J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331

冠動脈び漫性病変に対するステント長 30 mm 以上のシロリムス溶出性ステント留置における初期および中期成績 : ベアーメタルステン
トとの比較

Initial and Mid-Term Effects of＞ 30 mm Long Sirolimus-Eluting−
Stents in Patients With Diffuse Long
Coronary Lesions : Comparison
With Bare Metal Stents

仲野陽介

YosukeNAKANO, MD

岡田尚之

Hisayuki

OKADA, MD武 藤誠

Makoto

MUTO, MD

蓮田

聡雄

Toshio

HASUDA, MD

石川

哲也

Tetsuya

ISHIKAWA, MD

東谷迪昭

Michiaki

HIGASHITANI, MD

遠 藤

彰

Akira

久保田健之
今井

嘉門

ENDO, MD

Takeyuki KUBOTA, MD
Kamon

IMAI, MD, FJCC

Abstract ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Objectives and Methods. Sirolimus-eluting stents（SES）can reduce restenosis and reintervention compared with bare metal stents（BMS）. However, the safety and efficacy of SES for diffuse long lesions
remain unknown. This study compared the efficacy of SES and BMS using the initial and mid-term outcomes of 124 patients with 130 long coronary lesions（SES lengths ＞− 30 mm）compared to 141 patientswith 146 lesions treated with BMS.
Results. Quantitative coronary arteriography parameters and initial success rate were not significantly
different between the two groups. Occurrence of stent thrombosis was not different between the groups（1
case, 0.7% in group SES vs 0 case, 0% in group BMS）. Restenosis and major adverse cardiac event rates
at 6 months were lower in the SES group than in the BMS group（3.1% vs 34.2%, p ＜ 0.0001, 3.8% vs31.5%, p ＜ 0.0001）.
Conclusions. Initial effects of sirolimus-eluting stents for diffuse long lesions are as useful and as safe
as BMS. The mid-term outcomes for SES are superior due to the lower rates of both restenosis and major
adverse cardiac event.
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────J Cardiol 2006 Dec ; 48
（6）
: 325−331

Key Words
Angioplasty
Coronary artery disease
Stent drug eluting stent

はじめに

Revascularization

測因子であり，冠動脈び漫性狭窄に対してスポットス
テンティングが推奨されていた1）．それに対しシロリ

ベアーメタルステント（bare metal stent : BMS）時代

ムス溶出性ステント（sirolimus-eluting stent : SES）を留には，ステント長はステント血栓症および再狭窄の予置する場合には，ステント端にプラークを残さずフル──────────────────────────────────────────────
埼玉県立循環器・呼吸器病センター 循環器科 : 〒 360−0105 埼玉県大里郡江南町板井 1696
Department of Cardiology, Saitama Cardiovascular and Respiratory Center, Saitama
Address for correspondence : NAKANO Y, MD, Department of Cardiology, Saitama Cardiovascular and Respiratory Center, Itai 1696,
Konan-machi, Osato-gun, Saitama 360−0105 ; E-mail : k3699003@pref.saitama.lg.jp
Manuscript received July 20, 2006 ; revised September 7 and October 6, 2006 ; accepted October 16, 2006

325

326

仲野・岡田・武藤 ほか

カバーすることが推奨されている2）．そのためステン

ン 200 mg 2 ×，アスピリン 81−100 mg を内服させ，緊ト長が長くなる傾向にあり，ステント血栓症および再急 PCI では救急外来でチクロピジン 200 mg，アスピリ

狭窄が増加することが心配されている．本研究の目的

ン 162−200 mg を内服させた．なお，以前にチクロピ

は SES のび漫性病変に対するステント血栓症の発生

ジンの副作用が確認されている患者にはシロスタゾー率，初期および中期成績を BMS と比較し，SES の安ル 200 mg 4 ×投与下で SES 留置を行った．またステン

