仲仲井井賞賞受受賞賞論論文文
'The
Nakai
Award'-Winner's
Article'The
NakaiAward'-Winner'sArticle

コンテインメント（封じ込め）対応した錠剤機の開発
Development of a New Tableting Machine with an Easy-maintenance Containment
System大山 潤、佐藤 隆之、北村 直成、中岡 利宏
Jun OYAMA, Takayuki SATO, Naoshige KITAMURA, Toshihiro NAKAOKA

株式会社菊水製作所

技術センタ

開発部

技研課

Development Division, Technical Center, KIKUSUI SEISAKUSHO LTD.

要旨
錠剤機は、製剤機械の中でも部品点数が多く構造も複雑である。さらに封じ込め機内のハザード物質や部品の取り扱いは、アイソレーターに装備されたグローブを介して行わなくてはならない。今回のコンテインメント設計では、これらの制約条件下での部品交換、メンテナンス等のすべての操作が行え、部品の機内洗浄や、湿潤運用における汚染物質の拡大防止を可能とした。この専用機器設計によりオペレータの健康被害、交叉汚染を防止し、非定常な状態でのリカバリーが容易なコンテインメント対応した錠剤機を実現した。

Abstract
Rotary tableting machine is built of many constructed parts and displays complicated appearancecompared to other pharmaceutical equipment. Furthermore, hazard materials and parts handling in thecontainment machine must be conducted through the gloves equipped to the isolator. This containment
design makes it possible to replace parts under these constrained conditions, to perform all of theoperations such as maintenance, cleaning parts in tableting area and prevention of spreading of pollutant
through wet operation. Through development of this dedicated equipment design, the containment
tableting machine became realized, which prevents operators from injury of their health, can controls
cross-contamination and makes it easy to recover from the non-steady state.

1 はじめに2 開発背景医薬品は、必要とする患者には有効に作用する。そ医薬品固形製剤の中でも高薬理活性な物質はわずかれを必要としない患者や取り扱う医療関係者、特に大な量の吸引でも人体に有害であることから、厳格な封量に取り扱う医薬品製造の作業者が、意図せず摂取すじ込めが要求される。具体的な固形製剤装置の要求仕ると、副作用が強いと言われる抗ガン剤などを例とす

様は、産業衛生要求の空気中に浮遊するハザード物質

ると、吐き気、頭髪の抜け、味覚障害などの副作用だの許容量が OEL（Occupational Exposure Limits：許容けが作用し、健康障害を引き起こす可能性が高くなる。

曝露限界）を基本として管理区分での吸入量が、数値また、同一の装置で副作用の高い製品と、副作用がとして規定されている。

低い製品を製造するとき、前生産品の装置に残留した

OEL とは、曝露の主要な侵入経路である吸入に焦点成分が、次製品に混ざり、交叉汚染を引き起こし摂取をあて、環境中の浮遊物濃度（空気 1 m3 当たりの質量）する患者に健康被害をもたらすリスクがある。こうしで表す。作業者が、 1 日当たり 8 時間（40時間 / 週）た事故を防止するために、コンテインメント（封じ込め）対象物質が飛散する雰囲気で一般的な労働を行って、設備はハザード物質が外に漏れないように混ざらないその労働をたとえ一生涯続けたとしても、健康に対すように封じ込めに対応した設備である。

る悪影響が予想されない曝露濃度とする。

■ Keywords ■ rotary tableting machine, containment, glove, hazard, isolator, HEPA

（476） Vol.24 No.5（2015）

12

OEL を管理するに当たってはハザードレベルに応じコンテイメント設備さえあれば安全ではなく、実際て管理区分（カテゴリー）を設定する。管理区分としは多様な運用によりハザード物質が漏れたり拡散しなて日本で一般的に使用されているものとして、Table 1いように考える必要がある。に示すISPE（国際製薬技術協会）日本本部が発表した

4 新しいコンテインメント錠剤機の開発。
6 段階の区分がある（Table 1 ）規定のテゴリー 6 に相当する一番厳しい 0.1 μ g/m3以下を例えると 1 辺が約 100m の立方体の体積、100従来のコンテインメント錠剤機の要求はウェットダ

万 m3 に0.1g、米粒 5 個をすりつぶして粉末にし、満遍ウンに重点が置かれていた。しかし、高薬理活性で吸なく隅々まで濃度均一になる様に拡散させ希釈しても入時の影響（作用）が重篤な粉末を扱う場合、問題が上回ってしまうレベルである。

