資料２－３○

内 閣 府、文部科学省、
令第厚生労働省、経済産業省号

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律（令和五年法律第三十五号）及び医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行

令の一部を改正する政令（令和六年政令第 号）の施行に伴い、医療分野の研究開発に資するための匿名加工
医療情報に関する法律施行規則の一部を改正する命令を次のように定める。
令和六年 月 日

正仁

内閣総理大臣 岸田 文雄

文部科学大臣 盛山

厚生労働大臣 武見 敬三

経済産業大臣 齋藤 健

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則の一部を改正する命令

内 閣 府、文部
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則（平成三十年厚生労働省、経済1

科学省、産業省 令第一号）の一部を次のように改正する。

次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付し又は破線で囲んだ部分をこれに順次対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付し又は破線で囲んだ部分のように改め、改正前欄及び改正後欄に対応して掲げるその標記部分に二重傍線を付した規定（以下「対象規定」という。 ）は、その標記部分が異なるものは改正前欄に掲げる対象規定を改正後欄に掲げる対象規定として移動し、 改正前欄に掲げる対象規定で改正後欄にこれに対応するものを掲げていないものは、これを削り、改正後欄に掲げる対象規定で改正前欄にこれに対応するものを掲げていないものは、これを加える。

2

正

後

改

正

前

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法

改

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加

]

律施行規則

［目次を付する。

工 医 療 情 報に 関 す る 法律 施 行 規則

総 則 （第 一 条 ・ 第二 条 ）目次
第一章

認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱

認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報等

事 業 者 （第 三 条 ― 第 三 十 二条 ）

第二 章

第 一節

の取扱いに関する規制（第三条―第二十六条）
匿名医療保険等関連情報等との連結（第二十七条―第三十二条）

認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等

利 用 事 業 者 （第 三 十 三条 ― 第 四 十 四 条）

認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報

第二節

第 三章

第一節

の取扱いに関する規制（第三十三条―第三十七条）
認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情

認定医療情報等取扱受託事業者（第四十五条・第四十六条）

第二節

第四章

医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者

報の取扱いに関する規制（第三十八条―第四十四条）

第五 章

又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （ 第四 十 七 条 ― 第 六 十条 ）

3

第六章
附則

総則

雑 則 （ 第六 十 一 条）

第 一章
（定義）
この規則において使用する用語は、医療分野の研究開発に資す［章名を付する。］

この規則において使用する用語は、医療分野の研究開発に資す

（定義）
第一条

るための匿名加工医療情報に関する法律（以下「法」という。）にお

第 一条
るための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成いて使用する用語の例による。

（医療情報）

二十九年法律第二十八号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。

（医 療 情 報 ）医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令（以下「令」という。）第一条第二号イの主務省令で定め

第二条

加工医療情報に関する法律施行令（平成三十年政令第百六十三号。以る心身の機能の障害は、個人情報の保護に関する法律施行規則（平成

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名下「令」という。）第一条第二号イの主務省令で定める心身の機能の二十八年個人情報保護委員会規則第三号）第五条各号に規定する障害

第二条

障害は、個人情報の保護に関する法律施行規則（平成二十八年個人情（認定の申請）［節名を付する。］［章名を付する。］とする。

報 等 の 取 扱 い に関 す る 規制

認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情取 扱 事業 者

認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報報保護委員会規則第三号）第五条各号に規定する障害とする。

第二 章

第一節

（認 定 の 申 請 ）4

法第九条第一項の認定を受けようとする者は、様式第一による及び第八条

法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

申請 書 を 主 務大 臣 に 提 出し な け れば な ら な い 。

第三条

２
申 請 者 に 係る 次 に 掲げ る 書 類［略］

一イ
法第九条第三項第一号ハの役員（第六条第二号イ

法第八条第一項の認定を受けようとする者は、様式第一によるイ

法第八条第三項第一号ハの役員（第八条第二項第一号において［同上］

申請者に係る次に掲げる書類

法第八条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

申請書を主務大臣に提出しなければならない。

第三条

２
一

ロ

単に「役員」という。）及び使用人（次条に規定する使用人をいロ
第二項第一号において単に「役員」という。）及び使用人（次条同上］

法第八条第三項第一号ハの主務省令で定める使用人（第八条第二項第一号において単に「使用人」という。）は、申請者の使用人で

第四条

（使用人）

［二・三

う。）に係る住民票の写し又はこれに代わる書類略］に規定する使用人をいう。）に係る住民票の写し又はこれに代わ
る書類
［二・三

及び第八条第二項第一号において単に「使用人」という。）

法第九条第三項第一号ハの主務省令で定める使用人（第六条第（ 使 用 人）第 四条
二号イ

あって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責の主務省令で定めるものは、精任を有する者とする。

きない者）
第四条の二

法第八条第三項第一号ハ

業 に 関 する 権 限 及 び 責任 を 有 する 者 と す る。

の主務省令で定めるものは、精（心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことがで

法 第 九 条 第三 項 第 一 号ハ（心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができ な い者 ）第 四条 の 二神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たする。

神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たする。

って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者と(1)って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者と

(1)

5

(1)

は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事(1)

法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおり（ 法 第 九条 第 三 項第 二 号 の主 務 省 令 で 定め る 基 準 ）
第 五条
とする。
略］

同上］

法第八条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおり（法第八条第三項第二号の主務省令で定める基準）第五条とする。
［ 一～ 五法第四条第一項に規定する基本方針（次号において「基本方針」という。）に照らし適切なものであると認められる匿名加工医療情六という。）に照らし適切なものであると認められる匿名加工医療情報作成事業に関する中期的な計画を有すること。

法第五条第一項に規定する基本方針（次号において「基本方針」［一～五
六

報 作 成 事 業 に関 す る 中 期的 な 計 画を 有 す る こと 。

同上］

［七～十一

略］

法第八条第三項第三号及び法第二十条の主務省令で定める措置［ 七 ～十 一第六条（安全管理措置）法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措（ 安 全 管理 措 置 ）第 六条

認定事業に関し管理する医療情報等及び匿名加工医療情報（こ組織的安全管理措置

は、次のとおりとする。
一イの条において「認定事業医療情報等」という。）の安全管理に係明確にしていること。

認定事業医療情報等を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を有する責任者を配置していること。

認定事業医療情報等の安全管理に関する相当の経験及び識見を報等（この条において「認定事業匿名加工医療情報等」という。

ロ

る基本方針を定めていること。

認定事業匿名加工医療情報等の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者の権限及び責務並びに 業務 を 明 確に し て いる こ と 。

認定事業医療情報等の漏えい、滅失又は毀損（以下「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた

ニ

下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生し場合における事務処理体制が整備されていること。

認定事業匿名加工医療情報等の漏えい、滅失若しくは毀損（以ハ） の 安 全 管理 に 係 る 基本 方 針 を定 め て い るこ と 。

認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情組 織 的 安 全管 理 措 置

置 は 、 次の と お り とす る 。
一
イ

ロ

ハ

ニ

たおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備され てい る こ と 。

6略］

人 的 安 全管 理 措 置
匿名加工医療情報作成事業を行う者が、次のいずれにも該当しな い 者 で あ る こと を 確 認し て い る こと 。

役員又は使用人のうちに暴力団員等（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）に規定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から五年を経過しない者をいう。以下同じ。）に該当する者がある者
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者のうちに次のいず

れか に 該 当 する 者 が ある 者
法 第 九条 第 三 項 第一 号 ハ に 掲げ る 者

暴 力団 員 等

暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用する
お そ れ のあ る 者

二

［ホ・ヘ

同上］

までのいずれにも該当しない者であることを確認してい認定事業医療情報等を取り扱う者が、認定事業の目的の達成に［号の細分を加える。］［号の細分を加える。］［号の細分を加える。］

ること。

から

認定事業医療情報等を取り扱う者が、法第八条第三項第一号ハ人的安全管理措置イロ

必要な範囲を超えて、認定事業医療情報等を取り扱うことがない

業医療情報等の取扱いを防止する措置を講じていること。

認定事業医療情報等を取り扱う権限を有しない者による認定事を行っていること。

認定事業医療情報等を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練

療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、認定事業匿ニことを確保するための措置を講じていること。

認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者が、認定匿名加工医(4)

名加工医療情報等を取り扱うことがないことを確保するための措
置 を 講 じ て いる こ と 。
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者に対する必要な教育
及 び 訓 練 を 行 って い る こと 。
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う権限を有しない者によ

ハ

(1)

［ホ・へ
二
イ

ロ

ハ

ニ

(ⅱ)(ⅰ)る認定事業匿名加工医療情報等の取扱いを防止する措置を講じて

7

(1)
(2)
(3)

三

四

い る こ と。
三

認定事業医療情報等を取り扱う施設設備を他の施設設備と区分

物理的安全管理措置
イ

していること。

持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメラの設置認定事業医療情報等を取り扱う施設設備への立入り及び機器のび機器の持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメ

その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置を備えてロ

ラの設置その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置いること。

取扱いに係る端末装置は、原則として、補助記憶装置及び可搬記

その周辺機器に挿入し、又は接続して情報を保存することができ、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体（電子計算機又は認定事業に関し管理する医療情報等の取扱いに係る端末装置は録媒体（電子計算機又はその周辺機器に挿入し、又は接続して情る媒体又は機器のうち、可搬型のものをいう。）への記録機能を

ハ

報を保存することができる媒体又は機器のうち、可搬型のものを有しないものとすること。

認定事業匿名加工医療情報等（匿名加工医療情報を除く。）のいう。以下同じ。）への記録機能を有しないものとすること。

認定事業医療情報等を削除し、又は認定事業医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段

認定事業匿名加工医療情報等を消去し、又は認定事業匿名加工
医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、で行うこと。
技術的安全管理措置

復 元 不 可 能な 手 段 で 行う こ と 。

ニを 備 えて い る こ と。

認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備への立入り及

備 と 区 分 し て いる こ と 。

認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備を他の施設設

物 理 的 安全 管 理 措 置
イ

ロ

ハ

ニ

四

（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百認定事業医療情報等を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為

セス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年

二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。）

イ

法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為を動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び認定事業医療情報等の取扱いに係る電子計算機及び端末装置のを防止するため、適切な措置を講じていること。

と。
認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機及び端ロいう。以下同じ。）を防止するため、適切な措置を講じているこ

認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備に、不正アク

技 術 的 安 全管 理 措 置
イロ

末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計

8

ハ機及び端末装置を制御する措置を講じていること。

算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算

末装置を制御する措置を講じていること。

端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端おいて、第三者が当該電子計算機又は端末装置に使用目的に反す認定事業医療情報等の取扱いに係る電子計算機又は端末装置に末装置において、第三者が当該電子計算機又は端末装置に使用目る動作をさせる機能が具備されていないことを確認していること

ハ的に反する動作をさせる機能が具備されていないことを確認して。

認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機又は端い るこ と 。

認定事業医療情報等を電気通信により送受信するとき、又は移送し、若しくは移送を受けるときは、次に掲げる措置を講じていニ、又は移送し、若しくは移送を受けるときは、次に掲げる措置をること。

認定事業匿名加工医療情報等を電気通信により送受信するとき講じていること。

線等（ＩＰ―ＶＰＮサービス（電気通信事業報告規則（昭和六十三年郵政省令第四十六号）第一条第二項第十六号に掲げるＩ

線等（ＩＰ―ＶＰＮサービス（電気通信事業報告規則（昭和六外部の者との送受信の用に供する電気通信回線として、専用

十三年郵政省令第四十六号）第一条第二項第十六号に掲げるＩ

Ｐ―ＶＰＮサービスをいう。）に用いられる仮想専用線その他及びし、ニに規定する電子計算機を経由する以外の方法によの電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いることと及び及びに規定する電子計算機との接続においては、専用線を用いること

