長崎大学病院治験審査委員会
開催日時
場所
出席委員名

会議の記録の概要

2023年6月27日（火） 16：00～17:07
多目的研修室永田委員長、尾長谷委員、河野委員、田中委員、住田委員、吉村委員、永岡委員、田頭委員、上島委員、
大山委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

審議結果

1

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第II相長期継続投与（LTE）試験

2

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）
治験実施の妥当性について審議
症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

承認
指示事項
あり

3

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-120（フチバチニブ）
治験実施の妥当性について審議の第Ⅱ相試験

承認

4

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験

承認

治験実施の妥当性について審議

承認

治験実施の妥当性について審議

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

5

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

6

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第四報

継続して行うことの妥当性について審議承認

7

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第五報

継続して行うことの妥当性について審議

承認－1－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ第一報
ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

10

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ第二報
ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

11

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

12

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

13

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
第三報
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

15

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

16

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

8

9

－2－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

17

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

18

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

19

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

20

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

当日1

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

第二報

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

21

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

21

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

22

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

23

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

23

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

23

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－3－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 同意説明文書に関する変更
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

24

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用い治験使用薬に係る最新の科学的知見 継続して行うことの妥当た治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有を記載した文書に関する変更性について審議
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

承認

25

MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

26

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

27

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認28

小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

29

Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 実施計画書に関する変更の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

30

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 実施計画書に関する変更の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

30

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 治験薬概要書に関する変更の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

24

－4－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

30

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与 同意説明文書に関する変更の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

30

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
その他（アンケート、治験参加カー 継続して行うことの妥当ス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与
ド）性について審議の第Ⅲ相試験

承認

31

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

31

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

31

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

治験使用薬に係る最新の科学的知見 継続して行うことの妥当を記載した文書に関する変更性について審議承認

32

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

33

住友ファーマ株式会社

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした
DSP-5336の第1/2相試験

その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議

承認

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
実施計画書に関する変更
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

34

－5－

継続して行うことの妥当性について審議

承認

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

34

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ 資料）
性について審議
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

35

インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験

その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議承認

36

サイネオス・ヘルス・クリ
ニカル株式会社（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

37

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当
資料）性について審議承認

38

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

38

興和デンタルヘルス株式会
社

KDH-136

第Ⅰ相試験契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議承認

39

全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 治験薬概要書に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

40

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

40

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

40

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

治験使用薬に係る最新の科学的知見 継続して行うことの妥当を記載した文書に関する変更性について審議

承認

－6－

承認

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

41

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

その他（補助説明資料）

継続して行うことの妥当性について審議承認

42

持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

42

持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

43

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 実施計画書に関する変更
クイブ株式会社
III相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

43

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 その他（補助説明資料）
クイブ株式会社
III相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相 その他（治験用製品取扱いマニュア 継続して行うことの妥当
会社
試験
ル）性について審議

承認

45

バイエル薬品株式会社

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

45

バイエル薬品株式会社

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

呼吸器内科
46
助教 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

47

－7－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

48

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

49

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

その他（治験薬の管理に関する手順 継続して行うことの妥当書）
性について審議承認

50

移植・消化器外科教授 江口 晋生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫実施計画書に関する変更
寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

51

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 治験製品概要書に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

52

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

53

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

54

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、年次報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議承認

55

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

56

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

57

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認－8－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

60

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

61

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

62

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

63

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

58

59

64

課題名

内容

－9－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告、措置報告
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議

承認

67

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告、措置報告
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議承認

68

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

69

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

70

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

65

66

－10－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

71

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

72

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

73

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

74

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

75

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

76

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

77

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

78

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

79

治験国内管理人
IQVIA サービシーズ ジャパ 加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の臨床試験
ン株式会社

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

80

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

81

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

82

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－11－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

83

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

84

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

85

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

86

大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告、年次報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

87

88

89

90

－12－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

92

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告、年次報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

93

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

94

MSD株式会社

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

95

MSD株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

96

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

97

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

98

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

99

インスメッド合同会社

91

課題名

内容

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較
シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

