Clin Eval 40（1）2012

韓国における生命倫理安全法の改正
─ 包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本との比較 ─＊
栗原千絵子
独立行政法人放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター

Revision of Bioethics and Safety Act in South Korea
─ Comprehensive system of human research subjects protection
and quality assurance of research, comparing with Japan ─
Chieko Kurihara
Molecular Imaging Center, National Institute of Radiological Sciences

Abstract
In South Korea, the Bioethics and Safety Act initially enforced in 2005 was revised and is to be
enforced from February 2013. This Act was legislated to regulate biotechnologies utilizing human embryo,cells and genes but now its scope is expanded to general research involving human subjects. Clinical trialsof drugs and medical devices are separately regulated by GCP (Good Clinical Practice) Ordinance under
the Pharmaceutical Affairs Law. Covered by these research governance frameworks, research review
committees are to be accredited, inspected, educated and evaluated by the regulatory authority.
Additionally, research review experts are dispatched to the United States (US) for training and then they
introduce US-style Human Research Protection Program into their own institutes. Based on such
improvement and assurance of human subject protection, government and research institutes take somemeasures to streamline some administrative procedures.
In this article the author describes the background and actual situation of the revision of the South
Koreaʼs Bioethics and Safety Act, comparing them with the situation in Japan, where research governanceframeworks are composed of many separate guidelines without sufficient legal bases for them.
Key words
bioethics, protection of human research subjects, clinical trial, Good Clinical Practice (GCP), ethics
committee
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2012；40：79−90.

＊ 本稿の英訳を本誌ホームページ http://homepage3.nifty.com/cont/40̲1/p79-90eng.pdf に掲載する．
− 79 −

臨床評価40 巻 1 号

2012

細胞医療に関する詳細な検討は行わない．

1．はじめに2．韓国生命倫理安全法改正の背景（Table 1）6 〜 52）

韓国では，2004 年 1 月制定・2005 年 1 月施行された「生命倫理と安全に関する法律」（以下，「生命 倫 理 安 全 法」） が 2012 年 全 面 改 正 公 布 さ れ，
1）

2.1 生命倫理安全法の最初の立法と改正

2013 年 2 月から施行される ．同法は，人の胚，

韓国における生命倫理安全法の最初の立法は，細胞，遺伝子を用いる先端的な生命科学技術とバ生命工学の急速な発展を懸念する市民団体や生命

イオテクノロジーを対象として立法された．医薬倫理の専門家，科学技術を急速に推進しようとす

品・医療機器を用いる臨床試験は，日本のようにる産業界や政府が国会議員とともにそれぞれに法承認申請目的に限定されない，ICH-GCP に適合提案を行い，2001 年基本骨格が提案され，実態する薬事法下の GCP に規制される．生命倫理安調査や各種委員会での検討を経た結果 2005 年 1

全法の今般の改正では，GCP の対象とならない

月に実現した 4，5）．同法は，1996 年の英国でのク人対象研究を包括し，日本の「臨床研究に関するローン羊ドリーの誕生 17） を契機に世界各国で法倫理指針」や世界医師会「ヘルシンキ宣言」の対制化が求められたクローン人間産生の禁止 19，30）

象となる医学系の臨床研究全般（個人特定可能なを中心に，生殖補助技術と再生医学研究を包括す

人体試料研究を含む）のみならず，人由来試料のるとともに，今世紀初頭のヒトゲノムプロジェク

バンキング，人への介入や相互作用があり，個人

ト完了を踏まえ遺伝情報による差別を禁じる国際特定可能な情報を扱うのであれば医学領域に限定

宣言 20，28）にも対応し，遺伝子検査，遺伝子治療，しない人対象研究全般に適用する体制とした．法

遺伝子バンクを包括する規制として，立法されの対象となる研究類型や，リスク最小限として倫た．これら先端的医療技術の実施機関の登録制，

理審査を免除される研究の定義は，同法の施行

国家委員会と各機関の委員会の構成，同意・説明

令 2）・施行規則 3）案に示され，意見募集された．

要件その他の倫理・安全確保の方策を，一つの法

生命倫理安全法と薬事法下の GCP 省令によっ

律の中で包括する設計とされた．2005 年 5 月，当て包括的な研究管理体制が実現し，研究審査委員

時 ソ ウ ル 国 立 大 学 教 授 の 黄 禹 錫（Hwang Woo-

会に対する当局の認定，査察，教育，評価体制もSuk）の人クローン胚由来 ES 細胞樹立の論文がこれまで以上に整備される．こうした環境の中発表され，翌年 1 月に同大学の調査により捏造とで，主要な先進的研究病院では，研究倫理の専門断定されたが，このスキャンダルも大きな契機と家が政府助成金により米国で研修を受け，米国型

なって韓国の研究管理体制の強化は進められての被験者保護プログラムに倣う研究の品質保証体

いった．

制を導入し，米国型の応用であるプライマリ・レ

法改正案は，保健福祉家族省（以下，「保健省」）

ビューア方式を導入し，1 回の審査委員会で数十に専門委員会を設けて検討された．広範囲で包括

件の新規プロトコルを審議する体制が実現してい的な法規制に対しては学問の自由の観点からの異る．また医薬品規制当局による査察の一部を施設論は当然あった．しかしながら，人クローン胚由

