REACH規則についての最新動向
規則についての最新動向

における化学物質管理
における化学物質管理に関する
化学物質管理に関する最新動向：
に関する最新動向：、CLP、BPREU
REACH

Petteri Mäkelä

概要• 欧州化学物質庁 (ECHA)• 登録• サプライチェーン間の情報伝達• リスク管理• 認可• 制限• 成形品中の物質

PUBLIC

2

ECHA ― 6年が経過、拡大を続ける
年が経過、拡大を続ける• 2007年6月1日活動を開始• 27カ国から500名以上のスタッフ• 当初はREACH規制を運用• 2009年以降、分類・ラベル表示に関する規則• 現在、殺生物剤および輸出入に関する規制も扱う

PUBLIC3

私たちの使命

人の健康や環境のためのEUの化学物質に関する法律を施行する推進力
そしてさらには競争力やイノベーション
企業の法律遵守
を
援助する

化学物質の
安全な使用を促進する

PUBLIC

化学物質に関する情報を提供する懸念される物質に対処する

4

ECHAの国際的な活動の国際的な活動•

当局及び産業界にとって有益な化学物質管理ツールと管理手法の調和に関する協働関連作業：<例> IUCLID 、QSARツールボックス、• 同等の規制当局との連携：オーストラリア、カナダ、日本、アメリカ
合衆国• 国連条約など欧州委員会の多国間業務への支援• OECDeChemPortal•

第三国における必要条件及び遵守方法に関する意識向上

加盟候補
加盟候補国
候補国への支援• 第三国における当局および産業界への提案• EU

PUBLIC

5

REACH ― REACHとは何かとは何か

企業にとっては、登録により化学物質の安全な使用を証明するためのもの• 当局にとっては、登録を評価し、遵守を確実にするためのもの• 制限によってリスクを伴う使用の代替や禁止を推進する認可を通じた非常に有害な物質のリスク管理
 安全、競争力、そしてイノベーション•

PUBLIC6登録すべきもの• 登録対象は物質
物質のみ
物質
•

調剤や成形品は対象とならない• 1トン／年以上の物質• EUの製造業者または輸入業者による
oEU

域外の製造業者は、「唯一の代理人」を指名することができる
PUBLIC

7

REACH登録期限
登録期限

立設
庁質
物学
化州
欧

予備登録
登録：
≧1トン／年のCMRs物質≧ トン／年の 物質≧100トン／年の水域環境に対して非常に毒性のある物質≧1000トン／年≧100トン／年
遅延予備登録2017年5月31until
日まで31 May 2017
Late prepre-registration≧1トン／年
新規物質
製造または輸入の前の新規物質登録New entrant registration prior manufacture or import

PUBLIC8物質の識別• REACH登録過程のほとんどに明確な明確な識別が明確な必須条件である• 企業は、登録する物質の識別に関する十分な十分な情報を有していなければならない• 正確な識別により以下が可能となる：
正確な
o
o

情報の共有
試験データの適用性、リードアクロスの提案の評価
PUBLIC

9

SIEF (物質情報交換フォーラム
物質情報交換フォーラム)物質情報交換フォーラム 合意書(1/2)• REACHの法的必要条件ooooにおける連携及び情報伝達
データ共有 (データの所有権)費用の補償 (費用分担に関する合意)
共同提出 (オプトアウト要求を除く) (責任)SIEF

• SIEF参加者の数は変化する• SIEFの全参加者がREACHの要件を熟知している
わけではない ＞ 不確実性
• SIEFの運用規則が強く推奨される
PUBLIC10データ共有• ECHAは、データ共有に関する限られた権限を有する
oo「紛争」に巻き込まれた登録者を援助する
最良の方法を奨励する

