対談

福岡山王病院

TRI（臨床研究情報センター）

横井 宏佳先生・川本 篤彦

慢性重症下肢虚血治療における再生治療への期待 - 進化を続ける臨床の最前線から語で CLI の領域をみんなが理解できるようになりました。治療に関しても、まずは血液を流すことがファーストライン。血液を流した後に傷の処置。そして傷が治ったら歩ける装具を作って、リハビリしていく。そういう流れがだいぶ確立してきて、時代は進歩してきたように思います。
ですが、確かに 10 年前に比べて確立した医療体制になったのですが、まだ色々な地域で普及し切れていない。普及した地域でも、まだ足が救えないという現実的な問題があって。残念ながら我々としては合格点に近い血管再建をやったつもりでも、傷に血が届かず治らない人がいるのです。足首より下の血管はかなり細
写真左より、福岡山王病院 横井宏佳 先生／ TRI 川本篤彦 副センター長

いですし、そこにカテーテルで挑戦する先生もいるのですが、正直うまくいかないケースが圧倒的に多く、そうなるとカテーテルで届か川本：5 月に横井先生が大会長を務められた第 9 回下肢救済・足病学会では、数ない領域に何とか血液を流す方法が必要です。そこで川本先生がずっと取り組んで多くの方が参加されましたね。

こられた CD34 陽性細胞を使った再生医療、血管新生や血管再生などによって、

横井：はい。今までは医師だけの参加が多かったのですが、今回の学会ではカテーテルでは届かない創部に血液を流せば、もっと傷の治りが良くなるのではな

PMDA など行政の方にも参加いただきました。そこに、フットケア学会を通じていかという期待感があります。

参加しているコメディカル、透析の先生や糖尿病の先生、さらに傷を治した後に歩

川本：以前から再生医療の対象とされてきたノーオプションの患者さんの定義がこくための靴を作る人たちや理学療法士など、多くの人が集まって、傷ができた人をの 10 年で大きく変わってきていますよね。これからやるべき対象というのは、先どう救って、歩けるようにするのか、大変厚みのある学会になったと思います。

生がおっしゃるような、いわゆる below the ankle の病変であったり、石灰化が川本：その中で再生医療のシンポジウムをご企画いただきました。今の CLI( 重症

強くて広がらない病変であったりと、時代とともに変わってきたのかなと思います。

下肢虚血 ) の治療で、どこに一般的な治療の限界があって、再生医療がどう期待さ再狭窄を繰り返すような場合はいかがでしょうか。れているのか、先生のお考えをお伺いできますか。

横井：そういう方は、膝下動脈に病気の主座があります。その領域は血管径も細く、横井：下肢救済・足病学会を作った約 10 年前は、まずそういった病気に対して近しかもバルーンしか治療法がない。残念ながらステントは保険償還もないですし、寄る人が少なかったですし、形成外科・血管外科・循環器科と、個別にアプローチ

膝下動脈は特にびまん性に病変があるので、ステントが折れるなどトラブルが起こしていたと思うのです。CLI という病気の定義や治療方法も人によって様々で、ひります。僕は膝下動脈のカテーテル治療をするのに、IVUS で診ることがあるのでとつになっていない領域でした。そういう、疾患概念も治療の流れもばらばらの時すが、3 分枝に分かれる辺りはプラークが結構あるのに、分かれた後の脛よりも下代でしたから、この領域に再生医療が入ろうとしたけれど、臨床の現場に根付かなは、ほとんどプラークはないのです。あっても少しです。

