ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

事業展開の加速の予感
血液専門のスペシャリティ・ファーマの地位を確立
シンバイオ製薬は、自販体制の構築とブリンシドフォビル（BCV)の取得により、グローバルなライセンスを持つ血液専門のスペシャリティ・ファーマとしての土台が整い、第 2 の創業期に入った。主力のトレアキシン®の販売は、自社販売体
制への切り替えに伴う在庫調整やコロナウイルス感染症の影響で売上げの伸
びはやや勢いを欠くが、適応拡大や剤型変更は順調に進捗し、自社販売体制も順調に立ち上がっている。シンバイオの営業利益は、2008 年 12 月期に、エーザイへトレアキシン®の国内独占販売権を導出した契約一時金を計上し黒字になった以外は、毎期損失となっていたが、2021 年には遂に黒字化を達成した。2022 年も、トレアキシン®の売上成長と高い収益性から、BCV の研究開発
費を拡大させても、74.2％もの営業増益を達成できる見込みである。
新しい領域（腫瘍・脳神経）への挑戦
2022 年、シンバイオは、血液専門のグローバル・スペシャリティ・ファーマから、腫瘍領域や脳神経疾患領域にも橋頭堡を伸ばし始めている。現在、BCV に関して、造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症を対象とした Ph2 が進行中で、腎移植後の BK ウイルス感染症を対象とした Ph2 もまもなく開始予定である。さらに、BCV が悪性脳腫瘍に応用できる可能性が浮上し、現在開発計画を策定中である。また、多発性硬化症など脳神経領域でも応用できる可能性も考えられ、事業化を検討中である。トレアキシン®による利益成長は当面継続する見込みであるが、シンバイオでは、血液領域での導入品を拡充し、血液専
門のスペシャリティ・ファーマの地位をさらに確固とするのみならず、新しい領域（感染症、腫瘍や脳神経）へ、その翼を広げることで、利益成長が踊り場になっても新領域での事業価値が評価される構造に進化していくことを企図している。
ジェネリック問題の考え方
2022 年 2 月 15 日、4 社がトレアキシン®点滴静注液（RTD 製剤）のジェネリック
の製造販売承認を取得した。これに対し、シンバイオは 4 社に対して、特許権の侵害の懸念を通告している。当該特許は、RTD 製剤のライセンス元である、米国のイーグル社が保有している特許と考えられる。トレアキシン®（RTD 製剤）の特許侵害は、すでに米国で先行して発生しており、イーグル社（ライセンス供
与先のテバ社）の勝訴等により、後発品各社が一定期間、同製品を発売することが出来ない結果となっている。なお、4 社のジェネリックの適応症は、2月の承認時点では低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫であったが、再発・難治性びまん性/大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)への適応追加の動きもある。ただし、うち 1 社は、5 月になって販売延期の判断をした。また慢性リンパ性白血病（CLL）について、再審査期間中（2026 年まで）は、排他的な保護があり、後発品の適応症には含まれない。さらに、シンバイオは、RTD 製剤による、利便性の高い RI 投与（10 分投与）の承認を獲得しており、RI 投与（10 分投与）への切り替えを進めている。ジェネリックの影響がどの程度発生するか、不透明であるが、大きな影響が出現する可能性は低いものと考えられる。

ベーシックレポート改訂版
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本

金 17,169 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

業

種

www.
symbiopharma.com

医薬品

従 業 員 数 141 人（単独）主要指標 2022/6/7 現在
株

価

689

52 週高値終値

2,423

52 週安値終値622

発行済株式数

39,553 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 27,253 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円

17.87 倍

実 績

B P S

164.6 円

実 績

P B R

4.19 倍38.6 円(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース＞。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2017/12 通期実績
2018/12 通期実績

3,444
3,835

45.4
11.4

-3,947-2,656NANA-3,976-2,748NANA-3,977-2,752

NA
NA

-79.7
-165.5

335
289

196
115

2019/12 通期実績
2020/12 通期実績

2,837
2,987

-26.0
5.3

-4,301-4,506NANA-4,376-4,615NANA-4,376-4,090NA
NA-189.0-124.1

275
653

150
243

2021/12 通期実績

8,256

176.4

1,016

NA

1,001

NA

2,032

NA

53.0

2,423

387

2022/12 通期会社予想 10,992

33.1

1,770

74.2

1,750

74.8

1,480

-27.2

38.6

業績動向

年度終値株価 円
高値
安値

1/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、がん、血液のような医療ニー
ズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞り、リスクのラボレス・ファブレスで創薬高い創薬段階からではなく、臨床試験から自社販売まで手掛けるグローバル・に係るリスクを抑制した一スペシャリティ・ファーマである。ビジネスモデルの特色は次の 3 点である。

方で、ニッチ戦略で高収益を狙った製薬ベンチャー企① ポスト POC 戦略

業からグローバルなスペシ

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

ャリティ・ファーマへが開発した新薬候補を探索・吟味する。その際、原則として、人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益なスペシャリティ・ファーマ
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。2020 年までは、絞られた新薬候補に関して、ライセンス契約を締結し、日本国内で開発を実行した後、他社へ導出し収益をあげるビジネスモデルであったが、2021 年以降、国内での自社販売体制を整備し、血液分野を中心としたスペシャリティ・ファーマの地位を確立している。
③ グローバル・ライセンサーへの変身
さらに、2019 年 9 月、シンバイオは、独占的ライセンス契約（開発・製造・販
売）をグローバルに適応できる品目（ブリンシドフォビル）を入手した。これにより、従来、日本向けのライセンスを供与してもらう立場であったが、今後は、中国も含むアジアを手始めに欧米も含む全世界へライセンスを提供する立場へ変身した。

収益の根幹を握っているのこのビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中

は、創薬企業とのネットワの創薬企業とのネットワークや目利き力にある。それを証明するのは、まず、こークと目利き力の会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確率も、化合物段階からカウントす第一号開発品は導入後 5

ると 3 万分の１以下、POC（Proof of Concept）が確立された段階からカウントし年で承認に至った上市製ても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオでは、第一号開発品を保有する稀有なバイオ 品のトレアキシン®が、導入(2005 年)から製造販売承認取得（2010 年）まで約 5
ベンチャー

年という短期間で上市成功に至り、2018 年 7 月には名実ともに悪性リンパ腫の分野で標準療法として推奨されるようになった。これまで会社創業から約 17 年
間で、最終的に 6 品を導入、現在、うち 3 品が開発中・開発計画中である。

2/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）
ネットワークと目利きを支える人材・組織に注目

発行日 2022 年 6 月 8 日

そして、このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。社員のうち約 3 分の 1 が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。
自社販売体制の確立（出所）シンバイオ 「事業計画及び成長可能性に関する事項」2022 年 4 月

ＳＡＢ（Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｄｖｉｓａｒｙ Ｂｏａｒｄ）のメンバー

シニアアドバイザー（出所）シンバイオ

3/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

主要な出来事
2005年3月 シンバイオ製薬株式会社を設立
2005年12月 ドイツ

アステラスファーマ社より、ベンダムスチンに関する日本における独占的開発販売権を取得

2008年8月 エーザイとベンダムスチンFD剤の国内販売に関する契約を締結
2010年10月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内製造販売承認を取得
2010年12月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内販売開始
2011年7月 米国

オンコノバ社とリゴセルチブに関するライセンス契約を締結

2011年10月 JASDAQ市場グロースに上場
2015年8月 オンコノバ社
2015年10月

米国ザ・メディシンズ・カンパニーと手術後の自己疼痛管理医薬品IONSYS®の日本での独占的開発販売権を取得

2016年5月 日本
2016年8月 日本
2017年9月

リゴセルチブに関して試験デザインを変更した国際共同Ph3試験（INSIPRE試験）を開始

米国

トレアキシン®

慢性リンパ性白血病への適応拡大が承認される

トレアキシン®

未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫への適応拡大承認

イーグル・ファーマシューティカル社からベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における開発・商業化のライセンスを取得

2017年10月 IONSYS®に関するザ・メディシンズ・カンパニーのライセンス不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2017年11月 IONSYS®に関する契約を解除
2018年7月 濾胞性リンパ腫(CD20陽性）に対し、トレアキシン®とガザイバ®の併用療法が承認
2018年7月 造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版にトレアキシン®が悪性リンパ腫の標準治療法として新規収載
2019年3月

2019年9月

再発・難治性急性リンパ性白血病に対し、キムリア®によるCAR-T療法の前処理剤としてトレアキシン®が承認される
米国キメリックス社から抗ウイルス薬BCVの開発・販売製造に関する独占的グローバルライセンスを取得（ただし、天然痘を除く）

2020年8月 リゴセルチブ国際共同Ph3（INSIPRE試験）のトップライン結果公表

医師選択療法との差異を示せず

2020年9月 トレアキシン®液剤（RTD）が既存適応症を対象に承認取得
2020年9月 IONSYS®に関する損害賠償の仲裁裁定が下りる。仲裁手続きに係る諸費用の50%を受け取ることとなる
2020年12月 トレアキシン®の自社販売開始
2021年1月 東京大学医科学研究所とベンダムスチン及びリゴセルチブの新規適応症探索に関する共同研究契約を締結
2021年3月 造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象に米国にてBCVのPh2試験を開始
2021年3月 トレアキシン®とリツキサン®の併用療法がr/rDLBCLへの適応拡大を承認される2021年3月 トレアキシン®、リツキサン®、ポライビー（Polivy）®の併用療法が承認さるる
2021年4月 トレアキシン®RTD液剤がr/rDLBCLにも適応拡大承認
2021年4月 BCV

