藻類 Jpn.1.Phyco.
l(Sorui)54:105・109，Jul
y10，2006l

秋季藻類シンポジウム (2005.11.30) r;毎藻と健康』講演l

木村忠明:特定保健用食品について
疾病構造の変化と健康政策
第 2次世界大戦以前の世界の健康政策は飢えからの脱却が因が食事にあると指摘した。例えば 1
910年頃を 100とする主眼だった。このため炭水化物，蛋白質，脂肪などの 3大栄が 25%減少した。その分カロリーに占める脂肪の割合が増

養素重視の食事改善が行われてきた。しかしこうした貧しいえた。蛋白質は大きな変化はないが，実は植物性の蛋白が減時代の栄養状態を脱却したアメリカは「世界で一番富める国り，動物性の蛋白が 2倍に増えている。動物性食品型の食生アメリカに栄養問題はない」としてきた。確かにアメリカに活に変わったわけだ。

もはや飢えはなかったがまったく新しい問題が起こり始めてとアメリカでは 70年間で植物性食品からデンプンの摂取量

栄養問題特別委員会は翌 77年に委員会の内容をまとめた
通称「マクガパンレポート」を発表した。これは世界で初めいた。

195
0年代に起こった朝鮮戦争で死亡した 20歳代(平均22歳)のアメリカの若者の 45%に動脈硬化が進んでいることがわかった。さらに 5%には心臓病の兆候が見られた。従て生活習慣病の原因が誤った現代の食生活にある「食源病」であるとした画期的な報告書だった(図 2)。
これによると，ガン，心臓病，糖尿病などの現代病は食事来は中高年の病気と信じられていたこうしたものがアメリカが原因で，その食事は炭水化物，蛋白質，脂肪といった多量の若者に見られたことは豊かさ故の食と健康問題が広がりつ

栄養素の過剰，ビタミン・ミネラルなどの徴量栄養素の欠乏つあることを示唆した。これは同じ戦争で亡くなった韓国かアンバランスであるとしている。特に動物性脂肪が過剰での若者には見られないということで一層際立つた対象を示しカルシウム，鉄，ビタミン A，B，l B6，C，Eなどが深刻た。これ以降，コレステロールの摂取と心臓病の発症など，な不足状態となっていることを指摘した。ところが国民の健食と生活習慣病の問題が医学的に指摘され始め，豊かな時代康の維持増進を担う医師は栄養教育を受けたことがなく，栄故の新たな健康問題が指摘されるようになった(図 1。
)

養に対する知識が不足していた。これは近代医学の最大の弱

1
96
7年からアメリカの上院では後に大統領候補となった点であり，こうした近代医学では現代病を治すことは出来な

ジョージ・マクガパンを委員長に栄養問題特別委員会を発足いとした。つまり現代病を減らすためにアメリカは栄養改善させた。目的は増加するガン，心臓病などの生活習慣病の原による予防対策と栄養を取り入れた医療を行えということが因解明と根本的な対策を立てることである。

この報告書の結論である。このレポートによる強い反省のも実際，アメリカは心臓病やガンが深刻な状態となっていた。とにアメリカは食生活改善のための官民を挙げた運動を開始

心臓病による死亡率はこの時点で全死因の 40%弱でトップを占めていた。 20世紀初頭のアメリカでは僅か 8%にしか過する。
このレポートが引き金となって，国は生活習慣病を予防すぎなかったのと比べると，驚くべき増加を示している。またるため食生活改善に乗り出す。 1977年にはダイエタリーゴー

肺ガンはこの聞に数十倍に増加している。委員会ではこの原ルが設けられ， 1980年にダイエタリーガイドラインが設けられた。このダイエタリーガイドラインは 5年ごとに改定さ

1909‑1913=100150ニュージーランド

10090‑ 80ーク

日当〆ス

たリス

り 60脂0肪 5摂0
取 47519201930、、.
.

，. ̲.，・

l・刀ナダ

イE

194019501960チ/1970

図 1 カロリー摂取と蛋白質・脂肪・でんぷん質の 比 率 (1日 1人当たり) (アメリカ農務省データによる)フィンランド.

