2024 年 5 月改訂(第 3 版)

日本標準商品分類番号872344

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版） に準拠して作成

制酸剤
日本薬局方 炭酸水素ナトリウム

炭酸水素ナトリウム「コザカイ・M」
Sodium Bicarbonate剤
製剤

規の規

格

制・一区
含般形

散剤

分

該当しない

量

1g 中 日局 炭酸水素ナトリウム 1g

名製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

和 名：炭酸水素ナトリウム（JAN）
洋 名：Sodium Bicarbonate（JAN）
製造販売承認年月日：

1985年10月31日

薬価基準収載年月日：

1950年10月

販 売 開 始 年 月 日：

1949年 8月

製 造 販 売 ( 輸 入 )・発 売 元 ：吉田製薬株式会社

提名

製造販売元 ：小堺製薬株式会社

携・販

売会社

医薬 情 報担 当者 の 連絡 先
吉田製薬株式会社 学術部
TEL 03-3381-2004 FAX 03-3381-7728
受付時間：9 時～17 時
問い合わせ窓口（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.yoshida-pharm.co.jp/product/

本IF は、2024年1月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ(https://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.
html) にてご確認ください。

- 1 –IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－
１. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後1998年に日病薬学術第３小委員会が，2008年，2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領2008以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領2018が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

２. IF とは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

- 2 –３. IF の利用にあたって電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤ
Ａの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．
(2020 年 4 月改訂)

- 3 –

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 ....................................................... 18目次
医薬品インタビューフォーム ............................................................. 1Ⅰ. 概要に関する項目 ....................................................................... 5

１. 薬理試験........................................ 18
２. 毒性試験........................................ 18Ⅹ. 管理的事項に関する項目 ....................................................... 19

１. 開発の経緯 ....................................... 5
２. 製品の治療学的特性................................ 5３. 製品の製剤学的特 ................................. 5４. 適正使用に関して周知すべき特性 .................... 5５. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ................. 5６. ＲＭＰの概要....................................... 5

１. 規制区分........................................ 19２. 有効期間又は使用期限 ............................ 19３. 貯法・保存条件 ................................... 19
４. 薬剤取り扱い上の注意点 ........................... 19５. 患者向け資材 .................................... 19
６. 同一成分・同効薬 ................................. 19
７. 国際誕生年月日 .................................. 19
８. 製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ..................................... 19
９. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ........................................... 19
10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 .... 20
11. 再審査期間 ..................................... 20
12. 投薬期間制限に関する情報 ........................ 20
13. 各種コード ...................................... 20
14. 保険給付上の注意 ............................... 20Ⅱ. 名称に関する項目 ....................................................................... 6１. 販売名 ........................................... 6２. 一般名 ........................................... 6３. 構造式又は示性式 ................................. 6４. 分子式及び分子量 ................................. 6５. 化学名(命名法) 又は本質 ........................... 6６．慣用名、別名、略号、記号番号 ........................ 6Ⅲ. 有効成分に関する項目 .............................................................. 7１. 物理化学的性質 ................................... 7２. 有効成分の各種条件下における安定性 ................ 7３. 有効成分の確認試験法,定量法 ....................... 7Ⅺ. 文献................................................................................................. 21１. 引用文献........................................ 21２. その他参考文献 .................................. 21Ⅳ. 製剤に関する項目 ....................................................................... 8１. 剤形 ............................................. 8２. 製剤の組成 ....................................... 8３. 添付溶解液の組成及び容量 .......................... 8４. 力価 ............................................. 8５. 混入する可能性のある夾雑物 ......................... 8６. 製剤の各種条件下における安定性 .................... 8７. 調製法及び溶解後の安定............................ 8８. 他剤との配合変化(物理化学的変化) .................. 8９. 溶出性 ........................................... 910. 容器・包装 ....................................... 911. 別途提供される資材類 ............................. 912. その他 ........................................... 9Ⅻ. 参考資料 ....................................................................................... 22
１. 主な外国での発売状況 ............................ 22２. 海外における臨床支援情報......................... 22ⅩⅢ. 備考 ............................................................................................ 23