顕在化してきた。そこでどのように残留粉末をなくせ

OEL は運転状態で飛散測定をして、その漏れ出しをば良いのか、そのために何が必要か、その対応をする

捕集測定したもので、打錠運転中の浮遊粉塵の漏れ出ために作業が複雑にならないか、こうした事を念頭にし量の運用基準値である。

置き新しいコンテインメント錠剤機（Fig. 1 ）の開発を進めた。

23

コンテインメント設備で安全なのか

コンテインメント機の運転中封じ込めメカニズムとは、扉をしっかり閉めてブロアや集塵機で空気を吸い出し機内を陰圧状態にして外から内への気圧差を作り漏れを防止するものである。 さらに作業終了後は、
ウェットダウンと呼ばれる湿潤を行う。これは設備内に浮遊している粉塵を、湿潤させて粉立ちを抑制するものである。花粉や黄砂で見通しが悪くなった野外が雨によって洗い落され、すっきりと見通しが良くなることを想像すればわかりやすい。ウェットダウンが終われば設備は開放しても良いとする運用があるが、内部の粉末の残留度合いが規定されていない。つまりウェットダウンは粉立ちを抑えることが第一の目的であり、残留粉末の除去までは対処できない。
ウェットダウン後の部品は、別の洗浄場所に運ぶ際、ウェットダウンの湿潤水や残留した粉末状態は、フロアなどの機外に垂れ落ちる可能性がある。しかも清掃は目視確認を行うが、目視で確認できないレベルの飛散でも人体に有害なものである。さらに人や物に付着
Fig. 1

して汚染範囲が拡大する危険性もはらんでいる。

Table 1AQUC-H コンテインメント錠剤機

封じ込め運用の管理区分
カテゴリー

許容値

123456OEL：許容暴露限界（8 時間労働平均）µg/m3＞ 1,000

100～1,000

10 ～ 100

1～101～0.1≦0.1

ADE（≒ PDE）
1 日曝露許容量/日＞ 10mg1 〜 10mg

0.1～1mg

10～100µg

1～10µg＜1µg

許容付着量（施設）/100cm2＞ 10mg

1 〜 10mg

0.1～1mg

10～100µg

1～10µg＜1µg

目視残留限界2/100cm

目視残留確認：可能13

目視残留確認：不可

製剤機械技術学会誌 (477)4.1

グローブの装備とアイソレータ構造

コンテインメントの状況下では内部を陰圧にして汚染雰囲気が外部に漏れないようにする。作業を窓、まきょうたい

たは 筐 体壁に取り付けられたグローブを介して行うことになる。錠剤機運転中に行う主なグローブ操作は、以下のものがある。
・運転開始時の錠剤の重量・厚み設定・フィードシュー
流量の調節・杵、臼の点検・交換
・杵、臼、部品、原料の出し入れ RTP・バグイン・バ
グアウト・多品目検討時の杵臼、粉末交換
アイソレータ構造の広い機内

Fig. 4・バッチ間の飛散粉末除去（清掃）・打錠障害のリカバリー（付着など）
・湿潤前の杵、臼取り外し（防錆のため）

isolate とは「孤立させる」、「隔離する」などの意味

以上の操作を可能とするためには、多数のグローブがあるので、アイソレータは汚染環境から隔離させるが必要となる。それらを設置するスペースを確保する筐体といえる。アイソレータには吸気ラインと排気ラため、従来の支柱フレーム構造（Fig. 2 ）からステンインがある。吸気ラインは HEPA フィルタ、排気ライレス筺体を被せる構造（Fig. 3 ）へと大幅に変更した。

ンにはブロワがあり、アイソレータ内の空気を換気さこの筐体は一般にアイソレータ（isolator）と呼ばれるせつつ、陰圧を保っている。

。
（Fig. 4 ）4.2

グローブ動作による内部陰圧の変動対策

グローブの動作（Fig. 5 ）により内部の容積が変化し、機内が陽圧になり曝露リスクが高まる。
機内陰圧管理は、室圧の管理と同様、内部のハザード物質が、外部に漏出しないように、外から内に気流の流れを作る運用である。弊社では、－100Pa を運用基準値としている。この環境下で両手グローブ動作の場合は±30Pa となる、部品の受け渡しなどで、 2 人作業を想定しても、±60Pa の内圧変動となり、大気圧まで－40Pa の安全な余裕を持った内部陰圧は維持されている。インバータの周波数で制御する運用もあるが、瞬時の変動には応答が間に合わないと検証結果より判断する。
Fig. 2従来の支柱フレーム構造

