Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2022-2023年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.23L01 第1分科会

医薬品のGLP 第1分科会 活動の全般○

2

No.23L02 第1分科会1

医薬品のGLPーGLP適合性調査の事例検討ー
ー海外GLPの検討ー○

3

No.23L03 第1分科会2-1

OECD GLP データインテグリティガイダンスの解釈と教育資料の作成○

4

No.23L04 第1分科会2-2

ISO9001 の概念の GLP への実装に関する検討と提言○

5

No.23L05 第1分科会3-1

医療機器・再生医療等製品GLPに関する身近な疑問・問題点の検討○

6

No.23L06 第1分科会3-2

7

No.23L07 第2分科会1

8

No.23L08 第2分科会2

9No.23L09 第2分科会3

10

No.23L10 第3分科会1-1

11

No.23L11 第3分科会1-2

12

No.23L12 第3分科会1-3

13

No.23L13 第3分科会2-1

14

No.23L14 第3分科会2-2

15

No.23L15 第3分科会2-3

16

No.23L16 第4分科会1

17

No.23L17 第5分科会1

18

No.23L18 第5分科会2

アカデミアに試験を委託する施設向けの手引き＜解説＞○19

No.23L19 特別プロジェクトG

GLP部会における国際活動の推進
ー海外QA団体とのコラボレーション、海外での成果発表ー○

農薬及び化学物質等のGLPに関する検討
ー身近な疑問・問題点ー
品質試験の信頼性の検討
ーICH Q2(R2)及びICH Q14 への対応に向けてー
ーバイオ／中高分子医薬品の品質試験における問題点の検討ーーCTD（モジュール2 及びモジュール3）理解の検討ー
薬理試験及び薬物動態試験における信頼性の要件の検討
ー「新チェックリスト」及び「Q＆A」に基づく試験の信頼性の検討ー
信頼性の基準の教育プログラムの検討
ー試験の実施における有効な教育方法と効果判定の検討ーー委託試験の信頼性確保のための教育ー
申請用試験における根拠資料の電子ファイル化及び長期保存の最適化
コンピュータ化システム導入時のDI対応
ーDI対応が十分でない機器及び電子署名システムについてー
IT新技術がもたらすGLPの将来像
ー非臨床試験施設におけるブロックチェーン技術導入の実現可能性ー
コンピュータ化システムの信頼性保証に関連したe-ラーニング資料の作成➁
OECD GLPガイダンスに従った非臨床領域における先進技術の利用
ーGLPにおけるクラウド利用の課題解決ー
ー非臨床試験における電子データの完全性確保（電子ノートデータを事例として）ー
GLPにおけるクラウド利用
ーSQA CVICとの意見交換ー
領域横断的な課題の検討
ー身近な疑問・問題点のアンケート結果ー
科学研究の信頼性検討
ー理系新卒者に対する在学中の研究公正教育に関するアンケート調査ー
ー実験ノート（ラボノート）の記載項目についてー

1

○
○
○
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○
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○
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Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2020-2021年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル
第1分科会 活動の全般

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.21L01 第1分科会○

2

No.21L02 第1分科会1－GLP適合性調査の事例検討－－OECD GLP Advisory Document No. 19の検討－－海外GLPの検討－

3

No.21L03 第1分科会-2－OECD GLPのデータインテグリティガイダンス案に対する日本のGLP施設のギャップの特定とその対策－－Quality Management SystemとGLPとの比較（QMSの基本的な仕組みに基づくGLPの再確認）－○

