令和 2 年度

第 11 回自主臨床研究審査委員会議事要旨

日時：2021 年 2 月 4 日（木）16 時 30 分～18 時 15 分

場

所：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席

者：本間委員長、今野委員、菅谷委員、髙橋委員、成田委員、新野委員

WEB 出席者：菅原委員、杉田委員、樋之津委員、大島委員、石月委員、滝川委員、近藤委員
欠 席者：矢部委員、渡利委員、藤澤委員、小林委員

当審査委員会は 13 名（過半数）の出席及び北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 4 条第 1 項
第 9 号の委員 3 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。尚、本委員会は、web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議題 ：(1) 自主臨床研究の審査＜新規申請＞
1.

自主臨床研究番号 020-0350
研究課題名：Cadaver を用いた新規軟骨再生治療法における関節鏡視下手術用の医療機器（手術道具）及び埋植手技の開発
研究責任者：整形外科 小野寺 智洋
審 査 事 項 ：実施の可否質疑応答終了後、審議の結果、研究実施計画書等を修正することを条件に、かつ利益相反審査終了を前提に研究の実施を承認することを決定した。修正された研究実施計画書等は、委員長により確認をおこなうこととする。また、利益相反の審査終了を委員長が確認し、正式承認とする。
修正の条件は以下のとおり。
・課題名にある“Cadaver”は、一般的に理解可能な用語とは言い難い。“献体を用いた・・・”に改めること。
・本研究の結果は、当該医療機器の製造販売承認申請時に添付する資料の一部となるのか。研究成果がどのように利用されるのかを研究実施計画書に記載すること。
・情報公開用文書「①ご献体の利用目的と利用方法」で、“新規医療機器”とはどのようなものか、説明に加えること。

2.

自主臨床研究番号 020-0419
研究課題名：Cadaver を用いた耳鼻咽喉科領域の模擬手術に対する次世代内視鏡システムの有効性の検討
研究責任者：耳鼻咽喉科 本間 明宏
審 査 事 項 ：実施の可否

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質疑応答終了後、審議の結果、研究実施計画書等を修正することを条件に、かつ利益相反審査終了を前提に研究の実施を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第6 条第 4 項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。修正された研究実施計画書等は、委員長代行により確認をおこなうこととする。また、利益相反の審査終了を委員長代行が確認し、正式承認とする。
修正の条件は以下のとおり。
・課題名にある“Cadaver”は、一般的に理解可能な用語とは言い難い。
“献体を用いた・・・”に改めること。
・情報公開用文書「①ご献体の利用目的と利用方法」で、“次世代内視鏡システム”とはどのようなものか説明を加えるなどして、研究の目的や方法をより詳しく示すこと。また、「③利用する者の範囲」の誤記を改めること。
3.

自主臨床研究番号 020-0279
研究課題名：表在型食道胃接合部腺癌の臨床病理学的特徴に関する検討
研究責任者：光学医療診療部 山本 桂子
審 査 事 項 ：実施の可否（再審査）
質疑応答終了後、審議の結果、研究実施計画書等を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正された研究実施計画書等は、委員長により確認をおこなうこととする。
修正の条件は以下のとおり。
○全般的事項
利用する検体は、いわゆる包括的な同意が得られている研究対象者の試料、もしくは、本研究への参加について同意を取得する研究対象者の試料に限定すること。ただし、包括的な研究利用に関する掲示のみをおこなっている場合は、上記の“包括的な同意が得られている”には該当しない。
尚、本研究実施後、いわゆる包括的な同意も含め、同意が得られていない検体を利用することが必至と判断された場合に、再度申請されることを妨げるものではない。
○研究実施計画書について・「21.研究実施体制」
データマネジメント実施施設（担当者）と統計解析責任者は、別の者とし、独立性を担保されることが望ましい。
○同意説明文書、情報公開用文書について
本研究の対象者は、2004 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に内視鏡的切除を施行した
表在型食道胃接合部腺癌患者ではないのか。修正すること。

＜実施状況の報告＞
研究事務局より別添「第 11 回自主臨床研究審査委員会（2021 年 2 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
(2) 研究終了等の報告＜研究中止の報告＞

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研究事務局より別添「第 11 回自主臨床研究審査委員会（2021 年 2 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
＜研究終了の報告＞
研究事務局より別添「第 11 回自主臨床研究審査委員会（2021 年 2 月 4 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 指示事項に対する回答書
1. 自主臨床研究番号 016-0020
研究課題名：腎移植後の急性及び慢性拒絶反応発症におけるドナー・レシピエントのミスマッチ epletの影響の解析
研究責任者：泌尿器科 岩見 大基研究事務局より報告内容について説明がなされた後、異議なく了承された。
(4) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
研究事務局より資料「自主臨床研究審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
(5) その他○次回審査委員会の開催について
次回は、3 月 4 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

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