Japan Society of Quality Assurance
部会：GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2022-2023年度
資料No.

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タイトル

Web(製販後部会会員のみ閲覧可）

PV-QMSの検討－グロ－バル展開を視野に入れたQ&A－
グロ－バルPV監査における留意点－EU-GVP Moduleを鑑みた本邦PV QMSの現状と課題－
GVP自己点検の効果的・効率的技法の検討－リスクアセスメントに基づく自己点検技法の検討－
GPSPの基本的自己点検技法の検討－製造販売後調査等に関する自己点検－○第2分科会B

再審査資料適合性調査における指摘事例の検討○

6 No.23X06

特別プロジェクト1

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP・QMS/GVP）No.10－第11回アンケ－ト結果（2022-2023年度版）－○

7 No.23X07

特別プロジェクト2 自己点検担当者の教育訓練に係る企画立案、検討、 開催（GVP/GPSP/GQP）○

8 No.23X08

特別プロジェクト3 改正GMP省令に関連する信頼性保証技法の検討○

1 No.23X01

第1分科会A

2 No.23X02

第1分科会B

3 No.23X03

第1分科会C

4 No.23X04

第2分科会A

5 No.23X05

1○○○

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部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2020-2021年度
資料No.

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タイトル
GVP自己点検技法の検討

Web(製販後部会会員のみ閲覧可）○

1 No.21X01

第1分科会A

2 No.21X02

第1分科会B

3 No.21X03

第1分科会C

4 No.21X04

第2分科会A

5 No.21X05

第2分科会B

6 No.21X06

第2分科会C

7 No.21X07

特別プロジェクト1

10 No.21X08

特別プロジェクト2 自己点検担当者の教育訓練に係る企画立案、検討、開催（GVP/GPSP/GQP）○

11 No.21X09

特別プロジェクト5 GQP/GMP/QMSにおける苦情の事例研究○－自己点検後の指摘の出し方、自己点検実施後の改善措置－

グローバルPV監査技法○－日本におけるPV QMSの課題と考察－

安全管理実施部門等に対する自己点検技法の検討－営業所インタビュー・委託先書類確認－

自己点検技法の検討○－製造販売後データベース調査を中心として－○

再審査資料適合性調査における指摘事例の検討○

再審査申請資料に関する自己点検技法○－効率的な自己点検のためのチェックリストの検討－

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP・QMS/GVP）No.9－第10回アンケート結果－（2020-2021年度版）

2○

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部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2018-2019年度
資料No.

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タイトル

Web(製販後部会会員のみ閲覧可）

1 No.19X01

第1分科会AGVP 自己点検技法の検討－各社状況を踏まえた効果的な自己点検の検討－○

2 No.19X02

第1分科会B

日本におけるPV QMSの提案○

安全管理実施部門等に対する自己点検技法の検討－三役留意事項通知：安全管理情報の収集－
GPSP 基本的自己点検技法－GPSP業務委受託のイベントと留意事項|製造販売後データベース調査に係る実態調査結果－
製造業者に対する当局査察指摘事例の検討－製造販売業者と製造業者との認識のギャップについて－
GDP監査/サプライチェーン管理に係る研究－GDP監査手法開発及びサプライチェーン管理上の問題事例検討－○GQP/GMP/QMSにおける回収の事例研究○

3 No.19X03

第1分科会C

4 No.19X04

第2分科会A

5 No.19X05

第3分科会A

6 No.19X06

第3分科会B

7 No.19X07

第3分科会C

10 No.19X08

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP・QMS/GVP）No.8
特別プロジェクト1－第9回アンケート結果（2018-2019年度版）－

3○○○○

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部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2016-2017年度
資料No.

