486

原著

Test-negative case control design による成人のインフルエンザワクチン効果―2013/14，2014/15 シーズン―
1）

１）

関由喜

けいゆう病院内科，2）同大西１）

弘夏小児科小野瀬輝１）

菅谷憲夫２）（平成 27 年 12 月 21 日受付）
（平成 28 年 3 月 30 日受理）

Key words : influenza, vaccine effectiveness, test-negative case-control design
要旨

インフルエンザワクチンはインフルエンザ予防の基本であるがワクチン効果（vaccine effectiveness：以下 VE）は一定せずに毎年異なっている．そこで我々は 2013/14 シーズンと 2014/15 シーズンに成人のインフルエンザワクチンの有効性をワクチン接種歴の問診とインフルエンザ迅速診断検査結果から診断陰性例コントロール試験を用いて計算した．
2013/14 シーズンのインフルエンザ VE はインフルエンザ全体（A 型と B 型）では 54.9%（95% 信頼区間
（Confidence Interval：以下 CI）：24.2〜73.2）で，A 型に対しては 56.6%（95%CI：19.1〜76.7），B 型に対しては 56.8%（95%CI：5.8〜80.2）と統計学的に有意な VE を認めたが，2014/15 シーズンはインフルエンザ全体に対しても，A 型に対しても VE が見られなかった．また B 型は患者が少なく検討ができなかった．
2014/15 シーズンに VE が低下した理由はシーズン中のインフルエンザ陽性患者の 86.2% が A/H3N2 であり，A/H3N2 はワクチン製造過程に抗原性が変化しやすいこと，さらに自然界で大きな抗原連続変異を起こしたためと考えられた．
本法は日常診療の中で行えるがランダム化比較試験に匹敵する１）精度のある方法でありシーズン中に VE予測ができインフルエンザ予防対策の根幹になると考える．
〔感染症誌

序文

90：486〜492，2016〕

ル design（Test-negative case-control design：以下

インフルエンザワクチンは毎年流行するウィルスをTNCC design）で，今では世界でほぼ標準的な手法

予測して製造されるワクチンである．流行ウィルスのとなっている１）３）．諸外国では診断にポリメラーゼ連鎖タイプ・サブタイプによりワクチン効果（vaccine ef-反応（polymerase chain reaction：以下 PCR）法をfectiveness：以下 VE）が変動しさらに変異があれば用いているが本研究ではインフルエンザ迅速診断検査

VE は低下する．従ってシーズン毎に VE の評価をす（Influenza Rapid Diagnostic Test：以下 IRDT）を用ることは非常に重要である．

いた．TNCC design を用いた VE については長崎大

諸外国でも毎年当該シーズンの VE をリアルタイム
２）

学の Suzuki らが IRDT を使用した場合と PCR 法をで評価している ．その際 VE の評価として使われて使用した場合で有効率に差がなかったことを報告している方法が本研究で取り入れた診断陰性例コントロー

い る４）．ま た TNCC design に お け る VE の 計 算 はIRDT の特異度が重要となる３）．特異度が低いと VE

別刷請求先：（〒220―8521）横浜市西区みなとみらい 3 丁目
7―3
一般財団法人神奈川県警友会けいゆう病院内科
関由喜

は低く算出されるが本研究で使用した IRDT は特異度がほぼ 100%５）であり VE に影響を与えない数値である．さらに IRDT の結果を用いた VE の検討は本邦に感染症学雑誌第90巻第4号

成人のインフルエンザワクチン効果

487

Table 1 Estimating the effectiveness of the seasonal influenza vaccine in adult patients with influenza: resultsof case-control study using rapid influenza diagnostic tests, during the 2013/14 and 2014/15 influenza seasons.
controls(vaccinated/unvaccinated)

Crude VE
(95%CI)

Adjusted＊ VE(95%CI)

P value

All influenza (A and B)

28/66

126/150

44.7% (6to66.2)

54.9% (24.2to73.2)＜0.05

All influenza (A and B)
age＜6522/57

76/10842.6% (−1to67.2)

56.3% (20.9to75.9)＜0.05

All influenza (A and B)age＞＝65

6/9

50/42

28.2% (−115to76)

41.7% (−91to82.2)

Influenza A

17/43

126/150

52.8% (1.6to77.4)

56.6% (19.1to76.7)＜0.05

Influenza A
age＜65

13/39

76/108

46.6% (−4to72.6)

