福祉用具臨床的評価事業のごあんない

認証取得の手引きはじめに
近年、福祉用具を利用する機会は、在宅・施設を問わず増加しています。福祉用具の適切な使用は、利用者の置かれている状態やその使用環境に適合した使用が重要であることは言うまでもありません。
また、福祉用具が普及する一方で、福祉用具の利用に伴う事故の報告件数も、年々増加する傾向にあり、安全で安心して福祉用具を使用できる環境を構築することが強く求められています。
「福祉用具臨床的評価事業」は、福祉用具を必要とする人の状態や使用環境等に着目する臨床的な観点で、福祉用具の専門家が、安全性や使い勝手などを評価し、基準を満たす福祉用具を認証することにより、より良い福祉用具の普及を促進する事業です。
本冊子では、事業の概要と認証に向けた申請の手続きをご案内致します。

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福祉用具臨床的評価事業のごあんない1

認証取得の手引き

福祉用具臨床的評価とは

福祉用具の製品そのものに求められる工学的な安全基準については、経済産業省において、工業標準化法（JIS法）に基づくJISマーク（福祉用具と判るJISマーク）の表示が新たにスタートしています。
しかしながら、福祉用具を必要とする人は、虚弱な高齢者・障害者が多いことから、単に福祉用具の製品としての工学的安全性の評価だけでなく、利用者の状態像や使用する環境にも着目した臨床的な観点で、安全性や使い勝手を評価することが重要となります。
「福祉用具臨床的評価事業」は、利用者が福祉用具を使用する場面（臨床）についての知見を有する専門家及び障害の当事者の合議制により、安全性や操作機能性に関する評価基準に基づき、評価を実施し、認証された福祉用具の公表及び情報提供を行うものです。

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認証を受ける利点

臨床的な安全性の確認
体系的な評価を通じて、優れている点や改良すべき問題点が評点と評価所見により具体的に示されますので、製品の臨床的な安全性を客観的にとらえることができます。
利用者からの信頼臨床的な側面から安全性および使い勝手が確認された製品にはマークの表示が認められます。
マークを呈示することにより、利用者の製品に対する信頼を向上させることができます。
製品の差別化
臨床的評価および認証によって、競合他社への差別化が可能になります。

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評価対象および評価項目

評価の対象とする福祉用具は、下記の介護保険等の公的給付の対象となる種目のうち、工学的安全性において、JIS認証を受けていることが要件となります。
● 車いす● 電動車いす（標準形・簡易形・ハンドル形）● 特殊寝台評価に必要な書類等については、当協会ホームページをご覧ください。

http://www.techno-aids.or.jp/− 2−

お申し込みから結果報告までの流れ
臨床的評価は、厚生労働省から委託を受けた評価機関において編成された評価チームが、所定の項目について実施します。
■ お申し込みから結果報告までの流れ

受審希望事業者

STEP①

認証センター

評価機関①評価申し込み『申し込み』②受審契約（〜1ヶ月）③料金払い込み
2009年度は無料④評価機関決定

委託・審査申請書（厚生労働省による委託先の決定）
説

明

STEP②
『評価』

⑤受審前説明会

調

整用具の搬入・搬出等（1〜2ヶ月）⑥評価⑦評価結果報告報通知

告⑧評価結果通知
⑨認証審査

STEP③
『認証』⑫認証不可（通知）（1ヶ月）

認証可否の決定⑩認証（通知）⑪公表⑬是正／再申請

⑭再審査

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福祉用具臨床的評価事業のごあんない

認証取得の手引き

お申し込み①評価申し込み
様式１「認証申請書」を財団法人テクノエイド協会内に設置された福祉用具認証センター（以下、認証センター）に提出していただきます。
②受審契約
認証申請書の記入事項等の書類審査を経て、受審契約をします。
③料金払い込み
申請手数料については、評価機関への製品の搬入を実費で負担していただく以外、2009年度は無料です。
④評価機関決定
認証センターが評価機関を決定します。
⑤受審前説明会
認証センターにおいて、受審契約をした事業者を対象に説明会を行います。
実際の審査の流れや仕組みについて説明します。
認証センターが、評価機関への用具の搬入・搬出等を調整します。

評価⑥評価
評価は、厚生労働省から委託を受けた評価機関において編成された評価チームが、評価基準に基づき、所定の項目について実施します。
評価チームは合議のための会議をもち、各自の評価結果を持ち寄って検討を加えます。評価責任者
が、その結果を踏まえて様式２「福祉用具臨床的評価報告書」を作成します。
⑦認証結果報告
評価責任者は、上記評価の結果を踏まえて様式２「福祉用具臨床的評価報告書」を認証センターに提出します。

