平成 27 年度

第 7 回自主臨床研究審査委員会議事要旨

日

時 ：平成 27 年 10 月 15 日（木）17 時 30 分～18 時 30 分

場

所 ：歯学部 2 階 会議室[学部 A216]

出 席

者 ：秋田委員長、坂本委員、武冨委員、篠原委員、藤澤委員、井関委員（代理：山田薬剤部副部長）、川畑委員、石井委員（代理：堀川医療支援課長補佐）、杉田委員、大島委員、千葉委員、滝川委員、近藤委員

欠 席者 ：北川委員、菅原委員、伊藤委員、新野委員

当審査委員会は 13 名（過半数）の出席及び北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 4 条第 1項第 9 号の委員 3 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。尚、同内規第 7 条第2 項により、山田薬剤部副部長が井関薬剤部部長の代理者として、堀川医療支援課課長補佐が石井医療支援課長の代理者として出席した。
議題 ：(1) 自主臨床研究の審査＜新規申請＞①

自主臨床研究番号 015-0230
研究課題名：S-1 またはカペシタビンを含む標準治療に不応・不耐の切除不能進行・再発胃がん
に対する bolus 5-FU/l-LV (RPMI)療法の有効性・安全性に関する多施設共同前向き
非対照第 II 相臨床試験
研究責任者：腫瘍センター 小松 嘉人
審 査 事 項 ：実施の可否
研究実施計画書等を修正することを条件に、かつ利益相反の審査終了後に研究の実施を承認することを決定した。修正された研究実施計画書等は、委員長により確認をおこなうこととする。また、利益相反の審査終了を委員長が確認し、正式承認とする。
修正の条件は以下のとおり。
○研究実施計画書について
・「5.研究の方法（３）試験薬の投与方法」
投与量について、その設定根拠、妥当性を示すこと。
・「22.効果・安全性評価委員会」
重篤な有害事象について、急送報告対象を現行の範囲とされるのであれば、最初の 15
例について安全性の評価をおこない、検討結果を当審査委員会に報告すること。
○同意説明文書について
・「2.あなたの病気について」
本研究は、S-1 またはカペシタビンだけでなく、他の標準治療に対しても不応となった患者が対象になると思われる。S-1 またはカペシタビンを含む標準化学療法以外の標準療法についても記載すること。
・「3.研究の目的」“不耐”についても“不応”と同様に用語説明を加えること。
・「5.研究の方法（2）この研究で行う治療」
図中の“DIV”、“bolus”について、用語説明を加えるか、もしくは平易な表現に改めること。また、(3)の表と対応させること。
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・「5.研究の方法（3）検査および観察項目」
表中の＊について説明を加えること。
・「5.研究の方法（4）この治療法で予想される副作用」
高頻度に発現が報告されているものなど、重篤な副作用以外についても明記すること。
また、“重篤な副作用”の程度についても具体的な説明があると尚良い。
・「6.予想される利益と不利益（1）予想される利益」“がんによる死期を遅らせたりする“は、他の表現に改めること。
＜重篤な有害事象の報告＞
1．自主臨床研究番号 012-0116
研究課題名：J-BRAND Registry（Japan-Based Clinical Research Network for Diabetes Registry）
研究責任者：内科Ⅱ 三好秀明

審 査 事 項：予測できない重篤な有害事象の報告
研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
研究実施計画書 10.2.2 重篤な有害事象報告 に記されている手順に従い、適切な対応をとること。
2．自主臨床研究番号 013-0290
研究課題名：陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験
研究責任者：放射線治療科 白土 博樹
審 査 事 項：予測できない重篤な有害事象の報告
研究の継続を承認することを決定した。
＜実施状況の報告＞
1. 自主臨床研究番号 008-0054
研究課題名：手術不能または高齢者手術拒否 T2N0M0 非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療
第Ⅰ相試験
研究責任者：放射線治療科 鬼丸 力也
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
2. 自主臨床研究番号 008-0068
研究課題名：レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学
内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
研究責任者：乳腺・内分泌外科 山下 啓子
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
3. 自主臨床研究番号 010-0118
研究課題名：動脈硬化危険因子に関する新規血中バイオマーカーの探索研究
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研究責任者：医学研究科核医学分野 玉木 長良
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
4. 自主臨床研究番号自 010-0164
研究課題名：頻回再発型小児ネフローゼ症候群患者を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同オープンランダム化比較試験
研究責任者：小児科 岡本孝之

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
5. 自主臨床研究番号 011-0096
研究課題名：薬疹患者に対する重症化予測診断キットの有用性の検討
研究責任者：皮膚科 阿部理一郎

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
6. 自主臨床研究番号 011-0109
研究課題名：新たに Philadelphia 染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ（タシグナ®）の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET 解析による治療効果予測の有用性に関する検討
研究責任者：血液内科 豊嶋 崇徳
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
7. 自主臨床研究番号 011-0127
研究課題名：JCOG1019：High grade T1 膀胱癌の second TUR 後 T０患者に対する BCG 膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
8. 自主臨床研究番号 011-0136
研究課題名：初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ラン
ダム化並行群間比較試験と前向きコホート研究研究責任者：消化器外科Ⅰ 神山 俊哉
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
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9. 自主臨床研究番号 011-0160
研究課題名：1 年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ
治療中断試験
研究責任者：血液内科 橋野 聡
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
10. 自主臨床研究番号 011-0349
研究課題名：高リスク神経芽腫に対する遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験
研究責任者：小児科 井口晶裕

