2024年４月改訂(第12版)

日本標準商品分類番号 872129

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2018(2019年更新版)に準拠して作成

不整脈治療剤日本薬局方 アミオダロン塩酸塩錠

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablets [SAWAI]剤

形

割線入り素錠製 剤 の 規 制 区 分

毒薬、処方箋医薬品注)注)注意－医師等の処方箋により使用すること

規量

１錠中日局アミオダロン塩酸塩100mg含有名

和名：アミオダロン塩酸塩(ＪＡＮ)
洋名：Ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ(ＪＡＮ)

一

格

・
般

含

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
販 売 開 始 年 月 日

製造販売承認年月日：2006年３月３日
薬価基準収載年月日：2006年７月７日
販 売 開 始 年 月 日 ：2006年７月７日

製造販売(輸入)・提携・
販
売
会
社
名

製造販売元：沢井製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-381-999、FAX：06-7708-8966
医療関係者向け総合情報サイト：https://med.sawai.co.jp/

本ＩＦは2023年３月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書(以下、添付文書)がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する
際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者(以下、ＭＲ)等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。
この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォー
ム(以下、ＩＦと略す)が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬)学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第３小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領2008以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構(以下、ＰＭＤＡ)の医療用医薬品情報検索のページ(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として｢インタビューフォー
ム検討会｣を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領2018が公表され、今般｢医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン｣に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはＩＦは｢添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書
として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された
ＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢Ⅴ．５． 臨床成績｣や｢XII． 参考資料｣、｢XIII． 備考｣に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。
ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、
医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則
や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティ
ス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただ
きたい。
(2020年４月改訂)

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................... 1
１．開発の経緯 ............................... 1
２．製品の治療学的特性........................ 1
３．製品の製剤学的特性........................ 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ............ 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ........ 2
６．ＲＭＰの概要 ............................. 2
Ⅱ．名称に関する項目 ........................... 3
１．販売名 ................................... 3
２．一般名 ................................... 3３．構造式又は示性式.......................... 3４．分子式及び分子量.......................... 3５．化学名(命名法)又は本質 .................... 3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 .............. 4
Ⅲ．有効成分に関する項目........................ 5
１．物理化学的性質............................ 5
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........ 5
３．有効成分の確認試験法、定量法 .............. 5
Ⅳ．製剤に関する項目 ........................... 6
１．剤形 ..................................... 6２．製剤の組成 ............................... 6３．添付溶解液の組成及び容量 .................. 7
４．力価 ..................................... 7
５．混入する可能性のある夾雑物 ................ 7６．製剤の各種条件下における安定性 ............ 7
７．調製法及び溶解後の安定性 .................. 7
８．他剤との配合変化(物理化学的変化) .......... 8９．溶出性 ................................... 810．容器・包装 ............................... 9
11．別途提供される資材類...................... 912．その他 ................................... 9Ⅴ．治療に関する項目 .......................... 10
１．効能又は効果 ............................ 10
２．効能又は効果に関連する注意 ............... 10
３．用法及び用量 ............................ 10
４．用法及び用量に関連する注意 ............... 10
５．臨床成績 ................................ 10
Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................... 12
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..... 12
２．薬理作用 ................................ 12
Ⅶ．薬物動態に関する項目....................... 13
１．血中濃度の推移........................... 13
２．薬物速度論的パラメータ ................... 14
３．母集団(ポピュレーション)解析 ............. 15
４．吸収 .................................... 15５．分布 .................................... 15
６．代謝 .................................... 15
７．排泄 .................................... 16
８．トランスポーターに関する情報 ............. 16
９．透析等による除去率....................... 16
10．特定の背景を有する患者 ................... 16
11．その他 .................................. 16

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 ......... 17
１．警告内容とその理由 ....................... 17
２．禁忌内容とその理由 ....................... 17
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ..... 17
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ..... 17
５．重要な基本的注意とその理由 ............... 18
６．特定の背景を有する患者に関する注意 ....... 19
７．相互作用 ................................. 20
８．副作用 ................................... 24
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ................. 26
10．過量投与 ................................. 26
11．適用上の注意 ............................. 26
12．その他の注意 ............................. 26
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ..................... 27
１．薬理試験 ................................. 27
２．毒性試験 ................................. 27
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ..................... 28
１．規制区分 ................................. 28
２．有効期間 ................................. 28
３．包装状態での貯法 ......................... 28
４．取扱い上の注意 ........................... 28
５．患者向け資材 ............................. 28
６．同一成分・同効薬 ......................... 28
７．国際誕生年月日 ........................... 28
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準
収載年月日、販売開始年月日 ............... 28
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ..................... 29
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................... 29
11．再審査期間 ............................... 29
12．投薬期間制限に関する情報 ................. 29
13．各種コード ............................... 29
14．保険給付上の注意 ......................... 29
ⅩⅠ．文献 ..................................... 30
１．引用文献 ................................. 30
２．その他の参考文献 ......................... 30
ⅩⅡ．参考資料 ................................. 31
１．主な外国での発売状況 ..................... 31
２．海外における臨床支援情報 ................. 31
ⅩⅢ．備考 ..................................... 32
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ......................... 32
２．その他の関連資料 ......................... 32

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ···········································································
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣は、日局アミオダロン塩酸塩を含有する不整脈治療剤である。
本剤は、後発医薬品として下記通知に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、承認を得て上市に至った。
承認申請に際し準拠した通知名
平成11年４月８日 医薬発第481号
承 認
2006年３月
上 市
2006年７月
2010年12月に｢心不全(低心機能)に伴う心房細動｣の効能又は効果が追加承認された｡(Ⅹ．-９.
参照)
2012年４月にメディサ新薬株式会社から沢井製薬株式会社に製造販売承認が承継された。

