令和 5 年（ワ）第 24056 号
原 告（閲覧制限）

被 告

国 外3名

国家賠償等請求事件

準備書面（７）
令和 6 年 5 月 9 日
東京地方裁判所民事第 17 部合議 1 係 御中原告ら訴訟代理人
弁護士

南出喜 久 治（主任） 弁護士

木原功 仁 哉代

第一 本準備書面の目的
原告らは、準備書面（1）第一章.第三.五.２において「⑼武漢ウイルスワクチンで採用された第Ⅲ相試験は、医師（観察者）からも患者（被検者）からもワクチン接種と偽薬接種のいづれであるを不明にする二重盲検法ではない。極短期間でなされた単盲検法である」と主張し（64 頁）、同試験の結果に基づいて国がなした特例承認は違法であると主張してをり、本準備書面は、同主張を補充するものである。
すなはち、国は、武漢ウイルスワクチンの有効性及び安全性について、丙 3 の 3 の報告書を引用して、本件ワクチンの有効率が 95％であるなどと主張するのであるが、その調査（海外 C4591001 試験：ファイザー社製ワクチンの第Ⅱ/Ⅲ相試験）の方法及び内容に重大な疑義があり、その信用性に欠けるものであるから、国の本件ワクチンに関する特例承認は違法であることについて詳述する。
なほ、同試験の内容及び結果は、下記論文としても公表されてゐる。
記（論文等の標目） ※以下「Polack 論文」といふ。
Polack FP, et al., Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.
N Engl J Med, Dec 31, 2020.
（邦訳）

1

ポラック F.P.ほか「BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンの安全性及び有効性」（ニューイングランドジャーナルオブメディスン、2020 年 12 月 31 日）

第二 丙 3 の 3 及び Polack 論文は信用性に欠ける
一 はじめに丙 3 の 3 及び Polack 論文に記載されてゐる海外 C4591001 試験は、国がなした本件ワクチンの特例承認の唯一の根拠ともいふべき調査である。すなはち、海外 C4591001
試験は、エビデンスレベルが高いとされる無作為化観察者盲検プラセボ対象群間比較試験として、海外 6 か国（アメリカ、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン及び南アフリカ）、153 施設で実施されたものである（丙 3 の 3・24 頁「7.2.2 第Ⅱ/Ⅲ相パート」）。そして、同試験では、本剤群（N=18,198）とプラセボ群（N=18,325）を比較したところ、本件ワクチンの有効率（VE1）が 95％（丙 3 の 3・25 頁表 13）との結果が得られたといふものである。
しかし、同試験の信用性には重大な疑義がある。その骨子は以下のとほりである。
（骨子）①有効率は RRR（Relative Risk Reduction：相対リスク減少率）ではなく ARR（Absolute Risk Reduction：絶対リスク減少率）で表記すべきである②武漢ウイルス感染の症状疑ひのあつた 3,410 人（本剤群 1,594 人、プラセボ群1,816 人）に PCR 検査がなされなかつた③追跡調査の協力者が 77 日目には半減してをり、調査方法が杜撰である④二重盲検法のルールに違反してゐた疑ひがある⑤本剤群とプラセボ群をランダムに振り分けたか不明である⑥重症化率は本剤群の方が高い（本剤群 12.5％、プラセボ群 5.6％）⑦1 回目接種後 2 回目接種前の 3 週間における有効率が 52.4％と述べてゐるが、恣意的に低く算出し、2 回目の接種が必要との結論に誘導してゐる
以下では、前記①ないし⑦の各点について詳述する。
二 有効率は ARR（絶対リスク減少率）で評価すべきである（骨子①）１ RRR（相対リスク減少率）による表記
丙 3 の 3 及び Polack 論文は、本件ワクチンの有効率を RRR（（Relative RiskReduction：相対リスク減少率）で表記した。RRR とは、投薬によつて発症等のイベントが発生するリスクがどの程度減少するかをみたものであり、丙 3 の 3・25 頁表2

