群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：ストマ造設患者におけるクリニカルパス逸脱の要因
・はじめに2018 年の癌の部位別罹患率では大腸癌が最も多く、外科的治療の選択肢としてストマ（消化管や尿路を人為的に体外に誘導して造設した開放口）造設があげられます。ストマ造設に伴い、排泄経路の変更が余儀なくされます。手術後は全身状態の改善と安定に加えて、ストマを自宅で管理できるように装具の交換方法や排泄物管理等のセルフケア獲得完了が退院の条件となります。
クリニカルパス（疾患ごとにまとめ治療、検査、ケアなどの計画を一定の書式にまとめたもの）は、現在の医療において欠かせないツールとなってきており、医療の標準化、在院日数の短縮化、看護記録に要する時間の短縮など看護業務の向上などにも大きく影響しています。しかし、超高齢化と患者背景、手術合併症、ストマ管理のセルフケア手技の獲得困難など複数の阻害要因が寄与し、クリニカルパス設定の日数での退院が難しくなっています。
本研究では、現在のクリニカルパス適応のストマ造設患者について在院日数を長期化させている要因を明らかして、在院日数短縮のための看護師の介入方法や取り組みを見出すことを目的としました。

こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院消化管外科で下部消化管（ストマ造設あり）適応となる方の電子カルテから「クリニカルパス逸脱の有無」「年齢」「性別」「既往歴」「同居人の有無」「術後合併症」「ストマ合併症」「術前 ADL（日常生活上の動作がどの程度行えるのかを示す指標）」「造設目的」「術後せん妄の有無」「BMI（体重と身長の関係から算出される肥満度）」「造設に対する受け入れ」「退院後の不安」について情報を収集します。これらを統計学的に分析することで、クリニカ
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ルパス適応のストマ造設した方の在院日数と長期化している場合の要因の解明と看護介入について考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部付属病院消化管外科において 2019 年 1 月 1 日から 2022 年 3月 31 日までの間に下部消化管(ストマ造設あり)のクリニカルパス適応の 60 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が論文等が公表される以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。研究対象者に未成年等が含まれる場合には代諾者の方からの拒否の申し出を受け付けます。
代諾者の選定方針
一般的には以下の①から③に掲げる者から代諾者等を選定することを基本とします。
① 親権者又は未成年後見人② 被験者の配偶者、成人の子、父母姉妹、成人の兄弟もしくは孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院消化管外科でクリニカルパス適応のストマ造設した方の電子カルテから「クリニカルパス逸脱の有無」、「年齢」、「性別」、「既往歴」、「同居人の有無」「術後合併症」、「ストマ合併症」、「術前 ADL」「造設目的」「術後せん妄の有無」「BMI」「造設に対する受け入れ」「退院後の不安」を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることので2

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きる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は大腸癌にて人工肛門（ストマ）造設した患者さんの早期退院の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
対象となる患者さんへの経済的負担は発生しません。
対象となる患者さんの謝礼は発生しません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院北病棟 5 階においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は USB フラッシュメモリー（コンピューターに接続してデータの読み書きを行う半導体メモリを用いた補助記憶装置）に保存し、保管します。USB フラッシュメモリーにはパスワードを設定し、保管場所は北病棟 5 階看護室の鍵付きロッカー内とし、鍵は研究責任者が所持します。研
究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上でデータ削除いたします。
管理責任者
群馬大学医学部附属病院消化管外科

北病棟 5 階

看護師長

松井佐知子

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は発生しません。
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・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院、ICU、北病棟 5 階の看護師、消化管外科の医師が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 5 階・看護師長
氏名： 松井 佐知子
連絡先：027-220-8227
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 ICU・看護師
氏名：長谷川 陽香
連絡先：027-220-8693
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 5 階・副看護師長
氏名：原田 由佳4

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連絡先：027-220-8227
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 5 階・看護師
氏名：本間 加菜
連絡先：027-220-8227
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化管外科・助教授
氏名：白石 卓也
連絡先：027-220-8227
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化管外科・医員
氏名：内田 真太郎
連絡先：027-220-8227

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 ICU・看護師
氏名：長谷川 陽香
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39 番地 15 号
Tel：027-220-8693
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じれない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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