課題番号： 26指114
研究課題名： 臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
主任研究者名 ： 田中 康博
分担研究者名 ： 田中 康博、佐藤 泉美キーワード ： CDISC、バイオバンク、臨床データ、データマネージメント、標準化
研究成果：
１． 実施内容① 情報収集（CDISC 関係セミナー、CDISC ユーザー会参加による情報収集）
CDISC 主催の CDISC Interchanges Seminar「A Global Approach to Accelerating Medical Research」（5/16）、CDISC Asia-Pacific/Japan Interchange 2014@東京（7/31-8/1）に参加した。PMDA への治験成績報告書の電子申請が 2 年後に義務化されることから製薬企業、CRO が力を入れている状況に有る一方、アカデミアでは臨床研究、臨床試験データの電子化に CDISC をベースに導入する動きがあり、現状模索段階にあることが分かった。NCGM としてアカデミアサイドで牽引できるチャンスは残されていそうである。CDISC の理解、習得については、コミュニティに入り込むことが先決、習得の近道と考え、CDISC Japan ユーザー会に参加することとした。月例のユーザー会合に出席し、現状の課題がどこにあり、どこに注力しているかの把握に役立っている。ちなみに、10 月度の会合は NCGM 研究所会議室 A,B にて開催した。
② 基本構想の策定「バイオバンク」においては、各ナショナルセンターから中央バイオバンクに提供する個票デー
タフォーマットについて、CDISC に対応していないデータ項目の CDISC SDTM マッピングを試みた。
CDISC SDTM に対応したデータに変換が可能であるか検証し変換時の問題点と課題を抽出し，学会で発表を実施した。基本構想の一環として、Biobank-specific なマッピング方式を新たに提案する必要がありそうである。
「臨床研究データマネージメント」においては、実証評価するための EDC システム、REDCap の環境を構築した。初年度は、JCRAC データセンターで受託している幾つかの臨床研究を題材にして、REDCap 機能の習得を行った。実証評価のための基本構想については、NCGM 電子カルテから SS-MIXを経由して CDISC 形式で REDCap にデータを取り込む方式を考えている。
２． 得られた成果「バイオバンク」においては、個票データフォーマットの SDTM マッピングを試みた。独自のカテゴリ化や項目の設定が必要なものの、分類可能であることがわかった。
「臨床研究データマネージメント」においては、実証評価用 EDC の環境構築と幾つかの臨床研究を試験的に実行させ、機能評価を行った。また実証評価のための基本方式を設計した。
３． 問題点や今後の課題① バイオバンク個票データの SDTM 実装上の諸課題（設定変更と検討すべき事項）対応が必要。
② SDTM マッピングが正しく実施されたかの検証が必要。専門家によるチェック、助言が不可欠である。
③ 今後の課題として、実証評価のための協力体制作りが必要。
バイオバンクでは、NC の協力を得て実証評価する必要があり、臨床研究では病院電子カルテシステムとのデータ連携が必要になる。本実証の趣旨、協力を得られるかが課題。
４． 学会発表① 佐藤泉美，川﨑洋平，榊原伊織，此村恵子，田中康博. バイオバンクデータの CDISC 標準化に関するフィージビリティスタディ(日本計算機統計学会第 28 回シンポジウム 2014)② 佐藤泉美. バイオバンクデータの CDISC 標準化に関するフィージビリティスタディ.(国立国際医療研究センター 医学統計セミナー 2014)

Subject No.

：26 指 114

Title：Feasibility Study on CDISC Standardization of Clinical Data

Researchers ：Yasuhiro Tanaka and Izumi Sato
Key word：CDISC, Biobank, Clinical Data, Data Management, Standardization