13 の「感染歴なし」の場合、以下の方法で算出された。
（算出方法）
本剤を接種して PCR 陽性となる人：8 人
プラセボ注射を受けて PCR 陽性となる人：162 人
本剤を接種しても PCR 陽性となるリスク：8/162＝0.049
本剤により PCR 陽性を予防できた人の割合（RRR）：（1－0.049）×100％＝95％
２ ARR（絶対リスク減少率）で表記すべきである
一方で、リスク減少率の評価方法には、RRR のほかに ARR（Absolute RiskReduction：絶対リスク減少率）によるものがあり、ARR は比較対照の治療法のイベント発生率と評価する治療法のイベント発生率の差をいふ。つまり、有効性評価可能集団の中で、PCR 検査陽性といふイベントの発生が、本剤群とプラセボ群それぞれでどの程度差があつたかをみるものである。
前記１と同じ「感染歴なし」でみたとき、ARR は以下のとほり 0.84％と算出される。
（算出方法）
本剤を接種しても PCR 陽性となる人：8/18,198×100％＝0.04％
プラセボを注射して PCR 陽性となる人：162/18,325×100％＝0.88％
その差（ARR）：0.88％－0.04％＝0.84％
３ 本件ワクチンの場合、ARR で表記することが適切である
このやうに、RRR と ARR とでは、有効率の数値に大きな差として表れてゐるが、そもそも本剤群及びプラセボ群のいづれにおいても PCR 陽性率は 1％にも満たず（本剤群：0.04％、プラセボ群：0.88％）、そもそも武漢ウイルスは感染のリスクが低いといふ特性を反映させるのであれば、ARR の方が適切であつた。
すなはち、ARR はバックグラウンドリスクに敏感であり、リスクが高いほど有効性も高くなるといふ特長を有する。換言すれば、ARR によつて評価されたワクチンの有効率は、ウイルスの脅威を踏まへたワクチンの必要性を評価する指標ともいふべきものである。
結局のところ、国及びファイザーは、丙 3 の 3 及び Polack 論文に記載された「RRR＝95％」といふ数値を高らかに謳ひ、あへて ARR＝0.84％との数値を明らかにしな
いことによつて、そもそも武漢ウイルスの感染率が低い事実をひた隠しにし、「報告バイアスがもたらされ、ワクチンの有効性の解釈に影響を与え」たのである（ Olliaro P, et al., COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—theelephant (not) in the room. Lancet, Apr 20 ,2021.）。

3

４ そもそも本件ワクチン接種を推進する必要性がない
さうすると、丙 3 の 3 及び Polack 論文で明らかになつたのは、RRR＝95％の事実といふより、99％の人が武漢ウイルスには感染しないといふ事実であり、かうした同ウイルスの感染力の低さからすると、本件ワクチンに対する特例承認を出してまで接種を推進する必要性がないといふことである。
５ ワクチン効果が高いと称して国民を欺罔した
さらに、国は、かうしたリスク低減率の評価方法について ARR を採るべきであつたにもかかはらず、RRR＝95％といふ数字を宣伝したことによつて、国民をしてあた
かもワクチン接種によつて感染リスクが 95％低下するかのやうに誤信させて欺罔したのである。
さうすると、原告らの令和 5 年 12 月 23 日付け訴への変更申立書において追加された請求の趣旨第二項（騙されて接種することになつたことに対する精神的苦痛の慰謝料請求）との関係でも、国の故意又は過失が存在したといへるのである。
三 症状のあつた 3,410 人（本剤群 1,594 人、プラセボ群 1,816 人）に PCR 検査がなされなかつた（骨子②）１ 症状のあつた人を感染者とみなすと RRR＝19％にすぎない
Doshi P, Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details
and the raw data. BMJ, Jan 4, 2021.（ドーシー P. 「ファイザーとモデルナの“有効率 95％”―我々はさらなる詳細と生データを求めている」BMJ、2021 年 1 月4 日）によると、海外 C4591001 試験においては、以下のとほり症状疑ひのある 3,410
人に PCR 検査がなされなかつたことを指摘してゐる（甲 16 の 1、甲 16 の 2）。

