山口県医師会報

平成 31 年 3 月

第 1903 号

山口県医療事故調査合同協議会ときところ

平成 31 年 1 月 19 日（土）15：00 〜 17：00
山口県医師会館 6 階会議室

報告：副 会 長
報告
常任理事

当協議会は、山口県医療事故調査委員、郡市医弘人

中村洋◆薬機法等制度改正に関するとりまとめ−薬剤師・薬局のあり方−

療事故調査担当理事及び山口県医療事故調査支援団体に参集していただき、合同協議会として情報交換を行うことを目的に開催している。

林

薬剤師は、調剤時のみならず医薬品の服用期間を通じて、服薬状況の把握（服薬アドヒアランスや有効性の確認、薬物有害事象の発見等）による講演Ⅰ薬学的管理を継続的に実施し、必要に応じて、患山口県医療事故調査の現状について者に対する情報提供や薬学的知見に基づく指導

山口県医師会副会長 林弘人を行うほか、それらの情報を、かかりつけ医・か医療事故調査制度の施行後、県内において実かりつけ歯科医に提供することはもちろん、他の施された 7 施設における「医療事故調査委員会」

職種や関係機関と共有することがさらに必要となの調査結果について説明。

る。また、適切な薬学的管理を行い必要な受診勧（資料については個別事案であるため割愛する）奨につなげるため、要指導医薬品、一般用医薬品、いわゆる「健康食品」等の使用状況等を把握する講演Ⅱことも重要である。

院内事故調査委員会 参加報告山口県薬剤師会薬品情報センター 山本武史

医療事故調査委員会（以下、「委員会」）の流れ
については、山口県医師会から、委員会の外部委

特別講演
医療事故調査制度〜開始 3 年、改めて制度の理念・考え方、発展のための課題〜
日本医療安全調査機構常務理事

員派遣依頼があり、その後、当該病院より、カルテ・検査記録等の資料、事案の経緯と院内調査のⅠ（スライド①、②参照）催案内を受ける。
調査に関しては、県医師会を通して資料の追加を要望（入院時持参薬鑑別書等）のうえ、医療事故調査制度に基づく委員会が開催される。
外部委員の構成は専門委員２名、薬剤師 1 名、事務局 1 名である。
委員会後に、当該病院より報告書案を受理し、県医師会を通して報告書の疑問点を提出後、当該病院より疑問点の回答及び報告書修正案を受理する。
（資料については個別事案であるた186

壯介

医療に関連する死亡への対応の歴史資料受理、医療事故調査に係る院内調査委員会開め割愛する）

木村

スライド①

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２ 院内調査のあり方について○ 診療行為に関連した死亡事例が発生した場合、医療機関は院内に事故調査委員会を設置するものとする。
（下図参照）
6 条の 10：
当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産（中略）、当該管理者が予期しなかったもの（以下省略）。
スライド②

その際、中立性・透明性・公正性・専門性の観点から、原則として外Ⅱ医療法で定められた「医療事故調査制度」部の医療の専門家の支援を受けることとし、必要〔改正医療法による ｢ 医療事故調査制度」策定のに応じてその他の分野についても外部の支援を求基本的な考え方〕めることとする。

医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方に関する検討部会 ／厚労省
平成 25 年 5 月 29 日
（平成 24 年２月〜、13 回開催）
１

調査の目的

○ 原因究明及び再発防止を図り、これにより医６条の 11 第２項：病院等の管理者は、医学医術に関する学術団体その他の厚生労働大臣が定める団体「医療事故調査等支援団体」に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとする。

療の安全と医療の質の向上を図る。
6 条の 11：

Ⅲ 「医療事故調査」の具体的対応

本制度の目的は医療安全の確保であり、個１ 「臨床経過 ｣ の作成のための情報収集人の責任を追及するためのものではない。

（1）「臨床経過 ｣ の作成は、原因究明に当たり、187平成 31 年 3 月

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最も重要な作業第 1903 号②後に ｢ 医学的検証」を行うことを念頭に、重①種々の記録、検査 Data を時系列に並べるだ

要な経過 ･ 項目に重点を置き作成する

け→分析に役立たない。

重要な部分：②関係する医療者（医師、看護師等）の ｢ 行動｢ 主観的判断 ･ 理由」等も含め漏れなくの理由 ｣ や ｢ 判断根拠 ｣ を含め、事故原因の収集する。

