医療技術評価ワークブック
臨床・政策・ビジネスへの応用

HealthTechnology
Assessment

医療技術評価ワークブック
臨床・政策・ビジネスへの応用

編集・執筆

鎌江 伊三夫

東京大学公共政策大学院 特任教授

編集・執筆 鎌江 伊三夫

HealthTechnology
Assessment

3

費用効果分析の基本Key Point■

費用効果分析に用いられる最も基本的な手法は決定分析である■

決定分析では選択可能ないくつかの代替案の期待利得を算出し，期待値が最大となる特定の案を見いだす■

費用効果分析の結果は，増分費用効果比（ICER）を最終指標とする定型の費用対効果表として提示される決定分析（Decision Analysis）は，費用効果分析を行う際に用いられる最も基本的な手法である。決定分析とは，選択可能ないくつかの代替案においてそれぞれ期待される利得の期待値を算出し，期待値が最大となる特定の案を見いだす分析手法である。
例えば，図 1 に決定分析の例を示す。この仮想例では，50 歳男性が検診で発見された胆嚢ポリープに対する内視鏡的胆嚢摘出術を行うか否かを想定している。通常，分析は以下の手順に従って行われる。
1）代替案の設定：内視鏡的胆嚢摘出術を行うか否か
2）問題の構造化：決定樹（Decision Tree）を用いて問題の分析モデルを作る。決定樹は，決定点（□で表記），確率点（または，確率分岐点）（○で表記），停止点（◁で表記）とそれらをつなぐ線で構成され，各代替案を選んだ場合に起こり得るシナリオを表す。この例では，最も単純なシナリオとして，手術を行った場合は成功か失敗かが起こり，一方，手術を見送った場合は何もしないが，胆嚢ポリープが良性，悪性の場合があることを想定している。
3）データの割り当て：確率点に確率値を，停止点にペイオフ（得られる利得）を記入する。
この場合，ペイオフは各停止点で期待される平均余命を設定する。
4）期待値の算出：図中に示されるように各確率点におけるペイオフ×確率の和を計算。
胆嚢ポリープに対する内視鏡的胆嚢摘出術の決定樹
確率
成功確率 99%
手術する

平均余命（年）270

生存年数の期待値（年）0.99×27+0.01×0= 26.73

失敗確率 1%

50歳
男性

良性の確率 80%
手術しない3000.8×30+0.2×0= 24

悪性の確率 20%

図1期待効果の計算

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3．費用効果分析の基本

Ⅰ5）最大期待値の代替案の同定：手術の期待余命が 26.73 年，手術しない場合が 24 年なので，手術する案のほうがよいと認める。
さらに図 2 は，まったく同じように期待費用の計算を行った例を示す。停止点での費用は，最初の決定点から始まり停止点に至るまでの各シナリオに沿って必要となる経費が積算される。各停止点でのペイオフが費用に置き換えられれば，図 1 の決定分析と同じく費用の期待値を算出することができる。この場合，手術すれば 303 万円，しなければ 100 万円となる。
したがって，図 1 と 2 の結果を合わせれば，手術するほうが長い余命を期待できるが費用は高くなることがわかる。そこで費用効果分析では，表 1 に示されるように，分析の結果を介入，費知っておきたい基礎知識

6）感度分析：例えば，悪性の確率が 80% であれば期待値がどう変化するかを調べる。

用，効果，平均費用効果比，費用の差（増分費用），効果の差（増分効果），増分費用効果比の項
目別に費用対効果表としてまとめて，最終的な評価の指標としての増分費用効果比（ICER）を提示する。
決定分析を用いる利点として，比較的容易に選択肢を明示できること，分析モデルの構造を明確にできること，不足するデータを指摘できること，決定論理を改善するツールとなることなどがあげられる。一方，分析を行う専門家の養成や追加的な知的労働が必要となること，信頼性の高いデータが必ずしも入手できないこと，標準化された分析モデルは存在しないこと，現実の複雑さや多元的な意思決定が反映できないなどの問題点も指摘される。
胆嚢ポリープに対する内視鏡的胆嚢摘出術の決定樹
確率

