トレーサビリティ情報管理システム

要求仕様書

令和 6 年 7 ⽉

京都⼤学 i P S 細胞研究財団

1 / 8

Ⅰ．仕様書概要説明
1. 調達の背景及び⽬的
公益財団法⼈京都⼤学 iPS 細胞研究財団(以下、CiRA_F)では、⾃家 iPS 細胞由来の移植治療を普及させるべく、myiPS プロジェクトを推進している。この取組みでは、患者⾃⾝の細胞から製造を⾏うため、患者⾃⾝の細胞を使⽤して加⼯物が製造されたことを、サプライチェーン全体を通して担保する必要がある。そこで下記の項⽬を⽬的にトレーサビ
リティ情報管理システムを調達する。


患者検体と⽣産した⾃家 iPS 細胞及びその由来物の取り間違いを防⽌し、確実に患者に受渡しできること。



取り間違えが発⽣した時に患者への間違った細胞の受け渡しがないように未然に防⽌できること。

患者細胞の採取〜製造〜医療機関への加⼯物受渡に⾄るサプライチェーン全体のトレーサビリティを担保すること。

ステークホルダ間(CiRA_F-医療機関-輸送企業)の情報共有を効率化すること。

ステークホルダ間(CiRA_F-医療機関-輸送企業)の調整業務(⽇程調整など)を効率化すること。

ER/ES、Part11、Data Integrity などの規制に対応した適切なデータ管理を⾏うこと。

2. 納品物名及び内訳
トレーサビリティ情報管理システム

⼀式

(内訳)
(1) 設計図書

1式(2) テスト仕様書/報告書

1式(3) トレーサビリティ情報管理システム

1式(4) 操作教育資料

1式(5) 操作マニュアル

1式

3. 技術的要件の概要(1) 本調達物品に係る機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要件 （以下「技術的要件」という。）は、Ⅱ．調達物品に備えるべき技術的要件に⽰すとおりである。
(2) 技術的要件は、すべて必須の要件である。
(3) 必須の要件は、当財団が必要とする最低限の要件を⽰しており、本調達物品の性能等がこれを満たしていないとの判定がなされた場合には不合格となり、落札決
2 / 8

定の対象から除外する。
(4) 本調達物品の性能等が技術的要件を満たしているか否かの判定は、本調達物品に係る技術仕様書その他の⼊札説明書で求める提出資料の内容を審査して⾏う。
4. その他(1) 技術仕様書等 提案するシステムは原則として⼊札時点で製品化され、再⽣医療薬製造企業に対し、国内導⼊実績を有していること。
(2) 提案に関する留意事項①