62.9% (24.9to81.7)＜0.05

Influenza Aage＞＝65

4/4

50/42

43.8% (−1to68.7)−29% (−536to73.8)

Influenza B
Influenza B
Age＜65
Influenza B
Age＞＝65

11/23
11/18

126/150
76/108

46.2% (−15to74.8)
34.2% (−54to71.9)

56.8% (5.8to80.2)
50.3% (−22to79.7)

0/5

50/42

NANA

All influenza (A and B)
All influenza (A and B)
age＜65All influenza (A and B)age＞＝65
Influenza A
Influenza A
age＜65
Influenza Aage＞＝65
Influenza B

66/40
51/33

117/115
51/1002.6% (−56to39.2)
2% (−73to44.3)−2% (−66to37.5)
7.7% (−64to48.1)

15/7

41/40

−48% (−284to42.9)−56% (−325to42.4)

66/37
51/30

117/115
51/100−2% (−64to36.4)−4% (−83to41.3)−7% (−76to34.2)
2.1% (−75to45.1)

15/7

41/40

−48% (−284to42.9)−56% (325to42.4)

0/3

117/115NA

2013/14season2014/15
seasonCases(vaccinated/unvaccinated)

＜0.05

NA

VE: vaccine effectiveness, CI: confidence interval, ＊Adjusted for age group, sex, presence of chronic disease and month

おいてすでに大規模な研究が小児を対象に行われていけではない」と言及している８）．特に，日常診療で IRDTる６）．シーズン中にワクチンが有効と判断されれば未が行われている日本においてはしばしば「微熱症例の接種者に対してワクチン接種を推奨する必要がある．

インフルエンザ」に遭遇する．従って本研究では 38

一方有効性が低いことが分かれば暴露後予防内服を勧度以上の発熱を認めなくとも発症 48 時間以内にノイ７）奨する必要がある ．つまり VE を知ることにより我々ラミニダーゼ阻害薬治療を受けていない者で，診察しはより最適な予防対策を提供できる．

た医師がインフルエンザを疑い IRDT を行った患者対象・方法すべてを対象とした．ワクチン接種歴の有無に関して2013 年 11 月 1 日から 2014 年 4 月 30 日（2013 年 44は当該シーズンのワクチンを受診日の 14 日前までに週〜2014 年 18 週），2014 年 11 月 1 日 か ら 2015 年 4

接種している症例を「接種あり」とした．ワクチン接月 30 日（2014 年 44 週〜2015 年 17 週）のインフルエ

種があっても受診日 14 日以内の接種は「接種なし」とンザシーズンに当院を受診しインフルエンザが疑わした．

れ，IRDT を受けた成人患者を対象とした．そのうち本研究は TNCC design（検査陽性を症例（case），本研究に同意を得られなかった症例，問診表の記載が検査陰性を対照（control）とした症例対照研究）を不十分な症例等は解析対象から除外した．IRDT は富用いており VE はインフルエンザ陽性者と陰性者の中士レビオ社の「エスプラインでワクチン接種に差があるのか χ2 乗検定で検定し，インフルエンザ A＆B-

５）（1-オッズ比）で計算した１）３）．また検査結果は患者のN」を使用した ．
インフルエンザ様症状の定義は「38 度以上の発熱

年齢，性別，基礎疾患の有無，発症月で多変量解析をかつ急性呼吸器症状（鼻汁もしくは鼻閉，咽頭痛，咳用いて補正した．すべての統計解析には EZR を使用のいずれか一つ以上）を呈した場合」とされている．

した．EZR は R および R コマンダーの機能を拡張し世界的には ILI（influenza like Illness）「（1）急な発た統計ソフトウェアであり，自治医科大学附属さいた症，（2）38 度以上の発熱（3）上気道症状（咽頭痛，ま医療センターのホーム―ページで無料配布されてい咳など）（4）全身症状（倦怠感，筋肉痛，関節痛など）」

る９）（けい ゆ う 病 院

２）の 4 項目で評価されていることが多い ．しかし CDC
では「すべてのインフルエンザ患者が発熱を認めるわ平成28年 7 月20日号）．

倫 理 委 員 会 承 認 番 号 H25-第 15

488

関由喜 他

Fig. 1 Specimen exclusion for influenza vaccine
effectiveness analysis during the 2013/14 influenza season.

Fig. 2 Specimen exclusion for influenza vaccine
effectiveness analysis during the 2014/15 influenza season.