審

査⑧評価結果通知
認証センターから受審者に、「 福祉用具臨床的評価報告書」を添えて評価結果を通知します。
⑨認証審査
認証センターで「評価報告書」及び「申請書」を審査し、認証の可否を決定します。

認証・公表
⑩認証
認証可と決定した製品については、様式３「認証通知書」により審査結果を通知します。
⑪公表
認証可となった製品は、認証製品リストに登録され、テクノエイド協会のホームペーシを通じて情報公開します。

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認証不可
⑫認証不可
認証不可と決定した製品については、様式４「認証不合格通知書」により審査結果を通知します。
通知書には、認証不可の理由を明示します。
⑬是正／再申請
申請者は、様式５「異議申立書」により、異議を申し立てることができます。
申請者は、様式６「是正処置報告書」により、改善を申し立てることができます。
⑭再審査
認証不可とした製品について「異議申立書」が提出された場合には、認証センターにおいて速やかに再審査を行い、認証の可否を決定します。
また、「 是正処置報告書」が提出された場合には、認証センターにおいて是正処置の有効性を審査し、また状況に応じて再評価を行い、認証の可否を決定します。

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認証の有効期間認証の有効期間は３年間です。更新については、認証センターにおいて書類審査のみで再認証されます。

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福 祉 用 具 臨 床 的 評 価 認 証 マ ー ク（ 案 ）認証された製品には、下記の福祉用具臨床的評価認証マーク（案）を表示することができます。マークの使用にあたっては、認証センターとの間で、「 福祉用具臨床的評価認証マーク等の使用に係る契約」を締結することが必要となります。

QAPは、「 Qualified Assistive Products」の略「福祉用具臨床的評価事業」において、認証された福祉用具に付与される認証マーク

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認証に関する相談等

認証製品についての苦情相談、認証の取消、異議申し立て等につきましては、認証センターで対応します。
財団法人テクノエイド協会

お問い合わせ先

福祉用具認証センター〒162-0823 東京都新宿区神楽河岸1−1 セントラルプラザ4階（代表） ファクシミリ：03-3266-6885
電話番号：03-3266-688０− 5−福祉用具臨床的評価事業のごあんない− 6−

認証取得の手引き

福祉用具を上手に利用するための 福祉用具Q&A
福祉用具は、使用する人の障害の程度や、利用者の能力・環境等を踏まえて、上手に選び使用することができれば、一部の身体機能が低下しても、住み慣れた地域や家庭で自立し、安心して暮らすことが可能となります。
本書では、福祉用具について、特に多くの関係者から寄せられる質問をQ&A形式で取り纏めました。
◎発行：平成20年10月◎定価：1,500円（税込み）

福祉用具支援論◎規格：A5判／282頁

く ら し

自分らしい生活を作るためにご好評いただいております「福祉用具アセスメント・マニュアル」は、出版後10年近く経過し、当時とは制度や考え方等も変化しています。また、福祉用具を選び、利用する技術は進歩してきました。
そこで、前作の著者の一部が再度集結し、続編として追加すべき内容を議論のうえ、まとめたものが本書です。
「自分らしい生活」というテーマで福祉用具を見直しています。イラスト類も豊富で、さらに見やすくなりました。
福祉用具支援の基本的な考え方から具体的な方法まで、幅広くご理解いただけます。
◎発行：平成18年9月◎定価：4,200円（税込み・送料別）

C3
C2目
白楽町線

みずほ銀行

戸線

大江

C1

B5

三井住友銀行

B3

東西線

B2a

外濠

東京大神宮

東京都新宿区神楽河岸1-1 セントラルプラザ4階

代表（総務部）：03-3266-6880

開発部：03-3266-6881

試験研修部：03-3266-6882

企画部：03-3266-6883

普及部：03-3266-6884

FAX：03-3266-6885

URL http://www.techno-aids.or.jp/
Access「JR飯田橋駅・西口」より徒歩1分「地下鉄飯田橋駅・B2b」より地下直結（有楽町線と南北線の利用が便利です）

