抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較特集《バイオ・ライフサイエンス》

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較
令和元年度

佐々木

バイオ・ライフサイエンス委員会

第 2 部会康匡，大澤 健一，小林 元悟，
高井良 克己，田中 有希
要約

抗体医薬発明のうち，配列限定することなく登録された特許がどの程度存在し，欧米においても同様に配列限定することなく認められているのかという点に焦点を当てて調査を行った。その結果，配列限定なく登録された特許は抗体医薬特許全体の約３割存在し，抗体機能，競合抗体，抗原を特定して登録された特許も全体の約 1 割存在していることが判った。配列限定することなく登録される傾向は，日本≒欧州＞米国であった。
また，食品用途発明のクレーム構成や国際比較にも焦点を当てて調査を行った。その結果，食品用途発明を独立請求項で規定する割合はまだまだ少ないことが判ったが，その一方で医薬発明と食品発明とをそれぞれ独立請求項として権利化したケースや，医薬発明と食品発明とで判断が分かれたケースも見受けられた。

目次

配列限定することなく登録された抗体医薬の発明は，

Ⅰ． 抗体医薬発明における近年の審査傾向とその国際比較

欧米においても同様に配列限定することなく認められ（佐々木，大澤，田中）ているのだろうか。今年度の当部会では，以上の点に1．はじめに焦点を当てて調査・研究を行った。また，審査過程で

2．調査対象の抽出
3．配列限定のない抗体医薬発明の割合（調査 1）

配列を特定して登録に至ったケースを検討し，どのよ

4．配列限定のない抗体医薬発明のカテゴリー（調査 2）

うな場合に配列限定が求められるかについても調査・

5．日米欧でのクレーム比較（調査 3）研究を行った。

6．米国における記載要件の変遷（調査 4）
7．審査過程で配列が特定されたケースの検討（調査 5）

2．調査対象の抽出Ⅱ．食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較（小林，高井良）

本調査・研究を行うにあたり，特許請求の範囲に

1．はじめに「抗体」及び「医薬」という表現があり，IPC 分類が2．調査対象及び調査方法

C07K，A61K，C12P 又 は C12N，FI が A61，C07，

3．調査結果C12 又は G01 であり，2018 年 1 月 1 日～2019 年 9 月

4．事例検討12 日の間に日本で登録された特許文献 854 件を抽出

5．調査結果及び事例検討から読み取れる傾向と留意点

し，公知日が直近のもの 400 件を選択した。その後，抗体医薬の発明とは無関係のものをノイズとして除外

Ⅰ．抗体医薬発明における近年の審査傾向とそのし，残った 241 件を調査対象とした。

国際比較（佐々木，大澤，田中）
1．はじめに

3．配列限定のない抗体医薬発明の割合（調査 1）

抗体医薬発明は，抗体の配列を具体的に規定したク

調査対象の 241 件について，請求項 1 に記載された

レームも，その機能や認識する抗原エピトープで特定抗体の相補性決定領域（CDR）配列が具体的に特定したクレームも見受けられる。では，実際のところ，

さ れ て い る か 否 か を 調 査 し た。 そ の 結 果，165 件

抗体医薬発明は，どの程度の割合で配列限定すること（68％）が配列限定された形で特許になっており，残なく登録されているのだろうか。また，日本においてりの 76 件（32％）は配列限定なしに特許になっていVol. 73

No. 6－ 17 －

パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較
抗体の機能／競合抗体／抗原（又はエピトープ）の特定

26 件

抗体機能の特定19 件

競合抗体の特定3件

抗原（エピトープ）の特定25 件（エピトープ 8 件）

他成分との組み合わせ

34 件

定常領域に特徴，その他

20 件（※）重複を含むることが判った。

む重鎖及び配列番号 7 で示される配列を含む軽鎖を有する抗体のヒト IL-17A 及びヒト IL-17F への結合を

4． 配 列 限 定 の な い 抗 体 医 薬 発 明 の カ テ ゴ リ ー

80％超交差ブロックし，並びに／ 又は配列番号 9 で示（調査 2）

される配列を含む重鎖及び配列番号 7 で示される配列

次に，配列限定なしに特許となった 76 件の抗体医を含む軽鎖を有する抗体によって，ヒト IL-17A 及び薬発明を，以下の①～③に大きく分類した。

ヒト IL-17F を結合することから 80％超交差ブロック①抗体の機能／競合抗体／抗原（又はエピトープ）がされ，かつ重鎖配列 gH9（配列番号 9）及び軽鎖配列
gL7（配列番号 7）を含む抗体と同じヒト IL-17A 及

特定されているもの②他成分との組み合わせになっていることに特徴があびヒト IL-17F 上にあるエピトープに結合する，上記
中和抗体。

るもの

（2） 日本（②特許第 5856121 号）：配列限定あり③定常領域に特徴があるもの，その他
上記表に示す結果から判るように，抗体の機能や，【請求項 1】ヒト IL-17A 及びヒト IL-17F に結合する

競合抗体，抗原（又はエピトープ）を特定することに中和抗体であって，重鎖及び軽鎖を含み，該重鎖の可よって，抗体の配列を特定することなく登録に至った

変領域が，CDR-H1 に関して配列番号 1 で示されるケースは 26 件存在し，調査対象全体（241 件）の約 1

配列…（省略）…及び CDR-L3 に関して配列番号 6割を占めていた。

で示される配列を含む，上記中和抗体。
（3） 対応欧州特許（③ EP.2076539.B1）：配列限定あり

5．日米欧でのクレーム比較（調査 3）
次に，機能限定，競合抗体特定及び／又は抗原（又1. A neutralising antibody which binds human IL-

はエピトープ）を特定して特許になった上記 26 件に

17A and human IL-17F, comprising a heavy chain

ついて，対応欧米出願でも同様に配列を特定すること

and a light chain wherein the heavy chain variable

なく登録されているかどうかを調査した。調査の結

domain comprises the sequence given in SEQ ID

果，日米欧で三極比較する上で興味深いと思われた

NO: 9 and the light chain variable domain comprises

ケースを以下で紹介する。

the sequence given in SEQ ID NO: 7 or a sequenceat least 95％ identical thereto and wherein the

5－1．事例 1（競合抗体と抗原を特定して権利化されたケース）

antibody has an affinity for IL-17A of better than 20
pM and an affinity for IL-17F of better than 2 nM.

特許第 6329516 号及びその親特許や対応欧米特許の（4） 対応欧州特許（④ EP.2514764.B1）：配列限定なし

登録クレームを下記に記載する。
（1） 日本特許（①特許第 6329516 号）：配列限定なし

1. A neutralising antibody which binds human IL17A and human IL-17F which has a binding affinity【請求項 1】IL-17F に対して，2nM より優れた結合親

for IL-17F of better than 2 nM and a binding affinity

和性を有し，IL-17A に対して，100pM より優れた結for IL-17A of better than 100 pM as measured by

合親和性を有する，ヒト IL-17A 及びヒト IL-17F にsurface plasmon resonance.

