1-6症例登録

1-6.症例登録センター委託機関質問表
症例登録センター委託機関名：
所在地：
症例登録センター委託機関
窓口担当者名：１．施設概要
調査項目

調査内容

備考

設立年
主な株主
会社全体の売上だけではなく、割付業務の売上高も調査すること。

全社売上高（過去3年間）
年間売上高
登録業務売上高（過去3年間）
治験保険加入の有無
認証機関による許可/認定□ISO9001□ISO27001□その他

QMS に 関 連 す るもの

業務内容（受託項目）
２．経験・実績
調査項目
年間受託実績（登録業務）

症例登録の方法
委託者による監査経験
規制当局の調査実績

調査内容
・治験： 件・製販後臨床試験： 件・製販後 使用成績調査、特定使用成績調査：
・臨床研究： 件□FAX□電話（IVRS）□WEB（IWRS）□その他（）□無□有 ⇒ 時期□自ら調査を受けた試験□依頼者が受けた試験に同席

11-1

備考

件

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３．組織・職員調査項目
職員数組織図調査内容
１．.症例登録業務に従事する職員数：①人数（全体）②経験年数毎
10年
5年
3年
1年
２．本業務における職員数：
３．本業務におけるQC担当者：
品質保証体制：業務管理組織：管理者、主要な責任者
責任者、スタッフ指名の方法

受託業務編成体制
任命書、指名書
教育研修とその記録

４．施設設備・機器
調査項目
セキュリティ管理 建屋

セキュリティ管理 執務室

資料保管／保存設備

サーバールーム（データセンター）

症例登録業務責任者：（履歴書提示の有無：有／無）症例登録部門責任者：（履歴書提示の有無：有／無）・責任者、スタッフの指名手順の有無 □無 □有・職務定義書（JD；Job Description）の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無□有 ⇒ 名称
・スタッフリスト/業務編成書 □無 □有・任命書、指名書 □無 □有・教育カリキュラムの有無□無 □有・教育訓練記録提示の有無 □無 □有・教育研修のSOPの有無□無□有 ⇒ 名称

調査内容・手順書（SOP)の有無□無 □有・入退室管理記録の有無□無 □有・手順書（SOP)の有無□無 □有・入退室管理記録の有無□無 □有・入出庫管理票／資料持出記録□無 □有・施錠の有無 □無 □有・鍵付キャビネット
・電子ファイル格納用サーバー
脆弱性への対応 □無 □有・電子メールサーバー
脆弱性への対応 □無 □有・入退室記録 □無 □有・施錠 □無 □有

11-2

備考

該当となる体制がわかる組織図の提示でも可

経験年数についても調査する

備考

電子ファイル格納用サーバー、電子メールサー
バーの堅牢性を確認する

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５．SOP
SOP管理体系
クレーム対応のSOP

コンピュータシステムのSOP

委託予定業務に必要な手順書の有無□無□有 ⇒ 名称
SOPの作成管理に関する手順書□無 □有プロジェクトに特化したSOP（すり合わせ手順書）作成管理に関する手順書□無 □有手順書等の一覧□無□有 ⇒ 提示の有無 □無 □有バージョンと発効日の提示
□無 □有
□無 □有

６．信頼性保証部門
調査項目

調査内容

SOP(手順書）の有無

SOP(手順書）承認、改訂・版管理の手順
SOP一覧

信頼性保証組織

名称

QA担当者の数
自主監査体制
信頼性保証体制のSOP

名
□無 □有
□無 □有
名称：

７．セキュリティ体制
調査項目
不正行為対策備考
自主監査／自主自己点検／受託監査／受託自己点検 ／CSV監
査 等

監査頻度：

調査内容
不正行為を発見、報告、防止する体制
□無 □有

備考
手順書、記録も確認する

事業継続計画（BCP）□無 □有

手順書・計画書、訓練記録も確認する

災害復旧計画（DRP）

火災・地震・パンデミック等
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有
その他のセキュリティ対応（□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有
□無 □有 ⇒ その対応

手順書・計画書、訓練記録も確認する

情報セキュリティ規定／手順書
アクセス権設定
ID/パスワード管理
ウイルス対策
外部媒体の利用
執務スペース／ビル等のセキュリティ対策
個人情報保護への対応
その他の対応

依頼者へ提出時のセキュリティ対策
バックアップ・リカバリ手順
障害対策手順
委託者データの社外への持ち出し手順

□無 □有
□無 □有
□無 □有□無 □有）

規程、手順書があるか。アクセス権の設定、ウイルス対策、外部媒 体の 利用 など確認する。
執務スペース・ビル等のセキュリ
ティ等について確認する。
ID, パ ス ワ ー ド 以
外で認証している場合、そのシステムを確認する

