2023 年 12 月改訂（第 20 版）

日本標準商品分類番号：871124

医薬品インタビューフォーム

日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

剤形
製剤の規制区分
規格・含量
一般名

素錠
向精神薬
習慣性医薬品
処方箋医薬品

錠 0.125mg：1 錠中 日局 トリアゾラム 0.125mg を含有
錠 0.25mg：1 錠中 日局 トリアゾラム 0.25mg を含有
和名：トリアゾラム
洋名：Triazolam

錠 0.125mg

製造販売承認年月日：2013 年 7 月 16 日
（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2013 年 12 月 13 日
（販売名変更による）販 売 開 始 年 月 日：2011 年 11 月 28 日

錠 0.25mg

製造販売承認年月日：2013 年 7 月 31 日
（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2013 年 12 月 13 日
（販売名変更による）販 売 開 始 年 月 日：1992 年 7 月 27 日

製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売（輸入）・
提携・販売会社名

注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

販売元：日本ジェネリック株式会社
製造販売元：長生堂製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
問い合わせ窓口

日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
TEL 0120-893-170 FAX 0120-893-172
医療関係者向けホームページ：
https://medical.nihon-generic.co.jp/medical/

本 IF は 2023 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯

医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬
医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「ＩＦ記載要領 2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって

電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．

なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考資料」，「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．
４．利用に際しての留意点

ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは
日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン，製薬協コード・オ
ブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目次
Ⅰ．概要に関する項目........................................................1
1．開発の経緯................................................................1
2．製品の治療学的特性...............................................1
3．製品の製剤学的特性...............................................1
4．適正使用に関して周知すべき特性.......................1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項...............1(1)承認条件..................................................................1(2)流通・使用上の制限事項.....................................1
6．ＲＭＰの概要............................................................1
Ⅱ．名称に関する項目........................................................2
1．販売名........................................................................2(1)和名..........................................................................2(2)洋名..........................................................................2(3)名称の由来..............................................................2
2．一般名........................................................................2(1)和名（命名法）.....................................................2(2)洋名（命名法）.....................................................2(3)ステム（ｓｔｅｍ）.............................................2
3．構造式又は示性式....................................................24．分子式及び分子量....................................................25．化学名（命名法）又は本質...................................2
6．慣用名、別名、略号、記号番号...........................3
Ⅲ．有効成分に関する項目................................................4
1．物理化学的性質........................................................4(1)外観・性状..............................................................4(2)溶解性......................................................................4(3)吸湿性......................................................................4(4)融点（分解点）、沸点、凝固点...........................4(5)酸塩基解離定数.....................................................4(6)分配係数..................................................................4(7)その他の主な示性値.............................................4
2．有効成分の各種条件下における安定性...............4
3．有効成分の確認試験法、定量法...........................4
Ⅳ．製剤に関する項目........................................................5
1．剤形............................................................................5(1)剤形の区別..............................................................5(2)製剤の外観及び性状.............................................5(3)識別コード..............................................................5(4)製剤の物性..............................................................5(5)その他......................................................................5
2．製剤の組成................................................................5(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤........5(2)電解質等の濃度.....................................................5(3)熱量..........................................................................6
3．添付溶解液の組成及び容量...................................6
4．力価............................................................................6
5．混入する可能性のある夾雑物...............................66．製剤の各種条件下における安定性.......................77．調製法及び溶解後の安定性...................................98．他剤との配合変化（物理化学的変化）...............99．溶出性........................................................................910．容器・包装.............................................................14(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報..................................14(2)包装.......................................................................14(3)予備容量...............................................................14(4)容器の材質...........................................................15
11．別途提供される資材類.........................................15
12．その他.....................................................................15
Ⅴ．治療に関する項目.....................................................16
1．効能又は効果.........................................................16
2．効能又は効果に関連する注意............................16
3．用法及び用量.........................................................16(1)用法及び用量の解説...........................................16(2)用法及び用量の設定経緯・根拠......................16
4．用法及び用量に関連する注意............................16
5．臨床成績.................................................................16(1)臨床データパッケージ......................................16(2)臨床薬理試験.......................................................17(3)用量反応探索試験............................................... 17(4)検証的試験...........................................................171)有効性検証試験.................................................172)安全性試験.......................................................... 17(5)患者・病態別試験............................................... 17(6)治療的使用...........................................................171)使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販
売後臨床試験の内容.........................................172)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要.................................17(7)その他...................................................................17
Ⅵ．薬効薬理に関する項目.............................................18
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群........18
2．薬理作用.................................................................18(1)作用部位・作用機序...........................................18(2)薬効を裏付ける試験成績..................................18(3)作用発現時間・持続時間..................................18
Ⅶ．薬物動態に関する項目.............................................19
1．血中濃度の推移.....................................................19(1)治療上有効な血中濃度......................................19(2)臨床試験で確認された血中濃度......................19(3)中毒域...................................................................20(4)食事・併用薬の影響...........................................20
2．薬物速度論的パラメータ....................................20(1)解析方法...............................................................20(2)吸収速度定数.......................................................20(3)消失速度定数.......................................................20

