レンズを使用する前に必ず添 付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
（第6版）＊＊2019年12月（第5版）＊2018年9月
高度管理医療機器

印刷物管理番号：702343

機械器具 72 視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
37583000（単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ47836000）＊販売名：スターリー ®

再使用禁止

承認番号：22600BZX00175000(ソフトコンタクトレンズ)【警告】
1.コンタクトレンズ（以下、レンズ）の装用により、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎を含む）、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜炎(巨大乳頭結膜炎を含む)、虹彩炎、角膜血管新生等が発症する可能性
及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります。
レンズの装用による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2.上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使用する際は次のことを守ってください。
（1）装用時間を正しく守ること
レンズの装用時間には個人差があります。
眼科医から指示された装用時間を守ってください。
（2）使用期間を守ること
このレンズは1日で新しいレンズと交換する使い捨てレンズです。
（3）取扱い方法を守り正しく使用すること
レンズの取扱い方法を誤ると眼障害につながります。
レンズは清潔に保ち、正しい取扱い方法で使用してください。
（4）定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よく装用していても眼やレンズにキズがついたり、眼障害が進行していることがあります。異常がなくても眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください。
（5）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装用前に眼ヤニや充血がないか 、また装用後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら眼科を受診してください。
（6）破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生し、自覚症状が改善しない
場合は眼科を受診してください。
【禁忌・禁止】
1．適用対象
（患者）：次の人は使用しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症
眼感染症
ぶどう膜炎
角膜知覚低下レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
眼瞼異常
レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患
常時、乾燥した生活環境にいる人
粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人
眼科医の指示に従うことができない人
レンズを適切に使用できない人
定期検査を受けられない人
レンズ装用に必要な衛生管理を行えない人
2．使用方法自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと
再使用禁止
レンズは一度眼から外したら再使用せず、廃棄してください。
3．併用医療機器
MRI 検査を受ける際にはレンズをはずすことダウンロード版
DATE: 12/2/2019【形状・構造及び原理等】
1. レンズの組成(1) ソフトコンタクトレンズ分類：グループⅠ(2) 構成モノマー：2-HEMA、EGDMA(3) 含水率：38％(4) 酸素透過係数：9×10−11（cm2/sec)・(mLO2/(mL×mmHg))＊(5) 着色剤
環状着色部：アゾ系着色剤、金属酸化物系着色剤、フタロシアニン系着色剤（ポリマー層によりレンズ内まぶた側に包埋）＊＊2. 保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム、緩衝剤（リン酸系、ホウ酸）、ポロキサミン
防腐剤：EDTA
3. 原理
眼粘膜上に置いた異なる色相の物質に光線を通過させることによって、外観上虹彩又は瞳孔が変化する医療機器である。
視力補正用レンズにおいては、眼粘膜上に置いた異なる屈折力の物質に光線を通過させることによって起こる光の屈折を利用して、平行光線が網膜上に結像するよう矯正することにより視力を補正する。
【使用目的又は効果】
視 力 補 正 用 : 視力補正、及び虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えること
非視力補正用:虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えること【使用方法等】＊＊終日装用、単回使用＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1. レンズ着脱(1) レンズ取扱いの注意事項
・爪を短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取り扱う前に必ず手を洗浄してください。
・レンズを装脱するときは、爪を立てたり、指先が直接眼にふれないようにしてください。
＊＊(2) レンズの取り出し方
・開封時にアルミシールで手指を切らないように注意してください。
・レンズをキズつけないように、爪を立てず指の腹でそっと容器から取り出します。
・装用前にレンズの左右、裏表を確認してください。
正常
ウラ返し

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(3) レンズのつけ方
1)人さし指の先にレンズをのせます。
2)鏡を見ながら、もう一方の手の親指と人さし指で目を大きくあけます。
3)レンズをゆっくりと目に近づけ、黒目の上にそっとのせます。
4)レンズを黒目にのせたら、目をあけていた指をゆっくり離し、まばたきをゆっくりしてください。
5)左右の見え方で、入れ違いがないかを確認してください（視力補正用の場合）。
(4) レンズのはずし方
1)中指で下まぶたを引きさげます。
2)そのままの状態で親指と人さし指でレンズの下方をつまんではずします。

2. 装用スケジュール(1) このレンズは終日装用、１日使い捨てレンズです。
レンズは起きている間に装用し、必ず寝る前にはずして捨ててください。
(2) レンズの装用に慣れるまでのスケジュールは個人差があります。必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
[スケジュール例]
徐々に装用時間を延ばし、装用に慣れるようにします。
装用開始から
1 日目
6時間
2 日目
8時間
3 日目

