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1 回の採血でクリアに胃 が ん リ ス ク ス ク リ ー ニ ン グ 検 査

概要

経済協力開発機構（OECD）全体で、医療費のさらないことが知られています。しかし、ステージ I で発見

ムにも大きな課題をもたらすことが予想されます。

る急増につながりました。弱毒性への変化のペースと一般的に、胃がんは早期で発見された方が予後がよ

規模は、低所得国だけではなく、先進国の医療システされる胃がんは全体の約 6 割となっています。一方、

一方、がんに目を向けると、全世界では、2020 年の進行期で発見されると、有効な治療法が限られ、がん

がん患者数は 1,810 万人と推定されています。乳がんの進行の抑制や予後の延長が困難となる場合がありまと肺がんが最も多く、その年に診断された新規患者数す。

全体の 12.5％、12.2% を占めています。

現在のがん検診の方法では、検診の受診率を向上させ、早期発見の割合を増やすことはもはや難しくなってき

図1ています。理想的な検査は、手頃な価格かつ正確で、侵襲性が低く、簡便に実施できるものでなければなり胃がんの 5 年生存率0ません。そのような可能性を秘めた新たな方法が、マ

20

40

60

(%)
100

80

ステージⅠ

イクロ RNA を利用したリキッドバイオプシー検査で
す。

ステージⅡ
ステージⅢ

ミレックサスは、独自に開発した最新技術を応用し、ステージⅣヒトの血清から 12 種類の胃がん関連マイクロ RNAを検出するマルチマーカー検査「GASTROClearTM」

全体を開発しました。この検査は、わずか 5mL の採血で十分であり、採血前の絶食の必要もありません。

胃がんは、早期発見の場合（ステージ I）の 5 年生存率は 90％以上である一方、進行した段階で発見された
場合、著しく 5 年生存率が減少します。
（がんの統計2023 より）

がんと社会生活現代の医学と科学の研究は過去数十年で著しい発展を遂げ、幹細胞治療の発見 [1]、化学療法剤イマチニブの使用による慢性骨髄性白血病の致死性から慢性状態へ

図2の改善 [2]、mRNA の治療への応用の可能性について研究し、COVID-19 のワクチンなど様々なウイルスワ(%)

クチンの開発へ応用 [3,4] 等の様々な治療法が開発され70ました。しかしこのような発展にもかかわらず、世界

胃がん検診受診率の推移
男性

女性

60

の医療制度が直面する壁は依然として存在していま50す。実際、多くの国で、糖尿病やがんなどの慢性疾患

40状が進行した場合が多く、症状の改善や治癒の可能性

10

このような状況には、人口の高齢化や医療コストの高

胃がん検診の受診率は緩やかに増加していますが、男性では 50％、女性では 40％程度程度にとどまっており、早期発見のためには更なる受診率の増加が見込まれます。
（国民生活基本調査 2019 年 男女別がん検診
受診率の推移より）30が増加しています。このような疾患を持つ患者は、病200が低い状況となっています。

騰など、多くの要因があります。特に中低所得国の医療制度は、COVID-19 の流行以前から、高品質で安価、かつ恒常的に利用できる医療を提供する上で大きな課

題を抱えていました。そして、このパンデミックは、

1

2010

2013

2016

2019

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一方胃がんは、2020 年の新規がん患者数は 100 万

患者と介護者の双方にとって、より早い段階で治療をも 76.9 万人にも上ります。男女別の罹患率では、男活の質）が向上することが多いため、進行がんの診断受けることができれば、進行期の治療よりも QOL（生人を超えると推定されており、胃がんによる死亡者数を劇的に減らすスクリーニング検査を実現することが性が女性のほぼ 2 倍であり、国別の罹患率を見ると、急務であると考えられます。

日本、モンゴル、韓国等の東アジアの地域に胃がんの患者が多く見られるというデータが報告されていま

また、診断が進行期になると、高額な薬剤を長期間投す。このような胃がんの罹患率の地域差は、各地域で与するような場合もあり、医療費の面でも負担が増大の感染が広がっているピロリ菌の遺伝子型の違いによします。医療経済の面から考えても、早期発見が重要るものであることが明らかになってきました。

