Common Terminology Criteria
for Adverse Events (CTCAE)
Version5.0
Published: Nov 27, 2017

有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 –2022 年 9 月 1 日］

Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)– Publish Date: Nov 27, 2017 –「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］
はじめに Introduction
NCI 有害事象共通用語規準 v5.0 は、有害事象（AE）の評価や報告に用いることができる記述的用語集である。
また各 AE について重症度のスケール（Grade）を示している。
器官別大分類 SOC
MedDRA の最上位の階層である SOC（器官別大分類：System Organ Class）は、解剖や生理学に基づく臓器・器官、病因、目的（例：SOC「臨床検査」は臨床検査結果の評価のための SOC）ごとに定義されている。CTCAE 用
語は MedDRA の Primary SOC により分類されている。 それぞれの SOC 内で、有害事象は列記され、重症度（Grade）の記述が併記されている。
CTCAE 用語 CTCAE Terms
AE とは、治療や処置に際して観察される、あらゆる好ましくない意図しない徴候（臨床検査値の異常も含む）、
症状、疾患であり、治療や処置との因果関係は問わない。すなわち因果関係があると判断されるものと、因果関係ありと判断されないもの両者を含む。AE は特定の医学的事象を一意的に表すように定義された用語であり、医学的な記録や報告および科学的な分析に使用される。各 CTCAE v5.0 用語は MedDRA の LLT（下層語）を用いている。
グレード Grades
Grade は AE の重症度を意味する。CTCAE では Grade 1－5 を 以下の原則に従って定義しており、各 AE の重症度の説明を個別に記載している：
Grade 1 軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない
Grade 2 中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限*
Grade 3 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限**
Grade 4 生命を脅かす; 緊急処置を要する
Grade 5 AE による死亡
Grade 説明文中のセミコロン（;）は「または」を意味する。
ダッシュ（-）は該当する Grade が定義されていないことを意味する。
すべての AE がすべての Grade を含むわけではないので、一部の AE では Grade の選択肢が 5 種類未満となっている。
Grade 5
一部の AE には Grade 5（死亡）が該当しないため選択肢に含めていない。
定義 Definition
各 AE 用語の意味を明確にするため、簡潔な定義を示している。
ダッシュ（-）は該当する定義がないことを意味する。
CTCAE v5.0 - JCOG ［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］

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検索上の注意 Navigational Notes
AE を選択する際の指針を記載しており、当該 AE に加えて、もしくは当該 AE の代わりに参照して grading すべ
き他の AE を選択する指針を含む。ダッシュ（-）は検索上の注意がないことを意味する。
日常生活動作 Activities of Daily Living (ADL)*身の回り以外の日常生活動作（instrumental ADL）とは、食事の準備、日用品や衣服の買い物、電話の使用、金銭の管理などをさす。
**身の回りの日常生活動作（self care ADL）とは、入浴、着衣・脱衣、食事の摂取、トイレの使用、薬の内服が可能で、寝たきりではない状態をさす。
※ CTCAE v5.0 では多くの MedDRA 用語を用いている。
MedDRA の詳細については the MedDRA MSSO Web site を参照されたい（https://www.meddra.org/）。
なお、日本語版の MedDRA（MedDRA/J）に関する詳細は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサ
イエンス財団のウェブサイトを参照されたい（http://www.pmrj.jp/）。

CTCAE v5.0 - JCOG ［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］

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日本語訳に関する注「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）について
本「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（以下、CTCAE v5.0 - JCOG）は、2017 年 11 月に米国 National
Cancer Institute（NCI）の Cancer Therapy Evaluation Program（CTEP）が公表した「Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) v5.0」（以下、オリジナル CTCAE v5.0）の日本語訳 JCOG 版である。
（CTEP CTCAE v5.0 URL： https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50）
CTCAE v4.0 から v5.0 への英語原文の改訂では、v3.0 で設けられ、v4.0 で削除されていた Navigational Note（検索上の注意）が復活し、grading の際に参照すべき他の AE 等が示された。その他、用語の追加や削除、Grade の追加/削除/文言変更や、定義の文言変更が行われたが、基本構造は v4.0 と変わらない。また、今回の改訂では英語原文における用語の一貫性を高める見直しが行われているが、日本語訳においても、英語原文に変更がない箇所も含めて全体を見直し、用語を統一する方針で文言の変更を行った。
なお今回の改訂では、SOC「臨床検査」に含まれる、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルカリホス
ファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、GGT 増加、において、治療開始前（ベースライン）の検査値が基準範囲内（正常）か異常かで Grade の定義が異なっているが、これは従来の CTCAE にはなかった方法であり注意が必要である。
利用に際して臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利目的に限り、PDF ファイル、Excel ファ
イルを JCOG ウェブサイト（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用可能である。利用許諾は不要であるが、利用に当たっては JCOG ウェブサイトを引用していただきたい。Excel ファイルの初期設定は PDF ファイルと同じく、Grade の定義等について日本語訳のみが表示される形式になっているが、隠している列には英語原文が含まれている。用途に合わせて利用されたい。
カテゴリー・有害事象の並び順
カテゴリーは MedDRA の最上位の階層である SOC（器官別大分類）で構成されている。カテゴリーと有害事
象の並び順はオリジナル CTCAE v5.0 のまま、アルファベット順とした。
MedDRA/J への対応
オリジナル CTCAE は v4.0 への改訂以降、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）に完全準拠した。オリジナル CTCAE v5.0 の初版は MedDRA v20.1 に対応し、その日本語訳の初版は日本語版 MedDRA（MedDRA/J）v21.0 に対応している。そのため、有害事象名（CTCAE v5.0 Term 日本語）は本 CTCAE v5.0 - JCOG
で自由に変更することはできない。有害事象名に対応する MedDRA/J の用語が変更された場合には、CTCAE v5.0
– JCOG を改訂して JCOG ウェブサイトでお知らせする。
なお、CTCAE v5.0 - JCOG の修正・改訂履歴および対応するオリジナル CTCAE、MedDRA、MedDRA/J のバー
ジョンは、「CTCAE v5.0 - JCOG の修正・改訂履歴および対応するオリジナル CTCAE、MedDRA、MedDRA/J のバージョン」に示す。
また、MedDRA/J に関する詳細は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のウェブサイ
トを参照されたい（http://www.pmrj.jp/）。
Grading における“nearest match”の原則“Nearest match”の原則とは、観察された有害事象が複数の Grade の定義に該当するような場合には、総合的に判断してもっとも近い Grade に分類する、というものである。例えば、「Grade 3：輸液を要する」と定義されている場合、輸液を一度でも行ってしまったら Grade 3 とするのではなく、輸液が処置として本当に必要な状態であったかどうかと前後の Grade の表記を鑑みて、総合的に判断してもっとも近い Grade に分類するのが原則であCTCAE v5.0 - JCOG ［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］

3る。
本規準において何らかの治療的介入を「indicated（要する）」かどうかで Grade が定義されている有害事象は、
実際に何が行われたか（what was actually done）ではなく、何がなされるべきか（what should be done）の医学的判断（medical opinion）に基づいて grading されたい。
用語の定義（CTCAE v5.0 AE Term Definition）
各有害事象用語の定義を日本語に訳して記載している。
なお、本項の英語原文では、ほとんどの有害事象用語が“A disorder characterized by ・・・”や“A finding of ・・・”の書き出しで規定されている。しかし、日本語への訳出にあたっては、“A disorder characterized by ・・・”に対応する「・・・によって特徴づけられる障害」や“A finding of ・・・”に対応する「・・・の所見」の記述がなくとも意味が通じるか、ない方が簡潔な表現となるものについては、“A disorder characterized by ・・・”や“A finding of ・・・”を訳出しなかった。
訳語の解説
・「or」の扱い
解説文にも「;（セミコロン）」が「or」の意味であることが記されているが、本規準では、1 文中で複数項目が「or」の関係にある場合、逐語訳にすると不自然な日本語となるため、「or」を「または」、「;」、「/ （スラッシュ）」、「や」で表現した。いずれも「or」の意味である。
・日常生活動作（Activities of Daily Living ：ADL）
身の回りの日常生活動作（self care ADL）
入浴、着衣・脱衣、食事の摂取、トイレの使用、薬の内服が可能で、寝たきりではない状態をさす。生命維持に（自立した生活を行う上で）必要な最低限の身の回りの動作を自ら行うことができる状態をいう。
身の回り以外の日常生活動作（instrumental ADL）
食事の準備、日用品や衣服の買い物、電話の使用、金銭の管理などをさす。
・不等号：≧、≦、＞、＜
日本語としては不自然になるが、誤解を避けるために、原則として「以上」や「未満」と訳さず、原文の不等号をそのまま用いた。
連続変量データのカットオフについて
連続変量データで Grade が定義されている有害事象のうち、Grade 間で数値が途切れているものについては、取扱いが明確になるように、カットオフ値や不等号を変更した。
略語一覧
オリジナル CTCAE v5.0 にて用いられている以下の略語はそのまま用いた。
LLN：（施設）基準範囲下限、ULN：（施設）基準範囲上限、ANC：好中球数（成熟好中球数）、
pRBC：濃厚赤血球、TPN：非経口栄養、CNS：中枢神経系、BSA：体表面積
CTCAE v5.0 - JCOG の修正･改訂履歴および対応するオリジナル CTCAE、MedDRA、MedDRA/J のバージョン2018 年 7 月 30 日作成

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v21.0）対応

2018 年 9 月 15 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v21.1）対応
CTCAE 本体修正2018 年 11 月 6 日改訂

誤記修正 CTCAE 本体修正2019 年 9 月 5 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v22.1）対応
CTCAE 本体修正

2021 年 3 月 5 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v24.0）対応

CTCAE v5.0 - JCOG ［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］

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CTCAE 本体修正
2021 年 9 月 1 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v24.1）対応
CTCAE 本体修正

2022 年 3 月 1 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.0）対応
CTCAE 本体修正

2022 年 9 月 1 日改訂

CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応
CTCAE 本体修正

※修正・改訂内容は JCOG ウェブサイトにてご確認ください

http://www.jcog.jp/

日本語訳担当今回の CTCAE v4.0 から v5.0 への改訂は、前回の v3.0 から v4.0 への改訂に比して小規模であったため、v5.0の日本語訳は従来のような JCOG 運営委員会による審査は行わず、JCOG データセンター/運営事務局の一部のメンバーのみで行った。
江場淳子 （JCOG 運営事務局）
福田治彦 （JCOG データセンター）
MedDRA/J 改訂時更新担当
木村 綾（JCOG 運営事務局）

CTCAE v5.0 - JCOG ［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v25.1）対応 2022 年 9 月 1 日］

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
MedDRAv20.1 CodeCTCAE v5.0
SOC 日本語

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

血液およびリンパ系障害 Blood and lymphatic system disorders
ヘモグロビン＜LLN- ヘモグロビン＜10.0- ヘモグロビン＜8.0
生命を脅かす; 緊急
10.0 g/dL; ＜LLN8.0 g/dL; ＜6.2-4.9 g/dL; ＜4.9 mmol/L; 処置を要する
6.2 mmol/L; ＜LLN- mmol/L; ＜100-80＜80 g/L; 輸血を要する
g/L
100 g/L

10002272 血液およびリンパ系障害

Anemia

貧血10048580 血液およびリンパ系障害

Bone marrow
hypocellular

骨髄細胞減少10013442 血液およびリンパ系障害

Disseminatedintravascular
coagulation

10014950 血液およびリンパ系障害

Eosinophilia

10016288 血液およびリンパ系障害

Febrile neutropenia 発熱性好中球減少症 -10019491 血液およびリンパ系障害

Hemolysis

溶血10019515 血液およびリンパ系障害

Hemolytic uremic
syndrome

溶血性尿毒症症候群 --臨床症状を伴う検査 生命を脅かす（例:
値異常（例: 腎不全, CNS出血, 血栓/塞
点状出血）
栓, 腎不全）10024378 血液およびリンパ系障害

Leukocytosis

白血球増加症--＞100,000/mm3

10025182 血液およびリンパ系障害

Lymph node pain

リンパ節痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

10027506 血液およびリンパ系障害

Methemoglobinemia メトヘモグロビン血症 -＞ULN

緊急処置を要する

10043648 血液およびリンパ系障害

Thrombotic
thrombocytopenic
purpura-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】

Grade 5

検索上の注意死亡

血液100 mL中のヘモグロ ビン量の減少。皮膚・粘膜の蒼白、息切れ、動悸、軽度の収縮期雑音、嗜眠、易
疲労感の貧血徴候を含む

軽度の低形成または 中等度の低形成また 高度の低形成または 2週間を超えて持続
年齢相応細胞密度か は年齢相応細胞密度 年齢相応細胞密度か する骨髄無形成からの＞25-≦50%の らの＞50-≦75%のらの≦25%の低下
低下
低下

死亡

骨髄の造血細胞産生能不 全

播種性血管内凝固-

死亡

全身の凝血形成をきたす 血液凝固機序の全身性かつ病的な活性化。血小板と凝固因子の消耗による出血リスクの増加

好酸球増加症＞ULNかつ＞ベース ライン

副腎皮質ステロイドを 要する-

血中好酸球数の増加を示 す臨床検査結果によって特徴づけられる病態

生命を脅かす; 緊急
ANC＜1,000/mm3
処置を要するで, かつ, 1回でも38.3℃（101゜F）を超える, または1時間を超えて持続する38℃
以上（100.4゜F）の発
熱

死亡

ANC ＜1,000/mm3で, かつ, 1回でも38.3℃（101゜F）を超える, または1時間を超えて持続する38℃以上（100.4゜F）の発熱-

検査で認められる溶 溶血があり, かつ≧2 輸血または内科的治 生命を脅かす; 緊急
血のみ（例: 直接抗グ g/dLのヘモグロビン 療を要する（例: 副腎 処置を要する
皮質ステロイド）
ロブリン試験; DAT; 低下
Coomb's; 破砕赤血球; ハプトグロビン減少）死亡

広範な赤血球膜の破壊を示す臨床検査結果によって特徴づけられる病態-

死亡

腎不全、溶血性貧血および高度の血小板減少を伴う血栓性微小血管障害-

検査値異常はあるが 検査値異常および出 生命を脅かす; 緊急
出血なし
血処置を要する-

臨床的に確認された 死亡
白血球停滞; 緊急処
置を要する

血液中の白血球数が増加 --リンパ節の著しい不快感

死亡

血中メトヘモグロビンの増 加を示す臨床検査結果によって特徴づけられる病態

臨床症状を伴う検査 生命を脅かす（例:
値異常（例: 腎不全, CNS出血, 血栓/塞
点状出血）
栓, 腎不全）死亡

微小血管障害性溶血性貧 血、血小板減少性紫斑病、発熱、腎の異常、痙攣、片麻痺、視力異常などの
CNS異常が存在する病態。急性または亜急性の経過をとる

10005329 血液およびリンパ系障害

Blood and lymphatic 血液およびリンパ系 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
system disorders - 障害、その他（具体的 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要するに記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
Other, specify
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡-10061589 心臓障害

Aortic valve disease 大動脈弁疾患

10003586 心臓障害

Asystole

心静止

心静止期がある; 内 科的治療を要するが,緊急性はない-生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

心臓の電気的活動のない リズム障害。典型的には心臓のポンプ機能の停止に伴う病態

10003658 心臓障害

Atrial fibrillation

心房細動

症状がなく, 治療を要 内科的治療を要する
が緊急性はない
さない症状があり, 緊急処 生命を脅かす; 緊急置を要する; 機器（例: 処置を要する塞栓
ペースメーカー）を要する; アブレーションを要する; 新規発症

死亡

P波が識別できないリズム 不整と多発性の興奮旋回路による不整な心室の収縮。上室性に生じるリズム障害

10003662 心臓障害

Atrial flutter

心房粗動

症状がなく, 治療を要 内科的治療を要する
が緊急性はない
さない症状があり, 緊急処 生命を脅かす; 緊急置を要する; 機器（例: 処置を要する塞栓
ペースメーカー）を要する; アブレーション
を要する

死亡

心拍200-300回/分での心 房全体の攣縮によるリズム
不整。心房に起因するリズ
ム障害

10003673 心臓障害

Atrioventricular
block complete

完全房室ブロック-症状があり, 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療ではコントロール 処置を要する
不良, または機器（例: ペースメーカー）
によるコントロールが可能; 新規発症

死亡

心房からAV結節を経由し て心室に至る電気信号の完全な途絶によるリズム不整

10003674 心臓障害

Atrioventricular
block first degree

第一度房室ブロック症状がなく, 治療を要 治療を要するが緊急
性はない
さない

-

-

AV結節を経由する電気信 号の0.2秒を超える伝導遅延によるリズム不整。200ミ
リ秒を超えるPR間隔の延長

血栓性血小板減少性 紫斑病

生命を脅かす心臓障害 Cardiac disorders
症状のない心臓弁肥 症状がない; 画像検 症状がある; 画像検 生命を脅かす; 緊急 死亡
厚（画像検査による 査による中等度の逆 査による高度の逆流 処置を要する（例: 弁
軽度の逆流や狭窄の 流または狭窄
または狭窄; 内科的 置換術, 弁形成術）
有無を問わない）治療によりコントロー
ルできる

治療を要するが緊急性はない

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大動脈弁の機能や構造の 欠陥を特徴とする異常有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code
10007515 心臓障害

CTCAE v5.0
Term
Cardiac arrest

CTCAE v5.0
Term 日本語
心停止

Grade 1

Grade 2--

Grade 3-

Grade 4
生命を脅かす; 緊急処置を要する

Grade 5
死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
心臓のポンプ機能の停止

検索上の注意-10008481 心臓障害

Chest pain - cardiac 胸痛（心臓性）

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 労作 安静時の疼痛; 身の 時の疼痛; 身の回り以 回りの日常生活動作
外の日常生活動作の の制限; 心臓カテー
制限; 循環動態は安 テル検査を要する；心臓性胸痛の新規発
定症; 不安定狭心症-

心筋の酸素化不全による胸骨下部の不快感
例：狭心症

10010276 心臓障害

Conduction disorder 伝導障害

軽度の症状; 治療を要さない

内科的治療を要する
が緊急性はない症状があり, 緊急処
置を要する

生命を脅かす死亡

心伝導系の病理学的異常 -10011703 心臓障害

Cyanosis

チアノーゼ

-

あり

-

-

-

皮膚および/または粘膜が 蒼白になること

10019279 心臓障害

Heart failure

心不全

症状はないが, 検査 中等度の活動や労作 安静時またはわずか 生命を脅かす; 緊急 死亡
な活動や労作でも症 処置を要する（例: 持
値（例: BNP［脳性ナ で症状がある状がある; 入院を要 続的静注療法や機械
トリウム利尿ペプチする; 症状の新規発 的な循環動態の補ド］）や画像検査にて症
心臓の異常がある
助）

組織代謝に必要な量の血 左心不全の場合、左室収液を心臓が駆出できない 縮機能障害［心臓障害］を状態。充満圧の上昇のみ 用いる;により十分な血液を駆出で 拘束性心筋症［心臓障きない場合も含む
害］、駆出率減少［臨床検査］も参照してgradingする

10069501 心臓障害

左室収縮機能障害
Left ventricularsystolic dysfunction--

心拍出量の低下によ 心拍出量の低下によ 死亡り症状があるが治療 る心不全が治療に反に反応する
応しないまたはコント
ロール不良; 心室補助装置や静脈内昇圧剤のサポートまたは心臓移植を要する

十分な心拍出量を左室が拍出できない状態

10061532 心臓障害

Mitral valve disease 僧帽弁疾患

症状のない弁肥厚症状がない; 画像検（画像検査による軽 査による中等度の逆度の逆流や狭窄の有 流または狭窄
無を問わない）症状がある; 画像検 生命を脅かす; 緊急 死亡
査による高度の逆流 処置を要する（例: 弁または狭窄; 内科的 置換術, 弁形成術）
治療によりコントロー
ルできる

僧帽弁の機能や構造の欠 陥を特徴とする異常

10027786 心臓障害

Mobitz (type) IIatrioventricularblock

モービッツ2型房室ブ 症状がなく, 治療を要 症状がある; 内科的治療を要するロック
さない症状があり, 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療ではコントロール 処置を要する
不良,または機器（例:
ペースメーカー）によるコントロールが可能; 新規発症

死亡

心房の伝導ブロックに先立 つ、相対的に一定のPR間隔を伴うリズム不整。心房からAV結節を経由して心室へ至る電気信号の伝導の間欠的な途絶による10027787 心臓障害

Mobitz type I

モービッツ1型

症状がなく, 治療を要 症状がある; 内科的治療を要するさない症状があり, 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療ではコントロール 処置を要する
不良,または機器（例:
ペースメーカー）によるコントロールが可能

死亡

心房の伝導ブロックに先立 つ、進行性のPR間隔の延長を伴うリズム不整。心房からAV結節を経由して心室へ至る電気信号の伝導の間欠的な途絶による10028596 心臓障害

Myocardial
infarction

心筋梗塞

-

症状がなく, 心筋酵素 高度の症状; 心筋酵 生命を脅かす;循環動 死亡の軽微な異常がある 素の異常; 循環動態 態が不安定
が, 心電図上の虚血 は安定; 心電図変化
性変化はないは梗塞を示す心筋の著しい壊死。潅流領 域への血流の遮断による

10028606 心臓障害

Myocarditis

心筋炎-

中等度の活動や労作 安静時または最小限 生命を脅かす; 緊急 死亡
で症状があるの活動や労作でも症 処置を要する（例: 持状があり重症; 治療を 続的静注療法や機械
要する; 症状の新規 的な循環動態の補発症
助）心臓の筋組織の炎症-

10033557 心臓障害

Palpitations

動悸

軽度の症状; 治療を要さない

治療を要する

脈不整または強い心拍動による不快感-10034040 心臓障害

Paroxysmal atrial
tachycardia

発作性心房頻脈症状がなく, 治療を要 内科的治療を要する
が緊急性はない
さない

10034474 心臓障害

Pericardial effusion 心嚢液貯留-症状がない少量から 生理機能に影響する 生命を脅かす; 緊急
中等量の心嚢液貯留 心嚢液貯留処置を要する

死亡

心嚢内の液体貯留。多くは 炎症による10053565 心臓障害

Pericardial
tamponade

心膜タンポナーデ--

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

心外膜内の血液や液体貯 留による心嚢内圧の上昇

10034484 心臓障害

Pericarditis

心膜炎

症状はないが, 心電 症状のある心膜炎（例: 胸痛）図または理学所見（例: 摩擦音）が心膜炎を示す

生理機能に影響する 生命を脅かす; 緊急
心膜炎（例: 収縮性心 処置を要する膜炎）

死亡

心外膜（心臓周囲の保護嚢）の層におよぶ炎症

10061541 心臓障害

Pulmonary valve
disease肺動脈弁疾患

症状のない弁肥厚症状がない; 画像検（画像検査による軽 査による中等度の逆度の逆流や狭窄の有 流または狭窄
無を問わない）症状がある; 画像検 生命を脅かす; 緊急 死亡
査による高度の逆流 処置を要する（例: 弁または狭窄; 内科的 置換術, 弁形成術）
治療によりコントロー
ルできる

肺動脈弁の機能や構造の 欠陥を特徴とする異常

10038748 心臓障害

Restrictive
cardiomyopathy

拘束性心筋症

画像所見のみ症状があるが心不全 症状のある心不全ま 治療に反応しない心 死亡はない
たは他の心臓症状が 不全または他のコンあるが, 治療に反応 トロール不良の心臓する; 症状の新規発 症状症

心筋（心臓の筋肉）が固縮 し柔軟性を失うために心室に血液を充満することができない病態

10058597 心臓障害

Right ventricular
dysfunction

右室機能不全症状はないが, 検査 中等度の活動や労作 低酸素症や右心不全 生命を脅かす; 緊急 死亡に伴う高度の症状;処置を要する（例: 心値（例: BNP［脳性ナ で症状がある
酸素投与を要する
トリウム利尿ペプチ室補助装置）; 心臓移ド］）や心臓の画像検植を要する
査にて異常がある

10040639 心臓障害

Sick sinus
syndrome

洞不全症候群

症状がなく, 治療を要 症状があるが, 治療を 症状があり, 治療を要 生命を脅かす; 緊急
さない処置を要する
要さない; 既に開始し する
た薬物治療の変更を
要する

-

-

症状があり, 緊急処 生命を脅かす; 内科 死亡置を要する; アブレー 的治療ではコントロー
ルは不完全; 電気的ションを要する
除細動を要する-

2/44ページ-

死亡

心筋梗塞［心臓障害］も参照してgradingする

駆出率減少［臨床検査］も参照してgradingする

心拍150-250回/分での心 房収縮が突然発現し突然終了するリズム不整。リズ
ム障害は心房に起因する

拍出量の低下と右心室の壁運動低下を伴う右室機
能不全

-

-

失神、疲労、めまいを伴う、 徐脈と心房頻拍が交互に現れるリズム不整有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10040741 心臓障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4Sinus bradycardia

洞性徐脈症状がなく, 治療を要 症状があるが, 治療を 症状があり, 治療を要 生命を脅かす; 緊急処置を要する
さない
要さない; 既に開始し する
た薬物治療の変更を要する

10040752 心臓障害

Sinus tachycardia

洞性頻脈症状がなく, 治療を要 症状がある; 内科的治療を要するが緊急さない
性はない

緊急の内科的治療を 要する

10042604 心臓障害

Supraventriculartachycardia

上室性頻脈

症状がなく, 治療を要 内科的治療を要する
が緊急性はない
さない症状があり, 緊急処置を要する

10061389 心臓障害

Tricuspid valve
disease

三尖弁疾患

10047281 心臓障害

Ventriculararrhythmia

10047290 心臓障害

Grade 5
死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
心拍60回/分を下回る、洞結節に起因するリズム不整検索上の注意--心拍100回/分を上回る、洞 結節に起因するリズム不整

死亡

心拍100回/分を上回る、上 室性のリズム不整症状のない弁肥厚症状がない; 画像検（軽度の逆流や狭窄 査による中等度の逆の有無を問わない） 流または狭窄症状がある; 高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
逆流または狭窄; 内 処置を要する（例: 弁科的治療によりコント 置換術, 弁形成術）
ロールできる

三尖弁の機能や構造の欠 陥を特徴とする異常

心室性不整脈症状がなく, 治療を要 内科的治療を要する
が緊急性はない
さない

緊急処置を要する

生命を脅かす; 循環
動態の悪化

死亡

心室に起因するリズム不整

Ventricularfibrillation

心室細動

-

-

-

生命を脅かす; 循環
動態の悪化

死亡

協調した心室収縮がなく、 高速で反復する心筋線維の興奮のために識別可能
なQRSがみられないリズ
ム不整10047302 心臓障害

Ventriculartachycardia

心室性頻脈

-

内科的治療を要する
が緊急性はない症状があり, 緊急処
置を要する

生命を脅かす;循環動 死亡態の悪化

心拍100回/分を超える、ヒ ス束遠位に起因するリズム
不整10007541 心臓障害

Cardiac disorders Other, specify

心臓障害、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
体的に記載 ）
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10010331 先天性、家族性および遺伝性障害

生命を脅かす先天性、家族性および遺伝性障害 Congenital, familial and genetic disorders
Congenital, familial 先天性、家族性およ 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
び遺伝性障害、その 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
and genetic
他（具体的に記載 ） 見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
disorders - Other,
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院また
specifyは入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

-

死亡

-

-

死亡

-

-

-

耳の著しく不快な感覚-

10014020 耳および迷路障害

Ear pain

耳痛

耳および迷路障害 Ear and labyrinth disorders
軽度の疼痛
中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

10065785 耳および迷路障害

External ear pain

外耳痛

軽度の疼痛

-

外耳周囲の著しく不快な感 覚

10019245 耳および迷路障害

Hearing impaired

聴力障害

成人の評価プログラム 成人の評価プログラム 成人の評価プログラム 成人: 両側の顕著な聴 （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの 力低下（≧2 kHzで閾値オージオグラム）: 15- オージオグラム）: ＞25 オージオグラム）: ＞25 の絶対値が＞80 dB）;
25 dBの閾値変動（少な dBの閾値変動（少なくと dBの閾値変動（少なくと 日常生活で用をなさな
くとも片側の耳で, オー も片側の耳で, オージオ も片側の耳で, オージオ い聴力
ジオグラム上の2つ以 グラム上の2つの隣接す グラム上の3つの隣接上の隣接する周波数で る周波数での平均聴力 する周波数での平均聴 小児: 聴覚医学的にみの平均聴力を用いる） を用いる）
力を用いる）;治療を要 て人工内耳が必要と判断される; ＞40 dB HL
する
成人で評価プログラム 成人で評価プログラム（例：45 dB HL以上）; 2を用いない場合: 記録と を用いない場合: 補聴器 成人で評価プログラム kHz以上で感音難聴して残る聴力損失はな /治療を要さない聴力低 を用いない場合: 補聴
いが聴力の自覚的な変 下; 身の回り以外の日 器/治療を要する聴力低化がある
常生活動作の制限
下; 身の回りの日常生
活動作の制限小児の評価プログラム 小児の評価プログラム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの 小児の評価プログラム
オージオグラム）: ＞20 オージオグラム）: 少なく （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのdBの閾値変動を伴う難 とも片側の聴力が4kHz オージオグラム）: 少な聴（例: 25 dB HL以上）; で＞20 dBの閾値変動 くとも片側の聴力が補少なくとも片側の聴力
聴器等の治療を要するが＞4 kHz（例: 6または
聴力低下; 片側聴力が8 kHz）で感音難聴
2-＜4 kHzで＞20 dBの閾値変動

耳の構造への損傷の結果 として、音を感知したり認知する力を、部分的または全体的に消失した状態

10065838 耳および迷路障害

Middle ear
inflammation

中耳の炎症

漿液性中耳炎内科的治療を要する
漿液性中耳炎死亡

中耳の炎症（炎症への生 理的反応）、腫脹および発赤10043882 耳および迷路障害

Tinnitus

耳鳴

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

耳に雑音（リンリン、ザー
ザー、ウォーウォー、カチカ
チなど）を感じる病態

10047340 耳および迷路障害

Vertigo

回転性めまい軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

本人の周囲がぐるぐる回っ ているような感覚（客観的めまい）、または本人が空中で回っているような感覚（主観的めまい）

10047386 耳および迷路障害

Vestibular disorder

前庭障害

-

症状がある; 身の回り 高度の症状; 身の回 以外の日常生活動作 りの日常生活動作の
の制限
制限

-

めまい、平衡感覚異常、悪 心、視野の異常を特徴とす
る病態

10013993 耳および迷路障害

Ear and labyrinth
disorders - Other,
specify

耳および迷路障害、その他（具体的に記載 ）症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡-

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

乳様突起炎; 外耳道 生命を脅かす; 緊急
軟部組織や骨の壊死 処置を要する

内分泌障害 Endocrine disorders
3/44ページ-有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code
10001367 内分泌障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
副腎皮質がコルチゾール や時にはアルドステロンを十分に産生しない状態。
Addison病や原発性副腎不全症などの副腎皮質の異常を原因とする

Adrenalinsufficiency

副腎機能不全症状がない; 臨床所 中等度の症状; 内科
見または検査所見の 的治療を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 入院を要する

10011655 内分泌障害

Cushingoid

クッシング様症状

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する

高度の症状; 内科的 治療または入院を要する-

クッシング病やクッシング 症候群に似た徴候や症状。通常外因性の副腎皮質ステロイドによる野牛
肩、中心性肥満、皮膚線条、脂肪過多、高血圧、糖尿病、骨粗鬆症など

10012205 内分泌障害

Delayed puberty

思春期遅発症-女性の場合: 13歳ま 女性の場合: 14歳ま でに乳房発達がない; でに乳房発達がない;
男性の場合: 精巣容 男性の場合: 精巣容量が3 cc未満である, 量の増加がない, ままたは14.5歳までにタ たは16歳までにタナーの性成熟度判定 ナーの性成熟度判定の第2段階が起こらな の第2段階が起こらな
いい; ホルモン補充療
法を要する

