第19回 DIA 日本年会 2022

新たな「未来への探求」～Moving Creativity and Innovation Forward
in “New Normal"～

2022年10月9日(日)-11日(火)ハイブリッド開催｜東京ビッグサイトおよびオンライン

English follows Japaneseプログラム概要

第19回DIA日本年会のテーマは、COVID-19を経験した私たちがニューノーマルな環
境の中で未来を探求していく、『新たな「未来への探求」～ Moving Creativity andInnovation Forward in “New Normal” ～』です。
COVID-19は、私たちに今まで経験しなかった生活、環境をもたらしました。対面での業務が激減する一方で、デジタルトランスフォーメーションが一気に加速しました。
また、きわめて迅速なワクチンや治療薬の開発、遠隔医療を含む新しい臨床試験モデ
ルなども推進されました。さらに、インフォデミックという課題への対応や受診控えによるセルフケアの重要性も再認識されました。
そのようなCOVID-19のもたらしたニューノーマルな世界で、私たちは新しい治験の実
施、安全対策の遂行、情報の発信、新しいモダリティの開発、セルフケアへの対応を模索しています。
医薬品、医療機器、再生医療等製品について、未来に向かって新たなCreativityとInnovationが求められています。これをどのように前に進めていくか、皆さんの取り組
み、経験、アイデアをシェアし、議論し、さらに前に進める大会にしたいと考えています。様々な立場、目線から大いにディスカッションが行われることを期待しています。
本年は3年ぶりに東京ビッグサイトにて開催するはこびとなりましたが、新型コロナウイル
ス感染症拡大の状況を考慮し、ハイブリッド開催（リアル＋ウェブ配信）といたします。講演形式は以下のライブ講演を予定しています。
●ライブ講演：各セッションの開催日時に、ライブ（一部は録画）で講演（及びライブでのパネルディスカッション）を行います。Webでも同時に配信いたしま
す。原則、当日のライブ映像は録画し、11月末まで視聴可能です。
10月の新型コロナウイルス感染症の状況にもよりますが、皆さまとできるだけリアル
でお会いできることを楽しみにしております。皆さまのご参加を心よりお待ちしてお
ります。

後援予定

厚生労働省／独立行政法人 医薬品医療機器総合機構／国立研究開発法人 日本医療研究開発機構／日本製薬工業協会／欧州製薬団体連合会／日本PDA製薬学会／国際製薬技術協会（ISPE）

大会長

俵木 登美子 くすりの適正使用協議会
副大会長
石田 和彦 アステラス製薬株式会社
副大会長補佐溝河 祥 アステラス製薬株式会社
プログラム委員
五十川 直樹 ユーシービージャパン株式会社
勝井 恵子 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
丸山 加奈 ヤンセンファーマ株式会社
森谷 隆 ウーブン・アルファ株式会社
村上 裕之 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
長尾 典明 日本たばこ産業株式会社
中川 敦夫 慶應義塾大学病院
西村 由希子 特定非営利活動法人 ASrid
澤田 克彦 大塚メディカルデバイス株式会社
柴田 康晴 MSD株式会社
砂村 一美 ファイザーR&D合同会社
鈴木 和幸 ノバルティス ファーマ株式会社
津森 桂子 MSD株式会社
渡辺 哲也 アステラス製薬株式会社
山内 美代子 中外製薬株式会社
日本諮問委員会議長
山本 晴子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
副議長
西野 潤一 大塚製薬株式会社
コンテンツコミッティー 委員長
小澤 郷司 株式会社Real Discovery Outdoors
アドバイザー
松井 理恵 ファイザーR&D合同会社
佐藤 淳子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

COVID-19対策についてはこちらをご確認ください。
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

オペレーションチーム
濵﨑 奈々子 筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構
河西 勇太 アステラス製薬株式会社
佐々木 哲哉 国立がん研究センター中央病院
宇都野 侑史 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

関連領域：All＝すべての領域を対象、AC＝アカデミア、BE＝バイオエシックス、CDM＝クリニカルデータマネジメント、CI＝クリニカルイノベーション、CMC＝品質管理、
COM＝クリニカルオペレーションモニタリング、
CP＝臨床薬理学、MA＝メディカスアフェアーズ、
MC＝メディカルコミュニケーション、OI＝オープンイノベーション、
PE＝ペーシェントエンゲージメント、PM＝プロジェクトマネジメント、PV＝安全性及びファーマコビジランス、RA＝薬事、SS＝シックスシグマ、ST＝統計、O＝その他※609はサテライト会場

同時通訳有
10月9日（日）9:00-9:15
9:15-9:30

9:30-9:45

9:45-10:00

TRACK 1 605+606

TRACK 4 101

TRACK 5 102

ランチョンセミナー3

ランチョンセミナー4

LS 02：SS,COM,PM
E6R3時代の品質管理のあり方〜品質管理プロセスで重視するべきことは何か

LS 03：MC,RA,PV,PE
承認申請におけるベネフィットリスク評価の在り方を考える

アフタンーンセミナー1

アフタンーンセミナー2

プレオープニング
オープニング 開会の挨拶

10:00-10:15

ショートブレイク

10:30-10:45

基調講演: 新型コロナウィルス これまで、そしてこれから

10:15-10:30

10:45-11:00

TRACK 2 607+608(公益社団法人 結核予防会 / 尾身茂)

11:00-11:15

Student：
脂質異常症治療薬の臨床試験プロトコル立案 ～疾患の特徴に即した医薬品開発を学ぶ～

11:15-11:30

11:30-11:45

11:45-12:00

大会長講演: 医薬品安全対策と患者参画(一般社団法人くすりの適正使用協議会 / 俵木 登美子)

同時通訳なし12:00-12:15
12:15-12:25

ランチブレイク

12:25-12:45

ランチョンセミナー1

12:45-13:05

ランチョンセミナー2

13:05-13:15

ランチブレイク

13:15-13:30

13:30-13:45

13:45-14:00
14:00-14:15
14:15-14:30

特別講演1: CI,MC,OI,PM,PV,RA,ST
自治体基盤データベースを活用した承認後ワクチンの有効性・安全性評価の取り組み

LS 01：RA,PM
新型コロナウィルス感染症治療薬の開発経験からの将来的な課題検討

14:30-14:45
14:45-14:55

14:55-15:00

コーヒーブレイク

15:00-15:10
15:10-15:15

15:15-15:30

15:30-15:45

15:45-16:00
16:00-16:15

LS 04：CDM,COM
臨床試験実施におけるリスクベースドアプローチの現状と未来への探求LS 05：AC,CDM,CI,OI,PE,PM,ST学術研究開発の社会起業家的役割

LS 06：O,CI,ALL
医療業界内外からみたトータルヘルスケアへのチャレンジ

LS 07：PM,PE,OI,ALL
コンフリクトから社会共創へ

16:15-16:30

16:30-16:45

ショートブレイク

16:45-17:00
17:00-17:15
17:15-17:30

17:30-17:45

17:45-18:00

LS 08：AC,CDM,PV,BE,MA,MC
Covid-19にてReal World Evidence（RWE）が意思決定にどのように影響したか？

18:00-18:15
18:15-18:30

LS 09：CI, OI,RA,ST
医薬品開発における革新的・動的な統計解析方法の活用

LS 10：BE,AC,MA,PE,CI,MC
治験・臨床研究におけるデータ利活用の推進に向けた活動紹介とそれに伴う倫理的な課題

ショートブレイク

18:30-18:45

18:45-19:00
19:00-19:15
19:15-19:30

19:30-19:45

19:45-20:00

ポスター発表Web交流会／若手交流会

LS 11：ALL
Model Informed Drug Development ～COVID-19治療薬開発への応用で広がる世界～

関連領域：ALL＝すべての領域を対象、AC＝アカデミア、BE＝バイオエシックス、CDM＝クリニカルデータマネジメント、CI＝クリニカルイノベーション、CMC＝品質管理、
COM＝クリニカルオペレーションモニタリング、
CP＝臨床薬理学、MA＝メディカスアフェアーズ、MC＝メディカルコミュニケーション、OI＝オープンイノベーション、
PE＝ペーシェントエンゲージメント、PM＝プロジェクトマネジメント、PV＝安全性及びファーマコビジランス、RA＝薬事、
SS＝シックスシグマ、ST＝統計、O＝その他※609はサテライト会場

同時通訳有
10月10日（月）TRACK 1 605+606

TRACK 2 608

TRACK 3 607

TRACK 4 101

LS 12：ALL
DCTの適応を加速させるためのDTRAによる4つの優先領域と12のイニシアチブ

LS 13：RA
レギュラトリーインターアクションの変革：Accumulus Synergyの挑戦 2022

LS 14：ALL
イノベーションを生み出す、
アジャイルの乗りこなし方（仮）TRACK 5102

9:00-9:15
9:15-9:30

9:30-9:45

9:45-10:00

10:00-10:15
10:15-10:30

11:00-11:15
11:15-11:30

LS 17：CDM,COM,RA,CI
臨床試験でデジタルヘルステクノロジーを活用し遠隔データ収集を行う際の信頼性保証

LS 18：CDM,AC,RA
薬事承認を目指したアジア国際共同試験の推進

11:30-11:45
11:45-11:55
11:55-12:15

12:15-12:35

ランチョンセミナー5

ランチョンセミナー6

LS 21：PV
日本のリスクマネジメントにおける効果的な追加のPVPについての検討

ランチョンセミナー7

ランチョンセミナー8

ランチョンセミナー9

LS 24：ALL
グローバル医薬品開発における臨床薬理の新戦略 ～世界同時申請・承認への貢献～

LS 25：MC,PV
医薬品情報のデジタルトランスフォーメーション―本邦での活用における現状と課題

ランチブレイク

12:45-13:00
13:00-13:15

13:30-13:45

LS 19：PM
LS 20：AC,OI
研究開発を取り巻く環境変化に迅速に対応するためアジャイ 日本の医薬品開発におけるオープンイノベーション：平時かル型開発へ変革する意義とはらの備え、課題、実践
ランチブレイク

12:35-12:45

13:15-13:30

LS 16：AC,PV,RA
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリ
デーションの現状と課題

ショートブレイク

10:30-10:45
10:45-11:00

LS 15：CI,COM,PE
気になるeConsent～本質的な価値を問うてみる～

特別講演2: RA,COM,AC,MA,MC
特定臨床研究により得られたデータの承認申請への利活用

LS 22：AC,CI
次世代医療基盤法に基づくリアルワールドデータで何ができるか

LS 23：
未病、予防、well-beingを見据えた次世代デジタルヘルスケ
ア (1)13:45-14:00
14:00-14:15

コーヒーブレイク

14:15-14:30

14:30-14:45
14:45-15:00
15:00-15:15
15:15-15:30

15:30-15:45

特別講演3 RA,PV
次のパンデミックに備え、国民、患者の医薬品情報の理解を向上させるために～2030年に向けグローバルレベルで、今考えるべきこと～

LS 26：CI
Digital Therapeutics：医療機器・非医療機器の活用戦略

LS 27：ST,CI,PM,MA,RA,PV
ビッグデータと予測分析を活用したデータドリブンな意思決定

15:45-16:00
16:10-16:15

アフタンーンセミナー3

16:15-16:25

アフタンーンセミンー4

16:25-16:30

17:15-17:30

17:30-17:45

DIAmond 1「情報の力」
で医療を変える～医療DXの将来～ / データヘ
ルス時代の質の高い医療の実現

LS 30：RA, PV
日欧のデジタル製品情報のミライ

LS 31：ALL
イノベーションを生み出すためのチーム作り
ー心理的安全性をいかに育むかー

17:45-18:00
18:15-18:30

18:30-18:45
19:00-19:15
19:15-19:30

19:30-19:45

LS 32：CI,COM,RA
医療機関連携を活用したDCTの現状と未来への展望

ショートブレイク

18:00-18:15

18:45-19:00

アフタンーンセミナー5

アフタンーンセミナー6

コーヒーブレイク

16:30-16:45
17:00-17:15

LS 29：MA,MC,CP
RMPにより日本の市販後安全管理は変わったのか？
－RMPが始まって10年が経過して－コーヒーブレイク

16:00-16:10

16:45-17:00

LS 28：PE,RA,AC
希少疾患領域の開発を患者と一緒に考える～日本でのドラッグラグを作らないために～Special Chatting Session

LS 33：COM,O
実臨床と治験の現場におけるオンライン診療の有用性と課題

関連領域：All＝すべての領域を対象、AC＝アカデミア、BE＝バイオエシックス、CDM＝クリニカルデータマネジメント、CI＝クリニカルイノベーション、CMC＝品質管理、
COM＝クリニカルオペレーションモニタリング、
CP＝臨床薬理学、MA＝メディカスアフェアーズ、
MC＝メディカルコミュニケーション、OI＝オープンイノベーション、
PE＝ペーシェントエンゲージメント、PM＝プロジェクトマネジメント、PV＝安全性及びファーマコビジランス、RA＝薬事、SS＝シックスシグマ、ST＝統計、O＝その他※609はサテライト会場

同時通訳有
10月11日（火）TRACK 1 605+606

TRACK 2 608

TRACK 3 607

TRACK 4 101

TRACK 5102

LS 37：MA
New Normal下の実臨床において真に価値のある医薬品情報提供とは

LS 38：ALL
小児医薬品開発に生かせる体制や制度は何か？どうしたら、
これらをうまく活用できるのか、考えてみませんか。

LS 42：AC,CDM,RA,COM
リアルワールドデータ利活用による臨床研究の推進に関す
る産学連携

LS 43：BE,CDM,CI,COM,CP,OI,PE,PM,PV
ヒト由来データの活用とコンプライアンスの現状と課題

9:00-9:15
9:15-9:30

9:30-9:45

9:45-10:00

LS 34：COM,PV,RARWDからRWE創出とその利用について
ー夢から現実世界へー

LS 35：MC,PE,MALS 36：PE,BE,COM
企業から提供される情報と患者さんのヘルスリテラシーの課 臨床試験に参加しやすい環境の実現をみんなで語るファイ
題について考える
アーサイド・チャット

10:00-10:15
10:15-10:30

ショートブレイク

10:30-10:45
10:45-11:00
11:00-11:15
11:15-11:30

LS 39：CI,RA,ST
パンデミック禍におけるデータシェアリングの活用

LS 40：MC,PV,PE患者へのリスクコミュニケーションにおけるDX推進

11:30-11:45
11:45-11:55
11:55-12:15

12:15-12:35

ランチブレイク
ランチョンセミナー10

ランチョンセミナー11

12:35-12:45

13:15-13:30

13:30-13:45

13:45-14:00

ランチョンセミナー12

特別講演4: ALL
医薬品開発の将来にむけてー過去を振り返り、将来を夢見るー

LS 44：CI
デジタルバイオマーカーが実現する未来に向けた挑戦

LS 45：COM,PEAll Japanで取り組むICF Common Templateの普及に向けて！

14:00-14:15

14:30-14:45
14:45-15:00
15:15-15:30

DIAmond 2
革新的なツールを使用した新しいスタイルの臨床試験

LS 48：MC,CDM,COM,RA
ICH M11実装後の治験実施計画書情報の構造化データの利用可能性を考える

15:30-15:45

LS 49：CMC
医薬品の製造・品質に関する適正管理とは～日米欧の現状を踏まえ安定的な製品供給のために、承認書の面から改めて考える～

15:45-16:00
16:10-16:15

アフタンーンセミナー7

16:15-16:25

16:25-16:30

LS 47：ALL
ヘルスケアにおけるプログラム価値創造のニューノーマル

LS 50：AC,MA,MC,PE
信頼できる医薬品情報の提供と、情報を受け取る側の視点を考える

16:45-17:00

アフタンーンセミナー8

アフタンーンセミナー9

DIAmond 3
PMDAタウンホール

17:30-17:45

LS 52：AC,CI,CDM,COM,OI,ST,O
治験文書のパラダイム変革と治験スタートアップのデジタル化の最新状況

LS 53：CI, COM,OI,PV,RA,ST
ディスカッションしようよ！医薬品開発へのRWD利活用：仮想ケーススタディによる課題の整理と克服のための産、官、学対話

18:00-18:15

18:30-18:45

アフタンーンセミナー10

LS 54：ALL
LS 55：ALL,PE
ブランディングのススメ－ヘルスケア新時代の生き方を自分 ワークショップの活用例から考える治験におけるPatient
Engagementでデザインする

17:45-18:00
18:15-18:30

LS 51：
未病、予防、well-beingを見据えた次世代デジタルヘルスケ
ア (2)コーヒーブレイク

16:30-16:45

17:15-17:30

LS 46：PV,MC
レジストリデータ活用による妊産婦リスクコミュニケーションのさらなる適正化に向けて

コーヒーブレイク

16:00-16:10

17:00-17:15

ランチョンセミナー14

コーヒーブレイク

14:15-14:30

15:00-15:15

ランチョンセミナー13

ランチブレイク

12:45-13:00
13:00-13:15

LS 41：PE,COM
治験アンバサダー - 知識で患者に力をクロージング 閉会の挨拶

ショートブレイク

2

19th DIA Japan Annual Meeting 2022

Schedule

10月9日（日）
9:00-9:30
9:3010:00-10:15
10:15-11:15
11:15-12:15
12:15-13:15
12:25-13:05
13:1514:30-15:15
14:55-15:10
15:15-16:30
16:30-17:00
17:00-18:15
18:15-18:30
18:30-

プレオープニング
オープニング、Student Session
ブレイク
基調講演
大会長講演
ランチブレイク
ランチョンセミナー
特別講演1、LS-01、LS-02、LS-03
ブレイク
アフタヌーンセミナー
LS-04、LS-05、LS-06、LS-07
ブレイク
LS-08、LS-09、LS-10、LS-11
ブレイク
交流会 / 若手交流会、ポスター発表

10月10日（月）
9:00-10:15
10:15-10:30
10:30-11:45
11:45-12:45
11:55-12:35
12:4514:00-14:30
14:3015:45-16:30
16:10-16:25
16:3017:45-18:15
18:15-19:45

LS-12、LS-13、LS-14、LS-15、LS-16
ブレイク
LS-17、LS-18、LS-19、LS-20、LS-21
ランチブレイク
ランチョンセミナー
特別講演2、LS-22、LS-23、LS-24、LS-25
ブレイク
特別講演3、LS-26、LS-27、LS-28、LS-29
ブレイク
アフタヌーンセミナー
DIAmond Session 1、LS-30、LS-31、LS-32、LS-33
ブレイク
Special Chatting Session

10月11日（火）
9:00-10:15
10:15-10:30
10:30-11:45
11:45-12:45
11:55-12:35
12:4514:00-14:30
14:3015:45-16:30
16:10-16:25
16:3017:45-18:15
18:15-18:45

LS-34、LS-35、LS-36、LS-37、LS-38
ブレイク
LS-39、LS-40、LS-41、LS-42、LS-43
ランチブレイク
ランチョンセミナー
特別講演4、LS-44、LS-45、LS-46、LS-47
ブレイク
DIAmond Session 2、LS-48、LS-49、LS-50、LS-51
ブレイク
アフタヌーンセミナー
DIAmond Session 3、LS-52、LS-53、LS-54、LS-55
ブレイク
Closing

Webでの開催方法は、下記のとおり Live Sessionとなります。
LS(Live session)：セッションをライブで会場から放映します（リモートで講演およびパネルディスカッションを行う）。
会場（会議室）と TRACK
605+606 ：TRACK １
607+608 ：TRACK ２（9 日のみ）
608
：TRACK ２（10 日・11 日）
607：TRACK ３（10 日・11 日）
101：TRACK ４
102：TRACK ５
609：サテライト会場←同時通訳が入ります

講演資料、講演動画のウェブサイト掲載
プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前に日本年会サイトで講演スライドを閲覧できます。アクセス方法については事前に
案内メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、指定の期日までにDIA に提出された資料のみが掲載されます。ハンドアウト資料（印刷物）の配布はありません。また、公開の許可がされた講演は、11月末まで視聴可能になります。

Private Social Function Policy
本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、
これに限りません。
10月8日（土）

午前 8 時以前、午後 9 時以降

10月9日（日）午前 8 時以前、午後 8 時半以降

10月10日（月）午前 8 時以前、午後 8 時半以降

10月11日（火）午後 8 時以前、午後7 時半以降

特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいは DIA のものとは限りません。
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。
書面における合意なく、DIA イベントの情報を録音することは、
いかなる形態であっても禁止されています。

Conversations on Today’s Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, AC, and government agencies to discuss key
concepts, and have a conversation on today’s priorities.
詳細につきましては 12、19、20 ページをご覧ください。

関連領域 / Related Interest Area
All：すべての領域を対象
CDM：Clinical Data Management
COM：Clinical Operation and Monitoring
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

AC：Academia
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics

BE：Bioethics
CMC：Chemistry, Manufacturing and Control
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others1日目 | 10月9日（日）

Live Session
LIVE SESSION

関連領域：TBD
レベル：TBD

605+606

プレオープニング

9:00-9:30

DIA Band座長
一般社団法人くすりの適正使用協議会

俵木

有志

登美子

TBD

DIA紹介

公益社団法人 結核予防会

演者：

尾身

ACJ副議長 / 大塚製薬株式会社

西野

潤一

オープニング茂

大会長講演605+606

9:30-10:00

関連領域：All
レベル：初級・中級

DIA Japan

座長

一

山本

Barbara Lopez Kunz
ACJ議長 / 独立行政法人医薬品医療機器総合機構晴子

大会長 / 一般社団法人くすりの適正使用協議会

俵木

11:15-12:15

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

DIA Global

山本

605+606

医薬品安全対策と患者参画

開会のご挨拶
西條

3

登美子

Student Session

607+608

9:30-12:15

脂質異常症治療薬の臨床試験プロトコル立案 ～疾患の特徴に即した医薬品開発を学ぶ～
関連領域：Student
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

晴子

医薬品の安全対策は、医薬品の開発段階からライフサイクル全体を通じて最も重要な課題である。これまで薬害や副作用事件を契機として日本のファーマコビジランスの体制整備が進められてきて、現在では、GVP、RMPなどのもとで製薬企業の社内体制の充実強化が図られている。ここ数年の間に法整備されてきた、条件付き早期承認制度、緊急承認制度など、患者が待ち望んでいる革新的医薬品を迅速に臨床に届けるための取組みが進
められており、市販後の安全対策はより一層重要性が増している。医薬品の安全対策において、患者の参画が不可欠であり、そのためにそれぞれのステークフォルダーが協働していくことが求められている。
一般社団法人くすりの適正使用協議会

俵木

登美子

ランチブレイク		

12:15-13:15

慶應義塾大学ランチョンセミナー		

12:25-13:05

明治薬科大学

特別講演1

座長

伊東

香南

605+606

13:15-14:45

明治薬科大学

自治体基盤データベースを活用した承認後ワクチンの有効性・安全性評価の取り組み

慶應義塾大学

関連領域：CI,OI,PV,ST,MC,PM,RA
レベル：中級・上級

後

美海

鈴木
関

柚衣南

智羽

座長

脂質異常症は生活習慣病の一つであり、心筋梗塞や脳卒中等の重大な動脈硬化性疾患を引き起こす要因となっている。また、自覚症状が現れにく
く、高血圧、糖尿病等の疾患を併発しやすい特徴をもつ。
本セッションでは、脂質異常症を題材として、疾患の特徴に即した医薬品開発を行う際の視点や考え方について学ぶことを目標とする。
医薬品開発における基本的知識と脂質異常症の代表的な症例について講演にて学び、脂質異常症治療薬の臨床試験プロトコルをグループワーク演
習にて作成する。
講演や議論を通じて、臨床試験の計画段階においてどのような点に着目し、課題を見つけ、解決していくかを、様々な視点から考えてほしい。
慶應義塾大学菊地山本

晴子

COVID-19ワクチンは、非常に短期間で開発・承認され、世界中で接種が開始された。その開発スピードに合わせるかのように、承認後ワクチンの安全性・有効性に関する新しい知見が、様々なトランザクションデータを活用した大規模な疫学研究によって急速に生み出されている。しかしながら、これまで日本では、ワクチンの安全性・有効性を定量的に評価できる
データベースが存在せず、従前の製造販売後調査及び副反応報告が中心の評価が行われてきた。本講演では、トランザクションデータから構成される自治体基盤データベースを活用したワクチンの安全性・有効性の評価
体制構築の取り組み（VENUS Study）について紹介する。
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター優花

石黒ブレイク		
基調講演

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

10:00-10:15
605+606

10:15-11:15

新型コロナウィルス これまで、そしてこれから

智恵子

LS-01

607+608

13:15-14:30

新型コロナウィルス感染症治療薬の開発経験からの将来的な課題検討
関連領域：RA,PM1日目 | 10月9日（日）

4

言語：日本語のみ

レベル：中級
言語：日本語のみ

座長

座長

北里大学大学院薬学研究科

MSD株式会社

平井

成川

寛二

新型コロナウィルス（COVID-19）に対するワクチン開発は進み、発症予防
や重症化抑制に大きな役割を担っている中、抗ウイルス薬、中和抗体薬及び、抗炎症薬などが感染症患者の治療薬として開発され医療に貢献している。感染症治療においては、いかに感染早期から薬物治療を行い重症化させないことが重要であり、外来診療による感染症診断後に自宅療養す
る患者に対して簡便に投与できる経口薬の役割も大きなところである。本
セッションでは、新型コロナウィルス感染症に対する、経口抗ウィルス薬の開発、薬事承認、製造販売等から見えてきた課題を整理し、企業や行政が今後検討すべき事項について議論したい。

TBD

TBD
TBD

TBD

浩子

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

TBD

ファイザーR&D合同会社

曽根

2016年にICH M4E（R2）でCTD 2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法が標準化され、申請医薬品のベネフィットリスク（BR）
はCTD 2.5.6項で評価される。近年では患者参画の観点がより重要視されており、FDAのガイダンス案「Benefit-Risk Assessment for New Drugand Biological Products（Sep 2021）」では、患者からの情報を取り入れたBR評価の重要性にも言及されている。本セッションでは承認申請
におけるBR評価に着目し、国内外の承認申請事例に基づいて今後のBR評価の在り方を産･官･学で検討する。

TBD

MSD株式会社

川口

衛

TBD

啓史

北里大学大学院薬学研究科

TBD

成川

TBD

衛

パネルディスカッション

TBD

本セッションの講演者、並びに

LS-02

101

E6R3時代の品質管理のあり方で重視するべきことは何か〜

13:15-14:30〜品質管理プロセス

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

ブレイク		

14:30-15:15

関連領域：SS, COM,PM
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

アフタヌーンセミナー

14:55-15:10

座長

LS-04

15:15-16:30

大塚メディカルデバイス株式会社

澤田克彦

臨床試験の目指すべき「質」は、本来治験のゴールとなる製品が目標とす
る「新しい価値」から外れてはならないが、多くのStakeholder間でUnmet
needsから製品実現のゴールを含めた、目指すべき質の議論がなかなかされていないのが実情である。このため、本セッションにおいては、製品の開発戦略とリンクした「その試験が目指すべき質」を定義、Stakeholderと共有することで、CtQを重視した真のQuality by Designを実現するプロセス
について、企業、CRO、医療機関から、それぞれの取り組みについて発表、討議する。

企業におけるGCP renovationへ向けた品質管理活動
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社

酒井聡子

CROにおけるGCP renovationへ向けた品質管理活動
TBD

TBD
現場が求める品質管理に向けた活動

座長
MSD株式会社

佐野俊治

リスクベースドアプローチの概念は、2020年からICH-E6（R2）ガイドライ
ンが取りまとめられ、品質管理及び品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」に係る記載が盛り込まれたことに伴い、ICH-E8（Quality by
Design）、ALCOAなどの基盤は整った状況となっている。データマネジメ
ント、サイトモニタリング、医療機関からの演者に講演いただくことで、リスクベースドアプローチがクリニカルオペレーション領域において、どのように浸透しているのか、どのような変化が起こったのかについて現状を認識し、そして次の時代に向けて何をすべきであるかをそれぞれの立場から議論する場としたい。

