186178/32 – 2021/11/18

BiotestCell-P1-2－第一段階：直後遠心判定－a） 試験に用いる血漿（血清）を2滴、検体名等を明記した試験管に入れます。自己対照を検査する場合は、生理食塩液で赤血球を2回洗浄し並行して実施します。
b） 試験管に、各赤血球浮遊液を1滴入れ、混和します。
c） 150～200gで2分間、または800～1,000gで20秒間遠心します。
d） セルボタンをそっと崩し、凝集を観察します。

（不規則抗体スクリーニング用赤血球試薬）[商品コード]
92009
[防腐剤]

[製品名]
BiotestCell-P1-2[容量・規格]10 mL×2本

0.01%硫酸ネオマイシン
0.033%クロラムフェニコール
5ppmアムホテリシンB－第二段階：インキュベーション後の遠心判定－a） 37℃で30〜60分間インキュベートします。
b） 150～200gで2分間、または800～1,000gで20秒間遠心します。
c） セルボタンをそっと崩し、凝集を観察します。

使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要なときに読めるように保管しておいてください。

－第三段階：間接抗グロブリン試験－a） 生理食塩液で赤血球を3回洗浄します。上澄みの生理食塩液を完全にデカントします。
b） 各試験管に、抗ヒトグロブリン試薬を2滴入れ、混和します。
c） 150～200 gで2分間、または800～1,000gで20秒間遠心します。
d） セルボタンをそっと崩し、凝集を観察します。

■全般的な注意
1. 取扱説明書に記載の使用方法に従ってください。それ以外の使用で得られたデータについては保証を致しかねます。
2. ご使用になる機器・試薬等の取扱説明書あるいは添付文書をよく読んでから使用してください。

■結果の解釈■使用の目的

本製品で陽性を示す場合、各抗原に対応する抗体が存在することを示します （抗原表参照） 。 抗体の同定には、BiotestCell-I11（商品コード：92014）を用いてください。

赤血球抗原に対する抗体の検出（不規則抗体スクリーニング）は血液型検査、適合性試験の一部です。本製品は試験管法による不規則抗体の検出に使用します。

間接抗グロブリン試験で陰性を示す場合、IgG感作赤血球試薬で、次のように検証してください。IgG感作赤血球試薬を試験管に1滴入れ、混和した後、150〜200gで2分間、または800〜1,000gで20秒間遠心します。
陽性：間接抗グロブリン試験の陰性反応は有効です。抗ヒトグロブリン活性が存在します。
陰性：検査は無効です。再検査をしてください。

■試験の測定原理
測定原理は、赤血球凝集試験です。本製品（赤血球試薬）に発現している抗原は、検体の血漿（血清）中の対応する各抗体と、直接または抗ヒトグロブリン試薬添加後に反応し凝集します。

■試薬
本製品は、不規則抗体を検出するための赤血球試薬で、2本の各バイアルには、それぞれ別のドナーから得られた抗原（D、C、Cw、E、c、e、K、k、Kpb、Fya、Fyb、Lub、Jka、Jkb、Jsb、M、N、S、s、Lea 、Leb、P1、
Xga、Coa）を含みます。
本製品は、酵素（パパイン、フィシン、ブロメリン、トリプシン）または反応増強剤（アルブミン、LISS等）の使用にも適しています。 酵素処理
された赤血球試薬の有効期間は、それぞれの酵素試薬の取扱説明書を参照してください。
本製品は、約3%の改良アルセバー浮遊液であり、穏やかに再浮遊後直ちに使用できます。

三段階試験結果が陰性、かつ、それに続いて行うIgG感作赤血球試
薬を用いる試験結果が陽性の場合、本製品で検出可能な抗原 （抗原表参照）に対応する抗体が、血漿（血清）中に存在しないことを示します。
反応強度の評価は、輸血のための検査マニュアル参照1
反応強度■操作に必要な器具・試薬
三段階試験用・ ピペット（1滴50μL）
・ 生理食塩液
・ 抗ヒトグロブリン試薬・ IgG感作赤血球試薬・ ガラス試験管
・ 遠心機