-

通常より遅い性成熟を特徴 とする異常

10018746 内分泌障害

Growth accelerated 成長促進-

両親の平均身長や規 準となる身長の+2SD（標準偏差）以上の成長--

年齢相応でない過度の成長10020705 内分泌障害

Hyperparathyroidism

副甲状腺機能亢進症 軽度の症状; 治療を
要さない

-

-

-

副甲状腺の副甲状腺ホル モン産生の亢進により、高カルシウム血症（血中のカルシウムの異常高値）をきたす病態

10020850 内分泌障害

Hyperthyroidism

甲状腺機能亢進症

死亡

体内の甲状腺ホルモンの 過剰。よくある原因は甲状腺の機能亢進や甲状腺ホルモン薬の過量投与

10021041 内分泌障害

Hypoparathyroidism 副甲状腺機能低下症 症状がない; 臨床所 中等度の症状; 内科
見または検査所見の 的治療を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 緊急治療または入院を要 処置を要するする

死亡

副甲状腺の副甲状腺ホル モン産生の低下

10062767 内分泌障害

Hypophysitis

下垂体炎

症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

下垂体の炎症や細胞浸潤 -10021067 内分泌障害

Hypopituitarism

下垂体機能低下症

症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

下垂体ホルモン産生の減少-10021114 内分泌障害

Hypothyroidism

甲状腺機能低下症

症状がない; 臨床所 症状がある; 甲状腺ホ 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の ルモンの補充療法を りの日常生活動作の 処置を要する
み; 治療を要さない 要する; 身の回り以外 制限; 入院を要するの日常生活動作の制限

死亡

甲状腺の甲状腺ホルモン
産生の低下

-

10058084 内分泌障害

Precocious puberty 思春期早発症

女性8歳未満, 男性9 女性8歳未満, 男性9 歳未満で, 生化学検 歳未満で, 思春期発査所見を伴わない思 来の身体所見と生化
春期発来の身体所見 学検査所見--

年齢相応でない、二次性 徴の早期発来を特徴とする異常。性成熟の開始が女児で8歳、男児で9歳より前に起きる

10067734 内分泌障害

Testosterone
deficiency

テストステロン欠乏症 症状がない; 軽度の 補充療法を要する症状があるが治療を
要さない

-

-

-

テストステロンの低下

10047488 内分泌障害

Virilization

男性化

-

-

-

女性や思春期前の男性に 起きる不適切な男性化

10014698 内分泌障害

Endocrine disorders 内分泌障害、その他 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急（具体的に記載 ） 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する- Other, specify
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡-10005886 眼障害

Blurred vision

霧視治療を要さない

10007739 眼障害

Cataract

白内障

症状がない; 臨床所 症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 見または検査所見の 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
み; 治療を要さない 高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; グレア症 から3段階を超える視状が身の回り以外の 力低下）; 身の回りの日常生活動作に影響 日常生活動作の制限がある

中等度の症状; 内科的治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する症状がない; 臨床所 症状がある; 甲状腺 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 抑制治療を要する; 身 りの日常生活動作の 処置を要する
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 制限; 入院を要する
活動作の制限軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する

死亡

眼障害 Eye disorders症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える,またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; 身の回り から3段階を超える視以外の日常生活動作 力低下）; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

4/44ページ---

不鮮明またはぼんやりした 視覚

片側または両側の水晶体レンズの部分的または完
全な透明性の低下。視力の低下をきたし、治療しない場合は失明に至る-

検索上の注意有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10048492 眼障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2-

Grade 3

Grade 4

Corneal ulcer

角膜潰瘍

-

10013774 眼障害

Dry eye

ドライアイ

症状がない; 臨床所 症状があり,中等度の 症状があり, 顕著な 見または検査所見の 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最み; 潤滑剤で改善す 高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
る症状
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン
視力低下）から3段階を超える視力低下）; 身の回りの日常生活動作の制限

10015829 眼障害

Extraocular muscle 外眼筋不全麻痺
paresis

症状がない; 臨床所 複視を伴わない片側見または検査所見の 麻痺
み10015958 眼障害

Eye pain

眼痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

10061145 眼障害

Eyelid function
disorder眼瞼機能障害10016757 眼障害

Flashing lights

10016778 眼障害

罹患眼の穿孔を伴わ 罹患眼の穿孔ない角膜潰瘍

Grade 5-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
角膜表面の表皮組織の欠 失。角膜や前房への炎症性細胞浸潤を伴う

検索上の注意-

角膜と結膜の乾燥

角膜潰瘍がある場合は、角膜潰瘍［眼障害］として記録/報告する中心部60°を超える 物を見る際に頭部の回転を要する両側麻痺, または正面注視
で複視を伴う外眼筋の不全麻痺--

眼の著しく不快な感覚-症状がない; 臨床所 症状がある; 非外科 身の回りの日常生活 見または検査所見の 的処置を要する; 身の 動作の制限; 外科的み; 治療を要さない 回り以外の日常生活 な治療を要する
動作の制限

-

眼瞼機能の低下-

光のちらつき症状があるが日常生 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 活動作の制限がない 生活動作の制限
動作の制限

-

突然で短い光の閃光

網膜裂孔［眼障害］または網膜剥離［眼障害］も参照
してgradingする

Floaters

浮遊物症状があるが日常生 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 活動作の制限がない 生活動作の制限
動作の制限

-

眼前に見える細かなスポッ 網膜裂孔［眼障害］またはト。スポットは硝子体液内 網膜剥離［眼障害］も参照
やレンズ内の不透明な細 してgradingする
胞断片の影である

10018304 眼障害

Glaucoma

緑内障

8 mmHg未満の眼圧 外用薬で21 mmHg以 眼圧上昇による視野 罹患眼の中心部10° 以内の視野欠損
上昇; 視野欠損はな 下に低下する眼圧上 欠損
昇があるが視野欠損
いはない

眼球内の水分の流出障害 による眼球内圧の上昇

10023332 眼障害

Keratitis

角膜炎

症状がない; 臨床所 症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の穿孔; 最高 見または検査所見の 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 矯正視力0.1以下
み; 治療を要さない 高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン
視力低下）から3段階を超える視力低下）; 角膜潰瘍;
身の回りの日常生活動作の制限

眼の角膜の炎症

角膜潰瘍［眼障害］も参照
してgradingする

10029404 眼障害

Night blindness

夜盲症状があるが日常生 症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 活動作の制限がない 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; 身の回り から3段階を超える視以外の日常生活動作 力低下）; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

ほの暗い中で鮮明に見る
機能の不全

-

10061322 眼障害

Optic nerve disorder 視神経障害

症状がない; 臨床所 中等度の視力の低下
見または検査所見の （最高矯正視力0.5以
上または既知のベーみ
スラインから3段階以下の視力低下）顕著な視力の低下
罹患眼の最高矯正視 （最高矯正視力0.5未 力0.1以下
満, 0.1を超える, または既知のベースラインから3段階を超える
視力低下）

視神経（第2脳神経）の障害-

10033703 眼障害

Papilledema

視神経乳頭浮腫症状がない; 視野欠損がない症状があり,中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン
視力低下）から3段階を超える視力低下）

視神経円板周囲の腫脹-10054541 眼障害

Periorbital edema

眼窩周囲浮腫軟らかいまたは非圧 硬結があるまたは圧
痕性浮腫
痕性の浮腫; 局所的治療を要する

視覚障害を伴う浮腫; 眼圧の上昇, 緑内障
または網膜の出血;
視神経炎; 利尿薬を要する; 外科的処置を要する-

過剰な水分貯留による眼窩周囲の浮腫-10034960 眼障害

Photophobia

羞明症状があるが日常生 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 活動作の制限がない 生活動作の制限
動作の制限

-

光への恐怖感と忌避行動-

10038848 眼障害

Retinal detachment 網膜剥離-

10038897 眼障害

Retinal tear

網膜裂孔

網膜剥離がなく治療 網膜剥離はないが治 療を要するを要さない

10038901 眼障害

Retinal vasculardisorder

網膜血管障害--両側麻痺, 正面注視では生じないが側方注視で生じる複視を伴う片側麻痺

黄斑部剥離を伴う裂 孔原性網膜剥離

内網膜層の色素上皮層か らの離開--網膜の小さな裂孔で、硝子 網膜剥離がある場合、網体が網膜から離開した場 膜剥離［眼障害］として記合に生じる。ちらつきや飛 録/報告する
蚊症を伴う血管新生を伴う網膜 血管障害-

視力に悪影響を及ぼす病
的な網膜血管新生

黄斑部を除く裂孔原性網膜剥離

血管新生を伴わない
網膜血管障害5/44ページ

硝子体出血がある場合、硝子体出血［眼障害］として記録/報告する有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10038923 眼障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5Retinopathy

網膜症

症状がない; 臨床所 症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 見または検査所見の 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
み
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; 身の回り から3段階を超える視以外の日常生活動作 力低下）; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

10061510 眼障害

Scleral disorder

強膜障害

ベースラインから視力に変化がない

10046851 眼障害

Uveitis

ぶどう膜炎

わずかな（trace）炎 1+～2+の炎症細胞浸 3+以上の炎症細胞 罹患眼の最高矯正視 症細胞浸潤を伴う前 潤を伴う前部ぶどう膜 浸潤を伴う前部ぶど 力0.1以下炎
部ぶどう膜炎う膜炎;
中等度の後部または全ぶどう膜炎10047516 眼障害

Vision decreased

視覚低下

-

中等度の視力の低下（最高矯正視力0.5以
上または既知のベー
スラインから3段階以下の視力低下）10047656 眼障害

Vitreous
hemorrhage

硝子体出血

治療を要さない

10047848 眼障害

Watering eyes

流涙治療を要さない

10015919 眼障害

Eye disorders Other, specify

眼障害、その他（具体 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 視覚喪失の可能性が 的に記載 ）軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 高い状態; 緊急処置
見または検査所見の する; 身の回り以外の に視覚喪失をきたす を要する; 罹患眼のみ; 治療を要さない; 日常生活動作の制限; 可能性は高くない; 身 最高矯正視力0.1以
視力に変化がない
最高矯正視力0.5以 の回りの日常生活動 下
上または既知のベー 作の制限; 視力低下
スラインから3段階以 （最高矯正視力0.5未満, 0.1を超える, また下の視力低下は既知のベースラインから3段階を超える
視力低下）

10000060 胃腸障害

Abdominal
distension

腹部膨満

胃腸障害 Gastrointestinal disorders症状がない; 臨床所 症状がある; 身の回り 高度の不快感; 身の 見または検査所見の 以外の日常生活動作 回りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない の制限

10000081 胃腸障害

Abdominal pain

腹痛

軽度の疼痛

10002153 胃腸障害

Anal fissure

裂肛

症状がない

10002156 胃腸障害

Anal fistula痔瘻

10055226 胃腸障害

Anal hemorrhage

10065721 胃腸障害症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; 身の回り から3段階を超える視以外の日常生活動作 力低下）; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語
【定義】
網膜の障害

検索上の注意硝子体出血がある場合、硝子体出血［眼障害］として記録/報告する眼の強膜の障害-

眼のぶどう膜の炎症

-

視力の低下

原因が特定できる場合は、より具体的なAE termを用いる

症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン視力低下）; 身の回り から3段階を超える視以外の日常生活動作 力低下）; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限; 硝子体切除を要する

硝子体液の中への出血-

罹患眼の最高矯正視 症状があり, 中等度の 顕著な視力の低下
視力の低下を伴う（最 （最高矯正視力0.5未 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 満, 0.1を超える, またたは既知のベースラ は既知のベースライ
インから3段階以下の ンから3段階を超える
視力低下）
視力低下）

過度の流涙。涙液の過剰産生または涙管の排液障
害による

-

-

-

-

腹部の膨隆

-

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

腹部の著しく不快な感覚

-

症状がある

侵襲的治療を要する --肛門粘膜の断裂-症状がない症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

肛門管腔と肛門周囲皮膚との間の病的な交通-

肛門出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

肛門部よりの出血-

Anal mucositis

肛門粘膜炎

症状がない, または軽度の症状; 治療を要さない症状がある; 内科的 高度の症状; 身の回 治療を要する; 身の回 りの日常生活動作のり以外の日常生活動 制限
作の制限-

肛門粘膜の潰瘍や炎症

Grade 4とGrade 5は肛門
潰瘍［胃腸障害］として記録/報告する

10065722 胃腸障害

Anal necrosis

肛門壊死

-

-

肛門部に生じた壊死-

10002167 胃腸障害

Anal pain

肛門痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

肛門の著しく不快な感覚-

10002176 胃腸障害

Anal stenosis

肛門狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない症状があり, 消化管 生命を脅かす; 緊急 死亡
機能に高度の変化が の外科的処置を要すある; 非緊急の外科 る的処置を要する;
TPNまたは入院を要する

肛門管の内腔の狭小化-

10002180 胃腸障害

Anal ulcer

肛門潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
待機的侵襲的治療を る
要する

肛門管の粘膜面の、限局性のびらん性病変-

顕著な視力の低下
罹患眼の最高矯正視 （最高矯正視力0.5未 力0.1以下
満, 0.1を超える, または既知のベースラインから3段階を超える
視力低下）

生命を脅かす; 緊急処置を要する

TPNまたは入院を要 生命を脅かす; 緊急 死亡
する; 侵襲的治療を の外科的処置を要す
る
要する

6/44ページ-有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10003445 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Ascites

腹水症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的見または検査所見の 治療を要する
み; 治療を要さない

10004222 胃腸障害

Belching

おくびベースラインから増加10005265 胃腸障害

Bloating

腹部膨満感

10065747 胃腸障害

Cecal hemorrhage

10008417 胃腸障害

Grade 3

Grade 4高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急の外科的処置を要す
治療を要するる

Grade 5
死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
腹腔内の漿液性または血性の液体貯留

検索上の注意-治療を要する（市販薬 を含む）--

口から音を立ててガスを出 シノニム：おくび/Burping
す腸管の機能や経口摂 症状がある; 経口摂取に変化なし取の低下; 腸管機能
の変化

-

-

-

腹部の自覚的な不快な膨 満感

盲腸出血

軽度の症状; 治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

盲腸からの出血-Cheilitis

口唇炎

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない 動作の制限
制限; 治療を要する

-

口唇の炎症

-

10009167 胃腸障害

Chylous ascites

乳び性腹水

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 高度の症状; 待機的 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 治療を要する（例: 脂 外科的処置を要する の外科的処置を要す
る
み; 治療を要さない 肪制限食）; 穿刺またはチューブドレナージを要する

腹腔内の乳び貯留-

10009887 胃腸障害

Colitis大腸炎

症状がない; 臨床所 腹痛; 粘液または血見または検査所見の 液が便に混じるみ; 治療を要さない

高度の腹痛; 腹膜刺 生命を脅かす; 緊急処置を要する
激症状

死亡

大腸の炎症

-

10009995 胃腸障害

Colonic fistula

結腸瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

大腸と、他の臓器や解剖 学的部位との間に生じた病
的な交通10009998 胃腸障害

Colonic hemorrhage 結腸出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

結腸からの出血10010000 胃腸障害

Colonic obstruction 結腸閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

入院を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

10010001 胃腸障害

Colonic perforation

結腸穿孔

-

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

10010004 胃腸障害

Colonic stenosis

結腸狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

10010006 胃腸障害

Colonic ulcer

結腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

10010774 胃腸障害

Constipation

便秘

不定期または間欠的 緩下薬または浣腸の 摘便を要する頑固な 生命を脅かす; 緊急な症状; 便軟化薬/緩 定期的使用を要する 便秘; 身の回りの日 処置を要する
下薬/食事の工夫/浣 持続的症状; 身の回り 常生活動作の制限
以外の日常生活動作
腸を不定期に使用の制限

10012318 胃腸障害

Dental caries

齲歯

歯根部に及ばない齲 歯根部に及ぶ齲歯
歯10012727 胃腸障害

Diarrhea

下痢

10013781 胃腸障害

Dry mouth

10013828 胃腸障害

中等度の症状; 治療を要する

侵襲的治療を要さない-

結腸の腸内容の正常な流 れの途絶

結腸壁の破裂-

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

結腸の内腔の狭小化-

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
待機的侵襲的治療を る
要する

結腸の粘膜面の、限局性のびらん性病変-死亡

死亡

腸管内容の排出が不定期 で頻度が減少、または困難な状態-

歯の腐食であり、歯が軟化、変色したり、穴があく状
態

ベースラインと比べて ベースラインと比べて ベースラインと比べて 生命を脅かす; 緊急＜4回/日の排便回数 4-6回/日の排便回数 7回以上/日の排便回 処置を要する
増加; ベースラインと 増加; ベースラインと 数増加; 入院を要す
比べて人工肛門から 比べて人工肛門から る; ベースラインと比の排泄量が軽度に増 の排泄量の中等度増 べて人工肛門からの加
加; 身の回り以外の日 排泄量の高度増加;
常生活動作の制限
身の回りの日常生活
動作の制限

死亡

排便頻度の増加や軟便ま たは水様便の排便

口内乾燥症状があるが（例: 口 中等度の症状; 経口 十分な経口摂取が不 内乾燥や唾液の濃摂取の変化（例: 多量 可能; 経管栄養また縮）, 顕著な摂食習慣 の水, 潤滑剤, ピュー はTPNを要する; 刺の変化がない; 刺激 レ状および/または軟 激のない状態での唾のない状態での唾液 らかく水分の多い食 液分泌量が＜0.1
分泌が＞0.2 mL/min 物に限られる）; 刺激 mL/minのない状態での唾液分泌量が0.1-0.2
mL/min-口腔内の唾液分泌の低下 -Duodenal fistula

十二指腸瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

十二指腸と、他の臓器や解剖学的部位との間に生じた病的な交通-10055242 胃腸障害

Duodenal
hemorrhage

十二指腸出血軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

十二指腸からの出血-

10013830 胃腸障害

Duodenal
obstruction

十二指腸閉塞症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

入院を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

10013832 胃腸障害

Duodenal
perforation

十二指腸穿孔-侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

侵襲的治療を要さない

7/44ページ

歯髄炎または歯根尖 周囲の膿瘍や歯の欠失に至る齲歯

胃内容の十二指腸での正 常な流れの途絶

十二指腸壁の破裂-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10050094 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
十二指腸の内腔の狭小化 -検索上の注意Duodenal stenosis

十二指腸狭窄

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

10013836 胃腸障害

Duodenal ulcer

十二指腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 治療を要する; 身の回 変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
み; 治療を要さない り以外の日常生活動 待機的侵襲的治療を る要する; 身の回りの作の制限
日常生活動作の制限

10013946 胃腸障害

Dyspepsia

消化不良

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する

高度の症状; 外科的 処置を要する-

不快な、しばしば痛みのあ る胃の感覚で、不十分な消化の結果生じる。胃の焼灼感、膨満感、胸焼け、悪心、嘔吐の症状を呈する

10013950 胃腸障害

Dysphagia

嚥下障害症状があるが, 通常食の摂取が可能症状があり, 摂食/嚥
下に変化がある摂食/嚥下に高度の変化がある; 経管栄
養/TPN/入院を要す
る

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

嚥下が困難である状態-

10014893 胃腸障害

Enterocolitis

腸炎

症状がない; 臨床所 腹痛; 粘液または血見または検査所見の 液が便に混じるみ; 治療を要さない

高度で持続的な腹生命を脅かす; 緊急
痛; 発熱; 腸閉塞; 腹 処置を要する
膜刺激症状

死亡

小腸と大腸の炎症

結腸の既知の異常を記録/報告する場合は大腸炎［胃腸障害］を用いる。
診断が確定した感染を記
録/報告する場合は感染性
小腸結腸炎［感染症および寄生虫症］を用いる

10062570 胃腸障害

Enterovesical fistula 腸膀胱瘻

症状がない症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

膀胱と腸管との間に生じた 病的な交通10065851 胃腸障害

Esophageal fistula

食道瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

食道と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10015384 胃腸障害

Esophageal
hemorrhage

食道出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

食道からの出血-10065727 胃腸障害

Esophageal
necrosis

食道壊死

-

-

消化管から十分な栄 生命を脅かす; 緊急 死亡
養を摂取できない; 侵 の外科的処置を要す
襲的治療を要するる

食道壁に生じた壊死-

10015387 胃腸障害

Esophageal
obstruction

食道閉塞症

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 的治療を要する; 身 処置を要する
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動
作の制限
の制限

10015388 胃腸障害

Esophageal pain

食道痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

10055472 胃腸障害

Esophageal
perforation

食道穿孔

-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

食道壁の破裂

-10015448 胃腸障害

Esophageal
stenosis

食道狭窄

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

食道の内腔の狭小化-

10015451 胃腸障害

Esophageal ulcer

食道潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 待機的侵襲的治療を る要する; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

食道壁の粘膜面の、限局性のびらん性病変-

10015453 胃腸障害

Esophageal varices 食道静脈瘤出血
hemorrhage-

食道静脈瘤からの出血-

10015461 胃腸障害

Esophagitis

食道炎

症状がない; 臨床所 症状がある; 摂食/嚥
見または検査所見の 下の変化; 経口栄養み; 治療を要さない 補給を要する

摂食/嚥下の高度の変化; 経管栄養/TPN/入院を要する

食道壁の炎症-

10016296 胃腸障害

Fecal incontinence

便失禁

時にパッドの使用が必要

毎日パッドの使用が必要

高度の症状; 待機的 外科的処置を要する-

直腸からの便の漏れを制御できない状態-

10016766 胃腸障害

Flatulence

鼓腸

軽度の症状; 治療を要さない中等症; 持続的; 社会 心理学的な影響がある-

下部消化管の過剰なガスの貯溜-

10065713 胃腸障害

Gastric fistula

胃瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

胃と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-

10017789 胃腸障害

Gastric hemorrhage 胃出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

胃壁からの出血-10051886 胃腸障害

Gastric necrosis

胃壊死

-

-

消化管から十分な栄 生命を脅かす; 緊急 死亡
養を摂取できない; 侵 の外科的処置を要す
襲的治療を要するる

胃壁に生じた壊死-

10017815 胃腸障害

Gastric perforation

胃穿孔-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

胃壁の破裂

-

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

自然軽快する; 治療を 輸血を要する; 侵襲要さない的治療を要する; 入院を要する

8/44ページ

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

死亡

食道内容の正常な流れの 途絶-

食道領域の著しく不快な感 覚

死亡

生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る-

十二指腸の粘膜面の、限局性のびらん性病変有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10061970 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
胃の内腔の狭小化

検索上の注意Gastric stenosis

胃狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

10017822 胃腸障害

Gastric ulcer

胃潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 内科的 変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 治療を要する; 身の回 待機的侵襲的治療を る
り以外の日常生活動 要する; 身の回りの日常生活動作の制限
作の制限

10017853 胃腸障害

Gastritis

胃炎

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化; 内科的み; 治療を要さない 治療を要する

摂食または胃機能の 生命を脅かす; 緊急 死亡
高度の変化; TPNま の外科的処置を要す
たは入院を要するる

胃の炎症

10066874 胃腸障害

Gastroesophageal
reflux disease

胃食道逆流性疾患

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する

高度の症状; 外科的 処置を要する-

胃や十二指腸内容の食道 遠位側への逆流。本来慢性的なもので通常下部食道括約筋の機能不全を原因とし、食道粘膜の損傷を招く。胸焼けや消化不良の症状がある

10017877 胃腸障害

Gastrointestinal
fistula

胃腸管瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

胃腸のいずれかの部位と 他の臓器や解剖学的部位との病的な交通

10017999 胃腸障害

Gastrointestinal
pain

消化器痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

胃腸領域の著しく不快な感 覚

10018043 胃腸障害

Gastroparesis

胃不全麻痺

軽度の悪心, 早期の満腹感, 鼓腸, 通常
食でのカロリー摂取の維持が可能中等度の症状; 食事 ベースラインから≧ 生命を脅かす; 緊急や生活習慣の工夫で 20%の体重減少; 経 処置を要する
栄養を維持することが 管栄養またはTPNをできる; 薬学的介入を 要する; 待機的外科要する的処置を要する-

胃壁の筋の不全麻痺で、 胃内容の小腸への排出遅延を生じる

10018286 胃腸障害

Gingival pain

歯肉痛

軽度の疼痛

経口摂取に支障があ 高度の疼痛; 経口摂 る中等度の疼痛
取が不可能

-

歯肉領域の著しく不快な感 覚

10060640 胃腸障害

Hemorrhoidal
hemorrhage

痔出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療
を要する

死亡

痔核からの出血10019611 胃腸障害

Hemorrhoids

痔核

症状がない; 臨床所 症状がある; 痔バンド 高度の症状; 侵襲的 見または検査所見の の使用または内科的 治療を要する
み; 治療を要さない 治療を要する-

直腸と直腸周囲に拡張した 静脈が存在

10065728 胃腸障害

Ileal fistula

回腸瘻

症状がない

症状がある; 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

回腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10055287 胃腸障害

Ileal hemorrhage

回腸出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

回腸壁からの出血-10065730 胃腸障害

Ileal obstruction

回腸閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 的治療を要する; 身 の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動 るの制限; 経鼻胃管を 作の制限; イレウス管
を要する
要する

回腸での腸内容の正常な 流れの途絶

10021305 胃腸障害

Ileal perforation

回腸穿孔

-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

回腸壁の破裂-10021307 胃腸障害

Ileal stenosis

回腸狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

回腸内腔の狭小化-

10021309 胃腸障害

Ileal ulcer

回腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
待機的侵襲的治療を る
要する

回腸の粘膜表面の限局性 のびらん性病変

10021328 胃腸障害

Ileus

イレウス

症状がなく画像所見 症状がある; 消化管のみ機能の変化; 消化管の安静を要する

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急
変化; TPNを要する; 処置を要する
チューブ挿入を要す
る

死亡

回腸が腸管内容を輸送す ることができない

10055291 胃腸障害

Intra-abdominal
hemorrhage

腹腔内出血

-

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

腹腔内の出血-10065719 胃腸障害

Jejunal fistula

空腸瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

空腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10055300 胃腸障害

Jejunal hemorrhage 空腸出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

空腸壁からの出血-10065732 胃腸障害

Jejunal obstruction

空腸閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 的治療を要する; 身 の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動 る
作の制限
の制限

空腸での腸内容の正常な 流れの途絶

10023174 胃腸障害

Jejunal perforation

空腸穿孔

-

空腸壁の破裂

侵襲的治療を要さない

9/44ページ

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

輸血を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急的治療を要する;入院 処置を要するを要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る-

胃壁の粘膜面の限局性の びらん性病変

-

-

-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10023176 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
空腸内腔の狭小化

検索上の注意Jejunal stenosis

空腸狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

10023177 胃腸障害

Jejunal ulcer

空腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
待機的侵襲的治療を る要する

10024561 胃腸障害

Lip pain

口唇痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

口唇の著しく不快な感覚

10051746 胃腸障害

Lower
gastrointestinal
hemorrhage

下部消化管出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

下部消化管（小腸、大腸、 肛門）からの出血

10025476 胃腸障害

Malabsorption

吸収不良

-

食事の変化; 内服治療を要する

消化管から十分な栄 生命を脅かす; 緊急
養を摂取できない;処置を要する
TPNを要する

死亡

小腸での不十分な栄養吸 収。腹部の著しい不快感、鼓腸、下痢の症状がある

10028130 胃腸障害

Mucositis oral

口腔粘膜炎

症状がない, または軽度の症状; 治療を要さない

経口摂取に支障がな 高度の疼痛; 経口摂 生命を脅かす; 緊急
い中等度の疼痛また 取に支障がある
処置を要するは潰瘍; 食事の変更
を要する

死亡

口腔粘膜の潰瘍または炎症-

10028813 胃腸障害

Nausea

悪心

摂食習慣に影響のな 顕著な体重減少, 脱
い食欲低下
水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少-

ムカムカ感や嘔吐の衝動-

10029957 胃腸障害

Obstruction gastric

胃閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 的治療を要する; 身 の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動 る
作の制限
の制限

胃内容の正常な流れの途 絶

10065720 胃腸障害

Oral cavity fistula

口腔瘻

症状がない

死亡

口腔と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10054520 胃腸障害

Oral dysesthesia

口腔知覚不全

軽度の不快感; 経口 中等度の疼痛; 経口摂取に支障がある
摂取に支障がない

活動不能/動作不能の疼痛; 経管栄養またはTPNを要する--

口唇、舌または口全体の灼熱感またはピリピリとする感覚-

10030980 胃腸障害

Oral hemorrhage

口腔内出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

口腔からの出血-10031009 胃腸障害

Oral pain

口腔内痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

口、舌、口唇の著しく不快な感覚-

10065703 胃腸障害

Pancreatic duct
stenosis膵管狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

膵管内腔の狭小化-

10049192 胃腸障害

Pancreatic fistula

膵瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する死亡

膵臓と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10033626 胃腸障害

Pancreatic
hemorrhage

膵臓出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

膵臓からの出血-10058096 胃腸障害

Pancreatic necrosis 膵壊死--

経管栄養またはTPN 生命を脅かす; 緊急 死亡を要する; 侵襲的治 の外科的処置を要す
る
療を要する

膵臓に生じた壊死-

10033645 胃腸障害

Pancreatitis-

酵素の上昇; 画像所
見のみ

高度の疼痛; 嘔吐;
生命を脅かす; 緊急
内科的治療を要する 処置を要する（例: 除痛や栄養の支
持）10034536 胃腸障害

Periodontal disease 歯周病

歯肉後退または歯肉 中等度の歯肉後退ま 自然出血; 歯欠損の 炎; 探針による局所 たは歯肉炎; 探針によ 有無によらない高度的出血; 軽度の局所 る複数箇所の出血;の骨欠損; 上顎骨ま的骨欠損
たは下顎骨の骨壊死
中等度の骨欠損

10065704 胃腸障害

Peritoneal necrosis 腹膜壊死-

10036774 胃腸障害

Proctitis

直腸炎

直腸に不快感がある 症状がある（例: 直腸 高度の症状; 排便の 生命を脅かす; 緊急が治療を要さないの不快感, 血液や粘 切迫または便失禁; 処置を要する
液の流出）; 内科的治 身の回りの日常生活療を要する; 身の回り 動作の制限
以外の日常生活動作の制限

10064993 胃腸障害

Rectal fissure

直腸裂

症状がない

症状がある

10038062 胃腸障害

Rectal fistula

直腸瘻

症状がない

10038064 胃腸障害

Rectal hemorrhage 直腸出血

軽度の症状; 治療を
要さない

膵炎

症状があるが, 侵襲的治療を要さない-

カロリーや水分の経 口摂取が不十分; 経
管栄養/TPN/入院を要する

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

空腸の粘膜表面の限局性 のびらん性病変-

死亡

膵感染を伴わないと判断さ れる膵臓の炎症-

歯の周囲の歯肉組織の疾 患

腹膜に生じた壊死

-

死亡

直腸の炎症

-

侵襲的治療を要する --直腸粘膜の断裂-症状がある; 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

直腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

直腸壁からの出血が肛門 から流出

経管栄養またはTPN 生命を脅かす; 緊急 死亡を要する; 侵襲的治 の外科的処置を要す
る
療を要する

10/44ページ

生命を脅かす; 緊急処置を要する有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10063190 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
直腸の潰瘍または粘膜の炎症

検索上の注意Rectal mucositis

直腸粘膜炎

症状がない, または軽度の症状; 治療を要さない症状がある; 内科的 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
治療を要する; 身の回 りの日常生活動作の の外科的処置を要す
る
り以外の日常生活動 制限
作の制限

10065709 胃腸障害

Rectal necrosis

直腸壊死

-

-

10065707 胃腸障害

Rectal obstruction

直腸閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 的治療を要する; 身 の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動 る
作の制限
の制限

10038072 胃腸障害

Rectal pain

直腸痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

10038073 胃腸障害

Rectal perforation

直腸穿孔

-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

直腸壁の破裂

-10038079 胃腸障害

Rectal stenosis

直腸狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない

消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
変化; 経管栄養また の外科的処置を要す
は入院を要する; 待 る機的外科的処置を要する

直腸内腔の狭小化-

10038080 胃腸障害

Rectal ulcer

直腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化（例: 食事 変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 習慣の変化, 嘔吐, 下 待機的侵襲的治療を る要する痢）

