186278/04 – 2022/06/01■結果の解釈バイオ・ラッド セラクローン 抗 Lea

反応強度の評価は、輸血のための検査マニュアル参照1（赤血球の Lea 抗原の検出用）[商品コード][容量・規格][防腐剤]

反応強度92061
2mL×１本0.1%アジ化ナトリウム使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要なときに読めるように保管しておいてください。

1 個の大きな凝集塊、背景透明3+数個の大きな凝集塊、背景透明2+中程度の凝集塊、背景透明

1+小さな凝集塊、背景赤く濁るw+

ごくわずかな微小凝集、背景赤く濁る

0

凝集も溶血もみられない、背景赤く濁る■操作・判定上の注意■全般的な注意

遠心後、すべての結果をすみやかに判定・結果解釈してください。判定・結果解釈が遅れると、抗原-抗体複合体が解離し、偽陰性または弱陽性反応を示す恐れがあります。

1. 取扱説明書に記載の使用方法に従ってください。それ以外の使用で得られたデータについては保証を致しかねます。
2. ご使用になる機器・試薬類の取扱説明書あるいは添付文書をよく読んでから使用してください。

■品質管理・精度管理
すべての血液型判定試薬の反応性は、使用日ごとに、品質管理・精度管理をしてください。陽性対照には抗原陽性の赤血球を、陰性対照には抗原陰性の赤血球を用いてください。 本製品は、抗原陽性赤血球にのみ反応します。

■使用の目的
血液型検査において、赤血球のLea抗原を検出するために使用します。本製品は、試験管法用として使用します。

■判定上の注意■試験の測定原理

・ Lewis抗原の状態は、個人の赤血球間で大きく異なるため、患者によって、得られる陽性反応の強度が異なる場合があります。本
製品は、B型またはO型の赤血球に対して2+から4+の陽性反応を認めます。もし、1+より弱い反応を認める場合は、検査室の温度、遠心条件（速度、時間）、使用する試薬または赤血球浮遊液の量が適正でないか、あるいは試薬の劣化の可能性があります。
・ 赤血球上のLewis抗原は、経時的に劣化することが知られています。このため、時間が経過した検体よりも新鮮な検体の赤血球を使用したほうがより強い反応を示します。
・ 多くの新生児の赤血球は、マウスモノクローナル、動物由来またはヒト由来抗Lewis抗体試薬によりLe（a-b-）と判定されます。ただし、一部の乳児の赤血球で、マウスモノクローナル抗Leaを使用した直接凝集反応では弱い陽性反応を示すものの、同一特異性の動物由来試薬またはヒト由来試薬とは反応しない場合があります。
・ 6歳未満の子供の場合、Lewis表現型を正確に決定することはできません。
・ LeaおよびLeb抗原は、妊娠中に減弱する可能性があります。
・ 顕微鏡下で判定しないでください。
・ インキュベーション時間が長くなると、連銭形成が増加し、偽陽性を示す可能性があります。
・ 非特異的な+/-結果が認められる場合がありますが、真の陽性結果とは明確に区別することができます。
・ ヒトの血清または血漿中に存在するLewis型物質が、Lewis抗体を中和する可能性があるため、被検赤血球はあらかじめ生理食塩液で洗浄し、再浮遊してください。
・ 直接抗グロブリン試験陽性、寒冷凝集素または連銭形成をみとめる検体は、モノクローナル抗体と反応し、偽陽性を示す場合があります。
・ 本製品と並行してバイオ・ラッド セラクローン 抗Lebの使用を推奨します。
・ 偽陽性または偽陰性反応は、次の理由でも発生する可能性があります。
-検体または試薬のコンタミネーション-赤血球の不適切な保管や調製-自己抗体-寒冷凝集素-直接抗グロブリン試験陽性-高脂血検体、黄疸検体-患者の以前の輸血による部分凝集反応-患者に投与されている医薬品（抗生物質など）との交差反応

測定原理は、赤血球凝集試験です。本製品に含まれている抗体は、赤血球上のLea抗原と反応し、凝集します。

■試薬
本製品は、マウス抗体産生Bリンパ球とマウス骨髄腫細胞とを融合させることによって作製されたマウスハイブリドーマ由来のIgMモノクローナル抗体であり、モノクローナル抗体に特徴的な安定した特異性と再現性を示します。
バイオ・ラッド セラクローン 抗Lea：クローンLEA2■操作に必要な器具・試薬・・・・

凝集4+

ピペット（１滴50μL）
試験管
リン酸緩衝生理食塩液（PBS） pH7.3±0.2
遠心機■検体
一般的な採血ガイドラインに従って採取された、新鮮で、溶血していない検体（抗凝固剤なし、EDTAまたはクエン酸ナトリウムの抗凝固剤入り）を使用してください。
検体は採血後できるだけ早く使用してください。
検査開始までに時間を要する場合は、検体を2〜8℃で保管してください。
溶血または細菌汚染された検体は使用しないでください。
凝固検体またはEDTA採血検体は、7日以内に使用してください。

■操作方法
1. PBS pH7.3±0.2を用いて、2〜3%の赤血球浮遊液を調製します。
2. 検体名等を明記した試験管に、本試薬1滴と調製した赤血球浮遊液1滴を入れ、混和します。
3. 室温で15分間インキュベートします。
4. 800～1,000gで10秒間遠心します。
5. セルボタンをそっと崩し、凝集を観察します。
注：陽性対照、陰性対照を並行して検査してください。

■貯蔵方法・有効期間
開封後、有効期間まで、適切に保管（2～8℃）してください。
有効期間は、バイアルに表示されています。
−1−

■警告と注意事項
・ 破損したバイアルは使用しないでください。
・ 本製品に、濁り、またはその他の目に見える変化がみられる場合は、細菌汚染の可能性があります。使用しないでください。
・ 使用済みの検体、廃液は居住する地方自治体による廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。廃棄物管理情報は安全データシート（SDS）に記載されています。
・ 本製品は生物由来の原材料を使用しており、肝炎、HIVまたは他の感染症の潜在的な感染性が否定できないため、取扱い時には、感染に十分に注意して、適切な安全予防措置を講じ使用、廃棄してください（例：次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）、オートクレーブ処理（121℃、20分）など）。
・ 本製品には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスが含まれています。
・ 本製品には、アジ化ナトリウム（NaN3）が含まれています。アジ化ナトリウムは、鉛管または銅管と反応して爆発性の金属アジドを生成する可能性がありますので、廃棄する場合は、大量の水と共に流してください。
・ 本製品には、BSEが含まれていないことが確認されているウシアルブミンが含まれています。
・ downloads.bio-rad.comを参照して、この取扱説明書の最新版をダウンロードして使用してください。

■参考文献
1. 輸血のための検査マニュアルVer1.3.2 日本輸血･細胞治療学会
輸血検査技術講習委員会編■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：03-6361-7070−2−