情報公開用文書（多機関共同研究用）
西暦 2024 年 5 月 12 日作成
第１.3 版

研究課題名

予後不良因子を持つ肝内胆管癌の治療成績の推移に関する国際共同研究

研究の対象

2010 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日の期間に肝内胆管癌と診断され、外科的切除、肝指向性治療、または全身化学療法を受けられた 18 歳以上の方

研究の目的

研究の方法

研究期間

多病巣性・リンパ節転移性陽性を有する肝内胆管癌に罹患された患者様の治療法および治療成績について国内外の動向を調査します。
本研究は Memorial Sloan Kettering Cancer Center が研究代表機関として実施する国際共同研究で、横浜市立大学附属病院は日本国内において、共同研究機関からデータを収集し取りまとめて MSKCC へデータの提供を行います。
本研究は、Memorial Sloan Kettering Cancer Center を中心に行う多施設共同研究です。
実施機関の長の許可日〜西暦 2024 年 12 月 31 日

研究に用いる 本研究では以下の情報を収集し研究に使用します。
試料・情報の 背景情報：診断年、年齢、生年月日、性別、身長、体重、併存疾患
項目
病期診断：腫瘍の大きさ、数、リンパ節転移の有無、病理診断、病期分類
治療内容：薬物療法、手術、放射線治療
治療成績：治療後の合併症、死亡率、生命予後
本研究で用いられた日本国内の上記情報は、横浜市立大学附属病院消化器・腫瘍外科で取りまとめます。電子媒体で保管する場合は、パスワードを設定した電子ファイルで横浜市立大学附属病院消化器・腫瘍外科のインターネットに接続できないパソコンで保存します。紙媒体で保管する場合は、施錠のできる保管庫等で保管します。このパソコンや紙媒体が保管されている部屋は、入室が管理されており第三者が立ち入ることはできません。 また、本研究に関する文書および記録（倫理委員会の記録、症例報告書など）は、少なくとも本研究の終了日から 5 年後又は本研究の結果の最終の公表 について報告した日から３年後のいずれかの遅い日までの期間、上記方法で厳重に管理します。
上記について、当院では 10 年間保管いたします。
試料・情報の 本研究では、個人情報を含まない状態に加工された診療データ等をパスワード授受にて厳重に管理の基に、本研究代表研究責任者（Memorial Sloan Kettering
Cancer Center：William Jarnagin）宛てに送付します。カルテ内にある通常の検査結果等のデータは個人情報を含まない状態に加工した上で本研究の主管施設のデータサーバーに一元的に集積・保管します。収集されたデータは共同研究者のみがパスワード管理の基に閲覧、解析することが可能な状態で厳重に保管・管理されます。 また主機関に提供された日本国内のデータは、主機関において安全でパスワードで保護されたサーバーに電子的に保存され、プロジェクトに直接関与する限られた者のみがアクセスできる。

情報公開用文書（多機関共同研究用）

当院の情報管理責任者：京都大学

肝胆膵・移植外科教授

波多野悦朗

主機関の情報管理責任者：
William Jarnagin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
個人情報の管 本研究を実施する際には、個人を特定できる情報は削除したり関わりのない記理
述等に置き換えたりして、ご提供いただいた試料・情報が誰のものか分からない状態にして使用します。ただし、必要な場合に個人を特定できるように、対象となる方とその方の試料・情報を結び付けることができるよう管理する表（以下一覧表）を作成いたしますが、この一覧表は施錠できる場所で担当者によって厳重に管理され当該施設外へ提供することはありません。試料・情報
は、アメリカニューヨーク州の研究機関に提供されます。アメリカ
ニューヨーク州における個人情報保護に関する制度については個人情報保護委員会の WEB ページをご覧ください。 URL：
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku また、提供先の研究機関においては、OECD プライバシーガイドラインを全て遵守してあなたのデータを取り扱うことを確認しています。
試料・情報の 【研究代表機関に集積された情報の管理】研究代表者：
管理について William Jarnagin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
責任を有する【共有された情報の管理】者
William Jarnagin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
当院の個人情報の管理責任者は病院長でありますが、その責務を以下の者に委任され管理されます。
研究責任者：京都大学 肝胆膵・移植外科 教授 波多野 悦朗
倫理審査と許 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査可を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しております。
利用または提 京都大学医学部附属病院長の実施許可日以降に提供します。
供を開始する予定日
利益相反

本研究では運営費交付金を使用します。利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。当院の研究者の利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメン
ト規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査しています。

研究組織【研究代表機関と研究代表者】（利用する者 William Jarnagin, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
米国ニューヨーク市にあるメモリアルスローンケタリングキャンサーセンターの範囲）（MSK または MSKCC ）は癌治療およびニューヨーク市の研究機関です。
1884 年にニューヨーク癌病院として設立されました。 MSKCC は、世界で最大かつ最古の民間がんセンターであり、70 の国立がん研究所指定の総合がんセンターの 1 つです。
【共同研究機関と研究責任者】
横浜市立大学附属病院 消化器外科（研究責任者）遠藤 格
Erasmus Medical Center（研究責任者）Bas Groot Koerkamp
University Hospital Padova（研究責任者）Francesco D'Amico
Duke University（研究責任者）Michael Lidsky
Washington University St. Louis（研究責任者）William Chapman, Maria Doyle
Hospital Paul Brousse（研究責任者）Rene Adam
Singapore General Hospital and National Cancer Center（研究責任者）Brian Goh Kim Poh
東北大学
消化器外科学（研究責任者）海野倫明
千葉大学
臓器制御外科（研究責任者）大塚将之
群馬大学
総合外科学講座肝胆膵外科分野（研究責任者）調 憲
北海道大学 消化器外科学教室 I（研究責任者）武冨紹信
京都大学
肝胆膵・移植外科/小児外科（研究責任者）波多野悦朗
九州大学
消化器・総合外科（研究責任者）吉住朋晴
長崎大学
移植・消化器外科（研究責任者）江口晋
大阪大学
消化器外科学（研究責任者）江口英利
関西医科大学
外科学講座（研究責任者）海堀昌樹
広島大学
消化器・移植外科学（研究責任者）大段秀樹
山口大学
消化器・腫瘍外科学（研究責任者）永野浩昭
自治医科大学さいたま医療センター
一般・消化器外科（研究責任者）力山敏樹

情報公開用文書（多機関共同研究用）

名古屋大学 腫瘍外科学（研究責任者）江畑智希
神戸大学
肝胆膵外科
（研究責任者）福本巧
静岡県立がんセンター
肝胆膵外科（研究責任者）杉浦禎一
がん研有明病院
肝胆膵外科（研究責任者）高橋祐
神奈川県立がんセンター 消化器内科（研究責任者）上野誠

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先までお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて研究の対象の方もしくはその代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも対象の方に不利益が生じることはございません。ただし、拒否のお申し出をいただいた段階で既に研究結果が公表されていたときなど、データから除けない場合があります。
問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
1） 研究課題ごとの相談窓口
京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科 助教 楊 知明
E-mail：tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
2） 京都大学の苦情等の相談窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口（Tel）075-751-4748 （E-mail）ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp