JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

がん集学財団ニューズ
Vol.

入院より外来での治療

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点滴より経口投与による治療

患者に優しい効率的ながん治療法のために治療効果に遜色がなければ、抗がん剤は高用量より低用量での治療

術前補助療法の併用により腫瘍の減量を図り、臓器・機能を温存できる低侵襲手術の開発を目指した治療公益財団法人 がん集学的治療研究財団〒136-0071 東京都江東区亀戸1丁目28番6号 タニビル3階 電話（03）5627-7593
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ISSN 0913-168X

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

Ⅰ 会長よりご挨拶

雑感〜当財団の目的実現に向けて〜
公益財団法人がん集学的治療研究財団
会長 茂木

友三郎

（キッコーマン株式会社取締役名誉会長）
私が当財団の会長に就任し２年が経ちました。この機会に雑感として私が考えていることを述べたいと思います。

た」と思われるようになることが望まれます。
次に具体的にどのように目標を設定し達成していくかについて述べたいと思います。

臨床研究の不正問題に端を発する医薬業界の混乱に当社グループでは2008年に「グローバルビジョンより，当財団を取り巻く環境は大変厳しいものとなっ2020」という2020年を想定した将来ビジョンを策定しております。このような時こそ原点に立ち返り，自らました。これは当社の「目指す姿」及び「基本戦略」

を見つめ直すことが重要です。

を定めたものです。

本財団の目的である「がんの集学的治療に関する研この将来ビジョンを見据えて３カ年の中期経営計画

究を助成援助すると共に，これに関する成果の統計解を定めています。現在の計画は2015年度から2017年度

析の評価を行い，患者に優しく且つ患者の望む治療効が対象であり，売上高，営業利益等の連結業績目標，

果をより効率的に実現する治療法を確立し，もって国経営課題としての重点目標と施策，そして財務戦略な

民の健康の向上に貢献すること」を実現するにあた

ど，かなり具体的に中期的な方向性を定めています。

り，多少なりとも役立つのではと考え，私が取締役名

そして毎年，より具体的な実行計画として単年度予誉会長を務めるキッコーマングループの経営理念につ算を作成し，月次予算等に落とし込まれていきます。

いて少し触れたいと思います。

各部門はこの予算達成に向けて，日々大いに努力し，

経営理念として，以下の３点を謳っています。
①「消費者本位」を基本理念とする

格闘していくのであります。
このような「経営」活動を，継続的により効率的で良②食文化の国際交流をすすめる

いものにしていくには，「PDCA」と呼ばれるマネジメ③地球社会にとって存在意義のある企業をめざす

ントサイクルをタイミングよく円滑に回すことが重要

まず「消費者本位」ですが，とりわけ当財団の場合です。Plan（計画）―Do（実行）―Check（評価）―Action

は「患者本位」と言えるでしょう。これまで当財団に（改善）ですが，Planでは計画を立てるだけでなく，組係わる多くの関係者は「がんに苦しむ人々」の苦しみ，

織 作 り（Organize） と，適 正な人 材 配置 （Assemble

痛み，悲しみを少しでも和らげ，一日でも長く良い人

resources）が極めて大切です。その上で，指示を与え生を過ごせるよう研究を含めそれぞれの業務に勤しん

動機づけ（Direct）してこそDoがあるのです。そして，で来ましたが，このことを改めて胸に刻むことは大切

Actionの結果を次のPlanに反映させ，より良い計画をであろうと考えます。

立てるというもので，企業のあらゆる活動においてこ

次に国際交流という点ですが，研究成果を海外の学のPDCAが回されており，このサイクルを如何にタイ

会誌等に寄稿するなどして既に取り組んでいますが，ミング良く回すかが企業の命運を左右すると言っても将来は様々な国々の研究機関等と情報交換，共同研究

過言ではありません。

などを行えれば良いのではないかと思います。

公益財団法人は民間企業と性格を異にしますが，財そして三番目ですが，財団のさまざまな活動を通し団として特色を出し，「患者」の求めに応え，地球社会て社会に貢献し，よき財団法人として行動していくこにとって存在意義のある組織となるには，民間企業ととによって社会との共生を図っていく必要があると感同様の意識を持って事業に取り組む気概が必要であろじます。

うと思います。

これらの取り組みを誠実に積み重ねることによって，人々に「がん集学的治療研究財団があってよかっ

引き続き皆様のご支援ご協力をよろしくお願い申し上げます。
1

がん集学財団ニューズ

Ⅱ 巻頭言

市販後研究者主導型臨床試験は，
まさに天国から地獄の時代です―明るい未来を開くために「いま」何が必要か！―

公益財団法人がん集学的治療研究財団
理事長 佐治重豊

財団ニューズ39号を2012年12月に刊行しましたが，特のマスコミ・バッシングによる一時的現象で，「喉翌2013年７月27日に「第３期10年の歩み」発刊記念と元過ぎれば熱さ忘れる」的で，間もなく自然回復する

公益財団法人移行祝賀会を開催したため，重複を避けと安心していました。しかし，実情を詳細に探ると内る意味で40号は，１年後の翌2014年５月に発刊した。

容はかなり深刻で，解決策を求めて現状を分析するた

今回，Vol.41をお届けさせて頂く訳でありますが，こめ，先ず当財団が提案者となり，古田榮敬事務局長にの間にディオバン不正事件が発覚し，社会情勢が大き司会を担当頂き，当財団から佐治重豊，特定非営利活

く変化しました。その結果，国の医学研究に対する倫動法人日本がん臨床試験推進機構から中島聰總先生，

理指針と規制が大幅に強化され，製薬企業を中心とし

特定非営利活動法人臨床試験推進機構から古河た寄付金や賛助会費の減額，寄付金による研究者主導

先生に緊急出馬を頂き，去る７月25日に東京丸の内ホ型臨床試験実施禁止等，予期せぬ非常事態が危惧されテルで「緊急座談会」を開催しました。その内容を「癌る時代に突入しました。更に，委受託研究であっても，と化学療法誌，10月号」に急遽掲載頂き，同時に全国

医学倫理規制から企業側からの新規臨床試験の提案がの臨床試験実施グループに緊急アンケート調査を行い困難な環境となり，時あたかも，新規抗がん剤の多くました。幸い，30施設（発送先：38）から回答を頂き，が間も無くパテント切れ状態で，自社の利益誘導無し

併せて抗がん剤関連企業に対してもアンケート調査をに製薬企業が多額の寄付金や研究費を臨床試験グルー行いました。さらに，広く情報発信する立場から，昨プに提供・支援する可能性は極めて低く，結果として

年10月に京都で開催されました第53回日本癌治療学会

日本から市販後臨床試験が消える可能性が危惧されまで「特別緊急シンポジウム（10月30日（金），16：30〜した。

19：30，第19会場，グランドプリンスホテル

洋各

ゴール

ドルーム）」を，小西郁生総会会長と西山正彦学会理事
振り返れば，「公益財団法人祝賀会」を開催した2013

長にお願いし企画頂きました。既に，提案が８月下旬

年当時は，多くの大規模臨床試験が順調に進み，予定

で学会プログラムが完成した後でしたが，両先生の大集積期間内に，予定症例数を大幅に超えて完了できる

変なご理解とご尽力のお蔭で無事開催できました。な

能力を獲得し，その成果を多くの国内外学会で発表

お，シンポジストとして，当財団からも外山千也理事

し，海外雑誌へも投稿でき，その多くが採用される輝や伍藤忠春評議員の先生に大変なご尽力とご協力を頂

かしい実力が備わりました。一方，財政面でも安定しきましたので，本誌を介して深く感謝申し上げます。

た「ウナギ登り状態」の時代で，多国間臨床試験にも参画し，国際レベルの臨床試験を遂行できる試験グル

ところで，分子標的治療剤の開発とゲノム解析（バープにまで成長でき，正に，第三期黄金時代を迎えてイオマーカーを含む）により，治療効果の有無を，治いるとして，職員一同自負し，明るい未来に胸膨らま

療 開 始 前 に 予 測 で き る 時 代 が 近 づ き，Randomized

せていたのが，僅か２年前でありました。

controlled Trial（RCT）による従来の臓器別臨床試験が消える可能性さえ推察されています。しかし，ゲノ

この急変が当財団のみかの現状について，学会や研ム解析で判明できる癌種は，全体の数十パーセントに究会出席時に各臨床試験実施グループの代表者に打診過ぎず，未解決領域が多く残ります。特に，発がん機したところ，その多くが「このまま続けば，来年はミ

構の多くががん関連遺伝子の変異蓄積以外に，エピジ

セジマイ（店終）」との返事が多く，正に日本から臨床ェネティクスによる環境要因が大きく関与すると推察試験が消えると危惧されました。当初，原因は日本独されています。それ故，従来の細胞障害性抗がん剤の

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JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

有効性判定には，RCTによる臨床試験は必要で，今，数と投稿論文の総数は100編を超えています。

「日本から臨床試験が消えてしまう危機状態は，厳に避けるべき最重要課題」と考えています。

ところで，当財団の基本姿勢は，①次世代型がん治療を求めた個別化医療，②低侵襲で低コスト医療の展

一方，私ども公益財団法人でも，RCTによる臨床試

開，③安全で効果的な標準的治療の確立，④医師と患験以外に，付随研究として①RT-PCR法を用いた骨髄者（家族）のモチベーションの養成等をキーワードと中サイトケラチンの検索，②ホルモン陽性乳癌に対すして展開し，網羅的遺伝子解析を含めた付随研究を実る各種バイオマーカーの評価，③大建中湯の腸管運動施しており，今では，大規模臨床試験を確実に実施で能に対する有用性，④大腸癌に対する再発危険因子ときる日本を代表する臨床試験実施施設に成長できたとしてのCEAmRNA発現意義，⑤再発・進行胃癌に対自負しております。現在，市販後研究者主導型臨床試

す る HER2 遺 伝 子 発 現 頻 度 （1,400 例 以 上）， ⑥ Ox-

験は，まさに天国から地獄の時代ですが，明るい未来

saliplatinの神経毒性に対するGWAS法による網羅的を開くため，職員一同粉骨努力する所存でありますの

遺伝子解析（1,200例以上）等々の検索を行ってきましで，引き続き各方面からの益々のご支援，ご協力，ごた。これらの結果は，多くの国内外学会や研究会で発指導の程を切にお願い申し上げます。

表し，同時にインパクトの高い海外雑誌へも投稿し，その多くが掲載されています。そんな訳で，学会報告
平成28年１月吉日

全世界へ発信されましたので，公開講座は国際化に！

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がん集学財団ニューズ

Ⅲ 常務理事より提言

がんの罹患率と死亡率の激減を目指して
公益財団法人がん集学的治療研究財団
常務理事 北島政樹（国際医療福祉大学副理事長・名誉学長）
平成16年度からの第３次対がん10ヵ年統合戦略会議

情報通信を活用することにより，がん医療の均てん化に日本がん治療学会理事長として参加する機会をいた事業として日本の国民がどこに住んでいても適切ながだきました。その中で（1）がん研究の推進，（2）がん予ん医療が受けられるがん医療の専門医の育成を，癌学防の推進，（3）
がん医療の向上とそれを支える社会環会，癌治療学会など９学会と共に実施してまいりまし

境の整備が戦略目標として取り上げられました。またた。組織形態としてはがん医療エキスパート運営会議

平成６年に35年の輝かしい伝統と歴史のあるがん集学

であり，開始時より私が委員長を務めさせていただ

的治療研究財団の理事の末席を汚させていただき，そき，平成23年度から日本癌治療学会に事業が移行されの財団の臨床試験の推進や若手がん研究者の育成などましたが，インターネットを活用した癌専門医育成事の経験が第３次対がん10ヵ年統合戦略会議の一員とし業としての成果は高い評価を受けております。現在でて議論に大変役立ったことを今でも明確に記憶しておは私が以前から提案していた臓器移植に於けるコーデ

ります。

ィネーターのような専門職をがん医療においても育成

その後，財団は特定公益増進法人から平成25年に公すべきと，現在ではがんナビゲーター

として育成

益財団法人として正式に許可されましたが，申請からが開始されております。このように公益財団に移行以認定まで佐治理事長をはじめ古田事務局長，職員の来，各事業が幅広い展開をしてまいりましたが，昨年

方々の大変な努力がありました。公益財団認可後には

来，Ｎ社やＴ社の臨床試験不正事件発生以降，国の臨

医師以外の経済界や医療情報等のオピニオンリーダー

床研究に対する倫理指針の規制強化が行われ，COIのの方々にも参画いただき，今後の財団の方向性を共に観点から製薬企業の寄付行為がいたる分野で大幅に減示していただこうと無理を承知で茂木友三郎氏（キッ