かった。再生医療に期待はあったのに、十分な効果をうまく臨床的に示すことがで

川本：線維化のような硬い病変になっている、ということでしょうか。

きなかったのは、病気に対する理解が浅かったというのが理由ではないかと僕は個

横井：血管がシュリンクしているイメージです。ドラッグエリューティングバルー

人的に思っています。それから 10 年、大きく変わりました。まず CLI と言うと、ンカテーテルでは、薬がプラークに染み込むのを狙って作っているのに、染み込ん形成外科も血管外科も循環器も、同じ病気を思い浮かべますよね。「CRP が 10」でいく場所がないのです。いずれにしても、現状、膝下動脈は結局バルーンでの治と言うと「デブリドマンが必要だな」のような、足趾に傷があるから前脛骨動脈を療です。再狭窄は 3 カ月以内に 60 ～ 70 パーセントの人に起こります。その間に開けなければいけない、のような、そういうアンギオゾームのコンセプトを共有で治る小さい傷なら OK ですが、ラザフォード 6 群（広範な組織喪失）など大きめきてきていると思います。SPP の数値や感染・傷の程度なども、そういう共通の言の傷は何回もカテーテル治療をすることになって、限界を感じます。そのあたりも、再生医療で食い止められたらありがたいなと思います。
川本：将来的には併用というか、血管内治療をする時や直後に再生医療をすると、再狭窄もひょっとしたら抑制できないか、そういう期待もありますね。
横井：実際、末梢の run oﬀ が悪いと再狭窄が起こりやすいということも臨床的に明らかですので、再生医療と組み合わせて、微小循環や血流が良くなって再狭窄も減れば、我々にとっては大変ありがたいです。
川本：湘南鎌倉総合病院では、透析患者さんに CD34 陽性細胞の投与を試みていて、石灰化の強い患者さんでも改善が期待できるという成績が出てきているようです。
横井：大変興味深いですね。透析の患者さんはこれまでの臨床試験では除外されることが多く、有効な治療がほとんど確立できていません。多くの透析・糖尿病の方

第 9 回日本下肢救済・足病学会学術集会 (2017 年 5 月 26 日～ 5 月 27 日 )01が期待していると思います。

福岡山王病院 横井宏佳 先生

横井：ところで、CD34 陽性細胞という横井：実はある企業が痛くない針を使っのは、どの国でも、どの領域でも基本的たワクチンを既に製造していて、じきにには同じものという理解でいいですか？世に出てくるそうなのです。

脳用や足用、心臓用ではなくて、全部一

川本：興味深いお話ですね。この細胞治緒なのですか？

療で使える可能性が十分ありますね。

川本：同じものです。虚血部位に使えば横井：痛くない以上に、皮膚の表面からあ血流を改善してくれます。基本的には患る距離のところに一定にお薬を入れられる者さん自身の末梢血か骨髄を採って、そ技術がすごいのです。表面に当てた感じも、こから細胞を分離して患者さんに投与す

そこから出る針の深さも、完全に均一にコるというのは、全ての病気で共通です。

ントロールする精度の高さです。

横井：なるほど。肝硬変や偽関節などにも効果があるのですか。

TRI 川本篤彦 副センター長

川本：すごいですね。
横井：先生、今は CD34 を自分で注射器

川本：肝臓というのは通常、切除してもすぐ再生するのに、肝硬変はなぜ再生しなに吸って、患者さんに注射するのですよね？

いのかというと、線維化が起こり、肝細胞への血流が障害されているからだと言わ川本：今回の CLI の治験ではシリンジではなく、輸血用バッグに入れて出荷して、れています。その線維化を溶かして血流を改善すれば、肝臓の再生能力を回復させ現場で注射器に詰め替えをする予定です。そこでその注射針をうまく使えればいいることができます。骨折も、特に脛骨の偽関節では、局所の血流が悪くて骨融合しですし、あるいはその針付きで製造所から出せるのならそれも構いません。治験もない患者さんが多いので、CD34 陽性細胞を使って血流を上げると、骨の融合が恐らく半年以内ぐらいに始められそうな状況ですので、ぜひ先生のご指導、ご協力促進されることが分かっています。これも治験に入っていますので、良い成績が得をお願い致します。

