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第17回 DIA 日本年会 2020
Innovationの先にあるもの

プログラム概要

近年、第4次産業革命を背景に、医療用製品の研究開発やライフサイクルマネジメントの分野においても、人工知能、ビックデータ、医療情報やゲノム情報の利用に代表されるような新しい手法や技術の創造と活用により、私たちの社会にとって新たな価値や大きな変化を生み出す様々なイノベーションの取り組みが始まっています。
一方、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックにより、人々の健康や安全を支える医療や医薬品を始めとする医療用製品の果たす役割の大きさを改めて認識することになりましたが、同時にこれまでの常識を打ち破るような新しいイノベーション創出への挑戦が世界中で行われています。
With/Post コロナ時代を迎え、ますます重要視すべきことは、私たちが積極的に様々なイ
ノベーションを支える最新の技術や取り組みを学び、私たちの仕事がどのように変わっていくのか、またどのように変えていくべきなのかを考え、大きな変化に対応するスキルとマ
インドセットを醸成していくことが重要です。同時に、イノベーションによってもたらされる
新たな価値や変化が、本当に患者さんや人々の健康と福祉の向上に役立つものであるのか？それぞれのステークホルダーが今一度、原点に立ち返って一緒に考える時期が来たのではないでしょうか。
第17回日本年会では、“イノベーションの先にあるもの”をテーマに掲げ、DIA会員の皆様
からの一般公募によるセッション提案に基づき、参加者にとって魅力のあるプログラムを準備いたしました。さらにICHの活動が30周年を迎えるにふさわしい記念講演に加え、Patient-Focused Drug Development、薬害を乗り越えて、医薬品開発の国際貢献及び未来のヘルスケアに関する講演、さらに毎年恒例のPMDA タウンホールを予定しております。産官学に患者さんも含めた各ステークホルダーが、最新の情報を学び、双方向に協議を楽しめる場を提供したいと考えています。
なお、本年はCOVID-19の影響を受け、Web開催となりました。講演形式は以下の3パターンを予定しています。
①On-demand：講演（およびパネルディスカッション）を事前録画し、開催日の1週間前から2か月間いつでも視聴可能とします。
②Semi-Live：事前録画した講演をOn-demandで視聴し、パネルディスカッション（Q&Aも含む）のみをライブで行います。
③Live：セッションをライブで放映します。
新たなチャレンジの多いDIA日本年会となりましたが、皆様の積極的な参加を心よりお待ちしております。

後援

2020年11月8日(日)-10日(火)DIAglobal.org/Japan2020
大会長
熊谷 雄治 北里大学
副大会長
稲泉 恵一 ファイザーR&D合同会社
プログラム委員
尼ケ崎 太郎 ノバルティスファーマ株式会社
花村 伸幸 IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
石橋 寿子 小野薬品工業株式会社
石田 和彦 アステラス製薬株式会社
北脇 弥生 ノバルティスファーマ株式会社
小室 美子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
森谷 隆 ヤンセンファーマ株式会社
永井 純正 東京大学
西馬 信一 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小笠原 美香 ファイザーR&D合同会社
小澤 郷司 Real World Data株式会社
津森 桂子 MSD株式会社
アドバイザリーチーム
西野 潤一 大塚製薬株式会社
齋藤 宏暢 第一三共株式会社
佐藤 淳子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 隆 協和キリン株式会社
塚本 淳 第一三共株式会社
オペレーションチーム
金子 真之 北里大学
加藤 知紀 第一三共株式会社
山崎 太義 昭和大学臨床薬理研究所

厚生労働省／独立行政法人 医薬品医療機器総合機構／国立研究開発法人 日本医療研究開発機構／日本製薬工業協会／欧州製薬団体連合会／日本PDA製薬学会／国際製薬技術協会（ISPE）
後援（予定）米国研究製薬工業協会／一般社団法人 Medical Excellence JAPANDIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

関連領域: CR=臨床オペレーション/臨床戦略、RA=薬事、ST=統計、DM=データマネジメント、CP=安全性及びファーマコビジランス、PM=プロジェクトマネジメント、
CMC=品質管理、AC=アカデミア、MA=メディカルアフェアーズ、MI=メディカルインフォメーション、MW=メディカルライティング、MC=メディカルコミュニケーション、
HEOR=ヘルスエコノミクス アンド アウトカムスリサーチ、O=その他

日本語英語 同時通訳あり
11月8日
（日）

9:00-9:15
9:15-9:30

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18:00-18:15
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18:45-19:00
19:45-20:00

11月9日
（月）

9:00-9:15
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19:45-20:00

11月10日（火）

9:00-9:15
9:15-9:30
9:30-9:45
9:45-10:00
10:00-10:15
10:15-10:30
10:30-10:45

Track 1

Track 2

Track 3Pre Opening：ALL
Live Session 01：ALL
Opening

Semi-Live Session 01：RA、AC
Diamond Session 1：ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後～日本の役割を中心に～Live Session 04：ALL
新型コロナウィルスがもたらしたもの

Live Session 06：PM、AC
未来の患者ために、今、患者が臨床開発に参画するには？
～ 自分事として行うPPIを考えてみよう～

Semi-Live Session 04：RA、CP
ベネフィットリスクマネジメント／コミュニケーションを科学し、その先へLive Session 02：CR、ST、PM臨床開発における定量的な意思決定支援

Live Session 03：AC、O: Translational Research
リバース・トランスレーショナル・リサーチによる個別化医療の実現

Semi-Live Session 02：ALL
チームを成功に導くための次世代リーダーシップとはLive Session 05：CR、RA、AC
Student Session：抗悪性腫瘍剤の臨床試験のプロトコール立案

Semi-Live Session 03：RA、ACICH Q：ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（Q分野）～日本の役割を中心に～

Semi-Live Session 05：RA、ACICH S：ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（S分野）～日本の役割を中心に～Live Session 07：RA、PM、AC、CS
もっと知りたい！プログラムマネジメント-複雑化する創薬の困難を乗り越えるには?-Live Session 08：Young Professionals
Exchange and Networking Session

Track 1

Live Session 09：CR、AC
Driving Towards Much Further Clinical Operational Efficiency
and Innovation in Clinical Trials

Live Session 10：RA、AC
ICH M11（電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート）の取組み

Semi-Live Session 11：MA、MC患者さんの声を取り入れるために企業はpublicationを通じてどんな役割を担えるのか？

Semi-Live Session 13：CR、RA、AC、O: Patient
臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エンゲージメン
ト・イニシアチブのインパクト

Semi-Live Session 14：RA、CP
What’s New? デジタル化時代の日欧米のリスクコミュニケーションと医薬品情報 ～次世代医療情報を考える～

Track 2

Track 3Semi-Live Session 06：ALL
更なる飛躍のための知の継承、ナレッジマネジメントの新たな方
向性

Semi-Live Session 07：CR、PM
Training/Learningイノベーションの臨床開発プロジェクトへの応
用可能性

Semi-Live Session 09：CR、DM
Quality Risk ManagementとRisk Based Monitoringの真の実装に向けて ～COVID-19の経験から見えたギャップ～

Semi-Live Session 10：RA、AC
Model Informed Drug Developmentを利用した開発におけるRegulatory Decision Makingの現状と課題

Luncheon Seminar 1

Luncheon Seminar 2

Live Session 12：O: Patient
insightful Patient Journey Mapの作成を通じて「患者さんの声」
を一緒に見て、感じてみませんか？そして何ができるか考えましょう！（第1部） 第2部はLive Session 14

Live Session 13：O: Career Development
若手の皆さん、産官学の多様な視点から世界を広げてみませんか？

Semi-Live Session 12：RA、DM、AC
ICH M：ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（M分野）～日本の役割を中心に～Live Session 14：O: Patient
insightful Patient Journey Mapの作成を通じて「患者さんの声」
を一緒に見て、感じてみませんか？そして何ができるか考えましょう！（第2部） 第1部はLive Session 12

Live Session 15：PM、O: Career Development in PharmaceuticalIndustry
ヘルスケア新時代のキャリアの描き方

Live Session 16：ALL
Digital Therapeutics（DTx）の現状と未来：DTxはどのように開発され、どのように医療に浸透していくのか

Semi-Live Session 15：MC
医薬品情報のデジタルトランスフォーメーション―開発から市販後まで・本邦での課題と挑戦―

Semi-Live Session 16：CR、PM、AC
治験施設費用のパラダイムシフト ~ ベンチマーク型コストの導入に関するチャレンジ ~Semi-Live Session 17：CR、RA、O: Clinical Strategy
中国における医薬品開発の現状並びに臨床試験と法規制の現状と課題

Track 1

Live Session 18：ALL
Global Oncology Development – 2nd

11:00-11:15

11:30-11:45

11:45-12:00
12:00-12:15
12:15-12:30
12:30-12:45
12:45-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30
13:30-13:45
13:45-14:00
14:00-14:15
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14:30-14:45
14:45-15:00
15:00-15:15
15:15-15:30
15:30-15:45
15:45-16:00
16:00-16:15
16:15-16:30
16:30-16:45
16:45-17:00
17:00-17:15
17:15-17:30
17:30-17:45
17:45-18:00
18:00-18:15
18:15-18:30
18:30-18:45
18:45-19:00
19:45-20:00

Track 4

Track 2

Track 3

Track 4Semi-Live Session 08：RA、ACICH E：ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（E分野）～日本の役割を中心に～Live Session 11：ALL
Keynote Adress：Patient-Focused Drug Development

Luncheon Seminar 3

Live Session 17：ALL
Special Chatting Session：Engage and Exchange:
Let’s Chat! “What’s The Dia World 2020”

Semi-Live Session 18：RA、AC
わが国が新しい形態のグローバル試験に参加するために
の取組み～

～神戸

10:45-11:00
11:15-11:30

Track 4

Live Session 20：RA、AC
薬剤耐性（AMR）対策：新たなフェーズに向けて

Semi-Live Session 20：RA、CP
医薬品早期アクセスの実現に向けた国際調和の機会

Luncheon Seminar 4

Live Session 21：CR、RA、PM、AC
Innovationを臨床試験に：海外実践現場からの学びと日本への展
開に向けて

Semi-Live Session 23：RA、AC
治験におけるCentralized IRBの活用促進のためにすべきこと

Live Session 22：CR、AC
再生医療等製品の臨床試験におけるオペレーションの実態

Live Session 23：ALL
Diamond Session 2：PMDAタウンホール

Semi-Live Session 27：O: Health Care
Diamond Session 3：イノベーションの先にあるもの–未来のヘル
スケアとはSemi-Live Session 28：RA、CP、ST、AC
ファーマコビジランスの高度化―シグナル検出とAI（機械学習）の活用

Live Session 25：ALL Closing Remarks

Live Session 19：RA、CP
製造販売後データベース調査の信頼性保証を考える

Semi-Live Session 19：MA
メディカル活動における社外ステークホルダーとのデジタルエンゲージメントを語ろう

Semi-Live Session 21：CR、AC、O: Patient「どこで、何を、どうしたら」それぞれの立場から患者さんに必要な治験情報についてしっかり考えて見よう－治験実施医療機関名と治験結果の提供について－

Semi-Live Session 22：DM、CO、O: Patient”患者中心の臨床試験・臨床研究”における効率化と質の担保への挑戦

Luncheon Seminar 5

Luncheon Seminar 6

Semi-Live Session 24：RA、O: Regulatory Policy
新規医療評価技術の普及に向けたルール・オブ・ルールの考え方

Semi-Live Session 26：AC、MA
MAにおいて期待される技術的・思考的イノベーション 患者さんのアウトカム改善に向けてLive Session 24：RA、AC
小児医薬品開発領域での「特定用途医薬品」制度の活用について

Semi-Live Session 29：CR、DM、AC
医療機関の声（Site Insight）を生かした治験依頼者の治験プロセス改善

2

17th DIA Japan Annual Meeting 2020

Schedule At-A-Glance

11月8日
（日）
9:00-9:30
9:30-10:00
10:00-10:15
10:1511:45-12:00
12:0013:30-13:45
13:4515:15-15:30
15:3017:00-17:15
17:15-18:15

プレオープニング
オープニング（LS01）
ブレイク
LS02、LS03、DIAMOND Session 1（SLS01）
ブレイク
LS04、SLS02、Student Session（LS05）
ブレイク
LS06、SLS03
ブレイク
LS07、SLS04、SLS05
ブレイク
若手交流会（LS08）

11月9日
（月）
9:0010:30-10:45
10:4511:45-12:45
12:4514:15-14:30
14:3016:00-16:15
16:15-17:15
17:15-17:30
17:30-19:00

LS09、SLS06、SLS07、SLS08
ブレイク
LS10、SLS09、SLS10、Keynote Address（LS11）
ランチブレイク / ランチョンセミナー
LS12、LS13、SLS11、SLS12
ブレイク
LS14、LS15、LS16、SLS13
ブレイク
SLS14、SLS15、SLS16、SLS17
ブレイク
Engage and Exchange（LS17）- スペシャルチャッティングセッション

11月10日（火）
9:0010:30-10:45
10:4511:45-12:45
12:4514:15-14:30
14:3016:00-16:15
16:15-17:15
18:00-18:15

LS18、LS19、SLS18、SLS19
ブレイク
LS20、SLS20、SLS21、SLS22
ランチブレイク / ランチョンセミナー
LS21、SLS23、SLS24、SLS25
ブレイク
LS22、Diamond Session 2（LS23）、LS24、SLS26
ブレイク
SLS27、SLS28、SLS29
Closing（LS25）

Webでの開催方法は、セッションごとに以下の3パ
ターンとなります。
①OS(On-demand Session)：講演（およびパネルディスカッション）を事前録画し、開催日の1週間前から2か月間いつでも視聴可能とします。
②SLS(Semi-Live session)：事前録画した講演をOn-demandで視聴し、パネルディスカッション（Q&Aも含む）のみをライブで行います（冒頭、講演のサマリーをお話しいただき、その後パネルディスカッションに続けてください）。
③LS(Live session)：セッションをライブで放映します（リモートで講演およびパネルディスカッションを行う）。

講演資料のウェブサイト掲載
プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIAウェブサイト
に掲載する講演スライド並びに、On-Demand, Semi-Live Sessionの講演を閲覧できます。掲載でき次第、アクセス方法の案内メー
ルが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではな
く、指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載されます。
ハンドアウト資料（スライドコピー）の配布はありません。

Private Social Function Policy
本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、これに限りません。
11月7日（土）終日

11月8日（日）午前8時以前、午後8時半以降

11月9日（月）午前8時以前、午後8時以降

11月10日（火）午後8時以前、午後6時半以降

特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいはDIAのものとは限りません。
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。
書面における合意なく、DIAイベントの情報を録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。

Conversations on Today’s Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, academia, and government agencies to discuss
key concepts, and have a conversation on today’s priorities.
詳細につきましては5、17、21ページをご覧ください。

1日目 | 11月 8日（日）

1日目 | 11月 8日（日） 3LIVE SESSION

Bayes的視点で見る第2,3相試験の検出力- Assuranceを用いて
楽天メディカルジャパン株式会社

プレオープニング

Track 1

9:00-9:30

石田LS01 開会の挨拶

Track 1

9:30-9:40

日本イーライリリー株式会社

DIA Japan

西條洋一

アステラス製薬株式会社

Barbara Lopez Kunz

伊藤

DIA Advisory Council of Japan議長 / 第一三共株式会社雅憲

パネルディスカッション宏暢本セッションの講演者、並びに大会長挨拶		

9:40-9:50

第17回DIA日本年会大会長
北里大学

熊谷

アワード受賞者：

Outstanding Contribution to Health Award
独立行政法人晴子

医薬品医療機器総合機構

虎石

貴

LS03

Track 3

10:15-11:45

関連領域: AC、O：Translational Research
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長
第一三共株式会社

Excellence in Service Award

公益財団法人三溪園保勝会 / 元 MSD株式会社

義方

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

久保祐一

個別化医療の実現には、創薬過程でトランスレーショナルリサーチ(TR)とリバースTR（rTR）を組み合わせ、疾患バイオマーカーや治療へのレスポン
ダーを特定する必要がある。
実現への取り組みとして、研究に活用できる健康・医療情報とサンプルの観点から山本先生に大規模バイオバンクについて、次に清水先生よりrTRの概念と産官学共同創薬プロジェクトGAPFREEを紹介いただく。

美子

Leader of Tomorrow Award

ついで、品質レベルが異なる非臨床と臨床データを統合し、TR・rTR解析に特化したシステム構築とデータ管理の例を村上先生に紹介いただく。

株式会社ニデック

吉田良

リバース・トランスレーショナル・リサーチによる個別化医療の実現一小室陽一

楽天メディカル株式会社

DIA Japan

古屋

伊藤

田井中

雄治

プレゼンター山本

北海道大学病院
アステラス製薬株式会社

2020 DIA Japan's Inspire Awards授賞式
		
9:50-10:00
西條里井

医薬品R&D戦略におけるプログラムおよびポートフォリオの意
思決定

一

DIA

齋藤

弘輔

医薬品開発の意思決定に対する統計部門・統計家の貢献

龍太

ブレイク		

10:00-10:15

これらTR・rTR解析の成果を個別化医療として結実させる新たな創薬アプ
ローチの例を北村先生に紹介いただき、最後に演者間で総合的に議論し
たい。

LS02

10:15-11:45

一般住民・健常人の大規模複合バイオバンクの構築と同意や健康・臨床データの取り扱い

Track 2

臨床開発における定量的な意思決定支援
関連領域: CR、ST、PM
レベル：中級座長
小野薬品工業株式会社

冨金原

悟

医薬品開発では、限られたリソースを有効活用すべく、潜在的価値の期待値が高いプロジェクトを特定するために様々な意思決定（中止決定、開発戦
略・試験デザインの決定等）が行われる。利用可能なデータを活用すること
で、医薬品の潜在的価値を客観的・定量的に示せるようになり、より適切な意思決定支援に寄与することが期待できる。これまで様々な定量的意思決
定アプローチが提案されてきたが、広く認識・活用されていなかった。
本セッションでは、試験レベルから開発ポートフォリオといった様々なレベ
ルでの定量的意思決定支援アプローチを紹介する。その後、情報に基づく
よりよい意思決定をするための工夫についてパネルディスカッションで議論する。

東北メディカルメガバンク

山本雅之

臨床データやサンプルから創薬をめざす、リバース･トランスレーショナルリサーチの概念とGAPFREEのアプローチ
国立国際医療研究センター

清水孝雄

臨床、非臨床のデータやサンプルを統合的にかつ高品質に管理・運用できるプラットフォームの構築とその成果
第一三共株式会社

村上雅人

がん患者の遺伝子情報に基づく、AIによるがんワクチンの創成
日本電気株式会社

北村哲

パネルディスカッション

本セッションの講演者

1日目 | 11月 8日（日）

4

Student Session

ブレイク		

11:45-12:00

抗悪性腫瘍剤の臨床試験のプロトコル立案

LS04

12:00-13:30

前田

Track 1

新型コロナウィルスがもたらしたもの

氏原淳

グループワークの説明
東京理科大学座長

藤井

ノバルティス ファーマ株式会社

えりか

アドバイザー

恵理

新型コロナウイルスは医薬品開発の現場にも様々な制約をもたらし、グローバルレベルでの大きな影響を受けました。そのような中でも開発業務に関わる人達の情熱で、被検者さんの安全性確保はもちろんのこと、開発を止めない、遅らせないための工夫が随所で発生しました。今まで避けていたチャレンジがこの機会になされたケース、新しい発想で物事を見直した
結果により取られた対応、あるいは原点に返って本当に必要なことを再確認することで生み出された対策、などを共有し、医薬品開発の基盤全体をより強固にしていくために必要なことを議論したいと思います。

COVID-19の経験から、日本の臨床開発で今後必要となるもの、必要な変化MSD 株式会社

佐野

英紀

未定
北里大学 北里研究所病院

関連領域: ALL
レベル：初級
言語：日本語のみ

関根

明治薬科大学

俊治

日本大学

荒川

基記

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

一丸

勝彦

明治薬科大学前田

英紀

サノフィ株式会社

山上潤

DIA Japan Student Group OB/OG/大塚製薬株式会社

佐藤亮平

DIA Japan Student Group OB/OG/ファイザーR&D合同会社

渡邊

Pre-Post COVID-19のオンライン診療の状況

紗貴

株式会社MICIN

草間亮一

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

土井典子

LS05 Student Session

Track3

12:00-14:30

関連領域：CR、RA、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
昭和大学

礼花

日本大学

岡

俊太

日本大学

柴田

哲平

日本大学

菅野

13:45-15:15

Track 1

座長

抗悪性腫瘍剤の臨床試験のプロトコール立案

加藤

LS06

関連領域: PM、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ

憲一

国立病院機構本部

森下

13:30-13:45

未来の患者ために、今、患者が臨床開発に参画するには？
～ 自分事として行うPPIを考えてみよう～

俊彦

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

美上ブレイク		

裕己

がんは日本の死因第1位を占めている。世界に目を向けてもそのアンメット
メディカルニーズは高く、抗悪性腫瘍剤の開発は今後も世界中で注目され続けるであろう。そして、医薬品開発において臨床試験は最も重要な過程と言っても過言ではない。
本セッションでは、初めに臨床試験の全体像と各フェーズにおける評価項
目およびその試験実施計画書（プロトコール）を講演にて学び、非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体のプロトコール立案をグループワーク演習にて行う。活発な議論により、抗悪性腫瘍剤の臨床試験を実感して欲しい。
なお、本セッションは抗PD-1抗体を題材とするため、事前に紹介する文献を読み、十分に理解しておくことが望ましい。
（文献は後日紹介予定）

北海道大学病院堀江奈穂

欧米ではじまった患者や市民の臨床研究への参画(PPI) とPatient-centricの概念は、日本でも周知され、製薬企業での取り組みが増えつつある。
しかし、今一度考えたい。なぜ、何のため、誰のために患者参画が必要か？PPIを行うことが目的になっていないか？臨床開発に患者視点が入るメ
リットは何だろうか？
未来の患者のために、研究開発を一緒に行う「パートナー」としての患者はどのような存在だろうか。様々なPPI関連のセミナーが行われている今だ
からこそ、“自分ならどうするか？”と自分事の視点で考えたい。本セッショ
ンでは、アカデミアからみたPPIへの想いや参加者の方々の経験も伺いながら、明日から役立つPPIについてディスカッションしたい。

そもそも 患者参画って 何？
北海道大学病院堀江奈穂

さあ、みんなで考えよう意見をかわそう
東京大学大学院

筒泉直樹

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに東京大学医科学研究所附属病院

藤原紀子

国立成育医療研究センター

菊地

佳代子

1日目 | 11月 8日（日）

Semi-Live Session
ブレイク		

15:15-15:30

LS07

15:30-17:00

Track 3

もっと知りたい！プログラムマネジメント-複雑化する創薬の困難を乗り越えるには?-

関連領域: RA、AC
レベル：初級座長
第一三共株式会社座長

淳

新薬開発（創薬）においては、複数のプロジェクトが複雑に絡み合う状況下で効率的かつ効果的な戦略を策定することが必要である。これまでの経験・感・度胸は全く通用せず、多くの業種で蓄積されてきたプログラムマ
ネジメント（PGM）の知識、スキルに基づいて戦略的に対応しなければならない。
そこで本セッションでは、共通言語としてのPGMについて解説し参加者の理解を深めた後に、他業界からシンポジストを招いて、PGMにより効率的な開発シナリオを策定してきた事例を共有し、製薬企業及びアカデミアの立場での創薬でのシナリオ策定の事例を共有することにより、効率的に価値を創出する開発戦略策定のヒントを探るためのディスカッションを深めたい。

アカデミア開発でのプログラムマネジメントとそのトレーニング
大阪大学医学部附属病院

岩崎幸司

臨床開発現場におけるプログラムマネジメントの活用
武田薬品工業株式会社

車田

プログラムマネジメントによる戦略の遂行～自動車産業における実践～イノベーションマネジメント株式会社

株式会社 竹中工務店

和彦

日本OTC医薬品協会 / ICH管理委員会副議長

富永俊義

ICHは、医薬品承認審査基準の合理化や標準化等を目的として1990年に設立され、本年で設立30周年を迎える。これまでに60以上の技術調和ガ
イドラインが作成され、世界中の患者への医薬品の迅速供給に貢献してきた。
2015年には組織・運営の全面的な見直し（ICH改革）が行われ、参加団体
増加や事務局整備などによるグローバル組織に発展した。戦略的な新ガイドライン作成への取り組みとともに、ガイドライン普及のためのトレーニン
グや着実な実装への取り組みが進められている。
現在のICH執行部と、ICH30年の歴史の中で中心的役割を果たしてきた規制当局・産業界の代表者がこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について、日本の役割と共に紹介・議論する。

The history and achievements of ICH

Lenita Lindström-Gommers

ICH as a Global Organization Perspective from Assembly
MemberCelia Lourenco

History and Achievements Perspective from Japan
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 / ICH管理委員会副議長

健太郎

中島

パネルディスカッション

宣雅

Perspectives from the Industry - The important Role of ICH
and Our Responsibility -本セッションの講演者

ブレイク		

17:00-17:15

LS08

17:15-18:15

Track 1

森

Health Canada / ICH総会副議長芳昭

まちづくり総合エンジニアリング企業をめざして

林

日本製薬工業協会

European Commission / ICH総会議長

賢一

芝尾

10:15 -

ICH30周年記念
ICH30年の総括と今後 ～日本の役割を中心に～関連領域 : RA、PM、AC、CS
レベル: 初・中級
言語：日本語のみ

塚本

SLS01 DIAmond Session 1 Track 1
11:15

5

若手交流会
Web情報交換会 グループ チャッティング
関連領域：ALL（35歳以下）
レベル：初級
言語：日本語のみ
35歳以下の参加者の方を対象に、オンライン（ZOOM Meeting）での若手交流会を開催します。当日は5～6名のグループで飲食しながら、参加者の皆様の交流を深めていただける場をご用意します。
参加は申込み制としておりますが、当日まで申込みを受け付けておりま
すので奮ってご参加ください。参加申込みいただいた方には別途Zoom
Meetingの案内メールをお送りします。
年代の近い参加者と日頃の悩みや不安を語り合ったり、新たなネットワー
キングのため、多くの皆様のご参加をお待ちしています。

エーザイ株式会社

日吉裕展

Engagement of Patients and Academia as ICH Stakeholders
Food and Drug Administration(FDA) / ICH管理委員会議長

Theresa Mullin

Perspectives from Japan - Japan Regulators’ Efforts to
Cooperate with Patients and Academia
厚生労働省

安田

尚之

Perspectives from the Industry - Industry Perspectives on
Engaging Patients in ICH Activities -日吉裕展

ICH Supports Innovation

Celia Lourenco

Perspectives from Japan - The Importance of Innovative
Technologies Guidelines for Japan安田尚之

The Activity of the Japan Pediatric Society Drug
Development Network (Jpednet) and Promotion of
Pediatric Drug Development

Lenita Lindström-Gommers

1日目 | 11月 8日（日）

6

The Future of ICH Presentation from Japan中島

Biologics Challenges in ICH over 30 years

宣雅

SLS02

第一三共株式会社

古賀

Track 2

12:00-13:00

チームを成功に導くための次世代リーダーシップとは関連領域: ALL
レベル：初級
言語：日本語のみ

元 EC-EU ICH Q12 topic lead. Former chair of CHMP QWP

Jean-Louis Robert

原薬開発と品質保証
大塚製薬株式会社座長

仲川

PMコンサルティング ポジティブ・インテンション

今野淳一

Evolution of ICH Q-Guidelines over the Decades
Future Developments

浩一

医薬品のライフサイクルマネジメント

VUCA時代と呼ばれる昨今は、外部環境変化が複雑かつ急速であり、医薬品開発や臨床試験の遂行に携わるプロジェクトチームにおいても新たな考え方や能力が求められる。異なる専門性を有するメンバーで構成されたチームが変化を俊敏にとらえ、価値創造に向かって進化し続ける、学習と最適化を繰り返す高機能チームである。
本セッションでは、グローバル標準のリーダーに必要とされているオーセンティック・リーダーシップを取り上げる。代表的リーダーシップスタイルの変遷とその特徴を体系的に解説しながら、すでに始まっているリーダー
シップのパラダイムシフトについて意見交換を行い、加えて、変化に機敏に対応する組織構築の観点からも議論する。

変化への対応力の高い組織を作るオーセンティック・リーダー
シップ
第一三共株式会社

福島

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

岸岡康博

パネルディスカッション

本セッションの講演者

SLS04

Track 1

15:30-16:30

ベネフィットリスクマネジメント／コミュニケーションを科学し、その先へ
関連領域: RA、CP
レベル：中級座長
北里大学

靖雄

PMDAの規制協議およびレビュープロセスを通じた支援的リー
ダーシップの重要性
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

奥平

知則

朋子

医薬品開発プロジェクトでの実体験に基づく支援的リーダー
シップ

成川

衛

医療従事者や患者さんが求める医薬品の適正使用情報は様々である。また、デジタルツールなど情報発信手段も多様化する中、必要な情報がタイムリーに適切な手法で対象者に届き、正しく理解され、リスク予防/緩和のための行動変容に至ったかの一連のサイクルを検証することが重要となってきている。

国立がん研究センター中央病院

海外では既にリスク最小化の仕組みやガイダンス等が実装されているが、少なくとも国内ではこのような取み組みや考え方は十分ではない。

パネルディスカッション

本セッションでは、ベネフィットリスクマネジメントの手法やベネフィットリ
スクコミュニケーションの効果的な測定に関して海外の規制動向を学ぶとともに、今後我々が進むべき方向性について、産官学で議論したい。

一村昌彦

本セッションの講演者

SLS03

Track 2

13:45-15:15

ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（Q分野）～日本の役割を中心に～関連領域: RA、AC
レベル：初級座長
第一三共株式会社

古賀淳一

国立医薬品食品衛生研究所

奥田晴宏

Best Practices for Risk Management and Communication at
the US FDA
Food and Drug Administration(FDA)

Gerald Dal Pan, MD, MHSBest Practices for Risk Management and Communication in
the European Union
European Medicines Agency (EMA)

Juan Garcia-Burgos

日本におけるこれからのリスクコミュニケーション
リスク最小化策を中心に―
アステラス製薬株式会社

石田和彦

ICHでは、発足当初から2000年代初頭にかけて、医薬品の製造販売承認申請の根底となる品質ガイドライン（ICH Q1～Q7）が作成されてきた。その後、2003年にはICH Quality Vision: A harmonized pharmaceutical quality
system applicable across the lifecycle of the product emphasizing an
integrated approach to risk management and scienceが採択され、新たなICHガイドライン作成方針が示された。2018年には、ICH Quality Visionを発展させ、製造・技術の継続的改善及びイノベーションを促進するために、品質に関するリフレクションペーパーが採択され、現在Quality Discussion
Groupにおいて戦略的な取組みが議論されている。

パネルディスカッション

本セッションでは、規制当局・産業界の代表者がこれまでのICH品質領域の活動概要や現在の課題、今後の展望について、日本の役割を交えながら紹介・議論する。

山田

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

井口豊崇

アステラス製薬株式会社

石田和彦

日本イーライリリー株式会社

前田玲

MSD株式会社知子―追加の2日目 | 11月 9日（月）2日目｜11月9日
（月） 7
SLS05

Track 2

15:30-17:00

ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（S分野）～日
本の役割を中心に～関連領域 : RA、AC
レベル: 初級座長
国立医薬品食品衛生研究所

平林容子

中外製薬株式会社

渡部一人

非臨床安全性領域において、ICHは、がん原性、遺伝毒性、生殖毒性等の基本的な毒性評価に係るガイドラインに加え、品質領域や複合領域における不純物評価や試験実施時期に係るガイドラインを作成してきた。これらのICHガイドラインは、医薬品の安全性確保はもちろん、動物試験の削減、医薬品開発の効率化にも寄与してきた。
最近では、新たなモダリティへの対応も行っており、一例として、遺伝子治療製品の非臨床生体内分布に関する活動が開始されている（S12; 厚労省・PMDA提案）。
本セッションでは、規制当局・産業界の代表者がこれまでのICH非臨床安
全性領域の活動概要や現在の課題、今後の展望について、日本の役割を交えながら紹介・議論する。

ICH S5(R3): 生殖発生毒性試験ガイドライン 改定
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

真木一茂

LIVE SESSION
LS09

Track 1

Driving Towards Much Further Clinical Operational
Efficiency and Innovation in Clinical Trials
関連領域: CR、AC
レベル：中級
座長
アステラス製薬株式会社

佐伯

訓

Association of Clinical Research Professionals (ACRP) is a not-for-profit
international organization of over 13,000 members. ACRP supports
the industry as a platform for learning the practical strategies, bestpractices, and creative solutions needed to improve clinical trial quality
via the workforce that implements the protocols (PIs, CRCs, and Site
Monitors). Additionally, ACRP works closely with technology providers
and process improvement collaborations to help drive implementationof innovative tools and processes. It would be very beneficial forparticipants in the DIA-JP 2020 annual to have an opportunity tolearn how to drive operational efficiency and innovation in clinical
trials from ACRP and clinical site’s perspectives. In this session, a panel
discussion with speakers and DIA Japan representatives (Program
chair and vice chair) is planned to deep dive into more details on how
best to incorporate the clinical operational efficiency and innovation
approaches in our clinical environment in Japan.

