第４版 ２０２４年5月17 日更新

Ver.4 (17/May/2024)/

A

治験データのプロセス確認リスト Process Checklist of Clinical Trial Data
治験実施計画書番号【 整理番号 Reference No：

Protocol Number

医療機関名
Hospital Name

治験責任医師確認日】/

Confirmation Date by Principal Investigator

新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital

版数

治験責任医師署名

VersionSignature by Principal Investigator

注）ワークシートなど紙媒体が発生したものについては、スキャンした後、治験カルテに保管される。スキャン後に修正が発生した場合、ワークシート等紙媒体を修正するが再スキャンは行わない。
Note: Worksheets and other paper documents generated will be scanned and stored in the Subject File. If it becomes necessary to revise the Source Documents after scanning, the Worksheet or other paper media will be revised but not re-scanned.

治験データ項目
Clinical Trial Data Item
分類 Category
項目 Item

被験者背景

同意取得日

Subject
Background

Date of Written
Informed Consent
Obtained

原資料 Source Document
記録手順 Record Procedure
被験者が同意した日を記入する。

記録者 Record Person
Subject
被験者

備考（注意事項等）Note
資料名 Document Name
Informed Consent Form

同意文書

Write the date of consent.

保管場所 Storage Location
電子カルテ Electronic Medical Record 同意書は全ての署名、記録が完了した後、電子カルテに取り込まれる。同意書の原本は治験カルテに保管する。
治験カルテ Subject FileThe Informed Consent Form will be scanned into the Electronic Medical Record after all signaturesand records have been completed.
The original Written Informed Consent Form shall be kept in the Subject File.

新たな情報提供など口頭による
意思確認日

被験者に口頭にて説明し継続の意思を確認したことを記録する。 治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシートProgress Record
Worksheet

電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

電子カルテ Electronic Medical Record

Record the explanation and the confirmation of the subject's
willingness for remaining in the study.

The confirmation
date of willingness
orally(new information
provided etc.)

生年月日・性別

被験者の電子カルテの基本情報より記録する。

医事課

Patient Basic

Record the information obtained from Ptient Basic of Electronic
Medical Record.

Medical Affairs
Section

患者基本

Date of Birth, Sex

CRC

CRC

ワークシートWorksheet

人種

被験者より聞き取り、記録する。

Worksheet

Interview the subject and record it.

Principal (Sub)
Investigator

ワークシートRace

治験責任（分担）医師
CRC

Progress Record
Worksheet

Level ofComplications

Interview the subject and record the level judged by the Principal(Sub) Investigator.

CRC
被験者より聞き取り、治験責任（分担）医師が判断し、記録する。 治験責任（分担）医師

CRC
Principal (Sub)
Investigator

家族歴

有無・詳細

治験参加前の経過記録、看護記録等の情報に対し、

医師

PhysicianFamily History

Whether or not Family 改めて被験者より聞き取り、記録する。
Regarding the information recorded prior to the study enrollment
History is available.
from the Progress Record and the Nursing Record (e.g. SOAP),
If available, details.
reconfirm them from interview with the subject, and then record
them.

看護師
治験責任
（分担）医師

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

医師

Physician

看護師

Nurse

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
診療情報提供書 Patient Referral Document
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andProgress Record
経過記録
recorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.
Progress Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
治験カルテ Subject File
臨床試験記録 Clinical Trial Record
電子カルテElectronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートにProgress Record
経過記録
記録したものを原資料とする。
診療情報提供書 Patient Referral Document
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andNursing Record
看護記録
recorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.
Progress Record
経過記録
Worksheet
電子カルテ Electronic Medical Record
ワークシート
治験カルテ Subject File
臨床試験記録 Clinical Trial Record
電子カルテ Electronic Medical Record
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
診療情報提供書 Patient Referral Document
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andNursing
Record
看護記録
recorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.
Progress Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
診療情報提供書 Patient Referral Document
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andNursing
Record
看護記録

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシート

医師

Physician

看護師
治験責任（分担）医師
CRC

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

被験者より聞き取り、医学的判断のもと記録する。
経過記録等より入手する。

医師

PhysicianInterview the subject and record the reason based on medical
judgment.

