仲 井 賞 受 賞 論 文'The Nakai Award'-Winner's Article

口腔内崩壊錠に対応した錠剤印字装置の開発
Development of Printing Machines for the Orally Disintegrating Tablets

原 好男、松田 健、向井 正志
Yoshio HARA, Takeshi MATSUDA, Tadashi MUKAI

大塚製薬株式会社

生産本部生産技術部（医薬品担当）

Manufacturing Process Development Department (Pharmaceutical Products), Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

要旨
これまで、錠剤への直接印字にはグラビア・オフセット方式による接触式の印字方法が一般的であり、口腔内崩壊錠（OD 錠：Orally Disintegrating Tablets）を含めたコーティングを施していない素錠への印字は非常に困難であった。これに対し、我々は印字方法に新たに非接触式のインクジェット方式を採用することで、OD 錠への直接印字を実現する錠剤印字検査装置を開発し、2012 年には世界で初めて OD 錠として錠剤表面に直接印字を施した製品を発売することができた。直接印字を施した OD 錠は、包装から取り出した後も高い識別性があり、医療従事者や薬剤師、患者における薬の取り違い防止に大きく貢献しているとして高い評価を受けている。この装置開発をキッカケに、現在、錠剤への直接印字による医薬品の識別性改善の取り組みは、業界全体に広く浸透しはじめている。

Abstract
Until today, the most common technology used for printing on the tablet surface was “gravure offset”
method and this was not suitable for a tablet which does not have a coating, such as orally disintegratingtablets. In order to address such concern over, we have introduced a technology of contactless inkjet
system into the tablet printing machine and successfully launched a world-first orally disintegrating tablet
with surface printing in 2012.
By directly printing the tablet surface, identification of the product has been maintained even after
removing the packaging, and the number of medication errors led by users (e.g. healthcare professional,pharmacist, and patient) was also exceptionally reduced. Therefore, this innovation has been received highcommendation from the medical front. This innovative tablet printing machine triggered many attempts
for enhancing product distinguishability by adopting direct printing throughout industry.

1 はじめに2 開発背景2009 年、医薬品における識別性の重要さを痛感す

近年、患者の QOL および服薬アドヒアランス改善る出来事が発生した。薬局において、自身の子供にを目的とした OD 錠の開発には目覚しいものがある 1）

誤って異なる錠剤が調剤されたのである。この体験を2）

キッカケに、医薬品における識別性改善の必要性を強錠剤表面へ凹凸を施した識別コードの刻印が主流でく感じ、OD 錠を含めたすべての錠剤への印字が必要ある。これは、コーティングを施していない錠剤の表であると考え、錠剤印字装置の開発に臨んだ。

面には微細な粉末が付着しており、これまでのグラビ。しかしながら、OD 錠を含めた素錠への識別表示は、

本稿では、我々が開発した「OD 錠に対応した錠剤ア・オフセット方式による印字方法では、短時間にゴ印字装置の紹介」に加え、この「医薬品における識別ム版やデザイン版が目詰まりなどを起こし、連続製造性改善の取り組み」が、医療現場および調剤現場へもを通して安定した印字が困難なためであった。さらたらす効果について紹介する。に、刻印が施された錠剤の製造には印字工程が不要■ Keywords ■ print to the tablet, orally disintegrating tablet, prevention against malpractice, identifiable tablet

5

製剤機械技術学会誌 (313)（1）OD 錠への印字で、打錠工程において容易に錠剤面に凹凸の識別表示ができることから、高い生産性を理由に多くの素錠に非接触式のインクジェット方式を採用することで、おいて刻印による表示が採用されてきた。また、国内

フィルムコーティング錠剤はもちろん、これまで困難では多くの錠剤が白色で丸い形状をしていることかであった OD 錠を含む素錠への印字が可能になった。

ら、その識別性は比較的低いものであった。

インクジェット方式の採用に加え、OD 錠への印字を一方、上述にある筆者の実体験からも分かるよう可能にするために、インクは専用に開発したものを採に、医薬品における識別性改善の取り組みは日々その用している。このインク色素には耐光性に優れた顔料重要性を増している 3）4）。平成 22 年に埼玉県においとして食用炭末色素を用い、その他の成分も食品添加て発生した調剤事故は記憶に新しいところであり、当物として使用できる安全性の高い成分を使用してい該事故の錠剤は、例に漏れず白色で丸い素錠の表面にる。

5）

雑誌アンケー
凹凸を施した刻印錠剤であった 。また、
（2）両面印字および割線錠への印字

トによれば、鑑査で薬剤調製時のミスを見逃し、投薬にまで至った経験がある薬剤師は 97.4% にも上り、錠剤両面への印字に加え、装置の機能選択により、ほとんどの薬剤師が一度はミスを見逃した経験があ片面に割線がある錠剤でも選択的にその反対面に印

