Clin Eval 41（2）2013

翻訳

エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価（DECIDE）：プロトコルと予備的結果＊
Developing and evaluating communication strategies to support informed decisions
and practice based on evidence (DECIDE): Protocol and preliminary results
Shaun Treweek1, Andrew D Oxman2, Philip Alderson3, Patrick M Bossuyt4, Linn Brandt2, Jan Brozek5, Marina Davoli6,
Signe Flottorp2, Robin Harbour7, Suzanne Hill8, Alessandro Liberati9, Helena Liira10, Holger J Schünemann5,11,
Sarah Rosenbaum2, Judith Thornton3, Per Olav Vandvik2, Pablo Alonso-Coello12 and the DECIDE Consortium
4

訳

相原

守夫 1）

Morio Aihara

抄録
背景：医療上の意思決定者は，ガイドラインの使用時に推奨の裏づけとなるエビデンスの質や価値観と好みを含む，
往々として不明瞭な事項について把握しなければならないという課題に直面する．
方法：GRADE は，医療におけるエビデンスの質と推奨の強さを評価するための系統的アプローチである．さらに，
GRADE はエビデンスから決断を導くための指針を提供する．GRADE は，そもそも他のグレーディングシステムの弱点に対処するために開発されたものだが，現在では国際的に広く使用されている．GRADE Working Group やその他のパートナーからなる「エビデンスに裏付けられた情報に基づく決断と診療を支援するコミュニケーション戦略の策定と評価（DECIDE：Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions
and Practice Based on Evidence）」協会（http://www.decide-collaboration.eu/）は，医療専門家，政策決定者，管理者，ならびに患者や一般市民などの重要な利害関係者へのエビデンスに基づく推奨の効果的伝達を確実にするための方法について調査する．ガイドライン作成団体やその他の利害関係者を対象とした調査や面接により，エビデンスの提示の仕方をどう改善すれば各利害関係者の情報ニーズにより適切に対応できるのかを調べる．さらに，諮問グループからもコンサルティングやユーザーテストにより，利害関係者に関わる情報提供を得る．これは，欧州や北米，その他諸国における様々な医療システムを対象に行う．的を絞ったコミュニケーション戦略を策定し，ランダム化試験で評価し，改良を加え，実際のガイドライン作成時にこれを評価する．
考察：DECIDE 計画の結果により，エビデンスに基づく医療上の推奨の伝達が改善されるだろう．GRADE
Working Group の取り組みを基盤として，DECIDE はガイドラインユーザーのコミュニケーションニーズに対応する方法を考案し評価する．この計画は多様なセッティングで厳格に評価された推奨伝達のための戦略を策定し，世界各国の医療システムで研究成果を診療に反映できるよう支援するものである．
キーワード：ガイドライン，推奨，コミュニケーション，提示形式

1）相原内科医院（Aihara Clinic, member of the GRADE working group）＊ 本記事は，以下の記事の翻訳であり，著者である Shaun Treweek 氏の許諾および BioMed Central の了承を得て掲載する．Developing and evaluating communication strategies to support informed decisions and practice based on evidence (DECIDE): Protocol and preliminary results．
. 2013 Jan 9；8：6．doi: 10.1186/1748-5908-8-6．
著作権は原著者に帰属し，Creative Commons による原本の出版と他者による翻訳が承認されても，原著者の著作権が変化することはない．本記事は，原著者の承諾を得て，本誌ホームページに公表される．http://homepage3.nifty.
com/cont/41̲2/p431-61.pdf
1
連絡先：streweek@mac.com Population Health Sciences, University of Dundee, Kirsty Semple Way, Dundee DD2
4BF, UK．著者情報の全リストは本論文の最後に記載されている．
− 431 −

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2013

GRADE システム

背景

GRADE Working Group（ガイドライン作成者，
医療専門家，疫学者，統計学者からなる幅広い専

医療専門家，患者，政策決定者，一般市民は，門分野を代表する国際団体）は，十数年の年月を入手可能な最良のエビデンスに基づき，医療上のかけてエビデンスの質や推奨の強さの評価と伝達

決断を行うことを希望している 1 〜 6）．しかし，このためのアプローチを構築してきた（www.grade

れまでの経緯を見ると，それが実現できていない

workinggroup.org）．今日では GRADE アプローチ

ことが多いことがわかる

7 〜 10）．この問題点の理由としては，研究文献の数が膨大であること，こは十分に確立され，国際的に広く使用されている 16 〜 20）．

れらの文献の内容が時として相反していること，

GRADE Working Group はエビデンスの質の判

情報提示の仕方が研究者以外の人々にはわかりに断を構造化し，推奨の強さを特徴付けるためのシ

11，12）．患者の診察（例：多ステムに着目してきた．さらに，GRADE Work-

疾病罹患），ならびに医療政策に関わる意思決定

ing Group は医療専門家向けにシステマティック・において直面する問題の複雑さは，研究から得ら

レビューの結果の簡潔な要約（推奨や決断の根拠

くいことがあげられる

れたエビデンスを適用することの難しさを物語っとして）を提示するための方法を考案かつ評価し，ている．診療ガイドラインと医療技術評価は意思

この情報をガイドライン作成者，政策決定者，患決定者をサポートするツールとして登場した．診者に提示するための方法に取り組んできた 21 〜 28）．

療ガイドラインは，エビデンスのシステマティッ

また，GRADE Working Group は診断検査や医療

ク・レビューや複数の治療選択肢の利益と害の評

システム方針に関わる推奨に GRADE システムを価に基づいて行われるべき患者のケアを最適化す

適用する際の課題についても取り上げていることを目的とした推奨が盛り込まれた文書である 23，24，29）．これはきわめて重要な取り組みではり，その利用者はますます増加傾向にある

13，14）．

あるが，どうすれば GRADE の推奨を医療専門家，

ガイドラインは，エビデンスを総括する便利な政策決定者，患者，その他の関係者に最善の形で手段であると考えられており，医療上の意思決定

提示，配布できるのかという問題については取り者に対し推奨を提示する．しかし決断において上げていない．「エビデンスに裏付けられた情報は，ある治療または介入に予期される利益や害にに基づく決断と診療を支援するコミュニケーショ

関わる最良推定値だけでなく，他の要因も考慮す

ン戦略の策定と評価（DECIDE：Developing and

べきである．これらの要因には推定値の確信性

Evaluating Communication Strategies to Support（エビデンスの質）や患者の価値観と好みが含ま

Informed Decisions and Practice Based on

れ，また特に政策決定者の場合は資源利用，実現

Evidence）」計画は，エビデンスに基づく推奨を可能性，公平性も関係してくるかもしれない．エ

異なる対象集団に効果的に伝達するための方法を

ビデンスの質の等級付けや推奨の強さのグレー

考案，評価することにより，これまでの取り組み

ディングはガイドライン作成においてきわめて重を前進させることを目的としている（DECIDE

要なプロセスだが，これらのプロセスで取られてパートナーの一覧については Table 1 を参照する

いる方法には一貫性がない

15）．その結果，ガイドこと）．

ラインユーザーはガイドラインの内容理解を困難と感じ，その厳密性を疑問視するため，ガイドラ

目標と目的

インの信頼性が制限されてしまう．臨床研究とDECIDE の目的は，エビデンスに基づく推奨

日々の診療との間の隔たりを埋めるには，より効を医療上の決断を行う重要な利害関係者に対し，果的なコミュニケーション戦略が必要となる．

的を絞って伝達するための戦略を策定し，評価す− 432 −

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Table 1

DECIDE パートナー

パートナー番号

参加組織名称

参加組織略称国1

ダンディー大学（University of Dundee）

UNIVDUN

英国

2

ノルウェー医療サービス知識センター（Norwegian Knowledge Centre for the Health Services）

KS

ノルウェー

3

生物医学研究所（IIB-Sant Pau: Biomedical Research Institute）

SANTPAUスペイン

4

疫学部 地方保健サービス（Lazio Regional Health Service, Department of Epidemiology）

ASL RME.DE

イタリア

5

アムステルダム大学（University of Amsterdam）

UA

オランダ

6

世界保健機関（World Health Organisation）

WHO

国際機関

7

フライブルグ大学病院（University Hospital, Freiburg）

UHF

ドイツ

8

英国国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Clinical Excellence）

NICE

英国

9

スコットランド・インターカレッジ・ガイドラインネットワーク（Scottish Intercollegiate Guidelines Network）

SIGN

英国

10

フィンランド医師会「DUODECIM」（Finnish Medical Society Duodecim）

FMS

フィンランド政

実行可能性に関わる最近の枠組み 30） は，たとえ患者と一般市民にエビデン

ば異なるタイプのユーザーに応じたガイドラインスに基づく推奨を効果的かつ効率的に伝達し，なの 内 容 の 調 整， エ ビ デ ン ス の グ レ ー デ ィ ン グ，

おかつ理解を促すための戦略を策定し評価する．

様々な形式での研究エビデンスの提示，推奨の提予防，治療，リハビリテーションに関する推奨

示方法の検討，閲覧性の向上，患者やその他関係について取り上げるほか，診断検査（主に医療専者の価値観と好みに関する情報の提示，費用に関門家を対象とするが，他にも対象者がいるかもしする情報の提示，患者と臨床医の協議による決断

れない）と医療システム方針（主に政策決定者をを支援するための情報の提供など，DECIDE が対象とする）に関わる推奨のための戦略を策定す

採択するアプローチの多くを支持している．したる．

がって，DECIDE は，知識移転に関わる特定のることである．われわれは，策決定者と管理者，

医療専門家，

DECIDE の結果を幅広く伝達するために，わ

枠組みの中に明確に位置づけられているわけではれわれはエビデンスに基づく推奨の作成と効果的ないが，ガイドラインに関わる重要な特性を取り伝達のためのツールキットを作成し，エビデンス

上げており，これはガイドライン実行のための枠

プロファイルのデータベースを構築し（以下の組みを構築する最近の取り組みと合致している．

「エビデンスプロファイルのデータベースの構築」

DECIDE は 2011 年 1 月 1 日に発足し，運営期間参照），エビデンスに基づく推奨の最適な開発とは 5 年 で あ る（http://www.decide-collaboration.

