PASCAL Precisionシステム

New possibilities in TEER
for your patients

PASCALインプラント

Edwards Lifesciencesによる
経カテーテル僧帽弁治療イノベーション
器質性僧帽弁閉鎖不全症の治療のためにPASCAL Precisionシステム

PASCAL Precision System
PASCAL Ace／PASCALインプラント

高度な機能性を有する２つのデザイン

PASCAL Ace

クローズド

11 mm
6 mm

26 mm

PASCAL

弁尖キャプチャード

10 mm
10 mm

形態を自在に変える
解剖学的構造に合わせたナビゲーションの実現
症例ごとに異なる解剖学的構造と手技のニーズに応える
画像は実際のサイズではありません
また、示される寸法は参考値です

26 mm

広い可動域を持つパドルとクラスプ、および伸展させたエロンゲートポジションにより自在なナビゲーションを可能にしています

エロンゲートロープロファイルを実現した
22Frガイドシース

外径22Frのガイドシースはアクセス時のリスク軽減と操作性の向上が期待されます

低侵襲でスムーズなアクセスをサポートする

弁尖キャプチャレディ

弁尖組織の損傷軽減を考慮したクラスプ操作とクロージャーメカニズム＊
正確な弁尖把持とクラスプ操作を叶える

横一列に配置されたリテンションエレメントにより複数回のクラスプ操作でも弁尖組織の損傷軽減が期待されます
留置されたニチノール製インプラントは弁尖構造に沿うように適合し、心拍動に追従します
スペーサとパドルを組み合わせた解剖学的構造に対してやさしいデザインを採用し弁尖全体のストレスを軽減します＊

直感的で正確なコントロール
精度の高いインプラント留置を支えるデザイン＊
高度に設計されたカテーテルとハンドル
スムーズなナビゲーションのために期待される結果のためのインプラントリリース
インプラントのリリース時に自信を親水性コーティングとカテーテル間のクリアランスにより摩擦を低減させることで、スムーズなトルク伝達が期待されます
レーザーカット加工のハイポチューブを採用し、カテーテルの適度な安定性とバランスの取れたフレキシビリティを実現しています
人間工学を取り入れた
インプラントハンドルコントロールを設計しました

フレキシブルなカテーテルとインプラントは、リリース前後のMR評価が一貫する又は改善する患者の比率の合計は、95％と示されました2）＊社内検証試験ならびに市場調査の結果に基づく

経皮的僧帽弁接合不全修復術（TEER）に関する初の無作為化比較試験1）
における僧帽弁閉鎖不全症（DMR）
患者の手技後1年の結果にて、PASCALシステムの安全性と有効性が評価されました

PASCALシステムは、僧帽弁外科手術が困難と判断されたDMR患者を対象とした、従来の経皮的僧帽弁接合不全修復システム（以下、対照群とする）との直接比較試験で、主要安全性評価項目及び主要有効性評価項目における非劣性が示されました。
僧帽弁閉鎖不全症（MR）
重症度別の患者の比率
対照群

PASCALシステム
P=0.125

P<0.001
100

P<0.001

P<0.001

P<0.001

患者の比率︵％︶

2.1

1.6

1.3

4.2

15.4

17.5

17.7

18.8

57.9

59.6

63.9

58.3 77.1%

809.7

95.8%
80.9402025.1
2.6

P<0.001

3.2

72.3

60

0

P=0.375

P<0.001

61.3

24.6

21.3

17.1

18.8

19.1

25.8

ベースライン 退院
n=195
n=195

30日
n=183

6カ月
n=158

1年
n=144

ベースライン
n=94

退院
n=93

None/Trace（0）Mild（1＋）

Mild-Moderate（2＋）

P<0.001

P<0.001

4.3

3.8

6.3

16.3

24.4

22.5

60.3

55.0

14.1

11.5

16.3

30日
n=92

6カ月
n=78

1年
n=80

65.2

Moderate-Severe
（3＋）

93.8%

71.3%

Severe（4＋）

手技後1年のMR≦1＋の患者の比率はそれぞれPASCALシステム 77.1％（111／144）、対照群 71.3％（57／80）でした。
手技後30日の主要有害事象
PASCALシステム（n=199）