全性と効果を明らかにすることである．

ト留置後，チクロピジン副作用発現時にはシロスタ

対象と方法
1. 対

象

2003 年 1 月−2004 年 8 月にステント長 30 mm 以上（ロゾール 200 mg 4 ×に変更した．さらにシロスタゾール
でも副作用が出現した場合にはクロピドグレル 75 mg
1 ×に変更した．投与期間は SES 留置の場合，最低3 ヵ月，BMS 留置時の場合，最低 2 週間とし，アスピ

ングステンティング）の BMS を留置した連続 141 例，

リンは継続投与とした．

146 病変を BMS 群とし，2004 年 9 月−2005 年 3 月に3）定量的冠動脈造影

30 mm 以上の SES を留置した連続 124 例，130 病変をSES 群とした．

Pie Medical 製 CASS Ⅱ for Windows QCA V4.1 ソフト
を用い，各パラメーターを測定した．全時期を通じ同
一症例は同一の撮影方向で測定を行った．

2. 方

法

4）統計学的検討

対象症例において患者背景，病変背景，手技成功率，

統計的解析には StatView J-5.0 を用いた．連続変数

ステント血栓症発生率，6 ヵ月後の再狭窄の有無およは平均±標準偏差で示し，比較には対応のない

び主要心血管事故発生の有無を調査した．主要心血管

Student の t 検定を用いた．非連続変数の出現頻度の比

事故の定義は，心臓死，心筋梗塞，標的血管血行再建

較はχ2 独立性の検定で行った．いずれの場合も p ＜術とした．経皮的冠動脈形成術（percutaneous coronary

0.05 を有意差の判定とした．

intervention : PCI）によりステント留置を行い，定量的

結冠動脈造影により PCI 前後の狭窄率（%DS），対照血管径，最小血管径，および病変長を測定し，6 ヵ月後にも同部位について測定を行った．再狭窄の定義は，ス
テント留置部前後 5 mm 以内の部位において定量的冠果

1. 患者背景
冠危険因子は，高脂血症が SES 群に有意に多かった（Table 1）．

動脈造影上 50% 以上の狭窄を認める場合とした．また，標的血管血行再建術は心筋シンチグラフィーにより虚血の証明を行い施行した．
1）SES の留置方法

2. 臨床診断の内訳
無症候性心筋虚血が SES 群に多く，急性心筋梗塞がBMS 群に有意に多かった（Table 2）．

当院では 2004 年 9 月から全例に SES を留置する方針としているが，1）今後数ヵ月以内に悪性腫瘍などの3. 病変背景外科的手術予定例，2）病変の血管径が 5 mm 以上あり

標的血管として右冠動脈が BMS 群に多く，またSES が浮いてしまうことが予想される場合，3）患者

American Heart Association（ AHA）の病変分類は typeの同意が得られない場合，4）主治医が不適と判断し

B2/C が BMS 群で有意に多かった（Table 3）．

た場合，は BMS を留置している．SES は病変をフルカバーするようにし，バルーンは 16 atm 以上 60 秒以

4. 経皮的冠動脈形成術の手技背景上拡張した．また，最終的に血管内エコー法（intravas-

ステント使用個数は SES 群が有意に多く，平均ス

cular ultrasound : IVUS）によりステントが血管壁に密テント径は BMS 群で有意に大きかった．また，平均着していることを確認した．

ステント長は SES 群で有意に長く，最大拡張圧も SES

2）ステント留置時の抗血小板薬投与方法

群で有意に高かった．IVUS ガイド下でのステント留

待機的 PCI には少なくとも 2 週間前からチクロピジ

置も SES 群に多く認められた（Table 4）．
J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331