内の品質保証体制に委ねるなどの合理化も進めら

来 ES 細胞樹立論文捏造事件を経て，胚だけが守れている．

られて人に対する保護がないのは不合理とする意

本稿では，韓国における法改正の背景，現状に見が強く，ヘルシンキ宣言 7），ヨーロッパ評議会

ついて，日本の状況と比較しつつ概説する．特に，の人権と生物医学条約 18） などの国際規範が人を人対象研究全般の制度設計と被験者保護体制に焦対象とする研究全般において人間の尊厳と人権の点をあてるが，人胚・遺伝子研究，移植，再生・法的な保護を求めていることから，法改正に向け− 80 −

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Table 1

Historical background of human research governance framework development
in South Korea comparing world and Japanese trend
世界

韓国

日本

1987 カソリック医科大学で最初の IRB

1982 徳島大学 体外受精について最初の倫理委員会
1989 旧 GCP 通知

1946 ニュルンベルク綱領 6）
1962 米国キーフォーバー・ハリス修正法（医薬品臨床試験規制）
1964 ヘルシンキ宣言初版 7）1966 国連国際人権規約 8）1974 米国国家研究法
1982 CIOMS 生物医学研究指針
1988 フランス生物医学研究法 9，10）
1990 ヨーロッパ共同体 GCP11）1991 米国被験者保護法の連邦共通化（コモンルール）12）
1991 CIOMS 疫学研究指針 13）14）1993 CIOMS 生物医学研究指針（第 2 版）
9）1994 フランス生命倫理法
1995 WHO-GCP 15）1996 ICH-GCP 16）
1996 クローン羊ドリー誕生の報告 17）1997 欧州評議会 人権と生物医学条約 18）1997 サミット G8 でのクローン人間禁止
協定 19）
1997 UNESCO ヒトゲノム宣言 20）1998 オランダ被験者保護法 21）1998 ICH-E5（民族的要因）22）

2001 EU 臨床試験指令 25）2002 CIOMS 生物医学研究指針改訂（第 3版）26）2003 スウェーデン人対象研究倫理審査法 27）2003 UNESCO ヒト遺伝情報宣言 28）
2004 EU ヒト組織指令 29）2005 国連クローン人間禁止条約 30）
2005 ユネスコ生命倫理と人権宣言 31）2008 ヘルシンキ宣言2008年改訂（ソウル，第 7 版）

1995 GCP ガイドライン

1998 医薬品臨床試験実施施設の認定制度を開始（医療機器臨床試験については 2006 年より）23）

1997 省令 GCP 24）（ICH-GCP 適合）

2000 韓国 GCP を ICH-GCP に適合するよう改正 32）
2001 生命倫理安全法基本骨格の提案；ブリッジング（ICH-E5）の導入
2002 INDとNDAの分離；KAIRBの設立 33）

2000 クローン法 40）2003 KAIRB の韓国内 IRB 調査結果発表 34）
2004 地域臨床試験センター事業の開始 35）（2012 年 に 至 り 20 か 所， う ち 15 か所をコアセンターとして指定）36）
2005 生命倫理安全法制定；人クローン胚
由来 ES 細胞捏造事件
2006 医療機器臨床試験施設の認定開始37）；
先進的機関が WHO や米国 AAHRPP（被験者保護プログラム認証機構）の認証を得る動きが始まる 36）
2007 KFDA による臨床試験査察の新事
業 38）および KoNECT の事業開始 35）；
保健福祉家族省による米国 IRB，被験 者 保 護 局（OHRP），AAHRPP，
国立衛生研究所（NIH）での倫理審
査専門家研修プログラム（2, 3 〜 6か月滞在）を開始
2007 〜 08 共同 IRB を可能にする GCP 改
正 39）
2010 保健省の指導により KAIRB が IRBを評価

2011 OECD 非商業的臨床試験に関する報告書 50）

2012 生命倫理安全法 1） の全面改正公布（2013 年より施行）− 81 −

2001 特定胚指針 41），ES 細胞指針 42），ゲ
ノム指針 43）
2002 遺伝子治療臨床研究指針 44），疫学研
究指針 45）
2003 省令 GCP 改正（医師主導治験の導入），臨床研究倫理指針 46）

2006 ヒト幹細胞臨床研究指針 47）

2007 治験中核病院 10・拠点医療機関 30（後に 20 に減少）および橋渡し研究
支援拠点 7 を政府が選定・助成（他にも何件かの基盤整備事業あり）
2008 共同 IRB を可能にする GCP 省令改正；IRB 登録の開始
2009 ES 細胞指針「樹立・分配」48）と「使用」49）に分離
2010 iPS 細胞等からの生殖細胞作成についての指針 51）
2010 受精胚を作成する生殖補助医療の指針 52）2011 早期・探索的臨床試験拠点 5 を選定
2012 臨床研究中核病院 5，日本主導型グ
ローバル臨床研究体制整備事業対象
機関 2 を選定

