COPY**2024 年 7 月 22 日

（第 15 版）

*2023 年 5 月 1 日（第 14 版）

SPI-URE-A03
承認番号20700BZY00139000

機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル （JMDN コード: 70306000）

ソラシックベント
再使用禁止

3.アスピレーションカニューレ（ワンウェイバルブ付カニューレ）：１個【警告】
適用対象（患者）**・本品使用時に血胸や多量の廃液を伴っていないか、注意深く観察すること。［本品の機能に影響を与える可能性がある。］

4.シリンジ（吸引用シリンジ）：１本
アスピレーションカニューレとシリンジは、即時脱気が必要な場合に用いる。

【禁忌・禁止】**適用対象（患者）・血胸、又は多量の廃液の排出を目的に本品を使用しないこと。［本品の機能に影響を与える可能性がある。］

使用方法
・再使用禁止。
**・カテーテルは肋骨膜に挿入しないこと。［カテーテルが肋骨膜を通って挿入された場合、カテーテルが損傷を受けて、患者体内からカテーテルが抜去できなくなる可能性がある。］

5.クランプ付サクションチューブ（吸引チューブ）：１本
ウォーターシールデバイス又は他の適切な吸引システムに接続する場合に用いる。

【形状・構造及び原理等】
組成
カテーテル ：ポリウレタン（放射線不透過性）
トロッカー ：ステンレススチール
スカルペル ：ステンレススチール
ガーゼ：綿
有窓ドレープ：ポリプロピレン

6.オクリュージョンプラグ：１個
自動密封ポートに挿入し、一時的に閉塞させ、脱気の確認をする場合に用いる。

形状
7.スカルペル（切開刀）：１本
カテーテル挿入部位の切開に用いる。

1.ソラシックベント（ドレナージポート付）：１個

8.ガーゼ：２枚切開部から出る血液等を拭うのに使う。
9.有窓ドレープ：１枚
カテーテル挿入部位切開時に患者皮膚表面を覆う。
10. CSRラップ：１枚セット構成品の入ったトレイは、CSRラップで包装されている。CSRラップを開くことにより、清潔領域を確保できる。
■規格表
品番TV11-13E
TV13-10E
TV13-13E

・赤色シグナルダイヤフラム：
カテーテルが胸腔内に挿入されたことを示す。
・逆流防止一方弁：空気の逆流を防ぐ。

外径(Fr)
111313長さ(cm)131013【使用目的又は効果】

・エアフィルタ：システムを外気から遮断する。

本品は、逆流防止弁一体型側孔付きカテーテルであり、気胸等の患者の胸腔内に挿入後留置して、排気及び排液をおこなうためのものである。

2.トロッカー：１本
カテーテル内に装着した状態でカテーテルを胸腔内に挿入する。

【使用方法等】
使用方法
1.パッケージを開封し、CSR ラップを開く。
2.カテーテル挿入部位を選択する。
3.挿入部位の皮膚表面を消毒し、その上に有窓ドレープを置く。
4.挿入部位の胸壁に局所麻酔薬を浸潤させる。
5.スカルペルで挿入部位の皮膚を切開する。

1/3

SPI-URE-A03

6.トロッカーを自動密封ポートからカテーテル内に挿入する。
この時トロッカー先端はカテーテルの先からわずかに突出している。

患者の体形・皮膚状態等により、粘着パッチだけでは充分に貼付できない場合は、カテーテルの脱落を防ぐために下記方法にて確実に固定すること。
●排気口を塞がないように追加テープを貼付する。
（例）

7.カテーテルから保護カバーを取り外し、粘着パッチからシールカバーの中心部分をはがす。
●さらに確実に固定する必要がある場合は、縫合糸をデバイス上部の縫合穴に通して患者の皮膚に縫合する。

8.親指でトロッカーハンドルを押さえ、カテーテルを切開部から胸腔内に挿入する。挿入しにくい場合は、モスキート
鉗子等であらかじめ挿入路を作ること。

11.即時脱気が必要な場合は、アスピレーションカニューレを自動密封ポートから挿入し、 シリンジを接続して胸腔から脱気をおこなう。

9.胸腔内圧が陽圧の場合、赤色シグナルダイヤフラムが上方に膨らみ、カテーテル先端が胸腔内に入ったことが分かる。
カテーテル先端が胸腔内に入ったらトロッカーの挿入を止める。トロッカーを進めないように保持し、カテーテルを根元まで挿入後、トロッカーを抜去する。
カテーテル先端が胸腔内にある間、カテーテルを介して陽圧が伝達されると、赤色シグナルダイヤフラムは上方に膨らむ。また、陰圧が伝達されると、赤色シグナルダイヤフラムはへこんだ状態になる。

脱気が終了し自動密封ポートからアスピレーションカニ
ューレを抜き取った後、直ちに付属のルアーキャップで自動密封ポートのルアーロックコネクタを密封する。

12.外部の吸引システムに接続する場合
1)サクションチューブの金属製カニューレから保護シースを外す。
2)サクションチューブのクランプを閉じる。
3)金属製カニューレを自動密封ポートから挿入し、ルアーロックを締めて固定する。
4)ファネルを吸引システムに取り付けた後、クランプを開ける。
5)適切な陰圧で排気する。吸引を休止する時は、デバイスの気密性を維持して皮下気腫を防ぐため、必ずサクションチューブのクランプを閉めること。

