Title

日本における単回使用医療機器問題 : 政府，市場，
そして倫理

Author(s)森井, 大一Citation

大阪大学経済学. 2023, 73(2・3), p. 32-102

Version Type VoR
URL

https://doi.org/10.18910/93333

rights
Note

Osaka University Knowledge Archive : OUKA
https://ir.library.osaka-u.ac.jp/
Osaka University

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日本における単回使用医療機器問題― 政府，市場，そして倫理 ―

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要

旨

一†

医療現場には，医療機器に付される添付文書によって，一度使用されたら廃棄されなければならな
いとする単回使用医療機器というものがある。日本では，この医療機器の再使用が長らく問題となってきた。しかし，このような規制は実は法的な根拠がない。再使用は違法ではないが，患者は単回使用が遵守されていると信頼しており，その信頼が覆される事態が露見すると，医療機関は社会的非難を浴びる。そして，有害事象が起こった場合には，医師の過失が推定されるという判例法理がある。また，添付文書の法的性質は，製造販売業者からエンドユーザーたる医療者への情報提供書であり，その記載内容に関しては，製造販売業者の裁量にゆだねられている。そのため，その記載内容に政府は法的責任を負わず，医療者の意見を聞くことも課されていない。このような中で，「一度使った機器は，再使用してはならない」というルールが，社会的な規範として，極めてあいまいな形で実効性を持つに至っている。本稿では，単回使用医療機器の実態と，法制度，それに対する社会的反応，医療側の行動等を解説した上で，政府の関わりや，規制のあるべき姿について考察する。
JEL 分類：B12 ，D04 ，I18 ，K32
キーワード：SUD，添付文書，再使用，共通感覚，情報の非対称性

はじめに：SUD 問題とはなにかも関わらず複数の患者間で使い回されていたことが明るみに出た。この検査を受けた患者間

単回使用医療機器（Single Use Device: SUD）

で，同じ遺伝子型の C 型肝炎ウイルスが伝播しと呼ばれる医療機器がある。要するに，「一回ていたのだ。これ以降も，何年かおきに，SUDだけ使う」つまり「使い捨て」の医療機器といの再使用という実態が新聞やテレビのニュースう意味だ。実は，この SUD が，多くの医療機で取り上げられて世間を一時（いっとき）賑わ

関で再使用（つまり使い回し）されている。使せてきた。しかし，ほとんどの一般国民は「そい回しによると考えられる実害も報告されていんなことをするのはごく限られた病院だけだろる。平成 18 年から 19 年にかけて，茅ケ崎市立う」と考え，すぐに忘れてしまうのではないだ

病院で，心臓カテーテル検査時の医療機器が，ろうか。まさか，自分自身や我が家族が通って添付文書で「再使用禁止」と定められているにいる病院で，そのような使い回しが行われているなどとは夢にも思っていない。ところが，医†日本医師会総合政策研究機構主席研究員

療者の間では，SUD の使い回しは公然の秘密

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である。今も多くの医療機関では，SUD の再者として，そして何より一医療者，一国民とし使用が行われている。医療者同士の内集団ではてこの問題をこのまま放置してはおけない。

当たり前のように，かつ患者や一般社会という外集団からは分からないようにこっそりと，そ

第1章

国の動き

れは行われている。医療者からすると「使い回すには使い回すんだけど，一般にはあまり知ら

添付文書で単回使用が求められている医療機

れたくはないんだよなぁ」という感じだ。医療器を再使用したとする事案がこれまで何度も繰業界の常識が世間の非常識であることを医療者

り返されてきた。2000 年代以降を振り返って自身がよく自覚している。

も，心臓カテーテル検査等に用いる圧トランス
デューサー，胸腔鏡手術機器，心臓血管カテー

なぜこのような問題が起こるのだろうか。そテル，外科手術用ドリルバー等の再使用が明るのことをじっくりと考えてみると，必ずしもみになるたびに，行政は添付文書の遵守，つま「医療者はけしからん」とばかりも言いきれなり再使用しないように求めてきた。これらの事

い複雑な構造が見えてくる。一つにはお金の問例の中には，C 型肝炎ウイルスが別の患者に感題がある。高い医療機器を毎回使い捨てにする

染してしまうという実際の被害が発生したもの

よりは，洗って使い回した方が経済性はいい。

もあり，一般国民の医療への信頼を守るためにかといって，「医療を業として成り立たせるたも行政がこれを放置しなかったのは当然のこと

めには，現状の再使用はやむを得ない」というである。

ことにはならない。この問題を丁寧に考えていくと，そもそも「再使用禁止」とはだれがどの添付文書の不確かな法的位置づけと平成 8 年最ような権限で決め，そしてそのことによって保高裁判例護されている安全とは何なのか，という問題に

平成 29 年以前，行政が発出した SUD 再使用

ぶつかる。メディアが SUD の使い回しを報じに関する周知（平成 16 年），再周知（平成 19

るたび，そして厚生労働省が「SUD の単回使年）
，再々周知（平成 26 年），再々々周知（平用遵守」を求める行政通知を発出するたび，患成 27 年 ）に お い て，再 使 用をど の 程 度 禁 止者側からは「使い回しはモラルにかける行為

するのか，その文言は少しずつ変遷してきた。

だ」という声が聞かれ，また逆に医療者からは「性能や安全性を十分に保障し得ない場合は再「医療を安定的に提供するためにはやむをえな使用しない」（平成 16 年，厚生労働省医政局

い」「厚生労働省は医療の現実を知らない」と（傍点は筆者），「医療機器の使用に当
長通知 1）

いう嘆息や皮肉が洩れる。患者も，医療者も，たっては，当該医療機器の製造販売業者が指定

誰もこの問題の本質を理解しないまま，かみ合（平成 19する使用方法を遵守するべきである」

わない罵詈雑言を匿名のネット空間で投げつけ

年，厚生労働省医政局指導課長・研究開発振合っている。そして，今日も明日も SUD の再（傍点は筆者），「種類を問わ
興課長連名通知 2）

使用は行われ続けていく。こっそりと，何の基ず，添付文書で指定された使用方法等を遵守す

準もなく。

るとともに，特に単回使用医療機器（医療器具）

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については，特段の合理的理由がない限り，こ
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本稿では，あまりに混乱した SUD 問題の論れを再使用しない」（平成 26 年，厚生労働省医点を行政論の立場から整理し，解決の糸口を探

政局長通知 3；平成 27 年，厚生労働省医政局長る。感染対策の学徒として，行政官を経験した（傍点は筆者）という具合にである。
通知 4）

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単回使用医療機器の再使用に関する通知等の経年比較

・平成 16 年医政局長通知「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成 16 年 2 月 9 日医政発第 0209003 号）

医療安全や感染の防止を担保する観点から，その性能や安全性を十分に保証し得ない場合は再使用しない等の措置をとる
・平成 19 年医政局指導課長・医政局研発課長連名通知「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 19 年 3 月 30 日医政指発第 0330001 号・医政研発第 0330018 号）

医療機器の使用に当たっては，当該医療機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守するべきである
・平成 19 年医政局指導課長通知「診療行為に伴う院内感染事例の発生及び安全管理体制の徹底について」（平成 19 年 12月 28 日医政指発第 12280001 号）

本来は患者ごとに交換されるべき単回使用医療機器が交換されずに複数の患者間で使用されていたことが判明したところである
・平成 20 年医政局指導課事務連絡「心臓カテーテル検査・治療による複数の患者における C 型肝炎発症事例の検証の経過について（情報提供）」（平成 20 年 5 月 30 日）

単回使用医療機器については，医療安全や感染防止の観点から，その性能や安全性を十分に保障し得ない場合は再使用しないなど，医療機関として十分注意されるよう
・平成 26 年医政局長通知「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 26 年 6 月 19 日医政発 0619 第 2 号）

感染の防止を含む医療安全の観点から，その種類を問わず，添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに，特に単回使用医療機器（医療用具）については，特段の合理的理由がない限り，これを再使用しない
・平成 27 年医政局長通知「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 27 年 8 月 27 日医政発 0827 第 15 号）

感染の防止を含む医療安全の観点から，その種類を問わず，添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに，特に単回使用医療機器（医療用具）については，特段の合理的理由がない限り，これを再使用しない
・平成 29 年医政局長通知「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成29 年 9 月 21 日医政発 0921 第 3 号）

今般，医療機関において，医療の安全の確保，院内感染対策及び医療機器に係る安全管理の観点からの検討を経ることなく，当該病院の手術部門において，添付文書にて再使用禁止が明記されている単回使用医療機器の一部を洗浄・滅菌の上，再使用していたことが判明した。
…感染の防止を含む医療安全の観点から，その種類を問わず，添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに，特に単回使用医療機器については，特段の合理的理由がない限り，これを再使用しない＊本文で言及した通知等は太字

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大 き な 流 れ と し て は， 時 代 を 経 る に 従 いによって医療事故が発生した場合には，これにSUD の再使用をより明確に禁ずる文言が選ば従わなかったことにつき特段の合理的理由がなれるようになっており，中でも平成 26 年通知

い限り，当該医師の過失が推定される」とした。

の前後ではっきりとした違いがある。
しかし，そもそもなぜ「性能や安全性を保この最高裁の判断を受けて，添付文書の性格

障できれば再使用可能」と読める文言にしたが「参照すべきもの」から「遵守すべきもの」

り，「遵守するべきである」とわざわざ規制権であることが強調されるようになった。また，

限から距離を置くような表現にしたりする必要

平成 26 年通知が発出された当時は添付文書でがあったのだろうか。言い換えれば，なぜ行政禁忌とした医薬品の使用による死亡事案（東京は「再使用禁止」と断言することに慎重であっ

女子医大プロポフォール事件）が大きな社会問たのか。単回使用医療機器の再使用問題（SUD

題となっていた。平成 8 年の最高裁判決が「医問題）の本質がここにある。

師の過失が推定される」としたのは実際の医療事故が発生した場合に限定されていたが，平

添付文書は現行薬機法（医薬品，医療機器等

成 26 年通知では予防原則に立った行政の姿勢の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法を見せるという社会的要請があった。この通知

律）において，その記載内容が承認事項となっの翌年に大学病院で SUD の再使用が明らかとていない。添付文書は製造販売業者からエンドなった際にも，厚生労働省は平成 26 年と同様

ユーザーたる医療者に向けて書かれた情報提供の通知を発出しており，添付文書を法条文であ書に過ぎず，その記載内容に国は直接の法的責るかのように遵守することを求めている。

任を負っていない。また医療法でも，医療安全に関する規定を盛り込んだ平成 18 年の第 5 次

医療機関にとっての再使用禁止

医療法改正の施行通知 5 において，医療機器安平成 26 年通知が発出されて数年が経った時

全管理責任者が添付文書の「整理」と「管理」

点から，改めてこの行政のあり様を批判的に吟を行うとしたものの，医療者に添付文書の「遵味したい。まず第一に，この通知は公平性の問

守」までは求めなかった。このような経緯を踏

題をもたらしうる。「単回使用医療機器の再使

まえると，「特段の合理的理由がない限り，こ用」というオクシモロン（語義矛盾）的状況がれを再使用しない」と添付文書の遵守をかなり蔓延していることは，以前から小林及び大久保明確に求めた平成 26 年の通知は従来の法令よ

らの調査によってもその一端が明らかにされてりも一段踏み込んだものだったといえる。

いたが 7, 8, 9, 10 ，メディアに露見することさえな

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ければ何の咎めを受けることもなく黙認されて法令根拠が必ずしも明確でない中で，平成きた。明るみになった個別の事例だけが社会的26 年通知が依拠しているのが平成 8 年の最高制裁を受けるのは，一罰百戒である。しかもそ6

裁判決 である。裁判そのものは SUD に関するの社会的制裁は，行政および司法上の手続きをものではなく，腰椎麻酔に用いる医薬品の使用経たものではなく，誰によって制裁されているに際し添付文書に記載された注意義務を遵守しのかという制裁の主体が曖昧だ。メディアは，なかった症例で患者が一時心肺停止に陥り脳に行政通知を根拠に「再使用は悪」という価値を重大な障害を負ったという事案についてのもの

前提に報じるが，通知は行政指導というあくまだ。判決文は「右文章（添付文書のこと：筆者）

で非権力的な “ お願い ” の根拠に過ぎず，本来に記載された使用上の注意事項に従わず，それそこまでの価値機軸を打ち出す機能をもってい大－ 36 －

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Vol. 73 Nos. 2・3ない。行政指導は指導を受ける側の任意の協力る。万引犯は欲しかった商品を棚から盗むことを前提にしたもので，その内容について行政でその商品が与えてくれる幸せをほぼ 100% のは（基本的に）法的責任を負わないという建付

確からしさで享受できるが，それと引き換え

けだからである（処分性の欠如）。嫌なら従わに，何パーセントかの確率で逮捕・起訴され牢なければいい，それと同時に，例えその “ お願

屋に入れられるか罰金を払わされるかするリスい ” が理不尽・不当であったとしても行政の責クを引き受けることになる。犯罪計画者にとっ任は問われない，というのが行政指導である。

ての罰への恐れとは，罰の大きさそのものでは医療機関にとっては，新聞で「〇〇病院が医療なくその罰を受ける確率との積からなる「罰の機器を使いまわし」と書かれると大打撃だが，期待値」である。

それが悪いことだという根拠になっている行政通知は「それに従うかどうかは医療機関の自由

犯罪を思いとどまらせるためには，この罰のです」という前提で書かれたものにすぎない。

期待値を大きくすることが必要であるが，そのこのように偶発的に露見した事象だけが，曖昧方法は二つある。一つは，罰を受ける確率（検な手続きの中で制裁されるということは控え目挙率）を上げること。そしてもう一つは，罰自に言ってあまりいいことではない。

体を大きくすること（厳罰化）である。一般に検挙率を上げるためには多大なコストがかかる

小林らの調査の概要
・厚生労働省の院内感染対策中央会議で長く座長を務め東京医療保健大学の学長でもあった小林寛伊らは，2000 年から 2013 年にかけて計 5 回，医療機関に属する第一種滅菌技師に対し，SUD の再使用状況をア
ンケートで調査している。2018 年の調査は大久保らによって行われた。大久保らの調査の対象は，日本病院会役員所属施設となっている。
SUD の再滅菌・再使用を行っているか（nはその年度の回答数）

い

回答率

94.6 ％
92.1%
81.0%
51.2 ％（n=246）（n=187）（n=51） （n=22）
45.4%

35.2%

し明るみになり不適切な行為と批判されれば，行政指導を受け，社会的信用を失うという大きなリスクを伴う行為である。対応を間違えば，診療報酬の返還を求められる可能性も否定できない。したがって，この行為の決定は医療機関の責任ある意思決定者においてある程度熟慮された上でのものであると考えられる。確かに，再使用の決定者（それが現場の担当者であれ，病院全体の意思決定者であれ）がリスクをまともに評価していないのではないかという反論もあろうが，少なくとも中学生がコンビニで週刊

2003
2007
2013
2018
（n=261）（n=203）（n=63） （n=43）
はが，厳罰化は安く済む。SUD の再使用は，も

42 ％

65.1%

誌を万引きする前に量刑の予測と検挙率の掛け算をするよりは，深く考えているはずである（と願いたい）。行政が発出する通知で「添付文書通り再使用禁止」と示すことは，再使用が明るみになった医療機関にとっては表向きの逃げ

一方で，ある程度の一罰百戒を行政の効率

道を封じられることになり，諸々の社会的制裁化の側面からむしろ擁護する考え方もありえ（罰）に根拠を与えることになる。この時通知11る。ゲーリー・ベッカーの犯罪供給の理論 にの発出に必要なのは，監視体制に係る予算や人よれば，罪を犯さんとする者は，罪を犯すこと員ではなく，役人の作文のみである。実際に，

によって得られる利益への誘惑と，捕らえられ

平成 26 年通知が出たからと言って，予算や人罰せられることへの恐れを天秤にかけて行動す

員の配置に基本的な変更はなにも加えられていDecember 2023

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ない。もっとも，検挙率を上げるタイプの方法

力義務を医療側に課すにとどまっているのであ論（SUD 再使用の取り締まりを強化すること）

る（この問題は第 6 章で詳述する）。ではなぜ，を採用するにしても，そもそもその前提条件が患者は自分が受ける医療行為のリスクについて整っていない。添付文書はおろか，前述したとよく分かりもしないまま，医療を受けているの

おり行政通知であっても法的には行政指導（とか。それこそが，医療への信頼であり，その医いう行政機関から医療機関への助言）を行うた

療のあり様を担保する医療行政への信頼であめの（国から地方自治体への）助言（地方自治る。添付文書で安全を目的に定められた注意事

法第 245 条の 4 第 1 項）に過ぎない。医療機関

項は，長い年月をかけて（数々の係争事例を通の SUD 再使用を取り締まるための予算・人員

じて）医療現場及び社会全体に「基本的には守配置まで行うのであれば，その根拠としての再るべきもの」と受け止められるようになってき

使用禁止を法規命令の条文で明確に定める必要た。添付文書を逸脱した使用（オフラベルユーがある。しかし，これは行政サイズに関するよス）が明らかとなり社会の耳目を集めている時

り包括的な問題設定を要するため一朝一夕に継に，「法的には製造販売業者の言いっぱなしのぎ接ぎできるものではない。作文一つのお手軽

文書に過ぎない」と添付文書の薬機法上の不確さは，行政のスリム化を志向する昨今の政治意

かな立ち位置をわざわざ際立たせるよりは，安識・行政観の中では社会的に受容されやすい。

全重視の姿勢を見せることが行政の取るべき対

もちろん，一罰百戒も度が過ぎれば，あらゆる応として妥当だろう。添付文書が行政通知とい行政指導・処分を含めた行政そのものの信用をう虎の威を借りたものだとしても，国民の医療損ない，罰が罰としての機能を果たさなくなるに対する信頼を守るために行政は規制当局と恐れが出てくる。このジレンマを理解した上でしての強面を崩すわけにはいかないのである。

どのようにバランスをとっていくかは，一種の厚生労働省が再使用禁止を呼び掛けるたびに，国民全体の合意（ソーシャルノーム）にゆだね「理想論だ」「現場を知らない」という医療側のられているとしかいいようがない。

罵詈雑言が匿名空間で盛り上がる。しかし，このような医療者の反応が過ぎると，医療への信

一般国民にとっての SUD 再使用禁止
ソーシャルノームの落としどころを探るにあ頼という医療者自身がよって立つ基盤を毀損してしまう恐れがある。

たって，もう一つ重要な論点がある。一般国民（患者及び潜在的患者，及びその家族）の医療「通知」で医師の裁量をどこまで制限できる？

及び医療行政に対する信頼をどう確保するかと医療機関にとって実質的な罰をもたらすよういう点である。多くの患者は個別の医療行為にな機能を行政通知に持たせていいのかという点伴って起こりうる有害事象についてほとんど何についてももう少し考える必要がある。添付文も知らない。事前に説明を受けても，それで患書は法条文のような拘束力を持たないという建者がすべて理解できる訳ではない。インフォーてつけである以上，その逸脱は医師の裁量であムド・コンセントの本来の主語は患者であるる。ところが，平成 26 年及びそれ以降の通知はが，「患者が情報を得たうえでそれを完璧に理（少なくとも文書上は）これを制限した。添付文

解して合意する」と常に保証することは実質的書に再使用禁止という記載がある以上は特段のには不可能だ。だからこそ医療法一条の四第 2

合理的理由がない限り再使用してはならない，

項は，コンセント（＝同意する）そのものではと医師の裁量を否定しているのである。ここになく，インフォーム（＝情報を提供する）の努は微妙に異なる二つのポイントが隠れている。

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一つ目は，平成 26 年通知（およびその文言なり指導なりをする文書として通知がある。し

を踏襲しているそれ以降の通知）が平成 8 年のたがって，通知そのものが，一般私人である医最高裁判決が示したラインをも踏み越えている

療機関や医療者を直接に拘束する効力はない。

のではないか，という点である。この判例で通知はあくまで，実際に医療機関を指導監督すは，「医師が医薬品を使用するに当たって医薬る立場にある地方公共団体に対して，国が行政品の添付文書（能書）に記載された使用上の注

指導等のあり方を示しているに過ぎない。しか

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意事項に従わず，それによって医療事故が発生
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も，2000 年から施行された改正地方自治法にした場合には，これに従わなかったことにつきよって，国と地方公共団体の関係は，従来のよ特段の合理的理由がない限り，当該医師の過失

うに上級庁・下級庁という関係ではなくなってが推定される」（傍点は筆者）となっている。

いる。地方公共団体による医療機関の監督といこの一文だけを読めば，判決は医療事故が発生

う行政作用も，従来の機関委任事務（本来国のした場合の責任のあり方に言及したに過ぎず，業務であるものを，地方公共団体が「国の機事故さえ起こらなければ添付文書を遵守する義関」として行うこと）ではなくなり，自治事務

務はない，との解釈があり得る。しかし，判決となった。これに従って，国が地方公共団体にの別の部分では「能書に記載された注意事項を対して持っていた指揮監督権限はなくなった。

遵守することは医師として当然の義務である」

2000 年を境に，通知（又は通達）は行政内部とも述べており，添付文書の注意事項の遵守にで拘束力を持つ内部規則ですらなくなり，単な関して医師の裁量の余地を相当程度に否定する

る「技術的助言」になった。これは，通知が，基準を示したものとの理解も成り立つ。そもそ

行政外部の私人に対してのみならず，行政内部も裁判は個別の事例での判断だが，そこから一においても法的な拘束力を持たない文書になっ般化しうる判断基準を取り出すことが，判例をたことを意味している。

判例として機能させるということだろう。そうであるならば，平成 26 年通知はこの最高裁判

勿論，行政（例えば厚生労働省）が定立する決が示した基準を取り出して採用し，通知に示規則が，一般私人に対して一切の拘束力を持たした基準で行動していれば最高裁判例を根拠とない訳ではない。省令や告示といった法規命令

した債務不履行や不法行為を問われることがな

は，行政立法として法律と同様に行政の外部にいと整理したにすぎないとも言える。

ある私人をも拘束する。とはいえ憲法四十一条に定める国会による立法権の独占に矛盾しない

二つ目のポイントは，行政の発出する通知のためには，法律から汲み取れる内容を具体化し拘束力という問題である。以下にみるように，た規則・規範である必要がある 。厚生労働省「通知は拘束力を持つか？」というのは，単純が何を書いてもいいと白紙委任されている訳でなイエス・ノーでは到底答えられないかなり複はない。ただし，これまで単回使用医療機器の雑な問題だ。詳細は行政法の成書に譲るが，通再使用を行わないように求めてきたのは法規命

知は，ひとことで言うと行政内の内部文書であ令ではなく「通知」なのだ。通知が医療機関にる。実際，本稿で扱う全ての通知が，厚生労働

とってそれが実際上の意味を持つのは，保健所省の課長又は局長名で発出されており，各文書

等の地方の行政庁による立入検査等の場面が考の名宛人はいずれも地方公共団体の担当部局やえられる。しかし，その立入検査でさえ，非権

都道府県知事となっている。国家の内部領域

力的な行政作用の一種（行政指導）であり，私で，行政（国）から行政（地方）に対して助言

人に対する拘束力を持たない。少なくとも，行

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政法学上はそのように解釈するしかない。

－ 39 －の下にある。判例や裁判例と矛盾しない行政指導を維持することは，現場への混乱を避けるた

しかしそれでもなお，そもそも法的拘束力のめに重要であるとは言え，広く認められているない「通知」なる内部文書を準則としたそもそ

医師の裁量を制限するのに判例と行政通知の合も法的拘束力のない「行政指導」なる行政作用

わせ技一本というのはいかにも危うい。

には従う必要がない，と完全に言い切れるかと言うとそうでもない。まず，一連の通知は「良平成 28 年省令改正

質かつ適切な医療を提供する義務」を定めた医この議論にとって極めて重要な省令改正が平療法を踏まえたものである，とする見方がある。

成 28 年に行われた。まず，この平成 28 年改正

つまり，医療法という法律の枠組みの中に通知

省令とそれに伴う施行通知改正の具体的な中身を位置付けることによって，通知に基づく指導についてみてみる。改正によって新たに加えらを医療法に基づく指導として読み替えることがれた医療法施行規則第一条の十一第 2 項第三号

できるという考え方である。とりわけ平成 18 年

ハ（1）〜（3）はいずれもかなり意味の取りにの医療法改正で医療安全の確保を義務化して以くい条文であるが，同時に改正された施行通降は，一連の通知が医療法の傘の下に入るもの

13
知 を参照すると，それぞれ未承認・未認証・であることに疑義を呈する余地がなくなった。

未届の医療機器の使用，適応外使用，禁忌・禁その意味で，これらの通知は，単に平成 8 年最止での使用のことを指すことが分かる。新省令

高裁判例を参照しているのみでなく，医療法とでは，これらのオフラベルユースに関して，医いう実定法に基づいたものだということができ療機器安全管理責任者が「安全使用を目的としる。しかも，行政指導への対応状況が，診療報た改善のための方策」を実施することとしてい酬を含む種々の許認可（これらは当然権力的なる。さらに「安全使用を目的とした改善のため行政行為に当たる）に関する行政判断を左右すの方策の実施」の具体的な要件としては，医療る材料となることも十分に考えられる。その為，機器のオフラベルユースに関する安全性情報をたとえ行政指導そのものは非権力的行政作用で収集し，その「当該医療機器に携わる者に対しあったとしても，実質的に医療者の対応を強制て適切に提供すること」，「管理している医療機するものとして作用することは考えうる。むし器の不具合や健康被害等に関する内外の情報取ろ，そのように忖度されることを期待して通知集に努めるとともに，当該病院等の管理者へのは書かれているとみるべきだろう。

報告等を行うこと」などを求めている。この「安全使用を目的とした改善のための方策」は，そして，このような通知の効果と対立する

改正前には医療機器全般に対して向けたものとものとして医師の裁量がある。極わずかの例して書かれており，そこにオフラベルユースが外（医師法二十四条の二において，厚生労働大含まれるのかどうかがはっきりしなかった。こ臣が「公衆衛生上重大な危害を生ずる虞があるの改正によって，むしろオフラベルユースに対場合いおいて」医道審議会への諮問を経たうえ

しての条文という位置づけに変わったことにな

で医師の裁量に制限を加えることが許されている。このほか，医療機器安全管理責任者は医療るが，筆者の知る限りこの条文が実際に使われ安全管理委員会とも連携することも新省令ではたことはない）を除いて医師の裁量は広く認め求められることとなった 。

13られており，治療法や薬剤の選択は言うに及ばず，医療機器の使用方法も基本的に医師の裁量

この平成 28 年の改正には，二つの要点があ大－ 40 －

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る。一つは，オフラベルユースを前提とした条保，院内感染対策及び医療機器に係る安全管理

文を置いたことで，医療者の裁量で添付文書をの観点からの検討を経ることなく，当該病院の踏み越えることを容認・確認した点である。そ

手術部門において，添付文書にて再使用禁止がしてもう一つは，オフラベルユースに関する医明記されている単回使用医療機器の一部を洗療機器安全管理責任者や医療安全管理委員会の浄・滅菌の上，再使用していたこと」14 である。

役割に言及したことである。これらの責任者が平成 28 年の省令改正で添付文書踏み越えの裁

オフラベルユースの決定に逐一関与しなければ量を認めたことを踏まえてこの 29 年通知を読ならないという義務までは条文上読めないが，

めば，行政の問題意識が添付文書の絶対遵守に

オフラベルユースに関する情報をそれを行う医あるわけではないことが見えてくる。要するに療者に「適切に提供」しなければならないとさ踏み越えるなら踏み越えるだけの手続きと安全れた。このことにより，いざ事案化（SUD のの担保をせよというのが 28 年省令改正であり，使い回しがメディアに報道されるなど）してか

