Drug Information News（2022 年 10 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室1．

八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 8 月薬事委員会承認分）

2．

効能等追加承認情報

3．

製造販売承認情報

4．

医薬品の安全対策に関する通知等 発出のお知らせ（その 1）

5．

医薬品の安全対策に関する通知等 発出のお知らせ（その 2）

1. 八尾市立病院の医薬品採用状況（2022 年 8 月薬事委員会承認分）【採用医薬品】（院内・院外ともに処方できます。）○ フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 30mg「ｻﾜｲ」○ アロカリス点滴静注 235mg○ サムタス点滴静注用 8mg○ パパベリン塩酸塩注 40mg「日医工」（※手術室に配置）【特定患者用医薬品】（原則、在庫していません。事前に薬剤部への連絡が必要です。）○ イオパミロン注 370 シリンジ（100ｍL）○ サイレース静注 2mg○ ドブタミン点滴静注 100mg「AFP」○ ファブラザイム点滴静注用 5mg・35mg○ ヘムライブラ皮下注 60mg・105mg【院外処方専用医薬品】（院外処方でのみ処方できます。）○ アデムパス錠 2.5mg（院外かつ特定患者用）○ ゼジューラ錠 100mg○ ビンダケルカプセル 20mg（院外かつ特定患者用）【採用区分変更：特定患者用→院内・院外両採用】（院内・院外ともに処方できます。）○ ナルサス錠 6mg○ イベニティ皮下注 105mg シリンジ
○ テリパラチド BS 皮下注キット 600μg「ﾓﾁﾀﾞ」○ テリボン皮下注 28.2μg オートインジェクター【採用区分変更：院内・院外両採用→院外のみ採用（院内では採用取り消し）】（院外処方では処方できます。）○ トリアゾラム錠 0.25mg「TCK」→ 院外では、一般名処方【採用区分変更：特定患者用（院内・院外両採用）→院外のみ採用（院内では採用取り消し）】○ フォルテオ皮下注キット 600μg-1-【採用取り消し】（院内・院外ともに処方ができません。）○ エリスパン錠 0.25mg（販売中止）○ ゼジューラカプセル 100mg（マスタ停止）○ レスタス錠 2mg（販売中止）○ ザイヤフレックス注射用（販売中止）○ ステラーラ点滴静注 130mg○ ステラーラ皮下注 45mg シリンジ
○ リスモダン P 静注 50mg

2. 効能等追加承認情報-2-

承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2022/9/21

献血グロベニン−Ｉ静注用 500mg、同−Ｉ静注用 2500mg、同−Ｉ静注用 5000mg

乾燥ポリエチレングリ 日 本 製 薬 ＝ 全身型重症筋無力症に対する効能･用法等
コール処理人免疫 武田
追加
グロブリン

2022/9/16

カバサール錠 0.25mg

カベルゴリンファイザー

生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制に対する効能･用法等追加

2022/9/16

クロミッド錠 50mg

クロミフェンクエン酸 富士製薬
塩

生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する効能･用法等追加

2022/9/16

デュファストン錠 5mg

ジドロゲステロン

生殖補助医療における黄 体補充に対する効

マイラン EPD

能･用法等追加
2022/9/16

メトグルコ錠 250mg、同錠 500mg

メトホルミン塩酸塩

住友ファーマ

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵 巣刺激 （ただし、肥満、耐糖 能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る）に対する効能･用法等追加

2022/9/16

メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT

メトホルミン塩酸塩「DSEP」、同錠 500mgMT「DSEP」

第 一 三 共 エ 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及びスファ

多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵 巣刺激 （ただし、肥満、耐糖 能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る）に対する効能･用法等追加

2022/9/16

メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT「DSPB」、同錠 500mgMT「DSPB」

メトホルミン塩酸塩

住 友 フ ァ ー マ 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及びプロモ＝住友 多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療におけファーマ

る調節卵 巣刺激 （ただし、肥満、耐糖 能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る）に対する効能･用法等追加