臨床評価40 巻 1 号

2012

が整備されていった．

たコンセンサスが形成された．さらに，以下で述べるような GCP 体制の臨床試験の倫理性・科学

2004年には保健省による地域臨床試験センター

性確保に向けた営みが，合意形成に寄与してい事業が 2 か所の指定から開始して 35）2012 年に至る．

り 20 か 所， う ち 15 か 所 が コ ア セ ン タ ー と さ れた 36）．2006 年には，1998 年以来の臨床試験実施

2.2 GCP と臨床試験の体制整備

施設の KFDA による認定制度が医療機器にも拡

生命倫理安全法とは別に，医薬品の臨床試験に大された 37）．2007 年には KFDA による臨床試験

つ い て は，1990 年 の EC（欧 州 共 同 体）-GCP 11），

実施施設の新たな査察プログラムが開始され1995 年の WHO（世界保健機関）-GCP 15）作成の動た 38）．日本の信頼性調査は承認申請後であるが，きを受けて 1995 年に韓国保健省下の食品医薬品

韓国の査察は試験実施中にも行われるシステムと安全庁（KFDA）が GCP ガイドラインを公布し，なっている．また，全国の臨床試験の体制整備を16）に適合するよう 2000 年に行う組織として KoNECT（Korea National Enter-

改正 32），2011 年に省令となった．韓国では，他

prise for Clinical Trials）が保健省の助成により国で承認されている医薬品の市販承認に国内臨床設立された 35）．

1996 年の ICH-GCP試験が必要とされなかったが，2001 年には ICH-

2006 年 頃 よ り， 先 進 的 な 研 究 機 関 が WHO のE5 22）のブリッジング概念を導入，2002 年より IND

FERCAP（Forum for Ethical Review Committees（Investigational New Drug application，臨床試験

in the Asian and Western Pacific Region，アジア

実施申請）と NDA（New Drug Application，新薬

西太平洋地域倫理委員会フォーラム），米国の民承認申請）が分離された．以降，薬事法，同施行

間 組 織 AAHRPP（Association for the Accredita-

規則，これに基づく GCP，IND，施設認証のガ

tion of Human Research Protection Programs，被イドラインにより，承認申請目的に限定されない

験者保護プログラム認証機構）の認証を得る動き

包括的な医薬品臨床試験の管理体制が確立していが開始された（Table 2）36）．AAHRPP の認証は，る．

標準的な審査体制だけではなく，包括的で高水準

2002 年には，研究者と製薬企業・当局が協力かつ効率的な被験者保護プログラムに対して与えし 韓 国 IRB 連 合（Korean Association of Institu-

られる．2007 年には，保健省の助成により，倫tional Review Boards：KAIRB） が 設 立 さ れ 33），

理審査のエキスパートが米国の民間 IRB である

2007 年に保健省の助成を受けるようになった．

Western IRB， 米国保健福祉省の被験者保護局

KAIRB は全国の IRB に対する質問紙票調査を行（OHRP），AAHRPP，米国国立衛生研究所（NIH）

い 2003 年論文発表された 34）．74 の IRB のうち 63

で 2, 3 〜 6 か月滞在して研修を受ける事業が開始（85.1%）が回答し，そのうち 72%の IRB では 1 かされた．さらに 2012 年には KFDA が施設内で品

月に 1 件のプロトコルしか審査せず，GCP 適用

質保証体制を持つ場合に KFDA の査察を一部省の臨床試験のみが審査対象になっているため国際略できるとするガイドラインを出した．被験者保的な水準に達しておらず，IRB の連携，教育プロ

護プログラムにおける品質保証体制もこの要件にグラムの開発，監査システムの導入が必要である

該当しうる．
こうした経緯の中で，先進的な研究機関では，と結論された．

GCP で規制される臨床試験，生命倫理安全法で2.3 研究の実施・審査の包括的な能力開発規制されるヒト胚，遺伝子関連研究のみならず，

そ の 後， 生 命 倫 理 安 全 法 と 薬 事 法 に 基 づ く

人を対象とする研究を倫理審査の対象とする体制が自発的に整備されていった．

GCP による管理体制のもと，実施施設と審査委
員会の認定，査察システム，教育プログラムなど− 82 −

Clin Eval 40（1）2012

Table 2 Trend of acquiring authorization of US-AAHRPP and WHO-FERCAP/SIDCER in South Korea ＊ 1
WHO-FERCAP/SIDCER ＊ 2 認証

AAHRPP 認証
2006 サムソン医療センター（ソウル）

2006, 2009 ソウル国立大学病院（SNUH）IRB（ソウル）
2006, 2009 アサン医療センター IRB（ソウル）2007 カンナン聖マリア病院 IRB（ソウル）
2007, 2010 チョンナン国立大学病院 IRB（グワンギュ），イン
ジェ大学プサンパイル病院 IRB（プサン）2008 キュンヒー大学病院 IRB（ソウル）
2008, 2011 ハリン大学聖心病院 IRB（ギョンギド），テグカソ
リック大学医療センター IRB（テグ），アジョウ大学
病院 IRB（ギョンギド）2009 インハ大学病院 IRB（インチョン），カンブクサムソン病院
IRB（ソウル），チュンナム国立大学病院 IRB（デジョン），
国際ワクチン協会 IRB（ソウル）2010 Severance 病院（ソウル），ヨンセイ医科大学校（ソウル），
韓国カソリック大学カソリック医療センター（ソウル）（申請中）2012 ソウル国立大学病院
同ブンダン病院，ボラメ医療センター

