TRI News Letter

TRI News Letter2020 年夏秋号（No.8）

お 知らせ

新型コロナウイルス感染症（ COVID-19 ）特設ページを開設しています。
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361

いち早く海外の診療ガイドラインや臨床研究情報を配信
2019年12月、中国の武漢市において確認された新型コロナウイルス
感染症は、瞬く間に世界中で流行し、2020年10月には世界の感染者は3300万人以上、亡くなった方は100万人以上を数えました。
「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）」はコロナウイルスの1つです。コロナウイルスには、一般的な風邪の原因となるウイルスや、「重症急性呼吸ウイルス、2012年以降発生している「中東呼吸器器症候群（SARS）」症候群（MERS）」ウイルスが含まれます。WHOは、2020年1月30日に「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言し、その後、世界的な感染拡大の状況、重症度等から3月11日に新型コロナウイルス感染症をパンデミック（世界的な大流行）とみなせると表明しました。国内では、3月上旬から海外との関連が疑われる事例が増加し、3月下旬には、都市部を中心にクラスター感染が次々と報告され、【公開日】2020年3月18日（随時更新）【配信元】（公財）神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター【協 力】長崎大学 先端創薬イノベーションセンター センター長 田中義正教授
長崎大学 研究開発推進機構 王鴻香 主任リサーチ・アドミニストレーター

感染者数が急増。しかしその時点では国内において診断・診療についての情報は少ない状態でした。そこでTRIはいち早く、公式ウェブサイト内で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）特設ページを開設し、新型コロナウイルスの中国、台湾における診療ガイドラインや、臨床試験情報等を紹介しました。

福島雅典先生の退任記念講義を6月25日に開催しました。
2040 年問題のリアル−TRIの役割と責務−
センター長 であった福島雅典先生が6月30日をもって退任することに伴い、6月25日にTRIにおいて退任記念講義「2040年問題のリアル−TRIの役割と責務−」を開催いたしました。
ＴＲＩ内COVID-19の 影 響を考え、の会場での開催といたしましたが、温かい空気につつまれ大変良い会となりました。また講義の様子はZoomで配 信（Webinar）を行い、200 人 以 上の方々にご参加いただきました。
ご参加いただいた皆様に、改めてお（公財）神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 〒650-0047 神戸市中央区港島南町1-5-4 E-Mail： tri-pr@tri-kobe.org
TRI NEWS LETTER 2020年夏秋号（No.8） 発行：

NEWS2020 年夏秋号（No.8）

TRI

１００歳現役社会に向けて さらに次のイノベーションを。
臨床研究・治験を支援する TRI から最 新の情報をお届けします2020.夏秋号

NEWS LETTER 8
医療イノベーション推進センター

ニュースレター2020 年 夏 秋 号（ No.8 ）TRI NEWS LETTER 発 行：公 益 財 団 法 人 神 戸 医 療 産 業 都 市 推 進 機 構 医 療イノベーション推 進センター 〒650-0047 神 戸 市 中央 区 港 島 南 町1-5-4

これからの TRI ‐変わらないこと、変えてゆくこと‐

［特集］

対談

川本 篤彦

河野 健一

TRIセンター長代行

TRIヘルスデータサイエンスディビジョン事業統括

礼申し上げます。

CONTENTS
02-03 特集［対談］ 04 支援プロジェクト 05 TRIの研究相談
06-07 がん情報サイトをリニューアル 08 NEWS（新型コロナサイト紹介）
表紙：神戸市 しおさい公園
BE KOBEは、阪 神・淡 路 大 震 災から20年目の2015年、「人のために力を尽くす」という市民の想いから生まれまし

編集後記

TRIでは、福島雅典先生が6月末にセンター長を退任し、また、新型コロナウイルス感染症により4月14日た。これはTRIの精神にも共通しています。BE KOBEはから自宅待機＆テレワークが開始されるなど、大きな変化がありました。しかしGW明けには全職員にリ市内3か所に設置されています。

（ZoomやWebex）を強化するなど、業務
モートワーク用PCとスマートフォンを支給し、Web会議システムが滞らない体制を早期に整えることができました。そして、研究相談は今まで神戸での対面でのみお受けしておりましたが、Web会議でのご相談もご利用いただけるようにいたしました。初回は今まで通り、無料となっております。臨床研究、治験など、お気軽にご相談ください。研究相談についてはP.05をご覧ください。

