倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第１回）
開催日時

平成 22 年 4 月 12 日(月) 16：05～17：34

会場

ＦＭビル ２Ｆ

野内 俊彦（委員長）、藤田 彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、芝﨑

出席者

健志、

吉田 ちえ子、菊池 哲矢、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、（12 名）

尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１.臨床研究申請書 ２.疫学研究申請書 ３. 臨床研究追加審査資料 ４.その他■ 審議事項議題１ 臨床（新規）（食物アレルギーの発症要因の解明および耐性化に関する研究
療に関する全国調査（負荷試験・リンパ球刺激試験））

新生児ミルクアレルギーの診断・治
小児科 河野 寿夫………条件付き承認※同意書の一部修正

議題２ 疫学（新規）（生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究）
消化器内科 野内 俊彦………承認
議題３ 臨床（経過報告）（アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験）
循環器内科 吉良 有二………事務局から主となる研究機関に再確認することを承認

議題４ 公立昭和病院 臨床研究利益相反マネジメント規定（案）、公立昭和病院 臨床研究利益相反マネ
ジメント標準業務手順書（案）、 臨床研究利益相反自己申告書（概要）（案）、臨床研究利益相反自己申告書（詳細）（案）を提示………承認

次回の委員会は 5 月 17 日（月）16 時より、ＦＭビル２Ａで実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 2 回）
開催日時

平成 22 年 5 月 17 日(月) 16：00～16：40

会場

ＦＭビル ２Ｆ

野内 俊彦（委員長）、藤田 彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、出席者

芝﨑 健志、吉田 ちえ子、菊池 哲矢、佐藤 圭、竹本 晶子、（12 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１.臨床研究申請書 ２. 臨床研究申請書 ３. 臨床研究変更審査資料■ 審議事項議題１ 臨床（新規）（プラチナ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）におけるリポソーム化ドキソルビシン PLD50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のランダム化第Ⅲ相比較試験)
産婦人科 武知 公博………承認※利益相反審査についても承認
議題２ 臨床（新規）（イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの第Ⅱ相臨床試験）
血液内科 藤田 彰………承認
議題３ 臨床（変更申請）（糖尿病予防のための戦略研究 課題 3 「2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」）
内分泌・代謝内科 貴田岡正史………審議保留＊主要評価項目等を変更する理由を明確化されたいこと

次回の委員会は 6 月 14 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 3 回）
開催日時
出席者
（9 名）
事前配布資料

平成 22 年 6 月 14 日(月) 16：08～16：36
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

講堂 1・2誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、

吉田 ちえ子、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、
久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎１.臨床研究申請書 ２. 疫学研究終了報告書 ３. 臨床研究変更審査資料■ 審議事項議題１ 臨床（新規）（切除不能高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザール併用療法 第Ⅱ臨床相試験)
消化器内科 野内 俊彦
ＵＭＩＮ試験ＩＤ：UMIN000003496………承認

議題２ 疫学（終了）（慢性・回復期実習で看護学生から看護技術を提供された患者の思い）
都立青梅看護専門学校 大竹 由美子………承認
議題３ 臨床（変更申請）（糖尿病予防のための戦略研究 課題 3 「2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」）
内分泌・代謝内科 貴田岡 正史………承認

次回の委員会は 7 月 12 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 4 回）
開催日時
出席者（9 名）事前配布資料■

平成 22 年 8 月 9 日(月) 16：03～16：58
野内 俊彦（委員長）、清水会場

講堂 1・2誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、

吉田 ちえ子、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎１.臨床研究申請書 ２. 疫学研究変更申請書 ３. 臨床研究申請書

審議事項
議題１ 臨床（新規）（ヒトにおける新規抑制性 T 細胞の解析)
耳鼻咽喉科 北原 伸郎………条件付き承認
議題２ 疫学（変更迅速審査の追認）（腰痛に対する運動療法の病態別効果判定）
整形外科 村松 俊樹………承認
議題３ 臨床（新規）（スタチン製剤併用時の Peg-IFNα2b＋リバビリン療法の有効性に関わる因子の検討）
消化器内科 野内 俊彦………承認
議題４ 疫学（変更・期間延長等）；資料は委員会当日配布（微生物の網羅的検出方法を用いた川崎病の原因病原体の検索）
小児科 河野 寿夫………承認
次回の委員会は 9 月 13 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 5 回）
開催日時
出席者（10 名）
事前配布資料■

