2018 年 1 月作成（第１版）

日本標準商品分類番号：872615

医 薬 品 インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩ Ｆ 記載要領 2013 に準拠して作成

速乾性手指消毒剤

サニサーラフォーム S
本剤は一般用医薬品（第 3 類医薬品）です。
剤形

液剤

製剤の規制区分該当しない

規 格 ・ 含 量

エタノール 76.9～81.4 vol％

一般名

和名：エタノール
洋名：Ethanol

製造販売承認年月日2018 年 1 月 15 日

薬価基準収載年月日

薬価基準対象外発 売 年 月 日

2018 年 1 月 18 日

開発・製造販売（ 輸 入 ）・ 提 携 ・販 売 会 社 名

製造販売元：サラヤ株式会社

医 薬 担 当情報 者 の連
絡先

問い合わせ窓口

サラヤ株式会社

学術部（受付時間 9：00～18：00

TEL：（06）4706－3938
土、日、祝日除く）

本ＩＦは年月作製の添付文書の記載に基づき作成しました。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.pmda.go.jp/にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要

─ 日本病院薬剤師会 ─

１. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュフォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年9月に日病薬学術第３小委員会
においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会
において新たなＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を健闘する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を保管する適正使用情報として適切か審査･検討することとした。
2008年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師･薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。

２. ＩＦ とは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、医薬品医療機器等法（旧薬事法）・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］① 規格はＡ４判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠･赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
② ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2頁にまとめる。

［ＩＦの作成］① ＩＦには原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
② ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③ 添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］① 「ＩＦ記載要領2013」は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３. ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。
情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は、「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４. 利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、医薬品医療機器等法（旧薬事法）や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、医薬品医療機器等法（旧薬事法）の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013年4月改訂）

目

次［Ⅰ］

概要に関する項目......................................... 1［Ⅱ］

名称に関する項目......................................... 2［Ⅲ］

有効成分に関する項目［Ⅳ］

製剤に関する項目......................................... 4［Ⅴ］治療に関する項目......................................... 6［Ⅵ］

薬効薬理に関する項目..................................... 7［Ⅶ］

薬物動態に関する項目..................................... 8［Ⅷ］

安全性（使用上の注意等）に関する項目［Ⅸ］

非臨床試験に関する項目................................... 11［Ⅹ］

管理的事項に関する項目................................... 12

［ⅩⅠ］

文献

［ⅩⅡ］

参考資料

［ⅩⅢ］

備考

..................................... 3..................... 9..................................................... 14................................................. 15..................................................... 16

Ⅰ. 概要に関する項目
１．開発の経緯2009 年に WHO（世界保健機関）は、医療施設における手指衛生ガイドライン（以下、WHOガイドライン）を発表し、医療関連感染の予防にアルコールベースの速乾性手指消毒剤による手指衛生を強く推奨した 1)。WHO ガイドラインの最大の目的は、医療従事者が適切なタイミングで正しい手指衛生を行うこと、手指衛生の遵守率を改善することにより、医療関連感染を防ぎ、患者の安全を確保することにある。
速乾性手指消毒剤は従来、液タイプあるいはジェルタイプが主流であったが、それぞれ、手に取ったときにこぼれやすい、増粘剤（高分子）によって手がべたつく等の問題がある。そこで、手からこぼれ落ちにくく、かつ、増粘剤無配合で手のべたつきが起こらない、使用感に優れた泡タイプの速乾性手指消毒剤のニーズが高まってきている。
今回開発したサニサーラフォーム S は従来のサニサーラフォームの使用感をより向上させることを目的として新たに開発した泡タイプの速乾性手指消毒剤である。従来品から保湿剤の配合成分を見直し、グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アラントイン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコールおよび D-ソルビトールを適量配合することで、使用感を向上させ、かつ、手荒れにも配慮したサニサーラフォーム S の開発に至った。

２. 製品の治療学的・製剤学的特性（１）エタノールを有効成分とする速乾性のアルコールフォーム。
（２）手に取ったとき、泡状であり、手の平からこぼれにくい。
（３）使用後の水洗い、あるいはふき取りの必要がない。
（４）保湿剤としてグリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アラントイン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコールおよび D-ソルビトールを配合し、手荒れに配慮している。

