2016 年 5 月（第 4 版）
日本標準商品分類番号876241

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

フィルムコーティング錠
処方箋医薬品 （注意―医師等の処方箋により使用すること）
250mg： 1 錠中日局レボフロキサシン水和物 256.2mg

規

格

・

含

量

（レボフロキサシンとして 250mg）を含有
500mg： 1 錠中日局レボフロキサシン水和物 512.5mg（レボフロキサシンとして 500mg）を含有

一

般

名

製 造 販 売 承認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

和 名 ： レボフロキサシン水和物（JAN）
洋 名 ： Levofloxacin Hydrate（JAN）
製造販売承認年月日：2014 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日：2014 年 12 月 12 日
発 売 年 月 日：2014 年 12 月 12 日

開発・製造販売（輸入）・ 製造販売元：セオリア ファーマ株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名

販

売：武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社

医 薬 情 報担 当 者の 連 絡 先セオリア ファーマ株式会社 メディカルインフォメーション室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL：0120-72-1136
受付時間：9：00～17：00（土・日・祝日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.ceolia.co.jp

本 IF は 2016 年 5 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ

http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.htmlにてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイト
であることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで
今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）
から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。
情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当
該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サー
ビス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（2013 年 4 月改訂）

目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................................ 1

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ............................... 15

１．開発の経緯................................................ 1

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群２．製品の治療学的・製剤学的特性 ............... 1................................................................ 15

Ⅱ．名称に関する項目 ........................................ 2

２．薬理作用 ................................................. 15

１．販売名 ....................................................... 2

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ............................... 16

２．一般名 ....................................................... 2

１．血中濃度の推移・測定法 ....................... 16３．構造式又は示性式 ..................................... 2

２．薬物速度論的パラメータ ....................... 18４．分子式及び分子量 ..................................... 2

３．吸収 ........................................................ 19

５．化学名（命名法） ..................................... 3４．分布 ........................................................ 19

６．慣用名，別名，略号，記号番号 ............... 3５．代謝 ........................................................ 19

７．ＣＡＳ登録番号 ........................................ 3

６．排泄 ........................................................ 20

Ⅲ．有効成分に関する項目 ................................. 4

７．トランスポーターに関する情報............. 20

１．物理化学的性質 ........................................ 4

８．透析等による除去率 ............................... 20

２．有効成分の各種条件下における安定性 .... 4

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目.. 21

３．有効成分の確認試験法 ............................. 5

１．警告内容とその理由 ............................... 21

４．有効成分の定量法 ..................................... 5

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）

Ⅳ．製剤に関する項目 ........................................ 6................................................................ 21

１．剤形........................................................... 6

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とそ

２．製剤の組成................................................ 6の理由 ..................................................... 21

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意........ 7

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とそ

４．製剤の各種条件下における安定性 ........... 7の理由 ..................................................... 21

５．調製法及び溶解後の安定性 ...................... 8

５．慎重投与内容とその理由 ....................... 22

６．他剤との配合変化（物理化学的変化） .... 8６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法

７．溶出性 ....................................................... 8................................................................ 22

８．生物学的試験法 ...................................... 11

７．相互作用 ................................................. 22９．製剤中の有効成分の確認試験法 ............. 11８．副作用..................................................... 2310．製剤中の有効成分の定量法 .................... 11９．高齢者への投与 ...................................... 25

11．力価 ........................................................ 1110．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 26

12．混入する可能性のある夾雑物 ................ 1111．小児等への投与 ...................................... 26

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ................... 26

する情報.................................................. 1113．過量投与................................................. 26

14．その他..................................................... 11

14．適用上の注意 ......................................... 26

Ⅴ．治療に関する項目 ...................................... 1215．その他の注意 ......................................... 26

１．効能又は効果 .......................................... 1216．その他 .................................................... 26

２．用法及び用量 .......................................... 12

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ........................... 27

３．臨床成績 ................................................. 13

１．薬理試験 ................................................. 27
２．毒性試験 ................................................. 27

