長崎大学病院治験審査委員会
開催日時
場所
出席委員名

会議の記録の概要

2023年7月25日（火） 16：00～16:55
講義室1B（歯学部棟1階）
永田委員長、尾長谷委員、河野委員、住田委員、吉村委員、永岡委員、今井委員、上島委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

1

Meiji Seikaファルマ株式会 Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のcUTI/AP
社
患者を対象とした第Ⅲ相試験

2

日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症
IQVIA サービシーズ ジャパ
候群または早産の乳児を対象としたNirsevimabの第3相臨床試 治験実施の妥当性について審議
ン株式会社
験

審議結果
修正の上
で承認

治験実施の妥当性について審議

承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

3

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

4

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

第五報

継続して行うことの妥当性について審議承認

5

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
6

Fortrea Japan株式会社

課題名

内容

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第一報の第Ⅲ相試験
－1－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第一報の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第一報の第Ⅲ相試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議承認

7

Fortrea Japan株式会社

8

Fortrea Japan株式会社

9

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

10

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

11

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

12

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

13

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

15

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日1 アストラゼネカ株式会社

第二報

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
16

アストラゼネカ株式会社

課題名

内容

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 実施計画書に関する変更－2－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

17

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

18

小野薬品工業株式会社

ONO-4538

概要

審議結果

その他（添付文書）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
治験薬概要書又は治験使用薬に関す
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書
ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比性について審議に関する変更較、多施設共同試験

承認

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

21

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52
週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

22

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

23

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-7339の第Ⅲ相試験

24

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

25

エイツーヘルスケア株式会社

25

エイツーヘルスケア株式会社

25

エイツーヘルスケア株式会
社

19

20

内容

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）
エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）
エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）－3－

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認
承認

契約に関する変更（費用に関する変 継続して行うことの妥当
更）性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

実施計画書に関する変更

同意説明文書に関する変更

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
25

エイツーヘルスケア株式会社

26

中外製薬株式会社

27

アッヴィ合同会社

27

課題名

内容

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

概要

審議結果

その他（被験者への支払いに関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議

承認

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

28

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

28

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

29

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるMDS又はCMML-2
会社を対象としたMBG453の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

その他（服薬日誌）

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし実施計画書に関する変更て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

31

－4－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

31

31

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし同意説明文書に関する変更て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし
その他（治験参加カード）て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較
シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

32

MSD株式会社

33

MSD株式会社

34

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認35

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

36

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 同意説明文書に関する変更の第Ⅲ相試験

37

アムジェン株式会社38

39

継続して行うことの妥当性について審議

承認

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

その他（被験者への支払いに関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議承認

シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更－5－

承認
承認

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

39

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認40

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認
承認

40

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更40

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認40

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他（治験参加カード）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
実施計画書に関する変更
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
同意説明文書に関する変更
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とし治験薬概要書又は治験使用薬に関すたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
性について審議に関する変更ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

承認

41

41

41

－6－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

その他（説明補助資料、レター類）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議

承認

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
その他（レター類）
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

41

ファイザー株式会社42

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社42

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社42

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

43

アムジェン株式会社44

シミック株式会社（治験国
内管理人）

44

シミック株式会社（治験国
内管理人）

45

ノボ ノルディスク ファー
マ株式会社

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を実施計画書に関する変更対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

ノボ ノルディスク ファー
マ株式会社

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を
同意説明文書に関する変更対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

ノボ ノルディスク ファー
マ株式会社

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を その他（治験参加カード、レター対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討
類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

46

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

その他（国内における追加事項、被 継続して行うことの妥当
験者への支払いに関する資料）
性について審議

承認（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ
相試験
アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ
相試験

－7－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

47

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

47

協和キリン株式会社

47

概要

審議結果

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

47

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

48

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

その他（ePRO使用説明書

継続して行うことの妥当性について審議承認

49

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第実施計画書に関する変更
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

49

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第同意説明文書に関する変更
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

49

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第その他（治験参加カード）
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
治験薬概要書又は治験使用薬に関す
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療性について審議に関する変更法を検討する第Ⅲ相試験

承認

50

MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
同意説明文書に関する変更
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

51

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

50

内容

－8－

実施計画書に関する変更等）

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
52

52

53

課題名

内容

概要

審議結果

ダイドーファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当
LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更

承認

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更

承認

シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験
慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

実施計画書に関する変更

53

シミック株式会社

54

セルアクシア株式会社

セルアクシア株式会社の依頼によるシェーグレン症候群患者を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

54

セルアクシア株式会社

セルアクシア株式会社の依頼によるシェーグレン症候群患者を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

54

セルアクシア株式会社

セルアクシア株式会社の依頼によるシェーグレン症候群患者を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

治験製品概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

55

セルアクシア株式会社

セルアクシア株式会社の依頼によるシェーグレン症候群患者を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

56

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
治験製品概要書に関する変更
会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

57

呼吸器内科
講師 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更

承認

58

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

治験薬概要書又は治験使用薬に関す
継続して行うことの妥当る最新の科学的知見を記載した文書性について審議に関する変更承認

59

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－9－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

60

医療教育開発センター
教授 松島加代子

切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェック
ポイント阻害剤（ICI）と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）

その他（監査の実施に関する手順書）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

61

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 治験製品概要書に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日2 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日2 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

62

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

63

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

64

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

65

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

66

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告、年次報告、最新の科 継続して行うことの妥当学的知見を記載した文書性について審議

承認

67

－10－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

68

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

69

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

70

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

71

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

72

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

73

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

74

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

75

アストラゼネカ株式会社

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

76

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

77

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－11－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

79

概要

審議結果

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告、措置報告
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議承認

