リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施-

EFPIA Japan 技術委員会
抗がん剤開発部会 Group3

2022 年 5 月

序文
近年、レジストリや診療録等のリアルワールドデータを利活用し、医薬品の臨床
エビデンスを創出する動きが活発化している。一方で、多くの場合、医薬品の開発／製造販売会社が使用するリアルワールドデータベースの構築、管理、運用は、外部の DB 事業者が担っており、当該データを利活用した経験のある開発／製造販売会社であっても、当該 DB の詳細な運用実態を把握することは必ずしも容易ではない。
本調査では、リアルワールドデータ株式会社（以下 RWD 社）、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（以下 PRiME-R 社）及び MID-NET の各 DB 事業者
に対してアンケート及びインタビューを実施し、保有する DB の構築、管理、運用、また当該 DB の特徴や利用可能性等についてヒアリング注)した。またそれぞれ特徴が異なる 3 社のヒアリング結果を一覧表とすることで、各 DB にどのような特色があり、どのような差異があるかを比較可能とした。
本書は、本邦におけるリアルワールドデータベースの実態を把握し、実際の利活用検討時のポイントを理解する一助となることを目指し策定した。
注）アンケート及びインタビューは主に 2021 年下期に実施されたものであり、本書の DB 事業者のコメントは当時の状況に基づく

タスクメンバー紹介
EFPIA Japan 技術委員会 抗がん剤開発部会

Group3

後ノ上 健太（アストラゼネカ株式会社）
吉田 和佳子（サノフィ株式会社）
関 葉子（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）鈴木 典子（メルクバイオファーマ株式会社）
武澤 恵美子（ヤンセンファーマ株式会社）
根岸 浩（ノバルティス ファーマ株式会社）
夏井 聖尚（中外製薬株式会社）（順不同）

TABLE OF CONTENTS

1. アンケート調査を実施した各DB事業者の保有DBの構成について ................... 5
1.1
1.2
1.3

RWD社：RWDデータベース（RWD-DB） ................................................... 5
PRiME-R社：Cyber Oncology®（入力支援システム＋構造化DB＋統計処理） .................................................................................................................. 6
PMDA：MID-NET® DB .................................................................................... 7

2. Q＆A 概要 ................................................................................................................. 8
3. 製薬企業として想定されるユースケース ............................................................ 12
4. Q＆A 詳細 .............................................................................................................. 13
基本情報 ........................................................................................................................... 13
利用方法 ........................................................................................................................... 21
活用可能性 ....................................................................................................................... 28
DB信頼性担保 ................................................................................................................. 32
個人情報保護、匿名性担保 ........................................................................................... 45
規制当局とのコミュニケーション ............................................................................... 49

略語・用語一覧
CSV
CSV
DPC
EDC
EMR
ER/ES
PMS
SDV
VPN
C-CAT

ICD-O-3

ICD-10NDB

OncoTreeSAS
SS-MIX2

WHO-ATC

オプトアウト

使用依頼者
利活用者

Computerized System Validation
Comma Separated Values
Diagnosis Procedure Combination
Electronic Data Capture
Electronic Medical Record
Electronic Record/Electronic Signature
Post Marketing Surveillance
Source Date Verification
Virtual Private Network
Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics
国が国立がん研究センター内に設置したがんゲノム情報と臨床情報の双方を集約・管理し、利活用を支援するためのプラットフォーム、がんゲ
ノム情報管理センターの英語名
International Classification of Diseases for Oncology, 3rd
Edition世界保健機関（WHO）／国際がん研究機関（IARC）が作成する腫瘍に関する国際分類の現行版で、本邦のがん登録においても使用されるInternational Statistical Classification of Diseases and Related
Health Problems-10
世界保健機関（WHO）が作成する死因・疾病に対する国際分類で、ICD10 は 1990 年の WHO 総会において採択された現行版
National Database of Health Insurance Claims and Specific Health
Checkups of Japan.
厚生労働省が構築した電子化されたレセプト情報ならびに特定健診・特定保健指導情報を収集したデータベース
Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)が提唱する腫瘍分類
データ解析用プログラム SAS もしくは当該プログラムにより出力された
データセットStandardized Structured Medical Information Exchange 2「厚生労働省電子的診療情報交換推進事業」（SS-MIX）において策定された、医療機関を対象とした医療情報の交換・共有のための規約
WHO- Anatomical Therapeutic Chemical
WHO が提唱する医薬品分類法の一種で、5 水準からなる医薬品コードが主成分の薬効別に付与される個人情報の第三者提供にあたり、その個人情報を持つ本人が反対しない
限り、個人情報の第三者提供に同意したものとみなし、第三者提供を認める方式、現在の改正個人情報保護法において要配慮個人情報（病歴など特に配慮が必要な個人情報）には認められないDB 事業者にデータ使用を依頼する者、利活用者と同意
DB 事業者にデータ使用を依頼する者、使用依頼者と同意

リアルワールドデータベースの運用実態について

1.

アンケート調査を実施した各 DB 事業者の保有 DB の構成について

1.1

RWD 社：RWD データベース（RWD-DB）

5-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

リアルワールドデータベースの運用実態について

1.2-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

PRiME-R 社：Cyber Oncology®（入力支援システム＋構造化 DB＋統計処理）6

リアルワールドデータベースの運用実態について

1.3

PMDA：MID-NET® DB

7-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

リアルワールドデータベースの運用実態について

2.

-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

Q＆A 概要項目 概要

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

基本情報

運用開始：2015 年 7 月

運用開始：2019 年度から C-CAT 対応関連

運用開始：2018 年 4 月より本格運用を開で多施設において運用開始

始・データ規模：約 2300 万人（2021 年 11

データ規模：

データ規模：570 万人超（2021 年 12 月現時点）（１）数百～数千症例／施設程度

在）・急性期、慢性期、公的医療機関、民間医（２）30 施設程度に導入予定

療機関及び病床数などに関わらず契約
・ソース：電子カルテ情報を中心に、レセ

ソース：独自設計した Cyber Oncology®

ソース：電子カルテ、レセプト、DPC 等の

プト、DPC データを統合してデータベース（日常診療で通常格納されていない臨床デ

電子診療情報を構築している。

ータを追加入手）

・病気の種類：契約医療機関に情報がある

病気の種類：固形腫瘍を中心に、今後小病気の種類：様々な疾患データを満遍なく疾患は全て収集しており、様々な疾患デー

児・血液癌についてもデータ拡充予定

含む

利用手順の概略：

利用手順の概略：

利用手順の概略：①

DB からの切り出し定義確定①① Web サイト上の公開情報（基本情報）

②

契約締結

②

医療施設の IRB 申請

及び MID-NET のデータ特性等について（学術目的のデータ提供の場合は外部③

弊社とのデータセット取得契約

より詳細な内容を取り纏めた情報（詳タを満遍なく含む
利用方法

医療施設とのデータ利用契約

倫理審査委員会の付議を依頼、非学術

細情報）を入手し確認する目的のデータ提供の場合は不要）② ①と並行して MID-NET 研修を受講する③ 利活用の申出を行う（有識者会議或いは PMDA にて利活用の承認審査）④ 利活用の承認後、契約締結および利用料の納付手続きを行う⑤ 利用料の納付完了確認後、アカウントが発行され、データの利活用開

契約前サンプル等

注 1)の入手：可能

契約前サンプル等8

注 1)の入手：可能

契約前サンプル等注 1)の入手：可能リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

項目 概要

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

活用可能性

治験データの代替としての利用も含め様々

治験データの代替としての利用も含め様々

治験データの代替としての利用も含め様々な用途に活用可能性あり（特に疾患の区切な用途に活用可能性あり（特に Oncology

な用途に活用可能性あり

りなく）

領域）

※ただし、利用目的は通知で規定された使用目的に合致する必要がある

使用実績：

使用実績：

使用実績：



疾患動向調査、患者動向調査

疫学研究、臨床試験の実施可能性調査、製疫学研究及び製販後調査



疫学研究

販後調査・研究への活用承認された利活用に関する情報：

最適な試験デザインの設計

https://www.pmda.go.jp/safety/mid-

臨床試験の実施可能性調査

net/0010.html

疾患発症予測モデルや、疾患経過予測モデルなどの利用活用



製販後 DB 調査への活用

追加情報取得アプリにより、追加収集した構造化データと EMR レセプト DPC データ
による DB 構築。
DB 信頼性担保

2021 年 3 月に発出された「レジストリデ

2021 年 3 月に発出された「レジストリデ

2021 年 3 月に発出された「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性

ータを承認申請等に利用する場合の信頼性

ータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」は、レジストリ向け担保のための留意点」を参照した場合、多担保のための留意点」は、レジストリ向けの信頼性基準を示したものであり、非適用

くの項目については基準に合致しており、の信頼性基準を示したものであり、非適用となる。また 2021 年 12 月にデータベース

一部未対応の部分についても 2021 年度中となる。「医薬品の製造販売後データベー

活用相談を行うとともに、PMDA が公開しに対応を進める予定である。

ス調査における信頼性担保に関する留意点ている DB 調査管理ツールを利用するなどについて」(平成 30 年２月 21 日付薬生薬

行い、EMR（Electronic Medical Record）

審発 0221 第１号 厚生労働省医薬・生活衛を中心とした DB の信頼性担保の施策は適生局医薬品審査管理課長通知)に基づきデー

切に実施している。

タの品質管理作業等実施している。

9

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

項目 概要

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

個人情報保護、匿名

個人情報保護：法令遵守し、適切に実施さ個人情報保護：法令遵守し、適切に実施さ個人情報保護： 法令遵守し、適切に実施さ

性担保

れている。

れている。

れている。なお、MID-NET は独立行政法
人医薬品医療機器総合機構法第 15 条に基づく運営をするものであることから、法律の規定上は、MID-NET における情報の収集、提供およびその利活用にあたって、あらかじめ本人の同意を得ることは必要とされない。

匿名加工：なされている

匿名加工：実施している

匿名加工：なされている

匿名加工機能は、Cyber Oncology®の基本機能として具備している。匿名加工（匿名化 ID＋データセット）して抽出されたデー
タから第三者が個人を特定することは、いかなる手段を用いても不可能になっている。
原資料確認：法令に基づき、匿名加工情報

原資料確認：Cyber Oncology®は、電子カ

原資料確認：DB 化する際に個人の識別がとして収集を行っている。

ルテ（原資料）と相互にシステム連携して不可能な形に変換される。

原資料の利用が必要な場合は、医療機関といるため Cyber Oncology®からの SDV はの協議が必要。

可能である。但し Cyber Oncology®は、電子カルテと同じセキュリティ・ポリシーで運用されている。患者同意は取得している。

規制当局とのコミュ

当局相談参加：経験あり

当局相談参加：経験なし

当局相談参加：対応なし

ニケーション 医薬品製造販売業者と伴に疫学調査相

2022 年度から予定あり。

MID-NET 事業は DB 運営事業者としてデ談、レジストリ信頼性調査相談の経験あータの提供のみ行っており、利用者の調査り

10

リアルワールドデータベースの運用実態について

項目 概要

RWD-DB

PRiME-R-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版
MID-NET

信頼性調査相談：PMDA DB 信頼性調研究の計画立案に関与していないため、対査相談は 2021 年 12 月に実施済み

面助言には参加していない。

データベース活用相談：2021 年 12 月

信頼性調査：経験なし
信頼性調査：製造販売業者の求めに応じてに実施済み

MID-NET 運営課は DB 事業者として必要な協力を行う。

注1) 契約前サンプル：契約締結前に予めデータベース内のデータの属性・例数、項目等を理解する目的で供与を受けるサンプ
ルデータ

11

リアルワールドデータベースの運用実態について

3.

