保 発 0819 第 ５ 号
令和元年８月 19 日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について

標記については、これまで「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（平成 31 年３月 29 日保発 0329 第３号。以下「旧通知」という。）
により取り扱ってきたところであるが、令和元年度の消費税引上げに伴う基準
材料価格改定に伴い、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「特定保 険 医 療 材 料 の 保 険 償 還 価 格 算 定 の 基 準 に つ い て 」 が 改 正 さ れ 、 令 和 元 年 10月１日以降、この基準に従って特定保険医療材料の価格算定を行うこととしたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和元年９月 30 日をもって廃止する。

（別添）
特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について

平 成

3 1

年 ２ 月

1 3

日

中央社会保険医療協議会了解
第１章
１

定義
特定保険医療材料
特定保険医療材料とは、保険医療機関及び保険薬局（以下「保険医療機関等」という。）における医療材料の支給に要する平均的な費用の額が、診療報酬とは別に定められる医療材料をいう。
２

機能区分
機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる特定保険医療材料の一群として、厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める区分をいう。

３

基準材料価格
基準材料価格とは、特定保険医療材料の保険償還価格として、機能区分毎に定められる価格をいう。

４

基準材料価格改定
基準材料価格改定とは、厚生労働省が実施する材料価格調査の結果に基づき、基準
材料価格に係る厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。

５

新規収載品
新規収載品とは、新たに保険適用の対象とされた医療材料の銘柄をいう。

６

既収載品
既収載品とは、既に保険適用の対象である医療材料の銘柄をいう。

７

新規機能区分
新規機能区分とは、新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用目的、医療上の効能及び効果等）と明らかに異なるものと認められ、新規収載品が属する機能区分として新たに設定された機能区分をいう。

８

既存機能区分
既存機能区分とは、既収載品が属している機能区分をいう。

９

類似機能区分
類似機能区分とは、当該新規機能区分と類似性が最も高い既存の機能区分をいう。

10

類似機能区分比較方式
類似機能区分比較方式とは、類似機能区分の基準材料価格を当該新規収載品の属す
る新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。なお、既存の機能区分を組み合わ1

せる又は機能区分同士の差分を用いることにより、類似機能区分としてみなせる場
合、既存の機能区分の基準材料価格の和や差分を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
また、長さや面積、体積等が異なるものの、基本的な構成素材等が同一である既収載品が含まれる機能区分がある場合であって、新たな機能区分を設定すべき場合、当該機能区分を類似機能区分として、製品の長さや面積、体積等により類似機能区分の基準材料価格を按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
11

原価計算方式
原価計算方式とは、新規収載品の製造又は輸入に要する原価に、販売費及び一般管理 費 （ 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35
年 法 律 第 145 号 。 以 下 「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」 と い う 。 ） 第 68 条 の ５ 第 １ 項 の 規 定 により厚生労働大臣の指定を受けた特定医療機器に係る対策費用を含む。）、営業利益（ 業 界 の 実 情 を 踏 ま え つ つ 、 新 規 収 載 品 の 革 新 性 の 度 合 い に 応 じ て － 50％ か ら ＋ 100％の範囲内で調整を行う。）、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。

12

補正加算
補正加算とは、次に掲げる類似機能区分比較方式で算定される新規機能区分に対して行われる画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）及び市場性加算（Ⅱ）をいう。

13

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ

臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること。

ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。

ハ

当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

14

有用性加算
有用性加算とは、画期性加算の３つの要件のうちいずれかを満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

15

改良加算
改良加算とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く。以下同じ。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されていない場合であっても、臨床的な有用性が高い
蓋然性をもって示されている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を加算する。

2

また、新規機能区分の設定により既収載品と区別して評価する場合には該当しないが、既収載品から一定程度の臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を当該材料が新規収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を経るま
で、改良加算を限定的に加算することができる。（以下「期限付改良加算」という。）
イ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。

ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。

ハ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療が可能となることや合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。

ニ

小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。

ホ

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的に示されていること。

へ

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されて
いること。

ト

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上
し、患者にとって在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。

チ

人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」という。）として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。

16

市場性加算（Ⅰ）
市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） と は 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77 条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希
少疾病用医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

17

市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

18

外国平均価格に基づく価格調整
外国平均価格に基づく価格調整とは、外国平均価格（構造、使用目的、医療上の効能及び効果が当該新規収載品と最も類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、
ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）の医療材料の国別の価格（当該国の医療材料に係る価格をいう。）を相加平均した額をいう。以下同じ。）が計算できる