結 合 す る 中 和 抗 体 で あ っ て， 競 合 ELISA 又 は
BIAcore を用いて，配列番号 9 で示される配列を含パテント 2020－ 18 －

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No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較（5）
 対応米国特許（⑤ US.8303953.B2）：配列限定

antibody against Activin A.
（4） 対応米国出願（④ US2018-111983 の放棄直前ありのクレーム）

1. A neutralising antibody which binds human IL17A and human IL-17F, wherein the variable

24. A method of treating Fibrodysplasia Ossificans

domain of the heavy chain comprises the sequence

Progressiva（FOP）, comprising administering to agiven in SEQ ID NO: 1 for CDR-H1…（省略）…andsubject having FOP an effective regime of an

the sequence given in SEQ ID NO: 6 for CDR-L3, orantibody against Activin A.

an antigen binding fragment thereof.

（コメント）日欧特許①，②が拒絶理由を通知される（コメント）日欧では，配列限定のない特許①，④がことなく，或いは軽微な理由のみで登録になったのにあったのに対し，米国特許⑤は配列限定されていた。

対し，米国の③，④では新規性，進歩性欠如が指摘さ

米国特許⑥～⑧（記載せず）も同様に配列限定されてれ， 更 に ④ で は 記 載 要 件（written description

いた。なお，日本特許①では，「実施例で確認された

requirement）違反も指摘された。③と④のクレーム

特定の配列を有する抗体以外に，請求項 1 に記載の性は全く同じであるにもかかわらず，後の出願である④質を有する抗体をスクリーニングによって選択するに

US2018-111983 のみに記載要件違反の拒絶理由が通は，当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑知されたことは興味深い。

高度な実験等を行う必要がある」との理由で実施可能
要件，サポート要件違反が指摘されたが，競合抗体を

5－3．事例 3（機能と抗原を特定して権利化されたケース）

限定した上で，当業者であれば，当該競合抗体と同様

特許第 6421140 号及びその親特許や対応欧米特許のの機能を奏する抗体を容易に同定できることを主張

登録クレームを下記に記載する。

し，最終的に特許となった。

（1） 日本特許（①特許第 6421140 号）：配列限定なし

5－2．事例 2（機能と抗原を特定して権利化されたケース）【請求項 1】（i）FcγRIIb と結合することができる Fc

特許第 6560341 号及び対応欧州特許の登録クレーム

ドメインを有する，標的細胞の細胞表面抗原と特異的を下記に記載する。なお，米国ではいずれの出願も登に結合する抗体分子であって，FcγRIIb 依存的様式で録されなかったため，放棄直前のクレームを記載する。

前記標的細胞内に内部移行されることが可能である抗（1） 日本特許（①特許第 6560341 号）：配列限定体分子と，組み合わせて（ii）FcγRIIb が前記抗体分なし

子の前記 Fc ドメインに結合することを妨げるか，ま【請求項 1】進行性骨化性線維異形成症（FOP）の治

たは低減させる薬剤であって，抗体； キメラ抗体；療のための，アクチビン A に対する抗体を含む，医単鎖抗体； Fab 抗体フラグメント，F（ab'）2 抗体フ薬組成物。

ラグメント，Fv 抗体フラグメント，ScFv 抗体フラ（2） 対応欧州特許（② EP3191512B1）：配列限定

グメントまたは dAb 抗体フラグメントのいずれかでなしある薬剤を含む組成物であって，前記細胞表面抗原

1. An antibody against Activin A for use in aが，CD40 であり，コントロールに対して FcγRIIb 発

method of treating Fibrodysplasia Ossificans

現の上昇したレベルを有する標的細胞を有する患者のP r o g r e s s i v a （ F O P ）, t h e m e t h o d c o m p r i s i n g

処置において使用されるためのものであり，前記コン

administering to a subject having FOP an effective

トロールは，同じガン又は炎症性疾患を有する患者に

regime of the antibody against Activin A.

おける同じタイプの細胞における FcγRIIb 発現のメジ（3） 対応米国出願（③ US2016-075772 の放棄直前

アンレベルであることを特徴とする組成物。
（2） 日本特許（②特許第 6215704 号）：配列限定のクレーム）なし

24. A method of treating Fibrodysplasia Ossificans
Progressiva（FOP）, comprising administering to a

【請求項 1】（i）FcγRIIb と結合することができる Fc

subject having FOP an effective regime of an

ドメインを有する，標的細胞の細胞表面抗原と特異的Vol. 73

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パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較に結合する抗体分子と，組み合わせて（ii）FcγRIIb

5－4．事例 4（競合抗体と機能と抗原を特定して権利化されたケース）が前記抗体分子の前記 Fc ドメインに結合することを妨げるか，または低減させる薬剤を含む組成物であっ

特許第 6267733 号及びその親特許や対応欧米特許のて，前記細胞表面抗原が，CD19 または CD20 から選登録クレームを下記に記載する。

択され，前記薬剤は，抗体；キメラ抗体；単鎖抗体；（1） 日本（①特許第 6267733 号）：配列限定なし

Fab 抗体フラグメント，F（ab’）2 抗体フラグメント，【請求項 1】下記（i）～（iv）に記載の抗体が認識す

Fv 抗体フラグメント，ScFv 抗体フラグメントまたる抗原上の部位に結合する，抗体又はその抗原結合断は dAb 抗体フラグメントのいずれかであり…（省略）

片 で あ っ て，（I）1 × 10-8M 以 下 の KD 値 で ヒ ト…組成物。

ROBO4 蛋白質に結合する，（II）イン・ビトロにおい（3） 対応欧州特許（③ EP2606068B1）：配列限定て，クロスリンク抗体非存在下で血管内皮細胞遊走をなし

抑制又は阻害する，及び（III）イン・ビボにおいて，1. A composition comprising:（i）a first antibody

血管新生を抑制又は阻害する，抗体又はその抗原結合

molecule that specifically binds a cell surface antigen

断片：（i）配列表の配列番号 44（図 25）に示される

of a target cell and which is capable of being

アミノ酸配列からなる CDRH1…（省略）…及び配列

internalized into the target cell in an FcγRIIb-

表の配列番号 54（図 30）に示されるアミノ酸配列か

dependent manner, which antibody has a Fc domain

らなる CDRL3 を含む軽鎖からなる抗体…（省略）…。

capable of binding FcγRIIb wherein the cell surface（2） 日本（②特許第 5897205 号）：配列限定あり

antigen is selected from CD19, CD20 or CD40; in【請求項 1】（I）1×10-8 以下の KD 値で ROBO4 蛋白

combination with（ii）a second antibody molecule質に結合する性質，（II）イン・ビトロにおいて，クthat specifically binds FcγRIIb, and that prevents or

ロスリンク抗体非存在下で血管内皮細胞遊走を抑制又

reduces FcγRIIb binding to the Fc domain of theは阻害する性質，及び（III）イン・ビボにおいて，血first antibody molecule…（省略）….

