座談会
薬害事件の教訓を如何に活かすか
宇田恒信（日本製薬団体連合会安全性委員会委員長）

寺野
花井彰（獨協医科大学名誉学長）
十伍（ネットワーク医療と人権理事）

堀内龍也（群馬大学名誉教授）

水口真寿美（薬害オンブズパースン会議事務局長）
司会

土井脩（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長）

2016 年 6 月 3 日（金） 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 会議室

土井（司会） お忙しいところお集まりいただきありが宇田でございます．私はエーザイの安全管理責任者も担当

とうございます．平成 22 年 4 月に「薬害肝炎事件の検証

しております．弊社で本年 3 月に行った薬害教育は，及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」でDVD を作って実施しました．DVD は約 10 分間ですが，まとめられた最終提言が基本となっていろいろな施策に活出演して講義しているのが当社の医療政策を担当する代表

かされてきたと思います．その中でも，とくに薬害を教訓

執行役です．MR にとっても，会社のトップからこういうとしての再発防止につなげるための，「薬害教育」の重要教育をするというのは，かなりインパクトがあったのでは性がうたわれておりました．

ないかと評価しているものです．

製薬企業においては，予防原則に基づいた対応ができる
ように，企業のトップからすべての社員に至るまで意識を（DVD 上映）改革する必要がある．そのため企業に実施が求められている教育訓練の内容として，薬害教育を必須項目とすべきであるという提言もされていますし，また医師，薬剤師，歯科医師，看護師に対する生涯教育の一部としても薬害教育

宇田 これは GVP 研修ということで，MR の研修時間
中 10 分間，1400 人がこれを聴講しています．
土井 エーザイが関与したソリブジン事件にもちゃんと触れていましたね．販売業者ではなく販売の協力というを行うべきだということも提言されていました．
近年，有効性は非常に高い一方で，安全性の面から特段の注意が必要な医薬品が医療の場に提供される機会が非常に増えております．更に厚生労働省は患者申出医療制度，
あるいは先駆け審査指定制度など，まだ使用経験が乏しい
新薬や医療機器などが，患者さんに使われる機会も当然，今後は増えてくるのではないかと思います．そのような中こと，またインサイダー取引についても説明していました
ね．どうもありがとうございました．
宇田 ソリブジン事件には触れておくことは必須ですから．

◎◎最終提言から 6 年経過後の現状にあって，過去の薬害事件等の教訓をいかに患者さんの安土井 では，平成 22 年に出された最終提言についてお全のために活かしていくのかということについて，薬害肝話しいただきます．提言が出てからもう 6 年が経ちました．

炎検証委員会の最終提言が本当に活かされているのかとい

私は，最近の先駆け審査指定制度により，新たな医薬品をうことなどもしっかりご議論いただきたいと思います．よ早く承認するような状況に対して，その後のセーフティ

ろしくお願いいたします．

ネットは大丈夫なのかと心配をしています．そういった意

最初に，宇田先生からエーザイで行っている薬害教育についてのご紹介をいただきます．

いしたいと思います．

宇田 日薬連安全性委員会の委員長を務めております688

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

味で，最終提言をまとめられた先生方から一言ずつ，お伺
寺野 当時を振り返ってみますと，平成 20 年 4 月からVol. 47 No. 10（2016）

［座談会］

22 年 3 月まで 23 回，委員会が開かれ，22 年 4 月 28 日に究のあり方が問題になりました．

最終提言を厚労大臣に提出しました．これだけ大きな委員

ご存じのように，アメリカなどは臨床研究も治験も同じ会の座長を務めるのは初めてで，僕自身も勉強をさせていレギュレーションで行われているので，
FDA が査察を行っ

ただき，結果として非常に成果はあったのではないかと思て，常日頃から監視をしています．一方，品目ごとに行わいます．この提言は，現在，薬害の問題点を論ずるにあたっれる日本の GCP 調査とは根本的に質を異にするものであて最大の資料となっていると思います．

ります．日本の場合は，やはり医療現場のオペレーション

初めに，厚生労働省医薬食品局と PMDA との関係が問の法制化が大きく遅れていると思います．

題になり，結局，PMDA の増員という提案が出て，それ最近は，リスクマネジメントプランとかいろいろ制度がに 対 す る 予 算 取 り が 最 初 に 行 わ れ ま し た． そ の 後，作られています．しかし，薬事が基本的にメーカーを縛る

PMDA の改善には役に立ったのかなと思っています．

という構造であるがゆえに，いろいろな良い制度も，薬事

薬害肝炎の発生の段階で非常に問題になったのは，病院面からのみ考えられています．一方，それに対応する病院などから資料がなかなか出てこなかったということです．

や医療現場への規制が必要なはずですが，ここにはまだ手

このことも含めて，最終提言では第三者監視組織が必要でが付けられていません．

あるとしました．一年後，厚生科学審議会医薬品等制度改

これは以前からの課題ですが，一つは，日本の臨床研究

正検討部会で，第三者監視委員会の法案法制化をしようと

もしくは治験の体制が脆弱であるということです．もう一検討されたと思います．

つ，いわゆるビッグファーマの強大な資本のイニシアティ

実際，PMDA は少しよくなったのかなと漠然とは感じブが無視できない影響力を持っているということです．そましたが，具体的にはどのように改善されたかというと，

れは，ガイドラインから，『The Lancet』などの雑誌まで

私のところには情報が入らないので，私自身は忸怩たる思コントロールしようという強い意思をもった動きに見て取いがあります．今日は皆さんのご意見を聞いて，これだけれます．このような状況のなかで，では，日本の患者をど苦労してすごいエネルギーを使ってやったことが，どのよ

うやって守るのかという視点を，別の対策として考えなけ

うに進んできたのか，どういう意味があったのかというこればいけない時代になってきたと思います．

とを，ぜひ私自身を納得させる意味でも勉強したいという最終提言で，ドラッグラグと薬害防止という一見対立するようなテーマが論じられたことをご記憶かと思います

つもりで参加しています．
花井 最終提言のまとめでは，第三者監視組織と添付文が，まさに今起こっているのは，やはりドラッグラグの解書が大きな論点になりました．その後，あの時から環境の消が優先されていて，また安倍政権においては，イノベー

変化が少しあったように思います．その数年後にノバル

ティブな産業として製薬産業をもっと興隆しようという方

ティスファーマ社の臨床研究の問題が出て，急速に臨床研

向性です．ドラッグラグに関しては，日本版コンパッショ

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［座談会］

ネートユースという制度が導入され，制度としてはかなり害者が出ていますが，因果関係も機序も，科学的に厳密にそろいましたが，ただし，その責任のあり方やコストのあ証明されたとはいません．この段階での被害の扱いには，り方が問題になるでしょう．

まさに予防原則的な考え方が大事だと思いますが，医学界

医療現場は現在，自己責任という方向性が拡大していまには，被害を訴えている被害者は「紛れ込み」だとか，ワす．その中で医薬品を安全に使うための体制として，本来，クチンとは関係がないなどと言われる方たちがいます．過薬剤師さんがかなり活躍すべきところなのですが，病院で去の薬害を振り返ると，どの事件でも科学的な証明が尽く働いている薬剤師さんの数よりはるかに多い数の MR さされるまでには，時間がかかっています．だからといってんが動いていて，医師が頼りにしているのは，実は薬剤師関連性を否定して，対策をとらない，救済をしないというではなくて MR だというのが現状ではないでしょうか．

態度ではダメだということが教訓です．その考え方は，検MR さんが悪いという意味ではないのですが，やはりそれ

証委員会の提言に盛り込まれたはずなのに，やはり共有さ

は医療の質を保証する側の病院の姿勢として，医薬品の情れていないと痛感しました．

報を病院としてマネジメントするという体制が脆弱だとい臨床研究については，法律によって規制すべきだというのが提言の大きなポイントでした．この点，臨床研究法案

うことが顕在化していると思います．
最終提言から変わったことといえば，やはり産業化がよが国会に上程されました．ただ，根本が違います．提言がり顕著になってきたということと，ますます臨床研究，治目指していたのは，被験者の権利を中心において，その権験の体制をもっと適切なものにしなければいけない状況に利を守るという発想での法的規制でしたが，法案では，導なっていることでしょうか．文部科学省，厚生労働省，経入のきっかけがディオバン事件だったために，不正をいか

済産業省の 3 省から集めた予算 1500 億円で，日本医療研に防ぐかという発想に終始し，広告に関連するかどうかを究開発機構（AMED）がいろいろとやってはいますが，そ

規制のメルクマールにするなど中途半端で，被験者の権利

れは臨床研究を進める話で，肝心の安全に使いましょうと保護からの発想があいまいになっています．その意味で，いう内容ではありません．私は医政行政の空洞化と呼んで前進ではありますが，目的の姿ではないと思います．

いますが，薬害裁判が薬事行政のみを対象にしているため，審査については，提言は透明性を高めることを重視して医政行政の立ち遅れに対して薬事行政のテクニカルな複雑いましたが，患者申出療養や先駆け優先審査など，薬を早さだけでは対応しきれていないと思います．これをなんとく市場に出していく制度の導入に重点がシフトしてしまい

かしないとなりません．

ました．それに見合うだけの安全対策を伴っているのかが最近では，薬事行政にも経済性の話題が取り上げられて問題です．薬害肝炎検証委員会が提言をまとめているときいます．本来，有用性と有効性は別の概念であるにもかかに，
ちょうど議論になっていたのがイレッサでした．イレッ

