Clin Eval 35（3）2008「厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会」への意見（1）─パブリック・コメントについての説明（2007 年 9 月 13 日）─＊光石忠敬

光石法律特許事務所

An opinion to the Expert Committee
on the Ethical Guideline for Clinical Research（1）：An explanatory speech on the public comment（September 13, 2007）
Tadahiro Mitsuishi
Mitsuishi Law & Patent Office

Abstract
This article was rewritten from the record of the speech by Tadahiro Mitsuishi, on September 13, 2007, atthe Expert Committee on the Ethical Guideline for Clinical Research, under the Council for Science andTechnology, the Health Science Council, the Ministry of Health, Labor and Welfare. The committee started its
activity on August 17, 2007, in order to review the Ethical Guideline for Clinical Research, which was developedby the Ministry and enforced on July 30, 2003, as the guideline indicates that it should be reviewed by around
July 30, 2008.
Preparatory for the starting of the Committee review, the Ministry called for public comments from June
20 to July 9 of 2007, and Mitsuishi submitted comments with his colleagues, Jiro Nudeshima and Chieko Kurihara.
Then Mitsuishi was invited by the Committee at the second meeting to explain about their public comments.
Mitsuishi explained about differences among ethical guidelines as professional code；governmentalguidelines with/without legal bases, and necessity of developing laws aimed at protecting human subjects inresearch and also ensuring research integrity.

Key words
clinical research, ethical guidelines, governmental guidelines, lawmaking, human rights

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2008；35：683− 8.
＊本稿は，厚生科学審議会科学技術部会臨床研究の倫理指針に関する専門委員会（2007 年 8 月 17 日より開催）において，「臨床研究に関する倫理指針」（2003 年 7 月 16 日告示，同 30 日月より施行，平成 16 年 12 月 28 日改正）につき，同指針第 6 の，平成 20 年 7 月 30 日を目途に見直し，との記載に従い見直し作業が行われる過程で，第 2 回委員会において「参考人からの意見聴取」として光石が行った意見陳述の内容を論文化したものである．本意見陳述は，委員会における見直し作業に先んじて厚生労働省で行ったパブリック・コメント募集（2007 年 6 月 20 日より 7 月 9 日まで）に対し光石が 島，栗原（齊尾）と提出した意見（688 頁に資料として掲載）につき，厚生労働省担当課より委員会での説明を求められたことによる．

− 683 −

臨 床 評 価 35巻 3号

2008

規範が日本の法体系の中にあることを意味する．

1．倫理指針の水準

これに対して現行指針はいかなる位置づけにあるか．行政立法かというと，そうとは言えない．な

1.1

本来の倫理指針の水準

ぜなら，憲法上，行政立法は執行命令または委任先ず，倫理指針とはいかなる水準の規範かとい命令であるが，そのための根拠となる法律が存在うことを考える．倫理指針とは，本来は世界医師しないからである．本来，国会が法律をもって定1）会による「ヘルシンキ宣言」 のような，水準のめるべき国民の権利義務にかかわる事項を無限定高度の規範を，まずプロフェッショナル組織が作に行政立法に委ねると，立法機関としての国会のる．プロフェッショナルたちが作って，その専門責務放棄になるだけではなく，行政府の権限を過組織がサンクションを含めて自己統治する．それ大にして，三権分立に反する．このため，行政立が本来の倫理指針のあるべき姿である．

法には根拠法令が必要とされる．

ところが，日本には臨床研究に関する専門組織2.2はなく，自己統治が存在しない．プロフェショナ

現行指針の法的位置づけ：法定外の指導の告示

ルたちが専門組織を構築し倫理指針を創り，自己では現行指針の法的位置づけは，となると，こ統治能力を獲得していくことが最も重要である．

れは法定外の行政指導の告示であろうと認識して1.2現行指針の水準の問題いる．行政指導に規制的指導というものがある

現行の「臨床研究に関する倫理指針」（以下，「現が，その中の法律の根拠を欠く法定外の指導，そ行指針」という）を見ると，ヘルシンキ宣言の第れを告示したものである．行政指導のうち，少な27条以下が全て抜け落ちている．例えば第27条とくとも相手方の権利・自由を実質的に制限するよは，研究の結果がネガティヴなものであってもそうな規制的指導をするには，法律の根拠を必要とれを公表するべき研究者の責務である．また第 29するというのが有力説である．仮にこの説に立た条およびその注記はプラシーボ使用の可能性につないとしても，法定外指導の許容の限界を考えるいての研究者の判断基準である．これらが無いたと，（1）行政指導は所掌事務の範囲内でなければめ，現行指針は，ヘルシンキ宣言の水準を下げてならず，（2）法の一般原則に抵触する指導は許さしまった．これは同宣言第 9 条に反している．第れない 3） ということになっている．このため，現9 条は，宣言が示す被験者に対する保護を，各国行の告示指針があるだけでは，法的位置付けにもの法律が弱めたり無視したりすることが許されて問題がある．

