添付文書

体外診断用医薬品

ご使用の際は本電子化された添付文書をよくお読みください

2023 年 1 月 (第 1 版)
製造販売承認番号 : 30500EZI00001000

SARS コロナウイルス抗原キット

BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal【重要な基本的注意】

ンジュゲートパッドから溶出した金コロイド標識抗 SARS-CoV-2 NP モノ

1.本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するもクローナル抗体（マウス）と結合して免疫複合体を形成し、メンブレン上のではありません。

を移動していく。

2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されているテストラインにコーティングされた抗SARS-CoV-2 NP モノクローナル抗「新型コロナウイル感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を体（マウス）が免疫複合体をキャプチャし、黒色のラインが表示され、参照してください。

SARS-CoV-2 抗原を検出できる。SARS-CoV-2 抗原が検体に含まれな3.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向け

い場合はテストラインに色は表示されない。の最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨コントロールラインにコーティングされた抗ウサギ IgG ポリクローナル抗床症状も含めて総合的に判断してください。

体（ヤギ）がコンジュゲートパッドから移動してきた金コロイド標識ウサギ

4.適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、操作上の注意をよく読み採取してください。
5.検体採取及び取扱いについては必要なバイオハザード対策を講じてください。

IgG 抗体をキャプチャし、赤色のラインが表示される。コントロールラインが表示されたことで、正常にテストが終了したことを表す。
吸収パッドは移動してきた検体を吸収し、プラスチックカードは各部材を固定・保持する役割を持つ。

6. 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量（操作方法）】をよく読み、1 本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
【全般的な注意】
1. 本品は、SARS-CoV-2 抗原を迅速に検出するための試薬です。
確定診断は臨床症状や RT-PCR 等、ほかの検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断してください。
2. 本品は、体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
3. 本添付文書に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用してください。記載された操作方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
【形状・構造等（キットの構成】<デバイス>
抗 SARS-CoV-2 NP モノクローナル抗体（マウス）
金コロイド標識抗 SARS-CoV-2 NP モノクローナル抗体（マウス）
金コロイド標識ウサギ IgG 抗体
抗ウサギ IgG ポリクローナル抗体（ヤギ）<緩衝液チューブ>Tris-HCl Buffer 、Sodium aside 、TritonX100【使用目的】
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断補助）【測定原理】
イムノクロマト法を測定原理とし、鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原を検出する試薬である。テストデバイスは、以下に示す内部構造図のよ
うに、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、メンブレン、テストライン、コントロールライン、吸収パッド、プラスチックカードにより構成されてい【操作上の注意】
1.注意事項
・デバイスのパウチは使用直前まで開けないでください。
・滴下する用量は操作方法を守ってください。滴下量の過量や過少の場合は検査の結果は検査失敗や誤判定の原因になります。
・検体滴下部に検体は滴下してください。検出部に滴下した場合は誤判定の原因になります。
２．妨害物質・妨害薬剤
以下の物質で影響はみられませんでした。
① 内因性物質NO

Types

Interfering substances

Test conc.

1Serum

HAMA Serum,TypeⅠ

63ng/3ｍlprotein（Occurring in healthy donors）

る。抗原が含まれる検体をサンプルパッドに滴下すると、検体はコンジュゲートパッドへ浸透し、コンジュゲートパッドから金コロイド標識ウサギ
IgG 抗体を溶解しながらメンブレン上を移動していくと同時に、抗原はコ

2

HAMA Serum,TypeⅡ(Occurring after treatment witｈ63ng/ml

monoclonal antibodies)3

Rheumatoid factor

4Bilirubin

31

Hand lotion

Neutｒogena-Norwegian Formula

20U/mlHand Cream

200ug/ml

GOJO🄬 Mild Foam Hand Wash

5

Bilirubin Conjugate

290ug/ml

6

Hemoglobin

200ug/ml

7

Cholesterol

2.2mg/ml

32

5%(v/v)
5%(v/v)

Fragrance Free
3.交差反応試験成績
SARS-コロナウイルス以外では交差反応は認められなかった。
No②外因性物質No

Types

Interfering substances

TypeVirus

Test.conc

Test conc.