伝達を推進するための欧州会議を開催する．

eu/）．

当初の想定どおり，DECIDE は知識の移転や実行に関わる特定の枠組みの中には位置づけられ方法ていない．むしろ DECIDE は，特にガイドラインに含まれる情報へのアクセスならびにその使用

DECIDE 計画の実験的取り組みは，医療専門を最適化するにはどのような形で研究エビデンス

家（WP1），政策決定者と管理者（WP2），一般市をユーザーに提示すべきかなどといった，一連の民や患者と介護者（WP3），診断検査（WP4），医コミュニケーション戦略に関する経験的支援を提療システム方針（WP5）からなる，それぞれが異供することを目的とする．一方，ガイドラインのなる利害関係者集団または推奨の種類を対象とし− 433 −

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た 5 つのワークパッケージ（WP：work package）のタイプ別（治療介入，診断介入，医療システム）

を中心に構成されている．

に調整して実施する．

この他にも DECIDE には 3 つのワークパッケー
ジがある．エビデンスに基づく推奨を作成し，配第 3 段階：実際のガイドラインを使用した戦略の検証布するためのツールキットを作成する WP6（以第 2 段階で策定した各戦略を，DECIDE 協会の下参照），コミュニケーションを支援する WP7，

パートナーや協力者が作成する実際のガイドライ

プロジェクト管理のための WP8．
いずれのワークパッケージでも，フィンランド，

ンで前向きに使用することにより，検証する．こドイツ，イタリア，オランダ，ノルウェー，スペれらの戦略が知識，態度，自己報告による行動な

イン，英国（UK）からなる全 DECIDE パートナー

どのアウトカムに与える影響については，調査や国（Table 1 参照）が取り組みに参加する．この取面接により評価する．

り組みは，DECIDE パートナーである世界保健機

さ ら に DECIDE は，DECIDE 戦 略 を 使 用 し て関（WHO），GRADE Working Group，ガイドライ

エビデンスに基づく推奨の作成と伝達を行うガイ

ン国際ネットワーク（G-I-N：Guidelines Interna-

ドライン作成者を支援するためのツールキットを

tional Network）との連携により，他の欧州諸国，

作成する．このツールキットには，エビデンスプ

北米や，その他の国々にも展開する．

ロファイルのデータベースが含まれる（以下のワークパッケージはそれぞれが特定の利害関係者集団のニーズに特化しているため，策定される「欧州のガイドライン作成者と欧州の医療技術評
価機関の連携のための戦略（WP6）」参照）．

コミュニケーション戦略はワークパッケージによ

DECIDE の 3 つの段階の実際のプロセスを簡単

り異なるかもしれないが，ワークパッケージ 1 〜に示したフローチャートを Fig. 1 に示す．この図

5 のそれぞれで類似したアプローチにより戦略のは一例を示したものであり，現時点では第 1 段階策定を行う．このアプローチには以下に示す 3 つが終了するまでに何件の戦略が第 2 段階に進むかの段階がある．

はわからない．第 1 段階を構成する各要素は，平行して進行するというよりは，進行にずれがある

第 1 段階：戦略の策定とユーザーテスト

ことが予測される．さらに，プロセスは段階内

この取り組みでは，ユーザーテストにより各対象集団（例：医療専門家）からユーザーフィード
バックを収集し，さらにガイドライン執筆者などの重要な利害関係者からのフィードバックも収集

Fig. 1

DECIDE の 3 つの段階のプロセスを簡単に示したフローチャート

する．フィードバックを分析し，問題点を定義し，ブレーンストーミング・ワークショップにて各戦
略に修正を加える．さらに，現行の各種ガイドラ

プレゼンテーションA，B，Cの作成とユーザーテストの実施

インに対するユーザーの意識調査を行い，ガイド
ラインの内容と提示に対するユーザーの好みを調
Aの試験

べる．

Bの試験

Cの試験

第 2 段階：コミュニケーション戦略の評価
第 1 段階から得られた各戦略を，通常はランダ
ム化試験において評価する．評価は対象集団別（すなわち医療専門家，政策決定者，患者），介入− 434 −

実際のガイドラインでAを検証

実際のガイドラインでCを検証

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Fig. 2

策決定者，または一般市民にエビデンスに基づく

DECIDE 戦略策定プロセスの反復性

推奨，補足資料，コミュニケーション戦略を提示するためのテンプレートを作成する．

概略説明とブレーンストーミング

1．フィードバックと検証により明らかになった問題について見解と解決策を求めるため

戦略A 第1版

ユーザーテストのブレーンストーミング・ワークショップ（例：DECIDE パートナーとのワークショッ

諮問グループからのフィードバックプ）．
2．コミュニケーション戦略策定のための情報を収集するための文献レビュー．

結果とフィードバックの分析
概略説明とブレーンストーミング

戦略A 第2版

ユーザーテスト

諮問グループからのフィードバック

3．戦略の策定と修正のための様々な視点から反復の回数は，結果やフィードバックの内容により，3 回より多い，または少ないかもしれない．

の情報を収集するための利害関係者からのフィードバック（例：医療専門家，政策決定者，ガイドライン執筆者からのフィード
バック）．
4．ユーザーテスト（例：一般市民を対象とし結果とフィードバックの分析
概略説明とブレーンストーミングたテスト）．戦略修正のためのユーザーの観点からの情報収集．
5．ガイドラインの理解度，現行の各種ガイド

戦略A 第3版，
実行およびRCTでの評価用

ラインに対する意識，ガイドラインの内容と提示に関する好みについて調べるためのユーザー調査．

（Fig. 2 参照）と段階間で反復することから，たとブレーンストーミング・ワークショップ

えば第 2 段階で明らかになった事項を踏まえ，再各ワークパッケージを担当する DECIDE パート

度第 1 段階に戻ることもあると考えられる．最後ナーとのブレーンストーミング・ワークショップに，国内の法律に基づき，DECIDE の研究それは，少なくとも年次プロジェクト会議の都度，そぞれについて，個別に倫理委員会の承認を得る．

して利害関係者集団のフィードバックとユーザーテストが 1 回終了するごとに開催する．ブレーン

第 1 段階：戦略の策定とユーザーテスト

ストーミングでは臨床疫学や情報デザインを含む

エビデンスに基づく推奨を利害関係者に効果的

専門的視点からの原則や，臨床分野で培われた多に伝達するためのコミュニケーション戦略の初回策

様な実績，ならびにガイドラインの作成と使用か定時に基準として使用するのは，GRADE Working

ら得た経験を適用する．われわれはこれらの例にGroup の取り組み，コクラン共同計画の結果要約

おける問題を特定し，表や推奨，付属資料，補助21，

戦略の提示の仕方を変えることでどのようにコ（Cochrane Collaboration Summary of Findings）
22，31，32），政策決定者と管理者向けの SUPPORT

ミュニケーションを改善できるかを明らかにする．

23，24）

要 約（www.support-collaboration.org/），患者と一般市民向けのわかりやすい言葉で書かれた

文献のレビュー

要約 25 〜 27） である．この開始時点から，われわれ関連する既存のレビューがない場合，ワークは以下に示す複数の方法により，医療専門家，政パッケージにて 1 つまたは複数のレビューを実施− 435 −

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し，特定の対象集団向けのガイドライン配布方法

トナーにとって関連性があると考えられるトピッに関する既知の事項を整理する．たとえば WP3ク（例：鬱または子宮頸癌検診）を採用する．比では，患者（非専門家，一般市民，住民，消費者）

較的稀ではあるが，1 つまたは一部の参加国にのの信条，感情，認識，理解と知識，医療ガイドラ

み関係するトピックもあるかもしれない．作成しインに対する期待と意識に関わるエビデンスを網た要約と推奨に基づき，GRADE のエビデンスに羅した文献をレビューし，ガイドラインの推奨を基づく推奨や補足資料の形式，内容，配布方法に

この対象読者向けに伝達する方法についての知識関するフィードバックが全参加国で収集される．

を整理する．WP4 では診断検査に関するエビデ

利害関係者がどのような問題を提起するかを予測

ンスのグレーディングに使用されるグレーディン

するのは困難だが，フィードバックからは，たとグシステムをレビューすることで，グレーディン

えば質的情報提示と比較した場合の量的情報提示

グシステムの改善方法や，グレーディングの結果のメリット，提示される情報の質，提示されてい提示のための最善の方法について情報を収集すない情報などが明らかになるかもしれない．

る．WP1 で は 2 つ の 簡 潔 な シ ス テ マ テ ィ ッ ク・

利害関係者にはメールで連絡を取り，同僚や顧レビューを実施し，1 つ目はガイドラインや二次客からのフィードバックを集めて返信するよう促的情報源（例：UptoDate）における推奨やエビデす．場合によっては，対面での協議やフォーカス

ンス要約をどのように提示しているかを調べ，2グループの使用が適切かもしれない．分析においつ目は推奨やエビデンス要約の提示に関わる各種ては，見解の一致や不一致の度合いが大きい問局面についてこれまでにどんな研究が行われてい題，過去に検討したことのない問題，またはきわるかについて調べる．これらのレビューの結果はめて重要であると考えられる問題について検討す

DECIDE の取り組みの情報源となるほか，幅広る．プロジェクト全体をとおし，必要に応じて利い利害関係者へのガイドラインの情報提示に関す害関係者に連絡を取る．

る新たな知見を提供するだろう．
ユーザーテスト
ユーザーテストには各パートナー国からの参加

利害関係者からのフィードバック
DECIDE のコミュニケーション戦略の情報基者が参加する．ワークパッケージ（例：WP1 で盤となるのは，利害関係者集団との包括的協議では医療専門家，WP2 では政策決定者）や取り組ある．ワークパッケージ 1 〜 6 のそれぞれで，多みの段階（例：WP3 では一般市民の協力を得て様なセッティングの医療専門家，ガイドライン作

取り組みに着手するが，取り組みが進行する過程

成者，政策決定者，一般市民 / 患者 / 患者代表者

ではコミュニケーション戦略について医療専門家のメンバー，ジャーナリスト，臨床疫学や統計学，とも討議する）によって参加者のタイプは異なる．

実践科学，コミュニケーション，心理学を専門と

テスト参加者に一連の疑問に答えてもらうことする研究者をはじめとした，各ワークパッケージ

で，推奨や補足資料のどの部分に問題の原因があを担当する利害関係者からなる諮問グループが設るのかを調べ，これらの問題の本質の理解を深め置される．各諮問グループは，幅広い視点を取りるための原因究明を行う．

入れることを目的としてメンバー選出し，プロ

ユーザーテストでは，DECIDE 協会のメンバー

ジェクト全体をとおして戦略，プロトコル，特定がかつて同様の取り組みにおいて使用した方法をのアプローチ，ツールについての指針を提供する．

使用する 21 〜 27）．簡単に説明すると，各ユーザー

初回のブレーンストーミング・ワークショップ

テストの所要時間は約1時間である．通常の場合，で合意した戦略を使用し，選択された臨床トピッ

1 名または複数名の参加者の同意の下で各テストをクに関わる要約と推奨を作成する．あらゆるパー

録音し，観察者が記録を取る．半構造的面接ガイ− 436 −

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ドブックの使用により，第一印象と詳細な記述のンスの配布に使用されている現在の戦略に関する双方について調査する．面接ガイドブックは，情好みを調べるために，対象ユーザー（例： 一般市

報のみつけやすさ（findability），有用性（usability），

民または政策決定者）を代表するサンプルの調査

使いやすさ（usability），わかりやすさ（understand-を行う．これらの調査を使用し，複数の提示形式

ability），信頼性（credibility），望ましさ（desir-候補の評価も行うかもしれない．たとえば，電子ability），親近性（affiliation）からなるユーザー経

ガイドラインでどのアイコンを提示してほしいか

験の 7 側面（もともとは Peter Morville

33）

のモデ

ルにおいて提唱され，その後，一連の研究

34）

でについて医療専門家に回答してもらうかもしれな
い．
第 1 段階の結果を整理し，DECIDE 戦略の候補実施された評価を経て修正されたもの）を調査す
る構成となる．このモデルの 8 つ目の側面であるを絞り込み，第 2 段階（評価）で検討する．

アクセシビリティ（accessibility）については，書面でユーザーテストを実施する場合には取り上げ

第 2 段階：コミュニケーション戦略の評価

ないが，電子媒体による提示形式でユーザーテス

第 1 段階から得られた一連の DECIDE 戦略は，トを実施する場合には調査対象とする．追跡調査

通常の場合ランダム化試験によりパートナー国でのための質問では，全体的印象と改善に向けた提厳格に評価される．これらの戦略には，資料で使案について取り上げる．

用される表現，数値情報の要約方法，グラフの提正確な解釈，使いやすさ，好意的反応を妨げる

示，情報の階層化，電子版と紙版の比較などが盛因子と促進因子を突き止めることを主な目的としり込まれると考えられる．それぞれの戦略はワーて，全てのメモと記録のレビューを実施する．問

