速乾性アルコールジェル

ウィル・ステラ VH ジェルの製品情報

目次
1．はじめに2．特徴
3．組成および性状
4．効能・効果
5．用法・用量
6. ウィル・ステラ VH ジェルのウイルスに対する効果
6-1 各種ウイルスに対する in vitro における効果：DVV&RKI ガイドライン
6-2 ネコカリシウイルス(FCV)に対するin vivoにおける効果：ASTM E1838-02
7. ウィル・ステラVHジェルの効果
7-1 各種細菌・真菌に対するin vitroにおける効果：Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）
7-2 各種細菌に対するin vitroにおける効果：prEN13727
7-3 通過菌汚染モデルに対するin vivoにおける効果：EN1500:2013
8. ウィル・ステラVHジェルの皮ふに及ぼす効果
8-1 ウィル・ステラVHジェルの保湿効果
8-2 ウィル・ステラVHジェルの塗布前後の皮ふの状態

1．はじめにアルコールによる手指消毒は簡便で、短時間で効果が期待でき、場所を選ばないという特徴があることから、医療・福祉施設、公共施設、食品製造現場などにおいて幅広く用いられています。
その一方で、実用濃度のアルコールが、ある種のエンベロープを持たないウイルス（ノンエンベロープウイルス）に対しては活性が劣ることが指摘されており 1 、そのようなウイルスに対する接触感染対策が課題となっていました。そこで、弊社はノンエンベロープウイルスを含む、幅広い抗微生物スペクトルを持つ速乾性手指消毒剤としてウィル・ステラ VH を製品化しました。
今回開発しましたウィル・ステラ VH ジェルはウィル・ステラ VH をベースとして適度に増粘剤を配合したジェルタイプの手指消毒剤です。使い心地のよい低粘度ジェルでのびが良く、手指にすばやく広がります。また、保湿剤を配合し、手荒れにも配慮しています。ウィル・ステラ VH ジェル
は、一般細菌、真菌、エンベロープウイルスだけでなくノンエンベロープウイルスも含む幅広い微生物に対して有効な製剤であり、その有効性は国際的にも認められた欧州や米国における標準試験法において確認されています。

2．特徴●エタノールを有効成分とする速乾性のアルコールジェル製剤で、一般細菌、真菌、ウイルスなど幅広い微生物に短時間で効果を示します。
●手に取ったとき、手の平からこぼれにくいように適度の粘性を持たせています。
●乾燥後にベタつかず、さらっとした使い心地です。
●保湿成分としてグリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アラントインを配合し、手荒れに配慮しています。
3．組成および性状
組成：・有効成分：
・その他添加物：

100 mL 中にエタノール（C2H6O）76.9～81.4vol%を含有
グリセリン、疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ミリスチン酸イソプロピル、アラントイン、リン酸を含有

性状：

無色澄明から僅かに濁りのある粘性の液体で、特異なにおいがある

4．効能・効果
手指・皮ふの洗浄・消毒
5．用法・用量
適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。

1

6. ウィル・ステラVHジェルのウイルスに対する効果
6-1 各種ウイルスに対するin vitroにおける効果 2)：DVV &RKIガイドライン
ウィル・ステラ VH ジェルの各種ウイルスに対する効果を in vitro で評価するため、ドイツの標準試験法である DVV & RKI ガイドラインに従って、試験を行いました。DVV & RKI
ガイドラインではそれぞれの指標ウイルスに対して、ウイルス感染価で 4.0 Log10 以上（感染価の減少率：99.99％以上）の減少が認められた場合、その製剤はウイルスに対して有効であると判定されます。
＜試験実施施設＞
a MIKROLAB GmbH (Germany3b サラヤ微生物研究センター＜方法＞
タンパク質負荷条件では、ウィル・ステラ VH ジェルの原液、ウシ胎仔血清、各ウイルス培養液を 8:1:1 の割合で混合し、20±１℃の水浴中で、15 および 30 秒間作用させました。また、タンパク質を負荷しない条件では、ウィル・ステラ VH ジェルの原液、滅菌蒸留水、各ウイルス培養液を 8:1:1 の割合で混合し、同様の条件で試験を行いました。作用後、各種混合溶液から0.5 mL を取り、4.5 mL の細胞培養培地に加えました。各種ウイルスに対応する検出用細胞に接種し、一定時間後にウイルス感染の有無を観察し、ウイルス感染価（以下、TCID50）を測定しました。
＜結果＞
結果を表 1 に示します。ウィル・ステラ VH ジェルはタンパク質負荷のあるなしに関わらず、試験した全てのウイルスの TCID50 を 4.0 Log10 以上減少させました（感染価の減少率：99.99％以上）。

