2021年度第3回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2021年6月3日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、髙山 浩一、井上 匡美、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※ 各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-007

ONO-74752021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-009

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容審議結果

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後
グラクソ・スミスクライン株式会に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入社について審議承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）
濾胞性リンパ腫及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議

承認

医療機器

東レ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-010

NOA-001

2021-509

イミフィンジ点滴静注120mg・500mg

小細胞肺癌

特定使用成績調査

アストラゼネカ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-510

ニュベクオ®錠300mg

前立腺癌

特定使用成績調査バイエル薬品株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名(2)変更承認申請の審査
治験番号2015-521

治験薬コード(治験薬名)

献血ヴェノグロブリンIH5%静注 重症筋無力症

対象疾患名

特定使用成績調査

審議内容

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継一般社団法人 日本血液製剤
続の妥当性について審議
機構（北部医療センター実施分）

審議結果

承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫ブリストル・マイヤーズ スクイ 実施計画書の変更報告を受け、試験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-016

MK-3475(Pembrolizumab)

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-016

MK-3475(Pembrolizumab)

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-566

ウプトラビ錠

肺高血圧症特定使用成績調査

日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 責任医師、分担医師、同意説明文書の変更報告
社を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 責任医師、分担医師、同意説明文書の変更報告
社を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 責任医師、分担医師、同意説明文書の変更報告
社を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

実施計画書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

被験者に提供する尿妊娠検査キットを日本で使用されるキットへの変更及びその使用説明書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

第Ⅱ/Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

潰瘍性大腸炎製造販売後臨床試験

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
株式会社
について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎2019-020

CC-220（イベルドミド）

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-025

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加カード、検体採取の手引きの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

責任医師、分担医師、実施計画書、同意説明文
日本イーライリリー株式会社 書、被験者募集資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

EDC入力の手引きの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-507

エイベリス点眼液0.002%

緑内障、高眼圧症

特定使用成績調査

参天製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)/MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議（北部医療センター実施分）

承認

2020-526

エンハーツ点滴静注用100mg 胃癌2020-531

ジセレカ錠

2021-001

ＬＯＸＯ-305

関節リウマチ

特定使用成績調査

第Ⅰ/Ⅱ相

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

コーヴァンス・ジャパン株式会 分担医師、治験協力者、実施計画書の変更報告
社を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

エーザイ株式会社(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2018-006

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

乾癬

アトピー性皮膚炎

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当社性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ム株式会社
性について審議承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ブ株式会社性について審議

承認

2020-004

ASTX660

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-005

CL2020

株式会社生命科学インスティ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
テュート性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)/MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

第Ⅰ/Ⅱ相

急性心筋梗塞

掌蹠膿疱症

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅱ相

医師主導

大塚製薬株式会社

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸 結腸・直腸がん塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸 結腸・直腸がん塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラ結腸・直腸がんシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸 結腸・直腸がん塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当機構性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（ポリエチレングリコール処理人 抗体関連型拒絶反応免疫グロブリン）

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

2020-024ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

結節性痒疹

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

2020-029

BMS-986016/BMS-936558

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社
性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当式会社性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当式会社性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

マントル細胞リンパ腫

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

2021-001

ＬＯＸＯ-305

アトピー性皮膚炎患者

第Ⅲ相

第Ⅰ/Ⅱ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当社性について審議承認

日本イーライリリー株式会社(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

非小細胞肺癌(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸 結腸・直腸がん塩）

対象疾患名