福岡県保健環境研究所年報第43号，164－165，2016

資料
医薬品の溶出試験結果（平成26年度及び27年度）
新谷依子・堀就英・中西加奈子・梶原淳睦
後発医薬品の品質確保を主たる目的として、福岡県内の卸売販売業者等から入手した医薬品の溶出試験を実施した。平成26年度にセフジニルカプセル8製品及びセフジニル細粒10製品（先発医薬品1製品ずつを含む）、平成27年度にカンデサルタンシレキセチル錠の15製品の計33製品について溶出試験を実施した。その結果、検査対象の33製品はすべて公的溶出規格に適合していた。
［キーワード：後発医薬品、ジェネリック、溶出試験、セフジニル、カンデサルタンシレキセチル］
１

品は、SIGMA-ALDRICH製のヨーロッパ薬局方 (EP) 標準

はじめに特許切れの医薬品（先発医薬品）を別メーカーが製造す品を使用した。溶出試験第2液は、ナカライテスク（株）

る後発医薬品はジェネリック医薬品（GE）とも呼ばれ、製のりん酸塩緩衝液（pH6.8、10倍濃度）を20倍希釈して一般的に先発医薬品に比べ薬価が低く設定されている。後使用した。ポリソルベート20は関東化学製の医薬品試験用

発医薬品の普及によって、医療保険財政の改善や患者負担を用いた。の軽減が期待されている。厚生労働省の集計によると、平２・２

溶出試験は日本薬局方 2)に収載されている一般試験法

成27年9月時点の我が国における後発医薬品の数量シェア
1)

試験法は56.2%である 。平成29年度に70%以上、平成30年から平「溶出試験法」に準じ、2 製剤とも第 2 法（パドル法）で成32年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とす実施した。

る数量シェア目標が定められ、普及が促進されている。後発医薬品のさらなる普及のためには、品質や安全性に関す日本薬局方に収載されている各製剤の溶出条件ならびに溶出規格を表 1 に示した。

る情報を医師・薬剤師等の医療現場や市民に広く提供・周各製品の溶出規格に対する適合性は、一般試験法「溶出知していくことが必要である。福岡県では、福岡県医薬品試験法」の判定基準に従って判定した。すなわち各製剤試等一斉監視実施要領に基づき、後発医薬品品質確保対策の料 6 個について溶出試験を行い、①すべての個々の溶出率一環として医薬品の溶出試験を実施している。今回は、平が溶出規格を満たす場合、②1 個又は 2 個の試料が規格値

成26年度および27年度に実施した溶出試験検査結果につから外れたとき、新たに 6 個をとって試験を行い、合計いて報告する。

12 個中 10 個以上の試料の個々の溶出率が溶出規格を満たす場合を溶出基準に適合と判定した。

２方法

２・１

２・３
試料及び試薬装置

溶出試験装置は大日本精機（株）製 RT-3、高速液体ク

平成26年度及び27年度に福岡県内の卸売販売業者等から入手した医薬品33製品を試験対象とした。

ロマトグラフは（株）島津製作所製 LC10 を使用した。純水製造装置は、平成 26 年度は日本ミリポア（株）製 Elix 5、

平成26年度はセフェム系抗生物質であるセフジニルカ

平成 27 年度はメルク（株）製 Elix Essential UV 5 を使用しプセル100mgの8製品及び10%細粒の10製品（先発医薬品1た。pH メーターは（株）堀場製作所製 F-52 を使用した。

製品ずつを含む）について溶出試験を行った。
平成27年度はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬である

