●詳細は電子添文をご参照ください。また、電子添文の改訂にご留意ください。
日本標準商品分類番号872399

薬価基準収載処方箋医薬品：注意ー医師等の処方箋により使用すること

潰瘍性大腸炎治療剤

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
10. 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
［16.4 参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子デスモプレシン酢酸塩水 低ナトリウム血症が発現するお 機序不明。
和物（ミニリンメルト）（ 男 それがある。
性における夜間多尿による夜間頻尿）［2.2 参照］
貯法
有効期間10.2 併用注意（併用に注意すること）

室温保存
24ヵ月

薬剤名等

承認番号

22900AMX00982000

薬価基準収載年月2017年11月

販売開始年月2017年12月

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）＊2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者＊2.2 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1 参照］
3. 組成・性状3.1 組成販売名

レクタブル®2mg注腸フォーム14回
1プッシュ中ブデソニド2mg

添加剤

プロピレングリコール、セトステアリルアルコール・ポリソルベート60混合ワックス、ポリオキシエチレン（10）
ステアリルエーテル、セタノール、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、液化石油ガス

CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

発現機序の詳細は不明である
が、グレープフルーツジュースに含まれる成分が、CYP3A4を抑制するためと考えられる。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
1〜5％未満販売名

レクタブル®2mg注腸フォーム14回剤形

注腸フォーム剤
14回

4. 効能又は効果
潰瘍性大腸炎（重症を除く）

代謝及び栄養障害

クッシング症候群
肝 機 能 異 常（ A L T 、A S T 、
γ- G T P 、A L - P増加）

肝臓頭 痛 、不 眠 症 、め 嗅覚錯誤、頭蓋内まい
圧亢進症、気分動
揺 、うつ 病 、易 刺
激 性 、多 幸 感 、精神運動亢進、不安高血圧

消化器

痔核、胃潰瘍

悪 心 、腹 痛 、消 化
不 良 、鼓 腸 、腹 部の 錯 感 覚 、裂 肛 、
アフタ性口内炎、排便回数増加、
直 腸 出 血 、直 腸
灼 熱 感 、直 腸 痛 、
膵 炎 、十 二 指 腸潰瘍

血液・免疫系

白血球増加症貧 血 、血 沈 亢 進 、感染リスクの増加

5. 効能又は効果に関連する注意
本剤が腸内で到達する範囲は概ねS状結腸部までであり、直腸部及びS状結腸部の病変に対して使用すること。
［16.8.2 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人には1回あたり1プッシュ（ブデソニドとして2mg）、1日2回直腸内に噴射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。
［17.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は副腎皮質ステロイドであり、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、クッシング症候群、骨密度の減少、消化管潰瘍、糖尿病、白内障、緑内障、精神障害等の重篤な副作用があらわれる可能性がある。本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
8.1.1 投与中は、副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には当該患者の副腎皮質機能の低下に留意し、全身性ステロイド剤の投与など適切な処置を行うこと。
8.1.2 特に、免疫抑制状態の患者が、水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
・本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
・水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
・水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
8.1.3 免疫抑制状態の患者では、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合、免疫機能を検査の上、十分な注意を払うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症の患者症状が増悪するおそれがある。
9.1.2 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性及び胚・胎児への影響が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁中へ移行するとの報告がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

