ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

真のグローバル・スペシャリティ・ファーマを目指して
2023 年は大転換の年
2023 年は、シンバイオにとって大きな転換期の年となっている。長年にわたって
ドル箱に育ててきたトレアキシン®市場が、ジェネリックによる浸食が 2023 年から本格化し始めてきた。一方、シンバイオが今後のグローバル展開の柱と位置づけているブリシンドフォビル（BCV）について、2023 年 5 月、最初の適応症（造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症）にて、ヒト POC が確立された。それに続く適応症（腎移植後の BK ウイルス感染症、造血幹細胞移植後あるいは臓器移植後の抵抗性・難治性 CMV 感染症）でも自社開発推進にむけた橋頭堡が出来つつある。また、2023 年になって、シンバイオは、米国国立衛生研究所（NIH）に属する 2 つの研究機関、米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）及び米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）と共同研究開発契約（CRADA）を締結した。世界最大の生命科学・医学研究所である NIH 傘下の研究所と CRADA を締結したということは、米国の国家予算、そして NINDS とNIAID が保有する施設、知財、人材を用いて研究が推進されるということを意味する。CRADA は、パラダイム・シフトとなるような案件にしか締結されないため、
この 2 つの CRADA 締結は画期的なことである。また、研究成果を使用できるライセンスはシンバイオが独占できる。
造血幹細胞移植後・臓器移植後感染症の BCV 市場規模は 450 億円
2028 年に上市が予想される造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症を対象とした BCV の市場は、60 億円と試算されるが、それに続いて開発が進行している腎移植後の BK ウイルス感染症対象の市場は 240 億円、また、造血幹細胞移植後あるいは臓器移植後の CMV 感染症のうち抵抗性・難治性 CMV
感染症を対象とした BCV 市場は 150 億円程度と推定され、合計すると 450 億円市場が期待できる。この市場だけでも BCV のパイプライン価値は 419～604
億円と試算される。さらに、次のターゲットとしている、ウイルス感染を要因とす
るがん領域（NK/T 細胞リンパ腫や膠芽腫 GBM 等）やウイルス感染暴露による脳神経変性疾患領域（多発性硬化症やアルツハイマー型認知症）の市場は非常に大きいことは言うまでもない。
2030 年には、真のグローバル・スペシャリティ・ファーマへ
シンバイオは、当面、自社で、造血幹細胞移植後、あるいは臓器移植後の感染症を対象とした BCV の開発とグローバル市場の開拓に集中する一方、トレアキ
シンの市場は縮小する。ただし、脳神経変性疾患領域での研究成果が積みあがれば、2024 年あるいは 2025 年頃にはグローバル・パートナリング契約が期待できる。そして、2030 年以降、ウイルス感染を要因とするがん領域や、ウイル
ス感染暴露による脳神経変性疾患領域での開発にも本格的に参入する計画である。これらすべてを同時進行させることは容易ではないが、成功すれば、非常に大きな市場が待っていることは間違いない。シンバイオの旺盛な開発意欲を支える投資家の支援が欠かせない。

ベーシックレポート改訂版
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本

金 17,568 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

業

種

www.
symbiopharma.com

医薬品

従 業 員 数 121 人（連結）主要指標 2022/7/13 現在
株

価

422

52 週高値終値881

52 週安値終値357

発行済株式数

39,827 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 16,807 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円
-9.36 円

実 績

B P S

205.4 円

実 績

P B R

2.05 倍NM(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース＞。

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2018/12 通期実績
2019/12 通期実績

3,835
2,837

11.4
-26.0

-2,656-4,301NANA-2,748-4,376NANA-2,752-4,376NANA-165.5-189.0

289
275

115
150

2020/12 通期実績
2021/12 通期実績

2,987
8,256

5.3
176.4

-4,506
1,016

NA
NA

-4,615
1,001

NA
NA

-4,090
2,032

NA
NA

-124.1
53.0

653
2,423

243
387

2022/12 通期実績

10,008

NM

1,963

NM

1,999

NM

1,179

NM

30.2

1,284

610

2023/12 通期会社予想

7,000

-30.1

-331

NA

-351

NA

-370

NA

-9.4

業績動向

年度終値株価 円
高値
安値

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、がん、血液のような医療ニー
ズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞り、リスクのラボレス・ファブレスで創薬高い創薬段階からではなく、臨床試験から自社販売まで手掛けるグローバル・に係るリスクを抑制した一スペシャリティ・ファーマである。ビジネスモデルの特色は次の 3 点である。

方で、ニッチ戦略で高収益を狙った製薬ベンチャー企① ポスト POC 戦略

業からグローバルなスペシ

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

ャリティ・ファーマへが開発した新薬候補を探索・吟味する。その際、原則として、人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリスクを低く抑制している。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益なスペシャリティ・ファーマ
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。2020 年までは、絞られた新薬候補に関して、ライセンス契約を締結し、日本国内で開発を実行した後、他社へ導出し収益をあげるビジネスモデルであったが、2021 年以降、国内での自社販売体制を整備し、血液分野を中心としたスペシャリティ・ファーマの地位を確立している。
③ グローバル・ライセンサーへの変身
さらに、2019 年 9 月、シンバイオは、独占的ライセンス契約（開発・製造・販
売）をグローバルに適応できる品目（ブリンシドフォビル）を入手した。これにより、従来、日本向けのライセンスを供与してもらう立場であったが、今後は、中国も含むアジアを手始めに欧米も含む全世界へライセンスを提供する立場へ変身した。

収益の根幹を握っているのこのビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中

は、創薬企業とのネットワの創薬企業とのネットワークや目利き力にある。それを証明するのは、まず、こークと目利き力の会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確率も、化合物段階からカウントす第一号開発品は導入後 5

ると 3 万分の１以下、POC（Proof of Concept）が確立された段階からカウントし年で承認に至った上市製ても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオでは、第一号開発品を保有する稀有なバイオ 品のトレアキシン®が、導入(2005 年)から製造販売承認取得（2010 年）まで約 5
ベンチャー

年という短期間で上市成功に至り、2018 年 7 月には名実ともに悪性リンパ腫の分野で標準療法として推奨されるようになった。これまで会社創業から約 17 年
間で、最終的に 6 品を導入、現在、うち 3 品が開発中・開発計画中である。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）
ネットワークと目利きを支える人材・組織に注目

発行日 2023 年 7 月 14 日

そして、このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。社員のうち約 3 分の 1 が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない。
自社販売体制の確立（出所）シンバイオ 「事業計画及び成長可能性に関する事項」2022 年 4 月

ＳＡＢ（Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｄｖｉｓoｒｙ Ｂｏａｒｄ）のメンバー（出所）シンバイオ

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

主要な出来事
2005年3月 シンバイオ製薬株式会社を設立
2005年12月 ドイツ

アステラスファーマ社より、ベンダムスチンに関する日本における独占的開発販売権を取得

2008年8月 エーザイとベンダムスチンFD剤の国内販売に関する契約を締結
2010年10月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内製造販売承認を取得
2010年12月 トレアキシン®（ベンダムスチンFD剤）の国内販売開始
2011年7月 米国

オンコノバ社とリゴセルチブに関するライセンス契約を締結

2011年10月 JASDAQ市場グロースに上場
2015年8月 オンコノバ社
2015年10月

リゴセルチブに関して試験デザインを変更した国際共同Ph3試験（INSIPRE試験）を開始

米国ザ・メディシンズ・カンパニーと手術後の自己疼痛管理医薬品IONSYS®の日本での独占的開発販売権を取得

2016年5月 日本

トレアキシン®

慢性リンパ性白血病への適応拡大が承認される

2016年8月 日本

トレアキシン®

未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫への適応拡大承認

2017年9月

米国

イーグル・ファーマシューティカル社からベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の日本における開発・商業化のライセンスを取得

2017年10月 IONSYS®に関するザ・メディシンズ・カンパニーのライセンス不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2017年11月 IONSYS®に関する契約を解除
2018年7月 濾胞性リンパ腫(CD20陽性）に対し、トレアキシン®とガザイバ®の併用療法が承認
2018年7月 造血器腫瘍診療ガイドライン2018年版にトレアキシン®が悪性リンパ腫の標準治療法として新規収載
2019年3月

2019年9月

再発・難治性急性リンパ性白血病に対し、キムリア®によるCAR-T療法の前処理剤としてトレアキシン®が承認される
米国キメリックス社から抗ウイルス薬BCVの開発・販売製造に関する独占的グローバルライセンスを取得（ただし、天然痘を除く）

2020年8月 リゴセルチブ国際共同Ph3（INSIPRE試験）のトップライン結果公表

医師選択療法との差異を示せず

2020年9月 トレアキシン®液剤（RTD）が既存適応症を対象に承認取得
2020年9月 IONSYS®に関する損害賠償の仲裁裁定が下りる。仲裁手続きに係る諸費用の50%を受け取ることとなる
2020年12月 トレアキシン®の自社販売開始
2021年1月 東京大学医科学研究所とベンダムスチン及びリゴセルチブの新規適応症探索に関する共同研究契約を締結
2021年3月 造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象に米国にてBCVのPh2試験を開始
2021年3月 トレアキシン®とリツキサン®の併用療法がr/rDLBCLへの適応拡大を承認される2021年3月 トレアキシン®、リツキサン®、ポライビー（Polivy）®の併用療法が承認さるる
2021年4月 トレアキシン®RTD液剤がr/rDLBCLにも適応拡大承認
2021年4月 BCV

