No. 2021-31 Date 2021.8

診療報酬（検体検査関連）についてのお知らせ
謹啓

時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。

平素は格別なご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
このたび 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 発 通 知（ 令 和 3 年 7 月30日付．
保医発0730 第 1号および 保 医 発 0730 第 2 号. 令 和 3 年 8 月 1日適 用 ）により、下 記内容の保険請求が可能となりましたのでご案内申し上げます。

謹白◎新たに保険収載された検査項目
項 目 名
遺伝学的検査（がんゲノムプロファイル検査）
販売名 : FoundationOne Liquid CD X
がんゲノムプロファイル

保険点数

区分

8,000点区分番号（検体提出時） 「D006-4」
遺伝学的検査48,000点（結果説明時） （遺伝子関連・染色体検査)（1） 検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に患者1人につき1回（以下のイの場合については2回）に限り算定できる。
ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
ア 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノムプロファイリング検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。
この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
下線部が追加されました。
●弊社受託未定

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資料、お問い合わせは担当者または最寄りの営業所までお願いいたします。

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◎適用範囲が拡大された検査項目
項 目 名

保険点数

保険点数

区分

非小細胞肺癌2,500点（ROS1融合遺伝子検査）

区分番号
非小細胞肺癌「D004-2」
2,500点悪性腫瘍組織検査（ALK融合遺伝子検査）
悪性腫瘍組織検査（血液を検体とした次世代シーケンシング（遺伝子関連・染色体検査）
固形癌によるもの）
5,000点（NTRK融合遺伝子検査）
販売名 : FoundationOne Liquid CDX
区分番号
がんゲノムプロファイル「D006 -12」
非小細胞肺癌2,100点（EGFR遺伝子検査（血漿））EGFR遺伝子検査（血漿）（遺伝子関連・染色体検査）
ROS1融合遺伝子検査（血液検体）「D004-2」「1」のイ（1）追加適用
肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケ
ンシングによりR O S1融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「 1 」の「イ」処理が容易なものの「（1）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「1」の「イ」処理が容易なもののうち、（ 2 ）のアに規 定する肺 癌におけるR O S 1 融 合 遺 伝 子 検 査を行うことが 困 難な場合に算定できる。
イ 本 検 査の実 施にあたっては、肺 癌の組 織を検 体とした検 査が実 施 困 難である医 学 的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「1」の「イ」処理が容易なもののうち、（ 2）のアに規定する肺癌におけるROS1融合遺伝子検査を併せて行った場合には主たるもののみ算定する。
ALK融合遺伝子検査（血液検体）「D004-2」「1」のイ（1）追加適用「D004-2」（ 9）中の「（2）のアに規定する肺癌におけるA L K融合遺伝子検査」
を「（2）のアに規定する肺癌におけるA L K融合遺伝子検査又は（21）のA L K融合遺伝子検査 」に改め、「 N002 」A L K融合タンパク又は「 N005-2 」A L K融合遺伝子標本作製を併せて実施した場合は主たるもののみ算定する。
肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりA L K 融 合 遺 伝 子 検 査を行った場 合は、本 区 分の「 1 」の「イ」処 理が容 易なものの「（1）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。
「1」の「イ」処理が容易なもの
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、のうち、（ 2 ）のアに規 定する肺 癌 におけるA L K 融 合 遺 伝 子 検 査を行うことが 困 難な場合に算定できる。
イ 本 検 査の実 施にあたっては、肺 癌の組 織を検 体とした検 査が実 施 困 難である医 学 的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「1」の「イ」処理が容易なもののうち、（ 2）のアに規定する肺癌におけるALK融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
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NTRK融合遺伝子検査（血液検体）「D004-2」「1」のロ追加適用
固 形 癌 患 者の血 液を検 体とし、抗 悪 性 腫 瘍 剤による治 療 法の選 択を目的として、次 世 代
シーケンシングによりN T R K融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「 1 」の「ロ」処理が複雑なものの所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「 1 」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（ 4 ）のウに規 定する固 形 癌におけるN T R K 融 合 遺 伝 子 検 査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、固形癌の組織を検体とした「 1 」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（ 4）のウに規定する固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、本検査（N T R K融合遺伝子検査）と区分番号「D006 -18」BRCA1／2遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
EGFR遺伝子検査（血漿）「D006 -12」 測定方法追加適用「D006-12」E G F R遺伝子検査（血漿）（ 1）中の「血漿を用いてリアルタイムP C R法により行った場合」
を「血漿を用いてリアルタイムPCR法又は次世代シーケンシングにより行った場合に算定できる。」に改める。
悪性腫瘍組織検査（血液検体）の複数項目を同時算定する場合「D004-2」「1」追加適用患者から1回に採取した血液を用いて肺癌に対してROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査又は区分番号「D006 -12」E G F R遺伝子検査（血漿）のいずれかを併せて行った場 合には、検査の項目数に応じて本区分の「注1」を準用し、2項目の場合は所定点数4,000点
3項目の場合は所定点数6,000点を算定する。
患者から1回に採取した血液を用いて肺癌に対して、METex14 遺伝子検査及びNTRK融合遺伝子検査を併せて行った場合には、本区分の「注2」の「イ」を準用し、2項目の場合の所定点数8,000点を算定する。
●弊社受託未定

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