額される事態となりました。特に本財団の主事業の一コーマン株式会社取締役名誉会長）をはじめ，多くのつである臨床研究は大きな打撃を受ける結果となりま方々を理事としてお迎えすることが出来ました。茂木した。本財団では他臨床試験実施施設と協同で打開策

会長は就任に際し，「がん医療の進展は人々の悲しみを講じているところであります。このような逆境のとと絶望を和らげることに貢献し，がんとの闘いを国やきの打開策として私見ではありますが抗癌剤の治験に企業にまかせっきりにせず，市民や企業に重要性を伝こだわらず，本財団の培ったネットワークを活用し，え，少しでも多くの支援を得ていくことが公益財団法（1）医療機器に対する臨床試験，（2）臨床研究推進委員

人の課題」と明確に指針を示して下さりました。

会からシーズの探索（3）AMEDの課題であるTRへの本財団の事業と目的は創立時より終始一貫して推進

財団の参入の模索（4）本財団内にがん研究所などの併され（1）
一般研究助成，（2）臨床研究，（3）講演会及び設による事業拡大を今後検討したらと考えて降りま講習会など公益性を視点において行われております。

す。最後に ｢一身独立して一国独立す｣ は福澤諭吉がその中で公益法人化として臨床試験での受託試験が公抱いた夢と志でありますが，激動の時代を再び迎えた益事業として認可されたことは本財団にとりまして今

今こそ，自ら考え自ら行動するもの同士が互いに協力

後の大きな期待となりました。さらに第３次対がん10

して新しい社会を切り拓いていくことが求められておヵ年統合戦略に積極的に参画する方針で平成18年度よります。今後の財団の発展を心より祈念いたしており

り厚労省の依頼により外国人研究者招聘，外国への日ます。

本人研究者派遣事業等を推進してまいりました。また

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JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

Ⅳ 緊急対談現状では市販後自主的臨床試験が日本から消える―社会への貢献部分が忘れられている―

古河

洋（大阪消化管がん化学療法研究会理事長）

佐治

中島

聰總

（日本がん臨床試験推進機構副理事長）

重豊（公益財団法人がん集学的治療研究財団理事長）
平成27年７月25日（土）15：00〜17：00

丸の内ホテル ９階 びすたの間

日本では，N社臨床試験不正事件以来，社会情勢が消滅を意味するので，最終的には患者の利益に貢献で大きく変化し，国の医学研究に関する倫理指針と規制きなくなる危険性が極めて高いこと，さらには間もなが強化され，製薬企業を中心とした賛助会員の辞退やく多くの新規抗がん剤や一部の分子標的治療剤がパテ

寄付金の大幅減額が進み，新規臨床試験の提案も皆無

ント切れになり，パテント切れの薬剤を用いた臨床試に近いという想定外の事態が発生しています。そこ

験に製薬企業が積極的に全面協力する可能性は期待困で，各臨床試験実施グループの先生方に直接現況を聞難と言わざるを得ないなどの問題点に対し，日本型

かせて頂いた結果，どの臨床試験実施グループも，押NIH構想の一部である「次世代型がん創薬を目指した

しなべて今の環境が改善されなければ，試験継続が不がん研究シーズの戦略的育成プログラム」の中に，市可能に近い状態になるとの回答を頂きました。そこ

販後臨床試験も加え，JCOG以外の臨床試験グループ

で，早急に何らかの対応策が必要と考え，国が認可しを参画させる。またジェネリックを含め関連企業が垣た臨床試験実施機関である当財団が呼び掛ける形で，根を越えて協力する体制の土壌構築，国が，ジェネリ

日本の臨床試験実施施設の代表チームであります

ックへの変更で大幅に節減されると推察される薬剤費

JACCROから中島聰總先生，OGSGから古河洋先生の一部を市販後臨床試験実施グループに援助の形で還にお集まり頂き平成27年７月25日（土）15：00〜17：00

元する。或いは，ジェネリックの差益分を公費として

丸の内ホテル

国から各臨床試験グループへ支援するなど対応策につ

９階「びすた」の間において緊急座談

いて議論が交わされました。この他，製薬企業の実情会を開催しました。

や今後，がん患者さんや国民の情報共有における行内容

政，社会の取り組みや情報発信の必要性について議論

日本型NIH構想ではiPS細胞等を用いた日本発創薬が交わされました。

の開発に重点が置かれ，膨大な研究費が投入されていますが，この先の臨床応用，即ち，ヒトがん治療に貢これらの詳細については「癌と化学療法誌」10月号に献できる薬物療法に関する臨床研究（社会への貢献）

掲載済みですので，是非，拝読いただければ幸いです。

部分に関しては，国の予算は不十分であることや倫理

尚，この危機を現状分析し臨床試験のより良い発展

指針と規制強化などの動きの結果，企業は臨床試験グのため「緊急アンケート」を企画し，抗がん剤臨床試

ループに対して従来の支援（寄付）ができない状況に

験実施施設の皆様にご回答いただきましたので下記のあり，これはルールを守っている臨床試験グループのとおりご報告いたします。

特別報告「臨床試験の危機」についての緊急アンケートの結果
本アンケートは，第53回日本癌学会総会での特別緊急シンポジウム「現状では市販後自主的臨床試験が日本から消えるかも！」の事前調査として行われたアンケートの結果です。８月下旬に26施設に発送し，９月12日締め
切で，23施設より回答を頂きました（回答率88.5%）。結果の内容は，癌治療学会総会でも報告されますが，当財
5がん集学財団ニューズ

団ニユーズにも掲載し，広く公開することに致しましたので，この趣旨を是非ご理解頂きたいと存じます。
回答グループ一覧：CCOG，CTLSG，DDSO，ECRIN，HGCSG，JACCRO，JALSG，JBCRG，JCOG，JFMC，
JGOG，JMTO，JPLSG，JSWOG，JSWOGRG，KSCC，NEJ，LOGIK，OGSG，SBCCSG，
T-CORE，TCOG，WJOG
Ⅰ

現状の分析

１．貴施設で最近２年間中に施行した臨床試験の件数：（１〜30件，平均8.7件）
これは，過去５年間に比べ減少した（13件），変わらない（５件），増加した（５件）
増加した
変わらない
減少した
0

2

4

6

8

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２. 研究には研究助成金を受けて行う医師主導の自主研究と企業の委託研究がありますが，最近２年間の施行件
数は，過去５年間に比べ自主研究：減少した（16件），変わらない（６件），増加した（１件）
増加した
変わらない
減少した
0

2

4

6

8

10

12

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16

18

委託研究：減少した（５件），変わらない（８件），増加した（７件），未回答（３件）
増加した
変わらない
減少した
0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

３. 貴施設での直近の決算で，総収入額は前年度の決算に比べ減少した（18件），変わらない（３件），増加した（２件）
増加した
変わらない
減少した
0

5

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15

20

＊：総収入が増加したグループ：企業との契約に基づく研究や治験に移行したためで，寄付は85%減収。今年度は更に減るかも，寄付がないと自主的な研究や他の事業の資金がなく，結果として赤字です。
４．前問で減少したと回答されたグループでは，本年度はなん％の減少に相当しますか？
前年収入額（ x ），直近収入額（ y ）とした場合に（ x − y ）／ x = z として計算した場合（20〜80%）の減収で，減少施設では平均59.7%の減額に相当
５．貴団体（組織）での事務職員数：専属の事務局員がいる（20件），いない（３件）
６．おられる場合，員数は３人以下（11件），４〜５人（３件），６〜10人（０件），10人以上（５件）
７．今年になり貴グループでは，財政的理由で職員を減らした（２件），減らしていない（19件）
減らした総人数：４名
Ⅱ

対応について１．ディオバン不祥事以来の危機に際して何か行動をおこされましたか？
起こした（８件），起こしていない（13件）
行動の内容を具体的に記載ください（発言グループ名は原則省略）。
①LOGIK研究会等で，先生方への説明，新倫理指針への対応，製薬企業との契約ベースでの研究助成実施の方向6

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］②IRBの委員を増員し審査体制を強化した。新しい倫理指針に基づく，臨床試験実施に係る当の施行細則を作成した。
③臨床試験のQuality controlがkey pointとおもわれるので，ICH‑GCPに適合する支援ができるように，事務局
内外を整備した。
④会費改訂，認定NPO法人申請⑤本機構のニユースレターにとりあげた。
⑥利益相反の強化，インターグループ試験の推進⑦企業共催セミナーの責任文体を財務上明確化した。医師主導臨床試験の実施に当たり，不明確な企業の協力を排除した。企業により積極的に市販後の抗がん剤に関する臨床試験を提案した。
⑧日内変動があって当たり前の血圧の高い人は多数あるが，コントロールし易く，担当医が臨床試験の意義を知らずして，研究費だけを受け取っていたと云われても仕方がなかった状況と推察する。今回も，抗癌剤（長期投与になれば発癌の危険もはらむ）の臨床試験とは次元の違う「体癌の火事」位に思っていたので，只々過剰反応ともいえる。抗癌剤も時期が悪いて臨床試験をひかえる製薬メーカーの反応にとどまっている。
２. 現況の臨床試験の危機を学会や市民公開講座などで取り上げる必要があると思われますかある（17件），ない（３件），わからない（３件）
３. 危機に対する研究者の意見を集約する団体（抗がん剤臨床試験支援組織など）を作る必要があると思われますかある（９件），ない（３件），わからない（９件）
４. もし，その様な団体（組織）ができましたら参加されますか
参加する（10件），しない（４件），わからない（８件）
Ⅲ

臨床試験の危機についての対応：貴団体のご意見等をお聞かせ下さい。
①製薬企業の対応は，度を超えている感があるが，それも原因があることなので，そのことを除外して話しは始まらない。今回の対応においても，事件の当該企業の対応が手ぬるく，不十分と考えます。他の企業はひとまず極端に針を振った上で，運用上次第に穏やかに戻すということなら，一時の辛抱ですが，その点が明らかでなく，悩ましいところです。
②欧州，米国の状況を見ると，臨床試験のICH‑GCP対応，介入試験の法制化は，避け得ない。反対を叫ぶだけ
では，何も得られない。各国の対応や実情は異なるので今後の方向性を見つつ，製薬業界，アカデミア，患者団体などと。こうした状況下でいかに医師主導臨床試験（IIT）を活性化，推進していくかを論議することが大切ではないか。

③まずは，貴団体が立ち上がってください感謝します。このアンケート結果が，何をすべきかのヒントになるかも知れません。
④営利団体に頼るのみでは前に進めない。国家の財政が火の車では開発に資金は回せない。日常診療も十分に多忙なので，全てがagainstの時に無理に何かしようとする体力と時間は多くの医師にもない。
Clinical questionを統合して臨床試験を統合し，無駄をはぶく必要があります。
⑤これまで，一般市民や患者団体に対する啓蒙活動や連携が必ずしも十分ではなかったため，それらの方々を対象としてがんの臨床試験（抗がん剤に限らず）の重要性について理解を深めて頂く活動が必要だと思います。また，現在はグループの数に必して，統合指針に対応した研究をハンドリングできるデータセンター（アカデミック）の数が十分ではないので，複数のグループでテータセンター機能を共有することや。一歩進めてグループを統合することも考えて良いかも知れません。
⑥危機と考えるか，好機ととらえるかは考え方次第です。今まで無数のグループで行ってきた臨床試験を集約化する好機だと思います。貴施設と聞いたり，貴団体となったり質問が答えにくいのですが，KSCCへの質問として答えています。ただし，KSCCは単なるグループで法人ではありません。KSCCへの収入は本来０円
で「クレス九州」というデータセンター機能を持つ別組織が各企業から助成を受けています。
⑦国や諸団体で臨床試験グルプを評価できる部署ができると良い。ディオバン問題で最も活動制限を受けているのは，全ての臨床試験グループです。アカデミアとしの支障を来していることは日本の患者さんに取って不幸なことです。JGOGは単科（婦人科がん）グループですが，長い歴史を有し，確実に成長し，世界に向7がん集学財団ニューズ

