令和元年度福島県ハイテクプラザ試験研究報告

整形外科手術用器具の強度評価
Evaluation of strength of orthopedic surgery instruments
技術開発部 工業材料科 西村将志
応募企業 株式会社マイステック

工藤弘行

鈴木雅千

応募企業が開発した整形外科で使用する医療用器具（脊椎手術用）は、従来製品から大きく構造を変更したため、強度設計に関する情報が不足しているのが課題である。
そこで、本事業では応募企業が開発した製品の挙動評価試験及び強度評価を行った。
その結果、圧縮、曲げ、ねじりの各変形様式に対する製品の挙動及び溶接部での破断リスクを評価することができた。

１．緒言

２．実験・CAE 解析

応募企業が開発した製品は 、外閉鎖筋腱を停止部の骨を付着させたまま大転子より切離する器械である。図１のとおり製品は人骨に押 込 み 外 閉 鎖 筋 腱 の 採 取 を 行 う 先 端 部 （ SUS631）と 、配 管部（ SUS316）、把 持 部 の部 材 で構成されており、配管部の端部と先端部が溶接により一体化されている。なお、先端部は骨切りを行うためにギザギザに加工されている。
同製品は従来製品から大きく構造を変更したため、強度設計に関する情報が不足しており、溶接部が破断するトラブルが顕在化している。設計改善の必要性も出ているが、破断の原因が使用者の使い方に問題があるのか、それとも製品の不良なのか明確に判断でき な
い こ と が課 題 とな っ ている 。
そこで、本事業では基本形状（パイプ形状、Ｕ字穴形状）と製品形状についてそれぞれ解析した。
基本形状の解析では、CAE解析及び荷重試験により器具全体がどのように変形するかを捉える評価手法を検討した。
製品形状の解析では、溶接部に着目し、溶接部の断面マクロ観察を行い、溶接部モデルを作成することにより溶接部への負荷や破断のリスクを定量的に評価する手法を検討した。

２．１．CAE 解析手法（基本形状解析）
基本形状解析では、ひずみゲージを貼付する位置や方向を事前検討することを目的とした。軸や板などの単純形状については、特定の変形様式に対するひずみゲージの貼付手法が知られているが、本製品の実使用時には複数の変形様式が重なった複雑な変形が生じると見込まれる。そのため、過去の知見を参考にしつつ、複数の変形様式を区別して測定できることを目指した。
図２に基本形状である「Ｕ字穴形状」と「パイプ形状」の代表寸法を、図３に解析モデルを示す。パ
イプ形状は製品の基本断面と同様に外径 18[mm]、内径 15[mm]、長さ 200[mm]とした。Ｕ字穴形状は製品の溶接部を一体化したとみなした形状であり、パイプ形状モデルから全長 30[mm]、平行部 26[mm] のＵ字穴部を除去して作成した。荷重条件は、実使用で想定される「圧縮」、「曲げ」、「ねじり」の３条件とした。荷重試験との整合性を取るため、荷重 50[N]に統一した。ねじり、曲げについてはそれぞれアーム長60 、160[mm]を想定し、3,000、8,000[N・mm]のモーメントを与えた。

図２

CAE 解析モデル寸法図（上）Ｕ字穴形状 （下）パイプ形状
図１

製品形状

事業課題名「整形外科手術用器具の強度設計検証」[令和元年度][新製品・新技術開発促進事業]-1-

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図３２．３．溶接部の断面マクロ観察
製品は、配管部の端部に先端部が覆いかぶさるように溶接される構造を持つ。溶接部の状態を確認し、CAE 解析のためのモデル作成に反映する目的で溶接部の断面マクロ観察を行った。
マクロ観察用試験片の採取位置を図６に示す。溶接部①を中心に幅 20[mm]程度に切断を行い、樹脂包埋、研磨を行った。腐食液には 10%シュウ酸水溶液を用い、3[V]、30 秒の条件で電解エッチングを行った。
観察は、オリンパス株式会社製倒立型金属顕微鏡(GX-71)で 25 倍、明視野で実施した。

