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第 51 回秋季学術大会「標準化フォーラム」

開催日：2023 年 10 月 27 日（金）16 : 30〜17 : 30
会 場：名古屋国際会議場（会議室 431+432）

本邦における持続可能な受入・不変性試験の出口戦略
司会

帝京大学
国立がん研究センター東病院

1. 企画背景（持続可能な受入・不変性試験に向けて）

小田原循環器病院

2. 付属専用アプリを利用した事例（CT 装置を中心に）

国立国際医療研究センター病院

3. 医療機器管理アプリを利用した事例（乳房 X 線撮影装置を中心に）

国立がん研究センター東病院

4. 受入・不変性試験に関する DICOM Standards Committee の動向

東北大学東北メディカルメガバンク機構

齋藤祐樹
村松禎久
今井宜雄
相澤功

高田敦子
坂本博

1. 企画背景（持続可能な受入・不変性試験に向けて）今井宜雄

小田原循環器病院

はじめにの保存においては通信規格の整合が取れていないこと

標準・規格委員会は，日本画像医療システム工業会などから，受入・不変性試験は普及に至っていないと（JIRA）や日本 IHE 協会などと協力して，装置機器，医結論付けられた．これを受けて第 28 回標準化フォーラ

療情報にかかわる規格やガイドライン作成に取り組ん

ムでは「本邦における持続可能な受入・不変性試験の出でいる．

口戦略」と題して，モダリティや医療情報システムの性機器の受入・不変性試験の歴史は，1982 年に国際電能管理，安全管理を各施設で継続的に実施可能となる

気標準会議（IEC）専門委員会の中の分科委員会 62B かべく，実地的な手段についての出口戦略を議論した．

ら「X 線装置の品質保証」に関する標準化が進められ，
1993 年に IEC 61223-1 として各装置の IEC 規格が発行さ

1. 持続可能な受入・不変性試験実現のためにれた．これらを翻訳した日本産業規格（JIS）が Z 4752-1

1-1

医療機器保守管理の持続可能性とは「医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方ジャパン・フォー・サステナビリティ（https://www.

法 — 第 1 部：総則」他として発行された．その後 2000japanfs.org/ja/projects/sus_index/sus_index_id033517.html）

年代に入り，JIS Z 4752-2 シリーズが不変性試験シリーは，持続可能性を「人類が他の生命をも含めた多様性ズとして，また JIS Z 4752-3 シリーズは受入試験シリーを尊重しながら，地球環境の容量の中で，いのち，自ズとして順次発行され，2023 年現在，15 個の規格が稼

然，くらし，文化を次の世代に受け渡し，よりよい社働している（Table 1）．

会の建設に意志を持ってつながり，地域間・世代間を機器の受入・不変性試験の規格が整備されている状

またがる最大多数の最大幸福を希求すること」と定義

況で，日本における医療機器の管理指針は，医療法でしており，活動は以下の五つの基本概念から構成されは医療施設が責任をもって保守管理することとなってている（Fig. 1）．

いる．また，医療法施行規則では，機器の保守管理は①資源・容量：有限な地球の資源・容量の中で社会的医療施設内で行うか，薬機法で許可を受けた業者に委経済的な人間の営みが行われること．ありがたい，託し，受託者の責任として保守点検の方法を記載したもったいないという概念．

標準作業書を備えることとされていて，具体的な実施方法は示されていない．
第 27 回標準化フォーラムでは，国内において医療機器の管理指針はあるが法的縛りがないこと，測定結果

Vol. 80 No. 6 Jun 2024

②時間的公平性：現行世代が過去の世代の遺産を正当に継承しつつ，将来世代に対してそれを受け渡していくこと．
③空間的公平性：国際間，地域間で富や財，資源の分662

Table 1 受入・不変性試験に関する JIS 規格一覧
最新公示日

規格番号

規格名称

JIS Z 4752-2-1:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-1 部：不変性試験—フィルム現像機

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-2:2001

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-2 部：不変性試験—撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度2020/10/26

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-3:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-3 部：不変性試験—暗室安全光条件

2020/10/26

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-7:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—2-7 部：不変性試験—口内法撮影用 X 線装置

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-8:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-8 部：不変性試験—X 線防護具類

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-9:2008

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-9 部：不変性試験—間接透視及び間接撮影用X 線装置

2018/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-10:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-10 部：不変性試験—乳房用 X 線装置

