Clin Eval 41（2）2013

インタビュー「ヘルシンキ宣言」50 周年に向けた議論の経緯
─ 世界医師会事務総長 Dr. Otmar Kloiber インタビュー ─＊

1

Otmar Kloiber

Secretary General of the World Medical Association
インタビュー・訳 栗原千絵子 1）
齊尾 武郎 2）1）独立行政法人放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター2）フジ虎ノ門健康増進センター（2013 年 3 月 2 日㈯於：帝国ホテル東京，東京，日本）

Discussion toward the 50th anniversaryof the Declaration of Helsinki─ Interview with Dr. Otmar Kloiber, Secretary General, World Medical Association ─Interview and translation：
Chieko Kurihara 1）
Takeo Saio 2）
1）Molecular Imaging Center, National Institute of Radiological Sciences2）Fuji Toranomon Health Promotion Center(March 2, 2013, Imperial Hotel Tokyo, Tokyo, Japan)

Abstract
This article is the record of our interview with Dr. Otmar Kloiber, Secretary General of the World
Medical Association (WMA) during his visit to Tokyo for the World Medical Association ʼ s “ Expert
Conference on the Revision of the Declaration of Helsinki” held on February 28 and March 1, 2013, andhosted by the Japan Medical Association (JMA).
We were privileged to have the opportunity to interview with Dr. Kloiber after the Conference, on theimportant topics related to the 2013 revision of the Declaration such as: biobank, compensation forresearch-related harm, research in resource-poor setting, post-study access, vulnerable populations, ethics
committee. Dr. Kloiber shared with us his thoughts and opinions on these topics as well as on the issue of
ethical principle for placebo-controlled clinical trial. He explained the standpoint of WMA on these topics
especially on the 2002 Note of Clarification and the 2008 revision in which the revised version of this Noteof Clarification to the placebo principle was moved into the main text of the Declaration.
The Declaration of Helsinki was first issued in 1964. Next year, 2014, will be its 50th anniversary. The
WMA is now vigorously working on the final version of the current revision, which we hope to be adopted
in October 2013, reviewing all the topics that have been intensively discussed during the past decades.
Key words
Declaration of Helsinki, research ethics, placebo-controlled clinical trial, post-study access, compensation
for research-related injury
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2013；41：351−72.
＊1

本インタビュー記事は，本誌ホームページで英語版を公表する（http://homepage3.nifty.com/cont/41̲2/p35172eng.pdf）．
− 351 −

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2013

表の自由を支持する組織です．それは私たちの自1．ヘルシンキ宣言改訂専門家会議

由であるだけでなく，あなたの自由でもあるのです．

Interviewer

Interviewer

世界医師会主催，日本医師会のそれは素晴らしいですね．有難

支援により「ヘルシンキ宣言改訂専門家会議」がうございます．ではお伺いしますが，今回の東京2013 年 2 月 28 日から 3 月 1 日にかけて東京で開催

での会議の印象は，過去に行われた公開の会議とされ，その直後にインタビューに応じていただけ比べていかがでしたでしょうか．
Kloiber

ましたこと，大変有難うございます．Kloiber 先

大変に興味深いものでした．これま生は，世界医師会の事務総長として，会議中も会でに開催された中でも最大の会議でした．Cape

議直後も大変多くのお仕事を抱えておられること

Town や Rotterdam で開催されたものよりも多くと思います．貴重なお時間をいただけますことにの方々が参加されたと思います．日本医師会のご深く感謝します．今回のような公開の議論が持た協力をいただけたことのおかげです．参加されたれたことは，驚くべきことであり，とても素晴ら

皆さんすべてが，被験者保護という問題に対してしかったと思います．

大変に強い関心を示していたと思います．資源の通常は「ヘルシンキ宣言」改訂のドラ

貧しい環境での研究に関する問題に対しても，フトについての議論を公開では行いません．それ

様々な主張がありました．バイオバンクについては秘密ということではまったくないのですが，計も様々な主張がありました．倫理委員会の役割に画された時まで，ドラフトの公表はしません．とついては皆が強化を望んでいたようです．人体由いうのは，過去 7 年以上の間に数多くのドラフト

来試料の保護についても要求が高まっていることがあり，修正が繰り返されてきました．最初に示は明らかです．被験者の研究参加と関連した傷害

した考え方は十分なものではなく，より良いものに対する補償についても同様です．そして，皆さを作ろうとしてきました．そして準備段階のバー

んが私たちの仕事を支持してくれていることがわ

ジョンが外に出ると大変に混乱を招くこともわ

かり，東京での 2 日間の会議は大変な成果があっかったのです．

たと思います．

KloiberInterviewer

一方，ドラフト作成のプロセスで専門家のイン

小見出しを設ける，論点に従っプットを得ようとすることもあります．「ヘルシて順序を整理する，などの編集作業的な改訂も提ンキ宣言」には多くの人々から関心が寄せられて案されましたが，私たちもそうした修正が必要だ

います．そのため，2 段階のプロセスをとることと長く考えていましたので，とても重要で良い提にしました．まずドラフトを理事会に認めてもら案だと思いました．「臨床評価」誌では，過去にい，理事会が公開の議論をすべきと判断した場合何度かヘルシンキ宣言についての議論を掲載してにのみそれを行う．このプロセスを経験して大変きています 1 〜 3）．また，Delon Human 先生 4）には，に良い結果を生むと考えましたので，この手順を事務総長をされていたときに，また坪井栄孝先踏襲しています．

生 5）には世界医師会長でいらしたときに，インタInterviewer

今回のドラフトが採択される前ビュー記事を掲載しました．Kloiber 先生は，Delonに質問をしても問題はないのでしょうか．また，

Human 先生の次に事務総長になられたのですね．

会議に参加した各国医師会代表の先生や講師の先生にドラフトについての意見を伺ったりしてもよKloiber

次の事務総長です．

いのでしょうか．
Kloiber

そ う で す， 私 は Dr. Delon Human のInterviewer

もちろん，何をしていただいてもまっ

たく問題ありません．私たちは，研究の自由と発Human 先生が事務総長でいらっしゃる頃よりも前から，世界医師会の仕事に従事されていたのでしょうか．

− 352 −

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Dr. Otmar Kloiber は現在世界医師会の事務総長であり，20 年以上にわたり，国際協力や様々な保健上の協力事業の最前線に立ってきた．医療倫理，健康政策，政府関係，患者との関係，他の医療専門職，企業など，様々な分野を専門とし，2005 年からは世界医師会のchief exective を務めている．1997 年から 2005 年までドイツ医師会の副事務総長を務めた．この間，ドイツ議会下院
14 期の近代医学法倫理研究委員会の委員を務めた．1991 年から 2005 年まで，
世界医師会の欧州医師代表委員会，議会における医学に関する国際会議，世界保健機関（WHO）欧州フォーラム，および各国医師会などのキー・リエゾ
ンの役割を務めた．またドイツ医師会
世界医師会により 2013 年 2 月 28 日から 3 月 1 日にかけて東京で開催されたの国外関係アドバイザーとして，国際「ヘルシンキ宣言改訂専門家会議」（日本医師会の支援による）でスピーチを
保健と社会政策改革，ドイツ保健ネッ
する Dr. Otmar Kloiber．
トワーク構築などに従事した．
Cologne 大学において 1984 年に MD，1986 年に PhD を取得，Minnesota 大学 Department of Biochemistry で postdoctoral fellow，Max Planck 研究所でリサーチ・アシスタントとして神経学的研究に従事，2006 年には Victor Babes 大学で Medicine and Pharmaceutics, Timisoara, Romania
賞を受賞．2009 年から 2013 年までは North Florida 大学 Brooks College of Health において Health Administration の臨床教授を務めた．
OECD の web-site より引用：http://www.oecd.org/health/ministerial/worldmedicalassociationotmarkloibersecretarygeneral.htm

そ う で す， 世 界 医 師 会 の 仕 事 に は

この夏の間にパブリック・コンサルテーションを1991 年から携わっていましたので，Dr. Human が行って，作業部会でコメントや論評を分析し，新就任する前からです．1990 年代半ばから現在にた な ド ラ フ ト を 作 成 し て， こ の 8 月 Washington

至るまでのヘルシンキ宣言の議論には実際に関与

D.C. で開催される会議で再度議論します．このしてきました．

改訂案が，2013 年 10 月にブラジルで開催される

Kloiber

東京での専門家会議を終えた後，総会で採択されることを願っています＊ 2．しかし

世界医師会では改訂案についてパブリック・コン

強調したいのは，問題なのは文書の質であってタサルテーションに入り，その後に Washington D.C.