9

外部の者との送受信の用に供する電気通信回線として、専用

Ｐ―ＶＰＮサービスをいう。）に用いられる仮想専用線その他

までに掲げるもののほか、認定事業医療情報等を適同上］のこれと同等の安全性が確保されると認められる仮想専用線を

・のこれと同等の安全性が確保されると認められるものを含む。

［

含む。）を用いること。

略］

以 下同 じ 。 ） を用 い る こ と。
・から切に移送し、又は移送を受けるために、暗号化等必要な措置をまでに掲げるもののほか、認定事業匿名加工医療情報等を適切に移送し、又は移送を受けるために、暗号化等必要に規定する電子計算機を経由する以外の方法によ

匿名加工医療情報の作成の用に供する医療情報の管理は、ニ講ずること。

匿名加工医療情報の作成の用に供する医療情報の管理は、ニ

な 措 置を 講 ず るこ と 。

から

(1)

(3)

［

ホ

(2)

る外部へのネットワーク接続を行わないこと。また、ニ(3)の電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いることと
及び

及び

(3)

(3)

(2)

及び
し 、ニ

る外部へのネットワーク接続を行わないこと。また、ニに規定する電子計算機との接続においては、専用線等を用いるこ

(2)

(3)

(3)

ニ

ホ

(2)
(3)

(4)
(2)

(2)

(2)

(3)

(3)

(3)

(1)

(1)

(1)
(2)

(4)

五

と。
五

。

認定事業医療情報等の漏えいその他の事故が生じた場合におけ

その他の措置イ

る被害の補償のための措置を講じていること。

努めるとともに、これらの障害の発生を検知し、及びこれらの障認定事業医療情報等を取り扱う施設設備の障害の発生の防止にの防止に努めるとともに、これらの障害の発生を検知し、及びこ害が発生した場合の対策を行うため、事業継続計画の策定、そのロ

れらの障害が発生した場合の対策を行うため、事業継続計画の策

機能を代替することができる予備の機器の設置その他の適切な措認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備の障害の発生合における被害の補償のための措置を講じていること。

認定事業匿名加工医療情報等の漏えいその他の事故が生じた場

そ の 他 の措 置
イ

ロ

定、その機能を代替することができる予備の機器の設置その他の同上］

主務大臣は、法第八条第一項の認定をしたときは、申請者に対（認定証の交付）［ハ・ニ

置を講じていること。

略］

適切 な 措 置を 講 じ て いる こ と 。
［ハ・ニ（ 認 定 証の 交 付 ）第七条

し、その旨を通知するとともに、様式第二による認定証を交付するも主務大臣は、法第九条第一項の認定をしたときは、申請者に対し、その旨を通知するとともに、様式第二による認定証を交付するも

のとする。

第 七条

の とす る 。

（変更の認定の申請等）

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第八条第二項第二号か（ 変更 の 認 定 の申 請 等 ）第八条

ら第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、様式第三によ認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、様式第三による申請書に次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出し、変更の認定

第八 条

る申請書に法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合しているこ

法第八条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証を受けなければならない。

一とを証する書類及び第三条第二項各号に掲げる書類のうち、当該変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出し、変更の認定を受けなけ
れ ば な らな い 。
［号を削る。］

10

２

３［ 号 を 削る 。 ］
法第十条第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更は、次のい前号に掲げるもののほか、法第九条第二項第二号から第五号まで。）

第一号及び第二号並びに第六条第一号ロに規定する者の変更を除く

匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の変更（第五条

ず れ か に該 当 す る 場 合と す る 。
一

二に 掲 げ る事 項 の 実 質的 な 変 更 を伴 わ な いも の

２

３

二

する書類及び第三条第二項各号に掲げる書類のうち、当該変更事項に係 る 書 類
前条の認定証の写し

法第九条第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更は、次のい前号に掲げるもののほか、法第八条第二項第二号から第五号まであって、役員又は使用人の変更を伴わないもの

匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の氏名の変更でずれかに該当する場合とする。
一二に掲げる事項の実質的な変更を伴わないもの認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第九条第二項の規定による届出をしようとするときは、様式第四による届出書に、変更事項に係

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十条第三項の規定による届出をしようとするときは、様式第四による届出書に、変更事項に係る書類及び前条の認定証の写しを添えて、主務大臣に提出しなければ第九条

法第十条第三項の規定による届出をしようとする者は、様式第（承継の認可の申請等）

ならない。

る書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

（ 承 継 の認 可 の 申 請 等）法第十一条第三項の規定による届出をしようとする者は、様式五による届出書に、次に掲げる書類及び被承継者に係る第七条の認定

第 九条

第五による届出書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しな証を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第十条第一項の規定により認定事業の全部を譲り受けて認定匿

名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、様式

一全部を譲り受けて認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継し第六による事業譲渡証明書及び認定事業の全部の譲渡が行われたこ

法第十条第二項の規定による合併後存続する法人であって、認定た法人にあっては、様式第六による事業譲渡証明書及び認定匿名加

二とを証する書面並びに承継者に係る第七条の認定証の写し

法第十一条第二項の規定による合併後存続する法人であって、認工医療情報作成事業の全部の譲渡が行われたことを証する書面

法第十一条第一項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業のけ れ ばな ら な い。
一

二

11

２

３

４

三

定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、の法人の登記事項証明書及び第七条の認定証の写し

匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、そ

法第十条第二項の規定による合併により設立された法人であってそ の 法 人 の 登記 事 項 証 明書
三、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあって法第十一条第二項の規定による合併により設立された法人であって、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっ法第十条第四項の認可を受けようとする者は、様式第七による申請は、その法人の登記事項証明書
２て は 、 そ の 法人 の 登 記事 項 証 明書
法第十一条第四項の認可を受けようとする者は、様式第七による申書に、次に掲げる書類及び譲渡人に係る第七条の認定証を添えて、主法第十条第五項の認可を受けようとする者は、様式第九による申請［同上］ことを証する書類

譲受人が法第八条第三項各号に掲げる認定の基準に適合しているれることを証する書面

様式第八による事業譲渡証明書及び認定事業の全部の譲渡が行わ

請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならな

３

三

二

一

務大臣に提出しなければならない。

［略］

こ と を 証す る 書 類

譲受人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合している

業 の 全 部の 譲 渡 が 行わ れ る こ とを 証 す る書 面

様式第八による事業譲渡証明書及び認定匿名加工医療情報作成事

い。
一

二

三

法第十一条第五項の認可を受けようとする者は、様式第九による申書に、次に掲げる書類及び被承継者に係る第七条の認定証を添えて、［同上］

請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならな

一

主務大臣に提出しなければならない。
［略］

い。
一

合併後存続する法人又は合併により設立される法人が法第八条第

法第十条第六項の認可を受けようとする者は、様式第十による申請［同上］

三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類

二三

合併後存続する法人又は合併により設立される法人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類
［略］
４

二

三

法第十一条第六項の認可を受けようとする者は、様式第十による申書に、次に掲げる書類及び被承継者に係る第七条の認定証を添えて、様式第十一による事業承継証明書及び分割により認定事業の全部

請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならな

一

主務大臣に提出しなければならない。
様式第十一による事業承継証明書及び分割により認定匿名加工医

い。
一

12

二

三

５

療情報作成事業の全部の承継が行われることを証する書面
分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証す る 書類
分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人に 係 る第 三 条 第 二項 各 号 に掲 げ る 書 類法第十一条第八項の規定による届出をしようとする者は、様式第十
二 に よる 届 出 書を 主 務 大 臣に 提 出 し なけ れ ば なら な い 。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十二条第一項の規定（廃止の届出）
第十条

５

二

三

の承継が行われることを証する書面

分割により認定事業の全部を承継する法人が法第八条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類

分割により認定事業の全部を承継する法人に係る第三条第二項各号に掲げる書類法第十条第八項の規定による届出をしようとする者は、様式第十二による届出書に、被承継者に係る第七条の認定証を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十一条第一項の規定（廃止の届出）第十条

による届出をしようとするときは、様式第十三による届出書に第七条の認定証を添えて主務大臣に提出しなければならない。

による届出をしようとするときは、様式第十三による届出書を主務大
臣 に 提 出し な け れ ばな ら な い 。

清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当す（解散の届出）第十一条（ 解 散 の届 出 ）清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、法第十二条第一項の規定による届出をするときは、様式第十第 十一 条る者は、法第十三条第一項の規定による届出をするときは、様式第十四による届出書に第七条の認定証を添えて主務大臣に提出しなければ

る。

第十二条

法第十三条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとす（帳簿の記載事項等）

ならない。

四 に よる 届 出 書を 主 務 大 臣に 提 出 し な けれ ば な らな い 。

法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとす（帳 簿 の 記 載 事項 等 ）
第十二条
る。

13

２

３

略］

同上］

法第十九条の規定により匿名加工医療情報の消去を行った場合に［一・二
三

当該匿名加工医療情報等の消去を行った年月日

イ

当該匿名加工医療情報の消去を行った年月日

おける次に掲げる事項

イ

当該匿名加工医療情報の項目

同 上］

同上］

法第十三条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用［イ ～ ハから医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項

法第二十五条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者［イ～ハに対して医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項

法第二十五条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者

ロ
四

当 該 匿 名加 工 医 療情 報 等 の項 目

法第二十七条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者

略］

に対して医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項［ イ ～ハ

法第二十七条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者

２

［同上］

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度開始前に、（事業計画書等）

３

いて作成しなければならない。

五ロに お け る 次に 掲 げ る事 項

法第二十条の規定により匿名加工医療情報等の消去を行った場合

［一・二
三

四

五

略］

から医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項［ イ～ ハ

法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて 作 成 し な けれ ば な らな い 。
［略］（ 事 業 計画 書 等 ）第十三条

認定事業に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、主務大臣に提出

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度開始前に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業計画書及び収支予算書を作するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとすると第 十三 条成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これきも、同様とする。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度終了後三月以内に、認定事業に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、主務大臣に提２、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業報告書及び収支決算書を出するとともに、公表しなければならない。

認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度終了後三月以内にを変更しようとするときも、同様とする。
２

作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

14

（ 認 定 の取 消 し を行 う 場 合の 手 続 ）（認定の取消しを行う場合の手続）

基づき、法第八条第一項の認定を受けた者の認定を取り消したときは主務大臣は、法第十五条第一項又は第十六条第一項の規定にに基づき、法第九条第一項の認定を受けた者の認定を取り消したとき、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとする

第十四条

は、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとす。

主務大臣は、法第十六条第一項又は法第十七条第一項の規定る。

（旅費の額）

第 十四 条（ 旅 費 の額 ）て「旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（

昭和二十五年法律第百十四号。次条及び第十七条において「旅費法」て「旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（

令第五条の旅費の額に相当する額（次条及び第十七条におい昭和二十五年法律第百十四号。次条及び第十七条において「旅費法」という。）の規定により支給すべきこととなる旅費の額とする。この第十五条という。）の規定により支給すべきこととなる旅費の額とする。この場合において、当該検査のためその地に出張する職員は、一般職の職令第六条の旅費の額に相当する額（次条及び第十七条におい

場合において、当該検査のためその地に出張する職員は、一般職の職

員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）第六条第一項

15

第 十 五条員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）第六条第一項

第一号イに規定する行政職俸給表による職務の級が四級である者で第 一 号 イに 規 定 す る行 政 職 俸 給表

あるものとしてその旅費の額を計算するものとする。

法第十八条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりと同上］

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十九条の規定による医療情報等の消去を行ったときは、次に掲げる事項の記録を作成し第十九条（医療情報等の消去の記録）［ 一～ 五する。