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
11. 自主臨床研究番号 011-0350
研究課題名：IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と，段階的に強度を高める化学療法による，神経芽腫中間リスク群に対する 第Ⅱ相臨床試験
研究責任者：小児科 井口晶裕

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
12. 自主臨床研究番号 012-0087
研究課題名：思春期女性への HPV ワクチン公費助成開始後における子宮頸癌の HPV16/18 陽性割合の推移に関する長期疫学研究（第Ⅰ期；2012 年 4 月-2019 年 12 月）
研究責任者：婦人科 櫻木範明

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
13. 自主臨床研究番号 012-0149
研究課題名：内頚動脈系主幹動脈閉塞による重症脳虚血に対する血管内血栓除去治療と局所低脳温治療の併用についての探索的臨床研究
研究責任者：脳神経外科 寳金 清博
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
14. 自主臨床研究番号 012-0157
研究課題名：抗血栓薬内服中の超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同
前向き観察研究
研究責任者：消化器内科 河上 洋審 査 事 項：継続審査
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研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
15. 自主臨床研究番号 012-0174
研究課題名：マクロライド耐性マイコプラズマによる市中感染症の現状とその治療効果に関する前向き観察研究
研究責任者：感染制御部 石黒 信久
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
16. 自主臨床研究番号 012-0406
研究課題名：非小細胞肺癌における FMISO-PET の有用性評価のための基礎的研究研究責任者：核医学診療科 志賀 哲
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
17. 自主臨床研究番号 013-0009
研究課題名：頭蓋内非ジャーミノーマ胚細胞腫瘍（高リスク胚細胞腫）に対する強化化学療法プ
ロトコル
研究責任者：小児科 井口晶裕

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
18. 自主臨床研究番号 013-0059
研究課題名：切除可能膵癌に対する、術前 S-1 補助療法の第 II 相臨床試験
研究責任者：消化器外科 II

平野 聡

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
19. 自主臨床研究番号 013-0102
研究課題名：腎細胞癌患者における mTOR 阻害剤の免疫調整機構に対する研究研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
20. 自主臨床研究番号 013-0112
研究課題名：重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジルの予後改善効果に関
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する研究
Donepezil Application for Severe Hyposmic Parkinson Disease [DASH-PD]
研究責任者：神経内科 矢部 一郎
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
21. 自主臨床研究番号 013-0121
研究課題名：抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種末梢血幹細胞移植療法の多施設共同パ
イロット試験
研究責任者：血液内科 豊嶋 崇徳
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
22. 自主臨床研究番号 013-0122
研究課題名：小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析
研究責任者：小児科学分野 岡本 孝之
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
23. 自主臨床研究番号 013-0128
研究課題名：同種造血幹細胞移植後患者における 13 価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価
研究責任者：血液内科 豊嶋 崇徳
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
24. 自主臨床研究番号 013-0226
研究課題名：急性胆道炎のベストプラクティス探求に関する日本台湾国際共同研究：急性胆管炎
研究責任者：消化器内科 桒谷 将城審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
25. 自主臨床研究番号 013-0229
研究課題名：小児期発症 IgA 腎症における臨床病理学的検討
研究責任者：小児科学分野・岡本 孝之
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
26. 自主臨床研究番号 013-0351
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研究課題名：ビスホスホネート製剤または SERM で効果不十分であった 2 型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる
前向き観察研究
研究責任者：内科Ⅱ 三好 秀明
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
27. 自主臨床研究番号 013-0387
研究課題名：リンゴに対する口腔アレルギー症候群に対する 経口減感作治療の有用性の検討
研究責任者：耳鼻咽喉科 中丸 裕爾
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
28. 自主臨床研究番号 014-0004
研究課題名：日本人に最適なセメント人工股関節ステムの開発に関する研究研究責任者：整形外科学分野 岩崎 倫政
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
29. 自主臨床研究番号 014-0048
研究課題名：慢性心不全患者に対するリアルタイム心拍変動解析による自律神経活性の検討
研究責任者：循環器内科 榊原 守
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
30. 自主臨床研究番号 014-0090
研究課題名：血液および組織検体解析にもとづく膵癌患者の Thymidine kinase 1 発現に関する研究研究責任者：消化器外科Ⅱ 平野 聡
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
31. 自主臨床研究番号 014-0106
研究課題名：婦人科悪性疾患に伴う抗リン脂質抗体発現についての検討
研究責任者：婦人科 渡利

