社内資料

スガマデクス静注液「ニプロ」
配合変化試験

2024 年 4 月
ニプロ株式会社

1 ／ 5社内資料

スガマデクス静注液「ニプロ」配合変化試験
1.

試験目的
スガマデクス静注液「ニプロ」を各種注射剤と配合し、室温で 4 時間保存したときの安定性を、また、ス
ガマデクス静注液「ニプロ」を各種輸液製剤で 10 倍希釈し、室温（25℃、60％RH）及び 5℃で 24 時間及び 48 時間保存したときの安定性を確認した。

2.

検体
スガマデクス静注液 200mg｢ニプロ｣、スガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣、スガマデクス静注液 200mg シ
リンジ｢ニプロ｣は全ての成分の濃度が同一であることから、本試験では、代表してスガマデクス静注液500mg｢ニプロ｣を用いて試験を実施した。
スガマデクス静注液 500mg「ニプロ」 ロット：VASUGD500-1

3.

配合薬剤
注射剤
No.

配合薬剤名（製造販売会社）

1オンダンセトロン注射液 4mg「サンド」（サンド）2

ワソラン静注 5mg（エーザイ）

3

ボスミン®注 1mg（第一三共）

4

アトロピン注 0.05％シリンジ「テルモ」
（テルモ）

5

ブレビブロック®注 100mg（丸石製薬）

6

ラボナール®注射用 0.3g（ニプロ ES ファーマ）

7

ノルアドレナリン注 1mg（アルフレッサファーマ）

8

1％ディプリバン®注-キット（サンドファーマ）

9

ドルミカム®注射液 10mg（丸石製薬）

10

アンペック注 10mg（住友ファーマ）

11

アンペック注 200mg（住友ファーマ）

12

フェンタニル注射液 0.1mg（第一三共）

13

アルチバ静注用 2mg（ヤンセンファーマ）

輸液製剤
No.

配合薬剤名（製造販売会社）

1

大塚生食注（大塚製薬工場）

2

大塚糖液 5％（大塚製薬工場）

3

ソルラクト®輸液（テルモ）

4

リンゲル液「オーツカ」（大塚製薬工場）

5

ラクテック®注（大塚製薬工場）

2 ／ 5社内資料

4.

6ラクテック®D 輸液（大塚製薬工場）

7ラクテック®G 輸液（大塚製薬工場）

8

フィジオ®140 輸液（大塚製薬工場）

9ボルベン®輸液 6％（フレゼニウス カービ ジャパン）10

ヴィ―ン®F 輸液（扶桑薬品工業）

試験の実施方法（注射剤）
1)
試験検体の調製
スガマデクス静注液 500mg「ニプロ」と各種配合薬剤（ドルミカム®注射液 10mg においては生理食塩液を加えて 5 倍希釈した液、また、アルチバ静注用 2mg においては本剤 1 バイアルに生理食塩液2mL を加えて溶かし、さらに生理食塩液 18mL を加えた液）を 1：1 で配合し、試験検体とした（調製数：各配合薬剤につき 1）。
2)

試験検体の保存試験検体を室温で 4 時間保存した。

3)

試験溶液の採取
規定時間後、試験検体を採取し、試験溶液とした。

4)

測定項目
試験溶液につき、以下の試験方法により、外観及び pH を測定した。なお、開始時は、配合前の配合薬剤についても同様に試験を行った（試料数：1）。
外観pH5.

試験溶液の色調、澄明性及び粒子の有無を肉眼で観察する。
試験溶液を日局 一般試験法 pH 測定法に従い、試験を行う。

試験の実施方法（輸液製剤）
1)
試験検体の調製
スガマデクス静注液 500mg「ニプロ」5mL を 50mL 遠沈管にとり、各種配合薬剤を加えて 50mL とし、試験検体とした（調製数：各配合薬剤につき 1）。
2)

試験検体の保存試験検体を室温（25℃、60％RH）及び 5℃で 48 時間保存した。

3)

試験溶液の採取
規定時間後、50mL 遠沈管中の液を試験溶液とした。

4)

測定項目
試験溶液につき、以下の試験方法により、外観を測定した（試料数：1）。
外観試験溶液の色調、澄明性及び粒子の有無を肉眼で観察する。

3 ／ 5社内資料6.

結果（注射剤）
試験結果を表 1 に示した。

表1No.

配合薬剤名

薬剤濃度

1オンダンセトロン
注射液 4mg「サンド」2mg/mL2

ワソラン静注 5mg

2.5mg/mL3

ボスミン®注 1mg

1mg/mL457.