2010 ケイミュン大学ドンサン病院 IRB（テグ），キュンプック病
院 IRB（テグ），キュンプック国立大学病院 IRB（テグ），イエンナム大学医療センター IRB（テグ），カンドン聖心病
院 IRB（ソウル），国立がんセンター病院 IRB（ソウル），
CHA ブンダン医療センター IRB，CHA 大学（ギョンギド），プサンドン -A 大学病院 IRB（プサン），韓国大学医療セン
ターアナム病院 IRB（ソウル）2011 スンチュンヒャン大学ブチョン病院 IRB（ギョンギド），韓国大学グロ病院 IRB（ソウル），ガチョン大学ギル病院 IRB（インチョン）＊ 1：文献 36）の Sang-Goo Shin 教授提供資料より，AAHRPP，FERCAP の web-site を参照し改訂．
＊ 2：SIDCER：Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review

2.4 共同審査方式

2.5 被験者保護プログラムと規制強化だけではなく，能力向上を前提としたプライマリ・レビューア方式

手順の合理化も進められている．

（ソウル国立大学病院の場合）

2007 から 08 年にかけて，共同 IRB を可能にす

また，先進的な医療機関では，施設内の被験者

39）．さらに，2010 年から，保護体制の強化を前提として，1 回の審査委員会

保健省のパイロット・プロジェクトとして，公的で多数のプロトコルの審議を行える，米国のプラな共同 IRB が設置された．現在は既承認医薬品のイマリ・レビューア方式に似た審査体制をとって第Ⅳ相試験のみが審査対象である．生命倫理安全

いる．ソウル国立大学病院の場合には，被験者保法の改正でも，「共同機関生命倫理審査委員会」

護センター（Center for Human Research Protec-

が制度化され，同法の施行令・施行規則の案で詳

tion：CHRP）が被験者保護プログラム（Human

細な手順が定められている．

Research Protection Program：HRPP）を運用しる GCP 改正が行われた

韓国の多国籍臨床試験数はアジアで上位を占めており，米国 AAHRPP の認証を申請中である．

る 36）が，多国籍試験の場合に 1 国で求められる症

被験者保護センターには，IRB 事務局の他に，品例数は 1 国内のみでエビデンスを確立する場合よ

質保証部門，教育部門，規制部門（方針・手順作

りも少なく，その一方で韓国の先進的医療機関は成），被験者擁護（subject advocate）の各チーム

病床数が 1,500 〜 3,000 と多いため，共同審査のが機能している．著者は，2012 年 8 月 2 日の審査

必要性は日本ほど高くはないが，今後，生命倫理委員会審議を見学する機会を得た．
ソウル国立大病院では 4 つの委員会が毎月 1 回，

安全法の改正も受けて共同審査体制が拡充されて延べ毎月 4 回の審査委員会が開催され，各回においくと予想される．

いて 10 数件から 30 件に至る新規プロトコルが審− 83 −

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査される．2011 年中には，1,501 件の新規計画の討議され，全員の挙手により採決する．日本の多フ ル 審 査（企 業 主 導 275， 研 究 者 主 導 1,226），

くの IRB では，手順書上は過半数や 3 分の 2 以上

12,187 件の迅速審査があった．新規プロトコルがの賛成とされているが実態としては「全員一致」

IRB に 申 請 さ れ る と，MRCC（Medical Researchのようにみえるものの多くの委員は明確な意思表

Collaboration Center），プライマリ・レビューア，

示をしない場合が多い．このような光景はソウル

非専門家およびエキスパート・セクレタリーに同

国立大学病院の審査委員会ではみられず，全員が時に渡される．MRCC は 30 人の生物統計家と看承認，却下，条件付承認の意思表示をし，多くの護師で構成され，プロトコルのデザインや統計学案件で 1 〜 3 割が多数派と異なる意思表示をし，的検出力など科学的側面を検討する．1 プロトコ

申請が否決されるケースもある．

ルにつき統計家 1 人・看護師 1 人のチームが担当

3．法改正の概要（Table 3）

する．プライマリ・レビューアは多くの場合，1プロトコルにつき 1 人で，担当するプロトコルの審査に適した専門知識を持つ臨床医／研究者であTable 3 に，韓国における生命倫理安全法の主る．弁護士，聖職者または社会福祉師である非専たる改正点，同項目に関する日本の規制の状況を