Paulina Szczepaniak

102

13:15-14:30

承認申請におけるベネフィットリスク評価の在り方を考える
関連領域：MC,RA,PV,PE
レベル：初級・中級

関連領域：CDM,COM
レベル：初級・中級

MSD Poland

祐子

LS-03

臨床試験実施におけるリスクベースドアプローチの現状と未来への探求

TBD

東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

影山

605+606

TBD
PRAヘルスサイエンス株式会社

松田幸大

治験実施施設におけるRBAの取り組みの現状と課題
岡山大学病院黒田智

1日目 | 10月9日
（日）

LS-05

607+608

15:15-16:30

LS-07

102

学術研究開発の社会起業家的役割

コンフリクトから社会共創へ

関連領域：AC,CDM,CI,OI,PE,PM,ST
レベル：初級・中級

関連領域：PM,PE,OI,All
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ

座長

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

彩栄

医師は、認知症の患者の治療に携わる最後の人間である。発症前の段階
で医師のもとを訪れることができれば、さまざまな治療の選択肢がある。
京都大学の医師科学者の一人は、認知症の症状が出る前の高齢者を支援するため、IADLに関するPHRに着目している。彼女の夢は、認知症になる前の高齢者のQOLを社会的側面から改善すること。研究成果を社会に還元するためには、サービスや製品の臨床的価値を証明しなければならな
い。SPARKプログラムは、VCからスタートアップへの投資を可能にし、臨床研究における重要な役割を果たしている。本セッションでは、国が進めているスタートアップ・エコシステムの構築についても議論する。

認知症包括ケア社会の実現に向けて

彩栄

私たちが大切にしたい価値観

博之スタートアップによるオープンイノベーションを加速させるプラ
ットフォームとしてのSPARK
筑波大学

智義

LS-06

「多様性と受容」という言葉がキーワードになるほどに、私たちは互いの異なる価値観を受け入れることが困難な時代に在る。多様な価値が複雑にスピード感を持って飛び交うこの時代において、いかなる価値観にも正解はなく間違いも無い。必要なのは、価値を統一させるのではなく、それらを緩く繋げていくこと。様々な立場に伴う多様な価値を「開かれた対話」の中で交換し響き合うこと。では「未来の患者に治療を届ける」、その先にある理想とする社会とはなにか。私たちはどこに向かっているのか。産･官･学･患それぞれの立場の者が、共に創っていくべきより良い社会の姿を、む
き出しの個人として対話（ファイアサイド・チャット）を行う。

～社会と共に創る明日の医

TBD

高知大学 医学部

小柳

悠

TBD

AROの戦略的デザイン

西本

小村

AMED「社会共創」への取り組み
療（仮）京都大学大学院 医学研究科

木下

15:15-16:30

座長

京都大学大学院 医学研究科

木下

5～製薬企業の立場から（仮）Pfizer R&D合同会社

大島

三千世

私たちが大切にしたい価値観
ターの立場から（仮）～医療機関治験コーディネー

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

101

15:15-16:30

医療業界内外からみたトータルヘルスケアへのチャレ
ンジ

木村

雪絵

私たちが大切にしたい価値観～患者・市民の立場から（仮）一般社団法人全国がん患者団体連合会

天野慎介

関連領域：O,CI,All
レベル：初級
言語：日本語のみ

ブレイク		

16:30-17:00

座長

LS-08

17:00-18:15

ノバルティスファーマ株式会社

西岡明子

これまで製薬企業の重点領域は主に「治療」であったが、予防・介護など「トータルヘルスケア」へとその範囲が広がっている。また、様々な産業・業界が新たなヘルスケアのサービス提供や仕組み作りに取り組んでいる。このような状況を鑑みると、今後その業界を志す若手や学生にとって、従来の医薬品業界以外にも様々なキャリアの選択肢の広がりが考えられる。
本セッションは、医薬品開発とヘルスケアサービスや医療の仕組み作りなど複数の経験を有する若手層を演者に招き、従事した契機、医薬品開発業
務との違い、これまでに直面したチャレンジなどを共有いただくことで、聴講者の今後のキャリアの選択肢を考えるきっかけを提供したい。

TBD
イーソリューションズ株式会社

横山

貴

TBD
ファイザーR&D合同会社

松本

大成

605+606

Covid-19にてReal World Evidence（RWE）が意思決定にどのように影響したか？
関連領域：AC,CDM,PV,BE,MA,MC
レベル：初級・中級座長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

宇山佳明

ここ数年のCOVID-19禍において、世界中でCOVID-19のワクチンや治療薬の開発が盛んになり、有効な薬剤をより早く医療現場に供給するだけ
でなく、供給後もRWEを使った安全性監視及び迅速な評価が求められるようになった。昨年のDIA日本年会では、「日米欧のRegulatory Decision
MakingにおけるRWEの利用」のタイトルにて、各局の考え方について学んだが、今年は具体的な事例を元に、各局がどのようなRWEをどのように利用しどのような意思決定をしてきたのか、具体的な事例に基づき理解を深める。また、今後のファーマコビジランスへの影響についてディスカッショ
ンする。

TBD

VAERS、VSD等のデータベースを活用した米国の意思決定の仕組み（仮）富士フイルムホールディングス株式会社

FDA（予定）TBD

TBD

妊娠レジストリやRWDを活用した心筋炎の分析及びRWEに基づく意思決定（仮）1日目 | 10月9日（日）

6

製薬医学の現場で直面する倫理的な諸問題について概観し、課題解決に向けたディスカッションを実施する。

EMA（予定）TBDRWDを活用した心筋炎の分析及びRWEに基づく意思決定（
仮）独立行政法人医薬品医療機器総合機構

TBD

包括同意に関する倫理的課題と国際的な現況について
神奈川歯科大学

栗原

千絵子

データ利活用推進と個人情報保護に関する法的な留意点（仮）LS-09

607+608

17:00-18:15

西村あさひ法律事務所

三村

まり子

医薬品開発における革新的・動的な統計解析方法の活用

データシェアリングの促進とデータ利活用における個人情報保護への対応とその課題

関連領域：CI,OI,RA,ST
レベル：初級・中級

加藤

座長

優一

革新的な解析の実現には、医薬品開発及び公衆衛生の意思決定に求められる品質を継続的に担保できるツールとその利用を可能とする柔軟な解析環境が必要となる。
精度、再現性、トレーサビリティを担保する基本的なフレームワークを基盤に、承認申請における革新的な解析の活用を信頼性を持って規制当局に提案していくためにも、更なる明確化や議論が必要と考える。この様な取り組みが革新的な解析を早期に実現して迅速に患者に医薬品を届ける事に繋がる事を期待し、本セッションでは革新的な解析を実現するための一
般的な知見を共有する。
・ケーススタディ・組織的及び技術的課題・規制当局の見解・製薬業界におけるオープンソースソフトの動向

Modernization of Statistical Analytics: 構想と事例の紹介
ノバルティスファーマ株式会社

積山功

効果的なOpen source package managementの実現に向けて
エーツーヘルスケア株式会社

秋谷

102

17:00-18:15

Model Informed Drug Development ～COVID-19治療薬開発への応用で広がる世界～
関連領域：All
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長
ファイザーR&D合同会社

三好聡

ICH M15として採択されたMIDDは、試験の成功確率の向上や不必要な臨
床試験の回避を可能とするだけでなく、開発期間の短縮にも貢献し、医薬品開発にパラダイムシフトをもたらした。MIDDを広く浸透させるために、
新規COVID-19治療薬のMIDD戦略などの先進的な事例を題材に、医薬品開発へのMIDDの導入方法、その際に重要なファーマコメトリシャン、臨床
薬理、統計、臨床担当間の協業、開発戦略立案における薬事担当およびプロジェクトマネジャーとの連携、アカデミアとの協力体制構築、規制当局とのスムーズなコミュニケーションの在り方、さらには医療現場での応用について発表ならびにパネルディスカッションを行う。

医薬品開発におけるMIDDの最前線（仮）ファイザーR&D合同会社

一平

鈴木

TBD

昭之

医療現場におけるMIDD／ファーマコメトリクスの応用と期待（仮）F. Hoffmann-La Roche AG

Tadeusz Lewandowski

東京慈恵会医科大学 医学部 医学科 臨床薬理学

TBD

志賀

TBD

剛

TBD

TBD

LS-10

智子

LS-11

ノバルティス ファーマ株式会社

中嶋

サノフィ株式会社

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）101

17:00-18:15

治験・臨床研究におけるデータ利活用の推進に向けた活動紹介とそれに伴う倫理的な課題
関連領域：BE,AC,MA,PE,CI,MC
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

TBD

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに日本イーライリリー株式会社

貝原徳紀

株式会社ssg medical

田渕裕子

日本医科大学ブレイク		

18:15-18:30

臨床試験では、昨今、国内外を問わず、既存データを利活用するデータシェアリング等の新しい取り組みが開始されている。一方で、従来の治験・臨床研究では想定できなかった、被験者保護やデータの取り扱いに関する倫理的な課題が発生している。新たに発生する課題にはどのようなものがあり、どう解決するべきなのか。また改正された個人情報保護法や海外のData protectionにかかる法令遵守などの観点からどのようなガバナンスを実施しなければならないのだろうか。本セッションでは、臨床開発や交流会／若手交流会
レセプションホール

18:30-20:00

ポスター発表18:45-19:45

松山

琴音

1Fホワイエ2日目 | 10月10日（月）Live Session

LIVE SESSION
LS-12

605+606

9:00-10:15

DCTの適応を加速させるためのDTRAによる4つの優先領域と12のイニシアチブ

プラットフォーム上でデータや情報を共有し、各国の規制当局によるデータ
や情報の評価、最終的に患者に革新的な医薬品へのアクセスが促進されることが期待される。このセッションでは、Accumlus Synergyの活動の概略、
規制当局間の同時審査、CMCデータ共有に関する現状を概説するとともに、日本での現状をアップデートしたい。

Accumulus Synergy future plans

関連領域：All
レベル：中級・上級

Accumulus Synergy

座長

Introduction of Release 1 (Parallel Review)

シミック株式会社

Amgen Inc.

DTRA（Decentralized Trials＆Research Alliance）は、2020年12月に設立
され、教育と研究を通じてライフサイエンス及びヘルスケア分野における患者中心の分散型臨床試験の適応を加速するためのステークホルダーのコラボレーションを実現する。

Accumulus Synergy Use Cases: From Vision to Reality

DTRAのビジョンは、適切な分散型研究手法を一貫して広く採用することで、誰もが臨床試 験に参加できるようにすることであり、DTRAは現在、100を超えるメンバー企業と200を超えるリーダーで構成されている。
DTRAは、4つの優先領域で12のイニシアチブに取り組んでおり、DCTの世界的な普及に向けて取り組んでいる。

本セッションの講演者、並びに小澤Francisco Nogueira

Dominique Lagrave

秀志

日本でもDCTの適応に向けた議論が盛んに行われており、産・学・官の立場から取り組みが進んでいるものの、主導権を握っている米国の状況に直接アクセスする機会は限られている。
DTRAのCo-ChairであるAmir Kalali氏とCraig Lipset氏、およびコアメンバーを招待して、DTRAのイニシアチブ、DCTの最新の状況、および日本への期待について共有いただき、日本での適応を加速するために何を考え、何をすべきかを議論する。

TBD
Decentralized Trials and Research AllianceAmgen Inc.

Michael Abernathy
パネルディスカッション
TBD

TBD
武田薬品工業株式会社

柏谷

祐司

LS-14

607

関連領域：All
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

TBD

住友ファーマ株式会社

土屋

Decentralized Trials and Research Alliance

Craig H Lipset
TBD

TBD
パネルディスカッション

本セッションでは、アジャイルの概説や各種手法の組織運営への適応事例などを通じて、アジャイルとは何かを分かりやすくレビューする。総合討論
では、医薬品開発で用いられるプロジェクト制との関連なども取り上げ、ア
ジャイルな働き方をどのように我々の業務に取り入れることができるか議論する。

本セッションの講演者、並びに国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

健一

608

9:00-10:15

レギュラトリーインターアクションの変革：Accumulus
Synergyの挑戦 2022
関連領域：RA
レベル：中級
座長
ファイザーR&D合同会社

今枝悟

現在はVUCAの時代と呼ばれるように、未来予測が非常に難しい状況であり、変化に応じて俊敏性を持ったアジャイルな働き方に注目が集まっている。アジャイル手法はもともとIT分野で利用されてきたが、近年では他分野での応用も広がり、「アジャイルマインド」や「アジャイル経営」といったビジネス用語も一般的に使われるようになってきた。

TBD

LS-13

9:00-10:15

イノベーションを生み出す、アジャイルの乗りこなし方（仮）Amir Kalali

中村

7

孝行

欧米では製薬会社と規制当局間でやり取りするデータや文書を共通のクラウドシステムに格納することで、製薬会社と規制当局だけでなく、規制当局間のやり取りの軽減を図ることで、医薬品開発を世界規模で効率性や透明性を高め、各国が迅速に意思決定できるプラットフォームが提案されている。
その目的を推進するために、Amgen、Astellas、Bristol Myers Squibb、GSK、Janssen、Lilly、Pfizer、Roche、Sanofi、およびTakedaの支援をうけ、Accumlus
Synergyが設立された。その後、AstraZenecaが正式に参加した。Accumlus
Synergyが構築するクラウドベースのプラットフォームにより、製薬会社がそのアジャイルとは？アジャイルの概要紹介（仮）株式会社レッドジャーニー

市谷

聡啓

TBD
MSD株式会社

望月美佳

アジャイルな働き方への挑戦（仮）住友ファーマ株式会社

菅原秀和

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにDaiichi Sankyo Inc.

福島靖雄

2日目 | 10月10日
（月）

8
LS-15

101

9:00-10:15

気になるeConsent～本質的な価値を問うてみる～

関連領域：CI,COM,PE
レベル：中級
言語：日本語のみ

朝彦

臨床試験におけるeConsentの「今」と業界動向
株式会社MICIN

医療機関が感じたeConsentのリアルな価値「これから」のeConsentの可能性～価値を最大化するためには～田辺三菱製薬株式会社

洸

9:00-10:15

製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーションの現状と課題
関連領域：AC,PV,RA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長
九州大学病院中島

エンドポイントをウェアブルディバイス等のデジタルヘルステクノロジーから遠隔データ収集する臨床試験が近年増加しており、今後ますます増加すると予想される。一方、その信頼性保証をどう行っていくべきかは、FDAからは2021年12月にDraftガイダンスを発行されたが、国内では未だガイダ
ンス等は発効されておらず、十分な議論が行われていない。この電子デー
タの信頼性が確認できなかった場合は試験結果の信頼性が確保できず、承認の可否にも影響を与える重要な問題となる。本セッションでは、臨床試験でデジタルヘルステクノロジーによる遠隔データ収集の現状、次いでFDAとPMDAの考え方を紹介する。

FDA perspective - Digital Health Technologies for Remote
Data Acquisitionin clinical investigation
FDA（予定）TBD

PMDA perspective - Digital Health Technologies for
Remote Data Acquisitionin clinical investigation
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

LS-18

608

10:30-11:45

薬事承認を目指したアジア国際共同試験の推進
関連領域：CDM,AC,RA
レベル：初級・中級
座長

直樹

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

改正GPSPにより製造販売後データベース調査が計画され、その実施に先立ちアウトカムバリデーション研究が求められている。本セッションでは国内においては、バリデーション研究の事例が少ない中で、バリデーショ
ン研究を効率的に実施できるよう1）企業、2）米国のアカデミア、3）PMDAの立場からバリデーション研究の経験を共有し、産･官･学で現状と課題について意見交換し、今後のバリデーション研究の円滑な実施に寄与できるような議論を予定している。

製造販売後データベース調査に先立ち実施するバリデーション
研究の現状と課題（企業の経験から）ファイザーR＆D合同会社

松居

清美

TBD

紘香

102

平山

TBD

EP綜合株式会社

LS-16

MSD株式会社

臨床試験でデジタルヘルステクノロジーによる遠隔データ収集の現状と課題（仮）拓真浅野

10:30-11:45

605+606座長

近年、臨床試験の電磁化やPatient Centricityの高まりにより、eConsent/Remote
C o n s e n t（ 説 明・同 意プロセスの電 磁 化 / 遠 隔 化 ）が注目を集 めている。eConsentのメリットとして、一般的に被験者の理解向上やそれに伴う脱落率の減少等が挙げられるが、国内における導入事例が少ないこともあり、実際の効果については未だ明らかになっていない。また、“e-”（電子）である
ことの特性を考えれば、遠隔プロセス含めた様々な可能性があると考えられるが、現状その議論は十分とは言えない。そこで本セッションでは、サービス
プロバイダー・医療機関・製薬企業の各々の立場から、eConsentの本質的な価値とは何か、どのように利用すれば最大の価値が得られるのか、今一度考えることとする。

浮田

LS-17

関連領域：CDM,COM,RA,CI
レベル：中級・上級

大塚製薬株式会社

松永

10:15-10:30

臨床試験でデジタルヘルステクノロジーを活用し遠隔データ収集を行う際の信頼性保証座長

髙橋ブレイク		真里中村

健一

近年、アジア地域でアジア特有のがん種を対象に、治療開発を進めることの重要性が問われている。がんゲノム医療の普及が進む中、アジア地域にもゲノム診療の体制整備を行いながら治療開発を加速度的に進める必要がある。日本人と似た特徴のゲノム背景や文化背景を有するアジア人との協力のもと、国際共同臨床試験をさらに増やし、本邦を含むアジア諸国にとって有用なエビデンスを創出し、製薬企業と協働して薬事承認を目指す
開発をしていく必要がある。
本セッションではアジア地域における臨床研究の在り方や現在の取り組
み、将来の構想等についてご講演いただき、課題と可能性について議論したい。

日本におけるバリデーション研究の現状と課題（米国アカデミ
アの経験から）CROによるアジアの医薬品開発の位置づけと可能性（仮）Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

江口

瀬戸口

聡子

MID-NETバリデーション研究での課題とバリデーション研究推進のための提案（PMDAの経験から）独立行政法人医薬品医療機器総合機構

TBD

レメディ・アンド・カンパニー株式会社

知子

製薬企業によるアジアの医薬品開発の位置づけと可能性（
仮）エーザイ株式会社

大和隆志

2日目 | 10月10日（月）

アカデミア（ARO）によるアジアの薬剤開発ネットワークの構築
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

大熊

ひとみ

LS-19

607

10:30-11:45

研究開発を取り巻く環境変化に迅速に対応するためアジャイル型開発へ変革する意義とは関連領域：PM
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ

劉

雷

LS-21

102

10:30-11:45

日本のリスクマネジメントにおける効果的な追加のPVPについての検討
関連領域：PV
レベル：中級
言語：日本語のみ
ファイザーR&D合同会社

鈴木

Daiichi Sankyo Inc.

靖雄

COVID-19がもたらしたニューノーマルな世界で急速な環境変化へ迅速に対応し成功するため、CreativityとInnovationの重要性はより一層高まっており、アジャイルアプローチの概念が幅広い業種で昨今注目されている。
アジャイル型へマインドセットと働き方を変革する意義について、研究組織の大幅な改変を行いアジャイル型組織に統一したアステラス製薬の取り組
みと、日々外部環境が変化するパンデミック下、ビジネスアジリティの推進により開発を早期に実現したファイザー社COVID-19ワクチン コミナティの開発をはじめとする実例を踏まえ、皆さんと共に考える。

アジャイル型研究組織に変革する狙い

佐藤

雄一郎

アジャイル型ポートフォリオ・プロジェクトマネジメント
ファイザーR&D合同会社

斉藤

101

10:30-11:45

日本の医薬品開発におけるオープンイノベーション：
平時からの備え、課題、実践
関連領域：AC,OI
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長
サノフィ株式会社

真

日本の医薬品開発におけるオープンイノベーションの重要性が認識され始めて久しいが、欧米・中国の現状と比較して、制度、人材、資金いずれにおいても課題があり、エコシステムとして十分に機能しているとは言い難い。
この状況は、COVID-19パンデミックにおいて顕在化し、その対策として、承認審査制度の整備等の薬事的な対応に加えて、事業化・ビジネス化を含めたオープンイノベーションを効果的に活用した医薬品の迅速なシーズ探索から製造販売までの一貫したエコシステムの確立とその平時からの運用が不可欠である。本セッションでは、これらについて現状・課題を明確にし、何を実践すべきかについて、産･官･学の立場から議論する。

TBD
日本医科大学松山

琴音

TBD
Heartseed株式会社

福田

恵一

TBD
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定)

TBD
TBD

2018年4月のGPSP改正で、PMSの手法として、使用成績比較調査と製造販
売後データベース（DB）調査が追加され、多様な手法が使えるようになり、
リサーチクエスチョンに応じたPMSを実施できる環境が整った。しかしな
がら、改正GPSP以降も、全般的な安全性の確認を目的とする従来型の一
般使用成績調査も多い。一方で、欧米では医療情報DBやレジストリ－を活用したPVが日本に先立ち行われてきた。
本セッションでは、欧米の追加のPVの傾向や結果が及ぼしたリスクマネジ
メント上のインパクト、医療情報DBの活用状況など、欧米の状況について
調査・分析した結果を基に、日本のPMSが目指すべき方向性について議論する。

アッヴィ合同会社

中島龍

PASSの結果がリスクマネジメントに及ぼした影響についての
分析

千紘

LS-20

由美子

EUで近年承認された薬剤において計画された追加のPV（PASS）の分析

アステラス製薬株式会社

永岡

アストラゼネカ株式会社

座長

座長

福島

9

ノバルティスファーマ株式会社

金山

徹哉

USのSentinel/ARIAの活用状況及びPMRについての分析
ファイザーR&D合同会社

勝浦雅士

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに北里大学大学院薬学研究科 医薬開発学

成川衛

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

ランチブレイク		

11:45-12:45

ランチョンセミナー		

11:55-12:35

特別講演2

605+606

12:45-14:15

特定臨床研究により得られたデータの承認申請への利活用
関連領域：AC,MA,MC,RA,COM
レベル：初級・中級
座長
東北大学大学院医学系研究科

山口拓洋

大阪大学医学部附属病院

岩崎幸司

臨床研究法（以下、法）が設置された際に「臨床研究で得られた情報を、

2日目 | 10月10日（月）10

医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が含まれていた。法施行後5年以上が経過し、当時懸念されていたデータに信頼性確保等については、臨床研究支援
機能や審査の質の向上により、現在は概ね安定してきている。今年になって「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場
合の留意点・考え方」（事務連絡）が発出されたが、一部の事例が示されたに過ぎない状況である。
本セッションでは特定臨床研究により得たデータを承認申請として利活用について、官･学･産の幅広い観点から議論を進めたい。

特定臨床研究により得られたデータの承認申請に利活用するための制度設計の方向性（仮）厚生労働省（予定）

PMDAから見た特定臨床研究成績の薬事承認時の評価資料としての利活用の可能性（仮）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

アカデミアから見た特定臨床研究の薬事への利活用の可能性
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

健一

TBD

義行

LS-23

607

12:45-14:00

未病、予防、well-beingを見据えた次世代デジタルヘルスケア (1)
関連領域：TBD
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長
中外製薬工業株式会社

中西

TBD

中村

長谷川

義人

国の成長戦略として”次世代デジタルヘルスケア”が掲げられており、ライフ
コース全般にわたる治療、未病/予防、well-beingへの対策が検討されている。また、経団連より提言されたSociety 5.0時代のヘルスケアにおいても同様な提言がなされており、ヘルスケア領域へのデジタルトランスフォーメーションを戦略的に展開する必要がある。セッションは2部構成とし、本セッションでは“治療”におけるデジタルセラピューティクス（DTx）を中心に議論していきたい。DTxは医師の管理下で患者自身が使用する治療目的のプログラムであり、患者ケアに大きな貢献をすることが期待されている。
本セッションでは、DTxに関する現状や今後の展開について議論を行う。

DTxの現況と導入促進に向けた提言

日本製薬工業協会

株式会社日本総合研究所

TBD

TBD

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにDigital therapeuticsに向けた企業の取り組み(1)慶應義塾大学病院臨床研究推進センター

佐竹

松嶋

株式会社CureApp

由紀子

Digital therapeuticsに向けた企業の取り組み(2)

東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター

田中

塩野義製薬株式会社

佑美

LS-22

三春

608

12:45-14:00

次世代医療基盤法に基づくリアルワールドデータで何ができるか
関連領域：AC,CI
レベル：初級・中級
座長
京都大学 / 宮崎大学

吉原博幸

2018年に次世代医療基盤法が施行され、認定事業者は利活用者の研究開発のニーズに応じ、アウトカムを含む医療情報や複数の医療機関等の多様なリアルワールドデータ（RWD）を収集することが可能となった。
本セッションでは、次世代医療基盤法に基づくRWDの利活用、特にアウトカム研究の可能性と課題を確認・議論することを目的に、同法の全体像とRWDの利活用事例、匿名加工医療情報の特徴や利活用ケース、AIを用いた電子カルテからのアウトカム生成の可能性等について報告する。また、
次世代医療基盤法に基づくRWDのさらなる利活用の可能性と目指すべき
将来像、その実現に向けたアクション等について議論する。

次世代医療基盤法の概要と同法に基づくデータの二次利用
一般社団法人ライフデータイニシアティブ

荒木賢二

次世代医療基盤法に基づくRWD利活用事例
ファイザー株式会社

東郷

香苗

次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報の特徴とAIモデル導入等の利活用ケース
株式会社NTTデータ

晃太

洋介

LS-24

101

12:45-14:00

グローバル医薬品開発における臨床薬理の新戦略 ～世界同時申請・承認への貢献～
関連領域：All
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長
北里大学

熊谷

雄治

臨床薬理学は医薬品の至適用法・用量を科学的に定める際の重要な支柱である。ICH E17の下、国際共同試験においてどの地域・国の患者をどの程度組み入れるかを考える際に、試験の有効性や安全性のアウトカムに影響を及ぼす要因である効果修飾因子に基づいた検討が必要となるが、臨床薬理試験はその探索に大きく貢献する。医薬品開発の国際化が進み、臨床薬理試験も一つのグローバル臨床薬理戦略の中で実施されるようになって来た。どのタイミングでどのような日本人／アジア人でのPhase1／臨
床薬理試験がグローバル開発の中で意義があるか、「医薬品開発におけるストーリー性を持った臨床薬理学的検討の重要性」を産･官･学で議論する。

医薬品開発における臨床薬理の新たな貢献（仮）中外製薬株式会社

小谷直生

グローバル医薬品開発における臨床薬理試験の効果的な貢献（仮）ファイザーR&D合同会社

福原慶2日目 | 10月10日（月）

佐藤

日本から始めるグローバル医薬品開発を
昭和大学

内田

直樹

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

LS-25

102

12:45-14:00

医薬品情報のデジタルトランスフォーメーション
本邦での活用における現状と課題―

関連領域：MC,PV
レベル：中級
言語：日本語のみ淳子

新型コロナ感染症拡大の速さは、各国毎の対策のみでは十分ではなく、国際協力の重要性が強調され、規制当局間の国際協力は目覚ましく向上した。企業側も医薬品開発の革新的な技術を向上させ、規制当局との協力のもと、医薬品をより速やかに届ける仕組みが整ってきた。一方で、患者、国民のワクチン・医薬品の理解は、向上してきただろうか？インターネット、
ソーシャルネットワークの使用により、国の垣根を越えて、簡単に情報は入手できる反面、正しい情報を入手しているかを確認することが難しい状況にある。それぞれの地域で医療環境に相違はあるものの、世界中の患者、国民の医薬品情報の理解を向上させることは重要で、共に進めていくこと
が公衆衛生向上の近道である。このセッションでは、EUでの医薬品情報の理解を向上させるための取組みを共有し、日本の医療従者からみる国民、患者の理解の現状、そして、アジアでの状況を鑑み、2030年に向かって、次のパンデミックに備えて、国民、患者の医薬品情報の理解を向上させるために、グローバルレベルで今考えるべきことを議論する。

TBD
EC, Europe

座長

TBD

慶應義塾大学

望月

11

眞弓

TBD

昨年からは、添付文書の製品への同梱廃止がはじまり、各種医薬品情報は
インターネットで入手できるようになった。しかし、デジタルトランスフォー
メーション（DX）時代のデータ活用の観点からは、医薬品情報の真のデジタル化はまだまだ先のことであり、コンテンツの作成から提供までの相互連携による有効活用には課題が残っている。
本セッションでは、添付文書、インタビューフォーム、CTDを含む医薬品情報のデータ構造化による統合と連携の状況に関する最新情報や医療機関
での医薬品情報のDXにおける現状と課題について紹介し、さらに規制当局や製薬会社も含めて、日本のDx時代における医薬品情報の活用の現状と課題をまとめ、議論を深めていきたい。

CTD-添付文書－IFのデータ化と活用の取組み

Pfizer Singapore

TBD
TBD
TBD

TBD
パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
TBD

TBD

京都大学 / 神戸医療産業都市推進機構

LS-26

インタビューフォームの構造化と医薬品関連文書の利活用

Digital Therapeutics：医療機器・非医療機器の活用
戦略

岡本

里香

大阪大学蛋白質研究所

長尾

14:30-15:45

関連領域：CI
レベル：中級・上級

知生子

TBD

座長

杏林大学医学部附属病院

若林

608

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

進

TBD

パネルディスカッション

近 年 、デジタルヘルスへの関 心が高まり、その中でもプログラム医 療
機器（SaMD）に対する国の期待は大きい。SaMDの1種であるDigital
Therapeutics（DTx）については、その特性から、開発から市販後まで従来の医療機器と大きな違いを有する。また、市場には薬事承認が必要とされるDTx以外に、非医療機器（健康管理のための製品など）も多数存在する。

本セッションの講演者、並びに
TBD

TBD
TBD

TBD

ブレイク		

14:00-14:30

特別講演3

14:30-16:00

605+606

次のパンデミックに備え、国民、患者の医薬品情報の理解を向上させるために ～2030年に向けグローバ
ルレベルで、今考えるべきこと～

本セッションでは、このDTxに焦点を当て、医療機器と非医療機器の選択
肢の利点・欠点を整理し、両者の活用戦略を議論することで、より効果的に患者に価値をもたらすとともに、開発者にとっても効果的・持続的なDTx
開発・活用を考える機会としたい。

Digital Therapeutics：医療機器としての開発および販売後の
実際
TBD

TBD

関連領域：RA,PV
レベル：初級・中級

Digital Therapeutics：医療機器・非医療機器の活用

座長

TBD

Pfizer R&D Japan G.K.