小児医薬品開発の非臨床安全性試験に関するガイドラインの概略

Clinical Research Workforce of the Future

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

Jim Kremidas

西村拓也

ICH S1(R1)
あすか製薬株式会社

久田茂

ICH S6 –The History and Relevance for the Case-by-Case
Approach
Access BIO L.C.

Joy A. Cavagnaro
パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにMSD株式会社木下潔

9:00-10:30

Association of Clinical Research Professionals (ACRP)

Clinical Operational Efficiency and Innovation in Clinical
Trials from Site’s Perspective
Holston Medical GroupDavid Morin

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
北里大学

熊谷

雄治

ファイザーR&D合同会社

稲泉恵一

ブレイク		

10:30-10:45

LS10

10:45-12:15

Track 1

ICH M11（電子的に構造化された臨床試験プロトコル
調和テンプレート）の取組み
関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

佐久嶋研

ICH_M11：電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート（Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol）のガイドライン作
成に関する取組みとして、主に以下の点を紹介する。
- ICH M11 Expert WGの主たる活動目的- 臨床試験プロトコル調和テンプレートの活用がもたらすもの2日目 | 11月 9日（月）8

Keynote Address- ICH M11と他のICHの取組みとの関連性

座長

ICH M11 Expert WGのメンバーである規制当局及び産業界からICH M11の説明を行うとともに、アカデミアからICH M11への期待を発表する。これらを通じて、ステークホルダーの理解促進を図る

第一三共株式会社

ICH M11（電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テン
プレート）の取組み
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

三上素樹

臨床試験プロトコル調和テンプレートの活用がもたらすもの
サノフィ株式会社

月田

あづさ

臨床試験プロトコルテンプレートの技術的仕様について
MSD株式会社

井上

学

岡田
山田

患者の親の立場から先天代謝障害の経験を語る
ひだまりたんぽぽ（有機酸・脂肪酸代謝異常症の患者家族会）

浜松医科大学澤田裕司

ひだまりたんぽぽ（有機酸・脂肪酸代謝異常症の患者家族会）

本セッションの講演者

LS11 基調講演

澤田

Track 4

10:45-11:45

Patient-Focused Drug Development

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

Track 3

12:45-14:15

座長康弘

PFDD is based on recognition that patients living with a disease
have firsthand knowledge of the disease impact on how they feeland function. They bring a unique and valuable perspective to drug
development, one that cannot be provided by the clinical, scientific,
legal and other experts. Throughout the drug development process
there are opportunities to increase the quality of the development
program through effective inclusion of the patient’s perspective. These
opportunities include but are not limited to: understanding the clinicalcontext for medicines development and evaluation; product design
features including formulation and delivery modes that minimize
burden and support adherence; development of endpoints that reflect
benefits that matter most to patients; designing trials that support betterenrollment and retention; and informing regulatory decision making
including patient acceptability of benefits vs risks. This presentation
discusses how regulators and industry can enhance drug development
and decision making with a more patient-focused approach.

株式会社インタープロフェッショナル

冠

和宏

激動の医薬品業界において効率的かつ効果的に医薬品開発を進めていく
うえで、これまで以上に産官学が相互理解を深め、物事を考えていく必要があるが、各々の視点や考え方に触れる機会は限られている。
今回、規制当局、製薬企業、医療機関のうち、2つ以上に在籍した経験のある方をお招きして、研究開発、医薬品開発にどのように携わってきたかを話して頂き、複数のキャリアを経験したからこそ得た気付きを共有してもらうことで、産官学のそれぞれの立場を理解するための一助とする。インタラクティブなセッションの中で、若手の方の視野を広げて頂くとともに、グループディスカッションも織り交ぜ、同じ志を持つ者同士のネットワ
ーキングも行う。

医療機関と製薬企業を経験して見えてきたもの
小野薬品工業株式会社

石橋寿子

医療機関と規制当局を経験して見えてきたもの

An FDA Perspective

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

Food and Drug Administration(FDA)

Theresa Mullin

安部

隆佑

グループディスカッション

ランチブレイク＆ランチョンセミナー 11:45-12:45
12:45-14:15

insightful Patient Journey Mapの作成を通じて「患者さんの声」を一緒に見て、感じてみませんか？そして何ができるか考えましょう！(第1部) 第2部はLS14
関連領域: O: Patient
レベル：初級
言語：日本語のみ

LS13

関連領域: O： Career Development
レベル：初級
言語：日本語のみ

座長

Track 2

純

若手の皆さん、産官学の多様な視点から世界を広げてみませんか？

関連領域: ALL
レベル：初級LS12

秀之

患者の親の立場から先天代謝障害の経験を語る

パネルディスカッション藤原夏子

昨年の本年会で、患者さんやご家族に語っていただいた半生をグラフィッ
クファシリテーションの手法で描いたPatient Journey Map（PJM）を展示しました。我々の作成したPJMは、患者さんの疾患情報の記録に留まらず、その経験や感情までを可視化し、患者さんに想いを馳せて当事者として疾患に向き合うきっかけとなったことから、新たに「insightful PJM（iPJM）」と名付けました。今年は来場者にも参加いただきながら会場でiPJMを作成します。ぜひ「患者さんの声」を一緒に見て、感じに来てください。続いての第2部では、当事者のひとりとして患者さんのために何ができるのか一緒に考えましょう！

ICH M11への期待：アカデミアの立場から

渡邉

史彦

株式会社しごと総合研究所

ブレイク		

14:15-14:30

2日目 | 11月 9日
（月）

LS14

Track 2

14:30-16:00

insightful Patient Journey Mapの作成を通じて「患者さんの声」を一緒に見て、感じてみませんか？そして何ができるか考えましょう！
（第2部） 第1部はLS12
関連領域：O：Patient
レベル：初級
言語：日本語のみ

史彦

株式会社しごと総合研究所

夏子

第1部では、患者さんのご家族の話を聞きながら、insightful Patient Journey
Map (iPJM)の作成を通じて来場者の方々に「患者さんの声」を一緒に見て、感じていただきました。
第2部では、パネリスト（患者、医療従事者、規制当局、企業）と一緒に、来場者の皆さんが、それぞれの立場から患者さんのために何ができるのか、
また立場を変えるとどのようなことが見えてくるのか体験していただきます。最後はご自身の立場に戻り、当事者のひとりとして患者さんのために何ができるのかあらためて考えていただきます。

パネルディスカッション
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

井上円加

ひだまりたんぽぽ（有機酸・脂肪酸代謝異常症の患者家族会）

柏木

明子

満

Track 4

Track 3

14:30-16:00

関連領域: ALL
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
MSD株式会社澤田崇

DTxへの関心は製薬企業のみならず、ベンチャー企業も関心を高めつつある。しかし、DTxの開発プロセスや上市後の治療・管理体制に対してはコンセンサスが定まっていないため、課題が多い。
DTxの承認申請には、個人情報保護、PRO（Patient Reported Outcome）
データの管理及びセキュリティ体制、システム稼働の安定性、患者のアドヒ
アランスなど、医薬品開発とは異なる点を開発段階から検討する必要がある。さらに医療視点では、既存の医薬品とのシナジーも思慮しなければな
らない。

渡辺

14:30-16:00

ヘルスケア新時代のキャリアの描き方
関連領域: PM、O：Career Development in Pharmaceutical Industry
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
中外製薬株式会社

住田

本セッションの講演者

アステラス製薬株式会社

遥

LS15

啓史

パネルディスカッション

製薬会社におけるDTxに対する取り組みと戦略

第一三共株式会社吉松

鈴木

本セッションで は、日本 国 内で DTx市 場 を構 成 する各立 場 の P l a y e r（Supplier、Pharma及び規制当局）から最新の開発状況及び課題について議論する。

国立成育医療研究センター

窪田

ファイザーR&D合同会社

Digital Therapeutics（DTx）の現状と未来：
DTxはどのように開発され、どのように医療に浸透していくのか

第一三共株式会社

山田

製薬業界内のキャリア形成

LS16

座長

岡田

9

秀司

医薬品開発業界は今やグローバル開発、共同開発・研究、コンサルティン
グなど多くのステークホルダーが介在する業務が主流である。またAIをはじめとする新技術の導入や異業種とのコラボレーションなど今後医薬品開発は更に複雑かつ高速化していくであろう。この変化の中で、ヘルスケア新時代を牽引する当事者として社会へ貢献していくためには、広く情報のアンテナを張り、既存の考えに捕らわれずに大胆にキャリアを創造していく必要がある。製薬業界における多彩なキャリア形成の実例を紹介する共に、これからの時代に求められるスキルとマインドセットは何か、どのようにキャリア形成を考える必要があるか参加者の皆さんと考えたい。

勇太

DTx開発とスタートアップが描くDTxの未来
サスメド株式会社矢島祐介

DTxのValue chainに合わせたCXOの役割
シミック株式会社

山東

崇紀

DTxに関する規制と今後の期待
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

冨安

亜矢子

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにパレクセル・インターナショナル株式会社

二宗

みのり

ブレイク		

16:00-16:15

アカデミアへのキャリアチェンジ～キャリア形成の考え方、企業経験の活用Semi-Live Sesssion 14,15,16,17

16:15-17:15

国立がん研究センター中央病院

ブレイク		

17:15-17:30

一村昌彦

フリーランスへのキャリアチェンジ～キャリア形成の考え方、
企業経験の活用
プロジェクト・カウンセリング・オフィス cocokara

吉田則子

2日目 | 11月 9日（月）10

LS17 Engage and Exchange: Let’s Chat! “What’s the DIA World 2020”

Track 1									17:30-19:00

関連領域: ALL
レベル：ALL
総合司会

ファシリテーター

日本イーライリリー株式会社

COM Program Committee Chair / COM Community

松田

幸大

恒例になりましたDIA年会名物“スペシャルチャッティングセッション”を今年も2日目の夜にご用意しました。
DIAの活動の大きな目的の1つは人材交流です。参加者同士が気軽にネットワーキング、意見交換ができる場ですので、是非、積極的にご参加ください。
若手の方もベテランも、アカデミアの先生方も学生さんも、医療機関のみなさんやPMDAの方も、共通のテーマで語り合えば、皆、仲間！
今年もCommunity毎にテーマを検討しております。参加ご希望の方は、後日ご連絡するアンケートにてご希望テーマをお知らせください。
当日は6名程度の小グループに分かれていただきます（グループ分けはDIAで実施します）。
お手元にビールやワインをご準備いただき、楽しく飲みながら、興味のあるテーマについて熱くディスカッションしましょう！
なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものになりますので、予めご理解願います。
テーマ一覧：
事前に参加を希望するCommunityをお選びいただき、ご参加ください。
（参加方法は参加マニュアルで連絡いたします。）#

ファシリテートするCommunity

テーマ

Clinical Data Management (CDM)

標準化と画一化の違いを考える。イノベーションと共にある標準とは？

Clinical Innovation (CI)withコロナ時代における新薬開発イノベーションとは？

Clinical Operations & Monitoring (COM)

Innovationの先を見据えて、我々に必須なスキルについて語り合おう！
ーClinical Operationの働き方改革を目指してー

Medical affairs (MA)

患者志向のEvidence generation：皆さんの考えるinnovative approachを語ろう！

Medical Communication (MC)患者さんのための医薬品情報提供のために私たちができること（対象者：医療関係者、承認審査・安全性評価・医薬品情報に関わる方、CTD、RMP、添付文書又はインタビューフォーム等の担当者、MA全般）

Patient Engagement Community (PEC)

治験と患者市民参画（PPI）について考える「患者が参加しやすい治験はどういう治験？」

Pharmacovigilance & Labeling (PL)

COVID-19とPV/Labeling：2019年12月から2020年11月の出来事を振り返り、そこから何を学び、2020年12月から何をしないといけないのか考えてみよう

Project Management (PM)2050年のPMはどうなっているか？
―タイムマシンに乗ってのぞいてみようー

Regulatory Affairs (RA)「どうする？薬機法改正！」「薬事エキスパートになるために何していますか？」Six Sigma (SS)

「業務改善後のChange management（新しいプロセス等を定着させるために大切なこと）」

Statistics (ST)COVID-19 – 今考えとかないと後が困るかもよ

1

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8

9

10

11

2日目 | 11月 9日（月）12Semi-Live Session

SLS06

Track 2

9:00-10:00

更なる飛躍のための知の継承、ナレッジマネジメントの新たな方向性
関連領域: ALL
レベル：中級
言語：日本語のみ

都竹

茂樹

本セッションの講演者

SLS08

第一三共株式会社

和雄

加速度的に進歩するAIが医療現場でも浸透し始めているが、最終判断は医療者自身が行う必要があり、人依存の要素が存在し知の継承が欠かせない。本セッションは、ナレッジマネジメント（KM）の視点でAIの現状を概観し、知の継承事例により「イノベーションの先」の新たな価値創造のきっ
かけ提供をする。
新たな価値創造には、人依存的な「暗黙知」と、マニュアルなど言語化された「形式知」のスパイラルな相互作用が必須である。例えば、ダラダラ
会議と、時間内に明確な結論が得られる会議、その差はマニュアル（形式知）の意図が実行動（暗黙知）に反映された果実であり、KMにおける形式
知暗黙知の変換、すなわち知の継承の重要性を示している。

少子高齢化時代と変化する知の継承
ジャパニアス株式会社

安部

熊本大学大学院

パネルディスカッション座長

市川Instructional Design」学びの「効果・効率・魅力」を高めるための体系的なアプローチ（仮題）純一

大学・医療機関における知の継承〜実例とその検証〜

Track 49:00-10:30

ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（E分野）～日本の役割を中心に～関連領域: RA、AC
レベル：初級座長
第一三共株式会社

齋藤宏暢

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

宇山佳明

ICH有効性領域では、疾患の特性、科学の進歩、医薬品開発のグローバル化等を踏まえて、臨床に関する基本的なガイドラインをはじめ数多くのガイドラインが現在までに作成されてきた。2017年には、E8の近代化とそれに続くE6の刷新を目的としたGCP刷新に関するリフレクションペーパーが採択され、現在、それぞれのガイドラインの作成が進められている。

日本医科大学

また、近年利活用の進んでいるReal World Data / Real World Evidenceに関してもICHにおける活動が進められている。

企業における知の継承の実例

本セッションでは、規制当局・産業界の代表者がこれまでのICH有効性領域の活動概要や現在の課題、今後の展望について、日本の役割を交えながら紹介・議論する。

松山

琴音

日本イーライリリー株式会社

水本

聡太

SLS07

Track 3

9:00-10:00

Training/Learningイノベーションの臨床開発プロジェ
クトへの応用可能性
関連領域: CR、PM
レベル：初級
言語: 日本語のみ

日本の医薬品開発・承認におけるICH及びE5ガイドラインの貢
献
日本製薬工業協会森和彦

E6とE8の進化にみる臨床試験のこれまでとこれからファイザーR&D合同会社

小宮山

靖

E9(R1) がもたらす臨床評価のパラダイムシフト
大日本住友製薬株式会社

座長
MSD株式会社

土屋

Training/Learningにイノベーションが訪れていることをご存知ですか？

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

河内通人

産業界では、学習科学、行動科学、教育工学などの研究知見から効率的・効果的なTraining/Learning手法が開発され実装が進んでいます。ICT活用
によりVR（仮想現実）による研修や、AIによる学習のパーソナライズ化な
ど最新のテクノロジーも登場してきています。
臨床開発プロジェクトではSponsor、CRO、医療機関、SMO、被験者さん等、多くの人間がかかわり、そこではTrainingがセットで存在しています。Clinical
QMSの議論でもTrainingの重要性がますます高まる現在、Training/Leaningのイノベーションを臨床開発プロジェクトにどのように取り入れ、そして変革する可能性があるか、応用可能性について討議したい。

臨床開発プロジェクトにおけるTrainingの現状整理（仮題）
セルジーン株式会社

菅原大輔

ICH E11と小児医薬品開発

崎山

本セッションの講演者

SLS09

Track 2

10:45-11:45

Quality Risk ManagementとRisk Based Monitoringの真の実装に向けて～COVID-19の経験から見えたギャップ～
関連領域: CR、DM
レベル：中級
言語: 日本語のみ
座長

国立スポーツ科学センター

矢部

伸平

美知代

パネルディスカッション

産業界から学ぶ。競技スポーツの実践現場におけるICT活用事
例について

相原

悟

ブリストル・マイヤーズ

一美

スクイブ株式会社

2日目 | 11月 9日（月）Quality Tolerance Limits (QTLs) を含むQuality Risk Management (QRM)とRisk-Based Monitoring (RBM)はそれぞれ独立した概念ではなく、基本的原則は同じである。

承認審査におけるM&Sの活用と審査事例

QRMおよびRBMにおけるRisk tolerance, Significant riskの特定、Potential
controlといったRiskに対する基本的な考え方を統一することで、より効果的でダイナミックなQuality Management systemとなる。

パネルディスカッション

このセッションでは、上記コンセプトの理解を改めて促すと共に、既にRBMは実装段階とされていながら、COVID-19のパンデミックにおいて我々が直面し、治験依頼者と治験実施医療機関の双方が感じた理想と現実のギャップをどのように乗り越え、日本におけるQMSとRBMの真に実装していくために取り組むべき課題ついて議論したい。

End to EndでのQuality Managementを考える~QTL実装事例
と共に~独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

関口大樹

本セッションの講演者、並びに北里大学病院

熊谷

雄治

SLS11

Track 1

関連領域: MA、MC
レベル：中級COVID-19パンデミックにおいて直面した課題とRBM実装におけるあるべき姿座長

ファイザーR&D合同会社

西馬

黒瀬

智子

陽子

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに (Speaker1は不参加)
株式会社アイロム

原寿哉

日本イーライリリー株式会社

小泉稔

聖路加国際病院

身崎昌美

国立病院機構本部

森下

典子

SLS10

ブリストル・マイヤーズ

信一

スクイブ株式会社

患者さんの生活を改善することは製薬企業にとって共通のテーマである。
医療従事者は査読論文等の信頼できる情報源から意義ある情報をタイムリーに得ることを望み、公表された情報は、そのデータがエビデンスとして医療のより良い意思決定のために使われることが期待される。これらのニーズに対応するため、企業は研究で得られた知見が倫理的に完全な形でタイムリーに公表されるようにPublication planを策定している。本セッシ
ョンでは、著しく変化する医療・製薬業界の下、Publication planのベスト
プラクティスや課題について、また、最近更に関心が高まりニーズも増大している患者さんを巻き込んだアプローチの機会についても、様々な専門家の立場から議論する。

Elevating the Patient Voice

総合研究センター

Amgen

Victoria Elegant

Track 3

10:45-11:45

Model Informed Drug Developmentを利用した開発におけるRegulatory Decision Makingの現状と課題

患者中心のマインドセットで実施する企業のpublication
planningと今後の課題
日本イーライリリー株式会社

小嶋祐子

関連領域: RA、AC
レベル：中級
言語: 日本語のみ

パネルディスカッション

座長

中田

ファイザーR&D合同会社

三好聡

米 国で は、2 0 0 4 年にFDA が 製 薬 企 業とともに医 薬 品 開 発 の 効 率性の問題を提言する「FDA Critical Path Initiative」を発表し、Model &simulation（M&S）が積極的に活用され、Dose_optimizationを中心に、through_QT試験やてんかん薬の小児への外挿などに影響を及ぼしている。Prescription Drug User Fee Act VI（2018-2022年）で、Model
Informed Drug Development（MIDD）の推進がゴールの1つになり、さらにM&SおよびMIDDが推進することが予想される。また、日本では、昨年から「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドラン」や医薬品の曝露-反応関
係解析ガイドライン（案）が発出され、MIDDが推進する基盤がそろった。
そこで、日本での製薬会社における医薬品開発における承認申請時の審査における現状と課題を議論したいと考えている。

製薬会社開発担当者が考えるMIDDの課題と今後の展望
ファイザーR&D合同会社

今枝孝行

医薬品開発におけるスタンダードプラクティスとしてのM&Sの活用－企業の視点より
エーザイ株式会社

安田早苗

12:45-13:45

患者さんの声を取り入れるために企業はpublication
を通じてどんな役割を担えるのか？

中外製薬株式会社

浅川

13

本セッションの講演者、並びに慶應義塾大学英夫

特定非営利活動法人ASrid

西村

由希子

SLS12

Track 4

12:45-14:15

ICH30周年記念 ICH30年の総括と今後（M分野）～日本の役割を中心に～関連領域: RA、DM、AC
レベル：初級座長
MSD株式会社井上学

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

佐藤淳子

ICHでは、品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドラインも作成され、効率的な医薬品開発や市販後の安全性対策に貢献してきた。特に、ICHで開発された国際医薬用語集であるMedDRA（M1）は、迅速かつ的確な国際情報交換の機会を提供しており、2019年末時点で、125か2日目 | 11月 9日（月）

14

国、14言語、6,000以上の団体で使用されている。また、承認申請添付資料のフォーマットを定めたCTD（M4）及びその電子化（M8）は、調和のとれた申請資料の効率的な提出が可能となり、最も重要なICHの成果物の1つといえるであろう。
本セッションでは、規制当局・産業界の代表者がこれまでのICH複合領域の活動概要や現在の課題、今後の展望について、日本の役割を交えながら紹介・議論する。

ICHにおける電子的標準 -最初の10年、その後の10年、そして次は 一般社団法人医療データ活用基盤整備機構

岡田

Food and Drug Administration (FDA)

Ta-Jen Chen

ICH M分野ガイドラインの功罪及び今後への期待（企業の立場から）株式会社PPG

武司

パネルディスカッション

本セッションの講演者

SLS13

Track 1

14:45-15:30

Track 1

16:15-17:15

What’s New? デジタル化時代の日欧米のリスクコミュニケーションと医薬品情報～次世代医療情報を考える～
関連領域: RA、CP
レベル：中級
座長
ファイザーR&D合同会社

松井

美保子

Experiences on E2B (Tentative)

足立

SLS14

理恵

昨今、医療・医薬品の分野でもデジタル化が本格的に進み、世界中で様々な取り組みが始まっている。日本では、欧米に先駆けて、電子的・構造化された医薬品情報を提供し、紙媒体の添付文書の同梱の廃止が実施されることになった。また、内閣府において次世代医療情報の議論も進められている。一方、欧州では、EMAが本年1月末にelectronic_productinformation key principleの最終版を発行し、IMIではデジタルヘルス情報
プロジェクトが検討されており、デジタルヘルスの一環としてe-labelingが議論されている。また、米国では、デジタルリスクコミュニケーションが活発に議論されており、今までとは違った方法での医薬品情報の提供が検討されている。本セッションでは、欧米での最新のデジタルリスクコミュニケーション、医薬品情報の取り組み、日本の次世代医療情報の検討状況を共有し、将来のデジタル化時代のリスクコミュニケーション、医薬品情報をグ
ローバルレベルで議論し最良の方法を模索する。

臨床試験のデザインと実施におけるペイシェント・エン
ゲージメント・イニシアチブのインパクト

EUにおける電子化された医薬品情報(e-labeling): 基本方針とそれを超えて関連領域 : CR、RA、AC、O: Patient
レベル: 中級

Juan Garcia-Burgos

座長
日本イーライリリー株式会社/Patient Experience Workstream inTransCelerate

岡本

麻紀子

昨今、患者に対するペイシェント・エンゲージメントの期待が高まる一方
で、治験実施計画の議論に患者を含め、患者の意見を生かすための標準的なツールは存在しなかった。TransCelerateは患者との協力により、2つのツールを開発した。1つは治験計画を作成する際に治験開始前に患者の意見を入手するためのツール、2つ目は、治験参加後に患者に治験の満足度や課題を調査するための質問票である。本セッションでは、患者中心の新薬開発を日本で実施する必要性、医薬品開発における患者との協力の重要性、そしてそれらのツールの海外と日本の活用状況と今後の期待を、
患者、医療機関関係者、Globalと日本のTransCelerateメンバー交えて共有し議論を行う。

患者発の「社会的創薬」を日本で実現する可能性について
一般社団法人 こいのぼり篠原智昭

医薬品開発における患者・家族との協力の重要性について- 治験責任医師の立場から
東京女子医科大学

斎藤加代子

European Medicines Agency (EMA)

患者さんの医療情報のアクセス、理解、遵守の向上：統合されたデジタルヘルス情報プロジェクト
Bayer Plc, UK

Deborah Bebbington
デジタルリスク最小化： Where Are We Now? What is the
FutureAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Meredith Y. Smith

医薬品医療機器等法改正後の添付文書の電子化
厚生労働省

村岡

パネルディスカッション

本セッションの講演者

SLS15

アステラス製薬株式会社/Patient Experience Workstream inTransCelerate

奥野TransCelerate Patient Experience Initiative
Amgen, Inc. / Patient Experience Workstream in TransCelerate

Samantha Reyes

16:15-17:15

関連領域: MC
レベル: 中級
言語：日本語のみ
座長

信太郎

Track 2

医薬品情報のデジタルトランスフォーメーション―開発から市販後まで・本邦での課題と挑戦―TransCelerate Japan Patient Experience Workstreamの発足
と活動紹介

大室

正之

京都大学大学院

恭史

開発から市販後に集積される医薬品情報を集約整理することは、医薬品の適正使用推進のための迅速かつ的確な情報提供には不可欠である。現在、医薬品情報はPMDAのサイトに掲載され入手可能である一方、医薬品情報へのAI/ICTの有効活用の促進という観点から見ると、添付文書のXML化が進みつつあるものの、入手可能データの多くがPDFのみであるなど、新しい技術を活用するためのデータ整備がまだまだ不十分なことが大きな壁になっている。
本セッションでは、医薬品情報のベースとなるデータを活用するためのICT
やAIを利用した検討現状を共有しその課題の解決策や今後の展望について議論することにより、今後、医薬品情報のデジタルトランスフォーメーシ
ョンを目指すにはどうすべきかを具体的な検討のスタートとしたい。

2日目 | 11月 9日（月）CTDデータ活用の取り組み

座長

山口大学大学院

エーザイ株式会社

中津井

雅彦

菊地

創薬AIコンソーシアムLINCでのインタビューフォームデータ構
造化の取り組み国立研究開発法人理化学研究所

安倍理加

製薬企業での医薬品情報データ活用の現状と展望
ファイザーR&D合同会社

阿部佳代

パネルディスカッション

優子

中国における臨床試験の推進、承認取得は、アジアの拡大するマーケット
において最重要戦略の一つとなっている。我々は中国での臨床試験に関わる規制環境の目まぐるしい変化、オペレーションの難しさ、医療機関からの要求の特異性、中国内の競合環境に悩まされ、これらは中国で臨床試験を展開している方にとって共通している課題ではないだろうか。今回は、近年の中国の規制要件の劇的な変化、臨床試験を実施する上での特有な課題について、現場での経験に基づく課題への取り組み、並びに取り組み
を通して得た知識を最新の情報として紹介する。さらに、パネルディスカッ
ションを通じて、日本から中国をリードする際の留意点を深堀りする。

本セッションの講演者、並びに医薬品開発を取り巻く中国の規制環境アップデート

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

コーヴァンス・ジャパン株式会社

美上

高野

憲一

SLS16

Track 3

16:15-17:15

治験施設費用のパラダイムシフト~ ベンチマーク型コストの導入に関するチャレンジ ~関連領域: CR、PM、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ

15

哲臣

中国臨床試験実施上の変化と対応
ClinChoice Inc

Ying Jiang

中国臨床試験から得られた課題と提案
ノバルティスファーマ株式会社

平野孝充

パネルディスカッション

本セッションの講演者

座長
ファイザーR&D合同会社

村上竜哉

近年、医薬品開発においては国際共同治験が増加しており、日本の治験費用においてもFair Market Value (FMV)の概念のもとに費用の「適正化」と「透明性」の確保が求められている。2019年5月に製薬協臨床評価部会
TF4が発行した「我が国における適正な治験費用の実現に向けて」においても、FMVに基づいたベンチマーク型コストが推奨されているが、順調に導入されているとは言い難い状況である。本セッションではFMVに基づいたベンチマーク型コストの導入を進めるうえでの課題と対応策について、様々な取り組み事例を元に産官学でパネルディスカッションを行う。

治験費用の適正化・透明化に向けて
日本イーライリリー株式会社

山田

健太

ベンチマーク型コスト、はじめてみました-治験依頼者の視点からファイザーR&D合同会社

佐藤

仁美

ベンチマーク型コスト、やってみました-実施医療機関側の視点から国立がん研究センター東病院

尾崎雅彦

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
厚生労働省

野村

由美子

アステラス製薬株式会社

佐伯訓

国立病院機構本部

森下

SLS17

典子

Track 4

16:15-17:15

中国における医薬品開発の現状並びに臨床試験と法規制の現状と課題
関連領域: CR、RA、O：Clinical Strategy
レベル：中級
言語：日本語のみ

SAVE THE DATE
18th DIA Japan
Annual Meeting 2021
October 26-28, 2021

3日目 | 11月 10日（火）

16

3日目｜11月10日（火）

LIVE SESSION
LS18

Track 1

製造販売後データベース調査の動向
方－

9:00-10:30

Global Oncology Development – 2nd

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

松田達弥

製造販売後データベース調査の信頼性保証を考える －製薬企
業の視点から－関連領域: ALL
レベル：中級
言語：日本語のみ

日本製薬工業協会

濱野

座長

仁志

MDV社の信頼性保証への取組

第一三共株式会社

齋藤

メディカルデータビジョン株式会社

宏暢

中村

正樹

昨年の「Global Oncology Development-オンコロジー開発のゲームチェ
ンジャーを目指して」に引き続き、オンコロジー開発に関して議論します。

パネルディスカッション

再生医療等のイノベーティブな治療法が増え、テクノロジーの活用も活発になる中で、COVID-19という未曽有の経験も加わり、オンコロジーならではの臨床開発における新たな課題も見えてきました。このセッションでは、イノベーションがもたらす医療へのベネフィットを最大化するためにオンコロジー開発に関わる私達に何ができるかをオープンに議論します。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

なお、本セッションは2021年1月21, 2 2日に開 催 予定のD I A _ G l o b a l
Oncology Development 2021のプレセッションです。

COVID-19下で明らかになった課題と取り組み～各国の傾向のデータから全体像を把握する～
IQVIAサービシーズジャパン株式会社

花村伸幸

COVID-19状況下における安全な治験実施への取り組み
国立病院機構四国がんセンター

仁科

日本製薬工業協会

和彦

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター東病院

土井俊彦

国立がん研究センター中央病院

山本

昇

LS19

Track 3

9:00-10:00

製造販売後データベース調査の信頼性保証を考える
関連領域: RA、CP
レベル：初級
言語: 日本語のみ
座長
MSD株式会社

宮崎

本セッションの講演者、並びに山口

光峰

ブレイク		

10:30-10:45

LS20

10:45-12:15

Track 1

薬剤耐性（AMR）対策：新たなフェーズに向けて
関連領域: RA、AC
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長
ファイザーR&D合同会社

