用後︵輸入販売業 の規定︶

現行
用前︵製造業の規定︶︵傍線部分は読み替え 部分／点線部分は準用しない 部分︶

準

この省令に おい て︑次の各号 に掲げ る用語の 意義は ︑そ れぞれ 当︵定義︶

放射性医薬 品の製 造及び 取扱規則第十五条第二 項における輸入販売業への準用対 照表

準○放 射性医 薬品の製 造及び 取扱規 則︵ 昭和三十六年厚 生省 令第四号 ︶︵定義︶

七六五四三二一

放射線︵原子力基本法︵昭和三十年法律第百八十六放 射線を放 出する 同位元素及び その化 合物並びにこ れ

外部放射線 の線量が厚生労働大臣が 定める線量を 超え ︑

空 気中濃度 限度

放 射性 物質 又は放 射性 物質 によ つて汚染さ れた物︵

放射線作業者の実効線量について︑厚生労働大臣が放射線作業 者の各組織 の等価線量につい て︑厚生労放 射性医 薬品の作業 所内の人が常 時立ち入 る場 所

働大臣が定める一定期間内における線量限度

等価線量限度定 める一 定期間内における線量限度

実効線量限度業 務に従事する者であつて︑管理区域に常時立ち入るもの

以下﹁放 射性物質等﹂という ︒︶の取扱い︑管理又は こ れに附随する放 射線作業 者

働大臣が定める密度を超えるおそれのある場所

放 射性 物質 によ つ て汚染さ れる 物の表面の放射性物質の密度が厚生労

空気中の放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超え︑又は管理区域らの含有物

放射性 物質医 薬品であつて ︑別表第一に掲 げるも の号︶第三条第五号に規定する放射線をい う︒以下同じ︒︶を放出する

放 射性医薬品

該各号に定めるところによる︒

こ の省 令に おい て ︑次 の各号に掲げ る 用語 の意 義は ︑それぞ れ当 第一 条

放射性医 薬品を 取り 扱う 営業 所内の放射性物質をに おいて人が 呼吸する空 気中の放 射性 物質の濃度 について ︑厚生労働放射性医薬品の作業 所内の人が常 時立ち入る場所に臣が定 める密度限度

おいて人が触れる 物の表面の放 射性物質の密度 につい て︑厚生労働大

表面密度 限度取り 扱う場 所内 の人が常 時立ち入 る 場所におい て人が呼吸す る空 気中
八大臣 が定める濃度 限度
放 射性医 薬 品を 取り 扱う 営業 所 内の放 射 性物質を 取り 扱 う場 所内 の人が 常時立ち入る 場所に おい て人が触 れる 物 の表 面の表面密度限度の放射性 物質の濃度について ︑厚生労働大臣 が定める濃度 限度

空気中濃度限度

該各号に定めるところによる ︒

第一条

七

八

放射性物質 の密度 につい て︑厚生労働大臣が定 める密度限度

︵製 造業者の遵守すべき事項︶

製 造業者は︑作業を行うに当たつて︑次の各号に掲げる事 項を厳︵製造業者の遵守す べき事項︶

三︵略︶作 業所 ︑貯 蔵設 備及び 廃棄設備︵以 下﹁作 業所 等﹂とい う ︒︶の目一・二守し なければならない︒

製造業者は︑作業を 行うに当たつて ︑次 の各号に掲げる事項を厳 第二条︵略︶につ きやすい 場 所に ︑そ れぞ れ放 射線障 害の防止 に関する事 項そ の他

放 射性医 薬品を取り扱 う 営業所内 の放 射性 物質を 取り 扱う場所 ︑貯蔵設備及び 廃棄設備︵以 下﹁営業所内の放射性 物質を取り扱 う場 所等︵略︶必要事項を掲示すること ︒
四〜 十二﹂という ︒︶ の目 に つき やすい場 所に ︑それぞ れ放射線障 害の防 止に︵略︶関す る事項その他必要事項を掲示すること︒

製造業者は ︑そ の製 造に 係る放 射性医薬 品の 品質につい て必ず試験検査を行わ なければならない︒

製 造業 者は ︑作 業所に おい て次 の各号に掲 げる事項を厳 守し なければならない ︒

放 射性医薬 品の製 造及び試験検査 は︑それぞれ作業 室及び試験検査室に おい て行 うこと ︒た だし ︑表 面における線量 率が 厚 生労働大臣が一室において行うこと ︒ただし︑表面における線量率が厚 生労働大臣が定 める線量率 を超 えない容 器 又は 被包 の包 装に つい ては︑この 限り で放射性医 薬品の製 造及び試験検査 は︑異 なる 核種 の放 射性 物質によに用いる器具は︑放射性物質の核種ごとに専用とすること︒