松井理恵

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

TBD

Digital Therapeutics：臨床現場から見た医療機器・非医療機
器の使い分け
TBD

2日目 | 10月10日（月）

12

DIAmond Session 1

TBD

武田薬品工業株式会社

西沢

LS-27

607

敦司

14:30-15:45

TBD

ビッグデータと予測分析を活用したデータドリブンな意思決定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

関連領域：ST,CI,PM,MA,RA,PV
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

本セッションの講演者、並びにパネルディスカッション
一般社団法人こいのぼり

篠原座長
小野薬品工業株式会社

冨金原

智昭

LS-29

悟

102

14:30-15:45

製薬産業では医薬品開発に膨大な時間とコストがかかることが課題とされており、近年その効率化を目指し、医療におけるRWDや既存の臨床試
験データといったビッグデータの利活用が加速している。この背景には、ビッグデータの一元管理及び解析が可能なプラットフォームの整備、また、
ビジネス、IT、統計学などの様々な知識に基づき不確実性を考慮した予測分析を用いて意思決定者を支援するデータサイエンティストの活躍が挙げられる。

RMPにより日本の市販後安全管理は変わったのか？
－RMPが始まって10年が経過して－本セッションでは、上市後を含む医薬品ライフサイクルの種々の場面におけるビッグデータの活用事例を紹介する。その後、ビッグデータの更なる活用可能性や今後の展望について、パネルディスカッションで議論する。

北里大学大学院薬学研究科

将来試験における部分集団の治療効果予測
ノバルティスファーマ株式会社

金子

周平

TBD
アステラス製薬株式会社伊藤雅憲

将来の疾患リスクモデルと社会実装
IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社

松井

信智

成川

衛

2005年にStep5となったICH E2E（Pharmacovigilance Planning）は2010
年のいわゆる肝炎提言を受けて2012年発出のRMP指針により制度として実装され、2013年より申請時にCTD M1.11として申請資料の一部として提出することが必須となった。実装からおよそ10年が経過し、500以上のRMPがPMDAのホームページに公開され、医療機関におけるRMPの利活用も徐々に進んできている。一方で、承認取得後再審査までRMPが振り返られることは稀で、重大なリスクを予め定めpro-activeに管理するというICH E2Eの目的を達成しているとは言い難いのではないか。本セッションでは、企業、医療機関、規制当局の観点からRMPが実装されてきた10年を振り返
り、RMPの必要性について、またRMPにより日本の市販後安全管理は変わったのかについて、改めて考えてみたい。
日本製薬工業協会 / 中外製薬株式会社

日本イーライリリー株式会社

竹本

康裕

LS-28

座長

企業から見たRMPの必要性と課題

TBD

三木

関連領域：CP,MA,MC
レベル：初級
言語：日本語のみ

信也

医療従事者から見たRMPの必要性と課題

101

14:30-15:45

希少疾患領域の開発を患者と一緒に考えるでのドラッグラグを作らないために～～日本

関連領域：PE,RA,AC
レベル：中級
言語：日本語のみ

虎の門病院

林

昌洋

規制当局から見たRMPの必要性と課題
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

ブレイク		

15:45-16:30

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

アフタヌーンセミナー

16:10-16:25

国際共同開発が通常の開発手法となった昨今ではあるが、希少疾患の領域では海外バイオベンチャーが開発する品目も多く、日本での開発が遅延する場合がある。海外から大きく遅れることなく日本の患者に治療薬を届けるために、少数の日本人を対象とした治験が本当に必要なのか、またその一方で外国でのエビデンスだけでよいのか等･･･規制当局、企業各々の立場での議論に偏りがちである。しかし、希少疾患だからこそ、企業や規制当局だけではなく、患者やそのご家族と一緒に、またそこに寄り添う医
療従事者も交え、希少疾患の開発のあり方をディスカッションし、課題解決につなげていく必要がある。

DIAmond Session 1

座長

中村

治雅

TBD
ファイザーR&D合同会社

小林
TBD

美穂子

605+606

16:30-18:00「情報の力」で医療を変える～医療DXの将来～ / デー
タヘルス時代の質の高い医療の実現
関連領域：TBD
レベル：初級
座長
九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター中島直樹

2日目 | 10月10日（月）

リアルワールド・データの利活用が進んできたものの、そのヘルスケア・データを提供したご本人（患者、個人や国民）にとってどのようなメリット（利便性や受ける医療の質の向上など）があるのかは、まだ良くわからないことが多い。個人の健康データ（Personal Health Record）、医療施設での診療データ（Electronic Medical Record）やその他の生活行動のデータ（
購買/POSやLife-logデータなど）が横に繋がって、広く共有された時に、個人にどのように新しい価値が還元されるのか、どのような新たなヘルスケ
アや医療が拓けていくのか、これを紐解いていくセッションとしたい。

TBD

イノベーションを作り出すチーム環境隆

心理的安全性が高いチームづくりはなぜ必要なのか

倉敷中央病院臨床研究センター / リアルワールドデータ株式会社

裕宣

スパークルチーム合同会社

楠麻衣香

心理的安全性の高いチームの育成

TBD

TBD

厚生労働省（予定）

TBD

TBD

LS-30

本セッションではイノベーションを起こすためのチーム形成としての心理的安全性について、医薬品/医療機器を含めた様々な産業界におけるチー
ム形成にコンサルタントとして関わる識者からその概念を改めて学び、製薬会社での事例共有を受けながら、未来の患者に新しい価値を提供できるイノベーティブなチーム作りを聴講者参加型の対話セッションで考えて
いきたい。

佐藤

仁啓

データが叡智を紡ぐ徳増成することは容易ではない。

PMオーケストラ サトウタカシ

アマゾン ウェブ サービス ジャパン合同会社

遠山

608

16:30-17:45

日欧のデジタル製品情報のミライ

LS-32

101

関連領域：CI,COM,RA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

座長

座長

Pfizer R&D Japan G.K.

MSD株式会社理恵

澤田

日本では欧米に先駆け添付文書の電子化が施行された。電子化された添付文書について、ユニバーサルな定義はないが、e-labelingは海外では重要なトピックである。欧州ではデジタルヘルスとして活用できるよう標準規格に準拠した形式でe-labelingを作成することが予定されている。日本
でもデータヘルスとして、電子カルテの標準規格化、電子処方箋、マイナポータルからの薬剤情報の閲覧について議論が進んでいる。本セッションでは、欧州でのe-labelingの取り組み、そしてデジタルヘルスとしてのプロジ
ェクトを共有するとともに、本邦のデータヘルスとしての電子添文の活用についての課題と今後について議論する。

TBD

崇コロナ禍の影響により、臨床試験の分野においてリモート化が進んでおり、医療機関、患者、企業のすべての立場において、デジタル技術や配送サービス等の手法を活用し、リモートで行う取組み（DCT）が進んでいる。
一方、リモートで試験を成功させるため、サテライト医療機関や訪問看護は有力な手段であり、これを生かすには従来以上に関係者の相互理解・協力が重要となる。しかしながら、各ステークホルダーの理解の醸成、規制の整備や明確化、ネットワークの体制構築など、課題は多岐にわたる。本セッションでは、コロナ禍で進んできたDCTに関して、医療機関等のネット
ワークに着目し、現状と課題を整理し、今後の展望について議論を行う。

抗がん剤開発におけるDCTでのサテライト医療機関との連携
方法

厚生労働省（予定）

TBD

国立がん研究センター中央病院

山本

TBD
European Medicines Agency (EMA),

Juan García Burgos

昇

製薬会社はDCTにおける医療機関の連携をどのように構築したか～取組みと戦略～（仮）Netherlands

ファイザーR&D合同会社

TBD

北村

Pfizer Inc, United Kingdom

篤嗣

訪問看護や治験薬配送を取り入れた臨床試験の現状と課題

Shimon Yoshida

LS-31

16:30-17:45

医療機関連携を活用したDCTの現状と未来への展望

関連領域：RA,PV
レベル：初級・中級松井

13

パレクセル・インターナショナル株式会社

607

16:30-17:45

イノベーションを生み出すためのチーム作り
的安全性をいかに育むかー

ー心理関連領域：All
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

秋山

智香

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
TBD

TBD

LS-33

102

16:30-17:45

PMオーケストラ サトウタカシ

実臨床と治験の現場におけるオンライン診療の有用性と課題

イノベーションの創出のためにはメンバーが安心してチャレンジでき、それぞれの強みを発揮できる環境が必要とされている。Googleの研究班はそれをPsychological Safety心理的安全性と呼んだが、そのようなチームを形

関連領域：COM,O
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ佐藤隆

2日目 | 10月10日
（月）

14
座長

ノバルティスファーマ株式会社

関根恵理

COVID-19の影響で、Decentralized Clinical Trials（DCT）の取り組みが注目されているが、行動制限緩和後に通常の来院に戻す試験もあり、国内においてDCTが普及していない印象がある。一方で、オンライン診療は、遠隔あるいは通院が困難な疾患を抱える患者の負担軽減につながり、実臨
床の場において普及し始めている。オンライン診療の安定した普及が進む
ことは、DCTの発展にも寄与すると考えられる。
オンライン診療の普及実態、患者ニーズの有無、また実施の有用性・課題等を、既にDCTに取り組まれている医療現場や企業の方々にお話しいただ
き、今後の普及の展望等について議論する。

TBD
TBD

TBD
TBD
TBD

TBD
TBD
TBD

TBD

ブレイク		

17:45-18:15

Special Chatting Session
レセプションホール

18:15-19:45

3日目 | 10月11日（火）

Live Session

LIVE SESSION
LS-34

本セッションの講演者、並びに605+606

RWDからRWE創出とその利用について
実世界へー

9:00-10:15
ー夢から現

関連領域：COM,PV,RA
レベル：中級西馬

佳明

近年の国内外でのRWDの利活用事例の集積とともに、日米欧の規制当局より意思決定にRWEを用いるための要件をまとめた様々なガイダンス類が発出されるなど、製薬企業にとって5年前は夢物語であったRWDの利活
用は現実世界のものとなってきた。本セッションでは承認申請から市販後に至る様々な場面で創出されるRWEの実例を通して、求められる品質や統計手法、結果解釈の留意点など現状の課題と今後の展望について議論したい。

承認申請時におけるRWD・レジストリの可能性と限界（仮）TBD

TBD
RWDによるRCTの再構築の試みでわかったこと（仮）Harvard Medical School

Sebastian Schneeweiss

TBD

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）座長
ノバルティス ファーマ株式会社

関根恵理

日本でPatient Engagementが導入されてからしばらく経ちますが、臨床試
験に参加しやすい環境は十分構築されていない。DIA PECではこの問題を取り上げてきたが、今年のDIA日本年会でファイヤーサイド・チャットという形で意見を交換する。臨床試験参加の課題に対する患者へのインタビュービ
デオで始まり、患者、行政、医療機関の演者が参加者のコメントも見ながら意見交換を進めていきます。これらの課題の解決策について、それぞれの立場から現状を認識し、お互いにできることを共有し合うことを目指していく。セッション後に改善のための行動ができることも目指す。

櫻井

9:00-10:15

企業から提供される情報と患者のヘルスリテラシーの
課題について考える
関連領域：MC,PE,MA
レベル：TBD
座長
日本イーライリリー株式会社

祐子

COVID-19パンデミック禍では、ベネフィット・リスク、自身の価値観も照らし合わせ、ワクチン接種の意思決定を迫られた。Shared Decision Making
では、医師や薬剤師等、医療従事者と共に患者自身も情報を理解し、自らの医療を選択する。近年、企業は患者中心を掲げ、医療従事者・患者への情報提供の在り方について検討を進めているが、患者がベネフィット・リ
スクを十分理解し、選択できることを企業として十分支援できているであろうか。
本セッションでは、それぞれの専門家の立場からヘルスリテラシーについて現状や取り組みを共有し、企業が取り組むべき課題や対応策について議論する。

GISTERS

公恵

公開されている臨床試験情報ってどこまで有用？ステークホル
ダーとの対話を通じた評価（仮）国立保健医療科学院

湯川慶子

患者が臨床試験に参加するまで、医療機関から見たPatient
Journey（仮）北海道大学臨床研究開発センター

佐々木

由紀

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
TBD

TBD

LS-37

101

9:00-10:15

New Normal下の実臨床において真に価値のある医薬品情報提供とは

TBD

関連領域：MA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

Eli Lilly & Company

座長

Sarah Burns

9:00-10:15

関連領域：PE,BE,COM
レベル：中級
言語：日本語のみ

NPO法人

TBD

608

607

DIA Patient Engagementの活動を通じて学んだ臨床試験「参加の壁」(仮）市販後におけるRWDの利用と限界（仮）

LS-35

信一

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

臨床試験に参加しやすい環境の実現をみんなで語る
ファイアーサイド・チャット

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

小嶋ブリストルマイヤーズ スクイブ株式会社

LS-36

座長

宇山

15

サノフィ株式会社

TBD

杉本

慶應義塾大学病院

近年、先進的な作用機序、多様なモダリティの医薬品が多く開発されている。医薬品の情報が安全性、有効性、薬物動態、製剤学的性質等、多種多様になってきた中で、医療従事者・患者に今後ますます必要になってくる
公正中立な情報は何か、公正中立な観点からアカデミック・ディテーリングの取り組みの重要性はどこにあるのか、必要な情報を医療従事者に正確に伝える上で適したチャネルは何なのか等について、深く議論していく必要がある。また、情報提供者側の専門性、強みを活かした情報提供と、臨

中田

英夫

TBD
難病サポートfamiliaやまぐち岩屋

紀子

パネルディスカッション義幸

3日目 | 10月11日（火）

16

床の医療従事者側のニーズが一致することも重要である。本セッションでは実臨床において真に価値のある医薬品情報提供について議論したい。

メディカルアフェアーズ部門による医薬品情報提供する。
- データ共有プラットフォームの利用経験におけるチャレンジ、学びと課題

大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター- スポンサーと研究者のためのマルチスポンサープラットフォームの発達と進展

アカデミック・ディテーリングによる医薬品情報提供- データ共有が一般的になるにつれ、スポンサーは臨床データを安全に共有する方法を決定する際に何を考慮すべきなのか？

岩崎幸司

一般社団法人日本アカデミック・ディテーリング研究会

小茂田

昌代

臨床医が求める医薬品情報

Data Sharing On External Multi-sponsor Platforms Sponsor’s Perspective

中外製薬株式会社

岩澤

俊一郎

LS-38

Daiichi Sankyo, Inc.

102

9:00-10:15

小児医薬品開発に生かせる体制や制度は何か？どうしたら、これらをうまく活用できるのか、考えてみませんか。
関連領域：All
レベル：初級
言語：日本語のみ

Vivli

Julie Wood

第一三共株式会社

秋山佳代子

小児領域の医薬品開発が進まないといった課題の解決にむけて、産･官･学がそれぞれの立場で、小児領域の医薬品等の開発促進に向けた試みを行っており、新しい制度も出てきている。その一つとして、小児用法用量が設定されておらず、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等について、「特定用途医薬品」の指定制度が2020年より開始した。しかし、これまでに、この制度は1品目しか活用されていない。本セッションでは、産･官･学が取り組む小児領域の医薬品等の開発促進に向けた活動等の現状を共有する。さらに、参加者も交え、より良い産･官･学連携について意見交換することで、今後の小児領域の医薬品開発の活性化につなげたい。

より良い産学連携に向けた小児医薬品開発へのアカデミアの取り組みと成果
国立成育医療研究センター

中村秀文

特定用途医薬品制度活用の経験から（仮）ファイザーR&D合同会社

松水

都

TBD

TBD

子どもの視点から考える小児医薬品とその現状
東邦大学医療センター大森病院

原田

LS-40

608

10:30-11:45

患者へのリスクコミュニケーションにおけるDX推進
関連領域：MC,PV,PE
レベル：中級
座長
アステラス製薬株式会社

石田和彦

2021年に実装された添付文書の電子化をはじめとして、製薬企業から医療従事者への情報提供に関しては、紙媒体から電子媒体への転換が進んでいる。一方、製薬企業から患者に届ける情報については、依然として医療従事者を通じた情報提供に依存しており、まだまだデジタル技術が十分に利活用されているとは言えないだろう。そこで、本セッションでは患者へのリスクコミュニケーションにおけるDXの推進について、製薬業界、アカデ
ミア、規制当局のメンバーを交えて、具体事例や今後の展望、そして患者へのコミュニケーションにおいて注意すべき点を議論し、次世代の情報提供のあり方を考えたい。

日本製薬工業協会 / 中外製薬株式会社

竹本信也

規制当局が考える患者へのリスクコミュニケーションにおけるDx推進の課題と展望（仮）香奈

ブレイク		

10:15-10:30

LS-39

10:30-11:45

605+606忠雄

製薬業界が考える患者へのリスクコミュニケーションにおけるDx推進の課題と展望（仮）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）パンデミック禍におけるデータシェアリングの活用
関連領域：CI,RA,ST
レベル：中級
座長

月田

Data Sharing: 5 steps sponsors should consider whensharing completed clinical triaI individual participant-leveldata

本セッションの講演者、並びに国立成育医療研究センター

Vivli

Oladayo Oyelola

パネルディスカッション

座長

菊地- IPDデータ共有のメリット、現在のデータ共有の取り組みを改善する方
法、ネットワークメタ解析のためのIPDデータの共有、解析、リクエストの経験

あづさ

パンデミック時のデータ共有について、臨床試験のスポンサーとデータ共有プラットフォーム側の視点を発表およびパネルディスカッションで共有

厚生労働省

TBD

国内外における患者へのリスクコミュニケーションの事例紹介と留意点（仮）熊本大学大学院

山本

美智子

LS-41

607

治験アンバサダー - 知識で患者に力を関連領域：PE,COM
レベル：中級
言語：日本語のみ

10:30-11:45

3日目 | 10月11日（火）

リアルワールドデータ利活用による臨床研究の推進への取り
組み ~製薬企業の立場から~

座長
日本医科大学松山

17

アステラス製薬株式会社

琴音

患者の治験参加障壁の原因として、治験の知識や認知度が低いことが挙げられる。患者の治験への漠然とした不安を取り除くため、アカデミア、患者団体、複数の製薬会社協働で、治験アンバサダープロジェクトを日本で開始した。Knowledge is power、トレーニングを受けた患者（患者団体代表など）は治験アンバサダーとして活動し、治験に対する患者からの懸念や質問への対応、他の患者に治験に関して分かり易い表現で伝える等、治験の啓発を行う。
本セッションでは、日本の治験アンバサダーの役割への期待、EUPATIの協力で準備した患者へのトレーニング、治験認知度向上の実践的アプローチを共有する。

なぜ、患者団体に治験アンバサダーが必要なのか？

浅井

洋

LS-43

102

10:30-11:45

ヒト由来データの活用とコンプライアンスの現状と課題
関連領域：BE,CDM,CI,COM,CP,OI,PE,PM,PV
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
デロイトトーマツコンサルティング株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

根岸

治験認知度向上のための患者へのトレーニングパッケージ

現在ヘルスケア産業は大きな転換点を迎えており、DX推進・New Normalによる革新・進化は大きなメリットをもたらす一方、ヒト由来データは最も配慮すべき個人情報でもあることから、デジタル技術の活用とセキュリテ
ィ対策、そして法令遵守のバランスの検討が大きなテーマとなっている。

野崎憲真

日本医科大学松山

琴音

治験アンバサダーによる治験認知度向上の可能性
一般社団法人ピーペック

宿野部

武志

パネルディスカッション

彰一

本テーマでは、創薬に必須となるデータ利活用をする上でのルールや規制上の課題をビジネスの視点から、またアカデミックの視点から今後のデー
タ利活用にはどのような連携や研究が必要となるかを課題提起する。これ
らの課題に対してどう産･官･学連携を行い、解決していくかをそれぞれの視点からパネルディスカッションを行う。

本セッションの講演者、並びにTBD

アステラス製薬株式会社

中外製薬株式会社

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

TBD

中井

佐藤

樋口

利恵

京都大学医学部附属病院 診療報酬センター

淳子

LS-42

加藤

101

10:30-11:45

TBD

リアルワールドデータ利活用による臨床研究の推進に関する産学連携

TBD

関連領域：AC,CDM,RA,COM
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長
公益財団法人がん研究会有明病院

樽野弘之

近年、ビッグデータの活用が推進される中、医療の分野においても同様に、リアルワールドデータ（RWD）を活用した臨床研究を推進する取り組
みがなされてきた。2017年に個人情報保護法が改正され、匿名加工情報の利活用について規定がなされ、次世代医療基盤法（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）が、2018年より施行された。
今回、次世代医療基盤法に関係する医療関係者、弁護士、企業の臨床研究に関係する部門の担当者、及び認定医療情報等取扱受託事業者の担当者が、個人情報保護法と次世代医療基盤法の関係性を考慮しながら、産学連携でRWDを活用した臨床研究を推進するための検討を行った結果を
報告する。

TBD
TBD

TBD
リアルワールドデータ利活用による臨床研究の推進への取り
組み ~アカデミアの立場から~
京都大学医学部附属病院

堀松

高博

雅義

源太

政府系省庁（予定）

ランチブレイク		

11:45-12:45

ランチョンセミナー		

11:55-12:35

特別講演4

12:45-14:15

605+606

医薬品開発の将来にむけてを夢見るー

ー過去を振り返り、将来

関連領域：All
レベル：中級
座長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

佐藤淳子

第一三共株式会社

齋藤宏暢

サリドマイド事件を二度と起こさないことを目的に、産･官･学のFairな議論の場を提供することを目的に発足したDIAの活動も60年を超えた。また、1990年から始まった日米欧の規制・産業による医薬品開発の方向性を示すHarmonizationの活動いわゆるICHの活動も30年を迎えた。この間に、日米欧の医薬品開発のGlobal化は大きく発展し、効率的な方法論や薬剤の有効性・安全性のデータシェアもTechnicalに進んできている。この30年の動きを振り返り、コロナ禍での現在の医薬品開発状況を鑑み、今後の進むべき方向性を日本の立場から議論する。

パネリスト

3日目 | 10月11日
（火）

18

太田

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

藤原康弘

第一三共株式会社中山

讓治

日本バイオシミラー協議会

黒川

達夫

山梨大学

岩崎

甫

LS-44

608

12:45-14:00

デジタルバイオマーカーが実現する未来に向けた挑戦

中外製薬株式会社
日常生活中の生理学データについて、精度管理されたデータ取得が難し
く、臨床試験での活用は限られている。今日、スマートフォンやウェアラ
ブルデバイスの技術的発達により、これらのデジタル機器を用いて客観的・経時的に測定するデジタルバイオマーカー（dBM）が注目されている。dBMの開発は、取得したいデータに適した機器の選択、データの取得、得られたシグナルの処理と解析、バリデーションの流れで行われる。チャレンジとして高度な情報処理が必要になるが、患者にとっての薬の価値を新たな側面で捉えるチャンスも訪れる。本セッションにおいて、dBMがもたらす未来におけるチャンス＆チャレンジについて議論したい。

症状モニタリングを通じたあらたな診武田薬品工業株式会社

嘉彦

松田

真一

妊娠相談症例データベース活用の可能性－行政の立場より
TBD

TBD

LS-47

102

12:45-14:00

ヘルスケアにおけるプログラム価値創造のニューノーマル
関連領域：All
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
第一三共株式会社

TBD

塚本

TBD
TBD
TBD

TBD

607

12:45-14:00

CMC関連セッション（予定）
関連領域：CMC
レベル：TBD
言語：日本語のみ淳

従来は人が集まり、モノを創ることによる価値創造が中心であったが、コ
ロナ渦で私達は物理的に人やモノが分散していても価値創造が可能であること分かってきた。ICTにより価値創造において大きな制約条件であった「時間」と「場所」から解放され、「個が定義する意味」がバーチャルに「つながる」ことで連鎖を形成し、価値創造できるようになった。ニューノー
マルとしては、ICTにより莫大なデータ量を源泉として価値創造できる可能性がある。本セッションでは、私達のメインフィールドである医療、医薬品の研究開発において持続的に全体価値を創出するために、ICTの利活用を含む全体最適のための価値連鎖の構成について議論を深めたい。

TBD
大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター

座長

岩崎

TBD

幸司

TBD

TBD

TBD

小原

TBD

LS-46

奈穂

座長

TBD

LS-45

国立成育医療研究センター

一般社団法人くすりの適正使用協議会 / 薬剤疫学委員会 (中外製薬
株式会社)

直人

古澤

妊娠症例の相談対応と症例データーベース構築の取組み

妊娠相談症例データベース活用の可能性ー妊娠と薬情報CとRAD-AR共同研究より座長

Care For One project
療への貢献

日本の妊産婦の医薬品曝露に関する安全性監視体制は、自発報告データに依存しているという課題がある。国立成育医療研究センター妊娠と薬情報センターでは、妊娠中の医薬品曝露に関する情報源として、妊娠症例に関する背景情報・出産転帰の情報収集を実施している。このレジストリ
は、妊娠転帰を追跡する前向きコホートであり、特定の妊娠転帰に関する情報の系統的収集、妊娠転帰の頻度情報の評価での活用が期待できる。
今回、センターでの取組み、くすりの適正使用協議会との共同研究の内容を紹介し、妊娠相談症例DBを通じての情報の強み、活用方法等について、
さらに、妊産婦におけるPVの課題解決に向け発展の方向性について議論
したい。

八鍬

関連領域：CI
レベル：中級・上級

淡路

美穂子

101

12:45-14:00

レジストリデータ活用による妊産婦リスクコミュニケーションのさらなる適正化に向けて
関連領域：PV,MC
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長
一般社団法人くすりの適正使用協議会 / 薬剤疫学委員会 (武田薬品工業
株式会社)