アデノウイルス感染症を対象にした開発のうち小児対象プログラムがFastTrack取得

2021年5月 トレアキシン®RI液剤に関する承認申請
2021年8月 BCV

アデノウイルス感染症を対象にした開発のうち小児対象Ph2で1例目の投与開始（FPI)

2022年2月 トレアキシン®RI液剤に関する承認取得
2022年2月 トレアキシン®ジェネリック承認
2022年6月 東和薬品
2022年6月 BCV

トレアキシンのジェネリック販売開始

r/rDLBCLも対象

腎移植後のBKV感染症に関するPh2 豪州で最初の患者登録（FPI)

2022年11月 トレアキシンのRI投与（東和薬品・ファイザー社）のジェネリックも承認される2022年12月 BCV

ASHにて、NK/T細胞リンパ腫に対するBCVの効果の研究を発表

2022年12月 ファイザー社および東和薬品に対しジェネリックの製造販売の差し止めと損害賠償を求める訴訟を提起
2022年12月

BCV Tufts大学と共同で、３D脳モデルを用いてHSV-1感染に起因するアルツハイマー型認知症への効果を検証する研究契約締結

2023年3月 BCV 米国国立神経疾患脳卒中研究所（NINDS)と共同研究開発契約締結
2023年4月 BCV

米国国立アレルギー感染症研究所と行動研究開発契約締結

2023年5月 BCV

造血幹細胞移植後のAdV感染症に関するヒトPOCを確立

対象：EBVによる多発性硬化症

対象：EBV疾患に対する治療効果（出所）有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）＜製品パイプライン＞
次期主力品候補：ブリンシ
ドフォビル（BCV）

発行日 2023 年 7 月 14 日

１．ブリンシドフォビル（SyB V-1901）
シンバイオの次期主力品候補は、抗ウイルス剤ブリンシドフォビルである。ブ
リンシドフォビル（以下 BCV）は、もともと、米国キメリックス社（Chimerix Inc.）が開発した高活性のマルチウイルス感染症薬である。シンバイオが開発の対象としている疾患は、第一に、造血幹細胞移植領域（造血幹細胞移植後のアデノウ
イルス感染症、造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症）、第二に臓器移植領域（腎移植後の BK ウイルス感染症）、第三に、ウイルス感染を原因とするがん領域（NK/T 細胞リンパ腫等、サイトメガロウイルス感染ＧＢＭ等）、第四として、ウイルス感染暴露による脳神経変性疾患領域（ＥＢウイルス関連疾患多発性硬化症、単純ヘルペスウイルス 1 型（HSV-1）感染アルツハイマー型認知症）と広範にわたっている。

（出所）シンバイオ製薬ホームページ

2019 年、米国キメリックス

シンバイオがトレアキシン®に続く戦略品として、キメリックス社から、天然痘を社から高活性の抗マルチ 除くすべての疾患を対象とした BCV の独占的グローバルライセンス権利（開発・ウイルス剤 BCV を導入

製造・販売）の取得を発表したのが 2019 年 10 月 1 日である。シンバイオは、それまで海外からライセンス導入して、日本市場中心に開発してきたが、この契約により、開発品をグローバルに導出できる立場へ変身することとなった。（なお、2022 年 5 月 16 日、キメリックス社は BCV に関するライセンスをエマージェント・
バイオソリューションズ社（Emergent BioSolutions Inc.）に譲渡することが公表されたが、シンバイオが獲得している権利には影響はない。）① 造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症

最初のターゲットは、造血

現在、先行して Ph2 に入っているのが、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感

幹細胞移植後の播種性ア 染症および腎移植後の BK ウイルス感染症である。一般に、造血幹細胞移植やデノウイルス感染症

臓器移植では、拒絶反応を抑制するために放射線照射や免疫抑制剤が用いら
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

れるが、そのためウイルス感染し易い状態になっている。従来、シドフォビル（CDV）やホスカルネット（FOS）など他の抗ウイルス剤が用いられてきたが、腎毒性という副作用の懸念があった。腎毒性の低い BCV は、シンバイオが目指す血液領域でのスペシャリティ・ファーマの実現を後押しする重要な品目の一つである。
開発の経緯を振り返ってみると、(a)開発方針の決定
2020 年 8 月に最初のター

シンバイオは、2020 年 2 月に開催したサイエンティフィックアドバイザリーボー

ゲットとして造血幹細胞移 ドを経て、2020 年 8 月に最初の開発ターゲットとして、造血幹細胞移植後のアデ
植後のアデノウイルス感染 ノウイルス感染症を対象とし、特に小児を対象とした試験を最優先とすることとし症を選定た。また、既にキメリックス社のデータで安全性は確認されているため、用量設定の試験(Ph2)から始めることとした。（なお、小児対象の試験で POC が確立した時点で、成人対象の開発も開始される予定である。）(b)治験計画

2021 年 3 月に Ph2a の治

国際共同治験 Ph2a の治験申請は 2021 年 3 月 10 日であったが、4 月 26 日

験申請し、4 月には FDA か には、FDA から小児のアデノウイルス感染症を対象とした開発プログラムがら Fast Track 指定を受ける FastTrack 指定を受けた。そして、最初の患者組み入れ FPI（First Patient In）を
8 月に FPI 達成
デザインは 4 群、各 6 例程度

2021 年 8 月 16 日に達成した。2022 年 1 月には英国の治験も申請済みである。
治験デザインは、投与量を段階的に増加させて安全性と忍容性をチェックする試験（Ph2a ATHENA 試験；4 組 各組 6 例程度）を行うものある。
第一コホート BCV 0.2mg/体重１kg 週 2 回投与 4 週間以上
第二コホート BCV 0.3mg/体重１kg 週 2 回投与 4 週間以上
第三コホート BCV 0.4mg/体重１kg 週 2 回投与 4 週間以上
第四コホート BCV 0.4mg/体重１kg 週１回投与 4 週間以上
（ｃ）ヒト POC 確立

2023 年 5 月、第三コホート

2023 年 5 月 29 日、シンバイオは、第三コホートの７例までのデータと合わせまでの 24 例でヒト POC を て合計 24 例（第一コホート 8 例、第二コホート 9 例、第三コホート 7 例）の臨床確認データを FDA に提出し、その結果 POC（Proof of Concept）が確認されたと発表した。これにより、第三コホートを終了し、第四コホートの投与スケジュールの検Ph3 に向けて FDA と協議 討を実施するとともに、FDA と第Ⅲ相臨床試験（Ph3）の開始に向けて協議を進開始
Ph3 は 2024 年開始
上市は 2027－2028 年ころめている。
順調にいけば、次相（Ph3；数百例規模）は 2024 年前半にスタートし、20262027 年に FDA に対し NDA 申請、2027-2028 年に上市という予定になろう。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）②
2 番目のターゲットは、腎移

発行日 2023 年 7 月 14 日

腎移植後の BK ウイルス感染症
シンバイオでは、造血幹細胞移植後のウイルス感染症だけではなく臓器移植

植後の BK ウイルス感染症 後のウイルス感染症も開発対象としている。臓器移植は、日本と異なり、欧米で盛んに行われている。例えば、腎移植の件数は、日本では年間 1600 件程度であるのに対し、米国や欧州（主要 5 か国合計）では、それぞれ 2 万件に達する。
このうち、BK ウイルス感染症や CMV(サイトメガロウイルス)感染症の対象となるのは、3 分の 1 程度と推計される。症例数では、日本では 560 件程度に過ぎないが、欧米（米国＋EU 主要 5 か国）で 1 万 5 千件程度と推定されている。
2022 年 6 月国際共同 Ph2

シンバイオでは、日本、オーストラリア、その他 1 国での開発を計画し、2022 年の治験計画届を PMDA に 6 月 14 日 腎移植後の BK ウイルス感染症を対象とした BCV の国際共同第Ⅱ提出 8 月には豪州当局に 相臨床試験（Ph2）の治験計画届を PMDA に提出した。また、2022 年 8 月 22 日
も治験計画届を提出

オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）に治験計画届を提出している。
この国際共同試験は、まずは用量設定の試験が行われ、3 群各 12 例のデザイ

12 月には豪州で最初の投 ンである。2022 年 12 月 13 日オーストラリアで最初の投与開始が発表された。
与開始

Ph2 の完了時期は 2025 年前半と考えられる。

デザインは 3 群

第一コホート１ BCV 0.3mg/体重 1kg 週 2 回投与 8 週から 14 週

Ph2 完了は 2025 年前半

第二コホート２ BCV 0.4mg/体重 1kg 週 2 回投与 8 週から 14 週
第三コホート３（拡大コホート） BCV 推奨用量 週 2 回投与 8 週から 14 週

自社単独での開発を推進

まずは自社単独での開発を推進してく予定である。ただし、臓器移植の分野
は、シンバイオの専門領域から外れており、また日本での症例数も少ないことから、欧米の製薬会社をパートナーとして、臓器移植対象の開発と販売を推進する戦略を積極的に考えていく可能性も考えられる。

