会社概要（2017年6月30日現在）
名
英所
設
資事

文名
在本
業

内称
称
地
立
金
容

株式の状況（2017年6月30日現在）

シンバイオ製薬株式会社
SymBio Pharmaceuticals Limited〒105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル
2005年3月25日
102億754万円
特定疾病領域（がん・血液・ペインマネジメント）
における医薬品の開発および商業化

役員（2017年6月30日現在）
代表取締役社長兼CEO代表取締役副社長兼COO
取締役
（社外）
取締役
（社外）
取締役
（社外）
取締役
（社外）
常勤監査役
（社外）
監査役
（社外）
監査役
（社外）

吉田 文紀
淺川 一雄
有吉 純夫
飯野 直子
ジョージ・モースティンミルトン・グラナット
渡部潔
一條 實昭
松本茂外志

167,000,000株
48,983,324株
20,650名

発行可能株式総数
発行済株式の総数
株主数

持株数
（千株）

持株比率
（%）

吉田文紀

株主名3,120

6.37

セファロン インク

2,589

5.29

株式会社SBI証券

1,947

3.98

日本証券金融株式会社

1,786

3.65

松井証券株式会社

834

1.70

エーザイ株式会社

833

1.70

楽天証券株式会社

768

1.57

大和証券株式会社

720

1.47

早稲田1号投資事業有限責任組合

684

1.40

東海東京証券株式会社

314

0.64

（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

株式の分布状況（2017年6月30日現在）

第金融機関

6,444,915株（13.16％）

http://www.symbiopharma.com/

社 長 対 談
がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社社長の吉田との対談を通じて、がん医療の現状やニーズ、そしてシンバイオ製薬の使命や取り組みなどについてご紹介します。

その他の法人

自己名義株式2,004,111株（4.09％）

75株（0.00％）

外国法人等

35,219,423株（71.90％）

株主メモ業

年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月株 主 確 定 日

毎年12月31日

株主名簿管理人

三菱UFJ信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三菱UFJ信託銀行株式会社

同連

絡

先

フリーダイヤル：0120-232-711
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

同郵

送

先

社長メッセージ（受付時間 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）

環境に優しい植物油インキを使用しています。

2017年1月1日〜2017年6月30日

個人・その他

3,467,300株（7.08％）

事

当社のホームページでは、IR情報の適時適切な開示に努めているだけでなく、経営戦略やパイプラインをわかりやすく説明しています。
ぜひご覧ください。

期

SymBio VISION

金融商品取引業者

1,847,500株（3.77％）

ホームページのご案内

12 13
Vol.

〒137-8081
新東京郵便局私書箱第29号
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所公 告 の 方 法

電子公告により行う
http://www.symbiopharma.com/

志と誇り、確かな実績を胸に、シンバイオはさらなる発展期に向けてたゆまぬ努力を続けます
ま特集

JASDAQ グロース

※ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。

製品ライフサイクル・マネジメント戦略展開による持続的な収益性と成長性の確保を図る

証券コード：4582

社長メッセージ

シンバイオの志ビジョン

志と誇り、確かな実績を胸に、シンバイオはさらなる発展期に向けてたゆまぬ努力を続けます「空白の治療領域」に特化することで、シンバイオ製薬は、患者数は少なくとも、真に医療ニーズの高い新薬を開発し、医療ニーズが極めて高い多くの医薬品を開発・提供していく

医療の現場に提供することにより代表取締役社長兼 CEO「空白の治療領域」に光をあてることを効能追加を受けて、市場浸透が進むトレアキシン
販売数量、売上ともに想定を超える伸び企業使命としております。

株主の皆さまには、平素より当社の事業にご理解とお力添えを賜り、厚く御礼を申し上げます。

知を図り、より多くの患者さんにB-R療法をお届けできるように努めてまいります。

トレアキシンのプラットフォーム化を進め、収益化のベースに医療現場の切実なニーズにもかかわらず、患者数が少ないため

経営理念

共創・共生（共に創り、共に生きる）「共創・共生（共に創り、共に生きる）」という医師理念のもと、患者さんを中心に医師・科学者・行政・開発資金提供者の5つのグループを結び、科学者

患者開発資金提供者

そこから生まれる推進力によって新薬開発への新しい道筋を拓いていきます。

行政に大手の製薬会社が参入をためらう「空白の治療領域」に光をあて今般の効能追加によって、トレアキシンは日本の悪性リンパ腫治療る̶この 企業使命 を実現するため、革新的で優れた新薬の開発・に重大なパラダイムシフトをもたらしましたが、さらに当社では、４つ提供に取り組んできた当社にとって、2017年度は極めて重要な節目の適応症となる再発・難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫（r/r目にあたります。昨年12月に、当社の開発品第１号である抗悪性腫DLBCL）についても、承認申請前の最終の開発フェーズである第Ⅲ