-1-

Ⅱ. 名 称 に関 する項 目

１．販売名（１）和名：サニサーラフォームS（２）洋名：Sanisara Foam S（３）名前の由来：特になし

２. 一般名（１）和名：エタノール（JAN）（２）洋名：ethanol（JAN）（３）ス

テム：該当しない

３. 構造式又は示性式（有効成分）
CH3CH2OH

４. 分子式及び分子量（有効成分）
C2H6O：46.07

５. 化学名（命名法）（有効成分）
Ethyl Alcohol（ＩＵＰＡＣ）

６. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない

７. CAS登録番号（有効成分）
64-17-5-2-Ⅲ. 有 効 成 分 に関 する項 目

１. 物理化学的性質（１） 外観・性状
エタノール(C2H6O)95.1～96.9 vol%を含む。
無色澄明の液である。
燃えやすく、点火するとき、淡青色の炎をあげて燃える。
揮発性である。
（２） 溶解性
水と混和する。
（３） 吸湿性
該当資料なし。
（４） 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし。
（５） 酸塩基解離定数
該当資料なし。
（６） 分配係数
該当資料なし。
（７） その他の主な示性値
比重（15℃, 15℃）：0.80872～0.81601

２. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし。

３. 有効成分の確認
日局「エタノール」の確認試験による。

４. 有効成分の定量法
日局「エタノール」に従い、比重（15℃）により含量換算する。

-3-

Ⅳ. 製 剤 に関 する項 目

１. 剤形（１）投与経路
外用にのみ使用する。
（２）剤形の区別、規格及び性状
剤形：液剤
規格：エタノールを76.9～81.4 %配合する。
性状：無色澄明液体で特異なにおいがある。容器から吐出するとき、泡状となる。
（３）製剤の物性
該当資料なし（４）識別コード
該当しない。
（５）pH、浸透圧比、粘度、比重、安定なpH域等
比重（15℃, 15℃）：0.864－0.874（６）無菌の有無
無菌製剤ではない。

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
エタノール を76.9～81.4 vol%含む（２） 添加物
添加物としてポリ（オキシエチレン・オキシプロピレン）メチルポリシロキサン共重合体、グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、アラントイン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、D-ソルビトールを含有する。
（３） 添付溶解液の組成および容量該当しない。

３. 用時溶解して使用する製剤の調製法該当しない。

-4-

４. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない。

５. 製剤の各種条件下における安定性
加速安定性試験 2)
保存条件
保存期間40℃

保存形態

結果

ポリエチレン製容器（300mL）
75%RH
測定項目：性状、確認試験、定量法、比重6 ヶ月

いずれの項目も規格範囲内であった。

６. 溶解後の安定性
該当資料なし。

７. 他剤との配合変化（物理化学的変化）該当資料なし。

８. 溶出性
該当資料なし。

９. 生物学的試験法該当しない。

１０. 製剤中の有効成分の確認試験法
日局「消毒用エタノール」の確認試験法（1）（2）による。
１１. 製剤中の有効成分の定量法
日局一般試験法「ガスクロマトグラフィー」による。

１２. 力価該当しない。

１３. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし。

１４. 治療上注意が必要な容器に関する情報該当資料なし。

１５. 刺激性該当資料なし。

１６．その他該当資料なし。

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Ⅴ. 治 療 に関 する項 目

１. 効能又は効果
手指・皮ふの消毒

２. 用法及び用量適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。
【用法及び用量に関連する使用上の注意および設定理由】（１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること（解説）小児の自己判断による使用は、誤用や効能外使用のおそれがあり、使用に際しては保護者による適切な指導監督が必要であることから記載した。

（２）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。
（解説）本剤は外皮用剤であり、目に入った場合は刺激を起こす可能性があるため注意喚起した。

（３）外用のみに使用すること。
（解説）本剤は外用剤であり、誤った部位に使用すると副作用を引き起こすことがあるため注意喚起した。

（４）血液や汚物等が付着している場合には、石けんでよく洗浄後、水分を除去してから使用すること。
（解説）本剤の効能効果を十分発揮させることを考慮した。アルコール製剤には洗浄作用がないため、目に見える汚れ（血液や汚染物等）がある場合にはあらかじめ除去しておくことが推奨されている3)。また、本剤は原液使用であり、水などで希釈するとその有効性が低下する恐れがある。

３. 臨床成績
該当資料なし。

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Ⅵ. 薬 効 薬 理 に関 する項 目

１. 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
エタノール

２. 薬理作用（１）作用部位・作用機序
微生物タンパク質の変性凝固、代謝機構阻害や皮膜を透過して原形質を溶解する4)。
（２）薬効を裏付ける試験成績5)
本剤の細菌・酵母に対する殺菌効果を殺菌時間測定法にて評価を行った結果、すべての供試菌株に対して15秒間で殺菌効果を示した。
表 1 サニサーラフォーム S の細菌・酵母に対する殺菌力