試験管 ︑フラ スコ ︑ビ ユレツ ト等放射性医 薬 品の製造 又は試験 検査

定める線量率を超えない容器 又は 被包 の包装については︑この限りで二ない︒

試験管︑フラスコ︑ビユ レツ ト 等放 射性医薬 品の試験検査に用いる器具は︑放射性 物質の核種ごと に専用とすること︒
放射性医薬 品の包装及び試験検査は ︑異 なる 核種 の放射性物質によ︵略︶る汚染を避けるよ うな方法で行うこと︒
４・５三ない︒

放射性医 薬品の包装及び試験検査は︑それぞ れ作業室及び試験検査に掲げる事項を厳守しなけ ればならない︒

製 造業 者は︑ 営業 所内 の放 射性 物質を 取り 扱う場所に おい て次の各号 ３

査又は確認を 行わなけ ればな らない ︒

製 造業 者は ︑その輸入 に係る放 射性医薬 品の品質につい て必ず試験検 ２四〜十二三一・二守しなければならない︒

第二条

２３一二三︵略︶る汚染を避けるような方法で行うこと ︒

る事 項を厳守し なけ ればならない︒ただし︑放射性 物質 等を作業 所等の製 造業 者は ︑放 射性物質等の運搬を行うに 当たつて ︑次の各号に掲げる事 項を厳守し なけ ればな らない︒ただし ︑放 射性 物質 等を 営業所内の︑か つ ︑放 射線 障害 の発 生す る おそ れが ない場合に は︑この 限り でない中において 運搬す る場 合及び放 射性物質等を運搬する 時間が極めて 短く

製 造業者は︑放射性 物質 等の運搬を行うに当たつ て︑次の各号 に掲げ ６４・５６等を運搬す る時間が極めて 短く ︑かつ ︑放 射線 障害の発生する おそ れが︒
一〜十一︵略︶放射性物質を 取り扱 う場 所等 の中に おいて 運搬す る場 合及び 放射性物質︵略︶ない場 合には ︑この 限りでない︒
一〜十一

製 造業 者は ︑放射性物質等の廃棄を︑次条に定 める位置︑構造及び設 備に 係る技術 上 の基 準に適 合す る放 射性 物質 等の詰 替えをす る施設

製造業者は︑放 射性物質 等の廃棄を ︑次条に定める位置︑構造及 第三条

び設 備 に係る技 術上 の基準 に適 合す る放 射性物質等 の詰 替えを する 施設︵ 以下﹁廃 棄物詰替施設﹂とい う︒︶ ︑放 射性 物質等を貯蔵す る施設︵

第三条

︵以 下﹁廃棄 物詰替施設 ﹂という ︒︶︑放 射性物質等を貯 蔵する 施設︵以下﹁廃 棄施設 ﹂とい う ︒︶を有す る者であつて別に厚生労働省 令で指以下﹁廃棄 物貯 蔵施設 ﹂という ︒︶ 又は放 射性 物質 等を 廃棄す る施設 ︵定す るものに 委託す ることができる︒

以下﹁廃棄施設﹂とい う︒︶を有する者であつて別に厚生労働省令で指以下﹁廃 棄 物貯蔵 施設 ﹂とい う ︒︶ 又は放射性物質等を 廃棄する 施設︵

氏名及び住 所︵法人にあつ ては ︑名称︑代表 者の氏 名及び主たる事
務所の所在地︶廃棄の方法

廃棄物詰替施設の位置︑構造及び設備

廃棄事業所の所在地

四

廃 棄物貯 蔵施設 の 位置︑ 構造及 び設備

三五

廃棄施設の位置︑構造及び設備

廃 棄物詰替 施設 の位 置︑ 構 造及 び設 備に 係る技 術上 の基準は反したときは︑その指定を取り消す ことが できる ︒

厚 生労働大臣は ︑第一 項の指定を受けた 者が第三項の指定の条件に違け ればな らない ︒

︑かつ ︑指定を 受ける者に不当な業 務を 課することとな らないも のでな

前 項の条 件は ︑放 射線 障害を 防止 する ため必要最 小限度のものに限り第一項の指定には︑条件を付することができる︒

六二一

労働大臣に提出し なければならない︒

前項の指定を 受けよ うとする 者は ︑次の事項を記載し た 申請 書を厚 生定す るものに委託することができる︒
２３４５する︒
一〜十︵ 略︶︵略︶

同項第四号イ 又は第五号 イに規定する能力を 有する排気設備又は排水設

前項第四号 から第七号ま でに掲げる排気設備 又は排水設備について︑︵ 略︶

廃棄施設の位置︑構造及び設備に係る技術上の基準は︑次のとおりと一〜七おりとする ︒

廃 棄 物貯蔵施設の位置︑構造及び設備 に 係る技 術 上の基準は︑次のと一〜六︑次のとおりとす る︒

第三条の二２３４

備を設 けることが著しく困 難な場合におい て︑廃棄事業 所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が 定 める実効線量 限度 以下とす る能力を

