2020年12⽉期
決算説明資料
カルナバイオサイエンス株式会社

証券コード︓4572
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カルナバイオサイエンスの⽬標

２１世紀に残されたアンメットメディカル
ニーズに対応する画期的な新薬を⽣み出す
創薬標的から新薬を研究開発し、継続的に創薬パイ
プラインを創製可能な技術⼒

⾰新的な医薬品を次々に世に送り出すことにより、⾶躍的な成⻑を⽬指す
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2

経営⽅針
＜創薬事業＞
 がん領域と免疫炎症領域を重点領域とした少数精鋭の研究体制

創薬⽀援事業 ファーストインクラスとベストインクラスの両パイプラインの構築
 ⾃社での臨床試験によるパイプラインの価値最⼤化＜創薬⽀援事業＞
 各製薬企業による新たなキナーゼ阻害薬創製の⽀援
 ⾃社創薬事業への投資資源の確保

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3

創薬事業

⾰新的新薬の開発

2020年12⽉期の総括 当社として初めての臨床試験となるBTK阻害剤AS-0871の第I相臨床試
験をオランダで開始
 BTK阻害剤AS-1763の前臨床試験の完了
 中国バイオノバ・ファーマシューティカルズとBTK阻害剤AS-1763の中華圏におけるライセンス契約を締結
 CDC7阻害剤AS-0141の全権利を再取得
 創薬⽀援事業で過去最⾼の売上⾼を達成
 新型コロナウィルス感染症への対応
 第1四半期の緊急事態宣⾔発令中は、全社で在宅勤務を取り⼊れ、接触機会を減らす対策を取りました。また、創薬⽀援事業の製品・サービスの提供は、シフト制による出社などの対策を取りながら、通常と同様に⾏いました。
 現在は、デスクワークの社員を中⼼とした在宅勤務、時差通勤、マスクの着⽤など感染対策を取りながら、通常と同様の製品・サービスの提供および研究開発活動を⾏っています。

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4

2020年の主要マイルストーンの進捗＜創薬事業＞

 AS-0871︓フェーズIの開始（上期） AS-1763︓IND申請（下期）2020年8⽉に投与開始

CTA申請書類が2020年末に完成し、2021年１⽉初旬に当局に提出済み
 少なくとも１テーマの前臨床段階へのステージアップ
2021年中の達成を⽬指す＜創薬⽀援事業＞

 10.3億円の売上達成
 新製品の発売

10.8億円と過去最⾼の売上を達成

19種類のタンパク質製品、アッセイキットに5種類のターゲットを追加、プロファイリングに３種類のターゲットを追加
 NanoBRETのサービス拡⼤
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北⽶・⽇本中⼼に順調に拡⼤
5

IND︓⽶国における新薬臨床試験開始届
CTA︓欧州における臨床試験許認可申請

創薬事業

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6

創薬事業
2020年12⽉期のトピックス
 中国バイオノバ・ファーマシューティカルズとBTK阻害剤AS-1763の中華圏におけるライセンス契約を締結（1Q） CDC7阻害剤AS-0141の開発・販売・製造に関する全権利をシエラ・オンコロ
ジー社から再取得（2Q） BTK阻害剤の⽶国における特許登録（2Q） 当社初のファースト・イン・ヒューマン（FIH︓ヒト初回投与）試験となるBTK阻
害剤AS-0871の第I相臨床試験において被験者への投与を開始（3Q）

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7

豊富な創薬パイプライン＜がん領域＞
化合物

標的対象疾患探索・前臨床臨床開発パートナーAS-0141

CDC7/ASK

がん

低分⼦

キナーゼ

がん免疫

AS-1763

BTK

⾎液がん・がん免疫⾃社／（中華圏のみ）

低分⼦

ALK5

⾎液がん・がん免疫

⾃社

低分⼦

CDK1

がん

⾃社

⾃社

＜がん以外の疾患領域＞
化合物

標的対象疾患探索・前臨床低分⼦

キナーゼ

精神神経疾患

AS-0871

BTK

免疫炎症疾患

⾃社

低分⼦

N/A

マラリア

⾃社

低分⼦

STING

炎症性免疫疾患

⾃社＊上記以外にも次世代パイプラインの構築を⽬的として探索研究を複数実施しています。
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8