BCV 注射剤：開発計画タイムライン
現在
年
四半期

2022
1Q

2Q

3Q

2023
4Q

1Q

2Q

3Q

2024
4Q

1Q

2Q

2025

3Q

4Q

1Q

2Q

2026

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

造血幹細胞移植後第Ⅱ相臨床試験

Adv感染症
腎移植後

第Ⅱ相臨床試験

BKV感染症
造血幹細胞移植後第Ⅰb相臨床試験

CMV感染症
EBV 多発性硬化症

非臨床試験

第Ⅰ相臨床試験

HSV-1
非臨床試験

アルツハイマー型認知症
CMV-GBM

非臨床試験

第Ⅰ相臨床試験

第Ⅰ相臨床試験：動物POCが確立される時期：ヒトPOCが確立される時期（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月より作成

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

③ 造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス（CMV）感染症
シンバイオでは、造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象に、造血幹細胞移植後の CMV 2023 年内に Ph1b 試験の開始を検討している。既に、造血幹細胞移植後のサイ感染症が次のターゲットと トメガロウイルス感染症を対象とした薬剤として、武田薬品のマリバビルの開発して浮上が先行していたため、開発を後回しにしてきたが、マリバビルの臨床試験を行った医師の間から、マリバビル抵抗性を示す患者(44.3%)に対し、BCV の試験の要先行して承認されているマ 望があり、再発難治性 CMV 感染症を対象とした開発に取り組む決断をした。
リバビルでは半数が耐性
出現

マリバビルの有効性（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月

BCV はマリバビルと異なり

なお、BCV はマリバビルと異なり、耐性変異が生じにくいと考えられる。マリバ

耐性変異は生じにくいと考 ビルの標的分子は U97 というプロテインキナーゼであり、耐性変異が生じ易い
えられる

一方、BCV 及び CDV の標的分子は UL54 というウイルス由来 DNA ポリメラーゼであり、ウイルス複製に必須であることから、耐性変異は生じにくいとされている。実際に、BCV の臨床試験では、耐性を伴う変異は検出されていない。

④ 血液がん（NK/T 細胞リンパ腫等）・固形がん（GBM 等）領域(a)血液がん領域
EB ウイルスが血液腫瘍と関連しているEB ウイルスは、最初のヒトがんウイルスとして、血液腫瘍の一種であるバーキットリンパ腫から分離された腫瘍ウイルス（1964 年）で、さまざまながんとの関連が知られている。上咽頭がんやホジキンリンパ腫、NK/T 細胞リンパ腫などへの関与が明らかにされている。ただし、感染＝発がんではなく、感染細胞の遺伝子の変化などが EB ウイルスによる発がんに関与していると考えられる。

2022 年 ASH にて、NK/T 細2022 年 12 月 ASH（米国血液学会）にて、シンバイオとシンガポール国立がん

胞 リ ン パ 腫 等 に 対 す る センターの共同研究の成果として、現在有効な治療法が確立されていない進行
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発行日 2023 年 7 月 14 日

BCV の治療効果が発表さ の早い NK/T 細胞リンパ腫に対する BCV の治療効果（非臨床）が公表された。
れた
NK/T 細胞リンパ腫は悪性リンパ腫の 1 つで、NK 細胞あるいは T 細胞由来の
NK/T 細胞リンパ腫は東ア リンパ腫である。主に節外性 NK/T 細胞リンパ腫として、鼻腔周囲や皮膚に発生
ジアや南米に多いする。この疾病は、欧米に比べ、東アジアや南米に多く、欧米では非ホジキンリ
ンパ腫の 1％以下なのに対し東アジア（中国）では 10%程度である。そして、NK/T

ほとんどが EB ウイルス陽 細胞リンパ腫は、ほとんどが EB ウイルス陽性である。
性NK/T リンパ腫患者の分布（出所）ASH2022 12 月

EB ウイルスはさまざまな経

発がんのメカニズムは、完全に解明されているわけではないが、概ね、次のよ

路を通じて腫瘍の悪性化 うな機構が考えられている。NK/T 細胞リンパ腫のがん細胞において、EB ウイルに関与しているスは潜伏感染状態にあり、さまざまな EB ウイルス遺伝子を発現する。例えば、
EBNA-1、EBNA-2、LMP-1、LMP-2 などである。EBNA-1 が発現すると p53 を抑制し、腫瘍細胞のアポトーシスが抑制される。LMP-1 は、NF-κB を活性化し、こちらもアポトーシスを抑制する。LMP-2 は、PI3K 経路や MAPK 経路を通じて発がんに関与しているものと考えられている。
EBV が腫瘍悪性化を促進する遺伝子群
EBNA-1＝＞P53 不安定化＝＞アポトーシス抑制
EBNA-2＝＞MYC、LMP-1/2 発現促進＝＞不死化
LMP-1 ==＞NF-κB 活性化＝＞アポトーシス抑制

LMP-2 ＝PI3K pathway /MAPK pathway 活性化=>発がんへの関与など
BCV は腫瘍悪性化を促進

今回の研究では、BCV は EB ウイルスによる腫瘍悪性化を促進する遺伝子群

する遺伝子群の発現を抑 （MYC）の発現を抑制するのみならず、腫瘍細胞を破壊して、がん免疫を活性化
制するのみならず、免疫原 する免疫原性細胞死を誘導することも確認された。これにより、抗 PD-1 阻害剤
性細胞死を誘導するなど免疫療法との併用の効果も期待できる。

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発行日 2023 年 7 月 14 日

BCV と抗 PD-1 阻害剤など （注）免疫原性細胞死
免疫療法との併用の効果 がん細胞が死亡するとき、細胞が破壊されて細胞の内容物が放出されると、免疫細胞の一種も期待である樹状細胞にがん細胞が破壊されたというシグナルが届き、エフェクター・メモリーT 細胞にがん細胞の見分け方を伝授して免疫系が作用するようになる。このような細胞死を「免疫原性細胞死」という。

BCV の治療効果（出所）シンバイオ

会社説明会資料

2023 年 2 月

2023 年 6 月の国際悪性リンパ腫会議でも、BCV の効

さらに、2023 年 6 月国際悪性リンパ腫会議でも、BCV への高感受性が TLE1

果を確認

（がん抑制因子）の低発現、NK/T 細胞リンパ腫患者の予後の悪化、がん遺伝
子 MYC 等の発現亢進と相関が高いことが発表されている。

2023 年 4 月、米国 NIAID とEB ウイルス関連リンパ増

なお、2023 年 4 月には、シンバイオは、米国国立アレルギー・感染症研究所

殖性疾患に対する BCV の （NIAID）との間で、EB ウイルス関連リンパ増殖性疾患に対し、BCV の効果を評
効果に関し CRADA 締結

価する非臨床試験を行うための共同研究開発契約（CRADA）を締結している。
（ｂ）固形がん（ＧＢＭ）領域

悪性脳腫瘍である膠芽腫

膠芽腫（GBM）は最も多い悪性脳腫瘍で、15～20 か月の生存期間しかなく、5（ GBM ） の 患 者 の 半 数 は 年生存率は 5％以下という極めて Unmet Needs の高い疾患である。この患者のCMV 陽性うち約 50％が CMV（サイトメガロウイルス）陽性であることが知られている。現在、様々な治療薬が開発中であるが、CMV をターゲットとした治療薬候補品はない。

米国ブラウン大学の研究

CMV と脳腫瘍のメカニズムは必ずしも完全に解明されているわけではない

では、CMV 感染が GBM が が、米国ブラウン大学の研究によると、CMV 感染が NF-κB シグナルを亢進し、ん細胞の成長を促進するメ 血管新生因子である PDGF-D の発現上昇を招き、GBM がん細胞の成長を促進
カニズムが証明されているするというメカニズムがマウスモデルで証明されている。そして、抗ウイルス剤であるシドフォビル（CDV）が、CMV 感染マウスの CMV の再活性化を阻害し、生存10/32

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発行日 2023 年 7 月 14 日

率を改善させることも判っている。（The Journal of Clinical Investigation 2019,
Sean E Lawｌer et al.)BCV は抗腫瘍効果と悪性GBM における BCV の作用機序は、BCV が細胞内で CDV-PP に変化し、腫化抑制効果を持つ可能性

瘍細胞の複製サイクルを阻害してアポトーシスを誘導する抗腫瘍効果と、BCVが CMV の再活性化を阻害し、腫瘍成長を抑制する悪性化抑制効果が考えられている。
現在、シンバイオは米国カリフォルニア大学との共同研究で BCV の抗腫瘍ポ

現 在 、 非臨 床試 験 中で 、 テンシャルを評価中であり、またブラウン大学と共同研究中で、BCV の抗腫瘍効
2024 年から Ph1 開始予定

果と腫瘍悪性化抑制効果を評価しているところで、2023 年内には結果が得られる予定である。その後 2024 年から、Ph1 を開始する予定である。
⑤ 脳神経変性疾患領域への展開
脳神経変性疾患には、ウイルス感染による炎症が原因として考えられるものが脳神経変性疾患にはウイ ある。シンバイオでは、現在、多発性硬化症とアルツハイマー型認知症を対象とルス感染による炎症が原 して非臨床試験を実施している。
因と考えられるものがある。

