211214_刷

ご使用の際は、添付文書をよくお読みください。
体外診断用医薬品＊＊２０２１年 12 月改訂(第 3 版)
＊２０２１年 10 月作成(第 2 版)

製造販売承認番号；30300EZX00071000

SARS コロナウイルス抗原キット®

クオンパス COVID-19 抗原検査キット
ポリクローナル抗体（ヤギ）を固定したメンブレンから構成されます。
[重要な基本的注意]

テストスティック全体図

1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わ

判定部 [ C ]ず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して注意してください。
5. 検体採取および取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

判定部 [ T1 ]

試料滴下部

判定部 [ T2 ](本製品では使用いたしません。)

テストスティックの試料滴下部に試料を滴下すると、試料は毛管現象によりコンジュゲートパッドへ移動します。コンジュゲートパッドに固定化されていた着色ナノ粒子標識抗体が試料により溶解し、試料中の SARS-CoV-2 抗原と免疫複合体を形成します。この免疫複合体は毛管現象によりさらに移動し、メンブレン上に固定化された補足抗体に捕捉され、判定部 [ T1 ] に着色ナノ粒子による赤色のライン（テ【全般的な注意】

ストライン）を形成します。本キットはこの赤色のラインを目視で確

1. 本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないで認し、試料中の SARS-CoV-2 抗原の存在の有無を判定します。

ください。
2. 確定診断は、臨床症状や RT-PCR 等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。

また、試料中の SARS-CoV-2 抗原の有無に関わらず、余剰の着色ナノ粒子標識抗体はメンブレンをさらに移動し、メンブレン上に固定された抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、判定部

3. テストスティックは、吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得[ C ] に着色ナノ粒子による赤色のライン（コントロールライン）を形られませんので、アルミ袋を開封後は直ちに使用してください。

成します。これは、テストスティック上で正常な反応が行われたこと

4. 本添付文書に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用しを示します。てください。記載された操作方法及び使用目的以外での使用につ

測定原理図

いては、結果の信頼性を保証いたしません。

試料の移動方向【形状・構造など（キットの構成）】

1. テストスティック
着色ナノ粒子標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（ウサギ）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）
2. 検体処理液

吸収パッド

サンプルパッド
コンジュゲートパッドメンブレン

緩衝剤、界面活性剤、ブロッキング剤、0.05 % アジ化ナトリウ
判定部 [ C ](コントロールライン)ム

判定部 [ T1 ](テストライン)<付属品>
鼻咽頭用スワブ（ニプロスポンジスワブ TYPE S）、鼻腔用スワブ（二プロスポンジスワブ TYPE R）、ノズル

SARS-CoV-2 抗原

着色ナノ粒子標識
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（ウサギ）

抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）

抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体（ヤギ）【使用目的】

鼻 咽 頭 ぬ ぐ い 液 又 は 鼻 腔 ぬ ぐ い 液 中 の SARS-CoV-2 抗 原 の 検 出【操作上の注意】（SARS-CoV-2 感染の診断補助）

1. 測定試料の性質、採取法
l

鼻咽頭ぬぐい液の採取には、キット付属の鼻咽頭用スワブ、鼻腔ぬぐい液の採取にはキット付属の鼻腔用スワブを用いてください。検体種とスワブの適用を必ず遵守してください。

【測定原理】

本品の測定原理は SARS-CoV-2 抗原を認識するモノクローナル抗体lを用いた免疫クロマトグラフ法です。

採取した検体は、できるだけ早く【用法・用量(操作方法)】に従って試料調製を行い、検査を実施してください。

本品のテストスティックは、試料滴下部、着色ナノ粒子標識抗l

検体処理液のノズルはしっかりつけてください。

SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（ウサギ）（以下、着色ナノ粒子標l

試料を試料滴下部へ滴下する際には、テストスティックとノ識抗体）を含むコンジュゲートパッド、抗 SARS-CoV-2 モノクロー

ズルの先端を 10 mm 以上離してください。近すぎる場合はナル抗体（マウス）（以下、補足抗体）及び抗ウサギ免疫グロブリン

液滴が小さくなり、試料液の滴下量が少なくなる場合があり

1

211214_刷ます。
l② 検体処理液の容器の中程をつま検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取りみテストスティックの試料滴下扱ってください。

部に、試料３滴（ 100 ‒ 150

2. 妨害物質・妨害薬剤µL ）を滴下します。

ヘモグロビン添加試験において、試料中濃度 0.3 g / dL まで影響

③ 15 分後にテストスティックの判定部を観察し、【測定結果のはありませんでした。

15分間判定法】 に従って判定します。
【用法・用量（操作方法）】

本キットを冷蔵保存していた場合は、冷蔵庫から出して 30 分以上放置し、室温に戻してからご使用ください。
1. 試薬の調製方法
A) テストスティック【測定結果の判定法】

