奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時
開催場所
出席委員

欠席委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2022 年 11 月 22 日 15 時 00 分～16 時 30 分
A 棟 2 階 呼吸器・アレルギ―内科医局 会議室
室 繁郎、武田 真幸、田中 康仁、浅田 秀夫、藤本 清秀、杉江 和馬、髙橋
裕、尾上 健児、池田 和之、森田 冴子、川﨑、祥記、竹村 京子、大前 壽子、池邉 寧、奥田 稔
畑 浩之【審議事項】
議題 1．ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による大うつ病性障害を対象した
MIJ821sc の第Ⅱ相試験（整理番号：22-015）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
議題 2．フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人の BCG 不応性高グレー
ド筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC)患者に対する FE999326 の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験（整理番号：22-016）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 3．ニプロ株式会社の依頼による受傷後 6～8 週時点で ASIA 機能障害尺度（AIS）D の急性期外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験（整理番号：22-017）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
議題 4．ニプロ株式会社の依頼による工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験（整理番号：22-018）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
議題 5．MSD 株式会社の依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験（整理番号：15-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 6．ＭＳＤ株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：16-019）

1キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 7．ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：16-020）
キイトルーダ添付文書、実施計画書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 8．ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：17-002）
キイトルーダ添付文書の改訂、実施計画書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
治験実施期間の延長に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 9．エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした E7080、MK-3475 の第 3 相試験（整理番号：17-019）安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 10．アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（整理番号：17-028）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 11．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：18-005）
治験実施期間の延長に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

2

議題 12．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 13．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブとアビラテロンの併用をプラセボとアビラテロンの併用と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第 III 相試験（整理番号：18-015）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書の改訂、実施計画書別紙 1 の改訂、同意説明文書の改訂、PROpel 試
験承認時の対応及び治験期間についてのレター発行、治験実施期間の延長に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 14．
【医師主導治験】榊原 崇文による SPP-004 のミトコンドリア病を対象とした多施設共同長期投与試験（検証試験後）（整理番号：18-020）
直接閲覧結果報告に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 15．MSD 株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：18-022）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、症例数の追加、被験者の支払いに関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 16．ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による A PHASE 2/3,
MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORALOZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTSWITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：19-006）

3

安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 17．MSD 株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした MK-7339 の第Ⅲ相試験（整理番号：19-008）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 18．MSD 株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：19-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 19．MSD 株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：19-010）
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 20．MSD 株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験（整理番号：19-013）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 21．バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脳挫傷患者を対象とした
BIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験（整理番号：19-014）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 22．シミック株式会社の依頼による左心房圧が上昇した心不全患者に対するPN00515 の医療機器治験（整理番号：19-018）

4

安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 23．協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験（整理番号：19-022）
概要書の改訂、簡易説明文書の改訂、同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 24．アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第 II 相試験（整理番号：19-025）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
概要書に関するレター発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 25．MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行性悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（整理番号：19-031）
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 26．MSD 株式会社の依頼によるホルモン感受性前立腺癌を対象とした MK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-032）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 27．MSD 株式会社の依頼による根治不能/非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及び TACE の併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20001）安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、リピオドール添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認

5

・武田

真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題 28．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2b/3,Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter
Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants
with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis（邦題）中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較,多施設共同試験（整理番号：20-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
概要書（英語版、和訳版）の改訂、分担医師の追加に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 29．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行肝細胞癌を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第 3 相試験（整理番号：20-004）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 30．バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験（整理番号：20-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 31．メドアライアンスジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK-1901 の臨床試験（整理番号：20-008）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 32．バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III 相試験（整理番号：20-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 33．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による境界性パーソナ
リティ障害患者を対象に BI 1358894 の 4 用量の 1 日 1 回 12 週間経口投与の有効性及び安全性を評価する第 II 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群

6間比較試験（整理番号：20-011）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 34．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による抗うつ薬で効果不十分な大うつ病性障害患者を対象に BI 1358894 経口投与の有効性，忍容性及び安全性を評価する 6 週間の第 II 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，クエチアピン群を伴う並行群間比較試験（整理番号：20012）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 35．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とした AZD5363 の第Ⅲ相試験（整理番号：20-018）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 36．日本イーライリリー株式会社の依頼による NNS/CANDLE、SAVI、及び AGSを有する患者を対象とした LY3009104 の第 II/III 相試験（整理番号：20-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・杉江 和馬委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 37．武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病 A（AHA）患者を対象とした TAK-672 の第 2/3 相試験（整理番号：20-020）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 38．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵
抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書別紙変更に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認7