脳神経変性疾患の開発計画
多発性硬化症
試験内容

現在、多発性硬化症（MS）とアルツハイマー型認知症

アルツハイマー型認知症
実施者

計画

基礎実験

NIH/シンバイオ

2022年Q3（実施中）

３D脳モデル

動物モデル

NIH/シンバイオ

2023年Q3～

動物モデル臨床試験（ヒト）

NIH/シンバイオ

2024年Q2～

臨床試験（ヒト）

試験内容

実施者

計画

Tufts大学

2022年Q4（実施中）

シンバイオ

2023年Q4～

パートナーと共同試験 2025年Q1～を対象として非臨床試験中 （出所） シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月(a)多発性硬化症
2022 年 2 月から多発性硬2022 年 2 月、シンバイオは、BCV の適応症として、自己免疫疾患の一種であ化症を新たなターゲットとし る多発性硬化症（Multiple Sclerosis:MS）を新たなターゲットとして検討しているこて検討開始とを公表した。2022 年 8 月には、米国国立衛生研究所（NIH）に属する国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）と EB ウイルスに対する BCV の抗ウイルス作用を評価するための共同研究試料提供契約を締結した。これにより、EB ウイルスを原因とする疾患を対象とした BCV の潜在的な効果を評価する非臨床試験にシ2023 年には、米国 NINDS ンバイオが NINDS に BCV を提供することとなった。さらに、2023 年 3 月、シンバと CRADA 締結

イオは、米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）と、EB ウイルス感染を伴う
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発行日 2023 年 7 月 14 日

多発性硬化症の患者由来の細胞を用い、インビトロ及び動物モデルで BCV の2023 年後半から動物モデ 効果を検証する試験を行うため、共同研究開発契約（CRADA）を締結した。2023
ル、2024 年にはヒトでの臨 年後半には、基礎実験から動物モデル（マーモセットを使用）へステップアップす床試験 Ph1 へステップアッ る予定で、2024 年の後半には臨床試験（Ph1）開始の計画である。ステップアップ この時点でグローバル プの過程で、大手製薬会社が注目してくる可能性が考えられる。
パートナリングを期待(参考) 多発性硬化症とはリンパ球が、何らかの原因で神経細胞の軸索を覆っているミエリンを攻撃し脱髄させ、脱髄が発生した神経では情報がスムーズに伝達されず、様々な神経症状（運動障害、視力障害、感覚障害、排尿障害など）を引き起こす自己免疫疾患で、再発と寛解を繰り返す。病巣は脳や脊髄、視神経のあちらこちらに発生し、また、一か月以上の間隔をあけて再発する。日本の患者数は視神経脊髄炎含め約 1 万 8 千人であるが、世界全体では欧米を中心に約 300 万人
存在すると言われている。根本的な治療法はなく、ステロイド剤により炎症を抑制するステロ
イド・パルス療法やリンパ球の活性を抑制する免疫調整剤などが使用されている。

(出所) 多発性硬化症.jp

EB ウイルスにより多発性硬化症（MS）が発生する機序は、完全には解明されていないが、EB ウイルスとの関連が疫学上の調査で裏付けられている。ハーバード大学研究チームが1,000 万人を超える米軍兵役成人の結成サンプルを解析した結果、955 例が兵役中に MS と診断され、この 955 例を調べたところ、EB ウイルス感染後は、他のウイルス感染と比較して、MS になるリスクが 32 倍になると報告されている。（Science 誌 2022 Jan.13,「Longitudinal
analysis reveals high prevalence of Epstein-Barr virus associated with multiple sclerosis」）

最近、スタンフォード大学の研究チームにより、EB ウイルスによる MS 発症のメカニズムとして新しい有力な仮説が提唱された（Nature 誌 2022Jan.24「Clonally Expanded B Cells in
Multiple Sclerosis Bind EBV EBNA1 And GliaｌCAM」）。この仮説は、EB ウイルスの転写因子
EBNA1 と脳のグリア細胞接着分子 GliaｌCAM が構造的に似通っているため、双方を認識する
自己抗体を産生するリンパ球が中枢に移行し、誤って自己のミエリンを障害し、多発性硬化症（MS）を発症するというメカニズムである。リンパ球の中枢神経への移入を阻害する（スフィンゴシン１（SP１）リン酸受容体作動薬）、あるいはリンパ球のリンパ節からの移出を阻害する(抗α4 インテグリン抗体)、B 細胞をターゲットとする抗体 CD20 抗体(オクレバス)等の分子標的

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発行日 2023 年 7 月 14 日

薬が有効であることも、このメカニズムが正しいことを示唆している。シンバイオでは、このメカニズムが正しいとすれば、MS 発症後、BCV により速やかに EB ウイルスを駆除することで、MS の進行を阻害することができると考えている。現在、多発性硬化症の薬剤の市場規模は、
1.5 兆円ほどで、ステロイド剤も含めると 2 兆円と考えられている。シンバイオでは、ここに、新しい機序を持った併用薬剤としてＢＣＶが加わることを期待している。

(出所)シンバイオ 決算説明会資料 2022 年 2 月（b）アルツハイマー型認知症
VS ウイルスが単純ヘルペ

最近、単純ヘルペスウイルス 1 型（HSV-1）がアルツハイマー病の発症に関与

スウイルス 1 型を活性化さ しているというエビデンスが積みあがっている（日経・FT 感染症会議：2022 年 10せるとアミロイドβが蓄積 月 24 日：日経新聞）。米国タフツ大学の研究では、VSV(水痘・帯状疱疹ウイルするス)が HSV-1 を活性化させると、タウ・タンパク質やアミロイドβが蓄積し、神経細胞の機能が低下する可能性があることが指摘されている。特に、APOE4 遺伝子を保有する人は影響を受けやすいと指摘されている。また、オックスフォード大
学でも、HSV-1 が脳内に存在する場合、APOE4 との組み合わせでアルツハイマ
ー病の発症の可能性が高まることを明らかにしている。

米国タフツ大学の持つ 3-D

シンバイオは 2022 年 12 月 19 日、タフツ大学と受託研究契約を締結し、タフ脳モデルを用いて、BCV の ツ大学が確立した 3-D 脳モデルを用いて BCV の単純ヘルペスウイルス（HSV）
効果を検証する非臨床試 感染モデルに対する効果を検証する非臨床試験を開始した。長期的には、アル験中ツハイマー病を対象とした抗ウイルス薬の開発も視野に入ってきた。現在、アルツハイマー病の治療薬として、レカネマブなどの抗アミロイドβ線維抗体が脚光を浴びているが、シンバイオでは、BCV がこれらの抗体が奏功するステージより幅広くさまざまなステージで奏効することを目指している。
（注）３－D 脳モデルを用いた HSV 感染モデル
コラーゲンを充填した多孔質シルクプロテインスポンジを基材として、ヒト神経幹細胞を培養し、ウイルス感染にも感受性がある神経細胞とグリア細胞の機能的ネットワークへと増殖・分化させる実験システム。この実験系では、電気生理学的機能、HSV 感染によるアミロイドβ線
維形成、神経炎症などを、他の要因を排除した条件下で評価することができる。

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（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月

その他にもさまざまなウイ
ルス感染を原因とする疾患への効果を検証中

このほか、シンバイオは 2022 年 11 月米国ペンシルバニア州立大学との間で試料提供契約を締結し、ポリオーマウイルス感染モデルに対する BCV の効果を検証する非臨床試験を開始している。ポリオーマウイルスは二本鎖 DNA ウイル
スの中でも重篤な疾患を引き起こすもので、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないといわれる。なお、ポリオーマウイルスには BK ウイルスと JC
ウイルスが属する。

BCV の特徴は高活性のマ （復習１） ブリンシドフォビルの特徴
ルチウイルス感染症薬でブリンシドフォビル（BCV）は、他の抗ウイルス薬であるシドフォビル（cidofovir；略称 CDV）やあること

ホスカルネット（Foscarnet；略称 FOS）などと比較して、高活性のマルチウイルス感染症薬である。

高活性/広域スペクトラムを示すブリンシドフォビル（BCV）（出所）キメリックス社資料(注)EC50（薬物や抗体などが最低値から最大反応 50%を示す濃度）は、数字が低いほど高い活性であることを示す。上図は EC50 が高低で色分けされており、緑色は活性が高く、赤色は活性が低い。最も左側にある BCV は、様々なウイルスで緑色となっている＝広域スペクトラム
を持つ。

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発行日 2023 年 7 月 14 日

(参考) シドフォビル（cidofovir：CDV）
AIDS 患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎治療薬として、1996 年に FDA 承認済み。シド
フォビル（CDV）は、シトシンヌクレオチド類似物質で，ヘルペスウイルス科のみならず、アデノ
ウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルスなどの DNA ウイルスの複製を阻害する。
CDV は、ガンシクロビル（GCV）耐性（UL97 遺伝子変異）に対しても有効であり、GCV 耐性出
現に際してホスカルネット（FOS）が使用できない場合に有用と考えられている。日本においては、開発されておらず未承認の薬剤である。

しかも安全性が高い
前記の図からわかるようにブリンシドフォビル（BCV）に近い高活性/広域スペクトラムを有する薬剤は、シドフォビル（CDV）であるが、シドフォビルには腎毒性があり、扱いにくい。一方、ブリンシドフォビル（BCV）は、毒性が低く、高活性であるにもかかわらず安全性で優れている。

(復習２) ブリンシドフォビル（BCV)の作用機序
ブリンシドフォビル（BCV）は、シドフォビル（CDV）に脂肪鎖（ヘキサデシルオキシプロピル：
HDP）が結合した構造となっており、速やかに脂質二重膜へ取り込まれ効率よく細胞内へ移行した後、細胞内ホスフォリパーゼによる代謝によって脂肪鎖が切り離され、生成された活性化体（CDV-PP:CDV diphosphate）が細胞内で長時間保持される結果、抗ウイルス活性が飛躍的に向上した化合物である。また、HDP 結合により、OAT-1 トランスポーターによる腎尿細管上皮細胞への蓄積が生じないことに加え、CDV が血中に遊離するレベルは低いため、CDV の根本的問題であった腎毒性を回避できる。（CDV は、脂肪鎖を持たないため、OAT-1 の基質となって腎尿細菅上皮細胞へ蓄積する結果、腎毒性を惹起しやすい。）(出所)シンバイオ製薬 IR 資料

