Zelf-Katheterisatie Set
Silicone Katheter voor Zelf-Katherisatie Gebruiksaanwijzing[Waarschuwing]Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt nadat het isgedesinfecteerd met een geschikt desinfectiemiddel in de juiste
concentratie.
[Het product is niet steriel.]

TypeTypeMan-L[Contra-indicaties / verboden]
・Bij iedere vorm van urethrale stenose mogen uitsluitend katheters

met een Tiemann tip worden gebruikt.
[anders kan beschadiging van zowel het weefsel als van het
urethrale slijmvlies optreden]
・Steriliseer of kook de Katheter houder niet.
[Hierdoor kan het hulpmiddel vervormen en kan het mogelijk
niet correct werken.]

Pediatrisch
type
Type
Tiemann
TypeC.U.R.

[Vorm, Structuur, Gebruik etc.]<Vorm>
Type・カテーテルケース
・Katheter houder

・カテーテル・Katheter

Haak
フック

・Dop・キャップ

Type
Vrouw

ファネル
TrechterrKatheter
カテーテル
チューブ
Tube・外ケース
・Opbergbox

Type Man

Dieptemarkering
デプスマーク
Zij-opening
側孔

Type
Man-L

Tip
先端

※ De katheter houder, dop and opberg box worden niet meegeleverd bij deSilicone Katheter voor Zelf-Katheterisatie ( deze kan los worden besteldvoor vervanging).

Pediatrisch
type
Type
Tiemann<Materiaal>
Silicone

Type
Vrouw

TypeMan

Maat
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr

Buitendiameter
3.3mm
4.0mm
4.7mm
5.3mm
3.3mm
4.0mm
4.7mm
5.3mm

Katheter
TotalelengteKenmerk

165mm

1-4
zij-opening

300mm

1-4
zij-opening

10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr
9Fr
12Fr
14Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr

Size
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr
9Fr
12Fr

Buitendiameter
3.3mm
4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
6.7mm
3.0mm
4.0mm
4.7mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
6.7mm

Katheter
TotalelengteKenmerk

350～395mm

1-4zij-opening

265mm

1 zij-opening

300mm

1 zij-opening
Tiemann Tip

395mm

5 zij-opening

KatheterMarkering diepte

HouderAfmetingen

Markering diepte in
10mm intervalllen van
10 tot 100mm vanaf de tip

60×117×15mm

Markering diepte in
10mm intervalllen van
50 tot 200mm vanaf de tip

60×190×15mm

Markering diepte in
10mm intervalllen van
50 tot 250mm vanaf de tip

60×232×15mm

Markering diepte in
10mm intervalllen van
10 tot 200mm vanaf de tip
Markering diepte in
10mm intervallen van
50 tot 200mm vanaf de tip

60×190×15mm
60×190×15mm

14Fr
14Fr
Markering diepte in
16Fr
Type
60×232×10mm intervallen van
C.U.R.
15mm
18Fr
100 tot 250mm vanaf de tip
20FrOpmerking) C.U.R. : Continentaal Urine Reservoir(Speciale katheter voor vervangende urineblaas)<Specificaties>
TypeMaat<Algemeen gebruik>
Verwijder de katheter uit de houder met antiseptische oplossing en
breng de katheter zelf in. Na elke procedure waarbij u de katheter zelf
hebt ingebracht, kan de gebruikte katheter worden gereinigd en
opgeborgen in de houder. Deze houder is ontworpen voor het opbergenen transporteren van de katheter. De katheterhouder mag worden
gevouwen tijdens het transporteren.
[Bedoeld gebruik]
Het hulpmiddel wordt gebruikt voor afvoer van urine en kan daartoe
tijdelijk worden geplaatst in de urethra, blaas of via een urostoma na het
1／3

operatief aanleggen van een urinedeviatie.