2022/9/16

フェマーラ錠 2.5mg

レトロゾール

ノバルティス

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排卵誘発に対する効能等追加

2022/9/16

レトロゾール錠 2.5mg｢F｣レトロゾール富士製薬

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排 卵誘発に対する効能･用法等追加

2022/9/16

レトロゾール錠 2.5mg｢NK｣レトロゾール

日本化薬

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発及び原因不明不妊における排 卵誘発に対する効能･用法等追加

2022/9/16

uFSH 注用 75 単位「あすか」、同注用
150 単位「あすか」

精 製 下 垂 体 性 性 あ す か 製 薬 生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する腺刺激ホルモン＝武田
効能･用法等追加

2022/9/16

フォリルモン P 注 75、同 P 注 150

精 製 下 垂 体 性 性 富士製薬

生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する腺刺激ホルモン

効能･用法等追加

2022/9/16

セトロタイド注射用 0.25mg

セ ト ロレ リ ク ス酢 酸 日 本 化 薬 ＝ 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止に対塩

2022/9/12

2022/9/12

メルクバイオフ する用法等追加
ァーマコミナティ RTU 筋注

コロナウイルス修飾 ファイザー（2 価：起源株/オミクロン株 BA.1）

ウリジン RNA ワクチ
ン （ SARS-CoV2）

スパイクバックス筋注（2 価：起源株/オミクロン株 BA.1）

コロナウイルス修飾 モデルナ
ウリジン RNA ワクチ
ン （ SARS-CoV2）-3-

オミクロン株対応ワクチンに係る一部変更承認

オミクロン株対応ワクチンに係る一部変更承認

2022/8/30

コミナティ筋注 5～11 歳用コロナウイルス修飾 ファイザー

3 回目接種に関する用法等追加

ウリジン RNA ワクチ
ン （ SARS-CoV2）
2022/8/24

リムパーザ錠 100mg、同錠 150mg

オラパリブ

アストラゼネカ

BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法に対する効能･用法等追加

2022/8/24

フィラジル皮下注 30mg シリンジ

イカチバント酢酸塩 武田

遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果とし、2 歳以上の小児に対する用法等追加

2022/8/24

タグリッソ錠 40mg、同錠 80mg

オシメルチニブメシル アストラゼネカ

EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌にお酸塩ける術後補助療法に対する効能･用法等追加
腎細胞癌における術後補 助療法に対する効能･用法等追加

2022/8/24

キイトルーダ点滴静注 100mg

ペ ム ブ ロ リ ズ マ ブ MSD（遺伝子組換え）2022/8/24

バイクロット配合静注用

乾 燥 濃 縮 人 血 液 KM バ イ オ ロ 血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するイン
凝固第 X 因子加 ジクス＝日本 ヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制に対活性化第 VII 因子 血 液 製 剤 機 する効能･用法等追加
構2022/8/24

エプクルーサ配合錠

ソホスブビル/ベルパ ギリアド
タスビル

出血頻度の低減を目的とした定期投与の追加
未治療又は前治療歴のない C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する効能等追加
疾患ステージに関係なく治療を可能とする適応追加

2022/8/24

ポライビー点滴静注用 30mg、同点滴静注用 140mg

ポラツズマブ ベドチ 中外ン（遺伝子組換

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）に対する効能・用法等追加

え）

未治療 DLBCL に対する適応拡大

2022/8/24

オノアクト点滴静注用 50mg、同点滴静注用 150mg

ランジオロール塩酸 小野塩

小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）に対する効能等追加

2022/8/24

ユルトミリス点滴静注 300mg、
同 HI 点滴静注 300mg/3mL、ラブリズマブ（遺伝 アレクシオン子組換え）

全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が同 HI 点滴静注 1100mg/11mL困難な場合に限る）に対する効能等追加

2022/8/24

レミフェンタニル静注用 2mg「第一三共」、
同静注用 5mg「第一三共」

レミフェンタニル塩酸 丸 石 = 第 一 集中治療における人工呼吸中の鎮痛に対する塩三共
効能･用法等追加

2022/8/24

HMG 注射用 75 単位「F」、
同注射用 150 単位「F」

ヒト下垂体性性腺 富士製薬
刺激ホルモン

2022/8/24

HMG 注用 75 単位「あすか」、
同注用 150 単位「あすか」

ヒト下垂体性性腺 あ す か 製 薬 生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する刺激ホルモン＝武田
効能･用法等追加

