平 成 3 0年 3 月 1 日

厚生労働省医政局長研究開発振興課「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について」等の送付について平素より厚生労働行政につきまして、格別のご理解を賜り厚く御礼申し上げます。
当課所管の臨床研究法については、昨年 4月に公布され、今般、「臨床研究法
第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令J及び「臨床研究法施行規則 J がそれぞれ公布され、法と併せて、本年 4月 1日から施行することとされたところです。
これらの趣旨、内容等につきまして、以下の通知を送付させて頂きます。
・平成 3
0年 2月 28日厚生労働省医政局長通知「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定についてJ‑平成 30年 2月 28日厚生労働省医政局経済課長・研究開発振興課長通知「臨床研究法施行規則の施行等について」
なお、上記「臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令J及び「臨床研究法施行規則J につきましては、今回お送りする
通知も含めて、下記 U
R
Lのホームページにまとめて掲載しておりますので、こちらをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.htmll(照会先)
厚生労働省医政局研究開発振興課
臨床研究管理係長黒川

TEL:0
3・5
2
5
3・1
1
1
1内線 4
1
6
4
5
0
3・0
5
9
5
FAX:03・3

医政発 0228第 12号
平 成 30年 2月 28 日

別記団体の長殿厚生労働省医政局長(公印省略)

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について標記につきまして、別紙のとおり各都道府県知事、保健所設置市長及び特別区長宛て通知しましたので、御了知いただくとともに、貴下団体会員等に対する周知方よろしくお取り計らい願し、ます。

(
5
3
'
J記)
独立行政法人
独立行政法人

国立病院機構労働者健康安全機構

独立行政法人 地域医療機能推進機構
国立研究開発法人 国立がん研究センタ}
国立研究開発法人
国立研究開発法人

国立循環器病研究センター
国立精神・神経医療研究センタ)

国立研究開発法人

国立国際医療研究センター

国立研究開発法人

国立成育医療研究センター

国立研究開発法人

国立長寿医療研究センタ一

国立医薬品食品衛生研究所
国立感染症研究所
国立保健医療科学院
国立社会保障・人口問題研究所
国立障害者リハビリテーションセンター
日本医療研究開発機構
医薬基盤・健康・栄養研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
公益社団法人

日本医師会

公益社団法人公益社団法人日本歯科医師会
日本薬剤師会

公益社団法人

日本看護協会

公益社団法人

日本助産師会

一般社団法人

日本病院会

公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人 日本医療法人協会
公益社団法人 日本精神科病院協会
公益社団法人全国自治体病院協議会
一般社団法人

国立大学附属病院長会議

一般社団法人

日本私立医科大学協会

一般社団法人
一般社団法人

全国公私病院連盟
日本慢性期医療協会

公益社団法人歯科衛生士会
公益社団法人

日本歯科技工士会

一般社団法人

日本病院薬剤師会

公益社団法人

日本鍛灸師会

公益社団法人

日本診療放射線技師会

公益社団法人

日本柔道整復師会

公益社団法人

日本臨床衛生検査技師会

公益社団法人

日本理学療法士協会

公益社団法人全日本錫灸マッサージ師会

一般社団法人

日本作業療法士協会

公益社団法人

日本あん摩マッサージ師会

公益社団法人東洋療法学校協会
公益社団法人

全国柔道整復学校協会

公益社団法人

日本臨床工学技士会

公益社団法人

日本医療美容協会

社会福祉法人

思賜財団済生会

日本赤十字社
国家公務員共済組合連合会
全国厚生農業協同組合連合会
社会福祉法人

北海道社会事業協会

日本医学会
日本歯科医学会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団

日本 SMO協会
日本 C R O協会
日本製薬団体連合会
欧州製薬団体連合会
米国研究製薬工業協会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
米国医療機器・ IV
D工業会
欧州ビジネス協会医療機器委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム

医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
医療機器業公正取引協議会
防衛省人事教育局衛生官
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
文部科学省科学技術・学術政策局人材政策課研究公正推進室
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局児童生徒課産業教育振興室
経済産業省商務情報政策局生物化学産業課

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3
J
I
紙

医 政 発 0228第 10号

殿

Illlノ

各

長
事市
知置
県設長
府所区
道健別
都保特
flIll11¥︑

平 成 30年 2 月 28 日

厚生労働省医政局長(公印省略)

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について
臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制

9年法律第 16号。以下「法J という。)が、昨年 4
度等を定める臨床研究法(平成 2月に公布されました。
今般、「臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政0年政令第 41号)及び「臨床研究法施行規則 J (平成 30年厚生労働省令
令 J (平成 37号)がそれぞれ公布され、法と併せて、本年 4月 1日から施行することとされ第 1たところです。
これらの内容等につきましては下記のとおりですので、御了知の上、関係者への周知をお願いいたします。
記

第 1 臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令1号)の概要(平成 30年政令第 4臨床研究法(平成 29年法律第 16号。以下「法」という。)第 24条第 2号(法第26条第 6項において準用する場合を含む。)の政令で定める法律は、次のとおりと
すること。
(1)

児童福祉法(昭和 22年法律第 1
64号)

(2)

医師法(昭和 23年法律第 201号)

(3)

歯科医師法(昭和 23年法律第 202号)(4)

保健師助産師看護師法(昭和 23年法律第 203号)(5)

医療法(昭和 23年法律第 2
0
5号)

(6)

精神保健及び精神障害者福祉に関する法律(昭和 25年法律第 123号)(7)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145号)(8)

薬剤師法(昭和 35年法律第 146号)(9)

介護保険法(平成 9年法律第 123号)(
10)

障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律(平成 17年法律第 123号)

(
1
1
)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25年法律第 85号))(
12

難病の患者に対する医療等に関する法律(平成 26年法律第 50号)

7号)の概要第 2 臨床研究法施行規則(平成 30年厚生労働省令第 1

1.総則(1)定義(第 1条関係)
この省令において使用する用語は、法において使用する用語の例によるほか、
次の定義に従うものとすること。
① 実施医療機関 臨床研究が実施される医療機関② 研 究 責 任 医 師 法に規定する臨床研究を実施する者をいい、ーの実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師③ 多施設共同研究 ーの臨床研究の計画書(以下「研究計画書J とし寸。)に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究④ 研 究 代 表 医 師 多施設共同研究を実施する場合に、複数の実施医療機関の研究責任医師を代表する研究責任医師⑤ 研 究 分 担 医 師 実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師⑥ モニタリング 臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査⑦ 監査 臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任
医師が特定の者を指定して行わせる調査③ 代諾者 臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者
法の適用除外(第 2条関係)法第 2条第 1項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとすること。
① 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報文は試料を利用する研究② 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭5年法律第 145号。以下「医薬品医療機器等法」としづ。)第 2条第 1
7
和 3

(2)

2

項に規定する治験に該当するもの(医薬品医療機器等法第 80条の 2第 2項に規定する治験に該当するものを除く。)③ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成 16年厚生労働省令第 171号)第 2条第 1項に規定する製造販売後調査等で、あって、医薬品医療機器等法第 14条の 4に規定する再審査又は第 14条の 6に規定する再評価に係るもの(第四条の 4において準用する場合を含み、①の研究に該当するものを除く。)④ 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成 17年厚生労働省令第 38号)第 2条第 1項に規定する製造販売後調査等で、あって、医薬品医療機器等法第 23条の 2の 9に規定する使用成績評価に係るも9において準用する場合を含み、①の研究に該当するもの(第 23条の 2の 1のを除く。)⑤ 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令0号)第 2条第 1項に規定する製造販売後調査(平成 26年厚生労働省令第 9等で、あって、医薬品医療機器等法第 23条の 26第 5項の規定により読み替えて適用される第 23条の 2
5第 3項に規定する条件及び期限付承認における使用成績評価、第 23条の 29に規定する再審査又は第 23条の 31に規定する再評価に係るもの(第 23条の 37第 5項又は第 23条の 39において準用する場
合を含み、①の研究に該当するものを除く。)⑥ 医薬品医療機器等法第 23条の 2の 2
3第 1項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する情報の収集のために行う試験(工業標準化法(昭和 24
年法律第 185号)に基づく日本工業規格に規定するものに限る。)
医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者(第 3条関係)法第 2条第 2項第 1号の厚生労働省令で定める者は、会社法(平成 17年法律第 86号)第 2条第 3号の 2に規定する子会社等とすること。

(3)(4) 研究資金等(第 4条関係)法第 2条第 2項第 1号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係る人件費、実施医療機関の賃借料その他臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であると認められる資金とすること。

医薬品等の適応外の範囲(第 5条から第 7条まで関係)
法第 2条第 2項第 2号の厚生労働省令で定める事項を次のとおりとすること。
① 医薬品 用法、用量、効能及び効果(第 5条関係)② 医療機器使用方法、効果及び性能(第 6条関係)③ 再 生 医 療 等 製 品 用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能(第 7条関係)(5)2. 臨床研究の実施(1) 臨床研究実施基準(第 9条から第 38条まで関係)法第 3条 第 1項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準は、次の①から⑥までに掲げるものとすること。
① 臨床研究の実施体制に関する事項

3

(i) 臨床研究の基本理念(第 9条関係)
臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならないこと。
ア 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること
イ 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
ワ 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量することエ 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること
オ 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意
思に基づく同意を得ること
カ 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かっ適切な措置を講ずることキ 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること
ク 臨床研究の質及び透明性を確保すること(品) 研究責任医師等の責務(第 10条関係)
ア 研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、臨床研究に関する倫理に配慮、して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならないこと。
イ 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならないこと。
ウ 研究責任医師及び研究分担医師は、この省令及び研究計画書に基づ
き臨床研究を行わなければならないこと。
エ 研究責任医師は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならないこと。
オ 研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かっ適切な監督を行わなければならないこと。
(面) 実施医療機関の管理者等の責務(第 11条関係)
ア 実施医療機関の管理者は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならないこと。
イ 実施医療機関の管理者は、適正な実施の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができること。
ウ 研究責任医師は、実施医療機関の管理者の求めに応じ、資料の提出
その他の必要な協力を行わなければならないこと。
(
iv) 多施設共同研究(第 1
2条関係)

4

ア 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、当該多施設共同研究として実施する臨床研究に係る業務を代表するため、当該研究責任医師の中から、研究代表医師を選任しなければならないこと。
イ 多施設共同研究を実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し、必要な情報を共有しなければならないこと。
(v) 疾病等発生時の対応等(第 13条関係)
ア 研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関するーの手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行わなければならないこと。
イ 研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならないこと。
(
v
i) 研究計画書(第 14条関係)
研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならないこと。
ア 臨床研究の実施体制に関する事項
イ 臨床研究の背景に関する事項(医薬品等の概要に関する事項を含む。)
ウ 臨床研究の目的に関する事項
エ 臨床研究の内容に関する事項
オ 臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準
カ 臨床研究の対象者に対する治療に関する事項
キ 有効性の評価に関する事項
ク 安全性の評価に関する事項
ケ 統計的な解析に関する事項
コ 原資料等(臨床研究により得られたデータその他の記録で、あって、
法第 32条の規定により締結した契約の内容を含む。以下閉じ。)の関覧に関する事項
サ 品質管理及び品質保証に関する事項
シ倫理的な配慮に関する事項
ス 記録(データを含む。)の取扱い及び保存に関する事項
セ 臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項
ソ 臨床研究に関する情報の公表に関する事項‑
タ 臨床研究の実施期間
チ 臨床研究の対象者に対する説明及びその同意(様式を含む。)に関する事項
ツ 上記に掲げるもののほか、臨床研究の適正な実施のために必要な事
項
(
v
i
i
) 不適合の管理(第 15条関係)
ア 研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態(以下「不適合 J という。)であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。

5

イ

研究分担医師は、臨床研究が不適合であると知ったときは、速やかに研究責任医師に報告しなければならないこと。
ウ 研究責任医師は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
エ 多施設共同研究を実施する場合、研究責任医師は、不適合であると知ったときは、速やかに実施医療機関の管理者に報告するとともに、これを研究代表医師に通知しなければならないこと。また、研究代表
医師は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
オ研究代表医師は、多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならなし、こと。
② 臨床研究を実施する施設の構造設備に関する事項(第 16条関係)
研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設文は設備を有していることを確認しなければならないこと。ただし、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでなし、。
③

臨床研究の実施状況の確認に関する事項(i) モニタリング(第 17条関係)
ア 研究責任医師は、研究計画書ごとにモニタリングに関するーの手!願書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならないこと。
イ 研究責任医師は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならないこと。
ウ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければならないこと。
エ 多施設共同研究を実施する場合、研究責任医師は、必要に応じ、ウの報告の内容を研究代表医師に通知しなければならないこと。この場
合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医
師に情報提供しなければならないこと。
(註) 監査(第 18条関係)
ア 研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに、監査に関するーの手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならないこと。
イ 研究責任医師は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならないこと。
ウ 監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任医師に報告しなけ
ればならないこと。
エ 多施設共同研究を実施する場合、必要に応じ、ウの報告の内容を研究代表医師に通知しなければならないこと。この場合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。
(出) モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等(第四条関係)

6

研究責任医師は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならないこと。
④研究対象者に対する補償(第 20条関係)
研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならないこと。
1条関係、)⑤利益相反管理(第 2(i) 研究責任医師は、次に掲げる医薬品等製造販売業者等(医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。)の関与についての適切な取扱いの基準(以下「利益相反管理基準 J としづ。)を定めなければならないこと。
ア 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売
業者等による研究資金等の提供その他の関与
イ 当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者(当該研究責任
医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。)及び研究計画書に記載されている者で、あって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与(註) 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、利益相反管理基準及び利益相反管理基準に基づく医薬品等製造販売業者等の関与の事実関係を確認し、その結果(助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。)を記載した報告書を研究責任医師に提出すること。
(温) 研究責任医師は、(並)の報告書の内容を踏まえて医薬品等製造販
売業者等の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画(前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画 J という。)
を作成すること。
(
iv) 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
(v) 研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、利益相反を管理すること。
(
vi) 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師が(i)の利益相
反管理基準を定め、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。この場合において、(i)イの臨床研究に従事する者は、当該研究代表医師、他の研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者とすること。
(
v
量) 研究代表医師は、利益相反管理基準を定めたときは、これを他の研究責任医師に通知しなければならないこと。
7

⑥

その他臨床研究の実施に関し必要な事項(i) 認定臨床研究審査委員会の意見への対応(第 22条関係)
ア 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場
合には、速やかに、その内容について実施医療機関の管理者に報告を行わなければならないこと。
イ 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その内容について実施医療機関の管理者に報告を行うとともに、これを他の研究責任医師に対し情報提供しなければならないこと。
ワ イにより研究代用医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなけ
ればならないこと。
エ 認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合、研究責任医師
は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならないこと。
(並) 苦情及び問合せへの対応(第 23条関係)
研究責任医師は、臨床研究に関する苦'情及び、問合せに適切かっ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せのための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備しなければならないこと。
(出) 情報の公表(第 24条関係)
ア 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、あらかじめ、臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項等を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならないこと(変更時も同様)。
イ 研究責任医師は、次の期間内 i
ζ 主要評価項目報告書(研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめたーの概要をいう。以下同じ。)
並びに総括報告書(臨床研究の結果等を取りまとめた文書をしづ。以下同じ。)及びその概要を作成しなければならないこと。
一 主要評価項目報告書主たる評価項目に係るデータの収集を行
うための期間が終了してから原則 1年以内
二 総括報告書及びその概要 全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期聞が終了してから原則 1年以内
ウ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することにより行うこと。
エ イを作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表しなければならないこと。
オ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、エによる提出をしようとするときは、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して 1月以内に公表しなければならないこと。当該研究責任医師は、総括報告書の概要を提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出しなければならないこと。
研究計画書
統計解析計画書(作成した場合に限る。)

一

8

カ 厚生労働大臣に対して、実施計画の新規・変更の提出又はオの総括
報告書の概要の提出をした場合にはアの公表を行ったものとみなすこと。
キ 多施設共同研究を実施する場合、ア及びウからカまでの手続について、研究代表医師が行うこと。
ク 研究代表医師は主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表したときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
ケ 研究代表医師は、オによる提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任
医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
(
iv) 医薬品等の品質の確保等(第 25条関係)
ア 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、当該臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施しなければならないこと。
イ 研究責任医師は、未承認の医薬品等を用いる臨床研究を実施する場
合その他臨床研究の内容に応じて必要と判断される場合にあっては、次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならないこと。
一 臨床研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号
その他の当該医薬品等の製造に関する記録
二 臨床研究に用いる医薬品等を入手した場合には、その数量及び年月日の記録
三 臨床研究に用いる医薬品等の処分の記録(v) 環境への配慮、(第 26条関係)研究責任医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならないこと。
(
vi) 個人情報の保護
7条関係)
ア 個人情報の取扱い(第 2一研究責任医師は、個人情報を取り扱うに当たっては、その利用の目的(以下「利用目的」という。)をできる限り特定しなければならないこと。
二 臨床研究に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならないこと。
三 臨床研究に従事する者は、原則として、あらかじめ、本人(個人情報によって識別される特定の個人をいう。以下同じ。)又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者(以下「本人等 j という。)から同意を受けている範囲又はイの一及び二の通知若しくは公表の範囲を超えて、臨床研究の実施に伴い取得した個
人情報を取り扱ってはならないこと。
四 研究責任医師は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人~

9

情報を正確かっ最新の内容に保たなければならないこと。
五研究責任医師は、個人情報の漏えい、滅失又は致損の防止その他の個人情報の適切な管理のたのに必要な措置を講じなければならないこと。
六 研究責任医師は、五の措置の方法を具体的に定めた実施規程を定めなければならないこと。
イ 本人等の同意(第 28条関係)
研究責任医師は、個人情報を利用して臨床研究を実施する場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならないこと。
一 既存試料等(研究計画書が作成されるまでの聞に存在する試料等(人体から取得された試料及び臨床研究に用いる情報をいう。以下同じ。)又は当該研究計画書が作成された後に当該臨床研究の目的
以外の目的で取得された試料等で、あって、当該臨床研究に利用するものをいう。以下同じ。)の取得時に別の研究における利用についての同意が得られており、当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者(以下「既存試料等が臨床研究に利用される者等 J という。)に通知し、又は公表しており、かつ、その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合
1) 当該臨床研究における既存試料等の利用目的及び利用方法
2) 当該臨床研究に利用する既存試料等の項目
3) 当該臨床研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲
4) 当該臨床研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称
二 当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨
床研究に利用される者等に通知し、又は公表している場合で、あって、
当該既存試料等が臨床研究に利用される者が当該臨床研究に参加することについて、原則として、既存試料等が臨床研究に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合(ーに該当する場合を除く。)
1) ‑1) から ‑4) までに掲げる事項
2) 既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めに応じて、既存試料等が臨床研究に利用される者が識別される既存試料等の利用文は他の研究責任医師への提供を停止すること
3) 2) の既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めを受け付ける方法
ウ 利用目的の通知(第 29条関係)
一研究責任医師は、本人等から、当該研究責任医師及び実施医療機
関が保有する個人情報(以下「保有個人情報 J という。)について、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知しなければならないこと。ただし、利用目的の通知の求めをした本人等に対して通知することにより、
本人若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益又は実施
AU

