［医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS，50（9），531 〜 536（2019）］

総 説

バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの
─わが国におけるバイオ医薬品の研究・製造と品質確保─
＊豊島 聰

Present Activity and Perspective Goal of Biologics Center for Research and Training─ Research/Manufacturing and Quality Control of Biologics in Japan ─＊

Satoshi TOYOSHIMA

4 番目の人材育成に関してはその重要性・喫緊性が考慮はじめにされ，産業界におけるバイオ医薬品の製造・開発に精通し近年，抗体医薬等のバイオ医薬品が多く開発され，これた人材の育成のみならず，バイオ医薬品の承認審査・まで治療が難しかった疾患も克服できるようになりまし

GMP 適合性調査に関わる独立行政法人医薬品医療機器総た．最近では，バイオ医薬品の主力である抗体医薬から，合機構（PMDA）の審査官・査察官への研修を実施すべき更に開発の難易度が上がる低分子抗体や化学修飾した抗体との内容でした．これらは，平成 27 年 9 月 4 日の厚生労（Antibody Drug Conjugate），更には遺伝子治療薬や細胞働省の「医薬品産業強化総合戦略〜グローバル展開を見据医薬へと領域が広がりつつあります．
このような背景の下，えた創薬〜」にも盛り込まれています．

これらバイオロジクスの世界の医薬品市場における重要度

上記のような背景から，製薬協バイオ医薬品委員会の専が増すとともに，更なる成長が期待されていますが，バイ門家が主体となり，バイオ人材育成の拠点構築を進めるとオロジクスは，開発や製造設備などで，低分子医薬品とはともに，並行して国立研究開発法人日本医療研究開発機構異なる特徴を有しており，バイオロジクス特有の課題も少（AMED）のプロジェクトとしてバイオ人材育成に必要ななくありません．

プログラムが開発されました．このバイオ人材育成プログ

わが国は，バイオロジクスの研究開発への取り組みは早ラムを用い，本邦初の取り組みとして，製薬協バイオ医薬かったものの，その後の日本市場におけるバイオ医薬品開品委員会をはじめ，AMED，神戸大学，関係省庁の他多発の停滞により，抗体医薬の研究・開発においては欧米にくの団体の協力のもと，本格的に産・学・官が協力してバ遅れを取り，抗体医薬の多くは国外発の製品であり，研究・イオ人材育成を実施する事業体として，一般社団法人バイ製造，関連新技術等の開発も多くが海外で行われています．

オ ロ ジ ク ス 研 究・ ト レ ー ニ ン グ セ ン タ ー（Biologics

このような状況下，2012 年，日本製薬工業協会（製薬協）

Center for Research and Training：BCRET）が 2017 年

バイオ医薬品委員会は，日本発バイオ医薬品の創出を促進

8 月に設立され，2018 年 4 月からバイオ人材育成事業をさせるために，四つの政策〔①日本発バイオ医薬品シーズ本格的に開始しています．の実用化促進，②バイオ医薬品の審査体制強化，③日本にBCRET は，製薬会社のバイオロジクス分野の製造・品おけるバイオ医薬品製造インフラの整備促進，④バイオ医質管理・承認申請に関連する CMC の開発担当者や薬事担薬品の開発・製造にかかわる人材の育成〕を提言しました．

当者だけではなく，当局の審査官・査察官やバイオ医薬品＊

一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター 兵庫県神戸市中央区港島南町 7‑1‑49（〒 650‑0047）
Biologics Center for Research and Training, 7‑1‑49 Minatojimaminamimachi, Chuo‑ku, Kobe‑shi, Hyogo 650‑0047, Japan
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 50 No. 9（2019）

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531

［豊島：バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの］の製造に関する各機材を供給する会社，バイオベンチャー

る GMP 施設も活用して GMP 適合性調査に関わる審査官などバイオ医薬品の研究開発に関わる多くの企業に所属すや学生等の研修を行います．⑥オープンイノベーションにる方々に，バイオ医薬品の製造にかかわる有益な情報，経よるバイオ医薬品の先端的な研究の企画・実施を行います．

験を提供し人材育成を行います．また，人材育成に加え，⑦人材育成の対象者は，企業社員（製薬，機器や機材，原バイオ医薬品の開発・製造に関する先端研究やシーズの探材料ベンダー会社等），規制当局査察官・審査官等，学生索にも寄与し産業界への橋渡しをすることも目指していまです．特に規制に適合するバイオ医薬品の開発・製造に携す．

わる人材やバイオ医薬品の申請・承認に係る人材（外資製薬企業にも有益）の育成を目指しています．

1.