4

No.21L04 第1分科会3-1

被験物質（医療機器・再生医療等製品）の特性/安定性（ケーススタディ）及び身近な課題の検討○

5

No.21L05 第1分科会3-2

6

No.21L06 第2分科会1

－CMC委託試験の委託元でのQC/QA実施状況に関する実態調査－－CMC受託試験施設のチェックリストの改訂－○

7

No.21L07 第2分科会2

薬理試験及び薬物動態試験における電子データの取扱いに関する留意点○

8

No.21L08 第2分科会3－過去の成果物の有効活用に向けた情報整理－－オンライン教育資料の作成における要点－

9

No.21L09 第3分科会1-1

10

No.21L10 第3分科会1-2

11

No.21L11 第3分科会1-3

12

No.21L12 第3分科会2-1

GLPにおけるクラウド利用の課題検討○

13

No.21L13 第3分科会2-2

コンピュータ化システムの信頼性保証に関連したe-ラーニング資料の作成○

14

No.21L14 第4分科会1

15

No.21L15 第5分科会1

16

No.21L16 第5分科会2

17

No.21L17 特別プロジェクトA

18

No.21L18 特別プロジェクトQ GLP解説下巻Q&A等の見直し○

19

No.21L19 特別プロジェクトS アンケートにより抽出された、SENDの信頼性保証に対する課題○

医薬品のGLP 省令等の検討○

医薬品GLPの運用に基づく検討

農薬及び化学物質等のGLPに関する検討－農薬GLP省令解説の作成及び身近な疑問・問題点－○

品質試験の信頼性の検討

信頼性の基準の教育プログラムの検討○

コンピュータ化システム導入時の検討事項－OECD GLP Data Integrity ガイダンスでの記述を基にー

リタイアメント対象システムの電子データ保存のベストプラクティス－温湿度監視システムの例－

IT新技術がもたらすGLPの将来像○○○－信頼性向上に貢献する新技術の探索－

身近な疑問・問題点の検討○－GLP・信頼性の基準・その他全般－

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－GLP適用試験の信頼性保証－

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－信頼性の基準適用試験の信頼性保証－

科学研究の信頼性検討 捏造・改ざん・盗用（FFP）及びその他の研究不正行為の分類－欧州との比較検討－

2

○
○
○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2018-2019年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.19L01 第1分科会1

医薬品のGLP 第1分科会第1グループ 活動の全般○

2

No.19L02 第1分科会1-1

ＧＬＰ調査・査察事例とその傾向 及びOECD GLP文書 No.19発出に伴う実態調査○

3

No.19L03 第1分科会1-2

外部電子アーカイブ施設（非GLP）の利用に関する手引き○

4

No.19L04 第1分科会1-3

MHRAのGXPデータインテグリティガイダンスに対する日本のGLP施設のギャップの特定とその対策○

5

No.19L05 第1分科会1-4

リスクベースドアプローチを用いたプロセス調査の検討○

6

No.19L06 第1分科会1-5

OECD GLP Advisory Document No. 19
Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisationand Use of Test Items の検討○

7

No.19L07 第1分科会2-1

8No.19L08 第1分科会2-2

9No.19L09 第2分科会1

品質試験の信頼性の検討－CMC試験におけるデータインテグリティ－－治験薬GMPの運用とQAの役割－○

10

No.19L10 第2分科会2

薬効薬理試験及び薬物動態試験における電子実験ノートの適用について○

11

No.19L11 第2分科会3

信頼性の基準の教育プログラムの検討－試験の品質をコントロールするために－○

12

No.19L12 第3分科会1-1

IT新技術がもたらすGLPの将来像○

13

No.19L13 第3分科会1-2

14

No.19L14 第3分科会1-3

15

No.19L15 第3分科会2-1

GLPコンピュータ化システムの利用におけるデータインテグリティ対応の検討○

16

No.19L16 第3分科会2-2

コンピュータ化システムの信頼性保証におけるQAの役割
I 信頼性基準のCSV
II 電子への理解
III CSV-QA担当者教育○

17

No.19L17 第3分科会2-3

新ICT導入に伴う信頼性保証体制へのインパクト－新ICTを用いた非臨床試験の信頼性保証－－巨大クラウドサービスの信頼性保証へのヒント－○

18

No.19L18 第4分科会1

19

No.19L19 第5分科会1

20

No.19L20 第5分科会2

医療機器・再生医療等製品GLPの被験物質の特性/安定性保証の考え方および身近な疑問・問題点（ケースス
タディ）
農薬及び化学物質等のGLPにおける身近な疑問・問題点の検討－GLP適用試験－

生データの電子化推進－電子データが非臨床試験データの信頼性向上に寄与することとは？－Data Integrityの規制要件を満たしていない機器運用のベストプラクティス－スタンドアローンHPLCの例－

身近な疑問・問題点の検討－GLP・信頼性の基準・その他全般－
非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－GLP適用試験の信頼性保証－
非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－信頼性の基準適用試験の信頼性保証－

3

○
○

○
○

○
○
○

Japan Society of Quality Assurance
21

No.19L21 特別プロジェクトD

災害時・非定常時の試験施設におけるQAの関わり－災害と被害の関係、QAの対応－

4○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2016-2017年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル「医薬品ＧＬＰの検討」

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.17L01 第1分科会1○

2

No.17L02 第1分科会2

医療機器及び再生医療等製品の仮想試験とケーススタディから見えてきたQA調査ポイント○

3

No.17L03 第1分科会3

農薬及び化学物質等のGLPにおける身近な疑問・問題点の検討○

4

No.17L04 第1分科会4

5

No.17L05 第1分科会5－サーバを用いた電子データアーカイブの運用方法の検討～外部サーバ利用の可能性～－－リスクベースドアプローチを用いたGLPと信頼性の基準適用試験での高リスク事例の違い－