瘍剤「トレアキシン」が従来の再発・難治性低悪性度非ホジキンリ相臨床試験を2017年８月に開始しました。
2020年に承認取得が実ンパ腫に加えて未治療の適応症の承認（効能追加）を取得したこと現した暁には、トレアキシンの総売上高はピーク時には200億円に迫により、従来の標準療法であるCHOP-Rに比べ有効性の面でも副ると想定しています。
また、2017年9月には2種類の新しい製剤のラ作用の面でも圧倒的な優位性を持つB-R療法（トレアキシンとリツイセンスをイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニューキサンの併用）の提供を開始することができました。

ジャージー州）から取得しました。
これによって、トレアキシンは現在

これにより、2017年６月のトレアキシンの販売数量（バイアル数）の凍結乾燥注射剤に比べて簡便に調剤の手間暇をかけず、また患者は前年同月比165％と飛躍的に伸張し、2017年上半期の当社国さんの負担の少ない投与方法が可能になるとともに、当社の独占的内売上高は前年同期比45％増の16億5,200万円となりました。当

販売期間を大幅に延長することになりトレアキシンのブランド価値の初、2017年に35％程度と想定していた未治療領域での市場浸透最大化を目指します。

率（シェア）
は、45％を超すと見込まれます。
また、2018年には市場

当社では、引き続き経口剤の開発や固形がんを含む適応症の浸透率70％、売上高約100億円（薬価ベース。以下同）を予想してターゲットの絞り込みなどを進めてその成果を着実に積み上げ、います。
これらの数字は、裏返せばいかに患者さんが優れた治療法近い将来の収益化に向けてトレアキシンのプラットフォーム化をを待ち望んでいたかを示すものです。当社では、引き続き医療現場推進してまいります。

へのより一層の情報提供を通してこの画期的な治療法について周1

SymBio VISION Vol.12

詳 細はP5 -6 特集をご 覧ください

SymBio VISION Vol.122社長メッセージ

トランスフォメーションの５年間のイメージ

さらなる収益確保を目指して複数のパイプラインの構築を推進

収益化を目指してトレアキシンのプラットフォーム化を推進

リゴセルチブ
経口剤売上増加
リゴセルチブ
注射剤
トレアキシンSyB P-1501

2017● 研究開発投資2020● 自社販売体制構築

パイプラインの現状と今後の展開

2021

当社では、創業当初から新薬の製品売上で利益を確保する収益

当社が注力する「空白の治療領域」は、患者数の少なさはもとよ構造の確立を目指してまいりました。
この収益構造は、売上高の多り、高い専門性が求められるため、新薬開発に伴う参入障壁が生じくをマイルストーン収入、ロイヤリティー収入に依存するバイオベます。
新薬の開発に要する膨大な時間や開発投資、３万分の１ともいンチャーとは一線を画すものです。
「空白の治療領域」は競合が少われる新薬開発の成功確率の低さが、特に患者数の少ない疾患でないことから、いったん黒字化を果たせば継続的な収益が見込めは大きなリスクとなります。当社では、世界500社超の製薬会社・バるブルーオーシャン市場でもありますが、ここで新たな治療方法をイオベンチャーが開発中の新薬から後期開発段階にある候補品を待ち望む患者さんに向けて持続的に新薬の開発を行うことにより、厳選し、日本および東アジアでの開発・販売ライセンスを取得、開発

シンバイオ独自の収益構造の構築が可能となります。

する事業モデルを構築しています。そのスクリーニングの過程におこうした収益構造を実現するまでのスケジュールとして、これまいては、世界レベルの臨床医および基礎の科学者によるSAB（科学で、2019年までを経営基盤の強化のための「トランスフォメー的諮問委員会）が、先行する研究データを精査し、真のニーズやそす。
これからも、収益性と成長性のバランスをとりながらパイプラション期」、そして2020年以降を自社販売体制の構築と安定的なの効果、副作用などを確認して導入しパイプライン化しています。

インの拡充を図り、有効性の高い医薬品をお届けするための事業収益が可能となる「発展期」と位置付ける成長戦略の展開を推進

今日のトレアキシンの好調な販売実績や充実したパイプライン

当社のような創薬系バイオ企業にとって、パイプライン（新薬候基盤を構築してまいります。当社では、従来より取り組んでいる血してまいりました。
トレアキシンの売上動向を踏まえ、この度のはその成果であると自負していますが、持続的に「空白の治療領補品）が持つ事業価値は企業価値そのものに相当します。一般に、液領域を中心に新薬候補品の精査とライセンス取得を進め、引きイーグル社からの新製剤のライセンス導入により、売上・利益の域」に光を照らし続けるには、たゆまぬ経営努力が必要であること