２．製品の治療学的特性 ···································································
１)Ｖａｕｇｈａｎ Ｗｉｌｌｉａｍｓ分類の第Ⅲ群に属する抗不整脈薬である。
２)心筋のＫ＋チャネル遮断作用により活動電位持続時間、有効不応期を延長させる。
また、Ｎａ＋チャネル遮断作用、Ｃａ２＋チャネル遮断作用及び抗アドレナリン作用を併せ持つ１)｡(Ⅵ．-２.参照)
３)重大な副作用として、間質性肺炎、肺線維症、肺胞炎、既存の不整脈の重度の悪化、
Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ、心不全、徐脈、心停止、完全房室ブロック、血圧低下、劇症肝炎、肝硬変、肝障害、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、甲状腺機能低下症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(ＳＩＡＤＨ)、肺胞出血、急性呼吸窮迫症候群、無顆粒球症、白血球減少が報告されている｡(Ⅷ．-８.参照)

３．製品の製剤学的特性 ···································································
１)ＰＴＰシートに｢不整脈治療剤｣の文字を記載している。

４．適正使用に関して周知すべき特性 ························································
適正使用に関する資材、最適使用ガイドライン等

有無

ＲＭＰ

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知無(2023年９月８日時点)- 1 -Ⅰ．概要に関する項目

５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ···················································
1)承認条件
該当しない
2)流通・使用上の制限事項
該当しない

６．ＲＭＰの概要 ··········································································
該当しない

- 2 -

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 ···············································································
1)和名
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣2)洋名ＡＭＩＯＤＡＲＯＮＥ ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ [ＳＡＷＡＩ]
3)名称の由来
通知｢平成17年９月22日 薬食審査発第0922001号｣に基づき命名した。

２．一般名 ···············································································
1)和名(命名法)
アミオダロン塩酸塩( ＪＡＮ)
2)洋名(命名法)
Ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ( ＪＡＮ)
Ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ( ＩＮＮ)
3)ステム(stem)
不明

３．構造式又は示性式 ·····································································

４．分子式及び分子量 ·····································································
分子式：Ｃ25Ｈ29Ｉ２ＮＯ３・ＨＣｌ
分子量：681.77

５．化学名(命名法)又は本質 ·······························································(２-Ｂｕｔｙｌｂｅｎｚｏｆｕｒａｎ-３-ｙｌ){４-[２-(ｄｉｅｔｈｙｌａｍｉｎｏ)ｅｔｈｏｘｙ]-３,５-ｄｉｉｏｄｏｐｈｅｎｙｌ}
ｍｅｔｈａｎｏｎｅ ｍｏｎｏｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ (ＩＵＰＡＣ)- 3 -Ⅱ．名称に関する項目

６．慣用名、別名、略号、記号番号 ···························································
特になし

- 4 -

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ·······································································
1)外観・性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
2)溶解性
80℃の水に極めて溶けやすく、ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、
エタノール(95)にやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
溶解度(37℃)２)：ｐＨ1.2：10.6μg/mL、ｐＨ4.0：11.1×10３μg/mL、ｐＨ6.8：0.6μg/mL、
水：433.1μg/mL3)吸湿性
乾燥減量：0.5％以下(１g、減圧・0.3kPa以下、50℃、４時間)
4)融点(分解点)、沸点、凝固点
融点：約161℃(分解)5)酸塩基解離定数
ｐＫａ＝8.97(22℃、第三アミノ基、滴定法)２)
6)分配係数
該当資料なし7)その他の主な示性値
ｐＨ：本品1.0gに新たに煮沸して冷却した水20mLを加え、80℃に加温して溶かし、冷却した液のｐＨは3.2～3.8である｡

２．有効成分の各種条件下における安定性 ····················································
保存条件：遮光して保存する｡

３．有効成分の確認試験法、定量法 ··························································＜確認試験法＞
日局｢アミオダロン塩酸塩｣の確認試験に準ずる。
１)紫外可視吸光度測定法
２)赤外吸収スペクトル測定法
３)塩化物の定性反応＜定量法＞
日局｢アミオダロン塩酸塩｣の定量法に準ずる｡(電位差滴定法)- 5 -Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ·················································································
1)剤形の区別
割線入り素錠2)製剤の外観及び性状
外

形

性 状
直径(mm)
厚さ(mm)
重量(mg)

白色～微黄色
8.0
3.4
約187

3)識別コード
表示部位：錠剤本体(片面)、ＰＴＰシート
表示内容：ＳＷ ＡＤＮ
4)製剤の物性
製剤均一性：日局アミオダロン塩酸塩錠 製剤均一性の項により質量偏差試験を行うとき、規格に適合する。
溶出性：日局アミオダロン塩酸塩錠 溶出性の項により試験を行うとき、規格に適合する｡
5)その他
該当資料なし２．製剤の組成 ···········································································
1)有効成分(活性成分)の含量及び添加剤
有効成分
[１錠中]

日局アミオダロン塩酸塩 100mg

添加剤

軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Ｍｇ、トウモロコシデンプン、乳糖、部分アル
ファー化デンプン、ポビドン

2)電解質等の濃度
該当資料なし
3)熱量
該当資料なし- 6 -Ⅳ．製剤に関する項目

３．添付溶解液の組成及び容量 ·····························································
該当しない

４．力価 ·················································································
該当しない

５．混入する可能性のある夾雑物 ····························································
該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性 ························································
１)ＰＴＰ包装品の安定性(加速試験)３)
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣をＰＴＰ包装(ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔)した
後、ピロー包装(アルミ箔)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、規格に適合した。
40℃75％ＲＨ・遮光
保 存 条 件
イニシャル
６ヵ月
性
状
白色の割線入り素錠であった
同左
確 認 試 験規格に適合
同左
溶 出 試 験規格に適合
同左
定 量 試 験※101.1
99.9※：表示量に対する含有率(％)

２)無包装下の安定性試験４)
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。
その結果、湿度の条件下で硬度低下、光の条件下で性状変化が観察された。
湿度
光
なりゆき
温度
(25℃75％ＲＨ
保存条件
イニシャル
(総照射量
(室温散光下(40℃３ヵ月)
３ヵ月)
60万ｌｘ･ｈｒ)
３ヵ月)
白色の割線 入変化なし
変化なし
微黄色に変化性状
変化なし
り素錠
硬度(kg)
6.0
6.6
3.0
5.0
4.5
溶出試験
問題なし
問題なし
問題なし
問題なし
問題なし
※
定量試験
100.0
100.6
102.0
101.2
101.2
日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡※：イニシャルを100としたときの含有率(％)