臨床開発パートナーBTK阻害薬
ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）
 B細胞やマクロファージにおいて、重要な役割をしているキナーゼ
 最初のBTK阻害薬イブルチニブの成功で⾮常に注⽬されている
 イブルチニブのピークセールス⾒込みは100億ドル以上
B細胞 上市済みのBTK阻害薬の売上
発売

製品名

会社

主疾患

2019年

2026年
予想

2013年

イブルチニブ

AbbVie
J&J

⾎液がん

56億ドル

107億ドル*1

2017年

アカラブルチニブ

Astra
Zeneca⾎液がん

1.6億ドル*2

マクロファージ 肥満細胞
好塩基球

BTK
阻害薬
⾎液がん
リンパ性⽩⾎病など

アレルギー・⾃⼰免疫疾患
2019年1⽉に、⾮共有結合型BTK阻害剤LOXO-305を含むキナーゼ阻害剤を有する
⽶Loxo Oncology社が、⽶Eli Lilly社に約80億ドル（当時約8,700億円）で買収され、リウマチ、慢性蕁⿇疹、全⾝性エリテマトー
デスなど2019年12⽉にも、⾮共有結合型BTK阻害剤ARQ531を開発中の⽶ArQule社が、⽶Merck社に27億ドル（当時約2,900億円）で買収されたことから、⾮共有結合型BTK阻害剤の市場価値は⾮常に⾼いと考えられます。

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9

出所︓*1 Evaluate Pharma*2 会社資料

臨床開発中の⾮共有結合型
BTK阻害薬の主な競合薬
 ⾃⼰免疫疾患をターゲットとして開発中
化合物

開発会社

開発段階

Fenebrutinib(GDC-0853)

Roche / Genentech

P3

化合物

開発会社

開発段階

vecabrutinib(SNS-062)

SunesisP1b

ARQ531

Merck(ArQule)

P2

LOXO-305

Loxo / Lilly

P1/2

 がんをターゲットとして開発中

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10

AS‐0871:⾮共有結合型BTK阻害剤AS-0871︓炎症性免疫疾患を対象に開発
 低分⼦BTK阻害剤
 ⾮共有結合型
 ⾼いキナーゼ選択性 経⼝投与可能 関節炎モデルで⾼い治療効果 全⾝性エリテマトーデスモデルで効果 2020年8⽉からフェーズ１試験を開始し、単回投与試験が完了

 オランダでのフェーズ１単回投与試験（経⼝）は新型コロナウイルス感染拡⼤の影響により延期されていましたが、2020年8⽉25⽇に投与を開始しました。
 臨床試験実施施設において新型コロナ感染拡⼤に関して万全な対策を講じながら慎重に試験を進め、全ての⽤量の投与が完了いたしました。
 2021年第１四半期に当該試験に関する最終結果が得られる予定です。
 2021年下半期から新製剤を⽤いたフェーズ１試験の反復投与⽤量漸増試験（MAD）パートを開始する計画にしており、2022年上半期に同試験の終了を予定しています。

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11

AS‐0871:優れた安全性と薬効 ⾮常に⾼いキナーゼ選択性 コラーゲン誘発関節炎マウスモデル
における⾼い治療効果

イブルチニブ

AS-0871279 キナーゼ アレルギー反応の抑制

溶媒

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AS-087112

AS‐0871:FIH試験
Step 1単回投与⽤量漸増試験 (SAD)••••

７⽤量を予定（８例／群）
各⽤量︓実薬6例、プラセボ2例
安全性，忍容性の評価
薬物動態および薬⼒学的評価

Step 2•

⾷事の影響

反復投与⽤量漸増試験(MAD)へ 全ての⽤量で安全性および忍容性を確認
 薬物動態も良好
 薬⼒学的評価として実施したB細胞および好塩基球の活性化も100mg以上の⽤量で強⼒に阻害
 最終結果の確定後、その試験結果を基に、反復投与⽤量漸増試験（MAD）パートを計画
 MAD試験は新製剤を⽤いる予定