クパッケージにより異なるかもしれないが，共通

題を改善または悪化させていると考えられる資料

する要素（例：共通の用語解説）もあるものと考における特定の要素や特徴について，結果をさかえられる．この評価の目的は，様々な DECIDE

のぼって究明する．ユーザーにとっての問題の深戦略が予期される行動や態度，ならびに重要な情刻度に応じ，結果を「高」（間違った解釈，重大な報の正しい理解と全体的満足度に与える影響を推

エラー，深刻な不確実性や不満足を生じさせる問定することである．

題），「中」（かなりの不満を生じさせ，効率的使用対象とする利害関係者集団に即した様々な方法

を不必要に妨げる問題），「低」（些細な表面的問を使用し，評価を実施する．医療専門家について

題）の 3 段階で等級付けを行う．さらに，ユーザー

は，各 DECIDE パートナー国での巡回，ワークの「あったらいいな」（ユーザーにより明確に示さ

ショップ，会議などの医療専門家向けの継続教育

れた希望）や，改善に向けた提案についても確認

会議で試験を実施する予定である．可能であれする．

ば，ガイドラインユーザーも対象とし，診療時にオンラインガイドラインにアクセスしたタイミン

調査グ，ガイドライン作成者のウェブサイトを訪れた

ガイドラインに対する理解度または同じトピッ

タイミング，またはガイドラインユーザーの所属

ク を 扱 う 現 行 の 様 々 な ガ イ ド ラ イ ン（例：

学会を通じ，試験を実施する．試験に組み入れる

DECIDE 協会と提携する G-I-N は心房細動に関すの は， 現 役 の 医 療 専 門 家 の み で あ る．GRADE

る 23 のガイドライン，脳卒中に関する 103 のガWorking Group のメンバーや，DECIDE 戦略の策

イドライン，高齢者の転倒に関する 26 のガイド定に参与した者は試験から除外する．政策決定者

ライン，インフルエンザの予防と介入に関するの場合，各 DECIDE パートナー国にて政策決定

41のガイドラインを列挙している）に対する意識，者との会議を開催する．試験に組み入れるのは，

ガイドラインの内容，推奨の提示，研究のエビデ保険適用，資金調達，診療ガイドラインの実行，− 437 −

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または医療の質についての決断や勧告を行う政策示した上で，複数の臨床シナリオを吟味してもら決定者や管理者である．一般市民を対象とする試

うかもしれない．たとえば，臨床医がシナリオ内

験では，郵送またはメールで各個人に資料を送付の患者に検診を勧めるかどうかの意向を測定した

し，シナリオを参加者に提示した上で態度や予期場合，ある形式のガイドライン推奨では別の形式

35）

で使用され

のものよりも，より推奨に合致した測定結果が得た方法を含む，様々な方法を使用する．参加者のられるかもしれない．参加者の異質性が極端に大特定方法については，医療データベース，研究参

きくない場合は，複数の試験からの結果を統合す

加に興味を持つ人々を登録した登記簿，公的団体ることも可能かもしれない．面接の結果は，量的や患者団体などを通じて様々な方法で特定を行分析の結果の説明と解釈に役立つだろう．これらう．

の試験により，第 3 段階に移る前にきわめて見込される行動を測定した過去の研究

各試験の参加者は，当該ワークパッケージで提みの薄い戦略をふるい落とすことができる．

案された DECIDE 戦略の 1 つを使用した情報と診療上の推奨を受ける側と，別の選択肢，すなわち第 3 段階：実際のガイドラインを使用した戦略の従来の戦略（例：1 つまたは複数の既存のガイド

検証ラインから抜粋した推奨）または別の DECIDE 戦

第 2 段階の結果に基づき，ワークパッケージご略を使用した情報と診療上の推奨を受ける側とにとに最も有望視される DECIDE 戦略に必要に応じランダム割り付けされる．利害関係者集団との討て修正を加える．修正を加えた戦略は，DECIDE

議を通じてアウトカムにおける最小重要差の推定

パートナーやその他の協力者により作成された実値を求め，これをサンプルサイズの算出の根拠と際の診療ガイドラインにおいて使用してみることする．試験のアンケートには，特定の推奨と補足で検証する．GRADE Working Group に関係する資料の正しい理解，態度，想定または予期される他のガイドライン作成者もこの検証に関与する行動，満足度を測定する選択式の質問が含まれ（http://www.gradeworkinggroup.org/society/index.

る．態度と意図の測定は，適切な行動理論に基づ

htm 参照）．これらのガイドライン作成者は，各き行う．参加者は匿名で回答する．対面の会議と自が作成する新規または更新版のガイドラインにして試験を実施する場合は，会議の最後に構造化

おいて，第 1 段階と第 2 段階で考案されたエビデ

された討議を行い，当該戦略の強みと弱み，戦略

ンスに基づく推奨と補足資料を伝達するための戦の成功または失敗の理由，戦略の改善方法につい略を使用する．断続的時系列デザイン，調査，おて調べるために複数名の参加者を選出して面接す

よび複数の提示形式のランダム化試験などの様々る．

なデザインを使用し，推奨配布の最適化のための

こ れ ら の 試 験 の 結 果 か ら，1 つ ま た は 複 数 の戦略を検証する．

DECIDE 戦略によって理解度，ユーザー満足度，

これらの戦略がガイドラインユーザーの知識，

および／または行動（例：ある推奨により支持さ態度，自己報告による行動に与える影響についてれた特定の薬剤を処方する意向）の改善がもたらの評価は，DECIDE 戦略を使用して面接によりされるかどうかが明らかになる．たとえば，ある

補完された推奨を提示する前後に（推奨の伝達

DECIDE コミュニケーション戦略により，参加後），電子媒体（電子メールまたはウェブベース

者による利益と害のバランスの特定と理解が第 2のシステム）を使用して実施する．

の DECIDE 戦略や既存のガイドライン提示形式と比較してはるかに改善されることがわかるかも

欧州のガイドライン作成者と欧州の医療技術しれない．別の試験では，臨床医にまず 1 つまた

評価機関の連携のための戦略（WP6）は 2 つの形式で提示されたガイドライン推奨を提− 438 −

エビデンスに基づく推奨の作成と伝達のためのClin Eval 41（2）2013

ツールキットを作成する．GRADE Working Group

数 の 言 語 の 資 料 に 対 応 す る． 他 の 欧 州 諸 国 ののメンバーによって作成され，DECIDE パート

GRADE メンバーに対しては，自国の言語に翻訳ナーを含む幅広い組織によって使用されているした資料の提供を呼びかける予定である．改良とGRADE profiler（GRADEpro）ソフトウェアに基拡張を加えたソフトウェアは，全ての DECIDE

づき，ツールキットを作成する．GRADEpro は，パートナーならびにコクラン共同計画のレビュー

エビデンスプロファイルや結果要約表（Summary

著者を含むその他の GRADE Working Group のメ

of Findings Table）を作成，管理，共有し，推奨

ンバーとユーザーにより，検証される．最終版のを作成するためのアプリケーションである．このソフトウェアは，対話式のブラウザベースのガイ

ツールの対象ユーザーは，システマティック・レ

ドライン作成ツールとなる．

ビューの著者，ガイドライン作成者，ならびにある特定の医療措置に関わる推奨について入手可能

エビデンスプロファイルのデータベースの構築

な最良のエビデンスの要約を必要とする者であ

欧州のガイドライン作成者間の連携を促進する

る．エビデンス表はエビデンスとその対応結果をた め に， わ れ わ れ は GRADEpro や，DECIDE で提示する重要なツールであり，ある特定の医療上策定した戦略を使用して作成されたエビデンスプの疑問に関わる全てのアウトカムについての情報

ロファイルのデータベースを構築する．エビデン

を表形式で表示し，入手可能な最良のエビデンス

スプロファイルは，エビデンスの質評価と結果ののシステマティック・レビューが含まれるべき情要約からなる 2 つの要素により構成される 37）．こ報である．医療専門家，患者，一般市民，ガイドのデータベースの構築は，GRADE Working Group

ライン作成者，政策決定者が決断のための情報源が構築した試験的データベースを基盤とするを得るには，簡潔かつ明確な構造化されたエビデ（www.gradeprofiles.org/）． 品 質 管 理， メ タ デ ーンス要約にアクセスできるようになっているべき

タの組み入れ，データベースへのアクセスを含む

である．エビデンスを要約するには明白な医療上重要な決断への情報提供を得るために，ガイドラの疑問が鍵となるが，特定のユーザーにとってのインやシステマティック・レビュー作成者の代表

必要条件は内容や詳細において異なるかもしれな者によって構成される諮問グループを設立する．

い．GRADEpro によって作成されるもう 1 つの表

諮問グループには，DECIDE のパートナー組織にである決断表（Decision Table）には，根底にある加え，コクラン共同計画，G-I-N，医療技術評価部

エビデンスの質，利益と害のバランス，価値観と門の国際ネットワーク（INAHTA：International

好み，資源に関わる要件に基づいて推奨を行うた

Network of Agencies for Health Technology Assess-めの論拠が含まれる．この表は，ガイドライン作

ment）からの代表者にも参加を呼びかける．この成者が推奨を作成する際に下す判断を列挙するた

諮問グループは，不要な重複作業を最小限にし，めに使用される

36）

欧州のガイドライン作成者や医療技術評価部門に．

われわれは DECIDE プロジェクトの一環としよるエビデンスプロファイルへのアクセスを最大て，必要に応じて医療専門家，政策決定者，一般

限に高めるためにデータベース設計の最適化の実

市民への伝達を支援するために，上述の 5 つの経

現に向けて協力することを任務とする．

験的ワークパッケージ（すなわち WP1 〜 WP5）

エビデンスプロファイルのデータベースは，経で作成される提示形式（推奨，本文，表，ならび

時的なグレーディング手法の変化や進展に適切であれば図を含む）を GRADEpro に組み（DECIDE から得られる経験的エビデンスなど）込むことにより，GRADEpro の改良を図る．こに対応可能である．そのため，静的文書（完成しのソフトウェアは，オランダ語，英語，フランス

たエビデンスプロファイルの pdf ファイルなど）

語，ドイツ語，イタリア語，スペイン語を含む複の格納には適していない．むしろこのデータベー− 439 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

スでは，たとえば効果サイズなどといった個々の予備的結果

データポイントが格納され，エビデンスプロファ

Table 2 は，ワークパッケージ 1 〜 5 で現在策イルが必要に応じて再構築される．これにより，定が進められ，ユーザーテストが行われている戦様々な形式でのエビデンスプロファイル提示に柔略の概要を示す．予備的結果は DECIDE のウエ

軟に対応可能となり，これをランダム化試験でのブページで閲覧可能である（http://www.decide-

対象を限定したユーザーテストに使用できるほcollaboration.eu/work-packages-strategies）．現時か，pdf ファイル，リッチテキスト形式，グラフ

