長崎大学病院治験審査委員会
開催日時
場所
出席委員名

会議の記録の概要

2023年4月25日（火） 16：00～17：25
多目的研修室永田委員長、尾長谷委員、河野委員、住田委員、吉村委員、永岡委員、今井委員、上島委員、大山委員、出口委員* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

審議結果

1

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第III相試験

治験実施の妥当性について審議

承認

2

ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） 治験実施の妥当性について審議

承認

3

シミック株式会社

慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ 治験実施の妥当性について審議
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

承認

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

4

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

5

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

6

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

7

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認－1－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

8

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
第一報
する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

9

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
第二報
する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

10

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリ
ムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

第一報

承認
継続して行うことの妥当
指示事項性について審議あり

11

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリ
ムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

第二報

承認
継続して行うことの妥当
指示事項性について審議あり

12

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

13

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

14

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

15

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

16

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議承認

17

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

18

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認－2－

審議事項：重篤な有害事象報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと第一報
ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

20

ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと第二報
ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

21

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

22

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議承認

23

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第一報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

24

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第二報

継続して行うことの妥当性について審議

承認

25

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

第三報

継続して行うことの妥当性について審議承認

当日1

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
第三報
する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

19

課題名

内容

－3－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

26

シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

27

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認28

小野薬品工業株式会社

ONO-4538

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

29

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認30

アッヴィ合同会社

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52
週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

31

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52
週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

32

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-7339の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

32

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-7339の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

33

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験－4－審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

33

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

34

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

34

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

35

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

35

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

36

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるRozibafusp Alfa(AMG 570)の第Ⅱb相試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認37

大正製薬株式会社

関節リウマチ患者を対象としたTS-152の継続長期試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

38

治験国内管理人
IQVIA サービシーズ ジャパ 加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の臨床試験
ン株式会社

契約に関する変更（期間延長）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

39

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

40

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

40

JCRファーマ株式会社

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

41

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－5－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

42

MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

43

ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

44

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

45

日本たばこ産業株式会社

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認46

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

47

アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

治験薬概要書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

48

中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

49

ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
クイブ株式会社

その他（治験薬の使用説明書）

継続して行うことの妥当性について審議承認50

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

51

株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と実施計画書に関する変更
プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

51

株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と契約に関する変更（期間延長）
プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議

承認－6－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

51

株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とその他（補助説明資料）
プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

52

株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と その他（被験者の募集手順に関する 継続して行うことの妥当プラセボとの比較
資料）
性について審議承認

53

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ
相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

53

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

同意説明文書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

54

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

その他（PKカード）

継続して行うことの妥当性について審議承認

55

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象としたBI 1015550の第Ⅲ
相試験

その他（PKカード）

継続して行うことの妥当性について審議承認

56

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議承認

56

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

その他（レター類）

継続して行うことの妥当性について審議承認

57

協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

その他（治験参加カード）

継続して行うことの妥当性について審議承認

58

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

59

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認－7－

審議事項：実施計画等に関する変更
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

60

移植・消化器外科教授 江口 晋

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験

実施計画書に関する変更

継続して行うことの妥当性について審議

承認

61

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 実施計画書に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

61

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比 同意説明文書に関する変更較試験（第Ⅱ相試験）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

61

血液内科
助教 加藤丈晴

成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的
その他（治験の費用に関する文書、 継続して行うことの妥当とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比
各種手順書 等）性について審議較試験（第Ⅱ相試験）

承認

62

移植・消化器外科
助教 小林慎一朗

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検 治験製品概要書に関する変更
討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

概要

審議結果

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

63

ファイザー株式会社

AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

64

ファイザー株式会社

AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

65

アストラゼネカ株式会社

尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

66

バイエル薬品株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
darolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

内容

－8－

個別症例報告審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

67

シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

68

シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

69

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

70

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

71

ブリストル・マイヤーズ ス 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相
個別症例報告、措置報告
クイブ株式会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

72

エーザイ株式会社

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

個別症例報告、その他（取下げ）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

73

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

74

アッヴィ合同会社

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

75

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

76

アストラゼネカ株式会社

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

77

協和キリン株式会社

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－9－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

80

ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ラ個別症例報告ンダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

81

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

82

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

83

パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

個別症例報告、その他（個別報告共継続して行うことの妥当
通サマリーテーブル 未知・重篤副性について審議
作用等症例の発現状況一覧）

承認84

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

85

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

86

アストラゼネカ株式会社

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

78

79

課題名

内容

－10－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

87

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

88

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

89

アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

アッヴィ合同会社

A phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu
Arteritis (SELECT-Takayasu)
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）