Ⅴ. 治療に関する項目 ..................................................................... 10
１. 効能又は効果 .................................... 10２. 効能又は効果に関連する注意 ....................... 10３. 用法及び用量 .................................... 10４. 用法及び用量に関連する注意 ....................... 10５. 臨床成績 ........................................ 11Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 ............................................................ 12
１. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群.............. 12２. 薬理作用 ........................................ 12Ⅶ. 薬物動態に関する項目 ............................................................ 13
１. 血中濃度の推移 .................................. 13２. 薬物速度論的パラメータ ............................ 13３. 母集団（ポピュレーション）解析 ....................... 13４. 吸収 ............................................ 13５. 分布 ............................................ 13６. 代謝 ............................................ 14
７. 排泄 ............................................ 14
８. トランスポーターに関する情報........................ 14９. 透析等による除去率 ............................... 1410. 特定の背景を有する患者 .......................... 14
11. その他 .......................................... 14Ⅷ. 安全性(使用上の注意等) に関する項目........................... 15
１. 警告内容とその理由 ............................... 15
２. 禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ................ 15
３. 効能又は効果に関連する注意とその理由 .............. 15
４. 用法及び用量に関連する注意とその理由 .............. 15
５. 重要な基本的注意とその理由........................ 15
６. 特定の背景を有する患者に関する注意 ................ 15
７. 相互作用 ........................................ 16
８. 副作用 .......................................... 17
９. 臨床検査結果に及ぼす影響 ......................... 17
10. 過量投与 ....................................... 17
11. 適用上の注意 .................................... 17
12. その他の注意 .................................... 17- 4 –１. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................................................ 23２. その他の関連資料 ................................ 23

Ⅰ. 概要に関する項目
１. 開発の経緯

1801 年 Valentin Rose の創製による。

炭酸水素ナトリウム「コザカイ・M」は 1949 年 8 月に販売を開始、1985 年 10月 31 日に承認を取得した。
1980 年 3 月に再評価の結果、「有用性が認められるもの」と判定された。

２. 製品の治療学的特性

該当資料なし３. 製品の製剤学的特性

該当資料なし４. 適正使用に関して周知すべき特性

５. 承認条件及び流通・使用上の適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP

無追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知無該当しない制限事項(1) 承認条件(2) 流通・使用上の制限事項

６. ＲＭＰの概要

有無

該当しない- 5 –Ⅱ. 名称に関する項目
１. 販売名(1) 和名

炭酸水素ナトリウム「コザカイ・Ｍ」(2) 洋名Sodium Bicarbonate(3) 名称の由来

一般名による２. 一般名(1) 和名(命名法)

炭酸水素ナトリウム（JAN）(2) 洋名(命名法)

Sodium Bicarbonate（JAN）(3) ステム不明

３. 構造式又は示性式

NaHCO3４. 分子式及び分子量

NaHCO3：84.01

５. 化学名(命名法) 又は本質

Sodium Bicarbonate（JAN）

６．慣用名、別名、略号、記号番号

慣用名：重炭酸ナトリウム、重曹
略号：該当資料なし- 6 –Ⅲ. 有効成分に関する項目
１. 物理化学的性質(1) 外観・性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
湿った空気中で徐々に分解する 1）。

(2) 溶解性

水にやや溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

(3) 吸湿性

臨界相対湿度（CRH)：98％（37℃）2）(4) 融点(分解点) 、沸点、凝固

該当資料なし点(5) 酸塩基解離定数pKa：炭酸の第一電離定数は 4.57×10-7 、第二電離定数は 5.6×10-11(6) 分配係数

該当資料なし(7) その他の主な示性値

1.0g を水 20mL に溶かした後の pH は 7.9～8.4 である 2)

２. 有効成分の各種条件下におけ該当資料なしる安定性

３. 有効成分の確認試験法,定量

日本薬局方による法- 7 –2)

Ⅳ. 製剤に関する項目
１. 剤形(1) 剤形の区別

散剤(2) 製剤の外観及び性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
湿った空気中で徐々に分解する。

(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性該当資料なし(5) その他該当しない

２. 製剤の組成（1）有効成分(活性成分) の含有効成分

1g 中 日局 炭酸水素ナトリウム 1g

量及び添加剤(2) 電解質等の濃度

該当資料なし(3) 熱量該当資料なし

３. 添付溶解液の組成及び容量該当しない

４. 力価該当しない

５. 混入する可能性のある夾雑物

該当資料なし６. 製剤の各種条件下における安該当資料なし

定性

７. 調製法及び溶解後の安定該当しない

８. 他剤との配合変化(物理化学的重金属、アルカリ土類金属塩、石灰水、多くのアルカロイド塩、アクリノール変化)と配合すると水溶液では沈殿する。また酸類、酸性物質とは中和して、互いに変化を起こす。ヒヨスチアミン、その他の生薬製剤では分解を起こしたり、原料に由来する酸性物質などが反応を起こすこともある。アスピリン、ジギタ
リス製剤、抱水クロラールとは湿潤を、クエン酸ナトリウムとは条件によって湿潤を、還元鉄、サリチル酸ナトリウム、タンニン酸とは変色を、フェノバリン、硫酸鉄とは条件によって変色を起こす 1)。
- 8 –９. 溶出性該当資料なし10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，該当しない