点では，WP1 で行った提示形式のユーザーテス

形式などの様々な出力形式の作成が可能となる．

トの結果から，複数のプラットフォーム（例：ウェさらに，オリジナルのデータセットは，後日，まブサイト用，スマートフォンアプリ用，電子カル

たは別の著者がいつでもダウンロードし，再利用テ用）の出力形式に対応した多層構造の電子ガイ

か つ 簡 単 に ア ッ プ デ ー ト で き る．GRADE プ ロ

ドライン形式が考案されている．Fig. 3 に示す多ファイルは概念的に 3 つの構成要素，すなわちプ層構造の提示形式一例では，いわゆるガイドライ

ロファイル識別子（例：プロファイル名），患者

ンの最上層が示されており，医療専門家が推奨をまたは集団にとって重要なアウトカム（エビデン

理解し，それに従った措置を取るのに必要最小限

スの質の等級付けや効果推定値を含む），注釈（エの情報が提示される．この最上層の提示内容は，ビデンスの等級付けの論拠や追加的説明を提供すノルウェーにおける国立抗血栓ガイドライン 38）

る脚注）に分けて格納される．

の編集に組み入れられているものである．このガその他のツールや資源の作成も行うかもしれな

イドラインは，ウェブ上およびスマートフォンア

い．たとえば，一般市民や政策決定者に対する情

プリケーションにおける多層構造の電子ガイドラ

報提示のための優れた手法について指導するガイインに提示される．
WP1 ではこの研究を通じて，ガイドラインのドライン作成者向けの文書の作成がその一例であ内容の執筆と様々な電子出力形式の作成を円滑化

る．

Table 2
WP1，臨床医向け

エビデンスと推奨の提示

DECIDE が策定する戦略

WP3，消費者向け

WP4，診断検査用

WP2，
WP5，医療保険適用にシステムに関する決断用 関する決断用

最上層の提示内容
重要な概念の解説
対話式の結果要約表／ビデオ

エビデンスから推奨を導くための枠組み

エビデンスから推奨を導くための枠組み

決断支援

決断支援

＊

注釈を参照 エビデンスかすること
ら推奨を導く
ための枠組みコストの枠組みコミュニ
ケーション戦略＊

決断支援，ならびにエビデンスから決断を導くための枠組み

エビデンスから決断を導くための枠組み

ガイドライン作成団体
ガイドライン作成団体
ポイント・オブ・ケア・向けのポイント・オブ ･向けのポイント・オブ ･
アプリケーション
ケア・アプリケーションと ケア・アプリケーションと電子媒体により構造化
ガイダンスとツールガイダンスとツールの適応
出力される多層構造のガイドライン

保険適用に関する決断についての推奨が示されることは稀である．一般的にこれらの決断は各管轄区や組織における担当グループ
によって行われるが，技術支援スタッフが決断を提案し，これを担当責任者が検討する場合もある．

− 440 −

Clin Eval 41（2）2013

Fig. 3

医療専門家向けの DECIDE コミュニケーション戦略の試作版

するには，ガイドライン作成ツールの開発と平行

エビデンスから推奨を導くための枠組み

して提示形式の構築を行う必要があることを明ら（Evidence to Recommendation Framework）（こ れ

かにしている．このためにはガイドライン作成ツー

らの枠組みの例については追加ファイル 1，2，3ルの具体的機能を WP6 で開発する必要がある．

を参照すること）は，推奨の正当性をユーザーにワークパッケージ 1，3，4，5 は，十分なエビデ伝達するための基盤，ならびに 5 つの全てのワー

ンスに基づく推奨作成を支援することを目的としクパッケージで作成中の決断支援ツールのためのた，エビデンスから推奨を導くための展開の枠組

基盤を提供することを目的とする．個々の患者にみである．これらの枠組みは，決断表（Decision

関わる決断のためのツールとしては，結果要約表

Table）における過去の取り組みを基盤として構（Summary of Findings Table）やエビデンスから築される．WP2（政策決定者）では，推奨が作成

推 奨 を 導 く た め の 枠 組 み（Evidence to Recom-

されることは稀な保険適用に関する決断に特化

mendation Framework）から直接抽出することのし，重点的に取り組む．WP1 では，医療専門家

できる決断支援または推奨提示があげられる．政向けのエビデンス−推奨表（Evidence to Recom-

策決定者を支援するツールとしてはエビデンスか

mendation Table）の作成も行っている．この表は，ら決断を導くための枠組み（Evidenc to Decision

価値観や好み，資源利用などの他の特長を掲載しFramework）があげられ，この決断支援ツールは，た 簡 易 版 の 結 果 要 約 表（Summary of Findings

意思決定者が入手可能なエビデンスに基づいて透Table）としての役割を果たすことを目的とする．

明性の高い判断を下し，最終的な決断を行えるよ− 441 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

イルデータベースにエクスポート

う支援する．プロセスの透明性を高めるために，

3．情報提供を行う複数の利害関係者（例：ガこれらの枠組みで使用する基準については明確な

イドラインパネルのメンバー）間のコミュ定義を提示する．
さらにワークパッケージ 2 と 5 では，それぞれニケーション，アンケート調査，利益相反保険適用に関する決断と医療システムに関する決の管理，投票，ならびにその他の形式の対断に関わるコストを検討するための枠組みの作成

話のサポート
4．テキストの書式設定，表，画像の挿入，脚と検証を行っている．
また，重要な概念の解説と対話式の結果要約表

注と解説の表示，変更履歴の管理，統合参（Summary of Findings Table）についても作成と考文献管理プログラムからの参考文献の挿検証を進めており，これらを 5 つのワークパッ入などの基本的機能が備わった人間工学的ケージならびにそれぞれの最終戦略（例：エビデテキスト編集プログラム

ンスから推奨を導くための枠組み（Evidence to

5．プロセスの各段階で収集された情報に基づ

Recommendation Framework））に適応させて使用

き，様々なタイプの電子版または紙版の文する．解説は「エビデンスの質」や「信頼区間」

書を生成するためのテンプレート作成機能などの概念を簡単に説明したもので，ガイドライ

6．対話式の結果要約表（Summary of Findings
Table）

ンや結果要約表（Summary of Findings Table）で，カーソルを合わせると解説が表示されるような使全機能の一覧，ならびに現在作成中のガイドラ用方法を予定している．さらに，ビデオ，対話式

イン作成ツール用学習モジュールを掲載した最新アプリケーション，またはその他の提示形式を使の一覧については，追加ファイル 4 に示す．

用し，理解を深めるためのより詳細な解説を作成

ほかにも臨床医向けのコミュニケーション戦略

する．これらの解説は，たとえばオンラインガイ

として，臨床決断支援システムの一環として提供

ドライン上のハイパーテキストリンクを使用した

され，スマートフォンやタブレット端末からアクヘルプとして，ガイドライン作成団体のウェブサ

セス可能な，カルテとリンクさせた診療上の推奨

イトまたはコクランライブラリのような情報源がの提供をサポートするポイント・オブ・ケア・ア

提供する資料またはヘルプファイルとして，自由プリケーションを提供する．患者向けのコミュニにアクセス可能なオンライン情報源として，あるケーション戦略としては，診療現場で臨床医と相いは推奨の作成や決断を行う団体のための導入資談しながら使用する決断支援へのアクセスを提供

料として提供可能である．この対話式ツールは，し，対象患者が容易にアクセスできる形式のガイ

ガイドライン作成団体が異なる対象読者に合わせドラインを作成するガイドライン作成者を支援すて提示内容を調整することを可能にし，なおかつるツールを提供する．

ユーザーが提示情報と対話することを可能にする製品（例：対話式結果要約表（interactive Sum-考察

mary of Findings Table））を開発することで，医療介入の効果に関するエビデンスの理解と使用を促すことを目的とする．

DECIDE は，医療介入に関する情報がどのように作成，企画，配布され，また医療専門家，医GRADEpro の機能を基盤として構築されるガイ療管理者，政策決定者，患者を含む幅広い重要なドライン作成ツール（www.guidelinedevelopment.

利害関係者集団の間でどのように解釈されている

org）には次の機能が含まれる．

のかについて直接取り上げる．

1．ガイドライン作成に関する学習モジュール

DECIDE の取り組みは，GRADE Working Group

2．統合されたエビデンスをエビデンスプロファの豊富な実績と知識を基盤としている．GRADE− 442 −

Clin Eval 41（2）2013

Working Group のこれまでの取り組みは，エビデて調整しながら定式化する必要があると考えられンスの質と推奨の強さについての判断を構造化す

る．これを実現するための方法について経験に基るためのシステムに着目したものであり，このア

づく情報を提供することが，DECIDE の目標で

16，18，20）．さある．DECIDE は，まず複数の推奨提示選択肢

らに，GRADE Working Group は医療専門家向けに対する利害関係者の見解についてのデータを収にシステマティック・レビューの結果の簡潔な要集し，次に欧州諸国で一連のランダム化比較試験

約（推奨や決断の根拠としての）を提示するためを実施することでこれらの戦略の効用についてのの方法を考案かつ評価し，またこの情報をガイド

経験的エビデンスを取得することにより，新たなライン作成者，政策決定者，患者に提示するため

知見を生み出してゆく．これらの試験からのデー

プローチは共通見解となりつつある

21 〜 25，28）．また，GRADE

タを使用し，DECIDE 協会に所属するガイドラ

Working Group は診断検査や医療システム方針にイン作成者や，GRADE Working Group の他のガ関わる推奨に GRADE システムを適用する際の課

イドライン作成者が作成する実際の診療ガイドラ

題についても取り上げている 23，24，28）．これはきインにおいて最善の推奨提示形式を明らかにす

わめて重要な取り組みではあるが，どうすればる．DECIDE は，コミュニケーション戦略の有

GRADE の推奨を医療専門家，政策決定者，患者，

効性について厳格な評価を実施することにより，その他の関係者向けに最善の形で企画，配布でき医療部門の様々な関係者を対象としたコミュニ

るのかという問題は取り上げられていない．事実，

ケーション戦略の有効性を左右する要因の理解をこの分野についてはこれまでにほとんど研究が実深めるための経験的基盤を提供する．そして次施されていない 12，39，40）．

に，これらの戦略が知識，態度，自己報告によるの方法に取り組んできた

DECIDE は，本研究に基づき，エビデンスに行動に与える効果を評価する．以上から，戦略の基づく推奨（ならびに推奨の根拠）が理解される効果は診療レベルのみでなく，欧州の医療システ

よう効果的に伝達し，サポートするための方法をムなどにおける様々な医療セッティングにおいて開 発 し 評 価 す る． 本 研 究 で は， 成 功 を 収 め た

実感できるものとなるだろう．

GRADE システムを取り上げ，GRADE を使って研究エビデンスを構築し，それを欧州の様々な追加資料

国々や医療システムや状況において診療に従事す
る重要な関係者に届けるための最も効果的な方法

資料 1：WP1 の枠組み例
資料 2：WP2 の枠組み例
資料 3：WP5 の枠組み例
資料 4：ガイドライン作成ツールについての新たな研究データを提供することにより，最先端の手法をさらに前進させる．本研究は，包括的研究エビデンスを医療現場のニーズに適合させる方法について新たな情報を提供する．さらに，DECIDE は MAGIC（Making GRADE the

利益相反
著者らは，利益相反がないことを宣言する．

Irresistible Choice（GRADE を魅力的選択肢にする た め の 取 り 組 み）：http://www.magicproject.
org/）という研究プログラムのパートナーでもある．MAGIC は，ガイドラインを電子カルテに（臨床決断支援システムとして）統合し，医療現場における適用や医療の推奨の動的更新を推進するた

著者の貢献
全ての著者が，本研究の進行に貢献した．ST，PA，
ADO は研究費申請書原本に基づき，論文の初稿を執筆し，全ての著者が初稿およびその後の草稿にコメントを提供した．全ての著者が最終原稿を承認した．

めの方法と技術を開発する．
推奨は，あるガイドラインの具体的特徴に応じ− 443 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013
Piccadilly Plaza, Manchester, M1 4BT, UK. 4 Academic

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Claret 171, Barcelona 08041, Spain.

