長崎大学病院治験審査委員会
開催日時
場所
出席委員名

会議の記録の概要

2023年5月23日（火） 16：00～17:15
多目的研修室永田委員長、尾長谷委員、河野委員、田中委員、住田委員、今井委員、田頭委員、上島委員、大山委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

審議結果

1

イドルシア ファーマ
シューティカルズ ジャパン株式会社

Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験

治験実施の妥当性について審議

修正の上で
承認

2

キッセイ薬品工業株式会社

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第II相試験

治験実施の妥当性について審議

承認

3

医療教育開発センター
教授 松島加代子

切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェック
ポイント阻害剤（ICI）と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）

治験実施の妥当性について審議

承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

4

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

5

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

6

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

7

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認－1－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

8

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

9

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

10

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

11

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

12

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

13

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

14

日本イーライリリー株式会
社

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名：Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

責任医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

日本イーライリリー株式会
社

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名：Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

16

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相契約に関する変更（期間延長）
クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

17

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認18

小野薬品工業株式会社

ONO-4538

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験－2－審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

19

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

20

協和キリン株式会社

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相
実施計画書に関する変更
ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

21

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

21

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

21

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

その他（健康被害の補償に関する資継続して行うことの妥当料、被験者への支払いに関する資性について審議料）

承認

22

ブリストル・マイヤーズ ス
肺線維症患者を対象としたBMS-986278の第Ⅱ相試験
クイブ株式会社

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 実施計画書に関する変更
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 治験薬概要書に関する変更
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した
実施計画書に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

23

23

24

－3－

契約に関する変更（期間延長）

治験薬概要書に関する変更

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した
同意説明文書に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

24

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した その他（治験参加カード、eCOAスク 継続して行うことの妥当ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設 リーンショット）性について審議
共同、ランダム化試験

承認

25

アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

25

アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

25

アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

25

アストラゼネカ株式会社

その他（治験参加カード、被験者募
継続して行うことの妥当
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 集の手順に関する資料、補償に関す性について審議る資料、レター類 等）

承認26

小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

27

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

27

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

27

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

その他（服用記録）

継続して行うことの妥当性について審議承認

28

シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

24

－4－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

概要

審議結果

契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

28

シミック株式会社

29

ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
クイブ株式会社

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

29

ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
クイブ株式会社

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

その他（服薬日誌）

継続して行うことの妥当性について審議承認

32

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

32

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

32

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－5－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと実施計画書に関する変更
ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと同意説明文書に関する変更
ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

33

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと治験薬概要書に関する変更
ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

34

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

35

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議承認

36

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

36

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ
相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

33

33

課題名

内容

－6－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

37

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

37

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
実施計画書に関する変更（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
同意説明文書に関する変更（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

38

ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
その他（治験薬日誌）（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

39

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 実施計画書に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

38

38

－7－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

39

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 同意説明文書に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

39

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 その他（治験参加カード）を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認40

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

41

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

41

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

その他（被験者への支払いに関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議承認

42

持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

45

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

46

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相 その他（治験製品取り扱いマニュア 継続して行うことの妥当
会社
試験
ル）性について審議

承認－8－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
呼吸器内科
47
助教 竹本真之輔

課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

概要

審議結果

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

48

移植・消化器外科
助教 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 実施計画書に関する変更
Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

48

移植・消化器外科
助教 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 同意説明文書に関する変更
Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

48

移植・消化器外科
助教 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としてのその他（治験薬の管理に関する手順 継続して行うことの妥当
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第書）
性について審議
Ⅲ相試験

承認

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
実施計画書に関する変更
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

リウマチ・膠原病内科
49
講師 古賀智裕

50

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

51

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの実施計画書に関する変更
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

51

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブのその他（添付文書）
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

52

移植・消化器外科教授 江口 晋生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫実施計画書に関する変更
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－9－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

53

ファイザー株式会社

AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続
投与試験

54

内容

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告、措置報告
クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

55

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

56

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議承認

57

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

58

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

59

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

60

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

61

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

62

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

63

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

64

アストラゼネカ株式会社

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－10－

個別症例報告審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

65

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

66

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

67

協和キリン株式会社

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相
個別症例報告ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告、最新の科学的知見を 継続して行うことの妥当
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind 記載した文書性について審議
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

承認70

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告、措置報告
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議承認

71

株式会社ミノファーゲン製薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

72

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

68

69

－11－

個別症例報告、措置報告

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

73

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

74

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

75

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

76

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

77

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

78

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

79

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

80

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

81

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認82

大鵬薬品工業株式会社

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の個別症例報告第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

83

大鵬薬品工業株式会社

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の個別症例報告第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認84

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－12－

個別症例報告審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
85

86

87

88

89

90

課題名

内容

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告、措置報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

－13－

年次報告

概要

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

概要

審議結果

継続して行うことの妥当性について審議承認

91

ヤンセンファーマ株式会社

92

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル
会社
病を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

93

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル
会社
病を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

94

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

95

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

96

MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

97

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

98

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

99

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

100 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

101 日本たばこ産業株式会社

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認－14－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

102 小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

103 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

104 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

105 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

106 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

107 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

108 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

109

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

110

Chordia Therapeutics株式会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

111 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

112 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

113 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－15－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

114 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

115 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

116 ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

117 住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

118 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性
ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

119 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

120 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と個別症例報告プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

121 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと個別症例報告ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

122 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと個別症例報告ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－16－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

123 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

124 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

125

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

126

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

127

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

128

ユーシービージャパン株式会社

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

129

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide Clincial Trials
個別症例報告、その他（個別報告共 継続して行うことの妥当象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ
Japan 株式会社通ラインリスト）性について審議相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

承認130 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

131 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－17－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

132 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

133 全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 個別症例報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