・武田真幸、藤本清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題 39．MSD 株式会社の依頼による MK-3655 第Ⅱ相試験（整理番号：20-023）
治験期間の延長に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 40．株式会社新日本科学 PPD の依頼による HELIOS-B: 心筋症を伴う ATTR アミ
ロイドーシス患者を対象とした ALN-TTRSC02(Vutrisiran)の第Ⅲ相試験（整理番号：20-027）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・尾上 健児委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 41．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相試験（整理番号：20-029）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
概要書（英語版、和訳版）の改訂、添付文書オゼンピック皮下注 2 ㎎」の改訂、
ESSENCE ニュースレター第 4 号、第 5 号、第 6 号発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 42．中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第 III 相継続投与試験（整理番号：20-030）
実施計画書明確化のためのレター（英語版、和訳版）発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 43．
（治験国内管理人）PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験（整理番号：20-031）
実施計画書補遺の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・髙橋 裕委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加議題 44．テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験（整理番号：20-032）
症例数の追加に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 45．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200 と Cetrelimab を併8用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第 3 相，多施設共同，ランダム化試験（整理番号：20-034）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 46．東レ株式会社の依頼による ARDS を対象とした NOA-001 の探索的試験（整理番号：21-005）
同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 47．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象とした Linerixibat の第Ⅲ相試験（整理番号：21-007）
概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 48．MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 の第Ⅲ相試
験（整理番号：21-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、同意説明文書の改訂、再同意取得のタイミングについてのレター発行、症例数の追加に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 49．武田薬品工業株式会社の依頼による An Open-Label, Single-Dose, Phase
1/2 Study to Evaluate the Pharmacokinetic, Safety, and Tolerability of
Human Protein C (TAK-662) for the Treatment of Congenital Protein C
Deficiency in Japanese Subjects Followed by an Extension Part 先天性プロテイン C 欠乏症の日本人患者の治療としてヒトプロテイン C（TAK-662）の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第 1/2 相非盲検単回投与試験及び継続試験（整理番号：21-012）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 50．中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第 III 相継続投与試験（整理番号：21-015）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審9

議した。
審査結果：承認議題 51．
（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験（整理番号：21-016）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、新たな患者向け資料(eCOA HandheldScreenshots)3 種発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 52．MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 または MK1308A の第Ⅲ相試験（整理番号：21-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂、実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、同意説明文書の改訂、再同意取得のタイミングについてのレター発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 53．ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-25 の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲検比較試験（非劣性試験）（整理番号：21-020）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 54．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase 2/3,Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group,
Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab inParticipants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセクルマブの有効性及び安全性評価を目的とした代Ⅱ/Ⅲ相,ランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験（整理番号：21-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
概要書第 23 版に対する補遺 1（英語版、和訳版）発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 55．SBI ファーマ株式会社の依頼による経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象とした SPP-005 の光線力学診断の用

10

法変更に関する第Ⅲ相試験（整理番号：21-023）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 56．
【医師主導治験】尾上 健児による慢性心不全患者に対する HUCV002-01
静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第 IIb 相医師主導治験（整理番号：21-024）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書の改訂、概要書の改訂、同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・尾上 健児委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 57．
【医師主導治験】杉江 和馬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第 1/2 相試験（整理番号：21-025）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・杉江 和馬委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 58．アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa（AMG 592）の第Ⅱ相試験（整理番号：21-026）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、Country-specific protocol supplementfor Japan の発行、実施計画書国内追加事項の改訂、Web site の改訂、同意説明文
書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 59．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対する Linerixibat 長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験（整理番号：22-001）
概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 60．アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazineの第Ⅲ相試験（整理番号：22-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認議題 61．MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌に対する術後補助療法における MK-11

6482 と MK-3475 の併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：22-003）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
キイトルーダ添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸、藤本 清秀委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 62．
（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab 試験（整理番号：22-004）
同意説明文書の改訂、Q2 Solutions Letter（英語版、和訳版）の発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題 63．アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験（整理番号：22-005）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の変更、症例数の追加に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 64．中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，プラルセチニブの第 I‐Ⅲ相試験／中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験（整理番号：22-008）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 65．
【医師主導治験】尾上 健児による慢性心不全患者に対する HUCV002-01
静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第 IIb 相医師主導治験（継続試験）（整理番号：22-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
実施計画書の改訂、概要書の改訂、同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・尾上 健児委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 66．帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201 の非盲検、非対照試験（整理番号：22-013）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。

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実施計画書分冊の発行に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認・杉江 和馬委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題 67．ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注」
製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査（整理番号：20-製 001）
実施計画書の改訂、同意説明文書・撤回書の改訂に伴い、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
16-019 治験の終了について報告された。
19-016 治験の終了について報告された。
20-024 治験の終了について報告された。
21-009 治験の中止について報告された。
21-009 被験薬の開発の中止について報告された。
【その他】
治験審査委員会業務手順書第 4 条第 4 項に基づき、両者が欠席となる場合又は両者が審査の対象となる治験に関与するときの委員長代行者として、委員長より田中委員が指名された。
特記事項

オンラインにて開催

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