アデノウイルス感染症を対象にした開発のうち小児対象プログラムがFastTrack取得

2021年5月 トレアキシン®RI液剤に関する承認申請
2021年8月 BCV

アデノウイルス感染症を対象にした開発のうち小児対象Ph2で1例目の投与開始（FPI)

2022年2月 トレアキシン®RI液剤に関する承認取得（出所）有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

4/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）＜製品パイプライン＞

発行日 2022 年 6 月 8 日

シンバイオの主力品は、悪性リンパ腫の治療薬であるトレアキシン®(一般名：
Bendamustine ベンダムスチン）である。トレアキシン®の適応拡大と剤型変更のための開発は一巡し、自社販売への切り替えも完了している。今後は、トレアキ
シン®の高い収益力と市場拡大が、次期主力品候補の抗ウイルス剤ブリンシド
フォビルの開発、さらには、トレアキシン®やリゴセルチブの新作用機序の解析とその応用研究（抗腫瘍分野）を支え、さらなる事業価値創造に向けた新しい段階に入ったところである。
1.トレアキシン®（SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） /SyB L-1701（RTD 液剤）/SyB L-1702(RI 液剤) )（参考） 悪性リンパ腫の種類
リンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞が、がん化して起きる血液の病気で、高齢化社会を反映して、その罹患数は年々増加している。リンパ腫は、主にホジ
キ ン リ ン パ 腫 （ Hodgkin Lymphoma ： 以 下 HL ） と 非 ホ ジ キ ン リ ン パ 腫 （ non-Hodgkin’s
Lymphoma：以下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、94%が NHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されている。

〇低悪性度(indolent-B-NHL)：年単位で病状が進行（MALT や FL(グレード 3a まで)など）
FL：濾胞性リンパ腫、MALT：MALT リンパ腫
濾胞性リンパ腫は低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫のなかの約 80%を占める病型〇中悪性度：月単位で病状が進行(MCL や DLBCL など)
MCL:マントル細胞リンパ腫、DLBCL: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫〇高悪性度：週単位で行状が進行（バーキット腫など）

NHL のうち、最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）である
が、予後の悪い疾患で、再発・難治性 DLBCL(r/rDLBCL) となる比率が高い。

5/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

悪性リンパ腫の症例別割合（日本）

(%)
非
ホ
ジ
キ
ン
リ
ン
パ
腫

DLBCL

45.3

濾胞性リンパ腫

13.5

MALTリンパ腫

7.2

トレアキシン

慢性リンパ性白血病/SLL

3.2

の適応症

マントル細胞リンパ腫

2.0

バーキット腫1.3

T/NK 細胞腫瘍

18.1

ホジキンリンパ腫

5.9

その他

3.8
低悪性度リンパ腫
中・高悪性度リンパ腫(注）DLBCLのうちr/rDLBCLが適応症、未治療DLBCLは適応外(off-Label)
また、その他に属する脾辺緑帯B細胞リンパ腫、リンパ形質細胞リンパ腫、節性辺緑帯B細胞リンパ腫も適応症(出所) Chihara D et al, 「differences in incidence and trends of haematological malignancies inJapan and the United States」 British Journal of Haematology 2014 より作成

(1)適応症と開発の歴史
悪性リンパ腫の中で、トレアキシン®の適応対象は次の 4 つである。
〇再発・難治性 indolent-B-NHL および MCL（2010 年 10 月承認取得）〇未治療 indolent-B-NHL および MCL（2016 年 12 月承認取得）〇慢性リンパ性白血病（CLL）（2016 年 8 月承認取得）〇再発・難治性 DLBCL（2021 年 3 月承認取得）(注) 未治療 DLBCL は適応対象にはなっていない(Off-Label)。

簡単に開発の歴史を振り返ると、トレアキシン®は、1971 年にドイツで開発された。シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・ファーマ社（現在の社名：アステラス・ドイッチランドＧｍbＨ）から日本における独占的開発権及び販売権を取得し、臨床試験開発を行ってきた。
そして、導入から僅か 5 年後の 2010 年 10 月に、再発・難治性 indolent-B-NHL
および MCL を適応症として承認を得、12 月に販売を開始する。さらに、2016 年
6/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

トレアキシンは、導入後わ 8 月には、慢性リンパ性白血病（CLL）、同年 12 月には、未治療 indolent-B-NHL
ずか 5 年で承認に至り、そ および MCL への適応拡大が承認された。さらに 2018 年 7 月には、トレアキシンの後も適応拡大が進行中 ®が承認されている indolent-B-NHL と MCL、CLL に関し、造血器腫瘍診療ガイドである。

ライン 2018 年版（編集：日本血液学会）で標準的治療法の選択肢として新たに収載され、名実ともに標準療法となった。標準療法の一つとして確立されたこと2010 年に最初の承認がさ により、トレアキシン®の市場浸透度が上昇し、従来の標準療法であった Rれた後、2016 年に 2 つの CHOP 療法を完全に凌駕、販売開始 8 年目となる 2018 年の国内売上は 85 億
適応症が追加承認され 、 円（薬価ベース）まで拡大した。
市場浸透度も 拡大している。

この背景には、従来の標準療法（CHOP-R 療法：注参照）に対して、トレアキシ
ン®（一般名ベンダムスチン）とリツキシマブを併用する B-R 療法の有用性が示

2018 年 7 月、標準療法とし されてきたことがある。（下記：CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験参照）て採用される
CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験(出所)会社説明会資料

B-R 療法の方が良好な結果を示している(注) CHOP-R 療法
分子標的薬のリツキシマブと抗がん剤のシクロフォスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビン
クリスチン、ステロイド剤のプレドニゾロンの化学療法を組み合わせた療法

その後、一時、製造元の品質問題や自社販売体制への切り替えに伴う在庫変動による売上げの停滞があったものの(2020 年の国内売上 81 億円：薬価ベース)、2021 年 3 月、再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした B-R 療法及び P-BR 療法（Polivy®+B-R 療法）の承認を取得し、売上再拡大の段階に入ったところである。
DLBCL、特に r/rDLBCL の治療は、多剤化学療法（例 CHOP 療法）が開発さ
7/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

れるまでは、有効な治療法のない疾患であった。1970 年代に CHOP 療法が開発され、不治の病ではなくなったものの、その効果は十分なものではなかった。
1997 年に、リツキサン®（一般名：リツキシマブ）を用いた R-CHOP 療法が承認されると OS（生存期間）は CHOP 療法に比べ顕著に改善した。しかし、依然として、3 分の 1 の患者は、治癒しないか再発し、アンメット・メディカルニーズが高い疾患であった。また、悪性リンパ腫の患者は高齢者が多く、R-CHOP 療法に用いられる多剤化学療法に対し、副作用の懸念が高い。一方、B-R 療法は、より副作用が少なく、奏効率も高いため、r/rDLBCL を対象とした分野でも急速に市場
一時売り上げの停滞はあ に浸透し始めている。2021 年後半に上市されたばかりであるが、既に現在でったが、r/rDLBCL への適 は、市場浸透率 30%程度まで到達しており、60%を目標して拡大中である。
応拡大で再拡大中(参考)
r/rDLBCL を対象とした B-R 療法の第Ⅲ相臨床試験の詳細は、2020 年 6 月の欧州血液学会（EHA）で発表され、奏効率（ORR）76.3%、完全奏効率（CR）47.4％と良好なものであった。造血BR 療法はより副作用が少 幹細胞移植による治療が標準療法とはならない 65 歳以上の高齢者の症例でも、高い有効性
なく、奏効率も高いが確認されたことは、大きな成果である。また、予後が悪いとされる non-GCB 型の DLBCL でも完全奏効率（CR）は 39%である。

r/rDLBCL を対象とした B-R 療法の第Ⅲ相試験の結果

上市後わずかの期間で完全奏効率（CR）：47.4%、 奏効率（ORR）：76.3％

30%の市場浸透率(出所)シンバイオ会社説明会資料(2) 競合環境
競合環境を再点検

トレアキシン®は、前述のように血液がんの分野でバックボーンとしての地位を確立してきたが、トレアキシン®が対象としている血液がんの分野では、近年、様々な新規療法が浮上してきている。また、2022 年 2 月、トレアキシン®のジェネ
リック承認という事態も浮上した。そこで、トレアキシン®の競合環境を再点検する。
① Indolent-B-NHL（低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫）
Indolent-B-NHL では、造血器主要診療ガイドラインにて、トレアキシン®と抗CD20 抗体（リツキマシブ（商品名リツキサン）またはオビヌツマブ（商品名ガザイ
8/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日バ）の併用療法（B-R 療法および B-G 療法）が標準的治療の選択肢として推奨されており、名実ともに標準療法として位置づけられている。2020 年 1 月、再発・
Indolent-B-NHL では、最近 難治性 indolent-B-NHL に関し、レナリドミド（商品名レブラミド）とリツキマシブのレブラミドとリツキサンの併 併用療法（R-R 療法）が承認された。ただし、レブラミド®は、サリドマイド誘導体
用療法（R-R 療法）が承認 であり、催奇性の可能性があることから、適正管理手順が定められている。個々されたが、B-R 療法が標準 の患者の状態と薬剤特性から治療が選択されるものと考えられ、B-R 療法が標療法であることは不変