平成 22 年 9 月 13 日(月) 16：05～17：08
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

講堂 1・2誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、吉田 ちえ子、

岸 義明、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎１. 疫学研究申請書 ２. 疫学研究変更申請書 ３. 臨床研究申請書

審議事項
議題１ 疫学（新規）（慢性・回復期実習で看護学生から看護技術を提供された患者の思い)
都立青梅看護専門学校 大竹 由美子………承認
議題２ 疫学（新規）（脳梗塞患者とその家族の退院支援に関する研究）
共立女子短期大学看護学科

中原順子………継続審議議題３ 臨床（新規）（新生児における 10％ショ糖溶液の疼痛緩和効果に関するランダム化二重盲検プラセボ比較試験）
小児科 河野寿夫………条件付き承認

次回の委員会は 10 月 18 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 6 回）
開催日時
出席者
（10 名）
事前配布資料■

平成 22 年 10 月 18 日(月) 16：00～17：28
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

講堂 3誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、塚本 哲郎、吉田 ちえ子、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、
尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎各研究申請資料

審議事項
議題１ 疫学（継続審査）（脳梗塞患者とその家族の退院支援に関する研究)
共立女子短期大学看護学科

中原 順子
………承認

議題２ 臨床（新規）（先天性大脳白質形成不全症の病理学的解析）
国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 疾病研究第二部 井上 健………承認
＊次頁 公告文書参照
議題３ 臨床（新規）（破裂動脈瘤によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較研究）
脳神経外科 堤 一生………承認
議題４ 臨床（新規）（6 5 歳 以上の 高 齢 者 2 型 糖 尿 病 に お け る 、 シ タ グ リ プ チ ン あ る い は グ リ メ ピ リ ド による有効性および安全性に関する比較検討試験(START-J： SiTAgliptin in eldeRly Trial in Japan) ）内分泌・代謝内科 貴田岡 正史………承認
議題５ 疫学（新規）（レブラミド適正管理手順)
血液内科 藤田 彰………承認
次回の委員会は 11 月 8 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＨＰに掲載

以 上概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田「先天性大脳白質形成不全症の病理学的解析」研究に関する公告文書【研究の概要】先天性大脳白質形成不全症は、ペリツェウス・メルツバッハ病を代表とする中枢神経系の疾患群で、その原因や病態についてはまだわかっていることが少なく、現段階において根治的な治療法はありません。この疾患は非常に稀であるため、早期の治療法の開発を目指して効率的に研究を行うためには、全国の患者さんの試料をなるべく多く集めて、解析をしなければなりません。そこで本研究は、この疾患の患者さんがお亡くなりになった際に行なわれた剖検の際に得られた脳の標本試料を持っている医療施設の医師・研究者にご協力をいただき、標本試料の一部をいただき、免疫染色などの手法を用いて解析し、本疾患の病態の解明に寄与することを目的として研究を行なうものです。本研究は、厚生労働科研費（難治性疾患克服研究事業）「先天性大脳白質形成不全症の診断と治療に向けた研究」の一部として行なわれているものです。なお、本公告文書は「臨床研究に関する倫理指針」の規則に則って公開するものです。
【研究の対象と内容】
先天性大脳白質形成不全症の患者さんが研究の対象です。不幸にして患者さんがお亡くなりになった際に、多くの病院では、その患者さんの診断や亡くなった原因を調べるために、病理解剖を行ないます。
本研究では、先天性大脳白質形成不全症の患者さんの病理解剖を行ない、その標本試料を保管している医療施設に医学研究への協力を要請し、協力を頂ける場合には国立精神・神経医療研究センターにその標本試料の一部をお送りいただき、本疾患の病態を明らかにするための研究に使用させて頂きます。標本試料は、医学研究への使用と第三者機関での使用について遺族の方から同意が得られている場合にのみ、使用させて頂きます。
【個人情報の保護】
本研究では、氏名や生年月日、住所など、個人を特定できるような情報は一切頂きません。しかし、患者さんの疾患の診断名や病気の経過、亡くなった時の年齢、性別などの研究に必須の情報は標本試料とともに研究のために使わせて頂きます。これらの試料や情報に基づいて行われた研究の成果は、研究
報告書や学術論文、学会発表などで公開されますが、個人を特定できるような情報は一切公開されることはありません。
【研究に関する問い合わせ】本研究にご協力いただいた患者さんのご家族の方からの研究結果に関するお問い合わせは、下記の研究代表者までお願いします。また、研究への参加や辞退に関する質問がある場合も、研究代表者へご連絡ください。本研究に関する苦情などは、下記の倫理委員会事務局までご連絡ください。
平成２２年７月
厚生労働科研費 難治性疾患研究克服研究事業「先天性大脳白質形成不全症の診断と治療に向けた研究」
研究代表者
国立精神・神経医療研究センター
神経研究所 疾病研究第二部
室長 井上 健電話：042-346-1713 FAX：042-346-1743
E-mail：kinoue@ncnp.go.jp