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ........................... 28
１．規制区分 ................................................. 28
２．有効期間又は使用期限 ........................... 28
３．貯法・保存条件 ...................................... 28
４．薬剤取扱い上の注意点 ........................... 28
５．承認条件等.............................................. 28
６．包装......................................................... 28
７．容器の材質.............................................. 28
８．同一成分・同効薬 ................................... 29
９．国際誕生年月日 ...................................... 29
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ......... 29
11．薬価基準収載年月日 ............................... 29
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加
等の年月日及びその内容 ........................ 29
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................... 29
14．再審査期間 ............................................. 29
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 29
16．各種コード ............................................. 30
17．保険給付上の注意 .................................. 30
ⅩⅠ．文献......................................................... 31
１．引用文献 ................................................. 31
２．その他の参考文献 ................................... 31
ⅩⅡ．参考資料 ................................................. 32
１．主な外国での発売状況 ........................... 32
２．海外における臨床支援情報 .................... 32
ⅩⅢ．備考......................................................... 33

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯
レボフロキサシン水和物はニューキノロン系抗菌薬で、ラセミ体「オフロキサシン」の一方の光学活性体（S（－）‐体）である。
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」及びレボフロキサシン錠 500mg「CEO」は、後発医薬品として武田テバ薬品株式会社（旧大正薬品工業株式会社）が開発を企画し、規格及び試験方法
を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2014 年 8 月に承認された。同年 12 月よりセオリア ファーマ株式会社が販売し、2016 年 5 月に同社へ製造販売承認が承継された。
２．製品の治療学的・製剤学的特性
1） グラム陽性菌及びグラム陰性菌に対し、広い抗菌スペクトルを示す。
（「Ⅴ 1．効能又は効果」の項参照）
2） 重大な副作用（頻度不明）としてショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis: TEN）
、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、痙攣、QT
延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）、急性腎不全、間質性腎炎、劇症肝炎、肝機能障害、 黄疸、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、間質性肺炎、好酸球性肺炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎、横紋筋融解症、低血糖、アキレ
ス腱炎、腱断裂等の腱障害、錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状、過敏性血管炎、重症筋無力症の悪化があらわれることがある。
（「Ⅷ 8．副作用」の項参照）

1

Ⅱ．名称に関する項目

１．販売名
（1）和名
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」（2）洋名
LEVOFLOXACIN TABLETS（3）名称の由来
一般名＋剤形＋含量＋会社略号
２．一般名（1）和名（命名法）
レボフロキサシン水和物（JAN）（2）洋名（命名法）
Levofloxacin Hydrate （JAN）
levofloxacin （INN）（3）ステムナリジクス酸系の抗菌剤：‐oxacin
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C18H20FN3O4・1/2H2O
分子量：370.38

2５．化学名（命名法）(3S）-9-Fluoro-3-methyl-10-（4-methylpiperazin-1-yl）-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4] benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate(IUPAC）
６．慣用名，別名，略号，記号番号
LVFX （日本化学療法学会の抗微生物薬略号）
７．ＣＡＳ登録番号138199-71-0（Levofloxacin Hydrate）
100986-85-4（Levofloxacin）

3Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質（1）外観・性状
淡黄白色～黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。光によって徐々に暗淡黄白色になる。
（2）溶解性酢酸（100）に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。0.1mol/L 塩酸試液に溶ける。
各種 pH における溶解度（37℃）1）
溶液

溶解度

pH1.2

46.1 mg/mL

pH4.0

22.3 mg/mL

pH6.8

13.1 mg/mL

水11.2 mg/mL（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点（分解点），沸点，凝固点
融点：約 226℃（分解）（5）酸塩基解離定数 1）
pKa1：6.11（カルボキシル基、滴定法）
pKa2：8.18（ピペラジンの 4 位の窒素、滴定法）（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値 2）20

旋光度：［α］D =－92～－99°（脱水物に換算したもの 0.1g、メタノール、10mL、100mm）
２．有効成分の各種条件下における安定性
光によって徐々に暗淡黄白色になる。