(4)クリアランス.......................................................20(5)分布容積...............................................................20(6)その他...................................................................20
3．母集団（ポピュレーション）解析....................20(1)解析方法...............................................................20(2)パラメータ変動要因...........................................20
4．吸収.........................................................................205．分布.........................................................................21(1)血液－脳関門通過性...........................................21(2)血液－胎盤関門通過性......................................21(3)乳汁への移行性...................................................21(4)髄液への移行性...................................................21(5)その他の組織への移行性..................................21(6)血漿蛋白結合率...................................................21
6．代謝.........................................................................21(1)代謝部位及び代謝経路......................................21(2)代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率...........................................................21(3)初回通過効果の有無及びその割合..................21(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率...........................................................................217．排泄.........................................................................21
8．トランスポーターに関する情報........................21
9．透析等による除去率.............................................22
10．特定の背景を有する患者....................................22
11．その他.....................................................................22
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目............23
1．警告内容とその理由.............................................23
2．禁忌内容とその理由.............................................23
3．効能又は効果に関連する注意とその理由........23
4．用法及び用量に関連する注意とその理由........23
5．重要な基本的注意とその理由............................23
6．特定の背景を有する患者に関する注意............24(1)合併症・既往歴等のある患者..........................24(2)腎機能障害患者...................................................24(3)肝機能障害患者...................................................24(4)生殖能を有する者............................................... 24(5)妊婦.......................................................................24(6)授乳婦...................................................................25(7)小児等...................................................................25(8)高齢者...................................................................25
7．相互作用.................................................................25(1)併用禁忌とその理由...........................................25(2)併用注意とその理由...........................................26
8．副作用.....................................................................27(1)重大な副作用と初期症状..................................27(2)その他の副作用...................................................28
9．臨床検査結果に及ぼす影響................................28
10．過量投与.................................................................28
11．適用上の注意.........................................................29
12．その他の注意.........................................................29(1)臨床使用に基づく情報......................................29(2)非臨床試験に基づく情報..................................29
Ⅸ．非臨床試験に関する項目.........................................30
1．薬理試験.................................................................30(1)薬効薬理試験.......................................................30(2)安全性薬理試験...................................................30(3)その他の薬理試験............................................... 30
2．毒性試験.................................................................30(1)単回投与毒性試験............................................... 30(2)反復投与毒性試験............................................... 30(3)遺伝毒性試験.......................................................30(4)がん原性試験.......................................................30(5)生殖発生毒性試験............................................... 30(6)局所刺激性試験...................................................30(7)その他の特殊毒性............................................... 30
Ⅹ．管理的事項に関する項目.........................................31
1．規制区分.................................................................31
2．有効期間.................................................................31
3．包装状態での貯法.................................................31
4．取扱い上の注意.....................................................31
5．患者向け資材.........................................................31
6．同一成分・同効薬.................................................31
7．国際誕生年月日.....................................................318．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日....................31
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容................................32
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容.................................................................32
11．再審査期間.............................................................32
12．投薬期間制限に関する情報................................32
13．各種コード.............................................................32
14．保険給付上の注意.................................................32

ⅩⅠ．文献..........................................................................33
1．引用文献.................................................................33
2．その他の参考文献.................................................33
ⅩⅡ．参考資料.................................................................34
1．主な外国での発売状況.........................................34
2．海外における臨床支援情報................................34
ⅩⅢ．備考..........................................................................35
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報.........................................35(1)粉砕.......................................................................35(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性.......................................................................36
2．その他の関連資料.................................................37

略語表
略語

略語内容

AUC

血漿中濃度－時間曲線下面積（Area under the plasma concentration-time curve）

AUC0-24

投与 24 時間後までの AUC（AUC from zero to 24 hours）

AST

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（Aspartate aminotransferase）

ALT

アラニンアミノトランスフェラーゼ（Alanine aminotransferase）

Al-P

アルカリホスファターゼ（Alkaline phosphatase）

Cmax

最高血漿中濃度（Maximum plasma concentration）

CK

クレアチンキナーゼ（Creatine kinase）

CYP

チトクローム P450（Cytochrome P450）

γ-GTP

γ-グルタミルトランスペプチターゼ（γ-Glutamyl transpeptidase）

kel

消失速度定数（Elimination rate constant）

LD50

50%致死量（Median lethal dose）

RH

相対湿度（Relative humidity）

S.D.

標準偏差（Standard deviation）

t1/2

消失半減期（Elimination half-life）

Tmax

最高血漿中濃度到達時間（Time to maximum plasma concentration）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯

本剤は、トリアゾラムを有効成分とする睡眠導入剤である。

トリアゾラム錠 0.25mg「CH」は、長生堂製薬株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬発

第 698 号（昭和 55 年 5 月 30 日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、1991 年 5 月にアサシオン 0.25mg 錠として承認を得て、1992 年 7 月発売に至った。

その後、医政発第 0310001 号（平成 18 年 3 月 10 日）に基づき先発医薬品が有する規格を揃えるため、2011 年 7 月にトリアゾラム錠 0.125mg「タナベ」の承認を取得、2011 年 11 月に発売した。

なお、2013 年 7 月にトリアゾラム錠 0.125mg「CH」及びトリアゾラム錠 0.25mg「CH」へそ
れぞれ販売名を変更した。

2．製品の治療学的特性（1）本剤は、ベンゾジアゼピン系の睡眠導入剤で、不眠症、麻酔前投薬に対し効果が認められている。（〔Ⅴ.1.効能又は効果〕の項参照）（2）重大な副作用として、薬物依存、離脱症状、精神症状、呼吸抑制、一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）、肝炎、肝機能障害、黄疸、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。（〔Ⅷ.8.（1）重大な副作用と初期症状〕の項参照）
3．製品の製剤学的特性
特になし