"covid-19 の疑い"
すべての注目は劇的な有効性の結果に集中している： ファイザー社は 170 例のPCR による covid-19 確定症例を報告し、ワクチン群とプラセボ群で 8 対 162 の割合であった。しかし、この数字は「covid-19 の疑い」と呼ばれるカテゴリー、すなわち PCR で確認されなかった症候性 covid-19 症例に比べれば遥かに小さいものであった。ファイザー社のワクチンに関する FDA の報告書によると、"試験集団全体で covid-19 が疑われたが未確認の症例は合計 3410 例で、ワクチン群で 1594 例、プラセボ群で 1816 例であった"。
確定症例の 20 倍以上の疑い症例があり、PCR 検査の結果が陽性でなかったから

4

といって、このカテゴリーの疾患を無視することはできない。実際、このような状況であるからこそ、より理解が急がれるのである。PCR 検査結果が陽性であるなしにかかわらず、covid-19 の症状発症に対するワクチンの有効性を大まかに見積もると、相対リスクの減少は 19％（脚注参照）であり、規制当局が設定した認可のための有効性基準値 50％をはるかに下回る。ワクチン接種後 7 日以内に発症した症例（ファイザー社のワクチンでは 409 例、プラセボでは 287 例）を除外しても、ワクチンの有効性は 29％と低いままである（脚注参照）。
この指摘は、海外 C4591001 試験がいかに杜撰な方法でなされてゐたかを物語るものである。すなはち、症状のある被験者に PCR 検査を実施して陽性となつた場合には RRR＝19％にまで低下するのであり、かうした杜撰な調査に何ら客観性はないといはざるを得ない。
四 追跡調査の協力者が 77 日目には半減してをり、調査が杜撰である（骨子③）
１ 協力者の激減
海外 C4591001 試験では、本剤又はプラセボの各接種後に武漢ウイルス感染症の症状の有無や、PCR 検査の結果を慎重に追跡することが不可欠であつた。当然のことながら、大多数の被験者が追跡に協力してくれることが必要である。
しかし、丙 3 の 3・31 頁図 2 下段に記載されてゐる協力者の数は、以下のとほり推移してゐる。
一回目接種

