Clin Eval 35（3）2008

原著

日本の製薬企業が実施する臨床試験におけるElectronic Data Capture
利用状況に関する調査
松葉

尚子＊

山本

景一

手良向

聡

福島

雅典

京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部

Survey for utilization of Electronic Data Capture in clinical trials
conducted by pharmaceutical companies in Japan
Hisako Matsuba
Keiichi Yamamoto
Satoshi Teramukai
Masanori Fukushima
Dept. of Clinical Trial Design and Management, Translational Research Center, Kyoto University Hospital

Abstract
Structured questionnaire survey was conducted targeting both Data Management（DM）section in clinicaldevelopment（CD）division and Post Marketing Surveillance（PMS）division of member companies of JapanesePharmaceutical Manufacturers Association, to search current usage situation of Electronic Data Capture（EDC）,
and to identify facilitation factors for that in Japan. Among 108 respondents obtained（56 from CD division and
52 from PMS division）, 44（40.8％）have used EDC；however, the proportion of trials using EDC was not high.
Among 44, 39（88.6％）have used an electronic case report form（eCRF）system, having a positive attitude.
To more greatly benefit from use of eCRF system, paper-based processes remaining such as hand-written
signature should be streamlined, and standardization of data base structure and CRF appropriate for an eCRF
system should be promoted in a company. Among 108 respondents, 99（91.7％）recognized that use of EDC
should be more facilitated in Japan. Two major facilitation factors were identified, one was technical solutions
which enable subject data exchange between electronic medical record system and eCRF system employing
standard formats, and the other was amendment of Standards for the Conduct of Clinical Trials, the Ministry of
Health, Labor and Welfare ordinance or publishing of guidelines which allow clear interpretation of master CRF
of which data were captured electronically. Clinical Data Interchange Standard Consortium（CDISC）
standards
are the best possible candidates as standard formats to be used for data exchange of subject data, but they have
not yet been widely applied in pharmaceutical companies in Japan.

Key words
Electronic Data Capture, clinical trial, post-marketing surveillance, Japan, pharmaceutical industry

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2008；35：609− 24.

＊ 現所属：EPS インターナショナル` グローバルデータサイエンス部
Global Data Science Department, EPS International Co., Ltd.

− 609 −

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機関から，電子的に被験者データを入手するもの

はじめにである．具体的には，医療機関で症例報告書（CRF）データを入力画面から入力して電子的に

厚生労働省のデータ 1）によると，1990 年代前半

データ収集するコンピュータシステム（以下，1,200 件ほどあった治験届数（総数）は，1990 年

eCRF システム）の利用，臨床検査会社からの検代後半，急速に落ち込み，2004 年までの間，400

査結果の電子的入手，電子カルテからの被験者件前後で推移していた．厚生労働省と文部科学省

データの電子的入手などが含まれる．

は，日本における治験数の減少は，最新の医薬品・医療機関から被験者データを電子的に収集する

医療技術へのアクセスの低下や製薬産業の国際競という手法は，O f f - l i n e でデータ入力のソフト

争力の低下を招くとし，その対策としての治験環

ウェアを配布，データ収集を行う Remote Data

境の充実と新薬開発を促進する創薬環境の実現の

Entry として 1980 年代より試みられていた．インため，2003 年に「全国治験活性化 3 か年計画（以ターネットの普及とともに，試験依頼者が，On-2）

下，治験活性化 3 か年計画）」を策定した ．このline で入力画面や入力されたデータを中央で一括

結果，一定の成果が得られ，2005 年の治験届出数

管理することが可能となり，用語も Electronicは500件程度まで回復したが，更なる改善のため，

Data Capture へと変化した経緯がある 6）．欧米に2007 年に「新たな治験活性化 5 か年計画（以下，おけるElectronic Data Captureの利用状況につい3）

治験活性化 5 か年計画）」が策定され ，継続的なては，製薬企業等が組織する非営利組織等が調査取り組みがなされている．同時に，日本政府も，医した結果が公表されている 7〜 9）．2002 年にClinical

薬品・医療機器産業を日本の成長の牽引役と位置

Data Interchange Standard Consortium（CDISC）

づけ，「革新的医薬品・医療機器創出のための 5 かと CenterWatch が共同で実施した調査では，主に年戦略」を策定し 4），このための予算を拡充して北米に拠点をおく製薬企業および臨床試験受託機

いる．

関（CRO）が回答し，Electronic Data Capture は，治験における情報技術の導入は，治験の効率的

第¿相，第À相，第Á相および製造販売後臨床試

実施ひいては治験活性化に有効であるが，「治験験の内，2000 年で 12％，2002 年で 24％の試験で活性化 3 か年計画」では具体的に触れられていな利用されていたと推測された 8）．同じく 2004 年のかった．
「治験活性化 5 か年計画」策定にあたり立調査では，約40％の試験で利用されていたと推測

ち上げられた，社団法人日本医師会の治験推進事

された 9）．しかしこの内，Electronic Data Capture

業の「治験の効率化に向けた治験書式，手続き，ITの中心をなす eCRF システムの利用は，10 − 15％

化に関する現状調査班」は治験における情報技術の試験でしかなく，電子的被験者日誌や Interac-

5）

導入に関する調査，提言を行った ．この結果，「治

tive Voice Response System などの利用も含めて

験活性化 5 か年計画」では，被験者データを電子40％に達していると推測された 9）．

的に抽出・集積できるような関連システムの標準

日本の治験におけるElectronic Data Captureの化の推進が盛り込まれた．医薬品・医療機器産業

利用に関しては，2003 年ころより，その実施例やを日本の成長の牽引役とするには，情報技術を積

課題についての報告が見られる 10〜12）．利用状況に極的に活用した臨床試験の成功例を増やしていく

ついては，2003 年 11 月に日本製薬工業協会（製必要がある．臨床試験に利用する情報技術とし薬協）が医薬品評価委員会臨床評価部会加盟企業て，現在，最も有効で，実現性が高いと考えられを対象として実施した調査で，回答した企業68社ているもののひとつに，被験者データの電子的収中，Electronic Data Capture を利用したことがあ集，いわゆる Electronic Data Capture が挙げられる企業は 33 社（48.5％）であり，これらの企業のる．これは，臨床試験が行われる現場や臨床検査