第十八条

あ るも の と し てそ の 旅 費 の額 を 計 算す る も の とす る 。

法第十九条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりと

略］［ 条 を 削 る。 ］

［一～五

する。

第十 八 条（匿名加工医療情報の作成の方法に関する基準）(一)（ 匿名 加 工 医 療情 報 の 作 成の 方 法 に 関す る 基 準）による職務の級が四級である者で(一)

（ 従 業 者の 監 督 ）当該医療情報等の消去を行った年月日、その作成の日から三年間保存しなければならない。
一

当該医療情報等の項目

前項の記録を作成する方法は、文書、電磁的記録又はマイクロフィ

二２ルムを用いて作成する方法とする。

（従業者の監督）法第二十一条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第六条で定める安全第二十条

が行わなければならない従業者に対する監督は、第六条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずる

法第二十二条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者

管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。

第 十 九条こと に よ り 行う も の とす る 。

（委託契約の締結）

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十三条第一項（委 託 契 約 の 締結 ）第二十一条の規定による委託を行う場合には、次に掲げる事項を記載した文書に認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十四条第一項の規定による委託を行う場合には、次に掲げる事項を記載した文書によ同上］

より当該委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者との契約を締結［一～七

り当該委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者との契約を締結し略］しなければならない。

［一～七用する。この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」と前項の規定は、法第二十三条第二項の規定による再委託について準用する。この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十三条第一項の規定により医療情報等又は匿名加

前項の規定は、法第二十四条第二項の規定による再委託について準あるのは、「法第二十四条第一項の規定により匿名加工医療情報等の工医療情報の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取第一項の規定は、法第二十三条第三項の規定により適用される同条取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者

３

扱受託事業者」と読み替えるものとする。

第一項の規定は、法第二十四条第三項の規定により適用される同条」 と 読 み替 え る も のと す る 。

２な けれ ば な ら ない 。

第二十条

２

３

16

項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十四条第二第二項の規定による再委託について準用する。この場合において、「

一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替える

項の規定により医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いの全部又は認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十三条第二第二項の規定による再委託について準用する。この場合において、「

法第二十四条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業（委託先の監督）ものとする。

を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。

（ 委 託 先の 監 督 ）第二十二条

者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、医療情報法第二十五条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、匿名加工

等又は匿名加工医療情報の安全管理が適正に図られるよう、安全管理

第 二 十一 条

医療情報等の安全管理が適正に図られるよう、安全管理の業務に関すの業務に関する監査その他必要な措置を講ずることにより行うものと第二十二条の二法第二十四条の二の個人の権利利益を害するおそれが（個人の権利利益を害するおそれが大きいもの）する。

る監査その他必要な措置を講ずることにより行うものとする。

（ 個 人 の権 利 利 益 を害 す る お それ が 大 きい も の ）法第二十六条の個人の権利利益を害するおそれが大きいも大きいものとして主務省令で定めるものは、医療情報等又は匿名加工

第 二十 二 条のとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の漏えい等が医療情報の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態とする（主務大臣への報告）。

発 生 し 、 又 は 発生 し た お それ が あ る 事態 と す る。

（主 務 大 臣 への 報 告 ）認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十四条の二の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、第二十二条の三による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項（報告をしようとする時

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十六条の規定、当該事態に関する次に掲げる事項（報告をしようとする時点におい点において把握しているものに限る。第二十五条の二において同じ。

第 二 十 三条て把握しているものに限る。第四十五条において同じ。）を報告しな

17

２

３

一

［同上］

）を報告しなければならない。

［略］

漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある医療情報等又は匿け れ ば なら な い 。
一二

名加工医療情報の項目

漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある医療情報等又は匿名加工医療情報に係る本人の数同上］

ある匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれが態を知った日から三十日以内（不正の目的をもって行われたおそれがしたおそれがある事態においては、当該事態を知った日から六十日以ある医療情報等又は匿名加工医療情報の漏えい等が発生し、又は発生態を知った日から三十日以内（不正の目的をもって行われたおそれが前項の場合において、認定匿名加工医療情報作成事業者は、当該事

［四～九

三

漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報
等 の 項目
漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報略］

等 に 係る 本 人 の 数
［四～九

三

二

２

ある事態においては、当該事態を知った日から六十日以内）に、当該内）に、当該事態に関する前項各号に定める事項を報告しなければな

前項の場合において、認定匿名加工医療情報作成事業者は、当該事事態に関する前項各号に定める事項を報告しなければならない。

らない。

気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この項において使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電いて同じ。）を使用する方法（電気通信回線の故障、災害その他の理を電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この項にお臣の使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機と法第二十四条の二の規定による報告は、電子情報処理組織（主務大同じ。）を使用する方法（電気通信回線の故障、災害その他の理由に由により電子情報処理組織を使用することが困難であると認められる

３より電子情報処理組織を使用することが困難であると認められる場合

場合にあっては、報告書を提出する方法）により行うものとする。

法第二十六条の規定による報告は、電子情報処理組織（主務大臣のにあっては、報告書を提出する方法）により行うものとする。

（他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）

認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十五条第一項（他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供）

第二十三条の規定による医療情報の授受においては、次に掲げる事項を記載した認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十七条第一項の規定による医療情報の授受においては、次に掲げる事項を記載した文書により授受に係る他の認定匿名加工医療情報作成事業者との契約

第 二十 四 条

文書により授受に係る他の認定匿名加工医療情報作成事業者との契約

18

法第二十七条第一項の規定により医療情報の提供を行う認定匿名を 締 結 し、 そ の 契約 書 を 保存 し な け れ ばな ら な い 。
一
加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

法第二十五条第一項の規定により医療情報の提供を行う認定匿名を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一

加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名［ 二～ 四同上］［二～四（苦情の処理）略］（ 苦情 の 処 理 ）報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情は、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない

する医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いに関する苦情について

認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定事業に関し管理については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければ

。
［同上］

第二十四条

な ら な い。

一

認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情［略］

前号の規定による原因究明の結果に基づき、認定事業に関し管理

第二十五条

一

二

認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情を受け付けるた［同上］

場合には、所要の措置を講ずること。

する医療情報等又は匿名加工医療情報の取扱いに関し改善が必要な前号の規定による原因究明の結果に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関し改善が 必 要 な 場合 に は 、所 要 の 措 置を 講 ず る こ と。
［略］

三

二

三

第二十五条

めの窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずること

認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第二十七条第一項の目的を達成するために必要な体制を整

第 二十 六 条

により、法第二十九条第一項の目的を達成するために必要な体制を整［節を加える。］

備しなければならない。

匿 名 医療 保 険 等関 連 情 報等 と の 連 結

備しなければならない。

第二 節（匿 名 加 工 医療 情 報 等 の 提供 方 法 ）19

第 二 十 七条

法第三十一条第二項の規定による厚生労働大臣等に対する

匿名加工医療情報等の提供は、厚生労働大臣等が定める情報の送付方
法 に よ り行 う も の とす る 。

法第三十一条第二項の匿名医療保険等関連情報その他の政（連結可能匿名加工医療情報にするために必要な情報）
第 二十 八 条
令で定めるものと連結して利用することができる状態にするために必認定匿名加工医療情報作成事業者が厚生労働大臣等に対し提供しが で き ない 方 法 に より 暗 号 化 した も の

氏名を片仮名で表記したもの、生年月日及び性別を復号すること

要な情報として主務省令で定めるものは、次に掲げる情報とする。
一

二た医療保険被保険者番号等（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第十二条第一項に規定する被保険者番号等をいう。）により特定される者のそれぞれについて最初に定められた医療保険被保険者番号等を復号する
こ と が で き ない 方 法 によ り 暗 号化 し た も の（手 数 料 に関 す る 手 続）
厚生労働大臣等は、法第三十一条第三項の規定による情報

前項の通知を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、納付期限の と す る。

規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するも認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料（同条第五項にの提供をするときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、当該

第 二 十九 条

２20ま で に 手数 料 を 納付 し な けれ ば な ら な い。

令第九条第二項の主務省令で定める書面は、次に掲げる事項（ 令 第 九条 第 二 項 の主 務 省 令で 定 め る 書面 ）第 三十 条二

一

その 他 必 要な 事 項

手 数料 の 納 付 期 限

手数料の額を 記 載 した 手 数 料 納 付書 と す る。

三法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十（ 安 全 管理 措 置 ）第 三十 一 条

連結可能匿名加工医療情報の適正管理に係る基本方針を定める
こ と。
連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに連結可能匿名加工医療情報に係る管理簿を整備すること。

業 務 を 明 確 に す るこ と 。
ハ

連結可能匿名加工医療情報の適正管理に関する規程の策定及び
実 施並 び に その 運 用 の評 価 及 び 改 善を 行 う こと 。
連結可能匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損（以下この節において「漏えい等」という。）の発生時における事務処理体
制 を 整 備 する こ と 。

次 に 掲 げ る人 的 な 安 全管 理 に 関す る 措 置

ホ

ニ

ロ

イ

次 に 掲 げ る組 織 的 な安 全 管 理に 関 す る 措 置

一条の主務省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一

二

21

イ

連結可能匿名加工医療情報利用者が、次のいずれにも該当しな
い 者 で あ る こと を 確 認 する こ と 。
法、健康保険法（大正十一年法律第七十号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）、統計法（平成十九年法律第五十三号）若しくは個人情報の保護に関する法律（平成十五年
法律第五十七号）又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者
暴 力 団員 等

又はい ずれ か に 該 当す る 者 が ある 者

(1)

の
(2)

の業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用する

暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をそ又はのいずれかに法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるもの

を 含 む 。） で あ っ て、 そ の 役員 の う ち に該当 す る 者 が ある 者

(2)

連 結 可能 匿 名 加 工医 療 情 報 を取 り 扱 う者 の う ち に(1)に掲げる者のほか、匿名加工医療情報若しくは高齢者

おそ れ の ある 者～
(5)五項の表の上欄に掲げる匿名加工医療情報及び同規則第五条のは関係法令の規定に反した等の理由により同規則第五条の六第報を除く。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又第百二十九号）第五条の八各号に掲げるもの（匿名加工医療情の医療の確保に関する法律施行規則（平成十九年厚生労働省令

(1)

22

(1)
(3) (2)
(4)
(5)
(6)

三

四

五

ロ

八各号に掲げるもの（匿名加工医療情報を除く。）を取り扱うことが不適切であるとそれぞれ同表の下欄に掲げる者が認めた者連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び 訓 練 を 行う こ と 。

連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること連結可能匿名加工医療情報を取り扱う電子計算機等において当次 に掲 げ る 技 術 的な 安 全 管理 に 関 す る措 置段 で行 う こ と 。

療情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手連結可能匿名加工医療情報を消去し、又は連結可能匿名加工医の た め の措 置 を 講 ずる こ と 。

連結可能匿名加工医療情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止

理 及 び 制限 を す るた め の 措 置を 講 ず る こと 。

連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入りの管。

次 に 掲 げ る物 理 的 な 安全 管 理 に関 す る 措 置
イ

ロ

ハ

ニ

イ

該連結可能匿名加工医療情報を処理することができる者を限定す不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講ずること。

る た め、 適 切 な 措置 を 講 ず るこ と 。
ロ

連結可能匿名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する業務を委託すると次 に掲 げ る そ の他 の 安 全管 理 に 関 する 措 置

措 置 を 講 ず る こと 。

ハ

イ

23

きは、当該委託を受けた者が講ずる当該連結可能匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認をロ連結可能匿名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者によるイの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

行うこと。

ハ
連結可能匿名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講ずること。

法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十（従 業 者 の監 督 ）第 三 十 二条

二条の規定により連結可能匿名加工医療情報利用者が行わなければな
らない従業者に対する監督は、前条で定める安全管理措置に従って業認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情情 報利 用 事 業 者