方法を確認

11-3

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８．契約書、手順書、SOP

調査項目

調査内容

備考

受託決定までの手順

委託者より依頼のあった業務において、倫理性又は科 CRO協会ガイドラ
学性の観点から疑問がある場合は、必要に応じて当該 イン5業務受託の妥当性を検討する。
妥当性検討の有無 □無 □有
妥当性検討手順の有無 □無 □有

委託者との契約の手順
QMSの体制□無 □有
手順書逸脱の管理を含む
1) QMS体制がSOP化されている□無□有 ⇒ 管理部門名称
2) 品質管理手順が文書化されている□無 □有3） 監査体制（品質保証体制）が文書化されている□無 □有４） 上記1から３が運用されている

９．当該業務の登録実施
調査項目
登録方法

担当者数
QC手順
被験者名のマスキング手順
10．登録業務一部外注
調査項目
一部外注
外注項目
外注先

QCチェック、手順
11．資料保管・保存調査項目
資料保管・保存責任者
資料保管管理状況

ひな型

調査内容□FAX登録□電話登録 □IVRS□WEB登録 □IWRS□その他
当該業務で利用するシステム及びツール類の準備を担う事の出来る担当者数を示して下さい。
□無 □有有の場合 手順書名：□無 □有有の場合 手順書名：

備考

調査内容
・登録業務の外注に関する業務手順書の有無：□有□有の場合 手順書名：
・外注先の評価や監査に関する手順書の有無：□有□有の場合 手順書名：
外注項目名：

備考

外注先：（契約書提示の有無：有／無）品質チェックの方法
手順の有無 □有□無有の場合 手順書名：
調査内容□無 □有 ⇒責任者氏名
資料保管室（庫）の有無：□有□無
保管室入退室記録の有無：□有□無資料保管管理台帳 の有無：□有□無

保存期間
保存の手順

□無 □有 ⇒名称

廃棄の手順

□無 □有 ⇒名称

登録票の保管

保管者
保管期限

事前に委託者の了承を得ておかなければならない

備考

SOP に 規 定 し ているか
11-4

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12．コンピュータシステム
調査項目
ハードウェアの設置環境
使用しているシステム
システム開発に関する手順
システムのバリデーション実施状況
システム障害の対応
バックアップ対応
システム運用

調査内容
名称：□無□有 ⇒ 名称□無□有（バリデーション計画書・報告書）□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称□無□有 ⇒ 名称

システムのセキュリティ（Web登録の場合）・システムの暗号化(1) サーバとクライアント間の通信暗号化□有□無(2)システムへのアクセス時のアカウント情報、認証シス
テム□ログインID パスワードによる認証□生体認証(3)誤認証時のアカウントロックする機能□有□無(4)パスワードに有効期限の有無□有□無有の場合⇒パスワードの有効期限(5)システム及びツール類は、一定時間操作がなかった
場合のタイムアウト機能□有□無有の場合⇒タイムアウトする時間

・監査証跡の保持、タイムスタンプ(6)不正アクセスの検出システム□有□無(7)アクセス情報のシステムログによる確認□有□無有の場合以下に回答する。
① データの登録や修正、削除やシステムの入力、操作に関する監査証跡が、操作者及び操作日時を特定した形で保持される。
□有□無②データの修正、削除する場合、操作前のデータが監査証跡として保存される。
□有□無③ 監査証跡が保持されるシステム操作④ 監査証跡の出力 □有□無
⑤ データや監査証跡のタイムスタンプ

11-5

備考

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13．電磁的記録利用のための要件（part11、日本版ER/ES指針対応）
調査項目
調査内容
規制要件への対応
下記の規制に対応している。
□米国Part 11□日本版ER/ES□その他（□対応無備考）職員へのコンピュータシステムへのアクセ ・SOP提示の有無 □無 □有
ス権の付与
・アクセス権管理台帳の有無 □無 □有
14．ヘルプデスク（設置する場合）
調査項目
電話応対

調査内容
ヘルプデスクの有無 □無 □有
電話応対専用の回線 □無 □有
電話機の台数Web応対

資料保管管理状況

ヘルプデスクの有無 □無 □有
Web応対専用のアドレス □無 □有①保存管理体制②電話応対の場合入電者との電話録音記録の保存期間③Web応対の場合電子記録の保存期間③個人情報保護対応□無 □有④保管場所の施錠管理の有無□無 □有

品質管理、品質保証担当者
勤務体制と休暇対応⑤その他の保管/保存対象資料□無□有 ⇒ 名称
ヘルプデスク運用にあたっての品質管理および品質保証手順の有無□無□有 ⇒ 名称
ヘルプデスク受付業務担当者数担当者リスト □無 □有
責任者の規定 □無 □有
勤務体制（シフト）（休暇対応含む）
マニュアルの有無□無□有 ⇒ 名称11-6

備考