医療機器等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】（令和４年５月20日改正

手数料区分

コード37,300

新医療機器製造販売承認［クラスⅣ］

HD1100,000

新医療機器製造販売承認［クラスⅡ・Ⅲ］

HD2

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅣ］

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅡ・Ⅲ］機構(調査)

登録免許税※２

対象様式--

E04,F04

16,431,300

1,289,900-

E04,F04

100,000

11,727,000

1,289,900-

E04,F04

HD3

100,000

9,381,400

1,032,000-

E04,F04

HD4

100,000

5,618,800

1,032,000-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HD533,300

2,991,200

89,400-E04,F04

後発医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HD633,300

2,244,900

89,400-E04,F04

HD733,300

1,790,500

89,400-E04,F04［クラスⅡ・Ⅲ］

後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目）［クラスⅣ］

HDU----

E04,F04

後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目）［クラスⅢ］

HDV----

E04,F04

後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目）［クラスⅡ］

HDW----

E04,F04

後発医療機器製造販売承認（承認基準あり）［クラスⅣ］

HDX

33,300545,000

89,400-E04,F04

後発医療機器製造販売承認（承認基準あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HDY

33,300437,000

89,400-E04,F04

新医療機器製造販売承認［クラスⅣ］（緊急承認本申請時）

HP3

100,000

16,431,300

970,100-

E04,F04

新医療機器製造販売承認［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本申請時）

HP4100,000

11,727,000

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅣ］（緊急承認本申請時）

HP5100,000

9,381,400

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本申請時）

HP6

100,000

5,618,800

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし）［クラスⅣ］（緊急承認本申請時）

HP733,300

2,991,200

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし）［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本申請時）

HP833,300

1,790,500

970,100-

E04,F04

新医療機器製造販売承認［クラスⅣ］（緊急承認本変更申請時）

HQ6

100,000

8,224,300

970,100-

E04,F04

新医療機器製造販売承認［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本変更申請時）

HQ7

100,000

5,869,700

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅣ］（緊急承認本変更申請時）

HQ8

100,000

4,695,800

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（臨床あり）［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本変更申請時）

HQ9100,000

2,827,300

970,100-

E04,F04

改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし）［クラスⅣ］（緊急承認本変更申請時）

HQ0

33,3001,500,100970,100-

E04,F04

改良、後発医療機器（承認基準なし、臨床なし）［クラスⅡ・Ⅲ］（緊急承認本変更申請時）

HQA

33,300901,100

970,100-

E04,F04

再製造単回使用医療機器製造販売承認［クラスⅣ］

HP1

100,000

9,381,400

1,032,000-

E04,F04

再製造単回使用医療機器製造販売承認［クラスⅡ・Ⅲ］

HP2

100,000

5,618,800

1,032,000-

E04,F04※３--E04,F04,E14,F14

医療機器製造販売承認（旧法承認申請から新法移行承認申請）

HD8

体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目）（コンパニオン診断薬を除く）

HEA

43,2002,534,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HEB

43,2002,534,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HEC

23,5002,534,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床なし）

HED

23,5001,318,600--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準適合）HEE

23,500454,800--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目）（コンパニオン診断薬を除く）＋承認前検査料

HEH

195,300

2,534,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）＋承認前検査料

HEJ

195,300

2,534,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）＋承認前検査料

HEK

175,600

2,534,000--E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床なし）＋承認前検査料

HEL

175,600

1,318,600--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準品目）＋承認前検査料

HEI

175,600

454,800--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（シリーズ追加）

HEF

23,50063,300--E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（旧法承認申請から新法移行承認申請）

HEG

※３-

-

E05,F05,E15,F15

体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目、承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬）

HEM

43,2004,295,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬）HEN

23,5004,295,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準外・臨床なし）

HEO

43,2002,362,200--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目、承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬）＋承認前検査料