わらず，HTA（医療技術評価）の世界的議論の中で，多様サはある意味で，先駆け優先審査制度の前倒しのような例

な意見が出ています．これはある意味，薬事行政の特別性，で，あそこで起こったことの教訓が活かされるようなシス専門性を軽んじられているのではないでしょうか．

テムになっているのかという観点からすると，私自身は大いに疑問を感じます．イレッサを念頭においた問題意識が◎◎提言とイレッサ問題

提言の中に入っていたはずなのですが，実際はあまり活か

水口 提言では分野ごとに基本的考え方を明確にしたされていないと思います．

のち，臨床試験，承認審査，安全対策，健康被害，それか

安全対策の目玉はやはり添付文書の届出制です．提言がら医療機関における安全対策や企業の安全の対策，第三者

求めたのは承認審査の対象とするということでしたが，そ組織など，いくつかの項目を分けて具体的な提案しました．

れが届出制になってしまった．それでも，一歩前進，一応提案したことが実行されたように見える部分もあります

引っかかったという感じでしょうか．

が，基本精神の部分で本当に実現できているかというと，重要なのは RMP（リスクマネージメントプラン）です．

かなり不十分だと言わざるを得ないのではないかと思いま

しかし，RMP はできましたが，その運用実態を見ると，

す．

判で押したように使用成績調査と特定使用成績調査と市販

まず，提言では予防原則ということを明確に打ち出しま直後調査をやっており，これをやればいいのではないかとした．この予防原則は，薬事行政だけではなく，企業や医いう発想になっています．あの提言が拘っていた，薬剤疫

療現場においても貫かなければいけない考え方だと思いま

学を活かして ICH E2D で実施しましょうという精神が抜すが，この点は実現されていないような気がします．

けています．

その一つの試金石が，子宮頸がんワクチン問題でしょう．

もう一つの安全対策は広告規制です．これについては，

今まであまり経験のないような副作用症状を呈している被ディオバン事件などもあり，提言が出たころに比べると規690

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［座談会］

制が強化されたように思います．

ます．

利益相反問題は相変わらずで，診療ガイドラインなどの最終提言が出された後に，先駆け審査とか RMP という問題は，いっそう深刻になっているのではないでしょうか．

制度が出来ました．とくに先駆け審査は，安全性について

そして，最後は第三者監視評価組織．これは，あの委員は何も示されていません．先ほどから話が出ているように，会の大きな目玉でした．しかし，実現しておらず，本当にいかにして早く承認するというのが第一義的な目的であっ残念です．薬害肝炎訴訟の原告団の方たちが法案にするべて，安全性に関しては具体的対応はありません．厚労省のくロビー活動をしましたが，提言が求めた機能を備えた，

基本的な考え方がまだそうなっているのではないかと感じ

普通の審議会とは異なる組織ができるという見通しが立たます．委員をしていた承認審査で多くの薬を見てきました

ず，被害者が納得できるようなものではないため，具体化が，抗がん薬でさえも，安全性への対策は進んでいません．

にいたっていないのが現状だと私は理解しています．

イレッサでもそうでしたが，全症例追跡調査は必ずしも実着々と進んでいると言えるかというと，残念という感じの部分がけっこう多いかなというのが率直な感想です．

施されていません．
承認された新薬は，専門的な医師のもとで，最初一定人

堀内 私は検討会で，薬害肝炎の検証及び再発防止に関数に使って有効性と安全性を担保して，それから使用を拡する研究班を担当しました．最初に感じたのは，肝炎の起っ大していくという考え方へ医療人の理解を広げていかない

た頃の添付文書があまりにもめちゃくちゃだったので，そといけないと思います．その理解がないというのが，薬害れをなんとかしなければいけないと思いました．そこで，の一番大きな要因ではないかと思います．

1 年目の中間報告書の中で，添付文書を公文書にするように主張してきました．現在でも添付文書に行政は責任を持たずに，製薬企業に責任を押し付けています．添付文書を公文書としたとき，提供された情報にだれが責任を持つかが問題になります．

◎◎最終提言の思想はどこまで実現したか
土井 企業側としても，最終提言の影響はずいぶん受けたのだと思いますが，宇田先生，いかがですか．
宇田 最終提言では，製薬企業に対してたくさんの宿題研究班でも公文書にすべきだという意見が多かったのをいただきました．先ほど，弊社の薬害教育 DVD を見てですが，最終的には PMDA の人手が足りないから FDA

いただきましたが，企業は，制度に則ってそれなりにやっのような形で公文書にすることはできない，という方向のてきているかなという感じをもっています．ただ，それぞ議論になりました．結果としては，厚労省が合意しなかっれの企業とか個人で，まだ格差があると私は感じています．

たために，「欧米制度等を参考に添付文書や必要な承認に

今後，どのくらい時間がかかるか分かりませんが，均一性かかわる内容を，最新の科学的知見に基づいて定期的に見をもって実行されるようにしなければいけないと感じてい直すような制度を新たに構築すべきである」という表現にます．

なってしまいました．しかし，人手不足というようなこと

RMP も実装してから 3 年が経ちました．実は今，新医を言っていたら，いつまでもできないだろう，というのが薬品と新たなリスクが判明した製品，生物由来製品，バイ研究班をやっていて一番感じたことです．

オ医薬品しか対象にならないので，従来の製品には RMP

また，薬害に関連するデータがなかなか企業から提出さはほとんど入っていません．これは私の判断で実行したこ

れないことに大変苦労しました．イレッサのときもそうでとですが，弊社の製品では全製品に対して RMP を作りますが，製薬企業は組織を守る姿勢になると，どうしても資した．もう再審査が終わったような品目も全部 RMP を料などを提出しない傾向があります．この点の対策がきわ

作って，もう一回自分が担当している品目のリスクを洗いめて大事だと思います．

直せということで，全部やってみました．

これまで薬害の議論に出てきませんでしたが，私は，薬そのくらいやって，やっと RMP はどのように動いてい害に対して一番責任があるのは医師であり，薬剤師である

くのかが理解できるようになったと考えております．今，と考えています．製薬企業や規制当局にも当然大きな責任

新医薬品を出せる企業は限られているので，
RMP が分かっはありますが，やはり患者に接するのは医師であり，薬剤ている安全性部門の人材はすごく少ないのです．自分が危師でしょう．その医療機関でその薬がどのくらい使われてない薬だと思ったら，是非，1 品目でも 2 品目でも，必ずいて，何が起こっているかを掌握しているのは薬剤部であリスク評価してほしいとお願いしましたが，なかなか実現り，薬剤師です．医師や薬剤師の義務とか，何をすべきでしません．

あるということについては，提言では具体的に書かれてい最終提言をもとにして制度改正検討部会があり，そのあません．行政側からも問われていません．しかし，そこをと法改正までは私は行政と一緒に作業をしました．その経改善しないと，薬害は根絶されないだろうと私は思ってい過を見ると，最終提言に戻りながら見直してということ，

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［座談会］

までになかった作用機序を持つ医薬品では，劇症の 1 型糖尿病が発症したり，C 型肝炎を抑えたら今度は B 型肝炎が再発・再燃するとか，考えられないような機序の副作用が起きています．早期にそのような事象見つけて，早く手を打つことに注力していかないといけないと感じています．
土井 最終提言をもとにいろいろな制度が導入されました．当財団は，その新しい制度に対して，内容が適切に整えられているのかということを何度か提言したり，研修会で取り上げたりしています．例えば RMP そのものは特段新しいものではなくて，最終提言が出る前からヨーロッパでは実施されていますし，アメリカでは名称が異なりますが，同じような制度が行われていました．むしろ日本は遅れて導入しました．あえて言えば，最終提言で言われたからやったというものでしょう．結局，言われてやったものは，それ以上のものではないので，内容も形式的にしか書いてありません．本来の目的よりは形を整えるというものです．
また，添付文書については，イレッサ事件でもずいぶん

宇田恒信

問題になりました．届出制になりましたが，今度は更に記載の順番を変えるようなガイドラインのようなものを作るできるだけその内容は盛り込めるように，行政も業界もそようです．たしか提言の中で，見直すようにと書いてあっういう態度でやってきたとは思っています．しかし，実効たはずですが，常に追加するという意味での見直ししかさ

性といいますか，その実感を得るまでが難しいものだと思れていません．私は，現在のようなやり方では，添付文書います．

は単なる薬の履歴書のようなもので，医療の現場では使い薬害教育は，文科省の教育行政から実施されました．高

物にならないと思います．

校生，中学生の学習指導要領が改訂になって教科書に載っ添付文書も RMP も患者さんのリスクを最小化するのがたとことから，逆にお尻に火がついて企業もやっておかな

目的ですが，その視点が欠けているのではないでしょうか．

ければと思っている人もだいぶいるのではないかと思いま

花井 今，PMDA の取り組みとして，やっと生データ

す．何年かかってもやっていく必要があると思っています．

審査をすることになりました．この 5 年のうちに生データ

先ほどから少し気になっているのは，審査が非常に迅速で審査し，生データを基に RMP を立て，その 5 年先には化されているということと，コンパッショネートユースの非臨床試験も生データをチェックしようとしています．こような使い方が行われると安全性が担保されているのかとれによって，RMP は断然，その質が変わるだろうと思いいうことです．治験での安全性はきわめて限られた情報します．

かないので，それを市販後の安全性にもってきても不十分

また，多くの医療機関で IT 化を進め，電子カルテからだと思っています．市販されてから，さまざまな背景をもっ市販後のデータを収集しようと考えて，現在，やっと実装た患者さんに使われて，そこで出てくる安全性の情報をいの段階に来ています．今後，マイナンバーや電子カルテとかに早く収集して，それを的確に評価することが非常に重レセプトデータ，いわゆるナショナルデータベースがみん

