Drug Information News（2021 年 12 月）
八尾市立病院 医薬品情報管理室

1．

医薬品・医療機器安全性情報（No. 387 2021 年 11 月）の概要

2．

効能等追加承認情報

3．

製造販売承認情報

4．

医薬品の取り違え注意（「カナリア配合錠」と「カナグル錠」）

1. 医薬品・医療機器安全性情報（No. 387 2021 年 11 月）の概要（1）医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬品が適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し、それによる疾病、障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的として創設されました。
本稿では、医薬品副作用被害救済制度の周知のため、その概要について紹介されています。
（2）アレルギー反応に伴う急性冠症候群（コーニス症候群）について
厚生労働省から、令和 3 年 10 月 12 日にセフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウムの使用上の注意に「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」（コーニス症候群）に関する注意喚起の追記を指示する通知が発出されました。
本稿では、コーニス症候群の概要と医薬品によるコーニス症候群が疑われる症例を経験された際の医薬品医療機器総合機構へのご報告等のお願いについて紹介されています。
（3）重要な副作用等に関する情報
令和 3 年 10 月 12 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
1.

セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム（4）使用上の注意の改訂について（その 327）
令和 3 年 9 月 21 日、10 月 12 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。
1.＜ワクチン類＞コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
2.＜ワクチン類＞コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
3.＜ワクチン類＞コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）
4.＜他に分類されない代謝性医薬品＞トファシチニブクエン酸塩
5.＜主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの＞セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム6.＜駆虫剤＞イベルメクチン（5）市販直後調査の対象品目一覧（省略）：令和 3 年 9 月末日現在
55 成分 92 品目-1-

2. 効能等追加承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2021/11/11

コミナティ筋注

コロナウイルス修飾
ウリジン RNA ワクチ
ファイザーン（SARS-CoV2）

2021/11/5

ロナプリーブ注射液セット 300、同注射液セット 1332

カシリビマブ（遺伝子組換え）/イムデ
中外ビマブ（遺伝子組換え）

SARS-CoV-2 による感染症の発症抑制の効
能および皮下投与の用法等追加

2021/9/27

ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ
0.2mL、40mg シリンジ 0.4mL、80mg シリンジ 0.8mL、皮下注 40mg ペン 0.4mL、皮下注
80mg ペン 0.8mL

アダリムマブ（遺伝 アッヴィ＝エー子組換え）
ザイ

中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）に対する成人に対する高用量と小児の用法等追加

2021/9/27

イムブルビカカプセル 140mg

イブルチニブヤンセン

造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）に対する効能・用法等追加

2021/9/27

ラパリムス錠 1mg

シロリムス

ノーベル

難治性リンパ管疾患（リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症）に対する効能･用法等追加

2021/9/27

アジルバ錠 10mg、同錠 20mg、同錠 40mg

アジルサルタン武田

高血圧症に対する小児の用法等追加

2021/9/27

ミダフレッサ静注 0.1％

ミダゾラム

アルフレッサファーマ

てんかん重積状態に対する成人の用法等追加

2021/9/27

リツキサン点滴静注 100mg、同点滴静注 500mg

リツキシマブ（遺伝全薬＝中外子組換え）

全身性強皮症に対する効能・用法等追加

2021/9/27

オプジーボ点滴静注 20mg、同点滴静注 100mg、同点滴静注 120mg、同点滴静注240mg

ニボルマブ（遺伝子組換え）

小野

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法等追加

2021/9/27

ノクサフィル錠 100mg、同点滴静注 300mg

ポサコナゾール

MSD

侵襲性アスペルギルス症に対する効能追加

2021/9/27

エンレスト錠 100mg、同錠 200mg

サクビトリルバルサル
タンナトリウム水和 ノバルティス
物

2021/9/27

既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節コセンティクス皮下注 150mg シリンジ、 セクキヌマブ（遺伝 ノバルティス＝症性乾癬、膿疱性乾癬に対する小児の用法同皮下注 150mg ペン子組換え）
マルホ等追加-2-

3 回目接種に関する用法等追加

高血圧症に対する効能・用法等追加

3. 製造販売承認情報
承認日

製品名

一般名

会社名

備考

2021/9/27

ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10mg/mL「センジュ」

ラニビズマブ（遺伝子組換え）［ラニビズマブ後続 1］

千寿＝武田＜報告品目＞ルセンティスのバイオ後続品

2021/9/27

アジルバ顆粒 1%

アジルサルタン武田

持続性 AT1 レセプターブロッカー

2021/9/27

ビンマックカプセル 61mg

タファミジス

ファイザー

TTR 型アミロイドーシス治療薬

2021/9/27

エフメノカプセル 100mg

プロゲステロン

富士製薬

天然型黄体ホルモン製剤

2021/9/27

モイゼルト軟膏 0.3％、同軟膏 1％

ジファラミスト

大塚製薬

アトピー性皮膚炎治療剤

2021/9/27

メグルダーゼ静注用 1000

グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）

大原

解毒剤

2021/9/27

ネクスビアザイム点滴静注用
サノフィ
100mg

富士フイル
ム富山化
学

遺伝子組換えポンペ病治療剤

2021/9/27

コセンティクス皮下注 75mg
ノバルティス=マルホ
シリンジ

大日本住友

ヒト型抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤

2021/9/27

サフネロー点滴静注
300mg

アニフロルマブ（遺伝子組換え）

アストラゼネカ

ヒト抗 I 型インターフェロン受容体 1 モノ
クローナル抗体2021/9/27

タブネオスカプセル 10mg

アバコパン

キッセイ

選択的 C5a 受容体拮抗薬

2021/9/27

リンヴォック錠 30mg

ウパダシチニブ水和物

アッヴィ

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

2021/9/27

ライアット MIBG-I131 静注

富士フイル
3-ヨードベンジルグアニジ
ム富山化ン（131I）
学

2021/9/27

レットヴィモカプセル 40mg、セルペルカチニブ
同カプセル 80mg

2021/9/27

パドセブ点滴静注用 30mg

2021/9/27

放射性医薬品/褐色細胞腫・パラガング
リオーマ治療薬

リリー

抗悪性腫瘍剤 RET 受容体型チロシン
キナーゼ阻害剤

エンホルツマブ ベドチン
（遺伝子組換え）アステラス

抗悪性腫瘍剤/抗 Nectin-4 抗体微小管阻害薬複合体

サイバインコ錠 50mg、同錠 100mg、同錠 200mg

アブロシチニブ

ファイザー

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

2021/9/27

ステルイズ水性懸濁筋注
60 万単位シリンジ、同水性懸濁筋注 240 万単位シリンジ

ベンジルペニシリンベンザ
チン水和物

ファイザー

持続性ペニシリン製剤

2021/9/27

ゼビュディ点滴静注液500mg

ソトロビマブ（遺伝子組換え）

GSK

抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体

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薬価収載日

4. 医薬品の取り違え注意（「カナリア配合錠」と「カナグル錠」）●「カナリア配合錠」と「カナグル錠 100mg」販売名類似による取り違え注意のお願い（田辺三菱製薬株式会社/第一三共株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000243496.pdf◼

公益財団法人 日本医療機能評価機構 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業において、カナリア配合錠とカナグル錠の取り違え事例が、複数報告されています。

◼

これらの薬剤を処方又は調剤いただく際には、薬効及び販売名等を今一度ご確認ください。また、処方時に薬剤オーダリングシステム等をご使用の場合は、カナリアの薬剤名の後ろに「配合剤」を表示する等の予防策を検討してください。

-4-