群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

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研究課題名：全国国立大学附属病院における X 線 CT 撮影線量調査
・はじめに
CT 検査は患者さんへ治療や診断を提供できるという利益がありますが、その一方で、X 線被ばくが必ず発生するという不利益があります。CT 検査では少ない被ばくで医療に必要十分な画像を提供するよう放射線量を調整することが大切であり、これを「最適化」と言います。CT 装置には volume CT dose index（CTDIvol）と dose-length product（DLP）という「放射線量の数値（線量指標）」が表示されます。最適化をより推し進めていくためには現状の線量指標のデータを詳しく解析することが必要です。本研究の目的は国立大学附属病院でCT 検査を受けた患者さんの線量データの調査を行うことで実態を把握し、その結果を各病院にフィードバックすることです。
この調査研究によって線量の最適化や将来に向けた放射線安全管理への取り組みを加速させることが期待できます。またこれを足がかりに継続的な調査研究を展開することができれば、国民の医療被ばく線量の最適化に大きく寄与できる可能性があります。
・対象
全国国立大学附属病院（43 施設）において 2017 年 1 月 16 日から 2017 年 1月 20 日までの診療時間内（夜間・休日を除く）に CT 検査を受けられた患者さんとします。放射線治療計画 CT と PET-CT は含みません。
群馬大学医学部附属病院にても同じ期間である 2017 年 1 月 16 日から 2017
年 1 月 20 日の間に CT 検査を受けられた患者さんが対象になります。
対象者となることを希望されない方は、CT 検査を受けた施設に掲示されているポスターに記載の担当責任者まで 2017 年 4 月 21 日までにご連絡下さい。
・研究内容
全国国立大学附属病院（43 施設）で CT 検査を受けた患者さんの年齢、性別、体重、撮影部位、撮影条件を調べます。調べたデータを群馬大学医学部附属病院放射線に集約し、これを解析した結果を全国国立大学附属病院にフィードバックします。
・研究期間研究を行う期間は医学部長承認日より 2018 年 3 月 31 日までです。
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・予測される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありませんが患者さんが直接受ける利益もありません。また、患者さんに新たな経済的負担は生じませんが、謝礼もございません。
将来研究成果は CT 検査による被ばく線量の最適化の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について
個人情報漏洩を防ぐため、データを調べる各国立大学附属病院およびデータを集約する群馬大学医学部附属病院放射線部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、群馬大学医学部附属病院放射線部にてパスワードでアクセス制限を付加した専用のハードディスクに保存されます。保管期間は臨床研究終了時の 2018 年 3 月 31 日までです。
研究中断時、もしくは保管期間が過ぎた際はデジタル情報を読み取り不能状態として削除いたします。
研究成果の帰属についてこの研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたには帰属しません。
研究組織と研究資金について
この研究は、全国国立大学附属病院が主体となって行っています。データを集約・解析する群馬大学医学部附属病院もこれに属しております。
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学分野の委任経理金によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
人を対象とする医学系研究倫理審査委員会について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかに
つ い て 審 査 し 、 承 認 を 受 け て い ま す 。（ ﾎ ｰ ﾑ ﾍ ﾟ ｰ ｼ ﾞ ｱ ﾄ ﾞ ﾚ ｽ ：http://www.med.gunma-u.ac.jp/clinicalresearch/rinsho/index.html）
・研究責任者または分担者の氏名、職名および連絡先
この研究を担当する責任者および連絡先は以下のとおりです。
研究責任者
職名：群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学分野
氏名：対馬 義人
連絡先：027-220-8400
研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院放射線部
氏名：須藤 高行
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院放射線部
氏名：新井 啓祐
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院放射線部
氏名：福島 康宏
連絡先：027-220-8622
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診療放射線技師長

教授

診療放射線技師

診療放射線技師

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研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院放射線部
氏名：入内島 明子
連絡先：027-220-8622
研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院放射線部
氏名：中村 潤平
連絡先：027-220-8622

診療放射線技師

診療放射線技師

研究分担者
職名：群馬大学医学部附属病院救命総合医療センター
氏名：平澤 裕美
連絡先：027-220-8612助教

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合に連絡をとるべき相談窓口
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
群馬大学医学部附属病院
Tel：027-220-8622
担当：須藤 高行
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報についての利用目的の通知（４）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明
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