直腸の粘膜面の限局性の びらん性病変

10038981 胃腸障害

Retroperitoneal
hemorrhage

後腹膜出血

-

自然軽快する; 治療を 輸血を要する; 侵襲要する的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

後腹膜領域からの出血-

10056681 胃腸障害

Salivary duct
inflammation

唾液管の炎症わずかな唾液の濃縮; わずかな味覚の変化（例: 金属味）

濃い, ねばつく, べと 急性唾液腺壊死; 高 生命を脅かす; 緊急
べとする唾液; 顕著な 度の唾液分泌関連症 処置を要する
味覚の変化; 食事の 状（例: 濃縮した唾液/
変更を要する; 唾液分 口腔内分泌物または
泌関連症状; 身の回り のどが詰まる）; 経管以外の日常生活動作 栄養またはTPNを要する; 身の回りの日の制限
常生活動作の制限

死亡

唾液管の炎症-

10039411 胃腸障害

Salivary glandfistula

唾液腺瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

唾液腺と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通-10065710 胃腸障害

Small intestinal
mucositis

小腸粘膜炎

症状がない, または軽度の症状; 治療を要さない症状がある; 内科的 高度の疼痛; 経口摂 生命を脅かす; 緊急
治療を要する; 身の回 取に支障がある; 経 処置を要する
り以外の日常生活動 管栄養/TPN/入院を作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

小腸の粘膜の潰瘍または炎症-

10041101 胃腸障害

Small intestinal
obstruction

小腸閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化; 身の回み; 治療を要さない り以外の日常生活動
作の制限

入院を要する; 侵襲 生命を脅かす; 緊急 死亡
的治療を要する; 身 の外科的処置を要すの回りの日常生活動 る
作の制限

小腸での腸内容の正常な 流れの途絶

10041103 胃腸障害

Small intestinal
perforation

小腸穿孔

-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

小腸壁の破裂

-10062263 胃腸障害

Small intestinal
stenosis

小腸狭窄症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化
み; 治療を要さない症状があり, 消化管 生命を脅かす; 緊急 死亡
機能に高度の変化が の外科的処置を要すある; 経管栄養/TPN/ る
入院を要する; 非緊
急の外科的処置を要する

小腸内腔の狭小化-

10041133 胃腸障害

Small intestine ulcer 小腸潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; 身の回り 変化; TPNを要する; の外科的処置を要す
み; 治療を要さない 以外の日常生活動作 待機的侵襲的治療を る要する; 身の回りのの制限
日常生活動作の制限

10042112 胃腸障害

Stomach pain

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

胃の著しく不快な感覚-

10044030 胃腸障害

Tooth development 歯の発育障害
disorder症状がない; 歯やエ
ナメル質の低形成

口腔内手術にて矯正 口腔内手術にて矯正 可能な障害
可能ではない障害を伴う形成異常; 身の回りの日常生活動作の制限-

歯の発育期に発生する歯の病的な形成-10044031 胃腸障害

Tooth discoloration 歯の変色

表面の着色

-

-

-

歯の色合いや濃淡の変化 -10044055 胃腸障害

Toothache

歯痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

歯の著しく不快な感覚-

10045271 胃腸障害

Typhlitis

盲腸炎

-

-

症状がある（例: 腹生命を脅かす; 緊急 死亡痛, 発熱, イレウスを の外科的処置を要す
る
伴う腸管運動の変化）; 腹膜刺激症状

好中球減少症患者で生じる壊死性腸炎

好中球数減少-［臨床検査］
も記録/報告する

10055356 胃腸障害

Upper
gastrointestinal
hemorrhage

上部消化管出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

胃痛

死亡

経管栄養またはTPN 生命を脅かす; 緊急 死亡を要する; 侵襲的治 の外科的処置を要す
る
療を要する

-

11/44ページ

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

死亡

直腸壁に生じた壊死--

直腸での腸内容の正常な 流れの途絶

直腸領域の著しく不快な感 覚

小腸の粘膜面の限局性の びらん性病変

上部消化管（口腔、咽頭、 食道、胃）からの出血有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10054692 胃腸障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
内臓（腸間膜）動脈の狭窄 や閉塞による血液供給の低下

検索上の注意Visceral arterial
ischemia

内臓動脈虚血-内科的に管理でき, 永 持続的（≧24時間）ま 生命を脅かす; 重要
続的障害を残さない たは再発性の症状お 臓器障害がある; 緊
短時間（＜24時間）の よび/または侵襲的治 急の外科的処置を要
療を要する
虚血症状
する

死亡

10047700 胃腸障害

Vomiting

嘔吐

治療を要さない

外来での静脈内輸液 経管栄養/TPN/入院 生命を脅かすを要する; 内科的治療 を要する
を要する

死亡

胃内容が口から逆流性に排出されること-

10017947 胃腸障害

Gastrointestinal
disorders - Other,
specify

胃腸障害、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
体的に記載 ）
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

10008531 一般・全身障害および投与部位の状態

Chills

悪寒-

発熱後の発汗に対する生 理的反応としてしばしばみられる寒気

10011912 一般・全身障害および投与部位の状態

Death neonatal

新生児死亡

-

-

-

新生児の死亡-生後28日以内の新生児の 死亡

10011914 一般・全身障害および投与部位の状態

Death NOS

死亡NOS

-

-

-

-

死亡

CTCAE用語のGrade 5に 死亡の原因が有害事象である場合（例: 心停止［心臓分類できない死亡障害］）、当該有害事象のGrade 5として記録/報告する

10061818 一般・全身障害および投与部位の状態

Diseaseprogression

疾患進行

-

-

-

-

死亡

CTCAE用語のGrade 5に 死亡の原因が有害事象で分類できない疾患進行に ある場合（例: 心停止［心臓障害］）、当該有害事象のよる死亡
Grade 5として記録/報告する

10014222 一般・全身障害および投与部位の状態

Edema face

顔面浮腫

顔面に限局する浮腫 顔面に限局する中等 高度の腫脹; 身の回 度の浮腫; 身の回り以 りの日常生活動作の外の日常生活動作の 制限
制限-

顔面組織への過剰な水分 貯留による腫脹

10050068 一般・全身障害および投与部位の状態

Edema limbs

四肢浮腫

四肢間の差が最も大 四肢間の差が最も大 四肢間の体積の差が きく見える部分で, 体 きく見える部分で, 体 ＞30%; 解剖学的な積または周長の差が 積または周長の差が 輪郭の異常が著明で5-10%; 腫脹または ＞10-30%; 腫脹また ある; 身の回りの日
四肢の解剖学的構造 は四肢の解剖学的構 常生活動作の制限
が不明瞭になってい 造が不明瞭になってることが注意深い診 いることが診察で容易察でわかるにわかる; 皮膚の皺の消失; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる; 身の回り以外の日常生活動作の制限-上肢または下肢への過剰な水分貯留による腫脹

10058720 一般・全身障害および投与部位の状態

Edema trunk

体幹浮腫腫脹または解剖学的 解剖学的構造が不明
構造が不明瞭になっ 瞭になっていることがていることが注意深 診察で容易にわかる;
い診察でわかる
皮膚の皺の消失; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる; 身の回り以外の日常生
活動作の制限解剖学的な輪郭の異 常が著明である; 身の回りの日常生活動
作の制限-

体幹部への過剰な水分貯 留による腫脹

10016059 一般・全身障害および投与部位の状態

Facial pain

顔面痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

顔面の著しく不快な感覚

10016256 一般・全身障害および投与部位の状態

Fatigue

疲労

休息により軽快する
疲労

休息によって軽快しな 休息によって軽快し い疲労; 身の回り以外 ない疲労で, 身の回りの日常生活動作の制 の日常生活動作の制
限
限を要する

-

日常生活の遂行に十分な エネルギーが明らかに不足し、全身的に弱くなった状態

10016558 一般・全身障害および投与部位の状態

Fever

発熱

38.0-39.0℃（100.4- ＞39.0-40.0℃
102.2°Ｆ）（102.3-104.0°Ｆ）

死亡

基準値上限を超える体温の上昇

10016791 一般・全身障害および投与部位の状態

Flu like symptoms

インフルエンザ様症状

軽度のインフルエンザ様症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

インフルエンザ患者にみら シノニム：インフルエンザれる症状と類似した一連の /Flu、インフルエンザ症状。発熱、悪寒、身体の /Influenza
痛み、倦怠感、食欲不振、乾性咳嗽を含む

10017577 一般・全身障害および投与部位の状態

Gait disturbance

歩行障害

軽度の歩行の変化 中等度の歩行の変化 身の回りの日常生活 （例: 両脚を広く開く, （例: 両脚を広く開く, 動作の制限
跛行, 脚を引きずる） 跛行, 脚を引きずる）;
補助器具を要する; 身の回り以外の日常生
活動作の制限-歩行困難-

10018112 一般・全身障害および投与部位の状態

Generalized edema 全身性浮腫

診察で明らか; 1+の圧痕浮腫

身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 生命を脅かす
生活動作に支障があ 動作に支障がある;る; 内服治療を要する 静脈内投与による治療を要する; 皮膚の離開-皮膚を含む体組織に水分が貯留している状態-

10021113 一般・全身障害および投与部位の状態

Hypothermia-

35-＞32℃;
95-＞89.6°Ｆ

低体温

一般・全身障害および投与部位の状態 General disorders and administration site conditions
軽度の寒さ; 震え; 歯 中等度の全身の震え; 高度または持続的で, 麻薬性薬剤を要する 麻薬性薬剤が無効
がガチガチなる

12/44ページ＞40.0℃（＞104.0°
F）が≦24時間持続32-＞28℃;
89.6-82.4°Ｆ＞40.0℃（＞104.0°
F）が＞24時間持続≦28℃（82.4°Ｆ）; 生 死亡
命を脅かす（例: 昏睡, 血圧低下, 肺水腫, 酸血症, 心室細
動）

-

-

-

異常な低体温。35℃以下 の体温の際は治療を要す
る有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10064774 一般・全身障害および投与部位の状態

潰瘍または壊死; 高 生命を脅かす; 緊急度の組織損傷; 外科 処置を要する的処置を要する

死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
注射部位から周囲組織へ の溢出。注射部位の硬結、紅斑、腫張、熱感、著しい不快感などを伴い得る潰瘍または壊死; 高 生命を脅かす; 緊急度の組織損傷; 外科 処置を要する的処置を要する

死亡

注射部位に生じる（通常は 免疫学的な）強い有害反応

限局性で障害や機能 中等度の限局性浮腫 高度の限局性浮腫で 低下を伴わないで治療を要する; 身の 治療を要する; 身の回り以外の日常生活 回りの日常生活動作
の制限
動作の制限

-

特定の解剖学的部位にお このAE termを用いる前
ける過剰な水分貯留による に、以下の特定の部位の腫張浮腫のtermを検討する
顔面浮腫、四肢浮腫、体幹
浮腫、頚部浮腫［一般・全
身障害および投与部位の状態］、脳浮腫［神経系障害］、性器浮腫［生殖系および乳房障害］、喉頭浮腫、肺水腫［呼吸器、胸郭および縦隔障害］、眼窩周囲浮腫［眼障害］、リンパ浮腫［血管障害］

倦怠感

だるさがある, または 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 生活動作を制限する 動作を制限するだる
元気がない
だるさがある, または さがある, または元気がない状態
元気がない状態-

全身的な不快感、だるさ、
元気がない

Multi-organ failure

多臓器不全

-

10054482 一般・全身障害および投与部位の状態

Neck edema

頚部浮腫症状がない限局性の 中等度の頚部浮腫;
頚部浮腫
軽度の解剖学的ラン
ドマークの消失; 身の回り以外の日常生活
動作の制限

10062501 一般・全身障害および投与部位の状態

Non-cardiac chest
pain

非心臓性胸痛軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

心疾患に起因しない胸部不快感-

10033371 一般・全身障害および投与部位の状態

Pain

疼痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

著しく不快な感覚、苦痛、苦悶

このAE termを用いる前に、身体の特定の部位の疼痛を表すtermを検討す
る（CTCAEには40を超える異なるtermがある）

10042435 一般・全身障害および投与部位の状態

Sudden death NOS 突然死NOS

-

-

-

-

死亡

CTCAE用語のGrade 5に 死亡の原因が有害事象で分類できない予期されない ある場合（例: 心停止［心臓障害］）、当該有害事象の死亡
Grade 5として記録/報告する

10069480 一般・全身障害および投与部位の状態

Vaccination site
lymphadenopathy

ワクチン接種部位リ
ンパ節腫脹

局所的なリンパ節腫 限局性潰瘍; 広汎なリ 大
ンパ節腫大

-

-

ワクチン接種後のリンパ節 腫大10018065 一般・全身障害および投与部位の状態

General disorders
and administrationsite conditions Other, specify

一般・全身障害および投与部位の状態、その他（具体的に記載 ）症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

10051341 肝胆道系障害

Bile duct stenosis

胆管狭窄

胆管の内腔狭窄

-10004665 肝胆道系障害

Biliary fistula胆管瘻-症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

他臓器または解剖学的部
位と胆管の病的な交通-10006537 肝胆道系障害

Budd-Chiari
syndrome

バッドキアリ症候群-

内科的治療を要する

重症または医学的に 生命を脅かす; 中等重大であるが, ただち 度から高度の脳症;に生命を脅かすもの 昏睡
ではない; 入院または入院期間の延長を要する; 羽ばたき振戦; 軽度の脳症

死亡

肝静脈の閉塞があり、典型 的には腹痛、腹水、肝腫大を呈する

10008612 肝胆道系障害

Cholecystitis

胆嚢炎-症状がある; 内科的治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要する
る

胆嚢の炎症。胆石に起因し 得る

10017631 肝胆道系障害

Gallbladder fistula

胆嚢瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

他臓器または解剖学的部
位と胆嚢の病的な交通-10059446 肝胆道系障害

Gallbladdernecrosis

胆嚢壊死

-

-

-

胆嚢に生じた壊死-

10017636 肝胆道系障害

Gallbladderobstruction

胆嚢閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管
見または検査所見の 機能の変化; ＜24時
み; 治療を要さない 間の静脈内輸液を要する

10017638 肝胆道系障害

Gallbladder pain

胆嚢痛

軽度の疼痛

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Infusion siteextravasation

注入部位溢出疼痛を伴わない浮腫 症状を伴う紅斑（例:浮腫, 疼痛, 硬結, 静脈炎）

10022095 一般・全身障害および投与部位の状態

Injection site
reaction

注射部位反応関連症状（例: 熱感, 疼痛; 脂肪変性; 浮
紅斑, そう痒）を伴う/ 腫; 静脈炎
伴わない圧痛10062466 一般・全身障害および投与部位の状態

Localized edema

限局性浮腫10025482 一般・全身障害および投与部位の状態

Malaise10028154 一般・全身障害および投与部位の状態-

Grade 3

Grade 4

Grade 5

肺機能、肝機能、腎機能、 凝固機能の進行性の悪化

広範な頚部浮腫（例: 緊急処置を要する血 頚が回りにくい）; 身 管系または呼吸器系の回りの日常生活動 の障害
作の制限

頚部への過剰な水分貯留 による腫脹

死亡

生命を脅かす; 緊急 死亡の侵襲的治療を要す
る症状があり, 消化管 生命を脅かす; 緊急 死亡
機能に高度の変化が の外科的処置を要すある; 経管栄養/TPN/ る
入院を要する; 非緊
急の外科的処置を要する

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

13/44ページ-

高窒素血症と酸塩基 生命を脅かす（例: 血 死亡
平衡障害を伴うショッ 管収縮薬を要する,
ク; 顕著な凝固障害 乏尿/無尿/虚血性腸炎/乳酸性アシドーシ
ス）

肝胆道系障害 Hepatobiliary disorders症状がない; 臨床所 症状がある; 消化管 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の 機能の変化; ＜24時 変化; 侵襲的治療を の外科的処置を要す
る
み; 治療を要さない 間の静脈内輸液を要 要するする-

検索上の注意胆嚢内容の正常な流出の 途絶

胆嚢周辺の著しく不快な感 覚有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10017639 肝胆道系障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
胆嚢壁の破裂検索上の注意

Gallbladderperforation

胆嚢穿孔

-

-

-

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡10019663 肝胆道系障害

Hepatic failure

肝不全

-

-

羽ばたき振戦; 軽度 生命を脅かす; 中等の脳症; 薬物性肝障 度から高度の脳症;
害; 身の回りの日常 昏睡
生活動作の制限死亡

肝臓における体内物質の 代謝不全。血液検査でアン
モニア、ビリルビン、LDH、
ALP、AST、ALT、プロトロ
ンビン時間（INR）が異常値を示す。Hy’s Lawに該当する薬物性肝障害

10019678 肝胆道系障害

Hepatic
hemorrhage

肝出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

肝臓からの出血-10019692 肝胆道系障害

Hepatic necrosis

肝壊死

-

-

-

生命を脅かす; 緊急 死亡の侵襲的治療を要す
る

肝実質に生じる壊死-10019705 肝胆道系障害

Hepatic pain

肝臓痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

10034405 肝胆道系障害

Perforation bile duct 胆管穿孔--

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

10036200 肝胆道系障害

Portal hypertension 門脈圧亢進症-

門脈血流の低下

門脈血流の逆流; 静 生命を脅かす; 緊急
脈瘤および/または腹 処置を要する
水を伴う

10036206 肝胆道系障害

Portal veinthrombosis

門脈血栓症

-

治療を要さない

内科的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

10063675 肝胆道系障害

Sinusoidal
obstruction
syndrome

類洞閉塞症候群-

血中ビリルビン2-5
mg/dL; 軽い（minor）
治療を要する（例: 血液製剤, 利尿薬, 酸素）

血中ビリルビン＞5
mg/dL; 凝固系を調整する薬剤を要する（例: デフィブロタイド）; エコーで確認される逆流

10019805 肝胆道系障害

Hepatobiliary
disorders - Other,
specify

肝胆道系障害、その 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急他（具体的に記載 ） 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または診断所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10001718 免疫系障害

Allergic reaction

アレルギー反応

10002218 免疫系障害

Anaphylaxis

アナフィラキシー--

10061664 免疫系障害

Autoimmune
disorder

自己免疫障害症状がない; 臓器機能は正常で, 血清検査などで確認されている自己免疫反応;
治療を要さない

10052015 免疫系障害

Cytokine release
syndrome

サイトカイン放出症候 全身症状の有無は問 輸液に反応する低血群
わない発熱
圧; ＜40%の酸素投与に反応する低酸素症

昇圧剤単剤で管理で 生命を脅かす; 緊急
きる低血圧; ≧40% 処置を要するの酸素投与を要する
低酸素症

10040400 免疫系障害

Serum sickness

血清病

高度の関節痛または 生命を脅かす; 陽圧 死亡
関節炎; 広範な皮疹; 呼吸または人工呼吸
副腎皮質ステロイド を要する
や静脈内輸液を要す
る

10021428 免疫系障害

Immune systemdisorders - Other,
specify

免疫系障害、その他 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急（具体的に記載 ） 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10056519 感染症および寄生虫 Abdominal infection 腹部感染症

肝周辺の著しく不快な感覚 -肝外胆管または肝内胆管
の壁の破裂

-

死亡

門脈圧の上昇-死亡

門脈内の塞栓（血栓）形成 -生命を脅かす（例: 人 死亡
工呼吸, 血漿交換,
腹膜ドレナージ）

肝臓血管の炎症および/ま たは閉塞による高度の肝
障害

-

死亡

-

死亡

抗原物質への曝露により 注入に関連する場合は、生じる局所あるいは全身の 注入に伴う反応［傷害、中有害反応
毒および処置合併症］を用いる。
アレルギー反応と注入に伴う反応の両方を記録/報告
しない

蕁麻疹の有無によら 生命を脅かす; 緊急ず症状のある気管支 処置を要する
痙攣; 非経口的治療を要する; アレルギーによる浮腫/血管性浮腫; 血圧低下死亡

肥満細胞からのヒスタミン やヒスタミン樣物質の放出により引き起こされる急性炎症反応を特徴とする過剰な免疫反応。臨床的には、呼吸困難、めまい、血圧低下、チアノーゼ、意識消失を呈し、死に至ることもある

生命維持に必須では 主要臓器の機能に関 生命を脅かす; 緊急ない臓器や機能に対 わる自己免疫反応
処置を要するする自己免疫反応（例: 大腸炎, 貧血,（例: 甲状腺機能低下 心筋炎, 腎炎）症）

死亡

単一または複数の臓器の このAE termを用いる前機能喪失や組織破壊によ に、具体的な自己免疫のり生じる障害で、自身の組 AE termを検討する
織構成要素に対する液性
免疫反応または細胞性免疫反応により引き起こされる

死亡サイトカインの放出により引き起こされる、発熱、頻呼吸、頭痛、頻脈、低血圧、皮疹、低酸素症

免疫系障害 Immune system disorders
全身的治療を要さな 内服治療を要する
気管支痙攣; 続発症 生命を脅かす; 緊急いにより入院を要する; 処置を要する
静脈内投与による治療を要する

症状がない; 臨床所 中等度の関節痛; 発
見または検査所見の 熱, 皮疹, 蕁麻疹; 抗み; 治療を要さない ヒスタミン薬を要する

-

-

-

感染症および寄生虫症 Infections and infestations
内服治療を要する
抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急（例: 抗菌薬/抗真菌 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要薬/抗ウイルス薬）する; 侵襲的治療を要する

14/44ページ

以下の他の臓器障害の記
録/報告も検討する
幻覚または錯乱［精神障害］
痙攣発作、不全失語症、振戦、頭痛［神経系障害］

動物性血清由来の非自己 蛋白に対する遅発性過敏反応。非自己抗原の投与よりおよそ6-21日後に生じる。症状としては、発熱、関節痛、筋肉痛、発疹、リンパ節腫脹、胸部不快感、呼吸困難が生じる

死亡

-

-

死亡

腹腔内の感染-有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10061640 感染症および寄生虫 Anorectal infection症

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
直腸、肛門部の感染検索上の注意-肛門直腸感染限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡10003011 感染症および寄生虫 Appendicitis
症

虫垂炎

-

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

病原体による虫垂の急性炎症

10003012 感染症および寄生虫 Appendicitis症
perforated

穿孔性虫垂炎--高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療を要する; 外科 処置を要する的処置を要する

死亡

病原体による虫垂の急性 炎症で壊疽を伴い虫垂壁の破裂をきたした状態。虫
垂壁の破裂により虫垂内の炎症性、細菌性物質が腹腔へ放出される

10065744 感染症および寄生虫 Arteritis infective症

感染性動脈炎--抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

動脈の感染

-

10003999 感染症および寄生虫 Bacteremia
症

菌血症

-

血液培養陽性で徴候 や症状がない-

血中に細菌が存在する状態

敗血症（Grade 3、4、5）［感染症および寄生虫症］
も参照してgradingする

10061695 感染症および寄生虫 Biliary tract infection 胆道感染症-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

胆道の感染

-

10005047 感染症および寄生虫 Bladder infection
症

膀胱感染

-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

膀胱の感染

-

10061017 感染症および寄生虫 Bone infection
症

骨感染

-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

骨の感染

-

10006259 感染症および寄生虫 Breast infection
症

乳房感染

-

中等度の症状を伴う
局所の感染; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 重症の感染; 腋窩リンパ節炎

死亡

乳房の感染

-

10055078 感染症および寄生虫 Bronchial infection
症

気管支感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

気管支の感染

-10007810 感染症および寄生虫 Catheter related症
infection

カテーテル関連感染 -限局性; 局所的治療 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急を要する; 内服治療を ウイルス薬の静脈内 処置を要する
要する（例: 抗菌薬/抗 投与による治療を要する; 侵襲的治療を
真菌薬/抗ウイルス
要する
薬）

死亡

カテーテル使用に伴って生 じる感染10065761 感染症および寄生虫 Cecal infection
症

盲腸感染

-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

盲腸の感染

-

10008330 感染症および寄生虫 Cervicitis infection症

感染性子宮頚管炎-

限局性; 局所的治療を要する（例:外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

死亡

子宮頚管の感染-10010741 感染症および寄生虫 Conjunctivitis症

結膜炎

症状がない, または軽度の症状; 治療を要さない症状があり, 中等度の 症状があり, 顕著な 罹患眼の最高矯正視 視力の低下を伴う（最 視力の低下を伴う（最 力0.1以下
高矯正視力0.5以上ま 高矯正視力0.5未満,
たは既知のベースラ 0.1を超える, またはインから3段階以下の 既知のベースライン
視力低下）から3段階を超える視力低下）; 身の回りの日常生活動作の制限

10010742 感染症および寄生虫 Conjunctivitis症
infective

感染性結膜炎-限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する-

結膜の感染。臨床的な徴 候としては眼が赤やピンクに変化する

10061788 感染症および寄生虫 Corneal infection
症

角膜感染

-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

角膜の感染

-

10065765 感染症および寄生虫 Cranial nerve症
infection

脳神経感染

-

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

脳神経の感染

-15/44ページ-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する-

眼結膜に及ぶ炎症、腫脹、 感染が原因の場合、感染
発赤性結膜炎［感染症および寄生虫症］も参照してgradingする有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10058666 感染症および寄生虫 Cytomegalovirus症
infection
reactivation

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

サイトメガロウイルス 症状がない, または 中等度の症状; 内科
感染再燃
軽度の症状; 臨床所 的治療を要する
見または検査所見のみ; 治療を要さない

Grade 3

Grade 4

Grade 5

重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
重大であるが, ただち 処置を要する; 失明に生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 静脈内投与による治療を要する

死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
サイトメガロウイルスの再活性化

検索上の注意シノニム：サイトメガロウイ
ルス/CMV

10064687 感染症および寄生虫 Device related症
infection

医療機器関連感染-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

医療機器の使用に伴って
生じる感染

-

10065752 感染症および寄生虫 Duodenal infection症

十二指腸感染

-中等度の症状; 内科的治療を要する（例:
内服の抗菌薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

十二指腸の感染-10014594 感染症および寄生虫 Encephalitis症
infection

感染性脳炎

-

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 精神状態の高度の変化; 自然軽快する痙攀発作がある;
局所的な神経症状

死亡

脳組織の感染

-10014621 感染症および寄生虫 Encephalomyelitis症
infection

感染性脳脊髄炎--

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

脳および脊髄組織の感染-

10014678 感染症および寄生虫 Endocarditis症
infective

感染性心内膜炎--

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

心内膜の感染

-10014801 感染症および寄生虫 Endophthalmitis
症

眼内炎

-

局所的治療を要する

全身的治療を要する; 罹患眼の最高矯正視 力0.1以下
入院を要する

眼内構造物の感染-

10058838 感染症および寄生虫 Enterocolitis症
infectious

感染性小腸結腸炎-

24時間に＞3回の軟 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急便または＞48時間の ウイルス薬の静脈内 処置を要する
病悩期間; 中等度の 投与による治療を要
腹痛; 内服治療を要 する; 侵襲的治療をする（例: 抗菌薬/抗真 要する; 脱水症状を菌薬/抗ウイルス薬） 伴う高度の水様便;
血性下痢; 発熱, 高度の腹痛; 入院を要する

死亡

小腸と大腸の感染

クロストリジウム・ディフィシ
ルを含む

10015109 感染症および寄生虫 Epstein-Barr virus症
infection
reactivation

エプスタイン・バーウ 症状がない, または 中等度の症状; 内科
イルス感染再燃
軽度の症状; 臨床所 的治療を要する
見または検査所見のみ; 治療を要さない

重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
重大であるが, ただち 処置を要するに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 静脈内投与による治療を要する

死亡

エプスタイン・バーウイルス シノニム：エプスタイン・（EBV）の再活性化
バーウイルス/EBV10058804 感染症および寄生虫 Esophageal症
infection

食道感染-

局所的治療を要する（例: 内服の抗菌薬/
抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

食道の感染

-

10015929 感染症および寄生虫 Eye infection
症

眼感染

-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する; 眼球投与による治療を要 摘出する; 侵襲的治療を
要する

死亡

眼の感染

-

10016936 感染症および寄生虫 Folliculitis症

毛包炎

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 占める; 治療を要さな を占める; 局所的治療 占める; 全身的治療
い
を要する
を要する

-

毛包の炎症または感染-

10017544 感染症および寄生虫 Fungemia
症

真菌血症

-

中等度の症状; 内科的治療を要する

重症または医学的に 重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する-

血中に真菌が存在する状
態-

10062632 感染症および寄生虫 Gallbladder症
infection

胆嚢感染-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

胆嚢の感染

-

10018784 感染症および寄生虫 Gum infection症

歯肉感染

局所的治療を要する 中等度の症状; 内服（うがいやすすぎ）治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

歯肉の感染

-

10056522 感染症および寄生虫 Hepatic infection
症

肝感染

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

肝臓の感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10058827 感染症および寄生虫 Hepatitis B症
reactivation

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化

検索上の注意-Ｂ型肝炎再活性化症状がない, または 中等度の症状; 内科
軽度の症状; 臨床所 的治療を要する
見または検査所見のみ; 治療を要さない

重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急 死亡
重大であるが, ただち 処置を要する; 重症に生命を脅かすもの の非代償性肝硬変ではない; 入院また （例: 凝固能異常, 脳は入院期間の延長を 症, 昏睡）
要する; 静脈内投与による治療を要する

10019799 感染症および寄生虫 Hepatitis viral症

ウイルス性肝炎

症状がなく, 治療を要 中等度の症状; 内科的治療を要するさない症状がある肝障害; 生命を脅かす; 重症 死亡
生検で線維化を確認; の非代償性肝硬変
代償性肝硬変; 入院 （例: 凝固能異常, 脳または入院期間の延 症, 昏睡）
長を要する

肝実質へのウイルスの感染-10080137 感染症および寄生虫 Herpes simplex症
reactivation

単純ヘルペス再燃

症状がない, または 中等度の症状; 内科
軽度の症状; 臨床所 的治療を要する
見または検査所見のみ; 治療を要さない

重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
重大であるが, ただち 処置を要するに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する; 静脈内投与による治療を要する

死亡

単純ヘルペスウイルスの再燃-

10021918 感染症および寄生虫 Infective myositis
症

感染性筋炎

-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

骨格筋の感染

-10023216 感染症および寄生虫 Joint infection
症

関節の感染

-

限局性; 局所的治療 関節鏡による処置
生命を脅かす; 緊急を要する; 内服治療を （例: ドレナージ）また 処置を要する
要する（例: 抗菌薬/抗 は関節手術（例:切開ドレナージ）を要する
真菌薬/抗ウイルス薬）; 穿刺吸引を要す
る（単回または複数
回）

死亡

関節の感染

-

10023424 感染症および寄生虫 Kidney infection
症

腎感染

-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

腎臓の感染

-

10023874 感染症および寄生虫 Laryngitis
症

喉頭炎

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

喉頭の炎症

治療を要さない症状には、咽喉痛または嗄声［呼吸器、胸郭および縦隔障害］
を参照してgradingする

10065755 感染症および寄生虫 Lip infection症

口唇感染

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

-

口唇の感染

-

10061229 感染症および寄生虫 Lung infection
症

肺感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

肺の感染、肺炎を含む

感染が誤嚥による場合は、
誤嚥［呼吸器、胸郭および縦隔障害］も参照して
gradingする

10050823 感染症および寄生虫 Lymph gland症
infection

リンパ節感染-限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

リンパ節の感染-10057483 感染症および寄生虫 Mediastinal症
infection

縦隔感染

-

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

縦隔の感染

-

10027199 感染症および寄生虫 Meningitis
症

髄膜炎

-

-

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する; 局所的な神経障害

死亡

脳および/または脊髄の髄 膜の急性炎症

10065764 感染症および寄生虫 Mucosal infection症

粘膜感染

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

粘膜表面の感染10028524 感染症および寄生虫 Myelitis症

脊髄炎

症状がない; 軽度の徴候のみ（例:
Babinski徴候,
Lhermitte徴候）

中等度の脱力または 高度の脱力または感 生命を脅かす; 緊急
感覚鈍麻; 身の回り以 覚鈍麻; 身の回りの 処置を要する
外の日常生活動作の 日常生活動作の制限
制限