凝集

4+

1 個の大きな凝集塊、背景透明

3+数個の大きな凝集塊、背景透明

2+中程度の凝集塊、背景透明

1+小さな凝集塊、背景赤く濁るw+

ごくわずかな微小凝集、背景赤く濁る

0

凝集も溶血もみられない、背景赤く濁る■判定上の注意
・ 一部の抗体は量的効果を示すため、検査結果を評価する際には、赤血球試薬の抗原量を考慮する必要があります（ホモ接合またはヘテロ接合の遺伝的性質）。検査法によっては、ヘテロ接合体の抗原発現により、弱い抗体が検出されない場合があります。
• ごくまれに、製品に含まれているHLAクラスI抗原または低頻度抗原の影響で、偽陽性反応を示す可能性があります。
• 有効期間中経時的に、製品の反応性が低下する場合があります。
• 反応性低下の速度は、個々のドナーの特性に依存している場合があります。
• 著しく溶血している試薬は、使用しないでください。ただし、有効期間内でわずかに溶血しているものは使用可能です。
• 著しい黄疸、高タンパク質濃度検体、または高分子の血漿増量剤を投与された患者の検体は、偽陽性を示す可能性があります。
• フィブリン、血餅、微粒子、またはその他の要因で、異常な結果を引き起こす可能性があります。
• 患者に投与された医薬品との交差反応により、偽陽性を示す可能性があります。

■検体
一般的な採血ガイドラインに従って採取された、新鮮な血漿（血清）を使用してください。
検体は採血後できるだけ早く使用してください。検査開始までに時間を要する場合は、血漿（血清）を2〜8℃で保管し、7日以内に使用することをお勧めします。補体依存性抗体を検出する場合は、抗凝固剤が補体を阻害するため、血漿を使用しないでください。

■操作方法
使用前に本製品（赤血球試薬）を室温に戻し、穏やかに再浮遊します。
－三段階試験－酵素または反応増強剤（アルブミン、LISS等）を使用する場合は、それぞれの取扱説明書を参照してください。
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■貯蔵方法・有効期間
開封後、有効期間まで、適切に保管（2～8℃）してください。抗原性が低下することがあるため、有効期間後は使用しないでください。

■警告と注意事項
・ 破損したバイアルは使用しないでください。
・ 本製品に濁り、著しい溶血、その他の目に見える変化がみられる
場合は、細菌汚染の可能性があります。使用しないでください。
・ 使用済みの検体、廃液は居住する地方自治体による廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物または産業廃棄物等、区別して処理してください。廃棄物管理情報は安全データシート（SDS）に記載されています。
・ 本製品に使用されているヒト由来の原材料はすべて、HBs抗原、HCV抗体、HIV1/2抗体に対して陰性であることを確認しています。
しかし、ヒト由来の製品はすべて、肝炎、HIVまたは他の感染症の潜在的な感染性が否定できないため、取扱い時には、感染に十分に注意して、適切な安全予防措置を講じ使用、廃棄してください（例：次亜塩素酸ナトリウム液（有効塩素濃度1,000ppm以上、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（2%、1時間以上浸漬）、オートクレーブ処理（121℃、20分）など）。
・ この製品には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴ
ムラテックスが含まれています。
・ 内部精度管理を定期的に行うことを推奨します。
・ downloads.bio-rad.comを参照して、この取扱説明書の最新版をダウンロードして使用してください。

■参考文献
1. 輸血のための検査マニュアルVer1.3.2 日本輸血･細胞治療学会
輸血検査技術講習委員会編■問い合わせ先
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社〒140-0002
東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：0120-925-046
FAX：03-5463-8481

バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー
TEL：03-6361-7070−2−