７．調製法及び溶解後の安定性 ·····························································
該当しない

- 7 -

Ⅳ．製剤に関する項目

８．他剤との配合変化(物理化学的変化)······················································
該当資料なし９．溶出性 ···············································································
本剤は、日本薬局方に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。
＜溶出挙動における同等性及び類似性＞５,６)
通知等｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣：平成 13 年５月 31 日 医薬審発第 786 号

試験条件

パドル法

試験回数

12 ベッセル試験製剤

アミオダロン塩酸塩錠 100mg｢サワイ｣標準製剤

アンカロン錠 100

50rpm(ｐＨ1.2、ｐＨ4.0 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、ｐＨ6.8、水)、100rpm(ｐＨ4.0 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液)<50rpm：ｐＨ1.2>
標準製剤が規定された試験時間(120分)における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点(10分)及び規定された試験時間(120分)において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±８％の範囲にあった。
<50rpm：ｐＨ4.0酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液>
標準製剤の平均溶出率が60％(10分)及び85％(30分)付近の２時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあった。
<50rpm：ｐＨ6.8>
標準製剤が規定された試験時間(360分)における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点(90分)及び規定された試験時間(360分)において、試験製剤の平結果及び考察
均溶出率は標準製剤の平均溶出率±８％の範囲にあった。
<50rpm：水>標準製剤が規定された試験時間(360分)における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点(10分)及び規定された試験時間(360分)において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±８％の範囲にあった。
<100rpm：ｐＨ4.0酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液>
標準製剤の平均溶出率が60％(10分)及び85％(30分)付近の２時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあった。
以上の結果より、両製剤の溶出挙動は同等であると判断した。
＜50rpm：ｐＨ１．２＞＜50rpm：ｐＨ４．０酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液＞

(％）
120

(％）
120

100

100

80

80
溶
出 60
率
40

溶
出 60
率
40

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣アンカロン錠100

20

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣20

0

アンカロン錠100

0
0

20

40

60

80

100

120

時間(min)

0

10

20

30
時間(min)

- 8 -

40

50

60

Ⅳ．製剤に関する項目＜50rpm：ｐＨ６．８＞＜50rpm：水＞

(％）
120

(％）
120

100

100

80

80
溶
出 60
率
40

溶
出 60
率
40

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣アンカロン錠100

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣アンカロン錠100

20

20

0

0
0

60

120

180

240

300

0

360

60

120

180

240

300

360

時間(min)時間(min)＜100rpm：ｐＨ４．０酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液＞
(％）
120
100

(

80
溶
出 60
率
40

：判定基準の適合範囲)

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣20

アンカロン錠100

0
0

10

20

30

40

50

60

時間(min)10．容器・包装 ··········································································
1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし2)包装
22. 包装ＰＴＰ：100錠(10錠×10)3)予備容量該当しない
4)容器の材質
ＰＴＰ：[ＰＴＰシート]ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
[ピロー]アルミラミネートフィルム

11．別途提供される資材類 ·································································
該当しない

12．その他···············································································
該当資料なし- 9 -Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ·········································································
4. 効能又は効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室細動、心室性頻拍
心不全(低心機能)又は肥大型心筋症に伴う心房細動

２．効能又は効果に関連する注意····························································
設定されていない

３．用法及び用量 ·········································································
1)用法及び用量の解説
6. 用法及び用量導入期：通常、成人にはアミオダロン塩酸塩として１日400mgを１〜２回に分けて１〜２
週間経口投与する。
維持期：通常、成人にはアミオダロン塩酸塩として１日200mgを１〜２回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意 ····························································
設定されていない

５．臨床成績 ·············································································
1)臨床データパッケージ
該当資料なし2)臨床薬理試験
該当資料なし3)用量反応探索試験
該当資料なし- 10 -

Ⅴ．治療に関する項目
4)検証的試験(1)有効性検証試験
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
下記の疾患に対して一般臨床試験を行い、アミオダロン塩酸塩の有用性が認められた７,８)｡
疾患名
有効率(％)【改善以上】
再発性心室細動
90.1(64/71)
再発性心室性頻拍
肥大型心筋症に伴う心房細動87.5(7/8)
総症例104例中、副作用は63例(60.6％)に認められた。

(2)安全性試験
該当資料なし5)患者・病態別試験
該当資料なし6)治療的使用(1)使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし(2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない
7)その他
該当資料なし- 11 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··················································
ソタロール塩酸塩９)
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は、最新の電子添文を参照すること。

２．薬理作用 ·············································································
1)作用部位・作用機序18.1 作用機序
心筋のＫ＋チャネル遮断作用により活動電位持続時間、有効不応期を延長させる。
また、Ｎａ＋チャネル遮断作用、Ｃａ２＋チャネル遮断作用及び抗アドレナリン作用を併せ持つ１)｡
2)薬効を裏付ける試験成績
18.2 実験的不整脈に対する作用
ラット、マウス、モルモットあるいはイヌにおける塩化カルシウム、アコニチン、クロロ
ホルム、ウアバイン、アドレナリン、塩化バリウム及びアセチルコリン誘発による不整脈に対して抑制作用を示した。また、ラットにおける電気刺激誘発及びイヌにおける冠動脈結紮による不整脈に対して抑制作用を示した10,11)。
18.3 電気生理学的作用
イヌにおいて、洞房結節細胞への直接作用により心拍抑制を示し、心室固有調律に対しては抑制作用を示さなかった。また、心房内伝導時間、房室結節伝導時間を延長させるが、心室内伝導に対する影響は軽微であった。また、心房、房室結節及び心室の不応期を有意に延長した。ウサギにおいては心房筋、洞房結節、心室筋及びプルキンエ線維の活動電位
持続時間を延長した10,12～14)。
18.4 血行動態への影響
イヌにおいて、αあるいはβ受容体刺激作用を非競合的に阻害し、冠血流量を増加させ、拡張期及び収縮期血圧を低下させ、アトロピンあるいはβ遮断薬で拮抗されない徐脈を生じ、左心室内圧上昇速度の軽度減少と拡張終期圧の増加を惹起した10)。
3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 12 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移 ·······································································
1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし2)臨床試験で確認された血中濃度
16.1 血中濃度
16.1.1 患者８名にアミオダロン塩酸塩400mgを単回経口投与したデータを示す15)。
Ｃｍａｘ
Ｔｍａｘ
Ｔ1/2
ＡＵＣ
(μg/mL)(hr)(hr)(μg・hr/mL)
患者(ｎ=８)
1.194
4.6
13.4
9.725