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

Photo taken by Takashi.K

https://www.tri-kobe.org（TRI広報チーム TRI NL編集一同）

0801

TRI News Letter

SPECIALTALK

TRIセンター長代行

TRIヘルスデータサイエンスディビジョン事業統括

川本 篤彦

河野 健一

18年間TRIを牽引してきた福島雅典先生がセンター長を退任されました。
7月1日より、川本篤彦センター長代行と河野健一ヘルスデータサイエンスディビジョン事業統括が、新しいTRIを職員と共に築いてゆきます。
今回のニュースレターでは、お二人へのインタビューをお届けします。

TRIのこれからのビジョン
インタビュアー（以下IV）：川本センター長代行、河野事業統括、本日はよろしくお願いします。6月末に福島先生が退任され、TRIは新しい体 制になりましたが、TRIのこれからのビジョンについてお聞かせください。
川本：私たちの目指すゴールは、がん、アルツハイマー病、脳卒中、動脈硬化をはじめとする、重篤な疾病の征圧です。そのために診断・治療・予防にわたる様々な研究を推進するとともに、研究と診療に必要な最新情報を発信する活動も行っています。これは新体制となっても変わりません。臨床研究や治験の支援については、サービスのレベルをさらに上げられるように体制を整えていく。また財務の健全化を踏まえたうえで目標を達成していくことも必要です。
河野：そうですね。川本先生のおっしゃるように、TRIのミッション、ゴールは変わりません。
また、研究支援を続け、より価値の高いものとする、これについても変わりません。

IV：川本センター長代行は、下肢血管再生の研究者として第一線をずっと走ってこられました。その研究によって、下肢の切断の危機から逃れられた患者さんが沢山います。また、河野事業統括は、全国の臨床研究を支援する

02

データセンター業務を牽引してこられました。
新体制になったことはお二人とTRIの大きなＴＲＩ 川本 篤彦センター長代行

川本：福島先生は事業開発を多く手掛けてこと考えています。施設が研究のクオリティコン

外部コンサルタントとしてお迎えして、円滑なTRI（医療イノベーション推進センター）

後は、福島先生にTRIの事業の責任を取っていただくことはできませんので、そこは我々が病院 金丸先生の鼓膜再生など、開発から承責務を果たす決意をもって進めます。河野さ認までを経験できました。アカデミアの支援んはどうですか。

がしたいとTRIに入職して、期待以上の経験

河野：私はTRIに入職してから10年になりまができました。

す。自分が携わった研究について、承認までの流れを見ることができます。私はCROで企業
治 験を担当していましたが、CROではプロジェクトへの関わりは部分的であり、関わった試験の開発品が最終的にどうなったかを知ることはあまりありません。後から企業のプレスリリースを見て知ることがほとんどです。受託業務なので当たり前ですが、フィードバックはあまりありませんでした。一方で、TRIでは札幌医科大学 本望先生のステミラック注、名古屋市立大学 讃岐先生のチタンブリッジ、北野

つかの先駆け審査の指定をとるサポートをしてきたTRIだからこその、ノウハウと強みだと思います。
ところで、TRIが初めて支援した治験は、川本先生が主導された医師主導治験だったと記憶しています。
川本：はい、当時は大変でした。TRIの母体で医療振興財団）の病院における初めての医師

TRI 河野 健一
ヘルスデータサイエンスディビジョン事業統括

あまりにもインパクトがありましたね（笑）。

が増えたということではなくノウハウを蓄積しトロール機能を持てば、施設から出てくるデー

河野：当時のTRIはデータセンター主導のようました。そのノウハウを結集して、新しい体制タは正しいし、モニタリングの工数も削減できにとられる支援の仕方をしていたと思いますにすることが必要です。TRIは開発の支援もします。これは世界中でされているアプローチで（笑）。ていますが、どうすればそれをより早く世の中す。でも、それはリソースが割けないアカデミ
アでは難しいです。そこでTRIが培ってきた、に届けられるか、どういう価値を見出せるか、それは未知数ですが、ノウハウはTRIに多くあ門家として臨床研究の進め方を作り上げてい自分たちの「強み」と「弱み」を知り、把握したうえで継続的なレベルアップをくことが、TRIがまだ確立できてなく、これからデータサイエンスと医学的知見を併せた研究支援

川本：CROにはできないアカデミックな事業やるべきことだと考えています。モニタリング、を推進することは重要だけれども、CROに比公益財団法人としての社会貢献の形

データマネジメント、医師のメディカルアドバ

べて品質管理やマンパワーで及ばない部分も河野：では、まだできていない事、やりたい事

IV：今、最高のサービスを提供していきたいとイスを一体的に行うことで、工数を下げてスあります。TRIはそれを謙虚に認めて、業務のというのは何かというと、アカデミアだからこ伺いましたが、公益財団法人としてどのよう形ピードを上げることが可能だと考えています。