6

No.17L06 第2分科会1－CMC試験の信頼性保証に関する検討及び協議－－治験薬GMPにおける諸問題の検討及び協議－○

7

No.17L07 第2分科会2

薬理試験の試験計画書及びワークシートの検討○

8

No.17L08 第2分科会3

薬物動態試験の試験計画書及びワークシートの検討○

9No.17L09 第2分科会4－信頼性の基準試験の従事者（試験部門、信頼性保証部門他）に対する教育項目一覧表のブラッシュアップ－－教育資料の作成【研究公正】－○

10

No.17L10 第3分科会1-1

システムの運用管理における提案○

11

No.17L11 第3分科会1-2

日本国内の非臨床研究領域における 「外部契約型資料保存施設での電子記録の保存」及び 「クラウドコン
ピューティングの利用」○

12

No.17L12 第3分科会1-3

SENDの信頼性保証に関する検討○

13

No.17L13 第3分科会2-1

コンピュータ化システムの信頼性保証におけるQAの役割○

14

No.17L14 第3分科会2-2

規制要件及びガイドライン検討～「GLP原則のコンピュータ化システムへの適用」の考察○

15

No.17L15 第3分科会2-3

コンピュータ化システム関連ガイダンスのGxP比較検討○

16

No.17L16 第4科会1

17

No.17L17 第5科会1

18

No.17L18 第5科会2

19

海外CROへの業務委託及び訪問調査 における問題事例
No.17L19 特別プロジェクト1 －リスクベースドアプローチを用いた問題事例の検討－－第1分科会第１グループの活動－

海外のGLP－資料保存、プロセス調査、逸脱に関するGLP運用の比較Ⅱ－○

GLPを取り巻く諸問題と教育の検討○

品質試験の信頼性の検討

信頼性の基準の教育プログラムの検討

身近な疑問・問題点の検討－GLP・信頼性の基準・その他全般－
非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－GLP適用試験の信頼性保証－

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－信頼性の基準適用試験の信頼性保証－－WebアンケートによるRQAからの問題事例の収集－

上記№17L01～№17L19すべてを収録(CD)

5

○
○
○
○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2014-2015年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.15L01 第1分科会1

慣れ・経験から発生するリスク －どうする？GLP教育－
SOPの運用に関するアンケート調査○

2No.15L02 第1分科会2

医療機器GLPに関するケーススタディと医療機器規制の理解○

3

No.15L03 第1分科会3

農薬及び化学物質等のGLPにおける身近な疑問・問題点の検討○

4

No.15L04 第1分科会4

5

No.15L05 第1分科会5－試験操作調査へのリスクベースドアプローチの適用－－資料保存に関する検討－

6

No.15L06 第2分科会1－ICH Q11の理解を深めるための検討及び協議－－CMC試験の信頼性保証に関する検討及び協議－

7

No.15L07 第2分科会2-1

8No.15L08 第2分科会2-2

9No.15L09 第2分科会2-3

10

No.15L10 第2分科会3

11

No.15L11 第3分科会1

12

No.15L12 第3科会1&2

13

No.15L13 第3科会2-1

14

No.15L14 第3科会2-215

No.15L15 第4科会1

16

No.15L16 第5科会1

17

No.15L17 第5科会2

18

No.15L18 特別プロジェクト1 「GLPとは」資料集○

19

No.15L19 特別プロジェクト2 海外試験受託施設（CRO）への業務委託及び訪問調査における問題事例○

日本と海外のGLP－資料保存、プロセス調査、逸脱に関するGLP運用の比較－○

GLPを取り巻く諸問題と教育の検討○

品質試験の信頼性の検討○

薬理、薬物動態試験及びCTDの信頼性の検討－CTDにおけるM2/M4の悩ましい事例に関する検討－

薬理、薬物動態試験及びCTDの信頼性の検討－薬理試験における海外及び初期データの信頼性の検討－

薬理、薬物動態試験及びCTDの信頼性の検討－薬物動態試験を取り巻く諸問題の検討 ～探索的・試行錯誤的試験の信頼性及び電子データの取扱いにおける留意点～－○○○

信頼性の基準の教育プログラムの検討－信頼性の基準試験の従事者（試験部門、信頼性保証部門他）に対する教育項目一覧表の作成－－教育資料の作成【くすりと歴史】【効果的なQC/QA】【コミュニケーション】－