死亡

脊髄の炎症。脱力、知覚異 常、感覚鈍麻、著しい不快感、失禁を伴う10061304 感染症および寄生虫 Nail infection症

爪感染

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

-

爪の感染

10033072 感染症および寄生虫 Otitis externa症

外耳炎

限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

外耳や耳管の感染。関連 外耳（耳介）への放射線に
因子には水への過度の曝 伴う変化は、放射線性皮膚露（スイマーズイヤー感染） 炎［傷害、中毒および処置
や耳管の切創が含まれ合併症 ］として記録/報告る。症状としては耳閉、そう する
痒、腫脹、耳部の著しい不快感、耳漏がある

10033078 感染症および寄生虫 Otitis media
症

中耳炎

-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

中耳の感染

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10055005 感染症および寄生虫 Ovarian infection症

10051741 感染症および寄生虫 Pancreas infection症

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語
【定義】
卵巣の感染

-

-

検索上の注意卵巣感染-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

膵感染

-

-

死亡

膵臓の感染

死亡

丘疹（小さく盛り上がった皮 疹）や膿疱（膿を含んだ小さな疱疹）といった皮疹で、典型的には顔面、頭部や胸部、背部の上半分に出現する。にきびと異なりこの発疹は頂部が白色/黒色
ではなく、そう痒や圧痛といった症状を示すことがある

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

10069138 感染症および寄生虫 Papulopustular rash 丘疹膿疱性皮疹症

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 生命を脅かす占める丘疹および/ま を占める丘疹および/ 占める丘疹および/または膿疱で, そう痒や または膿疱で, そう痒 たは膿疱で, 中等度
圧痛の有無は問わな や圧痛の有無は問わ または高度の症状をいない; 社会心理学的 伴う; 身の回りの日常な影響を伴う; 身の回 生活動作の制限; 抗り以外の日常生活動 菌薬の静脈内投与を作の制限; 体表面積 要するの＞30%を占める丘
疹および/または膿疱
で, 軽度の症状の有無は問わない10034016 感染症および寄生虫 Paronychia症

爪囲炎

爪襞の浮腫や紅斑;
角質の剥脱

局所的治療を要する; 外科的処置を要する; 内服治療を要する
抗菌薬の静脈内投与（例: 抗菌薬/抗真菌 を要する; 身の回りの薬/抗ウイルス薬）; 疼 日常生活動作の制限
痛を伴う爪襞の浮腫や紅斑; 滲出液や爪の分離を伴う; 身の回
り以外の日常生活動
作の制限-

爪周囲の軟部組織の感染 -10058674 感染症および寄生虫 Pelvic infection
症

骨盤内感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

骨盤内の感染

-10061912 感染症および寄生虫 Penile infection症

陰茎感染

限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

陰茎の感染

-

10051472 感染症および寄生虫 Periorbital infection 眼窩周囲感染症-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

眼窩の感染

-

10065766 感染症および寄生虫 Peripheral nerve症
infection-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

末梢神経の感染-10057262 感染症および寄生虫 Peritoneal infection 腹膜感染症--

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

腹膜の感染

-

10034835 感染症および寄生虫 Pharyngitis
症

咽頭炎

-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

咽頭の炎症

Grade 1では咽頭痛［呼吸器、胸郭および縦隔障害］
も参照してgradingする

10056627 感染症および寄生虫 Phlebitis infective症

感染性静脈炎限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

静脈の感染。臨床症状に は、紅斑、著しい不快感、腫張、感染した静脈の走行に沿った硬結がある

10061351 感染症および寄生虫 Pleural infection
症

胸膜感染

-

内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

胸膜の感染

-

10050662 感染症および寄生虫 Prostate infection
症

前立腺感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

前立腺の感染

-10037888 感染症および寄生虫 Rash pustular
症

膿疱性皮疹

-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する-

限局性で盛り上がった、膿 シノニム：せつ/Boil
で充たされた皮膚病変

10059827 感染症および寄生虫 Rhinitis infective
症

感染性鼻炎

-

限局性; 局所的治療
を要する

-

-

鼻粘膜の感染

-10039413 感染症および寄生虫 Salivary gland症
infection

唾液腺感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

唾液腺の感染

-10062156 感染症および寄生虫 Scrotal infection症

陰嚢感染

限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

陰嚢の感染

-

末梢神経感染

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10040047 感染症および寄生虫 Sepsis症

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
病原性微生物が血流内に存在し、ショックを引き起こし得る急速進行性の全身反応

SIRSを含む。菌血症（Grade 2）［感染症および寄生虫症］も参照して
gradingする

検索上の注意敗血症-

血液培養陽性で徴候 生命を脅かす; 緊急や症状がある; 治療 処置を要する
を要する

死亡

10040555 感染症および寄生虫 Shingles症

帯状疱疹限局性; 局所的治療 中等度の症状を伴う 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
局所の感染; 内服治 重大であるが, ただち 処置を要するを要する
療を要する; 年齢相応 に生命を脅かすものの身の回り以外の日 ではない; 入院または入院期間の延長を
常生活動作の制限
要する; 静脈内投与による治療を要する;
身の回りの日常生活
動作の制限

死亡

帯状疱疹ウイルスの再活性化

シノニム：帯状疱疹
/Herpes zoster

10040753 感染症および寄生虫 Sinusitis
症

副鼻腔炎

-

死亡

副鼻腔粘膜の感染-

10040872 感染症および寄生虫 Skin infection症

皮膚感染

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

蜂巣炎などの皮膚の感染 -10065771 感染症および寄生虫 Small intestine症
infection

小腸感染-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

小腸の感染

-

10062255 感染症および寄生虫 Soft tissue infection 軟部組織感染症-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

軟部組織の感染-10062112 感染症および寄生虫 Splenic infection症--

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

脾臓の感染

-

脾感染

-

Grade 3

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を薬）
要する

10064505 感染症および寄生虫 Stoma site infection ストーマ部感染症

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

ストーマ（体表面に外科的 に造設された開口部）の感染

10043649 感染症および寄生虫 Thrush
症

カンジダ症

症状がない; 局所的 内服治療を要する
な対症療法を要する （例: 抗真菌薬）

抗真菌薬の静脈内投 与による治療を要す
る-

口腔粘膜表面のカンジダ感染が疑われる-

10048762 感染症および寄生虫 Tooth infection
症

歯感染

-

限局性; 局所的治療を要する（例: 外用の抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

歯の感染

-

10044302 感染症および寄生虫 Tracheitis
症

気管炎

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

気管の感染

-

10046300 感染症および寄生虫 Upper respiratory症
infection

上気道感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

上気道（鼻、副鼻腔、咽頭、喉頭、気管）の感染-

10052298 感染症および寄生虫 Urethral infection
症

尿道感染

-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

尿道の感染

-

10046571 感染症および寄生虫 Urinary tract症
infection

尿路感染-

限局性; 内服治療を 抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急要する（例: 抗菌薬/抗 ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要
真菌薬/抗ウイルスする; 侵襲的治療を
薬）
要する

死亡

尿路の感染で、多くは膀胱 と尿道に生じる

10062233 感染症および寄生虫 Uterine infection
症

子宮感染

-

中等度の症状; 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

子宮内膜の感染。子宮筋 層や子宮傍組織へ広がることもある

10046914 感染症および寄生虫 Vaginal infection症

腟感染限局性; 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を
要する

死亡

腟の感染

-

10054688 感染症および寄生虫 Viremia症

ウイルス血症-

重症または医学的に 重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する-

血中にウイルスが存在する状態-

10065772 感染症および寄生虫 Vulval infection
症

外陰部感染

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

外陰部の感染

-中等度の症状; 内科的治療を要する

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10048038 感染症および寄生虫 Wound infection症

抗菌薬/抗真菌薬/抗 生命を脅かす; 緊急
ウイルス薬の静脈内 処置を要する投与による治療を要する; 侵襲的治療を要する

死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語
【定義】
創傷の感染

-

感染症および寄生虫 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急10021881 感染症および寄生虫 Infections and症
infestations - Other, 症、その他（具体的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
specify
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

-

足関節骨の連続性の喪失 を伴う足関節部の損傷。患側の脚部や足部の、著しい不快感、腫脹、動かせない等の症状がある

CTCAE v5.0
Term 日本語
創傷感染

Grade 1

Grade 2

限局性, 局所的治療 内服治療を要する（例: 抗菌薬/抗真菌を要する
薬/抗ウイルス薬）

Grade 3

Grade 4

傷害、中毒および処置合併症 Injury, poisoning and procedural complications
軽症; 非外科的処置 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 生活動作の制限; 外 動作の制限; 入院がを要する
来での外科的処置を 必要な待機的外科的処置を要する
要する

Grade 5

検索上の注意10002544 傷害、中毒および処置合併症

Ankle fracture

足関節部骨折10002899 傷害、中毒および処置合併症

Aortic injury

大動脈損傷

-

外科的処置を要さない

高度の症状; 身の回りの日常生活動作の制限; 修復や再建を要する

生命を脅かす; 重要 死亡
臓器障害がある; 緊
急の外科的処置を要する

大動脈の損傷-10003162 傷害、中毒および処置合併症

Arterial injury

動脈損傷

症状がない検査所見 症状がある; 修復やのみ; 治療を要さない 再建を要さない

高度の症状; 身の回りの日常生活動作の制限; 修復や再建を要する

生命を脅かす; 重要 死亡
臓器障害がある; 緊
急の外科的処置を要
する

動脈の損傷

-

10050458 傷害、中毒および処置合併症

Biliary anastomoticleak

胆管吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

胆管吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による胆汁の漏出

10065802 傷害、中毒および処
置合併症

Bladderanastomotic leak

膀胱吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

膀胱吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による尿の漏出

10006504 傷害、中毒および処
置合併症

Bruising

挫傷

限局性または局所に 全身性
とどまる

-

-

周囲組織への血液の流出 を伴う軟部組織または骨の損傷

10006634 傷害、中毒および処
置合併症

Burn

熱傷

軽微な症状; 治療を
要さない

死亡

熱による有害反応で生じる 解剖学的部位の組織統合性の喪失。化学物質、直射
熱、電気、炎、放射線により熱傷は生じ得る。損傷の程度は曝露の時間と程度と治療開始までの時間に依存する

10061103 傷害、中毒および処置合併症

Dermatitis radiation 放射線性皮膚炎

わずかな紅斑や乾性 中等度から高度の紅落屑
斑; まだらな湿性落
屑. ただしほとんどが
皺や襞に限局している; 中等度の浮腫

皺や襞以外の部位の 生命を脅かす; 皮膚 死亡
湿性落屑; 軽度の外 全層の壊死や潰瘍;
傷や擦過により出血 病変部より自然に出する
血する; 皮膚移植を要する

生物学的な効果を生じるレ シノニム：放射線に伴う皮ベルに達した電離放射線 膚毒性(CTCAE v3.0 )の曝露の結果生じる皮膚の炎症反応

10065961 傷害、中毒および処置合併症

Esophageal
anastomotic leak

食道吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

食道吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10016173 傷害、中毒および処
置合併症

Fall

転倒

軽度で結果として負 症状がある; 非侵襲傷なし; 治療を要さな 的治療を要する
い

入院を要する; 侵襲的治療を要する

10065788 傷害、中毒および処置合併症

Fallopian tube
anastomotic leak

卵管吻合部漏出症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的見または検査所見の 治療を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

卵管吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065790 傷害、中毒および処置合併症

Fallopian tube
perforation

卵管穿孔

-

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る（例: 臓器切除）

卵管壁の穿孔-10017076 傷害、中毒および処
置合併症

Fracture

骨折

症状がない; 臨床所 症状があるが変位は 高度の症状; 変位ま 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の ない; 固定を要する
たは開放骨折がある; 処置を要する
み; 治療を要さない
身の回りの日常生活
動作の制限; 外科的処置を要する

骨への外傷で、骨の連続性が失われるこのAE termを用いる前に、以下の特定の部位の骨折のAE termを検討する
足関節部骨折、股関節部骨折、脊椎骨折、手首関節骨折［傷害、中毒および処
置合併症］

10065893 傷害、中毒および処
置合併症

Gastric anastomotic 胃吻合部漏出leak

症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

胃吻合部（異なる2つの解 剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065879 傷害、中毒および処
置合併症

Gastrointestinal
anastomotic leak

胃腸吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

胃腸吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065712 傷害、中毒および処
置合併症

Gastrointestinal
stoma necrosis

消化管ストーマ壊死-

表層的な壊死; 治療を要さない

高度の症状; 入院を要する; 待機的外科的処置を要する

死亡

消化管ストーマに生じる壊 死10020100 傷害、中毒および処置合併症

Hip fracture

股関節部骨折-骨折線のみ; 軽度の 高度の疼痛; 疼痛コ 生命を脅かす; 神経 疼痛; 身の回り以外の ントロールのために 血管損傷に伴う症状
日常生活動作の制限; 入院または治療を要
非外科的処置を要す する（例: 牽引）; 外科的処置を要するる-

内科的治療を要する; 中等度から広範囲の 生命を脅かす
最小限の壊死組織除 壊死組織除去または形成術を要する
去を要する

侵襲的治療を要さない

20/44ページ-

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

死亡

突然の身体の落下、通常
は受傷する

-

殿部への外傷で、大腿骨 頭や大腿頚部、転子間、転子下の連続性が失われる

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10051792 傷害、中毒および処
置合併症

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
薬物または生物製剤の輸注に対する有害反応

検索上の注意Infusion related
reaction

注入に伴う反応

軽度で一過性の反応; 点滴の中断を要さない; 治療を要さない治療または点滴の中 遷延（例: 症状に対す 生命を脅かす; 緊急断が必要. ただし症状 る治療および/または 処置を要するに対する治療（例: 抗 短時間の点滴中止に対して速やかに反応
ヒスタミン薬,しない）; 一度改善し
NSAIDs, 麻薬性薬剤, 静脈内輸液）には ても再発する; 続発症により入院を要す
速やかに反応する;≦24時間の予防的投 る
薬を要する

死亡

10022161 傷害、中毒および処
置合併症

Injury to carotid
artery

頚動脈損傷-

修復や再建を要さない

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限（例: 一過性脳虚血）; 修復や再建を要する

死亡

頚動脈の損傷-10022213 傷害、中毒および処
置合併症

Injury to inferior
vena cava

下大静脈損傷症状がない検査所見 症状がある; 修復やのみ; 治療を要さない 再建を要さない

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限; 修復や再建を要する

死亡

下大静脈の損傷-

10065849 傷害、中毒および処
置合併症

Injury to jugular vein 頚静脈損傷-

修復や再建を要さない症状がある; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限; 修復や再建を要する

死亡

頚静脈の損傷-10022356 傷害、中毒および処
置合併症

Injury to superior
vena cava

上大静脈損傷症状がない検査所見 症状がある; 修復やのみ; 治療を要さない 再建を要さない

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限; 修復や再建を要する

死亡

上大静脈の損傷-

10059095 傷害、中毒および処置合併症

Intestinal stoma
leak

腸管ストーマ部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

腸管ストーマ（体表面に外 科的に造設された開口部）
からの内容物の漏出

10059094 傷害、中毒および処置合併症

Intestinal stoma
obstruction

腸管ストーマ閉塞-

自然軽快する; 治療を 高度の症状; 静脈内 生命を脅かす; 緊急 死亡
要さない
輸液/経管栄養/≧24 の外科的処置を要す
時間のTPNを要する; る
待機的外科的処置を要する

腸管ストーマ内容の正常な 流出の途絶

10049468 傷害、中毒および処置合併症

Intestinal stoma site 腸管ストーマ部出血
bleeding

臨床所見でみられる 中等度の出血; 内科
軽微な出血; 治療を 的治療を要する
要さない

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

腸管ストーマからの出血-

10065826 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperativearterial injury

術中動脈損傷損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の動脈損傷-

10065831 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
breast injury

術中乳房損傷損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急
全切除または再建術 処置を要する
復を要するが切除を 切除を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の乳房実質の損傷 -10065843 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
cardiac injury

術中心臓損傷-生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

手術中の心臓の損傷-

10065844 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative ear
injury術中耳部損傷損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急
全切除または再建術 処置を要する
復を要するが切除を 切除を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限（例: 聴力低下; 平衡
覚の障害）

死亡

手術中の耳部の損傷-

10065834 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
endocrine injury

術中内分泌系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急
全切除または再建術 処置を要する
復を要するが切除を 切除を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の内分泌器官の損 傷

10065825 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
gastrointestinal
injury

術中消化管損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の消化管系の損傷 -10065842 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative head 術中頭頚部損傷
and neck injury

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の頭頚部の損傷

10055298 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
hemorrhage

術中出血

-

術後の侵襲的治療を 生命を脅かす; 緊急要する; 入院を要する 処置を要する

死亡

手術中のコントロールでき ない出血10065827 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
hepatobiliary injury

術中肝胆道系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の肝実質および/ま たは胆道の損傷

10065829 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
musculoskeletal
injury術中筋骨格系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の筋骨格系の損傷 -10065830 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
neurological injury

術中神経系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の神経系の損傷-

輸血を要する; 侵襲的治療を要する

損傷臓器/構造の修復を要する-

21/44ページ---

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10065841 傷害、中毒および処
置合併症

CTCAE v5.0
Term
Intraoperative
ocular injury

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
手術中の眼の損傷--

検索上の注意

術中眼損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡10065845 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative renal 術中腎損傷
injury

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の腎臓の損傷

10065840 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
reproductive tract
injury

術中生殖器系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の生殖器系の損傷 -10065832 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
respiratory injury

術中呼吸器系損傷

損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の呼吸器系の損傷 -10065847 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
splenic injury

術中脾臓損傷-損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の切 生命を脅かす; 緊急
除または再建術を要 処置を要する
切除を要するする; 身の回りの日
常生活動作の制限

死亡

手術中の脾臓の損傷-

10065828 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
urinary injury

術中尿路損傷損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の尿路系の損傷-

10065848 傷害、中毒および処置合併症

Intraoperative
venous injury

術中静脈損傷損傷臓器/構造の修 損傷臓器/構造の部分 損傷臓器/構造の完 生命を脅かす; 緊急復を要するが切除を 切除を要する
全切除または再建術 処置を要する
要さないを要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

手術中の静脈の損傷-

10065803 傷害、中毒および処
置合併症

Kidney anastomotic 腎吻合部漏出leak

症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

腎吻合部（異なる2つの解 剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による尿の漏出

10065891 傷害、中毒および処
置合併症

Large intestinal
anastomotic leak

大腸吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

大腸吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10050457 傷害、中毒および処置合併症

Pancreatic
anastomotic leak

膵吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要する

膵吻合部（異なる2つの解 剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065705 傷害、中毒および処
置合併症

Pharyngeal
anastomotic leak

咽頭吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

咽頭吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10055322 傷害、中毒および処
置合併症

Postoperative
hemorrhage

術後出血

軽度の症状; 治療を要さない

10056745 傷害、中毒および処
置合併症

Postoperative
thoracic procedurecomplication

10065745 傷害、中毒および処
置合併症＜ 2単位（小児では10 cc/kg）のpRBC輸血を要する中等度の出血≧2単位（小児では生命を脅かす; 緊急
10 cc/kg）のpRBC輸 処置を要する
血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

術後胸部処置合併症 -抜管までに術後2472時間かかる

Prolapse ofintestinal stoma

腸管ストーマ脱出症状がない; 整復可
能用手整復後の再発;
局所の刺激感や排便
漏出; ストーマ用具がフィットしにくい; 身の回り以外の日常生活
動作の制限

10065822 傷害、中毒および処
置合併症

Prolapse ofurostomy

ウロストミー部脱出症状がない; 臨床所 局所ケアまたは管理; ストーマの機能不全; 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 小規模な再建を要す 待機的外科的処置ま 処置を要する
たはストーマの大がみ; 治療を要さない る
かりな（major）再建を要する

10037767 傷害、中毒および処置合併症

Radiation recall
reaction(dermatologic)

放射線照射リコール わずかな紅斑や乾性 中等度から高度の紅反応（皮膚科的）落屑
斑; まだらな湿性落
屑. ただしほとんどが
皺や襞に限局している; 中等度の浮腫

10065894 傷害、中毒および処置合併症

Rectal anastomotic 直腸吻合部漏出leak

症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

10040102 傷害、中毒および処
置合併症

Seroma

漿液腫症状がない; 臨床所 症状がある; 吸引を要 症状があり, 待機的 見または検査所見の する
侵襲的治療を要する
み; 治療を要さない

10065892 傷害、中毒および処
置合併症

Small intestinal
anastomotic leak

小腸吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

22/44ページ

手術後に生じる出血-抜管までが術後72時 生命を脅かす気道障 死亡間を超えるが気管切 害; 緊急処置を要す
開を要さないる（例: 気管切開や気管内挿管）

胸部手術後に新たに生じた合併症-

高度の症状; 待機的 生命を脅かす; 緊急 死亡な外科的処置を要す の外科的処置を要す
る; 身の回りの日常 る
生活動作の制限

腸管ストーマ（体表面に外 科的に造設された開口部）の腹壁表面からの突出

死亡

死亡

ウロストミーの変位-

皺や襞以外の部位の 生命を脅かす; 皮膚 死亡
湿性落屑; 軽度の外 全層の壊死や潰瘍;
傷や擦過により出血 病変部より自然に出する
血する; 皮膚移植を要する

放射線照射後数週/数か月 後に、薬物、特に抗がん薬投与により生じる急性皮膚炎症反応。炎症反応は照射部位に限定され、薬物中止後は症状が消失する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

直腸吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出-

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

組織内に漿液が腫瘤状に 貯留したもの

小腸吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10065897 傷害、中毒および処
置合併症

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
精索吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Spermatic cord
anastomotic leak

精索吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急の外科的処置を要す
治療を要する
る

10041569 傷害、中毒および処置合併症

Spinal fracture

脊椎骨折

軽度の背部痛; 鎮痛 中等度の背部痛; 鎮薬の処方を要さない 痛薬の処方を要する;
身の回り以外の日常
生活動作の制限高度の背部痛; 疼痛 生命を脅かす; 神経 死亡
コントロール（例: 椎 血管損傷を伴う症状体形成術）のための入院または治療を要する; 身の回りの日
常生活動作の制限;
活動不能/動作不能

10065898 傷害、中毒および処
置合併症

Stenosis ofgastrointestinal
stoma

消化管ストーマ狭窄-

10042127 傷害、中毒および処
置合併症

Stomal ulcer

吻合部潰瘍

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的見または検査所見の 治療を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 待機的 外科的処置を要する-

胃腸吻合術後に生じる吻 合部近傍の粘膜面の限局性のびらん性病変

10062548 傷害、中毒および処
置合併症

Tracheal
hemorrhage

気管出血

軽度の症状; 治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入
院を要する

死亡

気管からの出血-10044291 傷害、中毒および処
置合併症

Tracheal
obstruction

気管閉塞

症状がなく, 検査（例: 症状があるが（例: 呼 身の回りの日常生活
視診/画像/内視鏡）に 吸時の気道雑音）, 呼 動作の制限を伴う喘より確認される部分 吸障害を伴わない; 内 鳴または呼吸障害;
侵襲的治療を要する的な閉塞科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロ （例: ステント, レーイド）; 身の回り以外 ザー）の日常生活動作の制限

生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
る（例: 気管切開や気管内挿管）

気管内腔の途絶-

10065749 傷害、中毒および処
置合併症

Tracheostomy site
bleeding

気管切開部位出血

臨床所見でみられる 中等度の出血; 内科
軽微な出血; 治療を 的治療を要する
要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

気管切開部からの出血-

10065814 傷害、中毒および処
置合併症

Ureteric
anastomotic leak

尿管吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

尿管吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065815 傷害、中毒および処
置合併症

Urethralanastomotic leak

尿道吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

尿道吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065882 傷害、中毒および処
置合併症

Urostomy leak

ウロストミー部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要する

ウロストミーからの内容物 の漏出

10065883 傷害、中毒および処
置合併症

Urostomy
obstruction

ウロストミー部閉塞症状がない; 臨床所 症状がある; 拡張術/ 臓器機能の高度の変 生命を脅かす; 臓器 死亡
見または検査所見の 内視鏡的修復/ステン 化（例: 敗血症, 水腎 不全; 緊急の外科的症, 腎機能低下）; 待 処置を要する
み; 治療を要さない ト留置を要する
機的外科的処置を要する

ウロストミーの途絶-

10065748 傷害、中毒および処
置合併症

Urostomy site
bleeding

ウロストミー部出血臨床所見でみられる 中等度の出血; 内科
軽微な出血; 治療を 的治療を要する
要さない

ウロストミーからの出血-

10065885 傷害、中毒および処
置合併症

Urostomy stenosis

ウロストミー部狭窄

-

ウロストミーの狭窄

-

10065886 傷害、中毒および処
置合併症

Uterine anastomotic 子宮吻合部漏出leak

症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

子宮吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10046810 傷害、中毒および処
置合併症

Uterine perforation

子宮穿孔

-

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

子宮壁の穿孔10046861 傷害、中毒および処
置合併症

Vaccination
complication

ワクチン接種合併症 軽度の疼痛; 2.5-5
中等度の疼痛; 5.1- 高度の疼痛; ＞10
生命を脅かす; 緊急
cmの紅斑; 2.5-5 cm 10 cmの紅斑; 5.1-10 cmの紅斑; ＞10 cm 処置を要するの硬結/腫脹; 活動に cmの硬結/腫脹;の硬結/腫脹; 壊死;
支障がない
リポジストロフィー; 身 身の回りの日常生活の回り以外の日常生 動作の制限
活動作の制限-免疫系を活性化するため 全身性合併症の場合、アに投与される、抗原特異性 レルギー反応またはアナを有する物質を接種した後 フィラキシー［免疫系障害］に生ずる状態も参照してgradingする

10065887 傷害、中毒および処
置合併症

Vaginal anastomotic 腟吻合部漏出leak

症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
治療を要するる

腟吻合部（異なる2つの解 剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10065888 傷害、中毒および処置合併症

Vas deferens
anastomotic leak

精管吻合部漏出症状がない検査所見 症状がある; 内科的のみ; 治療を要さない 治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急 死亡
治療を要するの外科的処置を要す
る

精管吻合部（異なる2つの 解剖学的構造の外科的接合）の縫合不全による漏出

10062169 傷害、中毒および処
置合併症

Vascular accesscomplication

血管確保合併症

全身的治療を意図し 機器のずれ, 閉塞, 漏 肺塞栓症/深部静脈 循環動態が不安定ま 死亡
ないTPAのライン内 出, 位置の異常; 機器 血栓/心内血栓; 治療 たは神経学的に不安投与を要するの交換を要するを要する（例: 抗凝固 定で生命を脅かす薬, 血栓溶解薬, フィ
ルター, 侵襲的治療）

血管確保部位に関連して新たに生じた合併症-

10047228 傷害、中毒および処
置合併症

Venous injury

静脈損傷

症状がない検査所見 症状がある（例: 跛
高度の症状; 身の回のみ; 治療を要さない 行）; 修復や再建を要 りの日常生活動作の制限; 修復や再建を
さない
要する

静脈の損傷

-

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5
死亡症状がある; ＜24時 消化管機能の高度の 生命を脅かす; 緊急 死亡
間の静脈内輸液を要 変化; 経管栄養の外科的処置を要す
する; ベッドサイドでの /TPN/入院を要する; る
用手的拡張を要する 待機的外科的処置を要する

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

死亡症状があるが水腎症, 症状がある（例:水腎 生命を脅かす; 緊急 死亡
敗血症, 腎機能低下 症, 腎機能低下）; 待 の外科的処置を要すを伴わない; 拡張術/ 機的外科的処置を要 る
内視鏡的修復/ステン する
ト留置を要する

侵襲的治療を要さない

23/44ページ

生命を脅かす; 重要 死亡
臓器障害がある; 緊
急の外科的処置を要する

脊椎への外傷で、脊椎骨の連続性が失われる

検索上の注意-消化管ストーマ（体表面に 外科的に造設された開口
部）の狭窄

-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10053692 傷害、中毒および処
置合併症

CTCAE v5.0
Term
Wound
complication

CTCAE v5.0
Term 日本語
創合併症

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

経過観察のみ; 局所 ベッドサイドでの局所 外科的処置を要する 生命を脅かす的治療を要する的治療を要する

Grade 5
死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
既存の創傷に新たに生じた合併症

検索上の注意このAE termを用いる前に、創離開［傷害、中毒および処置合併症］または創傷感染［感染症および寄生虫症］も参照してgradingする

10048031 傷害、中毒および処
置合併症

Wound dehiscence 創離開

創離開; 治療を要さな 創離開があり, 局所的 内臓露出を伴わない 生命を脅かす; 絞扼 死亡
治療（例：縫合）または 筋膜離開/裂開; 外科 の所見があり, 症状をい
内科的治療（例: 鎮痛 的処置による再建を 伴うヘルニア; 内臓露要する薬）を要する
出を伴う筋膜離開;皮弁による大規模な再建, 移植, 切除, 切断術を要する

外科縫合創の離開10048049 傷害、中毒および処
置合併症

Wrist fracture

手首関節骨折軽症; 非外科的処置 身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 生活動作の制限; 外 動作の制限; 入院がを要する
来での外科的処置を 必要な待機的外科的処置を要する要する-

手関節への外傷で、手関 節骨の連続性が失われる

10022117 傷害、中毒および処
置合併症

Injury, poisoning
and procedural
complications Other, specify

傷害、中毒および処 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
置合併症、その他（具 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
体的に記載 ）
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡-10000636 臨床検査

活性化部分トロンボ
Activated partial
thromboplastin time プラスチン時間延長
prolonged-

部分トロンボプラスチン時 間が正常値を超える臨床
検査値の異常。部分トロン
ボプラスチン時間の延長は凝固能異常の指標であり、原疾患と治療の両者を含む様々な疾患や障害により引き起こされる

10001551 臨床検査

Alanineaminotransferase
increased

アラニンアミノトランス ベースラインが基準
フェラーゼ増加範囲内の場合＞
ULN-3.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合 1.5-3.0×
ベースライン

ベースラインが基準範 ベースラインが基準 ベースラインが基準 囲内の場合＞3.0-5.0 範囲内の場合＞5.0 範囲内の場合＞20.0
×ULN;－20.0×ULN; ベース ×ULN; ベースライン
ベースラインが異常値 ラインが異常値の場 が異常値の場合＞
合＞5.0-20.0×ベー 20.0×ベースラインの場合＞3.0-5.0×
スライン
ベースライン

臨床検査にて血中アラニン 肝不全［肝胆道系障害］もアミノトランスフェラーゼ
参照してgradingする（ALTまたはsGPT）レベルが上昇

10001675 臨床検査

Alkaline
phosphataseincreased

アルカリホスファター ベースラインが基準
ゼ増加
範囲内の場合＞
ULN-2.5×ULN;
ベースラインが異常値の場合 2.0-2.5×
ベースライン

ベースラインが基準範 ベースラインが基準 ベースラインが基準 囲内の場合＞2.5-5.0 範囲内の場合＞5.0- 範囲内の場合＞20.0
×ULN;
20.0×ULN; ベースラ ×ULN; ベースライン
ベースラインが異常値 インが異常値の場合 が異常値の場合＞＞5.0-20.0×ベースラ 20.0×ベースラインの場合＞2.5-5.0×
イン
ベースライン

臨床検査にて血中アルカリ ホスファターゼレベルが上昇10003481 臨床検査

Aspartateaminotransferase
increased

アスパラギン酸アミノ ベースラインが基準
トランスフェラーゼ増 範囲内の場合＞
加
ULN-3.0×ULN;
ベースラインが異常値の場合 1.5-3.0×
ベースライン

ベースラインが基準範 ベースラインが基準 ベースラインが基準 囲内の場合＞3.0-5.0 範囲内の場合＞5.0- 範囲内の場合＞20.0
×ULN;
20.0×ULN; ベースラ ×ULN; ベースライン
ベースラインが異常値 インが異常値の場合 が異常値の場合＞＞5.0-20.0×ベースラ 20.0×ベースラインの場合＞3.0-5.0×
イン
ベースライン

臨床検査にて血中アスパ 肝不全［肝胆道系障害］もラギン酸アミノトランスフェ 参照してgradingするラーゼ（ASTまたはsGOT）
レベルが上昇10005332 臨床検査

Blood antidiuretic
hormone abnormal

血中抗利尿ホルモン 症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的
検査異常見または検査所見の 治療を要する
み; 治療を要さない