＜生物学的同等性試験＞５,16)｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣：平成13年５月31日 医薬審通知等
発第786号
採血時点
０、２、４、５、６、７、８、10、12、24、36、48hr
休薬期間
７日間
測定方法
ＬＣ/ＭＳ法
試験製剤
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣標準製剤
アンカロン錠100
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣とアンカロン錠100を健康成人男子にそれぞれ１錠(アミオダロン塩酸塩として100mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中アミオダ
ロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(ＡＵＣｔ、Ｃｍａｘ)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ
Ｃｍａｘ
Ｔｍａｘ
Ｔ1/2
(ng/mL)(hr)(hr)

ＡＵＣ0-48hr(ng･hr/mL)

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣69.0±20.4

6.4±1.5

18.7±5.6

1,327±395

アンカロン錠100

64.5±20.9

6.2±1.1

20.0±5.7

1,237±389(Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.)- 13 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

血漿中濃度ならびにＡＵＣｔ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
3)中毒域
該当資料なし4)食事・併用薬の影響
Ⅷ．-７．参照

２．薬物速度論的パラメータ·································································
1)解析方法該当資料なし2)吸収速度定数
該当資料なし3)消失速度定数
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣を健康成人男子に１錠(アミオダロン塩酸塩として100mg)空腹時単回経口投与した場合の消失速度定数５,16)
0.040±0.010hr-１
4)クリアランス
該当資料なし5)分布容積該当資料なし
6)その他
該当資料なし- 14 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

３．母集団(ポピュレーション)解析 ···························································
1)解析方法該当資料なし2)パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収 ·················································································
該当資料なし５．分布 ·················································································
1)血液－脳関門通過性
該当資料なし2)血液－胎盤関門通過性
Ⅷ．-６．-5)参照
3)乳汁への移行性
Ⅷ．-６．-6)参照
4)髄液への移行性
該当資料なし5)その他の組織への移行性
16.3 分布
血漿からの消失半減期は、19～53日と極めて長かった。これはｄｅｅｐ ｓｔｏｃｋ ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ
である脂肪からの緩慢な消失による。脂肪の他に、肝及び肺に高く分布し、脳への移行は低かった１,15)(外国人データ)。

6)血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝 ·················································································
1)代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
アミオダロンは、５つの代謝経路すなわち脱ヨウ素化、Ｏ-脱アルキル化、Ｎ-脱アルキル化、水酸化及びグルクロン酸抱合により代謝を受けると推定される１)。

2)代謝に関与する酵素(ＣＹＰ等)の分子種、寄与率
Ⅷ．-７．参照- 15 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄 ·················································································
16.5 排泄胆汁を介した糞排泄が主排泄経路と考えられた１)(外国人データ)。

８．トランスポーターに関する情報 ····························································
該当資料なし９．透析等による除去率 ····································································
該当資料なし10．特定の背景を有する患者 ·······························································
該当資料なし11．その他···············································································
該当資料なし- 16 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由 ····································································
1. 警告
1.1 施設の限定
本剤の使用は致死的不整脈治療の十分な経験のある医師に限り、諸検査の実施が可能で、緊急時にも十分に対応できる設備の整った施設でのみ使用すること。
1.2 患者の限定
他の抗不整脈薬が無効か、又は副作用により使用できない致死的不整脈患者にのみ使用すること｡[本剤による副作用発現頻度は高く、致死的な副作用(間質性肺炎、肺胞炎、肺線
維症、肝障害、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎)が発現することも報告されているため｡][11.1.1、11.1.3、11.1.4 参照]
1.3 患者への説明と同意
本剤の使用に当たっては、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、可能な限り同意を得てから、入院中に投与を開始すること。
1.4 副作用に関する注意
本剤を長期間投与した際、本剤の血漿からの消失半減期は19～53日と極めて長く、投与を中止した後も本剤が血漿中及び脂肪に長期間存在するため、副作用発現により投与中止、あるいは減量しても副作用はすぐには消失しない場合があるので注意すること。
1.5 相互作用に関する注意
本剤は種々の薬剤との相互作用が報告されており、これらの薬剤を併用する場合、また本剤中止後に使用する場合にも注意すること｡[10.参照]

２．禁忌内容とその理由 ····································································
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 重篤な洞不全症候群のある患者[洞機能抑制作用により、洞不全症候群を増悪させるおそれがある｡]
2.2 ２度以上の房室ブロックのある患者[刺激伝導抑制作用により、房室ブロックを増悪させるおそれがある｡]
2.3 本剤の成分又はヨウ素に対する過敏症の既往歴のある患者
2.4 リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ネルフィナビルメシル酸塩、モキシフロ
キサシン塩酸塩、ラスクフロキサシン塩酸塩(注射剤)、バルデナフィル塩酸塩水和物、シ
ルデナフィルクエン酸塩(勃起不全を効能又は効果とするもの)、トレミフェンクエン酸
塩、フィンゴリモド塩酸塩、シポニモド フマル酸又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者[10.1 参照]

３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ··················································
設定されていない

４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ··················································
設定されていない- 17 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

