アステラス製薬株式会社の事業概要と成長戦略～持続的な成長に向けて～2019年9月
アステラス製薬株式会社 （証券コード：4503）
広報部 板鼻 弘恒

注意事項

2

この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。
これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

本日の内容3I

アステラス製薬の概要

IV

持続的な成長に向けた取り組み

II

製薬産業の概要

V

計数情報と株主還元

III

ビジネスの現況

会社概要

4

連結売上高

1兆3,063億円（2019年3月期）
医療用医薬品売上高

世界23位（2019年3月期）*
本社：東京都中央区* 出典：研ファーマ・ブレーン「新ファルマ・フューチャー2019年6-7月号」 ©K.Nagase/KEN Pharma Brainアステラス製薬の誕生

5

存在意義：先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する使
命：企業価値の持続的向上

アステラス製薬（2005年合併）

山之内製薬
創業1923年

藤沢薬品工業
創業1894年

本日の内容6I

アステラス製薬の概要

IV

持続的な成長に向けた取り組み

II

製薬産業の概要

V

計数情報と株主還元

III

ビジネスの現況

医薬品の分類7

医療用医薬品医薬品

新薬（先発医薬品）病院などで医師の診察を受けた後、処方箋をもとに薬局で受け取る薬長い研究開発期間をかけて新しい成分の有効性・安全性が確認された後に、国の承認を受けて発売される薬

一般用医薬品

ジェネリック医薬品（OTC医薬品）（後発医薬品）薬局やドラックストアで市販されている薬新薬の特許期間満了後に新薬と同じ有効成分で製造・販売される薬

医薬品市場

8

世界

日本
中南米
日本
6%
7%

医療用医薬品93%

アジア、アフリカ、オセアニア
21%

合計
1,143(10億ドル）(2017年)

北米
43%

欧州
23%

合計
9兆9,993億円(2017年)
一般用医薬品7%

 世界の市場は100兆円超

 日本の市場は約10兆円

 日本は世界第3位の市場規模

 日本市場の9割以上が医療用医薬品

出所：Copyright © 2019 IQVIA. IQVIA World Review 2008から2018をもとに作成（無断転載禁止）
出典：日本製薬工業協会 DATA BOOK 2019

出所：厚生労働省「平成29年薬事工業生産動態統計調査」

新薬が届けられるまでの道のり

9 開発期間：9～17年

 成功確率：1／約30,000
 研究開発費：数百億円～1千億円／品目
特許権満了

特許権存続期間（20年＋α(最大5年))
ジェネリック
医薬品
発売

基礎研究
2～3年

非臨床試験
3～5年

臨床試験
（Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ）
3～7年

承認申請
審査
約1年

承認
発売

再審査期間：8～10年

研究開発費の状況

10 製薬産業は高水準の研究開発投資を継続
 産業別研究開発費の対売上高比率（平成29年度）
医薬品

 当社の研究開発費と対売上高比率

11.10

業務用機器

2,208億円

2,160億円

対売上高比率17.0％〔同 16.0％〕

2017年度

2018年度9.26

情報通信機器

6.39

電気機器

5.79

電子部品

4.79

製造業平均

4.11

全産業平均

3.30

アステラス製薬

17.0
0.0

5.0

10.0

出所：総務省「科学技術研究調査報告」
出典：日本製薬工業協会 DATA BOOK2019

15.0

20.0本日の内容

11I

アステラス製薬の概要

IV

持続的な成長に向けた取り組み

II

製薬産業の概要

V

計数情報と株主還元

III

ビジネスの現況

グローバル事業展開

12

 世界50か国以上で自社販売
 日本、米州、EMEA、アジア・オセアニアの４極でバランス良く展開
2018年度地域別売上高
ｱｼﾞｱ･ｵｾｱﾆｱ
8.3%
EMEA
26.1%