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発行日 2023 年 7 月 14 日

２．リゴセルチブ(SyB L-1101 注射剤、及び SyB C-1101 経口剤)の開発
リゴセルチブは骨髄異形成症候群を対象として開発していたが中断当初は MDS（骨髄異形成症候群）を対象疾患として開発していたが、国際共
同 Ph3 試験（INSPIRE 試験）にて主要評価項目を達成できなかった（2020 年 8

現在、他の作用機序に注 月）。
目して開発を検討中（出所）シンバイオ ホームページ

導 出 元 のオ ン コノ バ 社では、RAS 阻害機能に着目

しかし、現在では、RAS 阻害剤としての機能が注目され、リゴセルチブの導出元であるオンコノバ社を中心として、抗がん剤としての開発が推進されている。
リゴセルチブの作用機序(出所) Daniel A Ritt et al, 「Inhibition of Ras/Raf/MEK/ERK Pathway Signaling by aStress-induced Phospho-regulatory Circuit」

Mol Cell 2016 Dec

リゴセルチブの微小管(microtubule)阻害作用が JNK を活性化し、Ras/Raf/MEK/ERK 経路に作用すると考えられている

2021 年 9 月、オンコノバ社は、KRAS 変異のある非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたリゴセルチブ(経口剤)と抗 PD-1 抗体ニボルマブ（オプジーボ®）の併用試験(Ph1/2a)における Ph1 パートの中間結果を公表した。
対象患者は、KRAS 変異のある NSCLC 患者で、抗 PD-1 抗体による治療が少なくとも 1 回は経験した患者である。NSCLC 患者の場合、オプジーボ®のよう
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発行日 2023 年 7 月 14 日

な抗 PD-1 抗体の対象となるのは、PD-L1 発現比率が 50%以上の患者であるが、ＰD-L1 発現比率が 50%以上の患者のうち、抗 PD-1 抗体が奏功する比率は45%程度に過ぎない。換言すると、遺伝子検査で抗 PD-1 抗体(オプジーボ)の治
療対象となっても、1 次治療では 55％には効かない。ここにアンメット・メディカル
ニーズがあり、各社がしのぎを削っている分野でもある。
結果は、12 名の被験者のうち、2 名がまだ評価期間に至らず、3 名が副作用などで中断のため、評価可能患者数は 7 名であるが、うち 2 名が部分奏効（PR）、1 名が病勢安定（SD）で、病勢コントロール率は 43％であった。部分奏効は、KRAS 変異のなかでも、G12C 部分の変異だけでなく、G12V の部分の変異の患者でも観測された。また、予期せざる重篤な副作用は観測されなかった。
NSCLC の場合、KRAS 変異は約 20％の患者に観測され、うち最も頻度が高い(約 13%)のが G12C 部分の変異である。KRAS 阻害剤として、世界で初めて承認された LUMAKRAS（一般名 Sotorasib；AMGEN 社 2021 年 5 月迅速承認）は
G12C 変異の阻害剤である。米国 Mirati 社も NSCLC を対象に KRAS（G12C）阻害 剤 Adagrasib の 開 発 を 進 め て お り 、 ま た 、 す い 臓 が ん 等 を 対 象 と し た
KRAS(G12D)阻害剤の開発にも着手している。ただし、AMＧＥＮ社の薬剤もＭｉｒａ
ｔｉ社の薬剤も KRAS の特定の変異部分に結合し、その変異にのみに作用する薬剤である。一方、リゴセルチブは RAS シグナル阻害や微小管不安定化作用など
複数の作用機序が想定されており、上述のように KRAS の変異の違いにかかわ
らず作用することから広く適応できる可能性があると考えられる。
シンバイオではアカデミアと協力して新たな機序を研
究中

シンバイオでは、リゴセルチブやトレアキシン®（ベンダムスチン）の新たな作用機序をアカデミア（東京大学、京都大学等）などとも協力して研究を重ねており、新たな有用性、新規適応症の探索が続いている。
リゴセルチブとトレアキシン®（ベンダムスチン）併用の可能性(出所) シンバイオ 会社説明会資料

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発行日 2023 年 7 月 14 日

３. トレアキシン®（SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） /SyB L-1701（RTD 液剤）/SyB L-1702(RI 液剤) )シンバイオは、日本における悪性リンパ腫の標準療

トレアキシン®（一般名ベンダムスチン）は、日本では、シンバイオが最初に悪法の一つとして、トレアキシ 性リンパ腫を対象に開発、また剤型変更の開発も行い、承認を得てきた薬剤でン®を育ててきたある。現在では、トレアキシン®を用いた治療法は、悪性リンパ腫に対する標準療法の一つとして確立されている。

（出所） シンバイオ ホームページ

トレアキシン®の適応対象
は低悪性度 B 細胞非ホジ なお、悪性リンパ腫の中で、トレアキシン®の適応対象は次の 4 つである。
キンリンパ腫およびマント〇再発・難治性 indolent-B-NHL および MCL（2010 年 10 月承認取得）

ル細胞リンパ腫、慢性リン〇未治療 indolent-B-NHL および MCL（2016 年 12 月承認取得）

パ性白血病、再発・難治性〇慢性リンパ性白血病（CLL）（2016 年 8 月承認取得）

DLBCL〇再発・難治性 DLBCL（2021 年 3 月承認取得）(注) 未治療 DLBCL は適応対象にはなっていない(Off-Label)。

（参考） 悪性リンパ腫の種類
リンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞が、がん化して起きる血液の病気で、高齢化社会を反映して、その罹患数は年々増加している。リンパ腫は、主にホジ
キ ン リ ン パ 腫 （ Hodgkin Lymphoma ： 以 下 HL ） と 非 ホ ジ キ ン リ ン パ 腫 （ non-Hodgkin’s
Lymphoma：以下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、94%が NHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されている。

〇低悪性度(indolent-B-NHL)：年単位で病状が進行（MALT や FL(グレード 3a まで)など）
FL：濾胞性リンパ腫、MALT：MALT リンパ腫
濾胞性リンパ腫は低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫のなかの約 80%を占める病型

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発行日 2023 年 7 月 14 日

〇中悪性度：月単位で病状が進行(MCL や DLBCL など)
MCL:マントル細胞リンパ腫、DLBCL: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫〇高悪性度：週単位で行状が進行（バーキットリンパ腫など）

NHL のうち、最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）である
が、予後の悪い疾患で、再発・難治性 DLBCL(r/rDLBCL) となる比率が高い。

悪性リンパ腫の症例別割合（日本）
(%)
非
ホ
ジ
キ
ン
リ
ン
パ
腫

DLBCL

45.3

濾胞性リンパ腫

13.5

MALTリンパ腫

7.2

トレアキシン

慢性リンパ性白血病/SLL

3.2

の適応症

マントル細胞リンパ腫

2.0

バーキット腫1.3

T/NK 細胞腫瘍

18.1

ホジキンリンパ腫

5.9

その他

3.8
低悪性度リンパ腫
中・高悪性度リンパ腫(注）DLBCLのうちr/rDLBCLが適応症、未治療DLBCLは適応外(off-Label)
また、その他に属する脾辺緑帯B細胞リンパ腫、リンパ形質細胞リンパ腫、節性辺緑帯B細胞リンパ腫も適応症(出所) Chihara D et al, 「differences in incidence and trends of haematological malignancies inJapan and the United States」 British Journal of Haematology 2014 より作成

シンバイオがトレアキシン®

① 開発の歴史を日本に導入したのは簡単に開発の歴史を振り返ると、トレアキシン®は、1971 年にドイツで開発さ2005 年 12 月れた。シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・ファーマ社（現在の社名：アステラス・ドイッチランドＧｍbＨ）から日本における独導入契約から 5 年で最初 占的開発権及び販売権を取得し、臨床試験開発を行ってきた。そして、導入からの適応症の承認を獲得

僅か 5 年後の 2010 年 10 月に、再発・難治性 indolent-B-NHL および MCL を適応症として承認を得、12 月に販売を開始する。さらに、2016 年 8 月には、慢性リ2018 年には、標準療法の ンパ性白血病（CLL）、同年 12 月には、未治療 indolent-B-NHL および MCL へ一つとして確立の適応拡大が承認された。さらに 2018 年 7 月には、トレアキシン®が承認されている indolent-B-NHL と MCL、CLL に関し、造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年
版（編集：日本血液学会）で標準的治療法の選択肢として新たに収載され、名実ともに標準療法となった。標準療法の一つとして確立されたことにより、トレアキ
シン®の市場浸透度が上昇し、従来の標準療法であった R-CHOP 療法を完全に凌駕、販売開始 8 年目となる 2018 年の国内売上は 85 億円（薬価ベース）まで
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発行日 2023 年 7 月 14 日