Electronic Data Capture を適用した 63 試験の内，− 610 −

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26試験でeCRFシステムを利用していた 13）．また，業と医療機関の双方が対応できる必要がある．医2006 年 9 月に製薬協が統計・データマネジメント

療機関において CDISC 標準の認知度自体が低い（DM）部会加盟企業を対象として実施した調査状況であり 16），製薬企業において認知はされていで，回答した企業 64 社中，Electronic Data Cap-

るが，普及状況は不明である．そこで，医療機関

ture を利用したことがある企業は 21 社（32.8％）から，代表的な 2 つの CDISC 標準を含め，どのよで，内資系企業で 45 社中 10 社（22.2％），外資系

うな形式のデータが提供された場合に，自社の企業で 19 社中 11 社（57.9％）であった

14）

データベース（DB）データと統合することができ．

北米を中心としたElectronic Data Captureの利るかも調査した．

用は2004年以降も伸びていると予測され，日本で1 ．方法の利用はこれに比して少ないが，eCRF システムの利用に限定すると，日本は積極的であることが推測された．製薬協が行った上記調査は，その対製薬協加盟企業を対象とした（2007 年 5 月現在

象から，主に臨床開発担当部署からの回答であっ71 社）質問票調査を実施した．各社とも，開発担たと考えられる．今回は，日本の Electronic Data

当およびPMS担当に，返信用切手とともに質問票

Capture の利用状況や利用形態をより正確に知るを郵送した．調査票は 2007 年 5 月 11 日に発送し，ために，また，医薬品・医療機器産業を活発化す

2007年6月19日までに返送された回答を集計対象

るには，製造販売後調査においても利用が促進さとした．

れるべきとの考えから，臨床開発の DM 担当部署

今回の調査では，Electronic Data Captureを「電（以下，開発担当）のみならず，製造販売後調査担

子的に臨床試験データを収集すること全般」と定

当部署（以下，PMS 担当）も対象として，質問票

義し，eCRF システムの利用，臨床検査会社からによる調査を実施した．併せて日本で Electronicの検査結果の電子的入手，電子カルテからの被験

Data Capture 普及を促進すると思われる要因や者データの電子的入手などを含むものとして調査Electronic Data Capture普及を促進するために医を行った．

療機関に求める事柄を調査した．

質問内容は，回答者の背景情報，E l e c t r o n i c

ところで，CDISC は，米国を中心に，臨床試験

Data Capture 実施状況，Electronic Data Capture

データの収集，交換，申請，保存をサポートする

実施の決定，Electronic Data Capture 導入前の検製薬業界の標準を策定する活動を行っている．

討事項，Electronic Data Capture の実施形態，

2004 年に米国 Food and Drug Administration

Electronic Data Capture 導入に対する評価，DM（FDA）が，CDISC標準のひとつであるStudy Dataに関連した各種標準の有無，医療機関の提供する

Tabulation Model（SDTM）形式の被験者データ

電子データとの統合の可否，Electronic Dataを受け付けることを告示した 15）こともあり，目的

Capture 普及を促進すると思われる要因など，全別に策定されている他の CDISC 標準も実用段階

19 項目であった．

に移行しつつある．上述した「治験の効率化に向選択肢から選択回答する項目においては，選択けた治験書式，手続き，IT化に関する現状調査班」

肢ごとに頻度および割合を算出した．一部の結果

も CDISC 標準の利用を提言した．我々も，医療機については，外国に親会社がある企業を「外資関として被験者データ提供における CDISC 標準系」，それ以外を「内資系」に分類し，資本と担当の利用を研究しており，今後，試験依頼者であるの組み合わせによる 4 分類（「外資系−開発担当」，

製薬企業と医療機関の CDISC 標準を用いたデー「外資系− PMS 担当」，
「内資系−開発担当」，「内資

タ交換の推進が，臨床試験の効率化を推進する鍵系−PMS担当」）で層別して頻度および割合を算出となっていくと考えている．このためには製薬企した．また，結果の関連性を検討する場合は，ク− 611 −

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署（33.3％）であった．

ロス集計を行った．
Electronic Data Capture普及を促進すると思わFig. 1 に，Electronic Data Capture 実施状況を，れる要因についての質問は，あらかじめ提示した資本と担当の4分類で層別した結果を示す．
「外資

項目から上位 5 項目を選択し，1 から 5 の順位を付

系−開発担当」で，「実施中」および「過去に経験」

する回答形式であり，回答された順位に基づき，を合わせた割合が，他に比して高かった．また，項目ごとに重みづけしたスコアを算出した．

「外資系−開発担当」のみ，「予定なし」とした企業
は 0％であった．

2．結果
2.3 試験種類ごとの Electronic Data
Capture 実施率

2.1 回答割合
臨床開発担当から56社（回答割合78.9％），PMS

Fig. 2 に，Electronic Data Capture を「実施中」担当から 52 社（回答割合 73.2％），全体として 64と回答した 3 7 部署における，試験種類ごとの，社（回答割合 90.1％），計 108 部署から回答があっElectronic Data Captureを利用している試験の割た．

合を示す．第¿相，第À相，第Á相は開発担当，製造販売後臨床試験は治験・製造販売後臨床試験を

2.2 Electronic Data Capture 実施状況

担当していると回答した部署，製造販売後調査は回答した108部署の内，「現在使用している試験

PMS担当に限定し，集計したものである．第À相，がある（以下，実施中）」と回答したのは 37 部署

第Á相試験においてElectronic Data Capture実施（34.3％），「過去に経験したが，現在は使用してい率が高くなる傾向が見られたが，いずれの試験種ない（以下，過去に実施）」は 7 部署（6.5％），「検類でも実施率10％未満と無回答が半数以上を占め討中」は 28 部署（25.9％），「過去での経験もなく，ており，実施率は全体的に低かった．特に，製造現在も全く予定なし（以下，予定なし）」は 36 部