10005359 臨床検査

Blood bicarbonate
decreased

血中重炭酸塩減少＜LLNで治療を要さない-

10005364 臨床検査

Blood bilirubinincreased

血中ビリルビン増加

ベースラインが基準範囲内の場合＞
ULN-1.5×ULN;
ベースラインが異常値の場合＞1.0-1.5×
ベースライン

10005452 臨床検査

Blood corticotrophin 血中コルチコトロピン 症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的減少
見または検査所見の 治療を要する
decreased
み; 治療を要さない

10005561 臨床検査

＞ULN-1.5×ULN

臨床検査 Investigations＞1.5-2.5×ULN＞2.5×ULN; 出血-

創傷感染［感染症および寄生虫症］も参照してgradingする-

入院を要する--

臨床検査にて血中抗利尿 ホルモンレベルが異常

-

-

-

臨床検査にて静脈血中重 アシドーシスまたはアルカ
炭酸塩レベルが減少
ローシス［代謝および栄養障害］も参照してgradingする

ベースラインが基準範 ベースラインが基準 ベースラインが基準 囲内の場合＞1.5-3.0 範囲内の場合＞3.0- 範囲内の場合＞10.0
×ULN;
10.0×ULN; ベースラ ×ULN; ベースライン
ベースラインが異常値 インが異常値の場合 が異常値の場合＞＞3.0-10.0×ベースラ 10.0×ベースラインの場合＞1.5-3.0×
イン
ベースライン

臨床検査にて血中ビリルビ 肝不全［肝胆道系障害］もンレベルが上昇。ビリルビ 参照してgradingする
ン過剰は黄疸と関連--

臨床検査にて血中コルチコ トロピンレベルが低下

Blood
gonadotrophin
abnormal

血中ゴナドトロピン異 症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 高度の症状; 身の回 常見または検査所見の 治療を要する; 身の回 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない り以外の日常生活動 制限
作の制限-

臨床検査にて血中ゴナドト ロピンレベルが異常

10005630 臨床検査

Blood lactate
dehydrogenase
increased

血中乳酸脱水素酵素 ＞ULN
増加-

10005778 臨床検査

Blood prolactin
abnormal

血中プロラクチン異
常10065906 臨床検査

10007612 臨床検査

入院を要する---

臨床検査にて血中乳酸脱 水素酵素レベルが上昇

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 見または検査所見の 回り以外の日常生活
み; 治療を要さない 動作の制限--

臨床検査にて血中プロラク チンレベルが異常

Carbon monoxide
diffusing capacity
decreased

一酸化炭素拡散能減 LLNから3-5 units下 LLNから＞5-8 units 症状がなく＞8 units 少回る; フォローアップ 下回る; フォローアッ の低下; 肺の症状がでベースラインと比べ プで症状がなくベース あり＞5 unitsの低下
3-5 units
ラインと比べ＞5-8（例: ＞Grade 2の低（mL/min/mmHg）低 units
酸素症, ＞Grade 2下; 症状がなく治療を （mL/min/mmHg）低 の呼吸困難）; 治療を要さない
下; 症状があるが治 要する
療を要さない-肺機能検査にて一酸化炭 呼吸不全または呼吸困難
素拡散能が減少［呼吸器、胸郭および縦隔障害］も参照してgradingする

Cardiac troponin I
increased

心筋トロポニンＩ増加 正常上限を超え, か つ, メーカーが定義する心筋梗塞と診断す
る値を下回る-

臨床検査にて生体試料の 心不全または心筋梗塞［心心筋トロポニンＩレベルが上 臓障害］も参照してgrading
昇する。
同じGradeであれば、心不
全または心筋梗塞［心臓障害］を記録/報告するメーカーが定義する
心筋梗塞の値以上

24/44ページ-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code
10007613 臨床検査

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5-

CTCAE v5.0 AE Term
検索上の注意Definition 日本語【定義】
臨床検査にて生体試料の 心不全または心筋梗塞［心心筋トロポニンTレベルが 臓障害］も参照してgradingする。
上昇
同じGradeであれば、心不
全または心筋梗塞［心臓障害］を記録/報告する

Cardiac troponin T
increased

心筋トロポニンＴ増加 正常上限を超え, か つ, メーカーが定義する心筋梗塞と診断す
る値を下回るメーカーが定義する
心筋梗塞の値以上-

10007839 臨床検査

CD4 lymphocytes
decreased

CD4リンパ球減少＜LLN-500/mm3; ＜ ＜500-200/mm3; ＜0.5-0.2×10e9 /L
LLN-0.5×10e9 /L＜200-50/mm3; ＜0.2-0.05×10e9 /L＜50/mm3; ＜0.05× 10e9 /L

臨床検査にて血中CD4リ
ンパ球数レベルが低下

10008661 臨床検査

Cholesterol highコレステロール高値＞ULN-300 mg/dL; ＞300-400 mg/dL;＞ULN-7.75 mmol/L ＞7.75-10.34
mmol/L＞400-500 mg/dL;＞10.34-12.92mmol/L＞500 mg/dL; ＞
12.92 mmol/L-

臨床検査にて血中コレステ ロールレベルが正常上限を超える

10011268 臨床検査

CPK increased

CPK増加＞ULN-2.5×ULN＞2.5×ULN-5×ULN＞5×ULN-10×ULN＞10×ULN-

臨床検査にて血中クレアチ 心不全または心筋梗塞［心ンホスホキナーゼ（CPK）レ 臓障害］も参照してgrading
する。
ベルが上昇
同じGradeであれば、心不
全または心筋梗塞［心臓障害］を記録/報告する。

10011368 臨床検査

Creatinine
increased

クレアチニン増加＞ULN-1.5×ULN＞1.5-3.0×ULN＞ 3.0-6.0×ULN＞6.0×ULN-

臨床検査にて生体試料の 急性腎障害［腎および尿路
クレアチニンレベルが上昇 障害］も参照してgradingする。

-【日本語訳注】原文のGrade 1ではベースラインとの比較が削除されているがGrade 2とGrade 3では残っている。
消し忘れと思われるため、日本語訳では削除した。
10050528 臨床検査

Ejection fraction
decreased

駆出率減少

-

安静時駆出率（EF）が 安静時駆出率（EF） 安静時駆出率（EF）
50-40%; ベースライ が＜40-20%; ベース ＜20%
ンから10-＜20%低下 ラインから≧20%低下10014383 臨床検査

Electrocardiogram
QT correctedinterval prolonged

心電図QT補正間隔
延長

平均QTc 450480ms

平均QTc 481-500ms 平均QTc≧501 ms;
ベースラインから＞
60 msの変化

Torsade de pointes; 多型性心室頻拍; 重
篤な不整脈の徴候/
症状

QT補正間隔延長を特徴と する心臓のリズム障害

10050380 臨床検査

Electrocardiogram T 心電図異常Ｔ波
wave abnormal

T波平坦化

非特異的なST部分の 変化-

心電図でのT波の振幅変化

10016596 臨床検査

Fibrinogendecreased

フィブリノゲン減少＜1.0-0.75×LLN;
ベースラインが異常値の場合ベースラインから＜25%の減少＜0.75-0.5×LLN;＜0.5-0.25×LLN;
ベースラインが異常値 ベースラインが異常の場合ベースラインか 値の場合ベースライら25-＜50%の減少 ンから50-＜75%の減少＜0.25×LLN;
ベースラインが異常値の場合ベースライ
ンから75%以上の減少; 絶対値が＜50mg/dL

臨床検査にて血中フィブリ ノゲンレベルが低下

10016987 臨床検査

Forced expiratory
volume decreased

努力呼気量減少%FEV1 99-70%%FEV1 60-＜70%（FEV1とFVC測定値のパーセンテージはそれぞれの予測値に基づく）%FEV1 ≦49%

ある単位時間（秒）あたりの 呼吸不全または呼吸困難
呼気量である努力性肺活 ［呼吸器、胸郭および縦隔量が相対的に低下障害］も参照してgradingする

10056910 臨床検査

GGT increased

GGT増加

ベースラインが基準範囲内の場合＞
ULN-2.5×ULN;
ベースラインが異常値の場合 2.0–2.5×
ベースライン

10018748 臨床検査

Growth hormone
abnormal

成長ホルモン異常

10019150 臨床検査

Haptoglobin
decreased

ハプトグロビン減少

10055599 臨床検査

Hemoglobin
increased

10022402 臨床検査

%FEV1 ＞49-＜
60%

-

-

-

収縮前に心室内にあった血液が心室収縮により駆出されるパーセンテージ

左室収縮機能障害［心臓障害］も参照してgradingする。
同じGradeであれば、左室収縮機能障害［心臓障害］
を記録/報告する-

ベースラインが基準 範囲内の場合＞20.0
×ULN;
ベースラインが異常値の場合＞20.0×
ベースライン

臨床検査にて血中γ-グルタ ミルトランスフェラーゼレベ
ルが上昇。GGT（γ-グルタ
ミルトランスフェラーゼ）はγ-グルタミンペプチドを他のペプチドやアミノ酸、水に変換するγ-グルタミルグルー
プに対する酵素症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 見または検査所見の 治療を要する; 身の回み; 治療を要さない り以外の日常生活動
作の制限

-

-

臨床検査にて血中成長ホ
ルモンレベルが異常

＜LLN

-

-

-

-

臨床検査にて血中ハプトグ ロビンレベルが低下

ヘモグロビン増加

0-2 g/dL増加＞2-4 g/dL増加＞4 g/dL増加--

臨床検査にて血中ヘモグ ロビンレベルが基準値より上昇

INR increased

INR増加＞1.2-1.5;＞1.5-2.5;＞2.5;抗凝固療法を行って 抗凝固療法を行って 抗凝固療法を行っている場合ベースライ いる場合ベースライン いる場合ベースライ
ンの＞1-1.5倍; モニ の＞1.5-2.5倍; 用量 ンの＞2.5倍; 出血
タリングのみを要する 調節を要する-

臨床検査にて患者の血中 プロトロンビン時間の対照
検体に対する比が増加

10024574 臨床検査

Lipase increased

リパーゼ増加＞ULN-1.5×ULN

10025256 臨床検査

Lymphocyte countdecreased

リンパ球数減少＜LLN-800/mm3; ＜ ＜800-500mm3; ＜0.8-0.5×10e9 /L
LLN-0.8×10e9 /L

10025258 臨床検査

Lymphocyte countincreased

リンパ球数増加-

10029366 臨床検査

Neutrophil countdecreased

好中球数減少＜LLN-1,500/mm3; ＜1,500-1,000/mm3; ＜1,000-500/mm3;＜LLN-1.5×10e9 /L ＜1.5-1.0×10e9 /L＜1.0-0.5×10e9 /L

10062646 臨床検査

Pancreatic enzymes 膵酵素減少
decreased

ベースラインが基準範 ベースラインが基準
囲内の場合＞2.5-5.0 範囲内の場合＞5.0×ULN;
20.0×ULN;
ベースラインが異常値 ベースラインが異常の場合＞2.5-5.0×
値の場合＞5.0-20.0
ベースライン×ベースライン-＞1.5-2.0×ULN;＞2.0-5.0×ULNで徴 ＞5.0×ULNで徴候や 2.0-5.0×ULNで症状 候や症状がある; ＞ 症状があるがない
5.0×ULNで症状がない

臨床検査にて血中リパー
ゼレベルが上昇-＜500-200/mm3; ＜ ＜200/mm3; ＜0.2× 0.5-0.2×10e9 /L
10e9 /L

臨床検査にて血中リンパ
球数が減少

-

＞4,000-20,000/mm3 ＞20,000/mm3＜LLN かつ症状がな 排便頻度/排便量/便い臭の増加; 脂肪便
25/44ページ--

臨床検査にて血中/体液中 /骨髄中のリンパ球数が増
加＜500/mm3; ＜0.5× 10e9 /L

臨床検査にて血中好中球 数が減少

吸収障害に続発する 症状-

臨床検査にて生体試料の 膵酵素レベルが低下

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10035528 臨床検査

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Platelet countdecreased

血小板数減少＜50,000＜LLN-75,000/mm ; ＜75,000＜LLN-75.0×10e9
50,000/mm3; ＜75.0- 25,000/mm3; ＜50.0×10e9 /L/L
50.0-25.0×10e9 /L

10040139 臨床検査

Serum amylaseincreased

血清アミラーゼ増加＞ULN-1.5×ULN

10043770 臨床検査

3

Grade 4
3

＜25,000/mm ; ＜25.0×10e9 /L

Grade 5-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
臨床検査にて血中血小板 数が減少

検索上の注意＞1.5-2.0×ULN;2.0- ＞2.0-5.0×ULNで徴 ＞5.0×ULNで徴候や 5.0×ULNで症状がな 候や症状がある; ＞ 症状がある
い5.0×ULNで症状がない

臨床検査にて血清アミラー ゼレベルが上昇

Thyroid stimulating 甲状腺刺激ホルモン TSH増加, 治療を要さない
hormone increased 増加

-

-

-

-

甲状腺刺激ホルモンが増加治療を要する場合、または症状がある場合、甲状腺機能低下症［内分泌障害］
として記録/報告する

10059895 臨床検査

Urine output
decreased

尿量減少

-

-

成人: 乏尿（8時間で＜80 mL）;
幼児: 24時間にわたり＜ 0.5 mL/kg/時
小児：＜ 500 mL/体2
表面積1.73 m /日

成人: 無尿（24時間で＜240 mL）;
小児: 12時間にわたって尿排出がない-

尿量が以前に比べ減少-

10047580 臨床検査

Vital capacity
abnormal

肺活量異常

予測値の90-75%

予測値の＜75-50%; 予測値の＜50%; 身 身の回り以外の日常 の回りの日常生活動
生活動作の制限作の制限-

肺機能検査で予測値と比
べた肺活量（最大吸気後の呼気量）の異常

努力呼気量減少［臨床検査］または呼吸不全または呼吸困難［呼吸器、胸郭および縦隔障害］も参照して
gradingする

10047896 臨床検査

Weight gain

体重増加

ベースラインより5-＜ ベースラインより1010%増加＜20%増加ベースラインより≧
20%増加

-

-

予期されない/異常な体重 肥満［代謝および栄養障
害］は用いない。AE termとの増加。
小児ではベースライン成長 して今後用いないようにするため
曲線より大きい10047900 臨床検査

Weight loss

体重減少

ベースラインより5-＜ ベースラインより1010%減少; 治療を要 ＜20%減少; 栄養補
さない
給を要する

ベースラインより≧20%減少; 経管栄養またはTPNを要する-

体重の減少。小児ではベースライン成長曲線より小さい

10049182 臨床検査

White blood celldecreased

白血球減少

3＜LLN-3,000/mm ; ＜3,000-2,000/mm3; ＜2,000－＜LLN-3.0×10e9 /L ＜3.0-2.0×10e9 /L
1,000/mm3; ＜2.01.0×10e9 /L＜1,000/mm3; ＜1.0 ×10e9 /L

臨床検査で血中白血球が 減少

10022891 臨床検査

Investigations Other, specify

臨床検査、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
体的に記載 ）
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡-

代謝および栄養障害 Metabolism and nutrition disorders
生命を脅かす
pH＜正常値, ただし pH＜7.3
≧7.3

死亡

血中や他の組織中の酸（高水素イオン濃度 ）の過剰

10001598 代謝および栄養障害 Alcohol intolerance アルコール不耐性-あり

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限

死亡

鼻詰まり、皮膚の紅潮、不 整脈、悪心、嘔吐、消化不良、頭痛など、アルコールによる有害事象が起こりやすい状態

10001680 代謝および栄養障害 Alkalosis

アルカローシス

pH＞正常値, ただし≦7.5-

pH＞7.5

死亡

血中や他の組織中のアル カリイオン（低水素イオン濃度 ）の過剰10002646 代謝および栄養障害 Anorexia

食欲不振

摂食習慣の変化を伴 顕著な体重減少や栄養失調を伴わない摂
わない食欲低下
食量の変化; 経口栄養剤による補充を要する

顕著な体重減少また 生命を脅かす; 緊急
は栄養失調を伴う処置を要する（例: カロリーや水分の経口摂取が不十分）; 静脈内輸液/経管栄養/TPN を要す
る

死亡

食欲の低下

10012174 代謝および栄養障害 Dehydration

脱水

経口水分補給の増加 静脈内輸液を要するを要する; 粘膜の乾
燥; 皮膚ツルゴールの低下

入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

体から過度に水分が失わ れた状態。通常、高度の下痢、嘔吐、発汗により起こる

10052426 代謝および栄養障害 Glucose intolerance ブドウ糖不耐性

症状がない; 臨床所 症状がある; 食生活 高度の症状; インスリ 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の の変更または経口薬 ンを要する処置を要するみ; 治療を要さない を要する

死亡

ブドウ糖を正常に代謝でき ない

10020587 代謝および栄養障害 Hypercalcemia

高カルシウム血症

補正血清カルシウム＞ULN-11.5 mg/dL;＞ULN-2.9 mmol/L;
イオン化カルシウム＞ULN-1.5 mmol/L

補正血清カルシウム 死亡＞13.5 mg/dL; ＞3.4mmol/L; イオン化カ
ルシウム＞1.8
mmol/L; 生命を脅かす

臨床検査にて血中カルシ ウム濃度（アルブミン補正）が増加

10020639 代謝および栄養障害 Hyperglycemia

高血糖

血糖値がベースライ 糖尿病に対する日常 インスリン療法を要す 生命を脅かす; 緊急
ンを超える, 内科的治 管理の変更を要する; る; 入院を要する処置を要する
療を要さない経口血糖降下薬を要する; 糖尿病の精密検査を要する

10020647 代謝および栄養障害 Hyperkalemia

高カリウム血症＞ULN-5.5 mmol/L

10020667 代謝および栄養障害 Hyperlipidemia

高脂血症

食事の変更を要する 薬物療法を要する

10020670 代謝および栄養障害 Hypermagnesemia

高マグネシウム血症 ＞ULN-3.0 mg/dL; ＞ULN-1.23 mmol/L

10020680 代謝および栄養障害 Hypernatremia

高ナトリウム血症

10000486 代謝および栄養障害 Acidosis

アシドーシス

補正血清カルシウム 補正血清カルシウム＞11.5-12.5 mg/dL; ＞12.5-13.5 mg/dL;＞2.9-3.1 mmol/L; イ ＞3.1-3.4 mmol/L;
オン化カルシウム＞ イオン化カルシウム
1.5-1.6 mmol/L; 症状 ＞1.6-1.8 mmol/L;
入院を要するがある＞5.5-6.0 mmol/L; 治 ＞6.0-7.0 mmol/L;
療を要する
入院を要する＞ULN-150 mmol/L ＞150-155 mmol/L;
治療を要する

26/44ページ

入院を要する; 膵炎

生命を脅かす--死亡

臨床検査にて血糖値が上 昇。通常、糖尿病やブドウ
糖不耐性による＞7.0 mmol/L; 生命 死亡を脅かす

臨床検査にて血中カリウム 濃度が上昇。腎障害や、時に利尿薬の使用に関連する

生命を脅かす-臨床検査にて血中脂質濃 度が上昇

＞3.0-8.0 mg/dL; ＞ ＞8.0 mg/dL; ＞3.30 死亡
1.23-3.30 mmol/L
mmol/L; 生命を脅かす

臨床検査にて血中マグネシウム濃度が上昇-＞155-160 mmol/L; ＞160 mmol/L; 生命 死亡を脅かす入院を要する

臨床検査にて血中ナトリウ ム濃度が上昇

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
Term 日本語
v20.1 Code10020712 代謝および栄養障害 Hyperphosphatemia 高リン血症

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

検査値異常のみで治 非侵襲的治療を要す 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急 死亡る
療を要さない
重大であるが, ただち 処置を要する（例: 透に生命を脅かすもの 析）
ではない; 入院または入院期間の延長を要する＞300-500 mg/dL;＞3.42-5.7 mmol/L＞500 mg/dL-1,000 ＞1,000 mg/dL; ＞ 死亡
mg/dL; ＞5.7-11.4 11.4 mmol/L; 生命を脅かす
mmol/LCTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
臨床検査にて血中リン酸
塩濃度が上昇検索上の注意-10020870 代謝および栄養障害 Hypertriglyceridemi 高トリグリセリド血症
a150-300 mg/dL;
1.71-3.42 mmol/L

臨床検査にて血中トリグリ セリド濃度が上昇

10020907 代謝および栄養障害 Hyperuricemia

高尿酸血症＞ULNであるが生理 機能に影響がない

10020943 代謝および栄養障害 Hypoalbuminemia

低アルブミン血症＜LLN-3 g/dL; ＜LLN-30 g/L＜3-2 g/dL; ＜30-20 ＜2 g/dL; ＜20 g/L
g/L

10020949 代謝および栄養障害 Hypocalcemia

低カルシウム血症

補正血清カルシウム＜LLN-8.0 mg/dL;＜LLN-2.0 mmol/L;
イオン化カルシウム＜LLN-1.0 mmol/L

10021005 代謝および栄養障害 Hypoglycemia

低血糖＜LLN-55 mg/dL; ＜ ＜55-40 mg/dL; ＜LLN-3.0 mmol/L
3.0-2.2 mmol/L＜40-30 mg/dL; ＜2.2-1.7 mmol/L＜30 mg/dL; ＜1.7 死亡
mmol/L; 生命を脅かす; 発作

臨床検査にて血中ブドウ糖 濃度が低下

10021018 代謝および栄養障害 Hypokalemia

低カリウム血症＜LLN-3.0 mmol/Lで ＜LLN-3.0 mmol/Lで ＜3.0-2.5 mmol/L;
症状がない症状がある; 治療を要 入院を要する
する＜2.5 mmol/L; 生命 死亡を脅かす

臨床検査にて血中カリウム 濃度が低下

10021028 代謝および栄養障害 Hypomagnesemia

低マグネシウム血症 ＜LLN-1.2 mg/dL;＜LLN-0.5 mmol/L＜1.2-0.9 mg/dL; ＜ ＜0.9-0.7 mg/dL; ＜ ＜0.7 mg/dL; ＜0.3 死亡
0.5-0.4 mmol/L
0.4-0.3 mmol/L
mmol/L; 生命を脅かす

臨床検査にて血中マグネシウム濃度が低下

10021038 代謝および栄養障害 Hyponatremia

低ナトリウム血症＜LLN-130 mmol/L

125-129 mmol/Lで症 125-129 mmol/Lで ＜120 mmol/L; 生命 死亡状がない症状がある; 120-124 を脅かす
mmol/Lで症状の有無は問わない臨床検査にて血中ナトリウ ム濃度が低下

生命を脅かす死亡

臨床検査にて血中尿酸濃 度が上昇

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

臨床検査にて血中アルブミ ン濃度が低下

補正血清カルシウム 補正血清カルシウム 補正血清カルシウム 死亡＜8.0-7.0 mg/dL; ＜ ＜7.0-6.0 mg/dL; ＜ ＜6.0 mg/dL; ＜1.5
2.0-1.75 mmol/L ; イ 1.75-1.5 mmol/L; イ mmol/L; イオン化カ
オン化カルシウム＜ オン化カルシウム＜ ルシウム＜0.8
1.0-0.9 mmol/L; 症状 0.9-0.8 mmol/L; 入 mmol/L; 生命を脅か
院を要する
がある
す

臨床検査にて血中カルシ ウム濃度（アルブミン補正）が低下＞ULNであり, 生理機能に影響がある-

10021059 代謝および栄養障害 Hypophosphatemia 低リン血症

検査値異常のみで治 経口補充療法を要す 重症または医学的に 生命を脅かする
療を要さない
重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長を要する

死亡

臨床検査にて血中リン濃度が低下-

10065973 代謝および栄養障害 Iron overload

鉄過剰-

中等度の症状; 治療を要さない

高度の症状; 治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

組織内の鉄の蓄積-

10029883 代謝および栄養障害 Obesity

肥満-

BMI 25-＜30 kg/m2

BMI 30-＜40 kg/m2

BMI ≧40 kg/m2-

体脂肪の過剰

体重増加［臨床検査］を用いる

10045152 代謝および栄養障害 Tumor lysis
syndrome

腫瘍崩壊症候群--あり

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

特発性または治療による 腫瘍細胞の崩壊が原因で生じる代謝異常

代謝および栄養障
10027433 代謝および栄養障害 Metabolism and症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
nutrition disorders - 害、その他（具体的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
Other, specify
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

死亡

腹壁の軟部組織の壊死-

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

関節の著しく不快な感覚-

炎症/紅斑/関節腫脹 を伴う高度の疼痛;
不可逆的な関節障害; 身の回りの日常
生活動作の制限

-

関節の炎症

-

死亡

血液の供給の途絶による 新しいAE termである骨壊
骨組織の壊死。長管骨骨 死［筋骨格系および結合組
端に最も多く、壊死性変化 織障害］を用いる
は骨構造を崩壊、破壊する

10065775 筋骨格系および結合 Abdominal soft
組織障害
tissue necrosis

筋骨格系および結合組織障害 Musculoskeletal and connective tissue disorders
腹部軟部組織壊死 局所的創傷ケア; 内 外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要する科的治療を要する（例: ドレッシング, 外 を要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）用薬）

10003239 筋骨格系および結合 Arthralgia
組織障害

関節痛

軽度の疼痛

10003246 筋骨格系および結合 Arthritis
組織障害

関節炎

炎症/紅斑/関節腫脹 炎症/紅斑/関節腫脹を伴う軽度の疼痛を伴う中等度の疼痛;
身の回り以外の日常
生活動作の制限

10066480 筋骨格系および結合 Avascular necrosis
組織障害

虚血性壊死

症状がない; 臨床所 症状がある; 身の回り 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 以外の日常生活動作 りの日常生活動作の 処置を要する
み; 治療を要さない の制限
制限; 待機的外科的処置を要する10003988 筋骨格系および結合 Back pain
組織障害

背部痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

背部の著しく不快な感覚-

10006002 筋骨格系および結合 Bone pain
組織障害

骨痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

骨の著しく不快な感覚-

10048677 筋骨格系および結合 Buttock pain
組織障害

殿部痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

殿部の著しく不快な感覚--

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例: ドレッシング, 外用薬）

死亡

乳房を含む胸壁の軟部組 織の壊死

10048831 筋骨格系および結合 Chest wall necrosis 胸壁壊死
組織障害

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外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10008496 筋骨格系および結合 Chest wall pain
組織障害

胸壁痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
胸壁の著しく不快な感覚

10015688 筋骨格系および結合 Exostosis
組織障害

外骨腫

症状がない; 臨床所 症状がある; 身の回り 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 以外の日常生活動作 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない の制限
制限; 待機的外科的処置を要する-

骨の非腫瘍性過成長

10065799 筋骨格系および結合 Fibrosis deep
組織障害
connective tissue

深部結合組織線維化 軽度の硬結で, 皮膚を水平に動かす（横滑り）ことができ, 垂直に動かす（つまみ上げる）ことができる

中等度の硬結で, 皮膚を横滑りできるが,つまめない; 身の回り以外の日常生活動作の制限

10016750 筋骨格系および結合 Flank pain
組織障害

側腹部痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

体の側面で、肋骨より下部 ～殿部より上部の領域の著しく不快な感覚

10062572 筋骨格系および結合 Generalized muscle 全身筋力低下
組織障害
weakness症状がある;患者の自 症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 覚はあるが, 診察で 明らか; 身の回り以外 動作の制限は明らかではないの日常生活動作の制限-

複数の解剖学的部位の筋 力の低下

10018761 筋骨格系および結合 Growth suppression 成長抑制
組織障害

理想的年間成長速度 理想的年間成長速度 理想的年間成長速度 より10-＞30%の低下 より30-＜50%の低より≧50%の低下
下; ベースライン成長
曲線より0-49%の低下-

年齢に応じた体格より小さ い

10065779 筋骨格系および結合 Head soft tissue
組織障害
necrosis

頭部軟部組織壊死-

死亡

頭部の軟部組織の壊死-

10023215 筋骨格系および結合 Joint effusion
組織障害

関節滲出液

症状がない; 臨床所 症状がある; 身の回り 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 以外の日常生活動作 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない の制限
制限; 侵襲的治療を要する-

関節内の滲出液過多。通常、関節炎により生じる-

10048706 筋骨格系および結合 Joint range of
組織障害
motion decreased

関節可動域低下

関節可動域（ROM） 関節可動域（ROM）の 関節可動域（ROM） の≦25%減少; ス＞25-50%減少; 身の の＞50%減少; 身のポーツ（athletic）に制 回り以外の日常生活 回りの日常生活動作
の制限
動作の制限
限あり

-

関節の可動性の低下-

10065796 筋骨格系および結合 Joint range of
組織障害
motion decreased
cervical spine

頚椎関節可動域低下 回旋または屈曲が左または右への回転 複数の頚椎が強直/ 60-70°まで軽度に制 が＜60°; 屈曲が＜癒合し, 頚椎がまった
限される
60°
く回転できない-

頚椎関節の可動性の低下 -10065800 筋骨格系および結合 Joint range of
組織障害
motion decreased
lumbar spine

腰椎関節可動域低下 強直; 軽い物を床より 腰椎の可動域減少を 腰椎の屈曲が＜拾い上げるための前 伴う疼痛; 軽い物を床 50%; 複数の腰椎が屈が困難だが運動は から拾い上げるため 強直/癒合し, 腰椎が可能に補助具を要する
まったく屈曲しない（例: 軽い物を拾い上げるのに床に手が届
かない)-

腰椎関節の可動性の低下 -10023509 筋骨格系および結合 Kyphosis
組織障害

脊柱後弯症

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 外科的 見または検査所見の 回り以外の日常生活 処置を要する; 身のみ; 治療を要さない 動作の制限
回りの日常生活動作の制限-

胸部脊椎の弯曲の異常増 加10024842 筋骨格系および結合 Lordosis
組織障害

脊柱前弯症

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 外科的 見または検査所見の 回り以外の日常生活 処置を要する; 身のみ; 治療を要さない 動作の制限
回りの日常生活動作の制限-

腰部脊椎の弯曲の異常増 加10028294 筋骨格系および結合 Muscle cramp
組織障害

筋痙攣

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

筋または筋群が著しく痙攣 シノニム：筋痙縮/Muscle
する感覚
spasms10065776 筋骨格系および結合 Muscle weakness
組織障害
lower limb

下肢筋力低下症状がある; 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 明らか; 身の回り以外 動作の制限の日常生活動作の制限-

下肢の筋力低下-

10065795 筋骨格系および結合 Muscle weakness
組織障害
trunk

体幹筋力低下症状がある; 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 明らか; 身の回り以外 動作の制限の日常生活動作の制限-

体幹の筋力低下-

10065895 筋骨格系および結合 Muscle weakness
組織障害
upper limb

上肢筋力低下症状がある; 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 明らか; 身の回り以外 動作の制限の日常生活動作の制限-

上肢の筋力低下-

10065783 筋骨格系および結合 Musculoskeletal
組織障害
deformity

筋骨格変形

美容的/機能的に重大でない形成不全

プロステーシスでの プロステーシス（例:
靴の中敷）で補正また 補正や衣服での被覆は衣服で被覆可能な が不可能な重大な変変形, 形成不全また 形, 形成不全または非対称性; 身の回りは非対称性の日常生活動作の制限-筋骨格系の形成異常-

10028411 筋骨格系および結合 Myalgia
組織障害

筋肉痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

筋または筋群の著しく不快 な感覚

10028653 筋骨格系および結合 Myositis
組織障害

筋炎

軽度の疼痛

筋力低下を伴う中等 高度の筋力低下を伴 生命を脅かす; 緊急
度の疼痛; 身の回り以 う疼痛; 身の回りの日 処置を要する
外の日常生活動作の 常生活動作の制限
制限-

骨格筋の炎症-

10028836 筋骨格系および結合 Neck pain
組織障害

頚部痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

頚部の著しく不快な感覚-

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

軽度の疼痛

Grade 2

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例: ドレッシング, 外用薬）

28/44ページ

Grade 3

Grade 4

Grade 5高度の硬結で, 皮膚 全身性; 呼吸障害や 死亡の横滑りもつまみ上 摂食障害の徴候や症げもできない; 関節の 状を伴う
動きや開口部の制限（例: 口, 肛門）; 身の回りの日常生活動作の制限

外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）検索上の注意--深部結合組織の線維性変 性

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10065781 筋骨格系および結合 Neck soft tissue
組織障害
necrosis