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13

AS‐1763:⾮共有結合型BTK阻害剤
AS-1763︓⾎液がんを対象に開発
 低分⼦化合物
 ⾮共有結合型
 ⾼いキナーゼ選択性 イブルチニブ耐性BTK(C481S変異体)にも強い阻害活性を⽰す 経⼝投与可能 BTK野⽣型およびC481S変異型細胞株を使ったリンパ腫
モデルで強⼒な抗腫瘍効果
 がん免疫モデルにおいても効果を発揮 ⾃⼰免疫疾患にも適⽤拡⼤可能
 CTA申請書類を当局に提出済み（2021年１⽉）
 中華圏の権利をライセンスしたバイオノバ社による中国で治験データを活⽤し、臨床試験を加速予定

 フェーズ１実施に必要なすべてのGLP試験が終了いたしました。
 オランダでの治験実施に変更したことからCTAに変更。申請書類は2020年末に完成し、2021年１⽉初旬に当局に提出済み
 2021年上期中に健康成⼈を対象とした第I相臨床試験を開始する計画です。

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14CTA︓欧州における臨床試験許認可申請
GLP︓医薬品の安全性に関する⾮臨床試験の実施基準

AS-1763:優れた安全性と薬効 ⾮常に⾼いキナーゼ選択性 ⾎液がんモデルにおける⾼い抗腫瘍効果

腫瘍サイズ（mm3)

薬物⾮投与群 BTK変異体に対しても⾼活性投与⽇数

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15*** P<0.0001

AS‐0141: CDC7阻害剤
AS-0141︓がんを対象に開発
 低分⼦CDC7阻害剤

 様々ながん種のがん細胞の増殖を強く阻害 ⾼いキナーゼ選択性 各種ヒト腫瘍移植動物モデルにおいて優れた抗腫瘍効果

 ファーストインクラスの可能性

 ⽶国におけるIND申請完了
 ⽇本国内での治験を準備中（2021年上半期）

 当社は、2016年にシエラ・オンコロジー社（カナダ）にAS-0141の開発権をライセンスしましたが、 シエラ社が同社のmomelotinibのフェーズ3試験に経営資源を集中的に投資する決定をしたため、2020年6⽉に開発・販売・製造に関する全権利を再取得しました。
 シエラ社が実施したすべての前臨床試験データおよび原薬、治験薬等の移管がほぼ完了しました。
 ⽶国での新型コロナウィルス感染状況を考慮し、⽇本での治験実施を準備中です。
 先⾏品の臨床試験成績および科学的エビデンスに基づき、より成功確度の⾼い新たな開発戦略を策定し、現在、2021年上期中に⽇本国内で臨床試験を開始する準備を進めています。

IND︓⽶国における新薬臨床試験開始届

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16

AS‐0141: CDC7阻害剤について
 CDC7キナーゼ阻害剤
CDC7 (cell division cycle 7) は、セリン／スレオニンキナーゼの1種であり、細胞周期において染⾊体複製開始の制御に重要な役割をしています。がん細胞では、細胞周期の制御に異常をきたしているため、CDC7を阻害すると、不完全なDNA複製が引き⾦となって、染⾊体の不安定化を引き起こし、がん細胞に細胞死を誘導します。⼀⽅で、正常細胞は、細胞周期の制御が正常であるため、CDC7活性が阻害されても細胞は死ぬことはなく、この点からCDC7阻害剤は⾮常に副作⽤の少ない新しい治療薬になると期待されています。近年、様々ながんでCDC7が過剰発現していることが報告されており、CDC7阻害剤は、がんの新しい治療薬として期待が寄せられています。
＜正常細胞＞G1