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

医師

Physician

看護師
治験責任（分担）医師
CRC

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

医師

Physician

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

治験責任（分担）医師
治験責任（分担）医師
CRC
治験薬管理
（補助）者

Principal (Sub)
Investigator

Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Nursing Record
看護記録
Progress Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
治験カルテ Subject File
Copy of Medication Log
お薬手帳の
Book
コピー
臨床試験記録 Clinical Trial Record
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Progress Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Nursing Record
看護記録
Progress Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
治験カルテ Subject File
臨床試験記録 Clinical Trial Record
電子カルテ Electronic Medical Record
Progress Record
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Progress
Record
経過記録
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Prescription
処方
電子カルテ Electronic Medical Record
注射のオーダー Injection OrderIXRSからのFAX Fax from IXRS, Email,電子カルテ Electronic Medical Record
メール、登録票 Registration Form
治験カルテ Subject File

治験責任（分担）医師
CRC

Principal (Sub)
Investigator

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

被験者からの聞き取り又は患者日誌より使用状況を記録する。 治験責任（分担）医師
CRC
被験者から返却された治験薬の残数を記録する。

Principal (Sub)
Investigator

喫煙歴

被験者より聞き取り、記録する。

Smoking History

Interview the subject and record it.

飲酒歴
Drinking History

閉経年齢
Menopausal Age

CRC

医師

Physician

看護師
治験責任（分担）医師
CRC

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

医師

Physician

CRC

既往歴・
合併症

疾患/診断名
罹患時期

治験参加前の経過記録、看護記録等の情報に対し、改めて被験者より聞き取り、記録する。

Past Medical
History/
Complication

Disease/Diagnosis
Duration of Disease

Regarding the information from the Progress Record and the Nursing 看護師
Record (e.g. SOAP) recorded prior to the study enrollment, reconfirm 治験責任
and record them from interview with the subject.
（分担）医師

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

合併症の程度

現病歴
History ofPresent Illness

併用薬剤
Concomitant
Medication

診断日
診断名（組織型）
Stage、前治療歴

治験参加前の経過記録、看護記録等の情報に対し、改めて被験者より聞き取り、記録する。
病理報告書より入手する。

Date of Diagnosis,
Name of Diagnosis(Histological Type),
Stage,
Previous Treatment

Regarding the information recorded prior to the study enrollment
from the Progress Record and the nursing record (e.g. SOAP),
reconfirm them from interview with the subject, and then record
them.

Drug Name, Route,Dosage, Duration

投与理由

CRC

Obtain the information from Progress Record, etc.

併用療法

療法名、併用期間

Concurrent
Therapy

Name of Concurrent
経過記録等より入手する。
Therapy
Interview the subject and record it.
Duration of Concurrent Obtain the information from Progress Record etc.
Therapy

治験薬情報Study Drug
Information

スクリーニングリスト
Screening List

被験者より聞き取り、記録する。

併用理由

被験者より聞き取り、医学的判断のもと記録する。

Reason for
Concurrent Theapy

Interview the subject and record the reason based on medical
judgment.

薬剤番号
割付日
Study Drug Number
Date of Allocation

被験者識別コード
Subject
Identification Code

治験実施計画書に定められた手順に従い薬剤番号を入手す
Obtain the product number in accordance with the proceduredescribed in the protocol.

手順に従いコードを入手する。
手順に従い名簿を作成する。
Obtain the Code following the procedure.
Create the List following the procedure.

適格性の確認

選択/除外基準

選択/除外基準を確認し、署名する。

Eligibility
Verification

Inclusion/
Exclusion Criteria

Review the eligibility based on the Inclusion/Exclusion Criteria andsign the Form.

