北九州市立大学遺伝子組換え実験安全管理規程
平成１７年１０月２５日
北 九 大 規 程 ９ １ 号（目的）
第１条 この規程は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成１５年法律第９７号）及び関係法令（以下「法令」という。
）に基づき、北九州市立大学（以下「本学」という。）において遺伝子組換え実験（以下「実験」という。
）を計画し、実施する際に遵守すべき安全確保に関する必要な事項を定め、もって、実験の安全かつ適切な実施を図ることを目的とする。
（定義）
第２条 この規程において「部局」とは、国際環境工学部及び大学院国際環境工学研究科をいう。
２

この規程において「部局長」とは、前項に規定する部局の長をいう。

（学長の責務）
第３条 学長は、本学において実施する実験の拡散防止措置及び安全確保に関する事項を総括する。
（部局長の責務）
第４条 部局長は、法令及びこの規程に定めるところに従い、当該部局における実験の安全確保に関し必要な措置を講じなければならない。
（安全委員会）
第５条 大学に、遺伝子組換え実験安全委員会（以下「安全委員会」という。
）を置く。
２

安全委員会は、学長の諮問に応じ、次の各号に掲げる事項について調査及び審議し、学長に助言または勧告するものとする。
（１）この規程及びこの規程に付属する規定等の制定、改廃（２）実験に関する計画の法令及びこの規定に対する適合性（３）実験区域の承認に関する事項（４）実験に係る教育訓練及び健康管理（５）実験に係る遺伝子組換え生物等の保管、譲渡、提供、委託、輸出等の記録（６）事故発生の際の必要な処置及び改善策（７）その他拡散防止措置及び安全確保に関する必要な事項
３

安全委員会は、次の各号に掲げる委員で組織する。
1

（１）国際環境工学部および大学院国際環境工学研究科の教員

６人（２）企画管理課長（３）前各号に定めるもののほか、学長が必要と認めた者

若干名

４

安全委員会に委員長を置き、委員の中から学長が任命する者をもって充てる。

５

委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
６

安全委員会は、委員の３分の２以上の出席により成立し、議事は出席委員の３分の２以上をもって決する。
７

安全委員会は、委員長が必要に応じ、招集するものとする。

８

安全委員会は、必要に応じ、第６条に規定する実験責任者に報告を求めることができる。
（実験責任者）
第６条 実験を実施しようとする場合は、実験計画ごとに、実験従事者のうちから実験責任者を定めなければならない。
２

実験責任者は法令及びこの規程を熟知するとともに、生物災害発生を防止するための知識及び技術に習熟した者とする。
３

実験責任者は、当該実験計画の遂行及び実験の安全確保並びに遺伝子組換え生物を含む試料及び廃棄物（以下「遺伝子組換え生物等」という。）の保管、運搬について責任を負うものとし、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
（１）実験計画を立案し、学長に承認申請をすること。実験計画を変更する場合も同様とする（２）実験計画及びその実施に際しては、法令及びこの規程を十分に遵守し、実験全体の適切な管理・監督に当たること（３）実験開始前に実験従事者に対し、法令及びこの規程を熟知させるとともに、実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと（４）遺伝子組換え生物等の保管、運搬等実験の記録を行うこと（５）その他実験の安全確保に関する必要な事項を実施すること
４

実験責任者は、その任務を果たすに当たり、安全委員会と十分連絡をとり、必要な事項について、安全委員会に報告するものとする。
５

実験責任者が病気その他の事故により、その任務を行うことができないときは、その期間中、その任務を代行させるため、実験責任者代理を定めなければならない。
（実験従事者）
第７条 実験従事者は、実験の計画及びその実施に当たっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し、習熟していなければな
2