智裕

ポストコロナ時代も展望しつつ安全に治験を行うための課題について森－信頼性保証の考え

真リアルワールドデータの1つである”医療情報データベース”を活用した調査がGPSP省令上規定された。これは規制的文脈においては再審査申請資料の1つとして活用可能であることを意味する。

長島正人

薬剤耐性は世界的問題であり，耐性菌/ウイルス感染症発生時は治療手段確保が急務となる。我が国では薬剤耐性（AMR）アクションプラン（20162020）を軸に様々な取り組みが行われてきた。しかしながら，AMR感染症
治療薬の開発促進に向けての十分な環境が整ったとは言い難く，感染症
発生時に対策が後手に回り深刻な事態になりかねない。今年はCOVID-19が発生し，全世界で急ピッチで予防・治療手段の開発が進められているが，未だ途上でありパンデミック収束は見えない。本セッションでは，AMR対策の次のフェーズに向け，COVID-19の経験も踏まえ，研究開発・創薬の面で今後どのように産官学および国際連携を強化し，医薬品開発促進体
制を構築・強化するかを考える。

【オープニング】COVID-19パンデミックから考える“これからの感染症対策”と“AMR対策の重要性”
独立行政法人尾身茂

地域医療機能推進機構

産官学および国際連携によりAMR治療薬の研究開発を推進するために ―アカデミアの立場から―
東邦大学

舘田

一博

AMR治療薬開発の課題
塩野義製薬株式会社有安

まり

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに一方で、その信頼性保証については、関連通知が示されているものの、それらの厳密な解釈において、各データベースが適合しているものか否か判断することは未だに難しいとの声もある。

日本製薬工業協会

本シンポジウムでは、承認申請へのリアルワールドデータ活用を見据えながらも、眼前の課題である製造販売後データベース調査の信頼性保証について、産・官あるいはデータベースベンダーの視点から現状・考えを共有いただくと共に、その解決に向けた道筋を考えていきたい。

平井

森

和彦

杏林製薬株式会社

敬二

ランチブレイク＆ランチョンセミナー 11:45-12:45

3日目 | 11月 10日（火）

DIAmond Session 2
LS21

Track 1

12:45-14:15

Innovationを臨床試験に：海外実践現場からの学びと日本への展開に向けて
関連領域: CR、RA、PM、AC
レベル：中級
言語：日本語のみ

遺伝子治療の開発を通じて見えてきたもの ファイザーの経験からファイザーR&D合同会社

宮下大志

遺伝子治療の開発を通じて見えてきたもの 中外の経験から
中外製薬株式会社

山田

座長

恭子

再生医療等製品の臨床試験のモニタリング

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

神山

17

シミック株式会社

和彦

バーチャルトライアルの理解や興味は、高まりつつあるが、実践に適用しようとした場合、何をどこまで在宅化できるのか、在宅化に伴って何を変える／見直すべきなのか、などについての、悩みは多い。
新たな取り組みであるが故に、既存例も少なく、適用を検討する者は、患者の状況、疾患の状況、試験の状況、取得データの意義など、総合的なバ
ランスを勘案しながら、あるべき姿を、施設や当局と模索し、準備することが必要になる。
当セッションでは、海外の実際の事例や日本での試みなど、バーチャルト
ライアルの実践例・適用例をご紹介すると同時に、次世代に向け、新たな取り組みを推進していくにあってのアプローチや課題などについても議論
したい。

西村

裕司

北海道大学病院における再生医療等治験の実施体制
北海道大学病院佐々木由紀

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

丸山良亮

米国分散型臨床試験事例からの学び -日本導入への考察大塚製薬株式会社

山田

LS23 DIAmond Session 2 Track 2 14:30-16:00

和人

看護師による在宅参加支援の試み

PMDAタウンホール

ヤンセンファーマ株式会社

萩原洋輔

イノベーションを取り入れるにあたってのチャレンジとアプロ
ーチ
IQVIA サービシーズジャパン株式会社

氏原座長
北里大学病院熊谷真美

雄治

第一三共株式会社

パネルディスカッション

齋藤

本セッションの講演者

ブレイク		

14:15-14:30

LS22

14:30-16:00

Track 1

関連領域：ALL
レベル：中級

再生医療等製品の臨床試験におけるオペレーションの実態
関連領域: CR、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

宏暢

本セッションは、PMDAの担当者をパネリストに迎え、参加者からの質問についてお答えするセッションです。有意義なセッションとするため、参加者からの積極的なご発言、ご質問を期待しています。

パネリスト：
医療機器審査第一部 部長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

石井

新薬審査第五部 部長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

清原

宏眞

審査マネジメント部 部長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

美上憲一

組織運営マネジメント役 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

中外製薬株式会社

佐藤

近年、新たな治療法がこれまでにないスピードで開発される中、実務レベ
ルでの課題に直面する担当者が増えていますが、実務担当者の困りごとにフォーカスした議論の場は多くありません。

佐藤

玉盛

健介

明子

本セッションでは、まず再生医療等製品の臨床試験実施における「実務担当者」としての取り組み・課題と、協業によって得られた解決方法についてご紹介いただきます。パネルディスカッションでは、再生医療等製品の臨床試験における経験をもとに、今後新しい治療法の臨床試験実施において想定される課題に、私たちはどのように立ち向かっていくべきか、協業のあり方について議論いただく予定です。

大作

国際部 部長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構淳子

医療情報活用部 部長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

宇山佳明

安全管理監 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

山田雅信

3日目 | 11月 10日（火）

18

Semi-Live Session

LS24

Track 4

14:30-16:00

SLS18

Track 2

9:00-10:00

小児医薬品開発領域での「特定用途医薬品」制度の活用についてわが国が新しい形態のグローバル試験に参加するた
めに ～神戸の取組み～

関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ

関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語: 日本語のみ

座長

座長

国立成育医療研究センター

公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構

小児領域においては、適正な用法用量が設定されないまま使用されている現状がある。

治験の効率化、症例集積性の向上等を目指し、ICTの活用やDecentralized
Clinical Trialのような新たな形態による治験の実施が世界的に行われている。新たな形態の治験は、今後、国際共同治験等の主流になっていく可能性があるが、わが国ではこのような形態の治験に関する理解が必ずしも進んでおらず、世界の潮流からわが国が取り残される懸念がある。神戸医療産業都市では、令和元年より、従来のわが国の治験の課題である症例集積性の向上、コストやスピードといった課題の解消に加え、患者の臨床試
験参画への負担の軽減、新しい形態の治験に遅滞なく参加することを目的として、産学官医連携でDecentralized Clinical Trialの理解や実施する際の具体的な課題の整理等の議論を行っており、早期の実現に向けた取組
みを紹介する。

菊地

佳代子

佐藤

薬機法改正により、小児用法用量が設定されていない医薬品など、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等について、「特定用途医薬品」等として指定する制度が法制化される。
本セッションでは、この新制度と国内外の小児医薬品開発の現状について紹介した上で、新制度は小児領域の医薬品開発にどんな影響をあたえる
か、この制度をどう活用できるか、どんな課題があるのか、課題解決のためにできることは何か、などについて、産官学で議論を行い、小児領域の医薬品開発の活性化につなげたい。

小児医薬品の審査について

Decentralized Clinical Trial実装に向けた現在の取組みおよび将来の展望 ～製薬企業の立場から～

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

野口

岳幸

敦

ファイザーR&D合同会社

小児医薬品開発に対する取り組みについて大島

日本イーライリリー株式会社

Decentralizatonは小児専門病院における臨床試験/治験の課
題解 決の鍵となるか？

日本小児科学会「小児医薬品開発ネットワーク」の活動と小児医薬品開発の促進

兵庫県立こども病院

神戸大学

COVID-19禍での緊急対応から見えてきた、Decentralized
Clinical Trial実装の可能性 ～実施医療機関の立場から～

パネルディスカッション

神戸市立医療センター中央市民病院

本セッションの講演者、並びに小田

国立成育医療研究センター

パネルディスカッション

和田

飯島

中村

圭司

一誠

三千世

長谷川

大一郎

稔彦

本セッションの講演者

秀文

SLS19

Track 49:00-10:00

ブレイク		

16:00-16:15

Semi-Live Sesssion 27,28,29

16:15-17:15

メディカル活動における社外ステークホルダーとのデジタルエンゲージメントを語ろう

LS25

17:15-17:30

関連領域: MA
レベル：中級
言語: 日本語のみ

Track 1

閉会の挨拶
ファイザーR&D合同会社

稲泉

恵一

座長
ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社

後藤太郎

近年、医療従事者と製薬会社との接点としてデジタルチャネル活用が徐々に増加してきたが、年初からのCOVID-19による影響によりそれは必然となっている。しかし、医療の進化に向けてメディカル部門によるデジタルエン
ゲージメント（DE）はどのような価値を示すことができるのだろか。
本セッションでは、①MSLが行うDEの現状と方向性、②メディカルによるアジャイル開発への取り組み、③Tech側からのDEへの見解、④医師からの価値ある科学的議論へのテクノロジー活用の考察、を講演し、最後に登壇者とともに、今後のイノベーティブなエンゲージメントの展望について議論する。

MA/MSL活動における社外医科学専門家とのデジタルエンゲージメント:COVID-19からの学び
グラクソスミスクライン株式会社

浦島直3日目 | 11月 10日（火）

Agile手法により睡眠衛生の課題にチャレンジする
MSD株式会社岡田真一

デジタルエンゲージメントに必要なのは、技術か？UXか？
株式会社データック

二宮

英樹

What is the valuable “Digital Science discussion”?～医師の立場から～
大阪大学大学院

和田

Track 3

「どこで、何を、どうしたら」それぞれの立場から患者さんに必要な治験情報についてしっかり考えて見よう－
治験実施医療機関名と治験結果の提供について－
関連領域 : CR、AC、O：Patient
レベル: 初級
言語: 日本語のみ
座長

山内

パネルディスカッション

本セッションの講演者

Track 2

10:45-11:45

医薬品早期アクセスの実現に向けた国際調和の機会
関連領域: RA、CP
レベル：中級座長

美代子

治験を含む臨床試験に関する情報公開は、平成30年3月に発出された「治験の実施状況の登録について」（薬生薬審発0326第3号）により国内においても義務付けられた。また患者からのニーズも高まってきていることから、依頼者によっては積極的な取り組みを行っている。本セッションでは、治験情報の適切な公開について(1)治験実施医療機関名の開示、(2)臨床試
験結果の開示の2つにフォーカスし、依頼者の取り組みとそこから見えてくる課題、患者が必要とする情報は何か、真に情報公開を浸透させていくた
めの解決策に向けた議論を行う。なお、本セッションは、セッション1073
での患者さんのご意見も踏まえたパネルデスカッションを予定している。

第一三共株式会社

治験実施医療機関名の公開の現状と課題

ファイザーR&D合同会社

服部

横田

松井

昌史

理恵

昨今、早期承認制度の活用により、限られたデータでより迅速に承認される新医薬品が増えつつある。その一方で、限られたデータで早期承認された医薬品について、市販後での安全性情報の収集・評価がますます重要になっており、更に、安全性情報を速やかに適切に医療従事者、患者さんへ提供し、患者さんの薬剤へのアドヒアランスを向上させ、薬剤の適切な使用に繋げることが今後の鍵となる。本セッションでは、ICHでRWD利活用に向けた課題整理を進めている「薬剤疫学DG」の検討状況を踏まえた上で、日本を含む主要地域でのRWD/RWE利活用の現状・将来について議論する。また、今までICHでは議論されてこなかったリスク最小化策の一つである患者さんへのリスクコミュニケーションについても取り上げ、患者向け添付文書の考え方、ガイダンスの世界的な動向をシェアするとともに、より一層の医薬品早期アクセスの実現に向けた国際調和の機会を模索する。

ICHでの薬剤疫学ディスカッショングループ（DG）の検討状況 (仮題)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

志田

10:45-11:45

株式会社中外臨床研究センター

尚

SLS20

SLS21

19

瑶

Postmarket Safety Label Changes – Relationship to
Development Pathways
Food and Drug Administration (FDA)

Gerald Dal Pan

リスクコミュニケーションにおけるグローバルトレンド （患者向ラベリング）ファイザーR＆D合同会社

ファイザーR&D合同会社

龍司

治験結果の公開及び治験参加者への提供の現状と課題
ノバルティスファーマ株式会社

鈴木和幸

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 国立病院機構本部

森下

典子

厚生労働省

吉岡

恭子

SLS22

Track 4

10:45-11:45”患者中心の臨床試験・臨床研究” における効率化と質の担保への挑戦
関連領域: DM、CO、Patient
レベル：中級
言語: 日本語のみ
座長
東京大学

宮路

天平

昨今、医薬品開発において患者とのエンゲージメントを高め、患者の声を開発過程に取り入れることが重要視されている。患者の関与を高めること
で、より参加しやすい臨床試験・研究の計画が可能となる。

パネルディスカッション

一方、臨床試験へのアクセスを向上させるバーチャルトライアルへの注目は高く、日本でもデジタルデバイスやe-Sourceを活用した臨床試験が増え、患者負担の軽減が期待されている。

Pfizer Inc

このセッションでは、患者中心の臨床試験とバーチャルトライアルの実現に向け、実際の研究事例を基にそのメリットと課題を考察する

松井理恵

本セッションの講演者、並びにWilliam Gregory
MSD株式会社

宮崎真

患者の声を生かした臨床試験の実施：患者との協業によるプロ
トコルの改善の取り組み
ファイザーR＆D合同会社

北村篤嗣

センサー体重計およびデジタルデバイスを用いた臨床研究の経験から学ぶ臨床現場の実際
聖マリアンナ医科大学

水上拓郎

3日目 | 11月 10日（火）

20

DIAmond Session 3

eSource （DDC+ePRO）を用いた患者中心の臨床試験実現への挑戦
一般財団法人阪大微生物病研究会

松澤純平

パネルディスカッション

医療のレギュレーションにおけるルール・オブ・ルールとそのアプリケーション

本セッションの講演者

SLS23

Track 2ール（ルール・オブ・ルール）が整備され運用されている。一方、日本では助成制度はあるが、同様の開発ツールのルール・オブ・ルールと適格認証システムを整備していない。本セッションでは開発ツール利用のコンセン
サスを迅速に形成し、規制当局が認証した形で利用可能とするための政策体系を整備する条件を様々な事例とともに考える。

12:45-13:45

治験におけるCentralized IRBの活用促進のためにすべきこと

東京大学大学院

加納信吾

医療評価技術の利用を促進する政策体系と助成制度について～医療機器基準等の国際標準獲得推進に向けた取組～

関連領域: RA、AC
レベル：初級

厚生労働省

座長

国際ルール組成におけるインサイドアウト

福島県立医科大学附属病院

東京大学大学院

臨床研究の分野では平成30年4月に施行された「臨床研究法」に伴い、IRBの集約化による審査の質と効率化が進められている。一方、企業治験の分野では、平成29年度 中央治験審査委員会 基盤整備事業において、IRBの集約化や効率化及びスピードの向上を目的に、Centralized IRB（CRB）による一括審査の促進を掲げてきたが、いまだにCRBの活用が思うように進んでいない。近年、希少疾病を対象にした治験が増加している中で、IRBメン
バーの専門性や審査の質は重要である。また、治験のスピード向上や効率化も非常に重要な課題である。本セッションでは、CRBの活用促進に関する取り組みについて協議を行う。

ルールをつくるルールの体系 ISOにおけるシステムからの示唆

稲野

大原

関野

彰洋

大学病院におけるCentralized IRBの活用

CRB活用事例（仮題）威志

Improving the Productivity of Clinical Trials with Central
IRBs – the US Experience
WIRB-Copernicus Group (WCG)

本セッションの講演者、並びに
厚生労働省

由美子

株式会社 アイロム

寿哉

Track 3

12:45-13:45

新規医療評価技術の普及に向けたルール・オブ・ルー
ルの考え方
関連領域: RA、O：Regulatory Policy
レベル：中級
言語：日本語のみ

一般社団法人 くすりの適正使用協議会

俵木

登美子

Track 3

14:30-15:30

座長
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

信一

今回はMAの立場で、MAの役割と責務に沿って、社内外ステークホルダーと協働しながらエビデンス創出に取り組んだ実例と課題を挙げる。この際に必要とされる技術的・思考的innovationをセッションするとともに、このような期待を担っていくのに必要な人財のスキル・セットについても議論したい。

PhRMA RWD/RWE白書
アムジェン株式会社平松

東京大学大学院

信吾

製品を評価するための開発ツールや試験方法のガイダンス整備についてのセッション。特に、バイオマーカー、動物モデル、臨床効果の評価などの開発ツールに対して、米国では医薬、医療機器の両分野でQualification
Programがあり、「医療評価技術を利用するルール」を作成するためのル

且稔

MAにおける現状と課題（仮題）塩野義製薬株式会社

廣居

座長

加納

本セッションの講演者、並びにMedical Affairs（MA）の「エビデンスの創出を通したアンメットメディカ
ルニーズの解消」は、各企業のMAが重点を置く業務の一つとなっており（2019年DIA年会、JAPhMed年会）、実際エビデンスを構築し、医療関係者へ情報発信することは、すべての患者さんへ最適な医療を届けるためのMAのミッションの一つであるとされる（2019年日本製薬工業協会）。

パネルディスカッション

SLS24

裕樹

パネルディスカッション

西馬David Borasky

原

中江

関連領域 : AC、MA
レベル: 中級
言語：日本語のみ

R&D Head Club野村

特定非営利活動法人 バイオ計測技術コンソーシアム

MAにおいて期待される技術的・思考的イノベーション
患者さんのアウトカム改善に向けて

忠夫

山嵜

祐子

SLS26

東北大学病院

高野拓伸蔵

エビデンス創出時の課題
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

宇野修司

パネルディスカッション

本セッションの講演者

3日目 | 11月 10日（火）

21

ファーマコビジランスにおけるAI（人工知能）応用の展望
Uppsala Monitoring Centre, Sweden

Niklas Norén

SLS27 DIAmond Session 3 Track 1 16:15-17:15
イノベーションの先にあるもの–未来のヘルスケアとは関連領域：O：Health Care
レベル：上級
言語：日本語のみ

隆

第4次産業革命を背景に、ヘルスケア分野において、遠隔医療、人工知能、
センサー技術、画像解析技術等の新しい技術やアイデアで新たな価値や変化を生み出すイノベーション（”Innovation”）が始まっている。
本セッションでは、「”Innovation”の先にあるものは何なのか？」、「ヘルス
ケアの未来像とは？」という壮大なテーマについて、① 異業種から医療・介護の分野に参入し、より良い生活と介護環境構築への挑戦を続けている企業、② 既存事業の医薬品・医療機器事業を飛び越えて総合的なヘルスケアの提供と究極の健康社会（Smart Healthy Aging Society）構築へ挑戦し始めた企業の取り組みからお互いに異なる視座を共有し、未来志向のパネルディスカッションを予定している。

先端技術を融合したケアサポートシステムとは、介護での安心・安全の生活提供とは（仮題）
コニカミノルタ株式会社

雄二

イノベーションの先にある健康社会（Smart Healthy Aging
Society）と”Holistic Care”とはヤンセンファーマ株式会社

16:15-17:15

関連領域: RA、CP、ST、AC
レベル：初級
座長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

りか

データサイエンスは統計学や計算機科学を繋ぐ新しい枠組みで、ファーマ
コビジランスにも変革をもたらしている。本セッションは、患者の皆様により良いアウトカムをもたらす視点から、AI（機械学習）や統計的パターン発見法、シグナル検出を用いたファーマコビジランスの研究と実践を取り上げる。国際機関、規制当局、産業界から講師を招き、最新の知見と見解、規制との関わりについて学び、何が可能になるのか、そして実効性のある活用に向けてのバリアと成功要因を取り上げる。とくに効果的で適切なガバナンスと質の確保に重きを置く議論とする。
Bristol Meyers Squibb

Sameen Desai / Sandeepa Raina

座長
ファイザーR&D合同会社

北村篤嗣

昨今の治験ではサイト・インサイト（医療機関の声）の収集に関して体系的に行われている事例は少なかった。特に国際共同治験において、プロトコルが海外の視点で作成されており、日本の医療現場でのプロセス・環境の検討が不十分な記載も報告されており、治験実施上の課題につながっているケースもあると聞いている。ファイザーでは、米欧日中において、医療機関の声を直接集めることで、自社の治験のプロセス改善に取り組んできた。また、同様の経験を持つ治験責任医師及び治験コーディネーターから
医療機関側から見た企業治験における現場レベルでの課題及び改善策の提案を共有することで、今後のよりよい治験の実施につなげていきたい。

治験依頼者の立場から：課題および改善の取り組み

道徳

山形大学大学院

ファーマコビジランスの高度化―シグナル検出とAI（機械学習）の活用

未定

関連領域: CR、DM、AC
レベル：中級
言語：日本語のみ

治験責任医師の立場から：課題及び今後の提案

本セッションの講演者

若尾

16:15-17:15

医療機関の声（Site Insight）を生かした治験依頼者の治験プロセス改善寺田

パネルディスカッション

Track 2

Track 4

ファイザーR&D合同会社

玲子

SLS28

真一

SLS29

ヤンセンファーマ株式会社

秋月

パネルディスカッション

松田

和彦

市村

Phil Tregunno

中外製薬株式会社

株式会社Ascent Development Services

森谷

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

本セッションの講演者、並びに座長冠

AI and MHRA Current Thinking

石澤賢一

CRCの立場から：医療機関からみた課題及び今後の提案
国立がん研究センター東病院

木村雪絵

パネルディスカッション

本セッションの講演者

On-Demand Sessions

22

On-Demand Sessions

オリエンテーション
DIA日本年会トップページ掲載
発表者
DIA Japan Operation Team
株式会社おいしい健康石川光雄

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

田島

由維菜

はじめてDIA日本年会へ参加される方を対象に『DIA日本年会の歩き方』
をご紹介します。年会をより有意義かつ快適に過ごすために、ぜひご参加
ください。
説明内容：
・講演形式
・Program Highlights
・アンケートOS01

Special Session 1

薬害を乗り越えて関連領域: ALL
レベル：初級、中級、上級
言語：日本語のみ
座長
アステラス製薬株式会社

石田和彦

薬害を防止するために製薬企業内の専門家・技術者が果たすべき使命と役割について、サリドマイド薬害被害者としての経験を踏まえて述べる。医薬品は公共性の高い社会的財産であり、患者／消費者がそのベネフィットを
最小のリスクで享受できるようにすることが重要である。本講演では、はじめに、サリドマイド薬害事件などいくつかの薬害から得られた教訓を概観する。続いて、「医薬品の安全性」という価値を創ることに寄与する薬剤疫学的研究の事例を紹介する。最後に、技術者倫理の観点から、製薬企業内の専門家・技術者が何に配慮し、どう行動すべきかについて考えてみたい。

薬害を防止するために：製薬企業における専門家・技術者の使
命と役割
東京理科大学佐藤嗣道

OS02 Special Session 2
The importance of R&D of and Access to
Affordable Essential Medicines and Vaccines, for
Achieving the Universal Health Coverage andSDGs
関連領域: RA、CP、MA、O：MI
レベル：初級/中級
座長
ファイザーR&D合同会社

稲泉

恵一

The SDGs (Sustainable Development Goals) adopted by all United
Nations Member States in 2015, are 17 Goals to be achieved by 2030,
which are an urgent call for action by all countries - developed anddeveloping - in a global partnership.
Acknowledging the impact of TB, malaria and Neglected Tropical
Diseases (NTDs) on human development, SDGs have set several healthrelated targets, including the targets under SDG3 to end the epidemicsof these diseases and achieve UHC by 2030.

SDG3 further highlights the importance of research and development on
new medicines and vaccines for diseases primarily affecting developing
countries, and the concurrent need to enable affordable access to these
health technologies. Since health and development challenges areinterconnected, effectively tackling these diseases will also contributetowards achieving not only other SDG 3 targets, but also SDGs related topoverty and inequality.
In this special session, Dr. Mandeep Dhaliwal will give remarks on SDGs
and the role of UHC, in particular, the importance of target 3b (R&D of
and access to affordable essential medicines and vaccines on diseases
mainly affecting developing countries), in the era of COVID-19 pandemic.
In addition, Mr. Uji will introduce how the promotion equitable andsustainable access to new health technologies will contribute towards
achieving UHC. Furthermore, Ms. Sakaue will present good practices ofstrengthening the value-chain of health technology innovation, access& delivery. This includes a Japan-funded UNDP-led initiative, the Accessand Delivery Partnership (ADP), which supports countries to strengthen
the policies, human capacities, systems, regulations, and innovations(such as digital health, regional regulatory harmonization), needed toensure that medicines, vaccines and diagnostics ultimately reach thepeople who need them.
To achieve SGDs, we must accelerate the discovery and development of
medicines, diagnostics and vaccines (referred to as health technologies)
for TB, malaria, NTDs and other diseases, as well as the promotion ofaccess to and delivery of health technologies. This special session will
provide the guidance on how the experts on R&D, access and delivery
can work together, to address the unmet health needs, towards
achieving SDG Goal3 and UHC.

SDGs and the Role of UHC,R&D and Access to Affordable
Essential Medicines and Vaccines
国連開発計画（UNDP）

Mandeep Dhaliwal
Access and Delivery Partnership /UHC
国連開発計画（UNDP）

宇治

和幸

医薬品と医療技術のアクセスと提供の重要性 SDGsとユニバー
サル・ヘルス・カバレッジ達成に向けて
国連開発計画（UNDP）

阪上

晶子

OS03
リアルワールドデータの利活用の現状、具体的活用事
例と課題
関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
リアルワールドデータ株式会社

徳増

裕宣

GPSP改正やAIなどのデジタル技術の進歩により、医薬分野におけるデータ
ベースを利活用した研究、臨床試験、市販後臨床試験、レジストリ研究等を効率的に行える基礎が整ってきた。しかし、現状ではデータベースを活用した臨床試験やPMSなど実例がほとんどない状態である。本セッション
では、研究医療及び医薬品の有効性安全性評価における質向上を支える
リアルワールドデータのデータベースの現状、利活用における国内外の具体的事例及び課題を共有することで、今後の利活用推進に向けた一助とする。さらにパネルディスカッションで現状と課題を深堀りし、医療の質向上に向けたリアルワールドデータ利活用の課題克服の糸口を探る。

リアルワールドデータのデータベースの現在と未来
リアルワールドデータ株式会社

On-Demand Sessions

服部

雅優

小林

リアルワールドデータの利活用の現状、具体的活用 事例と課題
京都大学大学院

竹内正人

アウトカムバリデーション研究から見つけるリアルワールドデータの最適な利用方法
倉敷中央病院

藤原崇志

The First Step of Utilizing Real World Data for New Drug
Application
アストラゼネカ株式会社堀江

吉倫

エルピクセル株式会社

瀧野

遺伝子治療用製品の開発を促進するために～日本における事例紹介～
関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語:日本語のみ

純正

本年、初めての遺伝子治療用ウイルスベクター製品ゾルゲンスマが承認された。遺伝子治療用製品ではゾルゲンスマ等のウイルスベクター製品のようにカルタヘナ対応が必要になる製品も多く、企業、医療機関、規制当局において種々の準備が必要になる。今回、本セッションでは遺伝子治療用製品の治験を行うにあたっての課題（カルタヘナ対応含む）、申請準備や審査対応を行った企業からの視点、および審査側の視点を共有し議論する。

～申請から承認

ノバルティスファーマ株式会社俊輔

遺伝子治療用製品の開発を促進するためにける取組み～～医療機関にお岡山大学

俊義

遺伝子治療用製品の開発を促進するためにから～～審査の観点独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

淳史

パネルディスカッション

本セッションの講演者

OS05
医療・製薬業界におけるAI技術による変革のその先にあるもの
関連領域: CR、AC、MA
レベル：初級
言語:日本語のみ
座長
聖マリアンナ医科大学

保健医療分野におけるAI技術の現状と期待
厚生労働省

武内

彬正

患者視点を取り入れた医薬品等の開発への挑戦 -薬事における欧米での患者参画の経験

東京大学医学部附属病院

遺伝子治療用製品の開発を促進するために
まで～

望

OS06

座長

西川

AI問診を活用した臨床開発・育薬の未来

AIを活用した医療画像診断支援技術による疾患の早期発見や予後、副作用予測の可能性

OS04

藤原

他方、AI時代における新たなアプローチとして、あらゆる業界で、データ駆動型プロダクトによる社会変革が実装されている。本セッションでは、医療従事者の負荷を軽減し、得られたデータにより製薬産業に対して有用な知見をもたらすことが期待されるAI活用事例として、問診及び医療画像診断支援事例を紹介する。加えて、厚生労働省よりAIに関する行政の議論等についてもご説明する。AI技術と向き合うきっかけにして頂きたい。

阿部本セッションの講演者

冨永泰之

医療業界では昨今、医療従事者の過重労働が問題視されているが、そんな中でもヒューマンエラーを防ぎ、安全で質の高い医療を提供する必要がある。製薬業界では、新薬創出に要する費用と期間の増大が大きな負担となっている。

Ubie株式会社

義治

パネルディスカッション

永井23

関連領域: ALL
レベル：初級
座長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

佐藤淳子

医薬基盤・健康・栄養研究所

種村

菜奈枝

本邦では、
「医学研究・臨床試験における患者市民参画」とは、「医学研
究・臨床試験プロセスの一環として、研究者が患者・市民の知見を参考にすること。」と定義されている（日本医療研究開発機構, 2018）。海外では、規制当局による医薬品等の審査における患者市民参画に関して早期検討され、米国FDAは1988年に審査プロセスにおける患者参画の取り組
み2001年に「患者コンサルタント制度」を開始した。そこで、国内の患者市
民参画の実態を把握した後、欧米国の経験から患者視点を取り入れた実用的な判断を医薬品開発へ反映することの意義や経験を踏まえ方法論を学び、今後の方向性を描きたい。この学びは、規制当局による審査のみならず臨床試験等における患者市民参画の検討にも活用可能である。

Patient-Public Involvement in Japan
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

佐藤淳子

日本過眠症患者協会から見た新薬等開発や医療サービスにつ
いて
NPO法人

朝井

日本過眠症患者協会香子

希少・難治性疾患領域におけるPRO（Patient-Reported
Outcome）の利活用に向けて
特定非営利活動法人ASrid

西村

由希子

Patient Engagement in the EU – the Experience from EMA
European Medicines Agency (EMA)

Juan Garcia-Burgos

Challenges to Incorporating Patient Perspectives in Drug
DevelopmentFDA Perspective
Food and Drug Administration(FDA)On-Demand Sessions

24

Theresa Mullin

Flow Initiative (仮題)
Roche / DDF Workstream in TransCelerate

Todd Georgieff

OS07
RWDの医薬品開発での活用：最新のトピック紹介

From Documents to Content as Data

関連領域: CR、RA、DM、CP、ST、AC
レベル：初級Madhavi Gidh-Jain

座長
中外製薬株式会社

山本英晴

現在、患者レジストリデータや電子カルテデータなど、リアルワールドデー
タ（RWD）の医薬品開発での活用への期待が世界中で高まっている。
一方でその利用にあたっては、データの信頼性、データの意義、統計解析手法が重要な留意点として知られている。RWDを用いて、医薬品開発に求められるエビデンスを構築し適切な意思決定をするためには、これら留意点へ適切に対処する必要がある。
本セッションでは、これら課題を乗り越えるために行われている日米の最新の取り組みを具体的な事例を交えて紹介する。

Sanofi (CC&R Workstream in TransCelerate)

From Transcription to Interoperability: Esource and Data
Standards
Pfizer Inc. (Vulcan, HL7 Accelerator Consortium)

Amy Cramer, MMCI

OS09
工学における品質マネジメントの臨床試験への応用
関連領域: CR、DM、ST、PM
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長

AMED研究班における患者レジストデータ活用に関する検討状況（仮題）CSLベーリング株式会社

国立がん研究センター中央病院

ICHE6(R2)等により臨床試験の品質マネジメントのあるべき姿が変化している。工業界では「QC（新）七つ道具」「統計的方法」等が生まれ、「TQM」（全社的品質管理）へと発展していった。約20年前には工業界の品質マネジメントの医療安全への応用が始まり、現在では医療安全における各種手法が確立している。2020年2月のDIA Japan CDMワークショップ
では、 Issue management を題材に工学・医療安全の品質マネジメントの手法を臨床試験に適用できること、基本の理解が重要であることを学んだ。本セッションでは、工学や医療安全における品質マネジメントの事例を臨床試験に適用する方法について議論する。また、品質マネジメントツールを使用する際の統計家の貢献についても焦点を当てる。

柴田大朗

リアルワールドデータの価値を引き出すために －データを非特定化し、プライバシーを保護しながらリアルワールドデータを連結する技術－
Datavant

Jason LaBonte
Flatiron health社のデータの医薬品開発への利用
中外製薬株式会社

仲川慎太郎

RWE in Regulatory Submissions of Single Arm Trials in
Lymphoma
Novartis AG.