重信

TBD
PMコンサルティング

今野浩一

ポジティブ・インテンション

ブレイク		

14:00-14:30

3日目 | 10月11日（火）

DIAmond Session 2
LS-49
DIAmond Session 2

605+606

14:30-16:00

革新的なツールを使用した新しいスタイルの臨床試験
関連領域：TBD
レベル：TBDAll Japanで取り組むICF Common Templateの普及に向けて！
関連領域：COM,PE
レベル：中級
言語：日本語のみ
R&D Head Club Working Group2 / ファイザーR&D合同会社

有働

TBD

TBD
DCTやRemote inspection 等の活用等、New Normal に向けてのICMRAの取組等の紹介とともに臨床開発のECO-systemを議論する（仮）パネリスト
EMA（予定）Emer Cooke
CDSCO, India

V.G.Somani

建史

治 験 の 複 雑 化 、患 者・市 民 参 画 の 高 まりととも に 、同 意 説 明 文 書（Informed Consent Form： ICF）をよりよいものにすべく、患者目線の表
現や新たな規制への対応等、それぞれの立場での取り組みが進んでいる。
しかし、治験依頼者や医療機関毎に多種多様な雛形があり、載せ換えることで取り組みの意義が損なわれることもあり、医療機関により患者が受け取る情報の違いも起こり得る。また、膨大な作業時間を要し、情報の欠損といった質の低下も懸念される。本セッションでは様々なステークホルダ
ーと作成した国内 ICF Common Template の紹介と今後の普及について協議を行いたいと思う。

TBD

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

グラクソ・スミスクライン株式会社

TBD

石塚

14:30-15:45

TBD

ICH M11実装後の治験実施計画書情報の構造化デー
タの利用可能性を考える

TBD

608

健二

TBD

パネルディスカッション

関連領域：MC,CDM,COM,RA
レベル：初級本セッションの講演者、並びに

座長

TBD

アステラス製薬株式会社

松澤寛

ICH M11ガイドラインは、本年ステップ2合意（パブリックコメントの募集開始）が予定されている。本ガイドラインにはプロトコルを標準化・構造化す
るテンプレートに加え、プロトコル情報の電子的交換を可能とする技術的仕様が含まれる。電子的に構造化されたプロトコル情報は、製薬企業内での薬事文書作成時、規制当局との情報交換時等に活用が期待される。しかし、実際データを利用するには企業内でどのような準備が必要か、規制当局との間でどのような議論が必要か等明確になっていない点が多い。本
セッションでは、M11実装後の構造化データの利用可能性や課題点について提案・議論し、データ利用の最大化を考える。

Structured Content Managementプラットフォームの現状
Boehringer Ingelheim International GmbH

Niklas Jänich

データサイエンスの立場から見たM11への期待と影響
日本製薬工業協会データサイエンス部会 / 中外製薬株式会社

大澤創

ICH M11実装のために必要な準備と構造化データの利用可能性
日本製薬工業協会 / MSD株式会社

井上学

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
TBD

TBD

14:30-15:45

座長

座長

LS-48

607

19

TBD

LS-50

101

14:30-15:45

信頼できる医薬品情報の提供と、情報を受け取る側の視点を考える関連領域：AC,MA,MC,PE
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長
一般社団法人くすりの適正使用協議会

俵木

登美子

医薬品の情報は、病院や薬局等の医療機関で得られる情報ばかりではな
く、インターネット、雑誌などさまざまなところに氾濫している。パソコンやスマートフォン等を使って情報を検索しやすくなっているが、その情報が正しい内容なのか、それとも信頼に値しない内容なのか、患者が自ら判断す
ることは容易ではない。そのため、信頼できる医薬品情報の見極めがます
ます重要になっている。本セッションでは、信頼できる医薬品情報について、情報を発信する側、情報を受け取る側それぞれの立場から、信頼できる情報の発信の仕方や、受け取る側の視点や注意点などを議論する。

信頼できる医薬品情報の提供-医療従事者の視点から（仮）国立がん研究センター東病院

松井礼子

信頼できる医薬品情報の提供-患者の視点から（仮）NPO法人キャンサーネットジャパン

古賀真美

信頼できる医薬品情報の提供-製薬企業の視点から（仮）
TBD

TBD

3日目 | 10月11日（火）

20

DIAmond Session 3

パネルディスカッション

レベル：中級本セッションの講演者、並びに座長

NPO法人ささえあい医療人権センター（COML）

山口

TBD

育子

LS-51

TBD

102

14:30-15:45

未病、予防、well-beingを見据えた次世代デジタルヘルスケア (2)関連領域：TBD
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

1）Study Definitions Repository Referenceの実装
2）オープンソースによる臨床データフロー開発の協働体制
3）システム間の相互連携のために必要な標準や仕様

座長4）治験文書や臨床試験のオートメーションに関連するTCBIの活動

ウーブン・アルファ株式会社

森谷

TransCelerate（TCBI）のDigital Data Flow（DDF）は、臨床試験の定義情報を上流から下流まで電子的に連携する仕組みの確立を目指している。プ
ロトコルのデータや情報を自動連携することで、DDFは臨床試験でデジタ
ルフォーメーションを業界全体で引き起こすきっかけになる。以下のような内容を紹介する予定である。

隆

国の成長戦略として”次世代デジタルヘルスケア”が掲げられており、ライフ
コース全般にわたる治療、未病/予防、well-beingへの対策が検討されている。また、経団連より提言されたSociety5.0時代のヘルスケアおいても同様な提言がなされており、ヘルスケア領域へのデジタルトランスフォーメー
ションをより戦略的に展開する必要がある。セッションは2部構成とし、本セッションではライフコースを通じたPHR（Personal Health Record）の活用を中心に議論していきたい。

医療・健康分野のネットワーク化推進TransCelerate’s Digital Data Flowおよびend-to-endプロセス
ハーモナイゼーション（CC&R, DDF, eSrurce, RWD)の最新状況
Bayer AG

Michaela Schrodt
Unified Study Definitions Model (USDM)およびDDFにおける
CDISCの貢献
TransCelerate’s Digital Data Flow Initiatives

Berber Snoeijer

総務省情報流通行政局地域通信振興課デジタル企業行動室

LS-53

PHRを活用したパーソナライズド・ヘルスケア

ディスカッションしようよ！医薬品開発へのRWD利活
用：仮想ケーススタディによる課題の整理と克服のための産･官･学対話

TBD

株式会社Welby

此木武

16:30-17:45

関連領域：CI,COM,OI,PV,RA,ST
レベル：中級
言語：日本語のみ

PHRを活用したパーソナライズド・ヘルスケア
ノボノルディスクファーマ株式会社

TBD

座長

ブレイク		

15:45-16:30

アフタヌーンセミナー

DIAmond Session 3

16:10-16:25

605+606

16:30-18:00

PMDA タウンホール

ウーブン・アルファ株式会社

森谷隆

レジストリ利用に関する通知が発出され、リアルワールドデータ（RWD）を臨床試験や承認申請に利活用する機運が高まっている。医薬品開発において、適切な薬効評価のために対照群を設定したランダム化比較試験の実施が原則であるが、患者集団の希少性により対照群の設定や、臨床試
験の実施自体が困難となることも多い。一方で、RWDを臨床試験に適用する場合に、個人情報の取り扱いを主とした倫理的な問題や統計的推測に関して多くの留意点が指摘されている。本セッションでは、RWD利活用時の課題を整理する。その上で、RWD利活用場面を模したケーススタディを通して、具体的な課題解決へのヒントや方向性を提示したい。

RWD利活用時に企業が抱える臨床開発現場の課題

関連領域：TBD
レベル：TBD

ヤンセンファーマ株式会社

右京

座長

芳文

医薬品開発時にRWD利活用で規制当局が抱える審査時の課
題

TBD

TBD

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定）

TBD

TBD

パネリスト

AMED研究班患者レジストリデータ利活用検討で分かった留意点と課題/医薬品開発適用の観点から

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

TBD

LS-52

607

国立循環器病研究センター

大前

608

16:30-17:45

治験文書のパラダイム変革と治験スタートアップのデジタル化の最新状況
関連領域：AC,CI,CDM,COM,OI,ST,O

LS-54

勝弘

101

16:30-17:45

ブランディングのススメ －ヘルスケア新時代の生き方を自分でデザインする3日目 | 10月11日（火）

関連領域：All
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

鈴木

啓史

ブランドの概念と、ブランディングの考え方
凸版印刷株式会社

圭一

製薬企業におけるブランディングの取り組み事例紹介
Pfizer R&D合同会社

大島

三千世

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに日本医科大学

松山

琴音

TBD

TBD

LS-55

102

16:30-17:45

ワークショップの 活 用 例 から考える治 験におけるPatient Engagement
関連領域：All,PE
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ
座長
国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

下井辰徳

治験の早期段階からの患者市民参画は、製薬企業と患者市民が治験計画を共創する活動として期待されている。
アストラゼネカは患者との模擬治験ワークショップを実施し、治験のコンセプトや治験に関する医師・患者コミュニケーションについて議論した。さらに、医師及び患者団体代表を招いて公開パネルディスカッションを実施
し、治験啓発や治験への患者市民参画を促進するための課題と解決策を議論した。
本セッションでは、パネルディスカッションで明らかとなった課題も踏まえて、治験責任医師、看護師/CRC、患者、製薬企業の立場から、患者が治験参加を考える上で判断材料となる情報や説明方法などについて総合的に
討論する。

TBD
キャンサーソリューションズ株式会社

桜井

なおみ

TBD
国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

中濱

洋子

TBD
アストラゼネカ株式会社橋本尚佳

17:45-18:15

クロージング

18:15-18:45

605+606

副大会長 / アステラス製薬株式会社

人生100年時代に備え、長い期間をより充実し社会に貢献し続けるため、学び直しの重要性が謳われている。自分が何者か、自らの中に存在する想いや魅力を見つけ、あるべき姿は何かを認識し言語化する「ブランディン
グ」の実践は、新しい時代を生き抜く有用な手法の一つであると考えられる。人や組織をブランド化することで、日常の振る舞いや意思決定が一貫したものとなり、常に変化する社会において信頼され、選ばれ続けるために大いなる助けとなる。ヘルスケア業界におけるブランディングの価値と期待される効果について産･官･学のパネラーを招き、参加者の皆さんと共に、ブランディングを活用した新しい時代の生き方について考えたい。

佐藤ブレイク		
閉会の挨拶

Pfizer R&D合同会社

21

石田

和彦

Poster Sessions

22

Poster Sessions[PO-1001] 承認事例調査：配合剤の審査報告書における配合意義の議論について
関連領域：RA
ヤンセンファーマ株式会社 開発薬事部

鈴木

雄大

目的：
ポリファーマシーは高齢社会における課題であり、配合剤の導入はその解決の一つの選択肢となり得る。本研究では、本邦での配合剤の承認事由たる配合意
義に関する承認事例調査から、配合剤開発における留意点を探る。

方法：
1999年以降に本邦において承認された新医療用配合剤96剤（HIV感染症治療薬を除く）の審査報告書から、各配合剤について配合事由として認められる①
輸液等用時調製が困難なもの、②副作用軽減又は相乗効果があるもの、③患者の利便性向上に明らかに資するもの、④その他の配合意義に科学的合理性が認められるもの、のうち、いずれに該当するとして承認されたかを調査した。
また、④についてはその詳細を明らかにした。

結果：疾患別に分類したとき、高血圧症／高脂血症を適応症とした配合剤が最も多く（17剤）、次いで感染症、呼吸器疾患（いずれも13剤）、眼科領域（8剤）の順に多かった。また、投与経路別では半数以上（50剤）が経口製剤であった。審
査報告書中で配合意義が議論されていない品目もあったが、特定の疾患領域
又は投与経路で明らかに配合意義の議論が省略される傾向は認められなかった。③の該当性が認められた品目は21剤であった。申請者が③の該当性を主張するものの、審査の過程で該当性を否定された事例が多く、特に経口剤では申請者が③の該当性を主張した33剤のうち、該当性を認められたものは4剤のみであった。③の該当性の基準のうち「明らかに資するもの」の定義が不明確であり、申請者と当局の認識に相違が存在することが示唆された。④の該当性が認められた品目は承認品目の半数以上（55剤）を占めた。その具体的根拠として単剤療法に対する優越性を挙げるもの（43剤）が最も多かった。その他、耐性変異の発現抑制（感染症領域）、他の併用療法に対する非劣性（呼吸器疾患領域）等疾患領域に特有の配合事由が④として認められている事例も見られた。

結論：
患者の利便性の向上は配合剤開発における重要な目的の一つであるが、配合剤の承認事由である配合意義の説明として必ずしも十分とはみなされず、疾患背景も考慮の上、各成分が有効性／安全性に与える寄与を科学的に説明可能であることが配合剤の承認取得における重要な要素であることが示唆された。

[PO-1002] 医療機関と依頼者のWin-Winな症例登録体制確立を目指して
関連領域：AC,COM
中外製薬株式会社 臨床プロセス戦略部

玉盛 明子
目的：

円滑な症例登録は、患者に一日も早く治療を届けるために重要である。そこで、医療機関と治験依頼者のWin-Winな症例登録体制を確立するため、アンケー
トによる課題調査とディスカッションによる改善策の検討を行った。

方法：
異なるタイプ・規模の医療機関、治験依頼者及びCROを対象に、症例登録に関するアンケートを実施し、症例登録の現状と課題を調査した。さらに、アンケー
ト結果を基に医療機関・治験依頼者とディスカッションし、課題の明確化及び具体的改善策の検討を行った。

結果：
アンケート調査の結果、医療機関の76%（97/128施設）、治験依頼者及びCRO（
以下、治験依頼者側）の93%（1社1回答 13/14社）が症例登録に何らかの課題を感じていると回答した。
登録推進策の作成について、「治験依頼者と医療機関で協議」と回答したのは、医療機関の51%（65/128施設）、治験依頼者側の36%（5/14社）であり、想像より低い結果であった。また、医療機関の31%（40/128施設）、治験依頼者側の57%（8/14社）が目標症例未達の理由として「目標症例数が現実的ではなかった」ことをあげている。
症例登録計画は本アンケートに回答した治験依頼者側全社で作成されており、計画には月次の目標症例数（93% 13/14社）、月次の同意取得例数（71%
10/14 社）、登録推進策（86% 12/14 社）、登録推進策開始時期（50%

7/14社）が含まれているという結果が得られた。目標症例数や登録推進策について、医療機関と治験依頼者側が何も協議せずに計画しても、計画通りの結果を得るのは難しいのではないかと考えられる。

結論：
医療機関と治験依頼者のWin-Winな症例登録体制を確立するためには、当該治験の背景、実施体制や対象症例について関係者全員が正しく理解していることが重要である。そのためにも、治験依頼者、CROと医療機関がお互いに情報や要望を伝えあい、お互いの役割について事前に協議し、計画を可視化しておくことが重要と考えられる。

[PO-1004] ヘルスケア向上に貢献するためのデジタルコンプライ
アンスの体制の在り方
関連領域：BE,CI,CDM,OI,PM,O,PE
中外製薬株式会社 信頼性保証企画部

大石

哲久

目的：
IT技術の発達により様々なデータ活用の動きが医療分野にも広がり、医薬品開発においてもデータ利活用が始まっている。これに対応するための製薬企業におけるコンプライアンス体制の在り方を検討した。

方法：
中外製 薬では、ヒト由来データに関するデータ保護法令・規 則を遵守しつ
つ、データ利活用の促進を図る活動を「デジタルコンプライアンス」と定義し、2019年より全社的な体制・プロセスを構築してきた。そのプロセスの一環としてのコンサルティングサービスを通じて、データ取り扱いの方針が整理され、社内ガイドラインが策定された。

結果：
中外製薬のデジタルコンプライアンス体制は、データ利活用部門で活動をリードするデジタルコンプライアンスオフィサー、識者から構成されるデジタル
コンプライアンス委員会、主管組織であるデジタルコンプライアンスグループ（DCG）からなる。
DCGは社内各部門から寄せられる個別案件へのコンサルティングサービスにおいて、法務、IT等の社内部門や研究倫理委員会と連携し、全社横断体制を取る
ことにより、多様な規制を踏まえた全社で一貫した見解を提示することができている。また、委員会に利活用部門の識者を組み入れることにより、現場視点での現実的な対応策を示すことを可能にしている。
コンサルティングサービスを通じて、デジタルコンプライアンスにおける主要な考え方や対応の方針を整理し、種々の社内ガイドラインを策定するとともに、
デジタルコンプライアンスオフィサーを主体として運用することにより、データ
利活用部門による自律的な取り組みが進められている。
また、これらの取り組みにより生じるナレッジの蓄積を生かし、法令・指針に対するパブリックコメントの発信など、業界・社会への働きかけも積極的に行っ
ている。

結論：
社内のデジタルコンプライアンス体制・プロセスを構築した。DCGとデータ活用
部門からなる体制を構築し、コンサルティングサービスにおいて、多様な規制を踏まえた全社で一貫した見解、現実的な対応策を提示している。これらの活動
により、データ利活用部門による自律的な取り組みにつながっている。

[PO-1005] 新しいGlobal RIMシステムの導入
コロナ禍での課題（2021年年会の続報）

データ移行方法と関連領域：RA,O
大塚製薬株式会社 薬事部

矢崎

宏明

目的：
欧州での新規薬事規制要件である国際規格標準（IDMP）に準拠した新しい
RIMシステムの導入時に実施した旧システムからのデータ移行の実施方法、及びコロナ禍での課題を考察した。

方法：
まず新旧システムについてモジュール毎に比較を行い、両システム構造の違いを理解し、旧システムから代表的なデータを抽出し、新システムの入力欄との対比表を作成した。対比表を基にデータ移行の仮プロセス（旧システムの移行
対象データ、新システムの入力項目の選別等）を設定し、代表品目で試行を数回実施し、移行プロセスの見直しを行った後に最終化した。最終化したデータ
移行プロセスに基づきデータ移行を実施した。

Poster Sessions

結果：
EMAでは2022年より中央審査方式の申請においてIDMPの任意提出を予定しており、弊社もその準備として新たにIDMP準拠のRIMシステムの導入を行ってきた。新規に導入したRIMシステムと旧RIMシステムの間には互換性はなく、シス
テム構成及び入力項目数や目的も異なることから、旧RIMシステムのデータは直接移行できない。そこでまず、それぞれのシステム構成の相違点の理解を容易にするために図示して視覚化し、その後代表的な品目のデータを用いて旧システムの各項目と新システムの項目の対比表を作成した。その後、データ移行準備として、新システムの移行先のモジュールを指定するための情報を移行用
データシートに入力し、移行対象データ項目を特定した。移行準備完了後は、検証環境を用いて複数回のデータ移行テストを経てデータ移行を実施した。
コロナ禍のためデータ移行準備及び検証作業は複数の拠点で実施し完了したが、時差のため十分な準備が行えず、検証作業にも多くの時間を費やすこととなったため、システムの稼働開始を優先し当初予定していたデータ移行作業のうち、一部のデータは新システム稼働後にマニュアルで入力する判断をした。

結論：
互換性のないシステム間のデータ移行には十分な準備が必要となるが、コロナ禍では想定以上に時間を要することもあるため、準備段階で優先順位を明確にし、進捗に応じて早めに方針変更の決断をするなど臨機応変な対応が重要である。この知見は今後同様の作業を予定している企業においても有用であると考える。

[PO-1006] Application of targeted learning to estimate
the protective effects of SSRI treatment against COVID-19
severity and progression
関連領域：CL,MA,ST,PE
Graticule Inc.

Dan Housman
目的：●To evaluate treatment effects of SSRIs on preventing neuropathy
progression and outcomes in COVID-19 patients using targeted learning●To evaluate the relative performance of traditional methods, such as
propensity score weighting and g-computation, and causal assumptions
such as treatment positivity

データチェック基準の標準化を行った。またPreferred CRO制度の導入、CROに見積もりを依頼する際の委託業務リストの標準化、DM業務手順の標準化および効率化を行った。また当社社内でもEDCを構築する環境を整備し、14調査のうち、2調査についてはEDC開発に関わる業務を内製化した。

結果：
標準EDCの選定、調査票、DB構造、データチェック基準および委託業務リストの標
準化、およびPreferred CRO制度の導入およびプロセスの標準化の結果として、DM
業務のEDC開発に関わる外部委託費用を約35％削減した。また調査の準備にかかる期間も約20％削減され、当社社内の工数低減にもつながった。DM業務のプロセスにおいては、複数調査、複数CROで共通の手順、仕様が導入されたことにより、担当者間での情報共有が促進され、またPreferred CRO間でも情報共有ができる体制を構築したことで、常に当社担当者間およびPreferred CROとの間で足並みをそろえた対応を行うことができ、一定して高いデータ品質を保つことができた。当社社内でEDC開発を内製化したケースについては、EDC開発に関わる外部委託費用はほぼ100％削減された。同時に、EDC開発中の疑義解決にかかる時間の削減、EDCに関連するナレッジやノウハウの蓄積にもつながった。今後、全例調査等早期のEDC構築を求められるケースが発生しても、当社社内でEDCを構築することで、速やかに対応できる体制が構築できたと考える。

結論：
調査を取り巻く環境が刻々と変化する中標準プロセスを導入し維持することは多くの労力を要するが、その結果多くのメリットが得られることが分かった。またEDCを自社開発することはさまざまな計画に柔軟に対応できる体制を構築することであるとも考える。今後も新たなチャレンジや業務改善に取り組んでいきたいと思う。

[PO-1008] 社内における臨床試験へのリアルワールドデータの活用促進の検討関連領域：CI
サノフィ株式会社 研究開発部門

川端

ゆみこ

目的：
社内における臨床試験へのリアルワールドデータの活用促進の検討

方法：

方法：
The N3C Data Enclave provides access to 12.1M patients’ data from 70
contributing hospitals including 4M COVID-19 patients, ~1.2B clinicalobservations and 6.6B laboratory results. The study examines EHRsof patients who were tested for COVID-19 or had related symptoms.
Demographic, symptom, lab result, procedure, medication, and physicalmeasurement data of patients on Fluvoxamine will be examined. TMLE
will be applied to evaluate the causal relationship between exposure andoutcomes associated with COVID-19.

結果：
The database is representative of all age groups and ethnicities in the US.
The database shows approximately 3.28K COVID-19 positive patients on
Fluvoxamine between [X and Y]. Analyses are ongoing but indicate sufficient
data components for deploying targeted learning for effect estimates.

結論：
Targeted learning models will help to explore specific causal relationships
between SSRI usage and COVID-19 prevention for better patient treatment
and clinical care. This would pave the way to improving the precision withwhich treatment effects can be estimated using RWD.

[PO-1007] PMSにおけるDM業務の外部委託コストを低減し品質をあげるための取り組み
関連領域：COM
ノバルティス ファーマ株式会社 開発本部

井上

23

祐介

目的：
PMSは近年大規模調査が減り小規模調査が増えているが、DM業務はより早く高い精度が求められコストも増加傾向にある。そこで当社はDM業務を見直し、委託費用の削減に取り組んだ。本稿ではその成果を紹介する。

方法：
PMS14調査について標準EDCを選定し調査票の標準化を行った上で、DB構造、社内外にあるリアルワールドデータの情報を収集し、特徴、利用方法、及びデータベースにおける限界を調査した。これらを基に、どのような状況においてどのデータベースが活用できるのかをまとめたフローチャート、過去の事例、及びデータベース活用する上での限界を各部署へ紹介した。また、プロジェクトレベ
ルの会議に参加し、リアルワールドデータの活用法について議論、検討を行った。

結果：
活動当初、グローバルではリアルワールドデータの活用が進んでいるものの、日本においては活用がなされていなかった。社内にデータベースのまとまった情報が存在しなかったため、どのようなデータベースをどのように活用してよいかわからなかったこと、及びそもそもデータベースを活用するという意識がなかったことが原因である。グローバルと日本におけるリアルワールドデータの違いを踏まえ、開発計画段階における日本の患者実態の把握、及び患者リクルートメ
ントへの活用に焦点を当てて検討した。初めは、部門全体に対してリアルワー
ルドデータの使い方について紹介していたが、残念ながら活用割合は上昇しなかった。そのため、利用目的に応じたフローチャートの作成や、各部署の状況にあわせた資料の作成を行い、直接説明するといった啓蒙活動を行うとともに、各プロジェクトレベルの検討会議に参加して議論、検討することで実際のリア
ルワールドデータの使い方のイメージをつかんでもらった。現在では多くの臨床試験でリアルワールドデータが活用されている。

結論：
リアルワールドデータを活用したいと思っていても、どのデータをどのように活用したらよいかがわからない点にハードルがある。全体像の紹介にとどまらず、部署やプロジェクトレベルでの具体的な活用事例と利用方法、メリットを紹介するとともに、一緒にデータを使ってみることでハードルを下げることが重要である。

[PO-1009] アジアにおける承認申請時安定性試験に関する要件
関連領域：RA,CP
大塚製薬株式会社 薬事部

佐々木
目的：

賢次郎

24

Poster Sessions

アジア諸国の安定性試験は、複雑な要件のために慎重な対応が必要である。
各国の安定性試験要件の現状と課題について議論したい。

方法：
ASEANガイダンス、各国固有のガイダンス、および過去の経験を踏まえ、アジ
ア諸国における登録申請時の安定性調査要件について調査を実施した。弊社
において経験豊富な13か国（ASEANとその近隣諸国）について、site-specificな安定性試験と各気候条件に基づく安定性試験条件に焦点を当てて検討を行った。

結果：
安定性試験の要件は国によって異なり、複雑であったため、アジア諸国に共通の安定性計画を確立するために慎重な検討が必要であると考えられた。特に、site-specificな安定性試験の要件は国によって異なるが、多くの国では、各原薬製造所、各製剤製造所、および各製剤一次包装サイトに対してsite specificな安定性試験が必要であるという厳しい条件が要求されていた。これ
らの要件は、アジア諸国で医薬品を開発するための大きな障壁であると考えられた。

結論：
各国のsite-specificな安定性試験と各気候条件に基づく安定性試験条件に焦点を当てて、どのような安定性試験を計画すべきかの知見を得られた。開発の初期段階で慎重に検討を行い適切な安定性試験計画を立てることが、効果的な医薬品開発につながると考えられた。

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

会議参加申込書

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574

第19回 DIA日本年会 2022 [カンファレンスID #22303]◆ 参加申込方法

2022年10月9日(日)-11日(火) ハイブリッド開催｜東京ビッグサイト（有明）会議棟

DIAウェブサイトのRegisterよりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。
不明な点がございましたら、
ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。

①年会費

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊
早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
＊＊ アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。※2022年7月1日より改訂
Membership（有効期間：1年間）

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2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）
Academia Membership **（対象：大学関係・医療従事者、
有効期間：1年間）
Academia Membership **（対象：大学関係・医療従事者、
有効期間：2年間）

②参加費

No.