29 年通知のキーメッセージなのだ。ただし，

ら「あれは現場の判断で勝手に行われたことで医療の安全にとって，平成 28 年改正省令も 29あり，病院組織としては知らなかった」という年通知が，万全のセーフガードを提供している言い分が通る余地が従来よりも狭まった。これといえるのかという点については検討が必要までに明るみになった SUD の再使用では，添である。平成 28 年改正省令をもってしても，付文書で再使用が禁止されていることや，それSUD 再使用のようなオフラベルユースについを遵守せよとする通知の存在を現場や病院組織て，誰が，どのような手順でそれを行い，そのは認識していることが多い。つまり確信犯であ

責任は誰にあるのかが不明確である。また，平る。そのうえで，「滅菌すれば許されると思っ成 29 年通知にあるように，医療安全，院内感た」，「通知が指す医療機器に当てはまらないと染対策，医療機器管理の担当者がその決定に関思った」という趣旨の言い訳が聞かれることがわったからと言って，本当にそれで使い回ししある。いずれも「添付文書や通知の例外に当てても大丈夫だと担保されるのか，これも全く不はまるのだから，その違反を問われるものでは明である。それでも，これまで誰の責任で，どない」という主張であるが，都合のいい誤読とんな条件のもとに添付文書の踏み越えができるしか言いようがない。新省令の下では，このよのかについての規定が全くなかったことを考えうな誤読に基づく主張がなされればなされる

れば，新省令が示したこのような図式は，医師ほど，安全性情報が “ 適切に ” 提供されていなの裁量と添付文書の線引きに関して一つの落とかったことを立証することになってしまう。逆しどころだといえる。

に，医療機器安全管理責任者によって安全性情報がオフラベルユースを行う医療者に適切に提供され，それを踏まえたうえで何らかの合理的
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医療安全と費用
次に，SUD の再使用問題を費用の観点から

理由と手続きをもって意図的に添付文書を踏み考えてみたい。SUD の再使用が報じられるた

越えた場合には，省令（医療法施行規則）及び

び，医療者側からは「コストを考えれば再使用その上位法令である医療法を根拠に医療側の裁するしかない」という意見が出る。そのほとん

量として，オフラベルユースの正当性を主張でどは，これまで論じたような諸問題についてのきることになる。実際に平成 29 年に大学病院精察を一切持たない感情論である。そのことをで発覚した SUD 再使用に関して国が発出した

最も端的に表すのは，「単回使用を遵守すれば通知が問題視していたのは，「医療の安全の確赤字になる」という主張である。本当に正直者

December 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 41 －が不当に損をする仕組みになっているのだとしれば，その医療機器を用いた「医療サービス提たら，それは確かに改善されるべきだ。しか供にかかるほんとうの費用」の公定性は失われし，そのことを示すデータがそもそもない。費ることになる。この状況が，医療安全を盾に密用分析そのものは第 2 章で詳述するが，医療者室で値段が吊り上げられている，という医療者の多くが費用分析の構造そのものを理解していの不満につながっている。

ない。たしかに，一部の小児医療や ECMO（体外式膜型人工肺）等の特殊な（しかし，社会の難しい問題がある。医療現場で使うすべてのセーフティネットとして非常に重要な）領域のものを単回使用にすれば，感染対策上は最も安診療は補助金なしでは立ち行かない構造になっ全だ。しかし，それでは資源が持たない。生産ている（この状況が多少変化したのはコロナ

費用もかかりすぎる。結果として製品の値段があってのことだ）。しかし，SUD が使われる状

上がりすぎ，それを使わざるを得ない医療提供

況は多岐に渡り，必ずしもセーフティネットと体制の持続可能性がなくなる。故に，すべてをしての要素が色濃いものばかりではない。「赤単回使用にするのではなくあるものは再使用し字」を主張する場合には，一つ一つについて補てもいいことになっている。胃カメラも新生児助金等の診療報酬以外の収入も込みで収支分析用保育器（クベース）も，一患者ごとに捨てたがなされる必要がある。医療側から提示されりはしない。患者も，毎回毎回捨てるものだとる「真面目にやれば赤字」という主張は，きち思っていない。そもそも再使用医療機器なのだ

んとした枠組みを設定し，それに基づいて分析から捨てないといけないという決りもない。医した結果導かれた結論ではない。ではなぜ，き療を受けるということ，医療を提供するという

ちんと分析をしていない（あるいは，分析の仕こと，医療を規制するということは，再生処理方を知らない）医療者がかくも強く反発するの（洗浄したうえで滅菌又は消毒すること）によるだろうか。その理由は赤字そのものとは別のとリスクの最小化とそれでも残った（通常はわずころにある。添付文書に「再使用禁止」と書くかな）リスクを引き受ける，という合意を社会のは，その医療機器のサプライヤーである製造全体でしていることに他ならない。医療安全と販売業者自身である。医療者は医療機器のエン費用は，どちらも究極を求めれば相立たず，そドユーザーであり，その医療機器の消費者であれぞれ程々に妥協するしかない。どこかでバラる。100 万円の医療機器を 1 回しか使えないのンスをとるしかない問題は，引かれた線のどちと 2 回使えるのでは，実質的な費用は倍違う。

ら側に自分が入るかによって実存的な利害に影

多くの医療者は，再使用禁止とされることでそ響があるため，なにがしかの不満が必ず出る。

の実質的価格が不当に高く設定されていると感医療機器や医薬品に関しては，安全側にマーじているのである。実際に赤字かどうかは関係ジンを取って規制することが多い。そのことでがない。医療機器につく値札そのものは（そのマーケットの均衡点が多少サプライヤー側にゆ

実態は製造販売業者の意向が強く反映されるとがめられることになるので，安全弁のコストをいう事情はあるにせよ）中央社会医療保険協議

押し付けられる医療者側に不満が出やすい。

会（中医協）という場で，ユーザーでありその医療機器の消費者である医療側代表者が入って解決策の模索議論され決定されている。医療の値札は公的枠

ここまでの議論を踏まえると，「添付文書の組みで話し合って定めるという建前を取りつつ記載内容の策定には医療側の代表者も関わる。

も，使用回数がサプライヤーの匙加減次第であ

そのためには行政も法的根拠に基づいて関与す－ 42 －

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Vol. 73 Nos. 2・3る。」という解決策を思い当たる。実はこれにが国での推移をみる必要があるが，この制度が近い解決策をすでに提案しているのが，病院団軌道に乗れば，少なくとも資源の有効活用とい体の一つである日本病院会である。日本病院会

う点では一定の効果があるはずだ。また，再製は 2018 年（平成 30 年）秋に会長名で厚生労働

造が洗浄・滅菌 / 消毒及び点検で済むこともあ

省医政局長宛てに『単回使用器材の今後の方向ると考えられ，生産費用の低下も期待される。

性について（要望）』15 とする文書を提出していどのような事業者がこの新規市場に参入し，どる。この中で「医療機器等の審査に関連して，のような価格設定がなされるかにもよるが，シングルユースにした理由，リユース品としてジェネリック医薬品を推進したのと同様の医療製品化できない理由を明らかにし，素材の研費抑制策として機能する可能性もある。添付文

究，再製造に向けて洗浄しやすい構造と滅菌法書のあり様というどうにも動かしにくい本質的の提示，耐用回数などを医療機器製造販売業者

問題に突き当たり袋小路に陥っていた感のあるとして提示する仕組みの創設と厚生労働省とし

SUD の再使用問題だが，全く新しい道からこての審査基準を作成すること。これらの検討にの山を登る可能性が示されたことはひとまず歓

おいては，使用する医師等の意見を反映するこ迎すべきである。実際に承認にこぎつけた再製と」を要望している。

造医療機器は，令和元年度に 1 品目，令和 2 年
度に 3 品目，令和 3 年度に 1 品目，令和 4 年度

しかし，これは先にも触れたが，行政権限のに 3 品目とすこしずつ増えてきている。

大幅な拡張である。厚生労働省の関与の実質を担保するためには医薬品医療機器総合機構

平 成 29 年 8 月 の 終 わ り に 大 学 病 院 で の 外（PMDA）を含めた行政の中での大幅な人員と科手術用ドリルの再使用についての報道があ

予算の増大が不可避となる。現状の行政の枠組

16
り ，翌月には他の医療機関でも同様の事案がみでは，添付文書の内容を責任をもって審査・発覚した 17, 18。これらはいずれも関西の特定機承認するに十分な余力はない。製造販売業者の能病院であった。地方厚生局（厚生労働省の地

反対は言うに及ばず，行政のスリム化を志向す

方支分部局）が，医療法 25 条に基づく報告のる社会情勢の中ではあまり受けのよくない考え

徴収や立入検査の権限を持つのは特定機能病院方であり，そう簡単には実現しそうにない。現に対してのみである。平成 29 年夏以降に報道

状の行政規模を所与とするならば，添付文書策があった内の一部は，厚生局による立入検査を定に当たって，医療者が物申す場を作るぐらい前にして医療機関が自主的に公表したものだとが現実的な目標となるだろうが，それで医療者されている。このことから推測しても，特定機が望むような結果が得られるかはかなり不透明

能病院以外の医療機関も含めて，都道府県や保である。

健所設置市の権限で調べれば，日本国中で同様の事案が明らかになることはまず間違いない。

この要望と前後して，もう一つ重要且つ新し

平成 29 年 9 月 21 日の通知 14 はこの特定機能病

いアプローチが示された。平成 29 年の省令改院での発覚を受けてのものであるが，文面は，正である。この改正省令で，使用済みの単回使

平成 26 年 3 ，平成 27 年 4 の写し変えに過ぎな用品を業者が回収し，それを原料として製品をい。しかし，通知発出という口先介入（又は再製造することが認められた。これはすでに米“ 行政的鹿威し ”）にとどまらず，再使用事例の国で導入されている制度と酷似しており，他国有無を行政が積極的に調査するなどということ

での先行事例に学んだものと思われる。今後我になれば，これまでとは全く違う状況になる。

日本における単回使用医療機器問題

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再製造という新しい道が示され，そのプロバイぎる対応を取れば，現場は大きく混乱すること

ダーがある程度揃った頃合いには，そのようなになる。平成 28 年の省令改正は，添付文書を取り締まりが強化されるかもしれない。そうな

踏み越える医療側の裁量を確認するものだった

れば，医療機関にとっては，これまでのようなが，踏み越えのための万全の手続きと言い得る「通知で禁止を求めながら，表ざたにならない

ほどの明確な条文となっていない。おそらく，

限りはお目こぼしをする」という曖昧な対応は実際に踏み越えが横行することを懸念したため

もはや期待できなくなる。実は，そのことは平に，意図して「使えない」ないしは「きわめて成 29 年の省令改正に際して行われたパブリッ

使いにくい」ルールにしたのだろう。しかし，クコメントでも，「再製造に道を開くなら，同再製造という有力なアプローチを我が国で生か時に医療機関での再生処理・再使用行為を禁止すためにも，国は，院内再生処理による再使用する法令も合わせて議論せよ」という意見としの手続きを厳格に定めるべきではないだろう

19て寄せられていた 。このコメントに対し，厚3か。そうすることで，医療現場の混乱を最小限

生労働省は平成 26 年通知 に言及して，再使に抑えつつ，再製造の市場形成を支援すること

用禁止を指導していることを強調しているのだができる。そして，ある程度の期間をおいてか

19

が ，パブコメに寄せられた意見は実質的な取ら，手続きを踏まない再使用を法令違反としてり締まりをこそ要求しているのだからこれでは取り締まればいい。

答えになっていない。しかし，再製造という新しい制度が（将来的に）取り締まりとバーター

ここで「厚生労働省による取り締まり」につになるのであれば，これまでの規制権限行使のいても触れておきたい。厚生労働省が医療機関

あり方において，従来の均衡点を移動させるこに対する一種の実力組織（社会学の用語を借りとになる。その意味で，平成 29 年に創設されれば “ 暴力装置 ”）として機能するのは，診療報た再製造制度は，今後の市場動向及び行政のあ酬を介してである。保険診療はそもそも，保険り方次第でかなり大きな意味を持つことになる者と医療機関との間の「公法上の契約」に基づ可能性がある。

いているとされ，医療法及び薬機法等の「各種関係法令の規定を遵守」することが求められて20とはいえ，どうやら今すぐそのようなことにいる 。したがって，これらの諸法を遵守せずなる訳ではなさそうである。制度が始まって数に保険請求した場合，療養担当規則違反又は健年経過したが，参入業者はかなり限られてお康保険法違反となり，診療報酬の返還を求めらり，到底，再製造医療機器という新しい市場がれることになる。しかし，先に述べたように，確立したとは言える状況にはない。むしろ平現状では SUD 再使用という添付文書違反につい成 29 年 9 月の通知は，この新しい市場がテイて，そのような運用は行われていない。騒ぎにクオフするのを助けんとして発出された可能性

ならない限りは黙認されている。その理由は，すらある。院内での再生処理は認められないとあまりに多くの医療機関が使い回しを前提とし医療者及び製造業者に強調することで，再製造て医療を展開しているためであろう。もしこれ市場をアピールできるからだ。一方で，今後はを診療報酬違反として取り締まり始めれば，相取り締まり強化が早くなりすぎることへの懸念

当大きな混乱を招くことになる。その中で，平がある。再製造のサプライヤーが十分に揃い，成 28 年改正省令（医療法施行規則）によって医療機関側もこの新しい事業を使いこなせるよ担保される医療の安全に関する曖昧性がかえっうになったという状況には全くない中で厳しすてクローズアップされる可能性もある。逆に平大－ 44 －

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成 28 年の改正省令をさらに改正し，明確な添「赤字」を解決するためには診療報酬を十分

付文書踏み越えの手続きをより明確に定めれに上げるという実現可能性の低いストラテジー

ば，診療報酬をテコにした規制に一歩近づく。

に懸けるか，それが無理なら材料費か人件費を近い将来，医療費削減の一手として，国がこの削るしかなくなる。しかも，そのどちらを実現

スキームを当てはめてくる可能性は十分にある。

したところで（それによって黒字化したところ
で），SUD の再使用がなくなることはない。そSUD 問題の本質は，添付文書の法的位置づけの不確かさである。医師の裁量に配慮しつのことを理解せずにこの主張を繰り返す医療者が少なくない。

つ，最高裁判決で示された基準にも照らして医療現場が混乱しないよう，同時に，一般国民の論点は 2 つある。まず，収支の分析を丁寧に医療への信頼を失わないよう行政は腐心してき行ったうえで本当に赤字になるのかを考える必た。費用に関する医療側の不満も，その源泉は要があるという点。もう 1 つは，そもそも医療添付文書の問題にありその解決は簡単ではな

者側の主張の本質が赤字かどうかとは関係がな

い。業者による回収・再製造という図式は，資いという点，である。

源や製造費用の問題に対する全く新しいアプ
ローチであり，添付文書問題を棚上げしつつ，

まず赤字というからには，医療者が懸念して資源や製造費用の問題，さらには医療費の問題

いるのは医療機関にとって支出が収入（＊）をを改善する可能性がある。また，この新しいア上回る状況を指すと思われる。例えば，償還価プローチをソフトテイクオフさせるための工夫

格（医療費として医療機関に支払われる価格）が必要であり，行政が様々な知恵を吸い上げながついている医療機器（特定保険医療材料といければならない。そして，国民はそのことによう）の場合，仕入れ価格が償還価格を上回ってるリスクを理解し引き受ける覚悟を持たなけれいれば，確かに赤字（逆ザヤ）のように見えばならない。それ以前の問題として，SUD 問る。しかし，医療機関の収入は，機器ごとに償題の本質的な構造さえ理解しない医療者が匿名還すものだけではない。その医療機器を使って空間で行政へ罵詈雑言を投げつけるのは，非建成り立つ医療に伴って請求している技術料や入設的である。それはまるで，静止画像に向かっ

院料も収入である。技術料には手術医療機器加て吠える犬のようなもので，みっともない。

算というボーナスもある。SUD を用いて成り立つ医療行為が DPC 係数を稼いで，医療機関

第2章

医療機器の再使用の経済性に入る入院料に貢献しているという側面もあろう。特定の医療分野に関しては，社会のセーフ赤字とは「出ていくお金＞入ってくるお金」のこと
上述したように，単回使用となっている医療

ティネットとしての役割も評価して補助金で支えられているものもある。こういった補助金
も，医療機関にとっては収入である。

機器について「再使用しなければ赤字」という＊おそらく専門的な議論に際しては「支出」主張がある。結論から言えば，医療者がこの主は消費する側の問題として，「費用」は生産す

張をすることは，問題の本質を誤魔化すばかりる側の問題として使い分けるのだろう 。本稿

でなく，医療者にとって不都合な状況をもたらでは，そのような学問的厳密性は一度枠外に置すことにしかならない。

く。医療機関にとっての「赤字」の議論におい21て，「家計（＝消費主体）」のメタファーとし日本における単回使用医療機器問題

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－ 45 －て，医療機関から出ていくお金を「支出」と呼れば，技術料は算定されず，入院しなければ入ぶことにした。医療機関が医療機器市場におけ院料も算定されない。そうであるならば，1 つのる消費者としての性格を持つため，「費用」よ

枠組みは，（ついていれば）償還価格，入院料及りも「支出」の方がイメージしやすいと考える

び技術料（手術医療機器加算を含む）を収入とためである。

して，入院に係るすべての人件費と医薬品・医療機器・雑品の仕入れ費用及び廃棄費用を支出

一方で，そもそも償還価格がついていない医として考え，それぞれを天秤にかけるというも療機器もある。こういった医療機器についてのになる。さらに建物や土地などの借料といっは，技術料は医療機器の価格も包括的に評価したサンクコストをどう考えるかによってもいくつ22ているという建前がある 。さらには医療機器かの立場があり得る。また，人件費をも一種のですらない雑品と呼ばれるものもある。これら

サンクコストとする考え方もあるだろう。

の実勢価格のことを普通は赤字とは言わない。
材料費とでも言うべきものだ。そう考えると，赤字という主張の裏側にある意識（償還価格のついている）特定保険医療材料に天秤にかけた結果として赤字になるというこ

ついては，実勢価格から償還価格を引いたものとは，支出が収入を上回る状況だということ

こそが，医療機関にとっての実質的な材料費とである。その場合，これを改善するためには 2いうことになる。また，使った後の医療機器をつの方法がある。1 つは，入院料及び技術料を廃棄することにも費用がかかる。医療機器の中上げること（要するに診療報酬を上げること）には消化管内視鏡のように再使用が元から想定だ。もう 1 つは「人件費，医薬品，医療機器，されているものもあり，その場合は，仕入れ費

雑品，廃棄」のどこかの実勢費用を抑えること

用（実勢価格）の代わりに，洗浄・滅菌 / 消毒である。

に関わる費用がここで考慮されるべき支出となる。また，そこで行われる医療に携わる人件費も医療機関にとっては重要な支出だ。

診療報酬を上げるという選択肢は今後長期にわたって望めるものではない。そうである以
上，基本的な戦略は支出削減にならざるを得な

赤字かどうか（＝支出が収入を上回っているい。ただしその前に，本当に赤字になるなら，かどうか）を吟味することは，これらの支出や医療機関にとって経済的に合理的な選択はその収入をどの枠組みで考えるかによって変わって診療に手を出さないことのはずだ。にもかかわくる。誰かが赤字または黒字を主張する時，そらず，そこかしこの医療機関が SUD を使用しの枠組みの妥当性を丁寧に吟味する必要がある。

ながら，「やれば赤字になる！」と大合唱しているのは奇妙な光景ではある。

例えば，以下のようなケースではどのような枠組みで収支を考えるべきだろうか。胸腔鏡下もちろん，やるべき診療があるという使命感

肺切除術を超音波凝固切開装置なる単回使用医の下，赤字覚悟で行われている診療があるのは療機器（SUD）を用いて行ったとする。もし，事実だ（例えば ECMO の拠点的施設 ）。しかこの手術器具を使わないのであれば，患者はそしそれらは高度に専門化された領域の医療であ23の手術を受けることに同意しただろうか？さらり，集約化されている（あるいは，されているに言えば，その手術を受けないのにその病院にべき）医療である。“ 多数の ” そこかしこにあ入院しただろうか？患者がその手術を受けなける医療機関がこぞってそのような医療に参入す－ 46 －

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ることはあり得ない。SUD の再使用実態を考る）ことはもはや望み薄の時代である。そうな

えれば，これほど多くの医療機関が赤字覚悟でると，支出の削減を目指すことになる。その場

高度に専門化した医療使命の貫徹に邁進してい合，医療機器，医薬品のマーケットの機能をよると考えるのは無理がある。それができていれり強化することで価格競争を刺激することが極ばコロナ禍における医療ひっ迫はもっと緩和さ

めて重要になる。平成 29 年に創設された医療れていただろう。

機器の再製造制度はそのための具体的な一手でもある。

再使用することで赤字を黒字に転換しているという理屈は机の上の議論としてはあるかもしれ

しかし，支出を抑えるのはそれだけが方法でないが，普通はそんな面倒なことはせずに，赤はない。医療者がおそらく無意識に見ないよう字になるようなことには最初から手を出さない。

にしていることだが，人件費もその削減の対象となりうる。一般の平均給与がリーマンショッ

多くの医療機関が SUD を再使用する理由。

クによる落ち込みからようやく元の水準に回復

それは赤字とは全く別のところにある。つましたという中で，医師の平均年収はこの間，基り，医療機関は，1 円でも多く儲けたいのだ。

本的に上昇傾向にある。リーマンショック前夜

利潤を最大化しようとするのは，たとえそれがであり，且つ心臓カテーテル検査による C 型肝医療機関であったとしても，全く合理的な振る

炎の院内伝播が問題となった 2007 年（平成 19

舞いで，誰もそれを咎めることはできない。む年）と近畿地方の特定機能病院での使い回し事

しろ経済主体としては，至極まっとうな疑問の案が発覚した 2017 年（平成 29 年）とを見比べ余地のない基本的な行動原理である。しかしそると，医師の年収は 100 万円以上増加した（図うであるならば，医療機関側から発せられる主

1）。国の統計を一旦信用するなら，勤務医の平張のあり方は違ってくるべきだ。「赤字を解消

均月収は 2007 年が 83.9 万円で，2017 年は 95.2

するために使い回しする」ではなく「使い回す万円ということになっている 。（医師といっのは，1 円でも多くの利益を得るため」と言うても一括りにはできないという批判はあって，のが正しい。医療側のプレゼンテーションが，筆者も医師でありながらこのトレンドを実感でこのようにすり替えられてしまうのは，おそら

きなかった者の一人だが）この間の日本経済がく正面切って「1 円でも多く儲けたい」と言うデフレに苦しんでいたことを考えれば明らかにことにいささかの躊躇があるからだろう。しか例外的な傾向であったと言うべきだろう。そう24

し，だからといってそれを「赤字解消のため」と説明するのは，その場しのぎの嘘である。そして，嘘には必ずしっぺ返しが付いてくる。
「赤字」を吟味する
赤字解消と利益の最大化。この 2 つは根本的に異なる議論である。
「赤字を解消するために使い回しするのです」という主張についてさらに考えてみる。先に述べたように収入を上げる（診療報酬を上げ

図1

医師の年収の推移

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日本における単回使用医療機器問題－ 47 －

いった状況を考慮すると，収支バランスの改善

人件費をサンクコストと考えるかどうかも関係という問題設定は，医療者の給与を下げよ，となくなり，議論は極めて明快になる。

いう主張に直結し得る。
繰り返しになるが，そこかしこの医療機関がSUD を再使用していることはちょっと調べれば誰でもわかる事実である 7, 8, 9, 10。医療者なら周りを見回せばいいし，一般国民は知り合いの医療者に聞いてみればいい。この状況で，医療者が「使いまわしでもしなければ赤字になる」と言えば言うほど，医師の給与水準が上がっていることの説明がつかなくなる。あるいは，使いまわしのお陰で給料が増えましたとでも主張するのだろうか。いずれにせよ，人件費を聖域としたまま，その他の要素だけで収支を云々す

図2

るのは，医療者の中だけでしか通用しない議論だ。もちろん，「医療者（特に医師）の給与は「支出を抑えてより多くの利益を上げたい」と高すぎる」という主張を合わせてするのであれ考えた時に，単回使用にすれば毎回 100 万円のばそれは一つの見識だが，そのような覚悟が

仕入れ費用がかかるところを，洗って使いまわ

あっての主張には筆者には見えない。（筆者は，せば，洗うのにかかる比較的少額の費用だけで医師の給与が高すぎると主張しているのではな

済むではないか，というのはほとんど場合真理いことに注意されたい）

だろう。実のところ，「利益を考えれば再使用しない手はない」というのが医療機関の本音なこうして考えれば，医療者が真に気にかけるのだ。このことは，診療報酬をもっと上げればべき経済性とは，赤字かどうかではなく「抑えSUD を再使用する医療機関はなくなる，というられる支出を抑えることにより一円でも多く儲主張が間違っていることをも示している。診療

けを得ること」だとお分かりいただけるだろう。

報酬を上げて赤字を解消（赤字があったとして）したとしても，医療機関が「一円でも多く利潤赤字かどうかという間違った問題設定をやめて，「1 円でも多くの利益を得るのだ」と医療を上げたい」という至極まっとうな意思を持っている限り，再使用がなくなることはない。

者の課題を設定しなおしてみると，問題は一気に分かりやすくなる。単回使用の遵守が，医療単回使用の経済性は，SUD の再使用という機関という経済主体にとって有利なのか不利な問題の解決策を考える上でも避けては通れないのかを考えればいい。この問題設定であれば収重要な論点だ。しかし，「赤字かどうか」とい入や支出を一つひとつ細かく考える必要がなくう誤った問題設定をすれば，その解までミスなる。なぜならば，単回使用を遵守するシナリリードすることになる。「赤字，赤字！」といオと再使用するシナリオを比較すると，人件費う問題意識の下では，診療報酬を上げるか，材も雑費も技術料も入院料もすべて相殺されるか料費（薬剤，機器，雑品等すべての実勢費用）

らだ（図 2 の “ その他 ”）。土地や建物の借料やが下がるのを願うか，人件費を下げるしか方法

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Vol. 73 Nos. 2・3がなくなる。しかし，いくら診療報酬を上げて円（＝ 5 万円 -1 万円）ということになる。ポも，いくらモノが安くなっても，いくら人件

イントは，実質的な支出の削減額が 100 万円

費を削っても，再使用がなくなることはない。

（実勢価格）ではないという点である。極端な「使い回した方が利益が上がる」という基本式

逆ザヤ（償還価格に対して実勢の仕入れ価格がは全く変わらないからである。

圧倒的に高い）の状況でもない限り，再使用によって医療機関が抑えることができる損失は実

一方で，利潤を焦点とした議論であれば（医はそれほど大きくない。不十分な手続きのまま療の安全をわずかに毀損することの倫理的な問再使用し，それが露見した場合に失う社会的信

題を横に置いたとして）十分な説得力がある。

用を考慮すれば，院内再生処理・再使用が合理

1 円でも多く稼ぎたい，と望むことを何人も否的選択になる場面は案外少ない。

定しようがない。
償還価格の付いていない SUD を院内再生処
ではこの議論に沿って，SUD の院内再生処

理・再使用した場合はどうだろうか。最も単純

理・再使用の経済的合理性を吟味してみよう。

な考え方をすれば，実勢価格と院内再生処理の

まず，SUD のうち償還価格がついている特定費用が比較されることになる。筆者の経験と見保険医療材料を院内再生処理して再使用するこ聞の範囲では，院内再生処理の費用の方が実勢とを考える。その場合，償還価格を保険請求す価格より圧倒的に低いと思われるが，反論もなる医療機関としない医療機関があるとする。もくはない。最近は，単回使用（つまり，使い捨