3

場合（２ヵ国以上４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値（補正加算を含む。）が、外 国 平 均 価 格 の 1.5 倍 又 は 1.3 倍 に 相 当 す る 額 を 上 回 る 場 合 に 、 別 表 ２ に 定 め る と ころにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする調整をいう。
ただし、外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低 の 価 格 の 2.5 倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の 医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を 除
いた外国の医療材料の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなし、また、外国の医療材料の国別の価格が３ヵ国
以 上 あ り 、 そ の う ち 最 高 の 価 格 が そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.8 倍 を 上 回 る
場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した 額 の 1.8 倍 に 相 当 す る 額 と み な し て 各 国 の 外 国 の 医 療 材 料 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額を、外国平均価格とみなす。
19

市場実勢価格加重平均値一定幅方式
市場実勢価格加重平均値一定幅方式とは、当該機能区分に属する全ての既収載品（
材料価格調査時以降に保険適用されたことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既収載品及び第３章第３節に該当する新規収載品を除く。）の市場実勢価格、消費税率その他を考慮した別表３に定める算式により行う原則的な基準材料価格の改定方式をいう。

20

再算定
再算定とは、市場実勢価格加重平均値一定幅方式に代えて、別表４に定める算式に
より基準材料価格を算定する方式をいう。

21

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会に係る評価を行う場合の要件
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたものについて評価を行う場合に必要な要件とは、以下の全ての要件を満たす場合をいう。
イ

医療ニーズの高い医療機器として選定されてから３年以内に薬事承認申請（医薬品 医 療 機 器 等 法 第 23 条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認 を 得 る た め に 申 請 す
ることをいう。以下同じ。）がなされたものであること。

ロ

総 審 査 期 間 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23 条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認を得るまでの期間をいう。以下同じ。）について、申請者側の期間が新医療機器の
優 先 品 目 又 は 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 は 120 日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目の 場 合 は 210 日 以 内 で あ る こ と 。

ハ

承 認 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23 条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認 の こ とを い う 。 以 下 同 じ 。 ） 又 は 認 証 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23 条 の ２ の 23 第 １ 項 に 基
づく製造販売の認証のことをいう。以下同じ。）を受けた日から保険適用希望書の提 出 ま で の 期 間 が 120 日 以 内 で あ る こ と 。

4

第２章

特定保険医療材料の保険償還価格

第１節

保険償還価格の原則

特定保険医療材料の保険償還価格は、当該特定保険医療材料が属する機能区分（「 医 療 機 器 の 保 険 適 用 等 に 関 す る 取 扱 い に つ い て 」 （ 平 成 31 年 ３ 月 29 日 医 政 発 0329
第 45 号 、 保 発 0329 第 ４ 号 ） ５ （ ２ ） に 基 づ き 、 当 該 機 能 区 分 の 基 準 の 見 直 し が 行 われる場合を含む。）の基準材料価格とする。
第３章

新規機能区分の基準材料価格の算定

第１節
１

類似機能区分がある場合
基準材料価格算定の原則
類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価

格、既存の機能区分の基準材料価格の和若しくは差の額、又は類似機能区分の基
準材料価格を製品の長さや面積、体積等により按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする。
２

補正加算
１の規定に関わらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３

基準材料価格からの減額
１の規定に関わらず、当該新規収載品が既収載品よりも複雑化した仕様の製品
が、保険適用された後に保険適用の希望があった既収載品よりも単純化した製品である場合には、１により算定された額から、既収載品よりも単純化した内容に応じて減額することができる。

４

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品の属する機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討 会 に 係 る 評 価 を 行 う 場 合 の 要 件 を 満 た す も の に 限 る 。 ） に つ い て は 0.8 倍 以 下
で あ る 場 合 、 そ れ 以 外 の も の に つ い て は 外 国 平 均 価 格 の 0.5 倍 以 下 で あ る 場 合
は、原価計算方式によって算定される額をもって基準材料価格とすることができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回る場合は、外国平均価格を基準材料価格とする。

5

第２節
１

類似機能区分がない場合
基準材料価格算定の原則
原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする。
２

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節

新規収載品に係る特例（暫定価格）

暫定価格で保険償還が認められた新規収載品については、当該新規収載品に係る機能区分が明確化されるまでの間、定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格により保険償還を行う。
第４節
１