であると考えられます。

早期がん診断と生存率の向上

胃がんのスクリーニング検査にはいくつかの方法があり、それぞれに利点と限界があります。どのスクリー

一般的に早期がん（ステージ I ～ II）と診断された患

ニング検査でも、最大の限界はその感度と特異度です。

者は、進行がん（ステージ III ～ IV）と診断された患

例えば胃 X 線検査は低費用で実施できますが、感度者よりも根治回復の可能性が高いと言われています。

が低く、早期のがんを見逃すことがあります。

胃がんでは、15％以上の患者が転移を伴うステージ

胃内視鏡は胃 X 線検査よりも感度が高く、現在の胃IV と診断され、生存率が低下します。

がん検査においてゴールドスタンダードとなりつつあ

胃がんは日本において、早期発見の場合、5 年生存率

る検査方法です。しかし、胃内視鏡は検査の受診者へが 96％と言われており（図 1）、胃がん患者の約 7 割の負担が大きいと考えられています。

がステージ I および II で診断されています。胃がんによる死者数は年約 41,000 人で、国内のがん死亡者数の約 1 割を占めています。

図3

がん検診を受診しない理由
0

5

10

15

20

25

30

35 (%)

受ける時間がないから健康状態に自信があり、必要性を感じないから心配なときはいつでも医療機関を受診できるから費用がかかり経済的にも負担になるからがんであると分かるのが怖いからうっかり受診するのを忘れてしまっているから検査に伴う苦痛に不安があるからがん検診そのものを知らないから受ける場所が不便だから

がん検診を受けても、見落としがあると思っているから
その他

分からない

平成 28 年度 11 月がん対策に関する世論調査（内閣府大臣官房政府広報室）より

2

胃 が ん リ ス ク ス ク リ ー ニ ン グ 検 査

胃がんの早期発見の期待および課題

このようなデメリットを克服する新しい可能性を秘めた技術として、マイクロ RNA を利用したリキッドバ

胃がんの早期発見には、定期的ながん検診を受診する

イオプシーがあります。この技術の主な利点は、患者ことが不可欠と考えられます。日本における胃がん検

から組織検体を生検で採取する必要がないことです。

診の受診率は、最近緩やかな増加の傾向は見られます

マイクロ RNA を用いたリキッドバイオプシー検査

が、男性では 50％、女性では 40％程度に留まっては、現在の胃がんスクリーニング法のデメリットの大います（図 2）。

部分を解決することができます。

がん検診の受診率が伸び悩む原因としては、「がん検診を受ける時間がないから」というような個々人のライフスタイルによるものや、「がん検診を受ける必要性が感じられない」などがんについての啓蒙活動の不足によるものなど、様々な要素があり、がん検診受診率向上のため、官民を含めた更なるアクションが必要と考えられます（図 3）。
図4

がんの進行とマイクロ RNA による早期発見の可能性

がんの進行度マイクロ RNA による早期発見

治療
症状マネージメント

増悪

奏功

無症状

がんリスク評価

胃がん
スクリーニング

確定診断 / 病期診断
/ 分子診断治療選択

治療効果 / 安全管理

再発

二次治療

時間

血中の ctDNA（循環腫瘍由来 DNA）の量は、腫瘍の量に依存するため、早期発見のためのバイオマーカーとしての利用は難しい考えられています。一方、マイクロ RNA はがん細胞によって産生され、血中にも分泌されているため、早期のがんでも血中に多くのマイクロ RNA が存在します。このため、マイクロ RNA はがんの早期発見の理想的なバイオマー
カーと考えられます。

3

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マイクロ RNA とがん検診

P A P E R

胃 X 線検査および胃内視鏡検査は対策型および任意型検診での実施が推奨されていますが、ペプシノゲン

マイクロ RNA は、生物の様々な生命活動を制御する

単独法、ヘリコバクターピロリ抗体単独法、ABC 検

小さなノンコーディング RNA です。マイクロ RNA

査は死亡率減少効果が現時点では不明であるため、対は遺伝子発現の転写後メカニズムとして機能し、組織策型検診での実施は推奨されておらず、任意型検診にの恒常性と細胞シグナリングの制御に重要な役割を果おいても不利益等について説明した上での実施が推奨