販売後臨床試験における実施率が低かった．

Fig. 1 Use of Electronic Data Capture

バー中の数字は，回答数− 612 −

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2.4 医療機関からのデータ収集

システム上で医療機関自身がデータ修正を行う方

Fig. 3 に，Electronic Data Capture を「実施中」式を採用していたが，医療機関から受け取った修または「過去に実施」と回答した44部署における，

正内容に基づき，試験依頼者または臨床試験受託

医療機関からのデータ収集の方法に関する結果を機関（CRO）がデータ修正を行う，あるいは修正示す．一部，医療機関が保持する電子データや中を補助する方式を採用している例があった．

央測定臨床検査データを電子記録媒体に保存して入手する例があったが，開発担当 25 社中，20 社

2.6 紙 CRF との併用

（80.0％），PMS担当19社中，19社（100％）でeCRF

以下に，Electronic Data Captureを「実施中」ま

システムを利用して被験者データを入手していたは「過去に実施」と回答した 44 部署における，た．この内，開発担当では，必ずしも Web 経由で

eCRF システムを利用した試験での紙 CRF との併はなく，何らかの電子記録媒体に記録したデータ用に関する結果を記す．全体として約60％の部署の入手と併用している例があったのに対し，PMS

において，紙 CRFとの併用を許容していなかった

担当においては 100％が Web 接続された eCRF シが，全体として約 30％の部署において，紙 CRF とステムで入手していた．

の併用を許容していた．

2.5 医療機関から収集したデータのクリーニング

2.7 中央測定臨床検査データ

以下に，Electronic Data Captureを「実施中」ま

以下に，Electronic Data Captureを「実施中」または「過去に実施」と回答した 44 部署における，

たは「過去に実施」と回答した 44 部署における，被験者データのクリーニング方法に関する結果を中央測定臨床検査結果の電子データの入手に関す記す．全体として約 70％の部署において，eCRF

る結果を記す．開発担当 25 社中，22 社（88.0％），

Fig. 2 Use of Electronic Data Capture by trial phase

第¿相，第À相，第Á相は開発担当，製造販売後臨床試験は治験・製造販売後臨床試験を担当していると回答した部署，製造販売後調査は PMS 担当に限定し，集計した．
バー中の数字は，回答数− 613 −

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PMS 担当 19 社中，3 社（15.8％）が中央測定機関していた．また，eCRF システムで入力データをから電子データを入手していると回答した．入手

確認し電子署名した被験者電子データをCRFとしの方法は Web 経由，電子記録媒体経由，その両方つつ，出力した CRF や陳述書など何らかの紙媒体が混在していた．また，2 部署で，中央測定機関

への手書き署名により保証を補完している場合もから電子データを入手しつつ，医療機関で検査値見られた．
「内資系−開発担当」16 社中，9 社（56.3

を再入力するとしていた．

％），「外資系−開発担当」の 9 社中，0 社（0％），
「外「内資系− PMS 担当」15 社中，14 社（93.3％），

2.8 CRF の作成と署名

資系− PMS 担当」4 社中，4 社（100％）において，Fig. 4 に，Electronic Data Capture を「実施中」eCRF システムで収集したデータを紙出力し，手または「過去に実施」と回答した44部署における，

書き署名で保証したものを CRF としていた．
「外Electronic Data Captureを利用した試験でのCRF

資系−開発担当」では，eCRF システムで収集したの作成と署名に関する結果を示す．全体として，4データを紙CRF と電子記録媒体に出力し，紙 CRF

社で，eCRF システムで入力データを確認し，電と電子記録媒体のラベルへ署名し保証していた部子署名のみで被験者電子データを保証し，CRF と署が 1 部署，無回答が 2 部署あったが，他は紙出

Fig. 3 Method of capture of data from institutions

バー中の数字は，回答数
凡例の説明
eCRF システム利用せず（中央測定データのみ電子的に取得）：eCRF システムは利用せず，中央測定臨床検査結果のみ電子的に取得する
eCRF システム利用せず（抽出データを媒体経由）：eCRF システムは利用せず，医療機関が保持する電子データを抽出し電子記録媒体に保存して取得する
eCRF システム（Web 経由）+ 抽出データ（媒体経由）：Web 接続された eCRF システムと，医療機関が保持する電子データを抽出し電子記
録媒体に保存して取得することを併用している
eCRF システム（Web 経由）+ 抽出データ（Web 経由）：Web 接続された eCRF システムと，医療機関が保持する電子データを抽出し Web経由で取得することを併用している
eCRF システム（Web 経由 + 媒体両用）：Web 接続された eCRF システムと，Web 接続されていない eCRF システムで作成されたデータを電子記録媒体に保存して取得することを併用している
eCRF システム（Web 経由）：Web 接続された eCRF システムのみ利用している− 614 −

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Data Capture 実施条件あり」とし，それ以外の場

力を排除した方法を採用していた．

合を「実施条件なし」として示した．

2.9 Electronic Data Capture 実施の決定「実施条件あり」は，「内資系−開発担当」16 社

Fig. 5 に，Electronic Data Capture を「実施中」中，4 社（25.0％），「外資系−開発担当」9 社中，6

または「過去に実施」と回答した44部署における，社（66.7％），「内資系− PMS 担当」14 社中，4 社

Electronic Data Capture実施の決定に関する結果（28.6％），「外資系− PMS 担当」5 社中，2 社（40.0を示す．Electronic Data Capture 実施を決定する％）であった．

組織のレベルに対応して，回答の選択肢を準備し「実施条件なし」に該当する回答の内，「臨床試ていたが，ここでは，「一定の条件の試験で，原則

験ごとにチームとして決定する」と回答した部署

的に eCRF システムを利用するという会社／部署が最も多く，特に「内資系−開発担当」で 60.0％をの方針がある」かつ／または「臨床検査を中央測定占めた．

する試験で，原則的に検査結果を電子データで入手するという会社／部署の方針がある」と回答し2.10 DM に関連した各種標準の整備状況た場合のみを，「会社／部署としての Electronic