新規収載品に係る特例（迅速な保険導入に係る評価）対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たすものを対象とする。

イ

類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療
材料で補正加算の要件を満たした場合

ロ

原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険医療材料等専門組織において補正加算の要件を満たすものと同等の有用性があると判断された場合

２

評価の対象となる要件
迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは、１の医療機器のうち、次のいずれの要件も満たすものとし、当該要件への適合が確認できる資料をそれぞれ保険
適用希望書に添付すること。
イ

日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬 品 化 粧 品 法 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、 FFDCA、 FDCA、 FD&C）に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら 180 日 以 内 又 は 日 本 で の 医
薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早いこと。（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む。）

ロ

総 審 査 期 間 が 、 申 請 者 側 の 期 間 が 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 の 場 合 に は 90 日 以
内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は 180 日 以 内 、 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の場 合 に は 105 日 以 内 で あ る こ と 。

３

評価

6

迅速な保険導入に係る評価は、新規機能区分の価格に追加して、２年間に限り 、 当 該 医 療 機 器 に 対 し て 、 補 正 加 算 額 の 50／ 100 又 は 原 価 計 算 方 式 に よ り 算 出
さ れ た 額 の ５ ／ 100 を 算 定 で き る こ と と す る 。
第５節

機能区分の特例１

対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ

画 期 性 加 算 又 は 有 用 性 加 算 （ 10％ 以 上 の 補 正 加 算 を 受 け た 医 療 材 料 に 限る。）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）であること。

ロ

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77 条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希 少 疾 病 用 医 療 機 器として指定された医療材料であること。

ハ

ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）であること。

ニハに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造販売業者から、当該公募品目の次に保険適用希望書が提出されたものであって、以下の全ての要件を満たすものであること。
ⅰハに該当する医療機器の保険適用が中央社会保険医療協議会総会で了承された時点で、承認申請が既になされていたものであること。

ⅱ

総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の 臨 床 あ り の 場 合 に は 120 日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は 210 日以内であること。

ⅲ

承 認 又 は 認 証 を 受 け た 日 か ら 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 ま で の 期 間 が 120 日 以
内であること。

ホ

先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材料であること。

２

基準材料価格改定及び再算定における取扱い
他の記載にかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、当該材料が新規収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準
材料価格改定を除く。）を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定を行う。

３

新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱い
他の記載にかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料が属する機能区
分で、２により異なる基準材料価格が設定されている場合において、新たに当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外の基準材料価格を、当該新規収載品の基準材料価格とする。

第６節
１

使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例対象とする医療材料
新規保険適用までの間に真の臨床的有用性が検証されなかったものであって、再評価を行うことの妥当性について、新規収載時に別に定める方法により認めら

7

れたものを対象とする。
２

当該評価により基準材料価格を再評価する場合の基準材料価格の取扱い
新規機能区分の設定妥当性、補正加算の該当性（別表１に定める補正加算率を含む。）を決定する。その際、次回の基準材料価格改定時に、現に当該製品が属する既存の機能区分について第４章により設定された価格を基準材料価格として補正加算（別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。）を行った額を、当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第４章
１

既存機能区分の基準材料価格の改定
基準材料価格改定の原則
基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重

平均値一定幅方式により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、
材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価格改定前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料
価格改定においては、２の規定は適用しない。）。ただし、当該機能区分の基準材
料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。
なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表５に定める方式により改定する。
２

再算定
１にかかわらず、当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に 属 す る 既 収 載 品 と 最 も 類 似 す る も の の 外 国 （ 平 成 24 年 ３ 月 ま で に 基 準 材 料 価 格 を決定した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限
り 、 平 成 24 年 ４ 月 以 降 に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 に つ い て は ア メ リ カ 合 衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）における国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において当該価格の相加平均値（以下「既存品外国平均価格」という。）の 1.3 倍 以 上 で あ る 場 合 に つ い て は 、 別 表 ４ に 定 め る 算 式 に よ り 算 定 し た 額 を 当 該
機能区分の基準材料価格とする。
ただし、直近２回の材料価格改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価
格 改 定 を 除 く 。 ） を 通 じ て 保 険 償 還 価 格 の 下 落 率 が 15％ 以 内 で あ る 場 合 に つ い ては、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価 格 の 2.5 倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の 医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を 除 いた外国の医療材料の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみなし、また、外国の医療材料の国別の価
格 が ３ か 国 以 上 あ り 、 そ の う ち 最 高 の 価 格 が そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.
8 倍を上回る場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価
格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.8 倍 に 相 当 す る 額 と み な し て 各 国 の 外 国 の 医 療 材 料 の 価 格を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなすこととする。
なお、外国における価格が把握できない機能区分については、当該機能区分が属8する分野の各機能区分の市場実勢価格加重平均値と既存品外国平均価格の比率の指数その他の方法により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。
３

迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第４節の評価については、１による基準材料価格改定を行う際は、当該評価を受けた医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、１及び２による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。

４

期限付改良加算が付与された医療機器の特例
期限付改良加算については、１による基準材料価格改定を行う際は、当該加算を受けた医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、１及び２による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該加算を加算した額を改定後の保険償還価格とする。

５

歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例
診 療 報 酬 の 算 定 方 法 （ 平 成 20 年 厚 生 大 臣 告 示 第 59 号 ） の 別 表 第 二 第 ２ 章 第 12 部に規定する特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表６に定める歯科用貴金属機能区分の基準材料価格について
は、金、銀又はパラジウムの国際価格変動に対応するため、１の規定に関わらず、基準材料価格改定時及び随時改定時（基準材料価格改定の当該月から起算して６ヶ月ごとの時点をいう。以下同じ。）に、別表７に定める算式により算定される額に
改定する。

６

中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
１又は２の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第５章
１

機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定
当該機能区分に既収載品が属する場合
既存の機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品（第３章第３節に該当する新規収載品を除く。）が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定前の保険償還価格を、当該既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない。（供給が著しく困難な特定保険医療材料における機能区分の見直しに係る場合を除く。）
２

中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
１の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料
価格を改定することができる。

9

第６章

保険上の算定制限の見直しに伴う基準材料価格の再評価

特定保険医療材料の保険上の算定制限の見直しが行われた場合は、必要に応じて、保険適用時の保険償還価格設定の状況及び保険上の算定制限の見直しに伴う状況の変化を踏まえ、再評価を行う。
第７章
１

費用対効果評価に基づく価格調整対象とする医療材料
費用対効果評価に基づく価格調整の対象となる特定保険医療材料は、「医薬品、医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 費 用 対 効 果 評 価 に 関 す る 取 扱 い に つ い て 」 （ 平 成 31
年 ３ 月 29 日 医 政 発 0329 第 43 号 、 保 発 0329 第 ５ 号 。 以 下 「 費 用 対 効 果 評 価 通 知 」という。）に基づき費用効果評価の対象品目に指定され、中央社会保険医療協議会
総会において費用対効果評価の結果が決定された特定保険医療材料とする。
２

基準材料価格の調整方法
対象品目が属する機能区分の基準材料価格について、費用対効果評価の結果及び別表８に定める算式により、第４章で定める既存機能区分の基準材料価格の改定に限らず、年４回、価格調整を行う。なお、第４章で定める既存機能区分の基準材料
価 格 の 改 定 と 費 用 対 効 果 評 価 に 基 づ く 価 格 調 整 を 同 時 に 行 う 場 合 に は 、 各 品 目 の IC
ER（ 対 象 品 目 の 増 分 費 用 効 果 比 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） 等 は 、 当 該 特 定 保 険 医 療 材 料
及び比較対照技術（比較対照品目を含む。以下同じ。）の改定後の価格に基づき算出したものを用いることとする。

第８章
１

実施時期等
実施時期等

イ

本 基 準 は 、 令 和 元 年 10 月 １ 日 か ら 適 用 す る 。 た だ し 、 材 料 価 格 基 準 に お い て 、
当該機能区分の基準材料価格が保険医療機関等における購入価格によるものとされているものについては、保険医療機関等における実購入価格を当該特定保険医
療材料の保険償還価格とする。

ロ

イにより、保険医療機関等における実購入価格が保険償還価格とされている特定保険医療材料の基準材料価格を新たに設定する場合については、第５章の規定に関わらず、当該機能区分に属する既収載品の税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税相当額を加えた額とする。

２

改正手続き等
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の見直し等、特定保険医療材料の基準材料価
格算定の基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならない。

３

費用対効果の試行的導入
平 成 30 年 度 基 準 材 料 価 格 改 定 に お い て 、 費 用 対 効 果 評 価 の 試 行 的 導 入 の 対 象 品 目に指定され、評価結果において製造販売業者による分析と公的分析の結果が併記さ10