産・学・官の連携に基づき，BCRET の講習（座学及びBCRET の活動と方針実習）の講師は，実際にバイオロジクスの開発・製造を行っ

BCRET は日本発バイオ医薬品の創製促進のために，「バた経験を有する製薬企業の開発・製造担当者及び神戸大学

イオ医薬品の開発・製造にかかわる人材の育成，小規模のの教員などとなっています．また，講習は講師とのフリー

バイオ医薬品製造受託能力も備えたバイオ人材育成機関」

なディスカッションによる課題解決型の非常に実践的な内となることを目的に設立されました．

容となっていますが，人材育成の効果を上げるためアンケート調査を各講習終了後行い，教育プログラムのブラッ

1.1
1.1.1

BCRET の人材育成の特徴シュアップも図っています．また，BCRET は，製薬企業実施の形態

等におけるバイオ医薬品の製造・開発に精通した人材の育① AMED の研究事業（2015 〜 2017 年度）で作成され成を推進することを目的としていますが，バイオ医薬品のた人材育成プログラム（Fig. 1）を用いて 2018 年度より審査や GMP 適合性調査に関わる審査官や学生等の研修をBCRET が母体となって講習を実施しています．②神戸大行うとともに将来的には，国内のみならず，アジア等，海学関連の一般社団法人であり，座学・実習は，神戸大学統外の関係者も研修対象に見据えています．

合研究拠点（ポートアイランド）の既存施設を活用します．
③ 神 戸 大 学 に 加 え， 製 薬 協 等 の 業 界 団 体，PMDA，

1.1.2AMED 及 び 厚 生 労 働 省 等 産・ 学・ 官 の 連 携 に よ り

BCRET の事業の特徴は，産・学・官が協力して本邦でBCRET は運営されています．④座学も行いますが，実際初めて設立されたバイオ人材育成組織であり，将来にわたの製造施設を用いた実習教育にも重点をおいています．⑤

り，日本のバイオロジクスに関する研究・人材教育の拠点次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB 組合）が有すとなることを目指しています．また，バイオロジクスの研BCRET の事業内容【国からの支援：AMED創薬基盤：平成27～29年度】
バイオ医薬品の品質管理等に関わる人材育成プログラムの開発⇒教材素材を組み合わせて、需要に見合った「教育プログラム」を提供(教材は日本語、英語で作成)
バイオ医薬品の製造工程の開発（概論/座学）•バイオ医薬品の製造工程に求められる要件•バイオ医薬品の開発ステージと製造工程の開発

細胞培養及びハーベスト•バイオ医薬品開発の細胞培養及びハーベスト工程の開発(座学/実習)精製工程の開発(座学/実習)工程の開発 ポイント（プロセス開発中心）•開発初期の精製工程の開発ポイント（プロセス開発中心）

プロセス分析、規格分析等(座学/実習）• 作成中

GMPに関連する教育(座学/実習)Fig.1 AMED人材育成プログラム

532•MAB組合とも連携し、今後作成予定

Fig. 1

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

AMED 人材育成プログラム
Vol. 50 No. 9（2019）

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1

［豊島：バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの］

究開発に関わる多くの大企業，ベンチャー企業が結集したわる実践的な講習となっており，毎回活発な討論が行われ場を形成して，会員会費や寄付金等によりバイオロジクスています．また，各講習会終了後，講習内容についてアンに関する人材育成を行うとともにオープンイノベーション

ケート調査を行い，講習内容の改善も図っています．

により産業ニーズの高い分野の技術開発を加速することを目指しています．

講習では，バイオ医薬品の製造工程の開発における，動物生産細胞の構築，セルバンクの作製，培養工程の確立，具体的には以下の事業について，日本における中心的な精製工程の確立，製剤化工程の確立といった各工程の開発役割を果たし，更に，海外，特にアジアにも対象を広げてについて，科学的な原理を説明しながら技術的な側面を概いくことを考えています．

説しています．製造コストを鑑みた細胞によるバイオ医薬①バイオロジクス分野の開発，製造及び分析に関連する品（タンパク質医薬品）の生産能力の考え方や，目標とす教育を実施し，産・学・官で協力して，当該分野の産業をる品質のバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御推進する人材を育成します．②バイオロジクス分野に関すの考え方を学習すると共に，バイオ医薬品の CMC 開発のる先端的な研究・調査を行います．更に例えば，その結果全体像を把握し，更に，知的財産権への対応，留意したいを行政と連携して規制に反映させるなど当該分野の産業の規制の概要などにも触れながら，バイオ医薬品の製造工程幅，量において更なる振興を図ります．③大学等に存在す開発を鳥瞰しています．

