令和 3 年度 第 8 回生命・医学系研究倫理審査委員会議事要旨
日時 ：2021 年 11 月 4 日（木）16 時 30 分～16 時 45 分

場

所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席 者 ：本間委員長、今野委員、菅谷委員、髙橋委員、井上委員、新野委員
WEB 出席者 ：矢部委員、渡利委員、藤澤委員、小林委員、菅原委員、杉田委員、石月委員、滝川委員、近藤委員
欠 席者 ：樋之津委員、大島委員

当審査委員会は 15 名（過半数）の出席及び北海道大学病院生命・医学系臨床研究審査委員会内規第 4条第 1 項第 9 号の委員 2 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。尚、本委員会は、web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議題 ：(1) 研究実施（継続）の審査＜安全性情報の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 11 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜実施状況の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 11 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。なお、＜1＞の研究の継続に際し付帯意見があった。また、＜2＞の研究については、2021 年 10 月 31 日付で別途「自主臨床研究終了報告書」が提出されており、研究は既に終了していることを確認した。
1.自主臨床研究番号 017-0451
研究課題名：同種造血幹細胞移植後の抗ヒト胸腺細胞グロブリン体内動態および免疫パラメーターの解析研究責任者：血液内科 橋本 大吾
審 査 事 項 ：継続の適否
研究事務局より報告内容について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
研究計画を変更して実施する場合には、所定の手続きをおこなうこと。
2.自主臨床研究番号 019-0052
研究課題名：北海道における未治療多発性骨髄腫（Newly diagnosed multiple myeloma, NDMM）症例

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の実態調査に関する研究研究責任者：血液内科 遠藤 知之
審 査 事 項：継続の適否(2) 研究終了等の報告＜研究終了の報告＞
研究事務局より別添「第 8 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 11 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
(4) その他○次回審査委員会の開催について次回は、12 月 2 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

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第8回

生命・医学系研究倫理審査委員会（2021年11月4日開催）追加配布資料＜安全性情報の報告＞
研究番号研究課題名

申請日

備考

1 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニ
ブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/10/20する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0402

2 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニ
ブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/10/20する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0444

3 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニ
ブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/10/21する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0229

＜研究実施状況の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自014-0405

進行胃癌(StageII,III)に対する腹腔鏡下胃切除の有効性，安全性に関する検証的臨床研究（多施設共同研究）2021/09/27

2 自016-0056

緑内障手術成績の解析

2021/10/26

3 自017-0451

同種造血幹細胞移植後の抗ヒト胸腺細胞グロブリン体内動態および免疫パラメーターの解析

2021/10/11

4 自018-0068

肝外胆管癌の転移巣形成における EMT-MET plasticityに関する検討

2021/10/20

5 自018-0144

1A型糖尿病におけるインスリン開始前の低血糖に関する前向き観察研究2021/10/11

6 自018-0316

遠位胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第2021/10/06
Ⅲ相試験

7 自018-0319

絨毛性疾患地域登録事業及び登録情報に基づく研究

2021/09/27

8 自018-0361「VLIANステム」におけるセメントの固定性に関する調査

2021/10/08

9 自018-0369

ケロイドにおける炎症制御機構に関する研究

2021/09/28

10 自019-0037

発育性股関節形成不全における治療成績の検討

2021/09/30

11 自019-0052

北海道における未治療多発性骨髄腫（Newly diagnosed multiple myeloma, NDMM）症例の実態
2021/09/16
調査に関する研究12 自019-0419

牛乳特異的IgE陽性者の牛乳アレルギー診断における好塩基球活性化試験の有用性

2021/10/20

13 自019-0427

過活動膀胱に対するA型ボツリヌス毒素膀胱内注入療法の有効性に関する検討

2021/10/04

14 自020-0055

頭頸部扁平上皮癌におけるDNA障害型抗癌剤の効果とSLFN11発現の関与の解明

2021/10/22

15 自020-0073

大腸癌術後骨盤機能障害のQuality Of Lifeにあたえる影響を探索する研究

2021/10/19

16 自020-0074

加齢黄斑変性に対するPDTトリプル療法の効果

2021/10/19

17 自020-0085

口腔癌患者の唾液中および血液中におけるエクソソームとmicroRNA解析

2021/10/18

備考

18 自020-0097

心房細動の電気的、構造的リモデリングの機序に関する分子生物的検討

2021/10/19

19 自020-0113

眼瞼脂腺癌におけるVEGF-C,D/VEGFR-2,3の発現と腫瘍組織内リンパ管密度

2021/10/15

20 自020-0115

Invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)に対する術後補助療法の有用性
2021/10/15
に関する後ろ向き観察研究（日本膵臓学会プロジェクト）

21 自020-0117

循環器疾患患者におけるハンドグリップ負荷心エコー法による潜在性心筋障害の検出に関する
2021/10/20
検討

22 自020-0129

低リスク骨髄異形成症候群における疫学調査（多施設共同後方視的研究）

23 自020-0144

高度大動脈弁狭窄症患者における心室動脈連関の経時的変化と予後に関する研究(Association
between the trajectory of Ventricular Arterial Coupling and clinical outcomes in
2021/10/14
patients with severe Aortic Stenosis)

24 自020-0149

小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討

2021/10/25

25 自020-0153

自己免疫性胃炎の診断基準に関わる血清ガストリン及びペプシノゲンI, II, I/II比の基準値を検討するための、萎縮性胃炎患者を対象とした比較観察研究2021/10/19

26 自020-0164

心臓サルコイドーシスにおける体表心電図変化と長期予後の関連性を検討する後ろ向き観察研
2021/10/15
究

2021/10/14＜研究終了の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自015-0016

クローン病におけるMR enterocolonography による治療最適化についての研究

2 自015-0083

新規発症ANCA関連血管炎の寛解導入療法における、リツキシマブ併用低用量グルココルチコイ
2021/10/15
ド対高用量グルココルチコイドのオープンラベル、多施設共同、ランダム化比較試験

3 自016-0192

炎症性腸疾患患者の細胞を用いたエンテロイドの作成

2021/10/13

4 自016-0382

若年性皮膚筋炎・若年性多発筋炎における筋炎特異抗体、肺病理および胸部CT所見の検討

2021/10/06

5 自017-0041

初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討：多施設共同非ラ
2021/09/29
ンダム化非盲検探索的臨床試験

6 自018-0207

黄斑部毛細血管拡張症タイプ２患者における黄斑部脈絡膜厚と脈絡膜血流速度の評価

2021/10/15

7 自018-0340

難治性静脈奇形及びクリッペル・トレノネー症候群を対象とした前向き観察研究2021/10/08

8 自018-0398

頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumorの意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究

2021/10/06

9 自018-0402

眼内悪性リンパ腫セルブロック標本と眼球摘出標本におけるMMPの発現2021/10/15

10 自018-0439

切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法によ2021/09/30
り切除可能と判断された膵癌患者の登録解析研究

11 自019-0417

超音波内視鏡下ドレナージ術に伴う瘻孔形成術における先端鋭的拡張デバイスの有効性に関す
2021/09/28
る単施設後方視的観察研究

12 自020-0410

挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査

2021/09/30

13 自021-0004

認知症患者の脳波解析、てんかんとの関連について

2021/10/03

備考

2021/09/27

以上