dop voor een stevige vergrendeling. Controleer hierna of de katheter
houder en dop compleet op elkaar aansluiten en of er geendesinfecterende oplossing uit de houder lekt. (Lekkage vandesinfecterende oplossing zou kunnen optreden bij onvoldoendeafsluiting).
2) Haal de dop van de katheter voordat deze in het lichaam wordt
gebracht. Plaats de dop op de houder en draai deze lichtjes vast of leg
de dop op een schone plaats.
3) Als het lastig is de katheter in te brengen, forceer dan niet. Probeer dekatheter langzaam in te brengen terwijl u ontspant en diep adem
haalt. (Inbrengen gaat soms makkelijker als het openen van deurethra wordt gevisualiseerd)
4) Buig de trechter van de katheter en zet dit eventueel vast met een
knijper of klem om te voorkomen dat urine al tijdens het inbrengengaat lopen. (Zie foto 1). Gebruik geen klem met scherpe randen entrek de katheter er niet uit aan de klem.
[Dit kan het hulpmiddel beschadigen of obstructie veroorzaken.][Werking en effect]
Na een chirurgische ingreep voor het aanleggen van een urinediversie
kan de katheter worden ingebracht in de urethra, blaas of deafvoeropening. Dit maakt tijdelijke urineren mogelijk.
[Productieseigenschappen]
・Het hulpmiddel bevat geen materialen van biologische origine. Het
hulpmiddel is biocompatible
・Het hulpmiddel kan worden hergebruikt gedurende 29 dagen・Het hulpmiddel is duurzaam en stabiel gedurende 5 jaar
・Het snijdt niet bij het strekken van beide uiteinden van dit product met
de volgende belasting in de lengterichting.
O.D. 2-4 mm: 10N, buitendiameter ≧ 4 mm: 20N[Gebruiksaanwijzing]
Onderstaand de beschrijving van de procedure:1) Strek de katheter houder en vul deze met een desinfecterende
oplossing van de juiste concentratie. Op onderstaande tekening
wordt aangegeven hoever de houder moet worden gevuld. (Figuur1).

foto 1.

Type Vrouw 10Fr
Type Man-L 10Fr
Type Vrouw 12Fr
Type Man 10Fr
Lijn I voor
Type Man-L 12Fr
Pediatrisch typeType Vrouw 14Fr
Type Vrouw 16Fr
5 mm lager dan lijn I voor
Type Man-L 14Fr
Type CUR 14Fr

5 mm hoger dan lijn I voor

Middelste lijn tussen I en II voor

Figuur 1[Voorzorgsmaatregelen]< belangrijke algemene aanwijzingen>
1) Voordat het product gebruikt kan worden, dienen de juiste instructies
aan de patiënt te worden gegeven. Zeker als men, om welke redendan ook, moeite heeft met het openen en sluiten van de houder of
met het inbrengen van de katheter, is begrijpelijke en zorgvuldige
uitleg cruciaal voor een goed gebruik. In aanvulling hierop is het aan
te bevelen ook zorgverleners en/of familie leden die assistentie
verlenen van een duidelijke uitleg te voorzien.
2) Voor gebruik altijd alle componenten controleren oponvolkomenheden
3) Breng de katheter niet in met kracht en verwijder deze niet met
kracht. Als er een probleem optreedt tijdens inbrengen, stop dan het
gebruik. Trek en buig de katheter niet met kracht als deze in gebruikis.
[in verband met het risico op weefselbeschadiging.][in verband met beschadiging van het hulpmiddel.]4) Stop het gebruik bij abnormaliteiten direct en neem de juiste
maatregelen.
5) Verander niets aan het product.
[Als de eigenschappen worden aangepast (bijvoorbeeld het
toevoegen van een extra zij-opening) kan dit breuk/beschadiging
van de katheter veroorzaken.]6) Stel het product niet bloot aan organische oplosmiddelen, sterke
zuren, sterke basen of vergelijkbare stoffen.
7) Oefen geen grote kracht uit op dit product met een forceps of ander
instrumentarium.
[Dit kan een scheur in de katheter of een obstructie van het lumen
veroorzaken.]8) In geval van een afwijking aan het product of de verpakking, hetproduct niet in gebruik nemen.
9) Gebruik het product onmiddellijk nadat de verpakking is geopend en
gooi het gebruikte product op een veilige manier inovereenstemming met de regelgeving van elk land weg.
10) Als
op het etiket staat, betekent dit dat het product niet mag
worden gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is.
11) Als
op het etiket staat, betekent dit dat het product geen DEHP

Type Man-L 16Fr
Type CUR 16Fr

5 mm hoger dan lijn II voor Type CUR 18Fr
Type Man 12Fr
Type Man-L 18FrLijn Ⅱ voor
Type Tiemann
Type CUR 20Fr
Type Man 14Fr
5 mm lager dan lijn II voor
Type Man-L 20Fr
10 mm lager dan lijn II voor Type Man 16Fr2) Plaats de dop in de bovenzijde (trechtervorm) van de katheter tot het
uiteinde van de dop de 2e ribbel van de trechter bereikt. (Figuur 2).
Plaats de dop in de bovenzijde(trechtervorm) van de katheter

