新型コロナウイルス感染症対策に関連するＡＭＥＤの研究開発支援の状況について

令和４年９月３０日
日本医療研究開発機構
創薬事業部 創薬企画・評価課
課長代理 池上 貴啓
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新型コロナウイルス感染症対策に係る研究開発等の予算・課題数
支援課題数（分野別）

新型コロナ対策予算 1,511億円

396課題（R3.12末時点）
治療法、治療薬開発

185.9億円

治療法開発
ワクチン開発603.4億円

※１

4.0億円

診断法開発

104

ワクチン開発34

診断法、診断薬、

43

検査法開発
機器・システム開発

144.4億円
機器・システム開発

基盤技術開発、163.2億円

環境整備等
国際関連

※3
基盤技術開発、実用化支援

国際関連

380億円

(CiCLE) ※2
100140

環境整備等

30億円

052200

300

400

500

600

0700

204060

80

100

120

140

160

課題数（件）予算額（億円）
第１弾 令和元年度執行残第２弾 令和元年度第３回調整費（トップダウン型）・予備費
第３弾 令和２年度第１回調整費（トップダウン型）
第４弾 令和２年度第１次補正予算
第５弾 令和２年度第２次補正予算
第６弾 令和２年度第２回・第３回調整費（理事⾧裁量型）、予備費
第７弾 令和２年度第３次補正予算
令和３年度調整費（理事⾧裁量型）、第１次補正予算

約５割の課題が研究開発継続中

23

注 : 複数の分類に関連する予算又は研究開発を行っている課題は、主なものに分類。
※1: ワクチン開発のうち500億円は、基金事業を造成し複数年度で執行。
※2: 政府からの出資金を基に、新たな医薬品、医療機器等の実現を目指す事業（CiCLE:医療研究開発革新基盤創成事業）のことであり、複数年度で執行。
本事業では、治療法・治療薬開発、ワクチン開発、診断技術開発、基盤技術開発等に該当する課題を支援。
※3: 「機器・システム開発」のうち、診断・検査を目的としたものは、「診断法、診断薬、検査法開発」に含めている。

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1

新型コロナウイルス感染症対策に係る研究開発等の分野別の研究開発フェーズ
診断法、診断薬、検査法開発

ワクチン開発治療法、治療薬開発

治験・臨床試験
21%

非臨床
16%

基礎・応用研究63%

製品化・実用化
5%

治験・臨床試
験・実証試験
5%

観察研究等
3%

非臨床
2%

治験・臨床試験36%

基礎・応用研究43%
基礎・応用研究
88%
非臨床
18%

基盤技術開発、環境整備等

機器・システム開発

感染症全般
7%

製品化・実用化
12%

治験・臨床試験・実証試験
45%

基礎・応用研究
41%

治療法、治療薬開発、ワクチン開発に資するもの
6%
診断法、診断薬、検査法開発に資するもの
7%

環境整備
24%
共通的技術開発、病態解明等に資するもの
56%

非臨床
2%

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AMED支援による成果・取組の例【診断法、診断薬、検査法開発】■ 新型コロナウイルス感染症の予後予測因子の同定• 重症化の予測因子（マーカー）として、CCL17とIFN-λ3を世界で初めて同定。
• IFN-λ３は、重症化マーカーとしては初の体外診断用医薬品として薬事承認、保険収載され、厚生労働省は発行する「COVID-19診療のSevere/criticalMild/ｍoderate手引き」に掲載された。

■新型コロナウイルスの超高感度・全自動迅速検出装置の開発• 感度・精度を大幅に向上させた全自動検出装置「opn-SATORI装置」を開発。9分以内でウイルスRNAを1個ずつ識別し、全自動で定量可。
• 検出感度は1.4コピー/µLで、PCR検査法と同等の感度。ランニングコス
トは1検査あたり2ドル程度までコストダウン。
• 1塩基単位の変異も識別可• CCL17も発症早期に重症化リスクを血液検査で予測できるマーカーであり、試薬の製造販売承認を取得。
IFN-λ3の血中動態