苦情等の窓口：国立精神・神経医療研究センター倫理委員会事務局
E-mail：rinri-jimu@ncnp.go.jp

倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 7 回）
開催日時
出席者
（9 名）
事前配布資料■平成 22 年 12 月 13 日(月) 16：05～16：30
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

講堂 1・2誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、

吉田 ちえ子、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、
久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎各研究申請資料

審議事項
議題１ 臨床（新規）（リラグルチド 単独導入・離脱の可能性についての研究西東京多施設共同研究プロトコール）
内分泌・代謝内科 貴田岡 正史………承認
議題２ 臨床（変更；期間延長）（脳卒中患者における炎症および酸化ストレスのマーカーに及ぼす降圧療法の影響に関する研究）
神経内科 内潟 雅信………承認
議題３ 臨床（変更；分担医師追加）（破裂動脈瘤によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較研究) ）脳神経外科 堤 一生………承認
次回の委員会は 1 月 17 日（月）16 時より、講堂 3 で実施予定（事務処理）ＨＰに掲載

以 上概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 8 回）
開催日時
出席者（11 名）
事前配布資料■

平成 23 年 1 月 17 日(月) 16：05～16：48
野内 俊彦（委員長）
、清水会

場

講堂 3

塚本 哲郎、吉田 ちえ子、岸誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、義明、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、

尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎各研究申請資料

審議事項
議題１ 疫学（新規）（外科系の（一般社団法人 National Clinical Database (日本臨床データベース機構)への手術・治療情報登録））
外科・消化器外科 照屋 正則
乳腺・内分泌外科 金内 一
心臓血管外科荻原 正規………継続審議次回の委員会は 2 月 14 日（月）16 時より、講堂 1・2 で実施予定（事務処理）ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田倫 理 委 員 会 概 要（2010 年度第 9 回）
開催日時
出席者（10 名）
事前配布資料■

平成 23 年 2 月 14 日(月) 16：05～16：45
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

講堂 1・2誠一郎（副委員長）、升田 優美子（副委員長）、

塚本 哲郎、吉田 ちえ子、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、
尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）、町田 道郎各研究申請資料

審議事項
議題１．継続審議 －疫学研究－【一般社団法人National Clinical Database (日本臨床データベース機構)
への手術・治療情報登録】
外科・消化器外科 照屋 正則
乳腺・内分泌外科 金内 一
心臓血管外科荻原 正規＊ 日本外科学会拡大倫理委員会の承認結果に附帯する要望事項については、「現在検討中」であることを確認したこと。
………登録業務について承認
議題２．変更申請 －医の倫理－【StageⅡ/Ⅲ胃がん治癒切除症例における予後因子およびTS-1術後補助化学療法の効果予測因子の探索的研究（ACTS-GCﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ研究）】
外科・消化器外科 照屋 正則………承認
議題３．新規 －臨床研究－【PROMUSステントを用いたAntegradeおよびRetrogradeアプローチによる慢性完全閉塞病変の治療に関する研究－複数施設による12ヶ月の追跡調査－（J-PROCTOR）
】
循環器内科
田中 茂博
………承認
議題４．改訂版臓器提供マニュアルに関して・法に基づく脳死判定及び脳死臓器提供マニュアル(2011年版) 公立昭和病院版 平成23年1月「臓器提供施設の手順書 社団法人日本臓器移植ﾈｯﾄﾜｰｸ 平成22年7月」を対照とし、整合性を検討。
………当委員会要綱の記載事項一部修正を行うこと。

次回の委員会は 3 月 15 日（火）16 時より、講堂 3 で実施予定（事務処理）ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田