‑
‑
‑
A

医療機関の権利若しくは正当な利益を害するおそれがある場合には、この限りでない。
二 研究責任医師は、ーにより求められた利用目的の通知について、当該通知をしない旨の決定をした場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならないこと。
エ 開 示 ( 第 30条関係)
一 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示すること。
ただし、開示することにより次に掲げる事項のいずれかに該当する
場合は、その全部又は一部を開示しないことができること。
1) 本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害す
るおそれがある場合
2) 臨床研究の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場
A、
ロ

3) 他の法令に違反することとなる場合
二 研究責任医師は、ーにより求められた個人情報の全部又は一部について開示しない旨の決定をした場合又は開示を求められた個人情報が存在しない場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なくその旨を通知しなければならないこと。
三 他の法令の規定により、保有個人情報の開示について定めがある
場合には、ー及び二は、適用しないこと。
1条関係)
オ手数料(第 3
一 研究責任医師は、ウーの利用目的の通知を求められたとき又はエーの開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収することができること。
二 研究責任医師は、ーにより手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならないこと。
カ 訂 正 等 ( 第 32条関係)
一 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除(以下カにおいて「訂正等 Jという。)を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して他の法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく、必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならないこと。
二 研究責任医師は、ーによる求めに係る訂正等を行ったとき又は訂正等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨(訂正等を行ったときは、その内容を含む。)
を通知しなければならないこと。
キ 利 用 停 止 等 ( 第 33条関係)
一 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報について、ア二に違反して不適切に取得されたものであるという理由又はア三に違反して取り扱われているという理由により、該当する保有個人情報の1
1

利用の停止又は消去(以下キにおいて「利用停止等 j という。)を求められた場合で、あって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該規定に違反していることを是正するために必要な限度で、当該個人情報の利用停止等を行わなければならないこと。ただし、他の法令の規定により個人情報の利用停止等について定めがある場合、当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合又は当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとる場合にあっては、この限りでない。
ニ研究責任医師は、ーによる求めに係る利用停止等を行ったとき又は利用停止等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならないこと。
ク 開示等の求めに応じる手続(第 34条関係)
一研究責任医師は、開示等の求め(ウ一、エ一、カー及びキーによる求めをしづ。以下同じ。)に応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができること。この場合において、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、研究責任医師は、その求めをした本人等に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができること。
1) 開示等の求めの申出先
2) 開示等の求めに際して提出すべき書面の様式その他の開示等の求めの方式3) 開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法
4) オ二により手数料を定めた場合には、その徴収方法
二 研究責任医師は、本人等から開示等の求めがあった場合において、その求めをした本人等に対し、その対象となる保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる この場合において、研究責任医師は、本人等が容易かっ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮しなければならないこと。
三 研究責任医師は、一及び二に基づき開示等の求めに応じる手続を定めるときは、本人等に過重な負担を課するものとならないよう、
配慮、しなければならないこと。
ケ理由の説明(第 35条関係)
研究責任医師はウニエ二、カ二及びキ二により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、その求めをした本人等に対し、その理由を説明するよう努めなければならなし、こと。
コ 試料等に係る個人情報の保護に関する措置(第 36条関係)臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し試料等を提供する場合にあっては、個人情報の保護の観点から、個人情報の全部又は一部を削除(当該個人情報の全部文ー
は一部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。)
するための措置をとるよう努めなければならないこと。
サ 記 録 の 作 成 ( 第 37条関係)

1
2

一 研究責任医師は、外国(個人情報の保護に関する法律(平成 15年法律第 57号)第 24条に規定する外国をしづ。以下同じ。)にある者と共同して臨床研究を実施する場合で、あって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき(他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。)は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならないこと。
1) 当該個人情報を含む試料等を提供した年月日
2) 当該外国にある者の名称及び所在地
3) 法第 9条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨
4) 当該個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項
5) 当該外国にある者に提供した個人情報の項目
二 外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合(他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。)には、研究責任医師は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならないこと。
1) 当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日
2) 当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地
3) 当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類
4) 当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目
8条関シ 個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力(第 3係)
実施医療機関の管理者は、研究責任医師が法第 10条に規定する義vi)の義務を履行するために必要な協力をしなければならな
務及び (
し、こと。
(2)
①

実施計画の提出等(第 39条から第 45条まで関係)
実施計画の提出(第 39条関係関係、)法第 5条第 1項の規定による提出は、次に掲げるところにより行うこと。
(i) 特定臨床研究を開始する前に提出しなければならないこと。
(誼) 実施計画を提出したときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に通知しなければならないこと。
(出) 多施設共同研究を実施する場合、(i)及び(並)の手続は研究代
表医師が行うこと。この場合において、当該研究代表医師は、(i)による提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならな
し、こと。
(
i
v) 研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、
当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
(v) 実施計画に記載する事項として、法第 5条第 1項第 9号に掲げるものは次に掲げる事項とすること。
ア 特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、文はしようとする医薬品等製造販

13

売業者等の関与に関する事項(法第 5条第 1項第 7号に規定する事項を除く。)
イ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項
ウ 説明及び同意に関する事項
エ その他特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項(
v
i) 研究責任医師は、実施計画と研究計画書の整合性を確保しなければならないこと。
② 実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続(第 40条関係)法第 5条 第 3項の規定により認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げるところにより行うこと。
(i) 認定臨床研究審査委員会の意見を聴く際に提出する書類は次に掲げるものとすること(既に提出されている当該書類に変更がない場合には省略可能。)。
ア実施計画
イ 研究計画書
ウ 医薬品等の概要を記載した書類
エ 疾病等が発生した場合の手順書
オ モニタリングの手順書及び作成した場合は監査の手順書
カ 利益相反管理基準及び利益相反管理計画
キ 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
ク 統計解析計画書(作成した場合に限る。)
ケ その他認定臨床研究審査委員会が求める書類(証) 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、(i)に掲げる書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受けなければならないこと。
(温) 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師が認定臨床研究審査
委 員 会 に (i)による提出を行うこと。また、研究代表医師及び研究責任医師それぞれがは)の実施医療機関の管理者の承認を受けること。
③ 実施計画の変更(i) 法第 6条第 1項の規定による変更は、次に掲げる期限までに行うこ
1条関係)と。(第 4
ア 特定臨床研究の進捗に関する事項進捗の変更後遅滞なく
イア以外変更前(註) 法第 6条第 1項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとすること。(第 42条関係)
ア 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更(特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないものに限る。)
イ 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更④ 認定臨床研究審査委員会の変更禁止(第 44条関係)
研究責任医師は、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究
審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない

1
4

こと。
⑤ 特定臨床研究の中止の届出(第 45条関係)
多施設共同研究を実施する場合、中止届の提出は、研究代表医師が行うものとすること。
(3) 特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意(第 46条から第 5
2条まで
関係)① 特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項(第 46条関係)法第 9条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとすること。
(i) 実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実
施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨(垣) 実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名(温) 特定臨床研究の対象者として選定された理由(iv) 特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益(v) 特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨(
vi) 同意の撤回に関する事項(吋) 特定臨床研究への参加を拒否すること文は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨(v
温) 特定臨床研究に関する情報公開の方法(
ix) 特定臨床研究の対象者文はその代諾者(以下「特定臨床研究の対象
者 等 J という。)の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は関覧
の方法(x) 特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項(泊) 試料等の保管及び廃棄の方法(姐)(1)⑤(i)の医薬品等製造販売業者等の関与に関する状況
(
x
i
i
i
) 苦情及び問合せへの対応に関する体制(
xiv) 特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項(
xv) 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較(
xvi) 特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に
関する事項
(
x
v
ii
) 特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に
関する事項
(
x
v
i
i
i
) その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項
7条関係)② 特定臨床研究の対象者等の同意の取得(第 4法第 9条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得
は、次に掲げるところにより行うものとすること。
(i) できる限り平易な表現を用い、文書により行うこと。
(証) 特定臨床研究の対象者が 1
6歳以上の未成年者(特定臨床研究の対象者となることについての説明を十分に理解できる能力を有する場
合に限る。以下同じ。)である場合には、当該特定臨床研究の対象者の同意に加え、当該対象者の代諾者の同意も得ること。

15

(温) 特定臨床研究の対象者が 1
6歳以上の未成年者で、ある場合で、あって、次のア及びイに掲げる事項が研究計画書に記載され、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で実施医療機関の管理者が承認したときは、当該対象者から同意を得ること。
ア 特定臨床研究の対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じない旨
イ 特定臨床研究の目的及び個人情報の取扱いその他の特定臨床研究の実施に係る情報を公表し、特定臨床研究の対象者が当該特定臨床研究に参加することについてその代諾者が拒否できる機会を保障する旨③ 特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由(第 48条関係)法第 9条の厚生労働省令で定める事由は、次に掲げるものとすること。
(i) 特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難である者であること。
(註) 特定臨床研究の対象者となるべき者が、 16歳未満の者((i)を除く。)であること。
④ 特定臨床研究の対象者の代諾者(第 49条関係)法第 9条の厚生労働省令で定める者は、後見人その他これに準ずる者とすること。
⑤ 特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等(第 50条関係)法第 9条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とすること。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第 9条の規定に基づく手続を行わなければならないこと。
(i) 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かっ明白な生命の危険が生じていること。
(孟) その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
(温) 当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
(
iv) 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
(v) 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
なお、研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合で、あっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならないこと。
⑥ 特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意(第 51条関係)(i) ①について、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用すること。
(註) 研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成すること。
⑦ 同意の撤回等(第 52条関係)(i) 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から法第 9条に規定する同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当16

該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該
特定臨床研究の対象者等に説明すること。ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。
(註)(i)により、同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合には、当該特定臨床研究の対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知すること。
(温)(並)により、当該特定臨床研究の対象者等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合は、当該特定臨床研究の対象者等に対し、その理由を説明するよう努めること。
(4)

記録の保存(第 53条関係)① 法第 12条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとすること。
(i) 特定臨床研究の対象者を特定する事項(並) 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項(出) 特定臨床研究への参加に関する事項(iv) その他特定臨床研究を実施するために必要な事項② 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究が終了した
日から 5年間、法第 12条に規定する記録を次に掲げる書類とともに保存すること。
(i) 研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し(証) 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書(温) モニタリング及び監査 (2. (1) ③(品)により監査を実施する場合に限る。)に関する文書(
iv) 原資料等(法第 12条 及 び (i)に掲げるものを除く。)(v) 特定臨床研究の実施に係る契約書(法第 32条の規定により締結した契約に係るものを除く。)(吋) 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び(1)⑥ (iv)・イにより作成又は入手した特定臨床研究に用いる医薬品等に関する記録((i)に掲げるものを除く。)(吋)(i)から (vi)までのほか、特定臨床研究を実施するために必
要な文書

認定臨床研究審査委員会に対する疾病等報告及び不具合報告(第 54条及び第 55条関係)① 疾病等報告(第 54条関係)
研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知った
ときは、それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告しなければならないこと。
なお、多施設共同研究を実施する場合、疾病等報告は研究代表医師が行うこと。研究責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、そ

(5)

1
7

の旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実
施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
(i) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究
ア 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの 7日
一死亡
二 死亡につながるおそれのある疾病等
イ 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの(アに掲げるもの
を除く 0
) 1
5日
一死亡
二 死亡につながるおそれのある疾病等
ウ 以下の疾病等の発生のうち、未承認、又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもので、あって予測できないもの(アを除く。) 1
5日
一 治療のために医療機関への入院文は入院期間の延長が必要とされる疾病等二障害
三 障害につながるおそれのある疾病等
四 ーから三まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
五 後世代における先天性の疾病又は異常(並) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究
ア 死亡(感染症によるものを除く。)の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの 1
5日
イ 以下の疾病等(感染症を除く。以下(並)において同じ。)の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の
特定臨床研究の実施によるものと疑われるもので、あって、かつ、当該特定臨床研究に用いた医薬品等の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等 j という。)から予測することができないもの又は当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができるもので、あって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの 1
5日
一 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とさ
れる疾病等
二障害
三 死亡又は障害につながるおそれのある疾病等
四 死亡又はーから三までに掲げる疾病等に準じて重篤である疾病
等
五 後世代における先天性の疾病又は異常18

ウ 未承認、又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの 1
5日
エ 未承認、又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又はイーから五までに掲げる疾病等の発生(ウに係るものを除く。) 15日
オ イーから五までの疾病等の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの(イに掲げるものを除く。) 30日(出) 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生((i)
及び(誼)に掲げるもの全てを除いたもの) 認定臨床研究審査委員
会への定期報告を行うとき② 不具合報告(第 55条関係)
特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生で、あって、当該不具合によって以下の疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、これを知った
日から 30 日以内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨
床研究審査委員会に報告すること。
なお、多施設共同研究を実施する場合、不具合報告は研究代表医師が行うこと。研究責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実
施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
(i) 死亡(証) 死亡につながるおそれのある疾病等(温) 治療のために医療機関への入院文は入院期間の延長が必要とされる
疾病等
(
i
v) 障害
(v) 障害につながるおそれのある疾病等(vi)(温)から (v) まで、並び、に死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(v〉
孟後世代における先天性の疾病文は異常(6)

厚生労働大臣に対する疾病等報告(第 56条関係)
研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知った
ときは、それぞれに定める期間内に厚生労働大臣に報告すること。
① 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの
7日(i) 死亡(品) 死亡につながるおそれのある疾病等② 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもので、あって予測できないもの
1
5日

1
9

(i) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(垣) 障害(出) 障害につながるおそれのある疾病等(iv)(i)から(出)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(v) 後世代における先天性の疾病又は異常」(7) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構 j としづ。)に対する情報提供等(第 57条及び第四条関係)
7条関係)① 厚生労働大臣が機構に提供する情報(第 5法第 1
6条第 2項の厚生労働省令で定める事項は次に掲げるものとする。
(i) 認定臨床研究審査委員会が当該特定臨床研究に対して過去に述べた意見の内容(量) 報告徴収又は立入検査により得られた当該特定臨床研究の実施状
況に関する情報(温) その他機構による情報の整理のために必要な厚生労働大臣が有する情報② 機構に対する疾病等報告(第 58条関係)
研究責任医師は、厚生労働大臣が法第 1
6条第 4項の規定により機構に情報の整理を行わせる場合においては、(5)①の認定臨床研究審査委員
会への疾病等報告と同じ期限までに機構に報告するものとすること。

定期報告(第四条及び第 60条関係)① 認定臨床研究審査委員会に対する定期報告(第 59条関係)(i) 定期報告における報告事項
研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
ア 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
イ 特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
ワ 特定臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
エ 特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
オ 特定臨床研究に対する(1) ⑤ (i)の医薬品等製造販売業者等の関与に関する事項(並) 定期報告の時期
認定臨床研究審査委員会への定期報告は、原則として、実施計画を
厚生労働大臣に提出した日から起算して、 1年ごとに、当該期間満了
後 2月以内に行わなければならないこと。
(温) 定期報告における審査意見業務
認定臨床研究審査委員会は、定期報告を受けた場合には、当該特定臨床研究の継続の適否について、意見を述べなければならないこと。
(
iv) 多施設共同研究を実施する場合、定期報告は、研究代表医師が行う
こと o

(8)

2
0

研究代表医師は、認定臨床研究審査委員会の定期報告を行ったときは、その旨を、速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、
当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
② 厚生労働大臣に対する定期報告(第 60条関係)(i) 定期報告における報告事項
研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、以下の事項について厚生労働大臣に報告しなければならないこと。
ア 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
イ 認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否
ウ 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数(並) 定期報告の時期
厚生労働大臣への定期報告は、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して、 1月以内に行わなければならないこと。
(温) 多施設共同研究を実施する場合、定期報告は、研究代表医師が行うこと。
(v)

秘密保持義務(第 61条関係)
臨床研究に従事する者又は臨床研究に従事する者で、あった者は、臨床研究の実施に関して知り得た秘密(法第 11条に規定するものを除く。)について
も、法第 1
1 条の規定に準じて必要な措置を講ずるよう努めなければならな
し、こと。

(9)

(
10
)

既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等(第 62条
関係)(i) 研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作
2条の規定に準じて、必要な措置を成及び保存をする場合は、法第 1
講じるよう努めなけむばならないこと。
(誼) 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が記録の作成及び保存に関する義務を履行するために、必要な協力をしなければならないこと。

(
11) 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置(第 63条関係)
特定臨床研究以外の臨床研究を実施する研究責任医師は、法第 21条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、臨床研究を中止した場合の認定臨床研究審査委員会への通知並びに認定臨床研究審査委員会への疾病等報告、不具合報告
及び定期報告について、特定臨床研究を実施する研究責任医師が遵守しなけ
ればならない規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならないこと。

3. 認定臨床研究審査委員会(1) 臨床研究審査委員会を設置できる団体(第 64条関係)
21

法第 2
3条第 1項の厚生労働省令で定める団体は次に掲げる団体とすること。
(i) 医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人及び特定非営利活動法人(註) 医療の提供又は臨床研究・治験を支援する独立行政法人(温) 医療機関を有する学校法人、国立大学法人及び地方独立行政法人② 臨床研究審査委員会を①(i)に掲げる団体が設置する場合は、当該者は次の要件を満たすものでなければならないこと。
(i) 定款その他これに準ずるものにおいて、臨床研究審査委員会を設置する旨の定めがあること。
(並) その役員(いかなる名称によるかを間わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。(温)において同じ。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
(面) その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ 3分の 1以下であること。
ア 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
イ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者(
iv) 臨床研究審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
(v) 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。
(
vi) その他臨床研究審査委員会の業務の公正かっ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
①(2)

臨床研究審査委員会の認定の申請(第 65条関係)①認定を受ける場合の申請書
3条第 2項 第 5号の厚生労働省令で定める事項は、臨床研究審査
法第 2委員会の所在地及び連絡先とすること。
② 申請書の添付書類'
法第 23条 第 3項の厚生労働省令で定める事項は次に掲げるものとする
二と。
(i) 業務規程(並) 委員会を設置する者に関する証明書類(iii) 委員の略歴
上記の他、(1) ① (i)の団体が申請する場合には、臨床研究審査委
員会を設置することを定めた定款、財産的基礎を有する証明書等を提出す
ること。

(3)

臨床研究審査委員会の認定要件(第 66条関係)① 臨床研究審査委員会の体制整備
法第 2
3条第 4項 第 1号の厚生労働省令で定める体制は、次に掲げるものとすること。
(i) 委員長を置くこと。