80

株式会社ミノファーゲン製薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

81

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

82

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

83

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

84

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

85

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

86

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

78

内容

－12－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

87

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

88

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

内容

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

概要

審議結果

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

研究報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

89

中外製薬株式会社

90

中外製薬株式会社

91

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

92

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

93

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

94

95

－13－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

99

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

100

アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

101

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

102

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

103

MSD株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

104

MSD株式会社

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

96

97

98

課題名

内容

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較
シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較－14－審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

105

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

106

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

107

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

108

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

109

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

110

小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

111

Fortrea Japan株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

112

Fortrea Japan株式会社

継続して行うことの妥当性について審議

承認

113

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

114

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

115

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

116

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

－15－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

118

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

119

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認120

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

122

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

123

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

124

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

シミック株式会社（治験国
125
内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

117

121

－16－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ 個別症例報告
相試験
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議承認

126

シミック株式会社（治験国
内管理人）

127

ユーシービージャパン株式会社

128

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

129

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

130

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

132

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 個別症例報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

133

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

134

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

135

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

131

－17－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

136

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

137

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

138

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告、年次報告
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告、措置報告
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

139

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
141
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験
140

142

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

143

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

144

シミック株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

145

シミック株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

146

シミック株式会社

継続して行うことの妥当性について審議

承認

147

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告、措置報告
会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験
慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験
慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験－18－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 個別症例報告、措置報告
Ⅲ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム
個別症例報告、措置報告化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議承認

148

移植・消化器外科
講師 小林和真149

消化器内科
教授 中尾一彦

150

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

151

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

152

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

153

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

リウマチ・膠原病内科
154
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/5/12実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

155

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/6/1実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

156

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

継続して行うことの妥当性について審議承認－19－

2023/4/10、4/11実施の直接閲覧結果報告

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

リウマチ・膠原病内科
157
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/6/1実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

医療教育開発センター
教授 松島加代子

切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェック
ポイント阻害剤（ICI）と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）

2023/6/1実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

159

医療教育開発センター
教授 松島加代子

切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェック
ポイント阻害剤（ICI）と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）

2023/6/5実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

160

移植・消化器外科教授 江口 晋生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫 2023/5/18、5/19実施の直接閲覧結
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験
果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

161

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/3/14実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

162

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/3/16実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

163

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/3/17実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

164

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/4/25実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

165

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/5/22実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

166

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/6/8実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

158

－20－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/6/23、6/30、7/7、7/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

分担医師に関する変更

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

実施計画書に関する変更

当日6 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるRozibafusp Alfa(AMG 570)の第Ⅱb相試験

分担医師に関する変更

当日7 アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

分担医師に関する変更

当日4 アッヴィ合同会社

当日5パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

当日8

富士フイルム富山化学株式会社

市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験

分担医師に関する変更

当日9

株式会社ミノファーゲン製薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

分担医師に関する変更

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日12 バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日13 バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日14 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

分担医師に関する変更

当日10 MSD株式会社

当日11

－21－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/6/23、6/30、7/7、7/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日15 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日16 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日17 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし分担医師に関する変更て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験当日18 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した分担医師に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

当日19 アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 分担医師に関する変更

当日20 第一三共株式会社

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS-3201bの第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日21 MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

分担医師に関する変更

当日22 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

分担医師に関する変更

当日23 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日24 小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更－22－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/6/23、6/30、7/7、7/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
当日25 Fortrea Japan株式会社

当日26 Fortrea Japan株式会社

当日27 アストラゼネカ株式会社

概要

課題名
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 分担医師に関する変更の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 実施計画書に関する変更の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 分担医師に関する変更の第Ⅲ相試験
アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

分担医師に関する変更

当日30 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日31 大日本住友製薬株式会社

大日本住友製薬株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2相試験

分担医師に関する変更

当日32 大日本住友製薬株式会社

大日本住友製薬株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2相試験

契約に関する変更（症例追加）

当日33 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性
ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

分担医師に関する変更

当日34 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

当日35 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
分担医師に関する変更
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

当日28 アムジェン株式会社

当日29

Chordia Therapeutics株式
会社

－23－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/6/23、6/30、7/7、7/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
当日36

ユーシービージャパン株式会社

当日37 全薬工業株式会社

概要

課題名
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 分担医師に関する変更性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 分担医師に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験
シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ分担医師に関する変更
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

当日38 MSD株式会社

当日39

Meiji Seikaファルマ株式会 Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染社
症患者を対象とした第III相試験

分担医師に関する変更

当日40

Meiji Seikaファルマ株式会 Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染社
症患者を対象とした第III相試験

分担医師に関する変更

当日41ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 分担医師に関する変更
クイブ株式会社
III相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

実施計画書に関する変更

Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験

分担医師に関する変更

当日44 バイエル薬品株式会社

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

分担医師に関する変更

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

分担医師に関する変更

当日42 中外製薬株式会社

イドルシア

ファーマ
ジャパ

当日43 シューティカルズ

ン株式会社

当日45

－24－

報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

168

バイエル薬品株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験

治験終了報告169

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX727の第Ⅰ相試験

治験終了報告アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

治験終了報告当日3 アムジェン株式会社

報告事項：医薬品開発中止等の報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
170

第一三共株式会社

概要

課題名

急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の2023/5/25付で製造販売承認の取得
第Ⅲ相試験

報告事項：その他
・治験審査委員会の指示事項への回答： 1件
・その他の変更： 6件・治験協力者に関する変更： 13件・モニタリング・監査報告： 25件
・モニターに関する変更： 7件臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/6/30 現在）
2023年度 治験・倫理審査委員会委員研修の案内
鶴丸副センター長より、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の2023年度 治験・倫理審査委員会委員研修について案内があった。

－25－