たします。がんにおいては、マイクロ RNA ががん遺されています。

伝子またはがん抑制遺伝子として機能することが明ら

胃内視鏡検査は、胃がんの検出感度が高く、早期発見

かになり、これらの分子の異常な発現は、様々ながんに有効である一方、検査時の嘔吐反射や苦痛に対するの発生や進行と相関することがわかってきました。

恐怖感から検査を避ける傾向が見られます。最近は鎮がん細胞の死滅時に放出される ctDNA とは対照的静剤を使用した内視鏡検査を実施する医療機関が増えに、血中を流れるマイクロ RNA は生きたがん細胞にているため、検査時の苦痛等に対する不安は緩和されよって活発に分泌されます。したがって、マイクロてきています。

RNA の発現量を測定することで、がんの量を知るこ

また、人間ドックや健康診断でのオプション検査としとができます（図 4）。また、血中のマイクロ RNAて、また自治体の胃がんリスク層別化の取り組みとしは非常に安定しており、マルチプレックス逆転写ー定て ABC 検査が実施されています。ABC 検査はヘリ

量的 PCR 法やマイクロアレイなどの一般的な検査方

コバクターピロリ抗体検査とペプシノゲン検査の結果

法で解析が可能です。

からピロリ菌の感染歴と萎縮性胃炎の程度を判定する

つまり、マイクロ RNA は組織とリキッドバイオプ

検査で、胃がんのリスク層別化の検査としては有効でシーの両方で検出が可能であるため、低侵襲な方法であると考えられます。検査自体は一生で一度受診して検体の採取が可能です。

胃がんのリスクを判別し、その後のフォローアップは

胃 X 線検査や胃内視鏡検査などの画像診断が推奨さ

早期胃がん検診のアンメットメディ
カルニーズの対象外となりますが検査を受けてしまう例などが見査法が推奨されています。

起がされています。

れています。しかし、本来の使用目的から逸脱し、毎年受けてしまう例や、ピロリ菌除菌後には ABC 検査

られ、関連学会からは適切に検査を受けるよう注意喚

現在、胃がん検診に関するガイドラインには下記の検
•
•
•

•

また、これまでの研究から、ピロリ菌の除菌により胃

胃 X 線検査

がんのリスクが格段に減少することが示されています

胃内視鏡検査が、一部の集団では除菌後も依然として萎縮が残り、ペプシノゲン単独法、ヘリコバクターピロリ抗体
単独法

胃がんへと発展する例が見受けられます。

ペプシノゲン検査とヘリコバクターピロリ抗体検査の併用法（ABC 検査）

4

胃 が ん リ ス ク ス ク リ ー ニ ン グ 検 査

プライマリーケアにおける予防医療の促進と統合ミレックサスはまた、がんの早期発見からゲノム配列

マイクロ RNA を活用した疾患の早期での検出技術と性のある患者や家族を特定するための集団層別化や、決定まで、予防医療ソリューションの幅を広げています。プレシジョン・ゲノミクスは、早期発見や予防のために特定の種類のがんを発症するリスクが高い可能2014 年にシンガポールで設立されたミレックサスは、より良い治療効果が得られる最適な治療法を提案しま

ゲノム解析を通じて、命を救い、予後の向上および医す。シンガポールに本社があり、東南アジアの戦略的療経済の改善を使命とする、世界有数のバイオテクノ立地であることも、データ収集に役立っています。特ロジー企業です。疾患のリスク予測から治療方針の決にがんは遺伝子の変異、ライフスタイル、環境のすべ

定まで、実用的、かつパーソナライズされた診断をてが関与する個別化された疾患であるため、多様性に可能にします（図 5）。ミレックサス独自のマイクロ

富むこの地での研究開発は重要な点であると考えられ

RNA 技術により、がん、心血管疾患、代謝性疾患、ます。

感染症等における新規かつ特異的なバイオマーカーを胃がんリスクスクリーニング検査
GASTROClearTM について同定し、アンメットメディカルニーズを解決することが可能です。