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

タイトル・参照先

ＲＭＰ

無

－

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無－

最適使用推進ガイドライン

無－保険適用上の留意事項通知

無－5．承認条件及び流通・使用上の制限事項（1）承認条件該当しない（2）流通・使用上の制限事項
該当しない

6．ＲＭＰの概要
該当しない

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名

（1）和名

トリアゾラム錠 0.125mg「CH」
トリアゾラム錠 0.25mg「CH」（2）洋名

Triazolam Tablets 0.125mg“CH”
Triazolam Tablets 0.25mg“CH”（3）名称の由来

一般的名称＋剤形＋含量＋「CH」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成 17 年
9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号）に基づく〕

2．一般名（1）和名（命名法）

トリアゾラム（JAN）（2）洋名（命名法）

Triazolam（JAN、INN）（3）ステム（ｓｔｅｍ）

ジアゼパム誘導体：-azolam

3．構造式又は示性式

4．分子式及び分子量

分子式：C17H12Cl2N4
分子量：343.21

5．化学名（命名法）又は本質

8-Chloro-6-(2-chlorophenyl)-1-methyl-4H -[1,2,4]triazolo[4,3-α][1,4]benzodiazepine（IUPAC）－2－

6．慣用名、別名、略号、記号番号なし－3－Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質（1）外観・性状

白色の結晶性の粉末である。

（2）溶解性N,N -ジメチルホルムアミドにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

結晶多形が認められる。

溶解度（37℃）1）：pH1.2：1.1mg/mL、pH4.0：0.039mg/mL（3）吸湿性pH6.8：0.037mg/mL、水：0.037mg/mL

該当資料なし（4）融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：239 ～ 243℃

（5）酸塩基解離定数 1）

pKa：2.17（ベンソジアゼピン環、吸光度法）（6）分配係数

該当資料なし（7）その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
有効成分の確認試験法

日局「トリアゾラム」の確認試験による。
（1）紫外可視吸光度測定法（2）赤外吸収スペクトル測定法（ペースト法）（3）炎色反応試験（2）有効成分の定量法

日局「トリアゾラム」の定量法による。
液体クロマトグラフィー－4－Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形（1）剤形の区別〔1.（2）製剤の外観及び性状〕の項参照（2）製剤の外観及び性状
販売名

トリアゾラム錠 0.125mg「CH」

トリアゾラム錠 0.25mg
「CH」

色調・剤形

淡紫色の素錠

白色の素錠（割線入り）

長径

7.9mm

7.0mm

短径

5.6mm

5.0mm

厚さ

2.1mm

2.3mm

100mg

82mg

外形

大きさ
重量
（3）識別コード

錠 0.125mg

錠剤本体：ch421（裏面 0125）、PTP シート：ch421

錠 0.25mg

錠剤本体、PTP シート：ch422（4）製剤の物性

該当資料なし（5）その他該当しない

2．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分（活性成分）の含量
錠 0.125mg：1 錠中錠 0.25mg：1 錠中
添加剤

日局

日局

トリアゾラム 0.125mg 含有

トリアゾラム 0.25mg 含有

錠 0.125mg

錠 0.25mg

乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシ
デンプン、安息香酸ナトリウム、ジオクチル
ソジウムスルホサクシネート、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、青色 2 号、赤色 3 号、含
水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロ
キシプロピルセルロース、カルメロースカル
シウム、ステアリン酸マグネシウム（2）電解質等の濃度
該当しない

－5－

（3）熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価

該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物

類縁物質 A：3-アミノ-6-クロロ-4-(2-クロロフェニル)-2-メチル-3,4-ジヒドロキナゾリン-4-オー
ル

類縁物質 B：8-クロロ-6-(2-クロロフェニル)-1-エテニル-4H-[1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][1,4]ベン
ゾジアゼピン

類縁物質 C：8-クロロ-6-(2-クロロフェニル)-6-メトキシ-1-メチル-4H,6H-[1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][4,1]ベンゾオキサアゼピン－6－6．製剤の各種条件下における安定性（1）加速試験

錠 0.125mg2）

加速試験（40℃、 相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
保存形態

試験項目

開始時

1 ヵ月

3 ヵ月

6 ヵ月

性状

適合

適合

適合

適合

確認試験

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

99.1％

99.6％

97.6％

100.8％

99.0％

100.1％

100.0％

101.5％

PTP 包装 含量
均一性試験＋
アルミピロー 溶出試験
定量試験
純度試験

開始時から 6 ヵ月後まで変化を認めず

錠 0.25mg3）加速試験（40℃、 相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
保存形態

PTP 包装
＋
ポリピロー

バラ包装

試験項目

開始時

1 ヵ月

3 ヵ月

6 ヵ月

性状

適合

適合

適合

適合

確認試験

適合

適合

適合

適合

含量
均一性試験

適合

－

－

適合

溶出試験

93.4％

92.9％

91.0％

92.3％

定量試験

102.4％

101.8％

102.5％

102.2％

性状

適合

適合

適合

適合

確認試験

適合

適合

適合

適合

含量
均一性試験

適合

－

－

適合

溶出試験

93.4％

93.1％

93.5％

92.0％

定量試験

102.4％

102.6％

102.0％

101.3％－7－

（2）長期保存試験

錠 0.25mg4）

長期保存試験（室温保存、3 年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における 3 年間の安定性が確認された。
保存形態