し保険請求していたら，それはまず間違いなくて）の気管支鏡が日本でも販売されている。1

不正請求ということになる。露見した場合に医本 100 万円を下らない気管支鏡を使い捨てにす

療機関が負う社会的リスクが極めて高く，合理

るなど，採算がとても見合わないようにも思わ的振る舞いとは到底言えない。使いまわした分れるが，Perbet らはこの直観とは逆の結果を報を保険請求していない場合については，少しや告している 。Perbet らが考慮したのは，再生

やこしいが図 2 を見ながら考えてほしい。例

処理に係る費用に加えて，再使用品の修理費用

えば，実勢価格 100 万円で償還価格が 95 万円

や，単回使用品の廃棄費用である。この研究だったとする。5 万円の逆ザヤ，という状況では，気管切開での補助という限定的なシチュある。単回使用遵守シナリオでは，材料にかかエーションにおいて，単回使用の気管支鏡と再る収支は実勢価格から償還価格から引いた分，使用できる気管支鏡の費用分析を行っており，

つまりマイナス 5 万円となり，それを含めた支単回使用の方がむしろ経済性に優れた状況があ

出全体を手術費や入院費でプラス化して利益をり得ることを示している。気管切開を気管支鏡だす。一方再使用シナリオでは，（初回使用時の補助下で行った経験がなければイメージしにに償還価格によってほぼ相殺されているので）くいかもしれないが，気管にメスを入れる時に実勢価格はもはや関係なく，償還価格も 2 度目

気管支鏡の外側に刃が当たることがあり，それ以降は請求しないので，材料費は院内再生処理

によってエアリークという故障をきたすことがにかかった諸経費（洗浄・滅菌 / 消毒に携わる

珍しくない。この修理には，通常数十万円を要医療者の人件費や消毒剤及び洗浄機器等の費する。このような特殊な状況が Perbet ら研究の用）が材料費となる。この諸経費が仮に 1 万円

背景にあることを考えると，この研究結果をただったとすると，（単回使用遵守と比べて）再だちに一般化することはできない。また，「単使用によって医療機関が削減できる支出は 4 万回使用」とされているものを再使用すること

25

December 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 49 －と，元から再使用可とされているものを再使用が期待するほど広がらないかもしれない。しかすることは区別して評価されなければならな

し，そうだとしても，この制度は院内再生処

い。これらを踏まえても，筆者自身がこの研究理・再使用というそこかしこに見られる我が国を根拠に単回使用の経済的優位性を主張するつの医療慣行に一定の影響を与える可能性があもりはない。しかし，直観を脇に置いて議論しる。鍵はトレーサビリティの確保だ。厚生労働

なければならない場合には，こういった Perbet

省が示した再製造制度の通知によると，再製造らのような経済評価との論戦がまっており，

品にはシリアル番号を付与し，いつ，どの医療「再使用の方が経済性に優れる」というのは必機関から回収され，どのような工程を経て再製ずしも自明ではない。

造されたのか，何回再製造されたのかが把握で19きるようになる 。現行の制度では，個別の手さらに，オフラベルユースに伴う医療安全上

術との紐づけはされておらず，また，この制度のリスクも「SUD 再使用の潜在的コスト」との下でシリアル番号が付与されるのは再製造品考えるべきだ。第 1 章で述べた通り，平成 8 年に限られていることから，ただちにこのトレーの最高裁判決は「右文章（添付文書のこと）に

サビリティがすべての SUD の使用実態を詳（つ記載された使用上の注意事項に従わず，それにまび）らかにするものではない。現時点では，

よって医療事故が発生した場合には，これに従システムのばらつきもあり，一足飛びにすべてわなかったことにつき特段の合理的理由がないがトレースできるようにはならないかもしれな

限り，当該医師の過失が推定される」としておい。しかし，SUD を含む医療機器のユーザー

り，いざ事案が持ち上げれば医療側が責任を問たる医療者は，トレーサビリティという技術的われることはほぼ避けられない。そしてもう一側面が示唆するところを理解しておいた方がいつ医療側が関心を寄せるべきリスクとしては，いだろう。

技術料に包括されているとみなされる医療機器をオフラベルユースしていた場合に，技術料ご第 3 章 「添付文書遵守」と患者安全と不正請求とされる可能性である。もしこのような保険審査の運用がなされれば，医療現場で添付文書とは何かの混乱はあまりに大きい。そのため，現時点で多くの国民，そして医療者にとってわかりには直ちにそうなる可能性は低い。しかし，今くいのが，はたして国は SUD の再使用をどこ

後，再製造医療機器の流通が確立してくれば，まで本気で禁止しようとしているのか，という事情は変わるかもしれない。手術ごとにどの医点である。

療機器が使用されたかを把握すること，つまり
トレーサビリティを再製造制度とともに本格的なるほど，国の立場として添付文書をないがに運用することが技術的には可能だと考えられ

しろにはできないだろう。薬の使い方ひとつをるからだ。

とっても，諸外国では国の責任において使用法やガイドラインを定めているところもある 26。

トレーサビリティのポテンシャル

それがない日本では，（薬や機器の）承認と連

平成 29 年に創設された再製造制度がどのよ

動している添付文書は，公的な文書にかなり近うな機能を果たすことになるのか，これからさい性格を持っていると言える。一方で，添付文らに数年を見なければはっきりとしたことは言書の記載内容は法条文ではない。そればかりえない。再製造品のシェアは，行政や一般国民

か，国が責任を持つ承認事項ですらない。その大－ 50 －

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大ため，添付文書そのものを根拠とした取り締まりもできない。添付文書は本質的には法としての性質をもたないのだ。

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C 型肝炎伝播という実例
そこで改めて注目されるのが，平成 18 年から平成 19 年にかけて起こった神奈川県内の医療機関における C 型肝炎伝播事例である 29。こSUD の 再 使 用 に 伴 う 健 康 被 害 が 問 題 化 しの C 型肝炎の伝播は心臓血管カテーテル検査・て 27, 28, 29 以降もたびたび再使用が明るみになっ治療を行う際に用いる圧トランスデューサーとてきた。そのたびに，国は行政通知によって社

気泡を抜くために用いられた生理食塩水入りの会規範を示すことで国民の動揺をケアしつつ，シリンジを洗浄も滅菌も消毒も行わず再使用し社会の空気（その正体は市場であるが）によるていたことが原因であると推定されている 29。

“ 罰 ” を誘導するというのが，これまでの基本的添付文書違反があり，結果として実害がもたらスキームだった。

された。ここで問うべきは，添付文書に違反したことそのものなのだろうか。それとも，再生国がそのような規範を示すことによって未然処理（洗浄・滅菌 / 消毒）すらしないまま，もに防がれた再使用（＝遵守された単回使用）もしくは再生処理できないものを再使用したこと相当数あると考えられるが，その一方，多くのなのだろうか。

医療機関では SUD の院内再生処理・再使用が続いている。小林らの報告によると，それらは2014 年の小林らの報告 9 では SUD の再使用

当然のように滅菌が前提となっているのだが，がいまだにほとんどの医療機関で行われてい院内での再生処理工程がマニュアル化されている，と先に述べた。ただし，これらの医療機

9る医療機関は 21 ％にとどまっていた 。

関では（アンケートの回収率は 42 ％に過ぎな
いため残り 58 ％の振る舞いは想像するしかな

小林らの報告（2014 年）以降の調査としてい），再使用するにしても再生処理がなされては，2018 年に大久保らによる実態調査がある。

いることがその前提となっている。漫然と現場

しかし，サンプル数が 43 施設と少ないことと，の判断にまかせるのではなく，SUD の再生処調査の対象が日本病院会役員の所属施設となっ理工程を組織として決定し，組織的責任を明確ていることによるバイアスを加味して見なけれにしている医療機関も少なくないことを明らかばならない。それ以降も実態を網羅的かつ定量にしている。つまり，多くの医療機関で行われ的に伺い知る資料はない。とはいえ，大規模なていることは，洗浄等の再生処理が行われてい調査などなくとも，SUD の再使用が多くの医るという点において，そしてそれが組織の責任療機関で行われていることは，医療者の間ではの下で行われているという点において，C 型肝周知の事実となっている。国の通知と実態には炎の伝播事例とは区別されるべきであろう。

大きな乖離があるのだ。国もそのことを知らな
いはずがない。

患者も医療者も，C 型肝炎伝播事例のような事案を繰り返さないための仕組みが必要である

SUD の院内再生処理・再使用という行為は確ことに異論はないだろう。そのためには，まずかに添付文書違反に違いない。しかし，ここで感染の伝播阻止という実質を担保するという立ち止まって考えたいのは，その違反とは，形「目的」と，添付文書の遵守という「方法」と式的違反なのか，それとも実質的（実害をもたに沿って考える必要がある。そして，伝播阻止

らす蓋然性の高い）違反なのかという点である。

の方法の必要性と十分性がバランスよく確立さ日本における単回使用医療機器問題

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－ 51 －

重層的安全対策

れなければならない。

筆者は，添付文書遵守を医療安全の基本に置改めてこの平成 19 年の C 型肝炎伝播事例にくことに反対しない。国が医薬品や医療機器の対する行政の対応を見てみると，「単回使用医具体的な使用方法にハンズオフであるという建療機器については，医療安全や感染防止の観前を取る以上，医療の安全を守るための参照点

点から，その性能や安全性を十分に保証し得なとしてひとまず添付文書を置くよりほかない。

28

い場合は再使用しない」 と平成 16 年の医政局
1

製造販売業者が書いた文書であっても，実質的長通知 の文言を繰り返している。これは医療には公的な役割が期待され，その期待によって安全や感染防止の観点から安全性が十分に保医療安全の確保という機能が与えられている。

証し得るのものなら再使用可能と読めなくもな

実際に，平成 8 年最高裁判決では添付文書遵守

い文章である。しかし，何をもって，誰の責任を「医師として当然の義務」とまで明確に述べで「安全性を保証するのか」については一切書ている。一方で筆者は，添付文書遵守と号令す

かれていない。いざこの通知に沿って再使用しるのみで医療の安全を守れるものではないとも

ようとしても，誰がどういう手続きを踏めばい

考える。添付文書を踏み越えることの責任と手いのかが分からない。したがって，実質的には続きを明確に定めることは，添付文書を軽んじ「単回使用」という添付文書の規定があるもの

ることとは違う。具体的には，平成 28 年の省は「再使用するべからず」と求めていると受け

令改正を経て医療法施行規則第一条の十一第 2取られる。これ以降も，通知上では再使用禁止

項三号に定められた（オフラベルユースを行うが書かれてきたし（もっとも，同じ表現であっ際の）「安全使用を目的とした改善のための方てもその意味するところが微妙に変遷してきた策」を踏まえて，以下の 5 点の手続きと責任をことは第 1 章で論じたとおり），厚生労働省の表

もって，SUD の院内再生処理・再使用を（少向きの見解としては「添付文書遵守」及び「再なくとも再製造制度へ移行するまでの一定期使用禁止」は基本方針として堅持されてきた。

間）認めるべきだと考えている。そして，添付文書がそもそも製造物責任の範囲を示すための

これには，方法論としての “ 十分性 ” を重視文書であるということ（＊）を思い出せば当然するあまり，（方法論としての）“ 必要性 ” の検のことではあるが，（平成 8 年最高裁判決を持討を欠いていたのではないか，という批判があち出すまでもなく）オフラベルユースにおいてりえる。単回使用を遵守さえしておけば感染の起こった有害事象について製造販売業者が免責

伝播は確かに防げるが，そんなことをしなくてされることは言うまでもない。

も別の方法で同程度の安全性は保てるという主＊『医療機器の添付文書の記載要領』 では，張である。しかし，医療への不信が吹き上がり「禁忌・禁止」に該当するものの一つとして，かねない重大な事案が起こった平成 19 年当時「責任範囲を超える対象及び使用方法」をあげのリスク管理としては，方法論の “ 十分性 ” に

ている。

30

重きを置くことは当然であったというべきである。C 型肝炎伝播という実害事例から 15 年以

SUD の院内再生処理・再使用を容認する 5

上たった今こそ，方法論を “ 必要性 ” の観点かつの手続きと責任（森井私案）

ら見直す時ではないだろうか。

（1）医療安全，医療機器管理，感染対策の 3 者の責任による安全性の組織的検討（2）病院管理者の責任による許可

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Vol. 73 Nos. 2・3（3）再生処理工程の中央化及びマニュアル化（3）の「再生処理工程の中央化及びマニュア（4）基本方針の策定と掲示

ル化」は，小林らの調査 9 でも取り上げられて（5）個別患者への説明と同意いる項目である。以前は医療機器の洗浄や消毒を医師や看護師がそれぞれの病棟の流し台（シ（1）の「医療安全，医療機器管理，感染対策ンク）のような場所で行うなどといったことがの 3 者の責任による安全性の組織的検討」は，常態化している医療機関も少なくなかった。し14

平成 29 年 9 月 21 日通知 ですでに厚生労働省

かし，洗浄・滅菌 / 消毒部門の中央化を推奨すから示された考え方である。といっても，通知る国の通知 31 が平成 23 年に発出され，手順の自体は，この 3 者による検討を行うことと，再標準化，作業者の専任化も一定程度進んでき使用することを直接結び付けているわけではな

た。小林らの調査では，SUD の再使用を目的い。通知は，平成 29 年夏に報道された事案にとした院内再生処理（洗浄及び消毒・滅菌）のついて，この 3 者による検討がなく再使用され工程について文書で定めていたのは 21 ％であたことを指摘した。その上で，それぞれの取りる。しかも，アンケートの回収率は 42 ％だっ

組みをすでにある行政通知の再掲という形で求たので，アンケートに答えていない医療機関がめたものに過ぎない。それぞれの項目が “SUD

58 ％ある。アンケートが送られてきながら答の取扱い ” とどう関連するのかが 9 月 21 日通

えなかった施設に加えて，アンケートの対象に

知の中では一切説明されておらず，文脈を知らすらならなかった医療機関が，どのような体制ないととても読み解けない霞ヶ関文学となってを整えているか，決して楽観的な推測をするこいる。この舌足らずな（しかし決定的な）要素とはできない。院内で再使用される（再使用がを，法令で明確に補う必要がある。

添付文書で許されていようとなかろうと）医療機器の洗浄や消毒を，数カ月ごとにローテート（2）の「病院管理者の責任による許可」は，する研修医が雑用業務の一部として強いられた13

平成 28 年の改正省令 よりも一段踏み込んだり，看護師が看護業務の合間に行っていたりしものだ。省令改正を受けて改正された医療法たのでは，その手技の信頼性はとても担保でき

5「病院等の管理者へのの施行通知 によると，ない。中央化・マニュアル化といった組織づく報告」として，オフラベルユースを行う際にりができない医療機関で SUD の院内再生処理・

は「医療機器安全管理責任者は，管理している再使用が認められることがあってはならない。

医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに，当該病院等の管理（4）の「基本方針の策定と掲示」と（5）の者への報告を行うこと」とされている。この条「個別患者への説明と同意」は，いずれも患者文を踏まえても，「病院管理者が，院内でどのへの情報開示のために必要である。（4）の「基医療機器がオフラベルユースされているのか

本方針の策定と掲示」とは，どの SUD を，どを知っているべきなのかどうか」はっきりしのような厳格さをもって再生処理し，再使用すない。経済的理由から SUD の院内再生処理・る医療機関であるのか，ということの対外的表再使用に傾斜しがちな病院経営の責任者こそ，明である。そのことによって，この問題への医（過去に健康被害の実例がある）再使用という療機関毎のスタンスを明示させるのである。こオフラベルユース行為の裁可に関して直接的なれは，患者の自己決定権の保護という公正性に責任を負うべきである。

加えて，市場のメカニズムを活用するという経済的な目的がある。

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日本における単回使用医療機器問題－ 53 －

情報開示は，“ 医療機関という医療サービス

定の条件の下でこの歯科医師によるワクチン接のプロバイダー ” と “ 患者という消費者 ” が形成

種の違法性を阻却するという事務連絡を発出しする市場の機能を強化するもので，様々なプロた 32。ワクチンの打ち手が十分に確保できない

バイダーの中から消費者が自分の選好にあったという事情がある中で，何としてもワクチン接プロバイダーを選ぶことにより医療の質を上げ種を進めなければならないという公衆衛生的要ようとするものである。筆者自身，歯科クリ請に応えるための極めて例外的な措置である。

ニックを受診することが時々あるが，歯科医療

この歯科医師によるワクチン接種の条件の一つ

器具の単回使用を（パーソナルコミュニケー

として，「非接種者の同意」が求められている。

ションを通じて）確認している医療機関を受診

国の事務連絡によると，接種会場に「歯科医師するようにしている。パーソナルコミュニケー

もワクチン接種のための筋肉内注射を実施してションが可能であるのは筆者がたまたま医療者いること」を掲示するだけでは不十分で，被接であることによるところが大きいが，そのよう種者に個別に歯科医師による接種であることをなコネがなくても一般の患者が情報をもって判伝え，同意を得る必要があるとしている。SUD

断できる環境を整えるべきである。

の再使用に関しても同等の情報提供があってしかるべきである。

（5）の「個別患者への説明と同意」は，（4）の「基本方針の策定と掲示」を補うものだ。基

医療契約の前提

本方針を医療機関が院内の目立つ場所やウェブ

こうしてみると，医療機関にとって SUD のサイトに公開していたとしても，全ての患者が院内再生処理・再使用を行うことは容易いことそれに触れ，理解し，納得の上で医療を受けるではないことが分かる。医療者の中には，そのことが保証されるわけではない。手術器具など

ようなハードルを置くことに反発する向きもあのリスクの高い医療機器の使用に関しては，手ろう。特に患者への説明については「無用の情術ごとの説明の際に，添付文書を踏み越えて再報を与えても，患者は理解できないし，却って生処理・再使用されるものがある（もしくはあ不安にさせてしまうではないか」という批判もり得る）と患者に直接説明するべきだ。もちろ

聞こえてくる。中には，「医師と患者の信頼関ん，そうしたところで全ての患者が納得の上で係が崩れるではないか」という意見さえある。

自己決定することを保証するものではないが，このような「由（よ）らしむべし，知らしむべ44少なくとも情報を得た上での自己決定の機会をからず」という態度は前時代的パターナリズム

与えたことにはなる。これは，医療法一条の四として批判されるべきもので，「医療への信頼」

第 2 項（患者理解のための医療者による説明のという言葉を完全に誤解している。それに加え努力義務を定めた条文）を持ち出すまでもなて，SUD 問題においてはもう一つ考慮すべき

く，医療人として当然の倫理であろう。

点がある。それは添付文書遵守が医療契約の前提と見なされているということである。まず，

このような形の情報提供の例としては，歯科

平成 8 年最高裁判決が添付文書の遵守を「医師医師による新型コロナウイルスワクチンの接種として当然の義務」と言い切り，国も繰り返しがある。ワクチン接種は本来「医行為」に分類

それを呼び掛けている状況を思い出してほしされ，歯科医師がこれを行うことは「医師でない。そのような状況の下では，そこに交わされい者の医業の禁止」を定めた医師法 17 条に違た医療機関 / 患者間の医療契約の一部として，反し，刑事罰の対象となる。ところが国は，一単回使用が添付文書で求められている以上，そ－ 54 －

大阪大れが遵守されることがデフォルトとして想定さ

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ケットを防ぐために重要である。

れている（とみなされる）。この契約条件のま
ま，SUD の院内再生処理・再使用を患者に知

添付文書の遵守は，安全な医療を維持するたらせずに行うことは，（たとえ有害事象が起こめの大きな堤防だ。しかし，堤防だけに安全をらなくても）それ自体が債務不履行であるとの委ねることは却って危険を増す。我々は（間違指摘を招きかねない。念のため付言するなら，いなく国も），その第一堤防があちこちで突破

債務不履行があったからと言って自動的に損害され，日常的に浸水していることを知っていが発生するわけではない。それでも，医療機関る。添付文書に「再使用禁止」と書かれていては無用の誹りを受けないために，契約の前提をも，再使用は常態化しているのだ。だからと逐一書き換える必要がある。このことは第 8 章

言って堤防はなくていいという極端な議論をすにおいて改めて論じる。

るのではなく，堤防は堤防として維持したうえで，重層的な安全対策を講じる方が現実的では

また，より重要な点として，医療機関と患者ないだろうか。

は単に相対する対等な契約主体ではない。それは Business to Consumer（いわゆる B to C。この第4章

SUD の再使用解禁論

問題は第 5 章でも触れる）の関係であり，しかもそこでの Consumer は「今日はリンゴじゃな

単純な厳守論も単純な解禁論もない

くて，ミカンにしよう」といった選択肢を持た

SUD の再使用（使い回し）についての意見ない患者であり，患者にとって「病院」は「蕎を大きく 2 つに割れば，再使用解禁論か単回使麦屋」がとって代わるものではない。つまり，

用厳守論かになる。解禁論は 2 つの意味を持

患者は，何らかの医療を絶対的に（ミカンやリつ。まずは，現状でも手続きさえきちんと踏め

ンゴよりも）必要としている状況下での選択をば合法的に再使用できる，あるいは，できてし迫られており，基本的に医療サービスを「無しまう，という意味だ。つまり，すでに解禁されで済ますこと」ができない（現実には無しで済ているという意味での解禁論だ。そして，もうますことができるのに医療サービスを求める患

一つは，より厳密で踏み込んだ要件を定めた上者が少なくないことは，筆者も医師の経験の中で，もっとはっきりと再使用を認めるべき，とで知っている。しかし，SUD を使うような場いう意味での解禁明示論だ。本稿をここまで読面は手術や処置が必要な場面であり，ここではまれてきた読者はお分かりと思うが，筆者は，そのような患者のモラルハザードが SUD 問題

このどちらの意味においても，解禁論に立つ。

にあらたに特別の論点を付け加えることはある

つまり，「現状でも再使用可能，しかし，将来まい）。無しで済ますことができないという特的には，もっときちんと条件を定めた上で，こ殊な状況下での選択を迫られている消費者に関

ういう条件の下なら再使用してもいいという条

しては，最大限の配慮があってしかるべきであ

件を明示すべき」と考えている。これはもちろる。しかも医療者と患者の間にある医療に関すん「現状の漫然とした SUD の再使用をただ追る知識の差はあまりに大きい。市場機能を阻害認する」というのとは違う。

4

4

4

4

4

する “ 情報の不均衡 ” は，ガマ口を持たされた小学生と八百屋のそれよりもはるかに大きい。

筆者の問題意識は，現行の法令（及び通知）

医療者側から幾重にも丁寧に情報提供を行うこにおいて定められている曖昧な規定で（＝後かとが，プロバイダー言いなりの不健全なマーら何とでも言えそうな規定で）再使用ができてDecember 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 55 －

しまうというところにこそある。しかし，現状か？といくつもの疑問が湧いてくる。疑問が湧ですでに再使用している実態の中で日々を過ごいてくるのみならず，このような曖昧な規定

している医療関係者の中には，「解禁論」といであるので，ほとんどの医療機関では，誰もう立場にのみ関心が引っ張られてしまう向きがSUD の使用状況を知らないまま，ただただ現少なくない。単純な禁止も単純な解禁もあり得場の判断だけで漫然と再使用が行われている。

ない。解禁してもいい条件について様々な立場

これでは，「本当にこの程度の要件で再使用しから徹底的に議論することが今こそ重要だ。

てしまっていいの？」と不安になる。

「禁止か解禁か」という単純すぎる問題設定

日本語解釈上は「それでも現行の法令上は再を脱するところから始めなければならない。そ使用できてしまう」のである。その日本語理解の為にはまず，通知も添付文書も法的強制力はを確認したからと言って，筆者がここで現状のなく，医療者には広い裁量が認められているとままで積極的に「やるべき」と言っている訳でいう事実をきちんと押さえる必要がある。

はない。そもそも，現状はこうですよという現行制度の解説は，こうあるべきという未来に対問題にするべきは，医療者が自らの裁量としする意見と区別される。

て添付文書を踏み越えるに当たっての（真に患者安全を守るための）条件の如何である。現行

一方で，医療者の実際上の懸念は，気分としの医療法施行規則は平成 28 年の改正を経て，ては筆者も十分に共感できる。医療法二五条に添付文書の踏み越えという場面にわざわざ限定

基づく立入検査において，SUD の院内再生処した条文を置いた（医療法施行規則第一条の十理・再使用の有無のみをチェックするという対一第 2 項第三号のハ）。そして，病院管理者へ応を行政がとるのではないか？再使用していたの報告等を添付文書踏み越えの条件として改正という事実のみで何らかのサンクション（制裁）

施行通知の中に示している 5。

を受けるのではないか？という懸念である。

その基本的な考え方は，「現場の医療者のみ

このことについて，行政がそのような理不尽で判断するのではなく，病院組織全体として，な対応を取らないことを，筆者に保証すること

必要な検討を，組織的に行った上でその決定をはもちろんできない。行政側の対応がどれぐらすること」と解釈できる。

いナンセンスなものになるのかについての見通
しについては率直に言ってわからない。筆者が現状の問題は，この踏み越えのための要件がここに述べていることは，あくまで法令等（こかなり曖昧なことである。条文では，添付文書の場合は省令及び施行通知）にはこう書かれての管理を求めているが，添付文書が手元にあれいますよ，ということだ。法治国家に暮らしてばそれでいいのか？医療機器に係る安全性情報いると信じたい一国民としては，法令通りに行を収集し医療機器の使用者にも伝えることを求動していて咎めを受けることはないと願うが，めているが，どの医療機器が SUD であるかを理不尽なことが起きないと誰が保証できるだろ

伝えることまで求めるのか？病院管理者へのうか。そんなことをいちいち取り上げだしたら報告を求めているが，SUD の使用状況を報告

どんな議論も成立しなくなる。

する必要はないのか？あるいは，病院管理者
は SUD の使用に関して裁可する責任はないの

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平成 28 年省令改正と特定機能病院の承認要件見直し

死亡事案という重大な事態を受けて，添付文

立入検査での指摘やそれを踏まえた行政指導書（や保険適応）のような法令とは別枠の安全を受けるのではないかという医療者側の懸念と性基準（ないしはセーフティネット）の，医療軌を一にするものとして，特定機能病院の承認

安全に対する役割を十分に生かすことが厚生労という問題がある。大学病院の本院はごく一部

働省内及び社会保障審議会等で議論された。筆の例外を除いて特定機能病院に指定されてい者も，当時行政官としてそのプロセスに参加しる。大学病院以外の医療機関が特定機能病院のた者の一人である。その末に行政が出した答え

指定を受けることもなくはないが，極めて例

が平成 28 年改正省令だったのである。（筆者が外だ。基本は，「特定機能病院＝大学病院（本厚生労働省を辞したのは，平成 27 年 3 月なの院）」と考えていい。「（平成 28 年省令改正及びで，この省令改正には関わっていない。）

施行通知改正によって示された条件をクリア
し，平成 29 年 9 月 21 日通知で取り上げられた

このことは医療者にとって極めて重要であ問題点も十分にケアした上で，再使用を行ってる。ポイントは，「添付文書の遵守を法令で求いたのに）そのことで行政側から咎めを受けめることは結局行わなかった」という点であて，特定機能病院の取消といったサンクションる。その代わりに，上述したような「組織としを受ける恐れはないのか？」という懸念が大学ての関与」を施行規則（省令）で課した。時系

病院関係者の中にはあるようだ。筆者はとある列に沿って考えれば，特定機能病院の承認要件

学会のシンポジウムに登壇した際，このようなを見直す中で出てきた新しい基準を積極的に懸念を直接示されたことがある。これはちょっ

守ったことで，特定機能病院の承認が取り消さと面白い議論なので考えてみたい。

れることなど起こりようがない。仮にそのようなことが起こったら，それは相当ナンセンスな平成 28 年の省令改正をアナウンスする医政事態であると言い捨てるよりほかない。