られれば薬事承認される見込みです。

横井：色々な領域の先生のお話を聞くと、CLI のカテーテル治療が非常に進歩した

横井：脳や心臓は外から注射するのですか、それとも中から注射するのですか？

状況の中での、様々な薬の投与の仕方やアイデアが生まれてくる気がしますね。

川本：脳は、中大脳動脈から入れる血管内治療ですね。心臓は、心筋に内膜側から

川本：本当に貴重なお話でした。ありがとうございました。

カテーテルで筋注するという方法です。外科の先生は外膜側から直接筋注するのですが、冠動脈内投与でも良い成績が出ているようです。
横井：そうすると足の領域でも、動脈内に注射する可能性もゼロではないと。
川本：ゼロではないですね。ただ、足はかなりびまん性に動脈が詰まっているので、注射した先で足首の下まで細胞が届くのかが問題で、外から直接筋注したほうがいいかもしれません。
横井：今、インドシアニングリーンを注射すると、外から緑色が見えるのですよ。
例えばカテをいけるところまで持っていって、インドシアニングリーンを注射して、色が傷に届いたと確認できたら、じゃあここから CD34 を入れるというのも、いいのかなと思ったのですけれども。
川本：それは良いかもしれませんね。
横井：傷のある所に血が行ってほしいですよね。
川本：そうですね。我々は必ず足の趾間部と、足底の筋肉に数カ所注射しています。
ただ、筋肉のないところには注射できないのと、虚血の強い患者さんは筋肉も痩せているので、比較的しっかりしているところをエコーで診て筋注をしています。
横井：そうすると、血管の中から注射する時は筋肉に届かないと駄目ですよね。
川本：血管の中に注射する場合は、その傷の周囲に行けばいいのですが、外からの場合は筋肉内に注射しないと、そこに留まってくれないのでは、という感覚ですね。

重症下肢虚血（CLI）とは下肢血管の動脈硬化が原因で足に潰瘍や壊死が生じた状態が重症下肢虚血（CLI）です。生活習慣病や加齢現象が主な原因で、症状発症後 1 年の死亡率は 25％、生存者の 25％も 1 年以内に下腿大切断に至り、5 年生存率は 40 ～ 50％と報告されています。治療には薬物療法、運動療法や糖尿病等の基礎疾患のコントロールといった基本的な治療のほかに血管内治療やバイパス手術、さらには再生医療があり、これら治療を組み合わせることが有効とされています。

CD34 陽性細胞による下肢血管再生治療
血管内皮前駆細胞（血管の幹細胞）は、骨髄や血液中に存在する未分化な細胞で、血管の閉塞した臓器や組織に注入されると血管を形成する細胞になる能力があり、ひとの血液中に CD34 陽性細胞として存在しています。血管再生治療とは、患者さん自身の血液から採りだした血管の幹細胞を血管の閉塞した下肢の筋肉に注射することにより、新しい血管をつくりだすことを目的とした治療です。新しく作られた血管により、下肢の筋肉の壊死が進行するのを予防したり、下肢の切断を予防したりする可能性があることが分かっています。

横井：2つの方法を重ねるといいのでしょうか。外からも内側からもコンビネーションすると、より良い気もします。
川本：面白いですね。これまでの臨床試験や治験では下腿部に注射するのがメインでしたが、今カテーテル治療も進んでいるので、もっと選択的に、血管内から治療をするのと、あと外側から下腿と末梢側に限定して治療するほうがいいのかもしれない。そういうところも考えないといけないなと思います。
横井：行政との連携も重要ですよね。今回の学会では PMDA の方も参加したタウ
ンホールミーティングが好評で、行政の人とこんな距離感で話ができるのかと驚いている人もおられました。あと、年に 1 回の学会だけでなく、前もって集まって、継続して議論を深めたいと PMDA からご提案がありました。
川本：それは素晴らしいですね。
横井：そうすることで行政も現場のことを分かってくれるし、早くから産官学で話しておいたほうが、治験が動き始めて評価を受ける時や治験が終わった後もスムーズだと思うのです。我々も、早くこの治療法が現場に来てほしいと思っていますので、行政との距離を縮めて、早く審査をしていただければいいなと思います。

CD34 陽性細胞による再生医療に関するシンポジウムを 9/9 に開催します。詳細は次のページをご確認ください。

02

1

CD34 陽性細胞が変える再生医療の世界
─治験実施による早期実用化を目指して─

2

市民公開講座神戸から未来へ。100 歳まで現役で生きる！

TRI では 2013 年に 10 周年を迎えたことを機に、100 歳（Centenarian）現役、活力ある百寿社会を目指して「World Centenarian Initiative」と題したシンポジウムを年に数回、企画しています。
現代は、ゲノム医学革命、幹細胞医学革命、IT 革命、バイオニクス革命の 4 つの革命期にあり、これらの革命は医学・医療の根本にあると私たちは考えています。「World Centenarian Initiative」シンポジウムは上記
4 つの革命と、要介護の主な要因となる様々な疾患に焦点を当て、TRI が目指すゴールである「難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善」を実現することを目的に開催しています。