治験薬
投与状況

投与期間、投与量（内服薬）

Dosing Statusof Study Drug

Period ofAdministration,
Dosage(Oral Medication)

Record the status of taking the drugs based on interview with thesubject and the Patient Diary.
Record the remaining drug's count returned by the subject.
患者日誌に直接記録する Record in the Patient Diary.

投与日・投与時間（注射薬）

治験薬の投与開始、終了時刻は、経過記録あるいは注射箋に記録される。

Date of Infusion
Time of Infusion(Injection)

The start and end time of administration of study drug are recordedin the Progress Record or Injection Order Form.

投与量
Dosage(Injection)

CRC

Principal (Sub)
Investigator
CRC
I P (Study Drug)
Administrator(Assistant)

CRC

CRC

バイタル

検査実施日
実施時間

Subject
Nurse

治験責任（分担）医師
CRC

Principal (Sub)
Investigator

被験者
治験責任
（分担）医師Enter the dosage in the Electronic Medical Record when it is ordered. CRC

Subject
Principal (Sub)
Investigator

患者日誌に直接記録する。 Record in the Patient Diary.
注射オーダー時に入力する。
投与中断等で投与量に変更があった場合は記録する。

実際に測定した日時を記録する。
Record the actual date and time performed.

Date and Time
Performed

体温、血圧
脈拍数
経皮的酸素飽和度

体温計の数値を記録する。
自動血圧計の数値を記録する。
パルスオキシメーターの数値を記録する。

Temperature
Blood Pressure
Pulse Rate
SpO2

Record the value of thermometer.
Record the values of automatic sphygmomanometer.
Record the value of pulse oximeter.

呼吸数

呼吸数を測定し、記録する。
呼吸モニターの数値を記録する。

Respiratory rate

Record the count of the subjects' respiratory.
Record the value of a respiratory monitor.

身長、体重

身長計・体重計で測定された値を記録する。

HeightRecord the values of measured hight and weight.

治験薬管理表Investigational Products
Accountability Log

IXRSからのFAX
メール、登録票
被験者スクリー
ニング名簿
選択/除外基準
フォーム
経過記録
経過記録
ワークシートワークシート
臨床試験記録Fax from IXRS, Email,Registration Form

Progress Record
Progress Record
Worksheet
Worksheet
Clinical Trial Record

電子カルテ
電子カルテ
電子カルテ
治験カルテ
電子カルテ

患者日誌
看護記録
注射箋

Patient Diary
Nursing Record
Injection Order Form

治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record

Subject Screening List

複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andrecorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.

複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andrecorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.

IXRSシステムからのメールについては、プリントアウトして治験カルテに保管する。
Emails from IXRS system shall be printed out and stored in Subject File.

責任医師
ファイル

Principal Investigator's File 治験薬管理表は治験実施中は薬剤部で保管し、最終的には責任医師ファイルへ保管する。
The Logs shall be kept in the Pharmacy Department during the study, and finally, be placed in
the Principal Investigator's File.
治験カルテ Subject File

責任医師

Inclusion/Exclusion Criteria 電子カルテ
Form
治験カルテ

Principal Investigator's File 治験終了時、スクリーニング名簿は責任医師ファイルに保管する。
At the end of the study, the Subject Screening List is stored in the Principal Investigator's File.
Electronic Medical Record 適格性の曖昧な部分の見解は経過記録に記載する。
Opinions regarding ambiguous eligibility shall be noted in the Progress Record.
Subject File
Electronic Medical Record
Electronic Medical Record 記録が漏れる可能性がある場合は、経過記録で補う。
Electronic Medical Record （未内服があった場合、減量指示、誤投与など）
If there is a possibility of filling omission, fill the supplemental information in the Progress Record
Subject File
Electronic Medical Record (medical record). (e.g. taking omission, dose reduction order, misadministration.)

患者日誌は治験カルテ同様に保管する。
被験者
看護師

CRC

CRC

Record any dose changes due to dose interruptions etc.
Vital Signs

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

Obtain the information from pathology reports.

