ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

C221 Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｒｉｚｅｒ（サプリ フローライザー）

届出者名

区分

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

表示しようとする機能性

評価保留

資生堂

１サプリ

ビフィズス菌BB536 20億個

C222 Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ Ｊｏｉｎｅｒ（サ 資生堂
プリ ジョイナー）

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含ま
ン 10mgれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

B

C223 脚きゅっと！

２加工

赤ブドウ葉由来ポリフェノール 本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが含まれ300㎎/日るので、夕方の脚のむくみを軽減します。ただし、一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

見解不一致

C224 ＤＨＣ（ディーエイチシー）
飲む野菜１日３５０

株式会社リフレ

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィ
ズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

ASCON
総合評価判定株式会社ディーエイチ 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含ま
シー
の他)
維）：5g
れます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。

C225 おやすみ Ｂｌｅｎｄ ｔｅａ（ブ オルビス株式会社
レンドティー）
C226 ビルベリーみるとユニキス株式会社

加工食品(そ L-テアニンの他)
１サプリ
ビルベリー果実由来アントシア
ニン
57.6mg/日

回答なし
本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分採用されたRCTにおいて、試験前後の差分による群間比較を行ったものか、統計手法の詳細な説明をお願いします。

文献23は試験食品摂取期間中における排便回数の平均 RCT２報中１報で群間有意差がある
値がPlacebo群、B.longum 1941群、B.longum BB536摂取 ので「C」判定とする。
群の3群間の比較がOne-way ANOVAによって評価された。
文献24はクロスオーバー試験で、順序効果、時期効果、試験食品の効果をRepeated measure of ANOVAで検定を行い、有意な順序効果、時期効果は見られなかったが、試験食品の効果は有意な効果であった。また、被験
食品摂取期とプラセボ食品摂取期の比較をWilcoxon
signed rank検定で行い、 被験食品摂取期で有意な増加が見られた。

回答なし
C

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

5

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。

7

機能性関与成分を150億個含む製品が2005年から発 安全性試験は実施されていないが、機能性関売されているが有害事象はみられていない。
与成分を含む原料がアメリカFDAにてGRAS認定を受けている。

GMP（国内）NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

2

製造実績：2011年～2016年8月の期間、類似食品が 0
累計約44万個以上製造。副作用報告なし。

GMP（国内）

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

0

0

0

・単盲検クロスオーバー試験法によって個人差を排除し、被験者に対する盲検性を確保した上で統計的有意差をもって評価したもので、試験方法は妥当であると考える。
・「健常者」対象とした試験である。選定の際は参加者の臨
床血液データを試験責任医師が確認し、健常者であることが認められた17名を試験参加者とした。
・試験期間については、類似品で6週間の投与後、プラセボ
群に対して有意差をもって下腿体積の軽減が確認できており、同様の試験系に倣い、期間を設定した。
・食品の成分が1ヶ月以上体内に残留することは考えにくい
ため、6週間というウォッシュアウト期間は妥当と考える。
・むくみの総量を摂取前並びにプラセボと比較して何れも有意に低下したのに対し、プラセボ群は両脚ともに、むくみ量に有意差を認めなかった。本結果から本食品の健常者における脚のむくみへの影響は、十分に説明できるものと考える。

1

当該製品：2011年より20,000製品販売
類似製品：1999年より赤ブドウ葉乾燥エキスとして
30,000 kg (加工食品として50,000,000 製品相当) 販
売
健康被害に関連の報告は無い

GMP（国内）ISO22000

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

27

27

24

0

27

0

6

難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7ｇ／日の摂取により、プラセボ群と比較して、排便回数が有意に増加することが示された。

27

特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキストリ －ン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

(無回答）

NA

NA

NA

NA

試験前後むくみ変化量の差分による群間比較をt検定で 試験前後の差分のt検定のみでは機 (無回答）
行っています。群間比較は添付論文のFig.1とFig.2に該当 能性エビデンスとして不十分と考えまし、有意差は検出されています (P = 0.048)。
す。
当面「見解不一致」として評価終了としますが、新たな機能性エビデンスをもとに届出情報を修正されるようでしたらご連絡ください。

被験者数が10名以上のRCT24報中11報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

判定に異論ございません。

評価終了とします。

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

当該製品の機能性関与成分「赤ブドウ葉由来ポ
リフェノール」を50％以上含む赤ブドウ葉乾燥エ
キスについて、急性毒性試験、反復投与および慢性毒性試験、変異原性、生殖毒性試験、ヒト長期摂取試験の結果、安全性は十分確保されていると評価した。

主な製造品
質認証規格

自治体HACCPFSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

被験者が10人以上のRCT１報で群間有意差あ 判定に異議ございません
りなので「C」判定とする。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

1

0

2

0

0

日本人の成人健常者を対象とした2報の臨床試験報告により、機能性関与成分の有効性が示された。また、論文中で使用されている機能性関与成分と本品に使用の機能性関
与成分の同等性も確認できた

2

販売実績：類似製品が2000年から15年間で約5400万食を出荷。副作用など健康被害報告なし。

同等性が確認できる機能性関与成分で行われGMP（国内）た動物試験では急性・慢性毒性は確認されてい ＊ビルベリー果
ない
実抽出物の製
また、機能性関与成分を用いた臨床試験のシス 造工場は医薬
テマティックレビューの報告においてもいかなる 品ＧＭＰ取得工
副作用も報告されていなかった
場

NA

C227 大豆イソフラボン 小大豆 九州ジージーシー株式 生鮮食品
もやし会社
C228 潤いプラスハニーブッシュ 昭和製薬
２加工
ブレンドティー

大豆イソフラボン

届出撤回

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

N-アセチルグルコサミン
500mg

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

用量適合のRCT1報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

0

0

0

N-アセチルグルコサミン500mg/日の飲料を用いたRCTで8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

関与成分としては2014年より飲料（1000ｍｇ配合）として15万食、2004年より錠剤（1000mg配合）として6,000万食販売の実績あり。副作用報告なし。

機能性関与成分の急性毒性試験、慢性毒性試
験。用量通りの摂取量で臨床試験。

C229 恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガ
セリ菌ＳＰ（エスピー）株
ヨーグルト ドリンクタイプ
ベリーミックス １００ｇ

雪印メグミルク株式会 ２加工社

ガセリ菌SP株（Lactobacillus
gasseri SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C最初の論文の詳細が不明（10＾9、 10＾7ともに 「最初の論文」における記載に基づく詳細は以下の通りで 「臨床試験における国際的指針や、 臨床試験における国際指針ならびに国内 「変化量の群間比較」が国内外の指針に試験期間？、後値：プラセボ群、処置群ともに す。
国内の臨床試験の指針に関する解 指針の解説的文献について、以下を資料 掲載されていることは承知しています。
不明など）：変化量の群間差と回答（ASCONへ ・試験デザイン・・・無作為化二重盲検並行群間比較試 説的文献において、「変化量の群間 として提出いたします。ご確認のほどよろの提出書類）
験（RCT試験）
比較」は評価指標のひとつとして示さ しくお願い申し上げます。
しかし、RCTにおいて、多くのOutcomeの2番目の論文：プラセボ群ｖｓ介入群の平均差・摂取期間・・・12週間れている。また専門誌においても当中で「試験後絶対値での群間差」ではなく6.7は前後差の群間差の場合に得られる数値、 ・12週間後の各群の内臓脂肪面積平均値・・・1010個/日 該評価法を用いた論文が多く採用さ １． 臨床試験における国際的指針：「変化量の群間差」を採用された理由をおオリジナルの数値の差では-5.8になるはず：変 摂取群※1：104.7cm2、109個/日摂群※2：107.0cm2、プラ れている」とありますが、そのような文示しください。
化量の群間差と回答（ASCONへの提出書類） セボ群：115.9cm2
献情報をご提出いただくことは可能で elaboration:guidance for protocols of
最初の論文の実験内容の詳細と、変化量でな※1,2 ご指摘では、各群について「10＾9」、「10＾7」と記 しょうか？
clinical trials （Reseach Methods and
く最終値の群間差を示されたし載いただきましたが、機能性表示食品届出では、各群のReporting, 2013）
ガセリ菌SP株実測値（論文に記載）と1日当たりの試験食→ 添付資料①（3頁、12頁）
摂取量から、それぞれ、「1010個/日摂取」、「109個/日摂取」としているため、本回答でもこれらの記載を使用させて
２． 国内の臨床試験の指針に関する解いただきます。
説的文献：
また、「変化量でなく最終値の群間差を示されたし」とのご指摘ではありますが、当社としては以下のことから、機能
CONSORT声明に準拠して論文を執筆す
性表示食品制度において「変化量の群間比較」により有るための15項目 （薬理と治療, 2017）
効性を評価することは可能と考えております。
→ 添付資料②（4頁）
・臨床試験における国際的指針や、国内の臨床試験の指針に関する解説的文献において、「変化量の群間比較」は測値の諸問題 （Jpn J Biomet, 2006）
評価指標のひとつとして示されている。また専門誌におい→ 添付資料③（4頁）ても当該評価法を用いた論文が多く採用されている。
・機能性表示食品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じである。トクホでは専門家が有効性について審議するが、この制度でも「変化量の群間比較」により許可の取得がなされている。
・食品より厳密に有効性が評価されるべき医薬品の新薬承認申請においても、「変化量の群間比較」により有効性を示し、申請が許可されている事例が国内外で認められる。
何卒よろしくお願い申し上げます。

内臓脂肪や体脂肪における食品成分の 議論が平行線のため、当面「評価保留」
影響を検討するヒト試験において「変化量 としておりました。
の群間差」を用いることは一般的であり、多くの論文が専門雑誌にアクセプトされて 評価を再開し、原著論文を確認したとこおります。本届出品の研究レビューを構成 ろ、論文＃21は統計手法としてANOVAをする論文においても、査読付きの伝統的 用いているため、採用論文とすることにな専門雑誌にアクセプトされており、当該 同意します。よって評価判定はRCT論文
論文は評価方法も含め雑誌査読者が妥 １報で有効なので「C判定」とし、評価を終当であると判断したと考えます。
了します。
また今回研究レビューに用いた論文につきましては、臨床試験の計画段階において、主要評価項目を「内臓脂肪面積の変化」とし、解析に用いる数値は実測値および変化量とすると設定しており、これらを含めた試験内容が事前に臨床試験倫理委員会にて承認されております。
以上のことより、今回の届出において、内臓脂肪面積の評価に「変化量の群間差」を用いることは妥当であると考えます。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

採用した2つの研究は、いずれも肥満傾向を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株を含む発酵乳（ガセリ菌SP株摂取量：109～1010/日）の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したもの。いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ガセリ菌
SP株摂取群においてプラセボ群に対し内臓脂肪面積が有意に減少したという肯定的結果が得られている。

2

販売実績：2014年5月から2017年5月まで約1億5,650 0
万本の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。

C230 目神

株式会社サン・クロレ
ラ

加工食品(サプリメント形状)
C231 飲む寒天 すっきりせんい 宝ヘルスケア株式会社 加工食品(その他)C232 ヨクシボン
株式会社オンライフ
加工食品(サプリメント形状)C233 メヂカラサプリ
アサヒグループ食品株 １サプリ
式会社

アスタキサンチン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

難消化性デキストリン（食物繊 届出撤回
維）
ターミナリアベリリカ由来没食 回答なし
子酸

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ルテイン 20mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、ス
マートフォンやパソコンなどから発生するブルーラ
イトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色
素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。

5報相当のRCT中4報で群間有意差があり「A」 貴会の評価判定に対し特に異論ございません。
判定とする。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

6

6

6

3

6

3

0

リサーチクエスチョンを「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が改善するか。」と設定し、外国語及び日本語の文献を対象として、無作為化比較試験（以下、RCT）を対象に検索を行った。各文献のバイアスリスク、非直接性、評価項目におけるエビデン
スの強さと重要度などを評価し、RCT6報を採用した。
網膜の黄斑色素量（以下、MPOD）の増加に関しては、ルテ
イン10～20mg/日摂取の5報（Yao Y et al., Landrum J et al.,Bone RA et al., Johnson EJ et al., Schalch W et al.)全てで肯定的結果が得られた。視覚機能であるコントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）の改善に関しては、ルテイン20mg/日摂取の文献1報（Yao Y et al.)で肯定的結果が得られた。

6

本品配合のルテインは日本国内で食品添加物とし ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既て1999年から販売され、2014年までに200製品以上 存のデータベースの検索結果からは報告例はに配合されており、豊富な食経験がある。
無かった。
本品配合のルテイン原料中の結晶ルテインは米国
FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally
Recognized As Safe)に登録されている。
JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)
は、マリーゴールド由来の結晶ルテイン及びゼアキサ
ンチン合計の1日摂取許容量(ADI:Acceptable Daily
Intake)として0～2mg/kg体重/日（体重50㎏のヒトであれば100mg/日）を設定している（2004年）。
EFSA(欧州食品安全機関)は、ルテイン、ゼアキサン
チンの1日摂取許容量(ADI)を1mg/kg体重/日（体重50㎏のヒトであれば50mg/日）として設定している（2010年）。

C234 ブルーベリー

オルビス株式会社

ビルベリー由来アントシアニン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C235 プロテオグリカン 機能性
表示食品

株式会社ユーグレナ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ 回答なし
ン

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C236( カナダドライ ジンジャー
1) エール ダブル

日本コカ・コーラ株式
会社

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

9

9

9

0

9

0

0

最終的に残った素読つき論文9報でメタアナリシスを実施したところ、すべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された

9

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性デキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年から約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販売。現在も販売中ですが、副作用報告無し。

ヒトによる単回摂取交差試験及び無比較試験を実施。過剰摂取させたいずれの試験においても、臨床検査値、胃腸症状において、問題となる所見は認められなかった。マウスを用いた急性毒性、変異原性試験を実施。LD50値は最大
投与可能量の20g／kg 体重以上と推定されるが、死亡例は認められなかった。

FSSC22000

C236( カナダドライ ジンジャー
2) エール ダブル

日本コカ・コーラ株式
会社

FSSC22000

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(そ
の他)

評価中止

査読有
論文数

届出者からの回答
再評価（４回目）

NA

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

論文区分

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

午前と午後の差（むくみに相当）のプラセボ群と処置群での群間比較を示すべきだが、群間有意差は得られたのかどうかを示されたい。

C

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
届出者
評価判定

届出者からの回答
再評価（３回目）

用量適合のRCT2報中２報で群間有意差ありな (無回答）ので「B」判定とする。

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

A

NA

NA

NA

NA

NA
その他

その他

NA

GMP（国内）NANA

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含維） 5g
まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにして、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、血中中性脂肪が高めで脂肪の多い食事を摂りがちな方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。

A

特になし

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含
の他)
維） 5g
まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにして、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、血中中性脂肪が高めで脂肪の多い食事を摂りがちな方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。

A

特になし

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

44

44

44

2

44

0

0

素読付きRCT論文43報のメタアナリシスを実施したところ、すべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が、有意に食後血糖値を低下さえることが確認された。本研究レヴューでは、「食後血糖値30分、60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120mm)の三つのアウトカムにおいて対照群と比較している。一回の難消化性デキストリンの摂取量(食物繊維量として)は4 g〜16 g使用されている。 一回摂取量としては、最少4 gの難消化性デキストリン摂取(食物繊維量として)により「食後血糖値(30分)」 において対照食品群との有意差が見られ、4.4gの摂取により「食後血糖値(60分)」、「血中濃度曲線下面
積(AUC0-120min)」においてそれぞれ対照食品群と比較して有意差が見られた。

43

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性 ヒトによる単回摂取交差試験及び無比較試験をデキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年か 実施。過剰摂取させたいずれの試験においてら約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販
も、臨床検査値、胃腸症状において、問題とな売。現在も販売中ですが、副作用報告無し。
る所見は認められなかった。マウスを用いた急性毒性、変異原性試験を実施。LD50値は最大
投与可能量の20g／kg 体重以上と推定されるが、死亡例は認められなかった。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

2

4

4

0

0

論文上では未成年を含むと2報に記載があったが、著者により試験食品摂取開始時に未成年を含まなかったことが確認された。
SRに採用した4報中4報で目や鼻の不快感軽減が確認されたため、有効と判断した。
ただし、採用論文4報中、被験者数10名を超える論文が2報であることを考慮し、エビデンスの総評としてはC評価とする。

4

茶の食経験は中国では2000年以上の歴史があり、 日本では1191年頃より嗜好飲料として扱われている。厚生労働省による国民健康・栄養調査（平成24年）では茶は嗜好飲料として1人あたり平均261.2mL/
日消費しているが、主だった健康被害の報告は無い。
本製品に使用しているべにふうき緑茶粉末は2015年
9月以降100kg程度流通しているが、健康被害の報告は無い。

C237 ＨＥＲＢ ＷＡＴＥＲ （ハー ハルナプロデュース株 加工食品(そ L-テアニン
回答なし
ブ ウォーター）式会社の他)
C238 キョーリック 還元型コエン 湧永製薬株式会社
加工食品(サ 還元型コエンザイムQ10
回答なし
ザイムＱ１０（キューテン）プリメント形状)
C239 食事にススメルお茶
ハルナプロデュース株 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 回答なし
式会社
の他)
維）
C240 イヌリンバランス
フジ日本精糖株式会 加工食品(そ イヌリン
回答なし
社
の他)
C241 ＨＭＢ（エイチエムビー）ＴＡ 株式会社ECスタジオ 加工食品(サ 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレー 回答なし
ＢＬＥＴ（タブレット）３６０００
プリメント形 ト（HMB）
状)
C242 健康べにふうき茶
八幡物産
２加工
メチル化カテキン（エピガロカテ 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3キン-3-O-（3-O-メチル）ガ
O-(3-O-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化
レート） 35.5ｍｇ
カテキンには、ハウスダストやほこりなどによる鼻や目の不快感を軽減することが報告されています。

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

B

用量適合のRCT2報中2報で群間有意差ありな 異論ございません。
ので「B」判定とする。

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NA

GMP（国内）1 ／11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

C243 ミウ炭酸水プラス(1)

ダイドードリンコ株式会 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
社の他)
維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。

C243 ミウ炭酸水プラス(2)ダイドードリンコ株式会 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
社の他)
維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。

ASCON
総合評価判定機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、
食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

類似品の販売実績：2011年から1,200万個。副作用、 二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量
重篤な健康被害の報告なし。
等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

類似品の販売実績：2011年から1,200万個。副作用、 二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量
重篤な健康被害の報告なし。
等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NANA

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

⇒血糖値の機能性⇒血中中性脂肪の機能性

C244 ｕｎｏ‐ｓａｎｏ Ｒｅｌａｘａｔｉｏｎ
ｄｉｒｅｃｔ（ウノサノ リラク
ゼーション ダイレクト）＜
マンゴー＞

株式会社ミル総本社

加工食品(サ GABA
プリメント形
状)

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C245 ｕｎｏ‐ｓａｎｏ Ｒｅｌａｘａｔｉｏｎ
ｄｉｒｅｃｔ（ウノサノ リラク
ゼーション ダイレクト）＜
バナナ＞

株式会社ミル総本社

加工食品(サ GABA
プリメント形
状)

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C246 ｕｎｏ‐ｓａｎｏ Ｒｅｌａｘａｔｉｏｎ
ｄｉｒｅｃｔ（ウノサノ リラク
ゼーション ダイレクト）＜
グレープ＞

株式会社ミル総本社

加工食品(サ GABA
プリメント形
状)

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

採用された文献は38例の健常な成人を対象とした査読付きのRCT英語文献1報である。L.reuteri DSM 17938株を2億個含む試験食の摂取により14日間でプラセボ群と比べて歯肉の腫れに群間有意な改善が示された。

1

類似食品の販売実績:2010年以降7年間市販された 機能性関与成分1億個から5億個摂取に関するが、いかなる健康被害の報告もない。2010年から全6報の臨床試験においていかなる有害事象も2015年12月時点までの喫食数※はおよそ2,380万
報告されていない。
食。副作用や重篤な健康被害は一切発生していな
い。また類似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。
※「Biogaia Prodentis Lozenges : blister」は1粒で1食分として計算した。その他の性状に関しては、はっ酵
乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは１錠で1食分として計算。