５．重要な基本的注意とその理由 ····························································
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤による副作用発現頻度が高いことから、患者の感受性の個体差に留意して有効最低維持量での投与が望ましい。
なお、副作用の多くは可逆的であり投与中止により消失又は軽快すると報告されているが、本剤の血漿からの消失半減期が長いため、すぐには消失しない場合があるので注意すること。
8.2 本剤の投与に際しては、下記の重大な副作用及び発現頻度の高い副作用に十分留意し、頻回に患者の状態を観察するとともに、脈拍、血圧、心電図検査、心エコー検査を定期的に実施すること。
なお、諸検査は以下の表のとおり実施することが望ましい。
検査項目
投与前
投与開始１ヵ月後投与中３ヵ月毎
胸部レントゲン検査
又は胸部ＣＴ検査○○○
肺機能検査(％ ＤＬｃｏ)
臨床検査(血液学的検査)○○○(血液生化学的検査)(尿検査)(甲状腺機能検査)
眼科検査
○
○
○
8.2.1 呼吸器
間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症があらわれることがあり、致死的な場合もある。なお、肺拡散能の15％以上の低下が認められた場合にも上記副作用の出現の可能性を有するため、各種検査を、より頻回に行うこと｡[9.1.1、11.1.1 参照]
8.2.2 循環器
既存の不整脈を重度に悪化させることがあるほか、Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ等新たな不整脈を起こすことがある。また、本剤の薬理作用に基づく徐脈(心停止に至る場合もある)、房室ブロック、脚ブロック、ＱＴ延長、洞機能不全等があらわれることがある。不整脈の悪化は投与開始初期又は導入期にあらわれることが多いため、入院にて投与開始し、頻回に心電図検査を行うこと｡[11.1.2 参照]
8.2.3 肝臓
肝酵素の上昇があらわれることがある。通常は肝酵素値が異常を示すだけであるが、重篤な肝障害が起こる場合もあり、致死的な場合も報告されている｡[11.1.3 参照]
8.2.4 眼ほぼ全例で角膜色素沈着があらわれるが、通常は無症候性であり、細隙燈検査でのみ認められる。また、視覚暈輪、羞明、眼がかすむ等の視覚障害及び視神経炎があらわれることがある。
8.2.5 甲状腺本剤はＴ４からＴ３への末梢での変換を阻害し、甲状腺ホルモンの生合成と代謝に影響を及ぼす。そのため、甲状腺機能検査値についてはほぼ全例でｒＴ３が上昇するほか、Ｔ３の低下、Ｔ４の上昇及び低下、ＴＳＨの上昇及び低下等があらわれることがある。通常は甲状腺機能検査値が異常を示すだけであるが、甲状腺機能亢進症又は低下症があらわれることがある。甲状腺機能亢進症に伴い、不整脈があらわれることがあるため、十分注意すること｡[9.1.5、11.1.4 参照]
8.3 本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用
中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。

- 18 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
8.4 植込み型除細動器(ＩＣＤ)を使用している患者において、ＩＣＤの治療対象の不整脈が発現した場合、本剤の徐拍化作用により不整脈が検出されずＩＣＤによる治療が行われないおそれがある。ＩＣＤを使用している患者に本剤を追加投与した場合又は本剤の投与量の変更を行った場合には、十分に注意して経過観察を行うこと。
8.5 本剤とレジパスビル/ソホスブビル配合剤の併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず併用する場合には、患者又はその家族に対して併用投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、不整脈の徴候又は症状(失神寸前の状態又は失神、浮動性めまい、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等)が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう指導すること｡[10.2 参照]

６．特定の背景を有する患者に関する注意 ····················································
1)合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症のある患者及び肺拡散能の低下した患者、並びに肺に既往歴のある患者
重篤な肺障害を増悪させるおそれがある｡[8.2.1 参照]
9.1.2 軽度の刺激伝導障害(１度房室ブロック、脚ブロック等)のある患者
刺激伝導抑制作用により、刺激伝導障害を悪化させるおそれがある。
9.1.3 心電図上ＱＴ延長のみられる患者
活動電位持続時間延長作用により、心電図上ＱＴ時間を過度に延長させるおそれがある。
9.1.4 重篤なうっ血性心不全のある患者
心不全を増悪させるおそれがある。
9.1.5 甲状腺機能障害又はその既往歴のある患者
甲状腺機能障害を増悪させるおそれがある｡[8.2.5 参照]
2)腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能低下のある患者
腎機能を悪化させるおそれがある。
3)肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能低下のある患者
肝機能を悪化させるおそれがある。
4)生殖能を有する者
設定されていない- 19 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
5)妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないことが望ましい。やむを得ず投与する場合は、本剤投与によるリスクについて患者に十分説明すること。下記のことが報告されている。
・妊娠中の投与により、新生児に先天性の甲状腺腫、甲状腺機能低下症及び甲状腺機能亢進症を起こしたとの報告がある。
・維持療法を受けた後出産した母体及び新生児の血漿中濃度から胎盤通過率は約26％と推定されている。
・動物実験では催奇形作用は認められていない(ラット、ウサギ)が受胎に対する影響(ラット)、胎児体重の低下(ラット)、死亡胎児数の増加(ウサギ)が認められている。
6)授乳婦
9.6 授乳婦
投与中は授乳を避けること。動物及びヒト母乳中へ移行することが報告されている。
7)小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
8)高齢者
9.8 高齢者投与に際しては、投与量に十分注意するとともに、心電図、胸部レントゲン検査(必要に応じて肺機能検査)等を定期的に行い、患者の状態をよく観察すること。呼吸機能、肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど、副作用が発現しやすい。

７．相互作用 ·············································································
10. 相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝される。また、本剤の半減期が長いことから、
薬物相互作用は併用薬だけでなく、本剤中止後に使用される薬剤についても注意すること｡[1.5 参照]
1)併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
リトナビル
重篤な副作用(不整脈等)を起
ノービア
こすおそれがある。
ニルマトレルビル・リトナビル
パキロビッド[2.4 参照]
ネルフィナビルメシル酸塩
重篤な又は生命に危険を及ぼ
ビラセプト
すような事象(ＱＴ延長、
Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ等の不[2.4 参照]
整脈や持続的な鎮静)を起こ
すおそれがある。

- 20 -

機序・危険因子
左記薬剤のＣＹＰ３Ａ４に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある。

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
薬剤名等
モキシフロキサシン塩酸塩
アベロックスラスクフロキサシン塩酸塩(注射剤)
ラスビック点滴静注[2.4 参照]
バルデナフィル塩酸塩水和物
レビトラ
シルデナフィルクエン酸塩(勃起不全を効能又は効果と
するもの)
バイアグラ
[2.4 参照]
トレミフェンクエン酸塩
フェアストン[2.4 参照]
フィンゴリモド塩酸塩
イムセラ
ジレニア
[2.4 参照]
シポニモド フマル酸
メーゼント
[2.4 参照]
エリグルスタット酒石酸塩
サデルガ[2.4 参照]