4

３．有効成分の確認試験法
日局「レボフロキサシン水和物」確認試験による。
1）紫外可視吸光度測定法（吸収スペクトル）
2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
４．有効成分の定量法
日局「レボフロキサシン水和物」定量法による。
電位差滴定法5

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形（1）剤形の区別，規格及び性状
販売名剤

レボフロキサシン錠 250mg「CEO」

レボフロキサシン錠 500mg「CEO」

黄色の楕円形の割線入り

うすいだいだい色の楕円形の割線入り

フィルムコーティング錠

フィルムコーティング錠

形
表

外

側 面

裏

表

側 面

裏

形

大きさ

長径 13.7mm 短径 6.6mm

長径 16.2mm 短径 8.0mm

厚さ約 4.1mm 重量約 332mg

厚さ約 5.7mm 重量約 664mg（2）製剤の物性
該当資料なし（3）識別コード
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」： レボフロキサシン

セオリア 250mg

レボフロキサシン錠 500mg「CEO」： レボフロキサシン

セオリア 500mg（4）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
２．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」：1 錠中に日局 レボフロキサシン水和物を 256.2mg（レボフロキサシンとして 250mg）含有する。
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」：1 錠中に日局 レボフロキサシン水和物を 512.5mg（レボフロキサシンとして 500mg）含有する。

6

（2）添加物
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」：結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロ
メロース、マクロゴール 6000、タルク、酸化チタン、
黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」：結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロ
メロース、マクロゴール 6000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ（3）その他該当しない
３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない
４．製剤の各種条件下における安定性
加速試験 3）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結果、レボフロキサシン錠
250mg「CEO」及びレボフロキサシン錠 500mg「CEO」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
＜レボフロキサシン錠 250mg「CEO」
項目

規格

L
o
t

性状

黄色の割線入りフィルム
コーティング錠

1
2
3

確認
試験

波長 225～229nm 及び292～296nm に吸収の極大
波長 321～331nm に
吸収の肩

製剤
均一性

判定値：15.0%以下

溶出性

30 分：80%以上

定量

95.0～105.0%

1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3

【PTP 包装】＞
40℃（±1℃）、75%RH（±5%RH）

試験開始時

1 ヵ月後

3 ヵ月後

6 ヵ月後

黄色の割線入りフィルムコーティング錠

変化なし

変化なし

変化なし

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

97.0～100.9%
97.1～101.3%
97.1～101.9%
98.8～102.9%
99.8～101.5%
100.2～100.7%

97.5～101.6%
97.2～101.5%
98.1～101.7%
99.0～100.9%
100.1～100.9%
98.5～101.3%

96.5～99.2%
96.7～99.6%
97.6～99.6%
99.6～100.8%
100.1～100.9%
99.7～100.7%

97.5～99.9%
97.5～99.6%
97.2～99.7%
99.3～100.2%
98.6～101.2%
100.0～101.1%

7

＜レボフロキサシン錠 500mg「CEO」
項目

規格

L
o
t

性状

うすいだいだい色の割線
入りフィルムコーティン
グ錠

1
2
3

波長 225～229nm 及び292～296nm に
吸収の極大

1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3

確認
試験

波長 321～331nm に
吸収の肩

製剤
均一性

判定値：15.0%以下

溶出性

30 分：80%以上

定量

95.0～105.0%【PTP 包装】＞
40℃（±1℃）、75%RH（±5%RH）

試験開始時

1 ヵ月後

3 ヵ月後

6 ヵ月後

うすいだいだい色の割線入りフィルムコーティング錠

変化なし

変化なし

変化なし

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

適 合

95.6～99.6%
96.1～99.6%
94.2～99.5%
99.3～99.6%
99.6～100.2%
98.5～99.6%

97.9～100.2%
97.1～102.9%
95.3～100.6%
100.5～102.4%
101.8～102.3%
101.2～101.8%

98.1～100.3%
97.3～100.5%
96.8～100.0%
99.6～100.7%
100.5～100.7%
98.9～100.1%

97.1～99.7%
97.4～99.6%
97.1～99.9%
99.8～101.7%
100.0～102.0%
100.2～101.0%

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
７．溶出性
標準製剤との溶出比較試験 4）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について｣（平成 19 年 5 月 30 日