イムラインではないということです．今年完成さで 8 月 26，27 日会議があり，そして 2013 年 10 月せることができなければ，来年にかけてさらに検16 日から 19 日までのブラジルでの総会で最終化討します．

Interviewer

する予定だと聞いています．そして，来年 2014

ヘルシンキ宣言は，専門職の自己統治と社会的年はヘルシンキ宣言の 50 周年になるわけですね．

責任についての文書として1964年に採択されフィ

50 周年に向けて何か企画されているのでしょう

ンランド大統領に捧げられました．宣言の 50 周

か．

年を祝して，フィンランド大統領にもう一度宣言

Kloiber＊2

世界医師会理事会で合意されれば，を捧げる催しを行えるよう依頼をしたところ，大Dr. Otmar Kloiber による追記：Washington D.C. での会議は成功し，最終案が作成されると予想される．
− 353 −

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2013「ヘルシンキ宣言改訂専門家会議」の閉会時にスピーチをする Dr. Kloiber．

統領は承諾されました．大変に光栄なことです．

した．最近では，試験薬群，実薬対照群，少数の来年，ヘルシンキにおいて宣言の 50 周年の祝典

プラセボ群と，3 群比較を行う傾向もみられます．
Interviewerを行いますので，関心を寄せていただけるものと日本では精神科医や医療倫理の議論で臨床試験でのプラセボ使用への反対論が多確信しています．

くありますが，最近はうつ病 6 〜 8），統合失調症 9）2．プラセボ対照臨床試験の問題などの精神科領域の薬のレビューやメタアナリシスが発表され，プラセボと試験薬に統計学的有意

プラセボの問題が紛糾したとき差がみられないことが示されて，精神科医のプラには，この種の会議にもっと多くの人々が集まっ

セボに反対する傾向は変わってきました．昨日のたものと想像していました．

専門家会議に参加していた他の医師会代表の精神Interviewer

プラセボ問題は非常に専門的な議論

科医の方と休憩中に議論しましたが，精神科領域でしたので，プラセボ対照試験の方法論について

においてプラセボは使用されるべきだと明確に述の科学論文を書いている専門家をすべて招きまし

べていました．

Kloiber

Kloiber

た．というのは，私たちは，既に確立された治療

私たちは，ある時点で「最善と証明があってもプラセボを使用することには十分な科された」（best-proven）治療は特定できるものと考学的論拠があることを確認したかったためです．

えてきました．しかし，例えば確立された抗うつ

もちろん，薬物治療が必要不可欠であって，それ薬があるとしても，実はそれほどの効果はないこを止めると患者を脅かすことになるためプラセボとが明らかになる場合が数多くある，ということに置き換えることができない状況もあります．しがわかってきました．また，私たちは様々な疾患かしながら，そうではない場合，特に対症療法的や治療をまだ十分理解できてはおらず，ある疾患な治療の場合など，プラセボ対照試験をできるこを持った患者の個々のサブグループに対して適正とが必要な状況や疾患があることを我々は学びまな薬を選択する方法も十分理解していません．薬− 354 −

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Box 1

Provision concerning “Use of Placebo”, in the proposed revisionof the Declaration of Helsinki

33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against thoseof the best current proven intervention(s), except in the following circumstances:
The use of placebo, or no treatmentintervention is acceptable in studies where no current provenintervention exists; orWhere for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention
less effective than the best proven one, placebo or no treatment is necessary to determine theefficacy or safety of an intervention
and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo or
no treatment will not be subject to any additional risks of serious or irreversible harm as a resultof not receiving the best proven intervention.
Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.
Comment by WMA: Old paragraph 32.
2008 年版に対する改訂についてのパブリック・コンサルテーションのために公表された改訂案ドラフトの該当箇所を抜粋．2008 年版の第 32 項は第 33 項になっている．この提案に対する最終決定は 2013 年 10 月 16 〜 19 日ブラジルでの世界医師会総会で行われる予定である．

Kloiber

に対するレスポンダー，ノンレスポンダーの集団

2000 年改訂の後，特にラテンアメリがあるからです．仮説が本当に正しいのかどうかカの国々では，多くの立法者や規制当局が，確立を検証することは常に必要です．そのためにプラされた治療法のある場合の臨床試験におけるプラ

セボは非常に良い道具です．プラセボを完全に禁

セボ使用を禁止したのです．いくつかのラテンア

止してしまったらサイエンスに対するダメージがメリカの国では，治療することのできる実薬があ

大きく，正しくプラセボを使った場合よりも患者る場合にプラセボ対照試験を実施することは不可を害してしまうことになります．しかし，ここで能になっています．もちろん，立法者や規制当局明らかにしておかなければならないのは，実薬よがヘルシンキ宣言に従ってくれることは誇りに思りもプラセボが安いから使うということではありうべきことなのですが，倫理原則と法律は異なるません．私たちが議論しているのは，プラセボ使ということを明確にする必要があります．2000

用の科学な理由であって，経済学的理由について

年改訂の後，多かれ少なかれプラセボ使用が禁止

ではありません．

されたことで，2000 年改訂の原則は厳しすぎる

Interviewer

ヘルシンキ宣言の 2008 年改訂はのでこれによって生じている状況を変えなければプラセボ論争の結論であるように思われました．

ならないと考えました．知識は広がり，科学は進証明された治療法があっても，科学的理由があ歩 し， 新 た な 方 法 が 案 出 さ れ る の で す か ら．

り，かつ，重篤または回復不能な害のリスクに患2005 年から 2008 年にかけてプラセボについて議者をさらすことがないであろう場合，という条件論を重ねました．立法者たちすべてに対して，プですね．これは大変に優れた記述だと思います．

ラセボを区別なく禁じることは適切でない，プラ

それなのになぜ，さらに論争が続いて，2012 年

セボが必要な場合があるのだ，ということを明確

São Paulo での会議が持たれたのでしょうか？日に示す必要があると考えたのです．
Interviewer

本医師会の代表者は，当時の第 32 項に対してブそのような法律による禁止があラジル医師会から開発途上国の立場に立った強いることから，ラテンアメリカの研究者（特にブラ

異論が表明されたと書いていますが 10）．

ジル医師会）は 2008 年版についてもさらに改訂− 355 −

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2013

多国籍試験であり，資源の乏しい国だけで行われているわけではなく，豊かな国でも実施されているのです．ですので，搾取であるという主張は正
しくないと思います．非倫理的な試験が実施されているかもしれない，ということは言えますが，
ヘルシンキ宣言は，まさにそのような試験を禁止するためにあるのです．

3．プラセボ対照試験の原則に対する注記Interviewer

2008 年改訂の前には，2002 年の

当時 29 条に対する注記がありましたが，この注記は少々トリッキーで奇妙であったように思います．この注記の条件「科学的に避けられない理由」と「被験者への重篤または回復不能な害のリスクが追加されないこと」は or で結ばれていました．
Kloiber
2013 年 3 月 1 日，「ヘルシンキ宣言改訂専門家会議」終了後に開催されたプレス・カンファレンスで記者の質問に答える Dr. Kloiber．

一つの論点として，重篤ではない疾患に対して行われる臨床試験もたくさんある，ということがあります．その場合には，個々人がプラセボ群に入るリスクを引き受けるかどうかを決めるという考え方です．
Interviewer

したいと考えている，ということでしょうか？
Kloiber

ブラジル医師会は2008年版について，

法律はプラセボを使ってはならないとしているのKloiber

で受け入れられない，と主張しているのです．そいました．

れは正しくはない，臨床研究ではプラセボを用いる合理的な理由があるということを，私たちは今がプラセボに反対していると聴いたこともありま2008 年版では，接続詞 and を用いて両方の条件に適合しなければならない，という，より厳しい条件にすることを決めたのです．

すが．
Kloiber

注記がトリッキーだと感じたのは，接続詞が or であって and でない点です．
Kloiber

ラテンアメリカでは宗教関係者

そうです．彼らはその点を議論してInterviewer

理解しているのですから．
Interviewer

FDA（米 国 食 品 医 薬 品 局） の

Temple 氏らが論文に書いていた論点ですね 11，12）．

Interviewer
宗教的な理由からの反対論は聞いたことがありません．活動家のグループ，特にヨーor で結ばれていたのは，単なる間違いだったのでしょうか．それともトリッキーな人がいて or にしたのでしょうか？

ロッパの活動家が，資源の貧しい国でプラセボ対

Kloiber

照試験が行われているのは実薬対照よりも安価だでした． andからだと言っているのは聞いたことがあります．

たのです．そして，既に申し上げたような理由で，安いからプラセボを使うというのは私たちにとっその時は or になったのです．しかし，2008 年ても容認できないことです．プラセボを，経済的の総会で，より厳しい原則とすることを決定したな理由から臨床試験で使うことはあってはなりまのです．

