平成 24 年度

第 10 回自主臨床研究審査委員会議事要旨

日

時 ：平成 25 年 1 月 17 日（木）16 時 30 分～19 時 20 分

場

所 ：本院管理棟 2 階 入札室

出 席

者 ：寳金委員長、秋田委員、石田委員、田中委員、篠原委員、菅原委員、井関委員、伊藤委員、大島委員、滝川委員

欠 席者 ：佐々木委員、北川委員、鄭委員、川畑委員、千葉委員

当審査委員会は 10 名（過半数）の出席及び北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 3 条第 1
項第 8 号または第 9 号の委員 2 名の出席により、同内規第 5 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。
議題 ：(1) 自主臨床研究の審査＜新規申請＞① 自主臨床研究番号 012-0334
研究課題名：中枢神経再生治療を目的とした、ヒト骨髄間質細胞の採取・培養法の確立のための健常人からの血小板および骨髄採取研究責任者：脳神経外科 寳金 清博
審 査 事 項 ：実施の可否
同意説明文書等を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した（北海道大学病院
自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4 項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
修正の条件は以下のとおり。
○同意説明文書について
・「2.方法 (2)ご協力いただく内容」①骨髄採取は血液内科専門医がおこなうことを明記すること。
②採取箇所（腸骨）を図示すること。
③採取後の留意点（安静にすることなど）があれば記載すること。
・「3.予想される利益と不利益」
骨髄採取ボランティアの不利益として、痛みが数日続くことも予想されることを記載すること。
・「12.担当医と連絡先」
担当医師を計画書とあわせること。
○被験者募集資料について検体採取に伴い予想される不利益を記載すること。
② 自主臨床研究番号 012-0234
研究課題名：既治療進行胸腺腫・胸腺癌に対する S-1 療法の第Ⅱ相臨床試験（NJLCG1203）
研究責任者：内科Ⅰ 大泉聡史審 査 事 項：実施の可否同意説明文書を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下
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のとおり。
・「5.研究の方法 (3)検査および観察項目 2)治療中の観察・検査項目」①放射線の影響に関する記述を改めること。
②5-FU 代謝関連酵素の発現に関する検討に用いる腫瘍組織は、研究目的で新たに採取するものではなく、検査あるいは手術時にすでに採取されたものを用いる旨を明記すること。
③ 自主臨床研究番号 012-0223
研究課題名：冠動脈疾患患者における冠動脈狭窄および血管機能障害の病態解明および有効な治療法の開発
研究責任者：循環器病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：実施の可否
研究実施計画書等を修正することを条件に、かつ被験者の健康被害に対する補償措置として臨床研究保険に加入することを前提に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
○研究実施計画書について
・「14.目標症例数および設定根拠」
目標症例数の設定根拠について、“先行研究などを参考に”とあるが、より具体的に記載すること。
○同意説明文書について
・「4.自主臨床試験（研究）の方法 (2)検査および観察項目」
一連の心臓 CT 検査に要する時間を明記すること。
④ 自主臨床研究番号 012-0262
研究課題名：咽喉頭癌に対する経口的切除術とインドシアニングリーン蛍光法センチネルリンパ節生検術による低侵襲手術の研究研究責任者：耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野 本間 明宏
審 査 事 項：実施の可否以上の質疑応答終了後、審議の結果、同意説明文書を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正された同意説明文書は、委員長により確認をおこなうこととする。
修正の条件は以下のとおり。
・「3.研究の方法」①“（2）検査および治療のスケジュール”は、“(2)治療の方法”に改め、写真や絵を加えること。
②経過観察を含め、検査・観察の時期や項目を表で示すこと。
また、以下を当委員会の付帯意見とする。
研究計画公開のためのデータベースへの登録を確認したうえで研究を開始すること。
⑤ 自主臨床研究番号 012-0215
研究課題名：動脈硬化早期簡易診断のための細小血管機能検査の多施設臨床試験研究責任者：循環病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：実施の可否
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同意説明文書を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
・「1. はじめに」
FSI 検査と FCR 検査について、日本語での名称も記載すること。
・「3. この試験の方法 (2)この研究で行う検査方法」①指動脈拡張能検査装置（FA-PRO）を装着した際の写真や絵を加えること。
②FCR 検査時の駆血について、診療時に他の検査でもおこなうことがあり、この検査特有のものではないことを説明に加えること。
・「3. この試験の方法 (5)観察項目・検査項目のスケジュール」“【％FMD、 Endo-PAT 検査】医学標準法の血管内皮機能検査”は、平易な表現・説明に改めること。
・「3. この試験の方法 (6)この研究で行う検査で予想される副作用」
検査の名称について、(5)観察項目・検査項目のスケジュールでの表記と統一すること。
・「13. 費用負担および研究実施の資金源」
謝礼の金額を明記すること。
また、以下を当委員会の付帯意見とする。
研究計画公開のためのデータベースへの登録を確認したうえで研究を開始すること。
⑥ 自主臨床研究番号 012-0243
研究課題名：小児の過活動膀胱患者に対する抗コリン薬の安全性と有効性の検討
研究責任者：泌尿器科 守屋 仁彦
審 査 事 項：実施の可否
同意説明文書を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正された同意説
明文書は、委員長により確認をおこなうこととする。
修正の条件は以下のとおり。
・「5. 研究の方法 (3)検査および観察項目」①尿失禁・服薬記録表について、毎日○×式で記載が必要であることを明記すること。
②排尿する毎に排尿量を測っていただく必要があることを明記すること。
③“知能発達検査”に使用する調査票（資料 6）は、WISC-Ⅲの一部であると思われる。”知能発達検査“と表記するのが妥当であるか、検討すること。また、検査をおこなう必要性について示すこと。
また、以下を当委員会の付帯意見とする。
○研究実施計画書について「8. 倫理的配慮」に記述のある“ヘルシンキ宣言”、“臨床試験に関する倫理指針”→正しくは、”臨床研究に関する倫理指針”は、いずれも最新版とされるべきと考える。
○その他
研究計画公開のためのデータベースへの登録を確認したうえで研究を開始すること。
⑦ 自主臨床研究番号 012-0295
研究課題名：関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与
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の検討
Maintenance Trial Design by Orencia in Rheumatoid Arthritis (MATADOR Study)
研究責任者：内科Ⅱ・渥美 達也
審 査 事 項：実施の可否保留とすることを決定した。本研究は、「臨床研究に関する倫理指針」で定義される“介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの”に該当すると判断される。研究実施計画書等を再提出すること。
＜変更申請＞①自主臨床研究番号 009-0242
研究課題名：異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 増
殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析（GOG237）
研究責任者：婦人科 櫻木 範明
審 査 事 項：研究実施計画の変更
研究実施計画の変更を承認することを決定した。