M

G1M

CDC7AS-0141

CDC7
細胞周期の停止

AS-0141

細胞周期
チェックポイント

生存S

S
G2

G2

＜がん細胞＞
異常なM 期に進行

G1

M

G1

M

CDC7

アポトーシス

AS-0141

細胞周期
チェックポイントSS
G2
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AS-0141

CDC7

G217

異常なS期に進行細胞死

創薬⽀援事業

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18

創薬⽀援事業
2020年12⽉期のトピックス
 コロナ禍にも関わらず創薬⽀援事業として、過去最⾼の1,080百万円の売上⾼を達成
 ⽇本︓前期⽐7.2％増
 北⽶︓前期⽐3.8％増
 新規サービスの好調な⽴ち上がり プロメガ社のNanoBRETTMテクノロジーを⽤いた細胞評価の受託試
験サービスが前期から2.3倍となる46百万円に拡⼤
 従来製品のラインナップ拡充
 当社のみが販売中のビオチン化タンパク質製品︓14個の新製品を発売
 需要の⾼い変異体キナーゼタンパク質製品︓5個の新製品を発売
 アッセイキット︓5製品を追加
 プロファイリングパネルの拡張︓3つの新規アッセイがパネルに追加

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19

2020年12⽉期業績

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20

2020年12⽉期
連結経営成績の概況

（百万円）

2019年
実績

2020年
実績

前年⽐

2020年

期初計画

2020年
12/8修正計画

売上⾼

3,207

1,133

△2,074△64.7%

1,036

1,103

営業損益977△1,057△2,034△1,779△1,190

経常損益

957△1,077△2,034△1,794△1,202

当期損益

828△1,111△1,939△1,822△1,229

研究開発費

1,281

1,474＋192＋15.0％

2,040

1,572

・創薬⽀援事業は過去最⾼の売上を達成
・バイオノバ社から契約⼀時⾦を受領
・⽶ギリアド社からう契約⼀時⾦21億円を受領した前年同期との⽐較では減収・研究開発費への投資・前年⽐で契約⼀時⾦収⼊が減少

・前臨床試験・臨床試験費⽤への投資（注1） 百万円未満は切り捨てして表⽰しています。
（注2） 「営業損益」「経常損益」「当期損益」の対前年同期増減率は、当期にそれぞれ損失を計上しているため数値を表⽰していません。

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212020年12⽉期
事業別業績の概況
（百万円）

2019年
実績

2020年
実績

前年⽐

連結売上⾼

3,207

1,133

△2,074△64.7%

1,036

1,103

1,079

1,080

+0.8
+0.1%

1,036

1,050ー53

創薬⽀援

2020年

2020年
12/8修正計画

期初計画

⽶国、国内で伸⻑導出に伴いバイオノバ社から契約⼀時⾦を受領。前年同期はギリアド社から契約⼀時⾦を21億円を受領

創薬

2,128

53

△2,074△97.5%

連結営業損益977△1,057△2,034△1,779△1,190

創薬⽀援

400

458

+58+14.5%375416

⾃社製品・サービスの売上増により利益率が改善

創薬

577

△1,515△2,093△2,155△1,607

前臨床試験・臨床試験費⽤への投資（注1） 百万円未満は切り捨てして表⽰しています。
（注2） 「連結営業損益」の対前年同期増減率は、当期に損失を計上しているため数値を表⽰していません。

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222020年12⽉期
創薬⽀援事業売上⾼推移
創薬⽀援事業 地域別売上⾼推移（連結）

（百万円）

1,200

99

1,000
86800

704

600

94

400

249200

顧客が在宅勤務を⾏っていた影響で、研究所で利⽤されるキナーゼタンパク質は減収でしたが、プロファイリングやNanoBRETなど受託サービスは好調で、前年⽐増収を達成。

1,080

1,079

7370
その他

71634

658

欧州
北⽶
国内

288

259277

2018年

2019年

2020年

 国内︓ 前年⽐7.2％増

 ⽶国︓ 前年⽐3.8％増
顧客の研究所閉鎖などの影響は⼀部ありましたが、ギリアド向け売上、新興バイオベンチャー向け中⼼に売上を伸ばし、前年⽐増収を達成。
 欧州︓ 前年⽐18.5％減
メガファーマからのプロファイリング受注などが寄与したものの、売上構成⽐の⾼いキナーゼタンパク質が減収となりました。