22

(証) 次に掲げる者から構成されること。
ア 医学又は医療の専門家
イ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
ウ 上記以外の一般の立場の者(副) 委員が 5名以上であること。
(iv) 男性及び女性がそれぞれ 1名以上含まれていること。
(v) 同一の医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者が半数未満であること o(吋) 臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が 2名以上含まれていること。
(泊) 審査意見業務を継続的に行うことができる体制を有すること。
(咽) 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。
(
ix) 運営に関する事務を行う者が 4名以上であること。
② 業務規程において定める事項(i) 審査意見業務の実施方法に関する事項
ア 審査意見業務に関して徴収する手数料
イ 審査意見業務を依頼する研究責任医師又は医薬品等製造販売
業者等と密接な関係を有している委員及び技術専門員(審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家及び毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家、生物統計の専門家その他の臨床研究の特色に応じた専門家をしづ。以下同じ。)の関与に関する事項
ウ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項
エ 緊急又は簡便に審査を行う場合の手続に関する事項
オ アからエまでのほか、審査意見業務の実施の方法に関する事項(証) 審査意見業務の過程に関する記録(議事録等)の作成及びその保存方法に関する事項、秘密保護に関する事項(温) 業務規程等及び運営に関する情報の公表に関する事項(
iv) 認定臨床研究審査委員会を廃止する場合の手続に関する事項(v) 苦情及び問合せの対応の手順その他の必要な体制の整備(
v
i) 臨床研究審査委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者(以下「委員等 J という。)の教育又は研修に関する事項(吋)(i)から (vi)までのほか、独立した公正な立場における審査意見業務を行うために必要な事項③ 審査意見業務の適切な実施のための基準
法第 2
3条 第 4項第 3号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
(i) 審査意見業務を行う順及び内容について、審査意見業務を依頼す
る者にかかわらず公正な運営を行うこと。
(証) 活動の自由及び独立が保障されていること。
(温) 審査意見業務の透明性を確保するため、業務規程、委員名簿その他臨床研究審査委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録について、厚生労働省が整備するデータベースに記

2
3

録することにより公表すること。ただし、次に掲げる事項については、当該事項を公表したものとみなす。
臨床研究審査委員会の認定の申請書、認定臨床研究審査委員会の変更の認定の申請書若しくは認定臨床研究審査委員会の更新の申請書文は認定臨床研究審査委員会の変更の届書に記載された事項
当該申請書文は当該届書に添付された書類に記載された事項(
iv) 年 1
2回以上定期的な開催が予定されていること。
(v) 法第 2
6条第 2項の規定による有効期間の更新を受ける場合にあ1回以上開催していること。
つては、年 1
臨床研究審査委員会の認定の欠格事由(第 68条関係)法第 24条第 3号の厚生労働省令で定める認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものは、厚生労働大臣が報告命令等の権限を適切に行使し、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者の審査意見業務の実施体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を確認した結果、当該認定委員会設置者が当該認定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとすること。

(4)

軽微な変更の範閤(第 70条から第 72条まで関係)
5条第 1項の厚生労働省令で定める軽微な変更は次に掲げるものと① 法第 2すること。(第 70条関係)(i) 委員の氏名の変更で、あって、委員の変更を伴わないもの(並) 委員の職業の変更で、あって、委員の構成要件を満たさなくなるもの
以外のもの(温) 委員の減員に関する変更で、あって、(3) ①の委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの(iv) その他審査意見業務の適正な実施に支障を及ぼすおそれのないもの② 法第 25条第 4項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるもの
2条関係)とすること。(第 7(i) 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更(誼) 委員の略歴の追加に関する変更(温) 臨床研究審査委員会を設置する旨の定めをした定款等の変更で、あって、法令の制定・改廃に伴い当然必要とされる規定の整理や用語の整理等の形式的な変更(5)

認定臨床研究審査委員会の廃止後の手続(第 78条関係)①認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止した
ときは、速やかに、その旨を当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知しなければならないこと。
②認定委員会設置者は、委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し、当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならないこと。

(6)

24

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務(第 80条関係)
認定臨床研究審査委員会の成立要件
認定臨床研究審査委員会が審査意見業務を行う場合には、(3) ①(並)から (vi)までの要件を満たさなければならないこと。
② 技術専門員からの評価書の確認(i) 認定臨床研究審査委員会は、実施計画の新規審査を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認しなければならないこと。
(註)(i)以外の審査意見業務を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員から意見を聴かなければならないこと。
③ 緊急又は簡便に審査を行う場合の審査方法(i) 認定臨床研究審査委員会は、審査意見業務の対象となるものが、臨床研究の実施に重要な影響を与えないもので、ある場合で、あって、当該認定臨床研究審査委員会の指示に従って対応するものである場合には、①及び②にかかわらず、業務規程に定める方法により、これを行うことがで、きること。
(誼) 認定臨床研究審査委員会は、法第 2
3条第 1項第 2号又は第 4号に規定する業務を行う場合で、あって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、①及び②(註)にかかわらず、業務規程に定める方法により、委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、後日、委員出席による委員会
において結論を得なければならないこと。

(7)
①

(8)

審査意見業務への関与(第 81条関係)
次に掲げる委員文は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならないこと。ただし、②又は③に該当する委員又は技術専門員については、認定臨床研究審査委員会の求めに応じて、意見を述べることを妨げない。
① 審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師又は研究分担医師
である者② 審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去 1年以内に多施設で実施する共同研究(特定臨床研究及び医師主導治験に該当するものに限る。)を実施していた者③④

審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者①から③までのほか、審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意
見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者で、あって、当該審査意見業務に参加することが適切でない者(9)

認定臨床研究審査委員会の結論(第 82条関係)
認定臨床研究審査委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならないこと。ただし、委員会において25

議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができること。
帳簿の備付け等(第 83条及び第 85条関係)帳簿の備付け(第 83条関係)
臨床研究審査委員会の認定を受けた者(以下「認定委員会設置者jという。)
は、審査意見業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、最終の記載の日から 5年間、保存すること。
② 審議の過程に関する記録等の保存(第 85条関係)(i) 認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意
見業務の過程に関する記録を作成すること。
(註) 認定委員会設置者は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意
見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、審査意見業務の過程に関する記録及び認定臨床研究審査委員会の結論を審査意見
業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から 5年間保存すること。
(温) 臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後 5年間保存すること。

(
1
0
)
①

(
1
1
)

委員等の教育又は研修(第 84条関係)認定委員会設置者は、年 1回以上、委員等に対し、教育又は研修を受けさせなければならないこと。ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる
場合は、この限りでない。

)(
12

運営に関する情報の公表(第 86条関係、)認定委員会設置者は、研究責任医師が、認定臨床研究審査委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、
認定臨床研究審査委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表するこ
と
。

(
1
3
)

臨床研究(特定臨床研究を除く。)に係る認定臨床研究審査委員会の業務(
第 87条関係)
認定臨床研究審査委員会は、法第 21条の規定により臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じて法第 23条第 1項各号に掲げる業務と同様の業務を行うよう努めなければならないこと。

4. 臨床研究に関する資金等の提供契約で定める事項(第 88条関係)法第 32条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとすること。
① 契約を締結した年月日② 特定臨床研究の実施期間

(1)

26

③

研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者の名称及び所在地並びに実施医療機関の名称及び所在地④ 研究責任医師及び研究代表医師の氏名⑤研究資金等の支払いの時期⑥ 法第 3
3条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項⑦ 特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項③ 医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項⑨ 厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項⑮ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項⑪利益相反管理基準及び利益相反管理計画の作成等に関する事項⑫ 研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項(当該団体と契約を締結する場合に限る。)⑬ その他研究資金等の提供に必要な事項
研究資金等の提供に関する情報等の公表
特定臨床研究を実施する者と特殊の関係、のある者(第 89条関係)
3条の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、次に掲げるも
法第 3のとすること。
(i) 特定臨床研究を実施する研究責任医師が所属する以下の機関
ア医療機関
イ 大学(学部、研究科、大学院、大学院の研究科及び大学附置の研究所を含む。)その他の研究機関
ウ 一般社団法人一般財団法人及び特定非営利活動法人等(証) 研究の管理等を行う団体(研究資金等の管理をする団体、臨床研究の支援や受託、複数の実施医療機関の事務を統括管理する団体)
0条関係、)②公表する情報(第 93条の厚生労働省令で定める情報は、(i)から(溢)までに掲げる
法第 3ものごとにそれぞれに定める事項とすること。
(i) 研究資金等(研究の管理等を行う団体が実施医療機関に提供した研究資金等を含む。)(公表事項)
ア 厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号
イ提供先
ウ 実施医療機関
エ 各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機
関ごとの契約件数
オ 各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機
関ごとの研究資金等の総額(垣) 寄附金(特定臨床研究の実施期間・終了後 2年以内に研究責任医師が所属する機関に提供したものを含み、特定臨床研究を実施する研究
責任医師に提供されないことが確実であると認められるものを除く。)(公表事項)
ア提供先
イ 提供先ごとの契約件数

(2)
①

27

ウ 提供先ごとの提供総額
原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬(特定臨床研究の実施
期間・終了後 2年以内に研究責任医師に提供したものを含む。)(公表事項)
ア 業務を行う研究責任医師の氏名
イ 研究責任医師ごとの業務件数
ウ 研究責任医師ごとの業務に対する報酬の総額③ 公表時期(第 91条関係)(i) 法第 33条による公表は、毎事業年度終了後 1年以内に行わなければならないこと。
(証) 公表する期間は、公表後 5年間とすること。
(温)

5
. その他
厚生労働大臣への提出書類のうち、電磁的記録媒体によって代えることができる
もの及び法において作成及び保存が義務付けられているもののうち、電磁的記録によって代えることができるものを定めるほか、所要の措置を講ずること。(第 92条から第 96条まで及び附則第 6条関係)
6. 経過措置(1) 法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特3条第 1項第 1号の規定による審査
定臨床研究の実施計画についての法第 2
意見業務(法第 6条第 2項において準用する法第 5条第 3項の規定により意見を求められた場合を除く。)の審査については、書面により行うことができること。(附則第 2条関係)(2) 医薬品等製造販売業者等の研究資金等の提供に関する情報等の公表につい0月 1日以後に開始する事業年度から適用すること。(附ては、平成 30年 1
則第 3条関係)28

医政経発 0228第 3号
医政研発 0228第 3号
平 成 30年 2月 28 日
別記団体の長殿厚生労働省医政局経済課長( 公 印 省 略 )厚生労働省医政局研究開発振興課長( 公 印 省 略 )臨床研究法施行規則の施行等について標記につきまして、別紙のとおり各都道府県、保健所設置市、特別区衛生主管部(局)長宛通知しましたので、御了知いただくとともに、貴下団体会員等に対する周知方よろしくお取り計らい願いま
す
。

(別記)
独立行政法人

国立病院機構独立行政法人

労働者健康安全機構

独立行政法人地域医療機能推進機構

国立研究開発法人

国立がん研究センター

国立研究開発法人

国立循環器病研究センター

国立研究開発法人

国立精神・神経医療研究センタ一国立研究開発法人

国立国際医療研究センター

国立研究開発法人

国立成育医療研究センタ一国立研究開発法人

国立長寿医療研究センター

国立医薬品食品衛生研究所
国立感染症研究所
国立保健医療科学院
国立社会保障・人口問題研究所
国立障害者リハピリテーションセンタ一
日本医療研究開発機構
医薬基盤・健康・栄養研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
公益社団法人日本歯科医師会

公益社団法人

日本薬剤師会

公益社団法人

日本看護協会

公益社団法人

日本助産師会

一般社団法人

日本病院会

公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人 日本医療法人協会
公益社団法人

日本精神科病院協会

公益社団法人

全国自治体病院協議会

一般社団法人

国立大学附属病院長会議

一般社団法人

日本私立医科大学協会

一般社団法人全国公私病院連盟
一般社団法人日本慢性期医療協会

公益社団法人歯科衛生士会

公益社団法人

日本歯科技工士会

一般社団法人

日本病院薬剤師会

公益社団法人

日本鍛灸師会

公益社団法人

日本診療放射線技師会

公益社団法人

日本柔道整復師会

公益社団法人

日本臨床衛生検査技師会

公益社団法人

日本理学療法士協会

公益社団法人全日本誠灸マッサージ師会

一般社団法人公益社団法人

日本作業療法士協会
日本あん摩マッサージ師会

公益社団法人東洋療法学校協会
公益社団法人全国柔道整復学校協会
公益社団法人

日本臨床工学技士会

公益社団法人

日本医療美容協会

社会福祉法人思賜財団済生会
日本赤十字社
国家公務員共済組合連合会
全国厚生農業協同組合連合会
社会福祉法人
日本医学会

北海道社会事業協会

日本歯科医学会
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団

日本 SMO協会
日本 C R O協会
日本製薬団体連合会
欧州製薬団体連合会
米国研究製薬工業協会
一般社団法人日本医療機器産業連合会

V
D工業会
米国医療機器・ I
欧州ビジネス協会医療機器委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム

医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
医療機器業公正取引協議会
防衛省人事教育局衛生官
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
文部科学省科学技術・学術政策局人材政策課研究公正推進室
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局児童生徒課産業教育振興室
経済産業省商務情報政策局生物化学産業課

J
j
j
l 紙
医政経発 0228第 1号
医政研発 0228第 1号
平 成 30年 2月 2
8日
い 都 道 府 県l
各￨イ保健所設置市￨ 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿
い 特 別 区 ..
1

厚生労働省医政局経済課長( 公 印 省 略 )厚生労働省医政局研究開発振興課長( 公 印 省 略 )臨床研究法施行規則の施行等について

0年厚生労働省令第 17号。以下「規則 J という。)が平成 30年
今般、臨床研究法施行規則(平成 32月 28日付けで公布され、臨床研究法(平成 29年法律第 16号。以下「法 j という。)と併せて、同
年 4月 1日から施行される予定です。
これらの趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきょう御配慮願います。
記

1.法第 1章関係(1)規則第 1条関係①
「原資料 J とは、臨床研究の対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られた臨床所
見、観察その他の活動に関する元の記録やデータをいう。
②「手順書 j とは、臨床研究に係る各々の業務が恒常的に、かっ適切に実施されるよう手順を定めた文書をいう。

(2)法第 2条第 1項関係、①「医薬品等を人に対して用いる j とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を人に対して投与又は使用する行為のうち、医行為に該当するものを行うことをいう。
なお、医行為とは、「医師法第 17条、歯科医師法第 17条及び保健師助産師看護師法第 3
1条の解釈について(通知)J(平成 1
7年 7月 1
6日付け医政発第 0726005号厚生労働省医政局長通知)における医行為をいう。
②「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究 J とは、医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、当該医薬品等を人に対して投与又は使用することにより行う研究をいう。
(3)規則第 2条第 1号関係
規則第 2条第 1号に規定する研究は、いわゆる「観察研究」をいう。

2. 法第 2章関係
(1)規則第 9条関係
これらの基本理念は、人を対象とする臨床研究の歴史的経緯を踏まえ、臨床研究の対象となる者の人権の尊重に関する国内外の研究倫理ガイドライン等の諸原則を整理し、臨床研究のプロセスに応じて示したものである。
(2)規則第 10条関係
医薬品等製造販売業者等が提案する臨床研究を研究責任医師が受託して行う場合であっても、当該臨床研究が実施医療機関における医行為を前提とした診療行為の上に実施されるものであることに鑑み、責任の主体は実施医療機関に所属する研究責任医師にある。

(3)規則第 10条第 1項関係
研究責任医師及び研究分担医師は、求められる責務に応じて当該臨床研究を適正に実施することができるよう、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な研究手法等の知識及び技術に関して、十分な教育及び訓練を受けていなければならないこと。
(4)規則第 10条第 2項関係①「倫理的及び科学的観点から十分に検討J とは、規則第 9条の基本理念に基づき検討することをいう。
②「科学的文献その他の関連する情報 j としては、例えば、研究論文や学術集会の発表が挙げられる。「十分な実験の結果Jとしては、例えば、未承認薬における投与される医薬品等の品質、毒性及び薬理作用に関する試験等が挙げられ、当該医薬品等の安全性や妥当性について、その時点での科学的水準に基づき検討すること。
(5)規則第 10条第 4項関係
研究責任医師は、対象者に配慮し、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者による規則及び研究計画書の遵守を図るとともに、臨床研究の進捗管理や監督、疾病等や不適合の把握及び報告並びに当該臨床研究に従事する者に対する適時な情報共有を行うこと。また、疾病等や重大な不適合が発生した場合は、再発防止策を講じ、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者に周知するとともに、再発防止の徹底を図ること。

(6)規則第 1
1条第 1項関係「臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置 J として、実施医療機関の管理者は、
定期的に臨床研究に従事する者の教育又は研修の機会を確保すること。その際、外部機関が実施する教育、研修等への参加の機会を確保することでも差し支えない。
2条第 1項関係(7)規則第 1① 研究責任医師は、各実施医療機関の臨床研究の実施の責務を担うこと。
② 研究代表医師は、研究責任医師を代表して認定臨床研究審査委員会へ申請書等の提出、疾病等報告等の情報共有等の手続を行うこと。研究代表医師の選出方法や他の研究責任医師との役
割分担については、当該臨床研究の研究責任医師間で決定して差し支えないが、その場合であっても、それぞれの研究責任医師が自身の実施医療機関における臨床研究の責務を有すること。
(8)規則第 1
2条第 2項関係① 情報共有の主な目的は、再発防止策の周知等を通じて、臨床研究の対象者の安全性を確保す2

②

るためである。
「関連する必要な情報 j とは、疾病等報告、不適合の報告、モニタリングや監査の報告書等において、臨床研究を実施する上で共有すべき必要な情報をいう。

(9)規則第 1
3条第 2項関係①「疾病等 J とは、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む。
② 手順書には、当該臨床研究に従事する者が、疾病等を知り得た医師から研究責任医師や研究
代表医師への報告の流れ、重篤か否かの評価の方法等が含まれていること。なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は、別途手順書の作成は要しない。

(
10) 規則第 14条関係
① 規則第 1
4条に規定する研究計画書の記載事項は、臨床研究の内容に応じて記載することとして差し支えない。
② 研究計画書には、研究の標題、それを特定する番号及び作成日を記載すること。改訂が行われた場合には、改訂番号及び改訂日を記載すること。改訂に当たっては、当該改訂後の研究計画書を施行する日を指定し、認定臨床研究審査委員会の承認を受けることとし、全ての実施医療機関において当該施行日以降、改訂後の研究計画書に基づき研究を実施すること。改訂番号の管理方法について疑義が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと o(11) 規則第 14条第 1号から第 18号まで関係①「臨床研究の実施体制 j は、次に掲げるものを含むこと。なお、認定臨床研究審査委員会の審査の効率性の観点から、未承認又は適応外の医薬品等を用いた臨床研究において、実施医療機関が追加される可能性がある場合には、当該臨床研究を実施できる実施医療機関の要件を記載するよう努めること。
(ア)研究責任医師の氏名及び職名、並びに医療機関の所在地及び連絡先(イ)データマネジメント、統計解析、モエタリング及び監査に関する責任者、研究・開発計画
支援担当者、調整管理実務担当者、研究代表医師並びに研究責任医師以外の研究を総括する者の氏名、職名及び連絡先
注1
研究・開発計画支援担当者 J とは、研究全体の方向性を明確にし、着想から戦略策
定、成果の公表(又は実用化)までの一連のプロセスの効率的な計画・運営と、必要な複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であって、臨床薬理学(特に薬効評価、研究倫理)、一般的臨床診療あるいは臨床研究関連法令に関する見地から臨床研究
計画(又は開発戦略)に批判的評価を加え、臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な(最適化された)臨床研究計画の基本骨格の作成を支援する者をいう。
注2 r
調整管理実務担当者 J とは、臨床研究の計画的かっ効率的な運営管理に関する知識及び手法に基づき、臨床研究を円滑に運営する者をいう。
注3
研究代表医師並びに研究責任医師以外の研究を総括する者 J とは、当該臨床研究に用いる医薬品等の特許権を有する者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者をいう。
(ウ)その他臨床研究に関連する臨床検査施設並びに医学的及び技術的部門・機関の名称及び所在地(エ)開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の名称及び所在地並びに委託する業務の内容及び監督方法②「臨床研究の背景」は、当該臨床研究の必要性及び課題設定を明確化する観点から、以下に掲げる点について、参考文献、根拠データ等に基づき、分かりやすく簡潔に記載すること。