はならないとしている．日本医師会は世界医師会3．倫理指針の限界に加盟していることからすると，現行指針は修正する必要がある．

3.1

2．告示としての現行指針の法的位置づけの問題

法制化の必要性

第 3 に，倫理指針の限界について考える．倫理指針があるというのは重要なことだが，車の両輪のように，法制化も必要である．臨床研究の審査

2.1

行政立法かシステムの実情については，実際に治験審査委員

第 2 に，現行指針の法的位置づけについて考え会などで経験してきた現場での問題点を検討した

る．国際人権自由権規約 2） 第 7 条は「何人も，そことがある 4）．日本は研究審査システムが非常にの自由な同意なしに医学的または科学的実験を受劣っている．審査システムは独立性・中立性を持けない」としている．これは条約というレベルのち，また地位や権限を明確にしなければならない．

− 684 −

Clin Eval 35（3）2008

また臨床研究については公的資金を活用してい4 ．補償制度を被験者保護の柱とすることくことが必要とされる．さらに，臨床研究のスポの問題

ンサーと研究者との経済関係，利益相反の問題など，多くの問題がある．一方，被験者への参加誘

無過失補償制度に必要不可欠な要素因という問題がある．例えば負担軽減費などを被4.1験者に支払う，一体それは自発性のある自由な同第 4 に，補償制度を被験者保護の柱とすること意と言えるのか，といった意味で限界がある．の問題について考える．無過失補償制度は非常にまた，研究者の間でも問題にされている補償制重要であるが，この制度に必要不可欠な要素があ度については，法制化されない限り，倫理指針のる．それは，事故原因の究明，再発防止策を策定レベルでは無理である．

し，現場に還元するという仕組みが必要だという補償制度と並んで，もう 1 つ重要なのは研究情論点である．事故が起きたときに，事後的に金銭報の登録や公開という問題である．パブリケー的な補償のみで満足させると，原因の究明や再発ション・バイアス，すなわちデータがネガティヴ防止は疎かになる．

だと公表され難いという問題は実際に数多く起こっている．研究結果を研究実施者などが公表す4.2

事後的に金銭で賄うシステムのみで欠ける
ものるには，メーカーの同意が必要だという公表制限特約が，ほとんどの臨床研究委託契約に規定され事後的に金銭で賄うシステムでは欠けるものがている．それは，そのままでいいのか．こうしたある．すなわち，事後的な規範のみならず事前の点を，規範として機能するようにしようとすれ行為規範が必要だということである．特に人間の5）ば，やはり倫理指針のみでは無理だと言える ．

身体や健康の害の中には，事後的に金銭をもらったからといって賄うことのできない不可逆的な害

3.2

他の法律との関係が当然ある．それを考えると，公的な第三者シスさらに，他の法律との関係を考えていかなけれテムによる審査が不可欠となるが，それらについばならない．例えば医療保険制度である．保険診ては既に述べたように独立性・中立性を維持しな療を行いながら，特殊な療法や未承認の医薬品をければならない．その意味で法制化がどうしても使う療法を併用することは，原則として禁じられ必要になる．ている（保険医療機関及び保険医療養担当規則第5 ．自民党ライフサイエンス議連決議等

18，19 条）．いわゆる混合診療の禁止である．治の政策における問題

験や先進医療などに併用が認められているが，臨床研究についての法的な位置づけがないため，臨床研究と保険診療の併用は難しい．

5.1

また，薬事法においては，治験でない限りは製薬企業から医療現場に研究的な製造物の授与・販

ライフサイエンス議連決議等の政策の特徴

第 5 に，研究推進の側からも以下のような法制化の要望が出されている．

売ができないとされている（薬事法第 55 条第 2

a 独立行政法人科学技術振興機構（JST）研究開項）．このように薬事法に抵触しかねないような発戦略センター（CRDS）．臨床研究に関する場合にも，臨床研究についての法制化が必要とさ

戦略提言：我が国の臨床研究システムの抜本れる．

的改革を目指して．平成 18 年 12 月 20 日．
b 内閣府総合科学技術会議．科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について（案）．平成 18 年 12 月 25 日．
− 685 −