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-11:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 2-11 部：不変性試験—直接撮影用 X 線装置

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-2-12:2009

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法 — 第 2-12 部：受入試験及び不変性試験 — シャウカステン

2019/10/25

公益社団法人
日本放射線技術学会

JIS Z 4752-3-1:2004

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-1 部：受入試験—診断用 X 線装置

2019/10/25

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS Z 4752-3-2:2011

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-2 部：受入試験—乳房用 X 線装置の画像性能

2021/10/25一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS Z 4752-3-3:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-3 部：受入試験—ディジタルサブトラクショ
ン血管造影（DSA）用 X 線装置

2019/10/25

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS Z 4752-3-4:2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-4 部：受入試験—歯科用 X 線装置の画像性能

2019/10/25

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS Z 4752-3-5:2008（2021 改正）

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-5 部：受入試験及び不変性試験—X 線 CT 装置

2021/05/25

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS Z 4752-3-6:2023

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法—第 3-6 部：受入試験及び不変性試験—乳房用トモシンセシス操作モードに使用される乳房用 X 線装置の画像性能

2021/05/25

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS ∗∗∗∗（2022 原案作成）

歯科用 CBCT に関する受入・不変性試験（制定）

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

JIS ∗∗∗∗（2022 原案作成）

医用画像表示システム第 2 部：受入試験及び不変性試験（制定）

一般社団法人
日本画像医療システム工業会

配が公平に行われ，搾取の構造がそこにないこと．
三方よし．
④多様性：人間以外の他の生命も含め，個や種，文化的な多様性を価値として尊重すること．

年月日

原案作成団体⑤意志とつながり：よりよい社会を築こうとする個人の意志と，他者との対話を通したつながり，柔軟で開かれた相互対話と社会への参加．
これらの概念を，以下のように医療機器・情報シス

日本放射線技術学会雑誌

663

Fig. 1

持続可能性のフレームワーク

テムの管理に置き換えてみた．

する JIS，国際標準化機構（ISO），各種ガイドラインは①資源・容量：医療現場において，有限な時間と人と多岐にわたる．JIS の受入・不変性に関わる規格であるモノという環境の中で機器保守管理を実践すること．

JIS Z 4752-2 シリーズおよび JIS Z 4752-3 シリーズの規格

また，機器の保守管理が確実に実施されていること

リスト（Table 1）に示すように，多くの規格やガイドラが開示される体制が整うことで，社会から信頼されインが制定されている現状においても，先に述べたとる医療の礎になる．更に，この制度実現のための経おり本邦において個別の規格を法的な要求として挙げ済的裏付けとして，機器保守管理に対する診療報酬，ていない．また，規格文書に掲げられる試験方法を実治験費等の経済的収入の実現が望まれる．

践するには，専用のファントムや測定器が必要である②時間的公平性：制定されている規格に準拠した受など，誰もが実践するには敷居が高いことは否めない．

入・不変性試験が容易に実践できる環境を整備する

このような状況のなか，今回のフォーラムでは，二こと．
③空間的公平性：通常業務の質に支障を来さない機器管理．

名の演者から，機器保守管理データを付属アプリケーションで自動解析し，結果を DICOM RDSR により保管管理するシステムを構築し運用している状況をご報告④多様性：機器の管理は概ね装置個々で行われ，得らいただいた．このようなシステムが利活用されれば，れたデータも機器ごとのものとして保管管理される部署の職員全体で，無理なく保守管理に取り組むことが，試験結果の情報の流れや他の同属機器，他施設ができ，作業効率向上による経済効果，データの信頼間の情報比較が行えれば，保守管理結果に新たな価性が確保できる，まさに持続可能な保守管理の実現が値観が生まれる．

期待される．

⑤意志とつながり：保守管理を実施する個人の意志高
揚は，保守管理業務を行うことによる収入増，職業まとめ安定確保，コミュニティへの参加などにより，個人標準・規格委員会は，機器の受入・不変性試験の実の幸福感が増すことが重要である．また，個人の犠践推奨を唱えているが，普及におよばない現実がある．

牲や努力に頼ることなく，意志高揚を招く組織作り「持続可能な受入・不変性試験に向けて」と題した今回が大切である．の企画が，これまでの活動から少し殻を破り，多様性の中にある保守管理について考えるきっかけになれば

