平成30年12月期

第３四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)

平成30年11月９日
上 場 会 社 名
シンバイオ製薬株式会社
上場取引所
東
コ ー ド 番 号
4582
URL https://www.symbiopharma.com/
代
表者 (役職名) 代表取締役社長兼CEO(氏名) 吉田 文紀
問合せ先責任者 (役職名) 執行役員経営管理本部長兼CFO (氏名) 村田 賢治 (TEL) 03-5472-1125
四半期報告書提出予定日
平成30年11月12日
配当支払開始予定日―
四半期決算補足説明資料作成の有無：無四半期決算説明会開催の有無：無(百万円未満切捨て)

１．平成30年12月期第３四半期の業績（平成30年１月１日～平成30年９月30日）（１）経営成績(累計)(％表示は、対前年同四半期増減率)
売上高
30年12月期第３四半期
29年12月期第３四半期

営業利益百万円％

3,032
2,416

25.5
71.7１株当たり四半期純利益円

経常利益

百万円

四半期純利益％百万円

％百万円

％

△1,907－△3,508－
潜在株式調整後
１株当たり四半期純利益△1,937△3,546－－△1,940△3,546－－銭円

銭

30年12月期第３四半期△31.31－
29年12月期第３四半期△72.64－（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益は、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しおりません。

（２）財政状態
総資産

純資産
百万円

自己資本比率
百万円

30年12月期第３四半期
5,466
29年12月期
4,252
4,041百万円(参考) 自己資本
30年12月期第３四半期

％

4,645
3,239
29年12月期

73.9
63.6
2,702百万円

２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末円

銭円

銭円

29年12月期－0.00
30年12月期－0.00
30年12月期(予想)(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ： 無期末

合計銭円

銭－－0.00

円

0.00

銭

0.00

0.00

３．平成30年12月期の業績予想（平成30年１月１日～平成30年12月31日）

売上高
百万円

営業利益％

百万円

(％表示は、対前期増減率)
１株当たり当期純利益
当期純利益

経常利益％

通期
4,201 22.0
△2,981－(注) 直近に公表されている業績予想からの修正の有無 ： 無百万円

％

百万円％

円 銭

△3,044－△3,056－△46.53

※注記事項（１）四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無（２）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更：無②①以外の会計方針の変更：無③

会計上の見積りの変更

：無④

修正再表示

：無（３）発行済株式数（普通株式）① 期末発行済株式数（自己株式を含む)30年12月期３Ｑ

76,662,224株

29年12月期

54,049,224株

29年12月期75株②

期末自己株式数

30年12月期３Ｑ75株③

期中平均株式数（四半期累計）

30年12月期３Ｑ

61,994,152株※※

29年12月期３Ｑ

48,814,135株

四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用にあたっての注意事項等については、添付資料４ページ「１.当四半期決算に関する定性的情報（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明」をご覧ください。

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信○添付資料の目次

１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………… ２（１）経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………… ２（２）財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………… ４（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………… ４２．四半期財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………… ５（１）四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………… ５（２）四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………… ７（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………… ８（継続企業の前提に関する注記） …………………………………………………………………… ８（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） …………………………………………… ８（重要な後発事象） …………………………………………………………………………………… ８― 1 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信