薬剤名、投与経路、 処方録（お薬手帳）や被験者より聞き取り、記録する。
Record the information based on the Prescription Records
用法・用量、(Medication Log Book) and interview with the subject.
投与期間

Reason for Use/
Indication

recorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.

治験責任（分担）医師
医師
看護師

Principal (Sub)
Investigator

CRC

CRC

Physician
Nurse

治験責任
（分担）医師
医師
看護師

Principal (Sub)
Investigator

CRC

CRC

Physician
Nurse

治験責任
（分担）医師
医師
看護師

Principal (Sub)
Investigator

CRC

CRC

治験責任
（分担）医師

PhysicianNurse

Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシートワークシート
臨床試験記録
患者日誌
経過記録
ワークシートワークシート
臨床試験記録経過記録

Progress Record
Worksheet
Worksheet
Clinical Trial Record
Progress Record
Progress Record
Worksheet
Worksheet
Clinical Trial Record
Progress Record

経過記録
経過表
ワークシートProgress Record
Progress Chart
Worksheet

臨床試験記録
経過記録

Clinical Trial Record
Progress Record

経過記録
経過表
経過表
ワークシートProgress Record
Progress Chart
Progress Record
Worksheet

臨床試験記録
経過記録

Clinical Trial Record
Progress Record

経過記録
経過表
経過表
臨床試験記録ワークシートProgress Record
Progress Chart
Progress Chart
Clinical Trial Record
Worksheet

経過記録

Progress Record

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電子カルテ
治験カルテ
電子カルテ
電子カルテ

The Patient Diary shall be kept in the same way as the Subject File.

入院で投与の場合は、注射箋は電子カルテのオーダリングシステム（実施入力）を優先するため、注射箋は発生しない。
In the case of administration during hospitalization, the paper of injection order form is not issued
because the Electronic Medical Record Ordering System (implementation entry) prioritizes overthe paper record.

治験データとして採用する値は、治験実施計画書またはeCRF入力ガイドラインに準ずる
臨床において複数のデータが存在する場合は、ワークシートに記録したものを原資料とする。

Which value is adopted as clinical trial data is in accordance with the protocol or eCRF input
guidelines.
If multiple pieces of data exist in the clinical, the data recorded in the Worksheet shall beElectronic Medical Record deemed source document.
Subject File
Electronic Medical Record
Electronic Medical Record

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record

Weight

治験データ項目
Clinical Trial Data Item
分類Category
項目Item診察
PhysicalExamination

被験者評価

ECOG PS、
KarnofskyPS

臨床検査
ClinicalLaboratory Test

Record the result based on the subject's condition.

身体所見診察結果を記録する。
Record the findings based on the examination.

アンケート

検査依頼書
(外注検査 )

Physician
Nurse

CRC

CRC

被験者が直接記入する。

医師
治験責任（分担）医師
医師
治験責任（分担）医師
被験者

PhysicianPrincipal (Sub)
Investigator
PhysicianPrincipal (Sub)
Investigator
Subject

検査依頼書に必要事項を記入する。

Progress Rcord
Progress Rcord
Worksheet
Progress Rcord
Progress Rcord
Worksheet
Questionnaire

保管場所 Storage Location
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
治験カルテ Subject File

臨床において複数のデータが存在する場合は、ワークシートに記録したものを原資料とする。
If multiple pieces of data exist in the clinical, the data recorded in the Worksheet shall bedeemed Source Document.

原則、研究目的のアンケート等は診療として共有しない。スキャンせず治験カルテに保管する。
In principle, questionnaires and other materials for research purposes shall not be shared as medical
treatment. Store them in the Subject File without scanning.

CRC

CRC

Lab Test Request Form

検査依頼書

治験カルテ Subject File

検査依頼書は必須文書として保管する。
Store the Lab Test Request Form as an essential document.

【院内検査】
電子カルテ（検査結果）に記録する。

検査部

Medical Laboratory 検査結果
Division

Test Result

Date of Collection
Time of Collection【In-house lab test】
Record in the Electronic Medical Record (Test Results).