1-2持続可能な受入・不変性試験の実践

画像診断機器および付属品，放射線治療機器等に関Vol. 80 No. 6 Jun 2024

幸いである．

664

2. 付属専用アプリを利用した事例（CT 装置を中心に）

相澤功

国立国際医療研究センター病院

はじめに

2-2

CT 装置における受入試験と不変性試験

X 線 computed tomography（CT）装置における品質維

画質保障を目的とした品質保証は，X 線 CT 装置にお持の評価および日常試験方法として，受入試験およびける品質維持の評価，日常試験方法は，受入試験およ不変性試験について規定した JIS Z 4752-3-5 がある．国び不変性試験について規定した JIS Z 4752-3-5:2021（IEC立国際医療研究センター病院（以下，当院）では品質管61223-3-5:2019）によって定められている．2021 年 6 月

理ファントムと付属解析アプリを保有しており，定期に，管理基準（判定基準値，基礎値）と不変性試験頻度的に受入・不変性試験項目を測定している．本稿では，等が見直され 3），各試験項目の許容範囲や判定基準を当院で実施しているスケジュール管理や実施方法等をもとに評価を行い，装置性能維持と画質保障を担保す中心に説明し，継続的な実施体制を紹介する．また，ることとなっている．

受入・不変性試験の学習や実践が，画質保障の必要性

受入試験（acceptance test）は，新しい機器を据え付けと重要性を理解する一助となり，CT 装置の品質管理導た後，製造業者と使用者が契約仕様を満たしているか入の足掛かりとなることを期待する．

否かを確認する試験である．装置の画質・線量・位置決め画像に影響する安全性，性能の基準など，引き渡

1. 医療機器の安全管理し時に行うべき代表的な評価項目とその手順を記載し医療機器の安全管理体制の確保に係る運用上の留意
点 ，および研修の実施と保守点検の計画策定・実施
1）たものであり，付属文書の規定値の許容差以内にあるかどうかを実証することを目的としている．

について取りまとめた指針として，2021 年 3 月に，「医不変性試験（constancy test）は，機器を据え付けた後，療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」におい

その機器の性能が設定基準を満たしていることを確認て「医療機関における放射線関連機器等の研修およびし，機器の構成要素の性能変化を早期に発見するために保守点検の指針」が策定されている ．この通知では，実施する試験である．機器が性能を維持していることを医療機関は医療機器安全管理責任者配置，従業者に対確認できる代表的な評価項目とその手順を記載したもの

する医療機器の安全使用のための研修，医療機器の保であり，付属文書の規定基準に合致し，それを維持して守点検に関する計画の策定および保守点検の適切な実いるかどうかを検査することを目的としている 4）．

2）施，医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集，その他の医療機器の安全使用を目的とした改善の3. 医療現場の品質管理ための方策の実施が明記されている．

3-1

CT 装置における品質管理

国内施設の品質管理は，欧米と異なり法的要求がな
2. 医療機器の保守点検

いこともあり，十分な組織体制と環境整備が整ってい日常点検と定期点検

る医療施設は少ない．試験測定で用いる専用ファント

2-1

保守点検は主に日常点検と定期点検に大別され，一ムや，解析ソフト/アプリ等の試験環境が未整備だった

般的に，日常点検は使用者が機器の使用前後に清掃やり，測定を行う知識とスキルを備えた経験者が少ない

動作点検等によって，正常動作と安全に使用できる状現状である．現状の試験責任者は製造業者または使用態を確認することが目的であり，簡易的に実施される者や代理人であり，矢野 5）は，品質保証の実現方法に項目構成になっている．定期点検は製造業者が医療機は，画質保障の品質保証業務を保守契約へ組込むこと器の安全性確保や装置性能維持・信頼性維持を目的とや，部分的代行（サービス）として販売を行うことを提して計画的に実施される，定期保守（摩耗や劣化の点案している．

検，可動部分の調整と確認，定期交換部品の交換）が一方で，2024 年度診療報酬改訂の画像診断管理加算主である．すなわち，医療機器における保守点検は，4（従来の画像診断管理加算 3 に相当）に関する施設基製造業者と使用者が連携して安全使用を実現している

