Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2022-2023年度
資料No.

作成ｸﾞﾙ－ﾌﾟ

タイトル

Web

1

No.23K01 共通特別プロジェクト1

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－知識管理のススメ（方法と実践）－－改正GMP省令に対応した質問票の改訂－○

2

No.23K02 共通特別プロジェクト2

臨床試験の検査・分析における信頼性保証○3

No.23K03 共通特別プロジェクト3

再生医療等製品の研究・開発に関する諸問題の検討－第16期活動概要－○1Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2020-2021年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

No.21K01 共通特別プロジェクト1-1

2

No.21K02 共通特別プロジェクト1-2

3

No.21K03 共通特別プロジェクト1-3

4No.21K04 共通特別プロジェクト25

No.21K05 共通特別プロジェクト3

6No.21K06 共通特別プロジェクト4

タイトル
GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－開発段階における医薬品品質システムの理解と実践に向けた留意点の検討－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－医薬品製造における技術移転と開発QAの役割－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関する取り組み－

臨床試験の検査・分析における信頼性保証－バイオマーカー測定における監査留意点の検討－

再生医療等製品の研究・開発に関する諸問題の検討－第15期活動概要－

医薬品・医療機器業界における電子データに対する品質・信頼性保証のありかた

2Web○○○○○○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2018-2019年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

No.18K01

共通特別プロジェクト2

2

No.19K01

共通特別プロジェクト1

3

No.19K02

4

No.19K03

5

No.19K04

6

No.19K05

タイトル
バイオアナリシスにおける監査技法

Web○－第7回～第9回 JBFシンポジウム発表報告－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－医薬品ライフサイクルにおける開発QAの役割－
GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討
共通特別プロジェクト1－開発段階のデータインテグリティ－ ～クロマトグラムの再解析に着目して～GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討
共通特別プロジェクト1－Quality by Design 及びCMC・申請資料に関する検討－
GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討【取扱注意】
共通特別プロジェクト1－GMP及び品質マネジメントの基礎知識の習得－
臨床試験の検査機関における監査技法
共通特別プロジェクト2－臨床検体分析における監査視点とGCP教育－

3

○
○
○
○
○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2016-2017年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

1

No.17K01

共通特別プロジェクト12

No.17K02

共通特別プロジェクト1

3

No.17K03

共通特別プロジェクト14

No.17K04

共通特別プロジェクト15No.17K05

共通特別プロジェクト1

6

No.17K06

共通特別プロジェクト2 臨床試験の検査機関における監査技法

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－サクラ開花錠モックの理解－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－開発段階のマネジメントレビューの検討－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－Quality Culture－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－医薬品のライフサイクルを通じた品質リスクマネジメントの理解と実践（II）－

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討－開発段階におけるGMPの諸問題の検討－

Web
○○
○
○
○
○

上記No.17K01～No.17K06すべてを3部会CDに収録

4

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2014-2015年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟタイトルWeb

1

No.15K01

共通特別プロジェクト1 GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討 【取扱注意】○2No.15K02共通特別プロジェクト2 臨床試験の検査機関における監査技法○

No.15K02のみ3部会CD-ROMに収録

5

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2012-2013年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web

1

No.13K01

共通特別プロジェクト1 GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討○

2

No.13K02

共通特別プロジェクト2 「臨床検査機関,特定検査測定機関等の受託機関の監査技法」○

上記No.13K01、13K02を3部会CD-ROMをに収録

6

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度： 2010-2011年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web

1

No.11K01

共通特別プロジェクト1 GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討○

2

No.11K02

共通特別プロジェクト2 「臨床検査機関,特定検査測定機関等の受託機関の監査技法」○

上記No.11K01、11K02を収録（CD-ROM)7

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度：

2008-2009年度

資料No.
1

No.09K01

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

GMP及びCMCに関連した信頼性保証のあり方の検討
共通特別プロジェクト2 -改正治験薬GMPの検討-グローバル化を視野に入れたQAのあり方の検討-

8

CDWeb○○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通特別プロジェクト

事業年度：

2006-2007年度

資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

No.07K01

共通特別プロジェクト1

2

No.07K02

共通特別プロジェクト2

3

No.07K04

共通特別プロジェクト4

タイトル
GMPに関連する信頼性保証の検討－研究開発から市販品製造までのライフサイクルに従った事例検討－

eCTD実施における規制対応の検討－eCTD（電子化CTD）の品質保証に関する検討結果－

リスクマネジメントからみた信頼性保証のあり方－リスクマネジメントのＧｘＰに対するQC、QAへの応用－

9

冊子CD○○○○○○