YCU 倫理参考様式 3-2ver.1.1（202106028）

情報公開用文書（医学部で実施する医学系研究）（単施設研究用）
西暦 2022 年 4 月 1 日作成
第 1.1 版
研究課題名

舌下免疫療法にオンライン診療を用いた場合の後ろ向き観察研究l2018 年 11 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、山本耳鼻咽喉科でスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目を含む患者さんを対象とします。
ただし、2020 年 7 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。

l2015 年 3 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、ホロン鳥居坂クリニックでスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目を含む患者さんを対象とします。ただし、2017 年 6 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。

l2020 年 5 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、蒲田いだ耳鼻咽喉科でスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目を含む患者さんを対象とします。一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。

l2018 年 9 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、医療法人社団沢厚会 てづか耳鼻咽喉科クリニックでスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目

研究の対象を含む患者さんを対象とします。ただし、2020 年 6 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。
l2019 年 3 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、医療法人社団沢厚会医療法人清仁会 菊池耳鼻咽喉科医院でスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から6 ヶ月目を含む患者さんを対象とします。ただし、2020 年 10 月 1 日から 2022 年 2 月28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。

l2019 年 3 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、医療法人にしかわ にしかわ耳鼻咽喉科でスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目を含む患者さんを対象とします。ただし、2020 年 3 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。

l2016 年 11 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に、医療法人社団 藤村耳鼻咽喉科
でスギ花粉症やダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対して、以下の【対象となる治療薬】のいずれかを用いた舌下免疫療法の開始と開始から 6 ヶ月目を含む患者さんを

YCU 倫理参考様式 3-2ver.1.1（202106028）

情報公開用文書（医学部で実施する医学系研究）（単施設研究用）
対象とします。ただし、2019 年 7 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日に舌下免疫療法を開始された方は、一度以上オンライン診療を利用された方のみが対象となります。
【対象となる治療薬】
シダトレン® スギ花粉舌下液、シダキュア® スギ花粉舌下錠、ミティキュア®ダニ舌下錠、アシテア®ダニ舌下錠【オンライン診療時に使用されるオンライン診療システム】
CLINICS オンライン診療（株式会社メドレー社によるサービス提供）
スギ花粉症における舌下免疫療法は、長期間継続することにより、アレルギー症状に対する投薬を不要とすることのできる治療方法です。しかし、長期間の通院が負担となる方も多いことから、オンライン診療を用いながらの通院も行われるようになっています。
オンライン診療は日常診療に用いられるようになってからまだ数年ですが、新型コロナウイ研究の目的

ルスの流行に伴う特例措置により、以前よりも身近に行われるようになりました。オンライン診療を行う場合と行わない場合とで、通院継続しやすさなどに違いがないかを確認し、今後も安全に利用できるのかどうか、明らかにしていく必要があります。
この研究では、オンライン診療を１度以上行った方と、１度も行っていない方とを比較して、通院が続いているのかどうか割合を比較し、今後のオンライン診療のあり方を検討することに役立てていくことを目的としています。
診療録から情報を収集して、副作用の発現率や、通院継続率、費用負担や治療効果について検研究の方法討します。
いずれも通常の診療で得られた情報を用いますので、研究対象の方のご負担になることはありません。

研究期間

研究機関の長の許可日 ～ 西暦 2023 年 3 月 31 日l

基本情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴、合併症、スギ・ダニ以外のアレルギーの有無、併用薬研究に用いる
試料・情報の項目l

スギアレルギー、ダニアレルギーの程度l

スギ・ダニアレルギー診断から舌下免疫療法開始まで期間

l

使用した薬剤の種類

l

各回の診療形態：オンライン診療か対面診療かl

舌下免疫療法開始後に確認された副作用と状況

l

舌下免疫療法開始から 6 ヶ月時点の通院の有無、治療継続可能期間l

保険負担割合、医療機関に患者さんが支払った費用l

治療効果の有無、有の場合確認された時期

本研究では、「研究組織」に記載されている「既存試料・情報の提供のみを行う機関」から上記の情報の提供を受けて実施します。

試料・情報の「既存試料・情報の提供のみを行う機関」から提供を受ける際は、個人を特定できる情報を含授受まないデータセットをファイルに保存し、パスワードをかけた状態で、学内で管理されたメールアドレス宛に送付されます。
情報は、情報を提供する医療機関で提供した日から 3 年を経過した日まで、情報の提供を受

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ける研究実施施設では、研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行います。廃棄する際は、情報は復元できない方法で廃棄します。

情報は、個人名など単体で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号（識別コード）で管理します。既存試料・情報の提供のみを行う各機関において、必要時に個人を照合できるよう個人情報の管管理する表（以下、対応表）を作成して、識別コードから個人を特定することが可能になりま理す。その対応表は、各機関で管理され、研究実施施設へは提供されることはありませんので、通院先の医療機関外の機関が個人を特定することはできません。

