ストリップメニスコメトリ法による涙液貯留量評価

下眼瞼涙液メニスカスの貯留量を５秒で定量評価します。

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涙液の量的評価の対象として、分泌量および貯留量が挙げられます。涙液貯留量の評価には涙液メニスカスの定量が有用であり、例えば、ドライアイの重要なサブタイプを構成する涙液減少型
ドライアイの診断に役立ちます。ここに紹介する、「ストリップメニスコメトリ チューブ（SMTube）」は、ストリップ様の涙液吸引チューブであり、ストリップ メニスコメトリ法を実現しました。特別な装置を必要とせず、チューブの先端が角結膜に触れることなく、涙液メニスカスの涙液を吸い上げることができるため低侵襲的であり、片眼５秒で迅速に涙液貯留量の定量評価を行うことが可能です。

ストリップメニスコメトリ法は、2006 年にその原著論文 (Dogru 2006) が発表となった比較的新しい涙液量検査法で、その後ドライアイ診断における有効性が検証され、シルマー試験値・涙液総破壊時間・生体染色スコアと有意に高い相関を示すことが確認されました (Ibrahim 2011)。

SMTube の先端を下眼瞼の涙液メニスカスに 5 秒間浸すだけで、涙液を素早く吸収しカラムが染色されていきます。この染色長さを検査結果として、涙液メニスカスにおける貯留量を定量的に評価します。シルマー検査紙や綿糸と異なり、結膜嚢に差し込む必要がなく、眼表面にも触れずに刺激を最小限に抑えて迅速に検査が可能です。万一眼表面に触れても損傷が生じないよう、素材・構造・形状において、患者様の安全に配慮して設計しております。

涙液の安定性と涙液量は密接に関連しており、ドライアイ等の眼表面疾患の処置、屈折矯正や白内障の手術後のケア等、涙液の安定化を目的とした治療において涙液量の評価は重要であるといわれています。
SMTube を用いた臨床研究はこれまでに複数発表されており、その信頼性が検証されてきました（関連論文参照）。例えば、視野検査における涙液メニスカス量の変化（Sagara 2015）、集団健康診断におけるスクリーニング検査としての有効性（Ishikawa 2016）、ドライアイ診断への応用（Shinzawa 2017）などの発表がこれまでに成されています。

ご多忙なドクターに代わり、看護師、ORT の方々にも簡便、正確に施行していただけるよう、インストラクションムービーも準備しております。

3形状・構造
SMTube は細長く薄い形状で、その長さ方向の中央部に沿って涙液を吸収するための中空チューブ構造を有しています。中空チューブ内には吸収材が充填され、その両側には吸収した涙液量を計測するための目盛があり、青色指示薬が両先端に塗布される事により、スコアの視認性を高めます。SMTube は 1 枚ずつ滅菌包装されています。

外観図

AA’

指示薬

指示薬

涙液吸収部（中空チューブ構造）

A-A’ 断面拡大図
テープ基材
テープ
涙液吸収部
（中空チューブ構造：吸収材を充填）
寸法 :長さ : 85 mm
幅 : 7 mm
高さ : 0.3 mm

原材料 :指示薬 : 青色1号
テープ : ポリウレタン、ポリエステル
基材 : ポリウレタン
吸収材 : レーヨン、パルプ

本品の先端部を涙液メニスカスに浸すと、涙液が吸収され、中空チューブの先端に配置された指示薬が涙液を染色して中央方向に移行します。一定時間内の涙液吸収量（指示薬に染色された涙液の吸収先端部分）を目盛りで読み取ります。その数値により涙液減少症であるか否かの判断を行います。

再使用禁止

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検査手順
看護師による検査の場合

眼科医による検査の場合

中央部分を持ち、指示薬の部分に触れ光刺激を抑えるため，光量を最小限ないように注意して取り出して下さに絞ります。可能であればディい。

フューザーを使用します。

写真の様に患者様との立ち位置を取り、手を固定して下さい。
メニスカスの位置を確認し、水平付近左目の測定を行います。の適切な角度を保ち、検査を行って下さい。

L 側の先端部を左下眼瞼の涙液メニスカスに 5 秒間浸して涙液を採取します。先端部を患者の結膜や角膜に接触素早くチューブの涙液先端部分を読み取り、必要に応じて油性ペンなどで印をつけて下さい。