3

(ア)国内外における対象疾患の状況(対象疾患に関する疫学データを含む。)(イ)これまでに実施されてきた標準治療の経緯及び内容(ウ)現在の標準治療の内容及び治療成績(エ)当該臨床研究の必要性につながる、現在の標準治療の課題、不明点等(オ)当該臨床研究に用いる医薬品等に関する以下の情報
i)当該医薬品等の名称(一般名及び販売名)量)投与経路、用法・用量及び投与期間温)対象集団(年齢層、性別、疾患等)
お)当該医薬品等の有効性及び安全性に関して、非臨床試験、他の臨床研究等から得られている臨床的に重要な所見v) 当該医薬品等の投与等による利益及び不利益(既知のもの及び可能性のあるもの)③「臨床研究の目的 Jは、上記②を踏まえ、当該臨床研究の技術的事項(デザイン)の適切性が判断できるよう、当該臨床研究で明らかにしようとしている点(課題設定)について、分か
りやすく簡潔に記載すること。
④「臨床研究の内容 J は、上記②及び③を踏まえ、当該臨床研究の技術的事項(デザイン)として、以下に掲げる点について、分かりやすく簡潔に記載すること。
(ア)臨床研究中に測定される主要評価項目及び副次評価項目に関する説明(イ)実施される臨床研究の種類及び手法(例えば、二重盲検、プラセボ対照、群間比較試験等)の説明並びに臨床研究の手順(段階等を図式化した表示等)(ウ)臨床研究におけるバイアスを最小限にする又は避けるために取られる無作為化及び盲検化等の方法の説明(エ)臨床研究に用いる医薬品等の用法・用量の説明、圏内において製造販売承認等を取得している医薬品等以外の場合は、臨床研究に用いる医薬品等の剤形及び表示に関する記載
表示については、少なくとも、医薬品等の名称、製造番号又は製造記号、医薬品等の管理に係る事項(保管方法等)について記載すること。
(オ)臨床研究の対象者の参加予定期間及び観察期間(最初の症例を登録したときから臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときまでの期間をいう。以下同じ。)を含む全ての臨床研究の工程と期間の説明
埋込み型医療機器等研究終了後にも配慮が必要なものに関しては、研究終了後のフォロー
アップの内容を明らかにすること。
(カ)臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準の説明(個々の症例について安全性確保の観点から中止すべき闇値を設定できる場合又は臨床研究全体として重篤な副作用の発現予測の観点から中止すべき闇値を設定できる場合を含む。)(キ)プラセボ及び対照薬(臨床研究において評価の対象となる医薬品等と比較する目的で用いられる医薬品をいう。)を含む臨床研究に用いる医薬品等の管理の手順
臨床研究に用いる未承認の医薬品等を診療に用いる医薬品等と別に管理する必要がある場
合には、その管理場所及び数量、据付け型医療機器の研究終了後の取扱い等を含むこと。
(ク)無作為化の手順(ケ)症例報告書に直接記入され、かっ原資料と解すべき内容の特定⑤ 臨床研究の対象者の選択及び除外並びに中止に関する基準は、科学的根拠に基づき、臨床研究の対象者の人権保護の観点から臨床研究の目的に応じ、臨床研究の対象者を当該臨床研究の対象とすることの適否について慎重に検討されなければならないことを明らかにすること。
(ア)選択基準は、臨床研究の有効性が示された場合にその治療を適用することが妥当とみなされる集団を規定する基準であること。対象疾患、年齢、性別、症状、既往疾患、併存疾患に関する制限、臨床検査値等による関値、同意能力等を明確に記述すること。例えば、特定の遺伝子変異を有する者を臨床研究の対象者として選択する場合にあっては、当該遺伝子変異
4

の有無を明記すること。
(イ)除外基準は、選択基準で示される集団に属するが、特定の状況下でリスクが高くなり臨床研究への参加が倫理的でない、また、臨床研究の有効性・安全性評価に影響を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。
(ウ)中止基準は、いつ、どのようにして臨床研究の対象者の参加を中止とするか、理由を含めて規定すること。また、中止後、どのようなデータをいつ集めるかも含めて記載すること。
(エ)やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者を臨床研究の対象者とする場合には、その必然性を記載すること。
(オ)不当で恋意的な基準としないこと。
⑥「臨床研究の対象者に対する治療 Jは、次に掲げるものを含むこと。
(ア)用いられる全ての医薬品等の名称、用法・用量、投与経路、投与期間等の内容(臨床研究の対象者に対する観察期間及びその後のフォローアップを含む。)及び入院、通院、食事制限
等のスケジュールの内容(イ)臨床研究実施前及び臨床研究実施中に許容される治療法(緊急時の治療を含む。)及び禁止
される治療法(ウ)臨床研究の対象者への医薬品の投与等、その他の取り決め事項の遵守状況を確認する手順⑦「有効性の評価 J は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)有効性評価指標の特定(イ)有効性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期③「安全性の評価 j は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)安全性評価指標の特定(イ)安全性評価指標に関する評価、記録及び解析の方法並びにそれらの実施時期(ウ)疾病等の情報収集、記録及び報告に関する手順(研究責任医師が研究代表医師に報告すベ
き重要な疾病等及び臨床検査の異常値の特定並びに報告の要件及び期限を含む。)(エ)疾病等発生後の臨床研究の対象者の観察期間⑨「統計的な解析J は、結果の解釈に関わる主たる解析方法について、統計解析計画書を作成した場合であっても、次に掲げるものを記載すること o(ア)中間解析を行う場合には実施される統計解析手法の説明(計画された中間解析の時期を含む。)(イ)計画された登録症例数並びに臨床研究の検出力及び臨床上の理由からの考察を含む症例数
設定の根拠
なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。
(ウ)用いられる有意水準(エ)臨床研究の中止基準(登録症例数が実施予定症例数に達しない時点、で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合等)(オ)欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順(カ)当初の統計的な解析計画を変更する場合の手順
当初の統計的な解析計画からの変更がある場合は、研究計画書又は統計解析計画書を改訂し、臨床研究の総括報告書においても説明すること。
(キ)解析の対象となる臨床研究の対象者の選択(無作為割り付けを受けた全症例、被験薬投与を受けた全症例、全適格例、評価可能症例等)2条の規定により⑮「原資料等(臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第 3締結した契約の内容を含む。)の閲覧 Jについて、研究責任医師は、研究計画書又は別の合意文
書中に、研究責任医師及び実施医療機関が、臨床研究に関連するそニタリング、監査並びに認定臨床研究審査委員会及び規制当局の調査の際に、原資料等の全ての臨床研究関連記録を直接閲覧に供すべき旨を記載すること。

5

「品質管理及び品質保証」は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)モニタリングの方法
モニタリングの方法については、 (17) 規則 17条関係を参照すること。
(イ)監査の方法(監査を実施する場合)
監査の実施の必要性及び方法については、(18) 規則第四条関係を参照すること。
⑫「倫理的な配慮j は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)当該臨床研究において、臨床研究の対象者に生じる利益及び負担並びに予測される不利益、これらの総合的評価並びに当該負担及び不利益を最小化する対策の倫理的背景や理由(イ)研究の実施に伴い、臨床研究の対象者の健康又は子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、臨床研究の対象者に係る研究結果(偶発的所見を含む。)の取扱い⑮「記録(データを含む。)の取扱い及び保存に関する事項 J は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)利用目的に、他機関に試料・情報を提供することが含まれる場合にはその旨(ゲノムデー
タを取得する場合はその旨)(イ)試料・情報(臨床研究に用いられる情報に係る資料を含む。)の保管及び廃棄の方法⑭「臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償 j は、次に掲げるものを含むこと。
(ア)保険への加入の有無とその内容(イ)保険以外の補償の有無とその内容⑮「臨床研究に関する情報の公表」は、次に掲げるものを含むこと。
jRCTJ (
JapanRegistryofClinicalTrials)(ア)厚生労働省が整備するデータベース(以下 rという。)に記録し、公表する旨(イ)資金提供を受けた医薬品等製造販売業者等と臨床研究の結果に関する公表内容及び時期に関する取り決めがある場合にはその内容⑮ 当該臨床研究の開始から終了の予定日を記載すること。
⑫「臨床研究の対象者に対する説明及びその同意(これらに用いる様式を含む。)J の記載に当たっては、次に掲げる事項に留意すること。
(ア)説明文書及び同意文書の様式は、ーの研究計画書についてーの様式とすること。なお、多施設共同研究の様式にあっては、各実施医療機関の臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に関する記載内容が一致するよう実施医療機関ごとに固有の事項(研究責任医師名や相談窓口の連絡先等)以外の共通する事項を記載すること。
(イ)様式は、研究計画書の本文に記載するのではなく、別紙として差し支えない。
(ウ)説明文書及び同意文書の様式には、規則第 46条に規定する事項を含むこと。
(エ)様式の改訂が行われた場合には、研究計画書の改訂番号とは別の改訂番号及び改訂日を記載すること。
(オ) (ウ)以外に、次に掲げる事項を含むこと。
i)インフォームド・コンセントを得る手続等u) 代諾者の特定や選定方針等(必要時)溢)インフォームド・アセントを得る場合の手続
iv) 予期される全ての利益と不利益の記載
不利益のうち副作用等の種類が多い場合には、様式の別紙として差し支えない。
v) 臨床研究の対象者から取得された試料・情報について、臨床研究の対象者等から同意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を得る時点において想定される内容(カ)臨床研究の対象者となるべき者又は代諾者となるべき者及び立会人が理解できるよう、平易な言葉を用いること。
(キ)説明文書及びその同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい。
⑪

6

(ク)説明文書及びその同意文書の版管理を適切に行うこと。
(ケ)研究への参加の継続について臨床研究の対象者文は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかに説明文書を改訂すること。
⑬「臨床研究の適正な実施のために必要な事項 J は、次に掲げるものを含むこと。
1条各号に規定する関与の有無とその内容(ア)規則第 2(イ)規則第 50条の規定による臨床研究を実施しようとする場合には、同条に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法⑮ 医療機器に係る臨床研究のうち、以下の全ての事項を満たす臨床研究については、厳格には被験医療機器が変化しており、同一の医療機器とはいえないものの、一連の医療機器としてーの研究計画書に以下に掲げる全ての事項が記載されていることをもって、一連の医療機器の評価を行う臨床研究として、ーの研究計画書により研究を実施して差し支えない。
このような研究を実施する場合には、研究計画中に以下の事項の全てを満たすように記載すること。
(ア)対象となる医療機器の構造・原材料又はその両方を変化させることにより、構造・原材料の最適化を図ることを目的とする研究デザインとなっていること。
(イ)最適化を行うに際し変化させる範囲(変更範囲:designspace) については、その変化の意図に応じた適切な範囲を設定し、当該範囲内における変化が臨床研究の対象者に対する安全性に明らかな変化を生じないことが科学的に検証されていること。
(ウ)一連の変更した医療機器を臨床研究の対象者に適用する際には、よりリスクが小さいと考ノえられる順に適用し、適用の都度、安全性を順次検証した上で次の構造・原材料の医療機器を適用する研究デザインになっていること。
なお、変更範囲に含まれる医療機器によって、臨床試験の対象者に対するリスクが大きく異なる場合には一つの臨床研究の研究計画書として評価することはできないため、別の臨床試験計画とすること。
(
1
2) 規則第四条第 1項関係
「不適合 j とは、規則、研究計画書、手順書等の不道守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいフ。
(13) 規則第 1
5条第 2項関係
研究分担医師は、研究責任医師に報告することによって実施医療機関の管理者に報告されないことが懸念される場合においては、実施医療機関の管理者に直接報告することとして差し支えない。
(
14) 規則第 1
5条第 3項関係「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
(
15) 規則第 1
6条関係
本規定は、臨床研究の対象者に救急医療が必要となった場合に、適切に救急医療が受けられるよ
うにすることを確保する趣旨のものである。このため、救急医療を行う施設又は設備については、
原則として実施医療機関が自ら有していることが望ましい。
「救急医療に必要な施設又は設備Jについては、実施する臨床研究の内容に応じたものとすること。例えば、エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等が含まれる。
7

規則第 16条ただし書の「必要な体制があらかじめ確保されている場合」とは、救急医療が必要となった場合に、救急医療を行うために必要な施設又は設備を有する他の医療機関と当該他の医療機関との間で患者を受け入れることについてあらかじめ合意がされている場合をいう。なお、この場
合には、研究計画書をあらかじめ共有するなど、救急医療を適切に行うことのできる体制の確保に努めること。
(
1
6) 法第 3条第 2項第 3号関係①

モニタリング、監査、その他資金提供等以外の臨床研究の実施に係る契約については、原則として研究責任医師(当該研究責任医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者
1
6) において同じ。)が行うものとし、医薬品等製造販売業者等が行つて等を含むこと。以下 (はならない。ただし、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、研究責任医師が契約者になれない場合は、その旨認定臨床研究審査委員会に説明すること。
② 医薬品等製造販売業者等が提案し、研究責任医師が受託して実施する臨床研究において、当該医薬品等製造販売業者等がそニタリング又は監査を実施する場合であっても、研究責任医師の責任の下で委託し、研究責任医師の監督のもと実施すること。また、その旨を研究計画書、説明同意文書に記載し、研究結果の公表時に開示すること。
(
17) 規則第 17条関係
① モニタリングを実施する場合にあっては、次に掲げる事項について留意すること。
(ア)臨床研究の対象者の人権の保護、安全の確保が図られていること。
(イ)臨床研究が最新の実施計画、研究計画書及び本規則を遵守して実施されていること。
(ウ)臨床研究の実施について臨床研究の対象者から文書により同意を得ていること。
(エ)記録等が正確であることについて原資料等に照らして検証すること。
② 手順書においては、当該研究のリスクに応じて重点的に確認する事項を定めるなど、当該研究におけるモニタリング、の方法や関係者の責務についてあらかじめ計画を立て、計画されたモ
ニタリングが適切に行われるよう具体的な手順を定めること。
なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は、当該研究計画書の記載をもって手順書とみなすことができる o③ モニタリングを担当する者は、規則、実施計画及び研究計画書、説明同意文書、手順書を熟知していること。
④ モニタリングの結果は、疾病等、不適合等の重要な発見事項又は事実関係等の内容を要約した報告書によって取りまとめること。
⑤ 対象者への研究実施が適切に実施されているかダブルチェックが働くよう担保できれば、同
じ臨床研究に従事する他の研究分担医師がそニタリングを行っても差し支えない。
(
18) 規則第四条関係① 手順書においては、臨床研究の品質保証のために、通常のモニタリングなどの品質管理業務とは独立・分離して評価を行い、原資料を直接閲覧することにより臨床研究が適切に実施されていること及び記録の信頼性が十分に保たれていることを確認するため、当該研究における監査の必要性、実施する場合の担当者や適切な実施時期を計画し、計画された監査が適切に行われるよう具体的な手順を定めること。
なお、手順書に記載すべき内容を研究計画書に記載する場合は、当該研究計画書の記載をもって手順書とみなすことができる。
②「必要に応じて J は、当該臨床研究の対象者数、対象者への不利益の程度、モニタリング等で見出された問題点、利益相反管理計画を考慮、して検討する旨である。
③ 研究責任医師は、監査担当者から監査の結果報告を受けること。
8

(
1
9
) 規則第四条関係「必要な指導及び管理 j とは、自施設において、モニタリング及び監査の実施が計画のとおりに適切に履行されていることを確認することをいう。

(
20) 規則第 20条関係①

研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切な保険に加入すること。また、保険に加入した場合であっても、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供について
は、適切な措置を講じること。
② 研究責任医師は、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供のみを行い、補償を行わない場合には、実施計画、研究計画書及び説明同意文書にその旨記載し、その理由について認定臨床研究審査委員会の承認を得なければならないこと。
③ 特定臨床研究以外の臨床研究においても、原則保険の加入に努めること。
(
21)法第 3条第 2項第 5号関係法第 3条第 2項第 5号に規定する関与に関する事項については、追って発出する通知を参照する
こと。

(
2
2
) 規則第 2
2条第 1項関係
規則第 2
2条第 1項の規定による実施医療機関の管理者に対する報告には、認定臨床研究審査委員
会から述べられた意見に基づき具体的な対応が必要な場合にあっては、当該対応の内容を含むこと。
(
23) 規則第 23条関係① 窓口の設置とは、必ずしも特定臨床研究の相談窓口として担当部署や場所を設ける必要はな
く、臨床研究の対象者が問い合わせできる連絡先を明示し、対応可能な体制を整えることで差し支えない。
② 窓口については必ずしも臨床研究ごとに設ける必要はなく、実施医療機関で一つ定めることとしても差し支えない。ただし、その場合にあっては、臨床研究に関する具体的な対応ができる者との連絡体制があること。
③ 苦情や告発の場合は、実施医療機関の連絡体制に準じ、実施医療機関の管理者に報告できる体制を整備しておくこと。

(
24) 規則第 24
条第 1項関係① 規則第 24条第 1項の公表を行った日を当該臨床研究を開始した日とし、総括報告書の概要を
jRCTに記録することにより公表した日を当該臨床研究が終了した日とする。
② 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合においても、 j
RCTに記録することにより、規則2
4条第 1項に規定する事項を公表すること。
③ 法施行後に開始される臨床研究については、 jRCT以外の圏内の他の臨床研究登録機関のデー
タベースに重複して登録しないこと。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成 26年
文部科学省・厚生労働省告示第 3号)等に基づき、既に他の臨床研究登録機関のデータベースに登録している場合にあっては、情報の突合を容易にする観点から、 jRCTに他の臨床研究登録機関の名称と当該機開発行の研究番号を記載すること。
④ 本邦以外の固と多施設共同研究を行う場合等であって、当該国の法令等において、当該国の臨床研究登録機関のデータベースへの登録が義務づけられている場合において、当該データベースに登録することは差し支えない。
9⑤

臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項については、日本語と英語の両言語表記で公表すること。
⑤ 世界保健機関が公表を求める事項のうち、実施計画に記載されている事項以外の事項は、総RCTに記録することにより、当該事項を公表すること。
括報告書の概要の提出時に、 j(25) 規則第 24条第 2項関係「評価項目に係るデータの収集を行うための期聞が終了したとき J とは、ーの研究計画書に基づき臨床研究を実施する国内外の全ての実施医療機関において、当該期間を終了したときをいう o② 主要評価項目報告書については、臨床研究の主要評価項目に関する結果について簡潔に記載すること。
③ 総括報告書には少なくとも以下の事項を含めること。
(ア)臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)(イ)臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)(ウ)疾病等の発生状況のまとめ(エ)主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果①(
2
6) 規則第 24条第 3項関係① 主要評価項目報告書の作成及び提出は実施計画に基づく研究の実施中に行うこととし、実施
計画の変更手続に従って対応すること。
② 主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす。