試料・情報の管理について責任を有する者

当院の個人情報の管理責任者は病院長でありますが、その責務を以下の者に委任され管理されます。
研究責任者：横浜市立大学医学部 医学教育学教室 飯田 洋
利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。
本研究に携わっている研究者には、オンライン診療システムのサービス提供を行う株式会社メドレーから社員報酬を受けていり者がいます。本研究において、情報を提供する医療機関では、オンライン診療の際、株式会社メドレーがサービス提供している「CLINICS オンライン診療」を用いております。そのため、利益相反が生じる可能性は否定できませんが、本研究は、特定の個社のオンライン診療専用サービスに限定した検討ではなく、オンライン診療の実態利益相反について検討することを目的としております。事前に横浜市立大学の利益相反委員会で審査を受け、その意見を踏まえて横浜市立大学の人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会で承認を得ています。
本研究は、株式会社メドレーから提供された資金を用いるものではなく、株式会社メドレーは本研究に関与しません。本研究の結果が、直接的に株式会社メドレーの製品に影響するものではないため、本研究のデータ管理や統計・解析に関わる業務においても研究責任者は公平性と責任をもち、中立の立場で取り組みます。また利益相反関係がある研究者は、本研究のデータ管理や統計・解析に関わる業務には従事しません。

【研究機関と研究責任者】

研究組織（利用する者の範囲）

横浜市立大学医学部 医学教育学教室 飯田 洋

【既存試料・情報の提供のみを行う機関と責任者】
山本耳鼻咽喉科（責任者）山本 一博

ホロン鳥居坂クリニック（責任者）仲田 拡人

蒲田いだ耳鼻咽喉科（責任者）井田 裕太郎

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情報公開用文書（医学部で実施する医学系研究）（単施設研究用）
医療法人社団沢厚会 てづか耳鼻咽喉科クリニック（責任者）手塚 克彦

医療法人清仁会 菊池耳鼻咽喉科（責任者）菊池 安剛

医療法人にしかわ にしかわ耳鼻咽喉科（責任者）西川 匡

医療法人社団 藤村耳鼻咽喉科医院（責任者）藤村 英一

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先までお申出下さい。
本研究では、個人を特定できる情報を含まないかたちで情報の提供を受けるため、横浜市立大学では個人を特定することはできません。研究利用について研究対象の方もしくはその代理人の方にご了承いただけない場合は、「研究組織」に記載されている受診された機関へお申し出ください。その場合でも対象の方に不利益が生じることはありません。ただし、拒否のお申し出をいただいた段階で既に研究結果が公表されていたときなど、データから除けない場合があります。
問合せ先〒236-0004 横浜市金沢区福浦 3-9
横浜市立大学医学部 医学教育学教室 （研究責任者）飯田 洋（問い合わせ担当者）稲生 優海
電話番号：045-787-2677（代表）

FAX：045-787-2620

研究への利用を拒否する場合の連絡先〒194-0013 東京都町田市原町田 5-5-5 1 階

山本耳鼻咽喉科
電話番号：042-710-1887（責任者）山本 一博
FAX：042-710-1886〒106-0045 東京都港区麻布十番 1-5-8 ヴェスタビル 4F
ホロン鳥居坂クリニック
電話番号：03-5770-8733（責任者）仲田 拡人
FAX：03-5770-4187〒144-0052 東京都大田区蒲田 5 丁目 28-7
蒲田いだ耳鼻咽喉科
電話番号：03-3735-3387（責任者）井田 裕太郎
FAX：03-3735-3388〒225-0001 横浜市青葉区美しが丘西 3-65-6 S 棟 2F
医療法人社団沢厚会 てづか耳鼻咽喉科クリニック （責任者）手塚 克彦
電話番号：045-905-2811

FAX：045-905-2812〒150-0001 宮崎県宮崎市江平東 1 丁目 4 番 6 号
医療法人清仁会 菊池耳鼻咽喉科
電話番号：0985-22-2866（責任者）菊池 安剛
FAX：0985-22-2866

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情報公開用文書（医学部で実施する医学系研究）（単施設研究用）〒577-0034 大阪府東大阪市御厨南 2-1-1 八戸ノ里 HIRO ビル 2F
医療法人にしかわ にしかわ耳鼻咽喉科
電話番号：06-6753-7867（責任者）西川 匡
FAX：06-6753-7858〒669-1322 兵庫県三田市すずかけ台 2 丁目 3-1 えるむプラザ 302
医療法人社団 藤村耳鼻咽喉科医院
電話番号：079-565-5977（責任者）藤村 英一
FAX：079-565-5977