量

蛋白質50191070。

‑日本

51015

ワインダ一博士の大腸ガンの人口 10万人当たり年齢調整死亡率(%)

図 2 脂肪摂取量と大腸ガンの関係

106

れ，アメリカ人の食事改善の根幹となるばかりか，栄養教育違反として取り締まろうとした。しかし幸いにもこの製品はの基礎ともなっている。

その年の大ヒット商品となった。このあたりが資本主義の国こうした国の健康政策が打ち出されたことで，一気に食生

アメリカらしいところだが，FDAはこのシリアルがヒット

活の改善への関心が国民の間にも高まりを見せた。ちなみにしたことを，国民が製品のパッケージを通じて，国立ガン研

日本食が世界的なブームとなったのはマクガパンレポートが究所 (NCI)のガン予防の奨励を支持したと解釈した。このきっかけである。
このマクガパンレポートから始まったアメリカの健康政策はこれ以降，欧米をはじめとする先進国に波及して，生活習事件を通じて F
DAは「食品のパッケージは有用な健康情報を伝えるための有効な媒体だ」という見解を示し，健康情報を伝えることを認める方向へ方針を転換した。これが最終的

慣病予防のための食生活改善の動きが急速に広がりを見せるには議会を動かし健康志向食品や栄養補助食品の効果表示をようになった。

実現する法的整備へとつながって行く。

広がる食晶への健康ニーズと法整備の動き
アメリカでは 1
960年代にヒッピーのムープメントが起こ

アメリカで 1
990年には通常の食品を対象にした「食品表示教育法 (FLEA)
J，り，やがてこれが世界を席巻することになる。この自然回帰DSHEA)
J
補助食品を対象にした「栄養補助食品健康教育法 (の運動の中から食生活改善など健康やライフスタイルや予防を制定し，これらの食品の効果表示を認めた。

こうした食品の効果表示の問題を解決するため連邦議会は医学を指向する傾向がアメリカ全体に広がりつつあった。そうした動きにマクガパンレポートは拍車をかけた。
こうしたなか消費者は健康によい食品に強い関心を寄せる1994年には錠剤やカプセルのような栄養

この 2つ法律の成立で健康志向食品や栄養補助食品は健康強調表示と構造機能表示という 2種類の効果表示を認められた。

ようになる。市場では多量栄養素の摂取過剰を抑えるために健康強調表示は特定な栄養素の摂取が疾病の危険を下げるダイエットがブームになった。微量栄養素の不足やアンバラ表示で，「カルシウムを摂ると骨組しよう症の危険を低下すンスを補うために精製や加工の過程で損なわれるビタミンやる」といったものである。また構造機能表示は特定な栄養素ミネラルなどの微量栄養素を強化したシリアルなどの加工食の身体の構造や機能への効果表示で，「カルシウムを摂ると品がスーパーマーケットの棚を賑わし，有機肥料を使って無強い骨をつくる」といったものである。こうした効果表示の農薬で育てた「オーガニック」の野菜や全粒の粉など使った法的な整備は，栄養補助食品などの市場に大きな変化をもた自然食品「ホールフーズ」や錠剤・カプセルタイプの栄養補らした。

助食品を庖頭に並べた自然食品庖やビタミンショップが続々と誕生した。
ところがこうした食品や食品に含まれる栄養素の効果を商

日本での効果表示の検討
日本でも 1
980年代に入って，飽食の時代といわれるよう品のラベルや広告宣伝に表示するとアメリカ食品医薬品局のになって，生活習慣病が急増した。しかも欧米を上回る勢い規制の対象となる。市場の勃興で薬事法違反として取り締まで進む高齢化は将来の生活習慣病など高齢特有の病気の増加られる企業が急速に増加した。

を示唆していた(図 3)。

アメリカでは医薬品と食品の規制は「食品・医薬品・化粧こうした時代を先取りして食品への健康化のニーズが顕在

品法 (FDCA)
Jで行われている。この法律では①合衆国薬化して，日本でも自然食品や健康食品，通常の加工食品にビ局方に含まれているもの，②疾病の診断・予防・治療に役立