Did not obtain consent, 4

Did not obtain consent, 1,結果（Table 1）,

例，問診表の記載に不備のあった症例が 4 例あり研究

1．2013/14 シーズン

対象患者 338 例となった．患者の年齢中央値は 48.5

研究期間（2013 年 11 月 1 日から 2014 年 4 月 30 日）

歳（15〜97）で男性/女性 167/171 例，基礎疾患率はの全検査患者数は 381 例で，同意を得られなかった症40.9%（140/338）であった．IRDT 陽性患者（cases）

例，問診票の記載内容に不備のあった症例が 11 例あ106 例，陰 性 患 者（controls）252 例 で あ り，検 査 陽り研究対象患者は 370 例となった．患者の年齢中央値

性者のうち A 型が 103 例（97.1%），B 型が 3 例（2.8%）は 46 歳（16〜99）で男性/女性 165/204 例であった．

だった（Fig. 3）．月別患者人数では 1 月の 125 例がまた基礎疾患率は 43%（159/370）であった．IRDTピークだった（Fig. 2）．

陽性患者（cases）94 例，陰性患者（controls）276 例

インフルエンザ全体の adjusted

VE は-2%（95%CI：-66〜37.5）と統計学的有意差は見られなかった．65であった（Fig. 1）．
検査陽性者のうち A 型が 60 例（63.8%），B 型が 34

歳以下の検討でも有意差は認めず，A 型に対する VE例（36.2%）で，月別患者人数では 2 月の 110 例がピーも有意差を認めなかった．B 型は症例数が少ないためクだった（Fig. 2）．

統計学的検討はできなかった．

インフルエンザ全体（A 型と B 型）の adjusted VE

3．2013/14 シーズンと 2014/15 シーズンの比較

は 54.9%（95% CI：24.2〜73.2）であった．65 歳以下

2013/14 シーズンのインフルエンザ患者のピークはは adjusted VE が 56.3%（95% CI：20.9〜75.9）だっ

2 月で，患者の 84.04%（79/94）は 65 歳以下の若年者たが，65 歳以上では症例が少なく統計学的検討がでだった．
ワクチン接種率を（ワクチン接種者/（ワクチン接種きなかった．
A 型インフルエンザに対する adjusted VE は 56.6%者＋非接種者）×100（%））として計算したところ若（95% CI：19.1〜76.7）で，A 型の 65 歳以下の adjusted年者（65 歳以下）は接種率が 37.2%（98/263）でありVE は 62.9%（95%高齢者は 52.3%（56/107）と高くなった．

CI：24.9〜81.7）であった．65 歳以上の高齢者は症例が少なく VE の検討はできなかった．

一方，2014/15 シーズンの患者のピークは前シーズンより 1 カ月早い 1 月であり患者の 65.2%（68/106）

B 型インフルエンザに対する adjusted VE は 56.8%が若年者で，前シーズンよりも若年者の割合が減少し（95% CI：5.8〜80.2）であった．B 型の 65 歳以下ではた．ワクチン接種率は高齢者では 54.3%（56/103）で統計学的有意差はみられず，65 歳以上は症例が少な若年者 43.4%（102/235）と比較して高かった．加えく統計学的検討はできなかった．2013/14 シーズンはて 2014/15 シーズンは B 型の患者はほとんど見られA 型，B 型ともに統計学的に有意な VE を認めた．

なかった．

2．2014/15 シーズン

考察

研究期間（2014 年 11 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日）

2013/14 シーズンにおける研究期間（2013 年 11 月の全検査患者数は 342 例で同意を得られなかった症

1 日から 2014 年 4 月 30 日）の日本のインフルエンザ
感染症学雑誌第90巻第4号

成人のインフルエンザワクチン効果

489

Fig. 3 Numbers of influenza positives and negatives during the 2013/14 and2014/15 influenza seasons.の 流 行 は FluNet１０）に よ れ ば，A 型 で は A/H1N1/09

2014/15 シーズンは流行株に顕著な抗原変異が起こっが 72.9%（3466/7289）を 占 め て お り，残 り の 27.1%たため，ワクチン株との間にミスマッチが生じ１３）VE（1289/4755）は A/H3N2 であった．また B 型は 65.5%が低下したと考えられた．「今冬のインフルエンザに（1872/2860）が Yamagata で，24.8%（710/2860）がついて（2014/15 シーズン）」によると，本邦およびVictoria であった．上記期間における流行型の比率はアジア諸国（台湾，モンゴル，ラオス，韓国）で分離