327

シロリムス溶出性ステントのロングステンティング

Table 1

Patient characteristics

Table 3SES
BMS
p value（n＝124）（n＝141）

Lesion characteristics
SES
BMS
F value（n＝130） （n＝146）

Age（yr, mean±2SD）

65±11

66±12

NS

LAD

72（55）

70（48）

Sex（male/female）

82/42

90/51

NS

LCX

21（16）

14（10）NS

RCA

36（28）

61（41）

0.01

LMT

1（1）

1（1）

NS

Coronary risk factor

NS

Hypertension

95（77）

99（70）

Hyperlipidemia

69（56）

50（35） 0.0001

Diabetes mellitus

51（41）

59（42）NS

Type A/B1

16（12）

8（5）NS

Smoking37（30）

47（33）NS

Type B2/C

114（88）138（95）0.0002

0

3（2）

NS

Prior MI31（25）

29（21）NS

Prior CABG

7（6）

8（6）

NS

Low EF（less than 40%）

9（7）

12（9）

NS

Hemodialysis

NS

Medication
Aspirin124（100） 141（100）NS

Ticlopidine

122（98） 139（99）NSStatin63（48）

61（44）

NS

ACE-inhibitor/
ATⅡblocker

74（60）

92（65）

NS

Beta-blocker

62（50）

75（53）

NS

（ ）
: %.
SES＝sirolimus-eluting stent ; BMS＝bare metal stent ; MI＝
myocardial infarction ; CABG＝coronary artery bypass
grafting ; EF＝ejection fraction ; ACE＝angiotensin converting
enzyme ; AT＝angiotensin.

AHA classification

（ ）
: %.
LAD＝left anterior descending artery ; LCX : left circumflex
artery ; RCA＝right coronary artery ; LMT＝left main trunk ;AHA＝American Heart Association. Other abbreviations as in
Table 1.

Table 4

Procedural characteristics
SES
BMS
p value（n＝130） （n＝146）
39（30）

39（27）NS

IVUS guide123（95）112（77）0.05

No. of stent/target lesion

2.06±0.43 1.73±0.65 ＜0.0001

Stent diameter（mm）

3.10±0.47 3.34±0.56 ＜0.001

Stent length（mm）

47.6±9.6

Direct stenting

Max inflation pressure（atm）18.6±3.3
Procedural success（%）

Table 2

Diagnosis

SES
BMS
p value（n＝130） （n＝146）40.3±11.8 ＜0.0001
15.6±3.2＜0.0001

98.6

NS

100

Continuous values are mean ± 2SD.（ ）: %.
IVUS＝intravascular ultrasound. Other abbreviations as in
Table 1.

Stable AP

49（38）

44（30）

Unstable AP

13（10）

26（18）NS

SMI

37（28）

18（12）

0.001

AMI

25（19）

51（35）

0.003

定量的冠動脈造影パラメーターではいずれも両群間に

RMI

6（5）

7（5）

NS

差はなかった（Table 5）．それに対し，6 ヵ月後の最小

NS

（ ）
: %.
AP ＝ angina pectoris ; SMI ＝ silent myocardial ischemia ;AMI＝acute myocardial infarction ; RMI＝recent myocardialischemia. Other abbreviations as in Table 1.

血管径は SES 群で有意に大きかった．%DS および lateloss は SES 群で有意に小さかった（Table 6）．安定狭心症および無症候性心筋虚血において，6 ヵ月後の最小血管径は SES 群で有意に大きかった．また，%DS お
よび late loss は SES 群で有意に小さかった（Table 7）．
急性冠症候群においても，6 ヵ月後の最小血管径は5. 手技成功率および定量的冠動脈造影データ
手技成功率は両群間で差はなかった（Table 4）．不SES 群で有意に大きか った．また，%DS および lateloss は SES 群で有意に小さかった（Table 8）．

成功理由としては急性冠症候群に対する PCI 2 症例で，1 例は急性心筋梗塞，1 例は不安定狭心症で，ともに6. 血栓性合併症および 6 ヵ月後成績

slow flow が原因であった．この 2 症例は亜急性期の冠ステント血栓症は SES 群で 1 症例
（0.7%）に認められ，

動脈造影により冠血流の改善を確認した．PCI 前後の

BMS 群では認められなかった（Table 9）．6 ヵ月後のJ Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331328

仲野・岡田・武藤 ほか

Table 5

Quantitative coronary arteriography analysis

Table 8SES
BMS
p value（n＝130） （n＝146）

Quantitative coronary arteriography analysis（acute coronary syndrome lesion）
SES（n＝44）