認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うもの
とする。

第三章

第一節

報 等 の 取 扱 いに 関 す る 規制

法第三十五条第一項の主務省令で定める基準は、次のとお（仮名加工医療情報の作成の方法に関する基準）
第三十三条
りと す る 。

［章を加える。］

24

一

二

三

医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換え
る こ とを 含 む 。） 。
医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の 記 述 等 に 置き 換 え る こと を 含 む。 ） 。
医療情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えること を 含 む 。 ）。

法第三十五条第三項の主務省令で定める法律の規定による（仮 名 加 工 医 療情 報 の 再識 別 禁 止の 例 外 ）第三十四条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

調 査 は 、 次 の とお り と す る。
一

法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第六項及び第十三項（これらの規定を同条第十五項（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第二項（同条第一項の緊急承認に係る医薬品に係る同法第十四条第三項前段に規定する資料
が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第十四条の三第二項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の四第六項（同法第十九条の四において準用

25

二

三

する場合を含む。）、第十四条の六第五項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十四条の七の二第二項並びに同法第二十条第一項において準用する同法第十四条の三第二項において準用する同法第十四条の二の二第二項の規定による調査（医薬品 の 場 合 に 限る 。 ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第六項及び第十三項（これらの規定を同条第十五項（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の六の二第二項（同条第一項の緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る同法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第二十三条の二の八第二項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の九第五項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十の二第八項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の二十三第四項並びに同法第二十三条の二の二十第一項において準用する同法第二十三条の二の八第二項において準用する同法第二 十三 条 の 二の 六 の 二 第二 項 の 規 定に よ る 調査
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二

26

十六の二第二項（同法第二十三条の二十八第二項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十九第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
）、第二十三条の三十一第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十二の二第二項並びに同法第二十三条の四十第一項において準用する同法第二十三条の三
十七第五項において準用する同法第二十三条の二十五第五項の規定に よ る調 査

法第三十五条第四項に規定する電磁的方法は、次に掲げる（ 電 磁 的方 法 ）第 三十 五 条
方 法 と する 。
電話番号を送受信のために用いて電磁的記録を相手方の使用に係

電子メールを送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

一る携帯して使用する通信端末機器に送信する方法（他人に委託して二前号に定めるもののほか、その受信をする者を特定して情報を伝

行 う 場合 を 含 む 。）

三達するために用いられる電気通信（電気通信事業法（昭和五十九年
法律第八十六号）第二条第一号に規定する電気通信をいう。）を送信 する 方 法 （他 人 に 委 託し て 行 う 場合 を 含 む。 ）認定仮名加工医療情報作成事業者は、法第三十六条第一項（認定仮名加工医療情報利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供）
第 三十 六 条

27

の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者

前号の提供を受ける認定仮名加工医療情報利用事業者の名称、住認定仮名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

法第三十六条第一項の規定により仮名加工医療情報の提供を行うとの契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一

二

第一 号 の 仮名 加 工 医 療情 報 の 項 目

所 及 び 代 表 者の 氏 名
三
第 一 号の 仮 名 加 工医 療 情 報 の提 供 の 方 法

第三条から第十七条まで及び第十九条から第二十六条まで

四（準用）
第 三 十 七条の規定は、法第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞ

匿 名 加 工 医療

仮 名加 工 医 療 情報 が仮名 加 工 医 療 情報 を

仮 名 加工 医 療 情報 作 成 事 業

れ 同 表 の下 欄 に 掲 げ る字 句 に 読み 替 え る もの と す る 。
第 四条 、 第 四
情 報 作成 事 業

匿 名 加 工医 療

条の二、第五条 、 第六 条 及
び第八条
第五条

情 報を
匿 名 加 工 医療
情報が28

条及 び 第 十 二

第 五 条 、第 六匿 名加 工 医 療

情報の匿名 加 工 医療等

仮 名 加 工医 療 情 報 の認定仮名加工医療情報利用事業者

認定事業仮名加工医療情報等

仮名加工医療情報の提供の契約において、認定仮名加工医療情報利用

ニ

医 療 情 報の事業者による当該仮名加工医療情報

ニ

提 供の 契 約の利用の態様及びこれに係る安全管

匿 名 加工加 工 医 療 情報

認 定 事業 匿 名者

情 報 取扱 事 業

条

第 六条

第六 条 第 五号に お い て、理のための措置が当該仮名加工医療情報の利用の方法に応じて適正であ

匿 名加 工 医療 情 報 取扱ることを確保していること。

態 様 及び こ

報の利用の

加 工医 療 情

して必要かつ適切な監督を行う体制

定仮名加工医療情報利用事業者に対て適切な取扱いが行われるよう、認が提供した仮名加工医療情報につい認定仮名加工医療情報作成事業者

事 業者 に よホ

れ に係 る 安を 備 えて い る こと 。

る 当 該 匿名全 管 理 のため の措 置 が匿 名 加 工の程 度に 応 じ29

て 適 正 である こと を 確
保 し て いる匿 名 加工 医 療

こ と。
第 六 条 、第 十仮 名 加 工医 療 情 報 等

第 三 十 八条

情報等

第二 十 七 条

第三 十 七 条 第 一項

一項
第 二 十四 条 第二項
第 二 十四 条 第三項
第 二 十 七 条第第三 十 七 条 第三 項

第 三 十 八条 第 一 項

認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医一項

第三 十 七 条第 二 項

第 二 十 四条 第

二 条、 第 二 十条 か ら 第二 十
三 条 まで 及 び
第二 十 五 条
第 十 二 条第 一
項第 四 号 及 び
第五号
第二 十 条

第 二 十四 条

第二 節

療 情 報 の 取扱 い に 関す る 規 制30

（ 認 定 の申 請 ）法第四十一条の認定を受けようとする者は、様式第十五に法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第二項の主務省

よ る 申 請書 を 主 務 大臣 に 提 出し な け れ ばな ら な い 。

第 三十 八 条

２において単に「役員」という

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第一

合 を 除 く。 ）年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人である場もの（申請者が地方公共団体及び独立行政法人通則法（平成十一

定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずる

申 請 者 に 係る 次 に 掲 げる 書 類イロ
号 ハ の 役員 （ 第 四 十二 条 第 二号 イ。）及び使用人に係る住民票の写し又はこれに代わる書類
そ の他 主 務 大 臣が 必 要 と 認め る 書 類法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める処分は、次

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医薬品の製造販売の承認変更の承認、同法第十四条の二の二第一項の規定による医薬品の緊急承認、同法第十四条の三第一項の規定による医薬品の特例承認、同法第十四条の四第一項の規定による新医薬品等の再審査（同法第十九条の四において準31

令 で 定 める 書 類 は 、 次の と お りと す る 。
一一のと お り とす る 。

第 三十 九 条（ 提 供 仮名 加 工 医 療 情報 の 第 三者 提 供 の 例外 ）

二

(1)

二

三

用する場合を含む。）、同法第十四条の六第一項の規定による医薬品の再評価（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、
同法第十四条の七の二第一項の規定による医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第十九条の二第一項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認又は同法第二十条第一項の規定による 外 国製 造 医 薬 品の 特 例 承認
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定による医療機器若しくは体外
診断用医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医療機
器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二の六の二第一項の規定による医療機
器若しくは体外診断用医薬品の緊急承認、同法第二十三条の二の八第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の特例承認、同法第二十三条の二の九第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の使用成績評価（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の十の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の二の十七第一項の規定による外国製造医療機器等の製造販売の承認、同法第二十三条の二の二十第一項の規定による同項に規定する外国製造医療機器等の特例承
認又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定による同項に規定
す る 指 定 高 度 管理 医 療 機器 等 の 製 造 販売 の 認 証
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第一項の規定による再生医療等製品の製造

32

販売の承認、同条第十一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二十六第一項の規定による再生医療等製品の条件及び期限付承認、同法第二十三条の二十六の二第一項の規定による再生医療等製品の緊急承認、同法第二十三条の二十八第一項の規定による再生医療等製品の特例
承認、同法第二十三条の二十九第一項の規定による新再生医療等製品等の再審査（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含
む。）、同法第二十三条の三十一第一項の規定による再生医療等製品の再評価（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十二の二第一項の規定による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の三
十七第一項の規定による外国製造再生医療等製品の製造販売の承認又は同法第二十三条の四十第一項の規定による外国製造再生医療等

法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める者は、次のと製 品 の 特 例承 認

第四十条

一

独立 行 政 法人 医 薬 品 医療 機 器 総 合 機構

厚 生 労働 大 臣

お りと す る 。

二

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

次に掲げる国又は国際連合憲章第五十二条に規定する地域的機関

法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関

三四若しくは多国間の条約により設立された機関（以下この号において「国等」という。）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性

33

及び安全性の確保等に関する法律に相当する国等の法令等を執行す

ロ

イ

欧州連合

英国

ア メ リカ 合 衆 国

る 当局

ハ

（法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項

主 務 省令 で 定 める 基 準 ）第四 十 一 条

広 報及 び 啓 発 の体 制 を 整備 し て い るこ と 。

基 礎 を 有 す る こと 。

仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的

れ てい る こ と。

療情報利用事業全般を統括管理し、責任を有するものとして選任さの研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者が、仮名加工医

前号に規定する者が複数置かれている場合にあっては、医療分野

を い う 。 以 下同 じ 。 ）に 責 任 を有 す る も の がい る こ と 。

、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業

八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け

仮名加工医療情報作成事業者から法第三十五条第一項又は法第四十験及び識見を有する者であって、仮名加工医療情報利用事業（認定

大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経

第 二 号 の主 務 省 令で 定 め る基 準 は 、 次 のと お り とす る 。
一

二

三

四

34

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項（ 安 全 管理 措 置 ）第 四十 二 条

安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評

る こと 。

れがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されてい節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそ

提供仮名加工医療情報の漏えい、滅失若しくは毀損（以下このを 明確 に し てい る こ と。

提供仮名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を有する責任者を配置していること。

提供仮名加工医療情報の安全管理に関する相当の経験及び識見こと。

提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針を定めている

組 織的 安 全 管 理 措置

第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとす

イ

ロ

ハ

ニ

ホ

価 及 び 改 善 を 行 って い る こ と。
人 的 安全 管 理 措 置
仮名加工医療情報利用事業を行う者が、次のいずれにも該当し

35

る。
一

二
イ

な い 者 で あ るこ と を 確認 し て い る こと 。
役員又は使用人のうちに暴力団員等に該当する者がある者

提供仮名加工医療情報を取り扱う者のうちに次のいずれかに(2) (1)

該 当 す る者 が あ る 者
法 第九 条 第 三項 第 一 号 ハに 掲 げ る 者

(ⅰ)

三

ロ

ハ

暴 力 団員 等

暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用する
おそ れ の あ る 者
提供仮名加工医療情報を取り扱う者が、認定仮名加工医療情報利用事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、提供仮名加工医療情報を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じている こ と。
提供仮名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練 を 行 って い る こと 。
提供仮名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による提供
仮名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講じていること。

イ

提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。

提供仮名加工医療情報を消去し、又は提供仮名加工医療情報が業 者 に よ る監 督 の 下、 適 切 な手 段 で 行 う こと 。

該提供仮名加工医療情報を提供した認定仮名加工医療情報作成事

仮名加工医療情報を取り扱う施設設備から持ち出す場合には、当

提供仮名加工医療情報を利用して行った分析の成果物を、提供

び可搬記録媒体への記録機能を有しないものとしていること。

のための措置を講じており、かつ、原則として、補助記憶装置及提供仮名加工医療情報の取扱いに係る端末装置に盗難等の防止の持込みを管理及び制限するための措置を講じていること。