2021 年には r/rDLBCL も 拡大した。その後、一時、製造元の品質問題や自社販売体制への切り替えに伴対象として承認され、売上 う在庫変動による売上げの停滞があったものの(2020 年の国内売上 81 億円：薬が拡大価ベース)、2021 年 3 月、再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした B-R 療法及び P-BR 療法（Polivy®+B-R 療法）の承認を取得し、売上再拡大の段階に入った。

シンバイオは、使い勝手の良い剤型開発の行ってきた

また、シンバイオでは、より使い勝手のよい剤型の開発も行ってきた 2020 年
12 月までは、販売されているトレアキシン®はアステラス・ドイッチランドＧｍbＨが製造する凍結乾燥製剤（FD 製剤）であったが、2017 年 9 月、シンバイオは、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）からトレアキシン液剤（RTD(Readyto Dilute)製剤の導入を発表した。従来の FD 製剤は室温保存できるというメリッ2020 年 9 月 RTD 製剤承認 トはあるもの、投与前に溶剤で溶かし、生理食塩水で希釈する作業が必要で、RTD 製剤への切り換えで 時間と手間がかかっていた。一方、液剤は冷蔵保存が必須であるが、生理食塩原価率も大幅に低下

水で希釈するだけで調剤作業が短縮化され医療機関の負担が少ないというメリットがある。また、液剤への切り替えにより、原価率が大幅に低減する効果も期待できる。RTD 製剤については、効能や投与方法が FD 剤と同様であるため、追加の治験は不要で、薬剤の安定性のデータのみで 2019 年 9 月申請、2020 年 9月に、既存の適応症を対象とした承認を取得し、2021 年 1 月 12 日から販売を開2022 年 2 月、投与時間が 始している。また、2021 年 4 月には、r/rDLBCL への適応拡大を RTD 製剤でも短縮された RI 投与も承認取得した。さら に、より 短時間で投与可能な RI 投与： 10 分投与（ 商品名
BENDEKA：イーグル社からの導入）に関して、濃度と投与時間が異なるため、安
全性の確認・薬物動態等の検討を目的とした臨床試験を行い、2021 年 5 月申請、2022 年 2 月、すべての適応症に関して、承認に至っている。投与時間も 10分に短縮され、塩分も少ないため高齢者の多い悪性リンパ腫の患者には適した製剤と位置づけられている。
FD 製剤、RTD 製剤、RI 投与（10 分投与）の比較

RI 投与(出所)シンバイオ決算説明会資料

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発行日 2023 年 7 月 14 日

②後発品（ジェネリック）の出現とシンバイオの対応
2022 年 2 月、後発品(RTD(a)ジェネリック参入の経緯

製剤）の製造販売が承認さ2022 年 2 月、トレアキシン®の後発品（ジェネリック）の参入が始まった。2022

れた年 2 月 15 日、ファイザー社、Meiji Seika ファルマ社、コーアイセイ社、東和薬品
社の 4 社がトレアキシン®点滴静注液（RTD 製剤）のジェネリックの製造販売承認を取得した。日本では、ジェネリック普及促進の国策の下、剤型や投与方法の場合、製剤に先発品とは異なった成分を組み入れることにより、改良品としてジェネリックが承認され易いようであるが、特許侵害の問題が存在している。
2022 年 2 月 25 日にシンバイオは、「後発医薬品の製造販売承認に対する当社対応について」という文書を発表し、4 社に対して、特許権の侵害の懸念を通告している。当該特許は、RTD 製剤・RI 投与のライセンス元である、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）が保有している特許で日本でも認められた

ジェネリック 4 社の一角が、 ものである。トレアキシンの RI 投与である BENDEKA®）の特許侵害は、すでに米販売延期の判断をしたが、 国で先行して発生しており、イーグル社（ライセンス供与先のテバ（Teva）社）の東和薬品は販売開始

勝訴等により、後発品各社が一定期間、同製品を発売することが出来ない結果となっている。また、シンバイオでは、2022 年 2 月 28 日に、RTD 製剤よりも、さらに利便性に高い RI 投与の承認を獲得し、RI 投与への切り替えを進めてきた。
このような状況下、5 月 11 日、Meiji Seika ファルマ社は、6 月に予定されていた
薬価基準収載の見送りを公表するなど、ジェネリック 4 社の一角が、販売延期の判断をしたことで後発品リスクはやや後退した。当初販売を開始したのは東和
薬品 1 社であった。

2022 年 6 月にはジェネリッ
クの適応症が r/rDLBCL ま
で拡大

なお、4 社のジェネリックの適応症は、2 月の承認時点では indolent-B-NHL お
よび MCL であり、r/rDLBCL は含まれていなかったが、6 月に東和薬品がr/rDLBCL への適応追加の承認を獲得した。CLL について、再審査期間中（2026年まで）は、排他的な保護があり、後発品の適応症には含まれない。この時点では、r/rDLBCL を対象とした P-BR 療法での使用は認められていなかった。

2022 年 11 月には、東和薬品とファイザー社が RI 投与

ところが、2022 年 11 月 9 日、東和薬品とファイザー社が RI 投与ジェネリック

ジェネリックの承認を取得

品の承認も取得し、ファイザー社は 12 月 16 日から販売を開始した。ファイザー

P-BR 療法での使用も認め 社の適応症には、r/rDLBCL の P-BR 療法も含まれる（2023 年 2 月、東和薬品
られたに対しても P-BR 療法での使用が求められた）。これに対し、シンバイオでは、RI投与についても、特許侵害の可能性があるとして、2022 年 12 月 16 日、東和薬

2022 年 12 月、シンバイオ 品に対し、特許権侵害を理由としてジェネリック品の製造販売の差止及び損害は特許権侵害を理由として 賠償を求める訴訟を提起した。加えて、12 月 26 日、ファイザー社に対しても、同
東和薬品とファイザー社に 様の訴訟を提起している。
対し訴訟を提起

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日(b)売上への影響
2022 年時点では、ジェネリ

ジェネリック参入による売上げへの影響は、2022 年に限定すれば 2 億円程度

ック参入の売上への影響 の影響にとどまったようだ。2022 年 8 月、シンバイオは、売上高の見通しを、期は約 2 億円程度であった初予想の 109 億 92 百万円から、9.9 億円ほど引き下げ 100 億 3 百万円としたが、ジェネリック参入の影響は約 2 億円と見積もっていた。シンバイオによれば、見積もりに当たっては、各施設のジェネリック採用率、直近の抗がん剤の採用状
況、入院外来比率、施設の経営母体（ジェネリック採用圧力の高い公営病院かなど）、乾燥凍結剤（FD 製剤）口座の有無、特約店調査の薬剤部感度、MR（トレアキシンマネージャーTM）による医療施設感度、さらに RI の使用状況、RTD の切り替えタイミングを指数化するなど精緻に予測したとのことである。この時点
で、第 3 四半期の売上予想を 24 億 76 百万円、第４四半期の売上予想は 26 億
54 百万円であったが、実際の第３四半期の売上は 24 億 81 百万円と、ほぼ予想通りで、見積もりの正確さが証明された。10 月半ばで、ジェネリックの納品を確認した施設数は 20 施設ほどで、ジェネリック採用に対して慎重な姿勢がうかがえた。

しかし、ブランド力のあるファイザー社の参入とところが、2022 年 12 月になって、強いブランド力を持つファイザー社も参入し、r/rDLBCL で主流となって しかもＲＩ投与や r/rDLBCL の治療において主流となってきた P-BR 療法でのジ
きた P-BR 療法での使用が ェネリックの適応も承認された。このことにより、トレアキシンの売上に関し、より認 め ら れ た こ と に よ り 、 慎重な見方が必要となった。シンバイオでは、2023 年のトレアキシン®の売り上
2023 年の売上は 3 割減の げを、前年比 3 割減の 70 億円ほどと見込んでいる。さらに、2024 年の売上げ70 億円を見込むこととなっ は、薬価改定もあり 50～60 億円、2025 年の売上げは、40～50 億円という方向たで考えているようだ。

ジェネリックの浸透と薬価（億円）

改定により、2024 年の売上

120

は 50～60 億円、2025 年の100

売上げは、40～50 億円と

80

考えられる

トレアキシン®の売上予想

→予想

71

71

82.56

82.56

100.08100.08

60

40

20

70

70

60

50

50

40

0
2020

2021

2022

2023

2024

2025

（出所）ヒアリングをもとにフェアリサーチ作成

もちろん、血液腫瘍内科の現場では、トレアキシン®とは若干成分が異なるジェネリック品に対し比較的慎重な態度が根強いと考えられること、また、
シンバイオでは、r/rDLBCL r/rDLBCL を対象とした分野での B-R 療法および P-BR 療法のシェアはまだ半
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日を対象とした分野でのシェ 分程度なので、まだシェア拡大による処方増が期待できる。より具体的に言う
ア拡大に注力で売上げの と、ｒ/rDLBCL の分野で、B-R 療法および P-BR 療法は、3 次治療や 4 次治療安定化を図る計画などの Late Line から浸透し始めたが、2 次治療などより早い段階での使用が増えてきており、営業の現場でも、r/rDLBCL を対象とした分野でのシェア拡大に注力しているとのことである。これらの努力により、2026 年以降は、トレアキシ
ン®の売上が 40 億円台で安定することを期待したい。

（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月(参考)