C247 ロイテリ お口のサプリメン オハヨーバイオテクノロ １サプリ
ト
ジーズ株式会社

機能性関与成分名：ロイテリ菌 本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含(L.reuteri DSM 17938株)
まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri
含有量：2億個
DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。

C

C248 ＭＯＤＥＲＮＯ ＪＥＬＬＹ（モ 株式会社宇治森徳
加工食品(そデルノ ジェリー）の他)
C249 新 おいしい蒸し豆 蒸し (株)マルヤナギ小倉屋 ２加工
サラダ豆

パイナップル由来グルコシルセ 回答なし
ラミド
大豆イソフラボン
本品には大豆イソフラボンが含まれています。大25mg
豆イソフラボンには成人女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい方に適した食品です。

回答なし

C250 ボスリンサラシア

ボンビックス薬品株式 加工食品(サ サラシア由来サラシノール
会社
プリメント形状)
株式会社ディーエイチ 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩：2000mg
シー
プリメント形状)C251 グルコサミン ２０００
(1)

回答なし

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはひざ関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、ひざの違和感を軽減することが報告されています。

C

回答なし
B

用量適合のRCT1報中1報で群間有意差を認め 判定に意義はございません。
ており「C」判定とする。

RCTの試験前後の差分で群間比較 (無回答）をされた場合、くわしい統計手法の説
明をお願いいたします。

NA

NA

NA

C

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合のRCT10報相当中10報相当で群間有意差ありなので「A」判定とする。

特になし

消費者庁への届出資料によると、試 群間有意差を認めた報告が2報である旨 RCT論文10報相当中２報で群間有意差を NA
験後値での群間有意差が認められた は様式(Ⅰ)および様式（Ⅴ）-14に記載し 認めており、「C」判定として評価を終了しRCTは２報に見える。試験前後比較 ております。
ます。
での有意差を要約に記載していない
かご確認ください。

NA

C

研究レビュー

9

9

9

0

1

0

0

① 臨床試験
② 対象者は日本人③ 摂取されるイソフラボンは大豆から抽出されたものである、あるいは大豆に含まれるイソフラボンの化合物④ 介入試験における大豆イソフラボン摂取量はアグリコン
換算で70mg/日以下⑤ アウトカムは骨代謝マーカーの尿中デオキシピリジノリンの測定値である⑥ 対象者の尿中Dpd/Cr値が正常範囲内⑦ 大豆イソフラボンを含まない対照食品を摂取している試験区がある⑧ 試験期間中、通常の食事から摂取される大豆イソフラボ
ンの量が制限されていること（大豆イソフラボンの一日摂取
量が摂取上限値70mg/日を超えていないこと）
上記条件を満たす

9

当該製品は大豆・黒大豆・青えんどう・赤いんげん・ 0
ひよこ豆に塩・酢などを加えてそのまま蒸しあげた
後、混ぜ合わせた商品です。本品に使用したこれらの原材料は一般に広く利用され、喫食実績は十分にあると判断しております。
発売から2年が経過しており、昨年の販売実績は580
万pとなっております。現在までに当該製品をお召し上がりいただいた方から、健康被害の報告は受けておりません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

採用論文2報相当のRCTで群間有意差があり「B」判定とする。

判定に異論ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

0

0

0

0

1

グルコサミン塩酸塩1.8g／日の摂取により、プラセボ群と比較して、膝の曲げ伸ばしにおける可動域が改善することが
示された。

1

類似する食品を2013年から発売し、累計220万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

2000mg/日、12週間摂取、3000mg/日、1500mg/日を12週間摂取し、健康被害は発生していない。

GMP（国内）

0

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

0

0

1

0

2

グルコサミン塩酸塩1.5～2.0g／日の摂取により、プラセボ
群と比較して、膝関節の違和感が改善することが示された。

3

類似する食品を2013年から発売し、累計220万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

2000mg/日、12週間摂取、3000mg/日、1500mg/日を12週間摂取し、健康被害は発生していない。

GMP（国内）GMP（国内）NA＊届出者評価判定を「B」に修正しま
す。

NA

ﾏﾙｿｳ

NA
FSSC22000

NA

膝関節の可動域の機能性⇒
C251 グルコサミン ２０００
(2)

株式会社ディーエイチ 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩：2000mg
シー
プリメント形状)

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはひざ関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、ひざの違和感を軽減することが報告されています。

C

採用論文３報相当のRCT中１報で群間有意差 判定に異論ございません。
があり「C」判定とする。

評価終了とします。
＊届出者評価判定を「C」に修正します。

膝関節の違和感の機能性⇒
C251 グルコサミン ２０００
(3)

株式会社ディーエイチ 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩：2000mg
シー
プリメント形状)

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはひざ関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、ひざの違和感を軽減することが報告されています。

見解不一致

被験者が10名以上のRCTがないため採用論文 判定に異論ございません。
なしで評価保留とする。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

0

0

0

0

1

グルコサミン塩酸塩1.5g／日の摂取により、プラセボ群と比較して、JKOM評価におけるVASが有意に改善することが示された。

1

類似する食品を2013年から発売し、累計220万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

2000mg/日、12週間摂取、3000mg/日、1500mg/日を12週間摂取し、健康被害は発生していない。

炎症マーカーの機能性⇒
C252 ＧＡＢＡ（ギャバ）ゼリー

株式会社エースベーカ 加工食品(そ GABA
リーの他)
C253 骨の健康が気になる方の 四国化工機株式会社 加工食品(そ 大豆イソフラボン
絹とうふの他)
C254 生きて届くビフィズス菌ＢＢ 森永乳業
１サプリ
ビフィズス菌BB536 50億（ビービー）５３６

C255 黒烏龍茶
C256

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

特になし

特にコメントございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

2

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。

7

本品は2014年から販売され、これまでに本品が原因 0とされた重大な健康被害はみられていない。
また、当該品と同様にビフィズス菌BB536を150億含
む類似製品を2005 年から発売しているが、重大な健康被害はみられていない。
なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品
医薬品局からGRAS認定を受けている。

NA

NA

NA

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィ
ズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C257 快腸もずく（三杯酢）C258 快腸もずく（黒酢）C259 イチョウ葉エキス

EXC

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 回答なしの他)
維）
マルハニチロ株式会社 ２加工
DHA・EPA 860mg/日
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告され
ています。

回答なし

カネリョウ海藻株式会社
カネリョウ海藻株式会社㈱てまひま堂四国乳業株式会社

さんま蒲焼Ｎ（エヌ）C260 プラズマローゲン（イーエックス）

回答なし

加工食品(その他)
加工食品(その他)
１サプリ

株式会社ピーソリュー １サプリ
ション

C261 こんにゃくゼリー マキベ 雪国アグリ株式会社
リー
C262 遠赤β－クリプトキサンチ 遠赤青汁株式会社
ン
C263 コレスナイン
株式会社オンライフ

加工食品(その他)
加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形
状)
２加工

C

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合の試験について、試験前後の差分に 臨床論文の要約の記入欄に検定方法について追記いた RCT１４報相当中８報で群間有意差
よる群間比較を行ったものか、統計手法の詳 しました。また、各群測定値のｔ検定以外の論文の記載内 があるので「C」判定とする。
細な説明をお願いします。
容を一部修正いたしました。

異論はございません。

評価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

37

53

48

40

4

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させる
ことは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

当社には、さんま蒲焼の缶詰を 70 年以上製造し、年 0
間約 1500 万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さんま蒲焼の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさんま蒲焼の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

＊「届出者評価判定」も「C」判定とさせていただきます。

NA

NA
NA
GMP（国内）ISO22000

NA
ISO22000

難消化性デキストリン（食物繊維として）難消化性デキストリン（食物繊維として）イチョウ葉由来フラボノイド配糖体
イチョウ葉由来テルペンラクト
ン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョ
ウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ
葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペ
ンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する
脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。

B

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

4

0

0

イチョウ葉エキス120～240mg（イチョウ葉由来フラボノイド
配糖体22～27％；26.4～64.8mg相当、イチョウ葉由来テル
ペンラクトン5～7％；6～16.8mg相当）製剤を使用した4報の査読付き論文で、いずれも二重盲検試験、RCT、摂取期間
として6週間～42ヶ月間の経口摂取により、記憶力に群間有意差（ｐ＜0.05）が認められた。

4

商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2 mg / 本商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8 mg /日）は 葉由来フラボノイド配糖体22-27％、イチョウ葉
日本国内にて2003年から販売され、現在までに累計 由来テルペンラクトン5-7％、ギンコール酸1800万食以上販売されている。これまでの販売期間に ppm以下）
おいて、商品Aに対する重篤な有害事象は報告され と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安ていない。商品Aは本商品と同じ錠剤タイプであり、消 全性について、データベースで確認した結果、化・吸収過程に大きな差はないものと考えられるが、 適切な量の経口摂取であれば安全であると考
機能性関与成分含量がわずかに少なく、参考情報と えられた。
はなるものの、本喫食実績のみでは評価不十分と判 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質
断した。
規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。

GMP（国内）ISO22000

鶏由来プラズマローゲン 0.5㎎

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

見解不一致

最終製品でのRCT１報で群間有意差ありなので「B」判定とする。

問題ありません。

試験前後の差分によるｔ検定では機 (無回答）
能性の根拠として不十分と考える。当面「見解不一致」として評価終了としますが、新たな機能性エビデンスをもとに届出情報を修正されるようでした
らご連絡ください。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。安全性に疑義を示唆するものは皆無であり安全性に問題はないことを確認している。

1

鶏由来プラズマローゲンを1粒0.5㎎配合の類似する食品を2015年7月から2016年9月、累計74万粒以上（60粒入り換算1万2千個以上）販売。副作用の報告はなし。

類似する食品での喫食実績により安全性に問題がないことを確認 できている。 医薬品との相互作用の報告について精査した結果、相互作用を起こす可 能性は低いと評価した。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

難消化性デキストリン（食物繊 届出撤回
維として）
β-クリプトキサンチン
回答なし

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

松樹皮由来プロシアニジン（プ 回答なし
ロシアニジンB1として）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C264 クエン酸パウダー

ファイン

クエン酸2700mg

C265 国産玄米仕込み まろや(1) か黒酢

森永乳業株式会社

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジン
の他)
178mg

C265 国産玄米仕込み まろや(2) か黒酢

森永乳業株式会社

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジン
の他)
178mg

・論文１は前後差の群間差を使った理由が明 ・論文１について、確かに前後差の群間差を使っておりま B判定で評価終了（追加質問は欄外記されていないので根拠論文としては認めない すが、通常この認知機能の分野においては、介入前後の で）・論文４は記載されている例数に矛盾があるの 値の変化量（傾き）によって介入の効果を評価することがで根拠論文としては認めない（具体的には、届 行われています。実際に現在、厚労省により認可されてい出書類の方法の部分では「介入前後で実施し る抗認知症の医薬品の評価には、各種認知機能テストのた脳機能に関する33種類（PICCOの欄では13 ベースラインからの変化量の群間比較が用いられていま種類）の試験の得点を比較する」となっており、 す。したがって、この論文を根拠論文に用いることができ
N=118である。リスク人数は対照群の分母＝ると考えております。
60、介入群の分母＝62となっており、例数が一 ・論文４について、チェックの結果、ご指摘のとおり届出書致しない。提出書類の例数は58であり全体で 類に誤記があることが判明いたしました。関連個所を以下116であるからこれも一致しない。
の通り訂正し、別紙様式（V）-11b及び（V）-13bの修正を・従って、論文２（N>50なので２報相当）と論文３ 届け出る予定です。
を合わせて、有効論文は３報相当なので、判定 対照群の分母：60→58、はB
同％：23.3→24.1
・ただし論文１と４について追加の説明があれ
介入群の分母：62→60
ば、再度検討します。
同％：11.3→11.7
・また、ご指摘にある「提出書類の例数は58であり」に関しては、1群あたりの人数を記入するセルであり、一つの数字しか入力できないと考え、2群のうち少ない方の人数を書いたものです。「対照群58名、介入群60名」で相違あり
ません。

NA
NA

NA

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には日
常生活や運動により生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

C

特になし

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

0

2

0

0

文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する
上での科学的根拠があると判断した。

3

特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1 OECD SIDS Initial Assessment
人、1 日あたりの摂取量は2200mg とされている。
Report においてクエン酸摂取による有害事象
OECD SIDS Initial Assessment Report においてクエ が報告されてン酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、 いるが、その際の摂取量が25g
一般的な女性で体重1kg あたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kg あたり400mg と報告されている。これは仮に体重50kg とした場合に1 日あたり
2000mg～20g に相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在すると言える。

GMP（国内）

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

特になし

特にコメントございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

1

0

ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインの3研究において末梢の血流量が有意に増加。バイアスリ
スクが存在し、女性のみで総被験者数が少ないことから、中程度のエビデンスがあると判断した。

3

製品の喫食実績なし。食品安全委員会の評価、国立 未記載
健康・栄養研究所の情報から安全性に問題はないと評価。

ISO 22000：米国サンキスト社
監査合格
ISO 9001認証

B

特になし

特にコメントございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

4

4

0

4

2

0

ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインの4研究において末梢の皮膚温が有意に高値。バイアスリ
スクが存在し、女性のみであることから、中程度のエビデンスがあると判断した。

4

製品の喫食実績なし。食品安全委員会の評価、国立 未記載
健康・栄養研究所の情報から安全性に問題はないと評価。

ISO 22000：米国サンキスト社
監査合格
ISO 9001認証

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

⇒末梢血流の機能性
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。
⇒末梢体温の機能性
C266 ミルクティー ＧＡＢＡ（ギャ 日本ヒルスコーヒー株 加工食品(そ GABA
バ）２８ｍｇ配合 ５本入
式会社
の他)

回答なし

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

回答なし

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NA

NA

2 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

C267 カフェオレ ＧＡＢＡ（ギャ日本ヒルスコーヒー株 加工食品(そバ）２８ｍｇ配合 ５本入
式会社の他)
C268 プラズマローゲンＰｌｕｓ（プ 株式会社マリーヌ
加工食品(サラス）
プリメント形状)
Ｃ269 アイアイベリープレミアム 株式会社宇治田原製 １サプリ
茶場

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

鶏由来プラズマローゲン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ビルベリー由来アントシアニン
56㎎

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機
能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。

C

特になし

貴会の評価に対し、異論ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

1

0

2

0

0

2報の査読付きRCT論文に基づき、ビルベリー由来アントシ
アニン56mg/日を摂取することによって、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能が認められた。

2

2008年5月より、ビルベリー由来アントシアニンを一日 0
当たり66.6mg配合のソフトカプセル形態の健康補助
食品（31粒入（31日分））を累計60万個以上販売しているが、発疹・不快感のお申し出を数件頂いているのみである。お申し出の数は少なく、しかもいずれも単発であることから、ビルベリー由来アントシアニンに起因するものではないと考えられる。また、いずれの事
例も重篤なものではなかった。

その他

C270 さば水煮Ｎ（エヌ）

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告され
ています。

C

用量適合の試験について、試験前後の差分に 臨床論文の要約の記入欄に検定方法について追記いた RCT１４報相当中８報で群間有意差
よる群間比較を行ったものか、統計手法の詳 しました。また、各群測定値のｔ検定以外の論文の記載内 があるので「C」判定とする。
細な説明をお願いします。
容を一部修正いたしました。

（とくに回答なし）

評価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

37

53

48

40

4

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させる
ことは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

当社には、さば水煮の缶詰を 50 年以上製造し、年 0
間約 1300 万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさば水煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

ISO22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

システマティックRで群間有意差を認めているので「A」判定とする。

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

8

9

1

7

0

0

0

10

届出品としての喫食実績なし

健常成人を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたところ安全性に問題なしと判断され
た。

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

5

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。

7

機能性関与成分を150億個含む製品が2005年から発 安全性試験は実施されていないが、機能性関売されているが有害事象はみられていない。
与成分を含む原料がアメリカFDAにてGRAS認定を受けている。

GMP（国内）試験前後の差分による順位和検定で NA
は機能性の根拠として不十分と考え
る。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans) lilac-01 1億個/日を用いたRCT（便秘の自覚がある健康な被験者297名、摂取期間：2週間、評価方法：便通・便性アンケート）で、便通（排便回数、残便感）と便性（便の量、形）に群間有意差（p<0.05)が認められ、便性（便の色、臭い）には改善傾向（共にp=0.07, 摂取前後比較では有意差あり、p<0.01）が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ありました。否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしませんでした。

1

2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有 ―胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる類似食品として、1,161,903食（1日摂取目安量
1食換算、2017年8月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる
試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。

GMP（国内）評価終了とします。

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

便秘傾向あるいはお腹が緩めな20-69歳の健常男女118名(試験群59名、対照群59名)のガセリ菌CP2305を1 x 10^10個含む飲料200ml、3週間の継続摂取により、排便回数およ
び便の臭いが改善した(p<0.05)。また、腸内細菌の代謝物分析では、パラクレゾールが減少した(p<0.05)。腸内細菌叢の解析では、ビフィズス菌の増加が見られた(p<0.05)。したがって、ガセリ菌CP2305飲料の摂取による腸内環境の改善が示された。

2「ガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似の飲 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験におい料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014年か て、安全性に問題があったとの報告は見られな
ら約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は い。
報告されていない。

FSSC22000

評価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

37

53

48

40

4

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させる
ことは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

当社には、さばみそ煮の缶詰を 50 年以上製造し、年 0
間約 800 万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さばみそ煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさばみそ煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

ISO22000

マルハニチロ株式会社 ２加工

C271 ＧＡＢＡ（ギャバ）芽ぐみ米 東京フーズクリエイト（特殊三分づき米）
株式会社
C272 血圧が高めの方の発酵黒 ファイン
ウーロン茶

生鮮食品

ＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）

回答なし

２加工

GABA 20mg

C273 セラミDo（ドゥ）？

フェイスラボ株式会社

１サプリ

C274 カガエ ビフィズス

薬日本堂

１サプリ

米由来グルコシルセラミド
1.8mg
ビフィズス菌BB536 20億個

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出撤回

C275 キューサイ ライラック０１（ゼロワン）乳酸菌

キューサイ

１サプリ

C276 届く強さの乳酸菌

アサヒ飲料株式会社

２加工

C277 さばみそ煮Ｎ（エヌ）マルハニチロ株式会社 ２加工

回答なし
A
評価中止

NA

NA

本品に含まれているビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

届出書類では排便頻度と便中アンモニア量について研究レビューとメタアナリシスの結果が示されている。
採用されたRCTにおいて、試験前後の差分による群間比較を行ったものか、統計手法の詳細な説明をお願いします。

文献23は試験食品摂取期間中における排便回数の平均 RCT２報中１報で群間有意差がある
値がPlacebo群、B.longum 1941群、B.longum BB536摂取 ので「C」判定とする。
群の3群間の比較がOne-way ANOVAによって評価された。
以上で評価を終了する。
文献24はクロスオーバー試験で、順序効果、時期効果、試験食品の効果をRepeated measure of ANOVAで検定を行い、有意な順序効果、時期効果は見られなかったが、試験食品の効果は有意な効果であった。また、被験
食品摂取期とプラセボ食品摂取期の比較をWilcoxon
signed rank検定で行い、 被験食品摂取期で有意な増加が見られた。

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus
coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

介入、対照ともに０週と２週で差分を取っており、試験前後の差分による群間比較を行っている（MannWhitney’s U-test）「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）

本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L.gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

見解不一致

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告され
ています。

C

有胞子性乳酸菌 (Bacillus
coagulans) lilac-01
１億個＊「届出者評価判定」も「C」判定とさせていただきます。

当面「見解不一致」として評価終了としますが、新たな機能性エビデンスをもとに届出情報を修正されるようでしたらご連絡ください。

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

試験前後の差分による群間比較を行ったものです。

試験前後の差分による群間比較を
異論ございません。
行ったRCT論文を採用された理由が不明ですので、「見解不一致」とします。

用量適合の試験について、試験前後の差分に 臨床論文の要約の記入欄に検定方法について追記いた RCT１４報相当中８報で群間有意差
よる群間比較を行ったものか、統計手法の詳 しました。また、各群測定値のｔ検定以外の論文の記載内 があるので「C」判定とする。
細な説明をお願いします。
容を一部修正いたしました。