6）筆者が体験した「間ると回答している 。したがって、字が可能である。

違い」は決して「対岸の火事」ではなく、誰もの身近に潜んでいるリスクとして考えなければならない課（3）検査機能題である。

錠剤の印字機能に加え、標準的に高い外観検査機能

このようなことより、OD 錠を含めた素錠への直接を装備していることから、連続して印字検査処理が可

印字の技術開発は、業界内外を問わず急務を要する課能である。これまで、印字工程および検査工程には、題であり、個人の子供に遭遇したひとつの「間違い」それぞれに専用の装置を準備していたが、1 台の装置にとどまらず、社会全体の課題を解決する重要な取りにより 1 工程で印字と検査を同時に行うことが可能と組みであるとして考え、錠剤印字検査装置の開発に臨なる。

んだ。
（4）印字デザイン
23

印字デザインは、ひらがな、カタカナ、英数字はも開発装置の特長

ちろん、ユーザーフォントを作成することで任意のデ錠剤印字検査装置の外観写真を Fig. 1 に示した。

ザインが作成可能である。また、デザインの変更は

本装置は、インクジェット方式により錠剤表面に直接タッチパネル上で容易に可能であり、デザイン毎に版印字を行う装置であり、次の特長がある。

画を交換するなどの手間や費用は不要である。

4 開発装置の機構と仕様装置の主な仕様をTable 1 に、概要図を Fig. 2 に示した。印字検査の概要は次の通りである。振動フィー
ダーにより 4 列に配列された錠剤は、ベルト搬送により 1 錠ずつFig. 2 の順番で連続的に処理される。両面

Table 1装置仕様

印字方式

インクジェット方式

処理速度※

20 万錠 / 時間（φ8mm 換算）

搬送方式（列数）

ベルト吸引搬送（4 列）

装置サイズ

2,400W × 1,700D × 2,270H

適応錠剤

※

検査精度※

Fig. 1

黒点 50 μm

※標準条件を示す。錠剤によって異なる場合がある。

®

錠剤印字検査装置「TABREX （タブレックス）」（314） Vol.23 No.4（2014）

OD 錠、素錠、フィルム錠、糖衣錠

6ഃ㠃᳨ᰝ 㻠㠃ୖ㠃᳨ᰝୖᩥᏐ᳨ᰝ㻵㻶㻼᤼㝖Ⰻရ୙Ⰻရ⾲⿬ุᐃୗ㠃᳨ᰝ

Fig. 2㻵㻶㻼ୗᩥᏐ᳨ᰝ

装置の概略図（割線錠剤の例）

印字の製品はFig. 3 の処理より外観検査と両面印字、5 課題とその解決文字検査を行う。一方、片面に割線がある錠剤は、装置開発には多くの課題が認められたが、主な課題

Fig. 4 の処理により外観検査に合わせて割線面を検知し、選択的に割線の無い面にのみ印字を行うことがでの対応を下記に紹介する。

きる。

（1）印字インクのカスレ
コーティングを施していない錠剤の表面には、微細フィーダー・搬送

フィーダー・搬送
割線無表面検査

判定結果

表面検査

ＩＪＰ印字

印字検査

表面検査

判定結果

ＮＧ排斥部

Fig. 3

ＩＪＰ印字

プレタール
50

印字検査

表面検査

判定結果

プレタール
50

ＩＪＰ印字

プレタール50

印字検査

不良品：上から良品

良品搬送ＣＶ

プレタール
50

判定結果

ＩＪＰ印字

印字検査

割線判定

排出

ＮＧ排斥部

：下から良品：側面から良品搬送ＣＶ

印字検査処理フローチャート（両面印字の場合） Fig. 4割線有判定フロー

割線無判定フロー

割線有判定結果

プレタール
100

判定結果

プレタール100

判定結果

プレタール100

判定結果

プレタール100

不良品

排出：上から：上から：下から：下から：側面から：側面から印字検査処理フローチャート（割線錠、片面印字の場合）

7

製剤機械技術学会誌 (315)な粉末が付着していることが知られている。微細な粉印錠剤からの切替え販売を開始している。現在でも、末が付着している場合、非接触式のインクジェット方本装置において製造しており、両製品を合わせて年間式であってもFig. 5 の通り印字インクのカスレが認め3 億錠以上の印字検査を行っている。製造では、前後られた。これには、粉末除去方法に「エアジェット方のコンテナシステムと連動させ、無人運転の生産シス式」を採用し、錠剤表面にある粉末を確実に除去するテムに対応している。

ことにより、印字インクのカスレを解消することができた。

7 医薬品の識別性改善の取り組みにより期待する効果（2）印字インクの転写（1）取り間違い防止

大量生産に移行後、少量試作の段階では認められなかったFig 6 の印字転写が認められた。これは、印字直接印字を施した OD 錠は、包装から取り出した後された後の錠剤同士が衝突することで、片方の印字イも高い識別性があり、医療従事者や薬剤師、患者におンクがもう一方の錠剤表面に転写する現象であり、印ける取り間違いの防止に大きく貢献しているとして、字後に数日経っても搬送中や包装工程で認められた。

各方面より高い評価を受けている 7）。特に、調剤薬局

これには、様々な対策においても抜本的な解消には至における一包化（朝・昼・夜と個包装）作業時には、らず、最終的には印字インク成分を見直すことで、大Fig. 9 に示す通り、分包フィルム越しにも高い識別性量生産時にもインク転写の発生しない印字を実現すがあるため、鑑査の負担が大きく軽減されている。まることができた。