-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

製薬企業として想定されるユースケース

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

2,300 万人を超える日本最大規模の電子カルテ DB

入力支援システムと電子カルテの連携により、医療

MID-NET：データ量は約 576 万⼈（2021 年 12⽉末

であり、製薬企業においては、開発部門における治機関でデータが標準化／構造化して管理・統合され時点）。レジストリデータではないが、以下の特徴

験計画への利用や施設選定、マーケティング部門にるという特徴がある。通常の診療録を統合した DB

により市販後の DB 調査において使用実績が最も豊おける疾患動向調査、患者動向調査や処方実態調では取得が難しい（通常入力されない）情報が多く

富査、メディカルアフェアーズ部門における DB 研

含まれることが期待できる。例えば、バイオマーカ

究、安全性部門の製造販売後データベース調査等、ーや治療効果判定結果が入力支援システムの対象と目的を問わず幅広くデータ利活用ができるサービス

なっている。OS、PFS、DFS も対象であり、臨床を提供している。企業内に移動可能なローデータ提研究に参加された場合は他院に転院された後の追跡供など、使いやすいサービスを展開しており、統計データも入力される。現在、医療画像システムとの解析、疫学の専門家も多数所属しているため、デー連携も検討されている。データ使用依頼者は、個別

タの提供のみでなく、データを利用した解析、疫学

研究では匿名化され、かつバリデーションの掛かっ

コンサルティングや当局対応などの受託も可能であた精緻なデータセットを取得できる。参加病院全体る。将来的に医薬品開発における承認申請パッケーの統計化されたデータも参照・比較でき、導入施設

ジに利用可能なデータベースとなること、さらにの拡大に伴って利活用範囲が飛躍的に広がる可能性

は、現在は独立して存在している学校健診や乳幼児がある。電子カルテから独立したシステムであるた

健診のデータ等、医療機関外のデータも含めた個人

め、企業主導の臨床研究にも柔軟に対応可能であ（患者のみならず健常人も）がアクセスできる PHRり、臨床研究に特化したグラフィカルユーザーイン機能を持つことを目指しており、これら DB の拡

ターフェース（GUI）の追加等バージョンアップの張・開発が達成された場合には、利活用範囲が飛躍

自由度が高いシステムである。

的に広がる可能性がある。

12

電子カルテ/レセプト/DPC の各種データの利用が可能（多数の臨床検査結果を含む）



データ品質を管理・保証する新たな仕組みを導

利活用検討時から専門スタッフによるサポート

入（GPSP 基準対応）

リアルワールドデータベースの運用実態について

4.

-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

Q＆A 詳細以下、表中（追加確認）内の Q は EFPIA からの質問・確認、A は DB 事業者からの回答・コメント

基本情報
1: 本 DB の設計目的を教えて下さい（現在は規制当局側の受入れ体制が完全に整っているとは言えない目的でも問題ありません）。また
将来的に御社のデータをどのような目的に活用していきたいか、方向性があれば教えてください。
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

個人の出生から死亡までをひと繋ぎにしたライフ(1)

医療施設おける安全性管理の一元化

MID-NET は厚生労働省のコースデータを目指して構築されたデータベース(2)

治験業務の効率化

医療情報データベース基盤である。医療機関からのデータのほか、学校健診(3)

臨床研究支援（DB と分析環境の提供）

整備事業の目的である「大や乳幼児健診のデータも収集を行ってデータベー(4)

臨床情報の構造化と CTCAE 等への対応

規模データの活用による薬ス化している。なお、現時点では医療機関からの(5)

臨床データ入力時のバリデーション（データの品質保証）

剤疫学的手法による医薬品

データと学校健診/乳幼児健診のデータとは、個人(6)

C-CAT 対応や種々の患者レジストリへの一元管理

等の安全対策」を踏まえ情報の取り扱い規制があり連携していない。構築(7)

多施設間の臨床データ連携て、医薬品等の市販後安全したデータベースは、製薬企業のマーケティング(8)

医薬品開発等への貢献

監視やリスク・ベネフィッ部門における疾患動向調査や患者動向調査、メデ（追加確認）

ト評価を含めた安全対策をィカルアフェアーズ部門における研究や、安全性

Q: C-CAT 対応や種々の患者レジストリへの一元管理の詳細を教えて頂きた目的として設計されたデー部門の製造販売後データベース調査等にも利用実い。

タベースである。

績がある。

A：がん遺伝子パネル検査の保険適用になった患者の全データを日常診療か

将来的な方向性としては①PMS のみならず臨床開

ら、手間なく C-CAT で要求するフォーマットで出力できる仕組みを取り入発において申請パッケージへの利用による薬事的れ、ゲノム検査からアノテーションを入手し、エキスパートパネルを開いて、意思決定の参照データとなるデータベースとなる

その後の治療データも引き続き連続的に取り入れるような仕組み提供していこと、②個人（患者のみならず健常人も）がアクる。C-CAT の仕組みをシステムの観点からサポートしている。

セスできる Personal Health Record(PHR)機能を

Ｑ：患者レジストリとの連携という点で、患者レジストリを当該 DB の一部と持つこと、を目指しており、データベースの拡して取り込むのか、患者レジストリ側に当該 DB で蓄積された情報を移すの張、開発を進めている。

13

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版（追加確認）

か、それとも御社の DB の設計コンセプトを新たな患者レジストリの構築／も

Q: 転居等で異なる医療機関等からの情報をどのよ

しくは改修に活かすのかなど、関係性を伺いたい。

うにつなぎ合わせるのか。

Ａ：指摘いただいたすべてに対応している。仕組みとしては Cyber Oncology®

A: 現時点では、他院にかかった場合紐づけはできの中で、最大公約数的な DB を構築しており、適宜連携先が要求するデータ形

ない為、それぞれ別の患者情報として集計され式でデータを出力・提供するイメージである。

る。

Ｑ：仮想的に同じプラットフォーム内にデータが存在するが、データ権利についてはその所有するところにあるとの理解である。関与している機関が共同契

Q: 異なるソースから入手した同一人物の情報が現約を結んで、Big データとして利用出来るような建付けにもできるのではない

行規制下では連携できないとの点について、現行かと思うが現実的に難しいのか。

の規制下では不可能ということか。若しくは、規A：理想的には PRIME-R 社が Big データ全てを抱えて様々に横ぐしで分析して制要件を満たせば可能だが、現実的なデータフロ

利用したいところではあるが、現行各施設が持つデータ保管に関する考え方はーやモデルを考えると、不可能に近いということ様々であるため、遺伝子情報を外部には出せないという大きな障壁もあり、各か。

施設に物理的なデータを置いておいて、論理的にネットワークで結び必要時に

A: 各々の情報源（医療機関、学校健診、乳幼児健統合、取り出すこととしている。そのため、物理的なデータホルダーは施設で診）からデータを入手する際、個人を特定できなあり、都度目的別に契約で必要なデータを取り出し、提供する形をとっていい匿名加工情報として入手しているため、現時点

る。当該ネットワークをしばらく運用し、セキュリティ上問題がないことをおでは連携はできない（統合するためのキーは匿名

互いに確認しあったうえで、もう少し機動性のある形にしていきたいと考えて加工の時点で失われる）。一方、PHR についている。一方、日々発生するデータのモニタリング等コストのかかる部分についは、学校健診、乳幼児健診学校、保護者にデータては、現時点の立ち上げの段階では手作業で行っているものもあるが、さらにを返却している。（2 月に新 PHR リリース予定）

ネットワーク化を進め、抜け漏れについては、PRiME-R 側でアラートが出せる

それらの PHR を用いた連携も検討中である。

システムを構築しているところである。
Q：御社と施設の間で、第三者提供の可能性については予め契約等に盛り込まれているのか？
A：盛り込まれており、可能である。

14

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

基本情報
2: 本 DB の設計／運用開始時期を教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

運用開始：2015 年 7 月

運用開始：2003 年度に開発、2004 年度から京大病2018 年 4 月より本格運用を開始（診療データの収集は契約時から遡って行っており院で運用開始、2019 年度から C-CAT 対応関連で多最古情報は 2000 年）

施設において運用開始。

基本情報
3: 現在 DB に格納されている大まかな症例数を教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

