長崎大学病院治験審査委員会
開催日時
場所
出席委員名

会議の記録の概要

2023年 8月 22日（火） 16：00～17:03
多目的研修室永田委員長、尾長谷委員、河野委員、田中委員、住田委員、黒田委員、永岡委員、今井委員、田頭委員、
上島委員、大山委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
1

2

概要

課題名

審議結果

協和キリン株式会社

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG451の第III相 治験実施の妥当性について審議
試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimabの併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効 治験実施の妥当性について審議
性及び安全性を比較する，第3相非盲検多施設共同ランダム化
試験

修正の上で
承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

3

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ第三報
ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

4

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

5

Fortrea Japan株式会社

6

Fortrea Japan株式会社

第六報

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第二報の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第二報の第Ⅲ相試験
－1－

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第二報の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 第一報の第Ⅲ相試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議承認

7

Fortrea Japan株式会社

8

Fortrea Japan株式会社

9

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

10

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

11

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

12

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

13

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

15

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

当日1 住友ファーマ株式会社

当日2

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社－2－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

治験薬概要書又は治験使用薬に係るブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にクイブ株式会社
試験性について審議
関する変更
治験薬概要書又は治験使用薬に係るMSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
継続して行うことの妥当
17 MSD株式会社
最新の科学的知見を記載した文書にMK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議
関する変更
治験薬概要書又は治験使用薬に係るMSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
継続して行うことの妥当
18 MSD株式会社
最新の科学的知見を記載した文書にMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議
関する変更
16

審議結果
承認
承認
承認

19

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

19

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

承認

20

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

21

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

その他（添付文書）

継続して行うことの妥当性について審議承認

22

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

23ブリストル・マイヤーズ ス
肺線維症患者を対象としたBMS-986278の第Ⅱ相試験
クイブ株式会社

24

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更
治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用い 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当た治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム関する変更化、非盲検、実薬対照試験

－3－

承認
承認

承認

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不治験薬概要書又は治験使用薬に係る応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にて、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又は性について審議
関する変更
Cetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌
治験薬概要書又は治験使用薬に係る（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設性について審議
関する変更
共同、ランダム化試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した
同意説明文書に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

27

アストラゼネカ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

承認

28

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
実施計画書に関する変更する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

28

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
その他（補償制度の概要）
する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

25

26

26

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較
シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

29

MSD株式会社

29

MSD株式会社30

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
実施計画書に関する変更
会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

継続して行うことの妥当性について審議承認－4－

その他（ePROスクリーンリポート）

実施計画書に関する変更

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

31

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

31

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

内容

概要

審議結果

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

その他（服用日誌）

継続して行うことの妥当性について審議承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ 治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当ス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 最新の科学的知見を記載した文書に性について審議の第Ⅲ相試験
関する変更
治験薬概要書又は治験使用薬に係るバイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテ
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験
性について審議関する変更

32

アストラゼネカ株式会社

33

バイオジェン・ジャパン株
式会社

34

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

34

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

35

ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
クイブ株式会社36

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性
ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更
治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更

37

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とし治験薬概要書又は治験使用薬に係るたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にマブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
性について審議
関する変更
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

承認

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b
相試験

承認

38

39

－5－

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認
承認

承認
承認

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
39

インスメッド合同会社

40

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社40

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社課題名内容

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ
相試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

治験薬概要書又は治験使用薬に係る
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書に性について審議
関する変更承認

その他（検体の採取手順および日誌、レター類）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

契約に関する変更（期間延長）

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide
Clincial
Trials41
象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 実施計画書に関する変更
Japan 株式会社
相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験
41

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide Clincial Trials
象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 同意説明文書に関する変更
Japan 株式会社
相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide
Clincial
Trials41
象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ その他（添付文書）
Japan 株式会社
相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験
42

ノボ ノルディスク ファー
マ株式会社

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を実施計画書に関する変更対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験

その他（治験参加カード、被験者へ 継続して行うことの妥当の支払いに関する資料）
性について審議承認

43

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－6－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

44

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

その他（質問票）

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

その他（質問票）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
治験薬概要書又は治験使用薬に係る膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
継続して行うことの妥当
最新の科学的知見を記載した文書にンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療性について審議
関する変更法を検討する第Ⅲ相試験

承認

消化器内科
47
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

消化器内科
48
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

その他（モニタリング計画書）

継続して行うことの妥当性について審議承認

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

その他（補助説明資料）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検 実施計画書に関する変更
討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

46

47

49

MSD株式会社

移植・消化器外科50
助教 小林慎一朗

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験

－7－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
移植・消化器外科50
助教 小林慎一朗
当日3 協和キリン株式会社

課題名

内容

概要

審議結果

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有
その他（モニタリングに関する手順 継続して行うことの妥当する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検書）
性について審議討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

