JISART 施設認定審査

質問表①

施設概要について◆質問表①～③に必要事項を全て記入の上、以下の資料のコピーのファイルを 8 部＋オブザーバー参
加人数分作成し、施設審査の 2 ヶ月前までに JISART 事務局に送付してください。
◆資料はＡ４版のフラットファイルに上から次の順に綴じ、表紙及び背表紙に施設名を記載してくだ
さい。
□ 質問表①「施設概要について」□ 質問表②「4.1～4.14」□ 質問表③「診療内容及び臨床成績について」□ 質問表①～③に添付する資料（添付資料には添付資料番号をつけ番号順に添付）□ 施設の臨床成績（エクセルファイルを印刷したもの）3 年分□ 現在使われている患者への説明書・同意書（実施規定添付資料 A を参照）
◆この「質問表①施設概要について」は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆選択肢が記載されている欄は、回答の選択肢を残し、回答以外の選択肢を消去してください。必要な場合には、適宜、説明を加えてください。

1．施設名

2．施設の種類□不妊専門外来クリニック□不妊専門医（病）院□産婦人科外来クリニック□産婦人科医（病）院□総合病院産婦人科□その他 （具体的に：

）

3．住所

4．電話番号・FAX 番号（電話番号）（FAX 番号）

5．E-MAIL

6．ホームページアドレス

7．施設長氏名2024 年 2 月版

質問表－page1

8．培養室責任者氏名

9．看護部門責任者（ART 担当）氏名

10．カウンセリング部門責任者氏名

11．医療事務部門責任者氏名

12．診療支援スタッフ責任者氏名

13.施設運営(1)個人経営ですか、法人組織ですか。
□個人経営
□法人組織
(2)施設の組織図を添付してください。

(3)施設長および他の役職者の職務内容を記述した文書を添付してください。

(4)理事会（役員会）がありますか。
ある ・ ない(5)理事事会は施設の運営においてどのような役割を果たしていますか。

(6)上記(4)で「ない」場合、施設の運営に関する決定はどのような組織で行われますか。

14.電子カルテを導入していますか。
はい ・ いいえ＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page2

JISART 施設認定審査

質問表②

4.1 スタッフおよび施設の設備◆この質問表は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.1.1(1) 日本産科婦人科学会産婦人科専門医および日本生殖医学会会員である。
はい ・ いいえ(2) 日本生殖医学会認定生殖医療専門医である。
はい ・ いいえ「いいえ」の場合、施設長交代時に施設長が生殖医療専門医でない場合は、一定期間内（最大 4～5 年）に生殖医療専門医資格を取得する予定である。
はい ・ いいえ(3)施設長の略歴および過去に ART に携わった臨床経験、生殖内分泌及び不妊治療に関する専門性、生殖関連の論文発表、学会発表等の実績について記述してください。（初回審査のみ）（添付資料番号および添付資料名）(4)施設長が専門的な事項について相談できる専門家について記述してください。
産科医療機関救急医療機関泌尿器科専門医
遺伝外来
臨床遺伝専門医（機関）
麻酔専門医（機関）(5)提携病院（複数ある場合はすべて記入のこと）を記入してください。

(6)他の ART 施設との提携がありますか。ある場合、その提携はどういったものですか。

Q4.1.2(1)施設長以外に生殖内分泌及び不妊治療に関わる医師氏名及び、勤続年数、過去に ART に携わった臨床経験、生殖内分泌及び不妊治療に関する専門性、生殖関連の論文発表、学会発表等の実績について記載してください。

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質問表－page3

医師スタッ
フ名

常勤/非常
勤(非常勤
の場合は
1 週間の
勤務時間
を記入)

勤続
年数

ART に携わった
臨床経験

専門性

生殖関連の
論文発表

学会発表等
の
実績

必要に応じて表に行を追加してください。
(2)生殖内分泌及び不妊治療に関する医師のマニュアルがありますか。

(3)医師スタッフの指導教育に関する医師スタッフ指導者用のマニュアルがありますか。

(4)医師スタッフ全員の、直近１年間の、生殖医療関係学会への出席および演題発表の実績について記述してください。
医師スタッフ名
直近１年間の、生殖医療関係学会への出席および演題発表の実績

必要に応じて表に行を追加してください。
＜医師が一人の施設の場合のみ回答＞(5)医師の不慮の事故の場合の ART 医師あるいは ART 施設の応援体制について記述してください。

Q4.1.3(1)「JISART 施設認定審査におけるチェックリスト（審査の判断基準）」4.1.3 項の審査は、本質問表
4.10 項のご回答及び添付資料に基づいて、部門審査の当日に、施設の規定に従っての当部門における実施状況を確認します。本項への事前のご回答、提出資料は特にありません。
Q4.1.4(1)下記活動の頻度、スタッフの出席状況について記述してください。
＜医師＞a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）＜胚培養士（エンブリオロジスト）（実務経験 6 ヶ月未満の培養室技術スタッフを含む）＞
a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）2024 年 2 月版

質問表－page4＜看護師＞a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）＜心理カウンセラー＞a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）＜事務職＞a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）＜診療支援スタッフ＞
a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）＜その他のスタッフ（いる場合は具体的に）＞
a) 抄読会b) 施設内勉強会c) 国内の学会
d) 海外の学会e) その他（具体的に）(2)継続的なスタッフ教育課程、方法について記述してください。

(3)スタッフは専門雑誌や参考書などの書籍を閲覧することができますか。

(4)専門雑誌や参考書などの書籍はどこに保管されていますか。

(5)すべてのスタッフがインターネットにアクセスできますか。
はい ・ いいえ(6)上記(5)で「いいえ」の場合、誰がアクセスできますか。

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質問表－page5

＜診療支援スタッフを配置している場合＞(7)診療支援スタッフの業務範囲と指導者、責任者がわかるような資料を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(8)診療支援スタッフの「教育マニュアル」「業務マニュアル」がありますか。
はい ・ いいえ(9)問題が生じた時に、指導者に相談できる体制が整っていますか。
はい ・ いいえQ4.1.5(1)施設に来院する患者に対する専門家による心理カウンセリングの体制について記述してください。
（初診時、治療待機中、不成功に終わった治療周期、治療中止の決断時、妊娠が継続できなかった時など）

Q4.1.6(1)全てのスタッフが守秘義務についての誓約書に署名していますか。

(2)守秘義務についての誓約書の再確認はどのような頻度でどのように実施していますか。

(3)守秘義務について違反した場合の罰則が就業規則等で規定されていますか。

Q4.1.7(1)スタッフの健康、安全、感染防止に関するマニュアルには、どのようなマニュアルがありますか。

(2)スタッフは 1 年に 1 回以上健康診断をうけていますか。

(3)必要なスタッフにＢ型肝炎の予防接種を行っていますか。

Q4.1.8(1)施設内の救急医療設備（酸素吸入器、吸引器、生体監視モニター、救急蘇生セット等）について記述してください。

(2)蘇生のための緊急処置の準備について記述してください。緊急処置用の器具の点検の頻度および点検の記録について記述してください。

(3)手術室は蘇生術に必要なスペースが確保されていますか。手術室の見取り図を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）

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質問表－page6

(4)手術時の麻酔あるいは麻酔実施可能な医師の応援体制について記述してください。

(5)麻酔下採卵時には、患者枕元に一人の専任医師または看護師が、麻酔・呼吸管理のために常駐していますか。

(6)心肺蘇生訓練は、どれくらいの頻度で、どのような内容で実施していますか。訓練に参加したスタッフの記録はありますか。

Q4.1.9(1)地震の対策マニュアルおよび他の天災発生時の対策マニュアルがありますか。

(2)地震の対策マニュアルおよび他の天災発生時の対策マニュアルは作成されていますか。

(3)どのくらいの頻度で、どのような内容で災害避難訓練を行なっていますか。

Q4.1.10(1)ART 手技及び患者管理について討論するための部門間会議について記述してください。
会議名
開催頻度
参加者
内容

必要に応じて表に行を追加してください。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

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質問表－page7

JISART 施設認定審査

質問表②

4.2 培養室◆この質問表は培養室責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.2.1(1)精液検査培養室の業務時間を記入してください。
a) 月－金曜日:b) 土曜日:c) 日曜日:(2)血液検査培養室業務時間を記入してください。(外部委託業者を利用している場合、回答の必要はありません。)a) 月－金曜日:b) 土曜日:c) 日曜日:(3)胚培養培養室の業務時間を記入してください。
a) 月－金曜日:b) 土曜日:c) 日曜日:Q4.2.2(1)施設の年間採卵数を記載してください。

(2)胚培養士の人数を記載してください。

(3)(2)で答えられたスタッフ数は、日常勤務が滞りなく実施でき休日出勤の人員も確保できる人数ですか。
はい ・ いいえ(4)休日出勤のシステムについて記述してください。

Q4.2.3(1)培養室責任者について記述してください。
a)氏名b)医学分野における国家資格

2024 年 2 月版

質問表－page8c)生物化学または医学分野における博士号、修士号、学士号の有無（有る場合はその専門の内容）d)ART 関連技術を行う認定施設の培養室で責任者または主任として働いた経験および年数e)実験デザイン、統計学、問題解決能力、および生殖生化学、生物学、生理学の専門的知識と科学的経験の有無(2)培養室責任者が培養室の外部にいる時、培養室内のスタッフが培養室責任者に連絡を取り相談をす
る方法について説明してください。