臨床症状・措置方法
ＱＴ延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。

機序・危険因子併用によりＱＴ延長作用が相加的に増加するおそれがある。

ＱＴ延長を起こすおそれがある。

ＱＴ延長を増強し、心室性頻拍(Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓを含む)等を起こすおそれがある。
併用によりＴｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ これらの薬剤の投与によ等の重篤な不整脈を起こすお り 心 拍 数 が 低 下 す る た
それがある。
め、併用により不整脈を増強するおそれがある。

併用によりＱＴ延長等を生じるおそれがある。

2)併用注意とその理由
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
抗凝血剤
プロトロンビン時間の延長、ワルファリン
重大な又は致死的な出血が生じることが報告されているため、抗凝血剤を1/3～1/2に減量し、プロトロンビン時間を厳密に監視すること。
Ｐ糖蛋白を基質とする抗凝 これらの薬剤の血中濃度が上
固剤
昇し、抗凝固作用が増強する
ダビガトランエテキシラ ことが報告されている。
ートメタンスルホン酸塩
エドキサバントシル酸塩
水和物- 21 -

併用によりＱＴ延長作用が増強すると考えられる。本剤のＣＹＰ２Ｄ６及び
ＣＹＰ３Ａ阻害作用によりエリグルスタット酒石酸塩の代謝が阻害されるおそれがある。

機序・危険因子本剤によるＣＹＰ２Ｃ９阻害が考えられる。
また、甲状腺機能が亢進されると、抗凝血剤の作用が増強されることが考えられる。
本剤によるＰ糖蛋白阻害が考えられる。

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
薬剤名等
ジゴキシン

キニジン

メキシレチンジソピラミドソタロール

プロカインアミド

テオフィリン
フェニトイン

フレカイニドアプリンジン

臨床症状・措置方法
ジ ゴ キ シン 血中 濃 度が上 昇し、臨床的な毒性(洞房ブロッ
ク、房室ブロック、憂鬱、胃腸障害、精神神経障害等)を生じることが報告されているため、本剤を投与開始するときはジギタリス治療の必要性を再検討し、ジギタリス用量を1/2に減量するか又は投与を中止すること。
キニジン血中濃度が上昇し、Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓが起こ
る こ と が報 告さ れ ている ため、キニジンを1/3～1/2に減量するか又は投与を中止すること。
Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓを発現したとの報告がある。
Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓを発現したとの報告がある。

機序・危険因子本剤による腎外クリアラ
ンスの低下、消化管吸収の増加が考えられる。また、甲状腺機能の変化がジゴ
キシンの腎クリアランスや吸収に影響することなどが考えられる。

機序不明。

本剤は、心刺激伝導作用を延長させることが考えられる。
併用によりＴｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ 併用によりＱＴ延長作用がを起こすことがある。
相加的に増加することがある。
プロカインアミド、Ｎ-アセチ 本剤は、プロカインアミド
ルプロカインアミド血中濃度 の肝代謝と腎クリアランが上昇し、心血管作用が増強 スを阻害することが考えされることが報告されている られる。
ため、プロカインアミドを1/3に減量するか又は投与を中止すること。
テオフィリン血中濃度を上昇 本剤によるＣＹＰ１Ａ２阻害させるとの報告がある。
が考えられる。
フェニトインの血中濃度上昇 本剤によるＣＹＰ２Ｃ９阻害による精神神経障害があらわ が考えられる。
れることがある。観察を十分に行い、過量投与の症状があらわれた場合には速やかにフェニトイン投与量を減らすこと。
フレカイニド血中濃度が上昇 本剤によるＣＹＰ２Ｄ６阻害
することが報告されているた が考えられる。
め、フレカイニドを2/3に減量すること。
ア プ リ ンジ ン血 中 濃度の 上昇、心血管作用の増加の報告がある。

- 22 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
薬剤名等
ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤
シクロスポリン
タクロリムス
ジヒドロエルゴタミン
エルゴタミン
トリアゾラムミダゾラム 等ＣＹＰ３Ａ４で代謝される
ＨＭＧ-ＣｏＡ還元酵素阻害剤
シンバスタチン 等
リドカイン

臨床症状・措置方法
左記薬剤の血中濃度を上昇させるとの報告がある。

機序・危険因子本剤によるＣＹＰ３Ａ４阻害が考えられる。

併用により筋障害のリスクが増加するとの報告がある。

本剤によるＣＹＰ３Ａ４阻害により、血中濃度が上昇す
ることがある。
本剤による洞結節の相加的抑制、代謝阻害が考えられる。
本剤とフェンタニルには、
血圧低下、徐脈作用があり併用により作用が増強されることが考えられる。
機序不明。

洞停止、洞房ブロックを発現したとの報告がある。

フェンタニル

血圧低下、徐脈を発現したとの報告がある。

全身麻酔剤

ハロゲン化吸入麻酔薬の心筋抑制因子及び伝導障害に対する感受性が高くなることがあり、また、アトロピンが不奏
効の徐脈、低血圧、伝導障害、
心拍出量低下といった潜在的に重度の合併症が報告されている。さらに、非常にまれであるがときに致命的な急性呼吸窮迫症候群が通常手術直後に認められている。
心機能抑制作用が増強するお 併用により作用が増強さそれがあるので、心電図検査 れることが考えられる。
等によるモニタリングを行うこと。
徐脈、心停止を発現したとの 本剤がメトプロロール、プ
報告がある。
ロプラノロールの肝代謝を抑制し、初回通過効果を低下させることが考えられる。
心停止、房室ブロックを発現 本剤はこれらの薬剤とのしたとの報告がある。
併用で洞房と房室結節伝導を遅延させ、心筋収縮力を相加的に低下させることが考えられる。
Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓを起こ 機序不明。
すことがある。
低カリウム血症が惹起された場合、本剤のＱＴ延長作用が増加されることが考えられる。

