別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2

静岡赤十字病院の管理体制一覧～当院における治験手続の電磁化の適用範囲と対応方法～「治験手続きの電磁化標準業務手順書」に則り実施するうえで、当院の電磁化における適用範囲と対応方法を以下に記載する。
※個々の治験で、専用のクラウドシステムの利用など、別途治験依頼者等と合意した方法がある場合には、以下の適用範囲・対応方法に限らず、治験依頼者等と協議したうえで決定する。決定内容については、最終頁の添付資料「個別の治験依頼者との合意事項」に記載し、保存する。
※以下の書式のフォルダ名・ファイル名は、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け
厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）（以下「審査管理課事務連絡」という。）をもとに、治験依頼者と協議し決定する。決定内容については、最終頁の添付資料「個別の治験依頼者との合意事項」に記載し、保存する。
各項目の選択肢A）作成/受領責任者の確認の記録

C）提供（交付）方法/ D) 受領方法① 署名若しくは押印① 郵送② 署名・押印以外の確認の記録② メール添付③ メールにて送付時、作成責任者を CC に入れて送信③ DVD-R 等の記録媒体④ 確認の記録は不要④ クラウド等システム（Ct．Do．S2 等）⑤ その他〔〕⑤ その他〔 直接〕＊相手方が受領した時点をもって交付とする。
B）原本
① 書面

E）保存方法② 電磁的記録（書面を別紙 3 の手順でスキャンしたもの）① DVD-R 等の記録媒体〔具体的に③ 電磁的記録（ファイル名、更新日時等で管理）② 自施設専用磁気ディスク（サーバー）④ 電磁的記録（ハッシュ値で管理）③ クラウド等システム（Ct．Do．S2 等）⑤ 電磁的記録（クラウド等システム（Ct．Do．S2 等）で管理）④ その他〔⑥ その他〔〕-1-〕〕別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
1．電磁的記録の作成及び交付
1）実施医療機関の長が作成・交付責任者となる文書（前頁の各項目の選択肢より選んで記載）A）作成責任者の確認

B)原本

C)提供方法書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト④①⑤①②③④⑤

書式 4

治験審査依頼書④①⑤①④⑤

書式 5

治験審査結果通知書④①⑤①②③④⑤

書式 6

治験実施計画書等修正報告書④①⑤①②③④⑤

参考書式 1

治験に関する指示・決定通知書④①⑤①②③④⑤

その他

その他、必要な治験関連文書④①⑤①②③④⑤

備考

医療機関の長の業務の実務担当者：
■

治験事務局

□

その他

所属・職名

氏名-2-

指名日

年月日

別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
2）治験責任医師が作成・交付責任者となる文書※書式 6、書式 10 は治験責任医師に関わる内容の場合のみA）作成責任者の確認

B)原本C)提供方法

書式 1

履歴書

④①⑤①②③④⑤

書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト④①⑤①②③④⑤

書式 6

治験実施計画書等修正報告書④①⑤①②③④⑤

書式 8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書④①⑤①②③④⑤

書式 10

治験に関する変更申請書④①⑤①②③④⑤

書式 11

治験実施状況報告書④①⑤①②③④⑤

書式 12

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）①②③④①⑤①②③④⑤

書式 13

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）①②③④①⑤①②③④⑤

書式 14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）①②③④①⑤①②③④⑤

書式 15

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造①②③④①⑤①②③④⑤④①⑤①②③④⑤①②③④①⑤①②③④⑤①②③④①⑤①②③④⑤①②③④①⑤①②③④⑤

販売後臨床試験)

書式 17

治験終了（中止・中断）報告書

書式 19

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製
品治験）

書式 20

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

詳細記載（書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、書式 19、書式 20

用書式の詳細記載用）

その他

・説明文書・同意文書④①⑤①②③④⑤

・被験者への支払いに関する資料④①⑤①②③④⑤

・治験参加募集手順の資料④①⑤①②③④⑤-3-

備考別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
・その他の治験責任医師作成資料④①⑤①②③④⑤

治験責任医師の業務の実務担当者（補助者）：■ 個別の治験担当 CRC
□

その他

所属・職名

氏名

-4-

指名日

年月日

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2．電磁的記録の受領及び保存
1）実施医療機関の長が受領・保存責任者となる文書※書式 6、書式 10 は治験責任医師のみが関わる内容の場合以外
A）受領責任者の確認