けてエビデンスを提供してきました。
⑧寄付が減ったので困っていることは事実だが，これまでの寄付に大きな問題があったのも事実。できるもの
は委受託にするとして，寄付の仕組みをオール日本で考えることが必要。製薬協としてはどう考えているのか，受け入れ体制として社会に対し透明性を説明できるかなど，対話が必要。
⑨現在，企業側の対応もバラバラであり，製薬協等と研究グループの話し合いも必要ではないか。
⑩デュオバン不祥事は考えられない，医師主導の自主研究しか実施しない。
⑪昨年は突然の「寄付の停止」に驚き，企業の担当者に来てもらって「なぜ，寄付が止まっているのか」「会社
としてどうするつもりか」等聞きました（関係５社ぐらい）。回答は「製薬協の指示で自粛している」「企業は支出が少ない方がよい」など，手のひらを返すような返事でした。今後の見通しは「一旦リセットするそうです」（すべての臨床試験グループがなくなる，ということか）「委託，受託，支援，一般寄付で対応します」（一般寄付の該当者は大学が中心です）などでした。臨床試験グループをどうするか，という視点は全くみられませんでした。
⑫臨床試験実施グループでは，実効性のないグループでの試験は時間と費用が無駄になるだけなので，どのようにすれば実効性がでるかは難しい問題。
⑬OGSGはLCOGから離れて「民間」ではじめた臨床試験グループです。JCOGがやらないⅡ相試験やSSI，栄養の試験を行ってきました。「指針」にある条件（モニタリング，データの保管，透明性）は満たしています。
市販後臨床試験の結果は，結局，会社（どこかの）の利益につながるわけですから，会社が基金を作って臨床試験グループが立ち行くほどの資金を提供してもらいたい。特定の会社でもいいし，ジェネリックの会社も入れた広範なグループでもいいです。勿論，「申請」「コンペ」「報告」があってもよいと考えます。とにかく，今の組織が倒れると再建はもっと大変です。急ぎ対応をしていただきたい。
⑭厚生労働省の新倫理指針に則って，SDV，モニタリングや監査を行うシステムを整備して，今後の研究者主
導型臨床研究の委託にきっちりと対応できるように組織を再構築する。ただし過剰な「透明性」を志向する
あまり，必要以上に厳しいルールを研究者主導型臨床試験に課することによって，文章作成業務，契約業務などが治験なみに肥大し，試験にかかる経費や担当者の負荷が増大して，創薬，育薬に関する国際的な競争力がますます衰えることになり，「官」主導のこういった「指導」が，いわゆる「角を矯めて牛を殺す」結果となることを懸念します。新倫理指針が，その目指している臨床試験の品質向上につながるのではなく，臨床研究の衰退，ひいては日本国自体の衰退に結びつくようなことにはならないよう，学会，メディア，患者団体等を通じて発信し，理解を求めていく必要がある。
⑮一つの団体のみで活動するのではなく，グループ間で共通の認識をもって対応していければと思います。具
体的な検討はしていませんが？
⑯JPLSGは現在JCCGT（日本小児がん研究グループ）の一員として活動しておりますので，JCCGの意向に沿いたいと思います。
⑰行政，製薬企業に対して，研究者の立場をきちんと表明していくことが重要とも思われる。その意味で研究者とその支援組織の統制は必要であると思われる。
⑱ディオバン不祥事は考えられない，医師主導の自主研究しか実施しない。
⑲今後，臨床試験中核病院のネットリーク機能を活用したインターグループスタディが可能になると考えられる。AMEDの予算が中核に相当流れるので，企業の関心がかなり高いようだ。現状では，当組織（T‑CORE）の維持は早晩困難になると考えている。
⑳学会（新聞，広告などで正しい嘴臨床試験とは？
騒げば解決する問題ではないように感じるが？

8の広告は金がかかる）で，取り上げることは良い。ただ，

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

Ⅴ 新役員からのご挨拶 外山千也先生

新理事就任に寄せて現場の創意工夫を大切にする
市販後臨床試験の国家戦略的推進を！
公益財団法人がん集学的治療研究財団
理事 外山

千也

（公益財団法人がん研究振興財団専務理事）
岩尾總一郎理事の後任として６月に新理事となりま

しかしながら，現在検討されている臨床研究の新法した。よろしくお願いいたします。３年前に厚生労働

案は治験の方法論を手段として一部用いているもの

省を退官した時は健康局長として我が国のがん政策をの，政策の本質は医療の推進であり，所管は医薬食品取りまとめる立場にありました。そして当財団には，局ではなく医政局と聞いております。つまり，今の業

発足当時から，今日のがん対策基本法やがん対策基本

界の動きは，「患者のためのハズの規制」がきつすぎる

計画の重要な視点である「患者の立場」といったヒュと「角を矯めて牛を殺す」ことになり，結果として全ーマンな思想が脈々と流れていることから，そういっ

国各地の患者のためにより良い治療を探そうといったた諸先輩の根本的な姿勢，努力に賛同するとともに敬人道的な多くの臨床研究グループ医師のやる気を削い意を表し，これまでの経験を生かして当財団発展のたでしまってきているのではないか，と心配していまめに微力を尽くしたいと考えております。

す。

さて，当財団は昭和55年に発足以来，臨床研究の実

そして，我が国がまさに突き進んでいる高齢化社会施を基本に置きながらも昭和59年からの国をあげてのの中での臨床研究の在り方は最終的には，現実の患者「がん対策推進事業」を実施してきた歴史を持っていの福祉の役立つものでなければなりません。

ます。そして幾多の変遷を経ながらも，特に近年の佐また，EBMに基づいたがん医療を推進することは，

治 重 豊 理 事 長 の リ ー ダ ー シ ッ プ に よ り，我 が 国 の医療の効率化や不必要な医療費の圧縮，更には医療人

EBMづくりの市販後臨床試験の分野ではリーダー的材の有効活用にも直結する政策であります。

立場を堅持してきたと思います。

したがって，製薬企業からの委受託は大切な財源でしかしながら，ディオバン事件やそれ自体は正しい

すが，全国各地の臨床研究グループの運営をこれらの「国の新たな指針」の運用，更には臨床研究の法制化な市場原理だけに委ねるのではなく，我が国社会の誰もどの動きが副作用として製薬業界を委縮させ，結果とが恩恵を受けるために税による基盤整備が不可欠であして当財団への寄付金が減ってきていると言うことをると感じております。

耳にします。

現在，国では，第２期のがん対策基本計画を踏まえ，

これは，企業からの具体的な資金の流れを詳しく分

平成24年度から一部のNPOに対し，「がん臨床試験基析しなければ分かりませんが，治験のICHのグローバ

盤整備事業」が実施されていますが，今後，第３期のル化のスタンダードなパターン（製薬企業の委受託のがん対策基本計画の策定や消費税を財源にした医療政契約は個々の病院との直接契約であり，第３者として策の議論の中で，治験の基盤整備と同様に重要な政策のCROが様々なパートを受託すると言った形式）を，として市販後臨床試験の国家戦略的な推進を図ること

特に契約を最終判断する法務部門がEBMづくりの臨を提言したいと思います。

床研究にも踏襲しているのではないのか，つまり，当そして当財団が1000に及ぶ参加医療機関を有してい財団のように契約の当事者として財団自身が前面に出る利点を生かし，新たな監査，モニタリング体制を整る場合，企業側から見ると治験と市販後臨床試験が１備して，現場の創意工夫，やる気を大切にした大規模国２制度のように見えるので，それを嫌っているので臨床試験を実施し，更なるリーダーとして発展するこはないのか，との疑念を持っています。

とが国民の為であると考えています。

9がん集学財団ニューズ

Ⅵ 市民公開講座について（UICCで World Cancer day と協同開催）
公益財団法人がん集学的治療研究財団の公益事業の一環として，一般社団法人日本生活習慣病予防協会とのご協力により2015年２月４日（水）に市民公開講座を開催いたしました。本年度のテーマは健康標語

一無・二少・三多 の 三多 から 多休（しっかり休養をとる） を フォーカスし，「健康づくりのための 休
養 のすすめ」を強化テーマとして展開されました。講演会では，東京慈恵会医科大学精神神経科教授 伊藤洋先生より「睡眠障害の診断と治療」についてご解説いただき，当財団は佐治重豊理事長が座長をつとめ，当財団監事である山岸久一先生より「がん予防に向けての免疫療法の位置付け―がんの免疫療法を中心に―」をテーマにご講演いただいておりますので，お知らせいたします。尚，次年度よりUICC（国際対がん連合）と連携を図り，本事業をWorld Cancer Dayの一環として，全世界に広くネット配信する予定です。

全国生活習慣病予防月間2015市民公開講演会「 多休 で生活習慣病・がんを予防する」
日時：平成27年２月４日（水）「メタボリックシンドローム」や「概日リズム睡眠障場

所：日比谷コンベンションホール

害」「睡眠時無呼吸症候群」「むずむず脚症候群」「レム

講演1）「睡眠障害の診断と治療」
座

睡眠行動障害」など，睡眠障害が関連する病気は多い。

長：和田高士（東京慈恵会医科大学教授／新橋健下や反応時間の遅延をまねく。交通事故を起こした運診センター長）演者：伊藤

睡眠障害は，日中の眠気の原因となり，判断力の低洋（東京慈恵会医科大学精神神経科教

転者で，夜間睡眠が６時間未満の場合に追突事故や自損事故の頻度が高いという調査結果がある。また，ス

授／葛飾医療センター院長）

リーマイル島原子力発電所事故やスペースシャトルチ
ャレンジャー号事故など，睡眠障害による眠気が原因となったとされる事故も多い。
高血圧や糖尿病，メタボリックシンドロームなどを治療するときには，睡眠障害にも注意して治療すると効果を高められることが多い。また，治療してもなかなか改善しない高血圧や高血糖の背後に睡眠時無呼吸症候群が隠れている場合は，睡眠の質を良くすると疾座長

和田高士先生

演者

伊藤

洋先生

５人に１人が睡眠について悩んでいる患が改善することが知られる。
睡眠の問題が解決できない場合は医師に相談を寝つけない，熟睡感がない，十分に眠っても日中の日本人の５人に１人は，睡眠に関する悩みをもって眠気が強いことが続くなど，睡眠に問題が生じて，日いる。2013年国民健康・栄養調査によると「睡眠全体中の生活に悪い影響があらわれ，自らの工夫だけではの質に満足できない」という人は，男性で22%，女性

改善しないと感じた時には，早めに専門家に相談する

で23%に上る。睡眠障害は糖尿病や高血圧などの生活ことが重要だ。

習慣病を悪化させる原因になり，睡眠の質を高めると「眠れる状況はあっても眠れない」ことに加えて，それらの病気も改善することが知られている。睡眠障「眠気のために日中の活動に支障がある」といった状害を積極的に治療することが必要だ。

態が通常１ヵ月以上続くと不眠症と診断される。不眠

例えば，糖尿病では10〜25%の頻度で睡眠障害が見症には，寝つきが悪い「入眠障害」，寝ている途中で目られ，糖尿病や高血圧に悪影響を及ぼす。また，不眠が覚める「中途覚醒」，朝早く目覚める「早朝覚醒」，の症状がある人は糖尿病や高血圧になる確率が高く，熟睡した感じがしない「熟眠障害」の４つのタイプが不眠症状のない人に比べると２倍高い。不眠症状が治あり，これらの症状を複数併せもつ患者が少なくな

れば糖尿病や高血圧が改善するという研究データもあい。

る。
慢性的な不眠がきっかけとなって引き起こされる10

不眠で医療機関を受診し，問診や検査の結果不眠症と診断された場合は，眠りを妨げる要因を減らし眠り

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

やすい環境をつくる睡眠衛生指導が行われる。睡眠衛

さらにアルコールによる利尿作用や，寝汗をかきや生指導は，快適な眠りを阻害する状況を減らす治療法

すくなることにより，睡眠が中断されやすくなる。まで，「寝室を暗く静かにする」「眠る前には明るい光をた，血液が濃くなり，血管が詰まりやすくなるため，避ける」「眠くなってから寝床に行く」「眠る４時間ぐ

脳梗塞や心筋梗塞のリスクも高くなる。また，お酒をらい前からカフェインをとらない」など，生活習慣を飲んで仰向けに寝ると，いびきが多くなり，睡眠時の見直すことから始められる。

無呼吸のリスクも上昇する。寝酒はほどほどにし，どそのうえで睡眠薬を使った治療が始められる。睡眠薬に対して「副作用がある」「依存性がある」「認知症

うしても寝付けないという場合は専門家に相談した方が良い。

になりやすい」というイメージをもつ人は少なくな

アルコールと睡眠薬一緒に飲むと，両者が作用し合い。しかし，現在多用されている睡眠薬は，強い副作い作用が強まり，危険な状態になることがある。記憶用や依存が生じにくい薬が主に使われており，適切に障害，ふらつき，めまい，寝ぼけ，脱力など，事故に使用すれば効果的な治療手段となる。むしろ不眠があ

