SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Estradiol Gel Formulation
Versione
3.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
10608800-00007

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Estradiol Gel Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Liquidi infiammabili, Categoria 2
H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
Irritazione oculare, Categoria 2
H319: Provoca grave irritazione oculare.
Cancerogenicità, Categoria 1A
H350: Può provocare il cancro.
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360FD: Può nuocere alla fertilità. Sospettato di
1A
nuocere al feto.
Tossicità specifica per organi bersaglio H372: Provoca danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 1
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 1
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

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Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

Indicazioni di pericolo

:

H225
H319
H350
H360FD
H372
H410

Consigli di prudenza:

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Data della prima edizione: 08.02.2022

Liquido e vapori facilmente infiammabili.
Provoca grave irritazione oculare.
Può provocare il cancro.
Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al
feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti
di lunga durata.

Prevenzione:
P201
Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P210
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde,scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.
Non fumare.
P273
Non disperdere nell'ambiente.
P280
Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere
gli occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Estradiolo
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
I vapori possono formare una miscela esplosiva con l'aria.

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SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Etanolo#N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
64-17-5
200-578-6
603-002-00-5

Classificazione

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319

Concentrazione (% w/w)

58,5

limiti diconcentrazione
specifici
Eye Irrit. 2; H319>= 50 %
Estradiolo

50-28-2
200-023-8

Carc. 1A; H350
Repr. 1A; H360FD
STOT RE 1; H372
(Fegato, Ossa,
Sangue, Sistema
endocrino)
Aquatic Chronic 1;
H410

Fattore-M (Tossicità
cronica perl'ambiente acquatico):
1.000

limiti diconcentrazione
specifici
Carc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1A; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.
# Sostanza, divulgata volontariamente

3 / 240,1

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SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle consapone e molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Provoca grave irritazione oculare.
Può provocare il cancro.
Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

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SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Getto d'acqua abbondante

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Non usare un getto d'acqua in quanto potrebbe disperdere ol'incendio
propagare il fuoco.
Ritorno di fiamma possibile da considerevole distanza.
I vapori possono formare miscele esplosive con l'aria.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Eliminare tutte le sorgenti di combustione.
Arieggiare il locale.
Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
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Impedire di cospargere su una vasta zona (ad esempio
tramite barriere d'olio o zone di contenimento).
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.
6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Si dovrebbe utilizzare utensileria antiscintilla.
Asciugare con materiale assorbente inerte.
Eliminare gas/vapori/nebie con getti d'acqua.
Per riversamenti importanti, predisporre argini o altre misure
di contenimento adeguate, per impedire la dispersione delmateriale. Se il materiale arginato può essere pompato,conservare il materiale recuperato in contenitori adatti allo
scopo.
Pulire i residui di perdite con un prodotto assorbente idoneo.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Vedere le misure d’ingegneria nella sezione CONTROLLO
DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Utilizzare impianti elettrici, di ventilazione e d'illuminazione aprova di esplosione.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare i vapori.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Si dovrebbe utilizzare utensileria antiscintilla.
Tenere il recipiente ben chiuso.
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille,
fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
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Misure di igiene

Numero SDS:
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Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Tenere in un luogo fresco eben ventilato. Conservare rispettando le particolari direttive
nazionali. Tenere lontano da fonti di calore e altre caused'incendio.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti

7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
Solidi infiammabili
Liquidi piroforici
Solidi piroforici
Sostanze e miscele autoriscaldanti
Sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano
gas infiammabili
Esplosivi
Gas
Sostanze e miscele con tossicità molto acuta:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

Etanolo
Estradiolo

N. CAS

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
64-17-5
STEL
50-28-2
TWA
Ulteriori informazioni: Pelle
Limite disfregamento

Parametri di controllo

Base

1.000 ppm
0.05 µg/m3 (OEB 5)ACGIHInterno0.5 µg/100 cm²InternoLivello derivato senza effetto (DNEL) secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006:
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Denominazione dellasostanza

Uso finale

Via di
esposizione

Etanolo

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Contatto con la
pelle
Inalazione

