製品情報

速乾性アルコールジェル

第3類医薬品

速乾性アルコールジェル

目次   1

1. はじめに徴13. 組成および性状

1

4. 効能・効果

1

5. 用法・用量    12. 特6. サニサーラWの抗微生物効果       26-1 各種細菌・真菌に対するin vitro での殺菌力：    2Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）    
6-2 各種薬剤耐性菌に対するin vitro での殺菌力：       4Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）
6-3 各種細菌に対するin vitro での殺菌力：prEN13727

56-4 各種ウイルスに対するin vitro での不活化効果：  6DVV&RKIガイドライン（2008）
6-5 通過菌汚染モデルに対するin vivo での殺菌力：EN1500

7. サニサーラ W の保湿効果       1012

8. サニサーラＷ使用時の皮ふに及ぼす影響  

9. サニサーラＷの使用感評価        8       13速乾性アルコールジェル

1. はじめに
医療現場における手指衛生のためのCDC ガイドラインでは、目に見える汚れや、タンパク質性の汚れが無い場合にはアルコール製剤の使用が推奨されています１）。アルコール製剤は手に取って擦り込むだけで消毒が完了し、シンクを必要としないため、簡便に手指を消毒することができます。また、消毒効果が優れているのは当然のことながら、流水による洗浄と比較すると手荒れが少ないことからも手指衛生のコンプライアンス向上につながると考えられています。
手に取りやすく使用しやすいアルコール製剤として、ジェルタイプの製剤が多く使用されていますが、ジェル製剤は繰り返し使用したときの使用感が問題になることがあります。
サニサーラWは、繰り返し使用してもべたつきやかさつきがなく、使用感を向上させた低粘度ジェル剤として開発された手指消毒剤です。また、手荒れをさらに考慮し、保湿剤をバランスよく配合しました。

2. 特徴● エタノールを有効成分とする速乾性のアルコールジェルです。
● 手に取ったとき、手の平からこぼれにくいように適度の粘性を持たせてあります。
● 使用後の水洗い、あるいはふきとりの必要はありません。
● 保湿剤としてグリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アジピン酸ジイソブチルを配合し、手荒れに配慮しています。
● べたつかずさらっとした良好な使用感です。

3. 組成および性状成分：有効成分としてエタノール（C 2 H 6 O）76. 9 ～81. 4v o l %を含有。
添加物として グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アジピン酸ジイソブチル、トリエタノールアミン、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロースを含有。
外観：無色透明からわずかに濁りのある粘性の液体

4. 効能・効果
手指・皮ふの消毒

5. 用法・用量
そのまま手指に塗布又は塗擦1

速乾性アルコールジェル

6. サニサーラ W の抗微生物効果
6-1

各種細菌・真菌に対するin vitro での殺菌力：
Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）
サニサーラWの殺菌力を、米国FDA-TFMで医療関連感染症の代表菌株として指定されている25菌株について評価しました。試験は、米国試験・材料協会（ASTM）が定めるASTM（下記参照）。Time-Kill 試験では、製品E2315-03（Time-Kill 試験）2) に従って行いましたのin vitro での即効性を評価することができます。
＜試験実施施設＞
MICROBIOTEST, Inc., Virginia（United States）＜方法＞

9.5mLのサニサーラWに供試菌液0.5mLを加え、20～21℃に保持しながら15秒間作用させました。作用後、この混合液を中和剤に移して作用を止めました。この1mLを各種寒天培地で混釈培養し、培養後に菌数を測定しました。
＜結果＞

結果を表１に示します。サニサーラWは15秒間の作用で、試験した全ての細菌および真菌（減少率 ： 99.９９９％以上）。
を5.0Log 10 以上減少させました＜米国における手指消毒剤の評価基準＞
米国では、FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）が医療用生体消毒薬製品に関わる暫定的最終基準（TFM：Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic DrugProducts）を定めている。米国内で医療用生体消毒薬を販売するためには、TFMに記載された基準を満たしている必要がある。TFMを追補する形でASTM（American Society for Testing and Materials：米国試験・材料協会）が具体的な基準を定めている。ASTM E2315-03（Time-Kill 試験）は、試験管内で製品と供試菌を作用させ、菌数の減少値を求めることで製品の殺菌効果を評価するもの。

