世界ポリオ根絶計画の進捗と停滞
2019年 7月14日
第18回ウイルス学 夏の学校 みちのくウイルス塾
国立病院機構 仙台医療センター

国立感染症研究所
ウイルス第二部
WHO Global Specialized Polio Laboratory
清水博之
hshimizu@nih.go.jp

国立予防衛生研究所 村山分室
(ワクチン検定庁舎)
n 1961年(昭和36年)に新築
n 当時のポリオ大流行への対処
n ポリオワクチン試験製造と検定業務
n 1963年、ウイルス中央検査部

北多摩郡 村山村 中藤

n 1964年、国産ポリオワクチン(弱毒化生ポリオワクチ
ン; OPV)検定合格、定期接種への導入
n 1965年、麻疹ウイルス部

国立感染症研究所 村山庁舎

ポリオ
ポリオウイルス
世界ポリオ根絶計画

ポリオウイルス• 直径 25 - 30 ナノメーター• エンベロープ(脂質膜)をもたない
From PDB web site

• 4種類のカプシド蛋白質 (VP1, VP2, VP3, VP4)により構成されるA

B

• 正二十面体構造• 3種類の血清型 (1型, 2型および3型)• C
ゲノムはプラス鎖一本鎖RNA (約7500塩基)
IRES

cloverleaf

cre

VP4
VP2

VPg

5’UTR

VP3

P1

VP1

2A

2B

P2

3B
2C

3A

3C

3D

P3

3’UTR

ポリオウイルスの体内伝播経路
PV

経口
消化管
血流

中和抗体による
ウイルス血症の制御がポリオ発症予防に重要
ウイルス血症(発症者、不顕性感染者)

血液脳関門
中枢神経系

骨格筋

シナプス

運動神経細胞（MN）の細胞体
で複製
細胞体

東京都医学総合研究所

大岡静衣先生提供資料をもとに一部改変

ポリオウイルス感染の特徴(不顕性感染の割合が高い)
�
100

90
80

Nathanson and Kew, Am. J. Epidemiol 2010

70
60

ポリオウイルスに対する免疫の有無に関わらず不顕性感染することがあります

50
40

30

一般的に小児麻痺とも呼ばれますが患者は小児とは限りません

20
10
0

急性弛緩性麻痺

軽度の症状

不顕性感染

横断性脊髄炎
エンテロウイルス
外傷性神経炎急性弛緩性麻痺(ポリオ典型例の症状)
コクサッキーウイルス

ギランバレー症候群

ポリオウイルス

臨床的ポリオ(AFP)

ポリオウイルス感染

ポリオ確定症例臨床的ポリオ(AFP)

ポリオウイルス感染

ポリオの場合、病原体検出による確定診断が必須↓

サーベイランス、検体採取
実験室診断

WHO西太平洋地域ポリオ実験室ネットワーク
PHI
CCDC
NIH

NIHE

NIID

GVU
RITM

1 global specialized laboratory (NIID)
2 regional reference laboratories(CCDC
Beijing; VIDRL Melbourne)
9 national laboratories (HK*, Malaysia,
Mongolia, NZ*, Philippines, Rep. of
Korea, Singapore*, Viet Nam Hanoi and
HCMC)
31 provincial laboratories in China

L. Pasteur
IMR

SGH

VIDRL

Population: 1.6 billion
Countries/areas: 37
IESR

ポリオウイルス実験室診断(カンボジアからの糞便検体の処理)

NO STOOL, NO LIFE !�

WHO西太平洋地域のポリオ根絶◆ 地域固有の最後の野生株ポリオウイルス•

1997年3月、カンボジア (1型)

◆ 野生株ポリオウイルス輸入事例•

1999年10月、中国青海省(インドからの輸入株、1型)◆ 西太平洋地域のポリオフリー達成•

2000年10月•

2001年、フィリピン (1型)•

2004年、中国貴州省 (1型)•

2005-2006年、カンボジア (3型)•

2015-2016年、ラオス (1型)•

2018年、パプアニューギニア

◆ cVDPVによるポリオ流行(1型)◆ 野生株によるポリオ症例•

2006年、シンガポール (ナイジェリアからの輸入例、1型)•

2007年、オーストラリア (パキスタンからの輸入例、1型)•

2011年、中国新疆ウイグル自治区 (パキスタンからの輸入例, 1型)

感染症の世界的根絶

5月
天然痘1980年
Smallpox
virus

牛疫
ポリオ

Rinderpest virus

2011年 6月

Poliovirus

最後の天然痘患者Rahima Banu – 1975年10月16日
大天然痘-バングラデシュ

Ali Maow Maalin –1977年10月26日
小天然痘-ソマリア

注： 1978年に英国の2つの研究施設において症例が確認された。

臨床的痘瘡

天然痘ウイルス感染

天然痘確定症例世界ポリオ根絶計画 ��
多くの感染症がある中で、なぜ 「ポリオ」「根絶」か ?

