レジストリー長期予後調査についてのオンライン説明会
2021年1月21日（木）17:30～18:30
ご視聴ありがとうございます！
⚫ ご挨拶（CVITレジストリー委員会委員長 天野哲也）⚫ 研究の概要と項目、定義について（レジストリー実務小委員会委員 澤野充明）⚫ CCC (CVIT Clinical research Consortium) の運用について（レジストリー実務小委員会副委員長 石井秀樹）⚫ 倫理的配慮（院内IRBサポート）について（CVIT事務局 佐藤淳子）

ご挨拶
レジストリー委員会 委員長天野哲也

研究の概要と項目、定義について
レジストリー実務小委員会委員 澤野充明

CVIT J-PCIフォローアップレジストリ
データ入力画面と調査項目定義説明
Ver1.6 最終更新日：2021年1月18日

CVIT J-PCIフォローアップレジストリ【概要】✓

2020 年1月1日以降PCI実施し、生存退院した患者とし、起点：PCI「実施日」から1年間（365日）の追跡調査✓

退院「後」（同一入院中の転科した場合は退院扱い）の1年間で生じた「死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・非緊急血行再建（血行再建から名称変更）」を登録（循環器内科入院中イベントは院内予後へ）✓

非緊急血行再建は、退院後に実施されたあらゆるPCIを含む。起点となるPCI実施時の病変部位に対するTLR、TVR、n-TVRに関わらず「非緊急血行再建」イベントとして登録して下さい。また、これまで最大1年間で3回目までのみ登録可能でしたが、最大5回まで登録可能としました。

✓

ACS（非致死性）が生じた場合にPCIあるいはCABGを実施したか、否かを区別できるように選択肢を増やしますが、すでに入力されたデータでは「実施した」扱いとして登録いたします。

✓出血イベント部位のPCIアクセス部位[橈骨・大腿動脈]はPCIアクセス部位[橈骨・大腿動脈など]に名称変更されております。

✓

2020年度のデータ入力締め切りは【2021年登録期間として翌2022年3月31日】となります。

Ver1.5 最終更新日：2018年11月13日

J-PCIフォローアップ入力画面

画面1: 検索画面

構成

画面 2: イベント詳細

2020.1.1

2020.10.12

2021.1.1

-365日

開始日

最終日 開始日(PCI)施行日=フォロアップ可能となった対象患者が実際にPCIを受けた期間

2021.10.12

EDC展開日最終日

要フォローアップ日=（PCIから1年経過しているため）フォローアップ可能となった対象期間

デフォルト検索条件で「検索する」クリック後

左側は「基本項目」

右側が重要なデータ入力項目となっています。

フォローアップ（期間内初回登録）⚪Yes ⚪No•

フォローアップ対象者か、否かの判断が必要です。

•J-PCI本体と異なり、手技毎ではなく、症例毎の予後調査が必要となります。

同一個体のPCIを1,2,3回目と登録している場合••

フォローアップ対象期間内で初回PCI実施日が起点となり、2,3,4,5回目のPCIが365日以内に実施されていればそれらは「血行再建」としてイベント登録してください。

同一個体のPCIを毎回異なるIDで1回目として登録している場合••

同一個体を複数回フォローアップ症例として登録することになってしまうので、もし判別ができるのであれば対象期間内の1回目のみを登録し、2回目以降は「フォローアップ（期間内初回登録）」のNoとして登録対象から外してください。

最終転帰確認日 ＜必須項目＞＝最後にイベント発生有無が確認できた日付•

退院日が最終転帰確認日なのであればその日を、3ヶ月経過時点が最後ならばその日を記載してください。

•

12ヶ月以降の時点で最終転帰が確認できた場合は、デフォルトの日付（PCI施行日から1年）から変更不要です。

最終転帰確認日＜必須項目＞

調査対象期間＝退院日から１年間

A.

生存退院日＝最終転帰確認日
生存退院と同時に遠方地域の病院へ紹介になった等（電話調査するか否かは施設方針に従ってください。）

C-2.

