事務連絡
平成 30 年２月７日

関 係 団 体御中

厚生労働省保険局医療課

特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について

標記について、別添のとおり地方厚生（支）局長及び都道府県知事あて通知
したのでお知らせします。

保 発0207第３ 号
平 成 30年 ２ 月 ７ 日

地方厚生（支）局長
殿
都 道 府 県 知 事

厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について

標 記 に つ い て は 、 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 保 険 償 還 価 格 算 定 の 基 準 に つ い て 」 （ 平 成 28年 ２
月 10日 保 発 0210第 ５ 号 及 び 保 発 0210第 ６ 号 。 以 下 「 旧 通 知 」 と い う 。 ） に よ り 取 り 扱 っ て き
たところであるが、保険医療材料制度改革の一環として中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」が改正され、今後はこの基準に従って特定保険医療材料の価格算定を行うこととしたので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関及び審査支払機関に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、本日限り廃止する。

特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について
平 成 ３ ０ 年 ２ 月 ７ 日
中央社会保険医療協議会了解
第１章
１

定義
特定保険医療材料
特定保険医療材料とは、保険医療機関及び保険薬局（以下「保険医療機関等」という。）における医療材料の支給に要する平均的な費用の額が、診療報酬とは別に定められる医療材料をいう。
２

機能区分
機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる特定保険医療材料の一群として、厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める区分をいう。

３

基準材料価格
基準材料価格とは、特定保険医療材料の保険償還価格として、機能区分毎に定められる価格をいう。

４

基準材料価格改定
基準材料価格改定とは、厚生労働省が実施する材料価格調査の結果に基づき、基準材
料価格に係る厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。

５

新規収載品
新規収載品とは、新たに保険適用の対象とされた医療材料の銘柄をいう。

６

既収載品
既収載品とは、既に保険適用の対象である医療材料の銘柄をいう。

７

新規機能区分
新規機能区分とは、新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用目的、医療上の効能及び効果等）と明らかに異なるものと認められ、新規収載品が属する機能区分として新たに設定された機能区分をいう。

８

既存機能区分
既存機能区分とは、既収載品が属している機能区分をいう。

９

類似機能区分
類似機能区分とは、当該新規機能区分と類似性が最も高い既存の機能区分をいう。

10

類似機能区分比較方式
類似機能区分比較方式とは、類似機能区分の基準材料価格を当該新規収載品の属する- 1 -新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。なお、既存の機能区分を組み合わせる
又は機能区分同士の差分を用いることにより、類似機能区分としてみなせる場合、既存の機能区分の基準材料価格の和や差分を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
また、長さや面積、体積等が異なるものの、基本的な構成素材等が同一である既収載品が含まれる機能区分がある場合であって、新たな機能区分を設定すべき場合、当該機能区分を類似機能区分として、製品の長さや面積、体積等により類似機能区分の基準材
料価格を按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。

11

原価計算方式
原価計算方式とは、新規収載品の製造又は輸入に要する原価に、販売費及び一般管理費 （ 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35年 法
律 第 145号 。 以 下 「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」 と い う 。 ） 第 68条 の ５ 第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚
生労働大臣の指定を受けた特定医療機器に係る対策費用を含む。）、営業利益（業界の実 情 を 踏 ま え つ つ 、 新 規 収 載 品 の 革 新 性 の 度 合 い に 応 じ て － 50％ か ら ＋ 100％ の 範 囲 内
で調整を行う。）、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。

12

補正加算
補正加算とは、次に掲げる類似機能区分比較方式で算定される新規機能区分に対して行われる画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）及び市場性加算（Ⅱ）
をいう。

13

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ

臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること。

ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。

ハ

当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

14

有用性加算
有用性加算とは、画期性加算の３つの要件のうちいずれかを満たす新規収載品の属す
る新規機能区分（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

