COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis
19 octobre 2011

Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 19 mars
2007 (JO du 9 juillet 2008)
FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Boite de 30, code CIP : 338 274-6
Boite de 90, code CIP : 357 814-2
FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé
Boite de 30, code CIP : 314 437-2
Laboratoires SERVIER
Indapamide hémihydraté
Code ATC : C03BA11 (diurétiques « low celling » thiazidiques exclus)
Liste II
Date de l'AMM :FLUDEX 1,5 mg : 8/12/1994 (procédure de reconnaissance mutuelle)
FLUDEX 2,5 mg : 01/12/1986 (procédure nationale)
Motif de la demande : renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociauxIndication Thérapeutique :« Hypertension artérielle. » pour FLUDEX 2,5 mg« Hypertension artérielle essentielle. » pour FLUDEX 1,5 mg
Posologie : cf RCP
Données de prescription :Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel mai 2011), les spécialités FLUDEX ont
fait l’objet de 829 000 prescriptions. La posologie moyenne, de 1 comprimé par jour, estconforme au RCP. FLUDEX a été majoritairement prescrit dans l’hypertension artérielle(88,4 à 95,4% des prescriptions en fonction des dosages et des présentations).

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Analyse des données disponibles:
Le laboratoire a fourni une nouvelle étude clinique (HYVET1) qui confirme l’efficacité del’indapamide.
Dans le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 26 juin
2006 au 27 avril 2011, l’exposition totale des patients à FLUDEX a été de 237 754 173
patients-mois. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours de cettepériode, déjà listés dans le RCP, ont été des hypokaliémies et hyponatrémies.
Une mise à jour de la rubrique « effets indésirables » du RCP consistant en une précision
des effets « hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques » et un ajout des« syncopes pouvant être liés à une hypokaliémie » est actuellement en cours de validation àl’Afssaps.
Les données acquises de la science sur l’hypertension artérielle2 et ses modalités de priseen charge ont également été prises en compte.
L’ensemble de ces données ne donne pas lieu à modification de l'évaluation du service
médical rendu par rapport à l’avis précédent de la Commission de la Transparence du 18
octobre 2006.

Réévaluation du Service Médical Rendu :L’hypertension artérielle est susceptible d’engager le pronostic
immédiatement ou par suite de complications.
Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement préventif.
Leur rapport efficacité/effets indésirables est important.
Ces spécialités sont des médicaments de première intention.
Les alternatives thérapeutiques sont très nombreuses.

vital

dupatientLe service médical rendu par ces spécialités reste important dans l’indication de l’AMM.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription
Taux de remboursement : 65%

Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique1

Beckett et al. Treatment of hypertension in patients 80 years and older. N Engl J Med 2008;358:1887-98.
Groupe de travail pour la prise en charge de l’hypertension de la Société Européenne d’Hypertension (ESH) etde la Société européenne de Cardiologie (ESC) Journal of hypertension 2007 ;25 :1013-85.

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