飯田橋セントラルプラザ4F

財団法人テクノエイド協会

西口
至市ヶ谷駅

東京理科大学

B2b
南北線

早稲田通り

A4A5

飯田橋駅

飯田橋駅

B4a線

JR
セントラルプラザ

B4b

飯田橋駅

三菱東京UFJ銀行

駅

総武

A2

A3

12月3日〜9日は 障害者週間

道橋

至水〒162-0823

A1

B1

川

神田

飯
田
橋
駅

東京厚生年金病院

通り線

5号

高速

首都有

10月1日は 福祉用具の日通り
外堀
公共職業安定所◎規格：A4判／283頁

日本歯科大学

富士見町教会
東京警察病院
飯田橋郵便局
古紙配合率70％再生紙を使用しています2009/10/28

１．事業の背景、概要
２．申請から認証までの手続き
３．認証後の情報提供等について
財団法人テクノエイド協会

１．事業の背景、概要
・福祉用具は、利用者の自立意識の向上と介護者の負担を軽減するものとして、欠くことのできないものを軽減するものとして 欠くことのできないもの
・近年、介護保険の普及定着により、利用機会は増加
・製品点数の増加＊製品の欠陥に伴う事故＊誤った使用方法に伴う事故＊原因が不明な事故等
安全な利用を確保するための施策検討が必要
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経済産業省の取り組み
消費生活用製品安全法の一部改正等（Ｈ19.5）→ インターネットによる事故情報の公表
イ タ ネ ト よる事故情報
表
目的付与型のＪＩＳマーク制度の開始（Ｈ20.5）→ 手動車いす→ 電動車いす→ 在宅用電動介助ベッド
特に高齢者に事故の多い「電動車いす（ハンドル形）」→ ＪＩＳ規格の一部改定を検討
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テクノエイド協会の取り組み（厚生労働省から研究費の補助を受けて実施）
公的給付における福祉用具評価システムに関する調査研究事業（平成16年度〜18年度、 20年度）
利用者の状態（身体機能）や、実際の利用場面を想定した「安全性」 や「使い勝手（操作機能性）等｣の評価を行う「福祉用具臨床的評価システム」が必要であること
また、評価結果情報を公表していくことが重要であることとの結論に達した
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臨床的評価事業の目的
福祉用具を必要とする人は、虚弱な高齢者・障害者が多く、単に福祉用具を製品として捉えた工学的安全性の多く 単に福祉用具を製品として捉えた工学的安全性の評価だけでなく、利用者の状態像や使用する環境にも着目した臨床的な観点で、安全性や使い勝手等を評価することが重要である。
｢福祉用具臨床的評価事業｣は、利用者が福祉用具を使用する場面（臨床）についての知見を有する専門家及び障害の当事者の合議制により、安全性や操作機能性に関する評価基準に基づき、評価を実施し、認証された福祉用具の公表及び情報提供を行う事業である。
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福祉用具臨床的評価事業の全体イメージ3

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評価対象の種目評価の対象とする福祉用具は、下記の介護保険等の公的給付の対象となる種目のうち、工学的安全性にお的給付 対象となる種目 うち
学的安全性 おいて、JIS認証を受けていることが要件となる。
・車いす
・電動車いす（標準形・簡易形・ハンドル形）
・特殊寝台
評価に必要な書類等については、当協会ホームペー
ジからダウンロードしてください。
http://www.techno-aids.or.jp/
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評価実施機関評価は、以下の５機関において行う（厚生労働省において委託）①福祉用具総合評価センター（とちぎマーマライゼーション研究会）②東京都福祉保健財団③川崎市社会福祉事業団 れれいんぼう川崎んぼう川崎④横浜市総合リハビリテーションセンター⑤福祉用具プラザ北九州

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評価の体制
実際の評価は、以下の要件を満たす５名がチームとなって行う
な行う
エンジニア
工学的側面を理解しユーザビリティ評価できる者
ＰＴ・ＯＴ
運動機能や生活機能の観点から評価できる者
相談担当者
在宅における適合経験がある者（３年以上）
エキスパートユーザー
当事者（あらゆる障害に精通した人が望まれる）
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工学的評価と臨床的評価
工学的評価− 工学量等で表せる福祉用具の特性を評価すること− ＪＩＳに基づいた評価を前提
臨床的評価− 福祉用具の特性のうち工学量に変換するのが困難なものを、専門職の臨床的経験に基づき評価すること− 安全性、適応における問題点
チームアプローチによる評価、合議制
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２．評価項目
実際の高齢者や介護者の視点に立って、福祉用具を使用する上で「安全性」及び「適合性」に問題ないか、専門職等による合議制により判断する。