Consumatori
Consumatori

Propilenglicole

Consumatori

Contatto con lapelle
Ingestione

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Inalazione

Consumatori

Inalazione

Consumatori

Inalazione

Potenziali
conseguenze sulla
saluteEffetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti locali a lungo
termineEffetti sistemici alungo termine
Effetti locali a lungo
termineEffetti sistemici alungo termine

Valore950 mg/m³
343 mg/kg
p.c./giorno
114 mg/m³
206 mg/kg
p.c./giorno
87 mg/kg
p.c./giorno
10 mg/m³
168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³

Concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) secondo il Regolamento (CE) Num.
1907/2006:
Denominazione della sostanza
EtanoloCompartimento ambientale
Acqua dolce
Acqua dolce - intermittente
Acqua di mare
Impianto di trattamento dei liquami
Sedimento di acqua dolce
Sedimento marino
Suolo

Propilenglicole

Orale (Avvelenamento secondario)
Acqua dolce
Acqua dolce - intermittente
Acqua di mare
Impianto di trattamento dei liquami
Sedimento di acqua dolce
Sedimento marino
Suolo

Valore0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l
580 mg/l
3,6 mg/kg peso
secco (p.secco)
2,9 mg/kg peso
secco (p.secco)
0,63 mg/kg peso
secco (p.secco)
380 mg/kg cibo
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg peso
secco (p.secco)57,2 mg/kg peso
secco (p.secco)
50 mg/kg peso
secco (p.secco)

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Utilizzare sistemi di elaborazione o tecnologie di contenimento chiusi per controllare alla fonte (adesempio, glove box (scatole a guanti)/isolatori) e per evitare perdite di composti nel luogo dellavoro.
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Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Movimentazione manuale in aperto non permesso.
Sono necessari processi e sistemi di trasporto dei materiali totalmente chiusi.
Le operazioni richiedono l'uso di tecnologie di contenimento adeguate, progettate per evitare
perdite di composti nell'ambiente di lavoro.
Utilizzare impianti elettrici, di ventilazione e d'illuminazione a prova di esplosione.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per ilviso se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con
polveri, nebbie o aerosol.

Materiale:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi. Prendere
atto che il prodotto è infiammabile, ciò può influire sulla
selezione delle protezioni per le mani.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule,guanti di protezione, tute usa e getta) per evitare di esporresuperfici di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 14387
Combinazione di particolati e tipo di gas/vapore organico (AP)Protezione delle maniProtezione della pelle e del
corpo

:

Protezione respiratoria:

Filtro tipo:

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: gelColore:opalescente

Odore

:

aromatico

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

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Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):

Non applicabile

Infiammabilità (liquidi):

Infiammabile (vedi punto di infiammabilità)

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità

:

22 °C
Metodo: vaso chiuso

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Non applicabile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non applicabile

Non esplosivo

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Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
I vapori possono formare una miscela esplosiva con l'aria.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etanolo:Tossicità acuta per via orale

Tossicità acuta perinalazione:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg
Metodo: Linee Guida 401 per il Test dell'OECD:

CL50 (Ratto): 124,7 mg/l
Tempo di esposizione: 4 hAtmosfera test: vapore

Estradiolo:
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Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): > 2.000 mg/kg

Tossicità acuta (per altre vie
di somministrazione):

DL50 (Ratto): > 300 mg/kg
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etanolo:
SpecieMetodoRisultato:::

Su coniglio
Linee Guida 404 per il Test dell'OECD
Nessuna irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca grave irritazione oculare.
Componenti:
Etanolo:
SpecieMetodoRisultato:::

Su coniglio
Linee Guida 405 per il Test dell'OECD
Irritazione degli occhi, con inversione entro 21 giorni

Estradiolo:
Risultato:

Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etanolo:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieRisultato::::

Saggio dei linfonodi locali (LLNA)
Contatto con la pelle
Toponegativo

Estradiolo:
Via di esposizione
SpecieValutazione
Risultato::::Contatto con la pelle
Porcellino d'India
Non provoca sensibilizzazione della pelle.
negativo

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Estradiol Gel Formulation
Versione
3.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
10608800-00007

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Etanolo:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio dei letali dominanti dei roditori (cellule
germinali) (in vivo)
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: ambiguo

