長崎大学病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
場所
出席委員名

2023年10月24日（火） 16：00～17：35
第一会議室
永田委員長、尾長谷委員、河野委員、田中委員、永岡委員、今井委員、田頭委員、上島委員、大山委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

1．審議事項（1）新規治験資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

概要

課題名

審議結果

1

塩野義製薬株式会社

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第3相試験

治験実施の妥当性について審議

修正の上
で承認

2

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施の妥当性について審議

承認

3

PRAヘルスサイエンス株式会
社

HER2過剰発現の進行胃腺癌／食道胃接合部腺癌患者を対象と治験実施の妥当性について審議したALX148の第2/3相試験

修正の上
で承認

大原薬品工業株式会社

HCV・HBV又はNASHに起因する非代償性肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲 治験実施の妥当性について審議
検比較試験（第Ⅱ相）

承認

4（2）継続治験
1）重篤な有害事象報告資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

5

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ
相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

6

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ
相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認－1－1）重篤な有害事象報告資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

7

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ
相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

8

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に
第七報
よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

9

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）
第二報の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

10

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）
第三報の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

11

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）
第一報の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

12

Chordia Therapeutics株式
Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験
会社

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

13

Chordia Therapeutics株式
Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験
会社

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

15

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

16

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）
第四報の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

当日1 大鵬薬品工業株式会社－2－1）重篤な有害事象報告資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

当日2 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）
第二報の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

当日3 住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

第二報

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

17

小野薬品工業株式会社

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

18

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に実施計画書に関する変更
よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議保留18

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書によるREGN2810の第1相試験
性について審議
関する変更

保留

18

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に同意説明文書に関する変更
よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議

保留パレクセル・インターナショナル株式会社

その他（治験参加カード、被験者への治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に 支払いに関する資料、予定される治験 継続して行うことの妥当
よるREGN2810の第1相試験費用に関する資料、健康被害に対する 性について審議
補償に関する資料）

保留19

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
験）
関する変更

承認

19

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試 同意説明文書に関する変更
験）

承認

18

課題名

内容

－3－

継続して行うことの妥当性について審議

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用い 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当た治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、 関する変更
実薬対照試験

承認

22

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係るシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較性について審議
関する変更

承認

23

ノバルティス ファーマ株式会社

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の実施計画書に関する変更患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

23

ノバルティス ファーマ株式会社

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の契約に関する変更（期間延長）患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの 実施計画書に関する変更
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

24

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
第Ⅲ相試験
関する変更

承認

25

シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした
amiselimodの臨床第Ⅱ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

25

シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした
amiselimodの臨床第Ⅱ相試験

契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

26

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象
その他（レター類）としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

20

21

24

－4－

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

27

Chordia Therapeutics株式
Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験
会社

27

27

28

29

29

30

課題名

内容

概要

審議結果

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

Chordia Therapeutics株式
Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験
会社

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

Chordia Therapeutics株式
Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験
会社

その他（被験者への支払いに関する資 継続して行うことの妥当料）
性について審議承認

シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
ナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
実施計画書に関する変更
ツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
治験薬概要書又は治験使用薬に係るナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド性について審議
関する変更
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
ナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
実施計画書に関する変更
ツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

承認

－5－

継続して行うことの妥当性について審議

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
ナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
同意説明文書に関する変更
ツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

インスメッド合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係るインスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験性について審議
関する変更

承認

32

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼 その他（重大なGCP又は実施計画書 継続して行うことの妥当によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験に対する違反に関する続報）
性について審議承認

33

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル
実施計画書に関する変更病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

33

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル
同意説明文書に関する変更病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

33

シミック株式会社（治験国内管理人）

その他（治験参加カード、電子日誌入
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル 力マニュアル、被験者向けの補足説明 継続して行うことの妥当
病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験 資料、被験者募集の広告に関する資 性について審議
料）

承認

34

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

34

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

34

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他（治験参加カード、費用の負担 継続して行うことの妥当に関する資料、レター類）
性について審議承認

35

協和キリン株式会社

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮実施計画書に関する変更
膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第Ⅲ相試験

30

－6－

継続して行うことの妥当性について審議

承認

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

35

協和キリン株式会社

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮同意説明文書に関する変更
膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第Ⅲ相試験

35

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

協和キリン株式会社

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮 その他（被験者への支払いに関する資 継続して行うことの妥当
膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第Ⅲ相試験料、治験参加カード）
性について審議承認

36

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺
線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

承認

37

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線
維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試
験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

承認

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
検証する臨床第Ⅲ相試験
関する変更

承認

39

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2/3相非盲検 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
継続投与試験
関する変更

承認

40

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第実施計画書に関する変更
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