HEP

195,300

4,295,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬）＋承認前検査料

HEQ

175,600

4,295,000--

E05,F05

体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準外・臨床なし）＋承認前検査料

HER

195,300

2,362,200--

E05,F05

新医療機器製造販売一部変更承認［クラスⅣ］

HI1

95,0008,224,300

1,289,900-

E14,F14

新医療機器製造販売一部変更承認［クラスⅡ・Ⅲ］

HI2

95,0005,869,700

1,289,900-

E14,F14

改良医療機器製造販売一部変更承認（臨床あり）［クラスⅣ］HI3

95,0004,695,800

1,032,000-

E14,F14

改良医療機器製造販売一部変更承認（臨床あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HI4

95,0002,827,300

1,032,000-

E14,F14--

改良医療機器製造販売一部変更承認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HI5

28,4001,500,100

48,400-E14,F14

後発医療機器製造販売一部変更承認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HI6

28,4001,122,900

48,400-E14,F14HI7

28,400901,100

48,400-E14,F14［クラスⅡ・Ⅲ］

後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準あり）［クラスⅣ］

HIW

28,400276,300

48,400-E14,F14

後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HIX

28,400220,400

48,400-E14,F14

医療機器製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査あり）

HIZ28,400182,20048,400-

E14,F14

医療機器製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査なし）

HIS28,400

182,200--

E14,F14

再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料あり）［クラスⅣ］

HQ195,000

4,695,800

1,032,000-

E14,F14

再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HQ2

95,0002,827,300

1,032,000-

E14,F14

再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料なし）［クラスⅣ］

HQ3

28,4001,122,900

48,400-E14,F14

再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料なし）［クラスⅡ・Ⅲ］

HQ4

28,400901,100

48,400-E14,F14

再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（その他）

HQ528,400

182,200

48,400-E14,F14

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HJA

42,8001,048,200--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準外・臨床なし）（コンパニオン診断薬を除く）

HJE

42,800295,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HJC

23,5001,048,200--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬を除く）

HJE

23,500295,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準適合・臨床なし）

HJE

23,500295,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（シリーズ追加）

HJF

23,50033,400--E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（その他）

HJG

23,500150,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬）

HJH

42,8001,996,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準外・臨床なし）（コンパニオン診断薬）

HJI

42,8001,007,200--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬）

HJJ

23,5001,996,600--

E15,F15

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認（承認基準不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬）

HJK

23,5001,007,200--

E15,F15

新医療機器変更計画確認［クラスⅣ］

HRA

95,0008,224,300--

E04,E14,F04,F14

改良医療機器変更計画確認（臨床あり）［クラスⅣ］

HRB

95,0004,695,800--

E04,E14,F04,F14

新医療機器変更計画確認［クラスⅡ・Ⅲ］

HRC

95,0005,869,700--

E04,E14,F04,F14

改良医療機器変更計画確認（臨床あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HRD

95,0002,827,300--

E04,E14,F04,F14

後発医療機器変更計画確認（承認基準あり）［クラスⅣ］

HRE

28,400276,300--

E04,E14,F04,F14

後発医療機器変更計画確認（承認基準あり）［クラスⅡ・Ⅲ］

HRF

28,400220,400--

E04,E14,F04,F14

改良医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HRG

28,4001,500,100--

E04,E14,F04,F14

後発医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅣ］

HRH

28,4001,122,900--

E04,E14,F04,F14

改良、後発医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし）［クラスⅡ・Ⅲ］

HRI

28,400901,100--

E04,E14,F04,F14

医療機器変更計画確認（その他）

HRJ

28,400182,200--

E04,E14,F04,F14

体外診断用医薬品変更計画確認（シリーズ追加）

HRK

23,50033,400--E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬）

HRL

42,8001,996,600--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HRM

42,8001,048,200--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床なし）（コンパニオン診断薬）