以下に，Electronic Data Captureを「実施中」まFig. 4 Creation of CRF and methods of authorization

バー中の数字は，回答数
凡例の説明
電子署名：電子署名のみで被験者電子データを保証し，CRF としている
電子署名 + 中央測定機関：電子署名で被験者データを保証して CRF とし，中央測定臨床検査機関の保証書も取得している
電子署名 + 手書き署名（陳述書）：電子署名で被験者データを保証して CRF とし，手書き署名した医師の陳述書を併せて取得している
電子署名 + 手書き署名（紙 CRF）：電子署名で被験者データを保証し，出力した紙 CRF にも手書き署名している
手書き署名（電子データラベル）：被験者データを出力した電子記録媒体のラベルに手書き署名して CRF としている
手書き署名（紙 CRF）：収集した被験者データを紙出力し手書き署名し CRF としている
無回答：回答なし− 615 −

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たは「過去に実施」と回答した 44 部署における，Electronic Data Capture 導入前の手順，DB 構造，

標準手順（以下，SOP），DB 構造標準および CRF

業務分担，組織，システム構成の検討状況の結果

標準の整備状況の結果を記す．SOP は，全体としを記す．手順および業務分担の検討は，全体として 5 部署（「なし」4 部署，「無回答」1 部署）を除てそれぞれ 75.0％，65.9％と比較的高率で実施さき，「ある」との回答であり，高い割合で整備されれていたが，DB 構造およびシステム構成の検討ていた．また，「内資系−開発担当」16 社中，9 社

は，全体としてそれぞれ 25.0％，22.7％と低率で（56.3％）で DB 構造標準，CRF 標準とも整備されあった．ただし，「外資系−開発担当」に限定するているが，7 社（43.7％）で両者とも整備されていとそれぞれ 66.7％，77.8％であった．

ないとの回答であった．一方，「外資系−開発担当」

手順および業務分担の検討が比較的高率で実施

9 社中，8 社（88.9％）で両者とも整備されており，され，DB 構造およびシステム構成の検討が低率

両者とも整備されていなかった部署はなかった．

でしか実施されていない傾向は，Electronic Data

「内資系− PMS 担当」14 社中，4 社（28.6％）で両Capture導入を検討中の部署においても見られた．

者とも整備されていたが，6 社（42.9％）で両者とも整備されていないとの回答であった．
「外資系−

2.12 Electronic Data Capture 導入の評価

PMS 担当」5 社中，3 社（60.0％）で両者とも整備

Table 1 に，Electronic Data Capture を「実施されており，両者とも整備されていなかった部署

中」または「過去に実施」と回答した 44 部署におはなかった．

ける，従来の紙 CRF だけの運用に比した，Electronic Data Captureを利用した評価に関する結果

2.11 Electronic Data Capture導入前の検討事項を示す．データ品質，被験者データ回収の時間，最終被験者の最終 VISIT からデータ固定までの時

以下に，Electronic Data Captureを「実施中」ま

間，DM コスト，DM にかかる労力，システム開たは「過去に実施」と回答した 44 部署における，発にかかる時間，情報やデータ共有の観点から評

Fig. 5 Existence of policy for use of Electronic Data Capture

バー中の数字は，回答数− 616 −

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価結果を得た．データ品質，被験者データ回収の

きるかについての結果を示す．Comma-separated

時間，最終被験者の最終 VISIT からデータ固定まValues（csv）形式に対しては，開発担当においてでの時間，情報やデータ共有に関しては，概して71.7％が，PMS 担当において 37.0％が対応可能ま良くなったとの評価であった．一方，DM コスト，

たは条件付きで対応可能と回答した．CDISC標準DM にかかる労力，システム開発にかかる時間にのひとつで被験者データの中核をなすSDTM形式

関しては，概して良くなったと評価されていなに対しては，開発担当において 29.0％が，PMS 担

かった．

当において 7.4％対応可能または条件付きで対応

Electronic Data Capture利用の評価と各種標準可能と回答した．別のCDISC標準で組織間のデーの整備状況，また，Electronic Data Capture 利用

タ交換およびデータ保存の様式を規定したOpera-の評価とElectronic Data Capture利用前の検討状

tional Data Model（ODM）形式，ヘルスケア業界

況の関連性をみるためにクロス集計を行ったが，におけるデータ交換標準であり，一部の電子カル

関連性は見られなかった．

テに採用されている Health Level 7（HL7）形式に対応可能または条件付きで対応可能とした部署の2.13

医療機関から提供される電子データとの割合は，これらに比して低かった．

統合

2.14 Electronic Data Capture 利用促進

Table 2 に，Electronic Data Capture を「実施
中」または「検討中」と回答した 65 部署において，

日本においてElectronic Data Captureの利用促

医療機関からどのような形式のデータが提供され進が必要かどうかの問いに対して，回答した 108

た場合に，自社の DB データと統合することがで

部署中，99 部署（91.7％）が必要と回答した．不Table 1 Evaluation of use of Electronic Data Capture
良くなった

不変

悪くなった

評価不能

計

n（%）

n（%）

n（%）

n（%）

n（%）

データの品質26（59.1）

14（31.8）1（ 2.3）3（6.8）

44（100.0）

データ固定までの時間

25（56.8）

16（36.4）0（ 0.0）3（6.8）

44（100.0）

データ回収までの時間

24（54.5）

16（36.4）0（ 0.0）3（6.8）

44（100.0）

データ／情報の共有

30（68.2）

11（25.0）0（ 0.0）3（6.8）

44（100.0）

DM にかかる労力

19（43.2）

10（22.7）

12（27.3）

3（6.8）

44（100.0）

DM コスト5（11.4）21（47.7）

15（34.1）

3（6.8）

44（100.0）

システム開発時間

1（ 2.3）9（20.5）32（72.7）2（4.5）

44（100.0）

評価項目

Table 2 Capability of integration of data submitted from institutions with data of sponsors
形式
ODM
SDTM
csv
HL7