管新生を抑制又は阻害する性質を有する抗体又はその（4） 対応米国特許（④ US1025129B2）：配列限定

抗原結合断片であって，該抗体が，配列表の配列番号あり

44（図 25）に示されるアミノ酸配列からなる CDRH1

71. A method of treating a patient having target…（省略）…及び配列表の配列番号 54（図 30）に示

cells that express FcγRIIb, the method comprising:されるアミノ酸配列からなる CDRL3 を含む軽鎖から…（省略）…administering to the patient（i）a first

なる，抗体又はその抗原結合断片。

antibody molecule that specifically binds a CD20（3） 欧州（③ EP2841457B1）：配列限定あり

surface antigen of the target cell and the first

1. An antibody or a functional fragment thereof

antibody molecule has an Fc domain capable ofhaving properties described in the following（I）tobinding FcγRIIb; in combination with（ii）a second（III）:（I）binding to the ROBO4 protein with a KD

antibody comprising the following amino acidvalue of 1 x 10-8 M or lower as determined bysequences:（i）the sequence of CDRH1 consists ofsurface plasmon resonance; （II） suppressing or

SEQ ID NO: 29…（ 省 略 ） …and the sequence of

inhibiting vascular endothelial cell migration in the

CDRL3 consists of SEQ ID NO: 34; or…（省略）….

absence of a cross-kinking antibody in vitro; and（コメント）日本や欧州では配列を特定することなく（III）suppressing or inhibiting angiogenesis in vivo,

登録に至っているが，米国では第 2 抗体の配列が限定

wherein the antibody consists of a heavy chain

された形で登録となった。米国出願のクレーム 71 は，comprising CDRH1 consisting of the amino acid

審査過程で追加されたクレームであるため，どのようsequence represented by SEQ ID NO: 44（Figure

な理由により第 2 抗体の配列が限定されたのかを特定

25）…（省略）…and CDRL3 consisting of the amino

するには至らなかった。

acid sequence represented by SEQ ID NO: 54（Figure 30）.

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No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較（4） 米国（④ US9562096B2）：配列限定あり

する抗体が ADCC 活性を有する抗体である，癌治療

1. An antibody or antigen binding fragment thereof

用の医薬 ｡

comprising any one of the following combinations of（3） 欧州（③ EP.3037435.B1）：配列限定なし

a heavy chain and a light chain: a）a heavy chain

1. An antibody against CCR8 having ADCC activity,

comprising amino acid Nos. 20 to 463 of SEQ ID NO:

for use in a method of treating a cancer, wherein the

58 and a light chain comprising amino acid Nos. 21

antibody against CCR8 is a CCR8-neutralizing

to 239 of SEQ ID NO: 64（H-1140）, said heavy chain

antibody.

optionally lacking one to five carboxyl-terminal（4） 米国（④ US.10550191.B2）：配列限定なし

amino acids…（省略）….

A method for treating a cancer in a patient having（5） 米国（⑤ US9683040B2）：配列限定あり

cancer, said method comprising: administering to the

1. A monoclonal antibody or an antigen binding

patient in a therapeutically effective amount an IgG

fragment thereof that specifically binds to humanantibody against CCR8 having antibody-dependent

ROBO4 and comprises a heavy chain and a lightcell-mediated cytotoxicity（ADCC）activity against

chain, wherein: a）said heavy chain comprises SEQ

cells expressing CCR8, wherein the antibody against

ID NO: 44（CDRH1）, SEQ ID NO: 46（CDRH2）, andCCR8 binds to CCR8 on tumor-infiltrating TregSEQ ID NO: 48 （CDRH3） and said light chain

cells or tumor-infiltrating macrophage cells, andcomprises SEQ ID NO: 50（CDRL1）, SEQ ID NO: 52

removes these cells by the ADCC activity of this（CDRL2）, and SEQ ID NO: 54（CDRL3）…（省略）….

antibody…（省略）….

（コメント）日本特許①は，特許②の分割である。ま（コメント）日本，欧州，米国のいずれも，機能と抗ず親特許②で配列限定した抗体クレームを権利化し，原を特定してエピトープ配列限定のみで抗体医薬の発その後分割特許①において，親特許の抗体と競合する

明が権利化できていた。但し，米国では，「本願明細抗体について権利化している。配列を特定した抗体

書には，たった 1 種の抗体を用いたことした開示されと，当該抗体と競合する配列限定のない抗体をいずれておらず，本願明細書には，属（genus）の範囲に落も権利化できている点で非常に興味深い。配列限定なとし込む代表的な数の種を開示していない」ことを理しで登録されたのは日本のみであり，欧州，米国の特由に記載要件違反の拒絶理由が通知された。出願人

許はいずれも配列限定ありで登録になっていた。欧州

は，CCR8 抗体が結合するドメインは重要ではないこ

や米国においても，日本のように配列限定した抗体をと，及び本発明の抗体の効果は ADCC 活性によって権利化した後，当該抗体に競合する抗体をも権利化で生じるため，CCR8 の特定のエピトープに結合する必

きるかは定かではないが，事例 4 の結果は，日本にお要はないことを主張し最終的には配列限定なしで特許

いて柔軟なクレームが認められ得ることを示唆していになった。CCR8 抗体が結合するドメインが重要でるといえるかもしれない。

あった場合にも，上記と同様に配列を特定することな
く特許になったかどうかは疑問が残る。

5－5．事例 5（機能と抗原を特定して権利化されたケース）

5－6．調査 3 の結果と考察

特許第 6557827 号及びその親特許や対応欧米特許の以上の事例 1～5 の結果を次頁の表にまとめる。こ登録クレームを下記に記載する。

の結果から，抗体のアミノ酸配列を特定することなく（1） 日本（①特許第 6557827 号）：配列限定なし

特許になるケースは，日本出願≒欧州出願＞米国出願【請求項 1】CCR8 に対する抗体を含有し，該抗体がの傾向にあることが判った。米国でも抗体配列を特定

ADCC 活性を有する抗体である，癌治療用医薬組

せずに登録されるケースは存在したが（事例 5 など），

成物 ｡

その場合も審査過程で記載要件（written description（2） 日本（②特許第 6501171 号）：配列限定なし

requirement）違反の拒絶理由が通知されることが多【請求項 1】CCR8 に対する抗体，及び抗 PD-1 抗体又く，米国における記載要件のハードルの高さが感じらは抗 PD-L1 抗体を組み合わせてなり，該 CCR8 に対れた。

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パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

また，事例 2 において米国の親出願と子出願のクTEIN

レームが全く同じであったにもかかわらず，子出願のク レ ー ム：An isolated antibody capable of binding

みに記載要件違反が指摘されていたことから，米国にto antigen X.