準療法の一つであることは変わらないと考えられる。
（参考）RR 療法の承認のもととなった AUGMENT 試験では、RR 療法の無増悪生存期間 PFS
中央値は 39.4 ヵ月とリツキマシブのみの対象群の 14.1 か月を大きく上回った。単純に比較できるものではないが、前述の CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験では、B-R 療法の PFS は
中央値 69.5 ヵ月であった。

② r/rDLBCL（再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫）
2019 年 6 月、米国 FDA は、移植非適応で再発・難治性びまん性大細胞型 B
r/rDLBCL の分野では、B- 細胞リンパ腫（r/rDLBCL）を対象に、ベンダムスチン（トレアキシン®）＋リツキマ
R 療法だけでなく、P-BR 療 シブ（リツキサン®）（B-R 療法）に抗 CD79b 抗体-薬物複合体の polatuzumab法も出現。P-BR 療法の方 vedotin（商品名 Polivy®；開発は Genentech と Roche）を加えた３剤（P-BR）療法
がトレアキシンの投与量が を迅速承認した。日本では、2020 年 7 月、中外製薬により、B-R 療法と Polivy®
少ないの併用療法の申請が行われ、2021 年 3 月に承認された。B-R 療法のみで使用されるトレアキシン®の量は 1 回当たり 120mg に対し、この 3 剤療法では 90mgになる。
(参考) P-BR 療法 対 B-R 療法 (r/rDLBCL)
P-BR 療法の CR 率(完全奏効率)は 40.0％というデータがある（GO29365 試験; Phase1b/2、
出所；Sehn LH et al, J Clin Oncol 2019）。また、日本国内での Phase2 試験（P-DRIVE 試験）の結果は、CR 率 34.3％であった。GO29365 試験のなかで対象群とされた、B-R 療法の CR 率
は 17.5％というデータである。一方、シンバイオ製薬が公表している r/rDLBCＬ対象の B-R 療
法 Phase3 試験の結果は CR 率 47.4％、ORR 率（全奏効率）76.3％、全生存期間中央値（mOS）
29.2 ヵ月である。（参考:遺伝子解析ができた患者のうち non-GCB タイプの割合は 70%；
GO29365 試験における B-R 療法群では non-GCB タイプの患者の割合は 57.5％）

GO29365試験
Pola-BRBR(但し90mg/㎡）

シンバイオ
BR
(120mg/㎡）

ORR

70.0%

32.5%

76.3%

CR

57.5%

20.0%

47.4%

mOS

12.4ヵ月

4.7ヵ月

29.2ヵ月( ）はトレアキシン®の投与量(出所)

Sehn LH et al, J Clin Oncol 2019 及びシンバイオ製薬 IR 資料より作成

9/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

患者背景等が異なるため単純な比較はできない。ただし、GO29365 試験での B-R 療法でのトレアキシン®の投与量は 90mg／㎡であるのに対し、シンバイオ製薬が公表した B-R 療法
Phase3 でのトレアキシン®の投与量は 120mg/㎡で、トレアキシン®の投与量が、同じ B-R 療法の奏効率に影響した可能性が存在する。現時点では、P-BR 療法と B-R 療法に優劣をつ

優劣はつけられず、双方と けることはできないと考えられる。
も主流となっていく見込み
いずれにせよ r/rDLBCL を適応症とした分野で P-BR 及び B-R が主流となっていくと考えられる。
なお、中外製薬が 2021 年 12 月に、1ｓｔ－Line の DLBCL（トレアキシン®の適応外）を対象に、P-RCHP 療法の申請を行った。ただし、臨床試験の結果では、
従来の R-CHOP 療法と OS の差は小さく、医師の評価は固まっていない。現時点では、P-RCHP で再発率が低下するか否か不明である。仮に再発率が低下
すると、r/rDLBCL 市場が縮小する可能性があるが、治療抵抗性である難治性患者の割合が上昇する。加えて、1st-Line で P-RCHP 療法が選択された場合、不応症例や再発症例では 2nd-Line 以降 P-BR 療法が奏功しないと考えられる。
③ CAR-T 療法
ｒ/ｒDLBCL において CAR-T 療法が浸透し始めている。CAR-T 療法として、既
CAR-T の前治療としてトレ にキムリア®(kymriah)、イエスカルタ®（Yescarta）、ブレヤンジ®（Breyanzi）が承
アキシンが用いられなくな 認されている。CAR-T とは、腫瘍化した B 細胞表面にあるがん抗原 CD19 に特ってきたが、そもそも CAR- 異的に結合する CAR（キメラ抗原受容体）を持つ T 細胞である。T 細胞ががん化
T 療法は限定的なので影 した B 細胞だけを狙って攻撃し、奏効率は 70-90%に至るとされている。
響は軽微
以前は、CAR-T 療法の前治療としてベンダムスチン（トレアキシン®）が用いられると考えていたが、現在では、前治療にトレアキシン®の使用は避けるべきといくつかのガイドラインやレビューに記載されたため、CAR-T 療法の前に P-BR
療法や BR 療法が使用されるケースはほとんどなくなっている。
ただし、CAR-T 療法の対象患者は、現在、移植非適応の場合(主に 3rd-Line)に限定されている。また、CAR-T 療法は、自家細胞を用いて CAR-T 細胞を作成するため高度の技術や設備と手間がかかり、非常にコストが高い（1 回 3 千万円
以上ともいわれている）うえ、サイトカイン放出症候群などの有害事象に対応できる施設でのみ投与可能である。このため CAR-T 細胞療法の採用は極めて限定されるものと考えられる。
④

ジェネリックの出現

RTD 製剤のジェネリックが2022 年 2 月 15 日、ファイザー社、Meiji Seika ファルマ社、コーアイセイ社、東出現

和薬品社の 4 社がトレアキシン®点滴静注液（RTD 製剤）のジェネリックの製造
10/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

販売承認を取得した。なお、4 社のジェネリックの適応症は、2 月の承認時点でRTD 製剤に関する特許は は indolent-B-NHL および MCL であり、r/rDLBCL は含まれていなかったが、最米国イ ーグル社が保有し 近 r/rDLBCL への適応追加の動きもみられる（東和薬品 6 月 1 日）。なお CLLている。

について、再審査期間中（2026 年まで）は、排他的な保護があり、後発品の適応症には含まれない。

米国ではジェネリックの販

これに対し、2 月 25 日にシンバイオは、「後発医薬品の製造販売承認に対す売は一定期間不可となって る当社対応について」という文書を発表し、4 社に対して、特許権の侵害の懸念いるを通告している。当該特許は、RTD 製剤のライセンス元である、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）が保有している特許と考えられる。トレアキシン

国内のジェネリック 4 社の 1 の RTD 製剤である BENDEKA®）の特許侵害は、すでに米国で先行して発生して角も販売延期の判断

おり、イーグル社（ライセンス供与先のテバ（Teva）社）の勝訴等により、後発品各社が一定期間、同製品を発売することが出来ない結果となっている。 日本では、5 月 11 日、Meiji Seika ファルマ社は、6 月に予定されていた薬価基準収載の見送りを公表した。ジェネリック 4 社の一角が、販売延期の判断をしたことで後発品リスクは後退しつつある。
シンバイオは、2022 年 2 月に、RTD 製剤よりも、さらに利便性に高い RI 投与の承認を獲得し、RI 投与への切り替えを進めている。ジェネリックの薬価などがより利便性の高い RI 投与 未定の現時点では、影響がどの程度発生するか、不透明であるが、即座に大きへの切り替えも防護壁

な影響が出現する可能性は低いものと考えられ、シンバイオでは 2022 年の会社
計画を変更していない。
(参考) 剤型変更の経緯
2020 年 12 月までは、販売されているトレアキシン®はアステラス・ドイッチランドＧｍbＨが製造する凍結乾燥製剤（FD 製剤）であった。トレアキシン®は、2020 年で承認から 10 年経過し、2021 年から後発品との競合にさらされるリスクがあり、新剤形による製品寿命の延長(2031 年まで)を準備してきた。

まず、2017 年 9 月、シンバイオは、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）からトレ
アキシン液剤（RTD(Ready to Dilute)製剤の導入を発表した。従来の FD 製剤は常温保存できるというメリットはあるもの、投与前に溶剤で溶かし、生理食塩水で希釈する作業が必要で、時間と手間がかかっていた。一方、液剤は冷蔵保存が必須であるが、生理食塩水で希釈する
だけで調剤作業が短縮化され医療機関の負担が少ないというメリットがある。また、液剤への切り替えにより、原価率が大幅に低減する効果も期待できる。

ＲＴＤ製剤については、効能や投与方法がＦＤ剤と同様であるため、追加の治験は不要で、薬剤の安定性のデータのみで 2019 年 9 月申請、2020 年 9 月に、既存の適応症を対象とした承認を取得し、2021 年 1 月 12 日から販売を開始している。また、2021 年 4 月には、r/rDLBCLへの適応拡大を RTD 製剤でも取得した。シンバイオでは、RTD 製剤の比率は、2021 年 1-3
月期 20%でスタートし、2021 年末には 80％程度に達したと見込まれる。

11/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

FD 製剤、RTD 製剤、RI 投与（10 分投与）の比較(出所)シンバイオ決算説明会資料(注)米国では、テバ社（Teva Pharmaceutical Industries）が、2014 年に FD 製剤を上市した後、2016 年 1 月には、より短時間で投与可能な RI 投与：10 分投与（商品名 BENDEKA：イーグル社からの導入）を上市、わずか 2 年で、BENDEKA®は TREANDA ®市場の 97%を置き換えている。
ＲＩ投与（10 分投与）に関しては、濃度と投与時間が異なるため、安全性の確認・薬物動態等の検討を目的とした臨床試験を行い、2021 年 5 月申請、2022 年 2 月、すべての適応症に関して、承認に至っている。投与時間も 10 分に短縮され、塩分も少ないため高齢者の多い悪性リンパ腫の患者には適した製剤と位置づけられている。これら液剤の導入により、製品のライフサイクルが 2031 年末まで延びることとなる。

