SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Desloratadine Solid Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Alvorlig øyenskade, Kategori 1
H318: Gir alvorlig øyeskade.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2
H361fd: Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi
fosterskader.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kategori 3
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare

1 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

H318 Gir alvorlig øyeskade.
H361fd Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H412 Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P305 + P351 + P338 + P310 VED KONTAKT MED
ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern
eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre.
Fortsett skyllingen. Kontakt umiddelbart et
GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege.
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Desloratadine
EUH212
Advarsel! Farlig respirabelt støv kan dannes ved bruk. Støv må ikke innåndes.
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
2 / 18Klassifisering

Konsentrasjon

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer100643-71-8
Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361fd
Aquatic Chronic 2;
H411

Desloratadine(% w/w)>= 3 - < 10

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

I tilfelle øyenkontakt, skyll øyne umiddelbart med rikelige
mengder med vann i minst 15 minutter.
Hvis det er lett å gjøre, fjern kontaktlinser hvis disse brukes.
Tilkall lege øyeblikkelig.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Gir alvorlig øyeskade.
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
3 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Metalloksyder
Fosforoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
4 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Unngå innånding av støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Unngå forlenget eller gjentatt kontakt med hud.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
5 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter
Stivelse, oksidert

Desloratadine

TalkumTitanium oksydCAS-nr.

Verditype (Form
Kontrollparametrer
Grunnlagfor utsettelse)
65996-62-5
GV (inhalerbar
3 mg/m³
FOR-2011støv)
12-06-1358
Utfyllende opplysninger: Kjemikalier som skal betraktes som at de fremkaller
allergi eller annen overfølsomhet i øynene eller luftveier, eller som skal
betraktes som at de fremkaller allergi ved hudkontakt.
100643-71TWA
20 µg/m3 (OEB 3)
Intern8
Viskegrense
200 µg/100 cm²Intern14807-96-6
GV (respirabelt
2 mg/m³
FOR-2011støv)
12-06-1358
GV (totalstøv)
6 mg/m³
FOR-201112-06-1358
13463-67-7
GV
5 mg/m³
FOR-201112-06-1358

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Sørg for egnet ventilasjon, spesielt i lukkede rom.
Minimér eksponeringskonsentrasjon på arbeidsplassen.
Bruk tiltak for å forhindre støveksplosjoner.
Påse at støvhåndteringssystemer (som eksosavløp, støvsamlere, beholdere og
bearbeidingsutstyr) er fremstilt på en måte som forhindrer at støv slipper ut i arbeidsområdet
(dvs. at det ikke finnes noen lekkasje fra utstyret.).
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk følgende personlig verneutstyr:6 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Kjemisk motstandsdyktige vernebriller må brukes.
Dersom det er fare for sprut, bruk:Ansiktsskjerm
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 166
Håndvern
Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning:

Hud- og kroppsvern:Åndedrettsvern:

Filtertype:

Velg hansker som beskytter mot kjemikalier med egenskapersom egner seg for konsentrasjonen og mengden av farlige
stoffer på den spesifikke arbeidsplassen. Gjennombruddstid
er ikke fastslått for produktet. Skift hansker ofte! Det
anbefales å konsultere hanskeprodusenten for å avklare om
de ovennevnte hanskene er kjemikaliebestandige nok. Vask
hendene før arbeidspauser og etter arbeidstidens slutt.
Velg passende verneklær basert på data for den kjemiske
motstand og en bedømmelse av det lokale
eksponeringspotensiale.
Hudkontakt kan unngås ved å bruke vanntette beskyttende
bekledning (hansker, forklær, støvler osv.).
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge

:

hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

7 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, dynamisk:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
8 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Farlige reaksjoner

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode:

LD50 (Rotte): > 549 mg/kg

Komponenter:
Desloratadine:
Akutt oral giftighet

LD50 (Mus): 353 mg/kg
LD50 (Apekatt): > 250 mg/kg
Symptomer: Kaster opp
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Desloratadine:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

9 / 18SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Gir alvorlig øyeskade.
Komponenter:
Desloratadine:
Arter
Bemerkning

:
:

Kanin
Alvorlig øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Desloratadine:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::

Maksimeringstest
Hud
Marsvinnegativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Desloratadine:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Desloratadine:
Arter
Anvendelsesrute

:
:

Mus
Oral
10 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Eksponeringstid
Resultat::2 År
negativ

Arter
Anvendelsesrute
LOAEL
ResultatMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
Oral
10 mg/kg kroppsvekt
tvetydig
Lever
Basert på data fra lignende materialer
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Reproduksjonstoksisitet
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Komponenter:
Desloratadine:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 12 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert fertilitet
Resultat: positiv
Bemerkning: Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt
ikke relevant i mennesker.
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Fertilitet: NOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Ingen virkninger på fertiliteten.
Resultat: negativ

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 9 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Preimplantasjonstap., Redusert kroppsvekt
Resultat: Spesielle utviklingsavvik.
Bemerkning: Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt
ikke relevant i mennesker.
Prøvetype: Togenerasjonsstudie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 18 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen bivirkninger.
11 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Noe bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk., Noe bevis på negative
virkninger på utvikling, basert på dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Desloratadine:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
30 mg/kg
Oral
3 Md.
Nyre
Signifikant toksisitet observert under testing
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Md.
Sentralnervesystem
Gastrointestinal forstyrrelse

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Apekatt
40 mg/kg
Oral
17 Md.
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
Oral
3 Md.
Gastrointestinal forstyrrelse, Utmattelse

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
12 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Vurdering

SDS nummer:
51002-00022:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Desloratadine:InnåndingØyekontakt
Svelging:::

Bemerkning: Kan føre til irritasjon av luftveiene.
Symptomer: Øyeirritasjon
Symptomer: tørr munn, muskelsmerter, Utmattelse,
Søvninghet, sore throat, painful menstrationAVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Desloratadine:
Giftighet for fisk:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): 9,2 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 9,6 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: FDA 4.08

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 1,6 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,36
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Naturlig mikroorganisme): 53,7 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
NOEC (Naturlig mikroorganisme): 12 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,12 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
13 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

Metode: OECD Test-retningslinje 210
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,48 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 67,4 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Desloratadine:
Biologisk nedbrytbarhet

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 0 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: FDA 3.11
Stabilitet i vann:Hydrolyse: < 10 % ved 50 °C(5 d)Metode: FDA 3.09:

log Pow: 1,24
Metode: OECD Test-retningslinje 107:

log Koc: 3,00
Metode: OECD Test-retningslinje 10612.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Desloratadine:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Desloratadine:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

14 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)15 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
16 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H361fd: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
17 / 18

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine Solid Formulation
Utgave5.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51002-00022

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.01.2015- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Eye Dam. 1

H318

BeregningsmetodeRepr. 2

H361fdBeregningsmetode

Aquatic Chronic 3

H412

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

18 / 18