おける記載要件のハードルが高くなってきていること

明細書：The specification discloses that a proteinが推察された。そこで，次の調査 4 では，米国におけ

designated antigen X has been isolated from HIV

る記載要件の考え方がどのように推移してきたのか

and is useful for detection of HIV infections. Theを，米国特許庁（以下，特許庁）が発行したガイドラ

specification describes purifying antigen X and dis-

インなどを参照しつつ分析することとした。

closes its amino acid sequence. …However, there is
no working or detailed prophetic example of an anti-

6．米国における記載要件の変遷（調査 4）

body that binds to antigen X.

米国の抗体特許に関する記載要件（35 U.S.C. §112

分析：The specification does not describe：an actual（a））は，特許庁からの 2001 年の” written descrip-

reduction to practice of an antibody, the completetion guidelines”（「2001 年ガイドライン」）以降，そのstructure of an antibody, partial structure of the

解釈について多くの判例が出され変遷してきた。それ

claimed antibody, any physical or chemical proper-に伴い，審査における記載要件の適用も変化してきties of the claimed antibody, a correlation between

た。以下が抗体に関する記載要件に影響を与えた代表

the function of binding to antigen X and the struc-

的な連邦巡回控訴裁判所の判決である。

ture of the claimed antibody, a method of making an（1）Noelle v. Lederman, 355 F.3d 1343（2004 年）

antibody.

（2）Centocor v. Abbott, 636 F.3d 1341（2011 年）

However, the level of skill and knowledge in the art（3）AbbVie v. Janssen, 759 F.3d 1285（2014 年）

of antibodies at the time of filing was such that pro-（4）Amgen v. Sanofi, 872 F.3d 1367（2017 年）

duction of antibodies against a well-characterized

35 U.S.C. § 112（a）には，発明を，当業者がその

antigen was conventional.

発明を製造し使用することができるように完全に，明Considering the facts, … one of skill in the art would

確に，簡潔に，そして正確に記載されていなければな

have recognized that the disclosure of the adequate-

らない，と規定されている。

ly described antigen X put the applicant in posses-

2001 年ガイドラインは，抗体に関する発明の記載

sion of antibodies which bind to antigen X.  

要件についても言及しており 2 つの例が示されている

結論： written description を満たす。

（以下，一部を抜粋し，内容を要約する）。

Example 14：ANTIBODIES TO A GENUS OF

Example 13: ANTIBODIES TO A SINGLE PRO-PROTEINS

パテント 2020－ 22 －

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No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

クレーム：Claim 1.  A monoclonal antibody that binds

antigen である human CD40CR について詳細に記載

Protein X.

していたら human CD40CR antibody までの権利が認

Claim 2.   The antibody of claim 1 which binds

められていたであろうと考えられている。
裁 判 所 は 2001 年 ガ イ ド ラ イ ン の 考 え を 支 持 し，murine Protein X.
Claim 3.   The antibody of claim 1 which binds“Antibody Exception” の考えが踏襲され，抗原につ

human Protein X.

いて十分に記載していれば抗体の written description

明細書：マウスの Protein X に対するマウスのモノクを満たすというものである。このような判断手法は，

ローナル抗体のみ記載。マウスのプロテイン X につ“newly characterized antigen” test と呼ばれ，以降，

いてはアミノ酸配列を含めて記載があるが，ヒトのプ

この呼び方が一般的となった。
その後，2008 年に特許庁より written description

ロテイン X については記載なし。
結 論：written description に つ い て － Claim 2： 〇，に関するガイドラインが出されているが抗体特許に関Claim 3：×，Claim 1：×。

しては 2001 年と同様のものである。

2001 年 ガ イ ド ラ イ ン は， 一 般 に，” Antibody Ex-（2） Centocor v. Abbott

ception と言われ，抗原が取得（特定）できればそれ

Centocor は，ヒト抗 TNF-α抗体をクレームしてに対する抗体はルーティンの作業により取得できるといる US 7,070,775 特許に基づいて Abott（HumiraⓇ ）の考えに基づく。その結果，抗原が十分に開示されてを提訴した。2006 年発行の’775 特許は 1994 年の出願いれば（つまり，抗原を possession していると言えに対して優先権を主張している。Abott は，完全ヒト

るから），それに対する抗体も possession していると

抗 TNF-α抗体を用いた HumiraⓇ を開発し（2002 年

言えると判断され抗体クレームは written description

承 認 ）， 完 全 ヒ ト 抗 TNF-α抗 体 を 開 示 し た 出 願 をを満たすと判断される（Example 13）。Example 14

1996 年 に 行 い 2000 年 に 特 許 を 取 得 し て い る（U.S.

では，Protein X に対するモノクローナル抗体をク

Patent 6,090,382）。Centocor は，マウス及びキメラ抗レームしているが，実際に取得したものはマウスのモ体を開示した 1994 年の出願に対し優先権を主張してノクローナル抗体のみであり，Protein X の構造（アヒト抗 TNF-α抗体をクレームした’775 特許を 2002

ミノ酸配列等）はマウスのみでヒトについては記載が年に出願し，権利化した後に Abott を提訴した。ヒ

ないので，「ヒトモノクローナル抗体」及びヒトを含ト抗 TNF-α抗体に関し 1994 年の出願が written de-む「モノクローナル抗体」は written description を

scription を満たすかが争われた。

満たさないと判断される。

裁判所は，variable region が変化すれば TNF-α（1） Noelle v. Ledermanに結合しない抗体ができるしまた中和活性も変わると

ヒ ト 型 CD40CR 抗 体 に つ い て Noelle の 特 許 出 願

し て written description を 満 た さ な い と 判 断 し た。

（08/742,480） と Lederman の 特 許（5,474,771） の 間

Centocor は，特許庁のガイドライン及び Noelle の判でインターフェアレンスが争われた。Noelle 出願が決を引用し，抗原としてのヒト TNF-αを十分に開示前の出願の優先権を享受するために written descrip-

しているので written description を満たすと主張しtion を 満 た し て い る か が 争 わ れ た。Noelle 出 願 は，たが，裁判所は，それは抗原が新規な場合に適用され“mouse” と “genus” forms of CD40CR antibody をクるべきものであるとして主張を退けた。この判決を受レームしていた。裁判所は as long as an applicant has