事務連絡）中の｢含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイド

ライン｣に従い、標準製剤とレボフロキサシン錠 250mg「CEO」またはレボフロキサシン錠
500mg「CEO」（試験製剤）との溶出性の比較を行った。
＜レボフロキサシン錠 250mg「CEO」＞
試験方法

日本薬局方 一般試験法 溶出試験法 パドル法

試験液量

900mL

温度

pH1.2：日本薬局方溶出試験の第 1 液
試験液

pH4.0：薄めた McIlvain 緩衝液
pH6.8：日本薬局方溶出試験液の第 2 液
水

界面活性剤

なし

回転数

50rpm

8

37±0.5℃

試験条件
回転数
（rpm）

試験液

f2 関数

判定＊

35.8

非類似

15

66.9

100.0

33.3

30

97.6

100.2

2.6

pH4.0

15

83.1

92.1

9.0

63.3

類似

pH6.8

15

79.1

89.8

10.7

57.7

類似

15

67.1

74.6

7.5

30

84.9

85.4

0.5

66.9

類似

pH1.2

50

採取時間
（分）

標準製剤
レボフロキサシン（錠剤、250mg） 錠 250mg「CEO」 溶出率の差（%）
平均溶出率（%） 平均溶出率（%）

水＊判定基準：60%及び 85%付近の 2 時点で、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上

標準製剤との溶出比較試験の結果、試験製剤は pH4.0、pH6.8 及び水において類似した溶出挙動を示したが、pH1.2 において類似性が確認できなかった。しかし、ヒトでの生物学的同等性試験において、両製剤は同等であることが確認されている。

＜レボフロキサシン錠 250mg「CEO」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレボフロキサ
シン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。＞

9

＜レボフロキサシン錠 500mg「CEO」＞
試験方法
試験液量

日本薬局方 一般試験法 溶出試験法 パドル法
900mL
温度
pH1.2：日本薬局方溶出試験の第 1 液
pH5.0：薄めた McIlvain 緩衝液
pH6.8：日本薬局方溶出試験液の第 2 液
水
なし
50rpm

試験液
界面活性剤
回転数

試験条件
回転数
（rpm）

試験液

標準製剤
レボフロキサシン（錠剤、500mg） 錠 500mg「CEO」 溶出率の差（%）
平均溶出率（%） 平均溶出率（%）

f2 関数

判定＊

36.8

非類似

15

64.6

96.0

31.4

30

98.4

103.0

4.6

pH5.0

15

78.3

84.6

6.3

66.6

類似

pH6.8

15

75.3

85.3

10.0

60.0

類似

15

65.5

71.8

6.3

30

88.6

86.3

-2.3

69.9

類似

pH1.2

50

採取時間
（分）

37±0.5℃

水＊判定基準：60%及び 85%付近の 2 時点で、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上

標準製剤との溶出比較試験の結果、試験製剤は pH5.0、pH6.8 及び水において類似した溶出挙動を示したが、pH1.2 において類似性が確認できなかった。しかし、ヒトでの生物学的同等性試験において、両製剤は同等であることが確認されている。

＜レボフロキサシン錠 500mg「CEO」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレボフロキサ
シン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。＞
10

８．生物学的試験法
該当しない
９．製剤中の有効成分の確認試験法
日局「レボフロキサシン錠」による。
10．製剤中の有効成分の定量法
日局「レボフロキサシン錠」による。
11．力価
該当しない
12．混入する可能性のある夾雑物 2）
混在する可能性のある類縁物質としては、光学異性体、脱メチル体、脱フッ素体、N-オキシド
体、脱炭酸体がある。
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
特になし

11

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能又は効果〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチ
フス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス
属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、
緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、
ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q 熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、
肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、
桃炎（

桃周囲炎、

桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感

染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾
液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q 熱
２．用法及び用量
通常、成人にはレボフロキサシンとして 1 回 500mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。
肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。
腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.本剤の 500mg1 日 1 回投与は、100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠 250mg を用いる場合も分割投与は避け、
必ず 1 日量を 1 回で投与すること。
3.腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして（注射剤より本剤に切り替えた場
合には注射剤の投与期間も含め）14 日間投与すること。
4.炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁（EMA）が 60 日間の投与を推奨している。
12