（とくに回答なし）＊「届出者評価判定」も「C」判定とさせていただきます。

NA
NA

NA
GMP（国内）NA

１サプリ

ビフィズス菌BB-12（B.lactis）
1日10億個

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届きビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善
し、便通を改善する機能性が報告されています。
便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

B

RCT２報中１報において群間有意差があるので 文献1に関して、「糞便菌叢解析」において群間有意差が「C」判定とする。
確認さています。従って、「B」評価であると考えます。

文献1に関して群間有意差が確認さ 文献1の統計手法は、Wilcoxon符号付順ていますが、統計手法の詳細が不明 位検定になります。
です。有効な統計手法で群間有意差が認められたのであれば「B」判定になります。

「B」判定として評価を終了します。

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

2

4

2

4

0

0

排便回数は、4報中2報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌数は、4報中3報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌占有率は、4報中2報で有意な増加が見られた。
全4報でメタアナリシスを実施したところ、プラセボ群と比較
して排便回数は増加傾向が見られ、ビフィズス菌数の有意な増加（p<0.001）、ビフィズス菌占有率の有意な増加が見られた（p<0.026）。

4

1985年から世界的に発酵乳に利用され、2000年から 1日当り100倍量（1兆個）を3週間摂取したヒト臨
特定保健用食品に利用され、2006年は以降は年間1 床試験が実施され、当該菌株を起因とする重篤億食以上が販売されている。当該菌株を起因とする な副作用報告なし。米国GRAS認証も取得して重篤な副作用報告なし。
おり、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）C279 スーパーアイベリーⅠⅠⅠ 薬糧開発株式会社
Ⅰ（フォー）

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン
43.2㎎/日

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機
能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

C

用量適合のRCT１報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

異存ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

1

0

2

0

0

2報の査読付きRCT論文に基づき、ビルベリー由来アントシ
アニン43.2mg/日を摂取することによって、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能が認められた。

2

日本国内で成人男女を対象に2010年より発売され、 0
1瓶に6ヶ月分（360粒、180食）入った商品が現在までに累計53,169本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。

GMP（国内）C280 プラズマローゲン極

加工食品(サ 鶏由来プラズマローゲン
プリメント形状)
２加工
GABA 20mg

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

システマティックRで群間有意差を認めているので「A」判定とする。

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

9

10

1

7

0

0

0

10

届出品としての喫食実績なし

健常成人を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたところ安全性に問題なしと判断され
た。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

以下に記載をいたしました。

RCT４報相当中４報で群間有意差が （無回答）あるので「B」判定とする。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

6

6

6

5

6

0

0

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6報を得た。
6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。いずれもイチョウ葉由来
フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの含量が明確なイチョウ葉エキスの継続経口摂取を介入とし、記憶力などの認知機能をアウトカムとしていた。
記憶力などの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択した6報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6報中6報で、規格化イ
チョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1
日当たり19.2mg～57.6mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン
として1日当たり4.8mg～14.4mgであった。

6

当該製品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラ
クトン9.6mgが含有されている。これを超える量の類
似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されているが、当該製品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報を用いて安全性の評価を行った。

公的機関のデータベースには、イチョウ葉エキ
スの安全性について、「規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」「摂取量は、認知症患者に対して1
日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。当該製品は規定された品質規格基準に則って製造されており、1日摂取目安量は公的機関のデータベースで安全であるとされる量に該当する。
以上より、当該製品の機能性関与成分である
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

0

採用できるRCT２報中１報（論文番号 異議ありません。
１）で群間有意差があるので「C」判定とする。

評価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

8

6

7

2

3

0

0

検索された9報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾
液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④
コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラー
ゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。

4機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品である 0「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する健康被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコレー
トであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成
分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等
により機能性関与成分が変質していない食品である
こと。

FSSC22000

C278 モリモリビフィ

株式会社ハーブ健康本舗

入交クリエイト株式会
社

C281 血圧が高めの方の日本の ファイン
青汁
C282 藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル
C283 銀燦樹ＤＸ（ディーエック
ス）

株式会社日健総本社

加工食品(サプリメント形状)
セコム医療システム株 １サプリ
式会社

C284 メンタルバランスチョコレー 江崎グリコ株式会社
トＧＡＢＡ（ギャバ）＜塩ミル
ク＞モバイルタイプ

２加工

オーランチオキトリウム由来
DHA

回答なし

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
回答なし

回答なし
A
回答なし

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mg

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

B

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

C＊個々の論文の統計手法を要約いただきました。

試験前後の差分による群間比較を行ったもの 論文番号1, 4： 絶対値の比較において群間有意差有。
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。各
採用論文における群間有意差の有無が不明。 論文番号2：試験前後の差分比較。群内前後での有意差
有＊届出者評価判定を「C」とさせていただきます。

論文番号3, 5：試験前後の差分比較。群間有意差有
論文番号6 ,9： 試験前後の差分比較。群間有意差なし
論文番号7, 8： 絶対値の比較において群間有意差なし

NA

GMP（国内）C285 サプリズム ブルーベリー ヤクルトヘルスフーズ
A（エース）

１サプリ

ビルベリー果実由来アントシア 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含
ニン 57.6mg
まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で目をよく使うことによって生じるピント調
節機能の低下を緩和することが報告されています。

C

用量適合のRCT１報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

特に異論ありません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

日本人の成人健常者を対象とした2報の臨床試験報告により、機能性関与成分の有効性が示された。また、論文中で使用されている機能性関与成分と本品に使用している機能性関与成分の同等性も確認できた。

2

当社では、本届出食品と同量のビルベリーエキスを 報告されている機能性関与成分のヒト臨床試験
配合した製品を2011年から販売し、過去4年6ヶ月で から機能性関与成分と因果関係が確立された出荷個数11万個の実績があるが、本製品が原因とな 副作用は報告されていない。
る重篤な健康被害の発生はなく、安全性に問題はな
いと判断した。

GMP（国内）C286( 食事のい・ろ・は・す1)

日本コカ・コーラ株式会社

加工食品(そ 還元難消化性デキストリン（食 本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)がの他)物繊維） 5g
含まれます。還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があります。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。

A

特になし

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

A

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、負荷食品とともに、還元難消化性デキストリンを555mlあたり食物繊維として5g 配合した清涼飲料水を摂取させた場合、負荷食品摂取２、３、４、６時
間後の血中中性脂肪及びAUCを有意に抑制し、負荷食品
摂取２、３、４、６時間後の血中中性脂肪の変化量においても有意に抑制した。

1

還元難消化性デキストリンを関与成分として配合した 還元難消化性デキストリンを食物繊維として10g
清涼飲料水が、平成17年12月9日付けで特定保健用 含む清涼飲料水の安全性について、食品安全
食品（以下 特保）の許可を取得しています。]
委員会にて審議され、「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される」と報告されています。

FSSC22000

C286( 食事のい・ろ・は・す2)

日本コカ・コーラ株式会社

加工食品(そ 還元難消化性デキストリン（食 本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)がの他)物繊維） 5g
含まれます。還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があります。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。

C

有効なRCTが１報しかないため「C」判定とす
る。

(無回答）

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

0

2

0

2

RCT論文2報をレヴューの結果、全ての評価項目において、対照群と比較して還元難消化性デキストリ摂取群が有意に
食後血糖値を低下させることが認められた。

2

還元難消化性デキストリンを関与成分として配合した 還元難消化性デキストリンを食物繊維として10g
清涼飲料水が、平成17年12月9日付けで特定保健用 含む清涼飲料水の安全性について、食品安全
食品（以下 特保）の許可を取得しています。]
委員会にて審議され、「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される」と報告されています。

FSSC22000

C287 ＨＭＢ（エイチエムビー）プラス

辻 力

C288 マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
C289 オメガエイド

日本薬品開発株式会
社

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
１サプリ

サントリーウエルネス
株式会社

C290 ＤＨＡ（ディーエイチエー）１ 井藤漢方製薬株式会(1) ０００Ｓ（エス）社

３－ヒドロキシ－３－メチルブチ 届出撤回
レート（HMB）

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

EPA・DHA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

機能性関与成分名：
届出撤回
ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）
含有量：
ＤＨＡ 300 mg、ＥＰＡ 100 mg、
ＡＲＡ（アラキドン酸） 120 mg

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合のRCT１５報相当中８報相当で群間有意差ありなので「C」判定とする。

「C」判定で承知しました。

用量適合のRCT１３報相当中６報相
当で群間有意差ありなので「C」判定とし、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

15

15

17

1

10

0

0

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。

15

類似商品「DHA1000」は、2014年より販売を開始し、 －これまで5万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。

加工食品(サ DHA 1,000mg
プリメント形状)

本品にはDHA、EPAが含まれています。DHAには
認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況な
どの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。本品は、認知機能が気になり始めた健常な中高年におすすめします。また、
DHA、EPAには中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品は、中性脂肪が気になる方におすすめします。
⇒認知機能ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

C

用量適合の肯定論文は10報（内前後比較のみで効果有は1報）。

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

GMP（国内）

本届出品と類似商品の違いは前述の通り製剤の大きさでありますが、機能性関与成分DHA・EPA含量は同じであることから、類似商品の喫食実績として評価は十分であると考えられます。

3 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

C290 ＤＨＡ（ディーエイチエー）１ 井藤漢方製薬株式会(2) ０００Ｓ（エス）社

C291 やずやの毎日快眠

株式会社やずや

C292 高純度！グルコサミン粒

オリヒロプランデュ㈱届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

加工食品(サ DHA、EPA
プリメント形 DHA 1,000mg、EPA 14mg
状)
合計 1,014mg

表示しようとする機能性
本品にはDHA、EPAが含まれています。DHAには
認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況な
どの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。本品は、認知機能が気になり始めた健常な中高年におすすめします。また、
DHA、EPAには中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品は、中性脂肪が気になる方におすすめします。
⇒認知機能中性脂肪

加工食品(サ L-テアニン
回答なし
プリメント形状)
１サプリ
機能性関与成分名：グルコサミ 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルン塩酸塩
コサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポー
含有量：1500mg
トし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

ASCON
総合評価判定C委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

用量適合のRCT１７報相当中１０報相当で群間 「C」判定で承知しました。
有意差ありなので「C」判定とする。

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

C

研究レビュー373731

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数
3

12

0

21

論文採用
の根拠
37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～
10,440 mgであった。

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約
37

B

NA

NA

RCT4報相当中4報で群間有意差があり「B」判 特にコメントなし
定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

0

0

3

0

0

最終的に用いた3報の査読付き論文は、全て関与成分グル
コサミン塩酸塩を少なくとも1,500㎎以上摂取するＲＣＴ論文であります。

3

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩 動物での毒性試験にて、グルコサミン塩酸塩をは、既存添加物として食品の製造に使用されるもの 経口投与したマウスにおけるＬＤ50（半数致死です。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由 量）は15ｇ/㎏である。また、グルコサミンを経口来としますが、これらは日本において喫食経験が豊 投与したラットにおけるTDLo（最少中毒量）は富な食材です。
12g/㎏/6週である。
グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限ら （国立健康・栄養研究所 素材情報データベーず世界的に販売、使用されています。
ス）
また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目
安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以
降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。
医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない
健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。
以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量
1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

膝関節に何らかの症状があるものの、治療が必要ない被験者に、4週または12週間、グルコサミンを少なくとも 1,500㎎／日で摂取した場合、4週間で群間有意差がある論文が1報、12週間で群間優位差がある論文が2報あり、機能性評
価に有効な論文としました。
グルコサミン塩酸塩が有する『軟骨分解性プロテアーゼ（マトリックスメタロプロテアーゼ）抑制によってⅡ型コラーゲン
分解が減じられ、軟骨グリコサミノグリカンの構成因子として軟骨合成を保つと思われます。
即ち、軟骨成分分解抑制されることで膝の違和感（痛みなど）が減り、膝の違和感（痛みなど）が減るので、可動域が改善されることが結論として導かれました。

C293 瞳ルテイン

株式会社生活総合サービス

C294 セラミドレモネード

今岡製菓株式会社

C295 忘れるもんか

株式会社イムノス

C296 潤（うるる）昭和製薬

C297 葛の花タブレットＣ(1)

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形
状)
１サプリ

主な製造品
質認証規格
GMP（国内）

本届出品と類似商品の違いは前述の通り製剤の大きさでありますが、機能性関与成分DHA・EPA含量は同じであることから、類似商品の喫食実績として評価は十分であると考えられます。

用量適合の肯定論文は12報（内前後比較のみで効果有は
3報）。

回答なし

安全性試験
要約

類似商品「DHA1000」は、2014年より販売を開始し、 －これまで5万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。

NANA

GMP（国内）

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

パイナップル由来グルコシルセ 回答なし
ラミド
大豆由来ホスファチジルセリン 回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

0

0

0

N-アセチルグルコサミン500mg/日の飲料を用いたRCTで8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

関与成分としては2014年より飲料（1000ｍｇ配合）として15万食、2004年より錠剤（1000mg配合）として6,000万食販売の実績あり。副作用報告なし。

機能性関与成分の急性毒性試験、慢性毒性試
験。用量通りの摂取量で臨床試験。

GMP（国内）ルテイン

NA

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

用量適合のRCT1報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

(無回答）

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
プリメント形 リゲニン類として）類として）が含まれるので、肥満気味な方の、体重状)
22 mg/日やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周
囲径を減らすのを助ける機能があります。

B

特になし

貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ございません。 評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、体重低減に関して群間有意差（p＜0.01）が認められた。

1なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C297 葛の花タブレットＣ(2)

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ状)22 mg/日ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

特になし

貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ございません。 評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、総脂肪
面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して群間有意差（それぞれ、p＜0.01、p＜0.01、p＜0.05）が認められ
た。

1

なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C297 葛の花タブレットＣ(3)

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ状)22 mg/日ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

特になし

貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ございません。 評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、胴囲低減に関して群間有意差（p＜0.01）が認められた。

1なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C298 やずやの記憶のイチョウ葉 株式会社やずや

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)C300 ヘラスリム タブレットタイ
加工食品(サプ
プリメント形状)
C301 食事と飲むお茶
ハルナプロデュース株 加工食品(そ式会社の他)
C302 ＤＨＡ ＥＰＡ（ディーエイチ オリヒロプランデュ株式 加工食品(サ(1) エー イーピーエー）
会社
プリメント形状)
C299 煌宮烏龍茶

株式会社中一メディカ
ル
株式会社ステップワー
ルド

N-アセチルグルコサミン
500mg

イチョウ葉由来フラボノイド配 回答なし
糖体、イチョウ葉由来テルペン
ラクトン
難消化性デキストリン（食物繊 回答なし
維）
葛の花由来イソフラボン（テクト 回答なし
リゲニン類として）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

難消化性デキストリン（食物繊維）
機能性関与成分名：DHA・EPA
含有量：DHA 780mg、EPA
80mg

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

17

1

10

0

0

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。

15１）喫食実績による評価－
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実
績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計
6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g）、また、魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験（1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g）において問題無い
ことが報告されています。

回答なし
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。
また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

B

RCT15報相当中10報で群間有意差があり「B」 特にコメントなし
判定とする。

用量適合の肯定論文は10報（内前後比較のみで効果有は
1報）。

⇒認知機能

NA
GMP（国内）

２）既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安
全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、
EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

C302 ＤＨＡ ＥＰＡ（ディーエイチ オリヒロプランデュ株式 加工食品(サ 機能性関与成分名：DHA・EPA 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには(2) エー イーピーエー）
会社
プリメント形 含有量：DHA 780mg、EPA
中性脂肪を低下させる機能が報告されています。
状)80mg
また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

C

RCT11報相当中6報相当で群間有意差があり「C」判定とする。

特にコメントなし

評価終了とします。

NA

0

0

0

A

研究レビュー

37

37

31

3

11

0

21

37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～
10,440 mgであった。

37

用量適合の肯定論文は11報（内前後比較のみで効果有は3報）。

⇒血中中性脂肪１）喫食実績による評価－
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実
績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計
6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g）、また、魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験（1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g）において問題無い
ことが報告されています。

GMP（国内）

２）既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安
全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、
EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

C303 ナイシゲン酢

西江 高之

酢酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C304 ルックウェイト

株式会社ネイチャー
シード

葛の花由来イソフラボン(テクト 回答なし
リゲニン類として)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テル
ペンラクトン
アスタキサンチン

届出撤回

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

大豆イソフラボン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

クレモリス菌FC株（L. lactis
subsp. cremoris FC）

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

オーランチオキトリウム由来
DHA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

DHA・EPADHA 544mg EPA 49mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

用量適合のRCT１１報相当中６報相当で群間有意差ありなので「C」判定とする。

異論ござません。

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

15

15

17

1

6

0

0

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。

15

主原料として用いているDHA・EPA含有精製魚油は －1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実
績があります。サプリメントや加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでいるサプリメントが主原料メーカーにおいて2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。
これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断いたしました。

C305

C306

C307

C308

C309

C310

C311
C312
(1)

加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形状)
キオキープ
プリンシパルヘルスケ 加工食品(サア株式会社
プリメント形状)
アスタリールひとみ
富士化学工業株式会 加工食品(サ社
プリメント形状)
健骨サポート株式会社ファンケル
加工食品(サプリメント形状)
善玉菌のチカラフジッコ株式会社
加工食品(サプリメント形状)
クロスタニン 藻類ＤＨＡ
株式会社日健総本社 加工食品(サ（ディーエイチエー）カプセ
プリメント形
ル・プラス
状)
ＧＡＢＡ（ギャバ）
株式会社富山常備薬 加工食品(サグループ
プリメント形状)
無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）ラ ホクレン農業協同組合 加工食品(そ
イス
連合会
の他)
ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチ 名古屋製酪株式会社 加工食品(サエーアンドイーピーエー）
プリメント形状)C

用量適合（DHA272～1088mg）の肯定論文は6報（内前後比較のみで効果有は1報）。

⇒認知機能ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NA
GMP（国内）4 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

C312 ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチ 名古屋製酪株式会社(2) エーアンドイーピーエー）

区分

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形 DHA 544mg EPA 49mg
状)表示しようとする機能性
本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されていま
す。

ASCON
総合評価判定C

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

用量適合のRCT１０報相当中７報相当で群間有意差ありなので「B」判定とする。

異論ござません。

再度有効な論文をカウントし、RCT１
１報相当中７報で群間有意差があるので「C」判定とする。

（無回答）

NA

NA

NA

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

B

研究レビュー373731

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数
3

9

0

21

論文採用
の根拠
37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～
10,440 mgであった。

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

主な製造品
質認証規格

主原料として用いているDHA・EPA含有精製魚油は －1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実
績があります。サプリメントや加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでいるサプリメントが主原料メーカーにおいて2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。
これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断いたしました。

GMP（国内）用量適合（DHA・EPA総量296.5～1186mg）の肯定論文は9報（内前後比較のみで効果有は3報）。

⇒認知機能中性脂肪

安全性試験
要約

37

C313 葛の花タブレットＲ(1)

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ状)22 mg/日ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

A

RCT５報中３報で群間有意差があるので「C」判 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ございませ
定とする。
ん。

採用されたRCT論文において、試験 ・各RCT論文の統計解析手法は以下にな RCT５報中４報相当で群間有意差があり
前後の差分を群間比較したのであれ ります。
「A」判定として評価を終了します。
ば、詳しい統計手法の説明をお願い 髙野[72]：摂取前後の差分による群間比します。
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群
間比較

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

3

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認め
られた。

4

なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C313 葛の花タブレットＲ(2)

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ状)22 mg/日ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

C

RCT４報中２報で群間有意差があるので「C」判 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ございませ
定とする。
ん。

採用されたRCT論文において、試験前後の差分を群間比較したのであれば、詳しい統計手法の説明をお願いします。

・各RCT論文の統計解析手法は以下にな RCT４報中２報相当で群間有意差がありります。
「C」判定として評価を終了します。
髙野[72]：摂取前後の差分による群間比
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群
間比較

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

2

0

0

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪
面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効
果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められ
た。

4

なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C313 葛の花タブレットＲ(3)

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ状)22 mg/日ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

C

RCT５報中２報で群間有意差があるので「C」判 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ございませ
定とする。
ん。

採用されたRCT論文において、試験前後の差分を群間比較したのであれば、詳しい統計手法の説明をお願いします。

・各RCT論文の統計解析手法は以下にな RCT４報中２報相当で群間有意差がありります。
「C」判定として評価を終了します。
髙野[72]：摂取前後の差分による群間比
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比
較の統計解析も行っているが、二元配置
分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群
間比較