1

Other highHuman coronavirus(229E)

2.2×10⁵PFU/ｍｌpriority

Human coronavirus(OC43)

6.1×10⁵PFU/ｍｌ1ug/ml

1Anticoagula

EDTA-2Na

5mg/ml

22nts

Heparin

20mg/L

3pathogens

Human coronavirus(HKU1)

4

from theHuman coronavirus(NL63)

1.7×10⁵TCID₅₀/ｍｌ

5same virus

SARS-coronavirus(Tor2)

1ug/ml6family

MERS-CoＶ

0.1ug/ml

7

Other high

Adenovirus type1

1×10⁶TCID₅₀/ｍｌ

8priority

Adenovirus type2

5×10⁵TCID₅₀/ｍｌ9organisms

Adenovirus type3

5×10⁵TCID₅₀/ｍｌ

10Adenovirus type5

5×10⁶TCID₅₀/ｍｌ

11

Adenovirus type6

5×10⁶TCID₅₀/ｍｌ

12Adenovirus type8

5×10⁵TCID₅₀/ｍｌ

34HypoglyceSodium citrate

10mg/ml

Glucose

10mg/mlmia
medication
56Anti-inflam
matoryAcetaminophen
Acetylsalicylic acid

200uM
3.7mM

medication
7

Anti-hista

Diphenhydramine hydrochloride

456mg/mlmine
8NasalNasal spray

15%(v/v)

13

Parainfluenza1

1.6×10⁵PFU/ml

9sprays,gels

Saline nasal gel

5%(v/v)

14

Parainfluenza2

1.0×10⁶PFU/ｍｌ

10or drops

Rhinocort (Nasal corticosteroids

256ug

15

Parainfluenza3

5.0×10⁶ＰＦＵ/ｍｌ

16

Parainfluenza4a

2.82×10⁷TCID₅₀/ｍｌ
3.1×10⁵ＰＦＵ／ｍｌ

Budesonide)11

Fluticasone Propionate

5%v/v

17

InfｌuenzaA-H1N112Afrin(Oxymetazoline)

15%v/v

18

ＩnfluenzaA-Ｈ3Ｎ2

5×10⁶ＰＦＵ／ｍｌ

Influenza B

8.5×10⁶ＰＦＵ／ｍｌ

Human enterovirus D

8.6×10⁵ＰＦＵ／ｍｌ

13

Naso Gel(GelMed)

5%v/v

19

14

Homeopathic(Alkalol)

10%v/v

2015

CVS Nasal Drops(Phenylephprine)

15%v/v

16

CVS Nasal Spray(Cromolyn)

15%v/v

17

Sore throat

Sore Throat Phenol Spray

15%v/v18

sprays,

Betadine sore throat

5%(w/v)19

betadine,

Chloraseptic(Menthol/Benzocaine)

Anti-viral

Zanamivirdrugs
21

Favipiravir

4.6×10⁵ＰＦＵ／ｍｌ-virusB
23

Human Rhinovirus 14(B)1.2×10⁵ＰＦＵ／ｍｌ

5%(w/v,1m24

Human Rhinovirus 21(A)

2.4×10⁵ＰＦＵ／ｍｌg/ml)

25

Human metapneumovirus

1.51×10⁶TCID₅₀/ｍｌ

5%(w/v,1m26

Pooled human nasal wash-to

N/A

Anotherflora in the human

Mupirocin

10mg/ml

respiratory tract

Ciprofloxacin(anibiotic)

5%(w/v,250

27

Legionella pneumophila

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌmg/ml)

28

Streptococcus pneumoniae

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

Tobramycin

4ug/ml29

Streptococcus pyogenes

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

zicam

5%(v/v)

