2021 年 1 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号：873999

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

代謝性製剤

Thioctic Acid Inj. 25mg“NISSIN”

剤

形

注射剤

製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

1 管 5mL 中 チオクト酸 25mg 含有

一

和名：チオクト酸
洋名：Thioctic Acid般

名製 造 販 売承 認 年 月 日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日

製造販売承認年月日 ： 2015 年 1 月 20 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ： 2015 年 6 月 19 日（販売名変更による）
発 売 年 月 日 ： 2015 年 6 月 19 日（販売名変更による）開発・製造販売（輸入）・提携・ 製造販売元 ： 日 新 製 薬 株 式 会 社
販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日新製薬株式会社 安全管理部
TEL：023-655-2131 FAX：023-655-3419
医療関係者向けホームページ： http://www.yg-nissin.co.jp/

本ＩＦは 2016 年 3 月改訂（第 7 版）の添付文書の記載に基づき作成した。

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並
びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用上情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。

[ＩＦの発行]①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

次Ⅰ.概要に関する項目
1．開発の経緯‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
2．製品の治療学的・製剤学的特性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
Ⅱ.名称に関する項目
1．販売名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．一般名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．構造式又は示性式‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分子式及び分子量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．化学名（命名法）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．慣用名、別名、略号、記号番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．ＣＡＳ登録番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

２
２
２
２
２
２
２

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．有効成分の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

３
３
３
３

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４2．製剤の組成‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４
3．注射剤の調製法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４4．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４5．製剤の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４
6．溶解後の安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
7．他剤との配合変化（物理化学的変化）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
8．生物学的試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
9．製剤中の有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５10．製剤中の有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５11．力価‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５12．混入する可能性のある夾雑物‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
14．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ６
2．用法及び用量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ６
3．臨床成績‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ６
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ７
2．薬理作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ７
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．薬物速度論的パラメータ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．吸収‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．代謝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．排泄‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．トランスポーターに関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
8．透析等による除去率‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

８
８
８
８
８
９
９
９

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
5．慎重投与内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
7．相互作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０8．副作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
9．高齢者への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １０
11．小児等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
12．臨床検査結果に及ぼす影響‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
13．過量投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
14．適用上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
15．その他の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
16．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １２2．毒性試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １２
Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
6．包装‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
7．容器の材質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
8．同一成分・同効薬‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
9．国際誕生年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３10．製造販売承認年月日及び承認番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
11．薬価基準収載年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容‥‥‥‥ １４
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
14．再審査期間‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
15．投薬期間制限医薬品に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
16．各種コード‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
17．保険給付上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
ⅩⅠ．文献
1．引用文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １５2．その他の参考文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １５
ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １５
2．海外における臨床支援情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １５
ⅩⅢ．備考
その他の関連資料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

１５

Ⅰ.概要に関する項目
１.開発の経緯

チオクト酸は、α-リポ酸（α-Lipoic acid）とも呼ばれ、1951 年に分離結晶化され、1952 年に構造が合成的に決定されたもので、α-ケト酸脱炭酸反応系
での lipoic acid acyl transferase の補欠分子族としてビタミンＢ1 やＢ2 の補酵素型との相関で機能している。
日新製薬㈱は、1963 年 12 月に「チオトミン」の承認を取得し、1965 年 12 月に薬価収載された。
医療事故防止対策に基づき、2008 年 3 月に販売名を「チオトミン注 25mg」に変更し、2008 年 6 月に薬価収載された。
更に、2015 年 1 月に販売名を『チオクト酸注 25mg「日新」』に変更し、2015
年 6 月に薬価収載された。
・1984 年 11 月 再評価結果による効能・効果、用法・用量の変更【効能・効果】「チオクト酸の需要が増大した際の補給（はげしい肉体労働時）、Leigh 症候群（亜急性壊死性脳脊髄炎）、中毒性（ストレプトマイシン、カナマイシンによる）及び騒音性（職業性）の内耳性難聴
上記の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
放射線宿酔」に変更。
【用法・用量】「チオクト酸として、通常成人 1 日 1 回 10～25mg を静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」に整備。
・1988 年 10 月 再評価結果による効能・効果の変更「放射線宿酔」を削除。

２.製品の治療学的・製 生体内におけるピルビン酸及びα-ケトグルタル酸の酸化的脱炭酸反応に補酵
剤学的特性素として関与し、アセチル CoA を生成し、エネルギー代謝を促進する。また、
活性 SH 基として解毒作用を示し、代謝障害によるα-ケト酸の蓄積する肝疾患の肝代謝を賦活するなどの薬理作用も認められている。