2速乾性アルコールジェル

表1  サニサーラWの各種細菌・真菌に対する殺菌力（Tim e-Kill 試験）
初期菌数

作用時間

対数減少値減少率（％）

アシネトバクター バウマニ

3.8 × 106

15 秒

6.58>99.999

バクテロイデス フラジリス

8.2 × 106

15 秒

6.91

>99.999

インフルエンザ菌

1.1 × 105

15 秒

5.04>99.999

エンテロバクター アエロゲネス

2.0 × 107

15 秒

7.30>99.999

大腸菌

1.7 × 107

15 秒

7.23>99.999

大腸菌

1.0 × 107

15 秒

7.00

>99.999

クレブシエラ オキシトカ

2.4 × 107

15 秒

7.38>99.999

肺炎桿菌

1.5 × 107

15 秒

7.18>99.999

緑膿菌

1.4 × 107

15 秒

7.15>99.999

緑膿菌

1.0 × 107

15 秒

7.00

>99.999

プロテウス ミラビリス

2.1 × 107

15 秒

7.32>99.999

セラチア菌

1.9 × 107

15 秒

7.28>99.999

黄色ブドウ球菌

1.1 × 107

15 秒

7.04

>99.999

黄色ブドウ球菌

4.0 × 106

15 秒

6.60

>99.999

表皮ブドウ球菌

6.5 × 106

15 秒

6.81

>99.999スタフィロコッカス ホミニス

3.9 × 105

15 秒

5.59>99.999

スタフィロコッカス ヘモリティカス

3.3 × 105

15 秒

5.52>99.999

腐性ブドウ球菌

7.9 × 106

15 秒

6.90>99.999

ミクロコッカス ルテウス

1.4 × 107

15 秒

7.15>99.999

化膿連鎖球菌3.9 × 106

15 秒

6.59

>99.999

エンテロコッカス フェカリス

3.7 × 106

15 秒

6.57

>99.999

エンテロコッカス フェシウム

8.8 × 106

15 秒

6.94

>99.999

肺炎球菌

1.9 × 105

15 秒

5.28>99.999

カンジダ グラブラタ

3.8 × 105

15 秒

5.58

>99.999

カンジダ アルビカンス

6.5 × 106

15 秒

6.81

>99.999

試験菌株
Acinetobacter baumannii ATCC 19606
Bacteroides fragilis ATCC 25285
Haemophilus influenzae ATCC 19418
Enterobacter aerogenes ATCC 13048

グラム陰性菌Escherichia coli ATCC 11229
Escherichia coli ATCC 25922
Klebsiella oxytoca ATCC 43165
Klebsiella pneumoniae ATCC 4352
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Proteus mirabilis ATCC 7002
Serratia marcescens ATCC 14756
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Staphylococcus aureus ATCC 29213
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228
Staphylococcus hominis ATCC 27844

グラム陽性菌Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970
Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305
Micrococcus luteus ATCC 7468
Streptococcus pyogenes ATCC 19615
Enterococcus faecalis ATCC 29212
Enterococcus faecium ATCC 19434
Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

真菌

Candida glabrata ATCC 26512
Candida albicans ATCC 10231（CFU /mL）3速乾性アルコールジェル

6-2

各種薬剤耐性菌に対する in vitro での殺菌力：
Time-Kill 試験（ASTM E2315-03）
サニサーラWの各種薬剤耐性菌に対する殺菌力を評価しました。試験は、米国試験・材料協会（ASTM）が定めるASTM E2315-03（Time-Kill 試験）に準じて行いました。
＜方法＞

9.5mLのサニサーラWに供試菌液0.5mLを加え、20℃に保持しながら15秒および30秒間作用させました。 作用後、この混合液を中和剤に移して作用を止めました。この 1m Lを各種寒天培地で混釈培養し、培養後に菌数を測定しました。
＜結果＞

結果を表 2に示します。サニサーラWはMRSAやVREをはじめとする各種薬剤耐性菌に対し（減少率 ： 99.９９９％以上）。ても、15秒間の作用で5.0Log 10 以上減少させました

