令和 3 年度 第 6 回生命・医学系研究倫理審査委員会議事要旨
日時 ：2021 年 9 月 2 日（木）16 時 30 分～16 時 55 分

場

所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席 者 ：本間委員長、今野委員、髙橋委員、新野委員
WEB 出席者 ：矢部委員、渡利委員、藤澤委員、菅谷委員、小林委員、菅原委員、杉田委員、樋之津委
員、大島委員、石月委員、滝川委員、近藤委員
欠 席者 ：井上委員

当審査委員会は 16 名（過半数）の出席及び北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会内規第 4条第 1 項第 9 号の委員 3 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 1 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。
尚、本委員会は、web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議

題 ：(1) 研究実施（継続）の審査＜適正性等に関する報告＞
1.自主臨床研究番号 018-0411
研究課題名：腰椎椎間板ヘルニア患者における dMD-001 の安全性及び性能についての探索的臨床試験
後の長期フォローアップ研究
研究責任者：整形外科 須藤 英毅
審 査 事 項 ：適正性等に関する報告
審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
研究計画書の遵守を周知徹底し、再発防止に努めること。
＜倫理的妥当性等に関する報告＞
1.自主臨床研究番号 019-0414
研究課題名：「腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績および MRI による椎間板変性評価に関する研究」《腰椎椎間板ヘルニア患者における dMD-001 の安全性及び性能についての探索的臨床試
験に対するヒストリカルコントロール》
研究責任者：整形外科 須藤 英毅
審 査 事 項 ：倫理的妥当性等に関する報告
審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
研究担当者間のコミュニケーションを深め、研究に関連する必要な情報共有を徹底すること。

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＜実施状況の報告＞
研究事務局より別添「第 6 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 9 月 2 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。なお、＜1＞の研究の継続に際し付帯意見があった。
1.自主臨床研究番号 011-0178
研究課題名：積雪地方における女子陸上長距離走選手の体組成および骨密度の季節変動に関する縦断的研究（予備的研究）
研究責任者：保健科学研究院 遠山 晴一
審 査 事 項：継続審査
研究事務局より報告内容について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
2016 年 11 月 2 日以降に同意を得た研究対象者に対し、研究期間の延長について改めて説明し、研究への参加について文書により同意を取得すること。また、改善策を徹底し、再発防止に努めること。
研究計画書等に変更がある場合は、あらかじめ病院長に申請し、変更の適否について審査委員会の意見に基づく病院長の指示を受けること。
(2) 研究終了等の報告＜研究中止の報告＞
研究事務局より別添「第 6 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 9 月 2 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
＜研究終了の報告＞
研究事務局より別添「第 6 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 9 月 2 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
(4) その他○次回審査委員会の開催について
次回は、10 月 7 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

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第6回

生命・医学系研究倫理審査委員会（2021年9月2日開催）追加配布資料＜実施の適正性等に関する報告＞
研究番号1 自018-0411

研究課題名
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001 の安全性及び性能についての探索的臨床試
験後の長期フォローアップ研究

申請日

備考

2021/8/4＜倫理的妥当性等に関する報告＞
研究番号1 自019-0414

研究課題名「腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績およびMRI による椎間板変性評価に関する研究」《腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001 の安全性及び性能についての探索的臨床試験に対するヒストリカルコントロール》

申請日

備考

2021/8/19＜研究実施状況の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

備考

1 自011-0178

積雪地方における女子陸上長距離走選手の体組成および骨密度の季節変動に関する縦断的研究
2021/08/11 逸脱事項あり（予備的研究）

2 自012-0416

早期前立腺癌に対するPSA監視療法における［-2］proPSAの有用性の検討-Prostate Cancer
Research International: Active Surveillance (PRIAS)での国際共同比較-PRIAS-JAPAN付随研究 Innovation Study of PRIAS-JAPAN (PRIAS-JAPAN IS)

2021/08/10

3 自014-0387

脳死肝移植待機患者の栄養評価および栄養療法の最適化に関する臨床研究

2021/08/03

4 自015-0319

歯科処置時におけるヒト自律神経活動評価法の検討

2021/07/29

5 自016-0392

晩期再発乳癌の生物学的特徴と予測因子に関する研究－新規遺伝子発現解析ツールを用いた検討－

2021/08/19

6 自016-0471

慢性肝疾患進展における腸内細菌叢や代謝産物が与える影響の検討

2021/08/10

7 自017-0371

人工知能による救急傷病患者の画像診断支援システムの開発

2021/07/17

8 自017-0385

cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究END-TC

2021/08/20

9 自017-0403

慢性心不全患者におけるスマートフォン対応セルフケアサポートアプリの臨床アウトカム改善
2021/08/10
効果の検証

10 自017-0421

Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究2021/08/13

11 自017-0454

PET報告書のビックデータ解析による画像自動診断システムの開発を目指した探索的研究

2021/08/16

12 自017-0455

至適磁気共鳴画像取得のための撮像条件に関する研究

2021/08/12

13 自017-0461

乳歯歯髄幹細胞の樹立と褐色脂肪細胞への分化に関する研究

2021/08/11

14 自017-0487

唾液腺導管癌に対する多施設共同による臨床的・病理学的検討

2021/08/16

15 自018-0187

ウェアラブルてんかんモニタリングデバイス開発に関する研究

2021/07/27

16 自018-0396

手術シミュレーションや手術教育における医療用ヴァーチャルリアリティ機器の有用性の検証 2021/08/02

17 自018-0419

左房起源心房頻拍の予測に関する患者背景と心電図的特徴を検討する後ろ向き観察研究2021/08/04

18 自018-0443

NSTに適した栄養評価法(血液検査法)の検討

2021/08/07

当研究に関与する委員は審議・採決不参加19 自019-0338

転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne® CDxの治療方針決定に与える影響を2021/07/30
検討する観察研究20 自019-0343