操作機能性

※安全性

取扱・表示

保守・保清性※ＪＩＳにある試験項目は、基本的に除いている。
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評価項目数
操作機能性 安全性

取説
取説・表示
表示保守
保守・保清保清性等

手動車いす

１１１２２２電動車いす

２２１２２３電動三・四輪車

２１９２３

特殊寝台

１１２２２

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評価内容（一例）

The Association for Technical Aids(ATA)The Association for Technical Aids(ATA)

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３．共通評価基準
判定にあたっての基準について各評価項目の判定にあたっては、個別に定められた「判定の目安」を参考にするとともに、最終的には、以下の基準に照らし決定することとする。
また、想定した利用者以外を主たる利用者として想定している用具、特別なニーズを満たす用具等でその情報が利用者にとって有益である場合は、特記事項にその旨記述して評価すること。
Ａ：問題なし「一般的な利用者（介護者を含む）が、福祉用具を使用する上での安全性及び適合性が確保されており、公的給付による使用が極めて適切である。」と判断できるもの

Ｂ：許容できる「一般的な利用者（介護者を含む）が、福祉用具を使用する上での安全性は確保されているが、利用者の条件に適合させるには一定の専門性が必要であるもの。但し、専門家（ＯＴ・ＰＴ等）による適合は可能であるため、あるも但専門家（等） よる適合は 能 あるため公的給付による使用が適切である。」と判断できるもの

Ｃ：問題あり「一般的な利用者（介護者を含む）が、福祉用具を使用する上での安全性又は適合性に問題があるため、公的給付による使用が適切さに欠けるまたは適切ではない。」と判断できるもの
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想定する｢利用者｣及び｢介護者｣等について（１）利用者
種 目

想定する利用者

手動車いす

日常的に歩けない人や長時間歩くことが困難な要介護者

電動車いす（標準形、簡易形電動車いす）
日常的に歩けない人や長時間歩くことが困難な要介護者であって、自走用標準型車いすを操作することが難しい要介護者
上肢に力のない人や、指の巧緻性がない者でも、ジョイスティックレバーを操作できる程度の機能が残っている者
但し、重度の認知症のため短期記憶等が著しく障害されている場合の要介護者は除く（ハンドル形電動車いす）
日常的に歩けない人や長時間歩くことが困難な要介護者であって 自走用
日常的に歩けない人や長時間歩くことが困難な要介護者であって、自走用標準型車いすを操作することが難しい要介護者
但し、車いす上での座位保持能力がない者や、重度の認知症のため短期記憶等が著しく障害されている場合の要介護者は除く

特殊寝台

日常的に寝返り、起き上がり、立ち上がりが何かにつかまらないとできな
い要介護者
The Association for Technical Aids(ATA)（２）介護者
種 目
全種目想定する介護者
評価項目の中には、ブレーキ操作やリクライニング操作、ティルト操作、また移乗動作等、介護者が行う事項が存在しており、ここでは、一般的なルが介助することを想定する。
ヘルパーが介助することを想定する。
但し、想定した介護者以外を主たる介護者として想定している用具、特別なニーズを満たす用具でその情報が利用者や介護者にとって有益である場
合は、特記事項にその旨整理して評価を行う。

（３）その他
種 目
全種目

その他
利用者の身体状況に適合していることを前提に評価する。
利用者（介護者を含む。）が、取扱説明書を読んでいること。また、きちんとした説明を受けたことを前提に評価する。
利用者が使うことを前提に評価する。
エンドユーザー（利用者や介護者）が、工具を使用して日常的に行う軽微な調整等については、評価の対象とする。

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認証マークの付与
Qualified Assistive Productsの略略
福祉用具臨床的評価事業において、認証された福祉用具に付与される認証マーク

マークは、人を福祉用具がやさしく支えるイメージ
青と緑は、安心と安全
認証後、当協会と｢使用に係る契約｣を認証後当協会と｢使用に係る契約｣を締結後においてマーク付与が認められます。
当協会では、ＴＡＩＳ等を通じて、広く一般への広報に努めます。
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福祉用具臨床的評価事業
主な問い合わせ先
財団法人テクノエイド協会
企画部 五島清国 古谷邦晃 谷田良平
〒162-0823
東京都新宿区神楽河岸１−１
セントラルプラザ４階
電話番号
０３−３２６６−６８８３ファクシミリ ０３−３２６６−６８８５
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