(
27) 規則第 24条第 4項関係① 主要評価項目報告書又は総括報告書の概要の公表については、当該研究成果を論文等で公表する場合においては、認定臨床研究審査委員会に論文投稿中の旨を報告した上で、当該論文等の公表後としても差し支えない。この場合であっても厚生労働大臣への届出・報告は期限内に行い、届出・報告時に公表時期について申し出ること。ただし、研究論文等が公表された場合は、直ちに主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表することとし、総括報告書の概要の公表にあたっては、厚生労働大臣への届出の際に未記入で提出した項目(f結果に関する最初
R
LJ) について jRCTに記録した上で公表すの出版物での発表日 J及び「結果と出版物に関する Uること。
② 総括報告書の概要は、 j
R
C
Tにおける研究結果の概要を登録したものでも差し支えない。
③「結果に関する最初の出版物での発表日 J及び「結果と出版物に関する URL (複数可)J につ
いて、終了届書の提出時点では記入できない場合は空欄で提出し、総括報告書の概要を公表可
RCTに記録することにより、公表すること。
能になった際に、 j(28) 規則第 24条第 5項関係
厚生労働大臣への総括報告書の概要の提出は、別紙様式第 1による届書を提出して行うものとすること o その際、以下の点に留意すること。
4条第 5項第 1号の研究計画書は、当該臨床研究の実施期間中に改訂があった場合に① 規則第 2
は、最終の改訂版とすることとし、最終の説明文書を含むこと。
② 規則第 24条第 5項各号の書類についても、公表対象となるが、研究計画書について、個人情報保護や知的所有権の保護の観点から公表を留保する必要のある部分については、当該部分の内容が分からないように墨塗り、被覆等を行った上で公表することとして差し支えない。
1
0

(
2
9
) 規則第 24条第 6項関係提出された実施計画は、地方厚生局において、記載不備を確認した上で、速やかに公表されるこ
と
。

(
3
0
) 規則第 25条第 1項関係
臨床研究に用いる医薬品等に必要な品質の確保については、以下の事項を満たしていること な
お、追って発出する通知を参照すること。
① 圏内において製造販売承認等を取得している医薬品等については、承認事項に基づく適切な保管等の管理を行った上で用いること。また、製造販売業者等から回収・品質不良等に係る情報を入手した場合には、適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。
なお、これらの医薬品等について、粉砕等の加工を施して用いる場合、研究の段階及び医薬品等の加工の程度を踏まえ、安全性、有効性の観点から十分な科学的な検討を行い、品質の確保に必要な措置を講じること。
② 研究者自身が製造する場合を含め、国内において製造販売承認等を取得していない医薬品等については、製造や品質の管理について適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。
なお、これらの医薬品等のうち、海外において承認等を取得しているものを用いる場合、海外の承認等に基づく適切な保管等の管理を行った上で用いること。また、海外当局及び海外事業者等からの情報収集に努め、回収・品質不良等に係る情報を入手した場合には、適切な検討を行った上で、必要な措置を講じること。
D(
3
1) 規則第 25条第 2項関係
臨床研究に用いる医薬品等の製造に関する記録については以下のとおりとする。なお、追って発出する通知を参照すること。
①(
30) ①のうち、なお書きに該当するものについては、その加工等に係る方法を記録するこ
と
。
(
3
0
) ②に該当するものについては、製造番号又は製造記録を記録すること。また、許認可②を得た実績のない医薬品等を研究者自身が新たに製造する場合は、製造等に係る全てを記録す
ること。
(
3
2
) 規則第 26条関係「環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究 j とは、遺伝子組換えを行う遺伝子治療を伴う臨床研究のことをいい、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平5年法律第 97号)に基づき拡散防止措置を行うものをいう。
成1(33) 規則第 27条関係
本規則に基づく個人情報の利用目的の追加、開示、訂正等及び利用停止等については、実施医療機関において、個人情報保護法等の他の法令に基づく診療情報の開示等の手続が整備されている場
合においては、当該手続に準じて実施することとして差し支えない。手数料に関しても同様である。
(
34) 規則第 30第 3項関係
「他の法令 j とは、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律(平成 15年法律第四号)、
独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律(平成 15年法律第四号)等のことをいう。
また、地方公共団体において制定される条例で上乗せ規定がある場合は当該規定も道守すること。
(
35) 規則第 39第 1項関係
① 実施計画は、臨床研究の詳細な内容や手順等が記載されている研究計画書の要点及び管理に
1
1

必要な情報が記載されたものであり、実施計画の内容は、研究目標や内容、医薬品概要、実施
体制、構造設備、モニタリングや監査、補償、企業の関与、説明同意文書等を含むこと。
② 認定臨床研究審査委員会で実施の適否を審議し、承認された内容で実施計画を提出すること。
③ 実施計画の提出先は、実施計画の審査を行った認定臨床研究審査委員会の所在地を管轄する
地方厚生局とする。
(
36) 法第 5条第 1項第 3号関係
「特定臨床研究の実施体制に関する事項 j には、研究代表医師及び研究責任医師以外の研究を総括する者に関する情報も含まれる。なお、当該事項は、 j
RC
Tに記録することで、公表される。
(
37) 規則第四条第 5項第 4号関係①

先進医療及び患者申出療養を本法の臨床研究として実施する場合は、本法の規定に加えて、先進医療及び患者申出療養に関する各規定に基づき実施すること。
② 遺伝子治療等の臨床研究は、本法の規定に加えて、遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成16
年文部科学省・厚生労働省告示第 2号)に基づき実施すること。

(
38) 法第 5条第 2項第 1号関係
「意見の内容を記載した書類 j とは、認定臨床研究審査委員会が意見として書面にて研究責任医‑師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)に提示したものをいう。
再生医療等提供計画を提出する者は、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた意見の内容を記載した書類には、当該再生医療等提供計画に関する審査の過程に関する記録を添付すること。

(
39) 規則第 40条第 2項関係
実施医療機関の管理者は、倫理的及び科学的観点から研究内容の妥当性を判断するのではなく、
当該臨床研究を適切に実施する実施体制を備えているか等の観点から承認を検討することとし、承認後は、当該臨床研究に従事する者について把握、管理すること。

(
40) 規則第 4
1条関係①

研究計画書、利益相反管理基準又は利益相反管理計画を変更する場合においては、実施計画の変更の可能性があることから、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。その結果、実施
計画の変更がない場合は厚生労働大臣への届出は不要とすること。
② 多施設共同研究の継続中に、ーの実施医療機関において研究を継続しなくなった場合は、当該実施医療機関における対象者に対する観察期聞が終了した後に、研究代表医師が実施計画の変更を提出すること。

(
41) 規則第 4
1条第 1号関係「進捗状況の変更」は国民の臨床研究への参加の選択に資する観点から、進捗に応じて以下(ア)から(エ)の状況について公表すること。また、(オ)の研究終了については、規則第 24条第 4項の規定によりその状況を公表すること
P
e
n
d
i
n
g
) どの実施医療機関でもまだ募集をしていない(ア)募集前 (
R
e
c
r
u
i
t
i
n
g
) 現在臨床研究の対象者の募集をしている(イ)募集中 ((ウ)募集中断 (
S
u
s
p
e
n
d
e
d
) 募集が一時的に中断されている
N
o
tr
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c
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u
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t
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n
g
) 臨床研究は実施中であるが募集が終了している(エ)募集終了 ((オ)研究終了 (
C
o
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p
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t
e
)
1
2

(
4
2
) 規則第 42条第 2項関係「地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更」とは、所在地は変わらず、所在地の地域の名称の変更又は地番の変更に伴うものをいうものであること。

(
43) 規則第 45条関係臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じること。なお、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意
見を聴くこと o また、中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの聞においては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。
② 中止後の臨床研究の終了の時期は、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。
③ 臨床研究を中止した場合であって、中止届を提出し対象者の措置を終えた場合においては、
中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則一年以内に研究計画書につきーの総括報告書を提出すること。
④ 中止届には、観察を要する対象者の有無を記載すること。
⑤ 中止届の提出をした場合であっても、その後臨床研究が終了するまでの聞において、臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合には、実施計画の変更の届出を行うこと。
①(
44) 規則第 46条第 1号関係① 研究責任医師又は研究分担医師は、臨床研究の対象者となる者が臨床研究に参加する前に、説明文書を用いて十分に説明し、参加について自由意思による同意を文書により得ること。
② 臨床研究の目的及び意義を明確に説明すること。
③ 臨床研究の方法及び期聞を説明すること。

(
45) 規則第 46条第 3号関係
臨床研究の対象者の選択及び除外基準並びに無作為化割り付けの内容やその割合等を説明すること。
②「予期される利益及び不利益 J は、予期される臨床上の利益及び不利益又は不便をいい、対象者にとって予期される利益がない場合はその旨を説明すること・。
③ それまでに分かつている医薬品の主な副作用等の主要なものを例示して説明するとともに、文書等においては網羅的に示すこと。
①(
4
6) 規則第 46条第 5号から第 7号まで関係
臨床研究の参加は自由意思によるものであり、対象者又は代諾者は、理由の有無にかかわらず随時拒否又は撤回することができること及び拒否又は撤回によって、不利な扱いを受けることや、臨床研究に参加しない場合に受けるべき利益を失うことがないことを説明すること。

(
47) 規則第 46条第 8号関係規則第 4
6条第 8号に規定する事項の説明に当たっては、以下の点に留意すること。
①「特定臨床研究に関する情報公開の方法 J には、当該臨床研究は j
RCTに記録され、公表されR
C
Tにおいて公表されることを説明ていることを含むこと。また、臨床研究の結果についても jすること。
② 説明に当たり、当該臨床研究の jRCTにおける掲載場所 (URL等)を明示すること。
③ 臨床研究の結果が公表される場合において、臨床研究の対象者の個人情報は保全されることを説明すること。

(
48) 規則第 4
6条第 1
1号関係
1
3

「試料等の保管及び廃棄の方法 J には、提供を受けた試料の廃棄と保管期間を含むこと。なお、再生医療等製品については、廃棄時期について詳細に記載すること。

(
49) 規則第 46条第 14号関係「費用に関する事項」とは、臨床研究の対象者が負担する費用及び参加期間中に臨床研究の対象
者に金銭等が支払われる場合の費用をいう。

(
50) 規則第 46条第四号関係
他の選択できる治療法の有無及び当該治療法の内容について説明すること(
51) 規則第 4
6条第 1
6号関係
①
②

健康被害が発生した場合に受けることができる補償について説明すること。
健康被害が発生した場合に照会又は連絡すべき実施医療機関の窓口を説明すること。

(
52) 規則第 46条第 17号関係
当該特定臨床研究に係る審査意見業務を行った認定臨床研究審査委員会の名称並びに当該委員会の苦情及び問合せを受け付けるための窓口の連絡先を含むこと。
(
53) 規則第 46条第 18号関係
「その他当該臨床研究に関し必要な事項 j は、次に掲げる事項を含むこと o① 当該臨床研究の参加を中止する場合の条件及び理由② 臨床研究への参加の継続について臨床研究の対象者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかに説明し、参加の継続の意思を再度確認する旨③ 規則第 2
1条第 1項第 1号及び第 2号に定める医薬品等製造販売業者等の当該臨床研究に対する関与の有無とその内容④ モニタリング、監査等において認定臨床研究審査委員会、厚生労働省等が臨床研究に係る資料を閲覧することがある旨及びその際、個人情報が適正に利用され、同意文書に署名することで当該閲覧を認めたことになる旨⑤ 研究責任医師又は研究分担医師の氏名と連絡先⑥ 臨床研究の対象者が守るべき事項(
54) 規則第 47条第 1号関係①

臨床研究への参加又は参加の継続に関し、研究責任医師、研究分担医師及び補助説明を行う
者は、臨床研究の対象者又は代諾者となる者に同意を強制したり不当な影響を及ぼさないこと。
② 臨床研究の対象者又は代諾者となる者に対し、説明文書の内容について十分な理解を得た上で、臨床研究に参加することについて同意を得ること。
③ 同意文書には、説明を行った研究責任医師又は研究分担医師が説明した旨及び臨床研究の対象となる者又は代諾者となる者が同意した旨について、各自が署名と日付を記入すること。
④ 視力障害などで文書を読むことはできないが口頭の説明によりその内容を理解することができる者や、四肢障害などで署名することはできないが文書を読みその内容を理解することができる者(規則第 48条に規定する者を除く。)に対する規則第 4
7条第 1号に規定する説明及び同意は立会人を立ち会わせた上で、行うこと。
⑤ 立会人は、同意文書に署名と日付を記載し、臨床研究の対象者となるべき者が当該臨床研究を理解し自由意思により同意をしたものであることを証すること。
⑥ 立会人は、当該臨床研究に従事する者であってはならないこと。
⑦ 研究責任医師、研究分担医師及び補助説明を行う者は、臨床研究の対象者となるべき者又は

1
4

代諾者となるべき者が臨床研究に参加するか否かを自己決定ができるよう、同意を得る前から質問や相談に対応する機会や、検討時間を与えること。
(
55) 規則第 47条第 2号関係
1
6歳未満の未成年者の代諾者に同意を得て臨床研究を実施した場合にあって、その後臨床研究の対象者が満 1
6歳に達し、臨床研究を実施されることに関する判断能力を有するに至ったときは、当該対象者から同意を得ること。なお、代諾者からの同意に基づいて臨床研究の対象者から既に取得済の試料や情報について、その同意の範囲内で解析等を行う場合は、この限りではない。
(
56) 規則第 48条関係、① 同意能力を欠く等により臨床研究の対象者の同意を得ることが困難であるが、当該臨床研究の目的上、当該対象者を対象とした臨床研究の実施が必要な場合、代諾者の同意を得るとともに、当該対象者と代諾者との関係を示す記録を残すこと。
② 臨床研究の対象者の代諾者から同意を得ている場合であっても、臨床研究の対象者が臨床研究に参加(継続の場合を含む。)することについて自らの意思を表することができると判断された場合は、インフォームド・アセントを得るよう努めること。
(
57) 規則第 49条関係「これに準ずる者J とは以下をいう。なお、代諾者には、 「後見人、その他これに準ずる者Jに加え、法第 9条に規定する臨床研究の対象者の配偶者及び親権を行う者が該当する。代諾者については、個々の臨床研究の対象者における状況によって当該対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選出すること。
① 臨床研究の対象者の父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者② 臨床研究の対象者の代理人(代理権を付与された任意後見人を含む。)(
58) 規則第 50条関係① 規則第 50条に該当する場合としては、以下に掲げるものが考えられる。
(ア)緊急状況下における救命的な内容の臨床研究において、臨床研究の対象者となる者又は臨
床研究の対象者となる者の代諾者から事前の同意を得ることが不可能な場合であること。
(イ)研究計画書において、臨床研究の対象者及び代諾者の同意を得ることなく臨床研究を実施する場合における人権の保護と安全の確保を図るための方法が明記されていること。
(ウ) r
その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと J には、通常の診療若しくは救命処置等と同等程度の効果が期待できる場合であっても、治療期聞が短縮できる場合など、臨床研究の対象者にとって有益と考えられるものがある場合も含まれる。
② 臨床研究の対象者又は代諾者から同意取得が可能となった場合においては、速やかに当該臨床研究の説明を行い、文書にて同意を得ること。
(
59) 規則第 52条関係① 同意の撤回等は、臨床研究の対象者や代諾者が同意の撤回等を鴎賭することがないよう、研究責任医師及び研究分担医師は配慮をすること。
② 同意の撤回等の申出に対して、理由の提示を求めることは申出を委縮させることにつながる
おそれがあるため、臨床研究の対象者等の安全性の確保に支障をきたす場合等を除き、申出の理由の有無にかかわらず対応すること。
③「当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合」とは、例えば、臨床研究により体内に医療機器を埋植しており容易に取り出せない場合や、既に論文として公表し1
5

ている研究結果に係る場合等が考えられる。このような場合、研究責任医師及び研究分担医師
は、措置を講じることができない旨及びその理由を臨床研究の対象者又は代諾者に説明し、理解を得るよう努めること。
同意の撤回等の措置を講じることができない場合については、あらかじめ、説明同意文書等
で明示しておくことが望ましい。
(
60) 法第 10条関係「個人情報 J とは、死者に関するものを含む。
(
61) 規則第 53条第 1項第 2号関係①
「対象者に対する診療及び検査に関する事項J とは、研究計画書であらかじめ定められている評価項目について、臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た記録をいう。
② 臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た記録については、次に掲げる事項を全て満たしているものであること。
(ア)当該記録に係る責任の所在が明確であること(イ)読んで理解できること(ウ)実施した内容について速やかに記録が作成されること(エ)原本性が担保されていること(オ)正確なものであること(カ)記録すべき内容が充足しており、完結性が担保されていること③ 法第 1
2条の「医薬品等を用いた日時及び場所 j は、各対象者の診療録によって実施医療機関
内でいっ実施されたのかが読み取れればよいものとする。通院等の場合は、臨床研究の内容に応じて通院で実施している旨を記載すること。
(
62) 規則第 53条第 2項関係① 多施設共同研究の継続中に、ーの実施医療機関において特定臨床研究を継続しなくなったた
め実施計画の変更を届け出た場合であっても、当該実施医療機関の研究責任医師であった者は、
当該特定臨床研究が終了した日から 5年間、記録を保存すること。
※ 途中で研究をやめた医療機関も自施設が臨床研究をやめた Bではなく研究全体が終了した
日を起算日として 5年間保存すること。
② 研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から 5年を経る前に、実施医療機関に所属しなくなった場合には、当該実施医療機関に所属する者の中から記録の保存を行う者を指名すること。
③ 実施医療機関以外で委託業者や共同機関がある場合は、当該研究責任医師又は研究代表医師の指導の下、当該臨床研究に関連する記録を保存すること。また、この場合において、研究計
画書や契約において、当該記録の保存について担保すること。

(
63) 規則第 53条第 3項関係
臨床研究の実施により対象者から得た記録及び症例報告書を変更又は修正する場合は、その理由及び変更又は修正の履歴を記録すること。

(
64) 法第 1
3条関係「特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症(疾病等)Jは、特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象をいう。

(
65) 規則第 54条関係
1
6

疾病等の発生の要因等が明らかではない場合であっても、規則第 5
4条第 1項各号に規定する期間内にそれまでに判明している範囲で第 1報として報告を行うこと。この場合においては、
その後速やかに詳細な要因等について続報として報告を行うこととし、当該続報については必ずしも同項各号に定める期間内でなくても差し支えない。
② 規則第 54条第 1項第 1号から 4号までの報告を行う際は、同時に被験薬の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者に情報提供を行うこと。
③「実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員
会に報告」とは、必ず認定臨床研究審査委員会に報告する前に実施医療機関の管理者に報告す
ることをいうものではなく、状況に応じて報告の順番が前後するニとは差し支えない。
①(
66) 規則第 54条第 3項関係規則第 54条第 3項における「感染症 J とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料か
BV、HCV、HI
V等のウイル
ら、当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指すこと。また、 H
スマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。