費用（万円）

成功確率 99%

費用の期待値（万円）

300

手術する

0.99×300+0.01×600= 303

600
失敗確率 1%

50歳
男性

良性の確率 80%

0

手術しない

0.8×0+0.2×500
= 100

500
悪性の確率 20%

図2

期待費用の計算表1

分析の結果（費用対効果表）
介入費用（万円）

効果
平均費用効果比（生存年数） （万円 / 年）

費用の差

効果の差

増分費用効果比：ICER（万円 / 年）

手術する

303

26.73

11.3

203

2.7374.36

手術しない

100

244.16───Self Check !
1）表 1 の例で，ICER が 74.36 万円 / 年と算出されているが，それはどのようにして求められたか。
2）表 1 の例の ICER74.36 万円 / 年とは何を意味するのか簡潔に述べよ。
3）図 1 の決定樹で悪性の確率が 80％であれば，分析結果はどのように変化するか。

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13 モデル分析
厚生労働省の分析ガイドライン
13.1 「7.」の原則に基づき，予後や将来費用を予測するために決定樹モデル，マルコフモデル等を用いたモデル分析を行ってもよい。
13.2

モデル分析を行う際には，そのモデルの妥当性について示さなければならない。例

えば，(A) 内的妥当性 : なぜそのような構造のモデルを構築したのか，病態の自然経過を十分にとらえられているか，使用しているパラメータは適切なものか等(B) 外的妥当性 : 既存の臨床データ等と比較して，モデルから得られた推計が適切なものであるか等
13.3

モデルを構築する際に使用した仮定については明確に記述すること。

13.4

モデルを構築する際に使用したパラメータとそのデータソースについては全て記述すること。
13.5

使用したモデルや計算過程については電子ファイルの形式で，第三者の専門家が理解でき，かつ，パラメータ等を変更できる形で作成すること。

モデル分析として，決定樹モデルやマルコフモデルなどを用いることができるとされる。決定樹モデルは，Ⅰ -3 で述べたように費用効果分析の基本モデルである。しかし，決定樹モデルは，時間と状態の変化が必ずしも明確にモデル化されていないため，時間変化に沿って起こる状態の変化をモデル化したものがマルコフモデルである。したがって，マルコフモデルは慢性疾患や時間経過に従い複雑に病態が変化する疾患の長期予後の分析に適する。単純な例として，良好，障害，死亡の 3 状態のマルコフモデルを考える（図 1）。その状態遷移図は，状態を表す円（○）と，
表1

状態遷移確率
現在の状態

死亡

障害
円：状態矢印：状態の遷移

図1

マルコフモデルの状態遷移図

次の状態良好

良好

障害

死亡

良好

0.90.20障害

0.10.60

死亡00.21例）障害から死亡への確率 20％66066-069̲iryougijutsu̲MDR̲F1.indd 66

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13．モデル分析

状態の一定時間（通常 1 年）で起こる変化を表す矢印（→）で表現される。マルコフモデルの終結には，最低 1 つの吸収状態が必要である。通常，死亡が吸収状態となる。死亡でなくても，一定の条件を満たす状態を吸収状態と定義することも可能である。

Ⅲマルコフモデルで実際に計算を行うためには，状態間の遷移確率を定めておく必要がある。例
えば，図 1 のマルコフモデルの状態遷移確率を表 1 に示す。 表では各列の数値が列上部に記され良好へ 20％，障害へ 60％，そして死亡へ 20％となる。死亡から死亡への確率は 1 となる。遷移確率がゼロの場合は，状態遷移図での矢印を省略する。
この状態遷移確率は必ず同じ一定期間で与えられなければならない。その時間幅はマルコフサイクルと呼ばれる。図 2 に示すようにマルコフサイクル（通常は年単位）に従って，どのサイクルにおいても与えられた状態遷移確率に従った状態遷移をくり返す。このサイクルに依存せず，状態遷移確率が一定である性質をマルコフ特性とよぶ。このマルコフ特性は，マルコフモデルの利点であると同時に，時間に依存して状態遷移確率が変化するようなケースでは，モデルの妥当性を欠く問題点ともなる。そのため近年では，このマルコフ特性を満たさない時間依存性のマル