レベルアップを継続していかなくてはなりませその支援の方法があるのではないかと考えてでの社会貢献を考えていらっしゃいますか。

川本：そうですね。そして、アカデミア支援はん。必要な人材を揃え、そしてクオリティの高います。アカデミアならではの環境を活かし

川本：TRIが行っている事業すべて、なかでも当然ですが、ベンチャーなどこれから医療開い仕事をコンスタントに受注できる体制を整た、より良い方法は何だろうと常に考えていま

医療開発が何よりの社会貢献ではないでしょ

発に取り掛かる人たちの支援や、企業治験にえる必要があると考えています。

す。入職間もなく、TRIが文部科学省から受託うか。TRIでは、公益に資する仕事に携わり、しても先端的な医療で、従来の企業治験とは河 野：レギュレーションで 求められていて、していた橋渡しの事業を担当して実感したの

社会に貢献したいという熱意あるスタッフに異なるアプローチが必要となるプロジェクト

CROができていることは、TRIも当然できるは、費用が限られているアカデミアでは効率恵まれているという印象を持っています。の支援に率先して対応できるようにしたいと必要があります。それに加えて、アカデミアの化を推進するに尽きるということでした。そし河野：そうですね。母体である神戸医療産業

考えています。TRIはアカデミアしか支援しな力が必要です。何ができて、何が足りないのて今、TRIの支援が、効率的で、総力を発揮し都市推進機構が20周年を迎えるのですが、今い印象があるかもしれませんが、決してそうでか、常に謙虚に考えながら、我々の目指すゴーているかというと、まだできていないと感じて後、さらに組織としての一体感をもって、連携はありません。アカデミアでも、企業でも、ベルに向かうことを第一に考えたいと思います。

います。川本先生は実務を自らされてきた方してミッションを達成することで公益性をよりンチャーでもTRIの目指すゴールに合致してい川 本：そういう意 味でも、メディカルイノーです。川本先生がTRI全体を牽引することで、強化できると考えています。

る研究開発に関して積極的に支援していきた

ベーションディビジョンとヘルスデータサイエ

具体的なアクションを話せる環境ができまし川本：外部の方から見ると、TRIには排他的といと考えています。これについてはホームペーンスディビジョンがこれからも連携して、ワンた。トップが実務を知っていて、方向性を示せいうか、少し敷居が高いイメージがあるかもしジにもっとわかりやすく記載し、発信してゆくストップで支援できることがTRIの強みです

ることはとても大きいと思います。

れません。これまで国内のアカデミア研究を必要があると感じています。

ね。

福島先生が進めてこられた、ヘルスデータサ主導してきた立場から、どうしてもそのような

河野：川本先生が主導されている下肢血管再河野：TRIはデータセンターとして発足した背イエンスの推進やAIの活用は大切です。ただ、印象を持たれてしまうのかもしれませんが、そ生の治験は、海外のベンチャー企業が日本で景があり、その影響が強いですが、間違えてはデータセンターとして、もっとできることをしういった印象を払拭できるように、自らの足り初めての開発をしようとしています。厚生労働

いけないのは、データセンター主導ではなくたいと考えています。私がデータマネジメントない部分を認識して、より高いサービスを提省が指定する先駆け審査で指定されましたて、医師主導として、いかに研究者が研究をを主にしているからかもしれませんが、モニタ供できるように努めたいと思います。

が、この申請業務に関してもサポートされたのリードするか、その環境を整備しなくてはなりリングとデータマネジメントを一体化して、そでしょうか。

ません。10年前と違うのは、メディカルチーム

こにメディカル（医学的知見）を組み込めたら、

川本：そうですね、書類のレビューや厚生労働やモニタリングチームが発足し、医師主導治CROとは全く違うことができるのではないか省への同行などサポートしました。

験の調整事務局の経験も得ました。単に部署す。TRIに何を期待して入職したかを振り返っして、その成果を世の中に出すことができまことで、ベンチャーでもチャレンジできる。いく