せん．しかし，批判の対象となっている試験は，− 356 −

接続詞 or は，意図的な言葉づかい

Interviewerかorか，ということは議論し接続詞が or ということは，研Clin Eval 41（2）2013

究によって被験者に重篤な害をもたらす可能性がけられた理由は，2000 年版では我々は原則を明あっても，科学的に避けられない理由があればプ

確に表現できていないと考えていたからです．原

ラセボが許されることになりますが．

則を覆す意図はありませんでした．しかし，私た

そんなことはありません！宣言の他

ちは機能しないルールを作ってしまったことに気の条件すべてに従っている場合に限って，プラセづいていたのです．「プラセボは許せない」と感ボ使用は許される，というのが，明白な論理だっ

情的に規則を作っても，機能しません．背景にあたのです．

る原則は，被験者を「搾取してはならない」ある

Kloiber

宣言の他のすべての条件に従っいは，「害をなしてはならない」という原則です．

ていれば，倫理委員会や被験者の候補者が害のリ

私たちは，経済的な理由でプラセボが使われるこスクを適切に評価できるはず，という意味でしょとで被験者が搾取されることを防がなければなりうか．

ません．しかしプラセボを使うことは科学的にはInterviewer

Kloiber

そうです．それが，注記の考え方でした．しかしそれは既に歴史となったことです．

必要なことなので，プラセボを使わないことで，より害を及ぼしてしまう可能性があるのです．
Interviewer

2008 年改訂ではもっと厳しくなりました．2000

ようやく，おっしゃることがす

年改訂のとき既に，これで完成ではなく，議論すべて理解できました．では，プラセボについてのべきことが多々あることが明らかでした．プラセ

今後の議論はどうなるのでしょうか．東京会議でボ問題も，試験終了後の治療継続についても，完はプラセボの議論はなく，終了後のアクセスにシ

全ではないという確信があったので，2002 年にフトしていましたが．
Kloiber

プラセボ，2004 年に試験終了後のアクセスにつ2008 年版の原則は正しく書かれていいての注記を加えたのです．しかし，注記ではなると思います．もう少し言葉づかいを正確にする

く本文に戻すべきということも明らかでした．私

かもしれませんが，ルールとしてはよくできたもが 2005 年に今の職務について即座に 2008 年改訂のです．今考えているのは，最善と証明された方に入れるための本文の案を提案しました．

法または治療のかわりにプラセボを使う理由につ

大変明瞭になりました．しかしいて説明することが必要であるだけではなく，何2008 年の後も議論が続いていたということです

であれ，最善と証明された治療以外のものを使うが，São Paulo では解決されたということでしょ

理由について説明する必要がある，ということでうか．東京では議論がありませんでしたが．

す．最善と証明された治療ではなくて，二番目にInterviewer

2008 年の時点で，私たちの仲間からよいものを比較対照として新規の化合物や医療技の強い反論がありました．特にラテンアメリカか術を試験することはあるので，それは科学的に妥ら，プラセボ原則に対する反論があったのです．

当な理由がある場合にのみとりうる選択肢であそこで理事会から「これらの問題提起を真剣に受り，値段が安いからではない，ということを明確

け止め，状況をモニターし，2008 年版が適切かにする必要があります．これはすべての患者にを報告するように」と指示されたのです．

とって重要なことであり，貧しい国においてのみ

KloiberInterviewer

私たちが最初に注記（ヘルシン

必要な倫理原則ということではありません．

キ宣言が遵守されるという条件で，プラセボ対照4．研究終了後のアクセスと資源のは科学的な理由があれば許容される）をみたとき，

貧しい環境

それは本文のプラセボに対する原則（プラセボ対照は確立した方法がない場合にのみ許容される）を覆すように感じたのです．
KloiberInterviewer

それはおそらく違います．注記が付では，研究終了後のアクセスお

よび資源の貧しい環境に関する問題に移りたいと− 357 −

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思います．昨日の議論の印象はいかがでしたか．

施すること，研究プロジェクトの中で治療を提供

特に，インド医師会の代表者は，臨床試験におけすることによって，被験者が実験に参加する不当る被験者の搾取について発言していました．製薬

な誘引となる，といった状況は存在します．残念

企業の人がそれにこたえていましたね．

ながらそれは正しい見方です．Dr. Kumar は，治第一に，この問題は資源の貧しい環療を受けていない人々（treatment naïve people）

境に限った問題ではないということです．実際に，は，治療を受けていないがゆえに，実験への参加

豊な国々からも，研究終了後の，最善と証明されの強い誘引に導かれているということを指摘してた方法へのアクセスに関する問題は喚起されてきいました．

Kloiberています．また，豊かな国の患者についても，最

しかしこれは世界共通の問題で，資源の貧しい

新または最善と証明された薬を必要とするとは限環境のみにおける問題ではないのです．私の国ドりません．豊かな国でも，支払者や当局が「最善イツでも，10 年ほど前，黄斑変性症に対する治と証明された薬によって 5%改善率が上がるかも

療は研究に参加しないと受けられないということしれないけれどもそのために 5 倍支払うことはでがありました．治療薬が公的保険の対象となってきないので，最善と証明された薬を提供することいなかったためです．しかしこの状況は変化しまはできません．二番目によいものにのみ支払うこ

した．幸いなことに今では多くの企業が試験終了とができます．」と言うことはあります．

後に薬を提供するようになっています．これはヘ2000 年改訂の間違いは，私たちは，研究終了
後のケアの継続に関して，研究のスポンサーや研ルシンキ宣言をめぐる議論を通して獲得された成果です．

究者に多くの負荷をかけすぎたということです．

しかしそれでも，人々が必要とする医療を適切

これは彼らの義務ではなく，いかなる形であれ医に受けられるようにするのを確実にすることは国療を提供する国家の義務なのです．民間あるいは家の責任なのだ，ということを繰り返し主張した

公的医療など形は様々でしょう．社会保障による

いと思います．臨床試験のスポンサー，それは大ヘルスケアもあります．しかし，国民のすべてが学，財団であったりするわけですが，企業であっ必要とする医療を受けられることを確実にするこても，国家の機能を肩代わりすることはできませとは，国家の義務であって，研究者や研究スポンん．そこで，ヘルシンキ宣言の原則で述べるべきサーの義務ではないのです．もちろん，研究を実ことは，終了後の問題については研究参加の前に

Box 2

Provision concerning “Post-trial Access”, in the proposed revisionof the Declaration of Helsinki

34. In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments shouldmake provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention
identified as beneficial in the study. This information should also be disclosed to participants
during the informed consent process. All study participants should be informed about theoutcome of the study.
At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about theoutcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits.
Comment by WMA: Old paragraph 33.
Clarifies and strengthens post-trial access issue.
2008 年版に対する改訂についてのパブリック・コンサルテーションのために公表された改訂案ドラフトの該当箇所を抜粋．2008 年版の第 33 項は第 34 項になっている．この提案に対する最終決定は 2013 年 10 月 16 〜 19 日ブラジルでの世界医師会総会で行われる予定である．

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Dr. Kloiber とのインタビュー風景

十分に説明されなければならない，ということにことが患者に害をもたらすこともあることを考えなります．研究に参加する人は，参加する前に，る 必 要 が あ り ま す． 研 究 終 了 後 の ア ク セ ス は，臨床試験の実施中，終了後に何が起こるのか，そexpanded access の問題でもありますね．

れが健康上いかなる意味を持つのか，を知る必要

Kloiberがあります．この原則においては，患者のエンパ

Interviewer

まさにおっしゃるとおりです．
日本では，新たな分子標的がん治療薬ゲフィチニブ（イレッサ Ⓡ）が欧米より早ワーメントが最も重要な側面です．
さらに，結果をシェアするということも必要で，く承認されました．これは当時の日本では稀なこ

その情報には，製薬企業が試験終了後に薬を提供とでした．しかし承認直後および承認前に，多くするということが含まれるかもしれません．あるの新聞その他のメディアによって情報がリリース

いは，共同体全体に伝えられ，共同体がそれによ

さ れ， 日 本 で は き ち ん と 制 度 化 さ れ て い な いる恩恵を受けることになるのかもしれません．患

Expanded Access Program によって患者は薬を者は，研究参加によって益を得ることがなくても入手しました．これによって多くの有害事象が発研究に参加する場合がしばしばあります．例えば