１．当四半期決算に関する定性的情報（１）経営成績に関する説明
当第３四半期累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。
① 国内[抗がん剤 SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） / SyB L-1701（RTD製剤） / SyB L-1702（RI製剤） / SyB C-0501（経口剤）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、製品名：トレアキシン®）]
トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（平成22年10月に製造販売承認を取得）に加え、平成28年12月に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）並びに平成28年８月に製造販売承認を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）を通じ、国内販売を行っています。これらの適応症拡大を受けて、既に医療現場においては未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでいる中で、平成30年7月に日本血液学会が編集し発行した造血器腫瘍診療ガイドラインにトレアキシン®とリツキシマブの併用療法（BR療法）が新たに収載され、標準的治療の選択肢として推奨されることになりました。これにより名実ともに悪性リンパ腫における標準療法としてのトレアキシン®の位置づけが確立されつつあります。当第３四半期累計期間における薬価ベースの売上は対前年比15.2%増と堅調に伸長し、当社からエーザイへの製品売上については計画通りに推移しています。
本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて鋭意、症例登録に取り組んでいます。本適応症の追加については、優れた標準療法がないことから医療現場の切実なニーズがあり患者団体からも審査当局に対してBR療法を使えるようにして欲しいという強い要望書が出ておりました。当社は新しい治療の選択肢を提供すべく、また、製品価値の最大化を図るべく、平成29年8月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了後、症例集積を鋭意進めています。
この追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより一層強力に推進すべく、平成29年９月にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤(注1)）の日本における独占的ライセンス契約を締結しました。これにより患者さんと医療従事者の負担を軽減することで大きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することが可能となっております。トレアキシン®液剤については、既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て、2021年度以降の承認取得及び発売に向けて鋭意準備を進めています。
また、平成30年7月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、平成30年8月に販売開始されたオビヌツズマブ(注2)との併用療法が可能となり、患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるようになりました。それに加えて平成30年9月には新たな効能効果として、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。
さらに、経営基盤の強化のためにトレアキシン®を当社事業のより強固な土台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加え、固形がんや自己免疫疾患の領域で更なるトレアキシン®の可能性を経口剤の開発により探求しています。そのような取り組みの中で、平成30年１月に進行性固形がんを対象としてトレアキシン®経口剤の推奨投与量・投与スケジュール及び忍容性・安全性の検討を行い、がん腫を絞り込むことを目的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、平成30年５月の最初の患者登録後、症例集積を鋭意進めています。また、トレアキシン®の経口投与による免疫系への作用を評価すべく、自己免疫疾患の一種である全身性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を目的とする前臨床試験を実施するため、同じく平成30年５月に慶應義塾大学との間で共同研究契約を締結し試験に着手しています。
(注1) RTD製剤及びRI製剤は、従来の凍結乾燥注射剤（FD）とは異なり既に液化された製剤です。RTD製剤（ReadyTo Dilute）は調剤作業を大幅に低減し、さらに急速静注であるRI製剤（Rapid Infusion）により点滴時間を従来の60分間から10分間に短縮することにより、FD製剤に比べ患者さんの負担を大幅に軽減し、さらには医療従事者に大きな付加価値を提供することが可能になります。

― 2 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信(注2) オビヌツズマブ（ガザイバ®：販売元 中外製薬株式会社）：非ホジキンリンパ腫の治療薬として国内外の治療ガイドラインで推奨されているリツキシマブと同様、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20に結合する、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体で、標的となるB細胞を直接、および体内の免疫系とともに攻撃し、破壊するようデザインされています。
[抗がん剤 SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：Rigosertib Sodium＜リゴセルチブナトリウム＞）]
リゴセルチブ注射剤については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」という）が実施している国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始され、平成30年９月末時点で37症例が登録されています。本試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を示した高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヶ国以上が参加して実施中です。現在、症例集積が順調に進行しておりますが、平成30年１月に行われた中間解析結果を踏まえ、FDA（米国食品医薬品局）と事前に合意したアダプティブ・デザインにより統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で本試験を継続することを決定しています。この試験の成績を基に、日本での承認申請を欧米と同時期に行うことを計画しています。
リゴセルチブ経口剤については、オンコノバ社が米国において初回治療の高リスクMDSを目標効能とする第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（アザシチジン(注3)併用）及び輸血依存性の低リスク骨髄異形成症候群（低リスクMDS）を目標効能とする第Ⅱ相臨床試験を進めています。当社はリゴセルチブ経口剤の日本人での忍容性及び安全性を確認するために平成29年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、平成29年10月の最初の患者登録の後、現在症例集積が順調に進んでいます。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併用試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療の高リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併用による国際共同第Ⅲ相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経口剤についても欧米に遅れることなく日本での承認申請を行うことを計画しています。また、輸血依存性の低リスク骨髄異形成症候群（低リスクMDS）を目標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を見据えながら日本からの参加を検討してまいります。
(注3)