(3)培養室責任者に業務終了後でも培養室業務についてのアドバイスを求めることができますか。

(4)培養室責任者が施設内に不在である場合の代行手順について説明してください。培養室責任者が不在である場合の代行の手順は文書化されていますか。

(5)培養室責任者は患者教育に参加しますか（具体的に述べてください）。

(6)培養室責任者は、受精の結果など培養室結果について、患者と話し合いますか。（具体的に述べてください）

Q4.2.4＜培養室責任者が専従でない場合のみ回答＞(1)培養室主任について記述してください。
a)氏名b)臨床検査科学または医学技術における国家資格c)生物科学、または医学技術における学士号の有無（有る場合はその専門の内容）d)培養室で働いた経験および年数

Q4.2.5(1)エンブリオロジスト（胚培養士）について記述してください。
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質問表－page9

肩書き/職種
一週間の培養室内労働時間

氏名

修士・学士・資格

ART 施設での訓練の経験

必要に応じて表に行を追加してください。
Q4.2.6(1)その他の技術スタッフ（実務経験 6 ヶ月未満の培養室スタッフを含む）および診療支援スタッフについて記述してください。
肩書き/職種氏名行っている業務
一週間の培養室内労働時間

必要に応じて表に行を追加してください。
(2)上記の技術スタッフおよび診療支援スタッフが ART における業務を行う場合、誰がどのように監督していますか。

Q4.2.7(1)全スタッフの名前、役職、資格、常勤または非常勤の別、はどのように記録されていますか。

(2)培養室内の各セクションの関係（上下または並立関係などを線で結ぶ）がわかるような、培養室の組織図およびスタッフ構成図を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(3)各スタッフの職務内容および責任が文書化されていますか。

(4)スタッフのトレーニングのための以下のマニュアルがありますか。
a) 新しいスタッフの初期研修b) 新しい検査法や技術のためのトレーニングc) 時間外スタッフおよび週末スタッフの継続トレーニングd) 復職スタッフの研修

はい
はい
はい
はい

・
・
・
・

いいえ
いいえ
いいえ
いいえ

(5)個々のスタッフについての継続トレーニングの記録はどのように記録していますか。

(6)行っている手技または検査についての施設内研修及び確認の明細についてどのように記録していますか。

(7)各スタッフが参加した研修コース、教育プログラム、研究会議の明細についてどのように記録していますか。

2024 年 2 月版

質問表－page10

(8)施設内ミーティングおよび培養室内のミーティングについて記述してください。
a)どのくらいの頻度で行われますか。

b)誰が参加しますか。

c)議事録は保管されていますか。
はい ・ いいえd)どのような内容について話し合われますか。

(9) スタッフの技術評価をどのように行っていますか。評価の結果をどのように記録していますか。

Q4.2.8(1)胚培養培養室は、安全および快適な職場条件を保証するために十分なスペースを有し、行う業務の量と内容に適合した仕様になっていますか。

(2)培養室は、外部からの人の出入りを制限でき、安全でかつ施錠できる場所にありますか。

(3)有害化学物質、放射性物質、エアゾール、防虫剤などを培養室内で使用していますか。

(4)培養室の建築の仕様および素材について記述してください。（十分な清掃や消毒が行えるものですか。）(5)培養室の規模、仕様、建築様式、空調、換気は、各自治体及び日産婦の基準を満たすものですか。

(6)培養室は利便性のよい場所にありますか。

(7)採卵または胚移植が行われる場所まであまりに距離がある場合には、胚培養液の温度および pH を保つ適切な手段が講じられていますか。

(8)培養室の空気浄化のために、どのような空調機がありますか。ヘパフィルターなどが装備されていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page11

Q4.2.9(1)培養室の各部屋の配置と、各部屋の機能（行われる業務内容）がわかるような、簡単な図面を添付してください。また、採精室など関連設備についても示してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)培養室が保有している設備機器の一覧表を添付してください。(培養器、マニピュレーター、顕微鏡など、台数も)（添付資料番号および添付資料名）(3)インキュベーターには、緊急用バックアップ電源が備え付けられていますか。
はい ・ いいえ(4)インキュベーターに遠隔アラームシステムが備え付けられていますか。
はい ・ いいえ(5)インキュベーターには、電源停止および温度とガス濃度設定値からのずれをモニタリングできる監視システムが備え付けられていますか。
はい ・ いいえ(6)緊急時のバックアップ電源の作動状況、インキュベーターの遠隔アラームシステム、モニタリング
システムは、作業状況をどれくらいの頻度で動作確認がなされ、記録が残されていますか。

(7)火災、地震、停電時の対応について、定期的に訓練を実施していますか。その記録がありますか。

(8)停電、地震、火災などの緊急時対応の設備について記述してください。

(9)火災と電気系統に関する安全、および設備器具の作動停止の場合におけるバックアップを含む内部・外部災害や、停電の際のバックアップシステムに関するマニュアルが作成されていますか。

(10)インキュベーターの作動を毎日温度とガス濃度についてモニターしていますか。
はい ・ いいえ(11)インキュベーターは、温度計とガスアナライザーを使用して定期的（週 1 回以上）に実測して記録に残していますか。
はい ・ いいえ(12)インキュベーターの修正を行った場合（業者対応も含む）の、修正基準と修正の詳細が記録され、培養室記録とともに保存されていますか。

(13)ガスタンクは安全に設置されていますか。
はい ・ いいえ(14)供給されるガスの残量や異常について毎日モニタリングし、記録を保存していますか。
2024 年 2 月版

質問表－page12

はい

・

いいえ

(15)供給されるガスが無くなった場合に、その判断方法と対応マニュアルが作成されていますか。
はい ・ いいえ(16)主インキュベーターが故障した場合のために、バックアップ用のインキュベーターが用意されていますか。
はい ・ いいえ(17)全手技を通じて、胚培養液の温度と pH が一定に保たれるよう適切な手段が講じられていますか。
はい ・ いいえ(18)体液と接触する器具はどのような器具に使い捨て製品を使用していますか。

(19)上記の使い捨て器具の製品の品質チェックの方法を記述してください。

(20)インキュベーターへガス供給を常に行うために、自動切換えバルブ装置等が設置されていますか。
はい ・ いいえ(21)ガスは医療用を使用していますか。
はい ・ いいえ(22)必須の設備器具が故障した際にも、治療結果に及ぼす影響を最小限にできるように、バックアップ
用の設備器具が用意されていますか。（または、すぐに用意できるような準備がされていますか。）
はい ・ いいえ(23)治療結果に影響がある設備器具について、維持管理および作動状況の記録として、定期点検および修正処置内容が記録保管されていますか。
はい ・ いいえ
4.2.10-1(1)培養室業務に関するマニュアルのリストを添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2) マニュアルは、各々文章化して作成してあり、スタッフが必要な時にすぐ利用できるように培養エリアに完備されていますか？

(3)手技マニュアルの内容は、全ての手技が再現性を持って正しく行われるよう配慮されていますか。

(4)マニュアルが改定された場合、すべてのスタッフにマニュアルの修正について知らせ、改定した手順についての研修を行っていますか。修正を周知した記録はありますか。

(5)マニュアルを正式に改定する時以外で、一時的に修正するときの手順は明確に定められていますか。
修正箇所および修正を承認した者のサインと修正した日付が記載されますか。

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質問表－page13

はい

・

いいえ

Q4.2.10-2a)胚培養液調整(1)胚培養液を培養室内で自作する場合には、それ専用の試薬、ガラス器具等を用い、調整、滅菌、保存には組織培養グレードの水を使用し、ｐＨおよび浸透圧等の確認を行っていますか。

b)採卵(1)採卵のための設備器具について記述してください（採卵がどこで、どのように行われ、培養室にどのようにして卵子が届くかを中心に）。

(2)採卵された卵子は、マニュアルに従い洗浄、培養され、他の患者との取り違えが起こらないように工夫されていますか。採卵した医師、卵子を取り扱った培養室スタッフが識別できますか。

c)配偶子および胚の扱い(1)全ての手技をできる限り無菌条件で行い、配偶子および胚に害を与えない環境で作業していますか。
他の患者との取り違えが起こらないように工夫していますか。
はい ・ いいえd)配偶子および胚の評価(1)マニュアルに定義された基準を用いて記録が残されていますか。

(2)観察したスタッフは識別できますか。

e)精子の調整(1)患者からの精子の受け取りから調整まで、他の患者と取り違えを防止するために行われている工夫（手順）について記述してください。

(2)精子の調整は、取り扱った培養室スタッフをどのような方法で識別できますか。精子の調整は精子の質や用途に応じた方法で調整がされていますか。

f)媒精(1)精子の提出方法（新鮮・凍結・TESE など）や精液所見が確認でき、媒精方法、媒精時間、媒精したスタッフをどのような方法で識別できますか。

(2)媒精をする際に、他の患者と取り違えを防止するために行われている工夫（手順）について記述してください。

2024 年 2 月版

質問表－page14g)受精の確認(1)媒精あるいは顕微授精後、どのような時刻に受精の状態を確認しますか。確認したスタッフをどのような方法で識別できますか。

(2)正常受精卵は未受精卵または異常受精卵からどのように分けて培養を継続していますか。その際、それらの胚の取り違えが起こらないための工夫（手順）について記述してください。