３

カンデサルタンシレキセチル錠4mgの15製剤（先発医薬品は含まない）について溶出試験を行った。

結果
セフジニルカプセル及びセフジニル細粒18製品の溶出試験結果を表2に、カンデサルタンシレキセチル錠15製品

セフジニルの標準品は、先発医薬品メーカーより供与さの試験結果を表3にそれぞれ示した。

れたものを使用した。カンデサルタンシレキセチルの標準

セフジニルカプセルの溶出規格は溶出開始から45分経過時の溶出率が75%以上、セフジニル細粒の溶出規格は溶

福岡県保健環境研究所 （〒818-0135 太宰府市大字向佐野 39）

出開始から30分経過時の溶出率が75%以上と規定されて-164-いる。試験対象とした製剤はすべてこの条件を満たしてお合した。後発医薬品の中に、先発医薬品と著しく溶出性がり、溶出規格に適合と判定された。

異なるものは認められなかった。今後、後発医薬品の品質カンデサルタンシレキセチル錠の溶出規格は溶出開始に関する科学的情報を適切に周知することで、当該医薬品から45分経過時の溶出率が75%以上と規定されている。試のさらなる品質の向上や普及率の増大に寄与すると考え

験対象とした製剤はすべてこの条件を満たしており、溶出られる。

規格に適合と判定された。なお、B-3については、6個のうち2個の溶出率が規格値を外れたが（74.9%及び69.2%）、新なお本試験検査は、厚生労働省の後発医薬品品質確保対策事業の一環として実施された。

たに6個について試験を実施したところ、全12個中10個の溶出率が規格を満たしていたため適合と判定した。

文献

以上の結果、今回検査対象とした 33 製品はすべて公的

1) 厚生労働省：後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使溶出規格に適合していた。

用促進について，http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/４2) 厚生労働省：第十六改正日本薬局方，平成23年．

まとめ
後発医薬品の品質確保を主たる目的として日本薬局方に準拠する溶出試験法を用いて品質検査を行った。その結果、先発医薬品2製品を含む33製品はすべて溶出基準に適表1 各製剤の試験条件及び溶出規格
成分名
セフジニル
カンデサルタンシレキセチル*ポリソルベート 20

番号

製剤種別

A-1～A-8
A-9～A-18
B-1～B-15100mgカプセル10%細粒4mg錠

試験条件
試験液
パドル回転数
溶出試験第2液50
溶出試験第2液50
水+PS20* 1%50

表2 セフジニルの試験結果
番号
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5A-6A-7A-8A-9A-10A-11A-12A-13A-14A-15
A-16
A-17A-18

溶出率（%）
平均値（最小値 - 最大値）
88.4
( 86.6 - 91.3 )91.4( 82.0 - 95.3 )90.7( 86.6 - 95.6 )90.2( 88.1 - 92.8 )89.2( 78.7 - 94.3 )91.4( 88.1 - 96.0 )94.8( 81.3 - 98.9 )94.4( 92.7 - 96.8 )95.6( 89.7 - 104.3 )92.8( 86.5 - 99.3 )92.7( 89.9 - 94.7 )90.6( 86.3 - 97.2 )91.3( 85.4 - 96.1 )93.2( 91.1 - 94.9 )90.7( 84.4 - 94.6 )93.6( 87.4 - 101.1 )95.7( 91.9 - 98.1 )
90.2( 88.6 - 92.9 )

溶出規格
溶出時間/溶出率
45分/75％以上
30分/75％以上
45分/75％以上

表3 カンデサルタンシレキセチルの試験結果
溶出率（%）
平均値（最小値 - 最大値）
B-193.4( 91.9 - 94.7 )B-288.0( 85.8 - 90.2 )
B-3*
80.8
( 69.2 - 89.3 )B-492.4( 90.2 - 94.2 )B-590.3( 89.2 - 91.6 )B-681.0( 79.1 - 83.3 )B-791.6( 87.7 - 95.2 )B-886.8( 85.3 - 89.9 )B-980.6( 77.9 - 82.4 )B-1080.3( 78.2 - 83.0 )B-1183.4( 81.3 - 85.6 )B-1293.2( 89.8 - 96.2 )B-1385.9( 83.6 - 89.5 )B-1482.2( 79.0 - 84.9 )B-1591.1( 89.3 - 93.0 )*12錠の試験結果

判定結果

番号適合
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適合-165-判定結果
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