5.長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。
6.腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、下記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい。
腎機能 Ccr（mL/min）

用法・用量

20≦Ccr＜50

初日 500mg を 1 回、2 日目以降 250mg を 1 日に 1 回投与する。

Ccr＜20

初日 500mg を 1 回、3 日目以降 250mg を 2 日に 1 回投与する。

３．臨床成績
（1）臨床データパッケージ
該当資料なし（2）臨床効果
該当資料なし（3）臨床薬理試験
該当資料なし（4）探索的試験
該当資料なし（5）検証的試験
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2）比較試験
該当資料なし3）安全性試験
該当資料なし4）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし13

2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

14

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ピリドンカルボン酸系化合物（オフロキサシン、ナリジクス酸、ピロミド酸、ピペミド酸三水和物、シノキサシン、ノルフロキサシン、エノキサシン水和物、塩酸シプロフロキサシン、ト
スフロキサシントシル酸塩水和物、ロメフロキサシン塩酸塩、フレロキサシン、スパルフロキ
サシン、ナジフロキサシン、パズフロキサシンメシル酸塩、プルリフロキサシン）
２．薬理作用（1）作用部位・作用機序 2）
レボフロキサシン水和物は、ニューキノロン系抗菌薬で、その作用機序は、細菌の DNA ジャ
イレース（DNA 複製時にらせん状の DNA 鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害による DNA の複製阻害であり、殺菌的に作用する。
（2）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし15

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）最高血中濃度到達時間
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」：1.34±0.83 時間（健康成人男性）
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」：1.30±0.85 時間（健康成人男性）（3）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 5）＜レボフロキサシン錠 250mg「CEO」＞
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（レボフロキサシンとして 250mg）
を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中レボフロキサシ
ン未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 24 年 2 月 29 日、薬食審査発第 0229 第 10 号）
被験者数
投与方法
投与量
休薬期間
採血時間
分析法

19 名
2 剤 2 期のクロスオーバー法
絶食単回経口投与
製剤 1 錠（レボフロキサシンとして 250mg）
7 日間
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、12 及び 24 時間後の 10 時点
高速液体クロマトグラフィー

試験結果
薬物速度論的パラメータ
判定パラメータ
AUC0~24
Cmax（μg･hr/mL） （μg/mL）
レボフロキサシン錠
250mg「CEO」
標準製剤（錠剤、250mg）

tmax
（hr）

参考パラメータkel（ /hr）

t1/2（hr）

21.53±2.15

2.92±0.85

1.34±0.83 0.103±0.010 6.82±0.74

21.52±2.23

2.79±0.72

1.50±0.96 0.102±0.010 6.85±0.71

2 製剤間の対数変換値の差
90％信頼区間（％）

AUC0~24log（1.000）log（0.983）～log（1.017）

16

Cmax
log（1.026）
log（0.935）～log（1.126）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
＜レボフロキサシン錠 500mg「CEO」＞
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（レボフロキサシンとして 500mg）
を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中レボフロキサシ
ン未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（一部改正）」（平成 24 年 2 月 29 日、薬食審査発第 0229 第 10 号）
被験者数
投与方法
投与量
休薬期間
採血時間
分析法

20 名
2 剤 2 期のクロスオーバー法
絶食単回経口投与
製剤 1 錠（レボフロキサシンとして 500mg）
7 日間
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、12 及び 24 時間後の 10 時点
高速液体クロマトグラフィー

