群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年７月１０日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：当院で分離された劇症型溶血連鎖球菌の疫学研究
・はじめに劇症型溶血性レンサ球菌感染症は、主に A 群溶血性レンサ球菌（Streptococcus

pyogenes：S. pyogenes）によるものである。主な症状としては腕や足の痛みや腫れ、発熱、血圧の低下などから始まり、その後、組織の壊死、呼吸状態の悪化・肝不全・腎不全などの多臓器不全を来たし、数時間で、急速に全身状態が悪化する感染症です。
国立感染症研究所の集計―データでは 2023 年は 941 症例で 2023 年の夏以降、A 群溶血性レンサ球菌による急性咽頭炎の患者数が増加していることが要因の一つと考えられています。2024 年現時点で昨年度の症例数を超えています。
本研究では劇症型溶血連鎖球菌感染症患者より分離された菌株の遺伝子解析を行い、本菌の遺伝子学的特徴、型別及び病原性の解析を行います。
本菌での感染症が確認された際の検査方法の確立及び検査値からの劇症型溶血連鎖球菌感染症のリスク評価、感染対策の実施へ貢献できると考えています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院で検査目的に提出された培養検体より分離された溶血連鎖球菌（A 群、B 群、C 群、G 群）を用いて遺伝子解析を行います。

・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2024 年 1 月 1 日〜2024 年 12 月 31 日の間で培養検査を提出され、溶血連鎖球菌（A 群、B 群、C 群、G 群）が分離された方を対象とします。目標人数は 10 名です。対象となることを希望されない方（代諾者（原則、一親等）の方を含みます）は、相談窓口（連絡先）へご連絡くださ1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２４年７月１０日 版数：第１版

い。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2029 年 8 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院検査部に培養検査を提出された方より分離された溶血連鎖球菌です。
また、感染症の背景や病態把握のために年齢、性別、診療歴、治療歴
臓器特異的な検査指標として肝障害（総ビリルビン、AST、ALT）、腎障害（BUN、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、クロール）、血算・凝固機能障害（血小板数、PT、APTT、フィブリノーゲン、FDP、D ダイマー）、壊死性筋膜炎・筋組織の壊死の確認（クレアチニンキナーゼ）、代謝性アシドーシスの確認（血液ガス検査データ）を電子カルテより参照します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院検査部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた試料は、群馬大学医学部附属病院検査部（細菌検査室、冷凍庫にて施錠して保管、管理責任者は平本卓）で保管され、研究終了後は 10年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。また、研究のために集めた情報は、管理責任者の平本卓が責任をもって USB メモリ（細菌検査室、鍵付きのロッカー）で保管し、研究終了後は10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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で廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について研究に関する資金は群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学講座への寄付金（研究所助成金）を用いて行う。
本研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりはありません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学講座が主体となって行っています。臨床検査医学講座では様々な疾患の原因の解明や疾患の診断のための新たな検査方法の開発など、幅広く研究活動を続けています。

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この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学・准教授
氏名：木村 孝穂
連絡先：027－220－7111（内線 8550）
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学・講師
氏名：常川 勝彦
連絡先：027－220－7111（内線 8580）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師長
氏名：中嶋 清美
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・主任臨床検査技師
氏名：内田 梓連絡先：027－220－7111（内線 8561）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・主任臨床検査技師
氏名：町田 弘樹
連絡先：027－220－7111（内線 8561）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：萩原 沙希子
連絡先：027－220－7111（内線 8561）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：丹羽 尊彦
連絡先：027－220－7111（内線 8561）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：平本 卓連絡先：027－220－7111（内線 8561）
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・部長
氏名：木村 孝穂
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3－39－15
Tel：027－220－7111（内線 8561）
担当：平本 卓上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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