多様なモダリティに対応したウイルス安全性評価
前臨床～上市における関連試験を一気通貫で支援
2023 年 11 月、ICH Q5A（R2）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」がステップ 4 に到達し、近年開発された技術や新しい製品を踏まえた内容となった。フランスの Texcell 社は、長年にわたってウイルス安全性評価に関するサービスを提供し続けており、革新的技術を取り入れながら多様なモダリティにも対応している。日本支社の Texcell Japan 営業部長のマチュー・ジョガン氏に、同社のサービスについて話を伺った。

――2023 年、ICH Q5A（R2）が最終化されましたが、改訂内容をどのように見ていますか。

マチュー・ジョガン氏

様なモダリティに対応したウイルス安全性試験やウイルスクリアランス試験など、ICH ガイドラインに基づくサービスを提供しています。これまで、世界各国の大手製薬企業やバイオテック企業などから試験を委託

ICH Q5A の改訂は 1999 年以来行われていませんでされており、アジアにおいてはインド、韓国、日本をした。そのため、今回の ICH Q5A（R2）では、この中心に事業を展開しています。創設以来、長年にわ20 年以上の間に生まれた遺伝子治療用ベクターなどたって蓄積された専門知識と経験をもとに、欧州・アの新規モダリティをフォローする形で改訂が行われまジアなど各国での臨床試験や医薬品承認においても顧した。安全性が強化されたほか、連続生産などの新し客のサポートを行っています。

い製造・精製方法に対応したウイルス検出法について

当社の主な専門分野は、細胞株およびそこから派生も議論されたうえで改訂され、これまで明記されてこする生物由来製品（組換えタンパク質、モノクローナなかった技術への切り替えが可能となっています。例

ル抗体、ワクチン、遺伝子治療用ベクター、細胞治療

えば、用細胞株、CAR-T 細胞、エクソソームなど）の特性評アッセイや抗体産生試験（MAP/HAP/RAP）の代替法として次世代シーケンシング（NGS）/価および安全性評価です。

HighThroughput Sequencing を利用する場合に適用

セイ、核酸解析技術（NAT-PCR）、High Throughputされる内容などが盛り込まれています。また、ウイル

Sequencing などの革新的技術を用いたサービスに加スの除去・不活化能力に関する製造プロセスの評価をえ、プロセスエンジニアリングおよびウイルスやプリ行うウイルスクリアランス試験において、連続生産プオンを不活化・除去するための製造工程の評価も行いロセスに関する内容が明示された形となっています。

ます。さらに、ワクチンの効能評価に関しても豊富な――Texcell 社が提供するウイルス安全性評価関連のサービスについて教えてください。
当社は 1987 年にパリのパスツール研究所からスピンオフした組織を母体としており、HIV-1 による血液製剤の汚染事件を受けてウイルス安全性研究の父と称される Florian Horaud 教授によって設立されました。

およびアッ経験があり、COVID-19 のパンデミック後に開発された次世代 mRNA ワクチンやウイルスベクターなどの効果を評価するアッセイ（ELISA、FACS、PRNT など）にも対応しています（図）。

――Texcell 社が提供するサービスの強みは何でしょうか。

Horaud 教授は、英国の国立生物学標準管理研究所

当 社 は GMP/GLP 準 拠 の 品 質 管 理 体 制 の も と、（NIBSC）の Geoffrey Schild 教授およびドイツのポー

EMA、PMDA、FDA をはじめとする各国の規制当局、ル・エールリヒ研究所の Johannes Löwer 教授ととも薬局方に対応しながら、これまで 1 万件以上のウイルに、ICH ガイドラインの策定にも携わりました。

ス安全性試験、ウイルスクリアランス試験、バイオ

現在、当社は欧州（フランス、ドイツ）、米国（メアッセイを実施してきました。また、ウイルス学およリーランド州）、アジア（中国上海）の 3 つの地域に 4

び免疫学の専門性の高さはパスツール研究所時代からつの実験施設を有し（写真）、セルバンク製造から多培ってきたものであり、それをもとにさまざまな企業

Texcell France

Texcell North America

Vivo Science

Texcell China

提供：住商ファーマインターナショナル株式会社

図 サービス概要

からの要望に応えられる点が大きな強みです。こうしおいて的確にアドバイスをしながら、必要なサービスた専門性を活かし、非臨床試験から臨床試験、最終的提供を実施してまいります。に上市するまで、ワンストップで顧客をサポートできる体制を整えています。

2023 年 10 月からは、日本における総代理店として、
住商ファーマインターナショナル株式会社（SPI）とさらに、世界各国の拠点には技術的な専門知識をも日本支社である Texcell Japan とで協力体制を築きなつ営業担当（phD 保有、研究員経歴あり など）がおり、がら、SPI の注力するエクソソームなどの細胞治療関各サービスにおいて顧客の要望に合わせて、当局対応連の新しい市場におけるリーダーとしても歩みを進めにおける適切なアドバイス・サポートが可能です。なています。そのほか、当社が注力するバイオシミラー

お、顧客とは現地の言語で密にコミュニケーションをに関して、日本市場でも今後大きな存在感を確立すべとりながら、信頼関係を構築しています。言語の障壁く、さらなるサービスを展開してまいります。

が少ないため、技術面やプロジェクトに関する詳細な協議においても齟齬なく対応できています。

当社は 2005 年に自社の研究所を設立して以来、国際 的 に 規 模 を 拡 大 し て お り、2010 年 に は Texcell――世界各国に拠点がありますが、それぞれどのような機能をもっているのでしょうか。

North America を設立し、2023 年には需要拡大に伴い施設規模を拡大しています。アジアでも同様に、2015 年に台湾オフィスを設立。2023 年には上海に研

当社は欧州、米国、アジアに拠点をもち、計 4 つの究所を設立しました。Texcell Japan は、今後さらにラボを稼働させています。フランスの本社では、ウイグローバルに事業を拡大する可能性を秘めた日本におルスクリアランス試験（VC）、ウイルス安全性試験

いて、お客様のビジネスを力強く支援していきます。

（VST）、免疫研究、バイオアッセイ（ラボ）を行っており、ドイツでは VST、免疫研究、バイオアッセイ（ラボ）、米国では VC および R ＆ D（細胞培養）、中国では VC および VST を行うという体制になっています。
従業員は基本的に英語による対応が可能であるため、各拠点間でシームレスに作業できるようになって住商ファーマインターナショナル株式会社はTexcell社の総代理店ですいます。

――今後、日本においてはどのようにサービスを展開していく方針でしょうか。
当社は、ワンストップサービスを通じて、今後も日本国内における多様な企業に高水準で専門性の高いサービスを提供したいと考えています。また、当社のもつ各当局対応の経験や専門的な知見を活かして、ベンチャー企業やアカデミアの医薬品開発の取り組みに

住商ファーマインターナショナル株式会社
創薬支援部 新規モダリティ支援グループ〒100-0003
東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階
TEL：03-5220-1560 FAX：03-5220-1501
Email：alliance@summitpharma.co.jp

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