TRI は日本の再生医療開発を強力に支援してきました。
市民公開講座では、これら再生医療開発の中から保険医療として近年中にお届けできるであろう治療法として、コミュニケーション力の復活をテーマに「鼓膜の再生」「声の再生」「角膜の再生」を、7th World Centenarian Initiative

CD34 陽性細胞が変える再生医療の世界

寝たきりゼロ、要介護ゼロをテーマに「脳神経・脊髄再生」「血管再生」「軟骨再生」を、－治験実施による早期実用化を目指して－各分野の先生方にご講演いただきます。

CD34 は様々な体性幹細胞の表面マーカーであり、骨髄100 歳現役社会に向けて大きな一歩となる由来の造血幹細胞／血管内皮前駆細胞、骨格筋衛星細胞、毛包幹細胞、脂肪組織間葉系幹細胞などに発現しています。また、CD34 陽性細胞を用いた再生医療は、慢性重シンポジウムです。
みなさまのご参加を心よりお待ちしております。

症下肢虚血などの心血管疾患、脳血管疾患、肝硬変、偽関節など様々な疾患の患者を対象に開始され、高い安全性と良好な初期成績が報告されています。
本シンポジウムは、これら疾患について、欧州、米国、日本を代表する研究者の講演を通じて、治験実施による早期実用化を目指して最新の情報を共有すると共に、治療戦略の最新情報と近未来の進歩を参加者の皆様に実感

日時▶

２０１７年１０月７日（13：30 ～ 16：00)

会場▶

神戸ポートピアホテル

参加費

▶

無料

主定詳催
員細

▶
▶
▶

公益財団法人先端医療振興財団

ポートピアホール

１０００名（事前登録要）http://www.tri-kobe.org※プログラムは予告なく変更となる場合があります。

頂くべく企画いたしました。

日時▶

２０１７年９月９日（13：00 ～ 18：00)

会場▶

虎ノ門ヒルズフォーラム（東京・虎ノ門）

参加費

▶

無料

主定詳催員細▶

▶
▶

公益財団法人先端医療振興財団
臨床研究情報センター（TRI）
３５０名（事前登録要）http://www.tri-kobe.org

プログラム ▶

1：CD34 陽性細胞、CD133 陽性細胞による心血管・脳血管再生治療

・CD34+ Cell Therapy for Ischemic Tissue Repair: Two Decades of Evidence
・CD34+ Cell Therapy for Chronic Heart Failure: Clinical Experience in More than 300 Cases
・Induction of cardiac regeneration is linked to a response signature of CD133 and SH2B3
・CD34+ stem cells for Acute Ischemic Stroke

2：CD34 陽性細胞、脂肪幹細胞による末梢血管再生治療

・慢性重症下肢虚血に対する CD34 陽性細胞治療
・血液透析患者における重症下肢虚血に対する CD34 陽性細胞治療の高い有効性
・The use of adipose tissue stem cells in the treatment of patients with critical ischemia

3：CD34 陽性細胞による組織再生治療

・肝硬変に対する CD34 陽性細胞療法
・偽関節患者に対する自家末梢血 CD34 陽性細胞移植

お申込み方法等の詳細は、http://www.tri-kobe.org/ をご覧ください。
多くの方々にご参加頂くことを心よりお待ちしております。
0304

グローバルグローバル展開について

事業報告

イギリス

ABC 認知症評価スケール、グローバル展開スタート！

2012 年に厚生労働省の日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業に採択されて以来、TRI はアジ

GlobalDevelopment

TRI は香川大学医学部精神神経学講座中村祐教授らの研究グループの一員とアを対象とした国際共同臨床研究に関わる実施体制を整備してきました。現在は韓国、台湾、中国、してアルツハイマー型認知症の行動観察式評価スケール（ABC 認知症評価スケー