担当

可

条件付き可

検討中

不可

無回答

計

n（%）

n（%）

n（%）

n（%）

n（%）

n（%）

開発

6（15.8）3（ 8.0）1（28.9）13（34.2）5（13.2）38（100.0）

PMS0（ 0.0）1（ 3.7）5（18.5）12（44.4）9（33.3）27（100.0）

開発

9（23.7）2（ 5.3）13（34.2）

10（26.3）

4（10.5）38（100.0）

PMS0（ 0.0）2（ 7.4）4（14.8）12（44.4）9（33.3）27（100.0）

開発

18（47.4）9（23.7）4（10.5）5（13.2）2（ 5.3）38（100.0）PMS

9（33.3）1（ 3.7）3（11.1）8（29.6）6（22.2）27（100.0）

開発

5（13.2）1（ 2.6）7（18.4）19（50.0）6（15.8）38（100.0）

PMS0（ 0.0）1（ 3.7）3（11.1）14（51.9）9（33.3）27（100.0）− 617 −

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らかの標準的形式を介した，被験者データの電子

要との回答は，9 部署（8.3％）であった．
不要とする理由として，日本の環境で本当に有カルテからの抽出と eCRF システムシステムへの効か判断できない，小規模企業ではコスト面から取り込み」，「被験者データをElectronic Data Cap-

紙 CRFでの運用を選ぶ，ケースバイケースで考えtureで入手する場合について明確に解釈できるよ

ればよい，などが挙げられた．

うな省令GCP改正や運用規則の通知」が同スコア
で 1 位であった．

2.15 Electronic Data Capture 促進要因

自由記載にて収集した，製薬企業が Electronic

Electronic Data Captureの利用促進が必要と回Data Capture普及を促進するために医療機関に求答した部署に対して，どのような要因が利用を促める事項を，Table 4 に示した．
「Electronic Data

進するか，あらかじめ提示した 24 項目から上位 1

Capture への理解を深める」，「IT 環境及び体制整

位から 5 位の順位で回答してもらい，重みづけス

備」，「医療機関の主導性発揮」などの意見にまとコアを計算したところ，Table 3 に示す項目が，7められた．

位以下を大きく引き離し，上位 6 位を占めた．
「何Table 3 Facilitation factors for use of Electronic Data Capture
順位

区

分

要

因

1

技術／システム的要因

何らかの標準的形式を介した，症例データの電子カルテからの抽出と eCRF システム
への取り込み1

規制的要因

症例データをElectronic Data Captureで入手する場合について明確に解釈できるような省令 GCP 改正や運用規則の通知

2

医療機関の要因

情報セキュリティー体制が整備され，電子カルテが設置されている院内ネットワーク
から，直接インターネット経由で eCRF システムにアクセスすることができる

3

医療機関の要因

コンピュータに対する拒否反応が解消され，すべての医療機関，臨床試験従事者がeCRF システムを利用するようになる

3

技術／システム的要因

入力画面や操作性の標準化が進み，ベンダーが異なっても同じ感覚で操作ができる
eCRF システムができる

4

技術／システム的要因

電子カルテから直接 eCRF システムに症例データの転送が可能になる

5

技術／システム的要因

安価な eCRF システム

6

規制的要因

「日本版 ER/ES」に関するより具体的な運用規則などの通知

Table 4 Facilitation factors for use of Electronic Data Capture：Requests to institutions
B Electronic Data Capture に対する理解同一施設で（IRB，治験事務局など，対象ごとに）度重なる説明を求められないようにしてほしい
セキュリティー／個人情報保護に対する過大な不安の解消
教育体制の整備（EDC 操作や情報セキュリティー教育含む）
時代の流れの理解

B IT 環境および体制整備
セキュリティーを確保した上での外部インターネットとの接続
インターネット高速化
IT 担当者／セキュリティー担当者の設置・明確化
EDC 利用試験実施の際の窓口の設置・明確化
IT 整備状況の調査への協力
治験作業環境の整備（作業スペース確保など）

B医療機関の主導性
代表的医療機関による積極的な Electronic Data Capture 導入姿勢
Electronic Data Capture の採用が，医師個人の裁量に依らない体制作り（開業医への対応として）地域連携医療の一環として，製造販売後調査で Electronic Data Capture を採用する枠組みの構築− 618 −

Clin Eval 35（3）2008

り，「外資系−開発担当」で Electronic Data Cap-

3．考察

ture 利用が進んでいた．
一方，eCRF システムは，2004 年に CDISC が実

Electronic Data Capture の実施率

施した調査で10−15％程度の試験でしか利用され対象が異なるものの，製薬協が行った2003年と3.1ていないと推測されている 9） のに対し，今回の調2006 年の調査では，Electronic Data Capture を利査でElectronic Data Captureを利用したことがあ用したことがある企業は，それぞれ 48.5％およびる部署の内，88.6％（39 部署）が eCRF システム

32.8％であった．今回の調査で Electronic Data

を利用しており，日本では eCRF システムを利用

Capture を利用したことがある部署（「実施中」とすることが基本になっていると推測された．

「過去に経験」の合計）は，全体として 40.8％であ3.2 典型的な日本の Electronic Data

り，国内で利用が伸びていると言えなかった．

Capture の実施形態

2002 年に CDISC と CenterWatch が実施した調査によると，Electronic Data Capture は，北米を医療機関からのデータ収集，医療機関から収集中心とした企業で，第¿相，第À相，第Á相およしたデータのクリーニング，紙 CRF との併用，中び製造販売後臨床試験の内，2000 年で 12％，2002

央測定臨床検査データ，CRF 原本の取り扱いに関8）する回答を総合すると，日本での典型的な Elec-

年で24％の試験で利用されていたと推測された ．
同じく 2004 年に CDISC が実施した調査では，約tronic Data Capture の実施形態を浮かび上がら