15

改良加算
改良加算とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く。以下同じ。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されていない場合であっても、臨床的な有用性が高い蓋- 2 -然性をもって示されている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を加算する。
また、新規機能区分の設定により既収載品と区別して評価する場合には該当しないが、既収載品から一定程度の臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を当該材料が新規収載されてから２回の改定を経るまで、改良加算を限定的に加算することができる。（以下「期限付改良加算」という。）
イ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リ
スクの低減など医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。

ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処
分等が環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。

ハ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療が可能となることや合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。

ニ

小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。

ホ

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的に示されていること。

ヘ

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。

ト

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上
し、患者にとって在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。

チ

人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」という。）として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物
由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。

16

市場性加算（Ⅰ）
市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） と は 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希 少
疾病用医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

17

市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

18

価格調整
価格調整とは、外国平均価格（構造、使用目的、医療上の効能及び効果が当該新規収載品と最も類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオー
ストラリアに限る。）の医療材料の国別の価格（当該国の医療材料に係る価格をい- 3 -う。）を相加平均した額をいう。以下同じ。）が計算できる場合（２ヵ国以上４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において、類似機能区分比較方式又は原 価 計 算 方 式 に よ る 算 定 値 （ 補 正 加 算 を 含 む 。 ） が 、 外 国 平 均 価 格 の 1.5倍 又 は 1.3倍 に相当する額を上回る場合に、別表２に定めるところにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする調整をいう。
ただし、外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の 価 格 の 2.5倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の 医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を 除 い た
外国の医療材料の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなし、また、外国の医療材料の国別の価格が３ヵ国以上あり、
そ の う ち 最 高 の 価 格 が そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.8倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を そ れ 以 外 の 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.8倍 に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を、外国平均価格
とみなす。
19

市場実勢価格加重平均値一定幅方式
市場実勢価格加重平均値一定幅方式とは、当該機能区分に属する全ての既収載品（材料価格調査時以降に保険適用されたことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既収載品及び第３章第３節に該当する新規収載品を除く。）の市場実勢価格、消費税率その他を考慮した別表３に定める算式により行う原則的な基準
材料価格の改定方式をいう。

20

再算定
再算定とは、市場実勢価格加重平均値一定幅方式に代えて、別表４に定める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

21

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会に係る評価を行う場合の要件
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたものについて評価を行う場合に必要な要件とは、以下の全ての要件を満たす場合をいう。
イ

医療ニーズの高い医療機器として選定されてから３年以内に薬事承認申請（医薬品 医 療 機 器 等 法 第 23条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認 を 得 る た め に 申 請 す
ることをいう。以下同じ。）がなされたものであること。

ロ

総 審 査 期 間 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認を得るまでの期間をいう。以下同じ。）について、申請者側の期間が新医療機器の
優 先 品 目 又 は 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 は 120日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目の 場 合 は 210日 以 内 で あ る こ と 。

ハ

承 認 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23条 の ２ の ５ 第 １ 項 に 基 づ く 製 造 販 売 の 承 認 の こ とを い う 。 以 下 同 じ 。 ） 又 は 認 証 （ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23条 の ２ の 23第 １ 項 に 基 づく製造販売の認証のことをいう。以下同じ。）を受けた日から保険適用希望書の提出 ま で の 期 間 が 120日 以 内 で あ る こ と 。

第２章

特定保険医療材料の保険償還価格

- 4 -

第１節

保険償還価格の原則

特定保険医療材料の保険償還価格は、当該特定保険医療材料が属する機能区分（「医療 機 器 の 保 険 適 用 等 に 関 す る 取 扱 い に つ い て 」 （ 平 成 30年 ２ 月 ７ 日 医 政 発 0207第 ９ 号 、
保 発 0207第 ４ 号 ） ５ (２)に 基 づ き 、 当 該 機 能 区 分 の 基 準 の 見 直 し が 行 わ れ る 場 合 を 含む。）の基準材料価格とする。
第３章

新規機能区分の基準材料価格の算定

第１節
１

類似機能区分がある場合
基準材料価格算定の原則
類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価

格、既存の機能区分の基準材料価格の和若しくは差の額、又は類似機能区分の基準
材料価格を製品の長さや面積、体積等により按分した額を、当該新規収載品の属す
る新規機能区分の基準材料価格とする。
２

