COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
5 décembre 2007
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée limitée conformément au décret
du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l'arrêté du 1er décembre 2006 (JO du 21décembre 2006)
TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobéBoîte de 30 comprimés (CIP : 310 860-8)
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongéeBoîte de 30 comprimés (CIP: 318 906-7)
Laboratoires SERVIER
Piribédil
Code ATC : N04BC08
liste II
Date de l'AMM :TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé – validée le 30/08/1991 (AMM du 20/09/1973)
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée – validée le 01/10/1990(AMM du 17/07/1975)
Motif de la demande : renouvellement
remboursables aux assurés sociaux

del'inscription

surlaliste

desspécialités

Indications Thérapeutiques :• Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif etneurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et desautres démences)• Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques
oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2)
NB : cette indication repose sur des études en faveur d’une amélioration du périmètre demarche• Proposé dans les manifestations ischémiques en ophtalmologie• Traitement de la maladie de Parkinson :Soit en monothérapie (traitement des formes essentiellement tremblantes).
Soit en association avec la dopathérapie d’emblée ou secondairement, enparticulier dans les formes tremblantes.
Posologie : cf. R.C.P.
Données de prescriptions : selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2007), il a étéobservé 605 000 prescriptions de TRIVASTAL (95,7 % de TRIVASTAL LP 50 mg et 4,3 %de TRIVASTAL 20 mg). Les posologies moyennes observées, 1,5 comprimé/jour deTRIVASTAL 20 mg et 1,7 comprimés de TRIVASTAL LP 50 mg, sont conformes au R.C.P.
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TRIVASTAL a été majoritairement prescrit dans la maladie de Parkinson (28,6 %) et lestroubles cognitifs légers (16,4 %).
Réévaluation du Service Médical Rendu :Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec les indications et référencées ci-dessous1,2. Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de laTransparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités deprise en charge ont également été prises en compte3,4. Elles ne donnent pas lieu àmodification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de laCommission de la Transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans le « traitement de lamaladie de Parkinson ».
Le service médical rendu de ces spécialités reste insuffisant dans les indications suivantes :• Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif etneurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et desautres démences).
• Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques
oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB : cette indication repose sur des études en faveur d’une amélioration du périmètre demarche.
• Proposé dans les manifestations ischémiques en ophtalmologie.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans l’indication « traitement de la maladie de Parkinson » aux posologies
de l’A.M.M.
Avis défavorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les autres indications.
Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 65 %1Rascol O, Dubois B, Castro Caldas A, Senn S et al. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: aplanned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord 2006; 21:2110-5 ( Etude REGAIN : résultats à 7mois vus par la CT en 2004 ; publication des résultats à 24 mois)
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Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M et al. The Parkinson-control study: a 1-year randomized,
double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination withLevodopa in Parkinson's disease. Mov Disord 2006;21:500-9 (Etude CONTROL : déjà vue par la CT en 2004 ;résultats à 24 mois)
3Diagnosis and Initial Management of Parkinson’s Disease. New Engl J Med 2005;353:1021-7
4Guideline sur la maladie de Parkinson : NHS, Juin 2006

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