HACCP完全施行から2年経過～現状と課題～2021年4月1日

厚生労働省 医薬・生活衛生局
食品監視安全課HACCP制度の概要

H AC C P に 沿 っ た 衛 生 管 理 の 制 度 化【制度の概要】

全ての食品等事業者（食品の製造・加工、調理、販売等）が衛生管理計画を作成

食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組

取り扱う食品の特性等に応じた取組（HACCPの考え方を取り入れた衛生管理）（ HACCPに基づく衛生管理）

コーデックスのHACCP7原則に基づき、食品等事業者自らが、使用する原材料や製造方法等に応じ、計画を作成し、管理を行う。
【対象事業者】
大規模事業者
と畜場［と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者］
食鳥処理場［食鳥処理業者（認定小規模食鳥処理業者を除く。）］

各業界団体が作成する手引書を参考に、簡略化されたアプローチによる衛生管理を行う。

【対象事業者】
小規模な営業者等

3HACCPに沿った衛生管理基準の標準化○ 衛生管理の基準を厚生労働省令に規定し、自治体等による運用を平準化
1．一般的な衛生管理に関すること（省令66条の２ 別表17）
１．食品衛生責任者等の選任

５．ねずみ及び昆虫対策
８．検食の実施

２．施設の衛生管理

３．設備等の衛生管理

４．使用水等の管理

６．廃棄物及び排水の取扱い ７．食品又は添加物を取り扱う者の衛生管理

９．情報の提供

10．回収・廃棄11．運搬

12．販売 13．教育訓練

14．その他※「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」（通知）の内容を踏襲

2．食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組(省令66条の２ 別表18)１．危害要因の分析 ２．重要管理点の決定 ３．管理基準の設定 ４．モニタリング方法の設定

５．改善措置の設定 ６．検証方法の設定

７．記録の作成

8．小規模営業者等への弾力的運用※１～７は、コーデックスのHACCP７原則の内容
８は、コーデックス「HACCPシステムの適用に関するガイドライン」に基づく内容

小規模な営業者等は、業界団体が作成し、厚生労働省で確認した「手引書」に基づいて対応することが可能
4小規模な営業者等
 食品を製造し、又は加工する営業者であって、食品を製造し、又は加工する施設に併設され、又は隣接した店舗においてその施設で製造し、又は加工した食品の全部又は大部分を小売販売するもの（例：菓子の製造販売、豆腐の製造販売、食肉の販売、魚介類の販売等）
 飲食店営業又は喫茶店営業を行う者その他の食品を調理等する営業者（そうざい製造業、パン製造業（消費期限が概ね5日程度のもの）、学校・病院等の営業以外の集団給食施設、調理機能を有する自動販売機を含む）
 容器包装に入れられ、又は容器包装で包まれた食品のみを貯蔵し、運搬し、又は販売する営業者
 食品を分割して容器包装に入れ、又は容器包装で包み小売販売する営業者（例：八百屋、米屋、コーヒーの量り売り等）
 食品を製造し、加工し、貯蔵し、販売し、又は処理する営業を行う者のうち、食品等の取扱いに従事する者の数が50人未満である事業場（事務職員等の食品の取扱いに直接従事しない者はカウントしない）
スーパーマーケットは「小規模な営業者等」に該当

5

営業者が実施すること① ｢一般的な衛生管理｣及び｢HACCPに沿った衛生管理｣に関する基準に基づき衛生管理計画を作成し、従業員に周知徹底を図る② 必要に応じて、清掃･洗浄･消毒や食品の取扱い等について具体的な方法を定めた手順書を作成する③ 衛生管理の実施状況を記録し、保存する④ 衛生管理計画及び手順書の効果を定期的に（及び工程に変更が生じた際等に）検証し（振り返り）、必要に応じて内容を見直す
6

小規模営業者等が実施すること
小規模営業者等は、業界団体が作成し、厚生労働省が内容を確認した手引書を参考にして以下の①～⑥の内容を実施していれば、「営業者はHACCPに沿った衛生管理の基準を実施している」と見なします。
① 手引書の解説を読み、自分の業種・業態では、何が危害要因となるかを理解し、② 手引書のひな形を利用して、衛生管理計画と（必要に応じて）手順書を準備し、③ その内容を従業員に周知し、④ 手引書の記録様式を利用して、衛生管理の実施状況を記録し、⑤ 手引書で推奨された期間、記録を保存し、⑥ 記録等を定期的に振り返り、必要に応じて衛生管理計画や手順書の内容を見直す

