会社概要（2020年12月31日現在）

株式の状況（2020年12月31日現在）

名
英文

所

名
在設
資事

本業

内

称

シンバイオ製薬株式会社

発行可能株式総数

41,750,000株

称

SymBio Pharmaceuticals Limited

発行済株式の総数

38,202,956株

地〒105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル

株主数

立

2005年3月25日

金

170億4,494万円

容特定疾病領域（がん・血液・希少疾患）
における医薬品の開発および商業化

役員（2021年3月24日現在）
代表取締役社長 兼 CEO

吉田文紀

取締役専務執行役員

木村重雄

取締役
（社外）

松本

茂外志

取締役
（社外）

ブルース・デビッド・チェソン

取締役
（社外）

海老沼

常勤監査役
（社外）

渡部

潔

監査役
（社外）

遠藤

今朝夫

監査役
（社外）

賜

ホームページのご案内

英次

保宏

33,913名
株主名

持株比率（%）

蔭山恭一

1,020,000

2.67

吉田文紀

900,000

2.36

株式会社SBI証券

744,310

1.95

CEPHALON，INC．

647,250

1.70

高橋新

534,000

1.40

黒田典宏

447,500

1.17

松井証券株式会社

310,600

0.81

江平

文茂

270,200

0.71

今村均

239,300

0.63

エーザイ株式会社

208,350

0.55

19 16Vol.

（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

株式の分布状況（2020年12月31日現在）

https://www.symbiopharma.com/

第がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社社長の吉 田との 対 談を通じて 、が ん 医 療 の 現 状 やニーズ、そしてシンバイオ製薬の使命や取り期

2020年1月1日〜2020年12月31日

SymBio VISION

個人・その他
33,557,975株（87.84％）
金融機関
235,600株（0.62％）
その他国内法人
773,377株（2.02％）
外国人
1,321,239株（3.46％）
証券会社
2,284,622株（5.98％）
自己名義株式30,143株（0.08％）

社 長 対 談組みなどについてご紹介します。

持株数（株）

わ か ち あ う 、 創 薬 の 喜 び 。

株主メモ事
当社のホームページでは、IR情報の適時適切な開示に努めているだ
けでなく、経営戦略やパイプラインをわかりやすく説明しています。
是非ご覧ください。

業

年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月

株 主 確 定 日

毎年12月31日

株主名簿管理人

三井住友信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三井住友信託銀行株式会社

同連

絡

先

フリーダイヤル: 0120-782-031
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

同

郵

送

先

（受付時間: 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）

環境に優しい植物油インキを使用しています。

〒168-0063
東京都杉並区和泉二丁目８番４号
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所

公 告 の 方 法

電子公告により行う
https://www.symbiopharma.com/

JASDAQ グロース

※ ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。

社 長メッセージ

創業期から成長期へ！
特 集

第二の創業 営業の現場より
証券コード：4582

経営理念とビジョン

社長メッセージ

当社の持続的成長モデル
医療のニーズが高い「空白の治療領域」に特化

シンバイオが挑む

空白の治療領域

大手製薬企業が参入しにくく医療ニーズが高いニッチの市場で、多くの医薬品を開発し提供することで高い収益性を目指します。

卓越した独自の新薬開発モデルを実現
スペシャリストにより医療ニーズと収益性の高い新薬候補品を選定し、高確率で成功する開発により、短期承認を目指します。

メガファーマの事業領域

ベンチャーの殻を破りグローバル・スペシャリティファーマへ

メガファーマの事業領域

空白領域

代表取締役社長 兼 CEO

空白領域
空白領域

多彩なパイプラインで事業価値を最大化
トレアキシン ® の事業価値の最大化を図るために製品ライフサイクル・マネジメント戦略の強化を推進し、積極的に追加適応症の拡大に取り組みます。

メガファーマの事業領域

自社販売の開始をはじめとしてさらなる事業価値創出に向け当社は2020年12月10日より自社販売を開始しました。バ

2021年1月、さらなる事業価値創出に向けた施策の一イオベンチャーにとり製品売上を計上することのハードルは極つとして、東京大学医科学研究所との間でトレアキシン ®