Fig. 3ステンレス筺体構造の広い機内（478） Vol.24 No.5（2015）

Fig. 514

コンテインメント錠剤機内でのグローブ動作

4.3

アイソレータ運用でのグローブの役割

また万一運転中の両手作業中に生じた緊急事態にもの非常警報を足先で行えるように、エリアセンサー

アイソレータに入れる錠剤機は生産機より一回りサ（Fig. 7 右下）を採用し安全性にも配慮している。

イズの小さい回転盤を採用している。人間の腕の長さによりグローブの可動範囲は限られているからである。

４-3 アイソレータ運用でのグローブの役割
アイソレータに入れる錠剤機は生産機より一回りで手の届くサイズとしている。部品も小型化され物のサイズの小さい回転盤を採用している。人間の腕出し入れに用いるポート口径を通過できるサイズとしの長さによりグローブの可動範囲は限られている軽量化にも配慮した。
からである。部品の着脱・分解のための空間を確想定できるすべての操作に対しグローブ配備が必要保し、装置中心まで手の届くサイズとしている。
部品も小型化され物の出し入れに用いるポート口である。グローブの位置、個数はユーザの仕様により、径を通過できるサイズとし軽量化にも配慮した。
自在に変更できる。またモックアップによって事前に想定できるすべての操作に対しグローブ配備が必配置を決めることもできる。このことにより全ての機要である。グローブの位置、個数はユーザの仕様
内操作、湿潤、分解洗浄、調整、メンテナンスをグローにより、自在に変更できる。またモックアップにブを介して行うことが可能となった。運転中の小さなよって事前に配置を決めることもできる。このこ
不具合でも、グローブ操作でリカバリーが可能となり、とにより全ての機内操作、湿潤、分解洗浄、調整、生産を中断して、生産終了状態のウェットダウンからメンテナンスをグローブによって行うことが可能の復旧を回避することが可能となる。となった。運転中の小さな不具合でも、グローブ
しかし、グローブを腕に装着することで作業性が低操作でリカバリーが可能となり、生産を中断して、下する。例えば杵臼の着脱など両手グローブ作業中に生産終了状態のウェットダウンからの復旧を回避
回転盤を回転させるには、機外の手回しハンドルを使することが可能となる。
用する。その都度グローブを着脱するのは（Fig. 6 ）時

また万一運転中の両手作業中に生じた緊急事態に
4 . 4 コンテインメントアイソレータ構造・運用もの非常警報を足先で行えるように、エリアセンコンテインメントの状況下ではアイソレータからのサー（Fig.7）を採用し安全性にも配慮している。
部品の搬入・搬出は、バグアウトチューブを使用した
４-4コンテインメントアイソレータ構造・運用
バグイン・バグアウト方式を用いる。バグアウトチュー
コンテイメントの状況下ではアイソレータかブが不要のキャニスター構造の RTP（Rapid Transfer
らの部品の搬入・搬出は、バグアウトチューブを使用したバグイン・バグアウト方式を用いる。バPort）を用いることも可能である。アイソレータ内のグアウトチューブが不要のキャニスター構造のウェットダウンは自動洗浄ノズルやスプレーガンを装RTP（Rapid Transfer Port）が用いることもある。
備し、自動、または手動で行う。これらもアイソレー
アイソレータ内のウェットダウンは自動洗浄ノズタ構造とすることにより自在に配置できる。
ルやスプレーガンを装備し、自動、または手動でアイソレータは筐体構造であるため、基本となる打行う。これらもアイソレータ構造とすることによ
錠部分は共通で、運用に応じてサイズ、形状の拡大縮り自在に配置できる。
小が自在にできる。スペースを拡大させて洗浄スペー
アイソレータは筐体構造であるため、基本となスを設けたりするなど、多目的に使用できる。逆に縮る打錠部分は共通で、運用に応じてサイズ、形状小させて小さいレイアウトで納めることも可能である。
を自在に拡大縮小ができる。スペースを拡大させまた筐体は、シームレス構造で鏡面仕上げにて凹凸がて洗浄スペースを設けたりするなど、多目的に使無く（Fig. 8 ）、清掃性、視認性の向上にも一役買って用できる。逆に縮小させて小さいレイアウトで納いる。
めることも可能である。また筐体は、シームレス構造で鏡面仕上げにて凹凸が無く（Fig.8）、清掃性、視認性の向上にも一役買っている。
4 . 5 ウェットダウン後の安全部品の着脱・分解のための空間を確保し、装置中心まウェットダウンだけでは、粉立ちを抑制するにすぎな
Fig.6