表2

サニサーラWの各種薬剤耐性菌に対する殺菌力（Time-Kill 試験）
供試菌

メシチリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 700698

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51299

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51575

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecium ATCC 51559

多剤耐性緑膿菌（MDRP）
Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa GTC 20174

初期菌数（CFU/mL）

作用時間

対数減少値

減少率（％）

15秒＞6.37＞99.999

30秒

＞6.37

＞99.999

15秒

＞5.93

＞99.999

30秒

＞5.93

＞99.999

15秒

＞6.67

＞99.999

30秒

＞6.67

＞99.999

15秒

＞6.75

＞99.999

30秒

＞6.75

＞99.999

15秒

＞6.99

＞99.999

30秒

＞6.99

＞99.999

4.70×108

1.70×108

9.40×108

1.12×109

1.96×109

速乾性アルコールジェル

6-3

各種細菌に対する in vitro での殺菌力：prEN13727
サニサーラWの殺菌力を、欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格prEN13727 3）に従って評価しました（P.9参照）。prEN13727は試験管内で実使用を想定した
「清潔」
・
「不潔」
条件下における殺菌力を評価する方法で、手指消毒剤では清潔条件（負荷物質：0.03％アルブミン）下で5.0Log 10 以上の菌数減少が要求されています。
＜試験実施施設＞ Hygiene Nord GmbH., Greifswald（Germany）＜方法＞

供試菌液1mLと負荷物質1mLの混合液にサニサーラWを8mL加え、20±1℃に保持しながら15秒および30秒間作用させました。この反応液を中和剤と混和して作用を止めた後、培養し、生残菌数を求めました。
「 清潔」
条件の負荷物質には、0.03%アルブミンを用い、「 不潔」
条件では0.3％ヒツジ赤血球および0.3％アルブミンを用いました。なお、prEN13727では、手指消毒剤として「清潔」条件での試験のみが要求されていますが、本試験では最も抵抗性「 不潔」条件でも試験を行いました。の強いPseudomonas aeruginosa については、＜結果＞

結果を表３に示します。サニサーラWは、prEN13727のいずれの条件下（清潔/ 不潔）でも、試験した全ての細菌に対して、15秒間の作用で5.0Log10 以上の減少（減少率：99.999% 以上）が確認され、prEN13727の要求事項を満たしました。

表3

サニサーラWの各種細菌に対する殺菌力（prEN13727）

供試菌
大腸菌
Escherichia coli K12 NCTC 10538

初期菌数（CFU/mL）

条件

3.10×107

清潔

2.50×107

清潔

1.80×107

不潔

2.90×107

清潔

2.10×107

清潔

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus ATCC 6538

エンテロコッカス ヒラエ
Enterococcus hirae ATCC 10541

作用時間

対数減少値

減少率（％）

15秒＞5.34＞99.999

30秒＞5.34＞99.999

15秒＞5.25＞99.99930秒＞5.25＞99.99915秒＞5.11＞99.99930秒＞5.11＞99.999

15秒＞5.31＞99.99930秒＞5.31＞99.999

15秒＞5.17＞99.99930秒＞5.17＞99.999【EN（European Norm）規格】
欧州標準化委員会（CEN）が設定した、欧州地域に流通する製品やサービスを保証する為の規格。
CEN 加盟メンバー国はEN 規格に準拠した製品とサービスを提供する義務がある。サニサーラWは、手指消毒剤の評価基準である、prEN13727およびEN1500についての試験を行っている。

5速乾性アルコールジェル

6-4 各
 種ウイルスに対する in vitro での不活化効果：
DVV&RKI ガイドライン（2008）
サニサーラWの各種ウイルスに対する不活化効果を、ドイツの標準試験法であるDVV＆RKI。DVV＆RKIガイドライン（2008）でガイドライン（2008）4）に従って評価しました（P.7参照）（感染価の減少率：
はそれぞれの指標ウイルスに対して、ウイルス感染価で4.0Log 10 以上の減少99.99％ 以上）が認められた場合、その製剤はウイルスに対して有効であると判定されます。
＜試験実施施設＞ MICROMUN GmbH., Greifswald (Germany)＜方法＞