分析に必要な内容、要素が包括された ｢ 事実他の部分：の記載 ｣ が必要。

全体の経過の流れを把握することに重きを置く。

（2）標準的手順で網羅的に集積、分析に必要で整理された ｢ 臨床経過 ｣ の作成｢ 医学的検証」の中で必要となれば、振り返って情報収集を加える。

① ｢ 事実 ｣ の内容を明確に分ける［記載された事実］

２

＜客観的＞

｢ 臨床経過 ｣ の作成 ･ 記載

「臨床経過」作業表（下表）を利用する・症状、血圧等の診療録、看護記録、経（1）経過をまとめる際、検証 ･ 分析に必要な情報

過表、手術記録等を漏れなく記載するために事実記載の後に、そ・ 血液 Data、画像所見、血液検査、画の行動の理由 ･ 判断の根拠等の欄を設ける。

像（いつ、誰が診断）、モニター記録
・カンファレンス記録、チーム医療記録

必要な情報を見逃さない、後から聞き取りの際の参考にする。（スライド③参照）

・個人の判断、行動の理由＜主観的＞（2）最終報告書に残るものではない。

・その時の評価、判断等に関する記載

・追加情報収集が必要か検討？

［記憶による事実］→ 追加情報収集必要・記載されていないため、後から聞き取※ 腹痛、冷汗で、何が気になったのか等

り調査で得られた事実「臨床経過」作業表

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・検討不要な小項目もある
事 例（スライド④、⑤、⑥、⑦参照）
基本情報
年 齢：40 歳代前半
性別：女性病名：バセドウ病

治 療：甲状腺亜全摘術
既往歴：5 年前より高血圧、降圧剤内服中

スライド③

事例概要
・バセドウ病に対して甲状腺亜全摘術施行。手術は問題なく終了。

３

臨床経過に関する医学的検証 ･ 分析（1）標準的な手順に沿って整理し、検証 ･ 分析する
①標準的な手順の例
ア・術後創痛に対し、適宜座薬や注射薬を使用し一時的には緩和するものの、疼痛の訴えが持続していた。

診療経過を 項目 「場面」に分ける

次第に不穏状態となり、手術後・臨床経過全体 ｢ 時系列」を、分析のた

12 時間後に呼吸促迫、チアノーめの観点から項目に分ける

ゼが出現し、心肺停止となった。

【基本】：時系列を分割 ／ ｢ 入院〜術前 ｣・術後は経時的に頚部周径を測定し→ ｢ 周術期 ｣ → ｢ 急変〜死亡」等ており、急変時の頚部の周径は術イ 「プロセス」
・上記 ｢ 場面 ｣ の各々に対し、 小項目直後と比較し 6cm 増大していた。
・蘇生を行ったが、気道抵抗が強くを立て、流れに沿って検討

喉頭浮腫のため、気管内挿管もで①診断きなかった。

②治療選択 ･ 適応 ･ リス
ク評価
③ＩＣ
④治療 ･ 検査 ･ 処置⑤患者管理ウ

検討すべきポイント
・各々のプロセスの中身を検討
・判断の根拠、行動の理
由等 →それらは妥当といえるか否か？
・どこに問題があるか？
→個人ではなく、シス
テム、体制の問題を検討

スライド④189平成 31 年 3 月

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・気管切開を行い心拍再開したが低酸素脳症をきたし、人工呼吸を含めた全身管理が行われたが 1 か月後に死亡した。
医学的検証のまとめ方（例）【事例】バセドウ病術後 ､ 出血 →気道狭窄→窒息【診断】［一般論］
甲状腺診断ガイドラインでは、ａ）臨床所見①頻脈 ､ 体重減少 ､手指振戦等の中毒症状、②甲状スライド⑤

腺腫大 ､ ③眼球突出、b）検査所
見① FT4,FT3,‥② TSH 低値 ､‥‥から；a）の１つ以上＋ b）の４つ‥で、診断基準を満たした場合、治療開始とする。
［事実→検証］
本症例は上記の要件の内、a）の①②、b）の①②③を満たし、バセドウ病と診断したことは妥当。
【治療選択】［事実］