ベトナム、シンガポール、ロシア、フランス、ドイツ、イタリア、英国、米国との連携を深めています。

ル）を開発いたしました。この研究成果を 2017 年 7 月 16 日から 20 日までロ

また、米国の NIH（国立衛生研究所）の傘下である NCI（国立がん研究所）や NIA（国立加齢研究所）

ンドンで開催された Alzheimer's Association International Conference において、の ADEAR（アルツハイマー病啓発・情報センター）、NCCN（全米総合がん情報ネットワーク）と提携し、医療情報の日本語版をインターネット配信しています。

行動観察式スケール？

ABC認知症スケールなら、アルツハイマー型認知症患者の□ 日常生活動作（ADL）

Validation of the novel dementia assessment scale for Alzheimer’ s disease:□ 行動心理症状（BPSD）

a three-dimensional scoring algorithm relevant for clinical practice のタイトルで3ドメインの総合評価が簡便かつ短時間で可能!!

ポスター発表いたしました。TRI からは 3 名が参加し、発表当日の朝から ABC

今回は、ヨーロッパ、アメリカでの活動について、担当者のレポートともに紹介いたします。

日本で 新 規に開 発ABC認知症評価スケール
同居されている方が認知症かも□ 認知機能（Cognitive function）？
どれくらい深刻なの認知症スケールの広告チラシをポスター前で配布するとともに、特に関心を示？

した研究者に対しては、英語版の質問紙を名刺と交換して渡しました。特に、どうしたらいいの三次元距離（TDD）によるスコア評価法（特許出願中）は、「目から鱗が落ちる」ものであったようで、多くの研究者が ABC 認知症スケールのポスターを訪れ、相次ぐ質問に 3 名は汗だくで対応しました。

ABC 認知症評価スケールの特長

1 約 1,300 名を対象にした臨床研究※で開発

また 18 日には、Public Health England（イングランド保健省）の幹部である Professor S.S. Vasan（シニア・2 重症度の評価は 10 分で可能
3 CDRと同様の評価が期待できるビジネス開発マネージャーで公衆衛生学専門家）および Dr. Simon Funnell（サイエンス・リーダー）と会

4 経時的な変化も評価可能※ 第一三共株式会社から資金提供を受けた医師主導臨床研究合を持ち、英語版 ABC 認知症スケールのバリデーションができる英国の認知症スペシャリストの紹介を快諾していただきました。今回、PHE とのチャンネルが開かれたのは、PHE トップである Professor Duncan
Selbie らが、認知症に対する日英パートナーシップに関する覚書の署名に来日した際に、日本の認知症対使用ライセンス料は無料です。

下記のサイトから使用申請書をダウンロードしてください。

https://ctportal.tri-kobe.org/studies/ququ/scale.html
新規認知症スケール［お問い合わせ］〒650-0047 神戸市中央区港島南町1-5-4 http://www.tri-kobe.org

検索

お問い合わせ専用 E-mailabc_scale@tri-kobe.org策の視察として WHO 神戸を訪問したことに始まります。この時に、WHO・神戸大学プロジェクトおよびABC 認知症スケールプロジェクトを紹介しており、これが縁となり今回の会合が実現しました。
さらに、National Institute for Health Research Network の Dr. Gary Nestor( 管区副リーダー ) から管轄下の全イングランド 15 管区で ABC 認知症スケールを使用したいとの申し出がありました。
認知症心理検査は長谷川式スケールを除いてすべて海外で開発されました。ABC 認知症スケールが日本で広く使われるためには、海外で広く普及すること、即ちグローバル化が重要です。英国は、このグローバル化の火ぶたを切るに最良の国です。なぜならば、英国の医療は無料（国営）であり、医療に関する意思決定はすべてトップダウンで直ちに浸透するからです。また英国人の国民性として、彼らは良いものであると納得すれば必ず採用するし、意思フランス決定や実行が極めて早く、判断がぶれないことも理由日本発最先端医療の海外展開を目指してです。
TRI は、ABC 認 知 症 ス ケ ー ル が 英 国 NICE（TheNational Institute for Health and Care Excellence）のガ

