群馬大学

人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
2024 年 3 月 1 日 第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
冠動脈治療における造影剤の違いが腎機能に及ぼす影響
・はじめに
経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Coronary Intervention：PCI）は、主に狭心症や不安定狭心症、心筋梗塞の方を対象に行われる治療法です。具体的には、経皮的に挿入したカテーテルを用いて、冠動脈を透視下で確認しながら、冠動脈の塞栓および狭窄部位を治療します。冠動脈の描出にはヨード造影剤が必要不可欠であり、当院血管造影室では 2 種類の造影剤を常備し使用しています。ヨード造影剤の使用は副作用を生じる可能性があり、アレルギーおよび腎機能の管理が重要になります。2 種類の造影剤の使い分けとして明確な根拠はなく、患者さんへの影響の違いも明らかになっていません。
本研究の目的は、当院血管造影室で使用している異なる造影剤の違いを、患者さんの腎機能に着目して検討することです。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
本研究では、診療記録を閲覧しながら患者さんの基本情報・透析の有無・前処置の有無・使用した造影剤の種類・造影剤の使用量・アレルギーの有無・PCI 前後の腎機能に関する情報を集めます。また得られた情報のうち、PCI 前からの腎機能の変化率を算出し、造影剤の種類との関係を考察します。
・研究の対象となられる方2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院血管造影室にて PCI を受けた患者さんを対象とします。対象となることを希望されない方（もしくはその父母、兄弟姉妹、配偶者、2 親等までの親族の方）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表さ1群馬大学

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れる以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承くだ
さい。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より２０２８年３月３１日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院血管造影室にて、PCI を実施した患者さんのデータを用います。
収集する予定の具体的な情報は以下です：
１．患者背景：性別、年齢、身長、体重、病歴
２．PCI 時の患者情報：透析の有無、前処置の有無、造影剤の種類、造影剤の使用量、アレルギー歴の有無、PCI における造影剤アレルギーの有無
３．血液検査結果：PCI 前、直後、1 日後、2 日後、その次に実施した採血結果の腎機能（血清クレアチニン、eGFR）、および PCI から採血までの日数・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありません。本研究はすでに実施された診療録中の診療情報を用いるので、この研究のために身体的、精神的・経済的負担などの不利益を被ることはありません。
・個人情報の管理について
個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院放射線部一般撮影室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られたデータは、外付けハードディスク（放射線部一般撮影室・パスワードでアクセス制限を付加・保管責任者；須藤高行）を鍵のかかるロッカーで保管し、保管期間（2035 年 3 月 31 日）終了後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（デジタル情報を初期化ソフトで初期化して削除）いたします。
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・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究では既に得られているデータを用いて行われるため、研究費は必要としておりませんが、必要な際は放射線部の委任経理金を使用いたします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：
氏名：
連絡先：
研究分担者
所属・職名：

放射線部 放射線部技師長
須藤高行
027-220-8621

放射線部
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診療放射線技師

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氏名：
連絡先：

竹内友一
027-220-8616

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 診療放射線技師
関優子
027-220-8621

研究分担者
所属・職名：

放射線部

氏名：
連絡先：

診療放射線技師

小池真汐
027-220-8616

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

循環器内科 助教
高間典明
027-220-8153

研究分担者
所属・職名：

放射線部

副部長

氏名：
連絡先：

平澤裕美
027-220-8612

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 部長
対馬義人
027-220-8612

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方
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は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 放射線部 技師長
氏名： 須藤高行
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8616
担当：竹内友一
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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