２０２４年 ９月（第４版）＊

医療機器認証番号：２２１ＡＡＢＺＸ０００７４０００

２０１７年 ２月（第３版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２

レイリッシュ
再使用禁止【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

①本品をディスペンサーごと包装より取り出す。
〈併用医療機器〉①金属部分が直接本品と接触する医療機器等との併用はしないこと。
(【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。)②導入時に抵抗を感じるような医療機器との併用はしないこと。
(【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。)②シリンジを用いて先端及び後端のルアーコネクターよりディスペンサ

【形状・構造及び原理等】⑥事前に使用するカテーテル類の内腔に生理食塩液又は滅菌蒸留水を注ー内へ生理食塩液又は滅菌蒸留水を注入し、満たす。
③ショートディスペンサーより本品先端側をストッパーチューブごとゆっくりと抜去する。
④本品先端の親水性コーティング部表面が滑ることを確認する。
⑤シャフト部被覆のストライプ部を把持して本品をディスペンサーから抜去する。
入し、満たす。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

⑦使用するカテーテル類の添付文書を参照して、体内に挿入後、本品を・本品（内芯）は金属を使用している。

慎重に抜去する。
⑧本品挿入のために、付属のトルクデバイスを使用する場合は、次の手順で使用する。
（図１）
・トルクデバイスのキャップ側より本品の後端部に挿入する。
・本品の任意の後端部にて、トルクデバイスのキャップを締め込んで本品にしっかりと固定する。
・本品に固定されたトルクデバイスを任意の方向にゆっくりと回転させて、本品先端が目的の方向を指すように操作する。
・トルクデバイスを本品より取り外す際は、トルクデバイスのキャップを緩め、本品後端より取り外す。

〈形状〉
ガイドワイヤー
先端部被覆 (造影性有り)

内芯

先端形状：ストレート
ｼｬﾌﾄ部被覆

ｼｮｰﾄﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ
ｽﾄｯﾊﾟｰﾁｭｰﾌﾞ
ﾙｱｰｺﾈｸﾀｰ

先端形状：アングル

ｷｬﾋﾞﾃｨｰｸﾘｯﾌﾟ

トルクデバイス
ﾙｱｰｺﾈｸﾀｰ
ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ

キャップ

ﾄﾙｸﾃﾞﾊﾞｲｽ

本体

固定ｸﾘｯﾌﾟ下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ格については、個包装に記載された規格を参照すること。
仕様
先端形状
外径
全長 親水性コート長
0.025"ST-S-4500 ストレート 0.64mm(0.025") 4500mm
50mm
0.025"AN-S-4500 アングル 0.64mm(0.025") 4500mm
50mm
0.035"ST-S-4500 ストレート 0.89mm(0.035") 4500mm
50mm
0.035"AN-S-4500 アングル 0.89mm(0.035") 4500mm
50mm

図１

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①ディスペンサーから本品が取り出せない時は、ディスペンサーを軽くひねって、水を本品の表面全体に行き渡らせること。それでも取り出せないときはディスペンサーの巻きをある程度解除して取り出すこと。

〈原材料〉②先端樹脂被覆部表面を濡らした状態にして使用すること。また、滑性ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリ（メチルビニルエーの低下を感じた際には注水を心掛けること。

テル/無水マレイン酸）共重合体［表面が濡れていないと滑性が保てない。
］［生乾き状態の本品を併用医療機器内で擦ると、親水性コーティング〈原理〉が剥ぎ取られることがある。
］

本品先端部表面には親水性コーティングを施しており、湿潤させた後、③本品を把持する場合は生理食塩液又は滅菌蒸留水に浸したガーゼ等を潤滑性を示し、本品をカテーテル等及び泌尿器、消化器の管腔へ挿入し、本品にカテーテル等を沿わせることで、カテーテル等の位置調整及び移使用すること。乾いたガーゼは絶対に使用しないこと。

動の補助が容易となる。

［表面が損傷し、併用医療機器に再挿入する際に抵抗が高くなることがある。
］④本品は先端の柔軟な側からのみ挿入すること。

【使用目的又は効果】
体内に挿入するカテーテル、チューブ等の位置調整及び移動の補助のた［手元側から挿入した場合、組織を損傷し、本品ならびにカテーテルめに一時的に使用する。
（血管内に挿入することは除く）