英道

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
32. 自主臨床研究番号 014-0121
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研究課題名：本邦におけるムンプス難聴診断基準・重症度分類・診療ガイドライン等の確立・普及および改正に向けた多施設共同研究研究責任者：耳鼻咽喉科・頭頸部外科 福田 諭
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
33.自主臨床研究番号 014-0124
研究課題名：消化器癌における循環腫瘍細胞と骨髄腫瘍細胞の臨床的意義
研究責任者：消化器外科学分野Ⅰ 武冨 紹信
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
34.自主臨床研究番号 014-0126
研究課題名：2 型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした DPP-4 阻害薬とダパグリフロジンの血糖変動におよぼす効果
研究責任者：内科Ⅱ 三好秀明

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
35.自主臨床研究番号 014-0130
研究課題名：肝臓疾患の複合糖質関連疾患マーカーの探索研究責任者：消化器内科 坂本 直哉
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
36.自主臨床研究番号 014-0151
研究課題名：肝炎ウイルス検査陽性者フォローアップに関する研究研究責任者：消化器内科 小川 浩司
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
37.自主臨床研究番号 014-0159
研究課題名：超高磁場 MRI 装置用いた脳循環動態および形態評価のための最適パラメータの検討（予備的研究）
研究責任者：放射線診断科 藤間 憲幸
審 査 事 項：継続審査

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研究の継続を承認することを決定した。
38.自主臨床研究番号 014-0170
研究課題名：セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
研究責任者：内科Ⅱ 保田晋助

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
39.自主臨床研究番号 014-0171
研究課題名：病理組織所見に基づいた肝内胆管癌の造影 CT 画像所見の検討；低分化型肝細胞癌との比較検討
研究責任者：消化器内科 小川 浩司
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 6 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
40.自主臨床研究番号 014-0185
研究課題名：乳腺腫瘍における MRI 拡散尖度画像の有用性の検討
研究責任者：放射線診断科 加藤 扶美
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
41.自主臨床研究番号 014-0190
研究課題名：統合失調症及び気分障害における血中サロゲートマーカーの探索研究責任者：精神科神経科 中川 伸
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
42.自主臨床研究番号 014-0194
研究課題名：本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査（JID-CAD：Actual Conditions and Prognosis of Coronary Artery Disease Patients with
Implantable Defibrillator Therapy in Japan -Japan Implantable Devices inCoronary Artery Disease Study）
研究責任者：循環器内科 横式 尚司
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
43.自主臨床研究番号 014-0197
研究課題名：1H-MR Spectroscopy を用いた肝腫瘍の評価研究責任者：放射線診断科 工藤 與亮
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審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
44.自主臨床研究番号 014-0200
研究課題名：乳癌の発生・進展におけるホルモンレセプター発現の臨床的意義に関する検討
研究責任者：乳腺外科 山下 啓子
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
45.自主臨床研究番号 014-0202
研究課題名：心疾患における MRI を用いた心筋血流及び局所壁運動定量評価の検討
研究責任者：核医学診療科 玉木 長良
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
46.自主臨床研究番号 014-0204
研究課題名：体幹部定位放射線治療を行なった原発性肺癌に対する FDG-PET を用いた予後予測因子に対する統計学的検討（Predictive modeling of outcome following stereotactic body radiotherapy for
non-small cell lung cancer by extracting advanced imaging features from FDG-PETimages）
研究責任者：放射線治療科 井上 哲也
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
47.自主臨床研究番号 014-0206
研究課題名：デバイス外来の有効性および安全性に関する後向き観察研究
研究責任者：循環器内科 横式 尚司
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
(2)研究終了等の報告＜研究終了の報告＞
1. 自主臨床研究番号 007-0002
研究課題名：HIV 感染症に対する一日一回併用療法として、アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験研究責任者：血液内科 遠藤 知之
研究の終了について異議なく了承された。

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2．自主臨床研究番号 007-0003
研究課題名：StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究研究責任者：消化器外科Ⅰ 高橋 典彦
研究の終了について異議なく了承された。
3． 自主臨床研究番号 009-0166
研究課題名：心臓再同期療法と植込み型除細動器の適応診断における炭素 11 標識酢酸、及び酸素15 標識水、及び炭素 11 標識水酸化エフェドリンポジトロン断層撮影(PET)を用いた心筋局所酸素代謝、心筋血流、及び心筋局所交感神経機能の評価
心筋ストレインレートを用いた局所心筋機能評価との対比
研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
研究の終了について異議なく了承された。
4． 自主臨床研究番号 013-0042
研究課題名：外傷急性期凝固線溶動態に関する多施設共同後向き研究研究責任者：先進急性期医療センター 早川 峰司
研究の終了について異議なく了承された。
5． 自主臨床研究番号 014-0205
研究課題名：後腹膜原発神経原性腫瘍に対する腹腔鏡下切除術 (後ろ向き研究)研究責任者：泌尿器科 安部 崇重
研究の終了について異議なく了承された。
6． 自主臨床研究番号 014-0264
研究課題名：巨大前立腺癌における治療法や予後の検討
研究責任者：泌尿器科 安部 崇重
研究の終了について異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
(4) その他○ 次回審査委員会の開催について次回は、11 月 5 日（木）16:30 より歯学部 2 階会議室[学部 A216]にておこなうことで了承された。

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以上

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