13

局長通知 を読めば自ずと明らかだが，そもそもこの省令改正は特定機能病院の承認要件の見

院内再生処理・再使用のハードル直しの議論の中から出てきたものである。この医療機関は，SUD の再使用を望む以上は（と特定機能病院の承認要件の見直しは，平成 26

いうか，現状で再使用している以上は），どん

年頃に相次いで問題となった大学病院での医療なステップを組織として踏めばいいのか，人任事故を受けて行われた。これらの医療事故は，せにせずに医療機関自身でも徹底して考えるべ

禁忌薬の使用という添付文書違反と腹腔鏡によきだ。法令の要件を最低限のものとして遵守しる肝切除という保険適応外手術（一部は認めらつつ，さらに患者安全を高めるような手順を医れていた術式もあったが）においていずれも死療機関自身の責任で明確に定めなければならな亡事例があったことで問題となった。東京女子い。その結果，一回一回使い捨てにしていた方医大病院のプロポフォール事件と，群馬大学病が余程楽だと思えるようであれば，単回使用を院の腹腔鏡手術関連死事件である。

遵守すればいい。現状では，平成 28 年に省令改正があったことすら知らないまま，多くの医どちらの事案も，添付文書または保険適応か療機関が SUD を再使用している。

らの逸脱それ自体が法令で禁止されているわけ
ではなく，医師の裁量として考えれば，それを行SUD の院内再生処理・再使用を認めてもいうことそのものを罪として問うことはできない。

いと考える要件に関しては，前章に 5 つの項目

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日本における単回使用医療機器問題－ 57 －

を提案したので一つひとつ繰り返さないが，こる。つまり，院内で行う事であっても，求めら

こでは，具体例を挙げて多少捕捉したい。

れるべき安全水準は，業として行われるものと同等であるべき（再生処理を業として行う業者

まず，医療機関が最初に考えなければならなと同じレベル），という発想に近い。

いことは，院内再生処理・再使用する以上，何か有害事象があればその責任は，再使用した医

そもそも医師に許されている医行為の中に療者が負うことになる可能性が高いという点では，（業で行うのではない）医療機器の製造がある。平成 8 年の最高裁判決で示されている通含まれるという主張がある。ある学会のパネル

り，添付文書を踏み越える以上，製造販売業者

ディスカッションで一緒に登壇した高名な（筆の製造物責任はもはや問えない。その代わり者も大変尊敬する）医学者がそのような主張をに，医療機関が院内再生処理をしても十分に安されるのに触れたことがある。法令で裏書きさ全である，と結論を下した根拠が徹底的に問われた医師の権利ではないが，少なくともそのよれることになる。単に「うちの病院のみんなでうな社会通念があるとはいえるだろう。目の前決めました」というだけでは足りない。別の言の患者の治療のために，外科医が自らの創意工い方をすると，（業として行っている）医療機

夫を反映して作った術具を使うシーンがテレビ器の製造販売業者は，その点を徹底してやってで紹介されているのを筆者も見たことがある。

いる。例えば，分解しなければ洗浄できない

ただ，そうであればこそ，そのクオリティは常ものを，分解せずに洗浄・滅菌 / 消毒して「安に厳しく問われなければならない。「業で行う全」と担保することなど誰にもできない。誰にのではない」というのは，それを別の医療機関もできないことは，医療者でもできない。よっに受け渡したりしないという意味だが，他者にて，ある程度の複雑な構造を持ったものを安易渡さないからと言ってそのクオリティが適当でに「院内再生処理可能」と結論した医療機関はいいという話にはならない。

それだけで墓穴を掘ることになる。
いずれにせよ，組織としての決定は必須では一つの考え方は，新しい再製造制度におけるあるが，みんなで決めるならば何を決めてもい

再製造（remanufacture）と同等の工程を取りういわけではない。添付文書の踏み越えにはそれる医療機器を医療機関における院内再生処理だけ厳しい目が向けられて当然であり，安易に（reprocess）の対象とする，というものである。

取りうる選択肢であってはならない。行政は，ただ，その場合であっても，現状では，結果とそのことをより明確に示すべきだろう。そうすして何らかの医療事故が起こった場合には，それば医療現場の混乱も多少は小さくて済む。

の責任は医療機関が負うことになる可能性が高い。これは，平成 28 年改正省令が要請する現場の医療者の苦悩「医療機器の安全使用を目的とした改善のため

本章を結ぶに当たって，現場の医療者から大の方策」と平成 29 年 9 月 21 日通知が要請する

変重要と思われるご意見をいただいたことがあ「医療安全，院内感染対策，医療機器の安全使るので紹介したい。

用の 3 点からの検討」が正しく行われていたかどうかということとは独立した議論である。医

再生処理の現場に立っている担当者が，添付

療者自身があたかも remanufacturer としての製文書にも書かれていない洗浄・再滅菌を強いら造物責任を負う，というようなイメージになれる状況があるが，担当者の思いとしては，そ大－ 58 －

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れでは安全を保証できないと考えている。院内いることすら恐らく十分に知らない。したがっ再生処理すべきでないと上司に掛け合ったが聞て，あまりその問題に深入りしないが，どうにき入れられなかった。どうしたらよいか？

も一見すると形式的な違反というのがあり，それは誰かが巨悪を働き，額に汗する人々から搾この質問に対し，平成 28 年改正省令に定め取し，消費者の安全を犠牲にして，一人抜け駆られた要件を満たすように上司に求めること

けして巨利を得る，という不正とは別に考えるや，裁可責任を明確にするために感染対策部門必要があることのような気がしている。

の関与など，一通りの提案をしたが，それは所詮責任の所在をあるべきところに置くというに過ぎない。

弁護士の郷原信郎によると，企業不祥事やコンプライアンス問題には 2 つの類型があるらし
33い。一つはムシ型，もう一つはカビ型である 。
それでも残る，より重大な問題は，現場の担当者が「こんなに複雑な構造の医療機器を再使「ムシ型行為」とは，個人の利益のために，用するなんてありえない」と思っていたとして個人の意思で行われる単発的な行為をいい，も，組織内の圧力で（形ばかりの）再生処理業「カビ型行為」とは，組織の利益のために，組務に従事させられているという実態だ。これは織の中で長期間にわたって恒常化し，何らかの医療者の職業定良心を貫徹できないという非常広がりをもっている行為をいう。

に重たい問題である。病院の意思決定をどうやって変えていくかという用意周到な戦略は必̶『「カビ型行為」こそが企業不祥事の「問題の核心」』郷原信郎

日経 BizGate

要だが，実際にはそれを変えることが容易でないケースも多い。行政や専門学会の指導者に

SUD の再使用について話したり書いたりするは，こういった医療者が少なくないことを忘れと，医療者から批判を受けることがある。曰く，ないでいただきたい。

自分はしたくて再使用しているのではないと。
とりわけ筆者の専門領域である感染対策界隈の第5章

コンプライアンス問題という比喩

面々からは「感染対策の立場からみれば，単回使用に越したことはないことぐらい分かってい「巨悪」とまでは言い難い「不正行為」

る！」と強いお叱りをいただくこともある。

再製造制度ができ，夏には関西の特定機能病
院での SUD 使い回しが大きく報道された 2017

医療者全体が SUD を再使用したがっている

年はさまざまなコンプライアンス問題が報道さと断定するような論調は，（筆者の周辺では）れた年でもあった。自動車の完成検査を無資格

非常に評判が悪い。院内での医療機器の洗浄・の従業員が行っていたり，鉄鋼の強度が契約で滅菌 / 消毒部門の責任者は通常感染対策の担当

定められた範囲に収まっていなかったり，タイ者が務めるため，日常的につらい立場に立たさ

ヤの補強材のデータが書き換えられていたりれている医療者が多いのは前章の末尾にも触れ…。もしかすると，2017 年以前にも同じようた通りだ。

な問題が明るみになったことがあったのかもしれない。筆者は，医療産業の外側で起こった

もったいない精神に突き動かされたエコロジ

2017 年の諸問題に関しては，報道以上のこと

ストが環境への影響を本気で心配して，確信犯を知らないし，より正確に言うなら報道されて的に SUD を再生処理・再使用しているケース

December 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 59 －

も多少はあるかもしれない。しかし，その数はとはいえ，そういう人材をどれだけ増やした

それほど多いものではないだろう。SUD の院としても，中にいるテクノクラートだけでは十内再生処理・再使用というのは，基本的には病分な専門性を実際の行政に取り入れることはで院組織の経済的要請に従って行われているもの

きない。それに，そもそも行政官僚制の中に技である。誰も個人として己の懐を温めるために術的専門性を持った人材をそのまま抱え込む余やっているのではない。これは郷原信郎弁護

裕がもうない。そこで，官僚組織の外側にある士がいうカビ型行為と同じ構造を持っている。

学術団体や職能集団が，専門家の立場から行政「院内での使い回しは，自分がその職責を与え側に積極的に（そしてうまく）働きかけることられた時からやってきたし，前任者もそうしてが重要になる。行政内部の（数少ない）テクノ

きたし，所属長だって昔はやっていた」，なん

クラートはこういった外部の専門家とビューロて話がよくある。個人の利益のためでなく，そクラートとの間の通訳のような役割を負っていして巨悪じゃないからこそ，違反の引継ぎが容る。いかに小さな政府を指向するといっても，易になされてしまう。こうなると，新聞やテレ

こういうつなぎ役の人材までを省略することはビで「どこかの病院の使い回し」が報道されてできない。ただし，このようなパイプ的な仕事いたとしても，今さらうちもやってましたとはは，本職の行政官だけではなし得ないことが多なかなか言いだせない。（問題解決の方法を検く，そのため，プロパーではない（＝期限付き討するのに，必ずしもわざわざ公表する必要は採用の）民間（というか被規制側）からの登用ないと筆者も思うが）が必要になる。

行政に必要な専門性をどう取り込むか

ただし，行政という巨大組織の中に被規制側

ワクチンメーカーが製造工程を定められたもからテクノクラートとして送り込まれても，社のではないやり方で何年もやっていた，なんて会（会社じゃなくて）から期待される役割を果話もあった 34。しかし，ルールはともかく純粋

たすのは容易ではない。テクノクラート自身がに製造のことだけを考えれば，製造工程が何年

ビューロクラートの中で，いかに適切なコミュも変わらないことの方が不思議だ。実害（例えニケーションをとれるかが鍵になる。

4

4

ば，不良ワクチンによる副作用）が出る前に，
構造的問題に光が当たったのだから，まずは良かったというべきだろう。

法令にしても通知にしても，現場感覚からすればナンセンスなものは確かにある。そういった場合に，現実的な対案・提案を専門家の側か「被害者もいないし，形式的な工程違反なんらきちんと行い，行政とコミュニケーションをだから誤魔化せばいい」と言うつもりはない

とれるようにならなければならない。今でもが，技術の進歩に合わせて規制の在り方も常にやっていると言われるかもしれないが，それがマイナーチェンジしていかないと，こういうこ足りていないから問題が起きている。時代遅れとが起こる。そのことの責任は行政側にあるののみょうちきりんなルールは，それを放置した

か産業側にあるのか断定することは難しいが，被規制側にも責任がある。こんなことを書く

おそらくどちらにもあるのだろう。解決のためと，ずいぶんな行政擁護だと言われるかもしれには，行政の中に十分な数のテクノクラート

ない。しかし，変てこなルールでファウルの（技術系官僚）を抱え込むことが必要だ。

笛を吹かれるのが嫌なら，キックオフの前にプレーヤー自身が問題提起しないといけない。

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黙っていたのなら，笛が鳴ってからルールに文の契約に当てはめればいわばデフォルトの仕様

句を言う権利などない。

書のようなものだ。説明なき再使用（添付文書違反）は，法令違反ではないとしても一種の契企業コンプライアンス問題とSUD 再使用問題の約違反にはなる。このような契約事項の空文化

共通点 / 相違点の背景には，「滅菌していれば問題ないはず」

先に引用した企業コンプライアンス問題のいという “ 現場の共通感覚 ” があると考えられる。

くつかは，法令違反というよりもだいたいは企文字で書かれたことよりも，現場の肌感覚に由業同士の契約上の違反に過ぎないのだから，そ来する unwritten rule の方が優先されるという点

んなに目くじら立てなくても…と，郷原信郎弁

でも，再使用問題は企業コンプライアンス問題

35

護士は言っている 。それどころか，独占禁止に似ている。

法で摘発されてきた戦後の談合事件などについても，氏は “ 時代が要請した必要悪 ” とでも言36

いたげな主張をしていて ，「違反」の一語を考える上でも大変参考になる。

医療における「共通感覚」への懐疑
ただし，医療側の “ 専門家 ” たちの共通感覚というのは，一概には信用できないものである。神奈川県内の医療機関で平成 19 年頃に起それでは，法令も契約もないがしろにしていこった C 型肝炎伝播事例では，洗浄も滅菌もさる企業や医療者は，いったい何によってクオリれていない圧トランスデューサーと生理食塩

ティコントロールしているつもりなのだろう

水（そしておそらく患者の血液）の入ったシリか。というのも，彼らとて「今自分が法令や契ンジがそのまま使いまわされていた。この事例

約をおろそかにしたことで，誰かが大きな被害を受けて，日本循環器学会は「歴史上，心臓カにあうかもしれない」などと考えながらそれをテーテル検査時における圧トランスデューサー

4

4

4

4

行っているのではなく，彼らなりに，きちんと
4

4の複数回使用は適正なる方法により安全に運した商品やサービスを提供しているという理屈

用されてきた長い実績がある」という驚きのがあるはずなのだ。それは恐らく，“ 現場の共ステートメントを出している 。有害事象が起通感覚 ” ということになろう。
「日本人はそれこっていたことが明らかとなり，さぞ殊勝に反なりにまじめにちゃんとやるもんですよ」なん省するのかと思いきや，「いままでこれでやって，性善説に過ぎる御人好しの言説と言ってしてきたからね」と開き直って見せたのである。

まえばそれまでかもしれない。しかし鋼板にし国内でも最もメジャーな専門学会の一つが，でたってタイヤにしたって，不正を働かれた側のある。気泡除去のためのシリンジに血液が混入

企業が「約束が違うじゃないか！！」と怒鳴りすることは不可避であり，同じ系で用いている

込んだなどという話はとんと聞かない。おおっ圧トランスデューサー付近の三方活栓にそのシぴらに公言するかどうかはさておき，それらのリンジが繋がれることはあり得る。なにも回路企業は，契約そのものよりも，その契約相手で内を血が逆流するばかりが汚染じゃないでしょある製鉄メーカーやゴムメーカーそのものを信うに。何をもって日本循環器学会が「適正なる頼してきたということなのだろう。

方法」と胸を張ったのか，全く不明である。

27

添付文書は患者の理解のために医師がその都そういったリスクも考えて「再使用禁止」と度説明しない限り，その遵守が前提と見なされ書かれているのだと考えれば，このような見苦るということは前に書いた。添付文書は，通常しい抗弁を由緒ある学術団体がするはずもないDecember 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 61 －のだが，“ 共通感覚 ” をベースに “ 専門家 ” が書が，実害をもたらすようなものではないという

くとこうなる（こともある）。さすがに 21 世紀

郷原信郎弁護士の説をとればの話だが）。それになって約 20 年経ち（10 年がひと昔ならふたは，企業コンプライアンス問題が，基本的に昔），洗浄も滅菌もできない回路の一部を使いは Business to Business（いわゆる B to B）の問回すなど，法律に書いてあろうとなかろうとダ題であったのに対して，SUD 問題は Business to

メに決まっている。今の基準で過去を裁くこと

Consumer（いわゆる B to C）の問題であることはフェアではないと，「法の不遡及」は教えてだ。もっとも，新幹線の亀裂問題などは，0.5

くれるが，平成 18 年の第 5 次医療法改正で，㎜を超えて削ることはないだろうという現場の医療安全や院内感染対策の体制づくりが医療機

感覚さえも裏切ったものであったらしい 。本関の義務として求められるようになっていたこ

当に破断していれば，それはもちろん B to B のとを考えると，「その時の基準からしたってそ枠に収まらない重大事態であっただろう。こうれはアウトだろ」という話になる。

いう事があるからこそ共通感覚はあてにならな37

いともいえるし，B to B の問題だと高をくくっ
そんな Out!なことを言うのは，そもそも“ 専て居られるのも，共通感覚が最後の砦として機門家 ” などではないという反論はあり得る。循

能しているという前提によりかかった議論だと

環器医療のスペシャリストは，確かに（そのまいうことにもなる。別の言い方をすれば，共までは）感染対策のスペシャリストを意味しな

通感覚がいい加減なものであれば，B to B は容い。しかし，感染対策は現場のすべての医療者

易に B to C の問題に移行してしまうということが取り組むべきものである。わざわざ医療法第になる。そういう意味では B to B も突き詰めれ一条の四に書かれた「医師等の義務」を持ち出

ば，B to C を確かに内包してはいる。しかし，

すまでもないが，医療者一人一人が「適切な医SUD の再使用はそのような回りくどい理屈を療を行うよう努めなければならない」。感染対

たどらなくても，もっと直接的に B to C の問題

策はとりわけみんなでやらないと効果が上がらである。B to C において，Consumer（患者）はない。99 人が一生懸命に取り組んでも 1 人が基本的に弱い立場にあるのだから，形式的違反

無茶苦茶をすれば，みんなの努力が水の泡，とであろうと可能な限り情報を開示し，保護されいうことがあり得る。感染対策の方程式は，しなければならない。

ばしば「100 − 1=0」となるのだ。心臓カテー
テルを用いた検査や治療で起きうる感染伝播

それでも「共通感覚」を磨かねばならない

に関して，時代錯誤な開き直りをすることは許

詩人や評論家なら，ニヒルに「それは共同幻

されない。また，それを「彼らは循環器のスペ想だよね」とでもつぶやいていればいい。しかシャリストであって感染対策の専門家ではない

し，現実の問題を前にする感染対策の担当者はから」と大目に見ることもきでない。つまりは，そういう訳にいかない。本章の論点を整理する“ 現場の共通感覚 ” を信頼せよと言ったところと，「守られないルール」という問題の背景にで，そもそも「共通」するものなど元よりなく，は，「実態との乖離のために守りたくても守れ「共通感覚」自体が幻想なのかもしれない。

ないルール」ないしは「守っても意味がないルール」という問題があることがしばしばであ“ 現場の共通感覚 ” があてにならないことにる。これは，ルールのファインチューニングを加えて，SUD 問題が企業コンプライアンス問行う為の態勢をどうするか，という少し大仰な題と違う点がある（企業コンプライアンス問題

問題設定である。ポイントは，「ルールが守ら－ 62 －

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れないこと」の責任はルールを設定する側（＝書違反」が問われることはなかった。その理由行政）にもあるという点であり，ルール作りのは，このポータブル吸引器には添付文書がつい責任はルールを課される側（＝医療機関）にもていなかったからである。より丁寧に言うなある，という点である。

ら，このポータブル吸引器は，薬機法で添付文書が求められるような “ 医療機器 ” ではなく，ルールをファインチューニングしながら，そ“ 雑品 ” だからである。このポータブル吸引器のルールに従う，というのは恐らく法治主義となるものは，家庭で療養しているような患者がいう（たぶんヨーロッパから輸入された）近代

使うことを想定して製造されたものである。口の価値に下支えされている基本的態度だと思わ腔内の吸引なのか，気管内の吸引なのか，といれるが，我々日本人はそもそもこの価値にコうことによっても線引きが変わってくるのかもミットしていないと思わざるをえない。筆者はしれないが（何を “ 医行為 ” とするのかという

これを「近代スルー問題」と呼ぶことにしていまたややこしい問題が出てくるので本稿では深る。むしろ，ルールは崇め奉っておきつつ，実入りしない），とにかく，このポータブル吸引

際の行動はその場の肌感覚や前例踏襲によって器が，医療機関（それも診療所ではなく歴とし決めてもいい，というメタ的なルールを共有した病院）の中で，患者から患者へと使われていているともいえる。近代的価値の担い手を演じた。雑品なので，要するに歯ブラシと同じ位置ていても，つい地金が出てしまうので，あちこづけのものなのだが，歯ブラシを使い回していちで大なり小なりの組織的で悪意のない違反がる医療機関があるという話は（幸いにして）聞起こる。とはいえ，今ここで急に遵法精神を！

いたことがない。この高槻市の事案に対して，とか，近代の価値を！とか言ったところでどう

国は注意喚起の通知発出等の特段の対応を取ら

しようもないので，ひとまず患者の安全を守るなかったが，もし取るならそれはどのようなもための方策を考えないといけない。

のになりえただろうか。「口腔ケアに用いる雑品（歯ブラシ，ポータブル吸引器等）は，院内

日本の企業活動が職人的感覚で支えられて感染の原因となりうることから，その患者間のいるという話を（多くは美談として）時々聞

共有に関しては，これを行わないよう貴管下のくが，筆者は，医療においても “ 現場の共通感

医療機関に対して指導方よろしくお願いする」

覚 ” がやはり重要であり，添付文書のような法とでも書くのだろうか。

的位置づけも曖昧な決まりよりも患者の安全を守ることに資すると考えている。

あまりに当たり前すぎてバカバカしいので，さすがにそこまでしなかったのだ。結局，このそのことを象徴的に示す事例がある。平成

医療機関は，翌年には近隣の私立医科大学に事

26 年に大阪府高槻市の医療機関で，GES-5 と業譲渡されている。院内感染やその原因に関すいう特殊な耐性遺伝子を持った多剤耐性緑膿菌る調査が公的機関によってなされ，そのことがが大規模な院内感染を起こし 10 名を超える死メディアで報道されたことが病院経営に影響を38

亡者が出ていることが明らかとなった 。国立与えたと推察される。情報さえあれば，患者が感染症研究所の調査が入り，ポータブル吸引器

病院を選ぶというマーケットの機能を示したが患者間で共有されていたことが一因であるこということなのかもしれない。しかし，GES-5とが指摘されている 39。極めて奇妙なこと（に（日本では非常に珍しい細菌の薬剤耐性遺伝子）

筆者には思えるの）だが，この事例で「添付文という目新しい点がなければ，この事例が明るDecember 2023

日本における単回使用医療機器問題

みになることもなかっただろう。我々は，たま
たま氷山の一角を見たに過ぎない。

－ 63 －するため
2）医療者と患者の間にある情報の非対称性を緩和することで医療の質に対する市場の機法令でも添付文書でも，それを守っているだ

能を活かすためけでは防ぐことができない実質的不正（実害を3）「添付文書遵守」という診療契約の前提に組もたらす蓋然性の高い不正）というものがあみ込まれている（と考えられる）医療側のる。添付文書をテコに形式的不正を糾弾しよう

義務を上書きするためとしても，雑品の使い回しによる院内感染のよということになる。本章以降の 3 章を割いて，うな本当に防ぐべき不正を防ぐことはできな

この 3 つの理由について考えてみたい。

い。確かに，いざ事案が露見すればマーケットによる罰が下ることはあろう。係争事案になれほどほどのパターナリズムが必要ば，裁判所が安全義務違反・善管注意義務違反

まずは 1）の自己決定についてである。21

等の不法行為なり債務不履行を認定することに世紀に入ってしばらくたった現在においても，なるかもしれない。ただ，それはすでに起こっ「由（よ）らしむべし，知らしむべからず」をてしまったことに対する罰であって，予防では地で行く医療者が少なくない。「単回使用も院ない。防ぐのは，生きたルールと，結局のとこ

内再生処理も，患者に説明したってわかりっこ

ろ “ 現場の共通感覚 ” だ。そういう認識に立っないし，第一，患者を不安にさせるだけだ」とたうえで，どうやって “ 現場の共通感覚 ” を磨

本気で考えている医療者がいる。その実，「いいていくのか，医療者そして（潜在的患者としちいち説明するのも疲れるし，（どうせ患者にての）一般国民が自分の頭で一緒に考えていかは理解できないのだから）無駄な努力」というなければならない。また，そうすることがルー

医療者自身の省力化に力点があるだけのこともルを神棚からおろし，実社会の中での息吹を与多い。こういった態度を，真正面から「パターえることにもつながるはずだ。

ナリズムだ」「怠慢だ」と批判することはもちろん可能だが，この前時代的に聞こえる物言い

第6章

SUD を再使用するなら患者に説明すにも全く理がないわけではない。

べき 3 つの理由①：自己決定権
患者の自己決定といっても，患者が独立独
仮に SUD の院内再生処理＆再使用の手順が歩で医療を選択していくわけではない。実際

定められ，再使用が明確に認められたとしよには医療者との共同作業によって医療を選択う。手順に関する筆者なりの提案は第 3 章に示していくことが 必 要になる。最 近 では shared

したが，中でも重視したいのは患者への説明で

decisionmaking（意思決定の共有）という用語ある。SUD を再使用する以上，「添付文書では40もあるが ，それはインフォームド・コンセント

再使用禁止と書かれていますが，当院では院内（informed consent）をパターナリズムによって補再生処理したものを再使用します」という説明

完し発展させたものともいえる。実は，informedが省略されてはならない。

consent を求める法条文は存在しないのだが，関

4

4

4

4

4

4

連するものとしては医療法第一条の四第 2 項がその理由を挙げると，ある。その条文は次のようになっている。

1）Business to Consumer の関係の中で，患者という弱い立場にある者の自己決定権を保護

医師，歯科医師，薬剤師，看護師その他の医大－ 64 －

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療の担い手は，医療を提供するに当たり，適切は，人間の判断がランダムだと言ったわけではな説明を行い，医療を受ける者の理解を得るよ

なく，むしろ非合理な一定の法則性がある，とう努めなければならない。

いうことを指摘している。人がある行動をとるのは，その行動によって得られる利益を合理的
4 4 4 44 44

ポ イ ン ト は， こ の 条 文 が informed consentに判断したからではなく，その選択のアーキテの努力義務を課したものではなく，（患者のクチャ（≒仕掛け）にいつの間にか（強制では44444 4consent を目的とした）inform の努力義務を医ないにしても）誘導されているからである。こ

療者に課したものであるという点だ。いうなれのような考え方を政策立案にも応用しようと提ば，この条文は inform for consent である。「患言しているのが，セイラーとサンスティーンを者」を主語とした consent そのものは（努力）代表的論者とするリバタリアン・パターナリズ

義務の対象となっていない。確かに医療者と患ムという潮流である。

者の間にある情報の非対称性は一朝一夕には埋めがたく，患者が理解するまで診療を始められ

informed consent の訳語としては「情報を与ないのでは仕事にならない。加えて，筆者は行えられた上で，その情報に基づいて患者がなし

動経済学的（＊）なポイントがあると考えていた同意」というのが適当だと筆者は考えているる。そもそも患者が目の前にある情報を自分のが，行動経済学者なら「そもそも多くの人間利益に沿って合理的に判断できるものだというは，情報に基づいて合理的に判断することな前提に立つこと自体に問題がある，とする見方

どできない」と言うだろう。法律家は，インだ。日本における行動経済学の最もよく知られフォームド・コンセントの成立要件なるものをた牽引者である大竹文雄は，自身の著書におい便宜的に整理し，普通の理解力のある大人であて，医療現場での意思決定について「医者が患ればその人の利益に見合った最善の判断をする

者に情報を提供しさえすれば，患者は合理的なであろうと一応想定するのかもしれない（そう意思決定ができると考えられているように感じしないと何も書けないので仕方ないが）。しかる…（中略）…インフォームド・コンセントのし，実際にはだれしも自らの非合理性から完全ように，医療者が患者に十分な情報さえ与えれに逃れることはできないのだ。