トレアキシン® の対象症例数(年間)① r/r indolent-B-NHL② CLL

約 9,000 症例
約 600 症例

③ 1st-Line indolent-B-NHL

約 6,000 症例④ r/r DLBCL

約 10,000 症例(出所)シンバイオへのヒアリングを基にフェアリサーチ作成

このうち③の 4 分の 3 程度を占める濾胞性リンパ腫（FL）では、既に約 7 割のシェアを占めている。

（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）<次期主力品の潜在市場

発行日 2023 年 7 月 14 日

ブリシンドフォビル（BCV）の市場規模

規模>
ここでは、シンバイオが自社開発の方針を示している(a)造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症、(b)腎移植後の BK ウイルス感染症、(c)造血幹細
胞移植後または臓器移植後の抵抗性･難治性 CMV 感染症を対象として市場規模を考える。NK/T 細胞リンパ腫などの血液がんも自社開発の方針であるが、まだ開発計画が明確ではないことから市場規模の算出は行わない。固形がんの一種である膠芽腫（GBM）は、参考値として算出する。
他方、神経変性疾患（多発性硬化症やアルツハイマー型認知症）、は、現在のシンバイオの専門領域からはずれ、外部の有力な製薬企業との連携が欠かせない分野であるため、現段階では算出の対象としない。
対象患者数は播種性 AdV感染症で 2000 人、BKV 感

BCV が対象とする分野の患者数は、①造血幹細胞移植後の播種性アデノウ染症で 8000 人、抵抗性・イルス感染症で約 2 千人、②腎移植後の BK ウイルス感染症で約 8 千人、③造

難治性 CMV 感染症で 1

血幹細胞移植後抵抗性･難治性 CMV 感染症及び臓器移植後の抵抗性･難治性

万人

CMV 感染症でそれぞれ約 5 千人と推計されている。
ブリンシドフォビルとマリバビルの対象患者数比較（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2022 年 2 月

ただし、抵抗性・難治性

なお、造血幹細胞移植後の CMV 感染症のうち、ファーストラインの部分（約 1 万

CMV 感染症の対象患者は5 千人）は、BCV の対象とはしない。BCV は、抵抗性・難治性 CMV 感染症を対マリバビル耐性の患者の象とする。③造血幹細胞移植後または臓器移植後の抵抗性･難治性 CMV 感染

みに限定し 5 千人症での患者（合計約 1 万人）では約半数がマリバビル耐性を示すため、BCV に
対象患者数は、これらの半分と仮定すると、合計約 5 千人と考えられる。
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）
1 件当たりの薬剤費を 300万円と仮定すると３つのウ

発行日 2023 年 7 月 14 日

ここで、仮に、1 件当たりの薬剤費を、他の抗ウイルス薬との比較で、300 万円と仮定すると、イルス感染症合計で 450①造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症

億円

2,000 人×300 万円＝60 億円②腎移植後の BK ウイルス感染症
8,000 人×300 万円＝240 億円③造血幹細胞移植後または臓器移植後の抵抗性･難治性 CMV 感染症
5,000 人×300 万円＝150 億円

参考までに GBM では 900以上のように、①～③合計で 450 億円と試算されるが、その他の領域への適応億円との試算できる拡大の余地は大きいことを留意しておきたい。

ウイルス感染症に起因す（参考）膠芽腫（GBM） 30,000 人×300 万円＝900 億円

るがん領域や脳神経変性

多発性硬化症（MS） 現在の市場規模は 2 兆円

疾患の領域は非常に大きな市場が見込まれる<Pipeline Value>
さまざまな前提条件を設定(参考)パイプラインの価値試算
ここでは、トレアキシン®およびブリンシドフォビルのパイプライン価値（DCF

した上での試算を行う

法）を試算する。割引率は、トレアキシン®のジェネリック出現で当面収益力が低

割引率は、10%とした下することから、10%と設定した（前回は 8%）。
(a) トレアキシン®に関する前提
市場規模は、前項で記述した通りとし、ジェネリック出現の影響をうけて、2023

トレアキシンの売り上げは

年 70 億円、2024 年 50～60 億円、2025 年 40～50 億円と減少し、その後は微ジェネリック参入を考慮

減傾向で推移するものと考える。ただし、2031 年以降は急速（年率 10%）に縮小
していくものとした。

販売コストは年間 10 億円とする

販売チャネルは 2021 年から自社販売とし、2023 年以降は、ほとんど液剤（RI製剤）に切り替わっていると仮定する。また、液剤の場合の原価率は、イーグル社へのロイヤリティ支払いを加えても、20％程度になると仮定した。またイーグ
ル社へのマイルストーン支払いは、既に終了している。販売のためのコストは、
営業体制のスリム化で年間 10 億円程度になっていると想定する。
(b) ブリシンドフォビル（BCV）に関する前提

BCV のパイプライン価値試

ブリシンドフォビル（BCV）に関する試算は不確定要素が多く、困難である。あく算にはあまりにも不確定要 まで参考のために、試算対象を、①造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス
素が多い

感染症、②腎移植後の BK ウイルス感染症、③造血幹細胞移植後または臓器移植後の抵抗性･難治性 CMV 感染症とする。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

（対象市場の市場規模）
対象疾患は造血幹細胞移

前述のように、それぞれ①60 億円、②240 億円、③150 億円と仮定する。

植後の AdV 感染症と腎移植後の BKV 感染症、造血（開発スケジュール及び開発コスト）

幹細胞移植後または臓器

シンバイオから、開発コストに関する具体的な数値や承認上市のタイミングに移植後の抵抗性・難治性ついて公表されていないため、試算のためにフェアリサーチが独自に、下表のよ

CMV 感染症に限定

うな大胆な仮定を設定した。実際には、大きく変動する可能性がある点に留意い
ただきたい。
BCV 関連の開発スケジュールと費用の想定
（億円）
2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

2032

2033

2034

Ph3の規模のImageAdV

SOTーAdV Ph2

Ph3開始 Ph3

2028 年には造血幹細胞移
植後の AdV 感染症を対象とした BCV が上市、その5
BKV

ZOT-BKV

Ph2

Ph2

CMV

SOT-r/rCMV

Ph1b

10

7
Ph1b

Ph1b-Ph2
5BCV合計＋Histrical
Ph3

10
Ph2

Ph3
15

Ph2

5
Ph1b

Ph3:100症例

104

ZOT-r/rCNV

小計

申請承認 上市

Ph2終了 Ph3

11

1

後、続々上市が続くと想定

5

Ph3

5
Ph1b

申請・承認 上市Ph2-Ph3
5

Ph1b-Ph2

Ph3:200症例＋Histrical

15
Ph3

10
Ph2

Ph3
10

Ph2

申請・承認

上市

Ph3

Ph3

Ph3:150症例＋Histrical

10
Ph2-Ph3

申請・承認

1

5

5

5

5

10

10

10

1

5

6

10

10

15

15

20

10

10

17

17

20

30

25

30

15

20

10

10

上市

ずつ

0

（出所）フェアリサーチ（マイルストーン）
キメリックス社から BCV の導入契約にあたり、シンバイオは総額 180 百万ドル
キメリックスへのマイルストのマイルストーン（含む導入時契約金 5 百万ドル）とロイヤリティをキメリックス社

ーン支払いはあと 175 百に支払うこととなっている。マイルストーンの支払タイミングや金額の詳細は公表

万ドル残っている

されていないが、試算のため、各適応症の上市時期や一定の売上に達した時点
等での支払いがあるものと仮定する。
（ロイヤリティと製造原価率）

キメリックスへのロイヤリテ

売上に対するロイヤリティ率は 2 桁台のパーセント率と公表されているが、ィ率は 12%と仮定する

10％台前半と推察され、試算にあったては 12%と仮定する。また製造原価率も公表されていないが、試算のため 20%と保守的に設定する。
（販売費用）

欧米でも、自販体制の確立

また、シンバイオでは、上市まで自社開発した後、販売権を導出するのではな

を目指す

く、欧米でもスペシャリティ・ファーマとしての地位を確立すべく、販売体制を構築する構想である。これは、カバーすべき移植センターの施設数が日本では 35 施

欧州・米国での販売費用

設程度であるのに対し、米国約 75 施設、欧州約 90 施設であるため、自販体制

は年間各 10 億円の確立が可能であると考えられるためである。欧米での販売体制を構築維持す
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）
日本では 5 億円の追加

発行日 2023 年 7 月 14 日

るため、欧州、米国ともにそれぞれ年間 10 億円程度の販売費用を見込む。日
本での販売費用は、現在のトレアキシン®の販売費用 10 億円に 5 億円ほど上乗せされると仮定する。最後に、成功確率は、既にヒトで BCV の有効性が確認されていることから 60％～80%とする。
このほか、全社費用として、新しい候補を探索し検討するための基礎的な研究
開発コストや一般管理コストが毎年発生する。ここでは、経常的な探索に係る研究開発費等や全社管理コスト、合計 25 億円と設定する。

(c) 試算結果
トレアキシン®の価値は187 億円（税前）以上の前提条件の下、割引現在価値を算出すると、下表のような結果となる。トレアキシン®の価値（税前）は、ジェネリック参入の影響と割引率変更で前回試算(557 億円)に比べ大きく減価し、187 億円と試算される。BCV の価値は、BCV の価値は成功確率も自社開発・自社販売に前提を変更したため、成功確率 60%で 419 億円という試考えて 419～604 億円

