COMPANY RESEARCH AND ANALYSIS REPORT

企業調査レポート

シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース
企業情報はこちら >>>2019 年 3 月 19 日（火）執筆：客員アナリスト

佐藤 譲
FISCO Ltd. Analyst Yuzuru SatoFISCO Ltd.
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シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース

2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/██目次■要約----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01
1. 2021 年 12 月期に黒字化達成の可能性が高まる.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 2019 年 12 月期の業績見通し........ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. 財務戦略. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02■会社概要----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 03
1. 会社沿革. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 開発パイプラインの動向.................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

05■業績動向----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10
1. 2018 年 12 月期の業績概要............ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 2019 年 12 月期の業績見通し........ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11■中期経営計画------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 13
1. 中期経営計画の業績前提.................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 計画達成に向けた課題...................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. 売上成長ポテンシャル...................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4. 財務状況. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/██要約「トレアキシン ®」は悪性リンパ腫の標準療法として適応拡大が進み、2021 年度に黒字化達成へ
シンバイオ製薬 <4582> は、患者数が少ないが医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を進めるバイオベンチャー。主要開発パイプラインは悪性リンパ腫向け治療薬として適応拡大が進んでいる「トレアキシン ®」のほか、骨髄性異形成症候群（MDS）向けに開発が進んでいる「リゴセルチブ」の 2 品目となる。このうち、「トレアキシン ®」については 2010 年に再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）/ マントル細胞リンパ腫（MCL）、2016 年に慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療の低悪性度 NHL/MCL を適応対象に販売承認が下り、提携先のエーザイ <4523> から販売されている。なお、エー
ザイとの販売契約は 2020 年末で終了するため、現在自社販売体制構築に向けて人材の確保を進めている段階で、2020 年 6 月までに体制構築が完了する見通しとなっている。
1. 2021 年 12 月期に黒字化達成の可能性が高まる
同社は 2019 年 2 月に中期経営計画を発表、その中で 2021 年 12 月期に売上高 9,132 百万円、営業利益 1,225
百万円と黒字化を達成する目標を打ち出した。黒字化達成に向けては、自社販売体制の構築と「トレアキシン®」の適応拡大や液剤タイプの承認及び切り替え等による売上拡大が挙げられるが、いずれも現段階では順調に進んでおり、同目標を達成する可能性は高いと弊社では見ている。また、2022 年以降についても業績は右肩上がりに成長を続ける可能性がある。「トレアキシン ®」で現在開発を進めている再発・難治性の中高悪性度 NHLの一種である、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）で販売承認が得られれば、国内での対象患者数が2018 年の約 1.7 万人から約 3.5 万人と一気に 2 倍に拡大するためだ。「リゴセルチブ」についても開発元のオンコノバ・セラピューティクス <ONTX>（米）（以下、オンコノバ）が未治療の高リスク MDS を対象とした第2 相臨床試験（アザシチジンとの併用）で奏効率において好結果が得られたことを発表しており、2019 年は国際共同第 3 相臨床試験を行う予定となっている。同社もこれに参加予定で、開発に成功すれば数年後に売上貢献が期待される（アザシチジンの国内市場は約 150 億円規模）。これらの開発にすべて成功すれば、売上成長ポ
テンシャルは薬価ベースで 2018 年の 85 億円から 400 億円前後に拡大する計算となる。
2. 2019 年 12 月期の業績見通し
2019 年 12 月期の業績は、売上高で前期比 16.4% 増の 4,465 百万円、営業損失で 3,587 百万円（前期は 2,656
百万円の損失）となる見通し。売上高については 2018 年 7 月に日本血液学会の診療ガイドラインにより「トレアキシン ®」と「リツキサン ®」の併用療法（BR 療法）が悪性リンパ腫の標準治療法として推奨されたことが大きく、未治療の低悪性度 NHL 向けでの使用が進むことが増収要因となる。BR 療法の市場浸透率は 2017 年
第 3 四半期の 30% から 2018 年第 3 四半期は 56% まで上昇しており、2019 年も更に浸透率の上昇が見込まれる。一方、費用面では研究開発費用や自社販売体制構築に向けた関連費用（人件費やシステム関連投資等）の増加を見込んでおり、営業損失の拡大要因となる。

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シンバイオ製薬2019 年 3 月 19 日（火）4582 東証 JASDAQ グロース

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要約

3. 財務戦略
同社は今後の事業活動資金を安定的に調達するため、2018 年 4 月に EVO FUND を割当先とする第 45 回乃至
第 47 回新株予約権（行使価格修正条項付）を発行した。新株予約権に相当する普通株式数は合計で 50 百万株となり、希薄化率は 92.5% となる。既に第 45 回（20 百万株）については行使が完了しており、残りは 2019
年と 2020 年に分けて行使される予定になっている。2018 年 12 月期末の現預金は約 48 億円で、会社の業績計
画を前提にすると 2019 年から 2020 年までは累計で 88 億円のキャッシュアウトが生じることになる。このため 2020 年までの事業活動資金としては少なくとも 40 億円が必要だが、現状の株価水準（2019 年 3 月 14 日
229 円）で残りすべてが行使されたとすれば 68 億円の調達が可能となり、十分賄える状況にあると言える。また、
中期経営計画の最終年となる 2022 年 12 月期の純利益は 1,736 ～ 2,060 百万円を目標としており、47 回までの新株予約権がすべて行使されたベースで 1 株当たり利益を試算すると 16.7 ～ 19.8 円になる。
Key Points