(
67) 規則第 56条関係
厚生労働大臣への報告は、別紙様式第 2‑1又は第 2‑2による報告書を提出して行うものとすること。
② 厚生労働大臣への報告が必要な疾病等報告について、認定臨床研究審査委員会への報告に当たっては、別紙様式第 2により当該委員会に報告することで差し支えない。
③ 厚生労働大臣への報告は、原則として、厚生労働省のホームページに掲載する入力フォーム
をダウンロードして報告書を作成すること。入力フォームを使用することにより PDPファイルとX
M
Lファイルが作成されるので、両ファイルをメールにより医薬品医療機器総合機構安全第一部
p) に送信すること。
情報管理課宛て (trk‑shippeitouhokoku@pmda.go.j①(
68) 規則第四条関係①「対象者の数 J については、研究実施期間における実施予定症例数、同意取得症例数、実施症例数、完了症例数、中止症例数及び補償を行った件数を記載すること。
②「疾病等の発生状況及びその後の経過 j について、既に報告及び審査されているものも含め、臨床研究全体としての疾病等の発生状況を要約して簡潔に記載すること。
③「安全性及び科学的妥当性についての評価J とは、疾病等の発生状況及びその後の経過、不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む臨床研究の実施状況並びに当該期間中に発表された研究報告等における当該臨床研究に用いる医薬品等に関連する有効又は無効の情報を踏まえ、当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価について記載すること。
④ 規 則 第21条第 1項第 2号に規定する「当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者(当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。)及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ること
7条の報告を行う時点における規則第21条第 1項各号に規定する関与に関が明白な者 j は、法第 1する事項を再度確認し、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出すること。当該時点における確認の結果、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に変更がない場合には、その旨を認定臨床研究審査委員会に報告すること。また、経過措置が適用された臨床研究について初めて報告する場合には、規則第21条第 1項各号に規定する関与に関する事項についての利益相反管理基準及び同項第 1号に規定する関与に関する事項についての利益相反管理計画を含む。
(
69) 規則第 59条第 3項関係

国際共同研究の場合において、他国と定期報告の時期を合わせるため、認定臨床研究審査委員会
1
7

が認めた場合に眼り、実施計画を厚生労働大臣に提出した 1年以内の他国の起算日を起算日とすることで差し支えない。その際、初回の定期報告については、実施計画を提出した日から当該起算日までの内容を取りまとめて報告すること。
(
70) 規則第60条関係① 厚生労働大臣への報告は、別紙様式第 3による報告書を提出して行うものとすること。
② 規則第60条の報告は、 jRCTに記録することにより報告したものとみなす。
(
71) 規則第 6
1条関係
1条及び法第 21条に規定されているが、 「
臨臨床研究の対象者の秘密保持義務については、法第 1
床研究の実施に関して知り得た秘密(法第十一条に規定するものを除く。) J とは、臨床研究の対
象者の秘密以外のもの(例えば、当該臨床研究に用いる医薬品等の知的財産に関する秘密、既存試料等が臨床研究に利用される者の秘密等)についても、臨床研究に従事する者文は臨床研究に従事する者であった者には、秘密保持の義務がある。

(
72) 規則第 62条第 1項関係
法第 12条及び第 2
1条に規定する臨床研究の対象者の記録の保存のほか、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録についても作成及び保存を行うこと。

(
73) 規則第 62条第 2項関係
実施医療機関の管理者は、研究期間中及び研究終了後 5年間の研究責任医師の記録の保存に協力をするほか、研究責任医師が不在となった場合において当該研究責任医師が指名した者が行う記録の保存について適切に行うことができるよう協力をすること。

(
74) 法第 2
1条及び規則第 6
3条関係① 承認済みの医薬品等を用いた特定臨床研究以外の臨床研究の実施中に医薬品等製造販売業者
等から研究資金等の提供を受け、特定臨床研究となる場合もあり、この場合、原則として、研究資金等の支払いを受ける前に実施計画の厚生労働大臣への届出及びjRCTへの情報の公表を行う必要がある。
② 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合の手続等については以下のとおりである。
(ア)法第 5条第 1項の実施計画に準じて臨床研究の実施に関する計画を作成し、研究計画書等とともに、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めること(計画変更時も同様)。その上で、研究責任医師自ら規則第24条第 1項の規定に基づき jRCTに記録することにより、情報を公表するよう努めること。その際、多施設共同研究の場合には、ーの臨床研究として記録、公表すること。
(イ)臨床研究を実施する際には、臨床研究実施基準及び臨床研究の実施に関する計画.を遵守するよう努め、
i)臨床研究の対象者等の同意(法第 9条)、臨床研究に関する個人情報の保護(法第 10条)、1条)及び記録の保存(法第 12条)
秘密保持(法第 1註)認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合にあっては、認定臨床研究審査委員会に対して、臨床研究を中止した場合の通知(法第 8条)、疾病等報告(規則第54条)、不具合報告(規則第55条)及び定期報告(規則第四条)について各規定に準じて適切に対応するよう努めること。
(ウ)主要評価項目報告書の公表及び総括報告書の概要等臨床研究終了時に公表する事項についても、研究責任医師自ら jRCTに記録することにより公表するよう努めること。
(エ)厚生労働大臣に、臨床研究の実施に関する計画、疾病等報告、定期報告等の書類を提出す
18

る必要はない。

3. 法第 3章関係
(1)規則第64条第 2項第 1号関係
医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人、特定非営利活動法人が設置する臨床研究審査委員会については、公益事業又は特定非営利活動に係る事業等として行われるべきものであり、収益事業として行われるべきではないことから、定款その他これに準ずるものにおいて、臨床研究審査委員会を設置及び運営する旨を公益事業又は特定非営利活動に係る事業等として明記していること。臨床研究審査委員会の設置及び運営が一般社団法人等、特定非営利活動法人の目的を達成するために必要な事業であるか否かは、あらかじめ、それぞれ当該法人の主務官庁又は所轄庁に確認しておくこと。
(2) 規則第64条第 2項第 3号イ関係「その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 j には、当該医療機関を設置する者(法人である場合は、その役員)、当該医療機関の管理者その他当該医療機関と雇用関係のある者などが含まれる。
(3) 規則第64条第 2項第 3号ロ関係「特定の法人 j には、営利法人のみならず、一般社団法人等、特定非営利活動法人その他の非営
利法人を含む。また、「当該法人と密接な関係を有する者Jには、当該法人の役員及び職員のほか、当該法人の子会社の役員、職員等当該法人に対し、従属的地位にある者を含む。

(4)規則第 64条第 2項第 4号関係
認定臨床研究審査委員会を設置する者(以下「認定委員会設置者j という。)のうち規則第64条
第 1項第 1号から第 3号までに掲げる団体は、会費収入、財産の運用収入、恒常的な賛助金収入等の安定した収入源を有するものであること。
ただし、医薬品等製造販売業者等からの賛助金(物品の贈与、便宜の供与等を含む。)等については、認定臨床研究審査委員会における審査等業務の公正かっ適正な遂行に影響が及ばないと一般的に認められる範囲にとどめること。
(5) 規則第 6
4条第 2項第 6号関係

「その他臨床研究審査委員会の業務の公正かっ適正な遂行を損なうおそれがないこと j には以下の事項が含まれる。
① 認定委員会設置者が収益事業を行う場合においては、当該収益事業は、以下の条件を満たす必要があること。
(ア)認定臨床研究審査委員会の設置及び運営に必要な財産、資金、要員、施設等を圧迫するものでないこと。
(イ)収益事業の経営は健全なものであること。
(ウ)収益事業からの収入については、一般社団法人等、特定非営利活動法人又は医学医術に関する学術団体の健全な運営のための資金等に必要な額を除き、認定臨床研究審査委員会の設
置及び運営を含む公益事業、特定非営利活動に係る事業等に用いること。
② 認定臨床研究審査委員会が手数料を徴収する場合においては、対価の引下げ、認定臨床研究
審査委員会の質の向上のための人的投資等により収入と支出の均衡を図り、一般社団法人等、
特定非営利活動法人文は医学医術に関する学術団体の健全な運営に必要な額以上の利益を生じないようにすること。
19(6)法第 2
3条第 1項関係① 認定臨床研究審査委員会は、臨床研究を実施しようとする研究責任医師等から意見を求められた場合等において、臨床研究実施基準に照らして審査を行い、当該研究責任医師等に意見を通知すること。
② 認定臨床研究審査委員会は、審査意見業務を行うに当たって、世界保健機関が公表を求める
事項において日英対訳に翻酷がないかを含めて確認し意見を述べること。

(7)規則第 65条第 3項第 1号へ関係
委員の略歴には、委員の氏名、所属及び役職、学歴、免許・資格、勤務歴、専門分野、所属学会
その他委員の要件に合致する事項を記載すること。なお、委員の要件に合致することを説明するた
めに、学術論文の実績を記載する必要がある場合には、その内容を含めること。

(8)規則第 66条関係
認定臨床研究審査委員会の構成に必要な委員の数は、少なくとも 5名となるが、認定に必要な要件を満たした上で、委員の数がこれよりも多い場合には、規則第 66条第 2項第 2号に規定する特定の区分の委員の数に偏りがないよう配慮すること。
(9)規則第 66条第 2項第 2号イ関係「医学又は医療の専門家 J とは、医学又は医療に関する専門的知識・経験に基づき、 5年以上の診療、教育、研究文は業務を行った経験を有する者をいう。具体的には、医師を想定しているが、医師を 1名以上有している場合にあっては、医師以外の者が含まれていても差し支えない。
) 規則第 66条第 2項第 2号ロ関係(
10①「臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある Jとは、医学又は医療分野における臨床研究の対象者保護又は人権の尊重に関係する業務を行った経験を有することをいう。
②「法律に関する専門家J とは、法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者をいう。
③ 「生命倫理に関する識見を有する者 Jとは、生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者をいう。
(
11) 規則第 66条第 2項第 2号ハ関係「一般の立場の者」とは、主に医学・歯学・薬学その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、臨床研究の対象者に対する説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、臨床研究の対象者の立場から意見を述べることができる者をいう。
(
1
2) 規則第 66条第 2項第 2号関係委員を選任するに当たっては、規則第 66条第 1項において、認定臨床研究審査委員会に倫理的観点から審査意見業務を行うことを求めている点に鑑み、その委員については十分な社会的信用を有する者であることが望ましい。
ここでいう「社会的信用 j に係る着眼点としては、例えば以下のようなものが考えられるが、特定の事項への該当をもって直ちにその適格性を判断するものでなく、その委員等個人の資質を総合的に勘案して認定臨床研究審査委員会の設置者が適切に判断すべきものであることに留意すること。
技術専門員についても同様とする。
20

①
②

反社会的行為に関与したことがないか。
暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成 3年法律第 77号)第 2条第 6号に規定する暴力団員ではないか、又は暴力団と密接な関係を有していないか。
③ 法若しくは法第 24条第 2号に規定する国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又5年法律第 60号)の規定により罰金の刑は刑法若しくは暴力行為等処罰ニ関スノレ法律(大正 1に処せられたことがないか。
④ 禁鋼以上の刑に処せられたことがないか。
(
13) 規則第 66条第 2項第 5号関係
「当該医療機関と密接な関係を有するもの J としては、例えば、同一法人内において当該医療機関と財政的な関係を有するものが挙げられる。
なお、医療機関が複数の学部を有する大学の附属病院である場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない者は、 「同ーの医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者」には該当しない。
(
1
4) 規則第 66条第 2項第 9号関係①

認定委員会設置者は、認定臨床研究審査委員会の事務を行う者を選任し、認定臨床研究審査委員会事務局を設けること。
②「認定臨床研究審査委員会の運営に関する事務を行う者が四名以上J とは、次に掲げる事項のいずれも満たすものであること。
(ア)当該業務に必要とする年間の勤務時間の合計が年間の全勤務時間に占める割合を表した数の合計が 4以上であること。
(イ)事務を行う者は、当該業務を担当する部署に所属し、委員会の設置者等当該者の指揮命令権を有する者からの職務命令が明示されていること。
(ウ)事務を行う者は、当該事務を行うに当たってあらかじめ研究倫理などの教育文は訓練を受けていること。なお、教育又は研修の手段は各認定臨床研究審査委員会で定めるもので差し支えない。
(エ)臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会(認定臨床研究審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 9年厚生省令第 28号)第 27条の規定による治0の規定により設置された倫験審査委員会、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針第 1
理審査委員会等を含む。)の事務に関する実務経験を 1年以上有する専従の事務を行う者を 2名以上含むこと。なお、専従とは、常勤で雇用されている職員において、その就業時間の 8割以上、非常勤の場合はそれに相当する時間を該当業務に従事している場合をいう。

) 規則第 66条第 3項第 1号関係(
15①
「技術専門員 j とは、当該臨床研究を審査する認定臨床研究審査委員会から依頼を受け、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる者をいう。
3条第 1項第 1号の実施計画の新規審査を行うに当たっては、② 認定臨床研究審査委員会は、法 2
技術専門員の評価書を確認すること。それ以外は、必要に応じて意見を聴くこと。
③「審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家 j とは、審査対象となる研究の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者であること。
例えば、 5年以上の医師、歯科医師の実務経験を有し、対象疾患領域の専門家である者が該当する。
④「毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家」とは、臨床薬理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者をいう。
⑤ 技術専門員の選出や評価依頼は、各認定臨床研究審査委員会で運用を定めて行うこと。
2
1

⑥「生物統計の専門家J とは、生物統計に関する専門的知識に基づいて、業務を行っている者をいう。
⑦「その他の臨床研究の特色に応じた専門家 J とは、必要に応じて審査対象となる研究分野に関する専門的知識・経験に基づき、教育、研究又は業務を行っている者をいう。例えば、医療機器の臨床研究の場合は医療機器、臨床工学、材料工学の専門家、再生医療等製品の臨床研究の場合は、再生医療等の専門家が考えられるが、臨床研究の特色に応じて適切な者の評価書を確認すること。
r(
1
1) 省令規則第 14
条第 1号から第 18号まで関係⑮」における変更範囲 (
d
e
s
i
g
ns
p
a
c
e
)の
③
考え方に基づいて設計された臨床研究の実施計画書に係る審査意見業務を行う場合には、当該疾患領域の専門家の評価書に加えて、該当する医療機器の専門家の評価書に基づいて評価すること。
なお、医療機器の専門家による評価においては、 r(
11) 省令規則第 14
条第 1号から第 1
8号まで関係⑬ j において検証される変更範囲のうち、最もリスクの高い場合の安全性が適切に担保されているかを確認すること。

(
16) 規則第6
6条第 4項第 1号関係
「手数料」の額は、委員への報酬の支払等、当該認定臨床研究審査委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内とし、かっ、公平なものとなるよう定めること。
公平なものでないと判断される場合としては、例えば、認定臨床研究審査委員会を設置する者と利害関係を有するか否かで、合理的な範囲を超えて手数料の差額を設ける場合が挙げられる。
(
17) 規則第 6
6条第 4項第 3号関係
委員名簿には、委員の氏名、性別、所属及び役職等が含まれるため、委員を委嘱にする場合にあっては、当該事項が公表されることを事前に説明し、同意を得ておくこと。
(
18) 規則第 70条関係
① 第 1号の「当該認定臨床研究審査委員会の委員の氏名の変更であって、委員の変更を伴わな
いもの J としては、例えば、当該委員の婚姻状態の変更に伴う氏名の変更であって、委員は変
わらないものが挙げられる。
② 第 2号の「当該認定臨床研究審査委員会の委員の職業の変更であって、委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの j としては、例えば、当該委員の所属機関の変更に伴う職名の変更によるものが挙げられる。
③ 第 4号の「審査意見業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査意見業務の適切な実施に支障を及ぼすおそれのないもの j としては、例えば、認定臨床研究審査委員会の開催頻度が多くなるよう変更を行うものが挙げられる。
(
19) 法第 25条第 3項関係、
5条第 3項の規定により準用する第 2
3条第 3項に規定する書類については、既に厚生労働大法第 2
臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

(
20) 規則第 72条第 1号関係「地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 J とは、認定臨床研究審査委員会の所在地は変わらず、所在地の地域の名称の変更又は地番の変更に伴うものをいう。

(
21)規則第 77条第 1項関係認定委員会設置者が規則第77条第 1項の届出を行うとするときは、あらかじめ、地方厚生局に相22

談すること。
(
22) 規則第 78条第 2項関係
「その他の適切な措置 J とは、当該臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた研究責任医師等に対し、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することに加え、当該他の認定臨床研究審査委員会
が審査意見業務を行うに当たって必要な書類を提供すること等をいう。
(
2
3) 法第 29条関係「第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたとき j とは、新規以外の疾病等報告、
定期報告、その他の報告について、認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に係る結論を得た場合
において、特記すべき意見を述べたことをいう。例えば、臨床研究の対象者の安全性に大きな影響を及ぼす疾病等や不適合への措置として、臨床研究を中止すべき旨の意見を述べた場合等が挙げら
れる。

(
2
4
) 規則第 80条第 1項関係①②

審査意見業務については、追って一般的な留意点を示す予定である。
審査意見業務については、テレビ会議等の双方向の円滑な意思疎通が可能な手段を用いて行うことは差し支えない。ただし、委員会に出席した場合と遜色のないシステム環境を整備するよう努めるとともに、委員長は適宜出席委員の意見の有無を確認する等、出席委員が発言しやすい進行について配慮すること。

(
25) 規則第 80条第 2項関係

0条第 2項の規定に基づき、審査意見業務の対象となる疾患
認定臨床研究審査委員会は、規則第 8
領域の専門家である技術専門員が当該臨床研究に対する評価を行った評価書を確認すること。
また、以下に掲げる場合において、それぞれ当該場合に応じた技術専門員からの評価書を確認するなど、必要に応じて臨床研究の特色に応じた専門家が当該臨床研究に対する評価を行った評価書を確認すること。技術専門員は、認定臨床研究審査委員会の出席することを要しない(委員会が必要と認めた場合、出席して意見を述べるこをを妨げるものではない)。委員会の委員が技術専門員を兼任して評価書を提出することができる。
① 未承認の医薬品が人に対して初めて用いられる場合、審査意見業務の対象となる臨床研究に用いる医薬品を承認された範囲を大きく上回る投与量で用いる場合、りスクが著しく増大すると考えられる場合その他必要と認められる場合においては、毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家② 医薬品「等の有効性を検証するための臨床研究である場合その他統計学的な検討が必要と考えられる場合には、生物統計の専門家③ 医療機器の臨床研究の場合は医療機器、臨床工学、材料工学の専門家、再生医療等製品の臨床研究の場合は再生医療等の専門家等(
26) 規則第 80条第 3項関係

疾病等報告、定期報告、重大な不適合報告その他必要があると認められる場合においては、認定
臨床研究審査委員会の判断において技術専門員の評価書を確認すること。

(
27) 規則第 80条第 4項関係①「臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合 J としては、例えば、臨床研究従事者の職名変更、規則第 41条の進捗状況の変更等が挙げられる。
②「業務規程に定める方法」としては、例えば、委員長のみの確認をもって行う簡便な審査等
2
3

