プロセスシート版数：第整理番号：

版

作成日：

年月日

診療科:治験課題名：

責任医師確認署名：

責任医師確認日：20

年月日※決められた時期に見直し、改訂ありの場合
評価時期□IRB～SUM 又は FPI まで□FPI 以降□逸脱発生時□プロトコル改訂時

版→

版□年 1 回の評価時（改訂あり）

評価日/確認日

CRC 署名評価日/確認日

CRC 署名

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年月日

※見直しの結果、改訂なしの場合以下に確認日を記載する
評価時期□プロトコル改訂時□FPI 以降□年 1 回の評価時

□終了時

版→版

評価日/確認日

CRC 署名評価日/確認日

CRC 署名

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

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年月日

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年月日

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年月日
新潟大学医歯学総合病院

2020 年 11 月作成
2021 年 10 月更新
2022 年 4 月 1 日改訂
2022 年 6 月更新
2023 年 4 月更新

1プロセスシート版数：第<注釈>

PI:治験責任医師

項目

SI:治験分担医師

業務標準手順版
CRC:臨床研究ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ

作成日：
SAE:重篤な有害事象

年

月日

IRB:治験審査委員会

詳細

標準に

【根拠条文】

通常の手順と異なる課題特有のリスク管理

準ずる

治験説明/同意取得(初回同意)
治験説明から同意

1.同意説明(説明･当該治験に関する説明は､IRB 承認済みの治験分担医師･治験協力者ﾘｽﾄ(書取得

文書及び同意文式 2)に記載されている者が行う【第 41/50～54書)/同意補助説明･IRB 承認済みの最新の同意説明文書を用いる

条】

(CRC)

･PI/SI/CRC は､被験者候補者に対し､あらかじめ治験に関する事項に理解を※当院では｢治験に係る補償制度の概要について｣は渡し忘れがないよう､ICF 本体と一体型□を推奨しています｡

得られるよう､文書により適切な説明を行う
a.同意能力を欠く者を対象とする場合･被験者が説明文書を理解できないと判断した場合□は､被験者の代諾者をおく･適切な代諾者であるか確認する･被験者同様に代諾者に対し治験の説明を行う･被験者本人へも理解力に応じて説明を行う

b.未成年者を対象とする場合･被験者の年齢に応じたｱｾﾝﾄ文書を作成する･ｱｾﾝﾄ文書を用いて被験者にも説明を行う･被験者の代諾者をおく･適切な代諾者であるか確認する

c.同意能力はあるが･立会人をおく

説明文書を読むこ･立会人は当該治験に関与していない者であることをとができない者を確認する

対象とする場合･被験者に治験同意に関する説明を行う

d.緊急状況下におけ･緊急状況下における救命的治験(GCP 第 55 条)の 5 項る救命的治験(被目を全て満たしていることを確認する

験者･代諾者の文･上記を実施した場合は､治験実施の経過と結果につ書同意がなく治験いて治験審査委員会に報告するに参加)の場合･可能となったら速やかに､被験者(代諾者)に対して当該治験について詳細を説明する

2.治験参加の検討･被験者(代諾者)に検討･質疑の時間を十分に与える□･被験者(代諾者)が説明内容を理解しているか確認する
3-(1).同意文書へ･被験者の治験参加の自由意思を確認し､同意書に署名と同意日を記入してもの署名(被験者)らう□･治験担当医師及び CRC は､被験者が十分に理解､納得した上で､日付/署名をしていることを確認
a.同意能力を欠く者を対象とする場合･代諾者より同意書の代諾者欄へ日付/署名を記入してもらう･可能であれば被験者本人からも同意書の被験者欄へ日付/署名を記入してもらう･代諾者が同意した場合､同意取得に関する記録と共に代諾者と被験者との関係を示した記録を残す

2

プロセスシート版数：第b.未成年者を対象とする場合

版

作成日：

年

月

･被験者が書字可能であればｱｾﾝﾄ文書または同意書へ日付/署名を記入してもらう･代諾者より同意書の代諾者欄へ日付/署名を記入してもらう･代諾者が同意した場合､同意取得に関する記録と共に代諾者と被験者との関係を示した記録を残す

c.同意能力はあるが･被験者より同意書へ日付/署名を記入してもらう

説明文書を読むこ･被験者から同意取得が適切に実施された後､立会人とができない者をに同意文書へ日付/署名を記入してもらう対象とする場合
d.緊急状況下におけ･被験者(代諾者)に治験への継続参加の可否を確認

