VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Mometasone / Formoterol Metered Dose Inhaler Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Aerosolen, Categorie 3
H229: Houder onder druk: kan open barsten bij
verhitting.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H411: Giftig voor in het water levende organismen,
termijn, Categorie 2
met langdurige gevolgen.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)

1 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

Waarschuwing

Gevarenaanduidingen

:

H229
H411

Veiligheidsaanbevelingen:

Houder onder druk: kan open barsten bij
verhitting.
Giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.

Preventie:
P210
Verwijderd houden van warmte, hete
oppervlakken, vonken, open vuur en andere
ontstekingsbronnen. Niet roken.
P251
Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
Maatregelen:
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.
Opslag:
P410 + P412 Tegen zonlicht beschermen. Niet blootstellen
aan temperaturen boven 50 °C/ 122 °F.

Aanvullende etikettering
Bevat gefluoreerde broeikasgassen. (HFK-227ea)
Bevat 1,8 massaprocent ontvlambare bestanddelen.
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Kan zuurstof verdringen en zodoende snelle verstikking veroorzaken.

2 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

Ethanol#

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
64-17-5
200-578-6
603-002-00-5

Indeling

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319

Concentratie(% w/w)

1,8

specifieke
concentratiegrenzen
Eye Irrit. 2; H319>= 50 %
Mometasone Furoate

83919-23-7

Repr. 1B; H360Df
STOT RE 2; H373
(Immuunsysteem,
Lever, Nier, Huid)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,087 - <=0,17M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
100
Formoterol

43229-80-7

Acute Tox. 4; H332
Carc. 2; H351
Repr. 2; H361d
STOT SE 1; H370
(Hart en vaatstelsel,
Centralezenuwstelsel)
STOT RE 1; H372
(Hart)
Acute
toxiciteitsschattingen
Acute toxiciteit bij
inademing(stof/nevel): 1,5 mg/l

Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.
# Vrijwillig openbaar gemaakte substantie

3 / 28>= 0,0009 - <=0,0087

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Als de ademhaling is gestopt kunstmatig beademen.
Bij moeilijke ademhaling zuurstof toedienen.
Onmiddellijk medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Ogen spoelen met water als voorzorgsmaatregel.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Gas vermindert de beschikbare zuurstofhoeveelheid voor
ademen.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
4 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023
Droogpoeder

Ongeschikte blusmiddelen:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
brandbestrijding
de gezondheid.
Vanwege de hoge dampdruk bestaat bij stijging van detemperatuur barstgevaar voor de vaten.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Fluorverbindingen
Koolstofoxiden

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Personeel evacueren naar een veilige omgeving.
voorzorgsmaatregelen
De ruimte ventileren.
Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Voorkom verspreiding over een groot oppervlak (bijv. door
indamming of olieopvangschotten).
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Opnemen in inert absorberend materiaal.
Om te voorkomen dat materiaal zich verspreidt, moeten voor
5 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023
grote lekkages de juiste barricades of andere passendeinsluitingen gebruikt worden. Als materiaal kan worden
weggepompt, dient het opgevangen materiaal in passendecontainers opgeslagen te worden.
Reinig resterende materialen van de lekkage met de juiste
absorberende middelen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.

6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Dampen of spuitnevel niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken,
open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Goed afgesloten bewaren. Op een koele en goedcontainers
geventileerde plaats bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften. Ook na gebruik niet
doorboren of verbranden. Koel bewaren. Tegen zonlicht
beschermen.
6 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Oxidanten
Ontvlambare vaste stoffen
Pyrofore vloeistoffen
Pyrofore vaste stoffen
Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels
Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare
gassen ontwikkelen
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Ethanol

64-17-5

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
TGG 8 hrMometasone
Furoate

83919-23-7

TWA

Formoterol

Nadere informatie: Huid
verwijderingsbov
engrens
43229-80-7
TWA
verwijderingsbov
engrens

Controleparameters

Basis

1.000 ppm
1.907 mg/m³
1 µg/m3 (OEB 4)

BE OEL

10 µg/100 cm²Intern0.05 µg/m3 (OEB 5)
0.5 µg/100 cm²InternInternInternAfgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
te1,1,1,2,3,3,3Heptafluorpropaan

