－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

使用上の注意改訂のお知らせ
２０１５年７月
発販売売

元元

製造販売元

処方箋医薬品 注意̶医師等の処方箋により使用すること
この度、標記製品の「使用上の注意」を一部改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。つきましては改訂箇所を一覧に致しましたので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社ＭＲまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。
１．改訂内容（下線部：平成２７年７月７日付厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、下線改訂

後改訂

前部：自主改訂）（取 り消 し線 部 ：削 除 ）１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(4)腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
該当の記載なし［腸閉塞を起こすおそれがある。（「重大な副作用」の項参照）］
３．相互作用
３．相互作用
本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄さ
本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。（「薬物動態」の項参照）れる。（「薬物動態」の項参照）
併用注意（併用に注意すること）
併用注意（併用に注意すること）
機序・機序・
薬剤名等
臨床症状・措置方法
薬剤名等
臨床症状・措置方法
危険因子
危険因子
糖尿病用薬と本剤を併用 糖尿 病用 薬
糖尿病用薬
スル ホニ ル ウレ する場合には、低血糖症 との併用によ状を発現するおそれがあ り 血 糖 降 下ア剤
α - グ ル コ シ ダ るので、慎重に投与する 作 用 が 増 強こと。特に、スルホニルウ さ れ 、 低 血ーゼ阻害剤
ビ グ ア ナ イ ド 系 レア剤と併用する場合 、 糖症の リスク
薬剤
低血糖のリスクが増加す が 増 加 す る
チ ア ゾ リ ジ ン 系 るおそれがある。スルホニ お そ れ が あ
薬剤
ルウレア剤による低血糖 る。
速 効 型 イ ン ス リ のリスクを軽減するため、ン分泌促進薬 スルホニルウレア剤の減G L P - 1 受 容 体 量を検討すること。（「慎重作動薬投与」、「重要な基本的注
SGLT2阻害剤 意」、「副作用」の項参照）
イ ン ス リ ン 製 剤 α- グルコシダ ーゼ阻害等剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。

糖尿病用薬と本剤を併用 糖尿 病用 薬
糖尿病用薬
スル ホニ ル ウレ する場合には、低血糖症 との併用によ状を発現するおそれがあ り 血 糖 降 下ア剤
α - グ ル コ シ ダ るので、慎重に投与する 作 用 が 増 強こと。特に、スルホニルウ さ れ 、 低 血ーゼ阻害剤
ビ グ ア ナ イ ド 系 レア剤と併用する場合 、 糖症のリ スク
低血糖のリスクが増加す が 増 加 す る
薬剤
チ ア ゾ リ ジ ン 系 るおそれがある。スルホニ お そ れ が あルウレア剤による低血糖 る。
薬剤
速 効 型 イ ン ス リ のリスクを軽減するため、ン分泌促進薬 スルホニルウレア剤の減G L P - 1 受 容 体 量を検討すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注作動薬
イ ン ス リ ン 製 剤 意」、「副作用」の項参照）
α- グルコシダ ーゼ阻害
等剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。

- 1 -改訂

後改訂

前（取 り消 し線 部 ：削 除 ）

４．副作用
４．副作用
国内で実施された臨床試験において、996例中198例
国内で実施された臨床試験において、996例中198例（19.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ（19.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた 。 主 な 副 作 用 は 便 秘 26 例 （ 2.6 ％ ） 、 低 血 糖 症 20 例
た 。 主 な 副 作 用 は 便 秘 26 例 （ 2.6 ％ ） 、 低 血 糖 症 20 例（2.0％）、便潜血陽性19例（1.9％）等であった。［承認時］（2.0％）、便潜血陽性19例（1.9％）等であった。［承認時］(1)重大な副作用(1)重大な副作用
低血糖症：本剤の投与により低血糖症があらわれるこ
1)低血糖症：本剤の投与により低血糖症があらわれることがある。他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤ととがある。他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失をの併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。低血糖症状が認められた場合には、糖質討すること。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。たを含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖
だし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。
症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。
（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）項参照）
2)腸閉塞（頻度不明）：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと｡（「慎重投与」の項参照）(2)重大な副作用（類薬）
腸閉塞：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十削除分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

２．改訂理由(１)［慎重投与］及び［副作用］の項
従来から［副作用］の［重大な副作用（類薬）］の項に「腸閉塞」を記載し、注意喚起していましたが、本剤との因果関係が否定できない「腸閉塞」の症例が集積されたことから、［重大な副作用］の項に記載を移動しました。
なお、本剤における「腸閉塞」の副作用症例は全て自発報告であり、発現頻度は算出できないことから、「頻度不明」としました。
また、［慎重投与］の項に「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者」を追記しました。
(２)［相互作用］の項
新規作用機序の糖尿病用薬である「SGLT2 阻害剤」を追記しました。

今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.241（2015 年 7 月発送）に掲載される予定です。な
お、改訂後の添付文書は弊社ホームページ http://www.kowa-souyaku.co.jp/ 及び医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に最新添付文書が掲載されます。併せてご利用ください。

- 2 -３．症例の概要
患者
1日投与量性・使用理由
投与期間
年齢（合併症）
100mg
男性
糖尿病
60歳代 (高血圧症、アレ 1年6カ月間
ルギー性鼻炎、 ↓前立腺肥大、骨 (3日間休薬)
粗鬆症、慢性気 ↓管 支 炎 、 便 秘 不明症 、 副 鼻 腔 炎 、 3日間膵外分泌機能低下症、慢性肝炎、右大腿骨骨折)

副作用
経過及び処置イレウス投与開始日
投与1年目
投与1年6カ月目

中止4日後(再投与開始日)
再投与3日目(再投与中止日)
再投与中止5日後

既往歴に胃癌、胃全摘出(時期不明)があり、軽度～中等度の便秘のある患者。
スイニーの投与開始。
トホグリフロジン水和物の投与開始。
便秘、腹痛があり受診。
腹部X線によりニボーが認められ、小腸にkeyboard signも認められたことよりイレウスと診断し入院。スイニー、トホグリフロジン水和物の投与中止し、絶食。アミノ酸・糖・電解質・ビタミン1000mL/日の投与、熱気浴を開始。
イレウスは保存的に軽快し、食事(流動食)再開。スイニーのみ投与再開。
再度イレウスが発現。スイニーの副作用と判断し、中止。
保存的にイレウスは改善した。アミノ酸・糖・電解質・ビタミン投与、熱気浴を中止。

併用薬：トホグリフロジン水和物、テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤、ベポタスチンベシル酸塩、アンブロキソール塩酸塩、アルファカルシドール、シロドシン、ミラベグロン、ロキソプロフェンナトリウム水和物、麻子仁丸、パン
クレリパーゼ、大建中湯、小青竜湯○以下に改訂後の「使用上の注意」全文を記載致しますので、併せてご参照ください。

スイニー錠 100mg

改訂後の「使用上の注意」（2015 年 7 月改訂）

- 3 -

製品情報お問い合わせ先
興和株式会社 医薬事業部 くすり相談センター
電話 0120-508-514
03-3279-7587
受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日を除く）- 4 -