けて，これ以降の抗体特許の審査や記載要件の判断

disclosed a “fully characterized antigen,” either by its

は，実際に取得された抗体の種類に限定される方向，

structure, formula, chemical name, or physical properties,

つまり，ヒト化抗体を権利化したいのであればヒト化

or by depositing the protein in a public depository, the ap-抗体の実施例が必要となる方向に進んだと考える。

plicant can then claim an antibody by its binding affinity to（3） AbbVie v. Janssen, 759 F.3d 1285（Fed.
Cir. 2014）

that described antigen との基準を示し，Noelle の基礎
出願は mouse antigen のみしか記載していないので，

AbbVie が，IL2 に結合して活性を中和する完全ヒ“human” form of CD40CR antibody が記載されていト 抗 体 に 関 す る 2 つ の 特 許（6,914,128 と 7,504,485）

る と は 認 め ら れ な い と 判 断 し た。 も し Noelle がにより Centocor（StelaraⓇ ）を提訴した。明細書にVol. 73

No. 6－ 23 －

パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

An ti-I L 2 h u m a n Ab
Ste la ra ®

Joe -9 &d e riva tive s

は IL-2 結合活性をもつ 300 に近い抗体のアミノ酸配（4） Amgen v. Sanofi

列が記載されている。最初 Joe-9 を同定し，その後Amgen が U.S. Patent Nos. 8,829,165 及び 8,859,741

CDR 配列に変異を入れて改善された抗体 Y61 を取得に基づいて，Sanofi（PraulentⓇ ）を訴えた。’165 特許

し，さらに活性の高い抗体 J695 を取得した。記載されのクレーム 1 は genus な抗体を機能的にクレームした 200 以上の抗体は可変領域に 90％以上の相同性をもたものである。

ち，Y61 から派生した抗体は可変領域に 99．
5％以上のClaim 1. An isolated monoclonal antibody, wherein,

相 同 性 を も つ。 全 て の 抗 体 は VH3 heavy chains とwhen bound to PCSK9, the monoclonal antibody

Lambda light chains を持つ。一方，トランスジェニッ

binds to at least one of the following residues: S153,Ⓡ

クマウス技術を用いて取得された Stelara は，VH5

I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375,

type heavy chains と Kappa type light chain を持ち，

T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO: 3,

Joe-9 と比較した場合，可変領域の相同性は約 50％でand wherein the monoclonal antibody blocks bindingある。上記の表に関係をまとめる。

of PCSK9 to LDL［-］R.
裁判所は，112 条は「発明を記載」していることを

AbbVie の抗体と Centocor の抗体は重鎖及び軽鎖

要求しており，“newly characterized antigen” test は，の構造が異なるので，構造で限定した場合，AbbVie

発明（抗体）ではない別のもの（抗原）を記載するこは Centocor の抗体を含む形ではクレームすることはとによって抗体をクレームすることを許しているもの

できないが，以下のように構造ではなく機能表現であであるので特許法に反すると判示した。
Amgen は，3000 の抗 PCSK9 抗体を試し 85 の抗体

れば含むことができる。
Claim 29 of the '128 patent: A neutralizing isolatedをスクリーニングした。85 の抗体は，PCSK9 と LDLR

human antibody, or antigen-binding portion thereofのインターラクションを 90％以上ブロックし，そのthat binds to human IL-12 and disassociates from内の 2 つの抗体について X 線結晶解析により 3 次元

-2-1human IL-12 with a koff rate constant of 1x10 s orでの結合配置が明細書に示されている。明細書には，

less, as determined by surface plasmon resonance.

2 つを含む 22 のヒト抗 PCSK9 抗体のアミノ酸配列が裁判所は，機能表現を用いて genus をクレームす開示されており，20 の抗体は，X 線結晶解析を行った

ることはできるがその場合は，それをサポートする十2 つの『完全に特性が特定された抗体』と競合した。

分な species の記載，あるいは “correlation between

裁判所は，Ariad, v Lilly の判決を引用し，genus

structure and function for the whole genus” が明らなクレームが記載要件を満たすためには，『十分な数かでなければならないが，明細書にはそれらのいずれの実施例を明細書に中に記載する』，或いは，『genus

もないので記載要件を満たさないと判断した。この判なクレーム全体に渡って correlation between struc-

決で裁判所は機能表現クレームについて無効とされる

ture and function を明細書の中で明らかにする』とリスクを指摘した。AbbVie 特許に記載の実施例ということが必要と示した。これは，AbbVie の判決とⓇ

Stelara の関係は上記の図になると言えるので，丸全も整合する。これにより，抗体特有の審査基準である部について上記の要件を満たすのは実際問題として不いわゆる “newly characterized antigen” test が完全可能なように思える。

に否定された。これらの要件を満たすことは実際にはパテント 2020－ 24 －

Vol. 73

No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

非常に困難であるので，実質的に，構造，即ち配列限7－2． 事例 2（抗原を特定していたが拒絶された
ケース：特許 6294382）

定をした抗体クレームのみが許可されるという流れになってきたと推察される。

審査請求時のクレーム：

本 判 決 は そ の 後， 最 高 裁 に よ り 上 告 が 棄却 さ れ【請求項 1】ケモカイン受容体 CXCR2 を指向するか，（2019 年 1 月 16 日），地裁に差し戻しになり審理されまたはケモカイン受容体 CXCR2 に結合する，少なく2019 年 8 月に地裁判決が出された（より限定したク

とも 2 つの免疫グロブリン抗原結合ドメインを含むポレームについては記載要件を満たすとされた一方，実リペプチドであって，第 1 免疫グロブリン単一可変ド施可能要件違反が示されている）。現在再び知財高裁

メイン内に含まれ，CXCR2 上の第 1 エピトープを認で係争中である。

識し，配列番号 7 に示すアミノ酸配列からなる線状ペプチドに結合する能力を有する第 1 抗原結合ドメイン

7．審査過程で配列が特定されたケースの検討（調査 5）と，抗体の第 2 免疫グロブリン単一可変ドメイン内に含まれ，CXCR2 上の第 2 エピトープを認識し，該線

最後に，出願当初は配列の特定がなかったものの，状ペプチドに結合する能力を有さないか，または該線審査過程で補正により抗体の配列が特定されて登録に状ペプチドに低いアフィニティで結合する第 2 抗原結至ったケースを検討し，日本の審査においてどのよう

合ドメインとを含むポリペプチド。

な場合に配列限定が必要になるのかを探った。興味深

拒絶理由の概要（実施可能要件，サポート要件）：
請求項 1 に記載の第 2 抗原結合ドメインは線状エピい事例を，以下にいくつか紹介する。

トープを認識する抗原結合部位だけでなく所謂「立体7－1． 事例 1（抗原を特定していたが拒絶された
ケース：特許 6395783）

的エピトープを認識する抗原結合部位」も含むと認められる。本願の発明の詳細な説明に具体的な根拠を審査請求時のクレームもって記載されているのは，全ての CDR のアミノ酸【請求項 1】抗体 MOR06640 または MF-T のエピトー配列が定まっているアミノ酸配列からなる抗体が特定