基本形状解析モデル（左）Ｕ字穴形状 （右）パイプ形状

２．２．荷重試験（パイプ形状）
パイプ形状の試験は、器具全体の変形様式及び CAE解析結果と比較する目的で行った。
荷重試験では、先端部を人骨に押し込み使用することを想定し、先端部を樹脂製治具で固定し把持部に荷重を加えることとした。荷重条件は、CAE 解析との整合性を取るため、「圧縮」、「曲げ」、「ねじり」の３条件とし、図４のとおりロードセルで 50[N]になるよう約 10 秒間荷重を加え、除荷した。試験のばらつきも考慮し、荷重の負荷・除荷は３回繰り返した。
各荷重条件における荷重値と変位量の関係を求めるため、図５に示すようにパイプの表裏に２個ずつ計４個のひずみゲージを貼り付けることとした。なお、ひずみゲージ貼付位置及び方向については後述の３.１.CAE 解析結果（基本形状解析）により得られた結果を参考に決定した。なお、ひずみゲージの貼付方向が軸に対して 45[°]傾いているため、圧縮及び曲げ試験の結果について、軸方向の値を求めるた
めに三平方の定理を用いて計算すべきであるが、変形挙動の評価が主目的であるため簡略化のために実測値のままとした。

図４

図６

マクロ観察試験片採取位置

２．４．CAE 解析手法（製品形状解析）
製品形状解析は溶接部での破断のリスクを定量的に評価する目的で行った。図７に製品形状解析モデルを示す。図８に先端構造の拡大図を示す。後述の３.３.溶接部の断面マクロ観察結果から配管部と先端部の間に中空部分があることを確認したため、中空部分の代表寸法を読み取り、高さ 500[µm]、幅5[mm]として中空部をモデリングした。図９に中空部斜視図、図１０に中空部断面図を示す。図中、先端部品を透明表示としており、内部に存在する橙色の部分が中空部である。破断に与える中空部分寸法の影響を調べるため、中空部端部と製品表面の残厚に着目した。図１１に示すように、残厚 0.3[mm]、残厚0.8[mm]の他、中空部なしの３種類のモデルを作成した。先端側内径部の隅肉溶接部は図１２に示すように、断面を一辺 0.3[mm]の直角二等辺三角形と仮定しモデル作成した。荷重条件は、最も代表的な「ねじり」変形を想定し、3,000[N・mm]のモーメントを与えた。

試験方法（左）圧縮 （中）曲げ（右）ねじり

図７

図５ ひずみゲージ貼付位置（パイプ形状）-2-

製品形状解析モデル

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図８２．５．荷重試験（製品形状）
製品形状での荷重試験は、変形様式の特定に加えて溶接部での破断のリスクを定量的に知る目的で実施した。荷重条件は「圧縮」、「曲げ」、「ねじり」の３条件とし、図１３のとおりひずみゲージ貼付位置は後述の３.１.CAE 解析結果（基本形状解析）により得られた結果を参考にゲージ１からゲージ４についてはＲ部より十分離した位置とした。また、Ｒ部にゲージ５、ゲージ６を追加した。

