ＤＩ EXPRESS 2011.4

No.5 2011.4.28
山口大学病院 薬剤部 DI ｾﾝﾀｰ
月１回刊行 （℡ 22-2668）

薬‐薬連携による副作用検出システムを試行開始！
2011 年 4 月 1 日から山口大学医学部附属病院薬剤部と宇部市薬剤師会で連携して、患者の安全のために薬の副作用を早期に検出するシステムを構築中です。次の手順で行っています。
①院外保険薬局において患者から副作用の自覚症状を聞き取り、薬剤部 DI ｾﾝﾀｰへ送付。
②DI ｾﾝﾀｰにおいて自覚症状のある患者の使用薬剤、検査値を確認。
③添付文書、有害事象共通用語基準 v4.0 日本語訳 JCOG 版（CTCAE v4.0-JCOG）に基づいて主治医へ報告。
④DI ｾﾝﾀｰで副作用情報を蓄積。
⑤蓄積した情報を医師、薬剤師、看護師等で共有。
※主治医への報告は電子カルテの掲示板を利用します。

1-10 西病棟（一内科）で薬剤師常駐を開始
4 月 1 日から 1-10 西病棟（一内科）で薬剤師の常駐を開始しました。担当薬剤師 3 名のうち 1 名が日替
わりで病棟業務を行っています。1-10 西病棟のスタッフの方々と共に、より良い薬物療法が提供できるよう努めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。病棟での勤務時間と主な業務内容は以下のとおりです。
・病棟勤務時間：平日 6 時間（9：30～16：00）：入院時面談、持参薬鑑別、服薬指導・主な業務内容

散剤分包紙印字サービスの診療科を拡大しました
入院患者さんを対象に実施している散剤分包紙印字サービスを、4 月 18 日から新たに 1-10 西病棟（一内科、神経内科）にも拡大しました。この印字サービスに関する問い合わせは調剤室（Tel:2669）まで。

医薬品等の回収の際はご協力ください
このたび厚生労働省医薬食品局長から、医薬品等に何らかの不良が生じ、製造販売業者等が回収に着手した場合、未回収製品による健康被害の発生を防止するための対応等についての通知が出されました（平成23 年 3 月 22 日 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発 0322 第 3 号）
。つきましては、製造販売業者等から医薬品等の回収の依頼があった場合は、保有する回収対象品を確認して速やかに薬剤部へ返却するなど、回収漏れがないようご協力ください。厚生労働省医食品局長からの通知の詳細内容については以下のページで閲覧可能です。
http://www.hourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110323I0030.pdf
http://www.hourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T110323I0031.pdf
http://www.pref.nara.jp/secure/56807/22221-2.pdf

院内副作用報告★2011 年 3 月 15 日に報告された副作用
医薬品
ユーエフティ配合 capT100

副作用名肝静脈閉塞症（VOD）

「ディナゲスト錠 1mg」包装一時変更に伴う処方時のお願い
子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠 1mg」において、東日本大震災による製造工場被災の緊急措置的対応として、従来の PTP 包装品（100 錠/箱：PTP 包装生産ライン被災）からバラ包装（56 錠/瓶：5/6 発売）に変更して生産することになりました。つきましては、PTP 包装生産ラインが復旧するまでの期間、ディナゲスト錠
は薬剤の安定性の面から瓶での保管が望ましいため、外来患者に対しては、5 月 6 日以降は１瓶（56 錠）単位（＝4 週間分）での処方をお願いします。
（従来品）
PTP 包装(5 月 6 日以降）
バラ包装

医薬品・医療機器等安全性情報 No．278★下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
下大静脈フィルターは、下大静脈に留置し、深部静脈血栓症などによる肺塞栓を防止するために使用される器具である。下大静脈フィルターを長期にわたり留置していた患者において、フィルターの移動および破損、並びにそれに伴う塞栓、下大静脈の穿孔などが国内外で報告されている。今般、関係企業に対し、該当製品に対して警告の改訂（以下参照）を指示したので、その内容について紹介する。
[警告の改訂内容]
・フィルターの長期留置に伴い破損等のリスクがあること
・長期留置の際は定期的なフィルターの状況の確認が必要であること
・フィルター留置の必要性がなくなった患者に対しては抜去を検討すべきこと★PMDA メディナビを活用した安全対策の推進について
医薬品・医療機器の安全性等に関する特に重要な情報を迅速に配信するサービス「PADA メディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）」の活用により、医薬品等の安全性情報の迅速かつ確実な入手が可能。本
サービスの登録・配信は無料。本サービスの安全対策への積極的な活用をお願いする。
★重要な副作用等に関する情報
以下の医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について改訂(追加)したので内容を紹介する。
◎イソソルビド（商品名：イソバイド）＜利尿剤＞【禁忌】本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【重大な副作用】ショック、アナフィラキシー様症状…発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与中止、適切な処置。
※ショック、アナフィラキシー様症状：2 例（うち死亡 0 例）
（平成 19 年 4 月 1 日～平成 22 年 11 月 3 日）
◎温清飲＜漢方製剤＞ ※当院採用なし【重大な副作用】間質性肺炎…発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には投与中止、速やかに胸部 X 線・CT 等の検査を実施、副腎皮質ホルモン剤投与等適切な処置。
※間質性肺炎：4 例（うち死亡 0 例）
（平成 20 年 4 月 1 日～平成 23 年 1 月 12 日）
医薬品･医療機器等安全性情報は、医薬品医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ（http://www.info.pmda.go.jp/）
又は厚生労働省ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能。