プの少なくとも 1 以上のアミノ酸に対して特異的に免のコンフォメーションエピトープに特異的に結合した

疫反応性である免疫複合体。

ことのみであり，前記特性を示す別の抗体がさらに得拒絶理由通知の概要（実施可能要件，サポート要件）

られることを裏付ける客観的な証拠は実施例等に何ら

本 願 明 細 書 に は，「MOR06640」 ま た は「MF-T」
が認識するエピトープに関し具体的な記載はない。該

具体的に示されていない。
拒絶理由に対する応答：
第 2 抗体結合ドメイン（及び第 1 抗体結合ドメイ

抗体が認識するエピトープには，メソテリンの連続した一つの部位によって構成されるもの（連続エピトーン）の配列を具体的に限定して特許となった。

プ）と，メソテリンの互いに離れた複数の部位によっ【請求項 1】ケモカイン受容体 CXCR2 を指向するか，て構成されるもの（コンフォメーショナルなエピトー

またはケモカイン受容体 CXCR2 に結合する，少なくプ）とがあり，後者の場合にはその特定が不可能でとも 2 つの免疫グロブリン抗原結合ドメインを含むポ

あったり又はその特定に当業者の過度の負担を要する。

リペプチドであって…（省略）…第 1 抗原結合ドメイ

拒絶理由に対する応答

ンと…（省略）…第 2 抗原結合ドメインとを含み，ポエピトープに関する記載を削除し，抗体の配列を具

リペプチドは（i）第 1 抗原結合ドメインにおいて，体的に限定して特許となった。

配列番号 147 に示すアミノ酸配列を含む CDR1…（省【 請 求 項 1】i） 配 列 番 号 23 の 重 鎖 可 変 領 域 お よ び略）…および配列番号 185 に示すアミノ酸配列を含む

DIALTQPASVSGSP…（ 省 略 ） …GGGTKLTVLGQ

CDR3 を含む…（省略）…ポリペプチド。

（配列番号 27 の第 1～113 番目のアミノ酸）の軽鎖可変領域，または ii）配列番号 21 の重鎖可変領域およ７－3．事例 3（競合抗体を特定していたが拒絶されたケース：特許 6348541）

び配列番号 25 の軽鎖可変領域を含む抗体と，治療薬の免疫複合体。

審査請求時のクレーム：【請求項 3】a）配列番号 33 の配列を含む VH 領域おVol. 73

No. 6－ 25 －

パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

よび配列番号 37 の配列を含む VL 領域を含む抗体【請求項 1】配列番号 1 に示すアミノ酸配列を有する（024）…（省略）…q）配列番号 105 の配列を含む

重鎖 CDR1…（省略）…および配列番号 8 に示すアミ

VH 領域および配列番号 109 の配列を含む VL 領域を

ノ酸配列を有する軽鎖 CDR3 を含む軽鎖可変領域を含む抗体（096）からなる群より選択される抗体と同含む，抗ヒトインテグリン㌼7 抗体。

じエピトープに結合する，請求項 1 記載の抗体。
拒絶理由通知の概要（実施可能要件，サポート要件）：

7－5．調査 5 の結果と考察

請求項 3 には，「…と同じエピトープに結合する…

抗体が特定抗原のエピトープに結合することを規定

抗体」に係る発明が記載されているが，発明の詳細なしたクレームでは，明細書にそのエピトープに関する説明には，上記エピトープの構造は具体的に記載され具体的な記載がなく，当該エピトープに立体的な構造ていない。本願出願時の技術常識として，特に，エピのエピトープが含まれ得る場合には，実施可能要件違

トープが立体エピトープであるときは，当該エピトー

反，サポート要件違反で拒絶される傾向にあった（事プに結合する抗体を取得する常套手段が確立していた

例 1～2）。特定の競合抗体と同一のエピトープと結合とは認められない。

することを規定したクレームについても，その競合抗拒絶理由に対する対応：体が認識するエピトープとして立体的な構造のエピ

請求項 3 を削除して特許となった。

トープが含まれ得る場合には，同様の理由により拒絶される傾向にあった（事例 3）。抗体の機能を規定し7－4．事例 4（エピトープと機能を特定していたが拒絶されたケース：特許 6548052）

たクレームについては，その特殊な機能を奏する抗体として，明細書に記載された特定の抗体以外の抗体を審査請求時のクレーム：

取得することが困難と認められる場合には拒絶されて【請求項 1】抗ヒトインテグリン㌼7 抗体であって，ヒトいた（事例 4）。

インテグリン㌼7 の 20～109 番目のアミノ酸残基からな以上を踏まえると，抗体配列を特定することなく特る領域にエピトープを有し，ヒトインテグリン㌼7 を活許に至る確率を上げるためには，①抗体が結合する抗性化することにより，前記エピトープへの親和性が上原のエピトープを明細書に具体的に記載し，当該エピ昇する抗体を含有する，多発性骨髄腫の治療のためのトープが立体的なエピトープではないことを示してお医薬組成物。

くこと，②実施例に記載した具体的な抗体以外にも同拒絶理由通知の概要（実施可能要件，サポート要件）

様の機能を有する抗体を容易に取得可能であることを請求項 1 に係る発明は，「抗ヒトインテグリン㌼7 抗

説明しておくことが重要であると考えられる。

体であって，ヒトインテグリン㌼7 の 20～109 番目のアミノ酸残基からなる領域にエピトープを有し，ヒト

Ⅱ．食品用途発明における近年の審査傾向とそのインテグリン㌼7 を活性化することにより，前記エピ国際比較（小林，高井良）

トープへの親和性が上昇する」あらゆる抗体を包含す

1．はじめにるが，本願明細書に記載されているのは MMG49 の「機能性表示食品」制度の開始から一年後の 2016 年

みであり，それ以外の抗体であって，抗ヒトインテグに，食品の用途発明を認めるように日本の特許審査基

リン㌼7 抗体であって，ヒトインテグリン㌼7 の 20～109

準が改定された（特許・実用新案審査基準第 III 部第番目のアミノ酸残基からなる領域にエピトープを有2 章（新規性・進歩性）第 4 節 3.1.2）。この審査基準

し，ヒトインテグリン㌼7 を活性化することにより，の改定を受けて，食品の用途発明に関する特許出願が前記エピトープへの親和性が上昇するもの，多発性骨活発化することが期待されている。そして，外国でも髄腫の治療に機能するものを取得することは，当業者同様な食品の用途発明での権利化も検討される動きがに期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験