準の関連学会（日本医学放射線学会のエックス線 CT 被ことが理解できる．

ばく線量管理指針等）が定める指針では，適切な被ばく線量管理の中で CT 装置の品質管理が記載 6）されており，診療報酬加算取得には，始業時の水ファントムに日本放射線技術学会雑誌

665

Fig. 1

代表的なファントムと解析ソフト
専用ファントムは最小の労力で最大限の性能情報が得られるよう設計され，解析ソフトは付属ソ
フトアプリやサブスクリプションタイプのクラウド上で使用できるタイプが存在する．専用ファントムと解析ソフトを同じメーカで組み合わせることで親和性が高く簡便な測定が可能となる．

よる日常点検と保守点検の適宜実施が要件となってい用ファントムと専用解析ソフト）を使用しており，装る．また，臨床試験や治験等へ参画している施設では，置一台あたりのファントムセッティングから解析まで，quality assurance（QA）データの提出が求められること20〜30 分程度で終了している．Figure 2 に試験工程と実があり，品質保障した画像提供環境を構築し，実施す施例を示す．解析に専用アプリを用いることで，煩雑る体制を整備している．

な性能評価プロセスを簡便化し，装置ごとに規格値や受入試験時の初期値・基準値との対比が可能で，管理3-2

受入試験と不変性試験の測定環境が容易である．救急領域で CT 装置を使用する施設でCT 装置における日常点検は，一般的に，使用者によも，ファントムセッティングから撮影までの限局的なる始業前の装置動作確認が主眼であり，装置購入時の工程であれば，測定可能ではないかと考える．しかし，付属ファントムや CT 評価用ファントムを用いて，CT専用ツールを用いて短時間かつ持続性を担保するには，値や SD 値，画像ムラやアーチファクト等を確認してあらかじめ準備と計画が必要であることも否めない．

いる．受入・不変性試験を行う場合は，専用ファント
ムや解析ソフトの試験環境が必要となる．Figure 1 は，4. 品質管理の持続・継続性不変性試験で使用される代表的なファントムと解析ソ

4-1

実施計画

フトである．また，CT 装置や放射線関連の医療情報管

日常点検と異なり，点検周期が中長期の不変性試験

理システムに付随される保守点検項目にフォーカスしは，実施計画を明確にすることで，実施時期や業務量た業務効率や点検支援ツールソフト等も存在しており，管理等の意識づけを図ることができる．Figure 3 に実これらを活用することで不変性試験を簡便に行うこと

施計画例を示す．不変性試験の頻度は，装置使用頻度，が可能となる．

保守計画，環境条件を考慮して計画的に行うよう求められており，保守作業後や X 線管交換時に推奨されて

3-3

試験測定工程試験測定の工程は，ファントムセッティング，ファントム撮影，画像再構成，画像解析・評価に分けることができる．当院では，京都科学の測定パッケージ（専Vol. 80 No. 6 Jun 2024

いる．自施設の保守点検計画に組込み実施することで，信頼性の高い品質管理が実現できる．

666

4-2

Fig. 2試験工程と実施例
簡便に試験実施するため，マニュアルを併せて資料作成している．

Fig. 3

モダリティ部門の中長期実施計画例中長期計画を作成することで実施計画や時期が明確になり，持続的な品質管理につながる．

マニュアル整備

評価項目を記載したマニュアルを整備している．加えて当院は複数メーカの CT 装置を保有しており，撮影条pitfall やファントムセッティングの注意点，撮影時の確件や再構成条件，管理基準の判定基準値・基礎値が異認事項（e.g. 撮影条件表示）等の経験則のコメントも追加なる．そのため，各メーカ付属文書や受入試験の手順，することで，利便性を高めるよう努めている．また，マ

日本放射線技術学会雑誌

667

ニュアルを電子ファイルで一元管理することで，事前に験によって装置特性を考慮した装置選択を行って業務運試験内容の全貌を具体化することができ，システマチッ用しており，物理的裏付けを理解することができる．

クに実施することができる．マニュアル整備は，スタッフの人事異動や配置換えの際にも効果的であり，装置の安定的かつ継続的な長期運用維持に大きく貢献する．

今後の課題
CT 装置の品質管理として日常点検は実施しているが，画質管理を目的とした不変性試験を定期的に行っ

4-3

人材育成の重要性ている施設は多くない現状である．法改正や診療報酬多くの被験者や患者は，検査で使用する機器の品質改定による新たな医療現場での業務増加を踏まえなが管理や安全管理が適切になされていると認識している．