電子化推進に向けたベストプラクティス○○－リタイア時の電磁的記録管理に関する検討－

電子化推進に向けたベストプラクティス－Hop! Step! SEND! ～SEND対応について～－（チャプターI：L3-2）－Hop! Step! SEND! ～SEND対応の現状とワークフローサンプル～－（チャプターII：L3-1）

電子化推進に向けたベストプラクティス－コンピュータ化システムの信頼性保証におけるQAの役割－

電子化推進に向けたベストプラクティス○○○－スプレッドシートのCSV－

GLP・信頼性の基準の信頼性保証全般○－身近な疑問・問題点の検討－

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－GLP適用試験－

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討－信頼性の基準適用試験－

上記№15L01～№15L19すべてを収録(CD)6○○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2012-2013年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.127

第1分科会1

ＧＬＰ調査・査察事例について○

2

No.128

第1分科会2

医療機器の国内・海外試験法比較（2）○3

No.129

第1分科会3

農薬等ＧＬＰ適用試験における疑問・問題点の検討○

4

No.130

第1分科会4

日本と海外のＧＬＰ○

5

No.131

第1分科会5

ＧＬＰを取り巻く諸問題と教育の検討○

6

No.132

第2分科会1-1

品質試験の信頼性の検討-治験薬GMP検討班-○

7

No.133

第2分科会1-2

品質試験の信頼性の検討-信頼性基準検討班-○

8

No.134

第2分科会2

海外における薬理、薬物動態試験の信頼性の検討○

9No.135

第2分科会3

信頼性の基準の教育プログラムの検討○

10

No.136

第2分科会4

申請資料の信頼性の検討○

11

No.137

第2分科会5

適合性書面調査事例検討○

12

No.138

第3科会1-1

ＱＡ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ by ＩＣＴ Ⅰ，Ⅱ

○13

No.139第3科会1-2

ＱＡ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ by ＩＣＴ Ⅲ○

14

No.140

第3科会1-3

ＱＡ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ by ＩＣＴ Ⅳ○

15

No.141

第3科会1-4

ＱＡ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ by ＩＣＴ Ⅴ○

16

No.142

第3科会1-5

ＱＡ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ by ＩＣＴ Ⅵ、Ⅶ○

17

No.143

第4科会1

信頼性保証全般○18

No.144

第4/5科会試験施設における防災対策等に関するアンケート調査結果○

19

No.145

第5科会1

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討-GLP適用試験-○

20

No.146第5科会2

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討-信頼性基準適用試験-○

上記№127～№146すべてを収録(CD)7

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2010-2011年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

Web(GLP会員のみ閲覧可）

1

No.108

第1分科会1

GLP調査・査察事例について○

2

No.109

第1分科会2

医療機器の国内-海外試験法比較○

3

No.110

第1分科会3

日本と海外のGLP○

4

No.111

第1分科会4

GLPを取り巻く最近の諸問題の検討○

5

No.112

第2分科会1

信頼性の基準と治験薬GMPの比較検討○

6

No.113

第2分科会1

CMC試験における信頼性のエッセンス○

7

No.114

第2分科会2

薬理試験・薬物動態試験における信頼性のエッセンス○

8

No.115

第2分科会1&2

日本における承認申請資料の品質改善と適合性書面調査のﾄﾚﾝﾄﾞ分析○

9

No.116

第2科会3

信頼性の基準の教育ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの検討-試験記録のﾁｪｯｸ方法-○

10

No.117

第2科会3

信頼性の基準の教育ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑの検討-試験責任者の教育資料-○

11

No.118

第2科会4

申請資料の信頼性保証－電子化に伴う信頼性保証の検討-○

12

No.119

第2科会4

申請資料の信頼性保証－事例から考える申請資料の信頼性保証-○13

No.120

第3科会1

電子記録活用推進のための多目的ｱﾌﾟﾛｰﾁⅠ○

14

No.121

第3科会1

電子記録活用推進のための多目的ｱﾌﾟﾛｰﾁⅡ○

15

No.122

第3科会1

電子記録活用推進のための多目的ｱﾌﾟﾛｰﾁⅢ○

16

No.123

第3科会1

電子記録活用推進のための多目的ｱﾌﾟﾛｰﾁⅣ、Ⅴ○

17

No.124

第4科会1

信頼性保証全般-身近な疑問・問題点の検討-○

18

No.125

第5科会1

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討-GLP適用試験-○

19

No.126第5科会2

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討-信頼性基準適用試験-○

上記№108～№126すべてを収録(CD)8Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2008-2009年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

