1-3統計解析

1-3.統計解析業務委託機関質問表
統計解析業務委託機関名：
所在地：
統計解析業務委託機関
窓口担当者名：１．会社概要
調査項目
設立年
主な株主
年間売上高
業務内容（受託項目）

年間取扱い件数

調査内容

備考

□中間解析
□キーオープン会での解析□申請資料作成のための解析実施□プロトコール作成支援□解析計画書作成□解析プログラムの作成・結果出力・バリデーション□解析報告書作成□総括報告書作成支援（解析関連部分）□解析業務に関するコンサルティング□その他⇒（）□解析(治験)： 件□解析(臨床研究)：□その他⇒（件）：

件

治験受託実績
適合基準□ ICHガイドライン(E6)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」□ ICHガイドライン(E9)「臨床試験のための統計的原□その他(）

委託者による監査経験□無 □有有の場合⇒時期

個人情報保護法への対応
２．組織・職員調査項目
職員数
統計解析業務に携わる有資格者数

組織図

管理者、主要な責任者
責任者、スタッフ指名の方法

受託業務編成体制
任命書、指名書
教育研修とその記録調査内容
臨床試験業務に関する職員数：
統計解析業務に関する職員数：
その他： 名プログラマー（SE)： 名SAS（ ）： 名
生物統計（ ）： 名
その他（ ）： 名
品質保証体制：
経営管理組織：治験管理組織：その他：
統計解析責任者：（履歴書提示の有無：有／無）

備考
名・責任者、スタッフの指名手順の有無

名□無 □有・職務定義書（JD；Job Description）の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無□有 ⇒ 名称
・スタッフリスト/業務編成書 □無 □有・任命書、指名書 □無 □有・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育訓練記録提示の有無 □無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称8-1

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３．施設設備・機器調査項目
設備・機器一覧
使用・点検記録
統計解析プログラム
セキュリティ管理

調査内容
提示の有無 □無 □有
提示の有無 □無 □有・ 解析プログラム
・ 解析結果・バリデーション記録
・ 解析結果・バリデーション・プログラム・手順書提示の有無 □無 □有・施設の入退室管理記録 □無 □有
提示 □無 □有

備考

４．SOP
調査項目
SOP管理体系
クレーム対応のSOP

調査内容

備考

委託予定業務に必要な手順書の有無□無□有 ⇒ 名称
SOPの作成管理に関する手順書□無 □有SOP(手順書）承認、改訂・版管理の手順 プロジェクトに特化したSOP（すり合わせ手順書）作成
管理に関する手順書
□無 □有
SOP一覧
手順書等の一覧□無□有 ⇒ 提示の有無 □無 □有バージョンと発効日の提示□無 □有コンピュータシステムのSOP□無 □有SOP(手順書）の有無

５．信頼性保証部門
調査項目

調査内容

信頼性保証組織

名称

QA担当者の数
自主監査体制
信頼性保証体制のSOP

名□無 □有□無 □有
名称：

監査頻度

8-2

備考
自主監査／自主自己点検／受託監査／受託自己点検 ／CSV監
査 等

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６．セキュリティ体制
調査項目
不正行為対策調査内容不正行為を発見、報告、防止する体制
□無 □有

備考
手順書、記録も確認する

事業継続計画（BCP）□無 □有

災害復旧計画（DRP）

火災・地震・パンデミック等□無 □有

情報セキュリティ規定／手順書
アクセス権設定
ID/パスワード管理

□無 □有
□無 □有
□無 □有
その他のセキュリティ対応（□無 □有□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有 ⇒ その対応

手順書・計画書、訓練記録も確認する
手順書・計画書、訓練記録も確認
する
規程、手順書があるか。アクセス権の設定、ウイルス対策、外部媒体の利用 など確認する。
執務スペース・ビル等のセキュリティ等について確認する。
ID, パ ス ワ ー ド 以
外で認証している場合、そのシステムを確認する

ウイルス対策
外部媒体の利用
執務スペース／ビル等のセキュリティ対策
個人情報保護への対応
その他の対応

依頼者へ提出時のセキュリティ対策
バックアップ・リカバリ手順
障害対策手順
委託者データの社外への持ち出し手順□無 □有□無 □有□無 □有□無 □有）

方法を確認

8-3

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７．契約書、手順書

調査項目

調査内容

備考

受託決定までの手順

委託者より依頼のあった業務において、倫理性又は科 CRO協会ガイドラ
学性の観点から疑問がある場合は、必要に応じて当該 イン5業務受託の妥当性を検討する。
妥当性検討の有無 □無 □有
妥当性検討手順の有無 □無 □有

委託者との契約の手順
QMSの体制□無 □有
手順書逸脱の管理を含む
1) QMS体制がSOP化されている□無□有 ⇒ 管理部門名称
2) 品質管理手順が文書化されている□無 □有3） 監査体制（品質保証体制）が文書化されている□無 □有４） 上記1から３が運用されている

ひな型

８．解析実施
調査項目
解析計画書

解析処理

解析結果

その他

QC手順

調査内容
・解析計画書の作成方法
・解析計画書の承認権限を有する者の特定・解析計画書の修正権限を有する者の名簿の作成・管・解析計画書の物理的セキュリティの確保
・作成済の解析計画書の修正方法(作成済解析計画書を消去せずに修正可能/修正者が識別可能/修正者ログが残る)・解析業務の実施場所、区域の適切性
・解析プログラムに対する詳細なデータ証跡の有無
・解析プログラムエラーによるデータベースへのエラーが生じないことの保証
・解析プログラムの適切な保証
・解析プログラム固定(時期、権限者)
・解析プログラムの保存場所・方法
・SASを使用する場合のバージョン
・解析結果の保証
・二重解析の実施、または他の信頼性確保の手段
あるいは標準プログラム使用システムの構築・解析結果承認権限者の特定・解析結果の保存場所、保存方法
・解析結果の読み合わせ記録
・統計部門とデータマネージメント部門の連携
・統計解析中に明らかになったデータベース上の問題点のデータベース担当者へのフィードバック
・解析に関する種々の問題点に関する記録
・薬物動態の専門性を考慮した解析の実施(薬物動態解析の人員の確保、教育・訓練、実績)
・薬物動態解析を行うための環境(薬物動態解析ソフト名、手順書)
□無 □有

8-4

備考

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９．解析の一部外注
調査項目
解析の一部外注
外注解析項目
外注先

調査内容
外注に関する業務手順書の有無：有／無

備考

外注先：
（契約書提示の有無：有／無）10．資料保管
調査項目
資料保管責任者
入室管理状況

調査内容

備考

資料保管室の有無：有／無
入退室の記録提示の有無：有／無

セキュリティ
災害対策
保存期間
11．コンピュータシステム
調査項目
ハードウェアの設置環境
使用しているシステム
システム開発に関する手順
システムのバリデーション実施状況
システム障害の対応
バックアップ対応
システム運用

調査内容

備考

名称：
□無□有 ⇒ 名称□無□有（バリデーション計画書・報告書）□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称

12．電磁的記録利用のための要件（part11、日本版ER/ES指針対応）
調査項目
調査内容
規制要件への対応
下記の規制に対応している。
□米国Part 11□日本版ER/ES□その他（）□対応無
職員へのコンピュータシステムへのアクセ ・SOP提示の有無 □無 □有
ス権の付与
・アクセス権管理台帳の有無 □無 □有8-5

備考