CRC

CRC

ワークシートWorksheet

CRC

CRC

検査依頼書

Lab Test Request Form

ワークシートWorksheet

検査依頼書

Lab Test Request Form

ワークシートWorksheet
Test Result

空腹時採血

被験者より聞き取り、記録する。

Fasting
Blood Collection

Interview the subject and record it.

測定値

検査機関（院内・外注）の検査結果報告書に記載される。

Measurements

The measurements are recorded in the Report Formfrom the laboratory. (in-house /outsourced).

判断し記載する。
Record the judgement if they are clinically significant or not.

検査実施日
検査実施時刻
Date of the Test
Time of the Test

実際に検査した日時を心電図波形レポートに記録する。

CRC

CRC

検査部

Medical Laboratory 検査結果
Division

外注検査会社 Lab Test Company 検査結果報告書 Test Result Report Form(outsourced)(outsourced)（外注）
Principal (Sub)
Progress Rcord
治験責任
経過記録
Investigator（分担）医師Worksheet
ワークシート
検査結果報告書 Lab Test Result Report

心電図波形レポートに記録する。

Worksheet
ECG Waveform Report(rental device)

電子カルテ Electronic Medical Record 院内心電図：補正QT間隔は、QTc：QTcB／QTcFで記録される。どちらを採用するかは治験実施計画書に従う。
治験カルテ Subject File

検査部

ワークシート
波形レポート（貸与機器）
Medical Laboratory PACS参照

PACS Reference

電子カルテ Electronic Medical Record shall be copied.

CRC

CRC

Worksheet

PhysicianPrincipal (Sub)
Investigator

電子カルテ Electronic Medical Record The Certified Copy shall be stored with the original.
In-house ECG: Corrected QT interval is recorded in QTc: QTcB/QTcF. Follow the protocol
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record to determine which data shall be adopted.
所見については、治験責任（分担）医師が判断しワークシートに記録したものを
電子カルテ Electronic Medical Record 原資料とする。
Regarding the medical findings, the data recorded by the Principal (Sub) Investigator shall be
治験カルテ Subject File

Division

医師
治験責任（分担）医師

実際に検査した日時を呼吸機能検査報告書に記録する。

検査部

経過記録
経過記録
ワークシート
中央解析結果
報告書
Medical Laboratory 生理検査結果

Record the actual performed date and time on the Respiratory
Function Test Report.

CRC

CRC

所見
Findings

検査実施日

Echocardiography 検査実施時刻
Date Performed
Time Performed

LVEF

ワークシートdeemed Source Document.
Physiological Function Test 電子カルテ Electronic Medical Record
Results

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
Physiological Function Test 電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet

検査部

Medical Laboratory 生理検査結果
Division
CRC

ワークシートWorksheet

スパイログラム、フローボリューム曲線等より判断し、
経過記録、ワークシートに作成する。

医師

Physician

経過記録

Progress Rcord

Evaluate based on the spirogram and flow volume curves etc, andrecord it in the Medical Record (e.g. SOAP) and the Worksheet.

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシートProgress Rcord
Worksheet

実際に検査した日時を心エコーレポートに記録する。

検査部

Medical Laboratory PACS参照
Division

Record the actual performed date and time on the echocardiographyreport.
CRC

計測し、心エコーレポートに記録する。
心エコーレポートより判断し、記録する。

Findings

Evaluate based on the echocardiographic report and record them.

CRC

Results

PACS Reference

ワークシートWorksheet

検査部

Medical Laboratory PACS参照
Division

医師
治験責任（分担）医師

PhysicianPrincipal (Sub)
Investigator

経過記録
経過記録
ワークシートProgress Rcord
Progress Record
Worksheet

Measure and record it in the echocardiographic report.

所見

X線検査 X-ray 検査実施日
CT検査 CT scan 検査実施時刻
Date Performed
MRI検査

Division

Progress Rcord
Progress Rcord
Worksheet
Central Analysis Results

CRC

Record on the Respiratory Function Test Report.