2017年6月24日～28日にパリで開催された、耳鼻咽喉科学会としては最大級の学会であるIFOS Paris 2017

イダンスに採用されるように PHE との協力関係を構築に参加して来ました。今回の出張の目的は、海外の耳鼻咽喉科分野の医療情報や製品開発情報等の情報収集したいと考えています。NICE ガイダンスに採用されれを行うこと、そして、TRIが日本で治験開始前から支援してきた声帯マヒ（チタンブリッジ）と、鼓膜再生療法をグローバル展開するために、海外の研究者と会議を行うことです。26日は、鼓膜再生療法の開発について、ハーバード大学(MEEI)のBradley D. Welling先生と、北野病院 兼任 先端医療振興財団の金丸眞一先アメリカ生とで、米国で実施中の医師主導治験の進捗状況の確認等のための会議を行いました。27日は、チタンブリッジの開発について、熊本大学の讃岐徹治先生とマンチェスター大学のYakubu Karagama先生と共に、日

演題名：Healthcare Link Project in Japan: Development of a New Seamless Data Stream from EHR to EDC System Using SS-MIX2 Storages

できる盛大なイベントが行われました。今回の学会参加者は約8500人、発表演題は1553件と大きな学会と電子カルテのデータを臨床研究支援システムでシームレスに活用するシステムを開発し、実際の臨床試験になり、満員のため公聴すらできないセッションが多数見受けられました。私にとってtympanoplasty,活用するという内容で、厚生労働省が推進している SS-MIX2 ストレージを活用しているため、電子カルテのsudden hearing loss, connectome等、興味ある演題がいくつもあり、公聴するために計画的に会場を移動すベンダーによらず、データの利用が可能な点に特徴があります。共同研究者である浜松医科大学の木村通男ることとなり、大変忙しい学会でした。本学会でも様々なロボットを用いた手術に関する発表があり、学会参加者には「Robotics and Digital Guidance in ENT ‒ H&N Surgery」（本）が配布されました。最近、ロボの必要性、医療費削減への期待等、今後更なる議論が電子カルテのデータを臨床研究支援システムでシームレスにで新規に開発したシステムに関してポスターセッションでの発表を行いました。

IFOS Paris 2017では、24日夕方にオープニングセレモニー＆ウエルカムレセプションが行われ、パリを実感

鼓膜再生療法の開発会議

会場にてポスター発表を行った、TRI 菊池

6 月 18 日～ 22 日に米国シカゴのマコーミックセンターで開催された DIA (Drug Information Association) 2017 年会で、浜松医科大学との共同研究本の製造販売承認申請の状況を確認し、欧州での臨床試験や開発に関する会議を行いました。

ット手術による医療技術改革が進む中、規制や倫理性

Alzheimer's Association International Conference

ば、それ以後、欧州への普及に大きな弾みとなります。 ポスター会場

IFOS Paris 2017

オープニング会場

チタンブリッジの開発会議

先生、渡邉裕司先生も参加されました。
木村通男先生は、本研究の前提条件となる SS-MIX2 ストレージについて、別のセッションで口頭発表されました。同セッションでは米国からの発表もありましたが、米国では電子カルテからの標準化されたデータの出力は実現しておらず、今回発表したシステムは、世界で初めて実用化されたものです。

必要であるということでした。

ポスターセッションには、日米の規制当局、製薬・医療機器会社、CRO 等の方々が来訪され、活発なディスカッションを行いました。

TRIでは、耳鼻咽喉科分野の医療開発を非臨床段階から支援を行っています。日本のアカデミアシーズを更に開発し、海外展開できるよう今後も支援して行き★TRI では米国 NCI, NCCN, NIA 等と提携し、医療情報を配信しています。