BMS（n＝84）

p value

Pre-RD（mm）

2.50±0.56

2.62±0.72

NS

Pre-MLD（mm）

0.64±0.40

0.56±0.54

NS

Pre-RD（mm）

2.57±0.63

2.76±0.71

NS

NS

Pre-MLD（mm）

0.45±0.41

0.38±0.59

NS

NS

Pre-LL（mm）

31.8±8.1

30.7±8.7NS83.2±15.6

84.9±23.6

NS
NS

Pre-LL（mm）
Pre-DS
（%）

33.0±8.976.6±15.0

31.3±9.876.8±23.3

Post-MLD（mm）

2.50±0.68

2.59±0.59

NS

Pre-DS（%）

Post-DS（%）

12.3±11.4

12.1±10.9

NS

Post-MLD（mm）

2.56±0.42

2.62±0.55

Post-DS（%）

12.0±9.5

14.6±11.1

NS

Follow-up MLD（mm） 2.40±0.59

1.61±0.75＜0.0001

Follow-up DS（%）

23.3±11.5

41.1±24.9＜0.0001

Late loss

0.15±0.48

0.99±0.82＜0.0001

Values are mean±SD.
RD＝reference diameter ; MLD＝minimal lumen diameter ;LL＝lesion length ; DS : diameter stenosis. Other abbreviations
as in Table 1.

Table 6

Follow-up quantitative coronary arteriography analysis
SES
BMS（n＝130） （n＝146）

p value

Follow-up MLD（mm）

2.39±0.6

1.57±0.74 ＜0.0001

Follow-up DS（%）

23.3±12.541.8±24.0 ＜0.0001

Late loss

0.11±0.37

1.01±0.67 ＜0.0001

Table 9Major adverse cardiac event at 30 days
SES
BMS
p value（n＝130） （n ＝146）

Death
SAT/TVR

Values are mean±SD.
Abbreviations as in Table 1.

Table 7

Values are mean±SD.
Abbreviations as in Tables 1, 5.

0

0

NS

1（0.7%）

0NS

SAT＝subacute thrombosis ; TVR＝target vessel revascularization. Other abbreviations as in Tables 1, 5.

Quantitative coronary arteriography analysis（stable lesion）

示す．SES 群の再狭窄形態はステント内再狭窄が 3 病SES（n＝86）

BMS（n＝62）

p value

Pre-RD（mm）

2.48±0.54

2.54±0.73

NSPre-MLD（mm）

0.69±0.38

0.68±0.49

NS

Pre-LL（mm）

33.4±9.1

31.6±10.4

NS

Pre-DS
（%）

76.6±14.4

71.6±21.7

NS

Post-MLD（mm）

2.49±0.48

2.57±0.63

NS

因子の一つとしてび漫性狭窄に対するロングステン

Post-DS（%）

12.4±11.3

10.6±11.4

NS

ティングが挙げられていた．Colombo ら1）はび漫性病

Follow-up MLD（mm） 2.39±0.65

1.55±0.74＜0.0001変に対するステント留置術として IVUS ガイド下によFollow-up DS（%）

23.3±12.842.3±24.5＜0.0001

る主要狭窄部位に短いステントを留置するスポットス

Late loss

0.10±0.64

1.03±0.82＜0.0001

Values are mean±SD.
Abbreviations as in Tables 1, 5.

変，ステント端再狭窄が 1 病変であった．

考察

ベアーメタルステント時代には，再狭窄の独立予測

テンティングを提唱し，フルカバーステント留置に比べて再狭窄 25%，主要心血管事故 22% と，ともに良好な成績であり，スポットステンティングが推奨されるようになった．一方，SES は 2003 年 4 月から米国食品医薬品局（FDA）に臨床使用を承認され，SIRIUS 試

再狭窄率は SES 群で有意に低かった．6 ヵ月後の死亡験3）で in-segment での再狭窄率が 8.9% で，ステント端例，心筋梗塞例は両群で認められず，標的血管血行再での再狭窄が問題となった．その対策として，動脈硬建術は SES 群で有意に低かった．急性冠症候群におい化病変をできるだけ SES でフルカバーすることが推奨て SES 群では再狭窄および主要心血管事故は認められされその結果，BMS よりステント長が長くなる傾向なかった（Table 10）．Table 11 に両群の再狭窄形態をになり，その後のステント血栓症および再狭窄が危惧
J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331

