第 354 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2022 年 6 月 21 日(火) 17：30～17：55
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：鈴木仁、北村庸雄、佐藤博亮、奥田貴俊、牧野真太郎、難波由喜子、鈴木美智子、室岡邦彦、大月恵理子、唐島孝彰、池田浩二、河村好彦、森武夫
鈴木委員長が関与する治験においては、委員長より指名を受けた北村副委員長が議長となることで会議が開催された。
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
2）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)4）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験5）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
6）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
7）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
8）ﾉｰﾍﾞﾙﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による低亜鉛血症患者を対象とした NPC-25 の第Ⅲ相試験
3．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
商品 名：ｶﾛｸﾞﾗⓇ錠 120 ㎎

効能・効果：中等症の潰瘍性大腸炎-1-

Ⅱ. 審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）
2）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
2．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
審議結果：承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果：承認3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)
審議結果：承認
4）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験

審議結果：承認
5）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
6）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
7）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
審議結果：承認-2-8）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による BI685509 の第Ⅱ相試験
審議結果：承認9）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性流涎症患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
10）ｾﾞﾘｱ新薬工業株式会社の依頼による高ｶﾘｳﾑ血症患者を対象とした ZG-801（ﾊﾟﾁﾛﾏｰｿﾙﾋﾞﾃｸｽｶﾙｼｳ
ﾑ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
3．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂、同意説明文書、補助資料、ﾘｰﾌﾚｯﾄ等の改訂
審 議 結 果 ： 承認2）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
変 更 事 項 ： ﾚﾀｰ発行
審 議 結 果 ： 承認3）ﾗﾎﾞｺｰﾌﾟ･ﾃﾞｨﾍﾞﾛｯﾌﾟﾒﾝﾄ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認4）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による BI685509 の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、同意説明文書、治験参加ｶｰﾄﾞ、治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認5）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした atrasentan の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験実施計画書、同意説明文書、治験参加ｶｰﾄﾞの改訂
審 議 結 果 ： 承認6）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常患者を同定するﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ研究
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂、個人情報の取り扱いに関する補遺の改訂
審 議 結 果 ： 承認7）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 被験者用説明書の改訂、被験者募集ﾎﾟｽﾀｰの改訂-3-

審 議 結 果 ： 承認
8）Altos Biologics Inc.の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした ALT-L9 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
4.

継続審査
以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験

審議結果：承認
2）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による BI685509 の第Ⅱ相試験
審議結果：承認3）ARTham Therapeutics 株式会社の依頼による ART-001 の第Ⅱ相試験
審議結果：承認5.

医師主導におけるﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告
1）静脈奇形患者を対象とした FO-611（ﾓﾉｴﾀﾉｰﾙｱﾐﾝｵﾚｲﾝ酸）の医師主導治験
審議結果：承認
以-4-上