Abstract：

1. Research Activity①We attended CDISC Interchanges Seminar,"A Global Approach to Accelerating Medical
Research " ( May 16 ), and CDISC Asia-Pacific/Japan Interchange 2014 held in July 31 to Aug.
1. Pharmaceuticals and CROs are in active and empowering because the electronic datasubmission of clinical trial reports to PMDA was made a duty 2 years later, whereas in theacademia, it found that it was in the groping situation. NCGM seems to have a chance which
we lead to promote CDISC standardization in the academia. It sounds to be the best way for us
to understand CDISC so that we entered the user group. The October monthly meeting washeld at NCGM Research Institute meeting room A and B.
②We designed the basic CDISC evaluation platform. As for " Biobank ", we attempted the CDISC
SDTM mapping of the data item not to support the CDISC standard about the individual data
format to provide catalogue data into the central biobank through each national center. We
extracted several problems when verifying their mapping. In this basic research, we would liketo consider a proposal of novel Biobank-specific mappings. In " clinical study", we have built theEDC system, i.e. REDCap in order to evaluate this feasibility study. In the first fiscal year, weinvestigated to understand some REDCap functions, using some clinical studies which JCRAC
data center has in progress of data management. We think of the research method that
REDCap captures clinical data in the CDISC form via SS-MIX converted from the electronic
medical record in NCGM hospital.
2. Research Result①In " biobank ", we tried the SDTM mapping of the individual data format. It found that it waspossible to classify biobank data, although we needs to make unique items and to categorize
some items as biobank-specific ones.
②In "clinical study data management ", we have constructed EDC for experiment, executed anumber of clinical studies for trial, and then evaluated the function of EDC. Also, we designed
the basic method for feasible evaluation.
3. Issues to be Solved toward 2nd Fiscal Year
①Mapping issues caused by implementing individual data of Biobank should be solved. ( forexample, to change biobank-specific data items )② The verification whether or not SDTM mapping was implemented right should be reviewed andadvised by the expert.
③In biobank, we have to get the cooperation with National Center Biobanks. In clinical study, on
the other hand, it must be the key issue whether the feasible evaluation can be executed underthe coalition with NCGM hospital or not, because the data connection with the electronic
medical record system is important and inevitable.
4. Research Outputs①I. Sato, Y. Kawasaki, I. Sakakibara, K. Konomura and Y. Tanaka, The feasibility study about
the CDISC standardization of the biobank data ( The 28th Japanese computer statistic
symposium 2014 )②I. Sato, The feasibility study about the CDISC standardization of the biobank data ( MedicalStatistics Seminar of National Center for Global Health and Medicine, 2014 )課題番号（２６指１１４）
研究課題名：臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ目的

臨床データのCDISC標準化によるデータ共有方式の技術開発とその実証評価

初年度の目標

情報収集：セミナー等参加や専門家の意見聴取で情報収集し臨床研究データでのCDISC標準導入の実現可能性を探る



基本構想の策定：
バイオバンク：データ項目毎の標準化可能部分と不可能部分の選別、標準化する際の問題点の抽出
JCRACデータセンター：データマネージメントのプラットフォーム（EDCシステム）構築とCDISCの実証評価の基本
構想策定

実施内容


CDISC JAPAN（SDTMユーザー会）入会、月例会参加、CDISC専門家との情報交換。

バイオバンク：データの標準仕様へのマッピングの試み。変換可能かの検証と問題点・課題の抽出。学会での発表。



JCRACデータセンター：REDCap環境構築。幾つかの臨床研究の試験的システム評価、機能調査の実施。

得られた成果バイオバンクデータのCDISC標準仕様への変換は可能。問題点と課題を明確化した。



CDISC実証評価用のEDCシステム（REDCap）の環境を整備した。



実証評価のための方式の基本設計を策定した。

問題点や今後の課題


CDISCに関する専門家の助言，あるいは知識とスキルの習得が不可欠

実証評価のためのNCGM内協力体制作り

進捗と計画計画表

CDISCとは何ぞや？ SDTMをどう使うのか？ がわかる。
H26

体験的に語れる。
見せることが出来る。
H27▼

何処まで実現可能かをデモンストレーションできる。
H28

SDTM等修得
全体（共有）（１）臨床研究データ

CJUG活動REDCapでパイロット試験環境 単施設の試験環境

多施設の試験環境

機能調査、CDISC機能拡張検討

REDCapへのSDTM
実装方式検討実現範囲での評価システム構築

パイロット実験評価

データの標準仕様へのマッピングの試み。
変換可能かの検証と問題点・課題の抽出。
（２）バイオバ
ンクデータ

既存の臨床試験データでのCDISC化、データのマッピング等についての検討。
NCGMバイオバンクとのすり合わせ。

評価環境の運用、評価適用限界を知る ⇒ 次への課題

課題番号
研究課題名

： 26指114： 臨床研究データマネージメントにおけるCDISC標準化に関するフィージビリティス
タディ
主任研究者名 ： 田中 康博
分担研究者名 ： 田中 康博
キーワード研究成果： CDISC、臨床データ、データマネージメント、標準化：

