IPILIMUMAB
Bristol Myers Squibb
Guía de información para el paciente

Si le han indicado el uso de IPILIMUMAB en monoterapia► Consulte esta guía y la Tarjeta de alerta del paciente de IPILIMUMAB
Si se le han indicado el uso de IPILIMUMAB en combinación con NIVOLUMAB► Consulte la Guía de información para el paciente y la Tarjeta de alerta del pacientede Nivolumab

Si usted tiene una sospecha de eventos adversos y/o eventos de seguridad, favor
notifíquelo a Información Médica:
Número de Teléfono gratuito: 1230 020 5542
Dirección de correo: infomedicalatam@bms.com

Número de aprobación local: ONC-CL-2300037

Introducción• Esta guía le proporciona información sobre el tratamiento con IPILIMUMAB ydescribe los posibles signos y síntomas que podría experimentar.
• También proporciona consejos importantes sobre lo que debe hacer si
experimenta signos y síntomas, para ayudar a asegurarse de que estos signos ysíntomas no empeoren y que se le trate de la forma más rápida y eficaz posible.
• IPILIMUMAB puede causar eventos adversos graves en varias partes del cuerpo quedeben abordarse inmediatamente, independientemente de su gravedad, paraevitar su empeoramiento.
• Esta guía incluye una tarjeta de alerta para el paciente. Recuerde llevar siempre
con usted su tarjeta de alerta del paciente y enseñársela a cualquier profesional
sanitario al que consulte (por ejemplo, si su médico habitual no está disponible ousted está de viaje).
• Información adicional sobre IPILIMUMAB se encuentra disponible en el folleto deInformación al paciente.

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Acerca de IPILIMUMAB
IPILIMUMAB contiene como sustancia activa, una proteína que ayuda a su sistema
inmune a atacar y destruir las células cancerígenas.
El cáncer y su sistema inmune

Célulassanas

Linfocito T
activado

Célulascancerígenas
ocultasSu sistema inmunitario consta de una variedad de células (incluidos los glóbulos blancos
denominados linfocitos T) que actúan como sistema de defensa natural del organismo.
Los linfocitos T detectan y destruyen cosas que el organismo considera “extrañas”, comobacterias, virus y células cancerígenas. A veces, el cáncer puede encontrar formas deescapar de la defensa del sistema inmunitario (por ejemplo, bloqueando la actividad delos linfocitos T). Esto permite que el cáncer se propague y crezca.
¿Cómo funciona IPILIMUMAB en las células cancerígenas?

IPILIMUMAB

Célulassanas

Linfocito Tactivado

Célulascancerígenas

IPILIMUMAB es un medicamento que ayuda a activar su sistema inmune para que loslinfocitos T puedan combatir las células cancerígenas.
Con IPILIMUMAB, existe el riesgo de que su sistema inmune activado pueda dañar lascélulas sanas de su organismo, lo que puede causar eventos adversos potencialmente
graves o que pongan en riesgo la vida.

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Qué consultar con su médico antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico de cualquiertratamiento previo que haya recibido y de cualquier afección médica que pueda
haber experimentado o que esté experimentando.
Además, su médico comprobará lo siguiente antes del tratamiento:• Si usted toma corticoesteroides u otro tratamiento que pueda afectar su sistema
inmune.
• Si usted toma algún medicamento que impida la coagulación de la sangre(anticoagulantes)• Si usted se ha sometido a un trasplante de células madre que utiliza células
madre del donante (alogénicas)• Pruebas de función hepática
• Pruebas de función tiroidea• Si usted tiene una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo
ataca a sus propias células)• Si usted tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, lo que
incluye:o hepatitis B (VHB)o hepatitis C (VHC)• Si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome
de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)• Si usted está embarazada, en periodo de lactancia o planea quedarse embarazada• Su estado físico general, para determinar si es apto para el tratamiento.