つながることも多いので注意が必要だ。

るのに放っておく方が認知症になる危険性は高まる。
睡眠薬について誤解していると，治療を受ける必要

講演２）「がん予防に向けての免疫療法の位置付け」―免疫療法を中心に―があるにもかかわらず，市販薬や寝酒などで対処してしまい，かえって不眠を悪化させてしまうことがあ座

長：佐治重豊（がん集学的治療研究財団理事長／
岐阜大学名誉教授）る。正しい知識を持ち，適切な治療を受けることが大切だ。

演者：山岸久一（がん集学的治療研究財団監事／京都府地域医療支援センター長）

睡眠薬は適切に利用すれば安全性が高い
睡眠薬は効果の持続時間によって「超短時間型」「短時間型」「中間型」「長時間型」の４種類に分類され，寝つきの悪いタイプには超短時間型，中途覚醒タイプには中間型・長期型，早朝覚醒タイプには長時間型が処方される。
また，治療に使われているのは，不安やストレスで眠れない場合に有効な「ベンゾジアゼピン系」，寝つきが悪い場合に有効な「非ベンゾジアゼピン系」，メラト
ニンという脳内のホルモンの受容体に働きかける「メラトニン受容体作動薬」，脳の覚醒を維持させるオレ座長

佐治重豊先生演者

山岸久一先生

キシンの受容体を遮断する「オレキシン受容体拮抗

生活習慣を改善すればがんの発症リスクを下げられる薬」の４種類だ。

日本のがんによる死亡数は男女あわせて34万4,000

ベンゾジアゼピン系と非ベンゾジアゼピン系の薬人で，1980年代からずっと日本人の死因の１位を占めは，ともに脳の神経の活動を抑えるタイプの薬であている。部位別にみると，男性では肺がん（24%）とり，服用してすぐに強い眠気を感じる。それに対し，

胃 が ん （16%），女 性 で は 大 腸 が ん （14%），肺 が ん

メラトニン受容体作動薬は，しばらく使い続けている（13%）が多い。

うちに自然によく眠れるようになるという薬だ。

がん細胞は，正常な細胞の遺伝子に傷がつくことに薬の種類や量は，不眠のタイプや年齢などにより個より発生する。これに対して，細胞増殖を停止させる

別に処方され，経過を見ながら調節されるので，医師

ブレーキとなる遺伝子が「がん抑制遺伝子」。ちょうどの指示通りきちんと服用することが欠かせない。その車のブレーキがそのスピードを制御するように，がんためには受診時に服用状況や症状を医師に伝え，薬へ抑制遺伝子は細胞増殖サイクルのブレーキとして働の不安や疑問があれば相談することが重要となる。

く。これらの遺伝子が正常に機能できないと，細胞増殖

アルコールは睡眠の質を著しく低下させるに異常が起こり，がん化が始まると考えられている。

アルコールは睡眠の質を著しく低下させるので，飲がんには絶対的な予防法はなく，誰にでもがんにな

み過ぎには注意が必要だ。アルコールには寝付きをよるリスクはある。しかし，これまでに行われた大規模くする効果があるが，睡眠の後半で眠りの質を低下さ調査などから，多くのがんの発症には生活習慣が深くせる。さらには，徐々に飲む量が増え，いつの間にか関わっており，生活習慣を改善すればがんになる確率

アルコール依存症になってしまう例も少なくない。

を下げられることが分かってきた。
11

がん集学財団ニューズ

がん予防のための生活習慣
たばこを吸わない

がん検診を受ける
がん検診の目的は，がんを早期発見し，適切な治療

たばこの煙には多くの発がん物質が含まれており，を行うことでがんによる死亡を減少させることだ。症

ほとんどの部位のがん発症を増やす。たばこの煙を吸状がなくても検診を受けて，がんを早期発見し治療すうことで，煙の通り道（口・喉・肺など），唾液などにることが大切。無症状であれば進行がんは少ない。早溶けて通る消化管（食道・胃など），血液（肝臓・腎臓期のうちにがんを治療することで，がんによる死亡のなど）でがんのリスクが高くなる。回りにいる人にたリスクを軽減できる。あなたに適切ながん検診とスケ

ばこの煙を吸わされてしまう受動喫煙もがんのリスク

ジュールについて，医師によく相談をしよう。

を高める。たばこを吸う人はいますぐ禁煙をするべき注目される第４のがん治療法「免疫療法」

だ。禁煙外来を受診すれば，禁煙の成功率は上昇する。

現在のがんの三大治療法は「外科治療」「放射線治

脂肪を摂り過ぎない
脂肪の過度の摂取もがんの発症を増やす原因とな

療」「化学療法」だが，これに続く第４のがん治療法として注目されているのが「免疫療法」だ。

る。食べ過ぎは動脈硬化をまねき，心臓病や脳血管障「免疫療法」は，免疫細胞を人工的に増加し，その働害などの発症の原因にもなる。特に肉類など動物性食

きを強化することでがん細胞を抑え込もうという治療品には飽和脂肪が多く含まれるので，注意が必要だ。

法だ。具体的には，患者自身の血液から免疫細胞を取赤肉（牛，豚などの肉）や加工肉（ソーセージ，ハム，

り出し，数を増やしたり，がん細胞を攻撃する働きをベーコンなど）を食べ過ぎないようにする。

強化する。つまり「自分で治す力」を活用するというバランスのとれた健康的な食事方法だ。

野菜や果物，全粒粉，豆類など，健康的とされる食

健康な人でも，毎日おおよそ3,000〜5,000個もの細品を選んで毎日食べると，がん発症を，確実にとはい

胞ががん化しているとされる。しかし，がん細胞のほえないまでも，かなりの確率で予防できることが確か

とんどを，ナチュラルキラー（NK）細胞，リンパ球なめられている。毎日の食事で十分な量の野菜や果物をどの免疫細胞が排除するため増殖しない。さまざまなとることが大切。また，塩分を抑えること（減塩）は，理由でがん細胞と免疫細胞のバランスが崩れ，がん細胃がんの予防につながり，高血圧や循環器疾患のリス胞の増殖が上回った時にがんを発症する。

クの低下にも役立つ。
運動でがんを予防

体の中には，白血球という免疫を担う細胞がある。
免疫細胞には，マクロファージ，樹状細胞，好中球，

運動や身体活動の量が高い人ほど，がんの発生リス

ヘルパーＴ細胞，キラーＴ細胞，制御性Ｔ細胞，Ｂリ

クが低くなる。運動量を増やすと，がんだけでなく脳

ンパ球，ナチュラルキラー（NK）細胞，NKT細胞な

卒中や心筋梗塞などのリスクも低くなり，死亡リスク

ど多くの種類があり，日々体の中の異物を排除していが全体に低くなる。ウォーキングなどの中強度の有酸素る。がん細胞もこれら免疫細胞の排除対象になる。

運動を１日30分以上，毎日続けることが目標となる。
適正な体重を維持する
肥満度の指標であるBMI（改革指数）の値が25未満の標準体重の人では，がんのリスクが低く，死亡のリ免疫の主役はＴ細胞であり，大きくがん関連抗原を認識してがん細胞を特異的に排除するキラーＴ細胞と，抗体産生をしたりキラーＴ細胞などを活性化する
ヘルパーＴ細胞に分類される。

スクが低いことが分かっている。がんを含む全ての原

がんを発症し「免疫抑制細胞」（抑制性Ｔ細胞）が異因による死亡リスクは，太りすぎでも痩せすぎでも高常に増えると，「免疫抑制」という状態になり，免疫細くなる。食事や運動をコントロールして適正体重を維胞は増えたり活性化するのが難しくなる。その結果，持することががん予防につながる。

免疫力でがんの転移や増殖を防げなくなる。最新の研アルコールはほどほどに

究では，抑制性Ｔ細胞を除去し，免疫抑制を低減する

アルコールは体内でアセトアルデヒドに変わり，ア

治療法が効果的とみられている。

ルコールとアセトアルデヒドには発がん性があること

また，「がん抗原ワクチン療法」は，がん抗原と呼ばが確かめられている。アルコールに弱い人が飲み過ぎれるがん細胞にある特有の目印を投与し，これを標的ると口腔・咽頭・食道の発がんリスクが特に高くなにしたキラーＴ細胞ががん細胞だけを攻撃するというる。過度のアルコール摂取は，結腸，腎臓，肝臓など仕組みだ。がん抗原によって免疫細胞のキラーＴ細胞の部位のがん発症も増やす。習慣的に飲酒をする人が刺激されて，その働きが高まることを利用したもの

は，適度な量をこころがけて，飲み過ぎないようにすだ。現在研究が進められている「ペプチドワクチン療ることが必要だ。

法」は，血液中にあるリンパ球や抗体が効率よく反応

12

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

できるがんペプチドワクチンを用いて，免疫機能を増大させることでがん細胞を特異的に攻撃することでがんの増殖を抑えようという治療法だ。
さらに，がんに発現するタンパク質「WT1」をがん抗原として用いる「樹状細胞ワクチン療法」を投与する新たな治療法の開発も進められている。がん細胞にだけ現れるWT1を目印にして，免疫細胞がこのペプチドを標的に攻撃をかけることでがん細胞を減らすというものだ。開発されている「WT1」はがん治療に最適化されており，より強力ながん免疫を誘導できるという。
がん治療のための「免疫療法」は開発が進められて総合討論の様子

いる段階で，まだ日常診療では利用ではないが，抗がん剤や放射線治療と組み合わせると効果を得られると主

催：一般社団法人日本生活習慣病予防協会

有望視されている。免疫療法を受けるには，大学病院，

公益財団法人がん集学的治療研究財団

クリニックなどの臨床試験，先進医療制度などを利用認定NPO法人セルフメディケーション推進協議会

する方法がある。

後

援：厚生労働省
公益財団法人健康・体力づくり事業財団

総合討論

健康日本21推進全国連絡協議会

座

一般研究助成社団法人日本産業保健師会

長：池田義雄

糖尿病治療研究会（がん集学的治療

読売新聞社

研究財団監事／日本生活習慣病予防協会理事長）

平成27年2月1日（日）の読売新聞
座長

朝刊23面

池田義雄先生13

がん集学財団ニューズ

Ⅶ 皆さまからのおもいやり（ご寄付，賛助会費等）から成り立っている事業❶ 平成26年度（第34回）一般研究助成金による研究成果の発表
及び（第35回）
一般研究贈呈式が開催されました
平成26年12月５日（金） 於

アルカディア市ヶ谷

私学会館

穂高の間

一般研究助成研究発表会は，1981年に開催して以来，今年で34回目を迎えました。平成26年度は，応募件数49課題の中から，厳正な審査の結果，10名に総額1,000万円（助成金額1件あたり100万円）の研究助成金を贈呈しました。また，当日，前年度の研究助成金受賞者による研究発表が行われました。この研究発表会において，当日ご出席いただきました当財団理事及び一般研究選考委員の先生方の評価が高い研究
課題には，翌々年開催予定の札幌冬季がんセミナーや翌年開催予定の広島がんセミナーの講演予定者として推薦されます。研究発表会における研究発表課題および発表者は下記のとおりです。

研究発表１
⑴

座長

森

政樹

11

C-methionine PET‑PRM解析による脳膠芽腫におけるBevacizumab療法の治療反応評価法の確立

大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター 脳神経外科
医長⑵ 放射線治療歴を有する再発悪性脳腫瘍に対する再照射の意義に関する研究

古河助教⑶ 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP‑COP‑14療法の拡大臨床第Ⅱ相試験

准教授

末原

義之

東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
講師

南谷

泰仁

大阪市立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
准教授

中前

博久

横浜市立大学大学院医学研究科 病態免疫制御内科学
准教授

富田

直人

坂本純一

⑴ 再発ハイリスク直腸癌に対する全身化学療法と化学放射線療法の術前逐次投与による全く新しい集学的治療の臨床第Ⅱ相試験⑵ KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する２次治療としてのCetuximab（q2w）+mFOLFOX6またはCetuximab（q2w）+mFOLFIRI療法の臨床第Ⅱ相試験及び治療効果を予測するバイオマーカーの検討⑶ KIF20Aと結合するRNA結合蛋白質由来ペプチドワクチンの新規膵癌治療への応用

