作 成 日:2022年 12月 8日 (第 20版 )西暦 2022年 4月 〜2026年 3月 に乾癬で当院を受診される方ヘ「新規乾 癬患者 の疫学調 査」の情報公開文書
研究についてこの研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 (所 在地:名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄 1)に おいて医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専 Pヨ 以外の方 長により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査 を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長か ら研究を実施することについての許可 を受けていま す。また委員会では、 この研究が適正に実施されているか継続 して審査を行います。
なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホ ームペー ジよ りご確 認 いただ <こ とができます。
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センタ ーホ ーム ペー ジ

患者の皆様 へ "htto://ncu― crjp/patient
本研究施設 における研究責任者の氏名および研究分担者の氏名
研究機 関名 :名古屋市立大学大学院医学研究科

研究責任者 :

教 l受 ・ 森 田 明理

研究分担者 :

山本 ネL・ 井汲 今 日子・ 鳥居 寛・ 金山 佳史

加齢・ 環境皮膚科

なお、 この研究は、 多機関共同研究であるため、以下の研究機関が参加 しています。
【研究代表者】
研究機関名 :
研究代表者 :

名古屋市立大学大学院医学研究科教授 。 森 田 明理

加齢・ 環境皮膚科【共同研究機関】
研究機 関名日本乾癬学会 に関連する全国の乾癖診療を行 う病院 116施 設
多数の機関であ り詳糸0は お問 い合わせ によ りお答えすることができます

研究の 目的、意義
現在わが国の乾癬患者数は 10万 人以上 と推定され 、近年生活の欧米化 に伴 い患者数は年 々増カロ
傾向 にあ ります。新規乾癬患者の実 態の把握は治療発展には不可欠なデ ータで、乾癬 患 者 さ ん の デ ー タ を収 集 し、 今 後 の 乾 癬 治療 の発 展 に 寄与 した い と考 えて いま す。
この研究で用いる情報は診療録から得 られる、乾癬の病型・ 皮疹の部位 。年齢・ 性別、その他の医療情報です。乾癬登録ケ ースカ ー ドヘ情報を記入 し、年間 の新規乾癬患者数、性月」、病型、治療内容などの傾向を明らかに し、今後の治療や患者指導 に役立てることを目的と しています。集計結果は日本乾癬学会学術総会にて報告 します。乾癬登録ケ ースカ ー ドによ って得 られた新規 乾癬患者の情報をもとに、医療現場の希求する、よりよい乾癬治療薬、治療法の開発、患者 に対する的確な指導が可能 にな ります。
あなたがこの研究の対象者と して選定された理由
以下の項 目の全てが当てはまる方に、 この研究に参加 して いただけます。

①

西暦 2022年 4月 1日 から西暦 2026年 3月 31日 までに各研究機関に受診し乾癬と診断された方この研究の方法及び期間
西暦 2022年 4月 1日 か ら西暦 2026年 3月 31日 までに各研究機関に受診 し乾癖 と診断された方を対象と し、その医療情報を用います。用 いる医療情報は、診療録から得られる情報で、臨床写真は含みません。これらの医療情報は乾癬登録ケ ースカ ー ドに記載 し、記載されたケ ースカ ー ドを年度毎に集計 し、その集計結果を日本乾癬学会学術総会で報告 します。
この研究のために費用負担が発生することはありません。また、予演」
されるリスク・ 利益ともにございません。
あなたがこの研究に参加することによって期待される利益と予測される負担や リスク≪利益について ≫あなたがこの研究に参加されますと、医学の進歩に貢献 していただいたことになります。
≪不利益 (負 担や リスク)に ついて ≫この研究のために費用負lBや リスクが発生することはありません。
同意 の撤回の自由について
この研究への参加はあなたの自由意思 によるものです。この研究に同意された後であっても、参加を取 りやめることができます。同意の撤回を希望する場合は、主治医にその 旨を伝えてください。同意を撤回された後は、あなたの試料・ 情報は取り除きます。ただ し、研究の進捗状況によっては、個人情報の特定ができない状態に既に加工されていることがあり、その場合はあなたのデ ータを取 り除 <こ とができないことがあります。
研究への参加 に同意 しなくても、途中で同意を撤回 しても、不利益な取り扱いを受けることはありません。
あなたがこの研究への参加 に同意されない場合や、途中で参加をとりやめる場合でも、今後の治療等で決 して不利益を受けることはありません。
研究計画書及び研究の方法関する資料の入手または間覧できる旨、その方法研究計画書は閲覧可能ですので、ご覧 になりたい方は研究責任者も しくは研究分担者にお申し出 <だ さい。また、この研究が終了 して研究の結果がまとめ られた後、あなたの希望があれば、この研究の結果をお知 らせすることができます。

