2022年度第8回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和04年11月2日（水） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、黒田 純也、髙山 浩一、髙橋 謙治、山田 惠、楳村 敦詩、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-025

KP-100LI

声帯瘢痕
声帯溝症

第Ⅲ相

クリングルファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-524

献血ヴェノグロブリンIH10％静注

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

使用成績調査一般社団法人
日本血液製剤機構

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-525

ジェセリ錠40mg

消化管間質腫瘍

使用成績調査

大鵬薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-526

ネクスビアザイム
点滴静注用100㎎

ポンペ病

特定使用成績調査

サノフィ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

対象疾患名

濾胞性リンパ腫2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル
治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の・インターナショナル株式会社 妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

目標症例数変更に関するレターの提出、ePROスクリーン
ショット（日本語版）の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

携帯する治験薬の概要の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書、治験実施計画書 別紙、治験実施体
制の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更、68284528MMY3002試験における重篤な
副作用および有害事象の連絡を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

近視

多発性骨髄腫2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書等、同意説明文書、治験IDカード、同意
補助資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558(ニボルマブ)第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書等、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558(ニボルマブ)第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施計画書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

分担医師、協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

治験実施計画書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

同意説明文書の変更、Dear Investigator letter Sponsor
commitment to zandelisib programの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

マントル細胞リンパ腫

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

肺高血圧症

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

ファイザー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

インサイト・バイオサイエンシズ 治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受・ジャパン合同会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

(治験国内管理人)IQVIA
207499試験 日本人拡大コホート実施の連絡のを
サービシーズジャパン株式会社 受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ヤンセンファーマ株式会社

68284528MMY3004試験における重篤な副作用および有害事象の連絡を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫第Ⅲ相2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相(治験国内管理人)IQVIAAPD334-203日本における治験実施の環境の変更報告
サービシーズジャパン株式会社 を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

治験実施計画書、Protocol Administrative Change(治験国内管理人)IQVIA
Leeter（PACL）の変更報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズジャパン株式会社
性について審議承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

2022-005

Protocol Administrative Change Letter（PACL）の発行、

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

同意説明文書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

同意説明文書、補償に関する手順書、治験薬管理に関する手順書、監査に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験使用薬の添付文書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

同意説明文書、治験の費用の負担（被験者への支払い）、質問票の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験の妥当性に
ついて審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、その他（添付文書）の提出を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、使用上の注意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

クローン病

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズジャパン株式会社 性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

2020-016

2020-018

2020-019

未知重篤有害事象報告、その他（添付文書）の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議

承認

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

2020-026

CIM331(nemolizumab)

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558(ニボルマブ)第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558(ニボルマブ)第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

結節性痒疹2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-007

ONO-74752021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

2021-011

2021-011

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズジャパン株式会社 性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズジャパン株式会社 性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズジャパン株式会社 性について審議

承認2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-012

BI456906

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

2021-013

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎2021-031

Debio1143（xevinapant）

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

頭頸部扁平上皮癌

肝細胞癌

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

対象疾患名

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

頭頸部扁平上皮癌(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認