補正加算
１の規定に関わらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３

基準材料価格からの減額
１の規定に関わらず、当該新規収載品が既収載品よりも複雑化した仕様の製品
が、保険適用された後に保険適用の希望があった既収載品よりも単純化した製品である場合には、１により算定された額から、既収載品よりも単純化した内容に応じて減額することができる。

４

価格調整
当該新規収載品について、価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品の属する機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係 る 評 価 を 行 う 場 合 の 要 件 を 満 た す も の に 限 る 。 ） に つ い て は 0.8倍 以 下 で あ る 場
合 、 そ れ 以 外 の も の に つ い て は 外 国 平 均 価 格 の 0.5倍 以 下 で あ る 場 合 は 、 原 価 計 算方式によって算定される額をもって基準材料価格とすることができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回る場合は、外国平均価格を基準
材料価格とする。

第２節
１

類似機能区分がない場合
基準材料価格算定の原則
原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基

準材料価格とする。

- 5 -

２

価格調整
当該新規収載品について、価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節

新規収載品に係る特例（暫定価格）

暫定価格で保険償還が認められた新規収載品については、当該新規収載品に係る機能区分が明確化されるまでの間、定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格により保険償還
を行う。
第４節
１

新規収載品に係る特例（迅速な保険導入に係る評価）対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たすものを対象とする。

イ

類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材
料で補正加算の要件を満たした場合

ロ

原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険
医療材料等専門組織において補正加算の要件を満たすものと同等の有用性があると判断された場合

２

評価の対象となる要件
迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは、１の医療機器のうち、次のいずれの要件も満たすものとし、当該要件への適合が確認できる資料をそれぞれ保険適用
希望書に添付すること。
イ

日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品 化 粧 品 法 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、 FFDCA、 FDCA、 FD&C） に
基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら 180日 以 内 又 は 日 本 で の 医 薬 品
医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早いこと。（アメリカ合衆国
への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む。）

ロ

総 審 査 期 間 が 、 申 請 者 側 の 期 間 が 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 の 場 合 に は 90日 以 内 、
新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は 180日 以 内 、 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 には 105日 以 内 で あ る こ と 。

３

評価
迅速な保険導入に係る評価は、新規機能区分の価格に追加して、２年間に限り、
当 該 医 療 機 器 に 対 し て 、 補 正 加 算 額 の 50／ 100又 は 原 価 計 算 方 式 に よ り 算 出 さ れ た
額 の ５ ／ 100を 算 定 で き る こ と と す る 。

第５節

機能区分の特例１

対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とす
る。

- 6 -

イ

画 期 性 加 算 又 は 有 用 性 加 算 （ 10％ 以 上 の 補 正 加 算 を 受 け た 医 療 材 料 に 限 る 。 ）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）であること。

ロ

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 として指定された医療材料であること。

ハ

ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
であること。

ニ

ハに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造販売業者から、当該公募品目の次に保険適用希望書が提出されたものであって、以下の全ての要件を満たすものであること。
ⅰハに該当する医療機器の保険適用が中央社会保険医療協議会総会で了承された時点で、承認申請が既になされていたものであること。

ⅱ

総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨 床 あ り の 場 合 に は 120日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は 210日 以 内 で
あること。

ⅲ

承 認 又 は 認 証 を 受 け た 日 か ら 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 ま で の 期 間 が 120日 以 内であること。

ホ

先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材料であること。

２

基準材料価格改定及び再算定における取扱い
他の記載にかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、当該材料が新規収載されてから２回の改定を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定を行う。

３

新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱い
他の記載にかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料が属する機能区分
で、２により異なる基準材料価格が設定されている場合において、新たに当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外の基準材料価格を、当該新規収載品の基準材料価格とする。

