CVID-19パンデミックの影響によるPPE（個人防護具）が不足した
原因と今後の対策
サージカルマスクとN95マスクを中心に

株式会社モレーンコーポレーション
草場 恒樹

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

はじめに…

感染拡大がグローバルで止まらない新型コロナウィルス感染症COVID-19の影響で、個人防護具PPE（Personal Protective Equipment）の供給が国際的に滞り、今現在でも、世界をはじめ、国内でも一部のPPEが不足するという事態が発生しています。
今回は、特に今年の3月、4月に国内の医療機関でもPPEが枯渇するという危機的状況を時系列に読み解きながら、その原因と対策を述べたいと思います。

今回の危機的状況の原因は一つではありません。
ただし、原因の一つ一つがわかってきているので、丁寧にその対策を組み合わせていけば、次回、もし別のパンデミックが発生した場合でも、対処できると信じます。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

株式会社モレーンコーポレーション

会社概要
➢ 創業

1993年5月12日➢ 本社

東京都中野区東中野5-1-1 ユニゾンモール3F➢ 事業内容医療関連感染（院内感染）の予防対策。
-コンサルティング、施設診断、セミナー運営-感染予防製品の開発・製造・輸入・販売-感染予防策の運用支援➢ 学術活動-日本環境感染学会会員（消毒薬評価委員会委員、災害時感染制御支援委員会企業委員）➢ 北里大学・感染管理認定看護師教育課程・非常勤講師➢ 北海道医療大学・感染管理認定看護師教育課程・非常勤講師➢ JICA国際緊急援助隊・感染対策チーム隊員

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

消耗品PPE以外で、COVID-19対応している製品

小型一体型PAPR : HALO（ヘイロー）
紫外線照射装置：UVDI

ポータブル陰圧隔離ユニット：
Mintie（ミンティ）

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

-PPEの不足問題、これまでの経緯
2020年
・1月6日

「中華人民共和国湖北省武漢市において、昨年12月以降、原因となる病原体が特定されていない肺炎の発生が複数報告されています」。厚生労働省報告、死亡例はなし。

・1月中旬

この頃、中国で委託製造していたサージカルマスク、ガウン等の製造・輸入スケジュールが滞り始める。

・1月23日

中国当局が武漢市を「都市封鎖」。

・2月5日

ダイヤモンドプリンセス号が横浜大黒埠頭で2週間の洋上検疫
この頃より、中国、台湾で製造委託していたPPE（サージカルマスク、N95、ガウン）の輸入が現地当局の規制により、完全にストップ。

・2月14日日本環境感染学会が横浜で2日間開催。展示品の小型PAPR、HALOをダイヤモンドプリンセスに持参。

・2月16日新型コロナウィルス対策専門家会議

・2月25日厚生労働省クラスター対策班 発足。
この頃より、サージカルマスクを中心に、一般向けも含め、国内在庫が枯渇する。

・3月11日WHOが「パンデミック」と認定。
この頃より、中国のマスク輸出規制が解除、サージカルマスクが調達可能となる。
ただし、仕入価格は、新型コロナ前の10〜20倍。4/1からは輸出許可制。台湾は輸出規制を継続。

・4月1日

安倍首相、国民全世帯に2枚の布マスクを配布と発表（アベノマスク）。

・4月7日

安倍首相、「緊急事態宣言」を発出（7都府県）、16日には全国。

発足。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

-PPEの不足問題、これまでの経緯
・4月3日

米国FDAが中国規格の「KN95マスク」に対してEUA（緊急使用許可）を発行。

・4月3日

米国大統領覚書により、国土安全保障長官にN95マスク等の輸出禁止を命じる（国防生産法）。

・4月10日厚生労働省、FDAがEUAとして承認したKN95は「N95マスク」として取り扱うこととした。
（厚生労働省新型コロナウィルス感染症対策推進本部 事務連絡）・3月〜5月3月に40万枚、4月に250万枚、5月に50万枚のKN95マスク（イヤーループ式）を厚労省が国内医療機関に配布（NHK調べ）。

・5月7日

米国FDAはNIOSH（米国労働安全衛生研究所）のNPPTL（個人用保護具技術研究所）で実施されたテストにより中国のKN95マスク等が微粒子ろ過効率95％をクリアできなかったため、リストから削除。
その後も現在に至るまで、リストの更新は頻繁に行われている（現時点最新10/15）。

・5月22日モレーンが購入した米国Moldex N95（250,000枚）がシンガポールで差し押さえられる。

・6月2日

国立感染症研究所「新型コロナウイルス感染症に対する感染管理」にて、KN95等については品質を確認し問題がなければ、N95と同等に扱うとした（その後、10月2日の改訂版でも変更されなかった）。
品質の確認は現場任せになっている。