2表 1 各種ウイルスに対する効果（%）
タンパク質ウイルス

負荷なし

ポリオウイルス 1 型* b
Poliovirus Type 1ありなし

アデノウイルス 5 型* a
Adenovirus Type 5 / Adenoid 75あり
エンベロープポリオーマウイルス（SV 40）* a
Polyomavirus SV 40

なし

ネコカリシウイルス F-9 b （ノロウイルス代替）
Feline calicivirus F-9
マウスノロウイルス S7 b （ノロウイルス代替）
Murine norovirus S7
ワクシニアウイルス* a
Vaccinia virus, strain Elstree

エンベロープあり

ウシウイルス性下痢ウイルス（HCV 代替） a
Bovine viral diarrhea virus 1(BVDV
インフルエンザウイルス A（H1N1）型 b
Influenzavirus Type A (H1N1
ヘルペスウイルス 1 型 bHerpes simplex Type1

コントロール
作用時間

感染価減少率（%）（TCID50 /mL）
15 秒

7.5×105> 99.99

15 秒

6> 99.99

15 秒
30 秒
15 秒
30 秒

1.2×10

5.8×107
1.0×108

99.96> 99.9999.25> 99.99なし

15 秒

2.1×108> 99.99あり

15 秒

1.4×108> 99.99なし

15 秒

1.0×107> 99.99あり

15 秒

1.0×107> 99.99なし

15 秒

2.4×106> 99.99あり

15 秒

1.5×106> 99.99なし

15 秒

4.3×107> 99.99あり

15 秒

6.6×107> 99.99なし

15 秒

7.6×106> 99.99あり

15 秒

4.9×106> 99.99なし

15 秒

4.9×106> 99.99あり

15 秒

1.0×107> 99.99なし

15 秒

7.5×106> 99.99

15 秒

6> 99.99あり

4.2×10＊：DVV & RKI ガイドラインにおける「Virucidal activity」の指標ウイルス
a MIKROLAB GmbH(Germany 実施, b サラヤ微生物研究センター実施

6-2 ネコカリシウイルス（FCV）に対するin vivoにおける効果 4 ：ASTM E1838-02
指先（指腹部）をネコカリシウイルス（ノロウイルス代替ウイルス）で汚染し、ウィル・ステラ VHジェルを使用して、その効果を評価しました。なお、米国試験・材料協会が定める ASTM
E1838-02 に準拠して試験を行いました。
＜方法＞
ネコカリシウイルス（以下、FCV）F-9 ATCC VR-782を供試ウイルスとして使用しました。FCVと負荷物質（ウシ血清アルブミン、トリプトン、ムチン）を混合したウイルス培養液を指先に塗布し、室温で20～30分間乾燥後、ウィル・ステラVHジェルを30秒間作用させました。溶出液を用いてウイルスを回収し、その希釈液を細胞に接種して、ウイルス感染価（TCID50）を測定しました。
3

＜結果＞
結果を図1に示します。FCVで汚染させた指先においてウイルスに対する効果を評価した結果、ウィル・ステラVHジェルは、30秒間の作用で、2.0 Log10以上のウイルス感染価の減少が認められました（感染価の減少率：99％以上）。

(Log TCID50/100μL)

