日医発第 776 号（法安）
令和 4 年 7 月 26 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会
常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204124_00007.html
以上

事務連

絡

令不U 4年 7月20日

公益社団法人日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「使用上の注意」の改訂について

医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。

囲因
薬生安発 0720 第 1 号
令和 4年7月20日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長

殿

厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬安全対策課長
ノ＼
略省印「使用上の注意」の改訂について医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、 調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、 下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記呂1絲氏1から男1採氏9のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第 145 号。以下Ⅳ釦という。)第68 条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

＼別紙1【薬効分類】 112"催眠鎮静剤、抗不安剤【医薬品名】エスゾピクロン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ
慎重投与
(新設)

改訂案
慎重投与
本」により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随半症状を発現するおそれがあるので、投与の中止を検討するこ

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用精神症状、意識障害

精神症状、意識障害

悪夢(異常な夢)、意識レベルの低下、興奮(激越)、錯乱住昔乱

悪夢(異常な夢)、意識レベルの低下、興奮(激越)、錯乱(錯乱状態)、幻覚、甍遊症麸.̲攻撃性、せん妄、異常行動等の精神症状態)、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動等の精神症状及び意識状及び意識障害があらわれることがあるので一患者の状態を十分障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

異常が認められた場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぼえてぃない等)、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾビク
ロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

等)

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぼえてぃない等)、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記億してぃな
いとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月H日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現イテ
99.1 合併症・既往歴等のある患者

99.特定の背景を有する患者に関する注意

改訂案
特定の背景を有する患者に関する注意
1 合併症・既往歴等のある患者(新設)

本剤により睡眠随半症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者

投与の中止を討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。
Ⅱ副作用

Ⅱ副作用

ノ

H.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

精神症状、意識障害

精神症状、意識障害

悪夢(異常な夢)、意識レベルの低下、興奮(激越)、錯乱(錯乱

悪夢(異常な夢)、意識レベルの低下、興奮(激越)、錯乱(錯乱状態)、幻覚、夢遊症状、攻撃性、せん妄、異常行動等があらわ状態)、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動等があらわれることがれることがある。

ある。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、 慎重に投与する

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、 慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、 食事等を行い、こと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、 食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。

その出来事を記憶していないとの報告がある。

別紙2【薬効分類】 112 催眠鎮静剤、抗不安剤【医薬品名】ゾピクロン【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

1「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

木水己

ホ水己

フJぐJLL、フJくJに1、

佛廂劣

本Ⅲこより睡眠随ソ症状(=遊症状等)として異常行動を 現したことがある患者[重篤な自傷・イ也傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。]

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用精神症状、意識障害

精神症状、意識障害

幻覚、せん妄、錯乱、蔓遊症述」悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止

幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので>患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

、すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぽえていない等)、等)

もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぽえていない等)、には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、十分にもうろう状態、睡眠随半症状(詰遊症状等)があらわれることが覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶しあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重ていないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事すること。

等を行い、その出来事を記億していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通矢のに基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所

改訂案

現1テ
2

メ述己

7丁ぐ JL二」、

俳廂幻2

ホ木己

フコぐiに1、本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。〕

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

精神症状、意識障害精神症状、意識障害

幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易束川敷性、攻撃性、異常幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易束川歌性、攻撃性、異常行動等があ行動等があらわれることがある。

らわれることがある。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、 慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、 食事等を行い、その出来事を言己億していないとの報告がある。

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、 慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、 食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。

別紙3【薬効分類】 112 催眠鎮静剤、抗不安剤【医薬品名】ゾルピデム酒石酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通矢のに基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
改訂案

現1テ
ホ水己

フコてノじ.、

俳乕劣メ述己フJくJに1、本Ⅲこより睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。]
副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用精神症状、意識障害

精神症状、意識障害

せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神下等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので>患者症状及び意識障害があらわれることがあるので>患者の状態を十の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止する分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

こと。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状

一過性前向性健忘明授薬後入眠までの出来事を覚えてぃない、途等)

中覚醒時の出来事を覚えていない)、もうろう状態があらわれる

一過性前向性健忘明畏薬後入眠までの出来事を覚えてぃない、途中覚醒時の出来事を覚えていない)、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記,億しことがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令禾那年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ
2