個別症例報告、最新の科学的知見を 継続して行うことの妥当記載した文書性について審議承認

92

アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
個別症例報告A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

継続して行うことの妥当性について審議承認

93

大正製薬株式会社

関節リウマチ患者を対象としたTS-152の継続長期試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

94

MSD株式会社

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

90

91

－11－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

概要

審議結果

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

95

MSD株式会社96

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

97

ブリストル・マイヤーズ ス 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はクイブ株式会社
プラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

98

治験国内管理人
IQVIA サービシーズ ジャパ 加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の臨床試験
ン株式会社

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

99

バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

100 バイエル薬品株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ/Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

101 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

102 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（クロバリマブ）の第III相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

103 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

104 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

105 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性
前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

106 大塚製薬株式会社

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－12－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

107 ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

108 ヤンセンファーマ株式会社

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex （MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

109 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

110 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし個別症例報告て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験

継続して行うことの妥当性について審議承認

111 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－13－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

112 ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した個別症例報告ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

113 アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

114 アストラゼネカ株式会社

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 個別症例報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

115

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル
会社
病を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験

116

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

117

ユーシービージャパン株式会社

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価
個別症例報告する非盲検継続試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

118 MSD株式会社

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

個別症例報告、年次報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

119 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

120 ヤンセンファーマ株式会社

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

121 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG592）の第Ⅱb相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－14－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

122

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告、年次報告
会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

123

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候
個別症例報告会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

124 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

125 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

126 インスメッド合同会社

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

127 小野薬品工業株式会社

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

128

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリ
ムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

129

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリ
ムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

130 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa
（AMG592）の第Ⅱ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

131 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験

個別症例報告、年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認－15－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

審議結果

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評
個別症例報告価するための第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

134 中外製薬株式会社

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

135 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

136 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

137 シミック株式会社

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にHZN-001（teprotumumab）を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセ
ボ対照並行群間比較多施設共同試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

139 ダイドーファーマ株式会社

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の長期投与試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

140 大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

141 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と個別症例報告プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議承認

142 株式会社新日本科学PPD

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825と個別症例報告プラセボとの比較

継続して行うことの妥当性について審議

承認

132 アムジェン株式会社

133

138

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

ラボコープ・ディベロップ
メント・ジャパン株式会社

課題名

内容

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験－16－審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

143 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと個別症例報告ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

144 ファイザー株式会社

レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたELRANATAMAB（PF-06863135）単剤投与およびELRANATAMABと個別症例報告ダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマ
ブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する
非盲検、3群、多施設共同、無作為化、第3相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

145 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

146 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象とした
AMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

147

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

148

シミック株式会社（治験国内管理人）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA及びAODS）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

149

ユーシービージャパン株式会社

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議承認150

ユーシービージャパン株式会社

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治
験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全 個別症例報告
性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－17－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

151

課題名

内容

概要

審議結果

C3腎症または免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の患者を対Worldwide Clincial Trials
個別症例報告、その他（個別報告共 継続して行うことの妥当象とした、Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ
Japan 株式会社通ラインリスト）性について審議相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験

承認

152 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

153 ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセル
クマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

154 ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセル
クマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

155 ヤンセンファーマ株式会社

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセル
クマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

156 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認－18－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

157 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

158 ヤンセンファーマ株式会社（原題） A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Guselkumab in Participants with
Fistulizing, Perianal Crohn's Disease
個別症例報告（邦題） 肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅲ相試
験、ランダム化、プラセボ対照、平行群間比較、多施設共同試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

159 全薬工業株式会社

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 個別症例報告を検証する臨床第Ⅲ相試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認160

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

161

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

162 アストラゼネカ株式会社－19－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

163 持田製薬株式会社

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象としたRGB-19第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

164 協和キリン株式会社

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

その他（4277-001試験安全性情報の 継続して行うことの妥当
ご報告）性について審議

承認

165 アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-7893484の後期第個別症例報告Ⅱ相試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB年次報告
0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

166

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

167 ヤンセンファーマ株式会社

168

一般社団法人
剤機構

日本血液製

169

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議

承認

170

ノバルティス ファーマ株式 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相
個別症例報告会社
試験

継続して行うことの妥当性について審議承認

171

移植・消化器外科教授 江口 晋

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験

年次報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

呼吸器内科
172
助教 竹本真之輔

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメ
トレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメト
レキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同
オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認－20－

審議事項：新たな安全性情報に関する報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

173

消化器内科
教授 中尾一彦

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第Ⅲb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験