(補足)PI3K 阻害剤
血液がんの分野では、投与が容易な経口剤としてＰＩ３Ｋ阻害剤が注目されていた。米国では 2014 年にイデラリシブ（idelalisib）が承認されて以来 4 種の PI3K 阻害剤が血液がんの分野で承認/申請されている。これらは、いずれも Ph2 試験に基づく迅速審査対象であり、販売後の検証試験で有効性と安全性の再検証の対象であった。この再検証の過程で、イデラリシブ
では一部の適応症で承認取り下げがあり、他剤でも承認/申請取り下げが相次いでいる。これらの結果を鑑み、FDA は今後 PI3K 阻害剤の申請にはランダム化比較試験が必要との姿勢に転換しており、 Ph2 データによる迅速審査による申請を予定していたザンデリシブ(zandelisib)は大幅な計画変更を余儀なくされている。
日本で、現在開発中のものは、パサラシリブ(pasaraclib、Ph2)、ザンデリシブ(zandelisib、

血液がんを対象とした経口 Ph3)、デュベリシブ(duvelisib、申請済)である。ただし、パサラシリブの Ph2 は濾胞性リンパ腫剤ＰＩ３Ｋ阻害剤は安全性と の 3rd-Line、ザンデリシブの Ph3 は濾胞性リンパ腫 2nd-Line を対象としており、トレアキシン
有効性の問題で開発が滞 ®は 1st-Line でも適応を取得しているため、トレアキシン®の売り上げへの影響は軽微と考えってきているられる。デュベリシブの適応症は CLL/SLL の 3rd-Line という極めて限られた分野である。

２． ブリンシドフォビル（SyB V-1901）
ブリンシドフォビル（BCV）は、米国キメリックス社（Chimerix Inc.）が開発した
高活性のマルチウイルス感染症薬である。
12/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

2019 年 10 月 1 日、シンバイオは、トレアキシン®に続く戦略品として、キメリッ
クス社から、天然痘を除くすべての疾患を対象としたブリンシドフォビル（略称BCV）の独占的グローバルライセンス権利（開発・製造・販売）の取得を発表した。シンバイオは、これまで海外からライセンス導入して、日本市場中心に開発してきたが、この契約により、開発品をグローバルに導出できる立場へ変身することとなった。（なお、2022 年 5 月 16 日、キメリックス社は BCV に関するライセン2019 年、米国キメリックス スをエマージェント・バイオソリューションズ社（Emergent BioSolutions Inc.）に社から高活性の抗マルチ 譲渡することが公表されたが、シンバイオが獲得している権利には影響はな
ウイルス剤ブリンシドフォビ い。）
ルを導入（１） ブリンシドフォビルの特徴
ブリンシドフォビル（BCV）は、他の抗ウイルス薬であるシドフォビル（cidofovir；
略称 CDV）やホスカルネット（Foscarnet；略称 FOS）などと比較して、高活性のマ
ルチウイルス感染症薬である。
高活性/広域スペクトラムを示すブリンシドフォビル（BCV）

ブリンシドフォビルは様々なウイルスに対し高い活性を示す（出所）キメリックス社資料(注)EC50（薬物や抗体などが最低値から最大反応 50%を示す濃度）は、数字が低いほど高い活性であることを示す。上図は EC50 が高低で色分けされており、緑色は活性が高く、赤色は活性が低い。最も左側にある BCV は、様々なウイルスで緑色となっている＝広域スペクトラム
を持つ。

13/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日(参考) シドフォビル（cidofovir：CDV）
AIDS 患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎治療薬として、1996 年に FDA 承認済み。シド
フォビル（CDV）は、シトシンヌクレオチド類似物質で，ヘルペスウイルス科のみならず、アデノ
ウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルスなどの DNA ウイルスの複製を阻害する。
CDV は、ガンシクロビル（GCV）耐性（UL97 遺伝子変異）に対しても有効であり、GCV 耐性出
現に際してホスカルネット（FOS）が使用できない場合に有用と考えられている。日本においては、開発されておらず未承認の薬剤である。

前記の図からわかるようにブリンシドフォビル（BCV）に近い高活性/広域スペ
クトラムを有する薬剤は、シドフォビル（CDV）であるが、シドフォビルには腎毒性があり、扱いにくい。一方、ブリンシドフォビル（BCV）は、毒性が低く、高活性であるにもかかわらず安全性で優れている。
(2) ブリンシドフォビル（BCV)の作用機序
ブリンシドフォビル（BCV）は、シドフォビル（CDV）に脂肪鎖（ヘキサデシルオキ
シプロピル：HDP）が結合した構造となっており、速やかに脂質二重膜へ取り込
まれ効率よく細胞内へ移行した後、細胞内ホスフォリパーゼによる代謝によって脂肪鎖が切り離され、生成された活性化体（CDV-PP:CDV diphosphate）が細胞内で長時間保持される結果、抗ウイルス活性が飛躍的に向上した化合物である。また、HDP 結合により、OAT-1 トランスポーターによる腎尿細管上皮細胞への蓄積が生じないことに加え、CDV が血中に遊離するレベルは低いため、CDVの根本的問題であった腎毒性を回避できる。（CDV は、脂肪鎖を持たないため、
OAT-1 の基質となって腎尿細菅上皮細胞へ蓄積する結果、腎毒性を惹起しやまた、抗ウイルス剤で問題 すい。）となる腎毒性も低い(出所)シンバイオ製薬 IR 資料(3) 対象疾患領域
シンバイオでは、既存の抗ウイルス剤が承認されていない「空白の治療領域」を狙って BCV の開発を進める戦略である。ただし、CMV（サイトメガロウイルス）14/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

を適応症とした抗ウイルス剤は多数存在するが、悪性脳腫瘍である神経膠芽腫（GBM）を対象とした抗 CMV 剤も「空白の治療領域」であり、この分野も開発対象と考えている。

シンバイオでは、空白の治療領域を狙うブルーオーシ （出所）シンバイオ 決算説明会資料 2022 年 2 月
ャン戦略①造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症
一般に、造血幹細胞移植（HCT）や臓器移植（SOT）では、拒絶反応を抑制する
ために放射線照射や免疫抑制剤が用いられるが、そのためウイルス感染し易い状態になっている。従来、シドフォビル（CDV）やホスカルネット（FOS）など他の抗ウイルス剤が用いられてきたが、腎毒性という副作用の懸念があった。腎毒性の低いブリンシドフォビル（BCV）は、シンバイオが目指す血液領域でのスペシャ
リティ・ファーマの実現を後押しする重要な品目の一つである。
1 番目は、造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス
感染症

シンバイオは、当初、ブリンシドフォビル（BCV）の特性を活かして、予後が悪く致死性が高い、しかもアンメット・メディカルニーズの強い領域である、造血幹細胞移植後のウイルス感染症を対象疾患領域として開発することを考えていた。
そして、2020 年 2 月に開催したグローバルアドバイザリーボードを経て、最初の開発ターゲットとして、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とすることとし、特に小児を対象とした試験を最優先とすることとした。既にキメリックス社のデータで安全性は確認されているため、用量設定の試験(Ph2)から始め、その後、小児対象の試験が軌道に乗ったところで、成人の用量設定も開始される予定である。
シンバイオでは、2021 年 3 月 10 日に米国 FDA に対し、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とする BCV の Ph2 試験の IND 申請を提出済した(登録番号 NCT04706923)。また、4 月 26 日には、FDA から小児のアデノウイル
15/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

ス感染症を対象とした開発プログラムが FastTrack 指定を受けた。2021 年 8 月
16 日、小児を対象としたアデノウイルス感染症（以下「AdV 感染症」）に対する抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤（brincidofovir、以下「BCV IV」）の国際共同
既に米国と英国で Ph2 から Phase2 試験において FPI（First Patient In）を達成した。2022 年 1 月には英国の開発を開始

治験も申請済みである。まずは投与量を段階的に増加させて安全性と忍容性をチェックする試験（4 組各 6 例）を行い、2022 年後半か 2023 年初めに終了する予定である。また、成人を対象とした Ph2 も 2022 年中に開始される予定である。

最 初 は 小 児 対 象 （ Fast 順調にいけば、次相（Ｐｈ3；数百例規模）は 2024 年前半にスタートし、2026-2027
Track） 続いて成人対象の 年に NDA 申請、2027-2028 年に上市という予定になろう。
Ph2 も 2022 年中に開始（参考）造血幹細胞移植（HCT）の件数
造血幹細胞移植の件数は全世界で年間７万８千件程度と推計されているが、うち、親族の骨次相は 2024 年前半にスタ 髄を用いるため拒絶反応の低い自家移植(autologous)が約４万３千件、白血球の型が同一のート予定

他人の骨髄を用いるため、拒絶反応を抑止するために免疫反応を抑制する必要がある同種
他家移植(allogeneic)が約３万５千件である。後者は、ウイルス感染症のリスクが高い。また、後者の件数が拡大傾向にある。