7

手引書の作成支援・確認等
食品等事業者団体が作成した衛生管理計画策定のための手引書について、厚生労働省では、食品関係団体からの事前相談、情報及び意見交換を行い、食品衛生管理に関する技術検討会において確認したのち、各都道府県等への通知及びHP公開する。必要に応じて技術的な支援を行う。

食品等事業者団体
支援①相談

・業種別の手引書の作成

関係省庁

 危害要因分析（例示、一般的な内容でも可） 一般衛生管理の手順書例
 望ましい重要管理点
 記録様式例

・ガイダンスの作成、検討会の運営等●食品衛生管理に関する技術検討会②意見交換③技術的支援(農水省ほか)

厚生労働省

食品衛生管理の実務に関する専門家や研究者などから構成、手引書の内容を確認●厚生労働科学研究班
危害要因分析、重要管理点や管理基準の設定などについて専門家によるアドバイス

支援・周知

周知

④通知､HP公表

食品営業者等

相談

・業種別の手引書を参考に、衛生管理計画を策定

地方自治体
・監視等の際に、衛生管理計画及び実施状況の確認・計画に基づいた管理を実施
・記録の保管・食品営業者等からの相談への対応

助言･監視指導8

厚生労働省が内容を確認した手引書
厚生労働省HPで公表している手引書は、合計116業種（R4.12月末現在）

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179028_00003.html

9厚生労働省が内容を確認した手引書（調理・販売・保管業）【調理】 小規模な一般飲食店 （（公社）日本食品衛生協会）
 飲食店等でのソフトクリームの調理（ソフトクリーム衛生協会／日本ソフトクリーム協議会）
 旅館・ホテルにおける食品の調理（全国旅館ホテル生活衛生同業組合連合会）
 多店舗展開する外食事業者（（一社）日本フードサービ
ス協会） コンビニエンスストアにおける店内調理（ （一社）日本フランチャイズチェーン協会）
 ホテルにおける衛生管理（（一社）日本ホテル協会）
 すし店（全国すし商生活衛生共同組合連合会）

 スーパーマーケットにおける調理・加工・販売（（一社）全国スーパーマーケット協会）
 多店舗展開を図る食品小売事業者向け（オール日本スーパーマーケット協会／（一社）日本スーパーマーケット協会／日本生活協同組合連合会／日本チェーンストア協会）
 医療・福祉施設を対象とするセントラルキッチン（ （一社）日本医療福祉セントラルキッチン協会）
 セントラルキッチンから食事提供を受ける医療・福祉施設（サテライトキッチン）（ （一社）日本医療福祉セントラ
ルキッチン協会）
 焼肉店向け（事業協同組合 全国焼肉協会）
 委託給食事業者向け（（校舎）日本給食サービス協会、（公社）日本メディカル給食協会）【販売】
 青果物の卸売（（公財）食品等流通合理化促進機構）
 青果物の仲卸（ （公財）食品等流通合理化促進機構）
 青果物の小売（（公財）食品等流通合理化促進機構）
 農業者が農産物・加工品を搬入する店舗（全国農業協同組合中央会）
 氷雪の販売（全国氷雪販売業生活衛生同業組合連合会）
 冷凍・冷蔵商品販売事業者（加工食品卸業）に向けた温度管理を必要とする加工食品の販売（一般社団法人 日本加工食品卸協会／一般社団法人 日本外食品流通協会／一般社団法人 日本給食品連合会／全国給食事業協同組合連合会）
 中華まん加温販売事業者向け（日本加温食品協会）

 魚介類競り売り営業（産地市場利用者向け）（全国漁業協同組合連合会）
 水産物の卸売（（公財）食品等流通合理化促進機構）
 水産物の仲卸（（公財）食品等流通合理化促進機構）
 水産物の小売（（公財）食品等流通合理化促進機構）
 食肉の販売（全国食肉事業協同組合連合会）
 牛乳乳製品等の宅配（（一社）全国牛乳流通改善協会）【保管】
 冷蔵倉庫の管理（（一社）日本冷蔵倉庫協会）