14

威雄

洋

⑵ 難治性造血器悪性腫瘍に対する
HLA半合致同種造血幹細胞移植

座長

小坂

順天堂大学 整形外科学教室⑴ 骨髄異形成症候群に対する早期エリスロポエチン介入の輸血依存性に対する影響を検討する臨床試験

研究発表３

長谷川大一郎慶應義塾大学医学部 泌尿器科学教室⑷ 免疫応答解析に基づいた骨軟部腫瘍のバイオマーカーの開発

座長

学

兵庫県立こども病院臨床研究センター
兼血液腫瘍内科部長⑶ 転移・進行性前立腺癌に対するネットワークメディスンを応用した新規臨床応用

研究発表2

木下

がん研究会有明病院
副医長

小西

毅

東北大学加齢医学研究所 臨床腫瘍学分野
助教

高橋

信

高知大学医学部附属病院 光学医療診療部
特任准教授

谷内

恵介

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

研究発表会の様子

研究発表会における質疑

第35回一般研究贈呈式（H26. 12. 5）
平成26年度のがん臨床的研究（とくに「患者に優しい癌薬物療法」についての治療法の開発に対する研究を優先対象）について応募件数が49課題あり，10月17日「一般研究助成選考委員会」の審議を経て決定した10名に，12月５日，総額1,000万円（助成金額１件あたり100万円）の研究助成金を贈呈しました。
また，当日は大変ご多忙のところ厚生労働省健康局長 新村 和哉 先生，久留米大学名誉教授 掛川 暉夫
先生のご臨席を賜り，ご祝詞をいただきました。

祝詞し上げます。
さて，がん研究につきましては平成26年３月に策定されましたがん研究10か年戦略に基づいて関係省庁の所管する研究関連事業の有機的連携の下，患者に優しい新規医療技術開発や新たな標準治療を開発するための研究などを立体的に推進しているところであります。
また来年度からは日本医療研究開発機構がスタート
し，基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進を目指しております。がん研究分野についてもますます

厚生労働省健康局長 新村和哉（代読 厚生労働省健康局がん対策・健康増進課長 正林 督章）

バージョンアップしていくこととしております。こうした中，貴財団や研究者の皆様におかれましては，より一層のお力添えを頂けたらと思っております。終り

本日，研究助成金を授与されました研究者の皆様にに貴財団の皆様と研究者の皆様のますますのご発展をおかれましては誠におめでとうございます。また貴財祈念いたしまして私からのご挨拶とさせていただきま団は1980年に法人として発足され，以後，がん治療にす。本日は誠におめでとうございます。

おいて最も効果を発揮する集学的治療の開発にご尽力いただいておりますことをこの場を借りて厚く御礼申

＊

＊

＊
15

がん集学財団ニューズ

門に癌治療に従事して参りましたが，終戦直後から，手術で癌を根治せんとした外科の大先達から数えて３代目の世代になります。我が国に於いては，世俗的に売り家と書く３代目と言われ，３代目は頼りないと一般的にされてきました。其の為か現職時代，専門分野の初世代の大先輩から我々３代目に対し，課題として数々の示唆に富んだ教訓，叱咤激励を含んだ提言を受けました。其の中の一つを紹介します。当時食道癌の久留米大学名誉教授

掛川暉夫

手術は消化器がん手術の中で最も難易度の高いものの一つとされて居り，手術死亡率は全国平均20〜15％でご紹介戴いた掛川です。この様な晴れがましい場所

手術で死亡させぬ事が急務で有りました。その状況下で，祝辞を述べさせて戴く事，誠に光栄に存じ，佐治を踏まえての発言ですが，「君たちは我々が20年かけ理事長始め関係各位に厚く御礼申し上げます。がん集て習得して来た手術手技を短時間でマスター，いや学財団ニュースの中で，佐治理事長が述べられて居り

我々を越えたかも知れない，併し技だけでは駄目だ，

ましたが，がん治療は translatinal research を臨床の君たちは３代目だから，君たちの時代には死亡率０％

場で反映出来る最適分野であるから，長期的経済不況にしなければいけない，何故ならば君達と我々の間に時代で在っても，研究助成事業を継続して来たと。そは約20年のタイムラグがある，世の中は全ての面で進の期待に答えるべく，今回一般研究助成者に選出され歩，発展して居る。医学の分野においておやである。

たこと，誠にお目出度う御座います。私も25年前に此従ってそうする事が君等３代目の当然の任務，使命，の助成を受けましたが，当時の感激を思い出しながら宿命である。併し其の為には，あらゆる最新の科学的心より祝福申します。さて，私の現役時代のがん治療情報を収集，駆使し，患者の状況を隈なく把握し術前，の主流は外科，メスによる切除でありました。戦後，術後の管理に血の滲む努力をしなければ到底０には出閉鎖循環麻酔器の導入に依る外科手術の飛躍的進歩に来ないと。その結果20世紀末の我々の現役引退時にはは，目を見張るものが有りました。まさに現在テレビ

全国平均で手術死亡率２％にまで低下，０％には出来

利用下に行う鏡視下外科手術の出現が，我々時代のなかったが３代目の義務を多少は果たし得たとおもっgreat。surgon，Great。ﬁeld の外科理想，概念を一変ています。因みに現在は殆ど０％に近い１％以下であさせて仕舞ったと同じように，戦前の外科手術に大変ります。今日助成を受けられた先生方は我々から見て革をもたらせた訳です。これに伴い癌の外科手術も進

３代目，初世代の大先達から見て６代目に相当するの

歩著しく，がん治療の本流の地位を占め，特にあらゆではないかとおもいます。癌治療の主流が外科から大る固形がん治療の最先端を走り続けて来ました。また

きく移行したとしても治療に立ち向かう姿勢，スピリ

その当時を生き抜いた外科医の一人として，其れなり

ットは変わらないと思います。そこで３代目として初の効果を上げ得たと確信もしています。併し当時，放世代から受けた言葉をそのままお送りいたします。ど射線医から，外科が対象として居るのと同程度の，進

うか近年進歩著しい分子生物学，病理学，薬理学，理行度症例を回して貰えれば，外科同様，否，それ以上工学等の各分野の最先端，科学の枠を結集し，医療にの成績を示して見せると，愚痴りながらの，発言も同

応用，個々の患者に適したテーラーメイド治療に依時に深く頭に残って居ります。ところが現在では化り，癌の根治に立ち向かって貰いたい。勿論癌腫の種学，放射線療法を始め遺伝子を含めた分子生物学的分類，ステージ等で治癒率に差がある事は十分理解して野を取り入れた，がん治療の進歩，発展に依り，これ居りますが，治療を施行したものに対しては，夫々の等を主体とした治療が主流と成り，これ等の治療後の分野に於いて，少なくとも80％以上の根治治癒率を出遺残，再発例に対し救済手術，salvagesurgery の名のす心意気で立ち向かい，６代目の存在価値と意地を示

基に外科の役割が成り立ちつつあります。まさにがんして戴きたい。夫れが６代目の宿命，使命と思います。

治療の主座から従に移動して仕舞った感があります。

最後に更に一言，諸兄等の出した素晴らしい研究成

我々元外科医に取っては寂しい限りですが，患者の立績，エビデンスは当然諸外国に知らせしめねば成りま

場から見ると，嬉しさ倍増です。これ等は一重に本財せん。併し英文雑誌等への投稿に際し，科学的根拠を団を始めとした，癌助成に依る援助と，癌治療に命を証 明 す る 為 と 称 し randomized ， controlled ， srudy

賭けた人達の努力，研鑽に他ならぬ，とふかい敬意を（RCT）方式に依る研究発表が金科玉条と推奨される

表する次第です。私は消化器外科，特に食道外科を専事が大勢であり，historical，studyによる発表はreject16

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

されることをしばしば経験します。併し特に臨床研究

studyでもクレームが付けられない統計処理方法の研の場に於いては，人道的見地からもhistorical，study

鑽も重要な課題と思います。どうか新しい統計的手法にせざるを得ない場合も多々あります。また此れによでhistoricalにて得られた優秀なエビデンスを諸外国る優れた臨床成績も多く，此の成績を基により優れたに発表，諸兄等の力を全世界に発信し続ける事も重ね研究に発展した例も少なく有りません。従って例え強く切望するしだいです。以上超高齢者特有な独断とhistorical，studyであっても，諸外国が納得する様な偏見に満ちた時代錯誤も甚だしい，かつ平々凡々たる数学的理論武装を開拓，例えば propensity，scoreマッ発言に終始した事，陳謝しつつ祝辞とさせて戴きま

チ ン グ 法 に 依 る 統 計 処 理 の 発 表 の 様 に historical,

す。御静聴有難うございました。

贈呈式の様子

平成26年度（第35回）
一般研究助成者一覧
研究助成金贈呈式
研石
北里大学医学部

究山

平成26年12月５日（金） 於

者
博

研
條

板

野

里

井

関西医科大学

猿

壯

田

寛

石

近畿大学医学部

高

張

大

藤

立

静岡県立静岡がんセンター

西大阪大学医学部附属病院

田

純

消化器内科

HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS‑1+Oxaliplatin+Trastuzumab（SOX+Tmab）併用療法の第Ⅱ相臨床試験

医長

暁
呼吸器内科

高齢者進行肺がん患者の予後を改善するための新しいリハビリテー
ション・栄養介入法の開発

医長幸

呼吸器・免疫アレルギー内科

林洋

熊本大学大学院生命科学研究部

水

根治切除可能な４型・大型３型胃癌に対する術前TS‑1+CDDP併用化
学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

講師

亮

公益財団法人がん研究会有明病院

内

皮膚血管肉腫に対するパゾパニブを用いた術後補助療法ランダム化
比較試験

助教

治
外科

島

恒

助教

光
消化器外科学

和題

腹膜転移を有する膵癌に対するS‑1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の治療効果を検証するための第Ⅱ相多施設共同臨床試験

准教授

皮膚科学講座課

穂高の間

胆道癌術前化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験（多施設共同臨床試験）

講師

平

外科学講座

久留米大学医学部

白理
一般・消化器外科

究私学会館

前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第Ⅱ相試験

放射線科学（放射線腫瘍学） 講師

慶應義塾大学医学部

アルカディア市ヶ谷助教

大阪大学大学院医学系研究科 臨床腫瘍免疫学共同研究講座
特任准教授

進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法の臨床開発
大腸癌肝転移に対するConversion therapy 後の再発予測に関するバ
イオマーカー研究：化学療法後残存腫瘍内におけるMIB‑1 index の有用性に関する検討
高齢者，低身体・生理機能者に対する大腸癌化学療法の安全性に関与する因子の解析17

がん集学財団ニューズ❷ 現在進行中の臨床試験について
1 JFMC46 臨床試験の症例集積が行われています●症例集積：1313例集積（予定集積数1200例

進捗率109.4％）＜コメント＞●研究課題：再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究●集積期間：2012.5−2016.4●症例集積：1910例集積
非ランダム化部分

1874例集積（予定集積数1720例

進捗率109％2016年３月末現在）＜コメント＞
本試験は2012年５月７日から症例登録が開始され，2016年３月末時点で320施設から1910例の登録をいただきました。本試験の非ランダム化部分では，本体研究は，皆様方のお力添えを賜り，目標症例数を上回る1313例（mFOLFOX6 327例，XELOX 986
例）のご登録頂くとともに，早期達成に伴い，2015年６月30日に症例登録を締め切りました。研究にご参加頂
きました研究者皆様に改めて御礼申し上げます。
本試験の追跡調査は，研究実施計画書どおり，全症例，最終症例登録後６年間（2020年６月）まで行
いますが，IDEA試験（世界６つの試験）では，今後，最終イベント数に達するまで，毎年１月と７月の年２回，イベント発生数を確認することが決定致しました。解析のタイミングをディスカッションする重要な情報のため，IDEA event 調査についてもご対応くださいますようお願い致します。

擬似的にランダム化に近い状況で患者の背景因子を揃えて比較検討を可能とするpropensity score matchingを用いた試験デザインを採用しておりますが，
2016年３月31日時点の登録症例においてマッチング
割合を検討したところ，解析に必要な症例数1200例

3 JFMC47 付随 臨床試験の症例集積が終了しましたに対して1218例の集積が確認できました。当初の目●研究課題：StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後標を達成して2016年４月には予定通り症例集積を終補 助 化 学 療 法 と し て の mFOLFOX6 療 法 ま た は了する予定です。本試験の結果によってはHigh risk

XELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリ

stageⅡ大腸癌の術後補助化学療法の適用に関する問

プラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比

題に一つの答えを出せる大変意義のある研究です。

較臨床試験 付随研究

さらに，通常のランダム化比較試験の実施が困難な●集積期間：2012.8−2014.12

場合の新しい臨床試験デザインとして提案できる可●症例集積：893例集積（最大集積数1313例）

能性も高く，世界的にも非常に注目される試験とな＜コメント＞
JFMC47付随研究については，893例の症例が集積できましたのも，ひとえに先生方ならびに施設デー
タマネージャーの皆様方の多大なご尽力の賜物と存じ，厚く御礼申し上げますとともに，深く感謝申し上げます。
ゲノム情報に基づいた医療は，個人に最適な予防と治療を可能とする画期的な方法として世界標準になりつつあります。本試験は，大腸癌の網羅的遺伝
子解析で，オキサリプラチンの有害事象対策としても 大 変 注 目 さ れ，ま た，先 行 す る JFMC41 （JOIN
Trial）における付随研究でもGWAS研究がなされており，本付随研究を併せれば1000例を超す大規規模な統合解析が可能となり，世界初のEvidenceの創出を目指しています。

ります。
なお，本試験は登録後５年までの調査期間となりますので，引き続きの調査にご協力いただきますよ
うよろしくお願い致します。

2 JFMC47 臨床試験の症例集積が終了しました●研究課題：StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補 助 化 学 療 法 と し て の mFOLFOX6 療 法 ま た は
XELOX療法における5‑FU系抗がん剤およびオキサ
リプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相
比較臨床試験
●集積期間：2012.8−2014.6

18

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

4 JFMC48 臨床試験の症例集積が場をお借り致しまして厚く感謝を申し上げます。一方，本行われています

試験の登録期間は残すところ約一年ですが現時点での●研究課題：再発危険因子を有するハイリスクStage

状況です。

Ⅱ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験●集積期間：2014.2−2017.1

研究開始の当初より，StageⅡ大腸がんの中で再発危
険因子を有する症例はそれほど多くはなく，症例集積の苦戦が危惧されておりました。更に本試験の治療である
オキサリプラチン主の術後化学療法を臨床の場で選択●症例集積： 385例集積（予定集積数500例

集積ペースでは，ようやく目標ペースにて推移している

進捗率77.0％
2016年３月末現在）＜コメント＞
本試験は，2014年２月から症例登録を開始し，全国の共同研究者の先生方・施設データマネージャー様の強大なご尽力を頂きまして，二年目経過時点で累積349症例（目標症例数500例）のご登録を頂きました。このする確率を考えますと僅少な対象症例となることは重々理解しております。本試験のコンセプト「mFOLFOX6療法／XELOX療法の投与期間を６ヵ月から３ヵ月間へ短縮化」が化学療法の高い有効性と有害事象の軽減を招くことにご 賛 同いただき， 当 財 団の目指 すpatient
friendlyな治療の開発に何卒ご協力いただきたくお願い
致します。

19

がん集学財団ニューズ

5 臨床試験研究課題および集積・追跡状況一覧

１．最終報告書作成中の研究課題
JFMC

研究課題

班長

術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験（治癒切35-C1
除直腸癌に対するUFT療法とTS‑1療法との比較検討）（ACTS-RC）
集積期間：2006.4‑2009.3
追跡期間：〜2014.3
論文投稿中
36
37

進行・再発胃癌に対するTS‑1単独療法/ TS‑1+レンチナン併用療法による第Ⅲ相試験
集積期間：2007.2‑2010.6

論文投稿中StageⅢ（Dukes'C）結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
集積期間：2008.9‑2009.12

37
付随研究

追跡期間：〜2012.6

追跡期間：〜2014.12

調査期間：〜2014.12

43

StageⅡ／StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討 ーオキサリプラチンの安全性指標に関する策定研究ー
集積期間：2011.1‑2012.12

最終解析中

切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS‑1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ試験
集積期間：2010.12‑2013.3

追跡期間：〜2014.3

治癒切除不能な進行・再発胃癌症例における
4445

集積期間：2011.9‑2012.6

の検討

冨田

尚裕

福田

敬

大津 敦
渡邉 聡明
大津 敦
渡邉 聡明
平川

弘聖

吉田

和弘

北川

雄光

論文作成中

追跡期間：
最終症例登録から3年後

追跡期間：〜2013.3

正朗

ー観察研究ー
最終解析中

前治療歴を有する HER2 強陽性（IHC3+ または、IHC2+ かつ FISH+）進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法 ー第Ⅱ相試験ー
集積期間：2011.9‑2012.3

岡

最終解析中

StageⅡ／StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療41
法の認容性に関する検討（JOIN Trial）
集積期間：2010.11‑2012.3
追跡期間：〜2015.3
最終解析中
41
付随研究

喜彦

最終解析中

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン投与期間延長によるHRQOLおよび医療経済性への影響の調査
集積期間：2009.1‑2009.12

前原

論文投稿中

２．現在，症例集積中・追跡中研究課題
JFMC

研究課題

34

ホルモン陽性StageⅡ，ⅢA，閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討（臨床第Ⅱ相試験）
集積期間：2006.3‑2007.1238

追跡期間：〜2018.8

班長

pTNM stageⅡ直腸癌症例に対する手術単独療法及びUFT／PSK療法のランダム化第Ⅲ相
比較臨床試験
集積期間：2009.1‑2011.12

追跡期間：〜2016.12

戸井

雅和

奥野

清隆

追跡中（116例集積完了）

追跡中（111例集積中止）

再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT／LV療法の臨床的有用性に関する研究
46

47（ACHIEVE
Trial）

47
付随研究

集積期間：2012.5‑2016.4

追跡期間：〜2021.4

集積中（1910例2016／3／31現在）

Stage Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法またはXELOX 療法における 5‑FU 系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
集積期間：2012.8‑2014.6

追跡期間：〜2020.6

追跡中（1313例集積完了）

Stage Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法またはXELOX 療法における 5‑FU 系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 付随研究
集積期間：2012.8-2014.12

893例

集積完了

再発危険因子を有するハイリスク Stage Ⅱ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相
48（ACHIEVE-2 比較臨床試験
Trial）
集積中
集積期間：2014.2‑2017.1
追跡期間：〜2024.1（385例2016／3／31現在）

20

貞廣荘太郎

森 正樹
大津 敦
吉野 孝之
森 正樹
大津 敦
吉野 孝之

渡邉 聡明
大津 敦
吉野 孝之

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］❸ 新規委員会の設置について
1 第１回臨床研究開発・推進委員会が開催されました
平成27年４月16日（木）13：40〜14：30
於名古屋国際会議場

第８会場※第115回日本外科学会定期学術集会 会場内

臨床研究開発・推進委員会委員長挨拶〈議 題〉〈第一号議案〉
公益財団法人がん集学的治療研究財団の歴史及び臨床試験の概要について〈第二号議案〉
臨床研究開発・推進委員会設立の経緯と今後の九州大学大学院消化器･総合外科（第二外科）

業務運営について前原喜彦

昨今のディオバン事件以来，社会情勢が大きく変貌

昨今のディオバン事件以来，社会情勢が大きく変貌

し，医学研究に関する倫理規制の強化，賛助会費や寄し，医学研究に関する倫理規制の強化に伴い，賛助会

付金の大幅な減少，新規臨床試験の提案減等が発生し費や寄付金が大幅に減少し，新規臨床試験の提案が激ている為，委受託試験として品質を保証できるテーマ

減しています。そのため，委受託試験として品質を保の提案や有効性の高い治療法のシーズの提案等を行う証できるテーマの探索や有効性の高い治療法に関するための委員会として発足しました。そのため，委員のシーズの提案等を行うことが必要となり，臨床研究開

平均年齢は47歳で，臨床研究グループを組織して活躍

発・推進委員会を発足しました。実際，スピーディー

いただけるアクティブな先生方にご就任いただきましに研究テーマの探索やシーズの提案等を行うことが必た。なお，本委員会はメールにて開催し，常に情報の要です。そこで，本委員会は，組織構成を全国６ブロ共有化をスピディーに行います。なお，当日は，第115

ックに区分し，専門領域は横断的に内科，外科，放射回日本外科学会定期学術集会の初日にも関わらず，56

線科，泌尿器科，婦人科，生物統計学の幅広い領域か名にご臨席いただきました。今後は理事会及び関係委

ら，地域性を考慮して，幹事会幹事６名，臨床研究開

員会と連携して，本財団の新規臨床試験の探索及び推発・推進委員77名の計83名で構成された新しい委員会

進に向けて運営してまいります。

としました。臨床研究グループを組織して活躍いただ
けるアクティブな若手の先生方を中心に委員としてご就任頂いております（平均年齢は47歳）。
委員長には私，九州大学の前原が就任し，第１回臨床研究開発・推進委員を開催致しました。なお，本委
員会はタイムリーな情報交換及び経費削減を図るため
メールでの会議を原則として，常に情報の共有化を図り，スピーディーに委員会を進めております。また，
新規臨床試験の実施については，当財団の存在意義を明確にして，製薬企業が興味を持つような医師主導型の臨床試験の提案が必要であると考えます。
当財団の臨床試験実施のための体制整備，受託研究のあり方を考え，JCOGが実施している臨床試験，厚生労働科研費に関する臨床試験，AMEDが実施する臨床試験との違いを明確にして，即結果が出せる研究組
織になるよう体制整備を行い，財団ならではの臨床試験が実施できるような臨床試験の提案をしたいと考えています。

委員会の様子21

がん集学財団ニューズ

2 研究・論文支援委員会設置と今後の展望について
財団の臨床試験から得られる臨床データを精査・解析し，本論文においては言及されていない臨床情報を論文として発信するため新たに「研究・論文支援委員会」が設立されましたので下記のとおりご報告いたします。また2015年８月31（月）にはアルカディア市ヶ谷（私学会館）に於いて第１回研究論文支援委員会が開催され，委員長には地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター消化器外科部長の吉川貴己先生がご就任されました。なお委員会では現在の論文の執筆状況や今後のテーマなどについて活発な議論が交わされ，大変有意義な意見交換の場となりました。
設置目的と今後の展望についてる立場に任命頂き，身の引き締まる思いです。私は，

がん集学的治療研究財団は日本における市販後研究

平成元年に横浜市立大学医学部を卒業後，同大学院お者主導型臨床試験の運営する組織として，もっともスよびスウェーデンイエーテボリ大学で癌悪液質・代謝

ピードが速く，また一定期間内における症例集積に関の臨床的・基礎的研究に従事しました。その後，関連しても最大数の登録が可能な研究組織である。さらに病院にて一般消化器外科を学び，平成17年より神奈川試験の立案や運営，解析においても企業のバイアスが県立がんセンタ―にて主に胃癌の診療に従事しておりかかりにくい日本でも有数の透明性の高い機構であるます。この間，当財団やJCOG，ECRINなど多施設共と高い評価を受けている。

同研究グループで，数多くの臨床試験に触れる機会を

ただし，臨床試験における症例集積とデータの収集

頂き，学ばせて頂きました。現在は，胃癌に対する開が円滑に行われても，論文化へのインセンティブがな

腹手術・腹腔鏡手術，周術期管理，栄養・代謝，化学

いため，主任研究者による解析と論文作成が大幅に遅療法，臨床試験を専門としております。

れてしまうこともあった。そのためがん集学的治療研「研究・論文支援委員会」の目的は，第一に「英文論究財団が収集した貴重な臨床情報が何年も放置された

文 作 成 の 支 援 と 実 質 的 な 投 稿，Editorial へ の 対 応，ままになり，時流から離れた時期にやっと情報発信がrevisionの作成などを行う」，第二に「これまでに既に行われる，もしくはそのまま忘れ去られてしまい，論

英文論文として発表されたJFMC試験登録症例の患者文として残らない残念なケースも散見されている。

個別データをもとに，様々な切り口からみた付随的なそこで，学術・企画委員会の管轄のもと，臨床試験

研究・解析を進め，本論文でカバーしきれなかった新論文執筆支援小委員会が発足し，これまで論文としてしい臨床情報を発信することによって，がん集学的治の報告が行われていない臨床研究に対して，論文化の療財団の活動の間口を広げる」と，規定されておりま

支援，学術誌への投稿，Editor，reviewerとのやりとす。私自身は立派な研究とは無縁ではありましたが，りや論文のrevisionなどの援助を行ってきた。現在ま自著・責任著者として英文論文を80本ほど執筆してきでに最終症例登録後７年以上を経過した研究について， た経験があります。微力ではありますが，これまで勉主任研究者の論文を支援し，英文科学誌への投稿を行強させて頂いた当財団に少しでもお役に立ちたいと考い，最終的には英文論文としての発信を行うことを目え，引き受けさせて頂きました。

的として活動している。

言うまでもなく，臨床試験は，検証した仮説の結果がPositiveかNegativeかに関わらず，論文として公表

委員長挨拶することで完結します。Negativeな結果であっても，新たな知見や次の臨床試験に繋がることが期待されるからです。しかしながら，Negativeとなった研究は，
論文化が遅れてしまうこともあります。そこで，論文