②自主臨床研究番号 011-0310
研究課題名：造影超音波を用いた手根管症候群患者における正中神経内血流の評価
研究責任者：整形外科 岩崎 倫政
審 査 事 項：研究実施計画の変更
研究実施計画書等を修正することを条件に、研究実施計画の変更を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
①対照群は公募することとし、入院患者に限定しないこと。これに伴い、被験者の募集手順に関する資料も提出すること。
②対照群を設定することに伴い、症例数の設定根拠や統計解析方法の記述も見直すこと。
＜重篤な有害事象の報告＞① 自主臨床研究番号 011-0221
研究課題名：進行・再発大腸癌に対する Survivin ヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第Ⅱ相臨床試験
研究責任者：消化器外科Ⅰ 武冨 紹信
審 査 事 項：予期しない重篤な有害事象の報告
研究の継続を承認することを決定した。研究責任者、効果・安全性評価委員会の検討結果の通り、原疾患の進展によるものであり、試験薬との因果関係はないと考えるのが妥当であると判断された。
＜安全性情報の報告＞① 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験
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研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(1)
研究の継続を承認することを決定した。
② 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(2)
研究の継続を承認することを決定した。
③ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(3)
研究の継続を承認することを決定した。
④ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(4)
研究の継続を承認することを決定した。
⑤ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(5)
研究の継続を承認することを決定した。
⑥ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(6)5/18研究の継続を承認することを決定した。
⑦ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(7)
研究の継続を承認することを決定した。
⑧ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環器内科 筒井 裕之
審 査 事 項：安全性情報の報告(8)
研究の継続を承認することを決定した。
＜研究実施状況の報告＞① 自主臨床研究番号 008-0104
研究課題名：X 連鎖無ガンマグロブリン血症成人患者における生活の質(QOL)に関する調査研究責任者：小児科 有賀正