h)胚移植(1)胚移植する患者の取り違え防止のために行われている工夫（手順）について記述してください。

(2)胚移植の記録はどのように記録をしていますか。胚移植した個数、胚質、移植時間ならびに胚移植実施者はどのような方法で識別できますか。

i) 配偶子および胚の凍結保存(1) 配偶子および胚の凍結法について記述してください。

(2) 配偶子および胚の凍結に用いる容器（ストローまたはアンプルなど）について記述してください。

(3)患者ごとに、凍結する配偶子および胚の状態と保存場所についてどのように記録していますか。

(4)凍結胚保存タンクの盗難防止措置について記述してください。

j)顕微操作(1)顕微操作を伴う手技は、どのようなスタッフが行っていますか。

(2)顕微操作に用いている設備器具について記述してください。

k)蛋白添加(1)添加蛋白質/血清を添加する場合、何を使っていますか。

(2)蛋白質の添加を行う場合の記録の内容、記録方法について記述してください。

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質問表－page15

(3)患者以外の者から得られた血清を使用する場合に実施する感染症検査について記述してください。

(4)動物由来産物は使用していますか。動物由来産物使用する場合に実施する感染症検査について記述
してください。

l) 胚移送・受け入れ(1) 移送に関する同意書（移送中の事故などの免責を含む）がありますか。
はい ・ いいえ(2)移送先へ移送する配偶子の詳細を記した証明書、紹介状がありますか。
はい ・ いいえ(3) 移送する試料の凍結、融解方法を記した文書がありますか。
はい ・ いいえ(4)ドライシッパーなどの移送用容器を有していますか、または、信頼できる移送業者の紹介が可能ですか。
はい ・ いいえQ4.2.11(1)以下の検体は施設内で採取されますか。
a) 血液
はい ・ いいえb) 精液
はい ・ いいえ(2)血液および精液検体の患者識別はどのような方法で行われていますか
a) 血液
b) 精液
(3)血液および精液検体の取り扱いおよび廃棄の手順は文書化されていますか。
a) 血液
はい ・ いいえb) 精液
はい ・ いいえ(4)血液および精液検体の患者の識別方法についてのマニュアルはありますか。
a) 血液はい ・ いいえb) 精液
はい ・ いいえ(5)以下の事項について、精液検体を受け取るスタッフのために、文書化されたマニュアルがありますか。
a) 患者の識別はい ・ いいえb) 禁欲期間など患者への説明
はい ・ いいえc) 採取される検体の種類および量はい ・ いいえd) 採取のための特別なタイミングの必要性
はい ・ いいえe) 検体取り扱いについて安全面での注意
はい ・ いいえf) 採取から培養室に検体を届けるまでに特別な配慮が必要な場合
はい ・ いいえg) ラベルの書き方
はい ・ いいえ

2024 年 2 月版

質問表－page16h) 検体を受け取る際の問診事項

はい

・

いいえ

(6)培養室の近くに、トイレと洗面所を備えた採精室がありますか。
はい ・ いいえ(7)採取場所から培養室まで、検体を運ぶためのシステムについて記述してください。

(8)採精室の出入り制限とプライバシーは、どのように保たれていますか。

(9)患者およびカップルの識別方法について簡潔に説明してください。

(10)患者の識別方法についてのマニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(11)患者の識別方法について説明してください。

(12)検体の取り扱いおよび廃棄の手順は文書化されていますか。
はい ・ いいえ(13)検体操作の各操作段階において、検体（精子、卵子、胚）はどのように識別されているか（スピッ
ツやディッシュへの名前の書き方など）説明してください。

(14)検体操作の各操作段階において、識別のためのダブルチェック（二人のスタッフが確認を行い、署名する）を必ず行っていますか。
はい ・ いいえ(15)それはどのような操作の段階で行われていますか。

(16)これらの確認方法やマニュアルは文書化され、毎年見直しがされていますか。

Q4.2.12(1)設備器具は、製造元の薦めに従い手入れ調整し、その記録が残されていますか。

(2)設備器具が正常に作動しない場合に、適切な救済策がとられ、その記録が残されていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page17

(3)新しい手技の導入にあたっては、有効性確認後に手技マニュアルに適切に記載し確認してから行っていますか。

(4)すべての試薬について、納品日と確認者が記録されていますか。有効期限を過ぎたものを使用しないためのシステムについて記述してください。

(5)水の純化システムを施設内で管理していますか。フィルターなどの交換の頻度はどれくらいで行っていますか。
はい ・ いいえ(6)培養液およびその製造販売会社を教えてください。(複数ある場合は全て記載してください)(7)培養液の品質をチェックする方法を述べてください。

(8)市販の培養液を使用している場合、適切な生物学的検査（バイオアッセイ）に合格したものを、製造元の薦めに従って使用していますか。
はい ・ いいえ(9)培養室内で自作した胚培養液を使用する場合には、作成毎にヒト配偶子・胚への使用に対する適合性を生物学的検査等（マウスエンブリオテストと pH、発熱物質(pyrogen)、エンドトキシン、および浸透圧測定）で行っていますか。
はい ・ いいえ(10)市販の蛋白添加物または酵素製剤を用いる場合には、必ず適切な感染症スクリーニングが行われていることを確認していますか。
はい ・ いいえ(11)配偶子・胚を保存するタンクの液体窒素レベルを定期的に点検し結果を記録していますか。
はい ・ いいえ(12)(11)で「はい」の場合、その頻度を記述してください。

(13)液体窒素タンクの盗難防止措置を取っていますか。
はい ・ いいえ(14)(13)で「はい」の施設は、液体窒素タンクの盗難防止措置について述べてください。

(15)感染症の患者の配偶子を凍結する場合には、凍結タンクを分けて感染者用タンクに保存していますか。
はい ・ いいえQ4.2.13(1)無記入の検査結果報告書および IVF に関する培養室シート一式のコピーを添付してください。

2024 年 2 月版

質問表－page18

（添付資料番号および添付資料名）(2)患者夫婦の治療に関する配偶子・胚と治療内容に関する情報の記録方法のマニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(3)最終結果にいたるまでの主な過程はすべて記録されていますか。
はい ・ いいえ(4)検査結果を培養室スタッフが電話で伝えることがありますか。
はい ・ いいえ(5)電子媒体を使用した照合システムを導入していますか。
はい ・ いいえ(6)検体の取り違えを防止するために配偶子および胚の確認はダブルチェックが行われ、だれにより行われたのかが記載されている。
はい ・ いいえ(7)ダブルチェックは基本的には胚培養士 2 名により同時に確認が行われていますか。
はい ・ いいえ(8)ダブルチェックが胚培養士 2 名による実施ができない場合には、どのような方法で行っていますか。
はい ・ いいえ(9)診療支援スタッフがダブルチェックを行うことがありますか。
はい ・ いいえ(10)(9)ではいと答えた場合、診療支援スタッフはどのような業務においてダブルチェックを行いますか。

(11)以下の場合における配偶子および胚の確認はダブルチェックが行われ、誰により行われたのかをどのように記録していますか。
a)精子処理、媒精、ICSI、胚移植等に使用した検体容器(Dish 等)を実施前および破棄する場
合b)培地交換などの業務において、検体を移動させる必要がある場合
c) インキュベーター、凍結タンクおよび冷蔵・冷凍庫に保存していた配偶子・胚を別の場所に移動させる場合
d) 配偶子および胚の凍結・融解時e) 他施設への移送のための発送時・受領時(12)試薬、薬剤、消耗品などのロット番号およびバッチ番号は記録されていますか。
はい ・ いいえ(13)上記(12)で「はい」の場合、記録される品目を列記してください（カテーテルなど）。

(14)ART データは以下のどれに保管されていますか。
2024 年 2 月版

質問表－page19a) カルテ内の記録用紙b) コンピュータ・データベース

はい
はい

・
・

いいえ
いいえ

(15)コンピュータ・データベースを使用している場合、アプリケーション名（エクセルなど）を記してください。また、他のデータベースへリンクしていれば、簡単に説明してください。

(16)結果を記録用紙に記入する前またはコンピュータに入力する前に、結果についてどのようなチェックが行われますか。

(17)コンピュータ・データベースの記録のバックアップはどのような方法・頻度で行っていますか。

(18)以下の項目について培養室のデータをどのように解析していますか。
a) 正常受精率b) ICSI 後の正常受精率c)胚盤胞率d) 胚利用率（ET 胚＋凍結胚）e) 凍結胚の融解後の生存率f) それぞれの治療手技についての妊娠率（胎嚢確認）・着床率
Q4.2.14(1)以下のものの取り扱いと保管についてマニュアルがありますか。
a) 可燃性の液体
はい ・ いいえb) 凍結保存用液体
はい ・ いいえ(2)全ての体液、その組成成分、またはそれらを含む溶液を取り扱うにあたっての、感染の危険性を念頭に置いた予防処置、取り扱いの方法について記述してください。

(3) B 型・C 型肝炎あるいは HIV 陽性サンプルの取り扱い方法について説明してください。

(4) AID 用の精子についての取り扱い方法について説明してください。（感染症スクリーニング検査、
一定期間の使用禁止など）(5)培養室内では、適切な予防衣を着用していますか。

(6)培養室作業区域では、安全用の手袋が培養室スタッフ全員に用意されていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page20

(7)適切な衛生的手技が実行されており、手袋をはずした後および体液に触れた直後には、適切な消毒剤で手を洗っていますか。

(8)培養室での作業開始、終了時には、汚染した器具や室内が適切な方法で洗浄、消毒および滅菌がされていますか。

(9)作業台、フード内、棚、器具などの普段の清掃や、その上に何かをこぼした場合には、どのような消毒液を使用していますか。

(10)培養室の清掃は、誰が、いつ、どのように行いますか。

(11)マウスピペッティングは汚染の危険を最小限にするため、特別な注意が払われていますか。

(12)体液または細胞を含む液体を遠心する場合には、密封した容器が使用されていますか。万一、漏れたり破損したりした場合には、汚染除去作業が行われていますか。

(13)培養室内では飲食、喫煙、化粧行為、コンタクトレンズの脱着が行われていませんか。

(14)すべての体液および汚染された培養室用品の処理は、正式な病理廃棄物処理システムを通じて行われていますか。

(15)医療廃棄物の処理は正しく行われていますか。

(16)金属（刃物、針など）廃棄用の容器が汚染物質処理用として用意されていますか。

Q4.2.15(1)日本産婦人科学会ガイドライン、厚生労働省ガイドライン、培養室で保管している医薬品に関する法令規則を順守していますか。
はい ・ いいえ(2)(1)に挙げたもの以外に、培養室が順守している法令規則、ガイドライン等はありますか。はいと答えられた施設はそれらを挙げてください。（適用される法令規則等のリストがあればリストの添付で可）
はい ・ いいえ