退院から3ヶ月時点＝最終転帰確認日
退院後、通院中断されてしまった場合、紹介されその後転帰確認不可の場合

D-4.

死亡＝最終転帰確認日
究極のイベントが死亡であり、これ以降のフォローアップは不可能である。

調査対象期間＝退院日から１年間

イベント（死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・血行再建）の有無⚪あり⚪なし

イベント（死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・血行再建）の有無⚪あり⚪なし「あり」を選択すると別画面が立ち上がります。

別画面

イベント（死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・血行再建）の有無

以下のいずれかがあれば、「あり」を選択

死亡（致死的イベント）

非致死的イベント〇心臓死〇ACSによる死亡

〇ACS
〇脳梗塞
〇出血
〇心不全
〇血行再建

〇突然死
〇心不全による死亡〇脳梗塞による死亡〇手技・手術合併症による死亡〇出血イベントによる死亡〇非心臓死2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials.
〇死因不明
Circulation. 2018 Feb 27;137(9):961-972.

PCI実施生存退院後のイベントを１年間の範囲内で調査
PCI実施生存退院後のイベントを１年間の範囲内で調査
PCI実施

XXX

１回目

２回目

３回目

〇ACS〇ACS

〇ACS

〇脳梗塞
〇出血

〇脳梗塞
〇出血

〇脳梗塞
〇出血

XX

〇心不全
〇心不全
〇心不全
〇非緊急血行再建〇非緊急血行再建 〇非緊急血行再建 〇非緊急血行再建〇血行再建 〇非緊急血行再建〇血行再建 〇血行再建
理論上は、5種類の各同一イベントx

最大3回まで登録可

理論上は、5種類の各同一イベント
x 最大3回まで登録可+1（死亡）= 最大16イベント（1年間で）まで入力可能（非緊急血行再建は最大5回まで登録可能）+1（死亡）=最大18イベント（1年間で）まで入力可能

イベント（死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・血行再建）の有無

以下のいずれかがあれば、「あり」を選択

死亡（致死的イベント）

非致死的イベント〇心臓死〇ACSによる死亡

〇ACS
〇脳梗塞
〇出血
〇心不全
〇血行再建

〇突然死
〇心不全による死亡〇脳梗塞による死亡〇手技・手術合併症による死亡〇出血イベントによる死亡〇非心臓死2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials.
〇死因不明
Circulation. 2018 Feb 27;137(9):961-972.

イベント（死亡・ACS・脳梗塞・出血・心不全・血行再建）の有無

以下のいずれかがあれば、「あり」を選択

死亡（致死的イベント）

非致死的イベント〇心臓死〇ACSによる死亡〇突然死〇心不全による死亡〇脳梗塞による死亡

〇ACS
〇脳梗塞
〇出血
〇心不全
〇血行再建

〇手技・手術合併症による死亡〇出血イベントによる死亡〇非心臓死2017 Cardiovascular and Stroke Endpoint Definitions for Clinical Trials.
〇死因不明
Circulation. 2018 Feb 27;137(9):961-972.

追加ボタンを押すことで２回目、３回目のイベントが展開されます。
5種類すべてのイベントに対して同様に展開可ACSにおける再灌流療法実施有無の明確化

（旧）

（新）

◯STEMI◯STEMIPCI・CABG実施◯NSTEMI（バイオマーカー陽性例）◯STEMIPCI・CABG実施せず◯入院を要したUA◯NSTEMIPCI・CABG実施◯NSTEMIPCI・CABG実施せず◯入院を要したUAPCI・CABG実施◯入院を要したUAPCI・CABG実施せず

ACS（非致死的）登録時にステント血栓症の有無も登録してください。

ACS（非致死的）登録時にステント血栓症の有無も登録してください。

脳梗塞（非致死的）の詳細定義と解説

脳梗塞は、脳、脊髄、網膜血管の梗塞によって引きおこされた急性発症の局所性/広範囲の神経学的機能不全を指す。
注意：脳出血は出血イベントとして登録してください。

出血（非致死的）の詳細定義と解説「入院を要する」出血イベントを登録してください。
〇PCIアクセス部位[橈骨・大腿動脈など]〇上部消化管（食道から十二指腸）〇下部消化管（空腸から直腸）〇脳・中枢神経〇泌尿生殖器〇その他心不全（非致死的）の詳細定義と解説

1年間で最大5回目まで登録可能

非緊急血行再建の詳細定義と解説＜解説コメント＞〇PCI：症状あり

虚血評価：Coronary CTのみでは該当しません〇PCI：症状なし・虚血確認あり〇PCI；症状なし・虚血確認なし(予定外：Non-Staged)〇PCI；症状なし・虚血確認なし(予定内：Staged PCI)〇CABG✓ACS（非致死性）特に「不安定狭心症」によってPCI実施した場合との区別が重要となります。

✓

血行再建イベントは、退院後に実施されたあらゆるPCIを含む。したがって、起点となるPCI実施時の病変部位に対するTLR/TVR以外のPCIについてもここにイベントとして登録する。

イベント「なし」の症例については検索画面で入力完了できる設計となっております。

各項目の定義はカーソルを各項目に合わせると右側に表示されます。

CRFなどを読んでもイベント判定が困難…
１．NCDの「よくある質問」

を見る

それでもわからない。判定しがたい。
２. NCD事務局へ「症例登録に関するお問い合わせ」あるいは
３. CVIT事務局（担当：佐藤、岡本、木村）
info@cvit.jp※事務局はテレワーク中のため、メールでのお問い合わせにご協力くださいにお問い合わせください。

CVIT J-PCIフォローアップレジストリ
質疑応答

お問い合わせ先：. CVIT事務局（担当：佐藤、岡本、木村）
info@cvit.jp※事務局はテレワーク中のため、メールでのお問い合わせにご協力くださいCCC (CVIT Clinical researchConsortium) の運用について
レジストリー実務小委員会
副委員長 石井秀樹

タイトル：（CVIT）CCC [C VIT C linical research C onsortium] 運用について
本文：
CVIT 会員 各位
平素より学会活動にご高配賜り、厚く御礼申し上げます。
この度 CVIT では、CCC (CVIT Clinical research Consortium) の運用を開始致します。この CCC は CVIT が【今後】主導する学術的な活動にご協力いただいた施設の労力に報いるための制度とお考え下さい。
学術的な活動の具体例としては、アンケート調査へのご協力、レジストリー事業の延長上の研究事業等が含まれます。こうした活動にご協力いただいた施設にはトロフィーを象った「称号」を一年間付与させていただきます。この称号は学術集会における施設名の提示の際などに記載させていただく他、ホームページやメール配信でのご紹介、さらには年次総会でのポスター掲示などを行っていく予定です。
（ミシュランの「星」等をイメージしていただければ分かりやすいかと存じます）。

暫定的に 2020 年度の付与条件としては、関連委員会・理事会での議論を経て
1 個付与：今後の各種実態調査（ACS、保険、放射線被ばく)に全てご協力いただいたご施
設
2 個付与：上記に加え、今後の COVID アンケート調査に全てご回答いただいたご施設
3 個付与：上記に加え、レジストリー長期予後登録事業（AMED Project）にご参画いただいているご施設、または以下に説明いたします、COVID pandemic の影響を調査する 2020
年 PCI 施行症例の長期予後登録（1 年予後調査）登録にご協力を表明いただいたご施設を称号付与の対象とさせていただきたいと考えております。
CVIT 会員の皆様の多くのご協力が基盤となり、更に発展させてまいりたいと存じます.