らも，持続可能な受入・不変性試験の出口戦略を確保

そのため使用者は，保守点検で得られたデータや測定値するには，簡便なツールを活用した運用への切り替えの判定と許容，基準値や初期値との比較評価から，品質と体制構築を行いながら，試験を主導して実施できる保証の重要性を理解し，実運用することが求められる．

人材育成が大切になると考える．

特に複数台装置を保有する施設では，受入・不変性試
参考文献
1）厚生労働省．医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について．平成 30 年 6 月 12 日付
医政地発 0612 第 1 号医政経発 0612 第 1 号通知．
2）厚生労働省．平成 31〜令和 2 年度厚生労働行政推進調査．
「医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」．医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針．https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000898770.pdf
3）日本規格協会，JIS Z 4752-3-5（IEC 61223-3-5:2021）：医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法 — 第3. 医療機器管理アプリを利用した事例（乳房 X 線撮影装置を中心に）3-5 部：受入試験及び不変性試験—X 線 CT 装置．
4）日本 X 線 CT 専門技師認定機構．X 線 CT 認定技師講習会
テキスト（第 5 版）．2019．
5）矢野太．医用画像部門における品質維持の評価及び日常 試 験 の 方 法 に つ い て． 東 京 保 健 科 学 会 誌 2001; 4(1):22 – 28.
6）厚生労働省．令和 6 年度診療報酬改定について（2024 年
3 月 5 日 告 示 ）．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00045.html

高田敦子

国立がん研究センター東病院

はじめに受入・不変性試験の項目の多さや測定データの管理の評価及び日常試験方法 — 第 3-2 部：受入試験 — 乳房用 X 線装置の画像性能）が制定された．更に，2020 年に頭を抱えていませんか？には，トモシンセシス撮影の受入試験および不変性試「マイナポータル」のような，簡便かつ管理が容易

験 に 関 す る IEC 61223-3-6（Evaluation and routine testing

な受入・不変性試験を目指し，国立がん研究センター

in medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and東病院（以下，当院）では，医療機器管理アプリケー

constancy tests - Imaging performance of mammographic X-ション（機器管理アプリ）を用いて医療機器と医療情報

ray equipment used in a mammographic tomosynthesis modeシステム（HIS，RIS，PACS）を連携し管理する，デジタof operation）が制定された．乳房 X 線撮影装置の受入・ルトランスフォーメーション（DX）化に取り組んでい不変性試験の項目は，2D マンモグラフィの項目に加え，る（Fig. 1）．本稿では，この取り組みについて乳房 X 線

トモシンセシス撮影の項目まで合わせると大きな項目撮影装置を中心に紹介する．

だけでも 30 項目を超える．業務時間内に試験のための時間を設けることは難しいため，業務時間外に 3 人ほど

1. 受入・不変性試験の現実のスタッフが集まり，1 日数時間ずつ実施し，3〜4 日間

乳房 X 線撮影装置の受入試験として，2007 年に IECほどかけてようやく試験が終了する（Fig. 2）．当院では，

61223-3-2（Evaluation and routine testing in medical imaging

稲刈りシーズンのような繁忙期となる．このように，項departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging perfor-目数も多く時間もかかるため，ついつい先延ばしにしてmance of mammographic X-ray equipment）が 発 行 さ れ，試験時期を過ぎてしまうこともしばしばである．このた

2011 年に JIS Z 4752-3-2（医用画像部門における品質維持め，受入・不変性試験の DX 化は急務である．

Vol. 80 No. 6 Jun 2024

668

Fig. 1

目指す簡便かつ管理が容易な受入・不変性試験

Fig. 2

受入・不変性試験の現実

2. 受入・不変性試験 DX 化への取り組み
2-1

環境構築

2-2

乳房 X 線撮影装置における不変性試験の DX 化

乳房 X 線撮影装置における不変性試験は，品質管理受入・不変性試験を DX 化するためには，まず，院用ファントム（RMI 社製 156 ファントム）と One Shot

