群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：皮膚家族性腫瘍症候群【母斑性基底膜細胞癌症候群（Gorlin 病）と Cowden 病】の疫学調査

・はじめに母斑性基底細胞癌症候群（Gorlin 病）と Cowden 病は、皮膚家族性腫瘍症候群と称される皮膚や粘膜などに多数の腫瘍を発症する遺伝性疾患ですが、未だ国の難病指定が受けられておらず、両疾患の認定のためには科学的に根拠を持った診断基準ならびに重症度分類を作成する必要があると考えられます。しかし、珍しい疾患であるため、その解析には多施設で加療されている両疾患の患者さんのデータを集計する必要があります。そのため、本研究は他施設共同で行い、それぞれの施設の患者さんのデータを皮膚科医へのアンケート調査により集計し、患者さんの人数を把握するとともに、症状や治療、経過などを解析し、診断基準や重症度判定基準の作成に役立てたいと考えています。
この研究によって，今行われている治療が適切なのかどうかも検討し，病気の予後情報などに加えて，総合的な診療と治療の質の向上が期待されます。尚，研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが，その際も患者さんを特定できる個人情報は使用致しません。
この研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院皮膚科において 2000 年 1 月 1 日から 2017 年 3 月 31日までに母斑性基底細胞癌症候群（Gorlin 病）もしくは Cowden 病と診断された患者さんについて過去のカルテ情報から、年齢, 性別, 家族歴、家系図、遺伝子検査の有無、遺伝子変異の部位、重症度、症状・皮疹の程度、臨床検査所見、治療法、経過、予後を抽出します。抽出されたデータは匿名化され、個人が特定できないようにした上で、紙媒体と USB メモリとして大阪市立大学大学院医学研究科皮膚病態学に設置された研究事務局に郵送され、同施設において、他1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書の共同研究施設のデータとともに解析を行います。多数の施設のデータを集計することで、両疾患の診断や重症度判定に役立つと考えられます。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院皮膚科において 2000 年 1 月 1 日から 2017 年 3 月 31日まで母斑性基底細胞癌症候群（Gorlin 病）もしくは Cowden 病と診断された3 名の患者さんを対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2018 年 4 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・ 研究期間研究を行う期間は医学部長承認日より 2019 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
調査対象になるのは、上記、調査期間に当院皮膚科および共同研究施設で母斑性基底細胞癌症候群（Gorlin 病）もしくは Cowden 病と診断された患者さんです。調査項目は、年齢, 性別, 家族歴、家系図、遺伝子検査の有無、遺伝子変異の部位、重症度、症状・皮疹の程度、臨床検査所見、治療法、経過、予後です。
上記調査項目は、すべて今までに治療してきた診療内容を記録した診療録(電子カルテ)にある情報のみです。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は診断基準、重症度判定の確立の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。これら個人情報は群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学教授石川治を責任者として管理を行います。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄カルテから抽出された情報等は個人情報保管管理責任者によって匿名化された上で、保管責任者 皮膚科岸史子により、群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学内の鍵付きキャビネットに厳重に管理されます。また、事務局に送付されたデータについても、大阪市立大学大学院医学研究科皮膚病態学内に設置された鍵付きキャビネット、ならびに、施錠できる環境下におかれ、インターネット回線から隔離されたパソコン端末で保管されます。
研究等の実施に係わる重要な文書は、研究の中止または終了後 5 年間は保存しますが、その後紙媒体はシュレッダーにかけ、電子媒体はハードディスクから完全に消去いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学医学部附属病院皮膚科の経費でまかないます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書を利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・ 研究組織について
この研究は、大阪市立大学大学院医学研究科皮膚病態学が主体となり、当院の他、久留米大学、筑波大学、埼玉医科大学、兵庫医科大学、神戸大学医学部付属病院、岡山大学、昭和大学藤が丘病院、浜松医科大学、徳島大学、岐阜大学、帝京大学医学部付属病院、愛媛大学、富山大学付属病院、富山県立中央病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、名古屋市立大学、東京大学医学部付属病院、弘前大学医学部付属病院、札幌医科大学、東邦大学大森病院、金沢大学付属病院、自治医大、京大病院 千葉大学医学部付属病院、東北大学病院、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科、名古屋大学医学部付属病院、慶応大学、琉球大学医学部付属病院、広島大学病院、横浜市立大学、北海道大学病院、滋賀医科大学、福井大学、日本大学医学部付属板橋病院、山形大学、藤田保健衛生大学、山梨大学、福島県立医科大学、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学病院、奈良県立医科大学、東京医科大学病院、都立墨東病院、産業医科大学、横浜労災病院、東京女子医科大学、秋田大学大学院医学研究科、長崎大学病院、大阪市立総合医療センター、NTT 東日本関東病院、埼玉医科大学総合医療センター、聖マリアンナ医科大学、岩手医大、島根大学、大阪赤十字病院、香川大学、聖路加国際病院、東海大学、金沢医療センター、順天堂大学浦安病院、近畿大学、京都府立大学、杏林大学、自治医科大学さいたま医療センター、旭川医科大学、東京逓信病院、国立がん研究センター中央病院、福岡大学、順天堂大学医学部付属順天堂医院、鳥取大学、佐賀大学、日本医科大学付属病院、山口大学、愛知医科大学の全 76 施設が参加して実施します。

4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職 名：群馬大学医学部附属病院皮膚科 講師
氏 名：安田 正人
連絡先：027-220-8284
研究分担者
職 名：群馬大学医学部附属病院皮膚科
氏 名：岸 史子
連絡先：027-220-8284

部内講師

研究代表者（共同研究機関）職 名：大阪市立大学大学院医学研究科皮膚病態学・教授
氏 名：鶴田 大輔
連絡先：06-6645-3826
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学医学部附属病院皮膚科 講師（研究責任者）(講座責任者：教授 石川 治)
氏名：安田 正人
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-82845

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

6