らない。
２

実験従事者は、実験を行う際は、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。
（１）承認を受けた実験計画に従って行うこと（２）実験開始前及び実験中において、実験に用いられる核酸供与体、宿主、ベクター等が、常に法令で定める生物学的封じ込めの条件を満たすものであることを厳重に確認すること（３）法令の定めるところにより、実験の安全度評価に応じて、拡散防止措置及び生物学的封じ込めの方法を適切に組み合わせて実施すること（４）法令の定めるところにより、拡散防止措置の区分に応じたそれぞれの拡散防止措置の内容を遵守すること（実験の承認手続）
第８条 実験責任者は、法令の定めるところの承認を必要とする実験を実施しようとするときは、別表に定めるところにより、あらかじめ実験計画を所属部局長を経由して学長に申請しなければならない。承認を受けた実験計画の変更についても同様とする。
２

学長は、前項の規定による申請があったときは、安全委員会に諮り、その審査を経て、実験計画を承認するか否かの決定を行うものとする。ただし、法令の定めるところにより、文部科学大臣の確認を必要とする実験については、学長は、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けるものとする。
３

学長は、前項の規定による決定を行ったときは、所属部局長を経由して、当該実験責任者に通知するものとする。
（審査基準）
第９条 第８条第２項に規定する安全委員会の審査は、実験の目的・内容、施設・設備、実験従事者の資格その他の実験の安全確保に関する事項が、法令に定める基準に適合しているか否かについて行う。
（施設・設備の管理及び保全）
第１０条

実験責任者は、施設・設備の定期点検その他の管理及び保全を法令の定めるところにより実施し、異常を認めたときは、直ちに必要な措置を講じるとともに、所属部局長を経由して学長に報告しなければならない。
（標識）
第１１条

実験責任者は、拡散防止措置の区分に応じて、次の表に定めるところにより、実験に係る標識を掲示しなければならない。
3

拡散防止措置の区分掲示しなければならない標識

P1 レベル

実験が進行中の場合には「P1 レベル実験 実験室の入り口中」と表示した標識

P2 レベル

表示場所

保管設備

実験が進行中の場合には「P2 レベル実験 実験室の入り口中」と表示した標識

P3 レベル

保管設備

実験が進行中の場合には「P3 レベル実験 実験室の入り口中」と表示した標識

LSC レベル保管設備

実験が進行中の場合には「LSC レベル大量 実験区域培養実験中」と表示した標識

LS1 レベル実験が進行中の場合には「LS1 レベル大量 実験区域 保管設備培養実験中」と表示した標識

LS2 レベル実験が進行中の場合には「LS2 レベル大量 実験区域 保管設備培養実験中」と表示した標識

P2A レベル実験が進行中の場合には「組換え動物等飼 実験室の入口育中（P2）」と表示した標識

P3A レベル実験が進行中の場合には「組換え動物等飼 実験室の入口育中（P3）」と表示した標識

P2P レベル実験が進行中の場合には「組換え植物等栽 実験室の入口培中（P2）」と表示した標識

P3P レベル実験が進行中の場合には「組換え植物等栽 実験室の入口培中（P3）」と表示した標識（実験室への立入り）
第１２条

実験責任者は、拡散防止措置の区分に応じて、法令の定めるところにより、実験施設への実験従事者以外の者の立入りについて制限又は禁止の措置を講じなければならない。
２

実験責任者は、実験が実施された場合は、実験室等へ出入りした者の氏名、出入りの目的その他必要と認める事項を記録しなければならない。
（遺伝子組換え生物等の保管、運搬及び記録）
第１３条

遺伝子組換え生物等は、「遺伝子組換え生物」であることを明示し、その遺伝子組換え生物を用いる実験に関して定められた拡散防止措置の区分の条件を満たす実験室、実験区域又は保管設備に完全に保管しなければならない。
２

P2 レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等を実験室の外に運搬する場合には、堅固で漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れて実験室で密閉してから搬出しなければならない。
３

P3 レベル以上の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等を実験室又は実4

験区域の外に搬出する場合には、堅固で漏出、逃亡その他拡散しないよう二重に容器に入れて実験室で密閉し、万一容器が破損しても内容物が漏出しないようにするとともに、容器又は包装物の表面の見やすいところに「取扱注意」の朱文字を明記しなければならない。
４