提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入り及び機器

物 理 的 安 全管 理 措 置

ニ

(ⅱ)

ロ

ハ

ニ

ホ

36

(3)

四

五

イ

ロ

ハ

ニ

記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手 段 で 行 う こと 。
技 術的 安 全 管 理措 置
提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置
において当該提供仮名加工医療情報を処理することができる者を限 定 す る た め 、 適切 な 措 置を 講 じ てい る こ と 。
提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講じていること。
提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端 末 装 置を 制 御 す る措 置 を 講じ て い る こ と。
提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置
が電気通信回線に接続していることに伴う提供仮名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な措置を講ずること。
他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合又は当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者からの提供を受ける場合においては、当該提供仮名加工医療情報を作成した認定仮名加工医療情報作成事業者及び当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間の契約において、提供仮名加工医療情報の授受に係る安全管理のための措置が提供仮名加工医療情報の利用の態様に応じて適正であることを確保していること。

37

（ 帳 簿 の記 載 事 項等 ）法第四十四条において準用する法第十四条の主務省令で定認定仮名加工医療情報作成事業者から提供仮名加工医療情報の提供 を 受 け た 場合 に お ける 次 に 掲げ る 事 項
当該認定仮名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の

当該提供仮名加工医療情報の提供を受けた年月日

イロ
当 該 提 供仮 名 加 工 医療 情 報 の 項目

当該認定仮名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

ハ法第二十条の規定により提供仮名加工医療情報の消去を行った場

イ
当該 提 供 仮名 加 工 医療 情 報 の 項 目

当該提供仮名加工医療情報の消去を行った年月日

合 にお け る 次に 掲 げ る 事項

ロ

法第四十四条において準用する法第十四条の帳簿は、文書、電磁的認定仮名加工医療情報利用事業者は、第一項各号に規定する場合に記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

二一め る 事 項は 、 次 に 掲げ る も のと す る 。

第 四十 三 条

２

３は、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、そ第四条、第四条の二、第七条から第十一条まで、第十四条の記載の日から三年間保存しなければならない。

（準 用 ）
第 四 十 四条から第十七条まで、第十九条、第二十二条、第二十三条（第一項第六号を除く。）、第二十五条及び第二十六条の規定は、法第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。この場

38

合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は第七条
第 九 条第 二 項

様式第二第四十四条において準用する第九条第

様 式 第十 六

仮名加工医療情報利用事業

第 四 十 二条 第 二 号 イ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第 六条 第 二 号

匿 名 加工 医 療

第四条

第 四 条 、第 四
情 報 作 成 事業イ

条 の二 及 び 第第八 条
二項第二号、第四号及び第五号

第八 条 第 一 項

第 八 条 第一 項

各号

第 三 条 第二 項

様 式第 三第三 十 八 条 第 二項 各 号

様 式 第 十七第 八 条第 二 項

及 び 第二 号 並

第 五 条 第 一号

四十 二 条 第 一号 ロ

第四十一条第一号及び第二号並びに第第三 号

号 及び 第 四 項、 第 三 項第 三

第 二項 第 三 号

並 び に 第九 条

五 号ま で第 二 号 から 第

八条

(1)

第一 号

び に 第 六条 第第 八 条 第三 項様式第五様 式第 四様 式第 十 九様 式 第 十八一 号ロ

第九 条 第 一 項

39

(1)

登 記 事 項証 明

登記事項証明書（申請者が地方公共団

柱書
第九 条 第 一 項
体及び独立行政法人通則法第二条第一

認定仮名加工医療情報利用事業

を 除 く 。）

項に規定する独立行政法人である場合

書

認 定 匿 名 加工第二号

第 九条 及 び 第
医 療 情報 作 成

様式 第 二 十様 式第 二 十 三

様 式 第六様式第九様 式 第二 十 四様式 第 二 十 一様式第十様 式 第二 十 五

様 式 第七様式第十一様 式 第 二十 六

様式 第 二 十 二様式 第 十 二様式 第 二 十 七

様式第八

事業

二十五条

第九 条 第 一項
第一号
第九 条 第 二 項
柱書
第九 条 第 二 項

第 九 条 第五 項

様 式 第 十三様 式 第 二十 八

第一号

第十 条

様 式第 十 四第 四十 一 条

第 九条 第 三 項

第十一条

第 九 条 第 一項

第一 号

第 九 条第 四 項

柱書

第 九条 第 四 項

柱書

第十 四 条40

第二 十 三 条 柱

第十九条

五 条に お い て限 る 。 第四 十

第六 条
限る 。

第 四 十 二条匿 名 加工 医 療の規模

提 供 仮 名加 工 医 療 情 報

書第 二 十 二条 、
情報等

同じ。

第 二十 三 条 及に 係 る 本 人のび 第 二 十五 条
第 二 十三 条 第数認 定医 療 情 報等 取 扱 受 託 事業 者

一項 第 三 号

第 四章（認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者 又 は 他の 認 定 医 療情 報 等 取 扱受 託 事 業者 へ の 通 知 ）［章名を付する。］（認定匿名加工医療情報作成事業者又は他の認定医療情報等取扱受託
事業者への通知）

認定医療情報等取扱受託事業者は、法第二十九条の規定により読み替えて準用する法第二十四条の二ただし書の規定による第二十五条の二より読み替えて準用する法第二十六条ただし書の規定による通知をす

通知をする場合には、第二十二条の二に定める事態を知った後、速や認定医療情報等取扱受託事業者は、法第五十一条の規定にる場合には、第二十二条（第三十七条において準用する場合を含む。

かに、第二十二条の三第一項各号に定める事項を通知しなければなら第 四十 五 条）に定める事態を知った後、速やかに、第二十三条第一項各号（第三

ない。

（準用）
第二十六条

く。）及び第七条の規定は法第二十八条の認定について、第八条から

第三条から第四条の二まで、第六条（第五号ハ及びニを除十七条において準用する場合を含む。）に掲げる事項を通知しなけれ第三条から第四条の二まで、第六条（第五号ハ及びニを除

ばな ら な い 。

（準用）
第四十六条

く。）から第十一条まで、第十二条第一項第三号、第二項及び第三項

41

規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句

託事業について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受第二十三条まで、第二十五条並びに第二十六条の規定は、法第四十五、第十三条、第十四条から第十七条まで、第十九条、第二十一条からの上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下定の取消しについて、それぞれ準用する。この場合において、次の表について、第十四条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者に係る認第二十四条並びに第二十五条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者、第十八条から第二十条まで、第二十二条から第二十二条の三まで、第十一条まで、第十二条第一項第三号、第二項及び第三項、第十三条

様式 第 一

第 九 条 第 一項

医 療 情 報等 取 扱 受託 事 業

様 式 第 二十 九

第 四 十五 条

匿名加工医療様式第一第八条第一項

法第二十八条に規定する事業

様式第十五

第二十八条

第三条第一項第四条及び第欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

に 読 み 替 え る もの と す る 。

匿名 加 工 医療

第 三 条第 一 項

第 四 条 、第 四

情報作成事業［項を加える。］

四 条の 二認定 事 業 医療 情 報 等［項を加える。］

情 報 作成 事 業

医療 情 報 等条の二、第六条 第 二 号イ 及び第八条第二項第一号
認 定 事業 匿 名

匿 名 加工 医 療

第 六条
加 工 医 療 情報

第六 条 第 一号
情報等

等

及 び 第三 号 、第十 二 条 第 一
項 第 三 号、 第二十 一 条 、 第
二 十 二 条、 第二十 三 条 第 一42項 及 び 第二 項並びに第二十

第 六 条第 四 号

ホ

第 六条 第 四 号

ハ第六 条 第 三 号

情 報 取扱 事 業

匿 名 加 工 医療

情報

匿 名 加 工 医療

情報

匿 名 加 工医 療

医療情報利用事業者への仮名加工医療

加工医療情報の送信又は認定仮名加工

匿名加工医療情報取扱事業者への匿名報

匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報

匿名加工医療情報及び仮名加工医療情五条

ニ
者 へ の 匿名 加
情 報 の 送信

送信［項を加える。］［項を加える。］［項を加える。］

様式第二第八条第二項第四号又は第五号

様式第十六

第二十八条

第八条第二項

第八条第一項様 式第 三 十第八条第一項第二号から第第七条

様式第二第五十一条において準用する法第九条

柱書

第 九 条 第一 項

第 九 条 第 二項

第 二 項第 四 号 又は 第 五 号

様式第三

五号まで
様 式 第 三十 一

五 号 まで様式 第 三第八条第三項第一号、第三号及び第四［号を加える。］

第八 条 第 三 項

号

第五十一条において準用する法第九条

第八条第一項

各号

法第二十八条に規定する事業

第 九 条第 三 項

第一号

匿名加工医療第三項第一号、第三号及び第四号

第八条第二項

情報作成事業各号［ 号を 削 る 。］

第一号

様式第十七

第 二 号 か ら第第四 十 五 条

工 医療 情 報 の第七 条

第 八条 第 一 項［ 項 を 削る 。 ］

第 八 条 第二 項
第一 号

43

及 び第 二 号 並

第 五 条 第一 号
一号ロに規定する者の変更を除く。

第四十六条において準用する第六条第び に 第 六 条第一 号 ロに 規 定
す る 者 の 変更

第 九 条第 二 項
第 二 項第 四 号 又は 第 五 号

第五十一条において準用する法第九条

第二号

第八条第二項第二号から第第八条第二項

第八条第三項

様式 第 四様式第十八第八条第二項第四号又は第五号［号を加える。］

第 八 条 第二 項
第 二 号 か ら第を 除 く。

第二号

様 式 第 三十 二五号まで

様式 第 四様式第十九五号 ま で第 八 条 第三 項

様式第五

様式第二十

第九条第一項
柱書
第九条第一項様式第六様式 第 三 十 三

様式 第 三 十 四様 式 第五様式第六第九 条 第 一 項
柱書
第九 条 第 一 項

第一号

様式第二十一

第一号

様式第七

様式第二十二第 九条 第 二 項
第一 号

第九条第二項様式第八第八条第三項第一号、第三号及び第四様 式第 三 十 五第八条第三項号

様式第七第九条第二項

各号

様式第二十三

第 九条 第 二 項

第五十一条において準用する法第九条

第二号

様式第九

第一号

第九条第二項柱書

第 九 条 第 三項

第三項第一号、第三号及び第四号

第九条第三項柱書

第 九 条第 二 項
各号

様 式 第 三十 七第九条第三項

各号

第八条第三項号第八条第三項第一号、第三号及び第四様 式第 三 十 六

第二 号

様式 第 九第五十一条において準用する法第九条

第二号

様式第八

第 九 条 第三 項

第 九条 第 三 項

第三項第一号、第三号及び第四号

柱書

第 九 条 第三 項

各号

柱書

第二 号

44

様式第十一様式 第 十

第八条第三項第一号、第三号及び第四

様式第二十五様式第二十四第 九 条 第四 項
第一 号

第九条第四項

第八条第三項号

様 式 第 三十 八第九条第四項

各号

様式第二十六様式 第 十

第五十一条において準用する法第九条

第二号

様式第十二

様式第二十七

第 九 条 第四 項

第 九 条第 三 項
第三項第一号、第三号及び第四号

第九条第五項様式第十三

様式第二十八第一号

第九条第四項柱書

第 九 条 第四 項
各号
様式 第 四 十

第十条

様式第十四

柱書

第 二号
様 式 第十 二様 式 第四 十 一

第十一条

様 式 第 三十 九第 九 条 第五 項様式第十三
様式 第 四 十 二様 式第 十 一第十条
様 式 第十 四

第二十八条

第十 一 条［同上］
第八条第一項

第二十二条の二第二十四条の用する法第二十四条の二本文

第二十九条の規定により読み替えて適法第三十条第一項の規定による提供の停止の求めは、医療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとする

第二十七条（医療情報の提供停止の求めの方法）［章名を付する。］

第三項

三第一項及び［項を加える。］［略］

限る。第四十五条において同じ。

第十四条
限 る。

［項を削る。］
第 二 十 三条 柱
書

医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事［ 項 を 削る 。 ］

第五 章

業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報 の 提 供法第五十二条第一項の規定による提供の停止の求めは、医（医 療 情 報 の 提供 停 止 の求 め の 方法 ）第四十七条

療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとす

45

る。

。

法第三十条第一項又は第二項の規定による通知は、次に掲（医療情報の提供に係る事前の通知等）
第二十八条（ 医 療 情報 の 提 供 に係 る 事 前の 通 知 等 ）法第五十二条第一項又は第二項の規定による通知は、次に［略］

一

本人が法第三十条第一項各号に掲げる事項を認識することができ［同上］

げるところにより、行うものとする。

一
二る適切かつ合理的な方法によること。

本人が法第五十二条第一項各号に掲げる事項を認識することがで
き る 適切 か つ 合 理 的な 方 法 によ る こ と。

医療情報取扱事業者が、法第三十条第一項又は第二項の規定による届出をするときは、次に掲げるいずれかの方法により行わなければな

医療情報取扱事業者が、法第五十二条第一項又は第二項の規定による届出をする場合には、様式第四十三による届出書を主務大臣に提出

らない。

２

二

掲 げ る とこ ろ に よ り 、行 う も のと す る 。

第 四十 八 条

２

しな け れ ば なら な い 。

一

法様式第二十九による届出書及び当該届出書に記載すべき事項を記

電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方

使用に係る電子計算機と届出を行う者の使用に係る電子計算機とを主務大臣が定めるところにより、電子情報処理組織（主務大臣の［ 号 を 削る 。 ］

二

録した光ディスク又はこれに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を提出する方法

医療情報取扱事業者が、代理人によって法第三十条第一項又は第二項の規定による届出をする場合には、様式第三十によるその権限を証３る場合には、同項の届出書に様式第四十四によるその権限を証する書

法第三十条第一項第八号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事
項とする。

４

ればならない。

する書面（電磁的記録を含む。以下同じ。）を主務大臣に提出しなけ

法第五十二条第一項第八号の主務省令で定める事項は、次に掲げる

面 を 添 付し な け れば な ら ない 。

医療情報取扱事業者が、代理人によって前項の規定による届出をす［ 号 を 削る 。 ］

３

４

事 項と す る 。

46

同上］

［一・二

略］

［一・二

（医療情報の提供に係る主務大臣による公表）

法第三十条第三項の規定による公表は、同条第一項又は第（ 医 療 情報 の 提 供 に係 る 主 務大 臣 に よ る公 表 ）第二十九条

二項の規定による届出があった後、遅滞なく、インターネットの利用

法第五十二条第三項の規定による公表は、同条第一項又は第二項の規定による届出があった後、遅滞なく、インターネットの利

その他の適切な方法により行うものとする。

第 四十 九 条

用 その 他 の 適 切な 方 法 に より 行 う もの と す る 。

医療情報取扱事業者は、法第三十条第三項の規定による公表（医療情報の提供に係る医療情報取扱事業者による公表）
第三十条（ 医 療情 報 の 提供 に 係 る 医療 情 報 取 扱事 業 者 によ る 公 表 ）医療情報取扱事業者は、法第五十二条第三項の規定による公がされたときは、速やかに、インターネットの利用その他の適切な方

第五 十 条表がされたときは、速やかに、インターネットの利用その他の適切な変更後同項各号に掲法により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に法第三十条第一項の規定による届出を行った場合
げる事項

法第三十条第二項の規定による変更の届出を行った場合の同条第一項各号に掲げる事項

その旨

法第三十条第二項の規定による医療情報の提供をやめた旨の届出を行 っ た 場 合法第三十一条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げ同上］

法第三十条第一項に規定する求めがあった旨［ 二・ 三

一る事項とする。

第三十一条（書面の交付）三二一

方法により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号

変更

同項各号に

定める事項を公表するものとする。

その旨

法第五十二条第二項の規定による医療情報の提供をやめた旨の届

後 の 同 条 第 一項 各 号 に掲 げ る 事項

法第五十二条第二項の規定による変更の届出を行った場合

掲げる事項

法 第 五 十 二条 第 一 項の 規 定 によ る 届 出 を 行っ た 場 合に 定 め る事 項 を 公 表す る も のと す る 。
一

二

三
出を 行 っ た 場合

法第五十三条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げ（書面の交付）
第 五 十 一条

略］

法 第五 十 二 条 第一 項 に 規定 す る 求 めが あ っ た 旨

るも の と す る 。
一［二 ・ 三47

四

法第五十三条第一項に規定する主務省令で定める書面を交付する
旨四

法第三十一条第一項に規定する主務省令で定める書面を交付する
旨

［五・六

同上］

［五・六

（書面の写し等の保存義務）

略］（ 書 面 の写 し 等 の 保 存義 務 ）法第三十一条第三項の規定による書面の写し又は電磁的記録の保存は、同条第一項の規定により書面を交付し、又は同条第二項

第三十二条

録の保存は、同条第一項の規定により書面を交付し、又は同条第二項の規定により電磁的記録を提供した日から三年間行わなければならな

法第五十三条第三項の規定による書面の写し又は電磁的記の規定により電磁的記録を提供した日から三年間行わなければならない。

第 五十 二 条

い。

法第三十二条第一項の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。

第三十三条（医療情報の提供に係る記録の作成）

法第五十四条第一項の規定による記録の作成は、次に掲げ（医療情報の提供に係る記録の作成）
第 五 十 三条ると こ ろ に よ り、 行 う もの と す る。

同上］

［一・二

略］

［一・二

（医療情報の提供に係る記録事項）

法第三十二条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げ

法第三十条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報

同上］

作成事業者に提供した年月日［二～四

一

る事項とする。

第三十四条（ 医 療 情報 の 提 供 に 係る 記 録 事項 ）法第五十四条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げ

法第五十二条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報 作成 事 業 者に 提 供 し た年 月 日
略］

前項各号に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第三十二条第一項の記録（当該記録を保存している場合におけ２

した法第五十四条第一項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものにつ

前項各号に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成

［二～四

一

るも の と する 。

第 五十 四 条

２るものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものにつ48

いては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

法第三十二条第二項の主務省令で定める期間は、次の各号

いては、当該事項の記録の作成を省略することができる。

一

第三十三条第二号ただし書に規定する方法により記録を作成したに掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。

第三十五条（医療情報の提供に係る記録の保存期間）

法第五十四条第二項の主務省令で定める期間は、次の各号（ 医 療 情報 の 提 供 に係 る 記 録の 保 存 期 間）
第 五十 五 条

第五十三条第二号ただし書に規定する方法により記録を作成したに掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。
一場合最後に当該記録に係る医療情報の提供を行った日から起算し場合て三年を経過する日までの間最後に当該記録に係る医療情報の提供を行った日から起算して 三 年を 経 過 す る 日ま で の 間

［同上］

二

［略］

二

一

法第三十三条第一項第二号の事項

医療情報を提供する医療情報法第三十条第三項の規定によ取扱事業者から申告を受ける方法その他の適切な方法

法第三十三条第一項第一号の事項

る事項の区分に応じて、当該各号に定めるところによるものとする。

法第三十三条第一項の規定による確認は、次の各号に掲げ（医療情報の提供を受ける際の確認）

医療情報を提供する医療情報

第三十六条（医療情報の提供を受ける際の確認）法第五十五条第一項の規定による確認は、次の各号に掲げ

法 第五 十 五 条 第一 項 第 一 号の 事 項

取扱事業者から申告を受ける方法その他の適切な方法
二

り主務大臣の公表が行われた旨及び医療情報取扱事業者からの医療法第五十二条第三項の規定により主務大臣の公表が行われた旨及び医療情報取扱事業者からの医情報の取得の経緯を示す記録の提示を受ける方法その他の適切な方法 第五 十 五 条 第 一項 第 二 号の 事 項

療情報の取得の経緯を示す記録の提示を受ける方法その他の適切な法提供を受けるに際して既に前項に規定する方法による確認（当該確認について次条に規定する方法による記録の作成及び保存をしている場提供を受けるに際して既に前項に規定する方法による確認（当該確認前項の規定にかかわらず、医療情報取扱事業者から他の医療情報の方法
２について次条に規定する方法による記録の作成及び保存をしている場

合におけるものに限る。）をした事項については、当該事項の内容と前項の規定にかかわらず、医療情報取扱事業者から他の医療情報の合におけるものに限る。）をした事項については、当該事項の内容と当該提供に係る法第三十三条第一項各号に掲げる事項の内容が同一で二一る事項の区分に応じて、当該各号に定めるところによるものとする。

第 五 十 六条２

当該提供に係る法第五十五条第一項各号に掲げる事項の内容が同一で49

あ る こ との 確 認 を行 う 方 法と す る 。

あることの確認を行う方法とする。

法第三十三条第三項の主務省令で定める事項は、次に掲げ（医療情報の提供を受ける際の記録事項）
第三十七条（ 医 療 情報 の 提 供 を受 け る 際の 記 録 事 項）
法第五十五条第三項の主務省令で定める事項は、次に掲げ

法第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた年月日

一

法第三十条第一項の規定により医療情報の提供を受けた年月日

る事項とする。

一

法第三十三条第一項各号に掲げる事項

前項に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した

法第三十条第三項の規定により公表されている旨

同上］

二

五

［三・四

法 第五 十 五 条 第 一項 各 号 に 掲げ る 事 項略］

法第五十二条第三項の規定により公表されている旨

２

法第三十三条第三項の記録（当該記録を保存している場合におけるも前項に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第五十五条第三項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについて

五［ 三 ・四二る も の とす る 。

第 五十 七 条

２のに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについて

（準用）
第三十八条

第三十三条及び第三十五条の規定は、認定匿名加工医療情は、当該事項の記録の作成を省略することができる。

第五十三条及び第五十五条の規定は、認定匿名加工医療情は、当該事項の記録の作成を省略することができる。

（ 準用 ）
第五十八条

報作成事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に

医療情報取扱事業者から第三十三条第三項

報作成事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に第三十二条第掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げ

第三十三条

掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げ

第五 十 五 条 第三 項

る字句に読み替えるものとする。

第 五 十四 条 第る 字 句に 読 み 替え る も の とす る 。
第五 十 三 条

一項

認定匿名加工一項

医療情報取扱事業者から継続的に若し

医療情報作成［同上］
認 定 匿 名 加工

くは反復して医療情報の提供を受けた［ 略］

医 療 情報 作 成50

第 五十 五 条

第 五 十 九条

医 療情 報 を 継事 業 者 に対 しら継続的に若しくは反復して医療情報

とき、又は当該医療情報取扱事業者か

医療情報を事業者に対し提供する

第三十三条第四項

医療情報の提供を受ける

医療情報の提供を受けたとき、第三十二条第、提供したときの 提供 を 受 け る

第三十五条

続 的 に 若 しくは 反 復し て 提
供 し た と き、
又 は 当該 認 定
匿 名 加 工 医療
情 報 作成 事 業
者に対し医療情 報 を 継続 的に 若し く は 反
復 し て 提供 する
［ 号 を 削 る。 ］

［ 号 を 削 る。 ］
第 五 十五 条 第 四項

二項

第 五 十 四 条第
二項

［同上］

［条を加える。］［略］

第四十七条から第五十七条までの規定は、法第五十七条第一項の規定に基づく医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報
作 成 事 業者 に 対 す る医 療 情 報の 提 供 に 準用 す る 。