第四条

︵ 略︶

︵測定︶

５

排気設備又は排水設備が有することにつき厚生労働大臣 の承 認を受けた場合において は︑ 同項第 四号 イ 又は 第五号 イ の規 定は 適用 しない ︒この場 合に おい て︑排気口若し くは 排気 監視設 備のある 場所に おい て排気 中の放 射性 物質 の数量 及び濃度を監視し︑又は 排水 口若しくは 排水 監視設

備 のある場 所において排水 中の放射性 物質 の数量 及び濃度を監視す ることにより ︑廃棄事業 所の境界の外における実効線量を厚 生労働大臣が定める実効 線量 限度 以下と しなけ れば ならない ︒

前 項の承認を受けた排気設備 又は排水設備がその能力を 有すると認め︵略︶られなくなつたときは︑厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる︒
第四条

︵測定︶

製造業者は ︑放 射線 障害のおそれのある場所につい て︑放射線 の量 及び放射性 物質 によ る汚染の状況を 次の各号 に定 めると ころにより測製造業 者は ︑放 射線障害のおそれのある場 所につい て︑放射線の 第五条

量 及び放 射性 物質 によ る汚染 の状況を 次の各号に定めると ころにより測︵略︶

前二号 の測定は︑次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれその一・二定しなければならない︒︵略︶

三下欄に掲げる場所の放 射線の量又は放 射性物質による汚染 の状況を知前二号 の測定は︑次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれその下欄に掲 げ る場 所の放射線 の量 又は放射性物質 によ る汚 染の状況を知

場所

︵略︶

項目

︵略︶

作業所
ロ〜ヘ

イ

イ〜リ

製 造業 者は ︑放 射線障害のおそれのある場 所に立ち入 つた 者について

︵ 略︶

汚染の状況

放 射性物質による放射線の量る ために最 も適し た箇所におい て行うこと︒

場所
営業所内の放 射性物質を取り扱う場所︵略︶

四るために最も適した箇 所において行うこと︒
項目
イ

イ〜リ

放射線の量
放射性物質による汚染の状況︵略︶︑そ の者 の受けた放 射線 の量 及び放 射性 物質 によ る汚 染 の状況を 次の各

製 造業者は︑放射線 障害のおそれのある場所に立ち入つた者について ２︑その者の受けた放 射線の量及び放 射性物質による汚染 の状況を次の各号 に定めるところにより測定しなければならない︒

四三一・二

定しなければならない︒

第五条２号に定めるところにより測定しなけ ればな らない ︒

一
放射性物質による汚染の状況の測定は︑放射線測定器を用い ︑次に︵略︶二一

放 射性 物質による汚染 の状況 の測定は ︑放 射線測定器を用い︑次に︵ 略︶定めると ころにより 行うこと ︒ただし︑放射線測定器を用い て測定す

二
定 めるところにより行うこと︒ただし ︑放 射線 測定器を用いて測定すことができる︒︵略︶者について︑当該作業所か ら退出するときに行うこと ︒

放射性物質を密封さ れていない 状態で取り扱う作業所に立ち入るることが著しく困 難である場合には︑計算によつてこの値を算出する

ロ

イ

ことができる︒︵略︶に行うこと︒

取り扱う営業所内の放射性物質を取り扱う場所から退出するとき物質を取り扱う場所に立ち入る者について︑当該放射性医薬品を放射性 物質を密封さ れてい ない 状態で取り 扱う営業 所内 の放 射性ることが著しく困難である場合には︑計算によつてこの値を算出する
イロ

