薬 食 発 第 0331024号
平成１７年３月３１日
各都道府県知事殿

厚生労働省医薬食品局長

薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク
申請等の取扱い等について
薬 事 法 施 行 規 則 （ 昭 和 ３ ６ 年 厚 生 省 令 第 １ 号 、 以 下 「 施 行 規 則 」 と い う 。） に
基 づ き 、 フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク （ 以 下 「 Ｆ Ｄ 」 と い う 。） を 用 い て 行 う こ と が で
き る こ と と さ れ て い る 医 薬 品 （ 薬 局 製 造 医 薬 品 を 除 く 。）、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品
及 び 医 療 機 器 （ 以 下 「 医 薬 品 等 」 と い う 。） の 承 認 又 は 許 可 等 に 係 る 申 請 、 届 出又は願出（以下「申請等」という。）については、平成７年３月３１日薬発第３４７号厚生省薬務局長通知に基づき、ＦＤ申請システムによりその運用を行っているところである。
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年
法 律 第 ９ ６ 号 、 以 下 「 改 正 法 」 と い う 。） に よ り 薬 事 制 度 の 見 直 し が 行 わ れ 、 申
請等に用いる新たな様式については、平成１６年７月９日に公布された薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１１２号）により定義づけられ、改正法の施行の日（平成１７年４月１日）から施行されることとなった。
施行規則第２８４条に基づき、ＦＤを用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等については、平成１７年４月１日以降、改正法の規定に対応し た 「 医 薬 品 等 新 申 請 ・ 審 査 シ ス テ ム （ 以 下 「 新 シ ス テ ム 」 と い う 。）」 に よ り取り扱うこととしたので、貴職におかれては下記の事項に十分留意の上、貴管下関係業者に対する周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう御配慮願いたい。
なお、本通知の写しについて、別紙の関係団体の長あてに発出するので、念のため申し添える。

記
第１
１

ＦＤ等を利用した申請等について
新システムの概要
新シ ステムは、承認又は許可等に係る申請等の審査事務を従来行っていたＦＤ申請システムの後継システムとして、改正法に併せて新規構築されたシステムであり、厚生労働省、地方厚生局、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構間の情報処理の効率化、情報の共有化、審査事務の進行管理等を目的とするものである。

２

ＦＤ等による申請等手続き(1) Ｆ Ｄ 等 を 利 用 し た 申 請 等 の 対 象 と な る 書 類
ＦＤ等を利用した申請等の対象となる書類は、医薬品等の承認又は許可等に 係る申請等の書類のうち、別表の１から６５に掲げる施行規則により定め られた様式による書類及び６６から６８までに掲げる通知により定められた様式による書類である。
(2) Ｆ Ｄ 等 を 利 用 し た 申 請 等 の 方 法
ＦＤ等を利用した申請等の対象となる書類に代えて、これらの書類の各欄に 掲げる事項を記載したＦＤ等並びに申請者、届出者又は願出者の氏名及び 住所並びに申請、届出又は願出の趣旨及びその年月日を記載した書類を提出することによって行う。
(3) Ｆ Ｄ の 構 造
Ｆ Ｄ の 構 造 は 、 JIS X 6223号 に 適 合 す る ３ ． ５ イ ン チ フ レ キ シ ブ ル デ ィ
スクとする。
(4) Ｆ Ｄ へ の 記 録 方 法
Ｆ Ｄ へ の 記 録 方 式 は 、 ト ラ ッ ク フ ォ ー マ ッ ト と し て JIS X 6225号 に 規 定す る 方 式 、 ボ リ ュ ー ム 及 び フ ァ イ ル 構 造 と し て JIS X 0605号 に 規 定 す る 方法と することにより、１．４４メガバイトにフォーマットされたＦＤを使用することとする。
(5) Ｆ Ｄ に 準 ず る 物 と し て 厚 生 労 働 大 臣 が 定 め た も の施行規則第２８４条第１項に規定するＦＤに準ずる物として厚生労働大臣 が 定 め た も の は 、次 の よ う な 構 造 及 び 記 録 方 式 の 再 生 専 用 光 デ ィ ス ク（ 以下 「 シ ー ・ デ ィ ー ・ ロ ム 」 と い う 。） と す る 。
イJIS X 6281号 に 適 合 す る 百 二 十 ミ リ メ ー ト ル 再 生 専 用 光 デ ィ ス ク と する。