10時間

4 日目

終日装用（起きている間の装用が可能）

3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用(1) 薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠、出産された方は、レンズの装用に影響を及ぼすことがあります
ので、眼科医に相談してください。
(2) 小児にレンズを使用させる場合は、保護者の方等による指導監督のもとに使用してください。
4. その他の注意(1) レンズ紛失時及び装用中止時の対応として、予備レンズを携帯し、眼鏡と併用してください。
(2) 化粧はレンズをつけてから、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください。
(3) 化粧品等がレンズにつかないようにしてください。
(4) 装用中に使用する目薬は、防腐剤を含まないソフトコンタクトレンズ用の人工涙液をおすすめします。
それ以外の目薬は眼科医の指示を受けて使用してください。
(5) 水泳の際はレンズをはずしてください。
(6) 装用中は目をこすらないでください。
(7) レンズの着色部分によって、光の量が減少し、見えにくく感じることがあります。
また、視野周辺部に違和感を覚えることがあります。
これらはレンズ装用に慣れるに従い軽減されますが、長引く場合は眼科医に相談してください。
(8) レンズの装用により、暗い場所では見えにくいことがあります。暗い場所での車の運転や機械の操作は、特に注意してください。
(9) 激しいスポーツ等では、レンズがずれて、視界を妨げることがあります。
(10)海外での使用時の注意
海外に長期滞在する場合は、現地の医療機関で定期検査を受けてください。
＊(11)未 使 用 のレンズに 異 常が 認 められ た 場 合は 、レンズの購入先又は弊社お客様相談室までご連絡ください。

(3) 装用を中断した場合・1週間未満の場合は、普段通りの装用が可能です。
・1週間以上中断した場合は、はじめて装用する場合と同じように上記の表を参考に開始してください。
・1ヵ月以上中断した場合は、眼科を受診してから装用を開始してください。
3. 定期検査
レンズ装用開始日より1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後、以降3ヵ月毎に、又は眼科医の指示に従って必ず定期検査を受けてください。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意(1) レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
(2) アレルギー疾患（金属アレルギー等素材に対するアレルギーを含む）を有する場合は、有害事象が発生する危険性が高まりますので眼科医に相談してください。
2. 不具合・有害事象
以下の不具合や有害事象が発生する可能性があります。
(1) 不具合
レンズ：破れ、キズ、変形、変色、異物の付着、枚数不良
保存液及び容器：液漏れ、液の変色・変質、破損、汚れ、異物の混入＊(2) 有害事象
角膜潰瘍、角膜膿瘍、角膜穿孔、角膜浸潤、角膜びらん、角膜炎、角膜上皮ステイニング等の角膜上皮障害、角膜浮腫、角膜血管新生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労、ドライアイ、角膜内皮細胞の減少＜装用時の症状と対処方法＞
・眼の調子や体調が悪い場合は、無理に使用しないでください。
・レンズの使用中、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しください 。症状が 続く場合には速やかに眼科を受診してください。
症【保管方法及び有効期間等】(1) 保管方法：直射日光及び凍結を避け、室温で保管してください。
(2) 使用期限：レンズの使用期限は、レンズの外箱と容器本体に記載されています。使用期限を過ぎたレンズは使用しないでください。
（例：「EXP：2022/12」は、「2022年12月末日」までが使用期限であることを示します。
）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＜製造販売業者＞
ボシュロム・ジャパン株式会社
ボシュロムお客様相談室 0120-132490
オペレーター受付時間：9：00 〜 18：00（土日・祝日を除く）
http://www.starryeyes.jp＜製造業者＞
ベスコン社 BESCON Co., LTD
韓国

対処方法

状

異物感、痛み、・新しいレンズに交換する。

かゆみ、くもり、・装用時間が長すぎる場合は、包装に記載されている用語・マーク
マーク

眼ヤニが多く出る、 装用時間を短縮する。
充血
視力不安定、・新しいレンズに交換する。

見えにくい、・装用時間が長すぎる場合は、眼の疲れ装用時間を短縮する。
・数回まばたきをして涙を多く乾燥感

解 説

マーク

添付文書をお読みください

PWR(D.)

解 説
頂点屈折力

EXP

使用期限

滅菌済み

LOT

製造番号

医家向医療機器

DIA

直径

容器包装識別表示：紙BC

ベースカーブ

容器包装識別表示：プラスチック®/TM are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.
©2019 Bausch & Lomb Incorporated出す。
・ソフトコンタクトレンズ用の目薬を点眼する。
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