100 小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

101 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－13－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

102 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

103 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

104 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

105 Fortrea Japan株式会社

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin 個別症例報告の第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

107 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

108 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

109 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

111 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

112 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

106

110

バイオジェン・ジャパン株
式会社

Chordia Therapeutics株式
会社

－14－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

113 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

114 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

115 ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

116 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

117 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

118 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
個別症例報告マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

119 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
継続して行うことの妥当
個別症例報告、研究報告、措置報告
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
性について審議
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

承認

120 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

－15－

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

121 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

122 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

123

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

124

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

125

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

126

ユーシービージャパン株式会社

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

127

ユーシービージャパン株式会社

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

128

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide Clincial Trials
個別症例報告、その他（個別報告共 継続して行うことの妥当象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ
Japan 株式会社通ラインリスト）性について審議相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

承認

129 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

130 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

131

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社－16－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

133 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

134 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

135 全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 個別症例報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

136 全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 研究報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

132

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社課題名内容

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験

137

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

138

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

139

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－17－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

140

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

141

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

142

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

143 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

144 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB個別症例報告
0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

146 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告、措置報告
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

147 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

148 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告、措置報告
ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

145

一般社団法人
剤機構

日本血液製

－18－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

149 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

150 MSD株式会社

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性
膀胱癌（MIBC)患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエ
個別症例報告ンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動
ブリストル・マイヤーズ ス
性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第 個別症例報告
クイブ株式会社
III相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

151

課題名

内容

152 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

153 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

154 シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 個別症例報告
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告、年次報告
会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

呼吸器内科
156
助教 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

個別症例報告、研究報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

155

157

－19－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

158

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

159

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議承認

160

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの個別症例報告第Ⅲ相試験（医師主導治験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/5/12実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名
リウマチ・膠原病内科
161
講師 古賀智裕

課題名

内容

162

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

163

がん診療センター
助教 本田琢也

膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの 2023/4/18、4/20、4/26、5/2実施の 継続して行うことの妥当
第Ⅲ相試験（医師主導治験）
直接閲覧結果報告
性について審議承認

164

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

承認

－20－

2023/5/8実施の直接閲覧結果報告2023/4/3実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議他の医療機関からの審議依頼
審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

岡山済生会外来センター病
200 院
山村昌弘

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/3/15実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

岡山済生会外来センター病
200 院
山村昌弘

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/3/30実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

岡山済生会外来センター病
200 院
山村昌弘

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/4/7実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

岡山済生会外来センター病
200 院
山村昌弘

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
2023/4/12実施の直接閲覧結果報告
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/3/15実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/3/30実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/4/5実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

岡山済生会外来センター病
201 院

山村昌弘
岡山済生会外来センター病
201 院

山村昌弘
岡山済生会外来センター病
201 院

山村昌弘

－21－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

当日 日本イーライリリー株式会
3 社

肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名：Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

その他（担当者一覧）

当日
バイエル薬品株式会社
4

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
バイエル薬品株式会社
5転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

概要

当日 ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
分担医師に関する変更
6 クイブ株式会社試験
当日 ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
実施計画書に関する変更
7 クイブ株式会社
試験当日
ヤンセンファーマ株式会社
8中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ分担医師に関する変更
ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

当日 パレクセル・インターナ
9 ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

分担医師に関する変更

当日
小野薬品工業株式会社
10

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボル
マブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作
為化非盲検第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
11

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症
12 会社候群を対象としたMBG453の第Ⅱ相試験－22－

分担医師に関する変更

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
アッヴィ合同会社
13

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
分担医師に関する変更
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

当日 株式会社ミノファーゲン製
14 薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験の継続試験

実施計画書に関する変更

当日
中外製薬株式会社
15

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

契約に関する変更（費用に関する変更）

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるMDS又はCMML-2
16 会社
を対象としたMBG453の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
ヤンセンファーマ株式会社
17