生し，患者団体による訴訟が起こりました．

がんの治療については，試験に参加しても治らな

Kloiber

まさにそのことが問題なのです．まいことを明白に知っている場合があります．しかた，2000 年改訂に示される原則では，1 つの臨床し研究によって得られる知識が将来の患者を救う

試験によって結論が示されることはほとんどないかもしれないことを知っている．このためヘルシということも考慮に入れられていませんでした．

ンキ宣言の文言はより現実に即したものであるべ

通常，異なる場所で行われた複数の臨床試験が必きだし，ヘルスケアを確実に提供する責務は国家要とされます．また，もし新薬が試験されて，既にあるのだということを，明確にする文言である

存薬よりも有効であることが示されたとしても，べきで，医療提供システムの種類を事前に特定しそれがすなわち市販承認を意味するということにないような表現にすべきだと考えています．

はなりません．承認にはさらに 2 年かかることもInterviewer

大変重要な論点です．もう 1 つの論点として，終了後のアクセスを強調しすぎるあります．このため 2000 年版の文言は非現実的だったということがわかったのです．

− 359 −

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関する別の論点に戻りますが，フィリピン大学で

5．国民の健康を保障する国家の義務

倫理委員会委員の先生方と，国際的臨床研究の倫理における南北問題について議論し 13），ヘルシン

研究終了後のアクセスは国の責

キ宣言と CIOMS 指針 14）の比較をしました（Table

務ということですが，どのような責務でしょうか．

1）．両者で，プラセボ対照に関する内容はヘルシ

倫理的責務と言ってよいのでしょうか．

ンキ宣言 2008 年改訂でほぼ同じになりました．

Interviewer

Kloiber

違います．それは人権ということで医療ニーズ，終了後のアクセスの問題もほぼ同す．健康は人権の一つです．国はいかなる体制でじです．唯一の違いは，能力開発の問題について，

あれ機能するヘルスケアシステムを提供する責務

CIOMS には記載があるけれどもヘルシンキ宣言があります．

には記載がない，ということです．能力開発は大大変に重要な示唆をいただきま

変重要ですが，研究終了後のアクセスの代用物とした．さらに別の論点ですが，終了後のアクセスされる危険性があります．つまり，「すみません，

は，金銭的な問題でもあります．補償問題，ancil-

治療継続することができませんが，その代りに能lary care の問題も同様です．Ancillary care につ

力開発の機会を提供します．」ということになる．

いてはヘルシンキ宣言には含まれていませんね．

もし本当に継続的に治療を提供できないが能力開米国のバイオエシシストは議論を重ねています

発に貢献できるのだとしたら，それはよいことで

が．

しょう．

Interviewer

Kloiber

Kloiberancillary care は全般的なヘルスケ

それは or ではなく and であるべ

アシステムの中の一部として提供されるべきもの

きで，両方確保されなければなりません．ヘルシ

で す． 臨 床 研 究 の 環 境 を 整 備 す る た め に は，

ンキ宣言も CIOMS も見解は異なっていないと思

ancillary care の提供体制も整備する必要があり

います．研究への参加は，ヘルスケアシステムのます．血圧をコントロールする薬の臨床試験を実開発にとって極めて重要です．学術的な発展の展施するときに対象者が飢えていたりケアを受けて望を持てることは，国内に医療専門家を確保していなかったりすれば成立しません．これはgood

おくための強いインセンティブとなります．世界の一部なのです．しかしこのこ

中の豊かな国が貧しい国から医療専門家を盗んでとは，人権の問題と関連する倫理の問題でもありいる，という問題があるのです．貧しい国々でもます．「ヘルシンキ宣言」は単一の文書として読ヘルスケアが維持されるためには，研究の機会もまれる傾向がありますが，それは違います．私た維持しなければなりません．このため能力開発は

ちが示してきた一連の原則の中の一つです．患者

非常に重要です．しかし，それは安全や倫理的行の権利憲章には，適切でタイムリーな医療を受け動と引き換えに提供されるものであってはなりまる患者の権利を示しています．医の倫理の国際的せん．つまり，両者がともに満たされる必要があ

行動規範である「ジュネーブ宣言」，患者の権利るのです．

clinical practiceInterviewerについての「リスボン宣言」もあります．「ヘルシCIOMS の考え方も同じだと思います．両方が満たされるべきということです．しンキ宣言」はただ一つの文書ではありません．

かし，CIOMS では，研究終了後に治療を提供す

6．資源の貧しい環境と能力開発ることが難しい場合には，研究の実施が能力開発に寄与するのであれば受容できるとしています．
KloiberInterviewer 「ヘルシンキ宣言」の重要な特徴

ヘルシンキ宣言を読んでいただけれは，研究倫理，人を対象とする研究に関するもの

ば矛盾してはいないことがわかると思います．宣だということですね．ここで資源の貧しい環境に

言では，終了後にどうなるかを説明すべきとして− 360 −

Clin Eval 41（2）2013

Table 1

Obligation of the researcher in collaboration with resource-limited community
ヘルシンキ宣言CIOMS 指針

プラセボまたは無治療対照

プラセボまたは無治療対照32．プラセボまたは無治療群の患者に重篤または回復できない損害のリスクが生じない場合に許容しうる．

11．プラセボまたは無治療対照は研究対象者に重篤または回復不能ないかなる害のリスクも加えない場合に許容しうる．

保健上のニーズ

保健上のニーズ

17．不利または脆弱な人々を対象とする研究は，研究がその集団の保健上ニーズに応えるものである場合に限り正当化しうる．

10．資源の限られた共同体での研究は，その共同体
での保健上のニーズに対応するものであるべきである．

研究終了後のアクセス

研究終了後のアクセス

14．計画書には，その研究の中で有益であると同定 10．開発される，あらゆる介入または医療製品は，された治療行為に対する被験者の研究後のアク共同体のベネフィットのために合理的に利用でセスに関する取り決めが記載されるべきである．
きるようにする．
33．研究終了後，参加した患者は，研究結果を知る
権利，研究結果から得られる利益を共有する権利を有する．
能力開発
20．研究計画は，実施国または地域において研究を計画・実施し，科学的倫理的に審査・管理する能力の向上に効果的に貢献すべきである．
文献 13 より引用．ヘルシンキ宣言の条文番号は 2008 年版による．

おり，ベネフィットが共有されるべきであるとしをリクルートできるような大規模な病院のある国ていますが，何もかも自動的に保証されるというで後期試験を進めるかもしれません．近年では，

ものではありません．

早期臨床試験の多くはリスクの高いものではな

ヘルシンキ宣言は採択されてから 49 年経ってく，被験者も十分に保護されるようになってきていますが，当初は人間を対象とする研究をできるいます．患者対象の早期臨床試験の中には，有効ようにするために作成されました．そして現在で性を示すケースもあります．しかしこうした試験

も，健康に関する臨床研究は必要であり，医学をは終了後のアクセスとはほど遠いものです．
Kloiber

進歩させ，疾患を予防し，苦痛を緩和すために行われます．そして常に私たちが強調するのは，医医薬品開発にとっての将来のマーケット，将来の需要は，現在は使えるはずの医薬学研究はすべての人々，すべてのコミュニティ，品へのアクセスが適度でない，まだ完全ではない，すべての専門職が実施しうるものであるべきだと

人口の大きな国において開かれてくるでしょう．

信じている，ということです．

中国，インド，フィリピン，インドネシア，そしでは，例えばシンガポールではてアフリカや南アメリカの国々などです．既に議多くの第Ⅰ相試験を行っていますが，これについ論したように，こうした地域も医学の発展に参加てはいかがでしょうか．シンガポールではグローすることが必要であると強く信じています．です

バル企業が第Ⅰ相試験を行うことを歓迎しておので，日本で実施することが適切な試験であればり，成功した場合にシンガポール国内で後期臨床

それはフィリピンで実施されてもよいはずです．

試験へと進めるとは限らず，短期間に多数の患者

ただし，被験者保護のための技術的，倫理的水準

Interviewer− 361 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013がまったく同じであるならば，ということです．

するかどうかです．研究対象者が有害事象から守終了後のアクセスについても，何らかの形でベられることが必要だと信じていますが，害があっ

ネフィットが共有されなければなりません．それた場合に補償を提供できるかどうかは国によりまが個々のケースで意味するところは必ずしも明確す．保険システムを使っている国もあります．いではありませんが，終了後に何が起こるのかは説かに実現化するかは各国それぞれに見出すべきこ明され，それによって参加するかどうかの意思決とです．私たちが求めるのは，研究者，医師は，定をできるようにしなければなりません．許容で研究によって害が起こった場合には適切に補償がきないのは，臨床試験に参加するために支払を受行われるようなメカニズムが必要であるという認けるということです．これは不当な威圧です．