・6月10日職業感染制御研究会を通して22万枚のサージカルマスクを全国の医療機関に寄贈。

・7月〜8月厚生労働省、N95マスクの調達を実施（NIOSH、欧州FFP2、日本DS2承認品のみ、KN95は除外）
製品選定には、フィットテストも実施することとなった（8月中旬）。

・8月28日安倍首相、辞任を表明。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、サージカルマスクが不足したのか？①
新型コロナ前、日本国内のサージカルマスクは、国産が約20％、輸入が約80％。
その内、医療施設向けのサージカルマスクは、ほぼ100％が輸入品だった。

COVID-19発生前

市場価格/枚規格・仕様

医療用サージカルマスク

約5円

ASTM F2100-11

国産一般用サージカルマスク

40円 – 100円

超立体、花粉、99.99％？？？

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、サージカルマスクが不足したのか？②
米国FDA サージカルマスク 規格 ASTM F2100-11
レベル1

レベル2

レベル3

BFE ％
バクテリアろ過効率

≧ 95

≧ 98

≧ 98mm H2O/cm2
圧力差

＜ 4.0

＜ 5.0

＜ 5.0

PFE %
微粒子ろ過効率

≧ 95

≧ 98

≧ 98mm Hg
液体防御性能80

120160難燃性レベル

クラス1

クラス1

クラス1

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、サージカルマスクが不足したのか？③➢ 日本国内の医療機関におけるサージカルマスクの必要数量は約1億2500万枚/月（弊社試算）。
➢ 3月に政府は、4月中に国内増産と輸入を含め、6億枚/月のサージカルマスクを供給と発表。
➢ 経産省へは、この増産分を優先的に医療機関へ配布するように働きかけたが叶わなかった。
➢ その後も、一般用、そして医療用への配分に関して、政府の介入、コントロールはなかった。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

嘆いた。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、サージカルマスクが不足したのか？④➢ 3月23日、経産省、厚生労働省が1500万枚のサージカルマスクを各都道府県経由で医療機関に配布。

➢ 5月GW明けには、以前と比べ高額ではあるが、医療機関の不足も徐々に解消されていった。
➢ 政府からの配布もあったが、ファンドからの寄付や、輸入マスクも規格品が流通し始めた。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、N95マスクが不足したのか？①➢日本国内のN95マスクは、国産が約20％、輸入が約80％だった。
➢日本国内のCOVID-19下におけるN95マスクの必要数量は約3,000万枚/月（日本医師会）。
COVID-19前の使用量は約100万枚/月だった。
➢ 需要の急増幅が、サージカルマスクの2〜3倍に対して、N95はピーク時、約30倍だった。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、N95マスクが不足したのか？②➢ 需要の急増に加え、国内で大きなシェアを持っていた米国メーカーのN95が、米国の「国防生産法」の影響で正規には2月以降、供給がストップ（現時点）。
➢ N95マスクは、サージカルマスクとは異なり、呼吸器防護具。命に関わる。フィルター性能に加え、フィット性能が要求される。
➢ NIOSH（米国労働安全衛生研究所）の承認が必要。承認には通常、半年〜1年間を要する。

事実上、新規での国産化は困難。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、N95マスクが不足したのか？③➢ 新型コロナ前、N95マスクの価格は約80〜200円/枚。新型コロナ後は約200〜450円/枚。
➢ 今後、政府は5,500〜9,000万枚を輸入品を中心に、年度末（2021年3月末）までに調達予定。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation-なぜ、N95マスクが不足したのか？④
N95マスクの特有の問題として；➢ 人の顔面は千差万別なので、全ての人に合うN95マスクは存在しない。
よって、医療施設は、複数社のN95マスクをサイズも含めてそろえる必要がある。
➢ N95マスクは顔面にフィットしなければ、感染のリスクに直接、曝されることになるので、自分にフィットするマスクを厳格に選定する必要がある。
➢ フィットテストは必須。

N95マスク

TSIフィットテスター 8048

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

-N95マスクの再使用について

N95除染方法

1）加湿熱
70-85℃、湿度50％以上、60分間
2）紫外線
1.0J/㎠以上のUV-C照射
3）過酸化水素HPVとHPGPによる滅菌器処理4）時間
室温22℃、湿度40-65％で7日間
職業感染制御研究会
http://jrgoicp.umin.ac.jp/index_ppewg_n95decon.html

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

-N95マスクの再使用について
N95再生処理用HPVコンテナ

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

-N95マスクの再使用について
N95再生処理用UV-Cコンテナ

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ①

国内生産量を増やす。

➢ サージカルマスク；
9月の国内供給量は全体で約10億枚/月。国内生産比率は、約45％に上昇。
➢ N95マスク；
既存の国産メーカーの増産で、現在約1,000万枚/月まで向上（日本経済新聞）。
平常時の総使用量を十分賄える生産量だが、フィットの問題は不可避。
経済産業省より、多くの助成金が配布され、マスク等のPPEの国産化が奨励、実行された
結果、サージカルマスクに関しては、国産比率が大幅に上昇した。新型コロナが収束したとしても、このサージカルマスクの着用はニューノーマルとして定着すると見られるため、需要が今後、大きく変化することはないと思われる。
一方、N95マスクに関しては、新型コロナが収束すれば、医療機関においても、その使用は限定的となり、一般人は当然使用しないため、需要は急速に減少すると思われる。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ②