要だと思っています．私もいくつもの製品の市販直後調査

な直結すると，有用な情報が集まるのではないでしょうか．

をやってきましたが，はじめの 6 か月間に起こってくる副直結まではたぶん時間がかかると思いますが，少なくとも作用は十分慎重に見て，どうもおかしいという匂いがする

この分野では PMDA は一番先行しています．保険分野は

製品は特別な調査をかけています．

政治的な要素があって，なかなか進められないところがあ

今まで見たことのないような，こんなことが起こるのかという事象が実際に起こってきますので，そういう情報にりますが，PMDA は医薬品の安全対策として作業を進めることができます．

早く気づくような感性がないといけないかなと思っていま

そしてもう一つは，製薬業界が寄付金の公開してくれる

す．今，まさに免疫チェックポイント阻害薬のように，今ようになったこと．これも，個人に紐づけられるようにな

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［座談会］

ると，審議会の委員人選を行う時，その委員の名前から寄付金を全部総覧できるようになります．すると，利益相反，は，物足りなかったと僕は思いますね．
水口 3 年か 5 年くらいやればよかったですかね．

COI 公開によって，審議会の顔ぶれも少しは変わるので花井 提言は医療行政全体にわたっているものです．本

はないでしょうか．新しくやらなければいけないことはた

当はこの提言に基づいて医師法や薬剤師法，医療法の改正

くさんありますが，今やりかけていることも，もう少し確も行わなければ，最終提言の実装に実現しません．しかし，

実に実施していくことも大事だと思っています．

医薬食品局（当時）の領域を超えて，医政局や保険局に対

水口 結局，どんな制度でも形式的に流れ，中身が骨抜きになる可能性があります．これは常にあるリスクです．

◎◎医療行政全般に向けて薬害再発防止を提言

応を求められないので，結局，骨抜きという形になったのでしょう．
肝炎でいえば，日本の産科医療のあり方から問わなければいけないのに，まったくそこは除外されています．薬害

寺野 もともとこの薬害肝炎検証委員会は，薬害肝炎が防止という運動自体が，薬事行政にスコープを当てる構造

なぜ発生して，それをどう予防するかを検討する委員会でを持っています．薬害の教訓というときに，薬害という広す． そ れ が ス タ ー ト 時 点 の 趣 旨 で し た が， 最 初 か ら

範な概念は，薬事という文脈によって矮小化された概念にPMDA や，厚労省はどうするんだという話が出てきて，なってしまいがちです．

どういう関係があるのかなと，僕なんか戸惑いながら話を厚労省が認めている薬害は，あくまで薬事における医薬

進めていきました．結局，肝炎の被害者に加えて，花井さ

品，あるいは薬学という文脈です．しかし，薬害被害者にんや他の薬害被害者の方も参加していたので，そのようなとっての薬害は学際的な概念ですから，その本質的な部分

内容を全部やっていくことになり，最初に目的としていたを変えたいと思うなら，別の次元で考えるべきです．最終

ものよりも話が拡大して，最終的にできあがったものは，

提言も，被害者の視点からすれば広範なことを扱うべきと薬害の一つの教科書的な文書ということになりましたね．

思っていましたが，行政がやれば，
やはりこういう形になっ

花井 薬害の総論になってしまいました．

てしまう．それが問題です．

寺野 そうなのだと言われて，ああ，そうだったのだと

寺野 検討の過程で，内容が薬害全体についての議論に逆に感じましたね．けれども，結果的としてそのようなもなっていったこと自体は悪いことではなく，いいことだとのができたことは悪いことではありませんでした．

思います．薬害被害者の方たちにいろいろと言っていただ

なぜ最後になって第三者監視委員会というものが出ていて，結局，何が問題かという最終提言を出しました．そきたのかというと，やはり，医療側からのいろいろな報告の後，行政がどのように受け取ったかというと，それは薬が隠されて出てこなかったり，あるいは青森のお医者さん

害全体ではなくて，薬害肝炎ということになってしまっての報告で分かっていたことがうやむやにされていたといいます．

う，行政機関の非常におかしな行動など問題があったとい

花井 実は長い薬害の歴史の中で，行政はエイズとサリうことでしょう．それをなんとか直さなければというのがドマイドの薬害は認めています．しかし薬害という概念は，最終的な目標となり，第三者機関という話が出てきました．

いっさい認めてはいません．当時の舛添厚労相が初めて最大の成果はそこにあったと僕は見ています．

「薬害」という言葉を使いました．先行して文部科学省はスタートでは，肝炎や血液の専門医が参加しました．し認めていました．

かし，薬害全体をなんとかしなければいけないということ国が初めて薬害という概念を認めて，今までの歴史を総になりました．委員会としてはたして適当であったかどう

ざらって，二度と薬害を起こさないように検討してくださか，僕は少し疑問を感じました．

いと舛添さんは言っていました．薬害を二度と起こさない

水口 私はちょっと違う考えです．過去の薬害事件のたことが，アジェンダだったことは間違いない．

びに制度改革が行われていますが，それは，それぞれ事件

水口 提言の具体化という意味では不十分だと私は申を踏まえたスポット的な改革でした．この点，薬害肝炎検し上げましたが，提言の中には，実現すれば薬害根絶に近証委員会の特色は，初めて厚労省にこのような委員会をづくという具体的な提案がありました．

作って，厚労省自らがやってききたことも含めて全体に検証する委員会だったとうことです．私は委員になったときから，薬害肝炎から出発するけれども，現在のシステムの寺野 提言として非常に大事なのは第三者監視機関です．
花井 最大の目玉ですよね．

中で薬事行政全般にわたって提言すると考えていました．

寺野 そうです，やはり薬害に関して何とかしなければ寺野 ただ，相当の時間やエネルギーも費やして，薬害いけないという気持ちが，第三者監視機関という提案をし全体を見て，その対策を国家的にやっていこうというのにましたが，6 年経っても何も出ていないですね．

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［座談会］

協議をやりました．できれば，もう少し本質的なところに時間をかけたかったです．
水口 薬害肝炎検証委員会のロードマップを描く役割を果たしているのが，肝炎の原告団や弁護団の方たちです．
毎年の大臣協議で，提案がどこまで進捗しているか，ずっと交渉していらっしゃいます．
結局，制度というのは骨抜きにしようと思えば簡単にできるし，活かそうと思えばいくらでもできるのでしょう．
そういう意味では，先ほど話が出た RMP にしても，本当の精神が実行できているかという疑問です．やれと言われた企業も，審査する行政も，RMP を形のあるものにしていけるような生物統計家という人材は日本自体にとても少ないはずです．やるための基盤を一緒に作っていかないと，機能しないのかなという感じがします．
花井 人材不足は大きな問題ですね．

◎◎製薬企業・医師にとって適正な安全情報とは
水口 薬害肝炎検証委員会の提言の公表から今日まで
寺野の環境の変化で，大変気になっていることがあります．経彰済政策の中で医療イノベーションとして医薬品開発が位置づけられ，医療や公衆衛生的観点よりも経済を優先する観
土井 この検討委員会の名称は，すごくこれは苦労して点が強くなり，厚生労働省が安全対策に軸足を置いて政策作っていて，薬害再発防止ではなく，あくまでも肝炎事件を決めることが困難になっているように見えることです．

の再発防止の委員会です．もし薬害再発としたら対象が格国民に近いところにいて安全性を重視せざるをえない段に拡大しますから．薬害肝炎事件の原因究明を中心にお立場にある厚労省を規制改革会議などが産業育成の面かき，対象はあくまでも医薬品行政であり，来年度に向かっら，突き上げるような構図が出てきていて，厚労省のポジて予算要求するためのアリバイ作りのようなことを言ってションが低下しているのではないか．行政を含め，薬の世もらいたかったのでしょう．それが PMDA の人員増加な界が商業主義に支配されるという流れにシフトしているの

ど，ある程度予算取りのたたき台があったのではないですではないか．これが非常に気になるんです．

か．

花井 例えば患者申出療養は典型的に厚労省側が抵抗

寺野 平成 20 年 4 月の最初に，薬害肝炎の検討ではな

して骨抜きにして，先進医療のバリエーションのような制

く，制度をどうするかという問題を出してきて，予算を 8度にしてしまいました．あれは全く混合診療拡大になって月中に取らなければいけないので，まずこれを決めてくだいません．ああいう形で抵抗して，向こうの顔は立てながさいと言われた．正直，
利用されているのではないかと思っら，いちおう法律を変えたふりして中身は実質先進医療だ

た．

と．そういう構造になっています．

花井 最後に第三者監視委員会が出てきたのは，想定外

寺野 今，TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）がどうだったと思います．普通，行政官は自分の職務権限と予算なるのか分かりませんが，TPP が医薬の問題に入ってく権限を認識して，そこに収まるように委員会をまとめます．

ると，これはもうアメリカの思うとおりになっていくで

しかし僕らは，その範囲を超えたことをいろいろ発言しましょうね．今，大変高価な分子標的抗がん薬やがん免疫標した．例えば，第三者監視委員会なんて範囲外の最たるも的薬が出回っています．しかし，日本の製薬企業は全体とのだったと思います．

しては，けっして利益が上がるわけではありません．

寺野 普通は，座長は御用学者が務めて，行政側の予定どおりにまとまるのが，たぶん一般的な委員会だと思いま

花井 医薬品に関して貿易赤字は，飛躍的に拡大していますよね．
寺野 このような状況がどんどん出てくるでしょう．薬

す．
ところが，
この委員会は違っていました．話の進み方は，害とは直接関係ないようですが，もし薬害が出ても，必ず厚労省が考えていたストーリー通りには行かず，2 年間，

