平成２２年１１月１７日

ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査報告書
薬害オンブズパースン会議
薬害オンブズパースン・タイアップグループ〒160-0022 東京都新宿区新宿 1-14-4 AM ビル 4 階
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第１

調査の目的

２００７年から２００９年にかけて、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドの５か国は、いずれも咳止め・かぜ薬の有効性と安全性に関する調査を実施し、症状緩和の有効性のエビデンスが十分でないのに対し、稀ではあるが重篤な副作用のおそれがあること、誤用・過量投与のおそれがあることなどを理由として、ＯＴＣ医薬品としての咳止め・かぜ薬を２歳未満あるいは６歳未満へ使用すべきでないとの規制措置を行っている。
しかし、日本は、ＯＴＣかぜ薬等（配合かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎薬を含む）の添付文書上の［用法及び用量に関連する注意の項］に、「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督の下に服用させること」、「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。」と記載するよう注意喚起を行い、それらの適正使用に関する情報提供を幅広く行なうよう日本製薬団体連合会及び日本薬剤師会に要請しているものの、使用年齢制限の見直しは行なわれていない（添付資料１「平成 21 年 11 月 2 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「一般用医薬品（かぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）、鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤）の小児への使用に関する注意喚起について」）。
上記諸外国と日本のＯＴＣ小児用かぜ薬等に関する使用規制の範囲を比較すると、以下のようにまとめることができる。
２歳未満
アメリカ

使用不可

６歳未満

１２歳未満

使用可（但し米国大衆 使用可
薬協会は、４歳未満への使用を自主規制）

カナダ

使用不可

使用不可

使用可

イギリス

使用不可

使用不可

使用可

オーストラリア

使用不可

使用不可

使用可

ニュージーランド 使用不可

使用不可

使用可

日本使用可（医師の診療 使用可（保護者の指導 使用可（保護者の指を優先、やむを得な 監督の下で服用）い場合のみ）-1-

導監督の下で服用）そこで、薬害オンブズパースン会議及び薬害オンブズパースン・タイアップグループ 1
は、ＯＴＣ小児用かぜ薬等の適正使用に関する情報が、販売時において適切に提供されているかについて実態調査を実施することとした。

第２１

調査方法
調査方法の概要①

調査主体：薬害オンブズパースン・タイアップグループ②

調査期間：2010 年 6 月 18 日〜9 月 4 日③

調査対象：札幌、函館、仙台、東京、名古屋、福岡の６地域の薬局薬店④

調査件数：99 件＜内訳＞札幌：20、函館：4、仙台：20、東京：30、名古屋：5、福岡：20

２

調査対象店舗の形態
チェーン展開しているドラッグストアー、処方せん薬だけでなくＯＴＣ医薬品を置いている薬局など、できる限り多様な形態の店舗を調査対象とするよう努めた。
実際に調査対象となった店舗の内訳は、図１のとおりである。66.7%がチェーン展開しているドラッグストアーとなったのは、その店舗数の多さによるものと思われる。

A チェーン展開しているドラッグストアー：66 件（66.7%＊）

1B

処方せん薬だけでなくＯＴＣ医薬品を置いている薬局：21 件（21.2%）

C

薬剤師のいない店舗販売業：0 件

D

その他：12 件（12.1%)＊

全調査件数を母数として算出。小数点第２位を四捨五入。以下同じ。

薬害オンブズパースン会議を支援する市民団体。札幌、函館、仙台、東京、名古屋、福岡に支部がある。http://www.yakugai.gr.jp/tieup/-2-

３

調査対象製品
調査対象となる製品は、いずれも２歳未満への使用が認められているＯＴＣかぜ薬のうち、当会議の事前調査によって比較的多くの薬局薬店で取り扱われていた製品の中から、シロップ剤と細粒剤を組み合わせ、以下の６製品を選択した。
薬品名