なお、9 月の理事会において、2017-19 年で一旦区切りとなしました AMED 補助金事業の長期予後調査につきましては、COVID-19 の状況下での PCI 後の予後を調査する意義を鑑み、2020 年施行症例以降の 1 年予後調査を行うこととなりました。今までご協力いただいた施設の継続のご意向確認および新たにご協力いただける施設を募らせていただきます。
具体的な参加登録の方法、登録項目および定義につきましては、改めて、案内をさせていただく予定としております。
（参考）2017-8 年 施行症例の一年予後調査報告：
http://www.cvit.jp/files/news/2019/amed_2017.pdf
2017-8 年 施行症例の一年予後調査への御礼と協力施設一覧：
http://www.cvit.jp/registry/research_longterm_prognosis.html
今後ともご理解とご協力を賜わりますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
日本心血管インターベンション治療学会理事長 伊苅裕二
レジストリー委員会委員長 天野哲也

CVIT レジストリー
長期予後調査開始のための倫理的配慮について
CVIT事務局 レジストリー委員会担当 佐藤淳子

CVIT J-PCIレジストリー長期予後調査は、2017年から2019年まで、日本医療研究開発機構（AMED）事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」として開始され、前述の説明のとおり、182施設の協力施設に登録を継続していただいた。

登録開始にあたり、セントラルIRB（NPO法人 臨床研究推進ネットワークジャパン）の承認を得た研究実施計画書、結果通知書（承諾書）、オプトイン、オプトアウト形式のサンプル文書を公開し、各施設で院内倫理審査に諮る必要があるか確認していただき、必要な施設に外部委託業者であるシー・ブイ・クエスト株式会社よりサポートを行ってきた。
今回の調査継続の倫理的なサポートはCVIT事務局が行う予定である。

最新の研究計画書（第4版

2019年5月23日改訂）

AMED研究で行っていた長期予後調査の期間は終了しているた
め、今回の長期予後調査はこのプロトコールに該当しないのではないか？との問い合わせがあるが、研究計画書の本文中には、現在のレジストリー登録に関する包括的な記載を行っており、研究期間も網羅している。

最新の研究計画書（第4版

2019年5月23日改訂）

長期予後調査の登録に関する記載の抜粋：

では、長期予後調査開始にあたり、何をすべきか⚫ 院内倫理審査に諮る
レジストリー登録について、他領域も含め、既に施設ごとに院内倫理審査の承認を得ているご施設も多いです。まず、院内で倫理審査が必要か確認を取ってください。先ほど説明した通り、CVITのレジストリー研究計画書は短期（院内）予後・長期予後問わず、包括的な記載を行っており、実施期間も内容も網羅されているため、倫理委員会もしくは施設長より必要と判断された場合は、審査を通した後に登録を開始してください。
必要に応じてCVIT事務局にてサポートさせていただきます。

⚫ 患者同意を得る
一番大切なことは【患者に拒否の機会を保障】することです（次頁のオプトイン、オプトアウトのサンプル文書をご参考にしてください）。周知方法につきましては、患者に直接説明、HPや院内ポスターに掲載等、ご施設の判断に委ねております。

⚫ 院内倫理審査が承認または不要と判断された場合1年予後の調査項目を定義に則り全例登録をお願いいたします。

倫理審査に必要な書類は、全ての施設宛に資料としてメールにてお送りさせていただきます。郵送が必要な場合はお申しつけください。

患者向け説明文書サンプル（オプトアウト）
循環器内科に通院中の患者さまへ
当院では、心血管疾患に対するカテーテル治療をおこなった患者様の治療記録を、以下の日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）施行の症例登録システムに登録する事業に協力しています。
心血管疾患に対するカテーテル治療とは、冠動脈疾患、末梢血管や構造的心疾患に対するインターベンション（カテーテル）治療として、