しもこちらが手を出せるような状況ではなくなる可能性が694

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［座談会］

カーの立場でやりますが，結局，今はそれが十分できていあります．
一方，薬害には医療機関にも問題があり，医師はどのよないということでしょう．

うな態度をとるべきか，医師と MR や製薬企業との関係

MR は本来，情報伝達をするというのでプロパーからをどうするべきかという複雑な問題もがあります．医学教

MR に名前を変えたわけです．それが結局はそうではな

育においても，薬害教育が始まっています．十分ではありかった．

ませんが，獨協医大の場合には医事法制の教室を設置し，MR に名前を変えてから，お金の問題はちょっと置いて鈴木利廣先生（明治大学法科大学院）の指導を受けた専門おいて，最初はかなりきちんとやっていたと思います．薬の教員が講義を行っています．

剤部長だった私のところへ MR がたくさん来ていました

それ以前に臨床医と製薬企業との関係も心配です．最近

が，薬のリスクといった話をよくしていました．でも実際のその関係がどんどん離れてしまい，情報交換すら十分で上は，営業の役割を担っていて，だんだんとそれが当たりきないような状況です．薬害で一番重要なのは，早くその前になってきました．そのため，医療関係者と信頼関係が予兆を見つけることです．ある現象がでてきたら，それがなくなり，医師も薬剤師も来訪を制限するようになってし薬害なのかどうかということを判別しなければいけない．

まった．きちんとした情報がもらえるということであれば，それを見つけるのは医者です．医者が見つけるしかないでやはり医療の現場は受け入れるだろうと思います．そうです．

なくなってきたということが問題なのです．

でも，その症状を厚労省に報告しろという手順はたくさ

土井 MR という制度は，当時，こうあるべきだというんありますが，MR に伝えたくとも，今ではそれがほとん

考えで厚生省が制度を作りました．しかし，実態としては，

どできません．

医療現場ではいろいろな問題があったのだと思います．結宇田 私もずいぶん前ですが，MR をやっていました．

局，そういった便宜供与などが全部禁止されたので，ある

そのころは，寺野先生がおっしゃったように，好ましくな意味で MR が来るということが医療の現場にとっては何い面もありましたが，医療関係者とはかなり密にいろいろのメリットもなくなったわけです．

な話をしていましたので，夜遅く医局へ行くと，この薬を使ったらこんなのが出たよといった，お話をもらっていました．なぜ最近，そういう話が MR から全然上がってこないのかなと思っています．

堀内 だから客観的な情報をきちんと持ってくれば関係は良くなると思います．
花井 例えば血友病でいえば，関西を基盤とする企業と関東の企業との力関係が変わったりすると，取って代わら

寺野 話をしてはいけないことになっている．
花井 一緒にご飯を食べないことが偉いことだというルールは，やりすぎではないかという意見を，若い先生が言っていましたね．

れたメーカーの MR は大変な状況でしょうね．
宇田 首にはならないと思いますが，相当厳しいプレッ
シャーがかかるでしょう．
花井 そうですよね．すると，そういうモチベーション

水口 それは販促と薬のリスク情報管理の両方の役割がある限りは，やはり営業せざるを得ないですよね．

を，同じ MR が担わされていることから来る矛盾で，そ水口 成果主義を一部取り入れたような MR の給与体

こを適切に切り分けて，情報提供はもっとしっかりやると系をやめているところがありますよね．今，そういう流れ

いうことが重要なんですね．

になっているのではないですか．

宇田 今少し動きがあるのは，メディカル・サイエンス・

宇田 そうですね．当社もいろいろ悩みました．弊社でリエゾンとか薬の情報を専門に扱う役職を作っていったらは現行の MR 体制になったときに，一度，MR から業績

どうかという動きです．これは欧米型です．逆に言ったら，評価を全部抜いたんです．そうすると自分が何をやっていアメリカの製薬企業に言わせると，「販促と，GVP 活動のるか分からなくなってしまう．要するに，売り上げという二つは同時にできない」．

のは一つの自分の活動の指標にもなっていました．自分が水口 危険情報を提供しながら，一方で薬を採用してもちゃんと役に立つことをやっているかどうか，今，やってらわなければいけないということとは，難しいでしょう．

いることが正しいのか，悪いのか，といった指標になってやはり制度上の調整をした上での薬の情報提供と吸い上げいたのです．

は，重要ですよね．

水口 安全性を確保するための情報を提供し，かつ吸い

花井 そこは改革のしがいがあるところですよね．

上げてきているという，売り上げ以外のことに対する充実

堀内 安全性の観点からいうと，全症例追跡調査を入れ感と意義をもっときちっと確認できるような評価システム

るかどうかだと思います．入れたら，医療側もやらざるを得なくなりますから，情報収集して報告します．MR もメーにすればいいのではないですか．
宇田 抗がん剤メーカーの中には，副作用情報をどれだ

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 47 No. 10（2016）695

［座談会］

け収集してくるかを MR の評価に入れているところがあります．そういうのも一つの方法だろうと思います．

年に一回くらい出てくる．それくらい必ず起きますよ．
花井 オプジーボとハーボニーの問題ですね．今まで市

水口 MR の人たちが安全性についてきちんと問題意識

民社会として医療のことを論じてきませんでした．ジェネを持っているということは必須の条件で，問題意識のないリック薬の話は経済が話のすべてでした．しかし，日本の人は情報を取ってこられません．ただ「何かありますか」

医療用医薬品市場は 10 兆円あって，ジェネリック薬の比と聞くみたいなことでは，役割は果たせないわけです．

率が増えて全体が減るはずだったのに，むしろ伸びている．

花井 制度設計の問題で，どこがコスト負担するかの話

その上，高額な医薬品が保険収載されては，医療費は立ちです．さっきの全数調査はどこかにコスト負担があって，行かない．イギリスがそうであるように，高額な医薬品は

HIV でも最初，全数をやりました．最初に悲鳴を上げた

別の議論をする事態になりました．

のは医療現場でした．結局，企業がコストを負担しました．

国民医療費は 2013 年度で 40 兆円を超えたが，今後もするとそれは薬価に乗ってくるということになります．先増加することは間違いないのだから，これはもう中央社会

ほどの MR の話も，
MR さんがどこかの会社に属していて，保険医療協議会（中医協）の議論ではなくて，国の政策と自分の商品に自信をもっているとして，その情報を提供す

して，意思決定をする必要があるでしょう．社会保障費のるとすれば，買っていただくというモチベーションは絶対範囲でやるという前提で，今まで，いろいろなことを無理消えないと思います．他社との競合があれば，情報だけとやりやってきました．がんの患者さんなんかは，反対されいっても難しいでしょう．現状からみると，やはり薬剤部

るかも知れませんが規制改革会議が言うように医療費を二を強化するというのが唯一，方法論だと僕は思うんですよ階建て構造にして，高価な薬は民間保険でやろうという意

ね．

見もあります．しかし，日本の国民皆保険はそんなんじゃないと言うのであれば，税金を入れるしかないのではない◎◎後発医薬品市場の拡大など新たな状況

か．その議論がないままいくら診療報酬点数表を複雑化し

寺野 それと，やはり製薬企業がどこまで厳しさを実感ても，誘導は，限界に来ているのではないでしょうか．どしているかというのが一つ問題でしょう．最近，薬害教育

うするかという議論を，本当にしなければいけないと思いは必要だということで各企業が実施していますが，実際，ます．

どれだけやっているのかが問題です．また，近頃，続発し堀内 もう一つは薬価の問題があると思います．オプている製薬企業のいろいろな不正事件ですが，ああいう問ジーボもメラノーマというごく限られた症例数を予定症例

題を起こしたらもう企業そのものが危ないという厳しい認

数にしてべらぼうな薬価が決められました．その後，患者識があるのか．これは，どう見ても大変重要な問題です．

数の多い肺がんにも適応拡大されました．それでも薬価は宇田 今，製薬会社の MR の精神的な負担になってい変わらない．免疫チェックポイント阻害薬という薬の作用るのは，制度的に後発品を 80％にしましょうという政策を考えると，色々な癌が標的になる可能性は最初からわ方針ですよね．自分が悪いことをしていなくても，数字はかっているにも係らずあのような高薬価を求めたのはメー

ガクンと落ちるわけです．

カーの戦術の成功例だと思います．
薬価算定の際には，申請製薬企業が外国の殆どの場合同

寺野 僕は，どちらかといえば反対なんです．
土井 後発品企業は，基本的に情報提供していないわけ

系列の製薬会社から輸入する高い輸入価格は貿易摩擦になるからとの理由で全面的に受け入れ，それを基に薬価計算ですね．
宇田 何もしていない企業に，政策的に売り上げが移っをしていきますので．極めて高価になります．急激に増えている分子標的薬については最初の分子標的薬であるグリてしまうというのはいかがなものでしょうか．
寺野 その点について何も言わないというのも，また問ベックの高価な薬価の付け方が間違っていたと思います．

題でしょう．僕は今，大学病院の経営者なものだから，後花井 見ていれば分かりますが，類似薬効比較方式と原発品を使わざるを得ない．しかし個人的立場から言うと，価計算方式となっていますが，類似薬の選択はルールどお

これでは製薬企業自身が情報提供などに資金が使えなくな

りかというと，少し違います．結局，価格交渉の問題で，るわけだし，あるいは新薬を開発する意欲もなくなってし製薬企業には実は言い値があって，行政側には買い値があまうような状況にもなる．これはいかがなものか．新薬をるんです．その中間地点に落とす交渉のために説明可能な

開発する段階でも副作用のない薬であることを十分に検証ことをやっているのが，今の薬価算定組織がやっているこ

できないような状況が来るのではないか．

とのように見えます．

今の抗がん剤などは典型的で，これは数年たてば絶対，

寺野 僕も薬価算定組織の委員をやっていたからよく薬害のような事例が出てきますよ．これは地震と同じで 5分かるのだけれど，アメリカの場合，とんでもない値段で696

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

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［座談会］

来るわけです．だから，それを外してやらなければ駄目だというくらいすごい要求ですね．
水口 薬害防止の NGO をやっている立場からすると，薬の値段の設定において，リスク・ベネフィットのバラン
スがちゃんと取れた医薬品なのか，有効性がどこまでのレベルなのか等，イギリスの NICE がやっているような視点での検討はあってもいいと思います．
土井 厚労省は今導入しようとしています．そうなってくると，高い抗がん剤などは使わないというようになるのでしょうか．
花井 新規医薬品はほぼおそらく使えません．新規デー
タで費用対効果なんていうのは，もう技術的に不可能です．