40

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第その他（レター類）
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

41

MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱
治験薬概要書又は治験使用薬に係る癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホル
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する性について審議
関する変更
第Ⅲ相試験

承認

42

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患
実施計画書に関する変更者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

承認

38

課題名

内容

－7－

継続して行うことの妥当性について審議

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセボ その他（レター類）
対照並行群間比較多施設共同試験

44

Meiji Seikaファルマ株式会社

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

45

ノバルティス ファーマ株式会社

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

45

ノバルティス ファーマ株式会社

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

その他（治験参加カード）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

46

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動
脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

47

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動
脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更承認

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム実施計画書に関する変更（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

48

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウムその他（被験者の募集手順（広告等）（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並 に関する資料）
行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

49

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エドキ
サバンの試験

その他（治験薬の管理に関する手順書）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

50

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

48

－8－

2）治験に関する変更資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

51

移植・消化器外科教授 江口 晋課題名

内容

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛実施計画書に関する変更
容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

52

アストラゼネカ株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

53

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の個別症例報告株式会社
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

54

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の個別症例報告株式会社
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

55

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の個別症例報告株式会社
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

56

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議承認

57

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
マブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム
個別症例報告化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
マブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム
個別症例報告化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験継続して行うことの妥当性について審議

承認

58

59

課題名

内容

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ
相試験

－9－

3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

60

パレクセル・インターナショナル
株式会社

61

課題名

内容

概要

審議結果

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に個別症例報告よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に個別症例報告よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

62

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に個別症例報告よるREGN2810の第1相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

63

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼に 個別症例報告、その他（ＳＵＳＡＲライよるREGN2810の第1相試験
ンリスティング）

継続して行うことの妥当性について審議承認

64

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転個別症例報告移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

65

アストラゼネカ株式会社

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

66

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

67

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy
and Safety of Upadacitinib in Subjects with
Takayasu Arteritis (SELECT-Takayasu)
個別症例報告高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
験 （SELECT-Takayasu）

継続して行うことの妥当性について審議承認

68

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK個別症例報告
3475の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－10－3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

69

MSD株式会社

概要

審議結果

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK個別症例報告
3475の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

70

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラ
個別症例報告株式会社
セボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

71

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラ
個別症例報告株式会社
セボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

72

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

73

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

74

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

76

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

77

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベ個別症例報告ネトクラクスの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

78

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベ個別症例報告ネトクラクスの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

79

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

75

課題名

内容

－11－

個別症例報告3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

80

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

81

82

83

84

85

86

課題名

内容

概要

審議結果

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及 個別症例報告
び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）
症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及 個別症例報告
び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リ
スク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR個別症例報告
200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab
単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リ
スク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR個別症例報告
200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab
単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用し個別症例報告たときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用し個別症例報告たときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認－12－3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

87

アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験

88

概要

審議結果

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB
個別症例報告を評価する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

89

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB
個別症例報告を評価する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

90

MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした個別症例報告周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

91

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対個別症例報告象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

92

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対個別症例報告象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

93

小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの 個別症例報告
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

95

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの 個別症例報告
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

96

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

97

バイオジェン・ジャパン株式会社

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトー
デス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

94

課題名

内容

個別症例報告、措置報告－13－3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

98

アムジェン株式会社

99

アムジェン株式会社

概要

審議結果

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象
個別症例報告としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象
個別症例報告としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

100 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

102 住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

103 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

104 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と個別症例報告、年次報告
プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

105 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
ナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
個別症例報告ツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

106 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラ
ナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラ
個別症例報告ツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ、ポマリド
ミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

101

課題名

内容

－14－

3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

107 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

108 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

109

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル
個別症例報告病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

110

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル
個別症例報告病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参111 ユーシービージャパン株式会社 加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全性を 個別症例報告評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide
Clincial
Trials
個別症例報告、措置報告、その他（治 継続して行うことの妥当112象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ
Japan 株式会社
験安全性最新報告概要）
性について審議相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

承認

113

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

114

協和キリン株式会社

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮個別症例報告膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

115

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺
線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

116

日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線
維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試
験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－15－3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants
with Fistulizing, Perianal Crohn's Disease（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試験、ラン
ダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

118

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を 個別症例報告検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

119

ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

120 ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象
個別症例報告としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

122 持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象と個別症例報告したRGB-19第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

123 協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマ
トーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

124 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

125 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

126 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

117

121

アストラゼネカ株式会社－16－3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB個別症例報告
0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

129 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱
癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホル個別症例報告ツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