識を持つべきということです．
Interviewer

しかし，臨床試験が行われることによって，そ

社会的ベネフィットのために，のコミュニティのヘルスケア環境は概して改善さ実験に参加するというリスクをとった人は，過失れます．それはベネフィットであり，そのベネによるものではなくても傷害に対する補償を受けフィットを享受することは正しくないということられるようにすべきであるという倫理原則は理解はありません．豊かな国々は，ここ数十年の間にしています．この考え方は，米国の大統領委員会

そうしたベネフィットを享受してきたのです．

による 1982 年の報告書 15）に既に書かれています．
しかしながら現在でも米国では研究と関連する傷7．研究と関連した害に対する補償

害に対して無過失補償を提供するシステムを持っていません．

では，補償の問題についではど

日本では薬事法に規定される企業の臨床試験とうでしょうか．補償は大変重要ですが，倫理原則

ガイドラインによって規制される研究者主導の臨でこれを求めるのは難しくはないでしょうか．理

床研究とにギャップがあります．日本企業の臨床論的には無過失責任補償は法的基盤を必要としま

試験では他の国と比べて健康被害補償は大きな金

す．訴訟法や民法は人々に害をなした他者の過失額が提供されます．しかし研究者主導の臨床試験責任によって賠償を求める権利を与えているからでは，ガイドラインで，医薬品や医療機器を用いです．無過失補償は，倫理原則がそれを求めても，る実験的な研究には補償を提供することを求めて法的基盤がないと提供されることは難しいと思いいますが，他の類型の研究（例えば介入的だけれます．

ども医薬品や医療機器を用いないもの），研究者

Interviewer

Kloiber

難しいことはありません．既に 2008

年改訂で入りましたので，問題は，さらに厳しく

Box 3

が患者に対して補償の有無を説明すべきということしか求めていません．

Provision concerning “compensation for research-related harms”,
in the proposed revision of the Declaration of Helsinki

15. Adequate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in the research must be ensured.
Comment by WMA: New paragraph. It reflects the obligation to ensure that subjects
who are harmed will receive compensation and treatment.
2008 年版に対する改訂についてのパブリック・コンサルテーションのために公表された改訂案ドラフトの該当箇所を抜粋．2008 年版の第 14 項は以下の記載を含んでいた．「計画書は，資金提供，スポンサー，研究組織との関わり，その他起こり得る利益相反，被験者に対する報奨ならびに研究に参加した結果として損害を受けた被験者の治療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである．
」上記の提案に対する最終決定は 2013 年 10 月 16
〜 19 日ブラジルでの世界医師会総会で行われる予定である．

− 362 −

Clin Eval 41（2）2013

Kloiber

私たちの考えは違います．補償されを除外しても，米国医師会が除外していなければなければならないということであって，補償の有問題はない，ということでしょうか．宣伝には，無を説明すべきということではありません．

「いかなる自国あるいは国際的な倫理，法律，まそれはヨーロッパ的な考え方でたは規制上の要請も，この宣言が示す研究被験者はないでしょうか．ヨーロッパのいくつかの国でに対する保護を弱めたり，撤廃するべきではな

は，研究と関連する傷害に対する無過失補償を法い．」とあります．

Interviewer

Kloiber

で定めていたり，医療全般における補償制度が米国外での臨床試験に対しヘルシンキ宣言に従う

あったります．
Kloiber

ことを求めないとしているだけです．それでもそうですね．
しかし米国では違います．

我々は世界中の医師に対してヘルシンキ宣言に従はい，知っています．米国ではこれうことを求めています．さらに，出版社や編集者

Interviewer
Kloiber

除外したわけではありません．単に，に対しても，研究結果を受理する際にはヘルシンについての法的な規制はありません．
この点についての論争はどうでキ宣言を守って行われた研究であることを求める

したか．つまり，米国の代表との論争という意味

よう要請しています．これはすなわち，補償を提ですが．

供するシステムを持っているかどうかということ

Interviewer

いえ，米国医師会は，この点についもそこに含まれることになります．補償はありまて同意しています．補償のメカニズムがあるべき，せんよと言えばいいということではありません．

という点です．この点は既にヘルシンキ宣言に盛補償のシステムがなければならない，ということ

り込まれ，加盟している米国医師会はこれに同意を意味しているのです．補償のメカニズムがなけしています．

ればそれはヘルシンキ宣言違反になりますので，

Kloiber

そのような研究の結果は受理しないよう，編集者

8．FDA と米国医師会，ICH-GCP とに対して私たちは求めているということです．

ヘルシンキ宣言

Interviewer

ヘルシンキ宣言にはそのような影響力がある，ということですね．
Interviewer

Kloiber

も う 一 つ 興 味 深 い こ と に は，

多くの医学雑誌では，ヘルシンキ宣

FDA は米国外で行われる臨床試験についてはヘ言を守ったということを受理の条件にしていま

ルシンキ宣言を守るべきという方針を変更しましす．個々の詳細を検証するか，それが可能かといたね．ICH-GCP を守るべき，ということになりうと疑わしいですが，編集者側は研究者を信頼すました．そのために米国医師会の合意が得られた

る以外にありません．

ということではないのでしょうか．そうだとした

9．バイオバンクと包括同意

ら皮肉なことですが．
Kloiber

皮肉なことではありません．FDA は政府当局です．ヘルシンキ宣言よりも低いレベル

Interviewer

では別の話題に移ります．東京の基準を設けるとしたらそれは当局の意思決定ででの会議では，新たな課題としてバイオバンクにすが，医師会の選択ではありません．米国医師会

ついて議論されました．

は高い倫理基準を維持しています．この点を強調

Kloiber

バイオバンクは新たな課題というわ

したいと思います．基準を低くしたのは国の当局

けではありません．これについては 1990 年代にであって医師会ではない，ということが非常に重DeCode Genetics とともにアイスランド政府がプ

要です．

ロジェクトを立ち上げた際に政府と議論してきまInterviewer

つまり，FDA がヘルシンキ宣言

した．エストニア，スウェーデンなどでも政府と− 363 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013Interviewer

議論しました．他の国々でも似たようなバイオバ

ドイツでそのように考える倫理

的，法的な背景はどのようなものですか．

ンクが設置されてきています．

Kloiber

しかしヘルシンキ宣言の原則に関して言えば，

通常医療におけるインフォームド・

実験は人体試料や人体を使わず，シミュレーショ

コンセントの問題について裁判所がそのような判ンなどデータのみ使って行われることが予想され断をしてきました．裁判所は常に，インフォーム

ます．このため 2000 年版では生きた人間のみなド・コンセントは特定の事象に対する直接的なもらず個人特定可能なサンプルやデータを使う研究のでなければならない，包括的なものであってはにも適用することになりました．

ならない，と強調してきました．患者に対して明2000 年版を厳格に適用すれば，バイオバンク

日手術をするというときには，麻酔に失敗するかに保存された試料の利用を制限することになりまもしれない，心臓が止まって死ぬかもしれない，

す．何が行われるのかわからない研究に対してイといった危険について説明するだけでは十分ではンフォームド・コンセントを与えることはできまありません．個々の点を正確かつ明確に説明しなせんから．一つの解決として議論されてきたのはければならない．それは研究であっても同様なの包括同意です．世界医師会が包括同意で十分であです．
Interviewer

ると認めるかどうかはわかりません．東京での議そうした説明は手術や医学的処論で，包括同意は宣言に入れてもよいがそれは十置には必要ですが，サンプルを提供するという場

分な被験者保護ではないという研究者もいまし

合にも同様に必要なのでしょうか．
Kloiber

た．包括同意は必要だけれども個人を保護するた提供者にとって危険があるのなら，めの仕組みが伴わなければなりません．これは非必要です．例えば，治療できない疾患について知常にトリッキーな課題です．そこで，私にとってることになるかもしれません．スティグマとなるは大変に現実的と思える原則を採用することにな

ような疾患があることを知る，あるいは将来の保りました．個人の同意が得られない場合には倫理

険料が高くなる，加入できなくなることさえ考え委員会の同意を得るということです．

られます．また，将来行われる研究は，倫理的問

米国の研究者の多くは，包括同

題や商業的な側面から同意し難いようなものかも意についての説明を十分に行い被験者がそれを受しれません．包括同意は，予測できない事柄につけ入れるならばそれで十分であると考えているよ