木水己

フコくノじ」、(新設)

改訂案
2

オ述己

フコくノじ.、

本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。]

H.副作用

H.副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

精神症状、意識障害

精神症状、意識障害せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神下等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。

症状及び意識障害があらわれることがある。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)

服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意するこ

服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、そと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。の出来事を記慮していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。

̲/y別紙4【薬効分類】 112 催眠鎮静剤、抗不安剤【医薬品名】トリアゾラム【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長稲知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

オ述己メ迷己フJくJιL、

フコてJに'、次の薬剤を投与中の患、者:イトラコナゾール、フノレコナゾーノレ、ホスフノレコナゾーノレ、ボリコナゾーノレ、ミコナゾーノレ、 HIVプロ
テアーゼ阻害剤(インジナビル、りトナビル等)、エファビレン

次の薬剤を投与中の患者:イトラコナゾール、ポサコナゾール、フノレコナゾーノレ、ホスフノレコナゾーノレ、ボリコナゾーノレ、ミコナツ、テラフ゜レビノレ等)、エファビレンツ、テラプレビル(新設)本」により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随ゾール、 HIVプロテアーゼ阻害剤(インジナビル、りトナビル伴症状を発現するおそれがある。]
相互作用

相互作用併用禁忌

併用禁忌

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子心イトラコナゾーノレ、本剤の血中濃度が上 本剤とこれらの薬剤

イトラコナゾーノレ、本剤の血中濃度が上 本剤とこれらの薬剤

フノレコナゾーノレ、ホ 昇し、作用の増強及の代謝酵素が同じ

ポサコナゾーノレ、フ 昇し、作用の増強及の代謝酵素が同じ

スフノレコナゾーノレ、び作用時間の延長が(CYP3A4)であるた

ノレコナゾーノレ,、ホス び作用時間の延長が(CYP3A4)であるた

起こるおそれがあめ、本剤の代謝が阻

フノレコナゾーノレ、ボ 起こるおそれがあめ、本剤の代謝が阻害される。

リコナゾーノレ、ミコ る。

害される。

ポリコナゾーノレ、ー、コナゾーノレ、 HIVプロ る。
テアーゼ阻害剤(イナゾール、HIVプロテ

ンジナビル、りトナアーゼ阻害剤(インビノレ等)、エファビレ

ジナビル、りトナヒ

ンツ、テラフ゜レビノレノレ等)、エファビレン、ツ、テラフ゜レビル

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

精神症状

精神症状

刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等の精神症状があら症状があらわれることがあるので>患者の状態を十分観察し、異われることがあるので>患者の状態を十分観察し、異常が認めら常が認められた場合には投与を中止すること。

れた場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(遊症状一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぼえていない等)、等)

また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与す

一過性前向性健忘(中途覚醒時の出来事をおぽえていない等)、る場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分

また、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれるに覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶ことがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するな

していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、止すること。

食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発06Ⅱ第1口局長稲知) に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所現1テ
2

改訂案

木水己

2フ]ぐJι1.1、木水己

フコくJιD、次の薬剤を投与中の患者:イトラコナゾーノレ、フノレコナゾーノレ、次の薬剤を投与中の患者:イトラコナゾーノレ、ポサコナゾール、ホスフノレコナゾーノレ、ボリコナゾーノレ、ミコナゾーノレ、 HIVプロ

フノレコナゾーノレ、ホスフノレコナゾーノレ、ボリコナゾーノレ、ミコナ

テアーゼ阻害剤(インジナビル、りトナビル等)、エファビレン

ゾーノレ、 HIVプロテアーゼ阻害剤(インジナビノレ、りトナビノレ等)、エファビレンツ、テラプレビノレ

ツ、テラフ゜レビノレ(新設)

本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者[重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある]