2024 年 2 月版

質問表－page21

(3)法令規則、ガイドライン等を順守するためにどのような管理を行っていますか。

Q4.2.16(1)最近 3 年間で新たに培養室に導入された技術はありますか。

(2)その技術の導入を判断した科学的根拠について記述してください。

(3)初めてヒトに応用される技術の臨床応用にあたり、施設または JISART の倫理委員会の審査を受けたものはありますか。

(4)導入された技術の中で、必要に応じて日本産科婦人科学会倫理委員会への申請・登録と関連省庁への報告をしていますか。

Q4.2.17(1)一般検査室（一般検査とは、主に血液検査業務を示す）が保有している設備機器の一覧表を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)器具の洗浄、および培養とは関係のない業務の遂行のために、培養室とは別の検査室が用意されていますか。

(3)培養室と別の検査室がない場合、コンタミネーション防止の対策はどのようなことをされていますか。

(4)一般検査室の業務に関するマニュアルのリストを添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(5)一般検査室のマニュアルは文章化され、検査室内にいつでもスタッフが閲覧できるように保管されていますか。

(6)測定機器の精度管理をどのように実施していますか。その記録はどのように保管されていますか。

(7)測定機器が故障した場合のバックアップ体制について記述してください。

(8)測定機器の定期点検をどのように実施していますか。
2024 年 2 月版

質問表－page22

(9)試薬類は製造元の指示（温度、保管期間など）に従って管理していますか。試薬を保管する冷蔵庫
は温度管理がされていますか。

(10)検査室で検体等を扱う際は感染予防用の手袋、予防衣（白衣）を装着していますか。感染予防の対策について記述してください。

(11)患者の取り違えを防ぐための対策について記述してください。

(12)手技または検査のマニュアルに基づく教育の方法および教育の記録について記述してください。

Q4.2.18(1)「JISART 施設認定審査におけるチェックリスト（審査の判断基準）」4.2.18 項の審査は、本質問表 4.10 項のご回答及び添付資料に基づいて、部門審査の当日に、施設の規定に従っての当部門における実施状況を確認します。本項への事前のご回答、提出資料は特にありません。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page23

JISART 施設認定審査

質問表②

4.3 看護業務◆この質問表は看護部門責任者（ART 担当）が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.3.1(1)ART 部門看護師長もしくは看護業務の責任者について記述してください。
a)氏名b)看護師、または助産師、または准看護師の資格
c)生殖医療看護における経験および年数d) ART 及び関連事項についての有している知識(2)看護部門の職員全員（パートも含む）の資格、職務内容を記述してください。
氏名
資格常勤/非常勤（非常勤の 生殖医療看護業
場合は 1 週間の勤務時 務経験年数
間を記入）

必要に応じて表に行を追加してください。
(3)看護師の資格証書のコピーが保管されていますか。また誰が保管していますか。

(4)個々の看護師の仕事の評価をどのように行っていますか。

(5)個々の看護師の専門職としての向上プランについての話し合いをどのように行っていますか。またその記録がありますか。

Q4.3.2(1)看護の目的が明らかになっており、役割分担が明確にされ文章化されていますか。

(2)年間活動計画が立てられ、年間活動計画について評価している記録がありますか。

2024 年 2 月版

質問表－page24

(3)医師及び他の医療専門職と協調して仕事を行い、必要な連携を取っていますか。

Q4.3.3(1)看護師部門のマニュアルのリスト（または目次）を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)一般看護業務(注射・採血など)のマニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(3)ART 関連業務(IVF,ET,D&C,GIFT,AIH,PTC などその施設で行われている ART 関連処置)のマニュア
ルはありますか。
はい ・ いいえ(4)感染症対応のマニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(5)針刺し事故防止のマニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(6)緊急蘇生マニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(7)患者カンファレンスを実施していますか。患者カンファレンスの記録(診療録、議事録、看護記録、
IVF ファイルなど）はどのように記録されていますか。

(8)マニュアルの手順や看護方針などを看護部門スタッフにどのように理解させていますか。

(9)看護師ミーティングを行っていますか。その議事録はありますか。

(10)看護支援において、患者のプライバシーをどのように配慮していますか。

Q4.3.4(1)患者への情報源としてどのような役割を果たしていますか。看護支援において患者への情報提供を
どのように行っていますか。

(2)看護部門スタッフは生殖看護における十分な知識を持っていますか。生殖看護におけるスタッフの知識をどのように把握していますか。

(3)看護部門スタッフは薬剤に関する十分な知識を持っていますか。薬剤に関するスタッフの知識をどのように把握していますか。

2024 年 2 月版

質問表－page25

(4)生殖医療やそのプロセスにおいて、患者（カップル）の意志を尊重し、自己決定ができるようにどのような看護支援を行っていますか。

(5)患者（カップル）の価値観、習慣、宗教をどのように尊重していますか。

(6)生殖医療治療期間を通じて、患者からの希望や相談にどのように対応していますか。

(7)治療が不成功に終わった時、あるいは治療中の不安が強いときなど、精神面のサポートとしてどのような看護支援を行っていますか。

(8)生殖医療領域及び関連学会などで新たに得た看護知識をどのように患者に提供していますか。

(9)患者への栄養・タバコ・アルコール・運動などの健康教育をどのように行っていますか。

Q4.3.5(1)薬剤の有効期限はどのように（どのような頻度で、どのような方法で）確認していますか。

(2)麻薬・向精神薬はどのように管理をしていますか。在庫管理・施錠管理していますか。

(3)劇薬はどのように管理をしていますか。

(4)自己注射指導の手順がありますか。

(5)自己注射の指導において、どのような説明指導資料を使用していますか。

(6)自己注射の同意書がありますか。

(7)自己注射実施後の廃棄物の処理を行った記録はどのように記録していますか。

2024 年 2 月版

質問表－page26

(8)冷蔵保存が必要な薬剤の管理について（冷蔵保存庫の温度チェックの方法、頻度を含めて）記述してください。

(9)薬剤投与時のダブルチェックの方法について記述してください。

(10)超音波、レントゲン、心電図モニター、血圧計、体重計、体温計、ナースコール、生体監視モニタ
ーなどの機器の点検の手順を定めたマニュアルはありますか。

(11)上記(10)の機器の点検の記録はありますか。

(12)超音波プローべや子宮鏡等および診療や手術に用いる器材の消毒・滅菌の手順を定めたマニュアルはありますか。

(13) 超音波プローべや子宮鏡等および診療や手術に用いる器材の消毒に使用している消毒薬および消毒の方法について記述してください。

Q4.3.6(1)保健師助産師看護師法や日本産科婦人科学会・日本生殖医学会の会告および JISART 実施規定に関する教育をどのように行っていますか。

(2)日本生殖医学会、日本受精着床学会、日本生殖看護学会、JISART シンポジウムへの参加実績を記入してください（過去 1 年間）(3)施設は上記の学会等への出席を奨励していますか。

(4)専門職としての生涯教育の実績（学会出席、生殖看護実践に関する講演への参加など）を記入してください。

(5)生殖看護に関する新しいスタッフへの教育方法、内容について記述してください。

(6)自分の技能、知識の範囲内で仕事を行い、自分の技能、知識を超える臨床状況にであった場合、より経験豊富な看護師に相談できる体制や仕組みがありますか。

2024 年 2 月版

質問表－page27

(7) 研究によって得られた適切な知見を実際の看護にどのように取り入れていますか。

(8)看護研究への参加機会を看護師は与えられていますか。

(9)看護師の研究発表の機会は与えられていますか。過去 1 年の発表演題を記述してください。

(10)新人教育以降の教育プログラムについて記述してください。

Q4.3.7(1)診療の介助を看護師以外の診療支援スタッフが行うことはありますか。
はい ・ いいえ＜(1)であると答えた場合に回答＞(2)診療支援スタッフの業務範囲と指導者、責任者は明確になっていますか。
はい ・ いいえ(3)診療支援スタッフの「教育マニュアル」「業務マニュアル」がありますか。
はい ・ いいえ(4)問題が生じた時に、指導者に相談できる体制が整っていますか。
はい ・ いいえ(5)診療支援スタッフが看護師でないことが患者にわかるよう、どのような識別をしていますか？

Q4.3.8(1)看護業務の改善、見直しをどのように行っていますか。（チームミーティングなど、公式、非公式
を含めて）(2)看護の審査や見直しをどのように行っていますか。

(3)看護部門に対して他部門より評価を受けるシステムがありますか。

Q4.3.9(1)「JISART 施設認定審査におけるチェックリスト（審査の判断基準）」4.3.9 項の審査は、本質問表
4.10 項のご回答及び添付資料に基づいて、部門審査の当日に、施設の規定に従っての当部門における実施状況を確認します。本項への事前のご回答、提出資料は特にありません。

＜この質問表の回答者＞
2024 年 2 月版

質問表－page28

（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page29

JISART 施設認定審査

質問表②

4.4 カウンセリング◆この質問表はカウンセリング部門責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.4.3.1(1)施設でカウンセリングを行っている心理カウンセラー全員について、次の事項を記述してください。
a)氏名b)雇用または契約の関係c)雇用または契約の開始時期
d)施設での業務内容e)施設での業務時間数f)資格または持っている専門性a)氏名b)雇用または契約の関係c)雇用または契約の開始時期
d)施設での業務内容e)施設での業務時間数f)資格または持っている専門性
必要に応じて表をコピーし全員について記入してください。
Q4.4.3.2(1)カウンセリングサービスについて、どのように患者に説明されますか。