PTP 包装

バラ包装

試験項目

開始時

3年

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

含量均一性試験

適合

適合

溶出試験

98.4％

94.0％

定量試験

99.4％

99.5％

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

含量均一性試験

適合

適合

溶出試験

98.4％

91.5％

定量試験

99.4％

99.1％

（3）無包装状態での安定性試験
錠 0.125mg5）
保存条件① 温度：40℃、3 ヵ月〔遮光・気密容器〕② 湿度：25℃/75％RH、3 ヵ月〔遮光・開放〕③ 光：60 万 lux・hr（25 日）〔気密容器〕
外観

含量

硬度

溶出性

評価

①温度

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

◎

②湿度

変化なし

変化あり
（規格内）

変化あり
（規格内）

変化なし

○

③光

変化あり
（規格外）

変化なし

変化なし

変化なし

△

錠 0.25mg6）
保存条件① 温度：40℃、3 ヵ月〔遮光・気密容器〕② 湿度：25℃/75％RH、3 ヵ月〔遮光・開放〕③ 光：60 万 lux・hr（1000lux/hr・25 日）〔シャーレにラップをし保存〕

－8－

外観

含量

硬度

溶出性

評価

①温度

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

◎

②湿度

変化なし

変化なし

変化あり
（規格外）

変化なし

△

③光

変化なし

変化なし

変化あり
（規格外）

変化なし

△

「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20
日（社）日本病院薬剤師会学術第 5 小委員会）の評価分類基準（下記）に準じる。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。

（外観：変化をほとんど認めない。含量：3％未満の低下。硬度：30％未満の変化。
溶出性：規格値内。）○：いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認めた。

（外観：わずかな色調変化（退色等）等を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3％以上の低下で、規格値内。硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf 以上。）△：いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認めた。

（外観：形状変化や著しい色調変化等を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。
硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf 未満。溶出性：規格値外。）

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9．溶出性（1）溶出規格

錠 0.125mg

日本薬局方外医薬品規格第 3 部

トリアゾラム 0.125mg 錠溶出規格に適合する。

試験法：日局溶出試験法（パドル法）
条

件：回転数

結

果：15 分間

試験液

50rpm

水

80％以上

錠 0.25mg

日本薬局方外医薬品規格第 3 部

トリアゾラム 0.25mg 錠溶出規格に適合する。

試験法：日局溶出試験法（パドル法）
条

件：回転数

結

果：30 分間

試験液

50rpm

水

80％以上

－9－

（2）生物学的同等性試験における溶出試験結果
錠 0.125mg7）「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号）」に従い、既承認品目であるトリアゾラム製剤（錠剤、0.25mg）を標準製剤として溶出挙動の同等性を判定した結果、両製剤の溶出挙動は同等であった。
試験法

パドル法

試験液/回転数①pH1.2/50rpm②pH4.0/50rpm③pH6.8/50rpm④水/50rpm⑤pH1.2/100rpm［判定基準］

a）平均溶出率① ～ ⑤：試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にある。

b）個々の溶出率① ～ ⑤：最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率は、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。

①pH1.2、50rpm－10－②pH4.0、50rpm③pH6.8、50rpm④水、50rpm－11－

⑤pH1.2、100rpm

錠 0.25mg8）「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号）」に従い、試験製剤（現処方製剤）について標準製剤（旧処方製剤）との溶出挙動の同等性を判定した結果、両製剤の溶出挙動は同等であった。
試験法

パドル法

試験液/回転数①pH1.2/50rpm②pH3.0/50rpm③pH6.8/50rpm④水/50rpm⑤pH6.8/100rpm［判定基準］

a）平均溶出率①④⑤：試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にある。

②③：標準製剤の平均溶出率が約 60％及び 85％となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にあるか、又は f 2 関数の値が 50 以上である。

b）個々の溶出率① ～ ⑤：最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率は、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。

－12－

①pH1.2、50rpm②pH3.0、50rpm③pH6.8、50rpm－13－

④水、50rpm⑤pH6.8、100rpm

10．容器・包装（1）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない

（2）包装

22. 包装〈トリアゾラム錠 0.125mg「CH」〉
100 錠［10 錠（PTP）×10］〈トリアゾラム錠 0.25mg「CH」〉
100 錠［10 錠（PTP）×10］
1000 錠［瓶、バラ］（3）予備容量

該当しない

－14－

（4）容器の材質

錠 0.125mg、ピロー（アルミニウム・ポリエ
PTP：PTP（ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔）錠 0.25mg

チレンラミネートフィルム）、紙箱、ピロー（ポリエチレン・ポリエ
PTP：PTP（ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔）
ステルラミネートフィルム）、紙箱

バラ：ポリエチレン製袋、ポリエチレン製容器、ポリプロピレン製キャップ、紙箱
11．別途提供される資材類
該当しない

12．その他

該当しない

－15－

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4. 効能又は効果○ 不眠症○ 麻酔前投薬
2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量（1）用法及び用量の解説
6. 用法及び用量〈不眠症〉

通常成人には 1 回トリアゾラムとして 0.25mg を就寝前に経口投与する。高度な不眠症には 0.5mg を投与することができる。なお、年齢・症状・疾患などを考慮して適宜増減するが、高齢者には 1 回 0.125mg ～ 0.25mg までとする。