日本
30.4%
合計
13,063億円

米州
35.3%

従業員の構成（2019年3月末）
ｱｼﾞｱ･ｵｾｱﾆｱ
15.2%

米州
18.1%

合計
16,243人

EMEA
26.2%
米州：北米及び中・南米
EMEA：欧州・中東・アフリカ

日本
40.4%

主要製品の売上高

13

 主要製品群で約60%
 前立腺がん治療剤、泌尿器過活動膀胱治療剤が成長をけん引
XTANDI/イクスタンジ
5,353億円
41.0%

3,331億円
25.5%

2,422億円
1,957億円
18.5%
15.0%

泌尿器（過活動膀胱）製品
プログラフ＊2018年度連結売上高：1兆3,063億円＊プログラフ：アドバグラフ、グラセプター、アスタグラフXLを含む

本日の内容14I

アステラス製薬の概要

IV

持続的な成長に向けた取り組み

II

製薬産業の概要

V

計数情報と株主還元

III

ビジネスの現況

新たな機会
ビジョン

Vision
変化する医療の最先端に

15

持続的な成長のために最先端のサイエンスを追求し、立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える患者さんに価値をもたらす医療ソリューションの創出を目指す

持続的な成長に向けた取り組み

16

 主力製品の特許期間満了による影響を克服し、持続的な成長を実現していくため、経営計画2018に掲げる3つの戦略目標を着実に実行

1

製品*価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

効果的かつ効率的な事業基盤を構築し、既存重点品・後期開発品に優先的にリソース投入

戦略目標

2

研究開発戦略：
Focus Area アプローチ
による価値創造最先端の科学を取り入れながら、治療満足度の低いさまざまな疾患領域で革新的な医薬品を創出

戦略目標

3

Rx+TM プログラムへの挑戦医療用医薬品（Rx）で培った強みと異分野の技術を融合した製品・サービスを創出

戦略目標*重点製品と後期開発品

戦略目標１

製品価値の最大化：XTANDI/イクスタンジ

17 約100か国で販売
 グローバル売上は堅調に推移、全ての地域で売上拡大
 早期の前立腺がん患者層への浸透により、全地域で順調に拡大（億円）

 非転移性去勢抵抗性前立腺がんへの適応拡大で、更なるマーケットアクセスの強化 泌尿器科医への一層の浸透を図る
3,331

2018年度
実績

3,642

2019年度予想

戦略目標１

製品価値の最大化：泌尿器（過活動膀胱）製品
ミラべグロン

ベシケア

（億円）

950

 ベシケアの特許期間満了を見据え、戦略的なリソースのシフトによるミラベグロンの価値最大化 ミラベグロンの 継続的な疾患啓発活動による市場拡大

418

1,472

1,606

2018年 度
実績

2019年 度予想

過活動膀胱治療剤
ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ

ミラベグロン（製品名：ベタニス、ミラベトリック、ベットミガ）

過活動膀胱治療剤
ベシケア

18

戦略目標１

新製品：ゾスパタ
再発又は難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）に対する初のFLT3阻害剤

19

 AMLの新たな選択肢として2018年12月に日本・米国で発売（億円）•

FLT3活性化変異を有するAML患者：予後が悪く、再発率が高い。R/R AMLに対する治療法は確立されていない•

米国では承認後速やかにNCCNガイドラインに掲載。十
分な保険カバレッジにより患者アクセスを確保•

コンパニオン診断薬によって特定した対象患者において、早期に著効例を経験した医師も多く、使用医師からの反応は好意的。製品認知度が高まっている•

承認を見込む欧州でも発売準備を開始•

引き続き、血液内科専門医／がん専門医に対し、FLT3
遺伝子変異検査の重要性と本剤の特徴の浸透を図る

151

25
2018年 度
実績

2019年 度予想

* 日本、米国合計
R/R AML:再発又は難治性急性骨髄性白血病
FLT3: FMS様チロシンキナーゼ3
NCCN: The National Comprehensive Cancer Network戦略目標１