門家委員は，説明・同意文書を審査する．エキス

示す．Fig. 1 には，生命倫理安全法改正後の組織

パート・セクレタリーは経験豊富な IRB 委員で，体制を示す．

委員らの審査結果を統合し，会議におけるプライ

生命倫理安全法は，人間の尊厳の保護，人体へ

マリ・レビューアの発表と審議採決をリードすの危害の防止，生命倫理と安全の確保，国民の健る．会議では，全プロトコルの要約，評価結果が康と生活の質の向上を目的に掲げ，改正前のよう配布され，各案件につき 5 〜 10 分程度で審議さな胚，遺伝子関連の先端的な研究・技術のみなられるが，倫理的・科学的に重要な論点が手際よくず，改正後には，人への介入，人との相互作用をTable 3

Points of the revision of South Koreaʼs Bioethics and Safety Act
and related Japanese research regulations

韓国生命倫理安全法
2011 年改正前（2008 年改正版 53）より）

対応する日本の人対象研究規制
2012 年改正後 1）【目的】
人間の尊厳の保護，人体への危害の防止．
生命倫理と安全の確保，国民の健康と生活の質の向上．
【用語の定義（適用範囲を示す）】「生命科学とバイオテクノロジー」人の胚，細胞，遺伝子を使う科学・技術．

人間の尊厳，人権，医学の進歩，生活の質向上などの文言は個々の規則に入っているが完全ではなく法的根拠は不十分．

「人対象研究」人への介入・相互作用あり，
個人特定可能情報を扱う研究．

「胚」
「余剰胚」
「体細胞移植核移植」「体細胞核移植胚」「余剰卵」「単性生殖行為」を追加．
「幹細胞株」

胚研究関係の用語は，クローン法 40），特定胚指針 41），ES 細胞指針 48，49）でそれぞれ定義．
単性生殖に特定した検討はされていない．

「胚性幹細胞株」に変更．

「遺伝情報」「遺伝子検査」「遺伝子治療」「遺伝子バンク」「臨床研究」46）「疫学研究」45）指針は医学系研究に限定．他に，胚 48，49，52），遺伝子 43，44），
幹細胞 47 〜 49，51）研究に固有の指針があるが，社会・行動科学研究には政府指針はない．

ゲノム解析（生殖細胞系列変異又は多型のみ）43），遺伝子治療 44） については指針があるが，遺伝子検査については業界指針はあるが政府指針はなし．
「人由来試料」「個人特定可能情報」「個人情報」を追加．

各指針でそれぞれ定義．学術研究機関での学術研究は個人情報保護法の適用外のため
各種指針に同法の内容が盛り込まれている．

「人由来試料バンク」に拡大．

人由来試料バンクについての指針なし．

− 84 −

Clin Eval 40（1）2012

韓国生命倫理安全法
2011 年改正前（2008 年改正版 53）より）【当局】
登録，承認，許可などに関する責任当局は
保健福祉家族省（保健省）．

対応する日本の人対象研究規制
2012 年改正後 1）
登録，承認，許可などに関する責任当局の記載は，保健省下の保健福祉部長官．

【生命倫理政策研究センター】
当局による指定，生命倫理に関する政策研
究と教育を行う．
【国家生命倫理審議委員会】
大統領による任命，国家の生命倫理政策，および以下を審議．
余剰胚・体細胞核移植・遺伝子検査・遺伝子治療に関する事項．

余剰胚，胚性幹細胞株，遺伝子検査に関する事項．
共同生命倫理委員会の業務，人対象研究・
人試料研究の審議免除，記録保管と情報公開に関する事項．

その他重大事項．
【機関生命倫理委員会】
本法の対象となる人の胚・遺伝子を用いる医療・研究を実施する機関は設置．
当局への登録．
各機関に委員会教育の任務．
人の胚・クローン，遺伝子を利用する研究・医療の審議．

内閣府総合科学技術会議（総理任命）の下部委員会として生命倫理専門調査会（総合科学技術会議議員による任命）があり，クローン，
特定胚，ES 細胞につき集中的に審議しているが，他の類型の研究や生命倫理関連事項
は限定的・断片的な審議のみ．他の各種指針は別個に臨時の審議会が設けられ改正に関する検討がされている．

GCP 24），臨床研究指針 46），ゲノム指針 43）の審査委員会には登録システムあるが，教育は施設に委ねられ，当局の評価，調査は行
われていない．

左記に加え，法で定義されるあらゆる人対象研究の審議（GCP 下の臨床試験以外）．

各種指針に委員会の審議事項についての規定あり．

下記の被験者保護の規則は定義された研究および技術の対象者保護のために適用される：計画・審査，説明と同意，同意代行，
安全対策，損失補償，個人情報保護，記録保管と情報公開等．

【胚・生殖補助技術】
クローン人間，人と動物の交雑した生物等の産生の禁止．
性選別を伴う，また死者・婚姻していない未成年者の生殖細胞による人工受精の制限．

胚作製・医療機関の当局指定，余剰胚研究機関の当局登録，余剰胚研究の当局承認，胚性幹細胞株樹立の当局登録．SCNT 胚にも同じ規則を適用．
生殖細胞を取り扱う，生殖補助医療・再生医学研究について包括的な規制．
【遺伝子バンク】
遺伝子バンクの当局許可，遺伝子試料取扱
い，遺伝子研究に関する規則．