〈麻酔前投薬〉

手術前夜：通常成人には 1 回トリアゾラムとして 0.25mg を就寝前に経口投与する。なお、
年齢・症状・疾患などを考慮し、必要に応じ 0.5mg を投与することができる。

（2）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉

7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、眠気、めまい、ふらつき及び健忘等は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1 回 0.125mg 以下）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に行うこと。ただし、0.5mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。［1.、7.2、11.1.4 参照］〈不眠症〉

7.2 就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。［1.、7.1、11.1.4 参照］
5．臨床成績

（1）臨床データパッケージ
該当しない

－16－

（2）臨床薬理試験
該当資料なし（3）用量反応探索試験
該当資料なし（4）検証的試験

1）有効性検証試験〈不眠症〉

17.1.1 国内二重盲検試験

不眠症患者に対して既存の同種同効薬との比較のため、内科領域で 240 例にトリアゾラム

0.25mg、ニトラゼパム 5mg、プラセボのいずれかを 1 日 1 回就寝前に 3 日間反復投与する群間比較試験 9） を、精神科領域で 268 例にトリアゾラム 0.5mg、ニトラゼパム

5mg、プラセボのいずれかを 1 日 1 回就寝前に 1 週間 1 期反復投与する 6 群 2 期のクロ

スオーバー試験 10）を、同じく精神科領域で 109 例にトリアゾラム 0.25mg、トリアゾラ

ム 0.5mg、フルラゼパム 15mg のいずれかを 1 日 1 回就寝前に 1 週間 1 期反復投与する 6 群 2 期のクロスオーバー試験 11）を実施した。不眠症に対する有効率（著効＋有効）は全体で 48.1％であった。トリアゾラム 0.25mg 群で認められた主な副作用は眠気、ふらつき、倦怠感、頭重であった。

〈麻酔前投薬〉

17.1.2 国内二重盲検試験

手術前夜の患者 296 例にトリアゾラム 0.5mg（99 例）、フルラゼパム 15mg（98 例）

又は 30mg（99 例）のいずれかを就寝時に単回経口投与した二重盲検比較試験の結果、薬効要因による評価で入眠の速さ、睡眠の深さ及び睡眠の中断（途中覚醒）においてトリ

アゾラム 0.5mg はフルラゼパム 15mg 及び 30mg に対して有意（P<0.01）に優れていた。副作用の発現率はトリアゾラム 0.5mg 群が 29.3%、フルラゼパム 15mg 群が 29.

6%、フルラゼパム 30mg 群が 42.4%であった。トリアゾラム 0.5mg 群で認められた主な副作用は眠気（19.2%）、ふらつき（11.1%）、倦怠感（8.1%）であった 12）。

2）安全性試験

該当資料なし（5）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用

1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後デー
タベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし

2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（7）その他

該当資料なし－17－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤

注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の添付文書を参照すること。
2．薬理作用（1）作用部位・作用機序18.1 作用機序

既存のベンゾジアゼピン系化合物と同様、大脳辺縁系及び視床下部における情動機構の抑制、並びに大脳辺縁系賦活機構の抑制によると考えられている 13）。

（2）薬効を裏付ける試験成績
18.2 睡眠増強作用

ジアゼパム、ニトラゼパム等既存のベンゾジアゼピン系化合物と類似した作用スペクトラムを有し、作用の強さはマウス、ラット、ウサギにおいて概してジアゼパムの 4 ～ 5 倍であるが、特に睡眠増強作用及び抗不安作用は強く、各々ジアゼパムの約 45 倍（マウス）及び約10 倍（ラット）である 14 ～ 17）。健康成人の睡眠ポリグラフィ実験では睡眠潜時を短縮し、睡眠率を増加させる 18）。

（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－18－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）臨床試験で確認された血中濃度
16.1 血中濃度

16.1.1 単回投与

健康成人に対し、トリアゾラム 0.5mg を単回経口投与した場合の吸収は速やかであり、投与後平均 1.2 時間で最高血漿中濃度に達する。また、排泄も速やかであり、血漿中濃度消失

半減期は平均 2.9 時間である 13）。
生物学的同等性試験
錠 0.25mg

トリアゾラム錠 0.25mg「CH」を健康成人男子に 1 錠（トリアゾラムとして 0.25mg）空腹時

単回経口投与したときの薬物動態は以下のとおりであった 19）。

（経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性ガイドラインに従い、ヒトを対象とした生物学的同等性試験によりハルシオン錠 0.25mg との同等性が確認された旧処方製剤と、現処方製剤について実施した生物学的同等性試験におけるデータ）（pg/mL）
トリアゾラム錠0.25mg「ＣＨ」
血漿中トリアゾラム濃度
投与後の時間（hr）

判定パラメータ

トリアゾラム錠
0.25mg「CH」

参考パラメータ

AUC0-24（pg・hr/mL）

Cmax（pg/mL）

Tmax
（hr）

t1/2
（hr）

11497.7±4402.13

2107.99±734.91

1.45±1.28

3.01±0.72（Mean±S.D., n ＝ 10）－19－血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
錠 0.125mg

トリアゾラム錠 0.125mg「CH」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイド
ライン（平成 18 年 11 月 24 日 薬食審査発第 1124004 号）」に基づき、既承認品目であるトリアゾラム製剤（錠剤、0.25mg）を標準製剤としたとき、溶出挙動に基づき生物学的に同等とみなされた 7）。