◆ 重篤な疾患の大規模な流行◆ 自然宿主はヒトのみ◆ 有効で安価なワクチン◆ 天然痘根絶の成功体験◆ 多くの国・地域でポリオフリーを達成

世界ポリオ根絶計画の基本戦略
n ポリオワクチン接種の徹底 (OPV, IPV)––––

定期予防接種National Immunization Day (NID)
Sub-NID
Supplemental Immunizationn 急性弛緩性麻痺(AFP)サーベイランス

n 実験室診断によるポリオウイルスの分離同定

年間経費 (100万米ドル)

ポリオ症例数 (千人)

ポリオ確定症例数 1988-2010

Independent Monitoring Board of the GPEI, Report (April 2011)より抜粋、一部和訳

Courtesy of�Dr. R. Sutter (WHO/HQ) �Global WPV1 & cVDPV Cases1, Previous 12 Months2

WPV1 cases (latest onset)

Afghanistan: 21 (20 May 2019)
Pakistan: 41 (12 Jun 2019)cVDPV1 cases (latest onset)
Indonesia: 1 (27 Nov 2018)
PNG: 21 (18 Oct 2018)cVDPV2 cases (latest onset )Angola: 2 (27 Apr 2019)
Ethiopia: 1 (20 May 2019)
DRC: 14 (28 May 2019)
Mozambique: 1 (21 Oct 2018)
Niger: 11 (03 Apr 2019)
Nigeria: 39 (19 May 2019)
Somalia3: 7 (08 May 2019)

Endemic country(WPV1)
1Excludes viruses detected from environmental surveillance;

infecWon with Type 2 and 3

cVDPV3 cases (latest onset)
Somalia3: 2 (07 Sep 2018)
2Onset of paralysis 03 July 2018 – 02 July 2019;3Include one case of coData in WHO HQ as of 02 Jul. 2019

Global Wild Poliovirus 2014 - 2019
Wild virus type 1 reported from other sources2

Wild virus type 1 confirmed cases
Country or territory3

01 Jan - 02 Jul1

Full year total

2014

2015

2016

2017

2018

01 Jan - 02 Jul1 Date of most2018 2019 recent virus

Full year total

2014 2015 2016 2017 2018

2018

2019

Date of mostrecent casePakistan

306

54

20

8

12

3

32

12-Jun-19

127

84

62

110

141

39

159

17-Jun-19

Afghanistan

28

20

13

14

21

8

10

20-May-19

17

20

2

42

83

21

25

27-May-19

3

27-Sep-16
20-May-19

Nigeria
Iran

6
0

0
0

4
0

0
0

0

4

0

0

0

0

West Bank and Gaza

0

0

0

Somalia50Cameroon5

Equatorial Guinea

5Israel

0

0

0
0
0

0

0

0

0

0

0

0

0

6

21-Aug-16
NA

1

0

NA

14

30-Mar-14

0

0

NA

1

05-Jan-14000

11-Aug-14

0

0

0

0

09-Jul-14

0

0

0

0

03-May-14

0
0
Iraq
2
0
0
0
0
07-Apr-14
Syrian Arab Republic
1
0
0
0
0
0
0
21-Jan-14
Ethiopia
1
0
0
0
0
0
0
05-Jan-14
Total
359 74 37 22 33
1142
160 104
1142
Total wild virus type 1
359 74 37 22 33
00
Total wild virus type 3
0
0
0
0
0
11
42
Tot. in endemic countries
340 74 37 22 33
00Tot. in non-end countries
19
0
0
0
0
1
0
No. of countries (infected)
9
2
3
2
2
1
0
No. of countries (endemic)
3
25
25
3
3
1
Countries in yellow are endemic. Data reported to WHO HQ on 03 July 2018 for 2018 data and 02 July 2019 for 2019 data.

1

65

152

224

60

187

2

Wild viruses from environmental samples, selected contacts, healthy children and other sources. Last WPV type 3 had its onset on 10 November 2012. 3In March 2014, a serotype 1

wild poliovirus was detected in an environment specimen from Brazil, further investigation indicates this is an isolated event without evidence of circulation. 4Results are basedon L20B positive culture. Prior to reporting week 16, 2014, results were based on a combination of direct qRT-PCR on RNA from concentrated sewage and L20B positive culture.
5

Between 27 Sep 2015 and 27 Sep 2016, Nigeria was not classified as endemic. NA - Most recent case had onset prior to 1999. 6Exceptionally reporting case-contact of a positive
index case given the date of collection is later than the onset date of the most recent WPV.

Data in WHO HQ as of 02 Jul. 2019

PAK/AFG WPV1 AFP cases – 2017/2018/2019

WPV1 Case (onset in 2017)
WPV1 Case (onset in 2018)

WPV1 Case (onset in 2019*)*Data in WHO HQ as of 26 Feb. 2019野⽣株・cVDPV検出事例の分布
Map 2.1: Wildパキスタン,
Polio virus, Compatible
and cVDPV2 isolates 2017-2018
2017-2018
Infected districts/Towns/Agencies/Areas
On the basis of WPV isolation• WPV cases = 07
• Sewage water = 15 (no WPV case)• Total = 22
SourceSource2017

Infected districts/Towns/Agencies/Areas
On the basis of WPV isolation• WPV cases = 06
• Sewage water = 25 (no WPV case)• Total = 31
SourceAFP Surveillance

AFP Surveillance

P1 = 08

P1 = 12Compatible = 02

Compatible = 01

cVDPV Cases = -cVDPV Cases = -cVDPV Env = -cVDPV Env = -Sewage water

Grab = 98
BMFS= 082018

Sewage water
Disputed Territory

Grab = 131

Disputed Territory

BMFS= 08

Provincial Boundary
Districts Boundary
Cases randomly placed in districts* Afp.rec Data as of 25-02-2019

Pakistan

Data in WHO/HQ as of 03 Jan 201225

:29Search CNN.co.jp

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メールアドレスを入力してください!!.:5;ĥĆřŁÕRÛ»¦¼®

EXÈßºpmmYÂ¬¥²­M^\âõôLæã

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残された課題二種類のポリオワクチン (OPVとIPV)
ポリオワクチンの種類
経口弱毒生ポリオワクチン(Oral Polio Vaccine; OPV)

不活化ポリオワクチン(Inactivated Polio Vaccine; IPV )ポリオウイルス弱毒株(セービン I, III 株)

ホルマリン不活化ポリオウイルス抗原(強毒株(ソークワクチン)、セービン株)