1. 測定結果の判定方法
操作方法に従って反応させ、判定部に現れる赤色のラインにより判定を行います。

そのまま用いる。
B) 検体処理液そのまま用いる。
2. 本品に含まれないが、検査実施に必要な器具、器材、試料など
A) 器具、器材

l

時計もしくはタイマー

判定部 [ T1 ] および [ C ] の両方にラインが認められた場合（２本のライン）を陽性と判定します。

l
B) 試料

判定部 [ T1 ] に赤色のラインが認められず、判定部 [ C ] のみに赤色ラインが認められた場合（１本のライン）を陰性と判定① 検体の採取方法
1) 鼻咽頭ぬぐい液の採取方法

します。
lキット付属の鼻咽頭用スワブ

問題、あるいは試薬の品質上の問題が考えられます。別のテス（ニプロスポンジスワブ TYPES）を鼻甲介に沿わせながら、鼻判定部 [ C ] に赤色のラインが認められない場合は、測定上のトスティックで検査をやり直してください。

l

咽頭まで挿入し数回擦るように

判定部 [ T2 ]は、本製品では使用いたしません。判定には使用しないでください。

して粘膜表皮を採取します。
2. 判定上の注意
2) 鼻腔ぬぐい液の採取方法

lキット付属の鼻腔用スワブ（ニプロスポンジスワブ TYPE R）を検体の採取、取り扱い、輸送方法が不適切であった場合、正しい結果が得られないことがあります。

l

試料滴下後 15 分で判定部 [ T1 ] 及び判定部 [ C ] の両方に赤鼻腔から 2 cm 程度挿入し、挿入色のラインが認められた場合は、陽性と判定できます。試料後、スワブを５回転程度回転させを滴下してから 15 分経過しても判定部 [ T1 ] に赤色のライながら擦るようにして粘膜表皮を採取します。

ンが認められない場合は、陰性と判定してください。
l

本品は 15 分で判定を実施してください。ただし 15 分より前
でも判定部 [ T1 ] 及び判定部 [ C ] の両方にラインが認めら② 試料の調製方法
検体処理液が飛び散らないように容器の蓋をれた場合は陽性と判定してください。
l

開けます。検体採取後のスワブを検体処理液変化する場合がありますので、判定には使用しないでくださに浸し、容器の外側からスワブの頭部を軽くつまみ、10 回以上左右に回転させ、さらにい。
l

上下に 20 回以上上下に動かし撹拌します。

[ T1 ] に赤色のラインが出現することがあります。
l

き、試料とします。
フィルターに目詰まりするほどの強粘性の試料は、生ります。
l

理食塩水で２倍希釈して使用してください。
l

本品の対象検体種は鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい検体由来成分に起因する非特異的反応により、判定時間 15 分
移行に判定部 [ T1 ] に赤色のラインが出現することが稀にあ<試料調製上の注意>
l

試料中の抗原量が少なく、本品の検出限界付近である場合、免疫クロマトグラフの特性から、判定時間 15 分以降に判定部

抽出後、容器の外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜

判定時間を過ぎたテストスティックは、乾燥等により結果が判定時間 15 分で陰性と判定されても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。

l

操作上の問題、あるいは試薬の品質上の問題により判定部液です。他品目の検査のために採取された検体を本品[ C ] に赤色のラインが認められない場合があります。別のテに用いる場合は、由来検体種を十分に確認してから使ストスティックで検査をやり直してください。やり直しても用してください。

同様の結果であれば、検体要因の影響により判定部 [ C ] に赤色ラインが認められない場合もありますので、生理食塩水でC)

操作方法① 検体処理液の容器の上端に、付２倍希釈した試料で再検査をしてください。
l属のノズル（フィルター付）を被せてしっかりと閉めます。

ラインの濃さにムラがあるものや、途切れているものもラインとしては有効です。

l

本品の測定原理上の特性や検体の性状に起因する性能上の限界をふまえ、最終的な確定診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判2

211214_刷断してください。
5. 臨床性能試験成績（参考文献：３）【臨床的意義】

後に COVID-19 と命名される、新種のコロナウイルス（SARS-① 国内臨床保存検体（輸送用培地を用いた鼻咽頭ぬぐい液）を用いた相関性CoV-2）による感染症は、2019 年 12 月に中華人民共和国湖北省武陰性一致率

