グローバル・ヘルスケア・カンパニーとしての成長を加速～Calliditas Therapeutics ABの買収について～

2024年5月28日 旭化成株式会社

Disclaimer
本プレゼンテーションに記載されている将来の状況または事象に関する記述、特に将来の業績、成長およびその他の動向に関する予測は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、「目指します」、「考えます」、「期待します」、「予測します」、「可能性があります」、「見込みます」、「計画します」、「意図します」、「はずです」、「するつもりです」、「するように致します」、「予測します」、「将来」、その他、これらの否定表現もしくは類似の表現、または特に「戦略」、「目標」、「計画」、「意図」等に関する説明という形で示されています。多くの要因によって、述べられている「将来見通しに関する記述」と大きく異なる実際の結果が、将来発生する可能性があります。実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述で表明されたものや示唆されたものと大きく異なる可能性があることについては何ら保証されるものではありません。これは、多くの要因が旭化成の管理外にあるためです。本プレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述は、発表された日時点でのものであり、旭化成は、法律によって明示的に必要とされる場合を除いて、新たな情報や将来の事象等の結果として将来見通しに関する記述を更新する義務は負いません。
本プレゼンテーションは、米国における買付けの申込み、売却の申込みの勧誘、または募集文書ではありません。
米国預託証券（ADS）に対する公開買付けは、ウィリアムズ法（Williams Act）の手続きおよび提出要件を含む、米国の適用される証券法に従った別個の公開買付説明書に基づいて行われます。
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i. はじめにii. ヘルスケア領域の成長戦略
iii. グローバルスペシャリティファーマの成長戦略
iv. Calliditas社の買収について

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本買収について
1. 当社は、 Calliditas Therapeutics AB（以下「Calliditas（カリディタス）社」）を株式公開買付けにより買収することを決定しました
2. Calliditas社は、米国医薬品市場の腎疾患領域にて強力なプレゼンスを有しており、今後も高い成長が見込まれています
3. 本買収における取得価額は約1,739億円です
2024年7月より株式公開買付けを開始し、9月中のクロージングを目指します
4. 本買収に伴うのれん等償却後の営業利益は2025年度に黒字化することを見込み、上市済みの製剤は、 2030年度以降にピーク売上高5億米ドル超を見込んでいます4本買収を通じて目指す姿
本買収により、米国の医薬事業を腎移植から腎疾患領域に拡大させ、当社の腎疾患領域でのプレゼンスを向上

関連領域の現有製品・パイプラインとのシナジーを発揮し、アンメットメディカルニーズの解決に貢献

グローバルスペシャリティファーマとして医療機器事業とともに医薬事業を成長させることでヘルスケア領域の成長を牽引

ヘルスケア領域を旭化成の持続的な企業価値向上に寄与する「第3の柱」とする
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2024年5月20日 経営説明会資料より

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2024年5月20日 経営説明会資料より

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i. はじめにii. ヘルスケア領域の成長戦略

iii. グローバルスペシャリティファーマの成長戦略
iv. Calliditas社の買収について

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ヘルスケア領域の基本方針

旭化成の成長を牽引する、隆々たる第3の柱となる医薬事業と医療機器事業の稼ぐ力を強化し、両事業で成長
2030年度目標 売上高1兆円 営業利益2,000億円

9ヘルスケア領域の実績
クリティカルケアの高成長と医薬・医療の成長加速により、売上高・営業利益ともにCAGR10％以上で成長

10グローバル・ヘルスケア・カンパニーとしての成長を加速
医薬事業と医療機器事業の両方を持つことで、多様な成長力・競争力を獲得し、事業を拡大していく
グローバ
リゼーシ
ョ
ンの進展

存在感のあるグローバル・ヘルスケア・カンパニー

Calliditas

グローバル経営への移行

Bionova参画
Veloxis参画✓ 医薬事業の規模を拡大し、1つのグローバルファーマへ変革

ZOLL参画✓ 経営体制の進化✓ ZOLLの高成長を維持✓ バイオプロセス事業の拡大✓ 米国事業基盤を獲得✓ 新規の医療機器事業の模索✓ 日本外の事業拡大を推進✓ CDMO事業への参入によってバイオプロセス事業を拡大

年度

2012

2019

2022

2023

2024

2030

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ヘルスケア領域のリーダーシップ
2023年度よりイノベーションの取り込みに適したグローバル経営体制へ移行し、成長戦略を加速
社長• One top体制へ移行• 米国にヘルスケア領域の本部を設置