るバイオロジクスに関する研究，特にシードの開発を支援

2018 年度に一般向けに実施した講習会は Table 1 の通りであり，計 8 回の座学講習と計 6 回の実習講習を実施しし当該分野の産業界へ橋渡しをします．
なお，バイオロジクス分野に関する先端的な研究・調査ました．

結果を行政と連携して規制に反映させることや，大学等に座学の講習では，バイオ医薬品の製造工程（細胞培養工存在するバイオロジクスに関する研究を支援し当該分野の程・精製工程）の開発・品質評価，更に，これらの開発戦産業界へ橋渡しすることは，欧米のバイオ人材育成組織で略に関する講義を行いました．また，最新の業界動向，ベある BTEC（米国），NIBRT（アイルランド）にはない積極ンチマーク，技術背景なども紹介しています．実習講習で的な企画となっています．

は，バイオ医薬品の製造工程（細胞培養工程・精製工程）開発及び品質評価，医薬品製造・管理に関する講義及び実2.

習を行いました．

2018 年度の活動

2.1

各講習は，当法人の理事に加えて，神戸大学，協和発酵

一般向け講習キリン（株），中外製薬（株），第一三共（株）から派遣され2018 年度は，バイオ医薬品の開発や製造の経験がない，た講師の協力を得て実施されました．

あるいは経験が多くない方を受講対象者としています．座
学，実習とも講師が一方的に講義をするのではなく，受講2.2者参加型の講習会となっています．講師は製薬企業で実際

2.2.1

2018 年度実施一般向け講習の概要
座学講習にバイオ医薬品の製造・開発の経験者ですので実体験に基バイオ医薬品の製造工程の開発（概論）：バイオ医薬品

づく参考書には記載されていないバイオ医薬品製造にかかの製造工程の開発における，動物生産細胞の構築，セルバ

Table 1
講座区分
座学
実習
実習
座学実習
実習
座学
座学
座学
座学
座学
実習
座学
実習

2018 年度実施講習

コース名バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞培養及びハーベスト)
バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞培養及びハーベスト)
バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞培養及びハーベスト)
バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞培養及びハーベスト)
バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)バイオ医薬品における CMC 戦略(初級編)
バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞培養及びハーベスト)
バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)実施日
6 月 11 日
6 月 18 日～20 日
7 月 2 日～4 日
7月9日
7 月 17 日～19 日
7 月 23 日～25 日
7 月 30 日
8月6日
9 月 10 日
10 月 9 日
11 月 19 日
1 月 23 日～25 日
1 月 28 日
2 月 6 日～8 日

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［豊島：バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの］

ンクの作成，培養工程の確立，精製工程の確立，製剤化工

程を経て生産細胞の除去から目的物質の生成を経て製剤化

程の確立といった各工程の開発について，科学的な原理をに至るまでの工程について，講義と実験室での実習を通し説明しながら技術的側面を概説しました．て，理論的な理解と生産レベルを意識した実践的に重要なバイオ医薬品の製造工程の開発（細胞培養及びハーベス点を理解できるようにしました．主にプロセス開発に用いト）：バイオ医薬品の製造工程のうち，CHO 細胞の生産細るスケールで，クロマト装置により CHO 細胞の培養液か胞の構築から細胞培養及び細胞の除去までの工程についてら抗体を精製しました．精製サンプルに関して各種の分析解説しました．具体的には，生産ベクターの構築，動物生を体験し，実際の生産プロセスへスケールアップしていく

産細胞の無血清順化，培地の選択，細胞株の選択と生産細過程を学びました．

胞株の調製，セルバンクの作成と管理，培養条件の設定，講習は実習とそれを説明する座学から構成されていまスケールアップなどについて，具体的な例を挙げながら説す．具体的には，①抗体医薬品の精製に用いられる代表的明しました．

なクロマトグラフィー工程とタンジェンシャルフロー膜にバイオ医薬品の製造工程の開発（精製）：バイオ医薬品よる抗体の濃縮と緩衝液交換の理解，②各クロマト工程での製造における生産細胞の除去から，目的物質の生成を経のスケールアップパラメータ設定の基本的考え方，③プロて製剤化に至るまでの工程に関して解説しました．具体的