(2)カウンセリングサービスのパンフレットを添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(3)カウンセリングの利用しやすさ、有効性、コストについて明確に説明された説明書も添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(4)患者はカウンセリング費用を支払いますか。

2024 年 2 月版

質問表－page30

(5)支払い方法および支払いについて患者へどのように説明されるかについて記述してください。

(6)心理カウンセラーが患者に対して行っている情報発信（ニューズレター、支援グループの紹介等）
についてあれば記述してください。

(7) 心理カウンセラーの独立性について記述してください。

(8) 心理カウンセラーは施設のシステムに適切に組み込まれていると思いますか。

Q4.4.3.3(1)治療前（治療待機中）カウンセリングとして提供しているカウンセリングの内容について記述してください。

(2)治療中カウンセリングとして提供しているカウンセリングの内容について記述してください。

(3)患者がカウンセリングを必要としたときの即時的対応、また心理学的危機介入が必要と判断した場
合の対応体制について記載してください。

(4)患者のニーズおよび心理カウンセラーの専門的な判断により実施可能なカウンセリングの形態としてはどのようなものが用意されていますか。

(5)治療後カウンセリングとして提供しているカウンセリングの内容について記述してください。

Q4.4.3.4(1)施設内でのカウンセリングルーム、洗面所等の配置がわかるような簡単な図面、カウンセリングル
ーム内の簡単なレイアウト図を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)カウンセリングルームと施設内の他の設備との関係（位置関係、防音処理、患者動線への配慮等）
について記述してください。

(3)カウンセリングルームには車椅子でも入れますか。

2024 年 2 月版

質問表－page31

(4)心理カウンセラー及び患者の安全を確保するために、カウンセリングルームに講じられている対策について記述してください。

(5)カウンセリングルームについて問題を感じていることがあれば記述してください。

Q4.4.3.5(1)カウンセリングの記録は、カルテにはどのように記載されますか。

(2)カルテに記載するカウンセリングの記録の内容について患者と合意を得ていますか。

(3)カウンセリングの記録は、他の者が閲覧できないよう、どのように保存・保管されていますか。

(4)カルテに記載したカウンセリングの記録の内容のスタッフ間での共有、取り扱い、守秘についての
施設内での規定について記述してください。

Q4.4.3.6(1)カウンセリングに関する患者紹介のネットワークについて記述してください。

(2)紹介可能な精神科、心療内科等の医療機関について記述してください。

(3)遺伝カウンセラーとの連携体制について説明してください。

(4) 心理カウンセラーが患者を受け持つことが困難な場合はありますか。それはどのような場合ですか。
そのような場合の対応方法について記述してください。

(5)患者団体とどのような連携を行っていますか。

Q4.4.3.7(1)心理カウンセラーの教育研修としてどのような教育研修を行っていますか。

(2)他の不妊専門カウンセラーとのネットワークおよび研修、会議を含むカウンセラー専門家養成活動について記述してください。これは施設から金銭、日程などで支援されますか。

2024 年 2 月版

質問表－page32

Q4.4.3.8(1)心理カウンセラーとしての施設内での研究活動について記述してください。

(2)心理カウンセラーによる学会発表、講演、論文等の実績について列記してください。

(3)心理カウンセラーは心理学、あるいは関係諸科学（医学等含む）の学術的研究に関与していますか。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page33

JISART 施設認定審査

質問表②

4.5 患者への情報提供とその対応◆この質問表は施設長と看護部門責任者とで記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.5.1(1)治療・検査に関する説明書の一式を添付してください。（実施規定の添付資料Ａを参照）（添付資料番号および添付資料名）(2)治療・検査に関する説明および説明書の配付は、いつ、だれが、どのように行っているかを記述してください。

(3)生殖補助医療に関する法的な事項についての説明、および患者カップルの法的婚姻関係の確認をどのように行っていますか。

(4)正式な婚姻関係以外のカップルが生殖補助医療を受ける場合に、夫婦であることをどのように確認していますか。

(5)生殖補助医療を受けたとしても必ずしも妊娠するわけではなく、その際にも費用は発生することを事前にどのように説明していますか。

(6)生殖補助医療を行なうこと、また繰り返すことにより、精神的負担が生じる可能性があることについてどのように説明していますか。

(7)ART 治療をくり返すことにより、身体へなんらかの影響が生じる可能性があることについてどのよ
うに説明していますか。

(8)治療の選択肢がある場合に、治療の選択肢をどのように説明していますか。患者に選択する機会をどのように与えていますか。

(9)治療・検査により起こりうる副作用やリスク、成功率も含めた治療内容をどのように説明していますか。

2024 年 2 月版

質問表－page34

(10)患者が治療・検査内容や方針について、スタッフに相談したり、電話やメールなどで質問できる環
境あるいはシステムについて記述してください。

(11)緊急時の連絡先を患者にどのように知らせていますか。不妊治療を行っているすべての患者に知らせていますか。

Q4.5.2(1)本項目は、提出された説明書を確認しますので回答は不要です。
Q4.5.3(1)本項目は、ウェブサイトを確認しますので回答は不要です。
Q4.5.4(1)男性患者の通院や子ども連れの患者の通院に、どのような配慮をしていますか。

(2)診療案内や臨時休診などの連絡はどのように周知していますか。

(3)診察室や内診室、採精室における遮音など、患者のプライバシーをどのように配慮していますか。

(4)患者が使用する部屋で患者がリラックスできるように、どのような雰囲気作りをおこなっていますか。

(5)待ち時間を少なくするために、どのような配慮、対策を行っていますか。

Q4.5.5(1)患者アンケートや質問箱設置など、患者の意見を収集し改善する活動として、どのような活動を実施していますか。

(2)患者支援グループがあることを、患者にどのように周知させていますか。

Q4.5.6(1)個人情報の保護に関する法律および関連するガイドラインを順守するために、どのような取り組みを行っていますか。

(2)患者に対して、個人情報保護に関して、どのような説明を行っていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page35

(3)プライバシー保持のためのクリニックマニュアルが作成されていますか。

(4)JISART によって行なわれる施設認定制度があること、JISART の施設認定審査において患者の情報を提供することがあることを、患者に説明書に記載するかまたは掲示していますか。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page36

JISART 施設認定審査

質問表②

4.6 同意書◆この質問表は施設長と看護部門責任者とで記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.6.1(1)治療・検査に関する同意書の一式を添付してください。（実施規定の添付資料Ａを参照）（添付資料番号および添付資料名）

Q4.6.2(1)以下の治療手技については個別の同意書を作成していますか。
①体外受精(IVF-ET）
はい ・ いいえ②卵管内移植(GIFT、ZIFT)
はい ・ いいえ③顕微授精(ICSI)
はい ・ いいえ④精巣内精子採取術(TESE)
はい ・ いいえ⑤体外培養(IVM)
はい ・ いいえ⑥胚凍結
はい ・ いいえ⑦融解胚移植(FET)
はい ・ いいえ⑧卵子凍結（医学的適応）
はい ・ いいえ⑨卵子融解（医学的適応）
はい ・ いいえ⑩精子凍結
はい ・ いいえ⑪精子融解
はい ・ いいえ
精子凍結と精子融解の同意書は個別に作成することが望ましいが、緊急に凍結精子を使用する場合も考慮し同一同意書でも可⑫非配偶者間人工授精(AID)
はい ・ いいえ⑬自己注射 （初回のみ）
はい ・ いいえ⑭凍結胚の保存延長
はい ・ いいえ⑮凍結精子の保存延長
はい ・ いいえ⑯凍結卵子の保存延長
はい ・ いいえ⑰胚移送
はい ・ いいえ⑱生殖補助医療治療計画書（保険適用の場合）
はい ・ いいえ(2)上記の治療手技の実施の際に、毎回、同意書に署名をもらっていますか。
はい ・ いいえ(3)上記の治療手技を繰り返し実施する場合、毎回、どのように同意書に署名をもらっていますか。

Q4.6.3(1)本項目は、提出された同意書を確認しますので回答は不要です。
Q4.6.4(1)本項目は、提出された同意書を確認しますので回答は不要です。

2024 年 2 月版

質問表－page37

Q4.6.5(1)同意書は、ART 治療を始める前に渡し、同意書に目を通す十分な時間を与えていますか。
はい ・ いいえQ4.6.6(1)署名済みの同意書のコピーを患者に渡していますか。
はい ・ いいえQ4.6.7(1)以下のうち、患者がホームページからダウンロードし、記入の上、郵送することで手続き可能な同意書はありますか。
①凍結胚の保存延長の同意書
はい ・ いいえ②凍結精子の保存延長の同意書
はい ・ いいえ③凍結卵子の保存延長の同意書
はい ・ いいえ④その他（同意書名を記入）＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page38

JISART 施設認定審査

質問表②

4.7 ART 治療を受ける患者の感染症のスクリーニングテスト◆この質問表は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.7.1(1)体外受精およびその関連手技を受ける夫婦に対して、B 型肝炎、C 型肝炎、HIV のスクリーニング
テストを行っていますか。

(2)B 型肝炎、C 型肝炎、HIV のスクリーニングテストを行わない患者に対しては、どのように対応していますか。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page39

JISART 施設認定審査

質問表②

4.8 診療記録◆この質問表は施設長と医療事務部門責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.8.1(1)以下の情報が記録されていますか。
a)治療前、治療中、治療後における臨床および検査記録b)ART 手技、患者の身元、受精・妊娠結果

c)胚の廃棄処分について対処法の記録(2)下記の記録はどこに保管されていますか。
a) 診察記録b) 看護記録c) カウンセリング記録(3)下記の記録の保管の責任者は誰ですか（例えば師長、事務長など）。
a) 診察記録b) 看護記録c) カウンセリング記録(4)下記の記録の機密性はどのように保持されていますか。また、その方法はどの程度安全であると思いますか。
a) 診察記録b) 看護記録c) カウンセリング記録(5)患者は、自身の診療記録を閲覧できますか。
はい ・ いいえ(6)できない場合は理由を述べてください。