接種経路

経口

皮下注射、筋肉注射

接種コスト

安価

比較的高価

集団接種

集団接種が比較的容易 (途上国等)

定期接種が中心

安価

比較的高価 (混合ワクチンの種類による)接種者

腸管免疫・血中中和抗体 (発症予防)

血中中和抗体 (発症予防)

接種地域

接触者に伝播しうる

接種者のみ

伝播抑制

地域のウイルス伝播抑制効果

ウイルス伝播抑制効果はOPVより弱い

重篤

ワクチン関連麻痺 (VAPP)なし

軽度

下痢、発熱等

発赤、硬結等 (混合ワクチンの種類による)地域

ワクチン由来ポリオウイルス(VDPV)伝播のリスク

伝播しない

免疫不全者等

持続感染・地域伝播のリスク

持続感染しない

使用地域

ポリオ流行国・流行リスクが高い国

世界的IPV導入 (最低限1回接種を推奨)

混合ワクチン

ポリオウイルスのみ

他の不活化抗原との混合ワクチンが実用化製造施設

比較的小規模なメーカーを含む

大規模ワクチンメーカーが世界的供給

病原体管理

GAPIII*規準によるバイオリスク管理

ソークIPV(より厳格な管理が必要)
セービンIPV(GAPIII*規準による管理)

おもな成分

ワクチン接種ワクチンの価格

有効性

安全性
副反応

製造

接種者
(接触者)

* GAPIII: WHO global action plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of OPV use

Polio Endgame
残されたリスク要因• 常在国における野生株ポリオウイルス伝播の継続• ポリオフリー地域への野生株伝播とポリオ再流行• ワクチン由来ポリオウイルス (vaccine-derived
poliovirus; VDPV)によるポリオ流行

ワクチン由来ポリオウイルス(cVDPV)によるポリオ流⾏, 2000〜2013

1. OPVを使⽤している地域では、どこでもワクチン由来ポリオウイルスによるポリオ流⾏のリスクがある
2. フィリピン、中国、カンボジア等で⼩規模流⾏
3. インドネシア、ナイジェリア等で⼤規模流⾏
4. 近年は、2型VDPV流⾏の頻度が⾼い
5. 地域におけるワクチン接種率の低下がワクチン由来
ポリオウイルス流⾏の主要なリスク要因

Downloaded from http://jid.oxfordjournals.org/ at National Institute of Infectious D

OPVに由来するポリオウイルスによる
ポリオ流⾏が世界各地で発⽣

Burns et al. JID 2014

Global Circulating Vaccine-derived Poliovirus (cVDPV)1,2,3
AFP cases( Paralysis onset between 2000-2019)5

CountrycVDPV type 1
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Indonesia
PNG
Laos
Madagascar
UkraineMozambique
Myanmar
China
Philippines
DOR/Haiti
Total type 1

Other sources (Environment)(collection between 2015-2019)

Other sources (Human)(collection between 2015-2019)

46

1
26
3

1

8
10
2

1

20

3

2
1

4

1

4

2
12
12

3
9
12

0

0

2

0

0

0

0

2

0

0

0

27

Onset of mostrecent case27-Nov-18
18-Oct-18
11-Jan-16
22-Aug-15
07-Jul-15
02-Jun-11
06-Dec-07
11-Nov-04
26-Jul-01
12-Jul-01

02015 2016 2017 2018 2019
2
7
6
1

5

7

5

0

7

most recent
collection date
13-Feb-19
20-Sep-18
09-Feb-16
01-Aug-15

2

2015 2016 2017 2018 2019
7

0

0

0

7

most recent
collection date
06-Nov-18

0cVDPV type 2
Country
Ethiopia
Somalia
Nigeria
AngolaDRCongoNiger
Mozambique
Syria
Pakistan
GuineaMyanmarSouth Sudan
Cameroon
Chad
Afghanistan
Kenya
Yemen
India
Madagascar
Total type 2

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

3

22

71

3
1
68

1
6
155

1
27

9
34

1
8

13

5
2

18
1

11
1

17

2

1
4

30

1

66
34

1
22

1

20
10
1

1
3
9
2
6
1

74
16

48

22
1

2
7
2

1

2
1
5

1

12
9
3

4
4
3

9

0

1
1

4
4

0

0

3
6

24

71

85

15

2

184

55

65

66

65

55

12

2

96

71

Onset of mostrecent case
20-May-19
19-May-19
19-May-19
10-May-19
28-May-19
03-Apr-19
21-Oct-18
21-Sep-17
17-Dec-16
14-Dec-15
05-Oct-15
12-Sep-14
12-Aug-13
12-May-13
13-Mar-13
29-Aug-12
05-Oct-11
18-Jan-1013-Jul-05

22

2015 2016 2017 2018 2019

0

3
53

22
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2015 2016 2017 2018 2019

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1

3

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77

29

9

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11-Oct-18
27-May-19

28-Dec-16

10most recent
collection date264

20-Apr-19

21-Mar-18

51

cVDPV type 3
Country
Somalia
Yemen
Ethiopia
Cambodia
Total type 3

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
76

0

0

0

0

0

1
1

1
1

0

0

1

5

1

5

0

3

1

3

1

0

0

0

0

7

Onset of mostrecent case2015 2016 2017 2018 201907-Sep-18
12-Jul-13
17-May-10
15-Jan-06
0