2010/13の発見事項
の発見事項
o
o
o

データ共有の条項に、いくつかの課題が示された
登録のおよそ80％が共同で提出された物質の識別の複雑さ
PUBLIC11

登録の節目
2010

期限
2010年

期限
2013年

件のドシエ
~ 3,500件の物質~ 20,000

2013

件のドシエ
2,998件の物質

9,3000

7/09

1/10

年 月

8/10
2/11
2010 11

PUBLIC

9/11

4/12

10/12

年 月 11/13

5/13 5
2013

6/14

12/14

12

登録ドシエ (関係書類一式
関係書類一式)関係書類一式 ― 概観

総計
登録種別
一般的な登録 (すべての用途)
中間体使用のみの場合の登録• 中間体の使用：限定されたデータ要件
–
–

•

受領

予測

9 084

~9 300

7 232
1 798

特定の条件
安全な使用を確実にするために絶対不可欠

による確認

ECHA

PUBLIC

13

企業規模

企業規模
大企業による登録
中小企業による登録
中企業
小企業
零細企業

%
80%
19%
11%
5.5%
2.5%

PUBLIC

14

企業種別

サプライチェーン内での役割
製造業者
製造業者及び輸入業者
輸入業者
EU域外の製造業者の唯一の代理人

%
40%
12%
25%
23%

域外の企業は、REACHのもと2種類の異なるルートを通じて欧州連合に輸出をすることができる。化学物質を登録している輸入業者を経由するか、唯一の代理人を指名するか、どちらかのルートである。
EU

PUBLIC

15登録の状況
• 2つの登録期限
つの登録期限が経過― 2010年・2013年
つの登録期限oo

登録された物質数は ~ 7,400件、ドシエは ~ 40,000件
100トン／年以上の物質、1トン／年以上の非常に有害な物質• 分類と表示のインベントリには100,000以上の物質が記載• ECHAウェブサイトで公表された情報• Eurostat（ユーロスタット;EC統計局によるヨーロッパ統計）の5年ぶ
りの調査更新において、「データの質の向上及びリスク管理の改善が示された」ことが明らかになった• その観点から見れば、REACHは期待に添った結果を出しは期待に添った結果を出しその観点から見れば、ている
PUBLIC16

登録に関する発見事項• タイムラインは非常に厳しいが達成可能である• 好結果を達成するには期限前の当局と産業界の協力が重要
協力• 1物質につき物質につき1件の登録物質につき 件の登録という発想は概してうま
件の登録
くいった
• システムを機能させるにはITシステムが不可欠

PUBLIC

17

普及

常時公開

• 情報

登録者が所有する情報• 登録ドシエと同一の情報• 企業秘密情報は削除•• 情報は現在、オンライン
で閲覧可能

以上の物質

• 8,000

PUBLIC

命名法にある名称(a) IUPACに記載されている名称(c) 分類及び表示(b) EINECS

生理化学的データ(e) 毒物学および生態毒物学的データ(f) 導出無影響レベル (DNEL) または
予測無影響濃度 (PNEC)(g) 安全な使用に関する指導(h) 分析方法
(d)18

ECHAホームページでの物質検索
ホームページでの物質検索

PUBLIC19

情報の普及PUBLIC

20

2018年に関する情報
年に関する情報• 登録は大変ではあるが管理可能な仕事であるo

何千もの企業がすでに登録を行っている• すでに登録済みの物質かどうか確認しようoo

登録済み： リード登録者と連絡を取り、物質が同一のものであるか確
認し、SIEF合意を行い、REACH-ITメンバーのtoken番号を取得する
未登録： (pre)SIEFと連絡を取り、同一であることを立証し、リード登
録者について合意する• 物質の識別o

登録過程のほとんどには明確な識別が必須条件である

REACH

PUBLIC21

登録ドシエの準備を利用した1トン／年の物質用のフォーマットでのドシエの提出• トン数に関連する標準的な情報• 10トン／年以上の物質の化学品
化学品安全性報告書• ドシエ提出前のサポートツール (プラグイン) の利用
TCC (技術完全性チェック)、ドシエ品質アシス
タントツール…
• REACH-ITIUCLID 5o

化学物質安全性報告書
PUBLIC

22

唯一の代理人 ― 概念•

EU域外の製造業者
域外の製造業者は、輸入業者の登録義務を履行する
域外の製造業者ための唯一の代理人を指名することができる
指名することができる•

EU域外の製造業者は、次に、すべての輸入業者にすべての輸入業者に唯一すべての輸入業者にの代理人に関する情報を与えなければならない
情報を与えなければならない•

唯一の代理人には、十分な技能と知識を有する
十分な技能と知識を有するEU内に十分な技能と知識を有する 内に設立された法人がなることができる
設立された

•

EU域外の製造業者が1つの物質につき指名指名できる唯一の指名
代理人は1社
社だけである

PUBLIC

23

唯一の代理人 ― 責任
以下の必要がある：に基づく輸入業者の義務をすべて遵守する (予備登録、デー
タ共有、等)• REACH• EUの輸入業者、登録の対象となる輸入された量に関する最新の情報を保つ• 登録に含まれる輸入業者の物質の利用法をすべて
利用法をすべて、ドシ利用法をすべてエに記載する• 唯一の代理人が、異なるEU域外の製造業者の代理人を務製造業者の代理人を務
唯一の代理人が、異なる
める場合、別個の登録が必要となる(REACH-ITの別個のめるアカウントを通して)