本剤

プラセボ

一回目接種

本剤

プラセボ

からの日数

（人）

（人）

からの日数（人）（人）

021,314

21,2585615,464

15,290721,230

21,1706314,038

13,8761421,054

20,97070

12,16911,9942120,48120,366

77

9,591

9,471

28

19,314

19,209

84

6,403

6,294

35

18,377

18,218

91

3,374

3,301

42

17,702

17,578

98

1,463

1,449

49

17,186

17,025105398398

つまり、1 回目接種時の協力者は、本剤群 21,314 人、プラセボ群 21,258 人であつたのに、77 日目には本剤群 9,591 人、プラセボ群 9,471 人と半減してゐる。もちろん、77 日目も有効性評価期間に含まれてゐるのだから、協力者が半減するに5至れば、本剤群とプラセボ群との間で、最初はランダムに割り付けられてゐたのに、無視し得ない偏りが生じることとなる。このやうに、海外 C4591001 試験は杜撰な方法であり、丙 3 の 3 及び Polack 論文の信用性に大きな疑念を差し挟まざるを得ない。
なほ、協力者の減少の理由として代表的なものは、薬剤投与後の副作用が酷くて協力的でなくなつたといふものである。そして、奇妙なことに本剤群とプラセボ群とで協力者の減少のペースが近似してゐるのは、本剤の副作用によつて協力者が減少し、敢へてそれに歩調を合はせる形でプラセボ群の協力者の数を恣意的に減少させた可能性が高いとさへいへる。
五 二重盲検法のルールに違反してゐた疑ひがある（骨子④）１ 検査会社従業員の告発
Thacker PD, Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues
in Pfizer’s vaccine trial. BMJ, Nov 2, 2021. （ポール D サッカー「Covid-19：研究者がファイザー社のワクチン試験におけるデータ完全性の問題を内部告発」BMJ、2021 年 11 月 2 日）（甲 17 の 1、甲 17 の 2）によると、海外 C4591001 試験の受託研究会社における不適切な慣行が明らかになり、データの完全性と規制当局（FDA：アメリカ食品医薬品局）による監視の在り方について重大な疑問が生じてゐる。
すなはち、告発者である治験コーディネーターのブルック・ジャクソン氏は 15 年以上の経験があるベテランであり、海外 C4591001 試験の受託研究会社であるアメリカの臨床試験受託研究会社であるベンタビア社に雇用された。
そして、1,000 人ほどのボランティアに対して接種が開始した頃、①接種を受けた大勢のボランティアが、健康チェックを受けることなく誰もゐない廊下で待たされてゐた。副作用があれば即日外部の調整機関に報告する必要があつたのに、それがタイムリーになされる態勢になかつた。
②治験参加者の識別番号が書かれたワクチン包装材が屋外に放置され、治験参加者が盲検解除する可能性があつた。また、治験の設計によれば、盲検化されてゐないスタッフが治験薬（ファイザーのワクチン又はプラセボ）の準備と投与を担当し、治験参加者および主任研究者を含む他のすべての施設スタッフの盲検解除を防ぐことが予定されてゐたが、薬物割り当て確認のプリントアウトされた書面が参加者のカルテに残され、盲検化された職員がアクセスできるようになつてゐた。
③注射針を安全に廃棄するための万国共通ルールに則つてゐないなど管理がずさんであつた。
といふ告発を FDA になしたところ、即日、ベンタビア社から解雇された。
さらに、ベンタビア社で治験を担当したことのある元同僚 2 名も匿名を条件に証6

言し、「彼女が言っていることはすべて正しい」「新型コロナの症状を訴えていたのに PCR 検査がなされなかった」と述べた。
２ 接種者の盲検化がなされてゐない
さらに、丙 3 の 3・24 頁の脚注 24 には、海外 C4591001 試験で採られた無作為化
観察者盲検プラセボ対照並行群間比較試験は、「被験者、治験担当医師、治験コーディネーター、治験スタッフ（治験薬調整者及び接種者除く）は盲検とされた。また、非盲検下での業務が必要となる担当者を除く治験依頼者は盲検とされた」とあるが、治験薬調整者が非盲検であるとしても、接種者が非盲検だとすると、接種の際の発言や振る舞ひを通じて、被験者に本剤かプラセボかが知れるおそれがあるた
め、もはや盲検が全面的に解除されたものとみるべきである。
３ 二重盲検法のルール違反
仮に盲検が解除された場合、すなはち被験者又は治験実施者のいづれか一方でも、ワクチン又はプラセボの接種を知ることとなれば、被験者側のバイアス（例へば、ワクチンが接種されたと知つた被験者は、武漢ウイルスの症状が出たとしてもワクチン接種がされたのだから武漢ウイルスには感染してゐないと考へて PCR 検査を控へる行動を取る）、又は観察者側のバイアス（例へば、ワクチンを接種した被験者には、武漢ウイルスには感染しないであらうと考へ、被験者に PCR 検査を促さない行動を取る）といつた事態や、あるいは治験実施者が、ワクチンの有効率を上げるため、被験者の名前を意図的にすり替へることすら可能となる。換言すれば、前記
１②の事実は、二重盲検法のルールに違反するものであり、それが 1,000 人にも達する以上、これが海外 C4591001 試験の結果を左右する可能性があるのに、この1,000 人を除外したのかどうかも不明であるし、さらに前記２のとほり接種者が非盲検だとすると、海外 C4591001 試験の信用性に対して重大な疑念を差し挟まざるを得ない。
六 本剤群とプラセボ群をランダムに振り分けたか不明である（骨子⑤）１ 無作為（ランダム）化比較試験の意義
丙 3 の 3 及び Polack 論文には、海外 C4591001 試験において、被験者をどのやうに本剤群とプラセボ群を割り付けたのかが明記されてゐない。
そもそも、ランダム化比較試験 randomized controlled trial（RCT）とは、介入効果を研究するための実験疫学的デザインの１つである。対象者は、介入群とコントロール群にランダムに割り付けられ、アウトカムが比較される。比較される群同士が、比較可能（同等）であるやうに、対象者はランダム（無作為）に介入群とコ7