タミンやミネラルを強化した食品が目立つた伸びを見せるよ

つもの，③身体の構造・機能に影響を及ぼすもの，これらにうになった。ところが健康食品がラベルやパッケージ，さら当てはまるものを医薬品とするという定義がある。①は医薬に広告に効果を表示した場合，本来食品であるものが薬事法品の成分リスト，②と③は効能効果である。この定義に該当という薬の法律違反として取り締まられるといった事件が相するものは，医薬品の承認・許可を受けなければならない。

次いで起こるようになった。

承認・許可がないにもかかわらず医薬品に該当する成分を理由はアメリカと同じで，日本の医薬品を規制している薬使ったり，効能効果を謡ったりした場合，法律違反として取事法に医薬品の定義があるからである。薬事法の 2条 1項でり締まられる。

は①日本薬局方に収められたもの，②病気の診断，予防，治この時期そんな企業の一つに世界的なシリアルメーカーの療に効果があるもの，③身体の構造・機能に影響を及ぼすもケロッグ社があった。ケロッグ社は 1
98
4年にふすまを使っのと定めている。日本でもこの定義に当てはまれば，医薬品たシリアル製品「オールプラン」のパッケージに国立ガン研としての承認・認可を得なければならない。承認・許可を受I)のがん予防の奨励を載せて発売した。これは食究所 (NC

けずに医薬品指定されている成分を使ったり，病名をいって品の形体をしているが，効能効果を謡っているということで予防や治療効果，さらに身体の構造機能に影響を及ぼす効果問題となった。

をいえば，薬事法違反となり取り締まりの対象となった。

NCIはガン予防の奨励の中で食物繊維を含んだ食品を食べ97
2年にさらに詳細な取り締まりをするための厚生省は 1DAは薬事法るとガンを予防出来るとしている。このため Fマニュアルを出した。この年が昭和 46年に当たるため通称107

6
通知「医薬品の範囲基準」
表1 4~

昭和30年

昭和60年

平成 10年

カロリー (kcal)

21792088

1979

タンパク質 (g)

72.
679.
079.
2

動物性 (g)

25.
040.
142.
8

旨
目

①成分/医薬品しか使用出来ない成分と効能効肪(g)21.456.
957.
9動物性 (g)

8.
427.
629.
2

炭 水 化 物 (g)425.
0298271

果をいわなければ食品とするものに分類②形状/アンプル，スプレー禁止③用法用量/食前食後に 00
粒は禁止④効能効果/医薬品的な効能効果

表 2 健康食品の関連法規(いずれも厚生省国民栄養調査)

図 3 日本の食生活の変化‑食品衛生法/法定表示，栄養機能表示，安全性など，主に製造・輸入に関する事項‑薬事法/医薬品の該当性，販売法，広告に関r46通知」という(表 1"'3)。これは従来の成分，効能効果に形状，用法用量を加えた 4つの判断基準を設けて，これに掛るものをすべて医薬品として規制した。なかでも効能効果についての規制は厳しく，実際の行政指導でも「効果をいする事項‑不当景品類及び不当表示防止法‑特定商取引に関する法律(不当表示，不正販売に関する法律)うものは医薬品以外にあってはならない」といった厚生省の姿勢が目立つた。食品や食事に健康を求める国民のニーズに

表 3 ダイエタリーゴール合わず，こうしたニーズに応えようとする食品産業の健全な発展を阻害した。
こうしたなか 1984年から 1986年まで文部省は「食品機能の系統的解析と展開」という特定研究を行った。国立大学の農芸化学，薬学，医学など様々な分野の学者を動員して，3年間 8億円の研究費をかけて行った研究である。この結果，食品の機能を①栄養，②感覚，③生体調節の 3つに分類，とくに 3つ目の生体調節機能は学術的に食品に健康効果があることを認めた画期的な考え方だった。
こうした研究が行われた理由は食品への需要が新たな段階‑炭水化物を熱量の 55"'60%に増やす。
‑脂肪摂取量を総熱量に占める割合を. 40%から 30%まで減らす。
‑飽和脂肪の総熱量に占める割合を 10%に減らす。多価不飽和脂肪酸と一価不飽和脂肪酸の 割 合 を そ れ ぞ れ 総 熱 量 の 10%にして両者の均衡をとる。
‑コレステロールの摂取量を 1日約 300mgにに入り，それに合わせた体系的な研究の必要性が出てきたたする。

