治験薬管理 関連
2024年4月25日現在
No.

質問

1

治験薬の管理部署はどこですか？

長崎大学病院 薬剤部 薬品情報室

2012年10月1日

2

治験薬納入場所はどこですか？

長崎大学病院 薬剤部 薬品情報室

2012年10月1日

3

治験薬管理者は誰ですか？

責任者 ： 兒玉 幸修
所属 ： 薬剤部 職名 ： 副薬剤部長・准教授
治験薬管理の実務は、薬品情報室の薬剤師6名が行っています。

2024年4月8日
修正

4

内規で規定された治験薬管理者の指名書はありますか？

あります。ホームページの「治験関連規定」に掲載しています。

2022年3月17日
更新

5

治験薬管理補助者の指名書はありますか？

指名書はありませんが、「長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規」に記載があります。

2019年9月11日
修正6

第三者による治験薬交付が受け入れ可能ですか？

可能ですが、初回のみモニター様の立ち会いをお願いします。

2012年10月1日

7

治験薬の搬入、回収、治験薬管理表閲覧等の相談はどのよう
長崎大学病院薬剤部のホームページより、「開発担当の方へ」のページを参照ください。にしたらよいですか？

2024年4月8日
追加

8

治験薬納入が可能な時間帯は決まっていますか？また、アク原則として、平日 10：00～12：00，14：00～16：00 でお願いします。
シデント等で可能時間外の搬入になった場合、対応可能です
ただし、アクシデントがあった際はこの限りではありません。
か？

2017年9月1日
修正

9

治験薬保管庫、治験薬保管用の冷蔵庫・冷凍庫には、鍵がか 治験薬管理室自体が施錠されています。治験薬保管用の保管庫・冷蔵庫・冷凍庫は治験かりますか？
薬管理室内にあります。

2024年4月8日
修正

10

治験薬保管用の冷蔵庫・冷凍庫の電源のコンセントの形状は接地極付コンセントです。
どのようになっていますか？

2017年1月4日
修正

11

治験薬管理室の鍵の管理者は誰ですか？

薬品情報室長です。

2017年1月4日
修正

12

治験薬管理室に入室できるのは誰ですか？

治験薬管理責任者、治験薬管理の実務を行っている薬品情報室の薬剤師6名及び調剤補助1名の合計7名です。

2024年4月8日
修正

13

治験薬管理室のCRAが入室し、治験薬の保管状況を直接確認することはできますか？

できません。必須の場合にはご相談ください。

2024年4月8日
追加

14

治験薬の保管場所への入退室はログなどで記録されますか？

入退室の記録(ログなど)はありません

2022年10月24日
追加

15

治験薬管理表の様式を教えていただけますか？

依頼者様式・医療機関様式どちらにも対応可能です。

2012年10月1日

16

治験薬の管理に関する手順書及び治験薬管理表はどこに保契約中の治験については、治験薬管理室に保存されています。
存されていますか？

2017年1月4日
修正

17

治験薬調製記録は、依頼者様式の使用は可能でしょうか？

原則、当院書式の使用をお願いしています。

2022年10月4日
追加

18経口抗がん剤（裸剤）のカウントは可能ですか？

可能ですが、職業曝露防止の観点から、ピンセット及びディスポトレーもしくはバットの提供をお願いしております。

2017年1月4日
追加

19

安全キャビネット内で無菌調製した後の使用済みバイアル等は、原則として調製後すみやSDVまで注射抗がん剤等の調製済みバイアルを保管しておく かに廃棄するため、保管の対応はいたしかねます。
ことは可能ですか？
注射抗がん剤以外の治験薬で、投与後の速やかな回収および密封可能な保管容器（ジップロックなど）が提供された場合のみ可能です。（保管場所に制限があるため）2024年4月8日
修正20

使用済み・期限切れの治験薬の管理は、各治験の治験薬管理手順書に準じて実施しま
使用済み・期限切れの治験薬の管理方法を教えてください。ます。
た、治験薬を廃棄・返却する際、別途費用が発生するでしょう
治験薬管理手順書に定められている場合は、施設での廃棄も可能です。
か？
原則、 廃棄・返却の費用は治験薬管理経費に含まれます。