￥20,205 （税込）

受領書
送付￥49,223 （税込）
￥36,369 (税込）

*早期割引（8月10日から9月17日まで）

一般

Invoice

3日間（税込）¥123,200

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Date

￥27,346 （税込）所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
＊若手割引でのお申込みは、専用の申込書をご使用下さい。
*超早期割引（8月9日まで）

DIA Japan 使用欄¥129,800

1日
（税込）

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¥49,280

入金¥51,920* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2022
年9月9日までは手数料として一般会員・非会員と*早期割引（9月17日まで）¥44,000¥17,600
会員
政府も20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円、学生については1,000円を非営利団体 9月18日以降¥20,240¥50,600
申し受けます。それ以降のキャンセルについては*早期割引（9月17日まで）¥24,200¥9,680
大学関係
参加費全額を申し受けますのでご注意ください。
医療従事者 9月18日以降¥30,800¥12,320
同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知一般¥163,900¥65,560
らせください。
（会員資格の譲渡はできませんの¥72,600¥29,040
非会員 政府・非営利団体
で、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず大学関係・医療従事者¥45,980¥18,392
書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。
③合計金額（①＋②）：					
合計
円
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。
開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本年会の参加者は、DIAが記※同じ組織の方で、10名まとめてお申込みをいただいた場合、11名目の方が無料となります。
録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、
なお、会員と非会員の方を合わせてお申込みいただくことも可能ですが、無料となるのは会員の参加費分となります。
出版物及びインターネット等への掲載その他一
Webではまとめての申し込みはできません。詳細はDIA Japanに確認ください。
切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが年会全体への参加￥6,600（税込）q
学生（企業/団体に籍をおいている方は対象外）
無償で任意に利用できることを許諾するものとスチューデントセッションのみ参加￥2,640（税込）
q
します。
<注意>
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加
1) 学生の参加につきましては、事前申込制とさせていただきます。9月17日（金）
までにFAXもしくはメールにていただくよう、お願いしております。
9月18日以降¥141,900¥56,760

お申し込みください。なお、学生証の提示をお願いする場合がございます。
ご了承ください。
2) 学生で年会全体への参加登録をされる方は、10月9日（日）に行うスチューデントセッションへの参加の有無について以下に印を入れてください。
qスチューデントセッションに参加する
qスチューデントセッションに参加しない
参加の場合には、以下の申込情報記入欄のJob Titleに学年、Departmentに学部を英語でご記入ください。

◆ お支払方法

参加方法：
ハイブリッド開催を受け、ご来場、あるいはオンラインによるご参加のいずれかを選択いただき、こちらまでご返信ください。ご返信のない場合は、来場されるものとして登録させていただきます。
□ 会場□ オンライン

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB

カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Job Title

Address

Email ( 必須 )Company		Department

City

State

Phone Number ( 必須 )			Zip/Postal		

Country

Fax Number【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名
または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いにご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

会議参加申込書 若手割引専用

YOUNG
PROFESSIONAL

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574

第19回 DIA日本年会 2022 [カンファレンスID #22303]◆ 参加申込方法

2022年10月9日(日)-11日(火) Hybrid会議：東京ビッグサイト/Web配信

本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。
不明な点がございましたら、
ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。本会議の参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。

①年会費

DIA Japan 使用欄 (K08)

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
Membership（有効期間：1年間）

q
q

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）￥20,000 （税抜）

￥22,000 （税込）

￥36,000 （税抜）

￥39,600 （税込）

Date

No.
受領書
送付

②若手割引参加費

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。

Invoice

若手割引

通常*超早期割引（8月9日まで）
会員

一般

非会員

一般

*早期割引（8月10日から9月17日まで）
9月18日以降¥83,600（税込）

q
q
q
q

¥88,000（税込）¥96,800（税込）¥118,800（税込）③合計金額（①＋②）：				

¥98,000 （税込）

¥103,000 （税込）
¥113,000 （税込）

参加方法：

ハイブリッド開催を受け、ご来場、あるいはオンラインによるご参加のいずれかを選択いただき、こちらまで
ご返信ください。ご返信のない場合は、来場されるものとして登録させていただきます。
□ 会場□ オンライン¥130,000 （税込）

合計円

※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦

年

月

日

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2022年9月9日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパ
ンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・
エー・ジャパンまでご連絡願います。

* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本年会の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。また当日は、ご参加いただく皆様の会社
名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱
いにご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

19th DIA Japan
Annual Meeting 2022
New “Quest for the future”〜 Moving Creativity and Innovation Forward in“New Normal” 〜

October 9-11, 2022
Hybrid | Tokyo Big Sight & Virtual
Program Overview
The theme of the 19th DIA Japan Annual Meeting is “New “Quest for the future”Moving Creativity and Innovation Forward in “New Normal” - ”. This means that
we who have experienced COVID-19 will explore the future in a new normal
environment.
COVID-19 has brought us lives and environments that we have never experienced
before. While face-to-face work declined dramatically, digital transformation
accelerated at once. They also promoted extremely rapid development of vaccines
and therapeutic agents, as well as new clinical trial models including telemedicine.
In addition, the importance of self-care associated with refraining from visiting
medical institutions and the importance of addressing the issue of infodemics
were reaffirmed.
In the new normal environment that has brought about by COVID-19, we are
seeking to implement new clinical trials, implement safety measures, disseminate
information, develop new modalities, and respond to self-care.
There is a need for new Creativity and Innovation on pharmaceuticals, medical
devices, regenerative medicine, and other products for the future. We wish toshare and discuss how to proceed with this in advance, as well as the efforts,
experiences and ideas of you, and to make it a conference to proceed further inadvance. It is hoped that discussions will take place from a variety of positions andperspectives.
This year, we will also hold a hybrid (In-person + Live Virtual) considering thestatus of expansion of new coronavirus infectious diseases. The following Live
Session are planned. After the Meeting you can watch the session on-demand
until the end of November.
●Live lectures: Live (partially recorded) speaks (and live panel discussions)on the day and date of each session. In principle, a live video of the day isrecorded and can be viewed until the end of November.
It depends on the situation of the new coronavirus infection in October, but welook forward to seeing you as realistically as possible. We sincerely look forward
to your participation.

PROGRAM CHAIR
Tomiko Tawaragi

RAD-AR Council, Japan.

PROGRAM VICE-CHAIR
Kazuhiko Ishida, MSc, RPh
Astellas Pharma Inc.

PROGRAM VICE-CHAIR ASSISTANT
Sho Mizokawa MSc, RPh, MBA
Astellas Pharma Inc.

PROGRAM COMMITTEE
Naoki Isogawa, PhD UCB Japan Co., Ltd.
Keiko Katsui, PhD Japan Agency for Medical
Research and Development (AMED)

Kana Maruyama Janssen Pharmaceutical K.K.
Takashi Moriya, PhD, MBA Woven Alfa Inc..
Hiroyuki Murakami Pharmaceuticals andMedical Devices Agency (PMDA)

Noriaki Nagao, Mpharm, PMP
Japan Tobacco Inc.

Atsuo Nakagawa, MD, PhD

Keio University School of Medicine
Yukiko Nishimura, PhD, MSc NPO Asrid

Katsuhiko Sawada, MpharmOtsuka Medical Devices Co., Ltd.
Yasuharu Shibata, MSc MSD K.K.
Kazumi Sunamura Pfizer R&D Japan
Kazuyuki Suzuki, Msc Novartis Pharma K.K.
Keiko Tsumori MSD K.K.
Tetsuya Watanabe, RPh Astellas Pharma Inc.

Miyoko Yamauchi

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

ADVISORY COUNCIL OF JAPANCHAIR
Haruko Yamamoto, MD, PhD,

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

VICE-CHAIR
Junichi Nishino, MSc, RPh

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

CONTENTS COMMITTEE CHAIR
Goshi Ozawa, MS, Lean Six Sigma
Real Discovery Outdoors Co,. Ltd.

ADVISORS
Rie Matsui, RPh Pfizer R&D Japan
Junko Sato, PhD Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency (PMDA)

Endorsement pending by
MHLW, PMDA, AMED, JPMA, EFPIA, PDA ISPE

Please Click here for COVID-19 Measures
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

OPERATION TEAM
Nanako Hamazaki University of Tsukuba
Yuta Kasai Astellas Pharma Inc
Tetsuya Sasaki, PhD
National Cancer Center Hospital

Yuji Utsuno

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

Related Interest Area:
All=All Areas, AC=Academia, BE=Bioethics, CDM=Clinical Data Management, CI=Clinical Innovation, CMC=Chemistry, Manufacturing and Control,
COM=Clinical Operation and Monitoring, CP=Clinical Pharmacology, MA=Medical Affairs, MC=Medical Communication, OI=Open Innovation, PE=Patient Engagement, PM=Project Management, PV=Clinical Safety and Pharmacovigilance, RA=Regulatory Affairs, SS=Six Sigma, ST=Statitics, O=Others

Simultaneous interpretation is included
SUN
OCT 9
9:00-9:15
9:15-9:30
9:30-9:45
9:45-10:00

TRACK 1 605+606

SHIRT BREAKKEYNOTE ADDRESS: COVID-19 so Far and from
Now on

11:00-11:15
11:15-11:30
11:30-11:45
11:45-12:00
12:00-12:15

Shigeru Omi
Japan Anti-Tuberculosis Association

12:45-13:05

TRACK 5 102

Student: Designing a Clinical Trial Protocol of Lipidlowering Agents Based on Disease Characteristics

PROGRAM CHAIR SESSION: Drug Safety andPatients Engagement
Tomiko Tawaragi
Program Chair / RAD-AR Council,Japan

Japanese Language Only

12:15-12:25
12:25-12:45

TRACK 4 101

OPENNING ADDRESS

10:15-10:30
10:45-11:00

TRACK 2 607+608

PRE OPENNING

10:00-10:15
10:30-10:45*609: SATELLITE VENUESLUNCH BREAK
LUNCHEON SEMINAR 1

LUNCHEON SEMINAR 2

13:05-13:15

LUNCHEON SEMINAR 3

LUNCHEON SEMINAR 4

LS 022: SS,COM,PM
Quality Control in the E6(R3) Era: What Should the
Quality-Control Process Emphasize?

LS 03: MC,RA,PV,PE
Considering Benefit-Risk Assessment in New Drug
Applications

AFTERNOON SEMINAR 1

AFTERNOON SEMINAR 2

LUNCH BREAK

13:15-13:30
13:30-13:45
13:45-14:00
14:00-14:15
14:15-14:30

SPECIAL SESSION 1: CI,MC,OI,PM,PV,RA,ST
Establishing an International Standard Safety
Monitoring System for Preventive Vaccination(tentative)

LS 01: RA,PM
Future Directions Based on Experience Developing
Drugs to Treat Novel Coronavirus Infections

14:30-14:45
14:45-14:55
14:55-15:00

COFFEE BREAK

15:00-15:10
15:10-15:15
15:15-15:30
15:30-15:45
15:45-16:00
16:00-16:15

LS 04: CDM,COM
Present and Future of Risk-Based Approaches inClinical Trial Operations

LS 05: AC,CDM,CI,OI,PE,PM,ST
Social Entrepreneurial Role of Academic Researchand Development

LS 06: O,CI,ALL
Challenge of Total Healthcare from Inside and Outside the Medical Industry

LS 07: PM,PE,OI,ALL
Beyond Value Conflicts to Social Co-Creation

16:15-16:30
16:30-16:45

SHORT BREAK

16:45-17:00
17:00-17:15
17:15-17:30
17:30-17:45
17:45-18:00

LS 08: AC,CDM,PV,BE,MA,MC
How RWE Affects Decision Making During the
COVID-19 Pandemic

LS 09: CI, OI,RA,ST
Innovative and Dynamic Statistical Analytics forRegulatory Submissions

LS 10: BE,AC,MA,PE,CI,MC
Introduction of activities to promote the use ofdata in clinical trials and clinical research and associated ethical issues

LS 11: ALL
Model-Informed Drug Development: Applicationof MIDD to the Development of Novel Drugs for
Treatment of COVID-19 Has Changed the World

18:00-18:15
18:15-18:30

SHORT BREAK

18:30-18:45
18:45-19:00
19:00-19:15
19:15-19:30
19:30-19:45
19:45-20:00

POSTER SESSIONYOUNG PROFESSIONALS EXCHANGE AND NETWORKING SESSION

Related Interest Area:
All=All Areas, AC=Academia, BE=Bioethics, CDM=Clinical Data Management, CI=Clinical Innovation, CMC=Chemistry, Manufacturing and Control,
COM=Clinical Operation and Monitoring, CP=Clinical Pharmacology, MA=Medical Affairs, MC=Medical Communication, OI=Open Innovation, PE=Patient Engagement, PM=Project Management, PV=Clinical Safety and Pharmacovigilance, RA=Regulatory Affairs, SS=Six Sigma, ST=Statitics, O=Others

Simultaneous interpretation is includedMON
OCT 10TRACK 1 605+606

TRACK 2 608*609: SATELLITE VENUESTRACK 3 607

TRACK 4 101

TRACK 5102

9:00-9:15
9:15-9:30

9:30-9:45

9:45-10:00

LS 12: ALL
12 Initiatives in 4 Priority Areas of DTRA for Accelerating Adoption of DCTs

LS 13: RA
Transformation of Regulatory Interaction: Challenge by Accumulus Synergy 2022

LS 14: ALL
How to Use an Agile Approach to Drive Innovation

LS 15: CI,COM,PE
What is So Curious about eConsent? Deep Dive
into Fundamental Values!

LS 16: AC,PV,RA
Current Situation and Issues for Conducting Outcome Validation Study Prior to Post-Marketing
Database Study

LS 20:AC,OI
Open Innovation in Drug Development in Japan:
Preparations, Challenges, and Practices from Normal Times

LS 21: PV
Applying Additional PV Effectively in Risk Management in JapanLUNCHEON MINNAR 8

LUNCHEON MINNAR 9

LS 24:ALL
Novel Strategy of Clinical Pharmacology in Global
Clinical Development: Contribution to Worldwide
Simultaneous NDA Submission and Approval

LS 25:MC,PV
Digital Transformation of Drug Information: Current
Utilization Situation and Challenges in Japan

10:00-10:15
10:15-10:30

SHORT BREAK

10:30-10:45
10:45-11:00
11:00-11:15
11:15-11:30

LS 17: CDM,COM,RA,CI
Assuring Quality: Digital Health Technologies for
Remote Data Acquisition in Clinical Trials

LS 18: CDM,AC,RA
Accelerating Pharmaceutical Approval throughAsian International Collaborative Trials

LS 19: PM
Agile Drug Development in the Rapidly Evolving
R&D Environment

11:30-11:45
11:45-11:55
11:55-12:15

12:15-12:35

LUNCH BREAK
LUNCHEON MINNAR 5

LUNCHEON MINNAR 6

12:35-12:45

LUNCHEON MINNAR 7
LUNCH BREAK

12:45-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30

13:30-13:45

13:45-14:00

SPECIAL SESSION 2: RA,COM,AC,MA,MC
Utilizing Data Obtained through Specific Clinical
Trials for Pharmaceutical Approval Applications

LS 22:AC,CI
Using Real-World Data Based on the Next-Generation Medical Infrastructure Act

LS 23:
Next-Generation Digital Healthcare Considering
Pre-Symptomatic State, Prevention, and Well-Being (Part 1)

14:00-14:15

COFFEE BREAK

14:15-14:30

14:30-14:45
14:45-15:00
15:00-15:15
15:15-15:30

15:30-15:45

SPECIAL SESSION 3: RA,PV
Preparing for the Next Pandemic and Improving
Public and Patient Understanding of Product
Information: 2030 at the Global Level and What toThink Now

LS 26: CI
Digital Therapeutics: Strategy as SaMD (Software
as a Medical Device) and Non-SaMD

LS 27: ST,CI,PM,MA,RA,PV
Data-Driven Decision Making Using Big Data andPredictive Analytics

15:45-16:00

LS 28: PE,RA,AC
Discussion with Patients about Rare Disease Drug
Development to Improve Drug Lag in JapanLS 29:MA,MC,CP
Has RMP Changed Post-Marketing Safety Management in Japan in the 10 Years Since it Started?

COFFEE BREAK

16:00-16:10
16:10-16:15

AFTERNOON SEMINAR 3

16:15-16:25

AFTERNOON SEMINAR 4

16:25-16:30

AFTERNOON SEMINAR 5

AFTERNOON SEMINAR 6

LS 32: CI,COM,RA
Current Status and Prospects for the Future ofDecentralized Clinical Trials Utilizing Medical Institution Collaboration

LS 33: COM,O
Usefulness and Challenges of Telemedicine in Clinical Practice and Trials

COFFEE BREAK

16:30-16:45
16:45-17:00
17:00-17:15
17:15-17:30

17:30-17:45

DIAmond 1
Power of Information - Change in Healthcare DX
Innovation and High Quality Healthcare in Digital
Health Age

LS 30: RA, PV
Future Digital Labeling in Japan and Europe

LS 31: ALL
Team Building for Innovation: How to Foster Psychological Safety

17:45-18:00

SHORT BREAK

18:00-18:15
18:15-18:30

18:30-18:45

18:45-19:00
19:00-19:15
19:15-19:30

19:30-19:45

SPECIAL CHATTING SESSION

Related Interest Area:
All=All Areas, AC=Academia, BE=Bioethics, CDM=Clinical Data Management, CI=Clinical Innovation, CMC=Chemistry, Manufacturing and Control,
COM=Clinical Operation and Monitoring, CP=Clinical Pharmacology, MA=Medical Affairs, MC=Medical Communication, OI=Open Innovation, PE=Patient Engagement, PM=Project Management, PV=Clinical Safety and Pharmacovigilance, RA=Regulatory Affairs, SS=Six Sigma, ST=Statitics, O=Others

Simultaneous interpretation is included
TUE
OCT 11

TRACK 1 605+606

TRACK 2 608*609: SATELLITE VENUESTRACK 3 607

TRACK 4 101

TRACK 5102

9:00-9:15
9:15-9:30
9:30-9:45
9:45-10:00

LS 34: COM,PV,RA
Generating and Utilizing RWE from RWD: From
Dreams to Realization

LS 35: MC,PE,MA
Company-Provided Information and Patients’
Health Literacy: Gaps and Solutions

LS 36: PE,BE,COM
Fireside Chat: How to Create an Environment for
Easy Clinical Trial Participation

LS 37: MA
Delivering Truly Valuable Drug Information for
Clinical Practice in the New Normal

LS 38: ALL
What Systems/Infrastructure Can Be Used for
Pediatric Drug Development?

LS 42: AC,CDM,RA,COM
Academia-Industry Collaboration to Promote Clinical Research Utilizing Real-World Data

LS 43: BE,CDM,CI,COM,CP,OI,PE,PM,PV
Current Compliance and Utilization Status andIssues for Human-Derived Data

10:00-10:15
10:15-10:30

SHORT BREAK

10:30-10:45
10:45-11:00
11:00-11:15
11:15-11:30

LS 39: CI,RA,ST
Implementing Data Sharing in a Time of Pandemic

LS 40: MC,PV,PE
Promoting DX (Digital Transformation) in Risk
Communication to Patients

LS 41: PE,COM
Clinical Trial Ambassadors: Empower Patients with
Knowledge

11:30-11:45
11:45-11:55

LUNCH BREAK

11:55-12:15

LUNCHEON SEMINAR 10

12:15-12:35

LUNCHEON SEMINAR 11

12:35-12:45

LUNCHEON SEMINAR 12

LUNCHEON SEMINAR 13

LUNCHEON SEMINAR 14

LUNCH BREAK

12:45-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30
13:30-13:45

SPECIAL SESSION 4: ALL
The Future of Drug Development: Past, Current,
and Future

LS 44: CI
Challenges for the Future Realized by Digital Biomarkers

LS 45: COM,PE
Toward ICF Common Template Implementation as
All Japan

LS 46: PV,MC
Advancing Risk Communication in Pregnancy
through Utilizing Registry Data

LS 47: ALL
New Normal of Creating Program Value Creation in
Healthcare

13:45-14:00
14:00-14:15

COFFEE BREAK

14:15-14:30
14:30-14:45
14:45-15:00
15:00-15:15
15:15-15:30

DIAmond 2
New Style of Clinical Trial with Innovative Tools

LS 48: MC,CDM,COM,RA
Availability of Structured Data for Clinical Study
Protocols after Implementing ICH M11

LS 50: AC,MA,MC,PE
Considerations for Providing Reliable Pharmaceutical Information and the Perspective of Information
Recipients

LS 49: CMC
CMC related session (planned)

LS 51：
Next-Generation Digital Healthcare Considering
Pre-Symptomatic State, Prevention, and WellBeing(Part 2)

15:30-15:45
15:45-16:00

COFFEE BREAK

16:00-16:10
16:10-16:15

AFTERNOON SEMINAR 7

16:15-16:25
16:25-16:30

AFTERNOON SEMINAR 8

AFTERNOON SEMINAR 9

AFTERNOON SEMINAR 10

COFFEE BREAK

16:30-16:45
16:45-17:00
17:00-17:15
17:15-17:30

DIAmond 3
PMDA Town HallLS 52: AC,CI,CDM,COM,OI,ST,O
Next-Generation Digital Healthcare Considering
Pre-Symptomatic State, Prevention, and Well-Being (Part 2)

LS 53: CI, COM,OI,PV,RA,ST
Application of RWD to Clinical Development: Discussion with Industry, Regulatory, and Academia
Through Hypothetical Case Studies

LS 54: ALL
LS 55: ALL,PE
Branding! Let’s Design Our Own Lives in the New Patient-Public Involvement in the Clinical Study:
Findings from Simulated Clinical Study Workshops
Healthcare Era

17:30-17:45
17:45-18:00
18:00-18:15
18:15-18:30
18:30-18:45

SHORT BREAK
CLOSING2

19th DIA Japan Annual Meeting 2022

Schedule

SUNDAY, OCTOBER 9
9:00-9:30
9:3010:00-10:15
10:15-11:15
11:15-12:15
12:15-13:15
12:25-13:05
13:1514:30-15:15
14:55-15:10
15:15-16:30
16:30-17:00
17:00-18:15
18:15-18:30
18:30-Pre Opening
Opening, Student Session
Break
Keynote Address
Program Chair Session
Lunch BreakLuncheon Seminar
Special Session 1, LS-01, LS-02, LS-03
Break
Afternoon Seminar
LS-04, LS-05, LS-06, LS-07
Break
LS-08, LS-09, LS-10, LS-11
Break
Young Professionals Exchange and Networking
Session, Poster Sessions

MONDAY, OCTOBER 10
9:00-10:15
10:15-10:30
10:30-11:45
11:45-12:45
11:55-12:35
12:4514:00-14:30
14:3015:45-16:30
16:10-16:25
16:3017:45-18:15
18:15-19:45

LS-12, LS-13, LS-14, LS-15, LS-16
Break
LS-17, LS-18, LS-19, LS-20, LS-21
Lunch BreakLuncheon Seminar
Special Session 2, LS-22, LS-23, LS-24, LS-25
Break
Special Session 3, LS-26, LS-27, LS-28, LS-29
Break
Afternoon Seminar
DIAmond Session 1, LS-30, LS-31, LS-32, LS-33
Break
Special Chatting Session

TUESDAY, OCTOBER 11
9:00-10:15
10:15-10:30
10:30-11:45
11:45-12:45
11:55-12:35
12:4514:00-14:30
14:3015:45-16:30
16:10-16:25
16:3017:45-18:15
18:15-18:45

LS-34, LS-35, LS-36, LS-37, LS-38
Break
LS-39, LS-40, LS-41, LS-42, LS-43
Lunch BreakLuncheon Seminar
Special Session 4, LS-44, LS-45, LS-46, LS-47
Break
DIAmond Session 2, LS-48, LS-49, LS-50, LS-51
Break
Afternoon Seminar
DIAmond Session 3, LS-52, LS-53, LS-54, LS-55
Break
Closing

This year’s DIA Japan Annual Meeting will be held on the Web asa Live Session as fellows.
LS (Live session): The Session will be broadcast live from thevenue (remote lectures and panel discussions will be held).
ROOM and TRACK
605+606 : TRACK 1←Simultaneous interpretation

607+608 : TRACK 2 (Day 1)
608: TRACK 2 (Day 2-3)

607

: TRACK 3 (Day 2-3)

101

: TRACK 4102: TRACK 5

609: Satellite

is included

Accessing Presentations
Available presentations will become accessible to Full-Program
registrants about a week before the meeting and an e-mailannouncement on how to access presentations will be sent to
the registrants. Please note that this does not include all of thepresentations but only those that were provided to DIA by asubmission date. Meeting handouts will NOT be provided.

Private Social Function Policy
DIA does not allow hospitality functions to be held during any
DIA educational offerings, scheduled Exhibit Hall hours, or social
events. Below are the only hours that are acceptable for hospitality
functions:
Saturday, October 8

Before 8:00 and after 21:00

Sunday, October 9

Before 8:00 and after 20:30

Monday, OCTOBER 10

Before 8:00 and after 20:30

Tuesday, OCTOBER 11

Before 8:00 and after 19:30

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements
made by speakers/instructors are their own opinions and notnecessarily that of the organization they represent, or thatof the DIA. Speakers/instructors and agenda are subject tochange without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop
information in any type of media is prohibited without prior writtenconsent from DIA.

Conversations on Today’s Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary topics
about the future of therapeutics, and how they affect you. Our
DIAmond Sessions will bring together innovators from industry,
academia, and government agencies to discuss key concepts, andhave a conversation on today’s priorities.
See page 13, 19 and 21 for more details.

Related Interest Area
All：All Areas
CDM：Clinical Data Management
COM：Clinical Operation and Monitoring
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

AC：Academia
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics

BE：Bioethics
CMC：Chemistry, Manufacturing and Control
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 9

Sunday | October 9LIVE SESSIONPRE OPENINGSTUDENT SESSION
605+606

9:00-9:30

DIA Band9:30-12:15

Designing a Clinical Trial Protocol of Lipid-lowering
Agents Based on Disease Characteristics
Related Interest Area(s): Student
Level: TBD
Language: Japanese Language Only

SESSION CHAIR SPEAKER:

Junichi Nishino, MSc, RPh
ACJ Vice-Chair / Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

OPENING

607+6083

605+606

SESSION CHAIR

9:30-10:00

Opening Address
Hajime Saijo, PhD
DIA Japan
Barbara Lopez Kunz
DIA Global
Haruko Yamamoto, MD, PhD
ACJ Chair / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Tomiko Tawaragi
Program Chair / RAD-AR Council, Japan

BREAK		

10:00-10:15

KEYNOTE ADDRESS

10:15-11:15

605+606

COVID-19 so Far and from Now on
Related Interest Area(s): ALL
Level: TBD

Speaker

SESSION CHAIR

Yuka Kikuchi
Keio University

Tomiko Tawaragi
Program Chair / RAD-AR Council, Japan
TBD

Speaker
Shigeru Omi
Japan Anti-Tuberculosis Association

PROGRAM CHAIR SESSION 605+606

Kanan Ito
Keio University
Miu Ushiro
Meiji Pharmaceutical University
Yuina Suzuki
Meiji Pharmaceutical University
Chiwa Seki
Keio University
Hyperlipidemia is recognized as a major risk factor for serious cardiovasculardiseases, such as myocardial infarction and stroke. It is common in patientswith other lifestyle diseases including hypertension and diabetes mellitus,
while hyperlipidemia itself does not cause disease-specific symptoms.
This session aims to offer key perspectives on clinical development process
in consideration of the disease characteristics, using hyperlipidemia as an
example. Through lectures, participants will learn about the basic principlesof drug development and common clinical cases of hyperlipidemia, andexperience preparing a clinical trial protocol of lipid-lowering agents ingroup work.
Participants will be expected to consider how to identify importantfactors and issues in designing clinical trials and how to handle them byengaging in lectures and discussions.

11:15-12:15

LUNCH BREAK		

12:15-13:15

LUCHEON SEMINAR

12:25-13:05

Drug Safety and Patients Engagement

SPECIAL SESSION 1

Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate

Establishing an International Standard Safety
Monitoring System for Preventive Vaccination(tentative)

SESSION CHAIR

Haruko Yamamoto, MD, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Drug-safety measures are the most important issue for pharmaceuticalproducts throughout the lifecycle from the development stage. The
pharmacovigilance system in Japan has been improved in the wake ofphytotoxicity and side effect incidents, and now, under the GVP and
RMP, the internal system of pharmaceutical companies is being enhanced
and strengthened. In recent years, efforts have been made to promptly
introduce innovative drugs that patients have been waiting for into clinicalpractice, such as the conditional early approval system and emergency
approval system. Under these circumstances, post-marketing safetymeasures are becoming increasingly important. In particular, patientengagement is critical to ensuring patient safety, and each stakeholder
is required to cooperate to increase patient engagement in drug-safetymeasures.