政府により設置された生命倫理政策研究，
教育に特化した機関はない．

本法の対象となるすべての人対象研究および人の胚・遺伝子を用いる医療を実施する機関および人試料バンクは設置．
当局への登録．
当局が教育，評価，監督の任務．

【共同機関生命倫理委員会】
機関が契約により共同委員会に委託できる．
研究機関や病院に所属しない研究者が申請できる．
複数機関の研究において審査機関を選定できる．

【対象者保護】
法の適用対象となる技術（胚，遺伝子関連技術）の対象者のみ保護規則あり．

文部科学省，厚生労働省，経済産業省の 3 つのうち 1 つまたは 2 つか 3 つの合同で指針を出しており，指針発出省庁が管轄当局となる．

【人由来試料バンク・研究】
人由来試料バンクの当局許可，試料取扱い，
人由来試料研究に関する規則．

【遺伝子検査・遺伝子治療】
遺伝子情報による差別・遺伝子検査強要の禁止．
生殖細胞，胎児への遺伝子検査の制限．
遺伝子検査・遺伝子治療実施機関の当局への申告．

ゲノム 43），疫学指針 45）では，機関が委員会をもてない場合に他機関の委員会に審査依
頼できる．
GCP 24），臨床研究指針 46）では，委員会をもつことができる場合も外部の委員会に依頼できる．
他の指針は外部委員会への審査依頼不可．
各種指針にこれら規定あり．
GCP 24）に規定される治験および臨床研究倫
理指針 46）対象研究のうち医薬品・医療機器を使う介入研究のみ，研究と関連する傷害に対する補償の義務あり．
クローン人間，人と動物の交雑した生物の産生禁止はクローン法 40），特定胚指針 41）で規定．
性選別，死者・未成年者の生殖細胞による人口受精についての規則なし．
特定胚 41），ES 細胞 48，49），iPS 細胞等からの生殖細胞作成 51），受精胚を作成する生殖補助医療 52）について，個別計画の当局への届出制．実施機関の登録制はなし．
人由来試料バンクについての指針・規定はなし．各種指針に試料の保存・廃棄についての規定はある．
遺伝子検査指針なく，遺伝情報による差別禁止の法的な規定なし．
遺伝子治療 44）は厚労省への届出制．

【罰則】
定義された個々の違反について刑事・民事の罰則規定．

罰則規定はクローン法 40）のみ．他の指針は罰則規定を持たないが，他の行政文書の中で，深刻な違反に対しては公的研究費が取り下げられるとされている．

− 85 −

臨床評価40 巻 1 号

2012

Fig. 1

Organization of research governance designed by the revisedSouth Koreaʼs Bioethics and Safety Act
大統領

設置・任命

国家生命倫理審議委員会
下部組織の特別委員会

保健福祉家族省／保健福祉部長官
指定
監視，支援
認定，査察
教育，評価

指定

共同機関生命倫理委員会

登録機関生命倫理委員会

指定
許可

設置

合意に基づく審査委託
多施設研究の1委員会審査

登録

生命倫理政策研究センター

胚作製機関（指定）
余剰胚・クローン胚研究機関（機関登録，研究計画の承認）
ES 細胞株の樹立および輸入（登録），提供（報告）人由来試料バンク（許可）
遺伝子治療，遺伝子検査機関（報告）

審査

計画・実施

人対象研究（人試料研究を含む）

審査

計画・実施
委員会を持たない機関の研究者の申請を審査持つ研究，人由来試料バンク事業へと適用範囲がさらに，韓国にあって日本で欠落しているのは，広げられた．対象となる研究類型についての説明

遺伝子検査，人由来試料バンキング，医療分野以資料には，一般的な臨床研究の他，人由来試料バ外の人対象研究の規則，法的に位置付けられた包ンク，疫学研究，アンケート調査，社会・行動科

括的な生命倫理政策の調査・研究・方針決定機関，

学研究，スポーツ生理学，教育研究などが含まれ審査機関と実施機関の当局による登録・認証・調るとしているものもある．

査・評価・教育などの制度，多施設研究の共同審

韓国において，臨床試験についての薬事法下の査に関する明確な制度，法に基づく罰則規定，でGCP，そして人対象研究全般と生命科学技術にある．

ついての生命倫理安全法，という 2 つの法体系に4．おわりによって規制される行為は，日本では，薬事法下のGCP（承認申請目的に限定される）24），クローン法 40）とこれに基づく特定胚指針 41），ES 細胞 48，49）
および iPS 細胞