ヘルスケア領域担当役員
工藤 幸四郎リチャード パッカー

ZOLL Medical

米国ヘルスケア本部

旭化成ファーマ

VeloxisPharmaceuticals• 各事業のリーダーが、グローバル化を強力に推進旭化成メディカル

高度なグローバル経営体制の下でCalliditasを成長させる
ジョナサン レナート

青木 喜和

マーク ヘンズリー

四ノ宮 健

2024年度～日本と米国の医薬事業を統合「One AK Pharma体制」へ
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i. はじめにii. ヘルスケア領域の成長戦略
iii. グローバルスペシャリティファーマの成長戦略
iv. Calliditas社の買収について13

グローバルスペシャリティファーマの成長戦略
比較的リスクの低い専門治療領域（スペシャリティ）に特化したビジネスモデル

治療領域⚫ 競争の少ない治療領域⚫ 開発成功確率が中程度である治療領域⚫ 小規模な臨床試験であり、低コストな費用で研究開発できる治療領域⚫ 小規模なMR・マーケティングでカバーできる治療領域

収益構造⚫ 営業費用が低く抑えられ、臨床試験や事業開発に投資しながらも、収益性を維持できる収益構造を目指す

事業開発⚫ 大手製薬企業にとっては小さすぎる市場だが、小規模バイオテック企業には大きすぎる市場をターゲットにした事業開発（M&A・導入）

ビジネスモデル経営体制⚫ 日本人だけでなく多様な背景や国籍を持つ経営幹部で構成
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グローバルスペシャリティファーマの重点領域
病床数が多い大病院をターゲットとし、さらに専門医・希少疾患へフォーカス

腎臓疾患

移植領域

重症感染症※• 「クレセンバ」• 「リコモジュリン」

該
当製品• 「ブレディニン」• 「ケブザラ」• 「プラケニル」• 「Tarpeyo」• 「ブレディニン」• 「Envarsus XR」

R&D

重点
領域

自己免疫疾患• AK1910• VEL-101• AK196※ 侵襲性/重症感染症 (例：深在性真菌症)

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成長戦略実行に向けたOne AK Pharma体制へ移行
新体制により持続的な成長に向けた研究開発や事業開発への投資が可能な事業規模を目指す
One AK Pharma体制✓ 1人のリーダー✓ 1つのゴール✓ 1つの戦略

One AK Pharma
CEO日本事業ユニット

グローバル
機能ユニット

米国事業ユニット◆ 旭化成ファーマとVeloxisの各機能を統合し、グローバルで事業基盤を確立◆ 多様な背景を持つグローバルな経営陣で構成◆ 1つの戦略の下、医薬事業のリソースを集約し最適に配分
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Veloxisの実績
市場シェアを確実に伸ばし、買収後、売上高CAGRは20％以上で成長「Envarsus XR*」 米国での売上高（$ million）

腎移植の件数：着実に増加（2020年から2023年にかけた年平均増加率は6％超え）

•250

200

市場

* 腎移植手術患者向けの免疫抑制剤

CAGR = 25%

実績150

•

売上高：力強い成長を実現•シェア：新規腎移植患者での処方比率は当初の想定を超える勢い。また、タクロリムス市場でのシェアも順調に拡大し市場に浸透（買収時19年度 5.2％ ⇒ 23年度 20％超）

100開発

50

•

0FY2020

FY2021FY2022

FY2023

VEL-101：副作用の少ない可能性がある臓器移植の免疫抑制剤。開発は計画通り進捗。Ph1試験を終了しPh2試験を計
画中17

i. はじめにii. ヘルスケア領域の成長戦略
iii. グローバルスペシャリティファーマの成長戦略
iv. Calliditas社の買収について18

グローバルスペシャリティファーマの事業基盤を腎疾患・希少疾患へ拡大させる
マーケットリーダー• 「Tarpeyo」 :IgA腎症の治療薬として初めて承認された医薬品（現在、米国・欧州・中国で承認済）