い。それにも関わらずウェットダウンから分解洗浄のグローブ運用装着状態

流れは、ウェットダウン後に扉を開放し部品を分解ししかし、グローブを腕に装着することで作業性が低下する。例えば杵臼の着脱など両手グローブ
Fig. 6 グローブ装着手順
作業中に回転盤を回転させるには、機外の手回しハンドルを使用する。その都度グローブを着脱す間や手間がかかる。そこで従来の手回しハンドルに加るのは（Fig.6）時間や手間がかかる。そこで従来
Fig. 7 左、右上）をえ、機械下に設けられたペダル（の手回しハンドルに加え、機械下に設けられたペて洗浄ブースまで移送し手洗浄という場合もある。ハザードレベルの高い物質を扱う場合、アイソレータ内の部品に残留した粉末により健康被害リスクが出る可能性がある。言い換えれば扉開放前にアイソレータ内で残留粉末を洗い落とすことができれば危険度は下がる。
湿潤水による汚染拡大は、GMP 観点で問題視され踏むことによって人力による回転盤回転を可能とした。
ダル（Fig.7）を踏むことによって人力による回転

Fig.8 シームレス筐体構造、鏡面仕上ることが多いが、飛散した湿潤水が乾燥した後のリス盤回転を可能とした。

４-5
ウェットダウン後の安全クについては、産業衛生上の観点から、見落とされがウェットダウンだけでは、粉立ちを抑えたにすちである。
ぎない。それにも関わらずウェットダウンから分解洗浄の流れは、ウェットダウン後に扉を開放し部品を分解して洗浄ブースまで移送し手洗浄という場合もある。ハザードレベルの高い物質を扱う
場合、アイソレータ内の部品に残留した粉末により健康被害リスクが出る可能性がある。言い換えれば扉開放前にアイソレータ内で残留粉末を洗い落とすことができれば危険度は下がる。
湿潤水による汚染拡大は、GMP 観点で問題視されることが多いが、飛散した湿潤水が乾燥した後のリスクについては、産業衛生上の観点では、見落とされがちである。
Fig. 8 シームレス筐体構造、鏡面仕上

足踏み人力による回転盤回転、警報検知
足踏み人力による回転盤回転、警報検知Fig. 7 Fig.7

15

製剤機械技術学会誌 (479)4.6

ハイエンドな湿潤・洗浄運用

部品の分解・洗浄は、グローブを用いるので簡便なハザードレベルが極めて高い製剤の生産終了後の運方法が求められる。これらの作業はレバーやノブを使用は、機内で部品を湿潤、分解、洗浄、乾燥まで完結用して、基本的に工具レスで行えるようになっている。

させる方法がある。Fig.9、10 の研究用封じこめ打錠

また片手での着脱操作を考慮した構造で小型化・軽量機 VELC-M 機は、アイソレータ内の左側に打錠スペー化している。

ス、右に、シンクを備え内部部品を機外に持ち出すこ4.8となく工程を完結できる。こうした装置での運用は、部品洗浄性向上のために材質は、基本的に接粉・接錠部はステンレス、また内部物質の漏れ出し、汚染拡大を防止するには最良ではアルミニウムを使用している。ステンレスは耐食性ある。に優れた SUS316L を使用することが多い。表面にバフ
4.7

装置の分解、ハンドリング向上

鏡面研磨、電解研磨を施すことにより表面を平滑にすることで付着した粉末を洗浄で除去しやすくさせてい錠剤機は、製剤機械の中でも部品点数が多く複雑でる。

ある。しかも、アイソレータ内で分解・洗浄をするにはグローブでの作業となる。主薬の中には難溶性、疎アルミニウムの部品は強度や平滑性を向上させるた水性のものがあり、こすり洗浄でなければ除去できなめ表面処理を施す。但し表面処理は洗剤で侵されるとい部品もある。この場合アルカリ洗剤、酸性洗剤を使があり、事前にテストが必要である。