(7)次の部門の記録は、それぞれどのように保管されていますか。
a) 培養室（胚培養）
カルテ・採卵記録・コンピュータ・その他（b) 血液検査
カルテ・検査室台帳・コンピュータ・その他（
c) 精液検査
カルテ・検査室台帳・コンピュータ・その他（）））(8)すべての卵子や胚が、最終的にどのように扱われたかを追跡することが可能ですか。

2024 年 2 月版

質問表－page40

Q4.8.2(1)診療記録の保存期間は何年間ですか。

(2)ART によって妊娠し生児を得た症例の不妊治療に関する記録の保存期間は何年ですか。

(3)保存期間を経過した診療記録について、保存期間の延長についてはどのように見直ししますか。

Q4.8.3(1)電話での会話、診療行為、看護ケアに関する記録には実施者が記録されていますか。
はい ・ いいえQ4.8.4(1)実施した治療および投与された薬剤について、すべて患者のカルテに医師の指示の記録と実施者の実施の記録が記録されていますか。
はい ・ いいえ(2)医師以外の診療支援スタッフが代行記録することはありますか。
はい ・ いいえ(3)(2)で‘はい’と回答した場合、代行記録の手順について教えてください。

Q4.8.5(1)電子媒体を用いた診療を行っていますか。
はい ・ いいえ＜(1)で‘はい’と回答した場合＞(2)停電やシステムダウンした場合の対応について教えてください。

(3)情報セキュリティ管理マニュアルはありますか。
はい ・ いいえ(4)どのようにＩＤやパスワードを管理していますか。

Q4.8.6(1)個人情報を含む記録の取り扱い（個人情報の利用、第三者への提供、開示、訂正、削除等）に関するマニュアルが作成されていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page41

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page42

JISART 施設認定審査

質問表②

4.9 倫理および研究◆この質問表は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.9(1)昨年度の発表論文、出版物のリストを添付してください。

(2)現在の研究計画およびそれに関わっているスタッフを記述してください。

(3)施設に倫理委員会がありますか。
はい ・ いいえ(4)上記(3)で「はい」の場合、倫理委員会の構成について記述してください。

(5)上記(3)で「いいえ」の場合、どのような倫理委員会に対して審査要請をしますか。

(6)最近 2 年間で倫理委員会に提出した治療法、研究プロジェクトを記述してください。
倫理委員会に提出した治療法、研究プロジェクト
提出した倫理委員会

必要に応じて表に行を追加してください。
(7)どのような新しい臨床技術が倫理委員会の審査の対象と考えますか。

(8)最近 2 年間で行った配偶子あるいは胚を使用した研究プロジェクトを記述してください。それらの研究プロジェクトは倫理委員会の承認を得ていますか。
配偶子あるいは胚を使用した研究プロジェクト
承認を得た倫理委員会

必要に応じて表に行を追加してください。
(9)以下の行為を実施していますか。
a) 原索の出現または受精後 14 日目（のいずれか早い方）以降に、ヒト胚を継続培養したり使用したりすることb) ヒト胚をヒト以外の動物内に入れ胎芽を作ることc) 子供を作る目的でヒトクローン胚を作ることd) 児の生物学的親が不明確となるように、異なるヒトからの配偶子を混ぜて胚を作ること
2024 年 2 月版

はい

・

いいえ

はい
はい
はい

・
・
・

いいえ
いいえ
いいえ

質問表－page43e) 幹細胞研究または幹細胞由来産物開発用に胚（新鮮または凍結）を作
り出すため、故意に、患者を過排卵させること

はい

・

いいえ

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page44

JISART 施設認定審査

質問表②

4.10 品質マネジメントシステム◆この質問表は品質マネジメントシステムの管理責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.10.1(1)認証機関による ISO9001 の認証を取得していますか。
現在認証を取得している ・以前に認証を取得していた・認証を取得したことはない(2)上記(1)で「現在認証を取得している」の場合、以下をお答えください。
認証機関名
現在の認証の有効期限

年月

初回に認証取得した時期

年

月

日

(3)上記(1)で「以前に認証を取得していた」の場合、以下をお答えください。
認証機関名
最後に認証審査を受審した時期
初回認証取得した時期

年

月

年

月

Q4.10.2(1)品質マネジメントシステムの管理責任者について記述してください。
品質管理責任者
所属･役職
氏名(2)品質マネジメントシステムを運用するための事務局や委員会の体制について記述してください。
（例．〇〇課の担当者が課の業務として事務局業務を担当している
QMS 事務局を設置している（専任者を配置している or 通常業務と兼務で任命している）
QMS 運用のための委員会を定期的に開催している等）

Q4.10.3(1)品質マニュアル（または品質マネジメントシステムの全体像を規定した文書）を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）

Q4.10.4(1)施設の品質方針を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）

Q4.10.5(1)品質目標の設定、運用、達成度の評価の手順を定めたマニュアルがあれば添付してください。（品質マニュアルで規定されている場合は該当ページの添付のみで可）（添付資料番号および添付資料名）
2024 年 2 月版

質問表－page45

(2)品質目標を設定する規定の様式があれば添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）

Q4.10.6(1)医療サービス提供プロセスに関する当施設における実施方法をどのように定めているか（どのようなマニュアルや文書を作成しているか）について、記述してください。
品質マニュアルに規定されている場合は、品質マニュアルの該当ページ･項目を記述してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)医療サービス提供に関する ISO9001:2015 規格の 8.2～8.7 項の要求事項に対する当施設における実施方法を規定したマニュアルがあれば記述してください。
a)受診申込受付プロセス［関連する ISO9001 規格の箇条：8.2］
品質マニュアル（記載があれば）関連するマニュアル（あれば）ページ
項目（項目番号･表題）b)診療計画作成プロセス[ISO001 8.3]
品質マニュアル（記載があれば）
ページ
項目（項目番号･表題）［関連する ISO9001 規格の箇条：8.3］
関連するマニュアル（あれば）c)説明及び同意プロセス ［関連する ISO9001 規格の箇条：8.2］
品質マニュアル（記載があれば）関連するマニュアル（あれば）ページ
項目（項目番号･表題）d)医療サービス提供業務の実施プロセス ［関連する ISO9001 規格の箇条：8.5］（識別、トレーサビリティ、顧客の所有物の管理、サービス提供プロセスのアウトプットの保存、サービスの監視･測定、リリース、引き渡し後の活動、不適合なアウトプットの管理、等を含む）
品質マニュアル（記載があれば）関連するマニュアル（あれば）ページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.7(1)以下についての実施手順が規定されている品質マニュアルの該当ページ･項目を記述してください。
および関連するマニュアルがあれば、記述してください。
a)医療サービスの質に影響がある業務に従事するスタッフに必要な力量の明確化、力量を持てるよ
うにするための活動、力量があることの証拠の記録［関連する ISO9001 規格の箇条：7.2］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）b)各部門における具体的な実施事項が、上記の「品質マニュアル」や施設のマニュアルに規定されていない場合は、以下に記述してください。
必要な力量を明確にした文書
スタッフが力量をの証拠の記録

2024 年 2 月版

質問表－page46

医師部門
培養室部門
看護部門
医療事務部門

Q4.10.8～Q4.10.13(1)以下についての実施手順が規定されている品質マニュアルの該当ページ･項目を記述してください。
および関連するマニュアルがあれば、記述してください。
Q4.10.8)医療サービスの提供に必要なインフラストラクチャの管理 ［関連する ISO9001 規格の箇条：7.1.3］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.9)医療サービスの提供に必要な環境の管理
品質マニュアルページ
項目（項目番号･表題）［関連する ISO9001 規格の箇条：7.1.4］
関連するマニュアル

Q4.10.10)医療サービスの適合性を保証するために、測定値の正当性が保証されなければならない測定機器の校正等の管理 ［関連する ISO9001 規格の箇条：7.1.5］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.11)医療サービスの質に影響がある購買先、委託業務の管理 ［関連する ISO9001 規格の箇条：8.4］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.12)マニュアル、様式、説明書･同意書等の文書の管理（作成、配付、利用、変更、最新版管理、等） ［関連する ISO9001 規格の箇条：8.5］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.13)品質マネジメントシステムの記録、医療サービス提供の記録、の保管、廃棄等 ［関連する ISO9001 規格の箇条：8.5］
品質マニュアル
関連するマニュアルページ
項目（項目番号･表題）

Q4.10.142024 年 2 月版

質問表－page47

(1)患者満足度調査の実施方法について記述してください（頻度、対象者、方法、内容など）。品質マ
ニュアル等で規定されている場合は該当ページの添付で構いません。

(2)患者満足度調査の結果の集計、分析、評価をどのように行っていますか。

Q4.10.15／Q4.10.16(1)インシデント、アクシデントに対する対応･報告･記録、発生事例に対する再発防止策実施のルールを定めたマニュアルがあれば添付してください。（品質マニュアル等で規定されている場合は該当ページの添付のみで可）（添付資料番号および添付資料名）(2)各部門からのインシデント、アクシデント事例の報告件数の状況について記述してください。
部門
ヒヤリハット事例の報告件数の状況
医師部門
看護部門
培養室部門
カウンセリング部門
事務部門(3)インシデント、アクシデント事例の報告の仕組み、及び報告に基づ再発防止策の実施の仕組みについて感じている課題があれば記述してください。