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0

11

0

0

0

11

most recent
collection date
23-Aug-18

0

Environmental surveillance for poliovirus in selected sewage sites established and working
1For cVDPV deﬁniWon see hap://polioeradicaWon.org/wp-content/uploads/2016/09/ReporWng-and-ClassiﬁcaWon-of-VDPVs_Aug2016_EN.pdf . Niger 2006, Niger 2009, Niger 2010, Chad 2010cVDPVs are linked to the Nigeria outbreak. Kenya 2012 cVDPVs are linked to the Somalia outbreak. Nigeria ﬁgures include cases with WPV1/cVDPV2 mixture: 2005 - 2, 2006 - 1, 2007 - 1, 2008 3, 2009 - 1, 2011 - 1; WPV3/cVPDV2 mixture: 2007 - 2. 2 include a cVDPV2 from a contact of a WPV1 case in Nigeria. 3Figures include mulWple emergences. 4 stool collected in Sep - 2016 but theﬁnal result was reported in 2017. 5 Include contact, healthy and community samples . PosiWve contact of a negaWve index AFP case double counted in both AFP cases and other sources count . 6
1 cVDPV2 and cVDPV3 isolated from one child .
Data in WHO HQ as of 02 Jul. 2019

パプアニューギニア(PNG)における1型VDPV伝播の検出• Index case
- 6 years old from Lae, Morobe province- received 1 dose OPV- onset of paralysis 25 April 2018
- specimens collected 28 April, 1 May- received VIDRL Polio RRL 11 May- VDPV1 reported 21 May• Contacts- 3 shipments received with a total of 48 specimens fromclose & community contacts- 2 x VDPV1 isolated from community contacts
reported 20 June confirmed cVDPV1 outbreak
Image: WHO Papua New Guinea Polio Outbreak Response, first 100 days, 30 September 2018.

THIS IS GAFO
Papua New Guinea’s first polio case in decades is a champion for eradication

Source: NDOH line list , Only AFP cases with date of onset of paralysis recorded in the CIF included, N=286 for 34
2018 and N=15 for 2019Feb 25-Mar 3

NID2 SNID

Feb 11-17

Jan 28- Feb 3

Jan 14-20

Dec 30/18-Jan

Dec 16-22

Dec 2-8

Nov 18-24

SNID SNID NID1

Nov 4 -10

Non-Polio AFP

Oct 21-27

Oct 7-13

Sep 23- 29

Sep 9-15

Aug 26-Sep 1

Aug 12-18

20

Jul 29-Aug 4

Polio Compatible

Jul 15-21

Jul 1-7

Jun 17-23

jun 3-9

May 20-26

May 6-12

Apr 22-28

Polio (cVDPV1)

Apr8-14

Mar 25-31

Mar.11-17

Feb 25-Mar 3

Feb11-17

Jan 28- Feb 3

Jan 14-20

Dec 31/17-Jan 6

Number Of cases

PNG: Polio outbreak as of Epi week
9/2019Pending classifiation
NID3

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

WHO Strategic Plan 2013-2018�
Endgame
Major
Objec5ves

最後の野生株検出

2013

2014

2015

2型OPV使用停止

2016

根絶の検証

2017

アウトブレーク対応(特にcVDPVs)

ポリオウイルス
検出・伝播制御

野生株伝播終息

定期接種強化・OPV 接種停止

定期接種強化・OPV2ストック整備

病原体管理・検証

長期的病原体管理
計画整備

病原体管理・検証の世界的完了

ポリオ根絶事業の継承

協議・計画策定

ポリオ根絶事業
継承作業

IPV導入

OPV2
接種停止

2018

世界的tOPV接種停⽌, 2016年3⽉〜5⽉

tOPVからbOPV/IPVへ�
2016年
n tOPVの問題点• cVDPV2によるポリオ流行の多発• VAPPへの関与• 野生株(1型、3型)に対する有効性

n bOPV導入時(IPV導入)の課題
•
•
•
•
•
•

bOPVの承認cVDPV2伝播の終息
tOPVの廃棄と検証
IPVの承認IPVの安定供給
mOPV2備蓄

二価OPV(bOPV)導入後の2型VDPVの流行(1 May 2016 – 1 Mar 2018 [22 months])
7 cVDPV2 outbreaks reported ager theswitch, from 5 countries:
1. Pakistan (1 case, Queaa)
2. Nigeria Borno (1 case)
3. Nigeria Sokoto (1 case)
4. DRC Maniema (2 cases)
5. DRC Haut Lomami and Tanganyika(17 cases)
6. Syria (74 cases, mostly Deir ez-Zor)
7. Somalia (4 Env posiWve in Banadir
province)cVDPV2 outbreak

Using assump+on of 1%nt change/year
at a uniform rate, all VDPV2 except
DRC, Maniema likely seeded before theswitch.

tOPV接種停止後のSabin 2株の検出(AFP症例および環境検体, 2016-2018)
Pre switch period

Early Post switch May – Dec 16

Post switch period 2017-2018

mOPV2 rounds in Lake Chad region, Pakistan, Mozambique
Syria, and DRC

Excluding SEARO and EURO member states

ENV
AFP / Contact
Type 2 containing SIAs
39

Data in WHO HQ as of 10 April 2018

次世代ポリオワクチン開発

ポリオ根絶最終段階で必要とされるポリオワクチン
Options for Safer IPV strain
Options

Description

Current status

Sabin IPV

• Use Sabin virus, used for OPV• Production feasibility and safety of strain
is established by several manufacturers
TBD• Small risk of reversion•

Furtherattenuatedstrains• Genetically modified wild or Sabin virus
with different approaches (e.g.,
replication fidelity, codon de-optimization,
modification of IRES)• Production feasibility needs to be
confirmed• Pre-clinicalevaluation

Noninfectious
strains• "Packaging cell approach" where capsid
contains insufficient genome information
to replicate• Virus-Like Particle (VLP) protein• Pre-clinicalevaluation•

