2024年度第4回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和06年7月4日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、黒田 純也、家原 知子、成本 迅、髙橋 謙治、山田 惠、楳村 敦詩、山口 健司、辻田 比佐子、小阪 直史、津島 美幸、鈴木 ひとみ、山崎 笑※議長は消化器内科、伊藤委員長が務めた。消化器内科の治験については、伊藤委員長に代わって髙橋委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2024-009

ＭＫ－６０２４（Ｅｆｉｎｏｐｅｇｄｕｔｉｄｅ）

前期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2024-507

ラパリムス®錠1㎎
ラパリムス®顆粒0.2 %使用成績調査ノーベルファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-508

オンキャスパー®点滴静注用3750

使用成績調査日本セルヴィエ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-509

自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル®」

使用成績調査株式会社ジャパン
・ティッシュエンジニアリング

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-510

自家培養角膜上皮「ネピック®」

使用成績調査株式会社ジャパン
・ティッシュエンジニアリング

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-511

ビズノバ®

使用成績調査合同会社オーリオン
バイオテック・ジャパン

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-512

タクザイロ®皮下注300mgシリンジ

特定使用成績調査

武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-513

ソグルーヤ®皮下注

特定使用成績調査

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名対象疾患名(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

審議内容

審議結果

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2020-007

肝細胞癌

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-024

ASTX030

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (セマグルチド)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-540

ミダフレッサ®静注0.1％

使用成績調査アルフレッサ ファーマ株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議（北部医療センター分）

承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

Patient Newsletterの提供を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

多発性骨髄腫心アミロイドーシス

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見

Meiji Seikaファルマ株式会社 を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に

承認

ついて審議

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社 代表取締役社長交代のお知らせの報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-003

IDEC-C2B8

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-006（リツキシマブ）第Ⅰ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験参加証の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-013

GSK４５３２９９０

後期第Ⅱ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

責任医師、分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

Dear Investigator Letterの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-024

P03277(Gadopiclenol)

対象疾患は特定されていない。

第Ⅲ相

シミック株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験の費用の負担について説明した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、服薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-038

TAK-279

汎発性膿疱性乾癬
乾癬性紅皮症

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ＭＳＤ株式会社

臨床試験におけるDILIの注意すべき有害事象（ECI）ガイ
ダンスの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

BMS-986369/golcadomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2024-002

AMG0103(cupabimod)

第Ⅱ相

アンジェス株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2024-003

ブリナツモマブ（Blinatumomab）

第Ⅱ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-007

ABBV-383

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2023-041

ＭＫ－７２４０2024-001

潰瘍性大腸炎多発性骨髄腫(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象、海外措置、Periodic Safety Reportfor GSK2857916:2023/11/1～2024/4/30の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

2020-007

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-024

ASTX030

2020-033

NN9535(セマグルチド)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(セマグルチド)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (セマグルチド)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (セマグルチド)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334/PF-07915503)

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、その他（アテゾリズマブ治験安全性
情報伝達資料（2023年8月提供）の訂正連絡）報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885(durcabtagene autoleucel)

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認乾癬2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、取下げ報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

化膿性汗腺炎2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-027

デュルバルマブ/トレメリムマブ

肝細胞癌

第Ⅲ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-031

ONO-4685

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-036

RO7082859 / Glofitamab
大細胞型B細胞リンパ腫
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-036

RO7082859 / Glofitamab
大細胞型B細胞リンパ腫
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-037

Zongertinib(BI1810631)

NSCLC

第Ⅲ相

日本ベーリンガーインゲルハイム

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-037

Zongertinib(BI1810631)

NSCLC

第Ⅲ相

日本ベーリンガーインゲルハイム

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2024-001

BMS-986369/golcadomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-001

BMS-986369/golcadomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-001

BMS-986369/golcadomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-003

ブリナツモマブ（Blinatumomab）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-003

ブリナツモマブ（Blinatumomab）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-003

ブリナツモマブ（Blinatumomab）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-007

ABBV-383

多発性骨髄腫第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2024-007

ABBV-383

多発性骨髄腫第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号2020-019

治験薬コード(治験薬名)
TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

対象疾患名2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認