5.04.0感
染価 3.0の対 2.0数値
1.04.41.60.0
コントロールウィル・ステラVHジェル
30秒間作用後

図 1 FCV に対する効果（mean ± SE, n=30）

7. ウィル・ステラVHジェルの効果
7-1 各種細菌・真菌に対するin vitroにおける効果 5)：Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）
FDA‐TFM（米国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準）で、医療関連感染症の代表菌株として指定されている 25 菌株およびその他感染症原因菌（薬剤耐性菌を含む）に対するウィル・ステラ VH ジェルの効果を評価しました。なお、試験は米国試験・材料協会が定める ASTM
E2315-03 に準じて行いました。結果を表 2 および表 3 に示します。ウィル・ステラ VH ジェルは 15 秒間の作用で試験した全ての細菌および真菌を 5.0 Log10 以上減少させました（減少率：99.999％以上）。

4表2 各種細菌・真菌に対する効果（Time-Kill試験）
供試菌株

作用時間

初期菌数（CFU/mL）

対数減少値

減少率（%）

アシネトバクター ヘモリティカス

15 秒

6.5×106>5.8>99.999

15 秒

5.7×107>5.8>99.999

15 秒

3.4×108>7.5>99.999

15 秒

2.4×108>7.4>99.999

15 秒

7.3×107>6.9>99.999

15 秒

3.9×107>5.6>99.999

15 秒

2.4×108>7.4>99.999

15 秒

3.8×108>7.6>99.999

15 秒

1.3×108>7.1>99.999

15 秒

2.1×108>7.3>99.999

15 秒

2.1×108>7.3>99.999

15 秒

4.1×108>7.6>99.999

15 秒

1.3×107>6.1>99.999

15 秒

1.8×107>6.3>99.999

15 秒

1.3×107>6.1>99.999

15 秒

3.8×107>6.6>99.999

15 秒

2.4×107>6.4>99.999

15 秒

3.2×106>5.5>99.999

15 秒

4.1×106>5.6>99.999

15 秒

4.9×107>6.7>99.999

15 秒

2.9×107>6.5>99.999

15 秒

1.8×108>6.3>99.999

15 秒

1.1×108>6.0>99.999

15 秒

8.2×107>5.9>99.999

15 秒

8.6×107>5.9>99.999

Acinetobacter haemolyticus ATCC 17906

バクテロイデス フラジリス
Bacteroides fragilis ATCC 25285

インフルエンザ菌
Haemophilus influenzae ATCC 10211

エンテロバクター アエロゲネス
Enterobacter aerogenes ATCC 13048

大腸菌
Escherichia coli ATCC 11229

大腸菌
グラム陰性菌Escherichia coli ATCC 25922

クレブシエラ オキシトカ
Klebsiella oxytoca ATCC 43165

肺炎桿菌
Klebsiella pneumoniae ATCC 13883

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

プロテウス ミラビリス
Proteus mirabilis ATCC 14153

セラチア菌
Serratia marcescens ATCC 14756

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus ATCC 6538

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus ATCC 29213

表皮ブドウ球菌
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

スタフィロコッカス ホミニス
Staphylococcus hominis ATCC 700236

スタフィロコッカス ヘモリティカス
Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970

グラム
陽性菌

腐性ブドウ球菌
Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305

ミクロコッカス ルテウス
Micrococcus luteus ATCC 7468

化膿連鎖球菌Streptococcus pyogenes ATCC 12344

エンテロコッカス フェカリス
Enterococcus faecalis ATCC 29212

エンテロコッカス フェシウム
Enterococcus faecium ATCC 6057

肺炎球菌Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

カンジダ グラブラタ
真菌Candida glabrata ATCC 90030

カンジダ アルビカンス
Candida albicans ATCC 10231

5表 3 各種細菌（25 菌株以外）に対する効果（Time-Kill 試験）
供試菌株

作用時間

アシネトバクター バウマニ
グラム陰性菌

Acinetobacter baumannii ATCC 19606

多剤耐性緑膿菌（MDRP）
Multi-drug-resistantPseudomonas aeruginosa GTC 2017

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
Methicillin-resistant
Staphylococcus aureus ATCC 700698