造血幹細胞移植（HCT）の件数(出所)シンバイオ決算説明会資料 2020 年 2 月②腎移植後の BK ウイルス感染症
さらにシンバイオでは、造血幹細胞移植後のウイルス感染症だけではなく臓器移植時のウイルス感染症へ開発対象を拡大していく計画である。臓器移植は、日本と異なり、欧米で盛んに行われている。例えば、腎移植の件数は、日本
では年間 1600 件程度であるのに対し、米国や欧州（主要 5 か国合計）では、それぞれ 2 万件に達する。このうち、BK ウイルス感染症や CMV(サイトメガロウイルス)感染症の対象となるのは、3 分の 1 程度と推計される。症例数では、日本
2 番目は腎移植後の BK ウ では 560 件程度に過ぎないが、欧米（米国＋EU 主要 5 か国）で 1 万 5 千件程度
イルス感染症と推定されている。
16/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

シンバイオでは、日本、オーストラリア、その他 1 国での開発を 2022 年中に開始する予定である。容量設定の Ph2 試験で、アデノウイルスの Ph2 と同様の規模を考えているとのことである。まずは自社単独での治験を開始する予定であるが、臓器移植の分野は、シンバイオの専門領域から外れており、また日本での症例数も少ないことから、欧米の製薬会社をパートナーとして、臓器移植対象の2022 年前半中にオーストラ 開発と販売を推進する戦略を積極的に考えていく方針である。
リア等で Ph2 から開始予定
臓器移植後のウイルス感
染症対象の開発は、欧米の製薬会社をパートナーとして推進する必要あり(出所) シンバイオ「事業計画及び成長可能性に関する事項」③ 悪性脳腫瘍（GBM）を対象とした開発
神経膠芽腫（GBM）は最も多い悪性脳腫瘍で、15～20 か月の生存期間しかな
く、5 年生存率は 5％以下という極めて Unmet Needs の高い疾患である。この患者のうち約 50％が CMV（サイトメガロウイルス）陽性であることが知られている。
現在、様々な治療薬が開発中であるが、CMV をターゲットとした治療薬候補品はない。
3 番目は、悪性脳腫瘍（神経膠芽腫）
この分野で CMV（サイトメ
ガロウイルス）をターゲットとした治療薬候補はない
CMV と脳腫瘍のメカニズムは必ずしも完全に解明されているわけではないが、米国ブラウン大学の研究によると、CMV 感染が NF-κB シグナルを亢進し、血管新生因子である PDGF-D の発現上昇を招き、GBM がん細胞の成長を促進
17/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日するというメカニズムがマウスモデルで証明されている。そして、抗ウイルス剤であるシドフォビル（CDV）が、CMV 感染マウスの CMV の再活性化を阻害し、生存率を改善させることも判っている。（The Journal of Clinical Investigation 2019,
Sean E Lawｌer et al.)
この研究等を基に、シンバイオでは、GBM を対象とした薬剤として BCV の開
CMV 感染が神経膠芽腫の 発を行うか否か検討中である。GBM における BCV の作用機序は、BCV が細胞成長を促進するというメカ 内で CDV-PP に変化し、腫瘍細胞の複製サイクルを阻害してアポトーシスを誘
ニズムに着目導する抗腫瘍効果と、BCV が CMV の再活性化を阻害し、腫瘍成長を抑制する
悪性化抑制効果が考えられている。

BCV が抗腫瘍効果と悪性化抑制効果をもつ

現在、シンバイオは米国カリフォルニア大学との共同研究でＢＣＶの抗腫瘍ポテンシャルを評価中であり、またブラウン大学と共同研究中で、ＢＣＶの抗腫瘍
効果と腫瘍悪性化抑制効果を評価しているところである。共同研究のデータがカリフォルニア大学やブラ 得られ次第、次のステップに進むか判断が下されることとなる。
ウン大学と共同で研究中④ 神経ウイルス学(Neurovirology)分野への展開（多発性硬化症）
BCV のエプスタイン・バールウイルス（EB ウイルス）に対する EC50 値は他の抗ウイルス剤に比較して顕著に低い値であり、BCV は EB ウイルスに対してきわ
めて高い抗ウイルス活性を持つことが知られている。EB ウイルスとは、ヘルペスウイルス 4 型と呼ばれるもので、成人の 95%は EB ウイルスに感染している。EB
ウイルス感染症のほとんどは無症状であり、リンパ球 B 細胞の中で活動せず
４番目は多発性硬化症対 に、潜伏している。ただし、一部の人には、血液がんやその他の難病(自己免疫象
EB ウイルスは腫瘍性ウイ疾患など)を発症させると考えられている。
さらに、2022 年 2 月、シンバイオは、BCV の適応症として、自己免疫疾患の一ルスであり、多発性硬化症 種である多発性硬化症（Multiple Sclerosis:MS）を新たなターゲットとして検討しの原因としても注目されて ていることを公表した。
いる(参考)多発性硬化症とはリンパ球が、何らかの原因で神経細胞の軸索を覆っているミエリンを攻撃し脱髄させ、脱髄が発生した神経では情報がスムーズに伝達されず、様々な神経症状（運動障害、視力障害、感覚障害、排尿障害など）を引き起こす自己免疫疾患で、再発と寛解を繰り返す。病巣は脳や脊髄、視神経のあちらこちらに発生し、また、一か月以上の間隔をあけて再発する。日本の患者数は約 1 万 8 千人であるが、世界全体では欧米を中心に約 300 万人存在すると言われている。根本的な治療法はなく、ステロイド剤により炎症を抑制するステロイド・パルス療法やリンパ球の活性を抑制する免疫調整剤などが使用されている。

18/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日(出所) 多発性硬化症.jp

EB ウイルスにより多発性硬化症（MS）が発生する機序は、完全には解明されていないが、EB ウイルスとの関連が疫学上の調査で裏付けられている。ハーバ
疫学的に EB ウイルスと多 ード大学研究チームが 1,000 万人を超える米軍兵役成人の結成サンプルを解析
発性硬化症の関連が強い した結果、955 例が兵役中に MS と診断され、この 955 例を調べたところ、EB ウ
ことを指摘する論文あり

イルス感染後は、他のウイルス感染と比較して、MS になるリスクが 32 倍になると報告されている。（Science 誌 2022 Jan.13,「Longitudinal analysis reveals highprevalence of Epstein-Barr virus associated with multiple sclerosis」）

リンパ球（B 細胞）に感染し最近、スタンフォード大学の研究チームにより、EB ウイルスによる MS 発症のた EB ウイルスの転写因子 メ カ ニ ズム と し て 新し い 有力 な 仮 説 が提唱 さ れた（ Nature 誌 2022Jan.24
が脳のグリア細胞の接着 「Clonally Expanded B Cells in Multiple Sclerosis Bind EBV EBNA1 And Gliaｌ
因子と構造が類似

CAM」）。この仮説は、EB ウイルスの転写因子ＥＢＮＡ１と脳のグリア細胞接着
分子 GliaｌCAM が構造的に似通っているため、双方を認識する自己抗体を産生

EB ウイルスと交差する自 するリンパ球が中枢に移行し、誤って自己のミエリンを障害し、多発性硬化症
己抗体が誤って神経の軸 （MS）を発症するというメカニズムである。リンパ球の中枢神経への移入を阻害
索を障害するする（スフィンゴシン１（SP１）リン酸受容体作動薬）、あるいはリンパ球のリンパ節からの移出を阻害する(抗α4 インテグリン抗体)、B 細胞をターゲットとする抗BCV で EB ウイルスを駆除 体 CD20 抗体(オクレバス)等の分子標的薬が有効であることも、このメカニズム
し多発性硬化症の進行を が正しいことを示唆している。シンバイオでは、このメカニズムが正しいとすれ
阻害する

ば、MS 発症後、BCV により速やかに EB ウイルスを駆除することで、MS の進行を阻害することができると考えている。現在、多発性硬化症の薬剤の市場規模事業展開するか否か検討 は、1.5 兆円ほどで、ステロイド剤も含めると 2 兆円と考えられている。シンバイオ
中では、ここに、新しい機序を持った併用薬剤としてＢＣＶが加わることを期待して、海外のエキスパートと BCV の神経疾患分野での応用研究について試験デザイ

新型コロナ感染症の後遺 ンなど検討中であり、2022 年後半には事業展開を決定する予定である。
症にも EB ウイルスが関連する可能性もあり、BCV のまた、シンバイオでは、新型コロナ感染症の後遺症（Long COVID 症状：疲労や脳神経分野での応用範囲 ブレイン・フォッグ、発疹など）は、新型コロナ感染症後に EB ウイルスが再活性は大きいかもしれない

化 す る こ と が 原 因 で あ る 可 能 性 にも 着 目し て い る 。 2021 年 7 月 、 World
Organization の Gold 博士は、The Journal of Pathogens 誌で、「Long COVID 症
19/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

状を有する患者の大半が EB ウイルス再活性化に陽性であったが、コントロール
群では 10%のみであった。」と発表している。まだ、シンバイオは Long COVID を研究ターゲットとするか否か判断していないが、BCV は、その応用範囲を、MSのみならず、脳神経領域へ広がる可能性を秘めている。

(出所)シンバイオ 決算説明会資料 2022 年 2 月

20/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

3. リゴセルチブ(注射剤及び経口剤)の開発
リゴセルチブは骨髄異形成

当初は MDS（骨髄異形成症候群）を対象疾患として開発していたが、国際共症候群を対象として開発し 同 Phase3 試験（INSPIRE 試験）にて主要評価項目を達成できなかった（2020 年ていたが中断8 月）。しかし、現在では、RAS 阻害剤としての機能が注目され、リゴセルチブの