2021 年 7 月時点（１）医療施設当たり数百～数千症例程度

2020 年 12 月時点で 530

・患者数（２）2021 年度で 30 施設程度に導入予定

万人超のデータが利用可（追加確認）能。

約 2,300 万人〇参考情報

Q：御社の DB 構築のコンセプトは、契約した病院施設の既存の電子カルテもし・病名レコード数

くは DPC などから情報を吸い上げるというより、御社が構築した DB もしくは

約 5 億 2590 万件（電子カルテ病名：1 億 7380

連携システム（Cyber Oncology®）そのものを新たに導入し、データを吸い上

万件

げ、DB を構築する仕組みと理解したが、病院既存の RWD をシステム連携など

レセプト病名：3 億5200 万件）

・医薬品レコード数で統合する場合と比較してどのようなメリット、デメリットがあるか？

約 7 億 1800 万件

A；既存の RWD のうち電子カルテをベースにしているものと比較した場合、一・検査項目数約 1100 項目

番の特徴はデータの信頼性、精度が違ってくるということに尽きる。日常の電子・臨床検査値レコード数

カルテの記載は、入力制約が少ないので例えば日付が抜けてもそのまま素通りす

約 34 億 4400 万件

るし、判断の根拠がなくても記載出来てしまい、重要な情報が抜けてしまう。こ15

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

・入院レコード数

れを別途 EDC で拾おうとすると非常に手間がかかり、医師への確認も必要であ

約 550 万件

るし、場合によってはサマリー欄に追記いただく必要も生じる。ほぼ現実的では（追加確認）

ない。本システムは Cyber Oncology®上のインターフェースにプロスペクティブ

Q: プロスペクティブとレトロスペクティブな情に入力していくため、例えば日付がないと warning が出て、カレンダーをクリッ

報の両方があると理解したが、レトロスペクテ

クして入力するように促され、入力しないと進められない。フリーテキストで書

ィブの情報について、規制要求に応えるためのいていくような電子カルテとは異なり、殆どがプルダウン形式で選んでいく方式

データソースとして利用する場合に、懸念はあとなっている。有害事象についても、全ての項目を入力しないと warning が出てるか。

くるシステムになっている。このようにシステムからきめ細かく促されて入力す

A:電子カルテ情報のレトロスペクティブデータ

るシステムになっており、スピードも早く先生の負担も少なく入力できるシステの規制要求への対応という面では、データベー

ムになっている。しかも正確なデータが取れるという点がメリットであると考え

ス活用相談などを行い、規制要件への対応を適る。

切に行っている。

Q：既存のデータの精度というデメリットの観点を改善するために構築されているシステムであるものの、その分リソースがかかるというデメリットがあるということか？
A：今までの電子カルテの記載情報程度であれば、Cyber Oncology®は非常に便利で使いやすいシステムであると思う。一方で、このメリットをさらに増強してほしいという製薬企業などの要望が非常に強く、データ数が膨大になってはきている（現時点で当初の 5 倍～一桁上の程度）ため、入力に負担がかかっている。
膨大なデータを医療現場でそれほど負担なく入力できるよう、現在は例えば入力者に合わせて必要な入力項目のみが出る画面がでるようきめ細やかな工夫は行っ
ている。

16

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

基本情報
4: 現在 DB に格納されているデータの属性（病院の規模、属性、病気の種類、患者の属性（重症度、入院有無）など）を教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET・データソース(1)

病院の規模：1000 床～数百床

病院の規模については MID-NET の協力医療機関

電子カルテ情報を中心に、レセプト、(2)

がん薬物治療に関わるほぼ全ての情報（https://www.pmda.go.jp/files/000220624.pdf）を参照されたい。

（遺伝子変異情報を含む）を構造化

協力医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報をデータ

血液がん、小児がん分野は、開発途上

ベース化しており、取り扱えるデータは、SS-MIX2 データ、DPC デー

DPC データを統合してデータベースを構築している。

(3)

・病院の規模（追加確認）

タ、レセプトデータである。利用可能なデータ項目について、詳しくは以クリニックを含む 99 床以下の病院/診

Q：がん薬物治療に関わるほぼ全ての情報

下の MID-NET の Web サイトを参照されたい。

療所から 1000 床以上の病院までカバーを構造化されており、血液がん、小児がん

MID-NET の利活用を検討するための参考情報：

している。

分野は開発途上とのことだが、基本的には

https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0004.html

・病院の属性Oncology に特化した DB 構築を目指して（追加確認）

急性期病院/慢性期病院ともに、公立病おり、その中でも特に固形腫瘍領域の情報

Q：SS-MIX2 データ、DPC データ、レセプトデータなどはそれぞれ独立院/民間病院ともにカバーしている。

が先行して蓄積された状態であるとの理解したデータソースとして使用可能なイメージか（スクリプトを発行した瞬・病気の種類で正しいか？

間にどのデータソースを見に行くかも決めるのか）。もしくはこれらをソ契約施設で患者に診断された電子カル

A：そうである。血液がんや小児がんも蓄ースとして同一の患者データを統合した DB が別途存在するイメージか。

テ病名、レセプト病名が含まれる。悪積されていないわけではないが、本 DB の

A: MID-NET で利用できる SS-MIX2 データ、DPC データ、レセプトデー

性腫瘍、希少疾患や common disease

出発点は、消化器癌で次に呼吸器がんへとタはそれぞれ独立したデータソースとして使用していただくことが可能でなど疾患領域にとらわれずに含む。

展開してきたこともあり、固形腫瘍領域のある。利活用者はこれら 3 つの情報種別の中から「処方・注射情報」（情（病理部門情報、呼吸機能検査、超音

データ蓄積が先行している。血液がんにつ

報種別：SS-MIX2 データ）や「DPC 傷病情報」（情報種別：DPC デー

波検査のデータは開発中）

いても各種要望を受けていることから、順タ）等のテーブルを選択し、MID-NET からデータを抽出することとな

・患者の属性

次進めて行く予定ではある。またこの仕組る。MID-NET から抽出されたデータはテーブルごとに表示されるので、新生児から高齢者まで全年齢をカバー

みは今のところがん薬物治療をメインとし利活用者が患者ごとに付与されている固有の ID から同一患者の情報を紐しており、その分布は「レセプト情

た DB となっているが、最近は COVID 対

づけて、データを統合する等して解析していただくことも可能である。

報・特定健診等情報データベース

応、その他の神経系の疾患対応も要望さ

17

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版（NDB）」と類似していることを確認れ、Cyber COVID、Cyber Neurology のまた PMDA では、SS-MIX2 データについては、「処方・注射情報」「傷している。入院・外来を判別すること

DB を出しつつある。入力項目は多少異な病情報」「検体検査情報」の標準コードの統一化のほか、検体検査の定量は可能。

り、バリエーションについても診療分野特結果値の単位の統一化及びその単位に基づく結果値換算を実施している。

臨床検査値データを用いて臓器障害な異的なものが出てきている。癌領域でも、

なお、MID-NET では元データとの真正性を重視しており、仮に同一患者

どの重篤度を判別することが可能。

血液がんは別物と考えている。そのため血において、テーブル間で結果値や標準コードが異なっていたとしても、（例えば eGFR で腎機能評価が可能）

液がん、小児がんの DB の構築は難しいと

PMDA においてそれを統一、削除するなどの修正は行っていない。原資

また、DPC 病院に入院した患者では様考えている。

料へのアクセスについては、No.31 に対する回答を参照されたいが、病院

式 1 に含まれる各種スコア情報を利用

情報システムのデータ管理はデータを保有する病院側に依頼しており、可能。

MID-NET 運営課は直接閲覧していない。
利活用者が利活用可能なデータ（選択できるテーブル等）及び PMDA が標準化を実施しているコードについては、MID-NET の HP（MID-NET の利活用を検討するための参考情報：
https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0004.html）の「１．利活用者
向け基本情報について」に概要を掲載しているので、公表の目的及び留意事項をご確認のうえ、遵守事項に同意していただき、それぞれご参照いた
だきたい。
Q:検討対象のアウトカムの No.1 に悪性腫瘍とあるが、こちらの詳細をご教示頂くことは可能か。
A: MID-NET のような医療情報のデータベースを利活用して医薬品の安全性を評価する場合、一般的にデータベース上の情報を組み合わせてアウトカムを定義する必要がある。公的研究費に基づく研究班では、MID-NETを用いてアウトカム定義の妥当性を複数の医療機関で評価し、MID-NET
利活用時に適用可能なアウトカム定義の作成について検討されており、
MID-NET 運営課は当該研究班より参考情報として、アウトカム定義の検討に関する情報提供を受けている。
そのような経緯よりアウトカムバリデーションの詳細については、適切に情報の管理を実施していただきたいことから、提供する対象者を次のよう

18

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版に限定したうえで「MID-NET 利活用者向け詳細情報提供等依頼書」の提出を求めているところである。
・MID-NET の利活用を前提に調査・研究計画書を作成している者
・製造販売後調査の実施を検討するに当たって、MID-NET の利活用について機構（医療情報活用部を含む。）と協議を開始している製造販売業者
又は外国製造医薬品等特例承認取得者（製造販売承認申請の有無を問わない。）
貴団体については上記提供対象者には該当しておらず、これらの情報を提供することはできない。なお、お問い合わせいただいている検討対象のア
ウトカム「悪性腫瘍」について、「MID-NET 利活用者向け基本情報：検討対象のアウトカム一覧」に記載されているとおり、現在、MID-NET を用いたアウトカム定義を研究班で検討中であり、検討中の内容については
MID-NET 運営課に情報提供されていないため、上記提供対象者であっても現時点でお伝えできる検討内容はない状況である。

基本情報
5: 本 DB の運用開始以降、DB 構造が変わるような大きな改修がありましたか。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

無し

有り

無し

（コメント）
がん薬物治療の発展に追従する形で２回／年ほどのバージョンアップを実施、遺伝子変異情報の拡充や C-CAT に対応する
ため、がん分類形式を ICD-O-3 から OncoTree に 2021 年度に変更。
（追加確認）
Q：２回／年ほどのバージョンアップを実施されているとのことであるが、具体的にがん薬物治療に関するどのような内容についてのバージョンアップをしているのか

19

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

A：基本的にはデータ項目が増えている。特に C-CAT はより詳しいデータを取りたいという要望が出てきている。免疫染
色関係のデータをより詳しく取りたい、検査装置の種類も新しいものが増えてきているので（表現形式が変わってきている）、そのあたりも構造化して全て取れるようにしている。そのため新しい機種が出てくるたびにアップデートしている。
また、C-CAT になってもともと ICDO3 で入れていたところから OncoTree に変わったという経緯があり、過去データとの連携も必要であるため、ICDO3 から OncoTree への変換テーブルも独自に構築して対応している。まだ、これからも変化に対する対応は続いていくと考える。電子カルテと相互に連携をするシステムであるが独立したシステムであるため、頻繁に個別にバージョンアップが可能であることは強みであると考える。

20

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

利用方法
6: 当該 DB の利用を望む第三者に（有償・無償問わず）公開していますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

公開している。目的を限定しない利用も可能であり、ローデータの提供、解析結果（アドホック解析）の提供が可能で公開している。

公開している。

ある。
（追加確認）
Q: 当該データセットの価格は、主にデータボリューム（件数 or 項目）に依存して決定されるか、若しくは当該データ
セットの切り出しに要する労力（どの程度複雑な切り出し方をしたか）で決まるか。料金設定の概略を伺いたい。
A: 疾病、薬剤、検査値などを条件としたローデータの納品が可能、加えて全領域データでの提供も可能。提供価格
は、通常価格に加え、ボリュームに応じた価格設定を行っている。またボリュームを確認するということでは、弊社データベースを web 上で簡易に確認できるツールの開発を進めている。