SpeakerTomiko Tawaragi
Program Chair / RAD-AR Council,Japan

605+606

13:15-14:45

Related Interest Area(s): CI,OI,PV,ST,MC,PM,RA
Level: Intermediate, Advanced
SESSION CHAIR

Haruko Yamamoto, MD, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The COVID-19 vaccines were developed and approved in a very short periodof time, and vaccination has begun worldwide. As if to keep pace with the
speed of development, new findings on the safety and effectiveness of
post-approval vaccines have been rapidly generated through large-scale
epidemiological studies utilizing various transactional data. In Japan,
however, there has been no database that can quantitatively evaluate
vaccine safety and effectiveness, and evaluations have centered onconventional post-marketing surveillance and adverse reaction reports.
This presentation will introduce the Vaccine Effectiveness, Networking,and Universal Safety (VENUS) Study, an effort to evaluate the safety andeffectiveness of vaccines using a municipality-based database in which
various transaction data are linked.

TBD
Chieko Ishiguro, MPH, PhD
National Center for Global Health and Medicine

4

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 9Live Session

LS-01

607+608

13:15-14:30

Panel Discussion
All Session Speakers

Future Directions Based on Experience Developing
Drugs to Treat Novel Coronavirus Infections

LS-03

Related Interest Area(s): RA,PM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Considering Benefit-Risk Assessment in New Drug
Applications

SESSION CHAIR

Kanji Hirai, RPh
MSD K.K.
Vaccines against the novel coronavirus (COVID-19) have been developed
and are playing a major role in preventing the onset of the disease andreducing its severity, while antiviral drugs, neutralizing antibody drugs,
and anti-inflammatory drugs have been developed to treat patientswith infectious diseases and are contributing to medical care. In thetreatment of infectious diseases, it is important to prevent severe disease
by providing drug therapy from the early stages of infection, and oral
drugs that can be easily administered to patients at home after diagnosis
of infectious diseases in outpatient clinics play an important role in thisregard. This session will summarize issues that have emerged from thedevelopment, regulatory approval, and post-marketing of oral antiviraldrugs for novel coronavirus infections and discuss what companies andgovernments should consider in the future.

TBD

13:15-14:30

Related Interest Area(s): MC,RA,PV,PE
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Mamoru Narukawa, PhD, RPh
Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
In 2016, the guideline for section 2.5.6 “Benefits and Risks Conclusions”
was revised in ICH M4E (R2), and the benefit-risk (BR) of the new drug
has been evaluated in CTD 2.5.6. In recent years, patient and public
involvement has received greater emphasis, and the draft FDA guidance
Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products releasedin September 2021 mentions the importance of incorporating patient
experience data into BR evaluation. This session will focus on the
BR assessment in New Drug Applications and discuss how industry,
government, and academia should evaluate BR based on cases ofapproved applications in and outside of Japan.

TBD

Hiroko Kawaguchi, RN
MSD K.K.

Yuko Asahara, MSc
Novartis Pharma K.K.

TBD

TBD

Hirofumi Sone, MSc
Pfizer R&D Japan

Katsuhiko Ichimaru
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

TBD

TBD

Yuji Arakawa
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Mamoru Narukawa, PhD, RPh
Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

Panel Discussion

Panel Discussion

All Session Speakers

LS-02

102

All Session Speakers

101

13:15-14:30

BREAK		

14:30-15:15

Quality Control in the E6(R3) Era: What Should
the Quality-Control Process Emphasize?

AFTERNOON SEMINAR

14:55-15:10

Related Interest Area(s): SS,COM,PM
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only

LS-04

15:15-16:30

SESSION CHAIR

Katsuhiko Sawada, MpharmOtsuka Medical Device Co. Ltd.
The “quality” that a clinical trial should aim for should not deviate fromthe “new value” that the product, the original goal of the trial, aims toachieve. However, the reality is that many stakeholders have not yet
discussed the quality to aim for, including the goal of realizing products
from unmet needs. In this session, companies, CROs, and medical
institutions will present and discuss their approaches to the process ofrealizing true quality by design with an emphasis on critical to quality(CtQ) by defining and sharing with stakeholders the “quality that the trial
should aim for” linked to the product development strategy. Companies,
CROs, and medical institutions will present and discuss their efforts toachieve true CtQ-oriented quality by design.

Quality control activities for GCP renovation in companies
Satoko Sakai, MS
Idorcia pharmaceuticals japan k.k.

605+606

Present and Future of Risk-Based Approaches inClinical Trial Operations
Related Interest Area(s): CDM,COM
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Toshiharu Sano, RPh
MSD K.K.
Risk-based approaches consist of “quality management” described in
ICH E6 (R2), ICH E8 (Quality by Design), and ALCOA . In this session,a data manager, a central monitor, and a study site person will discuss
risk-based approaches, and future challenges, in clinical trial operations

TBD
Paulina Szczepaniak, MS
MSD Poland

TBD

Quality Control Activities for GCP renovation in CROs

Yukihiro Matsuda, MSc, PMP
PRA Health Sciences, K.K.

TBD
TBD

Current Status and Challenges of RBA Initiatives at Clinical
Trial Sites

Activities for quality control required by the field

Satoshi Kuroda, MS
Okayama University Hospital

Yuko Kageyama, PhD
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 9

LS-05

607+608

15:15-16:30

Social Entrepreneurial Role of Academic Researchand Development
Related Interest Area(s): AC,CDM,CI,OI,PE,PM,ST
Level: Beginner, Intermediate

FUJIFILM Holdings Corporation

Panel Discussion
All Session Speakers and

LS-07

102

15:15-16:30

Beyond Value Conflicts to Social Co-Creation

SESSION CHAIR

Ayae Kinoshita, MD, PhD
Kyoto University Graduate School of Medicine
A physician is often the very last person who engages in the treatment ofpatients with dementia. While they could visit physicians at the pre-onset
stage, a variety of other treatment options are also available. A physicianscientist from Kyoto University is now focusing on PHRs related to IADLs
to support elderly people before they present obvious symptoms ofdementia, with the vision of improving the social side of the quality of lifeof elderly people before they develop dementia. As part of the medical
innovation ecosystem in the US, venture-backed start-ups play pivotal
roles in translational research to clinical research. The SPARK program at
Stanford University has started to support basic- and physician-scientists
to learn and conduct translational research from the academic side. Thissession also provides topics to discuss CSTI’s ongoing promotion of VC
investment in Japan, including tax reform, in order to build a start-up
ecosystem.

Towards a Dementia Inclusive Society

Related Interest Area(s): PM,PE,OI,All
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yu Komura
National Cancer Center Hospital East
We live in an era in which it sometimes seems so difficult to accept
different values that “diversity and inclusion” have become keywords. In
this age of diverse values complexity, and rapid pace, there is no rightor wrong “answer” to any value. What is needed is not to unify values
but to loosely link them, and the diverse values associated with complex
and intertwined positions should be exchanged and resonate with eachother in “open dialogue.” So: What is the ideal society beyond “delivering
treatment to future patients?” Where are we headed? We will have afireside chat as individuals to discuss the better society that should be
co-created by those in industry, government, academia, and patients.

TBD

Ayae Kinoshita, MD, PhD
Kyoto University Graduate School of Medicine

Strategic Design of Academic Research Organization
Hiroyuki Nishimoto, PhD
Kochi University

SPARK as a platform to accelerate open innovations throughstartups
Tomoyoshi Koyanagi, PhD
Tsukuba University TR Promotion and Education Center

Panel Discussion

TBD
TBD

Values we value –from the industry stand point (tentative)
Michiyo Ohshima, BS, MBA
Pfizer R&D Japan G.K.

Values we value –from the clinical trial coordinator stand point(tentative)
Yukie Kimura
National Cancer Center Hospital East

Values we value –from the patient and public stand point(tentative)

All Session Speakers

LS-06

5

101

15:15-16:30

Challenge of Total Healthcare from Inside andOutside the Medical Industry

Shinsuke Amano
Japan Federation of Cancer Patient Groups

Panel Discussion
All Session Speakers

Related Interest Area(s): Others,CI,All
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

BREAK		

16:30-17:00

SESSION CHAIR

LS-08

17:00-18:15

Akiko Nishioka
Novartis Pharma K.K.
Previously, pharmaceutical companies have mainly prioritized treatment,
but their scope has expanded to “Total Health Care” such as disease
prevention and long-term care. In addition, various industries areworking to provide new healthcare services and systems. In view ofthis situation, it is conceivable that young people and students who
aspire to work in the medical industry will have various career options
other than the conventional pharmaceutical industry. In this session,
we invite young people who have multiple experiences such as drug
development, healthcare services, and medical system creation to sharethe opportunities they engaged in the new industries, the differencesfrom drug development work, and their challenges, giving us all an
opportunity to think about our future career options.

How RWE Affects Decision Making During the
COVID-19 Pandemic

TBD
Takashi Yokoyama, Master of Engineering
e-solutions, inc.

TBD

605+606

Related Interest Area(s): AC,BE,CDM,MA,PV,MC
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

TBD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *planned
In the last few years, the development of COVID-19 vaccines andtherapeutics has become active all over the world, not only to supply
effective drugs into patient medical settings faster, but also to use RWE
for analyses after supply. The need for pharmacovigilance and rapid
evaluation increases. Last year’s DIA Japan Annual Meeting shared eachregion’s way of thinking under the session title Guiding RWE Utilization forRegulatory Decision Making in US, EU, and Japan. This year, we would liketo deepen the understanding of what types of real-world evidence wereavailable and used for decision making by regulatory authorities based on
concrete examples, and discuss the impact on future pharmacovigilance.

Taisei Matsumoto, Master of Pharmacy
Pfizer R&D Japan G.K.

Decision-making system utilizing databases such as VAERS
and VSD in US (tentative)

TBD

TBD
Food and Drug Administration (FDA) *planned

Ami Okubo

6

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 9

Analysis of myocarditis using pregnancy registry and RWD anddecision making based on RWE in EU (tentative)
TBD
European Medicines Agency (EMA) *planned

Analysis of myocarditis using RWD and decision making basedon RWE in Japan (tentative)of data, which could not be expected in conventional clinical trials andclinical research, have arisen. What new issues are arising and how should
they be resolved? What kind of governance should be implemented interms of compliance with the revised Personal Information Protection
Law and overseas data protection laws and regulations?
This session will overview the ethical issues faced in clinical development
and pharmaceutical medicine and discuss how to resolve these issues.

TBD
TBD

Ethical Issues and International Current Status Regarding
Blanket Cnsent

Panel Discussion

Chieko Kurihara
Kanagawa Dental College

All Session Speakers

LS-09

607+608

17:00-18:15

Innovative and Dynamic Statistical Analytics forRegulatory Submissions
Related Interest Area(s): CI,OI,RA,ST
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Yuichi Nakajima, MS
Novartis Pharma K.K.
Innovative analytics begins with a flexible infrastructure that enables
tools and practices to continually improve the quality required for humanresearch and public health decision-making. A foundational framework
designed for accuracy, reproducibility, and traceability increases healthauthorities’ confidence in the use of innovative analytics and technicalefficiencies. Opportunity exists to provide clarity and instill confidence inthe use of modern software technologies, including those that generate
outputs for regulatory submission. Such discussion and efforts will inspire
more dynamic and modernized analyses, potentially reducing delivery
time of innovative products to patients. The submission process to healthauthorities varies across the globe. This session will share insights fromcase studies of increasing complexity; organizational and technicalchallenges; outcomes of health authority interactions on MSA Frameworkprograms; and evolving trends, including open-source software for thebiopharmaceutical industry.

Modernization of Statistical Analytics: Framework and casestudies
Isao Tsumiyama, Master
Novartis Pharma K.K.

Effective open source package management
Ippei Akiya, Msci
A2 Healthcare Corp.

TBD
Tadeusz Lewandowski
F. Hoffmann-La Roche AG

Promoting Data Sharing and Addressing Personal Information
Protection in Data Utilization and Its Challenges
Tomoko Kato
Sanofi K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers and

LS-11

102

17:00-18:15

Model-Informed Drug Development: Applicationof MIDD to the Development of Novel Drugs for
Treatment of COVID-19 Has Changed the World
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

So Miyoshi, PhD
Pfizer R&D Japan
Model-Informed Drug Development (MIDD), selected as an ICH M15
topic, caused a paradigm shift in clinical development. MIDD increased
the success rate of clinical trials, avoided conduct of unnecessary clinicalstudies, and shortened the period of clinical development. Introducing
the state-of-the-art MIDD in clinical development of a novel orally
administered drug for the treatment of COVID-19, this session discusses
how to implement MIDD, corroboration between quantitative scientists(pharmacometricians, clinical pharmacologists, statisticians, clinicians,etc.), regulatory colleagues and project managers in a cooperative
framework, and smooth communication between academia andregulatory agencies. Application of MIDD and pharmacometrics in clinicalpractice will also be discussed.
Akiyuki Suzuki, PhD
Pfizer R&D Japan

Yuki Ando, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Application and expectations of MIDD / pharmacometrics inclinical practicePanel Discussion
All Session Speakers

101

Mariko Mimura
Nishimura & Asahi

State of the art MIDD in clinical development

TBD

LS-10

Legal Considerations on Data Utilization Promotion and
Personal Information Protection (tentative)

17:00-18:15

Introduction of activities to promote the use ofdata in clinical trials and clinical research andassociated ethical issues
Related Interest Area(s): BE,AC,MA,PE,CI,MC
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Kotone Matsuyama, RPh
Nippon Medical School
In clinical trials, new initiatives such as data sharing to utilize existing data
have recently been initiated both in Japan and overseas. At the same time,
ethical issues related to the protection of human subjects and the handling

Tsuyoshi Shiga, MD, PhD
The Jikei University School of Medicine

TBD
Daisuke Iwata
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andAtsunori Kaibara, PhD
Eli Lilly Japan K.K.
Hiroko Tabuchi, PhD
ssg medical Inc.

BREAK		

18:15-18:30

DAY 1 | SUNDAY | OCTOBER 9

YOUNG PROFESSIONALS EXCHANGE
AND NETWORKING SESSION
1F Reception Hall
18:30-20:00
POSTER SESSIONS

1F Foyer

18:45-19:45

7

8

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

Live Session

LIVE SESSION
LS-12Introduction of Current Status

605+606

9:00-10:15

12 Initiatives in 4 Priority Areas of DTRA for
Accelerating Adoption of DCTs
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate, Advanced

Accumulus Synergy Use Cases: From Vision to Reality
Michael Abernathy, MS, Cellular and Molecular Biology, RAPS
Regulatory Affairs Certified (RAC)
Amgen Inc.

Panel Discussion

SESSION CHAIR

Shuji Ozawa
CMIC Co, Ltd
Established in December 2020, the Decentralized Trials & Research
Alliance (DTRA) enables collaboration of stakeholders to accelerate
adoption of patient-focused, decentralized clinical trials (DCTs) andresearch within life sciences and healthcare through education andresearch. DTRA’s vision is to make research participation accessible toeveryone, enabled by the consistent, widespread adoption of appropriate
decentralized research methods. DTRA now consists of more than 100
member companies and more than 200 individual leaders, and is working
on 12 initiatives in 4 priority areas toward the worldwide spread of DCTs.
Adoption of DCTs in Japan is being widely discussed, and while efforts
are being promoted from the standpoints of industry, government,
and academia, opportunities to directly access the situation in the US,
which is hoping to lead this adoption, are limited. DTRA Co-Chairs Amir
Kalali and Craig Lipset and other DTRA core members will share DTRA’s
initiatives, the latest situation on DCTs, and expectations for DCTs andhow to accelerate adoption in Japan.

TBD
Amir Kalali, MD
Decentralized Trials and Research Alliance (DTRA)

TBD
Craig H Lipset, MPH
Decentralized Trials and Research Alliance (DTRA)

TBD
TBD
TBD

All Session Speakers andShinobu Uzu, MSc
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yuji Kasitani
Takeda Pharmaceutical Company Limited

LS-14

607

9:00-10:15

How to Use an Agile Approach to Drive Innovation
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Satoru Tsuchiya
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Agile ways of working and thinking are gaining attention, since it has
become extremely difficult to predict the future in what some people callthe new VUCA (volatility, uncertainty, complexity, and ambiguity). Agile
methods were originally utilized in the IT field, but in recent years theirapplication has spread to other fields, and business terms such as “agile
mindset” and “agile management” are now commonly used. This session
will provide an overview of agile methodology and examples of various
methods applied to organizational management. Panel discussion will
examine the relationship between agile project management systems
used in drug development and how agile ways of working can beincorporated into business operations.

What is Agile? Overview of Agile (tentative)
Toshihiro Ichitani
Red Journey inc.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital

LS-13

Dominique Lagrave, Pharm D
IRISS.

608

TBD
Mika Mochizuki, MBA
MSD K.K.

9:00-10:15

Transformation of Regulatory Interaction: Challenge
by Accumulus Synergy 2022
Related Interest Area(s): RA
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Takayuki Imaeda, MS
Pfizer R&D Japan
In the US and Europe, it has been proposed that pharmaceuticalcompanies submit data for regulatory submissions to a common cloudsystem in order to streamline drug development on a global scale,increase transparency, and allow countries to make decisions quickly.
To promote this goal, ten pharmaceutical companies (Amgen, Astellas,
Bristol Myers Squibb, GSK, Janssen, Lilly, Pfizer,Roche,Sanofi, andTakeda) jointly established Accumulus Synergy; AstraZeneca later joined
in. The cloud-based platform built by Accumulus Synergy is expected toallow pharmaceutical companies to share data and information, facilitate
the evaluation of data and information by regulatory authorities in various
countries, and ultimately facilitate access to innovative medicines forpatients. This session will outline the activities of Accumulus Synergy, thecurrent status regarding collaborative review and submission and CMC
data sharing to regulatory authorities, and related updates from Japan.

Accumulus Synergy future plans
Francisco Nogueira, MBA
Accumulus Synergy

Challenge to agile work style (tentative)
Hidekazu Sugawara
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andYasuo Fukushima, PhD, MBA
Daiichi Sankyo Inc.

LS-15

101

9:00-10:15

What is So Curious about eConsent? Deep Dive
into Fundamental Values!
Related Interest Area(s): CI,COM,PE
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Tomohiko Takahashi, Mecc
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
In recent years, eConsent/Remote Consent (electronic/remote informed
consent) has been attracting attention due to the increasing trend toward
electronization of clinical trials and patient centricity. The advantages of
eConsent generally include improving subjects’ understanding for clinical
trials and reducing dropout rates. However, the actual effects of eConsent
have not yet been clarified, partly because there are only a few examples
of its introduction in Japan. In addition, considering the meaning of“e-” (electronization), there are various possibilities, including remote

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

processes, but these have not yet been fully discussed. This session
will consider the essential value of eConsent and how it can be used tomaximize its value from the standpoints of service providers, sites, andpharmaceutical companies.

Industry trend of eConsent in clinical trials
Takuma Matsunaga
MICIN, Inc.

The Site Landscape: State of the eConsent
Hiroka Ukita
EP-SOGO Co., Ltd

Potential of eConsent in the future~Maximize the value ofeConsent~
Akira Asano, ME
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Clinical trials in which endpoints are remotely collected from digital
health technologies such as wearable devices have been increasing inrecent years and are expected to increase further. The US FDA issued
draft guidance in December 2021 on how to assure the reliability of suchdata, but no guidance has yet taken effect in Japan, and there has not
yet been sufficient discussion about such guidance. If the reliability ofthis electronic data cannot be confirmed, the reliability of the study
results cannot be ensured, an important issue that may affect regulatory
approval. This session will introduce the current status of remote dataacquisition using digital health technologies in clinical trials and the FDA’s
and PMDA’s perspectives.

TBD
Norihiro Kawabata
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / Drug Evaluation Committee, JPMA

FDA perspective - Digital Health Technologies for Remote
Data Acquisitionin clinical investigation (tentative)

Panel Discussion

TBD
Food and Drug Administration (FDA) *planned

All Session Speakers

LS-16

102

9:00-10:15

Current Situation and Issues for Conducting
Outcome Validation Study Prior to Post-Marketing
Database Study
Related Interest Area(s): AC,PV,RA
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only

PMDA perspective - Digital Health Technologies for Remote
Data Acquisitionin clinical investigation (tentative)
TBD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *planned

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-18

SESSION CHAIR

Naoki Nakashima, MD, PhD
Kyushu University Hospital
According to the revised Good Post-Marketing Study Practices (GPSP),a post-marketing database study is planned, and an outcome validation
study is required prior to conducting the post-marketing database study.
While only a few validation studies have been conducted in Japan, theissues we have observed through our experiences will be shared byrepresentatives of a pharmaceutical company, US academia, and PMDA,
to discuss efficient planning and operation of validation studies in the
future.

Current situation and issues for validation study conductedprior to the post-marketing database study (From experienceof Pharmaceutical company)
Mari Matsui
Pfizer R&D Japan G.K.

608

Related Interest Area(s): CDM,AC,RA
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital
As clinical trials become more and more complicated due to advances ingenomic medicine, time and budget consuming strategies are needed.
Instead of relying on Wester data evidence, especially for those cancer
types that are common in Asia, bringing Asian countries together to forma new network for clinical trials is crucial. This session will discuss drug
development throughout the Asian network as well as new clinical trial
methods such as decentralized clinical trials.

TBD
Tomoko Eguchi, MSc
Remedy & Company Corporation

Soko Setoguchi, MD, DPh
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

TBD

MID-NET achievements and prospects for promoting validation
studies in Japan in future (From experience of PMDAt)
Hotaka Maruyama
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Takashi Owa, PhD
Eisai Co., Ltd.

TBD
Hitomi Okuma, MD, PhD
National Cancer Center Hospital

Panel Discussion

Panel Discussion

All Session Speakers

BREAK		

10:15-10:30

LS-17

10:30-11:45

605+606

Assuring Quality: Digital Health Technologies for
Remote Data Acquisition in Clinical Trials
Related Interest Area(s): CDM,COM,RA,CI
Level: Intermediate, Advanced
Kiyomi Hirayama
MSD K.K.

10:30-11:45

Accelerating Pharmaceutical Approval throughAsian International Collaborative Trials

Current situation and issues for validation study in Japan(From Experience of Academia in US)SESSION CHAIR

9All Session Speakers andYasuto Otsubo, MS
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

LS-19

607

10:30-11:45

Agile Drug Development in the Rapidly Evolving
R&D Environment
Related Interest Area(s): PM
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yasuo Fukushima, PhD, MBA

10DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

Daiichi Sankyo Inc.
To respond quickly and successfully to rapid changes in the new normal
caused by COVID-19, creativity and innovation are becoming evenmore important, and agile approaches are gaining attention in a wide
range of industries. We will discuss the significance of changing themindset and working style to an agile approach, using examples such
as Astellas Pharma’s approach to transforming its research organization
to an agile organization, and the implementation of business agility
which contributed to the development of Pfizer’s COVID-19 vaccine in
unprecedented time during the pandemic while the external environment
was changing frequently.

Aim of Transforming to Agile Research Organization
Yuichiro Sato, PhD
Astellas Pharma Inc.

Agile approach in Portfolio and Project Management
Chihiro Saito, RPh
Pfizer R&D JapanSESSION CHAIR

Yumiko Suzuki, PhD
Pfizer R&D Japan
With the Good Post-Marketing Study Practices (GPSP) revision in April
2018 in Japan, comparative drug use investigations and post-marketing
database (DB) studies have been added as PMS methods, making it
possible to use various methods of PMS according to research questions.
However, even after the revised GPSP, many conventional PMS are still
aiming to assess overall safety. On the other hand, the EU and US precede
Japan in utilization of medical information databases as well as registries
for PV. This session will present the results of investigation and analysis
on these additional PV practices in the EU and US including their trends,
their impact on risk management, and the utilization status of medical
information DBs; basedon that information, we will discuss the directionthat PMS should aim for in Japan.

Analysis of additional PV (PASS) planned for drugs recently
approved in the EU
Ryo Nakajima, MS
AbbVie GK

TBD
TBD
TBD

Analysis of the impact of PASS results on risk management

Panel Discussion

Tetsuya Kanayama, MSc
Novartis Pharma K.K.

All Session Speakers

Analysis of US Sentinel / ARIA utilization and PMR

LS-20

101

10:30-11:45

Open Innovation in Drug Development in Japan:
Preparations, Challenges, and Practices from
Normal Times
Related Interest Area(s): AC,OI
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Makoto Nagaoka, PhD
BeiGene Japan
The importance of open innovation in drug development has long
been recognized in Japan. However, compared to current situations in
Europe, the US, and China, there are issues in terms of systems, humanresources, and funding, and it is hard to say that open innovation is fully
functioning as an ecosystem in Japan. This situation was apparent during
the COVID-19 pandemic. As a countermeasure, in addition to regulatory
measures that improve approval systems, it is essential to establish anduse a consistent ecosystem including commercialization and businessplan which ranges from discovery research to manufacturing and sales.
This session will clarify the current situation and issues regarding thesepoints, and discuss what we should put into practice from the industry,
government, and academic perspectives.

TBD
Kotone Matsuyama, PhD
Nippon Medical School

TBD
Keiichi Fukuda, MD, PhD
Graduate School of Medicine, Keio University.

TBD
Noriatsu Kono
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

TBD
Lei Liu
AstraZeneca plc

LS-21

102

10:30-11:45

Applying Additional PV Effectively in Risk
Management in Japan
Related Interest Area(s): PV
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Masashi Katsuura, MS
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andMamoru Narukawa, PhD, RPh
Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
Toyotaka Iguchi, MD, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)LUNCH BREAK		

11:45-12:45

LUCHEON SEMINAR

11:55-12:35

SPECIAL SESSION 2

605+606

12:45-14:15

Utilizing Data Obtained through Specific Clinical
Trials for Pharmaceutical Approval Applications
Related Interest Area(s): AC,MA,MC,RA,COM
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Takuhiro Yamaguchi, PhD
Tohoku University Graduate School of Medicine
Koji Iwasaki, PhD
Osaka University Hospital
The Clinical Trial Act (CTA), which was established over five years
ago, includes a provision “to promptly consider a mechanism to utilize
information obtained from specified clinical trial (SCT) as materials forapplications for approval of drugs and medical devices.” The concerns
raised at the time of the CTA’s passage about ensuring the reliability of
data, etc., have now largely stabilized, and there have been improvements
in clinical trial support functions and the quality of examinations. This
year, the administrative communication Points to Consider and Ideas for
Using Study Results Obtained from SCT in Applications for Approval ofDrugs” was issued, but it shows only some examples from the current
situation. Thisis session will discuss the utilization of data obtained from
SCT for application for approval from a wide range of perspectives ingovernment, academia, and industry.

TBD
Yasunori Yoshida
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)TBD
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

Utilization of Specified Clinical Trials from Academic viewpoint.
Kenichi NAKAMURA, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital

TBD
TBD
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) *planned

Panel Discussion

608

TBD
The Japan Research Institute, Limited

TBD

12:45-14:00

Using Real-World Data Based on the Next-Generation
Medical Infrastructure Act
Related Interest Area(s): AC,CI
Level: Beginner, Intermediate

Kohta Satake
Cure App, inc.

TBD
Yosuke Miharu
SHIONOGI & CO., LTD.

Panel Discussion
All Session Speakers

SESSION CHAIR

Hiroyuki Yoshihara, MD
Kyoto University / University of Miyazaki Hospital
The Next-Generation Medical Infrastructure Act came into effect in 2018,enabling certified providers to collect medical information including
outcomes and real-world data (RWD) from multiple medical institutions,etc., according to the research and development needs of users. Thissession will discuss the possibilities and challenges of utilizing RWD
based on the Next-Generation Medical Infrastructure Act especiallyin outcomes research, the overall picture of the Act, use cases of RWD
utilization, features and use cases of anonymously processed medical
information, and the possibility of generating outcomes from electronic
medical records using AI. In addition, the possibility of further utilizationof RWD based on the Next-Generation Medical Infrastructure Act, thefuture vision to be aimed for, and actions toward its realization will be
discussed.