出てくると考えられる。そこで，食品の用途発明につ等を要する。

いての国際比較を検討することとした。

拒絶理由に対する応答：
エピトープやその機能に関する記載を削除し，抗体

特許請求の範囲に「食品」又は「飲料」を含み主の配列を具体的に規定して特許となった。
パテント 2020

2．調査対象及び調査方法－ 26 －

Vol. 73

No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

テーマが 4B018 に分類される食品に関する特許のう

表に示す通り，140 件中 30％以上が韓国からの出願

ち，国際出願を経て日本に国内移行され，2016 年 4であった。2018 年に日本に出願された全件数に占め

月 1 日～2019 年 9 月 1 日に登録された特許 626 件をる韓国企業の割合が 1.5％程度であったことを考える抽出した。その後，食品用途発明とは無関係なものをと（日本 27％，米国 7％），この分野における韓国企

除き，140 件を調査対象とした。

業の出願割合は突出して高く，食品用途発明分野における韓国企業の関心の高さが伺える結果となった。

3．調査結果（1） クレーム構成の傾向（日本）

4．事例検討

食品用途発明のクレーム構成について調査を行っ最後に，調査対象の 140 件の中から，食品用途発明た。その結果，請求項 1 が飲食品である特許は，140に関する近年の審査傾向を示すと思われる事例を選び

件中 12 件であった。その中で，「医薬組成物又は食品

出し，日本，欧州，米国での当初クレーム及び登録ク組成物」のように医薬組成物と併記されているのは 6

レームや特許に至った経緯を検討した。また，日本で件であり，食品組成物が単独で請求項 1 でクレームさのみ特許が成立しているものの興味深い事例を併せてれているのは 6 件のみであった。大半は，メインク検討した（事例 4，5）。

レームが「組成物」又は「医薬組成物」であり，従属（1） 事例 1

サブクレーム又は従属独立クレームで食品組成物がク①日本特許第 6204913 号

レームされるというパターンであった。但し，飲食品

当初クレームを独立請求項で規定する割合は近年になり増加してい【請求項 1】アレルギー性障害及び／又はアレルギーる傾向にあった。

反応の二次予防に使用するためのエピカテキン。

ク レ ームのど こ かに飲食品あり

140件→請求項１ に飲食品あり

12件→請求項１ が医薬／飲食品

6件→請求項１ が飲食品のみ

6件

登録クレーム【請求項 1】少なくとも 0.1 重量％のエピカテキンを含む，アレルギー性障害及び／又はアレルギー反応の二次予防に使用するための食品又は栄養補助食品であって，二次予防は，感作に続くアレルギー性疾患の発生（2） 出願人の所在国の傾向の予防である，食品又は栄養補助食品。

次に，調査対象の 140 件について出願人の所在国を②対応欧州特許：EP2747584

調査し，食品用途発明の出願件数と出願国との関係を当初クレーム分析した。簡便のため，出願人の所在国の指標とし1. Epicatechin for use in the secondary preventionて，出願の優先国を分析した。その結果は，以下の通or an allergic disorder and/or an allergic reaction.

りである。

登録クレームVol. 73

優先国

件数

割合

優先国

件数

割合

韓国

44

31%

オラ ン ダ

1

1%

日本

28

20%

フ ィ ンラ ンド

1

1%

欧州

22

16%

スウェ ーデン

1

1%

米国

19

14%

オースト ラ リ ア

1

1%

中国

2

1%

チュ ニジ ア

1

1%

英国

6

4%

NZ

1

1%

フ ラ ンス

5

4%

キュ ーバ

1

1%

イタ リ ア3

2%

マレ ーシ ア

1

1%

スペイ ン

3

2%

合計

140

100%

No. 6

－ 27 －

パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

1．Epicatechin for use in the secondary prevention②対応欧州出願：EP 2790523 A1of an allergic disorder and/or an allergic reaction,

当初クレームwherein the epicatechin is provided in the form of a

1 A food product according to claim 1, which is ancomposition selected from a food product or a foodedible cooking oil, edible fat, cooking fat, shortening,supplement, comprising at least 0.1 wt％ epicatechin.

food, margarine or butter.

③対応米国特許：US 9,907,781

拒絶査定時のクレーム審査時及び登録クレーム

1 A food product comprising one or more fats or oils

1. A method for the secondary prevention of anand one or more carotenoid compound（s）for use

allergic disorder and/or an allergic reaction in a

in a method of reducing elevated levels ofpatient in need of same comprising administering acholesterol, LDL and/or triglyceride in the blood ofcomposition comprising at least 0.1 wt％ epicatechin.

an individual or reducing inflammation or（コメント）①日本特許では，引用例に細胞にエピ

inflammatory oxidative damage, wherein the one or

カテキンを添加するとヒスタミン放出が抑制されたこ

more fats or oils are in the form of a food matrix,とが記載されていることを理由に新規性・進歩性欠如

said matrix incorporating the carotenoid compound.

を指摘されたが，クレーム 1 の用途を「アレルギー性③対応米国特許：US 9517214

障害及び／又はアレルギー反応の二次予防に使用する

当初クレームための食品又は栄養補助食品」に限定し，効果がアレ

11 A method of:（a）reducing elevated levels of

ルギー症状の抑制という 1 種類の細胞（マスト細胞）

cholesterol, LDL and/or triglyceride in the blood ofの結果から直接導き出すことが難しい効果（複雑な生an individual comprising administering a food体反応）であることを主張して登録となった。②欧州

product according to claim 1 to an individual in need

特許では，エピカテキンを含む局所ローション組成をthereof,（b）reducing…（省略）….

開示した先行文献を引用して進歩性欠如の拒絶理由が登録クレーム

通知されたが，先行文献に開示された局所ローション

1 . A me tho d o f r e duci ng e l e va te d l e v els of

組成を低い濃度で食品に転用する動機付けがないこと

cholesterol, low density lipoproteins and/orを主張して進歩性を認めさせた。③米国特許では，非triglycerides in the blood of a human in need thereof

自明性欠如の理由に対し，日欧のようにクレームを食

comprising administering to the human in need品に限定することなく，特定濃度で当該組成物を特定

thereof a therapeutically effective amount of a

用途に用いることの非自明性を主張して登録に至った。

butter having an isolated carotenoid or carotenoids（2） 事例 2

selected from the group consisting of lycopene,①日本特許第 6526967 号

lutein and zeaxanthin in the matrix of the butter.