◎◎医薬品の承認と RMP へ続く市販後安全対策
水口 薬の有効性といっても，サロゲートのエンドポイ
ントで，申請されることが多いです．イレッサのときは，第Ⅲ相をやらないで市場に出して，承認条件に全例調査を付けませんでした．結局，市販後 2 年たってからようやく第Ⅲ相試験に着手して，7 年たってやっと，遺伝子変異の水口真寿美

ある EGFR 陽性の非小細胞肺がんにしか効かないということが分かりました．その間はみんなそういう限定なしにガイドラインだけで規制し，その間に 800 人を超える方90％出ることが分かっているし，未知の副作用が出る可能が副作用で亡くなっている．

性もあるわけなので，全例調査をやるべきでしょう．

先ほどの話に戻りますが，先駆け審査指定制度など承認

水口 今，直後調査の話が出たのでお話ししますと，イを急ぐ制度では，市販後にいろいろなことを積み残して

レッサの場合は市販直後調査をやっていますが，機能しま

やっていくという傾向になります．今日のテーマの薬害防せんでした．審査段階では，間質性肺炎が日本人 133 人止に引き戻して考えると，画期的新薬だとか，有効性が高のうち 3 例出ている点が注目され，当時の審査センターといと一言で言うけれども，どれだけの質の有効性なのか．

企業の間で質疑応答がなされていました．そして，審査報

それとのバランスで安全対策がちゃんとできているのかと告書には，間質性肺炎について特別の項目が設けられてそいう，リスク・ベネフィットをトータルで見ていくというの検討の経過が記載されたうえで，市販後調査等を踏まえ姿勢がすごく大事になるでしょう．

今後も慎重に検証を続ける必要があると結論づけられてい土井 イレッサでは全例調査が何故か，付けられていまました．ですから , 企業の開発部門は間質性肺炎に注意しせんでした．全例調査はけっしてブレーキではありませんていかなければならないことは分かっていたはずです．しが，市販直後調査制度とともに，ある程度，適正使用の徹かし，その開発部門の問題意識は安全対策部門にはまった底という効果もあります．

く引き継がれていないまま市場に出てしまった．問題意識

水口 イレッサでも，たしか直後調査はやっています．

がない人が市販直後調査をやっても，情報は集まらない．

土井 ただ，実際には，適正使用の徹底という面では全

そして市場に出た途端に間質性肺炎の発症が相次ぐ，そう然効果があがりませんでした．

すると安全対策部門はある種のパニック状態で , 薬事法に水口 そうなんです．イレッサは，全例すべてを調査す

基づく報告期間のルールに違反しないように，とにかく処るべきでした．ただ，どんな薬でも市販後調査で全例調査

理するということだけが課題になってしまった．要するに，をやらなければいけないかというと，それは違うと思いま

積極的に対策を打ち出していくような姿勢にはならなかっ

す．リスクの形が異なりますから，比較対照群を作ってきた．結局，厚労省から指示されて , 市販後 3 ヶ月も経過しちんと薬剤疫学的に設計してみたほうがいい場合はあるとてから緊急安全性情報を出すことになった．企業内の開発

思います．

部門の問題意識が安全対策部門に引き継がれていないとこ

花井 直後は全例やってもいいですよね．
堀内 少なくとも抗がん薬については，副作用が 80％，

ういうことになるのです．
宇田 そこを繋げていくことが，本来のリスクマネジメ

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［座談会］のは当たり前です．とくに新しいメカニズムの薬は，ほとントプラン（RMP）の意味です．
PMDA も企業もそうなのですが，承認のところで，かんど未知の世界です．例えばイレッサは，外国での使用経なり大きな谷があります．開発部門は承認がエンドポイン

験も承認の経験もありませんから，そういうものをいきな

トで，そこを過ぎたら後は市販後安全対策部門へ引き継ぐ

り世の中に出して自由に使ってくださいなんていう，こんだけになってしまいます．そこをうまくつながないと，絶な危ないことはないわけです．
先駆け審査指定制度も制度としてはいいと思いますが，対だめなのです．
花井

注目点にラインマーカーを付けるというのがやはり情報が足りないという意味では，普通の審査よりはるかに情報不足の状態で世の中に出ていくわけです．だか

RMP の機能だったはずでね．
水口 そうです．あの検証委員会の最終提言は，ほとん
ど委員が書いています．厚労省の事務方が書いたわけではら，そうとう厳重なセーフティネットを張っておかないとなりません．

ないです．2 年の審議を踏まえ，委員みんなで事務方の文

花井 早く承認をとれば，薬価にも反映します．

書が残らないほど修正したり書き直したりしたものです．

水口 先駆け審査の対象になったということが一つの

一方 , 中間報告のときには，委員会発足から間がなく，事

セールスポイントになる．

務方の文書がかなり残っています．その最初の案に，

土井 先駆け審査の対象になると，きっといい薬に違いPMDA の人員を増やすことも含めていろいろな内容がないという認識で，おそらく新聞などもそう書き立てると入っていました．その中に RMP に関する提言も入ってい思います．マスメディアなどは夢の新薬とか書き立てるでたと記憶しています．おそらく PMDA は RMP を最初かしょう．
花井 でも私から言わせると，患者は素人だから惑わさらやろうと思っていたのだと思います．
土井 あのときは，もうやらざるを得ない状態になってれてもいいのだけれど，医師，薬剤師はサイエンスベースの専門家なのだから，当然サイエンスベースで評価してくいました．
水口 あのときに私たち委員の側がその RMP を強く推したのは，イレッサが念頭にあったからです．つまり，開れないと困る．それがいわゆる処方権の意味だし，調剤権の意味だと思います．

発と市販後の断絶をどう解消するか．PMDA も審査部門

堀内 先駆け審査指定希望品目登録申込の書式を見てがあそこまで審査報告書を書いていながら，市販後に起

みると，想定される副作用等については，何も出す必要がこったことの処理に 3 か月もかかってしまい，断絶があっありません．
「画期性」や「極めて高い有効性」などの優れたことを認識していたのでしょう．

た点は当然，必要ですが，安全性の高さ，副作用の少ない

一方，企業の側にも，開発部門が持っていた問題意識をことなど両方がないといけないのではないかと思います．

安全対策部門につながらないという断絶があった．そうい

宇田 開発の段階では，非常にピュアな患者さんしか対う開発や審査の問題意識を，市販後安全対策に引き継ぐと象にしていません．治験の Five Toos と言われますよね．

いうものが RMP なのだと思います．だから，どこが開発

実はコーポレートコアの RMP を作り始めるタイミングと段階で気になっている部分か，そのことを市販後はこういうのは，フェーズⅡが始まったくらいになります．です

やって注視していくんですよという姿が見えるようなから，それはもう審査の第一段階で，そこをしっかり見て

RMP になることを，すごく期待していた．けれども，そもらわないと意味がないのです．しかし，今の PMDA のこは違った．

やり方はリスクマネージャーが審査から安全対策をつない

土井 RMP もそういう目的をちゃんと果たせるようなでいるのですが，実際には承認の間近になって指摘された内容だったらいいのですが．極端なことを言ったら，大事照会事項をバババッと送ってくるだけになってしまっていなポイントが抜けていたりしたら，市販後をもう見なくてます．本当にフェーズⅡからリスクとして上げた内容を，いいみたいな話になります．やはり開発段階で分かること

きちんと対策できるような形の RMP になっているかといは限られています．ある意味，この段階の患者さんといっうと，まだなっていないと思います．
花井 先ほどの水口先生の指摘された断絶という問題

たら，本当にいつも健康な患者さんですから．

は，PMDA の中も起こっています．今おっしゃったように，

花井 きれいな患者さんですね．

審査している人間はちゃんと安全対策等をディスカッショ◎◎先駆け審査への期待と不安ンでやっているという返事をします．けれども，今の審査

土井 そうです．だから，リアルワールドで使うときは，員たちの勤務状況と安全対策を見ていると，人も時間も圧

まったく未知のことが起きる可能性があります．起きて当

倒的に足りないです．そういう意味では人が少ないというたり前ですから，そこにしっかりセーフティネットを張るのはそのとおりで，締め切りに間に合わせなければいけな

698

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［座談会］

いのだから，そんなことをゆったりとやっている時間はな
いでしょう．この状態に，どんどん先駆け審査を入れてくると，今の PMDA のキャパでは危険水域に入ってしまうでしょうね．
水口 審査期間の目標というのがありますから，そのプ
レッシャーはけっこう大きいと思います．宇田先生がおっしゃるように，市販後初めて分かることがたくさんあるというのは，まさにそのとおりだと思いますが，実際に過去の薬害事件を見ると，承認の前の段階でシグナルがあるんです．そのシグナルを大事なシグナルと思って受け止めて，適切に追いかけていくということが必要ではないでしょう
か．
そして，ここが非常に重要なのですが，審査の段階でちょっと気になることがあって，追いかけてもう少し調べたいと思っても，審査期間の目標がきっちりと決まっていて迅速審査のプレッシャーがあると，気になるなと思いな
がら，もう一度，企業に戻して説明させるなどの時間を要するやり取りに躊躇が生じて消極的になってしまうというリスクが想定できますよね．