・「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を行うバイオベンチャー・2019 年度は臨床試験の進展と自社販売体制構築に準備を進める
・薬価ベースの売上成長ポテンシャルは 400 億円前後と 2018 年実績の 5 倍に

 業績推移（百万円）

売上高（左軸）営業利益（右軸）

（百万円）

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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/██会社概要「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を行うバイオベンチャー
1. 会社沿革
シンバイオ製薬は、2005 年 3 月に現代表取締役の吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーとなる。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」の分野にターゲットを絞り、ヒトでの POC ※を取得した開発候補品を導入して臨床試験段階からの開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴となっている。
※

POC（Proof of Cocept）：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。

最初に導入した開発候補品はアステラス ファーマ（独）の開発した悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」（以下、ベンダムスチン）で、2015 年 12 月に国内での独占的開発及び販売権の契約締結を行った。同社は開発コード「SyB L-0501」として、2006 年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）※を対象とした第 1 相臨床試験に着手し、2010 年に製造販売承認（商品名「トレアキシン ®」）を取得した。なお、この間にライセンス活動も進めており、2007
年に独占的開発及び販売権の対象エリアを中国、韓国、台湾、シンガポールに広げる契約を行ったほか、2008
年には販売提携先としてエーザイと国内で、2009 年に韓国、シンガポールでライセンス契約を行った。
※

悪性リンパ腫の病型の 1 つ。

2010 年 12 月より国内で販売を開始した「トレアキシン ®」は、その後も適応拡大のための開発を進め、2016
年に慢性リンパ白血病、未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL で承認を取得し、販売を伸ばしている。また、アジアでは 2010 年にシンガポール、2011 年に韓国、2012 年に台湾でそれぞれ販売が開始されている。台湾については 2008 年にイノファーマックス（台湾）とライセンス契約を締結しており、同社を通じて販売を行っている。

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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要

また、2 つ目の導入品としてオンコノバ（米）より、骨髄性異形成症候群※ 1 を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本、韓国における独占的開発及び販売権の契約を 2011 年に締結し、現在も開発が進められている。さらに、2017 年にはイーグル・ファーマシューティカルズ <EGRX>（米）と「トレアキシン ®」の液剤タイプである RTD 製剤 /RI 製剤（開発
コード「SyB L-1701/SyB L-1702」）※ 2 の日本における独占的開発及び販売権契約を締結し、同様に開発が進められている。
※1※2

骨髄性異形成症候群：骨髄にある造血幹細胞の異常により、正常な血液細胞（赤血球、白血球、血小板）を造ることができなくなる病気。高齢者に多く発症し、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い病気として知られている。
現在、国内で承認されている「トレアキシン ®」は凍結乾燥剤で、使用時に医療現場で溶解作業が必要となる。液剤タイプは同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減される。また、RTD 製剤と RI 製剤の違いは静脈注射時間となり、RTD 剤は既存品と同じ 60 分間であるのに対し RI 製剤は 10 分間と短く、患者負担が大幅に軽減される。

なお、エーザイとのライセンス契約は 2020 年末を期限に解消されることが決定している。このため同社では自社での販売体制を構築するための準備を進めている段階にある。
技術導入契約
開発コード名SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/ SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/
SyB C-0501（経口剤）
SyB C-0501（経口剤）

SyB L-1101/
C-1101

SyB L-1701（RTD 製剤）/SyB L-1702（RI 製剤）

導入先

アステラス ファーマ GmbH（独）アステラス・ドイッチラント
GmbH（独）オンコノバ・セラピューティク
ス（米）イーグル・ファーマシューティ
カルズ（米）

契約締結日 /
契約期間

2005 年 12 月 /日本における最初の製品販売から 10 年または、市場独占期間のいずれか長い方

2007 年 3 月 /最初の製品販売から 10 年または、市場独占期間のいずれか長い方2011 年 7 月 /各国、最初の製品販売から 10年（韓国は 7 年）または、市場独占期間、または特許権の有効期間のいずれか長い方

2017 年 9 月 /製品の特許期間または市場独占期間のいずれか長い方

主な契約内容日本における独占的開発権及び販売権の許諾

中国（香港含む）、台湾、韓国、
シンガポールにおける独占的開発権及び販売権の許諾

日本、韓国における独占的開発権及び販売権の許諾

日本における独占的開発権及び販売権の許諾

技術導出契約
開発コード名SyB L-0501

SyB L-0501

SyB L-0501

SyB L-0501

導出先等

イノファーマックス（台湾）エーザイ（日）セファロン（米）エーザイ（日）

契約締結日 /
契約期間

2008 年 3 月 /台湾における最初の製品販売から 10 年2008 年 8 月 /日本における最初の製品販売から 10 年2009 年 3 月 /中国における最初の製品販売から 10 年2009 年 5 月 /韓国、シンガポールにおける最初の製品販売から 10 年

主な契約内容台湾における独占的開発権及び販売権の許諾

日本における共同開発権及び独占販売権を許諾

中国（香港含む）における独占的開発権及び販売権を許諾

韓国、シンガポールにおける独占的開発権及び販売権を許諾

出所：有価証券報告書よりフィスコ作成

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シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース

2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要

会社沿革
年月

主な沿革

2005年 3月

シンバイオ製薬株式会社を東京都港区に設立

2005年12月

アステラス ファーマ（独）の抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」に関して、日本における独占的開発・販
売ライセンス契約を締結

2006年 3月

東京都より医薬品製造業（包装、表示、保管）の許可取得

2007年 3月

アステラス ドイッチラント（独）の抗がん剤「SyB L-0501」に関して、中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発・販売ライセンス契約を締結

2008年 8月

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ <4523> と締結

2009年 3月

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発及び商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン（米）と締結

2009年 5月

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイと締結

2010年 9月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Symbenda®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）をシンガポールで新発売

2010年10月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の国内製造販売承認を取得（2010 年 12 月販売開始）

2011年 7月

オンコノバ（米）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結  

2011年10月

慢性リンパ性白血病及び多発性骨髄腫を適応症として「Symbenda®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）を韓国で新発売

2011年10月

大阪証券取引所 JASDAQ 市場グロースに上場

2012年 2月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Innomustine®」（一般名：ベンダムスチン
塩酸塩）を台湾で新発売

2015年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）と手術後の自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」の日本における独占的開発権及び販売権の供与を受けるライセンス契約を締結（2017 年 11 月契約解除）

2016年 5月

SymBio Pharma USA, Inc. を米国カリフォルニア州メンローパークに設立

2016年 8月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2016年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2017年 9月

Eagle Pharmaceuticals（米）とベンダムスチン液剤（RTD 製剤及び RI 製剤）の日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

2017年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）に対するライセンス契約不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2018年 7月

日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版において、「トレアキシン ®」が悪性リンパ腫の標準治療法として新たに収載

出所：有価証券報告書よりフィスコ作成「トレアキシン ®」は悪性リンパ腫の標準療法として浸透2. 開発パイプラインの動向(1)「トレアキシン ®」（一般名：ベンダムスチン）「トレアキシン ®」は悪性リンパ腫向けの抗がん剤となる。悪性リンパ腫とは白血球の一種であるリンパ球ががん化（腫瘍化）し、リンパ節や臓器にかたまり（腫瘤）ができる病気で、全身に分布するリンパ節やリンパ節以外の臓器（胃、腸、甲状腺、脊髄、肺、肝臓、皮膚、眼など）からも発生し、血液がんの中でも最も多い疾患で国内における年間発生数は 10 万人に約 10 人と言われている。悪性リンパ腫は主にホジキンリンパ腫（HL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）に分かれており、日本では約 90% が NHL で占められており、症状の進行速度によって低悪性度、中悪性度、高悪性度に分類され、様々な病型がある。

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会社概要

非ホジキンリンパ腫の分類
悪性度による分類

非ホジキンリンパ腫の種類（病型）

低悪性度：インドレントリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 1、2）、MALT リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫（年単位で進行）

菌状息肉症、セザリー症候群、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫など

中悪性度：アグレッシブリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 3）、マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（月単位で進行）末梢性 T 細胞リンパ腫、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、成人 T 細胞白血病／リンパ腫（慢性型）など

高悪性度：高度アグレッシブリンパ腫

バーキットリンパ腫、急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫、（週単位で進行）成人 T 細胞白血病／リンパ腫（急性型、リンパ腫型）など

出所：国立がん研究センターよりフィスコ作成

これらの中で現在、販売承認を取得しているのは再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL となっている。特に 2016 年に未治療の低悪性度 NHL/MCL の販売承認を取得したことにより同分野での使用が広がりを見せ始め、2018 年 7 月に日本血液学会の診療ガイドラインに「トレアキシン ®」と「リツキサン ®」の併用療法（BR 療法）が標準治療法として推奨されたことで、名実ともに標準療法としてその地位を確立しつつある。未治療の低悪性度 NHL 分野では従来、標準療法として R-CHOP 療法※があったが、2017 年第 4四半期（10 月− 12 月）における市場浸透率で見ると、BR 療法が逆転しており、2018 年第 3 四半期（7 月− 9 月）時点では全体の 56% を BR 療法で占めるまでになっている。同社では R-CHOP 療法に対して BR 療法の薬効が大きく上回っていることから、未治療領域での市場浸透率は少なくとも 75% まで引き上げていくことが可能と見ている。
※

R-CHOP 療法：リツキサン ® とほか 4 剤を組み合わせた多剤併用療法

BR 療法

有効性・安全性ともに R-CHOPwp 凌駕

出所：決算説明会資料より掲載

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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要



未治療(初回治療）の低悪性度㻺㻴㻸患者における治療法㻝㼟㼠㻌㻮㻾

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出所：決算説明会資料よりフィスコ作成

また、現在の開発パイプラインとしては 5 本が進んでいる。このうち、既存の凍結乾燥注射剤タイプの「トレアキシン ®」の適応拡大として、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とした第 3 相臨床試験については、予定症例数 60 例のうち 35 例（2019 年 2 月 6 日時点）まで被験者登録が終わっている。
順調に進めば 2019 年秋頃にすべての症例登録が完了し、2020 年の製造販売申請、2021 年後半の販売開始を目指している。DLBCL は悪性リンパ腫の中でも発生数が最も多いため、承認されれば「トレアキシン ®」の販売増に大きく寄与することになる。
再発・難治性 DLBCL