しないよう十分注意して下さい。

素早くチューブの涙液先端部分を読み取り、必要に応じて油性ペンなどで印をつけて下さい。

続いて、右目の測定も行います。写真のようにしっかり手を固定します。
同様に涙液吸収端を目盛りで読み取ります。

R 側に持ち替えて、左眼と同様に右眼を検査します。
同様に涙液吸収端を目盛りで読み取ります。

ストリップを以下のように持つと安定します。

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挿入角度
涙液貯留量を正確に測定するには、挿入角度が非常に重要です。
下記の良い例では、SMTube の先端が丁度メニスカスに当たる様に挿入されています。
下記の悪い例では、下から角度をつけすぎてしまっておりメニスカスに当たらない為、吸収されない、または正しく測定されない、等の問題が生じます。

眼表面良い例

眼瞼悪い例

禁忌事項
ストリップを取り出す際、ストリップを適用する際、水指示薬の塗布された先端部平付近の適切な角度を保つよ分に触れないよう十分御注

う御注意下さい。左例では上意下さい。

へ角度をつけ過ぎています。

検査の際、ストリップ中ストリップを適用する際、心部付近の穴（カラムの水平付近の適切な角度を保終端部分）を塞がないよ

つよう御注意下さい。左例

う御注意下さい。

では下から角度をつけ過ぎています。

読み取りの際、最も長い値
検査の際、角膜に触れないよう十分御注意下さい。

（青矢印）を採用して下さい。
短い値（赤矢印）ではありません。

検査の際、眼瞼に圧力をかけたり、変形させたりしないで下さい。

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シルマー試験との比較

シルマー試験

使用方法

下眼瞼と眼球の間に挿入する

涙液メニスカスに貯留している涙液に浸す

測定時間5分

片眼 5 秒

侵襲性

侵襲的

低侵襲的

包装
1枚ずつ個別に滅菌密封包装
50枚入り／化粧箱

・医療機器製造販売届出07B3X10002000001
・特許番号 特許第5757371号
・CEマーク Class I 取得
・FDA Device Class I 登録7

応用可能性
涙液メニスカスの貯留量を簡便・迅速かつ低侵襲的に、特別な装置を必要とすること無く定量評価できることは SMTube の最も大きな特長です。このことから SMTube は、たとえばドライアイの初期診断に適しています。また、それだけにとどまらず、「短時間」かつ「低侵襲」な涙液検査として、様々な臨床現場や研究のためのツールとして、応用することが出来ます。
1. 多数の被験者の涙液量を迅速にスクリーニングする集団検診（Ishikawa 2016）
2. ある特定の処置や治療における前後や予後の涙液量検査（Ibrahim 2012, Kojima 2014, Okura 2015）
3. 比較的短時間に複数回反復する場合の涙液量検査（Kojima 2011, Hirayama 2013, Sano 2015）
4. 小児への適用など、痛み無く迅速な涙液量検査

論文リスト
ストリップメニスコメトリ原著論文
Dogru M, Ishida K, Matsumoto Y, et al. Strip meniscometry: a new and simple method of tear meniscus evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci 2006;47:1895-1901.
Ibrahim OM, Dogru M, Ward SK, et al. The efficacy, sensitivity, and specificity of strip meniscometry in conjunction with tear function tests in the assessment of tearmeniscus. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52:2194-2198.