アザシチジン（ビダーザ®：販売元 日本新薬株式会社）：平成23年にMDSに対する第Ⅲ相臨床試験において、初めて生存期間の延長が認められたことから承認された低メチル化剤（注射用）で、現在、造血幹細胞移植が難しいMDS患者に対する第一選択薬として使用されています。MDSは一種の前白血病であり、その病態にはDNAの過剰なメチル化による癌抑制遺伝子の発現の低下が大きく関係していると考えられています。ア
ザシチジンなどの低メチル化剤はDNAのメチル化を阻害する作用により癌抑制遺伝子の発現を回復させ白血病への進行を抑えると考えられています。
[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しておりました。
その後、当社は平成29年10月11日に、ザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履行に起因して生じた損害の賠償として、82百万米ドル（約90億円）の支払いを求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき申し立て、同社が欧米市場で本製品の事業活動の中止・撤退を決定したことに伴い、ライセンス契約に基づく義務を履行する旨の明確な保証を当社に与えなかったことは、ライセンス契約の重大な違反である旨仲裁で主張しています。また、平成29年11月30日に、同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解除し、本製品の開発は平成30年2月9日に中止しました。
ザ・メディシンズ・カンパニー社との仲裁手続は現在も継続中です。

― 3 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信[新規開発候補品]
当社は常に中長期的な視点に立ち、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成長を図るため、新薬開発候補品のグローバルのライセンス権利取得に向け探索評価を継続して実施しており、常時、複数のライセンス案件を検討しています。
また、当社は平成28年５月に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の米国子会社 SymBio Pharma
USA, Inc（本社：米国カリフォルニア州メンローパーク、以下「シンバイオファーマUSA」という）を設立しました。シンバイオファーマUSAをグローバル事業の拠点として新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得することにより、米国、日本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を目指して、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めてまいります。
② 海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は、概ね計画通りに推移しました。
③ 経営成績
以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は、トレアキシン®の製品販売等により、3,032,365千円となり、売上高全体で前年同期比25.5％の増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、トレアキシン®の注射剤、経口剤及びリゴセルチブの注射剤、経口剤の臨床試験費用が発生したこと等により、研究開発費として1,293,080千円（前年同期比52.3％減）を、その他の販売費及び一般管理費として1,538,651千円（前年同期比4.6％増）を計上したことから、合計で2,831,731千円（前年同期比32.3％減）となりました。
これらの結果、当第３四半期累計期間の営業損失は1,907,504千円（前年同期は営業損失3,508,173千円）となりました。また、株式交付費を主とする営業外費用33,634千円を計上したこと等により、経常損失は1,937,509千円（前年同期は経常損失3,546,844千円）、四半期純損失は1,940,842千円（前年同期は四半期純損失3,546,022千円）となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
（２）財政状態に関する説明
当第３四半期会計期間末における総資産は、商品及び製品が40,013千円、未収消費税等が34,416千円、敷金及び保証金が14,359千円、ソフトウエアが13,667千円減少した一方、現金及び預金が895,001千円、売掛金が381,812 千 円、 立 替 金 が 20,131 千 円 増 加 し た こ と 等 に よ り、 前 事 業 年 度 末 に 比 べ 1,214,514 千 円 増 加 し、5,466,799千円となりました。
負債の部については、未払金が67,109千円増加した一方、買掛金が247,300千円、未払法人税等が15,323千円減少したこと等により、前事業年度末に比べ191,599千円減少し、821,282千円となりました。
純資産の部については、四半期純損失の計上により利益剰余金が1,940,842千円減少した一方、資本金が1,639,634千円、資本剰余金が1,639,634千円、新株予約権が67,687千円増加したこと等により、前事業年度末に比べ1,406,114千円増加し、4,645,517千円となりました。
この結果、自己資本比率は73.9％と前事業年度末に比べ10.4ポイント増加しました。
（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明
平成30年12月期の業績予想については、現時点で変更はありません。