れた品目については、別表８に定める算式により価格調整を行う。

11

別表１
補正加算の計算方法
１

基本的考え方(1) 一 つ の 補 正 加 算 に 該 当 す る 場 合
加 算 額 ＝ 算 定 値 ×α （ 補 正 加 算 率 ）(2) 二 つ の 補 正 加 算 に 該 当 す る 場 合
加 算 額 ＝ 算 定 値 ×（ α １ ＋ α ２ ）２各補正加算率の計算方法
補正加算率（α）の算式

α＝Ａ×1.5 ｌ ｏ ｇ （ Ｘ ／ Ｂ ） ／ ｌ ｏ ｇ （ ０ ． ５ × Ｂ ／ Ｂ ）100

Ａ ： 当 該 新 規 収 載 品 の 属 す る 新 規 機 能 区 分 に 対 し て 適 用 さ れ る 率 (％ )Ｂ：当該新規機能区分の類似機能区分が属する分野の基準材料価格を相加平均
した額
Ｘ：算定値
ただし、αの値は次の各区分に定める範囲内とする。
画期性加算： 25／ 100≦ α ≦ 150／ 100

有用性加算： 2.5／ 100≦ α ≦ 45／ 100

改良加算： 2.5／ 100≦ α ≦ 30／ 100

市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） ： ５ ／ 100≦ α ≦ 15／ 100
市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） ： 1.5／ 100≦ α ≦ 4.5／ 100
ま た 、 0.5Ａ ／ 100≦ α ≦ 1.5Ａ ／ 100 で あ り 、 Ａ の 範 囲 は 次 の と お り 。
（改良加算について、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合及び期
限 付 改 良 加 算 の 場 合 は 、 １ ≦ Ａ ≦ 10 と す る 。 ）画期性加算

50≦ Ａ ≦ 100

有用性加算

５ ≦ Ａ ≦ 30

改良加算

１ ≦ Ａ ≦ 20

市場性加算（Ⅰ）

Ａ ＝ 10

市場性加算（Ⅱ）

１≦Ａ≦５

12

別表２
外国平均価格に基づく価格調整の計算方法
１

２以外の場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の１．３倍に相当する額を超える場合

外国平均価格２×1.3

当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定
値 が 、 外 国 平 均 価 格 の 1.5 倍 に 相 当 す る 額 を 超 え る 場 合イ

ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）

ロ

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77 条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 として指定されたもの

ハ

画 期 性 加 算 又 は 有 用 性 加 算 （ 10％ 以 上 の 補 正 加 算 を 受 け た も の に 限 る 。 ） を 受
け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）

外国平均価格

×

1.5

13

別表３
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の計算方法

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購×

１ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )×消 費 税 率＋ 一定幅

入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）
消 費 税 率 ： 消 費 税 法 (昭 和 63 年 法 律 第 108 号 )第 29 条 に 定 め る 率
地 方 消 費 税 率 ： 地 方 税 法 (昭 和 25 年 法 律 第 226 号 )第 72 条 の 83 に 定 め る 率(注 ) １

令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定における一定幅は、改定
前 の 基 準 材 料 価 格 の ４ ／ 100 に 相 当 す る 額 と す る 。

２

機能区分の見直しが行われた区分における一定幅については、改定後の基準
材料価格の基礎となる算定値（税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税及び地方 消 費 税 を 加 え た 額 ） の ４ ／ 100 に 相 当 す る 額 と す る 。

３

令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定においては、改定前の基
準 材 料 価 格 が 54 円 未 満 の も の に 限 り 、 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。

14

別表４

再算定の計算方法
次の算式により算定される額
ただし、市場実勢価格加重平均値一定幅方式による算定値を超えることはできない。

基準材料価格改定前の
当該機能区分の基準材

Ｂ

×

1.3

×
Ａ

料価格

Ａ：当該機能区分の各銘柄の市場実勢価格の加重平均値
Ｂ：既存品外国平均価格(注 ) 上 記 算 定 式 に よ る 算 定 値 が 、 価 格 改 定 前 の 基 準 材 料 価 格 の 75／ 100 に 相 当 す る
額を下回る場合は、当該額とする。

15

別表５

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法

１

対象区分の選定の基準
ア

代替するものがない特定保険医療材料であること。

イ

保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等）

ウ

継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。）

２

算定方法
原価計算方式により算定すること。

16

別表６

歯科用貴金属機能区分品

名

歯 科 鋳 造 用 14 カ ラ ッ ト 金 合 金 イ ン レ ー 用 （ JIS 適 合 品 ）歯 科 鋳 造 用 14 カ ラ ッ ト 金 合 金 鉤 用 （ JIS 適 合 品 ）歯 科 用 14 カ ラ ッ ト 金 合 金 鉤 用 線 （ 金 58.33%以 上 ）