たいと考えています。

・がん情報サイト
前列左から Bradley D. Welling 先生、金丸眞一先生
後列左から 4 番目

05

TRI 尾前

前列左から

讃岐徹治先生、Yakubu Karagama 先生

後列左から 3 番目

TRI 尾前PDQ® 日本語版(NCI PDQ® 情報 )会場にてポスター発表を行った、TRI 竹之内

http://cancerinfo.tri-kobe.org/

・NCCN ガイドライン日本語版

http://www.tri-kobe.org/nccn/

・アルツハイマー病サイト（NIA ADEAR 情報）

http://adinfo.tri-kobe.org/

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支援プロジェクト

TRIの研究支援実績▶TRI支援研究

SupportProjects

ポータルサイトに支援の詳細を掲載していますhttp://ctportal.tri-kobe.org/index.html
PC 環境でご参照ください
現在の支援研究数 149 件のべ支援研究実績 334 件▶研究成果論文（2017年1月〜6月）

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION）
OPINION研究により、PCI後12ヵ月までのイベント発生率において、IVUSガイドPCIに対するOFDIガイドPCIの非劣性が示され、両画像診断法ともPCI施行時のガイドとして有用であることが分かりました。
主任研究者 : 赤阪 隆史 先生（和歌山県立医科大学附属病院 循環器内科）
2014欧州心臓病学会の心筋血行再建術ガイドラインでは、冠動脈疾患患者でのステント留置術を最適化する画像診断法として、IVUS（クラス分類IIa、エビデン
スレベルB）と比べて、OFDIの推奨度は低いものでした（IIb、C）。そこで著者らは、OFDIとIVUSの臨床的有用性を比較するため、薬剤溶出性ステント留置術を受ける患者829例を対象として、OFDIガイドPCIとIVUSガイドPCIを比較する、多施設共同、無作為割付、非劣性試験を実施しました。PCI後12ヵ月までの標的血管不全発生率は、OFDI群で5.2%、IVUS群で4.9%であり、ハザード比の上限1.80は、予め設定された1.85を下回りました。
Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi H, Nakazawa G, Morino Y, ShiteJ, Fusazaki T, Otake H, Kozuma K, Ioji T, Kaneda H, Serikawa T,Kataoka T, Okada H, Akasaka T, on behalf of the OPINION
Investigators.
Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in
percutaneous coronary intervention (OPINION trial): one-year
angiographic and clinical results.
Eur Heart J. 2017 in press (Published: 27 June 2017)

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION付随研究）- Imaging Study
OPINION付随研究により、画像所見に幾つかの相違があるものの、PCI施行後8ヵ月での最小内腔断面積（MLA）は同等であり、OFDI及びIVUSガイドPCIが同様に有用であることが分かりました。
主任研究者 : 赤阪 隆史 先生（和歌山県立医科大学附属病院 循環器内科）
OFDIガイドPCIとIVUSガイドPCIの比較試験で、術後に両画像診断法を用いて詳細に検討した大規模研究はこれまでありませんでした。そこで著者らは、OPINION研究の829例のうち106例を対象として、PCI後にはOFDIとIVUS

Otake H, Kubo T, Takahashi H, Shinke T, Okamura T, HibiK, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Kozuma K,
Ioji T, Kaneda H, Akasaka T, on behalf of the OPINION
Investigators.

を、PCI後8ヵ月にはOFDIを施行しました。PCI後にOFDIガイドPCIは、IVUS
ガイドPCIに比べて、最小ステント断面積が小さい傾向でしたが、ステント近位部の血腫及び不整なステント内突出がまれでした。8ヵ月後にOFDIガイドPCIは、IVUSガイドPCIに比べて、新生内膜断面積が小さい傾向でしたが、非被覆

Optical frequency domain imaging versus intravascular ultrasound in
percutaneous coronary intervention (OPINION trial): results from theOPINION imaging study.
J Am Coll Cardiol Img. 2017 in press

ストラットの割合が高いものでした。また、両群のMLAは同等でした。

編集後記
TRIは、画期的な再生医療の実現を目指し支援を続けています。国際的な総合科学ジャーナルnatureの新しい媒体、nature OUTLINE に連続特集を企画いただきました。TRI設立からもうすぐ15年。未来の医療が確実に、迅速に国民のみなさまのもとにお届けできるよう、これからも進化を続けてまいります。
（TRI企画・広報部

TRINL編集一同）

発行 （公財）先端医療振興財団 臨床研究情報センター TEL（078）303-9093 FAX（078）303-9094 〒650-0047 神戸市中央区港島南町 1-5-4 http://www.tri-kobe.org/