対照群（n=95）

心血管死亡

1（0.5％）

2（2.2％）

脳卒中

1（0.5％）

1（1.1％）

心筋梗塞

0（0.0％）

1（1.1％）

腎代替療法の新規導入

0（0.0％）

0（0.0％）

重度出血7（3.6％）

2（2.2％）

非待機僧帽弁再介入（経皮的又は外科的）

3（1.5％）

1（1.1％）

主要有害事象の発現率9（4.6％）

5（5.4％）ab

カテゴリ変数：患者n（%）、分母には、主要有害事象（MAE）が発現した又は発現しなかった、少なくとも30日フォローアップが実施された患者が含まれる。
MAEの発現がなく、少なくとも 30日フォローアップが実施されなかった患者は6例だった。
a：Mitral Valve Academic Research Consortiumの基準により定義される大出血、広範出血、生命を脅かす出血又は致死性出血。
b：複数のMAEを経験した患者が含まれる。
試験概要【目的】重度DMRを有する患者を対象に、対照群と直接比較しPASCALシステムによるTEERの安全性及び有効性を評価する。
【方法】僧帽弁外科手術が困難と判断された症候性DMR［MR3＋又は4＋］の患者を2：1に無作為に割り付けし、PASCALシステムの対照群に対する非劣性を検証した。
・主要安全性評価項目：手技後30日の主要有害事象の発現率（非劣性マージン15%）
・主要有効性評価項目：手技後6カ月のMR≦2＋の患者の比率（非劣性マージン−18%）【結果】患者300例がPASCALシステム204例、対照群96例に無作為割付され、主要評価項目において、対照群と直接比較しPASCALシステムの非劣性が示された。
［PASCALシステム vs 対照群］
手技後30日の主要有害事象の発現率：4.6％ vs. 5.4%；率差 −0.8%；95%信頼区間上限 4.6%
手技後6カ月のMR≦2＋の患者の比率：97.9% vs. 95.7%；率差 2.2%；95%信頼区間下限 −2.5%

PASCAL Precisionシステム
品名品番

PASCAL Precisionシステム-インプラントシステム

20000IS

PASCAL Precisionシステム-PASCAL Aceインプラントシステム

20000ISM

PASCAL Precisionシステム-ガイドシースキット

20000GSKJ

リユーザブルプラットフォーム

10000UPリユーザブルクレードル

10000CR

リユーザブルプレート

10000PT

PASCAL Precisionシステム-インプラントシステム
PASCAL Precisionシステム-PASCAL Aceインプラントシステム

PASCAL Precisionシステム-ガイドシースキット

ガイドシース

スタビライザレールシステム

Edwardsリユーザブルアクセサリー
リユーザブルクレードル
リユーザブルプラットフォーム

リユーザブルプレート

Reference：1) Zahr F, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2023; Oct 26; S1936-8798(23): 01358-4. DOI: 10.1016/j.jcin.2023.10.002.
［COI］本試験は、Edwards Lifesciencesの支援のもと実施された。著者にEdwards Lifesciencesよりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
2) Luedike P, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2021; 14(23): 2638-40.
［COI］本試験は、Edwards Lifesciencesの支援のもと実施された。著者にEdwards Lifesciencesよりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
販売名／承認・製造販売届出番号
PASCAL Precisionシステム／30500BZX00243000
Edwardsリユーザブルアクセサリー／13B1X00231000051※ご使用の際には製品の添付文書を必ずお読みください。
記載事項は予告なく変更されることがありますので予めご了承ください。
Edwards、エドワーズ、Edwards Lifesciences、エドワーズライフサイエンス、定型化されたEロゴ、CLASP、Edwards PASCAL、Edwards PASCAL Precision、PASCAL、パスカル、PASCAL Ace、PASCAL Precisionは、Edwards Lifesciences Corporationの商標です。その他のすべての商標はそれぞれの商標権者に帰属します。

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