花井十伍

また，先駆け審査を導入し，事前相談なども行って，ある意味，PMDA と企業が一緒になってやっていくという色彩が強くなると，市販後に何か起きたときにかばわなけ

続けられずに元に戻っているのです．素人の僕でも，これればという気持ちが出てくることはないんでしょうか．

はちょっと要注意だなと思って見ているのに，薬剤部がそ

花井 薬事戦略相談をやるときに大丈夫かなと．育ての親になってしまうのではないか，という心配ですね．

んなのをスルーして，しかも肝毒性が上がっているのに，肝炎の既往のある患者までに新薬を勧めている．たぶん，

寺野 話を聞いていて，抗がん剤などは，ドラッグラグ

審査報告書も読んでいない．これはすごく問題です．たしへのバランスが圧倒的に強くなってきているというのが現かに RMP 審査報告書の中身の問題はあるけれども，そも実でしょうな．

そも活用するリソースを病院は持っていないということの花井 それはもう受け入れざるを得ないでしょうね．僕

重大性があると思います．

はいろいろ考えるんですよ．どちらにしたって，治験のデー

宇田 ごく一部しか使われていないですよね．

タは限定されたまま市場に出すというルールである限り，

花井 本当にそうですよ．

そこはクライテリアの問題でしかありません．すると完成

水口 病院の薬事委員会などが，安全性の視点も重視し，品に近づけるというのは，コストと開発の問題ですから，

いかに適切な薬を選択していくか，また使用にあたってど

未完成品を使うのだという前提で現場を組むしかない．今う条件を付けていくかという観点で，もっと機能しなくてRMP の問題点を話していますが，誰も審査報告書を読んはいけない．

ではいません．これまでラルテグラビルという HIV イン
テグラーゼ阻害薬を使っていましたが，ドルテグラビルという新薬が出ました．何が違うかというと，もちろん新薬◎◎薬害発生の気づきと拡大防止は医師・薬剤師が担うべきのほうが抗ウイルス効果は高いとみんな言うから「ああ，

花井 薬害についての文脈から，薬事行政を引き締める

そうなのか」と思っていたら，一番大きな差は，ラルテグ

ように求めてきました．一方，先ほどの話のポイントは，

ラビルは食後に 2 回で，ドルテグラビルは食事に関係なく，

そもそも処方権というのは，薬屋さんは偽薬を売りまくる

一日 1 回の服用でした．

から困るという流れから出てきています．ところが今の医僕は変えるつもりで審査報告書を見たところ，肝毒性が者は何かあると，
薬に問題があればメーカーの責任で，メー全然違う．これは様子見だと思ったのに，薬剤師もそんなカーが安全を保証してくれるくらいの感覚で処方せんを書のを見ずに，あっという間に切り替えが進みました．しかいている．それだったら処方権を独占しているという意味も変えた人間の 10％くらいで，副作用がきつくて服用をが医師に全くない．医師には処方権の原点を思い出してもPharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 47 No. 10（2016）699

［座談会］

を承認したときには付いていませんでした．
堀内 イレッサの審査報告書には，日本で 3 例，外国で4 例の間質性肺炎による死亡例が出ています．これは因果関係があるかもしれないから，添付文書に反映させることをメーカーが了承したと審査報告書に記録されています．
私もそれは読んでいて，この情報は添付文書に入るのだなという意識があったから，それとは違う内容を議論していたんですね．分子標的薬を初めて日本で承認するのだから，もっと違う副作用が起こるのではないかということに議論がいってしまった．
土井 先駆け審査もそうですが，先駆け審査の対象でない新薬でも，油断するとまた薬害事件が起きると，私は思います．最近の新薬は作用がそれなりに強いですから，強いということは副作用もあり得るということでしょう．
それともう一つは，抗がん剤なども最近は外来で使える抗がん剤が増えました．また，点滴で投与の抗がん剤も通院で使える薬が増えてきています．ということは，何か起きても患者さんは医師の目の届かないところに行ってしまうわけです．例えば 1 週間に 1 回，点滴においでといった

堀内龍也

ら，要するに 1 週間に 1 回しか患者さんを診ることができない．ですから，その間に何か症状が出たときの対応を，らいたい．そうでないといくら薬事を締めても，いくら完患者さんに教育しておかないと把握できないです．
例えばイレッサもそれが売りでしたから，外来通院で投璧な RMP を作っても限界があります．
堀内 薬事委員会が機能していないのではないかとい与されました．すると，こういう副作用が起きたら注意しうような話ですが，病院の立場で言うと必ずしもそうではなさいということを説明するのは誰かといったら，調剤薬ないと思います．きちんと議論をやっているところもかな

局の薬剤師さんに期待されていたわけです．しかし，そん

りあります．そうでないところもあるのは，これはしょう

なことは実際，期待できませんね．最終的にはイレッサはがない．だからこそ，例えば抗がん薬とか副作用が現れる

入院に準ずるような管理下で投薬するという警告文が付き可能性があるのは，専門医のいるところでまずやって，そました．

れから有効性と安全性を確保して，使用範囲を広げる必要

水口 実際，患者さんは，医師から，こういう症状が起があると思います．イレッサの場合は，それをやらずに，きたら，それは間質性肺炎かもしれないから，それは命に開業医まで全部に最初から拡大したわけです．

かかわるからすぐ病院に来なければ駄目だという話を，聞

花井 誰でも処方できるのだったら，簡単には薬を承認いていませんでした．では，なぜそのような説明が患者さんにされなかったのか．どの医師も説明しなかったのは，できないですよ．
堀内 そうすると，MR が情報を集めようといったって

添付文書にそうしなければいけないと読めるように間質性無理でしょう．発売してから副作用が現れるまで 2 か月く

肺炎のリスクが警告されていなかったからです．これがまらいラグがあって，それから，これは大変だという話になさに裁判で争われた点でした．結局，医師ならどんな小さる．このような事態を起こさないようにするためには，全い字で書いてあっても，ちゃんと分かるはずだという，あ症例調査しかない．添付文書などの最初に，専門医が処方りもしない理想の医師像に基づいて，あの裁判は決着しますべきであると書いてあるのですが，厳格に実施すべきなした．だから，ここのツケは，ある意味これから来ると思

んですよ．

います．

土井 薬を承認するときに，どのくらいのグレードのリ

花井 医師免許というのはそれだけのもののはずなの

スクがあるかというのは，ある程度は分かるので，そのとに，そうではない医師がいる．法で医師の質確保をもう少きに承認条件をきっちり付けるべきでしょう．医療機関限

し行わなければ，薬害はなくなりません．イレッサは正に定とか専門医限定という制限を承認の段階で付けるべきでそうことだったと思います．

す．企業にそれを期待しても無理だと思います．イレッサ
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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

水口 医学部の教育を見ても，健全な懐疑主義というか，Vol. 47 No. 10（2016）

［座談会］

薬の有効性と安全性について企業の言うことやオピニオン

そういうことを見極めなければいけないというのが，かな

リーダーと言われる医師たちのいうことを鵜呑みにせずにり難しいことですが，医師の仕事の一つでしょう．もう一薬を見る目を養うような教育ができているかというと，そつは，今言った因果関係の問題です．医者だけではないでれはやはり疑わしい．

すが，「因果関係がはっきりしないから，このせいではない」

花井 それはベイズ主義的ブラックボックスをそのまと考えているうちに，どんどん問題が拡大していく．公害

ま使って，科学的だと言っているのだから難しいでしょう．

も薬害も同じことで，津田敏秀さんの『医学者は公害事件

堀内 最近は，薬害教育もやっていますよ．医学部も薬で何をしてきたのか』（岩波現代文庫）という本に，まった

学部も，被害者からの話を聞くということもやりますが，

く相通じることが書かれています．

それで十分かどうかは，難しいですね．しかし，先程拝見

花井 サリドマイド被害者の増山さんはいつもそれをしたエーザイの教育 DVD の場合もそうですが，かなり総怒っています．要するにエビデンスとして，私たちがたく論的な話ですね．これで，MR に気をつけてくださいといさん死ねば認めるというような考え方です．そんな話は認

う話では理解は難しいでしょう．あまりに具体性がないでめられない．

すよ．もちろん，具体的にどうするという内容を教育して

水口 被害がたくさん積み重ならない限りは，エビデン

いますよね．個別の薬について説明することが必要だと思スがないことになってしまうということです．ソリブジン

います．

の場合は，機序の面からの説明が早かったのですが．

宇田 個別の薬剤についての研修は別途やっています．
報告が適切に上がってこない原因も全部，事例を出して教土井 機序がはっきりしている，珍しい事例です．
水口 一般には，機序の方からクリアカットに副作用だと判明する方が時間がかかります．そうすると結局，被害育しています．
寺野 製薬企業の場合，確かに自社製品の問題は本当のことを言うけれど，ほかの会社とも副作用等々についても議論はできる雰囲気はあるんですか？

の数が積み重ならないと駄目だという話になります . これが増山さんが指摘することなんです．
寺野 薬害肝炎だって典型で，なんだかんだ言っている

宇田 この格差は大きいと思います．先ほど言いました

うちに被害者がどんどん増えていったというものですね．

が，私はかなり強気で安全管理の仕事をする責任者なので，

花井 承認条件でどの程度，処方を縛れるのですか．

足りないと思うことがあると，社内ルールをどんどん足し

土井 医療機関限定とか，専門医で一定の講習を受けなています．例えば市販直後調査は 6 か月で報告するという制度ですが，それでは間に合わないので，必ず 3 か月で情報を一回集積し，評価して 3 か月の中間報告を作っています．6 か月が終わったらその報告を作り，この 2 回は必ず検討会にかけて私が承認し，全部印刷物で提出しています．
この手順を SOP の中に入れました．すべて手順書で動いている仕事ですから，自分が足りないと思ったら作ってしまいます．そのようにやっていけば，少しずつ制度はだん
だんいい方向にいくのだと思います．しかし，やらされていると思っている人は，そこまでやりませんよね．
水口 ソリブジンについて言えば，ラットの段階でシグナルがあって，そして死亡例も出ました．問題は死亡例がければいけないとか．
花井 専門医にしか売れないということは，実際はどうなるんですか．
宇田 学会の専門医の認定を受けている医師がいる施設でないと，販売はできないという縛りでしょうか．
土井 医療機器だと，一定の講習を受けなければ使用できないという条件を付けるとか．
水口 限界はあるけれども，誰でも彼でも使えるというよりはいいでしょうね．
土井 企業の自主性に任せるというのが，一番危ない．
花井 医師法等を触らない限り，事実上は，かなり薬事で厳格にやるしかないでしょう．