第６節
１

使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例対象とする医療材料
承認を得るまでの間に真の臨床的有用性が検証されなかったものであって、再評価を行うことの妥当性について、新規収載時に別に定める方法により認められたものを対象とする。
２

当該評価により基準材料価格を再評価する場合の基準材料価格の取扱い
新規機能区分の設定妥当性、補正加算の該当性（別表１に定める補正加算率を含む。）を決定する。その際、次回の基準材料価格改定時に、現に当該製品が属する
既存の機能区分について第４章により設定された価格を基準材料価格として補正加算（別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。）を行った額を、当該新規機能区分の基準材料価格とする。

- 7 -

第４章
１

既存機能区分の基準材料価格の改定
基準材料価格改定の原則
基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価格改定前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。ただし、当該機能区分の基準材料価格改定前の基準材
料価格を超えることはできない。
なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表５に定める方式により改定する。
２

再算定
１にかかわらず、当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に
属 す る 既 収 載 品 と 最 も 類 似 す る も の の 外 国 （ 平 成 24年 ３ 月 ま で に 基 準 材 料 価 格 を 決 定
した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限り、平成 24年 ４ 月 以 降 に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 に つ い て は ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）における国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）におい て 当 該 価 格 の 相 加 平 均 値 （ 以 下 「 既 存 品 外 国 平 均 価 格 」 と い う 。 ） の 1.3倍 以 上 である場合については、別表４に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。
た だ し 、 直 近 ２ 回 の 材 料 価 格 改 定 を 通 じ て 保 険 償 還 価 格 の 下 落 率 が 15％ 以 内 で あ る
場合については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価
格 が 最 低 の 価 格 の 2.5倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の 医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみなし、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.8倍 を 上 回 る 場 合 、 外 国 の 医 療 材 料 の 国 別 の 価 格 の う ち 最 高 の 価 格 を そ れ 以 外 の 価
格 を 相 加 平 均 し た 額 の 1.8倍 に 相 当 す る 額 と み な し て 各 国 の 外 国 の 医 療 材 料 の 価 格 を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなすこととする。
なお、外国における価格が把握できない機能区分については、当該機能区分が属する分野の各機能区分の市場実勢価格加重平均値と既存品外国平均価格の比率の指数その他の方法により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。

３

迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第４節の評価については、１による基準材料価格改定を行う際は、当該評価を受けた医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、１及び２による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。

４

期限付改良加算が付与された医療機器の特例- 8 -期限付改良加算については、１による基準材料価格改定を行う際は、当該加算を受けた医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、１及び２による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該加算を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
５

歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例
診 療 報 酬 の 算 定 方 法 （ 平 成 20年 厚 生 大 臣 告 示 第 59号 ） の 別 表 第 二 第 ２ 章 第 12部 に 規定する特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表６に定める歯科用貴金属機能区分の基準材料価格については、金、銀又はパラジウムの国際価格変動に対応するため、１の規定に関わらず、基準材料価
格改定時及び随時改定時（基準材料価格改定の当該月から起算して６ヶ月ごとの時点をいう。以下同じ。）に、別表７に定める算式により算定される額に改定する。

６

中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
１又は２の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第５章
１

機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定
当該機能区分に既収載品が属する場合
既存の機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品（第３章第３節に該当する新規収載品を除く。）が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価
格加重平均値一定幅方式により算定される額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定前の保険償還価格を、当該既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない。（供給が著しく困難な特定保険医療材料
における機能区分の見直しに係る場合を除く。）
２

中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
１の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第６章

保険上の算定制限の見直しに伴う基準材料価格の再評価

特定保険医療材料の保険上の算定制限の見直しが行われた場合は、必要に応じて、保険適用時の保険償還価格設定の状況及び保険上の算定制限の見直しに伴う状況の変化を踏まえ、再評価を行う。
第７章
１

実施時期等
実施時期等

イ

本 基 準 は 、 平 成 30年 度 基 準 材 料 価 格 改 定 か ら 適 用 す る 。 た だ し 、 材 料 価 格 基 準 において、当該機能区分の基準材料価格が保険医療機関等における購入価格によるも- 9 -のとされているものについては、保険医療機関等における実購入価格を当該特定保険医療材料の保険償還価格とする。
ロ