HRN

42,8001,007,200--

E05,E15,F05,F15

HRO※４295,600--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬）

HRP

23,5001,996,600--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）

HRQ

23,5001,048,200--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬）

HRR

23,5001,007,200--

E05,E15,F05,F15

体外診断用医薬品変更計画確認（その他）

HRS

23,500150,600--

E05,E15,F05,F15

新医療機器使用成績評価

HNA

92,400759,100

970,100-

EF4,FE4

体外診断用医薬品使用成績評価

HNB

184,900

759,100

970,100-

EF5,FE5

医療機器使用成績評価（対象医療機器の複数販売名子品目）

HNC

70,60053,700-EF4,FE4

医療機器等外国製造業者登録

U0A

医療機器等外国製造業者登録更新

U1A

医療機器等外国製造業者登録証書換え交付く）

登録機構(審査)
33,300

体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準適合・臨床なし）及び（承認基準外・不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬を除使用成績評価

国HDE

改良、後発医療機器製造販売一部変更承認（臨床なし・承認基準なし）

変更計画確認手数料等

医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規）

改良、後発医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし）

承認

医薬品医療機器等法関係手数料令）----

90,000 L04,L05

23,400---

L14,L15

U3A

19,700---

L24,L25

医療機器等外国製造業者登録証再交付

U4A

19,700---

L34,L35

医療機器品目承認審査時適合性調査（新医療機器）

J0K

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査［クラスⅣ］

J0L

--

※１

-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査（生物由来製品）

J0M

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査（その他）

J0N

--

※１-

EC4,FB4,G24

医療機器等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
手数料区分

ＱＭＳ

※１

（令和４年５月20日改正コード

医薬品医療機器等法関係手数料令）

手数料等国機構(審査)機構(調査)

登録免許税※２

対象様式

医療機器品目承認審査時適合性調査（新医療機器）（第二種製造販売業者）

J0T

--

※１-

EC4,FB4,G24

医療機器品目承認審査時適合性調査（生物由来製品）（第二種製造販売業者）

J0U

--

※１-

EC4,FB4,G24

医療機器品目承認審査時適合性調査（その他）（第二種製造販売業者）

J0V

--

※１-

EC4,FB4,G24

体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査

J0O--

※１-

EC5,FB5

医療機器品目承認審査時適合性調査（一変承認）［クラスⅣ］

J0P

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査（一変承認）（生物由来製品）

J0Q

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査（一変承認）（その他）

J0R

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目承認審査時適合性調査（一変承認）（生物由来製品）（第二種製造販売業者）

J0W

--

※１-

EC4,FB4,G24

医療機器品目承認審査時適合性調査（一変承認）（その他）（第二種製造販売業者）

J0X

--

※１-

EC4,FB4,G24

体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査（一変承認）

J0S

--

※１-

EC5,FB5

医療機器承認適合性調査更新［クラスⅣ］

J1I

--

※１-

EC4,FB4

医療機器承認適合性調査更新（生物由来製品）

J1J

--

※１

-

EC4,FB4

医療機器承認適合性調査更新（その他）

J1K

--

※１-

EC4,FB4,G24

体外診断用医薬品承認適合性調査更新

J1L

--

※１-

EC5,FB5,G25

医療機器承認適合性調査更新（生物由来製品）（第二種製造販売業者）

J1M

--

※１-

EC4,FB4,G24

医療機器承認適合性調査更新（その他）（第二種製造販売業者）

J1N

--

※１-

EC4,FB4,G24

基準適合証書換え交付

J3A

-

-

11,000-ED4,FC4,ED5,FC5

基準適合証再交付

J4A--

11,000-

EE4,FD4,EE5,FD5

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（生物由来製品）

J6A

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（ｸﾗｽⅣ）

J6B

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（その他）

J6C

--

※１

-

EC4,FB4

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（体外診断用医薬品）

J6D

--

※１-

EC5,FB5

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（生物由来製品）（第二種製造販売業者）

J6E

--

※１-

EC4,FB4

医療機器品目変更計画確認時適合性調査（その他）（第二種製造販売業者）

J6F

--

※１-

EC4,FB4

基準適合証発行手数料、製造販売業者手数料、調査対象製造所等に係る手数料、専門分野割増手数料、実地調査手数料を合算した金額を入力して下さい。
また、ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツールで作成した計算結果シートをあわせて提出して下さい。

※２

手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。

※３

手数料を徴収しない申請です。

※４

承認基準外の場合は42,800、承認基準適合又は不適合の場合は23,500です。