シロリムス溶出性ステントのロングステンティング

Table 10Major adverse cardiac event at 6 months
BMS（n＝146）SES（n＝130）Stable（n＝86）

ACS（n＝84）

Restenosis

04（3.1）

19（22.6）31（50）＜0.0001MACE

05（3.8）

16（19）

30（48.4）＜0.0001

Death

0

0

0

0

NS

MI

0

0

0

0

NS

16（19）

30（48.4）＜0.00015（3.8）

0

Stable（n＝62）

p valueACS（n＝44）

TVR

329

（ ）
: %.
ACS＝acute coronary syndrome. Other abbreviations as in Tables 1, 5, 9.

Table 11

Type of restenosis
SES
BMS（n＝4） （n ＝50）

SES 留置において急性冠症候群と安定病変を比較しても，急性冠症候群では再狭窄および主要心血管事故は認められず，late loss もとくに有意差は認められな

In-stent
Focal

1

16

かった．急性冠症候群においても SES のロングステン

Multi focal

02

ティングは安全かつ有用であると考えられた．

Diffuse2

26

Peri-stent

SES の再狭窄の形態に関して SIRIUS 試験ではステント内での再狭窄は 3.2% で，近位端での再狭窄はProximal

1

3

Distal025.8% とステント内より高い再狭窄率が認められた3）．

Both

0

1

しかし，本研究ではステント内での再狭窄が多く認められた．E-SIRIUS trial6）で近位端での再狭窄率が 2.1%

Abbreviations as in Table 1.

と減少したのと同じ理由で IVUS を用いて病変をすべてカバーする方針が，近位端での再狭窄率減少につながったと考えられる．一方，SIRIUS 試験，RESERCH
registry，両報告とも再狭窄形態は 80% が限局性で

された．
4）

Degertekin らの報告 では，平均ステント長 61.2 mmあったが 3,6），本研究でのステント内の再狭窄の 2 例はのび漫性病変に対する約 10 ヵ月の再狭窄率は 11.9%

び漫性であった．いずれも高度石灰化病変でデバルキと低率であり，late loss も 0.13 mm と低値であった．

ングせず，SES を留置した症例であった．び漫性再狭また，主要心血管事故も死亡事故 2 例を含む 8.3% と窄をきたした原因として，IVUS 上ステント拡張が不5）少なかった．Aoki らの報告 では平均 SES ステント長十分であったと考えられた．このことより高度石灰化

77 mm のび漫性病変に対し 1 年後の再狭窄率は 5.3%病変に対しては，ステントの不十分な拡張を避ける意

で，late loss も 0.12 mm と低く，主要心血管事故も味でデバルキングし，十分なステント内腔を得る必要

18.5% と少なかった．今回の我々の研究では，平均スがあると考えられる．なお，SES 近位端に再狭窄をきテント長は 43 mm と前述の報告に比べ短いが，6 ヵ月

たしたのは，右冠動脈入口部病変であった．原因とし後の再狭窄率，主要心血管事故はともに BMS と比べて右入口部病変では石灰化や大動脈壁の繊維成分の多低く，late loss も 0.11 と低値であ った．少なくともいことが，BMS 時代から指摘されており，著明な弾BMS のロングステンティングと比較して，その安全性リコイルや新生内膜の過剰な増殖が再狭窄をきたす性と有用性は証明できたのではないかと考える．
また，要因と考えられる．Lemos ら7）は SES 再狭窄のハイリ

我々の研究では急性冠症候群に対するロングステン

スクの一つとして入口部病変を挙げ，14.7% と高い再ティングも対象に含まれているが，急性冠症候群にお狭窄率を報告している．今後も治療戦略に検討を要す

いても SES は 6 ヵ月後の再狭窄率，主要心血管事故とる部位であると思われる．また，び漫性病変におけるもに BMS と比べ低く，late loss も 0.15 と低値であった．