利用方法
7: 本 DB の利用を開始するまでに、利用希望者が取る必要がある手続きの概略を教えて下さい。
（6 がはいの場合のみ）

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET①

DB からの切り出し定義確定①

医療施設とのデータ利用契約

①

②

契約締結

②

医療施設の IRB 申請

用検討者の依頼に基づき提供している MID-③

外部倫理審査委員会の承認（学③

弊社とのデータセット取得契約

NET のデータ特性等についてより詳細な内容

Web サイト上の公開情報（基本情報）及び利術目的のデータ提供の場合のを取り纏めた情報（詳細情報）を入手し確認す

み）

る

21

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版（追加確認）②①と並行して MID-NET 研修を受講する

Q：＃2「医療施設の IRB 申請」は当該医療施設のデータを二次利③

利活用の申出を行う（有識者会議或いは用することを当該医療施設の IRB に申請するということか。もし取得するデータセットに例えば 10 施設の情報が含まれる場合、10

PMDA にて利活用の承認審査を実施）④

施設分 IRB 申請が必要との理解でよいか？
A：基本的にはその理解のとおりであるが、中央 IRB が設定されている場合は（例：京大）、中央 IRB で承認されればよい。

利活用の承認後、契約締結および利用料の納付手続きを行う⑤

利用料の納付完了確認後、アカウントが発行され、データの利活用開始

Q：匿名加工された情報については PRIME-R 社の DB にあるもの※上記手続きの詳細は MID-NET の Web サイトをと、施設に格納されているものがあり、施設のデータは施設ごと参照のことに格納方法が異なるため、その利用については施設ごとの許可がMID-NET の利活用の手順：

必要との理解でよいか？

https://www.pmda.go.jp/safety/mid-

A：匿名加工については Cyber Oncology®側に標準的な匿名加工ロ

net/0003.html#3

ジックが装備されているため同一。IRB にもその旨が記載されていなお、上記手続の他に、必要に応じて、別途、倫理る。

審査委員会に諮る場合がある。

22

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

利用方法
8-1: 本 DB の利用を決定する前に、当該 DB の内容の一部やサンプルなどを判断材料として参照することは可能でしょうか。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

可能

可能

可能

（コメント）（コメント）

秘密保持契約下では、データ定義書の提供が可能

詳細情報として患者数例分のダミーデータセット（SAS データセット及びテキストファイル）を提供している。また、MID-NET 研修の受講後には、テスト用データベースの利用が可能となる。

（追加確認）（追加確認）

Q: 料金の一部を前倒しで支払い、リクエストした切

Q：本 DB の利用を決定する前に、当該 DB の内容

り出し定義における患者背景の要約統計データを確の一部やサンプルなどを判断材料として参照するこ

認することは可能か。データ購入にあたって、先にとは可能とのことであるが、会社の DB 購入の意思背景統計情報（対象とする疾患の症例数）などを入決定前に一定の情報は必要になると考えられるた

手することは可能か。

め、利用決定までのフローに最初から組み込まれて

A: いわゆる Feasibility 調査に該当するかと考えるいるのか（無償）、有償の Option なのか、どのよ

が、無償又は有償で実施可能である。例えば、

うな情報が事前参照可能かについて伺いたい。

ICD10 に該当する症例数の情報は、無償で提供してA：有料で出した経験はない。データフォーマット

いる。一部の患者背景等（対象となる患者についを確認するためのサンプルの提出は行っている。利て、どのような薬剤、どのような検査値を保有して用したい疾患のＮ数や必要な項目が含まれているかいるか）は有償で提供している。

どうかなど、いわゆる Feasibility を確認するためのデータは事前に提供している。

23

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

利用方法
8-2: データベースの適合性および品質を第三者がある程度判断できる情報を論文や Web サイトを通して公表する予定はありますか？またそのような行為を妨げる要因があれば教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

予定あり

予定あり

予定あり

（コメント）（コメント）（コメント）

・RWD-DB を用いた論文は以下で公開中

CSV、ER/ES 等への対応について２０２１年度内にMID-NET の信頼性については公表論文情報を順次公開していく予定。

Pharmacoepidemiol Drug Saf 28, 1395-1404,

https://rwdata.co.jp/about/。

doi:10.1002/pds.4879 (2019)を参照のこと。

利用方法
9: データの利用目的や利用範囲（共同開発先との共有、親会社との共有など）に制限があれば教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET・データの利用目的＃7 の契約において利MID-NET の利用目的については以下に限定。

医療機関での利用目的の許諾範

用目的や利用範囲をI.

医薬品等の市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策

囲によって２種類の DB を準備規定。標準的な制限

II.

行政機関、製薬企業又はアカデミアが実施する公益性の高い調査・研究（以下のいずれかに該当している。

というものは、設け

①

ていない。

一 般 DB ： 目 的 の 制 限 なする場合に限る。）
し。
②

学術ＤＢ：論文化や学会発れた医薬品についての使用実態調査等の調査・研究


表などの目的にのみ利用可
能。

厚生労働省が行う「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請がさ
厚生労働省が行う「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」への要望・提案書及び見解等の提出のために実施する調査・研究



希少疾病用医薬品等、先駆的医薬品等、特定用途医薬品等の指定申請及び製造販売承認申請のた24

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

めに実施する調査・研究
・利用範囲



契約締結後、第三者開示申請をするか、もしくは契約書内に具体的な開示先を記載すること

医薬品医療機器等法施行規則第 40 条第 2 項の規定において、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる製造販売承認申請のために実施する調査・研究



国の行政機関（厚生労働省の他、文部科学省などの他省庁も含む）、自治体及び独立行政法人（日本医療研究開発機構など）からの公的研究費による研究

で、委託先などに共有頂くことは可能であるが、再提供の行為

MID-NET から得られたデータについて、MID-NET 利活用者（利活用全般を管理する責任者の下、デは禁止。

ータセンターの利活用者の作業領域を利用して必要な処理を行うこと及びデータセンターから外部へ移動させて統計情報を取り扱うことが可能な者）、もしくは、統計情報利活用者（利活用全般を管理する責任者の下、データセンターから外部へ移動させた統計情報を取り扱うことが可能な者）のどちらに該当するかによって利用範囲が異なる。MID-NET 利活用者として登録している場合、オンサイト
センター内でデータセンターにアクセスし、分析用データセットとそれを解析処理した統計情報を、
またデータセンターから外部へ移動させた統計情報を「MID-NET の利活用に関するガイドライン」（令和 3 年４月改定）の別紙に規定された情報管理要件を遵守した上で利用することができる。統計
情報利活用者として登録している場合、分析用データセットから解析処理をし、データセンターから持ち出した統計情報のみ、同じくガイドラインの別紙を遵守した上で取り扱うことができる。共同開
発先や親会社については MID-NET 利活用者もしくは統計情報利活用者として登録する場合には、それぞれの範囲の中で MID-NET から得られたデータを利用することができる。
また、MID-NET 利活用者が PMDA に公表申請を行い、公表許可を得ることで、データセンターから持ち出した統計情報を MID-NET 利活用者又は統計情報利活用者のいずれにも登録していない者に提供することが可能となる。
（追加確認）
Q: 製造販売承認申請のために実施する調査・研究は、基本は希少疾病用医薬品、先駆的医薬品、特定用途医薬品等に限定されるか。基本的に限定されている場合は、その理由と、今後広げる可能性について教えて頂きたい。

25

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

A: 現在、MID-NET を利活用できる範囲は、医薬品等の市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価
を含めた安全対策、又は行政機関、製薬企業若しくはアカデミアが実施する公益性の高い調査・研究としており、公益性の高い調査・研究は、以下のいずれかに該当する場合に限ることとしている。
‧ 厚生労働省が行う「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請がされた
医薬品についての使用実態調査等の調査・研究‧ 厚生労働省が行う「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」への要望・提案書及び見解等の提出のために実施する調査・研究‧ 希少疾病用医薬品等、先駆的医薬品等及び特定用途医薬品等の指定申請及び製造販売承認申請のために実施する調査・研究‧ 医薬品医療機器等法施行規則第４０条第２項の規定において、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる製造販売承認申請のために実施する調査・研究‧ 国の行政機関（厚生労働省の他、文部科学省などの他省庁も含む）、自治体及び独立行政法人（日本医療研究開発機構など）からの公的研究費による研究
これらの MID-NET の利活用の範囲については、以下のような経緯で設定した。
厚生労働省が実施した医療情報データベースの運営等に関する検討会の最終報告書において、MIDNET の構築を開始した医療情報データベース基盤整備事業の本来の目的は、「大規模データの活用による薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策」であり、MID-NET の利活用の主たる目的は「医薬品等の市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策」と示されている。その一方で、MID-NET は医療情報データベースとして様々な有益な活用方法が考えられること、「データベースの利活用による最終受益者は国民」との考え方に基づき、「公益性の高い調査・研究」のための利活用者も一定の範囲で認めることが妥当であるとも記されている。そのため、当該報告書の考え方を踏まえて、MID-NET の利活用に関する有識者会議にて議論を行い、調査・研究の目的や手続の過程から明らかに公益性が高いと判断できる目的に限定して利活用を認めることとしている。
なお、「公益性の高い」調査・研究の範囲については、ステークホルダーの意見も伺いつつ引き続き検討していく予定である。

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リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

利用方法
10: データソースはどのような形式で共有されるか（DB へのアクセス、エクセルの打ちだし、SAS のデータセットなど）教えてください。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

圧縮された CSV フ

データセットは、

利用者はデータセンターを介して各協力医療機関のデータベースへ抽出スクリプトを送信し、必要なデータセットを

ァイルのデータセッ

TAB 区切りの CSV抽出する。抽出されたデータセットは SAS データセットの形式で利用者はオンサイトセンター内で利用することがトとして、RWD 社

形式を標準としてい可能。SAS 解析により得られた解析結果は個人が特定できない統計情報として SAS で出力可能な csv、xlsx、rtf、の提供するサイト

るが、求められる形

html、pdf 等の任意のファイル形式で持ち出すことが可能。

（OneDrive）を介式に変換して提供す（追加確認）

して納品する。そのることも可能。

Q:フォーラムなどで紹介されている概念図では、オンサイトセンターにて発行されたスクリプトを協力医療機関でス

他、企業の指定する

クリプト承認及び結果送信承認して利活用者に結果を返しているように見受けられるが、この医療機関側での承認はクラウドサービス

担当者がマニュアルで行っているか。

（Azure や AWS）

A: 協力医療機関側の承認作業は、抽出されたデータを利活用者に提供することについて医療機関として問題がないへのアップロードもか確認するために、協力医療機関側の担当者が手動で一部実施している。そのため、抽出した分析用データセットの可能であり、SAS