製薬会社

適応年齢

パブロンＳ小児液

大正製薬

３ヶ月から

エスタックシロップ 小児用

エスエス製薬３ヶ月からムヒのこどもかぜシロップ

池田模範堂

３ヶ月から

キッズバファリンかぜシロップ

ライオン

３ヶ月からパブロンＳゴールド微粒

大正製薬

１歳から新エスタック顆粒

エスエス製薬１歳から＊上記６製品に含まれる成分については、別表「調査対象製品成分表」のとおり。
実際に調査対象となった製品の内訳は、図２のとおりである。「ムヒのこどもかぜシロップ」が 57.6％を占めた理由については、不明である。

A パブロンＳ小児液：12 件（12.1%＊）
B

エスタックシロップ小児用：1 件（1.0%）

C

ムヒのこどもかぜシロップ：57 件（57.6%）

D

キッズバファリンかぜシロップ：18 件（18.2%）

E

パブロンＳゴールド微粒：11 件（11.1%）

F 新エスタック顆粒：0 件（0%）＊ 全調査件数を母数として算出。以下同じ。

上記６製品のリスク分類は、いずれも指定第２類である。指定第２類医薬品は、第１類のように、情報提供のためのカウンター越しの棚への陳列義務はないものの、原則として情報提供設備から７メートル以内の範囲に陳列することが求められている-3-

（薬事法施行規則第２１８条の２第１項第２号）。
調査の結果、陳列場所の内訳は、図３のとおりとなった。半数以上が、カウンター越しの棚（購入者が自ら手に取ることができない場所）に陳列されていた結果となった。

・売り場内の陳列棚に存在した：44 件（44.4%＊）・カウンター越しの棚に存在した：52 件（52.5%）
・不明：3 件（3.0%）＊

４

全調査件数を母数として算出。以下同じ。

調査事項
(1)

薬事法が第２類医薬品販売時に要求する情報提供の内容①

購入者から特に相談がない段階の情報提供
薬剤師又は登録販売者が、情報提供のためのカウンターで購入者と対面し、その医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行うようできる限り努力しなければならない（薬事法第３６条の６第２項）。

②

購入者から相談があった場合の情報提供
薬剤師又は登録販売者が、情報提供のためのカウンターで購入者と対面し、適正使用のための情報を、必ず提供しなければならない（薬事法第３６条の６第３項）。

(2)

ＯＴＣ小児用かぜ薬の適正使用に関する情報
厚生労働省は、２歳未満の小児への用法を有するかぜ薬について、添付文書の［用法及び用量に関連する注意の項］に「保護者の指導監督の下に服用させること」2、｢医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること｣3と記載するよう要求している。
23

平成14年8月29日付医薬審発第0829001号・医薬安発第0829001号厚生労働省医薬品安全対策課長・審査管理課長通知「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」
平成 20 年 7 月 4 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「「使用上の注意」の改訂について」-4-よって、薬剤師又は登録販売者は、２歳未満の小児への用法を有するかぜ薬を販売する際、購入者から特に質問がない段階であっても、２歳未満の小児への使用かどうかを質問した上で、上記注意事項を説明するよう、できるだけ努力しなければならない。また、購入者から「２歳未満のこどもへ使用してよいか」という質問がされた場合には、上記注意事項について、必ず情報提供しなければならない。
そして、前掲添付資料１のとおり、厚生労働省は、このような適正使用に関する情報が幅広く提供される限り、年齢制限の見直しは必要ないという立場をとり、その協力を日本製薬団体連合会及び日本薬剤師会に要請している。
そこで、以下の点を調査事項として設定することとした（添付資料２「ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査実施要領」及び添付資料３「ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果票」参照）。
１

購入者から相談がない段階でも、販売担当者から自主的な質問・説明がなされたか否か

２(1)

なされた場合の質問・説明の主体(2)

なされた場合の質問・説明の内容

購入者からの「１歳半のこどもに飲ませてもよいか」という質問に対し、販売担当者から適切な説明・指導がなされたか否か

第３
１

(1)

説明・指導の主体(2)

説明・指導の内容

調査結果
販売担当者から自主的な質問・説明がなされたか否か
調査員から特に質問をしない段階で、販売担当者から、自主的に何らかの質問・説明がなされたのは、全調査件数の 21.2%であった。残り 78.8％については、購入者が特に何も質問しない限り、そのまま購入することができた（図４）。