51）

析指針

ンスの生物医学研究法 9，10） と生命倫理法 9，54） を関連の 3 つの指針，受精胚作成を伴う生殖医療の指針

52）

43）

，ヒトゲノム・遺伝子解，遺伝子治療指針臨床研究倫理指針

44），疫学研究指針

改正後の韓国における生命倫理安全法は，フラ組み合わせて一つの法律としたような設計であ45），

り，研究管理や倫理審査の実際の運用は米国のシ

46），ヒト幹細胞臨床研究指ステムを取り入れている．韓国の先進的な医療機

針 47），という，3 つの法令・指針と，上位法のな関では「グローバル・リーダー」を目標に掲げて

い 9 つの行政指針で規制されている．

いるケースがしばしばみられるが，今回の生命倫− 86 −

Clin Eval 40（1）2012
その後．神奈川：科学技術文明研究所；2005．CLSS

理安全法の改正はこの目標にふさわしい．

Etudes；No.4．

一方日本では，研究類型ごとに数多くの法的根

6）The Nuremberg Code．Trials of War Criminals before

拠のない行政指針が別個に作成されている状況は

the Nuremberg Military Tribunals under Control

長く問題視されている．多くの時間と人的資源

Council Law No. 10，October 1946-April 1949．

が，特定の事項にどの指針が適用されるかというVol. 2，p. 181-2．

問題を解決すること，急速な科学と技術の進歩に

7）World Medical Association (WMA)．Declaration of

合わせて各指針を改訂すること，また海外の共同

Helsinki: Ethical principles for medical research

研究者に複雑な日本の規制について説明すること

involving human subjects．Adopted by the 18th WMAに，費やされている．

General Assembly，Helsinki，Finland，June 1964，

今後，国際的に共通とされる倫理規範，科学的last amended at the 59th WMA General Assembly，

原則のもとに，国際共同臨床試験・臨床研究を進Seoul，Korea，October 2008．Available from：http://wma.net/en/30publications/10policies/b3

めるためにも，制度の共通化や相互理解が促進さ

8）Office of the United Nations High Commissioner forれることが望まれる．

Human Rights．International Covenant on Civil andPolitical Rights．Adopted and opened for signature，謝辞

ratification and accession by General Assembly res-

国立ソウル大学医科大学の以下の方々に深く感謝し

olution 2200A (XXI) of 16 December 1966，entry

ます．多くの貴重な情報を提供くださった，医学史・

into force 23 March 1976，in accordance with

医学人文学科 Ock-Joo Kim 教授（被験者保護センター

Article 49．［国際人権規約：自由権規約（市民的及デ ィ レ ク タ ー，IRB エ キ ス パ ー ト・ セ ク レ タ リ ー），び政治的権利に関する国際規約）．1966 年第 21 回国

KoNECT の 代 表 で， 臨 床 薬 理・ 治 療 学 科 の Sang-Goo

際 連 合 総 会 に お い て 採 択，1976 年 発 効， 日 本 はShin 教授に感謝します．また，核医学科の，学科長・1979 年批准．］
9）橳島次郎．先端医療と人体実験−フランス生命倫理

Dong Soo Lee 教授，Keon W. Kang 教授，So Won Oh 教

政策の全貌．神奈川：科学技術文明研究所；1995．

授および同科のすべての方々，精神科の学科長・Jun

Studies 生命・人間・社会；No. 3．

Soo Kwon 教授には，ソウル大学医科大学の方々が倫理

10）2004 年改正の翻訳は以下にあり．橳島次郎，監訳．

的・科学的に質の高い研究を進めておられることを学

フランス保健医療法典 第一部 第一編 第 2 章 生物医

ばせていただいたことに感謝します．

学研究．臨床評価．2005；32（1）：285-95．［原本：Code de la Santé Publique Première Parti，Livre
Ⅰer Titre Ⅱ．Recherches biomédicales．］

参考文献・注11）CPMP Working Party on Efficacy of Medicinal
1）생명윤리 및 안전에 관한 법률．［生命倫理と安全に

Products．EEC Note for Guidance: Good Clinical

関する法律．2012 年 2 月 1 日改正公布，2013 年 2 月

Practice for Trials on Medicinal Products in the

2 日施行．No. 11250．］

European Community．Approved by CPMP July2）생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 전부개정령안．
［生命倫理と安全に関する法律施行令（案）］3）생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 전부개정령

tion of Human Subjects．Code of Federal Regula-안．［生命倫理と安全に関する法律施行規則（案）］4）洪1990，coming into operation July 1991．
12）Department of Health and Human Services．Protections Title 45 Public Welfare Part 46．

賢秀．韓国における発生 ･ 生殖技術への対応

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version of the Guideline No．2010-14 (2010.3.31，
the last revision).

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nical Requirements for Registration of Pharmaceuti-

9 年 3 月 27 日

cals for Human Use (ICH)．ICH Harmonised tripartite

厚生省令第 28 号．

25）Directive 2001/20/EC of the European Parliament

guideline: Guideline for Good Clinical Practice (ICH-and of the Council of 4 April 2001 on the approxi-

E6)．1996．
17）Campbell KH，McWhir J，Ritchie WA，Wilmut I．

mation of the laws，regulations and administrative

Sheep cloned by nuclear transfer from a cultured

practice in the conduct of clinical trials on medicinal

cell line．

products for human use．

．1996；380（6569）：64-6．

18）Council of Europe．Convention for the protection of．2001 May 1；L 121：34-44．［以human rights and dignity of the human being with

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regard to the application of biology and medicine: Con-

リス臨床試験規則．臨床評価．2004；31（2）：351-

vention on human rights and biomedicine．Oviedo，

422．］
26）Council for International Organizations of Medical

4.IV．1997．
19）Denver Summit of the Eight．Communiqué．Denver，

Sciences (CIOMS)．International Ethical Guidelines

June 22，1997．Available from：http://www.g8.