る救命的治験の場し､継続する場合は同意書の代諾者欄へ日付/署名を合記入してもらう･被験者からの文書同意は可能となり次第､速やかに取得するe.判読可能な書字が･被験者が疾患の進行等により､判読不能な書字が困困難な者を対象と難な場合､適切な立会人をおくする場合･判読不能な文字であっても､被験者本人にも同意書に署名してもらう･立会人に､立会人を設定した理由/日付/署名/被験者との続柄を同意書に記載してもらう

3-(2).同意文書へ･説明者(SI/PI)は､同意書の説明日/文書同意確認日/説明文書/同意文書の写の署名(PI/SI)

しを渡した日に日付/説明医師欄に署名を記入する

3-(3).同意文書へ･補助説明した CRC は､同意書の補足説明日および治験協力者欄に署名を記入の署名(CRC)する

4.同意文書(写)の･CRC は署名済みの同意書に､誤記/未記載がないことを確認し､説明文書/同交付(PI/SI/CRC)

意文書(写)/補償の概要/治験参加ｶｰﾄﾞを被験者(代諾者等)に渡す

5.同意文書(写)の･被験者(代諾者等)は説明文書および同意書(写)､その他文書を持ち帰り自宅受領(被験者)で保管頂くよう説明する

6.同意文書及びそ･治験担当医師は同意取得した旨を電子ｶﾙﾃに記載するの他の説明文書の･CRC は補助説明時の様子を臨床試験記録に残す

保存･症例毎に同意文書を適切に保管する□□

治験継続の意思確認(再同意取得)
すみやかな情報提1.すみやかな情報･被験者の意思に影響を与える情報の入手後､同意説明文書の変更の有無を供(口頭説明)から提供(口頭説明)

PI が判断する(IRB 前)

再同意取得･PI の改訂判断日以降､PI/SI は口頭にてすみやかに情報提供を行う(依頼時【第 41/54 条】

CRC より補助説明を実施)
2.意思確認□･PI/SI は､被験者へ治験参加継続の意思を確認し､その結果を記録する□WS あり□WS なし3日

プロセスシート版数：第版

作成日：

3.再 同 意 の 説 明 /･改訂された同意説明文書が IRB にて承認後､最新の同意説明文書にて説明を再同意の取得行い再同意を取得する(依頼時 CRC より補助説明を実施)

年月□･症例毎に同意文書を適切に保管する

同意撤回
被験者(または代1.同意撤回の申し･被験者(または代諾者)が CRC へ治験参加の取り止めを申し出た場合は､諾者)からの治験

出PI/SI へ報告する

中断の申し出2.同意撤回につい･被験者の権利を十分に尊重し､可能な限りその理由と同意撤回の範囲につい【第 41/45 条】ての記録の作成て被験者に意向を確認する(治験薬投与のみ中止､画像追跡中止､生存調査中□止など)□同意撤回書あり･同意撤回書に被験者および医師の署名/同意撤回日を記入(被験者が未成年□同意撤回書なし

または同意能力を欠く場合は適切な代諾者を選定し､可能であれば被験者本人からも同意撤回書に署名をしてもらう)･同意撤回書(写)を被験者へ交付する･IRB 審議済の同意撤回書が必須でない試験は､電子ｶﾙﾃに被験者(または代諾者)からの同意撤回の意向を記録する

3.治験依頼者へ報告･同意撤回の理由と範囲について報告する

4.中止時検査(中･ﾌﾟﾛﾄｺﾙの手順に従い対応(内服薬の場合残薬回収等)

止登録)/追跡調査･被験者より同意を得られたら､その後中止時検査/追跡調査を行う□

被験者の適格性確認､登録/割付
被験者の適格性確1.PI らより選定･PI/SI より治験候補患者の紹介を受けた後､ﾁｪｯｸﾘｽﾄ等を用い選択基準及び認された被験者候補