ントロール群に割り付けられる。ランダム割り付けがうまくいけば、研究の開始時点におけるコントロール群と介入群は比較可能となり、仮に、開始時点で群間に多少の差が見られても、それは、研究者の意識的、無意識的なバイアスによるものではなく全くの偶然によるものといふことになる（木原雅子ほか監訳「WHO の標準疫学〔第 2 版〕」59 頁（三煌社・平成 20 年）（甲 18））。
２ 武漢ウイルスの特徴を反映したランダム化が必要である
このやうに各群の背景因子（年齢、性別、地域、学歴など）がランダムに割り付けられる必要があり、武漢ウイルス感染症の性質を反映させた背景因子（職業、日常の行動パターン等）も考慮した割り付けが必要であるが、丙 3 の 3 及び Polack 論
文ではそのことが明記されてゐない。
例へば、他人との接触や会食等の機会が多い職業の場合、感染リスクが高くなる傾向にあると考へられる。また、仮にマスクに感染予防効果があるといふのであれば、その着用の頻度によつて感染するリスクに差が生じうる。
このやうに、職業や日常の行動パターンなど、武漢ウイルスの特徴を反映した背景因子のランダム化が必須であるから、ランダム化の方法が丙 3 の 3 及び Polack 論
文 に 詳 細 に 記 載さ れ て然 る べ き で あ るが 、 それ が な さ れ て ゐな い のは 、 海 外C4591001 試験の公正さを疑ふに十分である。