4

4

4

4

ば患者が最適な意思決定をするという前提を見（患者に丸投げする
なお（後略）」41 すべきと，こ こ で 用 語 の 整 理 を し て お き た い。 イ ン

タイプの）インフォームド・コンセントの不備

フォームド・コンセントの「コンセント」の部を指摘している。

分を「同意」と訳すのか「合意」と訳すのか，という議論がある。大雑把に言えば，合意は＊行動経済学「医師・患者が対等に意思決定する」イメージ

オーソドックスな経済学（ゲーム理論やそので，同意は「医師の提案に対し患者が従うのか

他の社会科学一般でもいいが）では，人はどのどうかを決定する」というプロセスを含意してような場合でも合理的な判断を下すことが前提いる。医療職が専門職である以上，ある程度の21となっている が，行動経済学では，その前提

方向付けは当然であるので，筆者としては「同を疑う。行動経済学の大家であるカーネマンや意」という訳語を敢えて宛てたいと思う。しかセイラーといったノーベル賞学者たちは，いかし，それは社会一般に患者が医療者と協働してに人間が非合理な存在であるのかを明らかにす

意思決定していくという shared decisionmaking

ることでその栄誉を与えられた。もちろん彼らの価値がかなり浸透したと感じているからこそDecember 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 65 －だ。何もかもを勝手に決めるパターナリズムがる。ただ，そうであったとしても，リバタリア

自明視されていた時代なら，筆者もアンチテー

ン・パターナリズムという新しい思考フレーム

ゼとして「合意」を採っただろう。それはあたを提供するに至った行動経済学が，やはりパかも，セイラーとサンスティーンが，「自由放ターナリズムとの距離感を考えざるを得ない

任でもなく，押しつけでもなく」を “ ナッジ ”「医療での自己決定」という問題に対し，一定と呼んで 42 ，大きな注目を浴びたこととも共鳴の示唆を与えていることは大変に興味深い。

する。「自由（ないしは，自己決定権）」は確かに個人のより良き生のために必要であり，それ

informed consentもinform for consent（= 医療法

自体が魅力的でもある。しかし，その「自由」

第一条の四第 2 項）も，患者にinformed choice

なる概念にはかなり幅があり，ある程度の方向を強いるものではない。患者の合理性を前提に付けを許容した方が同じ自由でも全くの放置よできない以上，医学的により妥当で，患者にとっり，実生活上の都合がいい。要するに便利なのても最善である医療にたどり着くためには，医療だ。ただ，自由の程度に関して，このようなよ者の導きがある程度あった方がその可能性は高

り実態に合った議論ができるようになったのまる。それが専門性なるものの存在意義である。

は，「自由」の価値が一旦疑いようのないところまで確立したからである。その意味で，リバ

自己決定権擁護という基本

タリアン・パターナリズムは，実のところ何よ

もちろん，医療法の条文が患者の同意そのもりも自由及び合理性の価値を信頼する発想と言のを求めていないからといって，患者がその診えるのではないか。表面的には，自由ないしは療を拒否している状況で，医療者が勝手に診療

それを前提とした人間の合理性への異議申し立を進めていいはずはない。また，患者の同意はてのように見えるが，筆者には「（合理的，非余程の理由がない限り省略できないことが基本

合理的を問わず）押しつけに従うべき＝パター

ではある。手元の『医療六法』の巻末には，昭ナリズム」の前提が崩れたからこそ出てきた潮和 46 年のものとして，患者の承諾を得ない手流のように思える。

術の違法性を認定した裁判例（＊）が引かれている。この裁判例を見ると，診療における患者

インフォームド・コンセントにおけるインの自己決定権自体はかなり以前から確立していフォーム（情報提供）の義務を医療者に求めたたと思われる。その上で，その実質を広く実現

医療法第一条の四第 2 項の条文が書かれたのはするための作法としてインフォームド・コンセ

平成 9 年の第 3 次医療法改正である。法改正をントが徐々に注目されるようになっていったの

43
伝える事務次官通知 においては，「近年の患ではないか。平成 5 年から 7 年にかけて厚生省

者の健康意識の高まり，患者の医療需要の多様に置かれた「インフォームド・コンセントの在化・高度化，医療内容の専門化・複雑化等に伴り方に関する検討会」（座長：柳田邦夫）の報い」と，従来型パターナリズムからの脱却を要

告書では，「インフォームド・コンセントとは，するに至った時代背景を説明している。この医療に制約を加えようとするものではなく，よ時，行動経済学からの示唆が直接的に議論されり良い医療と生き方を追求するのに必要な手た形跡は，筆者が調べた限り，ない。おそらく段」としたうえで，法制化には否定的見解が記

単に「患者の理解をいちいち前提にしていれされている 。インフォームド・コンセントは，

ば，医療は成り立たない」という医療者側の懸

法令上の義務というより，平成一桁頃に浸透し念から，このような条文としたのだと思われた社会通念と言うべきだろう。

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大－ 66 －阪大＊昭和 46 年 5 月 19 日東京地裁判決

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以上に見たように，ほどほどのパターナリズ

右乳房の乳がんに対し，右乳房を全摘出したムを内包したうえで，患者の自己決定権は尊重

際に，乳腺症であった左乳房についても将来がされなければならない。それはすべての医療にんになる恐れがあるとして全摘出した事案。判関して言えることではあるが，とりわけ過去に

決では，「患者の生命の危機がさしせまっていて実害の事例がある SUD の再使用問題に関して承諾を求める時間的余裕のない場合等の特別のは，患者と選択のプロセスを丁寧に共有するこ事情がある場合を除いては，医師はその手術にとが重視されるべきだ。

つき患者が承諾するかどうかを確認すべきであり，これをしないで手術を実施したときは，当第7章

医 療機器を再使用するなら患者に説明すべき理由②：市場

該手術は患者の身体に対する違法な侵害であるとのそしりを免れることができない」，及び「患者の承諾を求めるにあたっては，その前提とし前章の冒頭で，SUDを院内再生処理し再使用て，病状及び手術の必要性に関する医師の説明するならば，「添付文書では再使用禁止と書かれが必要であること勿論である」と述べている。

ていますが，当院では院内再生処理したものを再使用します」と説明する必要があると書いた。

インフォームド・コンセントを，医療者側
パートである「説明」の部分と，患者側パート

その理由としてである「同意」の部分に分けて考えた時，他害

1）Business to Consumer の関係の中で，患者とのおそれのある精神疾患や特殊な感染症等の公いう弱い立場にある者の自己決定（の機会）

衆衛生上の理由でもなければ，患者の同意そのを保護するためものをなしで済ましたり無視したりすることは

2）医療者と患者の間にある情報の非対称性をできない。言い換えると，「周りに迷惑を掛け緩和することで医療の質に対する市場の機ない限りは自由」ということになる。緊急事

能を活かすため態で説明している余裕がない場合であっても，

3）「添付文書遵守」という診療契約の前提に組じっくり時間をかけて説明していれば同意されみ込まれている（と考えられる）医療側のたであろうことが客観的に推定できれば医療者義務を上書きするため側の過失が問われることはない。この場合，イを示し，前章では 1）について解説した。本章

ンフォームド・コンセントそのものが省略されは，2）の市場の機能を活かすことについて解たというよりは，患者の同意自体が（患者に直説する。

接確認できないのでやむなく）推定で補われたとみる方が適当である。同様のことは，いわゆ

情報の非対称性

るインフォームド・コンセントの免責事由の日本では，北海道に住んでいる人でも，沖縄一つとして挙げられることもある「概括的なに住んでいる人でも，東京や大阪の病院を受診

45

同意」でもいえる 。概括的な同意とは，患者できる。もちろん，その逆もできる。我々が加入

本人によって個別の医療行為についてのインしている医療保険は千差万別だが，加入してい

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4

フォームド・コンセントの手続きを放棄するこる保険による受診制限はほぼない。こういった状とを言う。言い換えれば医療者への判断の丸投況では，医療機関は顧客を集めるため（そのこげであり，それ自体が一種の同意である。

とによって利潤を最大化するため）に高い質の医療を提供するように努力する，と期待される。

日本における単回使用医療機器問題

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もちろん，実際は移動に時間もお金もかかる

非対称性が背景にある。筆者も米国留学時代

ので，患者はそんなに遠くまで受診しに行くこに，中古車の売買を 4 度（2 台買って 2 台売っとはないし，急を要する病態ならある程度の地

た）経験した。買った時は 2 台とも販売業者か域の中で完結させることも必要になる。医療圏らだったが，売る時はどちらも個人に売った。

という考え方（昭和 60 年の第 1 次医療法改正

トヨタのシエナを見ず知らずのアメリカ人ににて導入）は，そういった実際の要請に基づい売った時は，相手が連れてきた自動車工のおじたものではあるが，それでも人頭制（capitation）

さんと 3 人で試しドライブまでした。情報をきをベースにした医療制度を持っている国（例え

ちんと吟味するのは，簡単ではない。最後は相ば英国が有名だが，日本でも戦前の健康保険法

手を信用するかどうかという話になる気もする。

46の下ではこの方式が取られていた ）や，まともな医療機関が数個しかないような発展途上国に比べれば選択肢の幅は格段に広い。

筆者が医学生の頃に見学に行ったとある病院の医師が「人生は運だ。でも病院選びはもっと運だ」と言っていたのをいまだに覚えている。

その上で，完全に自由な市場なら，消費者

これは医者になってみると，なるほど言い得て（患者）は価格と質を指標に医療サービスを選妙だと納得さざるをえない名言である。多くのぶはずだが，日本の医療制度は統一した公定価

患者は，自分が受けている医療がいいものなの格を基本としており，医療機関の裁量で上下さかそれほどいいものではないのか，医学的に吟せることができる価格の幅は極めて限られてい味する術を持たない。確かに，患者の理解力はる。したがって，日本の医療機関は質を争うこ

一朝一夕にはどうにもならないが，情報を提供とになる。

することで少しはギャップを埋めることができる。そのことによって，患者の自己決定とは別

ところが，これを阻んでいるのが患者と医療者との間にある情報の非対称性だ。経済学のに，医療の質というまた別の価値を実現することが期待できる。

入門書を紐解いたことのある人なら Market for
Lemon（＊）21 として学んだことがあるかもし

このことが最も進んでいるのは，筆者の知るれない。要するに，患者には医療についての十限り米国だ。米国はなにかと市場任せにする分な情報とそれを解釈する能力がないので，そ（といって悪ければ，“ 市場を活用する ”）のがもそも質を評価できない，という元も子もない

好きな国民性のようで，（少なくとも形式的に理屈である。

は）選択の自由がとても重視されている。医療においても，医療保険による受診制約さえ乗り＊ Market for Lemon
Lemon はボロボロの中古車という意味のスラ

越えられればあとは自分の財布との相談で自由に病院を選べる。

ングで，中古車の売り買いにおいて，買い手が自分の買おうとしている車について十分な知識

一口に市場原理と言うと，弱肉強食の市場がないと不当に高く売りつけられてしまう，との中に無知な患者が放り込まれるような図を想いうこと。買ってみないと真の品質が分からな像されるかもしれないが，それは本来正しくな

いような品物・サービスを扱う市場のことを言い。市場任せにするなりの要点を押さえているう。知識がないと，実際に買ってみないことに

ところが米国の興味深いところだ。米国の医療はどれだけの不良品かわからないという情報の機関は，様々な形で情報を開示することが求め大－ 68 －

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Vol. 73 Nos. 2・3られる。例えばイリノイ州では，医療機関ごと

・医療機関が提供する医療の質を向上させるこに 30 日死亡率（肺炎，心不全，心筋梗塞），静とを促します。

脈ラインの感染率，病院職員のインフルエンザ

緊急時には，最寄りの病院を受診してくださワクチンの接種率，各種疾患の症例数，各種

い。事前に考える時間的余裕がある場合は，こ手術件数及びそれによる周術期感染数などのこにある情報を吟味し，どの医療機関が最もあ

かなり細かい臨床アウトカムが州の運営するサなたの要求に合うのか決めるのに役立ててくだイトで公開されている。患者は，郵便番号で医さい。

療機関を絞って検索することもできる。これは（拙訳）

レポートカードと呼ばれるシステムで，Illinois
Report Card Actというイリノイ州の州法に基づ

市場が質の向上に対して機能するためには，く事業である。興味のある方は是非一度このサ市場の参入者に十分な情報があるということがイ ト（http://www.healthcarereportcard.illinois.gov）

重要である。まさにそれを体現しているのが米を覗いていただきたい。このイリノイ州のシス

国の仕組みだ。やや脱線するが，英国の制度にテムよりは多少項目が限られるが，アメリカ全ついて少しだけ触れる。受診選択に制限がある

土のものとしては，その名もHospital Compare

英国でも同じように病院に関する情報公開に積（病院比較）というサイト（https://www.medicare.

極的だ。しかし，それは米国と文脈が異なる。

gov/hospitalcompare/search.html）がある。こちら

英国の場合は，“capitation から choice へ ”（つまは連邦政府が運営するもので，アメリカ全土のり，受診できる医療機関が固定されていた制度

メディケアという公的保険での診療資格があるから，ある程度選択できる制度への移行）とい

4000 以上の病院の情報が一覧できる。アメリカ

うサッチャー及び「第三の道」以降に慎重に進

47の病院の総数が 6200 程度である ので，2/3 程

められてきた政策的変化の補足条件として医療度の病院がカバーされていることになり，公的の情報公開が進んできたという背景がある。英病院や Community Hospitalと言われる病院の多国と米国は，医療制度としてはほぼ対極に位置

くはここに含まれる。この Hospital Compare で見付けられることもしばしばだが，「患者が選べることができる具体的な項目としては，クロスる（ないしは，選ばなければならない）以上

トリジウム（クロストリディオイデス）
・ディフィ

は，情報が必要」という市場原理の基本はどちシル感染症（通常 CDIと略す）やカテーテル関らも丁寧に抑えている。

連尿路感染症（通常 CAUTIと略す）の発生率などがある。こちらのサイトも，任意の広さの地

米国式の情報公開制度について，ごく一部

域を限定して絞り込んだり，いくつかの医療機の患者しかこの情報をフル活用して医療機関

関をピックアップして比較することもできる。

の選択を行うことはできないという反論はあり得る。実際にこの連邦政府のサイトの一覧

この Hospital Compare のミッションステート

表には CDI（＝クロストリディオイデス・ディ

メントに相当するページでは以下のように書か

フィシル感染症）や CAUTI（＝カテーテル関れている。

連尿路感染症）という略語が使われており，Winsorized z-score という医療者にも十分に理解

Hospital Compare にある情報の使い方されているとは到底思えない統計量で表現され・あなたがどの医療機関を受診するかについてている項目もある。
（ちなみに，この統計量は，の決定を行うことを助けます。

あまりにも極端な外れ値を補正したうえで，平日本における単回使用医療機器問題

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均的な病院の成績から，自分が注目する病院の択行動が高い確率であり得る SUD の再使用と成績がどれぐらいはずれているかを示すものでいう問題にあっては，どのような形で再使用すある）

るのか（あるいはしないのか）という医療機関のポリシーを宣言した上で，実際の施術ごとにそれでも，このようなデータが公表されていも説明が行われるべきである。仮に SUD 再使るという事実そのものが持つ重みは無視できな用に関するポリシーの公表を法的に課せば，民い。データが公表されている以上，多様な患者間の比較サイトの中にもそれを見やすく提示すの中にはこのデータが持つ意味を解釈する者がるようなサービスを展開するところが出てくる

一定数いるはずだし，そのような者がオピニオだろう。そうなれば，医療機関としても，ただンリーダーとして小集団の選好を決定づけた

漫然と再生処理および再使用するのではなく，り，2 次情報として週刊誌的な病院ランキング

いかにリスクを最小化して再使用するのかを真を作ったりすることも可能だからだ。「公開情摯に検討する動機が生まれる。これは本来ある報に基づいて選択する」という回路が直接働かべき市場からの要請であり，Market for Lemon

ない患者が実際には多いにも関わらず，市場がを回避するための方策として欠くことができ質に影響を与えることを見込めるのは，このよない。そして Market for Lemon を回避することうな「受け手の中には分かる者がいる（かもしは，医療に対する国民の信頼を維持していくたれない）」という前提から導かれる原理（これめにも必須である。

は情報公開一般が依って立つ原理でもある）がアダム・スミスの“シンパシー”あるからだ。

添付文書の問題を少し脇に置いて，患者の視
翻って日本では，そもそも臨床指標を比較す

点から，もう少し一般化して考えてみる。例えるための使いやすい公的なツールがほとんどなば歯科医院が手袋を使い回したと想像して欲しい。最近は厚生労働省も DPC の退院患者調査

い。手袋は雑品なので添付文書はついていないとして，特定抗菌薬（カルバペネム）の使用頻が，“ 常識的に ” 処置ごと患者ごとに交換すべ度に関する指標等を公開するようになってききものである。しかし，患者が見えないとこ48てはいる が，アメリカのそれと比べると項目

ろで使い回されていることは珍しくないらしが圧倒的に少ない。日本でレポートカードやい 。血液が付着するような処置をしなかった

Hospital Compare に近いものとしては民間の運からとか，どうせ口腔内なんてバイ菌だらけな49

50

営による比較サイト もある。しかし，情報ののだから問題ないとか（この説明自体が医学的

内容は，それぞれの病院がホームページで公開に間違っているが），何らかの理由をつけたう

しているものをまとめただけだ。さらに一定以えで，そのまま次の患者の処置を始めたとした上の情報は有料となっており，患者が自由に使らどうだろう。それが自分になされたとしたえる病院選びのためのサイトとは現時点では言ら，読者諸氏はどのように思われるだろう。

い難い。
確かに，知らされなければ認識しないし，認
現時点の日本において，SUD の再使用状況

識しなければそのことを気に病むこともない。しに関する情報は，患者の側からは全く見えなかし，だからと言って，知らぬが仏で，何も起こい。「どういう状況で再使用しているのかをりさえしなければ知らされなくてもいいと思える

知っていれば他に行ったのに」という患者の選だろうか。せめて「当院は医療上問題ないと考大－ 70 －

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えられる○○の場合は手袋を使い回しています」

動は，「（再使用するなら）知らせない」というと最初に伝えて欲しいと思わないだろうか。

ことになるように見える。

こういった場合，使い回しをするのにそれを

しかしここで考えたい問題の本質は，そのよ伝えないのは，医療者側に後ろめたさがあるかうな行動を医療者が選択した時に（現に多くのらだ。後ろめたさを感じるのは，「自分だった

医療機関がそうしているが），我々は何を毀損

らいやだなぁ」と医療者が思っていることの証しているのか，だ。

でもある。手袋もドリルも圧トランスデュー
サーも，医療者は，自分が患者となった場合にアダム・スミス的世界観では（筆者もこれをは交換するからこそ，患者に対して使い回しの共有する），人はまず共感に裏打ちされた一定事実を伏せる。

の秩序を持つ社会の中に生きる存在であり，その社会が提供する市場で初めて self-interest（自筆者はここで，医療者が患者の立場にたって分の利益）のゲームを始めることができる。

考えていない，という指摘をしているのではない。むしろ，患者の立場に立って考えているか

しかし self-interest の追及が，その土台を壊す

らこそ，その反応を容易に予測できるのであなら，それは「行き過ぎ」「暴走」であり，もる。アダム・スミスが 250 年以上前に『道徳はや許容できない。添付文書で禁じられている

感情論』で論じたことではあるが，「自分なら医療機器の再使用について，どんな再生処理がどう思うだろうか」というのは，人であればなされているかも知らされずに，いつの間にか多かれ少なかれ考えているものであり，この

それが自分に使われているかもしれないという

共感能力こそが人を社会的存在たらしめてい

現状は，十分に医療の信頼を損ねうるものだ。

る。アダム・スミスのいう共感は「公正な観察

医療に対する信頼は，医療という営みの基本的者（impartial spectator）」の目を通して機能するな構成要件であり，これを欠けば医療は成立し51とされているが ，公正な観察者とは，社会通得ない。だからこそ医療者自身もその価値を疎念ないし習慣というより一般的な言葉に言い換

かにはできない。それは，「社会は，正義の諸えることができる。その意味で，「自分が患者法（＝共感から導かれるモラル：筆者）がかなの立場なら」という自身の立ち位置の脳内変換

りよく守られなければ，存立し得ない」 ，とから導かれるモラルの内容自体は，多分にそのいうアダム・スミスの懸念そのものである。

52

社会や時代に依存的であるともいえる（この点で，ロールズが無知のベールで主張する普遍性・非個別性とは少し異なる）。

ただし，この構成要件（プラットフォーム）
をいかにして守るか，ということに関して，筆者には 18 世紀のアダム・スミスはやや牧歌的問題は，医療者自身による患者への共感からでナイーブに過ぎるように思われる。プラッ

導かれるモラルと，医療者の個人的利害が相反トフォームの破壊に対して，アダム・スミス

する場合に起こる。確かに目の前の利益だけをは「温和で公正な手段で，それを抑制し得ない

考えれば，「知らせずに使い回し」した方が知ならば，かれはそれを，強力と暴力によって打らせることによって顧客（患者）を失う可能性

倒しなければならない」52 と言うのみで，規制は低くなるだろう。そうであるならば，医療事権限（police power）を用いて社会のありよう業者の利益最大化問題を考えた時の合理的な行を担保する政府の役割を明示的には書いていな

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いからだ。ここでいう「かれ」とは，秩序あるの努力がなされていることへの信頼とその検査

プラットフォームを「快適」なものとして「静を受けることの有益性が，この医療を成立させ観」することを楽しんでいる社会の一成員であているのだ。実際，国も内視鏡検査に際して患り，市場への一参入者である。医療者自身がア者にリスクを説明することを求めており53 ，検査

ダム・スミス的視座を持つことは確かに重要だ

同意書には感染その他のリスクが必ず説明されと筆者も思うが，市場のプレーヤー自身にそのている。胃カメラなどの検査を受けたことのあプラットフォームの秩序管理を任せることは，る人なら，感染のリスクが，出血やアレルギー

おめでた過ぎはしないか。「医療への信頼」はのリスクと並んで説明された同意書に署名した

医療の根幹をなすものである。それは社会的共ことを覚えているだろう。実際の医療現場で，通資本（social capital）ないしは公共財（public

リスクを説明したからといって，自分の検査はgood）とも言うべきものである。社会的共通資卸したてのスコープでなければいやだ，などと

本 / 公共財は公権力によって公的に保証されるいう患者は（医療者を含めて）お目にかかった

べきというのが（少なくとも）近代以降の常識

ことも聞き及んだこともない。アダム・スミス

であろう。その意味で，行政は通知で添付文書

風に言えば，我々の「公正な観察者」は十分に遵守を呼び掛けるだけでなく，「知らせずに使成熟しているということになる。

い回す」というプラクティスそのものに照準を合わせて，具体的に規制すべきである。

医療サービスのプロバイダーの都合だけで再使用に関する説明を拒否してもいいとなれば，とはいえ，医療者が恐れることはない。使い

医療提供における市場機能を否定することにな

回しがあることを公表したからといって，患者り，医療とはもっぱらお上からの施しであるとが医療を受けなくなる，と言うことは起こらないうに似た医療観を国民に押し付けることにもい。我々の社会は，一定のルールの中での SUDなる。読者諸氏は，そういう国で暮らしたいでの再使用を一定のリスクとともに許容する価値すか。またはそういう国で医療者として働きた観をすでに持っている。これは，リスクのないいですか。

医療などないという大人の価値観である。我々の社会はすでに，何でもかんでもゼロリスクを求める子供じみた態度は取っていないのだ。消第8章

医 療機器を再使用するなら患者に説明すべき 3 つの理由③：契約

化管内視鏡を考えてみればいい。胃カメラも大
腸カメラも，他人の口や肛門から抜き差しされ第 6 章の冒頭において，SUD を院内再生処

たものを自身に使われても誰も文句を言わない。

理し再使用するならば，「添付文書では再使用

そして筆者の見立てでは，医療者ほど消化管の禁止と書かれていますが，当院では院内再生処

内視鏡検査をきちんと（時に必要以上に）受け理したものを再使用します」と説明する必要がている。これは「再生処理によりデバイスの安あると書いた。

全性が完全に保証されているから」ではない。
53
国が注意喚起しているとおり ，内視鏡で多剤

その理由として耐性菌が伝播しえることは広く知られている。

1）Business to Consumer の関係の中で，患者と過去には，気管支鏡や経食道エコープローブをいう弱い立場にある者の自己決定（の機会）介した多剤耐性菌の院内伝播も報告されていを保護するためる

54, 55。リスクはあってもそれを最小化するため

2）医療者と患者の間にある情報の非対称性を

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緩和することで医療の質に対する市場の機知が繰り返し「特段の合理的理由がない限り再能を活かすため使用しない」ことを求めている以上，SUD に

3）「添付文書遵守」という診療契約の前提に組関しては添付文書の遵守がデフォルトの契約条

み込まれている（と考えられる）医療側の件と見なされることは否定できない。添付文書

義務を上書きするため

で SUD とされている以上「単回使用を守りまを示し，第 6 章では 1），第 7 章では 2）についす」というのが，診療を始めるにあたっての前て解説した。最後に残った 3）の医療側の義務提であるし，患者がそれを期待する合理的な理について本章で解説したい。

由がある。この前提を変えるならば変える旨を患者に説明する必要があり，それをせずに再使

これまでの 2 つの理由は，それぞれの社会に用すれば，再使用したこと自体が債務不履行と固有の価値を前提にして導かれるものだと言えなる。逆に言えば，患者への説明を逐一行うこる。第 6 章に述べた患者の自己決定権は，パとで，契約の条件は上書きされることになり，

ターナリズムの克服という形で昭和後期以降に債務不履行の誹りを受ける心配はなくなる。

徐々に確立されてきた比較的新しい価値である
し，第 7 章の市場機能については，（アダム・

契約は，リベラリズムの視点から説明でき

スミスが “ 公正な観察者 ” という思考装置を用る。これまでに展開した患者説明に関する 2 ついて表現しているように）その社会の集合的なの議論，すなわち “ 患者の自己決定 ” と “ 市場機価値によって下支えされているものだ。パター

能 with シンパシー ” というのは，どちらも社会

ナリズムがまかり通るような医療空間や，医療通念に依存していた。言い換えれば，この 2 つの安全性への期待が低い社会であれば，第 6 章

だけが理由なら，患者への説明は社会がそれを及び第 7 章で述べた理屈は患者説明の理由とし要求するから必要となるに過ぎない。社会が変て成立しえず，医療者は説明を省略できる。

われば説明は要らなかったかもしれない。仮に，医療とは民がそれをありがたく享受すべき

しかし，本章で取り上げる「契約」について施しのようなもので，施しを受ける側がその良は，そういう訳にはいかない。契約で要求されし悪しを云々することなどあろうはずもない，る事がらは，社会の成熟度合いや個別性からはというかなりパターナリスティックな社会通念

ひとまず独立したところにある。結論から言えが存在しているなら，いちいち説明する必要はば，医療が契約という側面を持っている以上，なくなる。

我々の社会がどんなに未成熟であったとしても「患者への説明」が必要となる。

（例によって）突然話が脱線して申し訳ないが，「患者にちゃんと説明すべし」という筆者

契約条件は実態に沿って上書きされなければならないの主張は理想論ではないかという意見がある。

SUD を院内再生処理した上で再使用するこ

しかし，これはむしろ逆である。現状及び今後とを患者に説明することは，債務不履行を回避

起こりうる行政的展開を見据えた上での実践論

する為の手段である。医療といえども患者に提である。社会の要請として患者への説明が求め供するサービスである。そこには，明文化されられていることは，日本におけるインフォームていなくとも，契約が存在する。

ド・コンセントの受容過程を見る限り所与として受け止めるべきものと考えられる。

平成 8 年の最高裁判決及び行その後の行政通December 2023

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再使用にあたって患者への説明が必要となれ

絶対の契約条件であるというのとは違う。カンば，確かに医療者に新たな責任と緊張をもたらトやロールズやロックやノージック等のリベラす事態に違いない。しかし，社会としての新しルあるいはリバタリアン的な意味での契約とい要求があるなら，どうにかそれと折り合いをは，自由意思によって個々人が勝手に請け負うつけないといけない。夏目漱石の言を借りるな義務であるから，自由意思によってその内容を