Routine immunizationin Japan and China
Phase I/II in several
countries

岡安裕正先⽣(WHO/HQ)提供資料を⼀部改変

sIPV製造(予定)施設
Supplier

Country

Status ofdevelopment

Note

Kaketsuken

Japan

Licenced in 2012 (asDTP-IPV)

Bulk supply from Biken

TakedaJapan

Phase II

Tech. transfer from JPRI

Kunming InsWtute

China

Licenced

In-house technology

CNBG

China

Licenced

In-house technology

BioFarma

Indonesia

Pre-clinicalTech. transfer from JPRI/Biken

PolyvacVietnamPre-clinicalTech. transfer from JPRI/Biken

Panacea

India

Pre-clinicalTech. transfer from WHO/Intravacc

Serum InsWtute ofIndia (SII)

India

Pre-clinicalTech. transfer from WHO/Intravacc

Sinovac

China

Phase II/III

Tech. transfer from WHO/Intravacc

Beijing Minhai

China

Phase I/II

Tech. transfer from WHO/Intravacc

LG life science

Korea

Phase II

Tech. transfer from WHO/Intravacc

Pasteur InsWtute

IranUnder negoWaWon

Tech. transfer from WHO/Intravacc

Biken

Two other suppliers (Bio-E and Janssen Pharma) are working on the IPV further
aaenuated strains

超弱毒安定化ポリオウイルスワクチン(nOPV)NIBSC/UCSF Candidate nOPV2 Strain 1B

S15domV

cre

P1

cre5

Sabin 2
Genomic BackgroundX

Stabilized 5’UTR

P2

P3

AAA

3Dpol
hifi & rec超弱毒安定化ポリオウイルスワクチン(nOPV)

CDC/NIBSC Candidate nOPV2 Strain 2A

S15domV

Sabin 2
Genomic Background

Stabilized 5’UTR

P1
40% CpG2-3 Capsid

P2

P3

AAA

nOPV2臨床試験 (第一相)
nOPV2 Clinical Trial – Ini_al Phase 1

45

nOPV2臨床試験 (ウイルス排出の比較)
nOPV2 Clinical Trial – Ini_al Shedding Results
Contained Phase 1 trial
IPV-vaccinated adults
15 subjects per candidate
106 PFU dose of nOPV2
Safety as main focus
IniWal shedding andserology as “signs of life”§ Van Damme et al, Lancet
§
§
§
§
§
§

nOPV2 (CDC)nOPV2 (NIBSC/UCSF)
Sabin 2

Shedding
magnitude

Shedding
duraWon46

革新的で簡便な貼るワクチンの開発 (sIPV-MNプロジェクト)
調整費配分額
１．７億円[AMED新興・再興感染症研究事業]に向けた研究）
前倒し
感染症実用化研究事業（新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業）
革新的で簡便な貼るワクチンの開発（新興・再興エンテロウイルス感染症の検査・診断・治療・予防法の開発
概要対象課題の概要：基盤技術開発を進めているマイクロニードル(MN)を用いて、新たなワクチン製剤として期待されている「貼るワクチン（経皮ワクチン）」の実用化研究を進める。世界に先駆けて日本で開発導入され、既に有効性評価法が確立されているセービン株不活化ポリオワクチン（sIPV）をモデルとすることにより、効率よく迅速に「貼るワクチン」開発を推進する。

具体的内容【計画の進捗】本課題では、我が国で基盤技術開発が進められているマイクロニードル(MN)を用いて、新たなワクチン製剤として期待されている「貼るワクチン」の実用化研究を進める。本年度は非臨床試験実施に向けた基盤整備を目指す。

【背景となる事実】 経皮ワクチンの基盤となるMNについて、H28年11月までにヒト皮膚に確実に穿刺できるMN開発が進展。これによりH28年12月から皮膚組織への穿刺特性や抗原デリバリー特性の精査を開始、製造基幹技術が大幅に進展。さらに、ワクチン抗原である日本発セービン株不活化ポリオワクチン(sIPV)を、 当初の計画よ
り早く、H29年2月から研究班へ安定供給することが可能となった。ワクチン開発に欠かせない各分野での基盤が整い、さらにH29年3月に「貼るワクチン」の開発を実施す
る強固な協力体制が確立した。早期実用化に向け、世界に先駆け「貼るポリオワクチン（sIPV-MN製剤）」の実用化研究を開始することが可能となった。

【要求理由】 「貼るワクチン」開発に向けた協力体制が確立し、さらにMN開発の進展、抗原安定供給等の準備が整ったため、当初計画では4～5年かかるsIPV-MN候補
ワクチンの開発から非臨床試験実施までの期間を、調整費により1年以上短縮できる目処が立ったため。

【研究内容】 ワクチン・MN開発メーカーや大学等との協同によるsIPV-MN候補ワクチンの開発（製剤調整、性状解析、試作品開発、等）、動物実験による有効性・安全性評価、 sIPV-MN 製剤の至適化、GMP準拠製剤の製造、等【期待される効果】 今回の調整費による支援で使用するsIPVは、既に有効性評価法が確立されているため、他のワクチン製剤をモデルに開発を進めるよりも短期間での開発が可能となる。また、「貼るワクチン」は従来の注射ワクチンと比較して、少ない抗原量での効果も期待され、コストダウンや限定的で不安定な製剤供給の解決策にも繋がることが見込まれる。ポリオについては、現在世界的な不活化ポリオワクチンの供給不足が問題となっており、本研究による「貼るポリオワクチン」の実用化及びWHOが進めるポリオ対策への貢献が期待される。さらに、今回の実用化に向けた支援で培われる「貼るワクチン」開発の基盤は、単にポリオワクチンのみならず、多様なワクチン製剤にも応用可能。簡便性に優れ、接種に関わる業務軽減等の利点をもつ「貼るワクチン」は、今後新型インフルエンザ等の感染症アウトブレイク時の迅速大規模接種に期待され、世界的にも競争の激化が見込まれる「貼るワクチン」開発への先鞭をつけることが可能となる。

対象課題

説 明 図

【研究代表者】 清水博之 / 岡田直貴
【所属機関・部署】国立感染症研究所ウイルス第二部 / 大阪大学大学院薬学研究科
行
年度

手当前
手当後

程
2018

2017

2016

sIPV-MN候補ワクチン開発

sIPV-MN候補ワクチン開発（課題の全実施期間）
動物実験による有効性・安全性評価、ワクチン至適化

動物実験による有効性・
GLP準拠
安全性評価、ワクチン至適化 非臨床試験

Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved.