事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:国立国際医療研究センター
研究期間:令和2年5月～令和3年3月■ 唾液を検体として使用して新型コロナウイルスの抗原検出が可能な試薬の開発• 富士レビオは、従来の鼻咽頭拭い液に加えて、唾液を検体として使用して新型コロナウイルスの抗原検出が可能な試薬を開発。
2020年６月に製造販売承認。

新型コロナ抗原検査試薬（富士レビオプレスリリースより）

事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:国立感染症研究所
研究期間:令和2年2月～令和3年3月

事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:東京大学（分担機関:理化学研究所）
研究期間:令和3年4月～令和4年3月■ 血清中のIgGを迅速・簡便に検出する検査キット開発• 横浜市立大学を中心とする研究グ
ループは、ELISA法とイムノクロマト法を用いて、新型コロナウイルス患
者血清中に含まれる抗ウイルス抗体(IgG) を迅速・簡便に検出する検査キットを開発。2020年6月に試薬販売開始。

新型コロナ抗体検出キット（横浜市立大学）

事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:横浜市立大学
研究期間:令和2年5月～令和3年3月

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3新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
国内外の様々な感染症に対する研究
海外

新興・再興感染症研究基盤創生事業と連携国内

海外研究機関との連携

大学

研究機関

医療機関
国立国際医療研究センター等

・台湾CDC・中国CDC・インドNICED・ベトナムNIHE
・ブラジルLIKA
研究所
等

国立感染症研究所
地方衛生研究所 等
民間企業との連携（迅速診断法・ワクチン開発等）

新興・再興感染症研究基盤創生事業海外拠点（10カ国10拠点）
ザンビア共和国・フィリピン共和国・中華人民共
和国・ガーナ共和国・ミャンマー連邦共和国・タイ王国・インドネシア共和国・インド・
ベトナム社会主義共和国・コンゴ民主共和国

総合的な感染症対策の強化

国内外の様々な感染症に関する疫学的調査及び基礎研究並びに基盤技術の開発等を実施し感染症対策の強化を推進するとともに、診断薬、治療薬及びワクチン等の創薬研究開発を一体的に推進する＜研究課題＞
感染症サーベイラン
ス、病原体データ
ベース、感染拡大防止策等の総合的な対策に資する研究

ワクチンの実用化
及び予防接種の評価に資する
研究

新興・再興感染症の診療体制の確保に資する研究

感染症に対する診断法、治療法の実用化に関する研究

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新興・再興感染症に対する国際ネットワーク構築に資する研究

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AMED支援による治療薬開発の状況 ①【マネジメント】
治療薬・ワクチンの研究開発については、PD･PS･PO等の有識者をメンバーとする課題運営委員会を各々設置し、リアルタイムで進捗を確認しつつ、実用化に向けて弾力的に支援。特に進捗していると認められた課題には、追加支援を行い開発を加速。

【AMED支援課題（37課題の内訳）】［フェーズ別］フェーズ［モダリティ別］

［標的別］
課題数

標的課題数

モダリティ課題数

基礎20

抗ウイルス21

ドラッグリポジショニング

4

前臨床試験

9

重症化改善

15

低分子医薬

9第Ⅰ相試験

0両方1

ペプチド医薬4

第Ⅱ相試験

7抗体・血漿療法

8第Ⅲ相試験

１核酸医薬

4細胞療法

0

バイオ医薬品

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AMED支援による治療薬開発の状況 ②○ 迅速に治療薬を創出する観点から、当初はドラッグリポジショニングによる研究開発を中心に支援していたところ、臨床試験中のものは８課題（ナファモスタット、ネルフィナビル、コルヒチン等）であるが、薬事承認・保険収載まで進展した治療薬はない。
○ 一方で、新規創薬という観点から、基礎的なシーズに対しても支援を行っており、その事例は以下のとおり。