用法及び用量の改訂のお知らせ★メロペン点滴用バイアル 0.5ｇ（一般名：メロペネム）＜カルバペネム系抗生物質＞【用法・用量】1.一般感染症
成人：重症・難治性感染症には、1 回 1g を上限として 1 日 3g まで増量可能
小児：成人における 1 日最大用量 3g を超えないこととする「トポテシン点滴静注 40mg」キャップ開封時のお願い
トポテシン点滴静注 40mg のキャップ開封時に、ごく稀にアルミ部分とゴム栓が一緒に外れることがあるため、下図左の【推奨例】のように片手でバイアル本体の胴部分を持ち、一方の手で親指がアルミ部分に掛からないようキャップを押し上げて開封すること。
【推奨例】
※注意
親指の腹部分で下方向から持ち上げるように開封すると、一緒にアルミ部分が外れ、ゴム栓が脱落する場合がある。

包装変更のお知らせ★アムビゾーム点滴静注用 50mg（一般名：アムホテリシン B）＜ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質＞
変更前
外観変更後
※フィルターMMABS からフィルターMBS へ変更※調製法の変更はなし→★オメプラール注用 20（一般名：オメプラゾール）＜ﾌﾟﾛﾄﾝﾎﾟﾝﾌﾟ・インヒビター＞
変更前
バイアル
ラベル

変更後
※「混合注意」の表示を追記

→

バイアル
キャップ→

※「混合注意」の表示を追記※キャップの色調をグレーから白色に変更★クレメジン細粒分包 2g（一般名：球形吸着炭）＜慢性腎不全用剤＞
変更前
外観フィルター変更後→※販売名を「クレメジン細粒」から「クレメジン細粒分包 2g」へ変更※GS1-RSS（調剤包装単位）を表示※販売移管：第一三共→田辺三菱

【変更前】★スオード錠100（一般名：プルリフロキサシン）＜ニューキノロン系抗生物質＞★ホスミシン S 静注用 2g バイアル（一般名：ホスホマイシンナトリウム）＜ホスホマイシン系抗生物質＞★メイアクト MS 錠 100mg（一般名：セフジトレン・ピボキシル）＜セフェム系抗生物質＞
変更前
ブランドマーク
社名ロゴ変更後→
Meiji Seika ファルマ株式会社

明治製菓株式会社★ドラール錠 15・20（一般名：クアゼパム）＜睡眠障害改善剤＞
PTP シ ート（10 錠）

変更前
37×96mm→

37×94mm

変更後※PTP シートの寸法変更※錠剤の変更なし★デパケンシロップ 5%（一般名：バルプロ酸ナトリウム）＜抗てんかん薬＞
変更前

外観変更後

→

※ガラス瓶からプラスチック容器に変更※箱詰め包装からシュリンク包装へ変更※ボトルラベルのデザイン変更★ネスプ注射液プラシリンジ（一般名：ダルベポエチンα）＜遺伝子組換え持続型赤血球造血刺激因子製剤＞
変更前

変更後

個包装→単位箱→※裏面に使用直前の「ワンプッシュ」操
作方法の表示追記（表面は変更なし）★メイラックス錠 1mg（一般名：ロフラゼプ酸エチル）＜精神安定剤＞
変更前
外観変更後
→

※PTP シートの色・デザイン変更

販売移管のお知らせ★セロクラール錠 20mg（一般名：イフェンプロジル酒石酸塩）＜脳機能・代謝調整剤＞★ラシックス錠 20mg・40mg，細粒 4%，注 20mg・100mg（一般名：フロセミド）＜ループ利尿剤＞（2011 年 4 月 1 日以降）
製造販売元：サノフィ・アベンティス株式会社 →製造販売元：サノフィ・アベンティス株式会社
販売元：日医工株式会社