当初クレーム（コメント）①日本特許は，本件をバター及びリコ【請求項 1】1 つまたはそれ以上の脂肪または油およびペンに限定し，引例のラクトリコピン（リコペン（又カロテノイド化合物を含む食品。

はリコピン）と乳清タンパク質の配合製剤）との効果

登録クレームの差を主張して登録となった。②欧州出願は，新規性【請求項 1】バターおよび 1 つまたはそれ以上のカロ欠如により拒絶査定となった。なお，日本出願のよテノイド化合物を含む，個体の血液中のコレステロー

うに，含有成分をバター及びリコペンに限定されて

ル，LDL および／もしくはトリグリセリドの上昇しいない。

たレベルを減少させ，炎症マーカーのレベルを減少さ（3） 事例 3

せ，または，炎症性酸化障害を減少させるために該個①日本特許第 6313300 号

体に投与する方法に使用するための食品であって，該

当初クレームカロテノイド化合物がリコペンであり，該リコペンは【請求項 1】対象において，食欲，食物摂取量および該バターに調合又は混合されている，前記食品。

／もしくはカロリー摂取量を低減するため，ならびに／またはインスリン感受性を改善するためのプロピオ

パテント 2020－ 28 －

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No. 6

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

ネートイヌリンエステル。

防及び／または治療用薬学組成物。

【請求項 11】プロピオネートイヌリンエステルを含有【請求項 2】ヒト胚性幹細胞から由来した間葉系幹細する機能性食物。

胞を有効成分として含有する肝繊維化または肝硬変改登録クレーム善及び／または予防用健康機能食品。

【請求項 1】対象において，食欲低減用，食物摂取量

登録クレーム

低減用，カロリー摂取量低減用，インスリン感受性の【請求項 1】ヒト胚性幹細胞から由来した間葉系幹細改善用，および，体重増加の低減または予防用，から胞を有効成分として含有する肝繊維化または肝硬変予選ばれる 1 以上の用途で使用される，プロピオネート

防及び／または治療用薬学組成物。

イヌリンエステルを含む治療剤。

【請求項 2】ヒト胚性幹細胞から由来した間葉系幹細【請求項 11】食欲低減用，食物摂取量低減用，カロ胞を有効成分として含有する肝繊維化または肝硬変改

リー摂取量低減用，インスリン感受性の改善用，およ

善及び／または予防用健康機能食品。

び，体重増加の低減または予防用，から選ばれる 1 以（コメント）医薬用途及び食品用途の両方で権利化で上の用途で使用される，プロピオネートイヌリンエス

きたケースである。実施例には，細胞の分化誘導，実テルを含有する機能性食品又は食事サプリメント。

験動物への細胞注入実験が記載されており，請求項 1②対応米国特許：US 9642875 B2の「薬学組成物」としての有効性の裏付け（薬理効審査時クレーム

果）があったが，ヒトや動物に対して経口摂取させて39. A functional food containing propionate inulin

行う「食品」に関する具体的な実施例はなかった。しester.

かしながら，明細書の記載や実施例中の薬理効果に基40. A pharmaceutical composition comprising a

づき，その進歩性が認められた。なお，クレームの用

propionate inulin ester, and one or more語として，医薬用途発明（請求項 1）は「治療」，食pharmaceutically acceptable excipients.

品用途発明（請求項 2）は「改善」と，用語の使い分

特許クレームけが確認できた。

13. A functional food containing propionate inulin（5） 事例 5

ester.

①日本特許第 6581902 号

14. A pharmaceutical composition comprising a

当初クレームpropionate inulin ester, and one or more

【請求項 1】D－プシコースを有効成分とするエネル

pharmaceutically acceptable excipients.

ギー消費の促進および／またはエネルギー消費機能低（コメント）①日本特許では，「食欲低減用，食物摂取下の治療および／または予防剤。

量低減用，カロリー摂取量低減用，インスリン感受性

登録クレームの改善用，および，体重増加の低減または予防用」と【請求項 1】D－プシコースを有効成分とする，エネルの用途に限定することにより，医薬及び食品の両方でギー消費の促進および／またはエネルギー消費機能低特許が成立している。②米国特許でも，クレーム 13

下改善によって低体温を改善するための，飲食品，飼で「A functional food containing propionate inulin

料，または飲食品用添加剤。

ester.」（機能性食品）が成立している。恐らくは，審（コメント）拒絶査定不服審判時には，「飲食品，飼査官が有効成分（propionate inulin ester）を経口摂料，または飲食品用添加剤」以外に「医薬部外品」な取させることが公知ではないと認定し，さらに，出願ども記載されていたが，審判時の拒絶理由通知におい人が提出した人間に対する効果のデータに非自明性をて，「飲食品，飼料，または飲食品用添加剤」と補正認定したものと推測される。

すれば特許可能と示唆されたケースである。新規性・（4） 事例 4

進歩性等において，同じ有効成分及び用途で特定した①日本特許第 6129418 号

医薬発明と食品発明とが異なる結果となる可能性があ

当初クレームることを示唆している。

【請求項 1】ヒト胚性幹細胞から由来した間葉系幹細胞を有効成分として含有する肝繊維化または肝硬変予Vol. 73

No. 6－ 29 －

パテント 2020

抗体医薬及び食品用途発明における近年の審査傾向とその国際比較

5．調査結果及び事例検討から読み取れる傾向と留（2） 欧州出願

意点

欧州では，食品の用途発明は医薬用途発明と同様な（1） 日本出願「A composition for use in the treatment of …

①食品組成物は従属項又は下位の独立項とするパター

comprising …」等の形式が多い傾向であった。また，ンが多い傾向である。医薬組成物も食品組成物も含「pharmaceutical composition」 の 従 属 項 に「foodめた「組成物」のような記載で特許を取得できるよcomposition」がクレームされる例もあることから，

うな場合は，「あえて出願当初から「食品」を上位の「pharmaceutical composition」は「food composition」

請求項とすることはメリットが少ないかもしれない。

を包含する概念である可能性がある。欧州では，食品②多くのケースでは，食品の用途発明と医薬用途発明の用途発明は医薬用途発明と混然一体となって扱われは並立して特許成立していたが，食品と医薬で判断ているのかもしれない。

が分かれたケースも存在したことから（事例 5），（3） 米国出願
米国では，食品の用途発明は，医薬用途発明と同様

両発明の特許性の判断基準が峻別される場合もあるに治療方法クレームで特許成立する例が大多数であと推察される。
③事例 4 のように，有効成分を食品等の形態で経口摂る。また，治療方法クレームの従属項に食品の記載が取させた実施例がなくても食品組成物クレームが成ある特許の事例もあることから，食品の記載がない治立する場合もあるが，事例 1 のような場合を考える

療方法クレームは食品用途もカバーしているものと解と食品を使った実施例を載せておくことが無難であ釈できそうである。ただし，今後の出願を考える場合

ると考えられる。

は，念のため食品を記載した従属項を設けるのが無難④特定保健用食品や機能性表示食品などは，疾病に罹であると考えられる。

患した患者の「治療」を目的としたものではないた以上

め，「改善」等の用語でクレームすることが好まし（原稿受領 2020.4.6）

いと考えられる（事例 4～5）。

パテント 2020－ 30 －

Vol. 73

No. 6