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
② 自主臨床研究番号 008-0106
研究課題名：免疫性神経疾患における自然免疫の影響に関する研究研究責任者：神経内科 佐々木 秀直
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
③ 自主臨床研究番号 008-0107
研究課題名：初発進行期および再発・難治性濾胞性リンパ腫における寛解導入療法後のリツキシ
マブ療法研究責任者：第三内科 橋野 聡
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
④ 自主臨床研究番号 008-0119
研究課題名：日本ネフローゼ症候群コホート研究
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原発性ネフローゼ症候群の発症率、予後に関する観察研究研究責任者：第二内科 西尾 妙織
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑤ 自主臨床研究番号 008-0153
研究課題名：術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法における Capecitabine 単独療法の検討
研究責任者：乳腺・内分泌外科 田口 和典
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑥ 自主臨床研究番号 008-0156
研究課題名：矯正歯科治療中の管楽器奏者にみられる吹きづらさと痛みに対するオーダーメードタイプのプロテクターの開発研究責任者：歯科診療センター咬合 C 診察室 梶井 貴史（飯田順一郎へ変更予定）
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑦ 自主臨床研究番号 009-0164
研究課題名：膝前十字靱帯損傷後の遺残組織を温存させた解剖学的二重束前十字靱帯再建術の臨床成績に関する研究研究責任者：スポーツ医学診療科 安田 和則
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑧ 自主臨床研究番号 009-0194
研究課題名：拡張機能低下型心不全に対するニフェジピン CR の有効性の検討 Diastolic Heart
Failure Management by Nifedipine (DEMAND)試験研究責任者：循環病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑨ 自主臨床研究番号 009-0196
研究課題名：重症慢性心不全に対する ASV 治療の急性効果の検討
研究責任者：循環病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：継続審査

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研究の継続を承認することを決定した。
⑩ 自主臨床研究番号 009-0199
研究課題名：『日本形成外科学会疾患登録システム』開発利用の研究
研究責任者：形成外科 古川 洋志
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑪ 自主臨床研究番号 009-0205
研究課題名：難治性気管支喘息患者の背景因子、臨床的特徴に基づく病型分類と臨床経過に関する観察調査（北海道難治性喘息コホート研究）研究責任者：内科Ⅰ 西村正治

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑫ 自主臨床研究番号 009-0232
研究課題名：腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα＋ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑬ 自主臨床研究番号 009-0236
研究課題名：Ｂ型肝炎ウイルスコア関連抗原および関連マーカー測定によるＢ型肝炎核酸アナロ
グ薬治療効果の評価に関する多施設共同研究研究責任者：消化器内科 中馬 誠
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑭ 自主臨床研究番号 009-0246
研究課題名：慢性肝疾患患者における線維化と発癌に対する新規糖鎖マーカーに関する研究研究責任者：消化器内科 中馬 誠
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑮ 自主臨床研究番号 009-0252
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研究課題名：再発・難治 T 細胞リンパ腫に対する SMILE 療法の第Ⅱ相試験
研究責任者：血液内科 田中 淳司
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑯ 自主臨床研究番号 010-0101
研究課題名：心不全患者の運動耐容能および筋内エネルギー代謝にシタグリプチンが及ぼす影響の検討
研究責任者：循環病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑰ 自主臨床研究番号 010-0204
研究課題名：ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者および類天疱瘡患者、後天性表皮水疱症患者を対象とした Rituximab の効果・安全性の探索的研究 Rtx-BD Trial （Rituximabof Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial）
研究責任者：皮膚科学講座 清水 宏
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑱ 自主臨床研究番号 010-0208
研究課題名：先端巨大症における経口ならびに経静脈糖負荷試験でのインクレチン・成長ホルモンの変動に関する研究研究責任者：内科Ⅱ 三好秀明