A/H1N1/09/AH3N2/B（Yamagata）/B（Victoria）でされた株の抗原性解析では A/H3N2 亜型ウィルスは45.5%（3466/7615）/16.9%（1289/7615）/24.6%（1872/（解析した）流行株のほぼ全てがサブグレード 3C.2a7615）/9.32%（710/7615）であった１０）．従って 2013/14

および 3C.3a に属しており，ワクチン株である A/New

シ ー ズ ン の A 型 の VE は A/H1N1/09 へ の VE が 大York/39/2012（X-233A）（H3N2）が属するグレードきく関与していると考えられた．またこの年のワクチ

3C.3 からは系統樹上大きく区別されるものだったと

ン 株 は A/California/7/2009（X-179A）（H1N1）pdm

報告されている１３）．米国でも A/H3N2 の 80% 以上が09，A/Texas/50/2012（X-223）（H3N2），B/Massachu-

3C.2a であったと報告されている１４）．さらに，最近でsetts/2/2012（BX-51B）（山形系統）であった１１）．

は A/H3N2 の VE は低下傾向である．その理由とし一方，2014/15 シーズンの研究期間（2014 年 11 月て A/H3N2 は鶏卵での培養が難しくなりワクチン製

1 日から 2015 年 4 月 30 日）のインフルエンザの流行造過程で「抗原性が変化」することが知られている（卵は FluNet１０）よ り A 型 は A/H3N2 が 98.97%（5122/馴化）．つまり 2014/15 シーズンの低い VE は大きな5175）を占めており，残りの 1.02%（53/5175）が A/抗原変異と A/H3N2 で問題となっている鶏卵内でのH1N1/09 であった．また B 型は 85.6%（658/769）が抗原性の変化の相乗効果の結果と考えられる１５）１６）．一Yamagata で，7.28%（56/769）が Victoria であった．

方 A/H1N1/09 では抗原変異がなくワクチン製造過程

さらに上記期間における流行型の比率は A/H1N1/

でも卵馴化を起こすことが少ないと考えられワクチン

09/AH3N2/B（Yamagata）/B（Victoria）で 0.89%（53/株は依然として 2009 年の California 株が選択されて5944）/86.2%（5122/5944）/11.1%（658/5944）/0.94%（56/いる．

１０）5944）だった ．A 型のほとんどが A/H3N2 であり，VE を諸外国と比較したところ（ただし諸外国では2014/15 シーズンの A 型の VE は A/H3N2 に対する小児も含めた全年齢層を対象としている），2013/14

VE と考えられた．

シーズンは本研究ではワクチン全体の VE は 54.9%

またこの年のワクチン株は A/California/7/2009（X-（95% CI：24.2〜73.2）であり，カナダでは 58.5%（95%179A）（H1N1）pdm09，A/New York/39/2012（X-233

CI：43.9〜69.3）で，米国では 51%（95% CI：43〜58），A）（H3N2），B/Massachusetts/2/2012（BX-51B）（山ニュージーランドでは 67%（95% CI：48〜79），また１１）形系統）であった ．インフルエンザワクチンの有効