☆Drug Safety Update No.198 より使用上の注意改訂のお知らせ

改訂内容の重要度★：最重要※：重要成分名（薬品名）
主な改訂内容※ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ（ｴﾋﾞﾘﾌｧｲ錠） 重要な基本的注意：・低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等に注意、血糖値の測定等十分観察。
・高血糖症状、低血糖症状（脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等）に注意。
重大な副作用：低血糖…脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与中止、適切な処置。
妊・産・授乳婦等への投与：妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告あり。
※ﾋﾟｵｸﾞﾘﾀｿﾞﾝ塩酸塩
重大な副作用：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻（ｱｸﾄｽ錠）髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線・CT、血清マーカー等の検査を実施、異常が認められた場合には投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置。
※ﾀｸﾛﾘﾑｽ水和物（経口剤、 重要な基本的注意：免疫抑制剤を投与された B 型感染ウイルスキャリアの患者において、ウイル注射剤）（ｸﾞﾗｾﾌﾟﾀｰ cap、ﾌﾟス再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs 抗原陰性の患者にﾛｸﾞﾗﾌ cap、顆粒、注）おいて、免疫抑制剤の投与開始後にウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C 型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後に C 型肝炎悪化がみられることあり。肝炎ウイルスキ
ャリアの患者に投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B 型肝炎ウイルス再活性化や C 型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意。
重大な副作用：・赤芽球癆
・感染症…B 型肝炎ウイルス再活性化による肝炎や C 型肝炎の悪化があらわれることあり。観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置。
※乾燥弱毒生おたふくかぜ 重大な副反応：・急性散在性脳脊髄炎（ADEM）…通常 2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動ﾜｸﾁﾝ（乾燥弱毒生おたふく障害、意識障害等があらわれる。疑われる場合
かぜﾜｸﾁﾝ「ﾀｹﾀﾞ」）には MRI 等で診断し、適切な処置。
・脳炎・脳症…観察を十分行い、異常が認められた場合には、MRI 等で診断、適切な処置。

Drug Safety Update No.198 の最重要、重要の情報を掲載しています。その他詳細情報については、医薬品医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ(http://www.info.pmda.go.jp/)で確認可能。

削除薬のお知らせ以下の薬剤を削除
ｵｰﾀﾞ中止日2011.2.21
2.21
2.24
2.24
3.2
3.2
3.7
3.8
3.8
3.10
3.10
3.16
3.31
4.4
4.7

商品名
ﾀﾞｰｾﾞﾝ腸溶錠 15mg
ﾀﾞｰｾﾞﾝ顆粒 1%
ﾌｪｼﾞﾝ静注 40mg
ﾒﾃﾅﾘﾝ注 0.2mg
K.C.L.点滴液 15%
ｻﾞｼﾞﾃﾝ cap1mg
ﾛﾝｹﾞｽ錠 10mg
ｹﾀﾗｰﾙ静注用 200mg
ﾘﾏｸﾀﾝ cap150mg
ｼﾞｪﾉﾄﾛﾋﾟﾝ TC 注用 12mg
ｼﾞｪﾉﾄﾛﾋﾟﾝﾍﾟﾝ G12
ﾄｰｸ点鼻液 10mL
ﾍﾞﾀｱｼｽﾄ
ｱﾛﾃｯｸ錠 10mg
ﾊﾟﾅﾙｼﾞﾝ細粒 100mg/g

削除理由
販売中止のため販売中止のため「ﾌｪﾘｺﾝ鉄静注 50mg」採用のため
販売名を「ﾒﾁﾙｴﾙｺﾞﾒﾄﾘﾝ 0.2mg」へ変更のため「KCL 注 20mEq ｷｯﾄ｢ﾃﾙﾓ｣」ヘ切り替えのため「ｻﾞｲｻﾞﾙ錠 5mg」採用のため「ｺﾃﾞｨｵ配合錠 EX」採用のため 代替薬：「ﾛﾝｹﾞｽ錠 5mg」
「ｹﾀﾗｰﾙ静注用 50mg」採用のため販売中止、「ﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝ cap150mg｢ｻﾝﾄﾞ｣」へ切り替えのため「ｼﾞｪﾉﾄﾛﾋﾟﾝｺﾞｰｸｲｯｸ注用 12mg」採用のため「ｼﾞｪﾉﾄﾛﾋﾟﾝｺﾞｰｸｲｯｸ注用 12mg」（ﾌﾟﾚﾌｨﾙﾄﾞ製剤）採用のため
販売名を「ﾄﾗﾏｿﾞﾘﾝ点鼻液 0.118%「AFP」10mL」へ変更のため販売中止、「ﾍﾞﾀｳｪｲ」へ切り替えのため「ﾐｺﾝﾋﾞ配合錠 AP」採用のため使用頻度が少ないため 代替薬：
「ﾊﾟﾅﾙｼﾞﾝ錠 100mg」