PUBLIC24

登録後の流れ• ECHAooo

機密保持要求を検証
2016年6月1日までに、2013年に登録された物質に関する新規試験提案の審査をおこなう
トン数レベルごとのドシエの、少なくとも5％の適合性を確認(目標期限2016年)• 加盟国：物質評価
物質評価• 2020年ロードマップ
年ロードマップの一部として、認可／
年ロードマップ
制限のための審査• 主張：登録なければ、上市なし
主張：
PUBLIC25

自発的な更新の要請••••

物質の状態の変更

トン数レベルの変更
中間体の登録から「一般的な」登録への変更
組成の変更

•

新たに特定された使用法／止めるよう助言された使用法•

リスクに関する新たな知識•

分類・ラベル表示の変更•

化学品安全性報告書 (CSR)／安全使用の修正•

試験提案の必要
PUBLIC26

評価

1. 産業界が義務を果たしているという信頼性
信頼性を
信頼性
与える
2. 不要な動物試験を防ぐ
防ぐ
3. EUレベルでの最終的なリスク管理
リスク管理対策のため
リスク管理の情報基盤の構築

PUBLIC

27

REACH ― 評価

ドシエの評価試験提案の審査

法令適合性の点検

加盟国
物質の評価
物質に関する情報の審査

結果• 試験提案の承認／却下•

情報の要求。ドシエに適合性がないため (法令適合性の点検) または明確にする必要がある潜在的なリスクがあるため (物質の評価)
28

評価 ― 仕組み
決定案 (追加情報の要求)
登録者決定案の意見及び／またはドシエの更新

加盟国

修正の提案あり

登録者

意見またはドシエの更新

加盟国

加盟国委員会 (MSC) の会議
の不一致

MSC

欧州委員会

意見の評価

修正の提案なし
最終決定 (追加情報の要求)
の合意

MSC

欧州委員会の決定

PUBLIC29

ドシエの評価：法令適合性の点検

による質疑

ECHA

の審査結果

ECHA

情報の要求は適切に満たさ
決定事項：
れたか
適合は正当であることを適 1. 追加情報の要求
切に認められたか
2. 追加行為なし
化学品安全性評価 (CSA)及び化学品安全性報告書(CSR) は付属書Iにしたがっているか
リスク管理対策は適切か
別々の提出に対する説明

数値及びスケジュール
各トン数レベルに対して受領した総数の少なくとも5%を選
定
評価開始から12カ月以内に決定案

年の期限からの1,200件の登録ドシエが、2013年末までに法令適合性を点検されることになっている
2010

PUBLIC30

法令適合性の点検• ECHAが、登録ドシエの点検を行う• 法律には優先順位設定
優先順位設定がいくつか示唆されている：
優先順位設定ooo

別個に提出されたドシエ (共同提出のオプトアウト)
付属書VIIには完全に該当しないドシエ [1トン、10トン]
共同体ローリング行動計画にある物質• 任意の選定
任意の• 懸念による選定
懸念による

PUBLIC31

法令適合性の点検における法令適合性の点検における発見事項
における発見事項
ドシエによく見られる不備• 物質の識別 (66%)• 曝露評価及びリスク判定 (23%)• 出生前発生毒性試験 (26%)• 亜慢性毒性試験 (18%)

PUBLIC32

2013年ドシエの情報の質
年ドシエの情報の質• 詳細情報はまだ利用できない• 質を向上させるためのECHAの活動：oooo

ドシエ品質アシスタント等の新たなITツール
IT審査：登録者への個別アドバイス
より多くの経験より多くの支援を利用可能にする• 審査は主要な問題に関して行われる
o
o