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質− 447 −

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全体的なエビデ
ンスの質はどう
か．

1. 死亡

利益と害

害／負担が利益を上回る

5. 治療の負担

4. 全身性塞栓症

3. 非致死性
頭蓋外大出血

利益と害／バランスが拮抗している

害／負担が利益をわずかに上回る

1. 死亡

2. 非致死性
脳卒中

利益が害／負担をわ
ずかに上回る

重大なアウトカム

5. 治療の負担

大きな／
中程度の
利益

4. 全身性塞栓症

3. 非致死性頭蓋外大出血

2. 非致死性脳卒中

重大な
アウトカム

判断の詳細

利益が害／負担を上
回る

集団：

非常に低

低

中

高

判断

小さな利益

高

効果なし

中

小さな
害／負担

低

中程度の／
大きな
害／負担

非常に低

治療の負担

全身性
塞栓症

非致死性
大出血

非致死性
脳卒中

死亡

アウトカム

3/1,000

8/1,000

17/1,000

47/1,000

対照

0.97
5,855
（0.85 〜 1.12） （10）‑1（‑2 〜 +2）

0.81
6,256
（0.40 〜 1.64） （11）

+3
1.42
6,526
（‑1 〜 +10） （0.49 〜 2.29） （11）

‑9
0.48
6,526
（‑5 〜 ‑11） （0.33 〜 0.70） （11）‑1（‑7 〜 +6）

相対リスク
患者数
差
（95% CI） （研究数）（1,000人あたり）（95% CI）

ワルファリン療法は，アスピリン療法と比較し，より頻繁な管理が必要であることから治療の負担が増加する．

2/1,000

12/1,000

8/1,000

46/1,000

介入

絶対リスク（95% CI）
期間：1 年

�非致死性大出血，死亡，全身性塞栓症については，不精確さが理由でグレードダウンとなった．

エビデンス／説明

集団：脳卒中リスクが中等度の患者（CHADS2 スコア＝ 1）
介入：ワルファリン
対照：アスピリン
セッティング：外来

資料 1：WP1 の枠組み例 脳卒中リスクが中等度（CHADS2＝1）の心房細動患者には，ワルファリン療法とアスピリン療法のいずれを使用すべきか．

エビデンスから推奨を導くための枠組み

Clin Eval 41（2）2013

− 448 −代表的な価値観について，強い確信が持てる

コストは低い

わからない

わからない

どちらか
というと
そう
思わない

どちらか
というと
そう
思わない

この選択肢を使用しないことを提案する

望ましい帰結と望まし
くない帰結のバランスが不確かである＊

どちらか
というと
そう思う

どちらか
というと
そう思う

この選択肢を使用することを提案する

望ましい帰結が望まし
くない帰結をおそらく上回る

大多数の患者は，ワルファリン療法に伴う出血や不便さよりも，脳卒中を回避することを重視する．脳卒中の絶対リスク減少を踏まえ，ほとんどの患者が十分な情報を与えられればこの治療を選択すると考えられることから，（アスピリンよりも）ワルファリンを使用することを提案する．ただし，一部の患者にとってはこの脳卒中の絶対リスク減少は小さいと考えられ，
この治療を選択しない患者も多くいるだろう．

この選択肢を推奨する

望ましい帰結が望まし
くない帰結を明らかに上回る�ワルファリン療法には厳格なモニタリング管理が必要であることから，治療の負担が増加する．

�いずれの薬剤も低コストである．ワルファリン療法の患者一人あたりのコストは一月 5 ドル強であるζ．

�必要な資源は，正味の利益に見合ったものにみえる．

�患者が最も重視するのは脳卒中を回避することであるということに対し，中程度の確信が持てる．システマティック・レビューから得た最良推定値は，1 回の脳卒中が 1 回の大出血に相当するというものである．これらの価値観と好みには大きなばらつきがある．出血のリスクから経口抗凝固薬の服用に抵抗のある患者は，長期的なワルファリン療法は避けたいと考えるかもしれない．

望ましい帰結と望まし
くない帰結のバランスが拮抗している＊

そう
思わない

そう
思わない

エビデンス／説明

脳卒中リスクが中等度の患者（CHADS2 ＝ 1）には，（アスピリンよりも）ワルファリンを使用することを提案する．

＊ この場合，合理的な推奨は不可能である
ζ 仮定の情報

推奨の論拠

そう思う

そう思う

望ましくない帰結が望ましい帰結をおそらく上回る

利益は重要である

この選択肢は推奨できない

コストが利益に対して非常に高いコストが利益に対して高いコストと利益が拮抗している

コストが利益に対して低いコストが利益に対して非常に低いか な り の 不 確 実 さ，または大きなばらつ 価値観と好みが類似していると考えきがある
られる

若干の不確実さ，または若干のばらつき
がある

判断の詳細

推奨

資源

望ましくない帰結が望ましい帰結を明らかに上回る増分コスト（また は 資 源 利 用）
は，利益に対して少ないか．

価値観と好み帰結のバランス

患者はどのような価値観と好みを持ち，われわ
れはこれらに対しどれほどの確信を持てるか．

不確実性はほとんどなく，価値観が類似している

判断

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013Clin Eval 41（2）2013

資料 2：WP2 の枠組み例 エビデンスから推奨を導くための枠組み
DECIDE 計画 ─ WP2
疑問
高リスクの乳幼児において RS ウイルス（RSV：respiratory syncytial virus）による細気管支炎の免疫的予防のために palivizumab を保険適用とすべきか．
背景情報
温帯地域では，特に冬になると RSV による呼吸器感染症が流行する．この疾患は年齢に関係なく発症し，通常は軽症で，自然治癒性の病気である．最も重症例がみられるのは乳幼児で，この病気は乳幼児における下気道感染症（LRTI：lower respiratory tract infection）を引き起こす唯一の最重要原因となっている．
RSV 感染症は，軽症の呼吸器症状から鼻炎や中耳炎，さらには細気管支炎，気管 ‑ 細気管支炎，肺炎に至るまで，様々な重症度を示す．細気管支炎は臨床徴
候や症状にのみ基づいて診断される．
このウイルスは，感染者の鼻汁に含まれるウイルスが咳きやくしゃみを介して飛散することにより感染するため，感染者との接触またはウイルスが付着した面に触れることで感染が広がる．玩具やその他の物品に付着した RSV は数時間生存する．RSV 感染症の危険因子としては，人混み，社会経済的地位の低さ，たばこの煙への曝露，RSV 流行期（晩秋〜春先）における入院があげられる．小児の中でも RSV 感染症により重い病気が引き起こされるリスクが最も高いのは，
6 歳以下の乳児または慢性肺疾患（CLD：chronic lung disease），先天性心疾患（CHD：congenital heart disease），免疫不全疾患を持つ乳幼児，ならびに未熟児（在胎 35 週未満）として生まれた乳児である．
乳幼児の約 4%〜 11%が生後 3 年以内に細気管支炎を発症する．そのうち RSV に感染しているのは約 50%である（イタリアのデータに基づく）．
RSV 感染症が原因の細気管支炎は，軽症患者も重症患者も含め，換気補助と十分な水分補給による治療を行う．リバビリン療法の有効性については定かでない．
予後はほとんどの場合良好である．
高力価ヒト多クローン性 RSV IVIg による受動的予防では，RSV 感染症を有意に減少させることはできない．しかし，月 1 回の予防を行った患者では，類似した対照患者と比較し，幼少の高リスク患者における RSV 感染症の重症度が有意に改善し，入院率が低下し，入院期間が有意に減少した．
ワクチンは存在しない．
palivizumab は，乳幼児 CLD 患者，未熟児として生まれた乳幼児（在胎 35 週未満）
，ならびに循環動態に問題のある乳幼児 CHD 患者における RSV 感染症による下気道疾患の予防薬として承認されている唯一の薬剤である．palivizumab は，RSV に対する中和作用と融合阻害作用を持つヒト化マウス単クローン性抗 F
糖タンパク質免疫グロブリンで，15 mg/kg の用量を 30 日に 1 回で筋肉内投与される．

基準

エビデンス

重症度
感染児の多くは軽度または中程度の呼吸困難を来たす．
状態は重症か（例：命に関わる， イタリアでは，細気管支炎による入院率は 0.6%〜 5%である．そのうち，RSV に感染している
または生活に支障を来たすか）． 小児（高リスクと低リスクの患者を含む）は 30%〜 50%程度である．
このばらつきの要因としては，入院の基準が異なることや，RSV 感染症の診断に使用される検査が異なることがあげられる．
入院期間はイタリアの場合で 5 〜 6 日間である．
基礎疾患のない RSV 感染児の細気管支炎による死亡率は 1%未満である（米国）．
心疾患や肺疾患を持つ RSV 感染症の入院患者における LRTI による死亡率は約 3%〜 5％と推定される（米国）．
以上から，イタリアの新生児コホートでは，年間約 6 名が RSV 感染症により死亡すると推測される．
エビデンスの質
効果推定値に確信が持てるか．

palivizumab の有効性は，2 つの多施設プラセボ対照ランダム化臨床試験により，2 つの異なる集団（CHD と CLD）で評価されており，GRADE の基準に従った全体的なエビデンスの質は「低」と判断されている．これら 2 つの試験における割付けの隠蔽化は十分で，二重盲検化による評価が実施され，フォローアップからの脱落が明確に報告されており，治療企図解析（ITT 解析）が使用されている．いずれの試験でも，プライマリアウトカムとして疾患重症度の代理として入院率の減少が測定されている．いずれの試験でも，測定された重大なアウトカムの直接性にいくつかの問題点がみられる（対照群で高力価ヒト多クローン性 RSV IVIg による予防ではなくプラセボが使用されていることや，RSV 感染症の診断に不特定の検査が使用されていること）．
いずれの試験も palivizumab 群とプラセボ群との間の死亡率の差を検出するだけの検出力を備えていなかった．いずれの試験も，スポンサーが palivizumab のメーカーであった．
また，IMpact 試験でもサブグループ間の差異を検出するだけの検出力を備えておらず，根底にある効果サイズにおける真の差異を示すエビデンスはなく，嚢胞性線維症や免疫不全症のサブグループに関する関連データは報告されていない．
非常に重要な限界を持つ 1 つの RCT が組み込まれた SR でも，嚢胞性線維症罹患児におけるpalivizumab の RSV 感染症予防効果が評価されている．この SR での全体的なエビデンスの質は「非常に低」という結果になっている．

− 449 −

判断

はい わからない いいえ

はい わからない いいえ臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

基準
利益
望ましい効果は大きいか．

エビデンス

判断

未熟児で生まれた小児（CLD 罹患児と非 CLD 罹患児を含む），CHD 罹患児，嚢胞性線維症罹患児を含む集団全体で測定した場合，palivizumab が RSV 感染症による入院症例数，入院日数，
酸素療法の必要性，ICU 入院率，人工呼吸器の必要性，死亡率を減少させるのかどうかは定かでない．また，分析対象となった集団のサブグループにおいても，palivizumab が上述のアウトカムの発生率を減少させるのかどうかは定かでない．
A ＝集団全体B ＝在胎 24 週以上の未熟児として生まれた循環動態に問題のある未手術または部分的な治療を受けた CHD 罹患児
C ＝非 CLD 罹患児
D ＝ CLD 罹患児
E ＝在胎 32 〜 35 週の未熟児として生まれた小児
F ＝在胎 32 週未満の未熟児として生まれた小児G ＝チアノーゼが認められない小児
H ＝チアノーゼが認められる小児
アウトカム