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
頚部の軟部組織に生じる
壊死

検索上の注意頚部軟部組織壊死-

外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）

死亡10031264 筋骨格系および結合 Osteonecrosis
組織障害

骨壊死

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 治療を要する（例: 鎮 りの日常生活動作の 処置を要する
み; 治療を要さない 痛薬またはビスフォス 制限; 待機的外科的
フォネート）; 身の回り 処置を要する以外の日常生活動作の制限

死亡

血液の供給の途絶による 骨組織の壊死。長管骨骨端に最も多く、壊死性変化
は骨構造を崩壊、破壊する

10064658 筋骨格系および結合 Osteonecrosis of
組織障害
jaw

顎骨壊死

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的見または検査所見の 治療を要する（例: 外み; 治療を要さない 用薬）; 身の回り以外の日常生活動作の制限

死亡

下顎骨に生じる壊死10031282 筋骨格系および結合 Osteoporosis
組織障害

骨粗鬆症

成人: 画像で骨粗鬆 成人: BMD t スコア 成人: 身長低下が≧ 症の所見あり, または ＜-2.5; 身長低下が＜ 2 cm; 入院を要する;
骨塩密度（BMD）t ス 2 cm; BMDを改善す 身の回りの日常生活
コア -1から -2.5（骨 る治療を要する; 身の 動作の制限;
回り以外の日常生活量減少）;
動作の制限;
小児: 身の回りの日
常生活動作の制限
小児: 画像でz スコア≦-2.0を伴うBMD低 小児: BMD低値（z ス
値があり, 明らかな骨 コア≦-2.0）で, 明らかな骨折の既往がある
折の既往がない（下肢の長骨骨折, 脊椎圧迫, 上肢の長骨の2か所以上の骨折）; BMDを改善する
治療を要する-

骨皮質の菲薄化、海綿骨 の骨梁の数とサイズの減少を伴う骨量の低下（化学組成は正常）。その結果、骨折の頻度が高くなる

10033425 筋骨格系および結合 Pain in extremity
組織障害

四肢痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

上肢または下肢の著しく不 快な感覚

10065793 筋骨格系および結合 Pelvic soft tissue
組織障害
necrosis

骨盤軟部組織壊死-

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例; ドレッシング, 外用薬）

外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）

死亡

骨盤の軟部組織に生じる
壊死-

10039020 筋骨格系および結合 Rhabdomyolysis
組織障害

横紋筋融解症症状がなく, 治療を要 治療を要するが緊急さない; 検査値異常 性はないのみ症状があり, 緊急処
置を要する

死亡

筋組織の破壊により筋線
維物質が血中に放出される-

10039226 筋骨格系および結合 Rotator cuff injury
組織障害

肩回旋筋腱板損傷

症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち
見または検査所見の する; 身の回り以外の に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない 日常生活動作の制限 ではない; 入院または入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限-

肩回旋筋腱板の損傷-

10039722 筋骨格系および結合 Scoliosis
組織障害

側弯症

≦20°; 診察にて指摘 ＞20-45°; 前屈時にできない確認される;身の回り以外の日常生活動作の制限＞45°; 前屈時に肩甲 骨が突出; 外科的処置を要する; 身の回りの日常生活動作の制限-

脊椎の側方向のゆがみ-

10065777 筋骨格系および結合 Soft tissue necrosis 下肢軟部組織壊死
組織障害
lower limb-

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例: ドレッシング, 外用薬）

外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）死亡

下肢の軟部組織に生じる
壊死-

10065778 筋骨格系および結合 Soft tissue necrosis 上肢軟部組織壊死
組織障害
upper limb-

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例: ドレッシング, 外用薬）

外科的な壊死組織除 生命を脅かす; 緊急
去などの侵襲的治療 処置を要するを要する（例: 組織の再建/皮弁/移植）死亡

上肢の軟部組織に生じる
壊死-

10065798 筋骨格系および結合 Superficial soft
組織障害
tissue fibrosis

表在軟部組織線維化 軽度の硬結で, 皮膚を水平に動かす（横滑り）ことができ, 垂直に動かす（つまみ上げる）ことができる

中等度の硬結で, 皮膚を横滑りできるが,つまめない; 身の回り以外の日常生活動作の制限

高度の硬結で, 皮膚 全身性; 呼吸障害や 死亡の横滑りもつまみ上 摂食障害の徴候や症げもできない; 関節の 状を伴う
動きや開口部の制限（例: 口, 肛門）; 身の回りの日常生活動作の制限

10044684 筋骨格系および結合 Trismus
組織障害

トリスムス

10065738 筋骨格系および結合 Unequal limb length 肢長不一致
組織障害

10028395 筋骨格系および結合 Musculoskeletal
組織障害
and connective
tissue disorder Other, specify

10048293 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）
10028533 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

局所的創傷ケア; 内科的治療を要する（例: ドレッシング, 外用薬）

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限; 待機的外科的処置を要する

生命を脅かす; 透析
を要する

-

-

表在軟部組織の線維性変 性

摂食障害を伴わない きざみ食/軟らかい食 栄養や水分を十分に 可動域の減少
事/ピューレを必要と 経口摂取できない可動域の減少する可動域の減少-

咀嚼筋の可動域低下により、口を完全に開けること
ができない

-

＜2 cm の軽度の肢長差-

上肢または下肢の長さの
不一致

-

死亡

-

-

2-5 cm の中等度の肢長差; 靴底の調節を要する; 身の回り以外の日常生活動作の制限＞5 cm の高度の肢 長差; 身の回りの日
常生活動作の制限;
外科的処置を要する

筋骨格系および結合 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
組織障害、その他（具 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
体的に記載 ）
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
癌化学療法に続発し あり
死亡
化学療法薬の変異原性に Leukemia
た白血病より生じた白血病
secondary to
oncology
chemotherapy
Myelodysplastic
syndrome

骨髄異形成症候群---29/44ページ

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

骨髄で正常造血細胞が十 分に産生されない

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10040907 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1Skin papilloma

皮膚乳頭腫

10049737 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

Treatment related
secondarymalignancy

治療関連続発性悪性 疾患

10055351 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

Tumor hemorrhage 腫瘍出血10045158 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

Tumor pain

10029104 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5---

生命を脅かさない二次がん

急性に生命を脅かす 死亡
二次がん; 白血病急性転化

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

腫瘍疼痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

Neoplasms benign,malignant andunspecified (inclcysts and polyps) Other, specify

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）、その他（具体的に記載 ）症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10053662 神経系障害

Abducens nerve
disorder

外転神経障害10060929 神経系障害

Accessory nerve
disorder

副神経障害

10000521 神経系障害

Acoustic nerve
disorder NOS

10001540 神経系障害

症状がなく, 治療を要 治療を要する
さない-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
1つ以上、疣贅がある

検索上の注意-過去にあった悪性腫瘍に 対する治療が原因と考えられる続発性の悪性腫瘍-

死亡

腫瘍内の出血-悪性腫瘍による、神経の圧 迫、血管の遮断、転移巣の炎症や骨折で生じ得る著し
く不快な感覚

死亡

-

-

-

外転神経（第6脳神経）の障害-

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

副神経（第11脳神経）の障 害

聴神経障害NOS

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

聴神経（第8脳神経）の障害

Akathisia

アカシジア

軽度の多動または運 中等度の多動または 高度の多動または運 動過多
運動過多; 身の回り以 動過多; 身の回りの外の日常生活動作の 日常生活動作の制限
制限-

落ち着かず、じっとしている ことができない不快な感覚がある。ある種の精神刺激薬の副作用

10001949 神経系障害

Amnesia

健忘

軽度; 一時的な記憶の喪失

中等度; 短期間の記 高度; 長期間の記憶 憶の喪失; 身の回り以 の喪失; 身の回りの外の日常生活動作の 日常生活動作の制限
制限-

系統的で広範囲の記憶の 喪失

10002653 神経系障害

Anosmia

無嗅覚

あり

-

-

-

-

嗅覚の変化

10002953 神経系障害

Aphonia

失声症--

失声; 話すことができ ない-

話すことができない。声帯 の障害または機能障害（心因性）による10003074 神経系障害

Arachnoiditis

くも膜炎

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
動作の制限
制限

死亡

くも膜とくも膜下腔の炎症

10003591 神経系障害

Ataxia

運動失調症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない 動作の制限
制限; 機械的な支援を必要とする-

筋運動の協調性の欠如に より生じる随意運動の障害や不能10065417 神経系障害

Brachial plexopathy 腕神経叢障害

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

腕神経叢領域の感覚異
常、著しい不快、筋力低下と腕/手の動作の制限

10065784 神経系障害

Central nervous
system necrosis

中枢神経系壊死症状がない; 臨床所 中等度の症状; 副腎 高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 緊急処置を要する見または検査所見の 皮質ステロイドを要す 治療を要する
み; 治療を要さない る

死亡

脳および/または脊髄に生じる壊死

10008164 神経系障害

Cerebrospinal fluid
leakage

脳脊髄液漏

開頭術後: 症状がない;
腰椎穿刺後: 一過性の頭痛; 体位変換のケアを要する

死亡

脳脊髄液の周囲組織への 漏出

10009845 神経系障害

Cognitive
disturbance

認知障害

軽度の認知障害; 作 中等度の認知障害; 高度の認知障害; 作 業/学業/日常生活に 作業/学業/日常生活 業/学業/日常生活に支障がない; 特別な に支障があるが, 自立 重大な障害
教育/器具は要さない した生活は可能; 専門職員による短時間の定期的ケアを要する-

認知機能の著しい変化-

10010250 神経系障害

Concentration
impairment

集中力障害

軽度の注意散漫また 中等度の注意散漫まは集中力低下たは集中力低下; 身の回り以外の日常生
活動作の制限高度の注意散漫また は集中力低下; 身の回りの日常生活動作の制限-

集中力の低下-10012373 神経系障害

Depressed level ofconsciousness

意識レベルの低下

注意力の低下

知覚と反応の低下-

10013573 神経系障害

Dizziness

浮動性めまい軽度の浮遊感または 中等度の浮遊感また 高度の浮遊感または 身体が動く感覚
は身体が動く感覚; 身 身体が動く感覚; 身の回り以外の日常生 の回りの日常生活動
作の制限
活動作の制限神経系障害 Nervous system disorders症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限

開頭術後: 中等度の症状; 内科的治療を要する;
腰椎穿刺後: 継続する中等度の症状; ブ
ラッドパッチを要する

高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療を要する
処置を要する

鎮静; 刺激に対する 覚醒困難
反応の低下; 身の回り以外の日常生活動作の制限

30/44ページ

生命を脅かす; 昏睡; 死亡
緊急処置を要する--

嗅神経障害［神経系障害］
も参照してgradingする--

浮遊感、ふらつき、目のくら み、回転する感覚、揺れる感覚などの症状

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10013887 神経系障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
発語に用いる筋肉の協調ができず発語が緩徐かつ不明瞭となる

検索上の注意Dysarthria

構語障害

軽度に不明瞭な発語 中等度の発語障害ま 高度の発語障害また たは不明瞭な発語は不明瞭な発語-

10062872 神経系障害

Dysesthesia

異常感覚

軽度の感覚変化中等度の感覚変化; 高度の感覚変化; 身 身の回り以外の日常 の回りの日常生活動
生活動作の制限
作の制限-

感覚性認知障害による異常または不快な感覚

10013911 神経系障害

Dysgeusia

味覚不全

食生活の変化を伴わ 食生活の変化を伴う ない味覚変化
味覚変化（例: 経口サ
プリメント）; 不快な味;
味の消失

-

-

食物の味に関する異常知 覚。嗅覚の低下によることがある

10013951 神経系障害

Dysphasia

不全失語症

理解や表現の鈍麻; 中等度の理解や表現 高度の理解や表現の コミュニケーション能 の鈍麻; 自発的コミュ 鈍麻; 読み書きや知力の低下は伴わない ニケーション能力の低 的なコミュニケーショ
ンができない下-言語による意思疎通能力 の障害。脳の障害によることが多い

10014217 神経系障害

Edema cerebral

脳浮腫

-

-

新規発症; ベースライ 生命を脅かす; 緊急処置を要する
ンから悪化

死亡

過剰な水分貯留による脳の腫脹-

10014625 神経系障害

Encephalopathy

脳症

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
制限
動作の制限

死亡

脳の病的変化

-10015832 神経系障害

Extrapyramidal
disorder

錐体外路障害軽度の不随意運動が 中等度の不随意運動 高度の不随意運動ま 生命を脅かす; 緊急
あるがある; 身の回り以外 たは斜頚がある; 身 処置を要するの日常生活動作の制 の回りの日常生活動
作の制限
限

死亡

異常な反復する不随意運 シノニム：下肢静止不能
動、暴力的な発言、著しい /Restless legs
落ち着きのなさ

10051272 神経系障害

Facial muscle
weakness

顔面筋脱力

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

顔面筋の筋力低下-

10061457 神経系障害

Facial nerve
disorder

顔面神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

顔面神経（第7脳神経）の障害-

10061185 神経系障害

Glossopharyngeal
nerve disorder

舌咽神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する制限
み; 治療を要さない 動作の制限

死亡

舌咽神経（第9脳神経）の障害-

10018767 神経系障害

Guillain-Barre
syndrome

ギラン・バレー症候群 軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する; 気管制限
動作の制限
内挿管を要する

死亡

身体の免疫系が末梢神経 系を攻撃し、上向性麻痺を伴う状態

10019211 神経系障害

Headache

頭痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

神経の支配領域に限局しない頭部の様々な部位の著しい不快感10020508 神経系障害

Hydrocephalus

水頭症

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 治療
見または検査所見の を要さない
み; 治療を要さない

死亡

脳室の脳脊髄液の異常増 加10020765 神経系障害

Hypersomnia

過眠症

睡眠に対する欲求の 睡眠に対する欲求の 睡眠に対する欲求の 中等度増加
軽度増加
高度増加

-

日中の過度な眠気

10061212 神経系障害

Hypoglossal nerve
disorder

舌下神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

舌下咽神経（第12脳神経） の障害

10022763 神経系障害

Intracranial
hemorrhage

頭蓋内出血

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 治療
見または検査所見の を要する
み; 治療を要さない

脳室開窓術/頭蓋内 生命を脅かす; 緊急圧モニタリング/脳室 処置を要する
内血栓溶解/侵襲的治療を要する; 入院を要する

死亡

頭蓋内の出血10023030 神経系障害

Ischemia
cerebrovascular

脳血管虚血症状がない; 臨床所 中等度の症状見または検査所見のみ; 治療を要さない

-

-

-

動脈の閉塞（血栓/塞栓）に このAE termを用いる前よる脳血流の減少または に、一過性脳虚血発作ま途絶による神経組織の障 たは脳卒中［神経系障害］
害も参照してgradingする

10024264 神経系障害

Lethargy

嗜眠

軽度の症状; 注意力 中等度の症状; 身の 回り以外の日常生活と意識の低下動作の制限--

精神的、肉体的な活動性 低下を特徴とする意識レベ
ルの低下

10024382 神経系障害

Leukoencephalopat 白質脳症
hy

症状がない;
T2/FLAIR強調像での小さな高信号域;
脳室周囲白質, または＜1/3の大脳白質を含む; 軽度のくも膜下腔拡大; 軽度の脳室拡大

中等度の症状; 半卵 高度の症状; 脳室周円中心に至る脳室周 囲白質, 2/3を超えて囲白質または1/3から 大脳白質を含んだ
2/3の大脳白質を含ん T2/FLAIR 強調像のだT2/FLAIR 強調像 広い高信号域; 中等の高信号域; 中等度 度から高度のくも膜のくも膜下腔拡大; 中 下腔拡大; 中等度から高度の脳室拡大等度の脳室拡大

生命を脅かす; 脳室 死亡
周囲白質, ほとんどの大脳白質を含む
T2/FLAIR 強調像の広い高信号域; 高度のくも膜下腔拡大; 高度の脳室拡大10027175 神経系障害

Memory impairment 記憶障害

軽度の記憶障害中等度の記憶障害; 高度の症状; 身の回 身の回り以外の日常 りの日常生活動作の
生活動作の制限
制限-

記憶機能の低下-

10027198 神経系障害

Meningismus

髄膜症

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
動作の制限
制限

死亡

脳髄膜の刺激による項部
硬直、頭痛、羞明

-10028041 神経系障害

Movements
involuntary

不随意運動

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

制御不能で無目的な運動 -10065780 神経系障害

Muscle weakness
left-sided

左側筋力低下症状がある; 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 明らか; 身の回り以外 動作の制限の日常生活動作の制限-

左半身の筋力低下-

10065794 神経系障害

Muscle weakness
right-sided

右側筋力低下症状がある; 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない症状がある; 診察にて 身の回りの日常生活 明らか; 身の回り以外 動作の制限の日常生活動作の制限-

右半身の筋力低下-

31/44ページ

高度の症状または神 生命を脅かす; 緊急
経障害; 治療を要す 処置を要する
る

-

-

-

-

-

非炎症性の多発壊死巣を 伴う、びまん性反応性の星状膠細胞の増多有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10028417 神経系障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
あらゆる骨格筋の筋力低
下や急激な疲労検索上の注意Myasthenia gravis

重症筋無力症症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10029223 神経系障害

Neuralgia

神経痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

1本または複数の神経に沿った強い痛みの感覚-

10029864 神経系障害

Nystagmus

眼振-

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

眼球の不随意運動-

10053661 神経系障害

Oculomotor nerve
disorder

動眼神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

動眼神経（第3脳神経）の障害-

10056388 神経系障害

Olfactory nerve
disorder

嗅神経障害-

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

嗅神経（第1脳神経）の障害-

10033987 神経系障害

Paresthesia

錯感覚

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

刺痛、麻痺、圧迫感、冷感、温感等を感じる知覚
ニューロンの機能障害-

10034580 神経系障害

Peripheral motor
neuropathy

末梢性運動ニューロ 症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
パチー
見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
動作の制限
み
制限

死亡

末梢運動神経の損傷また 末梢性感覚ニューロパ
は機能障害
チー[神経系障害]も参照してgradingする

10034620 神経系障害

Peripheral sensory
neuropathy

末梢性感覚ニューロ 症状がない
パチー

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
動作の制限
制限

-

末梢知覚神経の損傷また は機能障害

10056238 神経系障害

Phantom pain

幻痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

切除されたまたは物理的に身体の一部ではない四肢や臓器に起因する著しい不快感

10036653 神経系障害

Presyncope

失神寸前の状態-症状がある（例: 失神 しそうな状態）-

失神のエピソードに先行す るめまいやふらつき

10063636 神経系障害

Pyramidal tract
syndrome

錐体路症候群

症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する制限
み; 治療を要さない 動作の制限

死亡

脊髄の錐体路障害。下肢の筋緊張、反射亢進、Babinski陽性、細かい協調運動の低下をきたす

10061928 神経系障害

Radiculitis

神経根炎

軽度の症状

死亡

神経根の炎症。神経根に 接する脊髄の圧迫により起こる、神経走行に沿った著
しい不快感

10038130 神経系障害

Recurrent laryngeal 反回神経麻痺
nerve palsy

死亡

反回神経の麻痺による障害

10063761 神経系障害

Reversible posterior 可逆性後白質脳症症 leukoencephalopath 候群
y syndrome

死亡

後白質脳症の画像所見を 伴う頭痛、精神状態の変化、視覚障害、痙攀発作。
高血圧性脳症、子癇、免疫抑制療法や細胞傷害性抗がん薬に関連して観察される。急性または亜急性で可逆性。Posterior reversible
encephalopathy syndrome（PRES）としても知られている

10039906 神経系障害

Seizure痙攣発作

短い部分痙攣発作は 短い全身性痙攣発作 痙攣発作の新規発症 生命を脅かす; 遷延 死亡（部分痙攣発作また する痙攣発作の重積あるが, 意識障害はは全身性痙攣発作）; 状態
ない
内科的治療を行っているにもかかわらず
繰り返し起こる痙攣
発作

大脳または脳幹由来の、 突然の不随意な骨格筋の攣縮

10041349 神経系障害

Somnolence

傾眠

普段より傾眠/眠気が 中等度の鎮静; 身の 鈍麻/混迷
あるが軽度
回り以外の日常生活
動作の制限

10041416 神経系障害

Spasticity

痙直

軽度/わずかな筋緊張亢進

中等度の筋緊張亢進 高度の筋緊張亢進と 生命を脅かす; 自動 死亡と可動域全体にわた 可動域全体にわたる 他動可動域全体にわる抵抗の増大抵抗の増大
たる動作不能

随意運動を妨げる不随意 な筋緊張。歩行障害、運動障害、言語障害を起こす

10041549 神経系障害

Spinal cord
compression

脊髄圧迫

-

-

高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急りの日常生活動作の 処置を要する
制限

死亡

脊髄の圧迫

10042244 神経系障害

Stroke脳卒中

偶発的な画像所見の 軽度から中等度の神 高度の神経障害; 身 生命を脅かす; 緊急
み経障害; 身の回り以外 の回りの日常生活動 処置を要するの日常生活動作の制 作の制限; 入院を要
限
する

死亡

動脈の閉塞（血栓/塞栓）に よる脳血流の減少または途絶による神経組織の障害

10042772 神経系障害

Syncope

失神--

失神; 起立性の卒倒 --脳への血液供給不足による自然発生的な意識消失-

10043245 神経系障害

Tendon reflex
decreased

腱反射減退

アキレス腱反射の低 アキレス腱反射の消下失; 他の反射の低下

すべての反射の消失 --深部腱反射が正常より低下

末梢性運動ニューロパ
チーまたは末梢性感覚ニューロパチー［神経系障害］も参照してgradingする

10044391 神経系障害

Transient ischemic
attacks

一過性脳虚血発作

軽度の神経障害があ 中等度の神経障害が る. 画像所見の有無 ある. 画像所見の有は問わない
無は問わない-永続的な神経障害を伴わない、短時間（24時間未満）の血管性の脳機能不全24時間を超える場合、脳卒中［神経系障害］も参照
してgradingする-

中等度の症状; 内科 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急的治療を要する; 身の りの日常生活動作の 処置を要する
回り以外の日常生活 制限
動作の制限

症状がない; 臨床所 中等度の症状見または検査所見のみ; 治療を要さない

高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 緊急
治療を要する（例: 甲 処置を要する状軟骨形成術, 声帯注射）

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の動作の制限
制限; 入院を要する

32/44ページ

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

死亡

死亡

過度の眠気と傾眠

-

-

-

-

-

-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10044565 神経系障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
全身または身体の一部の制御不能の振動運動

検索上の注意Tremor

振戦

軽度の症状

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

10060890 神経系障害

Trigeminal nerve
disorder

三叉神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

三叉神経（第5脳神経）の障害-

10074765 神経系障害

Trochlear nerve
disorder

滑車神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の制限
み; 治療を要さない 動作の制限-

滑車神経（第4脳神経）の障害-

10061403 神経系障害

Vagus nerve
disorder

迷走神経障害症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する制限
み; 治療を要さない 動作の制限

死亡

迷走神経（第10脳神経）の 障害

10047166 神経系障害

Vasovagal reaction 血管迷走神経性反応 -生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

突然の血圧低下、徐脈、末 梢血管拡張で、意識消失を生じ得る。迷走神経刺激の亢進による10029205 神経系障害

Nervous systemdisorders - Other,
specify

神経系障害、その他 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急（具体的に記載 ） 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

10054746 妊娠、産褥および周産期の状態

Fetal growth
retardation

胎児発育遅延

胎児発育の遅延により胎児が得るべきレベルの体重が得られない-

10072314 妊娠、産褥および周産期の状態

Pregnancy loss

妊娠喪失

-

子宮内の死亡-10036595 妊娠、産褥および周産期の状態

Premature delivery

早産

妊娠＞34-37週の生 妊娠＞28-34週の生
産児分娩
産児分娩

10036585 妊娠、産褥および周産期の状態

妊娠、産褥および周Pregnancy,
産期の状態、その他
puerperium andperinatal conditions （具体的に記載 ）- Other, specify

症状がない, または 中等度; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10001497 精神障害

Agitation

激越

軽度の気分変動

10002652 精神障害

Anorgasmia

無オルガズム症

オルガズムがない, た オルガズムがなくパー だしパートナーとの関 トナーとの関係に悪影
響係には影響がない

10002855 精神障害

Anxiety

不安

軽度の症状; 治療を要さない

10010300 精神障害

Confusion

錯乱

軽度の見当識障害

10057066 精神障害

Delayed orgasm

オルガズム遅延軽度のオルガズム遅 オルガズムが遅延し 延, ただしパートナー パートナーとの関係にとの関係には影響が 悪影響ない

10012218 精神障害

Delirium譫妄

10012260 精神障害

Delusions

10012378 精神障害-あり

妊娠、産褥および周産期の状態 Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
胎児の推定体重が在 胎児の推定体重が在 胎児の推定体重が在 胎週数に応じた体重 胎週数に応じた体重 胎週数に応じた体重分布の＜10パーセン 分布＜5パーセンタイ 分布の＜1パーセンタ
ル
タイル
イル
-

-

妊娠期間中の胎児死 亡--

正常の妊娠期間で出産さ れた生産児。一般に、妊娠20週から37週での出産児は生存可能である

死亡--

いらいらや緊張といった不 快感を伴う情動不安の状
態-

オルガズムに達することが 不能

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 生命を脅かす; 緊急
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の 処置を要する
動作の制限
制限; 入院を要する-

明確に特定できる刺激とは 関連しない情動不安、緊張、頻脈、呼吸困難を伴う
危機感や恐怖感

中等度の見当識障害; 高度の見当識障害; 生命を脅かす; 緊急
身の回り以外の日常 身の回りの日常生活 処置を要する
生活動作の制限
動作の制限-

明確で理論的な考えや行動の喪失-

オルガズムの遅延を特徴と する性的機能不全

軽度の急性の混乱状 中等度の急性の混乱 高度の急性の混乱状 生命を脅かす; 自傷態
状態; 身の回り以外の 態; 身の回りの日常 他害の危険がある;
日常生活動作の制限 生活動作の制限; 緊 緊急処置を要する
急処置を要する; 新規発症

死亡

急性かつ突然に起こる混 乱、幻想、行動の変化、不熱心、興奮、幻覚。通常は
可逆性

妄想

-

中等度の妄想生命を脅かす; 自傷
他害の危険がある;
入院を要する

死亡

証拠や常識とは矛盾してい るにもかかわらず、現実に反する誤った個人的な信念

Depression

うつ病

軽度のうつ症状

中等度のうつ症状; 身 高度のうつ症状; 身 生命を脅かす; 自傷の回り以外の日常生 の回りの日常生活動 他害の危険がある;
活動作の制限作の制限; 入院を要 入院を要する
さない

死亡

悲嘆/不幸といった、もの悲 しい感情を特徴とする疾患

10015533 精神障害

Euphoria

多幸症

軽度の気分の高揚

中等度の気分の高揚 高度の気分の高揚（例: 軽躁）--出来事や刺激に不相応な 過剰な幸福感

10019077 精神障害

Hallucinations

幻覚

軽度の幻覚がある（例: 知覚変容）

中等度の幻覚

生命を脅かす; 自傷
他害の危険がある;
入院を要する

死亡

外部刺激がないにもかか わらず生じる誤った感覚を認識

10022437 精神障害

Insomnia

不眠症

軽度の入眠障害/覚醒持続/早朝覚醒

中等度の入眠障害/覚 高度の入眠障害/覚醒持続/早朝覚醒醒持続/早朝覚醒--

入眠が困難および/または 覚醒状態の持続

妊娠24-28週の生産 妊娠＜24週の生産児分娩
児分娩

精神障害 Psychiatric disorders
中等度の気分変動
高度の興奮状態; 入 生命を脅かす; 緊急院を要さない処置を要する33/44ページ

高度の妄想; 入院を要さない; 新規発症

高度の幻覚; 入院を
要さない

-

-

-

-

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10022998 精神障害

軽症; 簡単に治まる

中等症; 身の回り以外 高度の異常または過 の日常生活動作の制 剰な反応; 身の回り
限; 注意深い観察を の日常生活動作の制
限;鎮められない; 内要する
科的治療または精神医学的治療を要する-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
刺激やある生理的な状況 に対する異常な反応。疼
痛、恐怖、薬物、ある感情的な状況、特定の医学的条件に対する反応など

リビドー減退性欲の低下, ただし
パートナーとの関係には影響がない

性欲が低下しパート
ナーとの関係に悪影
響

-

-

-

性的欲求の低下-Libido increased

リビドー亢進

あり

-

-

-

-

性的欲求の増加-

10026749 精神障害

Mania

躁病

軽度の躁症状（例: 気 中等度の躁症状（例:分の高揚, 思考が速 人間関係維持や仕事
くなる, 早口, 睡眠時 が困難; 不衛生）間の短縮）

高度の躁症状（例: 軽 生命を脅かす; 自傷
躁; 性的/金銭的な重 他害の危険がある;
大な無分別）; 入院を 入院を要する
要さない; 新規発症

死亡

精神的肉体的な過活動状 態を伴う病的な興奮状態
で、高揚した気分と行動との間のバランスを欠く

10034719 精神障害

Personality change 人格変化

軽度の人格変化

中等度の人格変化

高度の人格変化; 入 生命を脅かす; 自傷院を要さない
他害の危険がある;
入院を要する-人の行動や考えの著しい変化

10037234 精神障害

Psychosis

精神病

軽度の精神症状

中等度の精神症状
高度の精神病性の症 生命を脅かす; 自傷（例: 支離滅裂な発語; 状（例: 妄想; 極端な 他害の危険がある;
現実見当障害）分裂）; 入院を要さな 入院を要する
い; 新規発症

死亡

人格の変化、機能障害、現 実との接点の喪失。統合失調症、双極性障害、脳腫瘍が原因のことが多い

10038743 精神障害

Restlessness

落ち着きのなさ

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

休息したり、リラックスしたり、じっとしていることができない

10042458 精神障害

Suicidal ideation

自殺念慮

自殺願望はないが,死を考えることが増加

特定の計画や意図の 真剣に死を望んでい 真剣に死を意図した ない自殺念慮る訳ではないが特定 特定の自殺の計画がの自殺の計画がある; ある; 入院を要する
入院を要さない

自分の人生を終わらそうと する考え

10042464 精神障害

Suicide attempt

自殺企図

-

-

自分の人生を終わらそうと する自己危害の試み

10037175 精神障害

Psychiatricdisorders - Other,
specify

精神障害、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 入院 死亡
体的に記載 ）
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち を要する; 緊急処置を見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの 要する
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 身の回りの日常生活動作の制限
活動作の制限10069339 腎および尿路障害

Acute kidney injury

急性腎障害

10063575 腎および尿路障害

Bladder perforation 膀胱穿孔-

侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 臓器 死亡
不全; 緊急の外科的処置を要する

10048994 腎および尿路障害

Bladder spasm

膀胱痙縮

治療を要さない

鎮痙薬を要する

入院を要する-

10064848 腎および尿路障害

Chronic kidneydisease

慢性腎臓病

GFR推定値またはク
レアチニンクリアラン
スが＜LLN-60
mL/min/1.73 m2 ま
たは蛋白尿が2+; 尿蛋白/クレアチニン比＞0.5

GFR推定値またはク
レアチニンクリアラン
スが59-30
2
mL/min/1.73 m

GFR推定値またはク
レアチニンクリアラン
スが＜30-15
2
mL/min/1.73 m

GFR推定値またはク 死亡
レアチニンクリアランスが＜152
mL/min/1.73 m ; 人
工透析/腎移植を要す
る

腎機能の段階的かつ通常 は永久的な低下により腎不全に至る病態

10063057 腎および尿路障害

Cystitis noninfective 非感染性膀胱炎

顕微鏡的血尿; 排尿回数/尿意切迫/排尿困難/夜間排尿の回数の軽微な増加; 失禁の新規発症

中等度の血尿; 排尿 肉眼的血尿; 輸血/薬 生命を脅かす; 緊急 死亡
回数/尿意切迫/排尿 剤の静脈内投与/入 の侵襲的治療を要す
困難/夜間排尿または 院を要する; 待機的 る
失禁の回数の中等度 侵襲的治療を要するの増加; 尿路カテーテ
ル留置/膀胱洗浄を要する; 身の回り以外の日常生活動作の制限