あったのにこの情報が活かされなかったのはなぜかです．

土井 例えば今市販されている免疫チェックポイント

その理由が大事です．因果関係を安易に否定することでそ阻害薬は，ものすごく厳重に，二重，三重に縛りがかかっの先の検討がと切れてしまう．この点が，実はどんな事件ています．ですから，本当に限定したところにしか売らなでも常に起きてくる問題なのではないでしょうか．

いし，学会もがっちり縛っている．しかし，一方ではそれ

土井 あの場合も，論文になっていて，企業もそれを入を抜けようとする事例がたくさんあります．医師の個人輸手していて，申請資料にも入っいました．ところが，審査入は規制がないので，外国から輸入して使う．これではさする人は誰も見なかった．

すがに，企業も厚労省も，何か起きても分からない．また，

寺野 最初のシグナルを見つけるというのが医者の一よく巷にある，がんの免疫療法クリニックといったところ

番の仕事で，それをいかに鋭敏に感じるのかどうかですね．

が，従来やっているがんの免疫療法に，例えばオプジーボ

これは風邪の症状なのか，あるいは副作用の症状なのか，のような医薬品を追加して，それでインターネットで盛ん

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［座談会］

寺野 われわれように第一線の医師から見れば，はたかに宣伝しています．
花井 自費診療は事実上，自由ですからね．

ら見るとおかしいのではないかと言われても，現実問題と

土井 医療法では，インターネットの広告は自由です．

してそういうことなんですよ．そういう現実を知った上で，ですから，そういうところで起きたものは薬害事件という判断しないと何の役にも立たない．

のかというと，これまた難しいです．あえて言えば不適正

花井 怖くて承認できませんね．

使用ですね．でも，これは企業の責任でもなく，薬のせい

寺野 本当に怖いですよ．

でもありません．

土井 だいぶ時間もきましたので，各先生から一言ずつ

花井 第 1 種再生医療だけが今，法ができたので規制で締めの言葉をいただきたいと思います．
宇田 きょうは企業でやっていることのほんの一角だ

きるようになりました．
水口 そうですね．だから再生医療法では，ある意味で，

けをお示ししたにすぎませんが，私は安全管理責任者を務

医師の裁量という聖域に踏み込んだという形になります．

めているので，自分で個別評価もするようにしています．

花井 あれはけっこう大きな第一歩ですね．

自分で見て，
これは危ないなと思ったら，どんどん手を打っ

土井 今度の臨床研究の法律の附則に付いています．実ていかないと，誰かに指摘されるまで待っていたら絶対手

際には，承認されていないものをクリニックみたいなとこ

遅れになってしまうという考え方をいつも持っています．

ろが研究だとか言って実施するのを野放しにしてもいいの

そういう安全対策をこれからどんどん広めていきたいと考かというので，附則で 2 年以内に検討することが入っていえています．
堀内 薬害をどう防止するかということはきわめて重ますね．

◎◎新しい機序の医療に対する安全対策を考える

要な問題だと思いますが，まだまだ体制としても十分ではないという状況もあらためて感じました．

寺野 専門医に絞るかどうかということは非常に難し

承認審査の場合に，とくに問題になっているのは，いろいところがあります．もともとその専門医とは何なのか，

いろな機序の抗がん薬が多数開発されてきて，無増悪生存

本当の意味の専門医なのかどうかという問題がその前提に期間をターゲットにして評価をするようになっています．

あるため，専門医制度を巡って今，大もめにもめている状

しかし，副作用の問題も当然ありますが，医療費にも大き態です．添付文書に，専門医がやるべきだという文章を付な影響を与えますので，本当に効くのか，本当に必要な薬けたところで，どこまで効果があるかどうかはすごく疑問なのかということが，これからかなり大きな問題になるのです．

ではないかと思います．多くの抗がん薬が無増悪生存期間

もう一つは，大学病院のような大きな病院ではなく，小で評価するようになり，サロゲートエンドポイントが全生

さなクリニックや病院で臨床治験を専門に商売にやってい存期間になっており，本来のありかたから逆になっている

る施設がいっぱいある．しかし，今の治験はそれに頼ってと思います．全生存期間で変化がなくても無増悪増殖期間いるわけです．そこで，不適正使用というものを見つけろ

で差が出れば，サロゲートエンドポイントに設定した生存ということ自身が無理なことでしょう．しかも，治験その期間はあまり差がなくても，それが薬として市販される．

ものがあてにならないような治験の結果が出てきているわ

本当にこれは抗がん薬として適切かというのが私の大きなけでして，これが今の現実ですよ．

疑問点です．

花井 本当は，例えば抗がん剤治療は，それなりの設備

それからもう一つ，さっき言いましたように，国と製薬や薬剤師もいて，チームでちゃんとやっているところだけ

企業の責任は大きいと思いますが，実際に薬害が出たときにやってほしいと思うけれど，政策誘導としては，高齢者に，拡大を防止するのは，これはもう医師，薬剤師など医をどんどん診療所に担当してもらっているので，そこには療機関の問題だと思います．そこにどう情報を出して対処

あまり規制をかけたくないことになります．診療所の先生するかということが，これから重要ではないかと思います．

は何でもできるようにしておかないと在宅にならないとい

水口 薬害肝炎検証委員会の提言からかなり時間がたう，今考える方向性と違うベクトルが働いています．こちちました．最初に申し上げたように，はっきり言って，本らの感覚で，専門知識が乏しい診療所やクリニックにこの当の精神のところは実現されていないと思います．しかし，ような薬を使わせるなと言うと，保険局は全然いい顔をしあきらめたら終わりなので，やはり一つ一つの事例を活かません．せっかく病院から地域に移そうとしている患者を，していくということは，提言の作成に関係した者だけではまた戻すのかという発想です．だから今の在宅移行システ

なくて，みんなの使命ではないかと思っています．

ムはある意味，薬害再発防止について，ちょっと危険をはらんでいるように思います．
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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

今日，利益相反の話があまりできませんでしたが，私が事務局長をしている薬害オンブズパースンという NGO のVol. 47 No. 10（2016）

［座談会］

活動から，医療現場で使われるガイドラインを作成している学会の関係者と企業との利益相反は非常に深刻な問題だと感じています．高い専門性を持っていないと使えない薬が世に出るとなると，それに関する専門性を持っている人たちの発言力が増してきます．そのなかからオピニオン
リーダーが生まれ，その薬の使い方を決めていく人たちが生まれるのですが，そこに企業との深刻な利益相反があると，それは臨床現場に非常に大きな影響を与えます．製薬
協の透明性ガイドラインなどの取り組みもあって情報の開示が以前よりはすすみ，問題は認識はされてきていると思いますが，私は臨床研究の法規制と同様に，やはり利益相
反問題についても法的な規制の枠組みがあってしかるべきだろうと思っていています．
それと，教育現場でも，企業でも薬害防止のためのいろ
いろ取り組みをしていらっしゃるというお話がありましたが，こうあるべきだという抽象的な理屈で議論していても，なかなか精神・スピリットというものを共有するのは難し
いと思います．薬害肝炎検証委員会で提言を作ったときもそうですが，報告書や提言にするきは，汎用性があるよう土井脩に抽象的な言葉で書かざるを得ない．しかし，実際は，提言をまとめるときに頭に描いている個別の具体的事例というのがあるのです．例えば，堀内先生が承認条件とおっありますが，制度一色の勉強をしても駄目です．例えば市

しゃっているときは，たぶんイレッサのケースを思い浮か

販直後調査制度はなぜ，どういう理由で導入されたのか．

べられていたと思いますし，土井先生が添付文書と言えばその原因になったのはどういう事件があったのかを勉強しソリブジンのことも思い浮かべていらしたりするわけでてもらうとよく理解できましよね．

す．提言なり，通知なり，法律なりができる契機となった

花井 なかなか語り尽くせないところがあります．僕はその個別の事例まで戻って，なぜこういう提言が出てきた

被害者が直接行って体験を語るということをやっていまのか，こういうことが要求されてきたのかという具体的なす．現象そのもの，何が起こったかということをちゃんと話まで立ち戻って共有するということが，教訓を身につけ伝えておくというのは，これはいつまでも重要なことです．

るための一つの伴なのではないかと思います．

もう一つはちょっと大きな話になりますが，いろいろな

例えば企業や医学部やいろいろなところで薬害防止のイノベーションが進むということはもちろんいいことなのことを学ぶときに，きれいに整理された後の形のものを何ですが，昔，ミシェル・フーコーが予言したように，身体回もやるよりは，一つでも二つでもいいから具体的な話をの医療化，薬剤化という現象が存在し，疾病概念すら，そ扱い，そして自分が当時その立場でいたらどういう行動をれは本来疾病概念として成立するかどうか．本来科学性と取っただろうか，同じ問題が起きた場合，今の企業の環境いうものが重要なのですが，その科学性すら今揺らいでいや体制で適切に対処できるだろうかということまで深く考るという状況があります．