■高親和性ACE2による逃避変異を克服するCOVID19治療薬の開発■ 新規SARS-CoV-2 Mpro/PLpro阻害剤の研究・開発と臨床応用• 指向性進化法を用いてウイルスへの親和性を100倍に高めたACE2変異体（KD=0.29nM）の取得に成功。
• 本高親和性ACE2製剤はCOVID-19ハムスターモデルにおいて一回投与により顕著な治療効果を示す。
• 一般的なウイルス中和製剤であるモノクローナル抗体とは異なり、各種変異株にも中和活性を示し、広範囲なサルベコウイルス亜株に対しても有効。

• SARS-CoV-2増殖に不可欠なウイルスプロテアーゼ(Mpro/PLpro) の活性を阻止してウイルスの感染と増殖を強力にブロックする蛋白分解酵素阻害剤を創製した。。

フェーズ:非臨床試験
標 的:S蛋白モダリティ:受容体改変体

事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:京都府立医科大学
研究期間:令和3年10月～令和4年3月• 昨年12月に承認されたモルヌピラビルおよびFDAの承認を受けたPfizer社の治療薬などより優れた抗ウイルス活性・薬理動態及び安定性をし、1日1回投与での治療が可能と想定される。変異株にも等しく強力な活性を発揮する。

フェーズ:非臨床試験
標 的:蛋白分解酵素
モダリティ:低分子

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事業名:新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業
研究代表機関:国立国際医療研究センター
研究期間:令和3年3月～令和4年3月

6ワクチン開発推進事業

計上所管：厚生労働省

施策の目的「新型コロナウイルス」のワクチン開発を実施し、国内における開発の加速・供給体制強化の要請に対応する。
施策の概要
国内の研究者等において開発が進んでいる「新型コロナウイルスワクチン」について、ＡＭＥＤに対して開発資金を補助することにより、基礎研究から臨床試験の実施における専門人材・専門業者の積極的な活用等を支援し、さらに開発を加速する。
施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等

実施体制
国補助（基金）日本医療研究開発機構（AMED）
委託等

研究者/民間事業者等

基礎研究のワ作ク
製チン候補をマ用ウ
いス
た等
検の討動
物

専門人材の雇用専門業者に委託可能

２次補正

ワクチンの開発プロセス

１次補正

非臨床試験
薬理試
験毒性試
験

専門業者に 専門業者に委託可能
委託可能

臨床試験
第１相試
験

第２相試
験

第３相試
験専門業者に委託可能

専門業者に委託可能

専門業者に委託可能

基礎研究から臨床試験の実施に際して専門人材・専門業者を積極的に活用する○研究から実用化への道筋、規制を熟知し、最短距離でプロジェクトを進めるための進捗管理を行うプロジェクトマネージャーを設置する○規制対応、試験の計画、試験の実施に際して、専門人材・専門業者を積極的に活用する○第２相試験以降も支援することで、企業等のワクチン開発リスクを軽減する

開発をさらに加速

成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）「新型コロナウイルス」のワクチンを早期に開発し、国内における供給体制を整えることにより、感染拡大を防止すると同時に、国民の安心にも寄与する。

7

AMED支援によるCOVID-19ワクチン開発の状況• 支援を実施したmRNAワクチン（武田薬品工業株式会社）は、令和3年5月に薬事承認を受けた。
• 組換えタンパクワクチン（武田薬品工業株式会社）は、令和３年12月に薬事承認申請を行い、令和4年4月に薬事承認を受けた。
• 課題運営委員会を活用し、機動的な課題管理・運営を行うとともに、細やかな伴走支援により、各種ワクチンにおいて、国内での迅速な臨床試験の実施につながっている。

課題運営委員会
メンバー：PDPSPO、外部有識者
内閣官房 健康・医療戦略室、厚生労働省、PMDA

専門的な助言・進捗の報告・計画の相談AMED・伴走支援
・機動的な予算配分

研究機関
仲介

研究協力
仲介

NCGM

CRO

ワクチンの研究支援体制

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コロナワクチン開発の進捗状況（国内開発）＜主なもの＞
開発企業（※１）