ら「僕も弱い男だが弱いなりに死ぬ迄やるので事前に調整することだってできる。そこには，

56ある」 。医療者が「そうであったら都合がい

社会の価値観がいちいち介在する必要はない。

い社会」を夢想して現実を見ようとしないな

医療側は SUD の再使用を説明することで，平ら，そのことの方がよほど理想論であろう。

成 8 年最高裁判決に示された添付文書遵守基準からの逸脱であることを契約の条件として上書

我々が生きている 21 世紀のこの社会は，患者の自己決定及び市場機能という少なくとも 2 つ

きすればいいし，平成 28 年改正省令は法令上それが可能であることを追認してもいる。

のチャネルを通して，医療者に患者への説明を要求している。たびたびの繰り返しになるが，再使用での事故の責任は医療者が負う

これは「我々が今生きているこの社会」が要求

ただし，ここで気を付けなければならない注しているのであり，別の時代の別の価値観を共意点がある。それは，どれだけ丁寧に説明して有する社会ではその限りではないかもしれない。

いたところで，再使用による有害事象が起こった場合には，民法 709 条にいう「過失」という

ところが，契約はそうはいかない。

不法行為の責任を医療者が負うことになる可能性が高い，という点である。言い換えれば，契仮に「医療とは一から十まで施しである（だ約で書き換えることができるのは，個人間（患者から文句を言うな）」という言い分が自明視さと医療者）の約束事であって，社会の基準を書れるようなひどい社会に我々が暮らしていたと

き換えることはできない。そのことが具体的な問しても，患者は自分に関わる医療空間だけは契題となるのは，医療事故が起こった場合である。

約によって望ましい形に近づけることができる。社会が未成熟で，社会通念としては説明の

そもそも診療契約は，委任契約の一種であ

必要性を後押ししてくれなかったとしても，契る。委任契約である以上，業務を委任された医約が盾になる。医療者も患者も自由な意思に基療者は「善良なる管理者の注意義務（善管注意

づいて契約を交わしている以上，その時の社会義務）」を負う。

に言われなくても，契約で約束されたことは（相当の非合理性がない限りは）履行されなけ
ればならないからだ。

医療に不確実性はつきものだが，だからこそ
可能な限りリスクを予見し回避するよう対処することが求められる。有害事象が起こったら，

平成 8 年最高裁判決と行政通知による繰り返しの確認は，社会意思・規範を示すという性格

その予見可能性と回避可能性を基準にして過失（という不法行為）の判断がなされる。

を確かに持ってはいる。それに加えて，これらの司法及び行政からのステートメントは，契約

契約を離れて一般論として考えるなら，どこにおけるデフォルトの条件を指し示すという重まで細かくリスクを予見し，回避の努力をする

要な機能を果している。これは添付文書遵守が動機を持つかは，例えば見ず知らずの誰かに対－ 74 －

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するものと，近しい家族に対するものでは違っ的な基準にまでは及ばないという限界があるのてくるはずだ。善管注意義務とは，委任契約をだ。もちろんだからと言って，目の前の患者の結んだ以上「医療の専門家として通常期待され期待水準を説明によって書き換えなくていいとる程度」の注意義務を負う，ということを言っいうことにはならない。医療が契約の側面を持ている。簡単に言えば，その時代，その状況につ限り，SUD の院内再生処理・再使用に関すあっての医療水準ということになる。

る患者への説明は必要なのである。

予見可能性と回避可能性は，Yes か No かで本章を含む 3 つの章を要して論じた 3 つの理

語りうるものではなく，程度の妥当性の問題な由により，SUD を再使用する際には，患者へののである。回避可能性とは，「何をどこまです説明は必須であるとの結論になる。しかし，これば」という対処法の落としどころに関する議のような込み入った理屈を立てる必要は実はな論である。極々わずかなリスク回避のために無いのかもしれない。SUD を再使用するという説

限のリソースをつぎ込むことは実際にはあり得明を，医療の持続可能性という公共的な価値にず，「ここまでやれば許されるだろう」という基づいて，医療者の口から患者に直接説明して線引きがなされることになる。これを「社会かいくことそのものに十分な重要性があるからだ。

ら期待される水準」という尺度に置き換えるのが医療契約における善管注意義務という考え方である，というのが筆者の理解だ。

現状では，患者説明を行うという決まりがな
いままなし崩し的に SUD が再使用されている実態があり，そのほとんどで患者への説明は行

平成 8 年最高裁判決とその後の行政通知を根われていない。「再使用しなければ日本の医療拠として，「再使用禁止に関する添付文書遵守ははもたないのだよ」と物知り顔で宣われる医療医療者が当然満たすべき医療水準である」と認者の諸先輩方には，同じことを患者の目の前で定される可能性は極めて高い。そうであるなら語っていただきたいものだ。筆者も，日本の医ば，個別の患者説明によって事前に契約そのも療提供体制の持続性を切に願う者として，そののを書き換えていたとしても，社会の期待水準

ような説明を患者にきちんと行うことには諸手までをも書き換えることにはならない。したがっを上げて賛成する。アダム・スミスが述べたよて，再使用により有害事象が生じた場合には，

うに，市場への参入者自身が，その基盤である

医療側の過失が認定される可能性はかなりある。

健全で持続可能な社会を整備する責任を自覚す
るならば，このような問題は瞬く間に解決する

説明すべきを説明しないまま，契約内容と実だろう。誰しもがそのような公共的価値にコ際の運用を違えるのは債務不履行である。説明

ミットしていることを信じられれば，筆者が本して契約内容を修正すれば債務不履行ではなく稿をものする必要もなかった訳だが。

なる。しかし，（たとえ患者に説明し，患者の了解の上で行われた医療行為であっても）社会第9章

説明がもたらす経済的影響的に要請された診療を逸脱して有害事象が起こった場合，これは過失であり民法上の不法行

第 6 章から第 8 章において議論してきた患者為となる。つまり，「契約」には，個人の診療への説明については，医療者からの反発が予想の在り方を比較的自由に形作ることができるとされる。筆者の周囲にも「必要性はわかるが，いう側面と同時に，その効力は社会全体の集合

こっちも暇じゃないんだよ」という声はある。

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日本における単回使用医療機器問題－ 75 －「添付文書では再使用禁止と書かれていますが，層的な構図でこそ正しく理解しうるものという

当院では院内再生処理したものを再使用しまべきだ。

す」と患者に丁寧に説明するというプラクティ
スの実現を本気で提案する以上，それに係る費

いわゆる 55 年通知とは，昭和 55 年 9 月 3 日

用の問題をもう一度考えなければならない。

に社会保険診療報酬支払基金理事長に宛てて発出された厚生省保険局長通知「保険診療におけ本章では，“ 説明の費用 ” を糸口に SUD 再使

る医薬品の取扱いについて」（保発第 51 号）の用問題の経済的側面を深堀りする。これまでにことである。従来，保険給付の対象を薬事承認

も医療機関における経済的問題については所々の内容，つまり添付文書の内容と同一とする原で検討してきたが，さらに医療全体を俯瞰して則があったが，その例外を認めた行政通知とし経済的問題にアプローチしてみたい。

て知られている。これ以降，添付文書に書かれたのとは違う方法で使用（適応外使用）せざる

SUD 問題のコンテクスト

を得ない場合について，薬理作用に基づいた処

ここで今一度，本稿の文脈を確認しておきたい。

方であれば，医師の裁量で適応外使用したとしても，保険診療として認められることが確認さ筆者は添付文書の踏み越え全てについて説明が必要とまでは言っていない。

れた。この 55 年通知に先立って，前年の昭和54 年に発出された「日医発第 211 号への厚生大臣の回答」という文書がある。この中で，時SUD の再使用に場面を絞って，説明の必要の橋本龍太郎厚生大臣は，日本医師会の武見太

性を強調しているに過ぎない。SUD の再使用

郎会長に対して「薬効表示について，医学と医は，過去に有害事象の実例があり，しかもその師の立場が全く無視され，製薬企業の資料のみことについての専門家集団が問題の本質の無理による病名決定で用途が規定されることは誤り解を露呈したままであり，問題解決のためにプでありました」とその冒頭で述べている。そのロフェッショナリズムが当てにならず，行政通上で，「社会保険診療報酬支払基金においても，

知も単回使用遵守を繰り返し求めている，といこれを受けて学術上誤りなきを期して，審査のう極めて特殊な事情を抱えた事案である。

一層の適正化を図ることとし，また，この点について，都道府県間のアンバランスを生じない

筆者は，原理主義的に添付文書の逸脱は全て

よう，保険局に対し指示いたしました」と続い患者説明が必要という立場をとることには躊躇ている。このように，当時の日本医師会と厚生がある。単回使用以外の添付文書違反に関し省のトップ同士の直接的なやり取りが翌年の 55て，どの程度の曖昧性がどのような根拠によっ

年通知へと繋がっていったことは医療政策界隈て許容されうるものかについては現時点で一定ではよく知られた話である。この 55 年通知は，の見解を持っていない。その上で，例えば医療

医療に弾力性をもたらし，患者により良い治療

57を行う自由を医療者に与えたという評価がほぼのような妥協案は，国は添付文書の内容に積極定まっている。
（一方で，医療の標準化という的にコミットしない（ないしは，できない）と課題について，日本は後れを取ることになった

いう「小さな政府」条件の下での現実的な知恵ことも確かである。国でも製薬企業でもなく，だと考えている。原則（添付文書）と例外（逸学会という単位でガイドライン作成が進むとい脱）は，対立図式で語るべきものではなく，重う独自の形で，この課題に対応することになっ者の間ではよく知られたいわゆる 55 年通知

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た経緯については，石垣千秋による『医療制度はひとまず，筆者もその安全性の証明責任がし改革の比較政治：一九九〇〜二〇〇〇年代のかるべき方々によって果たされることを大いに

日・米・英における診療ガイドライン政策』（春

期待しているとのみ述べるにとどめる。

風社）に詳しいのでそちらを参照されたい）
説明にかかる医療者の手間問題は，55 年通知が保険給付に関して行っ

さて，本題である。「当院では再使用していたように，SUD の再使用問題においても添付ます」と一言で済めば，「説明にかかる費用」

文書の縛りを外していいのかということであなどと大仰に議論する必要もないが，「そうでる。筆者は，単回使用という添付文書からの逸すか」と患者がすんなり納得してくれるケース

脱はその他一般の逸脱と区別されるべき，と考ばかりではないだろう。SUD の再使用についえている。その理由として，逸脱をもたらす医て説明を受けた患者から「自分には新品を使っ療側の動機が「患者のため」と直ちに言えないてほしい」と要求されるかもしれない。新品をという点を筆者は重視する。

使うとは，すなわち添付文書を遵守することなので，患者からすればまっとうな要求である。

「添付文書と違うことをする時は，何でもか一方で，医療側にも（第 1 章で見たように）平んでも説明せよというのか」という批判は医療成 28 年改正省令により添付文書踏み越えの裁者の中では強いだろう。しかし，「患者のため量がある。それぞれの立場は法令によって保証の逸脱」と「目の前の収益のための逸脱」の 2されているので，折り合えれば契約は成立し，つは同じ「逸脱」であっても求められる慎重の折り合えなければ成立しない。

程度が違ってしかるべきである。したがって，患者の直接的利益のための逸脱（例えば，ある

ただし，仮に，患者の希望に応じて添付文書

抗菌薬は 1 日 5g が最大投与量とされているが，の遵守をしたりしなかったりする余地（希望に6g 使う方がよりよい治療成績が期待できるこ応じて再使用したり新品を選んだりと医療側がとが知られている，など）に関しての患者説明

対応を変える余地）を残していれば，医療費のの要否や逸脱の手続きについては，SUD 問題

公定による負担額が同じである以上，合理的判とは別の議論とするべきだろう。

断ができる全ての患者が新品を選択することになるだろう。したがって，医療機関が持ちうる4

4

4

また，筆者は「SUD の再使用に伴う危険性」

再使用のポリシーは，その SUD を用いる検査を説明せよと言っているのでもない。再使用すや処置については全例で再使用するか，全例でることそのものを説明すべきと言っている。こ

再使用しないか，しかない。実は，これは全例

れは，危険があるない，という事とは別次元ので再使用している消化管内視鏡の運用と同じで議論である。「大して危険でもないものを誇張ある。他人の口や肛門から出し入れして使う医している」という批判が時々あるが，的外れで療機器であるが，日本中（というか世界中）のある。ついでに言うと，「SUD の再使用は安全

医療機関で，院内再生処理（つまり，洗浄及びである」と医療者が根拠を示さずに言えば言う

滅菌・消毒）して使い回されている。SUD とほど，まずいことが起こる。安全性の証明責任違うのは，内視鏡の場合，添付文書に「再使用が，それを果たすべき方々によって果たされて禁止」とは書かれていないので添付文書の踏みいないことが余計に際立つからだ。これは次章

越えに当たらないという点だけだ。添付文書通の中心的テーマとして一旦持ち越すが，ここでりに内視鏡の運用を行っているのだから，逐一

日本における単回使用医療機器問題

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－ 77 －「添付文書通りにやっています」ということをかれた添付文書違反である。したがって，より患者に説明する理由は元からない。

明示的な確認を確実に行うことが求められるべきだ。ある男子が，付き合っている彼女がいな再使用するという一貫したポリシーを医療機

がらコンパに行って，彼女がいることを知らせ関が採用するとき，患者の反応としては，そのないままそこで出会った女子と仲良くなる，とポリシーを受け入れる（消化管内視鏡のように）いう話があったとしよう（男女は逆でも構わなか，別の医療機関に行くか，のどちらかになる。

いが）。後日，ことの顛末がその女子の知ると後者のことを E. エマニュエル（＊）は “exit”ところとなった際に，「いや，聞かれれば言ったん58

呼んでいる 。施術直前での exit は医療者も患だけど，聞かれなかったから言わなかっただけ

者も大変なので，あらかじめ医療機関がホーム

で，嘘をついたわけではないんだ」という言いページ等で態度表明しておいた方がお互いのた訳が通用するのかどうか考えてみてほしい。

めだろう。その上で，施術毎にも「SUD の再使用」を患者に念押しする必要がある。これは先かく言う筆者は自分自身の診療において，添に紹介したように，歯科医師によるコロナワク

付文書からの逸脱を認識していれば，それが何チン接種の違法性阻却の要件として，単に接種を目的とした逸脱なのかを含めて，すべて患者

会場に歯科医師による接種がありうる旨の掲示に説明している。外来の診察室で，スマホや電では事足らず，個別に説明し同意を取ることが子カルテの画面を前に，患者に添付文書の注意求められたのと同じ形である。

事項や用法用量を指し示しながら，一文一文を一緒に確認することも多い。このような面倒＊エゼキエル・エマニュエル

なことをするのは，“ 説明 ” が持つ免責の効力

アメリカの腫瘍内科医にして医療倫理学者。

を筆者はそれなりに信奉しているからでもあオバマ大統領のシカゴ時代からの保健政策ブる。これを面倒くさがるということは，説明とレーンとして最もよく知られた人物。医療においう（アンオフィシャルではあるが）“ 損害賠

けるアカウンタビリティのモデルとして，プロ

償保険 ” もないままに，医療側の経済的動機にフェッショナルモデル，エコノミックモデル，

基づいた添付文書違反を行うということに等し

ポリティカルモデルの 3 つがあると提唱した

58

い。そのような医療者を，「勇気があるなぁ」

ことでも知られる。2020 年には，バイデン大統と思ってみている。きっと，医療安全に関連す

領の当選直後に作られたコロナ対策チームのメるトラブルの地獄をご存じないのだろう。

ンバーとしても名を連ねた。第 1 期オバマ政権
時代の途中まで大統領首席補佐官を務め，その小括すると，SUD 再使用の説明は，医療者

後シカゴ市長に転身し，2021 年には駐日大使にとしての義務であるばかりでなく，無用のトラ任命されたラーム・エマニュエルは実弟である。

ブルを避けるための保険でもある。説明に伴う労働が費用に相当する。説明は，義務であり保

ここで時々，「我々医療者だって隠すつもり

険であるという点で自動車の自賠責に似ていはないんだよ，聞かれれば言うつもりだったんる。医療者が医療者としての義務を果たすのはだよ」，という弁解が聞かれることがある。確か当然であるし，トラブルに対する保険を買う以に，些細な添付文書違反一般ならこれも通るか

上はその費用を甘んじて受け入れるしかない。

もしれないが，SUD の再使用はこれまでにも繰

これは，運転者が運転者としての保険加入といり返し述べている通り特殊なコンテクストに置う義務を負うの同じであり，自賠責保険が強制

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でありながらそれなりの費用がかかるのと同じ響がある。つまり，添付文書上も再使用できることだ。医療者の手間を理由に説明を省略する

デバイスの需要がこれまで以上に大きくなるのことはできない。

だ。添付文書上も再使用できるとなれば，そも
そも患者に説明しなくてもいいし，胸を張って一方で，患者への説明を必須とする条件の下では，医療機関は再使用をポリシーとして掲げ

正当な診療ということができる。exit の心配もしなくて済む。

るか，あくまで単回使用を遵守するかの 2 択を迫られる，という事実は重い。これは，医療機

しかし，現状では，医学的には単回使用であ関にとって，ポリシー選択の幅に制限がかけらる必要がない医療機器までもが「再使用禁止」

れることを意味する。

となっているものが相当数あると考えられる（少なくとも多くの医療者はそう信じている）。

現状で SUD を再使用している医療機関は，医どの医療機器を単回使用とするかについては，

療サービスに係る生産費用（材料費）の抑制が国が規制権限を行使していないので，サプライ

再使用の主たる動機であることは異論がない。

ヤーの判断にゆだねられている。医療費が社会したがって，SUD の再使用を説明しても患者的費用であることを考慮すると，不必要に単回が exit しないと見込んだなら，利益を最大化す使用とされた医療機器の代わりに（添付文書上るためには再使用ポリシーを積極的に選択するも）再使用できる医療機器が市場に供給されたことだってありえる。逆に，exit が多数に上る

方が社会全体としてはよりハッピーに違いな

場合や，単回使用遵守自体をセールスポイントい。多くの医療サービスは純然とした個人の買としてアピールできるという判断をした場合にい物ではなく，保険料や税金によっても賄われは（実際に筆者は歯科クリニックを受診する際，ているため，医療機器を再使用して医療費を抑なるだけ単回使用を確認するようにしている），

えることは，個別の処置を受けた患者を超えた生産費用（材料費）の増大を甘受しつつも単回影響があるのだ。経済学の言葉を借りれば，こ

使用遵守ポリシーを採用することになる。

れを外部性という。

その意味で，生産費用（原価）最小化問題

外部性は，需要側から発生することもあれ

は，利潤最大化問題（“ 利潤＝売り上げ−原価 ”

ば，サプライヤー側から発生することもあるとだから “ 原価 ” が少ない方が儲かるという直接される 。今，単回使用である必要のない単回的な影響）のみならず売り上げ（SUD を再使

使用品ばかりが供給され，そのことで保険料や用することで exit が増えて売り上げが減るとい

税金が余計に使われているという状況は，一種

う間接的な影響）をも左右する。

の公害（社会全体の損害）のようなものであ59る。これは，プライヤー側から発生している負サプライヤーサイドの外部不経済の外部性である。負の外部性は，社会全体の利すでにみたように，SUD の再使用の開示を益を損なうもの（厚生の損失，みんなのハッ義務化すると，ある SUD を用いる手技に関しピーを損ねるもの）だから，何らかの規制権限て，その医療機関は再使用を全ての患者に対しでこの市場を調整することが正当化される。

て行うことを前提とするか，全て単回使用とす
るかの 2 択を迫られる。この状況は，医療機器

社会全体の費用を抑制する目的で，ある財ののサプライヤー（製造販売業者）に対しても影生産や消費を抑制するために用いられる方法のDecember 2023

日本における単回使用医療機器問題－ 79 －

代表例としては課税（ピグー的課税）があるがあるが，医療・患者側の需要がサプライヤー

が，SUD 問題で課税を持ち出すことは現実的に認識されていないのではないかということ，ではない。医療上の必要によりどうしても単回さらに，サプライヤーが寡占状態であり市場を使用でなければならない医療機器が一定数確

コントロールする力を持ちすぎているのではな

実に存在する為，一律に SUD に課税することいかということについて次章で考える。

の正当性はない。同時に，不必要に単回使用となっている SUD だけに課税したいとしても，第 10 章 医者の“武器”は手元にある安全性情報

どの製品が本来再使用可能とされるべきかということを国が判断できない（国にそれができて医療者の不満いれば SUD 問題は起きない）。このため，課税

SUD 問題の経済学的な意味を前章から考え対象を決定できないのだ。百歩譲って，国が再始めた。その中で，医療側から提示されること使用にすべき医療機器を見分けることができるが多い「単回使用である必要がないのに添付文としても，それを公正に判断するためには現状書で単回使用と決められている医療機器ばかりよりもかなり大きな専門性を行政体の中に抱えじゃないか！」という主張が十分に妥当なもの込む必要があり，行政コストが増大するというだと仮定した上で，この問題の「負の外部性」

例の問題が出てくる。より多くの行政コストをを指摘した。本章ではこれをさらに深く考える。

かけてでも国が責任を持って添付文書の内容を調整すべきというのは 1 つの強力な議論ではあ

再使用できる医療機器が従来の市場に十分にるが（いわゆる政府のサイズに関する議論），

出てこない理由として，まず医療側の需要がサ

現状ではこの規制権限は行使されていないし，

プライヤーに認識されていないという点についそれを可能にする体制にもなっていない。橋本て押さえなければならない。サプライヤーに認龍太郎内閣（自・社・さ連立内閣）に始まる一識されていないのではなく，「添付文書上も再連の行政改革を持ち出すまでもなく，行政のス使用が認められている医療機器を欲している」

リム化は民主党政権時代も含めての国是であということが無視されているのではないかといり，今更新たな財団法人を設立する芽もない。

う懐疑さえ医療側にはある。

現状は行政規模についてのかなり安定した政治的均衡点である。

医療者からは，サプライヤーによる不当な市場への介入であるという意見（もう少し砕けた

このことは第 1 章で詳細に論じた通りだが，言い方をすれば「メーカーは，わざと不必要に筆者は本稿を行政論としてものしているため政再使用禁止と書いて不当に利益を得ている」と

治的均衡点はひとまず所与（つまり変えられないう意見）が聞かれることが多い。2018 年 10い要素）として扱っている。その上で，可変領

月には，日本における有力な病院団体の一つで域がどこにあるのかを吟味し，そこでどういっある日本病院会が，厚生労働省医政局長宛て

た落としどころを見出せるのかを議論していく。

に『単回使用器材の今後の方向性について（要15望）』 という要望書を出しているが，この中にそこで，課税よりも現実的かつ穏当な市場のは以下のような問題意識を提示されている。

調整方法を考えるために，再使用できる医療機
器が従来の市場に出てこない理由をもう少し丁単回使用器材の再使用につきましては，従来

寧に考えなければならない。いくつかの可能性

器材の安全性の観点から通知に基づき指導され－ 80 －

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Vol. 73 Nos. 2・3ているところでありますが，シングルユースに理部部長である深柄和彦は，2018 年に発表しした理由，リユース品として製品化できない理た論考の中で「日本では SUD であっても，“ 各由…（中略）…などが不明確な状況での指導であ医療施設で適切に（？）再生処理をして再使用ります。

してきた ” 現実がある。…（中略）…各施設で再生処理した場合に，医療安全・感染予防の点

その上で，日本病院会として以下の要望を厚生労働省に対して行っている。

から，本当に初回使用と変わらなかったのか，
逆に危険であったのか，誰も正しいデータを60

持ち合わせていない」と述べている 。医療機

医療機器等の審査に関連して，シングルユー

器の洗浄・消毒 / 滅菌分野でのオピニオンリー

スにした理由，リユース品として製品化できなダーの一人であり，SUD 問題にも造詣が深い

い理由を明らかにし…（中略）…厚生労働省とし専門家が「データがない」と言っているのだかての審査基準を作成すること。

ら，おそらく本当にないのだろう。

これらの検討においては，使用する医師等の意見を反映すること。

ではなぜデータがないのか。あるいはデータ
は誰が出すべきなのか。単回使用にする必要の

確かに，医療者からすると「エンドユーザー

ないものまで単回使用と定められてしまっていたる自分たちの意見は無視されたまま，不必要る，という主張を医療者がするのであれば，そに使い捨てと決められ，高価な医療機器を，その不必要性を立証するのは再使用したい側であの度毎に買わされている」という状況があり，る医療者の責任だ。SUD の再使用が明るみにそのことに対する強烈な不満が鬱積している。

なるたびに，医療者からの不満が医療者を会員

これは，何とか知恵を絞って解決しなければなとするインターネット空間に溢れる。厚生労働らない重大な問題であることは間違いない。

省が，単回使用遵守の通知を打つたびに厚生労働省批判が噴出する。しかし，安全性を裏付け

しかし筆者は，医療側にも根本的な責任があると考えている。

る根拠もないない中で，国が「再使用 OK」と言えるはずがない。アノニマスなネット空間で罵詈雑言を投げつけても，飲み屋でくだを巻い

需要が無視される訳ても，技術系官僚（医系技官や薬系技官等）を医 療 者（ ＊ ） は こ れ ま で， 場 当 た り 的 に含む行政官僚がそれらをまともに取り合う価値

SUD の院内再生処理・再使用を行うことで材のある言説と見なすことは絶対にない。医療行

料費対策を講じてきた。その反面，再使用でき

政のプランナーたちが，単回使用品が過剰に使る医療機器が求められていることを患者にも社用される状況に介入する積極的な理由を見いだ会にもほとんど説明してこなかった。再使用にせないなら，いわんや医療機器のサプライヤー

際して，その必要性を真摯に患者に説明してきが自ら進んで市場を縮小させるようなことをすた医療者がどれだけあっただろう。筆者の知るるはずがない。

限り，皆無である。再使用による有害事象は起こらないという主張を，どれだけ科学的根拠を＊医療者示しながら社会にプレゼンテーションしてきた

ここでいう「医療者」はやや極端な単純化をだろう。これも筆者の知る限り，十分になされしている。第 4 章の末尾に紹介した通り，医療た痕跡がない。東京大学医学部附属病院材料管者でも「場当たり的に使い回しを行うこと」を

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日本における単回使用医療機器問題－ 81 －

了としていないこともある。特に，実際の再生

うか，性能を維持して安全に再生処理・再使用処理業務を担当している医療者は，添付文書違できるかどうか，といったことがある。医療現反を押し付けられていることに葛藤を抱えてい場での安全性に関する情報は，むしろ医療者しることも多いと聞く。しかし，現状の再使用をか一次的に収集することができない情報であ良しとしない医療者の声はどちらかというと組る。実地臨床における安全性情報を収集するこ

織内で抑えられがちで，現場で各人の職業的良とに関して有利なのは，実は医療者の側だ。

心を貫徹できないという問題がある。本来であれば，そのような状況を子細に切り分けて議論だとすれば，医療者が情報の非対称性によるすべきなのかもしれない。しかし本稿では議論

不利益に不満を述べることは，かなり奇妙なこを簡単にするために，医療者の少なくとも表面とに思える。自分たちのデータを科学的に検証的マジョリティの基本的スタンスが「材料費抑可能な形で出せばいいのだ。情報の非対称性と制のための使い回し」に積極的であると一括りいう市場の歪みに対して，医療者は，手元にあにした。