先端構造拡大図（左）組立図 （中）配管形状部（右）先端部品

図９

中空部斜視図図１３

ひずみゲージ貼付位置（製品形状）

３．結果及び考察

図１０中空部断面図

図１１

残厚部拡大図３．1．CAE 解析結果（基本形状解析）
３．1．１．パイプ形状
図１４は、圧縮、曲げ、ねじりの３種類の変形様式に対して、境界条件図、変位ベクトル図、最大（引張）主ひずみ分布図、最小（圧縮）主ひずみ分布図を左から順番に、一覧できるように並べたものである。
また、変位最大値と主ひずみピーク値、ピーク位置を表１にまとめた。
図１４の主ひずみ分布図から、圧縮、ねじりによる変形ではパイプの全外径面で同一のひずみが生じるのに対し、曲げ変形では曲げ荷重を受ける表面と裏面で主ひずみの絶対値が最大となり、側面ではひずみがゼロに近いことが確認できる。
また、表１のピーク値とピーク位置から、ねじりは最大・最小主ひずみのピーク値が逆符号で絶対値が同じこと、曲げは表面と裏面のピーク値が逆符号で絶対値が同じことが確認できる。
以上より、曲げ荷重の表面と裏面の対になる位置にひずみゲージを貼付すべきである。これを踏まえ、
図１５に主ひずみベクトル図をパイプの表面と裏面を対にして図示した。複数の変形様式を区別して測定するために、ひずみゲージの貼付位置を図１６のように提案した。表２に提案手法で測定されるひずみを符号で示した。表中には絶対値が等しくなる関係を持つ項に矢印を記した。この手法であれば、４ゲージ測定値の符号の組み合わせから圧縮、曲げ、ねじりの特定や、４ゲージ測定値同士の演算により特定の変形様式の変形を抽出することが可能と考えられる。

（左：残厚 0.3mm、右：残厚 0.8mm）

図１２

先端側溶接部（左）モデル図 （右）断面図-3-

令和元年度福島県ハイテクプラザ試験研究報告（ａ）圧縮（ａ）圧縮（ｂ）曲げ（ｃ）ねじり
図１５

主ひずみベクトル図

（ｂ）曲げ

図１６
表２

提案するひずみゲージ貼付手法

提案手法で測定されるひずみ一覧表（ｃ）ねじり図１４

表面（左から順に、境界条件図、変位ベクトル図、最大主ひずみ分布図、最小主ひずみ分布図）
表１

裏面

変形様式

パイプ形状 CAE 解析結果

配管形状 CAE 解析のまとめ

ゲージ１

ゲージ２

ゲージ３

ゲージ４

圧縮

－－－－

曲げ＋＋－－

ねじり＋－＋－

３．１．２．Ｕ字穴形状
圧縮、曲げ、ねじりの３種類の変形様式に対する最大（引張）主ひずみ分布図、最小（圧縮）主ひずみ分布図を図１７に示す。また、主ひずみのピーク値、ピーク位置を表３にまとめた。圧縮、曲げ、ねじり、いずれの変形様式においても主ひずみはＲ部でピーク値となることが確認できた。また、曲げ、ねじりについては、ピーク値が逆符号となることが分かった。以上から、Ｕ字穴形状を持つ実製品に対するひずみゲージ測定は、Ｒ部近傍に左右に対になる位置-4-

令和元年度福島県ハイテクプラザ試験研究報告にすべきと判断した。
次に、ゲージ貼付方向を検討するため、ねじりの場合の主ひずみベクトル図を図１８に示す。これによると主ひずみピーク値を示すＲ部では、軸方向とほぼ合致する方向が主体的であり、一方向のみの測定が妥当である。
図１９にＵ字穴形状とパイプ形状の最大主ひずみ分布図を示す。Ｕ字穴部から十分離れた位置では、両者のひずみ値はほぼ等しく、図１８の主ひずみベクトル図も合わせて考えるとほぼ純粋なねじり変形が生じていると考えられる。従って、Ｒ部の測定と同時に十分離れた位置で、パイプ形状と同等のひずみ測定を行えば、変形様式の特定と破断リスクを両立した評価ができると見込まれる。ここで、Ｒ部と十分離れた配管面のひずみの倍率は、図１９の場合、231[µε]/33[µε]＝７倍となるが、この倍率は、Ｕ字形状と変形様式の組み合わせによる変形のしやすさを表す指標とみなせるため、強度評価をする上で重要な指標となる。

表３

Ｕ字穴形状のまとめ

図１８

主ひずみベクトル図（左）全体図（右）拡大図（ａ）圧縮

図１９（ｂ）曲げ（左）Ｕ字穴形状（右）パイプ形状

３．２．荷重試験結果（パイプ形状）
圧縮、曲げ、ねじりの３種類の変形様式に対して得られた結果を図２０に、荷重ピーク値と各ゲージ位置におけるひずみピーク値を表４にまとめた。また、荷重とひずみに比例関係が成り立つと試験が安定して行えたと判断できるため、試験結果の妥当性の確認として荷重-ひずみ線図を図２１に示す。
圧縮試験では、各ゲージにおけるひずみ量の絶対値は等しくなったが、変形の方向が CAE 解析（表２）で得られた結果と一部異なった。荷重-ひずみ線図も（ｃ）ねじり
図１７