第 3 相臨床試験

適応症

再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（r/r DLBCL）

投与量

リツキシマブ：375mg/㎡（Day 1）
SyB L-0501：120mg/㎡（Day 2+3）6 サイクル

エンドポイント

主要評価：抗腫瘍効果
副次評価：完全奏効率、奏効期間、全生存期間、安全性登録予定患者数

60 症例

実施施設

33 施設

登録状況

35 例（2019 年 2 月 6 日現在）

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成「トレアキシン ®」の液剤タイプである RTD に関しては現在、販売承認の申請準備を進めており、2019 年第3 四半期までに承認申請を行い、2020 年第 3 四半期の承認取得及び 2021 年第 1 四半期の発売を予定している。
また、RI については 2018 年 11 月に安全性の確認を主目的とした臨床試験を開始しており（予定症例数 36 例）、
安全性の確認が取れれば販売承認申請が可能で、2022 年の承認取得及び発売を目指している。適応症については既に承認済みのすべての適応症のほか、再発・難治性の DLBCL も対象に含まれる。なお、RTD/RI 製剤
は米国市場で既にテバ（米）が「BENDEKA®」として販売しており、2017 年時点でベンダムスチン市場の97% のシェアを獲得するなど、既にほとんどが液剤タイプに切り替わっている。溶解作業が不要なほか、RI製剤については投与時間も短く患者負担も大幅に軽減されるためで、日本でも早期の販売承認を望む声は強い。

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会社概要

既存の凍結乾燥剤タイプについては、国内の独占販売期間が 2020 年で終了するため、後発医薬品が開発される可能性があるが、RTD/RI 製剤が上市されれば機能面での差が大きいことから、事実上、独占販売期間を2031 年まで伸ばすことが可能となる。なお、RTD/RI 製剤が上市された場合の薬価は従来品と同水準となるが、仕入先がイーグル・ファーマシューティカルズ社に変わるため、利益率に関しては既存品よりも良化する可能性が高いと弊社では見ている。
そのほか「トレアキシン ®」の経口剤（開発コード「SyB C-0501」）について、進行性固形がんを適応症とした第 1 相臨床試験を 2018 年 1 月より開始したほか、全身性エリテマトーデス（SLE）※を適応症とした前臨床試験を 2018 年 7 月より開始している。
※

自分の免疫システムが誤って自分の正常な細胞を攻撃してしまう自己免疫性疾患の 1 つで、全身の様々な臓器に炎症や組織障害が生じる病気で難病に指定されている。日本の患者数は約 6 ～ 10 万人。

2018 年度のハイライト（Ⅲ）開発パイプラインの着実な進展

出所：決算説明会資料より掲載(2) リゴセルチブ（注射剤 / 経口剤）
リゴセルチブはユニークなマルチキナーゼ阻害作用（がん細胞の増殖、浸潤及び転移に関与する複数のキナーゼを阻害することによりがん細胞を死に至らしめる作用）を有する抗がん剤で、高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）※を適応症として開発が進められている。
※

MDS とは、骨髄にある造血幹細胞の異常により、正常な血液細胞を造ることができなくなる病気で、正常な血液細胞が減少し、貧血、感染症、出血などの症状が出るほか、急性骨髄性白血病に移行することでも知られている。骨髄の状況を検査し、白血病移行期間の予測判定を行い、期間の長さ等によって 4 段階に分類している。高リスク分類は25% 白血病移行期間で 0.2 年、50% 生存期間中央値で 0.4 年となっている。国内の患者数は約 1.1 万人。

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会社概要

MDS の治療法は支持療法※、免疫抑制療法、化学療法、造血幹細胞移植などがあり、唯一の根治療法は造血幹細胞移植となっており、化学療法では「アザシチジン」が第一選択薬として使用されている。国内では日本新薬が「ビダーザ ®」の商品名で販売しており、薬価ベースで年間 150 ～ 160 億円の売上規模となっている。
※

輸血や薬剤により血球の不足を補う治療法。

現在の開発状況は、注射剤で再発・難治性の高リスク MDS を適応症とした国際共同第 3 相試験がオンコノ
バで進められており（目標症例数 360 例）、日本では同社が目標症例数 50 例に対して 40 例（2019 年 2 月 6日時点）まで被験者登録が終わっており、2019 年中に終了する予定となっている。
また、経口剤でも単剤で再発・難治性の高リスク MDS を適応症とした第 1 相臨床試験を進めているが、今後は「アザシチジン」との併用による開発に切り替えていく予定となっている。2018 年の米国血液学会にてオンコノバが「アザシチジン」との併用療法による第 2 相臨床試験の結果を発表し、未治療の高リスク MDS に対して良好な忍容性と優れた全奏効率及び完全寛解※を示す結果が得られたためだ。完全寛解では 29 例中 10
例（34%）に達しているが、「アザシチジン」単独療法では 15% の水準であり、2 倍以上の効果を示したことになる。
※