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1 No.17X01

第1分科会A

2 No.17X02

第1分科会B

3 No.17X03

第1分科会D

4 No.17X04

第2分科会A

5 No.17X05

第2分科会C

6 No.17X06

第3分科会A

7 No.17X07

第3分科会B

8 No.17X08

第3分科会C

9 No.17X09

第3分科会D

10 No.17X10

特別プロジェクト1

タイトル

Web
(製販後部会会員のみ閲覧可）

Risk-based Auditの考え方に基づく品質保証の検討○

海外当局のPV査察、PV監査における指摘リスクの分析○－欧州規制を基準にした日本・米国・アジアの比較－

安全性管理実施部門等に対する自己点検技法の検討－情報収集に的を絞って－

GPSP基本的自己点検技法○○－製造販売後調査等に関する自己点検の検討－

改訂 EDCを用いた使用成績調査の信頼性保証技法－ASP型EDCの立ち上げ～クロージングまで－

製造所監査員への教育訓練について○○－固形製剤の製造所監査員の育成－

PIC/S GDPガイド逐条解説○－日本版GDPガイドライン導入へ向けて－

PMDA、FDA、EMA の査察指摘事例研究－アンケート調査による対応に困った事例等－○

GQP/GMPにおける逸脱の事例研究○

製造販売業許可に係るアンケート 都道府県の査察事例検討（GQP・QMS /GVP）No.7○－第8回アンケート結果－（2016-2017年度版）－

上記No.17X01～No.17X10すべてを収録(CD)4

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部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2014-2015年度
資料No.

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タイトル
GVP 基本的自己点検技法

Web(製販後部会会員のみ閲覧可）－CAPA の活用－ －自己点検Q&A 集－○

第1分科会B

グローバル査察を受ける際の留意点及びチェックリスト○

3 No.15X03

第1分科会C

アジアのPV規制の比較検討（韓国、中国、台湾、インドネシア、ベトナム）○

4 No.15X04

第2分科会A

委託業務（販社、CRO 等）に係る自己点検技法○5 No.15X05

第2分科会B

再審査申請資料適合性調査の事例検討○

6 No.15X06

第2分科会CEDCを用いた使用成績調査の信頼性保証技法－ASP型EDCの立上げ～運用までを中心に－○

7 No.15X07

第3分科会A製造所監査員への教育訓練の実態○

8 No.15X08

第3分科会B

製造所監査実施ガイドブック 中級編－トピックごとの法規制・ガイドラインと監査のポイント－○

9 No.15X09

第3分科会CGQP/GMPにおける逸脱､苦情及び回収の事例研究○

10 No.15X10

第3分科会D

医療機器に係る品質保証技法の検討○

11 No.15X11

特別プロジェクト1

12 No.15X12

特別プロジェクト3 RMPに関する自己点検技法の検討

1 No.15X01

第1分科会A

2 No.15X02－医療機器に係る品質保証上の課題検討－

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP/GVP）No.6－第7回アンケート結果－（2014-2015年度版）○○

上記No.15X01～No.15X12すべてを収録(CD)5

Japan Society of Quality Assurance
部会：GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2012-2013年度
資料No.

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冊子タイトルWeb(製販後部会会員のみ閲覧可）

1

No.13X05 第1分科会A

基本的自己点検技法○○

2

No.13X06 第1分科会BComparison of Pharmacovigilance Inspection between US,EU and Japan

○

○

3

No.13X07 第1分科会C

安全性情報データベースの品質保証技法

○

○

4

No.13X01 第2分科会A

基本的自己点検技法○○

5

No.13X02 第2分科会B

再審査資料適合性調査における指摘事例の検討

○

○

6

No.13X03 第2分科会C

医薬品リスク管理計画に関する自己点検技法の検討

○

○

7

No.13X08 第3分科会AGQP自己点検技法

○

○

8

No.13X09 第3分科会B

製造書監査実施ガイドブック 初級編○○9No.13X04 特別プロジェクト1 製造販売許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP／GVP）Ｎｏ．５○○○○

10 分科会内資料 第3分科会CGQP／GMPにおける逸脱、苦情及び回収の事例研究

上記No.13X01～No.13X09すべてを収録(CD)6

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2010-2011年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

No.11X08 第1分科会A

2

No.11X09 第1分科会B

3

No.11X10 第1分科会C

4

No.11X03 第2分科会A

5

No.11X04 第2分科会B

6

No.11X05 第2分科会C7

No.11X06 第2分科会D8

No.11X01 第3分科会A

9

No.11X02 第3分科会B

10

No.11X07 第3分科会C11

No.10X01 特別プロジェクト1タイトル
基本的自己点検技法

冊子○―自己点検結果の指摘事例に対する検討―

Comparison of Pharmacovigilance Inspection between US,EU and Japan
安全性情報データベースの品質保証技法（ER/ES対応含む）―データベースの運用状況とER/ESへの対応に関する検討