類を破損する恐れがある。
］

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⑤手技の際は必ず鏡視下あるいは高分解能Ｘ線透視下にて確認しながら進めること。
［挿入手技時に本品先端で、管腔器官を穿孔、損傷させる恐れがある。
］［側孔付きカテーテルの場合、側孔部から本品先端が飛び出す可能性があり、管腔器官損傷の恐れがある。
］⑥バスケットカテーテル等の把持具を使用する場合は、本品を抜いてから操作すること。
［本品の損傷、切断の恐れがある。
］

併用注意（併用に注意すること）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
他のエネルギー（レ併用する場合ーザー、圧力、超音は、本品の位置波等）を発する医療を十分に確認の機器
うえ、本品にエネルギーを加えないこと。

機序・危険因子エネルギーにより本品の破損、切断が生じたり、本品の破損、切断による管腔器官損傷の恐れがある。

⑦トルクデバイス装着の際は締め付け過ぎないこと。
〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①滑性の減少。

［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］⑧本品の同一箇所を繰り返して屈曲させたり、湾曲した管腔器官内で長時間連続して回転させないこと。また、いかなる場合もリシェイプし［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、滑性減少ないこと。の恐れがある。
］［本品の破損、切断の恐れがある。また、管腔器官に破片が残存する・生乾きの状態での使用。

恐れがある。
］

・無理な挿入、抜去等の操作。

⑨内視鏡の鉗子台がＵＰの状態の時には、本品の操作を行わないこと。

・薬剤等による。

［本品が破損する恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②製品の折れ、曲がり、損傷、切断。

【使用上の注意】［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］〈重要な基本的注意〉

・金属製ダイレーター、金属針、金属製外套管や金属製のトルクデ①本品をディスペンサーから取り出す際は、先端柔軟部樹脂を持って引バイスとの併用。

き抜かないこと。

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

［本品の破損の恐れがある。
］

・キンクしたカテーテルへの使用。

②本品を鉗子等で強く掴んだり、活栓内に入れた状態で活栓操作を行っ

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

たりしないこと。

③製品の抜去不能。

［本品の破損、切断の恐れがある。
］［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］③本品の表面を洗浄する場合、生理食塩液又は滅菌蒸留水を入れたトレ・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

ーに浸し、すすぐようにして洗浄すること。なお、汚れがとれにくい
場合は生理食塩液又は滅菌蒸留水を浸したガーゼで軽く拭き取ること。
このとき、強くこすったり、乾燥したガーゼで拭いたりしないこと。

・滑性の低下。
・管腔器官内への過度の挿入。
・キンクしたカテーテルへの使用。

また、消毒用アルコール、グルコン酸クロルヘキシジン等、有機溶剤

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

を含む薬剤への浸漬、又は薬剤による拭き取りは行わないこと。
［本品の破損、切断が生じたり、滑性が損なわれる恐れがある。
］

その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

④手技の都合上、一時的に本品を抜去し、ディスペンサーに戻す場合は、本品後端から挿入し、無理な挿入はしないこと。

・損傷（穿孔等）［本品の損傷の恐れがある。
］

・出血⑤本品をカニューレ等に挿入、抜去する際は、カニューレのハブやホルダーのエッジ等に擦らないように注意すること。

〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉［本品の損傷の恐れがある。
］

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、⑥本品の先端柔軟部樹脂部とストライプ部の境界部を擦ったりしないこ注意すること。と。

［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］［本品の境界部で破損の恐れがある。
］⑦トルクデバイスを本品に締め付けた状態で、その固定位置を変えない【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清こと。
［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］

潔に保管すること。
〈相互作用〉（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
併用禁忌（併用しないこと）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
金属部分が直接本品と 金属針等の内腔に本接触する金属針、金属 品を挿入しないこ製外套管、金属ダイレ と。
ーター等

導入時に抵抗を感じるようなカテーテル類、ステント、内視鏡等カテーテル類等の内腔に本品を挿入しないこと。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の機序・危険因子金属針等を使用して本品を引いたり、本品を留置した状態で金属針等を前進させると、本品の損傷、切断及び親水性コーティング損傷の恐れがある。
カテーテル類等の先端内径の許容誤差によっては、操作中に本品の滑性が損なわれる恐れがある。

こと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品は一時的使用（24 時間以内）の製品である。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊

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