奈良県立医科大学医の倫理審査委員会規程
昭和６１年１０月１４日
制定
最終改正
令和５年（2023 年）３月３１日（目的及び設置）第１条 奈良県立医科大学（以下「本学」という。
）において行う、人を対象とする生命科学・医学系研究及び医療行為等（以下「研究等」という。
）が、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫
理指針を含む国の指針等（以下「指針等」という。
）に基づき行われることを目的として、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下「委員会」という。
）を置く。
２ 委員会は学長が設置するものとする。
（委員会の任務）
第２条 委員会は、医の倫理の在り方に関する基本的事項について調査審議するとともに、本学の研究者から申請された研究等（臨床研究法の適用となる特定臨床研究、治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査等に係るものを除く。
）の実施計画について、指針等に基づき、倫理的観点及び科学的観点から審査する。
２ 委員会は、本学以外の研究機関に所属する研究者からの依頼に基づき、研究の実施計画について審査することができるものとする。
（組織）第３条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
（１）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者（２）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者（３）一般の立場から意見を述べることができる者（４）基礎教育部長（５）看護教育部長
２ 前項第１号から第３号の委員は、それぞれ他を兼ねることはできない。また、本学に所属しない委員が複数含まれていなければならず、必ず男女両性で構成するものとする。
３ 第１項第１号から第３号の委員は、教育研究審議会の審議を経て、学長が任命又は委嘱する。
４ 前項の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
（委員長）
第４条 委員会に委員長を置き、委員長の選出は、委員の互選による。
２ 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
３ 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
（議事）第５条 委員会は、出席委員が第３条第１項第１号から第３号及び第２項の要件を満たし、５名以上の出席がなければこれを開くことができない。
２ 委員会は、必要があると認めるときは、当該研究の実施計画の審査を申請した研究者又は委員以外の者に出席を求めて、説明又は意見を聴くことができる。
３ 審査の対象となる研究の実施に携わる委員は、当該研究の実施計画に係る審議に参加することができな
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い。ただし、委員会の同意があったときは、会議に出席し、発言することができる。
４ 委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究の審査を行う場合は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
５ 委員会の議事は、原則として出席委員の全会一致をもって決するものとする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合は出席委員の３分の２以上の同意により決するものとする。
６ 審議の経過及び結果は、記録として保存し、少なくとも年１回以上、委員会の開催状況及び審査の概要について、「研究倫理審査委員会報告システム」において公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者及びその関係者の人権又は研究者及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては、この限りでない。
（専門部会）
第６条 委員会は、専門の事項を調査検討するため、専門部会（以下「部会」という。
）を置くことができる。
２ 部会は、委員会に調査検討の経過及び結果を文書により報告しなければならない。
３ 部会は、若干名の部会員をもって組織する。
４ 部会員は当該専門の事項に関する学識経験者のうちから、学長が任命又は委嘱する。
５ 部会に部会長を置き、部会長は部会員の互選による。
６ 部会長は、部会を招集し、その議長となる。
７ 部会長に事故があるときは、あらかじめ部会長が指名した部会員がその職務を代行する。
８ 部会は、部会員の３分の２以上が出席しなければ、開くことができない。
９ 部会は、必要があると認めるときは、部会員以外の者に出席を求めて、説明又は意見を聴くことができる。
部会は、当該専門の 事項に関する調査検討が終了したときは、解散するものとする。
（審査）
第７条 委員会は、研究責任者より研究の実施計画の審査の申請があったときは、速やかに審査を開始するものとする。
２ 委員会は、前項の審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（１）研究等の対象となる個人の人権の擁護（２）研究等の対象となる個人に理解を求め、同意を得る方法（３）研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学・看護学上の貢献度の予測
３ 委員会は、次の各号に掲げる事項について、迅速審査を行うことができる。
（１）研究等実施計画の軽微な変更に関する審査（２）他の研究機関と共同で行う研究であって、既に当該研究の全体について他の機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査（３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
４ 迅速審査は、委員会が指名する第３条第１項の複数の委員で行う。ただし、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針以外の国の指針等に基づき行われる迅速審査の場合は、必ず当該分野において識見を有する委員を含むものとする。迅速審査の結論は、審査した委員の３分の２以上の同意により定めるものとする。
５ 前項に規定する審査の結果は、全ての委員に報告されなければならない。
６ 審査の判定は、次の各号に掲げる表示により行う。
（１）承認（２）不承認2