すべての病変（がん）が消失し、新たながんが出現していない状態が続いていることを指す。

HMA 不応高リスク MDS

国際共同第 3 相試験（注射剤）

HMA 未治療及び再発・難治性骨髄形成症候群 第 2 相臨床試験結果
リゴセルチブ（経口剤）＋アザシチジンの併用療法
奏効率（2006 IWG 基準）

低メチル化薬未治療例（1st line、29 例）

低メチル化薬不応例（2nd line、26 例）

全奏効率

26 例（90%）

14 例（54%）

完全寛解（CR）

10 例（34%）

1 例（4%）

部分寛解（PR）

0 例（0%）

1 例（4%）

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成

この結果を受けて、オンコノバは 2018 年 12 月に SPA ※を FDA に申請している。2019 年上半期中に FDAと協議を終え、未治療の高リスク MDS を対象に「アザシチジン」との併用による国際共同第 3 相臨床試験を行う計画となっている。主要評価項目は、全奏効率（全症例数に対する完全寛解及び部分寛解の比率）となる見込みだ。第 2 相臨床試験と同程度かそれに近い水準であれば承認の可能性は極めて高いと思われる。このため同社も FDA が SPA を承認後、国際共同臨床試験に参加する計画となっている。早ければ 2019 年下半期にも開始される可能性があり、開発に成功すれば「ビダーザ ®」と同規模の売上水準が期待できることになる。
※

SPA（特別プロトコル査定）：第 2 相臨床試験後に、第 3 相臨床試験について対象疾患、目的、試験デザイン、エンドポイント（主要及び副次評価項目）、解析方法などに関して FDA と事前に合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度。同制度を利用することで、試験結果の評価及び審査について
エンドポイントが達成されていれば、承認の可能性が高まり審査のプロセスと時間が短縮される。

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リゴセルチブ注射剤と経口剤

出所：決算説明会資料より掲載██業績動向2018 年度は今後の成長に向けた大きなターニングポイントに
1. 2018 年 12 月期の業績概要
2018 年 12 月期は、今後の成長に向けた大きなターニングポイントの 1 年になったと考えられる。2021 年以降の黒字化を達成するための原動力となる 3 つの事業要素が揃ったためだ。第 1 に、「トレアキシン ®」の販売について 2021 年以降は自社販売体制で行うことを決定したこと、第 2 に、悪性リンパ腫の標準治療法として「トレアキシン ®」が日本血液学会から推奨され、名実ともに標準治療法としての評価を受けたこと、第 3 に、開発パイプラインが着実に進展したことが挙げられる。開発パイプラインの進展では「トレアキシン ®」の液剤
RTD に関して臨床試験を行わなくても承認申請できるよう PMDA と合意が成され、2021 年第 1 四半期に発売
できる見通しが立ったこと、また、液剤 RI については 36 例と少数の臨床試験で安全性の確認が取れれば、承認申請ができるようになり、2022 年発売の見通しが立ったことが大きい。前述したように凍結乾燥剤での後発
医薬品の参入を事実上、阻止できるためだ。
こうしたなか 2018 年 12 月期の業績は、売上高で前期比 11.4% 増の 3,835 百万円、営業損失で 2,656 百万円（前期は 3,947 百万円の損失）、経常損失で 2,748 百万円（同 3,976 百万円の損失）、当期純損失で 2,752 百万円（同3,977 百万円の損失）となった。

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業績動向2018 年 12 月期業績
（単位：百万円）
17/12 期実績

18/12 期

対売上比

期初計画

実績

対売上比

前年同期比

計画比

3,444

-

4,201

3,835

-

11.4%

-8.7%

3,444

-

-

3,809

-

10.6%

-

-

-

-

25

-

-

-

売上総利益

1,031

29.9%

1,369

1,172

30.6%

13.7%

-14.3%

販管費

売上高
製品売上
その他売上

4,978

144.5%

4,350

3,828

99.8%

-23.1%-12.0%

研究開発費

3,017

87.6%

2,311

1,832

47.8%

-39.3%-20.7%

その他販管費

1,960

56.9%

2,039

1,996

52.0%

1.8%

-2.1%

営業利益

-3,947-114.6%-2,981-2,656-69.2%

32.7%

-

経常利益

-3,976-115.5%-3,044-2,748-71.7%

30.9%

-

当期純利益

-3,977-115.5%-3,056-2,752-71.8%

30.8%-

出所：決算短信よりフィスコ作成

売上高は「トレアキシン ®」が未治療の低悪性度 NHL/MCL 向けでの市場浸透率が上昇したことにより、前期
比 10.6% 増と伸びたことが増収要因となった。なお、期初計画比で 8.7% の未達となったが、これはアステラス・
ドイッチラントから輸入している製剤のうち、小容量製剤（25mg）に関して外観不良が見つかり、期中に輸入と出荷の一時停止を行ったことに加え、未治療の低悪性度 NHL/MCL 向けにおいて、R-CHOP 療法からの切り替えが想定よりも緩やかだったことが主因となっている。なお、輸入品のうち 100mg 製剤に関しては問題なく販売を継続している。当面、25mg 製剤の販売は停止することになるが、100mg 製剤に切り替えてもユーザーには支障がないため、2019 年の売上げには影響がない。
研究開発費は前期比 39.3% 減の 1,832 百万円となったが、2017 年はイーグル・ファーマシューティカルズとのライセンス契約締結に伴う一時金支払い 1,393 百万円が含まれていたためで、同要因を除けば臨床試験の進展に伴い同 12.8% 増となっている。期初計画の 2,311 百万円に対して未達となっているのは、再発・難治性の DLBCL を対象とした第 3 相臨床試験の被験者登録がやや遅れ気味だったことや、液剤 RTD の臨床試験がPMDA との協議により不要となったことなどが要因と見られる。その他販管費については、経費抑制を進める
なかで前期比 1.8% の増加に抑えている。これらの結果、営業損失は前期比で 1,290 百万円縮小した。