用する。粉末残留は交叉汚染の問題があり、いかに分シールなどの摺動部には樹脂を使用するが、樹脂は解・洗浄しやすい部品で機械を構築するかが重要であ

吸水性があるので、やはり洗剤などの液体が吸水しなる。

いかテストが必要である。また、樹脂は吸着性が高いので、薬剤が除去しづらいという問題がある。安価な構造にして、使い捨てとする運用も検討する必要がある。
原料粉末の接粉部である回転盤内周のメタルタッチ接合部（Fig.11、12）においては、鏡面ラッピング処理された面どうしを接触させることで、極限まで隙間を無くし異物の侵入を防いでいる。コーキング剤など残留を助長させる方法に頼らない手法を採用している。

Fig. 9アイソレータ内に洗浄用シンクを設けた打錠機 VELC-M

Fig.11

Fig.10 アイソレータ 左：打錠機、右：洗浄用シンク（480） Vol.24 No.5（2015）

Fig.1216

回転盤上部、下部の接触面回転盤上部、下部の接触面鏡面ラッピング面

4 . 9 ウェットダウン後部品の封じ込め搬送
ウェットダウン後の部品の封じ込め搬送
４-9
生産終了後の部品は、ウェットダウンして打錠機ア生産終了後の部品は、ウェットダウンして打錠イソレータより、洗浄場所へ移送する。
機アイソレータより、洗浄場所へ移送する。
Fig.17）により、しかし、移送時の湿潤水の滴下（
しかし、移送時の湿潤水の滴下（Fig.17）
により、フロアや衣服へ汚染が拡大する危険性がある。飛散しフロアや衣服へ汚染が拡大する危険性がある。飛た湿潤水が乾燥した後のリスク対策として、RTP の垂散した湿潤水が乾燥した後のリスク対策として、
Fig.13）による、バグポートチューブ（Fig.14）
直運用（RTPの垂直運用（Fig.13）による、バグポートチ
Fig.キャニスターや、RTPキャニスター（15）で搬送することで、
ューブ（Fig.14）
や、RTP（Fig.15）
湿潤水による汚染の拡大を防止することができる。
で搬送することで、湿潤水による汚染の拡大を防止することができる。

安定しない、ビニール袋に入った粉末、錠剤の出し入垂直運用により、ビニール袋に入った粉末、錠剤れなどは、両手操作でも容易ではない。などを、重力にまかせて投入できる為、片手での垂直運用により、ビニール袋に入った粉末、錠剤な作業ができ操作性が向上した。加えてインナーバ
どを、重力にまかせて投入できるため、片手での作業
ケツ（Fig.16）を利用することで、底まで手の届ができ操 作 性 が 向 上した。 加えてインナー バ ケツ
く運用が可能となる。
（Fig.16）の利用により、底まで手の届く運用が可能となる。
4 .11 封じ込め状態で迅速に物の出し入れの提案
封じ込め状態で物の出し入れは、RTP キャニスター

4 .10 封じ込め状態での物の出し入れの最適運用やバグポートチューブで湿潤水が飛散せず搬送が可能であるが、その作業には時間を要する。

通常
RTP、バグアウトポートは水平に設置する運用
４-10
封じ込め状態での物の出し入れの最適運用が多い。しかし水平に取り付けられたRTP は、形状が通常RTP、バグアウトポートは水平に設置する運用が多い。しかし水平に取り付けられた RTP は、形状が安定しない、ビニール袋に入った粉末、錠剤などは、両手操作でも容易ではない。

生産終了後の部品の取り出しでのウェットダウン後は、扉を開けて搬出するが、湿潤水の滴下（Fig.17）が無く搬送が容易な方法として、湿潤水の滴下が多い
扉からではなく垂直に設けられたバグアウトポートやRTP ポートを使って部品の出し入れを行う。部品搬送
は、昇降台に車搭載した移動型のシンク（Fig.18）で行う。湿潤水は滴下してもシンク内に落ち床に散乱すること無く洗浄対象部品を安全に容易に移送すること
Fig.17 移送時の湿潤水の滴下ができる。

Fig.13

RTP の垂直運用

Fig.13

Fig.14

４-11 封じ込め状態で迅速に物の出し入れの提案
封じ込め状態で物の出し入れは、RTP キャニス
ターやバグポートチューブで湿潤水が飛散せず搬送が可能であるがその作業には時間を必要とする。
生産終了後の部品の取り出しでのウェットダ
ウン後は、扉を開けて搬出するが、湿潤水の滴下（Fig.17）無く搬送を容易な方法として、湿潤水の滴下が多い扉から出さず、垂直に設けられたバグアウトポートや RTP ポートを使って部品の出し入れを行う。部品搬送は、昇降台に車搭載した移動型のシンク（Fig.18）で行う。湿潤水は滴下してもシンク内に落ち床に散乱すること無く洗浄対象部品を安全に容易に移送することができる。

RTP の垂直運用

バグアウトチューブによる部品取り出し

Fig.14バグアウトチューブによる部品取り出し

Fig.15
キャニスター
Fig.15 キャニスター

Fig.16
インナーバケツFig.16 インナーバケツ

17Fig.17

移送時の湿潤水の滴下

Fig.18移動型シンクFig.18

移動型シンク

製剤機械技術学会誌 (481)

4 .12 水中通過による封じこめ運用

さらに、錠剤機に接続された自動測定装置でサンプリングし、重量、厚み、直径、硬度を測定し重量補正

部品移送用昇降台車のシンクに水を充填し、垂直のフィードバックが可能である。

ポートの筒先を水中に挿入し機内側よりポート下の水中に投入し沈め水中を通過させることで通過した対象物が湿潤状態で取り出すことができるので封じ込めを4 .14 不慮の曝露にも迅速な復旧が可能とする提案

取り出し、測定装置の別の封じこめ環境にチューブをインディングなどの打錠障害の抑制、成形性の向上な

さらに、錠剤機に接続された自動測定装置でサ４-12 水中通過による封じこめ運用
工程室内の機械外装部に不慮の曝露が発生した時、維持しながら、通常運用に近い時間で出し入れが可能
部品移送用昇降台車のシンクに水を充填させ、 ンプリングにて重量、厚み、直径、硬度を測定し作業者はシャワーを浴びるなどして、ハザード物質をである。常に工程室と機内は、水により隔離されて、重量補正をフィードバックすることも可能である。
垂直のポートの筒先を、水中に入れ、①機内側よ除去し緊急な避難を必要とする。
浮遊粉塵の暴露は防止できる。粉末、錠剤、金型等もりポート下の水中に投入し沈める。②水中を通過
４-14 不慮の曝露にも迅速な復旧が可能とする提案
させることで ③通過した対象物が湿潤状態で取装置の復旧で汚染を除去する作業者は、防護服を装容器に入れれば出し入れ可能である。
（Fig.19 参照）
工程室内の機械外装部に不慮の曝露が発生しり出されるので封じ込めを維持しながら、通常運備し、装置は外装洗浄するのために、装置外装には、た時、作業者はシャワーを浴びるなどして、ハザ用に近い時間で出し入れを可能とする。常に工程4 .13 錠剤パラメータ測定方法の新運用
防水構造（Fig.21）が必要である。
ード物質を除去し緊急な避難を必要とする。
室と機内は、水により隔離されて、浮遊粉塵暴露
コンテインメント環境での物品の出し入れは、通常装置の復旧で汚染を除去する作業者は、防護服をは防止できる。粉末、錠剤、金型等も容器に入れの環境より手間と時間を要する。打錠初期の錠剤物性
4 .15 コンテインメント環境下での外部滑沢運用
装備し、装置は外装洗浄するのために、装置外装れば出し入れ可能である。（Fig.19 参照）
測定は、錠剤機の封じこめ環境からチューブを介して主薬安定性などの品質改善や、スティッキング、バには、防水構造(Fig.21)が必要である。
介しての搬入、これらの作業はグローブを使用して行