除外基準に合致しているか確認【第 44 条】の適格性確認支援･ﾌﾟﾛﾄｺﾙでは判断が難しい選択基準および除外基準等については､治験依頼者□に確認する(ﾒｰﾙ等にて記録を残す)･PI/SI は被験者の健康状態､同意能力､他の治験への参加の有無等を考慮のうえ治験候補患者を選定した事を確認する
2.IC 予定日確認･PI/SI と治験候補患者の来院予定日等を踏まえ､予定日を決定する･ﾌﾟﾛﾄｺﾙに沿って治験ｽｹｼﾞｭｰﾙを提案する(3.治験説明･同意*治験説明･同意取得の項目に準ずる取得)
4.ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ名簿の･治験ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ名簿に記載する□･ﾌﾟﾛﾄｺﾙに沿って検査を実施し､検査項目に漏れがないか確認する(院内血液/□作成
5.ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ検査

尿検査については事前に検査ｾｯﾄを作成する)･検査結果及び検査項目に漏れがないか確認する
6. 適 格 性 の 判 断･PI/SI は Scr 検査結果から選択基準に適合し､除外基準に該当せず､被験者と/WS 等記録の作成して適切であるかを確認し記録する

支援/記録の保管･PI/SI が作成した WS に日付/署名の記載があるか確認し､電子ｶﾙﾃ内にｽｷｬﾝ及□

び原本は治験ｶﾙﾃに保管する
被験者登録･割付

1.被験者登録･ﾌﾟﾛﾄｺﾙや手順書に従って入力し､PI/SI/CRC によるﾀﾞﾌﾞﾙﾁｪｯｸで入力内容を□Fax □IWRS確認する□4日

プロセスシート版数：第版作成日：年月□IVRS

2.割付結果の保管･割付結果を治験ｶﾙﾃに保管する

治験薬

1.治験薬投与可の･被験者の健康状態について CRC は事前に確認し､PI/SI に判断を仰ぐ【第 39 条】

確認･ﾌﾟﾛﾄｺﾙに記載の休薬/減量/増量基準に該当しないか確認する

2.治験薬割付情報･割付結果を打ち出し治験ｶﾙﾃに保管および治験管理薬剤師と共有する□･PI/SI が処方した治験薬について処方内容を確認する□

4.被験者への説明

内服薬(静脈注射以□/治験薬投与外)

治験薬□の入力/保管
3.処方内容の確認
(CRC)

注射薬

･治験薬の服用･使用方法について被験者へ説明する･投与規定について投与者に説明し､投与終了を確認し記録する

5.未 使 用 治 験 薬 /･治験薬管理手順書に沿って治験薬を回収し､治験薬の飲み忘れの有無を確認

残薬の回収する

臨床検査

1.検査ｵｰﾀﾞｰの確･院内血液/尿検査項目について、ﾌﾟﾛﾄｺﾙに沿った検査ｾｯﾄを事前に作成する【第 36 条】

認･PI/SI がｵｰﾀﾞｰした検査項目に漏れがないかを確認する

2.検査準備

院内検査

□

臨床検査
□

･PI/SI が検査ｵｰﾀﾞｰ入力後､規定検査項目に漏れがな
いか再度確認する･来院前日(来院前)にｽﾋﾟｯﾂと検査ﾗﾍﾞﾙに間違いがな
いか確認の上､準備を行う

外注検査･PRT の外 注検査項目を確認し ､被験者 ID/実施日/Visit 名/依頼書の記載/回収依頼等の準備を行う･検査技師が検体処理手順および分注管の準備を行う

3.採血/採尿実施･ﾌﾟﾛﾄｺﾙに記載の手順に沿って採血/採尿を実施し､検体処理手順を検体処理□担当者に渡し処理を行う
4.検 体 発 送 /一 時

･検体処理後､規定の温度にて検体を一時保管し､検体発送を行う

□院内検査

□保管
5.検査結果の受領と確認･検査結果を打ち出し異常値に対する医師見解および確認日と確認医師署名を記載する

外注検査･手順に沿って､検査結果報告書を受領した後､PI/SIに報告する

6.結果の保管･PI/SI が確認日/確認署名を記載後、検査結果を治験ｶﾙﾃ等に保管する

原資料/症例報告書作成
原資料/症例報告

1.原資料の特定書作成【第 41/47 条】･ﾌﾟﾛﾄｺﾙで規定された原ﾃﾞｰﾀの所在等についてﾓﾆﾀｰと協議した上で原資料特□定ﾘｽﾄを作成し､PI ﾌｧｲﾙに保管する
2.EDC ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ･治験依頼者より指定されたﾄﾚｰﾆﾝｸﾞを実施し､ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ終了時にﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ記録□を作成、PI ﾌｧｲﾙに保管する5日