地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター消化器外科

部長 吉川

貴己

このたび，伝統あるがん集学的治療財団に新設され化が遅れている臨床試験について研究責任者からの要望があった場合には，ご指導を頂き連携を取りながら，できるだけ速やかに論文化が進むように支援したいと思います。第三者の目から，データを見つめなおすことでお手伝いができればと考えております。

ました「研究・論文支援委員会」の委員長を拝命致し第一の目的ももちろん重要ではありますが，本財団ました，吉川貴己と申します。数々の大規模臨床試験が築き上げてきたデータベースを有効活用することも，を完遂しエビデンスを創出してきた当財団で，重責あ財団の大きな使命の一つです。臨床試験の仮説を立て

22

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

るには，後ろ向き研究で得られた知見が必要不可欠とです。過去に行われた当財団の臨床試験の一覧を拝見なります。これまで，多くの後ろ向き研究をもとに臨させて頂き，その症例数の多さに驚きました。財団で床試験の仮説が立てられてきました。しかしながら，蓄積されているデータベースを今こそ，生かすときだ

各施設での日常診療で得られたデータには，限界があと感じております。

ります。症例数が十分ではない，治療の選択基準が明

まだまだ若輩者であり，佐治理事長以下，研究・論

確でない，治療に症例ごとのさじ加減が入る，観察に文支援委員会の副委員長である坂本純一先生および大さじ加減が入る，など，後ろ向き研究特有のバイアス

庭幸治先生，諸先生方のご指導ご教授を頂きながら，です。一方，臨床試験に登録され，前向きに規定され進めていく所存です。暖かい目で見守って頂けました

たプロトコール治療が行われた結果，得られたデータ

ら，幸いです。今後とも，なにとぞよろしくお願い致

ベースは，質の高い後ろ向き観察研究を行うには最適します。

❹ 第２回企業懇談会について
製薬企業関係者への財団事業の現況報告及び財団関係者との幅広い意見交換と相互理解を図るため，例年「企業懇談会」として意見交換会を重ねてまいりましたが，昨今のディオバン事件に端を発する製薬企業の対応，スタップ細胞を巡る学会発表での倫理指針，臨床研究での施設監査問題等々で昨年は企業懇談会の開催を延期致しました。
本年は，本財団の臨床試験の体制整備に関してのご報告と今後の円滑な臨床試験の推進を図るために，第２回企業懇談会を開催予定です。

当財団臨床試験施行細則について
当財団は，1981年の開設以来，承認薬を用いた研究者主導型の自主的臨床試験を重ね，48本の臨床試験を承認されましたので，ここに報告をし，今後は，この細則に従い研究者主導の自主的研究を行って行く予定です。

実施し，その成果を広く開示し，海外からも高い評価

また，今後の企業懇談会開催（平成28年夏頃に開催を得ています。しかし，ディオバン不正事件以降，倫予定）の際には，平成27年度の当財団の事業報告と現理規制が一段と強化され，その方策が不透明のままの

在進行中の臨床試験につきまして，報告をさせて頂く

ためか，新規臨床試験の提案が激減しています。即ち， とともに，上述した当財団の臨床試験施行細則を踏ま国方策としては，平成26年12月22日に文部科学省厚生え，製薬企業様にとって魅力的である臨床試験実施の労働省より「人を対象とする医学系研究に関する倫理内容について説明をする予定であります。

指針」が公布され，平成27年２月18日に一般社団法人

この他，特別企画としまして，第53回日本癌治療学

全国医学部病院長会議より「研究者主導臨床試験の実会学術集会で行われた緊急シンポジウムの実施内容に施にかかわるガイドライン」ver.1.0が公開され，４月

つきまして，報告をさせて頂く予定あり，特別講演と１日にその倫理規制が施行されました。

いたしまして，厚生労働省関係者のご講演も予定してそこで当財団としては，これらの指針を全てクリアおります。また，最後に臨床研究に関するアンケート

ーにした研究者主導型臨床試験の具体的な手順等を網調査につきまして結果を報告し，自由討論を予定して羅した「臨床試験施行細則」を新規作成しました。本

おり，是非製薬企業様のご参加を希望いたします。

施行細則は第７回理事会（平成27年６月18日開催）で23

がん集学財団ニューズ❺ 理事会及び評議員会の議事内容について
1 第５回理事会を開催いたしました

平成27年３月13日（金） 於

アルカディア市ヶ谷妙高の間

審議事項：第一号議案：平成27年度事業計画並びに収支予算書について
第二号議案：各種委員会の見直し及び委員選任に関する件について第三号議案：臨床研究開発・推進委員会の組織構図について
第四号議案：顧問について
第五号議案：その他
報告事項：１. 市民公開講座開催について
２. 現在進行中の臨床試験について
３. 札幌冬季がんセミナー講演者選考について
４. 今後の会議日程について
５. その他⑤総務・渉外委員会の役割等について，今後は本財団（議事要約）
審議事項，第1号議案の中で，理事長よりディオバンの 財 政 面 の 支 援 や 宣 伝 活 動 等 に 関 し て 具体的に事件の問題以降，臨床試験における利益相反に影響が（DVD作成やパンフレットの配布，遺贈での寄付）

生じ，製薬企業からの寄付が激減しており，当財団の活動を目的とする委員会にしたい。

新規臨床試験及び一般研究助成事業の維持が困難とな⑥全国の病院に賛助会員の依頼をするのはいかがか。

っているとの発言があり，それに対して各理事及び監

当財団の事業活動に賛同いただける病院に賛助会員

事等から下記の対応策について意見があった。

となってもらい，全国の病院に依頼に行き賛助会員を増やすというのはどうか。

①臨床試験細則を決定し，新規臨床試験等の規模や課⑦国立大学は国の補助金を受けているため難しいかも

題のシーズの開発や財団運営資金調達策の改善等がしれしないが，私立大学は可能かもしれない。
⑧ある病院では，募金課という組織を作って寄付活動必要である。
②本財団の臨床試験のあり方を再検討する必要がある。

をしている。

実際にがん治療に還元できるかを考慮し，臨床試験⑨現在，大学自体は，経営が厳しい。

を実施することが必要だ。

⑩厳しい財政状況の中での対応策を考え，多少でも良③臨床試験はポジティヴデータを出さなければ意義がい状況を作り出す努力が必要であり，積極的に自らアクションをしていくことが重要である。

ないわけではない。
本年の一般研究助成については，財団の財政状態を⑪総務・渉外委員会の事業目的に，広報活動を加え，鑑み，助成数を決定することが必要であり，症例集

世間に訴えるべきであるとの意見もあり，本財団の，積の悪い臨床試験については，集積中でも中止をす

認知度を高めなければ，賛助会費も集まらないのでる事も必要である。

はないか。

④ここ数年は緊縮財政が続く事が予想されるため，資金の収集方法を考えていかねばならない。

⑫総務・渉外委員会の委員会内規の見直しを検討したい。

2 第６回理事会を開催しました
平成27年５月22日（金） 於
審議事項：第一号議案：平成27年度事業計画並びに収支予算書について
第二号議案：各種委員会の見直し及び委員選任に関する件について第三号議案：臨床研究開発・推進委員会の組織構図について
第四号議案：顧問について
第五号議案：その他
報告事項：１. 市民公開講座開催について
２. 現在進行中の臨床試験について
３. 札幌冬季がんセミナー講演者選考について
４. 今後の会議日程について
５. その他
24

アルカディア市ヶ谷

飛鳥の間

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］①理事長から現在，パテント切れ，国の予算の確保，個別化医療など懸念される問題が多々ある中で財団
では臨床研究開発推進委員会を立ち上げ，臨床試験の品質保証を確実とすることで，より社会に貢献し，また利益や影響を与えるために進めている旨の発言があり，この発言について次のような意見交換があった。
②製薬だけじゃなく医療機器の検討をしていくべきである。最近は，薬とディバイスの中間的な商品も出てきており，そういった面で各製薬企業からの需要

第６回理事会開催の様子はあるのではないか。
③メディカルディバイス（医療機器）はアベノミクス

イバーを集めて議論をさせており，今後は患者たちの一つの方向性であり，今後医療機器の臨床試験･を集め，意見を聞き新しいものを作る時代かもしれ

治験の必要性は必ず出てくる。また薬に関して一つない。

の提案だが，今まで治験に参加していた製薬企業の⑥NHKエンタープライズが全国的にキャンサーサバ

課長クラスが，現状をどう見ているのか，理事長やイバーのシンポジウムを５・６回開催している。キ事務局長が面談をし，意見の交換をして欲しい。

ャンサーサバイバーの方々はとても一生懸命であり，④先日，がんの臨床試験と治験に関し，各国担当者や患本財団も将来的にこのような問題に対して議論して者を含んだ，国民や患者の視点から臨床試験のプロいく必要がある。

グラムの作成というようなテーマで国際シンポジウ⑦企業も社会的な存在意義やその価値を高める上で需ムが行われた。臨床試験の仕組みなどを理解してい要や市場を作り出す努力をしている。財団も今後，る患者の育成や金銭的な問題もあるが，財団でもこ

社会的な存在意義や考え，価値を高めるための努力のよう視点を取り入れていくことが必要ではないか。

が重要である。

⑤ノースアメリカンオンコロジーグループが「サバイバーオリンテッドメディスィン」と言い，がんサバ理事会での事務局の様子

また新規委員が決定された。詳細につきましては，委員会委員名簿（P33〜35）をご参照ください。

茂木会長，佐治理事長と理事との活発な質疑の様子

3 第３回評議員会を開催しました。
平成27年６月18日（木） 於

アルカディア市ヶ谷

伊吹の間

審議事項：第一号議案：平成26年度事業報告並びに決算に関する件
第二号議案：理事の選任に関する件
その他
報告事項：1. 平成27年度事業計画並びに収支予算について
2. 各種委員会の見直し及び各種委員会委員の就任について
3. 第1回臨床研究開発・推進委員会開催について
4. 研究論文支援委員会設置について
5. JFMC46臨床試験について
6. 札幌冬季がんセミナー講演者選考について
7. 今後の会議日程について
8. その他

第３回評議員会を開催をして，平成26年度字義用報告及び決算報告があり，承諾された。また，新規役員等が選出された。役員名簿（P33〜35参照）
25

がん集学財団ニューズ❻ 学会発表について
４．第24回 外科漢方研究会学術集会
2014/11 福島県郡山市

1）全国学会での発表
１．2014ASCO-GI

2014/1San Francisco（1）JFMC41-1001-C2;『Tolerability study of adjuvant modiﬁed FOLFOX6 treatment in curatively resected stage Ⅱ/Ⅲ colon cancer』（JFMC41-1001-C2: JOIN Trial）．
Shinozaki K，Kotaka M，Touyama T，et al.
（2）JFMC45-1102;『Eﬃcacy and safety result of trastuzumab（T-mab）andPaclitaxel for T-mab naive patients with HER2 positive
previously treated advanced or recurrent gastric cancer（JFMC45-1102）: Final report．
』
Takahashi T，Nishikawa K，Miki A，et al.

（1）JFMC42-1002;
シンポジウム『開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT: TJ-100）の臨床的効果〔JFMC42-1002〕』
肥田圭介，若林 剛，島田光生，他
５．2015ASCO

2015/6（1）JFMC35-C1;『 A Randomized Phase Ⅲ Trial Comparing S-1 versus
UFT as Adjuvant Chemotherapy for Stage Ⅱ/Ⅲ Rectal
Cancer（JFMC35-C1: ACTS-RC）．』
A. Murata，K. Yoshida，K. Maeda，et al.
６．ECCO 18‒ESMO 40

２．DDW20142014/5Chicago（1）JFMC42-1002;『Daikenchuto（DKT）helps improve postoperative functional gastrointestinal disorder after total gastrectomy inpatients with gastric cancer: A multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled trial（JFMC42-1002）．』
Koeda K，Wakabayashi G，Shimada M，et al.
３．2014ASCO

2014/6Chicago（1）JFMC47-1202-C3/JFMC48-1301-C4;『 Two phase Ⅲ studies comparing 6 months of either
mFOLFOX6 or XELOX with 3 months of the same regimen as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected stage Ⅲ colon cancer（ ACHIEVE ）or high．
』
risk stage Ⅱ colon cancer（ACHIEVE-2）
Yoshino T，Watanabe T，Mori M，et al.

❼ 論文発表について

１．International Journal of Clinical Oncology
Feb; 20（1）: 95-104. Epub 2014 Mar 6.

