1-7割付

1-7.割付業務委託機関質問票
割付業務委託機関名：
所在地：
割付業務委託機関
窓口担当者名：１．施設概要
調査項目

調査内容

備考

設立年
主な株主
会社全体の売上だけではなく、割付業務の売上高も調査すること。

全社売上高（過去3年間）
年間売上高
割付業務売上高（過去3年間）
治験保険加入の有無
認証機関による許可/認定□ISO9001□ISO27001□その他

QMS に 関 連 す るもの

業務内容（受託項目）
２．経験・実績
調査項目
年間受託実績（割付業務）

割付の方法

治験薬の割付
委託者による監査経験
規制当局の調査実績

調査内容
・治験： 件・製販後臨床試験： 件・製販後 使用成績調査、特定使用成績調査：
・臨床研究： 件□ボックス□置換ブロック□層別□その他（）□受託していない□受託可能□無□有 ⇒ 時期□自ら調査を受けた試験□依頼者が受けた試験に同席

12-1

備考

件

1-7割付

３．組織・職員調査項目
職員数

調査内容
１．.割付業務に従事する職員数：①人数（全体）②経験年数毎
10年
5年
3年
1年
２．本業務における割付従事者：
３．本業務におけるQC担当者：
品質保証体制：

組織図

管理者、主要な責任者
責任者、スタッフ指名の方法

受託業務編成体制
任命書、指名書
教育研修とその記録

４．施設設備・機器
調査項目
セキュリティ管理 建屋

セキュリティ管理 執務室

資料保管／保存設備

サーバールーム（データセンター）

業務管理組織：割付業務責任者：（履歴書提示の有無：有／無）割付部門責任者：（履歴書提示の有無：有／無）・責任者、スタッフの指名手順の有無 □無 □有・職務定義書（JD；Job Description）の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無□有 ⇒ 名称・スタッフリスト/業務編成書 □無 □有・任命書、指名書 □無 □有・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育訓練記録提示の有無 □無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称

備考

該当となる体制がわかる組織図の提示でも可
経験年数についても調査する

調査内容
・手順書（SOP)の有無□無 □有・入退室管理記録の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無 □有・入退室管理記録の有無□無 □有・入出庫管理票／資料持出記録□無 □有・施錠の有無 □無 □有・鍵付キャビネット
・電子ファイル格納用サーバー
脆弱性への対応 □無 □有

備考・電子メールサーバー
脆弱性への対応 □無 □有電子ファイル格納用サーバー、電子メールサー
バーの堅牢性を確認する

・入退室記録 □無 □有・施錠 □無 □有12-2

1-7割付
５．SOP
調査項目
SOP管理体系
クレーム対応のSOP

調査内容

備考

委託予定業務に必要な手順書の有無□無□有 ⇒ 名称
SOPの作成管理に関する手順書□無 □有SOP(手順書）承認、改訂・版管理の手順 プロジェクトに特化したSOP（すり合わせ手順書）作成管理に関する手順書□無 □有SOP一覧
手順書等の一覧□無□有 ⇒ 提示の有無 □無 □有バージョンと発効日の提示□無 □有
治験薬の割付
SOP（手順書）の有無
割付表作成と保管□無 □有SOP（手順書）名エマージェンシーキーコード作成と保管 □無 □有称も記載願いま
作業手順（治験薬シール貼付含む）□無 □有す識別不能性確認
割付前 □無 □有
データロック後の開鍵時 □無 □有①割付SOP（手順書）の有無□無□有 ⇒名称
症例登録に規定がある場合、症症例の割付②エマージェンシーキーコード開封手順の有無
例登録の調査□無シートにて記載し□有 ⇒名称てください。
SOP(手順書）の有無③ □症例登録シートに規定有⇒症例登録調査シートへ記載しています