SES の使用において，ステントの重複部位における冠J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331

330

仲野・岡田・武藤 ほか

動脈瘤の発生 8）などが問題とされていたが，今回の性ステント内血栓症例はロングステンティング，マル

我々の研究では冠動脈瘤の発生は認められなかった．

チプルステンティングがあてはまっていた．ただ，全

BMS 時代のび漫性狭窄に対する PCI では手技前後の体としてはこの 1 症例のみであり，SES のロングステ

急性心筋梗塞の発生が多くなることが問題となっていンティングにおける亜急性ステント内血栓症の発生たが，今回の研究では，BMS および SES 留置に伴う率10）は許容できる範囲であると考えられた．しかし，急性心筋梗塞の発生は BMS 留置に 1 例のみ認められ6 ヵ月以降のステント血栓症の発生は不明であり，今た．

後も注意深く経過観察する必要があると考えられる．

ステント血栓症に関しては本研究において，1 例（0.7%）に認められた．それは右冠動脈分節 1 の漫性完
全閉塞病変に対し SES を 4 個留置した症例で，残存狭窄に対し 3 週間後 PCI 施行の際，閉塞が確認され無症

本研究の限界
1）単一施設の後向き研究であり，対象を無作為に割り付けていない．

候性に亜急性ステント内血栓症をきたしたと考えられ

2）PCI の手技内容も一定していないためバイアス

た．この症例は高度石灰化病変で最初 SES の通過が困がかかり，再狭窄率などに影響を与えている可能性が難であったため，ロータブレーターよりデバルキング

ある．

9）

後に SES を留置した．ロッテルダムの成績 では亜急

結性ステント内血栓症は 10 例（0.4%）に発生し，その特語徴としてステント 20 mm 以上，マルチプルステンティ

SES によるロングステンティングによる初期成績・ング，2.5 mm ないし 2.75 mm の小径ステント，残存冠

中期成績は良好で，冠動脈び漫性狭窄に対し著明な再動脈解離，急性冠症候群，分岐部ステンティング，不狭窄抑制効果があり，有用な治療と考えられた．

十分な抗血小板療法などを挙げている．本研究の亜急

要目

約的 : シロリムス溶出性ステント（SES）はベアーメタルステント（BMS）に比べ再狭窄および再血行再建を減少させることが明らかになっている．しかし，び漫性狭窄に対する SES の安全性と効果は不明である．ステント長 30 mm 以上（ロングステンティング）の SES を留置した例の初期成績および中期成績を明らかにし，BMS と比較検討する．
方

法 : 当院でステント長 30 mm 以上の BMS および SES を留置し，6 ヵ月後に再造影を施行した

SES 群（124 例，130 病変）と BMS 群（141 例，146 病変）を対象とした．両群の初期成功，経皮的冠動
脈形成術施行前後，6 ヵ月後の定量的冠動脈造影所見，および経皮的冠動脈形成術後 6 ヵ月間の主
要心血管事故を比較検討した．
結果 : 両群で経皮的冠動脈形成術前後の定量的冠動脈造影所見，初期成績は有意差を認めなかった．ステント血栓症は SES 群で 1 例（0.7%）認められ，BMS 群で 0 例（0%）であった．SES 群の再狭窄は 3.1% に認められたが，BMS 群の 34.2% と比較して有意に低率であった（p ＜ 0.0001）．SES 群の主要心血管事故は 3.8% に認められたが，BMS 群の 31.5% に比較して有意に低か った（p ＜0.0001）．
結論 : SES におけるロングステンティングの初期成績・中期成績は良好で，冠動脈び漫性狭窄

に対し著明な再狭窄抑制効果があり，有効な治療と考えられた．

J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325−331

J Cardiol 2006 Dec; 48（6）: 325 – 331

シロリムス溶出性ステントのロングステンティング文献1）Colombo A, De Gregorio J, Moussa I, Kobayashi Y,
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2）Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes
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