実験責任者は、法令の定めるところにより、遺伝子組換え生物等の保管及び運搬について記録しなければならない。ただし、P2 レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等の保管及び運搬の記録は、実験記録をもって代えることができる。
（実験の記録及びその保存）第１４条

実験責任者は、実験に使用したＤＮＡの種類、宿主、ベクター、組換え体及び実験を行なった期間に関する記録を作成し、保存しなければならない。
２

実験責任者は、譲渡・提供、委託（以下「譲渡等」という。）に関して提供した又は提供を受けた情報等を記録し、保管しなければならない。
３

実験責任者は、譲渡等に際して情報を提供した旨を、速やかに別表２に定めるところにより学長に報告しなければならない。
４

実験責任者は、輸出に際して、その情報を記録し、保管しなければならない。

５

実験責任者は、輸出を行うときは、輸出を行う旨を速やかに別表２に定めるところにより学長に事前に報告しなければならない。
６

次の表の左欄に掲げる者は、同表の中欄に掲げる書類を実験終了後右欄に掲げる

期間保存するものとする
左欄

中欄

学長

右欄

１

緊急事態発生時の措置に関する書類

２

実験計画の承認に関する書類

３

実験の一時停止の措置及び実験計画承認の取実験終了後５年消しに関する書類
４

実験終了（中止）報告書

部局長

健康管理に関する書類

実験責任者

１

離職後５年

遺伝子組換え生物等の保管、運搬等実験の記 実験終了後５年録に関する書類

２

実験施設への立入者の氏名等に関する書類

３

施設・設備の点検に関する書類

４

教育訓練に関する書類（教育訓練）
第１５条

第６条第３項第３号の規定により、実験責任者が実験従事者に行う教育訓

練は、次の各号に掲げる事項について実施するものとする。
5

（１）危険度に応じた微生物安全取扱い技術（２）拡散防止措置に関する知識及び技術（３）生物学的封じ込めに関する知識及び技術（４）実施しようとする実験の危険度に関する知識（５）事故発生の場合の措置に関する知識（大量培養実験においては、遺伝子組換え生物を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。
）（健康管理）
第１６条

学長は、実験従事者の健康管理につき、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
（１）実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後１年を超えない期間ごとに、健康診断を行うこと。ただし、本健康診断は、各部局における一般健康診断をもって代えることができる（２）実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う場合には、実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン、血清等を準備するとともに、実験開始後６ヶ月を超えない期間ごとに、特別定期健康診断を行うこと（３）実験室内又は大量培養実験区域内における感染が疑われる場合には、直ちに健康診断を行い、適切な処理を講じること（４）健康診断の結果を記録し、保存すること。
（５）その他、この規程に定めのない事項については、労働安全衛生法等の人の健康の保護を図ることを目的とした法令等を遵守すること
２

部局長は、実験従事者が次の各号の一に該当するとき又は同様の報告を受けたときは、直ちに調査するとともに、必要な措置を講じなければならない。
（１）遺伝子組換え生物を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき（２）遺伝子組換え生物により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき（３）遺伝子組換え生物により実験室及び実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき（４）事項に規定する報告をうけたとき
３

実験従事者は、絶えず自己の健康について注意するとともに、健康に変調をきた

した場合又は重症若しくは長期にわたる病気に罹った場合には実験責任者に報告しなければならない。また、この事実を知り得た者も同様とする。
（緊急事態発生時の措置）
第１７条

実験施設において、次の各号に掲げる事態を発見した者は、直ちにその旨
6

を実験責任者に通報しなければならない。
（１）事故又は地震、火災その他の災害により、遺伝子組換え生物によって実験施設が著しく汚染され又は汚染のおそれがある場合若しくは遺伝子組換え生物が実験施設から漏出し、若しくは漏出するおそれがある場合（２）遺伝子組換え生物によって人体が汚染され、又は汚染されるおそれがある場合
２