タンパク質負荷条件では、サニサーラWの原液、ウシ胎仔血清、各ウイルス液を8:1:1の割合で混合し、20±１℃の水浴中で、0.5、1.0、2.5および5.0分間作用させました。また、タンパク質を負荷しない条件では、サニサーラWの原液、滅菌蒸留水、各ウイルス液を8:1:1の割合で混合し、同様の条件で試験を行いました。作用後、これらの混合液を細胞培養培地で希釈し、さらにクロマトグラフィーを用いて試験液の細胞毒性を無毒化しました。この希釈液を、それぞれのウイルスに対応する培養細胞に接種し、CO 2 インキュベーターで培養しまを算定しました。
した。培養後、ウイルス感染の有無を観察し、ウイルス感染価（TCID 50）＜結果＞

結果を表４および図１〜４に示します。サニサーラWは30秒間の作用時間で、DVV＆RKIガイドライン（2008）の指標ウイルスを含む試験した全てのウイルスのTCID 50 を4.0Log 10 以上減少させました（感染価の減少率 ： 99.９９％以上）。
表 4  サニサーラWの各種ウイルスに対する不活化効果
初期ウイルス
感染価(TCID50/mL)

タンパク質負荷

作用時間

ワクシニアウイルス＊6

1.78×10なし

Vaccinia virus, strain Elstree

3.20×1065

ウイルス

ウイルス感染価（n=2）
対数減少値

減少率（％）

30秒>4.73±0.24＞99.99

あり

30秒

>4.98±0.22＞99.99

4.90×10なし

30秒

3.40±0.22

99.96

5

4.90×10あり

30秒>4.22±0.23>99.99

牛コロナウイルス（SARS代替）

54.22×10なし

30秒≧3.95±0.17

99.99

Bovine coronavirus4.90×105あり

30秒>4.44±0.23>99.99

61.35×10

なし

30秒>4.88±0.27>99.99

57.59×10あり

30秒>4.63±0.26>99.99

鳥インフルエンザウイルスA（H5N1）型

56.53×10なし

30秒≧3.99±0.17

99.99

Avian Influenzavirus Type A (H5N1)

5.62×105あり

30秒>4.20±0.19>99.99

56.53×10

なし

30秒>4.29±0.17>99.99

6

4.27×10あり

30秒>5.11±0.20>99.99968.71×10

なし

30秒

4.44±0.17>99.998.71×106あり

30秒

3.99±0.18

99.99

牛ウイルス性下痢ウイルス＊（BVDV：HCV代替）
Bovine viral diarrhea virus, strain Paplitz

インフルエンザウイルスA（H1N1）型
Influenzavirus Type A (H1N1)

単純ヘルペスウイルス 1型
Herpes-simplex virus Type 1 (HSV-1)

ヒト免疫不全ウイルス 1型
Human immunodeficiency virus Type 1(HIV-1)＊ DVV＆RKIガイドライン（2008）“Limited virucidal activity”指標ウイルス