臨 床 評 価 35巻 3号

2008

c 文部科学省・厚生労働省・経済産業省．革新

失，あるいは臨床研究における混合診療を何とか的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略．

解禁したい，あるいは研究データを薬事承認申請

平成 19 年 4 月 26 日．

データとして，薬事法の治験のように活用したd ライフサイエンス・サミット実行委員会．ラい．それからまた，訴訟リスク回避のため被験者

イフサイエンス・サミット大会宣言：臨床研補償制度を何とか作りたい．こういうことであっ究システムの抜本的変革とベンチャー企業のて，研究対象となる被験者，患者の人権保護を主育成を目指して．平成 19 年 6 月 4 日．

たる目的とするものではないこと，臨床研究の公

このうち，b の総合科学技術会議報告書では，「健康被害が生じた場合の被験者保護」の必要性正さに力点を置かないこと，がこれらの政策の問題点である．

を述べ，「倫理指針を改定し…法律に基づいた実5.3

施基準を策定すべき」としている．

基本法という制度設計の問題

a の CRDS の提言では，「臨床研究は国民の健康一方で，臨床研究基本法制定の必要性が a のを守るために重要」としているが，この「国民」はCRDSからは提言されている．基本法というのは，マジョリティであり，マイノリティとしての研究国政の重要分野について，国の政策や制度の基本対象者について，あまり意識していないように思方針を明示する法律であって，プログラム規定でわれる．この「国民」という言葉が非常に飛び交っ構成されるものが多い．基本法とは憲法と個別法ているが，これを考えるときに被験者とはどう位の間をつなぐものである．したがって，基本法に置づけられるのか，を考えなければならない．

あっては，普通，直接に国民の権利義務に影響をd の自民党ライフサイエンス推進議員連盟，総及ぼすような規定は設けない．そうすると，通常，合科学技術会議，日本バイオ産業人会議の連名に基本法の大半は訓示規定やプログラム規定で全てよるライフサイエンス・サミット実行委員会によ終わってしまう．そうなると，本論で述べてきたるサミット宣言では，現状では「国民は革新的技ような種々の論点について，法制化はできない．

術の恩恵を受けることができない」ため，「新法のその意味で，法制化が必要だという以上は，もち制定」が必要だとしている．

ろん基本法はあってもよいがその場合でも，またこうした決議には幾つか特徴がある．まず，健康被害が生じた場合の被験者保護という観点が共いずれにせよ，個別法を作らなければならないはずである．

通している．これは前述のように事後的に金銭で6．パブリック・コメントの要旨賄うシステムであり，その点を被験者保護の最重要論点と位置づけるのは片手落ちである．当然に無過失補償は重要であるが，それが被験者保護す結論として，パブリック・コメントで述べたよ

なわち被験者の人権の最重要な問題であるかのよ

うに，医学研究についての歴史認識を共有化するうな主張は公正でない．その意味では，ここに挙べきだというのは，元来，人間の尊厳という基本げたいずれの文書も，同様の観点から健康被害が的価値が初めて国際的に登場してきたのは，ナチス生じた場合の被験者保護ということを述べ，新法

ドイツの医師らが実施した生体実験に対するニュの制定を示唆している．

ルンベルグ医師裁判に対する反省に由来する 6）．
そして，戦後の世界人権宣言，国際人権自由権規5.2

示唆している臨床研究法制化の特徴

約へと引き継がれる．

これらの文書で示唆されている臨床研究法制化

これに対し日本では，731 部隊の人体実験につということを考えると，パブリック・コメントにいて，裁判も行われず，結局，日本では石井中将

書いたように，いずれも研究者や産業界の利害得の 731 部隊だけではなく，日本の多くの国立大学− 686 −

Clin Eval 35（3）2008

が関与していたことも全て，歴史認識としては伏の 2007 年案の方がより実際的である．従って，こせられてしまった．本来は，歴史認識を明確にしれらの試案を，倫理指針の改訂作業においても，た上で，それを前提として法制度を作るべきであ参考にして頂ければありがたい．

ると考える．
参考文献・注

そうすると，やはり臨床研究というのは 1 つの省庁だけで，その特定部局などの所掌事務の範囲

1）World Medical Association．Declaration of Helsinki：に捉われてはならない．より広範囲に，「人を対象Ethical principles for medical research involvingとする研究」について考える必要がある．その意

human subjects. 1964 年初版採択，2000 年に第 6 版．

味では，人間の尊厳と，これに由来する基本的人

2）国際人権規約：自由権規約（市民的及び政治的権利権を擁護し，研究の公正さを確保するための法律に関する国際規約）．1966 年第 21 回国際連合総会にとして，社会的合意の形成に基づいて，国会審議おいて採択，1976 年発効，日本は 1979 年批准．