結果

GRADE

死亡率の減少A，B：プラセボとの比較で結論は出なかった⊕⊖⊖⊖

A，B：未測定

評価不可能

長期的合併症の減少

A，B：未測定

評価不可能

ICU 入院率の減少

A，B：プラセボとの比較で結論は出なかった⊕⊕⊕⊖

人工呼吸器の必要性の減少

A，B：プラセボとの比較で結論は出なかった⊕⊕⊕⊖細気管支炎による入院日数の減少

A：プラセボと比較し，42%のリスク減少（入院期間の差：1 日未満）
B：プラセボと比較し，56%のリスク減少（入院期間の差：1 日未満）⊕⊕⊕⊖

RSV 感染症による入院症例数の減少

A：プラセボと比較し，55%のリスク減少
B：プラセボと比較し，45%のリスク減少
C：プラセボと比較し，78%のリスク減少
D：プラセボと比較し，39%のリスク減少
E：プラセボと比較し，80%のリスク減少
F：プラセボと比較し，47%のリスク減少
G：プラセボと比較し，58%のリスク減少
H：プラセボとの比較で結論は出なかった

⊕⊕⊖⊖

非常に低
細気管支炎発症率の減少

中中
はい わからない いいえ中低

上記のデータは 2011 年に出版された HTA からの抜粋である．この文献にはいくつかの方法論的欠陥がある複数の RCT が含まれており，そのために GRADE 基準を使った懸案のアウトカム
に関するエビデンスの質は「中」〜「非常に低」と評価される．したがって，効果推定値が大きいかどうかは定かでない．
嚢胞性線維症罹患児における死亡率の減少プラセボとの比較で結論は出なかった⊕⊖⊖⊖

嚢胞性線維症罹患児における細気管支炎発症率の減少

未測定

評価不可能

嚢胞性線維症罹患児における長期的合併症の減少

未測定

評価不可能

嚢胞性線維症罹患児におけるRSV 感染症による入院症例数の減少

プラセボとの比較で結論は出なかった

⊕⊖⊖⊖

非常に低

非常に低

上記のデータは 2010 年に出版された SR 文献からの抜粋である．この文献にはいくつかの方法論的欠陥がある 1 件の RCT が含まれており，そのために GRADE 基準を使った懸案のアウトカ
ムに関するエビデンスの質は「非常に低」と評価される．したがって，palivizumab の使用になんらかの利益があるのかどうかは定かでない．
有害作用
当該選択肢の望ましくない効果は小さいか．

アウトカム
なんらかの有害作用結果
プラセボとの比較で結論は出なかった

GRADE

⊕⊕⊖⊖
低

上記のデータは 2011 年に出版された HTA 文献と 2010 年に出版された SR からの抜粋である．
これらの文献にはいくつかの方法論的欠陥がある複数の RCT が含まれており，そのために
GRADE 基準を使った懸案のアウトカムに関するエビデンスの質は「低」と評価される．したがって，望ましくない効果が小さいかどうかは定かでない．これらのデータは，有益な効果に関する推定値を評価する際に検討した集団全体に関わるものである．

− 450 −

はい わからない いいえClin Eval 41（2）2013
基準

エビデンス

資源利用（コスト）
コストは低いか／適正か．

判断

非 CLD 罹患児における平均コスト（£）
palivizumab
palivizumab
薬剤投与
入院
総コスト（NHS）

予防なし

差

3,437
60
67

301

3,564

301

3,263

CLD 罹患児における平均コスト（£）
palivizumab
palivizumab

予防なし

薬剤投与

60

入院

293

475

3,790

475

総コスト（NHS）

差

3,437

はい わからない いいえ

3,315

非チアノーゼ性 CHD 罹患児における平均コスト（£）
palivizumab
palivizumab

予防なし

薬剤投与

60

入院

359

647

4,132

847

総コスト（NHS）

差

3,714

3,285

チアノーゼ性 CHD 罹患児における平均コスト（£）
palivizumab
palivizumab

予防なし

薬剤投与

60

入院

402

567

4,176

567

総コスト（NHS）

差

3,714

3,609

これらのデータは最近の HTA（Wang 2011）からの抜粋である．Palivizumab の評価は，5 回投与レジメンを使用して行った（参考文献 1 の 20 頁参照）．
費用対効果
最近の HTA（Wang 2011）でサブグループ別の費用対効果を算出しているが，著者らは推定値
コストは正味の利益に対して低 の質が低いことを認識している．このデータは，英国で現在採用されている増分費用効果比のいか．
閾値である 3 万ポンド／ QALY に基づき，非 CLD/CHD 罹患児や CLD/CHD 罹患児の別に関わらず palivizumab を使用した場合，palivizumab による予防には金額に見合う価値がないと示唆している．つまり，非 CLD/CHD 罹患児の費用対効果サブグループ（3 万ポンド／ QALY 未満）には，在胎週数と年齢以外に少なくとも 2 つの危険因子が含まれていなければならない．CLD/
CHD 罹患児の費用対効果サブグループには，その他の危険因子は必ずしも必要ではない．
実現可能性
小児に対する予防療法の適格基準となる危険因子に基づく palivizumab の処方における大きなば
運営上の制約を回避し，適切な らつき，免疫学的予防の開始と終了に関わる不確実性，ならびに RSV 感染症による入院の予後使用を確実にすることは可能か． 因子についてのリスクの正確な定義に関わる不確実性が理由で，医学的妥当性が認められることは難しいかもしれない．

はい わからない いいえ

はい わからない いいえ

予防が適格と考えられる全ての小児に在宅療法としてではなく外来で palivizumab を投与する場
合は医療機関への影響があるかもしれない．
公平性
不公平は緩和されるか．

介入の望ましい帰結と望ましくない帰結に関する
あなたの見解決断

保険／ NHS が適用されなかった場合，この介入は支払い能力のある患者にしか受けられないかもしれない．

望ましい

おそらく望ましい

わからない

おそらく望ましくない

はい わからない いいえ

望ましくない望ましい帰結が望まし 望ましい帰結が望まし 望ましい帰結と望ましく 望ましくない帰結が望 望ましくない帰結が望くない帰結を明らかに くない帰結をおそらく な い 帰 結 が 拮 抗 し て い ましい帰結をおそらく ましい帰結を明らかに上回る
上回る
る，または不確かである 上回る
上回る
適用とする

エビデンスが蓄積すれば適用とする

適用外とする

正当性（「介 入 を 適 用 と す べ き で ある」，「エビデンスが蓄積すれば適用とすべきである」，または「適用外とすべきである」と判断した理由）実行（適用におけるなんらかの制限，エビデンスが蓄積すれば適用とする場合の適用条件を含む，決断に関する詳細）

参考文献
1) Wang D, Bayliss S, Meads C. Palivizumab for immunoprophylaxis of respiratory syncytial virus (RSV) bronchiolitis in high-risk infants and young children: asystematic review and additional economic modelling of subgroup analyses.
2011;15(5).
2) Robinson KA, Odelola OA, Saldanha I, Mckoy N. Palivizumab for prophylaxis against respiratory syncytial virus infection in children with cystic fibrosis.
2010, Issue 2.

− 451 −

− 452 −

おそらく
優先事項
ではない

おそらく
多くない

優先事項
ではない

多くない

わから
ない

わから
ない

判定

おそらく
多い

おそらく
優先事項
である

多い

優先事項
である

エビデンス

ノルウェーの脳卒中患者数は年間 15,000 人である．脳卒中は死亡原因の第 3 位である．
脳卒中は重度の障害の原因の第 1 位である 2）．

一般病棟で治療を受けた急性脳卒中患者は死亡リスク（27%）と要介護リスク（24%）が高い．患者の 15%
は退院後，施設介護を必要とする 1）．

医療システムに関するエビデンスから決断を導くための枠組み：脳卒中集中治療室，脳卒中集中治療室と早期退院，一般病棟の比較問題

影響を受ける人の数は多いか．

この問題は優先事
項か．

基準

作成： Andy Oxman
日付： 4 May 2012

備考

問題：急性脳卒中患者の管理に最適な病棟はどれか
選択肢：早期退院がある場合とない場合がある脳卒中集中治療室
比較対照：一般病棟

急性脳卒中患者に対しては，脳卒中集中治療室での治療，早期退院を伴う脳卒中集中治療室での治療，一般病棟での治療のいずれを行うべきか．

問題：急性脳卒中患者の治療とリハビリテーションの体系は，患者のアウトカムやコストに影響すると考えられる．一般的にノルウェーの急性脳卒中患者の多くは，脳卒中患者に特化した治療を提供する専門の多分
野横断チームのいない一般病棟で治療を受ける．
選択肢：脳卒中集中治療室は，脳卒中患者のみを治療する独立した病棟において脳卒中患者のケアを専門とする看護士，医師，療法士がチームとして連携して治療を行う選択肢である．早期退院支援（early supported
discharge）は患者をできるかぎり早く普通の生活に復帰させることを目的とした選択肢である．この選択肢
では，脳卒中集中治療室での急性治療後，早期退院を実現して多分野横断チームによるフォローアップを行
うほか，かかりつけ医との治療の連携が行われ，患者は可能な限り在宅で療養する．
比較対照：多分野横断チームからの定期的情報提供が行われない急性期治療病棟や神経科病棟（一般病棟）での治療

背景

資料 3：WP5 の枠組み例

医療システムに関するエビデンスから決断を導くための枠組み

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013

各選択肢の利益と害− 453 −

価値観

おそらく
大きく
ない

わから
ない

低

わから
ない

わから
ない

判定

おそらく
大きい

中

おそらく
小さい

おそらく
大きい

大きい

高

小さい

大きい

エビデンス

235
148

要介護
施設収容

117

223

236

脳卒中集中治療室（1,000 人あたり）‑31（‑58 〜 +4）‑12（‑52 〜 +40）

‑29（+3 〜 ‑53）

差
（1,000 人あたり）（95% CI）

低

⊕⊕⊖⊖

中

⊕⊕⊕⊖

中

⊕⊕⊕⊖

予期される
効果の確信性

85

185

215

早期退院支援（1,000 人あたり）‑32（‑62 〜 +15）‑38（‑71 〜 +2）‑21（‑106 〜 +120）

差（1,000 人あたり）（95% CI）

0.61
0.47

中等度
重度

Slot 2009 6）

0.18

0.78

0.93

＊ 2 件の研究からの平均値（0.00 が死亡，1.00 が完全な健康体を表す）．

0.78

Ara 2008 5）

軽度

脳卒中の重症度

脳卒中患者の QOL（効用）値： ＊脳卒中集中治療室と早期退院についての有害作用の報告はない．
＊ 脳卒中集中治療室のシステマティック・レビューの結果に基づく．
詳細なエビデンスプロファイルへのリンク

117

223

要介護
施設収容

236

死亡

アウトカム
通常の退院
（1 〜 12 か月） （1,000 人あたり）

結果要約：早期退院支援と通常の退院の比較 3，4）

中

⊕⊕⊕⊖

中

⊕⊕⊕⊖

低

⊕⊕⊖⊖

予期される
効果の確信性脳卒中集中治療室の有害作用の報告はない．
＊ システマティック・レビューの結果に基づく．ノルウェーにおける現在のリスクについては定かでない．
詳細なエビデンスプロファイルへのリンク