頻度不明
アナフィラキシー

循環器

白色のクリーム状の泡沫である。

1％未満

過敏症

精神神経系

3.2 製剤の性状

色・性状機序・危険因子

本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

5％以上

有効成分

1容器のプッシュ回数

臨床症状・措置方法

CYP3A4阻害剤
イトラコナゾール
エリスロマイシン
シクロスポリン
コビシスタット等［16.7 参照］

筋 肉 痛 、関 節 痛 、筋 力 低 下 、筋 痙
攣、骨粗鬆症筋・骨格系

ざ瘡

皮膚眼霧視泌尿器
その他

多 汗 、そう痒 症 、皮疹、アレルギー性皮膚炎、点状出
血 、創 傷 治 癒 遅延、接触性皮膚炎
尿路感染

血中コルチゾール 血中トリグリセリド 末梢性浮腫減少（41.1%）、
血 増加、LDH増加、
中コルチコトロピ CK増加ン減少（35.4%）

無力症、発熱、食欲亢進、体重増加、アミラーゼ増加

13. 過量投与
過量投与により副腎皮質系機能が低下するおそれがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に本剤を交付する際には、患者用説明文書＜レクタブル®2mg注腸フォーム14回を使用される方へ＞を渡し、使用方法を指導すること。
14.2 薬剤投与時の注意
本剤は、接触性皮膚炎を誘発する可能性のあるセタノール並びにプロピレングリコールを含有することから、接触性皮膚炎誘発を防ぐため、腸管外へ漏出した場合には、速やかにふき取ること。また、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
20. 取扱い上の注意
20.1 保管、使用及び廃棄に関する注意
20.1.1 保管時には、正立状態で保管すること。
20.1.2 高圧ガスを使用した可燃性の製品であり、危険なため、下記の注意を守ること。
・炎や火気の近くで使用しないこと。
・高温にすると破裂の危険があるため、直射日光の当たる所や火気等の近くなどには置かないこと。
・アルミ容器は火中に投入しないこと。
20.1.3 廃棄する場合は、地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄方法に従うこと。
20.1.4 手指や目などに付着した場合は、速やかに水で洗い流すこと。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装30.8g/缶×4本
2021年3月改訂（第1版）

製造販売元

文献請求先及び問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
EAファーマ株式会社 くすり相談室〒104-0042 東京都中央区入船二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-917-719

プロモーション提携［文献請求先および問い合わせ先］
キッセイ薬品工業株式会社

PM-01779（3）< 文献請求先 > くすり相談センター 東京都文京区小石川3 丁目1番 3号
フリーダイヤル 0120-007-622
2023年12月作成< 販売情報提供活動問い合わせ先 > 0120-115 -737

REC-B-2-PM-03086
RB028B

製剤改良のご案内改良前

改良品

押しや すく改良品

改良前

1 押しやすくなるようヘッドの形状が平らになりました。
99mm

101mm

2

使用していくうちに押し圧が高まっていく（固くなっていく）ことがなくなりました。

柔 ら かく
［実物大］

［実物大］

■ 個包装
（販売包装単位）

改良前

レクタブル® 使用方法の動画を上記の二次元コードから見ることができます。

2

挿入時の違和感が軽減するよう柔らかくなりました。

■ 個包装（販売包装単位）

改良品

■ 内包装
（調剤包装単位）1

泡が見えて使用したことがわかるよう半透明になりました。

■ 内包装（調剤包装単位）

1 改良前
改良品

改良品：噴射後2

製剤改良のご案内
改良前

改良品

押しや すく改良品

改良前

1 押しやすくなるようヘッドの形状が平らになりました。
99mm

101mm

2

使用していくうちに押し圧が高まっていく（固くなっていく）ことがなくなりました。

柔 ら かく
［実物大］

［実物大］

■ 個包装
（販売包装単位）

改良前

レクタブル® 使用方法の動画を上記の二次元コードから見ることができます。

2

挿入時の違和感が軽減するよう柔らかくなりました。

■ 個包装（販売包装単位）

改良品

■ 内包装
（調剤包装単位）1

泡が見えて使用したことがわかるよう半透明になりました。

■ 内包装（調剤包装単位）

1 改良前
改良品

改良品：噴射後

2

●詳細は電子添文をご参照ください。また、電子添文の改訂にご留意ください。
日本標準商品分類番号872399

薬価基準収載処方箋医薬品：注意ー医師等の処方箋により使用すること

潰瘍性大腸炎治療剤

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
10. 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
［16.4 参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子デスモプレシン酢酸塩水 低ナトリウム血症が発現するお 機序不明。
和物（ミニリンメルト）（ 男 それがある。
性における夜間多尿による夜間頻尿）［2.2 参照］
貯法
有効期間10.2 併用注意（併用に注意すること）

室温保存
24ヵ月

薬剤名等

承認番号

22900AMX00982000

薬価基準収載年月2017年11月

販売開始年月2017年12月

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）＊2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者＊2.2 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1 参照］
3. 組成・性状3.1 組成販売名

レクタブル®2mg注腸フォーム14回
1プッシュ中ブデソニド2mg

添加剤

プロピレングリコール、セトステアリルアルコール・ポリソルベート60混合ワックス、ポリオキシエチレン（10）
ステアリルエーテル、セタノール、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、液化石油ガス

CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

発現機序の詳細は不明である
が、グレープフルーツジュースに含まれる成分が、CYP3A4を抑制するためと考えられる。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
1〜5％未満販売名