提供は、スクリプト送信当日ではなく、送信後 10 営業日以内を目途に利活用者へ提供している。なお、データの提変換を行っての納品

供及び解析は 2022 年 1 月現在オンサイトセンターのみで実施しているが、2022 年度には企業オフィス内にて MID-も可能。

NET から抽出されたデータの解析を可能とする予定である。

27

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

活用可能性
11: 構築されているデータベースは、どのような臨床データが利用可能なのでしょうか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

患者基本情報 登録情報：被験者 ID、登録日、患者同意情報等、匿名化 ID

 患者情報：医療機関コード、

 電子カルテ 患者情報：生年月日、性別、身長、体重、喫煙、飲酒、アスベス

生年月日、性別、死亡フラグ、死亡日、入院日、退院

ト被爆、薬剤暴露、人種、家族歴等

日、病名、傷病名コード、開始日、終了日、主病名フ 疾患情報：病理診断名、病理報告日、がん情報（OncoTree、

ラグ、疑い病名フラグ、薬剤（薬剤名（一般名・商品

ICD-O3）診断日、重症度やサブタイプ、予後因子、対象疾患に名）、処方日、処方量、処方終了日他、マスタとして関するアウトカム情報、QOL、転帰、ECOG スコア、TNM 分

ICD-10 や WHO-ATC も利用可能な形式で提供。）

類、初発・再発情報、転移部位情報等

 DPC データ

 既往歴、合併症（併存疾患）

様式 1（入院時主病名や合併症、TNM・病気（がん患 検査：臨床検査、生理検査、画像検査（検査リポートのみ）、病

生年月日、性別、等
 来院等情報：入院日、退院日
等 傷病情報：診療科、ICD-10 コ
ード、ICD-10 名称、等
 医薬品情報：YJ コード、診療科コード、等
 検査：検体検査、生理検査、者のみ）など）理検査（病理リポートのみ）、バイオマーカー（コンパニオン診

 レセプト（病名、診療行為コード、診療行為名、対断、サブタイプ変異情報を含む）、遺伝子変異情報（C-CAT の 手術情報、診療行為情報、等

アノテーション情報）、免疫染色情報、検体情報、検体採取日、

詳細は No.4 の回答欄の URL を参

検査方法等

照のこと。

象日）
 臨床検査値
契約機関から電子カルテに記載のある検査値はすべて

 治療：レジメン、薬剤、用法用量、投薬開始日・終了日、治療期取得している。検体検査（血液、尿、髄液等検査デー

間、有害事象情報（CTCAE５グレード、発現日、収束日、因果タ）検査項目数：1,100 種類以上。

関係）、効果判定（判定結果、判定日）、手術、放射線治療情（追加確認）

報、治療ライン情報等、エキスパートパネル情報

Q: 「転帰」の情報は利用可能か。

 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、無病生存期間

A: 情報元の施設で亡くなられている場合（一部院外死（DFS）

亡を病院が記録している場合も含む）は、死亡情報は（追加確認）

患者基本 CSV に入力されているので利用可能。寛解な

Q：通常の診療録を統合した DB では、取得できにくい（そもそもどの転帰情報で情報は、電子カルテやレセプトに記録

現場で入力されない）情報が多く含まれており、プロスペクティブ

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細菌検査、等リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

されていない転記情報は利用が困難（定義を作成してに入力してもらうため豊富な情報を入力してもらえるような仕組み

得られた転記情報の利用は可能）。

になっていると考える。一方で、情報量が多いことにより施設側の

Q: 転帰の情報が限定的だと、承認申請時の対照群とし抵抗はなかったのか？

ての比較は難しいのではないか。画像データはどう

A：先生方としては、毎回ここまで多くの情報を入力するのは経験か。

がないというのが本音だと思う。とは言え、非常に入れやすい形に

A: 電子カルテ、レセプト、DPC で収集される転帰情報はなっているため、ある程度は入力してもらえている。非常に忙しについては利用可能である。転帰情報の種類により、いためサポートが欲しいと言われるケースでは、トレーニングを受利用可能性は異なり、適宜相談をすることが可能。定けたアブストラクターと呼ばれる担当者を派遣して入力補助をして義による転帰情報の精度については、バリデーション

いる。特に医薬品の効果については、例えば PR になってから PD研究の受託経験があるため対応が可能。

になるまでの期間を取ろうとした場合、今のところ C-CAT では最

具体的には、RWD 社のデータとしては、検査値は情報良判定日があるのみで、どのくらいの期間有効であったかの情報が元にデータがあるだけ全て入手されているので、検査分からないためもったいない。そのため、アウトカム情報が取れる

値を Endpoint としている場合は、十分比較できる。一ようその点についてはサポートしている。

方で、構造化/非構造化データいずれかに関わらず、入Ｑ：アウトカムについて、特に PFS/OS については、当該病院に手できないデータはある。例えば、画像検査の結果をいる場合に限るのか？

医師は通常カルテに記入していないため、入手できな

Ａ：他院に転院しても、臨床研究に参加された場合は、アブストラ

い。データベース構築以前の問題である。このようなクターが追跡するようにはしている。

情報について、医師がカルテに入力する仕組みをつく

Ｑ：奏効率、奏効期間、病勢コントロール率等は現場での入力は難れるように検討が進められている。

しいのか？
A：現在は、京都大学では画像との連携が取れるようになっていて、DB 側に自動でデータが入ってくる。自動連係が出来ていない
施設では先生の入力が必要になる。他院でも要望が強い点であり、連携の有無はそのままデータの精度にも関わってくるので、早急にシステム間連携の仕組みを他院にも展開していければと考えている。

29

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

活用可能性
12: 活用方法として、下記のどれが可能でしょうか？
疫学研究、遺伝子解析研究、費用対効果評価、最適な試験デザインの設計、臨床試験の実施可能性調査、治験またはその他の介入研究へのリクルートメント（被験者候補の選定）、治験データとしての活用（データ収集の効率化・精度向上）、分散型臨床試験（DCT）のサポート、治験の外部比較対照群（自然歴やプラセボ効果）としての活用、治療効
果予測モデルや薬物動態予測などのシミュレーションを行い、精度の高い予測による被験者の安全性確保、治験の成功確率向上に利用、新効能や新用法・新用量での開発を目的に、RWE 活用により治験を実施しない、もしくは治験と大幅に省略したエビデンスとして活用、製販後調査への活用

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET 疫学研究 疫学研究MID-NET は、以下のような調 最適な試験デザインの設計

 遺伝子解析研究

査・研究で主に利用可能である

 臨床試験の実施可能性調査

 最適な試験デザインの設計と想定しているが、No.9 の解答

 治験またはその他の介入研究へのリクルートメント（被験者候補の 臨床試験の実施可能性調査欄に記載した利活用目的に調 治験またはその他の介入研究へのリクルートメン

査・研究の内容が合致する必要

選定）
 治験データとしての活用（データ収集の効率化・精度向上）
 治験の外部比較対照群（自然歴やプラセボ効果）としての活用 疾患発症予測モデルや、疾患経過予測モデル、治療経過予測モデルなどの利用活用 新効能や新用法・新用量での開発を目的に、RWE 活用により治験を実施しない、もしくは治験と大幅に省略したエビデンスとして活用

ト（被験者候補の選定）
 治験データとしての活用（データ収集の効率化・精度向上）
 分散型臨床試験（DCT）のサポート
 治験の外部比較対照群（自然歴やプラセボ効果）
としての活用がある。
 疫学研究 臨床試験の実施可能性調査
 治験の外部比較対照群（自然歴やプラセボ効果）としての活用

 治療効果予測モデルや薬物動態予測などのシミュ

 新効能や新用法・新用量での例にはないが、以下でも活用可能。

レーションを行い、精度の高い予測による被験者開発を目的に、RWE 活用によ

 追加情報取得アプリにより、追加収集した構造化データと電子カルの安全性確保、治験の成功確率向上に利用

り治験を実施しない、もしく 製販後調査への活用

テ、レセプト DPC データによる DB 構築。（医師などの入力者が、

 新効能や新用法・新用量での開発を目的に、RWE

追加情報のみ入力、既往歴合併症検査値併用薬は電子カルテレセプ

活用により治験を実施しない、もしくは治験と大ト DPC データから入手するため、より効率的な製販後調査の実施）

幅に省略したエビデンスとして活用
 製販後調査への活用

30

は治験と大幅に省略したエビデンスとして活用
 製販後調査への活用

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

活用可能性
13: 12 中、実際に利用された実績があるのはどちらでしょうか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

疾患動向調査、患者動向調査

疫学研究、臨床試験の実施可能性調査、製販後調

疫学研究及び製販後調査への活用にて利用の実績が



疫学研究

査・研究への活用ある。



最適な試験デザインの設計



臨床試験の実施可能性調査

https://www.pmda.go.jp/safety/mid-疾患発症予測モデルや、疾患経過予測モデルな

net/0010.html



どの利用活用

製販後調査への活用

追加情報取得アプリにより、追加収集した構造化データと電子カルテ、レセプト DPC データ
による DB 構築。

31

承 認 さ れ た 利 活 用 に 関 す る 情 報 ：リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

DB 信頼性担保
14: （全般） 本年 3 月に発出された「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」に従った信頼性担保は可能ですか。担保がむずかしい点がある場合は、どのような点か具体的にあげてください。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい：

いいえ：

弊社はレジストリデータではなく、電子カルテ由来の DB 構築を行

２０２１年度内に対応することで準備を進め

MID-NET についてはレジストリデータではっている。弊社電子カルテ由来 DB に関しては PMDA の医薬品デている。

ない。そのため当該通知ではなく、「医薬品ータベース活用相談を実施中である。また昨年 12 月には、PMDA（追加確認）の製造販売後データベース調査における信頼DB 活用相談及び PMDA DB 信頼性相談も実施をした。今後は、各

Q：新たに対応が必要になり、特に難しかっ

性担保に関する留意点について」(平成 30 年

種面談を踏まえて承認申請等に使える RWD 構築に務める予定であた点を教えて頂きたい。

２月 21 日付薬生薬審発 0221 第１号

る。

A：システム改修については得意分野なので

労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（追加確認）

きっちりした対応が可能であるが、特に通知)に基づきデータの品質管理作業等実施

Q: レジストリデータと電子カルテ由来のデータベースを比較した

GVP 対応は経験がなく、外部専門家を招いしている。なお、データベースの信頼性担保場合、主な違い（規制当局との相談、本質的に御社が考えているこて、組織体制も含めて現在構築中である。