動物実験によるsIPV-MN製剤の有効性・安全性評価、ワクチンの至適化等検討
貼るポリオワクチンの実用化
世界的IPV供給不足解消→多様なワクチン製剤への応用＜お問合せ先＞

非臨床試験継続→
前倒し

改良型マイクロニードル(MN)を用いた貼るワクチンの候補ワクチン開発

日本医療研究開発機構戦略推進部感染症研究課〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1
Tel：03-6870-2225 E-mail：kansen@amed.go.jp

14

次世代ポリオワクチンと今後の課題
ü cIPV or sIPV
ü sIPVの海外展開 (世界的IPV供給不⾜対応)
ü ワクチン製造施設のバイオリスク管理
ü fractional IPV (intradermal injection)
ü IPVベース混合ワクチン開発・導⼊ (5種、6種混合、+α)ü 接種経路 (筋注、⽪下注、あらたな接種経路)
ü 簡便で⾰新的な貼るsIPVプロジェクト (AMED調整費)
ü 国内外におけるワクチンの安定供給
ü 有効性評価 (中和抗体価測定へのアクセス)ü 遺伝的に安定な次世代OPV (nOPV)
ü ⾮感染性ウイルス様粒⼦(VLP)等

世界ポリオ根絶最終段階戦略

かつてのポリオ根絶戦略 (単純素朴)
野生株ポリオウイルス伝播の終息と検証↓
tOPV接種停止↓
IPV接種停止現在のポリオ根絶戦略 (複雑混沌)
野生株ポリオウイルス伝播の継続
根強いワクチン接種拒否
cVDPV, iVDPV, aVDPV
野生株ポリオウイルス封じ込め↓
tOPV接種停止
bOPV導入IPV導入・改良 (cIPV, sIPV, fIPV, etc.)
bOPV接種停止
ワクチン株封じ込め (含むワクチン製造施設、臨床検体)
バイオテロ、備蓄ワクチン
次世代ポリオワクチン (nOPV, MN-IPV, VLP-IPV, etc.)↓
IPV接種停止 ??

臨床的ポリオ(AFP)

ポリオウイルス感染

ポリオ確定症例臨床的ポリオ(AFP)

ポリオウイルス感染

ポリオ確定症例
ポリオウイルス(不顕性)伝播↓環境由来
ポリオウイルス検出

あらたなポリオ??の世界的流⾏「疾病X」の出現に備えて、謎の小児疾患から学ぶべきこと｜WIRED.jp

2019/04/16 18:15

fmicb-09-02677
STORY

November 12, 2018

Time: 16:46

PERSPECTIVE
Clinical Science and Epidemiology

crossm#1

2019.02.14 THU 09:30「疾病X」の出現に備えて、謎の小児疾患から学ぶべき

Acute Flaccid Myelitis: Something Old and Something New
REVIEW
published: 13 November 2018
doi: 10.3389/fmicb.2018.02677

ことDavid M. Morens,a Gregory K. Folkers,a Anthony S. Faucia

世界保健機関が2018年、極めてリスクの高い感染症のひとつとして挙げた「疾病X」。未知の感染症への備えを世界に促す“警告”だったが、教訓

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USAaにすべき謎の疾病がすでに存在する。子どもが突然発症して四肢が麻痺ない謎の小児疾患から、わたしたちが学ぶべきこととは──。医療ジャーナリストのマリーン・マッケーナによる提言。

Enterovirus D68 – The New Polio?

TEXT BY MARYN MCKENNA
TRANSLATION BY TOMOYUKI MATOBA/GALILEOWIRED(US)ツイート

いいね！ 30

Downloaded from http://mbio.asm.org/ on April 7, 2019 by guest

ABSTRACT Since 2014, acute flaccid myelitis (AFM), a long-recognized condition associated with polioviruses, nonpolio enteroviruses, and various other viral and nonviral causes, has been reemerging globally in epidemic form. This unanticipated reemergence is ironic, given that polioviruses, once the major causes of AFM, are now
at the very threshold of global eradication and cannot therefore explain any aspectof AFM reemergence. Instead, the new AFM epidemic has been temporally associHayley Cassidy,
Poelman,Marjolein
Coretta
C. Van Leer-Buter andated with reemergencesof Randy
nonpolio
enteroviruses
suchKnoester,as EV-D68,
until recently
G. M. Niesters* extremely low endemicity. This perspective rethought to Hubert
be an obscurevirus ofviews the enigmatic
virologic,
andPrevention,
diagnostic
aspectsofVirology,
epidemic
Department ofepidemiologic,
Medical Microbiology
and Infection
Divisionof Clinical
University of Groningen, University
Medical Center
Groningen,
Groningen,
Netherlands
AFM reemergence;
examines
current
options
for clinical management; discusses future research needs; and suggests that the AFM epidemic offers important clues tomechanismsEnterovirusof viral disease
D68emergence.
(EV-D68) has emerged over the recent years, with large outbreaks