成長戦略との適合性• 米国での事業基盤を拡大し、免疫学、腎移植、希少疾患における既存の専門性を強化する

事業拡大の機会• 2023年12月にFDAが本承認したことにより、これまでよりも処方対象患者が拡大され、事業成長の加速が期待される

財務インパクト• ピーク売上高：
2030年度以降に5億米ドル超を見込む• 営業利益:買収に伴うのれん等償却後の営業利益は2025年度に黒字化することを見込み
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IgA腎症は持続的な腎障害と腎不全を引き起こす希少疾患
IgA腎症とはIgA腎症の主な症状

回腸のパイエル板で産生されるIgA（免疫グロブリンA）という抗体が、腎臓の糸球体に沈着することで引き起こされる慢性の腎臓病

血尿浮腫
高血圧

血中のIgAが増加
20～40％が病状の進行により腎不全を発症する
回腸でIgAを産生する細胞が増加する

沈着のもとになる
IgA複合体形成

IgA複合体が腎臓に沈着し腎機能が低下

透析または腎移植が必要となる

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「Tarpeyo」の特長

腎機能悪化を抑制
24 months%Change in eGFR from baseline

9months
1.2％-11.0%-8.2%-21.5%

Absolute Values:

ステロイドの一種であるブデソニドを、IgA腎症治療用に特殊な技術で製剤化した製品

0.66-6.11.

-4.56.

-12.00■ Placebo■Tarpeyo ■Placebo

03691215182124Time(months)

TarpeyoTreatment Period

Off Drug Follow Up Period

Ph3試験の結果：9ヵ月間の投薬後、24ヵ月目においても腎機能の改善効果を維持

小腸の回腸で有効成分が溶出されるように製剤化されている

IgA腎症のバイオマーカーを改善
igA-IC at baseline

9 months(end of treatment)

67.8%
61.2%

%patients withmicrohematuria

回腸で溶けることで、回腸からのIgA産生を抑制し、IgA腎症による腎機能悪化を抑制する

66.5%

40.5%

At Baseline
Placebo

Tarpeyo
16 mg/dayPlacebo

Tarpeyo
16 mg/day

Tarpeyo resulted in a statisticallysignificantly reduction in IgA-IC levels over
the treatment period vs. placebo (p≤0.05)■Tarpeyo ■Placebo

During the Observational Follow-up

Tarpeyo resulted in a statistically significant
improvement in the proportion of patients
exhibiting microhematuria vs. placebo (p=0.0001)

9ヵ月間の投薬により、血中IgA複合体濃度や顕微鏡的血尿が減少
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買収の戦略的意義
IgA腎症

腎移植

病状の進行

上市済み製品(Calliditas社の製品)(Veloxisの製品)

グローバルの市場規模*(推定年平均増加率)*~$40B (8%)~$7B (5%)

米国のターゲット医師数>5,000~2,500

ターゲット

腎臓専門医

腎移植センター

将来的な事業開発の機会獲得に、これら腎疾患領域における事業基盤を活用する* 社内分析資料

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（参考）Calliditas社の概要
名称

Calliditas Therapeutics AB

設立

2004年： Pharmalink ABとして設立
2017年： 現在の社名に変更
2018年： NASDAQ Stockholmに上場
2020年： 米国のNASDAQ Global Select Marketに上場、現在も二重上場

所在地

スウェーデン、ストックホルム

代表者の氏名Renée Aguiar-Lucander (CEO)

事業内容

腎疾患関連の治療薬の研究開発、製造、および販売

上市済み製品

商品名：「Tarpeyo（タルペーヨ）」 （一般名：Budesonide（ブデソニド））
適応症：疾患進行のリスクがある原発性IgA腎症
販売権：米国 Calliditas社が2021年より販売
欧州 STADA Arzneimittel社が2022年より販売
中国 Everest Medicines社が2024年より販売（日本は未上市、Viatris社が独占的開発販売権を有する）

開発パイプライン

Setanaxib（セタナキシブ）：原発性胆汁性胆管炎、アルポート症候群、固形がんで臨床開発中

売上高

2021年： 229百万スウェーデン・クローナ／約22百万米ドル
2022年： 803百万スウェーデン・クローナ／約75百万米ドル
2023年： 1,207百万スウェーデン・クローナ／約113百万米ドル
23私たち旭化成グループの使命。
それは、いつの時代でも世界の人びとが“いのち”を育み、より豊かな“くらし”を実現できるよう、最善を尽くすこと。

創業以来変わらぬ人類貢献への想いを胸に、次の時代へ大胆に応えていくために―。
私たちは、昨日まで世界になかったものを創造し続けます。

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