めて高く至難の業ではありますが、事業の継続性を重んじ、自およびリゴセルチブの新規適応症の探索に関する共同研社販売こそが最善の選択肢であり株主価値の最大化になるも究契約を締結しました。アカデミアとの目的志向の共同のと確信し、2018年10月に自社販売への切り替えを決断、約研究に積極的に取り組み、トレアキシン ®とリゴセルチブ2年かけて準備をしてまいりました。自社販売体制の開始は、の併用療法や、これらのポテンシャルを引き出すためのシンバイオは、医療ニーズは極めて高いにも株主の皆様をはじめとする多くの関係者の皆様のご支援なく既存薬との組み合わせなどによる新たな治療方法の開発かかわらず患者数が少ないために開発が見送しては成しえなかったことであり、心より感謝を申し上げます。

を目指します。

られている「空白の治療領域」
を埋める新薬のそしてトレアキシン については、2021年3月23日、再発・

なお、当社の現時点における事業ステージは、トレアキ開発・提供を行う独自のポジションで、医療へ難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）を対象

シン® の製品売上が計上されているものの、他のパイプラの高い貢献、そして医薬品業界の健全な発展としたリツキシマブとの併用療法（BR療法）と、リツキシマブ、インが先行投資の段階にあるため、当面は資金を財務体に寄与します。

ポラツズマブ ベドチンとの併用療法（PBR療法）について、製質の強化および研究開発活動の継続的な実施に優先的に造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得しました。

充当し、配当は行わない方針です。中長期的な視点に立ちこの度の承認取得は黒字化へ向けての大きな原動力とな事業投資を優先することにより、株主の皆様へより大きなります。

還元ができると確信しております。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

空白領域
空白領域

メガファーマの事業領域

経営理念

メガファーマの事業領域

共 創・共 生（共に創り、共に生きる）

医 師

科学者

患 者

行 政

1

SymBio VISION Vol.19

開発資金提供者

創業期から成長期へ！

2020年度の事業目標は完遂®

2021年度も研究開発活動に邁進

SymBio VISION Vol.19

2

社長メッセージ
成長期の幕開け経営のキーワードは
Local & Global
黒字化のパズルが完成！

主要マイルストーン（2020-2021）
空白の治療領域への挑戦

自社販売
稼働開始

BR/B
標準療法
確立

ライセンス
導入

r/r DLBCL
承認取得

未治療
NHL/MCL
承認取得「空白の治療領域」への挑戦

マイルストーンの達成を積み上げていく

完遂

からはじまった事業黒字化のジグソーパズルはこのたびのr/r DLBCLを適応症とした承認取得によって完成しました。

優秀な人材採用

資金調達

r/r DLBCL適応 早期浸透

リゴセルチブ開発計画策定

SymBio Pharma USA 稼働開始

年間決算の黒字化

r/r DLBCL適応 承認取得

リゴセルチブ再解析と応用研究の開始

ブリンシドフォビル
国際共同第Ⅱ相試験の開始

月次決算の黒字化

RTD液剤の発売・切り替え

RI液剤の承認申請

RTD液剤の承認取得

r/r DLBCL適応 承認申請完了

自社営業組織 稼働開始

ブリンシドフォビル
グローバル開発計画策定

全国流通・物流体制の構築

ブリンシドフォビル
国内POC試験の開始

ブリンシドフォビル国際共同第Ⅱ相試験
FPI達成

資金調達と銀行融資枠確保

r/r DLBCLがトレアキシン®

トレアキシン®の標準療法としての強みと経営のキーワードは Local & Global

創業期から成長期へ。

第4の適応症として承認されました

価値最大化に向けた取り組み

ブリンシドフォビルの開発を軸に体制構築

長期的な事業価値の創出を目指す

2021年度の売上高は91.5億円、営業利益13.6億円

トレアキシン®とリツキシマブの併用療法（BR療法）についさらなる事業の発展のためにグローバル展開についても持続的に事業価値を創出していくために、EPS（ 1株当たとなる見込みです。事業黒字化は、臨床試験や資金調達、ては「造血器腫瘍診療ガイドライン 2018年版」に収載され、悪鋭意進めており、2030年度には国内と海外の売上高が50：り当期純利益）とPER（株価収益率）のいずれも重視してい自社販売体制の構築など数多くの実績を積み重ねてはじ性リンパ腫領域の標準療法となっています。また、トレアキシ50となることを目指します。この実現に向けた第一歩としきたいと考えています。すなわち、製品売上から生み出さめて達成される壮大なジグソーパズルのようなものであン は再生医療等製品の前処置にも使用可能であり、同剤のて、2021年3月、当社第3のパイプラインであるブリンシド