国内備蓄を戦略的に見直す。

➢ サージカルマスク；
実際に国内で枯渇したのは、3月と4月の約2ヶ月。国および都道府県で医療従事者に必要な数量、2〜3ヶ月分は備蓄する。メーカーおよび流通にも協力を求める。
➢ N95マスク；
上記同様に2〜3ヶ月分を数種類、備蓄する。ただし、国内主流の製品が今回のように「国防生産法」等により品不足が長引く可能性もある。
2009年の新型インフルエンザ・パンデミック時に、政府および都道府県は、巨費を投じて、PPEを備蓄した。

今回の新型コロナ・パンデミックでは、当時の備蓄品が現場に投入されたが、10年間、倉庫で眠っていたPPEはゴムヒモ等の劣化が酷く、使用できないものが散見された。
備蓄の手法については、政府主導で、医療機関、メーカー、物流が協力して、備蓄製品が定期的に入れ替わる仕組みの開発が必要。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ③

グローバル・サプライチェーンを強化する。

一定量を国内生産で賄う必要はあるが、既存のグローバル・サプライチェーンを止めてまで、国内回帰（リショアリング）すると、経済的なリスクに曝される。
パンデミック時の国家連携の取り決めは重要。開発中のワクチン同様に事前に購入量の取り決めを国家間、WHOで議論、締結しておく。自国のことしか考えない「国防生産法」の在り方に対しても議論が必要。
医療費の削減は喫緊の課題。
ちなみに、10月22日現在の「在庫速報.com」による市販の国産マスクの相場は平均で46円/枚。

産地問わず、規格なしのマスクは平均8円/枚とのこと。
米国FDAのASTM規格準拠の中国製の医療用サージカルマスクは現在、約20円/枚。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ④

生産国の一極集中を避ける。

海外からの輸入に頼っていたことが問題なのではなく、製品によっては、その生産を一国に集中し過ぎていたことが問題。
国内生産に関しても、日本は自然災害が多いので、国内に集中しすぎるのもリスク。
「国防生産法」のリスクがある米国製品が国内で主流となっているN95マスクに関しても、国産はもちろんのこと、海外製品でも品質やフィット性能が優れるものを開発、確保することも重要。
今後、医療用グローブが問題。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ⑤

PPEの各施設での在庫状況の一元管理。

PPEが不足している施設に緊急度に応じて、優先的に物資を届ける仕組みを活性化。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ⑤

PPEの各施設での在庫状況の一元管理。

PPEが不足している施設と提供側をマッチングさせるシステム。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ⑤

PPEの各施設での在庫状況の一元管理。

クラウド・ファンディングでCOVID-19と戦う医療従事者にPPEを届けるプロジェクト。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ⑥

緊急時のPPEの配分・調達は、政府主導でコントロールする。

➢ 医療施設でマスク等が枯渇し、医療崩壊の危機が迫っていた時、国内で増産したマスクが医療施設に優先的に配分されることはなかった。緊急時の政府の介入は必要と思われる。
➢ 海外からの調達に関しても、各国が生産国で争奪戦を繰り広げる中、価格の高騰もさることながら、取引は前払いが前提、資金面での事前のサポートがなく、他国に買い負けるという事例が起きていた。
➢ 提案から発注書が出るまでに書類のやり取りに時間がかかりすぎ、製品を他国に取られるという事例もあった。
➢ 緊急時には、調達の方式も従来のやり方に捉われず、柔軟に対応する必要があると思われる。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策 ⑦

PPE選定の専門家ワーキンググループの設置。

➢ 今回、政府調達で配布されたマスクの内（特にN95）、明らかに性能的に問題のあるものがあった。

➢ 製品を現場目線で選定する体制が十分でなく、調達にも必要以上に時間を要していたため、現場への配布も後手に回っていた。
➢ 医療用PPEの経験が豊富なメーカーや医療従事者（感染管理認定看護師）からなるワーキンググループ（WG）が製品選定に参加していれば、時間の短縮だけでなく、現場に必要な性能が担保された製品を供給できる。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation

- 今後の対策（まとめ） 対策はひとつではない。下記の組み合わせで戦略的に実施する。

① 国内生産量を増やす。
② 国内備蓄を戦略的に見直す。

③ グローバル・サプライチェーンを強化する。
④ 生産国の一極集中を避ける。
⑤ PPEの各施設の在庫状況を一元管理する。

⑥ パンデミック等の緊急時には、PPEの配分・調達は政府主導でコントロールする。
⑦ PPE選定の専門家WGを設置。

Copyright©2020 All Rights Reserved. Moraine Corporation