配合変化試験結果（注射剤）

アトロピン注 0.05％
シリンジ「テルモ」
ブレビブロック®注
100mg

1mg/mL
10mg/mL

6

ラボナール®注射用 0.3g

25mg/mL

7

ノルアドレナリン注 1mg

1mg/mL

8

1％ディプリバン®注キット

10mg/mL

9

ドルミカム®注射液 10mg

1mg/mL10

アンペック注 10mg

10mg/mL

11

アンペック注 200mg

40mg/mL

12

フェンタニル注射液
0.1mg

50µg/mL

13

アルチバ静注用 2mg

100µg/mL

試験項目
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
外観
pH
性状
pH
性状
pH
性状
pH性状pH

配合前（配合薬剤）
無色澄明の液3.5
無色澄明の液5.7
無色澄明の液3.08
無色澄明の液5.27
無色澄明の液4.96
黄緑色澄明の液10.85
無色澄明の液2.51
白色の乳濁液7.63
無色澄明の液3.65
無色澄明の液3.32
無色澄明の液3.71
無色澄明の液5.79
無色澄明の液
3.32

配合直後

4 時間後

無色澄明の液7.0
無色澄明の液7.6
無色澄明の液7.27
無色澄明の液7.57
無色澄明の液7.02
黄緑色澄明の液10.30
無色澄明の液7.28
白色の乳濁液7.60
無色澄明の液7.24
無色澄明の液7.52
無色澄明の液6.92
無色澄明の液7.67
無色澄明の液
7.10

微粒子確認
7.0
微粒子確認
7.6
無色澄明の液7.26
無色澄明の液7.56無色澄明の液
7.02
黄緑色澄明の液10.29
無色澄明の液7.27
白色の乳濁液7.58
無色澄明の液7.27
無色澄明の液7.49
無色澄明の液6.91
無色澄明の液7.66
無色澄明の液7.09

結果（輸液製剤）試験結果を表 2 に示した。

表2No.

配合薬剤名

1

大塚生食注

2

大塚糖液 5％

3

ソルラクト®輸液

4

リンゲル液「オーツカ」

5ラクテック®注

6ラクテック®D 輸液

7ラクテック®G 輸液

配合変化試験結果（輸液製剤）

保存条件
室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃

配合直後
無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液4 ／ 5

24 時間後外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし

48 時間後外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし

社内資料
8フィジオ®140 輸液

9ボルベン®輸液 6％10ヴィ―ン®F 輸液

室温
5℃
室温
5℃
室温
5℃

無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液5 ／ 5

外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし

外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし
外観に変化なし外観に変化なし
外観に変化なし

社内資料

スガマデクス静注液「ニプロ」
配合変化試験
～pH 変動試験～

2024 年 4 月
ニプロ株式会社

1 ／ 2

社内資料

スガマデクス静注液｢ニプロ｣の pH 変動試験

1.

試験目的
本剤に酸又は塩基を滴加したときの外観変化及び pH を調査する。

2.

検体
スガマデクス静注液 200mg｢ニプロ｣、スガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣、スガマデクス静注液200mg シリンジ｢ニプロ｣は全ての成分の濃度が同一であることから、本試験では、代表してスガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣を用いて試験を実施した。
スガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣ 製造番号：VASUGD500-1

3.

試験方法
スガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣10mL につき、0.1mol/L 塩酸又は 0.1mol/L 水酸化ナトリウム液を滴加し、外観変化（変色、混濁、沈殿及び結晶析出等）が認められた pH（変化点 pH）及び滴加量（mL）を測定した。10mL の各液を滴加しても何ら外観変化の見られない場合、その時点の pH を測定した（最終 pH）。また、測定した変化点 pH 又は最終 pH から移動指数（変化点 pH 又は最終 pH と滴加前 pHの差）を求めた。試験回数は 1 回とした。

4.

試験結果
スガマデクス静注液 500mg｢ニプロ｣に酸又は塩基を滴加したときの外観変化及び pH を調査した結果、0.1mol/L 塩酸及び 0.1mol/L 水酸化ナトリウム液ともに 10mL 滴加しても外観変化（変色、混濁、沈殿及び結晶析出等）は認められなかった。
試料名

スガマデクス静注液500mg｢ニプロ｣

試料滴加液

pH

滴加量（mL）

7.50

7.520.1mol/L HCl
100.1mol/L NaOH
102 ／ 2

最終 pHpH

変化所見

移動指数

5.741.76

変化なし

12.254.73変化なし