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

2

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認め
られた。

4

なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C314 よかとと 薩摩カンパチどん

マルハニチロ株式会社 ３生鮮C

用量適合の試験について、試験前後の差分に 臨床論文の要約の記入欄に検定方法について追記いた RCT１４報相当中８報で群間有意差
よる群間比較を行ったものか、統計手法の詳 しました。また、各群測定値のｔ検定以外の論文の記載内 があるので「C」判定とする。
細な説明をお願いします。
容を一部修正いたしました。

（とくに回答なし）

NA

NA

C

研究レビュー

37

53

48

40

4

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させる
ことは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

カンパチは、少なくとも江戸時代（約 400 年前）から 0
食用に利用され、その養殖には 60 年以上の歴史があり、平成 27 年度には 33,800 トンが収獲されている（農林水産省：平成 27 年 漁業・養殖業生産統計）。
当社は、2000 年からカンパチの養殖を開始し、「よかととシリーズ・カンパチどん」としてブランド化してきた。2012 年から累計 107 万 6 千尾以上を販売してきたが、これまでに健康被害の報告は無い。当該製品は、現行の「よかととシリーズ・カンパチどん」と同様な方法で養殖および加工されたもので、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。

ISO22000

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C315 パイナップルセラミド

丸善製薬株式会社

C316 おやすみサプリ熟みん粒

株式会社ティアンドエ
スラボラトリーL-テアニン

回答なし

C317 ＤＥＬＣＯ（デルコ）Creare株式会社

ビフィズス菌BB536

回答なし

モノグルコシルヘスペリジン：
375mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や強い冷房により減少した末梢（手・足の指先）の血流を正常に整え、末梢（手・足の指先）の体温の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C318 マッタンサーモ
(1)

１サプリ

DHA・EPA 860mg/日

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
株式会社ディーエイチ 加工食品(サシー
プリメント形状)

パイナップル由来グルコシルセ 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドがラミド1.2mg/日
含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

見解不一致

評価終了とします。
＊「届出者評価判定」も「C」判定とさせていただきます。

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

介入前後差について対応のないのt検定（両側）を実施。

試験前後の差分によるｔ検定では機 NA
能性の根拠として不十分と考える。当面「見解不一致」として評価終了としますが、新たな機能性エビデンスをもとに届出情報を修正されるようでした
らご連絡ください。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

研究レビューの結果、1報の文献においてパイナップル由来
グルコシルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸
散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（p<0.05）。

1

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ の過剰摂取試験で問題無かったことを確認しれたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別 た。さらに、これらの報告で使用された試験品との安全性評価に関する記載は無かった。
届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

1

1

0

モノグルコシルヘスペリジン250～500mg摂取により、減少した末梢の血流を整えることが示された。

2

販売実績：2009年10月から発売し、累計19万5千袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

－

GMP（国内）GMP（海外）FSSC22000

B

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

1

1

0

モノグルコシルヘスペリジン250～500mg摂取により、皮膚表面温度の低下を軽減することが示された。

2

販売実績：2009年10月から発売し、累計19万5千袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

－

GMP（国内）GMP（海外）FSSC22000

被験者数が１０人未満のRCTは採用できない 異論ございません。
ため、ほかの機能性ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽが必要と考える。

当面「見解不一致」として評価終了と 貴委員会による「評価終了」との件、承知 NAしますが、新たな機能性エビデンスを いたしました。
もとに届出情報を修正されるようでしたらご連絡ください。

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

0

1

1

0

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロ
シン-プロリン 3mgの摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認められた。

1

販売実績：2001年から16年間、163万個販売。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

-

GMP（国内）NA周りの温度低下により減少する末梢の血流を正常に整える機能性⇒C318 マッタンサーモ(2)

株式会社ディーエイチ 加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン：
シー
プリメント形 375mg
状)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や強い冷房により減少した末梢（手・足の指先）の血流を正常に整え、末梢（手・足の指先）の体温の低下を軽減する機能があることが報告されています。
周りの温度低下による皮膚表面温度の低下の軽減効果に関する機能性⇒

C319 ペプチドのちから

エムジーファーマ株式 １サプリ会社

C320 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）

株式会社センス・イッ
ト・スマートC321 神授米

株式会社米ト産業

グロビン由来バリン-バリン-チ 本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロシン-プロリン 3mg
ロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリンチロシン-プロリンには食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

加工食品(サ 還元型コエンザイムQ10
プリメント形状)
２加工
γ-アミノ酸（ＧＡＢＡ）

見解不一致

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C322 大豆イソフラボン 小大豆 名水美人ファクトリー 生鮮食品
もやし株式会社
C323 だしの旨みで減塩 鶏炊き エースコック株式会社 ２加工
うどん

大豆イソフラボン

回答なし

機能性関与成分：GABA
一日摂取目安量：12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

A

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

統計手法の詳細な説明を「臨床論文の要約」の欄に追記 ＲＣＴ7報相当中7報で群間有意差がいたしました。また、統計解析の評価について一部誤りが あり「Ａ」判定とする。
ございましたので、修正いたしました。

(無回答）

NA

NA

NA

B

研究レビュー

14

11

13

3

9

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには14報の論文を採用した。14報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は7報あるためこれらを総合判定採用論文とした。そのうち5報で肯定的な結果が報告されており、機能性の根拠としている。

7・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告され品に多く含まている。
ている。10～1000mgのGABAを4週間～16週間
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分とし 摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認めて知られており、10～80mg程度配合された商品が認 られず安全性に問題はなかった。
可されている。

FSSC22000

C324 だしの旨みで減塩 小海老 エースコック株式会社 ２加工
天そば

機能性関与成分：GABA
一日摂取目安量：12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

A

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

統計手法の詳細な説明を「臨床論文の要約」の欄に追記 ＲＣＴ7報相当中7報で群間有意差がいたしました。また、統計解析の評価について一部誤りが あり「Ａ」判定とする。
ございましたので、修正いたしました。

(無回答）

NA

NA

NA

B

研究レビュー

14

11

13

3

9

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには14報の論文を採用した。14報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は7報あるためこれらを総合判定採用論文とした。そのうち5報で肯定的な結果が報告されており、機能性の根拠としている。

7・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告され品に多く含まている。
ている。10～1000mgのGABAを4週間～16週間
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分とし 摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認めて知られており、10～80mg程度配合された商品が認 られず安全性に問題はなかった。
可されている。

FSSC22000

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整える機能が報告されています。本品
は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方におすすめです。

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

81

81

78

30

0

0

9

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、
食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

81

0

0

0

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認め
られた。

9

0

0

0

C325 ヘルスディフェンスＰｌｕｓ（プ 大和薬品株式会社(1) ラス）

加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊
の他)
維) 5g

C325 ヘルスディフェンスＰｌｕｓ（プ 大和薬品株式会社(2) ラス）

加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊
の他)
維) 5g

⇒血糖値
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整える機能が報告されています。本品
は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方におすすめです。
⇒中性脂肪

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

5 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

C325 ヘルスディフェンスＰｌｕｓ（プ 大和薬品株式会社(3) ラス）

区分

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊
の他)
維) 5g

ASCON
総合評価判定機能性の根拠 （届出事業者による要約）
論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

0

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、
排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

0

NA

NA

B

研究レビュー

14

11

13

3

9

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには14報の論文を採用した。14報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は7報あるためこれらを総合判定採用論文とした。そのうち5報で肯定的な結果が報告されており、機能性の根拠としている。

7・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告され品に多く含まている。
ている。10～1000mgのGABAを4週間～16週間
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分とし 摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認めて知られており、10～80mg程度配合された商品が認 られず安全性に問題はなかった。
可されている。

FSSC22000

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

41

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、
食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

2018年7月から販売されている。健康被害報告なし。 0

ﾏﾙｿｳ
FSSC22000

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

92018年7月から販売されている。健康被害報告なし。 0

ﾏﾙｿｳ
FSSC22000

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

16

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、
排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

2018年7月から販売されている。健康被害報告なし。 0

ﾏﾙｿｳ
FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

異論ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

2

機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経 0
験あり。

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

A

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

統計手法の詳細な説明を「臨床論文の要約」の欄に追記 ＲＣＴ7報相当中7報で群間有意差がいたしました。また、統計解析の評価について一部誤りが あり「Ａ」判定とする。
ございましたので、修正いたしました。

(無回答）

NA

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

A

特になし

特になし

評価終了とします。

A

特になし

特になし

NA

特になし

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整える機能が報告されています。本品
は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方におすすめです。

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

表示しようとする機能性

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約
0

主な製造品
質認証規格
0

⇒おなかの調子
C326 だしの旨みで減塩 中華そ エースコック株式会社 ２加工
ば機能性関与成分：GABA
一日摂取目安量：12.3mg

C327 日田天領水烏龍茶(1)

株式会社日田天領水加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まの他)維） 5.0g
れます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。
本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い
食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

C327 日田天領水烏龍茶(2)株式会社日田天領水加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まの他)維） 5.0g
れます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。
本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い
食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

C327 日田天領水烏龍茶(3)株式会社日田天領水加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まの他)維） 5.0g
れます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。
本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い
食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

C328 モチベーション 還元型コ 株式会社センス・イッ
エンザイムＱ１０（キューテ ト・スマートン）
C329 ＳＷＥＥＴＳ ＤＡＹＳ（スイー 株式会社ロッテ
ツデイズ） 乳酸菌ショコラ
ボール

加工食品(サ 還元型コエンザイムQ10
回答なし
プリメント形状)
２加工
乳酸菌ブレビスT001株
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） （Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳10億個
酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は腸内環境を改善することが報告されて
います。

回答なし

C330 記憶生活

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)

大豆由来ホスファチジルセリン 回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

アスタキサンチン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ルテイン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ＤＨＡ、ＥＰＡ

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

⇒血糖値

⇒中性脂肪

⇒おなかの調子株式会社セニエ

C331 食べるアスタキサンチンパ 富士化学工業株式会
ン
社
C332 ウェバー・ナチュラルズ ル Factors Group Japan
テインプラス
合同会社
C333 ゆうあい ＤＨＡ（ディーエイ 株式会社健康生活グ
チエー）
ループ友愛
C334 ヘスペリジン＆（アンド）コ(1) ラーゲン

江崎グリコ株式会社

モノグルコシルヘスペリジン
本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分
178mg、魚由来低分子コラーゲ 子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシ
ンペプチド 2500mg
ルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能があることが報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

B

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

各採用論文における群間有意差の有無が不明。

論文番号1, 2：試験前後の「変化量」「変化率」比較。群間 採用できるRCTが認められないた「差分」という文言が誤解を招くもので合っ 「測定値の絶対比較が困難である」との説 １）肌表面温度の変化量に関してNA
有意差有め、当面「見解不一致」で評価終了と たかもしれません。論文１は、肌表面温度 明を了解し、用量適合のRCT１報で有効と 肌の表面温度は測定可能であり、本研究しますが、新たな機能性エビデンスを の変化量（初期値からの温度変化）をプラ の判定ができるので「C」判定とし、評価を では観察範囲内（手全体）を測定していまもとに届出情報を修正されるようでし セボ群と試験食群の間で比較したもので 終了します。
す。ただ、温度のムラが認められることかたらご連絡ください。
す。また、血流については、初期値からのら、文献では「手全体の平均値」として温変化率を両群間で比較したものです。
なお、「絶対値の比較が困難」な理由につ 度を記載しており、特定の「絶対値」を示し共に絶対値比較は困難であり、統計処理 いて、より詳細な説明をお願いできますで たものではありません。加えて、肌の表面の方法も適切であると考えております。従 しょうか？
温度には大きな個人差があり初期値も各いまして、用量適合の１報で有意差があ
被験者でばらついているため、『絶対値のり、「C」判定になると考えております。
比較が困難』としました。
２）血流の初期値からの変化量に関して
レーザー血流計では観察域全体での’平均’血流速を見ているため、各末梢血管内の血流の絶対値が得られるものではありません。本研究では観察範囲内の平均血流を測定しており、また、血流には大きな個人差があり初期値も各被験者でばらついているため、『絶対値の比較が困難』としました。

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

1

0

＜モノグルコシルヘスペリジン＞
モノグルコシルヘスペリジンの血流または皮膚表面温度への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であることを条件として、文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。両機能についてバイアスリスクはある
ものの中程度のエビデンスがあると評価した。

1

0

C

各採用論文における群間有意差の有無が不明。

論文番号1： 試験前後の変化率比較。群間有意差有B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

＜魚由来低分子コラーゲンペプチド＞
平均分子量が1,000以下である魚由来低分子コラーゲンペ
プチドの角層水分量への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であることを条件として、文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。同機能についてバイアスリスクはあるものの中程度のエビデンスがあると評
価した。

2

0

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコ
シルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペ
プチドを含有する。
＜モノグルコシルヘスペリジン＞
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。
・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性は問題はないと判断した。
＜魚由来低分子コラーゲンペプチド＞
・当該食品に配合している、魚由来低分子コ
ラーゲンペプチド（コラーゲン加水分解物TYPES（新田ゼラチン株式会社））は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一である。
・当該製品の魚由来低分子コラーゲンペプチド1
日摂取目安量2500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。
・よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
全ての機能性関与成分を同時に摂取する場
合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与
成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。
以上より、当該製品に含まれるモノグルコシル
ヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドは、本品の１日当たり摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性は十分確保されているものと判断した。したがって、当該製品を機能性
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコ

B

研究レビュー

角質水分量のみに焦点を充てている論文（#105）を除外し、残った査読付き論文4報にてメタアナリシスを実施した所、グルコシルセラミドによる顔部（p＜0.03）と腕部（p＜0.01）の経皮水分乗算量の有意な低下が確認された。

3

シルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペ
プチドを含有する。
＜モノグルコシルヘスペリジン＞
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。
・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性は問題はないと判断した。
＜魚由来低分子コラーゲンペプチド＞
・当該食品に配合している、魚由来低分子コ
ラーゲンペプチド（コラーゲン加水分解物TYPES（新田ゼラチン株式会社））は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一である。
・当該製品の魚由来低分子コラーゲンペプチド1
日摂取目安量2500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。
・よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
全ての機能性関与成分を同時に摂取する場
合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与
成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。
以上より、当該製品に含まれるモノグルコシル
ヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドは、本品の１日当たり摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性は十分確保されているものと判断した。したがって、当該製品を機能性
米由来グルコシルセラミドの販売以来、約1億3,000万 機能性関与成分の単回投与毒性試験、28日間⇒ヘスペリジンの機能性

C334 ヘスペリジン＆（アンド）コ(2) ラーゲン

江崎グリコ株式会社

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジン
本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分の他)178mg、魚由来低分子コラーゲ 子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシ
ンペプチド 2500mg
ルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能があることが報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

採用できるRCT１報で群間有意差が 「差分」という文言が誤解を招くもので合っ 委員会の評価検証は「C」判定として評価あるので「C」判定とする。
たかもしれません。論文１は、両群間の変 を終了します。
化率比較です。
試験食群における変化率とプラセボ群における変化率の比較は、広く受入れられている方法と考えております。従いまして、用量適合の２報で有意差があり、「B」
判定になると考えております。

NA

各群測定値のｔ検定以外の論文：No.30、88、
異論はございません。
105が該当 No.93はｔ検定
105は30と同試験の水分含量のみで有意差なし。他の論文でも水分含量については有意差なしあるいは記載なし。よって水分蒸散量のみを機能の指標とすべきである。
No.30は有効、No.88は変化量+だが、測定値では有意差なし、よって無効、No.93はN>50で2報相当の有効結論として研究レビューとして評価、３報相当でB判定

特になし、評価終了

NA

NA

NA

NA

特になし

貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ございません。 採用されたRCT論文において、試験 摂取前後の差分による群間比較の統計 「B」判定として評価を終了します。
前後の差分を群間比較したのであれ 解析も行っていますが、二元配置分散分
ば、詳しい統計手法の説明をお願い 析の解析において統計学的に有意な交します。
互作用が認められています（p<0.05）。

論文番号2：試験前後の絶対値比較と、差分比較。ともに群間有意差有。

NA⇒コラーゲンの機能性

C335 米由来セラミド㈱てまひま堂

C336 ＤＨＡ（ディーエイチエー）１ 株式会社ビタポール
０００プラスＷ（ダブル）C337 メディスリム（12粒） タブ
レット

株式会社東洋新薬

１サプリ

米由来グルコシルセラミド
1.8mg

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。
米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

加工食品(サ DHA、EPA
回答なし
プリメント形状)１サプリ
葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として）類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓42 mg/日
脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

NA

B

回答なし
B

NA

NA

NA

NA

NA

4

4

4

3

4

0

0

食（米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨 反復投与毒性試験。機能性関与成分の安全性
摂取量1.8mg/日で割った値）の喫食実績があるが、 情報の文献は確認できなかったものの、こんや
健康被害は確認されていない。
く芋由来グルコシルセラミドでの臨床試験、用量の3倍量での過剰摂取試験では問題無し。現時点で安全性に問題は無いと評価する。

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01)が認められた。

1なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NA

FSSC22000

NA

FSSC22000

FSSC22000

GMP（国内）ISO22000NAGMP（国内）GMP（海外）ISO22000

6 ／11ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

C338 メディスリム（4粒） タブ
レット

届出者名
株式会社東洋新薬

１サプリ

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として）類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓42 mg/日
脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があ
ります。

ASCON
総合評価判定B

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

特になし

貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ございません。 採用されたRCT論文において、試験前後の差分を群間比較したのであれば、詳しい統計手法の説明をお願いします。

届出者からの回答
再評価（３回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

摂取前後の差分による群間比較の統計 「B」判定として評価を終了します。
解析も行っていますが、二元配置分散分
析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められています（p<0.05）。

NANA

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01)が認められた。

1なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

加工食品(そ EPA・DHA
の他)

届出撤回

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

評価保留

届出書類の記載と弊会への回答書での統計検 採用論文の要約は届出書類からの抜粋ではなく、論文そ もし消費者庁への届出書類に不備が ただいま届出書類の確認を行っておりま
定の結果の記載が異なっているように見えま のものの要約を記載しています。数値は著者に確認を行 ある場合には修正が必要と考えます す。必要に応じて修正対応する予定です。採用論文の要約は届出情報と同じでしょう い、記載しており、論文での表現と一部差異が生じていま が、いかがでしょうか？
す。
か？
す。届出書類の内容に合わせて修正が必要であれば、そのように対応致します。

消費者庁の届出情報を修正されるまでは 異論ありません。
「評価保留」とします。

「評価保留」にて、当面評価終了とします。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

テアニンと睡眠をキーワードに網羅的に検索（臨床試験以外も含む）。ヒト臨床試験に関して設定したPICOに準じ、文献を選定。主観的評価については同一アウトカムの統合、客観的な評価においては原著文献の結果を採用。睡眠に関連する主観的および客観的な評価において機能性関与
成分において睡眠改善効果が確認された。

2

L-テアニン200㎎/日以上配合した類似食品2品は2003年以降、約22,000個販売されているが、当該製品が原因となる重篤な健康被害の発生はなく、安全性に問題はないと判断した。

ヒト長期摂取試験、ヒト過剰摂取試験が実施されており、問題となる副作用の報告はない。

GMP（国内）イチョウ葉フラボノイド配糖体
28.8mg
イチョウ葉テルペンラクトン
7.2mg

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉
テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノ
イド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能がある
ことが報告されています。

A

特になし

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

18

18

18

3

13

3

1

文献検索及びスクリーニングの結果、最終的に 17 件のRCT を本 SR の対象とした。レビューに組み込んだ 17 件の RCT の中で、認知機能評価に関する心理検査または臨
床検査値をアウトカム指標に設定し、評価している RCT が16 件あった。16件中 13 件の RCT で、イチョウ葉エキスの投与により、一部の認知機能に関するアウトカム指標（記憶力、注意力、処理速度を評価する心理検査及び脳波検査）がプラセボと比較して統計的に有意に改善していた。有意な改善効果が確認された心理検査は、主として作業記憶を評価する検査であった。RCTで評価されていたイチョウ葉エ
キスの投与量から、イチョウ葉エキスの 1 日あたりの有効
摂取量は 120mg～240mg（フラボノイド配糖体の含有率は22%～27%、テルペンラクトンの含有率は 5%～7%）と考えられた。また、イチョウ葉エキスの投与に起因する有害事象はなかった。
本 SR の対象となった臨床研究から、健常者（軽度認知障
害などの境界域に該当する者も含む）に対するイチョウ葉エ
キスの作業記憶に対する改善効果が認められた。イチョウ
葉エキスの 1 日あたりの有効摂取量は 120mg～240mg（フラボノイド配糖体の含有率は 22%～27%、テルペンラクトンの含有率は 5%～7%）であると結論付けた。