日本市場の新製品（2018-2019年度）

20

 多くの新製品・追加適応の市場投入により、売上が拡大 2020年代前半に1,000億円以上の売上を期待

約450億円2018年12月適応追加

262億円
2018年8月適応追加

2018年5月発売

147億円
2018年9月発売

2019年3月発売

2018年11月発売

2019年7月発売

2017年度
実績

2018年度
実績

2019年度予想

戦略目標１

成長の基盤となる開発パイプライン
第Ⅰ相試験

21

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

申請

ゾルベツキシマブ （膵臓腺がん）

エンザルタミド

エンザルタミド

AGS-16C3F （腎細胞がん）（M1 HSPC：日、M0 HSPC）（M1 CRPC：中）ASP8374/PTZ-201

ASP1650 （精巣がん）

ギルテリチニブ

エンザルタミド

ASP1948/PTZ-329

reldesemtiv （SMA、ALS）

ASP1235/AGS62P1

ASP7317 （萎縮型加齢黄斑変性等）
ASP1951/PTZ-522

ASP1128/MA-0217 （急性腎障害）

ASP9801

ASP3772 （肺炎球菌感染症の予防）
bleselumab （rFSGS）

ASP7517(R/R AML:中、AMLのその他の患者層）

エンホルツマブ ベドチン
（尿路上皮がん）ゾルベツキシマブ（胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん）

ペフィシチニブ（関節リウマチ：中）ASP6294（M1 HSPC：米欧）

ギルテリチニブ(R/R AML：欧）エンホルツマブ ベドチン
（白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある転移性尿路上皮がん：米）ソリフェナシン*（小児神経因性膀胱：米）（膀胱痛症候群／間質性膀胱炎）

ASP0892

ASP8302 （低活動膀胱）ASP0367/MA-0211

ロキサデュスタット

MucoRice-CTB

ミラベグロン（小児過活動膀胱と神経因性膀胱）がん（透析期の慢性腎臓病に伴う貧血：日）（化学療法に伴う貧血）

ロキサデュスタット

フィダキソマイシン

ASP0819 （線維筋痛症）（慢性腎臓病に伴う貧血、
欧：透析期/保存期、日：保存期）(小児におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症：欧）fezolinetant

ミカファンギン（更年期に伴う血管運動神経症状）（生後120日未満の侵襲性カンジダ症：米）ASP4345（統合失調症に伴う認知障害）
ASP8062

ロキサデュスタット

isavuconazole （小児：米）Focus Areaアプローチ（がん免疫を除く）

その他

プロジェクトの記載は概要を示す。詳細は「新薬開発状況」を参照*: 2017年8月にFDAよりComplete Response
Letterを入手（2019年6月末現在）

SMA：脊髄性筋萎縮症、ALS：筋萎縮性側索硬化症、 rFSGS：再発性巣状糸球体硬化症、 M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、
M0 HSPC：非転移性ホルモン感受性前立腺がん、R/R：再発又は難治性、AML：急性骨髄性白血病、M1 CRPC：転移性去勢抵抗性前立腺癌、FDA：米国食品医薬品局

戦略目標１OPERATIONAL EXCELLENCEの追求

22

 経営計画2018で公表した300億円以上の利益改善計画に対し、計画どおり進捗

販促費の優先順位付け

2019年度における進捗状況

研究開発費の優先順位付け
グローバル調達の強化
0

競争力に寄与しない
コスト見直し2018年度

2019年度

2020年度40%300

戦略目標２

FOCUS AREA アプローチの戦略23

 最先端の科学を患者さんの価値に変えられる領域に注力
Focus Area アプローチの考え方

Primary Focusとその候補への取り組み••

Focus Area として、「バイオロジー」「モダリティ／テクノロジー」「疾患」の組み合わせを複数特定
バイオロジー

モダリティ／テクノロジー

疾患の原因のより深い理解

汎用性のある技術

疾患
アンメットメディカルニーズが高い疾患•ASIM：抗原特異的免疫調節

再生と視力の維持・回復

がん免疫ASIM
バイオロジー

ミトコンドリアバイオロジーPrimary Focus 候補•「バイオロジー」「モダリティ／テクノロジー」「疾患」の各要素とそのつながりをさらに検討するとともにリードプログラムを特定•遺伝子治療ほか複数の候補を検討中