タダラフィルで効果不十分の男性過活動膀胱に対するフェソテロジンもしくはビベグロンの追加併用効果に関する無作為化比較試験－多施設共同研究－Add-on Effect of Fesoterodine
2021/08/04
and Vibegron for Male Overactive Bladder Treated with Tadalafil-Multicenter
Randomized Comparative Study –(FAVORITE Study)

21 自019-0359

血友病保因者の実態調査

22 自019-0362

高齢非小細胞肺癌患者の患者満足度に対する機能評価（Geriatric Assessments)の有用性を検
2021/08/15
討するクラスターランダム化第3相比較臨床試験

23 自019-0382

再発または遠隔転移を有する口腔癌におけるニボルマブの安全性と有効性に関する研究

2021/08/05

24 自019-0386

類洞閉塞症候群(SOS)/肝中心静脈閉塞症(VOD)評価における超音波検査による計測方法の検討

2021/07/28

25 自019-0392

睡眠時ブラキシズムの臨床診断の根拠とされる臨床所見の実態解明

2021/08/05

26 自019-0401

炎症性腸疾患の臨床病理学的因子と長期予後および周術期における安全性の評価に関する研究 2021/07/30

27 自019-0403

高度肥満例に対する超音波による脂肪化測定の試み

2021/07/31

28 自019-0418

咽喉頭がんに対する経口的切除の有効性・安全性に関する研究

2021/08/11

29 自019-0429

The ADVANCE in Japan: A longitudinal Study of age-related comorbidities in people
with hemophilia
成人血友病患者の合併症に関する縦断的研究

2021/07/30

30 自019-0434

再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査

2021/07/31

31 自019-0437

パーキンソン病に対する脳深部刺激療法後に生じる脳波変化に関する検討

2021/07/30

32 自019-0439

特発性好酸球増加症候群の診療ガイドライン作成に向けた疫学研究

2021/07/30

33 自019-0440

消化器疾患におけるIL-6アンプを介した病態発症機構に関する研究

2021/07/31

34 自019-0442

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク（JCOG1904）

2021/08/16

35 自019-0445

眼内リンパ腫における血清中ならびに硝子体液中可溶性インターロイキン２受容体値の病態へ
2021/07/30の関与

36 自019-0454

発達性てんかん性脳症に対するACTH療法の有効性および安全性の検討

2021/08/03

37 自019-0455

肝細胞癌における陽子線治療とX線治療の比較

2021/08/03

38 自019-0460

垂直破折歯根の接着治療後の予後におよぼす因子の解析

2021/08/04

当研究に関与する委員は審議・採決不参加

39 自019-0461

ニューラルネットワークによる垂直歯根破折の画像診断精度の向上に関する研究

2021/08/04

当研究に関与する委員は審議・採決不参加

40 自019-0462

悪性胸膜中皮腫患者におけるニボルマブ治療効果予測因子の探索

2021/08/04

41 自019-0465

進行性または転移性腎癌に対するニボルマブ＋イピリムマブの治療効果についての後ろ向き観2021/08/04
察研究

2021/07/30

当研究に関与する委員は審議・採決不参加当研究に関与する委員は審議・採決不参加当研究に関与する委員は審2021/08/05
議・採決不参加

42 自020-0002

救急/集中治療領域における実測クレアチニンクリアランスを用いたバンコマイシン初期投与設計の有用性評価

43 自020-0027

北海道大学病院 内科Ⅱ：診療目的で採取された血液・組織や、研究目的に提供いただく血液2021/08/10などの研究用保管とその利用

44 自020-0052

COVID-19診断における唾液検体採取の有用性の検討

2021/08/05

45 自020-0060

ドライブスルーを利用した唾液検体採取のCOVID-19診断における有用性の検討

2021/08/05

当研究に関与する委員は審議・採決不参
加＜研究中止の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自012-0158

人工膝関節置換術適用患者の三次元歩行計測（予備的研究）

2021/08/10

2 自020-0252

SARS-CoV-2感染者の抗体価の経時的な推移に関する検討

2021/08/04

備考＜研究終了の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自012-0394

StageIII 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6 療法またはXELOX 療法における5-FU 系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III 2021/08/04
相比較臨床試験（付随研究含む）ACHIEVE Trial

2 自016-0127

変形性股関節患者における下肢拳上運動と荷重時の腹横筋について

2021/07/27

3 自016-0366

Pachychoroid pigment epitheliopathyの臨床像

2021/08/16

4 自016-0402

糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握

2021/08/02

5 自016-0434

糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握

2021/08/05

6 自017-0395

てんかん発作の季節性変動を明らかにする

2021/08/02

7 自020-0160「抗リン脂質抗体症候群/全身性エリテマトーデスにおける補体関連分子に関する研究」

2021/08/10

8 自020-0255

ステロイド予防投与下でのタキサン誘発性関節痛・筋肉痛の出現・重症化に対する寄与因子の2021/08/16
探索

9 自020-0469

献体を用いた循環器外科領域の模擬手術に対する
次世代内視鏡システムの性能評価

備考2021/08/13

以上