歯 科 用 14 カ ラ ッ ト 合 金 用 金 ろ う （ J IS 適 合 品 ）歯 科 鋳 造 用 金 銀 パ ラ ジ ウ ム 合 金 （ 金 12% 以 上 JI S 適 合 品 ）歯 科 用 金 銀 パ ラ ジ ウ ム 合 金 ろ う （ 金 15% 以 上 JI S 適 合 品 ）歯科鋳造用銀合金

第１種（ 銀 60% 以 上 イ ン ジ ウ ム 5% 未 満 JIS 適 合 品 ）歯科鋳造用銀合金

第２種（ 銀 60% 以 上 イ ン ジ ウ ム 5% 以 上 JIS 適 合 品 ）歯 科 用 銀 ろ う （ J IS 適 合 品 ）

17

別表７
歯科用貴金属機能区分の基準材料価格改定の計算方法

１

基準材料価格改定時における算式

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購＋補正幅

× １ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )×消 費 税 率 ＋ 一 定 幅入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）

補正幅

＝

Ｘ－Ｙ

Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降における金、銀及びパラジウムのそれぞれの取引価格の平均値に、別表６に定める当該機能区分に属する特定保険医療材料の標準的な金、銀及びパラジウムの含有比率をそれぞれ乗じて算定される額の合計額（以下「平均素材価格」という。）
Ｙ＝材料価格調査の調査対象月における平均素材価格(注 ) 令 和 元 年 度 の 消 費 税 引 上 げ に 伴 う 基 準 材 料 価 格 改 定 に お け る 歯 科 用 貴 金 属 機 能 区
分 の 一 定 幅 は 、 改 定 前 の 基 準 材 料 価 格 の ４ ／ 100 に 相 当 す る 額 と す る 。

18

２

随時改定時における算式

当該機能区分に係る随時改定時前の基準

＋

補正幅

×

１ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )×消 費 税 率

材料価格

補正幅

＝

Ｘ－Ｙ

Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降の平均素材価格
Ｙ＝当該機能区分の前回改定で用いた平均素材価格(注 ) 上 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 が 次 の 条 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 基 準 材 料 価 格 を改定しない。

0.95 ≦

２により算定される額
当該機能区分に係る随時
改定時前の基準材料価格

19≦ 1.05

別表８
費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法

１

価格調整対象（１）類似機能区分比較方式により算定された特定保険医療材料
類似機能区分比較方式により算定された特定保険医療材料については、画期性加算、有用性加算又は改良加算のハ（以下「有用性系加算」という。）の加算部分割合
を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整対象とする。
加算部分割合は、基準材料価格算定時における価格（外国平均価格に基づく価格調整を受けた品目については、当該価格調整前の価格）に対する有用性系加算の加算額の割合とする。
（２）原価計算方式により算定された特定保険医療材料
原価計算方式により算定された特定保険医療材料については、次のいずれかを価格調整対象とする。
①

営業利益率のプラスの補正（有用性系加算に相当する補正が行われた場合に限る。）の対象となったもの（以下「営業利益率補正品目」という。）であって、開示度（製品総原価のうち保険医療材料等専門組織での開示が可能な額の割合をい う 。 以 下 同 じ 。 ） が 50％ 以 上 の も の に つ い て は 、 営 業 利 益 率 補 正 部 分 （ 基 準 材
料価格算定時における営業利益率に対する補正率の割合を営業利益率に乗じて得た割合を価格調整前の価格に乗じて得た額をいう。以下同じ。）を価格調整対象とする。
②

営 業 利 益 率 補 正 品 目 で あ っ て 、 開 示 度 が 50％ 未 満 の も の に つ い て は 、 営 業 利

益部分（基準材料価格算定時における営業利益率（基準材料価格算定時における営業利益率に対する補正率の割合を営業利益率に乗じて得た割合部分を除く。）
を価格調整前の価格に乗じて得た額をいう。以下同じ。）及び営業利益率補正部
分を価格調整対象とする。
③

営 業 利 益 率 補 正 品 目 以 外 の 品 目 で あ っ て 、 開 示 度 が 50％ 未 満 の も の に つ い ては、営業利益部分を価格調整対象とする。
２