主導治験を立ち上げましたが、TRIの支援はられましたが、これらに関しては、福島先生をてみました。TRIではアカデミアの研究を支援

河野：先駆け審査の指定は、多くは経験豊富な企業がメインとなりますが、TRIが支援するある神戸医療産業都市推進機構（当時は先端変化だと思います。

引継ぎがなされるようにしていきます。ただ今

KO NO Kenichi

これからの TRI ‐変わらないこと、変えてゆくこと‐

KAWAM OTO At suhik o対談

2020 年夏秋号（No.8）

臨床研究を中央でコントロールすること、専ります。効率的で、かつ最高のサービスを提供できるように考えていきたいと思います。

TRIが支援している研究例は支援プロジェ
クトのページをご確認ください。

P.04 参照

03

TRI News Letter2020 年夏秋号（No.8）

SUPPORT PROJECTS

支 援 プ ロ ジェクト

INFORMATIONTRIの研究支援
NEW

動脈硬化の抑制＆心血管イベントの予防

TRIでは初回無料で研究相談をお受けしています！

Zoom 、Webex を使った
Online 研究相談も受付中です！

Q. 動脈硬化とは？
ことにより、血管が本来持っている
A. 循環器疾患の要因の1つ。動脈の壁が肥厚したり、硬化したりすることにより、危険因子として「高血圧「脂質異「高血圧」「脂質異構造が変化し、機能が低下した状態です。動脈硬化が進行する3大危険因子として、常症」「喫煙」が知られています。
TRIでは、これまでに動脈硬化の抑制、心血管イベントの予防を目的とした。PROSPECITIVE Studyでは、冠動脈疾患の既往がある高LDLした複数の臨床研究の支援を行っており、2019年度は、日本動脈硬コレステロール血症患者を対象として、脂質低下剤継続療法にプロブ化学会が中心となって実施された「冠動脈疾患既往患者における高脂コールを追加服用した群（プロブコール群）が、脂質低下剤継続療法血症治療薬（プロブコール）の血管イベント発症の二次予防効果およ群（従来治療群）に比して、脳心血管イベントの発症を抑制するかどうび 抗 動 脈 硬 化 作 用を評 価する臨 床 研 究：PROSPECTIVEStudy」 かを比較検討しました。
（UMIN000003307）の統計解析結果を報告しました。

その結果、従来の報告と同様に、プロブコール群でHDLコレステロー

プロブコールには、副作用としてHDLコレステロールの低下、QTの延ルの低下、QT延長が認められましたが、脳心血管イベントの発生につこの化合物を患者さんに薬として届けたい！
臨床試験・治験を立ち上げたい

研究者、企業の方へ海外に展開したい！

あらゆる臨床研究・臨床試験を支援します。
TRIでは2009年度より全国の研究者からのシーズ開発にかかるあらゆる臨床研究法への対応

PMDAに相談する症例数の設計は？

前に聞いてみたい…

相談に応じるための「研究相談」窓口を設置。再生医療を含むあらゆる 新規医薬品・医療機器等の開発戦略から大規模臨床研究に至るまで、多面的なご相談に対応しています。
研究相談の実績は、2009年から2019年までに675件。

長を生じることが知られており、これらの安全性への影響が懸念され、 いてはプロブコール群で少ない傾向がみられました。また、QT延長が研究相談は、研究支援、企業リエゾン支援、グローバル展開、情報発信等

欧 米 を はじめとする 多くの 国 で 販 売 が 終 了してい ます。一 方、 生じた症例においても、致死的なイベントの発生はみられませんでしを進めるための第一歩として、ご相談内容に応じたTRIに所属する各専門PROSPECTIVE Studyの研究代表者である山下静也先生らの研究た。この結果は、従来のLDLコレステロールを悪玉とし、HDLコレステグループでは、プロブコールが、現在の高コレステロール治療薬のスタロールを善玉とするコレステロール仮説に基づいた動脈硬化治療に家が、助言・提案いたします。

ンダードであるスタチンとは異なる作用機序を有していることに着目一石を投じるものであり、プロブコールが、脳心血管イベントの発症抑是非お気軽にご利用ください。

し、プロブコールが末梢から肝臓へのコレステロール逆転送促進作用制に対して有効かつ安全な治療である可能性を改めて示すものと考えを有し、アキレス腱黄色腫の著明な退縮が生じることを報告してきまられます。

ご相談いただける内容

重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する膵島移植膵島組織を膵臓から分離

Q. インスリン依存性糖尿病とは？

A. 膵臓の中にあるインスリンを分泌する細胞（β細胞）が障害を受け、インスリンが内因性に産生、分泌されないため、生命維持のためインスリン投与が必要となる病気です。治療としては、血糖測定をしながらインスリンを注射する、インスリン補充療法が行われますが、血糖値が安定せず低血糖の発作を繰り返すような場合には、膵臓移植、あるいは膵島移植が行われます。