現在、他の作用機序に注 導出元であるオンコノバ社を中心として、抗がん剤としての開発が推進されてい目して開発を検討中る。
リゴセルチブの作用機序(出所) Daniel A Ritt et al, 「Inhibition of Ras/Raf/MEK/ERK Pathway Signaling by aStress-induced Phospho-regulatory Circuit」

Mol Cell 2016 Dec

リゴセルチブの微小管(microtubule)阻害作用が JNK を活性化し、Ras/Raf/MEK/ERK 経路に作用すると考えられている

導 出 元 のオ ン コノ バ 社で2021 年 9 月、オンコノバ社は、KRAS 変異のある非小細胞肺がん（NSCLC）をは、RAS 阻害機能に着目対象としたリゴセルチブ(経口剤)と抗 PD-1 抗体ニボルマブ（オプジーボ®）の併用試験(Phase1/2a)における Phase1 パートの中間結果を公表した。
対象患者は、KRAS 変異のある NSCLC 患者で、抗 PD-1 抗体による治療が少なくとも 1 回は経験した患者である。NSCLC 患者の場合、オプジーボ®のような抗 PD-1 抗体の対象となるのは、PD-L1 発現比率が 50%以上の患者であるが、ＰD-L1 発現比率が 50%以上の患者のうち、抗 PD-1 抗体が奏功する比率は45%程度に過ぎない。換言すると、遺伝子検査で抗 PD-1 抗体(オプジーボ)の治
療対象となっても、1 次治療では 55％には効かない。ここにアンメット・メディカル
ニーズがあり、各社がしのぎを削っている分野でもある。
結果は、12 名の被験者のうち、2 名がまだ評価期間に至らず、3 名が副作用
21/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日などで中断のため、評価可能患者数は 7 名であるが、うち 2 名が部分奏効（PR）、1 名が病勢安定（SD）で、病勢コントロール率は 43％であった。部分奏効は、KRAS 変異のなかでも、G12C 部分の変異だけでなく、G12V の部分の変異の患者でも観測された。また、予期せざる重篤な副作用は観測されなかった。
NSCLC の場合、KRAS 変異は約 20％の患者に観測され、うち最も頻度が高い(約 13%)のが G12C 部分の変異である。KRAS 阻害剤として、世界で初めて承認された LUMAKRAS（一般名 Sotorasib；AMGEN 社 2021 年 5 月迅速承認）は
G12C 変異の阻害剤である。米国 Mirati 社も NSCLC を対象に KRAS（G12C）阻害 剤 Adagrasib の 開 発 を 進 め て お り 、 ま た 、 す い 臓 が ん 等 を 対 象 と し た
KRAS(G12D)阻害剤の開発にも着手している。ただし、AMＧＥＮ社の薬剤もＭｉｒａ
ｔｉ社の薬剤も KRAS の特定の変異部分に結合し、その変異にのみに作用する薬剤である。一方、リゴセルチブは RAS シグナル阻害や微小管不安定化作用など
複数の作用機序が想定されており、上述のように KRAS の変異の違いにかかわ
らず作用することから広く適応できる可能性があると考えられる。
シンバイオではアカデミアと協力して新たな機序を研
究中

シンバイオでは、リゴセルチブやトレアキシン®（ベンダムスチン）の新たな作用機序をアカデミア（東京大学医科学研究所、群馬大学）などとも協力して研究

2022 年後半には今後の方 を重ねており、2022 年後半には、今後の方向性が明らかになる予定である。
向性が明らかになる
リゴセルチブとトレアキシン®（ベンダムスチン）併用の可能性(出所) シンバイオ 会社説明会資料

22/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）<主力品の潜在市場規模>

発行日 2022 年 6 月 8 日

１． トレアキシン®の潜在市場規模
ここでは、特許問題や RI 投与（10 分投与）への切り替えを背景にジェネリック
の影響は軽微であると仮定して市場規模を考える。トレアキシン®は、2021 年にトレアキシン®売上（2021

適応拡大にした分野を中心に市場拡大が見込まれる。2020 年までに承認上市年）は、再発・難治性済みの部分は、①再発・難治性低悪性度 B 細胞性 NHL/MCL、②慢性リンパ性

indolent-B-NHL、CLL、未白血病（CLL）、③未治療 B 細胞性低悪性度 NHL/MCL である。①から③を適応

治療 indolent-B-NHL の 3症としたトレアキシンの売上は、2021 年 61.3 億円（ネットベース）であった。①つの適応症で 61.3 億円、及び②の分野では、トレアキシン®は既に市場に浸透済みと考えられるが、未治

再発・難治性 DLBCL で療の低悪性度 B 細胞性 NHL の 8 割を占める未治療の濾胞性リンパ腫では、現21.3 億円である。

在の市場浸透度は 50%で、将来的に 75%までの浸透を見込んでいる。すると、ピーク時には 73 億円程度(ネットベース；薬価ベースでは 87 億円程度)の売上に

未治療 indolent-B-NHL の達すると見込まれる。また 2021 年 3 月に承認されたばかりの r/rDLBCL を対象

およそ 8 割を占める未治としたトレアキシン®の売上は、2021 年 21.3 億円（ネットベース）であり、現在の療濾胞性リンパ腫での市

市場浸透度は 30%程度と考えられている。シンバイオではこの分野で 60%の市

場浸透度の上昇と再発・難場浸透度を見込んでおり、今後、最も市場拡大のドライバーとなる。ピーク時に治性 DLBCL の市場浸透

は、50 億円程度（ネットベース；薬価ベースでは 60 億円程度）と見込まれる。全度の上昇を見込むと、ピー

体でピーク時の売上は、薬価ベースで 150 億円程度、ネットベースで 123 億円

ク時 123 億円（薬価ベース程度が見込まれる。

150 億円）を見込む
トレアキシン® の対象症例数(年間)① r/r indolent-B-NHL② CLL

約 9,000 症例
約 600 症例

③ 1st-Line indolent-B-NHL

約 6,000 症例④ r/r DLBCL

約 10,000 症例(出所)シンバイオへのヒアリングを基にフェアリサーチ作成

23/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

２． ブリンシドフォビルの潜在市場規模
ここでは、シンバイオが自社開発の方針を示している造血幹細胞移植後の播対象患者数は播種性 AdV

種性アデノウイルス感染症、腎移植後の BK ウイルス感染症、そして悪性脳腫

感染症で 2000 人、BKV 感瘍（GBM）を対象に市場規模を考える。

染症で 8000 人、悪性脳腫

シンバイオでは、各適応症の対象人数は、造血幹細胞移植後の播種性 AdV 感

瘍で 3 万人を見込む染症で約 2000 人、腎移植後の BKV 感染症が約 8000 人、悪性脳腫瘍が約 3 万人で合計約 4 万人と推計している。

ブリンシドフォビルとマリバビルの対象患者数比較（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2022 年 2 月

1 件当たりの薬剤費を 300

ここで、仮に、1 件当たりの薬剤費を、他の抗ウイルス薬との比較で、300 万円

万円と仮定すると 2 つのウと仮定すると、約 1 兆 2000 億円と試算される。ただし、2022 年時点で、臨床試

イルス感染症だけで 3000

験中（Ph2）の造血幹細胞移植後の播種性 AdV 感染症に限定すると 600 億円、億円、悪性脳腫瘍も入れる 2022 年前半に臨床試験開始予定（Ph2）の腎移植後の BKV 感染症では 2400 億と 1 兆 2 千億円円程度で、合計 3000 億円の市場が Ph2 試験の対象下にある。
なお、武田薬品によると、マリバビルの市場規模は 7～8 億ドル(8400～9600
億円：1 ドル 120 円ベース)と公表されている。

24/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日(参考)パイプラインの価値試算
さまざまな前提条件を設定した上での試算を行う

ここでは、トレアキシン®およびブリンシドフォビルのパイプライン価値（DCF法）を試算する。黒字化が達成されたことに鑑み、割引率を 8%と設定した。
① トレアキシン®に関する前提

割引率は、黒字化を反映して 8%とした

市場規模は、前項で記述した通りとし、ピーク売り上げに到達するのは上市後4 年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後は
年率 5％ずつ市場が縮小するものと仮定し、2031 年以降は急速（年率 10%）に縮小していくものとした。
販売チャネルは 2021 年から自社販売とし、2022 年以降は、ほとんど液剤

トレアキシン原価率は 20%（RTD 製剤）に切り替わっていくものとする。また、液剤の場合の原価率は、従来と設定品に比べ改善するものと仮定する。液剤切り替え後の原価率は、イーグル社へのロイヤリティ支払いを加えても、20％程度になると仮定した。マイルストーン支

販売コストも年間 20 億円

払いは、2023 年と 2024 年それぞれ、5.5 億円になると仮定した。また、販売のとするためのコストは、年間 20 億円程度と設定する。
② ブリシンドフォビルに関する前提

BCV のパイプライン価値試

ブリシンドフォビル（BCV）に関する試算は不確定要素が多く、困難である。あく算にはあまりにも不確定要 まで参考のために、試算対象を、現在 Ph2 が進行している造血幹細胞移植後の素が多い

播種性 AdV 感染症と腎移植後の BKV 感染症を対象とする。対象市場の市場規模は、前述のように、それぞれ 600 億円、2400 億円と仮定する。開発スケジュー