2022 年、 弊 社 は 罹 患 率 の 多 い 9 つ の が ん を 一 度の血液検査で早期発見するためのプロジェクト

GASTROClearTM は、ミレックサスが開発した胃がCurEd）という意欲的な取り組みが始まりました。

能です。採血前の絶食の必要がなく、シンガポールのん検診のための血液検査で、5ml の血液で検査が可

CADENCE（CAncerDetected Early caN be

検査所での検体受領からレポート作成までのターンア

このマルチがん早期発見検査は、シンガポールの高等

ラウンドタイムは 10 ～ 15 営業日です。本検査は、マ

教育機関の臨床医と、シンガポールの公的医療機関とルチプレックス逆転写―定量的 PCR 法（RT-qPCR）の協力の下、ミレックサスが推進するグローバルな取を用い、血清中の胃がん関連マイクロ RNA12 種をり組みです。

図5

定 量 的 に 検 出 す る Laboratory Development Test
(LDT) です（図 6）。

ミレックサスが提供する検査サービス
スクリーニング
早期発見

確定診断

治療選択
一次治療

二次治療

奏功

再発

FORTITUDE
KIT

ミレックサスは、疾患の早期発見から治療方針の決定までの様々な検査を開発し、新たな技術により人々の生活の質の向上に貢献していきます。

5

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GASTROClearTM の感度と特異度

図 6 GASTROClearTM が測定するリスクマーカー

GASTROClearTM は、胃がんの平均的なリスクを持
つ 40 歳以上の成人におすすめの検査です。

マイクロ RNA

シンガポール人および韓国人を対象とした研究では、
GASTROClearTM の 感 度 は 87%、 特 異 度 は 68.4%、

AUC は 0.848 でした（図 7）。注目すべき点としては、
GASTROClearTM の性能が、年齢、性別、人種の影
響を受けず、高い感度を示しました。

5ml の血液から血清を分離した後、血清中に含まれる12 個のマイクロ RNA を測定します。マイクロ RNA は、
ミレックサスが独自に開発した「ID3EAL 技術」により、高精度かつ高感度の検出法で測定されます。

図7

TM

GASTROClear

さらに GASTROClearTM はがんのステージ、腫瘍径、組織型にかかわらず高い感度をしましました（図 8）。
他のがん種との交差性について解析すると、腎臓がん

や大腸がんにおいて一部交差性が認められましたが、その他のがん種では交差性が低いという結果が得られました。

の開発デザイン本 試 験 の 結 果 は、 胃 が ん の 早 期 発 見 に お け る

GASTROClearTM の 可 能 性 を 示 し て い ま す。 従開発フェーズ

来のタンパク質ベースのバイオマーカーと比較

中華系シンガポール人（N=472)

し て、GASTROClearTM は 胃 が ん の 検 出 に お い

胃がん 236 名 vs 健常人 236 名
無症状者における感度 81％ 特異度 90％て よ り 高 い 検 出 応 力 を 示 し ま し た（ 図 8）。 ま た、

検証フェーズ

ニング方法を補完し、胃がんの検出を補助する役割も

GASTROClearTM は、現在の画像ベースのスクリーあると考えられます。

中華系シンガポール人＋韓国人（N=210)
胃がん 94 名 vs 健常人 116 名
無症状者における感度 82％ 特異度 88％

検査の概要

前向き検証フェーズ

GASTROClearTM とは？

シンガポール人（N=5,282)

GASTROClearTM は、胃がんの早期発見を目的とし胃がん 115 名 vs 健常人 4,451 名
感度 87％ 特異度 68％

た検査で、マイクロ RNA を対象とした検査としては世界で初めて薬事承認（シンガポール、EU）を取得
しています。これは、胃がん検出のために胃内視鏡検開発フェーズでは中華系シンガポール人を対象としたコホートで 12 個のマイクロ RNA のパネルおよび解析
アルゴリズムを開発しました。検証フェーズでは胃がんの検出能を確認しました。前向き検証フェーズでは、
前向きコホートでの胃がんの検出能を確認しました。