プロセスシート版数：第3.原資料の作成

版

作成日：･ALCOA に従った記録を作成する

年

月

□

･原資料作成後､電子ｶﾙﾃ内にｽｷｬﾝし原本は治験ｶﾙﾃに保管する
4.EDC(eCRF)入力･CRF 作成後､3 日以内に EDC 入力および入力後のﾀﾞﾌﾞﾙﾁｪｯｸを行う

5.ｸｴﾘ対応/修正･ｸｴﾘの有無について担当者で確認し､可能な限り速やかに回答する

治験終了

1.終了報告書の作･PI が作成する終了報告書の作成支援を行い､作成後､担当ﾓﾆﾀｰへ確認した【第 24∼26 条】

成(PI/SI)/作成支

後､IRB へ提出する

□治験終了
□

援(CRC)
2.必須文書(治験ｶ･PI ﾌｧｲﾙ(安全性情報)の保管場所について､PI に確認する

ﾙﾃ/PI ﾌｧｲﾙ)の保管･治験ｶﾙﾃは臨床研究推進ｾﾝﾀｰ内に一時保管し､治験終了後は指定期間まで保管する

SAE
個々の症例に重篤

1.事象発生確認･治験実施計画書の手順に従い対応(CRC が知り得た際には､PI/SI に報告すな有害事象が発生る)

した場合･盲検試験において被験者の安全性確保の観点から治験薬の割付けｺｰﾄﾞを開【第 32/48 条】

封する場合､治験依頼者へ報告し治験実施計画書に定める手順に従って開封□し､割付けｺｰﾄﾞを開封する理由を記載した文書を作成する･他院で発生の場合､被験者の了承を得て重篤な有害事象の内容を連絡する
2.SAE 報告書作成･統一書式の作成(PI が作成する書式の作成支援を行う)□依頼者様式あり･依頼者様式の作成の有無を確認□□依頼者様式なし･PI が提出する書類の作成支援を行う□

4.IRB/治験依頼者･作成した報告書を直ちに実施医療機関の長(IRB)と治験依頼者へ提出､ｺﾋﾟｰ□へ提出を PI ﾌｧｲﾙへ保管する

5.IRB 審議結果の･IRB 審議結果を確認する□□

3.統一書式 12 作
成支援

確認

逸脱
緊急の危険回避等

1.緊急の危険を回･医療上やむを得ない理由により被験者の安全性を確保する上で妥当な行為の被験者の安全性避であるかどうか PI/SI の判断を確認する

確保の場合

2.依頼者へ報告･発生または発生の可能性について PI/SI より連絡があった際に､治験依頼者【第 46 条】

リスク評価（クラス I・Ⅱ・Ⅲ）へ速やかに報告する
3.逸脱記録作成･逸脱内容/経緯/原因/対策/再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載する

4.統一書式 8 の作
･PI が作成する報告書の作成支援を行う□□成支援
5.IRB/治験依頼者･作成した報告書を直ちに実施医療機関の長(IRB)と治験依頼者へ速やかに報へ提出告する

6.IRB 審議結果の･IRB 審議結果を確認する□□確認
治験実施計画書か

1.逸脱確認･治験担当医師へ報告、担当者間で逸脱内容の共有および対策の検討□6日

プロセスシート版数：第ら逸脱した場合

2.逸脱記録作成【第 46 条】

3.治験依頼者(PI)

版

作成日：年

月

･逸脱内容、経緯、原因、再発防止策等を記載する･逸脱が発生した際には速やかに治験依頼者へ報告する

へ報告

個人情報保護
治験で収取したデ

1.治験データの外・特定の個人を識別する事ができる情報（氏名・生年月日・患者 ID 等）につータの個人情報の部提供

いて、個人情報に該当する取扱い手順を依頼者と確認する

妥当性

□あり

□□なし

2. 個人情報に該・データを外部へ提供する際、試験毎に定められた内容をマスキングし、マ当する事例

スキング内容をダブルチェックした後に提供/アップロードを行う□

7日