対象疾患は前出の Adv 感 ルは播種性 AdV 感染症の方がやや先行し、2023 年まで Ph2、2024 年から 2027
染症と BKV 感染症に限定 年まで Ph3 試験（400 人規模）を行い、2027 年 NDA 申請、2028 年上市と仮定す
上市はそれぞれ 2028 年と る。BKV 感染症の方は、2022 年に Ph2 が始まり、2024 年に終了、2025 年から2030 年と仮定

2028 年まで Ph3 試験（1200 人規模）で、2029 年に NDA 申請、2030 年に上市と仮定する。

キメリックスへのロイヤリテ
ィ率は 12%と仮定する

キメリックス社からの導入契約にあたり、シンバイオは総額 180 百万ドルのマ
イルストーン（含む導入時契約金 5 百万ドル）とロイヤリティをキメリックス社に支払うこととなっている。ロイヤリティ率は 2 桁台のパーセント率と公表されている

AdV は Ph3 まで自社開が、10％台前半と推察され、試算にあったては 12%と仮定する。一方、シンバイオ

発、BKV 感染症は Ph3 か は、播種性 Adv 感染症について Ph3 まで単独で遂行したのち、開発販売権をグ
らパートナーと共同開発と ローバル・ファーマにライセンスアウト、BKV 感染症については POC 確立後（Ph2し、シンバイオの開発負担 終了後）、ライセンスアウトし、Ph3 の開発費は折半するケースを想定する。そしをそれぞれ 80 億円、130て、シンバイオが負担する開発費（Ph2～Ph3）は、播種性 AdV 感染症で 80 億

億円とする

円、BKV 感染症では 130 億円と仮定する一方、ライセンスアウトに伴うマイルスト
ーンは、ピーク時売上げの 4 分の 1 の 250 億円、また売上げの 50%を粗利として販売導出先から得られるマ 受領するものと想定した。成功確率は、既にヒトで BCV の有効性が確認されていイルストーンはピーク売り

ることから 60％～80%とする。
25/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）
上げの 4 分の 1 と仮定

発行日 2022 年 6 月 8 日

このほか、既存の薬剤以外に新しい候補を探索し検討するための基礎的な研究開発コストや全社管理コストが毎年発生する。ここでは、経常的な探索に係る研究開発費等を 6 億円、全社管理コストを 16 億円、合計 22 億円と設定する。

③ 試算結果トレアキシン®の価値は552 億円（税前）以上の前提条件の下、割引現在価値を算出すると、下表のような結果となる。割引率を８％とすると、トレアキシンの価値（税前）は 552 億円と試算される。
ブリンシドフォビルの価値試算は困難であるが、一定の仮定の下、成功確率

BCV の価値は成功確率も60%で 267 億円という試算値である。トレアキシン®とブリンシドフォビルの価値を考えて 267～427 億円

合算すれば 819 億円であるが、全社コストを差し引くと 544 億円のパイプライン
価値（税前）と試算される。
パイプライン価値の試算(税前)(億円）
成功確率100%
トレアキシン®
ブリンシドフォビル

500 億円台の価値

成功確率60%

---

---

571

427

267

小計

1,123

979

819

全社コスト

-275

-275

-275

合計

848

704

544

(AdV+BKVのみ）

全社コストを差し引いても552

成功確率80%（出所） フェアリサーチ試算（注）パイプライン価値(税前)と時価総額は、単純に比較できないことに留意

悪性脳腫瘍や脳神経分野への展開も考えると価値はさらに上昇

今回は試算対象としていないが、ブリンシドフォビルの適応拡大（悪性脳腫瘍や多発性硬化症など）や、リゴセルチブなどの応用も考えるとパイプライン価値はさらに拡大する。

26/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）<収益の推移と会社計画>

発行日 2022 年 6 月 8 日

シンバイオの収益源は、製品売上高と権利収入である。2008 年 12 月期に、エーザイへトレアキシン®の国内独占販売権を導出した契約一時金を計上し営

2021 年遂に黒字化を達成

業黒字になった以外は、毎期営業損失となっていたが、自社販売に切り替えた
2021 年には遂に黒字化を達成した。
1. 2021 年実績
2021 年 12 月期の売上は、82.56 億円であった。前年までがエーザイを通じた卸売であったが 2021 年 12 月期から、自社販売に切り替え、水準が大きく上昇

2021 年の売上は自販化した。しかし、新型コロナ感染症拡大による治療の見合わせ・遅延（約 4 億円のと適応拡大で水準訂正マイナス）と自販化前に流通していたエーザイの市中在庫消化の調整（約 4.5 億

ただし、新型コロナ感染症

円のマイナス）などの影響で、売上は当初計画の 91.51 億円に達しなかった。まの影響と在庫調整で、計画 た自販化により原価率が 29.７％へ前年(71.0%)から大幅に改善したが、FD 製剤
は未達から RTD 製剤への切り替えにより FD 製剤の棚卸評価損などが 3.3 億円分発生したこと、また RTD 製剤への切り替えも想定より遅れたことにより、当初計画

自販化で原価率も大きく改よりも原価率の改善は 5.7%ポイントほど縮小した。

善。しかし、液剤への切り替えで FD 製剤の棚卸評

収益と財務構造の推移

価損や液剤への切り替え(百万円）
2021年12月

2015年12月

2016年12月

2017年12月

2018年12月

2019年12月

2020年12月

当初計画よりも改善幅縮

売上
製品売上
権利収入

1,933
1,933
0

2,368
2,137
231

3,444
3,444
0

3,835
3,809
25

2,838
2,811
27

2,987
2,977
10

8,256
8,256
0

当初計画
9,151
9,151
0

小

売上原価

1,483

1,737

2,413

2,662

1,973

2,120

2,456

2,194

76.7%

73.3%

70.1%

69.4%

69.5%

71.0%

29.7%

24.0%

うち研究開発費
研究開発費を除く

3,135
2,035
1,100

3,031
1,667
1,364

4,978
3,017
1,961

3,828
1,832
1,996

5,166
2,442
2,724

5,373
2,266
3,107

4,784
1,736
3,048

5,596
2,019
3,577

営業利益

-2,552-2,127-3,947-2,656-4,302-4,506

1,016

1,361

経常利益

-2,630-2,317-3,976-2,748-4,377-4,615

1,001

1,350

税前利益

-2,628-2,309-3,974-2,748-4,372-4,086

当期純利益-2,632-2,313-3,978-2,752-4,376-4,090

2,302

1,149

流動資産
うち現預金等
固定資産
流動負債
固定負債
うち社債
純資産
うち株主資本

4,827
4,261
158
551
2
0
4,432
4,132
300

6,685
5,719
193
942
451
450
5,485
5,054
431

4,037
2,947
216
1,011
1
0
3,239
2,702
537

6,038
4,821
200
1,336
1
0
4,901
4,372
530

4,887
3,910
386
872
1
0
4,400
3,779
620

5,815
3,848
459
1,615
2
0
4,657
4,037
620

6,747
3,860
1,705
1,518
189
0
6,745
6,226
519

新株予約権発行及び行使
による収入

0

687

1,178

4,301

3,771

4,244

0

転換社債発行による収入

0

3,000

0

0

0

0

も想定よりも遅れたため、

実績

原価率
販管費

うち新株予約権
(参考）

Event

0
自販開始

BCV 導入費用 自販体制整備 剤型変更による原価率改善

IONSYS導入
費用

トレアキシン
液剤導入費用

自販体制整備RTD承認マイ
ルストーン
和解金受領

FD製剤棚卸資産評価損
繰延税金資産計上（出所） 有価証券報告書よりフェアリサーチ作成

2021 年の研究開発費は 17.36 億円で、2020 年の 24.42 億円から減少している。2020 年の研究開発費には、RTD 剤承認に伴うマイルストーン支払い(約 527/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

億円)が含まれており、その部分も考慮しても約 2 億円の減少になる。自社販売
研究開発活動の効率化も体制確立に伴う経費増のため、研究開発活動の効率化を推進した結果と推察さあり、研究開発費は縮小れる。
研究開発費以外の販売費一般管理費は、2021 年は 30.48 億円と、ほぼ前年並みである。この結果、営業利益は、10.16 億円となった。また、黒字化により、黒字化定着が見込まれる繰り延べ税金資産の繰り入れ 12.7 億円が発生し当期純利益は 20.32 億円となことから繰り延べ税金資産った。

の繰り入れがあり、当期利
益は著増

四半期別の売上げ推移と予測(出所) シンバイオ「事業計画及び成長可能性に関する事項」(注) 2022 1Q 実績は 2,315 百万円でほぼ予想通り

現預金残高は 38 億円台を維持

なお、2021 年末の純資産は、当期利益の黒字化を反映し 20.8 億円増加した。現預金残高も 38 億円台を維持している。
2. 2022 年見通し

2022 年は、r/rDLBCL への
市場浸透継続などをドライ

2022 年の売上は、2020 年 3 月に承認された r/rDLBCL への適応拡大をドラ

バーに 33.1％の増収を見イバーにして前年比 33.1％増 109.92 億円と想定している。原価率は、液剤

込む（RTD/RI）への切り替え完了を見込んで 20%まで低下し、売上総利益率は 80%に液剤への切り替えも完了達する予定である。ジェネリックの薬価収載は 2022 年 6 月の予定で、仮に影響し、原価率はさらに改善が出始めるとすれば下期後半からと考えられるため、シンバイオでは、2022 年
売上予想を修正していない。

ジェネリックの影響が出てくるとすれば年後半

一方、販売費一般管理費は 70.26 億円の予定で、前年比 22.41 億円の大幅増加となる見込みである。内訳をみると、2022 年の研究開発費は、13.19 億円
28/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