１． 実施内容① 情報収集（班全体の取り組みとして実施。詳細は主任研究者の報告書を参照）② 基本構想の策定
CDISC を実証評価する EDC システムとして REDCap を考えている。REDCap は Vanderbilt 大学が開発したものでアカデミア利用向けに無償でライセンス提供されていることから、JCRAC データセン
ターでは平成 26 年 3 月に導入した。導入して間も無いことと、また日本語版の操作マニュアルがないため、まずは REDCap システムの環境構築を進めながら、どういう機能があるのか、どういう利用ができるかの習得に初年度はほとんどの労力、時間を割いた。
一方、基本構想の参考事例としては、CDISC ユーザー会メンバーでもある名古屋医療センターの斎藤俊樹先生が医療情報学連合大会で発表された電子カルテシステムと EDC システム（Ptosh）間のデータ交換の研究事例が、NCGM の医師主導臨床試験の適用にヒントとなりそうなことがわかった。
２． 得られた成果①CDISC 実証評価用の EDC システム（REDCap）の環境を整備した。
②実証評価のための方式の基本設計を策定した。
３． 問題点や今後の課題① 実証評価のための NCGM 内協力体制作り
最終的なゴールは、NCGM の電子カルテから必要な臨床データを EDC システムに取り込むことが可能かどうかの実証評価ができることである。そのためには電子カルテシステムとのシステム連携ができるような NCGM 内の協力体制、研究チーム編成が組めるかどうかが課題である。
またその上で試験的に協力可能な臨床研究があれば、具体的な課題や実現可能性が見えてくるが、現時点では未定である。

課題番号（２６指１１４）
分担研究課題名：臨床研究データマネージメントにおけるCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
 目的
 臨床研究データのCDISC標準化によるデータ共有方式の技術開発とその実証評価

 初年度の目標
 情報収集：セミナー等参加や専門家の意見聴取で情報収集し臨床研究データでのCDISC標準導入の実現可能性を探る
 基本構想の策定：データマネージメントのプラットフォームシステムとしてのEDCシステム、REDCapを想定したCDISCの実証評価の基本構想を策定する。

 実施内容 CDISC JAPAN（SDTMユーザー会）入会、月例会参加等。
 REDCap環境を構築し、現在JCRACデータセンターで動いている臨床研究の幾つかを試験的に走らせてシステム評価、機能調査を実施した。

 得られた成果
 CDISC実証評価用のEDCシステム（REDCap）の環境を整備した。
 実証評価のための方式の基本設計を策定した。

 問題点や今後の課題
 実証評価のためのNCGM内協力体制作り実証評価に向けた基本構想案

REDCap環境構築
トップページ画面

https://www.jcrac.info/redcap

SS-MIX形式で取り込んだ後、CDISC形式に変換処理

参加施設

REDCapサーバー ファイアーウォール

SS－MIX
ストレージ

Switching HUB

HL7

REDCapサーバー システムエンジニア（内部用、テスト用）

データーマネージャ

HIS
Mega-OAK

課題番号
研究課題名

：２６指１１４：バイオバンクデータのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ

主任研究者名 ：田中 康博
分担研究者名 ：佐藤 泉美キーワード ：バイオバンク，CDISC，標準化，マッピング
研究成果
：
1.

実施内容
① 情報収集（班全体の取り組みとして実施。詳細は主任研究者の報告書を参照）
②

2.

3.