Nigel Yateman

浅見

由美子

品質マネジメントの基礎
早稲田大学

棟近

臨床試験における質 マネジメント工学
千葉工業大学佐野OS08
臨床開発のオートメーション：データ・文書フローのデジタル化に必要なこと
関連領域: RA、DM、ST、AC
レベル：中級雅彦

雅隆

工学の品質マネジメントの臨床開発への応用：成功と課題
大日本住友製薬株式会社津田達志

パネルディスカッション

本セッションの講演者

座長
TransCelerate Biopharma Inc.

Stacy Tegan

CDISCやHL7の活動開始から久しく、end-to-end のdigital data flowの将来像は臨床試験関連文書と合わせて描かれてきた。確かにAIやデジタル化はbuzz_wordだし、様々なデータ標準が用意されている。しかし、現実にはend-to-end digital data flowを確立する道のりは単純ではない。
臨床情報を目的に応じて変換するには、例えば、データフローのデジタル化プラットフォーム、文書コンテンツの構造データ化、医療情報と治験データの連携を可能にするためのデータ標準など複数の視点からアプロー
チする必要がある。本セッションでは、TransCelerateの各イニシアティブ
や関連するコンソーチアムを例に、期待する将来像に向けて業界全体が何をすべきか？を議論する。

OS10
臨床研究でウェアラブルセンサーを適切に活用するには？
関連領域: RA、AC
レベル: 中級座長
アクチ・ジャパン株式会社

近藤

逸人

MSD株式会社 / TransCelerate

リアルタイムでデータが得られるウェアラブルセンサーは近年急速に注目され、ヘルスケアの分野でも日常の健康管理、治療、臨床研究・試験等での利用が期待されている。ウェアラブルセンサーの利点を最大限活用できるようになるためには、まずウェアラブルセンサーがどのようなもので、何ができるのか？また、どのような規制に従うべきであるのかを正しく理解する必要がある。

From Point Solution to Platform: TransCelerate Digital Data

本セッションでは、ウェアラブルセンサーの一例として活動量計を取り上げ、その基本を理解し、基礎研究や臨床研究における実例を紹介する。更なお、TransCelerateの国内外の活動状況も簡単に報告する。

TransCelerateの活動状況アップデート (仮題)佐野俊治

On-Demand Sessions

Yun Maに、研究や臨床開発時の留意点、議論されているポイントについても、グ
ローバルのスピーカーを交えて説明、議論する。

Wearable Devices: Basics and Technology Vendor’s
Challenge for Adoption in Clinical Research
ActiGraph Inc.

RJ Kasper

アカデミアの立場から:研究の視点と実際の活用事例

東京医科大学井上茂

Advancing Clinical Trials in the Digital Era: Industry
Learnings Incorporating Digital Endpoints and Wearable
Technologies
Pfizer Inc.

Hao Zhang

ウェアラブルセンサーを利用する際の技術・規制上の留意点企業の立場からAbbvie (eSource Workstream in TransCelerate)

Aman Thukral

パネルディスカッション

本セッションの講演者

OS12
イノベーションによって加速する変化：臨床試験の実施とデータ管理OS13「どこで、何を、どうしたら」それぞれの立場から患者さんに必要な治験情報についてしっかり考えて見よう - 治験に参加した患者さんの意見と医療機関の取り組み2020
関連領域: CR、RA、AC、O：Patient
レベル：中級
言語: 日本語のみ
座長
一般社団法人 CSR プロジェクト

桜井

なおみ

2018年のDIA年会で患者が治験で求める情報のセッションを行い、患者も含めて関係者で情報共有と議論を行った。この2年でPPIのコンセプトの理解も進み、患者団体などの学会での発表の機会も多くなった。その中で、正確な治験情報を得ることの難しさ、治験医療機関の情報が未だに限定されていることが改めて認識されることとなった。本セッションは、実際に治験に参加した経験を持つ複数の患者から直近の問題点を共有する。更に、それに対する最新の動きを、医療機関から共有し、関係者を交えてどのように改善してくか検討を行う。
また、これを受けて、SLS21では医療機関情報公開及びPLSについてさらなる議論を予定している。

がん領域の臨床試験において参加者が求める情報について

関連領域: CR、DM、ST
レベル：中級

村上座長

全国筋無力症友の会

鬼木俊治

Clinical Data Managementの変遷
MSD株式会社

柴田康晴

今、そして未来に、モニタリングに求められていること
田辺三菱製薬株式会社

菅生

和正

イノベーションに対する医療機関の期待と懸念
国立がん研究センター東病院

安達聖子

Digital Transformation: Innovative Dashboards to Reshape
The Way of Working in DM & Medical Monitoring
ベーリンガーインゲルハイム

正人

がん患者が求める治験情報および参加に関する最新の状況
国立がん研究センター中央病院

治験環境が日々進化する中、我々の業務も少しずつ変化し続けている。我々はどう変わるべきか？この課題について役割毎に議論されてきたが、より横断的に議論すべきではないだろうか？
ePROをはじめとするeSourceの導入により多様なデータソースが登場した。デジタル技術の進化は、eConsentやDe-centralized clinical trialなど、被験者の治験参加形態にも影響を与える。私たちの仕事における考え方
は、Risk Basedアプローチを採り入れた、次の時代へと進化している。これ
らの進化が、どのように治験のオペレーションやデータの扱いへ影響を及ぼしているのか、治験実施に関わる各役割（特にCRC、CRA、DM、さらに統計家の貢献）の期待と課題を共有し、相互的につなげることで、イノベー
ションの先にあるものを考える議論をしたい。

茜

希少疾患の治験に参加して 〜重症筋無力症当事者からの声

MSD株式会社

佐野

25

山本

昇

OS14
薬事法改正実施に向けて：添付文書の電子化の現在・将来～それぞれの立場から～
関連領域: RA、CP
レベル：中級
言語: 日本語のみ
座長
虎の門病院

林

昌洋

Learning Objectives／目的：本セッションでは、昨年11月に決定された添付文書の電子化に関する薬事法改正の実施に向けて準備すべきこと、検討すべき課題、そして、実施後の電子化された添付文書の利活用について、行政、企業、医療従事者の立場から議論する。以下について、理解することができる。1）添付文書の電子化の薬事法改正実施に向けての最新情報、2）電子化された医薬品情報の企業、医療現場での活用の実例
Summary／要約：薬事法改正、医薬品情報、添付文書、電子化
Abstract／抄録：来年に添付文書の電子化に関する薬事法改正実施を控え、その準備に向けて様々なことが現在検討されている。例えば、添付文書の同梱廃止への対応、医療機関へ紙媒体の添付文書の配布方法などがある。一方で電子化・構造化された添付文書は既にPMDAのホームページに提供されているが、構造化された医薬品情報の活用について十分活用
されていない。本セッションでは、添付文書の電子化の薬事法改正実施に向けての最新情報を提供するとともに、電子化された医薬品情報の幅広い活用への製薬企業での取り組み、そして、医療機関での電子化された医薬品情報の使用の現状と取り組みについて議論する。また、本邦での将来のあるべき電子化された医薬品情報の提供、活用について、行政、企業、

On-Demand Sessions

26

医療従事者、患者さんそれぞれの立場から討論する。なお、パネリストとして、患者団体の代表者にご登壇頂く。

薬機法改正に伴う添付文書の電子化の準備と将来の展望～行
政の立場から～
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

岡本

麻依

医療用医薬品の添付文書に関する活用状況の調査結果と展望
国立医薬品食品衛生研究所

斎藤嘉朗

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

井口

豊崇

OS16
Real World EvidenceのQualityってなんだ？
関連領域: RA、DM、CP、ST、AC
レベル：初級、中級
座長

医療現場における電子化された医薬品情報の利活用の現状と今後の可能性について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

昭和大学横浜市北部病院

私たちの日常生活活動を通して収集される様々なデータ（Real World Data:
RWD）を医薬品や医療機器の有効性、安全性、HTAに関するエビデンス創出のため、日本でも広く利活用され始めた。一方で、二次データである故のデータそのものの品質およびRWDから得られるエビデンス(RWE)の品質に関する課題が指摘され、新薬承認申請や市販後安全対策等の規制への取り込みは思いのほか進んでいない。本セッションでは、データサイエンスの成果物であるRWEをレギュラトリーサイエンスの観点からどのように活用できるのかについて専門家の見解を述べてもらい、二つのサイエンスの接点を模索してみたい。

鈴木信也

企業における添付文書の電子化の現状と今後ついてアストラゼネカ株式会社

小野直隆

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにＮＰＯ法人 肺がん患者の会 ワンステップ

長谷川

一男

大作

国内外のデータバリデーションについて
筑波大学

岩上

OS15
日本における追加のPVPの在り方を考える
関連領域: RA、AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
ファイザーR&D合同会社

鈴木

佐藤

由美子

ICHが浸透し、国際共同治験で世界同時開発が主流となってきた昨今、な
ぜ同じSafety Specificationに対して日米欧で実施する追加の安全性監視計画（PVP）が異なるのか？という疑問を解消すべく、EFPIA/PhRMAの合同タスクでは、日欧米のリスクマネジメントの違いについて調査を行い、更に日本の製造販売後調査（PMS）の在り方を検討してきた。
今回、その結果を共有するとともに、アカデミアならびにPMDAの専門家も交え、日本のリスクマネジメントを向上させるために実施するPVのあるべき姿や今後の展望について意見交換を行う。
具体的には、PMSの必要性や目的の明確化、得られた結果をどのようにリスク最小化につなげていくかなどについて議論する。

EUのリスクマネジメント
ノバルティスファーマ株式会社

金山

徹哉

USのリスクマネジメント
ヤンセンファーマ株式会社

杉本

佳奈美

3極で承認された薬剤の安全対策の違いについて
アッヴィ合同会社

中島龍

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
北里大学

成川

衛

将夫

RWD研究の報告ガイドライン

EQUATOR Networkより慶應義塾大学漆原尚巳

リアルワールドデータとリアルワールドエビデンスるアップデート

FDAによ

Food and Drug Administration (FDA)

Gerald Dal Pan

Generating RWE for Regulatory Purposes: the European
Medicines Agency Perspective
European Medicines Agency (EMA)

Catherine Cohet

Poster Sessions

Poster Session Sessions 27
本年会では国内外から多くの公募の中から査読委員による厳正な審査を経て8演題がポスターセッションとして選出された。最新のトピックスについて活発な議論が期待される。

timelines, financial costs, and human resources) in pharma companies.

[PO-01] Technology Use to Reduce a Patient’s Emotional
Burden in Clinical Trials

Related Area: CR
Senior associate, Trial Capability, Clinical Development, Eli Lilly Japan

Related Area(s): CR、O：Patient
Senior associate, Clinical Innovations & Business Integration, ClinicalDevelopment, Eli Lilly Japan
Tomoko Horii
Objectives:
There are challenges in pediatric drug development such as recruitment andtheir emotional care. To overcome the challenges, we tested the effectivenessof digital technologies in clinical trials.
Method:DWe introduced digital technologies in some pediatric clinical trials, andevaluated whether they helped a patient understand a clinical trial andreduced anxiety for the trial. Tested digital technologies; Communication
robot,Mobile Application,Streaming delivery short video Evaluation; 5-point
rating survey to the participants and healthcare providers,the number ofaccess to digital technologies
Results:
As for the communication robot, we created short videos to explain aclinical trial and the trial procedure for candidate patients, and a journey
map to explain a progress of the clinical trial for the “on-study” patient. We
then installed them in the robot. We heard patients’ positive feedback on
the digital technologies so far; “The explanation for the trial was easy tounderstand”, and “I look forward to meeting them at site”. As for the mobile
application, we created the mobile app for pediatric patient support. It was
installed to their own devices/smartphones so that the app can remind next
visit and medication of the participant as well as to provide the fun content
showing the patient’s progress of the clinical trial. As for the short video, we
created a short video about a clinical trial to help patients understand visuallyand put its QR code in the informed consent document. We are going to
introduce and publish all the results on the poster session.
Conclusion:
From the results, it was suggested that digital technologies could contributeto reduce anxiety and to emotionally support in pediatric clinical trials. To
realize patient-centric clinical trials, a company should consider using digitaltechnologies proactively to reduce patients’ emotional burden.

[PO-02] A Technology Focused Model for Cost-Effective
Clinical Document Translations
Related Area: MC
Senior Manager, Development Operations, Medical Writing,
Incyte Biosciences Japan GK

Nao Kobayashi, MSc

Objectives:
Present a cost-effective approach on clinical document translations based on
win-win collaboration between a pharma company and a translation vendor,
in the aspect of technology and human resources.
Method:New technologies such as MS Word macro and specialized review tools
were implemented to maximize the use of glossary, style guide, andtranslation memories. These tools ensured high-quality translation evenwith limited time. In the aspect of human resource support, the translation
vendor assigned a dedicated quality manager to meet endorsed KPIs for
performance and quality.
Results:
Before implementing these new tools and approach, the pharma company
had to spend many hours double-checking glossary and style guidecompliance as well as accuracy of translations. After implementationsof the new technology tools, tremendous reduction in review time at thepharma company was realized. Because the tools had maximized glossary
terms, style guide rules, and translation memories, the reviewer can focus
only on checking the accuracy of the translations. When the translation
vendor provides a dedicated quality manager, the consistency among
multiple documents can be achieved. By having a single point of contactfrom the translation vendor, the pharma company’’s feedback can be quickly
incorporated into the next translation project. In order to objectively measure
and assess the quality improvement over time, establishing KPIs is very
effective. Qualitative and quantitative findings will be visually presented.
Conclusion:
Minimizing internal resources is one of the key strategies for many pharmacompanies. Win-win collaboration between the pharma company and thetranslation vendor shows a new model of collaboration to reduce costs (i.e.

[PO-03] Introducing e-Consent to Help a Patient Have Better
Understand Clinical Trials

Yasuhiro Masuda

Objectives:
The objectives are to evaluate the effectiveness of e-Consent in understanding
clinical trials (CTs) and to assess the e-Consent usability from the perspectiveof the site and patient.
Method:12 patients were consented by e-Consent and 6 healthcare providers (HCPs)
explained about CTs by e-Consent. By using questionnaires and conducting
interviews (only HCPs), we asked the patients and the HCPs about the overallsatisfaction, usability, and readability of e-Consent. Overall satisfaction was
an indicator of contribution to help a patient have better understanding
about CTs.
Results:
The overall patients’ satisfactions were “very useful” (42%) and “useful”(58%), while the HCPs’ satisfactions were “partially satisfied” (50%), “neither”(33%), and “not satisfied” (17%). The reason that the HCPs were less satisfied
with e-Consent compared to the patients was assumed that the HCPs were
unfamiliar with a devise and the e-Consent operation was complicated (e.g.,charging the device, connecting to the internet and login, etc.). In fact, thefollowing comment was obtained from the interview with the HCPs. -It took
a long time for reading a new content and it kept the patient waiting. On theother hand, the following positive comment was also obtained. -It was timeconsuming at the first time, but once it was done, it was easy and not too
confusing. The following hurdles were suggested in the actual introductionthat it is important to reduce not only the physical barriers such as operability
and usability of e-Consent but also the mental barriers of the site user.
Conclusion:
The results suggested that e-Consent could help a patient have better
understanding about CTs and the usability of e-Consent was not yet enoughfor the HCPs. For further expansion of e-Consent, it is essential not only to
improve its function but to share the know-how to remove the mental barrier.

[PO-04] Pfizer’s Drug Information Searching Chatbot for
Health Care Professionals: MAIBO
Related Area: MC
Medical Information Group, Pfizer Japan Inc.

Riho Tanaka

Objectives:
Pfizer Medical Information (MI) handles inquiries from health care
professionals (HCP). MI has developed chatbot service for HCPs in order to
get information in a timely manner whenever they need.
Method:Chatbot(MAIBO) features landing page with the most frequently asked
questions to our call center -“drug stability”, “request materials” and “productexpiration date”, which has been decided by project members and thencollaborated with digital team to develop it. We also developed action thatneed to raise awareness such as create the leaflet and distributed it.
Results:
In Nov 2019, MAIBO started service for “drug stability” and “request materials”.
We are planning to expand this feature to s “product expiration date” inMay 2020. In Mar 2020, phone inquiries to the call center about “stability”
decreased by 22% and “material requests” decreased by 16% from the samemonth last year. These results suggested that HCP could get information by
self-search with help of MAIBO. At the DIA meeting, we will present the resultof customer satisfaction with our expanded features of MAIBO. On the other
hand, the monthly average of access to MAIBO is about 230. (Dec 2019 to
Mar 2020) . We considered low recognition of MAIBO among MR as an issue.
We are planning to collaborate with sales department and public relations
department. The outcomes of these actions will also be reported on themeeting.
Conclusion:
From around 2019, other pharmaceutical companies have begun providing
information using chatbots. Through the development and recognition ofchatbots, we would like to increase ready to use information by customer yeteasy to find answer. We hope chatbot can help and promote this information
service.

28

Poster Sessions[PO-05] Business Case for Development of Clinical Quality
Management System and Benefits[PO-07] How Can We Manage Drug Development in China
from Japan?

Related Area: CR
Pfizar R&D Japan / TransCelerate BioPharma Inc. cQMS Japan
Community of Practice

Related Area(s): CR、PM
Global Trial Director, Novartis Pharma K.K.

Ryoichi Ieda

Objectives:
The business case in which the clinical Quality Management System (cQMS)
framework and its effects will be provided, and the benefits associated witha cQMS will be clarified.
Methods:
In July 2016, TransCelerate BioPharma Inc. (TCBI) published clinical quality
management system framework to mitigate quality issues and risks in clinicaldevelopment. TCBI collected the business cases of cQMS implementationfrom TCBI member company and identified its benefits associated with acQMS.
Results:
As one of the business case that a TCBI member company implemented, it
was reported CAPAs for findings were decreased by 70% by adapting theconcept of “Issues that Matter”. Implementation of a cQMS is expected toprovide an overall picture by (1) efficiently achieving an organization’s quality
and organizational objectives, (2) reducing recurring quality-related issues
within limited resources, (3) increasing confidence in clinical research and its
results, and (4) integrating individual trial-level quality and risk management
activities to provide a holistic view. It is important to begin with fundamental
components of cQMS, and by continuing to improve, the maturity level ofcQMS will also be increased. The maturity level of cQMS was divided into 5
stages: “Reactive” “Repeated” “Defined” “Controlled” and “Optimized”. Thismaturity will help sponsors to understand the current state of their cQMS andmove to the next step.
Conclusion:
If the sponsor properly implements a cQMS, it is considered that significant
benefits can be obtained. These benefits are expected to positively influence
not only the sponsor but external stakeholders such as patients, academia/
clinical sites, and regulatory authorities.

[PO-06] Comparison on Products Information for Patientsfrom Different Markets
Related Area(s): RA、O：Patient
Senior manager, International labeling group, Pfizer

Zhonglei Chen

Objectives:Get aware of the difference on the products information for patients fromseveral markets; Reveal how to make our patients could understand what
may impact their life during using our medicines, etc..
Methods:
Get the products information for patients via internet for the markets ofJapan, US, EU and other Asia markets. Safety related information on products
information for patients will be compared. Investigate the guidance fromhealth authorities of each market.
Results:
Revealed the difference on the products information for patients from several
markets (Japan, US, EU and other Asia markets). PMDA, FDA, EMA issued
the guidance on creation of the products information for patients on theirmarkets, which is mandatory for pharmaceutical companies to follow that
guidance. It is asked to convert the medical or pharmaceutical terminologies
to lay language, which should be easily understood by patients. The safety
related information is located different sections among these markets. FDA
requests to put the warning and precautions at the beginning of medication
guidance, meanwhile, safety related information is in the middle of Patient
Leaflet for EU and Drug Guide for Patients for Japan. Products information
for patients is available in the commercial packages in EU, on the other hand,patients in Japan and US could get Drug Guide for Patients on PMDA website
or medication guidance on FDA website.
Conclusion:
The user experience is crucial to products, especially for the medicines,
pharmaceutical companies should ensure our patients to get products
information for them easily, consider carefully how to put the warning andprecautions at a appropriate location on products information for patients.

Takamitsu Hirano

Objectives:
Novartis has had multiple experiences managing China trials as trial directors
from Japan. Therefore, we’ll share the issues and the countermeasures to betaken from our experience.
Methods:
Total of 5 studies including Phase 2-3 and China Post-authorization safety
study (PASS) from 2019 to 2020 has been conducted. We’ll present the issues
that occurred when preparing or during studies and also the countermeasuresin separate themes such as: timeline, local regulation (HGRAC, etc.), Leading
site, CTA, Investigational product, handling of lab specimen, vendor, and
PASS.
Results:
We would like to share the latest information on the results of the currently
running studies so we will not be sharing at the time of Abstract submission.
Conclusion:
China studies can be managed from Japan if the trial directors understandtheir local regulation & process and provide adequate support. Moreover, we
can provide solutions and new proposals based on our experience in Japanand assumptions on what risks that could occur in China studies.

[PO-08] Estimating Evaluation on Medicines from Disease
Blogs Using BERT for PV
Related Area(s): CP、O：PatientGroup Manager, Real World Data Science Department, Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.

Shinichi Matsuda

Objectives:
To estimate evaluation on medicines since it is beneficial for future patientcentric pharmacovigilance to understand whether patients are satisfied or
unsatisfied with the treatments.
Methods:
We analyzed textual data collected from the Japanese disease blogs on theInternet: tōbyōki blogs, which translate literally as a diary-like account of a
struggle with disease. Using one of the NLP techniques, BERT, we not only
created a model which predicts 7 classes (-1, -0.67, -0.33, 0, +0.33, +0.67, +1)
according to satisfaction based on the patients’ texts but also evaluated thevalidity.
Results:
Our preliminary BERT model showed moderately good result in classifying
patients’ evaluation for each text. For instance, “I did not have my goals anddreams for a long time, but I ate well, drank well, laughed, and enjoyed 6
and a half hours” and ”[…] It took a lot of time to make one thing together,and there were a lot of hard times, but I had a lot of fun and fulfilling time.
It was like a treasure for me” were classified as +0.67 (Probability: 0.392 and
0.371, respectively). Similarly, “[…] This Monday is the 4th day of anti-cancer
treatment. I did not want to do it again because I had suffered from side
effect last time” and “[…] I vomited once, but I didn’t have taken the medicine
to avoid side effects” were classified as -0.67 (Prob: 0.250) and -1 (Prob: 0.220).
At this moment, we also observed some unreasonable classification results.
Since the current BERT was pretrained using Wikipedia, we believe that
pretraining using tōbyōki blogs would improve the accuracy of the model.
Conclusion:
Patients’ evaluation on medicines could be estimated based on the text data
written by patients. Our approach should be helpful to identify the transitionof patients’ evaluation before and after the critical event for patients such as
disease notification or initiation of the drug treatment.

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

会議参加申込書
Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F          Tel: 03-6214-0574  

第17回 DIA日本年会 2020 [カンファレンスID #20303]
2020年11月8日(日)-10日(火) Web開催（Zoom）◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。
不明な点がございましたら、
ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。

①年会費

DIA Japan 使用欄

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊
早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
＊＊ アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）
2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、
有効期間：1年間）

q
q
q

Date

￥17,500 （税抜） ￥19,250 （税込）

No.

￥31,500 （税抜） ￥34,650 （税込）

受領書
送付￥12,000 （税抜） ￥13,200 （税込）

②参加費

Invoice所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
＊若手割引でのお申込みは、専用の申込書をご使用下さい。

*超早期割引（9月8日まで）
一般*早期割引（9月9日から10月15日まで）

q
q
q
q
q
q
q
q
q
q

¥76,000 （税抜）¥80,000 （税抜）

¥83,600 （税込）

入金

¥88,000 （税込）

* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2020年
10月12日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・会員*早期割引（10月15日まで）¥27,000 （税抜） ¥29,700 （税込）
政府
非会員とも10,000円、学生については1,000円を非営利団体 10月16日以降¥32,000 （税抜） ¥35,200 （税込）
申し受けます。それ以降のキャンセルについては
参加費全額を申し受けますのでご注意ください。
¥15,000 （税抜） ¥16,500 （税込）
大学関係 *早期割引（10月15日まで）
同一会社からの参加変更は可能ですが、その際医療従事者 10月16日以降¥19,000 （税抜） ¥20,900 （税込）
はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。
（会員資格の譲渡はできませんの一般¥105,500 （税抜） ¥116,050 （税込）
で、非会員としての参加費を申し受ける場合があ
非会員 政府・非営利団体¥49,500 （税抜） ¥54,450 （税込）
ります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡
大学関係・医療従事者¥31,000 （税抜） ¥34,100 （税込）
願います。
③合計金額（①＋②）：				
合計
円 * 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影す※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。
ることがあります。本年会の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、
学生
年会全体への参加
q￥4,000 （税抜）
￥4,400 （税込）
出版物及びインターネット等への掲載その他一（企業/団体に籍をおいて切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等
（税抜）
（税込）
スチューデントセッシ
ョンのみ参加q￥1,600￥1,760いる方は対象外）
を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものと
<注意>
します。
1) 学生の参加につきましては、事前申込制とさせていただきます。10月23日（金）
までにFAXもしくはメールにて* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加お申し込みください。なお、学生証の提示をお願いする場合がございます。
ご了承ください。
いただくよう、お願いしております。
2) 学生で年会全体への参加登録をされる方は、11月8日（日）に行うスチューデントセッションへの参加の有無について以下に印を入れてください。
qスチューデントセッションに参加する qスチューデントセッションに参加しない
10月16日以降¥88,000 （税抜）

¥96,800 （税込）

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
またWeb会議では、ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載した情報を利用し、開催期間及び開催後2週間程度、参加者、関係者、展示企業とのネットワーキングに活用いたします。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いにご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

YOUNG
PROFESSIONAL

会議参加申込書 若手割引専用

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574

第17回 DIA日本年会 2020 [カンファレンスID #20303]
2020年11月8日(日)-10日(火) Web会議（Zoom）◆ 参加申込方法

本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。
不明な点がございましたら、
ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。本会議の参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。

①年会費

DIA Japan 使用欄 (K08)

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
Membership（有効期間：1年間）

q
q

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）￥17,500 （税抜）

￥19,250 （税込）

￥31,500 （税抜）

￥34,650 （税込）

Date

No.
受領書
送付

②若手割引参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。
*超早期割引（9月8日まで）
会員

一般

非会員

一般

*早期割引（9月9日から10月15日まで）
10月16日以降

qqqq¥66,000 （税込）

合計円

¥83,600（税込）¥88,000（税込）¥96,800（税込）¥116,050（税込）③合計金額（①＋②）：				Invoice

若手割引

通常

入金

¥69,300 （税込）
¥77,000 （税込）
¥92,400 （税込）

※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦

年

月

日

なお、当日受付にて身分証を確認させていただく場合がございます。
ご了承ください。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2020年10月12日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパ
ンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本年会の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。またWeb会議では、ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載した情報を利用し、開催期間及び開催後2週間程度、参加者、関係者、展示企業とのネットワーキングに活用いたします。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

17th DIA Japan Annual Meeting 2020
-Beyond Innovation-

November 8-10, 2020

DIAglobal.org/Japan2020
Program Overview
Amidst the backdrop of the fourth industrial revolution, recent years have seen the launch of
initiatives related to various innovations that will create new value and bring about major changes
for our society. These innovations are an outcome of the creation and application of new techniques
and technologies exemplified by the use of artificial intelligence, big data, and medical and genomic
information in various fields, including research and development and lifecycle management of
medical devices.
Currently, the global COVID-19 pandemic has reaffirmed the importance of the role played by
medical products in providing treatment and medications to support the health and safety ofpeople everywhere. At the same time however, efforts to take on new challenges aimed at creating
new innovations that break away from conventional wisdom are underway around the globe.
As society adapts to the ongoing presence of COVID-19, it is becoming more and more importantthat we actively seek to learn the latest technologies and initiatives that will underpin various
innovations, consider how our jobs will change and how we should reimagine those jobs moving
forward, and develop the skills and mindset that will allow us to respond and adapt to these majorchanges. But we should also ask ourselves: do the new values and changes brought about throughinnovation really play a role in improving the health and welfare of patients? Perhaps it’s time foreach and every stakeholder to return to the starting line and chart a path forward together.
With the theme of “Beyond Innovation”, the 17th DIA Japan Annual Meeting offers programs thatare based on session proposals submitted by DIA members in an open call for submissions. We
hope these will be attractive and informative for participants. In addition to a commemorative
address marking 30 years of ICH activities, there will be lectures covering patient-focused drug
development, overcoming drug-induced illnesses, international contributions to drug development,
and the future of healthcare. Additionally, the hugely popular PMDA town hall will once again
be held this year. We hope this event serves to provide a space where stakeholders—including
patients—from industry, government, and academia can learn the latest information and enjoy
interactive discussions.
Due to the COVID-19 pandemic, this year’s Japan Annual Meeting will be held in a virtual capacitywith sessions delivered through of combination of the following formats:

PROGRAM CHAIR
Yuji Kumagai, MD, PhD

Kitasato University Hospital

PROGRAM VICE-CHAIR
Keiichi Inaizumi, MSc
Pfizer R&D JapanPROGRAM COMMITTEE
Taro Amagasaki, PhD
Novartis Pharma K.K.

Nobuyuki Hanamura, PhD, MBA
IQVIA Services Japan K.K.

Toshiko Ishibashi, PhD, RN

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Kazuhiko Ishida, MS, RPh
Astellas Pharma Inc.

Yayoi Kitawaki, MS

Novartis Pharma K.K.

Yoshiko Komuro, PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Takashi Moriya, PhD

Janssen Pharmaceutical K.K.

Sumimasa Nagai, MD, PhD
The University of Tokyo

Shinichi Nishiuma, MD
Bristol-Myers Squibb K.K.
Mika Ogasawara
Pfizer R&D Japan

Goshi Ozawa, MS

Real World Data Co.

Keiko Tsumori
MSD K.K.

ADVISORY TEAM
Junichi Nishino, MSc, RPh

Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd

1. On-demand: pre-recorded sessions made available to view via the online event platform fromearly November.
2. Semi-live: pre-recorded session presentations available on-demand through the online event
platform from early November. Session panel discussion held live during the event (8-10 Nov).
3.Live: entire session delivered live during the event (8-10 Nov)

Hironobu Saito, PhD

In addition to more than 60 sessions, there will be 1-2-1 chat and Community meetups, live Q&A,
our annual poster session and much more. Breaking walls and boundaries, the virtual platform will
enable you to join the event from wherever you may be and to connect with fellow professionals
from across the world. We look forward to seeing you there!