2019 年度は臨床試験の進展と自社販売体制構築に準備を進める
2. 2019 年 12 月期の業績見通し
2019 年 12 月期の業績は売上高で前期比 16.4% 増の 4,465 百万円、営業損失 3,587 百万円（前期は 2,656 百万円の損失）、経常損失 3,612 百万円（同 2,748 百万円の損失）、当期純損失 3,616 百万円（同 2,752 百万円の損失）となる見通し。

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業績動向2019 年 12 月期業績見通し（単位：百万円）

売上高
製品売上

18/12 期実績

19/12 期
会社計画

増減額

増減率

3,835

4,465

629

16.4%

3,809

4,457

648

17.0%

その他売上

25

7

-18

-72.1%

売上総利益

1,172

1,466

293

25.1%

販管費

3,828

5,053

1,225

32.0%

研究開発費

1,832

2,508

676

36.9%

その他販管費

1,996

2,545

549

27.5%

営業利益

-2,656-3,587

-931

-

経常利益

-2,748-3,612

-864

-

当期純利益

-2,752-3,616-863-

出所：決算短信よりフィスコ作成「トレアキシン ®」は引き続き未治療の低悪性度 NHL/MCL 向けでの拡販により前期比 17.0% 増収を見込んでいる。費用面では、研究開発費が臨床試験の進展に伴い前期比 676 百万円増の 2,508 百万円となるほか、その他販管費も同 550 百万円増の 2,545 百万円となり、営業損失の拡大要因となる。その他販管費については、自社販売体制構築に向けた準備費用が増加要因となっている。具体的には、「トレアキシン ®」の今後の販売を担う中核人材（トレアキシンマネージャー）を 2018 年末の 10 名から 20 名までに増やすほか、営業・マーケティ
ング活動費用や自社販売を行う際に必要となるシステムの構築費用で、合わせて 550 百万円の費用増を見込んでいる。トレアキシンマネージャーについては 2019 年 4 月に 20 名体制が整う見通しとなっており、第 2 四半期以降に稼働していくことになる。まだ、自社販売はできないもののエーザイが開拓しきれていない顧客に対して、エーザイの MR にアドオンする形で営業活動を行っていく。特に、未治療の低悪性度 NHL/MCL 向けにおいて R-CHOP 療法から BR 療法への切り替えに取り組み、2019 年は薬価ベースで「トレアキシン ®」の売上
高 101 億円の達成を目指している。



トレアキシン®売上高（薬価ベース）

（億円）
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未治療適応症の承認により成長
ステージに

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出所：決算説明会資料よりフィスコ作成
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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/██中期経営計画
2021 年の黒字化達成と 2022 年以降の持続的成長の可能性が高まる
1. 中期経営計画の業績前提
同社は 2019 年 2 月に 2022 年 12 月期を最終年度とする 4 ヶ年の中期経営計画を発表した。同計画によると2021 年 12 月期に黒字化を達成し、2022 年 12 月期はさらに 2 倍の利益成長を目標としている。
中期経営計画（単位：百万円）
19/12 期

20/12 期

21/12 期

22/12 期

売上高

4,465

3,282

9,132

11,282 ～ 11,809

営業利益-3,587-5,1801,225

2,084 ～ 2,464

経常利益-3,612-5,2241,181

2,040 ～ 2,420

当期純利益-3,616-5,2281,005

1,736 ～ 2,060

出所：会社リリースよりフィスコ作成

業績計画の前提について見ると、2020 年 12 月期はエーザイとの販売契約が 12 月末で終了するため、下半期
はエーザイが在庫を縮減させる動きとなり、売上高は前期比 26% 減の 3,282 百万円と一時的に減収となる見通し。未治療の低悪性度 NHL における BR 療法の浸透率は、2020 年末で 70% の水準を前提としている。費用面
では研究開発費が増加（リゴセルチブ経口剤の開発費増、液剤 RTD の承認マイルストン支払）するほか、その他販管費も 2020 年 6 月までに営業組織を 60 名体制に増員し、営業準備活動を本格化させていくことから費用増要因となり、営業損失で 5,180 百万円を計画している。
2021 年 12 月期の売上高が 9,132 百万円と急拡大する計画となっているが、これは自社販売に切り替わる影響が大きい。薬価ベースの売上高で見れば 2019 年 12 月期目標の 101 億円に対して、2021 年 12 月期は 2 割増の 120 億円前後を見込んでいると見られる。従来の販売基準（エーザイへの販売）で試算すれば、54 億円前後の売上規模となる。液剤 RTD の発売時期は第 1 四半期を見込んでおり、凍結乾燥剤からの年平均切替え率は60% を想定している。また、再発・難治性の DLBCL については発売時期が第 3 四半期以降となるため、売上計画にはほとんど入れていない。利益面では、販売費が増加するものの増収効果に加えて、自社販売への移行や液剤 RTD への切り替えによる売上総利益率の改善効果が大きく、営業利益で同社として上場以来初めて黒字化を達成できる見通しだ。
2022 年 12 月期の売上高は 11,282 ～ 11,809 百万円とレンジ予想となっている。増収要因の大半は再発・難治性の DLBCL の寄与によるもので、市場浸透率で幅を持たせている。営業利益率は液剤 RTD/RI への切り替えが進むことにより、売上総利益率の改善傾向が続くと見られ、2 割前後の水準まで上昇する見込みとなっている。