- １ -Ⅱ.名称に関する項目
１.販売名
(1)和名
(2)洋名
(3)名称の由来

チオクト酸注 25mg「日新」
Thioctic Acid Inj.25mg“NISSIN”
本剤の一般名「チオクト酸」に由来する。

２.一般名(1)和名（命名法）(2)洋名（命名法）(3)ステムチオクト酸（JAN）
Thioctic Acid（JAN）
不明

３.構造式又は示性式

４.分子式及び分子量

分子式：Ｃ8Ｈ14Ｏ2Ｓ2
分子量：206.33

５.化学名（命名法）

1,2-dithiolane-3-pentanoic acid（IUPAC）

６.慣用名、別名、略号、 別名：α-リポ酸
記号番号７.ＣＡＳ登録番号62-46-4- ２ -Ⅲ.有効成分に関する項目
１.物理化学的性質(1)外観・性状(2)溶解性黄色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はない。
Ｎ,Ｎ－ジメチルホルムアミド又はクロロホルムに極めて溶けやすく、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル又はベンゼンに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点(分解点)、沸 融点：59～63℃
点、凝固点
該当資料なし(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数(7)その他の主な示性 該当資料なし
値

２.有効成分の各種条件 光によって徐々に分解する。
下における安定性
３.有効成分の確認試験 (1)紫外可視吸光度測定法
法(2) ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液、希塩酸による呈色反応
４.有効成分の定量法

0.1mol/L ナトリウムメトキシド液による滴定（指示薬：チモールフタレイン
試液）

- ３ -

Ⅳ.製剤に関する項目
１.剤形(1)剤形の区別、外観
及び性状(2)溶液及び溶解時のｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、安定
なｐＨ域等(3)注射剤の容器中の特殊な気体の有無
及び種類

剤形の区別：注射剤（溶液）
性状：特異の臭気を有する、微黄色澄明の水性注射液
ｐＨ：7.7～8.0
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：約１

窒素２.製剤の組成(1)有効成分(活性成 1 管 5mL 中にチオクト酸 25mg 含有分)の含量(2)添加物
1 管 5mL 中：
ベンジルアルコール 0.1mL、リン酸三ナトリウム適量、ｐＨ調整剤(3)電解質の濃度
該当しない(4)添付溶解液の組成 該当しない
及び容量
該当しない
(5)その他
３.注射剤の調製法

該当しない

４.懸濁剤、乳剤の分散 該当しない性に対する注意
５.製剤の各種条件下に チオクト酸注 25mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験（遮光保おける安定性１）
存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における３年間の安定性が確認された。
長期保存試験
試験条件：最終包装製品（褐色ガラスアンプルに充てんし、アンプル内は窒素で置換し、密封し、紙箱に入れたもの）の状態で、遮光保存
項目及び規格

開始時
１年後
２年後
３年後
特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を
特異の臭気を有する、微黄色澄有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄性
明の溶液
色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液状
ｐＨ (7.7～8.0)
7.8
7.8
7.8
7.8
確認試験
ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリ
適合
－
－
適合
ウム試液、希塩酸による呈色反応
無菌
適合
－
－
適合
菌の発育を認めない
不溶性異物
澄明で、たやすく検出される不溶性異
適合
適合
適合
適合
物を認めない
不溶性微粒子10μm 以上：6000 個以下/容器
適合
－
－
適合
25μm 以上：600 個以下/容器
実容量平均：規定による表示量及び過量の和の 107％
以下
適合
－
－
適合
個々：表示量以上で、規定による表示量及び過量の和の115％を超えるものは1 個以下定量試験(％)
100
100
100
100
(90～110)- ４ -光安定性試験（参考情報）
保存形態：①ラベルなし保存品：ラベルあり保存品のラベルを剥がしたもの②ラベルあり保存品：褐色ガラスアンプルに充てんし、アンプル内は窒素で置換し、密封し、ラベルを貼付したもの③遮光品：ラベルあり保存品を紙箱に入れ､製品としたもの(最終包装製品)
保存条件：蛍光灯照射（約 1000lx）
7 日後
14 日後
25 日後
(約15万lx・hr)(約30万lx・hr)(約60万lx・hr)
特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を① 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液
特異の臭気を
特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を有する、微黄色 ② 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液
性 澄明の溶液
特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を 特異の臭気を状③ 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄 有する、微黄色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液 色澄明の溶液
①
7.8
－
7.7
7.7
7.7
ｐＨ
②
7.8
－
7.7
7.7
7.7
(7.7～8.0)
③
7.8
－
7.8
7.8
7.7
①
1.1
－
1.1
1.1
1.1
浸透圧比
②
1.1
－
1.1
1.1
1.1
(参考値)
③
1.1
－
1.1
1.1
1.1
①
99
－
95
90
82
定量試験(％)
②
99
－
98
92
86
(90～110)
③
99
－
101
101
102
※本剤の貯法は遮光保存である。
項目及び規格開始時

