SARS コロナウイルス抗原キット

クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト FAQs
基本的な注意Q1: どのような場合にクリニテスト COVID-19 抗原迅速テストを使用すれば良いですか？
A : クリニテスト COVID-19 抗原迅速テストは、鼻腔ぬぐい液を用いてSARS-CoV-2 抗原を検出します。SARS-CoV-2 の感染診断をサポートします。

感染が疑われる場合には、受診相談センターまたは医療機関に相談してください。

Q2: クリニテスト COVID-19 抗原迅速テストには何が同梱されていますか？
A : クリニテスト COVID-19 抗原迅速テストのキット内容：
・ 試薬カセット 5 個

緩衝液入り抽出チューブ・ 滅菌綿棒 5 本

・ 緩衝液入り抽出チューブ 5 本・ 抽出チューブ用キャップ 5 個

測定カセット
測定カセット袋

滅菌綿棒

外箱

Q3: キットの保存期間・使用期限はどのくらいですか？
A : 製造から 24ヶ月保存可能です。

使用期限がキットごとに設けられ記載がされていますので、期限切れのキットは使用しないでください。

Q4: 使用期限の切れた製品は使用できますか？
A : 期限切れのキットは使用できません。正しい結果を得られません。

Q5: 測定カセットを開封した場合の使用期限はありますか？
A : 測定カセットを袋から出したあとは 1 時間以内にご使用ください。
もし 1 時間以内に使用できない場合は破棄してください。

Q6: 本品はどのように保管すれば良いですか？
（ 2-30 ℃）
A : 直射日光を避け、室温もしくは冷蔵で保存してください。

Q7: 製品は複数回使用できますか？
A : できません。すべて単回使用です。
www.siemens-healthineers.com/jp

抽出チューブ用キャップ

操作上の注意

Q1: 冷蔵庫で保管していた場合、冷蔵庫から出してすぐに使用できますか？
A : キットを使用する際は室温（ 15-30 ℃）に戻してからご使用ください。

Q2: 鼻腔ぬぐい液の採取はどのように行えば良いですか？
A : 左の鼻腔に静かに滅菌綿棒を入れ、鼻腔の壁に沿ってゆっくりと5 回回してください。
同じ滅菌綿棒で右の鼻腔にも滅菌綿棒を入れ、鼻腔の壁に沿ってゆっくりと5 回回してください。
Web サイト＜ https://www.clinitest.siemens-healthineers.com/jp ＞に記載のある使用方法、動画も参考にしてください。

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Q3: 鼻腔ぬぐい液の採取後、時間が経ってから検査を行っても良いでしょうか？
A : 滅菌綿棒で検体を採取したら直ちに検査を行ってください。
採取から 1 時間以上時間の経った検体は使用しないでください。

直ちに測定できない場合は密閉できる清潔なプラスチックチューブに入れて密閉保管し、1 時間以内に測定してください。

Q4: 片方の鼻腔からのみ粘膜の採取を行い、抽出チューブに滅菌綿棒を入れてしまいました。
結果に影響はありますか？

A : 必ず両鼻から検体を採取ください。

片鼻のみでは正しい結果を得られない可能性があります。

Q5: 検査を屋外（15 ℃以下）で行いました。結果に影響はありますか？
A : 15 ℃以下になる環境（冬の屋外等）では使用しないでください。
正しい結果を得るために必ず室温（ 15-30 ℃）でご使用ください。