16

販売実績：平成14年から累計約130万袋（1袋30日分）これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な
健康被害の報告なし

実施なし

GMP（国内）C343 食塩無添加トマトジュース キッコーマン飲料株式 ２加工会社

ＧＡＢＡ 40ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

用量適合のRCT５報中４報で群間有意差が認 特に異存はございません。
められているので「A」判定とする。

用量適合のRCT４報中４報で群間有 NA
意差が認められているので「B」判定とする。評価終了とします。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

8

8

8

2

5

0

7

研究レビューに使用した8報のうち、用量適合性が合致しな
い3報を除外し、5報のRCTを総合判定に採用した。RCT5報のうち4報で、測定値の群間有意差が認められており、機能性エビデンスとして有効と評価判定した。

4

JAS規格に定義されたトマトジュースであること、およ 0
び年間900万本以上の販売実績から喫食実績が十分であることFSSC22000

C344 食塩無添加野菜ジュース

ＧＡＢＡ 40ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

用量適合のRCT５報中４報で群間有意差が認 特に異存はございません。
められているので「A」判定とする。

用量適合のRCT４報中４報で群間有 NA
意差が認められているので「B」判定とする。評価終了とします。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

8

8

8

2

5

0

7

研究レビューに使用した8報のうち、用量適合性が合致しな
い3報を除外し、5報のRCTを総合判定に採用した。RCT5報のうち4報で、測定値の群間有意差が認められており、機能性エビデンスとして有効と評価判定した。

4

JAS規格に定義されたトマトミックスジュースであるこ 0と、および年間600万本以上の販売実績から喫食実
績が十分であること

FSSC22000

C345 やずやの整腸ビフィズス菌 株式会社やずや

ビフィズス菌 BB536

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C346 りんご黒酢 カロリーゼロ

酢酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

酢酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

酢酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

酢酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ルテイン・ゼアキサンチン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C339 ごま豆乳仕立てのみんな 日本水産株式会社
のみかたＤＨＡ（ディーエイ
チエー）
C340 毎朝ビフィヨーグルト
四国乳業株式会社
C341 ヤクルトのねむりナビ

ヤクルトヘルスフーズ

加工食品(そ ビフィズス菌BB-12（B. lactis）の他)
２加工
L-テアニン 200㎎

C342 キオクリア

小林製薬

１サプリ

C347 ブルーベリー黒酢 カロ
リーゼロ
C348 レモン黒酢 ストレート
C349 レモン黒酢
C350 クロワールアイ・プロ

C351 ビフィズス菌

C352 脂肪や糖の吸収を抑える(1) シロップ

キッコーマン飲料株式 ２加工会社

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
株式会社Ｍｉｚｋａｎ
加工食品(その他)
株式会社Ｍｉｚｋａｎ
加工食品(その他)
株式会社Ｍｉｚｋａｎ
加工食品(その他)
株式会社エーエルジャ 加工食品(サパン
プリメント形状)㈱てまひま堂
１サプリ
株式会社Ｍｉｚｋａｎ

メロディアン株式会社

特になし

評価終了とします。

メロディアン株式会社

論文数が５報未満なので研究レビューとして評 判定に異議はありません。
価。排便回数2/4報、ビヒズス菌数3/4報、同菌占有率2/4報で有効。よって3指標についてB判定とする。

特になし、評価終了

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

2

4

4

4

0

0

排便回数は、4報中2報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌数は、4報中3報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌占有率は、4報中2報で有意な増加が見られた。
全4報でメタアナリシスを実施したところ、プラセボ群と比較
して排便回数は増加傾向が見られ、ビフィズス菌数の有意な増加（p<0.001）、ビフィズス菌占有率の有意な増加が見られた（p<0.026）。

4

1985年から世界的に発酵乳に利用され、2000年から 1日当り100倍量（1兆個）を3週間摂取したヒト臨
特定保健用食品に利用され、2006年は以降は年間1 床試験が実施され、当該菌株を起因とする重篤億食以上が販売されている。当該菌株を起因とする な副作用報告なし。米国GRAS認証も取得して重篤な副作用報告なし。
おり、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）ISO22000

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含ま
の他)
維） ５ｇ
れます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。

A

特になし

問題ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化 －性デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

FSSC22000
ISO22000

A

特になし

問題ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

9

41

0

36

0

0

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認め
られた。

45

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化 －性デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

FSSC22000
ISO22000

C

最初の論文の詳細が不明（10＾9、 10＾7ともに 「最初の論文」における記載に基づく詳細は以下の通りで 「臨床試験における国際的指針や、 臨床試験における国際指針ならびに国内 「変化量の群間比較」が国内外の指針に試験期間？、後値：プラセボ群、処置群ともに す。
国内の臨床試験の指針に関する解 指針の解説的文献について、以下を資料 掲載されていることは承知しています。
不明など）：変化量の群間差と回答（ASCONへ ・試験デザイン・・・無作為化二重盲検並行群間比較試 説的文献において、「変化量の群間 として提出いたします。ご確認のほどよろの提出書類）
験（RCT試験）
比較」は評価指標のひとつとして示さ しくお願い申し上げます。
しかし、RCTにおいて、多くのOutcomeの2番目の論文：プラセボ群ｖｓ介入群の平均差・摂取期間・・・12週間れている。また専門誌においても当中で「試験後絶対値での群間差」ではなく6.7は前後差の群間差の場合に得られる数値、 ・12週間後の各群の内臓脂肪面積平均値・・・1010個/日 該評価法を用いた論文が多く採用さ １． 臨床試験における国際的指針：「変化量の群間差」を採用された理由をおオリジナルの数値の差では-5.8になるはず：変 摂取群※1：104.7cm2、109個/日摂群※2：107.0cm2、プラ れている」とありますが、そのような文示しください。
化量の群間差と回答（ASCONへの提出書類） セボ群：115.9cm2
献情報をご提出いただくことは可能で elaboration:guidance for protocols of
最初の論文の実験内容の詳細と、変化量でな※1,2 ご指摘では、各群について「10＾9」、「10＾7」と記 しょうか？
clinical trials （Reseach Methods and
く最終値の群間差を示されたし載いただきましたが、機能性表示食品届出では、各群のReporting, 2013）
ガセリ菌SP株実測値（論文に記載）と1日当たりの試験食→ 添付資料①（3頁、12頁）
摂取量から、それぞれ、「1010個/日摂取」、「109個/日摂取」としているため、本回答でもこれらの記載を使用させて
２． 国内の臨床試験の指針に関する解いただきます。
説的文献：
また、「変化量でなく最終値の群間差を示されたし」とのご指摘ではありますが、当社としては以下のことから、機能
CONSORT声明に準拠して論文を執筆す
性表示食品制度において「変化量の群間比較」により有るための15項目 （薬理と治療, 2017）
効性を評価することは可能と考えております。
→ 添付資料②（4頁）
・臨床試験における国際的指針や、国内の臨床試験の指針に関する解説的文献において、「変化量の群間比較」は測値の諸問題 （Jpn J Biomet, 2006）
評価指標のひとつとして示されている。また専門誌におい→ 添付資料③（4頁）ても当該評価法を用いた論文が多く採用されている。
・機能性表示食品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じである。トクホでは専門家が有効性について審議するが、この制度でも「変化量の群間比較」により許可の取得がなされている。
・食品より厳密に有効性が評価されるべき医薬品の新薬承認申請においても、「変化量の群間比較」により有効性を示し、申請が許可されている事例が国内外で認められる。
何卒よろしくお願い申し上げます。

内臓脂肪や体脂肪における食品成分の 議論が平行線のため、当面「評価保留」
影響を検討するヒト試験において「変化量 としておりました。
の群間差」を用いることは一般的であり、多くの論文が専門雑誌にアクセプトされて 評価を再開し、原著論文を確認したとこおります。本届出品の研究レビューを構成 ろ、論文＃21は統計手法としてANOVAをする論文においても、査読付きの伝統的 用いているため、採用論文とすることにな専門雑誌にアクセプトされており、当該 同意します。よって評価判定はRCT論文
論文は評価方法も含め雑誌査読者が妥 １報で有効なので「C判定」とし、評価を終当であると判断したと考えます。
了します。
また今回研究レビューに用いた論文につきましては、臨床試験の計画段階において、主要評価項目を「内臓脂肪面積の変化」とし、解析に用いる数値は実測値および変化量とすると設定しており、これらを含めた試験内容が事前に臨床試験倫理委員会にて承認されております。
以上のことより、今回の届出において、内臓脂肪面積の評価に「変化量の群間差」を用いることは妥当であると考えます。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

採用した2つの研究は、いずれも肥満傾向を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株を含む発酵乳（ガセリ菌SP株摂取量：109～1010/日）の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したもの。いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ガセリ菌
SP株摂取群においてプラセボ群に対し内臓脂肪面積が有意に減少したという肯定的結果が得られている。

2

販売実績：2012年4月から2017年10月まで約1億
02,440万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。

その他

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含ま
の他)
維） ５ｇ
れます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。

C353 恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガ 雪印メグミルク株式会 ２加工
セリ菌ＳＰ（エスピー）株社
ヨーグルト ベリーミックス
１００ｇ

株式会社オンライフ

C355 爽健美茶 健康素材の麦
茶１Ｌ

コカ・コーラ

C356 キリン ホップホップ

麒麟麦酒株式会社

C357 Brio Clear ブリオクリア

オーム乳業株式会社

C358 毎日歩幸

NAB⇒血糖値の機能性

C354 快糖茶

NA

ビフィズス菌・BB-12
本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれま（Bifidobacterium animalis
す。ビフィズス菌BB-12(B.lactis)は、生きて腸まで
subsp. lactis, BB-12）：1日10億 届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能
個があることが報告されています。

⇒中性脂肪の機能性

C352 脂肪や糖の吸収を抑える(2) シロップ

NA

ガセリ菌SP株（Lactobacillus
gasseri SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 回答なし
の他)
維）
２加工
ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれ0.1mgます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

加工食品(そ 熟成ホップ由来苦味酸の他)
２加工
DHA203mg・EPA97mg

株式会社ダイセイコー 加工食品(サ 非変性Ⅱ型コラーゲン
プリメント形状)

販売予定がないため評価を辞退します。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が高めの方に適していま
す。

回答なし

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価保留

RCTにおける群間有意差が試験前後の差分に (無回答）よるものであれば、詳しい統計手法についてご説明ください。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

採用されて1報において、１日あたり0.1mg のローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効であることが示された。具体的には、ローズ
ヒップ由来ティリロサイドを含め錠剤（１日あたり0.1mg のティリロサイドを含む）の摂取により、腹部全脂肪面積、腹部
皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積の3つの効果指標に有意な改善が見られた。採用文献が1報であったため、研究間の一貫性を示すことが出来ず、エビデンス総体としては低い評価となったが、本文献がエビデンス・グレーディングの高い研究デザイン（ランダム化比較試験）を採用していることや、試験計画がよく守られていることなどから、研究結果の信頼性は保たれたいると判断し、肯定的な結論が支持できるものと判断した。

1

2009 年7月～2010 年4月まで弊社商品“ラブボディス 機能性関与成分の急性毒性試験、28 日間反復
マートダイエット” (「ローズヒップ由来ティリ
投与毒性試験、変異原性試験を実施。
ロサイド」を 1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約130万本の販売実績があり、副作用報告はなし。
2010年5月〜 2011年6月まで弊社商品”ラブボディ
ローズヒップワークス” (「ローズヒップ由来ティリロサ
イド」を 1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約100万本の販売実績があり、副作用報告はなし。

評価保留

0

0

0

0

0

0

評価辞退

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

9

9

9

5

1

0

4

以下のPICOSに合致する報告とした。
・P（対象者）：疾病に罹患していない者及び中性脂肪がやや高めの者＊・I（介入）：DHA・EPA の継続経口摂取
・C（比較）：プラセボ（DHA・EPA を含まない）の継続経口摂取・O（アウトカム）：中性脂肪の低下
・S（試験デザイン）：無作為化コントロール 比較試験
（RCT）＊“疾病に罹患していない者”は中性脂肪が 150mg/dL 未
満の者、“中性脂肪がやや高めの者”は中性脂肪が 150～
199mg/dL の者を指す。
適格基準に合致した文献9 報において、中性脂肪低下における群間での有意差は3 報で認められた。うち１報は日本人での試験であり、日本人への外挿性も問題ないと判断した。疾病に罹患していない者（中性脂肪：150mg/dL 未満の者）のみを対象とした試験は 5 報あり、うち中性脂肪低下における群間での有意差は 1 報で認められた。
以上より、totality of evidence の観点から DHA・EPA は中性脂肪を低下する機能が期待できると考えられ、機能性評
価のエビデンスになり得るとした。

9

喫食実績なし既存情報を用いた評価にて、以下の公的機関
及び民間、研究者等が調査・作成したデータ
ベースの情報より安全性評価は十分であると判断しております。
＜公的機関のデータベースの情報＞国立栄研
DBを調べた結果（DHA：2016年5月27日、EPA：
2016年3月3日）、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。1 日 3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。

NA

NA

C

回答なし

NA

0

用量適合のRCT２報中１報相当で群間有意差 異論ございませんありなので「C」判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

NA

更新日：

2020/12/18

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA
FSSC22000

NA
その他

JahficのNMCDの情報「DHA}より、適切に使用すれば、ほとんどの人には安全である。
届出食品は 1 日摂取目安量あたり DHA・EPAを合計 300mg 含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断します。

NA

NA

NA

7 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能が報告されています。
さらに、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。

B

提出書類の統計検定法、結果の記載が届出書類のファイルV-1 ｐ22、26と異なっているよ
うに見える。再度確認してほしい。

届出書類と統一した表記にいたしました。

届出資料と提出資料の齟齬を正した NA
回答をいただきました。
光の刺激から眼を保護機能について
は９報のRCT中２番と５番が前後差の群間差→群間差なし、３番と4番は有意差なし、６番、７番、９番は有意差の言及なし、1番と８番有意差あり
これで、正しければ、4報中2報（3報相当）で有効でありB判定となる。
コントラスト感度の改善機能について
はn>50のRCT1報で有効なのでB判定とし、評価終了とする。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

9

9

9

2

9

2

0

ルテイン血中濃度とMPOD値には相関があることが報告され、その因果関係も作用機序から説明される。ルテインの摂取によりルテイン血中濃度が大きく上昇し、MPOD値も群間有意な上昇が認められた。以上より、テインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能があるとした。

2なし

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうスト
レスをやわらげることが報告されています。

C

用量適合のRCT３報中１報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

「C」判定で承知しました。

評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

0

0

査読つき論文2報で結果の統合および追加解析を実施した
ところ、主観的な睡眠における起床時の疲労感と眠気に関して有意な効果（疲労感 p<0.01、眠気 p<0.01）が認められた。

3

類似商品「サンテニアン」及び剤形の異なる「テアニン 0
タブレット」の喫食実績で評価を行った。上記商品にて問合せが4件あったが、いずれも重篤な症状ではな
く、また商品との関連性は明らかな推察はできないものであった。以上から、本届出品は安全性に問題は無いと考える。

その他

B

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。
主観的なスコアと客観的指標について詳細が不明です。

PMID:24051231：試験前後の差分による評価ではない。
PMID:23107346：試験前後の差分による評価。
PMID:16930802：試験前後の差分による評価。
ストレスの評価項目(VAS、POMS、STAI）は主観評価。

RCT３報相当中３報で群間有意差が 「B」判定で承知しました。
あるので「B」判定とし、評価を終了す
る。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

0

0

査読つき論文3報で結果の統合および追加解析を実施した
ところ、主観的なストレス感に関して有意な効果（STAI
p<0.01、VAS p<0.05）が認められた。

3

類似商品「サンテニアン」及び剤形の異なる「テアニン 0
タブレット」の喫食実績で評価を行った。上記商品にて問合せが4件あったが、いずれも重篤な症状ではな
く、また商品との関連性は明らかな推察はできないものであった。以上から、本届出品は安全性に問題は無いと考える。

その他

松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ロシアニジンB1として）
ジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレス
テロールを下げる機能があります。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品で
す。

B

特になし

問題ありません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の12週間の経口摂取により、LDLコレ
ステロールを有意に低下させる機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に起因する健康被害は報告されていない。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽
出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として）42ｍｇ（1日4 類として）が含まれるので、肥満気味な方の内臓脂
粒当り）
肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

B

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っていま 最終製品によるRCT１報で群間有意 (無回答）
すが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有 差があるので「B」判定とする。
意な交互作用が認められています（p<0.05）。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01)が認められた。

1なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試
験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C363 メモリーサポート

株式会社ウエルネスラ １サプリ
イフサイエンス

イチョウ葉由来フラボノイド配 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョ
糖体28.8mg、イチョウ葉由来テ ウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ
ルペンラクトン7.2mg
葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペ
ンラクトンは、健常高齢者の認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

B

個々の採用論文のまとめがないため、適切な 2報ともにＲＣＴ論文を採用した。採用文献No.1にて記憶力 個々の採用論文のまとめは、「記入 各論文の記入欄に記載しました。
試験方法であったかどうかが不明です。各採 への有効性が示唆された。また、採用文献No.2において、 例（Z4_SR５報）」の青いセル部分を参用論文の試験方法・統計解析等の詳細な説明 記憶力と関連が強い脳の領域で血流が増加しているとも 考として、集計データの下欄にご記入をお願いします。
報告されており、加齢によって低下した脳の血流を改善す ください。
ることにより、記憶力を維持することが考えられる。2報共 こちらの黄色のセルは、ASCONホーにプラセボ群と比べて成績が有意に向上したことから、結 ムページに公開される情報となります
論付けた。
ので、まとめの説明のみで結構です。

文献No.2において、試験後の絶対値を群間比較されたものかどうかの説明をお願
いいたします。

試験は絶対値を群間比較されたものです。評価は異論ございません。

評価終了とします。

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

0

0

1

0

2報とも査読付き論文である。研究デザインはRCTでありその他の条 件も満たしていたため、2報を機能性評価に有効な論文とした。

2

120 ～ 240 mg/日を含有するイチョウ葉製剤の喫食実績が十分にある。

-

GMP（国内）C364 毎日くっきり ルテイン １
００ｍｌ

雪印メグミルク株式会 ２加工社

ルテイン 6mg

C

用量適合のRCT1報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

異論ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

採用した2つの研究は、いずれも健常者を対象としてルテインを経口摂取し、眼の機能に関わる「コントラスト感度」を評価したもの。いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ルテイン摂取群においてプラセボ群に対しコントラスト感度が有意に改善したという肯定的結果が得られている。

2

販売実績：本品と同じルテイン原料を用いた野菜・果 0
実ミックスジュースを2005年10月以降、全国発売している。この商品は、発売以来、約4千万本発売しているが、ルテインを起因すると判断された重篤な副作用情報はない。
既存情報：本品の1日摂取目安量あたりの機能性関
与成分量は、国際機関で示されているADIの範囲内
であり、ルテインを適切に摂取した場合、重篤な問題を引き起こす情報はなく、本品の安全性に問題はな
いと判断した。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C359 ルテイン㈱てまひま堂

１サプリ

ルテイン 12mg

C360 ナイトスリープ(1)

パシフィック薬品株式会社

加工食品(サ L-テアニン 200mg
プリメント形状)C360 ナイトスリープ(2)

パシフィック薬品株式会社

加工食品(サ L-テアニン 200mg
プリメント形状)

C361 ヘルス スイッチ コレステ
ロール

株式会社協和

１サプリ

C362 茶の間の葛の花サポート

株式会社宇治田原製
茶場

NA

第 63 回 JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESにおいてルテインのADIは2 mg/kg体重までと評価された（体重50kgで100 mg）。

GMP（海外）GMP（国内）ISO22000⇒睡眠
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうスト
レスをやわらげることが報告されています。
⇒ストレス