冠動脈インターベンション＝PCI
末梢血管インターベンション＝EVT
構造的心疾患インターベンション＝SHDと呼び、この登録事業は、心血管疾患に対するカテーテル治療前後のカルテ情報を、上記の治療別にJ-PCI、J-EVT、J-SHDレジストリーとして、National Clinical Databaseシステム（以下、NCD） (http://www.ncd.or.jp)に登録し、今後のカテーテル治療の発展とその質の向上のために行っています。
私たちは可能な限り皆様のご協力を得たいと思っております。ご質問がある場合、またはこの登録事業に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。但し、すでに解析を終了している場合等、本データから患者様の情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。
【方法】
J-PCIならびにJ-EVT/SHDでは、全国の参加施設（2017年6月時点 1,200施設）からインターネットを介し、心血管インターベンション手技の患者背景、手技情報ならびに術後成績（退院後の予後情報を含む）に関する情報がUMIN・NCDのデータベース上に登録（レジストレーション）されています。
なお、J-PCIでは基礎情報に加えて、以下の項目の内容（予後情報）を同意が得られた施設から入力を行います。
・死亡、急性冠症候群、脳梗塞、出血、心不全、血行再建ならびにカテーテル治療に伴う合併症
データは匿名化され解析および審査されます。データを利用する際には、CVIT内でその学術的な意義が審査され、その必要性が高いと認められたテーマのみがNCDに依頼されます。また、当学会心血管カテーテル治療専門医・認定医、施設認定のための審査では、専門医認定医制度審議会にて規定の施行症例数を審査、無作為に抽出したデータから症例の詳細な治療記録を元に審査を行います。

【問合わせ等の連絡先】○○○病院 ≪窓口所属≫ ≪対応者氏名≫
住所：≪窓口住所≫
電話番号：≪窓口番号≫
メールアドレス：≪窓口メールアドレス≫

当院を利用する患者様に上記を広く公開します（※）。
※「公開」とは、広く一般的に研究を実施する旨を知らせること（不特定多数の人々が知ることができるように発表すること）をいい、公開に当たっては、情報の取り扱い状
況に応じ、合理的かつ適切な方法を指します。
事例1
ホームページのトップページから1回程度の操作で到達できる場所への掲載
事例2
患者様が訪れることが想定される場所におけるポスター等の掲示、パンフレット等の備置き・配布

全ての施設宛に資料としてメールにてお送りさせていただきますが、あくまでもサンプルとなります。プロトコールの意味合いを改変しなければ、書式や告知方法などを変更していただいても構いません。

患者向け説明文書サンプル（オプトイン）
本邦における心血管インターベンションの実態調査 (J-PCI)を用いた日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（2017-2019年度 日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）研究参加ご協力のお願い○苦情の受付先: XXXXX （各施設の状況に応じて記入）

このたびの本邦における心血管インターベンションの実態調査 (J-PCI)を用いた日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（2017-2019年
度 日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）への登録を承諾します。
患者氏名（患者本人が署名できない場合）代理人氏名署名できない理由

研究の概要
(1)目的
心血管疾患に対するカテーテル治療の進歩は著しく、本邦でも積極的に実施され治療法として重要な位置を占めております。しかしながら、その実態を正確に把握できるデータ（年間施行症例数、術成功率、合併症発生率、患者の治療1年予後状況など）は現存していない現状です。

続柄

西暦年月日

説明医師

日本心血管インターベンション治療学会（以下、CVIT: Japanese Association of
Cardiovascular Intervention and Therapeutics）では、カテーテル治療の本邦全例レジストリー登録を通じて臨床研究の推進とその成果の普及をもって、診断治療技術の向上と学術文化の発展に資することにより、心血管疾患の予後改善の責務を広く社会に果たすことを目的とし、本邦における冠動脈疾患、末梢血管や構造的心疾患に対するインターベンション（冠動脈インターベンション；PCI,末梢血管インターベンション；EVT,構造的心疾患インターベンション；SHD）の全容を正確に把握するため、各手技のレジストリーを構築し（J-PCIならびにJ-EVT/SHD）、定期的なデータ収集を行っています。

全ての施設宛に資料としてメールにてお送りさせていただきますが、あくまでもサンプルとなります。プロトコールの意味合いを改変しなければ、書式や告知方法などを変更していただいても構いません。