基本情報

取り組み状況（※２）

ウイルスのタンパク 第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始（2020年12月）
質（抗原）を遺伝子 アジュバントを変更した製剤による第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始
感染研/UMNファーマ
組換え技術で作成し （2021年８月）
人に投与
第II/III相試験を開始（2021年10月）①塩野義製薬※組換えタンパクワクチン

第Ⅲ相試験（①発症予防効果検証の比較 2022年1月)

生産体制整備等

研究費

生産体制等緊急整 • AMED（R１年度）
備事業で476.9億円 100百万円 感染研を補助• AMED（R２年度一次公募）
1,312百万円 塩野義2021年12月、②抗体価• AMED（R２年度二次公募）
50百万円（R２）塩野義ブースター用試験を開始（2021年12月）
青少年（12‐19歳）用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始（2022年5月）
小児（5-11歳）用試験を開始（2022年7月）
60歳以上の4回目接種に係る第Ⅱ/Ⅲ試験を開始（2022年7月）
②第一三共
東大医科研
※mRNAワクチン

③アンジェス
阪大/タカラバイオ※DNAワクチンウイルスのmRNAを 第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始（2021年３月）
人に投与
第Ⅱ相試験を開始（2021年11月）
人体の中でウイルスブースター用試験を開始（2022年１月）のタンパク質（抗ブースター用試験の第Ⅲ相試験を開始（2022年5月）
原）が合成される第Ⅲ相試験を開始（2022年9月）

生産体制等緊急整 • AMED（R１年度）
備事業で295.7億円 150百万円 東大医科研を補助• AMED（R２年度二次公募）

ウイルスのDNAを2020年６月、９月に第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、その後、人に投与
2020年12月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始したが、期待する効果
人体の中で、DNA を得られず。
からmRNAを介して、高用量製剤での臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験相当）を開始
ウイルスのタンパク （2021年８月）
質（抗原）が合成さ
主要評価項目が期待する水準に至らず開発中止（2022年9れる月）

生産体制等緊急整備事業で93.8億円を補助• 厚労科研（R１年度）
10百万円 大阪大
• AMED（R２年度一次公募）
2,561百万円 アンジェス• AMED（R２年度二次公募）
994百万円（R２）アンジェス

生産体制等緊急整備事業で228億円を補助• AMED（R２年度一次公募）
1,094百万円 KMバイオロジクス• AMED（R２年度二次公募）
35百万円（R２）KMバイオロジクス④KMバイオロジクス 不活化したウイルス 第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始（2021年３月）
東大医科研/感染研/基 を人に投与（従来型 第II/III相試験を開始（2021年10月）のワクチン）
第Ⅲ相試験を開始（2022年４月）
盤研/Meiji Seikaファルマ※不活化ワクチン⑤VLP セラピュー
ティクス※mRNAワクチン※１

2,105百万円（R２）第一三共

小児用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始（2022年４月）
ウイルスのmRNAを 第Ⅰ相試験を開始（2021年10月）
人に投与
ブースター用試験を開始（2022年２月）
人体の中でウイルスブースター用試験の第Ⅱ相試験を開始予定（2022年9月）のタンパク質（抗原）が合成される生産体制等緊急整備事業で採択された企業を掲載※２

生産体制等緊急整 • AMED（R２年度二次公募）
備事業で173.7億円 1,295百万円（R２）VLP セを補助
ラピューティクス

取り組み状況については、開発者から聞き取り

新型コロナウイルス感染症対策に係る研究開発等の支援状況（まとめ）○ 新型コロナウイルス感染症対策のための補正予算等を用いて、約４００課題を支援。

○ 新型コロナ対策当初は、ドラッグリポジショニングやウイルス診断・検査など、すぐに実用化が見込めると考えられる研究開発を支援し、その後、基礎研究や基盤整備などにも予算配分してきた。

○ 研究開発の成果として、治療薬開発では、臨床試験中のものが14課題あり、ワクチン開発についても複数のワクチンで臨床試験が進められているが、（国産のものは）実用化には至っていない。一方で、基礎的なシーズでは、新規創薬のための研究開発など着実に進展している。

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