C365 インシップ いちょう葉エキ 株式会社インシップス
C366 ベリエストＺ のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープ
ラスイーピーエー）５００
C367 のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピー
エー）９００C368 いたわりみそ汁

株式会社ノーベル

C369 ギャバつゆ

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)

本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポー
トし、目の調子を整えることが報告されています。

イチョウ葉由来フラボノイド配 回答なし
糖体、イチョウ葉由来テルペン
ラクトン
EPA・DHA
回答なし

NA

その他

株式会社ノーベル

加工食品(そ EPA・DHA
の他)

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

株式会社永谷園

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ヤマモリ株式会社

加工食品(そ γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）の他)
２加工
GABA（ギャバ） 12.3mg

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

10

10

10

9

0

0

GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正
常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。

10-

長期摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）12.3ｍｇ以上を12週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）36.9ｍｇ（3倍量）以上を4週間以上摂取させた文献を評価に用いた。結果として、いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。

FSSC22000
ISO22000

C370 べにふうき緑茶

丸山製茶株式会社

C371 べにふうき緑茶（国産）NA

本品には、GABA（ギャバ）が含まれています。
GABA（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

特になし

異論ございません

２加工

メチル化カテキン（エピガロカテ 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3キン-3-O-(3-O-メチル）ガレー O-(3-O-メチル）ガレート）が含まれます。メチル化ト） 34mg
カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

C

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

摂取開始前、摂取開始から一定期間経過した時点、摂取 RCT１報で群間有意差があるので終了日および後観察の終了日に、摂取群およびプラセボ 「C」判定とする。
群の評価項目ごとの測定値またはスコアの平均値と標準偏差を求めて、評価項目ごとに各時点での群間比較を行っている。

ご評価いただいた内容に変更はございま 評価終了とします。
せん。
また、特筆回答する内容もございません。

NA

NA

A

研究レビュー

4

4

2

2

4

0

0

メチル化カテキン（1日26.8mg～34.9mg）の継続的な摂取により、鼻や目のアレルギー症状スコアに有意な低下が認められる査読ありRCT論文4報があった。3報では対照群と比較して有意な低下が、1報では介入群の介入前後で有意差が確認された。対照群では有意差がなかったことから、いずれの論文も「効果あり」と判定した。

4

べにふうき緑茶のティーバッグを2007年から10年間
で累計36トン（3g ティーバッグに換算して1200万包）を製造・販売してきたが、これまでに健康被害の報告はない。

機能性関与成分の一日摂取目安量の3倍量による4週間のヒト過剰摂取試験および一日摂取
目安量による12週間のヒト長期摂取試験で、いずれも異常が認められなかった。

FSSC22000

丸山製茶株式会社

２加工

メチル化カテキン（エピガロカテ 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3キン-3-O-(3-O-メチル）ガレー O-(3-O-メチル）ガレート）が含まれます。メチル化ト） 34mg
カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

C

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

摂取開始前、摂取開始から一定期間経過した時点、摂取 RCT１報で群間有意差があるので終了日および後観察の終了日に、摂取群およびプラセボ 「C」判定とする。
群の評価項目ごとの測定値またはスコアの平均値と標準偏差を求めて、評価項目ごとに各時点での群間比較を行っている。

ご評価いただいた内容に変更はございま 評価終了とします。
せん。
また、特筆回答する内容もございません。

NA

NA

A

研究レビュー

4

4

2

2

4

0

0

メチル化カテキン（1日26.8mg～34.9mg）の継続的な摂取により、鼻や目のアレルギー症状スコアに有意な低下が認められる査読ありRCT論文4報があった。3報では対照群と比較して有意な低下が、1報では介入群の介入前後で有意差が確認された。対照群では有意差がなかったことから、いずれの論文も「効果あり」と判定した。

4

べにふうき緑茶のティーバッグを2007年から10年間
で累計36トン（3g ティーバッグに換算して1200万包）を製造・販売してきたが、これまでに健康被害の報告はない。

機能性関与成分の一日摂取目安量の3倍量による4週間のヒト過剰摂取試験および一日摂取
目安量による12週間のヒト長期摂取試験で、いずれも異常が認められなかった。

FSSC22000

C372 お茶の力 べにふうき
ティーバッグ株式会社市川園

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

株式会社ハーブ健康本舗

加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカテ 回答なしの他)
キン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガ
レート）
１サプリ
松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ロシアニジンB1として）
ジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレス
テロールを下げる機能があります。悪玉（LDL）コレ
ステロールが高めの方に適した食品です。

NA

C373 コレステ対策

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）の12週間の経口摂取により、LDLコレ
ステロールを有意に低下させる機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に起因する健康被害は報告されていない。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽
出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

C374 プラス豆腐ＧＡＢＡ（ギャバ）
C375 テクノＨＭＢ（エイチエム
ビー）

株式会社アサヒコ

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

4報相当のRCT論文中3報相当で有効なのでＢ 弊社判定と同様の”B判定”とのご評価頂き、弊社からの 評価終了とします。
判定とする
意見・異論はございません。
貴会の機能性表示食品評価一覧表への反映を宜しくお願い申し上げます。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

1

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報中2報の査読付き
RCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報に群間有意差あり。）

2

類似する食品の販売実績：2014年から日本国内で約 04000万本。健康被害報告なし。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価保留

いずれの構成論文も変化量（前後差）の群間 採用した5論文は全て変化量（前後差）の群間差あり（t検 5報とも前後差を基にして統計処理し （その後の別製品－E231に関する届出情 その後の別製品の届出（E231）において、 （未回答）
差で有意、SRで効果判定の際に変化量を用い 定）。また、届出書内で実施したメタアナリシスは各論文の ているため、試験前値の標準偏差が 報の補足回答あり）
採用文献６報を用いたメタアナリシスでてのメタアナリシスだったのか、届出資料では 変化量（前後差）の平均値と標準偏差を用いて実施した。 0になっています。プラセボと試験群
は、介入終了時の測定値（絶対値）を用い ＊届出者からの回答がないため、当面判然としない試験前後の差分による群間比較 論文データが平均値と標準誤差で表記の場合には、対象 の試験前値に有意差がないことがて群間有意差が認められているとのこと 「評価保留」として評価を終了します。
を行ったものか、統計手法の詳細な説明をお 者人数（n 数）の平方根を用いて標準誤差を標準偏差に RCTの重要な条件ですが、その判断で、エビデンスが十分であることに同意願いします。
変換し、メタアナリシスに用いた。
ができないため、この5報の論文は採（「A」判定相当）しますが、現在の届出書用できません。試験前値と後値をお類に形式的に基づくと「評価保留」となりま示しいただき、また絶対値の群間差す。このC378の消費者庁届出情報についではなく前後差の群間差で示すことて、新たなメタアナリシスのエビデンスデーが必要な理由をご説明いただけれタに差し替えられることをお薦めします。
ば、その結果を見て判断させていた
だきます。

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

5

0

0

疾病に罹患していない日本人成人を対象としたRCT論文を検索し、最終的に5報を採用文献とした。
RCT論文5報のメタアナリシスの結果、茶カテキン摂取により対照と比較して有意な内臓脂肪低減効果が認められた(p<0.001).
この結果から、表示する機能性の「茶カテキンには、肥満気
味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています」は、科学的に妥当だと考えられる。

5

本品と類似する食品を、2003年5月から2017年4月ま 0でに約14億本を販売しており、発売以来、健康に関する被害等も認められていない。
これらのことから、十分な食経験があり、安全性に問題がないと評価した。

GMP（国内）

見解不一致

被験者数が１０人未満のRCTは採用できない 被験者数は10名以下のため、評価対象から外してくださため、ほかの機能性ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽが必要と考える。 い。

当面「見解不一致」として評価終了と NAしますが、新たな機能性エビデンスをもとに届出情報を修正されるようでしたらご連絡ください。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

0

1

1

0

0

RCTで1週間の経口摂取により群間有意差（p=0.01)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論
文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

類似商品Ａ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／ 機能性関与成分各15mg/日を12週間、もしくは日, 60日分入り）で2004年から累計3万個以上、類似 各45mg/日を2～4週間摂取させても、臨床上問
商品Ｂ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, 題となる所見や有害事象は認められなかった。
20日分入り）で2006年から累計6万個以上の販売実 また本届出商品と同等の錠剤を用い、機能性績があるが、これまでに健康被害の情報は報告され 関与成分各3mg/日の臨床試験において、有害ていない。
事象は認められなかった。

GMP（国内）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C377 グッとナイト

ラフマ由来ヒペロシド1mg・ ラフ 届出撤回
マ由来イソクエルシトリン1mg
茶カテキン 540mg
本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適しています。

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
来イソクエルシトリン、各1mgず エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、つ/日（ヒペロシドとイソクエル ラフマ由来イソクエルシトリンには眠りの質（眠りのシトリンを各2%ずつ含有するラ 深さ）の向上に役立つことが報告されています。
フマ抽出物として50㎎/日）

C379 ぐっナイト

C382 ｇｏｏｄ ｊｏｂ（グッジョブ）
C383 健康イクラ
C384 フラボンゴールド

２加工

フォーデイズ株式会社 １サプリ

C380 べにふうき釜炒り茶ティー 株式会社製茶問屋山バッグ
梨商店
C381 フラバンジェノール

１サプリ

クエン酸 3000mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカテ 回答なしの他)
キン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
松樹皮由来プロシアニジン（プ 回答なし
ロシアニジンB1として）

富士フイルム株式会社 加工食品(サプリメント形状)
株式会社エコファーム 加工食品(そみかたの他)
井原水産株式会社
加工食品(その他)
薬糧開発株式会社
１サプリ

NA

GMP（国内）

届出撤回

GABA

健康家族

B

３－ヒドロキシ－３－メチルブチ 届出撤回
レート（HMB）

加工食品(その他)
株式会社テクノフーズ 加工食品(サプリメント形状)C376 Ｃ１０００ ＧＲＥＥＮ ＬＥＭ ハウスウェルネスフー ２加工
ＯＮＡＤＥ（グリーンレモ
ズ株式会社
ネード）

C378 ヘルシア 茶カテキンの力 花王株式会社
緑茶風味

回答なし

B

NA

NA

NA

NA
NA

FSSC22000

NA

クエン酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

DHA,EPA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

・採用論文①：摂取後に群間有意差あり、T検定ではない 採用論文②は試験前後の差分による （無回答）
・採用論文②：摂取前後差に群間有意差あり、T検定
群間有意差のため不採用とする。
RCT１報で群間有意差が認められており「C」判定とする。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

1

2

0

0

2報の査読付きRCT論文に基づき、イチョウ葉由来フラボノ
イド配糖体28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン
7.2mg/日を摂取することによって、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する機能が認められた。

2

日本国内で成人男女を対象に2014年より発売され、 0
１瓶に4ヶ月分（360粒、120食）入った商品が現在までに累計39,315本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合のRCT２報中１報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

PM-1の文献におきまして、「群間有意差なし」とのコメント 失礼いたしました。用量適合のRCT２ 特になし
を頂いておりますが、弊社では群間有意差はあるものと判 報中２報で群間有意差ありなので断しております。
「B」判定となります。
今回、「群間有意差なし」と判定されました理由につきまし 以上で評価終了とします。
て、教えて頂けると幸いに存じます。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

2

製造実績：2011年～2016年8月の期間、類似食品が 0
累計約44万個以上製造。副作用報告なし。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

5

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。

70

機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

機能性関与成分イチョウ葉由 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョ
来フラボノイド配糖体28.8mg/ ウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ
日、イチョウ葉由来テルペンラ 葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペ
クトン7.2mg/日（フラボノイド配 ンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改
糖体24%、テルペンラクトン6%を 善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で含むイチョウ葉エキスとして120 見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を㎎/日）維持することが報告されています。

C385 プライムアップル！（ふじ） つがる弘前農業協同組合
C386 ひざグッド
株式会社ディーエム
ジェイ

生鮮食品

リンゴ由来プロシアニジン

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含ま
ン 10mgれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

回答なし

C387 信州生まれのおいしいトマ 株式会社ナガノトマト
ト（食塩無添加）C388 ビフィズス菌チョコレート＜ 森永製菓
ミルク＞

加工食品(そ GABAの他)
２加工
ビフィズス菌BB536
20億(1/2袋）

C389 ファイバーケーキ

株式会社コモC390 ファイバーケーキチョコ

株式会社コモC391 特濃ミルク８．２ 白桃

味覚糖株式会社

加工食品(その他)
加工食品(その他)
加工食品(その他)

回答なし
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィ
ズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

難消化性デキストリン（食物繊 回答なし
維）
難消化性デキストリン（食物繊 回答なし
維）
パイナップル由来グルコシルセ 回答なし
ラミド

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

C

回答なし
B

回答なし
C

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NANA
GMP（国内）NA
GMP（国内）NA
GMP（国内）ISO22000

8 ／11ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

C392 記憶のきらめき

アロハージャパン株式 加工食品(サ イチョウ葉フラボノイド配糖体、 回答なし
会社
プリメント形 イチョウ葉テルペンラクトン
状)C393 パインピア
株式会社アトピーレス 加工食品(サ パイナップル由来グルコシルセ 回答なし
キュー
プリメント形 ラミド
状)C394 「届く強さの乳酸菌」ゼリー アサヒ飲料株式会社 ２加工「プレミアガセリ菌CP2305」
本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri（L.gasseri CP2305）
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L.gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

ASCON
総合評価判定機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

試験前後の差分による群間比較を行ったものです。

試験前後の差分による群間比較を
異論ございません。
行ったRCT論文を採用された理由が不明ですので、「見解不一致」とします。

評価終了とします。

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

便秘傾向あるいはお腹が緩めな20-70歳の健常男女にガ
セリ菌CP2305を1 x 10^10個含む飲料200ml、3週間の継続摂取により、排便回数および便の臭いが改善した(p<0.05)。
また、腸内細菌の代謝物分析では、パラクレゾールが減少した(p<0.05)。腸内細菌叢の解析では、ビフィズス菌の増加が見られた(p<0.05)。したがって、ガセリ菌CP2305飲料の摂取による腸内環境の改善が示された。

2「ガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似の飲 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験におい料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014年か て、安全性に問題があったとの報告は見られな
ら約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は い。
報告されていない。

FSSC22000

見解不一致

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
NA

NA

C395 ロッテ 乳酸菌ショコラ

株式会社ロッテ

２加工

乳酸菌ブレビスT001株
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） （Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳10億個
酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は腸内環境を改善することが報告されて
います。

B

特になし

異論ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

2

機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経 0
験あり。

FSSC22000

C396 ロッテ 乳酸菌ショコラビ
ター

株式会社ロッテ

２加工

乳酸菌ブレビスT001株
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） （Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳10億個
酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は腸内環境を改善することが報告されて
います。

B

特になし

異論ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

2

機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経 0
験あり。

FSSC22000

C397 ロッテ 乳酸菌ショコラボー 株式会社ロッテ
ル

２加工

乳酸菌ブレビスT001株
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） （Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳10億個
酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は腸内環境を改善することが報告されて
います。

B

特になし

異論ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

2

機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経 0
験あり。

FSSC22000

C398 ロッテ 乳酸菌ショコラ ア 株式会社ロッテ
ソートパック２加工

乳酸菌ブレビスT001株
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） （Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳10億個
酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は腸内環境を改善することが報告されて
います。

B

特になし

異論ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

2

機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経 0
験あり。

FSSC22000

C399 ヘルス スイッチ ＜血糖(1) 値＞＜中性脂肪＞

加工食品(そ 機能性関与成分名：難消化性 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)
デキストリン（食物繊維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、
含有量：5g
食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える機能が報告されています。また難消化性デキストリン（食物繊維）には、便通を改善する機能が報告されています。糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方、便通が気になる方に適した食品です。

A

特になし

問題ありません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0
分としても幅広く使用され、2016年7月22日現在で414 品目が許可されている。また、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であるため原料としては食経験があると考えられており、3倍量の過剰摂取試
験での安全性も確認されている。

GMP（国内）A

特になし

問題ありません。

評価終了とします。

NA

0

0

0

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

39

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、
食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0
分としても幅広く使用され、2016年7月22日現在で414 品目が許可されている。また、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であるため原料としては食経験があると考えられており、3倍量の過剰摂取試
験での安全性も確認されている。

GMP（国内）A

特になし

問題ありません。

評価終了とします。

NA

0

0

0

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

16

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、
排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0
分としても幅広く使用され、2016年7月22日現在で414 品目が許可されている。また、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であるため原料としては食経験があると考えられており、3倍量の過剰摂取試
験での安全性も確認されている。

GMP（国内）

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域及びVASによる自覚症状（階段の上り下り）において群間有意差が認められたこと
より、関節サポートに寄与することが報告されている。

2

製造実績：2011年～2016年8月の期間、類似食品が 0
累計約44万個以上製造。副作用報告なし。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

・各論文の統計解析手法は以下になります。
RCT４報相当中２報で群間有意差が (無回答）
37：摂取前後の差分による群間比較あるので「C」判定とする。
72：実測値による群間比較
76：実測値による群間比較
87：実測値による群間比較
91：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
99：摂取前後の差分による群間比較
115：摂取前後の差分による群間比較

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

7

5

4

0

0

7報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、認知機能の一部である記憶力に関して機能性関与成分イチョウ
葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取により効果が認められた。

7

成分規格を有するイチョウ葉エキスは、1日240 mg以 下の摂取であれば、おそらく安全と考えられている。

株式会社協和⇒中性脂肪の機能性

C399 ヘルス スイッチ ＜血糖(2) 値＞＜中性脂肪＞

株式会社協和加工食品(そ 機能性関与成分名：難消化性 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)
デキストリン（食物繊維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、
含有量：5g
食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える機能が報告されています。また難消化性デキストリン（食物繊維）には、便通を改善する機能が報告されています。糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方、便通が気になる方に適した食品です。

C399 ヘルス スイッチ ＜血糖(3) 値＞＜中性脂肪＞

株式会社協和加工食品(そ 機能性関与成分名：難消化性 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)
デキストリン（食物繊維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、
含有量：5g
食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える機能が報告されています。また難消化性デキストリン（食物繊維）には、便通を改善する機能が報告されています。糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方、便通が気になる方に適した食品です。

C400 歩くサプリ

株式会社ファンケル

加工食品(サ ロイシン40％配合必須アミノ酸 届出撤回
プリメント形 〔ロイシン、リジン(塩酸塩とし状)て)、バリン、イソロイシン、スレ
オニン、フェニルアラニン、メチ
オニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕

C401 緑の習慣 ビフィズス菌

武田コンシューマーヘ 加工食品(サ ビフィズス菌BB536
届出撤回
ルスケア株式会社
プリメント形状)
株式会社ハーブ健康 １サプリ
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含ま
本舗
ン 10mgれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性（スムーズな動き）をサ
ポートすることが報告されています。膝関節の曲げ
伸ばしが気になる方、階段の上り下りが気になる方、膝関節に不快感を持つ中高年に適していま
す。

評価中止

カネハツ食品株式会社 加工食品(そ 大豆イソフラボン
回答なしの他)
株式会社宇治田原製 １サプリ
イチョウ葉由来フラボノイド配 本品には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
茶場
糖体28.8ｍｇ、イチョウ葉由来 チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョ
テルペンラクトン7.2ｍｇ（1日2粒 ウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テル当り）
ペンラクトンは、脳の認知機能の一部である記憶力（見聞きしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

カネハツ食品株式会社 加工食品(その他)
春日井製菓株式会社 加工食品(その他)
幸南食糧株式会社
加工食品(その他)
大正製薬株式会社
１サプリ⇒血糖値の機能性⇒便通改善の機能性

C402 ヒザ潤滑源

C403 サラダに！まめC404 記憶サプリ

C405 だいず水煮
C406 ノンシュガーＧＡＢＡ（ギャバ）レモンのど飴
C407 無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）ライス
C408 食後の血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）

B

C

NA

NA

NA

GMP（国内）NA
GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

大豆イソフラボン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

γ-アミノ酪酸(GABA)