D)受領方法E)保存方法書式 1

履歴書④①②③④⑤③

書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト④①②③④⑤

③

書式 3

治験依頼書

④①②③④⑤③

書式 5

治験審査結果通知書④①②③④⑤③

書式 6

治験実施計画書等修正報告書④①②③④⑤③

書式 8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書④①②③④⑤③④①②③④⑤③

書式 10

治験に関する変更申請書④①②③④⑤③

書式 11

治験実施状況報告書④①②③④⑤③

書式 12

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）④①②③④⑤③

書式 13

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）④①②③④⑤③

書式 14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）④①②③④⑤③

書式 15

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造④①②③④⑤③

書式 9

販売後臨床試験)

書式 16

安全性情報等に関する報告書④①②③④⑤③書式 17

治験終了（中止・中断）報告書④①②③④⑤③

書式 18

開発の中止等に関する報告書④①②③④⑤③

書式 19

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製④①②③④⑤

③品治験）

-5-

備考

別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
書式 20

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製④①②③④⑤③④①②③④⑤③

品製造販売後臨床試験)

詳細記載（書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、書式 19、書式 20

用書式の詳細記載用）

その他

・実施計画書④①②③④⑤③・治験薬概要書④①②③④⑤③・症例報告書見本（ある場合）④①②③④⑤③・説明文書・同意文書④①②③④⑤③・健康被害の補償に関する資料④①②③④⑤③・被験者への支払いに関する資料④①②③④⑤③・治験参加募集手順の資料④①②③④⑤③・安全性に関する資料④①②③④⑤③・その他の治験審査委員会審議資料④①②③④⑤③

医療機関の長の受領業務の実務担当者：□ 医療機関の長に指名された記録保存責任者
■

治験事務局

□

その他

所属・職名

氏名

指名日

年

医療機関の長の保存業務の実務担当者：医療機関の長に指名された記録保存責任者
■

治験事務局

□

所属・職名

氏名

指名日
-6-年

月日

月日

別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2

2）治験責任医師が受領・保存責任者となる文書
A）受領責任者の確認

D)受領方法E)保存方法書式 2

治験分担医師・治験協力者 リスト④①②③④⑤③

書式 5

治験審査結果通知書④①②③④⑤③

書式 16

安全性情報等に関する報告書④①②③④⑤③

書式 18

開発の中止等に関する報告書④①②③④⑤③

その他・実施計画書④①②③④⑤③・治験薬概要書④①②③④⑤③・症例報告書見本（ある場合）④①②③④⑤③・説明文書・同意文書(依頼者案)④①②③④⑤③・健康被害の補償に関する資料④①②③④⑤③

・治験参加募集手順の資料(依頼者案)④①②③④⑤③・安全性に関する資料④①②③④⑤③・その他の治験実施に必要な資料④①②③④⑤③

備考

治験責任医師の受領・保存業務の実務担当者（補助者）：□ 医療機関の長に指名された記録保存責任者
■

治験事務局

□ 個別の治験担当 CRC
□

その他

所属・職名

氏名

-7-

指名日

年月日

別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
3．廃棄すべての電磁的記録は、GCP 省令第 41 条及び治験実施契約書のいずれか遅い時期まで保存し、治験依頼者に保存期間延長要請の無いことを確認したうえで、復元ができない磁気的な手段による消去又は記録媒体用のシュレッダーを用いた物理破壊等により読み出し可能なデータが残存しない方法で破棄をする。その際，読み出し可能なデータが残存していないこと、実施者、実施日、ファイル名、破棄方法を記録する。
廃棄実施責任者：□ 医療機関の長に指名された記録保存責任者■ 治験事務局
□その他

所属・職名

氏名

指名日年月日

4．バックアップ・リストア
すべての電磁的記録は、保存した電磁的記録の見読性が失われないように記録媒体によらず 5 年以内を目安とし、バックアップ作業を実施する。保存中の電磁的記録の見読性が失われた場合には、失われた記録の交付者に連絡のうえ、バックアップを用いて元のデータにリストアする。バックアップ及びリストアを実施した際は、実施者、実施日等を記録する。
バックアップ・リストア実施責任者：□ 実施医療機関の長に指名された記録保存責任者■ 治験事務局
□その他

所属・職名

氏名-8-

指名日

年月日

別紙１_静岡赤十字病院 管理体制一覧_Ver.2
添付資料

個別の治験依頼者との合意内容
治験課題名
治験依頼者名担当モニター名

治験責任医師名
電磁的記録の管理に関わる者の職種・氏名

当院の電磁的記録の管理体制とは異なる合意事項※書式のフォルダ名、ファイル名は審査管理課事務連絡に□従う□従わない（以上、確認しました。

）
年

月日

担当モニター（署名）年月日

静岡赤十字病院治験事務局（署名）-9-