た、印字内容はこれまでの会社マークや識別コードではなく、服用に必要な製品名と薬物含量を印字することで、患者自身も服薬時にそれらを確認できると好評

6 実績である。
開 発 装 置 を 用 い て 印 字 し た「 プ レ タ ー ル OD 錠50mg」および「プレタール OD 錠 100mg」をFig. 7（2）ハイリスク薬の服薬管理およびFig. 8 に示した。これらは世界で初めて OD 錠

本装置を用いて印字を施した「プレタール OD 錠」に直接印字を施した製品として、2012 年 8 月より刻（薬物名シロスタゾール）は、慢性動脈閉塞症の治療や脳梗塞の再発を予防する抗血小板薬である。一方䜲䞁䜽䜹䝇䝺

Fig. 5

印字インクのカスレ

Fig. 7

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プレタール OD錠 50mg

Fig. 8㻲㼕㼓㻚㻢䚷
プレタール OD錠 100mg

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Fig. 6

印字インクの転写㻲㼕㼓㻚㻢䚷༳Ꮠ䜲䞁䜽䛾㌿෗（316） Vol.23 No.4（2014）8薬品における識別性改善の重要性について紹介した。
開発した装置は、機械メーカーと代理店により、さらに改良が加えられ、現在ではより鮮明な印字が可能となり「TABREX®-DOD（タブレックス - ディオーディ）」という名称で広く販売されている。また、今回の装置開発によって、事実上、OD 錠を含むほぼすべての錠剤への印字が可能になったことから、この装置開発をキッカケに、現在、錠剤への直接印字による医薬品の識別性改善の取り組みは、業界全体に広く浸透しはじめている。さらに、大塚製薬では、このような錠剤印刷技術を「IDTAB 技術（IDentiﬁable TABlet：識別できる錠剤）」と命名し、この活動を医薬品業界全体に発信している。この取り組みについては、2013 年グッドデザイン賞 BEST100 を受賞し、他業界からも高くFig. 9評価されており、このような活動を通じて、将来、錠分包紙に入った状態剤の取り間違いによる事故が無くなる事を心よりで、手術の前には一定期間服薬を完全に中止しなけれ祈っている。

ば、手術時の出血リスクを伴うことから、確実な服薬

最後に、装置開発に協力頂きました株式会社岡部機管理が必要とされる「ハイリスク薬」に分類される薬械工業 星場俊之様、岡部和生様、紀州技研工業株式剤である。したがって、医療現場における確実な服薬会社 釜中甫干様、飯田保春様、尾崎智章様に感謝い管理には、このように製品名および薬物含量が印字さたします。

れた錠剤が欠かせず、製品への直接印字の取り組み

大塚製薬は「Otsuka-people creating new products forは、医療従事者や薬剤師が行う服薬管理の改善に加

better health worldwide」の企業理念のもと、これからえ、患者や家族が自らの服薬管理を行うことができるも世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造取り組みとして、高く評価されている。

します。

（3）アドヒアランスの向上

引用文献

当初、調剤現場における薬の取り間違い防止を、主1 ） 増 田 義 典, 口 腔 内 崩 壊 錠 の 潮 流 と 製 剤 設 計,な目的として開発した OD 錠への直接印字技術である

PHARM TECH JAPAN, 22（3）, 51-62（2006）

が、これを発端とした医薬品の識別性改善の取り組み

2 ）増田義典, クスリが変わる口腔内崩壊錠の大潮流・は、医療現場におけるアドヒアランスの向上に大きく

展望, PHARM TECH JAPAN, 26（13）, 39-45（2010）
3 ）平成 12 年 9 月 19 日貢献できるとして期待している。例えば、病院で処方医薬発第 935 号厚生省医薬された薬について、患者や家族が自ら服用する薬の名安全局長通知「医療事故を防止するための医薬品称を認識することで、治療への積極的な参加につなげの表示事項及び販売名の取扱いについて」て欲しいと考えている。理想的には、このアドヒアラ4 ）杉本功, 臨床現場から見た製剤設計, 日本薬剤学会会報 , 13, 5（1997）

ンスの向上による確実な服薬管理により、入院から通院、在宅でも治療ができる状態になれば、患者や家族

5 ）平成 23 年 8 月 22 日 日薬業発第 236 号 日本薬剤の QOL は格段に向上し、これまで社会復帰が困難で師会会長（注意喚起）「薬局における調剤事故のあった患者や家族、介護者の社会復帰も手助けできる発生について」
6 ）日経ドラッグインフォメーション, 薬剤師 400 人と期待している。に ア ン ケ ー ト あ な た の 鑑 査 大 丈 夫？ 6 月 号,
18-27（2011）

8 おわりに

7 ）並木徳之, 日経ドラッグインフォメーション,
本稿では、OD 錠への直接印字を可能にした錠剤印

床的機能性字装置の紹介と、その取り組みを通じて見えてきた医臨を満たした口腔内崩壊（OD）錠のメリット 5 月号, 32-33（2013）9

製剤機械技術学会誌 (317)