Werknemers

Inademing

Consumenten

Inademing

7 / 28

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten

Waarde61279 mg/m³
6533 mg/m³

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Ethanol

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Werknemers

Inademing

Werknemers

Aanraking met
de huid
Inademing

Consumenten
Consumenten
Consumenten

Aanraking met
de huid
Inslikken

Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten

950 mg/m³
343 mg/kg
lg/dag
114 mg/m³
206 mg/kg
lg/dag87 mg/kg
lg/dagVoorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam
1,1,1,2,3,3,3-Heptafluorpropaan

Milieucompartiment
Zoetwater
Intermitterend gebruik/intermitterendeemissie
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zoetwater
Zoetwater - intermitterend
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting

Ethanol

Zeeafzetting
Bodem
Oraal (Doorvergiftiging)

Waarde0,1 mg/l
1 mg/l
1,73 mg/l
1,3 mg/kg
0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l
580 mg/l
3,6 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
2,9 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,63 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
380 mg/kg
voedsel

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstelling
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Huid- en lichaams: Huid grondig wassen na aanraking.
bescherming
Bescherming van de: Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
ademhalingswegenvoldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN 137
Filter type
: Persluchtadembescherming

RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: aërosol
Kleur:

wit tot gebroken wit
8 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:-16,5 °C

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet van toepassing

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Geen gegevens beschikbaar

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Niet van toepassing

Dampspanning:

3.900 hPa (20 °C)

Relatieve dichtheid:

5,9

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:5,9

9 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Vanwege de hoge dampdruk bestaat bij stijging van detemperatuur barstgevaar voor de vaten.
Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.
Niets bekend.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

10 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Bestanddelen:
Ethanol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 5.000 mg/kg
Methode: Richtlijn test OECD 401

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): 124,7 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: dampen

Mometasone Furoate:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
LD50 (Muis): > 2.000 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): > 3,3 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Opmerkingen: Tot deze dosis is geen mortaliteit vastgesteld.
LC50 (Muis): > 3,2 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening)

Formoterol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 300 mg/kg
Methode van applicatie: Subcutaan
Verschijnselen: Ademhalingsmoeilijkheden:

LD50 (Rat): 3.130 mg/kg
LD50 (Muis): 6.700 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): 1,5 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel

Acute dermale toxiciteit:

Opmerkingen: Geen gegevens beschikbaar

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Rat): 1.000 mg/kg
Methode van applicatie: Subcutaan
LD50 (Muis): 640 mg/kg
Methode van applicatie: Subcutaan

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

11 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 404
Geen huidirritatie

Mometasone Furoate:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Formoterol:
Soort
Resultaat
Opmerkingen:::

KonijnGeen huidirritatie
geringe irritatie

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Veroorzaakt irritatie aan de ogen, die binnen 21 dagenverdwijnt.

Mometasone Furoate:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie

Formoterol:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Testtype:

Lokale lymfkliertest (LLNA)
12 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Blootstellingsroute
Soort
Resultaat:::

Aanraking met de huid
Muis
negatief

Mometasone Furoate:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
BeoordelingResultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Maximalisatietest
Huid
Cavia
Veroorzaakt geen overgevoeligheid van de huid.
negatief
Uit resultaten van een proef op cavia's bleek dat deze stof
zwak-sensibiliserend is voor de huid.

Formoterol:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
Resultaat::::

Maximalisatietest
Huid
Cavia
Geen huidsensibilisator.

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Dominante letale test knaagdier (geslachtscel) (invivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: twjfelachtig

Mometasone Furoate:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: Chinese hamsterlongcellen
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: Chinese hamstereierstokcellen
13 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023
Resultaat: positief
Testtype: Muislymfoom
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Soort: Rat
Type cel: Beenmerg
Resultaat: negatief
Testtype: ongeplande proef DNA-synthese
Soort: Rat
Type cel: Levercellen
Resultaat: negatief

Mutageniteit ingeslachtscellen- Beoordeling
Formoterol:
Genotoxiciteit in vitro:

Gewicht van bewijs ondersteunt geen classificatie alsmutageen van een geslachtscel.

:

Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Resultaat: negatief
Testtype: DNA-schade en reparatie, ongeplande DNAsynthese in cellen van zoogdieren (in vitro)
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Testtype: Test microkern
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief

Kankerverwekkendheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

14 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Dosis
Resultaat

:
:
:
:
:

Rat
Inademing
2 Jaren
0.067 mg/kg lichaamsgewicht
negatief

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Dosis
Resultaat

:
:
:
:
:

Muis
Inademing
19 Maanden
0.160 mg/kg lichaamsgewicht
negatief

Formoterol:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Doelorganen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Rat
Oraal
2 Jaren
0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Ovarium
Mogelijk is het mechanisme of de wijze van werken niet
relevant voor mensen.

