事務連絡
令 和 ６ 年 ４ 月 26 日

別記関係団体御中

厚生労働省保険局医療課

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長あて通知しましたのでお知らせいたします。

［別記］公益社団法人 日本医師会
公益社団法人 日本歯科医師会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院会
公益社団法人 全日本病院協会
公益社団法人 日本精神科病院協会
一般社団法人 日本医療法人協会
公益社団法人 全国自治体病院協議会
一般社団法人 日本私立医科大学協会
一般社団法人 日本私立歯科大学協会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
公益社団法人 日本看護協会
一般社団法人 全国訪問看護事業協会
公益財団法人 日本訪問看護財団
一般社団法人 日本慢性期医療協会
公益社団法人 国民健康保険中央会
公益財団法人 日本医療保険事務協会
独立行政法人 国立病院機構本部企画経営部
国立研究開発法人 国立がん研究センター
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
独立行政法人 地域医療機能推進機構
独立行政法人 労働者健康安全機構
健康保険組合連合会
全国健康保険協会
社会保険診療報酬支払基金
各都道府県後期高齢者医療広域連合（47 カ所）
財務省主計局給与共済課
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局財務課
文部科学省高等教育局私学部私学行政課
総務省自治行政局公務員部福利課
総務省自治財政局地域企業経営企画室
警察庁長官官房教養厚生課
防衛省人事教育局
大臣官房地方課
医政局医療経営支援課
保険局保険課
労働基準局補償課
労働基準局労災管理課

保 医 発 0426 第 １ 号
令 和 ６ 年 ４ 月 26 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添２の３成分５品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添２：令和６年４月 26 日付け医薬薬審発 0426 第１号・医薬安発 0426 第２号）。
これを踏まえ、別添１の３成分５品目について、今般追加される予定である用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

［別添１］
１．一般名：エルトロンボパグ オラミン
販売名：レボレード錠 12.5 mg、同錠 25 mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社
追記される予定の用法及び用量（下線部追記）：＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、成人及び 1 歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量 12.5 mg
を 1 日 1 回、食事の前後 2 時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、1 日最大投与量は 50 mg とする。
２．一般名：ロミプロスチム（遺伝子組換え）
販売名：ロミプレート皮下注 250 µg 調製用
会社名：協和キリン株式会社
追記される予定の用法及び用量（下線部追加）：＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、成人及び 1 歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量 1 µg/kg を皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週 1 回皮下投与する。また、最高投与量は週 1 回 10 µg/kg とする。
３．一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名：リツキサン点滴静注 100 mg、同点滴静注 500 mg
会社名：全薬工業株式会社
追記される予定の用法及び用量（下線部追記、取消線部削除）：＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点滴静注する。
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点滴静注する。

（別添２）

医 薬 薬 審 発 0426 第 １ 号
医 薬 安 発 0426 第 ２ 号
令 和 ６ 年 ４ 月 26 日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 長(公印省略)
厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課 長(公印省略)

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について
は、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和６年４月 26 日開催の薬事審議会医薬品第一部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。

［別添］
1. 一般名：エルトロンボパグ オラミン
販売名：レボレード錠 12.5 mg、 同 錠 25 mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社
追記される予定の用法・用量（下線部追記）：〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉通常、成人及び 1 歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量 12.5 mg を 1 日 1 回、食事の前後 2 時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、1 日最大投与量は 50 mg とする。

2. 一般名：ロミプロスチム（遺伝子組換え）
販売名：ロミプレート皮下注 250 µg 調製用
会社名：協和キリン株式会社
追記される予定の用法・用量（下線部追記）：〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉通常、成人及び 1 歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量 1 µg/kg を皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週 1 回皮下投与する。また、最高投与量は週 1 回 10 µg/kg とする。

3. 一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名：リツキサン点滴静注 100 mg、 同 点滴静注 500 mg
会社名：全薬工業株式会社
追記される予定の用法・用量（下線部追記、取消線部削除）：〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m 2を 1 週間間隔で 4 回点滴静注する。
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m 2 を 1 週間間隔で 4 回点滴静注する。

（別記）日本製薬団体連合会 会長
米国研究製薬工業協会 在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会 会長
公益社団法人日本医師会 担当理事
公益社団法人日本薬剤師会 会長
一般社団法人日本病院薬剤師会 会長

委員長