24 時間後

６.溶解後の安定性

該当しない

７.他剤との配合変化（物理化学的変化）

使用時、ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液
や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。
（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 16.その他」を参照）
別資料：「ｐＨ変動試験」あり（弊社ＨＰに掲載）

８.生物学的試験法

該当しない

９.製剤中の有効成分の ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液、希塩酸による呈色反応
確認試験法
10.製剤中の有効成分の 紫外可視吸光度測定法
定量法
11.力価

本剤は力価表示に該当しない

12.混入する可能性のあ 該当資料なし
る夾雑物
13.注意が必要な容器・ 該当資料なし
外観が特殊な容器に関する情報
14.その他

該当しない
- ５ -

Ⅴ.治療に関する項目
１.効能又は効果

チオクト酸の需要が増大した際の補給（はげしい肉体労働時）、Leigh 症候群（亜急性壊死性脳脊髄炎）、中毒性（ストレプトマイシン、カナマイシンによる）及び騒音性（職業性）の内耳性難聴
上記の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

２.用法及び用量

チオクト酸として、通常成人 1 日 1 回 10～25mg を静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

該当資料なし３.臨床成績
(1)臨床データパッケージ(2)臨床効果(3)臨床薬理試験(4)探索的試験(5)検証的試験
1)無作為化並行用
量反応試験2)比較試験
3)安全性試験4)患者・病態別試験(6)治療的使用
1)使用成績調査・特
定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試
験（市販後臨床試
験）2)承認条件として実施予定の内容
又は実施した試
験の概要

- ６ -

Ⅵ.薬効薬理に関する項目
１.薬理学的に関連ある アデノシン製剤、グルタチオン、メチオニン等化合物又は化合物群
２.薬理作用
該当資料なし(1)作用部位・作用機序(2)薬効を裏付ける試
験成績(3)作用発現時間・持
続時間

- ７ -

Ⅶ.薬物動態に関する項目
１.血中濃度の推移・測 該当資料なし
定法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達時間(3)臨床試験で確認された血中濃度(4)中毒域(5)食事・併用薬の影
響(6)母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物
体内動態変動要因
２.薬物速度論的パラメ 該当資料なし
ータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)バイオアベイラビ
リティ(4)消失速度定数(5)クリアランス(6)分布容積(7)血漿蛋白結合率
３.吸収

該当資料なし４.分布
該当資料なし(1)血液－脳関門通過性(2)血液－胎盤関門通過性(3)乳汁への移行性(4)髄液への移行性(5)その他の組織への移行性
該当資料なし５.代謝(1)代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵
素 (CYP450 等 ) の分子種(3)初回通過効果の有無及びその割合(4)代謝物の活性の有無及び比率(5)活性代謝物の速度
論的パラメータ- ８ -該当資料なし
６.排泄(1)排泄部位及び経路(2)排泄率(3)排泄速度７.トランスポーターに 該当資料なし
関する情報
８.透析等による除去率 該当資料なし- ９ -Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目
１.警告内容とその理由 該当記載事項なし
２.禁忌内容とその理由 該当記載事項なし（原則禁忌を含む）
３.効能又は効果に関連 該当しない
する使用上の注意とその理由
４.用法及び用量に関連 該当しない
する使用上の注意とその理由
５.慎重投与内容とその 該当記載事項なし
理由
６.重要な基本的注意と 該当記載事項なし
その理由及び処置方法
７.相互作用該当記載事項なし(1)併用禁忌とその理
由(2)併用注意とその理
由
８.副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初 該当記載事項なし
期症状(3)その他の副作用
頻 度 不 明消化器
食欲不振、悪心、下痢
その他

