ラングクリア | 1回の採血でクリアに

LUNGClearTM は血液中のmiRNAを測定することにより肺がんの早期発見をサポートする検査キットです肺がんは日本におけるがん死亡の主要原因の1つです。
日本では毎年7万5千人が亡くなっておりがん死亡者全体の20%を占めています。

肺がん関連の12種miRNA検出パネル

診断時のステージ

ステージI

血漿中CEA発現量の測定（ECLIA)

肺がん検診で5年生存率が最も高い
ステージIと診断されるのは32%程度です。

32%

リスクスコアの算出
リスク種類

肺がん ステージ別 5年生存率
ステージ

推奨

高リスク

医師の診察を受け経過観察することをお勧めします。

低リスク

1年後または医師が推奨する間隔で血液検査を繰り返すことをお勧めします。

1回の採血で済む低侵襲な検査

III

1IIIIV0

miRNAを含む複数マーカーを測定する血液検査

2040

5年生存率(%)

6080

1. T. Kanematsu, et al. Epidemiological and clinical features of lung cancer patients from1999 to 2009 in Tokushima Prefecture.

お取り扱い
医療機関で採血

2検体を検査ラボに輸送

3

検査結果を約1ヶ月でご報告

肺がんは日本におけるがん死亡の主要原因の1つです。
日本では毎年7万5千人が亡くなっておりがん死亡者全体の20%を占めています。

miRNAを含む複数マーカーを測定する血液検査

肺がん関連の12種miRNA検出パネル

診断時のステージ

ステージ 1

血漿中CEA発現量の測定（ECLIA)

肺がん健診で5年生存率が最も高いステージIと診断されるのは32%ほどです。

32%

リスクスコアの算出
リスク種類

肺がん ステージ別 5年生存率
ステージ

高リスク

医師の診察を受け経過観察することをお勧めします。

低リスク

1年後または医師が推奨する間隔で血液検査を繰り返すことをお勧めします。

1回の採血で済む低侵襲な検査

12

1340

推奨2040パーセンテージ

6080

1. T. Kanematsu, et al. Epidemiological and clinical features of lung cancer patients from1999 to 2009 in Tokushima Prefecture.

お取り扱い
医療機関で採血

2

検体を検査ラボに輸送

3

検査結果を約1ヶ月でご報告

臨床試験

臨床成績

開発フェーズ感度 ステージ別中国人コホートと白人コホート (N=3,134)
肺がん患者 1,449人 健常者1 ,685人

100%

検証フェーズ(12miRNAパネル)
日本人コホート (N=306)

81%

80%

0%

妥当性確認フェーズ(12miRNAパネル)

全体

ステージ
0-I

日本人コホート (N=308)

日本人コホート
3施設

60%

80%

(2021-2022)

81%

83%

全体

腺癌

ステージ
II-IV

0%

80%

50%

38%

40%
30%

14%

20%

20%

22%

CEA3ctDNA4

17% - 27%

10%0%
LUNGClear1患者コホートの臨床病理学的特徴

喫煙者 / 非喫煙者

扁平上皮癌

56% - 64%70%

合計数 614人
肺がん患者 287人
健常者 327人

77%

感度 ステージ I

100%
90%

100%

50%

肺がん患者 166人 健常者 142人

男女84%

50%

肺がん患者 121人 健常者 185人

年齢40 - 80

感度 サブタイプ別

ステージ
O-IV

非小細胞肺がん喀痰細胞診2

X線5

競合A3

低線量CT51

MiRXES, LUNGClear Japan Optimization and Validation Study, 2022

2

F B J M Thunnissen. Sputum examination for early detection of lung cancer. Journal of Clinical
Pathology 2003;56:805-810

3Yohei et al, Clinical Utility of AminoIndex Cancer Screening (AICS) for Early Detection of VariousCancers in Comparison with Detection Using Tumor Markers. Ningendock vol.29 No.4 , 2014 : 585-591

4E.A. Klein, et al., Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test
using an independent validation set. Annals of Onco. Vol 32, 9, p1167-1177, September 2021

5Kevin et al, Lung Cancer Detectability by Test, Histology, Stage and Gender: Estimates from the NLST
and the PLCO Trials. Cancer Epidemiology, Biomarkers Prev January 2015: 24(1): 154-161

臨床的検証

臨床成績

発見フェーズ

ステージ別 感度

中国人コホートと白人コホート (N=3,134)
肺がん患者 1,449人 健常者1 ,685人

100%

検証フェーズ(12miRNAパネル)
日本人コホート (N=306)

81%

80%

0%

検証フェーズ(12miRNAパネル)

全体

ステージ
0-I

日本人コホート (N=308)

日本人コホート
3施設

60%

80%

(2021-2022)