試験結果
薬物速度論的パラメータ
判定パラメータ
AUC0~24
Cmax（μg･hr/mL） （μg/mL）
レボフロキサシン錠
500mg「CEO」
標準製剤（錠剤、500mg）

tmax
（hr）

参考パラメータkel（ /hr）

t1/2（hr）

48.02±6.59

5.84±1.30

1.30±0.85 0.100±0.011 7.02±0.79

47.44±5.96

6.25±1.40

1.35±0.40 0.100±0.010 7.02±0.70

2 製剤間の対数変換値の差
90％信頼区間（％）

AUC0~24log（1.011）
log（0.995）～log（1.027）

17

Cmax
log（0.937）
log（0.864）～log（1.016）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（4）中毒域
該当資料なし（5）食事・併用薬の影響「Ⅷ．7.相互作用」の項参照（6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（4）消失速度定数 5）
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」： 0.103±0.010 （絶食単回経口投与 n=19）
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」： 0.100±0.011 （絶食単回経口投与 n=20）

18

（5）クリアランス
該当資料なし（6）分布容積
該当資料なし（7）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（3）乳汁への移行性
該当資料なし（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性 2）経口投与した場合、皮膚や唾液などに高い移行性を示す。
５．代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし
19

（4）代謝物の活性の有無及びその比率
該当資料なし（5）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（1）排泄部位及び経路 2）経口投与した場合、主に尿中に排泄される。
（2）排泄率
該当資料なし（3）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし20

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）

次の患者には投与しないこと
1. 本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 小児等（「11.小児等への投与」及び「15.その他の注意」の項参照）
ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び小児等に対しては、炭疽等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は、100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠 250mg を用いる場合も分割投与は避け、
必ず 1 日量を 1 回で投与すること。
3. 腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして（注射剤より本剤に切り替えた
場合には注射剤の投与期間も含め）14 日間投与すること。
4. 炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁（EMA）が 60 日間の投与を推奨している。
5. 長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。
6. 腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、下記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい。
腎機能 Ccr（mL/min）

用法・用量

20≦Ccr＜50

初日 500mg を 1 回、2 日目以降 250mg を 1 日に 1 回投与する。

Ccr＜20

初日 500mg を 1 回、3 日目以降 250mg を 2 日に 1 回投与する。

21

５．慎重投与内容とその理由

次の患者には慎重に投与すること（1）高度の腎機能障害のある患者［高い血中濃度の持続が認められている（「4.用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）。］（2）てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣を起こすことがある。］（3）キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（4）重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者［QT延長を起こすことがある。］（5）重症筋無力症の患者［症状を悪化させることがある。］（6）高齢者（「9.高齢者への投与」の項参照）

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法（1）他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害があらわれることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行うこと．
（2）意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

７．相互作用（1）併用禁忌とその理由
該当しない

22

（2）併用注意とその理由

併用に注意すること
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フェニル酢酸系又はプロ

痙攣を起こすおそれがあ

中枢神経における GABAA 受容ピオン酸系非ステロイドる。

体への結合阻害が増強される性消炎鎮痛薬と考えられている。

フルルビプロフェン 等
アルミニウム又はマグネ

本剤の効果が減弱されるおこれらの薬剤とキレートを形

シウム含有の制酸薬等、鉄 それがある。これらの薬剤

成し、本剤の吸収が低下するとは本剤投与から 1～2 時間後剤考えられている。

に投与する。
クマリン系抗凝固薬

ワルファリンの作用を増強

ワルファリンの肝代謝を抑制、

ワルファリン

し、プロトロンビン時間の又は蛋白結合部位での置換に延長が認められたとの報告

より遊離ワルファリンが増加がある。

する等と考えられている。

QT延長を起こすことが知QT延長を起こすおそれがあ

併用によりQT延長作用が相加られている薬剤る。

的に増加するおそれがある。

デラマニド 等

８．副作用
（1）副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

（2）重大な副作用と初期症状
頻度不明
1） ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2） 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis:TEN ） 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（Stevens-Johnson 症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3） 痙攣：痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4） QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）
：QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投23

与を中止し、適切な処置を行うこと。
5） 急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6） 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、瘙痒等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7） 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：汎血球減少症、無顆粒球症（初期
症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8） 間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常、好酸球増多等を伴う
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状が認められた場
合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。
9） 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10） 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11） 低血糖：低血糖があらわれることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者）、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。
12） アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。60 歳以上の患者、コルチコステロイド剤を併用している患者、臓器移植の既往のある患者であらわれやすい。
13） 錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状：錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14） 過敏性血管炎：過敏性血管炎があらわれることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
15） 重症筋無力症の悪化：重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