厚生労働省の分析ガイドライン

た状態から他の状態に遷移する確率を表す。例えば，「障害」状態から他状態への遷移確率は，コフモデルも使われるようになってきている。その場合，マルコフサイクルに合わせて状態遷移確率の変化を何らかの形で定義しなければならない。通常，状態遷移確率の変化を指数関数で表す手法が用いられる。したがって，マルコフモデルの内的妥当性を考えるとき，このマルコフ特性が満たされるかどうかが重要なポイントになる。また，外的妥当性についても，マルコフ特性が満たされるかどうかがキーとなるが，マルコフモデルの外的妥当性を検証できるアルゴリズムや方法論はまだ存在していない。
マルコフモデルの状態遷移図と遷移確率が与えられれば，表 2 に示されるように，マルコフサイクルに沿って状態の遷移結果を完全に算定できる。その計算は数学的な行列計算も可能であるが，通常コンピュータ上でのコホートシミュレーションやモンテカルロシミュレーションを用いた計算が行われる。表 2 は，表 1 の例での 4 年目までの計算結果を示す。
マルコフモデルでは各状態に患者 QOL（QALY を求める場合は効用値）あるいは費用の属性値を割り当てて分析を行うことができる。それが，マルコフモデルを用いて費用効果分析が行える根拠ともなる。例えば，効用値を「良好」：1，「死亡」：0，「障害」：0.6 とした場合のイメージを図 3 に，またマルコフサイクルに沿った効用値の累積計算を表 3 に示す。費用に関しても同様

マルコフサイクル
分析の時間軸は離散的な時間単位で区切られる（例）1年目，2年目…
マルコフ特性
どのサイクルにおいても、遷移確率に従った状態遷移を繰り返す

表2

状態遷移表
マルコフサイクル

マルコフモデルの特徴

第3サイクル状態

図2

第2サイクル

時間軸

第1サイクル

1 年目

2 年目

3 年目

4 年目

良好

100908378

障害0101517

死亡002567066-069̲iryougijutsu̲MDR̲F1.indd 67

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1．統計・臨床疫学の基礎

2

疫学調査
例題

ある地域の疫学調査によれば，肺がん患者群 40 人の喫煙率は 70%，肺がんを認めない群 30 人の喫煙率は 40% であった。
問1

これはどんなタイプの研究か。

問2

リスク比はいくらか。

問3

オッズ比はいくらか。

問4

オッズ比の 95% 信頼区間を求めよ。

問5

喫煙と肺がんに関係があるといえるか。

略解
問1

症例対照研究（ケースコントロール研究）

問2

症例対照研究は後向き（レトロスペクティブ）研究であるため，発症リスクは求められない。したがって，リスク比（相対リスク）も推定できない。
問32 × 2 表は以下のとおり。

オッズ比＝ ad/bc＝（28 × 18）
（12 × 12）/＝ 3.5
問4

肺がん

肺がんなし

喫煙

28（a）

12（b）

非喫煙12（c）

18（d）

4030

オッズ比の 95％信頼区間は

1
1 1 1
OR̂・ ± 1.96 V ただし，V＝ ＋ ＋ ＋ ＝ 1/28 ＋ 1/12 ＋ 1/12 ＋ 1/18 ＝ 0.258
a b c d＝ 3.5 × ± 1.96 0.258＝（1.29，9.47）
問5

問 4 で求めた 95％信頼区間は 1 を含まない。ゆえに，オッズ比 3.5 は 5％の危険率で統計学的に有意である。よって，喫煙と肺がんに関係があると結論する。
ただし，問 2 で確認したように，症例対照研究では肺がんの喫煙による発症リスクを推定できないので，オッズ比 3.5 をリスク比 3.5 と解釈してはいけない。また，2 × 2 表を横にみて，喫煙者 40 人中 28 人が発症と解釈し，喫煙による肺がんの罹患率は 70％（＝ 28/40）と推定するのは誤りである。ただし，有病率が小さい場合は，オッズ比はリスク比に近似する。
一般に経済評価のモデル研究では，決定樹もマルコフモデルも前向き（プロスペクティブ）研究モデルなので，症例対照研究からのエビデンスをあてはめるのは原則として適切でない。