第Ⅲ相臨床試験に進んだ新薬候補品が１つでもあれば特筆に値す続きパイプラインの充実を図ってまいります。

るところ、当社では、
トレアキシン（r/r DLBCL）が2019年下半期のなお、自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」
については、2017年承認申請を目指して第Ⅲ相臨床試験を2017年８月に開始したほ5月にライセンサーである米国のザ・メディシンズ・カンパニーが、か、「リゴセルチブ（注射剤）」は、国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施

戦略的転換により米国事業からの撤退の意向を公表したため、国中、「リゴセルチブ（経口剤）」
も第Ⅰ相臨床試験において最初の患者内での症例登録を中断しております。当事業の継続については、登録が完了し、その充実ぶりは他に例を見ないものと自負していま同社との協議を継続しております。

開発パイプラインの進捗状況
開発番号

SyB L-0501
トレアキシン

適応症

第Ⅰ相試験

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

持続的成長を図ることで、将来東証１部上場を目指す諸条件が整はいうまでもありません。株主の皆さまには、引き続き当社事業にうものと確信しています。

さらなるご理解・ご支援を賜りますようお願い申し上げます。
2017年10月

売上実績・市場浸透率ともに順調に推移（2017年10月31日現在）
申請
承認

2016年末に低悪性度NHL/MCLにおける未治療の承認（効能追加）を得たトレアキシンは予想を上回るペースで市場に浸透し、その売上は極めて順調に進捗しています。
2017年６月末の売上実績（バイアル数）は、計画（30,289本）に対して34,633本となりました。
これは、再発・難治性の低悪性2010年10月 承認済

慢性リンパ性白血病

2016年8月 承認済

度NHL/MCLと慢性リンパ性白血病のみに使用可能だった前年に比べると41％の増加となり、この増加分のほとんどが今回の効能追加によるもの

未治療 低悪性度NHL/MCL

2016年12月 承認済と推測されます。
2017年末の売上は75,000本（同50％増）を達成する見込みで、売上高は2018年に約100億円を予想しています。

2017年8月 第Ⅲ相試験開始 症例集積中

今後もB-R療法の安全性とトレアキシン
RTD製剤

申 請 準 備についての P M D A 相 談 予 定

有効性の周知により市場浸透

トレアキシン
RI製剤

臨床試験準備中率の向上に努め、2017年にSyB L-1101
リゴセルチブ

再発・難治性 高リスクMDS

国 際 共 同 第Ⅲ相 試 験 症 例 集 積 中（注射剤）

SyB C-1101
リゴセルチブ（経口剤）

SyB P-1501（自己疼痛管理用医薬品）SymBio VISION Vol.12

吉田 文紀

代表取締役社長兼 CEO

再発・難治性 低悪性度NHL/MCL

再発・難治性 中高悪性度NHL（r/r DLBCL）

3

シンバイオの志の実現と低リスクの事業モデルで「空白の治療領域」に持続的な取り組み発展期へ向けたシンバイオ独自の収益構造を構築

収益性と成長性の確保

高リスクMDS
初回高リスクMDS
急性術後疼痛管理

第Ⅰ相 試 験 開 始 症 例 集 積 中

単剤AZA併用

45％を超え、2019年には80％

トレアキシン売上実績（バイアル数）
前年対比41％増（6月末）

前年対比 約50 ％増（12月末）
75,00080,00049,710を想定しています。
40,000（準備中）

第Ⅲ相 試 験 症 例 登 録 中 断 中

市場浸透率推移の予想
売上高（億円、薬価ベース）

24,51680+ ％〜 70 ％

10080〜 50 ％

43%

60

34,633

未治療40

再発・難治性02016年

2017年

2016年

2017年

058%

80%
50%

上限

下限

35%
58%
2017年

58%

58%

2018年

2019年

SymBio VISION Vol.12

4

特 集

製品ライフサイクル・マネジメント戦略展開による持続的な収益性と成長性の確保を図る

販売権を取得しました。2021年上半期にはRTD製剤を市場へ投入できる見込みです。安全性と効能を変えることなく、投与までの準備

イオでは、今後この大きな可能性を秘めたトレアキシンの製品ライフサイクル・マネジメントを図り、プラットフォーム化を推進していく（患者さん）フレンドリーなものとなります。再審査期間の制度上、現ことで、成長の基軸としてまいります。