GLP調査・査察事例について
Ⅰ. GLP調査・査察事例収集結果
Ⅱ. GLP調査・査察事例集
Ⅲ. 添付資料

1

No.95

第1分科会1

○

2

No.96

第1分科会2－プロセス調査の活用検討－－改正ＧＬＰ解説下巻Q＆A変更箇所の解説－

○

3

No.97

第1分科会4

海外GLP査察当局のホームページ情報調査

○

4

No.98

第2分科会1

5

No.99

第2分科会2

6

No.100

第2分科会3

7

No.101

第3分科会1&2

8

No.102

第3分科会3

改正医療機器GLP省令と効率化の検討

申請資料等の作成とその信頼性保証－治験薬概要書等の作成とその信頼性保証－ －CTDの作成とその信頼性保証－

コンピュータシステムを利用するGLP試験の信頼性保証－電磁的記録の収集・処理・報告・保存に関するQA調査－

信頼性保証のためのプロセス調査 －その考え方と方法に関する検討－○○○

品質・薬効薬理・薬物動態試験の信頼性確保－品質・薬理・薬物動態試験における信頼性のエッセンス－－開発プロジェクトにおいて発生する各試験の信頼性確保－○

信頼性基準の教育プログラムの検討－新任者に『信頼性の基準』を教育するための補助資料の作成(薬効薬理試験)－－信頼性の基準における職務別教育プログラム（試験責任者）と効果的な教育方法の検討－○

コンピュータシステムと電子記録の実践的ライフサイクルマネジメント－Part Ⅰ－
9

No.103a
第4分科会1

Ⅰ. CVPをより身近なものにするために－GAMP5に学ぶリスクベースアプローチ－
Ⅱ. 生データの電子化になぜ躊躇するのか？－具体的な考察と実践的な対応策－
Ⅲ. 測定機器の管理に携わる担当者へのコンサルテーション Non-GLPでの機器管理の具体的方法の提案○

コンピュータシステムと電子記録の実践的ライフサイクルマネジメント－Part Ⅱ－
Ⅰ. ER/ES未対応システムへの対応と電子記録の保存に関する検討Ⅱ. 資料信頼性保証システム
Ⅱ.非臨床試験に要求される信頼性保証水準の検討－毒性（GLP）・ADME・薬理・CMC間での比較－
Ⅲ. 非臨床試験の信頼性確保・保証のための諸問題

10

No.103b11

No.104

第5分科会1

Ⅰ. 非臨床試験に要求される信頼性保証水準の検討－毒性（GLP）・ADME・薬理・CMC間での比較－
Ⅱ. 非臨床試験の信頼性確保・保証のための諸問題○

12

No.105

第5分科会2

信頼性保証全般－メンバーからの質問事項に関する検討－○○

信頼性保証システム

eCTD及び申請関連資料全般に関する検討
13

No.106

第5分科会3

14

No.107

第6分科会1&2

Ⅰ．eCTD作成の概要説明
Ⅱ．eCTD作成に関するQ&A
Ⅲ．eCTD以外の意見・情報の交換○

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討○－GLP適用試験－－信頼性基準適用試験－

上記№95～№107すべてを収録(CD)9Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2006-2007年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

1

No.81

第1分科会1

GLP調査・査察事例について

○

2

No.82

第1分科会2

医薬品GLPにおける指摘事例とその対応について

○

3

No.83

第1分科会3

GLPアンケート２００７

○

4

No.84

第1分科会4

5

No.85

第2分科会1-治験薬概要等の開発前期申請資料の信頼性保証に関する調査-CTD等の開発後期申請資料の信頼性保証に関する調査-

○

6

No.86

第2分科会2

バリデーションおよび変更管理における日米欧三極の要求事項の比較と考察

○

7

No.87

第2分科会38

No.88

第3分科会1

OECD GLP アドバイザリー文書 No.15 （文書および資料保存ガイダンス）に関する検討-Aｄvisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice-Establishment and Control of Ａrchives that Operate in Compliance with the Principles oｆ GLP申請資料等の信頼性保証

コンピュータシステムを利用するGLP試験の信頼性保証-電磁的記録の収集・処理・報告・保存に関するQA調査品質に関する試験の信頼性確保-申請資料における品質試験の信頼性確保-探索段階におけるCMC（Chemistry，Manufacturing，and Controls）試験の信頼性確保○○○

薬効薬理試験・薬物動態試験の信頼性確保
9

No.89

10

No.90a

第3分科会2-創薬段階・探索段階における試験の信頼性確保-海外データの利用と保証-エラーのチェック及びその防止について ～リスクマネジメント手法を用いた取り組み～○