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Doelorganen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Muis
Oraal
18 maand(en)2 mg/kg lichaamsgewicht
Bijnier, Lever, Uterus (waaronder ook cervix)
Mogelijk is het mechanisme of de wijze van werken niet
relevant voor mensen.

Kankerverwekkendheid Beoordeling:Op basis van dierproeven is er beperkt bewijsmateriaal voor
carcinogene effecten.

Giftigheid voor de voortplanting
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Onderzoek toxiciteit reproductie twee generaties
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Mometasone Furoate:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat
15 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023
Methode van applicatie: Subcutaan
Vruchtbaarheid: NOAEL: 0,015 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Verminderde overlevingskans van het
embryo, Verminderd gewicht van de foetus.
Resultaat: Geen effecten op de vruchtbaarheid., Effecten op
de voortplantingsorganen.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis
Methode van applicatie: Subcutaan
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 0,06 mg/kg
lichaamsgewicht
Resultaat: Embryotoxische effecten., Teratogeniteit en
ontwikkelingstoxiciteit
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Huid
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 0,3 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Huid
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 0,15 mg/kg
lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Er werden misvormingen
waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 0,15 mg/kg
lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op pasgeborenen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 0,7 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Er werden misvormingen
waargenomen.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:Op basis van dierproeven is er duidelijk bewijsmateriaal voor
schadelijke effecten op de ontwikkeling., Enig bewijsmateriaal
voor het veroorzaken van schadelijke effecten op de sexuele
functie en de vruchtbaarheid; deze zijn gebaseerd op
dierproeven.

Formoterol:
16 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: NOAEL: 3 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de vruchtbaarheid.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Er werden geen
misvormingen waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 3 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Er werden misvormingen waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 1,2 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen embryonale toxiciteit.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 60 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Er werden geen
misvormingen waargenomen.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Enig bewijsmateriaal voor het veroorzaken van schadelijke
effecten op de ontwikkeling; deze zijn gebaseerd op
dierproeven.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Opmerkingen:

Gebaseerd op beschikbare gegevens; aan de indelingscriteria
is niet voldaan.

Formoterol:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling:::

Inslikken, inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
Hart en vaatstelsel, Centrale zenuwstelsel
Veroorzaakt schade aan organen.

17 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

STOT bij herhaalde blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling:::inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
Immuunsysteem, Lever, Nier, Huid
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling.

Formoterol:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling:::

Inslikken, inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
Hart
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:
:

Rat
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Inslikken
90 dagenMometasone Furoate:
Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Rat
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oraal
30 d
Lymfknopen, Lever, Bijnier, Huid, thymusklier

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Hond
0,5 mg/kg
Oraal
30 d
Lymfknopen, Lever, Bijnier, Huid, thymusklier

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
0,00013 mg/l
inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
90 dBijnier, Longen, Lymfknopen, milt, Beenmerg, Nier, Lever,thymusklier

18 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Hond
0,0005 mg/l
inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
90 dBijnier, Longen, Lymfknopen, milt, Beenmerg, Nier,thymusklier, Lever

Formoterol:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Hond
>= 1,5 mg/kg
Inademing
13 Weken
Hart

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
0,14 mg/kg
Inademing
13 Weken
Hart

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Hond
0,003 mg/kg
Oraal
1a
Hart

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
0,3 mg/kg
Oraal
1a
Hart

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Niet van toepassing
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
19 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Inademing:

Aanraking met de huid:

Formoterol:
Inademing:

Doelorganen: Hart
Verschijnselen: Hartklopping, Sidderingen, Duizeligheid,
Hoofdpijn, droge mond, Misselijkheid, Vermoeidheid:

Absorptie door huid mogelijk

Verschijnselen: allergische rinitis, Hoofdpijn, faryngitis,
ontstekingen van de bovenste luchtwegen,voorhoofdsholteontsteking, orale candidiasis, Rugpijn,
musculoskeletale pijn, effecten op het immuunsysteem,
indigestie
Verschijnselen: Dermatitis, Jeuk

Nadere informatie
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Opmerkingen

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Ethanol:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): >1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Ceriodaphnia (watervlo)): > 1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