れる収益を次のイノベーションサイクルに結びつけ、既存り、その最後の1ピースがr/r DLBCLの承認取得でした。

標準療法としての位置づけは強固なものとなっています。

フォビルの注射剤について国際共同第Ⅱ相試験を開始しま

および近未来のパイプラインの拡充と利益成長を実現し®

2021年度上半期には月次ベースでの、同年度末には今後は従来認知されていた作用以外の薬理作用の検した。新設した薬事・信頼性保証本部を中心に、日本のみなていきます。ベンチャーの殻を破り、高い成長性と収益性年次決算での黒字化を見込んでおり、2022年度以降の討、対象疾患の探索、新規化合物との併用療法など、さららずFDA（米国食品医薬品局）を含む海外の当局対応が可を兼ね備えたグローバル・スペシャリティファーマとなるべ

営業利益については毎年約20%の伸長を見込んでいまなるポテンシャルを引き出すための研究開発を進めます。

能なGXP管理体制の構築を行っています。また、これに続くく事業活動に邁進していきますので、引き続き変わらぬごす。当社はいよいよ創業期から成長期へと入っていくこと

2021年度上半期にはRI液剤の承認申請も予定しており、新規開発候補品についてもグローバルの権利を取得すべ支援をお願い申し上げます。になります。

引き続きトレアキシン®の価値最大化を図っていきます。

く、候補品の探索・評価および交渉を進めてまいります。

P5

3

再発・難治性NHL/MCL・CLL
承認取得

2020年度!

2021年度
上半期

2021年度下半期

SymBio VISION Vol.19

トレアキシン®の価値最大化

P7

グローバル化と自製化に向けて

代表取締役社長 兼 CEO

吉田 文紀

SymBio VISION Vol.19

4

特集

第二の創業
営業の現場よりトレアキシン の価値最大化とライフサイクル・マネジメント戦略
®

木村 重雄

取締役専務執行役員
兼 日本事業本部長

ニューノーマルに順応する組織構築

2022年度上半期

ライフサイクル・マネジメント戦略のロードマップ
サイエンスに根ざした組織づくりのための具体的な取り組みとして、産学連携によるデータ・ジェネレーションや、当社独自の医師パネルの構築を進めています。医師パネルについては主要機関で指導的立場にあるドクターにターゲットを絞り、最小コストで最大効果を得るマーケティングの体制づくりを進

2021年1月12日

RTD液剤発売2020年12月10日

自社販売体制開始

デジタルコンテンツを活用した営業とマーケティングの協業

r/r DLBCL
承認取得

当社独自の医師パネル構築

デジタル・トランスフォーメーション推進
営業戦略の動きデジタル戦略の動き

r/r DLBCL適応症の承認により高い生産性を備えサイエンスに根ざした

トレアキシン®RTD液剤の販売

ライフサイクル・マネジメント戦略

トレアキシン®市場規模は約2倍に拡大

2021年1月12日、予定どおりトレアキシン®RTD液剤の販第二の創業期においては事業のグローバル化、製品自先日、新たにr/r DLBCLを適応症としてBR療法に関する営業の現場では、このコロナ禍において、血液領域の高売を開始しました。これに先立ち、昨年10月・11月には全国の製化が大きなテーマとなりますが、それらを支えているの製造販売承認事項に係わる一部変更承認を取得しました。

度な専門知識を持ったヘマトロジーエキスパートを中心と医療従事者を対象としてオンライン製品説明会を実施し、主がトレアキシン のライフサイクル・マネジメント戦略です。

同時に、ポラツズマブ べドチンとBR療法の併用（PBR療法）したチームがプレゼンスを発揮しています。医療機関への要医療機関150施設から多くの方にご参加いただきました。