の判断は利用者にて行っていただくものとなと両方の意味で）をご教示頂きたい。

る。

A: 電子カルテ由来のデータベースの構築は、通常診療下で電子カ
ルテに入力されている情報をデータベース化するという観点で行われている。まさに真の意味でのリアルワールドデータである。加えて、電子カルテ上の全検査値を保持しているので、多様の解析を可能とする。一方、レジストリデータは治験と同様に、設定された目的に対して必要な項目を収集（EDC に入力）していくという違い
がある。

32

厚生

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

DB 信頼性担保
15: （格納データの品質関連） 前向きに収集されたレジストリデータと後ろ向きに収集されたレジストリデータには、それぞれどのよ
うな品質管理記録があるか教えてください。※どのような記録を品質管理記録として定義しているかの確認

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

レジストリデータではないが、電子カルテデータ由（１）レジストリ業務手順書

MID-NET ではレジストリデータの提供をおこなっ

来のデータに関しては、SOP に基づき品質管理記録（２）レジストリデータ入力者の管理と記録ていないため非該当は適切に存在する。

（３）レジストリデータ入力日時の記録（４）レジストリデータ管理者によるデータ確認記
録（５）前向き収集：Cyber Oncology®で入力し、入力情報は、EMR 側に自動的に同期される。
（６）後ろ向き収集：EMR 情報を Cyber
Oncology®に転記する形。
（７）データバリデーション作業記録

33

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第1版

DB 信頼性担保
16: （手順の規定） データ利用の契約を締結する際に、業務手順、業務記録等の資料の提供、利用したレジストリデータの信頼性の担保方法について、開示していただくことは可能でしょうか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい：

はい：

MID-NET はレジストリデータではないため、当該質問には非該当だが、必須回レジストリデータではないため非該

業務手順、業務記録、データ仕様書、答項目になるため次のとおり回答する。MID-NET 利活用の契約を締結するにあ当だが、弊社 SOP や手順書、業務記

CSV 資料を開示する。

たり、MID-NET にて製造販売後データベース調査を実施する企業は GPSP に録、データ仕様書等の開示は可能で関連する資料を閲覧することが可能である。

ある。

なお、業務・手順等を規定した資料について確認されたい場合には、個別にどのような資料が必要か等を MID-NET 運営課までご相談をいただくようお願いしている。

DB 信頼性担保
17: （運営方針・体制） 個別データを適切に取り扱い、レジストリを継続して運営・管理をするために、必要な業務・手順が規定され、適切な管理・運営体制が構築されていますか？

MID-

RWD-DB

PRiME-R

非該当

はい：

MID-

レジストリの取組は行ってい体制及び手順書、教育訓練等の準備を２０２１年度内に完了する段取りで進めている。

NET でないが、弊社 DB 構築、運（追加確認）

はレジ

営、管理に関する業務手順は

Q：運営方針について通知の対応に苦労があれば伺いたい。体制及び手順書、教育訓練等については既に対応されていストリ規定されており、適切な管たが、追加が必要であったのか、一から整理が必要であったか等、何か具体的な体制構築で難しかった点はあるか？

データ

NET

理・運営についても自己点

の提供

34

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検、内部監査等を行い確認しA：一通り手順書、訓練を含めて実施している。通知上では、実施記録も含めて結果の記録が求められているが、それ

をおこ

ている。

は抜けていた。DB のバックアップは取ってリストアする手順書はあるが、実際にリストアするという作業はそうそうなってまた、研究者がレジストリ構発生しないため、これまで未整備な点はあった。アクションの結果の報告書まで求められている点が通信系にはない

いない

築、運営管理される際の支援見方であると考えている。実施はしているがやり方が異なるため、やり直す必要があり、その部分の改訂を現在計画

ため非の実績もある。

中である。

該当

DB 信頼性担保
18: （運営方針・体制） レジストリの運営・管理に関わる透明性の確保のために必要な事項（利益相反、レジストリの運営主体等の構成、レジストリへの資金提供、レジストリの目的、データ等の開示）に関する方針が規定され、公表されていますか？

MID-

RWD-DB

PRiME-R

非該当：

はい：

MID-

レジストリデータの２０２１年度内に対応することで準備を進めている。完了後、公開予定である。

NET で提供をおこなってい（追加確認）

はレジないため非該当

Q：レジストリの運営・管理に関わる透明性の確保のために必要な事項（利益相反、レジストリの運営主体等の構成、レジスト

ストリ

リへの資金提供、レジストリの目的、データ等の開示）に関する方針については、２０２１年度内に対応することで準備を進め

データておられる状況か？

の提供

A：こういうところまで文書化して整理するという習慣がなかったため、本年度の対応である。透明性を確保するための対応なをおこのであろうか、通信系では実施していなかった対応なので、こういう仕組みを作って、データを取ってレジストリを作る段階なってで、実はそれに関わる体制や人も含めた利益相反についての証跡を取っておくと言うのはあまり経験がなかったため、対応を検いない討中である。

ため非

NET

該当

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DB 信頼性担保
19: （手順の規定） レジストリデータを利用する者（規制当局がデータを閲覧する場合も含む。）のデータの閲覧方法、閲覧範囲及び閲覧できる権限について規定されていますか？また、必要に応じて下記の事項についても規定されていますか？

・ レジストリデータを閲覧する際の申請方法
・ レジストリ保有者による閲覧申請内容の適切性を判断する基準

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい：

MID-NET

レジストリデータの提供をおこなっていないため非該当

２０２１年度内に対応する

ではレジス（追加確認）

ことで準備を進めている。

トリデータ

Q: 将来的に RWD 社のデータベース（CSV などのデータセットで納品された情報）を用いて製造販売後のデータベ＊先ほどの手順についてのの提供をおース調査や承認申請を行い、規制当局の信頼性調査を受ける必要が生じた場合、通常の治験や製造販売後データでい

記載を参照

こなってい

う原資料情報との照合は、どのように行われるとイメージされているか。

ないため非

A: GPSP 製造販売後 DB 調査としては、データをどのように電子カルテなどデータソースから収集し、データベー

該当

スへ格納、標準化クリーニング、データセットとして出力、解析用データセット（例えば SAS）へ変更しているのか、これらのプロセスの信頼性、使用しているシステムの信頼性、データの信頼性の検証が行われているかが、手順、記録を含めて調査されると考えられている。製造販売後データでいう原資料情報との照合は、「医薬品の製造販
売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」のデータの信頼性担保のための検証を行っており、データソース（原資料情報）から収集されるデータの信頼性担保の検証活動を実行もしくは計画中である。なお、通常の治験でいう原資料との照合は、GCP としては電子カルテ由来リアルワールドデータを薬事利用するためのガイドラインが現状当局から発出されていないので確かなことは言えないが、製造販売後データと見られるポイントは同じではないかと推察される。RWD 社では PMDA と DB 活用相談等を行っており、体制を整えている段階である。

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DB 信頼性担保
20: （CSV 関連） コンピュータシステムの構成に応じて下記の点について適切かつ効率的に行われていますか？
・ コンピュータシステムの導入又は更新時における、リスク評価に基づくコンピュータシステムバリデーションの実施
・ 使用するコンピュータシステムの稼働状況の確認
・ コンピュータシステムの仕様及び運用方法による、電磁的記録の真正性・見読性・保存性の確立

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET・・

コンピュータシステムの導入又は更新

MID-NET は ER/ES 指針（※）も参考に運営管理を行っており、システ

更新時における、リスク評価に基時における、リスク評価に基づくコン

ムとその運用手順の両面で信頼性確保に努めている。したがって、次のづくコンピュータシステムバリデ

ピュータシステムバリデーションの実

質問に対する回答はいずれも「はい」とした。

ーションの実施：はい

施：はいなお、GPSP 関連でご確認いただきたいことがあれば、MID-NET 運営

使用するコンピュータシステムの稼働課まで個別にご相談をお願いしている。

状況の確認：はい※ER/ES 指針：「医薬品等の承認または許可等に係る申請等に関する電コンピュータシステムの仕様及び運用

磁的記録・電子署名利用のための指針（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第運用方法による、電磁的記録の真方法による、電磁的記録の真正性・見0401022 号）」

正 性 ・見 読 性・ 保存 性 の確立 ：読性・保存性の確立：はい・・コンピュータシステムの導入又は使用するコンピュータシステムの・稼働状況の確認：はい・

コンピュータシステムの仕様及び・はいコンピュータシステムの導入又は更新時における、リスク評価に基づくコンピュータシステムバリデーションの実施：

はい・

使用するコンピュータシステムの稼働状況の確認：

はい・コンピュータシステムの仕様及び運用方法による、電磁的記録の真
正性・見読性・保存性の確立：はい37

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DB 信頼性担保
21: （CSV 関連） 使用するコンピュータシステムのセキュリティ全般が規定され、手順に従って実施されていますか？特に、下記の事
項が規定されていることを確認させてください。

・ コンピュータシステムを使用するユーザに対するレジストリで取り扱うデータの内容に応じたアクセス権限の範囲
・ コンピュータシステムを利用する者に対するコンピュータシステム全体、セキュリティの要件、レジストリ固有の取扱いに関する教育訓練
・ ネットワークセキュリティ
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい：

はい：

MID-NET ではシステムの利用者登録、変更、利用停止などは、社内規定及び手順に従って、実施している。

全体の７割ほど完了しており、２レジストリデー

なおセキュリティについて、ISO27001(情報セキュリティマネジメントシステム)の認証を取得している。

０２１年度内に完了する予定。

タの提供をおこ入力機器-サーバ間の通信について、サーバは各施設に設置しており閉域ネットワークとなる為、通信のなっていないた

暗号化は行っていない。弊社からサーバへのアクセスは、VPN を利用して接続している。

め非該当

DB 信頼性担保
22: （CSV 関連） レジストリデータのバックアップ方法、リカバリー方法が規定され、手順に従って実施されていますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい：

はい

MID-NET では

レジストリデータではないが、弊社 DB は、バックアップとリストアのシステムとプロセスが整備されてレジストリデー

おり、その手順に従って実施している。

タの提供をおこバックアップとリストアのプロセスが文章化され、災害復旧計画が策定されており、監査の際に提示可能なっていないた

である。

め非該当

38

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DB 信頼性担保
23: （手順の規定） レジストリにおけるデータの収集方法について、あらかじめ規定された調査項目を適切に収集する方法が規定され、手順に従って実施されていますか？
確認事項の例示・ データの記載・入力の手順
・ データの記載者・入力者の明確化
・ データの記載者・入力者への教育訓練
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい：