The thermal paper waveform report written with the investigator's evaluation and the date
The copied report is marked with the Certified Copy and stored with signed and dated.

ワークシート

心電図波形、パラメータ等により判断し、記録する。

呼吸機能検査報告書に記録する。

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record 院内検査結果の臨床的意義の確認方法は、試験毎に統一する。
電子カルテ Electronic Medical Record Per each study, unify the method regarding the confirmation of the in-house lab test results ifthey are clinically significant or not.
治験カルテ Subject File

CRC

Record the medical judgement based on the ECG wave form and/or
parameter etc.

測定項目
測定値

電子カルテ Electronic Medical Record

CRC

Record them on the ECG Waveform Report.

The Category
Measurements

PACS Reference

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。
If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator and

電子カルテ Electronic Medical Record recorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record プロトコールに規定がない場合はTeichholz法のEFを使用する
If not specified in the protocol, use the Teichholz method EF.

電子カルテ Electronic Medical Record 複数の資料にデータがある場合は、治験責任（分担）医師が判断し、ワークシートに記録したものを原資料とする。

電子カルテ Electronic Medical Record If the data found in the multiple materials, the data judged by the Principal（Sub） Investigator andrecorded in the Worksheet shall be deemed Source Document.
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record

実際に検査した日時を画像やレポートに記録する。

放射線部

Radiation
Department

PACS参照PACS Reference

Record the actual performed date and time on
the images and/or the reports.

CRC

CRC

ワークシートWorksheet

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

医師

Physician

経過記録

Progress Rcord

電子カルテ Electronic Medical Record

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシートProgress Record
Worksheet

電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

医師
治験責任（分担）医師

PhysicianPrincipal (Sub)
Investigator

医師

Physician

看護師

Nurse

Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
治験カルテ Subject File
Hard copy of the Measured
測定画面のScreen
ハードコピー
Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Nursing
Record看護記録
電子カルテ Electronic Medical Record

Time Performed

内視鏡検査

所見

画像より判断し、記録する。

Endoscopy

Findings

Evaluate based on the images and record them.

超音波検査
UltrasoundRecord the sample collection time on the Worksheet.
After receiving the report from the outsourcing/central laboratory company, the Principal(Sub) Investigator reviews the results.
In principle, the test results are shared as a part of medical treatment course and stored in
the Subject File after scanning.
Scan into the Electronic Medical Record by date of collection.

PACS Reference
電子カルテ Electronic Medical Record 感熱紙の波形レポートは、原本に医師評価と実施日を記載後、複写する。
Physiological Function Test
複写物にCertified Copyであることを明記して、署名、日付を残し保管する。
Results
Certified Copyは原本とともに保管する。

所見

Date Performed
Time Performed

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

Medical Laboratory PACS参照
Division
生理検査結果Findings

検査実施日
検査実施時刻電子カルテ Electronic Medical Record 検体採取時刻はワークシートに記録する。
外注・中央集中検査会社から届く報告書を入手後、治験責任（分担）医師による結果の確認
電子カルテ Electronic Medical Record を行う。
原則、検査結果は診療経過の一部として共有し、スキャン後治験カルテに保管する。
治験カルテ Subject File
検体採取日の日にちで電子カルテにスキャンする。
治験カルテ Subject File

検査部

Record the actual performed date and time on the ECG Waveform
Report.

ECG Waveform
ECG Parameter

MRI scan
RI検査 RI scan

経過記録
経過記録
ワークシート
経過記録
経過記録
ワークシート
アンケート

検査実施日
採取時間

心電図波形
心電図パラメータ

心エコー

資料名 Document Name

Test Request Form
(Outsourced Lab Test)

検査結果の臨床的意義の有無呼吸機能検査電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

Fill in the Test Request Form.