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Endorsement by
MHLW, PMDA, JPMA, EFPIA, PDA and ISPE
Endorsement pending by PhRMA, MEJ

Kitasato University

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Junko Sato, PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Takashi Sato, MSc, PMP

Atsushi Tsukamoto, PhD, MSc
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

OPERATION TEAM
Masayuki Kaneko, PhD
Tomoki Kato

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Taigi Yamazaki, PhD

Showa University Clinical Research Institute
DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

Japanese English Simultaneous Translation
11月8日
（日）

9:00-9:15
9:15-9:30

9:30-9:45
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17:00-17:15
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18:00-18:15
18:15-18:30
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18:45-19:00
19:45-20:00

11月9日
（月）

9:00-9:15
9:15-9:30
9:30-9:45
9:45-10:00
10:00-10:15
10:15-10:30
10:30-10:45

Related Interest Areas: Clinical Research and Clinical Strategy (CR), Regulatory Affairs (RA), Statistics (ST), Clinical Data Management (DM),Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP), Project Management (PM), Academia (AC), Medical Affairs (MA), Medical Communication (MC),Others (O)Track 1

11:15-11:30

11:30-11:45
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18:45-19:00
19:45-20:00

11月10日（火）

9:00-9:15
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9:30-9:45
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18:45-19:00
19:45-20:00

Track 4

Live Session 01：ALL
Opening

Semi-Live Session 01：RA、AC
Diamond Session 1：ICH 30th Anniversary: Summary of 30
Years and Future Prospects with the Role of Japan

Live Session 04：ALL
What Covid-19 Has Brought to Us

Live Session 06：PM、ACHow do We Collaborate with Current Patients in Drug
Development Process for Future Patients? Let’s Think about“PPI” as If it Would be Your Action Tomorrow.

Semi-Live Session 04：RA、CP
Scientific Benefit-Risk Management and Communication for
the Future

Live Session 02：CR、ST、PM
Quantitative Decision Making in Drug Development

Live Session 03：AC、O: Translational Research
Realization of Personalized Medicine through Reverse
Translational ResearchSemi-Live Session 02：ALL
Next Generation Leadership for Successful Future
Live Session 05：CR、RA、AC
Student Session：Protocol Development in Oncology Clinical
TrialsSemi-Live Session 03：RA、ACICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future Prospects in
Q Area with the Role of Japan

Semi-Live Session 05：RA、ACICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future Prospects in
S Area with Role of Japan

Live Session 07：RA、PM、AC、CS
Overcome Challenges in Complex Drug Development:
Let’s Learn More About Program Management

Live Session 08：Young Professionals
Exchange & Networking Session

Track 1

Live Session 09：CR、AC
Driving Toward Further Operational Efficiency and Innovationin Clinical Trials

Live Session 10：RA、AC
ICH M11: Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol

Semi-Live Session 11：MA、MC
How Can industry Play a Role through Publications to Elevate
Patient Voice?

Track 2

Track 3Semi-Live Session 06：ALL
New Approaches in Knowledge Management for Significant
Advances

Semi-Live Session 07：CR、PM
Possibility of Applying “Training / Learning Innovation” toClinical Development Projects

Semi-Live Session 09：CR、DM
How Do Quality Risk Management and Risk-Based Monitoring
Work Together? Gaps Between Ideal and Actual Experience
During COVID-19

Semi-Live Session 10：RA、AC
Current Status and Challenges of Regulatory Decision Making
in Development Using Model Informed Drug Development

Luncheon Seminar 1

Luncheon Seminar 2

Track 4Semi-Live Session 08：RA、AC
ICHE：ICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future
Prospects in E Area with Role of Japan

Live Session 11：ALL
Keynote Adress：Patient-Focused Drug Development

Luncheon Seminar 3

Live Session 12：O: Patient
Creating an Insightful Patient Journey Map On-Site: Let’s lookat and feel the patients' voice together and think about what
we can do! (part 1) Part 2 is Live Session 14

Live Session 13：O: Career Development
Let’s Broaden Young Peoples’ Horizons from theMultidisciplinary Perspective

Semi-Live Session 12：RA、DM、ACICH Anniversary: Summary of 30 years and Future Prospects in
M Area with Role of Japan

Semi-Live Session 13：CR、RA、AC、O: Patient
Impact of Patient Engagement Initiatives in Clinical Trial
Design and Execution

Live Session 14：O: Patient
Creating an Insightful Patient Journey Map On-Site: Let’s lookat and feel the patients' voice together and think about what
we can do! (part 2) Part 1 is Live Session 12

Live Session 15：PM、O:
Career Development in New Healthcare Era

Live Session 16：ALL
Current Status and Future of Digital Therapeutics (DTx): How
DTx Are Developed and Penetrate Medical Care

Semi-Live Session 14：RA、CP
WHAT’S NEW? Risk Communication and Pharmaceutical
Information in the Digital Era in Japan, Europe, and the US

Semi-Live Session 15：MC
Digital Transformation of Medical Information in Japan from
Development to Post-Marketing

Semi-Live Session 16：CR、PM、AC
Paradigm Shift of Clinical Trial Site Cost: Challenges in
Implementing Benchmark Cost

Semi-Live Session 17：CR、RA、O: Clinical Strategy
Current Status of Drug Development and Current Challenges
for Clinical Trials and Regulations in China

Live Session 17：ALL
Special Chatting Session：Engage and Exchange:
Let’s Chat! “What’s The Dia World 2020”

Track 1

Live Session 18：ALL
Global Oncology Development – 2nd

10:45-11:00
11:00-11:15

Track 3Pre Opening：ALL

10:45-11:00
11:00-11:15

Track 2

Live Session 20：RA、AC
Measures Against Antimicrobial Resistance (AMR): Toward New
Phase

Live Session 21：CR、RA、PM、AC
Clinical Trial Innovation: Learning from Case Study and
Accelerating Adaptation in Japan

Track 2

Track 3

Track 4Semi-Live Session 18：RA、AC
Challenge for promotion of new style global study at KOBE

Live Session 19：RA、CP
Data Reliability and Quality for Post-Marketing Database Study

Semi-Live Session 19：MA
Let's Talk Digital Engagement with External Stakeholders in
Medical Affairs

Semi-Live Session 20：RA、CP
Opportunity for International Harmonization of Implementing
Early Access to Pharmaceuticals

Semi-Live Session 21：CR、AC、O: Patient“Where, What, and How” of Clinical Trial Information Required
by Patients: Disclosure of Investigator Site Name and Clinical
Trial Results

Semi-Live Session 22：DM、CO、O: Patient
Patient-Centric Approach to Clinical Research: Challenges to
Improving Efficiency and Quality

Luncheon Seminar 4

Luncheon Seminar 5

Luncheon Seminar 6

Semi-Live Session 23：RA、AC
How to Promote Use of Centralized IRB in Clinical Trials

Live Session 22：CR、AC
Real Operations in Regenerative Medicine Product Clinical
TrialsLive Session 23：ALL
Diamond Session 2：PMDA Town Hall

Semi-Live Session 27：O: Health Care
Diamond Session 3：Beyond Innovation – What is Future
Healthcare?

Semi-Live Session 28：RA、CP、ST、AC
Recent Advances in Pharmacovigilance: Machine Learning andStatistical Pattern Discovery Case Studies from Around the World

Live Session 25： ALL Closing Remarks

Semi-Live Session 24：RA、O: Regulatory Policy“Rule of Rules” for Development Tool Qualification

Semi-Live Session 26：AC、MA
Operational Innovation in Medical Affairs for Improved Patient
Outcomes

Live Session 24：RA、AC
Utilization of “Pharmaceuticals for Specific Use” for PediatricDrug Development.

Semi-Live Session 29：CR、DM、AC
Improving the Clinical Trial Processes of A Sponsor By Utilizing
the Voice of Clinical Study Sites

217th DIA Japan Annual Meeting 2020

Schedule At-A-Glance

SUNDAY, NOVEMBER 8
9:00-9:30
9:30-10:00
10:00-10:15
10:1511:45-12:00
12:0013:30-13:45
13:4515:15-15:30
15:3017:00-17:15
17:15-18:15

Pre Opening
Opening (LS01)
Break
LS02, LS03, DIAMOND Session1 (SLS01)
Break
LS04, SLS02, Student Session (LS05)
Break
LS06, SLS03
Break
LS07, SLS04, SLS05
BreakYoung Professionals Exchange and Networking
Session (LS08)

MONDAY, NOVEMBER 9
9:0010:30-10:45
10:4511:45-12:45
12:4514:15-14:30
14:3016:00-16:15
16:15-17:15
17:15-17:30
17:30-19:00

LS09, SLS06, SLS07, SLS08
Break
LS10, SLS09, SLS10, Keynote Address (LS11)
Lunch Break / Luncheon Seminar
LS12, LS13, SLS11, SLS12
Break
LS14, LS15, LS16, SLS13
Break
SLS14, SLS15, SLS16, SLS17
BreakEngage and Exchange (LS17) - Special Chatting
SessionTUESDAY, NOVEMBER 10
9:0010:30-10:45
10:4511:45-12:45
12:4514:15-14:30
14:3016:00-16:15
16:15-17:15
18:00-18:15
18:00-18:15

LS18, LS19, SLS18, SLS19
Break
LS20, SLS20, SLS21, SLS22
Lunch Break / Luncheon Seminar
LS21, SLS23, SLS24, SLS25
Break
LS22, Diamond Session2 (LS23), LS24, SLS26
Break
SLS27, SLS28, SLS29
Closing (LS25)
Closing Remarks

This year’s DIA Japan Annual Meeting will be held entirely
online. Sessions will be delivered through the below formats:
1. OS (On-demand Session): On-demand sessions are thoserecorded in advance and made available approximately 1 weekprior to the live event. On-demand sessions will be available toview for approximately 2 months following the event.
2. SLS (Semi-Live Session): Semi-live sessions are a combinationof pre-recorded presentations available on-demand in advanceof the event and a live panel discussion held during the live
event. A summary of the presentations will be provided by the
Session Chair at the top of the panel discussion.
3. LS (Live session): Live sessions are held entirely live with nopre-recorded content.
The format of delivery is indicated by each session title using
the shorthand OS, SLS and LS.

Accessing Presentations
Available presentations will become accessible to Full-Program
registrants about a week before the meeting and an e-mailannouncement on how to access presentations will be sent to
the registrants. Please note that this does not include all of thepresentations but only those that were provided to DIA by asubmission date. Meeting handouts will NOT be provided.

Private Social Function Policy
DIA does not allow hospitality functions to be held during any
DIA educational offerings, scheduled Exhibit Hall hours, or
social events. Below are the only hours that are acceptable forhospitality functions:
Saturday, November 7

All times are acceptable

Sunday, November 8

Before 8:00 and after 20:30

Monday, November 9

Before 8:00 and after 20:00

Tuesday, November 10

Before 8:00 and after 18:30

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that thestatements made by speakers/instructors are their own opinions
and not necessarily that of the organization they represent, orthat of the DIA. Speakers/instructors and agenda are subject tochange without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop
information in any type of media is prohibited without priorwritten consent from DIA.

Conversations on Today’s Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, academia, and government agencies to discuss
key concepts, and have a conversation on today’s priorities.
See page 6, 26 and 29 for more details.

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 8

Sunday | November 8
PRE OPENING
Track 1LS01 WELCOME
Track 1

9:00-9:30

9:30-9:40

Hajime Saijo, PhD
Director, DIA Japan
Barbara Lopez Kunz, MSc
Global Chief Executive, DIA
Hironobu Saito, PhD
Chair, DIA Advisory Council of Japan
Corporate Officer, Head of Medical Affairs Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

OPENING REMARKS

9:40-9:50

PROGRAM CHAIR

Yuji Kumagai, MD, PhD
Director of Clinical Trial Center, Kitasato University
Hospital

2020 DIA JAPAN’S INSPIRE REGIONAL AWARDSPRESENTATION
9:50-10:00
PRESENTER:

Hajime Saijo, PhD
Director, DIA Japan

Outstanding Contribution to Health Award
Haruko Yamamoto, MD, PhD
Chief Medical Officer, Associate Executive Director,
Pharmaceutical and Medical Devices Agency

Excellence in Service Award
Yoshikata Furuya, MSc
Manager, General Affairs Division, Sankeien Hoshoukai
Foundation/ Former Director, Vaccine Policy, Health Policy, MSD K.K.
Yoshiko Komuro, PhD
Inspection Director in Office of Non-clinical and ClinicalCompliance,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Leader of Tomorrow Award
Ryuta Yoshida, MSc
Regulatory Affairs Department, NIDEK Co. Ltd.,

BREAK
LS02

the individual study to the development portfolio level and culminate
in panel discussion of what we can do to make better decisions in drug
development

Bayesian Aspect of Statistical Power Using Assurance in Phase
2 and 3 Studies
Kosuke Ishida, MS
Biostatistics Manager, Development Division, Rakuten Medical Japan,
K.K.

How Does Statistics/Statistician Contribute to Decision Making
of Drug Development?
Yoichi Satoi
Director, Global Statistical Science Japan, Eli Lilly Japan K.K.

Value-driven Simulation for Program and Portfolio Strategy
Masanori Ito, PhD
Group Lead for Enterprise Analytics Services, Advanced Informatics
and Analytics, Astellas Pharma Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers andYoichi M. Ito, PhD
Director, Biostatistics Division, Hokkaido University Hospital ClinicalResearch and Medical Innovation Center
Ryo Tainaka, MS
Executive Director, Portfolio Strategy, Astellas Pharma Inc.
Takashi Toraishi, PhD
Chief Operating Officer and President, Rakuten Medical Inc.

LS03

AWARD WINNERS:

10:00-10:15
Track 2

10:15-11:45

Quantitative Decision Making in Drug Development
Related Interest Area(s): CR, ST, PM
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Satoru Fukimbara, PhD
Senior Director, Data Science, Ono Pharmaceutical Co., LTD.
In drug development, making various decisions (e.g., go/no-go, drug
development strategy, clinical study design) are required to identify
the most promising projects, and to determine reasonable expectations
for the “potential value of the drug,” which can contribute to the mosteffective use of a company’s limited resources. But the potential valueof the drug can also be measured quantitatively through analysis ofavailable data, which is also expected to contribute to better decision
making. Although a variety of quantitative decision-making approaches
have been proposed, none have been widely recognized or utilized. Thissession will introduce quantitative decision-making approaches from3

Track 3

10:15-11:45

Realization of Personalized Medicine throughReverse Translational Research
Related Interest Area(s): AC, O: Translational Research
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yuichi Kubo, MSc
Corporate Advisor, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
The realization of personalized medicine requires a combination oftranslational research (TR) and reverse TR (rTR) in the drug discovery
process to identify disease biomarkers and responders to therapy.
Presenters will discuss a large-scale biobank from the viewpoint ofclinical information and samples that can be used for clinical research,and then introduce the concepts of rTR and GAPFREE2, an industrygovernment-academia collaborative drug discovery project. This session
will also present examples of development and data management
systems specialized for TR and rTR analysis that integrates non-clinicaland clinical data of different quality levels. Introduction of new drug
discovery approaches that can bring the results of TR and rTR analysis
to realization as personalized medicine will conclude with comprehensive
panel discussion.

Establishing a Large-Scale Integrated Biobank of Healthy
People: Operations for Consent and Health-Clinical Data
Masayuki Yamamoto, MD, PhD
Executive Director, Professor, Tohoku University graduate School of
Medicine, Tohoku Medical Megabank organization

Reverse Translational Research and GAPFREE Program
Takao Shimizu, MD, PhD
Project Manager, Department of Lipid Signaling, National Center for
Global Health and Medicine

Establishment and Outcomes of a Platform for Integrated,
High-Quality Management and Operation of Clinical and NonClinical Data and Samples
Masato Murakami, MD, PhD, MBA
VP, Global Chair of Precision Medicine, R&D Division, Daiichi Sankyo,Co., Ltd.

4

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 8

Student Session

Creating a Cancer Vaccine by AI Based on Genetic Informationof Cancer Patients
Akira Kitamura
General Manager, NEC Corporation, AI Drug Development Division

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

11:45-12:00

LS04

12:00-13:30

Track 1

Nihon University
Cancer has been the leading cause of death in Japan and the unmet
medical needs of cancer patients remain high not only in Japan but
around the world. Therefore, oncology drug development will continue
to receive worldwide attention in the foreseeable future, and it safe
to say that clinical trials are the most important process in new drug
development. This session will begin with an overview of clinical trials,
outcomes of each trial phase, and protocol development. Participants willthen be divided into groups for an exercise that simulates the protocol
development process for a clinical trial of aPD-1 blo ckade therapy in nonsmall-cell lung cancer to learn how oncology clinical trials work. Since wewill discuss PD-1 Blockade in this session, reading the material (we will
notify you at a later date) is recommended.

What Covid-19 Has Brought to Us

TBD

Related Interest Area(s): ALL
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

Hideki Maeda, PhD
Department of Regulatory Science / Professor,
Meiji Pharmaceutical University

SESSION CHAIR

TBD

Eri Sekine
Region Head Trial Monitoring Japan, Novartis Pharma K.K.
COVID-19 has brought various constraints to the field of drug development
and had a major impact on a global level. In such circumstances, people
involved in drug development remain passionate not only for ensuring
patient safety but also for devising ways to prevent development delays.
It is time to share and discuss what is needed to strengthen the foundationof drug development, to use this occasion to accept challenges we haveavoided, to respond as a result of reviewing new aspects of development,
and to reconfirm what is really necessary by returning to the origin of
drug development.

Desired Changes and Initiatives in Japan Clinical Development
Based on the COVID-19 Experience
Toshiharu Sano, RPH
Executive Director, Head of Clinical Operations, MSD K.K. /TransCelerate

The Situation of Telemedicine in the Pre and Post-Covid-19
World
Ryoichi Kusama, MS
SVP of Business / Co-founder, MICIN, Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers andToshihiko Doi, MD. PhD
Deputy Director / Chief, Experimental Therapeutics, National Cancer
Center Hospital East
Kenichi Mikami, MS
Office Director, Office of Review Management, Pharmaceutical andMedical Device Agency (PMDA)
Noriko Morishita, MNS
Clinical Trial Promotion Office / Manager, National Hospital
Organization Headquater

LS05 Student Session

Track 3

12:00–14:30

Protocol Development in Oncology Clinical Trials
Related Interest Area(s): CR, RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIRS

Ayaka KatoShowa University
Shunta Oka
Nihon University
Teppei Shibata
Nihon University
Hiroki Sugano

Atsushi Ujihara
Deputy Manager, Office of Research Integrity / Department ofPharmacy, Kitasato University Kitasato Institute HospitalGroup work description
Erika Fujii
School of Pharmacy, Tokyo University of Science

AdvisorMotoki Arakawa, PhD
Junior Associate Professor, School of Pharmacy, Nihon University
Katsuhiko Ichimaru
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Hideki Maeda, PhD
Professor, Department of Regulatory Science,
Meiji Pharmaceutical University
Jun Yamakami, PhD
R&D Regulatory 1, Regulatory Affairs., Sanofi K.K.
Ryohei Sato, MS
DIA Japan Student Group OB/OG / Department of Clinical Researchand Development, Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
Saki Watanabe
DIA Japan Student Group OB/OG / Monitoring Group, Pfizer R&D
Japan

BREAK		

13:30-13:45

LS06

13:45-15:15

Track 1How do We Collaborate with Current Patients in
Drug Development Process for Future Patients?
Let’s Think about “PPI” as If it Would be Your
Action Tomorrow.
Related Interest Area(s): PM, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Nao Horie, MSc
Clinical Research and Medical Innovation Center, Research andDevelopment Division, Hokkaido University HospitalIn the United States, citizens and patients started contributing to thepromotion of drug development since 1980s, and now EMA and FDA haveencouraged Patient Centricity in clinical development. In JapanPatientand Public In-volvement in clinical research (PPI) which began in Europe

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 8

and the United States is well known in Japan, ,so the concept of PatientCentricity is beginning to be introduced into clinical development.
Let’s us think again, why, for what and for whom is Patient Centricity
in clinical development necessary? Hasn’t the purpose become merely
to perform PPIatient Centricity? What are the benefits of including apatient’s perspective in clinical development?
What kind of patients can be the “partners” who performs clinicalresearch and development together for future patients? And how do
we approach PPI? Now that there are various seminars and materials
about PPI, let’s think from the perspective of “what should I do?”LPatient Centricity in clinical development is encouraged, let’s takea time to revisit, let’s discuss PPI that will be useful for you tomorrow,
while listening to the experiences of the participants.the need for PatientCentricity and potential application in Japan from the standpoints ofpatients, government, industry and academia.

5

Kenichi Kurumada
Senior Director, Clinical Operations, Takeda Development Center
Japan, Takeda Pharmaceutical Company Limited

Strategy Execution by Program Management – Practice inAutomotive Industry
Yoshiaki Shibao, PhD
CEO & President, Partner, Innovation Management Co., Ltd.

Toward Integrated Engineering Firm for Urban Creation
Kentarou Hayashi
General Manager, CSR Promotion Department, Head Office, Takenaka
Corporation

Panel Discussion
All Session Speakers

What Is Patient and Public Involvement
Nao Horie, MSc
Clinical Research and Medical Innovation Center, Research andDevelopment Division, Hokkaido University Hospital

BREAK		

17:00-17:15

Let’s Think and Chat for Future Patients?

LS08

17:15-18:15

Naoki Tsutsumi
University of Tokyo Graduate School

Young Professionals Exchange Networking Session

Panel Discussion
All Session Speakers andNoriko Fujiwara, MS, RN, OCNS, CCRP
Department of Palliative Medicine and Advanced Clinical Oncology,
IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Kayoko Kikuchi, PhD
Clinical research center, Division of Management and Strategy,
National Center For Child Health and Development

BREAK		

15:15-15:30

LS07

15:30-17:00

Track 3

Track 1

Overcome Challenges in Complex Drug
Development: Let’s Learn More About Program
Management
Related Interest Area(s): RA, PM, AC, CS
Level: Beginner・Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Atsushi Tsukamoto, PhD
Vice president, New Drug Regulatory Affairs Department, Daiichi SankyoCo., Ltd.
While executing multiple drug development projects that intersect andinteract, building an effective and efficient management strategy isessential. Past experiences may no longer apply, and intuition or feeling
may not always work, so we must learn from the program management(PGM) knowledge and skill developed in other industries to build our own
strategies. This session will introduce the common language and conceptof PGM across different industries. A non-pharmaceutical PGM expert
will provide examples where PGM helped build an effective development
strategy, followed by PGM experiences shared by experts from thepharmaceutical and other industries. Closing panel discussion will further
address how to create value with an efficient development strategy.

Program Management for Academic Clinical Research and
Their Training Curriculum
Koji Iwasaki, PhD
Professor, Academic Clinical Research Center, Osaka University
Hospital

Application of Program Management in Clinical Operations

Related Interest Area(s): ALL (Those 35 years old or under)
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

6

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 8

Semi-Live Sessions
ICH Supports Innovation
Celia Lourenco, PhD

SLS01 DIAmond Session 1

Track 1

10:15-11:15

Perspectives from Japan - The Importance of Innovative
Technologies Guidelines for Japan
Naoyuki Yasuda, MSc

ICH 30th Anniversary: Summary of 30 Years andFuture Prospects with the Role of JapanThe Future of ICH

Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner

Presentation from JapanSESSION CHAIRS

Kazuhiko Mori, MSc
Director General, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)
Toshiyoshi Tominaga, PhD
Senior Advisor, Japan Self-Medication Industry / Former ICH Management
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) was established in 1990 tostreamline and standardize pharmaceutical review for approval, and thisyear marked the 30th anniversary of its foundation. ICH has developed
more than 60 technical harmonized guidelines and contributed tosupplying drugs faster to patients worldwide.
In 2015, the organization and operation were totally renewed (“ICHreform”) to further globalize with an increased number of participants.
Activities for strategic development of guidelines, secure implementationof guidelines, and trainings for disseminating guidelines, are ongoing.
In this session, current ICH executives will meet with representatives ofregulatory authorities and industry who have played central roles in ICH’s
30 year history to introduce ICH achievements to date, current ICH issues,and the future role of Japan in ICH.

History and Achievements of ICH
Lenita Lindström-Gommers
Senior Expert, Directorate General for Health and Food Safety
European Commission / Chair of the ICH Assembly

ICH as a Global Organization Perspective from Assembly
MemberCelia Lourenco, PhD
Director General, Biologic and Radiopharmaceutical Drugs Directorate
of Health Products and Food Branch, Health Canada / Vice Chair of
the ICH Assembly

History and Achievements Perspective from Japan
Nobumasa Nakashima, PhD
Associate Executive Director for International Programs, Associate
Executive Director for Asian Training Center(ATC), Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA) / Vice Chairof the ICH
Management

Perspectives from the Industry - The Important Role of ICH
and Our Responsibility Hironobu Hiyoshi, PhD
Executive Director of Government Relations, Eisai Co., Ltd.

Engagement of Patients and Academia as ICH Stakeholders
Theresa Mullin, PhD
Associate Director for Strategic Programs, OCD, CDER, Food and Drug
Administration(FDA) /Chair of the ICH Management Committee

Perspectives from Japan - Japan Regulators’ Efforts to
Cooperate with Patients and Academia
Naoyuki Yasuda, MSc
Director, Office of International Regulatory Affairs, Division of General
Affairs, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Perspectives from the Industry - Industry Perspectives on
Engaging Patients in ICH Activities Hironobu Hiyoshi, PhD

Lenita Lindström-Gommers
Nobumasa Nakashima, PhD

SLS02Track 2

12:00-13:00

Next Generation Leadership for Successful Future
Related Interest Area(s): ALL
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Koichi Konno, PMP
Chief Executive, PM Consulting Positive Intention
New creative mindsets and capabilities are required for project teams
managing drug development or clinical trials in the current VUCA
(Volatility, Uncertainty, Complexity and Ambiguity) world, to adjust to
external environments becoming more complicated and unstable. We
need high-performance teams with diverse team member expertise,with abilities to sensitively detect external changes, and with habitual
behaviors that repeatedly optimize learnings to create new and deeper
value. This session will highlight the “authentic leadership” required for
global leaders by examining typical leadership theories and exchanging
individual views from personal leadership styles, and also discuss
the fundamental paradigm shift that recognizes the importance oforganizational agility to adapt to changes in our surroundings.

Authentic Leadership to Make a Highly Adaptable Team
Yasuo Fukushima, PhD
Global Project Management Department, Daiichi Sankyo co., Ltd.

Significance of Supportive Leadership through Regulatory
Consultation and Review Process in PMDA
Tomoko Okudaira
Deputy Review Director, Office of New Drug 2
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Supportive Leadership from Experience in Drug Development
Projects (Tentative)
Masahiko Ichimura, MSc, PMP
Clinical Research Support Office, National Cancer Center Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS03

Track 2

13:45-15:15

ICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future
Prospects in Q Area with the Role of Japan
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
SESSION CHAIRS

Junichi Koga, MD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Haruhiro Okuda, PhD
Former Director General, National Institute of Health Sciences
From the beginning of ICH into the early 2000’s, the basic quality
guidelines for marketing authorization for pharmaceuticals (ICH Q1 to Q7)
were published. In 2003, ICH Quality Vision: A harmonized pharmaceuticalquality system applicable across the lifecycle of the product emphasizing

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 8

an integrated approach to risk management and science was adapted as
the new policy for developing guidelines. The reflection paper on quality
was adopted in 2018 to advance ICH Quality Vision 2003 and promote
continual improvement and innovation of manufacturing technology. The
Quality Discussion Group is now discussing the ICH strategic approachin quality. In this session, regulatory and industry representatives will
explain ICH’s quality achievements to date, current efforts on theseissues, and the role of Japan in the future of ICH.

Biologics Challenges in ICH over 30 Years
Junichi Koga, MD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Evolution of ICH Q-Guidelines over the Decades Future
Developments
Jean-Louis RobertFormer EC-EU ICH Q12 topic lead. Former chair of CHMP QWPAPI Development and Quality Assurance
Tomonori Nakagawa, MA
Manager, Manufacturing Process Development Dept. (API), Production
HQ, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical
Product Lifecycle Management
Yasuhiro Kishioka, PhD
International Liaison Officer, Office of International Programs,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS04

Track 1

15:30-16:30

Scientific Benefit-Risk Management andCommunication for the Future
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Mamoru Narukawa, PhD, RPh
Professor, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kitasato
University, Japan
There is a variety of information for proper use of drugs for healthcare
providers and patients. In addition, with the diversification ofdissemination methods such as digital tools, it has become importantto verify a series of cycles to ensure that adequate information reaches
the target population in a timely and appropriate manner, is correctly
understood, and has led to behavioral change for risk prevention andmitigation.
Overseas, frameworks and guidance documents for risk minimization
have already been implemented, but such initiatives and approaches are
not established enough in Japan.
In this session, we would like to learn about overseas regulations andpractice on effective measurement of benefit risk management/
communication and discuss the future direction we should take amongindustry, government and academia.

Best Practices for Risk Management and Communication at the
US FDA
Gerald Dal Pan, MD, MHS
Director
Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation
and Research, Food and Drug Administration (FDA)Best Practices for Risk Management and Communication in theEuropean Union
Juan Garcia-Burgos, MD

7

Head of Public and Stakeholders Engagement Department, EMA

Future Risk Communication in Japan -Focusing on Additional
Risk Minimization MeasuresKazuhiko Ishida, MS, RPh
Director, Pharmacovigilance, Astellas Pharma Inc.

Panel Discussion
Toyotaka Iguchi, MD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Kazuhiko Ishida, RPh
Director, Pharmacovigilance, Astellas Pharma Inc.
Rei Maeda
Global Patient Safety & Solutions, Eli Lilly Japan K.K.
Tomoko Yamada
Associate Director, Pharmacovigilance, MSD.K.K.

SLS05

Track 2

15:30-17:00

ICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future
Prospects in S Area with Role of Japan
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
SESSION CHAIRS

Yoko Hirabayashi, MD
Director, Center for Biological Safety and Research, National Institute of
Health Sciences
Kazuto Watanabe, PhD
Principal Scientist, Translational Research Division, Chugai pharmaceutical
Co, LTD
ICH has made much progress in harmonization activities of nonclinical safety guidelines for not only basic toxicity evaluation (such as
carcinogenicity, genotoxicity, and reproductive toxicity) but also forassessing impurity in the quality area and the timing of multidisciplinary
study implementation. These ICH guidelines have contributed to drug
safety, reducing animal tests, and streamlining drug development.
Currently, guidelines for new modalities are also being developed; forexample, discussion has begun to develop the guideline for non-clinicalbiodistribution studies for gene therapy products (S12; MHLW/PMDA’s
proposal). In this session, regulatory and industry representatives will
introduce and explain ICH’s achievements in non-clinical safety, current
efforts for the issues mentioned, and the future role of Japan in this areaof ICH.

Revision of ICH S5 Guideline
Kazushige Maki, PhD
Senior Scientist (Toxicology), Office of Vaccines and Blood Products,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Outline of Guideline for Nonclinical Safety Testing in Supportof Development of Paediatric Pharmaceuticals
Takuya Nishimura, PhD
Principal Reviewer, Office of New Drug V, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)

Revision of ICH S1 Carcinogenicity Testing Guideline from theView Point of Japanese Pharmaceutical Companies
Shigeru Hisada
Innovative Drug Discovery Division, ASKA Pharmaceutical Co, Ltd

ICH S6 –The History and Relevance for the Case-by-Case
Approach
Joy A. Cavagnaro, PhD
President and Founder, Access BIO L.C.

Panel Discussion
All Session Speakers andKiyoshi Kinoshita, PhD

8

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

Monday | November 9

Manager, Regulatory Affairs, Area Japan Development, MSD K.K.

LIVE SESSIONS
LS09
Track 1

9:00-10:30

Driving Toward Further Operational Efficiency andInnovation in Clinical Trials

ICH efforts, and its high-level design, deliverables, and benefits, to raise
stakeholder awareness of the harmonized clinical protocol template.