2017年1月4日
修正21

治験薬を院内で廃棄する場合の手順は定められていますか？

2019年7月10日
追加

22

業者により回収され、中間処理として焼却され、最終的に埋め立て処理されます。
治験薬等を院内で廃棄後のバイオハザードはどのように処理
バイオハザードボックスの回収頻度、処理方法については契約書に記載されています。
されますか？
契約書（写）の閲覧は可能です。

2019年7月10日
追加

23

廃棄業者より廃棄証明書を入手いただくことは可能でしょうか？

2023年1月30日
追加

24

1か月毎に治験薬の保管状況、使用状況等を確認することは メール、電話等での確認対応は可能です。
可能でしょうか。
保管状況 （治験薬温度管理逸脱） はHPでご確認をお願いします。

2022年10月24日
追加

治験薬保管庫のエアコン、治験薬保管用の冷蔵庫・冷凍庫
は、停電のときのバックアップはどうなっていますか？

2012年10月1日

管理体制

25

非常時体制

回答

治験薬管理部門マニュアルに記載しております。
治験薬等を院内で廃棄する場合はバイオハザードボックスに廃棄いたします。

その他の廃棄物とともにバイオハザードボックスに破棄するため、廃棄証明書を入手することは困難です。

停電の際は非常用電源を利用します。

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追加・修正日治験薬管理 関連
2024年4月25日現在
No.

質問

26

治験薬は室温で保管可能ですか？

24時間空調管理下での、常温（15～25℃）保管が可能です。
年間を通して20～25℃の範囲で管理できています。

2017年1月4日
追加

27

治験薬は冷所で保管可能ですか？

2～8℃での保管が可能です。

2017年1月4日
追加

28

治験薬は冷凍で保管可能ですか？

現在、冷凍庫は設置されておりません。申請時、ご相談ください。

2023年6月1日
修正

29

治験薬の温度管理はどのように行っていますか？

治験薬保管庫・治験薬保管用の冷蔵庫・冷凍庫に温度ロガー（製品名 ： おんどとりJr.）を設置して管理しています。

2024年4月8日
修正30

治験薬の温度ロガーの設置状況について教えてください。

おんどとりJr. 型番 RTR-501L ： 5個 （室温、冷蔵用）
おんどとりJr. 型番 RTR-502L ： 6個 （室温、冷蔵用）
おんどとりJr. 型番 RTR-503L ： 1個 （室温湿度用）

2024年4月8日
修正

31

各保管場所に温度ロガーを1個ずつ設置し、15分毎に自動測定、記録を残しています。
また、営業日には1日1回、アラームの有無の記録を行っています。
治験薬保管庫・治験薬保管用の冷蔵庫の温度記録の状況に 測定データはPCに送信され、データの一元管理が可能です。
ついて教えてください。
測定データは、1ヵ月に1度抽出し、電子データおよび紙媒体での保管を行っています。
電子データは、臨床研究センターHPより確認が可能です。
GCPで規定された期間の保管をしています。
温度管理

回答

追加・修正日2024年4月8日
修正

32

温度ロガーの校正証明書・試験成績書はありますか？

温度ロガー（製品名 ： おんどとりJr.）の校正は、1年に1回実施。校正の際に発行された校正証明書および試験成績書は、GCPで規定された期間、薬品情報室に紙媒体で保管しています。
校正証明書の電子データは、臨床研究センターHPより確認が可能です。

33

保管温度が逸脱した場合のアラーム機能はありますか？

温度ロガーが温度逸脱を検出した場合、薬品情報室員にアラート音およびメールで知らせます。 また、治験薬保管用の冷蔵庫・冷凍庫自体にも、温度が逸脱した場合のアラーム機能がついています。

2024年4月8日
修正

34

治験依頼者は、治験薬保管状況を随時確認できますか？

温度LOGのデータをお渡しできます。最新のデータはホームページに掲載しています。

2022年3月17日
更新

35

治験薬搬入・受領時のロガー対応は可能ですか？

受領時に、搬送中の温度ロガーの逸脱チェックの対応が可能です。USB接続ができないため温度データの抜出はできません。

2024年4月8日
修正36

治験薬搬入・受領時に同梱されているロガーの院内廃棄は可 院内の運用上院内廃棄はいたしかねます。
能ですか？
院内で保管し、治験薬管理のSDV時に回収をお願いしております。

2024年4月8日
修正

2021年4月1日
追加● 日常点検 ： 毎日1日1回、院内スタッフが目視で確認し記録しています。
調製済の治験薬を病棟の冷蔵庫で保管する場合、病棟の冷蔵庫の温度管理について教えてください。