（3）中毒域

該当資料なし（4）食事・併用薬の影響
該当資料なし2．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法

該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）消失速度定数
錠 0.25mg

健康成人男子空腹時単回経口投与（1 錠、n=10）
kel（hr-1）：0.24159±0.05353（4）クリアランス
該当資料なし（5）分布容積

該当資料なし（6）その他

該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析（1）解析方法

該当資料なし（2）パラメータ変動要因
該当資料なし

4．吸収
16.2 吸収経口投与時の吸収率は少なくとも 85％である 20）（外国人データ）。

－20－

5．分布

（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（3）乳汁への移行性〔Ⅷ.6.（6）授乳婦〕の項参照（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
16.3 分布ラットの経口投与において、投与後 5 分でほとんどの器官及び組織に分布し、15 分～ 1 時

間で最高濃度に達した。中枢神経系では投与 15 分で最高濃度に達し、その後は血中よりも速やかに減少し消失した。なお、血液脳関門及び胎盤関門を通過し、また乳汁中への移行が認められた 21, 22）。
（6）血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率〔Ⅷ.7.相互作用〕の項参照（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
16.4 代謝

代謝物は主として α-hydroxytriazolam と 4-hydroxytriazolam である。前者は未変化体より弱い活性を有するが血漿中濃度は低く、後者は活性がない 13）。

7．排泄
16.5 排泄C-トリアゾラム 0.88mg を単回経口投与したときの総排泄率は尿中 82％、糞便中 8％であ14る。尿中排泄率は未変化体として 2％、α-hydroxytriazolam と 4-hydroxytriazolam としてそれぞれ 70％及び 10％であった 20）（外国人データ）。
8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし－21－

9．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
該当資料なし11．その他

該当資料なし－22－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由
1. 警告

本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。［7.1、7.2、11.1.4 参照］
2．禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
］
2.3 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により、症状を悪化させるおそれがある。］

2.4 次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、ホスフル

コナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸

塩、ダルナビル エタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、リトナビル、ロピ
ナビル・リトナビル）、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、コビシ

スタット含有製剤、エファビレンツ［10.1 参照］

2.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。］

3．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する注意とその理由〔Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意〕を参照すること

5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意

8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

8.2 本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

－23－

6．特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者

呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすいので投与しないこと。やむを得ず投与が必要な場合には、少量より投与を開始し、呼吸の状態を見ながら投与量を慎重に調節すること。［11.1.3 参照］

9.1.2 心障害のある患者

9.1.3 脳に器質的障害のある患者作用が強くあらわれるおそれがある。

9.1.4 衰弱患者

副作用があらわれやすい。

（2）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者（3）肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者

肝障害が悪化又は再発することがある。また、肝臓で代謝されるため、クリアランスが低下するおそれがある。［11.1.5 参照］（4）生殖能を有する者
設定されていない（5）妊婦

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。

9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

9.5.2 ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こす
ことが報告されている。

9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピ
ン系化合物で報告されている。

－24－

（6）授乳婦
9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。

ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。
（7）小児等
9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（8）高齢者
9.8 高齢者

少量から投与を開始すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

7．相互作用10. 相互作用

本剤は主として薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。

（1）併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

イトラコナゾール（イトリゾール）
ポサコナゾール（ノクサフィル）フルコナゾール（ジフルカン）
ホスフルコナゾール（プロジフ）
ボリコナゾール（ブイフェンド）
ミコナゾール（フロリード）［2.4 参照］

臨床症状・措置方法

機序・危険因子本剤の血中濃度が上昇し、作用 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素の増強及び作用時間の延長が起 が同じ（CYP3A4）であるた
め、本剤の代謝が阻害される。
こるおそれがある。

HIV プロテアーゼ阻害剤
アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）ダルナビル エタノール付
加物（プリジスタ）ホスアンプレナビルカルシ
ウム水和物（レクシヴァ）リトナビル（ノービア）
ロピナビル・リトナビル（カレトラ）［2.4 参照］
－25－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

ニルマトレルビル・リトナビ 本剤の血中濃度が上昇し、作用 本剤とこれらの薬剤の代謝酵素の増強及び作用時間の延長が起 が同じ（CYP3A4）であるた
ル
こるおそれがある。
め、本剤の代謝が阻害される。
（パキロビッド）［2.4 参照］
エンシトレルビル フマル酸
（ゾコーバ）［2.4 参照］

コビシスタット含有製剤（ゲンボイヤ、シムツーザ、
プレジコビックス）［2.4 参照］
エファビレンツ（ストックリン）［2.4 参照］（2）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アルコール
中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体
バルビツール酸誘導体等

精神神経系等の副作用があらわ 中枢神経抑制作用が増強されれるおそれがある。
る。
なお、できるだけ飲酒は避けさせること。

エリスロマイシン
クラリスロマイシン
ジョサマイシンシメチジン
ジルチアゼムイマチニブメシル酸塩

本剤の血中濃度が上昇するおそ 本剤とこれらの薬剤の代謝酵れがある。
素が同じ（CYP3A4）であるため、本剤の代謝が阻害される。

キヌプリスチンダルホプリスチン

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。

強い CYP3A 誘導剤
本剤の作用が低下するおそれが 本剤の代謝が促進される。
カルバマゼピン、フェノバ ある。
ルビタール、リファンピシ
ン等
グレープフルーツジュース
モノアミン酸化酵素阻害剤
セリチニブ