ICH M11: Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol
CeSHarP
Motoki Mikami
Reviewer, Office of New Drug Ⅱ, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Benefit of Utilizing a Harmonized Clinical Protocol Template

Related Interest Area(s): CR, AC
Level: Intermediate

Azusa Tsukida
Head, Biostatistics & Programming, Sanofi KK

SESSION CHAIR

Satoshi Saeki, MSc
Senior Director, Clinical Operation and Innovation Group, Japan-Asia
Clinical Development, Astellas Pharma Inc.
The international, non-profit Association of Clinical Research Professionals(ACRP) supports the clinical research industry as a platform fordisseminating through workforce protocols (for PIs, CRCs, site monitors,etc.) and learning practical strategies, best practices, and creative
solutions needed to improve clinical trial quality. ACRP also works closelywith technology providers and in process improvement collaborations
to help drive implementation of innovative tools and processes. To give
participants the benefit of ACRP’s knowledge and experience in driving
operational innovation and efficiency, this session will convene a panel
discussion with ACRP and DIA Japan leadership on the best ways toincorporate these new clinical operational efficiency and innovation
approaches in our clinical environment in Japan.

Clinical Research Workforce of the Future
Jim Kremidas
Executive Director, ACRP, United States, Association of ClinicalResearch Professionals (ACRP)

Clinical Operational Efficiency and Innovation in Clinical Trials
from Site’s Perspective
David Morin
Director of Research at Holston Medical Group and ACRP board oftrustees, United States, Holston Medical Group

Panel Discussion
All Session Speakers andYuji Kumagai, MD, PhD
Director of Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
Keiichi Inaizumi, MSc
Pfizar R&D Japan

BREAK		

10:30-10:45

LS10

10:45-12:15

Track 1

Keynote Address

Technical Specification for M11 (Protocol Template)
Manabu Inoue
Drug Safety Information, MSD K.K.

Expectations for ICH M11: Perspectives from Academia
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Executive Director/ Vice President, Hamamatsu University School of
Medicine

Panel Discussion
All Session Speakers

LS11 Keynote Address

SESSION CHAIR

Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)PFDD is based on recognition that patients living with a disease havefirsthand knowledge of the disease impact on how they feel and function.
They bring a unique and valuable perspective to drug development, onethat cannot be provided by the clinical, scientific, legal and other experts.
Throughout the drug development process there are opportunities
to increase the quality of the development program through effective
inclusion of the patient’s perspective. These opportunities include but
are not limited to: understanding the clinical context for medicines
development and evaluation; product design features including
formulation and delivery modes that minimize burden and support
adherence; development of endpoints that reflect benefits that mattermost to patients; designing trials that support better enrollment andretention; and informing regulatory decision making including patient
acceptability of benefits vs risks. This presentation discusses how
regulators and industry can enhance drug development and decision
making with a more patient-focused approach.

An FDA Perspective
Theresa Mullin, PhD
Associate Director for Strategic Programs, OCD, CDER,
Food and Drug Administration (FDA)

LUNCH BREAK & LUCHEON SEMINARSESSION CHAIR

Ken Sakushima, MD, MPH, PhD
Principal Reviewer(Clinical medicine), Office of New Drug 3,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
This session presents the background, purpose, and development of the
ICH M11 guideline Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol.
In this session, several ICH M11 Expert Working Group members and aguest speaker from academia will explain the key objectives of the ICH
M11 Expert Working Group, its interdependences with other ongoing

10:45-12:15

Patient-Focused Drug Development

ICH M11: Clinical Electronic Structured HarmonizedProtocolRelated Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

Track 4LS12Track 2

11:45-12:45
12:45-14:15

Creating an Insightful Patient Journey Map On-Site:
Let’s look at and Feel The Patients’ Voice Together
and Think about What We Can Do! (part 1) Part 2 is LS14
Related Interest Area(s): O: Patient
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIRS

Fumihiko Okada, PhD
Associate Director, New Drug Regulatory Affairs Department, DAIICHISANKYO CO., LTD.

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

Natsuko Yamada
CEO, Shigoto Soken,Inc.
Exhibited at last year’s DIA Japan Annual Meeting 2019, the Patient
Journey Map (PJM) is a half-life history map of patients, their families,
and their experience with the patient’s disease. PJMs can be created tovisually represent not only the patient’s disease information but also theirparents’ experiences and emotions by using a method called graphic
facilitation. Named “insightful PJM (iPJM),” this new tool can inspire
patients to face their illnesses, by visualizing their thoughts, as one
among several concerned parties. In this session, we will demonstrate
how to create an iPJM together with session participants at the venue.
Look at the patient’s voice, feel it, and then let’s think together about
what we can do for patients from our minds and hearts!

Inherited Metabolic Disease Experience from Perspective of
The Patient’s Parents
Hideyuki Sawada, PhD
Hidamari Tanpopo (Self-help group of Organic Acidemias and Fatty
Acid Oxidation Disorders)

Inherited Metabolic Disease Experience from Perspective of
the Patient’s Parents
Jun Sawada
Hidamari Tanpopo (Self-help group of Organic Acidemias and Fatty
Acid Oxidation Disorders)

LS13

Track 3

12:45-14:15

Let’s Broaden Young Peoples’ Horizons from theMultidisciplinary Perspective
Related Interest Area(s): O:Career Development
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
Kazuhiro Kanmuri, PhD
CEO, Inter-Professional Inc.
Promoting the efficiency and efficacy of drug development efficiently inthe turbulence of today’s pharmaceutical industry requires more industrygovernment-academia collaboration than ever. However, for many
stakeholders, opportunities to access ideas across industry, government,
and academia remain limited. In this session, experts with experience inmore than one category (among regulatory agencies, pharmaceuticalcompanies, and medical institutions or academia) will demonstrate how
they engage in clinical research and drug development.
This interactive session will include group discussion of insights andexperience across multiple careers to broaden the view of young people
and help them network across all of industry, government, and academia.

What I Saw: Experience at Clinical Research Sites andPharmaceutical Companies
Toshiko Ishibashi, PhD
Clinical Operation I, Clinical Operation, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Insights Gained from The Experience in Medical Institution andRegulatory Agency
Ryusuke Abe, MD, PhD
Office of Standards and Compliance for Medical Devices,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Group Discussion

BREAK		

14:15-14:30

LS14

14:30-16:00

Track 2Creating an Insightful Patient Journey Map On-Site:
Let’s look at and feel the patients’ voice together
and think about what we can do! (part 2) Part 1 is LS12
Related Interest Area(s): O: Patient

Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIRS

Fumihiko Okada, PhD
Associate Director, New Drug Regulatory Affairs Department, Daiichi
Sankyo Co., Ltd.
Natsuko Yamada
CEO, Shigoto Soken, Inc.
In Part 1, we listened to the stories of patients and their families, looked at
and felt the patient’s voice, and created an an insightful Patient Journey
Map (iPJM).
In Part 2, we will experience what we can do for patients from our own
respective positions. We will then think about what we experience when
we exchange our own positions with other panelists who represent
patients, healthcare professionals, regulatory authorities, and thepharmaceutical and clinical research industries. We will then return toour own position and reconsider what we can do for patients after thatnew experience.

Panel Discussion
Madoka Inoue
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Akiko Kashiwagi
Representative, Hidamari Tanpopo (Self-help group of Organic
Acidemias and Fatty Acid Oxidation Disorders)
Mitsuru Kubota, MD, PhD
Chair, Department of General Pediatrics & interdisciplinary Medicine,National Center for Child Health and Development
Haruka Yoshimatsu, PhD
New Drug Regulatory Affairs Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

LS15SESSION CHAIR

9

Track 3

14:30-16:00

Career Development in New Healthcare Era
Related Interest Area(s): PM, O:Career Development in PharmaceuticalIndustry
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Shuji Sumida, MPharm, RPh, PMS
Senior Director, HR Business Partner, Quality & Regulatory Compliance
Unit, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
In the pharmaceutical development industry, the work mainstream involves
many stakeholders, such as global development, joint development/ research, and consulting, and now includes new technologies likeartificial intelligence and collaboration with other industries with theintent of making drug development faster, but also more complex.
Surrounded by all these changes, it is important to keep our minds wide
open to these broad information horizons and boldly step into creating
careers unaffected by preconceived stereotypes, to contribute to society
as leaders in the new healthcare era. In this session, we will introduce
various examples of career development in the pharmaceutical industry,
discuss what skills and mindsets are required from now on, and otherconsiderations for career development.

Career Change from Pharmaceutical Company to Academia
Masahiko Ichimura, MSc, PMP
Clinical Research Support Office, National Cancer Center Hospital

Career Change to Freelance: My Career Development andUtilization of Pharmaceutical Company Experience
Noriko Yoshida, PMS
Executive, Project Counseling Office cocokara

Career Development within Pharmaceutical Industries
Satoshi Suzuki
Project Manager, Japan Portfolio & Project Management, Pfizer R&D
Japan

10

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

Panel Discussion
All Session Speakers

LS16

Track 4

14:30-16:00

Current Status and Future of Digital Therapeutics(DTx): How DTx Are Developed and Penetrate
Medical Care
Related Interest Area(s): ALL
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Takashi Sawada
Oncology Clinical Development, MSD K.K.
Interest in Digital Therapeutics (DTx) is increasing not only inpharmaceutical companies but also in venture companies. However,
obstacles remain because there is no fixed consensus on the DTxdevelopment process or on the treatment / management system
required after launch. From the clinical development perspective, points
to consider when applying for approval of DTx include management,
security and protection of patient personal information, adherence data,
and PRO (Patient Reported Outcome) data. The medical perspective
must also consider synergies with medicines the patient may alreadybe taking. Representatives of suppliers, developers, and regulators will
discuss these and other developments in the DTx market in this session.

DTx, New Business Challenge in Pharma.
Yuta Watanabe
Astellas Pharma Inc.

DTx Development and the Future of DTx Drawn by Startups
Yusuke Yajima
SUSMED, Inc

Role of CXO That Matches the Value Chain of DTx
Takanori Sando
Planning & Promotion Dept., CMIC HOLDINGS Co., Ltd.

Regulations on DTx and Future Expectations
Ayako Tomiyasu
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andMinori Niso
Associate Brand Marketing Director, APAC Marketing, Parexel
International

BREAK		

16:00-16:15

SEMI-LIVE SESSSION 14,15,16,17

16:15-17:15

BREAK		

17:15-17:30

SAVE THE DATE
18th DIA Japan
Annual Meeting 2021
October 26-28, 2021

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

11

Engage and Exchange: SPECIAL CHAT SESSION
Let’s Chat! “What’s the DIA World 2020” Track 1
Reception Hall

17:30-19:00

Related Interest Area(s): All
Level: All
Language: Japanese Language Only
Session Chair

Facilitator

Yukihiro Matsuda, MSc
COM Program Committee Chair /Research scientist, Site Engagement Breakthrough COM Community
Center, Clinical Development, Eli Lilly Japan K.K

Special “Chat Sessions” will be provided for members and attendees to exchange opinions, insights and challenges, and to network
freely. These sessions are intended to be casual in style and will feature small group discussions on selected topics. DIA Japan will shortly
send out an online questionnaire asking all attendees to indicate which group you would like to join. Please don’t forget to complete thequestionnaire to reserve your spot.
All are welcome so come along with a beer or bottle of wine and join the conversation!
<List of Topics>#

Category

Abstract

Clinical Data Management (CDM)

Can we tell standardization vs uniformization? Let’s discuss how the standardization
should be with innovation!

Clinical Innovation (CI)

What is innovation of new drug development in the corona era ?

Clinical Operations & Monitoring (COM)Looking beyond Innovation, let’s talk about the skills we need to acquire!
―Aiming to reform the working style of Clinical Operation―

Medical affairs (MA)Evidence Generation for patient: Let’s talk innovative approach you are thinking!!

Medical Communication (MC)What should we do to provide drug information from the perspective of “for patients”(if you are: a healthcare professional, a person involved in reviewing drug applications/safety/drug information, or an author of CTDs/RMPs/package inserts/interview forms/
other drug information materials, medical affairs)?

Patient Engagement (PE)Thinking about Patient Public Involvement (PPI) - The clinical trials the patients areclearly understood and participated-

Pharmacovigilance & Labeling (PL)

COVID-19 and PV / Labeling: Let’s look back at what happened from December 2019 toNovember 2020 and discuss what we have learned from it and what we should do from
December 2020.

Project Management (PM)How will project managers contribute to drug development in 2050?
-Let’s get on the time machine and see it!-Regulatory Affairs (RA)“Let’s deepen our understanding PAD Law revision!” and “Tips for being Regulatory
Experts!”Six Sigma (SS)“To establish new processes in organization, what are the critical points in change
management after business improvement”

Statistics (ST)COVID-19 – If you don’t think about it now, you may be in trouble later

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

Semi-Live Sessions
SLS06

Track 2

9:00-10:00

New Approaches in Knowledge Management for
Significant Advances
Related Interest Area(s): ALL
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
Kazuo Ichikawa, PhD
Senior Staff Advisor, Project Management Department, Daiichi SankyoCo., Ltd.
The use of Artificial Intelligence (AI) to increase efficiency is spreadingat an accelerated pace across all fronts in clinical research anddevelopment. However, the primary decisions in clinical research anddevelopment should be made by healthcare professionals, so humaninteraction and knowledge inheritance are also important. Interactions
between the “tacit knowledge” embedded in individuals and the “explicit
knowledge” verbalized in documents are essential for value creation.
For example, significant tacit-explicit knowledge management can makemeetings more productive as a result of the appropriate application oftacit knowledge transformed by explicit knowledge provided by sources
such as manuals. In this session, we will share hints for value creation“beyond innovation” through examples of knowledge inheritance basedon current applications of AI through the perspective of knowledge
management (KM).

Changes in Knowledge in the Age of Declining Birthrate andAging Population
Junichi Abe
Tokyo Central Business Offices, Japaniace Co., Ltd.

Knowledge Management in Academic Hospital: Verification of
ExamplesKotone Matsuyama, RParma, GFMD
Professor, Department of Health Policy and Management, Nippon
Medical School

Practices of Knowledge Transfer in Pharma Company
Souta Mizumoto, MSc
Director, Global Patient Safety and Solutions, Eli Lilly Japan K.K.

Track 3Training in Clinical Development
Daisuke Sugahara
Manager, Clinical Development Operations, Celgene K.K.

ICT Utilization Example in the Competitive Sports
Shimpei Aihara
Researcher,Department of Sports Science , Japan Institute of Sport
Sciences

SESSION CHAIR

SLS07

13

9:00-10:00

Possibility of Applying “Training / Learning
Innovation” to Clinical Development Projects
Related Interest Area(s): CR, PM
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Michihito Kawauchi
Clinical Operation, Japan Development, MSD K.K
Are you prepared for the wave of innovation coming to professional
training and learning? Modern industries have developed andimplemented innovative training and learning methods (such as
Instructional System Design) based on research. Emerging technologies
such as VR (virtual reality) training and personalized learning basedon artificial intelligence (AI) have also been introduced by utilizing
information and communication technologies (ICT). Until recently,
although many different stakeholders (Sponsor, CRO, Trial Site, SMO,
etc.) participate in clinical development, training is often delivered in one
set package. But as current discussions raise the importance of training inclinical quality management system (QMS) discussions, this session will
highlight the applicability of incorporating training / learning innovations
to transform clinical development projects.

Instructional Design: A Systematic Approach to Increasing theEffectiveness, Efficiency, and Attractiveness of Learning
Shigeki Tsuzuku, MD, PhD, MID, MPh
Professor, Kumamoto University Graduate School of Instructional
Systems

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS08

Track 49:00-10:30

ICH Anniversary: Summary of 30 Years and Future
Prospects in E Area with Role of Japan
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
SESSION CHAIRS

Hironobu Saito, PhD
Corporate Officer, Head of Medical Affairs Division, Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
Yoshiaki Uyama, PhD
Director, Office of Medical Informatics and Epidemiology, Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA)
Many guidelines in the ICH efficacy area, including basic clinicalguidelines, have been developed based on advancements in identifying
disease characteristics and other scientific achievements plus the growing
globalization of drug development. The “GCP Renovation” reflection
paper, aimed at modernization of E8 and subsequent renovation of E6,
was adopted in 2017 and each guideline is now being developed. In
addition, ICH Real World Data / Real World Evidence activities continue.
In this session, regulatory and industry representatives introduce ICH
efficacy area achievements to date, current efforts for issues mentioned
above, and the future role of Japan in ICH.

Contribution of ICH and E5 guideline in Japan Drug
Development and Approval
Kazuhiko Mori, MSc
Director General, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)The Past and Future of Clinical Studies in the Evolution of E6
and E8
Osamu Komiyama
Senior Manager, Statistical Research & Data Science, Pfizer R&D Japan

Paradigm Shift in Clinical Evaluation driven by E9(R1)Satoru Tsuchiya
Senior Director, Global Data Design Office, Sumitomo Dainippon
Pharma, Co., Ltd.

ICH E11 and Pediatric Drug Development
Michiyo Sakiyama, MD, PhD
Associate Senior Scientist for Clinical Medicine, Office of Vaccines andBlood Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers

14

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

SLS09

Track 2

10:45-11:45

How Do Quality Risk Management and Risk-BasedMonitoring Work Together? Gaps Between Ideal
and Actual Experience During COVID-19
Related Interest Area(s): CR, DM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Kazumi Yabe
Manager, Regional Clinical Operations, Bristol Myers Squibb K.K.
There is a synergistic relationship between Quality Risk Management(QRM) and Risk-Based Monitoring (RBM) programs, such as theconcept of Quality Tolerance Limits (QTLs), and while the scope of eachprogram is different, their underlying principles are similar. Alignment
on fundamental risk principles such as risk tolerance, identification ofsignificant risks, and potential controls between these two programs, drivea more efficient and dynamic Quality Management System (QMS) as aresult. This session will describe these concepts by sharing experiences in
QRM and RBM program implementation. Further discussion will highlight
implementation challenges from the sponsor and site perspective that
illuminate potential gaps between ideal and actual implementation
experiences, especially during this COVID-19 pandemic.

Establishing End-To-End Quality Management Approach to
Enable Successful QRM with Experiences Implementing QTL
Tomoko Asakawa
Clinical Process Strategy Dept., Chugai Pharmaceutical Co., LTD.

Challenges We Faced during COVID-19 Situations and Ideal
RBM Implementation
Yoko Kurose
Senior Manager, Monitoring Group, Pfizer R&D Japan.

Panel Discussion
All Session Speakers and (Speaker 1 won’t join panel discussion)Toshiya Hara
Executive Vice President, I’rom Co., Ltd
Minoru Koizumi
Clinical Development Operations and Innovations
Medicines Development Unit Japan, Eli Lilly Japan K.K.
Naomi Misaki, MPham
Research Management, St. Luke’s International Hospital
Noriko Morishita, MNSManager, Clinical Trial Promotion Office, National Hospital
Organization Headquarter

SLS10

Track 3

10:45-11:45

Current Status and Challenges of Regulatory
Decision Making in Development Using Model
Informed Drug Development
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

So Miyoshi, PhD
Head of Clinical Pharmacology, Pfizer R&D Japan

In 2004, the US FDA announced the FDA Critical Path Initiative to tackle
the issue of drug development efficiency together with pharmaceuticalcompanies. Model & Simulation (M&S) was actively used, focused on dose
optimization, especially for QT tests and extrapolation in developmentof epilepsy drugs to children. Promotion of Model Informed Drug
Development (MIDD) is also one of the goals of the 2018 reauthorizationof the US Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI), further advancing
M&S. In 2019, the “Population Pharmacokinetics / Pharmacodynamic
Analysis Guideline” and the drug exposure-response relationship analysis
guideline (draft) were issued in Japan, establishing a basis for MIDD in
Japan. This session will discuss this current situation and other analysis
issues related to applications for drug development approval faced bypharmaceutical companies in Japan.

Challenges and Ambitions of Midd by an Employee in a
Pharmaceutical Company
Takayuki Imaeda, MSr
Head of Regulatory Affairs, Pfizer R&D Japan

Industry View - M&S as Standard Practice During Drug
Development
Sanae Yasuda, PhD
Global Head of Clinical Pharmacology Science, Medicine Development
Center, Eisai Co., Ltd.

Current State and Review Cases of Modelling & Simulation in
New Drug Reviews
Hiroki Sekiguchi, MS
Office of New Drug Ⅲ, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andYuji Kumagai, MD, PhD
Director of Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital

SLS11

Track 1

12:45-13:45

How Can industry Play a Role through Publications
to Elevate Patient Voice?
Related Interest Area(s): MA, MC
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Shinichi Nishiuma, MD
Executive Director, Head of Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb K.K.
Because improving patient life is a common theme throughout
pharmaceutical companies, healthcare professionals trust sources suchas peer-reviewed publications for meaningful information they canreceive in a timely manner. These professionals are expected to use
this published information to make better healthcare decisions, whichhelps to translate the published data into evidence. To address all thedifferent stakeholder needs in this process, research sponsors develop
publication plans to ensure that their research findings are publishedand presented in an ethical, complete, and timely manner. In this session,various publication experts will discuss best practices and challenges inpublication planning, plus enhanced patient involvement approaches in
response to strong current trends, in today’s fast-moving healthcare andpharmaceutical environment.

Elevating the Patient Voice
Victoria Elegant, MD, PhD
Vice President, Region Head Medical, Amgen

A Company’s Practice and Challenges in Publication Planningwith More Patient-Centric Mindset
Yuko Kojima, RPh, EMBA
Director, Biometrics, Medicine Development Unit-Japan & Medical
Affairs, Eli Lilly Japan K.K.

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9

Panel Discussion
All Session Speakers andHideo Nakada, RPh
Assistant Professor, Division of Hospital Pharmacy Science, Keio
University Faculty of Pharmacy
Yukiko Nishimura, MS
President, NPO ASrid

SLS12

Track 4

12:45-14:15

15

engagement have recently increased, there is still no standard tool for
protocol discussion with patients or the utilization of their opinions.
TransCelerate has developed two tools through collaborations withpatients: The first tool is for obtaining patient input before the study start(during protocol development), and the second is a questionnaire survey todetermine patient satisfaction, to be used after participation in the study.
This session will present one patient, one HCP, one global TransCelerate
member and one TransCelerate member from Japan, to discuss the needfor conducting patient-centered new drug development in Japan; theimportance of cooperation with patients in drug development; and thestatus of use and future expectations of these tools in Japan and overseas

ICH Anniversary: Summary of 30 years and Future
Prospects in M Area with Role of Japan

Possibility of Realizing “Social Drug Development”
Originating from Patients in Japan

Related Interest Area(s): RA, DM, AC
Level: BeginnerTomoaki Shinohara
Director, Koinobori Associate Inc.

SESSION CHAIRS

Importance of Cooperation with Patients & Families in Drug
Development - From the Standpoint of a Principal Investigator

Manabu Inoue
Manager, Drug Safety Information, MSD K.K.
Junko Sato, PhD
Office Director, Office of International Programs
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
ICH has been actively working on developing guidelines for its
multidisciplinary area, which includes quality, safety and efficacy,
guidelines which have greatly contributed to more efficient drug
development and pharmacovigilance. Specifically, MedDRA (M1) which
was utilized in 125 countries or regions in 14 languages by more than
6,000 organizations by the end of 2019, has provided the opportunity
to exchange safety information rapidly and accurately among countries/
regions. The CTD (M4), which specifies the format of the document
submitted for marketing approval, and the electronic version (M8,eCTD), which enables efficient submission of this application document,
are among the most important achievements of ICH. In this session,
representatives of regulatory authorities and industry will introduce ICH’s
achievements to date in the ICH multidisciplinary area, current efforts toaddress the above issues, and the role of Japan in the future of ICH.

Electronic Standards in ICH - First Decade, Second Decade,and Next Mihoko Okada
Institute of Health Data Infrastructure for All (IDIAL)
Ta-Jen Chen
Project Management Officer, Office of Strategic Programs (OSP)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Food and Drug Administration (FDA)“Merit and Demerit” and Future Aspiration of ICH Guidelinesof M Area (from Industry Point of View)
Takeshi Adachi
President, PPG Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers

Track 1Introduction of TransCelerate Japan Patient Experience
Initiative
Shintaro Omuro, MS
Senior Manager, Clinical Operation and Innovation Group, Japan/Asia
Clinical Development 2, Astellas Pharma Inc.
(Patient Experience Workstream in TransCelerate)

TransCelerate Patient Experience Initiative
Samantha Reyes
Patient Engagement Lead, Amgen, Inc. / Patient Experience
Workstream in TransCelerate

SLS14

Track 1

16:15-17:15

WHAT’S NEW? Risk Communication andPharmaceutical Information in the Digital Era inJapan, Europe, and the US
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Intermediate

Experiences on E2B (Tentative)

SLS13

Kayoko Saito, MD, PhD
Professor (Fixed Term) , Institute of Medical Genetics, Tokyo Women’s
Medical University

14:45-15:30

Impact of Patient Engagement Initiatives inClinical Trial Design and Execution
Related Interest Area(s): CR, RA, AC, O: Patient
Level: Intermediate

SESSION CHAIR

Rie Matsui, MPharm
International Labeling, APAC Senior Director, Pfizer R&D JapanThe full digitalization movement in the healthcare and pharmaceuticals
fields has launched various initiatives worldwide. Japan will implement
providing digitalized and structured pharmaceutical information andexcluding paper-based labeling in the package box well ahead of the
US and Europe, while discussion on next-generation pharmaceuticalinformation is proceeding in Japan at the Cabinet Office. Meanwhile, EMA
published the electronic product information key principle in January
2020, and IMI is considering a digital health information project and also
discussing eLabeling as a component of digital health in Europe. In theUS, digital risk communication has been actively discussed and providing
pharmaceutical information in different methods has been considered.
This session will share the latest digital risk communication updates from
Europe and the US, similar initiatives on pharmaceutical information, thestatus of progress on next-generation pharmaceutical information in
Japan, and the best way to plan future risk communication on a global
level in the digital era

SESSION CHAIR

Electronic Product Information (ePI) for EU Medicines: Key
Principles and Beyond

Makiko Okamoto
Strategy & Policy Afairs, Medicine Development Unit Japan, Lilly ResearchLaboratories Japan･Sr. Manager, Eli Lilly Japan K.K.
(Patient Experience Workstream in TransCelerate)
While expectations placed on the process and outcomes of patient

Improving Patient Access, Understanding and Adherence
to Healthcare Information: An Integrated Digital Health
Information Project

Juan Garcia-Burgos, MD
Head of Stakeholders and PE, EMA

Deborah Bebbington
Vice President, Head Labeling, Bayer Plc, UK

16

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9Digital Risk Minimization: Where Are We Now? What is the
FutureMeredith Y. Smith, PhD, MPA
Director, Risk Management, Global Drug Safety, Research &Development, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

What’s new? Providing Labeling in Japan in the Digital Age
Masayuki Muraoka
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)All Session Speakers

Track 2

Track 3

16:15-17:15

Paradigm Shift of Clinical Trial Site Cost:
Challenges in Implementing Benchmark Cost
Related Interest Area(s): CR, PM, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Panel Discussion

SLS15

SLS16

16:15-17:15

Digital Transformation of Medical Information in
Japan from Development to Post-Marketing
Related Interest Area(s): MC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yasushi Okuno, PhD
Professor, Department of Biomedical Data Intelligence, Graduate Schoolof Medicine, Kyoto University
Aggregating and organizing drug information that is collected after
development and after marketing is essential for prompt and accurate
provision of information to promote the proper use of drugs. Currently,
drug information is available on the PMDA website, but from theperspective of promoting the effective use of AI/ICT for drug information,
the package insert is being converted to XML, but available data isavailable. The major obstacle is that the data preparation to utilize the
new technology is still inadequate, for example, many are only PDF.
In this session, we will discuss the use of ICT and AI to utilize the data thatis the basis of drug information, discuss the solution to the issues andfuture prospects by sharing the current situation, and discuss the future
digital transformation of drug information. I would like to start a concrete
examination of what should be done to achieve

Research on Utilization of Common Technical Document(CTD)
Masahiko Nakatsui,PhD
Yamaguchi University

Structuring “Interview Form” Data for Utilizing of Drug
Information Using RDF in LINC (Life Intelligence Consortium).
Rika Abe, RPh
Partnership-Promotion Coordinator, RIKEN Cluster for Science,
Technology and Innovation Hub

Current Situation and Future Prospect of Medical Information
Data Utilization at Pfizer Japan
Kayo Abe
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers and
Kenichi Mikami, MS
Office Director, Office of Review Management, Pharmaceutical andMedical Device Agency (PMDA)

Tatsuya Murakami
Senior Director, Head of Clinical Operations, Pfizer R&D JapanAs global clinical trials have increased in number and scope throughout
pharmaceutical development, the need for cost “optimization” and“transparency” in these trials has grown more visible as the concept
of Fair Market Value (FMV) has emerged in Japan. In response, thedocument Toward Realization of Appropriate Clinical Trial Expenses inJapan issued by the JPMA Clinical Evaluation Committee TF4 in May
2019 recommended a benchmark cost based on FMV but this has provendifficult to implement. This session will overview and present examples ofthe measures that will introduce benchmark costs based on FMV.

Clinical Trial Cost Optimization In Light Of Transparency
Kenta Yamada, MS
Site Engagement / Manager, Clinical Development / Eli Lilly Japan K.K.

Experience of Introducing Benchmark Cost in Japan
Kimiyoshi Sato, MPharm
Japan Study Manager, Study & Site Operations Group 2, Pfizer R&D
Japan

Case study of the benchmark cost-From the Standpoint ofMedical InstitutionMasahiko Ozaki, MS
Head, Clinical Trial Administration Section, National Cancer Center
Hospital East

Panel Discussion
All Session Speakers andYumiko Nomura
Director, Office of Clinical Trial Promotion, Office of Clinical Trial
Promotion, Research and Development Division, Health Policy Bureau,
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
Satoshi Saeki, MSc
Senior director, Clinical Operation and Innovation Group, Astellas
Pharma Inc.
Noriko Morishita, RN, MNSManager, Clinical Trial Promotion Office, National Hospital
Organization Headquarter

SLS17

Track 4

16:15-17:15

Current Status of Drug Development and Current
Challenges for Clinical Trials and Regulations in
China
Related Interest Area(s): CR, RA, O:Clinical Strategy
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yuko Kikuchi, MS, RPh
Senior Director, Asia Regulatory Affairs, Medicine Development Center,
Eisai Co., Ltd.
Promoting clinical trials and obtaining therapeutic product marketing
approval in China remains one of the most important basic strategies
for prospering in Asia’s expanding market. China is currently in the
midst of rapid and dramatic changes to the regulatory environment
related to clinical trials, adding potential difficulty of operation to thecomplexity of specific requirements for conducting clinical research inmedical institutions and other competitive aspects of the environment in
China. But aren’t these common issues for everyone working on clinicalDAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 9trials in China? This session will introduce recent dramatic changes in
Chinese regulatory requirements and the unique challenges they present
to conducting clinical trials based on experience in the field and theknowledge gained through these efforts. Panel discussion will focus on
points to note when leading projects in China from Japan.

Update on Regulatory Environment in Clinical Development in
China
Tetsuomi Takano, RPh
Senior Strategy Director, Strategy & Planning, Clinical Development
Services, Covance Japan Co., Ltd.

Challenges and Proposals for China Clinical Trial Operation
Ying Jiang
VP, Head of Clinical Development Service, ClinChoice Inc.

Challenges and Proposals obtained from China Clinical Trials
Takamitsu Hirano
Trial Management, Global Trial Director, Novartis K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers

17

18

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

Tuesday | November 10

LIVE SESSIONS
LS18

Track 1

Trends for Post-marketing database study. -Concept of
reliability assurance-

9:00-10:30

Global Oncology Development – 2nd

Data Reliability and Quality for Post-Marketing Database
Study: Pharmaceutical Company Perspectives

Related Interest Area(s): ALL
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Hitoshi Hamano
Pharmacovigilance, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)SESSION CHAIR

Hironobu Saito, PhD
Corporate Officer Head of Medical Affairs Division, DaiichiSankyo Co., Ltd.
This session will continue conversations from last year's discussion of
oncology development titled “Global Oncology Development – Aiming
to be a game changer for oncology development.” We have since seen
an increase in innovative therapies such as regenerative medicine andin the active use of technology in oncology development. We have also
seen the unprecedented experience of COVID-19, which has revealed newchallenges in clinical development unique to oncology. In this session,
we will discuss what we can do in oncology development to maximize
the medical benefits of innovation. This is a pre-session for DIA Global
Oncology Development 2021 scheduled for January 2021.