40％の試験で利用されていたと推測された 9）．今せることができた．つまり，Web接続されたeCRF

回の試験種類ごとのElectronic Data Capture実施

システムを利用し，1つの試験においてeCRFシス率の結果を見ると，いずれの試験種類でも利用率

テムと紙 CRFの併用を許容する場合があり，中央10％未満（無回答を含む）が半数以上を占めてい測定を行う際には中央臨床検査機関から電子デー

たこと，利用の決定が会社や部署の方針として行タを入手し，医療機関が eCRF システム上でデー

われていない例が大半を占めていたこと，また，タ修正し，eCRF システムから出力した紙 CRF に

北米を中心としたElectronic Data Captureの利用

手書き署名するというものである．このことかは 2004 年以降も伸びていると予測されることから，日本での Electronic Data Capture の利用におら，日本では全体として，Electronic Data Capture

いては，紙媒体を排除しきれておらず，非効率性利用を試験的に始めた段階にとどまり，浸透の度を残していると言えた．

合いは北米に比して低いと言えた．

3.3 各種標準の整備状況，事前検討事項と

しかし，資本別で見ると，内資系企業と外資系

Electronic Data Capture 導入の評価企業とで浸透の度合いに違いが見られた．2006年の製薬協の調査における資本別での利用率は，内DB 構造標準，CRF 標準，SOP の整備状況およ資系企業で 22.2％，外資系企業 57.9％と，外資系

び，Electronic Data Capture 導入前の検討事項の企業で実施率が高い傾向にあった．今回の調査で結果を見ると，SOP の整備状況は高く，また導入

は，「外資系−開発担当」で 60.0％，これ以外では前の検討も行われていたが，DB構造標準，CRF標

33.3％から 39.0％であり，「外資系−開発担当」で準やシステム構成の検討率が低かった．このこと利用率が高い傾向であった．結果には示していなから，Electronic Data Capture，特に eCRF シス

いが，試験種類ごとの Electronic Data Capture のテムの利用に適した DB 構造，CRF やシステム構

利用状況を資本別で層別すると，外資系で，第¿成の検討が十分行われずに導入が進められている

相，第À相，第Á相試験における利用率が 25％以ことが予想された．日本では全体として，Elec-

上との回答した部署がいずれも 60％を超えておtronic Data Capture利用を試験的に始めた段階に− 619 −

臨 床 評 価 35巻 3号

2008

とどまっていることを考えると，試験を超えたElectronic Data Capture利用試験についての個別

DB 構造標準，CRF 標準，システム構成を設定すのインタビュー調査が必要と考えられた．

るのは，未だ難しい段階であると考えられた．

3.4 Electronic Data Capture 普及促進

Electronic Data Capture 導入の評価では，デー
タ品質，被験者データ回収の時間，最終被験者の日本においてElectronic Data Captureの普及促

最終 VISIT からデータ固定までの時間，情報や進が必要かどうかについて，91.7％の部署が必要

データ共有に関しては，概して良くなったとの評と回答し，必要性が強く認識されていた．

価であったが，DM コスト，DM にかかる労力，シElectronic Data Captureの普及を促進させる事

ステム開発にかかる時間に関しては，概して良く柄として，「何らかの標準的形式を介した，被験者なったと評価されていなかった．2000年に行われデータの電子カルテからの抽出と eCRF システムた米国での調査でも，データの品質向上や 1 試験

システムへの取り込み」および「被験者データをの時間短縮が実現された一方，コスト削減や試験Electronic Data Captureで入手する場合について

実施数の増加などが実現されていないと報告され明確に解釈できるような省令 GCP 改正や運用規ており 7），現在の日本における Electronic Data

則の通知」が最も必要と認識されていた．

Capture 導入に対する評価と同様であったことが3.5 Electronic Data Capture 普及促進のたわかる．

めのデータ交換標準

Electronic Data Capture導入の評価と各種標準の整備状況，また，Electronic Data Capture 導入

医療機関と試験依頼者間のデータ交換標準としの評価とElectronic Data Capture導入前の検討事て，現時点で CDISC 標準が最も有望と考えられ，項に関連性が見られることが期待されたが，関連医療機関からCDISCのODM形式およびSDTM形

性は見られなかった．しかし，特に eCRF システ

式，HL7 形式，csv 形式で提供されたデータを，自ムの利用においては，試験を超えて eCRF システ社の DB データと統合することができるかを調査

ムの利用に適した DB 構造標準，CRF 標準，シス

した．2 つの CDISC 標準に対応できる部署の割合

テム構成を設定しなければ，試験ごとに異なったは，csv 形式に対応できる部署の割合より低く，

eCRFシステムを開発し続けなければならず，DM

CDISC標準は，日本の製薬企業ではまだ普及してコスト軽減，DM にかかる労力軽減，システム開いないと考えられた．しかし，全体として，対応発にかかる時間短縮に寄与しないことは明白であを検討中という部署も約 1/4 あり，今後普及が見る．上述したように，日本では eCRF システムの込まれる．

利用に積極的であるが，各種標準も整備していか

CDISC 標準は，近年検討が進み，被験者データ

ないと，費用対効果は低く評価され，今後の利用のデータ項目の定義も明確化され，特に米国ではが伸び悩む可能性も考えられる．eCRF システム

実用段階に移行しつつある．元来，CDISC標準は，の利用と並行して，各種標準の設定への取り組み

医薬品の米国 FDA への承認申請における臨床試が望まれる．

験データの収集，交換，申請，保存をサポートすなお，上述の関連性が見られなかった理由とし

る米国の業界標準として出発しているが，承認申て，評価を主観的指標で質問したこと，および，評

請の臨床試験データの取り扱いにおいて国が異価対象がElectronic Data Captureの経験がある44

なっても多くの部分が利用可能なこと，被験者部署で，母数として少数であったことが挙げられデータが医療機関で発生すること，また，医師がる．しかし，評価を客観的指標で設定したとして主体となって行う臨床研究にも応用可能なことをも，指標を導き出す基準が企業間で異なることが考えると，日本の治験および製造販売後調査，さ予想され，関連性を検討するには，部署ごとにらには日本の医療機関においても CDISC 標準を− 620 −