個別症例報告、研究報告、措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

174

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

措置報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

175

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

課題名

内容

概要

審議結果

176

心臓血管外科教授 三浦 崇生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

2023/1/26実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認

177

リウマチ・膠原病内科
講師 古賀智裕

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナト
リウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

2023/2/20実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議承認

178

移植・消化器外科教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

2023/3/2実施の直接閲覧結果報告

継続して行うことの妥当性について審議

承認－21－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/3/24、3/31、4/7、4/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
小野薬品工業株式会社
2

尿路上皮がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
エーザイ株式会社
3

腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験

契約に関する変更（費用に関する変更）

当日
アストラゼネカ株式会社
4

筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
小野薬品工業株式会社
5

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボル
マブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作
為化非盲検第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
6

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日
アストラゼネカ株式会社
7

筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

分担医師に関する変更

当日
協和キリン株式会社
8

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相
実施計画書に関する変更
ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

当日 富士フイルム富山化学株式
9 会社

市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験当日
ヤンセンファーマ株式会社
10膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とし実施計画書に関する変更て、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試
験当日
ヤンセンファーマ株式会社
11

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabを併用した
実施計画書に関する変更ときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設
共同、ランダム化試験－22－

実施計画書に関する変更

実施計画等に関する変更（報告）（2023/3/24、3/31、4/7、4/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日 ノバルティス ファーマ株式 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候 契約に関する変更
12 会社
群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験（症例追加）
当日
日本たばこ産業株式会社
13

JTE-051第Ⅱ相臨床試験

実施計画書に関する変更

当日
小野薬品工業株式会社
14

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

当日
大鵬薬品工業株式会社
15

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

実施計画書に関する変更

当日 Chordia Therapeutics株式
16 会社

Chordia Therapeutics社の依頼による第Ⅰ相臨床試験

契約に関する変更（費用に関する変更）

当日 ブリストル・マイヤーズ ス
好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538の第3相試験
17 クイブ株式会社

契約に関する変更（症例追加）

当日
インスメッド合同会社
18

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験実施計画書に関する変更

当日
アッヴィ合同会社
19

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更

当日 ギリアド・サイエンシズ株
20 式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験契約に関する変更（症例追加）

当日
協和キリン株式会社21

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験

分担医師に関する変更

当日
協和キリン株式会社22

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテ
マトーデス患者を対象としたKK4277の第Ⅰ相試験実施計画書に関する変更－23－

実施計画等に関する変更（報告）（2023/3/24、3/31、4/7、4/14迅速審査済）
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

当日
インスメッド合同会社
23

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2/3 実施計画書に関する変更
相非盲検継続投与試験

当日
アストラゼネカ株式会社
24

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日 心臓血管外科
25 教授 三浦 崇

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固剤エド
キサバンの試験

分担医師に関する変更

当日 移植・消化器外科
26 教授 江口 晋

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験

分担医師に関する変更

当日 移植・消化器外科
27 教授 金高賢悟

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

分担医師に関する変更報告事項：治験終了報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

180 シミック株式会社

シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験

治験終了報告181 武田薬品工業株式会社

Niraparib-2001の第Ⅱ相試験

治験終了報告182 大正製薬株式会社

関節リウマチ患者を対象としたTS-152の継続長期試験

治験終了報告－24－

報告事項：医薬品開発中止等の報告
資料 治験依頼者名又は自ら治験№ を実施する者の氏名

概要

課題名

183 エーザイ株式会社

メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験

2023/2/28付で開発の中止報告

184 エーザイ株式会社

生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験

2023/2/28付で開発の中止報告

185 エーザイ株式会社

E6011を投与された関節リウマチ患者を対象とした予後調査

2023/2/28付で開発の中止報告

186 アムジェン株式会社

アムジェン株式会社の依頼によるRozibafusp Alfa(AMG 570)の第Ⅱb相試験

2023/2/28付で治験の中止報告

187 アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
2023/2/24付で製造販売承認の取得
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib
in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

188 ヤンセンファーマ株式会社

B型肝炎ウイルスおよびD型肝炎ウイルスの共感染の治療を目的としたJNJ-73763989の有効性、安全性、薬物動態を検討す
る第2相試験

－25－

2022/12/19付で治験の中止報告

報告事項：その他
・治験実施計画書等修正報告： 1件
・必須文書保存期間に関する報告： 1件
・その他の変更： 4件
・その他の報告： 2件・治験協力者に関する変更： 3件・モニタリング・監査報告： 18件
・モニターに関する変更： 4件臨床研究中核病院に関する報告：・2023年4月10日付で臨床研究中核病院に承認された旨の報告があった。
臨床研究センターからのお知らせ：
・治験等実施状況報告（2023/3/31 現在）－26－