前項の通報を受けた実験責任者は、直ちに応急の措置を講ずるとともに、その旨を所属部局長に報告しなければならない。
３

前項の報告を受けた部局長は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、これらの状況、講じた措置等を安全委員会及び学長に報告しなければならない。
（実験の制限、承認の取消等）
第１８条

部局長は、実験責任者が法令若しくはこの規程に従わず若しくは従わないおそれがあると認めた場合又は実験の方法等が安全確保に適切でないと認めた場
合は、必要に応じ、その是正の措置をとるよう実験責任者に指示しなければならない。
２

部局長は、前項の規定により指示した事項が是正されないと認めたときは、直ちに学長に報告しなければならない。
３

学長は前項の報告を受けたときは、安全委員会に諮り、違反している者に対し実験の一時停止を命じ、又は実験計画の承認を取り消すことができる。
（実験の終了及び中止）
第１９条

実験責任者は、実験を終了又は中止したときは、別表２に定めるところにより所属部局長を経由して学長に報告しなければならない。
（雑則）
第２０条

法令及びこの規程に定めるもののほか、実験の安全確保に関する必要な事

項は、安全委員会の議を経て、学長が別に定めることができる。
付則

この規則は、平成１７年１０月２５日から施行する。
付則

この規則は、平成２４年４月１日から施行する。
付則

この規程は、平成２４年４月１日から施行する。
付 則
この規程は、平成３１年４月１日から施行する。
7別表１
実験の承認申請手続き
事項

提出書類（注１）

提出部数

提出期限

１．法令により文 下記⑴、⑵の書類及び実験の内容等によ

毎月２０日まで

部 科 学 大 臣 の 確 り、⑶から⑺までの書類から必要に応じ選ただし、科学研究

認 を 必 要 と す る 択した書類

費補助金に係る実験

実験については⑴遺伝子組換え実験計画承認申請書（別紙 １部（大臣確認実験） 様式第１）[第８条関係]当該補助金研究⑵遺伝子組換え実験（微生物使用実験）計 １部

２．法令により学 画書（別紙様式第２）時また、特定研究

長 の 承 認 を 必 要 ⑶動物使用実験計画書（別紙様式第３）とする実験

各１部⑷植物等使用実験計画書（別紙様式第４）（機関承認実験） ⑸科学研究費補助金研究計画調書の写[第８条関係]

計画調書の提出

経費に係る実験については毎年３月１５日まで⑹実験に用いる蛋白性毒素産生能を説明する資料⑺その他必要に応じ実験計画の内容を説明する資料（注１）実験計画を変更する場合の手続は、新規と同じ手続によること。
なお、変更に係る計画書を作成する場合は、当該変更事項に赤で下線を付す等変更事項を明確に記述すること。

別表２
事項
実験の終了又は中止の届出

提出書類
遺伝子組換え実験終了（中止）報告書

様式
別紙様式第５

譲渡・提供・委託の際の届出 遺伝子組換え生物等の譲渡等の情報提供届出書

別紙様式第６

輸出の際の届出別紙様式第７

遺伝子組換え生物等の輸出届出書

8別紙様式第１
整理番号

遺伝子組換え実験計画承認申請書

年
北九州市立大学長

月日

様

実

所属部局

験職

責任

氏名

（印）

者

下記の遺伝子組換え実験の実施について、承認を申請します。

記

１．実験課題名
２．実験実施機関
３．実験の種類（注１）
４．新規・変更の別（注２）５．変更事項等（注３）

年月日～
大臣確認実験
機関承認実験
新規変 更期

間内 容経費

その他

場 所

年月日
（承認番号 第年月日

従事者号）

（注１）該当する実験の種類を○で囲むこと。
（注２）新規、変更のいずれかを○で囲むこと。
（注３）変更に該当する場合は、変更する事項を○で囲むとともに、当初の実験についての承認年月日及び番号を記入すること。