ClinicallySignificant or Not

Respiratory
Function Test

Ver.4 (17/May/2024)

備考(注意事項等) Notes

記録者 Record Person【Outsourced lab test】
Record the collection date (and time) on the Test Request Form.

心電図検査

Progress Record
Patient Basic
Patient Basic
Worksheet

Fill in the questionnaire.

【外注検査】
直接検査依頼書に記録する。

Electrocardiogram

第４版 ２０２４年5月17 日更新

経過表
患者基本
患者基本
ワークシート原資料 Source Document
記録手順 Record Procedure
被験者の状態より判断し、記録する。

PhysicalExamination Findings
Subject Evaluation Questionnaire

医師
看護師

PET-CT検査
PET-CT scan

腫瘍評価

評価内容

CT等よりRECISTに沿って評価し、記録する。

Tumor Evaluation （RECIST)
Evaluation Details(RECIST)

Evaluate the tumor in accordance with RECIST based on the CT
images etc., and record them.

有害事象

被験者より聞き取り、記録する。
経過記録、看護記録、患者日誌等より情報収集し、有害事象と判断した事象名・経緯を記録する。
臨床検査等の検査結果より記録する。

Adverse Event

事象名発現日
Event Term
Date of Onset

Interview the subject and record it.
治験責任Collect the information from Progress Record, Nursing Record and/or （分担）医師
Patient Diary etc, and then record the event term and the clinicalCRC
course of the event determined to be Adverse Event.

Degree

CRC

被験者
医師

Subject
Physician

患者日誌
経過記録

Patient Diary
Progress Rcord

regarding the inconsistencies.
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record If the subject received any treatment at the other hospital, record it in the Worksheet etc,

治験責任（分担）医師
治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

経過記録
ワークシート
経過記録
ワークシートProgress Rcord
Worksheet
Progress Rcord
Worksheet

電子カルテ Electronic Medical Record The description (in English) of Serious Adverse Event based on the Investigator's judgment
shall be stored as Source Documents.
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

処置の内容を記録する。
診療情報提供書や被験者より聞き取り、記録する。

医師

PhysicianRecord the details of the treatments.
Record it based on interviews with the subject and/or Patient
Referral Documents etc.

看護師
治験責任
（分担）医師

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

CRC
被験者
医師

CRC
Subject
Physician

看護師

Nurse
Principal (Sub)
Investigator

被験者より直接入手した情報、臨床検査の検査結果等で医師が判断し、記録する。
Record it based on interview with the subject, lab test results etc.

重症度の判定Assessment of
Severity

処置の内容
Details of
the Treatment

転帰・転帰日Outcome andthe Date

被験者より直接入手した情報、臨床検査等の検査結果で医師が判断し記録する。

Principal (Sub)
Investigator

Record it assessed by the PI(SI) based on interview with the subject,
lab test results ect.

被験者より聞き取り、記録する。
経過記録や看護記録、患者日誌より情報入手し、記録する。
臨床検査等の検査結果より記録する。

Record it based on the results of the clinical lab test etc.

因果関係

If there are inconsistencies in the source documents, the Investigator records the commentor keep the Patient Referral Document as record.

Interview the subject and record it.
治験責任
Record it based on Progress Record, Nursing Record or Patient Diary （分担）医師
etc.

Causal Relationship

コメント

Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Nursing Record
看護記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File
臨床試験記録 Clinical Trial Record
電子カルテ Electronic Medical Record
Patient Diary
患者日誌
治験カルテ Subject File
Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
診療情報提供書 Patient Referral Document
Nursing Record
看護記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Progress Rcord
経過記録
Worksheet
電子カルテ Electronic Medical Record
ワークシート
治験カルテ Subject File
Clinical
Trial
Record
臨床試験記録電子カルテ Electronic Medical Record
Patient Diary
患者日誌
治験カルテ Subject File
Progress Rcord
経過記録
電子カルテ Electronic Medical Record
Worksheet
ワークシート
電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

CRC
被験者
治験責任
（分担）医師

CRC
Subject
Principal (Sub)
Investigator

治験責任（分担）医師Principal (Sub)
Investigator

ワークシート

治験責任（分担）医師
CRC

Principal (Sub)
Investigator
CRC

治験責任（分担）医師が中止を判断し、被験者に説明をした日を 治験責任記録する。
（分担）医師被験者より入手した情報で医師が判断し、記録する。

Principal (Sub)
Investigator

被験者より入手した情報、臨床検査等の検査結果等で医師が判断し、記録する。
Record it determined by the PI(SI) based on interview with thesubject, lab test results etc.