Estradiolo:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Danneggiamento e riparazione del DNA, sintesi
non programmata di DNA in cellule di mammifero (in vitro)
Sistema del test: cellule di mammifero
Risultato: positivo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Sistema del test: cellule di mammifero
Risultato: positivo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: cellule di mammifero
Risultato: positivo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Ratto
Tipo di cellula: Midollo osseo
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Risultato: negativo

Cancerogenicità
Può provocare il cancro.
Componenti:
Estradiolo:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:

Topo
Ingestione
24 Mesi
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

LOAEL
Risultato
Organi bersaglio:::

100 µg/kg
positivo
organi riproduttori femminili

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
LOAEL
Risultato
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
Sottocutaneo
13 settimane
20 mg/kg peso corporeo
positivo
Sistema endocrino

Cancerogenicità Valutazione:

Risultati positivi derivat da studi epidemiologici sull'uomo

Tossicità riproduttiva
Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
Componenti:
Etanolo:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Studio di tossicità riproduttiva su due generazioni
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: negativo

Estradiolo:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Studio della tossicità per la riproduzione su una
generazione
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Fertilität: LOAEL: 0,5 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.
Tipo di test: Studio della tossicità per la riproduzione su una
generazione
Specie: Ratto
Durata del singolo trattamento: 90 d
Fertilität: LOAEL: 0,69 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.
Tipo di test: Studio bigenerazionale
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: LOAEL: 0,1 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Topo, femmina
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Teratogenicità: LOAEL: 4 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Sono state osservate malformazioni.
Risultato: positivo, Effetti teratogeni.

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

Tipo di test: Studio della tossicità per la riproduzione su una
generazione
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Teratogenicità: LOAEL: 2,5 µg/kg peso corporeo
Sintomi: Riduzione del peso del corpo
Risultato: positivo, Sono stati constatati effetti embriotossici ed
effetti svantaggiosi sui discendenti.
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,2 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Riassorbimenti precoci/numero di riassorbimenti.,
Numero ridotto di feti in grado di sopravvivere., Riduzione delpeso del corpo
Risultato: Effetto embriotossico ed effetto svantaggioso sui
discendenti sono stati constatati soltanto nel caso di dosi
elevate tossiche per le madri
Tossicità riproduttiva Valutazione:

Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Estradiolo:
Organi bersaglio
Valutazione::

Fegato, Ossa, Sangue, Sistema endocrino
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.

Etanolo:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:
:
:

Ratto
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Ingestione
90 Giorni

Estradiolo:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Ratto
>= 0,17 mg/kg
Ingestione
90 dGhiandola mammaria, Ovario, Utero (inclusa la cervice),

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

Fegato, Ossa, Sistema endocrino, Sangue, Testicolo
Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Estradiolo:
Inalazione
Contatto con la pelle
Ingestione:::

Sintomi: formicolio, Sangue dal naso
Sintomi: Irritante per la pelle, Arrossamento, prurito
Sintomi: Mal di testa, Disturbi gastrointestinali, Vertigini,
Vomito, Diarrea, ritenzione di acqua, modifiche dellafunzionalità epatica, modifiche della libido, tensione
mammaria, irregolarità mestruali

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Etanolo:Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): > 1.000
mg/l
Tempo di esposizione: 96 h

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Ceriodaphnia (pulce d'acqua)): > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50r (Chlorella vulgaris (Alghe d'acqua dolce)): 275 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
EC10 (Chlorella vulgaris (Alghe d'acqua dolce)): 11,5 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h

Tossicità per i microorganismi:

CE50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Tempo di esposizione: 16 h

Tossicità per la daphnia e:NOEC: 9,6 mg/l
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per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica)
Estradiolo:
Tossicità per i pesci

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

Tempo di esposizione: 9 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande):

CL50 (Oryzias latipes (pesce del riso o medaka)): 3,9 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 2,7 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):
1,7 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >1,7 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
NOEC : 100 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,000003 mg/l
Tempo di esposizione: 160 d
Specie: Oryzias latipes (pesce del riso o medaka)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,2 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico)

:

1.000

:

Risultato: Rapidamente biodegradabile.
Biodegradazione: 84 %Tempo di esposizione: 20 d

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:
Etanolo:
Biodegradabilità

Estradiolo:
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Biodegradabilità