る情報をもって対抗するのではなく，使い回しによる闇市場化というモラルハザードで対抗し添付文書がメーカーによって書かれるというている。これは極めて安易な対応と言わざるをのは，確かに医療機器市場における片方のプ得ない。しかし，このような対処は，その安レーヤーがルールブックを編んでいるようなも易（つまりお手軽）という性質故に，悪貨が良のなので，もう一方のプレーヤーたるユーザー

貨を駆逐するがごとく広がってしまっている。

（医療者）が怒る気持ちも分からなくはない。

「赤信号みんなで渡れば怖くない（でも時々見

ただし，これは前章でも指摘した通り，行政規

つかって叱られる）」という状況である。とは模に関する政治的均衡の帰結であり，ひとまずいえ，規制する側も，「こっちが青なんだから」所与（つまり変えられない要素）として受け止とトラックで交差点に突っ込むような対応をとめるしかない。現状では，添付文書の記載内容

るわけにはいかない。赤信号を無視してでも急に行政（医療者の意見もくみ上げながら）が責

いで向こう側に渡らんとする人々の意見にも耳任をもってコミットする体制を望むことは困難を傾けた上で，解決策を考えなければならなである。

い。赤信号無視は，陸橋があれば解決する。医療者は，なぜ再使用が必要なのか，どうすれば情報の独占により買い手が売り手の言いなり

安全が確保できるのかをこそ社会にきちんと説になるのは，間違いなく情報の非対称性という明しなければならない。そうすることで陸橋の問題だ。情報の非対称性は，通常，サプライ必要性が初めて説得的に説明できる。その情報

ヤーが情報を独占することで起こる。
「SUD しは，医療者の日々の業務の中にこそある。

か市場に出てこない問題」では，サプライヤー
は医療機器の製造販売業者である。しかし，医療機器のデマンドサイドである医療者は本当に何も情報を持っていないのだろうか。

「情報の非対称」の階層的連関
医療者しか持ち得ない情報という武器を使わず，モラルハザードで対抗している現状は，製造業者 / 医療者のみならず，医療者 / 患者の情「SUD しか市場に出てこない問題」を議論す

報の非対称性という別の階層の問題をも引き起るのに必要な情報は，機器の材料の特性や効果こしている。

に関する情報のほかに，安全に使用できるかど大－ 82 －

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つまり，闇市場化による対抗手段に手を染め

つ，（安全性基準も何もないまま患者に説明さた医療者は，もはやそのことを患者に説明できれることもなく行われている）使い回しというなくなってしまっているのだ。一方患者も，時闇市場の問題が解決されるという信頼が得られ折報道される使い回し事例を例外的な事象としれば，添付文書上も院内再生処理・再使用を認て認識し，「ひどいことする病院があるもんだ

める製品を提供するサプライヤーが出現する可

ねぇ」ぐらいにしか考えていない。筆者は，実能性は高くなる。

際に SUD 使い回し事例の報道について，ある経済学者との会話で話題にしたことがあるが，そ現状では，添付文書上も再使用が認められるの経済学者は「そんなひどいことをするところ製品のサプライヤーが登場する条件が整っていがあるのか」と驚いていた。
「情報の非対称性」

るとは言い難いが，「患者への説明」は，巡りについて，敏感であるはずの経済学者をしてそ巡って，サプライヤーが再使用認可製品を供給うなら，一般的な国民は推して知るべしである。

したくなるような状況を整備するためのテコとだれも自分に使われているドリルやカテーテル

して機能する。これは，前章で述べた “ 患者にが，添付文書で「再使用禁止」とされながらもよる exit” の効果が，情報の共有によってはじ不確かな基準で使い回されたものだとは夢にもめて実効的な力を持つということでもある。医思っていない。医療機器製造業者―医療機関―

療サービス市場（サプライヤー＝医療機関，デ患者という垂直的な市場において，情報の非対

マンド＝患者）において，再使用情報の開示義

称性という問題は，真ん中にいる医療者がこれ務を医療者に課せば，再使用の量（頻度）は現をきちんと受け止めなかったおかげで，その下状よりも少なくなり，単回使用遵守の量（頻にいる患者をも巻き込むことになっている。医度）が増えることになる。そしてこの影響は医44療機器 についての情報の非対称性という問題
4

4

4

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4

4

4

4

4

4

療機器 市場（サプライヤー＝医療機器製造業

が，医療サービスについての情報の非対称性の者；デマンド＝医療機関）において，添付文書問題に引き継がれてしまっているのだ。

上も再使用できる医療機器の需要に変換される
ことになる。

これを解消するには，科学的根拠に基づいて，「ここまでの単純な構造の医療機器であれ

なにより，医療機器に係る費用は，医療費がば，消化管内視鏡などと同様に，院内再生処原資となって支払われていることを忘れてはな

理・再使用が可能であり，それが社会的にも求らない。情報の非対称性によって不当に高い医44められている」という主張が，医療機器市場に療機器しかないということは，単にそれを使っおけるデマンドサイド（医療者）によってきちている医療者やそれによるサービスを受けていんとなされなければならない。

る患者だけにとどまらない国民全体の問題だ。
SUD 再使用について患者への説明を医療機関

間違っても「歴史上，安全に運用されてきた27に課すことは，情報の非対称性を緩和するのみ

長い実績がある」 などといった検証不可能でならず，再使用可能な医療機器の市場を準備

無責任な断言をすればいいというものではな

し，そのことによって余分な医療費を削減する

い。院内再生処理によって安全に使用できる医ことにつながる。つまり，保険医療が孕みがち

療機器が確かにあること，添付文書上も再使用な外部性（＊）という問題を，内部化するためが認められた製品の需要が確実に存在するこの具体的手段となるのだ。

と，この二つが社会にきちんと説明され，尚且日本における単回使用医療機器問題

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＊本稿における外部性－ 83 －

いうのもある。売買の当人同士は納得していて再度脱線するが，「外部性」という経済学用

も，他人は迷惑する，というタイプのものだ。

語について，門外漢なりの解説にお付き合いい

例えば，たばこ。消費者は，一服の幸せを享受

ただきたい。筆者は滋賀県の出身なので，近江するためにそれなりのお金を支払うが，副流煙商人を例にとって説明する。近江商人の商いや火の不始末による火事，肺癌治療に供されるの心得を標語化したものに「三方よし」とい

保険料や税金およびたばこが原因で早死にするう言葉あるそうだ（これは筆者が以前勤務し喫煙者家族の悲しみ，といった「世間悪し」がていた病院の東京出身の上司に教えてもらっある。この場合，たばこの消費によってもたらた）。すなわち「売り手よし，買い手よし，世される社会全体の喜びは，「たばこが売れるこ間よし」というものである。売り買いなのだかとによるサプライヤーのハッピー」＋「一服のら，「売り手よし，買い手よし」までは当然のもたらす喜び」から，諸々の迷惑を差し引いたことだ。でなければ売買が成立しない。興味深ものになる。なんの介入もせずにほっておく

いのは「世間よし」である。あるサービスの売と，愛煙家はスパスパモクモク吸いたいだけたり買いによる良い影響がその売り買いに参加しばこを吸う一方で，社会の迷惑は顧みられなた当人同士だけにとどまらない場合があることい。したがって，たばこの消費をある程度までを言っている。医療現場でよく引き合いに出さ抑えるような市場への介入が正当化される。これる例はワクチンだ。ワクチンの効果は，それれが，たばこ税の理論的根拠である。ワクチンを接種された個人にとどまらず，受けていないにしてもたばこにしても，理屈上は強制という4人に対しても多少の予防効果が期待できる。み4

4

んながインフルエンザに罹らなければ，ワクチ
44

手段だってある。実際にほとんど強制に近いワ
クチンもあるし，不健康な嗜好品の中でも覚せ

4ンを打っていないわたしもインフルエンザに罹い剤は禁止されている。しかし，多様な個人がらないという理屈である。これを群れの免疫と幸せに暮らせる社会には，白黒はっきりと付けいう。ワクチンが消費されることによる社会全られないものを許容するマージンのような領域

体のハッピーは，「ワクチンが売れることによが必ず必要になる。社会合意として，「これはるサプライヤーのハッピー」＋「接種者が病気絶対必要」とか「これは絶対ダメ」というタイから守られることによるハッピー」に加えて，

プのものばかりではなく，個人の選好がある程受けていない人が守られるハッピーも加算され度許されるべき幅がある。また，強制にはよりる。ところが，ワクチンの消費量と価格を決め

多くの公的な費用がかかる。限られた公的資源るために参考にされる「需要」は，実際にお金の配分について，何を公（おおやけ）が担うのを払う用意のある個人，つまりワクチンを受けかという取捨選択がなされる。強制ではないやたい！と欲する人の人数でしかない。これでり方で市場をうまく活用しつつ消費量を調整す

は，社会全体が最もハッピーとなるような量のることは，外部性の（市場への）内部化の一つ

ワクチンよりも少ないワクチンしか消費されなの形である。

いことになってしまう。そこで社会全体のハッピーの最大化を実現するためには，社会全体の寡占，ゲーム理論

需要に応じた量までワクチンの消費を押し上げ話を戻そう。情報の非対称性に加えて，添付る何らかの介入が正当化される。これがワクチ

文書上も再使用可能な医療機器が市場に出てきンに補助金を拠出する根拠である。その反対

にくい理由として，サプライヤーが寡占状態でに，「売り手よし，買い手よし，世間悪し」とあるという可能性についても考えてみる。

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つまり，医療機器の製造業者の数が限られてかどうか，筆者のあずかり知るところではないるために，これらの業者が供給をコントロー

い。筆者が言っているのは，そうした方が製造ルする力を持ちすぎているのではないかという販売業者にとってより大きな利益を生むことに点である。誰かが抜け駆けて添付文書上も再使なるので，余程の規制（例えば独占禁止法と用できる医療機器を供給していれば，「単回使か）にでも触れなければ，そのように行動しな用である必要がないのに単回使用とされている

い理由もないということである。そもそも，サ

医療機器ばかり」という状況がそのまま放置さプライヤー同士が，お互いそのように行動すれれることはないはずだ。

ば最も大きな利益が得られる，ということを理

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解していれば，わざわざ目配せなどしなくとも
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この状況を説明しうる理屈は，「単回使用でそのように行動するはずなのだ。経済学の成書ある必要がないのに単回使用とされている医療によると，これを非協力ゲームにおける「合理機器ばかり」という医療側の認識自体が間違っ性の共通認識」というらしい 21。構造が単純でているか，サプライヤーの多様性が不十分であ

院内再生処理が可能であるにも関わらず，ある

るかのどちらかであろう。仮に，「単回使用で種の医療機器を単回使用と定めていることはこある必要がないのに単回使用とされている医療の「合理性の共通認識」の一つだろう。

機器ばかり」が真であるならば（そのことの立証責任は，上記にも述べたように医療者にあ対抗手段としての再使用る），寡占を考えざるを得ない。そもそも寡占ではどのようにこの寡占市場に対抗すればいは珍しくない。完全競争市場とか独占市場などいだろうか。筆者は，ここに院内再生処理・再といった極端な状況はめったになく，基本的に使用の価値があると考える。

この世の中は様々な物が寡占市場によって扱われている。医療機器市場ではこの傾向がさらに

ただし，現状のような不明確な手続きや責任強くなる。医療機器の製造には相当程度の専門では到底認められない。上段でも述べたが，現性が必要であり，参入障壁が高いからだ。その状で行われている使い回しは，SUD の闇市場ことで得られる専門性の集約化という利点は踏化というモラルハザードだ。再製造という制度

まえなければならないが，寡占というトレードがすでにできているのであるから，同等の工程オフがあり得ることにも注意が必要だ。

を院内で取れるものを対象とすることが基本となる。本稿ではすでに第 3 章において，患者へ寡占市場のサプライヤーは参加人数が限られの説明や，安全性モニタリングのルールを厳格るため，お互い顔見知りになることができる。

に定めてこれを認めることを提案した。そのこ

随時意思疎通もできる。そのため，囚人のジレとによって，1 つでも添付文書上も再使用を認

ンマ的状況に陥ることなく，サプライヤー同士める製品が出てきさえすれば，それが蟻の一穴で協力ゲームに持ち込むことができる。明示的になる。

な協力ゲームなのか暗黙の協力（非協力ゲームの一つ）なのかはさておき，サプライヤー同士

この「手続きと責任を明確化した上での院内がお互いに目配せをして単回使用製品の市場を再生処理・再使用」という提案には 2 つの意味

維持した方がサプライヤーの利益が大きくなる。

がある。1 つは，社会の価値を壊さずに，現状のような公的医療をベースにした医療サービス

サプライヤーが物理的に目配せをしているのと，それを土台とした医療機器の市場を持続可日本における単回使用医療機器問題

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能なものとしていくことだ。

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これは，ある意味で闇市場の脱アングラ化である。そして，添付文書を踏み越えて再使用す

アダム・スミスが言うように self interest のる場合の責任の所在と情報の開示を厳密に求めゲームはそれなりに社会の価値に合致した市場

るという条件の下で，医療機器製造販売業者，があって初めて成り立つ。今のような形での日

医療者，患者の 3 者にとって最もフェアな在り

本の医療の持続可能性にはかなり暗い見通しも方だ。また，単にフェアという以前に，商売が61示されている 。日本の医療という市場（医療

たきを意識する環境でこそ，製造業者が安全性機器市場であれ，医療サービス市場であれ）がと経済性をより切実に吟味せざるを得ない状況

壊れないように努めるのは基本的には政府の役を作ることができる。そのように「切実であ割なので，プレーヤー（医療者）が勝手に闇市る」ということが市場均衡の隠れた条件でもあ場を作っているような現状はそもそも許される

り，緊張がないところに均衡はなく，均衡がな

べきではない。市場の秩序が失われるのを放置いところには最適な配分は実現しない。

することは，医療機器のサプライヤーにとってもゲームの場を失うことになる。アダム・スミ

2 匹のワニと産業構造改革のための再使用容認

ス風に言うと，これは個人の意見にとどまら

SUD ばかりが市場にあって，不当に高い値ず，現在のような医療提供体制を少しでも存え

段で医療者がそれを買わされている，というさせたいという impartial spectator（公正な観察（医療者にありがちな）主張が正しいものだと者）からの要請である。

仮定しよう。この時，不当に儲けているのは，
不必要に単回使用と決めている SUD のサプラ

「手続きと責任を明確化した上での院内再生処

イヤーということになる。このような市場の歪

理・再使用」が持つもう 1 つの意味は，医療機みを放置することは，（行政的）不作為によっ器製造業者に対して，添付文書上も再使用が認て既成産業を保護する政策である。全体としてめられる医療機器を世に送り込むインセンティの社会保障給付費がそれほど目立たず，またそ

ブをより効果的に与えるということである。

れを支える社会資源が十分にあった時代であれ
ば，いちいちそれを「無駄である」とか「非効上段に述べたように，SUD の再使用につい率」であるなどと目くじらを立てる必要もなて患者への情報開示が義務付けられれば，オセかったのかもしれない。しかし，もはやそうい

ロがパタパタとひっくり返るように，医療機器

う時代ではない。1970 年頃から一貫して増大

市場＆医療サービス市場という垂直的に連結しし続けている社会保障給付費（国や保険者がた市場を逆流して，添付文書上も再使用を認め国民に支払うサービス給付や現金給付の総額）

る医療機器の需要が伝わっていくことになる。

は，国立社会保障・人口問題研究所が公表している直近のデータ（2019 年度）によると医療・

しかし，それでも寡占状況であれば，この需

介護・福祉・年金等のトータルで 124 兆円と要が製造販売業者にスルーされてしまう可能性なっている 。そのうち医療費は 38 兆円であが高い。再使用が添付文書上も認められる医療る。この医療費も一貫して増大してきたもので機器がほしいというメッセージを彼らにより直あり，1980 年では 11 兆円，2000 年では 26 兆

線的に伝えるためには，同じ市場を争うライバ

円，2010 年では 33 兆円であった 63。社会保障

ルが必要なのだが，それが医療機関の判断によ給付費を賄うべき社会保険料収入は 69 兆円でる院内再生処理・再使用である。

あり，給付費との差額の 48 兆円が基本的には

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図3

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社会保障給付費と社会保険料収入の推移

国及び地方の税金で埋め合わせされている 64。
同じ年の国の税収が 55 兆円 65 であることを考慮すると，これは相当大きな金額である。さら図4に年次推移を見てみると，社会保障給付費が右肩上がりに増大し続けているのに対し，社会保に SUD とされている医療機器しかない市場」

険料収入は 1990 年代後半からピタッと頭打ちの維持は，社会保障費を使った既成産業保護とになっている（図 3）。つまり，両者の差（すいうことになる。このようなゆがんだ市場がぬ

なわち税による埋め合わせ分）は年々増大してくぬくと存在しているのは，医療者が患者に説いるのだ。これが “ 一匹目のワニの口 ” である。

明することもなくこっそり再使用しているとい国によっては，医療費も年金も（保険料ではなうモラルハザードが原因だ。「手続きと責任をく）税金のみで支えているところもあるぐらい明確化した上での院内再生処理・再使用」といなので，社会保障を賄う財源の内訳が保険料なう政策によって，再使用可能製品のサプライのか，税金なのかは本質的な問題ではないとい

ヤーを市場に呼び込み，より効率的な医療に転う指摘はあり得る。しかし，その税収自体が歳換しなければならない。この政策は，医療現場

出に追いついていない状況が続いており，こちのみならず，それにかかわる医療機器の産業構らは財務省自身が “ ワニの口 ” と呼んでいる（図造改革でもあるのだ。そしてそれはいうまでも664） 。勿論，実質賃金がどんどん上昇するようなく社会のプラットフォームたる医療及び社会な経済であれば，保険料や税収が増加し，加え保障全体の持続可能性に寄与することとなる。

て年金の実質価値も低下するため 67 ，この差は縮まることになる。そうなれば，多少の非効率医療者にとって，「説明は負担」というのは，な医療（つまり医療費の無駄遣い）に目をつむ

感覚的には一見確からしい。しかし，そもそもる余裕も生まれるのかもしれないが，果たして医療者が無戦略で刹那的に対応してきたことのその希望はあるだろうか。今後の人口動態の予つけとして SUD 問題があるという事実を認識

測を考えれば，いかに日本銀行に通貨発行権がしなければならない。加えて，「説明することあるとしても，このようなゲームが持続可能なで何が起こるか」という動学的視点を持てば，ものでないことは誰の目にも明らかである。

医療者にとってもありがたい状況，つまり添付文書上も再使用できる医療機器が供給される状

そうしてみると，「SUD である必要もないの

況が生まれる可能性が高まる。医療者の職能団

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体や指導的立場にある先生方に，再使用問題にば， あ る 手 術 で SUD を 1 回 使 え ば 済 む の に，関心を持っていただきたいと筆者が切に願う理術者が失敗して同じ SUD を 2 つも 3 つも使っ由がここにある。医学界の指導者の先生方にてしまったとする。SUD が 1 つで済んだ場合

は，社会へのプレゼンテーションやそのためにと，3 つ要した場合で，医療機関に支払われる

必要な科学的知見についても，医療全体を俯瞰

医療費は同じなので，医療機関としては 1 回のする立場からのリーダーシップを今こそ発揮し使用でバシッと決めた方が，収益が高くなる。

ていただきたい。
医療機器を出来高で算定するというのは，現第 11 章SUD を“出来高”にできるか？

行の制度の言葉でざっくり言いなおせば特定保険医療材料として扱う，ということになる。も「出来高」と「包括」

ちろん制度の建前としては，材料費は技術料にSUD 問題について，医療者側から時々出て包括して評価しているのであり，「償還価格がくる解決策として出来高制というのがある。

ついていないこと」をもって「材料費を評価しSUD をすべて出来高で請求できるようにしてていない」ことにはならない。

はどうか，というアイデアである。医療機関が請求する医療費には，大きく分けて出来高方

ただし，その技術料が不十分なのだ，という式と包括評価方式という 2 つの評価方法があところに医療者側の不満があるのだから，そのる。包括評価はある病気の治療をするときにかような行政的建前を聞いても，医療者は納得しかる医療費を定額で医療機関に支払う方法であない。一方で，医療者が技術料の不十分性に不る。病名で包括する場合と手術等の手技で包括満を述べる際に，たびたび持ち出す「赤字」とする場合がある。例えば，喘息で入院した患者いう主張もおかしい。「赤字」とは，常識的に，の治療については，「喘息」という病名に応じ技術料という収入よりも人件費や材料費というて 1 日毎に定められた額の医療費が医療機関に費用の合計が大きくなる状況を指す。すでに第支払われる。手術の場合も，胃がんで胃全摘を2 章でも述べたとおり，医療機関にとっての収行うとすれば，それに応じた定額の医療費が支入を考えるときには入院料等の他の収入も計算払われる。病名で包括された医療費の場合，どの内に入れなければならない。また，これも繰

んな薬をどれだけ使おうが，どんな検査を何回り返しになるが，それでも人件費や材料費の費

行おうが，医療機関に支払われる医療費が増え用が収入を上回るなら，そもそもその診療に手ることはない。手術で包括された医療費の場合を出さないことが医療機関としての合理的な選は，手術中に使われた薬分等が追加で支払われ択であり，赤字だ赤字だと言いながらその診療るので「病名」ほどには純粋な「包括」ではなを続けること自体に矛盾がある。

い。対して出来高は，検査・投薬・注射等の医療費が全て使った分だけ請求できる。出来高の診療報酬上採算の取れない診療を維持できる

場合，それぞれの薬剤なり医療機器なりにすべのは，診療報酬以外の収入（多くは税金を原資て公定の値段がついていて，これを償還価格ととする補助金）によって支えられている医療機言う。

関以外には論理的にあり得ない。税金投入は，極めて高度な救急医療や周産期医療や，あるい

医療機器，とりわけ SUD の多くは，技術料

はコロナのような特殊性がなければ一般に正当という形で手術手技に包括されている。例え化されない。実際に，通常とは違う形で公的リ

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ソースを割いてでも特殊な状況に備えなければ価されているものよりは，やや包括の要素を残ならないという要請は確かにある。そのことはしている）。この吻合機加算（ないしは，「技術筆者としても否定しない。しかし，第 1 章でみ料としての包括」）は，本稿において，特定保

たように SUD の再使用はそこかしこの医療機

険医療材料とほぼ同列に扱っているものと考え関で行われており，調査によっては 9 割を超えていただいて構わない。

る医療機関が SUD の再使用を行っている。それらの医療機関が税金投入に値するような特殊以上を踏まえた上で，SUD を特定保険医療な役割を与えられたものばかりでないことは明材料にすることの意味を，次の 3 つの論点かららかである。しかも，税金で補助されているな

考えたい。

ら，その補助金をも収入に算入することになるので，結局収支は整うことになる。

すなわち，（1）現行の医療制度に合致するか，しないか

つまり，ある診療（例えば胃癌の手術）を業（2）実務上可能か，不可能かとして医療機関が行っている以上，トータルと（3）（医療者にとって）得か，損かして赤字であり続けているということはあり得である。

ない。本当に割に合わないものであれば，税金投入されていようと何だろうと，（研究費を持っているような）さらに限られた施設以外は
23

現行制度とのアフィニティ
医療機器・器材は，平成 5 年に出された中央

撤退していくことになる。ECMO しかり，RI

69
社会保険医療協議会（中医協）の建議書 によっ

内用療法 68 しかり。

て，大きく 4 つに分類されている。すなわち，（1）技術料の加算として評価すべきもの（自動

このことから，SUD を再使用している医療機関が真に関心を持っている（あるいは持つべき）経済性の問題は，「赤字」とは無縁である。
利潤最大化問題は，黒字になったところがゴールではないのだから当然のことである。

吻合器等），（2）特定の技術料に一体として包括して評価すべきもの（眼内レンズ等），（3）技術料に平均的に包括して評価すべきもの（チューブ，縫合糸等），（4）価格設定をすべきもの

念のために付言するなら，「技術料としての包括」と似て非なるものに，「技術料の加算とであり，特定保険医療材料は，このうちの（4）に該当するとされている。

しての包括」というのもある。手術医療機器加算がそれに該当する。一部の医療者には “ 吻合厚生労働省医政局経済課の委託事業（平成

機加算 ” と言った方がイメージしやすいかもし

29 年度）で編纂された『医療機器の保険適用れない。これは，「加算」という名前がついてに関するガイドブック』22 では，（4）の具体的はいるものの，本質的には償還価格がついていな中身として「関連技術料と比較して相対的るのと同じ算定様式である（加算はたいてい 1に高いもの（人工心臓弁等）」又は「市場規模

回分又は 2 回分までしかつかないので，2 度もの大きいもの（PTCA カテーテル，ペースメー

3 度も失敗していくつもの吻合器を使用しなけカー等）」という整理をしている。

ればならないなら，その分までを保険請求することはできない。その点，償還価格によって評つまり制度の建付けから考えれば，材料費は

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日本における単回使用医療機器問題

技術料に包括するのが基本であって，その中か4

44

らどうしても経済的に見合わないものを例外的
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上，出来高という制度に四半世紀ぶりに回帰しても「適正な価格」を「形成」できるという道に特定保険医療材料としているのだ。それ以前

筋を示さなければならないが，そんなことは誰は，多くの医療材料に償還価格が付けられていにもできないだろう。

た（つまり出来高として扱われていた）のであって，制度としては「出来高から包括へ」というベクトルで変遷していることになる。

全ての医療機器を出来高にするのではなく，「例外」の範囲を広げるのだ，という考え方もあるかもしれない。医療機器を「出来高で算定

このような平成一桁頃の制度改革の背景としできるようにすべき」という提案があった時て，従前の制度が抱えていた以下のような問題に，どのような医療機器を想定してその提案が点を建議書は指摘している。

なされたのかに注意を払わなければならない。
建議書が分類するところの（1）及び（2），つ診療報酬で償還が認められている治療材料のまり技術料の加算として評価されているもの又種類は非常に多いが，その大半のものは，医療は特定の技術料と一体に評価されているもの

機関の購入価格で償還されている。購入価格では，実質的に医療機器代が技術料の一部に算定償還される治療材料は，医療機関側にコスト意されているという意味で出来高とほとんど同じ識が生じにくいことから，市場価格の形成に競である。技術料加算だろうが，特定技術料との争原理が働きにくく，適正な価格の形成が困難

一体としての評価だろうが，（特定保険医療材な状況にある。

料という名の）出来高だろうが，材料の価格は
中医協及びその下位にある専門部会・専門組織

ここでいう「適正な価格の形成」とは，要すで議論して決定されることに変わりはない。そるにサプライヤー優位の価格形成を脱し均衡価の意味で，いま（1）や（2）とされているもの

格にすることで，価格を下げることを意味すを，出来高に（要するに（4）に）せよいう主る。つまり，医療材料の技術料への包括という張はほとんど意味がない。（1）や（2）で十分制度は，医療費削減という課題のための手段とな保険点数を付けてもらえなかったからと言っして設計されたものであり，特定保険医療材料て，（4）にすれば相応の保険点数を付けてもらという補足的制度は，この本体制度のバランえるということには（ただちには）ならない。

サーとしての役割を担っているのである。包括にすることで「コスト意識」を生じさせる一方それよりもまじめに考えなければならないので，特定保険医療材料というサンクチュアリをは，（3）の技術料の中に平均的に包括評価され残し，その分の「コスト意識」については一旦ている（ということにされている）医療器材で目を瞑る。この建議書を要約するとそうなる。

ある。これらはチューブや注射針といった比較

医療費削減という課題は，建議書から四半世紀

22
的安価なものが想定されている が，手術に用以上経った現在でもなんら変わるものではないるドリルやクリップ等の “ ちょっとした ” 手く，ここで「（材料費の）出来高」という施策