30

Bordetella pertussis

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

remedy31

Mycoplasma pneumonia

4.5×10⁸CＦＵ／ｍｌ

OthersKlebsiella pneumonia

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

Antibiotic

Cold

Hand

Bacteria

Biotin1.2ug/ml

32

Mucin:o:bovine submaxillary

100ug/ml

33

Candida albicans

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

34

Staphylococcus aureus

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

35

Staphylococcus epidermidis

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

36

Chlamydia pneumoniae

1.34×10⁶CＦＵ／ｍｌ

37

Haemophilus influenzae

1.0×10⁶CＦＵ／ｍｌ

gland,type Ⅰ-S

30

Respiratory syncytial virus

5mg/ml28
29

22

Tamiflu(Oseltamivir phosphate)

25

27-virusA

represent diverse microbial

2426

2.4×10⁶ＰＦＵ／ｍｌg/ml)
2223

Respiratory syncytial virus1.5mg/ml

or medicine
20

Entrovirus70
21

PURELL🄬

Advaced Hand

sanitizer

Sanitizer Gelgel

Germ-X Original

5%(v/v)
5%(v/v)

38

Mycobacterium-tuberculosis(In-silico(proteinblast))
39

Pneumocystis-

jirovecii(PJP)(In silico(protein・ 陰性blast))

黒色のテストライン（T ライン）が表示されず、赤色のコントロールライ
4. .SARS-CoV-2 変異株との反応性ン（C ライン）のみが表示された場合は陰性と判断します。

下記の細胞培養由来 SARS-CoV-2 変異ウイルスを本品を用いて判定した結果陽性を示した。
Omicron (BA.4)

7.85 x 103 pfu/ml

Omicron (BA.5)

6.40 x 103 pfu/ml

Omicron (BA.1)2

2.5 x10 pfu/ml

テストライン（T ライン）の表示に関わらず、コントロールライン（C ライ

UK wild type (B1)3ン）が表示されなかった場合は無効と判断し、新しいテストデバイス

3で再度検査を行います。

Alpha (B.1.1.7)

5.0 x10 pfu/ml
5.0 x10 pfu/ml

・ 無効

3Gamma (P1)

1.0 x10 pfu/ml

Delta (B.1617.2)

1.0 x102 pfu/ml【用法・用量（操作方法）】
１．測定試料の採取
鼻腔スワブ検体

2.判定上の注意
30 分を過ぎたテストデバイスは判定に使用しないでください。

①鼻を３回かむ。
②付属のスワブを片方の鼻腔に沿って２ｃｍほど挿入し、１０回転させ検【臨床的意義】

体を採取する。

SARS-CoV-2 は、2019 年に中国武漢で発生した新型肺炎の症例に発③続けて、もう片方の鼻腔でも同様に検体を採取する。

見され、ウイルス名は SARS-CoV-2、疾患名は COVID-19 と名付けられ、世界で猛威を振るっているウイルスがあります。本品は、イムノクロ
マ ト 法 に よ り SARS-CoV-2 の 抗 原 を 検 出 す る キ ッ ト で あ り 、SARS-CoV-2 感染の診断補助に役立ちます。また、特別な検査機器を要さず、測定から結果が出るまで10～15分と迅速かつ簡便に検査ができるため、SARS-CoV-2 感染拡大の防止に有用に使われると想定しています。
・既承認品との一致率
本品と既承認の RT-PCR 法の結果を比較したところ、以下の結果になりました。
RT-PCR 法

試料の調整方法④緩衝液チューブにスワブの先が緩衝液に浸るように挿入し、10 回ほど回転させた後、スワブの折れ線があるところを緩衝液チューブの縁

本品

陽性に当てて折る。

陰性⑤フィルター付きキャップをしっかり閉める。
⑥緩衝液チューブを 10 回ほどやさしく振り混ぜる。

計計陽性陰性

1391255456511194468662151

陽性一致率 71.6％、陰性率 97.4％全体一致率 89.8.％（595/662 例）⑦テストデバイスを取り出し、水平に静置する。
⑧緩衝液チューブを逆さまにして、検体をテストデバイスの検体滴下部に３滴滴下する。

BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal の CT 値ごとの既承認品との陽性一致率⑨15 分後に結果を読み取る。

BIOCREDIT Covid-19Ag 抗原検査キット Nasal

ただし 15 分より前でも、コントロールライン及びテストラインが確認

Cｔ値

陽性

陰性既承認品との陽性一致率された時点で陽性の判定を行うことができる。

Cｔ値≺2560

395.2％

Ct 値≧25and≦3036980.0％【測定結果の判定法】

Ｃｔ値≺33113

2482.5％

１．結果の判定法

Ｃｔ値≺3096

1288.9％50.0％

・ 陽性
赤色のコントロールライン（C ライン）及び黒色のテストライン（T ライン）が表示された場合、陽性と判断します。また、テストラインは表示が薄い場合も陽性と判断します。

Ｃｔ値＞304343total13955

【性能】【承認条件】

1.性能

製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

①感度試験 ・正確性試験
遺伝子組み換え抗原（2019-nCoV Nrecombinant antigen）を 2 倍希釈【お問い合わせ先】

法で 15 段階に希釈する時、0.1ng/ml の濃度まで陽性を示す。

株式会社ジオメディ〒812-0041 福岡県福岡市博多区吉塚一丁目 38-28 ジオビル
TEL : 092-409-4050 FAX : 092-409-405１

陰性検体を検査するとき陰性を示す。
②再現性試験 reproducibility tests
SARS-CoV-2 抗原陽性自家管理検体を 5 回試験したとき、陽性を示し、SARS-CoV-2 抗原陰性性自家管理検体を 5 回試験したとき、陰性を示す。（SARS-CoV-2 抗原陽性自家管理検体：7.63×10³、2.18×10³TCID₅₀/ｍｌ）
２．最小検出感度
本品の最小検出感度は 0.1ng/mｌである。
【使用上又は取扱い上の注意】
１．取扱い上（危険防止）の注意
・全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して使用してください。
・検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋などの保護具を着用する等し、感染予防をして慎重に取り扱ってください。
・緩衝液にはアジ化ナトリウム及びトリトン X-100 が含まれているため、誤って目や口に入った、皮膚に付着した場合は、多量の水で十分に洗い流してください。必要に応じて、医師等の手当て受けてください。
２．使用上の注意
・測定デバイスは使用直前までパウチから出さないでください。
・パウチが破損している場合は使用をしないでください。
・品質の低下を防ぐため高温多湿を避け 2～30℃で保存してください。
・本品を冷蔵庫で保存していた場合は使用前に室温に（15～25℃）にもどしてから使用してください。
・凍結させたデバイスは誤判定の原因になるので使用しないでください。
・本品は単回使用とし使用してください。
・キットは正確な判定が得られるように組み合わせているので、ロット番号の異なるキットを組み合わせ使用しないでください。
・使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
3.廃棄上の注意
・使用後の本品、検体及び検体に接触した器具などは、感染のあるものとして、必ずオートクレーブ処理（１２１℃、２０分以上）または、0.1％次亜塩素酸ナトリウム液に１時間以上浸して廃棄してください。
・緩衝液にはアジ化ナトリウムが含まれています。廃棄する際には、火器に注意して、酸や重金属に触れないように取扱いに注意して、大量の水とともに流してください。
【保管方法及び有効期間】
1.貯蔵方法：2～30℃
2.有効期間：24 か月【包装単位】
20 テスト/箱 10 テスト/箱 5 テスト/箱 2 テスト/箱 1 テスト/箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】選任製造販売元: 株式会社ジオメディ〒812-0041 福岡県福岡市博多区吉塚一丁目 38-28 ジオビル
総販売元：株式会社サンオクス
東京都新宿区岩戸町 4 番地 87 ビルディング岩戸町 5Ｆ
TEL:0570-00-3094
製造元：レピジェン（韓国）Rapigen,Inc.