10目次
 一般衛生管理編
 分類別工程管理編
1. 仕入れ販売商品
2. 精肉部門
3. 鮮魚部門
4. 青果部門
5. 惣菜部門
 文書・記録ひな形一式

11

危害要因を理解

衛生管理計画を作成

12記録様式の例
冷蔵庫温度チェック表
2023 年1 月

基準温度10 ℃以下

日12345678910111213

14

15

曜日

日

月

火

水

木

金

土

日

月

火

水

木

金

土

日

：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：

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日

161718192021

22

2324

25

26

2728

2930

31

曜日

月

火

水

木

金

土

日

月

火

水

木

金

土

日

月

火

：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：

：

：

朝
チェック者
昼チェック者
夜
チェック者

朝チェック者
昼
チェック者
夜
チェック者

13

HACCPに沿った衛生管理に取り組む上での留意点
 今回のHACCPに沿った衛生管理の制度化は、衛生管理の手法（ソフト）に関するものですので、施設や設備（ハード）の新設や変更は必要ありません。
 衛生管理の実施状況については、これまでと同様に、営業許可の更新時や保健所による定期的な立入等の機会に、食品衛生監視員が確認を行います。新しい制度ですので、当面の間は、導入の支援・助言が中心となります。分からない点は食品衛生監視員に相談しながら進めてください。
 第三者認証の取得は義務ではありません。
 罰則の適用については、これまでの制度から変更はありません。
通常は、以下のような流れになります。
• 衛生管理の実施状況に不備がある場合、まずは口頭や書面での改善指導が行われます。
• 改善が図られない場合、営業の禁停止等の行政処分が下されることがあります。
• 行政処分に従わず営業したときは、懲役又は罰金に処される可能性があります。

14

リコール情報の報告制度

食品等のリコール情報の報告制度の創設
事業者による食品等のリコール情報を行政が確実に把握し、的確な監視指導や消費者への情報提供につなげ、食品による健康被害の発生を防止するため、事業者がリコールを行う場合に行政への届出を義務付けています。
【報告対象】（１）食品衛生法に違反する食品等法第59条の廃棄・回収命令の対象と同じ範囲であること。

（２）食品衛生法違反のおそれがある食品等
違反食品等の原因と同じ原料を使用している、製造方法、製造ラインが同一であることで汚染が生じている等として営業者が違反食品等と同時に回収する食品等をいうこと。

【適用除外】
食品衛生上の危害が発生するおそれがない場合として厚生労働省令・内閣府令で定めるときを除く。
 当該食品等が不特定かつ多数の者に対して販売されたものでなく、容易に回収できることが明らかな場合（例）地域の催事で販売された焼きそばについて、催事場内での告知等で容易に回収が可能な場合
等

 当該食品等を消費者が飲食の用に供しないことが明らかな場合（例）・食品等が営業者間の取引に留まっており、卸売業者の倉庫に保管されている場合
・食品等が消費期限又は賞味期限を超過 している場合
等

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食品等のリコール情報の報告制度のクラス分類【食品等リコール報告制度の対象範囲】①食品衛生法に違反する食品等②食品衛生法違反のおそれがある食品等【リコール食品等のクラス分類】
重篤な健康被害発生の可能性等を考慮し、ClassIへの分類を判断基本的にClassⅡに分類

重篤な健康被害発生の可能性等を考慮し、ClassⅢへの分類を判断

CLASSⅠ

CLASSⅡ

CLASSⅢ○喫食により重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る可能性が高い場合○喫食により重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る可能性が低い場合○喫食により健康被害の可能性が、ほとんど無い場合（主に食品衛生法第６条に違反する食品等）（例）• 腸管出血性大腸菌に汚染された生食用野菜、ナチュラルチーズなど加熱せずに喫食する食品• ボツリヌス毒素に汚染された容器包装詰食品• アフラトキシン等発がん性物質に汚染された食品• シール不良等により、腐敗、変敗した食品• 有毒魚（魚種不明フグ、シガテラ魚等）• 有毒植物（スイセン、毒キノコ等）• 硬質異物が混入した食品（ガラス片、プラスチッ
ク 等）

（例）
• 一般細菌数や大腸菌群などの成分規格不適合の食品（例）• 添加物の使用基準違反食品• 残留基準に違反する野菜や果物のうち、その摂取量が急性参照用量を超えないもの

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食品等のリコール情報の報告内容
自主回収（リコール）事例紹介（令和４年４月１日～令和５年５月末時点：速報値）
件数

回収理由

令和３年度

令和４年度

合計（件）

食品衛生法関連

495

625

1,120

食品表示法関連

1,070

1,910

2,980

93140

1,5742,566

食品衛生法・食品表示法関連・シール不良の製品と同じラインで製造したため、同様にシール不良のおそれ、・回収命令該当食品の別ロット品であり、同様汚染等のおそれ など～食品衛生法関連（計656件）の内訳～