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2019 年 3 月 19 日（火）https://www.symbiopharma.com/ir/

中期経営計画

なお、同社は 2015 年にザ・メディシンズ・カンパニー（米）から自己疼痛管理用医薬品（SyB P-1501）の導入ライセンス契約を締結したが、2017 年 10 月にライセンス契約の不履行に起因して生じた損害の賠償として82 百万米ドル（約 90 億円）の支払いを求める仲裁を申し立て、同年 11 月にライセンス契約を解除している。
現在も仲裁の手続きは継続しているが、今回の中期経営計画には保守的な収益を反映する観点から、その影響を織り込んでいない。仲裁手続きの期間としては一般的に 1.5 〜 2 年で結論が出るようだが、相手次第でもある
ので時期は未確定となっている。

「トレアキシン ®」は免疫チェックポイント阻害剤との併用療法に期待
2. 計画達成に向けた課題
中期経営計画に向けて同社では以下の 5 つの KSF（Key Success Factor）を挙げており、これらを達成できれば 2021 年度の黒字化と持続的成長を確保できることができると見ている。逆にこれらの課題がクリアできなけ
ればリスク要因となる。
(1) 自社販売体制構築
自社販売体制では前述した通り、2019 年に中核となるトレアキシンマネージャーを 20 名体制とし、2020 年
6 月を目標に残りの 40 名を加えることで、全国の 400 の重点医療施設を現地密着型でカバーしていく方針となっている。現在、「トレアキシン ®」の販売先は約 900 施設あるが、重点施設（400 施設）をカバーすれば、売上高の約 9 割を確保できることになる。通常、大手製薬企業では MR を 300 ～ 400 名体制でカバーしているが、同社では少数精鋭による効率的な営業で売上げを拡大していく考えだ。なお、残り 40 名については血液がん領域を手掛ける製薬企業とコプロモーションパートナー体制を構築するか、がん専門契約 MR（CSO）
を活用していくかを現在、検討しており、2019 年第 2 四半期には決定する予定にしている。
60 名体制営業組織の構築の核となるトレアキシンマネージャー（TM）20 名の採用

出所：決算説明会資料より掲載

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中期経営計画(2)「トレアキシン ®」年間売上高 100 億円（薬価ベース）の達成「トレアキシン ®」の年間売上高 100 億円の目標については 2019 年にもクリアする見通しとなっている。前述したように悪性リンパ腫の標準治療法として日本血液学会の診療ガイドラインに収載された効果は大きい。
また、2018 年に未治療領域での BR 療法の市場浸透率が想定よりも伸びが足りなかったのは、2018 年 4 月からエーザイの営業活動量（人員やセミナー開催等）が自社開発品にリソースを振り向けたこともあって、ピー
ク時の半分程度まで落ち込んだことが一因と見ている。2019 年は採用したトレアキシンマネージャーが営業活動を行うことで、R-CHOP 療法から BR 療法への切り替えが進み、市場浸透率も 60 ～ 70% 程度に上昇することで 100 億円の達成が可能と見られる。
また、将来的に新薬の開発によって「トレアキシン ®」の需要が減少するリスクについて見ても、現時点ではその可能性は極めて低いと判断される。現在、欧米で進められている悪性リンパ腫の新薬開発では 100 件近くが BR 療法との併用療法での開発を進めているためで、悪性リンパ腫の治療薬開発に「トレアキシン ®」は不可欠な存在と言っても過言ではない。特に、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法では 7 本の臨床試
験が進められており、今後の開発が期待されている。このため、将来的にも「トレアキシン ®」の需要は安定的に推移するものと予想される。
免疫チェックポイント阻害剤との併用による臨床開発
作用機序

PD-1 抗体

製品名

オプジーボ ®

テセントリク ®
PD-L1 抗体

開発段階

対象疾患

1/2

r/r DLCBL

BR 療法＋オプジーボ＋ゲムシタビン

併用レジメン

進行中

進捗

2

HL

B 単剤＋オプジーボ＋アドセトリス

進行中

1/2

r/r HL

B 単剤＋オプジーボ＋ゲムシタビン

進行中

1/2

r/r HL

B 単剤＋オプジーボ＋アドセトリス

終了

1/2

NHL

B 単剤＋テセントリク＋オビヌツズマブ

終了

バベンチオ ®

3

r/r DLCBL

BR 療法＋バベンチオ＋ウトミルマブ

進行中イミフィンジ ®

1/2

HNHL・CLL

B ± R ＋イミフィンジ

進行中

出所：会社説明会資料よりフィスコ作成(3)「トレアキシン ®」の液剤 RTD/RI の承認と切り替え
液剤 RTD/RI の承認については、米国で既に 100% に近い比率で浸透していることや、医療現場での要望も強いことから、予定どおり進む可能性が高いと弊社では見ており、凍結乾燥剤からの切り替えについても、液剤タイプのメリットが大きいことから迅速に進むものと予想される。
(4)「トレアキシン ®」の再発・難治性 DLBCL への適応拡大
再発・難治性の DLBCL の臨床試験も 2019 年末に終わる見通しで、海外でも承認されていることから順当に進めば 2021 年第 3 四半期に販売できるものと予想される。
(5) 優秀な人材確保
自社販売体制に移行することで、営業スタッフにおいて高い専門性と豊富な経験、高い生産性を兼ね備えた優秀な人材を確保することは重要なポイントとなる。当面は 20 名のトレアキシンマネージャーで条件に適う人
材を確保できつつあるようで、今後の営業活動の成果が期待される。