キーブレイク（開鍵、キーオープン）の手順□無□有 ⇒ 名称

コンピュータシステムのSOP□無 □有キーブレイク（KeyBreak ） 、 キ ーオ ー プ ン （ KeyOpen）、開鍵は同義

６．信頼性保証部門
調査項目

調査内容

信頼性保証組織

名称

QA担当者の数
自主監査体制
信頼性保証体制のSOP

名
□無 □有
□無 □有
名称：

監査頻度：

12-3

備考
自主監査／自主自己点検／受託
監査／受託自己点検 ／CSV監
査 等

1-7割付

７．セキュリティ体制
調査項目
不正行為対策監査内容
不正行為を発見、報告、防止する体制
□無 □有

備考
手順書、記録も確認する

事業継続計画（BCP）□無 □有

災害復旧計画（DRP）

火災・地震・パンデミック等□無 □有

情報セキュリティ
規定／手順書アクセス権設定
ID/パスワード管理

□無 □有
□無 □有
□無 □有
その他のセキュリティ対応（
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有 ⇒ その対応

手順書・計画書、訓練記録も 確認する
手順書・計画書、訓練記録も 確認
する
規程、手順書があるか。アクセス権の設定、ウイルス対策、外部媒 体の 利用 など確認する。
執務スペース・ビル等のセキュリティ等について確認する。
ID, パ ス ワ ー ド 以
外で認証している
場合、そのシステムを確認する

ウイルス対策
外部媒体の利用
執務スペース／ビル等のセキュリティ対策
個人情報保護への対応
その他の対応

依頼者へ提出時のセキュリティ対策
バックアップ・リカバリ手順
障害対策手順
委託者データの社外への持ち出し手順
８．契約書、手順書（＊共通項目）
調査項目
受託決定までの手順

委託者との契約の手順
QMSの体制）

□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有

方法を確認

調査内容
備考
委託者より依頼のあった業務において、倫理性又は科 CRO協会ガイドラ
学性の観点から疑問がある場合は、必要に応じて当該 イン5業務受託の妥当性を検討する。
妥当性検討の有無 □無 □有
妥当性検討手順の有無 □無 □有□無 □有
手順書逸脱の管理を含む
1) QMS体制がSOP化されている□無□有 ⇒ 管理部門名称
2) 品質管理手順が文書化されている□無 □有3） 監査体制（品質保証体制）が文書化されている□無 □有４） 上記1から３が運用されている

12-4

ひな型

1-7割付

９．資料保管・保存
調査項目
資料保管・保存責任者
資料保管管理状況

調査内容□無 □有 ⇒責任者氏名
資料保管室（庫）の有無：□無 □有
保管室入退室記録の有無：□無 □有
資料保管管理台帳 の有無：□無 □有

保存期間
保存の手順

□無 □有 ⇒名称

廃棄の手順

□無 □有 ⇒名称

割付表、エマージェンシーキーコードの保 保管者
管
保管期限10．割付のコンピュータシステム
調査項目
ハードウェアの設置環境
使用しているシステム
システム開発に関する手順
システムのバリデーション実施状況
システム障害の対応
バックアップ対応
システム運用システムのセキュリティ・システムの暗号化

・監査証跡の保持、タイムスタンプ

備考

SOP に 規 定 し ているか
調査内容

名称：
□無□有 ⇒ 名称□無□有（バリデーション計画書・報告書）□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称(１) サーバとクライアント間の通信暗号化□有□無(2)システムへのアクセス時のアカウント情報、認証シス
テム□ログインID パスワードによる認証□生体認証(3)誤認証時のアカウントロックする機能□有□無(4)パスワードに有効期限□有□無有の場合⇒パスワードの有効期限(5)システム及びツール類は、一定時間操作がなかった
場合のタイムアウト機能□有□無有の場合⇒タイムアウトする時間(6)不正アクセスの検出システム□有□無(7)アクセス情報のシステムログによる確認□有□無有の場合以下に回答する。
① データの登録や修正、削除やシステムの入力、操作に関する監査証跡が、操作者及び操作日時を特定した形で保持される。
□有□無②データの修正、削除する場合、操作前のデータが監査証跡として保存される。
□有□無③ 監査証跡が保持されるシステム操作④ 監査証跡の出力 □有□無⑤ データや監査証跡のタイムスタンプ

12-5

備考

1-7割付

11．電磁的記録利用のための要件（part11、日本版ER/ES指針対応）
調査項目
調査内容
下記の規制に対応している。
□米国Part 11
規制要件への対応□日本版ER/ES□その他（）□対応無
職員へのコンピュータシステムへのアクセ
・SOP提示の有無 □無 □有
ス権の付与
・アクセス権管理台帳の有無 □無 □有12-6

備考