FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Corifollitropin Alfa Formulation
Version
4.12

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
26195-00025

Date de dernière parution: 09/29/2023
Date de la première parution: 10/29/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Corifollitropin Alfa Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité pour la reproduction : Catégorie 1B
Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H360F Peut nuire à la fertilité.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.

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Corifollitropin Alfa Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
26195-00025

Date de dernière parution: 09/29/2023
Date de la première parution: 10/29/2014

Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Saccharose.alpha.-D57-50-1
glucopyranoside, .bêta.>= 5 - < 10 *Dfructofuranosyle
Corifollitropin Alfa
Donnée non
195962-23-3>= 0.01 - < 0.1 *disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés
Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins::

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut nuire à la fertilité.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
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Moyen d'extinction approprié

Numéro de la FDS:
26195-00025:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Date de dernière parution: 09/29/2023
Date de la première parution: 10/29/2014

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Éviter l'étalement sur une grande surface (p.e. parconfinement ou barrières à huile).
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Absorber avec un absorbant inerte.
Pour les déversements importants, installer des digues ou
d'autres méthodes de conﬁnement pour empêcher lapropagation du produit. Si le produit endigué peut être pompé,
entreposer le produit récupéré dans un récipient approprié.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

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SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les vapeurs ou le brouillard de pulvérisation.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Saccharose

57-50-1

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP
TWA
TWA
limited’essuyage

Corifollitropin Alfa

Mesures d'ordre technique

195962-23-3:

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³
10 mg/m³
8 µg/m3 (OEB 4)
80 µg/100 cm²

CA QC OELACGIHInterneInterneCA AB OELCA BC OEL

Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
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de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Essentiellement, aucune manipulation manuelle permise.
Utilisés des systèmes de traitement fermés ou destechnologies de confinement.
En cas de manipulation dans un laboratoire, utiliser uncabinet de biosûreté proprement conçu, une hotte, ou
d’autres dispositifs de confinement en cas de risque potentiel
d’aérosolisation. Si le risque n’existe pas, manipuler sur desplateaux en chaîne ou paillasses.
Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:Solution aqueuse
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Couleur:Donnée non disponible

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):Sans objet

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
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oxydant.
Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Sans objet

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses
Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

:::

Inconnu.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Saccharose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 29,700 mg/kg

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Saccharose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mam7 / 12

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mifère, in vitro
Résultat: négatif
Corifollitropin Alfa:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Système de test: Cellules lymphoblastoïdes humaines
Méthode: Mutagénicité (Essai de cytogénétique in vitro sur lemammifère)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Rat
Méthode: Mutagénicité : Essai du micronoyau
Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité pour la reproduction
Peut nuire à la fertilité.
Composants:
Corifollitropin Alfa:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Durée d’un traitement unique: 2 jr
Fertilité: LOAEL: 2 µg/kg
Résultat: Superovulation:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.8 µg/kg
Résultat: perte post-implantation.
Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est pas
pertinent pour les humains.
Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Lapin
Voie d'application: Sous-cutanée
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.9 µg/kg
Résultat: Potentiel tératogène., perte post-implantation.
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Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est pas
pertinent pour les humains.
Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Nette évidence d'effets nocifs la fonction sexuelle et la fertilité,
sur la base d'expérimentations effectuées sur des animaux.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité à dose répétéeComposants:
Corifollitropin Alfa:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
0.000164 mg/kg
Sous-cutanée
13 Sem.
Organes reproducteurs, Système endocrinien

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
0.00041 mg/kg
Sous-cutanée
39 Sem.
Système endocrinien, Organes reproducteurs

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Corifollitropin Alfa:
Ingestion:

Symptômes: Nausée, Migraine, Fatigue, sensibilité aux seins

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Donnée non disponible
Persistance et dégradabilité
Donnée non disponible
Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Saccharose:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

Pow: < 1

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Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)10 / 12

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SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourDonnées techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem de
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Format de la date

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l'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/::

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mm/jj/aaaa

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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