Challenge and Initiatives Identified under Covid-19;
Understanding The Overall Picture from Data on Global Trend
Nobuyuki Hanamura, PhD, MBA
Senior Director, Project Leadership/Therapeutic Science & Strategy
Unit, IQVIA Services Japan K.K.

Efforts to Conduct Clinical Trials Safely under The COVID-19
Tomohiro Nishina, MD, PhD
Director, Department of Cancer Genomic Medicine, National Hospital
Organization Shikoku Cancer Center

How Can We Conduct Clinical Trials Safely while Looking into
The Post-Corona Era?
Kazuhiko Mori, MSc
Director General, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)

Panel Discussion
All Session Speakers andToshihiko Doi, MD, PhD
Deputy Director, Chief, Experimental Therapeutics, National Cancer
Center Hospital East
Noboru Yamamoto, MD, PhD
Deputy Director, Chief, Experimental Therapeutics, National Cancer
Center Hospital

LS19

Track 3

Tatsuya Matsuda
Inspector, Office of Non-clinical and Clinical CompliancePharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

9:00-10:00

Let’s Talk Digital Engagement with External
Stakeholders in Medical Affairs
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Makoto Miyazaki
Pharmacovigilance, MSD K.K
Recently, digital channel utilization between Health care professionals
and pharmaceutical company has been increasing, furthermore, it’smandatory under COVID-19 pandemic.
The important thing is the value that Medical affairs Digital Engagement
can represent toward medical care evolution.
In the session, we will talk about
1. Current situation and direction of MSL Digital Engagement
2. Agile development method in Medical affairs
3. Point of view about Digital Engagement from Tech side
4. Consideration and expectation for valuable scientific exchange using
technology from Physician side
Finally, we will discuss prospects for innovative engagement withspeakers

MDV’s Engagement to Quality Assurance
Masaki Nakamura
Director, Medical Data Vision Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Mitsune Yamaguchi, PhD
Inspector Director, Office of Non-clinical and Clinical CompliancePharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

BREAK		

10:30-10:45

LS20

10:45-12:15

Track 1

Measures Against Antimicrobial Resistance (AMR):
Toward New Phase
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Masahito Nagashima, PhD
Head of Clinical Research, Pfizer R&D Japan
Drug resistance is one of the global issues. Once drug resistance/viral
infection disease occurs, to secure therapeutic measures becomes anurgent task. In Japan, various initiatives have been undertaken based on
the Antimicrobial Resistance (AMR) action plan (2016-2020). However, it
is difficult to say that the current environment is sufficient for promoting
the development of AMR infection drugs, and thus serious problems may
occur due to the delay of measures against AMR infection. COVID-19
has occurred in 2020 and prophylaxis/therapeutic methods are being
developed worldwide rapidly, but the pandemic is not converged yet.
In this session, toward the next phase of AMR action plans, consider
and discuss how to establish and strengthen the anti-infectious drug
development promotion system by strengthen the cooperation amongindustry, government and academia in addition to the international
collaboration, with taking the experiences of COVID-19 into account.

[Opening Remark] Importance of Measures Against AMR and
Future Measures Against Infectious Disease; Based on theExperience of COVID-19 Pandemic
Shigeru Omi, MD, PhD
President, JAPAN Community Health care Organization

To Promote Research and Development of AMR Drugs
through Industry, Government, Academia and International
Collaboration; from Academia
Kazuhiro Tateda, MD, Phd
Professor, Department of Microbiology and Infectious Diseases,
Toho University

Issues on Development of Drugs for AMR Infections
Mari Ariyasu
Head of Project Management 4 (Infectious Disease),
Shionogi & Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andKazuhiko Mori, MSc
Director General, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)
Keiji Hirai, PhD
Advisor, KYORIN Pharmaceutical CO., Ltd

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

DIAmond Session 2
LUNCH BREAK & LUCHEON SEMINAR

LS21

Track 1

Regenerative Medicine Product Clinical Trial Monitoring

11:45-12:45

Yuji Nishimura
Clinical Development Department, CMIC Co., Ltd.

12:45-14:15

Implementation System for Clinical Trials of Regenerative
Medicine at Hokkaido University Hospital

Clinical Trial Innovation: Learning from Case Studyand Accelerating Adaptation in Japan
Related Interest Area(s): CR, RA, PM, AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Yuki Sasaki
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University
Hospital

Panel Discussion

SESSION CHAIR

Kazuhiko Kamiyama
Director, Project Leadership, IQVIA Services Japan K.K
Although there is increasing interest in virtual trials in Japan, various
challenges and obstacles still exist when trying to actually implement
virtual studies in Japan. Because the virtual approach is so new, there
are still only a limited number of use cases, and study managers must
consider many details for their own virtual studies while facing many
unknowns. In this session, we will introduce a case study from the US
and a pilot study from Japan to discuss the challenges and approaches ofusing virtual trials to increase innovation in individual organizations andthe clinical research industry in Japan.

US Case Study as Decentralized Clinical Trial (DCT) and its
Consideration for Japan
Kazuto Yamada
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

All Session Speakers, andYoshiaki Maruyama, PhD
Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals andMedical Devices Agency (PMDA)

LS23 DIAmond Session 2

Track 2

14:30-16:00

PMDA Town Hall
Related Interest Area(s): ALL
Level: Intermediate
SESSION CHAIRSHome Health Nurse-Supported Clinical Trials in Japan
Yosuke Hagiwara
Clinical Lead, Janssen Pharmaceutical K.K.

Challenges and Approaches to Implement Innovation
Mami Ujihara, MS
Vice President, IQVIA Services Japan K.K

Yuji Kumagai, MD, PhD
Director of Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
Hironobu Saito, PhD
Corporate Officer, Head of Medical Affairs Division, Daiichi Sankyo., Ltd.
This session is provided for you to discuss your interests with membersof the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Your active
participation is welcome to make this session most meaningful.

Panelists

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

14:15-14:30

LS22

14:30-16:00

Track 1

19

Real Operations in Regenerative Medicine ProductClinical Trials
Related Interest Area(s): CR, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Akiko Tamamori
Clinical Study Management, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
In recent years, as many new regenerative and other advanced therapies
have been developed at an unprecedented speed, more and more people
are facing challenges at the practical level of clinical trials, but there are
not many forums that focus on problems that practical staff face. In thissession, we will introduce the initiatives and issues faced by practicalstaff in conducting clinical trials of regenerative medical products,
and solutions found through collaboration. Based on our experience inregenerative medical product clinical trials, our panel discussion will
focus on how we should collaborate to tackle the challenges expected inclinical trials for new therapies in the future.

Learnings through Experiences of Developing Gene Therapy
from Pfizer
Hiroshi Miyashita, MSc
Japan Clinical Project Manager, Pfizer R&D Japan G.K.

Learnings through Experiences of Developing Gene Therapy
from Chugai
Kyoko Yamada, MSc
Clinical Study Management, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Kensuke Ishi
Director, Office of Medical Devices 1
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Koshin Kiyohara, MSc, MPharm
Director, Office of New Drug 5
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Kenichi Mikami, MPharm
Office Director, Office of Review Management
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Daisaku Sato, PhD, RPh, MPharm
Chief Management Officer & Associate Centre Director for Regulatory
Science
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Junko Sato, PhD
Director, Office of International Programs
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yoshiaki Uyama, PhD
Director, Office of Medical Informatics and Epidemiology
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Masanobu Yamada, MS
Associate Center Director
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

20

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

LS24

Track 4

14:30-16:00

SLS18

Track 2

9:00-10:00

Utilization of “Pharmaceuticals for Specific Use”
for Pediatric Drug Development.

Challenge for Promotion of New Style Global
Study at KOBE

Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

SESSION CHAIRSESSION CHAIR

Kayoko Kikuchi, PhD
Chief, Division of Management and Strategy, National Center For Child
Health and Development
Currently, pediatricians are forced to use drugs whose dosages and/orindications are not officially approved for pediatric patients. 2019 revisionof the Pharmaceuticals and Medical Devices Law (PMDL) included theintroduction of the new category “pharmaceuticals for specific use”
(PSUs). PSUs are drugs for specific indications that can be administered tocombat unmet medical needs (especially for pediatrics) and antimicrobial
resistance. Products designated as a PSU can benefit from specificmeasures to promote their development, review, and approval, including
priority face-to-face consultation services and priority reviews. In thissession, we focus on this 2019 revision of the PMDL law, the impact of the
PSU designation, possible challenges and obstacles, and the internationaland domestic environment for pediatric drug development. Stakeholders
from industries, regulatory agencies, and academia will discuss how we
can best utilize the PSUs and promote pediatric drug development inJapan.

Takeyuki Sato
Advisor, Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
Clinical trials attempting to use new methods such as information andcommunications technology (ICT) and decentralized clinical trials (DCT)
to streamline clinical trial processes and quantitative case study datacollection are now being conducted worldwide. Japan is now taking
corresponding innovative measures. Since 2019, the Kobe Biomedical
Innovation Cluster (KBIC) in Kobe has been working on ways to reduce
the speed and cost of effective case data collection, which have beenrecurring issues in conventional clinical trials in Japan, and to reduce theburden on patients who participate in these trials. KBIC has also beenpromoting DCT and discussing challenges to incorporate the new method
through collaborative ties between and among the business, academic,
government, and healthcare sectors in Japan. This session will introduce
and explain specific measures taken by KBIC to promote advancements
in clinical trials in Japan.

Review of Pharmaceutical Products for Children
Atsushi Noguchi
Office of New Drug V･Principal Reviewer,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Introduction of Lilly Japan’s Approach to Pediatric Drug
Development
Keiji Wada, PhD, MBA
Japan Regulatory Affairs / Regulatory Scientist, Eli Lilly Japan K.K.

The Activity of the Japan Pediatric Society Drug Development
Network (JPedNet) and Promotion of Pediatric Drug
Development
Kazumoto Iijima, MD, PhD
Professor and Chairman, Department of Pediatrics, Kobe University
Graduate School of Medicine

Panel Discussion
All Session Speakers and
Hidefumi Nakamura, MD, PhD
Director for Clinical R&D, Clinical Research Center, National Center For
Child Health and Development

New challenges from the Recent Us Decentralized Clinical
Trial, and Current Situation in Japan - Future Outlook from
Recent Experience
Michiyo Ohshima, MBA
Senior Director, Head of Portfolio & Project Management, Pfizer R&D
Japan

Does Decentralization Become the Key to a Solution for
Problems of Clinical Trials in Children’s Hospital? : Current
State and Future Perspectives.
Daiichiro Hasegawa, MD, PhD
Head, Department of Hematology and Oncology; Clinical Research
Support Office, Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

Feasibility of Decentralized Clinical Trial through Our
Experience of COVID-19 Crisis. ~from the Standpoint of an
Investigational Site~
Toshihiko Odai
Pharmacist, Center for clinical research and innovation; Department ofpharmacy, Kobe City Medical Center General Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

16:00-16:15

SLS19

SEMI-LIVE SESSION 27,28,29

16:15-17:15

Innovative Engagement: Talk with External Expert
in Medical Affairs Activity

17:15-17:30

Related Interest Area(s): MA
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

LS25

Track 1

CLOSING REMARKS
Keiichi Inaizumi, MSc
Pfizar R&D Japan

Track 49:00-10:00

SESSION CHAIR

Taro Goto, MD, PhD
Head of Medical, Bristol Myers Squibb
Use of digital channels for meetings between external experts andinternal Medical Affairs teams had already been increasing; the COVID-19
pandemic has made digital meetings mandatory for the foreseeable
future. What value can this new digital engagement model contributeto the evolution of value in medical care? In this session, we will discuss
the current use and future directions of such digital engagement,challenges and success factors in utilizing this technology, end-to-end
digital engagement throughout the product lifecycle, expectations
and considerations of scientific information exchange between Medical
Affairs teams and external experts, and other prospects for innovative
digital engagement.

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

Semi-Live Sessions
Digital Engagement with External Experts in MA/MSL
Activity:Learning from COVID-19

Tadashi Urashima、PhD
Manager, Medical Division, MSL Specialty Care dept, MSL Specialty
Care 2, GlaxoSmithKline K.K.

Challenge to Sleep Hygiene Problems with MSD Agile Culture
Masakazu Okada, PhD
MSL manager, Primary Care, Medical Affairs, MSD K.K.

Is it Technology or UX That You Needfor Digital Engagement?
Hideki Ninomiya, MD
CEO, Datack Inc.

What is the Valuable “Digital Science Discussion”?
Hisashi Wada, MD, PhD
Department of Clinical Research in Tumor Immunology,
Osaka University Graduate School of Medicine

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS20

Track 2

10:45-11:45

Opportunity for International Harmonization for
Implementing Early Access to Pharmaceuticals
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Intermediate
SESSION CHAIRS

Masafumi Yokota, PhD, DVM
Senior Director, R&D Strategy & Coordination Group, R&D Planning &Management Department, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Rie Matsui, RPh
Senior Director, Regional Labeling Head for APAC, Pfizer R&D JapanThe number of new pharmaceuticals approved for the market continues
to increase thanks in part to faster review and approval, including
early approval systems that utilize limited pre-market (clinical) data.
Because early approvals are based on limited data, the collection andevaluation of post-market safety information is more important thanever. This post-market safety information is key to future product use
among healthcare professionals and patients and will also help improvemedication adherence in patients and proper use of medicines. Thissession will discuss the current and future utilization of real world data /real world evidence (RWD/RWE) in Japan and other regions based on thecurrent status of the Pharmacoepidemiology Discussion Group (DG) andapplicability of RWD sorted out by ICH region. We will also discuss risk
communication for patients, including one new risk minimization measure
newly introduced to ICH, the concept of patient labeling, and global
trends in regulatory guidance, to search for and identify opportunities forinternational harmonization of implementing earlier access to medicines.

Current status of Pharmacoepidemiology Discussion Group(DG) at ICH
Haruka Shida, MPh
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Postmarket Safety Label Changes – Relationship to
Development Pathways
Gerald Dal Pan, MD, MHS
Director, Office of Surveillance & Epidemiology, Food and Drug
Administration (FDA)

Global Trends in Patient Risk Communication: Patient Labeling
Rie Matsui, RPh
Senior Director, Regional Labeling Head for APAC, Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andWilliam Gregory, PhD

21

Senior Director, WSR-Safety, EP & Generics Reg, Pfizer Inc
Makoto Miyazaki
MSD K.K.

SLS21

Track 3

10:45-11:45“Where, What, and How” of Clinical Trial
Information Required by Patients: Disclosure of
Investigator Site Name and Clinical Trial Results
Related Interest Area(s): CR, AC, O:Patient
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Miyoko Yamauchi
Clinical Research Dept.1, Manager, Chugai Clinical Research Center CO.,LTD
Disclosure of clinical trial and study information is now required in Japanin accordance with PSEHB/PED Notification No.0326-(3) issued in
March 2018, and some sponsors are aggressively addressing this in linewith the increasing need for patient-centric drug development. In thissession, we will discuss appropriate disclosure of clinical trials focusedon (1) disclosing the names of the trial sites and (2) disclosing clinical
trial results. We will also introduce sponsors’ activities and relate theirfindings to how we can disseminate action throughout industry whiletackling the issue of what information the patients need. This session
will also include a panel discussion based on the opinions expressed bypatients in Session 1073.

Current Status and Problem for Disclosure of Investigator Site
Name
Ryuji Hattori, MPharm
Clinical Operation, Monitoring Group Lead, Pfizer R&D Japan

Current Status and Problem of Study Result Disclosure
Kazuyuki Suzuki, MSc
Group manager, Oncology Study Management, Novartis Pharma K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers andNoriko Morishita, MNSManager, Clinical Trial Promotion Office, National Hospital
Organization Headquarter
Kyoko Yoshioka
Research and Development Division, Health Policy Bureau
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)SLS22Track 4

10:45-11:45

Patient-Centric Approach to Clinical Research:
Challenges to Improving Efficiency and Quality
Related Interest Area(s): DM, CO, Patient
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Tempei Miyaji, MSc
Graduate School of Medicine, Department of Clinical Trial DataManagement, Project t Assistant Professor, The University of Tokyo
The importance of increasing patient engagement in drug development,
and incorporating patient feedback into the development process,is increasingly evident. For example, patient involvement can result inplans for clinical trials and studies that are easier for patients to access.
At the same time, expectations for virtual trials that will improve accessto clinical trials continues to rise, and an increasing number of clinical
trials using digital devices and eSources in Japan are expected to reducethe burden of clinical research on patients. This session will present
case studies illustrating the benefits and challenges of patient-centeredclinical trials and virtual trials.

Conducting Clinical Trials Based on Patient Insights: Protocol
Improvement through Collaboration with Patients22

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

Atsushi Kitamura, MS
Clinical Study Innovation Lead/Patient Centricity Lead, Pfizer R&D
Japan

Practical Situations of the Clinical Trial Using Digital Scales
and Devices
Takuro Mizukami, MD, PhD
Department of Clinical Oncology, St. Marianna University School of
Medicine

Challenges to Patient Centricity for Clinical Trials by eSource
MethodJunhei Matsuzawa, MSc, MBA
Chief, Development Department2, The Research Foundation forMicrobial Diseases of Osaka University

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS23

Track 2

12:45-13:45

How to Promote Use of Centralized IRB in Clinical
TrialsRelated Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
SESSION CHAIR

Akihiro Inano, PhD
Clinical Research Center, Fukushima Medical University Hospital
The quality and efficiency of examinations in clinical research are being
advanced by consolidating IRBs in accordance with the Clinical Research
Act enacted in April 2018. At the same time, collective examination by
Centralized IRBs (CRB) has been promoted to improve efficiency andspeed in clinical trials as an outcome of the FY2017 Central Clinical Trial
Review Board Infrastructure Development Project. However, utilizationof CRB is not progressing as expected. With the recent increase inclinical trials targeting rare diseases, the quality of examination and IRB
expertise, as well as improving the speed and efficiency of clinical trials,
are very important issues. In this session, we will discuss what we can dofor promoting the use of CRB in clinical trials.

Utilization of Centralized IRB in University Hospital
Tadao Takano, MD, PhD
Clinical Research, Innovation, and Education Center, Tohoku University
Hospital

Promoting the Centralized Institutional Review Board (CIRB)
R&D Head Club Recommendations from the “Clinical Trial
Environment Improvement Task Force”
Takeshi Yamazaki
Clinical Trial Environment Task Force, R&D Head Club

Improving the Productivity of Clinical Trials with Central IRBs –the US Experience
David Borasky, MPh, CIP
Vice President, IRB Compliance, WIRB-Copernicus Group (WCG)

Panel Discussion
All Session Speakers andYumikoNomura
Director, Office of Clinical Trial Promotion, Office of Clinical Trial
Promotion, Research and Development Division, Health Policy Bureau,
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
Toshiya Hara
Executive Vice President, I’rom Co., Ltd

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

DIAmond Sessions 3
SLS24

Track 3

12:45-13:45“Rule of Rules” for Development Tool Qualification
Related Interest Area(s): RA, O:Regulatory Policy
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Katsutoshi Hiramatsu
Evidence Generation Lead, Director, Amgen K.K.
Shinzo Hiroi, PhD, RPh, MPh, PMP
Head of Global Medical Affairs, Shionogi & Co., Ltd.

Shingo Kano, PhD
Professor, Bio-Innovation Policy Unit, Department of Computational
Biology and Medical Sciences, The University of Tokyo, Graduate School of
Frontier Science
As Qualification Programs are progressing in the fields of drugs andmedical devices in the US, including the launch of “roles of rules forusing medical evaluation technology,” this session will describe how todevelop guidances for development tools and test methods for productevaluation – development tools such as biomarkers, animal models, andclinical outcome assessments, in particular. Japan, on the other hand,does not have a rule-of-rule type rule or qualified certification systemfor development tools. This session will also present the conditions forestablishing these policy systems, for making them available (including
consensus building on the evaluation method), and rapid authorization ofa new evaluation method for regulatory use.

Rule of Rules in Policy Making in The Medical Field and Its
Applications
Shingo Kano, PhD
Professor, Bio-Innovation Policy Unit, Department of Computational
Biology and Medical Sciences, The University of Tokyo, Graduate
School of Frontier Science

Policy System for Medical Product Development Tool
Qualification in Japan
Taku Oohara
Deputy Director, Head of Regenerative Medicine Product Evaluation
Office, Medical Device Evaluation Division, Pharmaceutical Safety andEnvironmental Health Bureau, MHLW

Inside-Out Approach for Rule Making From Japan
Yuko Sekino, PhD
Project Professor, The University of Tokyo, Graduate School of
Pharmaceutical Sciences

System of Rule for Rule-Making - Suggestion from ISO System
Hiroki Nakae, PhD
Director-General, Japan Multiplex bio-Analysis Consortium

Panel Discussion
All Session Speakers andTomiko Tawaragi
Chief Director, RAD-AR Council, JAPAN

Track 3

PhRMA-J RWD/RWE White Paper

Current status and issues of MA(Tentative)

SESSION CHAIR

SLS26

23

14:30-15:30

Operational Innovation in Medical Affairs for
Improved Patient Outcomes
Related Interest Area(s): AC, MA
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Shinichi Nishiuma, MD
Executive Director, Head of Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb K.K.
As presented at the 2019 DIA Annual Meeting and JAPhMed Annual
Meeting: "Resolving unmet medical needs through evidence generation"
has become one of the tasks of Medical Affairs (MA). It has also been
said that one of the missions of MA is to build evidence and deliver the
information to healthcare professionals for optimal medical care to all
patients (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, 2019).
This session will present examples of the types of technical and other
innovative thinking required to develop and deliver this evidence, incollaboration with internal and external stakeholders and in line withthese MA roles and responsibilities, and also the challenges and skill sets
necessary for meeting these expectations.

Challenges in Evidence Generation
Shuji Uno
Medical, Bristol-Myers Squibb K.K.TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS27 DIAmond Session 3

Track 1

16:15-17:15

Beyond Innovation – What is Future Healthcare?
Related Interest Area(s):O:Health Care
Level: Advanced
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Kazuhiro Kanmuri, PhD
Vice President, Clinical Development, Ascent Development Services Inc.
Takashi Moriya, PhD, MBA
Director, R&D Division, Data Sciences Department, Janssen
Pharmaceutical K.K.
As the 4th Industrial Revolution continues to progress, new technologies
and ideas (such as telemedicine, artificial intelligence, sensor technology,
image analysis technology, etc.) are creating values and changes in ourhealthcare systems through “innovation.” This session will feature one
lecture with two different directional perspectives, and a future-looking
panel discussion that will introduce the activities of two major companies
tackling the fundamental questions: What lies beyond “innovation?” And,
what does the future of healthcare look like?
Featured speakers represent a leading camera manufacturer that hasentered the medical / nursing care fields with the goal of building a betterlong-term care system, and better life for patients in it; and a global
healthcare company striving to move beyond existing pharmaceutical,
medical device and consumer healthcare businesses to develop “holistic”
healthcare.

What is a Care Support System Fused by Advanced
Technologies? What is a Safe and Secure Life Through Nursing
Care? (Tentative)
Yuji Ichimura
Senior Executive Officer, Responsible for Digital Transformation andPublic Relations, KONICA MINOLTA

What Lies Beyond “Innovation”? Smart Healthy Aging Societyand Holistic Care (Tentative)
Reiko Akizuki, MD
Director, Medical Affairs Division, Oncology Department , Janssen
Pharmaceutical K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers

SLS28

Track 2

16:15-17:15

Recent Advances in Pharmacovigilance: Machine
Learning and Statistical Pattern Discovery Case
Studies from Around the World
Related Interest Area(s): RA, CP, ST, AC
Level: Beginner

24

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 10

SESSION CHAIR

Rika Wakao, PhD
Director, Office of Research Promotion, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
The emerging discipline of data science, which blends statistical andcomputational methods and embraces novel technologies such asmachine learning and statistical pattern discovery, continues to grow inimpact in clinical research and drug development. Pharmacovigilance isthe related science supporting the detection, assessment, understanding,and prevention of adverse drug effects or other possible drug-related
problems. This session will focus on research in machine learning andstatistical pattern discovery to achieve better patient outcomes inpharmacovigilance. International regulatory authorities and industry
organizations will share their insights and experiences (and the regulatory
implications thereof) based on what machine learning and statistical
pattern discovery may achieve as well as barriers and success factors
for their effective use. The importance of effective and appropriate
governance and quality assurance will also be emphasized.

Michinori Terada, PhD
Head of Clinical Sciences, Clinical Research, Pfizer R&D Japan

Challenges and Improvements of the Clinical Trial Process from the Perspective of the Principal Investigator –Kenichi Ishizawa, MD
Professor, Department of Third Internal Medicine, Yamagata University
Faculty of Medicine

Challenges and suggestions of the clinical trial process
Yukie Kimura
Chief of Clinical Research Coordinating Section, Clinical Research
Coordinator/ Clinical Research Coordinating Section, National Cancer
Center Hospital East

Panel Discussion
All Session Speakers

TBD
Sameen DesaiSr. Director, PV Innovation, Bristol Meyers Squibb
Sandeepa Raina
Director, Safety Info Mgmt, Analytics & Process Excellence, Bristol
Meyers Squibb

Prospects for Artificial Intelligence in Pharmacovigilance
Niklas Norén, PhD
Chief Science Officer, Uppsala Monitoring Centre, Sweden

AI and MHRA Current Thinking
Phil TregunnoGroup Manager, Vigilance, Intelligence and Research, Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Panel Discussion
All Session Speakers andShinichi Matsuda, PhD
Safety Data Science, Real World Data Science Department, GroupManager, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

SLS29

Challenges and Improvements of the Clinical Trial Process from the Perspective of the Sponsor –Track 4

16:15-17:15

Improving the Clinical Trial Processes of A Sponsor
By Utilizing the Voice of Clinical Study Sites
Related Interest Area(s): CR, DM, AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Atsushi Kitamura, MS
Clinical Study Innovation Lead, Pfizer R&D Japan
Global clinical trial protocols are generally prepared from a global
perspective. However, there have been recent instances when Japan
healthcare professionals have pointed out that some study protocols
do not adequately consider the environment and processes in a medical
setting in Japan, leading to implementation issues. Indeed, there arefew cases of systematic collection of study site insights (site voices) inrecent global clinical trials. Pfizer has been gathering voices directlyfrom clinical sites in medical institutions in the US, Europe, Japan, andChina, to improve their clinical site processes. In this session, a Pfizer
representative, an investigator, and a clinical research coordinator will
exchange issues and proposals for clinical trial process improvement,with the aim of improving clinical trials in the future.

ON-DEMAND SESSIONS

On-Demand Sessions
ORIENTATION VIDEO
Featured on the DIA Japan Annual Meeting
Website Homepage
SESSION CHAIRS

Production Team: DIA Japan Operations Team
Mitsuo Ishikaswa
Sales. Derector, Oishi Kenko Inc.
Yuina Tajima
Reviewer, Office of New Drug I
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
This video provides a handy introduction to the Japan Annual Meetingwebsite to help you navigate your way around the platform. It will lead
you through your journey from logging on and updating your profile,to accessing sessions and networking with fellow attendees. We
recommend watching the video in advance and familiarizing yourself
with the platform’s many fantastic functions.
Contents:- Lecture format- Program Highlights- Evaluation

OS01 Special Session 1
Overcoming Drug-Induced Suffering
Related Interest Area(s): ALL
Level: Beginner, Intermediate, Advanced
Language: Japanese Language Only25

new medicines and vaccines for diseases primarily affecting developing
countries, and the concurrent need to enable affordable access to these
health technologies. Since health and development challenges areinterconnected, effectively tackling these diseases will also contributetowards achieving not only other SDG 3 targets, but also SDGs related topoverty and inequality.
In this special session, Dr. Mandeep Dhaliwal will give remarks on SDGs
and the role of UHC, in particular, the importance of target 3b (R&D of
and access to affordable essential medicines and vaccines on diseases
mainly affecting developing countries), in the era of COVID-19 pandemic.
In addition, Mr. Uji will introduce how the promotion equitable andsustainable access to new health technologies will contribute towards
achieving UHC. Furthermore, Ms. Sakaue will present good practices ofstrengthening the value-chain of health technology innovation, access &delivery. This includes a Japan-funded UNDP-led initiative, the Accessand Delivery Partnership (ADP), which supports countries to strengthen
the policies, human capacities, systems, regulations, and innovations(such as digital health, regional regulatory harmonization), needed toensure that medicines, vaccines and diagnostics ultimately reach thepeople who need them.
To achieve SGDs, we must accelerate the discovery and development of
medicines, diagnostics and vaccines (referred to as health technologies)
for TB, malaria, NTDs and other diseases, as well as the promotion ofaccess to and delivery of health technologies. This special session will
provide the guidance on how the experts on R&D, access and delivery
can work together, to address the unmet health needs, towards achieving
SDG Goal3 and UHC.

SDGs and the Role of UHC,R&D and Access to Affordable
Essential Medicines and Vaccines
Mandeep Dhaliwal, MD
Director, HIV, Health and Development Group, United Nations
Development Programme (UNDP)SESSION CHAIR

Access and Delivery Partnership /UHC

Kazuhiko Ishida, MS, RPh
Director･Pharmacovigilance, Astellas Pharma Inc.
As medicinal products are an essential for public health service, it isimportant for them to provide their benefits to patients/consumers
with minimized risk. This session will discuss the mission and role ofmedical industry professionals to prevent drug-induced sufferings,
based on personal experience as a thalidomide victim. Cases of druginduced suffering in Japan (including thalidomide) and lessons learned
from these cases will be outlined and reviewed, followed by examples ofpharmacoepidemiological studies which can contribute to greater value
in and better understanding of drug safety. We will also consider the
ethics of what medical industry professionals should consider, and how,in drug-induced suffering.

Kazuyuki Uji
Policy Specialist at the HIV, Health and Development Group of theUnited Nations Development Programme (UNDP)

Access and Delivery of Essential Medicines and HealthTechnologies -Towards the Achievement of SDGs and Universal
Health Coverage
Akiko Sakaue
Programme Specialist, Global Health, HIV, Health and Development
Group, United Nations Development Programme (UNDP)

OS03

Preventing Drug-Induced Suffering and The Mission & Role ofMedical Industry Professionals

Utilization of Real-World Data: Current Situation,
Research Use and Future Direction

Tsugumichi Sato, PhD
Junior Associate Professor, Department of Pharmacy, Faculty of
Pharmaceutical Sciences, Tokyo University of Science

Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

OS02 Special Session 2
The Importance of R&D of and Access to
Affordable Essential Medicines and Vaccines, for
Achieving the Universal Health Coverage and SDGs
Related Interest Area(s): RA, CP, MA, O:MI
Level: Beginner/Intermediate
SESSION CHAIR

Keiichi Inaizumi, MSc
Pfizar R&D JapanThe SDGs (Sustainable Development Goals) adopted by all United Nations
Member States in 2015, are 17 Goals to be achieved by 2030, which are
an urgent call for action by all countries - developed and developing - ina global partnership.
Acknowledging the impact of TB, malaria and Neglected Tropical
Diseases (NTDs) on human development, SDGs have set several healthrelated targets, including the targets under SDG3 to end the epidemics ofthese diseases and achieve UHC by 2030.
SDG3 further highlights the importance of research and development on

SESSION CHAIR

Hironobu Tokumasu, MD, MPh
Director, Real World Data Co.
The foundation for the modern clinical research enterprise draws frommany factors, including the revision of GPSP and the progress of artificial
intelligence (AI) and other digital technology in introducing more efficientresearch utilizing clinical databases, clinical study data, post-marketingsurvey (PMS) data, registry data, etc. However, there are few casesof PMS and clinical studies utilizing databases to date. In this session,
we will share the current state of using “real world data” databases toimprove the quality of efficacy and safety evaluation in clinical researchof pharmaceuticals in Japan and overseas, and for improving the qualityof medical care in Japan.