51

第六十条

第五十三条及び第五十五条の規定は、認定仮名加工医療情報作成事業者について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる

医 療 情 報 を認一項

第 五 十四 条 第

供を 受 け た

医療情報取扱事業者から医療情報の提五条 第 三 項

第五十八条において準用する法第五十

字句 に 読 み 替 える も の とす る 。
第 五 十 三条定 匿 名加 工 医
療情 報 作 成事
業 者 に 提供 した

医療情報取扱事業者から継続的に若しとき、又は当該医療情報取扱事業者か

認 定 匿 名加 工

事 業 者 に 対しら継続的に若しくは反復して医療情報

くは反復して医療情報の提供を受けた

医 療 情報 を 継の 提 供を 受 け る

医 療 情報 作 成

続 的 に 若 しくは 反 復し て 提供したとき、
又 は 当該 認 定
匿 名加 工 医 療
情 報 作 成事 業
者 に対 し 医 療
情 報 を 継 続的に 若 しく は 反［条を加える。］

52

第 五 十 五条

第六章

復 し て 提供 す二項

第 五十 四 条 第

受けた

五 条 第 四項

第五十八条において準用する法第五十

る

行った

雑則

法第五十九条第二項の職員の身分を示す証明書は、様式第（立入検査をする者の身分証明書）
第 六 十 一条則

四十 五 に よ るも の と する 。

附

こ の 命 令は 、 法 の 施行 の 日 から 施 行 す る。

［ 条 を削 る 。 ］［章名を付する。］

法第三十五条第二項の職員の身分を示す証明書は、様式第（立入検査をする者の身分証明書）
第三十九条

則

三十一によるものとする。

附

この命令は、法の施行の日から施行する。

（施行期日）
第一条（医療情報の提供の事前の届出に関する特例）

法第三十条第一項の規定による届出は、第二十八条第二項第一

代理人によって前項の規定による届出を行う場合には、前項の届出る。

号の規定により主務大臣が定めるまでの間は、同項第二号の方法によ第二条

２

書に様式第三十によるその権限を証する書面を添付しなければならな
い。

53

備考

表 中 の［］ の記 載 は 注 記 であ る 。

54

様式第一から様式第十四までを次のように改める。

55

様式第一（第三条第一項及び第三十七条関係）
認定申請書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する（法律第９条第２項／第 40条において準用する同法第９条第２項）の規定により申請します。
記
１．申請する認定の種類
２．医療情報の整理の方法
３．医療情報の加工の方法
４．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
５．
（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を行う役員又は使用人の氏
名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

56

様式第二（第七条及び第三十七条関係）認 定 証
申請のあった（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定について、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第９条第１項／第 33 条）の規定により認定する。
年月日
内閣総理大臣 名
文部科学大臣 名
厚生労働大臣 名
経済産業大臣 名

１ 名称
２ 認定番号

57

様式第三（第八条第一項及び第三十七条関係）
変更認定申請書
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の変更の認定を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 10 条第１項
／第 40 条において準用する同法第 10 条第１項）の規定により申請します。
記
１．申請する認定の種類
２．医療情報の整理の方法
３．医療情報の加工の方法
４．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
５．
（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を行う役員又は使用人の氏
名及び住所
氏名：
住所：
備考 １ 変更に係る事項のみ記入し、併せてその理由を記入すること。
２

用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

58

様式第四（第八条第三項及び第三十七条関係）
変更届出書（名称等、軽微な変更）
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 10 条第３項／第 40 条において準用する同法第 10 条第３項）に規定
される変更をしたので、同項の規定により関係書類を添えて届け出ます。
記
新

旧

変更の内容

変更理由

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

59

様式第五（第九条第一項及び第三十七条関係）
承継届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 11 条第３項／第 40 条において準用する同法第 11 条第３項）の規定
により届け出ます。
記
承継年月日

年

月

日

承継の原因

承継者に関す

名称

る事項

住所
認定番号
認定年月日

被承継者に関

名称

する事項

住所
認定番号
認定年月日

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

60

様式第六（第九条第一項及び第三十七条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の（認定匿名加工医療情報作成事業／認定仮名加工医療情報作成事業）の全部の譲渡があったことを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

61

様式第七（第九条第二項及び第三十七条関係）
譲渡及び譲受け認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（譲渡人）（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
（譲受人）
（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業／認定仮名加工医療情報作成事業）の譲
渡及び譲受けについて認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工
医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 11 条第４項／第 40 条において準用する
同法第 11 条第４項）の規定により申請します。
記
承継年月日

年

譲渡人及び譲受人の名称及び住所

月日（譲渡人）名称：
住所：（譲受人）名称：
住所：

譲渡及び譲受けの理由
譲渡人に係る認定番号及び認定年月日

認定番号：
認定年月日：

１．申請する認定の種類
２．医療情報の整理の方法

62

３．医療情報の加工の方法
４．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
５．
（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を行う役員又は使用人の氏
名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

63

様式第八（第九条第二項及び第三十七条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の（認定匿名加工医療情報作成事業／認定仮名加工医療情報作成事業）の全部の譲渡が行われることを証明します。
記
譲渡される事業認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

64

様式第九（第九条第三項及び第三十七条関係）
合併認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の合併後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 11 条第５項
／第 40 条において準用する同法第 11 条第５項）の規定により申請します。
記
承継年月日

年

合併後存続する法人又は合併により設名称：立される法人の名称及び住所

住所：

月

合併の理由
合併に係る（認定匿名加工医療情報作成

認定番号：

事業／認定仮名加工医療情報作成事業） 認定年月日：の認定番号及び認定年月日
１．申請する認定の種類
２．医療情報の整理の方法
３．医療情報の加工の方法

65

日

４．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
５．
（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を行う役員又は使用人の氏
名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

66

様式第十（第九条第四項及び第三十七条関係）
分割認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

分割する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の分割後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 11 条第６項
／第 40 条において準用する同法第 11 条第６項）の規定により申請します。
記
承継年月日

年

分割により（認定匿名加工医療情報作成

月

日

名称：

事業／認定仮名加工医療情報作成事業） 住所：を承継する法人の名称及び住所
分割の理由
分割に係る（認定匿名加工医療情報作成

認定番号：

事業／認定仮名加工医療情報作成事業） 認定年月日：の認定番号及び認定年月日
１．申請する認定の種類
２．医療情報の整理の方法
３．医療情報の加工の方法
４．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
５．
（匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業）を行う役員又は使用人の氏67

名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

68

様式第十一（第九条第四項及び第三十七条関係）
事業承継証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
被承継者 名称
住所
承継者

名称
住所

下記のとおり、分割によって（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の（認定匿名加工医療情報作成事業／認定仮名加工医療情報作成事業）の全部の承継が行われることを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
承継の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

69

様式第十二（第九条第五項及び第三十七条関係）
認可の申請をしない旨の届出書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 11 条第８項／第 40 条において準用する同法第 11 条第８項）の規定
により届け出ます。
記
承継予定年月

年

月

日

日
承継の原因
認可の申請をしない理由
承継者に関す

名称

る事項

住所

被承継者に関

名称

する事項

住所
承継に係る（認認定番号：

定匿名加工医認定年月日：

療情報作成事
業／認定仮名
加工医療情報作成事業）の認定番号及び認
定年月日70

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

71

様式第十三（第十条及び第三十七条関係）
廃止届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業／認定仮名加工医療情報作成事業）を廃止するので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 12 条第１項／第 40 条において準用する同法第 12 条第１項）の規定により届け出ます。
記
廃止予定年月日

年

月

廃止しようとする理由
廃止に係る（認定匿名加工医療情報作成

認定番号：

事業／認定仮名加工医療情報作成事業） 認定年月日：の認定番号及び認定年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

72

日

様式第十四（第十一条及び第三十七条関係）
解散届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）
である法人が合併以外の事由により解散したので、医療分野の研究開発に資するための匿
名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 13 条第 1 項／第 40 条において準用する同法第 13 条第 1 項）の規定により届け出ます。
記
解散した法人の名称及び住所

名称：
住所：

解散年月日

年

月

解散した法人に係る（認定匿名加工医療

認定番号：

情報作成事業／認定仮名加工医療情報

認定年月日：

作成事業）の認定番号及び認定年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

73日

様式第三十一を次のように改め、同様式を様式第四十五とする。

74

様式第四十五（第六十一条関係）
（表）
第

号

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律第５９条第２項の規定による身分証明書

職名及び氏名
写
真

発行者名

年

月

日生

年

月

日発行

印

（裏）
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律抜粋

第五十九条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者若し
くは認定医療情報等取扱受託事業者（これらの者のうち外国取扱者である者を除く。）、
匿名加工医療情報取扱事業者、連結可能匿名加工医療情報利用者（国の他の行政機関を除く。第六十一条第七項において同じ。）若しくは医療情報取扱事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、これらの者の事務所その他の事業所に立ち入り、これらの者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
２ 前項の規定による立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。
３

第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。
第七十二条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。
七 第五十九条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対75

して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
備考 １ この用紙の大きさは、日本産業規格Ｂ８とすること。
２

発行者は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣又は経済産業大臣とする。

76

様式第三十を次のように改め、同様式を様式第四十四とする。

77

様式第四十四（第四十八条第三項及び第五十九条関係）
委 任 状

代理人所在地又は住所
代理人名称又は氏名代理人連絡先（部署名）
上記の者を代理人とし、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（第 52 条第１項／第 52 条第２項／第 57 条第１項／第 57 条第２項）の規定による届出手続に関する一切の権限を委任します。

年

月

日

委任者所在地又は住所
委任者名称又は氏名委任者連絡先（部署名）

78

様式第二十九を次のように改め、同様式を様式第四十三とする。

79

様式第四十三（第四十八条第二項及び第五十九条関係）
届出書
届出日

年

月

日

年

月 日

届出番号

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法
律（第 52 条第１項／第 52 条第２項／第 57 条第１項／第 57 条第２項）の規定により、次のとおり届け出ます。
内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
届出者の氏名又は名称
住所又は居所

１．届出をする医療情報取扱事業者（以下「届出者」という）の概要
新規、変更又は中止の別

１．新規

２．変更（元の届出番号：

３．中止（元の届出番号：
届出者の氏名又は名称（フリガナ）

届出者の住所又は居所

〒

）

）

-

代表者の氏名（フリガナ）

事務連絡者の氏名（フリガナ）

電話

（

）

電話

（

）

（代表者と同じ場合には省略可）
E-mail80

２．届出項目（１）□ 本人の求めに応じて本届出書に係る当該本人が識別される医療情報の（認定匿
名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）への提供を停止すること。
（□内に印を付けること。
）（２）□ 医療分野の研究開発に資するための（匿名加工医療情報／仮名加工医療情報）の作成の用に供するものとして、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名
加工医療情報作成事業者）に提供していること。
（□内に印を付けること。
）（３）（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）に提供される医療情報の項目（該当するもの全ての□内に印を付けること。「その他」に該当する医療情報を提供する場合には、その具体的な内容を記載すること。
）
診察・検査・治療の内容や結果等に関する情報
健康診断の結果等に関する情報
調剤に関する情報
その他
（

）

（４）
（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）に提供される医療情報の取得の方法（５）（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）に提供される医療情報の更新の方法（６）□ （認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）への提供を（法第 21 条及び規則第６条／法第 40 条において準用する法第 21 条及び規則第 37 条において準用する規則第６条）の規定による安全管理措置に基づく通信手段により提供していること。
（□内に印を付けること。
）（７）本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法（該当するもの全ての□内に印を付けること。
）
受付窓口（住所：）81電話（番号：）

WEB（URL：

）

その他
（

）

３．本届出書に係る（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）への医療情報の提供を開始する予定日又はやめた日
提供開始予定日又はやめた日【