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Los principales eventos adversos de su tratamiento
Aunque puede que no los experimenten todos los pacientes, IPILIMUMAB puede causar
eventos adversos serios o que pongan en riesgo la vida. Los signos y síntomas de loseventos adversos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento oincluso meses después de que haya finalizado.
Qué hacer si sospecha de un evento adverso:• Llame a su médico inmediatamente si experimenta algún signo o síntoma, o si
persiste o empeora. Los signos y síntomas que pueden parecer leves pueden
empeorar rápidamente si no se tratan.
• NO trate usted mismo ningún signo ni síntoma.
• NO se sienta avergonzado ni preocupado por estar molestando a su médico.
Tenga en cuenta:• Los siguientes signos y síntomas NO son todos los posibles signos y síntomas deeventos adversos del tratamiento con IPILIMUMAB.
• Algunos signos y/o síntomas que se producen en una parte del cuerpo pueden estar
relacionados con un evento adverso en otra parte del cuerpo (por ejemplo, la pielamarilla puede representar un problema hepático).
El tratamiento temprano de los eventos adversos reduce la probabilidad de que eltratamiento con IPILIMUMAB deba interrumpirse de forma temporal o permanente,lo que le permite obtener el máximo beneficio del tratamiento.

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POSIBLES EVENTOS ADVERSOSINTESTINO Y ESTÓMAGO•diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas),heces sanguinolentas u oscuras•deposiciones más frecuentes de lo habitual• dolor o sensibilidad en la zona delestómago o abdomen, náuseas, vómitos

OJOS•enrojecimiento del ojo•dolor en el ojo•problemas de visión o visión borrosaHÍGADO•color amarillento de los ojos o la piel(ictericia)•dolor en el lado derecho de la zona delestómago
•orina oscura

NERVIOS• debilidad muscular• entumecimiento u hormigueo en
piernas, brazos o cara
• mareos, pérdida del conocimiento odificultad para despertarse

PIELGENERAL•erupción cutánea con o sin picazón, piel•fiebre, dolor de cabeza, cansancio
seca•hemorragia•ampollas y/o descamación de la piel, llagas •cambios en el comportamiento (p. ej.
en la boca
deseo sexual disminuido, irritabilidad• hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos u olvidos)•deshidratación, presión arterialbaja...

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Otros eventos adversos importantes:
Complicaciones del trasplante de células madre que utiliza células madre del donante(alogénicas)• Las células madre donadas contienen linfocitos T que pueden atacar a sus propias
células corporales si las ven como extrañas. Estas complicaciones pueden sergraves y provocar la muerte.
• Informe a su médico si recibe tratamiento con un trasplante alogénico de células
madre para que su médico le controle en busca de signos de complicaciones (p.
ej., erupción cutánea, inflamación hepática, dolor abdominal y diarrea).
Reacciones serias a la perfusión• Podrían producirse reacciones a la perfusión de IPILIMUMAB en el torrente
sanguíneo, usualmente durante o dentro de las 24 horas posteriores a laadministración de una dosis.
• Informe inmediatamente a su médico o profesional de la salud, si experimenta
estos síntomas durante una perfusión de IPILIMUMAB: escalofríos o temblores;
picor o erupción cutánea; rubor; dificultad para respirar; mareos; fiebre; ysensación de desmayo.

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Tarjeta de alerta del paciente:• Lleve siempre con usted su tarjeta de alerta del paciente y muéstresela a cualquierprofesional de la salud al que consulte (por ejemplo, si su médico habitual no está
disponible o usted está de viaje).
• La tarjeta de alerta del paciente le recuerda los síntomas clave que deben
notificarse inmediatamente al médico/personal de enfermería. También contienelos datos de contacto del médico responsable del tratamiento y hará saber a otros
profesionales de la salud que usted recibe tratamiento con IPILIMUMAB.
• El profesional de la salud que le trata con IPILIMUMAB debe completar la sección“Información de contacto de mi médico” de esta Tarjeta de alerta del paciente ytambién rellenar los datos de contacto del médico a continuación.

Información de contacto de mi médico (quién prescribió IPILIMUMAB)
Nombre del médico:
Teléfono de la consulta:
Teléfono fuera del horario laboral:

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Para obtener más información, consulte el folleto de información al Paciente deIPILIMUMAB o llame a Información Médica al 1230 020 5542.

Número de aprobación local: ONC-CL-2300037

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