物質の識別
中間体としての使用
PUBLIC

33

関係資料一式の評価：試験提案

による質疑

ECHA

の審査結果

ECHA

提案された試験は適切かつ 決定事項：
正当なものか不要な動物試験を回避して 1.2. 試験を承認
試験を却下
いるか
3. 試験条件を変更
4. 追加試験を要求
第三者情報は有効か
2010

数値及びスケジュール
すべての試験提案
非段階的導入：6カ月以内に決定案• 段階的導入：スケジュールに従った提出•年からの1,100件以上の試験提案が処理されている
PUBLIC34

試験提案の評価• 効率的な試験を目指して産業界を促進及び支援する• 必要な場合に限り試験 (特に脊椎動物試験) が行われるということを確実にする

PUBLIC35

試験提案の評価• 以下はREACH付属書IX及びXにより義務づけられている

登録者はデータの欠落を特定する。そうしなければ、REACHの情報要件を満たすことはできない。
追加試験はリスクによって引き起こされる

o

o

•
•

• 期限
o
o

入手可能な物質の情報は不確定なものである
さらなる調査が必要

非段階的導入物質：受領後180日
段階的導入物質：• 2012年12月1日まで (2010年12月1日までに受領した場合)• 2016年6月1日まで (2013年6月1日までに受領した場合)• 2022年6月1日まで (2018年6月1日までに受領した場合)
PUBLIC36

物質の評価MSCA ()

加盟国監督
当局 による質疑

MSCA

審査結果

数値及びスケジュール

危険の疑いはあるか

決定事項：

CoRAP

•

追加試験の要求に記載の物質、年間およそ50種

CoRAPの公開から12カ月以内に決定案
さらにデータを得るこ その他の結果：とで、物質に関する懸 • 物質評価報告書
念が明らかになるか • さらなる活動のための結論

リスク管理)(CoRAP =

共同体ローリング行動計画 (Community Rolling Action Plan)
PUBLIC37

物質の評価• 加盟国と協力してと協力して選定と協力して• 合意されたリスクに基づく
リスクに基づく基準またはその他のリスクに基づく
リスクに基づく国家的優先事項に基づく• 基準の対象となるのは：
基準
o
o
o

有害性情報
曝露情報
トン数 (総トン数を含む)• 物質を見つける方法：
方法：
o
o
o

に基づく審査加盟国による通知
ドシエの評価を通じて
IT

PUBLIC38

共同体ローリング行動計画• 継続期間3年間年間• 物質、評価を行う加盟国及び初期の懸念のCoRAP
リスト• 物質別の正当であることを示す書類の公開(2013年から)• CoRAPに記載された結果
ooo

物質／登録者への法的影響なし
物質は、CoRAPの公開から12カ月以内に評価されなければならない
一覧に記載された物質の2年目及び3年目の評価は、これらの年の
CoRAPの公開からのみ開始する
PUBLIC39

CoRAPに記載の物質に記載の物質CoRAP 2012-14
2012

年2月29日公表

物質を記載：• 2012年に36物質• 2013年に23物質• 2014年に31物質
90

32

物質用の決定案

17

加盟国

草稿 2014-16
2013年3月20日公表
2014年3月公表予定
CoRAP 2013-15

物質を記載：• 2013年に46物質• 2014年に46物質• 2015年に23物質
115

21

PUBLIC

加盟国

CoRAP

物質を記載：• 2014年に56種類• 2015年に49種類• 2016年に20種類
125

20

加盟国
40

登録者との交流

公式
非公式

決定案について意見を述べる機会
登録者からの協調的な対応の価値– 登録者は加盟国に連絡を取ることができる (CoRAPに関する詳細)– 加盟国は登録者 (単独または複数) に連絡を取ることができる (更新／保留調査の提出に関する問題)
物質評価期間中どのように行動するかに関する登録者及び川下ユーザーに対する情報伝達
物質評価のリーフレット：
登録者及び川下ユーザーのための助言
加盟国全体での統一方針に関して
加盟国全体での統一方針に関して作業して作業が進行中
作業が進行中–PUBLIC41

物質評価に対するフォローアップ提供された新たなデータを加盟国が評価する(12カ月間)

規定の期限内に提出された新たな情報(ドシエの更新)
可能性あり

さらなる情報が必要
第2決定案

なし
これ以上の
対応はなし
評価報告書をまとめる
分類・表示は一致しているか？

懸念あり？

あり

登録者による自発的
な行為か？

制限？

認可？

その他の法律？

加盟国監督当局 (MSCA) は、得た情報を利用するかどうか、またはどのように利用するかについての結論を、ECHAに報告する (第48条 - フォローアップ)。ECHAは、欧州委員会、登録者及びその他のMSCAに報告をする。
PUBLIC42

