2020年度 第10回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和03年1月7日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、山田 惠、矢部 千尋、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、
津島 美幸※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-029

BMS-936558（ニボルマブ）/
BMS-986016（リラトリマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-527

デファイテリオ静注200mg

肝類洞閉塞症候群

使用成績調査日本新薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

2020-528

ベクルリー

SARS-CoV-2感染症

使用成績調査ギリアド・サイエンシズ株式会
本調査実施の妥当性について審議社

承認2020-529

マヴィレットⓇ配合錠

C型慢性肝炎/C型代償性肝硬変

特定使用成績調査

アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

2020-530

オキシコンチンTR錠

慢性疼痛

特定使用成績調査

塩野義製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

2020-531

ジセレカ錠

関節リウマチ

特定使用成績調査

エーザイ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

治験区分
(第 相)

-1-

治験依頼者名

審議内容

審議結果

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫2016-016

MK-3475(Pembrolizumab)

肝細胞癌2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、
プレドニゾロン）

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）2017-009

対象疾患名

治験区分
(第 相)
製造販売後臨床試験

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイ 試験実施計画書の変更報告を受け、試験継続のブ株式会社
妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

医師主導

安全性情報の取扱いに関するSOPの変更報告、及び安全性情報の取扱いに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2017-548

リンゼス錠0.25mg

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん

パレクセル・インターナショナル 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-021

特定使用成績調査

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験薬概要書、添付文書の変更報告を受け、治社
験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-2-

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/
ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

2020-019

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書に関する連絡書を受理し、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認

小野薬品工業株式会社

治験登録の一時停止（日本の実施医療機関のみ）に関する連絡書を受理し、治験継続の妥当性について審議承認

セルジーン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ファイザー株式会社

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズスクイブ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

MSD株式会社

肝細胞癌

第Ⅲ相

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

監査の実施に関する手順書、監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験薬概要書についてのお知らせの提出、及び自己注射に関する手順の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

-3-

2014-003

GS-7340（TAF）

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-014

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

2015-026-4-

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象、海外措置報告、及び使用上ブリストル・マイヤーズスクイブの注意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、
KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、
KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-5-

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2018-006

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)-6-

ヤンセンファーマ株式会社

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
ム株式会社
いて審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象、海外措置報告、使用上の注ブリストル・マイヤーズ・スクイ
意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性に
ブ株式会社
ついて審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告、及びDILの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７.（アンチトロンビン ガンマ）早発型重症妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表、副作用定期報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

潰瘍性大腸炎-8-

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治ブ株式会社
験継続の妥当性について審議

承認

2020-004

ASTX660

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

未知重篤有害事象、Periodic Safety Report for(治験国内管理人)IQVIAサービ
GSK2857916報告を受け、治験継続の妥当性に
シーズジャパン株式会社
ついて審議

承認

2020-007

未知重篤有害事象、副作用定期報告、海外措置報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/
ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 海外措置報告、使用上の注意改訂のお知らせをブ株式会社
受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-9-

MSD株式会社

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象、海外措置報告、使用上の注ブリストル・マイヤーズスクイブ
意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性に
株式会社
ついて審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当機構性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（ポリエチレングリコール処理 抗体関連型拒絶反応（ＡＭＲ）
人免疫グロブリン）

第Ⅲ相- 10 -

2020-024

ASTX030

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2017-030

PRDS－００１

医療機器株式会社JIMRO

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

承認

対象疾患名

乾癬

第Ⅲ相

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験の妥当性について審議承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験の妥当性について審議承認

対象疾患名- 11 -

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認- 12 -