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

サラシア由来サラシノール
0.6mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。

用量適合のRCTを採用する必要があるが、その点についての詳細な説明をお願いします。

採用文献の食事1回あたりの摂取量は0.03～0.2 mgであ 用量適合のRCT１報で群間有意差が 承知致しました。
ることから、本品の摂取目安量を食事1回あたり0.2mgとし あるので「C」判定とする。
ました。一般的に一日3回の食事を行うことを考慮し、本品における一日摂取目安量を0.6 mg（1回あたりの摂取目安
量0.2 mg、一日3回摂取）としました。したがって、本品は採用文献の用量（1回0.2mg）に適合すると考えます。

評価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

適格基準に合致し、採用した文献はプラセボ対照クロス
オーバー比較試験の文献2報であり、日本人の健常成人（空腹時血糖値が境界型の方を含む）を対象とした文献であった。食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用の指標
は、炭水化物（ショ糖（砂糖の主成分）もしくは米飯）負荷後の血糖値であり、経時的測定による客観的評価であった。
サラシア由来サラシノールの摂取量は、炭水化物負荷前に1回あたり0.03 mgもしくは0.2 mgであった。いずれの文献でも、プラセボ摂取時と比較してサラシア由来サラシノールの摂取には、炭水化物負荷30分後における血糖のピーク値を有意に抑制する作用が認められた。

2①本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノー なし
ルとして0.6mg）と同量以上のサラシア由来サラシノー
ルを含有するタブレット形態の商品が2007年10月以降に293万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
②サラシア由来サラシノールを含む食品が、1998年
以降に製品数として171万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
③業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシア
エキス顆粒品が、2003年以降に12トン以上販売され、重大な有害事象は無い。

C＊届出者評価判定も「C」に変更させていただきます。

NA
GMP（国内）C409 ブルーベリーエキス粒

株式会社健美舎

ビルベリー由来アントシアニン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C410 ＮＥＷ（ニュー）グルコサミ
ン

プロテインケミカル株
式会社

グルコサミン塩酸塩

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

パイナップル由来グルコシルセ 回答なし
ラミド

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C411 セラミド

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
三興物産株式会社
加工食品(サプリメント形状)
株式会社ウエルネスラ １サプリ
イフサイエンスNA

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

個々の採用論文のまとめがないため、適切な試験方法であったかどうかが不明です。試験
方法・統計解析等の詳細な説明をお願いします。

1報のＲＣＴ論文を採用した。皮膚水分量の改善効果を調 個々の採用論文のまとめは、「記入 各論文の記入欄に記載しました。
べた。左頬との角層水分量は対照群に比べ有意な改善 例（Z4_SR５報）」の青いセル部分を参がみられた。これらの機能が顔、腕、首といった部位に考として、集計データの下欄にご記入
よって影響を受けるといった事例は報告されておらず、採 ください。
用論文においても有意な改善が認められている。皮膚は こちらの黄色のセルは、ASCONホー
全身を覆う組織であり部位による顕著な違いは認められ ムページに公開される情報となりますていないこと、作用機序として挙げているヒアルロン酸やア ので、まとめの説明のみで結構です。
ミノ酸の産生は部位特異的な現象ではないことから本採用文献の試験結果を全身に外挿することは可能であると考えられ、全身の角層水分量を改善させると結論した。

RCT論文１報で群間有意差を認めるため「C」判定とする。

異論ございません。

評価終了とします。

C

研究レビュー

1

1

1

0

0

0

0

N-アセチルグルコサミン 500mg/日、8週間摂取により、対照群と比 較して外眼角下、頬部の角層水分量が有意に改
善された。

1

N-アセチルグルコサミンを500mg配合した商品は80 ラットにN-アセチルグルコサミン（体重50kgで11万食販売され、特に危害事象は発生しておりません。 万mgに相当する量）を104週間投与する試験では、毒性及び発がん性は認められていません。

GMP（国内）C413 ダイドーブレンド スマート ダイドードリンコ株式会 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）(1) ブレンド微糖 世界一のバ 社の他)
維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事からリスタ監修摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、
食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

類似品の販売実績：2011年から1,200万個。副作用、 二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量
重篤な健康被害の報告なし。
等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

A

特になし

特になし

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もし
くはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被
験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

類似品の販売実績：2011年から1,200万個。副作用、 二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量
重篤な健康被害の報告なし。
等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

C412 うるおい素肌ＥＸ（イーエックス）

N-アセチルグルコサミン
含有量：500 mg⇒血糖値の機能性
C413 ダイドーブレンド スマート ダイドードリンコ株式会 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）(2) ブレンド微糖 世界一のバ 社の他)
維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事からリスタ監修摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。
⇒血中中性脂肪の機能性

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

9 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（2回目）HP公開分

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

届出者からの回答
再評価（３回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

届出者からの回答
再評価（４回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

C414 ヘルシア クロロゲン酸の 花王株式会社
力 コーヒー風味

２加工

コーヒー豆由来クロロゲン酸類 本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みま271mg
す。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適しています。

A

RCT3報でのSRであり、被験者数が多く2報相 特になし
当が2報ありと言えども、SRとしては3報のメタアナリシスであるので、ASCONの基準には該当しない。研究レビューとすると、RCT５報相当
中５報で群間有意差が認められており「A」判定とする。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

3

3

0

3

疾病に罹患していない者とⅠ度高血圧者を対象としたRCT論文を検索し、最終的に3報を採用文献とした。
RCT論文3報のメタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロ
ロゲン酸類の摂取で、有意な血圧低下作用が認められた（SBP p<0.001, DBP p<0.001)。
疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）のみの層別解
析でも、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で、有意な血圧低下作用が認められた（SBP p<0.001, DBP p<0.001)。
これらの結果から、表示する機能性の「コーヒー豆由来クロ
ロゲン酸類には、高めの血圧を下げる機能があることが報告されています」は、科学的に妥当だと考えられる。

3

本品と類似する食品を、2013年4月から2017年3月までに7,125万本を販売しており、発売以来、健康に関する被害等も認められていない。
これらのことから、十分な食経験があり、安全性に問題がないと評価した。
また本品の、機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸は、食品安全委員会により特定保健用食品評価書で、食経験が評価されており、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類量は食経験の範囲内である。

本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸は、食品安全委員会により特定保健用食品評価書で以下の評価がされており、安全性試験結果により、本品の安全性に問題はないと評価している。
「細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、マウスを用いた
小核試験、ラットを用いた単回強制経口投与試
験、28 日間反復強制経口投与試験、ヒト試験として正常血圧者、未治療の正常高値血圧者、軽症高血圧者、治療薬を服用している高血圧症患者を対象とした継続摂取試験及び単回・連続過剰摂取試験において問題は認められなかった。」

GMP（国内）C415 ヘルシア クロロゲン酸の 花王株式会社
力 黒豆茶風味２加工

コーヒー豆由来クロロゲン酸類 本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みま271mg
す。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適しています。

A

RCT3報でのSRであり、被験者数が多く2報相 特になし
当が2報ありと言えども、SRとしては3報のメタアナリシスであるので、ASCONの基準には該当しない。研究レビューとすると、RCT5報相当
中5報でで群間有意差が認められており「A」判定とする。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

3

3

0

3

疾病に罹患していない者とⅠ度高血圧者を対象としたRCT論文を検索し、最終的に3報を採用文献とした。
RCT論文3報のメタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロ
ロゲン酸類の摂取で、有意な血圧低下作用が認められた（SBP p<0.001, DBP p<0.001)。
疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）のみの層別解
析でも、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で、有意な血圧低下作用が認められた（SBP p<0.001, DBP p<0.001)。
これらの結果から、表示する機能性の「コーヒー豆由来クロ
ロゲン酸類には、高めの血圧を下げる機能があることが報告されています」は、科学的に妥当だと考えられる。

3

本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン 本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロ酸は、食品安全委員会により特定保健用食品評価書 ロゲン酸は、食品安全委員会により特定保健用
で、食経験が評価されており、本品の一日摂取目安 食品評価書で以下の評価がされており、安全性
量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲ 試験結果により、本品の安全性に問題はないとン酸類量は食経験の範囲内である。
評価している。
「細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、マウスを用いた
小核試験、ラットを用いた単回強制経口投与試
験、28 日間反復強制経口投与試験、ヒト試験として正常血圧者、未治療の正常高値血圧者、軽症高血圧者、治療薬を服用している高血圧症患者を対象とした継続摂取試験及び単回・連続過剰摂取試験において問題は認められなかった。」

GMP（国内）GABA 28mg

C

用量適合のRCT４報中２報相当で群間有意差 特にコメントございません。
ありなので「C」判定とする。

論文の採用を１報変更したため、用 NA
量適合のRCT３報中１報で群間有意差ありとなり、「C」判定とする。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

1

3

0

0

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾
液中クロモグラニンA、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、5報で肯定的な結果が報告されていた。被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は4報あり、うち2報で有意な効
果が認められており、機能性の根拠とした。

4・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした21報の安全性試験が報告され品に多く含まている。
ている。11.5～1000mgのGABAを4週間～16週
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分とし 間摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認て知られており、10～80mg程度配合された商品が認 められず安全性に問題はなかった。
可されている。

FSSC22000

C416 富良野ラベンダーティーＲ ポッカサッポロフード＆ ２加工
ｅｌａｘ（リラックス）
ビバレッジ株式会社

本品にはGABAが含まれています。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

以上で評価終了とする。

C417 ＧＡＢＡ（ギャバ）もろみ酢

崎山 和章

C418 ウィルキンソン タンサン
エクストラ レモン

アサヒ飲料株式会社

C419 「アミール」やさしい発酵乳 アサヒ飲料株式会社
仕立て1000

加工食品(そ GABA
回答なしの他)
加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）がの他)維として）:5g
含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

２加工「ラクトトリペプチド」（IPP、VPP） 3.4㎎（VPP換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

特になし

異論ございません。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

6

9報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、全ての評価
項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値およびAUCを有意に低下させることが確認された。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人において。

9

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・デー 0
タベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント
情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。

FSSC22000

A

システマティックレビュー（メタアナリシス）で群間有意差が認められたのであれば「A」判定となるが、被験者が10人以上のRCTを採用することが望ましい。

ご指摘に対する弊社の見解は以下の通りです。
採用できるRCT論文が５報以上ある 異論ございません。
システマティックレビューの質は、単純に根拠論文の被験 ので、システマティックレビューを認め者数のみで判断できるものではないと考えております。
「A」判定とします。

評価終了とします。

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

10

7

1

7

0

0

10試験(被験者総数533名)をメタ解析に供した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本人被験者において、プラセボと比較してSBPの有意な低下[-3.42 mm Hg (95% CI, -4.53～-2.32, P <0.0001)]をもたらし、異質性や出版バイアスは確認されなかった。より小さいが有意な効果は、DBPでも確認された[1.53 mm Hg (95% CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。

10

当該食品並びに類似食品の喫食実績：1997年から約20年間、約4億食。因果関係のある健康被害事例の報告なし。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試
験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000＊もし研究レビューであれば、採用論文を1件ずつ評価して判定を決めることとなる。

NANA

β-クリプトキサンチン

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C421 ＧＡＢＡ（ギャバ）ココア １８ 名糖産業株式会社
加工食品(そ０Ｇの他)
C422 ＨＭＢ ｆｏｒ（エイチエムビー 株式会社つうはん本舗 加工食品(サフォー）シニア
プリメント形状)C423 スーパーＣ．Ｃ．レモン
サントリー食品インター 加工食品(そナショナル株式会社
の他)

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

３－ヒドロキシ－３－メチルブチ 届出撤回
レート（HMB）

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

クエン酸 2700mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。

RCT３報相当中２報相当で群間有意差が認め （無回答）
られており「B」判定とする。

評価修了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

クエン酸を使用した査読付きRCT論文２報について、有意差が見られない指標も含まれていたが、2報いずれも肯定的な結果であると判断し、定性レビュー（研究レビュー）を実施した結果、全体的疲労感に対する有効性が認められた。

2

クエン酸に関して摂取経験はあるが、量的な食経験は十分でないと判断した。

機能性関与成分の遺伝毒性試験、急性毒性試
験、反復投与毒性試験およびその他の毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。ヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。以上より安全性に問題は無いと判断する。

C424 ＮａｔｕｒｅＳｈａｐｅ（ネイチャー 株式会社ECスタジオ
シェイプ）１３５００

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

C420 有田みかん

ありだ農業協同組合

生鮮食品

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

アフリカマンゴノキ由来エラグ
酸

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ヒハツ由来ピペリン 90μg

本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。

B

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

摂取前後の差分を評価指標とし、群間比較として2標本t 試験前後の差分によるｔ検定では機 医薬品の承認審査では、治療前値からの 科学者委員会は、測定値ではなく、これを お送りいただいた弊社商品群の評価判定 評価終了とします。
検定を適用しています。なお、解析手法も含め、試験開始 能性の根拠として不十分と考える。当 変化値を対照群と比較することはよく行 変化量に加工して比較に使用することを について社内で検討させていただき、ご評
後に試験計画の変更はありません。
面「見解不一致」として評価終了とし われております。
一概に否定しません。そのような措置が価いただいた内容で了承させていただくこますが、新たな機能性エビデンスをも 国際的に見ても、降圧薬の臨床評価に関 「データの改ざん」とみなされないために、 ととなりました。
とに届出情報を修正されるようでした する原則（ICH-E12）においては、血圧の その科学的な根拠の説明を求めているだ
らご連絡ください。
治療前値からの変化値を対照薬群と比 けです。
較することが基本と記載されており、厚労 御社の届け出論文２報を見ると、２群の測省から課長通知としても発出されておりま 定値を比較して有意差が認められます。
す。
よって、採用されたRCT論文２報（３報相
弊社では、そのようなエビデンスを機能性 当）で有効性が確認されているため「B」判
表示食品のガイドラインで否定されている 定とします。
とは考えておらず、医薬品の承認審査にも使われている適切な評価方法であると考えております。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の条件を満たした2報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報とも複数ポイントで群間有意差があり、また高血圧治療ガイドライン2014 で正常域血圧と定義されている血圧を維持した。）
また、正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した
場合においても同様な結果を示した。

2なし

ヒハツ由来ピペリンを摂取させた「ヒト過剰摂取試験」、「ヒト長期摂取試験」を実施し、安全性を確認した。

FSSC22000

２加工

ヒハツ由来ピペリン 90μg

本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。

B

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

摂取前後の差分を評価指標とし、群間比較として2標本t 試験前後の差分によるｔ検定では機 医薬品の承認審査では、治療前値からの 科学者委員会は、測定値ではなく、これを お送りいただいた弊社商品群の評価判定 評価終了とします。
検定を適用しています。なお、解析手法も含め、試験開始 能性の根拠として不十分と考える。当 変化値を対照群と比較することはよく行 変化量に加工して比較に使用することを について社内で検討させていただき、ご評
後に試験計画の変更はありません。
面「見解不一致」として評価終了とし われております。
一概に否定しません。そのような措置が価いただいた内容で了承させていただくこますが、新たな機能性エビデンスをも 国際的に見ても、降圧薬の臨床評価に関 「データの改ざん」とみなされないために、 ととなりました。
とに届出情報を修正されるようでした する原則（ICH-E12）においては、血圧の その科学的な根拠の説明を求めているだ
らご連絡ください。
治療前値からの変化値を対照薬群と比 けです。
較することが基本と記載されており、厚労 御社の届け出論文２報を見ると、２群の測省から課長通知としても発出されておりま 定値を比較して有意差が認められます。
す。
よって、採用されたRCT論文２報（３報相
弊社では、そのようなエビデンスを機能性 当）で有効性が確認されているため「B」判
表示食品のガイドラインで否定されている 定とします。
とは考えておらず、医薬品の承認審査にも使われている適切な評価方法であると考えております。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の条件を満たした2報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報とも複数ポイントで群間有意差があり、また高血圧治療ガイドライン2014 で正常域血圧と定義されている血圧を維持した。）
また、正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した
場合においても同様な結果を示した。

2なし

ヒハツ由来ピペリンを摂取させた「ヒト過剰摂取試験」、「ヒト長期摂取試験」を実施し、安全性を確認した。

FSSC22000

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形
状)
１サプリ

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

GABA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

HMB（3-ヒドロキシ-3-メチルブ 届出撤回
チレート）
L-テアニン
回答なし

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較を行ったもの
か、統計手法の詳細な説明をお願いします。

採1：クロスオーバー試験の介入後のデータについて、群 有効なRCT２報で群間有意差がある （無回答）
間比較実施。行動試験は対応のあるｔ検定、SSVEPはので「B」判定とする。
HotellingのT2検定
採2：介入前後差についてstudentのt検定を行い、ボンフェ
ローニ補正
採3：介入前スコアを共変量としたANCOVA
採4：介入前後差について対応の無いt検定（片側）採5：介入前後差のANCOVA
採6：介入前後差の両側ウィルコクソン検定

NA

NA

NA

A

研究レビュー

6

6

6

5

6

0

0

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6報を得た。
6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。いずれもイチョウ葉由来
フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの含量が明確なイチョウ葉エキスの継続経口摂取を介入とし、記憶力などの認知機能をアウトカムとしていた。
記憶力などの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択した6報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6報中6報で、規格化イ
チョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1
日当たり19.2mg～57.6mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン
として1日当たり4.8mg～14.4mgであった。

6

当社では、本届出商品と同じ機能性関与成分を1日
摂取目安量として同等量以上含むサプリメントを、
2000年12月より日本全国の薬局・薬店を中心に販売している。このサプリメントは、規格化イチョウ葉エキ
スを1日摂取目安量当たり240mg（フラボノイド配糖体：57.6mg（24%）及びテルペンラクトン：14.4mg（6%））
配合しており、発売開始から2016年2月末までに約130万本（1本当たり30日分に相当）の累計出荷数があるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。

（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸はアレル
ギーを起こすことから、規格品ではその含量が5ppm以下に規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食品協会の定めるイ
チョウ葉エキス食品 品質規格基準の中で、イチョウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されている。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。
本届出商品は、上記と同様に規格化されたイ
チョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり80mg配合しており、適切な摂取においては安全性に問題はないと判断した。

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ 回答なし
ン サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラー
ゲン
ビフィズス菌BB-12（B.lactis
届出撤回
BB-12）
グルコサミン塩酸塩
回答なし

東久漢方薬品株式会社

C426 ボディファースト株式会社GT

C427 ナチュラルケア ヒハツ茶

大正製薬株式会社

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
２加工

C428 澄みきるヒハツ茶

大正製薬株式会社

C429 健康きらり ＧＡＢＡ（ギャバ）

明治薬品株式会社

C432 快眠プラス

株式会社新広社

C433 記憶のとびら サプリ

日水製薬医薬品販売
株式会社

C434 楽ひざ株式会社ファンケル

C435 チチヤス健康サポートヨー チチヤス株式会社
グルト
C436 サトウグルコサミン
佐藤製薬株式会社

C437 サロメグルコ

佐藤製薬株式会社

NA

FSSC22000
ﾏﾙｿｳ

難消化性デキストリン（食物繊 届出撤回維） 5000mg

C425 メタプラス青汁

C430 ｅ－ｍａ（イーマ）のど飴 Ｇ 味覚糖株式会社
ＡＢＡ（ギャバ） 白桃
C431 ヘルス スイッチ 筋力
株式会社協和B

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg

グルコサミン塩酸塩

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョ
ウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テ
ルペンラクトンは、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

回答なし

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)

B

NA

NA

GMP（国内）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

10 ／

11

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が多数の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する場合）「見解不一致」：有効性についての科学的根拠が不明確と委員会が判断し、届出者との見解が一致しなかった場合。

評価判定の説明（2019.8.6.更新）（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（5報以上のRCT論文やシステマティックレビューで有効の判定がある場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）＊届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更します（消費者庁の届出情報とはタイムラグが生じる場合があります）。

但し、対話は継続する。

「評価保留」：

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要な場合。届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

「回答なし」：

委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

＊「見解不一致」とはA-Cの評価判定に関する意見の相違ではなく、消費者庁ガイドライン適合性に関して届出者と一致をみなかったものです。

１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
2. システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。

＊「回答なし」：

また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。
3. 18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えています。届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断いたします。

その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。
4. 根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

C438 恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガ
セリ菌ＳＰ（エスピー）株
ヨーグルト ドリンクタイプ
マスカット １００ｇ

