令和 2 年度 第 8 回自主臨床研究審査委員会議事要旨
日時 ：2020 年 11 月 5 日（木）16 時 30 分～17 時 30 分

場

所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席

者 ：山下委員長、今野委員、藤澤委員、菅谷委員、髙橋委員、成田委員、杉田委員、新野委員、滝川委員

WEB 出 席 者 ：本間委員、矢部委員、小林委員、菅原委員、大島委員、石月委員、近藤委員
欠 席者 ：樋之津委員

当審査委員会は 16 名（過半数）の出席及び北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 4 条第 1 項
第 9 号の委員 3 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。尚、本委員会は、web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議題 ：(1) 自主臨床研究の審査＜変更申請＞
1.

自主臨床研究番号 019-0278
研究課題名：皮膚疾患における IL-6 アンプを介した病態発症機構に関する研究研究責任者：遺伝子病制御研究所 村上 正晃
審 査 事 項 ：研究実施計画の変更
質疑応答終了後、審議の結果、研究実施計画書等を修正することを条件に研究の継続を承認することを決定した。修正された研究実施計画書等は、委員長により確認をおこなうこととする。
修正の条件は以下のとおり。
○研究実施計画書について・「3. 研究対象者及び適格性の基準 （1）対象者」
比較対照の“健常人”について、何を以て“健常”と判断されるのか。判断基準を示すこと。
募集用資料では、“20 歳以上”との記載がある。年齢制限を設けるのであれば、計画書にも明記すること。また、代諾者の必要性についても検討すること。
“健常人”、“健常ボランティア”、“健常者”との表記が混在しているため、使い分けの意図がなければ統一すること。
・「4. 研究の方法」
研究目的での皮膚採取は、「軽微な侵襲」ではなく、「侵襲」を伴うものと判断される。
該当箇所を修正すること。
・「8．予想される利益及び不利益（負担及びリスク） （1）予想される利益」
円形脱毛症、白斑患者においては、採取した皮膚を用いた病理検査により鑑別診断ができることも利益と考えられるのではないか。

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・「8．予想される利益及び不利益（負担及びリスク） （2）予想される不利益」
皮膚生検を行った場合、抜糸のための来院などで通院回数が増えるのであれば、不利益（負担）にあたると考えられる。追加すること。
・「17.研究対象者の健康被害への対応と補償」
侵襲を伴うと判断されることから、記載を改めること。
○同意説明文書について（患者用）
・「3.研究の方法 (2)研究の方法」
皮膚の採取について、深さも説明に加えること。
“本研究の目的で皮膚生検を 2 カ所行わせていただきます。
”との記述があるが、確実な診断をおこなうことも含めて生検をおこなうのであり、純粋に研究目的ではないということであれば、説明を改めること。
・「4．予想される利益及び不利益（負担及びリスク） （1）予想される利益」
円形脱毛症、白斑患者においては、採取した皮膚を用いた病理検査により鑑別診断ができることも利益と考えられるのではないか。
・「4．予想される利益および不利益（負担およびリスク） （2）予想される不利益」
以下について説明を加えること。
出血量や痛みはどの程度想定されるのか。
瘢痕は時間の経過と共に消失するのか。
麻酔がきれた後の痛みはどの程度か。
抜糸のための来院があること。
その他、研究実施計画書の修正にあわせて修正すること。
○同意説明文書について（健常者用）
・同意文書
代諾者の署名欄について、「患者さんへ」との記載を表紙のタイトルにあわせること（代諾者からの同意取得が想定されないのであれば、署名欄を削除すること。）
その他、研究実施計画書の修正にあわせて修正すること。
2.

自主臨床研究番号 020-0094

研究課題名：呼吸器疾患における IL-6 アンプを介した病態発症機構に関する研究研究責任者：遺伝子病制御研究所 村上 正晃
審 査 事 項：研究実施計画の変更
質疑応答終了後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜実施状況の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回自主臨床研究審査委員会（2020 年 11 月 5 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
(2) 研究終了等の報告＜研究中止の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回自主臨床研究審査委員会（2020 年 11 月 5 日開催）追加配布資料」の研2/3

究について説明がなされた後、異議なく了承された。
＜研究終了の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回自主臨床研究審査委員会（2020 年 11 月 5 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
(4) その他○次回審査委員会の開催について次回は、12 月 3 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

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