が挙げられる。
誤記については、内容の変更に該当する場合もあるため、認定臨床研究審査委員会の判断で簡便な審査とするかどうかを判断すること。
④「当該認定臨床研究審査委員会の指示に従って対応するものJ としては、例えば、認定臨床研究審査委員会で審査意見業務を行い承認を得る条件として誤記等の修正を指示した場合等が挙げられる。なお、内容の変更を伴わない誤記、進捗状況の変更等に関する審査意見業務については、あらかじめ、本規定に基づき業務規程に定める方法により行う旨を研究責任医師等に指示しておくことで、必ずしもその都度指示を行うことなく、簡便な審査で対応することが可
能となる。

③

(
2
8
) 規則第 80条第 5項関係① 重大な疾病等や不適合事案が発生した場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に措置を講じる必要がある場合においては、委員長と委員長が指名する委員による緊急的な審査で差し支えない。ただし、この場合においても審査意見業務の過程に関する記録を作成すること。
② 緊急的な審査において結論を得た場合にあっては、後日、認定臨床研究審査委員会の結論を改めて得ること。

(
29) 規則第 81条第 2号関係「多施設で実施される共同研究 j を実施していた者とは、特定臨床研究の研究責任医師、医薬品7項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するもの
医療機器等法における第 2条第 1(いわゆる「医師主導治験 J)の治験調整医師及び治験責任医師をいう。
(
30) 規則第 81条第 4号関係「研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者 J には、研究責任医師、研究分担医師以外の審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究に従事する者、審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する
医薬品等製造販売業者等と雇用関係のある者な Eが含まれる。
(
31) 規則第四条関係① 議論を尽くしても出席委員全員の意見が一致しない時は、出席委員の多数決によるが、大多数の同意を得た意見を結論とすることが望ましい。
② 認定臨床研究審査委員会の結論は、「承認 J r
不承認 J r
継続審査 J のいずれかとすること。
③ 認定臨床研究審査委員会の結論を得るに当たっては、原則として、出席委員全員の意見を聴いた上で、結論を得ること。全委員の意見聴取が困難な場合であっても、少なくとも、一般の立場の者である委員の意見を聴くよう配慮すること。
(
32) 規則第 83条関係
帳簿には、審査意見業務の対象となった研究ごとに、次に掲げる事項を記載すること。
① 審査意見業務の対象となった臨床研究の研究責任医師等の氏名及び実施医療機関の名称② 審査意見業務を行った年月 R③ 審査意見業務の対象となった臨床研究の名称④ 法第第 23条第 1項第 2号又は第 3号の報告があった場合には、報告の内蒋⑤ 法第第 23条第 1項第 4号の意見を述べた場合には、意見を述べる必要があると判断した理由⑥ 述べた意見の内容⑦ 法第第 23条第 1項第 1号の審査意見業務を行った場合には、研究責任医師等が当該審査意見
24

業務の対象となった実施計画を厚生労働大臣に提出した年月日(規則第 3
9条第 2項の通知により把握した提出年月日)(
33) 規則第 83条 第 2項関係認定委員会設置者は、設置した認定臨床研究審査委員会を廃止した場合においても同条第 1項の帳簿を、最終の記載の日から 5年間、保存すること。
(
34) 規則第 84条関係認定委員会設置者は、臨床研究の安全性及び科学的妥当性の観点から、臨床研究実施基準に照らして適切な審査ができるようにするために、認定臨床研究審査委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者に対し教育又は研修の機会を設け、受講歴を管理すること。なお、教育又は研修については、研究倫理、法の理解、研究方法等を習得することを目的とし、外部機関が実施する教育又は研修への参加の機会を確保することでも差し支えない。外部機関が実施する教育又は研修を受けさせる場合においても、受講歴を管理すること。

(
35) 規則第 85条関係認定委員会設置者は、以下の事項を含む審査等業務の過程に関する記録を作成すること。
① 開催日時② 開催場所③ 議題④ 実施計画を提出した研究責任医師等の氏名及び実施医療機関の名称⑤ 審査意見業務の対象となった実施計画を受け取った年月日⑤ 審査意見業務に出席した者の氏名及び評価書を提出した技術専門員の氏名⑦ 審議案件ごとの審査意見業務への関与に関する状況(審査意見業務に参加できない者が、委員会の求めに応じて意見を述べた場合は、その事実と理由を含む。)③ 結論及びその理由(出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とした場合には、賛成・反対・棄権の数)を含む議論の内容(議論の内容については、質疑応答などのやりとりの分かる内容を記載すること。)
認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要を、当該認定再生医療等委員会のホームページで公表すること。

(
36) 規則第 85条 第 2項関係① 規則第 85条第 2項の保存は、認定臨床研究審査委員会を廃止した場合においても、当該認定
臨床研究審査委員会が審査意見業務を行った実施計画に係る臨床研究が終了した日から 5年間保存すること。
② 規則第 85条第 2項の保存は、臨床研究ごとに整理し保存すること。
(
37)規則第 85条 第 3項関係最新の業務規程及び委員名簿については、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後 5年間保存すること。
② 改正前の業務規程及び委員名簿については、当該業務規程等に基づき審査意見業務を行った
全ての臨床研究が終了した日から 5年間保存することで差し支えない。

①

4. 法第 4章関係2
5

(1)法第 32条関係① 研究資金等の提供に係る契約は、文書文は電磁的方法により締結すること。
② 研究資金等の提供に係る契約は、当該研究資金等を提供する前に締結しなければならない。
また、特定臨床研究実施後に研究資金等を支払わなければならないといったやむを得ない場合を除き、原則として臨床研究実施前に契約を締結すること。
③ 研究資金等の提供に係る契約の当事者については、実施医療機関の管理者又は研究の管理等を行う団体など、研究責任医師でなくとも差し支えないが、研究資金等の提供を受ける実施医療機関又は研究の管理等を行う団体における決裁規程に則した者とすること。また、その責任は研究責任医師が負うこととし、当該研究責任医師が必ず内容を確認すること。
なお、研究の管理等を行う団体を経由して研究資金等を提供する場合、当該団体と実施医療機関の三者契約としても差し支えないこと。また、当該団体を経由して多施設共同研究を実施する場合、医薬品等製造販売業者等は、全ての実施医療機関と契約を締結しなくとも差し支えない。
④ 多施設共同研究を行う場合、契約は必ずしも研究代表医師(当該研究代表医師が所属する機聞において当該研究資金等を管理する者等を含む。)が代表して締結する必要はなく、必要に応じて各研究責任医師(当該研究責任医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者等を含む。)が個別に契約を締結することとしても差し支えない。
(2)規則第 88条関係① 研究資金等の提供に係る契約は、契約書(電磁的記録媒体を含む。以下同じ。)に次に定める事項を含めること。なお、当該事項については、必ずしもーの契約書に全て含めなくとも差し支えない。
また、多施設共同研究を行う場合、実施医療機関の名称や所在地等、研究資金等の提供に係る契約の締結時点では把握できない事項については、把握した段階で速やかに契約を変更等すること。
注 以下(イ)中「特定臨床研究の内容 j 及び(オ)中 f
研究資金等の額、内容 Jは規則第 88条に規定されていないが、法第 32条に規定されており、契約で締結しなければならない事項
である。
(ア)契約を締結した年月日(イ)特定臨床研究の内容及び実施期間
特定臨床研究の内容は、研究目的及び趣旨等、その概要の記載又は計画書の添付でも差し支えない。
(ウ)研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等の名称及び所在地並びに実施医療機関の名称及び所在地規則第 88条第 3号に定める事項が明らかになるのであれば署名又は記名押印でも差し支えない。
(エ)特定臨床研究を実施する研究責任医師及び研究代表医師の氏名(オ)特定臨床研究についての研究資金等の額、内容及び支払いの時期
i)規則第 88条第 5号は、研究資金等の提供の条件を明確にする趣旨である。
話)契約書には研究資金等の総額等の概算を記載し、明細書を添付することでも差し支えなし、。
(カ)法第 33条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項
実施医療機関及び研究の管理等を行う団体(以下「実施医療機関等」という。)が有する、研究責任医師の所属及び異動情報並びに jRCTに記録される識別番号等、法第 33条の規定に基づく公表に必要な情報を医薬品等製造販売業者等に対して提供する旨を記載すること。記載に当たっては、医薬品製造販売業者等が同条に基づき資金提供の情報を公表することについて、当該実施医療機関等の確認を取ること。また、当該実施医療機関等は医薬品等製造販
26

売業者等の求めに応じ、速やかに当該情報を提供すること。
(キ)特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項
i)規則第 88条第 7号は、特定臨床研究の結果得られたデータや特許権の帰属に係る情報について記載する旨である。なお、特許権等について医薬品等製造販売業者等又は研究責任
医師のいずれに帰属するかを決めず、当該帰属の取扱いについてのみ定めることでも差し支えない。
益)規則第 88条第 7号は、研究結果の公表に係る事項を含むものである。
(ク)医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項
i)規則第 88 条第 8号は、医薬品等製造販売業者等が実施計画中の医薬品等の概要及び規則第 25 条第 2項第 1号に規定する情報を実施医療機関等に提供し、研究責任医師が法第1
3条及び第 1
4条の規定に基づき認定臨床研究審査委員会等へ報告した場合、その情報を医薬品等製造販売業者等にも直ちに報告する旨である。
並)契約に基づかない臨床研究(法第 2条第 2項第 1号に掲げる特定臨床研究以外のものをいう。)であっても、疾病等の情報を当該臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者に情報提供するとともに、当該医薬品等製造販売業者から当該医薬品等の安全性に係る情報の提供を受けられるよう努めること。
(ケ)規則第 24 条第 1項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項
規則第 88条第 9号は、研究責任医師が規則第 24条第 1項の規定に基づき、研究責任医師が適切に必要事項を公表しなければならない旨である。
(コ)特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
0号は、研究責任医師が規則第 20条の規定に基づき、必要な措置を適切規則第 88条第 1に講じておかなければならない旨である。また、当該措置に係る費用負担について医薬品等製造販売業者等と実施医療機関等との間で協議した上で当該費用負担について契約書に記載すること。
1 条第 1項に規定する利益相反管理基準及び同条第 3項に規定する利益相反管理(サ)規則第 2計画の作成等に関する事項
1号は、研究責任医師が規則第 21条の規定に基づき、利益相反管理基準
規則第四条第 1
等の作成等を適切に行わなければならない旨である。
9 条第 2号に規定する研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研(シ)規則第 8
究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項(医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。)
i)規則第 88条第 12号は、当該団体が実施医療機関と締結する契約について、当該実施医3 条の情報公表に必要な情報を当該団体に提供する旨を当該契約に係る契療機関が法第 33 条の情報公表を行うに当たり
約書に必ず記載する等、医薬品等製造販売業者等が法第 3
必要な事項を記載する旨である。
誼)このため、当該団体は、医薬品等製造販売業者等の求めに応じ、速やかに当該情報を当該医薬品等製造販売業者等に提供すること。
(ス)その他研究資金等の提供に必要な事項i)提供した研究資金等に余剰が発生した場合の取扱いについて取り決めておくこと。
話)研究資金等のほか、医薬品等製造販売業者等が実施医療機関に提供する労務提供及び物品の内容について記載すること。
。
② 医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25年法律第 85号
以下「再生医療等安全性確保法」という。)第 2条第 1項に規定する再生医療等に該当する場合
は以下のとおりとする。
r
再生医療等の安全(ア)この場合の規則第 88条第 9号に規定する事項については、当分の間 r

2
7

性の確保等に関する法律 J、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全'性の確保等に関する法律施行規則 j の取扱いについて J (平成 26年 1
0月 3
1日
医政研発 103
1第 1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知) vに基づき「公開データベース j に再生医療等を行う医師又は歯科医師が適切に必要事項を公表しなければならない旨である。
(イ)また、規則第 88条第 11号に規定する事項については、規則第 21条の規定ではなく、 rr再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について J(平成 2
7年 9月 1
5日医政研発 0915第 1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知) 1に基づき、研究者等が利益相反管理基準等の作成等を適切に行わなければならない旨である。
(3)法第3
3条関係① 法第 3
3条の規定に基づく公表義務は、医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者のいずれかにおいて公表されていればよい。
② 同条に基づく公表はインターネットの利用によるもの以外は認められない。
③ 同条に基づく公表は、公表された情報を閲覧をしようとする者が公表を行う医薬品等製造販
売業者等に対して閲覧申請を行った上でないと当該情報を閲覧できない方法及び印刷を禁止す
る方法といった閲覧しにくい方法は医薬品製造販売業者等と研究責任医師及び当該研究責任医師が所属する機関との透明性を確保する観点から認められないこと。また、公表されている当該情報について検索を可能にすることが望ましい。
④ 日本製薬工業協会「企業活動と医療機関等の関係性の透明性ガイドライン j 等の業界団体の自主的ルールに基づく公表情報を法に基づく情報として公表することは差し支えないが、この場合、法に基づく情報のみを閲覧できるように、研究責任医師の氏名など必要な情報を公表した上で、当該情報を検索できるようにする仕組みを整備し、かつ、検索により当該情報を閲覧することができる旨を明記すること。
⑤ 情報を掲載するウェブサイトについては、医薬品等製造販売業者等がウェブサイトを有していない場合などやむを得ない場合、当該医薬品等製造販売業者等の責任において、業界団体が有するウェプサイトにおける公表でも差し支えない。
⑥ 医薬品等製造販売業者の子会社が法に基づき公表を行わなければならない場合にあっては、
当該医薬品等製造販売業者のウェブサイトにおいて、当該子会社からの支払いである旨を明確にしつつ当該子会社が公表すべき情報を公表することが望ましい。
(4)規則第89条関係① 研究責任医師が実施医療機関以外の団体(研究の管理等を行う団体等をいう。)の役員となっている場合や雇用関係にある場合、当該団体も特殊の関係のある者であることに留意すること。
このため、研究責任医師の所属情報について、法第 33条に基づく契約において当該情報を実施医療機関等が医薬品等製造販売業者等に提供する旨を契約書に記載しておくこと。
②「研究資金等の管理を行う団体J とは、実施医療機関が指定した場合など、.医薬品等製造販
売業者が実施医療機関に対して研究資金等を直接提供できない場合に当該実施医療機関における研究資金等を管理する法人をいう o③「臨床研究の支援、受託を行う団体 J とは、治験施設支援機関や医薬品開発受託機関等、臨床研究や治験実施の支援又は受託を行う法人をいう。
④「複数の医療機関における事務の統括管理を行う団体 J とは、特定臨床研究を多施設共同研
究として行う場合に、参加医療機関の募集や法に基づく必要な通知等を行う等、当該特定臨床研究の実施に係る必要な手続きを統括管理する団体をいう。
⑤ 公益財団法人等(以下⑤において「法人 j という。)が医薬品等製造販売業者等からの寄附等
28により、臨床研究の公募を行う場合、以下に掲げるいずれにも該当する場合を除き、当該法人の公募により、結果として、寄附等を行った医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる臨床研究の研究資金等として提供された場合も特定臨床研究に該当する。この場合、当該法人も研究の管理等を行う団体に該当する。
(ア)法人が、当該法人が行う資金提供が不特定多数の者の利益の増進に寄与することを主たる目的である旨を当該法人の有するウェプサイト等で公表していること(イ)公募対象となる研究課題が実質的に特定の医薬品等製造販売業者の医薬品等に限定されていないこと(ウ)公募対象となる研究者等が実質的に特定の研究者又は特定の医療機関に限定されていないこと(エ)ウェブサイトによって公募を行うなど、公募の機会が一般に聞かれていること(オ)助成の選考が公正に行われること(カ)専門家など選考に適切な者が選考に関与していること(キ)資金提供をした対象者、内容等を公表していること(ク)法人が資金提供をした対象者から、当該資金提供によって実施された臨床研究の成果についての報告を得ること(ケ)法人が以上(ア) '" (ク)を満たしている旨を当該法人の有するウェプサイト等で公表していること(5)規則第 90条関係①②

公表する情報は、各医薬品等製造販売業者等の事業年度ごとにまとめて公表すること。
公表する情報は、研究資金等、寄附金並びに原稿執筆及びその他の業務に対する報酬(以下「原稿執筆料等 jという。)であり、講演に伴う交通費や会場費などの情報提供関連費や接遇費、労務提供、物品については公表の対象外であること。
③「研究資金等」とは、法第 2条第 2項第 1号及び規則第 4条に規定するものをいい、特定臨床研究に関する資金であって、それ以外のものについての研究資金は含まれないこと。
④ 研究資金等、寄附金及び原稿執筆料等については、原則として、それぞれ区別し、各項目ごとにまとめて公表すること。ただし、特定臨床研究の件数が少ない等、公表すべき情報が少ない場合にあってはこの限りでなく、ーの特定臨床研究ごとに研究資金等、寄附金及び原稿執筆料等の情報を公表して差し支えない。
なお、寄附金については、一般寄附金、奨学寄附金として、原稿執筆料等については、原稿
執筆料、講師謝金、その他の業務に対する報酬として詳細に区分し、公表しても差し支えない。
⑤ 研究資金等の'情報の公表については、以下のとおりとする。
(ア)ーの特定臨床研究ごとに規則第 90条の表研究資金等の項下欄に掲げる事項について公表すること。
(イ) jRCTに記載される識別番号が付与されていない場合は、規則第 90条の表研究資金等の項
下欄第一号は空欄とし、付与後、速やかに当該番号を公表すること。
提供先 J とは、医薬品等製造販売業者等が研究資金等を支払う際の契約の相手方をし、う。
(ウ) r
(エ) r
実施医療機関 j は、医療機関の診療科などできる限り詳細な名称まで公表すること。
(オ)研究の管理等を行う団体から実施医療機関に提供された研究資金等の額についても公表しなければならないこと。
(カ)医薬品等を用いることが再生医療等安全性確保法第 2条第 1項に規定する再生医療等に該当する場合は、規則第 90条の表研究資金等の項下欄第一号については空欄でも差し支えない。
⑥ 寄附金の情報の公表については、以下のとおりとすること。
寄附金 Jとは、寄附金を提供する医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようと(ア) r
する医薬品等に係る臨床研究の実施とは直接関係のない金銭の贈与をいう。

