倫理審査様式等 新旧対照表
１．倫理審査業務手順書 別添１：研究計画書の記載項目
新旧備考欄

18.「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第 8 の18.「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第 8 の（変更）

7 の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる8 の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての要件を満たしていることについて判断する方法

要件の全てを満たしていることについて判断する方法

24.研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から24.研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられ同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、そのる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研旨と同意を受ける時点において想定される内容（変更）

究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
2023 年 7 月 1 日改訂版

2021 年 6 月 30 日改訂版

1（変更）

２．様式１：倫理審査申請書
新旧備考欄

4.個人情報管理責任者 （研究機関名、職名、氏名）（削除）

4.研究の目的及び意義

5.研究の目的及び意義（変更）

5.研究期間6.研究期間

（変更）

（西暦）
月年

月日 ～ （西暦）

年

日

（西暦）
月年

月日 ～ （西暦）年日※研究期間は研究を終了するまでに必要と考えられる妥当な期間※研究期間は研究を終了するまでに必要と考えられる妥当な期間を記載するものとし、原則最大５年とする。

を記載するものとし、原則最大５年とする。

6.研究計画の概要

7.研究計画の概要（変更）

7.本研究の対象者、人数および算出根拠

8.本研究の対象者、人数および算出根拠（変更）

8.実施場所等（研究協力機関以外の施設をすべて記載）

9.実施場所等（研究協力機関以外の施設をすべて記載）（変更）

9.試料の入手方法、解析

10.試料の入手方法、解析（変更）

10.研究費

11.研究費（変更）

公的研究費 (その他（))

公的研究費 (その他（))

11.倫理的配慮

12.倫理的配慮（1）研究対象者の人権保護（個人を特定できなくする方法など）（1）研究対象者の人権保護（個人を特定できなくする方法など）（2）インフォームド・コンセントあるいはインフォームド・アセン（2）インフォームド・コンセントあるいはインフォームド・アセン

トの方法

トの方法

吹き出し中の文言：文書によるインフォームド・コンセント等の吹き出し中の文言：文書によるインフォームド・コンセント等の手続きに、電磁的方法を用いることも可能です。

手続きを、電磁的方法により受けることができるようになりまし

（変更）

た。

2023 年 7 月 1 日改訂版

【日薬記入欄】（削除）

2022 年 6 月 30 日改訂版

（変更）

2

３．様式 2－1：利益相反自己申告書 A
新旧

申請者 (研究責任者)

申請者 (研究責任者)

所属：

所属：

職名

：

職名

：

氏名

：報告日：（西暦）

氏名年

月

申告者記名押印もしくは署名（自署）：2023 年 7 月 1 日改訂版

日

：報告日：（西暦）印

申告者署名：
2023 年 1 月 31 日改訂版

3（変更）

印
年

月日

（変更）

印
（変更）

4．様式４：倫理審査申請チェックリスト
新〇倫理審査申請書 (様式 1) に必要な事項が記載されていますか？

旧〇研究計画書に以下の項目が適切に記載されていますか？
・「4. 個人情報管理責任者」は記載されていますか？ ＊設置しな（削除）い場合は「非該当」に☑
・「4. 研究の目的及び意義」は簡潔に記載されていますか？

・「5. 研究の目的及び意義」は簡潔に記載されていますか？

（変更）・「5. 研究期間」は記載されていますか？

・「6. 研究期間」は記載されていますか？

（変更）

・「6. 研究計画の概要」は簡潔に記載されていますか？

・「7. 研究計画の概要」は簡潔に記載されていますか？

（変更）

・「7. 本研究の対象者、人数および算出根拠」は記載されています・「8. 本研究の対象者、人数および算出根拠」は記載されています

（変更）

か？

か？

・「8. 実施場所等」は全ての施設が記載されていますか？

・「9. 実施場所等」は全ての施設が記載されていますか？

（変更）

・「9. 試料の入手方法、解析」は記載されていますか？

・「10. 試料の入手方法、解析」は記載されていますか？

（変更）・「10. 研究費」は記載されていますか？

・「11. 研究費」は記載されていますか？

（変更）・「11. 倫理的配慮」に以下の事項が適切に記載されていますか？

・「12. 倫理的配慮」に以下の事項が適切に記載されていますか？

（変更）

4.研究の方法及び期間（変更）

7.インフォームド・コンセントを受ける手続等（変更）

24.研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等

24.研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等（変更）から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合〇研究計画書に以下の項目が適切に記載されていますか？
4.研究の方法及び期間（研究期間は研究を終了するまでに必要と考えられる妥当な期間を記載するものとし、原則最大 5 年とする。）
7.インフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）

4

には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びには、その旨と同意を受ける時点において想定される内容に実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法〇「利益相反自己申告書（様式 2－1）を添付しましたか？

〇「利益相反自己申告書（様式 2）を添付しましたか？

（変更）

2023 年 7 月 1 日改訂版

2022 年６月 30 日改訂版

（変更）

5

5．倫理審査申請の手引き
新

旧研究者が公益社団法人日本薬剤師会「臨床・疫学研究倫理審査委員研究者が公益社団法人日本薬剤師会「臨床・疫学研究倫理審査委会」での審査を希望する場合は、研究責任者が日本薬剤師会宛てに申員会」での審査を希望する場合は、提出の前に所属機関の⾧から申（変更）請書等を提出してください。なお、日本薬剤師会内部の調査研究は、 請の許可を得たうえで、研究責任者が日本薬剤師会宛てに申請書等委員会の委員⾧等から提出してください。また、倫理審査終了後、承 を提出してください。なお、日本薬剤師会内部の調査研究は、委員認となった研究については、研究開始前に所属機関の⾧の許可を取得 会の委員⾧等から提出してください。
することが必要です。
＜申請に必要な書類＞＜申請に必要な書類＞

４）利益相反自己申告書（様式２－１）４）利益相反自己申告書（様式２）（変更）

2023 年 7 月 1 日改訂版

2021 年６月 30 日改訂版

（変更）

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