9

別紙様式第２
整理番号
遺伝子組換え実験（微生物使用実験）計画書
No（注１）
所属部局の所在地

実験責
任者（郵便番号）

所属機関・部局・職
氏

連
絡者
（注２）

名

（印）

名称・所在地（郵便番号）

職・氏名

課題名
実験実施期間（注３）

年月から年月まで

実験の主目的（注４）

未同定実
験

核酸供与体
供与体生物及び クローン化しよう核酸の種類とする核酸の種類
（注５）

同定済
み実
験
・大量培
養実
験

クローン化する
核酸の由来（注１０）

実験名

場所

所在地

宿 主（注６）

ベクター（注７）

拡散防止措置のレベル
（注８）

蛋白毒素
産生能
（注９）

備考

宿 主（注６）

ベクター（注７）

拡散防止措置のレベル
（注８）

蛋白毒素
産生能
（注９）

備考

称

10

拡
散
防
止
措
置に係る
施
設
・設
備

実

位置

（注１１）

構 造
（注１２）
設 備
（注１３）

氏

名

病原微生物取扱い 遺伝子組換え実験
経験（注１４） 経験
（注１５）

所属機関・部局・職

験
従事
者
実験経費
（注１６）
その他参考となる事項（注１７）
安全委員会の本実
験計画に対する意
見

科学研究費補助金
特定研究経費
受託研究費
その他

安全委員会委員長の部局・職奨学寄附金

氏名（印）（注１） 申請者の記の課題に付した番号を記入すること。（実験責任者は、記入を要しない）（注２） 連絡者の部局・職・氏名を記載のこと。
（注３） 原則として５年以内とする。
（注４） 実験を行う目的、必要性を具体的かつ簡明に記入すること。
（注５） 供与体の種名、系統名及び用いる核酸の種類を記入すること。
（注６） 由来と系統名を記入すること。法令による認定を受けた宿主―ベクター系のうち、認定に際して系統名が明記してある種類については、種類のみを記入すればよい。
（注７） 由来と種類を記入すること。法令による認定を受けた宿主―ベクター系のうち、認定に際して種類が明記してある種類については、種類のみを記入すればよい。
（注８） 拡散防止措置のレベル及び生物学的封じ込めレベルを記入すること。
（注５－注８）同一課題内において、供与体と宿主―ベクターの組合せが複数となる場合には、それぞれの組合せごとに記入すること。
（注９） 有、無について記載すること。有の場合は LD50 の値を記入すること。
（注１０） 核酸供与体生物、核酸の種類、核酸の性質、作製者、年月、掲載文献等を記入すること。
（注１１） 実験室あるいは実験区域の位置に図示すること。
（注１２） P3 以上の施設について記載すること。
（注１３） P2 以上の施設について記載すること。
（注１４）有、無について記載すること。
（注１５）有、無について記載すること。
（注１６）該当のものを○で囲むこと。その他は、教官当たり内部研究費である。
（注１７）一責任者が類似の実験の承認を受けた実績がある場合は、その旨を記入すること。

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別紙様式第３整理番号

動物使用実験計画書
動物種（注１）
譲り受け供与者
導入等段落

（年月日
卵胚

胎仔

成体

承認者（注２）
接種その他（注３）（））

異種の核酸分子、遺伝子組換え分子または遺伝子組換え生物
作製

導入方法

飼育場所

飼育方法（逃亡防止設備、排せつ物、飼育水等の消毒または焼却等）

個体管理方法動物個体の子孫と管理方法

実験終了後の処置（注１） 系統（Strain）まで記入すること。系統が明らかでない動物についてはその出所を付記することが望ましい。
（注２） 供与者の作製実験を承認した学長等（注３） 卵母細胞、精子、培養細胞等具体的に記入する。

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別紙様式第４整理番号

植物等使用実験計画書
植物種（注１）
譲り受け

供与者
導入等段落

（年月日種子胞子花粉

承認者（注２）
培養細胞

組織）
器官

個体（in vitro その他）
作

異種の核酸分子、遺伝子組換え分子または遺伝子組換え生物

製
導入方法

栽培・培養場所

栽培・培養方法（水の処理等）

種子・胞子等の処置

植物個体の子孫と管理方法

同時に利用する微生物、動物

実験終了後の処置（種子等の後代も含む）（注１） 種子（Species）まで記入すること。対応する和名があるときは、これを括弧内に付記することが望ましい。
全実験期間中、in vitro で行われる場合には、属名（Genus）を記し、種名は省略してよい。
（注２） 供与者の作製実験を承認した学長等