状では当社がトレアキシン（FD製剤）を独占的に販売できるのは2020年までですが、RTD製剤＆RI製剤に置き換わることにより、特01 既承認済適応症の売上増大

許により保護されるため独占販売期間は2031年まで延長されることになります。
これにより、後発医薬品（ジェネリック）の影響を抑える

無増悪生存期間（中央値）
出典：The Lancet論文 Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab より
中央値 (IQR; months)

マティアス・J・ルンメル教授

従来の悪性リンパ腫の標準療法であるCHOP-Rは、その効果が限定

B-R（患者さんの割合 %）10069.5 (26.1 to not yet reached)40

毛や心毒性、手足の神経毒性からも患者さんを解放します。世界的に

10

31.2ヶ月60分かけて投与

生理食塩液
50ml10分で投与不要には80％を目標としています。また、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

市場浸透率80％を目標

より、B-R療法を当該治療分野の ゴールド・スタンダード に育ててまいります。

00治療法」とされるゆえんです。

1224

B-R
CHOP-R

364860727154352419996（月）84

トレアキシンのプラットフォーム化を推進

時間（ケ月）
20718516912312583

当社固有の力02 新規適応症の拡大
患者数（人）

売上高（億円、薬価ベース）

20,000200

安全性と効能に優れたB-R療法をさらに多くの患者さんにお届けする
再発・難治性中高悪性度
NHL(r/r DLBCL)

ため、シンバイオではトレアキシンの再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）への適応拡大を目指しています。
2017年８月

未治療低悪性度
10,000NHL/MCL
慢性リンパ性白血病

03 新剤型（RTD＆RI）
による製品寿命の大幅延長

再発・難治性低悪性度
NHL/MCL

RTD製剤（Ready To Dilute）&RI製剤（Rapid Infusion）による

SymBio VISION Vol.12

生理食塩液
250ml

不要（r/r DLBCL）への適応拡大や、B-R療法の安全性と有効性をより一層周知していくことに

HR 0.58 (95% CI 0.44‒0.74)
p<0.0001

Number at risk

560分かけて投与

2019年には

20

権威のある治療ガイドライン・NCCNで、「 最優先で選択されるべき現在、FD製剤（凍結乾燥注射剤）のみで提供しているトレアキシンにRI製剤

生理食塩液
250ml

トレアキシンの未治療 低悪性度NHL/MCL市場浸透率は2017年に45％を超え、2019年
69.5ヶ月6030

製品寿命の延長で優位性を確保

RTD製剤戦略を展開することが可能になります。

50

ずれにおいてもCHOP-R療法を凌駕する効果を示すだけでなく、脱行い、2019年下半期に承認申請を行うことを目指してまいります。

...

CHOP-R 31.2 (15.2‒65.7)70併用）は、無増悪生存期間、全生存期間、次治療開始までの期間のいには第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。
今後は、速やかに症例登録をFD製剤ことにより、新規適応症の拡大や自社販売体制の構築など、積極的な80治療法が切望されていました。B-R療法（トレアキシンとリツキサンの新規適応拡大に向けて投与

90

的であることに加えて、脱毛等の副作用が強く発現するため、新たな再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）等、希釈溶解液手動で泡立たないよう混和する

新製剤

トレアキシンの未治療低悪性度NHL/MCLの承認取得（効能追加）
は、日本のリンパ腫治療領域に大きなインパクトを与えました。
シンバ

ドイツ ユストゥス・リービッヒ大学
血液学および内科腫瘍学外来医長

溶解注射用水を容易にするRTD製剤と、患者さんへの投与時間を劇的に短縮し負担を軽減するRI製剤の導入によって、トレアキシンはさらにユーザー「もはやCHOP-Rを使うことは倫理的に許されない」

現行品

ついて、
シンバイオでは2017年９月、２種類の製剤（RTD＆RI）の開発

中高悪性度NHL（DLBCL）

血液がん・固形がん領域におけるより強固な存在液剤の開発（RTD製剤&RI製剤）
抗がん剤トレアキシンの開発・商業化力

7,100人生み出してゆくもの

血液領域探索力
+
評価力
+
開発企画力

6,700人10019,200人

700人

POCパイプラインの構築力47.2億円

4,700人（市場占有率58%）00
承認取得済み新たに構築するもの

第Ⅲ相臨床試験開始

売上×

経口剤の開発固形がん・自己免疫疾患に対応する薬剤の開発

トレアキシン
情報提供力＝事業の収益化

自社販売体制＊当社推計による

SymBio VISION Vol.126