Over view of the Next-Generation Medical Infrastructure Act
and secondary use of data based on the act
Kenji Araki, MD
Life Data Initiative

Use case of RWD based on the Next-Generation Medical
Infrastructure Act
Kanae Togo, PhD
Pfizer Japan

Features and use cases of anonymously processed information
based on the Next-Generation Medical Infrastructure Act suchas AI model development
Yoshiyuki Hasegawa, MSc, MBA
NTT DATA Corporation

LS-24

101

12:45-14:00

Novel Strategy of Clinical Pharmacology in Global
Clinical Development: Contribution to Worldwide
Simultaneous NDA Submission and Approval
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yuji Kumagai, MD, PhD
Kitasato University
Clinical pharmacology is an essential science to determine optimal
dosage and administration of a drug. Under ICH E17, when the country/
region and race/ethnicity that should be involved in a clinical trial areconsidered, investigation based on an effect-modifier, which influences
the outcome of efficacy and safety in a clinical study, is necessary. Clinicalpharmacology strongly contributes to exploring and investigating
this effect-modifier. As internationalization of clinical development
progresses, a united clinical pharmacology strategy which can besuitable to every country is required. The importance of a scientificallyreasonable strategy of clinical pharmacology in clinical development,
including the timing of Asian phase 1 and clinical pharmacology studies,
will be discussed among industry, academia, and regulatory agencies.

Novel contribution of clinical pharmacology in clinicaldevelopment
Naoki Kotani, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Effective contribution of clinical pharmacology studies in
global clinical development

Panel Discussion

Kei Fukuhara, MSc
Pfizer R&D JapanAll Session Speakers

LS-23

being considered. Similar actions were mentioned in “Healthcare III in
Society 5.0 era” issued by KEIDANREN . We will need to move forward
strategically with digital transformation in the healthcare area to ensure
execution of these actions. This second part of this two-part session will
discuss digital therapeutics (DTx), a digital program for treatment which
is used by patients under the instruction of doctors and is expected tocontribute greatly to patient care, in the treatment phase. The status or
future direction of DTx will also be discussed.

TBD

All Session Speakers andYukiko Matsushima
Keio University Hospital
Yumi Tanaka
University of Tokyo Hospital

LS-22

11

607

12:45-14:00

Next-Generation Digital Healthcare Considering
Pre-Symptomatic State, Prevention, and WellBeing (Part 1)
Related Interest Area(s): TBD
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yoshito Nakanishi
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD“Next-Generation Digital Healthcare” is being used as a growth strategy
in Japan, and the actions for treatment, the pre-symptomatic state,prevention, and well-being during the course of each person’s life are

Global drug development starting from Japan
Naoki Uchida, MD, PhD
Showa University

Panel Discussion
All Session Speakers andAkihiro Ishiguro, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

LS-25

102

12:45-14:00

Digital Transformation of Drug Information: Current
Utilization Situation and Challenges in Japan
Related Interest Area(s): MC,PV
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only12

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

SESSION CHAIR

TBD

Mayumi Mochizuki, PhD
Keio University
As of 2021, the package insert is no longer included in the productand is available on the internet. However, from the perspective of datautilization in the digital transformation (DX) era, the true digitization of
drug information is still a long way off, and many issues remain in theeffective utilization of mutual cooperation in the flow from content
creation to provision. This session will discuss the latest information on
the status of integration and cooperation by data structuring of drug
information including package inserts, interview forms, and CTD. We will
also summarize and discuss the current status and issues of the utilizationof drug information in the J DX era in Japan, including the perspectives ofPMDA and pharmaceutical companies.

TBD
EC, Europe

Digitization and Utilization Initiatives of “CTD-package insertIF”
Rika Okamoto, PhD
Kyoto University / Foundation for Biomedical Reseaarch andInnovation at Kobe

Structurization of Interview Forms and effectvie use ofpharmaceutical documents
Chioko Nagao, PhD.
Osaka University

TBD
Tse Siang Kang, PhD
Pfizer Singapore

TBD
Yoshihiro Aoyagi, MS
National Cancer Center Hospital East

Panel Discussion
All Session Speakers andE. Stewart Geary
Eisai Co., Ltd.

LS-26

608

14:30-15:45

Digital Therapeutics: Strategy as SaMD (Software
as a Medical Device) and Non-SaMD
Related Interest Area(s): CI
Level: Intermediate, Advanced
SESSION CHAIR

TBD
Susumu Wakabayashi
Kyorin University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers and
TBD
TBD

BREAK		

14:00-14:30

SPECIAL SESSION 3

14:30-16:00

605+606

Preparing for the Next Pandemic and Improving
Public and Patient Understanding of Product
Information: 2030 at the Global Level and What
to Think Now
Related Interest Area(s): RA,PV
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Junko Sato, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Rie Matsui, RPh
Pfizer R&D Japan G.K.
Measures taken by individual countries were not sufficient to slow the
spread of new coronavirus infections. This emphasized the importanceof international cooperation and led to dramatic improvements ininternational cooperation between regulatory authorities. Companies
have also improved innovative technologies in drug development,
and a mechanism of delivering medicines more quickly has been put
into place with the cooperation of regulatory authorities. However,improving the understanding of vaccines and medicines and healthliteracy among patients and the public still faces challenges. With theuse of the internet and social media, information can be easily obtained
across national boundaries. However, it is difficult to verify whether theobtained information is correct. Although the medical environment isdifferent in each region, it is important to improve the public and patientunderstanding of product information and health literacy around theworld, and one effective shortcut to improving public health is to work
together. This session will share efforts to improve understanding ofdrug information in the EU and the current state of public and patientunderstanding from the Japanese healthcare professionals’ perspective.
Further, considering the situation in Asia in preparation for the next
pandemic, we will discuss what we should do now at the global levelin order to improve the public and patient understanding of drug
information toward 2030.

Kensuke Ishii, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Interest in digital health has been growing in Japan in recent years, andthe government has high expectations for Software as a Medical Device(SaMD). Digital Therapeutics (DTx) differ significantly from conventional
medical devices from development to post-marketing stage due totheir characteristics. In addition to these DTx, which require regulatory
approval, many non-medical devices (e.g., healthcare products) are also
on the market. This session, focusing on these DTx, will discuss and clarify
the advantages and disadvantages of medical and non-medical device
options and strategies to bring value to patients more effectively, as well
as more effective and sustainable DTx development and utilization fordevelopers.

Digital Therapeutics: Development and Marketing as Software
as a Medical Device
Tomoyuki Tanigawa, MD, MPH
CureApp, Inc.

Digital Therapeutics: Utilize SaMD (Software as a Medical
Device) and non-SaMD
Shunichiro Nagumo, MSc
The Japan Research Institute, Limited

Digital Therapeutics: The use of SaMD (Software as a Medical
Device) and non-SaMD from clinical perspective
TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-27

607

14:30-15:45

Data-Driven Decision Making Using Big Data andPredictive Analytics
Related Interest Area(s): ST,CI,PM,MA,RA,PV
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Satoru Fukimbara, PhD
Ono Pharmaceutical Co., LTD.
In the pharmaceutical industry, the enormous time and cost requiredfor drug development has been a concern. In order to improve theefficiency of drug development, the utilization of big data such as RWD
in healthcare and historical clinical study data has been accelerated. Thisis supported by the establishment of platforms that enable centralized
management and analysis of big data, as well as the active participation

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

DIAmond Session 1of data scientists who support decision makers using predictive analysis
that takes into account uncertainties while building on various knowledge
bases such as business, IT, and statistics. This session will introduce
examples of using big data in various situations in the drug lifecycle
including post-marketing, followed by panel discussion of further
utilization of big data and future prospects.

Predicting subgroup treatment effects for a new study
Shuhei Kaneko, PhD
Novartis Pharma K.K.

TBD
Masanori Ito, PhD
Astellas Pharma Inc.

Disease prediction model and Social implementation
Nobutomo Matsui
IQVIA Solutions Japan K.K.

TBD

SESSION CHAIR

Mamoru Narukawa, PhD, RPh
Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
ICH E2E (Pharmacovigilance Planning), which became Step 5 in 2005,
was implemented as a system according to the RMP guidelines issued
in 2012 in response to the so-called hepatitis proposal in 2010. In 2013,
it became mandatory to submit it as part of the application materials as
CTD M1.11 at the time of application. Approximately 10 years have passed
since its implementation, more than 500 RMPs have been publishedon the PMDA website, and utilization of RMPs in medical institutions
is gradually progressing. On the other hand, it is rare for an RMP to bereviewed after approval is obtained until reexamination, and it cannot be
said that the purpose of ICH E2E, which is to predetermine and proactively
manage serious risks, has been achieved. This session will look back on
the 10 years that RMP has been implemented from the perspectives ofindustries, medical institutions, and regulatory agencies, and reconsider
the necessity of RMP and whether RMP has changed post-marketing
safety management in Japan.

Necessity and challenges of RMP from the perspective ofindustries

Yasuhiro Miki, MHSc
Eli Lilly Japan K.K

Shinya Takemoto, MSc, MBA
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) *planned
Drug Evaluation Committee Pharmacovigilance Expert Committee KT-1
/ Chugai Pharmaceutical. Co. Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-28

101

14:30-15:45

Discussion with Patients about Rare Disease Drug
Development to Improve Drug Lag in Japan
Related Interest Area(s): PE,RA,AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

Necessity and challenges of RMP from the perspective of
healthcare professionals
Masahiro Hayashi, PhD
Toranomon Hospital

Necessity and challenges of RMP from the perspective ofregulatory authorities
Eiji Saito
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)SESSION CHAIR

Harumasa Nakamura, MD, PhD
National Center of Neurology and Psychiatry
Multinational development has become the norm, shortening drug lags.
However, development of drugs for rare diseases in Japan is sometimes
delayed, especially for drugs developed by overseas bioventures. Whatis needed to deliver drugs from overseas to Japanese patients withouta significant delay? Is it really necessary to conduct clinical trials with asmall number of Japanese patients? On the other hand, is foreign evidence
acceptable to patients and/or physicians? To date, these discussions havemostly been from the standpoints of health authorities and companies.
We should also begin to include patients, their families, and the medical
professionals who are close to them in these discussions, expecially in thecontext of rare disease.

TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

15:45-16:30

AFTERNOON SEMINAR

16:10-16:25

DIAMOND SESSION 1

605+606

16:30-18:00

Power of Information - Change in Healthcare DX
Innovation and High Quality Healthcare in Digital
Health Age

Mihoko Kobayashi
Pfizer R&D Japan

TBD
Atsushi Nishizawa, PhD
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Related Interest Area(s): TBD
Level: Beginner

TBD

SESSION CHAIR

Kosuke Ito, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andTomoaki Shinohara
KOINOBORI Associate Inc.

LS-29

13

102

14:30-15:45

Has RMP Changed Post-Marketing Safety Managementin Japan in the 10 Years Since it Started?
Related Interest Area(s): CP,MA,MC
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

Naoki Nakashima, MD, PhD
Kyushu University Hospital, Center for Advancing Clinical Research
Real-world data (RWD) in healthcare has increasingly been utilized inmany ways, but it is not so clear how the benefits and values of “sharing
health data” would be returned to each individual patient. When personal
health records (PHR), electronic health records (EHR), and other lifelog or purchasing (POS) data are connected for each individual, sharedwidely, and utilized appropriately, what are the new values and benefits
for each person and how can this new form of healthcare be cultivated in
the future? This session will explore these questions.

TBD
Kimihiro Tohyama
Amazon Web Service, Inc. (Japan)

Transforming clinical data into wisdom
Hironobu Tokumasu, MD, MPH
Kurashiki Central Hospital / Real World Data, Co., Ltd

14

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

TBD

Sparkle Team, LLC

Madoka Murakami
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Developing psychologically safety teams
TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-30

Panel Discussion608

16:30-17:45

All Session Speakers

Future Digital Labeling in Japan and Europe

LS-32

Related Interest Area(s): RA,PV
Level: Beginner, Intermediate

Current Status and Prospects for the Future ofDecentralized Clinical Trials Utilizing Medical
Institution Collaboration

SESSION CHAIR

Rie Matsui, RPh
Pfizer R&D Japan G.K.
The Pharmaceutical Machinery Law in Japan was amended in August2021 to enforce digitalization of labeling ahead of the US and the EU.
eLabeling has become an important topic from a global perspective,
and Europe, the International Conference of Drug Regulatory Authorities(ICDRA), and the International Pharmaceutical Regulators Programme(IPRP) have addressed it. Although there is no universal definition oflabeling digitalization, there is a plan to create and provide eLabeling ina standard compliant format in Europe so that it can be used as digital
health. In addition, discussions are progressing in Japan regarding
standardization of electronic medical records, electronic prescriptions,and browsing drug information from Myna Portal as data health. In thissession, we will share the eLabeling initiatives undertaken in Europe andprojects as digital health. We will also discuss challenges and the futureof the use of labeling digitalization as data health in Japan.

TBD
TBD
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) *planned

TBD

Related Interest Area(s): CI,COM,RA
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Takashi Sawada
MSD K.K.
Due to the impact of COVID-19, remote approaches (decentralized
clinical trials, or DCT) are making progress in the clinical study field
by using digital technology, delivery services, and other tools from thestandpoints of medical institutions, patients, and sponsors. Satellite
medical institutions and home-visit nursing are also powerful means for
successful implementation of a DCT. To take further advantage of these
innovations, mutual understanding and cooperation of related persons
are more important than ever. However, there are many challenges
such as building understanding among stakeholders, clarification ofregulations and structure of network system, etc. This session will focus
on the network of medical institutions regarding DCT that have been
progressing under the COVID-19 pandemic, current status and issues,and discuss future prospects.

Noboru Yamamoto, MD, PhD
National Cancer Center Hospital

TBD
Shimon Yoshida, PhD
Pfizer Inc, United Kingdom

How pharmaceutical company built medical institution linkage
for decentralized clinical trials – Efforts and strategies (tentative)

Panel Discussion

Atsushi Kitamura
Pfizer R&D Japan G.K.

All Session Speakers

607

16:30-17:45

Team Building for Innovation: How to Foster
Psychological Safety
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Takashi Sato
PM Orchestra 310takashi
In order to create innovation, it is necessary to create an environment inwhich members feel safe to take on challenges and demonstrate theirstrengths.
Google’s research team called it psychological safety, but it is not easy toform such a team. This session will explain the concept of psychologicalsafety in forming teams for innovation from team formation consulting
experts in various industries including pharmaceuticals and medical
devices, share team case studies from pharmaceutical companies, anddiscuss in an interactive session with audience participation how to create
innovative teams that can provide new value to patients in the future.

Team environment that creates innovation
Takashi Sato
PM Orchestra 310takashi

Why is it necessary to create teams with a high level ofpsychological safety?
Maika Kusunoki

16:30-17:45

How to collaborate with satellite hospitals in DCT in anti-cancer
drug development.

TBD
European Medicines Agency (EMA) *planned

LS-31

101

Current status and challenges of clinical trials incorporatinghome nursing care and direct to patient services
Chika Akiyama
Parexel International Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers and
TBD
TBD

LS-33

102

16:30-17:45

Usefulness and Challenges of Telemedicine inClinical Practice and Trials
Related Interest Area(s): COM,Others
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Eri Sekine
Novartis Pharma K.K.
Although decentralized clinical trials (DCTs) have been attracting
attention due to COVID-19, some trials returned to normal hospital visiting
styles after pandemic-related restrictions eased, giving the impressionthat DCTs are not widespread in Japan.
On the other hand, telemedicine (online medical care) is becoming
more common in clinical practice, as it reduces the burden on patientsliving a long distance from and/or having difficulties visiting hospitals.

DAY 2 | MONDAY | OCTOBER 10

Stable and widespread use of telemedicine would also contribute to thedevelopment of DCTs.
This session will discuss the actual situation of telemedicine, the needsof patients, and the usefulness and challenges of implementing DCTs, aswell as the future prospects for the advancement of DCTs in Japan, withspeakers from the medical field and companies already involved in DCTs.

TBD
Haruo Kuroki, MD, PhD
Sotobo Children’s Clinic

TBD
Masahiro Wanikawa
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

TBD
Ryoichi Kusama
MICIN, Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

17:45-18:15

SPECIAL CHATTING SESSION
1F Reception Hall

18:15-19:45

15

16

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

Live Session

LIVE SESSION
LS-34

605+606

9:00-10:15

Generating and Utilizing RWE from RWD: From
Dreams to Realization
Related Interest Area(s): COM,PV,RA
Level: Intermediate
Yoshiaki Uyama, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
In recent years, along with the accumulation of actual cases of the useof RWD in Japan and overseas, regulatory authorities in Japan, theU.S., and Europe have issued various guidance documents outlining therequirements for the use of RWE in decision making. For pharmaceuticalcompanies, the use of RWD, which was a dream five years ago, is now
a reality. In this session, we will discuss the current issues and future
prospects of RWE, such as required quality, statistical methods, andpoints to consider when interpreting results, through actual cases of RWE
generated in various situations from NDA to post-marketing activities.

Possibilities and Limitations of Utilization of RWD and Registryat the Time of Application for Approval (tentative)
TBD
TBD

What we have learned from endeavor to emulate RCTs withRWD (tentative)
Sebastian Schneeweiss, MD, ScD
Harvard Medical School

Use and Limitations of RWD in Post-marketing phase (tentative)
Yusuke Okada
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

607

9:00-10:15

Related Interest Area(s): PE,BE,COM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Eri Sekine
Novartis Pharma K.K.
Several years have passed since patient engagement was introduced inJapan, but an environment that enables patients to easily participate inclinical studies has not been fully established. A fireside chat will further
exchange opinions on this issue, which DIA PEC has addressed in thepast. The fireside chat will begin with a video interview of patients on theissues surrounding clinical study participation and be followed by opinion
exchange based on comments from participants including patients andspeakers from government agencies and medical institutions. Our aim is
to share ideas on what we can do together to resolve this issue, based on
our knowledge of the current situation from our respective positions. We
also aim to take concrete steps toward improvement after the session.

Barriers to clinical study participation learned through DIA
Patient Engagement activities (tentative)
Kimie Sakurai
NPO GISTERS

How useful is current public information of clinical trials? The
evaluation through dialog with stakeholders. (tentative)

Panel Discussion

Keiko Yukawa
National Institute of Publich Health

All Session Speakers

608

9:00-10:15

Company-Provided Information and Patients’
Health Literacy: Gaps and Solutions
Related Interest Area(s): MC,PE,MA
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Yuko Kojima, RPh, EMBA
Eli Lilly Japan K.K.
The COVID-19 pandemic forced us to make vaccination decisions basedon the benefits, risks, and our own values. In shared decision making,patients understand information and choose their own medical care withmedical professionals such as doctors and pharmacists. In recent years,
companies have begun focusing on patient-centricity and considering
how to provide information to medical professionals and patients. Are
companies sufficiently supporting patients to fully understand andmake choices about benefit and risks? This session will share the current
situation and initiatives on health literacy from expert perspectives anddiscuss across stakeholders any gaps and/or solutions that companies
should address.

TBD
Sarah Burns, MSc
Eli Lilly & Company

TBD
Hideo Nakada, MSc, RPh
Keio University Hospital

TBD
Noriko Iwaya
Intractable disease support Familia Yamaguchi

Panel Discussion

LS-36

Fireside Chat: How to Create an Environment for
Easy Clinical Trial Participation

SESSION CHAIR

LS-35

All Session Speakers andShinichi Nishiuma, MD
Bristol Myers Squibb K.K.
TBD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *planned

Consider patient journey from HCP perspective (Until study
perticipation)
Yuki Sasaki
Hokkaido University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers andYukiko Nishimura, MSc, PhD
NPO Asrid

LS-37

101

9:00-10:15

Delivering Truly Valuable Drug Information for
Clinical Practice in the New Normal
Related Interest Area(s): MA
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Yoshiyuki Sugimoto, PhD
Sanofi K.K.
Many drugs with novel mechanisms of action and various modalities havebeen developed recently. With the variety and amount of drug informationsuch as safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmaceutical properties,
it is necessary to discuss what is fair and neutral information for healthcare
professionals and patients, the importance of academic detailing froma fair and neutral point of view, and suitable channels for accurately
communicating necessary information to healthcare professionals. It isalso important to bring the delivery of drug information that makes useof the expertise and strengths of the information provider in line with
the needs of clinical healthcare professionals. This session will discuss
the delivery of drug information that is truly valuable in clinical practice.

Delivery of drug information by Medical Affairs
Koji Iwasaki, PhD

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

Osaka University Hospital

Delivery of drug information by Academic Detailing
Masayo Komoda, PhD
Japan Academic Detailing

Drug information which clinicians needShunichiro Iwasawa, MD, PhD
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-38

102

9:00-10:15

What Systems/Infrastructure Can Be Used for
Pediatric Drug Development?
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only

17

• Challenges and opportunities and key learnings from the use of data
sharing platforms• Progress and developments for multi-sponsor platform for sponsors
and for researchers• As data sharing becomes the norm, what should a sponsor consider
when deciding on how to securely share clinical data?
The session will consist of 2 presentations followed by an interactive
panel discussion. Merits of IPD data sharing, how to improve current data
sharing efforts, experience of sharing, analyzing and requesting IPD datato conduct network meta-analysis and how it has changed in the context
of the pandemic will bw shared.
Attendees should come away with a greater sense of how using a data
sharing platform

Data Sharing On External Multi-sponsor Platforms - Sponsor’s
Perspective
Oladayo Oyelola, PhD, SC(ASCP)
Daiichi Sankyo, Inc.

Data Sharing: 5 steps sponsors should consider when sharing
completed clinical triaI individual participant-level data

SESSION CHAIR

Kayoko Kikuchi, PhD
National Center For Child Health and Development
Industry, governments, and academia are attempting to promote thedevelopment of pharmaceuticals in pediatrics from their respective
standpoints. As a result, new systems and infrastructures have been
established. One of them is the new category “Pharmaceuticals forSpecific Use” (PSUs) of the Pharmaceutical and Medical Devices lawthat had been revised in 2020. PSUs are drugs for specific indications
with unmet medical needs especially for pediatrics and antimicrobial
resistance. However, only one drug has been designated as a PSU as of
May 2022. This session will provide an update on the current environment
for pediatric drug development in Japan. Stakeholders from industry,
regulatory agencies, and academia will discuss how we can cooperate
and promote pediatric drug development further utilizing current
systems in Japan.

Academia’s efforts and achievements in industry-academia
collaboration to facillitate pediatric drug development
Hidefumi Nakamura, PhD,MD
National Center For Child Health and Development

The experience of using the Tokutei-yoto Iyakuhin system
Miyako Matsumizu
Pfizer R&D Japan

TBD
Seiko Bun
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)The current situations of Pediatric medicines and its children’s
perspectives.
Kana Harada
Toho University Omori Medical Center

Julie Wood
Vivli

Panel Discussion
All Session Speakers andTadao Akiyama, B.Sc.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

LS-40

608

10:30-11:45

Promoting DX (Digital Transformation) in Risk
Communication to Patients
Related Interest Area(s): MC,PV,PE
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Kazuhiko Ishida, MSc, RPh
Astellas Pharma Inc.
The transition from paper to electronic media has advanced the provision of
information from pharmaceutical companies to healthcare professionals,
including the electronization of package inserts implemented in 2021.
However, pharmaceutical companies still rely on healthcare professionals
to deliver information to patients, and it is unlikely that they fully utilize
digital technologies.
Therefore, this session will discuss the promotion of DX (digitaltransformation) in risk communication to patients with members of thepharmaceutical industry, academia, and regulatory agencies, based on
specific cases and future perspectives, as well as points to consider incommunicating with patients, and how to provide information for the
next generation.

Challenges and perspectives for promoting Dx in risk
communication to patients as the pharmaceutical industry
considers (tentative)

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

10:15-10:30

LS-39

10:30-11:45

Shinya Takemoto, MSc, MBA
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) / Drug
Evaluation Committee Pharmacovigilance Expert Committee TF-1 /Chugai Pharmaceutical. Co. Ltd.

Implementing Data Sharing in a Time of Pandemic

Challenges and perspectives for promoting Dx in risk
communication to patients as considered by regulatory
authority (tentative)

Related Interest Area(s): CI,RA,ST
Level: Intermediate

TBD
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) *planned

SESSION CHAIR

Case introductions and points to consider for risk
communication to patients in Japan and abroad (tentative)

605+606

Azusa Tsukida
Vivli
The goal of this session is to convene a panel that will share perspectivesof study sponsors and data sharing platforms of sharing data during thetime of the pandemic.
The presentations will answer questions such as:

Michiko Yamamoto, PhD
Kumamoto University

Panel Discussion
All Session Speakers

18

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

LS-41

607

10:30-11:45

Clinical Trial Ambassadors: Empower Patients with
Knowledge
Related Interest Area(s): PE,COM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

TBD
TBD

Efforts to Promote Clinical Research by Utilizing Real-World
Data ~ From the Standpoint of the Academia Research
Division ~Takahiro Horimatsu, MD, PhD
Kyoto University Hospital

SESSION CHAIR

Kotone Matsuyama, RPh
Nippon Medical School
Patients often have concerns about participating in clinical trials due toa lack of information and awareness. To help patients overcome theiruncertainties and fears, the Clinical Trial Ambassadors project together
with Patient Organizations was launched by academia and several
pharmaceutical companies in Japan. This project makes representatives ofpatient organizations ambassadors for clinical trials and thus independent
partners for the questions and concerns of patients. Knowledge is power,
and this will empower patients with understandable information onclinical trials and spread awareness about clinical trials. This session
will share expectations for the role of the clinical trial ambassador inJapan, training modules based on the European Patients’ Academy on
Therapeutic Innovation (EUPATI) materials to patient organizations,practical approaches to increase awareness about clinical trials, and what
to do and achieve as clinical trial ambassadors in the future.

Why are Clinical Trial Ambassadors within Patient Organizationneeded?
Kenma Nozaki, MSc
Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.

Training packages to patients for spreading clinical trial
awareness
Kotone Matsuyama, RPh
Nippon Medical School

Can Clinical Trial Ambassadors increase awareness on clinical
trials?
Takeshi Shukunobe
PPeCC,Inc.

Efforts to Promote Clinical Research by Utilizing Real-World
Data ~ From the Standpoint of the Pharmaceutical Industry ~Hiroshi Asai
Astellas Pharma Inc.

LS-43

102

10:30-11:45

Current Compliance and Utilization Status andIssues for Human-Derived Data
Related Interest Area(s): BE,CDM,CI,COM,CP,OI,PE,PM,PV
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Shoichi Negishi
Deloitte Tohmatsu Consulting LLC
The healthcare industry is facing a major turning point, and promoting
digital technologies (DX) and innovation and evolution through the
New Normal will bring great benefits. However, the balance between
use of digital technology, security measures, and legal compliance aremajor themes to consider when using human-derived data that includes
important personal information. This session will discuss laws andregulations for data utilization, which are essential for drug discovery,
from a business and academic perspective, and panel discussion on theideal form of industry-academia-government collaboration will be held
to resolve these issues from each point of view.

TBD
Masayoshi Higuchi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Panel Discussion

TBD

All Session Speakers andToshie Nakai
Astellas Pharma Inc.
Junko Sato, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

LS-42

TBD

101

Genta Kato
Kyoto University Hospital

TBD

10:30-11:45

Academia-Industry Collaboration to Promote
Clinical Research Utilizing Real-World Data
Related Interest Area(s): AC,CDM,RA,COM
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Hiroyuki Taruno
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
In recent years, efforts have been made to promote clinical research using
real-world data in the medical field. The Personal Information Protection
Law was amended in 2017 to stipulate the utilization of anonymously
processed information, and the Next-Generation Medical Infrastructure
Law came into effect in 2018. Various field personnel involved inbusinesses related to the Next-Generation Medical Infrastructure Law,
including lawyers, persons in charge of departments related to clinicalresearch of companies, and persons in charge of contracted business
operators handling certified medical information, have been assigned toinvestigate the relationship between the Personal Information Protection
Law and the Next-Generation Medical Infrastracture Law and to discuss
measures for promoting clinical research utilizing RWD through industryacademia collaboration. Here we report the results of our study.

TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

LUNCH BREAK		

11:45-12:45

LUCHEON SEMINAR

11:55-12:35

SPECIAL SESSION 4

605+606

12:45-14:15

The Future of Drug Development: Past, Current,
and Future
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Junko Sato, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *planned
Hironobu Saito, PhD
Daiichi Sankyo Inc.
Based on the policy ”Never forget the thalidomide phytotoxicity,“ DIA
started the activity for global communication among industry, regulators,
and academia about 60 years ago. Activity of ”The International Councilfor Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use“ was started by regulators and industries of the US/EU/Japan

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

DIAmond Session 2
30 years ago. Both activities have been practical and have contributed to
global healthcare. This session will discuss future activities reflecting past
activities and current situations.

Panel Discussion
Yasuhiro Fujiwara
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *planned
George Nakayama
Daiichi Sankyo Inc.
Tatsuo Kurokawa
Japan Biosimilar Association
Masaru Iwasaki, MD,PhD
Yamanashi University

LS-44

608

12:45-14:00

Challenges for the Future Realized by Digital
Biomarkers
Related Interest Area(s): CI
Level: Intermediate, Advanced
Naoto Awaji
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
It has been difficult to obtain quality-controlled physiological data
in daily life, and so its use in clinical trials is limited. Today, however,digital biomarkers (dBM) are objectively and temporally measured using
smartphones and other wearable devices are attracting attention. The
development of dBM is carried out by selecting the equipment suitable
for the data to be acquired, acquiring the data, processing and analyzing
the obtained signal, and validating it. Advanced information processing isrequired, but there is also an opportunity to grasp the value of medicines
for patients from this new perspective. This session will discuss theopportunities and challenges of the future brought by dBM.

Care For One project Contribution to data driven medical
practice through symptom monitoring
Yoshihiko Furusawa, MD, PhD.
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Consultation on medications during pregnancy anddevelopment of a database of consultation cases
Naho Yakuwa, BPharm
National Center for Child Health and Development

Use of pregnancy registry database for pharmacovigilance
Shinichi Matsuda, PhD
RAD-AR Council, Japan / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Naruto Taira, PhD, MD
Kawasaki Medical School

TBD
TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

607

TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-47

102

12:45-14:00

New Normal of Creating Program Value Creationin Healthcare
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Atsushi Tsukamoto, PhD.
Daiichi Sankyo Inc.
In the past, we created value by gathering people and materials in orderto create new things. Through the COVID-19 experience, we began torealize that value can be created without physically gathering people andmaterials. Advanced information and communication technologies (ICTs)
are beginning to release us from the constraints of “time” and “location,”and connecting via “means defined by individuals” can create new
networks and new value. The new normal offers potential to create newvalue based on big data from ICTs. This session will discuss the structureof value creation to achieve overall optimization (including utilizationof ICTs) to create value sustainably in drug development and medical
therapies.

TBD

12:45-14:00

CMC related session (planned)
Related Interest Area(s): TBD
Level: TBD
Language: Japanese Language Only

TBD
Koji Iwasaki, PhD.
Osaka University Hospital

TBD
Shigenobu Ohara, PhD.
Project Research Corporation

SESSION CHAIR

TBD

TBD
TBD
TBD

LS-46

RAD-AR Council, Japan / Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
In Japan, safety surveillance for maternal drug exposure relies on
spontaneously reported data. The Japan Drug Information Institute inPregnancy of the National Center for Child Health and Development(NCCHD) prospectively collects background information on pregnancy
cases and birth outcomes as a source of pharmacovigilance for pregnancy.
This registry is helpful for systematically evaluating the information on
specific pregnancy outcomes of drug exposure. This session will introduce
the strength and utilization of this registry in pharmacovigilance as well
as share information from ongoing collaboration between NCCHD and
RAD-AR Council . The discussion will also cover the future perspectives
to solve issues on pharmacovigilance in pregnancy.

TBD

SESSION CHAIR

LS-45

19

Kohichi Konno, PMP
PMconsulting Positeve Intention

Panel Discussion

101

12:45-14:00

Advancing Risk Communication in Pregnancy
through Utilizing Registry Data

All Session Speakers

BREAK		

14:00-14:30

SESSION CHAIRDIAMOND SESSION 2

14:30-16:00

Mihoko Ota, MMA

New Style of Clinical Trial with Innovative Tools

Related Interest Area(s): PV,MC
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only

605+606

20

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

Related Interest Area(s): TBD
Level: TBD
SESSION CHAIR

TBD
TBD
In this session, speakers will share ICMRA’s initiatives for new normal,
such as the utilization of DCT and remote inspection, and discuss the
ECO-system for clinical development.

Panel Discussion
Emer Cooke
European Medicines Agency (EMA) *planned
V.G.Somani
The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO, India)
Yasuhiro Fujiwara
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

LS-48

608

14:30-15:45

Availability of Structured Data for Clinical Study
Protocols after Implementing ICH M11
Related Interest Area(s): MC,CDM,COM,RA
Level: Beginner
SESSION CHAIR

Matsuzawa Hiroshi, MS
Astellas Pharma Inc.
The ICH M11 Guideline is scheduled to be agreed upon in Step 2 thisyear (start of the call for public comments). In addition to providing atemplate for standardizing and structuring protocols, the guideline
includes technical specifications to enable the electronic exchange of
protocol information. The electronically structured protocol information
is expected to be utilized by pharmaceutical companies when preparing
regulatory documents and exchanging information with regulatory
authorities. However, it is not yet clear what preparations are necessary
within a company and what discussions are necessary with regulatory
authorities to actually use the information. This session will propose anddiscuss the possibilities and issues of using structured data after M11
implementation, and consider how to maximize the use of data.

Preparation and availability of structured data for ICH M11
implementation
Manabu Inoue
MSD K.K. / Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)

Expectations and Impact of M11 from a Data Scientist Perspective
Hajime Osawa
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association (JPMA)

Structured Content Management Platform – concepts,
capabilities & implementation status
Niklas Jänich, PhD
Boehringer Ingelheim International GmbHAll Session Speakers and
Ken Sakushima, MD,MPH,PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
TBD
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

607

14:30-15:45

Toward ICF Common Template Implementation as
All Japan
Related Interest Area(s): COM,PE
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Kenji Udo

TBD
Kenji Ishizuka
GlaxoSmithKline K.K.

TBD
TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers and
TBD
TBD

LS-50

101

14:30-15:45

Considerations for Providing Reliable Pharmaceutical
Information and the Perspective of Information
Recipients
Related Interest Area(s): AC,MA,MC,PE
Level: Beginner
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Tomiko Tawaragi
RAD-AR Council, Japan
Information on drugs is available not only at hospitals, pharmacies,
and other medical institutions, but is also abundant on the internet, inmagazines, and elsewhere. Although it has become easier to search
for information using computers and smartphones, it has not become
easier for patients to judge for themselves whether that informationis correct or reliable. Therefore, it is increasingly important to identify
reliable pharmaceutical information. This session will discuss reliable
pharmaceutical information from the viewpoints of the information
sender and receiver, including how to provide reliable information, andprecautions the receiver can take.

Perspective from academia - reliable information provision(Tentative)
Reiko Matsui
National Cancer Center Hospital East

Perspective from patient - reliable information provision(Tentative)

Panel Discussion

LS-49

R&D Head Club Working Group2 /Pfizer R&D Japan G.K
With the complexity of clinical trials and the growing awareness of patientand public involvement (PPI), efforts are being made in each aspect, suchas the patient’s perspective and the response to new regulations, toimprove the Informed Consent Form (ICF). However, there are a variety
of templates for each sponsor or medical institution. The significanceof these efforts can be impaired by replacing them, and participantsin the same trial may even receive different information from medical
institutions. It also takes a huge amount of time, and there is concernthat the quality will decline from, for example, a lack of information. Thissession will introduce the Japan ICF Common Template, prepared withvarious stakeholders, and discuss how it will be disseminated throughout
Japan in the future.

Toru Kishida
NPO Gannote.com

Perspective from industries - reliable information provision(Tentative)
TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers andHiromi Todoroki
Certified NPO Kibounokai

LS-51

102

14:30-15:45

Next-Generation Digital Healthcare Considering
Pre-Symptomatic State, Prevention, and Well-

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

DIAmond Session 3
Being (Part 2)
Related Interest Area(s): TBD
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Takashi Moriya, PhD, MBA
Woven Alpha Inc.
“Next-Generation Digital Healthcare” is being used as a growth strategy
in Japan, and the actions for treatment, the pre-symptomatic state,prevention, and well-being during the course of each person’s life arebeing considered. Similar actions were mentioned in “Healthcare III
in Society 5.0 era” issued by KEIDANREN . We must move forward
strategically with digital transformation in the healthcare area to ensure
proper execution of these actions. This first part of this two-part session
aims to discuss utilization of PHR (Personal Health Record) throughout
the course of each person’s life.

TBD

・ Recent launch of the Study Definitions Repository Reference
Implementation (SDR RI) underpinning the DDF solution
・ Collaborating and participating in modernizing clinical data flow
through open-source principles on open-source coding platforms such
as GitHub
・ Exploring DDF with the SDR RI and CDISC standards covering theUnified Study Definitions Model (USDM), controlled terminology,
and API specifications critical to establishing interoperability acrosssystems
・ How to engage, review, and participate in this evolutionary initiative forclinical trials
・ How each TransCelerate initiative harmonizes with the others toenhance the clinical development efficiency by breaking the document
paradigm and end-to-end automation of clinical trials.

Progress Made on TransCelerate’s Digital Data Flow, TransCelerate
End to End Process Harmonization update (CC&R, DDF, eSrurce,
RWD)
Michaela Schrodt
Bayer AGTBD
TBD

Unified Study Definitions Model and CDISC Partitipating
Collaborations

TBD
Takeru Hiki
Welby inc.

Berber Snoeijer
TransCelerate’s Digital Data Flow Initiatives

TBD

LS-53

Hiroyuki Idone
Novo Nordisk Pharma Ltd.
All Session Speakers

BREAK		

15:45-16:30

AFTERNOON SEMINAR

16:10-16:25

DIAMOND SESSION 3

607

16:30-17:45

Application of RWD to Clinical Development:
Discussion with Industry, Regulatory, and Academia
Through Hypothetical Case Studies

Panel Discussion

605+606

16:30-18:00

PMDA Town Hall
Related Interest Area(s): ALL
Level: TBD

Related Interest Area(s): CI,COM,OI,PV,RA,ST
Level: Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Takashi Moriya, PhD, MBA
Woven Alpha, Inc.
Use of real-world data (RWD) in clinical trials and for new drug applications
has gained momentum since the notice on the use of the registry was
published. Drug development generally involves randomized controlled
trials. This session focuses on the issues to be addressed when RWD isused in clinical trials. Then, we will present hints and directions for solving
specific issues through case studies that assume situations in which RWD
is applied.

Challenges for industry when using RWD in clinical development

SESSION CHAIR

Yoshifumi Ukyo, MPH, PhD.
Janssen Pharmaceutical K. K.

TBD
TBD
TBD

Regulation’s challenges in using RWD during drug development
Junichi Asano, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panelists
All Session Speakers and
TBD
TBD

LS-52

21

608

Points to consider and issues identified in AMED research groupstudy on utilization of patient registry data/Perspectives onapplication on drug development

16:30-17:45

Breaking the Document Paradigm and Digitizing
Clinical Study Start-Up
Related Interest Area(s): AC,CI,CDM,COM,OI,ST,O
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

TBD
TBD
TransCelerate’s Digital Data Flow (DDF) initiative aims to transformclinical studies by enabling end-to-end digital exchange of study
definition information. By working to help organize and automate thedata and information in a study protocol, the DDF initiative is a catalyst
for digital transformation of clinical trials across the industry. This session
will cover current progress in TransCelerate’s DDF and relevant activities:

TBD
TBD

Panel Discussion
All Session Speakers

LS-54

101

16:30-17:45

Branding! Let’s Design Our Own Lives in the New
Healthcare Era
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Satoshi Suzuki

22

DAY 3 | TUESDAY | OCTOBER 11

Pfizer R&D Japan
It is said, in preparation for the 100-year life society, that continuing
education and developing individual abilities are important, so everyone
will be able to contribute to society and lead longer and more fulfilling
lives. The practice of “branding,” in which people discover who they are,the feelings and attractions that exist within themselves, and recognize
and verbalize what they should be, is considered to be one of the mostuseful methods for thriving in this new era. Through branding, people
and organizations can make their daily behavior and decision-making
consistent, which will greatly help them to be trusted and chosen in anever-changing society. We will discuss the value and expected effectsof branding in the healthcare industry with panelists from industry,
government, and academia, and consider together how to live in this new
era by utilizing branding.

The concept of branding and way of thinking
Keiichi Sato, MBA
TOPPAN INC.

Case studies of branding initiatives in pharmaceutical company
Michiyo Ohshima, MBA
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andKotone Matsuyama, RPh
Nippon Medical School
Hisashi Koike
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

LS-55

102

16:30-17:45

Patient-Public Involvement in the Clinical Study:
Findings from Simulated Clinical Study Workshops
Related Interest Area(s): All,PE
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese Language Only
SESSION CHAIR

Tatsunori Shimoi, MD, PhD
National Cancer Center Hospital
Patient-public involvement (PPI) at earlier phases of clinical studies ishighly expected because it enables co-planning the clinical study throughcollaboration between industry and patients. AstraZeneca convened
a workshop with patients who belong to a patient advocacy group to
discuss the concept of simulated clinical trials and communication
between physicians and patients on participation in these trials. At
a subsequent open panel discussion, we invited doctors and a patient
expert and further discussed the problems regarding advocation of theclinical study and promotion of PPI in clinical studies and their potential
solutions.
In this session, a principal investigator, a CRC/nurse, a patient expert,
and an industry employee will discuss the data/information andcommunications considered beneficial when patients decide toparticipate in clinical studies.

TBD
Naomi Sakurai
Cancer Solutions

TBD
Hiroko Nakahama, RN,MS,CCRP
National Cancer Center Hospital

TBD
Hisayoshi Hashimoto, MD, PhD
Astrazeneca K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

17:45-18:15

CLOSING

605+606

Closing Remarks
Kazuhiko Ishida, MSc, RPh
Program Vice-Chair / Astellas Pharma Inc.

18:15-18:45

POSTER SESSIONS

Poster Sessions

23[PO-01] Investigation on approved cases: Discussions on thesignificance of combination in PMDA review reports on fixed-dose
combination (FDC) drugs

plan do not discuss the target number of patient enrollment and measures topromote patient enrollment.

Related Interest Area(s): RA
Yudai Suzuki
Regulatory Development Dept., Janssen Pharmaceutical K.K.

To establish a win-win patient enrollment system between the investigationalsite and the sponsor, it is important that all parties involved have a correctunderstanding of the background of the study, the implementation system, andthe subject cases. To this end, it is considered important for the sponsor andinvestigational site to communicate information and requests to each other,
discuss each other’s roles in advance, and visualize the plan.

Objectives:

FDC is a potential solution for polypharmacy, an issue in aging society. We
explored points to consider in FDC development by examining approved FDCs in
Japan focusing on reasons of combination.
Methods:

Conclusion:[PO-03] Best practice for digital compliance system to contribute toimproved healthcare

FDCs should meet one of the four reasons for combination to be approved inJapan: 1) difficult to prepare before use; 2) improving safety or having synergistic
effects; 3) clearly improving convenience for patients; or 4) of other scientificsignificance. The accepted reasons for combination in the PMDA review reports
were investigated for 96 FDCs approved in Japan after 1999, with details for 4).

Related Interest Area(s): BE,CI,CDM,OI,PM,O,PE
Norihisa Ohishi
Business Strategy & Compliance Dept., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Results:

With the development of IT technology, various data utilization movements havespread to the medical field including drug development. This presentation will
examine how to establish a compliance system in a pharmaceutical company.

Hypertension/hyperlipidaemia was most common indication (18%), followed by
infections (14%), respiratory diseases (14%), and ophthalmology (8%). Oral FDCs
accounted for the majority (52%). The reason of combination was not discussed
for some FDCs; however, no apparent tendency was observed for such cases indiseases or routes of administration. While 21 FDCs were applicable to 3), there
were many cases where the applicability to 3) was not accepted by the agency
despite the applicants’ claim; particularly for oral FDCs, in which only 4 out of 33
such applicants’ claims were accepted. The definition of “clearly improving” in thecriterion 3) is deemed unclear and thus, its understandings between applicants
and the agency may vary. Of 55 FDCs applicable to 4), the most common
reason was superiority to monotherapy. Disease area specific reasons, such as
suppression of resistance development (infection area) and non-inferiority toother combination therapies (respiratory disease area), were also seen.
Conclusion:

While patient convenience is one of the key triggers for the FDC development, it
was not always regarded as the basis for its approval. Scientific explanations of
the contribution to the efficacy/safety of each component, as well as the diseasebackground, was also deemed an important factor.

[PO-02] Aiming to establish a win-win patient registration system
for investigational sites and sponsors
Related Interest Area(s): AC,COM
Akiko Tamamori
Clinical Process Strategy Dept. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Objectives:

Smooth patient enrollment is important to deliver new treatment to patients assoon as possible. Therefore, to establish a win-win patient enrollment system forinvestigational sites and sponsors, we surveyed issues through questionnaires
and discussed ways to improve the system.
Methods:

Investigational sites of different types and sizes, sponsors, and CROs weresurveyed regarding patient enrollment, and the current status and issuesof patient enrollment were investigated. Based on the results of the survey,
discussions were held with investigational sites and sponsors to clarify the issues
and to consider specific measures for improvement.
Results:

As a result of the survey, 76% (97/128 sites) of investigational sites and 93%(13/14 companies) of sponsors and CROs (hereafter referred to as “sponsorside”) responded that they felt patient enrollment was a problem in someway. Regarding the creation of measures to promote patient enrollment, 51%(65/128) of investigational sites and 36% (5/14 companies) from the “sponsorside” responded that they “discuss with sponsors or investigational sites”; thisresult was lower than expected. In addition, 31% (40/128) of investigational sites
and 57% (8/14 companies) of “sponsor side” cited “the target number of patient
enrollment was not realistic” as the reason for not reaching the target number.
Patient enrollment plans, all prepared by the “sponsor side” who responded
to the survey, included monthly case number targets (93% [13/14]), monthly
number of consents obtained (71% [10/14]), enrollment promotion measures(86% [12/14]), and timing of enrollment promotion measures (50% [7/14]). It may
be difficult to achieve planned results if the investigational site and the sponsor

Objectives:

Methods:

Chugai defined “digital compliance” as activities to promote data utilization
while complying with data protection laws and regulations regarding humanderived data and has built company-wide data utilization systems and processes
since 2019. Their data handling policies and guidelines were formulated throughconsulting services, which is a part of digital compliance.
Results:

Chugai’s digital compliance system consists of the digital compliance officer
who leads activities in the data-utilization departments, the digital compliancecommittee composed of compliance experts, and the Digital Compliance Group(DCG) as the responsible organization. DCG consulting services show a consistentview for the cases received from various departments based on data protection
laws and regulations, and collaboration with corporate departments such as legal
and IT, and the Research Ethics Committee. In addition, by incorporating experts
from the data utilization department into the digital compliance committee, it ispossible to show realistic countermeasures. Through consulting services, DCG
has organized key digital compliance policies and guidelines. These efforts lead
to autonomous digital compliance activities by the digital compliance officer inthe data utilization department. In addition, using the knowledge accumulated
through these efforts, we are actively engaged in initiatives for industry andgovernment, such as submitting public comments on laws and guidelines.
Conclusion:

Chugai has built a digital compliance system and process consisting of DCG
and members of data-utilization departments. In consulting services, DCG
can present realistic countermeasures and consistent views based on various
regulations. These efforts lead to autonomous digital compliance activities by
the data utilization department.

[PO-04] Introduction of the new Global RIM system: Data transfer
and the challenges under the COVID 19 pandemic (Continued from
Annual Meeting 2021)
Related Interest Area(s): RA,O
Hiroaki Yazaki
Regulatory Affairs Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Objectives:

This presentation discusses the way in which data was transferred from the oldsystem to the new IDMP compliant RIM system, a new regulation in Europe, andthe challenges under the COVID 19 pandemic.
Methods:

First, the old and new systems were compared module by module to understandthe configuration differences, and data mapping between the extracted data
and the new system was performed. Then, a tentative data transfer process was
prepared to conduct several test runs. Finally, after necessary revisions, datatransfer was conducted using the finalized process.
Results:

Effective in 2022, EMA requires voluntary submission of IDMP for applications
under the Centralized Procedures. To meet this requirement, Otsuka has

24

POSTER SESSIONS

introduced a new RIM system compliant with IDMP. This new system is notcompatible with the old one and data cannot be directly transferred to the new
system. To facilitate understanding of the differences between the two system
configurations, the differences were visualized and a comparison table of each
item from the old and new systems was created. The data to be migrated andnew target modules were then specified. After several data migration tests usinga verification environment, the data was transferred. Due to COVID-19, these
preparations and verifications were conducted at multiple locations. The timedifference between these locations hindered a smooth preparation process andcaused longer time for verification than expected. Because priority was given tosystem implementation, some data was entered manually after the system “golive.”

CRO costs by 35% and shortened set-up time by 20%. Additionally, pursuingstandardization has minimized operational differences between PMSs and has
accelerated information sharing among Novartis Data Managers along with thecommunication between Novartis and CROs, resulting in high PMS data quality.
Furthermore, the two PMSs that were developed in-house saved almost 100%of EDC development-related CRO cost. These EDC self-development activities
ultimately helped our Data Managers easily solve EDC system difficulties throughtheir enhanced EDC knowledge and skills. We assume we are now ready tocomplete EDC development quickly by using in-house EDC, even in challenging
situations such as all-patients-in PMS cases where swift study initiation isrequired.

Conclusion:

Introducing the standard DM process brings many advantages to PMS, despite
considerable effort in this fast-changing environment. We can meet thediversified needs of PMS design with in-house EDC and continue our effort ofdriving process improvement to meet new challenges in the future.

Data transfer between incompatible systems requires sufficient preparation andit takes even longer than expected under a crisis such as COVID-19. Therefore, it
is important to clarify priorities and be flexible enough to change plans. Thesefindings can be useful for companies planning similar work.

[PO-05] Application of targeted learning to estimate theprotective effects of SSRI treatment against COVID-19 severity andprogression
Related Interest Area(s): CL,MA,ST,PE
Dan Housman
Graticule Inc.
Objectives:●To evaluate treatment effects of SSRIs on preventing neuropathy progression
and outcomes in COVID-19 patients using targeted learning●To evaluate the relative performance of traditional methods, such as propensity
score weighting and g-computation, and causal assumptions such as treatment
positivity
Methods:

The N3C Data Enclave provides access to 12.1M patients’ data from 70
contributing hospitals including 4M COVID-19 patients, ~1.2B clinical observations
and 6.6B laboratory results. The study examines EHRs of patients who were
tested for COVID-19 or had related symptoms. Demographic, symptom, lab
result, procedure, medication, and physical measurement data of patients on
Fluvoxamine will be examined. TMLE will be applied to evaluate the causal
relationship between exposure and outcomes associated with COVID-19.
Results:

The database is representative of all age groups and ethnicities in the US. The
database shows approximately 3.28K COVID-19 positive patients on Fluvoxamine
between [X and Y]. Analyses are ongoing but indicate sufficient data components
for deploying targeted learning for effect estimates.
Conclusion:

Targeted learning models will help to explore specific causal relationships
between SSRI usage and COVID-19 prevention for better patient treatment andclinical care. This would pave the way to improving the precision with which
treatment effects can be estimated using RWD.

Conclusion:[PO-07] Promoting use of real-world data for clinical trials within
Sanofi Japan
Related Interest Area(s): CI
Yumiko Kawabata
Research & Development Sanofi K.K.
Objectives:

Considerations for promoting use of real-world data for clinical trials within
Sanofi Japan
Methods:

We collected information on internal and external real-world data andinvestigated its characteristics, usage, and limitations in databases. Based on thisinformation, we presented each department with a flowchart summarizing which
databases can be used in which situations, past case studies, and limitations ofusing these databases. In addition, we discussed and reviewed how to utilize realworld data at a project-level meeting.
Results:

Sanofi Japan currently uses real-world data in many clinical trials. The global
team utilized real-world data well at the beginning of our activity to promote its
utilization; in contrast, the Japan team didn’t because available databases andhow to use them were unclear. We did not have the awareness to use databases
because we did not have comprehensive database information in our company.
Therefore, our activity focused on promoting data utilization to understand theactual status of Japanese patients, considering the differences in real-world
data between Japan and the rest of the world, during the development planningphase and for the patient recruitment strategy. We first introduced use of realworld data to the entire department, but the utilization rate did not increase.
Therefore, we conducted awareness activities such as creating a flowchart
to show available databases and their usage and explaining directly to eachdepartment by preparing materials tailored to each department’s situation anddiscussing and reviewing real-world data utilization at a project-level meeting.
This approach worked.
Conclusion:[PO-06] Our challenges to save data management (DM) cost andenhance the quality in PMSs
Related Interest Area(s): COM
Yusuke Inoue
Development Novartis Pharma K.K.
Objectives:

Searching databases to serve the research purpose can be confusing and present
a psychological hurdle even for those interested in utilizing real-world data. It is
important to lower this burden by introducing how to use these data, its benefits,
usage cases, and using the data together.

[PO-08] Stability study requirement for registration application in
Asian countries

Although the number of large-scale PMS has recently declined, Data Managers
require more accurate work and the cost of PMS keeps increasing. We introduce
our achievements on these challenges.

Related Interest Area(s): RA,CP
Kenjiro Sasaki
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Regulatory Affairs Department

Methods:

Objectives:

Within the 14 PMSs we examined, we have standardized (1) CRF design using thestandard EDC, (2) data management process, (3) database specifications, and(4) edit check specifications. At the same time, we also introduced the preferred
CRO system with standard outsourced task list. In addition, we internally built the
EDC for two PMSs by developing the new framework.
Results:

As a result of these efforts, we have reduced EDC development-related

A stability study for Asian countries needs careful consideration due to multiple
complex requirements.
Methods:

Based on the ASEAN guidance, the guidance applicable in each country, and ourprevious experience, we conducted a survey on the stability study requirements
for the registration application in Asian countries. In particular, we focused on

POSTER SESSIONS

site-specific stability study requirement and stability test condition based oneach climatic region experienced in 13 countries (ASEAN and its neighboring
countries).
Results:

Stability study requirements vary by country, making it difficult to establish
the common stability plan for Asian countries due to the complexity of therequirements. In particular, the site-specific stability study requirement varied bycountry and many countries require strict conditions, such as the requirement thatsite-specific stability studies are required for each drug substance manufacturer,
each drug product bulk manufacturer, and each drug product primary packaging
site. These requirements are considered an issue in developing pharmaceuticalproducts in Asian countries.
Conclusion:

It has become clear what kind of stability test should be planned from theperspective of site-specific stability study requirement and climatic regionof each country. This will lead to effective pharmaceutical development andestablishing an appropriate study plan in early development.

25

REGISTRATION FORM: Register online or forward to
DIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japantel +81-3-6214-0574 • fax +81-3-3278-1313
19th DIA Japan Annual Meeting 2022
Event #22303 • October 9-11 Hybrid | Tokyo Big Sight (Virtual)
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Government, Non Profitq¥72,600q¥29,040

Academia, Medicals

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Entire Meetingq¥6,600Student Session onlyq¥2,640Industry

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3DAYS TAXINCLUDED

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2-Year Membershipq¥49,223

Academia Membership (Academia, Medicals)**q¥20,205

Academia 2-Year Membership (Academia, Medicals)**q¥36,369* Student registation must be made by September 17, 2022. Please send this form with a copyof your student ID to DIA Japan office by fax or e-mail.
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Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
reservations. You may transfer your registration to a colleague at any
time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such
substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible
for nonmember fee, if applicable.
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ask attendees to show identifications, if necessary.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event iscancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs
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 On site Virtual
In case you change your attendance from On-site to Virtual or vice versa,
please do inform us in advance, as you will need a name tag for On-site andan URL link to WEB access for Virtual attendance respectively.

* Revised from July 1, 2022
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