NewsPrüfkapazitäten einfach erweitern
Mobile Stabilitätsprüf-Container für Langzeittests von Arzneimitteln
Die zuverlässige Wirksamkeit von Arzneimitteln bis zum Verfallsdatum ist für Patienten und Hersteller
extrem wichtig. Deshalb wird diese in Stabilitätsprüfungen getestet. Dazu werden die Medikamenteüber einen definierten Zeitraum unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen gelagert.
Um die dafür erforderlichen Lagerkapazitäten von Pharmaherstellern einfach, schnell und unter
Einhaltung aller relevanten Vorgaben zu erweitern, hat Weiss Pharmatechnik die mobilen
Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt.
Mobil, hochmodern und normkonform
Die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICHRichtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln
zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang
durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einemPrüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m3 erhältlich.
Flexibel bleiben, Engpässe vermeiden
Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um
Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Sie lassen sich unkompliziert aufbauen undbieten einen vollwertigen Prüfraum für zuverlässige Stabilitätsprüfungen. Bauseitig wird lediglich ein
Stellplatz mit passender Stromversorgung benötigt. Jeder PharmaEvent Container ist eine eigenständig
und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten
Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie einem
Schaltschrank, der alle erforderlichen Schalt- und Steuereinrichtungen beinhaltet.
Hochpräzise Temperierung und Befeuchtung
Als langjähriger Spezialist für Klimaprüfsysteme steht Weiss Pharmatechnik für zuverlässige Lösungenmit hochpräzisen, sicher reproduzierbaren Klima- und Temperaturbedingungen. Die Prüfkammer derStabilitätsprüf-Container PharmaEvent kann im Bereich von +20 bis +45 °C temperiert werden. Auch einDauerbetrieb bei 5 °C ist möglich. Die Temperaturabweichung beträgt dabei räumlich und zeitlich
lediglich ± 0,5 bis 1 K. Der Feuchtebereich der Prüfkammern reicht von 20 bis 80 % RH, mit einer
Toleranz von ± 1 bis 3 % RH. Die integrierte AquaDrain Funktion sichert höchste Hygienestandards bei
der Befeuchtung durch einen energiesparenden Ultraschallbefeuchter. Sie spült und entleert die

Wasserzulaufleitung und die Wasserwanne in festen Zyklen und verhindert so mikrobakterielles
Wachstum.
Hohe Qualität, robuste Ausführung
Für sehr gute mechanische Festigkeit und optimale thermische Isolierung sorgt die hochwertige, stabile
Wandkonstruktion aus PU-isolierten Sandwichelementen mit beidseitiger Metallplattenbeschichtung.
Im Inneren ist der Container mit einem korrosionsbeständigen, umlaufenden Regalsystem mit
Rostauflagen in vier Ebenen ausgestattet. Der integrierte Vorratstank für Befeuchterwasser (VE-Wasser)
fasst 100 Liter.
Einfache Bedienung, praktische Schnittstellen
Alle Funktionen können von der Frontseite aus eingestellt und über die integrierte Anzeige derKontrolllampen überwacht werden. Regelung und Steuerung der Stabilitätsprüf-Container PharmaEventerfolgen dabei komfortabel über das bewährte Regelsystem S!MPAC und das GMP-konformeWEBSeason® Pharma Bedienteil. S!MPAC arbeitet selbstüberwachend und meldet eventuelle
Betriebsstörungen zuverlässig. Über das WEBSeason® Bedienteil lassen sich die Prüfungen intuitiv undeinfach programmieren, steuern und überwachen. Über eine Ethernet-Schnittstelle kann der Containerüberdies einfach in ein Netzwerk eingebunden werden.
Optionen für Dokumentation, Qualifizierung, Kalibrierung
Dank vielfältiger Optionen lassen sich die Stabilitätsprüf-Container an individuelle Anforderungenanpassen. Für eine lückenlose und manipulationssichere Dokumentation der Stabilitätsprüfungengemäß nationaler und internationaler Vorgaben steht das Softwarepaket S!MPATI Pharma zur
Verfügung, das die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 sowie EU GMP Annex 11 erfüllt. Auch zur
Qualifizierung sind auf Wunsch umfangreiche Dokumente verfügbar, inklusive FAT, DQ, IQ, OQ und PQ
nach GAMP 4 beziehungsweise Verifizierungsdokumente nach GAMP 5. Zum Service von Weiss
Pharmatechnik gehört die Durchführung der Qualifizierung oder Requalifizierung ebenso wie dieKalibrierung der Prüfanlagen nach ISO/IEC 17025 im Werk oder vor Ort beim Kunden.
Weitere Informationen zu den Stabilitätsprüf-Containern PharmaEvent finden Sie unter www.weisstechnik.com /de/produkte/pharmatechnik.