独立行政法人国立病院機構

久里浜医療センター医療安全管理規程

（目的）
第１条

この規程は、独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター（以下「病院」という。）において必要な事項を定め、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
（医療安全管理のための基本的考え方）
第２条

医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、病院及び職員個人が、医療安全の必要性・重要性を病院及び自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である。このため、病院は、本指針を活用して、医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに、院内の関係者の協議のもとに、独自の医療安全管理規程と医療安全管理のためのマニュアル（以下「マニュアル」という。）を作成する。
また、ヒヤリ・ハット事例及び医療事故の評価分析によりマニュアル等の定期的な見直し等を行い、医療安全管理の強化充実を図る必要がある。
（医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について）
第３条

医療安全管理規程については、患者及び家族等に対して、その閲覧に供することを原則とし、患者相談窓口に備え付け、各患者等が容易に閲覧できるよう配慮する。
（医療安全管理委員会の設置）
第４条

第１条の目的を達成するため、当院に医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２

委員会は、副院長、臨床研究部長、総看護師長部長、事務長、精神科診療部長、内科診療部長、薬剤科長、企画班長、庶務班長、副総看護師長、専門職、医療安全管理者をもって構成する。

３

委員会の委員長は、副院長とする。

４

委員会の副委員長は、医療安全管理者とする。

５

委員長に事故があるときは、内科診療部長がその職務の代行をする。

６

委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
一

医療安全管理の検討及び研究に関すること

二

医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること
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三

医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること

四

医療安全管理のために行う院長等に対する提言に関すること

五医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること

六

医療訴訟に関すること

七

その他医療安全管理に関すること

７

委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。

８

委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者を通じて、各職場に周知する。

９

委員会の開催は、毎月１回第２月曜日１５時開始とする。
ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする。

１０

委員会の記録その他の庶務は、医療安全管理室（専門職と医事係長）が行う。

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重大な問題が発生した場合には、委員会において速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図る。

（院内感染対策のための指針の策定）
第５条

次に掲げる事項を内容とする「院内感染対策のための指針」を策定する。
一 院内感染対策に関する基本的考え方
二 院内感染対策のための委員会（以下、「院内感染対策委員会」という）、及びその他の院内感染対策に係る院内の組織に関する基本的事項
三 院内感染対策のために職員に対して行われる研修に関する基本方針
四 感染症の発生状況の報告に関する基本方針
五 院内感染発生時の対応に関する基本方針
六 患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針
七 その他院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
２ 院内感染対策のための指針は、院内感染対策委員会の議を経て策定及び変更するものとする。
（医療安全管理室の設置）
第６条

委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全管理室を設置する。
２

医療安全管理室は、医療安全管理者、医療安全推進担当者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理室長は、副院長とする。

３

医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
一

委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること
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二

医療安全に関する日常活動に関すること①

医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回 ・点検、マニュアルの遵守状況の点検）②

マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等③

ヒヤリ・ハット体験報告書（ヒヤリ・ハット事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文書をいう。以下同じ。）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案
・推進とその評価④

医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他施設における事故事例の把握など）⑤

医療安全に関する職員への啓発、広報（月間・年間行事の実施など）
ニュースレターの作成やホームページ更新⑥

医療安全に関する教育研修の企画・運営（具体的な内容については、第１８条を参照）⑦

医療安全対策ネットワーク整備事業に関する報告⑧

医療安全管理に係る連絡調整三

医療事故発生時の指示、指導等に関すること①

診療録や看護記録等の記載、医療事故報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な指示、指導②

患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、副院長のほかそれぞれの部門の管理責任者が主として行う。）③

院長又は副院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集④

事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導⑤

医療事故報告書の保管

四その他医療安全対策の推進に関すること

五

医療安全管理室の中に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。

（医療安全管理者の配置）
第７条

医療安全管理の推進のため、医療安全管理室に医療安全管理者を置く。

１

医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。

２

医療安全管理者は、医療安全管理室長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携・協働の上、医療安全管理室の業務を行う。