（３）継続審査（４）非該当（５）停止（研究の継続には更なる説明が必要）（６）中止（研究の継続は適当ではない）（判定の通知）第８条 委員会は、前条による審査を行った研究等の判定結果について審査結果通知書により研究責任者に通知しなければならない。
（異議申立て）
第９条 前条の判定に異議がある研究責任者は、委員会に対し、１回に限り、異議申立てをすることができる。
２ 前項の異議申立ては、異議申立て書に異議の根拠となる資料を添えて、審査結果通知書が交付された日から起算して 30 日以内に委員会に提出しなければならない。
３ 委員会は、前項の異議申立て書を受理したときは、再審査を行いその結果を審査結果通知書により研究責任者に通知しなければならない。
（研究等の実施計画の変更）
第 10 条 研究責任者は、第７条第６項第１号による表示の判定を受けた研究等の実施計画を変更しようとするときは、遅滞なく、委員会に申請をしなければならない。
２ 第７条から前条までの規定は、前項の場合に準用する。
（報告義務）
第 11 条 研究責任者は、研究等の実施状況について、少なくとも年１回以上、実施状況報告書を委員会及び学長に提出しなければならない。また、研究等が終了又は中止若しくは中断する場合は終了等報告書を委員会及び学長に提出しなければならない。
２ 前項の規定にかかわらず、研究責任者は、学長又は委員会が必要と認めるときは、直ちに前項の報告書を学長又は委員会に提出しなければならない。
３ 研究責任者は、次の各号の事項を知った場合は速やかに学長に報告し、必要に応じて、研究を停止、若しくは中止、又は研究計画書を変更しなければならない。
（１）研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合（２）研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合（３）研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
４ 学長は、前項の報告を受けた場合には、必要に応じて、委員会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原因究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合、委員会が意見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な措置を講じるよう指示しなければならない。
５ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、当該事象や研究の継続等について、委員会の意見を求めるほか、その旨を学長に報告するとともに、適切な対応を図らなければならない。また、奈良県立医科大学附属病院の患者を対象としている研究については、附属病院長にも報告を行うものとする。
（指針等の遵守）第 12 条 学長は、研究等に関わる研究者及び関係者（以下「研究者等」という。）が、指針等に従って行われる

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ようにするため、研究者等に対し、これらの内容の周知徹底を図るものとする。
２ 研究者等は、研究等を行うに際し、指針等を遵守するよう努めるものとする。
（責務）
第 13 条 委員会の委員及び事務担当者は、職務上知り得た情報を法令又は裁判所の命令に基づく場合など正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も、同様とする。
２ 新たに任命又は委嘱された委員は、前項に係る誓約書を学長に提出しなければならない。
３ 委員会の委員及び事務担当者は、審査及び関連する業務等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
（多機関共同研究に関する審査）
第 14 条 委員会は、他の研究機関と共同して実施する研究について、研究代表者からの依頼に基づき、一括した審査を行うことができる。ただし、他の研究機関に所属する研究代表者からの依頼による審査については、次の各号に掲げる条件をすべて満たす場合に受け付け、行うことができる。
（１）当該研究機関と本学が倫理審査委受託契約書を締結していること。
（２）当該研究機関の研究実施体制を審査する上で必要な書類が提出されていること。
２ 審査を依頼しようとする研究代表者は、本学が指定する方法により、当該審査に要する費用（以下「審査費用」という。
）を納入しなければならない。ただし、本学の研究者が研究代表者の申請については、この限りではない。
３ 前項の審査費用の額は、別表１に定める額とし、既納の審査費用は返納しないものとする。
（他の倫理審査委員会への一括審査の依頼）
第 15 条 研究責任者は、他の研究機関と共同して実施する研究について、第１条に定める委員会以外の倫理審査委員会に一括した審査を依頼することができる。一括した審査を依頼できる委員会については、学長が別に定める。
（事務）第 16 条 委員会の事務は、研究推進課において処理する。
（雑則）
第 17 条 この規程に定めるもののほか、研究等の実施に関し必要な事項は、学長が別に定める。
附則

この規程は、昭和 61 年 10 月 14 日から施行する。
附則（平成６年４月１日）

この規程は、平成６年４月１日から施行する。
附則（平成９年 10 月１日）

この規程は、平成９年 10 月１日から施行する。
附則（平成 19 年４月２日）

この規程は、平成 19 年４月１日から施行する。
附則（平成 20 年６月 25 日）

この規程は、平成 20 年６月 25 日から施行する。
附則（平成 20 年 10 月９日）

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この規程は、平成 20 年 10 月９日から施行する。
附則（平成 21 年３月 19 日）

この規程は、平成 21 年４月１日から施行する。
附則（平成 22 年３月４日）

この規程は、平成 22 年４月１日から施行する。
附則（平成 27 年６月４日）

この規程は、平成 27 年６月４日から施行し、平成 27 年４月１日から適用する。
附則（平成 28 年４月１日）

この規程は、平成 28 年４月１日から施行する。
附則（平成 29 年４月１日）この規程は、平成 29 年４月１日から施行する。
附則（平成 29 年９月８日）

この規程は、平成 29 年９月８日から施行する。
附則（平成 31 年４月１日）

この規程は、平成 31 年４月１日から施行する。
附則（令和２年（2020 年）４月１日）

この規程は、令和２年（2020 年）４月１日から施行する。
附則（令和３年（2021 年）６月 10 日）

この規程は、令和３年（2021 年）６月 30 日から施行する。
ただし、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の施行された令和３年（2021 年）６月 30 日時
点で、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
附則（令和３年（2021 年）１１月１５日）

この規程は、令和３年（2021 年）１１月１５日から施行する。
附則（令和４年（2022 年）４月１日）

この規程は、令和４年（2022 年）４月１日から施行する。
附則（令和５年（2023 年）３月 31 日）

この規程は、令和５年（2023 年）４月１日から施行する。

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別表 1（第 14 条関係）
区分～10 機関11～20 機関21～30 機関31～40 機関41～50 機関51 機関以上

観察研究

60,000120,000

180,000

240,000

300,000

360,000

介入研究

80,000160,000

240,000

320,000

400,000

480,000

1. 変更申請・実施状況報告書等については審査料請求の対象としない（初回申請時のみ請求）
2. 審査依頼機関の追加により区分が変更になる場合は、差額を請求する

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