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
グラム陽性菌Vancomycin-resistantEnterococcus faecium ATCC 51559

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistantEnterococcus faecalis ATCC 51299

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistantEnterococcus faecalis ATCC 51575

初期菌数
対数減少値
（CFU /mL）

減少率（%）

15 秒

4.1×107>6.6>99.999

15 秒

1.7×108>7.2>99.999

15 秒

8.1×106>5.9>99.999

15 秒

8.9×106>6.0>99.999

15 秒

1.8×107>6.2>99.999

15 秒

1.0×107>6.0>99.999

7-2 各種細菌に対するin vitroにおける効果 6)：prEN13727
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格prEN13727に準拠したin vitro試験により、試験管内で実使用を想定した「清潔」・「不潔」条件下におけるウィル・ステラVHジェルの効果を評価しました。prEN13727の要求事項として、試験した全ての菌に対して、試験前後の菌数減少が対数減少値で5.0以上（減少率：99.999％以上）であることが求められます。
＜方法＞
供試菌液1 mL、負荷物質1 mLの混合液にウィル・ステラVHジェル8 mLを加え、20℃に保持しながら15秒間作用させました。この反応液を不活化剤と混和して不活化した後、培養し、生残菌数を求め、対数減少値を測定しました。「清潔」条件の負荷物質には、0.03%アルブミンを用い、「不潔」条件では0.3％ヒツジ赤血球および0.3％アルブミンを用いました。
＜結果＞
結果を表 4 に示します。ウィル・ステラ VH ジェルは、prEN13727 のいずれの条件下でも、試験した全ての細菌に対して、15 秒間の作用で有効（対数減少値 ≧ 5.0）であり、prEN13727の要求事項を満たしました。

6

表 4 各種細菌に対する効果（prEN13727）
清潔条件

初期菌数

供試菌

不潔条件

(CFU/mL)

対数減少値

減少率(%)

対数減少値

減少率(%)

4.9×108>5.5>99.999>5.5>99.999

4.3×108>5.5>99.999>5.5>99.999

2.8×108>5.3>99.999>5.3>99.999

4.5×108>5.5>99.999>5.5>99.999

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442

大腸菌
Escherichia coli
ATCC 25922 (NCTC 10538 代替

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus
ATCC 6538

エンテロコッカス・ヒラエ
Enterococcus hirae
ATCC 10541

7-3 通過菌汚染モデルに対するin vivoにおける効果 7)：EN1500:2013
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格 EN 1500:2013 に基づき、通過菌の汚染モデルとして一定菌数の大腸菌で汚染させた手指に対して、ウィル・ステラ VH ジェルを使用し、その効果を評価しました。なお、欧州では、医療施設で衛生的手指消毒に使用する手指消毒剤は、EN1500:2013 の要求事項を満たす必要があります。
＜方法＞
供試菌液に手を中ほどまで浸し、実験的に手指を汚染させました。試験液としてウィル・ステラ
VHジェルを、対照薬剤として60 vol％イソプロパノールを用いた手指消毒の前後で、手の指先から検出される菌数を測定しました。また、その試験計画にはクロスオーバーデザインを用いました。
表5 EN1500:2013の試験条件
供試菌

Escherichia coli K12 NCTC 10538

被験者数

18 人
60 vol%イソプロパノール

試験液

ウィル・ステラ VH ジェル

使用量

約 3 mL×1 回

3 mL×2 回

接触時間

15 秒

60 秒

試験条件

（対照薬剤）

非劣性試験
評価方法（各被験者毎に対照薬剤の対数減少値から試験液の対数減少値を引いた値を求め、その値を用いて Hodges-Lehmann 97.5%上側信頼限界値を求める）

要求事項

試験液が対照薬剤と比較して、劣っていないこと（Hodges-Lehmann 97.5%上側信頼限界値が 0.6（規定値）よりも小さいこと）

7

＜結果＞
結果を図 2 に示します。Hodges-Lehmann 97.5%上側信頼限界値は 0.485 であり、0.6 よりも小さい値になりました。このことにより、ウィル・ステラ VH ジェルは対照薬剤よりも劣っておらず、EN1500:2013 の要求事項を満たしました。