電子記録マネジメントのための実戦的アプローチ -PartⅠ第4分科会1-厚労省ER/ES指針・パブリックコメントへの4-1グループの回答-デジタルカメラをGLP試験jに使用するための検討-欧州における電子記録の考え方-○

電子記録マネジメントのための実戦的アプローチ - PartⅡ11

No.90ｂ12

No.91

第4分科会2-海外開発品導入時のDue Diligenceにおける信頼性保証-分析試験の開発段階による信頼性保証の違いに関する検討-

○

13

No.92

第4分科会3

非臨床試験の信頼性確保・保証のための諸問題

○

14

No.93

第5分科会1&3

信頼性保証全般及び申請関連資料に関する検討

○

15

No.94

第6分科会1&2-生データの電子化になぜ躊躇するのか？-非臨床試験実施施設におけるER/ES指針への具体的な対応の検討-○

信頼性保証システム

非臨床試験の信頼性確保のための身近な疑問・問題点の検討○-GLP適用試験-信頼性基準適用試験-

上記№81～№94すべてを収録(CD)10Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2004-2005年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

1

No.68

第1分科会1

ＧＬＰ調査・査察事例について

○

2

No.69

第1分科会2

医療機器ＧＬＰの省令化 ‐パブリックコメント対応とGLP省令化直前のアンケート‐

○

3

No.70

第1分科会3

安全性薬理試験の検討

○

4

No.71

第2分科会2

複数場所試験に関するケーススタディー○

5

No.72-ａ

第2分科会3

開発段階ＧＭＰ・治験薬の品質保証○

6No.72-ｂ

第2分科会3

分析試験におけるＧＭＰとＧＬＰの比較検討

○

7

No.73

第3分科会1‐試験に拠らない申請資料の信頼性確保‐‐委託試験（品質に関する試験）の施設選定‐

8

No.74

第3分科会2‐委託試験の信頼性の検討‐‐ヒューマンエラーから見たQCチェックのポイント‐‐国内ADME試験成績の海外使用に関する実態調査‐

9No.75-ａ

第4分科会1‐GLPにおけるコンピュータ査察‐‐GLP対応システムにおけるユーザーの意図する使用の要件及び電子記録の取り扱い‐

10No.75-ｂ

第4分科会2

山崎班 ‐測定機器のCSV‐
浅野班 ‐日米におけるIT戦略 記録の電子化は可能か‐

11

No.76

第4分科会2‐QA/QCの理想と現実‐‐プロセスベース調査の活用‐‐マルチサイトスタディの信頼性保証‐

○

12

No.77

第4分科会3

ＧＬＰ教育資料 ‐GLP組織職員への継続教育に関する実態調査アンケート‐ ‐ケーススタディ‐

○

13

No.78

第5分科会1・3

14

No.79

第6分科会1&2-GLP適用試験の諸問題の検討-信頼性基準適用試験の信頼性確保-

○

15

No.80

特別プロジェクト

安全性試験の被験物質解析の検討○

品質に関する資料の信頼性確保○

薬効薬理試験・薬物動態試験の信頼性確保○

信頼性の高いコンピュータシステムの導入と電子記録の適切な管理をめざして Part I 中路班○

信頼性の高いコンピュータシステムの導入と電子記録の適切な管理をめざして Part II○

信頼性保証システム

承認審査資料（CTDを含む）に係わる諸問題の検討
CMC及び治験薬GMPに係わる諸問題の検討
ＧＬＰ適用試験の信頼性保証上記No.68～80すべてを収録(CD) ＊要管理者権限、印刷不可・閲覧のみ

11○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2002-2003年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

1

No.56

第1分科会1

ＧＬＰ調査・査察事例について

○

2

No.57

第1分科会2

国内各ＧＬＰの比較 ‐特徴と相違点‐

○

3

No.58

第1分科会3

4

No.59

第2分科会1

安全性薬理試験の検討 ‐試験実施及び委受託における留意事項‐

5

No.60

第3分科会1‐新医薬品適合性書面調査チェックリスト‐‐委託試験の信頼性確保‐

海外のＧＬＰ‐複数場所試験の検討及び「複数場所試験」と「申請時及び海外試験委託時の疑問点・問題点」に関するアンケートの解析‐○○

分析試験の信頼性確保○

動物試験の信頼性確保
6

No.61

7

No.62ａ8

No.62ｂ9

No.63

第3分科会2

第4分科会1‐新医薬品適合性書面調査チェックリストの検討‐‐電子化データの信頼性確保‐‐試験データファイルmock-upの作成‐○

電子記録の適正な管理を目指して ＜21 CFR Part 11への第一歩＞ PartⅠ‐GLP規準の要件を満たすPart 11対応コンピュータ化システムに対するガイド電子記録の適正な管理を目指して ＜21 CFR Part 11への第一歩＞ PartⅡ‐21 CFR Part 11対応に向けてのGAP分析Check ListとInventory List‐‐測定機器における電子データの信頼性確保（ケーススタディ）‐‐電子記録および電子文書の管理‐○○