めである。これを主導した東京大学農学部の荒井綜一教授に・砂糖の摂取量を約 40%減 ら し 、 総 熱 量 の 約

よると，戦前，戦中，戦後の時期は人が生きていくために必要な栄養機能の研究が主流だった。 1960年代以降生活が豊かになり，食品の研究は食品の美味しさの追及の時代になる。

15%にする。
・塩の摂取量を約 50%"'‑'85%まで減らし. 1
日 3gにする。

しかし 1980年代以降になると，食品に健康が求められる時代になった。こうした時代に対してこれに対応する体系的な研究として「第 3次機能」の研究に重点を置いた研究が求められていた。この特定研究の結果，第 3次機能である生体調る旨の食品」と定義され，個別の商品ごとに有効性，安全性

節機能を生かして，様々な現代病の予防に役立つ食品「機能のデータを取って厚生省に提出されたものを，食品安全委員性食品」の創生を提唱した。
しかしこうした食品が世に出るためには法的整備の必要性

会，薬事・食品衛生審議会が総合的に評価し，厚生大臣が表示を許可してはじめて効果表示が許されるといったものだ、っがあった。
厚生省は 1990年，機能性食品検討会を設け，制度化へ向た。
この時点、では錠剤やカプセルのような健康食品は外され，けた検討に入った。これが 1991年の栄養改善法の改正へと

この制度成立以降も薬事法の規制のまま，効能効果をまった続き，食品として「特定保健用食品」と命名され制度化されく表現できない状態が続いていた。
1996年にアメリカは日本の政府に健康食品をアメリカのように自由に販売できるようにするため，規制を緩和するこた(図 4)。
これによると，これらの食品は「特定の保健の用途に適す108

特定保健用食品の位置づけ
病者用食品

保健機能食品

妊産婦.授乳鍋用紛乳乳児用舗製粉乳

高齢者用食品

特定保健用食品

栄養成分含有表示
保健用途の表示(栄養成分機能)
注意喚起表示栄養成分含有表示
栄養成分機能表示

栄養機能食品I(栄餐成分含有表示)

保健機能食品

図 4 保健機能食品制度

図 5 栄養改善法，食品衛生法との関係とを要求した。この結果，日本政府はアメリカの要求を呑んルトなどの既存の乳酸菌製品が大半で，制度の許可をもらわで，新たな制度を発足させることを約束した。

なくても十分に売れていた荷品である。

200
1年に健康増進法(旧栄養改善法)で食品や錠剤・カところが数年前から第 3世代の特定保健用食品が現れていプセル型の食品を含め効果を認める保健機能食品制度が新たる。カルピス食品工業の「アミール SJ や花王の「エコナ」に設けられた。この制度では保健機能食品は，個別審査型のである。「アミール」は宣伝に長島茂雄氏を起用，ヒット商

特定保健用食品とガイドライン型の栄養機能食品の 2群から品となった。またエコナは健康な食用油としてすっかり定着なる(図 5)。

している。

栄養機能食品は国が認めた栄養成分と効果を対象となる食品が定められた量だけ含んでいれば，定められた言葉で効果などを謡うことが出来る。現在はビタミンやミネラルなど

世界で広がる効果表示の動き
アメリカは栄養補助食品健康教育法成立の後，世界の規制

17種の成分に「抗酸化作用」などの定められた効果が表示の調和を図るため食品の国際規格づくりを行っているコー

できる。しかし対象となる栄養成分の数が限定され，また満デックスにこの問題の検討を提案した。さらに各国政府にも足行く効果が謡えないため，企業側の評価は今一つである。
また特定保健用食品は従来通りで，制度の基本は変わらな規制調和のための働きかけを行った。これを受けて先進的ないが，臨床データの被験者数が以前より多く要求され，以前欧州では 2000年に食品の表示，広告などに関する指令を国々で法的な整備が進んでいる。