４-12 水中通過による封じこめ運用
部品移送用昇降台車のシンクに水を充填させ、①③ Fig.20）する
スを拡大することで、測定機具を配備（
垂直のポートの筒先を、水中に入れ、①機内側よことができる。測定機具はウェットダウンするための②
りポート下の水中に投入し沈める。②水中を通過防水仕様で、重量測定の電子天秤などは、打錠時の振させることで ③通過した対象物が湿潤状態で取動やアイソレータ内の気流などの条件にも配慮した。
り出されるので封じ込めを維持しながら、通常運これにより、グローブ操作にて製品の迅速な測定、計測、用に近い時間で出し入れを可能とする。常に工程
Fig.19 水槽による、水中通過アクセス室と機内は、水により隔離されて、浮遊粉塵暴露条件設定が可能となった。
は防止できる。粉末、錠剤、金型等も容器に入れ４-13 錠剤パラメータ測定方法の新運用れば出し入れ可能である。（Fig.19 参照）
コンテイメント環境での物品の出し入れは、通わなければならない。打錠機アイソレータ内のスペー常の環境より手間と時間を必要とする。打錠の初期の錠剤測定は、錠剤機の封じこめ環境からチューブ取り出し、測定装置の別の封じこめ環境にチューブで入れ、これらの作業はグローブで行わな①③ければならない。打錠機アイソレータ内のスペースを拡大することで、測定機具を配置（Fig.20）②することができる。測定機具はウェットダウンするための防水仕様で、重量測定の電子天秤などは、打錠時の振動やアイソレータ内の気流などの条件水槽による、水中通過アクセス
Fig.19水槽による、水中通過アクセス
Fig.19にも配慮した。これにより、グローブ操作にて製品の迅速な測定、計測、条件設定が可能となった。

どの錠 剤外部滑沢 打錠法に利用する外部滑沢 装置

さらに、錠剤機に接続された自動測定装置でサ「ELS-P1」は、封じ込め、ウェットダウン環境で運用ンプリングにて重量、厚み、直径、硬度を測定し可能である。
重量補正をフィードバックすることも可能である。

おわりに４-145不慮の曝露にも迅速な復旧が可能とする提案
工程室内の機械外装部に不慮の曝露が発生し最新の封じ込め錠剤機の主要な点について説明した時、作業者はシャワーを浴びるなどして、ハザード物質を除去し緊急な避難を必要とする。
た。従来の一般錠剤機の思想を融合し、さらなる封じ装置の復旧で汚染を除去する作業者は、防護服を込め錠剤機を構築した。
装備し、装置は外装洗浄するのために、装置外装2000年から装置開発に携わり、今日まで多数の封じには、防水構造(Fig.21)が必要である。
込め錠剤機を提供し、ご要望等を装置に反映させたことで、進化することができた。
今後も、顧客の要求に即座に対応する装置を準備し、Fig.21 錠剤機外装防水(IP65)構造
さらに新提案に取り組み製剤機械のさらなる課題の解決および具現化を目指した開発努力を継続し業界の発４-15 コンテインメント環境下での外部滑沢運用展に貢献したい。
主薬安定性などの品質改善や、スティッキング、バインディングなどの打錠障害の抑制、成形性の向上などの錠剤外部滑沢打錠法に利用する外部滑沢装置「ELS-P1」は、封じ込め、ウェットダウン環境で運用可能である。

４-13 錠剤パラメータ測定方法の新運用
コンテイメント環境での物品の出し入れは、通常の環境より手間と時間を必要とする。打錠の初 ５．おわりに期の錠剤測定は、錠剤機の封じこめ環境からチュ
最新の封じ込め錠剤機の主要な点について説
重量測定ーブ取り出し、測定装置の別の封じこめ環境にチ 明した。従来の一般錠剤機の思想を融合し、更なューブで入れ、これらの作業はグローブで行わな る封じ込め錠剤機で構築した。
Fig.21 錠剤機外装防水(IP65)構造
厚み測定ければならない。打錠機アイソレータ内のスペー 2000 年から装置開発に携わり、今日まで多数の封スを拡大することで、測定機具を配置（Fig.20） じ込め錠剤機を提供し、ご要望等を装置に反映さ４-15 コンテインメント環境下での外部滑沢運用
主薬安定性などの品質改善や、スティッキング、することができる。測定機具はウェットダウンす せたことで、進化することができた。
バインディングなどの打錠障害の抑制、成形性のるための防水仕様で、重量測定の電子天秤などは、 今後も、要求に即座に対応する装置を準備し、さ硬度測定向上などの錠剤外部滑沢打錠法に利用する外部滑打錠時の振動やアイソレータ内の気流などの条件 らに新提案に取り組み製剤機械の更なる課題の実沢装置「ELS-P1」は、封じ込め、ウェットダウにも配慮した。これにより、グローブ操作にて製現を目指した開発を続け業界の発展に貢献したい。
測定機器を封じこめ機内に配置
Fig.21 錠剤機外装防水（IP65）構造
測定機器を封じこめ機内に配置
Fig.20 Fig.20
ン環境で運用可能である。
品の迅速な測定、計測、条件設定が可能となった。
（482） Vol.24 No.5（2015）

重量測定

18５．おわりに最新の封じ込め錠剤機の主要な点について説