届出者名

雪印メグミルク株式会 ２加工社

C439 Ｂｉｆｉｒｉｇｏ（ビフィリゴ）１０００ 株式会社ECスタジオ
０Ｐｌｕｓ（プラス）C440 ＨＭＢ（エイチエムビー）
チャージ

株式会社佐藤園

C441 ＹＵＵＫＩ（ユウキ）グルコサ ユウキ製薬株式会社
ミン２０００C442 からだ十六茶C443 からだ十六茶６３０

C444 ウィルキンソン タンサン
エクストラ ドライ

区分

アサヒ飲料株式会社

アサヒ飲料株式会社

アサヒ飲料株式会社

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)

届出者と委員会の交信履歴

機能性関与
成分名

表示しようとする機能性

ガセリ菌SP株（Lactobacillus
gasseri SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

ビフィズス菌BB536

回答なし

C

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値の用量適合の 未成年含 境界域超ｔ検定以外の肯定的論文 論文数
論文数
論文数

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

採用した2つの研究は、いずれも肥満傾向を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株を含む発酵乳（ガセリ菌SP株摂取量：109～1010/日）の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したもの。いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ガセリ菌
SP株摂取群においてプラセボ群に対し内臓脂肪面積が有意に減少したという肯定的結果が得られている。

2

販売実績：2014年5月から2017年5月まで約1億5,650 0
万本の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
その他

３－ヒドロキシ－３－メチルブチ 届出撤回
レート（HMB）

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

グルコサミン塩酸塩

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

併用することの安全性については了 異論ございません。
解しました。
弊社評価もA評価と致します。
機能性エビデンスについては、各機能性成分と対応する機能性表示ごとにシステマティックレビューにより群間有意差を認めており、すべて「A」判定とする（葛の花イソフラボン：内臓脂肪、難消化性デキストリン：中性脂肪・血糖値）

評価終了とします。

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた保健用食品の関与成分として8品許可。
復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単ておらず特定保健用食品の関与成分として使用され 回強制経口投与試験、ラットを用いた90日間反ており、許可品目数は、2017年10月27日現在では
復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥380品目となる。
満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし

FSSC22000

併用することの安全性については了 異論ございません。
解しました。
弊社評価もA評価と致します。
機能性エビデンスについては、各機能性成分と対応する機能性表示ごとにシステマティックレビューにより群間有意差を認めており、すべて「A」判定とする（葛の花イソフラボン：内臓脂肪、難消化性デキストリン：中性脂肪・血糖値）

評価終了とします。

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた保健用食品の関与成分として8品許可。
復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単ておらず特定保健用食品の関与成分として使用され 回強制経口投与試験、ラットを用いた90日間反ており、許可品目数は、2017年10月27日現在では
復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥380品目となる。
満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし

FSSC22000

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

6

9報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、全ての評価
項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値およびAUCを有意に低下させることが確認された。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人において。

9

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・デー 0
タベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント
情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。

FSSC22000

RCTにおける群間有意差が試験前後の差分に (無回答）よるものであれば、詳しい統計手法についてご説明ください。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

採用されて1報において、１日あたり0.1mg のローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効であることが示された。具体的には、ローズ
ヒップ由来ティリロサイドを含め錠剤（１日あたり0.1mg のティリロサイドを含む）の摂取により、腹部全脂肪面積、腹部
皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積の3つの効果指標に有意な改善が見られた。採用文献が1報であったため、研究間の一貫性を示すことが出来ず、エビデンス総体としては低い評価となったが、本文献がエビデンス・グレーディングの高い研究デザイン（ランダム化比較試験）を採用していることや、試験計画がよく守られていることなどから、研究結果の信頼性は保たれたいると判断し、肯定的な結論が支持できるものと判断した。

1

2009 年7月～2010 年4月まで弊社商品“ラブボディス 機能性関与成分の急性毒性試験、28 日間反復
マートダイエット” (「ローズヒップ由来ティリ
投与毒性試験、変異原性試験を実施。
ロサイド」を 1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約130万本の販売実績があり、副作用報告はなし。
2010年5月〜 2011年6月まで弊社商品”ラブボディ
ローズヒップワークス” (「ローズヒップ由来ティリロサ
イド」を 1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約100万本の販売実績があり、副作用報告はなし。

FSSC22000

B

システマティックレビューではなく研究レビュー 各RCTで用いられた検定法については，本タブ中のQ7のため、個々のRCTについて指標（エンドポイ Q14枠に記載しました。
ント）別に成績を集計評価する。ｔ検定以外の統 評価判定に異論はございません。
計法について別紙様式（V）11a p31-35を再チェックして用いた統計検定法を教えてほしい。用量適合の観点から論文11,19,63のみが適合なので、３報で機能性根拠ありとなってB
判定の評価となる。

回答了承、評価終了

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

8

8

7

7

3

0

0

採用文献の8報においてGABA配合食品は脳波(α波)量，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾
液中コルチゾール量，副交感神経活動において有効性を示した。GABA28 mgの摂取では自覚症状であるVAS（主観的疲労感）スコアと自律神経である副交感神経活動で有効性がみられ，50 mgの摂取では精神的ストレスのパラメーター
である唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量に対して有効性がみられ，100 mgの摂取では脳波(α波)のシ
グナル強度に対しても有効性が見られた。以上の結果より，28～100 mgのGABAの摂取は健常者に対して，精神的負荷によって発生する短期的な精神ストレスの軽減およびリラックス効果を示すことが示唆された。尚，本研究レ
ビューでアウトカム指標とした全てのアウトカムにおいて有効性を示すには100 mgのGABAの摂取が必要であると考えられる。

8

本品としての喫食実績はない。現在までに販売され GABAの安全性について，研究報告データベーているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量 スを検索した結果，日本人の健常者を被験者ととして数十～数百mg配合されているが，これまでにこ した研究報告が3件見つかった。20～250 mgののようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害 GABAを配合した食品を4～12週間摂取した場は報告されていない。
合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。

ISO22000
GMP（国内）B

システマティックレビューではなく研究レビュー
なので個々のRCTについて指標（エンドポイン
ト）別に成績を集計評価する。ｔ検定以外の統計法について別紙様式（V）11a p86-91などを再チェックして用いた統計検定法を教えてほしい。いずれの論文も前後差の群間差を検定している（論文57、65、67は記入なし）ように見えるので、実験開始時に差分をエンドポイントとする合理的な理由と根拠が示されているか確
認してほしい。用量適合のRCTは３報（４報相当）である。回答を待って評価する。

各論文について統計法を記入してい 該当論文3報について論文内容を確認し ご回答の件、了解いたしました。
NA
ただきました。
たところ，いずれも摂取後の実測値の群 RCT1報がN>50なので4報相当で有効とな用量が適合しているのは間比較（unpaired t-test）で有意差が確認 り、「B」判定として、評価を終了します。
Yamakoshi(13), Inatomi(15),梶本(82) されておりました。尚，いずれにおいてもの3報で、いずれも変化量について摂取前の実測値の群間比較（unpaired tunpaired t-testが実施されているとの test）では有意差は確認されておりませことでした。変化量について非対組の ん。以上のことから，介入の有効性は適ｔ検定ということですから、開始時の測 切な統計法で評価されており，該当論文3定値が無視されていることになりま
報を根拠論文として差し支えないと判断す。このままでは、これらの論文を根 致します。
拠論文として用いることはできません。実験開始前に、統計法について
このような方法を採用することの根拠が示され、その旨宣言されていれば有効です。再度論文について詳しく説明をお願いいたします。

NAB

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

14

14

13

11

3

0

12

エビデンス総体の評価として、エビデンス総体は十分な質があり、ＧＡＢＡの介入は高めの血圧の低下効果があると考えられた。また、健常人（正常血圧者および正常高値血圧者）を層別解析した結果、血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）に対して、一貫して介入の効果が認められた。正常血圧者に対して影響が示されなかった。

14

本品としての喫食実績はない。現在までに販売され GABAの安全性について，研究報告データベーているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量 スを検索した結果，日本人の健常者を被験者ととして数十～数百mg配合されているが，これまでにこ した研究報告が3件見つかった。20～250 mgののようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害 GABAを配合した食品を4～12週間摂取した場は報告されていない。
合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。

ISO22000
GMP（国内）NA

回答なし

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニンの他)
リゲニン類として）：22mg、難消 類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維とし化性デキストリン（食物繊維と て）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトして）：5g
リゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、
食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。

A

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）がの他)維として）:5g
含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

A

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する
機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する
機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

２つの機能性関与成分を配合した場合は、併 併用については消費者ニーズがあることから２つの機能用することの妥当性を説明すると同時に、機能 性関与成分を併用しています。併用における安全性状の性ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの説明は機能性関与成分ごとに評 懸念は無いため問題ないと考えます。安全性試験要約に価判定をすること。併用による相互作用が起こ は、相互作用についての記載を追記致します。
る可能性がないかどうか、安全性の説明も必要。
＊記入例のワークシート「Z3」を参照されたい。

２つの機能性関与成分を配合した場合は、併 併用については消費者ニーズがあることから２つの機能用することの妥当性を説明すると同時に、機能 性関与成分を併用しています。併用における安全性状の性ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの説明は機能性関与成分ごとに評 懸念は無いため問題ないと考えます。安全性試験要約に価判定をすること。併用による相互作用が起こ は、相互作用についての記載を追記致します。
る可能性がないかどうか、安全性の説明も必要。
＊記入例のワークシート「Z3」を参照されたい。

評価保留

特になし

異論ございません。

各RCTで用いられた検定法については，本タブ中のQ19Q32枠に記載しました。
各試験における実験開始時（プロトコル決定時）における説明の有無は確認できませんでした。

株式会社ジェイエイ
フーズみやざき２加工

ルテイン 10㎎

本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。

C

用量適合のRCT5報中１報で群間有意差ありな （無回答）ので「C」判定とする。

おなかの脂肪が気になる 大正製薬株式会社
方のタブレット（粒タイプ）

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として）（PFIF） ３５ｍ 類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
ｇ（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエ
スト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機
能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエ
スト周囲径（ウエストサイズ）が気になる方に適した
食品です。

B

葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として） ３５ｍｇ
類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエ
スト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機
能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエ
スト周囲径（ウエストサイズ）が気になる方に適した
食品です。

B

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg

本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサ
ポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

C

A

１サプリ

査読有
論文数

NA

⇒血圧が高めの方への機能性㈱エルベ・プランズ

論文区分

NA

⇒精神的ストレスを緩和する機能性

C450 わたしケア体脂肪安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

NA

A

１サプリ

科学者委員会の質問・要望
再評価（４回目）

NA

GABA 100mg

C449 ファットケア タブレット（粒 大正製薬株式会社
タイプ）

届出者からの回答
再評価（４回目）

NA

１サプリ

C448

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
科学者委員会の質問・要望
再評価（３回目）

NA

C446 ＧＡＢＡ（ギャバ）１００(1)

C447 宮崎育ちのほうれんそう

届出者からの回答
再評価（３回目）

NA

葛の花由来イソフラボン（テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
リゲニン類として）：22mg、難消 類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維とし化性デキストリン（食物繊維と て）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトして）：5g
リゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、
食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。

１サプリ

科学者委員会の質問・要望
再評価（２回目）

回答なし

ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれ0.1mgます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

㈱てまひま堂届出者からの回答（2回目）HP公開分

内臓脂肪や体脂肪における食品成分の 議論が平行線のため、当面「評価保留」
影響を検討するヒト試験において「変化量 としておりました。
の群間差」を用いることは一般的であり、多くの論文が専門雑誌にアクセプトされて 評価を再開し、原著論文を確認したとこおります。本届出品の研究レビューを構成 ろ、論文＃21は統計手法としてANOVAをする論文においても、査読付きの伝統的 用いているため、採用論文とすることにな専門雑誌にアクセプトされており、当該 同意します。よって評価判定はRCT論文
論文は評価方法も含め雑誌査読者が妥 １報で有効なので「C判定」とし、評価を終当であると判断したと考えます。
了します。
また今回研究レビューに用いた論文につきましては、臨床試験の計画段階において、主要評価項目を「内臓脂肪面積の変化」とし、解析に用いる数値は実測値および変化量とすると設定しており、これらを含めた試験内容が事前に臨床試験倫理委員会にて承認されております。
以上のことより、今回の届出において、内臓脂肪面積の評価に「変化量の群間差」を用いることは妥当であると考えます。

２加工

C446 ＧＡＢＡ（ギャバ）１００(2)

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

最初の論文の詳細が不明（10＾9、 10＾7ともに 「最初の論文」における記載に基づく詳細は以下の通りで 「臨床試験における国際的指針や、 臨床試験における国際指針ならびに国内 「変化量の群間比較」が国内外の指針に試験期間？、後値：プラセボ群、処置群ともに す。
国内の臨床試験の指針に関する解 指針の解説的文献について、以下を資料 掲載されていることは承知しています。
不明など）：変化量の群間差と回答（ASCONへ ・試験デザイン・・・無作為化二重盲検並行群間比較試 説的文献において、「変化量の群間 として提出いたします。ご確認のほどよろの提出書類）
験（RCT試験）
比較」は評価指標のひとつとして示さ しくお願い申し上げます。
しかし、RCTにおいて、多くのOutcomeの2番目の論文：プラセボ群ｖｓ介入群の平均差・摂取期間・・・12週間れている。また専門誌においても当中で「試験後絶対値での群間差」ではなく6.7は前後差の群間差の場合に得られる数値、 ・12週間後の各群の内臓脂肪面積平均値・・・1010個/日 該評価法を用いた論文が多く採用さ １． 臨床試験における国際的指針：「変化量の群間差」を採用された理由をおオリジナルの数値の差では-5.8になるはず：変 摂取群※1：104.7cm2、109個/日摂群※2：107.0cm2、プラ れている」とありますが、そのような文示しください。
化量の群間差と回答（ASCONへの提出書類） セボ群：115.9cm2
献情報をご提出いただくことは可能で elaboration:guidance for protocols of
最初の論文の実験内容の詳細と、変化量でな※1,2 ご指摘では、各群について「10＾9」、「10＾7」と記 しょうか？
clinical trials （Reseach Methods and
く最終値の群間差を示されたし載いただきましたが、機能性表示食品届出では、各群のReporting, 2013）
ガセリ菌SP株実測値（論文に記載）と1日当たりの試験食→ 添付資料①（3頁、12頁）
摂取量から、それぞれ、「1010個/日摂取」、「109個/日摂取」としているため、本回答でもこれらの記載を使用させて
２． 国内の臨床試験の指針に関する解いただきます。
説的文献：
また、「変化量でなく最終値の群間差を示されたし」とのご指摘ではありますが、当社としては以下のことから、機能
CONSORT声明に準拠して論文を執筆す
性表示食品制度において「変化量の群間比較」により有るための15項目 （薬理と治療, 2017）
効性を評価することは可能と考えております。
→ 添付資料②（4頁）
・臨床試験における国際的指針や、国内の臨床試験の指針に関する解説的文献において、「変化量の群間比較」は測値の諸問題 （Jpn J Biomet, 2006）
評価指標のひとつとして示されている。また専門誌におい→ 添付資料③（4頁）ても当該評価法を用いた論文が多く採用されている。
・機能性表示食品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じである。トクホでは専門家が有効性について審議するが、この制度でも「変化量の群間比較」により許可の取得がなされている。
・食品より厳密に有効性が評価されるべき医薬品の新薬承認申請においても、「変化量の群間比較」により有効性を示し、申請が許可されている事例が国内外で認められる。
何卒よろしくお願い申し上げます。

C445 からだ巡茶Ａｄｖａｎｃｅ（アド コカ・コーラバンス）１Ｌ㈱てまひま堂ASCON
総合評価判定C451 ウィルキンソン タンサン
エクストラ

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）がの他)維として）:5g
含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

C452 ゆめみんプラス

株式会社しまのや

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

回答なし

ASCON科学者委員会評価一覧（20201030A_C1-C452評価終了_公開一覧表前後半版_修正201218B）

HP公開用評価一覧表（C221-C452)＊委員会の評価判定は「A」に修正いたし
ました。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

6

6

3

0

5

3

0

採用文献数が6 報で、効果指標（MPOD またはMPL）の上
昇機能についてさらなるエビデンスの充実が必要ではあるが、ルテイン10mg 以上/日を含む食品の4 ヶ月以上の継続的な摂取は、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）の色素量の増加に対して示唆的な科学的根拠を有すると判断した6

ホウレンソウは世界中で古くから食され、日本でもルテインは世界的にも広く食品添加物として使100年以上食されており、ホウレンソウの食経験は十 用されており、さらにサプリメントとして摂取した分であると考えられる。
場合においても安全性が確認されていることから、ルテインを一日摂取目安量として10mg摂取することによる安全性に問題ないと判断した。

ISO22000

RCT4報でのシステマティックレビューをASCON 各採用論文の統計手法は、論文ごとに異なります（測定 RCT４報相当中４報で群間有意差が 承知致しました。
は採用しないので、研究レビューとして評価し 値に対し2標本t検定を用いた論文や、変化量に対しあるので「B」判定とする。
ます。
Dunnett検定を行った論文があります）。なお、本届出で使各採用論文において、試験前後の差分による 用したメタアナリシスは、開始時からの変化量に対し、群間比較を行ったものか、統計手法の詳細な DerSimonian-Laird法（ランダム効果モデル）を使用してい説明をお願いします。
ます。

評価終了とします。

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

4

0

0

統合対象となったRCTかつ査読つき論文4報でメタアナリシスを実施した結果、PFIFによる腹部総脂肪面積の有意な減少が認められた（-11.7cm2[95%信頼区間;-20.4～3.0,p=0.0086]）。この統計的に有意な効果は内臓脂肪面
積、皮下脂肪面積いずれにおいても認められた。また、体重（-0.9kg[95%信頼区間;-1.4～-0.5,p<0.0001]）、胴囲（0.7cm[95%信頼区間;-1.3～-0.1,p=0.0241]）、腰囲（0.5cm[95%信頼区間;-1.0～-0.0,p=0.0336]）の統計的に有意な減少も認められた。

4

本品と類似する食品として、本品と同量以上の機能 なし
性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で400万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）RCT4報でのシステマティックレビューをASCON 各採用論文の統計手法は、論文ごとに異なります（測定 RCT４報相当中４報で群間有意差が 承知致しました。
は採用しないので、研究レビューとして評価し 値に対し2標本t検定を用いた論文や、変化量に対しあるので「B」判定とする。
ます。
Dunnett検定を行った論文があります）。なお、本届出で使各採用論文において、試験前後の差分による 用したメタアナリシスは、開始時からの変化量に対し、群間比較を行ったものか、統計手法の詳細な DerSimonian-Laird法（ランダム効果モデル）を使用してい説明をお願いします。
ます。

評価終了とします。

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

4

0

0

統合対象となったRCTかつ査読つき論文4報でメタアナリシスを実施した結果、PFIFによる腹部総脂肪面積の有意な減少が認められた（-11.7cm2[95%信頼区間;-20.4～3.0,p=0.0086]）。この統計的に有意な効果は内臓脂肪面
積、皮下脂肪面積いずれにおいても認められた。また、体重（-0.9kg[95%信頼区間;-1.4～-0.5,p<0.0001]）、胴囲（0.7cm[95%信頼区間;-1.3～-0.1,p=0.0241]）、腰囲（0.5cm[95%信頼区間;-1.0～-0.0,p=0.0336]）の統計的に有意な減少も認められた。

4

本品と類似する食品として、本品と同量以上の機能 なし
性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で400万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）用量適合のRCT１報で群間有意差ありなので「C」判定とする。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

有

並行群間
比較

1

0

○

無

無

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで8週間の経口摂取により、プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

○

届出時点では、販売実績：2010年9月から約7年間、出荷量：4,000万食以上。副作用報告なし(現時点(2019.04.19)でも副作用報告なし)。

GMP（国内）判定に異議はございません

評価終了とします。

NA

変更はございません。

＊届出者評価判定も「B」に変更させていただきます。

＊届出者評価判定も「B」に変更させていただきます。

何卒よろしくお願い致します。

回答なし

NA

機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エームズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、用量の5倍量で臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

特になし（とくに回答なし）

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

6

9報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、全ての評価
項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値およびAUCを有意に低下させることが確認された。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人において。

9

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・デー 0
タベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント
情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2020/12/18

NA

FSSC22000

NA

11 ／

11