は数千万円程度だった費用も新制度の下では億の単位が掛かるともいわれ不評だ。理由は食品企業には商品開発の研究にこうした高額の費用をかける習慣がなく，医薬品の開発の経費ならばひどく安い額にもかかわらず，そうした伝統のない食品企業には大きな負担となっている。またお金の掛かり過ぎる特定保健用食品制度のもう一つの問題はお金をかけたにもかかわらず、売れないという問題があった(表 4，図 6)。
市場は 2003年で 5668億円の巨大市場に成長している。

005年は半ばでまた表示を許可された品目数も増加して 2511品目に達している。しかしこの一見好調に見える市場に

表 4 表示許可品目①おなかの調子を整える食品②コレステロールが高めの方の食品③コレステロールが高めの方の食品，おなかの調子を整える食品④血圧が高めの方の食品⑤ミネラルの吸収を助ける食品

は 3つの商品群がある。①開発しただけの商品，②認可される前から売れていた商品，③認可され販売を始めた商品である。開発しただけの商品は当初，制度づくりに関わった多く⑥ミネラノレの吸収を助け，おなかの調子を整える食品の食品企業がとりあえず取得した商品である。出すには出し⑧虫歯の原因になりにくい食品，歯を丈夫で健康にする食品

たが，企業の開発の部門はやる気だが，営業部門や会社全体に販売戦略も情熱もなかった。このため売れないという結果になった。いわば第 I世代にはこうした特定保健用食品で「鳴かず飛ばず」といったものが多く見られた。
一方，第 2世代はそうではない。ヤクルトのように I千億円を超える製品もある。しかしこの製品もヤクルトやヨーグ⑦骨の健康が気になる方の食品⑨血糖値が気になり始めた方の食品⑩血中中性脂肪，体脂肪が気になる方の食品⑪血中中性脂肪，体脂肪が気になる方，コレステロールが高めの方の食品

109

申請者
A 許可申 請B 審査 申請(申請書)(申請書，添付資料)

I

交一可一

付 一書 一⑤ 一許 一

ン

① "申請

析ルブ

分サ

①'分析依頼

分析料納 入確認
事務手続

分析ヒアリング

図 6 特定保健用食品の許可手続きフローチャート

発表，そ の後，疾病の リス ク低減，栄養機能，健康強調表示

飽食品も個別審査型で 2年ほどの審査期間を経て認められ003年に EU議会で「食品の栄養 ・に関する検討が重ねられ， 2る。 しかし，現在，規制緩和が進 められているが，現行の制健康強調表示に関する規制」に関する最終案が￨狗 らかにされ，度では審査が厳しく現在許可さ れているのは 45品目だけで，食品や栄養補助食品の効果表示を含めた法的整備を進めてい認められた効果表示の 45%が「胃腸機能の調節」 となってる。
アジアにおいては日本以外にも中国， 台湾，韓国などの国々

いる 。
002年 「健康機能食品法」が制定され，原材料韓国では 2が法的な整備をしている 。と最終製品での個別認証型とガイドライン型の制度となって中国では 1
996年に栄養補助食品を対象に「保健食品管理法」を施行したが，2002年日本で起きた 中国製のダイエツ

いる 。個別審査型では 中央食品審議会の審査に合格すれば「免疫機能の増強」な ど 18項 目も機能表示が可能になる 。

005年に「保健食品登ト食品で、の健康被害問題で，新たに 2

このようにアメリカや日本で、起こった食品の効果表示の法記管理法」を施行する 。 この制度で、は品目ごとに国が個別審的整備の動きは，国際的な 制度の調和という諜題を背負いな査する 制度だが，今まで日本では認められていない「免疫機がら， 世界的広がりを見せている 。

能の増強」など 27項目の機能表示をさらに緩和する見通しである 。

(ヘルス ビジネスマガジン社， 〒 113‑0034東京都文京区湯台湾では 1
999年に「保健食品管理法」を定めた 。 この保島2‑22‑10後藤ビル 3F)