内ネットワークを介して，試験対象装置から出力されPhantom M Plus（富士フィルムメディカル）による試験る試験結果を医療情報システムに保存できる環境が必を実施している．156 ファントムでは，視覚的評価結要である．そのため，医療情報システムのサーバに試果を直接装置に手入力し，One Shot Phantom では，装験結果保存用の共有フォルダを用意し，撮影装置と接置内のソフトで自動的に解析される．試験結果は CSV続した．更に，共有フォルダと電子カルテに相乗りしファイル形式で，装置から電子カルテ内のサーバにあている医療機器管理アプリと接続した．こうして，不る共有フォルダに保存する．電子カルテに相乗りして変性試験を DX 化するための環境構築が実現した．

いる医療機器管理アプリから共有フォルダの試験結果を取得することで，医療機器管理アプリにて試験結果

日本放射線技術学会雑誌

669

Fig. 3

乳房用 X 線撮影装置における不変性試験の DX 化

Fig. 4

血管撮影装置と MR 装置における不変性試験の DX 化を保存し管理している．医療機器管理アプリでは，基属のアプリで自動解析され，試験結果を医療機器管理礎値に対する経時的な変化も数値やグラフで確認する

アプリに保存することができる（Fig. 4）．

ことが可能である（Fig. 3）．
3. 持続可能な受入・不変性試験への課題
2-3

その他の装置における不変性試験の DX 化

乳房 X 線撮影装置，血管撮影装置，MR 装置におけその他の装置では，血管撮影装置と MR 装置で不変る受入・不変性試験の DX 化に取り組んできたが，課性試験 DX 化に取り組んでいる．血管撮影装置や MR

題もある．乳房 X 線撮影装置では，製造メーカ専用装置では，撮影された品質管理用ファントム画像をファントムによる試験であるため，他の製造メーカでPACS 経由で共有フォルダへ保存する．医療機器管理アは使用できないことや，試験結果の出力形式が，CSVプリと共有フォルダを連携することで，ファントム付形式であったり PDF 形式であったりと，製造メーカにVol. 80 No. 6 Jun 2024

670

よって異なることなどが課題として挙げられる．また，おわりに血管撮影装置や MR 装置では，製造メーカが異なっ

今回の標準化フォーラムでは，本邦における持続可ていても共通のファントムを用いることができるが，能な受入・不変性試験の出口戦略をテーマに，医療機ファントム付属の解析ソフトを医療機器アプリに相乗器管理アプリを利用した事例を乳房 X 線撮影装置を中りさせる必要がある．このように，機器管理アプリで心に紹介した．持続可能な受入・不変性試験のために一元管理は可能であるが，試験オーダーから実施・記は，ユーザと製造メーカとの協力も必要であるため，録・保存の一連のプロセスが標準化されていないため，本稿がそのきっかけになれば幸いである．

医療機器管理用の新たな構造化レポート（SR）による標準化が出口戦略になることが推察される．

4. 受入・不変性試験に関する DICOM Standards
Committee の動向

坂本博

東北大学東北メディカルメガバンク機構

2022 年 第 50 回 秋 季 大 会 に お け る「 第 26 回 標 準 化が標準規格にて対応するための現実的な手法が検討さフォーラム」では，医療機器および医療情報システムれている．その一つとして，関連する情報を Digital Im-の導入・運用に伴う受入・不変性試験にスポットをあaging and Communications in Medicine（DICOM）規格を用て，利用者（医療従事者）側が，IEC/ISO および JIS 規格いて連携するという視点に立ち，どのような可能性がに準じた管理・運用を持続的に行うための必要性と意あるのかを考察することにした．

義について議論を行った．従来の受入・不変性試験にはじめに，DICOM 規格と JSRT との関係について簡単おける日本の課題は，業者が医療機器の保守点検契約に紹介する．JSRT は 2014 年から正式に DICOM Standardの範囲で実施することが多く，医療従事者が，業務のCommittee（DSC）の WG-29（Education, Communication, and一つとして受入・不変性試験を経験する機会が少ないOutreach）に参画し，同時に DSC の Voting member となっことであった．しかし，欧米の医療機関では，利用者た．現在，DSC は，Fig. 1 に示すように，34 のワーキングの業務として確立している事例も多くある．本邦では，グループが存在し，個別あるいは共同で活動している．

