群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：

群馬県における深部静脈血栓検索 CT 線量調査

・はじめに
現在の医療において、CT 検査による医療被ばくは他の放射線検査に対して比較的高い検査です。群馬県内では当院が主体となり継続的な CT 撮影線量調査を行い、群馬県内の CT 撮影線量の最適化を図っています。2018 年に CT 撮影線量の世界的な調査結果が報告されました。この報告によると、深部静脈血栓検
索 CT のプロトコルにおいて、我が国が他国に比べ高い値となっています。しかしながら、我が国の参加施設数が少なく日本全体の実態とは限りません。
本研究により、CT 撮影線量の最適化が図れている群馬県内を対象とすること
で、我が国における深部静脈血栓検索 CT 撮影線量を把握し最適化を試みることです。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院および群馬県内の施設で CT 検査を行った患者さんの性別、身長、体重、検査部位、撮影プロトコル、造影の有無、撮影した X 線の量、CT 装置の種類を調べます。この情報を群馬大学医学部附属病院に集約し、装置毎に検査部位別でどの程度の X 線の量で撮影しているか明らかにします。
この結果より、先行研究との比較・検討を行います。倫理審査については、各施設の倫理規定に沿って、倫理審査・情報公開を行います。

・研究の対象となられる方群馬県内の施設（62 施設）に調査を依頼し、調査に回答いただいた施設において 2019 年 7 月の 2 週間に診療時間内（夜間・休日を除く）に CT 検査を受けられた患者さんとします。放射線治療計画 CT と PET-CT は含みません。群馬大学医学部附属病院にても 2019 年 7 月 1 日〜12 日の 2 週間に CT 検査を受けら1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書れた患者さんが対象になります。
対象者となることを希望されない方は、CT 検査を受けた施設に掲示されているポスターに記載の担当責任者までにご連絡下さい。また、代諾者の方からの不同意の申し出を受け付けますので、担当責任者にご連絡ください。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 8 月 31 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
また、患者さん本人の代わりに承諾いただく方を「代諾者」といいます。代諾者の選定方針は、以下の①〜③に掲げる者の中から、代諾者を選択することを基本とします。
① （患者さんが未成年者である場合）親権者又は未成年後見人② 患者さんの配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）③ 患者さんの代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
ただし、画一的に選定するのではなく、個々の患者さんにおける状況、例えば、患者さんとのパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、場合によっては患者さんに対する虐待の可能性等も考慮した上で、患者さんの意思及び利益を代弁できると考えられる者を代諾者とします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2020 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院および群馬県内の施設（62 施設）で CT 検査を行った患者さんの性別、年齢、身長、体重、検査部位、撮影プロトコル、造影の有無、撮影した X 線の量、CT 装置の種類を調べます。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益及び不利益（リスク）はありません。また、患者さんに新たな経済的負担は生じませんが、謝礼もございません。将来研究成果は CT 検査による被ばく線量の最適化の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、データを集約する群馬大学医学部附属病院放射線部 CT 室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、デー2

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書タファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、群馬大学医学部附属病院放射線部にてパスワードでアクセス制限を付加した専用のハードディスクに保存されます。保管
期間は臨床研究終了時の 2029 年 6 月 30 日までです。保管管理責任者は、群馬大学医学部附属病院放射線部 診療放射線技師長の須藤高行です。
研究中断時、もしくは保管期間が過ぎた際はデジタル情報を読み取り不能状態として削除いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費は、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学分野の委任経理金によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織についてこの研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職名：放射線部 放射線部技師長
氏名：須藤高行
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：放射線部 診療放射線技師
氏名：関優子
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：放射線部 診療放射線技師
氏名：入内島明子
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：放射線部 主任診療放射線技師
氏名：福田淳也
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：放射線部 助教
氏名：平澤裕美
連絡先：027-220-8612
研究分担者
職名：放射線部 部長
氏名：対馬義人
連絡先：027-220-8612
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたとき
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書に連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 放射線部
氏名： 須藤高行
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8622
担当：関優子技師長

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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