イにより、保険医療機関等における実購入価格が保険償還価格とされている特定保険医療材料の基準材料価格を新たに設定する場合については、第５章の規定に関わらず、当該機能区分に属する既収載品の税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税相当額を加えた額とする。

２

改正手続き等
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の見直し等、特定保険医療材料の基準材料価格算定の基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならない。

３

費用対効果評価の試行的導入
平 成 30年 度 基 準 材 料 価 格 改 定 に お い て は 、 次 の と お り 費 用 対 効 果 評 価 に 基 づ く 価 格調整を実施する。

イ

対象品目
費用対効果評価の試行的導入に係る対象品目は、「医薬品及び医療機器の費用対効
果 評 価 に 関 す る 取 扱 い に つ い て 」 （ 平 成 28年 ２ 月 10日 医 政 発 0210第 10号 、 保 発 0210第９号）に基づき選定された既収載の特定保険医療材料とする。

ロ

基準材料価格の調整方法
対象となる特定保険医療材料の第４章の規定の適用後の基準材料価格に対して、別表８に掲げる算式に基づき価格調整を行う。なお、各特定保険医療材料の増分費用効
果 比 (ICER)等 は 、 当 該 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び 比 較 対 照 で あ る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 、 第４章の規定の適用後の価格を参照して別途算出することとする。また、企業分析と再分 析 の 結 果 が 概 ね 一 致 し 、 評 価 結 果 の ICERが 一 定 の 幅 に よ り 示 さ れ る 場 合 の 価 格 調 整は、再分析の値を用いて行うこととし、評価結果において企業分析と再分析の結果が併記された品目については、両分析の結果のうち、価格の変動のより少なくなる方の結果を採用して価格調整を行う。

- 10 -

別表１
補正加算の計算方法
１

基本的考え方(1) 一 つ の 補 正 加 算 に 該 当 す る 場 合
加算額＝算定値×α（補正加算率）(2) 二 つ の 補 正 加 算 に 該 当 す る 場 合
加算額＝算定値×（α１＋α２）２

各補正加算率の計算方法
補正加算率（α）の算式

α＝

Ａ
100

× 1.5 ｌ ｏｇ （Ｘ ／ Ｂ） ／ ｌｏ ｇ（ ０ ．５ × Ｂ／ Ｂ ）Ａ ： 当 該 新 規 収 載 品 の 属 す る 新 規 機 能 区 分 に 対 し て 適 用 さ れ る 率 (％ )Ｂ：当該新規機能区分の類似機能区分が属する分野の基準材料価格を相加平均した額
Ｘ：算定値
ただし、αの値は次の各区分に定める範囲内とする。
画期性加算

：

有用性加算

： 2.5／ 100≦ α ≦45／ 100

改良加算： 2.5／ 100≦ α ≦30／ 100

市場性加算（Ⅰ）：

25／ 100≦ α ≦ 150／ 100

５ ／ 100≦ α ≦15／ 100

市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） ： 1.5／ 100≦ α ≦ 4.5／ 100
ま た 、 0.5Ａ ／ 100≦ α ≦ 1.5Ａ ／ 100で あ り 、 Ａ の 範 囲 は 次 の と お り 。
（改良加算について、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合及び期
限 付 改 良 加 算 の 場 合 は 、 １ ≦ Ａ ≦ 10と す る 。 ）画期性加算

50≦ Ａ ≦ 100

有用性加算

５≦Ａ≦

30

改良加算

１≦Ａ≦

20

市場性加算（Ⅰ）

Ａ＝10

市場性加算（Ⅱ）

１≦Ａ≦

５- 11 -

別表２
価格調整の計算方法
１

２以外の場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の１．３倍に相当する額を超える場合

外国平均価格２×1.3

当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定値
が 、 外 国 平 均 価 格 の 1.5倍 に 相 当 す る 額 を 超 え る 場 合イ

ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）

ロ

医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 77条 の ２ 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 、 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 と して指定されたもの

ハ

画 期 性 加 算 又 は 有 用 性 加 算 （ 10％ 以 上 の 補 正 加 算 を 受 け た も の に 限 る 。 ） を 受
け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）

外国平均価格×

1.5- 12 -

別表３
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の計算方法

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購×

１ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )× 消 費 税 率＋ 一定幅

入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）
消 費 税 率 ： 消 費 税 法 (昭 和 63年 法 律 第 108号 )第 29条 に 定 め る 率
地 方 消 費 税 率 ： 地 方 税 法 (昭 和 25年 法 律 第 226号 )第 72条 の 83に 定 め る 率(注 ) １平 成 30年 度 基 準 材 料 価 格 改 定 に お け る 一 定 幅 は 、 改 定 前 の 基 準 材 料 価 格 の ４／ 100に 相 当 す る 額 と す る 。

２

機能区分の見直しが行われた区分における一定幅については、改定後の基準
材料価格の基礎となる算定値（税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税及び地方 消 費 税 を 加 え た 額 ） の ４ ／ 100に 相 当 す る 額 と す る 。

- 13 -

別表４

再算定の計算方法
次の算式により算定される額
ただし、市場実勢価格加重平均値一定幅方式による算定値を超えることはできない。

基準材料価格改定前の
当該機能区分の基準材

×

料価格

Ｂ

×

1.3

Ａ

Ａ：当該機能区分の各銘柄の市場実勢価格の加重平均値
Ｂ：既存品外国平均価格(注 ) 上 記 算 定 式 に よ る 算 定 値 が 、 価 格 改 定 前 の 基 準 材 料 価 格 の 75／ 100に 相 当 す る 額 を 下回る場合は、当該額とする。

- 14 -

別表５

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法

１

対象区分の選定の基準
ア

代替するものがない特定保険医療材料であること。

イ

保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等）

ウ

継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。）

２

算定方法
原価計算方式により算定すること。

- 15 -

別表６

歯科用貴金属機能区分品

名

歯 科 鋳 造 用 14カ ラ ッ ト 金 合 金 イ ン レ ー 用 （ JIS適 合 品 ）歯 科 鋳 造 用 14カ ラ ッ ト 金 合 金 鉤 用 （ JIS適 合 品 ）歯 科 用 14カ ラ ッ ト 金 合 金 鉤 用 線 （ 金 58.33%以 上 ）

歯 科 用 14カ ラ ッ ト 合 金 用 金 ろ う （ JIS適 合 品 ）歯 科 鋳 造 用 金 銀 パ ラ ジ ウ ム 合 金 （ 金 12%以 上 JIS適 合 品 ）歯 科 用 金 銀 パ ラ ジ ウ ム 合 金 ろ う （ 金 15%以 上 JIS適 合 品 ）歯科鋳造用銀合金

第１種（ 銀 60%以 上 イ ン ジ ウ ム 5%未 満 JIS適 合 品 ）歯科鋳造用銀合金

第２種（ 銀 60%以 上 イ ン ジ ウ ム 5%以 上 JIS適 合 品 ）歯 科 用 銀 ろ う （ JIS適 合 品 ）- 16 -

別表７
歯科用貴金属機能区分の基準材料価格改定の計算方法

１

基準材料価格改定時における算式

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購＋補正幅

× １ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )× 消 費 税 率 ＋ 一 定 幅入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）

補正幅

＝

Ｘ－Ｙ

Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降における金、銀及びパラジウムのそれぞれの取引価格の平均値に、別表６に定める当該機能区分に属する特定保険医療材料の標準的な金、銀及びパラジウムの含有比率をそれぞれ乗じて算定される額の合計額（以下「平均素材価格」という。）
Ｙ＝材料価格調査の調査対象月における平均素材価格(注 ) 平 成 30年 度 基 準 材 料 価 格 改 定 に お け る 歯 科 用 貴 金 属 機 能 区 分 の 一 定 幅 は 、 改 定 前 の基 準 材 料 価 格 の ４ ／ 100に 相 当 す る 額 と す る 。

