群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：TSH 産生腫瘍摘出における TSH モニタリングの解析
・はじめに体を制御するホルモンの中枢である脳下垂体に下垂体腺腫という腫瘍が発生します。下垂体腺腫の中には下垂体ホルモンを過剰に分泌するタイプがあり、機能性腺腫と呼ばれます。成長ホルモンやプロラクチンというホルモンを過剰に分泌する腫瘍は比較的多いのですが、甲状腺刺激ホルモン（TSH）を分泌する腫瘍は稀です。TSH が過剰に分泌されると甲状腺が刺激され、甲状腺ホルモン（遊離 T3, 遊離 T4）も過剰となります。発汗多量、動悸、眼球突出といった甲状腺ホルモン過剰による中毒症状が現れます。
TSH を産生する下垂体腺腫は他のホルモンを分泌する腫瘍に比べ、手術の結果が良くありません。他の下垂体腫瘍と比べ、硬く、大きく、周囲の組織に浸潤しやすいといった特徴があるためです。
下垂体腺腫の手術では内視鏡を用いることで摘出の状況をよく確認することができます。しかし、腫瘍の取り残しが発生する場合があります。画面で観察するだけでなく、実際に TSH が低下しているかを確認できれば、摘出度を正確に評価できます。TSH の推移を術中に計測することを TSH モニタリングと言います。疾患が稀であることもあり、TSH モニタリングの基準が定まっていません。
そのため、手術件数の多い当院のデータをまとめることは、TSH 産生腫瘍の手術摘出時における重要な知見を得ることになります。そして、手術を受けられる患者さん方に有用な利益をもたらすことになると考えられます。
本研究を行う上で、他のホルモン過剰分泌を伴う機能性腺腫例（特に成長ホルモン(GH)産生腫瘍）についても同様に研究を行います。TSH の推移を評価するためには、他ホルモンとの比較検討が必要であるためです。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合には1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書その方法を含みます）について研究に用いる情報は電子カルテ記載、血液検査データ、術前後画像、手術記録、病理記録などから得ます。それらを個人が特定できないようなデータ表を作成し解析します。本研究で得られた結果は、機能性腺腫を患われている方にとって有益な情報となります。以上の内容を学会や論文として発表し、医学の発展の一助となるように使用させていただきます。現在、他機関に提供する予定はありません。
・研究の対象となられる方2012 年 1 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までの期間に下垂体機能性腺腫（TSHまたは GH 産生腫瘍）と診断を受け群馬大学病院脳神経外科で摘出術を施行した
約 70 人を対象とします。高齢の方も対象となっておりますので、経過中に別のご病気で亡くなられている方もいるかもしれませんので、死亡されている方も対象となります。代諾者は 3 親等以内の血縁関係のある家族のみとします。
対象となることを希望されない方（代諾者も可）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 2 月 28 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2023 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究は群馬大学病院で下垂体機能性腺腫の入院治療を受けられた方の外来および入院中の画像検査（単純撮影, CT, MR）、血液検査を用います。背景因子、病理検査項目を調査して解析検討します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果はこれから下垂体機能性腺腫を発症された方にとって、治療効果の向上に繋がります。
研究対象者となった患者さんに対する経済的負担や謝礼は発生しません。

2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないよ
うにしています。管理責任者は群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教山口玲が行います。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究により得られた情報は、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座の鍵のかかる部屋に置かれた PC で管理されます。PC はパスワードでロックされています。研究のために集めた情報は、当院の研究責任者（管理責任者）が責任をもって上記場所で保管します。集めた情報は研究終了 10 年後である 2033 年 12 月31 日まで保管の後破棄いたします。
・研究成果の帰属についてこの研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究には研究費を必要としません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。

3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について群馬大学で行われます。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：山口玲連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学准教授
氏名：登坂雅彦
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学教授
氏名：好本裕平
連絡先：（027）-220-8515
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学（講座・分野等）教授者)
氏名： 好本裕平
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：山口玲(責任上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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