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2．経済評価の手法

6散布図
例題
増分費用

3 万ドル/QALY の直線
11045751020

図180増分効果

散布図の例

費用効果臨床試験のデータに基づき，図１のような散布図を得た。各領域内の数値は，そこに含まれた点の数を表している。このとき，
問1

単純優位は何％の確率で起こるか。

問2

効果の増加が期待されるが費用も増加する技術のうち，ICER が 3 万ドル /QALY 内に収まるものと単純優位をあわせたケースは全体の何％か。

問3

問 2 の算定値は，3 万ドル /QALY を閾値として費用対効果が良いと判定される場合とどう違うか。

略解問1

散布図内に含まれる点の総数は，80 ＋ 75 ＋ 110 ＋ 45 ＋ 10 ＋ 20 ＝ 340
単純優位（効果は増えるが費用は減少）は 80 個なので，80 ÷ 340 ＝ 23.5％
問2

図より，75 個の点が ICER の 0〜3 万ドル /QALY に含まれるとわかる。したがって，（75 ＋ 80）÷ 340 ＝ 45.6％
問 3 3 万ドル /QALY の閾値で費用対効果が良いと判定されるのは，その直線より下の領域である。したがって，20 ＋ 80 ＋ 75 ＝ 175 個の点がある。ゆえに，費用対効果が良いと判定されるのは，
175 ÷ 340 ＝ 51.5％となる。これは，費用が下がるけれども効果も下がる20 個の点を含む算定値であるため，効果が増加して費用対効果も良いケース（現実的にはこれが望ましい）が起こる確率よりも，過大評価となる。

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3

増分純便益（INB）と費用効果受容フロンティア（CEAF）

Key Point■

ICER に代わる費用対効果の指標として，増分純便益が用いられることがある■

増分純便益には，純金銭便益と純健康便益の 2 種がある■

増分純便益は費用効果受容曲線の描出などに応用される■

費用効果受容フロンティアは費用効果受容曲線を補う有用な手法

増分純便益（INB）
ICER に代わる費用対効果の指標としてよく用いられるものに増分純便益（Incremental NetBeneﬁt；INB）という考え方がある。便益を費用と効果のいずれで測るかの違いにより，純金銭便益（Net Monetary Beneﬁt；NMB）と純健康便益（Net Health Beneﬁt；NHB）の 2 つに分かれる。
図 1 は NMB および NHB が費用効果平面でどのように表されるかを示している。与えられた新技術 X の点（⊿ E，⊿ C）（ただし，⊿ E：増分効果，⊿ C：増分費用）が，閾値λ0 の直線下に位置する場合，その直線までに一定の距離が存在する。このとき点 X から直線までの垂直距離がNMB，水平距離が NHB と定義される。閾値λ0 は直線の傾きであるから，直線は C= λ0E で表され，NMB はλ0・⊿ E と⊿ C の 2 つの費用の差分で定式化できる。すなわち，
NMB ＝λ0・⊿ E −⊿ C
同様に NHB は⊿ E と⊿ C/ λ0 の 2 つの効果の差分で求まる。すなわち，
NHB ＝⊿ E −⊿ C/ λ0となる。これらの定義に従えば，点 X が閾値λ0 の直線の上方に位置すると，NMB も NHB も負の値となる。したがって，値の正負によって点 X が閾値λ0 の直線の上下いずれの領域に位置するのかが判定できる。そのような特性は，費用効果受容曲線を描く場合に応用される。
定義からも明らかなように，NMB や NHB は，閾値λ0 を変数とみなせば，NMB はλ0 の一次関数，NHB はλ0 の逆数の一次関数となる。
図 2 はその NMB と閾値の直線関係を示す。一般に費用と効果の 2 変数の間には，何らかの関連が存在するため，費用と効増分
費用λ0NHB＝⊿E−⊿C/λ0

NMB＝λ0・⊿E−⊿C̅ ，⊿ C̅ ）を設定すれ果の共分散 Cov（⊿ E
̅ ：増 分 効 果 の 平 均，ば（ た だ し，⊿ E̅⊿ C：増分費用の平均），NMB の分散を⊿C