セス開発スケールでの ProteinA 樹脂を充填したカラムにには，抗体医薬品の精製に用いられる代表的なクロマトグ

よる抗体の精製，④生成過程で各フラクションでの工程分ラフィー工程と各工程設定の目的，プロセス開発，スケー

析，⑤精製した抗体のゲル濾過 HPLC による多量体の分ルアップにおける重要ポイントに加え，ウイルス除去，濃析等を行いました．

縮，緩衝液の交換などの工程における留意点及び実製造で一般向け講習の座学・実習の講習内容には品質確保・管注意すべき点などについて，事例を交えて概説しました．

理に関する内容が含まれていますが，2018 年度に実施しバイオ医薬品における CMC 戦略（初級編）：バイオ医

た講習後のアンケートには品質評価，特性解析，QC 試験，薬品の開発計画は，臨床パート，非臨床パート，CMC パー

精製プロセス開発など品質確保に関係する内容をまとめた

トの 3 パートを軸として立案されます．CMC パートでは，講習を行ってほしいとの要望が多くありました．そこで，開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まってい

本稿では，3 項で品質確保に関する講習内容の概略を記述

ますが，それを開発期間の中で実施し，承認取得に間に合します．

わせる必要があります．そのためには，プロセスと薬事を理解した CMC マネージャーが必要となります．本講習で2.3

は，バイオ医薬品の CMC マネージャーに求められるスキ

2.3.1

平成 30 年度厚生労働省医政局経済課委託事業「バイオ医薬品の使用促進に係る普及啓発等事ルを講義とグループワークにより学習しました．
2.2.2

その他の活動─パイロット研修等の実施実習講習業～技術研修に関するパイロット研修～」

バイオ医薬品の製造工程の開発（細胞培養及びハーベス

事業受託者である三菱 UFJ リサーチ＆コンサルテイン

ト）：バイオ医薬品の製造工程のうち，CHO 細胞を用いたグ（株）からの要請を受けて，本事業で作成した教材を用細胞培養工程及び細胞の除去工程に関して，講義と実験室いて，
平成 30 年 12 月 5 〜 6 日に東京において座学講習を，での実習を通して，理論的な理解と生産レベルを意識した

また BCRET の施設において，平成 30 年 12 月 18 〜 20

実践上，本質的に重要な点を理解できるようにしました．

日に実習講習を実施しました．受講対象者は，BCRET の実験室では，主にプロセス開発に用いるスケール（培養規正会員で，バイオ医薬品のプロセス開発や製造に携わった

模で 1 L から 10 L 程度）で，シングルユースの器具や装置ことがない方，薬事担当者，企画担当者などです．

を取り扱い，いろいろな使い捨て製品や無菌接続などを体座学の内容には，バイオ医薬品の基礎知識，技術背景（抗験できるようにしました．講習は実習とそれを説明する座体医薬を中心として），培養工程の開発，精製工程の開発，学から構成されています．実習では，1．CHO 細胞を用い製剤化工程の開発，品質管理戦略，同等性・同質性評価等

た培養，2．シングルユース培養に対応した無菌サンプリが含まれ，実習の内容には，培地調製，凍結細胞融解，種ング，無菌接続，3．CHO 細胞培養液からシングルユース培養（125 mL フラスコ間の継代操作），拡大培養（チューフィルターを用いた CHO 細胞の除去と生産された抗体のブの無菌接続・2 L セルバッグへの培地送液・細胞播種），回収，4．生産細胞数の測定，培養時の培養液中の各種成生産培養（XDR10 バイオリアクターからのサンプリング・分の測定，生産された抗体の分析を行いました．

フィード操作），細胞培養液精製，精製サンプルの分析等

バイオ医薬品の製造工程の開発（精製）：バイオ医薬品が含まれます．また，実習の最後には，データ解析・グルーの製造工程のうち培養後の CHO 細胞の除去から，精製工

プディスカッションが行われました．講師は，BCRET の534

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［豊島：バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの］

内田和久理事，和田和洋責任研究員が務め，パイロット講

化学合成医薬品とは異なる面があります．例えば，高分子

習の終了後，講義担当者や受講者等，関係者からのご意見

量のバイオ医薬品の分析には，低分子化学合成医薬品の分を踏まえ，本技術研修プログラムは改善が図られています．

析に有効な手法が適用できない場合があります．また，ウ

2.3.2

AMED 研究事業「次世代治療・診断実現のたイルス安全性試験のように化学合成医薬品には必要のないめの創薬基盤技術開発事業」の研究開発課題評価が必要になります．このような背景から，本項では「次世代バイオ医薬品の高度な生産技術に関すBCRET の一般向けの座学・実習講習に含まれている内容