査と組み合わせて使用することを目的とした体外診断
用医薬品（IVD）テストです。

想定される使用方法

GASTROClearTM は、ヒト血清中の胃がん関連マイクロ RNA の検出・定量化による胃がんリスク評価を目的としています。

6

胃 が ん リ ス ク ス ク リ ー ニ ン グ 検 査

図8

検体要件

胃がんのステージ、腫瘍径、組織型別の
TM

GASTROClearの感度

5ml の血液を採取します。

検査前日の絶食の必要はなく、食事の 2 時間後に採

ステージ別感度

88%

感度（％）

100

90%

60%

84%

血できます。ただし、採血前日には、少なくとも、アルコール摂取や喫煙をせず、漬物など塩分の高いもの

92%

を控えることをお勧めします。

検査原理

50

0

マイクロ RNA の検出は、RT-qPCR を用いて、ヒトの血清中の胃がん関連マイクロ RNA12 種を定量しま

高度異形成 ステージ I ステージ II ステージ III ステージ IV

す。

対象者

組織型別感度

感度（％）

100

85%

GASTROClearTM は体外診断用検査として、胃がん

92%

77%

リスクが中程度で、次のいずれかのリスク要因を持つ
40 歳以上の男女を対象としています :

50

•
0

全体

腸型

•

びまん型

•
•

サイズ別感度

感度（％）

100

75%

84%

88%

•

100%

<1cm

1-4cm

4-10cmピロリ菌（H. ピロリ）感染症の病歴
胃リンパ腫や胃ポリープの既往歴
長期にわたる胃炎（慢性胃炎）

揚げ物、燻製食品、塩辛、加工肉や漬物などを多く含む食事を好む•

塩せき肉などで一般的に使用される亜硝酸塩や硝•野菜や果物の少ない食事

50

0

胃がんの家族歴酸塩などを含む食事を好む

ターンアラウンドタイム

10-15cm

シンガポールの検査所での検体受領からレポートまで

GASTROClear は胃がんのステージや腫瘍径を問わず高い感度での検出が可能です。前がん状態である高度異形成（High grade dysplasia）も 60％の感度で検出されました。また、胃がんの組織型の感度も、腸型（Intestinal）とびまん型（Diffuse）において高感度で検出されました。

7 ～ 10 営業日

TM

GASTROClearTM の検査レポート

本検査の結果はリスクスコアとして報告されます。

対象となる 12 個のマイクロ RNA の検出結果から、臨床的に検証されたアルゴリズムを用いて胃がんのリ
スクスコアを算出します（図 9）。

7

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テストレポートには、テスト対象者の胃がんリスクが自 治 体 の が ん 検 診 や 職 域 検 診、 人 間 ド ッ ク

かを判断する胃がんリスクスコアが含まれます。胃がて い ま す が、 受 診 率 は 男 女 と も に 50 ％ を 下などでは胃X線や胃内視鏡検査が提供され一般集団と比較して低い、中程度、または高いかどう

回 る 状 況 が 続 い て お り、 適 切 な 検 診 の 受 診んリスクの各カテゴリーには、医師に向けた解釈と具が 早 期 発 見 に は 必 須 で あ る と 考 え ら れ ま す。

体的なフォローアップの推奨事項が記載されています

（表 1）
。

GASTROClearTM は、血液検査のみの簡便な検査で結論

胃がんのリスクスクリーニングを可能にし、胃がんの早期発見に貢献します。

ピロリ菌の除菌や食生活、禁煙など胃がんの発症を予防することが最終的な死亡率の減少につながりますが、発症してしまった胃がんを早期で発見するということも重要です。
図9

GASTROClearTM による胃がんリスク層別化
開発フェーズ検証フェーズ
高リスク
中リスク
低リスク

表1

GASTROClearTM による胃がんのリスク分類

高リスク

専門医に受診し、胃内視鏡検査等を受けることを強く推奨します。

中リスク専門医に受診し、胃内視鏡検査を含めた検査についてご相談ください。

50.1-100.0

40.0-50.0

低リスク
0.0-39.9

1 年後、または医師が推奨する間隔で、くり返し本検査または胃癌検診ガイド
ラインに示される検診を受けることを推奨します。

8

胃 が ん リ ス ク ス ク リ ー ニ ン グ 検 査

よくある質問

Q1

Q2

GASTROClearTM とは ?