6速乾性アルコールジェル（Log TCID50/mL）（Log TCID50/mL）

8.0

8.0
タンパク質負荷なし

7.0

ウイルス感染価の対数値

ウイルス感染価の対数値

6.0
5.0
4.0
3.0
2.0

検出限界

1.0
0.0

タンパク質負荷なし

7.0

タンパク質負荷あり

タンパク質負荷あり

6.0
5.0
4.0
3.0
2.0

検出限界

1.00123450.06012

図 1  ワクシニアウイルスに対する不活化効果456

図2  牛ウイルス性下痢ウイルスに対する不活化効果（Log TCID50/mL）（Log TCID50/mL）

8.0

8.0
タンパク質負荷なし

7.0

ウイルス感染価の対数値

ウイルス感染価の対数値

5.0
4.0
3.0
2.0

タンパク質負荷なし

7.0

タンパク質負荷あり

6.0

検出限界

1.00.0

3
作用時間
（分）

作用時間
（分）

タンパク質負荷あり

6.0
5.0
4.0
3.0
2.0

検出限界

1.001234

560.0

01

作用時間
（分）

図3  鳥インフルエンザウイルスA（H5N1）型に対する不活化効果

23456

作用時間
（分）

図4  ヒト免疫不全ウイルスに対する不活化効果＜DVV＆RKI ガイドライン（2008）＞「ドイツウイルス疾病管理協会（DVV）およびロベルト・コッホ研究所（RKI）による医療におけるウイルスに対する化学消毒剤の試験に関するガイドライン（2008）（以下、DVV＆RKIガイドライン（2008））」で公表されたウイルス不活化
試験方法は、汚染物質としてタンパク質（ウシ胎仔血清）の負荷を試験条件に加えていることが、特徴のひとつとしてあげられる。 手指消毒剤のウイルス不活化効果を評価するための標準試験法として、欧州標準化委員会（CEN）が定めるEN14476や、米国試験・材料協会(ASTM)が定めるASTM E1052-96では、タンパク質の負荷は行われない。従って、DVV＆RKIガイドライン（2008）
は、その他の標準試験法と比べても、より実使用を想定したin vitro 試験方法であるといえる。
また、DVV＆RKIガイドライン（2008）
では、ウイルスの構造（エンベロープの有無）に着目した指標ウイルスが定められており、エンベロープウイルスに対して有効であるときは「Limited virucidal activity ( 限定殺ウイルス活性)」を、ノンエンベロープウイルスに対しても有効であるときは「Virucidal activity ( 殺ウイルス活性)」を訴求できる。なお、それぞれの指標ウイルスに対して、ウイルス感染価（TCID 50）で4.0Log 10 以上の減少が認められた場合、その製剤はウイルスに対し有効であると判定される。
サニサーラWのウイルス不活化試験は、「Limited virucidal activity」の指標ウイルスに対して行っている。なお、
欧州では、「Limited virucidal activity」の指標ウイルスに対して、DVV&RKIガイドライン（2008）の基準をクリアしていれば、肝炎ウイルス（HBV、HCV）およびHIVのようなエンベロープウイルスに対しても効力があることを訴求できる。
◦「Limited virucidal activity」の指標ウイルス
ワクシニアウイルス、牛ウイルス性下痢ウイルス（BVDV：HCV 代替ウイルス）7

速乾性アルコールジェル

6-5

通過菌汚染モデルに対する in vivo での殺菌力：EN1500
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格EN1500 5）に基づき、通過菌の汚染モデルとして一定菌数の大腸菌で汚染させた手指に対して、サニサーラWを使用し、その殺菌力を評価しました（P.9参照）。なお、欧州では、医療施設で衛生的手指消毒（Hygienic handrub）に使用する手指消毒剤は、EN1500の要求事項を満たす必要があります。
＜試験実施施設＞
Hygiene Nord GmbH., Greifswald（Germany）＜方法＞

供試菌液に手を中ほどまで浸し、実験的に手指を汚染させました。試験液としてサニサー
ラWを、対照液としてイソプロパノール（60 v o l％）を用いた手指消毒の前後で、手の指先から検出される菌数を測定しました。また、その試験計画にはクロスオーバーデザインを用いました。

要 求 事 項値より有意に小さくないこと試験液

サニサーラW

対照液

イソプロパノール（60 v ol%）

供試菌Escherichia coli K12 NCTC 10538；1.10×109 cfu / mL

被 験 者 数15人

試 験 条 件
（使用量、接触時間）

サニサーラW（3mL×1回、30秒）

中8

手指消毒の前後における細菌数減少が60vol％イソプロパノールを用いて得られる

和剤

対照液（3mL×2回、60秒）
4% ポリソルベート80 ＋ 0.5% SDS ＋ 0.4% レシチン ＋
0.5% チオ硫酸ナトリウム ＋ 3% サポニン

培 養 条 件36 ±1℃ 48時間

有意性検定

ウィルコクソンの符号付順位検定

速乾性アルコールジェル＜結果＞

結果を図５に示します。サニサーラWを30秒間使用した場合の対数減少値は、対照である
イソプロパノール（60 vol%）を60秒間使用した場合の対数減少値より高く、有意差が認めら。このことにより、サニサーラWは、EN1500の要求事項を満たしました。
れました（P =0.074）

6.05.0

対数減少値

4.03.04.55

4.18

サニサーラＷ

60ｖol％ イソプロパノール

3ｍＬ/30秒

3ｍＬ×2回/60秒

2.01.00.0

図5

サニサーラWのEN1500に基づく殺菌力試験結果

mean ± SD, n = 15

ウィルコクソンの符号付順位検定：P値：P =0.074 ; 有意水準：P =0.1

＜ prEN13727 ＞
試験管内で実使用を想定して行う評価方法。 硬水で調製した試験液に負荷物質（清潔条件：0.03％アルブミン、汚染条件：0.3％ アルブミン＋0.3％ ヒツジ赤血球）を添加し、想定された温度・作用時間において指標菌と試験製品を作用させる。手洗い剤では汚染条件下で3.0Log10 以上の減少が、手指消毒剤では清潔条件下で5.0Log10 以上の減少が求められる。
＜ EN1500 ＞
医療従事者の手指から病原性の通過菌を除去することを目的とした手指消毒製品の効力を評価する方法。通過菌の汚染モデルとして大腸菌を用いる。対照液として、60 v ol%イソプロパノールが指定されており、消毒直後における菌数減少が対照液を用いて得られる値よりも有意に小さくないことが要求されている。