いて与えることはできないし，このため同意を与うですが．私たちは Robert Amdur の「IRB ハン

える個々人を保護することにはならない，と考えInterviewer

ドブック」を翻訳しました16）．この本は米国で広ます．
Interviewer

く使われているようですが，この著者はそのような考え方を説得力のある文章で説明しています．

それは重要な論点です．私（栗原）は，共著者とともに被験者保護法の提案を学

そうかもしれないし，そうでないか

術論文として書きましたが，その提案の中で，「包もしれません．包括同意では，データを提供する

括同意」の概念を入れましたが，考えられる将来

人は，自分のデータや試料を使った実験で何が起の研究類型の概要を記載するという要件を加えまこるのか想像することはできません．そのようなした．研究者が，社会的・倫理的に認められてい考え方はあまりに単純すぎて私の国ではおそらくる範囲の研究のみ実施すると宣言することも一つ十分とは認められません．包括同意は何にでもゴの選択肢かと思います．これによって，非倫理的

ム印を押すようなもので，インフォームド・コン

な活動，例えば人間のクローニングの研究などにセントではありません．これには意味がありませ使われることを避けることはできます．あるいは，ん．そのような手続きは研究のイメージを損ねる

これは日本の臨床研究指針に入っている規則です

ものです．

が，将来行われる個々の研究に対して倫理委員会

Kloiber− 364 −

Clin Eval 41（2）2013

インタビューを終えて．左から，Dr. Kloiber，栗原，齊尾．

Kloiberが審議するということを研究者が宣言する，といそうです．包括同意は倫理委員会のうことです．これは包括同意を認める一つの条件判断とは異なります．倫理委員会は，リスクとベとなります．

ネフィットを評価することができますから．そのKloiber

ような検討は包括同意からは除外されています．

現在のところそれは単一の保管所やInterviewer

バイオバンク，医療データバンクなどにあるサン

わかりました．日本のガイドラ

プルやデータの二次利用を想定しているわけです

インでは，包括同意は，被験者の候補者が，将来が，包括同意はヘルシンキ宣言が扱う課題ではあの個々の研究は将来の倫理委員会で審議されて，りません．ヘルシンキ宣言ではインフォームド・

倫理委員会が認めた場合に限り実施できる，といコンセントを求めているので，包括同意は現在のうことを説明されることを条件としています．でところ容認していません．バイオバンクを扱うとすので，日本のガイドラインはヘルシンキ宣言のしたらヘルシンキ宣言とは別の文書になるかもし精神に適合していると思います．では，バイオバれません．

ンクについては，研究計画ではなくて，多くの研ヘルシンキ宣言は包括同意を認究事業を含みこんだバイオバンク事業である，とめないということですが，2008 年版からは既に位置付けるという考えについてはいかがでしょう

インフォームド・コンセントのない研究を，それか．

Interviewer

Kloiberが現実的でないかまたは不可能である場合に限りそのとおりです．そのようになるか

許容しています．倫理委員会が，ミニマル・リス

もしれません．もし個々人に対してその人の試料クであるとか非常に重要な研究であるといったこが予測できない形で二次利用されることについてとを検討した上でなら例外的に認められる，といはどうかと尋ねることができない，インフォーム

うことだと思いますが，それでもなお包括同意はド・コンセントが不可能または非現実的であると認めない，ということでしょうか？

したら，許可を倫理委員会に委ねるというのが一− 365 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

Box 4

2013

Provision concerning “biobank”, in the proposed revision of the Declaration of Helsinki
32. For medical research using identifiable human material or data, such as research on material
or data contained in biobanks or similar repositories, physicians must normally seek consent for
the its collection, analysis, storage and/or reuse. There may be exceptional situations whereconsent would be impossible or impracticable impractical to obtain for such research or would posea threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after
consideration and approval of a research ethics committee.
Comment by WMA: Old paragraph 25.
2008 年版に対する改訂についてのパブリック・コンサルテーションのために公表された改訂案ドラフトの該当箇所を抜粋．2008 年版の第 25 項は第 32 項になっている．この提案に対する最終決定は 2013 年 10 月 16 〜 19 日ブラジルでの世界医師会総会で行われる予定である．

つの解決です．今回の会議を通して，包括同意と，られました．

倫 理 委 員 会 を 一 例 と す る 管 理 体 制（governance

Kloiber

iPS 細胞は，初期化された細胞が胚

structure）をセーフガードとして組み合わせるこのような細胞になるかどうかが問題で，もしそれとが一つの解決になるかもしれないということがが可能ならヒト胚性幹細胞研究と同様の問題を喚示唆されたと思います．しかし，包括同意のみで起します．最初の段階では，iPS 細胞は体性の細は容認できない，ということです．

胞なので，ヒト胚を犠牲にすることがない，そのためヒト胚性幹細胞よりは受容度が高いでしょ10．ヘルシンキ宣言の対象外またはう．ヘルシンキ宣言に関していえば特に iPS 細胞

境界領域の問題：について何かを入れる必要はないと思います．他

iPS 細胞／病気腎移植／子宮移植／の実験研究と同様に，宣言の中で扱うべきものでニューロエシックス／デュアルユース

す．
Interviewer

iPS 細胞

多くの人々は iPS 細胞はヒト胚を破壊する胚性幹細胞の代替になると考えていま
Kloiber 先生は大変に豊富な経験

すが，一つの深刻な倫理的問題は，iPS 細胞からを持っておられて，深い倫理的分析の観点を持っ胚をつくることが可能になれば，クローン人間産ておられるので，日本で議論されているいくつか

生もより安易に行われやすくなるかもしれないとの難しい倫理的問題についてのご意見をお伺いしいうことだと思います．こうした論争は，ヘルシたいと思います．

ンキ宣言ではなく，ヨーロッパ評議会や UNESCO

Interviewer

まず，iPS 細胞についてです．プレス・カンファなどで議論されてきましたね．
Kloiber

レンスでは iPS 細胞についての質問もありました

そうですね，しかし世界医師会でもね．これは専門家会議では特に議論されませんでクローン人間産生禁止には声明を出してきまし

したが，日本ではホットイシューなんです．私た

た．しかしこれは特定の類型の研究についての問

ちはヘルシンキ宣言の中に iPS 細胞について特に題です．そして，クローン人間産生に反対するこ記載する必要はないと思っていますが，日本人のととは別に，新たなヒト胚をつくり出すというこ

中には iPS 細胞について宣言に入れてはどうかととは，人間の尊厳の問題に関わることです．

考える人がいるかもしれません．というのは，日本に大変特異的なことなのですが，日本には人対病気腎移植

象研究の包括的な法律はないのですが，再生医療

Interviewerに特化した法律が，iPS 細胞にフォーカスして作

日本では，ある医師が非常に特異的な腎臓移植手術を行いました．腎臓に病気を− 366 −

Clin Eval 41（2）2013

Box 5

Provision concerning “Unproven Interventions”, in the proposed revisionof the Declaration of Helsinki

37. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or have beenineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or alegally authorized representative, may use an unproven intervention if in the physicianʼs judgement it
offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, tThis
intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety andefficacy. In all cases, new information should be recorded and, where appropriate, made publicly
available.
Comment by WMA: Old paragraph 35.
Intended to clarify the intent of this paragraph. Strengthens requirement
to make the intervention the object of subsequent research.
2008 年版に対する改訂についてのパブリック・コンサルテーションのために公表された改訂案ドラフトの該当箇所を抜粋．2008 年版の第 35 項は第 37 項になっている．この提案に対する最終決定は 2013 年 10 月 16 〜 19 日ブラジルでの世界医師会総会で行われる予定である．

持っているために腎臓を除去する手術を受ける患クが除外できるのであれば，倫理的に許容される者から，腎臓移植を待っているレシピエントに移ことになります．これは結果を見守らなければな

植を行う，というものです．これは「病気腎移植」

りません．患者を危険にさらすことになるなら，と呼ばれていますが，非常に特異的な，研究者と「害をなしてはならない」の原則に反するので，いうよりは実践家という医師がこの手術を実施し認められないことになります．

ました．学会等はそれに異を唱え論争になりまし
子宮移植

たが，学会側は，そのような行為はきちんとしたInterviewer

評価を受けるべきなので「研究」として実施すべ

それはとても興味深い話ですね．

きであり医療として行うべきではないと主張して他の話題になりますが，例えば，性同一性障害のいます．ヘルシンキ宣言でも，そのような実験的人が，子どもを必要としておらず子宮は必要ない

行為が医師によって行われることはあっても，そと考えているとします．一方で，子宮に障害がれは研究対象として組まれるべきであるとしていあって子どもを産みたいけれども産めない人がいますね．

ます．最近になって，子宮移植という新しい手法
おっしゃるとおりです．「病気腎移が試みられるようになり，母親から娘に移植する植」に関して言えば，最初は奇妙に感じて，容認ケースが出てきています．子宮を必要としておらすることは難しいと思いましたが，よく考えてみず他の人に移植してもよいと考えている人からそる必要があると思います．例えば，腎臓を除去す