GASTROClearTM は、胃がんの早期発見を目的とした検査で、マイクロ RNA を対象とした検査として世界で初めて薬事承認（シンガポール、EU）を取得しています。これは、胃がん検出のために胃内視鏡検査と組み合わせて使用することを目的とした体外診断用医薬品（IVD）テストです。

GASTROClearTM の胃がん検出の精度は？

GASTROClearTM は、中国人と韓国人における無症状で、かつ中程度リスクの集団における胃がん検出感度が 82%、特異度が 88% であることが確認されています。

シンガポール人の、すでに症状がある高リスク集団において、GASTROClearTM の感度は胃がんステージ I
で 87.5%、ステージ II で 89.5%、特異度は 68.4% でした。

Q3

なぜ平均的な胃がんリスクの人が血液検査による胃がんの早期診断を受けるべきなのでしょうか？

胃がんは、世界で 2 番目に多い死因です。東アジア諸国は世界の胃がん発生率の約半分を占めており、死亡率は他の国や地域よりもはるかに高い状況となっています。日本と韓国は、国をあげての胃がん検診を推進
し、胃がんによる死亡者数の大幅な減少を達成しました。胃がんは進行期、つまりがんを外科的に切除できない段階で診断されることが多いため、死亡率の高いがんの 1 つです。外科的に除去できたとしても、進行がんの 5 年生存率は 30% 未満です。早期胃がんは、外科的に切除することができ、予後も良好となり、手術で治療した早期胃がん患者の 5 年生存率は 90% 以上です。胃がんは、早期においては無症状やごく軽度の症状で見過ごされがちです。現にシンガポールでは、胃がんの 70% 以上が進行期に検出されています。
したがって、早期の検診は胃がんの早期発見につながる可能性があり、胃がん患者の生存率を効果的に改善することができます。

Q4

GASTROClearTM はどのようにマイクロ RNA を使用して胃がんリスクを判断するのですか？

がん患者は、健常者と比較してマイクロ RNA の組成と量に変化があります。様々な種類のがんにおいて、また同種のがんにおいても各ステージごとにおいてマイクロ RNA プロファイルの違いが観察されています。

弊社における研究開発において、胃がん患者は特有のマイクロ RNA の発現パターンを示すことが明らかになりました。この研究を基に、胃がんと関連するマイクロ RNA マーカー 12 種の GASTROClearTM パネルを開発しました。大規模前向きコホート研究を実施し、GASTROClearTM が血液検査により胃がんリスクを正確に評価できるという結果が得られています。

Q5

GASTROClearTM の精度を証明する科学的根拠はありますか？

GASTROClearTM の開発と検証に関する臨床研究は、主要な国際医学雑誌『Gut』に掲載されています。科
学論文はこちらからご覧ください :https://gut.bmj.com/content/early/2020/10/07/gutjnl-2020-322065

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免責事項

処理前の過剰な血球溶解、治療中の採血、組織の不均一性などの要因によって、検査性能が変化する可能性があります。微量汚染、稀な技術的エラー、解析に影響するマイクロ RNA バリアントがエラーの原因となる可能性があります。この検査は胃がんの確定診断を目的としたものはなく、胃 X 線などの画像診断や胃内視鏡検査の代替になるものではありません。高リスク分類の被検者は、医療従事者によるフォローアップを受ける必要があります。提供された解釈および臨床的
注釈は、医療専門家による使用のみを目的としており、M Diagnostics 検査室による医療アドバイスを意図するものではありません。
レポート内の臨床的な推奨は、医師の判断に委ねられます。臨床的推奨は、遺伝的素因、他の病状、薬物相互作用、環境およびライフスタイル要因などの他のリスク因子を考慮したものではありません。処方や治療に関する決定は、この検査および本報告書に含まれる情報のみに基づいて行われるべきではありません。胃がんリスク分類は、進行中の臨
床研究および臨床試験により更新される可能性があります。本レポートに含まれる情報は、レポート作成に使用された生成日および / またはデータベースのバー
ジョンに依存します。

1 0

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