10

個人情報等の取 り扱い
あなたの試料・ 情報は、それ らから住所、氏名等の個人を特定する情報 が削られ、代わりに新 し<符 号がつけられて匿名化 します。なお、あなたとこの符号とを結びつける対応表は、あなたの試料・ 情報を頂 いた病院や研究機関で厳重 に保管 します。
試料・ 情報の保管方法、廃棄方法
この研究の試料・情報については、研究期間中、施錠可能な場所に研究責任者が保管 します。
電子媒体の情報は、PC上 に保管 し、ファイルにパスワー ドをかけて、施錠可能な場所に保管 します。 これ らの試料・ 情報は、この研究の終了について報告 した日から5年 を経過 した日、またはこの研究 の結果の最終の公表 について報告 した日から 3年 を経過 した日のいずれか遅い日までの期間保管されます。
研究終了後、保管期間が経過 した場合、試料・ 情報は廃棄 します。このとき、紙媒体の資料は、シュレッダーで裁断 し、再現不可能な状態 に した上で廃棄 し、書き換え不可能な電子媒体の場合、物理的に破壊 してデ ータ読み取 りを不可能にした上で、適切に廃棄 します。また、書き換え可能な電子媒体のデータの場合、物理的に破壊 してデ ータ読み取 りを不可能にするか、又はダミーデータを複数回上書き して元のデータを復元不可能な状態に した上で、同様 に廃棄 します。あなたが同意を撤回 した場合、その時 点で同様 に紙媒体及び電子媒体 の資料を廃棄 します。

12

あなたか ら頂いた試料・ 情報 について、将来の他の研究 に用 いられる可能性、又は他の研究機関に提供す る可能性
保管 した検体 を、将来、乾癬患者さんの疫学調査 に関する研究に使用させていただ <こ とが予想されます。 その場合には、改め て医学系研究倫理審査委員 会にそ の研究の研究計 画書をヒされ、誰 のものか判別できないよ
提出 し承認を受けます。研究に用いるデ ータは既に匿名イうに加工されているため、改めて同意 を取得することはございません。

13

研究によ り得 られた結果 等 の取 り扱い
この研究が終了 して研究の結果がまとめ られた後、 あなた の希望 があれば、 この研究の結果をお知 らせすることができます。

14

研究 についての ご相談、健康状態に問題があると感 じられたときの医療機関の連 llg先
この研究について知 りたいことや、ご心配なことがありま した ら、遠慮な <ご 相談 <だ さい。
【問 い合わせ 先】
研究実施機関 :名古屋市立大学大学院医学研究科

加齢・ 環境皮膚科

連絡先 :052‑853‑8261(対 応可能時間帯 ) 9時 〇〇 分 か ら 17時 まで (平 日)
対応者 :名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・ 環境皮膚科
助教
研 究代 表 者:

名古屋市立大学大学院医学研究科教授

15

丼汲 今 日子
加齢 。環境皮膚科

森 田 明理あなたに対する費用負担、謝礼の有無
この研究は、 あなた が日常で行 つてい る治療や検査の結果な どのデ ータを拝見させていただ<研 究であるため、あなたに新たな費用 の負担を求めることはあ りません。
この研究 に参加いただ <こ とによる謝ネLは あ りません。
16

他の治療方法等につ いてこの研究は 日常の診療で行う検査等のデ ータを観察する研究ですので、 この研究に参加 しても参加 しなくても行 う治療 は同 じで す。

18

研究実施後の医療の提供に関する対応
この研究に参加 していただいた後 の治療等に制限はあ りません。

19

研究 によ って生 じた健康被害に対する補償の有無、その内容
この研究の参加中に、本研究 に参加 した ことによ り健康被害 を受けた場合は、通常の診療 と同様 に適切に対処 します。そ の 際の医療責は、あなたが加入 している健康保険の自己負 担額についてはお支払いいただ <こ とにな ります。本研究は医療 情報 を用 いる研究であるため、この研究による健康被害はあ りません。臨床研究保険には加入せ ず、研究の実施 に伴 い生 じた健 康被害に対する医療の提供のみを行います。健康被害の発生によ り、損害保険による補償金が支払われることはあ りません。

20

この研究の資金源及び利益相反 (CO!(シ ーオ ーアイ):Con■ ict of interest)に ついて研究一般 における、利益相反 (COI)と は「 主 に経済的な利害関係によ って /AN正 かつ適正な判断が歪め られて しまうこと、または、歪め られているのではな いか と疑われかねない事態」の ことを指 します。具体的 には、企業等が研究 に対 してその 資金を提供 している場合や、研究 に携わる研究者等 との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるよ うな場合です。 このよ うな経 済的活動が、研究の結果 を特定の企 業や個人 にとって有利な方向に歪 曲させる可能性を判断する必要があ り、そのために研究の資金源 や、各研究者の利害関係を申告することが定め られてい ます。
この研究は、 日本乾癬学会 か ら資金提供を受けて実 施 します。
なお、 この研究では、企業等の関与 と、研究責任者および研究分担者等の利益相反 申告 が必要 とされる者の 利益相反 (CODに ついて 、名古屋市立大学大学 院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続 きを終了 しています。

21

研究成果の帰属について
この研究で得 られるデ ータ又は発見 に関 しては、 日本乾癬学会が権利保有者 とな ります。この研究で得 られるデ ータを対象と した解析結果 に基づ き、特許権等が生み出される可能性があ りますが、ある特定の個人のデ ータか ら得 られる結果 に基づいて行われることはあ りません。 したが つて 、 このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはな く、あ らゆる権
利は、研究者 も し<は 研究者の所属する研究機関にあることをご了承 ください。

22 ‑部 業務 の委託機 関について
デ ータマネ ジメン トについて 下記企業 に委託 しております。各施 設で収集 した情 報を下記企業 へ送付 します が、そ の際には匿名化 した情 報を送 ります。そ のため 、あなたの個人情報が企業 へ送 られることはありません。
アポプラスステ ー シ ョン株式会社 CRO事 業部
施設責任者 :小 山佳克