WWWW

相互作用

1 併用禁忌
薬剤名等
イトラコナゾーノレ、相互作用

1 併用禁忌

臨床症状・措置方法

機序・危険因子本剤の血中濃度が上 本剤とこれらの薬剤

フノレコナゾーノレ、ホ 昇し、作用の増強及の代謝酵素が同じ

薬剤名等

イトラコナゾーノレ、

臨床症状・措置方法

機序・危険因子本剤の血中濃度が上 本剤とこれらの薬剤

ポサコナゾーノレ、フ 昇し、作用の増強及の代謝酵素が同じ

スフノレコナゾーノレ、び作用時間の延長が(CYP3A4)であるた

ノレコナゾーノレ、ホス び作用時間の延長が(CYP3A4)であるた

ボリコナゾール、起こるおそれがあめ、本剤の代謝が阻

フノレコナゾーノレ、ボ 起こるおそれがあめ、本剤の代謝が阻害される。

リコナゾーノレ、ミコ る。

害される。

ー、、

コナゾーノレ、 HIVプロ る。
テアーゼ阻害剤(イナゾーノレ、 HIVプロテ

ンジナビル、りトナアーゼ阻害剤(インビノレ等)、エファビレ

ジナビル、りトナビンツ、テラフ゜レビルノレ等)、エファビレン
ツ、テラフ゜レビノレ

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

H.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用

精神症状

精神症状

刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、、激越等があら

刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等があらわれるこわれることがある。とがある。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこ

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、そと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。の出来事を記憶していないとの報告がある。

ノIJ‑

月1絲氏 5

【薬効分類】 429 その他の腫傷用薬【医薬品名】アベルマブ(遺伝子組換え)
テュルバノレマブ(遺伝子組換え)【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月H日付け薬生発06Ⅱ第1号局長桶知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

Ⅱ.副作用

Ⅱ.副作用

H.1 重大な副作用

H.1 重大な副作用

(新設)

脳炎

別紙6

【薬効分類】 429 その他の腫傷用薬【医薬品名】ボルテゾミブ【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
改訂案

現1テ
副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー(新設)

ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ■付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
改訂案

現1テ
11.副作用

Ⅱ.副作用

H.1 重大な副作用

n.1 重大な副作用(新設)

ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー

別紙7【薬効分類】 617 主としてカビに作用するもの【医薬品名】ポサコナゾール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月H日付け薬生発06Ⅱ第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ
2

木水己

フJぐJにし、改訂案
2

オ述己71くJιD、

エルゴタミン酒石酸塩・無水力フェイン・イソプロピルアンチビ

エノレゴタミン酒石酸塩・無水力フェイン・イソプロビノレアンチピ

リン、ジヒドロエノレゴタミン、メチノレエノレゴメトリン、エノレゴメ

リン、ジヒドロエノレゴタミン、メチノレエノレゴメトリン、エ.ノレゴメ

トリン、シンバスタチン、アトノレバスタチン、ピモジド、キニジトリン、シンバスタチン、アトノレバスタチン、ピモジド、キニジ

ン、ベネトクラクス[再発又は難治性の慢性りンパ性白血病(小リンパ球性りンパ腫を含む)の用量漸増期]、スボレキサント、ン、ベネトクラクス[再発又は難治性の慢性りンパ性白血病(小リンノ旺求性りンノ朗重を含む)の用量漸増期]、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを投与中の患者

ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラムを投与中の患者

10.1 併用禁忌(新設)

WW

10.相互作用

相互作用

1 併用禁忌
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子トリアゾラム

トリアゾラムの作用

ポサニナゾーノレの併の増強及び作用時間

用によりの延長を起こすおそ阻害され、これらのれがある。

薬剤の血中濃度が上、CYP3A4が晃丈亙^別紙8【薬効分類】 721 X線造影剤【医薬品名】イオパミドール
イオヘキソーノレ【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領にっいて」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現1テ

改訂案

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用(新設)

アレルギー反応に伴う急性冠症候群

アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるの察を十八に行しで必要に応じ適切な処置を行うこと【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令和3年6月Ⅱ日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
下線は変更箇所副作用

1 重大な副作用ーーーーーーーー

現1テ

改訂案
副作用

1 重大な副作用

、<効能共通><効能共通>(新設)

アレルギー反応に伴う急性冠症候群

男1俳氏 9

【薬効分類】 721 X線造影剤【医薬品名】イオメプロール【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領にっいて」(令ネ那年6月Ⅱ日付け薬生発06H第1口局長桶知)に基づく改訂(新記載要領)】

下線は変更箇所
現1テ

改訂案

H.副作用

Ⅱ.副作用

11.1 重大な副作用

Ⅱ.1 重大な副作用<効能共通><効能共通>(新設)

アレルギー反応に半う急、性冠症候群