局所麻酔剤

β遮断薬
メトプロロール
プロプラノロール

Ｃａ-拮抗剤
ジルチアゼムベラパミル

低カリウム血症を起こす薬剤
利尿剤
副腎皮質ステロイド剤
アムホテリシンＢ
ＡＣＴＨ(テトラコサクチド)- 23 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
薬剤名等
シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症を効能又は効果とするもの)
レジパスビル/ソホスブビル
配合剤[8.5 参照]

臨床症状・措置方法
ＱＴ延長を起こすおそれがある。

徐脈等の不整脈があらわれる
おそれがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、併用は可能な限り避けること。やむを得ず本剤と併用する場合は、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行うこと。
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 心室性不整脈を起こすおそれがある。
セ イ ヨ ウ オ ト ギ リ ソ ウ 血中濃度が低下するおそれが(Ｓｔ. Ｊｏｈｎ'ｓ Ｗｏｒｔ、セント・ あるので、本剤投与時はセイヨジョーンズ・ワート)含有食品 ウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。

機序・危険因子併用によりＱＴ延長作用が相加的に増加するおそれ
がある。
機序不明。

機序不明。
セイヨウオトギリソウにより本剤の代謝酵素が誘導され、代謝が促進される
ことが考えられる。

８．副作用 ···············································································
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1)重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 間質性肺炎(1.0％)、肺線維症(1.0％)、肺胞炎(頻度不明)
間質性肺炎、肺線維症及び肺胞炎があらわれることがあり、致死的な場合もある。胸部レントゲン検査や胸部ＣＴ検査にて異常陰影が出現した場合、また咳、呼吸困難及び捻髪音等が認められた場合には上記副作用を疑い、投与を中止し、必要に応じてステロイド療法
等の適切な処置を行うこと｡[1.2、8.2.1 参照]
11.1.2 既存の不整脈の重度の悪化(3.9％)、Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ(頻度不明)、心不全(1.9％)、徐脈(2.9％)、心停止(頻度不明)、完全房室ブロック(頻度不明)、血圧低下(1.0％)
既存の不整脈を重度に悪化させることがあるほか、Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ ｐｏｉｎｔｅｓ、心不全、徐脈、徐脈からの心停止、完全房室ブロック及び血圧低下があらわれることがある｡[8.2.2 参
照]11.1.3 劇症肝炎(頻度不明)、肝硬変(頻度不明)、肝障害(頻度不明)
劇症肝炎、肝硬変、肝障害があらわれることがあり、致死的な場合も報告されている｡[1.2、8.2.3 参照]
11.1.4 甲状腺機能亢進症(頻度不明)、甲状腺炎(頻度不明)、甲状腺機能低下症(1.0％)
甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、甲状腺機能低下症があらわれることがあり、甲状腺機能亢進症及び甲状腺炎においては致死的な場合も報告されている。甲状腺機能検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤投与中だけでなく、投与中止後数ヵ月においてもあらわれることがあるため、本剤投与中だけでなく投与中止後数ヵ月においても、甲状腺機能検査を行うこと｡[1.2、8.2.5 参照]- 24 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
11.1.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(ＳＩＡＤＨ)(頻度不明)
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(ＳＩＡＤＨ)があらわれることがあるので、低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、痙攣、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
11.1.6 肺胞出血(頻度不明)
11.1.7 急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)
本剤投与中の患者の心臓、心臓以外の手術後に、あらわれることがある。
11.1.8 無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(1.0％)
2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
下記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
１％以上
１％未満
頻度不明
精神神経系
性欲減退、睡眠障害、不眠症、
幻覚
感覚器
味覚異常
臭覚異常
消化器
悪心・嘔気(5.8％)、 胃部不快感、舌ア 便秘
嘔吐、食欲不振
フタ形成
循環器注１) ＱＴ延長、房室ブロッ 洞機能不全
脚ブロック、本剤投与中の患者
クの開胸手術中、心肺バイパス中
止後に血圧低下
呼吸器
肺機能障害、胸部Ｘ
喘息
線異常
血液白血球減少、好酸 ヘモグロビン、ヘマトクリット
球増加、好中球減 値の上昇及び低下、白血球増少多、血小板減少、血液凝固異常
内分泌系
甲状腺機能検査値異(甲状腺)常(ｒＴ３の上昇、ＴＳＨの上昇及び低下、Ｔ３の低下、Ｔ４の上昇及び低下)(30.8％)
自律神経系
潮紅、流涎
中枢・末梢
振戦
頭痛、不随意運動、協調運動低神経系
下、歩行障害、運動失調、めまい、知覚異常、頭蓋内圧亢進、末梢性感覚運動ニューロパチー
皮膚皮疹、手指爪変色 光線過敏症、脱毛、日光皮膚炎、皮膚青色化、紫斑、皮膚血管炎、
血管神経性浮腫、蕁麻疹注２)眼
角 膜 色 素 沈 着 羞明
視覚暈輪、眼がかすむ、視神経(21.2％)炎
肝臓
肝機能検査値異常
総ビリルビンの上昇[ＡＳＴ、ＡＬＴ、Ａｌ-Ｐ、
ＬＤＨ、ＬＡＰ、γ-ＧＴＰ、の上昇]- 25 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１％以上

１％未満

腎臓

その他

手指の浮腫、全身
倦怠、女性化乳房

頻度不明
ＢＵＮ上昇、血中クレアチニン上昇、血清Ｎａ低下、尿酸の上昇及び低下、血清Ｎａ上昇、血清電解質(Ｋ、Ｃｌ、Ｃａ、Ｐ)の上昇及び低下、尿蛋白、尿糖、尿ウロビ
リノーゲン、尿ｐＨ異常
ＣＫ上昇、コリンエステラーゼの上昇及び低下、疲労、副睾丸炎、骨髄肉芽腫

注１)定期的に心電図検査を行い、異常な変動が確認された場合には、投与中止、減量、休薬、並びに必要に応じてペーシング、薬物療法等の適切な処置を行うこと。
注２)視覚暈輪、羞明、眼がかすむ等の視覚障害があらわれた場合には、減量又は投与を中止すること。