再⽣医療薬製造企業に対し、システム導⼊した経験のあるメンバーをアサインすること。

②

2025 年 3 ⽉末までにシステムの導⼊が完了すること。

③

初期費⽤だけでなく、ランニング費⽤(保守費・利⽤料等)を、提案書に明記すること。

④

保守の内容について具体的に記載すること。

⑤

当該システムに対する操作教育を⾒積に含めること。

⑥

提出資料等に関する照会先を明記すること。

⑦

提案された内容等に対する問い合わせやヒアリング対応すること。

Ⅱ．調達物品に備えるべき技術的要件
1. 機能・⾮機能要件
分類

番号

機能要件

001

項⽬

内容

サプライチェーン ある患者への加⼯物の提供(以下、案件)における検モデル設定

体採取〜製造〜加⼯物の受渡までのサプライチェーン全体の業務モデル(以下、サプライチェーンモデル)を設定にて定義できること。

002

サプライチェーン サプライチェーンモデルを参照できること。
モデル参照

003

案件番号管理案件に対して、ユニークな ID(案件番号)を⾃動発番できること。
※案件番号は検体に対して発番し、CIRA_F が管理する番号を指す。

004

ラベル印刷

案件番号を識別するバーコードラベルをラベルプ
リンタから複数枚発⾏できること。

005

業務画⾯設定サプライチェーンモデル内の各業務に対して、データの登録・参照が可能な業務画⾯を有すること。

3 / 8

分類番号
006

007

項⽬

内容

トレジャーマップ サプライチェーンモデルに業務の進捗をマップ表管理

⽰できること。

テナント管理医療機関、製造業者、輸送業者等のテナントを管理できること。

008

ユーザ管理

医療機関、製造業者、輸送業者等に属するユーザを管理できること。

009

ロール管理

ロール(役割)を定義し、当該ロールが実⾏可能な業務を管理できること。

010

011

サプライチェーン ユーザ・ロール・テナントを組合わせたアクセス制
テナント管理御ができること。

スケジュール管理案件に対して、各ユーザが⼊⼒した予定⽇程をガントチャート形式で表⽰できること。

012

バーコード照合案件番号でのバーコード照合機能を有すること。
なお、照合結果が NG の場合、NG であることを画⾯上に明⽰できること。

013

各プロセスにて案件番号によるバーコード照合が⾏えること。

014

CSV 出⼒業務画⾯に表⽰している項⽬を CSV ファイル出⼒できること。

015

ファイルアップロ 案件に紐づく関連ファイルをアップロードできるードこと。

016

電⼦署名

ID/PW による電⼦署名機能を有すること。

017

メール通知

指定されたロールに対してメール通知する機能を有すること。

⾮機能要件

018

監査証跡

監査証跡機能を有すること。

019

性能・スペックシステムの画⾯切り替えのレスポンスが 3 秒以内-性能・スであること。

ペック※ネットワークを除くリクエスト〜レスポンスまでの時間。ただし、表⽰項⽬数や登録項⽬が多数(約 20 項⽬)の画⾯、⽉次処理や⼀括処理等は除く。
020

性能・スペック

バッチ処理・バックグラウンド処理が適切な時間内に終了する性能を有すること。

4 / 8

分類番号項⽬

内容

021

性能・スペック

想定する同時接続数を定義し、最⼤数接続時にも適切なレスポンスが得られること。

022

性能・スペック

必要なデータ量を定義し、保存することが出来るデータ容量を有すること。

-セキュリ

023

セキュリティ

ティ

セッションタイムアウト及びレスポンスタイムア
ウトまでの時間を設定出来ること。

024

セキュリティ

システム設定を変更出来る許可された特定のユーザのみに付与するため、システム管理者ロールがあること。

025

セキュリティ

障害発⽣時の原因解析のために、システムログやアプリケーションログ等が取得できること。

026

セキュリティ

ログの重要性や、ログの容量に応じてログの保管期間を明確にすること。

027

セキュリティ

ログのアーカイブ⽅法を定義し、実装できること。

028

セキュリティ

ウィルス対策ソフトのパターンファイルが、常に最新版になるように管理されていること。

029

セキュリティ

ウィルス対策ソフトは常駐し、常にウィルスの侵⼊対策を⾏うこと。

030

セキュリティ

ウィルスを検知した場合、適切に通知が⾏われること。

031

セキュリティ

ソフトウェア障害による下記事象に対策がなされていること。
・データ消失／改竄／窃取

031

セキュリティ

サービス不能攻撃(Dos,Spam 等)によるサービス停⽌に対策がなされていること(⽬標項⽬)。

032

セキュリティ

脆弱性攻撃による情報漏洩／サービス停⽌／不正アクセスに対策がなされていること(⽬標項⽬)。

033

セキュリティ

他社サーバ攻撃の踏み台にされることに対して対策がなされていること。

034

セキュリティ

公衆網／インターネット(有線／無線)データ盗聴による情報漏洩に対して対策がなされていること。
・ID／パスワード不正取得
・送受信メール／ファイル転送データの不正取得