GPSP自己点検法○○○―再審査申請資料に関する自己点検の検討―

再審査資料適合性調査における指摘事例の検討
製造販売後調査 Data ManagementにおけるQC/QA技法―効率的なデータ収集を目指した調査票設計―

GPSP業務委託に関する自己点検技法の検討―CROに使用成績調査の業務の一部を委託した場合を想定してー

GQP自己点検の具体的な実施方法

○
○
○
○

国内外の製造所に対するGMP監査技法○―海外原薬製造業者への英文・中文GMP質問表―

品質情報処理（回収処理を含む）における信頼性向上のための技法研究及び品質情報処理業務のコンピュー
タシステム利用
製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP/GVP）№4―第5回アンケート結果―（2010－2011年度）

上記No.10X01、No.11X01～No.11X10すべてを収録(CD)7○○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2008-2009年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル
GVP自己点検技法

冊子CD○○○○

1No.09X08 第1分科会A

2No.09X12 第1分科会B

3No.09X09 第2分科会A

4No.09X07 第2分科会B

再審査資料適合性調査における指導事例の検討○

5

No.09X10 第2分科会Ｃ

製造販売後基本計画書に対する品質保証技法○

6

No.09X11 第2分科会Ｄ

7

No.09X03 第3分科会A

8

No.09X04 第3分科会B

9No.09X05 第3分科会Ｃ

10

No.09X06 第3分科会Ｄ

11No.09X01 特別プロジェクト1

12

No.09X02 特別プロジェクト1－GVP自己点検手法の検討－

安全管理情報の収集から確保措置に至る業務に対する信頼性保証技法－文献・学会・研究報告を中心として－

GPSP自己点検技法○－安全性定期報告書に関する自己点検の検討－製造販売後調査DMにおけるQA技法○－再調査基準の検討－

自己点検の考え方
製造所に対するGMP適合性確認技法－GMP適合性確認チェックリスト－

GQPにおける実務課題に対する解決策検討

○○○○

○

（第2報：具体的対処策の研究）

逸脱管理、変更管理の信頼性向上のための技法研究○

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP／GVP）№2－第3回アンケート結果－（2006年度－2007年度版補遺）

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP／GVP）№3－第4回アンケート結果－（2008年度－2009年度版）

8○○○○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2006-2007年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

冊子タイトルＧＶＰ自己点検技法

1

No.07Ｘ01 第1分科会A

2No.07X10 第1分科会B

安全管理情報の収集業務に対する信頼性保証技法の検討○3

No.07X11 第1分科会Ｃ

安全性評価及び安全性確保措置立案業務に対する信頼性保証技法○

4No.07Ｘ02 第2分科会A

5No.07Ｘ03 第2分科会B

再審査資料適合性調査の事例検討

6No.07Ｘ04 第2分科会Ｃ－1班：調査票デザインの検討－－2班：データの信頼性保証のためのDM業務フローの検討－○

7No.07Ｘ05 第2分科会Ｄ

医薬品安全性監視計画作成に係る品質（信頼性）確保のための確認方法の検討○

8No.07Ｘ06 第3分科会A

GQP自己点検の考え方 －東京都GQPチェックリストの活用について－○

9No.07Ｘ07 第3分科会B

10

No.07Ｘ08 第3分科会Ｄ

11No.07Ｘ09 特別プロジェクト1○－GVP基本的自己点検手法の検討ー

GPSP自己点検技法○－使用成績調査に関連する自己点検の検討－○

製造販売後調査DMにおけるQA技法

12 分科会内資料 第3分科会C

CD

製造委託先に対するGMP適合性確認技法○－GMP適合性確認チェックリスト－

GQPにおける実務課題に対する解決策検討○

製造販売業許可に係る都道府県の査察事例検討（GQP/GVP)-第1回及び第2回アンケート結果－

製造所との取り決め、品質標準書に関する検討 -アンケート結果を基にした現状の解析と問題点-

9○○○