最大主ひずみ分布図

Ｕ字穴形状 CAE 解析結果

（左）最大主ひずみ分布 （右）最小主ひずみ分布-5-令和元年度福島県ハイテクプラザ試験研究報告

比例関係は成り立っておらず、安定した試験とはならなかった。
曲げ試験では図２１（ｂ）に示す通り荷重とひずみの比例関係が確認され、変形の方向も CAE 解析（表２）で得られた結果と一致したが、ゲージ２の絶対値のみ他よりも値が小さかった。
ねじり試験においても図２１(ｃ)に示すとおり荷重とひずみの比例関係が確認されたが、ゲージ２およびゲージ３で変形の方向が CAE 解析（表２）で得られた結果とは一致しなかった。変形の方向が曲げ試験の結果と一致していることからも、純粋なねじり変形とはならず、曲げの要素も加わった複合的な変形になっているものと考えられる。
３種類の変形様式において、CAE 解析結果とは一部異なる結果となった原因は固定及び負荷方法と考えられる。圧縮においては、圧縮方向にのみ荷重を加えることが非常に困難であり、曲げの要素も加わり純粋な圧縮変形とはならなかった。固定も荷重試
験においては樹脂製治具を用いているため、負荷の際に樹脂製治具も若干の変形をしており、完全固定として計算されている CAE 解析と異なる結果になったものと考えられる。各変形様式での荷重とひずみ量の関係性をより正確に求めるためには、固定治具及び負荷方式の再検討が必要である。

（ａ）圧縮（ａ）圧縮（ｂ）曲げ（ｂ）曲げ（ｃ）ねじり
図２０（ｃ）ねじり

荷重試験結果（パイプ形状）

図２１-6-

荷重-ひずみ線図

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表４ 荷重試験結果（パイプ形状）のまとめ

３．３．溶接部の断面マクロ観察結果
図２２に断面マクロ観察結果を示す。配管部の端部と先端部の間に高さ 458[µm]、幅 5.3[mm]の中空部分があることがわかった。設計図面に加えて、この結果を CAE 解析におけるモデル作成に反映させることにより実製品に近い結果を得ることが期待される。
また、溶接線から溶接を複数回繰り返していることも確認された。

Ｒ部の最大値 47.8[MPa]より小さいが、溶接部は強度が低いため、Ｒ部と同等の破断リスクがあると考えられる。これら２か所に着目した CAE 解析を踏まえた設計検討が望まれる。
本事業では、Ｒ部や中空部の形状寸法について、設計図面や一部の断面写真を参考にしたが、今後は、より詳細な観察や測定が必要である。

図２３

最大主応力分布図（中空部なし）

図２４
図２２

最大主応力分布図（中空部なし、先端溶接部拡大図）

マクロ観察結果

３．４．CAE 解析結果（製品形状解析）
はじめに、中空部なしの応力分布を図２３に示す。
ここでは最大主応力（引張）分布図を示した。Ｒ部と先端に大きな応力が生じているが、これは基本形状解析と同様の傾向である。先端部の応力が高いのは CAE 解析における拘束条件の影響であり、実製品では骨を削る部分にあたるので、破断リスク評価の対象外とする。
図２４に先端側すみ肉溶接部の応力分布図を示す。
先端側すみ肉溶接部の応力は十分小さく破断のリスクは低い。
以降は最も破断リスクが大きいと見られるＲ部に着目する。
図２５は、Ｒ部とそれに隣接する先端部品の溶接部の２か所に着目した最大主応力分布図を示したもので、残厚 0.3[mm]、残厚 0.8[mm]、中空部なしの３種類の場合を示した。それぞれの最大値を、表５に示した。いずれの場合でもＲ部は同様の分布を示し、最大値はほぼ同じであった。一方、溶接部は中空部がある場合は、中空部なしの場合に比べて高く、残厚が小さい方が高い傾向が見られた。
残厚 0.3[mm]の場合の溶接部最大値 35.5[MPa]は、（Ａ）残厚 0.3mm（Ｂ）残厚 0.8mm（Ｃ）中空部なし
図２５