算値になった。トレアキシン®と BCV の価値を合算すれば 606 億円であるが、全社コストを差し引くと 356 億円のパイプライン価値（税前）と試算される。成功確率を 80%と仮定するとブリンシドフォビルの価値は 604 億円と試算され、トレア
キシン®＋BCV－全社コスト＝541 億円という数値となる。今回は試算対象としていないが、BCV の適応拡大（膠芽腫：GBM や多発性硬化症など）や、リゴセ
ルチブなどの応用も考えるとパイプライン価値はさらに拡大する。税率等を考慮しても、2023 年 7 月 3 日における 200 億円以下の時価総額は、低すぎる評価
ではなかろうか。
パイプライン価値の試算(税前)(億円）
成功確率100%

全社コストを差し引いても成功確率80%

成功確率60%------トレアキシン®

187

BCV

788

604

419

小計

975

791

606

356～541 億円の価値

全社コスト

-250

-250

-250

悪性脳腫瘍や脳神経分野

合計

725

541

356

への展開も考えると価値はdiscount rateは10%と設定

さらに上昇

BCVの対象は、SOT-AdV、ZOT-BKV、SOT-r/rCMV及びZOT-r/rCMV（出所） フェアリサーチ試算（注）パイプライン価値(税前)と時価総額は、単純に比較できないことに留意

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）<中期見通し>発行日 2023 年 7 月 14 日

中期的な収益の軌道

2021 年遂に黒字化を達成

シンバイオは 2021 年遂に黒字化を達成した。ところが 2022 年、主力品であしたが、ジェネリック参入とるトレアキシン®にジェネリックが出現したことにより、それまで描いていた、「次BCV 開発の拡大で 2022の主力品となる BCV の開発を遂行する中でも、トレアキシン®の売上拡大で利年は減益益を確保できる」というシナリオが揺らいできた。BCV の最初の適応症（造血幹細胞移植後の播種性 AdV 感染症）に対する売上が見込まれるのが 2028 年頃となり、それまでトレアキシン®以外の売上が見込めない。そこで、足元の 2023
年のみならず、2024 年、2025 年も 3 年間に限定して収益軌道を考えてみたい。

2023 年の会社予想は 3.3

まず、2023 年の会社予想では、売上が 70 億円に減少して、営業利益は、3億円の営業赤字

億 31 百万円の赤字に転じる見込みである。要因は、売上の急減、販管費の増

ただし、保守的な前提をお加、原価率の悪化である。研究開発費は BCV 関連を中心に 8 億 25 百万円ほいているため収支トントンと ど増加し、研究開発費以外の販管費を節減するものの、販管費全体では 2 億 2なる可能性あり

千万円の増加となる。ただし、トレアキシン®の将来が懸念される中、次期主力品 BCV の開発強化は欠かせない。2023 年の原価率は、会社想定では 21.1％
である。2022 年の原価率は表面上 24.1％であるが、ここにはイーグル社への販
売マイルストーン 5 億 5 千万円の支払いが含まれており、これを除くと、原価率は 18.6％である。また 2023 年第１四半期の原価率は 19.5％であった。会社では薬価下落で原価率も上昇すると見込んでいるが、やや保守的な設定とみられる。また、販管費の節減余地もあるものと見込まれ、最終的には、営業利益はゼロ近傍で着地できる可能性がある。
2023 年の会社計画
（百万円）
2021年
売上高

2022年
8,256

10,008

（百万円）

2023年

2022年

2023年

（会社予想）

1－3月期

1－3月期

7,000

2,315

1,544

売上原価

2,456

2,408

1,474

417

301

原価率

29.7%

24.1%

21.1%

18.0%

19.5%

除くマイルストーン支払い

18.6% 薬価低下による悪化
液剤化で大幅低下

販管費
うち研究開発費（BCV関連）

4,784

5,636

5,857

1,388

1,192

1,736

2,554

3,380

495

549

1,111

1,739

NA

営業利益

1,016

1,963

-331

509

51

当期利益

2,032

1,179

-370

163

4

（出所）決算短信よりフェアリサーチ作成
2024 年以降も、トレアキシ

2024 年は、ジェネリックの浸透と薬価改定により、さらに売上げが減少し、50ン®の売上が減少～60 億円と見込まれる。一方、研究開発費の方は、BCV の開発が AdV 感染症

BCV の開発も本格化の臨床試験が Ph3 にステップアップするなど強化・進展するものの、腎移植後
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 GROWTH）

発行日 2023 年 7 月 14 日

ただし、2024 年から 2025の BKV 感染症に関する臨床施設の開設費用等が一巡し、2023 年の水準から年にかけて、脳神経変性

著変することなく推移できると考えられる。折しも、シンバイオでは、2024 年末、疾患領域でのグローバル・

遅くとも 2025 年までには、それまでの非臨床試験の結果をもとに、脳神経変性

パートナリングによる収入疾患領域で、グローバルなメガファーマと共同研究開発契約の締結を目指してを期待いる。シンバイオでは、このグローバル・パートナリングにより、100 億円の開発協力金を期待している。
BCV の最初の適応症（造血幹細胞移植後の播種性 AdV 感染症）に対する売上が見込まれるのが 2028 年となり、それまでトレアキシン®以外の売上が見込
めないなか、この開発協力金収入は、自社開発の BCV（脳神経変性疾患以外）を完遂するために必要不可欠である。

グローバル・パートナリング

この開発協力金が、どのようなスケジュールで何億円ずつ支払われるか予断

による開発協力金が 20 億はできないが、20 億円ずつ 5 年間（2024～2028 年）と仮定すると、2024 年、お円ずつ 5 年間と仮定する

よび 2025 年は大きな赤字に転落しない可能性がある。

と、2024 年、および 2025
年は大きな赤字に転落しな

中期的な収益のイメージ

(億円）
2023

い可能性あり2024

2025

70.0 50～60

40～50

売上
トレアキシン20

パートナリングによる開発協力金

20

総利益

0.0 59～67

研究開発費

51～59

33.8

32

35

BCV(SOT,ZOT後の感染症）

17.4

17

20

上記以外

16.4

15

15

販売費

24.6

24

24

Chimerixへのマイルストーン支払い

0.0

0

0

営業利益

-3.3

4～12

-6～4

ゼロ近傍

(出所)フェアリサーチ試算

ただし、想定以上に BCV

なお、想定以上に BCV の開発対象が拡大、あるいは加速した場合には赤字の開発対象が拡大、ある

幅は拡大する。グローバル・パートナリングによる開発協力金の規模や時期によいは加速した場合には赤っても変動する点には留意いただきたい。また 2026 年以降は、BCV の開発の

字幅は拡大する拡大状況やトレアキシン®の売上が安定してくるか否か等、不透明要素が多い
ため、中期的な収益を予想するのは困難である。

開発意欲旺盛なシンバイ

足元（2023 年 3 月末）の現預金は 59 億 39 百万円ほどあり、グローバル・パ

オにとって、資金は充分でートナリングによる開発協力金を 100 億円ほど期待できる。ただし、開発意欲旺

あるとは断言できない

盛なシンバイオにとって、これらの資金で充分と言える水準か否か予断は禁物
である。
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発行日 2023 年 7 月 14 日

結論
2023 年は大転換の年

2023 年は、シンバイオにとって大きな転換期の年となっている。長年にわたってドル箱に育ててきたトレアキシン®市場が、ジェネリックによる浸食が 2023 年

ジェネリックの浸透本格化

から本格化し始めてきた。一方、シンバイオが今後のグローバル展開の柱と位置づけているブリシンドフォビル（BCV）について、2023 年 5 月、最初の適応症

ＩＶ BCV のヒト POC 確立（造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス感染症）にて、ヒト POC が確立された。それに続く適応症（腎移植後の BK ウイルス感染症、造血幹細胞移植後あるいは臓器移植後の抵抗性・難治性 CMV 感染症）でも自社開発推進にむけた橋頭堡が出来つつある。

NIH 傘下の研究所と２つのまた、2023 年になって、シンバイオは、米国国立衛生研究所（NIH）に属する 2

CRADA を締結した意義はつの研究機関、米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）及び米国国立アレ

大きい

ルギー・感染症研究所（NIAID）と共同研究開発契約（CRADA）を締結した。世界

米国の国家予算、そして最大の生命科学・医学研究所である NIH 傘下の研究所と CRADA を締結したと

NINDS と NIAID が保有すいうことは、米国の国家予算、そして NINDS と NIAID が保有する施設、知財、人る施設、知財、人材を用い材を用いて研究が推進されるということを意味する。だからこそ、CRADA は、パて研究が推進される

ラダイム・シフトとなるような案件にしか締結されない。また、研究成果を使用できるライセンスはシンバイオが独占できる。

当面は、自社で、移植後のシンバイオは、当面、自社で、造血幹細胞移植後、あるいは臓器移植後の感感染症を対象にしたグロー染症を対象とした BCV の開発とグローバル市場を開拓に集中していく方針であバル開発を完遂し、市場もる。そして、2030 年以降、ウイルス感染を要因とするがん領域や、ウイルス感染

開拓

暴露による脳神経変性疾患領域での開発にも本格的に参入する計画である。これらすべてを同時進行させることは容易ではないが、成功すれば、非常に大き2030 年以降はウイルス感な市場が待っていることは間違いない。旺盛な開発意欲を支える投資家の支援染を要因とするがん領域が欠かせない。

や、ウイルス感染暴露によシンバイオ 事業展開のイメージ

る脳神経変性疾患領域で本格的に参入（出所）シンバイオ 会社説明会資料 2023 年 2 月

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フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞
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メール info@fair-research-inst.jp

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□

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□

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□

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