SMTube 製品関連論文・発表

Ishikawa S, Kato N, Okamoto Y, Takeuchi D. 健康診断における Strip Meniscometry を用いた涙液量検査の有用性 : Utility of tear volume measurement using strip
meniscometry at a mass medical checkup. Annual Meeting of Japanese Society of Lacrimal Passage and Tear Dynamics. Tokyo: Session Number RR-7-1; 2014. (inJapanese)
Shinzawa M, Dogru M, Miyasaka K, Shimazaki J, Sekiryu T. 前眼部 OCT と strip meniscometry のドライアイ診断への応用 : Application of Anterior-Segment OCTand strip meniscometry in the diagnosis of dry eye. J Jpn Ophthalmol Soc 2015;119(Suppl.):212. (in Japanese)
Sagara H. Quantitative Measurement of Tear Meniscus Volume during Visual Field Testing with Strip Meniscometry. 6th World Glaucoma Congress. Hong Kong: Session
Number P-T-057; 2015.
Sano K, Kawashima M, Ikeura K, Arita R, Tsubota K. Abdominal breathing increases tear secretion in healthy women. Ocul Surf 2015;13:82-87.
Okura M, Kawashima M, Katagiri M, Shirasawa T, Tsubota K. New Eye Cleansing Product Improves Makeup-Related Ocular Problems. J Ophthalmol 2015;2015:831628.
Ishikawa S, Kato N, Takeuchi M. The Efficacy of Strip Meniscometry and DEQS for Dry Eye Screening during Medical Health checkups. Poster Session in ARVO (PosterBoard Number: A0061), 2016.
Shinzawa M, Dogru M, Miyasaka K, Shimazaki J, Sekiryu T. Application of CASIA SS-1000 Optical Coherence Tomography Tear Meniscus Imaging in Testing theEfficacy of New Strip Meniscometry in Dry Eye Diagnosis. Eye Cont Lens 2017.
Lee KW, Kim JY, Chin HS, Seo KY, Kim TI, Jung JW. Assessment of the Tear Meniscus by Strip Meniscometry and Keratograph in Patients With Dry Eye Disease
According to the Presence of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea 2017;36:189-195.

ストリップメニスコメトリ関連論文
Ibrahim OM, Dogru M, Takano Y, et al. Application of visante optical coherence tomography tear meniscus height measurement in the diagnosis of dry eye disease.
Ophthalmology 2010;117:1923-1929.
Dogru M, Ward SK, Wakamatsu T, et al. The effects of 2 week senofilcon-A silicone hydrogel contact lens daily wear on tear functions and ocular surface health status.
Cont Lens Anterior Eye 2011;34:77-82.
Kojima T, Matsumoto Y, Ibrahim OM, et al. Effect of controlled adverse chamber environment exposure on tear functions in silicon hydrogel and hydrogel soft contact lenswearers. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52:8811-8817.
Ibrahim OM, Dogru M, Kojima T, et al. OCT assessment of tear meniscus after punctal occlusion in dry eye disease. Optom Vis Sci 2012;89:E770-E776.
Hirayama M, Murat D, Liu Y, Kojima T, Kawakita T, Tsubota K. Efficacy of a novel moist cool air device in office workers with dry eye disease. Acta Ophthalmol
2013;91:756-762.
Ibrahim OM, Dogru M, Kawashima S, Wakamatsu TH, Tsubota K, Fujishima H. Visante optical coherence tomography and tear function test evaluation of cholinergic
treatment response in patients with sjogren syndrome. Cornea 2013;32:653-657.
Kojima T, Matsumoto Y, Ibrahim OM, Wakamatsu TH, Dogru M, Tsubota K. Evaluation of a thermosensitive atelocollagen punctal plug treatment for dry eye disease. Am JOphthalmol 2014;157:311-317.

SMTubeの資料はこちらをご覧下さい。
http://www.echo-mf.jp/ja/smtubedoc.html

お問い合わせ先 ： 東京事務所

製造販売元：白河工場

営業取締役部長 塩野量三 / 宮坂慶吾
〒123-0851 東京都足立区梅田6－24－14
TEL 03-3880-0455 FAX 03-3848-1825
URL http://www.echo-mf.jp/
EMAIL gr-smtube@echo-mf.jp〒961-0024

福島県白河市新夏梨1-2

・医療機器製造業 登録済
・動物用医療機器製造業 登録済
・第三種医療機器製造販売業 許可取得済
・第三種動物用医療機器製造販売業 許可取得済
・ISO13485:2003, ENISO13485:2012 認証取得済
・FDA 登録済み
20Mar2018