(4)患者からの苦情や不満の申し出に対する対応･報告･記録、発生事例に対する再発防止策実施のルールを定めたマニュアルがあれば添付してください。（品質マニュアル等で規定されている場合は該当ページの添付のみで可）Q4.10.17(1)品質マネジメントシステムのパフォーマンス（品質マネジメントシステムの結果･成果）について、どのような項目を対象に、監視、測定、分析、評価していますか。品質マニュアル等で規定されている場合は、該当するマニュアルのページを添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)上記のようなマニュアルに規定していない場合は、以下に記述してください。
パフォーマンスの監視、測定、分析、評価
分析、評価の結果に基づく改善の仕組みの対象項目

2024 年 2 月版

質問表－page48

必要に応じて表に行を追加してください。
Q4.10.18(1)内部監査の実施方法（頻度、時期、準備、実施、監査での指摘事項に対する改善、監査結果の報告、記録、等）を規定したマニュアルを添付してください。（品質マニュアルで規定されている場合は該当ページの添付のみで可）（添付資料番号および添付資料名）

Q4.10.19(1)品質マネジメントシステムの運用状況のトップマネジメントによる評価、見直しの実施方法（頻度、時期、準備、実施、記録、等）を規定したマニュアルを添付してください。（品質マニュアルで規定されている場合は該当ページの添付のみで可）（添付資料番号および添付資料名）＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page49

JISART 施設認定審査

質問表②

4.11 診療広告◆この質問表は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.11(1)施設の成績を、治療を受けようと思う一般の人々にどのように開示していますか。

(2)広告またはその他一般向けの情報にどのようなデータを記載していますか。記載しているデータの正しさ、統計学的な意味について記述してください。
記載しているデータ
記載している広告
データの根拠/正しさ/統計学的な意味/その他一般向けの情報

必要に応じて表に行を追加してください。
(3)広告またはその他一般向けの情報に記載されたデータが少数のデータに基づく場合は、その旨の説明を付記していますか。

(4)広告またはその他一般向けの情報に記載しているデータは最近のデータですか。
記載している広告
記載しているデータ
データの期間/その他一般向けの情報

必要に応じて表に行を追加してください。
(5)広告に個人的な推薦の言葉が含まれていますか。
はい ・いいえ(6)個人的な体験談が掲載されている同じ紙面に有料広告を掲載していますか。
はい ・いいえ(7)施設自ら｢画期的なこと｣として社会に発表した内容はありますか。

(8)次のような広告を行っていますか。
a)誤解を招くような内容
b)特に限られた経験を一般的なものとした内容の広告
c)不妊症患者の期待を過度に高めるような方法を用いた広告

2024 年 2 月版

はい
はい
はい

・
・
・

いいえ
いいえ
いいえ

質問表－page50

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page51

JISART 施設認定審査

質問表②

4.12 医療事務部門◆この質問表は医療事務部門責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.12.1(1)医療事務部門責任者について記述してください。
a)氏名b)受付業務、医療事務業務の経験

c)ART 施設での受付業務、医療事務業務の経験(2)医療事務部門の職員全員（パートも含む）の資格、職務内容を記述してください。
氏名

資格常勤/非常勤（非常勤の場合は 1 週間の勤務時
間を記入）

勤続年数

必要に応じて表に行を追加してください。
(3)医療事務部門責任者は、ART 治療の知識をどの程度習得していますか。

(4)医療事務部門から他部門スタッフへ情報の提供や意見を発する機会がありますか。どのように行っていますか。

(5)医療事務部門責任者が明確に任命され、施設内に周知されていますか。

(6)医療事務部門責任者の役割が明確に規定されていますか。

2024 年 2 月版

質問表－page52

(7)医療事務部門責任者は、他施設の医療事務部門との情報交換をどのように行っていますか。

(8)医療事務業務に関するマニュアルのリスト（または目次）を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(9)医療事務部門責任者が、最近 1 年間に参加した、研修会、セミナー、学会、講座、説明会などについて記述してください。

Q4.12.2(1)医療事務部門の教育マニュアルが作成されていますか。
はい ・いいえQ4.12.3(1)最新の医科診療報酬点数表に基づく点数で会計を行うための手順がありますか。

(2)点数改正の場合の手順がありますか。

(3)療養担当規則を遵守して実施していますか。

(4)患者のプライバシーを配慮した窓口対応をおこなうための、医療事務部門のマニュアルがありますか。

Q4.12.4(1)治療内容の詳細を表示した請求書、または治療費の明示してある書類を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）(2)患者に有利なシステムや法令などの情報を、患者に提供するためのマニュアルがありますか。

Q4.12.5(1)医療事務部門で患者から預かるものについて、預かりものの管理ルールが規定したマニュアルが作成されていますか。

(2)レセコンが故障した場合のマニュアルが作成されていますか。

(3)災害や停電、患者が受付で倒れるなど、医療事務スタッフが直面する可能性のあるリスクと対応策について教えてください。
2024 年 2 月版

質問表－page53

(4)医療事務部門が管理する文書の管理が適切に行われていますか。マニュアルや様式の最新版が確実に使用されるようにどのように管理していますか。

Q4.12.6(1)医療事務部門が関わる場で把握した患者の状況を、他部門のスタッフへどのように情報提供を行っていますか。（患者連絡票などに患者情報を記録し、他者に確実に情報が伝えられる仕組みがあるな
ど）Q4.12.7(1)「JISART 施設認定審査におけるチェックリスト（審査の判断基準）」4.12.7 項の審査は、本質問表 4.10 項のご回答及び添付資料に基づいて、部門審査の当日に、施設の規定に従っての当部門における実施状況を確認します。本項への事前のご回答、提出資料は特にありません。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page54

JISART 施設認定審査

質問表②

4.13 非配偶者間体外受精◆この質問表は非配偶者間対外授精を実施している施設のみ回答してください。
◆記入は施設長が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.13.1(1)非配偶者間体外受精を実施していますか。
はい ・ いいえ(2)実施には JISART 倫理委員会の承認を得ていますか。
はい ・ いいえ(3)「精子・卵子の提供による非配偶者間体外受精に関する JISART ガイドライン」を遵守して実施していますか。
はい ・ いいえ(4)提供精子、提供卵子について、感染症の有無がわかるまで、一定期間はそれらを使用しない手順について述べてください。

(5)精子バンク（精子提供施設）に新しく登録されたドナーに対して、感染症の有無がわかるまで、一定期間はそのドナーからの精液を使用しない手順について述べてください。

(6)実施後は妊娠の有無、凍結胚の有無、出産の結果を JSART 事務局に報告していますか。
はい ・ いいえ＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page55

JISART 施設認定審査

質問表②

4.14 非配偶者間体外受精に関する心理カウンセリング◆この質問表は非配偶者間対外授精を実施している施設のみ回答してください。
◆記入はカウンセリング部門責任者が記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。
Q4.14.1(1)精子・卵子の提供による非配偶者間体外受精治療における心理カウンセリングは、当該治療に関する医学的情報提供およびインフォームド・コンセントと明確に区別されていますか。

Q4.14.2(1)カウンセリングは、治療前、治療中、治療後（妊娠・出産後、および治療不成功後を含む）の全ての時期を通じて提供することができますか。

Q4.14.3(1)治療前カウンセリングの内容を記述してください。

(2)治療中カウンセリングの内容を記述してください。

(3)治療後カウンセリングの内容を記述してください。

Q4.14.4(1)カウンセリングの対象者について記述してください。

Q4.14.5(1)カウンセリングの対象者に対して実施されるカウンセリングについて記述してください。
カウンセリングの対象者
カウンセリングの種類

必要に応じて表に行を追加してください。
Q4.14.6(1)治療前カウンセリングの目的について記述してください。

2024 年 2 月版

質問表－page56

(2)治療中カウンセリングの目的について記述してください。

(3)治療後カウンセリングの目的について記述してください。

Q4.14.7(1)被提供者のカウンセリングの形式について記述してください。

(2)提供者のカウンセリングの形式について記述してください。

(3)被提供者と提供者が既知の場合のカウンセリングの形式について記述してください。

Q4.14.8(1)カウンセリングの回数について記述してください。

(2)心理検査を実施する場合、検査日と面接日は別の日に設定されますか。

Q4.14.9(1)カウンセリングは誰が実施しますか。実施者の資格、施設との関係、力量等について記述してください。
カウンセリングの実施者
実施者の資格/施設との関係/力量等
時期・種類

必要に応じて表に行を追加してください。
Q4.14.10(1)カウンセリングで提供される内容について記述してください。

Q4.14.11(1)実施したカウンセリングの報告はどのような形式、様式で行っていますか。

＜この質問表の回答者＞
（氏名）
（日付）

2024 年 2 月版

質問表－page57

JISART 施設認定審査

質問表③

診療内容及び臨床成績について◆この質問表は施設長と培養室責任者とで記入してください。
◆回答はの枠内に記入してください。
◆「はい・いいえ」で回答する欄は、回答の方を残し、回答以外の一方を消去してください。「はい・いいえ」で回答するだけでは不十分な場合には、適宜、説明を加えてください。

1. 治療内容
1.1 前々年の 1 月から 12 月までの 12 ヶ月間に実施した以下の治療周期数を記載してください。
2022 年 1 月から 12 月まで
a)採卵周期（採卵数ゼロの場合を含む）
b) IVF (ICSI を含まない)c) AIH (IUI)d) ICSIAIDe) 精子提供
IVF/ICSIf) GIFTIVF/ICSIg) 卵子提供h) PROST/ZIFT/TESTi) 凍結胚移植j) 男性生殖器管からの精子の採取 MESA
精巣針式吸引
精巣生検（TESE）
PESA
2. 体外受精および関連技術の費用
2.1 体外受精、顕微授精、凍結胚移植など、主な治療についてその費用の概要を記してください。