下記の規準でFocus AreaからPrimary Focusを選択- 科学的根拠- リードプログラムの有無- 後続プログラムの可能性

4つのPrimary Focusへ優先的に投資戦略目標２

網膜色素上皮細胞移植による細胞医療のアプローチ24

 網膜色素上皮細胞を補充することで視力機能の回復を期待
萎縮型加齢黄斑変性の病因
双極細胞

細胞医療による網膜色素上皮細胞の機能回復
色素上皮細胞

神経節細胞
光

正常な状態

網膜色素上皮細胞を移植

神経シグナルが脳へ

視細胞

光

黄斑変性

光

神経シグナル伝達が回復する

神経シグナルが脳へ（回復）戦略目標３

Rx+TMプログラムへの挑戦

25

 Rx事業で培った強みをベースに、異分野の技術・知見を融合した製品・サービス
 自社Rx製品に付随するものではなく、単独で収益を生む事業性を持つ

診断/治療支援

光イメージングを応用した精密手術ガイド•

手術中に患部や臓器の位置を医師が正確に把握することをサポート•

最初の化合物ASP5354が臨床段階

ゲーム開発ノウハウおよび3Dモーション認識技術を応用した運動支援アプリ

予防/治療

Patient Journey 各プログラムが進展するとともに、新たな機会獲得への取り組みを継続+ 治療ソリューション

医療用医薬品•株式会社バンダイナムコエンターテインメ
ントと共同開発契約を締結•

科学的根拠のある運動プログラムの提供

新技術

ヘルスケア テクノロジー
Rx：医療用医薬品
Patient Journey：予防、診断、治療、予後管理を含む患者さんの行動や感情などのプロセス

戦略目標３

Rx+TMプログラムへの挑戦－医療用医薬品事業の枠を超えたヘルスケア・ソリューション－26

 光イメージングを応用した精密手術ガイド
ASP5354 （手術中の尿管可視化）（第2相試験準備中）

がん切除部位が判別可能な化合物（臨床試験準備中）
検出デバイス

腎臓
腎臓
がん

尿管尿管

手術時の使用イメージ
ASP5354を用いた尿管イメージング（ラット試験結果）

Rx：医療用医薬品

膀胱がん切除部位イメージング（マウス試験結果）

本日の内容27

I

アステラス製薬の概要

IV

持続的な成長に向けた取り組み

II製薬産業の概要

V

計数情報と株主還元

III

ビジネスの現況

資本配分の方針

28

 成長を実現するための事業投資を最優先
 中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上 自己株式取得は機動的に実施

事業投資

株主還元
 2018年度～2020年度の期間中、増配を目指す
 機動的な自己株式取得

ライセンス契約

2017年度 実績
配当

自己株式取得
総還元性向

2018年度 実績

2019年度 予定

36円

38円

40円 （予想）

1,300億円

1,600億円

機動的に実施123%

105%－株主還元の取り組み

29 基本方針に基いた、安定的かつ持続的な増配
 機動的な自己株式取得
40円
（予想）

（円）
当期利益**（右軸）一株配当*（左軸）

40（億円）

2,50038円

2,000
30
1,500

20
1,000
10
500

00
2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

* 2014年4月1日を効力発生日として5分割の株式分割を実施（FY2005の期首に株式分割が実施されたものとして調整した数値を表示）** FY2013（2014年3月期）以降の会計年度は国際財務報告基準（IFRS）

2019年度 連結業績予想 （2019年4月公表）

30＜コアベース＞（億円）

2018年度 実績

2019年度 予想

増減率

売上収益

13,063

12,240

Δ6.3%

コア営業利益

2,785

2,400

Δ13.8%

コア当期利益

2,493

1,940

Δ22.2%＜フルベース＞（億円）

2018年度 実績

2019年度 予想

増減率

売上収益

13,063

12,240

Δ6.3%

営業利益

2,439

2,290

Δ6.1%

当期利益

2,223

1,820

Δ18.1%

コアベースの業績：フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等）を調整項目として除外したもの

まとめ31 革新的な医薬品の創出を目指し、多面的な視点から特定した分野に重点投資するとともに、外部イノベーション獲得にも積極的
 新たなヘルスケアソリューションの創出 日本、米国、欧州、アジアの主要市場において、バランスよくビジネスを展開

持続的な成長の実現

変化する医療の最先端へ