こびナビ（CoV-Navi） 医療従事者向け情報提供スライド新型コロナウイルスワクチンの疫学研究について教えて！
こびナビ（CoV-Navi） 副代表 木下喬弘
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ＣＯＩ開示

演者氏名：木下 喬弘

本プレゼンテーションに関連し、開示すべきＣＯＩはありません。

発表の内容は2月8日時点の知見に基づいており、今後変わる可能性があります。
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“もし自分に副反応が起きたらどうしよう”
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この動画でわかること・副反応ってなんなの？有害事象とはどう違うの？
・新しいワクチンはどれぐらい効果があるの？
・どういったリスクがあるの？

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因果関係…とは？

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因果関係とは？

因果関係ありCopyright © 2021 こびナビ All Rights Reserved.

因果関係とは？

因果関係なし個人レベルの因果関係は証明不可能
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副反応と有害事象の違い
有害事象：因果関係必要なし

有害事象
あらゆる好ましくない出来事
副反応：因果関係あり

副反応⇒因果関係を調べるための「ランダム化比較試験」が重要
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集団での因果推論

集団での因果関係をランダム化比較試験で推測する
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ランダム化比較試験の対象

試験参加人数高齢者
アジア人

ファイザー・ビオンテック

モデルナ

アストラゼネカ

43,448人

30,420人

11,636人

42.2%
24.8%
12.2%
（※56歳以上） （※65歳以上） （※56歳以上）
1,608人

1,382人

517人

New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
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ランダム化比較試験の結果

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発症に対する有効性

95%

94%

90%

60%

New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
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有効性の意味
発症した人の割合（%）

偽薬を打った人

ワクチンを打った人

初回接種からの日数
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New Engl J Med. 2020;383:2603-15

重症化に対する効果
ワクチン vs. 偽薬の比較

重症化に対する有効性

ファイザー・ビオンテック

モデルナ

アストラゼネカ

89%（1人 vs. 9人）

100%（0人 vs. 30人）

100%
（0人 vs. 10人）

※3つの第3相試験でそれぞれ「重症」の定義が少し異なります

重症化を防ぐ効果は確実性が高い
New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
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感染性に対する効果
モデルナ
アストラゼネカ

無症候性感染に対する有効性

PCR(+)

感染

ファイザー・ビオンテック

発症

ファイザー・ビオンテック

モデルナ

アストラゼネカ

データなし

63%（14人 vs. 38人）

59%
（7人 vs. 17人）

重症化※アストラゼネカ社のワクチンの無症候性感染に対する有効性は、低用量/標準量のみで確認されている。
New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
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アジア人に対する効果
ワクチン vs. 偽薬の比較

アジア人に対する有効性

ファイザー・
ビオンテック
796人 vs. 808人

モデルナ
616人 vs. 684人

アストラゼネカ

74.4%（1人 vs. 4人）

100%（0人 vs. 3人）

記載なし

アジア人にも同じように効果があると予想されている
New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
Copyright © 2021 こびナビ All Rights Reserved.mRNAワクチンの副反応（2回目）
ファイザー・ビオンテック

モデルナ

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New Engl J Med. 2020;383:2603-15.
New Engl J Med. 2021; 384:403-416.

Q. 重い副反応にはどのようなものがありますか？

A. 3つのワクチンではいずれもアナフィラキシーを除く重い副反応は見つかっていません

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重篤な有害事象の発生率
ワクチン vs. 偽薬の比較
ファイザー・ビオンテック

モデルナ

アストラゼネカ

重篤な有害事象

0.6% vs. 0.5%
（126人 vs. 111人）

0.5% vs. 0.6%
（82人 vs. 86人）

0.7% vs. 0.8%（79人 vs. 89人）

死亡

<0.1% vs. <0.1%（2人 vs. 4人）<0.1% vs. <0.1%（2人 vs. 3人）<0.1% vs. <0.1%（1人 vs. 3人）

ファイザー・ビオンテックの試験なら、0.01%の副反応なら83%で補足可能
New Engl J Med. 2020;383:2603-15. New Engl J Med. 2021; 384:403-416. Lancet. 2021;397:99-111.
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Q. アナフィラキシーは心配ないのでしょうか？

A. 約20万～40万人に1人の割合でアナフィラキシーが起こったと報告されています。ほとんどはアレルギーのある方で、93%は接種後30分以内に起きています。

CDC. COVID-19 vaccine safety update, Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) January 27, 2021
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これからわかってくること・集団免疫が成立するか・稀な有害事象が続くことはないか→副反応の疑い
・妊婦や免疫不全、既感染者に対する有効性と安全性

・小児に対する有効性と安全性
・長期的な有効性（1-2年に一度の接種が必要か？）
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ご清聴ありがとうございました

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