する「急性弛緩性脊髄炎（AFM）」だ。いまだに病原体が特定されてい6

worldwide. Increased occurrence has coincided with improved clinical awareness andsurveillance of non-polio enteroviruses. Studies showing its neurotropic nature and thechange in pathogenicity have established EV-D68 as a probable cause of Acute Flaccid
n recent decades,
new human
infectiousstoryline
diseases showssuch as many
HIV/AIDS,
severe acute
Myelitis (AFM).
The EV-D68
similarities
with poliovirus a century
respiratoryago,
syndrome(SARS), discussion
and Nipah virus
infection,
amongcould
others behaveemerged. itself as the “newstimulating
whether
EV-D68ascertaining
Well-known diseases also have reemerged because of human movement, crowding,polio.” Increasing awareness amongst clinicians, incorporating proper diagnostics andand other population factors (e.g., dengue and dengue hemorrhagic fever), warfare andintegrating
EV-D68and
into
accessible
systemsinfluenza
in a way
natural disasters(e.g., cholera),viralevolution surveillance(e.g., poultry-adapted
A that promotes data
sharing,
be essential
reveal acutethe burdenof disease.
Thiswill be a necessary step
H5N1 and H7N9)(1). will
Joining
this list is toepidemic
flaccid myelitis(AFM),
characin preventing
EV-D68 from becominga threatoftohealthy
publicchildren
health. (andterized by sudden
denervation-associatedmuscle paralysis
KEYWORDS acute flaccid myelitis, emerging diseases, enterovirus, neurologyIoccasionally adults) in one or more limbs that mimics poliomyelitis but which is not

Keywords: Enterovirus D68, emerging, pathogenicity, surveillance, outbreak response
causedEditedby: by polioviruses (2). AFM was first recognized around 2010 as a seemingly novel
condition(3, 4) and quickly grew into an alarming and important disease threat, with
ThomasLion,
注目の情報 What's
New
St. Anna Kinderkrebsforschung,the first large outbreak occurring in 2014 (5). Since then, seasonal waves have occurredChildren’s
Cancer Research Institute,
PROMOTION
every other year in the United States, the largest occurring in 2018 (Fig. 1) (6–8)).
Austria

SPECIALINTRODUCTION

このクルマは、ヒトが根源に宿す
Because of Enterovirus
its uncertain causeD68:
and pathogenesis,
The Virusenigmatic epidemiology, and limited

Reviewed by:「加速」と「移動」への欲求に応え
treatment options,the diseasenational attention
and triggeredconsiderable
Enterovirus
D68 iscaptured
a single-stranded
positive-sense
RNA virusof the Picornaviridae family,

急性弛緩性脊髄炎（AFM）は、子どもが突然発症する神経疾患の一種だ。PHOTOGRAPH COURTESY OFSCIENCE SOURCE

世界保健機関（WHO）は2018年春、例年通りに同機関の専門家チームが考える極めてリスクの高い感染症のリストを公開した。大流行の恐れがあり、治療法やワクチンが存在しないものばかりだ。
このリストは、14年に西アフリカで発生して世界を震撼させたエボラ出

Richard L. Hodinka,てくれる：クラリティPHEV×認知科
concern among
parents
children.
belonging
to oftheyoung
speciesenterovirus D. EV-D68 was first isolated from respiratory samples in
University of South Carolina School of学
1962 in
California,
Statesfrom termfour pediatricpatients
presenting
Background.
AFM
actually United
is a newly
coinedfor a subset
of casesof the with acute respiratory
Medicine
Greenville, United States
PROMOTION
symptoms.
Theoffour
obtained(AFP)
from(9, thepatients
weremyelitis
referred to as the Fermon,
Charulong-recognizedRajput,syndrome
acuteisolates
flaccid paralysis
10), inwhich cord
“民主化”された3Dキャラが、やがてMorens DM, Folkers GK, Fauci AS.
University of Michigan, UnitedFranklin,
Robinson,and
strains,each(MRI)
presenting
with (3,similarantigenicCitation
properties.
As11). Theis States
documented,
typicallyby magneticRhyne
resonance
imagingvisualization
クリエイティヴに革命をもたらす
2019. Acute flaccid myelitis: something old andarepresentative
strainofthenewserotype,
theFermonstrainwasselected(Imamura*Correspondence:term AFP subsumes additional causes of flaccid paralysis such as trauma, tumors, andsomething new. andmBio 10:e00521-19. https://──対談：清水智雄（VRoid
Oshitani,disorders.
2015). Since
itsdescriptions
first description,
been classified
intodoi.org/10.1128/mBio.00521-19.
three genetic
Hubert G. M.immunopathologic
Niesters
Clinicalof AFP EV-D68
appearedhas
in medical
textStudio）×笠島久嗣（イアリンジャ
PROMOTION
h.g.m.niesters@umcg.nl
Editorbe
ArturoCasadevall, Johns Hopkins
clades,A, B
and began
C. Subclades
A1, A2, inB1,
andhaveepidemics
evolved and canfurtherbooks in 1789.
Clustersof cases
to be recognized
1840,
withB2larger
パン）「未来」を実装するモニター デロ identified depending on enterovirus typing, targeting either VP1 or VP4-2 Bloomberg
School of Public Healthcapsid protein