最後にこの度のご協力表明に心から御礼申し上げます。
倫理的配慮につきまして、ご不明な点がございましたら、いつでもCVIT事務局宛にご連絡を賜わりますようお願いいたします。
この機会にレジストリー登録に関する貴施設の「倫理的配慮」の状況をご確認いただきまして、必要であれば、倫理審査を通していただき、短期（院内）予後、長期予後問わず、レジストリー事業に参画の旨を患者様に周知の上、【拒否の機会を保障】する運用をお願いできましたら幸いに存じます。

ご清聴、ありがとうございました！

質疑応答

各領域の症例登録について｜症例登録システムに関するお問い合わせ｜お問い合わせ｜National Clinical Database 外科系の専門医制度と連携した症例データベース

ホームNCDについて

新規施設・ユーザー登録登録情報変更お知らせ

学術研究

よくある質問

 お問い合わせお問い合わせお問い合わせ各領域の症例登録について
ホーム ＞ お問い合わせ ＞ 症例登録システムに関するお問い合わせ ＞ 各領域の症例登録について

症例登録システムに関するお問い合わせ
各領域の症例登録について

各領域の症例登録について

ユーザー登録・ログインについて

専門医制度システムに関するお問い合わせ

以下のフォームすべてにご入力ください。

初回登録・ログインについて

施設住所（都道府県）

必須

施設名

必須

都道府県を選択して下さい
規約同意済み

施設会費に関するお問い合わせ例）○○病院

診療科名必須例）○○科

NCDでの権限

必須

http://www.ncd.or.jp/contact/medical/case/[2021/01/22 16:21:40]

症例の表示・件数について

医師（NCD診療科長）

施設会費について

NCDデータを利用した各種サービスに関するお問い合わせ
年間集計について

各領域の症例登録について｜症例登録システムに関するお問い合わせ｜お問い合わせ｜National Clinical Database 外科系の専門医制度と連携した症例データベース
自施設データについて医師（NCD主任医師）
データマネージャー

広報関係のお問い合わせ

ユーザー未登録

お名前（漢字）Emailアドレス

必須

姓名
PDF形式のファイルを閲覧できない場合は、adobe
readerをお使いのPCにインストールしてください。
上記のアイコンをクリックすると、adobe readerを入手できます（無料）。

必須例）○○○@○○○.○○.○○Emailアドレス（確認用）

必須※確認のため、もう一度Emailアドレスを入力してください。

お使いのパソコンの必須

動作環境

OSの種類
WindowsMac OS

その他

ウェブブラウザの種類
Internet ExplorerFirefox

ChromeSafari

その他
ブラウザのバージョン

例:ウェブブラウザの種類[Internet Explorer]、ブラウザのバージョン[8]1.お問い合わせ内容

必須

登録中もしくは登録済みの症例に関する質問ですか？
はい第一選択項目

http://www.ncd.or.jp/contact/medical/case/[2021/01/22 16:21:40]

いいえ各領域の症例登録について｜症例登録システムに関するお問い合わせ｜お問い合わせ｜National Clinical Database 外科系の専門医制度と連携した症例データベース

外科領域
脳神経外科領域
内科領域
病理領域
形成外科領域
泌尿器科領域
お問い合わせ内容

お問い合わせ内容をできる限り詳細にご記入ください。

続けてお問い合わせをしますか？
する

しない

以下の「個人情報のお取扱いについて」をご確認いただき、ご同意願います。

個人情報の取扱いについて
1.事業者の名称
一般社団法人 National Clinical Database
2.個人情報保護管理者の所属及び連絡先
個人情報保護管理者：事務局長
必須

http://www.ncd.or.jp/contact/medical/case/[2021/01/22 16:21:40]

上記の規約に同意する各領域の症例登録について｜症例登録システムに関するお問い合わせ｜お問い合わせ｜National Clinical Database 外科系の専門医制度と連携した症例データベース

入力内容を確認する 
入力内容を確認する

ホーム

NCDについて

新規施設・ユーザー登録

登録情報変更

お知らせ

学術研究

よくある質問Copyright © National Clinical Database. All Rights Reserved.

http://www.ncd.or.jp/contact/medical/case/[2021/01/22 16:21:40]

一般のみなさまへ

プライバシーポリシー