価格調整の計算方法（１）類似機能区分比較方式により算定された特定保険医療材料①

費用対効果評価による基準材料価格の算式
次の算式により価格調整後の基準材料価格を算出する。なお、価格調整係数（β）は、②に定めるとおりとする。
価格調整後の基準材料価格＝価格調整前の価格 − 価格調整対象 × （１ − β）

ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象集
団 ご と に ICER を 算 出 し 、 そ れ ぞ れ の ICER に 応 じ た 価 格 調 整 係 数 （ β ） を 用 い て 分

20析対象集団ごとの価格（②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額について
は、価格調整前の価格の５％を上回らない額とし、かつ価格調整後の基準材料価格
で 算 出 す る そ れ ぞ れ の 分 析 対 象 集 団 の ICER が 200 万 円 /QALY 以 下 と な る 額 と し 、 ②
イ の 場 合 に お い て 、 価 格 調 整 に よ る 引 上 げ 額 に つ い て は 、 価 格 調 整 前 の 価 格 の 10％を上回らない額とし、かつ対象品目の比較対照技術と比較した当該分析対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の基準材料価格で算出す
る費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の基準材料価格とする。
②

価格調整係数（β）
ア

対象となる特定保険医療材料の費用及び効果が費用対効果評価における比較対
照 技 術 （ 比 較 対 照 品 目 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） よ り 増 加 し 、 ICER が 算 出 可 能 な 場
合、価格調整係数（β）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とす
る。
ⅰ

ICER が 200 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 で あ っ て 、 価 格 調 整 時 点 に お い て 、 次 の （一）及び（二）のいずれにも該当するもの

1.25（一）対象品目に係るメタ解析及びシステマティックレビューを除く臨床研究が、次のいずれにも該当すること。
（ ア ） 対 象 品 目 に 係 る 新 規 の 臨 床 研 究 に 関 す る 論 文 が 、 impact factor（ Clarivate analytics 社 の “ InCites Journal Citation Reports” に よ り 提 供
さ れ て い る impact factor を い う 。 ） の 平 均 値 （ 当 該 論 文 の 受 理 又 は 論 文
掲 載 時 か ら 過 去 ５ 年 間 の 平 均 値 ） が 15.0 を 超 え る 学 術 誌 に 原 著 論 文 と し て受理されていること。
（ イ ） 当 該 論 文 を 受 理 し た 学 術 誌 が 、 レ ビ ュ ー 雑 誌 又 は 創 刊 10 年 以 内 の 学 術誌でないこと。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本
人を含むアジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目であること。
ⅱ

ICER が 200 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 で あ っ て 、 価 格 調 整 時 点 に お い て 、 上 記 （一）若しくは（二）のいずれかに該当しないもの又はいずれにも該当しないも
の

ⅲ

1.0
ICER が 200 万 円 /QALY 以 上 500 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配 慮が 必 要 と さ れ た ICER が 200 万 円 /QALY 以 上 750 万 円 /QALY 未 満 の 品 目
ⅳ

ICER が 500 万 円 /QALY 以 上 750 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配 慮が 必 要 と さ れ た ICER が 750 万 円 /QALY 以 上 1,125 万 円 /QALY 未 満 の 品 目

ⅴ

1.0
0.7

ICER が 750 万 円 /QALY 以 上 1,000 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配
慮 が 必 要 と さ れ た ICER が 1,125 万 円 /QALY 以 上 1,500 万 円 /QALY 未 満 の 品 目
0.4ⅵ

ICER が 1,000 万 円 /QALY 以 上 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配 慮 が 必 要 と さ れ た IC
ER が 1,500 万 円 /QALY 以 上 の 品 目

イ0.1

対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であ21

り 、 か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 （ β ） は 次 に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ

価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当する品目1.5（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシステマティックレビューを除く臨床研究により示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目であること。
ⅱ

価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しない
品目又はいずれにも該当しない品目③

1.0

価格調整後の基準材料価格の下限（１）①により算出された価格が、次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める
価格を下回る場合には、それぞれ当該価格を価格調整後の基準材料価格とする。ただし、価格調整後（引下げに相当するものに限る。）の基準材料価格については、
当 該 価 格 に 基 づ き 算 出 し た ICER が 500 万 円 /QALY（ 総 合 的 評 価 で 配 慮 が 必 要 と さ れ
た も の に つ い て は 750 万 円 /QALY） を 下 回 ら な い 額 と す る 。
ア