最大主応力の比較（左）Ｒ部 （右）先端部品側溶接部-7-令和元年度福島県ハイテクプラザ試験研究報告

３．５．荷重試験結果（製品形状）
圧縮、曲げ、ねじりの３種類の変形様式に対して得られた結果を図２６、荷重ピーク値と各ゲージ位置におけるひずみピーク値を表６に、Ｒ部と配管面のひずみの倍率を表７にまとめた。また、試験結果の妥当性の確認として図２７に荷重-ひずみ線図を示す。なお、先端形状がＵ字穴形状となったことで固定が不安定になり、曲げ試験、ねじり試験において負荷した際に製品が外れてしまう事例が発生したことから、曲げ試験、ねじり試験の荷重値は 30[N]狙いとした。
図２７から各試験において荷重とひずみの関係はおおむね比例関係にあり、試験の妥当性が確認できた。先端部がギザギザ形状に加工されていることで負荷の際に安定しないことがあり、ゲージ５、ゲージ６について一部比例関係が成り立たなかった。
圧縮、曲げ、ねじりの各試験において、いずれも（ａ）圧縮（ａ）圧縮（ｂ）曲げ（ｂ）曲げ

表５

製品形状モデル最大応力の比較

モデル
残厚0.3mm
残厚0.8mm
中空部なし

応力（MPa）
R部
溶接部
最大値
最大値
47.835.548.4
28.048.2
23.3（ｃ）ねじり
図２６（ｃ）ねじり

荷重試験結果（製品形状）

図２７-8-

荷重-ひずみ線図

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ひずみ量はＲ部で最大となり、配管面との倍率は１０倍以上となった。この倍率は、Ｕ字形状と変形様式の組み合わせによる変形のしやすさを表す指標とみなせるため、ねじり、曲げ、圧縮の順にＲ部での破断リスクが高いことが分かった。また、表６の結果は、CAE 解析結果で得られた倍率７倍（図１９）よりも大きな結果となった。この原因は CAE 解析における拘束条件の設定の際にＲ部の内側が面拘束となっているためと考えられる。実製品においてはＲ部の内側も自由に変形するため、荷重試験の方がより確からしい結果が得られたものと考える。本実験により得られた結果を今後 CAE 解析の拘束条件に反映させることで、より実製品に近い結果となることが期待される。
表６

待される。CAE 解析においては拘束条件やモデル作成に必要なデータを実験データや詳細な観察結果から反映させることでより実製品に近い結果を得ることが期待される。

荷重試験結果（製品形状）のまとめ

表７

Ｒ部と配管面のひずみの倍率

４．結言
本事業では応募企業が開発した製品の挙動及び強度を評価するため、基本形状について CAE 解析及び荷重試験を行った。また、製品形状については溶接部に着目し、溶接部のマクロ観察、CAE 解析及び荷重試験により破断リスクの評価を行った。これらの結果から以下の知見が得られた。
① CAE 解析及びひずみゲージを用いた荷重試験結果から、圧縮、曲げ、ねじりの各変形様式に対して製品がどのような変形挙動を示すかが分かった。また、荷重とひずみ量の関係が分かった。
② 溶接部の断面観察結果から、中空部分があることが分かった。また、CAE 解析結果から中空部分がない場合よりも中空部分がある場合の方が破断リスクが高く、残厚が小さい方が破断リスクが高いことが分かった。
③ CAE 解析及び荷重試験結果を比較することで、各試験方法の課題が分かった。荷重試験においては、固定治具及び負荷方法の再検討によりさらに正確な荷重とひずみの関係を求めることが期-9-