・ 自主的な質問や説明がなされた：21 件（21.2.% ＊ ）・ 自主的な質問・説明がなされなかった：78 件（78.8%）＊

全調査件数を母数として算出。以下同じ。

-5-

(1)

自主的な質問・説明の主体
自主的な質問・説明がされた 21 件のうち、その質問・説明主体の内訳は、8 件が薬剤師、11 件が登録販売者、2 件については確認できなかった（図５）。

・薬剤師：8 件（38.1%＊）
・登録販売者：11 件（52.4%）
・アルバイトその他の店員：0 件（0％）
・確認できなかった：2 件（9.5％）＊ 自主的な質問・説明がなされた 21 件を母数として算出。以下同じ。

(2)

質問・説明の内容（複数回答可）
自主的な質問・説明がなされた 21 件中、「保護者の指導監督の下での服用」に関する説明がなされたのは 2 件（全調査件数の 2.0%）、「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用」に関する説明がなされたのは 6 件（全調査件数の 6.1%）にとどまった。また、第１類医薬品の場合と同様に、外箱とは別に作製された説明文書を提示しての説明がされた例は、存在しなかった（図６）。

-6-A 服用者が２歳以下の小児であるかどうかの質問があった：7 件（7.1%＊）
B

保護者の指導監督のもとに服用するよう指導があった：2 件（2%）

C

医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用するよう指導があった：6 件（6.1%）

D

誤飲・誤用が多いことや、有効性が確認できていないことの説明があった：0 件（0％）

E

文書を提示して説明があった：0 件（0％）

F 服用量に関する指導があった：5 件（5.1%）＊ 全調査件数を母数として算出。以下同じ。

※「その他」については、添付資料４「ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果
票『その他』欄・『その他特記事項』欄」第１項参照
２

こちらからの質問（「１歳半のこどもに飲ませてもよいか」）に対して、販売担当者から適切な説明・指導がなされたか(1)

説明・指導の主体
こちらからの質問に対する説明・指導の主体の内訳は、図７のとおりである。
なお、調査事項１（販売担当者から自主的な質問・説明がなされたか否か）において自主的な質問・指導がなされた 21 件は、母数から除外して算出した。

・薬剤師：34 件（43.6％＊）
・登録販売者：28 件（35.9%）
・アルバイトその他の店員：8 件（10.3%）
・確認できなかった：8 件（10.3%）＊自主的な質問・指導がなされた 21 件を除く 78 件を母数として算出。以下同じ。
(2)

説明・指導の内容（複数回答可）
こちらからの「１歳半のこどもに飲ませてもよいか」という質問に対して、なさ-7-

れた説明・指導の内容は、図８のとおりである。
「保護者の指導監督のもとに服用するよう指導があった」のは 2 件（全調査件数の 2.0%）、「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用するよう指導があった」のは 11 件（全調査件数の 11.1％）であった。
一方で、特に問題ない旨の説明がなされたものは 50 件（全調査件数の 50.5%）に上った。また、第１類医薬品の場合と同様に、外箱とは別に作製された説明文書を提示しての説明がされた例は存在しなかった。

A 特に問題ない旨の説明があった：50 件（50.5% ＊）B

保護者の指導監督のもとに服用するよう指導があった：2 件（2.0%）

C

医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用するよう指導があった：11 件（11.1%）

D

誤飲・誤用が多いことや、有効性が確認できていないことの説明があった：0 件（0％）

E

文書を提示して説明があった：0 件（0％）

F 服用量に関する指導があった：26 件（26.3%）＊ 全調査件数を母数として算出。以下同じ。

※「その他」については、添付資料４「ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果票『その他』欄・『その他特記事項』欄」第２項参照(3)＊

その他特記事項
添付資料４「ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果票『その他』欄・『その他特記事項』欄」第３項参照