Numero SDS:
10608800-00007:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

Risultato: degradabile rapidamente
Biodegradazione: 84 %Tempo di esposizione: 24 Ore

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Etanolo:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: -0,35

Estradiolo:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 4,01

12.4 Mobilità nel suolo
Componenti:
Estradiolo:
Diffusione nei vari comparti
ambientali:

log Koc: 3,81

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili per
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Contenitori contaminati

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Data della prima edizione: 08.02.2022

lo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
I contenitori vuoti trattengono dei residui e possono essere
pericolosi.
Non pressurizzare, tagliare, saldare, brasare, forare, molare oesporre tali contenitori a calore, fiamme, scintille o altre fonti diaccensione. Questi possono esplodere e provocare lesioni e/omorte.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 1170

ADR:

UN 1170

RID:

UN 1170

IMDG:

UN 1170

IATA:

UN 1170

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

ETANOLO IN SOLUZIONEADR:ETANOLO IN SOLUZIONERID:ETANOLO IN SOLUZIONE

IMDG

:

ETHANOL SOLUTION(Estradiol)

IATA

:

Ethanol solution

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

3

ADR

:

3

RID

:

3

IMDG

:

3

IATA

:

3

:
:
:

II
F1
33

Rischi sussidiari14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo

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Etichette

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:

3

:
:
:

II
F1
33

:
:

3
(D/E)

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
3
F-E, S-D

:

364

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

:

353

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino

:

si

ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice
IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
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Osservazioni

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Data ultima edizione: 30.09.2023
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Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
REACH - Restrizioni in materia di fabbricazione,: Devono essere considerate leimmissione sul mercato e uso di talune sostanze,
condizioni di restrizione per lemiscele e articoli pericolosi (Allegato XVII)
seguenti voci:
Numero nell'elenco 75, 3
La/le sostanza/e o la/le miscela/esono qui elencate in base alla loro
apparizione nel regolamento,
indipendentemente dal loro
uso/scopo o dalle condizioni della
restrizione. Si prega di fareriferimento alle condizioni delregolamento corrispondente per
determinare se una voce è
applicabile o meno all'immissione
sul mercato.
Se intende utilizzare questo prodottocome inchiostro per tatuaggi,contatti il Suo fornitore.
REACH - Elenco di sostanze estremamente: Non applicabile
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che: Non applicabileriducono lo strato di ozono
Regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli inquinanti: Non applicabileorganici persistenti (rifusione)
Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo : Non applicabile
e del Consiglio sull'esportazione ed importazione disostanze chimiche pericolose
REACH - Eelenco delle sostanze soggette ad: Non applicabile
autorizzazione (Allegato XIV)
Seveso III: Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo del pericolo
di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
Quantità 1
Quantità 2
P5c
LIQUIDI INFIAMMABILI
5.000 t50.000 t
E1

PERICOLI PERL'AMBIENTE

100 t

200 t

Altre legislazioni:
Prendere nota della direttiva 92/85/CEE relativa alla protezione della maternità o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
Prendere nota della direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro o dei
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regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 (Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, inmateria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.) e s.m.i.
D.Lgs. 3 aprile 2006, n.152, (norme in materia ambientale) e s.m.i.
D.Lgs. 6 febbraio 2009, n. 21 (Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui alregolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti)
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili.
H319: Provoca grave irritazione oculare.
H350: Può provocare il cancro.
H360FD: Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Carc.
: Cancerogenicità
Eye Irrit.
: Irritazione oculare
Flam. Liq.
: Liquidi infiammabili
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
ACGIH: USA. ACGIH valori limite di soglia (TLV)
ACGIH / STEL
: Limite di esposizione a breve termine
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimiche
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esistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TRGS - Regola tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze
tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Flam. Liq. 2

H225

Basato su dati o valutazione diprodotto

Eye Irrit. 2

H319

Metodo di calcolo

Carc. 1A

H350

Metodo di calcolo

Repr. 1A

H360FD

Metodo di calcolo

STOT RE 1

H372

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 1

H410

Metodo di calcolo

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione precedente sono evidenziati con due
linee verticali nel corpo del presente documento.
Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Estradiol Gel Formulation
Versione
3.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
10608800-00007

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.02.2022

non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
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