本剤の作用が増強するおそれが 本剤のバイオアベイラビリ
ある。
ティが増加する。
多汗、起立性低血圧等の副作用 機序不明があらわれるおそれがある。

治療上の有益性が危険性を上回 セ リ チ ニ ブ が 代 謝 酵 素る場合を除き、セリチニブとの（CYP3A4）を阻害すること併用は避け、代替の治療薬への により、本剤の代謝が阻害さ変更を考慮すること。
れる。

－26－

8．副作用11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（1）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用

11.1.1 薬物依存（頻度不明）、離脱症状（頻度不明）

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。

また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場
合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。特に、痙攣の既往歴のある患者では注意して減量すること。［8.1 参照］

11.1.2 精神症状（頻度不明）

刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等があらわれることがある。

11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）

呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

［9.1.1 参照］

11.1.4 一過性前向性健忘（0.12％）、もうろう状態（0.05％）、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しない
まま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。［1.、7.1、7.2 参照］

11.1.5 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）［9.3.1 参照］

11.1.6 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（発疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

－27－

（2）その他の副作用
11.2 その他の副作用
精神神経系

肝臓
消化器

1%以上

1%未満

眠気（14.3%）、ふらつ 舌のもつれ、耳鳴、焦 不安、不眠、不快感、き（9.0%）、頭重（5.1 燥感、霧視
言語障害、見当識障%）、頭痛（4.2%）、め害、意識混濁、視覚異まい（2.9%）、協調運動
常（散瞳、羞明、眼精失調（1.1%）
疲労）、多夢、魔夢、
知覚減退、転倒、多幸症、鎮静AST 、 ALT 、 γ GTP、Al-P の上昇

下痢

口渇、心窩部不快感、 便秘
食欲不振、悪心・嘔吐、
腹痛

循環器
過敏症
骨格筋

頻度不明

動悸、胸部圧迫感
倦怠感（11.1%）

その他

発疹、そう痒

味覚変化

血圧上昇、血圧降下
脱力感等の筋緊張低下
症状

皮下出血、尿失禁、便失禁、尿閉、CK 上昇

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与13. 過量投与13.1 症状

傾眠、錯乱、協調運動障害、不明瞭言語を生じ、昏睡に至ることがある。悪性症候群（無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等）、呼吸抑制、無呼吸、痙攣発作があらわれることがある。

他のベンゾジアゼピン系化合物と同様に本剤の過量投与において死亡が報告されている。また、本剤を含むベンゾジアゼピン系化合物とアルコールとを過量に併用した患者で死亡が報告されている。

13.2 処置

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

－28－

11．適用上の注意
14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）
を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

15.1.2 外国において、本剤を 1 ～ 2 週間程度投与された患者で、投与期間中に日中不安、激越があらわれたことが報告されている。また、情緒不安、失神、躁状態、離人症、抑うつ状
態、異常感覚、錯感覚、利尿剤併用中の患者の肝不全からの死亡、胆汁うっ滞性黄疸、舌灼
熱感、舌炎、口内炎、うっ血、頻脈、筋緊張異常、筋痛、疲労、性欲減退、月経不順、発汗があらわれたとの報告がある。

（2）非臨床試験に基づく情報
設定されていない－29－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験

（1）薬効薬理試験〔Ⅵ.薬効薬理に関する項目〕の項参照（2）安全性薬理試験
該当資料なし（3）その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験

（1）単回投与毒性試験 23）
LD50 値（mg/kg）

動物

性別

経口

皮下注

腹腔内

マウス

♀

7,500 以上

5,000 以上

1,625

ラット

♀

7,500 以上

5,000 以上

3,300 以上

（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）遺伝毒性試験
該当資料なし（4）がん原性試験
該当資料なし（5）生殖発生毒性試験
該当資料なし（6）局所刺激性試験
該当資料なし（7）その他の特殊毒性
該当資料なし－30－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分（1）製剤：向精神薬（第三種）、習慣性医薬品注 1）、処方箋医薬品注 2）
注 1）注意－習慣性あり

注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること（2）有効成分：向精神薬、習慣性医薬品
2．有効期間3年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意〈錠 0.125mg〉

アルミピロー開封後は、遮光して保存すること。

5．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り

6．同一成分・同効薬

同一成分薬：ハルシオンⓇ0.125mg 錠、ハルシオンⓇ0.25mg 錠

同効薬：リルマザホン塩酸塩水和物、ロルメタゼパム、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、ブロチ
ゾラム、エスゾピクロン等

7．国際誕生年月日不明

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売
承認年月日

承認番号

薬価基準
収載年月日

販売開始
年月日

トリアゾラム錠2013 年 7 月 16 日
2013 年 12 月 13 日
22500AMX01068000
2011 年 11 月 28 日
0.125mg「CH」 （販売名変更による）（販売名変更による）トリアゾラム錠
0.25mg「CH」

2013 年 7 月 31 日
2013 年 12 月 13 日
22500AMX01366000
1992 年 7 月 27 日
（販売名変更による）（販売名変更による）－31－

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間

該当しない

12．投薬期間制限に関する情報

本剤は、厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19 日付）に基づき、投薬は、
1 回 30 日分が限度とされています。