documented in Sweden in 1881 and in the United States in 1894. Early, widespread
epidemics came to be referred to as “poliomyelitis” (“polio” for short, derived from theof the Creative Commons Attribution 4.0
Greek words for inflammation of the neural gray matter). In the late 1940s, theInfectious Diseases,
く、「われわれ」の本質
shared characteristics from two key members of the Picornaviridae family; enterovirus
andInternational license.
PROMOTION
a section of thejournalbreakthrough(and Nobel Prize-winning) technology of viral cultivation in tissue culturerhinovirus.
Firstly,
it
has
a
lower
optimalgrowthtemperature
of
33
C
(the
temperatureof the to Anthony S. Fauci,
Address correspondence
3年目のGame
CatapultがFrontiersChanger
in Microbiology
led to the isolation of three infectious agents of epidemic polio (poliovirus types 1, 2,
afauci@niaid.nih.gov.
nose), allowing better replication in the nasal cavity than other EV, and secondly
it is acid
「SlushTokyo 2019」でつかんだも
Received:
29 Juneand20183), to further clinical and epidemiologic characterization of poliomyelitis, to effecPublished 2 April 2019の Accepted: 19 October 2018
Abbreviations:AFM,
acute flaccid
AFP, acuteflaccidparalysis;
CDC,final
Centers
for Disease Control and Prevention;
tive polio vaccines,
and toglobalpolio myelitis;
eradication
efforts,
nowin theirstages.
© 201987
Morens et al. This is an
イトの「アイデンティティ」#01
誰(Nix et al., 2006; Esposito et al., 2015). EV-D68 was also previously known asCopyrightSpecialty section:rhinovirus

open-access article distributed under the terms
This article was submitted toも考えたことがない領域を切り開until it was re-classified in 2002 (Blomqvist et al., 2002). EV-D68 is unusual in that it has

Published: 13 November 2018
CNS, central nerve system; CSF, cerebral spinal fluid; EC50, lower effective concentration; ECDC, European Centre for
PROMOTION
DiseasePrevention
and2 Control;
ENPEN, European Non-Polio Enterovirus Network; ESCV, European Society of Clinical
March/April 2019
Volume10 Issuee00521-19
Citation:
1秒をめぐる、マクロとミクロの往
Virology; EV, enteroviruses; EV-A71, enterovirus A71; EV-D68, enterovirus D68; FDA, Food and Drug Administration; GBS,
Cassidy H, Poelman R,
還Guillain-Barré syndrome; GPEI, Global Polio Eradication Initiative; hIVIG, human intravenous immunoglobulin; ICAMKnoester M, Van Leer-Buter CC and5, neuron-expressed intercellular adhesion molecule 5; IP, intraperitoneally; MRI, magnetic resonance imaging; NCIRD,®

mbio.asm.org 1

臨床的ポリオ(AFP)

AFM(EV-D68?)

ポリオウイルス(ワクチン株)感染

天然痘根絶の現状• 痘瘡ウイルスは、米国とロシアの2ヶ所の研究機関にのみ保管– Undeclared virus could be anywhere• 約40年、天然痘患者の発生はない– WHOの天然痘根絶宣言, 1980
– 種痘歴のない人口増加– ワクチン製造の停止

施設に由来するポリオウイルス感染・漏出事例 (wPV2を含む)
Netherlands

Belgium•

2014, accidental release of 1013 WPV3
(Saukett), no cases, no positive environmental
sample•••1992 (1 case), WPV1 (Mahoney)
1993 (1 case), WPV3 (Saukett)2017 (1 case and 1 environmental
sample), WPV2 (MEF-1)

USA, Canada,South Africa andRhodesia (nowZimbabwe)

India

1941-1976 (12 cases)

2000 (3 cases),
2002-2003 (8 cases)• 2 of 12 Lansing(Armstrong) strain• 2 of 12 fatal

All WPV2 (MEF-1)
WHO HQ提供資料を一部改変

ポリオウイルス・バイオリスク管理の厳格化(WHO GAPIII規準)
ü血清型特異的(2型)ポリオウイルス病原体バイオリスク管理ü

世界的tOPV接種停止のための条件のひとつ

ü

野生株、VDPVだけでなく2型ワクチン株(Sabin 2株)も対象

ü

ウイルス株だけでなく感染性材料(臨床検体)も対象 (リスク評価が必要)

ü

保有施設に応じたバイオリスク管理基準の適用ü

ポリオウイルス保有施設を出来るだけ減らすための活動の一環

ü

Poliovirus-essential facilityの特定と国による認証
WHO Global Action Plan
to minimize poliovirus
facility-associated risk after
type-specific eradicationof wild polioviruses andsequential cessation oforal polio vaccine use.

29 countries plan to retain poliovirus materials* in 92 designated PEFs
Number in parenthesis represents the number of countries
with facilities planning to retain poliovirus materials

Region of the Americas
African Region
European Region
Eastern Mediterranean Region"

South-East Asia Region•

Western Paciﬁc Region•*Includes WPV/cVDPV and OPV/Sabin

Data reported by WHO Regional Oﬃces as of 25 February 2018
and subject to change

"
•
•
•

NACs:
19 of 29 PEF-hosWng countries have
NACs ‘nominated’
NACs demonstraWng CCS
implementaWon: 1
PEFs:
ApplicaWons submiaed to GCC: 1
CPs delivered: 1
ICCs/CCs delivered: 0© WHO 2017. All rights reserved

The boundaries and names shown and the designaWons used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health OrganizaWon concerning the legal status of any
country, territory, city or area or of its authoriWes, or concerning the delimitaWon of its fronWers or boundaries. Doaed and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be fullagreement.

60 Global Polio Eradication Initiativeそもそも世界ポリオ根絶計画達成の要件は??
新規ポリオ患者がいなくなる?
野生株、VAPP、iVDPV ...
ポリオウイルス自然伝播の停止??
野生株、cVDPV、mOPV outbreak response, nOPV
感染性ポリオウイルス(野生株、ワクチン株、nOPV)の廃棄???
研究所、ワクチン製造施設
臨床検体
バイオテロ、備蓄ワクチン、人工合成ウイルス

世界ポリオ根絶は本当に達成できるのか?

‫إن شاء اهلل‬