0 その他︓ 前年⽐26.1％減
中国向けはQ3までは感染拡⼤の影響がみられたものの、11⽉以降前年同期で増収となり、回復傾向。

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23バランスシートの状況（連結）（単位︓百万円）

流

2019年12⽉期

2020年12⽉期

産

5,274

4,708

△566

現⾦及び預⾦

4,915

4,299

△615

動

資増減額

増減理由

固定

資産

101

127+25

資産

合計

5,376

4,835

△541

流動負債

1,055

727

△327

1年内返済⻑期借⼊⾦△109、未払⾦+67、前受収益△141、未払法⼈税等△120

固定負債467284△183⻑期借⼊⾦△161、社債△28負債

合計1,523

1,011△511

純 資 産 合 計

3,853

3,824

△29

負債・純資産合計

5,376

4,835

△541

⾃ ⼰ 資 本 ⽐ 率

71.5%

79.0%

⼀株当たり純資産

329.8円

308.0円PBR(株価純資産倍率)

6.4倍

3.9倍

（参考）当社株価

2,123円

1,212円Carna Biosciences, Inc. All rights reserved.

新株予約権の⾏使による資本⾦・資本剰余⾦の増加＋1,034、当期純損失の計上△1,111（注）当社株価はJASDAQグロース年末終値。

24

資⾦調達
創薬ビジョン2030の実現に向けて画期的な薬を持続的に⽣み出すリーディング「創薬」企業へ
 資⾦調達の⽬的
財務基盤を強化し、研究開発を加速させることで事業価値最⼤化を⽬指すため、以下の費⽤に充当します。
 BTK阻害剤（AS-0871およびAS-1763)の前臨床試験費⽤および臨床試験費⽤⇒AS-0871およびAS-1763の前臨床試験が終了し、AS-0871の臨床試験を開始しました。
 今後前臨床試験段階に進むその他の開発化合物の前臨床試験費⽤
 新規パイプラインの創製および導⼊の費⽤

 第18回新株予約権の⾏使状況
回号
第18回新株予約権
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⾏使状況（2021年1⽉末まで）
累計⾏使株式数 1,195,000株（発⾏総数の73.5％）
累計⾏使価額2,173百万円
25

2021年の事業計画

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26

2021年の主要マイルストーン＜創薬事業＞
 AS-0871︓フェーズIのMADパート開始（下期） AS-1763︓フェーズIの開始（上期） AS-0141︓フェーズIの開始（上期） 少なくとも１テーマの前臨床段階へのステージアップ
MAD︓反復投与⽤量漸増試験＜創薬⽀援事業＞
 9.2億円の売上達成
 新製品の発売
 NanoBRETのサービス拡⼤

 創薬基盤技術を駆使したコラボレーション型の提案営業の推進
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27

創薬ビジョン2030
⾃社創薬研究開始

創薬⼒の具現化

パイプライン価値の最⼤化

持続的な利益の創出

2010〜2015

2016〜20202021〜2025

2026〜2030• 社内研究体制の構築• 創薬パイプラインの構築• 複数パイプラインの導出• ⾃社臨床試験の開始• ⾃社臨床試験でのヒトPOC• マイルストーン収⼊による経営の安定化• 複数パイプラインによるマイルストーン、ロイヤリティ収⼊＜2021年 開発計画＞
 AS-0871
 Ph1 MADパート (2H2021)＜収⼊＞
 ⼤⽇本住友製薬, Gilead、BioNovaからのマイルストーン収⼊、ロイヤリティ収⼊ AS-1763

マイルストーン収⼊⾒込み（総額 最⼤で約790億円）+
上市後の売上⾼に応じたロイヤリティ

 Ph1 (1H2021)

 AS-0141
 Ph1 (1H2021)

画期的な薬を持続的に⽣み出すリーディング「創薬」
企業へ 新たな導出に伴う収⼊ヒトPOC︓新薬候補物質の有効性や安全性がヒトで確認されること。

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28

⼤きな⾶躍へ向けて当社が築いてきたキナーゼ創薬基盤技術を活⽤し、病に苦しむ全世界の患者さんに貢献できる⾰新的医薬品の研究開発を進めています
臨床試験の開始
創薬研究パイプラインの構築
キナーゼ創薬基盤技術の拡張