品質マネジメントシステム(QMS)の考え方
第4分科会2‐監査の国際規格 ISO19011:2002の検討‐‐信頼性基準準拠試験の調査のためのチェックリストの検討‐‐報告書に対するQC活動に関するアンケート結果‐○

信頼性保証に関する教育関連資料
10

No.64

11

No.65ａ12

No.65ｂ13

No.66

第5分科会3

14

No.67

第6分科会1&2

第4分科会3

第5分科会1‐信頼性基準とGLPにおける教育の体系調査‐‐ケーススタディ‐‐「未然防止」に関する文献調査およびアンケート‐○

非GLP試験の信頼性保証体制について(その具体的検討)○

治験薬GMP/cGMPの信頼性保証の検討(5GMPの比較)○「GLP非適用試験におけるGLPの適用状況に係るアンケート」のまとめ○

GLP適用試験の信頼性保証‐資料保存、QAU業務及び被験物質分析に関するQ&A‐信頼性基準適用試験の信頼性確保‐試験データの信頼性確保及びQC/QA実施時のチェックポイントと対策‐「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集について

12○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度： 2000-2001年度
資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

No.45

第1分科会1&2

ＧＬＰ調査・検証・査察事例について

○

2

No.46

第1分科会2

国内各省庁ＧＬＰの比較 ‐条文比較並びに相違点の概要‐○

3

No.47-a

海外のＧＬＰ（1） ‐ＯＥＣＤ及び英国‐○

4

No.47-b

海外のＧＬＰ（2） ‐米国（ＦＤＡ及びＥＰＡ）‐

○

5

No.48

第2分科会1&

安全性薬理試験の検討 ‐ＧＬＰ試験対応‐

○

6

No.49

第3分科会1

7

No.50

第3分科会2

8

No.51

第4分科会1‐小規模システムの信頼性の確保‐‐「21 CFR Part 11電子記録：電子署名」規則理解のための検討‐‐ＱＡＵ業務のシステム化‐

○

9

No.52

第4分科会2

信頼性保証システムの考え方（ＴＱＭ，ＱＡ，ＱＣ）

○

10

No.53

第4分科会3

11

No.54

第5分科会1&2&3 非臨床試験の信頼性保証

○

12

No.55

第6分科会1&2○

第1分科会3

タイトル

分析試験の信頼性確保
分析機器の点検・校正
薬効薬理・薬物動態試験の信頼性確保 ‐問題事例と対策- ‐作業の標準化- ‐「海外データ」を用いた承認申請‐
２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ １１へのアプローチ

冊子

○
○

ＧＬＰ教育資料（付録CD）‐ＧＬＰ理解のための監査論による信頼性保証の考え方‐‐ケーススタディ‐

ＧＬＰ適用試験の信頼性保証,信頼性基準適用試験の信頼性確保

13○

Japan Society of Quality Assurance

1

部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度：

1998-1999年度

資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

31

第1分科会1

タイトル
GLP調査・検証・査察事例について冊子○

海外のGLP

2

32

第1分科会2

3

33

第2分科会1

434-a

第2分科会2(AS)アンケートの解析・まとめ「試験計画書、最終報告書」

○

5

34-b

第2分科会2(BS)アンケート結果・解析報告「試験の実施」について

○

6

35

第3分科会1

分析試験の信頼性確保○

36

第3分科会2&3

薬効薬理試験の信頼性確保○

非臨床薬物動態試験の信頼性確保

○

7
8

○

－FDA査察を中心として－

GLP○－QA資格認定制度の検討

試験支援システムの検討
937

第4分科会1

1038

第4分科会2

1139

第4分科会31240

第5分科会1

1341

第5分科会2

1442

第5分科会31543

第5分科会41644

第6分科会1&2－TKシステム－－標準操作手順書の電子媒体－－パソコンおよび市販ソフトウェアによるGLPシステムの信頼性保証-

TQM研究 その3○○

－医薬品GLPとISO／IECガイド25

QA・GLP教育プログラムの検討（付録；CD－ROM）－運営管理者、試験責任者の自己診断チェックリスト－

非GLP試験の信頼性確保について
薬理試験の信頼性保証○○○－GLPを基盤とした一提案－

国際規格ISO10011に沿ったGXPの信頼性保証の検討－ISO10011とGLPとの対比検討－

監査技術ソリューション

○○第６分科会活動報告－GLP試験及び分析試験に関する身近な課題についての検討結果－

14○Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製販後 ・ 共通

事業年度：

1996-1997年度

資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

1

21

第1分科会1(1S)