当社はトレアキシン 液剤について、複数の特許保護を通じについても承認を取得しています。

対面営業を自粛せざるを得ない状況であってもメールや液剤は従来の凍結乾燥注射剤に比べさまざまなメリット

5

剤形追加による少数精鋭・サイエンスに根ざした組織へ

RI液剤
承認取得

2021年3月23日

めています。

順調なスタートを切った少数精鋭で生産性の高い組織構築とグローバル戦略の遂行

産学連携によるデータ・ジェネレーション推進®

®て独占販売期間を2031年まで延長しています。

組織構築を目指す

患者数の多いr/r DLBCLが適応症として承認されたこと電話で確実にアプローチできており、着実に信頼関係を構があります。たとえば手動による煩雑な溶解作業が不要で2022年度上半期に承認取得予定のRI（急速静注）液剤により、トレアキシン の市場規模は従来の約2倍に拡大し築しています。
トレアキシン® が標準療法として診療ガイドあるため、業務簡略化に貢献するだけでなく、医療従事者は、RTD液剤に比べ補液量が少なく点滴投与時間が60分ます。r/r DLBCLは1990年代から20年以上にわたり新薬がラインに収載され、初発の治療に推奨されていることの強の被ばくリスク※を大きく低減します。引き続きRTD液剤のから10分に短縮されます。がん治療の外来化学療法にお開発されておらず、副作用の強い多剤併用療法しか選択肢みも実感します。

早期浸透を図るため、当社の営業組織が一体となり緊密なける患者さんの負担軽減はもちろん、医療機関にとってはのない「空白の治療領域」です。これらの申請が承認された

シンバイオが目指すゴールは、血液領域ナンバーワン企情報提供活動を推進していきます。2021年度末には当社1日に治療できる患者数が増えることから収益面でのメことにより、患者さんから待ち望まれた新規治療法が2つ業として、顧客であるドクターや医療従事者のベストパート

出荷量の約9割が凍結乾燥注射剤からRTD液剤へ切り替リットも期待されます。

同時に生まれたことになります。

ナーとなることです。そのために少数精鋭で、サイエンスに®

わると見込んでいます。

根ざした組織（Science Oriented Company）を目指した※ 抗がん剤などの化学物質を取り扱う医療従事者が意図せず薬剤を吸入・接触することで健康障害などを発症するリスクのこと。

いと思います。

SymBio VISION Vol.19

SymBio VISION Vol.19

6

解説

グローバル化と自製化に向けて製 品 の 安 定 供 給と品 質 保 証 のさらなる強 化 のために
鳥飼 芳春

執行役員
兼 薬事・信頼性保証本部長

シンバイオが目指す開発・製造・販売までの一貫体制

開発

世界中に張り巡らされた新薬サーチエンジンとスピーディーな開発体制

開発から販売まで一貫した品質保証体制
製薬ビジネスにおいて治験や製造に関わる品質管理は必須であり、多くの製薬会社が信頼性保証の部門を持っています。一方で当社のようなバイオベンチャー が 市 販 後 の 安 全 管 理・調 査・試 験 の 基 準 で ある「 G V P 」「GPSP」に至るまでトータルで信頼性を保証するケースは珍しく、当社の組織体制の特徴と言えます。

モノとしての品質だけでなく安全管理の品質も保証する

事業のグローバル化と製品自製化に向けた管理体制遵守すべきガイドライン

GCP

今後の取り組み

GQP

製造

販売

GMP

医療機関
患者さん

血液領域に特化した
高度な情報提供とマーケティング

グローバル基準に即した品質保証体制

GDPGVP

GPSP

事業全体のグローバル化

新しいシンバイオに求められる

グローバル・マインドセット

2020年度の自社販売体制の構築と同時に、製品の安定供事業のグローバル化においては、シンバイオ第3のパイブリンシドフォビルの開発については注射剤のグローバ給と品質保証のさらなる強化を図るため「薬事・信頼性保証本プラインとなるブリンシドフォビルが独占的グローバルラル開発を優先的に進めることを決定しており、今年度上半部」が発足しました。当事業本部は、❶薬事部❷薬事監査部❸

イセンスを取得しているため、すべての開発工程において期に開始予定の国際共同第Ⅱ相試験に向けて臨床試験用

品質保証部❹ファーマコビジランス部（医薬品安全性監視）❺

国際基準に合わせた体制づくりを進めています。たとえばのサンプル製造が完了しています。当社の戦略的パート

CMC部（Chemistry, Manufacturing and Control）の5

医薬品の品質確保のために要求されるCSV※と呼ばれる検ナーである米国キメリックス社によって実施された経口剤部門で構成されます。従来は開発や営業などさまざまなセ証対応は優先度が高く、薬事・信頼性保証本部が中心となの臨床試験の知見に基づき、注射剤については当社主導クションに分散していたこれらの機能を集約し、開発から販り整備を進めています。