10.粘着パッチの両側面フラップのシールカバーをはがし、胸壁に貼付する。

2/3

SPI-URE-A03

6)サクションチューブを取り外すときは、ルアーロックを解除してカニューレを引き出し、直ちに付属のキャップでルアーロックコネクタを密封する。

12.追加テープは、フィルターハウジングの上部及び下部にある排気口の上には貼らないこと。
13.シリンジを直接デバイスの自動密封ポートに接続しないこと。
14.カテーテルを患者に挿入している間は、絶対にデバイスを動かさないこと。
15. 赤 色 シ グ ナ ル ダ イ ヤ フ ラ ム の 胸 腔 内 圧 が 陽 圧 （ 6mmHg(+8.16cmH 2O) よ り 高 い ） で 上 方 に 膨 ら み 、 陰 圧 （ 6mmHg(-8.16cmH2O)より低い）でへこんだ状態になるという機能は、気胸の継続及び治癒の目安として使用できるが、診断には使用できない。

13.デバイス内に少量の廃液が溜まった場合は、シリンジを使用してドレナージポートから排出することができる。

【使用上の注意】
使用注意（次の患者には慎重に使用すること）
重篤な緊張性気胸の場合、十分な排気を行うために複数の胸腔用カテーテル又は径の大きいカテーテルを使用すること。

重要な基本的注意
1.デバイスを直接、水又は湯にさらさないこと。
2.本品をアルコール又はアルコールを含む溶液で消毒しないこと［本品を劣化させる可能性がある］。
*3.非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である(自己認証による)；・静磁場強度：1.5 T 又は 3.0T
・静磁場強度の勾配：50 T/m
・ MR 装 置 が 示 す 全 身 最 大 SAR(Specific AbsorptionRate)：2 W/kg (通常操作モード)
上記条件で 15 分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 1.3℃以下である。
本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 20 mm である。

14.オクリュージョンプラグは患者の肺から空気が漏れ続けているか、確認するために用いる。ソラシックベントを閉塞するために自動密封ポートのルアーロックコネクタにオクリュージョンプラグを挿入し固定する。オクリュージョンプラグが固定されている時、15mmHg の圧力における通気量は 0.02mL/min 以下である。

15.脱気の確認完了後は、オクリュージョンプラグを外すこと。ソラシックベントはオクリュージョンプラグが自動密封ポートにセットされている時、空気を通さない。オクリュージョンプラグを外した後、直ちに付属のルアーキャップでルアーロックコネクタを密封する。

有害事象
重大な有害事象
・肺の再拡張及び肋間の血管裂傷等、気胸治療に伴う合併症

使用方法等に関連する使用上の注意
1.トロッカーは、挿入及び抜去時、絶対に回転させないこと。
［自動密封ポートに損傷を与える可能性がある。］
2.カテーテルが患者体内に挿入されている間は、絶対にトロッカーを再挿入しないこと。［体内留置中、トロッカーをカテーテルに再挿入するとカテーテルに損傷を与え、カテーテルの回収が困難になる可能性がある。］
3.自動密封ポートを使用しない場合は、必ず同ポートのルアーロックコネクタを付属のルアーキャップで密封すること。
［デバイスの気密性を確実にするため。］
4.絶対 に-14.7mmHg(-20cmH2O)を超え る陰 圧で排 気し ないこと。また、吸引を休止する時は、必ずサクションチューブのクランプを閉めること。［デバイスの気密性を維持して皮下気腫を防ぐため。］
5.長期的な連続ドレナージを行う場合は、必ず、追加される処置についても考慮すること。
6.患者の体型・皮膚状態等により、粘着パッチだけでは充分に貼付できない場合は、縫合糸又は追加テープで補強し、確実に固定すること。カテーテルの脱落を防ぐため、追加テープで補強する場合は、排気口を塞がないこと。［本品の排気または排液の機能を妨げる可能性がある。］
7.脱気の確認をおこなうためにオクリュージョンプラグを使用した場合は、確認完了後に必ず、オクリュージョンプラグを外すこと。［本品はオクリュージョンプラグが自動密封ポートにセットされている時、空気を通さないため。］
8.カテーテルは、癒着等留置上の問題がない限り、鎖骨中線第２肋間の第３肋骨上縁に沿って挿入すること。
9.カテーテルは、根元まで挿入すること。皮下気腫を防ぐため、必ずカテーテルの気密性を維持すること。
10.カテーテル挿入後の患者の排気中又は一定の吸引中、赤色シグナルダイヤフラムは機能しない。
11.粘着パッチを貼付する前に、必ず皮膚表面の消毒液が完全に乾燥していることを確認すること。

3/3【保管方法及び有効期間等】
保管方法
水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保管すること。

有効期間
内箱の製品ラベルに表示【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［製造販売業者］
スーガン株式会社
TEL（06）6354-6181［製造業者］
ユレシル社(UreSil L.L.C.)、アメリカご使用に際し、ご不明な点などありましたら、発売元までお問い合せください。
［発売元］

大阪市北区東天満 1 丁目 12 番 10 号 〒530-0044
https://www.sheen-man.co.jp
TEL.（06）6354-7702 FAX.（06）6354-7114