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 分担医師に関する変更
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

当日
ヤンセンファーマ株式会社
17

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 契約に関する変更（期間延長）
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル
18 会社病を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験当日
第一三共株式会社
19

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS-3201bの第Ⅱ相試験－23－

分担医師に関する変更実施計画書に関する変更

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候 契約に関する変更
20 会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験（費用に関する変更）
当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
分担医師に関する変更
21 会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験
当日
日本たばこ産業株式会社
22

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

分担医師に関する変更当日
シミック株式会社
23

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした
amiselimodの臨床第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日
アムジェン株式会社24

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日 バイオジェン・ジャパン株
25 式会社

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
アムジェン株式会社
26

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
ヤンセンファーマ株式会社
27

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による一次性シェーグレン
症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

分担医師に関する変更当日
シミック株式会社
28

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

実施計画書に関する変更

当日 ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
29 クイブ株式会社

実施計画書に関する変更

当日 ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
29 クイブ株式会社

分担医師に関する変更－24－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
株式会社新日本科学PPD
30

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と分担医師に関する変更
プラセボとの比較

当日
ファイザー株式会社31

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタ
分担医師に関する変更
マブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツ
ムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

当日
アムジェン株式会社32

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
アッヴィ合同会社
33

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更

当日
協和キリン株式会社34

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアト実施計画書に関する変更
ピー性皮膚炎患者を対象としたAMG 451単剤療法の第Ⅲ相試験当日 日本ベーリンガーインゲル
35 ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日 日本ベーリンガーインゲル
35 ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日 日本ベーリンガーインゲル
36 ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験実施計画書に関する変更

当日 日本ベーリンガーインゲル
36 ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験実施計画書に関する変更

当日
全薬工業株式会社
37

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 分担医師に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験－25－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
全薬工業株式会社
37

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 実施計画書に関する変更を検証する臨床第Ⅲ相試験

当日 ギリアド・サイエンシズ株
38 式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 ギリアド・サイエンシズ株
39 式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験契約に関する変更（症例追加）

当日 ギリアド・サイエンシズ株
40 式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
41

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
持田製薬株式会社
42

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験契約に関する変更（症例追加）

当日
協和キリン株式会社43

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
44

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日 一般社団法人
45 剤機構好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB分担医師に関する変更
0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

日本血液製

当日
中外製薬株式会社
46

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

当日
ダイドーファーマ株式会社
47

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 実施計画書に関する変更－26－

実施計画書に関する変更

実施計画等に関する変更（報告）（2023/5/19、5/26、6/1、6/2、6/9、6/16迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
シミック株式会社48

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 実施計画書に関する変更
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

当日
セルアクシア株式会社
49

セルアクシア株式会社の依頼によるシェーグレン症候群患者を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

分担医師に関する変更

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
分担医師に関する変更
50 会社
試験

当日 リウマチ・膠原病内科
51 講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
分担医師に関する変更
リウム（5-ALA-HCI/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

当日 リウマチ・膠原病内科
52 講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

分担医師に関する変更報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続投与試験

治験終了報告IQVIA サービシーズ ジャパ 関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効ン株式会社
性を評価する試験

治験終了報告165 ファイザー株式会社

166

概要

課題名

－27－

報告事項：医薬品開発中止等の報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名
シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

2023/4/11付で開発の中止報告

クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

2023/4/11付で開発の中止報告

169 シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

2023/3/28付で製造販売承認の取得

170 旭化成ファーマ株式会社

AK1820の第Ⅲ相試験

2022/12/23付で製造販売承認の取得

171 旭化成ファーマ株式会社

AK1820の第Ⅲ相試験

2022/12/23付で製造販売承認の取得

172 協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

2023/5/10付で開発の中止報告

173 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

2023/4/5付で治験の中止報告

167 シミック株式会社

168

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

報告事項：その他
・治験協力者に関する変更： 27件・モニタリング・監査報告： 23件
・モニターに関する変更： 2件臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/5/31 現在）－28－