承認

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

その他（レター類）

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

51

日本イーライリリー株式会
社

52

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告、年次報告
クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

53

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

54

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

55

56

57

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名：Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

－8－

年次報告

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

58

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告、その他（個別報告共継続して行うことの妥当
通サマリーテーブル、未知・重篤副性について審議
作用症例の発現状況一覧）

承認

59

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

60

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

62

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議承認

63

株式会社ミノファーゲン製薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

64

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

65

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

66

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

61

内容

－9－

概要

審議結果

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

67

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

68

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

69

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

70

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

71

中外製薬株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

72

中外製薬株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

73

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認74

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認75

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

76

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験－10－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

81

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

82

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

83

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

77

78

79

80

課題名

内容

－11－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

85

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

86

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

87

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

88

小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認89

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

90

Fortrea Japan株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

91

Fortrea Japan株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

92

アストラゼネカ株式会社

継続して行うことの妥当性について審議

承認

93

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

94

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

84

95

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告、年次報告の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 個別症例報告の第Ⅲ相試験

－12－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

97

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

98

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

99

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性
ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

100

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

101

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

102 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

103 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と個別症例報告プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

104 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

96

－13－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

105 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

106 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

107 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

108 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議承認

シミック株式会社（治験国
109
内管理人）

課題名

内容

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ 個別症例報告
相試験
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

110

ユーシービージャパン株式
会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

111

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide Clincial Trials
個別症例報告、その他（個別報告共 継続して行うことの妥当象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ
Japan 株式会社通ラインリスト）性について審議相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

日本ベーリンガーインゲル
114
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

112 アッヴィ合同会社

113

－14－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

115 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

116 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

117 全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 個別症例報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

118

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

119

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

120 持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

121 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2/3 個別症例報告
相非盲検継続投与試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

122 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告、年次報告
Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－15－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

123 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

124 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

125 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
127
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験
126

128 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

129 ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

130 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

131 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

132 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-120（フチバチニブ）
個別症例報告の第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

133 株式会社セルシード

株式会社セルシードの依頼によるステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象としたCLS2702C/Dの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

－16－

年次報告

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

134

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

135

移植・消化器外科
講師 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 個別症例報告
Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

消化器内科
136
教授 中尾一彦

個別症例報告、措置報告

137

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの その他（治験副作用等報告/国内副第Ⅲ相試験（医師主導治験）
作用報告（第一報））

継続して行うことの妥当性について審議承認

138

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認－17－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/7/21、7/28、8/4、8/10迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
4 エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

契約に関する変更（費用に関する変更）

当日
5 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

実施計画書に関する変更

当日
6 日本たばこ産業株式会社

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

実施計画書に関する変更

当日
7 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 実施計画書に関する変更の第Ⅲ相試験

当日 Chordia Therapeutics株式
8 会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

実施計画書に関する変更

当日 サイネオス・ヘルス・クリ
9 ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

実施計画書に関する変更

当日
10 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と分担医師に関する変更
プラセボとの比較

当日
株式会社新日本科学PPD
10

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と契約に関する変更（症例追加）
プラセボとの比較

当日 サイネオス・ヘルス・クリ
11 ニカル株式会社（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対実施計画書に関する変更

当日 Worldwide Clincial Trials
象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 分担医師に関する変更
12 Japan 株式会社

相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験－18－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/7/21、7/28、8/4、8/10迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日 ノボ ノルディスク ファー
13 マ株式会社

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を実施計画書に関する変更対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

当日
14 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第実施計画書に関する変更
Ⅱ相試験

当日 血液内科
15 助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 分担医師に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

139 アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

治験終了報告140 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるRozibafusp Alfa(AMG 570)の第Ⅱb相試験

治験終了報告141 協和キリン株式会社

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相
治験終了報告ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

142

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル
会社
病を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験

治験終了報告143 Fortrea Japan株式会社

特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評
治験終了報告価するための第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

144 Fortrea Japan株式会社

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験－19－

治験終了報告報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
145 ダイドーファーマ株式会社

概要

課題名
治験終了報告LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

報告事項：医薬品開発中止等の報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

146 バイエル薬品株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験

2023/2/24付で製造販売承認の取得

147 JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第Ⅲ相試験

2023/6/26付で製造販売承認の取得

148 JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

2023/6/26付で製造販売承認の取得

149 Fortrea Japan株式会社

特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評
2022/11/30付で治験の中止報告
価するための第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

150 Fortrea Japan株式会社

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

報告事項：その他
・必須文書保存期間に関する報告： 1件
・その他の変更： 6件・治験協力者に関する変更： 3件・モニタリング・監査報告： 29件
・モニターに関する変更： 11件
臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/7/31 現在）－20－

2022/11/30付で治験の中止報告