３

医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な3役割を担う。
一

医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価に関すること。

二

施設における職員の安全管理に関する意識の向上や指導に関すること。

三

医療事故発生の報告又は連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること。

（医療安全推進担当者の配置）
第８条
１

各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。

医療安全推進担当者は、各診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を、また、薬剤科、放射線科、臨床検査科、作業療法室、企画課、管理課、栄養管理室、ケースワーカー室、心理療法士室にそれぞれ１名を置くものとし、施設長が指名する。

２

医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
一

各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言

二

各職場における医療安全管理に関する意識の向上（各部門における事故防止確認のための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）

三

ヒヤリ・ハット体験報告の内容の分析及び報告書の作成

四委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整

五

職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行

六その他医療安全管理に関する必要事項（医薬品安全管理責任者の配置）
第９条 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施させるため、医薬品安全管理責任者を置く。当院では薬剤科長とする。
（医療機器保守管理責任者の配置）
第１０条 医療機器の保守点検、安全使用の確保等の推進に資するため、医療機器保守管理責任者を置く。当院では、放射線科医長とする。
（職員の責務）
第１１条

職員は、業務の遂行に当たっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどに当たって安全な医療を行うよう細心の注意を払わなければならない。

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（患者相談窓口の設置）
第１２条

患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、院内に患者相談窓口（患者相談窓口という）を常設する。当院では医事課に設置し専門職が対応する。
２ 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示する。
３

患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約を整備する。

４ 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
５ 苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し院内の安全対策等の見直しに活用する。

（ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析）
第１３条
一

報告

院長は、医療安全管理に資するよう、ヒヤリ・ハット事例の報告を促進するための体制を整備する。

二

ヒヤリ・ハット事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要をヒヤリ・ハット体験報告書」に記載し、翌日までに、医療安全推進担当者に報告する。

三

医療安全推進担当者は、ヒヤリ・ハット体験報告書等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載して、医療安全管理室に提出する。

四

ヒヤリ・ハット体験報告書を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。

五

ヒヤリ・ハット体験報告書は、医療安全管理室において分析・検討が終了するまで保管する。
２

評価分析
ヒヤリ・ハット事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表（以下「ヒヤリハット・医療事故情報分析表」という。 様式は別添６のとおり。）を活用し、評価分析を行う。

３

ヒヤリ・ハット事例集の作成

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ヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療安全管理を資することができるよう事例集を作成する。
なお、事例集については、ヒヤリ・ハット体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。
（医療事故の報告）
第１４条
一院内における報告の手順と対応医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
①

医師（歯科医師）→ 医長 →（ 診療部長 ）→ 副院長②

薬剤師 → 副薬剤科長 → 薬剤科長 → 副院長③

看護師 → 看護師長 → 総看護師長→ 副院長④

放射線・臨床検査技師 → 技師長 →部長→ 副院長⑤

作業療法士・心理療法士 → 医長⑥

事務職員 → 係長 → 課長 → 事務長 → 副院長→ 副院長（外部委託）⑦

栄養管理室職員 → 室長 → 医長 →診療部長 →副院長

⑧ケースワーカー →副院長
⑨ボイラー技士・消毒手等→ 班長→ 課長 → 事務部長 →副院長
二

副院長は報告を受けた事項について、委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事
案は、その都度院長に報告し、それ以外の事案については適宜院長に報告する。
三

患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合は、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、医長、副薬剤科長、看護師長等に対する報告を省略して、直接、診療部長又は副院長、薬剤科長、総看護師長等に報告することができる。

２

施設内における報告の方法
報告は、文書「医療事故報告書（院内報告書）」により行う。
ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。
なお、医療事故報告書の記載は、①事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、②その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。

３

本部及び所管のブロック事務所への報告
一

次項に規定する医療事故が発生した場合、医療事故報告書（本部、ブロック事務所への報告書）を本部及び所管のブロック事務所に速やかに報告す
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る。
二