2015

JFMC40-1001;『Eﬀect of TU-100, a traditional Japanese medicine, administered after hepatic resection in patients with liver cancer: a multi-center, phase Ⅲ triral（JFMC40-1001）.』
Shimada M，Morine Y，Nagano H，et al.
２．Cancer chemotherapy and pharmacology
2014 Jun; 73（6）: 1253-61.
Epub 2014 Apr 18.

JFMC33-0502;『Safety analysis of two diﬀerent regimens of uracil-tegafur
plus leucovorin as adjuvant chemotherapy for high-riskstage Ⅱ and Ⅲ colon cancer in a phase Ⅲ trial comparing
6 with 18 months of treatment: JFMC33-0502 trial.』
Tsuchiya T，Sadahiro S，Sasaki K，et al.
26

Chicago2015/9Vienna（1）JFMC36-0701;『 A randomized phase Ⅲ study of S-1 alone versus S-1
plus immunomodulator lentinan for unresectable or recurrent gastric cancer（JFMC36-0701）．』
Nishikawa K，Yoshino S，Morita S，et al.
７．JDDW2015

2015/10

東京（1）JFMC35-C1;『Stage Ⅱ/Ⅲ治癒切除直腸癌に対する術後補助化学療法-UFT vs S-1 ランダム化 第 三 相 比 較 試 験 （ JFMC35-C1:
ACTS-RC UMIN試験C000000385）』
前田 清，平川弘聖，沖 英次，他
８．第53回

日本癌治療学会学術集会

2015/10

京都（1）JFMC35-C1;『直腸癌術後補助化学療法としてのUFTとTS-1の第Ⅲ相試
験（JFMC35-C1: ACTS-RC）』
堤 敬文，池尻公二，村田暁彦，他

３．Palliative and Supportive Care2014 Nov 5: 1-8.（Epub ahead of print）

JFMC26-9901;『 Eﬃcacy of corticosteroids for cancer-related fatigue: A
pilot randomized placebo-controlled trial of advanced cancer patients.』
Eguchi K，Honda M，Kataoka T，et al.
４．Asia-Paciﬁc Journal of Clinical Oncology
2015 Mar; 11（1）: 41-8.
Epub 2015 Jan 12.

JFMC28-0001;『Phase Ⅱ study on hepatic arterial infusion chemotherapy using percutaneous catheter placement techniques forliver metastases from colorectal cancer（JFMC28 study）.』
Arai Y，Aoyama T，Inaba Y，et al.

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

５．Japanese Journal of Clinical Oncology
2015 Jul; 45（7）: 650-6. Epub 2015 May 12.

JFMC39-0902;『 Clinical efficacy of Daikenchuto for gastrointestinal dysfunction following colon surgery: a randomized, double-blind,multicenter, placebo-controlled study（JFMC39-0902）.』
Katsuno H，Maeda K，Kaiho T，et al.
６．Cancer Chemotherapy and Pharmacology
2015 Jul; 76（1）: 75-84. Epub 2015 May 16.

JFMC41-1001-C2;『 Initial safety report on the tolerability of modiﬁed FOLFOX6 as adjuvant therapy in patients with curatively resectedstage Ⅱ or Ⅲ colon cancer（JFMC41-1001-C2: JOIN trial）.』
Kotaka M，Yoshino T，Oba K，et al.
７．Clinical Colorectal Cancer 2015 May 22.
pii: S1533-0028（15）00062-6.
[Epub ahead of print]

JFMC46-1201;『Treatment Rationale and Study Design for Clinical Trialon the Eﬃcacy of UFT/LV for Stage Ⅱ Colorectal Cancer With Risk Factors for Recurrence（JFMC46-1201）.』
Sadahiro S，Morita S，Sasaki K，et al.
８．Journal of the American College of Surgeons
2015 Aug; 221（2）: 571-8.

JFMC42-1002;『 Effect of Daikenchuto, a Traditional Japanese Herbal
Medicine, after Total Gastrectomy for Gastric Cancer: A
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Con-

trolled, Phase Ⅱ Trial.』
Yoshikawa K，Shimada M，Wakabayashi G，et al.
９．Gastric Cancer 2015 Aug 12.
[Epub ahead of print]

JFMC44-1101;『Clinicopathological factors associated with HER2 status
in gastric cancer: results from a prospective multicenter
observational cohort study in a Japanese population（JFMC44-1101）.』
Matsusaka S，Nashimoto A，Nishikawa K，et al.
10．Journal of Gastroenterology
2016 Mar; 51（3）: 222-9. Epub 2015 Jul 11.

JFMC39-0902 additional study;『Clinical pharmacology of daikenchuto assessed by transit
analysis using radiopaque markers in patients with coloncancer undergoing open surgery: a multicenter double-blind randomized placebo-controlled study（ JFMC390902 additional study）.』
Katsuno H，Maeda K，Ohya M，et al.
11．Annals of Oncology
2015 Nov; 26（11）: 2274-80. Epub 2015 Sep 7.

JFMC33-0502;『Randomized phase Ⅲ trial of treatment duration for oral
uracil and tegafur plus leucovorin as adjuvant chemotherapy for patients with stage ⅡB/Ⅲ colon cancer: ﬁnal results of JFMC33-0502.』
Sadahiro S，Tsuchiya T，Sasaki K，et al.

❽ 術後補助療法で有意義がみられた研究内容の紹介（JFMC35）
StageⅡ/Ⅲ治癒切除直腸癌に対する術後補助化学療法−UFT vs S‑1ランダム化第三相比較試験（JFMC35‑C1: ACTS‑RC）前田清１，平川弘聖１，沖
３

英次２，

２

（RFS）はUFT群61.7%，S‑1群66.4%とS‑1群の方が有佐治重豊 ，前原喜彦

腫瘍外科，

意に予後良好であった（層別log-rank検定； p=0.0165，

消化器・総合外科，

HR 0.773，95%CI 0.625‑0.955）。５ 年 Overall survival

１．大阪市立大学大学院
２．九州大学大学院

ー エ ン ド ポ イ ン ト で あ る ５ 年 Relapse-free survival

３．
（公財）
がん集学的治療研究財団

はUFT群80.2%，S‑1群82%で，両群間に有意差は認め［目的］StageⅡ/Ⅲ直腸癌（Rsを除く）治癒切除例を対なかった。投与完遂率も両群間に差はなかった（UFT

象とし，術後補助化学療法としてのS‑1療法の有用性

群/S‑1群 61.8%/61.3%）。全有害事象（AE）の発現率

をUFT療法を対照としてランダム化比較試験にて検はUFT群73.9%に対し，S‑1群82.3%とS‑1群に有意に証した。

（p=0.002）高かったが，Grade ３以上のAEに限るとそ［方法］
UFT群は400mg/m2/dayを５日間連日内服し，れぞれ11.7%/13.4%であり，有意差はなかった。

２日間休薬，S‑1群は80mg/m2/dayを４週間連日内服［結論］S‑1療法はUFT療法と比べて，RFSが有意に良し，２週間休薬するスケジュールで，ともに１年間投好であった。全AE発現率はUFT療法よりも高いもの与した。各施設の倫理委員会またはIRBで承認を得た。

のGrade ３以上のAE発現率や投与完遂率は両群間に［結果］2006年４月〜2009年３月に959例（UFT群：

差はなく，本療法はStageⅡ/Ⅲ治癒切除直腸癌に対す480例，TS‑1群：479例）が登録された。 プライマリ

る術後補助化学療法として有用であると考えられた。

27

がん集学財団ニューズ❾ JFMC49-1601 が開始予定です。
【概略説明】●研 究 課 題：食道癌患者へのDCF 療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討―エレンタール®非投与群を対照群としたランダム化第Ⅱ・Ⅲ相比較臨床試験（EPOC2 study）―●研究代表者：北川雄光
吉田和弘

慶應義塾大学医学部
岐阜大学大学院

一般・消化器外科

腫瘍制御学講座腫瘍外科学

シェーマ
術前化学療法（StageⅡ・ⅢへのNAC）
患者
or
切除不能
（T4因子もしくはM1因子（M1LNを含む））
・再発患者
PS0‑1，20歳以上75歳以下
同意取得
適格性の確認
登録割付（エレンタールⓇ服用群・服用なし群）

口腔ケア，口腔衛生管理指導
化療開始２週間前から
化療開始１日前までの間に１回以上

化療開始前
１週間

登録日をday0とし３週間以内

エレンタールⓇ服用開始

エレンタールⓇ２包（600kcal）/day開始
上記を１週間継続

Docetaxel，Cisplatin，Fluorouracil+エレンタールⓇ

Docetaxel，Cisplatin，Fluorouracil

Docetaxel（DOC）35mg/m2 day1，day15

Docetaxel（DOC）35mg/m2 day1，
day15

Cisplatin（CDDP）40mg/m day1，day15

Cisplatin（CDDP）40mg/m2 day1，
day15

Fluorouracil（5‑FU）400mg/m2 day1‑5，day15‑19

Fluorouracil（5‑FU）400mg/m2 day1‑5，
day15‑192

上記を４週毎に２コース繰り返す
エレンタールⓇ２包（600kcal）/dayは毎日継続し８週間

上記を４週毎に２コース繰り返す①目的と評価項目：食道癌に対する現在の標準化学療法であるCisplatin（CDDP）+Fluorouracil（5‑FU）併用療法にDocetaxel（DOC）を加えたBiweekly-DCF 療法で起こる消化管毒性に対し，成分栄養剤エレンタール®配合内用剤（以下エレンタール®）が有用であるかどうかを検討する。
＊Primary endpoint： エレンタール®内服の有無別の口腔粘膜炎発症率＊Secondary endpoint：体重，CRP，Alb，Prealbumin，リンパ球数，対象患者別（NAC／切除不能進行再発）口腔粘膜炎発症率，口腔粘膜炎の自覚症状病悩期間，口腔粘膜炎を除く有害事象②目標症例数・試験期間＊目標症例数：各群80例×２（合計：160例）＊登 録 期 間：２年８ヶ月＊追 跡 期 間：12週間
28

JFMC［Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer］

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新ホームページ
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33

がん集学財団ニューズ

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錦糸町

平井

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「亀戸の名の由来」

JR亀戸駅

昔，この地は，亀ノ島と呼ばれ海上の島でした。早くから

ドン・キホーテ

住民がいたようで，石器時代，古墳時代の遺跡があるといわ

京葉道路
みずほ銀行

れています。やがて，この島に亀村と呼ばれる村ができ，村歩道橋にあった亀ヶ井という湧水が有名になりました。その後，この亀村と亀ヶ井が混ざって「亀井戸村」になったようです。

タニビル
事務局3階

江戸時代，「井」がなくなり亀戸村となったようです。

セブンイレブン
もち吉

五之橋通り交差点

当財団までの経路
JR 亀戸駅北口を出て，明治通りを西大島駅方向に徒歩約７

首都高速7号線分で当財団に到着します。

NTT

明
治
通
り
←

新宿

Ａ２
出口★

本八幡

パン屋

→

西大島駅
江東区区民センター＜編集後記＞

今年１月には沖縄にも40年ぶりに雪が降り，大寒波が来襲し，大変寒い思いをしましたが，桜も満開となり，春暖の季節になった矢先，九州熊本を中心とする大地震が多発して，大きな被害が生じました。被災地の１日も早い復旧復興と，避難によって不自由な生活を余儀なくされている皆様のご健康を心より祈念いたします。今年は，年初から波乱含みの出発となりましたが，このような激震は，当財団を取り巻く近年の臨床試験の情勢でも勃発し，臨床試験の情勢も激変しました。その結果，本財団も寄付金・賛助会費の激減が生じ，研究者主導臨床試験も実施困難な状況が続いており，研究者主
導臨床試験の実施にかかるガイドラインが公開され，昨年４月に新指針が施行されたため，これらの指針をクリアーした研究者主導臨床試験の具体的な手順等を網羅した【臨床試験施行細則】を新規に作成し，当財団の臨床試験の品質管理・品質保証としてのモニタリング，監査等，臨床試験実施のための体制強化を図っております。体制整備完了時には新規委員会として設立した臨床研究開発・推進委員会より新規臨床試験テーマを提案し，ご賛同いただける企業様との受託契約にてこれまで以上の研究主導臨床試験を実施する予定であり，がん患者さんの福音のため粉骨砕身努力する所存であります。今後も各号ごとに成長し続ける本財団の多面的な活動をお届けできることと思います。是非ご期待ください。皆様からのご指導・ご鞭撻・ご支援をよろしくお願い申し上げます。
（金子）

がん集学財団ニューズ
2016年５月 発行
発 行 人
佐治 重豊
発 行 所
公益財団法人がん集学的治療研究財団

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