レクタブル®2mg注腸フォーム14回

剤形注腸フォーム剤
14回

4. 効能又は効果
潰瘍性大腸炎（重症を除く）

代謝及び栄養障害

クッシング症候群
肝 機 能 異 常（ A L T 、A S T 、
γ- G T P 、A L - P増加）

肝臓頭 痛 、不 眠 症 、め 嗅覚錯誤、頭蓋内まい
圧亢進症、気分動揺 、うつ 病 、易 刺
激 性 、多 幸 感 、精神運動亢進、不安高血圧

消化器

痔核、胃潰瘍

悪 心 、腹 痛 、消 化
不 良 、鼓 腸 、腹 部の 錯 感 覚 、裂 肛 、アフタ性口内炎、排便回数増加、
直 腸 出 血 、直 腸
灼 熱 感 、直 腸 痛 、
膵 炎 、十 二 指 腸潰瘍

血液・免疫系

白血球増加症貧 血 、血 沈 亢 進 、感染リスクの増加

5. 効能又は効果に関連する注意
本剤が腸内で到達する範囲は概ねS状結腸部までであり、直腸部及びS状結腸部の病変に対して使用すること。
［16.8.2 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人には1回あたり1プッシュ（ブデソニドとして2mg）、1日2回直腸内に噴射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。
［17.1.1 参照］8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は副腎皮質ステロイドであり、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、クッシング症候群、骨密度の減少、消化管潰瘍、糖尿病、白内障、緑内障、精神障害等の重篤な副作用があらわれる可能性がある。本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
8.1.1 投与中は、副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には当該患者の副腎皮質機能の低下に留意し、全身性ステロイド剤の投与など適切な処置を行うこと。
8.1.2 特に、免疫抑制状態の患者が、水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
・本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
・水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
・水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
8.1.3 免疫抑制状態の患者では、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合、免疫機能を検査の上、十分な注意を払うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症の患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.2 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性及び胚・胎児への影響が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁中へ移行するとの報告がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

頻度不明
アナフィラキシー

循環器

白色のクリーム状の泡沫である。

1％未満

過敏症

精神神経系

3.2 製剤の性状

色・性状機序・危険因子

本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。

5％以上

有効成分

1容器のプッシュ回数

臨床症状・措置方法

CYP3A4阻害剤
イトラコナゾール
エリスロマイシン
シクロスポリン
コビシスタット等［16.7 参照］

筋 肉 痛 、関 節 痛 、筋 力 低 下 、筋 痙
攣、骨粗鬆症筋・骨格系

ざ瘡

皮膚眼霧視泌尿器
その他

多 汗 、そう痒 症 、皮疹、アレルギー性皮膚炎、点状出
血 、創 傷 治 癒 遅延、接触性皮膚炎
尿路感染

血中コルチゾール 血中トリグリセリド 末梢性浮腫減少（41.1%）、
血 増加、LDH増加、中コルチコトロピ CK増加
ン減少
（35.4%）

無力症、発熱、食欲亢進、体重増加、アミラーゼ増加

13. 過量投与
過量投与により副腎皮質系機能が低下するおそれがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に本剤を交付する際には、患者用説明文書＜レクタブル®2mg注腸フォーム14回を使用される方へ＞を渡し、使用方法を指導すること。
14.2 薬剤投与時の注意
本剤は、接触性皮膚炎を誘発する可能性のあるセタノール並びにプロピレングリコールを含有することから、接触性皮膚炎誘発を防ぐため、腸管外へ漏出した場合には、速やかにふき取ること。また、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
20. 取扱い上の注意
20.1 保管、使用及び廃棄に関する注意
20.1.1 保管時には、正立状態で保管すること。
20.1.2 高圧ガスを使用した可燃性の製品であり、危険なため、下記の注意を守ること。
・炎や火気の近くで使用しないこと。
・高温にすると破裂の危険があるため、直射日光の当たる所や火気等の近くなどには置かないこと。
・アルミ容器は火中に投入しないこと。
20.1.3 廃棄する場合は、地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄方法に従うこと。
20.1.4 手指や目などに付着した場合は、速やかに水で洗い流すこと。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装30.8g/缶×4本
2021年3月改訂（第1版）

製造販売元

文献請求先及び問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
EAファーマ株式会社 くすり相談室〒104-0042 東京都中央区入船二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-917-719

プロモーション提携［文献請求先および問い合わせ先］
キッセイ薬品工業株式会社

PM-01779（3）< 文献請求先 > くすり相談センター 東京都文京区小石川3 丁目1番 3号
フリーダイヤル 0120-007-622
2023年12月作成< 販売情報提供活動問い合わせ先 > 0120-115 -737

REC-B-2-PM-03086
RB028B