尿路感染症によるものを除 く膀胱の炎症

10013990 腎および尿路障害

Dysuria

排尿困難

あり

-

-

-

-

排尿痛

10068405 腎および尿路障害

Glucosuria

糖尿

あり

-

-

-

-

臨床検査で尿中に糖が認 められる状態

10019450 腎および尿路障害

Hematuria

血尿症状がない; 臨床所 症状がある; 尿路カ
肉眼的血尿; 輸血/薬 生命を脅かす; 緊急 死亡
見または検査所見の テーテル留置/膀胱洗 剤の静脈内投与/入 の侵襲的治療を要す
み; 治療を要さない 浄を要する; 身の回り 院を要する; 待機的 る以外の日常生活動作 侵襲的治療を要する;の制限
身の回りの日常生活動作の制限

臨床検査で尿中に血液が 認められる状態

10019489 腎および尿路障害

Hemoglobinuria

ヘモグロビン尿症状がない; 臨床所 見または検査所見のみ; 治療を要さない

臨床検査で尿中に遊離ヘ ＞Grade 1では原因となる
モグロビンが認められる状 有害事象を記録/報告する
態

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Irritability

易刺激性10024419 精神障害

Libido decreased

10024421 精神障害

Grade 1-

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

死を意図した訳では 入院を要する, 死を意 死亡ない自殺企図やその 図した自殺企図
しぐさ

腎および尿路障害 Renal and urinary disorders
入院を要する--34/44ページ

生命を脅かす; 人工透析を要する

-

死亡

-

-

-

検索上の注意---急性（2週間以内）の腎機 クレアチニン増加［臨床検能低下であり、伝統的に、 査］も参照してgradingする
腎前性（腎臓への血流減少）、腎性（腎障害）、腎後性（尿管/膀胱流出路の閉塞）に分類される
膀胱壁の破裂-突然かつ不随意の膀胱壁 の収縮感染と関連がある場合は感染を記録/報告する。
Grade 2以上では以下も参照してgradingする。膀胱
痙縮または非感染性膀胱
炎［腎および尿路障害］、尿路感染［感染症および寄生虫症］

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10029164 腎および尿路障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2-

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
高度の浮腫、蛋白尿、低ア ルブミン血症がある; 腎機能障害を示唆する

Nephrotic syndrome ネフローゼ症候群-

10037032 腎および尿路障害

Proteinuria

蛋白尿

蛋白尿 1+; 尿蛋白≧ 成人: 蛋白尿2+～3+; 成人: 尿蛋白≧3.5
g/24時間; 蛋白尿4+
ULN-＜1.0 g/24時間 尿蛋白1.0-＜3.5
g/24時間;小児: 尿蛋白/クレア
小児: 尿蛋白/クレアチ チニン比＞1.9
ニン比 0.5-1.9

10038385 腎および尿路障害

Renal calculi

腎結石

症状がない, または 症状がある; 経口制 入院を要する; 静脈 生命を脅かす; 緊急 死亡
軽度の症状; 市販の 吐薬を要する; 連続的 内投与による治療を の侵襲的治療を要す
鎮痛薬の不定期使用 に市販の鎮痛薬/経口 要する（例: 鎮痛薬, るを要する
麻薬性鎮痛薬を要す 制吐薬）; 待機的侵襲的治療を要するる腎盂における結晶の析出/ 腎結石

10038419 腎および尿路障害

Renal colic

腎仙痛

活動に支障がない軽 中等度の疼痛; 身の 入院を要する; 身の 度の疼痛; 市販の医 回り以外の日常生活 回りの日常生活動作
薬品を要する
動作の制限; 処方薬 の制限を要する-

側腹部から鼠径部に放散 する発作的で高度な著しい不快感。しばしば結晶/腎結石の通過により発現する

10038463 腎および尿路障害

Renal hemorrhage

腎出血

軽度の症状; 治療を要さない

鎮痛薬およびヘマトク 輸血を要する; 侵襲
リットのモニタリングを 的治療を要する; 入
要する
院を要する

死亡

腎臓からの出血10065368 腎および尿路障害

Urinary fistula尿瘻-症状があるが, 侵襲的治療を要さない

10046539 腎および尿路障害

Urinary frequency

頻尿あり

身の回り以外の日常 生活動作の制限; 内科的治療を要する--

排尿間隔が短い-

10046543 腎および尿路障害

Urinaryincontinence

尿失禁

偶発的 （例: 咳, く
しゃみなどに伴う）,
パッドを要さない

自然尿失禁; パッドを 治療を要する（例: ク 要する; 身の回り以外 ランプ, コラーゲン注の日常生活動作の制 入）; 外科的処置を要限する; 身の回りの日
常生活動作の制限-

膀胱からの尿の流れがコントロールできない状態-

10046555 腎および尿路障害

Urinary retention

尿閉

尿路カテーテル/恥骨 尿路カテーテル/恥骨 待機的侵襲的治療を 生命を脅かす; 臓器 死亡
上カテーテル/間欠的 上カテーテル/間欠的 要する; 罹患腎の腎 不全; 緊急の外科的カテーテルの留置を カテーテルの留置を 機能または腎体積の 処置を要する
要さない; 多少の残 要する; 薬物治療を要 大幅な低下
尿があるが排尿でき するる

排尿不能に伴う膀胱への尿の貯留-

10061574 腎および尿路障害

Urinary tract
obstruction

尿路閉塞症状がない; 臨床所 症状があるが, 水腎 臓器機能の変化（例: 生命を脅かす; 緊急処置を要する
見/診断所見のみ; 治 症, 敗血症, 腎機能障 水腎症, 腎機能障
療を要さない害を伴わない; 尿道拡 害）; 侵襲的治療を要張術/尿路カテーテル/ する
恥骨上カテーテルを要する

10062225 腎および尿路障害

Urinary tract pain

尿路痛

軽度の疼痛

10046593 腎および尿路障害

Urinary urgency

尿意切迫10046628 腎および尿路障害

Urine discoloration

10038359 腎および尿路障害

Renal and urinary
disorders - Other,
specify

ただちに生命を脅か 生命を脅かす; 緊急
すものではない; 入院 処置を要する
または入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡-

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急 死亡の侵襲的治療を要す
る

臨床検査で尿中に過剰に 試験紙法よりも24時間蓄蛋白が認められる状態。主 尿を優先するにアルブミンであるが、グロブリンも含まれる-

泌尿器系のいずれかの部 位と他の器官/解剖学的部
位との病的な交通死亡

尿路内の正常な流れの途 絶

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

尿路の著しく不快な感覚-あり

身の回り以外の日常 生活動作の制限; 内科的治療を要する--

突然の切迫した尿意

-

尿変色

あり

-

-

-

尿の色の変化-腎および尿路障害、その他（具体的に記載 ）症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

-

10001927 生殖系および乳房障 Amenorrhea
害

無月経

生殖系および乳房障害 Reproductive system and breast disordersあり--

少なくとも3月経周期の間、 月経がない病的状態

10003883 生殖系および乳房障 Azoospermia
害

無精子症

-

精液中の精子の欠如 ---臨床検査で精液中に精子 が認められない状態

10006179 生殖系および乳房障 Breast atrophy
害

乳房萎縮

軽微な非対称性; 軽
微な萎縮

中等度の非対称性;
中等度の萎縮

乳房体積の＞1/3相 当の非対称性; 高度の萎縮-

乳房の発育不全

10006298 生殖系および乳房障 Breast pain
害

乳房痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

乳房領域の著しく不快な感 覚

10013934 生殖系および乳房障 Dysmenorrhea
害

月経困難症

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

月経中の異常な腹痛

10013941 生殖系および乳房障 Dyspareunia
害

性交困難

腟挿入時の軽度の不 腟挿入時の中等度の快感/疼痛; 腟潤滑剤 不快感/疼痛; 腟潤滑/エストロゲンの使用 剤/エストロゲンの使により軽快する不快 用により一部軽減す感
る不快感または疼痛腟挿入時の高度の不 快感/疼痛; 腟潤滑剤
/エストロゲンを使用しても軽減されない不快感または疼痛

-痛みを伴う性交/性交困難 --射精に関係する問題。早 漏、遅漏、逆向性射精、射精時疼痛が含まれる10014326 生殖系および乳房障 Ejaculation disorder 射精障害
害

射精機能の減弱

無射精または逆行性 射精

35/44ページ-

検索上の注意--有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
Term 日本語
v20.1 Code10061461 生殖系および乳房障 Erectile dysfunction 勃起不全
害

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

勃起機能の低下（頻 勃起機能の低下（頻度/硬度）. ただし治療 度/硬度）. 勃起補助を要さない（例: 薬物 治療を要する（例: 薬
治療/機器, 陰茎ポン 物治療/陰茎ポンプな
プの使用）
どの機器）

勃起機能の低下（頻 度/硬度）. ただし勃起補助治療が有効でない（例: 薬物治療/陰茎ポンプなどの機器）;
陰茎プロステーシスの永久留置を要する（以前は不要）-CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
性行為の際の持続的また は反復性の勃起不能/勃起維持不能状態検索上の注意10065789 生殖系および乳房障 Fallopian tube
害obstruction

卵管閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 待機的
見または検査所見の 処置を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 侵襲的 治療を要する-

卵管内の正常な流れの途 絶10054382 生殖系および乳房障 Feminization害
acquired

後天性女性化

軽度の症状; 治療を
要さない

-

-

-

外的要因により第二次女
性性徴が男性で認められる障害

10018146 生殖系および乳房障 Genital edema
害

性器浮腫

軽度の腫脹または解 解剖学的構造が不明
剖学的構造が不明瞭 瞭になっていることがになっていることが注 診察で容易にわかる;
意深い診察でわかる 皮膚の皺の消失; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる

リンパ漏; 解剖学的な 輪郭の異常が著明である; 身の回りの日
常生活動作の制限-

生殖器の過剰な水分貯留 による腫脹

10018801 生殖系および乳房障 Gynecomastia
害

女性化乳房

症状がない

症状がある（例: 疼痛, 高度の症状; 待機的 社会心理学的な影
外科的処置を要する
響）-

男性の乳房の過剰な発達 -10060602 生殖系および乳房障 Hematosalpinx
害

卵管留血症

画像検査/腹腔鏡検 中等度の出血; 内科
査で認められる軽微 的治療を要するな出血; 治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急 死亡の外科的処置を要す
る

卵管内に血液が貯留している状態-

10022992 生殖系および乳房障 Irregular害
menstruation

不規則月経

連続3月経周期未満 連続3月経周期を超の無月経を伴う間欠 える無月経を伴う間的/不規則な月経
欠的/不規則な月経---

月経周期や月経期間のベースラインからの変化

早発閉経または無月経［生殖系および乳房障害］も参照してgradingする

10061261 生殖系および乳房障 Lactation disorder
害

乳汁分泌障害

乳汁分泌の軽度の変 乳汁分泌に変化があ 化, 乳汁生成や授乳 り, 乳汁生成や授乳にへの影響はない
影響がある

-

-

乳汁分泌障害。妊娠によっ て女性に観察されるだけでなく、男性に観察されることもある

10027313 生殖系および乳房障 Menorrhagia
害

月経過多

軽症; 鉄分の補給を要する

死亡

月経期間中の経血量が異 常に多い状態

10065823 生殖系および乳房障 Nipple deformity
害

乳頭変形

症状がない; 乳頭/乳 症状がある; 乳頭/乳 輪のわずかな退縮お 輪の中等度の退縮および/または肥厚によ よび/または肥厚によ
る非対称性
る非対称性

-

-

乳頭の形成異常-10030300 生殖系および乳房障 Oligospermia
害

精子減少症

精子濃度0-1500万
/mL

-

-

-

-

精液中の精子数の減少-

10065763 生殖系および乳房障 Ovarian害
hemorrhage

卵巣出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

卵巣からの出血-10033279 生殖系および乳房障 Ovarian rupture
害

卵巣破裂

症状がない; 臨床所 症状があるが治療を見または検査所見の 要さない
み; 治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する
輸血を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

卵巣組織の断裂または破裂-

10033314 生殖系および乳房障 Ovulation pain
害

排卵痛

-

-

-

-

排卵時期前後の腹部片側 の著しく不快な感覚

10064026 生殖系および乳房障 Pelvic floor muscle
害
weakness

骨盤底筋力低下症状がない; 臨床所 症状があるが, 膀胱/ 高度の症状; 身の回 見または検査所見の 腸/腟の機能障害がな りの日常生活動作のみ; 治療を要さない い; 身の回り以外の日 制限
常生活動作の制限-

骨盤底の筋力の低下-

10034263 生殖系および乳房障 Pelvic pain
害

骨盤痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

骨盤の著しく不快な感覚-

10034310 生殖系および乳房障 Penile pain
害

陰茎痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

陰茎の著しく不快な感覚-

10061339 生殖系および乳房障 Perineal pain
害

会陰痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

生殖器と肛門の間の領域の著しく不快な感覚-

10036601 生殖系および乳房障 Premature害
menopause

早発閉経

-

あり

-

-

-

早期卵巣機能不全。ホット フラッシュ、寝汗、気分変動、性欲の減退を含む症状; 黄体形成ホルモン（LH）や卵胞刺激ホルモン（FSH）の血中濃度上昇

10055325 生殖系および乳房障 Prostatic害
hemorrhage

前立腺出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

前立腺からの出血10055026 生殖系および乳房障 Prostatic害
obstruction

前立腺閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 待機的
見または検査所見の 処置を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 侵襲的 治療を要する-

前立腺肥大に続発する尿 道の圧迫。排尿困難をもたらす（排尿時の緊張、尿の流れが遅い、残尿）10036968 生殖系および乳房障 Prostatic pain
害

前立腺痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

前立腺の著しく不快な感覚 -10039757 生殖系および乳房障 Scrotal pain
害

陰嚢痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

陰嚢の著しく不快な感覚

中等度の症状; 内科的治療を要する

中等度の症状; 内科的治療を要する（例:ホルモン薬）

あり

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重症; 輸血を要する; 生命を脅かす;
外科的処置を要する 緊急処置を要する（例: 子宮摘出）---有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10065762 生殖系および乳房障 Spermatic cord害
hemorrhage

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

精索出血

軽度の症状; 治療を要さない

10065805 生殖系および乳房障 Spermatic cord
害
obstruction

精索閉塞症状がない; 臨床所 症状がある; 待機的
見または検査所見の 処置を要する
み; 治療を要さない

10043306 生殖系および乳房障 Testicular disorder害

精巣障害

10055347 生殖系および乳房障 Testicular害
hemorrhage

中等度の症状; 治療を要する

Grade 3
輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

Grade 4
生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
精索からの出血検索上の注意--精索内の正常な流れの途 絶症状がない; 臨床所 症状があるが,性機能 高度の症状; 性機能 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の 障害がない; 治療を要 障害がある; 身の回 処置を要する
み; 治療を要さない さない; 身の回り以外 りの日常生活動作のの日常生活動作の制 制限; 治療を要する
限-精巣の機能または外観の異常

性器浮腫［生殖系および乳房障害］、［腎および尿路障害］および［生殖系および乳房障害］の他のAE
termも参照してgradingする

精巣出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療
を要する

死亡

精巣からの出血-10043345 生殖系および乳房障 Testicular pain
害

精巣痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

精巣の著しく不快な感覚-

10065811 生殖系および乳房障 Uterine fistula
害

子宮瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的 侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急
治療を要さない
処置を要する

死亡

子宮と他の器官/解剖学的 部位との病的な交通10046789 生殖系および乳房障 Uterine hemorrhage 子宮出血害

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療
を要する

死亡

子宮からの出血-10065928 生殖系および乳房障 Uterine obstruction害

子宮閉塞

症状がない; 臨床所 症状がある; 待機的
見または検査所見の 処置を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 侵襲的 治療を要する-

子宮口の閉塞-

10046809 生殖系および乳房障 Uterine pain
害

子宮痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

子宮の著しく不快な感覚-

10046901 生殖系および乳房障 Vaginal discharge
害腟分泌物

軽度の腟分泌物の増 中等度-高度の腟分 加（ベースラインより 泌物の増加; パッド/タも多い）
ンポンの使用を要する--

腟分泌物に関する症状。
頚管腺で生成される粘液は、特に妊娠可能時期には腟から分泌される-

10046904 生殖系および乳房障 Vaginal dryness
害腟乾燥

性機能障害のない軽 性機能障害/頻繁な不 性交疼痛/高度の不度の腟乾燥快感を伴う中等度の 快感をもたらす高度
腟乾燥
の腟乾燥

-

-

腟のそう痒および灼熱感を 伴う不快感

10065813 生殖系および乳房障 Vaginal fistula
害

腟瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的 侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急
治療を要さない
処置を要する死亡

腟と他の器官/解剖学的部 位との病的な交通10046912 生殖系および乳房障 Vaginal hemorrhage 腟出血
害

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療
を要する

死亡

腟からの出血10046916 生殖系および乳房障 Vaginal害
inflammation

軽度の不快感/疼痛/ 中等度の不快感/疼痛 高度の不快感/疼痛/ 生命を脅かす; 広範浮腫/発赤/浮腫/発赤; 身の回り 浮腫/発赤; 身の回り 囲に及ぶ粘膜潰瘍;以外の日常生活動作 の日常生活動作の制 緊急処置を要するの制限
限; 狭い範囲の粘膜の潰瘍-腟の炎症。発赤、浮腫、著 しい不快感、腟分泌物の増加を含む症状高度の症状; 侵襲的 治療を要する-

腟の内腔の閉塞-腟の炎症

高度の症状; 侵襲的 治療を要する

Grade 5

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する-

10065817 生殖系および乳房障 Vaginal obstruction 腟閉塞
害症状がない; 臨床所 症状がある; 待機的
見または検査所見の 処置を要する
み; 治療を要さない

10046937 生殖系および乳房障 Vaginal pain
害

腟痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

腟の著しく不快な感覚-

10065818 生殖系および乳房障 Vaginal perforation
害

腟穿孔

-

侵襲的治療を要さな
い

死亡

腟壁の破裂

-

10053496 生殖系および乳房障 Vaginal stricture害腟狭窄

症状がない; 軽度の腟長短縮/腟の狭窄腟の狭窄および/また 腟の狭窄および/また は腟長短縮が認めら は腟長短縮が認められるが内診はできる れ, タンポンの使用/
性行為/内診ができない

死亡

腟の内腔の狭窄

-10038604 生殖系および乳房障 Reproductive
害system and breast
disorders - Other,
specify

生殖系および乳房障 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
害、その他（具体的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

肺の基礎疾患を伴わない進行性で生命を脅かす肺の障害。通常大きな外傷や手術の後に生じる-侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する10001409 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Adult respiratory
distress syndrome

呼吸器、胸郭および縦隔障害 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
成人呼吸窮迫症候群 画像所見がある; 気 生命を脅かす呼吸障 死亡
管内挿管を要さない 害/循環動態の悪化;
気管内挿管や緊急処置を要する

10001723 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Allergic rhinitis

アレルギー性鼻炎

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する-

10002972 呼吸器、胸郭および
縦隔障害

Apnea

無呼吸

-

-

あり; 内科的治療を要 生命を脅かす呼吸障 死亡
害/循環動態の悪化;する
気管内挿管や緊急処
置を要する

呼吸の停止

10003504 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Aspiration

誤嚥

症状がない; 臨床所 摂食習慣の変化; 食
見または検査所見の 事や嚥下後の咳や窒み; 治療を要さない 息のエピソード; 内科的治療を要する （例:吸引, 酸素）呼吸困難と肺炎の症 生命を脅かす呼吸障 死亡状（例: 誤嚥性肺炎）; 害/循環動態の悪化;
気管内挿管や緊急処入院を要する;
置を要する
経口摂取が不可能

肺への固形物や液体物の 吸入

37/44ページ--

外因性のアレルゲンに対 する IgEの反応による鼻粘膜の炎症。炎症は、鼻腔粘膜、眼、中耳、喉頭に及ぶ。症状として、くしゃみ、鼻閉、鼻汁、そう痒を呈す
る-有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10003598 呼吸器、胸郭および縦隔障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
肺の一部または全肺の虚脱検索上の注意

Atelectasis

無気肺

生命を脅かす呼吸障 死亡
症状がない; 臨床所 症状がある（例: 呼吸 酸素投与を要する;
見または検査所見の 困難, 咳）; 内科的治 入院または待機的外 害/循環動態の悪化;
気管内挿管や緊急処
み; 治療を要さない 療を要する（例: 肺理 科的処置を要する
置を要する
学療法, 吸引）; 気管 （例: ステント, レー
ザー）
支鏡による吸引

10006437 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchial fistula

気管支瘻

症状がない

死亡

気管支と他の臓器/解剖学 的部位との病的な交通10006440 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchial
obstruction

気管支閉塞

生命を脅かす呼吸障 死亡
症状がない; 臨床所 症状がある（例: 軽度 喘鳴を伴う息切れ,
見または検査所見の の喘鳴）; 内視鏡的評 内視鏡的処置を要す 害/循環動態の悪化;
み; 治療を要さない 価を要する; 画像にて る（例: レーザー, ステ 気管内挿管や緊急処置を要する
無気肺/肺葉虚脱の所 ント留置 ）気管支の閉塞。多くの場合 は気管支分泌物と滲出液による症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する-見がある; 内科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロイド, 気管支拡張薬）
10063524 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchial stricture

気管支狭窄

生命を脅かす呼吸障 死亡
症状がない; 臨床所 症状があるが （例: 雑 喘鳴を伴う息切れ,
見または検査所見の 音/喘鳴）呼吸障害を 内視鏡的処置を要す 害/循環動態の悪化;
み; 治療を要さない 伴わない; 内科的治 る（例: レーザー, ステ 気管内挿管や緊急処置を要する
療を要する（例: 副腎 ント留置）
皮質ステロイド, 気管支拡張薬）

気管支の狭窄

-10053481 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchopleuralfistula

気管支胸膜瘻

症状がない症状があるが, 侵襲的治療を要さない

入院を要する; 侵襲的治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する気管支と胸腔との病的な交通-

10065746 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchopulmonary
hemorrhage

気管支肺出血軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 侵襲的治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 気管 死亡
内挿管や緊急処置を要する

気管支壁および/または肺 実質からの出血

10006482 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Bronchospasm

気管支痙攣

軽度の症状; 治療を要さない症状がある; 内科的 身の回りの日常生活治療を要する; 身の回 動作の制限; 酸素投り以外の日常生活動 与を要する
作の制限

生命を脅かす呼吸障 死亡
害/循環動態の悪化;
気管内挿管や緊急処置を要する

気管支壁平滑筋の突然の 攣縮

10051228 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Chylothorax

乳び胸症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 高度の症状; 待機的
見または検査所見の 治療を要する（例: 脂 外科的処置を要する
み; 治療を要さない 肪制限食）; 胸腔穿刺
または胸腔ドレナージを要する

生命を脅かす呼吸障 死亡
害/循環動態の悪化;
気管内挿管や緊急処置を要する

乳白色の胸水（異常な液体貯留）で、胸腔のリンパ液貯留による

10011224 呼吸器、胸郭および
縦隔障害

Cough

咳嗽

軽度の症状; 市販の 中等度の症状; 内科 高度の症状; 身の回 医薬品を要する的治療を要する; 身の りの日常生活動作の回り以外の日常生活 制限
動作の制限

-

突然で、しばしば反復する 胸腔の痙攣性収縮。肺からの激しい空気の放出と特徴的な音を伴う

10013963 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Dyspnea

呼吸困難

中等度の労作に伴う 極めて軽度の労作に 安静時の息切れ; 身 生命を脅かす; 緊急
息切れ
伴う息切れ; 身の回り の回りの日常生活動 処置を要する以外の日常生活動作 作の制限の制限

死亡

息苦しい不快な感覚-

10015090 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Epistaxis

鼻出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する（例:
鼻タンポン, 焼灼術,
外用血管収縮薬）

死亡

鼻からの出血-10020039 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Hiccups

しゃっくり

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科 高度の症状; 睡眠に 的治療を要する; 身の 支障がある; 身の回
回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

声門の不随意な開閉によ る反復性ののどが鳴る音。
横隔膜の痙攣に起因する

10020201 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Hoarseness嗄声

軽度または間欠的な声の変化. ただし完
全に聞き取れる; 自然に回復する

中等度または持続的 高度の声の変化（ほ な声の変化, 時に反 とんどがささやき声に唱が必要であるが, 電 なる）
話で聞き取れる; 医学的評価を要する-

喉頭から生じる/喉頭に広がるしわがれたかすれ声-

10021143 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Hypoxia

低酸素症-

労作時の酸素飽和度の低下（例: パルスオ
キシメーターで＜88%）; 間欠的な酸素投与を要する

体内酸素レベルの低下-

10023838 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal edema

喉頭浮腫

症状がない; 臨床的/ 症状がある; 内科的診断所見のみ; 治療 治療を要する（例: デを要さない
キサメサゾン, エピネ
フリン, 抗ヒスタミン薬）

喘鳴; 呼吸困難; 入院を要する

過剰な水分貯留による喉頭の腫脹-

10065786 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal fistula

喉頭瘻

症状がない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

10065759 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal
hemorrhage

喉頭出血

軽度の咳またはわず 中等度の症状; 治療
かな喀血; 喉頭鏡所 を要する
見のみ

10065735 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal
inflammation

喉頭の炎症

軽度ののどの痛み;
かすれ声10065880 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal mucositis 喉頭粘膜炎

10059639 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngeal
obstruction

喉頭閉塞症状があるが, 侵襲的治療を要さない

輸血を要する; 侵襲的治療を要する（例:
出血部位の止血）

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

安静時の酸素飽和度 生命を脅かす気道障 死亡の低下（例: パルスオ 害; 緊急処置を要す
キシメーターで＜る（例: 気管切開や気88%またはPaO2≦ 管内挿管）
55 mmHg）
生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
る（例: 気管切開や気
管内挿管）
死亡

-

喉頭と他の臓器/解剖学的 部位との病的な交通
喉頭からの出血-

喉頭に及ぶ炎症-

内視鏡的所見のみ; 中等度の疼痛; 鎮痛 高度の疼痛; 摂食/嚥 生命を脅かす気道障 死亡
通常の経口摂取が可 薬を要する; 経口摂取 下に高度の変化があ 害; 緊急処置を要す
能な軽度の不快感の変化; 身の回り以外 る; 内科的治療を要 る（例: 気管切開や気管内挿管）の日常生活動作の制 する
限

喉頭粘膜の潰瘍または炎症-

症状がない; 臨床所 症状があるが （例: 呼 身の回りの日常生活 生命を脅かす; 緊急処置を要する見または検査所見の 吸時の気道雑音）, 呼 動作の制限; 喘鳴;み; 治療を要さない 吸障害を伴わない; 内 内視鏡的処置を要す
る（例: ステント/レー
科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロ ザー）イド）; 身の回り以外の日常生活動作の制限

喉頭の気道の閉塞-

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急 死亡
処置を要する（例: 気
管切開や気管内挿管）

中等度ののどの痛み; 高度ののどの痛み; 鎮痛薬を要する
内視鏡的治療を要す
る

38/44ページ-

死亡有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10023862 呼吸器、胸郭および縦隔障害

CTCAE v5.0
Term
Laryngeal stenosis

CTCAE v5.0
Term 日本語
喉頭狭窄

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
喉頭の気道の狭窄

検索上の注意-症状がない; 臨床所 症状があるが （例: 呼 身の回りの日常生活 生命を脅かす; 緊急処置を要する見または検査所見の 吸時の気道雑音）, 呼 動作の制限; 喘鳴;み; 治療を要さない 吸障害を伴わない; 内 内視鏡的処置を要する（例:ステント/レー
科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロ ザー）イド）; 身の回り以外の日常生活動作の制
限

死亡

死亡

咽喉頭領域の持続する不 快感

声帯の発作性痙攣性の筋 収縮

10062667 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngopharyngeal 咽喉頭知覚不全
dysesthesia

軽度の症状; 不安は 中等度の症状; 軽度 高度の症状; 呼吸困 生命を脅かすない; 治療を要さない の不安があるが呼吸 難と嚥下困難; 身の困難がない; 短期間 回りの日常生活動作の観察および/または の制限
抗不安薬を要する; 身の回り以外の日常生
活動作の制限10023891 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Laryngospasm

喉頭痙攣

-

一過性のエピソード;
治療を要さない

再発性のエピソード; 持続性/重症の失神 死亡
非侵襲的治療を要す のエピソード; 緊急処る（例: 呼吸法, 指圧） 置を要する（例: ファ
イバー喉頭鏡, 気管
内挿管やボトックス注
射）10056356 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Mediastinal
hemorrhage

縦隔出血

軽度の症状; 治療を要さない; 画像所見のみ

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

縦隔からの出血-10028735 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Nasal congestion

鼻閉

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する出血を伴う鼻漏また
は鼻出血

-

-

粘膜浮腫による鼻腔の閉塞-

10068319 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Oropharyngeal pain 口腔咽頭痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 経口 高度の疼痛; 摂食/嚥 摂取の変化; 非麻薬 下に高度の変化があ性薬剤を要する; 外用 る; 麻薬性薬剤を要する; 非経口栄養を鎮痛薬を要する要する-

中咽頭の著しく不快な感覚 -10034825 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pharyngeal fistula

咽頭瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

咽頭と他の臓器/解剖学的 部位との病的な交通10055315 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pharyngeal
hemorrhage

咽頭出血

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 治療を要する

輸血を要する; 侵襲的治療を要する; 入院を要する

10065881 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pharyngeal
mucositis

咽頭粘膜炎

内視鏡的所見のみ; 中等度の疼痛があり 高度の疼痛; 十分な 生命を脅かす; 緊急
通常の経口摂取が可 鎮痛薬を要する; 経口 栄養や水分の経口摂 処置を要する
能な軽微な症状; 軽 摂取の変化; 身の回り 取ができない; 身の度の疼痛があるが鎮 以外の日常生活動作 回りの日常生活動作の制限
痛薬を要さないの制限

10065706 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pharyngeal
necrosis

咽頭壊死-10050028 呼吸器、胸郭および縦隔障害-

生命を脅かす; 気管 死亡
内挿管や緊急処置を要する
死亡

咽頭からの出血-

咽頭粘膜の潰瘍または炎 症

消化管から十分な栄 生命を脅かす; 緊急 死亡
養を摂取できない; 侵 の外科的処置を要す
る
襲的治療を要する;
経管栄養またはTPNを要する咽頭に生じた壊死-

Pharyngeal stenosis 咽頭狭窄症状がない; 臨床所 症状があるが （例: 呼 身の回りの日常生活 生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
見または検査所見の 吸時の気道雑音）, 呼 動作の制限; 喘鳴;み; 治療を要さない 吸障害を伴わない; 内 内視鏡的処置を要す る（例: 気管切開や気る（例:ステント/レー管内挿管）
科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロ ザー）イド）; 身の回り以外の日常生活動作の制限

咽頭の気道の狭窄

-10034844 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pharyngolaryngeal
pain

咽喉頭疼痛

軽度の疼痛

10035598 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pleural effusion

胸水症状がない; 臨床所 症状がある; 治療を要 症状があり呼吸障害 生命を脅かす呼吸障 死亡
見または検査所見の する（例: 利尿薬/胸腔 と低酸素症を伴う; 外 害/循環動態の悪化;
科的処置を要する
気管内挿管や緊急処
み; 治療を要さない 穿刺を要する）（胸腔ドレナージ/胸 置を要する膜癒着術）

胸腔内滲出液の増加。息 切れ、咳、著しい胸部の不快感を伴う

10055319 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pleural hemorrhage 胸腔内出血症状がない; 胸腔穿 症状がある, または気 ＞1,000 mLの出血; 生命を脅かす; 気管 死亡
内挿管や緊急処置を刺で確認できる軽度 胸に伴う; 胸腔ドレ持続的出血（150の出血
ナージを要する
200 mL/時間が2-4 要する
時間続く）; 繰り返し輸血が必要; 待機的
外科的処置を要する;
入院を要する

胸腔からの出血-10035623 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pleuritic pain