リブ２段目にキャッtot het uiteinde van de dop de 2e
プの溝を位置させる。

ribbel van de trechter bereikt.
溝plaatsリブribbel

Figuur 2(図２)23) Plaats de katheter met dop in de gestrekte katheter houder. Draai dedop voor een stevige vergrendeling en afsluiting. Zorg dat er geendesinfectans uit de houder kan lekken.
4) De katheter kan uit de houder worden genomen voor een
zelf-katheterisatie.
5) Maak de katheter na gebruik schoon met kraanwater. Plaats dezedaarna, zoals beschreven in stap 2 en 3, in de houder.
6) U kunt de katheter houder vervolgens dubbelvouwen en vastzetten
met de haak. Het geheel past in de Opberg box.
<Voorzorgsmaatregelen bij gebruik >1) Als u de dop in de bovenzijde (trechtervorm) van de katheter plaatst,
duwt u de katheter omhoog tot het uiteinde van de dop in de juiste
positie zit (zie figuur 2).
Plaats de katheter met dop in de gestrekte katheter houder en draai de2／3

Generieke naam
Referentie concentratie voor gebruik
0.05～0.1％
Benzalkoniumchloride-oplossing
0.05～0.1％
Benzethoniumchloride-oplossing
NB) Het hulpmiddel kan, afhankelijk van de gebruikte oplossing,verkleuren.

bevat in de delen die in contact komen met lichaamsvloeistoffen en
medische oplossingen.
12) Dat elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking
tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en debevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en / of patiëntis gevestigd.

2) Het wordt aanbevolen de desinfecterende oplossing eenmaal per dag
te verversen. Als het hulpmiddel langere tijd niet wordt gebruikt,compleet droog bewaren. In voorkomende gevallen het product niet
gebruiken nadat de geadviseerde gebruikstermijn na openen isverlopen.

<Mogelijke defecten aan het hulpmiddel>
Tijdens gebruik van het hulpmiddel kunnen de volgende defecten
ontstaan:・Als het hulpmiddel niet op de juiste wijze wordt schoongemaakt ofgedesinfecteerd kan het lumen van de katheter verstoppen, kan dekatheter verkleuren of in kwaliteit af nemen.
・Als er teveel kracht wordt uitgeoefend op de houder of de dop tijdens
openen of sluiten kan een breuk in de houder ontstaan.
・Als het hulpmiddel valt of wordt gestoten tijdens opslag of vervoer
kan een breuk in de houder ontstaan of de haak kan losschieten.
Daarnaast is het mogelijk dat de dop minder strak komt te zitten
waardoor lekkage van desinfectiemiddel optreedt.

DC61729 ( MDR -2 ) 2023.11.1< Mogelijke bijwerkingen>・Urethralgie of moeite tijdens het inbrengen van de catheter in het
begin van de zelf-katheterisatie
・Urineweginfecties zoals cystitis or pyelonefritis.
[In geval van dagelijkse kleine volumes urine of bij moeite methygiënisch uitvoeren van de katheterisaties]
・Fausse route (bij een mannelijke patiënt)[Geforceerde katheterisatie]
・Lekkage van desinfectiemiddel[Condities opslag, gebruiksduur etc.]<Condities opslag>
Aanraking met direct zonlicht, hoge temperatuur en hoge
luchtvochtigheid, lage temperaturen onder 10℃ en ultraviolet licht(alsook sterilamp) moeten worden vermeden.
< Gebruiksduur >Het wordt aanbevolen om de katheter en houder binnen 29 dagen tevervangen voor een nieuwe set.
[Volgens eigen onderzoek]<Houdbaarheidsdatum>・Volg de juiste opslagmethoden en kijk voor de houdbaarheidsdatum
op de verpakking. [Volgens eigen onderzoek]
・Bewaar het product zorgvuldig en gebruik de katheter niet als dehoudbaarheidsdatum is verstreken.
[Onderhoud en inspectie]<Aanwijzingen voor onderhoud en inspectie door gebruikers>
1) Beschrijf een geschikte antiseptische oplossing voor de patiënt.
Onderstaand ter informatie de namen van geschikte producten en debijbehorende referentie-gebruiksconcentraties.
De juiste concentratie voor de individuele patiënt moet worden
bepaald op basis van de aanwijzingen en ervaringen van debehandelend arts waarbij de condities van de patiënt worden
meegewogen.
Generieke naam

Referentie concentratie
voor gebruik

Verdunningsodiumhypochlorite 2％

0.0125～0.02％

Verdun “Milton” 50 tot
80 keer met water.

3／3