52.7%

順位

回収理由（例）

割合（％）

7.0%

1

・シール不良の製品と同じラインで製造したためシール不良のおそれ、・回収命令該当食品の別ロット品であり、同様汚染等のおそれ など

52.7%

2

異物混入

16.8%

39.5%

3

残留農薬 基準値超過

8.4%

4

指定外添加物など

6.2%

腐変・変敗のおそれ

5

ふぐ混入

4.6%

6

成分規格不適

3.7%

7

その他

7.6%

・期間：令和４年４月１日~令和５年３月31日
・数値は速報値
・HPにおいて公表されたものを計上（既に公表されていないものも含む）

その他

11.3%
異物混入
12%
残留農薬基準値超過15.2%
製造不適18品目ごとの公表件数【その他の主な品目】（件）
品目名

公表件数
６５６件

件数

しらす

11

調味料及びスープ

11

加工肉製品

10

菓子類

10

ケーキ

9ピーマン

9

清涼飲料

9

弁当

9

洋生菓子

9

寿司

7豚肉

7

野菜加工品

7アイスクリーム

6もち

6油菓子

6ナチュラルチーズ

5はっ酵乳

5プリン・ゼリー類

5牛肉

5

生鮮肉類（冷蔵又は冷凍鮮肉をふくむが冷凍食品は除く。）

5

他に分類されないその他の食料品

5

畜産加工食品5畜産食品

519

クラス分類ごとの公表件数、健康被害発生状況

クラス分類

公表件数
６５６件

主な事例

CLASSⅠ

異物（金属片等）の混入、レトルト食品の殺菌不足

CLASSⅡ

規格基準不適合（大腸菌群：陽性）、カビの発生

CLASSⅢ

残留農薬基準不適合12件
無有【健康被害事例】
品目

公表件数
６５６件

健康被害発生状況

644件

原因

健康被害内容鶏のからあげ異物混入（乾燥剤）

口腔内に出血と爛れた様な症状を発症

ぜんざい

シール不良体調不良（胃腸炎と消化器症状）

チョコレート

異物混入（ガラス片）

歯の破損
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スーパーマーケットで起きたリコールの事例
 適温外の温度帯での販売• 冷凍食品を冷蔵温度帯で販売• 要冷蔵食品（レトルト様食品など）を常温で販売• ショーケースの不具合（故障、電源入れ忘れ） 保存温度の表示間違い（冷凍が必要な食品に｢10℃以下で保存｣等）
 消費期限・賞味期限の印字間違い（実際の期限よりも長い期間を表示）

 小魚へのふぐ（稚魚）の混入
 有毒植物を食用と誤認して販売（例：クワズイモをハスイモとして販売）

 調理品等への異物の混入（包丁の刃こぼれ、肉の吸水シート）
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（参考）リコール届出に基づく対応事例
通知「容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について」（令和5年1月30日付け消食表第32号・薬生食監発0130第2号）

商品の温度管理も含め、HACCPに沿った衛生管理の徹底を。

「要冷蔵」の文字を包装の表に分かりやすい
大きさ・色等で表示。

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食品等のリコール情報の報告に関して注意いただきたい点

 本制度の報告対象を①食品衛生法に違反する食品等、②食品衛生法違反のおそれがある食品等としていること⇒例：軟質異物の混入による届出事例があったが、届出対象外として処理

 本制度の主旨（自主回収食品による健康被害の発生を防止するため）を踏まえ、自主回収に着手した場合は遅滞なく届出、報告すること⇒例：自主回収着手から届出までに10日以上経過した事例を数十件確認（事業者側の本制度の認識不足が主な原因）

今後の展望制度の定着HACCP制度の定着を図る。
○ 引き続き、小規模事業者等への支援・手引書を十分活用できるよう周知徹底［概要版（様式･記入例）の配付等］
・より使い勝手が良いように手引書の改訂や、小規模事業者向けに必要な手引書の整備について、食品等事業者団体等と調整食中毒事件等を踏まえ、必要な箇所を改訂○ その他
・令和３年度から、HACCPの実施･導入状況等の実態把握事業を開始
25監視指導の効率化、人材育成等○ 自治体の食品衛生監視員が的確に助言･指導、検証できるよう支援
・引き続き、HACCP指導者研修などを実施
・監視指導の効率化（事業者負担の軽減を含む）の検討※監視票の使い方、第三者認証を取得の場合の監視指導のあり方等を検討○ 厚生労働科学研究等の成果の活用
・HACCPの検証に関する研究
・新たな危害要因に基づく、管理手段の検討等○ その他
・食中毒等の個別事案の活用
衛生管理計画の不備等がなかったか検証し、周知する。
・リコール情報の活用
各リコール報告内容から共通原因の有無を探知・分析
技術的な情報を提供･共有等し、食品等営業者が、自らの衛生管理計画について適切に実施（PDCAサイクルを回す）できるよう、支援を進めていく。
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2021年4月1日

ご清聴ありがとうございました。