供試菌株

グラム陽性菌

グラム陰性菌
酵母

殺菌時間（秒）Staphylococcus aureus ATCC6538

15

Staphylococcus aureus （MRSA） ATCC700698

15

Staphylococcus epidermidis ATCC12228

15Enterococcus faecalis ATCC29212

15Escherichia coli ATCC25922

15

Pseudomonas aeruginosa ATCC15442

15

Serratia marcescens ATCC14756

15

Candida albicans ATCC10231

15（３）作用発現時間・持続時間

該当資料なし-7-

Ⅶ. 薬 物 動 態 に関 する項 目該当しない。

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Ⅷ.安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目

１. 警告内容とその理由該当しない。

２. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の部位は使用しないこと（１） 損傷のある皮ふ。
（２）目の周囲、粘膜等。

（解説）「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014
第 4 号、薬食安審査発 1014 第 5 号）に準拠して設定した。

３. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない。

４. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ. 治療に関する項目」を参照すること。
５. 慎重投与内容とその理由該当しない。

６. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法相談すること
1．次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人。
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
2．使用後、次の症状があらわれた場合は直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
皮ふ症状
発疹・発赤、かゆみ（解説）「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意について」（平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014
第 4 号、薬食安審査発 1014 第 5 号）に準拠して設定した。

７. 相互作用該当しない。

８. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発言頻度が明確となる調査を実施していない。

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「６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法」内2.参照。

９. 高齢者への投与
該当資料なし。

１０. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与該当資料なし。

１１. 小児等への投与
該当資料なし。

１２. 臨床試験結果に及ぼす影響該当資料なし。

１３. 過量投与該当しない。
１４. 適用上の注意該当しない。

１５. その他の注意
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない涼しい所に密栓して保管すること。
（２）小児の手の届かない所に保管すること。
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる。）。
（解説）「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成 23 年 10 月 14 日付け)に準拠して設定した。

（４）取扱う場合､換気を十分行うこと。
（５）火気に近づけないこと。
（解説）「保管および取り扱い上の注意（４）、（５）」に関しては、本剤の成分としてエタノールを配合しているために明記した。

（６）使用期限が過ぎた製品は､使用しないこと。
（解説）使用期限をすぎた場合は、品質、有効性、安全性が担保されないことから記載した。

（７）本剤はアルコールを含有しているため、床などの塗装面や衣服などについたりすると変色する場合があるので注意すること。
（解説）床等の塗装面および衣服に対するアルコールの影響が報告されている。

１６. その他該当しない。
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Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に関 する項 目

１. 薬理試験（１） 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２） 副次的薬理試験
該当資料なし。
（３） 安全性薬理試験
該当資料なし。
（４） その他の薬理試験
該当資料なし。

２. 毒性試験（１） 単回投与毒性試験
該当資料なし。
（２） 反復投与毒性試験該当資料なし。
（３） 生殖発生毒性試験
該当資料なし。
（４） その他の特殊毒性
該当資料なし。

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Ⅹ. 管 理 的 事 項 に関 する項 目

１. 規制区分該当しない。

２. 有効期間又は使用期限
容器底面に記載（使用期限）。

３. 貯法・保存条件
気密容器
直射日光の当たらない涼しい所で保存する。
火気を避けて保存する。

４. 薬剤取り扱い上の注意点（１）薬局での取り扱いについて「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」内、「１５. その他の注意を参照」（２）薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」内、「１５. その他の注意を参照」

５. 承認条件等該当しない。

６. 包装
80mL、200mL、300mL、500mL、600mL

７. 容器の材質
容器：ポリエチレン（PE）
ポンプ、フィルム：ポリプロピレン（PP）

８. 同一成分・同効薬
同一成分：サニサーラW
同効薬： 消毒用エタノール

９. 国際誕生年月日不明- 12 -

１０. 製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認月日：2018 年 1 月 15 日
承認番号：23000APX00009000

１１. 薬価基準収載年月日
薬価基準対象外１２. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない。

１３. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない。

１４. 再審査期間該当しない。

１５. 投薬期間制限医薬品に関する情報該当しない。

１６. 各種コード該当しない

１７. 保険給付上の注意
該当しない- 13 -

ⅩⅠ. 文 献

１. 引用文献
１）World Health Organization. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. (2009)２）サラヤ株式会社バイオケミカル研究所 資科３）小林寬伊（東京医療保健大学／大学院 教授）：新版 増補版 消毒と滅菌のガイドライン（2015）４）山下勝, J. Antibact. Antifung. Agents Vol.24, No.3, p195-219 (1996)
５）サラヤ株式会社バイオケミカル研究所 資科

２. その他の参考文献
第十七改正日本薬局方

エタノール- 14 -

ⅩⅡ. 参 考 資 料

１. 主な外国での発売状況該当しない。

２. 海外における臨床支援情報
該当しない。

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ⅩⅢ. 備 考

その他の関連資料
該当資料なし。

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