ロシ ー ・ デ ィ ー ・ ロ ム へ の 記 録 方 法 は 、 JIS X 0606号 に 規 定 す る 方 法 とする。

(6) 書 面 の 様 式
申請者、届出者又は願出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は願出の趣旨 及びその年月日を記載した書類の様式については、別表に示した施行規則 で定められた申請書、届出書の様式又は通知で定められた届書又は願の様式を用いることとする。
(7) Ｆ Ｄ 等 の 部 数
ＦＤ等は１枚提出することとする。
(8) 申 請 用 Ｆ Ｄ 等 作 成 ソ フ ト ウ ェ ア新システムの円滑な運用のため、ＦＤ等への記録にあたっては、担当課より提供するソフトウェアを使用されたいこと。
なお、ＦＤ等に記録すべき内容を容易に入力出来るように作成された申請用 ＦＤ等作成ソフトウェアの提供方法については、別途、担当課長より通知する。
(9) そ の 他
Ｆ Ｄ 等 へ の 記 録 項 目 、Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 記 載 要 領 等 に つ い て は 、別 途 、担当課長より通知する。
第２１

通知の廃止
平成７年３月３１日薬発第３４７号「薬事法施行規則の一部を改正する省
令 の 施 行 及 び フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て 」を 廃 止 す る 。

２

平成９年３月２７日薬発第４１３号「フレキシブルディスク申請等の取扱い」を廃止する。

別表書

類

名

1

様式第三

許可証・認定証・登録証書換え交付申請書

2

様式第四

許可証・認定証・登録証再交付申請書

3

様式第六変更届書

4様式第八休止・廃止・再開届書

5

様式第九医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可申請書

6

様式第十一

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可更新申請書

7

様式第十二

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可申請書

8

様式第十四

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可更新申請書

9

様式第十五

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可区分追加・変更申請書

10 様式第十八医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定申請書

11 様式第二十医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定更新申請書

12 様式第二十一

医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定区分追加・変更申請書

13 様式第二十二（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書

14 様式第二十二（二）

体外診断用医薬品製造販売承認申請書

15 様式第二十二（三）医療機器製造販売承認申請書

16 様式第二十三（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更申請書

17 様式第二十三（二）体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更申請書

18 様式第二十三（三）医療機器製造販売承認事項一部変更申請書

19 様式第二十四（一）

医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届出書

20 様式第二十四（二）医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書

21 様式第二十五（一）

医薬品・医薬部外品適合性調査申請書

22 様式第二十五（二）医療機器適合性調査申請書

23 様式第三十（一）

医薬品再審査申請書

24 様式第三十（二）医療機器再審査申請書

25 様式第三十五（一）

医薬品再評価申請書

26 様式第三十五（二）医療機器再評価申請書

27 様式第三十八（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書

28 様式第三十八（二）医療機器製造販売承認承継届書

29 様式第三十九（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届出書

30 様式第三十九（二）体外診断用医薬品製造販売届出書

31 様式第三十九（三）医療機器製造販売届出書

32 様式第四十33 様式第四十二

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届
原薬等登録原簿登録申請書

34 様式第四十四

原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書

35 様式第四十五

原薬等登録原簿登録証書再交付申請書

36 様式第四十六

原薬等登録原簿変更登録申請書

37 様式第四十七

原薬等登録原簿軽微変更届書

38 様式第四十八

原薬等登録原簿登録承継届書

39 様式第五十三（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書

40 様式第五十三（二）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書

41 様式第五十三（三）外国製造医療機器製造販売承認申請書

42 様式第五十四選任製造販売業者・外国特例承認取得者変更届書

43 様式第五十五（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書

44 様式第五十五（二）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書

45 様式第五十五（三）外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書

46 様式第五十六（一）

外国製造医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書

47 様式第五十六（二）外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書

48 様式第五十七（一）

外国製造医薬品・医薬部外品適合性調査申請書

49 様式第五十七（二）外国製造医療機器適合性調査申請書

50 様式第五十九（一）

外国製造医薬品再審査申請書

51 様式第五十九（二）外国製造医療機器再審査申請書

52 様式第六十一（一）

外国製造医薬品再評価申請書

53 様式第六十一（二）外国製造医療機器再評価申請書

54 様式第六十三（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書

55 様式第六十三（二）外国製造医療機器製造販売承認承継届書

56 様式第九十一

医療機器修理業許可申請書

57 様式第九十三

医療機器修理業許可更新申請書

58 様式第九十四

医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書

59 様式第九十八

生物由来製品製造管理者承認申請書

60 様式第百十三（一）

輸出用医薬品・医薬部外品適合性調査申請書

61 様式第百十三（二）

輸出用医療機器適合性調査申請書

62 様式第百十四（一）

輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品製造・輸入届書

63 様式第百十四（二）輸出用体外診断用医薬品製造・輸入届書

64 様式第百十四（三）

輸出用医療機器製造・輸入届書

65 様式第百十五66 承認整理届
67 差換え願
68 取下げ願

化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書

（別紙）独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日本製薬団体連合会会長
日本化粧品工業連合会会長
日本医療機器関係団体協議会会長
日本臨床検査薬協会会長
欧州製薬団体連合会在日執行委員会会長
欧州ビジネス協会化粧品部会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会診断薬委員会委員長
米国研究製薬工業協会在日技術委員会代表
在日米国商工会議所化粧品委員会委員長
在日米国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会委員長（社）日本衛生材料工業連合会会長