2019年度 第3回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2019年6月6日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、山田 惠、矢部 千尋、田川 裕隆、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-007

somapacitan

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2019-009

ONO-7643

がん悪液質2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

2019-506

ラパリムスゲル0.2%

2019-507

エイベリス点眼液0.002%

2019-508

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ノボ ノルディスク ファーマ株式 【小児治験ネットワーク中央IRB（5月21日開催）に
会社
て承認済】

承認

MSD株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

食道がん

第Ⅲ相
（拡大治験）

小野薬品工業株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

結節性硬化症

使用成績調査ノーベルファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

緑内障、高眼圧症

特定使用成績調査

参天製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

パルモディア錠 0.1mg

高脂血症

特定使用成績調査

興和株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2019-509

パルモディア錠 0.1mg

高脂血症

特定使用成績調査

興和株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2019-510

パルモディア錠 0.1mg

高脂血症

特定使用成績調査

興和株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

-1-

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2011-050

BMS-901608（Elotuzumab）

2014-003

GS-7340（TAF）

2015-004

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、試験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 ベムリディ錠添付文書の改訂報告を受け、、試験社
継続の妥当性について審議

承認

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2015-521

献血ヴェノグロブリンIH5%静注

特定使用成績調査

調査期間、分担医師の変更報告を受け、調査継一般社団法人 日本血液製剤
続の妥当性について審議
機構（北部医療センター実施分）

承認

2016-016

MK-3475(Pembrolizumab)

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

ノボ ノルディスクファーマ株式 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
会社
当性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

2017-005

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

2017-021

2017-022

肝細胞癌

第Ⅲ相

第Ⅱ相

MSD株式会社

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

治験終了時の患者さんへの説明書の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験期間延長に伴う保険期間延長の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

心不全

-2-

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治ギリアド・サイエンシズ株式会
験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性
社について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-030

PRDS－００１

医療機器株式会社JIMRO

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-520

サイラムザ点滴静注液１００ｍ
非小細胞肺癌ｇ・５００ｍｇ

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

2018-004

E7438(Tazemetostat)
IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書
日本イーライリリー株式会社 の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
株式会社
について審議承認-3-

2018-010

CHCEC

水疱性角膜症2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-022

HLCM051

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）2018-517

アコアラン静注用1800

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

第Ⅲ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議

承認

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ティカルズ ジャパン株式会社 当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

症例数、調査費の額、分担医師の変更報告を受
一般社団法人 日本血液製剤
け、調査継続の妥当性について審議
機構（北部医療センター実施分）

承認

第Ⅱ相

播種性血管内凝固症候群

使用成績調査株式会社ヘリオス

ヤンセンファーマ株式会社

第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

同意説明文書、治験費用の負担について説明した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-4-

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

2014-022

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-003

低悪性度リンパ腫

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認-5-2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

心不全

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-6-2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-017

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 調査報告を受け、治験継続の妥当性について審社
議承認

2017-018

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による代償性肝硬変

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 調査報告を受け、治験継続の妥当性について審社
議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-8-2017-029

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/RO7102122(Entrectinib)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

-9-

2018-001

SJP-0133（ラニビズマブバイオ後続品）

第Ⅲ相

千寿製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

滲出型加齢黄斑変性症- 10 -

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、及びデシタビンの安全性情報提供についてのレター提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 11 -

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

アトピー性皮膚炎

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-039

CHCEC

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2018-004

対象疾患名(6)医師主導治験に関する監査報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名- 12 -

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相- 13 -

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認