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑲ 自主臨床研究番号 010-0209
研究課題名：副腎腫瘍の治療前後での quality of life(QOL)に関する研究研究責任者：内科Ⅱ 三好秀明

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑳ 自主臨床研究番号 010-0219
研究課題名：薬物治療抵抗性精神疾患における抗 NMDA 受容体抗体の関与に関する検討
研究責任者：精神科神経科 朴 秀賢9/18

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
21 自主臨床研究番号 010-0249○
EA

研究課題名：急性大動脈解離に関する全国規模登録
Japanese registry of acute aortic dissection (JRAD)
研究責任者：循環器外科 松井 喜郎
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
22 自主臨床研究番号 010-0261○
EA

A

研究課題名：わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築ならびに腎臓病総合データベース構築に関する研究研究責任者：小児科 岡本 孝之
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
23 自主臨床研究番号 011-0030○EAA

研究課題名：自家象牙質移植による顎骨再生医療の安全性および有効性の評価
研究責任者：耳歯学研究科 柏崎 晴彦
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
○24 自主臨床研究番号 011-0049
AEA

研究課題名：症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療研究責任者：脳神経外科 寶金 清博
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
○25 自主臨床研究番号 011-0075
AEA

研究課題名：急性胆囊炎に対する内視鏡的ドレナージ方法を検討する多施設共同無作為化比較試
験—経鼻胆囊ドレナージ術(ENGBD) vs 内視鏡的胆囊ステント留置術(EGBS)—
研究責任者：消化器内科 河上 洋
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。

10/18

○26 自主臨床研究番号 011-0076
AEA

研究課題名：難治性運動器感染症における病巣活動性ならびに脳内疼痛認知に関する定量的評価法の確立
研究責任者：脊椎・脊髄先端医学講座 伊東 学
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
○27 自主臨床研究番号 011-0120
AEA

研究課題名：常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした疾患進行の速度、特性及び決定因子を明らかにする多施設共同、長期的観察試験
研究責任者：血液浄化部 柴崎 跡也
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
○28 自主臨床研究番号 011-0135
AEA

研究課題名：胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検討
研究責任者：消化器外科Ⅱ 七戸 俊明
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
29 自主臨床研究番号 011-0148○EAA

研究課題名：脳血管障害慢性期高血圧患者への ARB/Ca 拮抗薬配合剤の有効性および安全性に関する研究研究責任者：脳神経外科 寶金 清博
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
30 自主臨床研究番号 011-0198○EA

A

研究課題名：40 歳未満の若年 H.pylori 感染者を対象とした便検査による H. pylori 耐性検査の検討
研究責任者：光学医療診療部 加藤 元嗣
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
31 自主臨床研究番号 011-0210○AEA

研究課題名：血管内大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する R-CHOP + R-大量 MTX 療法の第 II 相試験研究責任者：血液内科 田中 淳司
11/18

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
32 自主臨床研究番号 011-0214○EAA

研 究 課 題 名： 双 胎に おけ る 臍 帯 血中 お よび 羊水 中 B 型 ナト リ ウム 利尿 ペ プ チ ド (B-typenatriuretic peptide: BNP) 値と周産期因子との関連の検討
研究責任者：脳周産母子センター 長 和俊
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
33 自主臨床研究番号 011-0215○
EA