れを必要とする人へ移植するという考え方についる人に癌があったとするならそれを受ける人に移てどうお考えでしょうか．例えば，性同一性障害

植しないようにできるのかどうか．あるいは非常の人や既に子どもを産んでこれ以上産みたくはなにゆっくり増殖する癌なので受ける患者の予後にいと考えている人からの移植，ということです．

Kloiber

Kloiber

影響しないのかどうか．私の国では，「高齢者かそうした医療技術に対する方針はまら高齢者へ」と呼ばれるプログラムがあります．

だ明らかにしていませんが，検討しなければなら

これは，通常は若い人の臓器，すなわち 50 歳以ないことですね．一つの問題は，それは医学的な下あるいは 55 歳以下の臓器が提供されますが，適応があるのかどうか，ということです．そうし60 歳以上の臓器を 60 歳以上の人へ提供する，とた願望を検討してみたときに，医学的な適応にないうプログラムが行われています．追加的なリス

る，医学的な必要性ということになるのかどうか，− 367 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013ということです．

しないということになりました．作業部会は，特Interviewer

別に言及すべきと推奨することはないと思います．

子どもが欲しい女性の願望は，医学的な問題なのか，生活の質の問題なのか，とデュアルユース

いうことですね．
KloiberInterviewer

そうです．子どもを産むというのは人間を対象とする研究の問題と自然な現象なので，自然な現象として医学の中では別になりますが，「デュアルユース」について扱うべきであり，人工的なもの，あるいは社会的はどのようなご意見でしょうか．医学研究の結果

なアクセサリーとして扱うべきものではありませが兵器開発に使われるかもしれないという問題でん．医学的な問題，症状や疾患を克服するのはす．
Kloiber

我々の役割です．ですので，行う以上は医学的なそれについては明確な意見表明をし正当性がある必要があります．医学的正当性がなています．ヘルシンキ宣言ではなく別の宣言です．

い場合には，医療を超えてしまうことになるで我々の回答は「No」です．医師は，兵器開発に関しょう．

与すべきではない．それは研究者である医師にも問 題 は， こ れ が 不 当 な 威 圧 にあてはまることです．これは兵器による傷害に対なってしまう場合があるということです（母親，する治療の研究とは異なる問題です．そのような姉妹，親戚が，子宮を提供すべきという圧力を受研究は実施する必要があります．医師は兵器によけるかもしれない）．脳死者からの移植のほうがり傷つけられた患者を治療しなければなりません

よい方法かもしれません．ヨーロッパでは，臓器から．そしてそれが非常にトリッキーであるとい移植は生きた人からよりは死亡した人から行われうことも認めます．兵器による傷害を治療するた

るほうがよいと考える傾向があるのではないかとめの情報を，兵器開発のための情報から 100%峻

思いますが．

別することはできません．しかしそれでも，医師Interviewer

Kloiber

生体からの臓器移植も多数行われては，兵器開発に関与してはならないのです．

います．腎臓，肝臓などです．簡単に判断できる

11．法と倫理原則

ことではないと思います．生体移植では，常に搾取の問題が背後にあります．圧力によって何かを提供するということは起こりがちです．家族の圧Interviewer

東京での専門家会議で度々議論

力，個々人の圧力などいろいろあります．レシピ

された論点ですが，法と倫理の関係，これは各国

エントとドナーが互いに知り合っていれば金銭支様々に異なるものですが，これについてもご意見払いが伴うこともあるかもしれません．自由意思を伺いたいと思います．ヘルシンキ宣言は，各国に基づく決定がなされ，リスクに関する情報も十の法的規制は宣言の原則を低めるようなもので分に伝えられた上での決定であるならば，倫理的あってはならないとしていますね（「いかなる自に許容されることになります．

国あるいは国際的な倫理，法律，または規制上の要請も，この宣言が示す研究被験者に対する保護

ニューロエシックスを弱めたり，撤廃するべきではない．」）．ヨーロッInterviewer

パ評議会，UNESCO などのヨーロッパまたは国

もう一つの問題は，ニューロエ

シックスについてです．
Kloiber

際的な文書も，被験者を保護する法律を各国が持

私たちは，以前に Rotterdam での会つべきとしています．

議で神経学的なエンハンスメントについて議論しKloiber

それは国によって大変に異なっていました．その結果，これはヘルシンキ宣言の一般

ます．例えば，オーストリアとドイツは文化的に原則に関するものであり，特別に言及することはとてもよく似た国なのですが，この課題に対する− 368 −

Clin Eval 41（2）2013

アプローチは根本的に異なります．ドイツでは，

端に強い証拠が必要とされます．このためソフト

他人の身体を害する行為は犯罪行為になります．

ロー，自己統治規制などがより効果的に機能する介入的な医学的治療行為であっても同様です．患

ケースもあります．しかし「止めなさい，それは者が説明を受けた上でそれを望んだ場合に資格を犯罪です．」と言わなければならない状況もあり持つ医師が医療として行うのであれば処罰されるます．これは国によって大変に多様であり，そこことはありません．オーストリアではそもそものには文化的，法的，技術的な理由があります．

考え方が逆です．医師が医師として行った行為は

12．日本の印象

それ自体として犯罪にはなりません．まったく異なる考え方です．ドイツでは，臨床試験でインInterviewer

フォームド・コンセントを得ることなく，また職

それではここで，今回の議論を業規範に従わずに行った行為が患者を害すること通して日本の研究者に対して，あるいは日本の医になれば，それはほとんど自動的に犯罪行為にな

療専門職共同体について，どのような印象を持たります．特別な規則は必要としません．既に法律れたかお聞きしたいと思います．また，今回の会にそう書いてあるのですから．各国において国民議のために東京にいらした経験から，アドバイスを保護するための法律があるのは同様なことだとをいただけるようなことがあればと思います．
Kloiber

思います．しかし詳細をみると，異なる原則があ

私のコメントにはバイアスがあるかるわけです．プラセボ問題はそのよい例です．法

もしれません．これまで，日本の方たちとは本当律が詳細に入り込みすぎると，間違いによるリスに多くの仕事を一緒にしてきましたから．日本は，クも増えてしまいます．弁護士や裁判所，刑事罰

世界の研究をリードする国の一つです．日本の医などの判断において従うべきものではなく，倫理学は最高位に発展していることを世界中が知って的な監視によってコントロールするための倫理原います．トップリーグで医学研究を進めていると則が機能する余地を残しておく必要があります．

思います．アウトカムからも言えることです．日

日本では様々な意見があります．

本が日本の国民に対して提供している研究成果

被験者を保護する法律が必要と主張する人たち，は，最高のものです．すべての国民が医療を受けまた研究の規制は「ソフトロー」（法的根拠のないられる．そして圧倒的な長寿国です．素晴らしい

ガイドラインや倫理原則，職能団体の規範など）成果です．それを誇りに思ってよいことです．そで十分であると主張する学者もいます．こうしたして低い対価で医療を受けられる．いろいろな数

人たちは，日本の研究者はガイドラインを非常に字をみれば，数字がすべてを語っています．

Interviewer

Interviewer

よく守るので，「法的な」規制は必要ない，と言そのような寛容なコメントをいいます．日本の研究者がガイドラインによく従う

ただいて，本当に感謝します．しかし，私たちはというのは本当なのですが，一方で同時に，規則

他の医師会の代表の方とも議論したのですが，日＊3

本にはいくつか問題があって，例えば精神医療に違反をする研究者がいることも事実です ．
一つには，倫理的な逸脱に対しては関していえば，多剤投与が問題になっています．

刑事犯よりもずっと簡単に制裁を加えることがで

彼はそのことをとてもよく知っていました．私た

きるということがあります．刑事犯については極ちが台湾を訪れたときに，台湾の医師も日本のそKloiber＊3

専門家会議において，米国の規制と日本の規制はほぼ同じだという発言があったのに対して栗原は，日本の臨床試
験規制は新薬承認申請目的のものしかカバーしないと訂正し，以下の，3 つの顕著な法的基盤のない指針の違反事例を紹介した．
：iPS 細胞臨床研究を行ったという虚偽の学会報告；インフォームド・コンセントを取得せずにヒト試料を採取した事例；降圧薬 valsartan の多施設共同臨床試験でデータ操作した結果が論文発表され撤回された件．
（これ以外にもガイドライン違反事例は多数ある．）− 369 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013の問題をよく知っていました．世界中の多くの精患の原因を病態生理学的に探究してきましたが，神科医が日本の多剤投与，長期入院などの問題をしかしそうした原因とあいまって存在する現実のよく知っています．インタビューをした中の一人

