群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
間質性肺炎の増悪時における治療方法の検討
・はじめに
間質性肺炎は肺が徐々に固くなってきて、酸素を体に取り込みにくくなる病気です。この病気の特徴として、原因ははっきりわかっていませんが、急激に病気が悪化し、肺の障害が進行することがあります。急激な悪化をした場合はステロイドという薬を大量に使い治療していきます。ステロイドという薬は有用な治療薬ですが、同時に副作用も多く知られています。
こうしたステロイド治療を行って改善する人もいますが、中にはコントロールが難しく、呼吸困難が生じる人もいます。大半が酸素を吸うことで呼吸困難が改善されますが、改善しない場合はモルヒネといった強オピオイドを使用する場合があります。
このため、間質性肺炎の呼吸困難に対してモルヒネを使用した患者の予後や特徴についてカルテデータを使用して研究したいと思います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科で診断された間質性肺炎の患者様を対象に調べます。臨床経過や治療効果を検討します。また患者さんの背景で比較し検討します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院で 2008 年 1 月 4 日から 2020 年 5 月 31 日までに診断した間質性肺炎の患者です。対象となることを希望されない方は、相談窓口
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 10 月 31 日
以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
研究対象者が未成年であったり十分な判断が難しい場合や亡くなっている場合は、代諾者からの申し出も保障します。代諾者は研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）とします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科で施行した情報を使用します。
具体的には診断から死亡時までの期間、診断からモルヒネ使用までの期間、モルヒネ使用から死亡時までの期間、年齢、性別、喫煙歴、原疾患（特発性、薬剤、放射線、膠原病）間質性肺炎の進行（急性、慢性）、血液検査、感染症マーカー、自己抗体マーカー、胸部 CT、呼吸機能検査、上記感染症マーカー陽性の有無と細菌感染、真菌感染、ウイルス感染合併の有無、同時に治療介入の有無、予防内服の有無、その他ステロイドに伴う副作用の有無をみます。この結果と患者さんの背景を比較し、間質性肺炎のモルヒネ使用患者においてこれらの結果がどう関わっているのか、考察します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は間質性肺炎のモルヒネ使用患者のリスクや予後を推定できる可能性を秘めています。

・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学呼吸器・アレルギー内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、群馬大学の保管責任者 高野峻一が責任をもって呼吸器・アレルギー内科の外部と遮断したパソコンで保管し、研究終了後は 10年間保管した上で個人を識別できる情報を取り除いた上で機密文書として破棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、呼吸器・アレルギー内科グループが主体となって行っています。
研究費は内科グループの研究費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

この研究は、呼吸器・アレルギー内科が主体となって行っています。

この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：臨床准教授
氏名：前野 敏孝
連絡先：027−220-8154
研究分担者
所属・職名：医員
氏名：高野 峻一
連絡先：027-220-8000
研究分担者
所属・職名：助教
氏名：原 健一郎
連絡先：027-220-8154
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について

研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学呼吸器・アレルギー内科医員
氏名：高野 峻一
連絡先：〒371-0034
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-80004

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担当：高野峻一

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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