ドシエ評価決定に関する新たなファクトシート
ドシエ評価決定に関する新たなファクトシート

月 日公表• 処理段階及び起こり得る結果の書類を説明する• 決定事項が受理された後の情報伝達問題に対処する• 登録者にとって役立つ注意
喚起をする• 10 15

PUBLIC43

報告• 2008年以降の年次評価報告書• ECHAウェブサイトで閲覧可能な報告書• 以下に関する登録者への通知oo

よくある落とし穴ECHAからの勧告• 全登録者が読まなければならない• 動物試験に関する2011年報告書o代替方法の使用

PUBLIC44

サプライチェーンの情報伝達の要素

曝露シナリオを含む
化学品安全性
報告書

安全データシート 曝露シナリオ
人の健康及び環境を守るための
適切かつ関連のある情報

PUBLIC45質の高い化学品安全性報告書 (CSR) 及び曝露シナリオ (ES) の質の改善：曝露シナリオに関する情報交換ネットワーク

ENES

ENES-5― 2013年11月21 ~ 22日

http://echa.europa.eu/enes

PUBLIC46

化学品安全性報告書 (CSR) の品質改善 ― CSRの実例
の実例

•
•

パート1： 一般的助言 (8ページ)
パート2： CSRの手の加えられた例••

パート3： CSR用IUCLIDデータセット
パート4： CSR作成用Chesarデータセット

PUBLIC47

制限と認可の違い

制限

認可

制限された
使用

認可された
使用

一般的な適用除外＝ 制限されず／認可＝ 禁止／制限48
PUBLICREACHは単独で機能するものではない
は単独で機能するものではない• その他の分野別化学物質の法律が存在する：oo

植物保護製品 ― 農薬
殺生物性製品 ― 殺生物剤

• 化学物質管理とつながりのあるその他の重要な
政策分野：
o
o

環境 水 ― 優先有害性物質、廃棄物 ― 電子装置での有害物質の使用、大気 ― 品質目標
労働者保護法 労働安全衛生に関する総括指令、職業曝露限度、発がん性物質・突然変異原誘発物質指令
顧客保護 一般商品安全指令、玩具、化粧品
健康 医薬品及び医療機器
食品 食品と接触する材料
(

)

(

)

o
o
o

(

)

(

)

(

)

49
PUBLIC認可 (1 / 2)
• 重点的に取り組む事項：o

非常に有害な物質＝高懸念物質 (SVHC)

•
•
•
•

o

発がん性、変異原性、生殖毒性を持つ物質：CMR → 人の健康環境にとって、難分解性、生体蓄積性、毒性を持つ物質：PBT → 環境
極めて難分解性で高い生体蓄積性を持つ物質： vPvB → 環境
「同等の懸念を生じる」物質 (例：内分泌かく乱物質、強力な呼吸器系感作物質)

使用することで重大な曝露につながる可能性のある物質• 原則： 特定の期日「日没日」
日没日」の後

明確に認可 (もしくは除外) されない限り
付属書XIVの物質の使用は禁止される• 最終目標： より安全な代替品による置き換え
50
PUBLIC認可 (2 / 2)
適用除外の一部：• 一般的な適用除外
適用除外
o
o
o

科学的な研究開発
すべての中間体人の健康及び／または環境のためのリスク管理が、すでに他の関連する地域の法律の対象となっている物質(医薬品、化粧品、食品及び餌、食品と接触する材料、殺生物剤及び農薬、燃料)• 認可条件の対象となっていない
なっていないもの：なっていないoo

製造過程
物質を含む輸入成形品
51
PUBLIC高懸念物質 (SVHC)

ステップ1：SVHCの識別MS

付属書XVのSVHC用
ドシエの準備[第59条 (2)、(3)]

公開協議

の識別及び
候補リスト収載[第59条(1)]SVHC

付属書XIV収載のためのSVHC「候補リスト」

ステップ2：付属書XIVへのSVHCの収載
MS

候補リスト物質の優先順位決定[第58条 (3)]

公開協議付属書XIVへのSVHC候補リストの収載 [第58条 (1)]