3. 施設設備
3.1 施設全体および採卵室の見取り図を添付してください。
（添付資料番号および添付資料名）

3.2

問題があると思われる場所がある場合（スペースなど）、その内容を記述してください。

4. 麻酔
4.1 採卵の麻酔法もしくは鎮痛処置の方法を記してください。

4.2 TESE の麻酔法もしくは鎮痛処置の方法を記してください。

4.3

麻酔に関する問題があれば記してください。

2024 年 2 月版

質問表－page58

4.4

夫は採卵および(または)胚移植に立ち会うことが可能ですか。
はい ・ いいえ

4.5

採卵後の安静時間は通常どれくらいですか。

5. IVF 治療について
5.1 IVF を受ける女性患者の年齢制限がありますか。
a) 患者自身の卵子b) 提供卵子の場合5.2 卵巣刺激周期に以下の治療法が使用される割合を記入してください。
a) Long 法（％）b) Short 法（％）c) GnRH アンタゴニスト法（％）d) クロミッド、自然排卵周期法（％）
5.3

何に基づいて治療法を選択しますか。

5.4

どのような GnRH アゴニストおよびアンタゴニスト製剤を主に使用しますか。

5.5 これらは何に基づきますか。
a) 効果
b) 患者の簡便性
c) 値段
5.6

卵胞刺激ホルモン（以下 FSH/HMG）の通常の投与開始量は何単位ですか。

5.7 FSH/HMG の最大投与量は何単位ですか。

5.8

エストロゲン値は、刺激中にどれくらいの頻度で測定されますか。

5.9

超音波検査は、刺激中にどれくらいの頻度で行いますか。

5.10

自然周期において、LH 値はどの方法で測定しますか（血中、尿、尿自己判定）。

5.11

胚移植数は通常何個ですか（GIFT では卵数）。

2024 年 2 月版

質問表－page59

5.12

移植胚数を増減するのはどのような症例の場合ですか。

5.13

凍結する胚の基準は何ですか。

5.14

凍結胚はすべて、患者が次の卵巣刺激周期に移る前に融解して使用されますか。

5.15

胚盤胞移植法を行っていますか。

5.16

胚移植のあと黄体期に何か検査をしますか。

5.17

貴施設での黄体期補充法について記述してください。

5.18

妊娠検査のための HCG 検査はいつ行いますか。また、何単位以上が陽性であると考えますか。

5.19

妊娠初期において、いつ超音波検査を行いますか。

5.20 治療が不成功に終わった後、誰がどのようなフォローをしますか。
a) 卵巣刺激法でのキャンセルb) 卵が採れなかった場合
c) 胚移植できなかった場合d) 妊娠しなかった場合
6. 遺伝子診断
6.1
PGT-A/SR を行っていますか。
はい ・ いいえ
6.2

PGT-M を行っていますか。
はい ・ いいえ

7. ドナー精子を用いた治療（AID）
実施
はい ・ いいえ※以下は実施施設のみ回答してください。
7.1 ドナーについての分類:
a) 匿名のドナーb) 既知のドナー(つまり親類、友達)c) 他の施設から得た精液

2024 年 2 月版

質問表－page60

7.2

施設名（複数あれば列記のこと）

7.3 ドナーや提供施設に対して実施施設が AID の情報を提供していますか。
はい ・ いいえ
7.4

7.5

ドナーはどのような方法で募集していますか。

ドナーの評価: 施設は、AID を実施するにあたり、JISART または日本産科婦人科学会のガイド
ラインを順守していますか。
はい ・ いいえ

7.6

精液ドナーの問診および理学的検査を行い記録するのは誰ですか。

7.7 精液ドナーの検査で下記のものは行っていますか。
a) 血液型
はい ・ いいえb) STD
はい ・ いいえc) HIV
はい ・ いいえd) 肝炎 B&C
はい ・ いいえe) 感染症
はい ・ いいえf) 遺伝疾患
はい ・ いいえg) その他（
7.8）

精液の保存にはどのような方法を用いていますか。

7.9 精液ドナーは、独身女性もしくはレスビアンカップル、または研究用に自分の精液が使用される可能性について認識していますか。

7.10

ドナーの識別方法について記述してください。

7.11 AIＤのために新鮮なドナー精液が使われますか。
はい ・ いいえ
7.12 一人のドナーからの妊娠もしくは家族の数に対する制限はありますか。
はい ・ いいえ
7.13 医学的な理由のために精液の保存を行いますか。
はい ・ いいえ
7.14 死亡した男性のドナー精液を冷凍保存して使用しますか。
はい ・ いいえ ・ わかりません
8. 卵子提供 IVF
実施2024 年 2 月版

はい

・ いいえ

質問表－page61

※以下は実施施設のみ回答してください。
8.1 ドナーの分類
a) ART 治療中のボランティアの女性b) 親類や友人など知り合いの女性
c) 匿名の女性
d) その他

はい
はい
はい
はい

・
・
・
・

いいえ
いいえ
いいえ
いいえ

8.2 提供者、被提供者はそれぞれカウンセリングを受けますか。
a) 提供者
はい ・ いいえb) 被提供者
はい ・ いいえ
8.3

実施しているカウンセリングの内容について記入してください

8.4 卵子提供者が見つからない場合、他施設を紹介しますか?
はい ・ いいえ
9. 施設の臨床成績
9.1 前々年の 1 月～12 月の臨床成績データを「施設の臨床成績」（エクセルファイル）に記入して下さい。
症例が年間 100 周期未満の場合は、その前年度からの結果も合わせて 100 例以上で報告して下さい。
10. 副作用、合併症
10.1 卵巣過剰刺激症候群のために入院を必要とした症例数:

10.2

それら患者の経過:

10.3 その他の ART の副作用（出血、臓器損傷、感染症など）および合併症例があればその経過を含めて記載してください。

11. 培養室部門の外部コンサルタント
11.1 培養室部門の外部コンサルタントがいますか。
いる ・ いない※以下は「いる」施設のみ回答してください。
11.2

外部コンサルタントからアドバイスを受けている内容について簡潔に記述してください。

11.3

外部コンサルタントはどの程度の頻度で実際に培養室を訪れますか。

11.4

外部コンサルタントはどの程度の頻度で培養室と連絡をとっていますか。

11.5

外部コンサルタントとの連絡方法について記述してください。

2024 年 2 月版

質問表－page62

12. 精液検査培養室
12.1 精液検査室培養室で実施している業務内容（凍結保存、抗体検査、精子受精能検査など）を記述してください。
検査項目
方法/使用機器月あたり
機器故障時の対応の検査数
30
例：精液検査WHO マクラー計算盤
他の同種計算盤

必要に応じて表に行を追加してください。
12.2 現行の WHO のガイドライン(第 5 版)に従っていますか。
はい ・ いいえ
12.3

従っていない場合は、どこが異なりますか。

12.4

精液の凍結保存法（方法、使用ストローまたはアンプルなど）を簡潔に記述してください。

13．血液検査培養室
13.1 血液検査室培養室で実施している業務内容（エストラジオール, LH, ｈCG など）を記述してく
ださい。
検査項目
方法/使用機器月あたり
機器故障時の対応の検査数
Mini VIDAS/Biomerieux
100
例：エストラジオール
外部委託

必要に応じて表に行を追加してください。
13.2 外部委託業者を利用している場合、検査結果はどれくらいで報告されますか。その時間で臨床上問題ないと考えますか。

14. 実施手技（VF、顕微授精、IUI など）
14.1 実施している手技について記述してください。
手技
方法(簡潔に記してください)
例 IVF

スイムアップ法、媒精法、卵あたりの精子数、培養にオイル使用

月あたり
の実施数
30

問題が生じた際の対応
ダブルセットアップ
再検査

必要に応じて表に行を追加してください。
2024 年 2 月版

質問表－page63

14.2

培養器の外で精子と卵子の温度を保つ方法について記述してください。

14.3

培養器内の気相条件について記述してください。

14.4 前年 1 月～12 月の間に実施した以下の各手技について、下の表を完成してください（注: 正確な数字がわからない場合は概数でかまいませんが、その旨明記してください）。
手技
平均受精率
その他率**≧3PN 率**
胚利用率***
胚盤胞到達率****（2PN）*
IVF*採卵総数あたりの 2PN 総数（％）**媒精した卵子総数に対する割合（％）***2PN 受精卵のうち、移植あるいは凍結された胚の割合（％）****2PN 受精卵のうち、胚盤胞になったものの割合（％）
手技

平均受精率
（2PN）*

その他率**≧3PN 率**

胚利用率***

胚盤胞到達率****ICSI*成熟卵（MⅡ）あたりの 2PN 総数（％）**媒精した成熟卵（MⅡ）に対する割合（％）***２PN 受精卵のうち、移植あるいは凍結された胚の割合（％）****２PN 受精卵のうち、胚盤胞になったものの割合（％）
手技

ICSI できなかった割合*

卵紛失の割合**ICSI 後平均卵変性率***

ICSI*採卵総数あたりの、ICSI ができなかった卵子の割合（％）**ICSI の準備操作の間に紛失した卵子の割合（％）***ICSI 後に変性した卵子の割合（％）
手技

胚凍結率*

融解後の胚生存率**

胚紛失の割合***胚凍結*新鮮胚移植周期あたりの胚凍結周期数（％）**融解した胚の総数に対する、生存した胚の数の割合（％）***凍結・融解の過程で紛失した胚の割合（％）
15. 外部品質保証プログラム
15.1 培養室が参加している外部品質保証プログラムがあれば列記してください。また、その参加が確認できる資料（登録証明書など）を添付してください。
プログラム名
検査項目
例 SRL
エストラジオール、LH、プロゲステロン測定

必要に応じて表に行を追加してください。

＜この質問表の回答者＞（氏名）

2024 年 2 月版

質問表－page64

（日付）2024 年 2 月版

質問表－page65