24

（3）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

発疹、瘙痒症、蕁麻疹、光線過敏症

精神神経系

不眠、めまい、頭痛、傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、末梢神経障害、錐体外路障害泌尿器クレアチニン上昇、血尿、BUN 上昇、尿蛋白陽性、頻尿、尿閉、無尿肝臓

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH 上昇、肝機能異常、ALP
上昇、γ-GTP 上昇、血中ビリルビン増加

血液白血球数減少、好酸球数増加、好中球数減少、リンパ球数減少、血小板数
減少、貧血

消化器

悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹痛、食欲不振、消化不良、口渇、腹部膨満、胃腸障害、便秘、口内炎、舌炎

感覚器

耳鳴、味覚異常、味覚消失、視覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤

循環器

動悸、低血圧、頻脈

その他

CK（CPK）上昇、関節痛、胸部不快感、倦怠感、四肢痛、咽喉乾燥、尿中ブドウ糖陽性、高血糖、熱感、浮腫、筋肉痛、脱力感、発熱、関節障害、発汗、胸痛（4）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（5）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（6）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
1）レボフロキサシン又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。
2）キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者には慎重に投与すること。
９．高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与すること(「4.用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）。

25

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
］（2）授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。
［オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている。］

11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しないこと（「15.その他の注意」の項参照）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意

薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

15．その他の注意
動物実験〔幼若犬、若い成犬（13 か月齢）
、幼若ラット〕で関節異常が認められている。

16．その他
特になし

26

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験
（1）薬効薬理試験
該当資料なし（2）副次的薬理試験
該当資料なし（3）安全性薬理試験
該当資料なし（4）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）生殖発生毒性試験
該当資料なし（4）その他の特殊毒性
該当資料なし27

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分
製剤：処方箋医薬品

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

有効成分：該当しない
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
３．貯法・保存条件
気密容器、室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（1）薬局での取り扱い上の留意点について
特になし（2）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ 14.適用上の注意」の項参照（3）調剤時の留意点について
特になし
５．承認条件等
該当しない
６．包装
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」：100 錠（PTP10 錠×10）
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」： 50 錠（PTP 5 錠×10）100 錠（PTP 5 錠×20）
７．容器の材質
PTP シート：ポリプロピレンフィルム、アルミ箔

28

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：クラビット錠 250mg・500mg（第一三共）
同

効薬：オフロキサシン、ナリジクス酸、ピロミド酸、ピペミド酸三水和物、シノキサシ
ン、ノルフロキサシン、エノキサシン水和物、塩酸シプロフロキサシン、トスフ
ロキサシントシル酸塩水和物、ロメフロキサシン塩酸塩、フレロキサシン、スパ
ルフロキサシン、ナジフロキサシン、パズフロキサシンメシル酸塩、プルリフロ
キサシン

９．国際誕生年月日
該当しない
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2014 年 8 月 15 日
承認番号

：レボフロキサシン錠 250mg「CEO」: 22600AMX01262000
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」: 22600AMX01263000

11．薬価基準収載年月日
2014 年 12 月 12 日
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

29

16．各種コード

販売名
レボフロキサシン錠 250mg「CEO」
レボフロキサシン錠 500mg「CEO」

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード（YJ コード）

レセプト電算処理
システムコード

123861701

6241013F2039

622386101

123862401

6241013F3035

622386201

17．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

30

Ⅹ Ⅰ ．文献

１．引用文献1）医療用医薬品

品質情報集 No.25 2006，日本公定書協会

2）第十六改正日本薬局方解説書（2011）、廣川書店
3）社内資料：安定性試験
4）社内資料：溶出試験
5）社内資料：生物学的同等性試験
２．その他の参考文献
特になし

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Ⅹ Ⅱ ．参考資料

１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
該当資料なし32

Ⅹ Ⅲ ．備考

その他の関連資料
該当資料なし33