A 型に対する VE は 56.6%（95%性はワクチン株と流行株が一致した場合に健康成人にあり，カ ナ ダ で は VE58.5%（95%１２）

おける発病防止効果は 70〜90% と報告されている ．
平成28年 7 月20日

米国では VE62%（95%CI：19.1〜76.7）でCI：43.9〜71.5），CI：53〜69），ニュージーラ

490

関ンドでは VE73%（95% CI：50〜85）と諸外国と同じ１７）〜１９）．一方，2014/15 シー

ように高い VE を認めていた

ズ ン は 本 研 究 で は ワ ク チ ン 全 体 の VE は-2%（95%由喜 他

方会学術集会（2014 年 10 月），第 64 回日本感染症学会東日本地方会学術集会（2015 年 10 月）において報告した．

CI：-66〜37.5）であり効果が認められなかったがカナ

利益相反自己申告：本論文に関しては申告すべき利

ダでも-1%（95% CI：-40〜28）と効果が見られなかっ

益相反はない．本研究とは直接の関係はないが菅谷憲た．一方，米国や英国では 23%（95%夫が中外製薬株式会社より講演会等の謝礼を受領して34.3%（95%CI：14〜31），CI：17.8〜47.5）と効果はあったものの例年と比較して低下している．A 型（疫学的に 99%が A/H3N2）の VE は-7%（95% CI：-76〜34.2）でカナダでは-8%（95%CI：-50〜-23）であり，米国では13%（95% CI：2〜23），英国では 29.3%（95% CI：8.6〜45.3）とやはり効果は低かった２）１９）２０）．
また，若年者と比較して高齢者でワクチン接種率が高い理由は基礎疾患を有している患者が多いこと，公費助成制度があることなどが考えられた．
本研究は単一施設で実施されたが算出された 2013/14 シーズンの VE は数千人を対象とした多施設共同研究による海外の報告と近似した結果であった２）１７）〜２０）．
A/H3N2 と考えられる 2014/15 シーズンの A 型イン
フルエンザの VE は欧米での成人領域の報告と同様に有効な結果が得られなかったが２）１９）２０），本研究の限界としてサンプルサイズが小さいことが原因となって統計的に有意差が証明できなかった可能性がある．また諸外国の行っている PCR を用いた TNCC study に対して，IRDT を用いた TNCC study では VE が過小評価されてしまうと報告されているが３）これは特異度を90% で計算しているため VE が低下している．今回
我々の使用した IRDT では特異度がほぼ 100％ であり５）VE が低く出る可能性は低い．感度が 80% まで低下しても VE に対する影響はほとんどない．
結語

2013/14 シーズンにおける成人の VE は 54.9%（95%CI：24.2〜73.2）で あ り，A 型 に 対 す る VE は 56.6%（95%CI：19.1〜76.7）で，B 型 に 対 す る VE は 56.8%（95%CI：5.8〜80.2）であった．2014/15 シーズンでは
A 型，B 型ともに VE は認められなかった．VE は流行の亜型により大きく変動するためリアルタイムでの流行把握と毎年の VE の評価は重要である．IRDT 結果から VE を求める TNCC

design は精度の高い VE

判定法であり IRDT が日常的に行われている日本では診断結果を用いて調査をすることができる．より正確な VE の算出のためには多くの医療機関が協力して多数例をもとに調査を行うことが望まれる．
謝辞：本研究を実施するにあたり協力していただいた一般財団法人

警友会

けいゆう病院内科医師，救急科医師，研修医，看護師，医療秘書各位に深謝いたします．
本論文の主旨は，第 63 回日本感染症学会東日本地いる．
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第90巻第4号

成人のインフルエンザワクチン効果
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平成28年 7 月20日

491

CAL SEVERITY AND VACCINE EFFECTIVENESS IN THE PREVENTION OF
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von Wissmann B, Robertson C, et al.：EFFECTIVENESS OF SEASONAL INFLUENZAVACCINE IN PREVENTING LABORATORYCONFIRMED INFLUENZA IN PRIMARYCARE IN THE UNITED KINGDOM : 2014/15
END OF SEASON RESULTS. Eurosurveillance,
Volume 20, Issue 36, 10 September 2015 Available on line from http://www.eurosurveillance.org/

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関由喜 他

Effectiveness of Influenza Vaccine in Adults Using A Test-negative, Case-control Design―2013/2014 and 2014/2015 Seasons―
Yuki SEKI１）, Hiroka OONISHI１）, Akira ONOSE１） & Norio SUGAYA２）
１）

Department of Internal Medicine and ２）Department of Pediatrics, Keiyu Hospital

The influenza vaccine forms the basis of efforts to prevent the occurrence of influenza virus infection.
However, vaccine effectiveness (VE) differs every season, which complicates efforts to combat the spread ofinfection. To develop a robust method to analyse variations in VE, we assessed VE among adult patientswith influenza using a test-negative, case-control study design that evaluated vaccination records and thecorresponding results of rapid influenza diagnostic tests during the 2013/14 and 2014/15 influenza seasons.
During the 2013/14season, the adjusted VEs against influenza A and B viruses were 54.9% (95% confidence interval [CI] = 24.2% - 73.2%) and 56.6% (95% CI = 19.1% - 76.7%), respectively.
In contrast, during the 2014/15season, the adjusted VE against the influenza A (H3N2), virus was -2%(95% CI = -66% - 37.5%). Moreover, only a few patients were infected with the influenza B virus, thus, theVE against influenza B could not be assessed.
The low VE during the 2014/15 season could be attributed to antigenic drift in the circulating influenza
A (H3N2) viruses and mutations in the egg-adapted vaccine strains.
Estimation of the VE against the influenza virus using this test-negative, case-control study design wassimple and easy, and this study design had a precision similar to that of a randomized control trial.
Therefore, this study design could be employed to predict VE through out the influenza season andmay be used as the basis of influenza prophylaxis.

感染症学雑誌

第90巻第4号