外観が特殊な容器・包装に関する情報(2) 包装500ｇ（結晶、粉末）[内袋：ポリ袋、外装：紙箱]
5kg（結晶、粉末）[1kg （ポリ袋）×5](3) 予備容量

該当しない(4) 容器の材質

500g

5kg[1kg×5]

内袋

ポリポリ外装紙段ボール

11. 別途提供される資材類

該当資料なし12. その他

該当しない

- 9 –

Ⅴ. 治療に関する項目
１. 効能又は効果〈経口〉〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）〇アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防〈含嗽・吸入〉〇上気道炎の補助療法（粘液溶解）２. 効能又は効果に関連する注意

設定されていない

３. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説

効能又は効果経
口用法及び用量

胃・十二指腸潰瘍、胃炭酸水素ナトリウムとして、通常炎、上部消化管機能異常

成人 1 日 3～5g を数回に分割における制酸作用と症状経口投与する。の改善

なお、年齢、症状により適宜増アシドーシスの改善、尿減する。

酸排泄の促進と痛風発作の予防
含嗽・吸入

上気道炎の補助療法

含嗽、吸入には 1 回量 1～2％
液 100mL を 1 日数回用いる。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

(2) 用法及び用量の設定経緯・該当資料なし

根拠４. 用法及び用量に関連する注意

設定されていない- 10 –

５. 臨床成績

該当資料なし(1) 臨床データパッケージ(2009年 4 月以降承認品目)(2) 臨床薬理試験(3) 用量反応探索試験(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
2) 安全性試験(5) 患者・病態別試験(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（ 一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販売後データ
ベース調査，製造販売後臨床試験の内容
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要(7) その他- 11 –

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
１. 薬理学的に関連ある化合物又酸化マグネシウム等

は化合物群

２. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序

速効性、全身性の制酸作用を示す。ただし、胃液のアルカリ化によるペプシンの失活及び発生した CO2（NaHCO3＋HCl→NaCl＋H2O＋CO2）により胃粘膜を刺激して二次的に胃液分泌を促す。また、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す。更に尿の pH をアルカリ性にし、尿酸の排泄を促進し、尿路結石を予防する 1)。

(2) 薬効を裏付ける試験成績

該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間

作用発現時間：該当資料なし
作用持続時間：該当資料なし- 12 –

Ⅶ. 薬物動態に関する項目
１. 血中濃度の推移

該当資料なし(1) 治療上有効な血中濃度(2) 臨床試験で確認された血中濃度(3) 中毒域(4) 食事・併用薬の影響

２. 薬物速度論的パラメータ

該当資料なし(1) 解析方法
(2) 吸収速度定数(3) 消失速度定数(4) クリアランス(5) 分布容積(6) その他

３. 母集団（ポピュレーション）解析

該当資料なし(1) 解析方法
(2) パラメータ変動要因

４. 吸収該当資料なし

５. 分布

該当資料なし(1) 血液－脳関門通過性(2) 血液－胎盤関門通過性(3) 乳汁への移行性(4) 髄液への移行性(5) その他の組織への移行性(6) 血漿蛋白結合率- 13 –６. 代謝

該当資料なし(1) 代謝部位及び代謝経路(2) 代謝に関与する酵素(CYP等) の分子種,寄与率(3) 初回通過効果の有無及びその割合(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率(5) 活性代謝物の速度論的パラメーター

７. 排泄

該当資料なし８. トランスポーターに関する情報

該当資料なし９. 透析等による除去率

該当資料なし10. 特定の背景を有する患者

該当資料なし11. その他

該当資料なし- 14 –

Ⅷ. 安全性(使用上の注意等) に関する項目
１. 警告内容とその理由設定されていない

２. 禁忌内容とその理由(原則禁忌

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）を含む)

2.1 ナトリウム摂取制限を必要とする患者（高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等）［ナトリウム貯留増加により、症状が悪化するおそれがある。］［9.5.1 参照］
2.2 ヘキサミンを投与中の患者［10.1 参照］

３. 効能又は効果に関連する注意

設定されていないとその理由

４. 用法及び用量に関連する注意

設定されていないとその理由

５. 重要な基本的注意とその理由設定されていない

６. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重篤な消化管潰瘍のある患者
胃酸の二次的分泌（リバウンド現象）により症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 心機能障害のある患者
ナトリウムの貯留により症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 肺機能障害のある患者症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 低クロル性アルカローシス等の電解質失調のある患者症状が悪化するおそれがある。

(2) 腎機能障害患者

9.2 腎機能障害患者
ナトリウムの貯留により症状が悪化するおそれがある。

(3) 肝機能障害患者

設定されていない(4) 生殖能を有する者

設定されていない- 15 –(5) 妊婦

9.5 妊婦9.5.1 妊娠高血圧症候群の患者投与しないこと。［2.1 参照］
9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(6) 授乳婦