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中期経営計画薬価ベースの売上成長ポテンシャルは 400 億円前後と2018 年実績の 5 倍に
3. 売上成長ポテンシャル
2022 年以降についても業績は右肩上がりに成長を続ける可能性がある。「トレアキシン ®」で開発を進めている再発・難治性の DLBCL で販売承認が得られれば、国内での対象患者数が 2018 年の約 1.7 万人から約 3.5 万人と一気に 2 倍に拡大するためだ。同社の資料によれば、2018 年時点の対象患者数は再発・難治性の NHL で9,336 人、未治療の NHL で 6,967 人、CLL で 656 人の合計 16,959 人で、これに再発・難治性の DLBCL の
18,672 人が加わることになる。市場浸透率を何 % に置くかによっても変わってくるが、DLBCL を除けば薬価ベースで 120 ～ 130 億円のポテンシャルがあると見られ、これに再発・難治性 DLBCL の患者が加わることになるだけで、単純計算すれば約 2 倍になる。
新規適応症（r/r DLBCL）承認によりトレアキシン ® の潜在市場規模は拡大

出所：決算説明会資料より掲載

さらに、「リゴセルチブ」が「アザシチジン」との併用療法で未治療の高リスク MDS を適応症とする承認が取れれば、「アザシチジン」と同規模程度の売上（約 150 億円）が期待できることになり、これら開発がすべて成功すれば、売上成長ポテンシャルは薬価ベースで 2018 年の 85 億円から 400 億円前後、同社の売上高としては300 億円以上となる計算だ。同社は今後のパイプライン戦略について、新規ライセンス案件の導入交渉を 2 件程度進めているようで 2022 年までにパイプラインとして加わる可能性がある。

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中期経営計画

持続的成長を可能にするシンバイオのパイプライン戦略の展開

出所：決算説明会資料より掲載

2020 年 12 月期までの事業資金は新株予約権の行使で調達方針
4. 財務状況2018 年 12 月期末の財務状況を見ると、総資産は前期末比 1,987 百万円増加の 6,239 百万円となった。流動資産のうち、現預金が 1,874 百万円、商品及び製品が 171 百万円増加したことによる。一方、負債合計は前期末
比 324 百万円増加の 1,337 百万円となった。主に未払金が 172 百万円、買掛金が 121 百万円増加した。
また、純資産は前期末比 1,662 百万円増加の 4,901 百万円となった。当期純損失の計上により利益剰余金が 2,752
百万円減少した一方で、第三者新株予約権の行使に伴い資本金及び資本剰余金がそれぞれ 2,210 百万円増加したことによる。
同社は今後の事業活動資金を安定的に調達するため、2018 年 4 月に EVO FUND を割当先とする第 45 回乃至
第 47 回新株予約権（行使価格修正条項付）を発行している。新株予約権に相当する普通株式数は合計で 50 百万株となり、希薄化率は 92.5% となる。毎年 3 回に分けて新株予約権の行使を行うことで安定的に資金を調達するスキームとなっている。既に第 45 回（20 百万株）については行使が完了しており、手取り概算額で 2,579
百万円を調達している。残りは 2019 年と 2020 年に分けて行使される予定になっている。2018 年 12 月期末の現預金は約 48 億円で、会社の業績計画を前提にすると 2019 年から 2020 年までは累計で 88 億円のキャッシュアウトが生じることになる。このため 2020 年までの事業活動資金としては少なくとも 40 億円が必要だが、現状の株価水準（2019 年 3 月 14 日 229 円）で残りすべてが行使されたとすれば 68 億円の調達が可能となり、十分賄える状況にある。ただ、今後株価が下落して下限行使価額の 113 円近辺で推移した場合は、手元資金が不足し新たな資金調達を行う可能性がある点には留意しておく必要がある。なお、中期経営計画の最終年となる
2022 年 12 月期の純利益は 1,736 ～ 2,060 百万円を目標としており、今後、47 回までの新株予約権がすべて行使されたことを前提に 1 株当たり利益を試算すると 16.7 ～ 19.8 円になる。
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中期経営計画貸借対照表（単位：百万円）
15/12 期

16/12 期

17/12 期

18/12 期

増減額

4,826

6,685

4,036

6,038

2,001

4,261

5,719

2,947

4,821

1,874

固定資産

157

193

215

200

-14

総資産

4,984

6,878

4,252

6,239

1,987

負債合計

552

1,393

1,012

1,337

324

流動資産
（現預金）

（有利子負債）
純資産

-

450

-

-

-

4,431

5,484

3,239

4,901

1,662

出所：決算短信よりフィスコ作成

第三者割当新株予約権の内容
45 回

46 回

47 回

20,00015,00015,000行使期間

2018年4月26日～10月23日

2019年4月26日～9月17日

2018年4月27日～9月17日

行使状況

100%

調達額（百万円）

2,579

-

-

行使下限価格（円）

113

113

113

発行株数（千株）--

出所：会社リリースよりフィスコ作成

調達資金の使途金額（百万円）
導入済みパイプラインの開発

4,700

自社販売体制の構築

3,300

新規ライセンス導入や M&A 等の投資

2,413

合計

10,413

支出予定時期

2018年4月～20年12月

出所：会社資料よりフィスコ作成

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