術器具のようなものまでを含む。こういったを持ち出すことは，この過去 25 年のアプローものが時に単回使用とされていることがあり，

チとの整合性を問われることになる。同じ（も“ 案外バカにならない ” という感覚が医療者のしくはより一層厳しい）医療費の削減という課間で広く共有されている。それが関連技術料に題を放置することが取りえない選択肢である以

比較して相対的に高価であったり，市場規模が

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大きいとみなされるような場合，その医療器材に関して，わざわざ医療費削減という国家的課を特定保険医療材料にせよ，という主張は相当

題に背をむけるような差配をするとは筆者には程度の合理性を持つものと考えられる。

思えない。その点で，出来高というアプローチ
は，現行制度とのアフィニティがとても低い。

こ こ で 一 つ 注 意 す べ き こ と が あ る。（1），（2），及び（4）に関しては，制度上医療機器の国が全部の値段をつけるなんてできない

価格が公的に評価されているという建前があ

次に考えなければならないことは，果たしてる。したがって，SUD であるにも関わらずこ出来高にすると行政は何をしなければならない

れを院内で再生処理・再使用し，その診療におのか，である。

いて技術料，技術料加算，又は償還価格を請求した場合，その請求が不正請求と見なされる可

現在，特定保険医療材料とされているもの

能性はかなり高いのだ。その点で（3）は，そは，約 20 万製品あり，これらが約 1200 の機能

もそも個別の医療器材が評価されていないのだ

区分に分類されており，その機能区分毎に償還から，通知違反や添付文書違反を問われること

価格が設定されている 。これだけの数があっはあっても，技術料の請求が不正だとみなされても，上述したように特定保険医療材料はあく

る余地はその他の場合に比べて小さいだろう。

まで “ 例外 ” なのである。そして現在包括され22ているさらに膨大な数の医療機器（特に（3）
因みに，日本における包括支払い制度は，平の「技術料に平均的に包括して評価」されてい成 12 年 か ら の 10 病 院（8 つ の 国 立 病 院 と 2るもの）の価格を公定によるとするなれば，そつの社会保険病院）での試行を経て，平成 15のことのもたらす行政コストは膨大なものとな

年から特定機能病院で DPC 制度が導入されたると考えられる。

ことに始まる 70。フルスペックの包括支払い
制 度 が 始 ま る 10 年 も 前 か ら DPC（Diagnosis
Procedures Combination）の P（Procedure：

このことは，平成 5 年の中医協建議書にもすでに暗に示されている。

手 術 処 置 ） に 該 当 す る 部 分 で の 包 括 が，D（Diagnosis：診断名）での包括に先行して（平医療技術の急速な進歩に伴い，手術や処置，

成 5 年の中医協の建議書において）提案されて検査，画像診断などに多種多様な治療材料が開いたことは，この後の議論とも関連してとても発され，使用されてきている。

興味深い。

（中略）

現在，厚生大臣告示によって価格設定が行わ話を一旦もとに戻すと，確かに包括支払い制

れている治療材料についても，新規に承認され度を基本としつつも，特定保険医療材料というた際の価格設定及び既存の治療材料の価格改定“ 例外 ” だと考えられなくもない医療器材はあるに関する統一的なルールがないなどの問題点がかもしれない。すると，これはどこで線を引く指摘されている。（傍点は筆者）

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かという問題，つまり行政的匙加減の問題になる。ただし，制度の本幹は包括である。その目

この文章は，「統一的なルールがない」とい

的は医療費削減である。現状で，RI 内用療法のうよりも「従前の通り一貫したポリシーに基づような「ほんとにやる施設が少なくて困っていいて，全部出来高で公定価格をつけていくなんる」という問題が生じているわけでもないものてことは，もはや行政能力的にできない」こと

日本における単回使用医療機器問題

December 2023を表している。

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的にこれを肯定する根拠はほとんどないように思える。それでもそのような主体の存在が容認

本来であれば，医療機器の値段を公定としてされていた（あるいは容認されている）のは，いる以上，「適正な価格の形成が困難」などとそのことによって安価な医療が保証できるといいうことを中医協が「現行制度の問題点」としう大義名分が共有されていたからだ。

て指摘する必要はない。中医協が「適正な価格」
をつければ済むはずだからである。これを「現ところが，政府自体が実質的に価格受容者

行制度の問題点」としたのは，中医協による一（price taker）とならざるを得ないような現状が，種の告白であった。出来高となっていた医療機

医療の進歩とともに立ち現れてくることになっ器の償還価格を彼らがいかにグリップできていた。市場（いちば）の主であったはずの政府なかったかということを示すものに他ならないも，そこで扱われる品物があまりに多くなりすからだ。要するに多すぎてできないのである。

ぎたために，もはや仕切りきれなくなったのである。そうなると，この市場（いちば）に自社

これは「価格を公が定める」ということの持製品を持ち込んだサプライヤーが好きな値段をつ両義性を示す例でもある。日本の医療は「事つけ始める。この時の慌てっぷりが，平成 5 年

実上の単一報酬体系」によって運用されておの建議書に書かれた「市場価格の形成に競争原

70り ，その診療報酬体系は公的に決定されてい理が働きにくく，適正な価格の形成が困難な状る。おそらくそれによってトータルとしての医況にある」という問題提起に透けて見える。

療費の高騰がある程度抑えられてきたことは歴史的事実なのだろう。そのことは，公的な診

なぜ「競争原理が働きにくい」のか。市場

療報酬体系によらない医療が大きな部分を占（いちば）と言えど，財布の紐を硬く握りしめめているアメリカの医療と比較すると納得でた買い手がいるではないかと思われるかもしれ

きる。OECD の統計（2019 年）をみると，対ない。しかし，この当時は出来高払いを基礎とGDP 当たりの医療費は日本が 11 ％，アメリカする制度である。出来高制度の下では，医療機

71が 16.7 ％強である 。

関はたいてい cost conscious な（費用に敏感な）消費者としての市場的地位を放棄してしまう。

しかし，医療があまりに複雑になってくる

合理性だけで議論すれば，たとえ出来高であっと，「適正な価格」を一つひとつの医療機器・ても cost conscious であり続けるはずなのだが，器材について詳細に検討することができなくな

mental accounting と loss aversion という行動経済る。そうすると医療機器・器材のサプライヤー学が説明する仕組みによって，多くの医療者にとって，公的な価格決定の場は，消費者の厳は “ 非合理的 ” にその費用をスルーしてしまう

しい目にさらされる市場（しじょう）よりも御ようになる。ある薬や器具がものすごく高価でしやすい市場（いちば）となる。「公定の場をあったとしても，同じ（ないしは，ほぼ同じ）持つ」ということは，おそらく皆保険制度が始金額が保険から支払われるのなら，買い手は目

まった 1961 年以降の 20 年から 30 年ぐらいのの前の値段をあまり気にしなくなってしまう。

間，文字通り価格決定者としての政府の役割をこうなると，物を売る側としては，より高い値担保するものだっただろう。価格決定に関する段をつけるのが得策である。それが制度上許さ支配力を持つ主体があるということは不完全競れているのなら，誰が医療機器のサプライヤー

争を意味し，経済学の理屈を素直に読めば積極であってもそうするだろう。

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ただし，平成 5 年の建議書には多少のごまかして，トータルとしての医療費を増やす余裕はしがある。ここまで読んでこられた読者ならおもうない。人口の高齢化を背景に，医療を必要分かりだとは思うが，実は建議書が書かれる以とする人の数・割合が増えているので，国全体

前から「市場価格の形成」などされていなかっの医療費はしばらくの間増え続けるだろうが，たのだ。国民皆保険制度が始まってからずっ

逆に単価は切り下げざるを得ない。ない袖は振と，DPC が登場するまで出来高制度の下で公れないのだから，窓口負担を増やすか医療アク定価格を決めてきた。価格決定者の存在を容認

セスを制限しない限り遅かれ早かれそうなる。

する市場は，もはや市場（しじょう）ではな

筆者の認識では，窓口負担の増加も医療アクセい。その意味で，サプライヤー（医療機器の製スの制限も，どちらも（少なくともおおっぴら

造販売業者）にとっては，それ以前の状況こそには）取れないオプションである。それが現時が「適正な価格の形成が困難な状況」だったの

点での政治的均衡であり，本稿ではこれを所与である。政府が本当の意味で「困難な状況」ととして仮定する。

恐れたのは，市場価格云々とは実は関係なく，政府自身が price taker となることだった。公的

今，医療機関が医療サービスの提供を業としにではあれ，少数者で価格決定する場を設けたて行い，収入は診療報酬のみである時に，収益こと自体が裏目ということになったのだ。このが全くゼロであるという状況をモデルとして考ような，両義性があるからこそ，ハイエクの言えることにする。つまり，費用としての材料費

72

う「自生的秩序」 ，つまり余計な介入をせず（この中には土地や建物や MRI なんかの資本をに「下から」形成された自由な市場での価格の借りる費用も含まれているとする）と人件費が方が適正であり公正，という主張が今日に至るあり，収入としては入院料や技術料といった診まで説得力を持ち続けているのだろう。

療報酬がある時に，この費用と収入がちょうどトントンという状況である。

因みに，アメリカの医療費の高騰についての説明として，「市場原理に任せたからこうなっ

要するに，収益を貯め込んだり，貯め込んだた」というものを目にすることがあるが，筆者収益を配当として社会一般に還元するような状はこれに賛同しない。もちろん複合的な要因を

況を考えないのであれば（というか，考えな検討する必要があるが，本稿では「様々な前提いが），医療機関に入る “ 医療費 ” をやれ「入院が不十分にしか満たされていないところに市料と技術料だ」と言ってみたり「Hospital fee と21

場原理を持ち込んだ結果として説明できる」 ，Doctorʼs fee だ」と言ってみたりしたところで，と述べるにとどめる。

結局は人に使われるか（人件費）物に使われるか（材料費など）のどちらかしかない。

いずれにせよ，「あれもこれも出来高にする」という選択肢は，現行の行政規模を所与とする
以上，取りえない選択肢なのだ。

結論から言うと，医療費の総額をこれ以上増やせないところで，物にかけるお金を増やすという主張は，人にかけるお金を減らすというこ

膨らめない器の中で一つの風船を膨らませることに直結する。このことは，医療者にとって，との意味“ 損 ” な話でしかない。したがって，医療者の最後に，医療者にとっての損得という観点か

職能団体の指導的立場から積極的に「物にかけら，出来高という主張を考えたい。まず前提とるお金をふやせ」という主張がなされることは日本における単回使用医療機器問題

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まずないだろう。

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した『ホスピタルフィーのあり方について（研究報告書）』75 によると「ドクターフィーは，医

結論は確かにそうなるのだが，一歩引いて，師の技術料である人件費であり，ホスピタル

医療者がつい医療機器の出来高制を望んでしま

フィーは医師以外の医療従事者の人件費，医療う理由についてもう少し丁寧に考えてみたい。

材料費，医薬品費，教育費，その他経費等のランニングコスト，キャピタルコストである土Hospital fee/Doctor’s fee という誤解
医療者の理解を誤らせる最大の原因は，包地，建物，施設，税金等の費用を含めたもの」とされている。

括支払い制度についての国の説明に散見される “ ごまかし ” だと筆者は考えている。診療報「（技術料に平均的に包括されている）医療機酬として医療機関に支払われる医療費は，大雑器を出来高にする」というアイデアは，Doctorʼ

把にわけると入院料と技術料がある。医療機

s fee に紛れ込まされた材料費を Hospital fee に

器・器材に的を絞ると，DPC 制度では入院料押し返すということなので，制度論としては，は入院料として技術料は技術料として，それぞ

一見すると本来のあるべき形に戻しているよう

れ “D” と “P” という単位ごとに包括されている。

に見える。医療者（特に医師）の立場からこの一つ目のごまかしは，この技術料を “ 出来高評

主張が出てきやすいのは，おそらくそのことに

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価部分 ” と説明している ことだ。しかし，こよって，Doctorʼs fee に該当する収入で材料費をれは医薬品についての特徴を示すもので，手術賄うことに抵抗があるからだろう。しかし，そに際して使用される多くの医療材料や雑品でもそも，日本の制度において，Doctorʼs fee なん

は，それらに償還価格がついていないことからてものはない。これは改めて言うまでもないこ考えても，この価格体系の実態が手技単位の包となのだが，「我が国では保険医療機関たる病括であることは明らかである。そして，さらに院や診療所（医療法人等の組織）に，個々の患事情を複雑にしているのが，あたかもこの入院者診療に要した費用が一括して保険者から支払料 と 技 術 料 が，Hospital fee と Doctorʼs fee に 対

われ，医師は雇用関係にある病院等の法人組織応しているかのような説明が政府の手によってから給与としてその一部を受け取る仕組みになされていることだ。注意深く目を通すと，国なっている」のだ 。筆者は医師のはしくれだは「ホスピタルフィー的 / ドクターフィー的」が，筆者の銀行口座には，勤め先の病院から給という言葉を使っており，厳密には「Hospital

与が振り込まれることはあっても，保険者から

73, 7470。しかし，

直接ドクターフィーなるものが振り込まれたこ

通常このような繊細な言葉の使い分けは理解さとはない。技術料という名目で，それが国の説

れず，あたかも「手術は出来高で，それによっ

明で「ドクターフィー的」と呼ばれようとも，て医療機関が受ける診療報酬は Doctorʼs fee」だ

一旦医療機関の懐に入ってしまえば，それを人とナイーブに受け止められてしまう。

件費に充てなければならない義務はどこにもな

fee/Doctorʼs fee」とは言っていないい。この「的」という文学表現が，やはりえもそもそも Hospital fee/Doctorʼs fee という分類

言われず香ばしいのである。

は，医療サービスの生産に必要なインプットを（ランニングコストも含めた）資本と労働に逆に，出来高にしてしまえば，そこに使われ大別するミクロ経済学の発想からきているもの

る医療費が人件費に繰り込まれることは（機器と思われる。平成 22 年に全日本病院協会が著差益がない限り）ない。

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このような状況の中で，「（技術料に平均的にピーだろう。しかし，材料費を別建てにするな

包括されている）医療機器を出来高にする」と

ら，技術料自体を減算する隙を与えることにないうのは，平成 5 年の建議書以前の時代に戻するので，「大枠を固定」することなどまずできということになる。しかしそれを本当に実行すない。加えて，Doctorʼs fee 自体が仮想であった

れば，かの建議書が懸念したように，医療機器ことを思い出すと，医療機関にとってのドクの実勢価格も償還価格が益々上がっていくこと

ターフィー的収入が人件費としてアウトプットになる。ここで，実勢価格と償還価格は，連動される保証は全くない。というか関係がない。

しているのでそう大きくは違わないことには注

そのような中で，技術料に包括されている材料

意が必要だ。償還価格が 100 円と付けられた以費を出来高にせよという主張をすることは，医上，医療機関は 100 円前後で必要な物を買い，療者の立場からすると無謀と言うほかない。もその分 100 円を診療報酬から得ている。お金がちろん，医療機器の製造販売業者にとっては，

医療機関を「行って，来る」だけなのだ。もち願ったりに違いないが。

ろん，実勢価格が 100 円より多ければ逆ザヤ（医療機関が損をする）であり，100 円より少この議論は，医療機関が業として行う医療をなければ差益が生じる（医療機関が得をする）

一つのサービスの生産として，そのインプットことになる。しかし，それでも 100 円という償を資本と労働に分けて考えるという上述した経還価格が実勢価格をある程度反映して決められ済学モデルに当てはめた場合，「資本主義の進ている以上（あるいは逆に実勢価格の基準となんだ段階では，資本が増大する」というマルクり），仮に逆ザヤがあったとしてもそのほとん

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ス の予言を思い出させるものである。

どが償還されることになる。その結果，丸々包括されている（償還価格がついていない）医療

筆者は，サプライヤーが様々なイノベーショ器材よりは，医療者のコスト意識が生じにくく

ンを起こせなければ医療の進歩だけでなく社会なるというのは，実際の医療者の振る舞いの記の活力が生まれない，という議論には直観的に述としてまず間違っていないだろう。

同意する。一方で，もっと市場原理に配慮すべきだとも思う。そのことで，「物」ではなくそうして医療機関を素通りするお金の流れが「人」をもっと大事にできるはずだと考えるか

大きく太くなる一方で，トータルの医療費といらだ。出来高というアプローチは，使いたいも

4

4

4

4

4

う川幅も同様に太くなってくれるわけではな
4のを使いたいだけ使っても，使用した者の腹はい。その中で人件費を増やしたり維持したりし（認識上は）ほとんど痛まないという制度であようにも，そのために残された裁量の幅は狭く

り，市場をかなり軽視したもののように思う。

てやりようがない。

国家主義や社会主義のように，国家がその生産を本気で引き受けるというのであればそれも一技術料に包括されている材料費を出来高にす

つのモデルかもしれないが，資本主義にどっぷるという発想は，Doctorʼs fee を，本来の語義がりとつかった今日的日常を生きる者としては，指し示すように，技術に対する対価だけに純化

どうにも違和感がある。一医療者に過ぎない筆しようとするものだ。もし仮に Doctorʼs fee と者が，「しじょう，しじょう」と連呼するのは，いう仮想の大枠を固定したまま，材料費をそこ

経済学の教科書を斜め読みしたにすぎない浅学から払う必要がないとするような整理ができれ非才である者の「かぶれ」のようで気恥ずかしば，医療者にとってはそれだけでも確かにハッくもあるが，「budget constraint（予算制約）の

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ない中で数量を決定する」などというモデルはされた手続きを遵守したところで，十分な安全考えようがない。

性が保てるとは言い難いことだ。省令をもってさえ担保される安全は不十分であり，添付文書

以上をまとめると，何でもかんでも出来高にの踏み越えを判断する主体も責任も不明確であせよというのは，時代に逆行した制度論である。しかも，患者は使い回しが横行している事

り，行政規模的に実現不可能であり，医療者に実さえ知らない。まして，どのような手続きでとっても損にしかならない。もしこれをどうしそれが行われているかを知る由もない。

てもやるというなら，スーパー大きな政府と打
ち出の小槌でも持ってくるほかない。

平成 28 年改正省令は，「ルール破りのためのルール」だ。しかし，そもそもこの省令自体が

終章

まとめ

患者の安全を守るには不十分で内容も不明確な
うえに，医療機関はこれすら全く守っていな

あなたが医療者でなければ，自分が受けた手い。さらに，医療者の共通感覚（職業的倫理）術で使われた医療機器がディスポ品の使い回しに基づく “ 私的自治 ” が患者を守る砦になるかだとは夢にも思わないだろう。しかし，医療者と思いきや，それがほとんどあてにならないこのほとんどは，その実態についてよく知っていとを学術団体自身が告白してくれている。ルーる。よく知っていながら，あまりそれを患者にルもだめ，モラルもだめ，という状況である。

知られたくないと思っている。そんなことは法

このような状況を放置していいはずがない。

が許すはずがないと思われるかもしれないが，使い回し自体は法的には問題ない。
「再使用禁

解決策を考える時，どのレベルに焦点を合わ止」と定めているのは添付文書であり，その添せるかという問題がある。まずは，医療者の共付文書は法律では（又はそれ以外の法規命令で通感覚を磨くこと。これは患者に最も近いレベも）ないからだ。添付文書は，製造販売業者がルでの水際のセーフティネットである。さらにエンドユーザーたる医療者に向けて書いた情報

もう少し手前の防御策として，添付文書踏み越提供書に過ぎない。国は，その記載内容についえのための実効的な手続きをもっと明確に定めて承認権限すら持たない。実際，平成 28 年のなければならない。明確なルールを定めた上省令改正によって，医療機関内での手続きさえで，臨床報酬をテコにそのルールを厳格に運用踏めば添付文書を踏み越えることが確認された。

すればいい。療担規則はそのためにある。添付問題は，多くの医療機関が単回使用医療機器の文書踏み越えの手続きとして最も重要なこと

再使用という添付文書違反を行う時，この手続は，再使用するなら再使用すると，患者に説明きを踏んでいないことだ。実は，ほとんどの医する義務を医療者に課すことだ。これは，単に療者はそのような手続きが省令に書かれている患者の自己決定権保護という意味だけでなく，ことすら知らない。筆者自身，2017 年（平成 29

添付文書上も再使用可能な医療機器のデマンド年）からSUD 問題について改めて考えるようにを市場に作り出すという決定的な意味がある。

なり，それを契機にこの省令を読んだ。それまさらに，医療者の共通感覚も，患者と問題を共で，そのような改正があったことを全く知らな有する中でしか生まれてこないだろう。

かった。それどころか，この改正省令について知っている筆者以外の医療者に会ったことすら添付文書を国の権限で定めるという解決策ない。さらに問題なのは，この省令によって課

は，机の上の議論としては筋が通ったものだ。

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しかし，行政規模の大幅な拡張を前提とせざる載していただいた。後になって読み返すと，筆を得ないことから，本稿ではこれを放棄した。

者自身が考え方を微妙に変えたところもあり，とはいうものの，実はこれに準じる解決案としこのテーマをもう一度語りなおしたいと考えてて，添付文書策定に当たって医療者の関与を求いた。本稿は，それらの一連の連載をある程度める，というのがある。日本病院会の提案であベースにしながらも，大幅に加筆修正し，○○る。ただ，これも現状ではあまり有効な一手に出版から書籍として出版するものである。

は思えない。そのような，「医療者の関与の場」を作ったところで，医療機器産業の方が一枚もそもそも，SUD問題に関する専門家などほと二枚も上手であろうことが容易に想像される。

んどいない。“ほとんど ”と言うのは，厳密には，医療者側が「洗って使えば安全なんだから」とこの問題を様々な角度から考え積極的に発言し主張しようにも，それを裏付ける根拠がないのてきた本物の研究者が少数ながら存在するからだからどうしようもない。病院団体が添付文書だ。そのような諸氏は，感染対策の黎明期からへ医療者を関与させよというのは十分に理解でのオピニオンリーダーであったり，医療制度そのきる主張ではあるが，その前にまず「洗えば安ものに関する確固としたバックボーンを持ってい全」を誰の目にも疑いようがない形で証明しなる学者であったりする。いずれにせよ例外的なければならない。その準備もなしに，「関与」

存在と言っていいだろう。しかし，筆者自身は，する場を得たところで，返り討ちにあうだけだ

SUD問題だけを専門に扱う研究者ではない。そろう。そしてさらにその手前の安全策として，して，ほとんどの医師・医療者も，筆者と同じよ

添付文書遵守の原則がる。添付文書破りはあく

うにこの問題の専門家などではない。

まで例外である，という位置づけを忘れてはならない。原則としてのルールと，その原則を例

日々，手術に忙しかったり，透析や人工呼吸

外的に踏み越える際のルール，そしてそれらす器の管理の重責を担っている医師・医療者は，べての基盤であるべき医療者の共通感覚，これ一般的に「単回使用医療機器の再使用問題」にらを全体として議論しなおす時に来ている。

対する当事者意識が低い。該当する医療機器のユーザーだったり，院内での洗浄・滅菌 / 消毒

あとがきに関わっていたりするので，この問題が自分自身の職域にかすっていることは知りつつも，ほ単回使用医療機器の再使用問題（いわゆるとんどの場合，ただただ巻き込まれたくないとSUD 問題）について，2017 年秋に日経メディ

思っているだけだ。時が平和な間は，自らの当カルオンラインで短期集中連載という形で論じ

事者性を極力目立たせないようにしながら息をる機会を頂いた。「単回使用」を定めているも潜めているのみである。

の（＝添付文書）の脆さ，そして「再使用」という裁量が医師・医療者に許されているのか否

しかし，そういった医師・医療者でさえ，いかにまつわる考察を中心に論を進めた。そして

ざ単回使用の再使用問題が我が身や周辺に巻き

翌年の 2018 年には，同じく日経メディカルオ

起こると，途端に「当事者」として発言を始め

ンラインにおいて，SUD 問題を経済性，患者たりする（それも匿名空間で）。その主張はだ

安全，インフォームド・コンセント，規範意

いたいこんなところだ。「再使用を禁ずる制度

識，医療契約，包括医療費支払い制度等の論点

そのものがおかしい。無理がある」と。

から追加的に考察した論考を 11 回に渡って掲

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しかし，これはファールを取られたサッカー

りわけ医療者）が「結局どうしろというのか？」選手が，笛を吹かれてから「ルールがおかしと思われるのも致し方ないことかもしれない。

い」とごね始めるようなものだ。「ルールがおその答えについては，ある程度筆者なりの回答

かしい」と主張するなら，キックオフの前でなを示したつもりではあるが，それでも最後にはければならない。個別のワンプレーに関する言

読者自身でお考えいただきたい。本稿を読まれい逃れの為にルールが間違っていると主張してた読者であればお気づきのことと思うが，「結も，普通の社会では誰もまともに聞いてくれな

局どうするか」を決める時には，「誰がどのよい。確かに，忙しい医療者は「自分で考える」

うな責任を負うか」ということを定めなければ余裕がないのかもしれない。それならば，「自ならない。それは社会全体で着地点を見出すよ

分の専門に集中し，余計なことには関わらなりない問題である。

い」のも確かに一つの選択だ。しかし，そう
やって誰かに任せた以上，また，自分で引き受

問題点の切り取り方やそれによって導かれる

けて考えることを放棄した以上，後になってガ解には多くの反論があってしかるべきと心得てタガタ言うのはみっともない。善悪というよいる。SUD 問題は，医療者からは見て見ぬふり，これは美醜の問題である。試合前に声をありをされ，患者を含む一般国民にはほとんど知げなかった者は，粛々とルールに従わなければられていない問題である。まずは，この問題をならない。平時，面倒なことは “ 専門家 ” に任きちんと提起することによって，様々な立場かせておいて自分は「専門家ではないから」と言らの反論も含めた議論を喚起できればありがたい繕っているのに，いざ大事が起こると途端にい。一種の共同作業として，医療のあるべき方

物知り顔で制度そのものを問題視する医療者が向性を探るきっかけになれば幸いである。

あまりに多い。筆者はこのことに心底嫌気が差している。皮肉にも，ほとんどすべての医療者

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心したという話も聞いたことがない。不思議な3.

ものである。

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本稿では，片手間なりに，医療者として考え4.

厚生労働省医政局長 . 単回使用医療機器

ないといけないことを，一医療人として考えて（医療用具）の取り扱い等の再周知についみた。本稿を読まれた読者は，問題解決の方向て .; 2015.

性が必ずしも細部まで明確に定まっていないことに気づかれたことだろう。それは，筆者が問

5.

厚生労働省医政局長 . 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一

題点や世に溢れる誤解を指摘することに力点を部を改正する法律の一部の施行について .;置いたためである。したがって，読者諸氏（と2007.

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大

阪

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学

経

済

学

Vol. 73 Nos. 2・3

The issue of single use device in Japan—Government, market, and ethics—
Daiichi Morii
In the medical practice, there is medical devices called single use device (SUD), which has to bediscarded after being used once according to the attached documents. Reuse of this medical device
has long been a problem in Japan. However, such regulations have no legal basis. Reuse is not illegal,
but patients trust that single use is being adhered to, and medical institutions face social criticism
when this trust is compromised. And there is a judicial doctrine that physician negligence is presumed
when an adverse event occurs. In addition, the legal nature of attached documents is that they provide
information from marketing authorization holders to end-users (medical professionals), and thecontent of such information is left to the discretion of marketing authorization holders. Therefore,
the government is not legally responsible for the contents of the report, nor is it required to consult
medical professionals. Under these circumstances, the rule that “a device that has been used once
must not be reused” has become effective as a social norm in an extremely ambiguous way. In thispaper, after explaining the actual situation of SUD, the legal system, the social reaction to it, and the
behavior of the healthcare providers, I will consider the government's involvement and the ideal formof regulation.
JEL Classiﬁcation: B12, D04, I18, K32
Keywords: SUD (Single Use Device), prescribing information, reuse,common sense, information
asymmetry