BR_108230V_15.06

2015 年 7 月作成 (第 2 版)
2009 年 3 月作成 (初 版)

2. 洗浄液の調製方法
濃縮洗浄液を精製水で 10 倍希釈します。
（1：9＝濃縮洗浄液：精製水）
洗浄液は密閉ボトルで 2～8℃保存により 6 ヶ月間安定です。

DiaCidel
酸解離試薬

3. 測定操作法
1) 直接クームス陽性赤血球を生理食塩液で 1 回洗浄します。洗浄が終了した時点で、沈査血球は 1.0 mL 必要です。
2) 1.0 mL の沈査血球を洗浄液で 4 回洗浄します。
3) 最終洗浄液は完全に除いて、不規則抗体の存在を確認するために、上清の一部を取っておきます。※
4) 洗浄した 1.0 mL 沈査血球に 1.0 mL の解離液を添加し、良く攪拌します。
5) 直ちに 2000G（通常の遠心機で約 3400rpm）で 1 分遠心します。
6) 上清を試験管に移します。
7) 上記の解離液に緩衝液を 5 滴添加し、良く混和します。中性（pH6.5－7.5）になり、青変することを確認します。青変しない場合は、さらに 1 滴ずつ緩衝液を混和しながら、添加します。
8) 2000G で 1 分遠心し、できるだけ残査を除去します。
9) 解離液は直ちに使用できます。

使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。

■全般的な注意
1. 添付文書に記載の使用方法に従ってください。それ以外の使用で得られたデータについては保証を致しかねます。
2. 結果は他の関連する検査や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。
3. 使用する機器・試薬の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。

■構成
濃縮洗浄液： Wash solution (Concentrated) 1 バイアル（30 mL）
0.9%のアジ化ナトリウムを含むグリシン緩衝液
1 バイアル（10 mL）
解 離 液 ： Elution solutionpH 指示薬を含む低 pH グリシン緩衝液
1 バイアル（10 mL）
緩 衝 液 ： Buffer solution
0.1%のアジ化ナトリウムを含むトリス緩衝液※正しく抗体の解離が行われていることの確認のために、最終洗浄液の一部を、陰性対照として試験してください。

■結果の解釈・その他の注意
1)

■使用目的
赤血球に感作している自己抗体の解離2)■試薬
本品は、赤血球に感作している自己抗体検出のための簡便な酸解離試薬です。Wash solution、Buffer solution は、アジ化ナトリウムを含んでいます。
直接抗グロブリン試験が陽性になった場合、患者の検体は次のような試験を行う必要があります。
・抗体のクラス（IgG、IgM、IgA）および補体クラスの決定
・自己抗体の同定
自己抗体の各抗体のクラスを確認するためには、単特異性の抗IgG、抗 IgM、抗 IgA、抗 C3d、抗 C3c などが用いられます。抗体の同定のため、赤血球表面から抗体を解離するには、酸解離法などの解離法が用いられます。酸解離法は温式抗体の解離にもっとも適した方法の一つです。

3)

4)

5)

■操作上の注意

解離液が被検血球（血球試薬等）と凝集すること、およびコントロールでは凝集しないことにより、赤血球表面から抗体が解離していることを確認することができます。通常の方法により、解離液から抗体を同定してください。
解離液が被検血球（血球試薬等）と凝集しない時は、抗体が解離液中に存在しないか、試験に用いた被検血球（血球試薬等）に結合する抗原がないことを示します。
最終洗浄液の上清が陽性を示す場合には、洗浄操作が不十分であることが考えられます。また、洗浄操作で溶出した低親和性抗体が存在している可能性もあります。このような場合、解離の操作は冷蔵した試薬、検体を用いて再試験を行ってください。
直接抗グロブリン試験陽性検体の解離液が陰性であった場
合、この酸解離法により赤血球表面から感作抗体が解離していないことが考えられます。この場合、他の解離法を選択することを推奨します。
すぐに試験できない場合、解離液は 2～8℃で 7 日間は保管することができます。ただし、保管中に解離液が混濁した場合、試験には使用できません。

■使用上または取扱い上の注意

1) 採血前の患者への特別な処置は不要です。
2) 新鮮な検体を用いてください。
3) 生体外（試験管内）補体感作による直接抗グロブリン試験陽性になることを避けるために、抗凝固剤として EDTA 加採血管を使用して採血された検体を用いることを推奨します。

1. 取扱い上（危険防止）の注意
1) 検体はHBV、HCV、HIVなどの感染の恐れがあるものとして取扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2) 試薬が誤って皮膚に触れたり、目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

■操作方法
1. 必要な器具
1) 試験管2) 試験管立て
3) ピペット4) 遠心機2. 使用上の注意
1) 試薬は凍結しないように注意してください。保存する場合は、指定の貯蔵方法に従って保存してください。
2) 有効期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
3) 試薬の注ぎ足しは、しないでください。

−1−4) 試薬及び検体の細菌汚染、器具の汚れは偽陽性または偽陰性の原因になり判定結果に影響を及ぼすことがあります。
3. 廃棄上の注意
1) 検体中にはHBV、HCV、HIVなどが存在する場合がありますので、使用した器具（ピペット、試験管など）及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上、1時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）などによる消毒のほか、オートクレーブ処理（121℃、20分）による滅菌や焼却などの処理を行ってください。
2) 検体または検体を含む溶液が飛散した場合は下記の方法を参考にして処理してください。
・ アルカリ性溶液が飛散した場合は、飛散した部分を次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上）で消毒した後拭き取り、廃棄バッグにいれて決められた指針に従って廃棄してください。
・ 酸性溶液が飛散した場合は、重炭酸ナトリウムなどを用いて中和させた後、同様に次亜塩素酸ナトリウム液を用いて処理してください。
3) 本品は、アジ化ナトリウムを含有しています。アジ化ナトリウムは鉛管や銅管と反応して爆発性の金属アジドを生成することがありますので、廃棄する場合は、大量の水と共に流してください。
4) 試薬及び容器等を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。

■貯蔵方法・有効期間
1. 貯蔵方法
2～8℃ 禁凍結
2. 有効期間
バイアルラベルあるいは外箱に記載の有効期限をご覧ください。

■包装単位
商品コード08230

商品名
DiaCidel

包装単位
10テスト

■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481

製造販売元

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：03-6361-7070−2−