A

研究課題名：慢性心不全患者を対象とした Adaptive-Servo Ventilator に関するランダム化比較試験
研究責任者：循環病態内科学 筒井 裕之
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
34 自主臨床研究番号 011-0216○
EA

A

研究課題名：カプセル内視鏡検査成績を中心とした小腸疾患データベースへの症例登録研究責任者：光学医療診療部 加藤 元嗣
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
35 自主臨床研究番号 011-0225○EA

A

研究課題名：初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの第Ⅱ相臨床試験
研究責任者：血液内科 田中 淳司
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
36 自主臨床研究番号 011-0229○AEA

研究課題名：Dupuytren(デュピュイトラン)拘縮の病因の検討
研究責任者：整形外科学分野 三浪 明男（岩崎 倫政に変更予定）
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。

12/18

37 自主臨床研究番号 011-0233○
EA

A

研究課題名：EGFR 遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフ ィチニブ /カル ボプラチ ン/ペ メトレキ セド併用 療法との 第Ⅲ相比較試 験（NEJ009）
研究責任者：内科Ⅰ 大泉聡史

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
38 自主臨床研究番号 011-0239○EA

A

研究課題名：抗腫瘍剤による化学療法の口腔内細菌および液性因子に及ぼす影響に関する研究研究責任者：小児科 井口晶裕

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
39 自主臨床研究番号 011-0249○EA

A

研究課題名：大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤（エレンタール®配合内用剤）を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究研究責任者：消化器外科Ⅱ 七戸 俊明
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
40 自主臨床研究番号 011-0250○
EA

A

研究課題名：転移性乳がんに対する weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel の安全性確認試験研究責任者：乳腺・内分泌外科 田口 和典
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
41 自主臨床研究番号 011-0254○EA

A

研究課題名：早期 HIV 感染者の予後に関する多施設共同研究研究責任者：血液内科 遠藤 知之
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
42 自主臨床研究番号 011-0257○AEA

研究課題名：急性網膜壊死の診断基準に関する後ろ向き調査研究
研究責任者：眼科 南場 研一
13/18

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
43 自主臨床研究番号 011-0271○AEA

研究課題名：ベーチェット病ぶどう膜炎の活動性定量化に関する多施設共同後ろ向き研究研究責任者：眼科 南場 研一
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
㊹ 自主臨床研究番号 011-0273
研究課題名：小径（4cm 以下）腎癌の予後規定因子に関する検討
研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
㊺ 自主臨床研究番号 011-0283
研究課題名：乳頭状腎癌および嫌色素性腎細胞癌の有転移例に対する薬物治療の効果-多施設共同研究研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
㊻ 自主臨床研究番号 011-0284
研究課題名：脊柱側弯症に対する前方矯正固定術の術後調査研究責任者：脊椎・脊髄先端医学講座 須藤 英毅
審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
㊼ 自主臨床研究番号 011-0285
研究課題名：多発性肝嚢胞に対する経カテーテル的動脈塞栓療法に関する検討
研究責任者：放射線診断科 作原 祐介
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
㊽ 自主臨床研究番号 011-0287
14/18