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(7) 小児等設定されていない(8) 高齢者

9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

７. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由

10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ヘキサミン

本剤はヘキサミンのヘキサミンは酸性尿中でホル（ヘキサミン効果を減弱させることムアルデヒドとなり抗菌作用を静注液）がある。

発現するが、本剤は尿の pH［2.2 参照］を上昇させヘキサミンの効果を減弱させる。

(2) 併用注意とその理由

10.2 併用注意（併用に注意すること）
本剤は制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄にも影響を与えることがある。
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子大量の牛乳、milk-alkali syndrome（高機序：代謝性アルカロカルシウム製剤

カルシウム血症、高窒素ーシスが持続すること血症、アルカローシスにより、尿細管でのカ等）があらわれるおそれ

ルシウム再吸収が増加があるので、観察を十分する。に行い、このような症状

危険因子：高カルシウがあらわれた場合にはム血症、代謝性アルカ投与を中止すること。

ローシス、腎機能障害のある患者。

- 16 –

８. 副作用11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状設定されていない(2) その他の副作用

11.2 その他の副作用
頻度不明
代謝異常

アルカローシス、ナトリウム蓄積による浮腫等

消化器

胃部膨満、胃酸の二次的分泌（リバウンド現象）

９. 臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

10. 過量投与設定されていない

11. 適用上の注意設定されていない

12. その他の注意設定されていない(1) 臨床使用に基づく情報(2) 非臨床試験に基づく情報- 17 –

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
１. 薬理試験(1) 薬効薬理試験『Ⅵ．薬効薬理に関する項目』の項参照(2) 安全性薬理試験

該当資料なし(3) その他薬理試験

該当資料なし２. 毒性試験

該当資料なし(1) 単回投与毒性試験(2) 反復投与毒性試験(3) 遺伝毒性試験(4) がん原性試験(5) 生殖発生毒性試験(6) 局所刺激性試験(7) その他の特殊毒性- 18 –Ⅹ. 管理的事項に関する項目
１. 規制区分製剤：炭酸水素ナトリウム 該当しない（処方箋医薬品以外の医薬品）

有効成分：炭酸水素ナトリウム 該当しない

２. 有効期間又は使用期限

有効期間：３年

３. 貯法・保存条件

室温保存４. 薬剤取り扱い上の注意点

設定されていない

５. 患者向け資材

患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：なし
その他の患者向け資材：なし

６. 同一成分・同効薬

日本薬局方炭酸水素ナトリウム 各社

７. 国際誕生年月日不明

８. 製造販売承認年月日及び承認

製造販売承認年月日：1985 年 10 月 31 日

番号，薬価基準収載年月日，

製 造 販 売 承 認 番 号 ：16000AMZ04480000

販売開始年月日

薬価基準収載年月日：1950 年 10 月
販 売 開 始 年 月 日 ：1949 年 8 月

９. 効能又は効果追加，用法及び該当しない用量変更追加等の年月日及びその内容- 19 –

10. 再審査結果，再評価結果公表
年月日及びその内容

再評価結果公表年月日：1979 年 7 月
再評価結果：
各適応（効果又は効能）に対する評価判定（経口）有効であることが実証されているもの〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎、胃酸過多症
アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防（含嗽・吸入）有効であることが推定されるもの
上気道炎の補助療法（粘液溶解）

再評価結果公表年月日：1980 年 3 月
再評価結果：
各適応（効果又は効能）に対する評価判定〈経口〉
有効であることが実証されているもの〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）〇アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防〈含嗽・吸入〉有効であることが推定できるもの〇上気道炎の補助療法（粘液溶解）

11. 再審査期間該当しない

12. 投薬期間制限に関する情報

本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

13. 各種コード

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：2344004X1097
個 別 医 薬 品 コ ー ド （ Y J コ ー ド ）：2344004X1097
H O T ( ９桁) 番号：104764667

レセプト電 算 処 理 システム用 コード：620476456
14. 保険給付上の注意

該当しない- 20 –

Ⅺ. 文献１. 引用文献

1) 第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021：C-3131-3135
2) ＪＰDI 日本薬局方医薬品情報 2016 じほう．2016：405-406

２. その他参考文献

該当資料なし- 21 –

Ⅻ. 参考資料
１. 主な外国での発売状況

該当資料なし２. 海外における臨床支援情報

該当資料なし- 22 –

ⅩⅢ. 備考
１. 調剤・服薬支援に際して臨床判該当資料なし

断を行うにあたっての参考情報(1) 粉砕(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与
チューブの通過性

２. その他の関連資料

該当資料なし- 23 –