04

日本では、2003年にヒト膵島分離（国立佐倉病院）、2004年にヒとして膵島移植が行と判断され、2016年から第一種再生医療（研究）ト膵島移植（京都大学）が初めて行われ、臨床膵島移植がスタートしわれることになりました。先進医療Bとして、2019年までに9例に対しましたが、2007年に膵島を分離する消化酵素にウシ脳抽出物が含ま合計13回の膵島移植が行われ、中間解析にて良好な成績が得られたれていることが分かり、世界的に膵島移植が一時中断されました。そため、2019年11月に臨床研究の中止が勧告され、並行して6月に外科の後、動物由来成分を含まない消化酵素が利用可能となり、2012年

系学会社会保険委員会連合（外保連）から膵島移植術の技術料に関から福島県立医科大学を代表機関とする多施設共同臨床試験としてする要望をあげ、2020年度の診療報酬改定に合わせて新規医療技術

膵島移植が再開、2013年には、膵臓移植の適応がない脳死ドナーかとして「同種死体膵島移植術」が保険収載されるに至りました。今後ら膵島移植への膵臓提供が可能となりました。TRIでは2010年よりは、保険診療に向けた体制整備として、施設認定の取得に加え、第一日本膵・膵島移植研究会膵島移植班や東北大学データセンターと協種再生医療（治療）としての特定認定再生医療等委員会での審議・承力しながら、規制対応や協力機関との連携促進等に努めました。先認等が、急ピッチで進められます。膵島移植術の保険収載により、重進医療に加え、2014年に施行された再生医療等安全性確保法下で症低血糖発作をともなうインスリン依存性糖尿病の患者さんに対すは、膵臓を消化酵素で処理する膵島分離の過程が「加工」に該当するる、新しい移植医療の道が開かれました。

※ 初回のご相談は無償です。2回目以降継続して研究相談等をご希望される場合、契約下で支援させていただくこともございます。その際、有償となることもございますので、予めご了承ください。
※ 上記以外でのご相談も受け付けております。まずはお気軽にお申し込みください。

研究相談のお申し込みはこちらから

0705

TRI News Letter2020 年夏秋号（No.8）

INFORMATIONTRIの情報発信事業

がん情報サイト PDQ ®日本語版 を全面リニューアルしました！

データベースとして検索しやすくなりました！

2020年7月、PDQ®の日本語版を配信する「がん情報サイト」を、9年ぶりに全面的にリニューアルいたしました。

コンテンツのわかりやすさ
がん情報サイトとは？

部位別イラストでがんの種類を絞り込み、特定の疾患の要約情報（治療、スクリーニング、予防、等）を閲覧できます。
さらにその疾患に関連する専門用語や薬剤名が同時に絞り込まれ、確認できます。

が配信している世がん情報サイトは、米国国立がん研究所（NCI）界最大最新の包括的がん情報データベースPDQ® (Physician

がん用語辞書Data Query) の日本語版をはじめとする、質の高い情報を配信

主に最新がん情報に掲載されているがんに関連する用語を日本語と英語のそれぞれから検索できます。説明文にするサイトです。小児がんなどの希少疾患を含む、あらゆるがんのClick!

治療、緩和ケア、検診、予防、がんの遺伝学などの多様な情報を一はがん情報要約に掲載されている画像も表示されます。

般の皆さま、医療専門家の皆さまに幅広くご利用いただけます。

Click!

PDQ®とは？

Click!

アメリカ合衆国政府が配信している世界最大・最新のがんに関するデータベースです。世界中で発表されているがんの研究結果の論文情報を、専門家が収集して編集し、部位・臓器別に治療、スクリーニング、予防などのカテゴリに要約し、治療薬の情報などともに毎週

Click!

患者さん向け「医療専門家向
更新され、NCIのウェブサイトで配信されています。
け」と、それを一般の方にもわかりやすい言葉で編集した「患者さん向け」と2種類の要約があります。

医療専門家向け●専門家向け情報を基に日常用語で記載●専門用語で記載●身体などのイラストや、がん用語辞書へのリンクが豊富●情報のエビデンスとなる各論文へのリンク付き●NCIでは週一回、日本語版は年一回更新●NCIでは週一回、日本語版は月一回更新TRIはPDQ®コンテンツ配信のグローバルパートナーです！

リニューアルの3つのポイント！
コンテンツがわかりやすい！
がんの分類をイラストで視覚的に誘導するなど視認性を向上しました

サイトが使いやすい！

皆さまとのコラボが可能に！

検索エンジンを最適化。調べたい情報に企業・団体の活動等の情報もすぐアクセスできるようになりました。

配信可能になりました！※

スマートフォンにも対応し、利便性を向上

皆さまにとって有益な情報を配信します！

しました。

各論文へのリンク※審査及び条件があります。

赤文字はがん用語辞書や関連するがんの情報ページへリンク

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