J&J社へ
ライセンス
アウト
2010

2015

シエラ社へ ⼤⽇本住友
ライセンス
製薬とのアウト
共同創薬
2016

創薬研究部の創設

2018

ギリアド社へ
ライセンス
アウト
2019
⽶国臨床開発拠点2019

バイオノバ社へ
ライセンスアウト
2020 2020

AS-0871
FIH

2021

2021

AS-1763 AS-0141
FIH
FIH

臨床ステージの会社として、⼤きくバリューアップ

 3つのパイプライン（AS-0871、AS-1763およびAS-0141）の臨床試験の実施
 臨床開発体制のさらなる強化 新規ステージアップによる開発パイプラインの拡充
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292021年12⽉期 連結業績計画
2020年
実績

2021年
計画

1,133923△210-18.5%

創薬⽀援1,080923△157-14.6%

新型コロナウィルス感染拡⼤の影響を考慮

創薬

53-△53

収⼊獲得の時期、⾦額を予想することは困難なため計画に含めず△1,057△1,811

△754

創薬⽀援

458

207

△250-54.7%

創薬△1,515△2,019△503

経常損益△1,077△1,816△739

当期損益△1,111△1,825

△714

研究開発費

1,474

1,981+507+34.4%

68

21△47（百万円）

売上⾼

営業損益

設備投資

前年⽐

研究開発費への投資

臨床試験費⽤
研究開発⽤機器、情報システム機器の新設、更新（注1） 百万円未満は切り捨てして表⽰しています。
（注2）「営業損益」「経常損益」「当期損益」の対前年同期増減率は、それぞれ損失を計上する計画のため数値を表⽰していません。
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30

創薬⽀援事業 連結売上⾼計画（単位︓百万円）

2019年
実績

2020年
実績

2021年
計画

1,079

1,080

923

創薬⽀援事業
タンパク質販売

385

276

291

アッセイ開発

310

433

183

創薬⽀援事業
地域別売上計画

(百万円)

1200
1100
1000
900

1,079

1,080

99

73
70

86

923
80
80

800
700

プロファイリング・スク
リーニング

252

230

218

600
500

セルベースアッセイ関連

1946136400

セルベースアッセイ関連（仕⼊品⽬）

78

67

73200

その他

3219

為 替 レ ー ト ( U S $ ) :109.30円

106.77円

105円

海 外 売 上 ⽐ 率 :

76.0％

74.3％

70.4％

489
北⽶
国内

259

277

273

2019年

2020年

2021年計画0 2021年度もギリアド社向け売上が寄与する⾒込みですが、新型コロナウィルスの影響が不透明であることを考慮に⼊れた計画となっています。
 タンパク質新製品、NanoBRETなどの新サービスの受注拡⼤、既存顧客との関係強化、新規顧客開拓を継続していきます。

(注)︓実績為替レートは期中平均レートを表⽰しております。

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欧州

658

300

100

23634

その他

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創薬⽀援事業 売上⾼・営業利益推移
営業利益（百万円）

売上⾼（百万円）

1100

1100
1000

売上⾼（左軸）営業利益（右軸）

1000
900

900

800
700

800

600
700
500
600

400
300

500

200
400

100
0300
2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年
計画
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今後とも⼀層のご指導とご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。

カルナ《CARNA》は、ローマ神話に登場する⼈間の健康を守る⼥神で、cardiac（⼼臓）の語源とも⾔われています。バイオサイエンス《BIOSCIENCES》は、⽣物科学と⾔われ、⽣物学（Biology）と⽣命科学（LifeScience）から、つくられた⾔葉です。「⽣命科学の世紀」とも⾔われる21世紀の初めに、カルナバイオサイエンス社とともに新しい⼥神“カルナ”が誕⽣しました

カルナバイオサイエンス株式会社
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兵庫県神⼾市中央区港島南町1-5-5 BMA3F
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