受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 5 年 5 月 19 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ 講堂
３．出席者 ：臼井臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、渡辺事務部長、漆畑看護部長、古屋薬剤部長、下枝臨床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、濱野外部委員

1）審査・報告：治験① UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験
安全性情報③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試
験安全性情報④ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑤ Zogenix 社の依頼による CDKL5 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験安全性情報⑥ 武田薬品工業の依頼による LGS 患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試験⑦ 武田薬品工業の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試
験⑧ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報・変更申請⑨ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験⑩ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報

1

⑪ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑫ アキュリスファーマ社の依頼によるてんかん患者を対象とし NRL-1 の第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑬ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験⑭ 中外製薬の依頼による軽度のアルツハイマー病患者を対象としたガンテネルマブのロールオーバー試験
安全性情報⑮ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第Ⅲ相試
験⑯ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの安全性継続投与試験⑰ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第 IIIb 相
安全性情報・変更申請

全員一致で承認された

2

受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 5 年 7 月 28 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ 講堂
３．出席者 ：西田臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、渡辺事務部長、漆畑看護部長、古屋薬剤部長、下枝臨床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、濱野外部委員

1）審査・新規：治験① Worldwide Clinical Trials 社の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした PTC857の第Ⅲ相試験

2）審査・報告：治験② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験④ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試
験安全性情報・変更申請⑤ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑥ Zogenix 社の依頼による CDKL5 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験
安全性情報・変更申請⑦ 武田薬品工業の依頼による LGS 患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試験⑧ 武田薬品工業の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試
験⑨ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報・変更申請⑩ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験

3

⑪ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑫ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑬ アキュリスファーマ社の依頼によるてんかん患者を対象とし NRL-1 の第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑭ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験
⑮

安全性情報

⑯ 中外製薬の依頼による軽度のアルツハイマー病患者を対象としたガンテネルマブのロールオーバー試験
安全性情報⑰ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第Ⅲ相試
験⑱ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの安全性継続投与試験⑲ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第 IIIb 相
安全性情報・変更申請

全員一致で承認された

4

受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 5 年 9 月 29 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ 講堂
３．出席者 ：西田臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、古屋薬剤部長、下枝臨
床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、原田外部委員、濱野外部委員1）審査・報告：治験① UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験
安全性情報③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試
験
安全性情報・変更申請④ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑤ Zogenix 社の依頼による CDKL5 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験
安全性情報・変更申請・重篤な有害事象に関する報告書⑥ 武田薬品工業の依頼による LGS 患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試験⑦ 武田薬品工業の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試
験⑧ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報⑨ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験⑩ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報

5

⑪ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請・重篤な有害事象に関する報告書⑫ アキュリスファーマ社の依頼によるてんかん患者を対象とし NRL-1 の第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑬ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑭ Worldwide Clinical Trials 社の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした PTC857の第Ⅲ相試験
安全性情報⑮ 中外製薬の依頼による軽度のアルツハイマー病患者を対象としたガンテネルマブのロールオーバー試験
安全性情報⑯ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第Ⅲ相試
験⑰ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの安全性継続投与試験⑱ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第 IIIb 相
安全性情報・変更申請・治験終了報告

全員一致で承認された

6

受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 5 年 11 月 24 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ 講堂
３．出席者 ：西田臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、古屋薬剤部長、下枝臨床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、原田外部委員、濱野外部委員

1）審査・報告：治験① UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試験
安全性情報
④ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑤ Zogenix 社の依頼による CDKL5 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験
安全性情報・変更申請・重篤な有害事象に関する報告書⑥ 武田薬品工業の依頼による LGS 患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試験⑦ 武田薬品工業の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたソチクレスタットの第Ⅲ相試験⑧ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報・変更申請⑨ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験⑩ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑪ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑫ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験
安全性情報⑬ 中外製薬の依頼による軽度のアルツハイマー病患者を対象としたガンテネルマブのロールオーバー
7

試験
安全性情報・変更申請⑭ 帝国臓器社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした NTPI の第Ⅱ相試験
安全性情報・変更申請

全員一致で承認された

8

受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 6 年 1 月 26 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ カンファレンスルーム
３．出席者 ：西田臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、渡辺事務部長、漆畑看護部長、古屋薬剤部長、下枝臨床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、原田外部委員、濱野外部委員

1）審査・報告：治験① UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報・変更申請② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試験
安全性情報
④ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑤ Zogenix 社の依頼による CDKL5 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験
安全性情報・変更申請⑥ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報⑦ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験⑧ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請・重篤な有害事象に関する報告書⑨ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナ
ビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請⑩ アキュリスファーマ社の依頼によるてんかん患者を対象とし NRL-1 の第Ⅲ相試験
安全性情報⑪ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験
9

⑫ Worldwide Clinical Trials 社の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした PTC857 の第Ⅲ相試
験
安全性情報⑬ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請

全員一致で承認された

10

受託研究・治験審査委員会・COI 委員会議事録

１．日 時 ：令和 6 年 3 月 29 日（金） 16：00～16：50
２．場 所 ：管理棟 3Ｆ 講堂
３．出席者 ：西田臨床研究部長（委員長）、小尾副院長（副委員長）、渡辺事務部長、漆畑看護部長、古屋薬剤部長、下枝臨床検査技師長、佐藤診療放射線技師長、辻田業務班長、原田外部委員、濱野外部委員
治験事務局 ：山本、白谷

1）審査・新規：治験① 小野薬品の依頼によるてんかん患者を対象としたセノバメートの長期継続試験

2）審査・報告：治験① UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の長期継続試験
安全性情報・変更申請・継続審査② UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 第 III 相試験③ UCB 社の依頼によるてんかん患者を対象としたスタッカートアルプラゾラムの 長期試験
安全性情報・変更申請・重篤な有害事象に関する報告書・継続審査④ Zogenix 社の依頼による LGS 患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相試験⑤ Zogenix 社の依頼によるドラベ症候群患者を対象とした ZX008 の第Ⅲ相長期試験
安全性情報・継続審査⑥ 武田薬品工業の依頼によるソチクレスタットの長期継続試験

安全性情報・変更申請・変更申請・継続審査⑦ 小野薬品工業の依頼による全般てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験⑧ 小野薬品工業の依頼による焦点てんかん患者を対象としたセノバメートの第Ⅲ相試験
安全性情報・継続審査⑨ GW ファーマ社の依頼による LGS 患者、ドラベ症候群患者、結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオールの第Ⅲ相試験
安全性情報・変更申請・継続審査⑩ アキュリスファーマ社の依頼によるてんかん患者を対象とし NRL-1 の第Ⅲ相試験
11

終了報告
⑪ バイオジェン社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験⑭ Worldwide Clinical Trials 社の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした PTC857 の第Ⅲ相試
験安全性情報⑮ 帝国臓器社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした NTPI の第Ⅱ相試験終了報告⑫ 田辺三菱製薬の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの第 IIIb 相
終了報告

全員一致で承認された12