ほど増加し、30.56 億円の予想になっている。この主因は、2022 年第 2 四半期
BCV の開発が本格化してからオーストラリアで BK ウイルス感染症対象の臨床試験を始めるなど BCV 関

いくため、研究開発費が著連の開発費用が膨らむためである。それでも、営業利益は 17.70 億円と 74.2％

増するが、それでも 74.2％

増益を見込んでいる。営業利益率は 16.1％まで上昇する見込みである。

増益を達成できる見込み
2022 年業績（会社計画）
(百万円）

2021年

2022年

2022年１Q

(実績）

(予想）

(実績）

売上

8,256

10,992

2,315

売上総利益

5,800

8,796

1,898

70.3%

80.0%

82.0%

4,784

7,026

1,388

1,736

3,056

469

売上総利益率
販管費
うち研究開発費（BCV関連）
営業利益
営業利益率

408

1,269

NA

1,016

1,770

509

12.3%

16.1%

22.0%

経常利益

1,016

1,750

478

当期純利益

2,032

1,480

163

(出所)シンバイオ中期経営計画及び有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

エクイティファイナンスのみに依（参考） コミットメントライン（上限 30 億円）の契約 2020 年 12 月と延長 2022 年 3 月

存した資金調達から卒業：運転

従来は、事業資金の調達を新株予約権発行によるエクイティファイナンスに依存してきた。

資金は銀行から

しかし 2020 年 12 月、利益の黒字化見込みを背景に、銀行 2 行とコミットメインとラインの契約（上限 30 億円）を締結し、今後は運転資金を借入で賄えるようになった。2022 年 3 月には、上限を 31 億 5 千万円として契約をロールオーバーした。

(参考) 2021 年第１四半期業績
2022 年 5 月 12 日に公表された 2022 年第１四半期の売り上げは、23 億 15 百万円で、ほぼ想定通りの売り上げである。2022 年 3 月末時点で、RTD 製剤の比率は 99％超となっており、切り替えは順調に進んでいる。自販化と製剤切り替えの効果により、売上総利益率は 82%に達している。このため、販管費は前年同期比 13.8％増加したが、営業利益は 5 億 9 百万円に達した。また、4 月末時点で、93％超の医療施設において RI 製剤への切り替え意向を確認しているとのことである。

３． 新たな資金調達-ハイツ・キャピタル・マネジメント社からの投資打診
投資先と良好な関係を築き

2022 年 5 月 16 日、シンバイオは新たに総額 21 億 9 千万円ほどの資金調達

投資先を育成する投資スタ 計画を発表した。調達方法は、100 万株の新株発行と 200 万株に相当する新株
イルのファンドからの打診

予約権の発行によるもので、いずれもハイツ・キャピタル・マネジメント社が運用すを受諾

る CVI Investments Inc.への第三者割当により発行される。ハイツ・キャピタル・マ
ネジメント社は、サスケハナ・インターナショナル・グループに属しており、グルー
29/33

本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

プとして日本を含め 100 件を超えるバイオテクノロジーへの投資及び資産運用の実績があり、投資先と良好な関係を構築しながら投資先を育成していく方針の投資スタイルである。
2021 年 10 月頃、ハイツ・キャピタル・マネジメント社からシンバイオ側にコンタクトがあり、その後、シンバイオが検討した結果、長期保有が期待でき、将来の成長を加速するための資本パートナーとして位置付けることが可能な相手であり、株価への悪影響も少ないと判断して、投資の提案を受け入れることになった。新
株予約権の行使価額は 785 円で、修正条項はなく、新株予約権の行使期間は2022 年 6 月 2 日から 2027 年 6 月 1 日までの 5 年間である。なお、新株の発行
価額は 662 円/株である。
BCV の開発資金と新規ラ

資金使途は、BCV の開発資金として、直接経費 12 億 19 百万円、間接経費 5

イセンス導入や M&A 資金 億 76 百万円、合わせて 17 億 95 百万円を予定している。このほか、新規ライセとして、総計 21 億 9 千万

ンス導入や M&A 等の投資資金として 3 億 95 百万円程度も予定しており、こちら

円の調達を計画

は、シンバイオが得意とする血液がん領域での新規導入品等に向けられる可能性があると考えられる。
将来の成長を盤石なものとするための資金調達（百万円）
新株発行による調達
抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開432.00

発資金（直接経費）

190.00同上（間接経費）

支出予定時期
2022年7月～
2022年10月
2022年7月～
2022年10月

新株予約権発行・行使による調達

787.00386.00

長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&Aなどの投-395.76

資資金

合計（出所）シンバイオ

622.001,568.76

支出予定時期
2022年10月～
2023年3月
2022年10月～
2023年3月
2022年7月～2023
年3月

合計
1,219.00

576.00395.762,190.76

第三者割り当てによる新株式及び第 58 回新株予約権の発行に関するお知らせ 2022 年 5 月 16 日

30/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）＜結論＞

発行日 2022 年 6 月 8 日

2020 年、シンバイオは、自社販売体制の構築とブリンシドフォビル（BCV）の取得により、グローバルなライセンスを持つ血液専門のスペシャリティ・ファーマとして成長していく土台が整った。そして 2021 年、主力品であるトレアキシン®のr/rDLBCL への適応拡大と剤型変更が実現し、2021 年以降の黒字化が確固たるものとなった。トレアキシン®の売上がピークに達するまでは、その限界利益率

しばらくは、力強い利益成の高さを反映して、力強い利益成長モメンタムを内在するものと考えられる。

長モメンタムを内在
そして、やがてトレアキシン®の売上がピークに到達したとしても、専門である
その間に、BCV の開発が血液領域での導入品の拡充や造血幹細胞移植後のウイルス感染症や腎移植

進行し、血液分野のスペシ

後のウイルス感染症を対象としたブリンシドフォビル（BCV）の承認・上市が次のャリティ・ファーマから腫瘍

成長ドライバーとして浮上してくる。さらに 2031 年以降、RI 製剤の特許が切れた分野や脳神経分野へ翼がとしても、ブリンシドフォビル（BCV）が、その開発領域を悪性脳腫瘍などの腫瘍

広がる領域や多発性硬化症などの神経疾患分野へ広げ、さらなる事業価値の拡大が視野に入ってくる。
間もなくブリシンドフォビルの開発が本格化し、利益成長モメンタムは減速する可能性もあるが、ハイツ・キャピタル・マネジメント社からの投資を受け入れる
ことにより、BCV の開発推進に加え、新規のライセンス導入等のための資金確
保の裏付けができ、むしろ、さらに将来の成長加速を確固とするための土台が固まったと考えられる。
パイプラインの事業価値は、トレアキシン®のパイプライン価値（税前）だけでも 552 億円程度、ブリンシドフォビルのパイプライン価値は、造血幹細胞移植後の播種性 AdV 感染症と腎移植後の BKV 感染症合計で 267～427 億円という試算値だが、悪性脳腫瘍や多発性硬化症への適応拡大も考えると、その価値は計り知れない。

(出所)シンバイオ 会社説明会資料 2022 年 2 月

31/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
104-0033 中央区新川１－３－21 BIZ SMART 茅場町
メール info@fair-research-inst.jp

32/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2022 年 6 月 8 日

ディスクレーマー
本レポートは、株式会社ティー・アイ・ダヴリュ/株式会社アイフィスジャパン（以下、発行者）が、「ANALYST
NET」のブランド名（登録商標）で発行するレポートであり、外部の提携会社及びアナリストを主な執筆者として作成されたものです。
□「ANALYST NET」のブランド名で発行されるレポートにおいては、対象となる企業について従来とは違ったアプローチによる紹介や解説を目的としております。発行者は原則、レポートに記載された内容に関してレビューならびに承認を行っておりません（しかし、明らかな誤りや適切ではない表現がある場合に限り、執筆者に対して指摘を行っております）。

□

発行者は、本レポートを発行するための企画提案およびインフラストラクチャーの提供に関して対価を直接的または間接的に対象企業より得ている場合があります。

□

執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは、本レポートを作成する以外にも対象会社より直接的または間接的に対価を得ている場合があります。また、執筆者となる外部の提携会社及びアナリストは対象会社の有価証券に対して何らかの取引を行っている可能性あるいは将来行う可能性が
あります。

□

本レポートは、投資判断の参考となる情報提供のみを目的として作成されたものであり、有価証券取引及びその他の取引の勧誘を目的とするものではありません。有価証券およびその他の取引に関する最終決定は投資家ご自身の判断と責任で行ってください。

□

本レポートの作成に当たり、執筆者は対象企業への取材等を通じて情報提供を受けておりますが、
当レポートに記載された仮説や見解は当該企業によるものではなく、執筆者による分析・評価による
ものです。

□

本レポートは、執筆者が信頼できると判断した情報に基づき記載されたものですが、その正確性、完全性または適時性を保証するものではありません。本レポートに記載された見解や予測は、本レ
ポート発行時における執筆者の判断であり、予告無しに変更されることがあります。

□

本レポートに記載された情報もしくは分析に、投資家が依拠した結果として被る可能性のある直接的、間接的、付随的もしくは特別な損害に対して、発行者ならびに執筆者が何ら責任を負うものではありません。

□

本レポートの著作権は、原則として発行者に帰属します。本レポートにおいて提供される情報に関して、発行者の承諾を得ずに、当該情報の複製、販売、表示、配布、公表、修正、頒布または営利目的での利用を行うことは法律で禁じられております。

33/33
本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。