群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：筋萎縮性側索硬化症（ALS）における神経伝導検査所見と臨床評価項目および予後との関連についての検討
・はじめに
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者さんは、運動神経の障害のため、全身の筋肉が弱くなったり、筋肉が痩せてきたりします。ALS の診断に用いる検査の一つに神経伝導検査があります。これは手先・足先の末梢神経と呼ばれる場所の異常を検査するもので、主に ALS 以外の病気がないかどうかを調べる目的で行いますが、一部の患者さんでは腕にある正中神経において遠位潜時(末梢神経を刺激してから筋肉が反応するまでにかかる時間)が長くなることがあります。その原因についてはっきりとしたことはまだわかっていません。そこで ALS 患者さんにおける正中神経の遠位潜時と症状、経過、予後などを調べることで、ALS 患者さんにおける正中神経の遠位潜時が長くなることの意義を解明するための調査を行います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院で行われた神経伝導検査から、正中神経の遠位潜時をはじめとした検査結果を使用して調べます。この結果と患者さんの症状や経過を比較し、ALS においてこれら検査結果がどう関わっているのかを考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院脳神経内科において 2013 年 7 月 1 日から 2019 年 10月 31 日までに入院し ALS と診断された患者さんのうち、神経伝導検査を行っている 75 名を対象に致します。また比較する対象として 2013 年 7 月 1 日から 2019年 10 月 3 日までに群馬大学医学部附属病院脳神経内科外来で行われた神経伝導検査を受けた患者さんのうち、末梢神経に異常がない 75 名を対象と致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
また対象となる患者さんのご家族から対象となることを希望しない旨につい1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書てもご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 7 月 31 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院で行われた検査結果（神経伝導検査、生理学的検査など）ならびに診療録に記載されている内容（年齢、性別、病歴、発症部位、臨床評価スケールとして ALS 患者さんの日常生活の状態を評価する ALSFRS-R；
revised ALS Functional Rating Scale や進行の度合いを評価する Diseaseprogression rate）の結果を用いて、神経伝導検査の結果と ALS 患者さんの状態との関連について調べます。また、対象となる患者さんの住所、氏名、生年月日、患者 ID など、患者さん個人を容易に特定できるような情報の収集・記録は行いません。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益（リスク）はありませんが、将来研究成果は ALS の病態解明や将来の治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
今回の研究に対して、対象となる患者さんへの経済的負担や謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学脳神経内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄この研究では、過去に行われた検査結果を診療録により確認するのみのため、2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

血液などの検体の保管はありません。また、研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって外部ネットワークから遮断されたパソコンでパスワードを用いて保管し、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。また紙面の情報は群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学研究企画室内の鍵のかかる棚に厳重に保管します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学脳神経内科の講座研究費、科学研究費補助金等をもってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学脳神経内科にて行われます。
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この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院脳神経内科 科長
氏名：
池田 佳生
連絡先：
027-220-8061

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院脳神経内科
氏名：
佐藤 正行
連絡先：
027-220-8061

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院脳神経内科
氏名：佐藤 正行
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8061

医員

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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