群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年２月２４日 版数：第２版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：ヨード造影剤とガドリニウム造影剤によるアナフィラキシーのリスク・初期対応・転機の評価
・はじめに造影 CT 検査と造影 MRI 検査で使われるヨード造影剤とガドリニウム造影剤
では概ね 0.1%未満の割合で副作用が起こることがあります。副作用の中には、治療を行わないと命に関わるアナフィラキシーといわれる症状が含まれます。
副作用を予期することはできませんが、緊急時に対応ができるよう薬品や治療の体制を整え検査を行っています。
今回の研究は、造影剤が原因であると考えられたアナフィラキシー症状の発症時の看護記録やカルテ記載内容等を検討することで、今後の医療安全を推進していくためのエビデンスを得ることを目的としています。また、アナフィラキシー発症に係るリスクも統計学的に検討したいと考えています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）についてインシデントレポートの情報と電子カルテの記載から造影剤投与後にアナフィラキシーを発症した患者さんの情報を得ます。アナフィラキシー発症からアドレナリン筋肉注射までの時間、治療開始後改善までの時間などの経過を調べます。
また、どのような要因がアナフィラキシーの発症と関係するのかを評価するために、造影検査を受けたすべての患者さん（アナフィラキシーが起こらなかった患者さんも含めて）について造影剤の種類、年齢、性別、入院・外来の情報を調べます、アナフィラキシーを発症している場合には造影剤使用の同意書に記載されているリスクの項目（副作用歴・気管支喘息・糖尿病・花粉症）を調べます。
・研究の対象となられる方群馬大学医学部附属病院において 2013 年 4 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日まで
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２０２３年２月２４日 版数：第２版に造影 CT 検査あるいは造影 MRI 検査を受けたのべ 17 万人が対象となります。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等の公表以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
造影検査を受けた全ての患者さんについて放射線部情報システムと電子カルテの記載から画像検査の種類、造影剤の種類、年齢、性別、入院・外来の記録を収集します。アナフィラキシーを発症した患者さんについては撮影された画像から造影剤注入時間を収集し、電子カルテの看護記録及び医師の診察記事からアナフィラキシー発症時間、造影剤使用の同意書の問診内容、アナフィラキシー発症時の治療内容とその時間、造影検査前のステロイド薬投与の有無、症状が改善するまでにかかった時間、造影剤使用の同意書に記載されているリスクの項目（副作用歴・気管支喘息・糖尿病・花粉症）を調べます。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
研究により研究対象者が直接うける利益、および不利益はありません。また、研究対象者への経済的負担および謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄すべてのデータはデジタル情報として、パスワードなどにてアクセス制限を付加した専用のハードディスクに保存する。保管場所は群馬大学大学院医学系研究科 放射線診断核医学教室とします。データ管理責任者は研究責任者である福島康宏とします。
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臨床情報は研究の終了から 10 年間保存し、経過後に個人情報の漏洩がないよう十分に配慮し、破棄します。情報はデータ抹消ソフトで廃棄します。
・試料・情報の将来の研究使用の可能性について今回の研究は単施設で行われますが、この結果によっては多施設で同様の調査を行うことが想定されます。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究は既存の設備を使用するため研究費を必要としておりません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科 応用画像医学講座
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特任准教授
氏名：福島 康宏
連絡先：027-220-8401
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科
教授
氏名：対馬 義人
連絡先：027-220-8401
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：平澤 裕美
連絡先：027-220-8612
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：須藤 高行
連絡先：027-220-8612

放射線診断核医学講座

放射線部

講師

放射線部

技師長

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。

【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
連絡先：〒371-0034
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8401
担当：福島 康宏
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上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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