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2002．
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SECTION=201.html［文部科学省，仮訳．国際連合審査に関する法律．臨床評価．2004；31（2）：431-

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subjects (Medical Research (Human Subjects)) Act．

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17720&URL̲DO=DO̲TOPIC&URL̲SECTION=

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nical Requirements for Registration of Pharmaceuti-mext.go.jp/unesco/009/005/004.pdf］
29）Directive 2004/23/EC of the European Parliament andcals for Human Use (ICH)．ICH Harmonised tripartite− 88 −

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．

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files/tp201003/Clinical % 20Investigation̲HeaYoung

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よび欧州連合理事会指令 2004/23/EC．臨床評価．

org/contents/page.jsp?mcode=3020101

Workshop program：http://www.apec-ahc.

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Organization (UNESCO)．Universal Declaration on

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Asia & the Western Pacific (FERCAP)/Strategic

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67．Available from：http://www.lskglobal.com/english̲

org/new̲web/doc/ConferencePresentation2008/1125-

htm/regulation/kgcp̲00.htm (unofficial translation)

17Koo.pdf

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rent status and regulations on MRCT in Korea．2010

www.who.int/sidcer/fora/en/fercap̲korea̲activities.

Sep 14．Presentation slide，available from：http://
www.apec-ahc.org/files/tp201002/Session4̲Soon

pdf34）Kim OJ，Park BJ，Sohn DR，Lee SM，Shin SG．

40）ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律．

Current status of the institutional review boards in

平成 12（2000）年 12 月 6 日

Korea: constitution，operation，and policy for protec-

法律第 146 号．

41）文部科学省．特定胚の取り扱いに関する指針．平成tion of human research participants．

13（2001）年 12 月 5 日． 平 成 21（2009）年 5 月 20 日

．2003；18（1）：3-10．

全部改正．

35）Shin SG．The current status and policy of earlystage clinical trials in Korea．

WookHong.pdf

42）文部科学省．ヒト ES 細胞の樹立及び使用に関する()．2011；39（2）：367-75．

指針．平成13（2001）年9月25日．平成21（2009）年，36）Sang-Goo Shin (President of KoNECT，Professor「樹立及び分配」の指針と「使用」の指針に分かれた．
文献 48），49）参照．

of Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics，Seoul National University College of Medi-

43）文部科学省，厚生労働省，経済産業省．ヒトゲノム・cine)．The Current status of global clinical trials in

遺伝子解析研究に関する倫理指針．平成 13（2001）

Korea．Presentation for: Chieko Kurihara (Senior

年 3 月 29 日，平成 20（2008）年 12 月 1 日最終改正．

Researcher，National Institute of Radiological Sci-

44）文部科学省，厚生労働省．遺伝子治療臨床研究に関する指針．平成14（2002）年3月27日，平成20（2008）

ences)．2012 May 3．

年 12 月 1 日最終改正．

37）Cho Hea-Young．Current status and regulations for
medical device clinical trials in Korea．2010 AHC

45）文部科学省，厚生労働省．疫学研究に関する倫理指Workshop on Medical Devices: Use of clinical evidence

針．平成 14（2002）年 6 月 17 日，平成 20（2008）年− 89 −

臨床評価40 巻 1 号

2012
pdf

12 月 1 日最終改正．
46）厚生労働省．臨床研究に関する倫理指針．平成 1551）文部科学省．ヒト iPS 細胞又はヒト組織幹細胞から（2003）年 7 月 30 日， 平 成 20（2008）年 7 月 31 日 最の生殖細胞の作成を行う研究に関する指針．平成 22（2010）年 5 月 20 日．

終改正．
47）厚生労働省．ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する

52）厚生労働省・文部科学省．ヒト受精胚の作成を行う

指針．平成 18（2006）年 7 月 3 日，平成 22（2010）年

生殖補助医療研究に関する倫理指針．平成22（2010）年 12 月 17 日．

11 月 1 日最終改正．
48）文部科学省．ヒト ES 細胞の樹立及び分配に関する

53）Bioethics and Safety Act: South Koreaʼs Bioethics and指 針． 平 成 21（2009）年 8 月 21 日， 平 成 22（2010）

Safety Act，
［Revised as of June 5，2008］effective as

年 5 月 20 日改正．

of December 6，2008 Act No.9100．Bioethics Policy

49）文部科学省．ヒト ES 細胞の使用に関する指針．平

Research Center，Koo YM，McGuire J，transla-

成 21（2009）年 8 月 21 日， 平 成 22（2010）年 5 月 20

tors．Chan YM，editor and publisher．unofficial

日改正．

English translation version 3.0．Bioethics Policy
Research Center，Institute for Biomedical Law &50）Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Global Science Forum．Facilitating

Ethics，Ewha Womans University．Seoul；2009．

international cooperation in non-commercial clinical54）橳島次郎．先端医療のルール−人体利用はどこまで

trials．2011 Oct．Available from：http://www.oecd.

許されるのか．東京：講談社現代新書；2001．

org/science/scienceandtechnologypolicy/49344626.

＊＊− 90 −＊