はい：

MID-NET ではレジストリデータの提供をおレジストリデータではないが、弊社 DB では、社内観察研究において、あらかじめ規定された調査項目を適切

こなっていないため非該当

SOP に従ってデータ収集している。

に収集する方法を規定し、手順に従って実施している。

39

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DB 信頼性担保
24: （手順の規定） 収集されたデータが、レジストリ保有者によりあらかじめ規定された手順に従って取り扱われていますか？また、情報源から収集されデータベースに入力されたデータが、あらかじめ規定した手順に従い固定された上で保管されていますか？
確認事項の例示
・・・・

レジストリには機微情報が含まれるため、閲覧及び利用者への提供におけるデータの匿名化に関する方法
データクリーニングの手順（データクリーニングを行った結果、発生した疑義事項を情報源に確認する手順も含む。）
データの修正履歴を記録する手順
データをコード化する手順
・ データを固定する手順

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい：

MID-NET ではレジストリデータの提供をおこなっ

レジストリデータの提供をおこなっていないため非手順と実施記録を保管している。

ていないため非該当

該当

DB 信頼性担保
25: （手順の規定） モニタリングが実施されている場合、あらかじめ手順が規定され、手順に従って実施されていますか？
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい：

MID-NET でレジストリデータの構築（追加確認）

はレジストをおこなっていないため

Q：ここでのモニタリングとは、通常でいう SDV 的なもの、つまり、連携している電子カルテなどの閲覧を含んでい

リデータの

非該当

るとの理解で正しいか？

提供をおこ

A：レトロスペクティブに集める場合は、電子カルテの記載と Cyber Oncology®の相違を見ている。プロスペクティブ

なっていなに取っている場合は、直接入力であるので、モニタリングでは Cyber Oncology®上での抜けモレの確認である。

40

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Q：実際の臨床試験では信頼性担保のために費用のかかる手順だが、モニタリングで SDV は全数チェックか、またはいため非該決められた一部の重要項目のみか？不整合のチェックはプログラムで検出されているか、一部人によるチェックが入当るか？また、これらの作業（サイト及びデータセンター）は CRO を利用されておられるのか、自社で実施されておられるのか？
A：基本は全数チェック。プログラムでチェックできるものはその場で warning が出る。システム的にチェック出来な
いものについては、担当者がチェックする。例えば病理検査が複数ある場合のどれを採用したのかの確認、単純に考えれば日付が直近のものだろうと考えるが、病理部が出してきた情報と、放射線画像撮影結果の両方があり、後者は早く出てきたりして、どちらを使ったのか分からない場合など、システム上で確認するのは難しいため、アブストラ
クターが先生に確認して進めている。サイト及びデータセンターは CRO に委託して進めている。レギュラトリーグレ
ードにあげるためには必要と考えている。とりあえず十分高品質なグレードを実現するためにどういった仕組みが必要かをまず考え、そのあと効率化・コストの観点も踏まえて不要なものをカットしていくという方針でいる。

DB 信頼性担保
26: （CSV） 情報源の電子カルテ等からコンピュータシステムにデータを反映させる仕組みがレジストリに構築されている場合、コン
ピュータシステムが設計とおりに稼働し、情報源のデータがコンピュータシステムに移行されていることを確認していますか、また、情報源の電子カルテ等の更新、コンピュータシステムの入力項目の変更等がデータの反映に影響を及ぼしていないことを確認させてください。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい：

MID-NET

レジストリデータの構築「コンピュータシステムの入力項目の変更等がデータの反映に影響を及ぼしていないことを確認させてください。」とではレジスをおこなっていないためいう記述は、レジストリとして固定されたデータセットに対し、コンピュータシステムの入力項目の変更等が影響を及

トリデータ

非該当

ぼしていないことの確認という理解で良いか？

の提供をお（追加確認）

こなってい

Q：こちらは通知から引用してきた質問事項で、当グループとしてはデータ連携（つまり電子カルテからコンピュータ

ないため非システムに移るプロセス）に影響していないか、という文脈で理解していた。

該当41

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
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A：治験であると EDC に入力すれば固定されていくと思うが、Cyber Oncology®の場合は日常診療で使っている RWD
であるため、日々変更している（どんどん追記されて患者の状態がリアルタイム反映されている）。ある時点でのスナ
ップショットは保持されている。しかしながら、次のスナップショットではデータは更新されて保持されている。差分は提出した企業にわかるようにしている。その仕組みで良いと考えている。
Q：データの入力が終了しており、固定された患者のデータについては、入力項目が増えた場合は、影響しないように
システム変更されていると考えるがいかがか？
A：固定データに関しては、コンピューター上のデータベースであるので、アクセスは可能であるし、変更も可能である。ここでは信頼性を保証するために、誰が何時どういう目的でアクセスしたかについて記録している。また変更については変更の記録と共に全て追跡される、そういう仕組みを作っている。
Q：例えば連携する電子カルテがバージョンアップした場合、Cyber Oncology®も対応させる必要があるとの質問であったかと思うが？
A：そのあたりは問題なく対応している。

DB 信頼性担保
27: レジストリデータを承認申請資料に利用する場合、固定されたデータから利用するデータを適切に抽出する手順があらかじめ規定され、手順に従って実施することができるか確認させていただいたい。
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当：

はい

MID-NET ではレジストリデータの提供をおこなっ

レジストリデータの構築をおこなっていないため非ていないため非該当

該当

42

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DB 信頼性担保
28: （記録の保存） 承認申請資料の根拠資料としてレジストリデータを使用させていただく場合、当該レジストリデータの保管の方法と保管期限について教えてください。
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

レジストリデータの提供をおこなっ（１）保管の方法：以下①～③の整備を２０２１年度内で行う予MID-NET はレジストリデータではないため、当該ていないため非該当（電子カルテ DB

定。

質問には非該当だが、必須回答項目のため次のとおを使用する場合は、手順書及び依頼①

運営・管理体制の構築

り回答する。分析用データセット及び MID-NET シ

者との契約に従った方法と期限で保②

透明性確保（利益相反、レジストリの運営主体等の構成、レステムから持ち出した統計情報、利活用者から保管ジストリへの資金提供、レジストリの目的、データ等の開依頼のあったデータは契約書に記載されている保管示）に関する規定作成と公開期間まで PMDA のデータセンター内にて保管す

レジストリデータの閲覧に関する方針：閲覧する際の申請方る。

法及び申請内容の適切性を判断する基準の策定

また、持ち出した統計情報についても利活用者が契管を行う。）③

約書に記載されている保管期間まで利活用者側で保（２）保管期限
保管期限については、制限を定めていないため、契約時に定め管することができる。

ている。

DB 信頼性担保
29: （データ加工・解析） データを分析するために、データソースの加工や解析を（DB 事業者側で）実施していますか。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい

はい

いいえ

弊社 DB からデータを切り

データソースの加工ま（コメント）

出して解析を行いご提供すでを現在行っている。

MID-NET システムから抽出したデータは利用する区分によって、DB 事業者側の対応が異なる。

43

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

ることも可能で、30 件ほ

解析は、現在 CRO 側で「製造販売後調査」及び「製造販売後調査以外の調査（分析用データセットあり）」の区分にて得られた

ど実績がある。

行っている。

データについては、加工せず、抽出されたデータセットをオンサイトセンター内で利用できる。
「製造販売後調査以外の調査（分析用データセット利用なし）」の区分にて得られたデータについては、利活用者が作成した条件設定等のプログラムを用いて、DB 事業者がプログラムを実行させ、得られた集計表のみを利活用者に提供する。なお、詳細については、適宜 MID-NET 運営課にご相談いただくことをお願いしている。

DB 信頼性担保
30: （29 で「はい」の場合） 保有データについて、あらかじめ規定された手順及び計画に従って統計解析を実施することはできます
か？
RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい：①データソースの加工までを手順化している。

非該当

規定された手順及び計画に従った統計解析は可能で②解析は、今後の展望となっている。

あり、受託経験がある。なお、統計解析の専門家も多数所属しており、解析計画書の作成も弊社でサポート可能である。

44

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個人情報保護、匿名性担保
31: （個人情報保護法の順守）
個人情報の保護に関する法律その他適用される規制に従って、レジストリデータを提供している患者の同意に関する要件及び手順が規定されていますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当

はい

いいえ

レジストリデー（追加確認）

MID-NET はレジストリデータではないため非該当であるが、対応状況について以下のとおり回

タの提供を行っ

Q：個人情報の保護及び匿名性担保につ

答。

ていない。

いては規制上難しいところがあると思う

・MID-NET で利活用者が利用できるデータは、本人の名前、住所及び患者番号の削除や、生年月

ただし、電子カが、個別の施設契約で電子カルテとの連日や受診日等を一律にずらす処理又は生年月日の情報を生年月に置換する処理が実施されており、ルテデータは、

携システムを提供するものであると理解

この処理においてデータベースとの対応表は作成されないため、基本的に個人を識別するものでは

法令順守して収している。Prime-R 社から見た場合、情ない。また、MID-NET は独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）第集を行ってい報を匿名化することは難しいようにも感15 条に基づく運営するものであることから、法律の規定上は、MID-NET における情報の収集、提る。

じていたが、Cyber Oncology®内で一律

供およびその利活用にあたって、あらかじめ本人の同意を得ることは必要とされていない。

システム化して匿名加化されていると理・ただし、MID-NET では機微な情報を取り扱うことに十分に配慮し、以下の対応を行っている。

解した。そのため、データ利用者はその 協力医療機関において、診療情報の利用目的を掲示などにより公表する。また、本人が自過程で電子カルテまで戻ることはできない。Prime-R 社で匿名加工をされてい身の診療情報が利用されることを拒否する機会を確保する。
 PMDA において、利活用状況に関する情報公開を行う。

て、第三者が利用する場合には個人情報・さらに、MID-NET の利用者に対しては以下のようなルールを課している。

まではたどれないと理解した。この理解 利用目的や利用環境について事前に審査を受けなければならない。

で正しいか？

 限られた場所でしかデータの閲覧や解析を行うことができない。

A：そのとおりである。Cyber Oncology®

 結果を公表する際、患者数の集計値が少数の部分はマスクしなければならない。

内で一律匿名化されている。そのため、（追加確認）

利用者側が個人情報に戻ることは出来ない。Cyber Oncology®内では匿名加工 ID

45

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第1版と患者 ID は結び付けられる。SDV のた

Q:仮に DB 化する時点で記載頂いたような処理をかける場合であっても、データ品質、特に DI のめに個人情報にたどり着くには病院のシ確認などの観点から、DB 事業者としては原資料（つまり協力医療機関に存在した診療録や、レセ