新技術の点X(⊿E，⊿C)
ICER=⊿C/⊿E1）

図 2 の式で求めることが知られている 。
⊿E 増分効果

それに基づいて，NMB の 95％信頼区間も算定される。図 2 はそのイメージを示す。NMB の 95％信頼区間は，変数とし

図1

ICER と増分純便益（INB）

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3．増分純便益（INB）と費用効果受容フロンティア（CEAF）

NMB（ドル）

95％信頼区間
03万

6万

9万12万 閾値λ（ドル/QALY）

NMB ⊿E・λ−⊿C
2

図2Ⅵvar（NMB） λ var（⊿E）＋var（⊿C）−2λcov（⊿E，⊿C）

純金銭便益（NMB）と閾値

中級レベルの手法

NHB（QALY）

95％信頼区間
0

3万6万9万NHB ⊿E−⊿Cλvar（NHB） var
（⊿E）
＋図3

閾値λ（ドル/QALY）var（⊿C） 2−cov（⊿E，⊿C）
2λλ

純健康便益（NHB）と閾値ての閾値λが大きくなるにつれて広くなる。また，図 3 は，NHB のグラフを示す。NHB はλの一次関数ではないため，直線にはならない。その点，NHB は NMB よりも扱いにくい。
NMB の応用として，EVPI（完全情報の期待価値。⇒Ⅵ -5）の算定が行われる。
費用効果受容フロンティア（CEAF）
NMB や NHB が費用効果受容曲線の描出や完全情報の期待価値の算定に応用されることはすでに述べたとおりである。近年，それら CEAC や EVPI に加えて，費用効果受容フロンティア（Cost-Eﬀectiveness Acceptability Frontier；CEAF）とよばれる手法が用いられるようになって
2）いる 。
CEAC は，許容される閾値と新技術の ICER が満たす確率の関係を示す表現法であり，評価対象の技術（例えば新薬）が標準薬に対して閾値の上限値で費用効果的である確率を知ることができる点に特徴がある（⇒Ⅲ -14）
。しかしながら，意思決定者が許容される閾値を一定の範囲で考える場合，その範囲において新薬と標準薬のいずれの採用がより費用効果的であるのかの疑問に対して，標準的な CEAC では必ずしも解答を明示できない表現上の限界がある。CEAF は，そのような問題に対応できる表現法である。表 1 は，どのようにして CEAF を構成するかその概念を示す。基本的には CEAC を描くためのアプローチと同じである。

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6

ICER と財政インパクト

Key Point■ICER による価値づけと財政上の影響は，本来，別の問題■

行政当局者は財政上の影響に大きな関心をもつ■

ICER と増分効果は，一定の予算制限下では反比例の関係（双曲線モデル）■

費用効果分析から得られた ICER の受容の可否は財政インパクトの見地から決定できる増分費用効果比（ICER）は，医療技術の価値づけを円 /QALY の形で行うが，一方でその個別の技術の価値づけが，どのような財政上の影響をもつのかは明らかでない。医療費の総額や予算に関心のある行政関係者は，個別技術の価値づけよりも，むしろ財政上の影響の方を懸念する傾向がある。そこで，個別の医療技術の価値づけが ICER で与えられるとして，それがもつ財政上への影響を考えてみよう。このようなアプローチは財政インパクト分析（Budget ImpactAnalysis；BIA）とよばれる。
通常，BIA は費用効果分析（CEA）とは別の分析モデルで検討され，CEA で算定された ICERが BIA においてどのような扱いとなるかはケース・バイ・ケースである。したがって，ICER とBIA の一般的関係を求めることは必ずしもできないが，単純なモデルに基づいて一定予算のもとでの ICER と BIA の関係を定式化することは，技術の価値づけと財政インパクトの本質的な関係を理解するのに役立つ。
最も単純な場合として，ICER に対象患者数 N を掛け算して得られる総費用を考えてみよう。
対象とする技術の許容される増加の上限を Bmax とした場合，概念的には，
ICER×N＝Bmaxが成立する。Bmax は一定であるから，ICER と N は反比例の関係となる。つまり，Bmax を一定に保つためには，ICER が大きければ N は小さく，あるいは逆に ICER が小さければ N は大きく設定できることになる。これは，例えばオーファンドラッグのように対象患者数が少ない場合は，ICER が通常よりも大きくても容認されるのではないかという直感と合致する。一方，糖尿病や高血圧のように対象患者数の多い慢性疾患では，ICER が通常よりも小さく（例えば 20,000 ポン
ド /QALY 未満）なる必要があるのではないかということになる（⇒Ⅴ -2-12 図 1）。
上記の関係式は，正確には⊿ C × N ＝ Bmaxとするべきであるから，ICER ＝⊿ C/ ⊿ E を用いて，⊿ C を置き換えると，
ICER＝（Bmax/N）/⊿Eとなり，Bmax/N（すなわち，1 患者あたりの予算増加）が一定の場合は，ICER と⊿ E（増分効果）は反比例の関係となる。その関係は図 1 のように双曲線グラフと 2 つの領域で示される。

