちに使い切ってください。
2)血球試薬から調製する場合①血球試薬を生理食塩液で 1 回洗浄します。
（3,400rpm/1～2 分間）②上清を十分に除きます。
③以下、上記 1）の③以降の操作と同じです。
3. 操作方法
生理食塩液法
1 段階酵素法
2 段階酵素法
試験目的に応じて、必要数の本製品を用意します。
本製品に検体番号、患者名等を記入します。
血球試薬または自己対照
血球 50μL をマイクロチューブに入れます。
被検血清 25μL を血球試薬を入れたマイクロチューブに加えます。

室温で15分間インキュベーションします。

■ 形状・構造等（キットの構成）

血球試薬または自己対照
血球 50μL をマイクロチューブに入れます。
被検血清 25μL を血球試薬を入れたマイクロチューブに加えます。
ID-Papain★225μL をこのマイクロチューブにさらに加えます。
ID-Incubator に本製品を入れ、37℃で 15 分間インキュベーションします。

酵素処理血球試薬または自己対照血球 50μL をマイクロチューブに入れます。
被検血清 25μL を血球試薬を入れたマイクロチューブに加えます。
ID-Incubator に本製品を入れ、37℃で 15 分間インキュベーションします。

本製品を ID-Centrifuge に入れ、80G・10 分間で遠心します。
結果を判定します。

バッファーチューブゲル
40μL/マイクロチューブ×6/カード（白色ゲル）★2ID-Papain の代わりに、ID-Diluent 1 も使用可能です。

■ 使用目的輸血検査で行われる生理食塩液法及び酵素法に用います。
** ■ 測定原理
本製品の測定方法は、赤血球凝集反応に基づき比重分離遠心法を応用し、マイクロチューブ内のゲルのフィルター効果によって、凝集反応の有無を観察するものです。遠心後、マイクロチューブの底面に赤血球が沈んだ場
合は陰性を示し、ゲル内に赤血球がとどまった場合陽性を示します。
** ■ 操作上の注意
1. 採血前の患者への特別な処置は不要です。
2. 溶血検体は判定結果に影響を及ぼすことがあるので使用しないでください。
3. 血清を使用する際は、フィブリンを除去するために遠心を行ってください。
4. 新鮮血を用いてください。

■ 用法・用量（操作方法）
1. 必要な器具・試薬**（1）ID-DiaCell－専用血球試薬（ご使用前に 10℃～30℃にもどしてください。
）（2）生理食塩液（3）ID-Diluent 1,2－専用赤血球浮遊液調製溶液（4）ID-Papain－専用酵素液（5）ID-CellWash-P-専用赤血球洗浄溶液（6）ID-CellStab－専用赤血球保存溶液（7）ID-Pipetor 及び ID-Dispenser★1－専用ピペット及び専用分注器（8）Suspension Tubes★1－専用試験管（9）ID-Working Table－専用カード立て（10）ID-Incubator－専用恒温機（11）ID-Centrifuge－専用遠心機★1については、一般のピペット、試験管（12×75mm）等により代用することができます。
2. 自己対照血球浮遊液・自家血球浮遊液の調製法※試薬類及び検体は室温に戻してから使用してください。
（1）1 段階酵素法用血球浮遊液
1) 赤血球を生理食塩液で 2 回洗浄します。
（3,400rpm/1～2 分間）
2) さらに ID-Diluent 2 で 1 回洗浄します。
（3,400rpm/1～2 分間）
3) 上清を十分に除きます。
4) ID-Diluent 2 で 0.8％血球浮遊液とします。
（ID-Diluent 2 1mL に血球沈層を 10μL 加えると約 0.8％になります。
）（2）2 段階酵素法用血球浮遊液**
酵素処理血球試薬として ID-DiaCell Ⅰ-Ⅱ-ⅢP または ID-DiaPanelPを使用してください。なお、以下の方法によって調製することも可能です。
1)採取血液から調製する場合①赤血球を生理食塩液で 3 回洗います。
（3,400rpm/1～2 分間）②上清を十分に除きます。
③生理食塩液で、5％赤血球浮遊液を調製します。
（生理食塩液を 1.0mL に血球沈層を 50μL 加える。
）
④これに等量の ID-Papain を加えます。
⑤十分混和し、室温で 5 分間静置します。

※自己対照血球等を 2 段階酵素法に用いる場合には、上記の血球調製法に従って、血球を処理した後でご使用ください。

■ 測定結果の判定法
1. 判定方法
赤血球がマイクロチューブの底に集まり、ゲルとの境界面が明瞭に分かれているものを陰性とし、それ以外を陽性とします。
2. 判定上の注意
判定結果が陰性とも陽性とも判断できない場合及びマイクロチューブの最上部と底部に赤血球が分かれて存在している場合には、以下の本システムの再試験方法で試験を行ってください。ただし、再試験の結果でも判定ができない場合には、試験管法で確認を行ってください。
〈再試験方法〉
被検血清（あるいは血漿）を約 1500G で 10～15 分間遠心した上清を検体とし、上記の操作方法に従って操作を繰り返してください。