ErC50 (Chlorella vulgaris (zoetwateralgen)): 275 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
EC10 (Chlorella vulgaris (zoetwateralgen)): 11,5 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Blootstellingstijd: 16 h

20 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit)
Mometasone Furoate:
Toxiciteit voor vissen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023:

NOEC: 9,6 mg/l
Blootstellingstijd: 9 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo):

LC50 (Menidia beryllina (runderhaas)): 0,11 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
LC50 (Cyprinodon variegatus (edelsteentandkarper)): > 5 mg/l
Blootstellingstijd: 7 dOpmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): > 5 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: OECD testrichtlijn 202
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
EC50 (Americamysis): > 5 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: US-EPA OPPTS 850.1035 (richtlijn bepaling
ecologische effecten)
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 3,2
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : > 1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
NOEC : 1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,00014 mg/l
Blootstellingstijd: 32 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische:

NOEC: 0,34 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
21 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

toxiciteit)M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

Methode: OECD testrichtlijn 211
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
:

100

:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (regenboogforel)): > 120 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: Richtlijn test OECD 203

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): > 114 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: OECD testrichtlijn 202

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 94
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Formoterol:
Toxiciteit voor vissen

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 30
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Ethanol:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 84 %Blootstellingstijd: 20 d

Mometasone Furoate:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 50 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: Richtlijn test OECD 314

Stabiliteit in water:

Hydrolyse: 50 %(12 d)
Methode: OECD testrichtlijn 111:

log Pow: -0,35

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Ethanol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

22 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Mometasone Furoate:
Bioaccumulatie

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water
Formoterol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023:

Soort: Lepomis macrochirus (Zonnebaars)
Bioconcentratiefactor (BCF): 107,1
Methode: Richtlijn test OECD 305:

log Pow: 4,68:

log Pow: 0,41:

log Koc: 4,02

12.4 Mobiliteit in de bodem
Bestanddelen:
Mometasone Furoate:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten

12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Aardopwarmingsvermogen
Verordening (EU) nr. 517/2014 betreffende gefluoreerde broeikasgassen
Product:
100-jaar potentieel broeikaseffect: 3.158

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
23 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Aërosolbussen volledig leegspuiten (inclusief drijfgas)
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 1950

ADR:

UN 1950

RID:

UN 1950

IMDG:

UN 1950

IATA:

UN 1950

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:AËROSOLEN

ADR:AËROSOLEN

RID:AËROSOLENIMDG:

AEROSOLS(Mometasone)

IATA

:

Aerosols, non-flammable

14.3 Transportgevarenklasse(n)KlasseSecundaire risico’s

ADN

:

2

2.2

ADR

:

2

2.2

RID

:

2

2.2

IMDG

:

2.2

IATA

:

2.2

:
:
:

Niet toegewezen door regelgeving
5A
2.2

14.4 Verpakkingsgroep
ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Etiketten

24 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:

Niet toegewezen door regelgeving
5A
2.2
(E)

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten::::

Niet toegewezen door regelgeving
5A
20
2.2

IMDG
Verpakkingsgroep
Etiketten
EmS Code:::

Niet toegewezen door regelgeving
2.2
F-D, S-U

:

203

:
:
:

Y203
Niet toegewezen door regelgeving
Non-flammable, non-toxic Gas

:

203

:
:
:

Y203
Niet toegewezen door regelgeving
Non-flammable, non-toxic Gas

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

25 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Niet van toepassing
handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
E2
MILIEUGEVAREN
200 t
500 t

De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp.
H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H332: Schadelijk bij inademing.
H351: Verdacht van het veroorzaken van kanker.
H360Df: Kan het ongeboren kind schaden. Wordt ervan verdacht devruchtbaarheid te schaden.
26 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

H361d
H370
H372

:
:
:

H373

:

H410

:

Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
Veroorzaakt schade aan organen.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling bij inademing.
Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.

Volledige tekst van andere afkortingen
Acute Tox.
: Acute toxiciteit
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Carc.
: Kankerverwekkendheid
Eye Irrit.
: Oogirritatie
Flam. Liq.
: Ontvlambare vloeistoffen
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
STOT SE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling
BE OEL: Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
BE OEL / TGG 8 hr
: Grenswaarde
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
27 / 28

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Versie2.21

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 16.03.2015
76089-00023

beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:
Aerosol 3

H229

Gebaseerd op productgegevens ofbeoordeling

Aquatic Chronic 2

H411

CalculatiemethodeDe informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

28 / 28