2019年度 第10回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和2年1月9日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2019-529

対象疾患名

肝細胞癌

治験区分
(第 相)
第Ⅲ相

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後ブ株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

本調査実施の妥当性について審議

承認

ボストン・サイエンティフィック
本調査実施の妥当性について審議
ジャパン株式会社

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

ハイゼントラ20％皮下注 1g/5 無又は低ガンマグロブリン血症/慢性炎症性脱髄性多mL、2g/10mL、4g/20mL
発根神経炎

使用成績調査CSL ベーリング株式会社

2019-530

WATCHMAN 左心耳閉鎖システ
ム

使用成績調査2019-531

ビンダケルカプセル20mg

トランスサイレチン型心アミロイドーシス

特定使用成績調査

ファイザー株式会社・ファイ
ザーR＆D合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2019-532

ローブレナ錠25mg 100mg

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社・ファイ
ザーR＆D合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2011-050

BMS-901608（Elotuzumab）

2015-002

対象疾患名

多発性骨髄腫TAS－118／L－OHP（テガフー
ル・ギメラシル・オテラシルカリ
胃癌
ウム・ホリナートカルシウム／オ
キサリプラチン）製造販売後臨床試験

第Ⅲ相

-1-

審議内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイ 試験実施計画書、試験薬概要書の変更報告を受
ブ株式会社
け、試験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

大鵬薬品工業株式会社

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の会社
妥当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

2017-030

PRDS－００１

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

2018-003

E7438(Tazemetostat)

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-019

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

治験薬概要書、同意説明文書、被験者募集Web
広告の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

医療機器

株式会社JIMRO

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

治験実施計画書、同意説明文書、コセンティクス
日本イーライリリー株式会社 SmPCの変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、及び第Ⅱ相試験における緊急安全対策等に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

中等症から重症の活動期クローン病

関節リウマチ-2-

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、服薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー マシテンタン錠添付文書の改訂報告を受け、治験
ティカルズ ジャパン株式会社 継続の妥当性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

被験者募集のためのリーフレット作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 被験者への支払いに関する資料の変更報告を受
ム株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-016

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、デキサメタゾン
経口投薬記録の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-017

REGN3500

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-020

多発性骨髄腫第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-023

MR13A11A

集中治療下において呼吸管理が少なくとも6時間必要とされ、かつ鎮痛を必要とする患者

第Ⅲ相

丸石製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎-3-

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-4-

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-013

ONO-4538（Nivolumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-013

ONO-4538（Nivolumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例
報告書の提出を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-5-

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-029

nemolizumab

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-029

nemolizumab

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認-6-2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、
Safety Memoの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

中等症から重症の活動期クローン病-7-

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)2018-027

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー アッセイチップ成形不良等に関するレターの提出
ティカルズ ジャパン株式会社 を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ティカルズ ジャパン株式会社 当性について審議

承認

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に
ム株式会社
ついて審議

承認

関節リウマチ-8-

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-009

ONO-7643

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2019-002

ＬＹ３３７５８８０

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

2019-004-9-

2019-013

ＢＩ６５５１３０

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-016

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

2019-019

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に
ム株式会社
ついて審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

多発性骨髄腫(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

対象疾患名- 10 -

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2019-009

ONO-7643

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を
含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-027

NPC-12T（シロリムス）2017-038

NCVC-BR2（ﾛｰﾀーﾌﾞﾚｰﾀｰｼｽﾃﾑ）

2018-004

対象疾患名

難治性リンパ管疾患

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-015

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認(6)医師主導治験に関する監査報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-032

DSP-7888

対象疾患名- 11 -

2018-004

2018-010

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷
CHCEC

水疱性角膜症第Ⅲ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

監査報告確認書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認- 12 -