発疹、頭痛、めまい、心悸亢進

(4)項目別副作用発現 該当資料なし
頻度及び臨床検査値異常一覧(5)基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(6)薬物アレルギーに 該当資料なし
対する注意及び試
験法
９.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

10.妊婦、産婦、授乳婦 該当記載事項なし
等への投与- １０ -

11.小児等への投与

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、
ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。
本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
］

12.臨床検査結果に及ぼ 該当記載事項なし
す影響
13.過量投与該当記載事項なし

14.適用上の注意(1)本剤の静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。
(2)筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
1)筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
2)神経走行部位を避けるよう注意すること。
3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(3)本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール
綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

15.その他の注意

チオクト酸（α-リポ酸）含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。

16.その他取扱い上の注意：
使用時、ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。

- １１ -

Ⅸ.非臨床試験に関する項目
１.薬理試験
該当資料なし(1)薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2)副次的薬理試験(3)安全性薬理試験(4)その他の薬理試験
２.毒性試験
該当資料なし(1)単回投与毒性試験(2)反復投与毒性試験(3)生殖発生毒性試験(4)その他の特殊毒性- １２ -

Ⅹ.管理的事項に関する項目
１.規制区分

製剤：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：該当しない

２.有効期間又は使用期 使用期限：３年（安定性試験結果に基づく）
限３.貯法・保存条件

遮光保存４.薬剤取扱い上の注意
点(1)薬局での取り扱い 「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」を参照
上の留意点につい 取扱い上の注意：て使用時、ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。
(2)薬剤交付時の取り 該当しない扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）(3)調剤時の留意点に 「Ⅹ.管理的事項に関する項目 4.薬剤取扱い上の注意点(1)」取扱い上の注意
ついてを参照
５.承認条件等

該当しない

６.包装

5mL×100 管

７.容器の材質

アンプル：褐色ガラス化 粧 箱：紙８.同一成分・同効薬

同一成分薬：チオクト酸静注 25mg「KN」（小林化工）
同 効 薬：なし

９.国際誕生年月日不明

10.製造販売承認年月日 販売名変更による及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

チオクト酸注 25mg「日新」

2015 年 1 月 20 日 22700AMX00062000

旧販売名：チオトミン注 25mg
旧販売名：チオトミン

2008 年 3 月 13 日（販売名変更による）1963 年 12 月 13 日

11.薬価基準収載年月日 販売名変更による
販売名

薬価基準収載年月日

チオクト酸注 25mg「日新」

2015 年 6 月 19 日

旧販売名：チオトミン注 25mg
2008 年 6 月 20 日

(経過措置期間終了 2016 年 3 月 31 日)

旧販売名：チオトミン
1965 年 12 月 1 日(経過措置期間終了 2009 年 3 月 31 日)- １３ -

12.効能又は効果追加、 ・1984 年 11 月 10 日付 再評価結果による効能・効果、用法・用量の変更
用法及び用量変更追 【効能・効果】「チオクト酸の需要が増大した際の補給（はげしい肉体労働時）、Leigh 症候群
加等の年月日及びそ（亜急性壊死性脳脊髄炎）、中毒性（ストレプトマイシン、カナマイシンによの内容る）及び騒音性（職業性）の内耳性難聴
上記の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
放射線宿酔」に変更。
【用法・用量】「チオクト酸として、通常成人 1 日 1 回 10～25mg を静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」に整備。

・1988 年 10 月 4 日付 再評価結果による効能・効果の変更「放射線宿酔」を削除。
13.再審査結果、再評価 ・1984 年 9 月 27 日付
結果公表年月日及び医療用医薬品再評価結果その 23 による「効能・効果」、「用法・用量」の変
その内容
更・1988 年 9 月 1 日付
医療用医薬品再評価結果昭和 63 年度(その 2)-その 29 による「効能・効果」の変更
14.再審査期間

該当しない

15.投薬期間制限医薬品 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
に関する情報16.各種コード

17.保険給付上の注意

販売名

HOT 番号（9 桁）

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードレセプト
電算コード

チオクト酸注 25mg「日新」

109010901

3999415A2100

620901001

本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当しない。

- １４ -

ⅩⅠ.文献１.引用文献1）日新製薬株式会社 社内資料（安定性）

２.その他の参考文献

該当資料なしⅩⅡ.参考資料
１.主な外国での発売状 該当資料なし
況
２.海外における臨床支 該当資料なし
援情報

ⅩⅢ.備考
その他の関連資料

該当資料なし- １５ -