Clin Eval 35（3）2008

利用することはメリットが大きいと考えられる．

たことを報告している 11）．今回の調査では，4 部

SDTM 形式は元来 FDA への被験者データ提出

署が電子署名のみで被験者データを保証し，CRFのための標準であるが，医療機関から製薬企業にとしていた．その一方，依然として多くの試験で，被験者データを提出する様式としても比較的わか紙出力した入力データに記名押印または手書き署

りやすく，利用しやすいので，SDTM 形式の利用

名し，CRF としていることも判明した．

だけでも有用と考える．例えば，インターフェー

この原因として，「医薬品の臨床試験の実施のスが必要となるが，電子カルテ上のデータつい基準（以下，省令 GCP）」における CRF 作成の定て，SDTM 形式との対応付けを一度行えば，試験

義の問題と，被験者データを電子データのみで保が異なっても，一貫して SDTM 形式で被験者デー存することの不安感を拭い切れない現状があるとタを抽出，提供することが可能となる．しかし，思われる．

csv 形式での提供では，試験依頼者により要求が省令 GCP では，CRF は「原資料のデータ及びそ異なるので，医療機関は，試験ごとに個別にデー

れに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又タの対応付けを行い，抽出しなければならない．

は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売

また，試験依頼者が，SDTM 形式で提供された後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載しデータを eCRF システムに取り込むことが可能なた文書をいう」，また，CRF 等の作成に関して「治仕組みを構築しておけば，医療機関は，改めて

験責任医師等は，治験実施計画書に従って正確に

eCRF システムに被験者データを入力しなおす必CRF を作成し，これに記名なつ印し，又は署名し要がなくなる．試験依頼者は，いずれの医療機関

なければならない」としている．これを忠実に解からもSDTM形式の被験者データを入手すること釈すると，紙 CRFを残さなければならないと受けができれば，自社の DB データとの統合の効率化

取れる．平成 17 年厚生労働省令 44 号の発令によを図ることができる．

り，紙CRFによるデータ収集を想定した省令GCP

現在，医療機関においてCDISC標準の認知度はの記述を，Electronic Data Capture を想定した記低いが，我々も，医療機関として被験者データ提述に読み替えることも可能と思われる．実際，電供におけるCDISC標準の活用を研究しており，医子署名を採用し CRF として取り扱っている 4 部署

療機関での使用の成功例を増やすことで，医療機は，このように解釈していると思われる．しかし，関における認知度を上げていきたいと考える．

省令発令の時期と試験開始時期との兼ね合いや，
使用している eCRF システムの電子署名機能の有3.6 Electronic Data Capture 普及促進のための法令・ガイドライン整備

無の問題もあるであろうが，多くの企業はそのように解釈していないのではないだろうか．

2005年の「厚生労働省の所管する法令の規定に

今回，「被験者データをElectronic Data Capture

基づく民間事業者等が行う書面の保存等におけるで入手する場合について明確に解釈できるような情報通信技術の利用に関する省令（以下，平成 17

省令GCP改正や運用規則の通知」が重要と認識さ年厚生労働省令 44 号）」により，記名押印に代えれていることからも，各企業が，省令 GCP を忠実て，「電子署名及び認証業務に関する法律（平成12に解釈して安全策をとっている姿勢がうかがえ

年法律第102号）」の要件を満たした電子署名を用る．
「治験活性化 5 か年計画」では，必須文書の合いることにより，CRF を電子データとして作成，理化を中心として省令 GCP の見直しが課題とし保存することが可能となった．深澤らは，2002 年て挙げられているが，紙CRF によるデータ収集をまでの eCRF システムを利用した臨床試験で，規想定した記述の見直しも行われることを期待した制当局からの指導に基づき，紙出力した入力デー

い．

タに記名押印または手書き署名し，CRF としてい− 621 −

被験者データを電子データのみで保存すること

臨 床 評 価 35巻 3号

2008の不安感に関しては，「『医薬品等の承認又は許可寄与し，将来的に Electronic Data Capture を効率等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名的に導入することも期待できる．

の利用について』（いわゆる日本版ER-ES）が大き

3.8 Electronic Data Capture 普及促進のたく関与する問題である．山本らは，日本の臨床研

めの医療機関に求める対応

究における情報技術利用に関する規制・ガイドラ
インの不在を指摘していた

17）が，製薬協医薬品評あらかじめ提示したElectronic Data Captureの価委員会は，Electronic Data Capture を採用した

利用促進要因に対する認識や，自由記載にて収集

臨床試験に求められる各種要件を自主的に検討した意見をまとめると，製薬企業が Electronic

し，2007 年 11 月に「臨床試験データの電子的取Data Capture普及を促進するために医療機関に求18）得に関するガイダンス」 を発表した．このガイ

める対応は，主に「Electronic Data Capture へのダンス作成にあたっては，独立行政法人医薬品医

理解を深める」，「IT 環境及び体制整備」，「医療機

療機器総合機構の EDC 検討チームの助言があっ

関の主導性発揮」にまとめられた．
「治験活性化 5たとのことである．要件の明確化は Electronic

か年計画」に基づき中核病院・拠点医療機関が指Data Captureの利用促進に重要なステップである

定された 19） ことは，
「Electronic Data Capture へが，議論のみでは不安は拭い去ることはできず，の理解を深める」，「医療機関の主導性発揮」に対次のステップに進むことができない．申請者およして，改善の端緒となり得る．

び規制当局双方が，Electronic Data Capture を利Electronic Data Captureの利用が促進されるた用した試験成績の承認申請と受け入れの実施に踏めには，試験依頼者の企業のみならず，医療機関

み切る勇気を持つことも必要であろう．

もそのメリットを感じることが重要である．しかし，一般的に医療機関が Electronic Data Capture

3.7 真の Electronic Data Capture 普及促進とは？

利用のメリットを感じにくい現状がある．これには，eCRF システムを利用する臨床試験では，医日本におけるElectronic Data Captureの普及促

療機関が被験者データを入力することから，従来進について，9 部署（8.3％）が不要と回答した．不の紙CRF での臨床試験に比して負担感がある，ま要とする理由として，日本の環境で本当に有効か