Comment

Progress Rcord
Worksheet
Clinical Trial Report

複数の原資料に異なる表現で記載されている場合、治験責任（分担）医師が適切な事象名を検討し、ワークシートに記載する。原資料に矛盾がある場合は治験責任（分担）医師がコメントを記録する。
他院で処置された場合、診療情報提供書またはワークシート等で記録を残す。
電子カルテ Electronic Medical Record 重篤な有害事象（英文）の表現内容は、医師判断に基づき、保管され原資料となる。
If multiple source documents contain different descriptions, the Principal (sub) Investigator
治験カルテ Subject File
電子カルテ Electronic Medical Record determines the appropriate event term and record it in the Worksheet.

経過記録
ワークシート
臨床試験記録Record them based on the results of clinical lab test etc.

程度

Principal (Sub)
Investigator

被験者より入手した情報、臨床検査等の検査結果等で医師が判断し、記録する。

Worksheet

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

経過記録

Progress Rcord

電子カルテ Electronic Medical Record

臨床試験記録【CRC】
プロセスシート
経過記録

Clinical Trial Record
CRC Process Sheet

電子カルテ Electronic Medical Record
責任医師 Principal Investigator's File
ファイル
電子カルテ Electronic Medical Record

Principal (Sub)
Investigator

ワークシートWorksheet

電子カルテ Electronic Medical Record
治験カルテ Subject File

Principal (Sub)
I
i

経過記録

Progress Rcord

電子カルテ Electronic Medical Record

Record it determined by the PI(SI) based on interview
with the subject, lab test results etc.

逸脱

逸脱

逸脱が発覚したとき記録する。

Deviation

Deviation

Record the deviation when it is found.

中止・終了の記録
Discontinuation/
Termination
Record

中止日・終了日
Date of
Discontinuation/
Termination

Progress Rcord

Record the date the PI(SI) determined thediscontinuation/termination and explained to the subject.
Record the judgement based on interview with the subject.

中止・終了理由

生存調査

計測した腫瘍径の病変（長径または短径）の測定画面を①または➁で保存（①コピーを印刷し原資料として評価者のサインと日付を記載➁電子カルテ内へ記録）
Store the screen data with measured lesion of tumor axis (major or minor) by ①or②.
①Hard-copy the screen data, fill the signature and date by the evaluate person in the paper andstore it as a source document. ②Record the screen data in the Electronic Medical Record.

被験者より入手した情報や医師が中止を判断した理由等を記録 治験責任する。
（分担）医師

Reason for
Discontinuation/
Termination

Record the information provided by the subject and/or the reasonetc, determined by the PI(SI).

生存確認日

経過記録等より入手する。

治験責任（分担） 師

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Survival Survey

Confirmation Dateof Survival

Obtain the data from Progress Record etc.

死亡日
Date of Death

Obtain the information from interview with the subject and/or theirfamily, then record them.

死因

他院より情報を入手する。

Cause of Death

Obtain the information from the other hospital.

次治療

被験者、患者家族から聞き取り、記録する。

（分担）医師Investigator

診療情報提供書 Patient Referral Document 治験カルテ Subject File
Worksheet
ワークシートCRC

CRC

ワークシート
臨床試験記録

被験者、患者家族より聞き取り、記録する。

Worksheet
Clinical Trial Record

Subsequent Treatment Interview the subject and/or their family, and record it.

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第４版 ２０２４年5月17 日更新

Ver.4 (17/May/2024)