る人材育成に資する教育プログラムの作成」の概略を以下に記述します．

2018 年度に作成された教材の更なる改善を目的にパイバイオ医薬品の品質確保・管理には，プロセスの管理とロット講習（遺伝子治療とウイルスベクター）を平成 31 年

製品の管理があります．プロセスの管理には，生産細胞（セ3 月 11 日に開催いたしました．本講習の受講対象者は，ルバンク）の管理，原料の管理，プロセスコントロール（工製薬企業に勤務する初学者の方，特に，遺伝子治療におけ程内管理試験）が含まれ，製品の管理には，原薬の規格及るウイルスベクターの開発や製造・薬事・企画等に携わる

び試験方法，製剤の規格及び試験方法，安定性試験が含ま予定がある方で，このパイロット講習では，BCRET の正れます．

会員企業が対象となっています．
講習は，本 AMED 研究開発課題において作成された教

3.1

バイオ医薬品の原薬の品質管理材案を用いて行われました．教材案は，①遺伝子治療産業①製造工程の管理と製品の品質試験の双方が不可欠での概説，②遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術の概す．②抗体医薬品は翻訳後修飾や高次構造を含めて目的物

要，③遺伝子治療用ウイルスベクターの品質試験，特性解質の構造特性を確定することが容易ではないため，製造方

析，④腫瘍溶解性ウイルスベクター（アデノウイルス，ヘ法の理解と管理が特に重要です．③物理的化学的，免疫学ルペスウイルス）で構成され，本 AMED 研究の研究分担

的，生物学的方法等を用いて徹底的な解析が求められます．

者である小戝健一郎国立大学法人鹿児島大学学術研究院医④有効成分や不純物がヒトに何らかの免疫応答を起こす可

歯学域医学系遺伝子治療・再生医学教授，長村文孝国立大能性についても留意が必要です．⑤ヒトや動物の細胞を用学法人東京大学医科学研究所先端医療研究センター先端医いて生産されるため，特にウイルス等感染症の発症リスク

療開発推進分野教授，内田和久国立大学法人神戸大学大学面からみた安全性の確保が必要です．

院科学技術イノベーション研究科特命教授に講師を担当して頂きました．この BCRET 正会員を対象に実施された

3.2

で管理すべき品質特性

パイロット講習では，アンケート調査を行い，その結果を基に，次年度は教材の改善を行います．
2.3.3

重要品質特性と品質管理戦略において製造工程目的物質関連物質（安全性・有効性が目的物質と同等のAMED 研究事業の研究課題「バイオ医薬品の成分），目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入

高度製造技術の開発 / 連続生産の実用化に向汚染物質がありますが，要求される製品品質を保証するたけた品質管理手法」

め，適切な限度内，範囲内，分布内であるべき物理学的，BCRET は研究開発分担者となり当該課題の講習のため化学的，生物学的，微生物学的特性又は性質である 重要の教材の作成に着手していますが，公的機関の職員向け講品質特性（CQA : Critical Quality Attribute） は品質管理習実施の教育資材作成にも着手し，令和元年度にスタート戦略の構築には必須で，① CQA の特定，②各 CQA の許予定の PMDA などの公的機関を対象とした講習開催に向

容値 / 管理値決定，③各 CQA をその範囲内，限度内，分けた準備を進めています．

布内に収めるための対策を講じることが必要です．品質管
理戦略の構築のためには，各 CQA について，製造工程の3.

バイオ医薬品の研究・製造と品質確保

品質特性は医薬品の有効性，安全性の基盤となります．
バイオ医薬品においても品質特性が有効性，安全性の基盤管理の評価・試験（原材料管理，プロセス評価，工程パラメータ管理，工程内管理試験）のどの項目が必要か，また製品の品質試験（規格及び試験方法）での評価が必要な
CQA を特定します．となることは同じですが，代表的バイオ医薬品である抗体
医薬品は高分子量糖タンパク質であり，化学合成低分子医薬品とはその本質において異なっています．また，製造プ

3.3

遺伝子組換えタンパク質の特性解析と分析方法
についてロセスも遺伝子組換え技術を応用するなど異なっていま

バイオ医薬品の品質特性解析項目と主な分析方法の例

す．そのため，バイオ医薬品の品質の確保・管理手法にはが，厚生労働省医薬局審査管理課長通知「生物薬品（バイPharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 50 No. 9（2019）

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［豊島：バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの］

オテクノロジー応用医薬品 / 生物期限由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について」（ICH‑Q6B，医薬審発第571 号，平成 13 年 5 月 1 日）に示されているので，これを参考にして特性解析を行います．

4.