134

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

135

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

136 持田製薬株式会社

137

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

138

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

139 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

140 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB継続して行うことの妥当
その他（添付文書改訂のお知らせ）
0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験性について審議

承認

141

一般社団法人
剤機構

日本血液製

－18－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

142

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

143

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

144

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

呼吸器内科
145
助教 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

個別症例報告、研究報告、措置報
継続して行うことの妥当
告、その他（アテゾリズマブ治験安性について審議
全性情報伝達資料の訂正のご連絡）

承認

146

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

147

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

148

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

移植・消化器外科
助教 小林和真4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 2023/3/13実施の直接閲覧結果報告
Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

リウマチ・膠原病内科
150
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/4/7実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

149

－19－

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

リウマチ・膠原病内科
151
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/4/13実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

152

移植・消化器外科教授 江口 晋生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫 2023/3/23、3/24実施の直接閲覧結
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験
果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

153

移植・消化器外科教授 江口 晋生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫 2023/4/3、4/4実施の直接閲覧結果
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験
報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

154

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 2023/3/10実施の直接閲覧結果報告
較試験（第Ⅱ相試験）

継続して行うことの妥当性について審議承認－20－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/4/21、4/28、5/12迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
アストラゼネカ株式会社
2

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 分担医師に関する変更

当日
小野薬品工業株式会社
3

尿路上皮がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
分担医師に関する変更
4 クイブ株式会社試験当日
アッヴィ合同会社
5

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

実施計画書に関する変更

当日
アッヴィ合同会社
6

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

契約に関する変更（費用に関する変更）

当日 パレクセル・インターナ
7 ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

分担医師に関する変更

当日
小野薬品工業株式会社
8

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボル
マブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作
為化非盲検第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
9

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
大塚製薬株式会社
10

大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX727の第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症
11 会社候群を対象としたMBG453の第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
12

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 株式会社ミノファーゲン製
13 薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

実施計画書に関する変更－21－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/4/21、4/28、5/12迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名
MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又は
15 クイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
MSD株式会社
14

当日
アストラゼネカ株式会社
16

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
17

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるMDS又はCMML-2
18 会社
を対象としたMBG453の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
ヤンセンファーマ株式会社
19

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし分担医師に関する変更て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験当日
ヤンセンファーマ株式会社
20

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した分担医師に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

当日
アストラゼネカ株式会社
21

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 実施計画書に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
22

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 分担医師に関する変更

当日 ユーシービージャパン株式
23 会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
分担医師に関する変更する非盲検継続試験－22－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/4/21、4/28、5/12迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日 ユーシービージャパン株式
23 会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価 契約に関する変更する非盲検継続試験（費用に関する変更）

当日
第一三共株式会社
24

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS-3201bの第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日
MSD株式会社
25

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

分担医師に関する変更

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
分担医師に関する変更
26 会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験
当日
インスメッド合同会社
27

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更当日
日本たばこ産業株式会社
28

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

分担医師に関する変更

当日
大鵬薬品工業株式会社
29

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

契約に関する変更（症例追加）

当日
Fortrea Japan株式会社
30

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 分担医師に関する変更の第Ⅲ相試験

当日
シミック株式会社
31

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした
amiselimodの臨床第Ⅱ相試験実施計画書に関する変更

当日 Chordia Therapeutics株式
32 会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

分担医師に関する変更

当日 サイネオス・ヘルス・クリ
33 ニカル株式会社

Altos Biologics Inc.から依頼の第3相試験（ALTERA)

実施計画書に関する変更

当日
大鵬薬品工業株式会社
34

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更－23－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/4/21、4/28、5/12迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
アッヴィ合同会社
35

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更

当日
ヤンセンファーマ株式会社
36

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセル
クマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅲ相試験

実施計画書に関する変更

当日
ヤンセンファーマ株式会社
37（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
実施計画書に関する変更（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験当日
アストラゼネカ株式会社
38

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
39

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 ギリアド・サイエンシズ株
40 式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

分担医師に関する変更

当日
MSD株式会社
41

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ分担医師に関する変更
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

当日 Meiji Seikaファルマ株式会 Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595のCRE感染
42 社
症患者を対象とした第III相試験

分担医師に関する変更

株式会社セルシードの依頼によるステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象としたCLS2702C/Dの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更当日
株式会社セルシード
43

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
分担医師に関する変更
44 会社
試験
－24－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/4/21、4/28、5/12迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
バイエル薬品株式会社
45

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

分担医師に関する変更

当日 呼吸器内科
46 助教 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

分担医師に関する変更

当日 移植・消化器外科
47 助教 小林和真

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての
全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第 分担医師に関する変更
Ⅲ相試験

当日 移植・消化器外科
48 教授 江口 晋

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫分担医師に関する変更
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験

当日 血液内科
49 助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 分担医師に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

当日 移植・消化器外科
50 助教 小林慎一朗

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検 分担医師に関する変更
討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

155

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

加齢黄斑変性症患者を対象としたABP938の第Ⅲ相試験

治験終了報告156

IQVIA サービシーズ ジャパ 免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の小児を対象とした
ン株式会社
MEDI8897の第2相臨床試験

治験終了報告157 ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセル
クマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅲ相試験

－25－

治験終了報告報告事項：医薬品開発中止等の報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
158 バイエル薬品株式会社

159

小児科
教授 森内浩幸

概要課題名
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験

2023/2/24付で製造販売承認の取得

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

2023/3/27付で製造販売承認の取得

報告事項：その他
・治験審査委員会の指示事項への回答： 1件・必須文書保存期間に関する報告： 2件
・その他の変更： 12件
・その他の報告： 1件・治験協力者に関する変更： 4件・モニタリング・監査報告： 22件
・モニターに関する変更： 7件臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/4/30 現在）－26－