9

速乾性アルコールジェル

7. サニサーラWの保湿効果
サニサーラWを塗布した皮ふの保湿効果について、角層水負荷試験により角層水分保持能を評価しました。
＜方法＞

健常者9人の前腕内側部に、各サンプルごとに1cm 四方の試験部位を取りました。
100μLの蒸留水を試験部位に滴下し、30 秒間放置し水負荷させました。この水をペーパータオルでふきとり、ふきとった直後、30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量をC or neo met er C M 825（Co u r ag e +Kh azaka 社製）で測定しました。
各試験液（サニサーラWおよび他社品）を綿棒に十分量含ませ試験部位に塗布しました。
この操作を5 分間隔で12回繰り返し、コントロールは、何も塗布しないものとしました。
最終塗布の 30 分後に試験部位を洗浄し、再度水負荷し、各試験部位ごとに、同様にふきとった直後、30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量を測定しました。
角層水分保持能および変化率は以下の式で求めました。

角層水分保持能（%）= A／B×100
A：水負荷から30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量の平均
B：水負荷直後（0秒後）の静電容量

角層水分保持能の変化率（%）= D／C×100
C：試料塗布前の角層水分保持能
D：試料塗布後の角層水分保持能10速乾性アルコールジェル

＜結果＞

ｎ.ｓ.
＊＊
＊＊＊＊(%)

160140角 層 水 分 保 持 能の変 化 率1201008060
40200コントロール

図6

サニサーラＷ

他社品A

他社品B

他社品C

各種手指消毒剤による角層水分保持能の変化率
mean ± SE, n=9＊＊ : P<0.01、多重比較検定

n.s. : 有意差なし

結果を図６に示します。サニサーラWを連続塗布すると、何も塗布していないコントローとの間でもルよりも角層水分保持能が有意に増加しました（P < 0. 01）。また、他社品（A、B）有意差が認められました（P < 0. 01）。

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速乾性アルコールジェル

8. サニサーラＷ使用時の皮ふに及ぼす影響
サニサーラWを塗布した皮ふへの影響を、角層剥離量の変化によって評価しました。

＜方法＞

健常者5人について試験を行いました。 手の甲に1.5×1.5cmの試験区間をコントロール（無塗布）と試験サンプル用に２ヶ所取り、それぞれについて角質チェッカー（有限会社アサヒバイオメッド製）を用いて角層細胞を採取しました。
試験薬剤を試験区間に40μL 塗布してから乾燥させ、この操作を16回繰り返しました。塗布終了から1時間後、流水で手を洗い、コントロール（無塗布）と薬剤を塗布した試験区間のそれぞれについて、角層細胞を採取しました。採取した角層細胞を染色し、画像解析装置で角層剝離量を測定しました。 塗布前後の角層剥離量の変化率はコントロールの変化量を100として比を取って算出しました。

＜結果＞

(％)

140120角層剥離量の変化率

100806040200

サニサーラＷ
図7他社品

適用前後での手の甲における角層剥離量の変化率
mean±SE, n=5

対応のないｔ検定：P <0.05

結果を図７に示します。 肌にダメージを受けると、角層細胞が剥がれやすくなり、変化率は上昇します。サニサーラＷと他社品では、角層剥離量に差が見られ、サニサーラWの適用前後では角層剥離量の増加が認められませんでした。

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速乾性アルコールジェル

9. サニサーラ W の使用感評価
サニサーラWの使用感を官能試験により評価しました。
＜方法＞

各試験サンプルを同一ボトルに充填しました。試験者の乾いた手に試験サンプルを2mL取って使用し、ジェル製剤特有の使用感について評価を行い（表5）、スコアを記録し、平均を算出しました。
表5