た，電子カルテを導入していても，一般的にセ判断できない，小規模企業ではコスト面から紙キュリティーの問題から，電子カルテが稼働する

CRF での運用を選ぶ，ケースバイケースで考えれ院内ネットワークは院外とつながれておらず，院

ばよい，などが挙げられた．挙げられた理由は，外のWeb に接続されたeCRF システムに電子カル

eCRF システムを利用することを想定したものとテデータを直接移行できないため被験者データ入考えられるが，Electronic Data Captureの利用は，力に手間がかかるなどの原因が挙げられる．

eCRF システムの利用のみを指すものではなく，

これらは，Clinical Research Coordinator

また，Electronic Data Capture は臨床試験の効率（CRC）やデータマネジャーなどの医療機関の臨的実施の手段のひとつであることも考慮する必要

床試験従事者の育成・増員が進み，E l e c t r o n i cがあるのではないかと考える．言うまでもなく，

Data Capture への理解が深まることにより，ある中央測定機関からの電子データ入手も Electronic

程度解消される可能性がある．しかし，望ましく

Data Capture の利用であり，これは eCRF システ

は，医療機関の IT 管理者を巻き込み，医療機関のムの導入より取り組みやすいと思われる．また，IT 環境及び体制整備を通じて Electronic Data

小規模企業で，現状では Electronic Data Capture

Capture を利用しやすくする支援も併行して考えを利用しなくても，社内の DB 構造標準や CRF 標

るべきであると思われた．Electronic Data Cap-

準の策定を進めるだけでも，臨床試験の効率化に

ture の利用が促進されるためには，試験依頼者の− 622 −

Clin Eval 35（3）2008

企業（CRO も含む），医療機関，行政の連携が必らず，医療機関もそのメリットを感じることが重要との意見も見られた．
「治験活性が 5 か年計画」

要である．望ましくは，医療機関の IT 管理者を巻が動き出し，「治験中核病院・拠点医療機関等協議

き込み，医療機関のIT環境及び体制整備を通じて会」が設置されたことで，これら三者の連携の機Electronic Data Captureを利用しやすくする支援会は以前より増すことが期待されるが，より各論も併行して考えるべきであると思われた．また，に踏み込んだ意見交換がなされることを期待した

行政も含めた三者が連携し，各論に踏み込んだ意い．

見交換が行われることが望まれる．

4．結論

謝

辞

質問票を作成するにあたり，レビューにご協力くだ製薬協加盟 71 社の開発担当および PMS 担当をさった，京都大学医学部附属病院探索医療センター検証

対象として Electronic Data Capture の実施状況，

部の松山晶子氏，土居恵美子氏，また論文のレビューにElectronic Data Capture普及を促進すると思われ協力くださった同部の新美三由紀氏に深謝いたします．

る要因などに関する質問票調査を行った．回答し文た 108 部署の内，44 部署（40.8％）が Electronic

献Data Capture を利用したことがあると回答したが，日本では全体として，Electronic Data Capture
利用を試験的に始めた段階にとどまっていると言えた．しかし，この内 39 部署（88.6％）が eCRFシステムを利用しており，eCRF システムを利用することが基本になっていると推測された．ただ

1）厚生労働省．薬務広報．薬務広報社．
2）文部科学省・厚生労働省．全国治験活性化 3 カ年計
画．［cited 2008 Feb 11］．Available from：http://
www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/
kasseika.html
3）文部科学省・厚生労働省．新たな治験活性化 5 カ年計

し，eCRF システム利用のメリットが十分に発揮

画．［cited 2008 Feb 11］．Available from：http://

されるには，紙媒体の排除や試験を超えた DB 構

www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0330-5a.pdf

造標準，CRF 標準などの各種標準の設定などが課

4）厚生労働省．
「革新的医薬品・医療機器創出のための
5 か年戦略」について．
［cited 2008 Feb 11］．Avail-

題であると思われた．
日本におけるElectronic Data Captureの普及促
進は大半の部署で必要と認識されていた．Electronic Data Captureの普及を促進させる事柄として，「何らかの標準的形式を介した，被験者データの電子カルテからの抽出と eCRF システムシステ
ムへの取り込み」および「被験者データを Electronic Data Captureで入手する場合について明確

able from：http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/
04/h0427-3.html
5）厚生労働省．次期治験活性化計画策定に係る検討会
調査班報告書．［cited 2008 Feb 11］．Available
from：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/10/
s1023-10.html
6）Paul Bleicher．Clinical Trial Technology：at the
inflection point． Biosilico．2003；1：163-8．

に解釈できるような省令 GCP 改正や運用規則の7）eClinical Forum．Electronic Data Capture（EDC）

通知」が最も必要と認識されていた．前者で使用

industry survey．［cited 2008 Feb 11］．Available

する標準形式として CDISC 標準が現在最も有望であるが，製薬企業においてもCDISC標準はあまり普及していないと言え，医療機関も含め普及が望まれた．

from：http://www.eclinicalforum.com/content/
knowledge/knowledge.htm
8）Deborah Borfits．Conspiring Forces Behind EDC
Adoption．CenterWatch．2003 Feb［cited 2008 Feb
11］．Available from：http://www.centerwatch.com/

Electronic Data Captureの利用が促進されるためには，試験依頼者の企業（CRO を含む）のみな− 623 −

careers/CW1002̲EDC.pdf
9）The rough guide to electronic data capture．2006

臨 床 評 価 35巻 3号

2008

Jan 11［cited 2008 Feb 11］．Available from：http://15）FDA．FDA News．［cited 2008 Feb 11］．Available

www.pharmiweb.com/Features/feature.asp?ROW̲

from：http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/
NEW01095.html

ID=71410）河合昭悦，桑野友彰，中島久夫，水野清史，西本博

16）Hiroyuki Furukawa．Standards and Current Status之，久保田信子．日本の臨床試験における E D C

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chiken/dl/chukaku̲kyoten.pdf

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京．

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− 624 −＊