2
9

(イ)r
特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されないことが確実であると認められるもの jとは、例えば研究責任医師が所属する医療機関に対する支払いであって当該医師が所属していない診療科に対する支払いであることが明確化されている場合のものや、寄附金を提供する際に「特定臨床研究実施医療機関は、寄附金を研究資金等その他研究責任医師が利用できる資金として扱わない J 旨の書面を交わすといった、研究責任医師が研究資金等又は個人が利用できる資金として利用し得ないものをいう。
(ウ) r
提供先 J とは、寄附金を提供する際の契約書等の宛名をいう。
(エ) r
契約件数 j とは、寄附申込書等の提出によって寄附金を提供する場合にあっては、申込書等の提出回数をいう。
⑦ 原稿執筆料等の情報の公表については以下のとおりとする。
その他の業務に対する報酬 j とは、広告の監修、コンサルティング等の委託業務に対する(ア) r
報酬をいう。
(イ) r
業務件数J とは、原則として、業務を委託する際の契約の件数ではなく、実際に行った業
務の回数をいう。ただし、委託する業務が断続的に行われるものであり、業務の回数が明確でないといったやむを得ない場合には、契約回数でも差し支えない。
(ウ) r
業務に対する報酬 Jとは、医薬品等製造販売業者等が業務を行った研究責任医師に支払うものをいい、当該研究責任医師が所属する機関を経由して支払われるものも含む。当該研究責任医師が所属する機関を経由して支払われる場合、原則として当該研究責任医師が実際に受け取った額を公表することが望ましいが、やむを得ない場合は当該医薬品等製造販売業者
等が当該機関に支払った額を公表しても差し支えない。なお、業務を行った研究責任医師の指示により、当該研究責任医師ではなく、当該研究責任医師と関係のある機関や個人に対し、当該業務の対価として支払われる報酬も法第 33 条に基づき公表しなければならない報酬に含まれる。ただし、当該業務を行った時間に対して当該研究責任医師が所属する機関から通常の賃金として当該研究責任医師に支払われるものは含まれない。
③ 特定臨床研究の実施期間中に当該特定臨床研究の研究責任医師が他の機関に異動した場合、異動後に当該研究責任医師に対して支払われる原稿執筆料等及び当該他の機関に対して支払われる寄附金等は公表の対象外である。
また、特定臨床研究の終了後に当該特定臨床研究の研究責任医師が他の機関に異動した場合
は、当該研究責任医師に対して支払われる原稿執筆料等及び当該他の機関に対して支払われる
寄附金は公表の対象内であり、当該特定臨床研究の実施医療機関に対する寄附金の支払いは対象外である。

(6)規則第 9
1条関係① 公表期間は 5年聞を超えても差し支えない。
② 過去の公表情報における研究責任医師の所属情報等が公表後に変更した場合、修正を行う必要はない。

5. 法附則関係(1)規則附則第 2条関係
① 本条の規定は、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画について、認定臨床研究審査委員会の審査意見業務が必要となる事項は、
当該特定臨床研究の進捗状況に応じ、書面による審査が可能であることを規定したものである。
「進捗状況に応じ、必要な事項 J とは、次の区分ごとに掲げる事項をいう。
(ア)当該特定臨床研究の開始から症例登録終了(臨床研究に参加する全ての対象者を決定することをいう。)までの間
30規則第 14条 第 1号、第 5号及び第 6号、第 8号から第 12号まで、第 16号及び第 17号並びに
2. 法第 2章関係 (1
1) 規則第 1
4条第 1号から第 18号まで関係⑮(ア)(イ)症例登録終了から観察期間終了(当該特定臨床研究における全ての評価項目の確認が終了することをいう。)までの間
規則第 1
4条第 1号、第 6号、第 8号から第 12号まで及び 2. 法第 2章関係 (1
1) 規則第 14条第 1号から第 18号まで関係⑮(ア)(ウ)観察期間終了からデータ固定(統計解析に用いるデータをその後変更しないものとして確定することをいう。)するまでの間
規則第 14条 第 1号、第 8号及び第 9号並びに 2. 法 第 2章関係 (1
1) 規則第 1
4条第 1号から第 18号まで関係⑮(ア)(エ)データ固定から研究終了までの間
規則第 14
条 第 1号、第 9号及び 2. 法第 2章関係(10) 規則第 1
4条第 1号から第 18号まで
関係⑮(ア)② 法施行前から継続して実施している臨床研究については、経過措置期間中(特定臨床研究については認定臨床研究審査委員会の審査を受け、厚生労働大臣に実施計画を提出するまでの間)、
法施行前に適用を受けていた指針等を道守すること。法施行から適用される事項については、
法の規定に従って実施すること。
③ 法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施
計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出すること。
(ア)実施計画(イ)法施行前に適用を受けていた指針等に基づき作成した研究計画書
規則第 14 条に掲げる研究計画書に記載する事項に合わせた再作成をしなくても差し支えない。
(ウ)法施行前に適用を受けていた指針等に基づき作成した説明同意文書
実施医療機関ごとに作成されている説明同意文書は、ーの様式に再作成しなくても差し支えない。
(エ)利益相反管理基準及び利益相反管理計画(規則第 2
1条第 1項第 1号に規定する関与に関する事項に限る。)(オ)その他法施行前に適用を受けていた指針等に基づき倫理的及び科学的観点から審査意見業
務を行う委員会に提出した書類④ 法の施行の際現に特定臨床研究を実施している者が実施する当該特定臨床研究について、施行日から起算して 1年を経過する日までの聞に研究が終了した場合は、法施行前までに審査を行っていた委員会に、法施行前までに適用されていた指針等に基づき終了の報告を行うこととして差し支えない。
(2)規則附則第 3条関係法第 33条の公表は、平成 30年 10月 1日以後に開始する事業年度分について、当該事業年度終了後1年以内に行わなければならない。

(3)法附則第 5条関係法附則第 5条の規定に基づき、施行前の準備として、法第 2
3条第 1項の認定臨床研究審査委員会の認定を受けようとする者は、厚生労働省医政局研究開発振興課に連絡すること。
以上

3
1

男!鵬様式 1

終了届書
年 月 日
地方厚生局長殿

想問責任医師(多施盤共同研究として実施す

氏名る場合は、研究代表医師

住所

・

印

下記のとおり、 臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17‑号)第24条第 5項の規定により提出します。
記

研費名称
平易な研究名称
認定臨床研究審査委員会の名称(認定番号)
2 臨床研努結果の動包⑤ 観察期間終了日
Co
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⑥ 実施症例数
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臨床研究のデザインに応じた進行状況に関
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⑨ 疾病等の発生部兄のまとめ
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⑩ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解
析及び結果

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⑪

簡潔な要約

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⑫ 公開予定日⑮ 結果に関する最初の出版物での発表白
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1肝ータを共有する計画
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計画の説明
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￨ロあり

口なし

日未定

(留意事現(1)用紙の大きさは、日本工業規格 A 4とすること。
(2) 提出 l
広 正 本 1通とすること。
(3) 告別「観察期間終了日」は、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期聞が終了した日(最後の臨床研究の対象者の最終観察日)を記入すること。

(
4
)@7):
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実施症伊肱j は、当該臨床訪問に参加した対象者数を記入すること。
(5) (
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臨床研究の対象者の背景情報JI
ct、全ての臨床研究の対象者、各群(臨床研究の対象者の最初の審肘け)又は比

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‑プ(分析対象のグJLr‑プ)について、臨床研究蹄台附コ収集されたデータを記入すること。年齢、性別を含むこ
と
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(6) @
o)r
臨床研究のデザインに応じ td
街刊お兄に関するf
酔夜JI
志臨床研究の各段階を通して、進捗や臨床研究の対象者

数推移等を記入すること。
(7) ~淘「疾病等の発生総兄のまとめ」は、臨床研究の実施中又は研現終了後一定期間肉に起こった臨床研究の対象者の疾病等(健康上の好ましくない変化(臨床検劃直異常を含む)、全ての重篤な有害事象、死亡)について記入すること。
(8)@x
7)r:主要評価項目及t届lJ次評価項目のデータ解析及~鵠主l は、各務又lま比較的Irープごとに、主要鞘E項目及t庖lJ

持平価項目及びそれらの指標に関するデー夕、科学的に適切な織博的分析の結果等を記入すること。
(
9)@籾「公開予定日 JI
ま、臨床研究法施行規則第24条第 5項!こ規定する鱗粥告書の概要、研究計画書、締f
解析計画書の公聞が可能な予定日を宮臥すること。
(
10)@籾「結果に関する最初の出版物での発表日』及~r結果と出版物に関するl胤(複数可)J について、終了届書の提出時点では記入できない場合ば窓欄で提出し、公開聞こ厚生労働省が整備するデータベースに記鍛することにより、公開すること。
(
11)@悶r}PO
データを共有する官制面j は、匿名化された個々の臨床研究の対象者のデータの共有に関する意思を選択するこ

と
。
(
12
)@籾「計画の鞠月』は、@mn
PO
データを共有する計画Jで共有するとした場合、いつどのような方法でどのデータを共有するかを記入すること。

男l
脆 勝式 2‑1

疾病等報告書(医薬品)年 月 日
独立行動玄人医薬品医療機器総ち機構理事長

殿

氏名

研究責任医師(多施設共同研究所属として実施する場合は、研究代
.住所
表臨市)

(部曙まで)

FAX

電話

下記のとおり、特定臨床研究の実施に伴ゆ説縛が発生したので、臨床研丸ま(平胞9
年法律第1
6
号)第1
4
条の規定により報
告します。
記
続報

:既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックロ

迫力帽告予定の有無:本報告後に医薬品医療機器総合機構への湖轍告締報)の予定の有無

ロ有ロ無

口

未承認医薬品

口適応外使用

特定臨床研究の名称

臨床研究実施計画番号

患者

患者識別コード等

情報

患者イニシャル

ロ男ロ女

1
1
M
宇用等発現年齢
身長歳(写U
尼:ヶ月週)

原疾患・合併症

既往歴

性別

宇用等の名称又l
ま疲
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I
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状、異常所見

用
等

聞

2
.

す
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情
報

口重篤→(
口非主暫定

年
年

口重篤→(
口非主軒高

年
年

疑
薬
及

被挺薬の名称(圏内承認済製品の場合制腕名、盲検解除前は名称の前にrB‑1)

i
兄
聞
す

その他(
冨肘宇用等の転調後遺症ありの場合、()に症状を記入

日
日

1日投与量
(1回量 x田
義的投与期間(開始日ー終了日)

使用理由(疾患名、症状名)

回有ロ冊

使
状

投与
経路

1~純二口有()ロ無口不明)口無口不明)ロ無口不明(口有ロ蜘

ぴ
用

圏内承認済製品の場合は製造販売業者の名称(業者への情報提供の有
量
船

銑冒口有(
喫煙口有{

口回復口睦快ロ未回復
ロ死亡口不明ロ後遺症あり(口回復口睦快口未回復
月 日
口死亡口不明月 日
ロ後遺疲あり(く胎児への影響>く死亡の場合>被疑薬と究亡の因果関係: 口影響あり ロ影響なし
ロ有.口無口不明
口不明
月
月〈重篤の割反強調隣〉①:死亡②:蹄嘗③:究亡につなカT
るお引L④:陣割こつながるおそれ⑤;治療のために入続又は入院期間の延長

週)ロ不明

特官時項

過去の副作用歴⑥:Cïrべ~こ準じて重篤である⑦:後世代における先天性の疾病又は異常

被kg 口無口有伎晦

口無・口有
医薬品名:
2
.
副作用名:
口不明
発現期間
1
1
M
字用等の重篤性重篤の場合、く重篤の半l
毘基準〉
傍観目 靭開)の該当する番号を()記入

2
.

作

妊娠

体重

α
n

回有白書お

t 最も関係カ慣われる繊穣にOをつけてください。
併用薬(冨羽学用発現時に使用していたその他の医薬品の販売名 可能な限り投与期間もご記載ください。)

副学用等の発現及び処置等の紐量(記入欄カt
不足する場合は裏箇の報告者意見の欄等もご利用ください。)
年

月

日

る

情
報

括主犠疑薬投与前から1
1
M
学用等の発現後の全経過において、関連する状態・症状、検査値等制勝、診附換 1.
昨用に対する治療・処抵被疑薬の投与総見等を経酬は噂してください。検査値i
ま下表もご事聞ください。
1.
昨用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断:口有口無))有りの場合→(日放射線療法口輸血口手術口麻酔口その他(
再投与:口有口無有りの場合→再発:口有口無￨ワクチンの場合、ロット番号(

発生機関の情報

発生機関名:
問い合わぜ先氏名:
施設名句嘱部署まで)
傭糎:口医師、口歯科医師、口薬弗師、口看護師、口その他(

住所:〒
電話:

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)
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報告者意見(劃昨用歴、薬斉l
股与抗兄、検査結果、原疾患・合併症等を踏まえ、被疑薬と酬明等との関連性について意見を記載)

局主T ￨/卜 ￨/n/
検査値(投与前、発現目、転帰自の副作用等と関係のある検査値等を記入)(留意事項)(1)噌昨用等』は、臨床研究法第 13条lご規定する「疾病等Jをいう。
(2) 習院責任医師(多施般共同研究として実施する場合l
弘研究代表医師)から報告された情報について、独立行政法人医薬A)
J という。)は、情報を整理し、その結果を厚生労働大臣に報告する。また、製造販売
品医療機器総合機構(以下『機構伊II>
祭器等を取得している医薬品に係る報告の場合、原則として、機構伊姻)A)からその医薬品を供給する製造販売業者等へ欄膿供を行い、機構伊閥均又は当該製造販売業者は、報告を行っ t=.l室療機関等に対し詳細伊品鮭査を行う。

(
3)報告された情報について、安全対策の一環として広く公表することがあるがーその場合には、施設名及び患者のプライパ
シ一等に関する部分は除いて公表する。

(
4)記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、本報告書に添付すること。
(5) 承認の範囲内で医薬品伎肋ペん膏障の一部の除外医薬品を除く。)を投与した臨床研究による健康被害T
こついては、医薬!
推南救済制度又は生物由来製尉帯感染等被書教灘11
度 ( お 問 い 創 世 先 例2か1
特‑93
1 (']~げ抑制があるため、報品等i
告される雷除帰等がこれらの伽肢の対象となると思われるときにlゑ当該患者に本命1
庇を紹介すること(ただし、使用された医薬品カ執がん朔陶初制象除外医薬品である場合や、酬明等による健康被書が刈許目当の治療を要さない場合l
こは、制度の対象とはならなし功。
群細除機構(門臥)のホームページ (
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) を参照。
(6) 本報告は、原則電子メールにて、医薬品医療樹齢合機構安全第一制繍管理課宛に出せすること。

(電子メール:t
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別紙様式 2‑2
疾病等報告書曜療櫛普)年 月 日

研究責任医師(多施設共同研究として実施する場合は、研究代
表国軍)

名属所話

殿

氏所住電

独立行政宮人医薬品医療機器総合機構理事長

明曙まで)

FAX

下記のとおり、特定臨床研究の実施に伴い疾病等が発生したので、臨床研宛去(平即時法律第16号)第1僚の規定により報
告します。
記
口
紙撤
:聞こ医薬品医療機器総省機構へ報告した症例の続報の場合はチェック
追加報告予定の有無

口有口無:本報告後に医薬品医療搬船合機構への追加轍告偽静釦の予定の有無

口 ￨ 精 認 等 国 欄Eロ￨適応外使用
特定臨床研究の名称

臨床研究実施計画番号

患者イニシャル
不具合・健康倣膏

患者識別コード等
身長
歳

性別:
口男・口女

妓娠:
口無・口有(妊娠

体重週)・口不明

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酒
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ロその他(

0不具合・巾健」康被を害つのけ原て因くだと考さえい。られる医療槻号(特定できない場合は複数記載していただいて結構です。盲検解除官官の場合l
玄、名
称の前に
製品名
製
(
造
承
販
認
売
等
済
業
み
者
名
の場合)
ロッ暗号・(桜任色意宮)
守・

承
(
認
承
認
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号
等済みの場合)

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雌コード

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患
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具
等
合
欄
の
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健
健
の
不
康
康
被
具
被
合
害
害
の
状
口
口
無
況
無 ・口有 (内容:
‑口有(内容:0医療機器の不異合・健康被害の発生程緯(不具合・健康被書締位した日時とその後の発生J
使用開相時
不具合発生日時

年
年

月
月

日
日

時
時

その後の発生
伊哀期金)

年
年

月
月

日
日

時
時

0医療槻初期途等慣用目的、併用した医療機器/医薬品、医療欄紛舟
0医療機器の現状(体内遺存、廃棄、回収等)
0医療機器の取扱者口国市口歯科医師口臨床工学技士口診療放射線技師口看護師ロ患者口その他(
0不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及びコメント
年月日

i

'
.
'
'
'

2

0医療機器の構瑚弘材質的又は機能的欠陥に関するコメント

0報告者意見欄膚発防止の対処防法、類似した不具合・健康被害が発生する危樹怠類似した不具合により想定される健康被害の程度鞍

O 製湖臨業者へ制官報提供の有無
O 現品(医議機賠喜)の製造販売業者への返却

ロ報告済

・ロ未

口返想晴

・日未

※発生原因の追求、安全対策の検討のため、製造販売業者への情報提供・現品返却にご協力をお願いいたします。

O発生機関の￨輔
発生機関名:
問い合わせ先氏名:
施観名(所属部署まで)(職種:口医師、口歯科医師、ロ薬剤師、口看謹師、ロその他))
住所:〒
憲吉
F
A
X
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E
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I:
(留意事項)(1) r.健康被害』は、臨床研究法第 1
3条!こ規定する「疾病等」をいう。

(2)研究責任医師(多施設共同研究として実施する場合は、研究代表医師)から報告された情報について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構 (
P
M
D
A
)
J という。)は、情報を整理し、その結果を厚生労働大臣に報告する。また、製造販売京認等を取得している直療欄書に係る報告の場合、原則として、機構
伊閥的からその製品を供給する製造販売業者等へ情報提供を行い、機構伊叩IA) 文は当該製造販売業者
は、報告を行った医療機関等に対し詳細な調査を行う。
(3) 報告された情報について、安全対策の一環として広〈公表することがあるカtその場合には、施設名及び患者のプライパ

シ一等に関する部時は除いて公表する。
(4) 飽入欄が不足する場合l
玄、別帽に記載し、本報告書に添付すること。。

(5) 承110)範囲内で使用した生物由来製品を介した感染朝こよる健康被害については生物由来製品等感染等被害救済制度{お

1
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7リザ伽))があるため、報告される感染症がこの伽鹿の対象となると思われるとき1=
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該息者に本制峰を紹介すること。

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加1)を参照。
詳細は機構(PIrf)A)のホームページ ((6)本報告は、原則電子メールにて、医薬品医療機器総合機構安全第一制育報管理課宛に樹寸すること。
(電子メー)1":t
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紙様式 3

定期報告書
年 月 日

土防厚生局長殿

弼自責任圏市(多施設共同研涜として実施す

氏名

る場合l
丈研究代表医師

住所印

下記のとおり、特定臨床研究の実施舵兄について、臨床研弘法(平鹿咋法律第16号)第18条の規定により報告します。
記

実施計画の実施計画番号
研究名称
平易な研究名称
認定臨床研涜審査委員会の名称(認定番号)
認定臨床研究審査委員会による継続の適否
報告期間
臨
床
研

同意取得伊撤

の

実跡。数

月

日

年

月

日
倒

予定痘伊肱

究
対

年

報告期間における痘伊撒

伊l

累積症伊撒

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報告期間における症例数

例

累積症伊撒

例

完了症:O1撒

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中止症例数

O
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者

補償の対象となった件数(事象毎)

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法第1
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条に基づく疾病等報告件数

数

L嘩象毎)

件
件

(留意事項
(
1)用紙の大きさは、日本工業規格 A 4とすること。
(2) 提出弘正本 1遜とすること。
(3) 実施症修1
撒の「完了症伊撒j、「中止症伊蹴JI
ま、累積数の内数を記入すること。

(
4)r
補償の対象となった件数j及び「法第13条に基づく疾病等報告件数jは、臨床研賓の対象者の疫伊勝【でなく、事象の件数を記入すること。