有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率（別表１に 規 定 す る 補 正 加 算 率 を 乗 じ る 前 の 加 算 率 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） が 25％ 以 下 の もの
価 格 調 整 前 の 価 格 を 10％ 引 き 下 げ た 額イ

有 用 性 系 加 算 の 加 算 対 象 と な る 品 目 で あ っ て 、 有 用 性 系 加 算 の 加 算 率 が 25％ を
超 え 100％ 以 下 の も の
価格調整前の価格を、次の算式により算出された引下率で引き下げた額

引下率
＝ 10

＋

当 該 品 目 の 有 用 性 系 加 算 の 加 算 率 （ ％ ） － 2515（％）（２）原価計算方式により算定された特定保険医療材料①

費用対効果評価による基準材料価格の算式
次の算式により価格調整後の基準材料価格を算出する。なお、営業利益率補正部分の価格調整係数（γ）及び営業利益部分の価格調整係数（θ）は、②に定めるとおりとする。
価格調整後の基準材料価格＝価格調整前の価格−

営業利益率補正部分 × １ − γ−

営業利益部分 × １ − θ

ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象
集 団 ご と に ICER を 算 出 し 、 そ れ ぞ れ の ICER に 応 じ た 価 格 調 整 係 数 （ γ 及 び θ ）を用いて分析対象集団ごとの価格（（１）②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回らない額とし、かつ価格
調 整 後 の 基 準 材 料 価 格 で 算 出 す る そ れ ぞ れ の 分 析 対 象 集 団 の ICER が 200 万 円 /QA

22

LY 以 下 と な る 額 と し 、 （ １ ） ② イ の 場 合 に お い て 、 価 格 調 整 に よ る 引 上 げ 額 に つ
い て は 、 価 格 調 整 前 の 価 格 の 10％ を 上 回 ら な い 額 と し 、 か つ 対 象 品 目 の 比 較 対 照
技術と比較した当該分析対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の基準材料価格で算出する費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の基準材料価格とする。
②

価格調整係数（γ）
価格調整係数（γ）は、それぞれ（１）②に掲げる品目ごとに、それぞれ（

１）②に定める係数とする。
③

価格調整係数（θ）

ア

対 象 と な る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 費 用 及 び 効 果 が 比 較 対 象 技 術 よ り 増 加 し 、 ICE

R が算出可能な場合、価格調整係数（θ）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ

ICER が 500 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配 慮 が 必 要 と さ れ た IC
ER が 750 万 円 /QALY 未 満 の 品 目ⅱ

1.0

ICER が 500 万 円 /QALY 以 上 750 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配
慮 が 必 要 と さ れ た ICER が 750 万 円 /QALY 以 上 1,125 万 円 /QALY 未 満 の 品 目
0.83

ⅲ

ICER が 750 万 円 /QALY 以 上 1,000 万 円 /QALY 未 満 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で配 慮 が 必 要 と さ れ た ICER が 1,125 万 円 /QALY 以 上 1,500 万 円 /QALY 未 満 の 品
目

ⅳ

0.67

ICER が 1,000 万 円 /QALY 以 上 の 品 目 又 は 総 合 的 評 価 で 配 慮 が 必 要 と さ れ た
ICER が 1,500 万 円 /QALY 以 上 の 品 目

イ0.5

対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり 、 か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 は 1.0 と する。
④

価格調整後の基準材料価格の下限（ ２ ） ① に よ り 算 出 さ れ た 価 格 が 、 価 格 調 整 前 の 価 格 を 10％ 引 き 下 げ た 額 を 下
回 る 場 合 に は 、 価 格 調 整 前 の 価 格 を 10％ 引 き 下 げ た 額 を 価 格 調 整 後 の 基 準 材 料 価格とする。ただし、価格調整後（引下げに相当するものに限る。）の基準材料価
格 に つ い て は 、 当 該 価 格 に 基 づ き 算 出 し た ICER が 500 万 円 /QALY（ 総 合 的 評 価 で配 慮 が 必 要 と さ れ た も の に つ い て は 750 万 円 /QALY） を 下 回 ら な い 額 と す る 。

３

費用対効果評価通知に規定するＨ５区分に該当する品目の価格調整
Ｈ５区分に該当する品目の価格調整については、代表品目（費用対効果評価通知に規定する代表品目をいう。）と同様の価格調整を行うこととする。

23