漢市で初めて確認されました。COVID-19 の感染は全世界へ拡大し、㊟鼻咽頭ぬぐい液と検体希釈液を 1 : 1 で混合して、テストステ100％、陽性一致率75％

2020 年 3 月に WHO によるパンデミックの宣言がなされました。(参ィックへ滴下した。

考文献：１、２)
RT-PCR などの病原体核酸検査が実施されています。核酸検査は、高本キット

感度に SARS-CoV-2 遺伝子を検出できますが、その実施には専用の

RT-PCR 検査
陰性
05050

陽性
12416SARS-CoV-2 感染確認には、主に鼻咽頭ぬぐい液を検体として、陽性陰性合計合計125466

設備と時間が必要であり、検査の負担となっています。(参考文献：
３、４、５)
本品は、特別な機器を必要とせず、簡便な検体処理によりおよそ15 分で検査結果が得られる免疫クロマトグラフ法を原理としており、
SARS-CoV-2 感染の診断補助に適する検査キットです。
【性能】

1. 性能
【用法・用量（操作方法）】 欄の操作方法により陽性コントロール（ 0.5 ng / テスト)及び陰性コントロール（検体処理液）を用いて感度、正確性、同時再現性の各試験を行った場合、以下の規② ウイルス量ごとの RT-PCR 法と本品の陽性一致率
保存検体中ウイルス量( コピー/ テスト )101 未満
101 〜102
102 〜103
103 〜104
104 〜105
105 〜106
106 以上

本品陽性数/検体数
N セット 1
N セット 20/00/00/00/1
0/2
0/2
0/2
1/2
1/1
0/0
0/0
1/1
11/11
10/10

格に適合します。

㊟換算 RNA コピー数は、検体（ウイルス保存液に懸濁されたA) 感度鼻咽頭ぬぐい液）からの RNA 抽出効率が基準物質と同じと仮陽性コントロールを試料として試験する時、陽性が確認され定した時に得られた Ct 値（Cycle Threshold）からの換算します。

た値です。

B) 正確性陽性コントロール及び陰性コントロールを試料として試験す㊟ウイルス量を示す「コピー/テスト」は、RT-PCR 法１テストあたりのコピー数を示します。

る時、陽性コントロールは陽性、陰性コントロールは陰性が確認されます。
C) 同時再現性③ 陰性鼻咽頭ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試
験における、既承認品との性能比較

陽性コントロール、陰性コントロールを試料として各３回測

同じウイルス量となるように陰性鼻咽頭ぬぐい液で濃度調製定する時、陽性コントロールは全て陽性、陰性コントロールした陽性鼻咽頭ぬぐい液検体を、各製品に対して滴下し、判は全て陰性が確認されます。

定を行った結果を下記に示します。
保存検体中ウイルス量

2. 最小検出感度

本製品

A社

B社

6＋＋＋

1.0 x 10 5＋＋＋5.0 x 10 4＋＋＋

1.0 x 10 4-＋-4.0 x 10 3

N.D.

-

N.D.

陰性⿐咽頭ぬぐい液---（コピー/テスト）
2.8 x 10

本品の最小検出感度は、0.1 ng / テストです。
3. 交差反応性試験成績
１）SARS-CoV-2 以外のウイルス
Influenza Type A virus protein, Flu A protein (NPAntigen)㊟ 表中の略号について

Influenza Type B protein (TOKIO)+: 陽性判定, - : 陰性判定, N.D. :データなし

２）他のコロナウイルス
coronavirus （HCoV-229E） Nucleoprotein㊟ウイルス量を示す「コピー/ テスト」は本品 1 テストあたりのウイルスコピー数を示します。

coronavirus （HCoV-OC43） Nucleoprotein
coronavirus （HCoV-HKU1） Nucleoprotein
上記１）, ２）すべてに交差反応性は認められませんでした。
4. 較正用基準物質に関する情報
社内標準品④ 陰性鼻腔ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試験
結果
陰性鼻腔ぬぐい液に対し、陽性鼻咽頭ぬぐい液を下記の表の量となるように添加し、テストスティックへ滴下した。
ウイルス量（コピー/テスト）

本品

1.0 x 104

陰性⿐腔ぬぐい液

合計

陽性検体

10010

陰性検体

01010

合計

101020㊟ウイルス量を示す「コピー/テスト」は、RT-PCR 法１テストあたりのコピー数を示します。

3211214_刷⑤ 陰性鼻咽頭ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試

l験結果

取後は速やかに検査に供してください。
l2.6 1052.6 104

陰性鼻咽頭ぬぐい液

スワブに部分的な白化があった場合は、使用しないでください。

ウイルス量(コピー/テスト)