SVHC

「認可リスト」(付属書XIV)

ステップ3：認可の申請for Authorisation
MS

付属書XIVのSVHCを使用するための認可申請 [第62条]

公開協議及びSEAC委員会の意見案
COMの決定RACの使用の認可(もしくは不認可)

SVHC

[

第60条]

52

ステップ 1a：候補リスト：候補リスト ― 関連事項
• 候補リストへの収載直後
oo

物質の供給者：

 顧客に安全データシートを提供する物質を含む成形品の供給者：

 顧客または消費者に対し、要求があれば (45日以内に)、成形品を安全に使用できるようにするための情報を提供する• 収載後6カ月間：
o

成形品の生産業者／輸入業者は、成形品が候補リストにある物質を含む場合、ECHAに通知しなくてはならない
53
PUBLIC

ステップ 1b：付属書：付属書XIVリスト
リスト ― 関連事項
：付属書
日没日>>
• <<日没日
日没日 後は、産業界は、企業が欧州委員会から後は、の認可を得ない限り、付属書 (XIV) 認可物質を市場に出すこと、または、その物質を使用することは許されない

54
PUBLIC

ステップ 1a：候補リスト及び ステップ 1b：認可リスト
物質

138

物質
官報
(ECHAウェブサイト)
14

ウェブサイトECHA

例：• フタル酸塩• ヒ酸塩• コバルト化合物• 鉛化合物• (二) クロム酸塩
PUBLIC55

例：• ムスクキシレン• MDA• HBCDD
•
(DEHP

フタル酸塩
、 BBP、 DBP)

ステップ 2：認可の申請：認可の申請• 申請者となれるのは：
申請者
o
o
o
o

製造業者
輸入業者
川下ユーザー
これらの組み合わせ• 申請書を提出できる対象：ooつまたは複数の使用法に対して1つの物質または <<1グループ>> の物質
1

認可が与えられる(条件付き)
または認可が与えられない申請料金 >> 申請料金規則
56
PUBLIC2013年後半に公開されたファクトシート
年後半に公開されたファクトシート

PUBLIC

57

認定はいつ与えられるか

欧州委員会は次の場合、認可を与えなければならない：

リスクが適切に管理されている場合 適切な管理ルート!注意： PBTやvPvBの性質を有する物質および閾値のないCMRを有する物質には適用されない•

欧州委員会は次の場合、認可を与えることができる：

社会経済的な便益がリスクを上回る場合
及び• (1) 全体的なリスクを減らし、(2) 申請者にとって技術的・経済的に実現可能な利用可能な代替物質がない場合 社会経済的ルート•

PUBLIC58

認可の決定認可は、物質、使用法、及びサプライチェーン固有のものである• 委員会の決定には以下の事項が明記される：•物質の識別• 認可が与えられた人物• 認可が与えられた使用法• 認可が与えられた条件 (監視の取り決めを含む)• 期限付きの見直し期間 (ケースバイケースの取り組み)•

59
PUBLIC認可

手続きには公開協議が含まれる
ステップ 1aステップ 1bステップ 2

高懸念物質の識別

優先物質を認可の対象にする認可を与える

候補リスト

REACH

認可の決定

付属書XIV

＋12カ月

カ月

6

5

PUBLIC年以下

2

1/29/201460

制限• 以下の場合、人の健康及び／または環境の保護を
保護を
確保する
o

o

製造、上市、または使用により受け入れがたいほどのリスクが引き起こされる場合
これらのリスクに地域社会全体を基盤として対処する必要がある場合• 域内市場の機能を確保する

以下を含めることができる• そのままの物質、混合物中、及び／または成形品中の物質• 物質の製造• 物質を含む成形品の輸入
61
PUBLIC

制限• 一般的な適用除外
適用除外の一部
適用除外
ooo

科学的な研究開発
化粧品での使用を原因とする、人の健康へのリスク
現場で単離される中間体• 制限物質の登録 (付属書XVII)oo

過去の法律 (指令76/769/EEC) から引き継がれている
新たな制限 (既存の制限及び新規登録の修正)

62
PUBLIC

制限の手続き(1 / 2)• 意図の登録 (RoI)oo

加盟国は、制限ドシエを準備する意図があることを告知しなければならない
欧州委員会からの要請を受けたECHAについても同様• 付属書XVドシエ
付属書 ドシエ (テクニカルドシエ及び付属書XV報告書) のECHAへの提出oo