5 / 8

分類番号
035

項⽬
セキュリティ

内容
モバイル通信データの不正取得による情報漏洩に対策がなされていること。

036

セキュリティ

タイムスタンプの時刻を正確にするために、ネットワーク上の時刻サーバに同期すること。

-監視

037

監視

監視時間／間隔を定義し、実装すること。

038

監視

ログを監視することで、アプリケーションやミド
ルウェアの障害を検知し、アラートメールを配信すること。

039

監視

サーバの CPU、メモリの利⽤量が定められた閾値
を超えた場合は、システム管理者へメールで通知されること。

040

監視

ハードウェアやネットワークの障害を検知し、アラートメールを配信すること。

041

監視

ディスク容量の監視を⾏い、ディスクの空き容量が定められた閾値を超えた場合は、システム管理者へメールで通知されること。

-可⽤性

042

可⽤性

プログラムやデータのバックアップを⾏うことが出来、障害時には、リストア出来る機能を有すること。

043

可⽤性

バックアップの領域及び、復旧できる範囲（領域、領域⽇時）が明確になっていること。

044

可⽤性

バックアップのスケジュールが明確になっていること。
（定期バックアップ、システムバックアップ）

045

可⽤性

バックアップ先が遠隔地保管になっていること。

046

可⽤性

アプリケーションサーバおよびデータベースは冗⻑構成とし、可⽤性を向上すること。

-電⼦記

047

録・電⼦署
名要件

電⼦記録・電⼦署 セッションタイムアウト及びレスポンスタイムア
名048

電⼦記録・電⼦署 利⽤者(ユーザ ID)とパスワード及びパスコードに名

049

ウトまでの時間を設定出来ること。

よる⼆段階認証を実装すること。

電⼦記録・電⼦署 数度に及ぶ認証の失敗に対しては、アカウントロ
名ックをかけること。ロックがかかるまでの回数は可変であること。

050

電⼦記録・電⼦署 アカウントロックは、適切な時間維持されること。
名

ロック解除までの時間は可変であること。

6 / 8

分類番号
051

項⽬

内容

電⼦記録・電⼦署 アカウントロックの解除が可能なこと。
名052

電⼦記録・電⼦署 過去使⽤したパスワードが利⽤出来ないこと。利名⽤出来ない過去パスワードの回数は可変であること。

053

電⼦記録・電⼦署 ID／パスワードへの攻撃（総当たり攻撃等）への名対策として、アカウントロックが実装されていること。

054

電⼦記録・電⼦署 パスワードの⽂字列構成（半⾓の英字、数字、特殊名⽂字の組み合わせ、⽂字数）について具体的に定め、それを許容できる機能を有すること。

055

電⼦記録・電⼦署 予め定められた周期で、パスワードの変更をシス
名056

電⼦記録・電⼦署 システム管理者が仮パスワードを設定出来る機能
名057

テムの利⽤者に求める機能を有すること。

を⽤意すること。

電⼦記録・電⼦署 電⼦署名された電⼦記録は以下の情報を含むこ名と。
・署名者の署名時点のフルネーム・署名者を識別できるコード
・署名された⽇時
・署名された意味

058

電⼦記録・電⼦署 電⼦署名者の表⽰／印字形態について、以下を考名慮した対応⽅針を定め、システムに実装すること。
・同姓同名の署名者への対応（例：⽒名＋社員番号）

2. その他(1) 当該システムには個⼈情報の登録は⾏わない。
(2) MES、LIMS の範囲となる機能は本要求仕様書の対象外とするが、将来導⼊時に連携可能な仕組みを有すること。
(3) CSV(Computerized System Validation)は対象外とする。
(4) PJ 期間中に「1.機能・⾮機能要件」以外の要件が発⽣した場合は、契約⾦額を変更する場合がある。
(5) 納品後に不具合(「1.機能・⾮機能要件」を満たせていないなど)が発⽣した場合は、瑕疵の範囲として対応すること。
(6) 納品後にシステム改修が対応可能なシステムであること。
7 / 8

(7) 納品後にシステムの標準機能エンハンスがあった場合は、当該システムにも更新可能であること。
以上

8 / 8