で迅速な開発を推進します。また、開発から品質管理まで製品自製化

製薬事業におけるガイドライン
「GXP」
GXP
（Good X Practice）とは、製薬事業における安全性や信頼性を確保するための基準です。FDAなどグローバ
ル基準の当局対応のためにはハイレベルなGXP準拠が求められ、その監査体制も重視されます。

GXPの一例

Good X Practice

GCP

Clinical

臨床試験

売まで一貫した品質保証体制とすることにより、製品の品もう一つのテーマである製品自製化についても同様にのすべてのプロセスにおいてグローバルスタンダードを理

GQP

Quality

品質質と安全性を向上させる役割を果たします。今後のシンバグローバル展開を意識した体制構築が求められます。当社

解し、FDA（米国食品医薬品局）をはじめとした各国の当局

GMP

Manufacturing

製造

イオの2大テーマである事業のグローバル化と製品自製は自社の製造工場を持たないため、自製化にあたっては対応ができる体制を構築すべく、全社的な「グローバル・マ化に向け、品質保証と安全管理の高い知見を持つスペシャCMO（医薬品製造受託機関）に製造を委託しますが、各国・インドセット」の浸透を図っていきます。

G DP

Distribution

流通

リストが当事業本部に在籍し、緊密に連携をとって体制の地域の規制要件に対応できる委託機関を選定する必要がバイオベンチャーからグローバル・スペシャリティファー

GVP

Vigilance

販売後の安全性強化を図っています。

あります。将来的には国内だけでなく海外の製造所との連マへの変革という大きなチャレンジに社員一丸となり取り

G PSP

Post-marketing Study

販売後の調査・試験携も視野に入れています。

組んでいますので、ぜひご期待ください。

※ CSV：Computerized System Validation（コンピュータ化・システム・バリデーション）
7

SymBio VISION Vol.19

SymBio VISION Vol.19

8中期経営計画
2021－2023

収益モデルへの転換

営業利益およびEPSともに、毎年約20%の伸長を予想

2020年12月期の売上高は、トレアキシン® の製造販売る見込みです。当社は長期的な企業価値を高めるため、さ中期経営計画（2021年12月期〜2023年12月期）の数以降の売上高の算定においては、2021年3月に完了したなどにより2 , 9 8 7 百 万 円（ 売 上 高 全 体で前 事 業 年 度 比らなる新規開発候補品導入のための検討を進め、パイプ値目標につきましては、2020年度までの当社売上高は販

再 発・難 治 性 び ま ん 性 大 細 胞 型 B 細 胞リン パ 腫（ r / r5.3%増加）、営業損失4,506百万円となりました。

ライン 全 体 の 価 値 向 上 に 取り組 ん で い きます 。また 、売委託先であるエーザイ株式会社への製品出荷売上をDLBCL）の適応追加によるトレアキシン® の製品売上の拡2021年12月期の見通しについては、売上高は、自社販2021年度の収益化とその後の収益の持続的拡大を図るベースとして計上していましたが、2021年度以降の自社大を想定した目標数値です。営業利益、EPS（1株当たり当期売への移行もあり、トレアキシン® の国内の製品売上が伸べく、グローバル事業展開などの準備についても進めて販売体制においては、当社から医薬品卸業者への製品出純利益）については毎年約20%の伸長を予想しています。

長し、前事業年度から206.4%増収の9,151百万円となまいります。

荷売上をベースとした金額を計上しています。2021年度

中期経営計画（2021-2023）

売上高（左軸）営業利益（左軸）

EPS（右軸）（単位：百万円）（単位：円）

15,00060

主な数値目標一覧
2020年12月期（実績）

12,36910,98546.5

9,151

10,000

40

38.5
30.1
5,000

1,361

1,738

0

△5,0000△4,5062020年12月期（実績）
9SymBio VISION Vol.19

2022年12月期（目標）

2023年12月期
（目標）

2,987

9,151

10,985

12,369営業利益△ 4,506

1,361

1,738

2,099

ー

14.9%

15.8%

17.0%

経常利益

△ 4,615

1,350

1,727

2,088

当期純利益

△ 4,090

1,149

1,470

1,778

ー

30.1円

38.5円

46.5円

営業利益率

2,099

2021年12月期
（予想）

売上高

20

2,987

（単位：百万円）△202021年12月期（予想）

2022年12月期（目標）

2023年12月期（目標）

EPS（1株当たり当期純利益）

SymBio VISION Vol.19

10