加盟国は、告知から12カ月以内に提出
ECHAは、要請から12カ月以内に提出• 適合性の確認
o

リスク評価委員会(RAC) 及び社会経済分析委員会 (SEAC) が、ドシエが要件に適合しているかどうかを確認することが法律で定められている63
PUBLIC

制限の手続き(2 / 2)• 関係者の協議
協議

適合している付属書XV報告書はECHAウェブサイト上に公開される関係者は6カ月以内に意見を提出する

oo• 意見を作成する
意見は、公開から9カ月以内に意見を提出しなければならない

RAC

o
o

提案された制限は、リスクを低減させるのに適切か？

は最初の意見案を提出し、関係者が2カ月以内にその意見案に対する意見を出し、12カ月以内に最終意見が提出される
SEAC

o

o

制限の結果としての代償は、低減させたリスクに見合ったものか？

• 欧州委員会の決定
決定64
PUBLIC特定の制限• 消費者により利用されるCMR物質
物質のカテゴリー1A
物質及び1Bに分類される物質 (混合物または成形品で使用される)
o

欧州委員会は、ECHAの関与なしに制限を提案する• 認可リストの物質(付属書XIV)
認可リストo

日没日の後、成形品での物質の使用により、適切に管理されていないリスクが生じるかどうかをECHAが検討し、付属書XV提案書を準備する
65
PUBLIC

制限• 付属書XVIIに記載の全制限
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o
o
o
o

完全な禁止または特定の使用の禁止
特定の適用を制限された使用
特定の使用条件
現在の付属書XVIIへの登録数は63
監視中及び検討中の新規／修正登録

• 義務
o
o

付属書XVIIに記載の条件を遵守する
安全データシートを更新する
66
PUBLIC最近採用された制限• ジュエリー成形品中の鉛及びその化合物• 成形品中のフマル酸ジメチル• 測定装置中の水銀• 4種類のフェニル水銀化合物• カドミウム及びその化合物

67
PUBLIC

検討中の制限• 欧州委員会に提出された意見
oo

特定の成形品中の4種類のフタル酸エステル (意見：制限の根拠がない)
皮革成形品中の六価クロム• ECHA／各委員会において検討中
oo

トイレの消臭剤中の1,4-ジクロロベンゼン
消費者向け成形品中の鉛及びその化合物• 制限ドシエ提出の意図が告知されているものo1-

メチル-2-ピロリドン (NMP) (2013年4月)
68
PUBLIC

制限

手続きには公開協議が含まれる
ステップ 1

重要性の確認

物質の評価

意図の登録

ドシエ

(RoI)

ステップ2
ステップ

ステップ3
ステップ

の審査

欧州委員会の
決定

ECHA

意見
カ月

カ月

12

12

PUBLIC

付属書
の更新

REACH
XVII

カ月

3

69

成形品中の高懸念物質
REACH

による「成形品」の定義「生産時に、その化学組成よりも大きく
その機能を決定する特有の形状、外見またはデザインが与えられている物体」

成形品の生産業者、輸入業者または供給業者は、候補リストの物質 (SVHC) が自らの成形品に含まれている場合、REACHに基づき法的義務を負う可能性がある。
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-obligations

Decision-making scheme
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成形品中の物質の告知

告知の目的：- 登録の対象となっていない成形品中の高懸念物質 (SVHC) の使用に関し、十分な情報が確実に閲覧できるようにする- 監督当局のリスク管理を要する可能性のあるケースを識別するのを援助する
ECHAは、日没日後、成形品中の付属書XIV収載の物質の制限を検討しなければならない かかる制限からの適用除外が必要となる可能性があることを
ECHAが理解できるようにするための輸入成形品中のSVHCに関する重要な情報受領した告知はごくわずか (2013年12月までに×××件)
 改善が必要
PUBLIC71

オンライン告知用ウェブフォーム

PUBLIC

72

覚えておく価値のあること

登録は、化学物質の安全な使用を確実にするための手段• 1つの物質につき1つの登録申請• 大量の登録情報がオンラインで閲覧可能• 認可・制限は、EUレベルでのリスク管理のための監督手段• 物質の候補をリストに載せることで、遵守要件が生じる•

petteri.makela@echa.europa.eu

ありがとうございました