胸膜痛

軽度の疼痛

胸膜の著しく不快な感覚-

10035742 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pneumonitis

肺臓炎

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的 高度の症状; 身の回見または検査所見の 治療を要する; 身の回 りの日常生活動作のみ; 治療を要さない り以外の日常生活動 制限; 酸素投与を要する
作の制限

生命を脅かす; 緊急 死亡
処置を要する（例: 気
管切開や気管内挿管）

肺実質の局所性またはび
まん性の炎症-

10035759 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pneumothorax

気胸症状がない; 臨床所 症状がある; 治療を要 胸膜癒着術, および/ 生命を脅かす; 緊急
見または検査所見の するまたは外科的処置を 処置を要する
み; 治療を要さない
要する; 入院を要する

死亡

肺虚脱を生じる胸腔内の異常な空気の存在-

10036402 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Postnasal drip

後鼻漏

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する--

後鼻腔やのどへの過剰な粘液分泌。咽頭痛や咳を生じる-

10036790 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Productive cough湿性咳嗽

時々の/わずかな痰
の出る咳

中等度の痰; 身の回り 持続的/多量の痰; 身 以外の日常生活動作 の回りの日常生活動
の制限
作の制限

-

痰の喀出を伴う咳

-

10037375 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pulmonary edema

肺水腫

画像所見のみ; 労作 労作に伴う中等度のに伴う軽微な呼吸困 呼吸困難; 内科的治難療を要する; 身の回り以外の日常生活動作の制限

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

39/44ページ---

高度の呼吸困難/安 生命を脅かす; 緊急 死亡
静時呼吸困難; 酸素 処置や気管内挿管と投与を要する; 身の 人工呼吸を要する
回りの日常生活動作の制限

咽喉頭部の著しく不快な感 覚

肺組織への液体の貯留、 ガス交換障害を引き起こし
肺機能不全を生じ得る

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10037383 呼吸器、胸郭および縦隔障害

CTCAE v5.0
Term

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
結合組織による肺組織の 置換。進行性の呼吸困難、呼吸不全、右心不全の原因となる

Pulmonary fibrosis

肺線維症

画像所見上の線維化 肺高血圧症; 画像所が総肺容量の＜25% 見上の線維化が25で低酸素症を伴う
50%で低酸素症を伴う

高度の低酸素症; 右 生命を脅かす（例: 循 死亡
心不全; 画像所見上 環動態/肺合併症）;
気管内挿管と人工呼の線維化が＞50吸を要する; 画像所75%
見上の線維化が＞75%であり, 高度な蜂巣状変化を伴う10065873 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pulmonary fistula

肺瘻

症状がない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

10037400 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Pulmonary
hypertension

肺高血圧症

軽微な呼吸困難; 理 中等度の呼吸困難, 低酸素症や右心不全 生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
学的/他の検査による 咳; 心臓カテーテル検 を伴う高度の症状;る（例: 気管切開や気所見査と内科的治療を要 酸素投与を要する
管内挿管）
する

肺障害や心障害による肺動静脈系の圧の上昇

10038695 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Respiratory failure

呼吸不全

-

生命を脅かす; 緊急 死亡
処置/気管内挿管/人工呼吸を要する

低酸素症と組織の酸素化 障害をもたらす、呼吸器におけるガス交換障害。動脈
血の二酸化炭素濃度の増加を伴うことがある

10038921 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Retinoic acidsyndrome

レチノイン酸症候群

水分貯留; ＜3 kgの 中等度の徴候または 高度の症状; 入院を体重増加; 水分摂取 症状; 副腎皮質ステロ 要する
制限および/または利 イドを要する尿薬による治療を要する

生命を脅かす; 人工
呼吸を要する

死亡

オールトランスレチノイン酸 で治療する患者に認められる、体重増加、呼吸困難、胸水、心嚢液、白血球増加および/または腎不全

10039100 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Rhinorrhea

鼻漏

あり

-

-

鼻の粘液分泌の過剰排出 -10062244 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Sinus disorder

副鼻腔障害

症状のない粘膜の痂 症状のある狭窄; 浮 顕著な鼻閉を伴う狭皮化, 少量の血液の 腫/狭窄によって鼻の 窄; 身の回りの日常
混じった鼻汁通りが悪い; 身の回り 生活動作の制限
以外の日常生活動作の制限

10040747 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Sinus pain

副鼻腔痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

10040975 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Sleep apnea

睡眠時無呼吸無呼吸時間のない,
いびきと夜間の睡眠からの覚醒

中等度の無呼吸およ 酸素飽和度の低下; 心血管系症状/神経 死亡
び酸素飽和度の低下; 肺高血圧を伴う; 内 精神症状; 緊急の外
過度の昼間の眠気; 科的治療を要する;科的処置を要する
医学的検査を要する; 身の回りの日常生活
身の回り以外の日常 動作の制限
生活動作の制限

10041232 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Sneezing

くしゃみ

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 内科的治療を要する--

鼻からの不随意な空気の排出-

10041367 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Sore throat

咽喉痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の動作の制限
制限; 嚥下の制限-のどの著しい不快感-

10042241 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Stridor

上気道性喘鳴--身の回りの日常生活
動作の制限を要する
呼吸障害; 内科的治療を要する

喉頭または上部気道の閉塞による甲高い呼吸音-

10065787 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Tracheal fistula

気管瘻

症状がない

症状があるが, 侵襲的治療を要さない

侵襲的治療を要する 生命を脅かす; 緊急処置を要する

死亡

気管と他の臓器/解剖学的 部位との病的な交通10065900 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Tracheal mucositis

気管粘膜炎

内視鏡的所見のみ;
軽微な喀血/疼痛/呼吸症状

中等度の症状; 内科 高度の疼痛; 出血/呼 生命を脅かす; 緊急的治療を要する; 身の 吸症状; 身の回りの 処置を要する
回り以外の日常生活 日常生活動作の制限
動作の制限

死亡

気管粘膜の炎症または潰 瘍10050816 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Tracheal stenosis

気管狭窄症状がない; 臨床所 症状があるが （例: 呼 身の回りの日常生活
見または検査所見の 吸時の気道雑音）, 呼 動作の制限を伴う喘み; 治療を要さない 吸障害を伴わない; 内 鳴または呼吸障害;
侵襲的治療を要する科的治療を要する（例: 副腎皮質ステロ （例: ステント/レーイド）; 身の回り以外 ザー）症状があるが, 侵襲的治療を要さない

-

-

-

-

-

死亡

軟部組織または骨の 死亡
壊死; 緊急の外科的処置を要する-

生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
る（例: 気管切開や気管内挿管）

生命を脅かす気道障 死亡
害; 緊急処置を要す
る（例: 気管切開や気管内挿管）

肺と他の臓器/解剖学的部 位との病的な交通-

副鼻腔の障害-

副鼻腔由来の、目と目の間または歯の上部の顔面の著しい不快感-

睡眠時の短時間の呼吸停 止

気管の狭窄

-

-

の日常生活動作の制限10047681 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Voice alteration

音声変調

軽度または間欠的な 中等度または持続的 高度の声の変化（ほ 声の変化
な声の変化; 聞き取 とんどがささやき声になる）; 聞き取るためれるに頻回な反唱や顔を近づけて話す必要がある; 補助装置が必要である-

声および/または発語ス
ピードの変化

10047924 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Wheezing

喘鳴

聞き取れる気道雑音 中等度の症状; 内科 身の回りの日常生活 生命を脅かす; 緊急で, 軽微な症状を伴う 的治療を要する; 身の 動作の制限を要する 処置を要する
回り以外の日常生活 高度の呼吸器症状;
酸素療法/入院を要す
動作の制限
る

死亡

呼吸中の甲高い、ヒュー
ヒューする音。気道の狭窄または閉塞による

10038738 呼吸器、胸郭および縦隔障害

Respiratory,
thoracic andmediastinal
disorders - Other,
specify

呼吸器、胸郭および 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
縦隔障害、その他（具 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
体的に記載 ）
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

死亡

-

-

年齢、部位に相応の量より も毛髪が減少

10001760 皮膚および皮下組織 Alopecia
障害

脱毛症

皮膚および皮下組織障害 Skin and subcutaneous tissue disorders
遠くからではわからな 他人にも容易にわか いが近くで見るとわか る50%以上の脱毛;
る50%未満の脱毛; 患者が脱毛を完全に脱毛を隠すために,隠したいと望めば, かかつらやヘアピース つらやヘアピースがは必要ないが, 通常 必要; 社会心理学的と異なる髪形が必要 な影響を伴うとなる
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検索上の注意有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10005901 皮膚および皮下組織 Body odor
障害

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4-

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
体表の細菌増殖に起因す る異常な体臭

検索上の注意体臭

軽度の体臭; 医師に 顕著な体臭; 社会心 よる処置を要さない; 理学的な影響を伴う;
セルフケア処置
患者が内科的治療を希望する

10006556 皮膚および皮下組織 Bullous dermatitis
障害

水疱性皮膚炎症状がない; 体表面 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 体表面積の＞30%を 死亡
積の＜10%を占める を占める水疱; 痛みを 占める水疱; 身の回 占める水疱; 水分バ
水疱伴う水疱; 身の回り以 りの日常生活動作の ランス異常または電解質異常を伴う; ICU
外の日常生活動作の 制限
制限や熱傷治療ユニットでの治療を要する水疱、びらんを伴う皮膚の 感染性の場合には、膿疱
炎症性皮疹［感染症および寄生虫症］や他の部位特異的な感染症および寄生虫症のAE termも参照して
gradingする

10013786 皮膚および皮下組織 Dry skin
障害

皮膚乾燥

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 占め, 紅斑やそう痒 を占め, 紅斑またはそ 占め, そう痒を伴う;は伴わない
う痒を伴う; 身の回り 身の回りの日常生活
以外の日常生活動作 動作の制限の制限-

鱗屑を伴った汚い皮膚; 毛 孔は正常だが、紙のように薄い質感の皮膚10014184 皮膚および皮下組織 Eczema障害

湿疹

症状がない, または軽度の症状; ベース
ラインを超える内科的治療の追加を要さない

重症または医学的に 重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 静脈内投与による治療を要する-

そう痒、発赤、炎症、痂皮、 肥厚、落屑、水疱等の皮膚変化

10015218 皮膚および皮下組織 Erythema
障害
multiforme

多形紅斑

虹彩様皮疹が体表面 虹彩様皮疹が体表面積の＜10%を占め, 積の10-30%を占め,
皮膚の圧痛を伴わな 皮膚の圧痛を伴う
い10015277 皮膚および皮下組織 Erythroderma
障害

紅皮症

-

10016241 皮膚および皮下組織 Fat atrophy
障害

脂肪萎縮症

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を を占め, 紅斑または圧 占める; 紅斑または占め, 症状がない痛を伴う; 身の回り以 圧痛を伴う; 身の回り外の日常生活動作の の日常生活動作の制
限制限10055525 皮膚および皮下組織 Hair color changes
障害

毛髪変色

あり

-

-

10019049 皮膚および皮下組織 Hair texture
障害
abnormal

毛質異常

あり

-

10020112 皮膚および皮下組織 Hirsutism
障害中等度; 外用薬または内服治療を要する;
ベースラインを超える
内科的治療の追加を要する-

Grade 5

虹彩様皮疹が体表面 虹彩様皮疹が体表面 死亡積の＞30%を占め, 積の＞30%を占め,
口腔内や陰部のびら 水分バランスの異常
んを伴う
または電解質異常を伴う; ICUや熱傷治療ユニットでの治療を要する

中心部は暗赤色で同心円 状に辺縁は鮮紅色を呈す
る矢の的のような斑状病変

紅斑が体表面積の＞ 紅斑が体表面積の＞ 水分バランスの異常 死亡
または電解質異常を90%を占め, 症状を伴 90%を占め, 症状
わない; 身の回り以外 （例: そう痒, 圧痛）を 伴う体表面積の＞の日常生活動作の制 伴う; 身の回りの日常 90%を占める紅斑;
ICUや熱傷治療ユ
限生活動作の制限
ニットでの治療を要す
る

全身的な炎症性の紅斑お よび落屑。炎症は体表面積の＞90%を占める-

脂肪組織の萎縮---

毛髪の色の変化または正常色素の喪失----毛髪の手触りの変化-

男性型多毛症

女性に起こる男性並 女性に起こる男性並 みの体毛の長さ, 太 みの体毛の長さ, 太
さ, 密度の増加で, 定 さ, 密度の増加で, 隠期的なシェービング, すために毎日の脱色または脱毛で隠 シェービングまたは永久脱毛が必要; 社会
すことができる
心理学的な影響を伴う--

女性に起こる、男性の第二 次性徴期類似またはアンドロゲン支配下にあると考えられる、解剖学的部位の過剰な発毛（あごひげ、口ひげ、胸部、腹部）10020642 皮膚および皮下組織 Hyperhidrosis
障害

多汗症

1か所に限局（手掌,足底, 腋窩）, セルフ
ケア処置＞1か所; 患者が内科 電解質や循環動態の 的治療を希望する; 社 不均衡を伴う会心理学的な影響を
伴う

-

過剰な発汗

シノニム：寝汗/Nightsweats、発汗/Diaphoresis

10020649 皮膚および皮下組織 Hyperkeratosis
障害

過角化

あり

-

-

皮膚の外層の肥厚-

10020864 皮膚および皮下組織 Hypertrichosis
障害

多毛症

体毛の長さ, 太さ, 密 少なくとも通常露出す 度の増加で, 定期的 る身体の部位（顔のあなシェービングや脱 ごひげ, 口ひげ, 腕に毛で隠すことができ 限らない）の体毛の長る, または何らかの脱 さ, 太さ, 密度の増加
毛処理を行うほどで で, 隠すために頻回のはない
シェービングや永久脱毛が必要; 社会心理学的な影響を伴う-

年齢や人種別に通常受け 入れられる限度を超えた、身体のある部位の体毛の密度または長さ

10021013 皮膚および皮下組織 Hypohidrosis
障害

乏汗症

-

死亡

発汗の減少

10062315 皮膚および皮下組織 Lipohypertrophy
障害

脂肪肥大症

症状がなく, 体表面積 体表面積の10-30%の＜10%を占めるを占め, 圧痛を伴う;
身の回り以外の日常
生活動作の制限体表面積の＞30%を 占め, 圧痛を伴い, 麻
薬性薬剤やNSAIDs
を要する; 脂肪肥大症; 身の回りの日常
生活動作の制限-インスリン注射の頻回皮下 注射部位に起こるような局
所的な皮下脂肪組織の肥大10028689 皮膚および皮下組織 Nail changes
障害

爪の変化

あり

-

-

-

-

爪の変化

-

10028691 皮膚および皮下組織 Nail discoloration障害

爪変色

症状がない; 臨床所 見または検査所見の
み

-

-

-

爪の変色

-

10049281 皮膚および皮下組織 Nail loss障害

爪脱落

症状のない爪の剥離 爪の剥離または爪の または爪の脱落脱落による症状; 身の回り以外の日常生活
動作の制限

-

-

爪のすべてまたは一部の脱落-

10062283 皮膚および皮下組織 Nail ridging
障害

爪線状隆起

症状がない; 臨床所 見または検査所見のみ; 治療を要さない--

垂直方向または水平方向
の爪の隆起

-

身の回りの日常生活 動作の制限-症状がある; 身の回り 体温の上昇; 身の回 熱射病以外の日常生活動作 りの日常生活動作の
の制限
制限

-

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10033474 皮膚および皮下組織 Pain of skin
障害

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
皮膚の著しく不快な感覚

検索上の注意中等度の疼痛: 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
動作の制限
制限

-

10054524 皮膚および皮下組織 Palmar-plantar障害
erythrodysesthesia
syndrome

手掌・足底発赤知覚 疼痛を伴わない軽微 疼痛を伴う皮膚の変 疼痛を伴う高度の皮 不全症候群
な皮膚の変化または 化（例: 角層剥離, 水 膚の変化（例: 角層剥皮膚炎（例: 紅斑, 浮 疱, 出血, 亀裂, 浮腫, 離, 水疱, 出血, 亀裂,腫, 角質増殖症）
角質増殖症）; 身の回 浮腫, 角質増殖症）;
り以外の日常生活動 身の回りの日常生活
作の制限
動作の制限

-

手掌や足底の、発赤、著し い不快感、腫脹、うずき手足症候群としても知られている

10034966 皮膚および皮下組織 Photosensitivity
障害

光線過敏症

疼痛を伴わない紅斑 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 生命を脅かす; 緊急が体表面積の＜10% を占める圧痛を伴う紅 占める落屑を伴う紅 処置を要するを占める斑
斑; 光線過敏症; 経口副腎皮質ステロイ
ドを要する; 疼痛コン
トロールを要する（例:
麻薬性薬剤,NSAIDs）

死亡

光線に対する皮膚の感受性の亢進-10037087 皮膚および皮下組織 Pruritus
障害

そう痒症

軽度または限局性; 広範囲かつ間欠性; 広範囲かつ常時; 身 局所的治療を要する 掻破による皮膚の変 の回りの日常生活動化（例: 浮腫, 丘疹形 作や睡眠の制限; 副成, 擦過, 苔蘚化, 滲 腎皮質ステロイドの出/痂皮）; 内服治療を 全身投与または免疫要する; 身の回り以外 抑制療法を要するの日常生活動作の制限-

強いそう痒感-10037549 皮膚および皮下組織 Purpura
障害

紫斑

病変部の合計が体表 病変部の合計が体表 病変部の合計が体表 面積の＜10%を占め 面積の10-30%を占め 面積の＞30%を占める
る; 外傷による出血る; 自然出血-皮膚や粘膜領域の出血。 新しい病変は赤色で、古くなると、通常、暗紫色を呈し、最終的に茶褐色に変化する

10037847 皮膚および皮下組織 Rash acneiform
障害

ざ瘡様皮疹

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 生命を脅かす; 紅色 死亡
占める紅色丘疹およ を占める紅色丘疹お 占める紅色丘疹およ 丘疹および/または膿
び/または膿疱で, そ よび/または膿疱で, そ び/または膿疱で, 中 疱が体表のどの程度
う痒や圧痛の有無は う痒や圧痛の有無は 等度または高度の症 の面積を占めるかに問わない
問わない; 社会心理 状を伴う; 身の回りの よらず, そう痒や圧痛
学的な影響を伴う; 身 日常生活動作の制の有無も問わないが,の回り以外の日常生 限; 経口抗菌薬を要 抗菌薬の静脈内投与
活動作の制限; 体表 する局所の重複感染 を要する広範囲の局
所の二次感染を伴う
面積の＞30%を占める紅色丘疹および/または膿疱で, 軽度の症状の有無は問わない

典型的には顔面、頭皮、胸 部上部、背部に出現する
紅色丘疹および膿疱

10037868 皮膚および皮下組織 Rash maculo障害
papular

斑状丘疹状皮疹症状の有無は問わな 症状の有無は問わな 中等度または高度の い（例: そう痒, 熱感, い（例: そう痒, 熱感, 症状を伴う, 体表面
ひきつれ）, 体表面積 ひきつれ）, 体表面積 積の＞30%を占めるの＜10%を占める斑 の10-30%を占める斑 斑状疹/丘疹; 身の回状疹/丘疹; 身の回り りの日常生活動作の状疹/丘疹
以外の日常生活動作 制限の制限; 軽度の症状の有無は問わない,
体表面積の＞30%を
占める皮疹

-

斑状疹（平坦な）および丘 疹（隆起した）がある。麻疹状の発疹としても知られている、最もよくみられる皮膚の有害事象で、体幹上部に求心的に広がり、そう痒を伴う

10049120 皮膚および皮下組織 Scalp pain
障害

頭皮痛

軽度の疼痛

中等度の疼痛; 身の 高度の疼痛; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

-

頭頂部および後頭部の頭皮の著しく不快な感覚-

10040799 皮膚および皮下組織 Skin atrophy
障害

皮膚萎縮

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 占める; 毛細血管拡 を占める; 線条を形成 占める; 潰瘍を伴う
張または皮膚色の変 する, または皮膚付属化を伴う器腺の消失を伴う-

表皮と真皮の変性および菲薄化-

10040865 皮膚および皮下組織 Skin障害
hyperpigmentation

皮膚色素過剰

体表面積の≦10%を 体表面積の＞10%を 占める色素沈着; 社 占める色素沈着; 社
会心理学的な影響は 会心理学的な影響を
ない
伴う

-

-

メラニンの過剰による皮膚 色素沈着

10040868 皮膚および皮下組織 Skin障害
hypopigmentation

皮膚色素減少体表面積の≦10%を 体表面積の＞10%を 占める色素脱失また 占める色素脱失または褪色; 社会心理学 は褪色; 社会心理学的な影響はない的な影響を伴う--

メラニン色素の減少（例:尋 常性白斑）10051837 皮膚および皮下組織 Skin induration
障害

皮膚硬結

軽度の硬結で, 皮膚を水平に動かす（横滑り）ことができ, 垂直に動かす（つまみ上げる）ことができる

10040947 皮膚および皮下組織 Skin ulceration
障害

皮膚潰瘍形成潰瘍部の合計の径が 潰瘍部の合計の径が＜1 cm; 正常皮膚の 1-2 cm; 真皮までの押しても消退しない紅 皮膚欠損. 皮膚また斑で, 浮腫や熱感を は皮下脂肪に及ぶ損伴う傷

10042033 皮膚および皮下組織 Stevens-Johnson障害
syndrome

スティーヴンス・ジョン ソン症候群

皮膚疼痛

軽度の疼痛

皮膚の一部の硬化-

潰瘍部の合計の径が 大きさを問わず皮膚 死亡＞2 cm; 皮膚の全層 の全層欠損の有無も欠損または皮下組織 問わない, 筋, 骨, 支から筋層に及ぶ損傷 持組織に及ぶ広範囲
または壊死の破壊/組織壊死/損
傷を伴う潰瘍

皮膚の限局性のびらん性病変-

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 死亡
占める表皮壊死によ を占める表皮壊死にる症状（例: 紅斑, 紫 よる症状（例: 紅斑,
斑, 表皮剥離, 粘膜 紫斑, 表皮剥離, 粘
剥離）
膜剥離）

通常は体表面積の10%未 満の体皮の真皮からの剥離。この症候群は皮膚と粘膜における複合的な過敏症と考えられている

中等度の硬結で, 皮 高度の硬結で, 皮膚 全身性; 呼吸困難や 死亡
膚を横滑りできるがつ の横滑りもつまみ上 嚥下障害の徴候や症
まめない; 身の回り以 げもできない; 関節や 状を伴う外の日常生活動作の 開口部（例: 口, 肛
制限門）の運動制限; 身の回りの日常生活動作の制限-

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有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
Term
v20.1 Code10042344 皮膚および皮下組織 Subcutaneous障害
emphysema

CTCAE v5.0
Term 日本語

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

皮下気腫

症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただちに生命を脅かすもの見または検査所見の するではない; 入院またみ; 治療を要さない
は入院期間の延長を要する; 身の回りの日常生活動作の制限-

10043189 皮膚および皮下組織 Telangiectasia
障害

毛細血管拡張症

体表面積の＜10%を 体表面積の≧10%を 占める毛細血管拡張 占める毛細血管拡張;
社会心理学的な影響
を伴う

-

-

10044223 皮膚および皮下組織 Toxic epidermal障害
necrolysis

中毒性表皮壊死融解 症

10046735 皮膚および皮下組織 Urticaria
障害蕁麻疹10040785 皮膚および皮下組織 Skin and障害
subcutaneous
tissue disorders Other, specify

皮膚および皮下組織 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急障害、その他（具体的 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要するに記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

10041244 社会環境

Socialcircumstances Other, specify--

表皮壊死が体表面積 死亡の≧30%を占め, 症状を伴う（例: 紅斑,
紫斑, 表皮の剥離）

体表面積の＜10%を 体表面積の10-30% 体表面積の＞30%を 占める蕁麻疹; 局所 を占める蕁麻疹; 内服 占める蕁麻疹; 静脈治療を要する
内投与による治療を治療を要する
要する

社会環境 Social circumstances
社会環境、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
体的に記載 ）
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限

外科および内科処置 Surgical and medical procedures
外科および内科処10042613 外科および内科処置 Surgical and症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
medical procedures 置、その他（具体的に 軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
記載 ）見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの- Other, specify
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限-

血管障害 Vascular disorders
緊急処置を要する-

10073529 血管障害

Arterial
thromboembolism

動脈血栓塞栓症

10007196 血管障害

Capillary leak
syndrome

毛細血管漏出症候群 症状がない

10016825 血管障害

Flushing

潮紅症状がない; 臨床所 中等度の症状; 身の 低血圧および/または 見または検査所見の 回り以外の日常生活 頻拍を伴う症状があ
動作の制限
みる; 身の回りの日常
生活動作の制限

10019428 血管障害

Hematoma

血腫

軽度の症状; 治療を要さない

最小限の侵襲での瀉 輸血を要する; 侵襲
出または吸引を要す 的治療を要する
る10020407 血管障害

Hot flashes

ほてり

軽度の症状; 治療を要さない

中等度の症状; 身の 高度の症状; 身の回 回り以外の日常生活 りの日常生活動作の
制限
動作の制限

症状がある; 内科的治療を要する43/44ページ

高度の症状; 治療を要する

生命を脅かす; 緊急処置を要する

検索上の注意-毛細血管の局所的な拡張 で、皮膚や粘膜の発赤を呈する

体表面積の30%を超える 体皮の真皮からの剥離。この症候群は皮膚と粘膜における複合的な過敏症と考えられている-かゆみを伴う皮疹で、内部 が青白く、辺縁部が鮮明な赤色を呈する膨疹

死亡

-

-

死亡

-

-

死亡

-

-

動脈内血栓による動脈血管の閉塞

中枢神経系関連イベントでは一過性脳虚血発作または脳卒中［神経系障害］も参照してgradingする
また、該当する場合は心筋梗塞［心臓障害］も参照してgradingする

生命を脅かす; 循環 死亡
動態が不安定または神経学的に不安定;
臓器障害; 四肢の喪
失生命を脅かす; 緊急処置を要する

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
皮下組織に空気がある状態

死亡

血管内液の血管外への漏 出。この症候群は全身の毛細血管が漏れやすくなっている患者に観察され、ショック症候群、拍出量低下状態、虚血再潅流障害、
毒血症、薬物投与、毒物投与に引き続いて生じる。浮腫や多臓器不全を生じ得る-

一時的に起こる皮膚、特に 顔面、頚部、胸部の紅潮

死亡

血管壁の破綻により起こる 限局性の血液の集まりで、通常は臓器、組織間隙、組織内に凝血する-

強い体熱感やほてりといっ た一過性の不快な感覚。
時には涼しくても発汗を伴う

有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版（CTCAE v5.0 - JCOG）［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J ｖ25.1）対応 - 2022年9月1日］
CTCAE v5.0
CTCAE v5.0
MedDRA
SOC 日本語
v20.1 Code10020772 血管障害

CTCAE v5.0
Term
Hypertension

CTCAE v5.0
Term 日本語
高血圧

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

成人: 収縮期血圧120- 成人:収縮期血圧140- 成人: 収縮期血圧≧ 成人および小児: 生 死亡
139 mmHgまたは拡張 159 mmHgまたは拡張 160 mmHgまたは拡 命を脅かす（例: 悪性期血圧80-89 mmHg; 期血圧90-99 mmHg;
高血圧, 一過性また張期血圧≧100
ベースラインで行ってい mmHg; 内科的治療 は恒久的な神経障
小児: 収縮期/拡張期血 た内科的治療の変更を を要する; 2種類以上 害, 高血圧クリーゼ）;
圧＞90パーセンタイル 要する; 再発性または持の薬物治療または以 緊急処置を要する
かつ＜95パーセンタイ 続性（≧24時間）; 症状を伴う＞20 mmHg（拡 前よりも強い治療をル;
張期血圧）の上昇また 要する;
青年: ＜95パーセンタ は＞140/90 mmHgへの上昇（以前正常であっ 小児および青年: 収
イルであっても,血圧た場合） ; 単剤の薬物 縮期/拡張期血圧が120/80 mmHg
治療を要する;
99パーセンタイルより
小児および青年: 再発性または持続性（≧24時間）の＞ULNの血圧上昇; 単剤の薬物治療を要する; 収縮期/拡張期血圧が＞95パーセン
タイルと99パーセンタイ
ルの5 mmHg上の間;
青年: ＜95パーセンタイ
ルであっても, 収縮期血圧130-139 mmHgまたは拡張期血圧80-89
mmHg

CTCAE v5.0 AE Term
Definition 日本語【定義】
病的な血圧の上昇

検索上の注意-5 mmHg上回る

10021097 血管障害

Hypotension

低血圧

症状がなく, 治療を要 非緊急の内科的治療 内科的治療を要する; 生命を脅かし, 緊急を要する
さない
入院を要する
処置を要する

死亡

置かれた環境により期待さ れる正常レベルの血圧を下回る血圧10065773 血管障害

Lymph leakage

リンパ漏

-

死亡

周辺組織または体腔へのリンパ液の漏出-

10025233 血管障害

Lymphedema

リンパ浮腫

わずかな肥厚または 顕著な褪色; 革のよう 高度の症状; 身の回 わずかな褪色
な皮膚の質感; 乳頭 りの日常生活動作の様隆起の形成; 身の 制限
回り以外の日常生活動作の制限-

腫脹の原因となる過剰な
水分貯留-

10048642 血管障害

Lymphocele

リンパ嚢腫

症状がない; 臨床所 症状がある; 内科的見または検査所見の 治療を要する
み; 治療を要さない

高度の症状; 侵襲的 治療を要する-リンパ液を含む嚢胞性病
変-10034578 血管障害

Peripheral ischemia 末梢性虚血-

内科的に管理でき, 永 持続的（≧24時間）ま 生命を脅かす; 重要 死亡
続的障害を残さない たは再発性の症状お 臓器障害がある; 緊
短時間（＜24時間）の よび/または侵襲的治 急の外科的処置を要
療を要する
虚血症状
する

四肢の循環障害-

10034879 血管障害

Phlebitis

静脈炎

-

あり

-

-

-

静脈壁の炎症-

10042554 血管障害

Superficial
thrombophlebitis

表在性血栓性静脈炎 -

あり

-

-

-

四肢の表在性静脈の血栓 と炎症

10042569 血管障害

Superior vena cava 上大静脈症候群
syndrome

症状がない; SVC血栓症の偶発的発見

10043565 血管障害

Thromboembolic
event

血栓塞栓症

内科的治療を要さな 内科的治療を要するい（例: 表在性血栓症）

緊急の内科的治療を 循環動態が不安定ま 死亡要する（例: 肺塞栓症 たは神経学的に不安または心臓内血栓） 定で生命を脅かす

10047115 血管障害

Vasculitis

血管炎

症状がなく, 治療を要 中等度の症状; 内科的治療を要するさない

高度の症状; 内科的 生命を脅かす; 末梢治療を要する（例: 副 または内臓の虚血;
腎皮質ステロイド）
緊急処置を要する

10047065 血管障害

Vascular disorders - 血管障害、その他（具 症状がない, または 中等症; 最小限/局所 重症または医学的に 生命を脅かす; 緊急
体的に記載 ）
Other, specify
軽度の症状; 臨床所 的/非侵襲的治療を要 重大であるが, ただち 処置を要する
見または検査所見の する; 年齢相応の身 に生命を脅かすもの
み; 治療を要さない の回り以外の日常生 ではない; 入院または入院期間の延長を
活動作の制限要する; 身の回りの日常生活動作の制限症状がある; 内科的治療を要する

高度の症状; 侵襲的 生命を脅かす; 緊急処置を要する
治療を要する

症状がある; 内科的 高度の症状; 集学的治療を要する（例: 抗 治療を要する（例: 抗凝固療法/放射線療法 凝固療法/化学療法//化学療法）
放射線療法/ステン
ト）

44/44ページ

生命を脅かす; 緊急 死亡の集学的治療を要す
る（例: 血栓溶解, 血栓除去術, 手術）

上大静脈の血流障害。顔 面、首、上腕の腫脹とチア
ノーゼ、咳、起坐呼吸、頭痛などの徴候や症状

血流に乗って末梢から移動してくる血栓による血管の閉塞

一過性脳虚血発作または脳卒中［神経系障害］も参照してgradingする
動脈血栓には、動脈血栓塞栓症［血管障害］を用いる

死亡

血管壁の炎症-

死亡--