5.0

4.0

4.22

4.31

ウィル・ステラVHジェル
3mL / 15秒

60vol%イソプロパノール
3mL×2回 / 60秒

対 3.0数減
少 2.0
値
1.00.0図 2 通過菌汚染モデルに対する効果（EN1500:2013）
mean ± SE, n=18,

Hodges-Lehmann 97.5%上側信頼限界値＝0．485 （< 0.6）

8．ウィル・ステラ VH ジェルの皮ふに及ぼす効果
8-1 ウィル・ステラ VH ジェルの保湿効果 8ウィル・ステラ VH ジェルを塗布した被験者 11 人の皮ふの保湿効果について、角層水負荷試験により、角層水分保持能を評価しました。
＜方法＞
健常者(11 人 の前腕部内側の手首から屈側部の中間部位に、1cm 四方の試験部位を 5箇所、マジックペンで印をつけました（間隔 1cm ずつあける）。試験部位に 80μL の蒸留水を滴下し、30 秒間放置し水負荷させました。この水をペーパータオルでふきとり、ふきとった直後、30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量を Corneometer CM825（Courage+Khazaka社製）で測定しました。
ウィル・ステラ VH ジェルを綿棒に十分量含ませ、試験部位に塗布しました。この操作を 5 分間隔で 12 回繰り返し、何も塗布しないもの（コントロール）としました。最終塗布の 30 分後に試験部位を洗浄し、再度水負荷させ、各試験部位ごとに、同様にふきとった直後、30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量を測定しました。
角層水分保持能変化率は以下の式で求めました。
8角層水分保持能（%）=A／B×100
A：水負荷から 30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量の平均
B：水負荷直後(0 秒後 の静電容量
角層水分保持能の変化率（%）＝D／C×100
C：試料塗布前の角層水分保持能
D：試料塗布後の角層水分保持能＜結果＞
結果を図 3 に示します。ウィル・ステラ VH ジェルを連続塗布すると、何も塗布していないコントロールよりも角層水分保持能が有意（P < 0.01）に増加しました。
**(%)

180160角層 140水 120分 100
保持 80
能 60
変 40
化率 200コントロール

ウィル・ステラVHジェル

図 3 角層水分保持能の変化率
多重比較検定**: P < 0.01 （mean ± SD, n=11）

8-2 ウィル・ステラ VH ジェルの塗布前後の皮ふの状態 9
ウィル・ステラ VH ジェルを 1 日 10 回塗布した被験者 10 人の皮ふの状態を、塗布前後においてマイクロスコープを用いて観察しました。対照として消毒用エタノールでも同様に試験しました。
＜方法＞
被験者(10 人 の前腕部内側の手首から屈側部の中間部位を軽く水で流し、30 分間 安静にしてもらった後、皮ふの状態をマイクロスコープ【VHX-900 Digital Microscope （KEYENCE）】で観察しました。その後、3cm 四方の印をつけ、各試験液（ウィル・ステラ VH ジェルおよび消毒用エタノール）を試験部位に 1 滴落とし、逆の手の指で乾燥するまで塗り広げました。各試験液9

の塗布は 10 回繰り返しました。塗布後、軽く水で洗い流し、30 分間安静にした後、再びマイクロスコープで観察を行いました。
＜結果＞
結果を図 4 に示します。消毒用エタノールでは 10 人中 5 人の被験者において塗布後に皮ふのキメが大幅に低下していたのに対して、ウィル・ステラ VH ジェルは全ての被験者において変化は見られませんでした。
試験液塗布前塗布後ウィル・ステラ VHジェル

消毒用エタノール

図 4 各試験液塗布前後のマイクロスコープ画像●文献
1 World Health Organization. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. (2009)
2 社内資料3 Test report on effectiveness of the hand disinfectant. MIKROLAB GmbH
4 社内資料5 社内資料6 社内資料7 社内資料8 社内資料9 社内資料10