CDISC に対応していない NCBN バイオバンクデータの CDISC SDTM（Study Data TabulationModel）標準仕様へのマッピングを試み，CDISC SDTM に対応したデータに変換が可能であるか検証し変換時の問題点と課題を抽出し，学会で発表を実施した。

得られた成果① バイオバンクデータは SDTM で扱われている DOMAIN（分類）の 8 種類へ分類可能であった。
②

バイオバンクデータのマッピングの難易度としては容易に分類可能であるかもしくは問題はあるが分類可能であり，分類できない変数はなかった。

③

バイオバンクでの独自のカテゴリ化や質問項目の設定が多数あった。
 解釈しづらい質問項目が有り，統制用語も使われていなかった。

問題点や今後の課題① バイオバンクデータの CDISC，SDTM の実装は可能だが以下の変更と検討が必要なため労力を要する。
A) 共通問診票の質問項目・記録方法の設定
B) 病名情報の記録項目・方法の設定
C)
D)
E)
F)

検体・病理標本の記録項目・方法の設定
統制用語の使用
Required 項目,Expected 項目の追加
データの出力，収集方法の検討② バイオバンクデータの CDTM 導入に関しては，SDTM にマッピングできたとしても SDTM ライクになってしまうおそれがあるため，CDISC に関する専門家の助言あるいは知識とスキルの習得が不可欠である。
4. 学会発表① 佐藤泉美，川﨑洋平，榊原伊織，此村恵子，田中康博. バイオバンクデータの CDISC 標準化に関するフィージビリティスタディ(日本計算機統計学会第 28 回シンポジウム 2014)② 佐藤泉美. バイオバンクデータの CDISC 標準化に関するフィージビリティスタディ.(国立国際医療研究センター 医学統計セミナー 2014)

課題番号（２６指１１４）
分担研究課題名：バイオバンクデータのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
 目的 バイオバンクデータとCDISC標準のデータの理解と対応比較，及び導入での問題点の抽出，さらに，標準化実装に向けた計画立案と実施

 初年度の目標
 セミナー等参加や専門家の意見聴取で情報収集しバイオバンクデータでのCDISC標準導入の実現可能性を探る
 バイオバンクデータ項目ごとに標準化可能部分と不可能部分の選別，標準化する際の問題点の抽出を実施し，成果を学会等で発表する

 実施内容 セミナー等参加による情報収集，専門家の意見聴取の実施
 バイオバンクデータの標準仕様へのマッピングを試み変換が可能であるか検証し問題点と課題を抽出し学会で発表を実施した（次スライド参照）

 得られた成果
 バイオバンクデータはCDISC標準仕様へ変換可能であったが問題点と課題も明らかになった

 問題点や今後の課題
 CDISC標準仕様の実装は可能だが以下の変更と検討が必要なため労力を要する
 CDISCに関する専門家の助言，あるいは知識とスキルの習得が不可欠である

マッピング手順

データフォーマットの大項目を分類

各Domainに当てはまる変数を決定

Domainを決定
DomainThe General Observation Class

嗜好品
輸血歴

共通問診
票情報
病名情報
検体病理標
本情報

手術歴

女性関連
既往歴家族既往歴本人
アレルギー
バイタルサイン

患者背景

ICD10
MEDIS
量

保存状態
種類

Intervention

CM，EX，SU

Events

AE，DS，MH，DV，CE

Findings

DA，MB，MS，PC,PP，EG，QS，IE,LB，PE，VS，SC,RP

Findings
aboutFASpecial-Purpose Datasets
Special-Purpose
DomainDM, CO, SE,SV

Trial Design Domain

TA, TE, TV, TI,
TS

Relationships
Datasets

No 大項目

1 施設コード

2

施設ごとの匿名化番号

3 同意確認日

4

問診情報更新
日

5 初診日
6 性別
7 生年月

中 小
項 項
目 目型

Class

SpecialTEXT Purpose
Domains
SpecialTEXT Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special数値 Purpose
Domains
Special日付 PurposeDomains

Datas Variable
etNameVariable Label

Role

DM

SITEID

Study Site
Identifier

RecordQualifierDM

USUBJID

Unique Subject
Identifier

IdentifierDM

RFICDTC

Date/Time ofRecordInformed Consent Qualifier

DM

DMDTC

Date/Time ofCollection

TimingDM

RFSTDTC

Subject
Reference Start
Date/Time

RecordQualifier

DM

SEX

SEX

RecordQualifierDM

BRTHDTC

Date/Time of
Birth

RecordQualifier