研究課題名：初発有転移腎細胞癌に対する cytoreductive nephrectomy の意義に関する検討
研究責任者：泌尿器科 篠原 信雄
審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
(2)研究終了等の報告＜研究終了の報告＞① 自主臨床研究番号 009-0102
研究課題名：頭頚部癌放射線治療における AHCC(Active Hexose Correlated Compound)による副作用軽減効果に関する臨床研究研究責任者：歯科診療センター 小日向 謙一
研究の終了について異議なく了承された。
② 自主臨床研究番号 009-0234
研究課題名：移植片対宿主反応が骨髄における造血およびその微小環境に及ぼす影響の検討
研究責任者：血液内科 田中 淳司
研究の終了について異議なく了承された。
③ 自主臨床研究番号 010-0007
研究課題名：泌尿器科検査における小児睡眠導入の確立～より安全に、確実な方法を目指して～研究責任者：泌尿器科 守屋 仁彦
研究の終了について異議なく了承された。
④ 自主臨床研究番号 010-0091
研究課題名：無症候性頚動脈狭窄症の自然経過と治療成績に関する観察研究研究責任者：脳神経外科 寶金 清博
研究の終了について異議なく了承された。
⑤ 自主臨床研究番号 010-0240
研究課題名：肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術：技術的側面と予後についての後方視的研究
研究責任者：放射線部 阿保 大介
研究の終了について異議なく了承された。
⑥ 自主臨床研究番号 010-0302
研究課題名：全身麻酔下歯科治療時の舌排除カバーの使用効果に関する研究研究責任者：高齢者歯科 小林 國彦
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研究の終了について異議なく了承された。
⑦ 自主臨床研究番号 011-0191
研究課題名：心筋症患者における心筋への 18-FDG 集積を MRI の遅延造影所見と比較する研究責任者：核医学分野 玉木 長良
研究の終了について異議なく了承された。
⑧ 自主臨床研究番号 011-0238
研究課題名：胆道閉鎖症にて肝臓移植を受ける乳幼児の栄養管理研究責任者：7-2 ナースステーション 山本 真由美
研究の終了について異議なく了承された。
⑨ 自主臨床研究番号 011-0251
研究課題名：3 Tesla 装置における転移性脳腫瘍の評価を目的とした造影 MRI の適切な撮像タイミングの検討
研究責任者：放射線部 寺江 聡
研究の終了について異議なく了承された。
⑩ 自主臨床研究番号 011-0260
研究課題名：北海道大学病院における乳房外 Paget 病の放射線治療経験研究責任者：放射線生物医工学分野 木下 留美子
研究の終了について異議なく了承された。
⑪ 自主臨床研究番号 011-0301
研究課題名：健常者を対象とする[11C]DASB 注射薬の安全性の確認
研究責任者：核医学分野 玉木 長良
研究の終了について異議なく了承された。
⑫ 自主臨床研究番号 012-0051
研究課題名：前歯部開咬を伴った下顎後退症の術前・術後安定性について
研究責任者：口腔病態学 松下 和裕
研究の終了について異議なく了承された。
⑬ 自主臨床研究番号 012-0057
研究課題名：健常者における呼吸機能検査の検討
研究責任者：検査・輸血部 清水 力
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究の終了について異議なく了承された。
⑭ 自主臨床研究番号 012-0092
研究課題名：北海道内の HIV 感染者における HBV・HCV 重複感染の実態調査
研究責任者：血液内科 藤本 勝也
研究の終了について異議なく了承された。
⑮ 自主臨床研究番号 012-0119
研究課題名：3 テスラ乳腺 MRI における SSGR（slice selection Gradient Reversal）法を併用した拡散強調像の検討
研究責任者：放射線診断科 加藤 扶美
研究の終了について異議なく了承された。
⑯ 自主臨床研究番号 012-0164
研究課題名：自律神経障害を有する神経疾患における Scales for Outcomes in Parkinson’s
Disease-Autonomic questionnaire(SCOPA-AUT)日本語版の信頼性の検討に関する研究研究責任者：神経内科 佐々木 秀直
研究の終了について異議なく了承された。
⑰ 自主臨床研究番号 012-0231
研究課題名：仮想肺区域画像の作成とその有用性の検討
研究責任者：放射線部 寺江 聡
研究の終了について異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
＜委員長確認審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会委員長確認審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
(4) 第 9 回自主臨床研究審査委員会議事録の確認
資料「平成 24 年度 第 9 回自主臨床研究審査委員会議事要旨」の確認がおこなわれた。
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(5) その他○ 次回審査委員会の開催について次回は、2 月 14 日（木）17:00 より特別会議室にておこなうことで了承された。

以上

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