2021年5月
医療関係者 各位
沢井製薬株式会社
武田テバ薬品株式会社
東和薬品株式会社
日医工ファーマ株式会社
日本ジェネリック株式会社

アロチノロール塩酸塩錠5mg製剤 (後発医薬品) 自主回収に関するお知らせ

謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度、同一の製造所に製造を委託しているアロチノロール塩酸塩錠5mg製剤（後発医薬品）につきまして、安定性モニタリングにおいて溶出試験の結果が規格に適合しないロットが確認されました。そのため、使用期限内に規格不適合となる可能性を否定できないロットの製品について自主回収させていただくことと致しました。
含量は規格内であることを確認しており、溶出が遅延することにより吸収に遅れが生じる可能性がありますが、重大な健康被害につながる恐れはないと考えております。なお、現在まで当該製品を使用しての健康被害の報告は受けておりません。
また、アロチノロール塩酸塩錠5mg製剤（後発医薬品）につきましては、2019年から順次一部変更承認を取得し処方変更を行っております。現在、各社から出荷している処方変更後の製品（フィルムコーティング錠）につきましては、安定性モニタリングにおいて問題ないことを確認しております。
この度は、多大なるご迷惑をおかけ致しますこと心より深くお詫び申し上げます。
今後、同様の事態が発生することのないよう、製品品質の一層の向上に努めて参る所存ですので、ご理解とご協力を賜りますよう、何卒、宜しくお願い申し上げます。
本件についてご不明な点がございましたら、各製造販売元企業問い合わせ窓口までお問い合わせくださいますようお願い致します。
謹白記
製品名

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「サワイ」 [沢井製薬株式会社][製造販売元]

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「テバ」 [武田テバ薬品株式会社]（2022 年 3 月末薬価削除予定）
アロチノロール塩酸塩錠 5mg「トーワ」 [東和薬品株式会社]
アロチノロール塩酸塩錠 5mg「日医工」 [日医工ファーマ株式会社]
アロチノロール塩酸塩錠 5mg「JG」 [日本ジェネリック株式会社]

回収詳細

回収着手日：2021 年 5 月 24 日（月）回収クラス分類：クラス II
ロット番号：各社の別紙参照

問い合わせ先：
アロチノロール塩酸塩錠 5mg「サワイ」
沢井製薬株式会社 回収専用ダイヤル
TEL： 0120-381-223 【受付時間 9:00-17:00】 土・日・祝日・弊社休業日を除く
https://med.sawai.co.jp/

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「テバ」
日医工株式会社 お客様サポートセンター
TEL: 0120-517-215 【受付時間 8:30-18:30】 土・日・祝日・弊社休業日を除く
https://www.nichiiko.co.jp/medicine/

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「トーワ」
東和薬品株式会社 学術部 DI センター
TEL： 0120-108-932 【24 時間受付】
https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「日医工」
日医工株式会社 お客様サポートセンター
TEL: 0120-517-215 【受付時間 8:30-18:30】 土・日・祝日・弊社休業日を除く
https://www.nichiiko.co.jp/medicine/

アロチノロール塩酸塩錠5mg「JG」
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室（自主回収に関する専用ダイヤル）
TEL: 0120-893-186 【受付時間 9:00-17:00】 土・日・祝日・弊社休業日を除く
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/

以上【別紙】回収対象製品の製造番号、数量および出荷時期
■対象製品
製品名

製造販売業者等

アロチノロール塩酸塩錠5mg
｢日医工｣

包装

統一商品コード
販売包装単位コード

PTP100錠

376-01311-6
14987376013113

製造販売元

日医工ファーマ株式会社
販売元

日医工株式会社■製造番号、数量および出荷時期
包装

製造番号（使用期限）

数量

出荷時期

PTP100錠

EU1101（2021年5月）

4,383個2018年10月5日～2018年12月3日

PTP100錠

EU1201（2021年5月）

4,432個2018年10月29日～2019年1月9日

PTP100錠

EU1301（2021年5月）

4,463個2018年11月19日～2019年2月19日

PTP100錠

EU1401（2021年5月）

4,479個2018年12月12日～2019年4月15日

PTP100錠

HU0801（2021年8月）

4,356個2019年1月4日～2019年3月6日

PTP100錠

HU0901（2021年8月）

4,332個2019年2月4日～2019年4月2日

PTP100錠

HU1001（2021年8月）

4,328個2019年3月1日～2019年7月10日

PTP100錠

JU2301（2021年10月）

4,420個2019年3月18日～2019年6月5日

PTP100錠

JU2401（2021年10月）

4,474個2019年4月17日～2019年7月12日

PTP100錠

JU2501（2021年10月）

4,433個2019年5月15日～2019年6月25日

PTP100錠

AC1601（2022年1月）

4,422個2019年6月4日～2019年7月18日

PTP100錠

AC1701（2022年1月）

4,521個2019年6月18日～2019年8月20日

PTP100錠

BC2001（2022年2月）

4,552個2019年7月17日～2019年9月11日

PTP100錠

BC2101（2022年2月）

4,547個2019年7月29日～2019年10月17日

PTP100錠

CC1201（2022年3月）

4,434個2019年9月11日～2019年10月24日

PTP100錠

DC0101（2022年4月）

4,475個2019年10月1日～2019年11月14日

PTP100錠

EC0901（2022年5月）

4,051個2019年10月16日～2019年12月16日

PTP100錠

EC1001（2022年5月）

4,435個2019年11月7日～2019年12月17日

PTP100錠

EC1101（2022年5月）

4,481個2019年11月20日～2020年2月3日

PTP100錠

EC1301（2022年5月）

4,464個2019年12月16日～2020年2月21日PTP100錠

EC1401（2022年5月）

4,517個2020年1月10日～2020年3月3日

PTP100錠

IC1901（2022年9月）

4,383個2020年1月22日～2020年3月24日

PTP100錠

JC1601（2022年10月）

3,852個2020年3月5日～2020年4月17日

PTP100錠

JC1701（2022年10月）

4,302個2020年3月18日～2020年5月8日

PTP100錠

KC2301（2022年11月）

4,400個2020年4月8日～2020年5月28日

2021/5/24
日医工株式会社

包装

製造番号（使用期限）

数量

出荷時期

PTP100錠

AT0801（2023年1月）

4,394個2020年4月20日～2020年7月1日

PTP100錠

AT0901（2023年1月）

4,459個2020年5月25日～2020年7月27日

PTP100錠

AT1001（2023年1月）

4,425個2020年6月8日～2020年8月7日

PTP100錠

AT1101（2023年1月）

4,495個2020年7月3日～2020年9月1日

PTP100錠

BT1801（2023年2月）

4,256個2020年7月15日～2020年10月9日

PTP100錠

BT1901（2023年2月）

4,312個2020年8月24日～2020年10月9日

PTP100錠

BT2001（2023年2月）

4,292個2020年9月10日～2020年10月28日

PTP100錠

BT2105（2023年2月）

3,944個2020年9月29日～2020年11月16日

PTP100錠

BT2205（2023年2月）

4,177個2020年10月21日～2020年12月18日

PTP100錠

BT2305（2023年2月）

4,208個2020年11月16日～2020年12月18日

PTP100錠

FT0501（2023年6月）

4,390個2020年12月1日～2021年2月1日

PTP100錠

FT0601（2023年6月）

4,405個2020年12月14日～2021年3月15日

2021/5/24日医工株式会社