2020年度 第7回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年10月1日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介
山崎 笑、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ユーシービージャパン株式会 治験分担医師より治験の概要説明がなされた後社に、本治験実施の妥当性審議

承認

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後機構に、本治験実施の妥当性審議

承認

グラクソ・スミスクライン株式会
本調査実施の妥当性について審議社

承認

レオ ファーマ株式会社

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理 腎移植後に抗体関連型拒絶反応（ＡＭＲ）人免疫グロブリン」）

2020-514

ボトックス注用50単位、ボトック
過活動膀胱、神経因性膀胱
ス注用100単位

2020-515

ローブレナ錠25㎎，ローブレナ
非小細胞肺癌錠100㎎

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

2020-516

エンハーツ点滴静注用100mg 乳癌

特定使用成績調査第一三共株式会社

本調査実施の妥当性について審議（北部医療センター実施分）

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

医師主導

治験実施計画書、DLT判定及び用量レベル移行等に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

使用成績調査(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

対象疾患名

腎細胞癌

-1-2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告、治験依頼者名変更のレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/非小細胞肺癌
RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-505

ルミセフ皮下注210mgシリンジ

特定使用成績調査

協和キリン株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2017-522

トルツ皮下注80mgオートイン
ジェクター・シリンジ

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告、治験参加に関するアンケート作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-532

コアバルブEvolut R

使用成績調査日本メドトロニック株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

第Ⅱ/Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

キイトルーダ添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

乾癬潰瘍性大腸炎

肝細胞癌

クローン病

-2-2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

同意説明文書の簡易説明文書、補助資料の作成
報告、及び被験者募集のためのリーフレット作成
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

日本化薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

メルクバイオファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認(治験国内管理人)IQVIAサービ 分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治シーズジャパン株式会社
験継続の妥当性について審議

承認2019-521

早発型重症妊娠高血圧腎症

トラスツズマブBS点滴静注用60
胃癌㎎・150㎎「NK」

2019-539

バベンチオ点滴静注200mg

腎細胞癌

2020-006

GSK2857916（belantamaｂ mafodotin)

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

2020-007

MK-7902(E7080)/MK-3475（ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、キイトルーダ添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

第Ⅲ相

株式会社レクメド

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

インサイト・バイオサイエンシ 被験者への支払いに関する資料の変更報告を受
ズ・ジャパン合同会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅱ相(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名-3-2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

プレドニゾロン錠使用上の注意改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認-4-2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

慢性局面型乾癬

-5-2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎-6-2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相-7-

小野薬品工業株式会社

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-001

CC-90001

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形乾癬

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、研究を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告
副作用一覧の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議

承認

第Ⅲ相

-8-

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(治験国内管理人)IQVIAサービ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
シーズジャパン株式会社
性について審議承認

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議

承認

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議

承認

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５乾癬

第Ⅲ相

2020-004

ASTX660

2020-006

GSK2857916（belantamaｂ mafodotin)

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475（ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)2020-009

第Ⅰ/Ⅱ相

掌蹠膿疱症

第Ⅱ相

大塚製薬株式会社

MSD株式会社(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

対象疾患名

肝細胞癌

治験区分
(第 相)
第Ⅲ相

-9-

治験依頼者名審議内容

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ・スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

審議結果

承認

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ・スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

承認

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

医療機器

2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

肝細胞癌

第Ⅲ相

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-015

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

医療機器

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-029

ｃｒｏｓｓＭｅｄｉｃａｌ２０１９０１

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名- 10 -