第４

調査結果の評価

上記のとおり、「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用」という点について、販売担当者から自主的に説明がされたのは 6 件（全体調査件数の 6.1%）、購入者から-8-の質問に対して説明がされたのは 11 件（全体調査件数の 11.1％）にとどまった。
また、「保護者の指導監督の下に服用させること」という点についても、販売担当者から自主的に説明されたのは 2 件（全体調査件数の 2.0%）、購入者からの質問に対して説明がなされたのは 2 件（全体調査件数の 2.0％）に過ぎなかった。
一方で、購入者からの「１歳半のこどもに飲ませてもよいか」という質問に対し、「特に問題ない」という対応がなされたのは、50 件（全体調査件数の 50.5%）に上った。
前掲添付資料１に記載されているとおり、厚生労働省は「幅広く適正使用に関する情報提供を行うことが適当」とし、諸外国の対応を受けてもなお年齢制限の見直しを行なっていない。
しかし、本実態調査によって、厚生労働省が求めている幅広い情報提供は、全国の薬局、店舗販売業等において、十分に行なわれているとは言えず、むしろ上記「医師の診療を優先し、やむを得ない場合にのみ服用」等の注意事項が、現場の薬剤師や登録販売者にほとんど認識されていないことが明らかになった。
すでに薬害オンブズパースン・タイアップグループが１９９８年に行なった「Ｈ２ブロッカー配合胃腸薬（一般用医薬品）」に関する販売実態調査によって、全国のドラッグストアーにおいて適正使用に関する情報が十分に提供されていないという実態が明らかとなっていた。
同調査から１４年経った現在においても、このような医薬品販売時情報提供に関する実態が改善されていないことは、極めて問題であると言わざるを得ない。
なお、本販売実態調査を踏まえた薬害オンブズパースン会議の意見については、平成
２２年１１月１７日付「ＯＴＣ小児用かぜ薬等に関する要望書」を参照されたい。
以上＜添付資料＞
１

平成 21 年 11 月 2 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡「一般用医薬品（かぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）、鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤）の小児への使用に関する注意喚起について

２

ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査実施要領

３

ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果票４

ＯＴＣ小児用かぜ薬販売実態調査結果票「その他」欄・「その他特記事項」欄

-9-

（別表）

調査対象製品成分表

去痰剤

鎮咳剤

解熱剤

抗ヒスタミン薬

気管支拡張剤

消炎酵素剤

パブロンＳ小エスタックシロ

ムヒのこどもかキッズバファリ

パブロンＳゴ新エスタック児液

ップ 小児用ぜシロップ

ンかぜシロッールド微粒顆粒

（60ｍｌ中）（24ml 中）（60ml 中）プ（60ml 中）（1 包中）（1 包中）

塩酸ブロムヘグアイフェネ

塩酸ブロムヘグアイフェネキシン 4mg

シン 80mg

キシン 4mgシン 45mg

リン酸ジヒドロリン酸ジヒドロコデイン 8mg

コデイン 8mg

臭化水素酸
デキストロメト
ルファン 16mg

リン酸ジヒドロコデイン 8mg

リン酸ジヒドロノスカピン

コデイン 8 ㎎

16mg

アセトアミノフ

アセトアミノフ

アセトアミノフ

アセトアミノフ

アセトアミノフ

アセトアミノフェン 300mg

ェン 300mg

ェン 300 ㎎

ェン 300mg

ェン 300mg

ェン 240mg

マレイン酸カ

マレイン酸クロ

マレイン酸クロ

マレイン酸カ

マレイン酸クロルビノキサミン

ルフェニラミン

ルフェニラミン

ルビノキサミン

ルフェニラミン

2.5mg

2.5mg

2.5mg

2.5 ㎎

2.5mg

塩酸メチルエ

塩酸メチルエ

塩酸メチルエ

塩酸メチルエ

塩酸メチルエ

フェドリン

フェドリン

フェドリン

フェドリン

フェドリン

20mg

20mg

20mg

20mg

20mg

塩酸ジフェン
ヒドラミン 25mg

塩酸リゾチー

塩酸リゾチーム 20mgム 30 ㎎
無水カフェイ
無水カフェイ

その他

無水カフェイ

無水カフェイン 25mgン 25mg

ナンテンジツ流エキス0.8ml

ン 25mg、ビスイブチアミン 8mg、
リボフラビン4mg

ン 25mg、リボフラビン
2mg、アスコルビン
酸カルシウム167mg、
葛根湯エキス
1000mg- 10 -