本品

スワブの個包装開封後は速やかに検体採取を行い、検体を採合計

陽性検体2020040

陰性検体002020合計20202060l

検体を採取する時、採取する部位は粘膜なので傷つけないよう、無理な力をかけないでください。

3. 廃棄上の注意
l使用後のテストスティックや検体処理液、スワブなどは、感染性廃棄物として必ずオートクレーブ処理または次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度 1,000 〜 5,000 ppm ）で１時間㊟ウイルス量を示す「コピー/テスト」は、RT-PCR 法１テスト以上処理してください。処理後は、各自治体のなどの廃棄物あたりのコピー数を示します。
【使用上または取り扱い上の注意】

1. 取り扱い上（危険防止）の注意
lに関する規定に従って、産業廃棄物または医療用廃棄物など区分して処理してください。
l

まれています。液を直接皮膚や目などに付着しないよう気を全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意しつけてください。また、長期間にわたってアジ化ナトリウムて取り扱ってください。
lを含む液を流すと、金属製の排水管に爆発性の金属アジドを検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋な生成することがありますので、廃棄する際は、多量の水と共どの保護具を着用するなど、慎重に取り扱ってください。
l

料が飛び跳ねないように気をつけてください。
l

検体処理液が目などに入った場合は、直ちに多量の水で洗い流してください。異常があれば、医師の診察を受けてください。

l

検体処理液が手や衣類についた場合は、洗剤などを用いるか、多量の水で洗い流してください。

l

検体、試料をこぼした場合は、0.05 w / v % 次亜塩素酸ナト
リウム溶液、消毒用エタノールなどで速やかに消毒してください。

2. 使用上の注意 ＊＊l添付文書に記載された【用法・用量（操作方法）】に従って使用してください。

l

品質低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、1 ~ 30
ºC で保管してください。

l

本品を冷蔵保管していた場合は、冷蔵庫から出して室温に戻してから使用してください。

l

テストスティックの入ったアルミ袋は、使用時まで開封しないでください。

l

テストスティックの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。

l

付属のノズル（フィルター付）を必ずご使用ください。

l

キット付属のスワブは、鼻咽頭ぬぐい液用と鼻腔ぬぐい液用の２種類が同梱されておりますので、検体種に応じて使い分けてください。

l

付属のスワブに破損や折れ曲り、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないでください。

lに流してください。

本キット付属のスワブの持ち手は弾力がありますので、検体をスワブにて採取する際や、検体処理液に懸濁する際は、試検体処理液には防腐剤としてアジ化ナトリウムが 0.05 % 含【貯蔵方法・有効期間】＊＊

保管方法：1 ~ 30 ℃
有効期間：製造日より 12 ヶ月㊟使用期限（Exp.)は外箱に記載してあります。
㊟テストスティック開封後は、直ちにご使用ください。
【包装単位】＊（コード番号）

（品名）

（包装）

IQVALF101

クオンパス COVID-19 抗原検査キット

10 テストIQVALF011

クオンパス COVID-19 抗原検査キット

1 テスト【承認条件】

1. 承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。
2. 製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。
【主要文献】＊＊

1. WHO ホ ー ム ペ ー ジ:“Naming the coronavirus disease(COVID-19) and the virus that causes it”
2. COVID-19 に関する WHO・中国合同ミッション報告書、WHO神戸センター公表和訳
3. 病原体検出マニュアル 2019-nCoV- Ver.2.9.1、国立感染症研究所
4. 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査法の運用についてのガイドライン第３版、国立感染症研究所
5. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針、第１版、令和２年 10 月 2 日発、厚生労働省

スワブを鼻腔へ挿入する際に、通常より大きな抵抗を感じる場合は無理に挿入を続けないでください。特に小児及び鼻腔【お問い合わせ先】

狭小者においては、軸にかかる抵抗が大きくなり、出血やス

セルスペクト株式会社

ワブの破損の恐れがあるため、注意してください。

TEL: 019-681-6710FAX: 019-903-0418
ホームページアドレス：https://www.cellspect.com＜キット付属スワブ使用上の注意＞
ll

検体採取時、スワブに鼻汁が塊となって付着した場合は、ガ【製造販売元】ーゼ等で軽く塊を取り除いてください。ただし、スワブに付

セルスペクト株式会社

着させた検体を試料とするため、塊を除去するにとどめ、ス〒020-0857 岩手県盛岡市北飯岡２−４−２３

ワブ表面を完全には拭き取らないでください。

TEL 019-681-6710

包装からスワブを取り出す時は、スポンジ部分およびハンドル部分を指で抑えないでください（スポンジ部分が指と接触し、スポンジ部分が離脱・脱落するおそれがあります）

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