Q6: 誤って滅菌綿棒を床に落としてしまいました。使用しても結果に影響は無いでしょうか？
A : 滅菌綿棒は必ず清潔な状態でご使用ください。

床に落としたものなど、衛生を担保できないものは使用しないでください。

Q7: 滅菌綿棒を鼻腔内に入れる際に傷をつけてしまい、綿棒に血が付いてしまいました。
もしくは、他の理由で綿棒に血が付いた場合はどのようにすれば良いでしょうか？

A : 滅菌綿棒に血液が付着した場合、正しい結果を得られません。

Q8: 滅菌綿棒を抽出チューブに 1 分間以上放置してしまいました。
結果に影響は無いでしょうか？

A : 抽出チューブに 1 分間以上綿棒を入れていた場合、正しい結果を得られない可能性があります。手順に従って再測定を行ってください。

クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト
SARS コロナウイルス抗原キット

Q9: 緩衝液入り抽出チューブは使用前に振る / 混ぜる必要はありますか？
A : いいえ。

緩衝液入り抽出チューブは使用前に振ったり混ぜたりする必要はありません。
緩衝液中に空気が入り、滴下する際に正しい量にならない可能性があります。

Q10: 緩衝液が手に付着してしまいました。どうすれば良いでしょうか？
A : 試薬が誤って眼や口に入ったり、皮膚に付着した場合は水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を行ってください。

Q11: 緩衝液入り抽出チューブの中身を少しこぼしてしまいました。
このまま使用しても結果に影響は無いでしょうか？

A : 正しい結果を得られませんので新しい検査キットで再測定を行ってください。

Q12: 鼻腔ぬぐい液以外の検体（鼻咽頭ぬぐい液や唾液）でも測定可能ですか？
A : いいえ。

鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出を目的として製造されていますので、他のサンプルでは正しい結果を得られません。

Q13: 検査カセットは必ず平らなところに置かなければなりませんか？
A : はい。

検査カセットは必ず平らなところに置いて使用してください。
もし水平が保たれていない状態で検査を行った場合、正しい結果を得られません。

Q14: 検体の粘度が高いですが大丈夫ですか？
A : 粘度の高い検体は使用しないでください。測定結果が不正確となる可能性があります。

測定結果の判定に関して

Q1 : 検査結果を確認する前に 20 分以上経ってしまいました。
結果は信用できるものでしょうか？

A : 必ず検査カセットに液を滴下してから 15 分で判定を行ってください。
20 分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください。

Q2: 陽性と結果が出ました。どうすれば良いでしょうか？
A : COVID-19 に感染している可能性があります。
確定診断には臨床症状や PCR 等、他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください。

Q3: 陰性と結果が出ました。どうすれば良いでしょうか？
A : COVID-19 に感染している可能性は低いです。
確定診断には臨床症状や PCR 等、他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください。

Q4: 結果が無効と判定されました。再測定を行いたいのですが、必ず新しい綿棒や緩衝液入り抽出チューブを使用しなければなりませんか？

A : はい。 各測定ごとに必ず新しいキットをご使用ください。
検査に使用した綿棒や緩衝液入り抽出チューブは 1 回の使用ごとに必ず廃棄してください。

Q5: C のラインが出てきませんでした。なぜでしょうか？
A : 手順通りに検査が進められなかった可能性があります。

鼻腔ぬぐい液の量が十分でなかった、もしくは採取方法が間違っていた、また使用期限切れのキットを使用している可能性があります。

Q6: C のラインが薄いです。どうすれば良いでしょうか？
A : 色が薄くてもラインが現れた場合は、操作が正しく行われたことを示します。

Q7: T のラインがとても薄くあるような気がします。
A : 色が薄くてもラインが現れた場合は陽性とみなす必要があります。

本品は定性測定のため、検体の濃度を評価することはできません。
確定診断には臨床症状や PCR 等、他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください
コントロールライン（C ）Q8: C と T のラインは何色ですか？

陽性

CT
陰性

C
T

測定ライン
（T）

A : ラインは赤色で現れます。

ラインの色が薄くてもラインが現れた場合は反応したとみなす必要があります。

無効C
T

仕様は予告なく変更する場合があります。

クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト
体外診断用医薬品
承認番号 :30400EZX00015000

21060A (2203CLB_PDF)

製造販売元

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社〒 141-8673 東京都品川区大崎 1-11-1 ゲートシティ大崎 ウエストタワー