2

22

第1分科会1(2S)&2&3 ＧＬＰ調査･検証･査察事例について

3

23

第1分科会4

I.諸外国のＧＬＰ研究
II.諸外国のＧＬＰ実施状況
III.｢The practical quality assurance unit: observation for 21th century｣の和訳

○

4

24

第2分科会1

ＴＫのＧＬＰ適用上の検討

○

5

25a

第2分科会
2(1&2S)－一般薬理試験および薬物動態試験の信頼性保証－

625b第2分科会2(3S)－生物学的同等性試験の信頼性保証－－動物供給施設の信頼性保証－

○

7

26a

第3分科会1(1S)

アンケートの解析･まとめ｢信頼性保証部門の実際の活動｣

○

8

26b

第3分科会1(2S)

アンケート結果報告｢試験計画書､最終報告書｣について

○

9

27

第3分科会2

1028

第4分科会1

タイトル
ＧＬＰ省令の検討

冊子○－医薬品ＧＬＰ解説1995と対比検討した意見･要望－○

ＧＬＰ非適用試験の信頼性保証○

ＧＬＰ非適用試験の信頼性保証

1129

第4分科会21230

第4分科会3

ＱＡ･ＧＬＰ教育プログラムの検討○－試験責任者の教育プログラム－

ペーパーレス化に向けた安全性試験ｼｽﾃﾑの信頼性
ＴＱＭ研究 その２○○

－ＧＬＰ品質マニュアルの作成－

ＧＬＰ分析試験における信頼性確保について○

15

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製版後 ・ 共通

事業年度：

1994-1995年度

資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

1

10

国際部会1

１９９４・１９９５年度 国際部会 活動報告

○

2

11

国際部会2

国際アンケート・ＧＬＰ関連用語

○

3

12

教育部会1

○

4

13-a

教育部会2

5

13-b

教育部会2

ＴＫガイダンスに関するまとめ
アンケート解析・まとめ「組織、運営管理者、試験責任者、指定様式、各種管理者・責任者、ＧＬＰ運営のための委員会」について（資料Ｎｏ 3）
アンケート結果報告「信頼性保証部門の実際の活動」

6

14

教育部会1

7

15

行政部会1

ＧＬＰ基準研究（ＧＬＰ解説の検討）

○

8

16

行政部会2

ＧＬＰ査察（検証）事例について

○

9

17-a

安全性試験システムに対するＱＡＵの役割

○

10

17-b

安全性試験システムに対するＱＡＵの役割（付属資料）

○

11

17-c

安全性試験システムに対するＱＡＵの役割（提案資料）

○

12

18

行政部会4

各省庁ＧＬＰ基準の比較及び検討

○

13

19

行政部会5

14

20

国際部会1

行政部会3

海外の教育体制調査結果の応用－英国ＱＡ研究会のＱＡ認定プログラムの検討並びに国内のＱＡＵ教育実態調査－

ＴＱＭ研究

○
○
○

○

－ＩＳＯ９００１とＧＬＰの比較－

米国実験動物管理認定協会（ＡＡＡＬＡＣ）の認証プログラムについて

16○

Japan Society of Quality Assurance
部会：

GLP ・ GCP ・ 製版後 ・ 共通

事業年度：

1992-1993年度

資料No.

作成ｸﾞﾙｰﾌﾟ

タイトル

冊子

1

1

国際部会1&2

1992・1993年度 国際部会 活動報告

○

2

2

教育部会1

新人QAU教育カリキュラム及び新人QAU教育マニュアル

○

3

3

教育部会2

4

4

教育部会3

5

5

行政部会1

GLP解説研究（GLP基準の検討）

○

6

6

行政部会2

GLP査察（検証）事例について

○

7

7

行政部会3

GLPおけるコンピュータ査察のチェックリストに対するQAUのための解説

○

8

8

行政部会4

各省庁GLP基準の比較及び検討

○

9

9

行政部会

コンピュータ・バリデーション実用マニュアル○

アンケート結果報告「組織、運営管理者、試験責任者、指定様式、各種管理者・責任者、GLP運営のための委員会」について

海外でのQA教育関連資料、GLP関連資料○○－海外でのQA教育実態調査－

17