報告を要する医療事故の範囲① 誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。

② 誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。
③ 前２号に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。
三 報告時期等のルール① 委員会等での検証作業終了後の報告（概ね２週間以内に行う必須報告）
発生した医療事故に関し委員会等で原因分析、再発防止策検討等の検証作業を行った上で、その内容を踏まえた医療事故報告書（上記(3)-ｱ）を作成し、所管のブロック事務所を通じて国立病院機構本部に報告する。
② 危機管理の観点からの報告（院長の判断による報告）危機管理の観点から国立病院機構本部・ブロック事務所と情報を共有していることが必要と判断される医療事故が発生した場合は、事故発生後速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を、所管のブロック事務所を通じて報告する。また、委員会等での検証作業終了後には、追加的に原因分析、再発防止策等の内容を含む医療事故報告を行う。
③ 「①」の報告を行った後、例えば拡大医療安全管理委員会が開催されるなど、追加的に検証作業等が行われた場合は、追加的報告を行う。
４ 医療事故報告書の保管
医療事故報告書については、独立行政法人国立病院機構文書管理規定（平成１６年規程第１０号）第３４条第１項第５号（保存期間1年）に該当する法人文書として、医療安全管理室において保管する。
（発生した事例等の患者影響レベルによる整理）第１５条 発生したヒヤリ・ハット事例や医療事故が患者にどの程度の影響が有ったかを、「患者影響レベルの指標」により整理する。
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（患者・家族への対応）
第１６条

患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
２

患者及び家族に対する事故の説明等は、幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の責任者等も同席して対応する。
（事実経過の記録）
第１７条

医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
２

記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
一

初期対応が終了次第、速やかに記載すること。

二

事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと

三

事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。

（医療安全管理のための職員研修）
第１８条

個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し以下のとおり研修を行う。
一

医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。

二

医療に関わる場所において業務に従事するものとする。

三

年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。

四

実施内容について記録を行う。

（医療安全対策ネットワーク整備事業への協力）
第１９条 医療現場におけるヒヤリ・ハット事例等を全国の医療機関から一元的に収集し、この情報を基に、ガイドラインの策定、製品の基準化、関係団体への製品の改良要請等を行う医療安全対策ネットワーク事業に対し、事例の報告を行う。（別添８）（日本医療機能評価機構への医療事故事例の報告）
第２０条 医療事故のうち、医療法施行規則に示されている、医療に係る事故の範囲に該当する事例については、日本医療機能評価機構に報告する。本制度は医政局において整備されている。（別添９）8

（医薬品・医療用具等安全性情報報告制度に関する報告）
第２１条 医薬品又は医療用具の使用による副作用、感染症又は不具合が発生（医療用具の場合は健康被害が発生するおそれのある場合を含む）した場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）は、別添の様式により報告する（医薬品又は医療用具との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる）（別添１０）（警察への届出）
第２２条 医療過誤によって死亡又は障害が発生したことが明白な場合には、速やかに所轄警察署に届出（以下「届出」という。）を行う。また、死亡又は障害が発生し、医療過誤の疑いがある場合についても、届出について本部との協議も考慮して対応する。
２ 届出は、別添１３「警察への届出に当たっての手順」に基づき行う。
（重大な医療事故が発生した場合の対外的公表）
第２３条 重大な医療事故等が発生した場合には、別添１４の「国立病院機構医療事故公表指針」に基づき対応する。
（拡大医療安全管理委員会の開催）
第２４条 院内の安全管理委員会で、発生した医療事故の過失の有無、原因等について十分な結論づけができない場合、院長は、拡大医療安全管理委員会を開催する。
２ 拡大医療安全管理委員会の委員構成や運用は、別添１５のとおりとする。

（附則）
１． この規程は平成１２年１１月２７日から施行する。
２． この規程は平成１４年６月１日から施行する。

３． この規程は平成１５年４月１日から施行する。

この規程は平成１６年１日から施行する。

４月

４． この規程は平成１６年１１月８日から施行する。

５． この規程は平成１９年４月１日から施行する。

６． この規程は平成２１年４月１日から施行する。

７． この規程は平成２４年４月１日から施行する。

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