130 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱
癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホル個別症例報告ツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する
第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身ブリストル・マイヤーズ スクイブ
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試 個別症例報告
株式会社
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身ブリストル・マイヤーズ
スクイブ
132
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試 個別症例報告
株式会社
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身ブリストル・マイヤーズ
スクイブ
133
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試 個別症例報告
株式会社
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身ブリストル・マイヤーズ スクイブ
性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試 個別症例報告
株式会社
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

135 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患
個別症例報告者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

136 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患
個別症例報告者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

127 ヤンセンファーマ株式会社

128

131

134

一般社団法人 日本血液製剤
機構

課題名

内容

－17－

3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

137 ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験）138 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセボ 個別症例報告、措置報告
対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

139 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセボ 個別症例報告
対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

140 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセボ 個別症例報告
対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第II相長期継続投与（LTE）試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

142 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ 個別症例報告
相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

143 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ 個別症例報告
相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

144 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-120（フチバチニブ）の個別症例報告第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

145 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-120（フチバチニブ）の個別症例報告第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

146 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-120（フチバチニブ）の個別症例報告第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

147 Meiji Seikaファルマ株式会社

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

141

アムジェン株式会社－18－

個別症例報告年次報告3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

148

IQVIA サービシーズ ジャパン 日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群
個別症例報告株式会社
または早産の乳児を対象としたNirsevimabの第3相臨床試験

課題名

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

移植・消化器外科
149
講師 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相 個別症例報告、措置報告
試験継続して行うことの妥当性について審議

承認

消化器内科
150
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動
脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

151

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エドキ
サバンの試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

152

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エドキ
サバンの試験

措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

153

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第個別症例報告Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

154

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第個別症例報告Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

155

医療教育開発センター
教授 松島加代子

切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイ
ント阻害剤（ICI）と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と個別症例報告安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBELioPDT試験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

156

移植・消化器外科
助教 小林慎一朗

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍 年次報告
容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム
年次報告（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日4

－19－

3）新たな安全性情報に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

リウマチ・膠原病内科
当日5
講師 古賀智裕

課題名

内容

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

年次報告

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

4）モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名

内容

157

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム
継続して行うことの妥当
2023/9/5実施の直接閲覧結果報告（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並性について審議
行群間比較試験158

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エドキ
サバンの試験

2023/7/25実施の直接閲覧結果報 継続して行うことの妥当
告性について審議承認

リウマチ・膠原病内科
159
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/9/5実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛 2023/8/31実施の直接閲覧結果報
容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験
告継続して行うことの妥当性について審議承認

160

移植・消化器外科教授 江口 晋－20－

承認

2．他の医療機関からの審議依頼（1）継続治験・治験に関する変更
資料
№

161

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名
岡山済生会外来センター病院
山村昌弘

課題名

内容

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウムその他（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

－21－

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

3．報告事項（1）継続治験・治験終了（中止・中断）報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

162

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試
験A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double- 治験終了報告
Blind Program to Evaluate Efficacy and Safety of
Upadacitinib in Adult Subjects with Axial
Spondyloarthritis

163

概要

課題名

治験国内管理人
164 IQVIA サービシーズ ジャパン 加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の臨床試験
株式会社

治験終了報告治験終了報告・開発の中止等に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

概要

課題名

165 アステラス製薬株式会社

去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMDV3100の第Ⅳ相試験

2023/9/6付で再審査結果の通知

166 アステラス製薬株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

2023/9/6付で再審査結果の通知

167

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラ
2023/7/27付で治験の中止報告
株式会社
セボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験－22－

・開発の中止等に関する報告
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

168 アッヴィ合同会社

概要

課題名

A Phase 3, Multicenter, Randomized, PlaceboControlled, Double-Blind Study to Evaluate
Risakizumab in Adult Japanese Subjects with
2023/5/25付で製造販売承認の取得
Moderate to Severe Palmoplantar Pustulosis
中等症から重症の掌蹠膿疱症を有する日本の成人被験者を対象とした、リサンキズマブの第Ⅲ相多施設共同無作為化プラセボ対
照二重盲検試験・治験に関する変更（2023/9/29、10/6迅速審査済）
資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

概要

課題名

当日6 アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当日7 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転実施計画書に関する変更
移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当日8 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

当日9

シミック株式会社（治験国内管理人）

当日
10 アストラゼネカ株式会社

実施計画書に関する変更契約に関する変更（症例追加）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル
分担医師に関する変更病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象
実施計画書に関する変更としたSavolitinibの第Ⅲ相試験－23－

・必須文書保存期間に関する報告： 1件
・その他の報告： 2件・治験協力者に関する変更： 3件・モニタリング・監査報告： 31件
・モニターに関する変更： 5件

4．臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/9/30 現在）－24－