IEC/ISO，および JIS 規格に準じた管理を，医療従事者

DICOM 規格は基本的に，画像（画素）情報に関する規格

Fig. 1DSC における Waking Group

日本放射線技術学会雑誌

671と通信に関する規格で示され，画像に関しては，付帯すら情報交換方法について考察する．

る数値，文字情報も規格に含まれている．ネットワーク

標準・規格委員会医療情報標準化班から受入・不変性インフラ上で通信できることに加え，近年は Web アクセ

試験の情報連携を可能とする標準規格を独自検討するにスの規格を中心にさまざまな進化を辿り，現在進行形のあたり，2 段階の実装手法を示す．Step.1 は既存の DICOM標準規格であることは周知のことであろう．DICOM 規格規格で置き換え可能な規格を抽出した．Step.2 では，具体の特徴の一つとして，画像以外の領域も含まれているこ的なユースケース，ガイドラインを示す手法で検討した．とが，本邦に関係する点である．
「第 28 回標準化フォーラム」は，受入・不変性試験

Step.1 既設 DICOM 規格の応用利用を医療従事者が担務する場合に発生する各種データを，Ex.1: Sharing Protocol

簡便かつ効率的に収集・管理できることを大きな目的

DICOM 規格には，撮影方法，撮影条件を保存，再利とした．特に近年は，医療機器の精度管理を行うため用できる規格が存在し，利用されている．具体的にはのツールやシステムが JIRA 関連業者から提供されはFig. 2 に示す「Modality Protocol Storage」を基礎にした規

じめ，本フォーラム内でも，その運用事例を国立がん格で，現状は CT，MR，XA，DX に対応しており，こ研究センター東病院の高田先生が紹介されている．現の企画を応用することで，機種ごとに受入・不変性試

状では，システムを利用するにあたり，各データを手験データの管理ができる可能性がある．

入力する必要があり，日常的に機器管理を行ううえで診療現場の負担が増えてしまうこと，それが機器管理，Ex.2: Structured Reportシステム導入のハードルを上げていることなどが報告

Structured Report（SR）の Content Module（Fig. 3）を利された．一方で，近年，DICOM 規格を用いた情報管用することで，同じく関連データの保存・利用ができる

理の例としては，医療放射線の被ばく管理に代表され可能性がある．RDSR では，必要項目は template identi-る radiation dose structured report（RDSR）の利用を挙げ

ﬁer（TID）にて定義され，追加も可能になり，被ばく管ることができる．RDSR に対応した線量管理システム

理で既に馴染みがあり運用方法を想像しやすいのではなが発売され，多くの医療機関に導入され，関連情報のいかと考える（Fig. 4 は CT image module の例）．もちろ管理に寄与していることは周知のとおりである．このん，両規格とも別目的で利用されていて，受入・不変性

RDSR のようなワークフローやトランザクションを応試験のデータ管理に対して容易に手記できるものではな

用することで，精度管理情報を利用・管理できる可能いが，比較的流用の議論はしやすいかも知れない．

性が考えられる．つまり，標準規格の連携として情報が管理できれば，利用者のメリットが非常に大きくな

Step.2 IHE による運用ガイド

る．本稿では，利用者の視点で，現状の標準規格の利先に示したように，受入・不変性試験によるデータ用を前提に，procedure 発生の情報利用と管理の観点か管理を標準規格にて常態化するには，規格だけではFig. 2

DICOM 規格の応用（既存規格：Protocol Storage）

Vol. 80 No. 6 Jun 2024

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Fig. 3

DICOM SR の Content Module

Fig. 4

DICOM RDSR における CT Image Module

不十分であり，ワークフローやガイドラインの存在が重要である．本稿の提案は，現状の標準規格から想像重要と考える．そこで必要となるのが integrating theした運用案であり，一つのアイディアに過ぎない．医

healthcare enterprise（IHE）であり，RDSR における統合

療情報標準化班では，既に DICOM WG-28（Physics）へプロファイル radiation exposure monitoring（REM）のよ正式登録し，精度管理データ連携全般の規格化に向けうに統合プロファイル化してテクニカルフレームワーて動き始めている．JIRA の皆さんのご協力もいただきクとアクタ，トランザクションを明確に具体的なユーながら，引き続き受入・不変性試験の普及とそのデースケースを示すことも必要になるであろう．いずれにタ管理の標準化に関する活動を継続して行いたいと考しても利用者がわかりやすい環境構築例を示すことがえている．

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