13．各種コード
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算コード

トリアゾラム錠
1124007F1011
0.125mg「CH」

1124007F1143

120959402

622095902

トリアゾラム錠
0.25mg「CH」

1124007F2247

100372705

620037205

販売名

1124007F2018

14．保険給付上の注意

本剤は、診療報酬上の後発医薬品である。

－32－

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) 医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）No.14（平成 14 年 10 月版、厚生労働省医薬食品局）

2) 長生堂製薬株式会社

社内資料（トリアゾラム錠 0.125mg「CH」の加速試験）

4) 長生堂製薬株式会社

社内資料（トリアゾラム錠 0.25mg「CH」の長期保存試験）

3) 長生堂製薬株式会社

社内資料（トリアゾラム錠 0.25mg「CH」の加速試験）

5) 長生堂製薬株式会社 社内資料（トリアゾラム錠 0.125mg「CH」の無包装状態での安定性試
験）6) 長生堂製薬株式会社 社内資料（トリアゾラム錠 0.25mg「CH」の無包装状態での安定性試験）

7) 長生堂製薬株式会社 社内資料（トリアゾラム錠 0.125mg「CH」の生物学的同等性試験（溶出試験））8) 長生堂製薬株式会社

社内資料（トリアゾラム錠 0.25mg「CH」の溶出試験）9) 酒井

瑛ほか：臨床と研究.1979；56（11）：3826-3832

11) 栗原雅直ほか：臨床評価.1980；8（1）：79-110

10) 工藤12) 橘

義雄ほか：医学のあゆみ.1980；113（2）：120-140

直矢ほか：臨牀と研究.1979；56（11）：3776-3790

13) 第十八改正日本薬局方解説書
14) 君島健次郎ほか：米子医学雑誌.1976；27（4）：314-323

16) 植木昭和ほか：日本薬理学雑誌.1978；74（5）：597-614

15) 古川17) 五味田達雄ほか：医学研究.1975；45（5）：285-302

18) 中澤裕ほか：日本薬理学雑誌.1978；74（5）：615-628

和嘉ほか：臨床精神医学.1977；6（10）：1415-1425

19) 長生堂製薬株式会社

社内資料（トリアゾラム錠 0.25mg「CH」の生物学的同等性試験）

20) Eberts, F. S. Jr. et al.：Clin Pharmacol Ther.1981；29（1）：81-93
21) Kitagawa, H. et al.：Xenobiotica.1979；9（7）：415-428
22) Kitagawa, H. et al.：Xenobiotica.1979；9（7）：429-439
23) 厚生省薬務局推薦：規制医薬品事典（第 5 版），薬業時報社
2．その他の参考文献
該当資料なし－33－

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当資料なし2．海外における臨床支援情報
該当資料なし－34－

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（1）粉砕

錠 0.125mg
1. 保存条件

25℃/75％RH、4 週間〔遮光・開放〕

2. 試験項目定量試験

3. 試験結果

試験項目

規格

開始時

2 週間

4 週間

定量試験

92.0 ～ 108.0％

101.4％

96.8％

97.1％

錠 0.25mg

1. 保存条件

温度に対する安定性試験：40±2℃/60±5％RH、30 日〔遮光・気密容器〕
湿度に対する安定性試験：25±2℃/75±5％RH、30 日〔遮光・開放〕
光に対する安定性試験：120 万 lx･hr〔シャーレ＋ラップ〕※

2. 試験項目※1000 lx/hr

25±2℃/60±5％RH

性状、定量試験－35－

3. 試験結果
試験項目

性状

定量（％）
（残存率（％））

製剤の規格（参考）（粉砕前の状態）

（1）

（2）

試験開始時

白色の粉末

99.9
（100.0）

15 日

変化なし

99.0
（99.1）

30 日

変化なし

99.6
（99.7）

15 日

変化なし

99.3
（99.4）

30 日

変化なし

99.5
（99.6）

30 万 lx･hr

変化なし

97.8
（97.9）

60 万 lx･hr

変化なし

98.9
（99.0）

120 万 lx･hr

変化なし

99.6
（99.7）

①温度

②湿度

③光

（1）白色の素錠（割線入り）（2）表示量の 95.0 ～ 105.0％（2）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
1. 試験方法

崩壊懸濁試験：ディスペンサー内に錠剤 1 個を入れ、約 55℃の温湯 20mL を吸い取り 5 分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを 90 度で 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を確認する。5

分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、錠剤を破壊して上記と同様の操作を行う。

通過性試験：

崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を経管投与チューブの注入端より 2 ～ 3mL/秒の速度で注入し、チューブ（8Fr.）の通過性を確認する。注入後、水を使い洗浄する。8Fr.のチュー

ブで閉塞する危険性がある結果が得られた場合、12Fr.のチューブを用い、同様の試験を行
う。

－36－

2. 試験結果

崩壊懸濁試験結果
品目名崩壊・懸濁状況

トリアゾラム錠 0.125mg「CH」

5 分以内に崩壊・懸濁した。

トリアゾラム錠 0.25mg「CH」

10 分以内に崩壊・懸濁した。

通過性試験結果
通過性

品目名
トリアゾラム錠 0.125mg「CH」

8Fr.のチューブを通過した。

トリアゾラム錠 0.25mg「CH」

8Fr.のチューブを通過した。

2．その他の関連資料
該当資料なし－37－