Table 2
講座区分
座学
座学
座学
座学
実習

2019 年度の展望と活動予定①令和元年度の一般向け講習（主催）は，10 回の座学講習と年間 5 回の実習講習の実施を計画しています（Table2）．2018 年度の一般講習のアンケート結果に基づき，2019 年度は，座学に「バイオ医薬品の CMC 開発初期の治験薬の国内及び海外申請」の講習を追加しています．また，
2018 年度実施の一般向け講習に加え，より多くのバイオ人材の育成を目的として，東京及び大阪において DVD による座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発（概論）」を実施します．DVD での講習のため講師に直接質問することはできませんが，講習終了後メールでの質問を受けることになっています．更に，2018 年度実施した AMED 研
究事業「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」の研究開発課題「次世代バイオ医薬品の高度な生産技術に関する人材育成に資する教育プログラムの作成」のパイロット講習「遺伝子治療とウイルスベクター」の教材をアンケートに基づき改善し，「遺伝子治療用ウイルスベ

座学
実習
ビデオ
座学
ビデオ
座学
座学+実習
座学
座学
実習
座学
座学＋実習
座学＋実習
座学
座学＋実習
座学＋実習
座学＋実習

2019 年度実施予定講習

コース名バイオ医薬品のCMC開発初期の治験薬の国
内および海外申請
バイオ医薬品のCMC戦略(初級)
バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)バイオ医薬品の製造工程の開発(培養)バイオ医薬品の製造工程の開発(培養)※座学受講必須
バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)※座学受講必須
バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)DVD＜東京＞
富山県連携プログラム 90分×2コマ
バイオ医薬品の製造工程の開発(概論)DVD＜大阪＞
富山県連携プログラム 2日間コース
PMDAデータインテグリティー，無菌操作
バイオ医薬品のCMC戦略(初級)
バイオ医薬品のCMC開発初期の治験薬の国
内および海外申請
バイオ医薬品の製造工程の開発(細胞構築)
遺伝子治療薬用ウイルスベクター製造(基礎)バイオ医薬品の製造工程の開発(1回目)
バイオ医薬品の製造工程の開発(2回目)
遺伝子治療薬用ウイルスベクター製造(AMED単元2)
APEC CoE認定のためのパイロット講習
カスタマイズ講習
ベンダーセミナー

クター製造（基礎）」の講習を実施します．
②富山県から，2019 年度に県内の企業社員を対象とするバイオ医薬品の製造・開発に関わる座学講習と，学生向けのサマースクールにおける講義の実施要請があり，富山の職員を対象とした講習を実施します⑥企業のバイオ人材育成をより促進するため一般講習に加え，要請があれば個別企業を対象としたカスタマイズ

県へ出張講習を行います．
③バイオロジクスの領域は広く，また，進歩も非常に速講習を実施します．

いので，これに対応した人材教育を行うために複数の基材メーカーとコンソーシアムを作り，ベンダーセミナーを実施することが 2018 年度 BCRET 理事会で承認されていまおわりにBCRET は，バイオ医薬品創製のための研究・製造に資す．2019 年度は，この準備作業に入っています．
④厚生労働省の平成 31 年度医薬品等審査迅速化補助金する人材の育成に加え小規模のバイオ医薬品製造受託能力（薬事規制研修事業）実施要綱に基づく事業（APEC CoEも備えた人材育成機関となることも目指していますが，バに指定されることを目的とした事業）を実施する法人の公イオ医薬品の開発・製造に関する先端研究やシーズの探索募に神戸大学が応募し，平成 31 年 3 月，神戸大学がにも寄与し産業界への橋渡しをすることも目指していま

APEC CoE に採択されました．BCRET は神戸大学の事す．これら BCRET の目指すところを実現していくため業委託先とされ，神戸大学からの受託事業として海外行政には，これからも産・学・官のご支援，ご協力が必須です．

官対象のパイロット講習を実施します．

どうぞよろしくお願い申し上げます．

⑤ PMDA 等公的機関との連携の一環として，PMDA

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