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別紙様式第５整理番号

遺伝子組換え実験終了（中止）報告書

年
北九州市立大学長

月様
実

所属部局

験職

責任

氏名

（印）

者

遺伝子組換え実験を終了（中止）しましたので、下記の通り報告します。

記
承認番号
実験課題名
実験の開始及び終了（中止）日
実験の種類（注１）

実
験の終了
中止に伴う
措
置

年

月日

～大臣確認実験

年

月日

機関承認実験

管理の対象となる遺伝
子組換え生物等の概要（注３）
措置の区分（注４）
実験によって得られた遺伝子組換え生物等の管理に関する措置（注２）

移管の場合の責任者
（注５）

処分

移管

保管又は他の実験に活用

所属部局の所在地
所属機関・部局・職
氏 名（印）

他の実験に活用する場
合の実験計画の概要

実験責任者・従事者の健康状態等（注６）（注１）該当する実験の種類を○で囲むこと。
（注２）実験終了（中止）時において実験責任者の管理下にあるものを対象とすること。
（注３）保管している書類及び遺伝子組換え生物等の数量について、簡明に記入すること。
（注４）該当するものを○で囲むこと。
（注５）複数の者に分割して移管する場合は、別葉にて、その旨添付すること。
（注６）実験中における実験に伴う異常の有無を記入すること。

14日

別紙様式第６
整理番号

遺伝子組換え生物等の譲渡等の情報提供届出書
年
北九州市立大学学長

月日

様
実

所属部局

験
職

責
任

氏名

（印）

者
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の規定に基づき、下記の使用等に関連しての譲渡・提供・委託（譲渡等）の情報提供を行ったことを届け出ます。
第二種使用等の名称
組換え体であることの告知
第二種使用等をする

名称

場所

所在地

事

実験の管理者

未済

所属機関の名務

称および職名

連

氏名

絡

住所

先

郵便番号
電話番号
ファクシミリ番号
電子メール

代表者

所属機関の名称および職名
氏名
住所

郵便番号
電話番号
ファクシミリ番号

情報提供を行った遺宿主等の名称伝子組換え生物等

組換え核酸の名称

情報提供を行った日情報提供の手段年日

文書の交付 容器等への表示 FAX 電子メール

受け入れ施設の組換え体使用の承認
その他

月
未年

15

月

済
日に同意書を締結

別紙様式第７
整理番号

遺伝子組換え生物等の輸出届出書
年
北九州市立大学学長

月日

様
実

所属部局

験
職責
任

氏名

（印）

者

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の規定に基づき、下記の輸出を行うことを届け出ます＊１。
使用等の名称輸出相手国環境中への意図的放出＊２
カルタヘナ議定書締結の有無＊２
組換え体であることの告知
使用等をする場所
名称
所在地

有
有
未

無無済

電話番号
事
務
連
絡
先

実験の管理者

所属機関の名称
および職名
氏名
住所
電話番号
ファクシミリ番号
電子メールアドレス

代表者

所属機関の名称
および職名
氏名
住所
電話番号
ファクシミリ番号

情報提供を行なった遺伝子組換え生物等

宿主等の名称
組換え核酸の名
称

輸出を行なう日
その他

年
年

月日
月 に同意書を締結＊１

輸出の際の内容表示（省令様式第１２、１３または１４）を添付すること。

＊２

カルタヘナ議定書締結国において環境中への意図的放出を行うための輸出の際は、相手国当局への輸出前の事前通告書（省令様式第１１）を添付すること。
＊３

輸出の際に特許及び研究上等の理由により輸出相手を記載できない場合は、その理由を記載すること。

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