■ 使用上または取扱い上の注意** 1. 取扱い上（危険防止）の注意(1) 検体は、HIV、HBV、HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるために使い捨て手袋を着用してください。また、口によるピペッティングは行わないでください。
(2) 試薬が目や口に入った場合は、多量の流水で洗い流す処置を行った後、必要に応じて医師の手当を受けてください。
** 2. 使用上の注意(1) 検体の細菌汚染や、器具の汚れは試験結果に影響を及ぼすことがあります。
(2) 各カードの各々のマイクロチューブ内に入っているゲルの中に大きな気泡が含まれている場合、このカードは使用しないでください。また、マイクロチューブ内のゲルが乾燥しているもの、あるいはゲルの上に溶液層の見られないカードは使用しないでください。
(3) エアコンの吹き出し口、冷蔵庫の背面等、高温、低湿度条件で連続して保存するとチューブ内が乾燥し、ゲルの上層が無くなる為、この様な条件下では保存しないでください。
(4) 各カードのラベル上に記入をするとき以外には、カードは常に垂直に保ってください。カードを寝かせた状態にしておくと、マイクロチューブ内のゲルが移動し、このカードを使用した判定結果に影響を及ぼす場合があります。
(5) 各カードのマイクロチューブを封入しているホイルストリップをはずすときは、マイクロチューブの内容物が飛散しないように注意してください。またホイルストリップで手を切らないように十分注意してください。
(6) 各カードのマイクロチューブに検体を入れる場合は、マイクロチューブの内容物にピペットチップが触れないように注意してください。キャリーオーバーやクロスコンタミネーションの原因となる場合があります。
(7) 抗体検査を行う場合、血球試薬あるいは血球浮遊液を入れてから被検血清（あるいは血漿）を加えるまでに時間がかかりすぎると判定結果に影響を及ぼすことがあるので、15 分間以上の間隔はあけないでください。
(8) 抗体検査でインキュベーションを行う場合、反応時間が短すぎたり、長すぎたりすると判定結果に影響を及ぼすことがあるので、インキュベーション時間は 15～30 分間で行ってください。

(9) 有効期限切れの試薬は、使用しないでください。
(10) 血球浮遊液を調製する場合、また、被検血球を洗浄する必要がある場
合、自家製あるいは他社製の低イオン強度溶液を用いて調製を行うと、所定の性能がでない可能性があるので、必ず当社指定の調製液を使用してください。
(11) 極度の貧血患者に対して検査を行う場合、全血を用いて血球浮遊液を調製すると、判定結果に影響を及ぼすことがあるので、必ず血球沈層を用いてください。
(12) 赤血球浮遊液中にフィブリンが存在している場合、ゲルの表面に赤血球が残ることがあります。
(13) 血球浮遊液を調製する際に、濃厚すぎる赤血球浮遊液は偽陽性または偽陰性反応の原因になります。
(14) 判定後、カードのラベル部分に判定結果（4+～-）を記入して保存することを推奨します。
3. 廃棄上の注意** (1) 使用したカードは焼却温度を800℃以上の高温に保った焼却処理、あるいは121℃、20分間のオートクレーブ処理、次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm 以上に1時間浸漬）等の処理を行ってください。
(2) 試料及び試料に接触した器具の廃棄は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください｡■ 貯蔵方法・有効期間
貯蔵方法：10～30℃保存
有効期間：最終有効年月日は外箱及びカードに記載■ 包装単位
包装単位 48 カード×1
コード No.05015■ 主要文献1. Gel Centrifugation Test - a New Micro Method for Blood Group, Typing
and Antibody Screening. Hitzler, W. et al., Arztl. Lab., 35, 89-92,
1989
2. The gel test - a new way to detect red cell antigen-antibody reactions.
Lapierre, Y. et al., Transfusion, 30（2）, 109-113, 1990
3. Principles of the Gel test. Lapierre, Y., The Gel test, a new horizonin blood group serology, 6-9, 1990
4. Micro Typing System の基礎的検討－ABO･Rh0(D)血液型判定と variant について－押野正次ら, 臨床検査機器・試薬, 16（2）, 331-338, 1993
5. Micro Typing System（ゲルテスト）による輸血検査法, 吉野樹美江, 清水勝, 医学のあゆみ, 166（13）, 834, 1993
6. Micro Typing Systemゲル遠心法による輸血検査, 吉田久博ら, 日本輸血学会雑誌, 40（1）, 62-67, 1994
7. Micro Typing Systemの基礎的検討（Ⅱ）－抗体同定試験について－押野正次ら, 臨床検査機器・試薬, 17（2）, 423-432, 1994*,**■ 問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
診断薬事業部〒140-0002
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481

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