年

月

日】

４．主務大臣による公表に関する希望（いずれかの□に印を付けること。
）□ 希望なし□ 次の理由により、【

年月日】以後の公表を希望（公表日を指定する理由：）

５．□ 本届出書に係る医療情報の（認定匿名医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）への提供が、法令等に抵触するものではないこと。（□内に印を付けること。
）
６．添付書類（□内に印を付けること。
）□ 委任状（代理人により届出を行う場合に限る。
）
記載要領
１．最上段の届出日及び届出番号の欄には記載しないこと。
２．数字を付した欄は、該当する数字を○で囲むこと。
３．届出日は、本届出書が主務大臣に到達した日を指す。
４．用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

82

様式第二十八を次のように改め、同様式を様式第四十二とする。

83

様式第四十二（第四十六条関係）
解散届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定医療情報等取扱受託事業者である法人が合併以外の事由により解散したので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 13 条第１項の規定により届け出ます。
記
解散した法人の名称及び住所

名称：
住所：

解散年月日

年

月

解散した法人に係る認定医療情報等取認定番号：

扱受託事業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

84

日

様式第二十七を次のように改め、同様式を様式第四十一とする。

85

様式第四十一（第四十六条関係）
廃止届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定医療情報等取扱受託事業を廃止するので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 12 条第１項の規定により届け出ます。
記
廃止予定年月日

年

月

廃止しようとする理由
廃止に係る認定医療情報等取扱受託事

認定番号：

業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

86日

様式第二十六を次のように改め、同様式を様式第四十とする。

87

様式第四十（第四十六条関係）
認可の申請をしない旨の届出書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 11 条第８項の規定により届け出ます。
記
承継予定年月

年

月

日

日
承継の原因
認可の申請をしない理由
承継者に関す

名称

る事項

住所

被承継者に関

名称

する事項

住所
承継に係る認

認定番号：

定医療情報等

認定年月日：

取扱受託事業の認定番号及び認定年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

88

様式第二十五を次のように改め、同様式を様式第三十九とする。

89

様式第三十九（第四十六条関係）
事業承継証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
被承継者 名称
住所
承継者

名称
住所

下記のとおり、分割によって認定医療情報等取扱受託事業者の認定医療情報等取扱受託事業の全部の承継が行われることを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
承継の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

90

様式第二十四を次のように改め、同様式を様式第三十八とする。

91

様式第三十八（第四十六条関係）
分割認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

分割する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の分割後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 11 条第６項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

分割により認定医療情報等取扱受託事

名称：

業を承継する法人の名称及び住所

住所：

月

日

分割の理由
分割に係る認定医療情報等取扱受託事

認定番号：

業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

１．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
２．法第 45 条に規定する事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

92

様式第二十三を次のように改め、同様式を様式第三十七とする。

93

様式第三十七（第四十六条関係）
合併認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の合併後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 11 条第５項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

合併後存続する法人又は合併により設名称：立される法人の名称及び住所

住所：

月

日

合併の理由
合併に係る認定医療情報等取扱受託事

認定番号：

業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

１．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
２．法第 45 条に規定する事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

94

様式第二十二を次のように改め、同様式を様式第三十六とする。

95

様式第三十六（第四十六条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、認定医療情報等取扱受託事業者の認定医療情報等取扱受託事業の全部の譲渡が行われることを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

96

様式第二十一を次のように改め、同様式を様式第三十五とする。

97

様式第三十五（第四十六条関係）
譲渡及び譲受け認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（譲渡人）（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
（譲受人）
（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定医療情報等取扱受託事業の譲渡及び譲受けについて認可を受けたい
ので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 11 条第４項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

譲渡人及び譲受人の名称及び住所

月日（譲渡人）名称：
住所：（譲受人）名称：
住所：

譲渡及び譲受けの理由
譲渡人に係る認定番号及び認定年月日

認定番号：
認定年月日：

１．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
２．法第 45 条に規定する事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：

98

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

99

様式第二十を次のように改め、同様式を様式第三十四とする。

100

様式第三十四（第四十六条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、認定医療情報等取扱受託事業者の認定医療情報等取扱受託事業の全部の譲渡がありましたことを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

101

様式第十九を次のように改め、同様式を様式第三十三とする。

102

様式第三十三（第四十六条関係）
承継届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 11 条第３項の規定により届け出ます。
記
承継年月日

年

月

日

承継の原因

承継者に関す

名称

る事項

住所
認定番号
認定年月日

被承継者に関

名称

する事項

住所
認定番号
認定年月日

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

103

様式第十八を次のように改め、同様式を様式第三十二とする。

104

様式第三十二（第四十六条関係）
変更届出書（名称等、軽微な変更）
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 10 条第３項に規定される変更をしたので、同項の規定により関係書類を添えて届け出ます。
記
新

旧

変更の内容

変更理由

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

105

様式第十七を次のように改め、同様式を様式第三十一とする。

106

様式第三十一（第四十六条関係）
変更認定申請書
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の委託（２以上の段階にわたる委託を含む。
）を受けて（匿名加工医療情報等／仮名加工医
療情報等）を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の変更の認定を受けた
いので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第 10 条第１項の規定により、申請します。
記１．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
２．法第 45 条に規定する事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 １ 変更に係る事項のみ記入し、併せてその理由を記入すること。
２

用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

107

様式第十六を次のように改め、同様式を様式第三十とする。

108

様式第三十（第四十六条関係）認 定 証
申請のあった（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の委託（２以上の段階にわたる委託を含む。
）を受けて（匿名加工医療情報等／仮名加工
医療情報等）を取り扱う事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定について、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 45 条の規定により認定する。
年月日
内閣総理大臣 名
文部科学大臣 名
厚生労働大臣 名
経済産業大臣 名

１ 名称
２ 認定番号109

様式第十五を次のように改め、同様式を様式第二十九とする。

110

様式第二十九（第四十六条関係）
認定申請書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、（認定匿名加工医療情報作成事業者／認定仮名加工医療情報作成事業者）の委託（２以上の段階にわたる委託を含む。
）を受けて（匿名加工医療情報等／仮名加工医
療情報等）を取り扱う事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 51 条において準用する同法第９条第２項の規定により申請します。
記１．
（匿名加工医療情報等／仮名加工医療情報等）の管理の方法
２．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

111

様式第十四の次に次の十四様式を加える。

112

様式第十五（第三十八条関係）
認定申請書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第９条第２項（第３号を除く。
）の規定により申請します。
記
１．提供仮名加工医療情報の利用の方法

２．提供仮名加工医療情報の管理の方法
３．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

113

様式第十六（第四十四条関係）認 定 証
申請のあった仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の認定について、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 41 条の規定により認定する。
年月日
内閣総理大臣 名
文部科学大臣 名
厚生労働大臣 名
経済産業大臣 名

１ 名称
２ 認定番号

114

様式第十七（第四十四条関係）
変更認定申請書
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の変更の認定を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医
療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 10 条第１項の規定により申請します。
記
１．提供仮名加工医療情報の利用の方法

２．提供仮名加工医療情報の管理の方法
３．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 １ 変更に係る事項のみ記入し、併せてその理由を記入すること。
２

用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

115

様式第十八（第四十四条関係）
変更届出書（名称等、軽微な変更）
認定番号
認定年月日
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 10 条第３項に規定される変更をしたので、同項の規定により関係書類を添えて届け出ます。
記
新

旧

変更の内容

変更理由

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

116

様式第十九（第四十四条関係）
承継届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 11 条第３項の規定により届け出ます。
記
承継年月日

年

月

日

承継の原因

承継者に関す

名称

る事項

住所
認定番号
認定年月日

被承継者に関

名称

する事項

住所
認定番号
認定年月日

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

117

様式第二十（第四十四条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、認定仮名加工医療情報利用事業者の認定仮名加工医療情報利用事業の全部の譲渡がありましたことを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

118

様式第二十一（第四十四条関係）
譲渡及び譲受け認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（譲渡人）（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
（譲受人）
（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定仮名加工医療情報利用事業の譲渡及び譲受けについて認可を受けた
いので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 11 条第４項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

譲渡人及び譲受人の名称及び住所

月日（譲渡人）名称：
住所：（譲受人）名称：
住所：

譲渡及び譲受けの理由
譲渡人に係る認定番号及び認定年月日

認定番号：
認定年月日：

１．提供仮名加工医療情報の利用の方法

２．提供仮名加工医療情報の管理の方法

119３．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

120

様式第二十二（第四十四条関係）
事業譲渡証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
譲渡人 名称
住所
譲受人 名称住所
下記のとおり、認定仮名加工医療情報利用事業者の認定仮名加工医療情報利用事業の全部の譲渡が行われることを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
譲渡の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

121

様式第二十三（第四十四条関係）
合併認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先（郵便番号）
住所

合併する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の合併後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 11 条第５項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

合併後存続する法人又は合併により設名称：立される法人の名称及び住所

住所：

月

合併の理由
合併に係る認定仮名加工医療情報利用認定番号：

事業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

１．提供仮名加工医療情報の利用の方法
２．提供仮名加工医療情報の管理の方法
３．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：

122

日

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

123

様式第二十四（第四十四条関係）
分割認可申請書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住所

分割する法人の名称
連絡先
下記のとおり、法人の分割後の地位の承継について認可を受けたいので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 11 条第６項の規定により申請します。
記
承継年月日

年

分割により認定仮名加工医療情報利用

名称：

事業を承継する法人の名称及び住所

住所：

月

分割の理由
分割に係る認定仮名加工医療情報利用認定番号：

事業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

１．提供仮名加工医療情報の利用の方法
２．提供仮名加工医療情報の管理の方法
３．当該事業を行う役員又は使用人の氏名及び住所
氏名：
住所：
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

124

日

様式第二十五（第四十四条関係）
事業承継証明書年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿
被承継者 名称
住所
承継者

名称
住所

下記のとおり、分割によって認定仮名加工医療情報利用事業者の認定仮名加工医療情報利用事業の全部の承継が行われることを証明します。
記
認定の年月日
認定番号
承継の年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

125

様式第二十六（第四十四条関係）
認可の申請をしない旨の届出書
年月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 11 条第８項の規定により届け出ます。
記
承継予定年月

年

月

日

日
承継の原因
認可の申請をしない理由
承継者に関す

名称

る事項

住所

被承継者に関

名称

する事項

住所
承継に係る認

認定番号：

定仮名加工医認定年月日：

療情報利用事業の認定番号及び認定年月日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

126

様式第二十七（第四十四条関係）
廃止届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定仮名加工医療情報利用事業を廃止するので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する
同法第 12 条第 1 項の規定により届け出ます。
記
廃止予定年月日

年

月

廃止しようとする理由
廃止に係る認定仮名加工医療情報利用認定番号：

事業の認定番号及び認定年月日

認定年月日：

備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

127

日

様式第二十八（第四十四条関係）
解散届出書
年

月 日

内閣総理大臣 殿
文部科学大臣 殿
厚生労働大臣 殿
経済産業大臣 殿（郵便番号）
住

所

名

称

連絡先
下記のとおり、認定仮名加工医療情報利用事業者である法人が合併以外の事由により解散したので、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律第 44 条において準用する同法第 13 条第 1 項の規定により届け出ます。
記
解散した法人の名称及び住所

名称：
住所：

解散年月日

年

月

解散した法人に係る認定仮名加工医療

認定番号：

情報利用事業の認定番号及び認定年月認定年月日：

日
備考 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

128

日

附 則
（施行期日）

１ この命令は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律の施行の日（令和六年四月一日）から施行する。
（経過措置）

２ この命令の施行の際現にあるこの命令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この命令による改正後の様式によるものとみなす。

３ この命令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

129