Present and Future of Real World Data
Masakatsu Hattori, MD, PhD
Sales and Business Solutions, Real World Data Co.

Utilization of Real-World Data: Current Situation, Research
Use and Future Direction
Masato Takeuchi, MD PhD

26

ON-DEMAND SESSIONSAssociate Professor, Kyoto University Department ofPharmacoepidemiology

Optimal Usage of Real World Data: Experience of Outcome
Validation Research
Takashi Fujiwara, MD, PhD
Department of Clinical Research , Kurashiki Central Hospital

The First Step of Utilizing Real World Data for New Drug
Application
Yoshiharu Horie, PhD
the Head of Data Science at AstraZeneca Japan

Panel Discussion
All Session Speakers

OS04
Aiming for Further Acceleration of Gene Therapy
Product Development
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Sumimasa Nagai, MD, PhD
Senior Assistant Professor, TR center, The University of Tokyo Hospital
The first gene therapy product with a virus vector (Zolgensma) wasapproved in 2020. Some gene therapy products such as virus vector
gene therapy also require pharmaceutical companies, hospitals, healthauthorities, and other stakeholders to prepare to manage Cartagena
Type 1 and Type 2 products. This session shares actual experiences withand challenges of gene therapy product development from several
perspectives, including from a pharmaceutical company which has
prepared, submitted, and had interaction with regulatory and healthauthorities during their BLA review, and a hospital’s experience withhandling gene therapy products, all for the purpose of helping genetherapy development proceed more quickly in Japan.

Development of Gene Therapy Products from Submission to
ApprovalShunsuke Tominaga
Head, RA Medical Devices and Regulatory Innovation Japan, Novartis
Pharma K.K.

Multidisciplinary Oncolytic Virotherapy for Human Cancer
Toshiyoshi Fujiwara, MD
Professor, Department of Gastroenterological Surgery, Okayama
University

Aiming for Further Acceleration of Gene Therapy ProductDevelopment from Regulatory View
Atsushi Nishikawa
Reviewer, Office of Cellular and Tissue-based Products,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers

OS05
Beyond the Artificial Intelligence (AI) Revolution:
What Does the Future Hold for the Healthcare andPharmaceutical Industries?
Related Interest Area(s): CR, AC, MA
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yasuyuki Kobayashi, MD, PhD
Advanced Biomedical Imaging Informatics, Professor, St. Marianna
University School of Medicine
In recent times, the healthcare industry is facing the unprecedented

challenge of epidemic burnout among healthcare providers. Adding
to the challenge is the necessity to ensure safe and high-quality careby preventing human error. Meanwhile, the pharmaceutical industry
is grappling with skyrocketing R&D costs and dauntingly longer
development times.
How can these two industries overcome these challenges? Various
Industries are beginning to embrace Artificial Intelligence (AI) and are
implementing innovative data-driven solutions. In this session, we will
introduce you to solutions such as AI supported “monshin” (monshin;Japanese for medical interview) and medical image diagnosis as
examples of AI solutions which are expected to reduce the burden on
healthcare providers. These applications are also expected to provide
meaningful insights to the pharmaceutical industry via data analytics.
In addition, the official discusionson AI in healthcare, set forth by the
Ministry of Health, Labor and Welfare will be covered as well. We hope
this session will entice you to begin adopting AI in healthcare.

Future of Clinical Development and Drug Development
Utilizing AI Interview
Yoshinori Abe, MD
Co-founder, Ubie, Inc.

Possibility of Early Disease Detection, Prognosis, andPredicting Side Effect by Medical Image Diagnosis Support
Technology Utilizing AI
Nozomi Takino
Director, Business Development, LPIXEL Inc.

Current Status and Expectations of AI Technology in the
Healthcare Field
Akimasa Takeuchi, PhD
Deputy Director, Medical Device Evaluation Division, Pharmaceutical
Safety and Environmental Health Bureau Ministry of Health, Labourand Welfare (MHLW)

OS06
The Challenge for Drug Development
Incorporating the Perspective of the Patient:
Lessons Learned from the “System of Patient
Engagement in Regulatory Review” by the
Us Food and Drug Administration/European
Medicines Agency.
Related Interest Area(s): ALL
Level: Beginner
SESSION CHAIR

Junko Sato, PhD
Office Director, Office of International Programs, Pharmaceuticals andMedical Devices Agency (PMDA)
Nanae Tanemura, PhD
Department of Food Function and Labeling･Head of section, National
Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
In 2018, “patient engagement / public involvement in clinical research”
was defined for the first time in Japan by the Japanese Agency for Medical
Research and Development as “incorporation of patients’ insights in every
process of clinical research.” This engagement/involvement applies not
only to clinical research but also to the regulatory review process, which
had already been under consideration by some regulatory agencies
and has been institutionalized in one US FDA regulatory review processsince 2001. This session will address the challenge of patient/public
engagement in the regulatory review of drug development in Japan, andwill help industry members, patients/public, and researchers in Japanpromote patient engagement in all aspects of drug development.

Patient-Public Involvement in Japan
Junko Sato, PhD
Office Director, Office of International Programs, Pharmaceuticals andMedical Devices Agency (PMDA)New Drug Development and Medical Services as Seen from
Our Organization
Kyoko Asai, PhD, DVM
Representative Director & CEO, Hypersomnia & Long Sleeper Support

ON-DEMAND SESSIONS

Organization in Japan

Towards the Utilization of PRO Patient-Reported Outcome in
Rare and Intractable Diseases
Yukiko Nishimura, MS
President, NPO ASrid

Patient Engagement in the EU – the Experience from EMA
Juan Garcia-Burgos, MD
Head of Public and Stakeholders Engagement Department, EMA

Challenges to Incorporating Patient Perspectives in Drug
DevelopmentFDA Perspective
Theresa Mullin, PhD
Associate Director for Strategic Programs, OCD, CDER, Food and Drug
Administration (FDA)

OS07		

9:00-10:30

Hot Topics in Using RWD in Drug Development
Related Interest Area(s): CR, RA, DM, CP, ST, AC
Level: Beginner
SESSION CHAIR

Hideharu Yamamoto, PhD
Deputy Department Manager, Biometrics Dept., Chugai PharmaceuticalCo., Ltd
Expectations for using patient registry data, electronic medical record
data, and other real world data (RWD) in drug development continue togrow all over the world. At the same time, data reliability and relevanceand appropriate statistical analyses approaches are well-known
challenges in RWD utilization. Addressing these decisions with the proper
rigor is critical to transform RWD into evidence suitable for making
regulatory and other healthcare decisions. This session will introduce thelatest efforts in Japan and the US to deal with these challenges.

the clinical research information flow from multiple angles: from point
solutions to platforms that make data available to other systems; fromdocuments to content as data, to advance narrative- and prose-based
documents into structured content that can be automated and reused;
and from transcription to interoperability through standards that enable
connections between clinical and healthcare data. Global TransCelerate
updates, and TransCelerate updates from Japan, will also be shared

TransCelerate update from Japan
Toshiharu Sano, RPh
Executive Director, Head of Clinical Operations, MSD K.K.
(TransCelerate)

TransCelerate’s Digital Data Flow Initiative: Digitized Protocols
and a Common Data Model to Enable Automation
Todd Georgieff, RPh, MBA
Global Consortia Program Lead, Roche ( DDF Workstream inTransCelerate)

TransCelerate’s CC&R Initiative: Flow of Content throughDocument
Madhavi Gidh-Jain, PhD
Medical Writing Head, Clinical Documentation, Sanofi (CC&R
Workstream in TransCelerate)

From Transcription to Interoperability: eSource and Data
Standards
Amy Cramer, MMCI, RN, CPHQ
Global Product Development Strategic Partnerships, Pfizer Inc.
(Vulcan, HL7 Accelerator Consortium)

OS09
Applying Quality Management Principles fromEngineering to Clinical Trials

Issues for Utilization of Patient Registry: AMED Research
Project

Related Interest Area(s): DM, CO, ST, PM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Taro Shibata
Chief, Biostatistics Division, Center for Research Administration andSupport, National Cancer Center

SESSION CHAIR

How De-identification and Privacy Preserving Record Linkage
Unlock the Value of Real-World Data
Jason LaBonte, PhD
Chief Strategy Officer, Datavant

Use of Flatiron Health Real-World Data for Drug Development
Shintaro Nakagawa
Biometrics Department, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

RWE in Regulatory Submissions of Single Arm Trials in
Lymphoma
Nigel Yateman, PhD
Director, Biostatistics, Novartis AG

OS08What’s Really Needed to Transform Information
Flow in Clinical Development
Related Interest Area(s): RA, DM, ST, AC
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Stacy Tegan
Senior Program Manager, Info Sharing and Harmonization, TransCelerate
Biopharma Inc.
CDISC and HL7 were introduced some time ago, drawing their future viewof end-to-end digital data flow in combination with clinical document
contents. While we have various data standards and buzzwords suchas automation, artificial intelligence (AI), and digitization, our actual
roadmap to this future view remains unclear and the path ahead is notstraightforward. This session will present TransCelerate initiatives andcollaborating consortiums as examples of driving and transforming

27

Yumiko Asami
Senior Manager, Biostatistics, CSL Behring
Implementation of ICH E6(R2) requires drastic changes in clinical trial
quality management (QM). The engineering field has introduced suchquality management methods as “(new) seven tools for QC,” “statisticalquality control,” and “Total Quality Management.” Several quality
management methods have been established in the field of medical
safety through collaborations between the engineering and medical
fields which have been active for several decades. At the February 2020
DIA Japan CDM Workshop, discussions based on practical examples ofissue management quickly led to two realizations: (1) the basic principleof quality management is important and (2) quality management tools inengineering and medical safety can also be applied to clinical trials. In thissession, we will discuss how to apply QM from engineering and medical
safety to clinical trials, with a special focus on statistical contributions.

The Fundamentals of Quality Management
Masahiko Munechika, PhD
Prof. Dept. of Industrial & Management Systems Eng, Waseda
University

Engineering for Quality Management in Clinical Trial
Masataka Sano, PhD
Associate professor, Department of Management Information Science,
Chiba Institute of Technology

Implementation of Clinical Quality Management System inSponsor - Successes and Challenges Tatsushi Tsuda
Development Planning & Management, Drug Development Division,
Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.

28

ON-DEMAND SESSIONS

Panel Discussion
All Session Speakers

OS10
What Should We Consider for Using Wearable
Sensor in Clinical Research?
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Hayato Kondo
President, Acti Japan Co., Ltd.
The impact of the wearable sensors market boom is expected to increasein healthcare settings through their use in daily self-health checks,
medical care practice, and clinical research. But to truly maximize thepotential of wearable sensors, we should first understand exactly what
they are, how to use them, and what kind of regulations we should follow
in clinical research and development. This session will present activity
monitoring as an example of the basic use of wearable sensors, and will
also introduce and discuss considerations for using sensors in basic andclinical research in the global setting, as well as the global regulatoryenvironment.

Wearable Device Basics and Technology; Vendor’s Challenges
for Adoption in Clinical Trials
RJ Kasper, MD, PhD
Senior Named Accounts Manager, ActiGraph

Academia Perspective: Basic Research Perspectives & Use
Case
Shigeru Inoue, MD, PhD
Professor and Chair, Department of Preventive Medicine and Public
HealthAdvancing Clinical Trials in the Digital Era: Industry Learning:
Incorporating Digital Endpoints and Wearable Technologies
Hao Zhang, PhD
Senior Manager, Biomedical Engineering, Pfizer Inc.

Key Considerations for Wearables and Sensors for ClinicalDevelopment
Aman Thukral
Director, Clinical Systems and Digital Operations, Abbvie (eSource
Workstream in TransCelerate)

Panel Discussion
All Session Speakers

OS12
Changes Accelerated by Innovation: Clinical
Operation & Data Management
Related Interest Area(s): CR, DM, ST
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Toshiharu Sano, RPh
Executive Director, Head of Clinical Operations Area, Japan Development,
MSD K.K.
Several new data sources have become available through the introductionof eSource such as ePRO, and the progress of digital technology has led
to implementation of eConsent and decentralized clinical trials, all ofwhich will greatly change the patient experience in clinical trials. Other
new ways of thinking have already introduced the risk-based approachas the key to clinical trial operations and data management in the next
era. How should our own work change to reflect advancements in themodern clinical trial environment? Many discussions have begun onchanges in specific roles, but should this conversation not be more
universal? This session will discuss the evolution of clinical operations“beyond innovation” by sharing new expectations and linking them tothe challenges of each role.

Evolution of Clinical Data Management
Yasuharu Shibata, MSc
Head of Clinical Data Management, Clinical Operations Area, Japan
Development, MSD K.K

What is Required for Monitoring Now and in the Future
Kazumasa Sugao
Associate Director,
Clinical Research & Development I, Department Ikuyaku.
Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma
Corporation

Expectation and Concern of Medical Institution for Innovation
Kiyoko Adachi, MPharma
Study coordinator, National Cancer Center Hospital East

Digital Transformation: Innovative Dashboards to Reshape The
Way of Working in DM & Medical Monitoring
Yun Ma, MS
Asia Regional Head of Statistical Programming, Boehringer Ingelheim

OS13
Considering the “Where, What, and How” ofClinical Trial Information Required by Patientsfrom the Standpoint of Individual Stakeholders-Opinions of Study Participants and Updates from
Study Sites in 2020
Related Interest Area(s): CR, RA, AC, O:Patient
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Naomi Sakurai
Representative Director, Cancer Survivors Recruiting Project, generalincorporated association
At the 2018 DIA Annual Meeting, we held a session regarding “Information
required by patients in clinical trials” where stakeholders including
patients discussed their needs. The concept of PPI has become morewell understood in the past two years. Moreover, the opportunities forpresentation by patients at academic conferences increased. During that
period, the difficulty of obtaining accurate clinical trial information, andthe limited access to clinical trial site information were recognized.
In this session, two patients who have participated in clinical trials will
share the most recent issues. In addition, an HCP will share the latest
status of medical institutions. Then, the stakeholders will discuss how to
improve future clinical trials.
In addition, the members at SLS21 will discuss regarding “Disclosure ofnames of the trial sites” and “PLS” based on information from this session.

Information Sought by Participants in Clinical Trials
Akane Murakami

Participating in a Rare Disease Clinical Trial: Voice of a Patientwith Myasthenia Gravis
Masato Oniki
Assistant branch chief, Hokkaido, Japan Myasthenia Gravis Association

Clinical Trial Information Required by Oncology Patients andON-DEMAND SESSIONS

Recent Updates for Participation
Noboru Yamamoto, MD, PhD
Deputy Director of the Hospital (Research), National Cancer Center
Hospital

OS14
For Implementing the Revision of Pharmaceutical
Affairs Law: Current and Future e-Labeling from
Each Perspective
Related Interest Area(s): RA, CP
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Masahiro Hayashi, PhD
Director, Department of Pharmacy, Toranomon Hospital
Many considerations are being discussed in preparation for implementing
the revised Pharmaceutical Affairs Law regarding labeling digitalizationnext year, such as initiatives for excluding labeling in the package box andthe distribution method of paper-based labeling for medical institutions.
While PMDA has already provided examples of digitalized/constructedlabeling on its website, constructed pharmaceutical information
remains underutilized in Japan. In this session, we will provide the latest
information on digital labeling under the revised Pharmaceutical Affairs
Law. We will discuss initiatives for wide use of digitalized pharmaceuticalinformation in pharmaceutical companies, as well as current digitalized
pharmaceutical information usage and initiatives in medical institutions.
We will also discuss future provision and utilization of digitalized
pharmaceutical information from the perspective of government,
companies, healthcare providers, and patients in Japan.

Preparation and Future Prospects for Computerization
Of Package Inserts Accompanying Revision of The
Pharmaceutical Affairs Law-from An Goverment PerspectiveMai Okamoto
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Survey Results and Prospects for Utilization of Drug Labels (inPackage) for Prescription Drugs
Yoshiro Saito, PhD
Director, Division of Medicinal Safety Science, National Institute of
Health Sciences

Current Status and Future Possibilities of the Use of Electronic
Drug Information in Medical Practice
Shinya Suzuki, PhD
Showa University Northern Yokohama Hospital

Current and Future Status for Electronic Labeling in Company
Naotaka Ono
Pharmacovigilance, AstraZeneca Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andKazuo Hasegawa
Representative Director, Lung Cancer Patient Network ONE STEP

OS15
Considering the Role of Additional
Pharmacovigilance Plan in Japan
Related Interest Area(s): RA, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yumiko Suzuki
Head of Post-marketing Study Strategy and Management, Pfizer R&D
Japan
As ICH standards continue to become more widely accepted, and29

global simultaneous drug development in international clinical trials has
become mainstream, the question of why additional pharmacovigilance(PV) plans are different between the US, the EU and Japan for the same
Safety Specification remains unanswered. To answer to this question, ajoint EFPIA/PhRMA taskforce has investigated differences in the drug risk
management processes between these countries along with the positionof Post Marketing Surveillance (PMS) in Japan. This session will share theoutput of this joint EFPIA/PhRMA taskforce, plus expert opinions fromacademia and PMDA on the future prospects for PV, how PV should
improve drug risk management in Japan, the purpose and necessity of
PMS, and how to connect the results of PMS with drug risk minimization.

Risk Management in EU
Tetsuya Kanayama, MSc
Head, CDD3 CDD & Re-examination Clinical Development & Analytics,
Novartis Pharma K.K.

Risk Management in US
Kanami Sugimoto
Drug Safety Surveillance department, Safety Risk Management Group,
Janssen Pharmaceutical K.K.

Comparison of Safety Specifications and Pharmacovigilance
Plan for New Drugs in EU, US and Japan
Ryo Nakajima, MS
Manager, Medical Pharmacovigilance Group, AbbVie GK

Panel Discussion
All Session Speakers andToyotaka Iguchi, MD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Mamoru Narukawa, Phd, RPh
Professor, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kitasato
University, Japan

OS16
What is the Quality of Real World Evidence?
Related Interest Area(s): RA, DM, CP, ST, AC
Level: Beginner, Intermediate
Session Chair
Daisaku Sato, PhD
Chief Management Officer & Associate Centre Director for Regulatory
Science, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Various data collected through our day-to-day activities in the real world(Real World Data, or RWD) are now being widely used in Japan to create
evidence regarding the effectiveness, safety, and health technology
assessment (HTA) of drugs and medical devices. At the same time,
because these are considered secondary data, issues regarding thequality of the data itself and the quality of the real world evidence (RWE)
developed and obtained from RWD continue to emerge; as a result,incorporation of RWE into new drug application review and approval
application, post-marketing safety measures, and other regulations has
not progressed as expected. In this session, experts will explain RWE as
a deliverable from data science, how RWE can be utilized in regulatory
science, and explore the touch points between data science andregulatory science.

Data Validation Around the World
Masao Iwagami, MD, PhD
Assistant Professor, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

Reporting Guidelines for RWE – ｆrom EQUATOR Network –Hisashi Urushihara, PhD
Professor, Faculty of Pharmacy, Division of Drug Development andRegulatory Science, Keio University

Electronic Health Records and Real-world Evidence

30

POSTER SESSIONS

Poster Sessions

Eight researches or topics out of large number of applications from Japan andoverseas about various themes were selected for poster session through a rigorous
selection process. Current hot topics will be presented and discussed[PO-01] Technology Use to Reduce a Patient’s Emotional Burdenin Clinical Trials
Related Area(s): CR, O:Patient
Tomoko Horii

Senior associate, Clinical Innovations & Business Integration, Clinical Development,
Eli Lilly Japan
Objectives:
There are challenges in pediatric drug development such as recruitment and theiremotional care. To overcome the challenges, we tested the effectiveness of digitaltechnologies in clinical trials.
Method:DWe introduced digital technologies in some pediatric clinical trials, andevaluated whether they helped a patient understand a clinical trial and reduced
anxiety for the trial. Tested digital technologies; Communication robot,Mobile
Application,Streaming delivery short video Evaluation; 5-point rating survey to theparticipants and healthcare providers,the number of access to digital technologies
Results:
As for the communication robot, we created short videos to explain a clinical trial
and the trial procedure for candidate patients, and a journey map to explain aprogress of the clinical trial for the “on-study” patient. We then installed them in the
robot. We heard patients’ positive feedback on the digital technologies so far; “Theexplanation for the trial was easy to understand”, and “I look forward to meetingthem at site”. As for the mobile application, we created the mobile app for pediatricpatient support. It was installed to their own devices/smartphones so that the app
can remind next visit and medication of the participant as well as to provide the funcontent showing the patient’s progress of the clinical trial. As for the short video,
we created a short video about a clinical trial to help patients understand visuallyand put its QR code in the informed consent document. We are going to introduce
and publish all the results on the poster session.
Conclusion:
From the results, it was suggested that digital technologies could contribute to
reduce anxiety and to emotionally support in pediatric clinical trials. To realize
patient-centric clinical trials, a company should consider using digital technologies
proactively to reduce patients’ emotional burden.

[PO-02] A Technology Focused Model for Cost-Effective ClinicalDocument Translations
Related Area(s): MC
Nao Kobayashi, MSc
Senior Manager, Development Operations, Medical Writing,
Incyte Biosciences Japan GK

Objectives:
Present a cost-effective approach on clinical document translations based on winwin collaboration between a pharma company and a translation vendor, in the
aspect of technology and human resources.
Method:New technologies such as MS Word macro and specialized review tools were
implemented to maximize the use of glossary, style guide, and translation
memories. These tools ensured high-quality translation even with limited time. In
the aspect of human resource support, the translation vendor assigned a dedicatedquality manager to meet endorsed KPIs for performance and quality.
Results:
Before implementing these new tools and approach, the pharma company had tospend many hours double-checking glossary and style guide compliance as wellas accuracy of translations. After implementations of the new technology tools,
tremendous reduction in review time at the pharma company was realized. Because
the tools had maximized glossary terms, style guide rules, and translation memories,
the reviewer can focus only on checking the accuracy of the translations. When thetranslation vendor provides a dedicated quality manager, the consistency among
multiple documents can be achieved. By having a single point of contact from thetranslation vendor, the pharma company’’s feedback can be quickly incorporated
into the next translation project. In order to objectively measure and assess thequality improvement over time, establishing KPIs is very effective. Qualitative andquantitative findings will be visually presented.
Conclusion:
Minimizing internal resources is one of the key strategies for many pharmacompanies. Win-win collaboration between the pharma company and the translation
vendor shows a new model of collaboration to reduce costs (i.e. timelines, financial
costs, and human resources) in pharma companies.

[PO-03] Introducing e-Consent to Help a Patient Have Better
Understand Clinical Trials

Related Area(s): CR
Yasuhiro Masuda
Senior associate, Trial Capability, Clinical Development, Eli Lilly Japan
Objectives:
The objectives are to evaluate the effectiveness of e-Consent in understanding
clinical trials (CTs) and to assess the e-Consent usability from the perspective of
the site and patient.
Method:12 patients were consented by e-Consent and 6 healthcare providers (HCPs)
explained about CTs by e-Consent. By using questionnaires and conducting
interviews (only HCPs), we asked the patients and the HCPs about the overallsatisfaction, usability, and readability of e-Consent. Overall satisfaction was anindicator of contribution to help a patient have better understanding about CTs.
Results:
The overall patients’ satisfactions were “very useful” (42%) and “useful” (58%),
while the HCPs’ satisfactions were “partially satisfied” (50%), “neither” (33%), and“not satisfied” (17%). The reason that the HCPs were less satisfied with e-Consent
compared to the patients was assumed that the HCPs were unfamiliar with a devise
and the e-Consent operation was complicated (e.g., charging the device, connecting
to the internet and login, etc.). In fact, the following comment was obtained fromthe interview with the HCPs. -It took a long time for reading a new content and it
kept the patient waiting. On the other hand, the following positive comment wasalso obtained. -It was time-consuming at the first time, but once it was done, it waseasy and not too confusing. The following hurdles were suggested in the actual
introduction that it is important to reduce not only the physical barriers such as
operability and usability of e-Consent but also the mental barriers of the site user.
Conclusion:
The results suggested that e-Consent could help a patient have better understanding
about CTs and the usability of e-Consent was not yet enough for the HCPs. For
further expansion of e-Consent, it is essential not only to improve its function but toshare the know-how to remove the mental barrier.

[PO-04] Pfizer’s Drug Information Searching Chatbot for HealthCare Professionals: MAIBO
Related Area(s): MC
Riho Tanaka
Medical Information Group, Pfizer Japan Inc.

Objectives:
Pfizer Medical Information (MI) handles inquiries from health care professionals(HCP). MI has developed chatbot service for HCPs in order to get information in atimely manner whenever they need.
Method:Chatbot(MAIBO) features landing page with the most frequently asked questions
to our call center -“drug stability”, “request materials” and “product expirationdate”, which has been decided by project members and then collaborated withdigital team to develop it. We also developed action that need to raise awarenesssuch as create the leaflet and distributed it.
Results:
In Nov 2019, MAIBO started service for “drug stability” and “request materials”. We
are planning to expand this feature to s “product expiration date” in May 2020. In
Mar 2020, phone inquiries to the call center about “stability” decreased by 22% and“material requests” decreased by 16% from the same month last year. These results
suggested that HCP could get information by self-search with help of MAIBO. At the
DIA meeting, we will present the result of customer satisfaction with our expandedfeatures of MAIBO. On the other hand, the monthly average of access to MAIBO
is about 230. (Dec 2019 to Mar 2020) . We considered low recognition of MAIBO
among MR as an issue. We are planning to collaborate with sales department andpublic relations department. The outcomes of these actions will also be reported
on the meeting.
Conclusion:
From around 2019, other pharmaceutical companies have begun providing
information using chatbots. Through the development and recognition of chatbots,
we would like to increase ready to use information by customer yet easy to findanswer. We hope chatbot can help and promote this information service.

POSTER SESSIONS

Poster Sessions[PO-05] Business Case for Development of Clinical Quality
Management System and Benefits

Related Area(s): CR
Ryoichi Ieda
Pfizar R&D Japan / TransCelerate BioPharma Inc. cQMS Japan Communityof Practice
The business case in which the clinical Quality Management System (cQMS)
framework and its effects will be provided, and the benefits associated with a cQMS
will be clarified.
Methods:
In July 2016, TransCelerate BioPharma Inc. (TCBI) published clinical quality
management system framework to mitigate quality issues and risks in clinicaldevelopment. TCBI collected the business cases of cQMS implementation from TCBI
member company and identified its benefits associated with a cQMS.
Results:
As one of the business case that a TCBI member company implemented, it wasreported CAPAs for findings were decreased by 70% by adapting the concept of“Issues that Matter”. Implementation of a cQMS is expected to provide an overall
picture by (1) efficiently achieving an organization’s quality and organizational
objectives, (2) reducing recurring quality-related issues within limited resources,(3) increasing confidence in clinical research and its results, and (4) integrating
individual trial-level quality and risk management activities to provide a holistic
view. It is important to begin with fundamental components of cQMS, and bycontinuing to improve, the maturity level of cQMS will also be increased. The
maturity level of cQMS was divided into 5 stages: “Reactive” “Repeated” “Defined”“Controlled” and “Optimized”. This maturity will help sponsors to understand thecurrent state of their cQMS and move to the next step.
Conclusion:
If the sponsor properly implements a cQMS, it is considered that significant benefits
can be obtained. These benefits are expected to positively influence not only thesponsor but external stakeholders such as patients, academia/clinical sites, andregulatory authorities.

[PO-06] Comparison on Products Information for Patients fromDifferent Markets
Related Area(s): RA, O:Patient
Zhonglei Chen, MPh
Senior manager, International labeling group, Pfizer

Objectives:Get aware of the difference on the products information for patients from several
markets; Reveal how to make our patients could understand what may impact theirlife during using our medicines, etc..
Methods:
Get the products information for patients via internet for the markets of Japan,
US, EU and other Asia markets. Safety related information on products information
for patients will be compared. Investigate the guidance from health authorities ofeach market.
Results:
Revealed the difference on the products information for patients from several
markets (Japan, US, EU and other Asia markets). PMDA, FDA, EMA issued theguidance on creation of the products information for patients on their markets,
which is mandatory for pharmaceutical companies to follow that guidance. It is
asked to convert the medical or pharmaceutical terminologies to lay language,
which should be easily understood by patients. The safety related information is
located different sections among these markets. FDA requests to put the warningand precautions at the beginning of medication guidance, meanwhile, safety related
information is in the middle of Patient Leaflet for EU and Drug Guide for Patients forJapan. Products information for patients is available in the commercial packages inEU, on the other hand, patients in Japan and US could get Drug Guide for Patientson PMDA website or medication guidance on FDA website.
Conclusion:
The user experience is crucial to products, especially for the medicines,
pharmaceutical companies should ensure our patients to get products information
for them easily, consider carefully how to put the warning and precautions at aappropriate location on products information for patients.

31[PO-07] How Can We Manage Drug Development in China fromJapan?
Related Area(s): CR, PM
Takamitsu Hirano, Master
Global Trial Director, Novartis Pharma K.K.

Objectives:
Novartis has had multiple experiences managing China trials as trial directors fromJapan. Therefore, we’ll share the issues and the countermeasures to be taken fromour experience.
Methods:
Total of 5 studies including Phase 2-3 and China Post-authorization safety study(PASS) from 2019 to 2020 has been conducted. We’ll present the issues that
occurred when preparing or during studies and also the countermeasures inseparate themes such as: timeline, local regulation (HGRAC, etc.), Leading site, CTA,
Investigational product, handling of lab specimen, vendor, and PASS.
Results:
We would like to share the latest information on the results of the currently runningstudies so we will not be sharing at the time of Abstract submission.
Conclusion:
China studies can be managed from Japan if the trial directors understand theirlocal regulation & process and provide adequate support. Moreover, we can provide
solutions and new proposals based on our experience in Japan and assumptions onwhat risks that could occur in China studies.

[PO-08] Estimating Evaluation on Medicines from Disease Blogs
Using BERT for PV
Related Area(s): CP, O:Patient
Shinichi Matsuda, PhD
Group Manager, Real World Data Science Department, Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.

Objectives:
To estimate evaluation on medicines since it is beneficial for future patient-centric
pharmacovigilance to understand whether patients are satisfied or unsatisfied withthe treatments.
Methods:
We analyzed textual data collected from the Japanese disease blogs on the Internet:
tōbyōki blogs, which translate literally as a diary-like account of a struggle withdisease. Using one of the NLP techniques, BERT, we not only created a model which
predicts 7 classes (-1, -0.67, -0.33, 0, +0.33, +0.67, +1) according to satisfaction
based on the patients’ texts but also evaluated the validity.
Results:
Our preliminary BERT model showed moderately good result in classifying patients’evaluation for each text. For instance, “I did not have my goals and dreams fora long time, but I ate well, drank well, laughed, and enjoyed 6 and a half hours”
and ”[…] It took a lot of time to make one thing together, and there were a lot of
hard times, but I had a lot of fun and fulfilling time. It was like a treasure for me”
were classified as +0.67 (Probability: 0.392 and 0.371, respectively). Similarly, “[…]This Monday is the 4th day of anti-cancer treatment. I did not want to do it again
because I had suffered from side effect last time” and “[…] I vomited once, but I
didn’t have taken the medicine to avoid side effects” were classified as -0.67 (Prob:
0.250) and -1 (Prob: 0.220). At this moment, we also observed some unreasonableclassification results. Since the current BERT was pretrained using Wikipedia, we
believe that pretraining using tōbyōki blogs would improve the accuracy of themodel.
Conclusion:
Patients’ evaluation on medicines could be estimated based on the text data
written by patients. Our approach should be helpful to identify the transition ofpatients’ evaluation before and after the critical event for patients such as disease
notification or initiation of the drug treatment.