- 17 -

２

随時改定時における算式

当該機能区分に係る随時改定時前の基準

＋

補正幅

×

１ ＋ (１ ＋ 地 方 消 費 税 率 )× 消 費 税 率

材料価格

補正幅

＝

Ｘ－Ｙ

Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降の平均素材価格
Ｙ＝当該機能区分の前回改定で用いた平均素材価格(注 ) 上 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 が 次 の 条 件 に 該 当 す る 場 合 に は 、 基 準 材 料 価 格 を改定しない。

0.95 ≦

２により算定される額
当該機能区分に係る随時
改定時前の基準材料価格- 18 -≦ 1.05

別表８
費用対効果評価の試行的導入における価格調整方法

１

価格調整の対象（１）基準材料価格が類似機能区分比較方式により算定された場合対象となる特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格算定時（以下「当初価格算
定時」という。）に、類似機能区分比較方式により算定された場合、当該特定保険医療材料
が属する機能区分の基準材料価格改定後（第７章の３の規定の適用前）の基準材料価格に対して、加算部分割合を乗じた額を価格調整対象とする。
加算部分割合は、当初価格算定時における、補正加算後の価格（外国平均価格に係る再算定を受けた品目については、再算定前の価格）に対する加算額の割合とする。
（２）基準材料価格が原価計算方式により算定された場合
当初価格算定時に原価計算方式により算定された場合、当該特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格改定後（第７章の３の規定の適用前）の基準材料価格全体を価格調整対象とする。
２

価格調整の計算方法（１）対象となる特定保険医療材料が比較対照品目（技術）に対し費用、効果ともに増加
し 、 増 分 費 用 効 果 比 (ICER） が 算 出 可 能 な 場 合
当初価格算定時の算定方式に応じて、次のとおり価格調整を行う。
＜基準材料価格が類似機能区分比較方式により算定された場合＞
価格調整後の基準材料価格＝価格調整前の基準材料価格－価格調整対象×（１－β）＜基準材料価格が原価計算方式により算定された場合＞
価格調整後の基準材料価格＝
価 格 調 整 前 の 基 準 材 料 価 格 － 価 格 調 整 対 象 × 収 載 時 営 業 利 益 率 × 営 業 利 益 補 正 率 /(営 業 利 益
補正率＋１)

×（１－β）

β ＝ １ -0.9/500万 × (ICER^※ -500万 )※（ た だ し 、 0.1≦ β ≦ １ ）

費用対効果の評価結果において倫理的・社会的影響等に関する観点から考慮すべき要素に該当する特定保険医療材料の場合には、価格調整係数とする。
（２）対象となる特定保険医療材料が比較対照品目（技術）に対し効果が増加し（または同等 で あ り ） 、 費 用 が 削 減 さ れ 、 増 分 費 用 効 果 比 (ICER)が 算 出 不 可 能 な 場 合
以 下 の 条 件 を 全 て 満 た す 特 定 保 険 医 療 材 料 に つ い て 、 β ＝ 1.5と し て 、 ２ （ １ ） の 計 算 方 法
により価格調整を行う。
条件１

対象品目が比較対照品目（技術）より効果が高いこと（又は同等であること）が臨
床試験等により示されていること

条件２

対象品目が比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品目であること、又は基本- 19 -

構造や作用原理が異なるなど一般的な改良の範囲を超えた品目であること
た だ し 、 価 格 調 整 に よ る 引 き 上 げ 額 は 、 価 格 調 整 前 の 基 準 材 料 価 格 全 体 の 10％ を 上 回 ら な い
額とし、かつ価格調整前の、当該特定保険医療材料の比較対照品目（技術）と比較した患者
１人あたりの費用削減額の２分の１に相当する額を超えないものとする。

- 20 -