使用感の評価項目とスコア評価項目

0（悪い）

1（普通）

2（良い）

使用中のぬめり感

非常に感じる

少し感じる

感じない

乾燥間際のべたつき感

非常に感じる

少し感じる

感じない

使用後のしっとり感

感じない

少し感じる

非常に感じる

使用後のかさつき感

非常に感じる

少し感じる

感じない

＜結果＞

使用後のしっとり感2（良い）サニサーラＷ

1.2

他社品Ｂ

他社品Ａ

1

使用後のかさつき感

1.70（悪い）

他社品Ｃ

1.5

使用中のぬめり感

1.4

乾燥間際のべたつき感
グラフが外枠（2.0）に近づく程、使用感が良い
図8

各種手指消毒剤の使用感平均スコア（n=12）

結果を図８に示します。使用中かさつきがないと感じられる製品ではその反面、使用中のぬめりが大きく、べたつきが少ないと感じられるものは使用後のしっとり感が少なく、好ましくない使用感を持つ傾向が見られます。
サニサーラWは全ての項目において平均値が1.0を上回っていることから、好ましい使用感をバランスよく持つ製品であると評価されていることが分かります。

◦ 文献1）Boyce J M, Pittet D ; Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings, MMWR 2002 ; 51
（RR-16）2）Designation: E2315-03（Reapproved 2008）Standard Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure3）Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area – Test method
and requirements（phase2, step1）.
4）Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten（DVV）e.V. and of Robert-Koch-Institut（RKI）zur Prüfung von chemischen
Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin“ Fassung vom 1. August 20085）Chemical disinfectants and antiseptics. Hygienic handrub. Test method and requirements (phase 2/ step 2)

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〈第 3 類医薬品〉

速乾性アルコールジェル

Drug Information 2013年3月改訂 第3版添付文書より作成
商品

薬効分類番号

サニサーラW

名製造販売元2615

サラヤ株式会社

してはいけないこと （守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の部位には使用しないこと（1）
損傷のある皮ふ。
（2）
目の周囲、粘膜等。

相談すること使用上の注意1. 次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（1）
医師の治療を受けている人。
（2）
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
2. 使用後、次の症状が現れた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

関係部位
皮ふ症

状

発疹・発赤、かゆみ

効能 又は 効果

手指・皮ふの消毒

用法 及び 用量

適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。
（1）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。

用法 及び 用量に関連する注意（2）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。
なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。
（3）外用にのみ使用すること。
（4）血液や汚物等が付着している場合には、石けんでよく洗浄後、水分を除去してから使用すること。
サニサーラWは、有効成分として エタノール（C 2H 6O）76.9〜81.4vol%、成分 及び 分量添加物として、グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アジピン酸ジイソブチル、トリエタノールアミン、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロースを含有する。
（1）直射日光の当たらない涼しい所に密栓して保管すること。
（2）小児や認知症の方の手の届かない所に保管すること。
（3）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる。）。
保管 及び取扱い上の注意（4）取扱う場合、換気を十分行うこと。
（5）火気に近づけないこと。
（6）使用期限が過ぎた製品は、使用しないこと。
（7）本剤はアルコールを含有しているため、床などの塗装面や衣服などについたりすると変色する場合があるので注意すること。
（8）ノズルの先が詰まる場合には、詰まりを取り除いてから使用すること。
（９）初期消火の場合、大量の水または消火器で消火すること。

包装

60mL，250mL，500mL，600mL

本製品は一般用医薬品（第3類医薬品）です。 ● ご使用の際は、ラベルに記載の説明文書をよくお読みください。

品名

サニサーラW

内容量 / 規 格

1梱入数

商品コード

ＪＡＮコード６0mL4842123

49-87696-42123-3

２５0mLポンプ付

1042088

49-87696-42088-5

500mL扁平ポンプ付

1042089

49-87696-42089-2

600mLディスペンサー用

64194549-87696-41945-2■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2024年6月現在のものです。

サラヤ株式会社〒546-0013 大阪市東住吉区湯里 2-2-8
https://www.saraya.com/
お問い合わせ先TEL.06 - 6797 - 2525

学術的なお問い合わせ先

KAT

学術部 TEL. 06-4706-3938（受付時間 ： 平日 9:00〜18:00）
66-0444F-03-M