265

死亡

アウトカム
一般病棟
（1 〜 12 か月） （1,000 人あたり）＊

結果要約：脳卒中集中治療室と一般病棟の比較 1）

医療システムに関するエビデンスから決断を導くための枠組み：脳卒中集中治療室，脳卒中集中治療室と早期退院，一般病棟の比較

大きく
ない

非常に低

該当する
研究なし

これらの予期される効果の確信性はどう評価されるか．

望ましくない効果
に対し，望ましい
効果は大きいか．

おそらく
小さく
ない

おそらく
大きく
ない

小さく
ない

大きく
ない

予期される望ましくない効果は小さ
いか．

予期される望ましい効果は大きいか．

基準

備考

Clin Eval 41（2）2013

資源利用

公平性

− 454 −

容認性

実行可能性

実行可能
ではない

容認
できない

拡大する

小さく
ない

少なく
ない

おそらく
実行可能
ではない

おそらく
容認
できない

おそらく
拡大する

おそらく
小さく
ない

おそらく
少なく
ない

わから
ない

わから
ない

わから
ない

わから
ない

わから
ない

判定

おそらく
実行可能
である

おそらく
容認
できる

おそらく
是正
される

おそらく
小さい

おそらく
少ない

実行可能
である

容認
できる

是正
される

小さい

少ない

140 億

120 億

脳卒中集中
治療室と
早期退院支援

‑50 億

脳卒中集中
治療室と
一般病棟
の比較

差

‑20 億

早期退院支援
と通常退院
の比較

エビデンス

806,000

933,000

1,270,000

ノルウェー
クローネ

‑337,000

脳卒中集中
治療室と
一般病棟
の比較

差

‑127,000

早期退院支援と通常退院の比較

患者 1 人あたりのコスト 2）

病院側からすると，脳卒中集中治療室の方が高コストとなるが（入院症例 1 人あたり 8,000 クローネ）2），
コミュニティ（病院を含まない）ではコスト削減による利益が生じる（退院後のコスト削減）．

QALY あたりのコストは，脳卒中集中治療室では一般病棟と比較して ‑100 万クローネ（すなわち，質調整
生存年あたりで 100 万クローネのコスト削減）で，脳卒中集中治療室と早期退院の組み合わせでは，脳卒
中集中治療室と比べて ‑734,000 クローネである．感度分析によると，全シミュレーションの 88%で脳卒中
集中治療室での治療後に早期退院支援を行うことが最も費用対効果の高い戦略であり，12%では都市部の病院において通常の脳卒中集中治療室での治療を行うことが最も費用対効果が高かった 2）．

＊ 脳卒中患者数を年間 15,000 人とした場合に基づく．

190 億

脳卒中
集中治療室

ノルウェー
クローネ

一般病棟

戦略

年間総コスト＊

医療システムに関するエビデンスから決断を導くための枠組み：脳卒中集中治療室，脳卒中集中治療室と早期退院，一般病棟の比較

この選択肢は実行可能か．

この選択肢は重要な利害関係者にとって容認できるか．

医療上の不公平への影響はどうか．

増分コストは正味の利益に対して小
さいか．

必要な資源は少な
いか．

基準−ノルウェーには脳卒中集中治療室がある．
−脳卒中集中治療室の設置にはスペースと初期投資とリーダーが必要である．
−脳卒中集中治療室の設置責
任が誰にあるのかが明確でないかもしれない．

地方と都市部の間の不公平が拡大するかもしれない．

備考

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013選択肢を実行しない

決断

決断を見送る

望ましくない帰結が望ましい帰結をおそらく上回る

予備研究を行う

望ましい帰結と望ましくない帰結が拮抗している，または定かでない

影響を評価しながら選択肢を実行する

望ましい帰結が望ましくない帰結を
おそらく上回る

選択肢を実行する

望ましい帰結が望ましくない帰結を明らかに上回る− 455 −

この選択肢を実行するには，脳卒中集中治療室と早期退院を確立して維持するための責任を明確にし，病院とコミュニティに対しては資金面での優遇措置を設ける必要がある（例 :病院に対し，脳卒中集中治療室の設置と維持に要するコストを補償するなど）．

この決断の実行状況を監視し，追加措置の必要性に関する決断のための情報を得るために，次に示す指標を使用することを提案する．
都市部の全ての病院での脳卒中集中治療室の設置，脳卒中患者が脳卒中集中治療室での管理を経て早期退院しているかどうか，生存率，要介護の有無，施設介護の有無，入院コスト，
コミュニティで提供される医療福祉と社会福祉のコスト．

予期される効果の確信性は追加的な評価の実施により高まるかもしれないが，これによって決断が変わることはないと考えられる．したがって，この決断の影響に関する評価の実
施は優先事項とはみなされない．

実行に関わるその他の要件

監視

評価

決断：脳卒中集中治療室，脳卒中集中治療室と早期退院，一般病棟の比較

脳卒中集中治療室と早期退院支援の組み合わせによって死亡や要介護が減り，コスト削減につながると考えられる．費用効果分析は，この結論の頑強性を示唆するものである．

正当性

急性脳卒中患者は，脳卒中集中治療室と早期退院による治療を受けるべきであると判断される．したがって都市部の全ての病院で脳卒中集中治療室を設置し，コミュニティでは脳卒中集中治療室から早期退院した患者を受け入れるための態勢を整えなければならない．

望ましくない帰結が望ましい帰結を明らかに上回る

帰結のバランス

急性脳卒中患者に対しては，脳卒中集中治療室での治療，早期退院を伴う脳卒中集中治療室での治療，一般病棟での治療のいずれを行うべきか．

Clin Eval 41（2）2013

デザイン

ランダム化試験 1

ランダム化試験 4− 456 −

11 件の研究のうち 8 件は RCT で，そのうち 2 件の RCT では適切な割り付けが行われていたが，6 件の RCT では割り付けの隠蔽化が不明瞭であった．

統合効果推定値または最良の効果推定値の 95%信頼区間（CI）（または精確さを示すその他の推定値）には，1）
効果なしと 2）明確な利益または明確な害の両方が含まれる．GRADE によると，「明確な利益」や「明確な害」の閾値として，グレードダウンを考慮すべきなのは，25%を超える相対リスク減少（RRR：relative risk reduction）または相対リスク増加（RRI：relative risk increase）である．

8

エビデンスプロファイル：脳卒中集中治療室と一般病棟の比較（決断のための枠組みに戻る．）

全研究のうち 8 件は RCT で，3 件は比較臨床試験（なんらかの形式のランダム割り付け（例：ベッドの空き状況や入院日に基づく割り付け）を含む）であった．

重大

7

⊕⊕⊖⊖
低

重大

重大

9 件の研究のうち 7 件は RCT で，そのうち 2 件の RCT では適切な割り付けが行われていたが，5 件の RCT では割り付けの隠蔽化が不明瞭であった．

‑31/1,000（‑58 〜 +4）

⊕⊕⊕⊖
中

⊕⊕⊕⊖
中

6

RR 0.79（0.61-1.03）‑12/1,000（‑52 〜 +40）

‑29/1,000（‑3 〜 ‑53）

重要性

全研究のうち 7 件は RCT で，2 件は比較臨床試験（なんらかの形式のランダム割り付け（例：ベッドの空き状況や入院日に基づく割り付け）を含む）であった．

266/1,802（14.8%）

RR 0.95（0.78-1.17）

RR 0.89（0.8-0.99）

質5250/1,857（13.5%）

323/1,375（23.5%）

488/1,840（26.5%）

絶対

4

なし

337/1,373（24.5%）

431/1,888（22.8%）

一般病棟

患者と医師の盲検化はできなかった．4 件の研究でのみ，評価者／フォローアップの盲検化が行われていた．しかし，エンドポイントは主として客観的であったことから，エンドポイントがより主観的であった場合と比べると，バイアスの可能性は低いと考えられる．とはいえ，グレードダウンすることにした．

深刻 8

なし

なし

その他の要因12 件の研究のうち 9 件は RCT で，そのうち 3 件の RCT では適切な割り付けが行われていたが，6 件の RCT では割り付けの隠蔽化が不明瞭であった．

深刻な
非直接性なし

深刻な
不精確さなし

深刻な
不精確さなし

不精確さ

3

深刻な
非一貫性なし深刻な
非直接性なし深刻な
非直接性なし非直接性

効果

全研究のうち 9 件は RCT で，3 件は比較臨床試験（なんらかの形式のランダム割り付け（例：ベッドの空き状況や入院日に基づく割り付け）を含む）であった．

深刻 3, 7

深刻な
非一貫性なし深刻な
非一貫性なし非一貫性

相対（95% CI）

結果の要約

2

ランダム化試験 6

深刻 3, 5

深刻 2, 3

限界

脳卒中
集中治療室

患者数

1

11

施設収容（観察 1 〜 12 か月）

9

要介護（観察 6 〜 12 か月）

12

死亡（観察 1 〜 12 か月）

研究数

質評価

著者：TVR，VHA
日付：2009 年 10 月 16 日
疑問：急性脳卒中患者には，脳卒中集中治療室と一般病棟のいずれが適しているか．
セッティング：病院
出典：Organised inpatient (stroke unit) care for stroke (stroke unit trialistsʼ collaboration), 2007

GRADE エビデンスプロファイル：急性脳卒中患者の治療における脳卒中集中治療室と一般病棟の比較

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013

デザイン

ランダム化試験− 457 −

ランダム化試験39/241（16.2%）

RR 0.73（0.47-1.13）

RR 0.83（0.68-1.01）

RR 0.91（0.55-1.51）‑44/1,000（‑86 〜 +21）

‑67/1,000（‑126 〜 +4）‑7/1,000（‑36 〜 +41）

⊕⊕⊕⊖
中

⊕⊕⊕⊖
中

⊕⊕⊖⊖
低

質

重大

重大

重大

重要性

エビデンスプロファイル：早期退院支援と通常の退院の比較（決断のための枠組みに戻る．）. 2007;146:878-881 <http://www.annals.org/cgi/content/abstract/146/12/878> に基づく）．

推定値と信頼区間が，当該介入の明らかな利益と明らかな害の両方を含む．

29/244（11.9%）

133/339（39.2%）

30/370（8.1%）

絶対4

なし

112/345（32.5%）

27/376（7.2%）

一般病棟

統合効果推定値または最良の効果推定値の 95%信頼区間（CI）（または精確さを示すその他の推定値）には，1）
効果なしと 2）明確な利益または明確な害の両方が含まれる．GRADE によると，「明確な利益」や「明確な害」の閾値として，グレードダウンを考慮すべきなのは，25%を超える相対リスク減少（RRR：relative risk reduction）または相対リスク増加（RRI：relative risk increase）である．

深刻 2, 3なし

なし

その他の要因総イベント件数は 300 件未満である（閾値のおおまかな値）（Muller et al.