甲状腺機能が著明に亢進、そのためまず薬物治療として、抗スライド⑥

甲状腺薬‥を‥mg 内服、外来において定期的な検査データのフォロー、標準的な経過観察が行われていた。
［一般論］
バセドウ病の治療には ､ 薬
物療法 ､ アイソトープ治療、手術があるが、甲状腺機能が正常にならないと手術は禁忌。また、機能亢進状態で疲弊した状況でのアイソトープ治療は、Af､ 心不全等があることから ､ 一般的にまず薬物療法となる。また、膨大が著しい場合は手術適応とされ、本疾190

スライド⑦平成 31 年 3 月

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患は 100g 程度の大きさであり、 手術の適応れることが事故調査報告書の目的であり、である。

（中略）なお、センター調査報告書は、裁判［検証・評価］等の資料として使用されることを意図しては本患者で、まず薬物用法として内服薬投与をいない。

開始、その効果を外来でフォロー、著明な腺腫大に対し手術が選択され、機能の正常化を確認して手術時期が決定されたことは適切であった。

【センター調査と院内調査の関係】（3）センター調査に先行して実施される「院内調査」は、各医療機関が実施した診療や自らの体制などを振り返る自律的な取組みであ【リスク評価・術後管理】［事実］

本患者は頚部がやや太めであり、術後出血がり、その原因を分析することを通じて自らの組織における医療の安全の問題点を見直し、さらに発展させる重要なプロセスである。

発生した場合に ､ その評価が困難となるリスクがあったと考えられるが、このリスクについて（4）「センター調査」は、院内調査の検証を基術前カンファレンスでは特に問題とされず、本とするが、院内調査 結果の是非を問うの主治医・看護チーム間で情報共有されなかった。

ではなく、第三者としての専門的立場から、［背 景］可能な範囲で事実確認や調査・分析・再発防医療機関の体制、慣習止策を提言するものである。関係学会から推※Negative な評価の際は、「背景」「標薦された専門 的見地を有する複数の構成員準的範囲から逸脱の具体的理由」等がによる調査部会により、専門性を確保し、第必要三者性を担保したうえで、あらかじめ定めら［評価］れた方法で調査を行っている。

当該診療科及び病棟では ､ 術前の頚部周囲の評価については体系化された対応がなく、この点については改善の余地がある。

（5）センター調査は、院内調査を受けて行うことが原則であり、解剖結果等その後に得られた情報も加えて行われるため、院内調査の結果と異なることも有り得るが、それぞれのⅣ 「医療事故調査・支援センター」の役割（スライド⑧参照）「センター調査」実施に当たっての基本方針【目的】（1）センター調査は、事故の原因を明らかにし、再発防止を図ることで医療安全の確保を目的とし、個人の責任追及を目的とするものではない 。
（2）この報告書は患者遺族ならび に 医 療 機 関 に 交 付 さ れ る。
医療機関と患者遺族に事故調査結果が伝えられること、また、その再発防止に役立てら

スライド⑧

191

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調査結果が尊重されるものであり、双方の調査結果が相まって、今後の再発防止に役立っていくものと考える。
（スライド⑨、⑩、⑪、⑫、⑬、⑭参照）（6）「センター調査の結果」と「院内調査の結果」が異なる部分については、検討した内容やその根拠を、特に丁寧に記載し説明を尽くすことが求められる。

スライド⑨

〔まとめ〕
平成 27 年 10 月 から「医療事故調査制度」が施行され、３年４か月が経過した。
1

この制度は医療を信頼するという基盤の上に作られ、事故の判断 ･ 調査・対応が医療者側に預けられ、その責務が問われていると言われている。

「医療」の持つ、不確定要素、一般に理解しにくい内容、さらに命を預けること等、専門職としての規範に頼らざるを得ない点があると思われる。

スライド⑩

2 「医療」は、医師、看護師、薬剤師、技師等、直接患者に対応する職種だけではなく、相 談 等、 社 会 的 側 面 の 援 助、医療機器、薬剤を提供する企業、さらに医療を受ける患者との共同作業、情報の共有等、多くの関係の連携の上に成り立っている。
3

医療の安全 ･ 質の向上を目的とする本制度を発展させるためには、現場で医療を行う当192

スライド⑪

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事者・管理者の努力に加え、支援団体として、「院内事故調査」を指導する、医師会、基幹病院、地域の大学、広く学会等の連携が必要である。さ
らに、医療機器、薬剤等の取扱い基準、安全対応の標準化等を含め、医療界としての連携体制、情報共有を進めることも重要な課題である。そして、医療を受ける側の理解、及び社会からの支えも必要である。

スライド⑫スライド⑬

スライド⑭193