えてみる．また，被害者の生の話を聞く．そうやって一つそのときに，たしかにそういう思弁的なアプローチもあの薬害について深く学んだり経験した方は相当程度，応用

りますが，私たち国民は自分たちの健康や安全をどう考えが利くと思います．ものごとが身につくには頭と知識だけていきたいのかということを真剣に議論する場が必要ではではダメで感じること心が動くということが必要なのでないでしょうか．僕らがやっているような被害者が話してす．そういった経験を持っている人と持っていない人ではいくことも大事ですが，結局，抗がん剤の投与に係るインだいぶ違うのです．私は，企業や専門家の教育においては，

フォームドコンセントは，現場では重要ですが，どれだけ具体的に深く学ぶということが重要な伴ではないかと思っのリスクを受け入れるということを患者が納得しているのています．

かというと，はなはだ疑問です．

土井 私も当財団の研修会で薬害教育の講師を務めてまた，堀内先生がおっしゃった，要らない薬がたくさんいます．今，先生がおっしゃるように，いろいろな制度があると思いますね．しかし要らない薬を，これは要らない

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 47 No. 10（2016）703

［座談会］と確定するすべが今のところはありません．もちろんリ

かわってくるので，やらなければいけないテーマですから，

ソースの問題だけではなくて，やはり安全対策にリソース

もちろん始めていますが十分ではないです．今，薬害問題を割くためには不要なところは節約しなければいけないとに正面から対応することに関してはいろいろな意見がありいう部分もあります．繰り返しになりますが，ちゃんとしますが，具体的には，厚労省を中心として，例えば薬害問た議論をすべきときが来ていて，それぞれのステークホル

題を国家試験の中に入れることなどを考えています．どのダーが利害関係に立脚して言い合うということで，ちょっような形にしてでも，その感性を磨くということが必要なと解が見つからない状況になりつつあると思っています．

ことは間違いありません．

土井 最後に寺野先生にまとめていただいて終わりに

もう一つは，ある事象，現象が起こったときに，それはその薬が原因かどうかということについて認定するのは，したいと思います．
寺野 これまでイレッサ事件，ソリブジン事件，薬害エ

やはり医学者が非常に重要な役割を担っていることです．

イズなど，さまざまな薬害事件があるなかで，私たちは薬しかし，「はっきりと科学的に原因が解明されない限りは，

害肝炎事件という問題についての検証委員会をやって，そそれは原因ではない」と考えるのは間違っています．われれから 6 年もたってしまいました．本当に 6 年もたったの

われ医師としての役割は重要ですが，薬害は医師だけの問かなという感じですが，では，その間に何が進んだのかと題ではなくて，さまざまな場面での事象ですから，これはいうと，本質的なところでの取り組みはまだまだ進んでい医療に関わるみんなで十分に検討する場が必要です．

ないのは事実です．僕は，この委員会は薬害肝炎問題で出きょうも話に出てきたような，抗がん剤などを中心とし発したけれど，かなり薬害の本質に迫った委員会になってた効果が非常にシャープな薬が出来てきました．有効性はいて，最終提言は，薬害歴史の中でも非常に重要な文書と非常にあるのだけれど何が起こるか分からないような抗がいうか資料であることに関して，自分たちがやってきた意

ん剤を中心とした薬で，そういう薬剤が出ています．この義が十分にあったなと思っています．

ような薬がどんどん出てくるだろうということを考える

ただ，これで止まってしまって困るわけです．今後展開と，やはり薬害というのは，地震もそうですが，忘れたこしていくのかということを，国際的にも，我が国としても，とにやってくるということをわれわれは認識しておかなけ

薬害発生防止体制を全体としてどのようにしていくべきかればいけないと思います．たぶん 5 年おきくらいに大きいという基本的なところから考える場があっていいと思いま

ものが来るだろうという前提に，そのシグナルをきちんとす．

見つけるということを，あらゆる場面から監視していく必

それから，やはり話の中で出てくるのは，医療機関の責任とはいったい何だということですが，これはなかなか難要があるのではないかということを，きょう議論を聞いていて感じたところです．

しいところもあって，でもたしかにわれわれ医師に責任が土井 本日は，お忙しいところをお集まりいただき非常あることはもう間違いありません．薬害の発生に関わったに中身の濃い議論をしていただきました．新しい薬が出て医師として一番考えなければいけないのは，やはり最初のきても薬害は起きないという世の中につくるのが，私ども薬害の一番シグナルを見つけることが一番重要です．これの仕事でもあるかなと思っています．また，ぜひ先生方かをシグナルとして感じるかどうかという感性を磨くというらもいろいろアドバイスをいただきたいと思います．本当ことができるかどうか．これはわれわれの薬害教育にもかにありがとうございました．

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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 47 No. 10（2016）

［座談会］＜＜出席者紹介＞＞
宇田 恒信：（日本製薬団体連合会 前・安全性委員会委員長）
1980 年
東京薬科大学薬学科卒業 薬剤師
1980 年
エーザイ株式会社入社 MR にて 16 年間福岡・名古屋にて勤務
1996 年
同社 東京支店学術室
1999 年
同社 MR インフォメーションセンター セン
ター長2006 年
同社 信頼性保証本部 安全管理部 PV 部長
2013 年
同社 安全管理責任者 CMA 本部 安全管理担
当理事

彰：獨協医科大学名誉学長
寺野
1966 年
東京大学医学部医学科 卒業
1968 年
聖隷浜松病院勤務
1973 年
司法試験合格1975 年
最高裁判所司法研修所司法修習生
1977 年
東京大学医学部第 2 内科
1979 年
アメリカ合衆国ミズーリ大学，カリフォルニア大学留学
1983 年
医学博士（東京大学）
1984 年
日本国有鉄道中央鉄道病院消化器内科部長
1988 年
東京大学医学部第 2 内科講師
1994 年
獨協医科大学第 2 内科（現 内科学（消化器））教授
2002 年
同大学病院長
2004 年
同大学学長
2006 年
獨協大学法科大学院教授
2006 年
学校法人獨協学園理事長（学長兼務）2011 年
同法人 理事長（専任）2011 年
獨協医科大学名誉学長，特任教授
2013 年
日本私立医科大学協会会長

花井 十伍：ネットワーク医療と人権 理事
1962 年
長野県で誕生．同年，血友病と診断され，血液製剤の無い時代からクリオプレシピテート製剤，
濃縮製剤へと血液製剤の技術革新を体験しながら成長．輸入血液製剤により HIV に感染．
1994 年
大阪 HIV 薬害訴訟原告団加入
1996 年〜 血友病患者，血液製剤由来の HIV 感染者のケア・サポートを目的とした NGO である「ケアーズ」に加入
1997 年〜 大阪 HIV 薬害訴訟原告団代表
1999 年〜 「全国薬害被害者団体連絡協議会」代表世話人
2000 年 「ネットワーク医療と人権（MERS）」設立，同年から理事
1998 年
中央薬事審議会企画制度特別部会 臨時委員
2002 年
血液製剤の製造体制の在り方に関する検討会
委員
2003 年
薬事・食品衛生審議会血液事業部会委員，同年，同部会運営委員会委員
2004 年
医薬品医療機器総合機構審査・安全業務委員会
委員．医薬基盤研究所運営評議会 委員
2009 年
再生医療の制度的枠組みに関する検討会 委員
2011 年
中央社会保険医療協議会 委員 他

堀内龍也：（群馬大学名誉教授）（一般社団法人 日本病院薬剤師会顧問）
1972 年
東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了
1972 年
群馬大学医学部皮膚科学講座 助手
1977 年
群馬大学内分泌研究所薬学研究部門 助手
1980 〜 1982 年 アメリカ合衆国 National Institutes of Health,
国立癌研究所へ客員研究員
1988 年
群馬大学内分泌研究所薬学研究部門 助教授
1993 年
群馬大学医学部附属病院 教授・薬剤部長
1998 年
群馬大学医学部臨床薬理学講座 教授・附属病院
薬剤部長
2003 年
群馬大学大学院医学系研究科薬効動態制御学分
野教授・附属病院薬剤部長・臨床試験部部長
2008 年
群馬大学名誉教授
2008 年
一般社団法人日本病院薬剤師会会長
2012 年
一般財団法人同愛会 理事長，日本病院薬剤師会 顧問

水口 真寿美：薬害オンブズパースン会議事務局長
1981 年
中央大学法学部法律学科卒業
1989 年
弁護士登録（東京弁護士会・三多摩法律事務所）
取扱分野：一般民事及び刑事・薬害集団訴訟・
国家賠償請求訴訟
弁護団事件：東京 HIV 訴訟，
ハンセン病国賠訴訟，
ソロクト・台湾補償請求訴訟，薬害イレッサ訴訟，
子宮頸がんワクチン薬害訴訟他
1997 年〜 薬害オンブズパースン会議事務局長
2005 年
薬害対策弁護士連絡会事務局長
2008 年〜 同 幹事
2008 年
厚生労働省薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会委員
2005 年
日本法医学会倫理委員会委員
2008 年〜 日本弁護士連合会人権擁護委員会医療部会委員
2010 年〜 日本弁護士連合会刑事弁護委員会幹事

土井脩：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリー
サイエンス財団 理事長
1969 年
東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了．薬学博士
1974 〜 1976 年 ワシントン大学医学部（セントルイス）留学
1979 年
国立予防衛生研究所主任研究官
1990 年
厚生省薬務局審査第一課長・新医薬品課長
1992 年
厚生省薬務局安全課長
1994 年
厚生省薬務局麻薬課長
1996 年
厚生省大臣官房審議官（薬務担当・医薬安全担当）
2004 年
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構理事（技監）2007 年
財団法人 日本公定書協会理事長
2011 年より現職

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