を経て立法するべきだということが，パブリッ

3）原田尚彦．行政法要論（全訂第 6 版）．学陽書房；
2006.p.200．

ク・コメントの結論である．

4）光石忠敬．臨床研究における対象者の適正選定とインフォームド・コンセント原則─平等権による再構

7．立法

築─．In：湯沢雍彦，宇都木伸，編．人の法と医の倫理．東京：信山社；2004 Mar .p.685-717．

ではいかなる立法が必要か，という問題につい

5）光石忠敬．
「臨床研究に関する倫理指針」の特長と問て，まとめたのが「研究対象者保護法試案」であ題点．In：日本医事法学会，編．年報 医事法学 19．

り，2003 年に最初の案 7），2007 年にはもう一つの日本評論社；2004.p.237-45．

案 8）を提案した．特にどこが違うかというと，2007

6）光石忠敬．人間の尊厳と人権の関係─人間の尊厳は

年の試案は浅野茂隆，福島雅典両氏に，医師・医学問・研究の自由，幸福追求権，自己決定権など対学研究者の観点から加わって頂いた．2007年案に立する価値との比較衡量を許すか─．臨床評価．
2007；34（1）：93-101．

おける特徴の 1 つとしては，現行の研究審査委員

7）光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護会を，できるだけ実情を重視した上で公的な研究

法要綱試案─生命倫理法制上最も優先されるべき基審査システムとすることを提案している．これに礎法として─．臨床評価．2003；30（2・3）：369-95．

対し，2003 年案では，主としてフランス等のヨー

8）光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島ロッパ型の，公的な位置づけを持った研究審査シ

雅典．研究対象者保護法要綱07年試案─生命倫理法

ステムを提案している．理想としては2003年型の制上最も優先されるべき基礎法として：第2報─．臨方であると考えるが，日本の現実を考えると，こ床評価．2007；34（3）：595-611．

＊＊− 687 −＊臨 床 評 価 35巻 3号

資

2008

料

「臨床研究の倫理指針の見直し」に向けた意見について
光石忠敬， 島次郎，齊尾千絵子（生命倫理政策研究会）

意見：
臨床研究に関する公的規範の形式と内容は，医学研究についての歴史認識の共有化，各国の法制度と日本国内の現状についての系統的な調査，及びこの課題をめぐる学術及び一般社
会におけるこれまでの論議に基づき，一省庁の特定部局の所管範囲にとらわれることなく，検討されるべきである．
すなわち，憲法と国際人権自由権規約を法源とし，研究対象となる者の，人間の尊厳と人権を保護し，研究の公正さを確保するための法律として，社会的合意の形成に基づき国会審議を経て立法するべきである．そうすることによって初めて，社会の信頼を得た支えの上に研究を推進することができる．
自民党ライフサイエンス議連宣言（平成 19 年 6 月 4 日），総合科学技術会議報告「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について（案）」（平成 18 年 12 月 25 日），文部科学省・厚生労働省・経済産業省「革新的医薬品・医療機器創出のための 5 か年戦略」（平成 19 年 4 月 26 日）などにおいて，臨床研究法制化が示唆されている．しかしいずれも，研究実施者や産業界の利害得失の観点から，臨床研究における混合診療の解禁，研究データの薬事承認申請データとしての活用，訴訟対策としての被験者補償制度への要望などに基づくものであり，研究対象となる患者・被験者の人権保護を主目的とするものではない．
公的研究資金及び公的診療費を活用して臨床研究を推進するためには，人権に関する法のみならず，社会保障法制の基本理念にも立ち返った公共政策の再設計が必要不可欠である．
研究類型ごとの，複雑で整合性を欠く既存の指針群を廃し，人を対象とする研究の適正さを確保するための論理構成に適った法的枠組みに一本化し，すべての対象者が等しい水準の保護を受ける仕組みとしての法律を創造することが急務であると考える．
上記意見の論拠の詳細については，下記を参照されたい．
・光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護法要綱試案─生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として─．臨床評価．2003；30（2・3）：369-95．
・光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典．研究対象者保護法要綱 07 年試案─生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第 2 報─．臨床評価．2007；34（3）：595-611．
・生命倫理政策研究会ホームページ
http://homepage3.nifty.com/kinmokusei04/− 688 −