原因について十分検討してきませんでした．人間の方は，日本はお金持ちだから，と言いました．

がいかにして生まれ，生き，働き，死んでいくの

豊かな国であるがゆえの問題なのです．

か，ということです．

豊かな国であるがゆえの問題，とい我々は医師であり社会的な技術者ではありませ

うのはありうることです．財政的な分配の方法にん．しかし，社会に対して，関連するメカニズム

よって引き起こされる問題というのもあります．

があるならばそれを伝えていく義務があります．

世界中のいかなる医療保険システムにも問題はあ

感染症以外にも大きな疾患がこの世界にはありま

ります．日本にも問題があることは確信しています．煙草，間違ったダイエット，就労環境，など

す．しかし，国際比較をしてみれば，日本の問題と関連した疾患です．これはとても重要なこととは，贅沢な問題でもあるのです．

して社会や立法府に伝える必要があり，社会全

KloiberInterviewer

そうですね．しかし，豊かと言っても疑似的な豊かさです．日本政府はたくさんの体，そして医師らが，状況を変えるために取り組まなければならないことです．
健康と関連した人的資源の問題も大きな課題で借金をしていますから．
日本政府が多くの借金をしているこす．貧しい国の人的資源は豊かな国へと引き抜かとは知っています．しかしそれは国内的な借金でれていっています．そしてさらに，私たちは，ヘす．日本政府は，日本国民から借金をしているのルスケア環境における人権と暴力の問題にも取りです．私の国や米国は違います．他の国から借金組んでいます．医療専門職に対する直接・間接のをしているのです．国際収支のバランスからすれ攻撃があります．医療専門職と患者の人権は，こば，日本は自分の国を自分で所有しているけれど

れまでにも増して侵害されている．これら 3 つのも，私たちの国は誰か別の人たちに所有されてい課題が，私たちが今特に力を注いでいるものです．

KloiberInterviewer

るのかもしれない．それは大きな違いです．日本

大変に重要な課題ですね．多くの借金はずっと大きいかもしれませんが，米国やの質問にこたえていただきまして，本当に有難う

ドイツと比べたら，夜もゆっくり寝られないようございました．世界医師会が，この世界の人々がなことはないはずです．

より健康を享受することができるように，人を対象とする研究の倫理原則を推進するという使命

13．世界医師会の活動における重要事項

を，重要な詳細事項にわたって，説明していただ
けたと思います．

世界医師会の事務総長として，素晴らしいと思ったのは，質問に対する回答をヘルシンキ宣言以外にもお仕事をされていると思明確にいただけただけでなく，根本原則と，それいますが，他の課題で特に重要なことは何でしょを取り巻く葛藤について，ご意見をいただけたこ

うか．

とです．このインタビューは，世界医師会の哲学Interviewer

もちろん，ヘルシンキ宣言はとてもを十分に知ってはいない日本の人々に対して啓蒙

重要な課題です．しかし他にも様々な課題を扱っ的な意味を持つことになると思います．そして，ています．現在大変力を注いでおり，関心を持っ世界の専門家たちによって創造された優れた規範ているのは，健康の社会的決定要因（social deter-に沿って，実際の問題を解決していく際に手助け

minations of health）という課題です．私たちは疾になるものと信じます．

Kloiber− 370 −

Clin Eval 41（2）2013

試験（Prospective randomized open blinded end-

2013 年 8 月時点での追加的質問

point（PROBE）法による）を実施し，その結果に操作されたデータが含まれているとみられ，いく

世界医師会雑誌（59 巻 1 号）のつかの論文が撤回されています．この薬は降圧薬

Kloiber 先生の記事を拝見しましたが，この記事として開発されましたが，これらの研究の結果は，によると，世界医師会で，EU 臨床試験指令の改

心血管イベントの抑制に対する効果を示していま

訂案に対する反対意見を出されたということですした．少なくとも現時点で，1 つの研究グループ

Interviewer

ね．特に，この改訂案では倫理委員会の審査につによる 6 つの論文（Kyoto Heart Study の結果）がいての明示的な記載がないということが重要な問撤回されています．他の論文も調査されていると題点ですね．私たちは，この提案の意図は，「EUころです．Kyoto Heart Study に関しては，参加

域内における 1 つの多国籍臨床試験を 1 つの倫理

し た 大 学 が 自 ら 調 査 し ま し た が， 調 査 結 果 は，審査で実施できるようにすること」だと考えていデータ操作の可能性が強いことを示しています．

ます．ヘルシンキ宣言についての東京での専門家

ノバルティス社の統計家が 5 つの多施設共同臨会議でも，EU 臨床試験の改訂案でも，この種の床試験に関与していました．ノバルティス社は，「共同審査」（多施設または多国籍臨床試験を 1 つ

これら 5 つの研究グループに金銭的な寄附をしての倫理審査で実施する）についての議論は明示的いましたが，研究に対する直接的な資金提供といにはありませんでした．この点についてご意見をう形をとっていませんでした．出版された論文にいただけますでしょうか．

は利益相反の開示がありませんでした．ノバル

Kloiber

改訂案の中に，臨床試験の開始の前に倫理委員会の承認を必要とするという要件が消ティス社はこの操作された結果を記載した論文を使って多大な金銭的利益を得たのです．

えてしまっていることに失望しました．この間，

この個別事例に対してのコメントをお願いする

EU 議会は倫理委員会の意見を聴くこと，ヘルシことはできませんが，科学的不正の予防または禁ンキ宣言を何らか参考にすることを，提案の中に止というのは，ヘルシンキ宣言の範囲には入りま入れていますが，倫理委員会はプロトコルに承認せんでしょうか？近年の宣言改訂では，出版倫理を与えるのでなければならず，プロトコルを読むと利益相反の問題が入ってきています．被験者保だけではいけません．さらに，研究スポンサーが，護の伝統的な項目にとどまってはいません．この最も弱い基準で倫理審査を行う国に申請すること

種の科学的不正は臨床研究に限ったものではありを恐れています．そのようなことは容認できませません．しかし，人を対象とする研究から得られん．もう一つの問題は，申請に対する運用のタイたデータのねつ造はとりわけ非倫理的です．さらムラインが極端に短いことです．これは非現実的に，臨床研究の結果は診療実践に直接的な影響をです．さらに，短い時間の中で回答がない場合に及ぼします．そこで，先生のご意見を伺いたいとは賛成意見と同等にみなすという考え方は，危険思うのです．
Kloiber

なものです．

個別事例に対してのコメントは，事もう一つ，日本で起きている深情をよく知らないのでできませんが，研究をし，刻な問題についてご意見を伺いたいと思います．

結果を生み出すにあたり，異なる財源を持つこと

最近日本で，科学的不正が発覚して学術論文が撤が常に重要だということは言えます．バイアスと，回になるケースが続いています．中でも最も深刻

偏った見方を避けるためには，異なる利害関係者なケースは，ノバルティス社の降圧薬である val-が一緒になることが最良の安全措置として機能しsartan に関する捏造スキャンダルです．

ます．しかし，犯罪的な不正というのは摘発が難Interviewer

5 つの異なる大学が，市販後の多施設共同臨床しい場合がよくあります．こうしたケースは例外− 371 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013
and Drug Administration．

的なものだと願いたいところです．
Interviewer．2008；5
（2）
：

e45.

有難うございます．私たちも，こ8）Fournier JC，et al．Antidepressant drug effects andうしたケースは例外的だと考えたいところです．

depression severity: A patient-level meta-analysis．

科学的不正は患者に害をもたらしますし，多くの．2010；303（1）：47-53．

場合，臨床試験の実施と結果発表は国際的な営み

9）Aaron，et al．What is causing the reduced drug-pla-

なので，こうした問題を国際的に議論し，国際的cebo difference in recent schizophrenia clinical trials

な規範をつくっていくことができたらと希望して

and what can be done about it?

います．

2010；36（3）：504-9．

．

今回は，大変なご協力をいただきまして，本当

10）Kuroyanagi T，Ishii M．Declaration of Helsinki Expertに有難うございました．来年，ヘルシンキ宣言のConference on the Ethics of Placebo Control in Clin-

50 周年の祝典が成功しますことを祈っておりま

ical Trials ̶ Comments on the “reasonable availability”

す．そして，日本医師会が，2014 年の記念すべ

approach．

き事業の前年の改訂の最終段階の会議を支援できたということを，誇りに思います．

．2011；54（6）：346-50．Available

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13）栗原千絵子，福島芳子．国際共同臨床研究における南北問題と倫理 ─ フィリピン大学マニラ校研究審

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