七 重症化率は本剤群の方が高い（本剤群 12.5％、プラセボ群 5.6％）（骨子⑥）１ 重症化率が明記されてゐない
丙 3 の 3・36 頁「7.R.2.3 COVID-19 の重症化抑制効果について」によると、「治験薬を 1 回以上接種されたすべての被験者における治験薬 1 回目接種以降の COVID19 の重症例は、本剤群 1 例、プラセボ群 9 例であ」つたとあり、「以上の結果からは本剤の COVID-19 の重症化抑制効果は確認できていない、これは COVID-19 の重症例が少なかったことに起因すると考えられた」とある。
そもそも、上記記載では、本剤群とプラセボ群間の重症者数の絶対数の差（本剤群 1 例、プラセボ群 9 例）と表記するのみで、重症化率が明記されてゐない。すな
はち、重症化した PCR 陽性患者の割合は、プラセボ群では 5.6%（患者 162 人中 9人）、本剤群では 12.5％（患者 8 人中 1 人）で、本剤群の方が 6.9％高かつたのである。
２ 本件ワクチンに重症化予防効果がない
したがつて、本件ワクチンが重症の武漢ウイルス感染症を予防するといふ結論を8支持することもできないし、本件ワクチンを介在させたことによる疾患の増強につい て の 懸 念 を 軽 減 し た り す る も の と は 到 底 考 へ ら れ な い （ Pharm XW,Correspondence to ‘Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine.’
N Engl J Med, Feb 17, 2021.）。
さうすると、エビデンスレベルが高いとされるランダム化比較試験において、重症化予防効果がないとの結論が出てゐる以上、本件ワクチンには重症化予防効果がないと結論付けざるを得ない。
八 1 回目接種後 2 回目接種前の 3 週間における有効率が 52.4％と述べているが、恣意的に低く算出し、二回目が必要との結論に誘導してゐる（骨子⑦）
１ 「1 回目接種から 2 回目接種前まで」の有効率
丙 3 の 3・31 頁表 17 によると、「1 回目接種から 2 回目接種前まで」の有効率（VE）は 52.4％、「2 回目接種後 7 日以降」の有効率は 94.8％とされてをり、「この結果、治験 1 回目接種後から約 14 日後までの COVID-19 の累積発症確率は本剤群とプラセボ群で同様に推移しており、2 回目接種以降で本剤群の COVID-19 発症予防効果が期待できると考えられた」とある（30 頁「7.R.2.2 COVID-19 に対する有効性について」）。
つまり、国は、1 回目接種だけでは有効率が 50％台にとどまるとの結果に依拠し、2 回接種が必要との前提で特例承認をなしたのである。
２ 「1 回目接種後 6 日まで」の PCR 陽性者数が意図的に算入されてゐる
しかし、「1 回目接種から 2 回目接種前まで」の PCR 陽性者数には、1 回目接種後6 日までに PCR 陽性となつた人数が含まれてゐるが、この期間はいまだワクチンによる効果が現れてゐない時期であり、理論上は本剤群とワクチン群とで感染者数に差が生じない期間である。換言すれば、1 回目のワクチンを接種しても同期間における陽性者をカウントすれば、かへつてワクチンの有効率が不当に低く算定されることから、この期間は省くべきであつた。
３ 1 回目接種後でも 90％を超える有効率がある
この点について、Skowrinski DM, et al., Safety and efficacy of the BNT162b2
mRNACovid-19 vaccine. N Engl J Med, Feb 17, 2021. （「Danuta M. Skowronski
BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンの安全性と有効性」ニューイングランド・ジャー
ナル・オブ・メディスン、2021 年 2 月 17 日）（甲 19 の 1、甲 19 の 2）は、ファイ
ザーが FDA（食品医薬品局）に提出された文書（PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE(BNT162, PF-07302048) VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY

9COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT（Meeting Date: 10 December 2020））を使用して、
1 回目接種 2 週間後から 2 回目の投与前までのワクチンの有効性を算定したところ、下表のとほり、2 回目の投与前であつても、ワクチン有効性は 92.6%と非常に有効であつたといふのである。
本群

プラセボ群

（N=21,669)(N=21,686）3982

1 回目接種後～2 回目接種前（Polack 論文）
1 回目接種 7 日後～2 回

1857

68.5％
(46.5–81.5)

227目接種前
2 回目接種後７日後～

52.4％（29.4-68.4）

目接種前
1 回目接種 14 日後～2 回RRR(95%Cl)

92.6 ％(69.0–98.3)

9172（Polack 論文）

94.8 ％(89.8–97.6)

４ 2 回接種が必要と誤導する目的があつた
このやうに、1 回目接種で十分な感染予防効果があるのに、それを敢へて低い有効率をもつて評価したのは、2 回接種により会社の売上倍増を目論むファイザーの意向を容れてゐる疑ひが濃厚である。
つまり、本件ワクチンを製造販売するファイザーとしては、本件ワクチンを 2 回接種する必要があるとの結論に導くことにより、販売本数が 2 倍となりファイザーの収益の倍増が見込まれるからこそ、このやうなミスリードをしたのである。

第三 国がなした特例承認は違法である
以上のとほり、海外 C4591001 試験及びこれに基づいて作成された丙 3 の 3 及びPolack 論文は、科学的信用性を著しく欠く内容であり、国がこれらの報告書及び論文に基づいて本件ワクチンの特例承認をなしたことは、明白に違法であるといはざるを得ず、国には故意ないし重過失がある。
また、このやうな杜撰な試験に基づき、国に対して特例承認を申請したファイザーは、もはや国を欺罔して特例承認を得たとも評価すべきであるから、故意ないし過失があるといへる。

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