９．臨床検査結果に及ぼす影響 ·····························································
設定されていない

10．過量投与 ············································································
設定されていない

11．適用上の注意 ········································································
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

12．その他の注意·········································································
1)臨床使用に基づく情報
設定されていない
2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない- 26 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ·············································································
1)薬効薬理試験｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照
2)安全性薬理試験
該当資料なし3)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験 ·············································································
1)単回投与毒性試験
該当資料なし
2)反復投与毒性試験
該当資料なし3)遺伝毒性試験
該当資料なし4)がん原性試験
該当資料なし5)生殖発生毒性試験
Ⅷ．-６．参照
6)局所刺激性試験
該当資料なし7)その他の特殊毒性
該当資料なし- 27 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分 ·············································································
規制区分
注)
製剤
毒薬、処方箋医薬品
有効成分 毒薬注)注意―医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間 ·············································································
有効期間：３年

３．包装状態での貯法 ·····································································
室温保存

４．取扱い上の注意 ·······································································
20. 取扱い上の注意
アルミピロー包装開封後は、遮光して保存すること。

５．患者向け資材 ·········································································
患者向医薬品ガイド：あり、くすりのしおり：あり
その他の患者向け資材
ⅩⅢ．-２．参照

６．同一成分・同効薬 ·····································································
同一成分：アンカロン錠100/注150
同効薬：ソタロール塩酸塩９)

７．国際誕生年月日 ·······································································
該当しない

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ·····················
製造販売承認年月日：2006年３月３日、承認番号：21800ＡＭＺ10176000
薬価基準収載年月日：2006年７月７日
販 売 開 始 年 月 日：2006年７月７日- 28 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ··························
承 認 年 月 日：2010年12月20日
効能又は効果内容：｢心不全(低心機能)に伴う心房細動｣の効能又は効果を追加した。

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ·········································
該当しない

11．再審査期間 ··········································································
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報 ·····························································
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード ···········································································
製品名

アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード(ＹＪコード)2129010Ｆ1014

2129010Ｆ1030

ＨＯＴ番号117381901

レセプト電算処理
システム用コード

620003885

14．保険給付上の注意 ····································································
特になし- 29 -

ⅩⅠ．文献ⅩⅠ．文献
１．引用文献 ·············································································
１)第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；Ｃ-256-263
２)日本公定書協会編，医療用医薬品 品質情報集，Ｎｏ.13，薬事日報社，2002，p.136.
３)沢井製薬(株) 社内資料[加速試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣４)沢井製薬(株) 社内資料[無包装下の安定性試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣５)上里一雄他：臨床医薬, 2006；22(６)：547-555
６)沢井製薬(株) 社内資料[溶出試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣７)加藤和三他：臨床医薬, 1990；６(11)：2311-2338
８)戸嶋裕徳他：臨床医薬, 1991；７(１)：129-149
９ ) 薬 剤 分 類 情 報 閲 覧 シ ス テ ム ＜ https://shinryohoshu.mhlw.go.jp/shinryohoshu/yakuzaiMenu ＞(2023/9/8 アクセス)
10)Ｈａｒｒｉｓ, Ｌ. ｅｔ ａｌ.：ＡＭＩＯＤＡＲＯＮＥ, Ｍéｄｅｃｉｎｅ ｅｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｅｓ, 1986；１-44
11)Ｃｈａｒｌｉｅｒ, Ｒ. ｅｔ ａｌ.：Ｊ. Ｐｈａｒｍａｃｏｌ., 1970；１(２)：175-182
12)Ｓｉｎｇｈ, Ｂ. Ｎ. ｅｔ ａｌ.：Ｂｒ. Ｊ. Ｐｈａｒｍａｃｏｌ., 1970；39：657-667
13)Ｐａｌｌａｎｄｉ, Ｒ. Ｔ. ｅｔ ａｌ.：Ｂｒ. Ｊ. Ｐｈａｒｍａｃｏｌ., 1987；92：97-103
14)Ｋａｔｏ, Ｒ. ｅｔ ａｌ.：Ａｍ. Ｈｅａｒｔ Ｊ., 1988；115(２)：351-359
15)加藤和三他：基礎と臨床, 1993；27(13)：5261-5274
16)沢井製薬(株) 社内資料[生物学的同等性試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣17)沢井製薬(株) 社内資料[粉砕後の安定性試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣18)沢井製薬(株) 社内資料[崩壊・懸濁及びチューブ通過性試験] アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣２．その他の参考文献 ·····································································- 30 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ·································································

２．海外における臨床支援情報 ······························································
該当資料なし- 31 -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ·································
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すもの
ではない。

1)粉砕
粉砕後の安定性試験17)
アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存し、安定性試験を行った。
その結果、以下の結果が得られた。

保存条件

イニシャル

性
状
定量試験※

白色の粉末
100.0

透明瓶開放
(室温､30日)
変化なし
99.6

透明瓶密栓
(室温､30日)
変化なし
99.2

褐色瓶密栓
(室温､30日)
変化なし
99.2※：イニシャルを100としたときの含有率(％)2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性崩壊・懸濁性及びチューブ通過性試験18)
試験方法
１. アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣を１錠、シリンジにとり(ピストン部を抜き取り、錠剤を入れてピストン部を戻す)、温湯(約55℃)20mLを採取して数回転倒混和し、10分間放置した。
２. 10 分後シリンジを再度数回転倒混和し、８Ｆｒ.(外径 2.7mm)フィーディングチューブに注入し、通過状態を観察した。
結

果
懸 濁 状

態

チューブ通過性

錠剤は約５分でほぼ崩壊していたが、ペースト状にシリンジ内に付着し、転倒混和では均一に懸濁しなかった。激しく振り混ぜると均一に
懸濁した。
通過した

２．その他の関連資料 ·····································································
患者向け資材・アミオダロン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣を飲まれる患者さんへ
沢井製薬株式会社｢医療関係者向け総合情報サイト｣https://med.sawai.co.jp/ 参照- 32 -