製造業者は︑放射性 物質 によ る障害の発 生を防止するた め︑次 の︵ 予防 規定︶

製造業 者は ︑放 射性 物質による 障害の発 生を防止す るた め︑次の 第六条

事 項に つい て︑放 射性 物質 によ る障 害 予防 規定を定 めな ければ ならない

第六条

︵予防規定︶
事 項につい て ︑放 射性 物質 による 障害 予防 規定を 定めなけ れば ならない

︵略︶

作業所等において作業に従事する 者に関する職 務及び 組織に関すること︒

放 射性医薬 品の製造及び試験検査並びに放射性 物質 等の貯蔵︑廃 棄

作業 所等に立ち入る 者の放射性 物質 によ る障害の発 生を防止するた︵略︶

四二・三

一︒
営業 所内 の放 射性 物質を 取り 扱う場所 等において作業 に 従事 する者︒
一︵略︶に関する職 務及び 組織に関すること︒
二・三

放 射性医薬 品の包装及び試験検査 並びに放 射性 物質等の貯蔵︑廃棄五四六及び運搬 に関すること ︒

営業所内の放射性 物質を 取り扱 う場 所等に立ち入る 者の放射性物質︵略︶及び運搬に関すること︒
五七〜十一︵略︶めに必要な教育及び訓練に関すること ︒

六︵略︶による障害の発生を防止するために必要な教育及び訓練に関すること︒
七〜十一︵略︶

第七条

︵略︶

第七条

製 造業 者は ︑放射性物質によ る障害を 受けた者又は受けたおそれ︵保健指導及び立入り の制限︶のある者に対し︑放 射性 物質 による 障害又は放射性物質 によ る障害を受製造業者は︑放 射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれ 第八条のある 者に対し ︑放 射性物質による 障害又は放 射性 物質 によ る 障害を受けたおそれの程度に応 じ︑必要な保健 指導等を 行なうとと もに作業 所等

第八条︵保健指導及び立入りの制限︶

けた おそれの程度に応 じ︑必要な保健指導等を行なうとと もに営業所内

に立ち入ることを禁止し︑又は放射線に被ばくするおそれが少ない業務の放 射性物質を 取り 扱 う場 所等に立 ち入 る 時間を短縮し ︑若し くはこ れ

放 射線に被ばくするおそれが少 ない業 務に従事させ なければならない︒に立ち入 る 時間を 短縮し ︑若しくはこれに立ち入 ることを禁止し ︑又はに従事させなければならない︒
第九条

︵略︶

第九条

︵危険時の措置︶︵ 略︶︵危険時の措置︶製造業者は ︑地震︑火災その他 の災害により ︑放 射性物質によ る障害が発生し た場 合又は放 射性 物質による 障害が発生する おそれが ある

製 造業 者は ︑地震 ︑火 災そ の他 の災害により︑放射性 物質による 第十条︵略︶障害が発 生し た場合又は放射性物質による 障害が発生する おそれがある

第十条

一

場合は︑次の措置を講じなければ ならない ︒︵ 略︶

放 射性 物質 によ る障害の発 生を防止す るた め必要が ある場 合には ︑場合は︑次の措置を講じなければならない︒
一二と︒

製 造業 者は ︑放 射性医 薬品の製 造につき ︑帳簿を備 え︑次の事︵略︶

作業 所等の内部にいる者及び附近にいる者に避難するよう警告するこ

放 射性 物質による 障害の発生を防止するため必要がある場合には︑営業 所内 の放射性物質を 取り扱 う場 所等の内 部にい る者及び附近 にい二る 者に避 難するよう警告すること︒

三〜五︵記録︶︵ 略︶

製 造業 者は︑放射性医 薬品の輸入 につき︑帳 簿を備え ︑次の事 第 十一条

三〜五第十一条

三一

製 造開始 及び製造終了年 月日並びに製 造数量

製造責任者名

︵略︶

結果

︵ 略︶

原料又は材料として使用する放 射性物質の貯蔵の状況に仕入れた種 類︑数量及び 当該放 射性物質に含まれる放射能量

原料又は材料とし て使用する放射性物質の仕入年月日 ︑仕入先 並び︵略︶試験検査 の年 月日︵放 射能量 の測定に関し てはそ の時刻︶及び その性物質に含まれる放射能量

原料 又は材料とし て使用した放射性物質 の種 類︑数量 及び 当該放射十九八六・七五四二項を 記載し なければならない︒︵記録︶時刻︶及びその結果試験検査 又は品質の確認 の年 月日︵放 射能量 の測定に関してはその製剤の仕入年月日及び仕入数量︵ 略︶項を 記載し なけ ればならない︒
一三五︵略︶︵略︶六・七十

第十二 条
︵略︶

︵ 略︶
第十三条

第十二 条
︵ 略︶

︵ 略︶

輸入のみを 取り止 めた場合を 含む︒︶は︑放射性 物質 によ る汚染の除去

その他の講じた措置を三 十日 以内に厚生労働大臣に報告しなけ ればなら製造 のみを 取り 止めた場 合を含む︒︶は ︑放射性物質による汚 染の除去製 造業者は︑放射線医 薬品の製造所を 廃止した 場 合︵ 放射性医 薬品のその他の講 じた措置を三 十日 以内に厚生労働大臣に報告しなければな らない ︒
︵ 略︶

第十四条

︵ 略︶

ない︒
︵ 略︶
︵ 略︶

３

製造業者は︑放 射線医薬 品の製造所を廃止し た場 合︵放 射性医薬品の ２

第十三条
２

３
第十 四条