81%

83%

全体

腺癌

ステージ
II-IV

0%

80%

50%

38%

40%
30%

14%

20%

20%

22%

CEA3

ctDNA4

17% - 27%

10%0%
LUNGClear1

患者コホートの臨床病理学的特徴

喫煙者 / 非喫煙者

扁平上皮癌

56% - 64%70%

合計数 600人
肺がん患者 287人
健常者 327人

77%

ステージ I 感度

100%
90%

100%

50%

肺がん患者 166人 健常者 142人

男女84%

50%

肺がん患者 121人 健常者 185人

年齢40 - 80

サブタイプ別 感度ステージ
O-IV非小細胞肺がんサブタイプ

喀痰細胞診2X線5競合A3

低線量CT51

MiRXES, LUNGClear Japan Optimization and Validation Study, 2022

2F B J M Thunnissen. Sputum examination for early detection of lung cancer. Journal of Clinical
Pathology 2003;56:805-810

3Yohei et al, Clinical Utility of AminoIndex Cancer Screening (AICS) for Early Detection of Various
Cancers in Comparison with Detection Using Tumor Markers. Ningendock vol.29 No.4 , 2014 : 585-591

4E.A. Klein, et al., Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test
using an independent validation set. Annals of Onco. Vol 32, 9, p1167-1177, September 2021

5Kevin et al, Lung Cancer Detectability by Test, Histology, Stage and Gender: Estimates from the NLST
and the PLCO Trials. Cancer Epidemiology, Biomarkers Prev January 2015: 24(1): 154-161

実用的な肺がん検査

肺がんスクリーニング方法の比較

平均的な集団をリスク層別化して判断する：

Ø CT検査等を受けるべき対象者

Ø CT検査等によるフォローアップの頻度
不必要な放射線被ばくを減らす

長所

課題

X線

特異度が高い

低線量CT

感度が高い

腫瘍マーカー

低侵襲な血液検査• 感度が低い• 治療モニタリングに向いている• 低侵襲な血液検査• 初期ステージ肺がんの検出が可能• 全ステージを通して感度と特異度のバランスが良い

従来の血液バイオマーカーよりコストが高い

miRNA

侵襲的な経過観察を減らす• 初期ステージ肺がんの感度が低い
• 不便
• 被ばく
• 偽陽性率が高い
• 不便
• 被ばく

診断
推奨された間隔で定期的に検診

40歳以上の平均的な肺がんリスク患者（無症状を含む）

CT検査等

安全性と利便性
高リスク
グループ

採血

12種のmiRNA qPCRおよびCEAのデータから独自のアルゴリズムを用いてリスクスコアを算出推奨された間隔で定期的に検診

低リスク
グループ

簡単な採血で肺がんをスクリーニング

臨床的検証

日本人コホートにて臨床的に検証済み
第63回日本肺癌学会学術集会において発表高い感度と特異度

特許取得済みqPCR法を用いたmiRNA検出技術により正確かつ早期に発見

miRNA研究の世界的リーダー
世界で初めてmiRNAベースの分子診断におけるシンガポール規格を開発

実用的な肺がん検査

肺がんスクリーニング方法の比較

平均的な集団をリスク層別化して判断する：

Ø CT検査等を受けるべき対象者

Ø CT検査等によるフォローアップの頻度
不必要な放射線被ばくを減らす

長所

課題

X線

特異度が高い

低線量CT

感度が高い

腫瘍マーカー

低侵襲な血液検査• 感度が低い• 治療モニタリングに向いている• 低侵襲な血液検査• 初期ステージ肺がんの検出が可能• 全ステージを通して感度と特異度のバランスが良い

従来の血液バイオマーカーよりコストが高い

miRNA

侵襲的な経過観察を減らす• 初期ステージ肺がんの感度が低い
• 不便
• 被ばく
• 偽陽性率が高い
• 不便
• 被ばく

診断
推奨された間隔で定期的に検診

CT検査等

安全性と利便性
高リスク
グループ

Patient at averagerisk of lung cancer
AsymptomaticMale and Female> 40 years old

採血

12種のmiRNA qPCRデータから独自のアルゴリズムを用いてリスクスコアを算出推奨された間隔で定期的に検診

低リスク
グループ

簡単な採血で肺がんをスクリーニング

臨床的検証

日本人コホートにて臨床的に検証済み
第63回日本肺癌学会学術集会において発表高い感度と特異度

特許取得済みqPCR法を用いたmiRNA検出技術により正確かつ早期に発見

miRNA研究の世界的リーダー
世界で初めてmiRNAベースの分子診断におけるシンガポール規格を開発

ラングクリア | 1回の採血でクリアに

LUNGClearの対象者

以下の危険因子のいずれかを有する方• 40歳以上• 喫煙されている方• 元喫煙者で年間30箱以上喫煙されていた方• 肺がんの家族暦がある方• 副流煙の暴露• 慢性的肺疾患（結核、慢性閉塞性肺疾患）• 発がん性物質への暴露• 大気汚染への暴露

LUNGClear™
www.mirxesjapan.com

MiRXES Japan 株式会社

〒101-0051 東京都千代田区神田神保町2-11-15
住友商事神保町ビル2F

Email : info.jp@mirxes.com

Printed in Japan.

20230623-00523-005