ステムに入らないといけない。そのた

プトなどの情報）に戻る術が何かしらあるのではないかと想像したのだが、いかがか。

め、外部とリンクしていないので非常に

A：統合データソースから抽出し、データセンターへ転送される際に匿名化処理されたデータにつ

セキュリティの高い格納手段になっていいては、匿名化処理した前後の対応表は作成されないため、事業者としても確認することはできなる。匿名加工された ID と臨床データがデい。そのため MID-NET から抽出されたデータから電子カルテデータ等の原資料に戻る術はない。

ータセットになって製薬会社に渡るが、一方で、データの信頼性担保については「MID-NET🄬🄬の概要が簡単にわかるリーフレット」

どう頑張っても個人情報にはたどり着け（https://www.pmda.go.jp/files/000233711.pdf）に記載しているとおり、利活用者がデータセンない。そういう整理で個人情報保護法のターで取り扱うデータではなく、各協力医療機関に設置している統合データソース及び病院情報シ順守の観点で問題ないことになる。

ステムからそれぞれデータを抽出して件数及び内容の確認作業等を定期的に行っている。ただし、病院情報システムのデータはデータを保有する病院側に確認を依頼しており、MID-NET 運営課は直接閲覧していない。
Q: 「本人が自身の診療情報が利用されることを拒否する機会を確保する」対応をおこなっておられるとのことだが、その時点は何時を意味しているのか？
A:協力医療機関において、診療情報の利用目的を掲示等により公表している。それらを確認していただいたうえで、患者本人が自身の診療情報の利用を拒否できるような機会を設けている。なお、
診療情報の利用を拒否した患者の情報は、拒否の申出があった時点以降から、利活用が停止される。ただし、拒否の申出があった時点で既に利活用されている情報については、匿名化された後の情報で患者を特定することはできないため利用を停止することはできない。

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第1版

個人情報保護、匿名性担保
32: （個人情報保護法の順守）（同意取得がなされている場合）必要な情報を記載した説明文書が作成されていますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい

はい

非該当

法令に基づいた情報公開に加え、オプトアウトも対応

個人情報保護、匿名性担保
33: （個人情報保護法の順守）
第三者（モニタリングを実施するモニター、監査を実施する監査担当者、規制当局等）が情報源に保管されている原資料等の閲覧をする可能性がある場合は、必要に応じて当該説明文書にその旨が記載されていますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当

はい

非該当

法令に基づいて、匿名加工情報として収集を行っているため、原資料に戻ることが出来ない。

47

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第1版

個人情報保護、匿名性担保
34: （匿名加工）
匿名加工したデータに対してどのような安全管理対策を行ってらっしゃいますか？（例：社内／社外への情報漏洩防止措置・情報漏洩時対応手順、手順書でデータの取り扱いを規定等）

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい

はい

非該当

社内／社外への情報漏洩防止措置・情報漏洩時対応

手順書の中で情報漏洩防止措置・情報漏洩時対応手

手順、手順書でデータの取り扱いを規定等などの対順、データ取扱い手順を規定

策はすべて実施している。社内 SOP に従って対応している。

個人情報保護、匿名性担保
35: （匿名加工）
個人情報の保護に関する法律その他適用される規制に従って情報を加工されているかと思いますが、その他に業界団体や各会社で定めている事項はございますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい

いいえ

非該当

RWD 社として、個人情報の保護に関する法律その他適用される規制に従って加工の手順を定めて加工をしている。加えて、RWD 社は認定個人情報保護団体である医療データベース協会にも加入しており、協会の定める指針にも沿っていることを確認している。

48

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第1版

規制当局とのコミュニケーション
36: 製造販売業者と一緒に医薬品医療機器総合機構への対面助言に参加されたご経験はございますか（レジストリ信頼性調査相談、デー
タベース活用相談、データベース信頼性調査相談、等）。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

はい

いいえ

いいえ

・製造販売業者と一緒に疫学調査相談、レジストリ

2022 年度から予定あり

信頼性調査相談の経験あり
・RWD 社独自にデータベース活用相談の経験あり

規制当局とのコミュニケーション（36 がはいの場合のみ）
37-1: 実施した相談区分、タイミングや理由、実施した結果期待した助言が得られたか？良かった点、PMDA 側に改善してほしい点があれば教えてください。

RWD-DB

疫学相談：2020 年 7 月対面助言、製造販売後 DB 調査の計画、データ収集の仕組み等の相談

レジストリ調査信頼性相談：2020 年 8 月対面助言、製造販売後 DB 調査のデータ収集の仕組み及びデータの信頼性の相談



疫学相談：2021 年 8 月対面助言、製造販売後 DB 調査に向けたアウトカムバリデーション調査計画の相談

DB 活用相談：2021 年 8 月事前面談、11 月対面助言予定、弊社 DB の PMS への利活用の適切性＜良かった点＞


弊社の新規システムである診療支援アプリケーション WCS（Wisdom Cultivator System という追加情報収集システム）を利用して Investigator に追加情報のみを入力、提出いただき、既往歴合併症検査値併用薬は電子カルテレセプト DPC デー
タを医療機関から提出いただくことで、統合した DB を構築して製造販売後 DB 調査を実施することに合意頂けた点

49

PRiME-R

MID-NET

非該当

非該当

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

WCS のデータの信頼性担保について助言を頂き、助言を踏まえてデータの信頼性担保のための活動を計画できた点：（追加確認：具体的な助言内容について）
WCS は、通常カルテに入力されないが製造販売後調査で必要になるような情報を入力してもらうためのアプリケーション
であり、通常の RWD とのハイブリットのデータセットになる。データの抽出及び格納時に意図しないデータ変換が行われていないか、検証を行っている。RWD 社では原資料との照合（いわゆる SDV）はできない為、抽出データの信頼性については医師に一筆頂く運用としている。一方、入力データについては、ALCOA 原則に従って、過去にさかのぼって入力されないよう、診察時に入力してもらうように徹底をお願いしている。この点で信頼性担保を説明し、合意されている。



アウトカムバリデーション調査において確認したい定義の精度について助言を頂けた点：（追加確認：具体的な助言内容について）
アウトカムが検査値でなかったので指摘を受けた。データ利用先の製薬会社と協力して調査計画を作成し、合意を得た。



事前面談を通じて対面助言での相談事項が明確になる点（追加確認）
Q: PMDA の対応について、昨年と今年の相談で何か変わったと思われる点はあるか。
A: RWD 社ではこれまで、疫学相談、レジストリ相談、DB 活用相談、DB 信頼性調査相談を実施しており、適時対応している。
DB 活用相談及び DB 信頼性調査相談では、正式な対面助言の直後にオープンな非公式の意見交換の時間を設けて頂けており、双方の疑義をクリアにしたり、方向性を確認したりすることが出来てとても有用であると感じている。

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リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

規制当局とのコミュニケーション（36 がいいえの場合のみ）
37-2: 実施していない特段の理由があれば、教えてください。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当

承認申請に必要な体制や規定等の整備が 2021 年度

MID-NET 事業は DB 運営事業者としてデータの提内に完了するため。

供のみ行っており、利用者の調査研究の計画立案に関与していないため、対面助言には参加していな
い。

規制当局とのコミュニケーション
38: 御社の DB に対する PMDA の信頼性調査の経験がございますか？

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

いいえ

いいえ

信頼性調査の対象は基本的に製造販売業者になるた

製造販売業者による再審査申請がまだ先のため、経め回答できないが、利用している製造販売業者が信験はないが、対応は可能。

頼性調査を受ける場合には、製造販売業者の求めに応じて MID-NET 運営課は DB 事業者として必要な協力を行う。

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リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

規制当局とのコミュニケーション（38 がはいの場合のみ）
39: 調査における御社の関わり（データを用いて申請等した製薬企業との分担の想定など）を教えて下さい。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

非該当

非該当

非該当

規制当局とのコミュニケーション
40: DB に関して PMDA とコミュニケーションを取る際に製薬企業にサポートしてほしい点があれば教えてください。

RWD-DB

PRiME-R

MID-NET

RWD を臨床開発、薬事申請に利活用するための具体的案件をもとに PMDA は RWD の臨床開発へのPRiME-R 社のシステム

MID-NET システムや利活用について PMDA DB 活用相談や DB 信頼性調査相談にのっていただけると先日の PMDA DB 相

は、電子カルテと相互に連MID-NET にて利用で談事前面談にて確認したので、具体的な案件を頂き、PMDA とコミュニケーションしたい。

携して RWD を DB 化する

きるデータの特徴等に

レジストリデータを薬事申請に用いる際のガイドラインは発出されているが、電子カルテ由来 RWD

仕組みである。このようなついて、HP に掲載さなどの DB を薬事申請に用いる際のガイドラインは発出されていない。業界団体として PMDA にガイ

システムにおいて、レジスれている内容を中心にドライン作成、発出に向けた EFPIA、PMDA 及び弊社など DB 事業者による検討委員会を設立して活

トリデータの信頼性を担保

MID-NET に関する理

動して頂きたい。

する観点から配意すべき解を十分に深めていた（追加確認）

種々の手順や体制についてだきたい。

Q: 製薬企業としては、まず開発デザイン段階で当局とコンセプトを合意して、その後、RWD 社からデー

PMDA の助言を期待してい

タを購入してから利用という段取りになると思われる。対面助言の段階（従って、まだデータを実際に購る。2022 年 2 月頃を目途入するかどうかが確定していない段階）で、具体的な助力を頂く方法はあるか。

にコミュニケーションの橋
渡しを製薬企業にお願いしたい。

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リアルワールドデータベースの運用実態について

A: データセット購入以前に、どういった観点でデータベースを利用できるかについて、PMDA との相談を含めて協力可能である。企業によって RWE の経験に差があり、また、データベースによって利用方法が相当異なることから、RWD 社では計画段階から相談に応じている。
Q: RWD としては電子カルテベースの情報の方にアドバンテージがある部分もあると思われるが、レジス
トリデータと比べて、電子カルテ由来のデータベースに対するガイドラインの発出が難しい理由（発出が遅れた理由）が想定されるか。製薬業界団体でも透明性の観点で必要と思われるため、ハードルがあるのであれば理解したい。
A: データベース事業者間でデータベース構築の仕方が違うので、データベースの構築を標準化するうえでハードルがある。

53-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

リアルワールドデータベースの運用実態について-DB 事業者に対するアンケートの実施2022 年 4 月作成
第1版

謝辞
本書の作成に際して多大なご支援を頂きましたリアルワールドデータ株式会社（RWD 社）、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R 社）、及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET 運営課の皆様に深く感謝いたします。

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