37● 温度逸脱時 ： アラームが鳴るため感知可能です。

2022年3月17日
追加● 記録の保管 ： GCPで規定されている期間の記録保管が必要な場合はご相談ください。

38

unblind薬剤師による調製は可能でしょうか？

可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。

2014年1月6日

39

盲検性を確保するために、静注バッグ及び点滴筒にカバーを可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。
かけた状態で投与することは可能でしょうか？

2015年11月11日
追加

40

非盲検薬剤師及び非盲検スタッフを事前に指名することは可可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。
能ですか？

2015年11月11日
追加41

治験薬保管場所へ非盲検スタッフのみがアクセスできるように可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。
するための処置（施錠等）は可能ですか？

2015年11月11日
追加

42

治験薬の無菌調製は可能でしょうか？

薬剤部 製剤室には、無菌調製設備として、「安全キャビネット（庫内が陰圧）」と「クリーンベンチ（庫内が陽圧）」があります。
治験薬の無菌調製は、通常、「安全キャビネット」を使用しています。
治験によっては、検討が必要な場合もありますので、事前にご相談ください。

43

治験薬の無菌調製を行う際の環境を教えてください。

ISO Class 5（FED Class100)の安全キャビネットにて調製を行っています。
【場所】薬剤部 製剤室

2022年3月17日
修正

安全キャビネットの品名について教えてください。

品名：バイオロジカルセーフティキャビネット
メーカー：日本エアーテック株式会社
型番： BHC-1606Ⅱ A/B3T
BHC-1906Ⅱ A2-ST
BHC-1006Ⅱ A/B3ST

2022年3月23日
追加

2022年3月17日
更新

調製

44

● スタッフメンテナンス ： 安全キャビネットにエラーが出ていないかの確認を行っています。（記録有、閲覧可能）
45

安全キャビネットのメンテナンス状況を教えてください。

● 外部メンテナンス（校正） ： 外部業者が定期的にフィルター交換を実施する際に、外部業者が各種メンテナンス検査等実施しています。
（記録有、閲覧可能）

2024年4月9日
更新● 直近の校正日 ： 2022/11/18 （校正頻度：不定期）
46

unblind薬剤師による治験薬の無菌調製は可能でしょうか？

可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。

2018年1月24日
追加

47

blindスタッフがアクセスできないような場所での治験薬の無菌可能ですが、検討が必要な場合もありますので事前にご相談ください。
調製は可能でしょうか？

2018年1月24日
追加

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治験薬管理 関連
2024年4月25日現在
No.

質問
調製後のバイアル破棄に関して、当院で決められた手順はありますか？

48回答
治験薬管理部門マニュアルに記載されています。（提供不可）

追加・修正日2022年10月24日
追加

調製
49

治験薬調製場所での温度管理体制はどのようにされています 院内の中央空調システムによる温度管理がなされています。
か？
また、終業時に部屋内にある温度計にて目視でチェック・記録を行っております。

50

麻薬の保管庫がありますか？

51

麻薬室には麻薬金庫（重量金庫）はありますか？また、施錠はあります。麻薬室・麻薬金庫ともに施錠可能です。
可能ですか？

2015年4月1日
追加

52

麻薬の治験薬の場合、治験薬管理表・麻薬帳簿の様式を教え治験薬管理表・麻薬帳簿ともに、依頼者様式・医療機関様式どちらにも対応可能です。ていただけますか？

2015年4月1日
追加

治験依頼者が麻薬帳簿を確認することはできますか？

可能です。

2015年4月1日
追加

54

麻薬管理者免許の確認はできますか？

免許証（写）の提供が可能です。

2015年4月1日
追加

55

麻薬室では、治験薬の保存条件を満たす温度管理が可能ですか？

室温（15～30℃）での管理が可能です。なお、検討が可能ですので、事前にご相談ください。

2017年1月4日
修正56

麻薬室に、温度ロガーを設置することは可能ですか？
その場合、温度逸脱の確認はどのように行いますか？

設置は可能です。温度逸脱の確認については、検討が必要ですのでご相談ください。

2017年1月4日
修正

53

麻薬あります。麻薬の治験薬は、薬剤部麻薬室で管理します。

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2024年4月5日
追加
2012/10/1
追加