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6．ICER と財政インパクト

λ＝k/⊿E（k＝Bmax/N）××→○

受容されない×〇→×

〇

0

○：受容
×：受容されない
λ0：閾値
⊿E0：閾値を与える増分効果

λ0

受容

図1

λ＝k/⊿E（k＝Bmax/N）

λICER（λ）

0

増分効果
（⊿E）

ICER と増分効果の反比例関係

図2〇⊿E0（＝（Bmax/N）/λ0）⊿E閾値判定と財政インパクト判定の相違

Ⅶ

その双曲線グラフと ICER の単一閾値λ0 の関係を図 2 に示す。単一閾値λ0 は X 軸に平行な水平先端研究トピックス線で表されるため，通常はその直線より下が容認で，上が不可の領域である。しかし，財政インパクトの観点からは，双曲線下が容認で，上が不可の領域であるため，図 2 に示される 6 つの部分領域のうち，2 つの領域（すなわち，×→○と○→×）では，判断結果が異なってくる。このような双曲線モデルによる ICER と予算制限の定式化は，古典的な英国 NICE による単一閾値の判別方式とは異なり，予算制限の大小により ICER の受容の可否を弾力的に決定することを可能にする。
図 2 でわかるように，財政インパクトを考慮すると，容認される ICER のレベルが増分効果に＊＊＊依存して変化する。そのため，費用効果分析の結果，得られた ICER であるλ （＝⊿ C / ⊿ E ）がどの領域に位置するかによって，単一閾値判定とは異なるルールが必要となる（表 1）。すな＊＊＊

わち，表 1 はλ と与えられた⊿ E によって算定されるλ max（=（Bmax/N）/ ⊿ E ）との大小関係＊によって受容の可否が決まることを示す。英国 NICE 流の単一閾値法の場合は，λ がλ0 より大＊きければ受容しないが，その場合でも，表 1 にあるようにλ がλ max 以下であれば，受容できる＊点が異なってくる。逆に，従来ならλ がλ0 より小さければ受容されるが，表 1 ではその場合でも，＊λ がλ max より大であれば受容されないことを示している。さらに，表 1 をルールの手順として＊記述したものが表 2 である。そこでは，費用効果分析で得られた増分効果⊿ E に対応する双曲＊＊＊

線上の ICER λmax を求める。そして，λ とλmax を比較して，その大小関係で点（⊿ E ，λ ）が＊双曲線の上下いずれに位置するかを判定して，そのλ が受容されるか否かを決定する。
＊＊

具体例を考えてみよう。今，ある費用効果分析の結果，⊿ C ＝ 2,000 ドル，⊿ E ＝ 0.02 QALY
表1

財政インパクトによって変わる判定
λmax

λ* ≦λmax

λ*>λmaxλ*>λ0

受容受容しないλ*<λ0

受容受容しない

λ0＊

λ ：CEA で得られた ICER
λmax：式λ＝ k/ ⊿ E で求まる ICER

表2

財政インパクトによる判定の手順

ステップ 1：費用効果分析でλ*（= 増分費用⊿ C*/増分効果⊿ E*）を求める。
ステップ 2：最大予算 Bmax と対象患者数 N，および増分効果⊿E* を次式に代入してλ max を算定。
λ max=（Bmax/N）/ ⊿ E*。
ステップ 3：λ* とλ max を比較する。
If λ* ≦λ max ならば，受容
λ* ＞λ max ならば，受容しない

λ0：一定閾値

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