2022/8/24

HMG 注射用 75IU「フェリング」、

ヒト下垂体性性腺 フェリング

生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する同注射用 150IU「フェリング」

刺激ホルモン

効能･用法等追加

ゴナトロピン注用 5000 単位

ヒト絨毛性性腺刺 あ す か 製 薬 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
激ホルモン
＝武田
並びに一般不妊治療（体内での受精を目的と2022/8/24

生殖補助医療における調節卵巣刺激に対する効能･用法等追加した不妊治療）における排卵誘発及び黄体化に対する効能･用法等追加
2022/8/24

HCG モチダ注射用 5 千単位、ヒト絨毛性性腺刺 持田

生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化

同注射用 1 万単位

激ホルモン

並びに一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化に対する効能･用法等追加-4-

2022/8/24

注射用 HCG5,000 単位「F」、

ヒト絨毛性性腺刺 富士製薬

生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化注射用同 10,000 単位「F」

激ホルモン

並びに一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化に対する効能･用法等追加

2022/8/24

ナサニール点鼻液 0.2％

ナファレ リン 酢酸塩 ファイザー
水和物

生殖補助医療における早発排卵の防止に対する効能･用法等追加

2022/8/24

スプレキュア点鼻液 0.15％

ブセレリン酢酸塩

生殖補助医療における早発排卵の防止に対す

クリニジェンる効能･用法等追加
2022/8/24

ブセレリン点鼻液 0.15％「F」

ブセレリン酢酸塩

富士製薬

生殖補助医療における早発排卵の防止に対する効能･用法等追加

3. 製造販売承認情報
承認日
2022/8/30

製品名
エバシェルド筋注セット

一般名

会社名

チキサゲビ マブ（ 遺伝子組 アストラゼネカ換え）/シルガビマブ（遺伝備考
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体子組換え）4. 医薬品の安全対策に関する通知等 発出のお知らせ（その 1）●シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（令和 4 年 9 月 1 日 事務連絡）https://www.pmda.go.jp/files /000248055.pdf◼

今般、シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（NTTP）が検出された旨の報告がありました。

◼

一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可能性がありますが、NTTP が発がん性を有するかは不明です。

◼

シタグリプチンリン酸塩水和物製剤は 2 型糖尿病治療薬であり、FDA は、現時点で患者が医療の専門家に相談せずに服用を止めることは危険な可能性があるとして、無治療期間を防止するためにも臨床上適切な場合には同剤の使用継続を推奨しています。

◼

一般的に、血糖降下薬については、服用の中止により様々な併発症のリスクを生じる可能性があります。そのため、現在シタグリプチンリン酸塩水和物製剤を服用している患者には、自己の判断のみにより服用を中止しないようご説明をお願いします。

◼

シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の服用の継続について患者から照会等があり、他の薬剤への切り替え等の対応を希望される場合には、他の治療選択肢について医師又は薬剤師に相談していただくようご説明をお願いします。

◼

医療関係者の皆様におかれましては、本事務連絡の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

5. 医薬品の安全対策に関する通知等 発出のお知らせ（その 2）●アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（令和 4 年 9 月 1 日 事務連絡）https://www.pmda.go.jp/files /000248054.pdf◼

今般、アモキサピン製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ニトロソアモキサピン）が検出された旨の報告がありました。

◼

一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可能性がありますが、N-ニトロソアモキサピンが発がん性を有するかは不明です。

◼

アモキサピンは三環系抗うつ剤であり、服用の中止により離脱症状等を生じる可能性があります。そのため、現在アモキサピン製剤を服用している患者には、自己の判断のみにより服用を中止しないようご説明をお願いします。

◼

アモキサピン製剤の製造販売業者は、一定の経過措置期間を設けたうえで同剤を自主回収する予定としており、今後新規の患者への本製品の使用を控えるとともに、本製品を使用中の患者においては、他の抗うつ薬等への切り替えを検討するよう呼び掛けています。そのため、現在アモキサピン製剤を服用している患者には、他の治療選択肢についてご説明をお願いします。

◼

医療関係者の皆様におかれましては、本事務連絡の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。
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