深刻な
非直接性なし深刻 1

非常に
深刻 2, 3, 4

不精確さ

3

深刻な
非一貫性なし深刻な
非直接性なし深刻な
非直接性なし非直接性

効果

患者と医師の盲検化はできなかった．しかし，いずれの研究でも評価者 / フォローアップの盲検化が行われていた．

深刻な限界なし 1

深刻な
非一貫性なし深刻な
非一貫性なし非一貫性

相対（95% CI）

結果の要約

2

ランダム化試験

深刻な限界なし 1

深刻な限界なし 1

限界

脳卒中
集中治療室

患者数

1

3

施設収容（観察 3 〜 12 か月）

5

要介護（観察 3 〜 12 か月）

6

死亡（観察 3 〜 12 か月）

研究数

質評価

著者：TVR，VHA
日付：2009 年 10 月 16 日
疑問：急性脳卒中患者には，早期退院支援と通常の退院のいずれが適しているか．
セッティング：病院とリハビリテーション
出典：Services for reducing duration of hospital care for acute stroke patients (early supported dischage trialists) + Askim et al., 2004

GRADE エビデンスプロファイル：急性脳卒中患者の治療における早期退院支援と通常の退院の比較

Clin Eval 41（2）2013

− 458 −説明（決断のための枠組みに戻る．）

公平性への影響（決断のための枠組みに戻る．）

増分コストは正味の利益に比べ小さいか（決断のための枠組みに戻る．）

必要な資源は少ないか（決断のための枠組みに戻る．）

望ましくない効果に対し，望ましい効果
は大きいか（決断のための枠組みに戻る．）

これらの予期される効果の全体的な確信性はどうか（決断のための枠組みに戻る．）

予期される望ましくない効果は小さいか（決断のための枠組みに戻る．）

予期される望ましい効果は大きいか

当該選択肢により，医療における不公平が是正されるか．

コストは正味の利益（利益から害を引いたもの）に対して低いか．

当該選択肢に必要な投資は少ないか，または資源の節減につながるか．

予期される望ましい効果（利益）は予期される望ましくない効果（害）に比べ，大きいか．

決断を下す上で重大な全てのアウトカムについて，予期される効果に対する全体的な確信性はどうか．

当該選択肢の望ましくない効果（健康への有害作用やその他の害を含む）は小さいか（有害作用の程度または重要性や，影響を受ける人の数を考慮した場合）．

当該選択肢に予期される望ましい効果（健康やその他の利益を含む）は大きいか（望ましい帰結の程度または重要性や，影響を受ける人の数を考慮した場合）．

不公平を是正する政策やプログラムは，そうでないもの（あるいは不公平を拡大するもの）と比べ，優先順位が高い．

利益の単位あたりのコストが低いほど，その選択肢が優先事項となる可能性は高くなる（社会的観点から，推定値の頑強性（感度分析），ならびに利益，害，コストのタイミングを考慮した場合）．

コストが高いほど，その選択肢が優先事項となる可能性は低くなる．

影響を受ける人々の価値観（すなわち，これらの人々が望ましいアウトカムと望ましくないアウトカムに対して持つ相対的価値観）を考慮し，望ましくない効果に対する望ましい効果が大きいほど，その選択肢が優先事項となる可能性は高くなる．

予期される効果の確信性が低いほど，その選択肢が優先事項となる可能性は低くなる（または，予備研究や影響評価を実施することの重要性が高くなると考えられ
る）．

望ましくない効果（害）のリスクが大きいほど，その選択肢が優先事項となる可能性は低くなる．

非健康アウトカムを含め，望ましい効果（利益）が大きいほど，その選択肢が優先事項となる可能性は高くなる．サブグループ（異なる集団における異なる効果）やベースラインリスクの差（対照群のリスク）を考慮すべきである．

影響を受ける人の数が多いほど，その問題に対処する選択肢が優先事項となる可能性は高くなる．

この問題の影響を受ける人の数は多いか．

（決断のための枠組みに戻る．）

影響を受ける人の数は多いか（決断のための枠組みに戻る．）

問題が深刻であるほど，その問題に対処する選択肢が優先事項となる可能性は高くなる（例 : 命に関わる，または生活に支障を来たす疾患は，軽度の苦痛を伴う疾患と比べ，優先事項となる可能性が高い）．

この問題の帰結は深刻か（すなわち，考えられる利益やコスト削減の観点から，帰結は重大または重要か）．この問題は切実か．（たとえば国の保険計画に基づき）この問題は優先事項として認識されているか．

この問題は優先事項か

説明

疑問

基準

説明

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013

− 459 −説明（決断のための枠組みに戻る．）

評価（決断のための枠組みに戻る．）

監視（決断のための枠組みに戻る．）

実行に関わるその他の要件（決断のための枠組みに戻る．）

正当性（決断のための枠組みに戻る．）

決断（決断のための枠組みに戻る．）

帰結のバランス（決断のための枠組みに戻る．）

この選択肢は実行可能か

説明

予備研究や影響評価が必要かを特定する．

決断の実行に際して監視すべきあらゆる重要な指標を特定する．

どのような指標を監視すべきか．

決断の全面的実行と平行して予備研究または影響評価を実施することにより，決断の影響を評価する必要があるか．

決断に付随する必要条件によって指定される事項を除く，実行上の重要な検討事
項（容認性，実行可能性，期間，責任者に関わる懸念に対処するための戦略を含む）
についてまとめる．

決断を導くのに使用した当該枠組みの基準に基づき，決断の正当性を要約する．

決断の選択肢を 1 つ選び，その決断について，重要な必要条件を含め，わかりやす
い言葉で記載する．

提示されたエビデンスに基づき，望ましい帰結は望ましくない帰結を上回るか，
または望ましくない帰結は望ましい帰結を上回るか．

説明

選択肢の実行可能性（達成または実現の可能性）が低いほど（すなわち克服が困難
な障壁が多いほど），その選択肢が優先事項となる可能性は低くなる．

以下の事項を考慮した上で，重要な利害関係者から見た選択肢の容認性が低いほど，その選択肢が優先事項となる可能性は低くなる．
−利益（または害）を受ける当事者と，支払いを行う（または節減を達成する）
当事者−利益，有害作用，コスト（ならびに重要な利害関係者にとっての割引率．例：
政治家の場合，次の選挙よりも後で起こる事柄に対しては割引率が高くなるかもしれない）が発生するタイミング
非容認性の判断は一部の利害関係者によるものかもしれない．
−利害関係者が選択肢の望ましい帰結よりも望ましくない帰結，あるいはコストを重視（相対的に重視）する場合（利害関係者が個人的に被るかもしれない
影響，または利害関係者が考える他者にとっての帰結の相対的重要性を理由とする）−将来的な望ましい効果のために短期的なコストや望ましくない効果を受け入れようとしない場合−道徳的に受け入れられない場合（すなわち自主性，無害，善行，正義などの倫理原則に関連する）

決断の実行に際しては，容認性と実行可能性に関わる懸念に対処するための戦略を含め，その他のどのような要因（必要条件として指定される要因を除く）を考慮
すべきか．

決断を導くのに使用した当該枠組みの基準に基づき，決断の正当性はどう説明されるか．

帰結のバランス，ならびに当該枠組みにおけるその他の基準に基づき，どのような決断が下されるか．

望ましい帰結と望ましくない帰結のバランスはどうか．

疑問

当該選択肢の達成または実現は可能か．

重要な利害関係者が当該選択肢を容認できそうか（利害関係者から見た当該選択肢の望ましい帰結と望ましくない帰結の相対的重要性，利益と害とコストのタイミ
ング，利害関係者の道徳的価値観を考慮した場合）．

この選択肢は重要な利害関係者にとって容認できるものか（決断のための枠組みに戻る．）

疑問基準

Clin Eval 41（2）2013

− 460 −2007, Issue 4: CD000197.

2005; Issue 2: CD000443.

6）Slot KB, Berge E. Thrombolytic treatment for stroke: patient preferences for treatment, information, and involvement.

2009; 18(1):17-22.

5）Ara R, Tumur I, Pandor A, Duenas A, Williams R, Wilkinson A, et al. Ezetimibe for the treatment of hypercholesterolaemia: a systematic review and economic evaluation.
2008; 12(21):iii,xi-iii,212.

4）Askim T, Rohweder G, Lydersen S, Indredavik B. Evaluation of an extended stroke unit service with early supported discharge for patients living in a rural community. A randomized
controlled trial.
2004; 18(3):238-48.

3）Early Supported Discharge Trialists. Services for reducing duration of hospital care for acute stroke patients.

2）Hamidi V, Wisløff T, Ringerike T, Linnestad KK, Harboe I, Klemp M.
. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, 2010.

1）Stroke Unit Trialist Collaboration. Organised inpatient (stroke unit) care for stroke.

参考文献（決断のための枠組みに戻る．）

高：その効果が研究で示された効果に近い可能性が非常に高い．
⊕⊕⊕⊕
中：その効果が研究で示された効果に近い可能性が高いが，研究結果とは大きく異なる可能性もある．
⊕⊕⊕⊖
低：その効果が研究で示された効果とは大きく異なる可能性があるが，予期されうる事項が研究によってある程度示されている．
⊕⊕⊖⊖⊕⊖⊖⊖ 非常に低：予期される効果がきわめて不確かで，予期されうる事項が研究によって信頼のできる形で示されていない．

予期される効果の確信性（「エビデンスの質」または「推定値の確信性」ともいう）を評価するための GRADE による等級付け．

臨 床 評 価 41 巻 2 号
2013Clin Eval 41（2）2013

資料 4

ガイドライン作成ツール

対話式のブラウザベースのツールであるガイドライン作成ツール（www.guidelinedevelopment.org）には，現在のGRADEpro の機能に加え，次の機能が搭載される．
�ガイドライン作成に関する学習モジュール．
�ブラウザベースのアプリケーションにより，複数の参加者によるオフラインでの共同作業が可能．
�各個人はオンラインとオフラインでの作業か可能．
�オペレーティングシステム（Windows と Mac OS）に無関係．
�コクラン共同計画の Review Manager（RevMan）プログラムとのデータのやり取り．
�既存のガイドラインとシステマティック・レビューの信頼性評価．
�エビデンスプロファイルデータベース（Database of Evidence Profiles）（独立したエビデンス表のオンライ
ン収納，以下参照）への統合エビデンスのエクスポート．
�ソフトウェアとインプットを行う複数の人々（例：ガイドラインパネルのメンバー）との間のインタフェー
スとして機能する専用ウェブサイトとの通信．保護されたウェブサイト上でフォームを生成することにより，
たとえば投票を実施した後，投票結果を収集するなどの操作を可能にする．
�基本的なテキスト整形および表の作成，写真の挿入，脚注や説明の追加，ユーザー名や時間による変更履歴の管理，ローカルの引用文献管理プログラムからの引用文献の挿入などを可能にする簡単な文書編集プログ
ラム．
� PubMed からのインポートに対応した基本的な引用文献管理プログラム．
�テンプレート作成機能．このテンプレートに基づき，様々な文書を作成することができる．テンプレートの一部には，あらかじめ設計されたフォームに入力された情報が自動で書き込まれ（複数の異なるフォームから 1 つの文書に書き込みが行われる場合もある），それ以外の部分は，文書に直接情報を入力するようになっている．
�対話式の結果要約表（SoF：Summary of Findings Table）の作成．
ガイドライン作成ツールには主に次のモジュールが含まれる．
1．アドレス帳
2．利益相反（COI：conflict of interest）管理
3．トピックの提案と選択
4．範囲の定義
5．構造化された疑問（PICO）の生成
6．各疑問に関わる懸案のアウトカムの特定
7．エビデンス検索（既存のガイドラインとシステマティック・レビューの特定と信頼性の評価）
8．引用文献管理
9．データ抽出
10．ワードプロセッサ
11．GRADEprofiler
12．二次的資料の作成のためのツールボックス− 461 −