― 4 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信

２．四半期財務諸表及び主な注記（１）四半期貸借対照表(単位：千円)
前事業年度(平成29年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金売掛金
商品及び製品前払費用立替金
未収消費税等
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産建物（純額）
工具、器具及び備品（純額）
建設仮勘定
有形固定資産合計
無形固定資産ソフトウエアソフトウエア仮勘定
無形固定資産合計
投資その他の資産
子会社株式
長期前払費用敷金及び保証金
投資その他の資産合計
固定資産合計
資産合計
負債の部
流動負債
買掛金
未払金
未払法人税等
その他
流動負債合計固定負債
退職給付引当金
固定負債合計負債合計― 5 ―

当第３四半期会計期間(平成30年９月30日)

2,947,059
489,874
362,51473,72018,76098,44046,152
4,036,522

3,842,060
871,687
322,501
81,58238,89264,02456,267
5,277,016

28,48618,32264
46,87337,586
21,780－59,366

65,583
3,295
68,87851,916－
51,9160
14,20985,799100,008
215,761
4,252,284

0
7,059
71,43978,499189,782
5,466,799

604,382
330,867
54,813
21,427
1,011,490

357,081
397,976
39,48925,525820,074

1,392
1,392
1,012,882

1,208
1,208
821,282

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信(単位：千円)
前事業年度(平成29年12月31日)
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
利益剰余金
自己株式
株主資本合計
新株予約権
純資産合計
負債純資産合計

10,761,676
10,731,676△18,790,705△17
2,702,629
536,772
3,239,402
4,252,284― 6 ―当第３四半期会計期間(平成30年９月30日)

12,401,311
12,371,311△20,731,548△17
4,041,057
604,459
4,645,517
5,466,799

シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信（２）四半期損益計算書（第３四半期累計期間）

売上高
売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業損失（△）
営業外収益
受取利息
還付加算金
保険配当金
為替差益
その他
営業外収益合計
営業外費用
支払手数料
株式交付費
為替差損
その他
営業外費用合計
経常損失（△）
特別利益
新株予約権戻入益
特別利益合計
特別損失
固定資産除却損
特別損失合計税引前四半期純損失（△）
法人税、住民税及び事業税
法人税等合計四半期純損失（△）

前第３四半期累計期間(自 平成29年１月１日
至 平成29年９月30日)
2,416,625
1,741,953
674,672
4,182,845△3,508,173(単位：千円)当第３四半期累計期間(自 平成30年１月１日
至 平成30年９月30日)
3,032,365
2,108,138
924,227
2,831,731△1,907,504

3,058
－
1,339
－
75
4,473

491
116
1,501
1,466
54
3,629

6,747
11,67324,481240
43,144△3,546,844

8,302
25,332－－
33,634△1,937,509

3,671
3,671

9,346
9,346

－
－
△3,543,172
2,850
2,850
△3,546,022

9,829
9,829
△1,937,992
2,850
2,850
△1,940,842― 7 ―シンバイオ製薬株式会社(4582) 平成30年12月期 第３四半期決算短信（３）四半期財務諸表に関する注記事項（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当社は、当第３四半期累計期間において、第33回、第36回、第42回及び第45回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行が行われました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金が1,639,634千円、資本準備金が1,639,634千円増加し、当第３四半期会計期間末において資本金が12,401,311千円、資本準備金が12,371,311千円となっております。
（重要な後発事象）
該当事項はありません。

― 8 ―