第三条︶

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

総則︵第一条
−

目次
第一章

第十一条︶
−

遺伝子組換え生物等の第一種使用等︵第四条

第二章 国内における遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる生物多様性影響の防止に関する措置
第一節−

第二十九条︶−

第二十四条︶−

生物検査︵第十六条

第二節 遺伝子組換え生物等の第二種使用等︵第十二条 第十五条︶
第三節

輸出に関する措置︵第二十七条

第四節 情報の提供︵第二十五条・第二十六条︶
第三章
雑則︵第三十条−−

第四十八条︶

第三十七条︶

第四章

第五章 罰則︵第三十八条
附則
第一章 総則‑ 1 ‑この法律は︑国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため︑遺伝子組換え生物等の使用等の規

︵目的︶
第一条

制に関する措置を講ずることにより生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書︵以下﹁議定書﹂という︒︶の的確かつ円滑な実施を確保し︑もって人類の福祉に貢献するとともに現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与することを目的とする︒

この法律において﹁生物﹂とは︑一の細胞︵細胞群を構成しているものを除く︒︶又は細胞群であ

︵定義︶
第二条

って核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの︑ウイルス及びウイロイドをいう︒

２ この法律において﹁遺伝子組換え生物等﹂とは︑次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう︒

異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって主務省令で定めるもの

一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの
二

‑ 2 ‑

３

この法律において﹁使用等﹂とは︑食用︑飼料用その他の用に供するための使用︑栽培その他の育成︑加工︑保管︑運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう︒

４ この法律において﹁生物の多様性﹂とは︑生物の多様性に関する条約第二条に規定する生物の多様性をいう︒

この法律において﹁第二種使用等﹂とは︑施設︑設備その他の構造物︵以下﹁施設等﹂という︒︶の外

５ この法律において﹁第一種使用等﹂とは︑次項に規定する措置を執らないで行う使用等をいう︒
６の大気︑水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって︑そのこの法律において﹁拡散防止措置﹂とは︑遺伝子組換え生物等の使用等に当たって︑施設等を用いるこ

ことを明示する措置その他の主務省令で定める措置を執って行うものをいう︒
７とその他必要な方法により施設等の外の大気︑水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう︒︵基本的事項の公表︶

第三条 主務大臣は︑議定書の的確かつ円滑な実施を図るため︑次に掲げる事項︵以下﹁基本的事項﹂とい‑ 3 ‑遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって︑生物の多様性を損なうおそれのあるもの︵

う︒︶を定めて公表するものとする︒これを変更したときも︑同様とする︒
一

遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的

以下﹁生物多様性影響﹂という︒︶を防止するための施策の実施に関する基本的な事項
二前二号に掲げるもののほか︑遺伝子組換え生物等の使用等が適正に行われることを確保するための重

な事項
三
要な事項

遺伝子組換え生物等の第一種使用等

第二章 国内における遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる生物多様性影響の防止に関する措置
第一節︵遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る第一種使用規程の承認︶

第四条 遺伝子組換え生物等を作成し又は輸入して第一種使用等をしようとする者その他の遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしようとする者は︑遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種使用等に関する規程︵以下﹁第一種使用規程﹂という︒︶を定め︑これにつき主務大臣の承認を受けなければならない︒た‑ 4 ‑だし︑その性状等からみて第一種使用等による生物多様性影響が生じないことが明らかな生物として主務大臣が指定する遺伝子組換え生物等︵以下﹁特定遺伝子組換え生物等﹂という︒︶の第一種使用等をしようとする場合︑この項又は第九条第一項の規定に基づき主務大臣の承認を受けた第一種使用規程︵第七条第一項︵第九条第四項において準用する場合を含む︒︶の規定に基づき主務大臣により変更された第一種使用規程については︑その変更後のもの︶に定める第一種使用等をしようとする場合その他主務省令で定前項の承認を受けようとする者は︑遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種使用等による生物多様

める場合は︑この限りでない︒
２

性影響について主務大臣が定めるところにより評価を行い︑その結果を記載した図書︵以下﹁生物多様性

影響評価書﹂という︒︶その他主務省令で定める書類とともに︑次の事項を記載した申請書を主務大臣に氏名及び住所︵法人にあっては︑その名称︑代表者の氏名及び主たる事務所の所在地︒第十三条第二

提出しなければならない︒
一

第一種使用規程項第一号及び第十八条第四項第二号において同じ︒︶
二

‑ 5 ‑

３
遺伝子組換え生物等の種類の名称

第一種使用規程は︑主務省令で定めるところにより︑次の事項について定めるものとする︒
一

主務大臣は︑第一項の承認の申請があった場合には︑主務省令で定めるところにより︑当該申請に係る二 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容及び方法
４

第一種使用規程について︑生物多様性影響に関し専門の学識経験を有する者︵以下﹁学識経験者﹂という主務大臣は︑前項の規定により学識経験者から聴取した意見の内容及び基本的事項に照らし︑第一項の︒︶の意見を聴かなければならない︒
５

承認の申請に係る第一種使用規程に従って第一種使用等をする場合に野生動植物の種又は個体群の維持に支障を及ぼすおそれがある影響その他の生物多様性影響が生ずるおそれがないと認めるときは︑当該第一第四項の規定により意見を求められた学識経験者は︑第一項の承認の申請に係る第一種使用規程及びそ種使用規程の承認をしなければならない︒
６

前各項に規定するもののほか︑第一項の承認に関して必要な事項は︑主務省令で定める︒の生物多様性影響評価書に関して知り得た秘密を漏らし︑又は盗用してはならない︒
７

‑ 6 ‑

前条第一項の承認の申請に係る第一種使用規程に従って第一種使用等をする場合に生物多様性影響︵第一種使用規程の修正等︶第五条が生ずるおそれがあると認める場合には︑主務大臣は︑申請者に対し︑主務省令で定めるところにより︑当該第一種使用規程を修正すべきことを指示しなければならない︒ただし︑当該第一種使用規程に係る遺前項の規定による指示を受けた者が︑主務大臣が定める期間内にその指示に基づき第一種使用規程の修伝子組換え生物等の第一種使用等をすることが適当でないと認めるときは︑この限りでない︒
２

正をしないときは︑主務大臣は︑その者の承認の申請を却下する︒

３ 第一項ただし書に規定する場合においては︑主務大臣は︑その承認を拒否しなければならない︒

第四条第一項の承認を受けた者︵次項において﹁承認取得者﹂という︒︶は︑同条第二項第一号に︵承認取得者の義務等︶
第六条

掲げる事項中に変更を生じたときは︑主務省令で定めるところにより︑その理由を付してその旨を主務大

主務大臣は︑次条第一項の規定に基づく第一種使用規程の変更又は廃止を検討しようとするときその他

臣に届け出なければならない︒
２

‑ 7 ‑

当該第一種使用規程に関し情報を収集する必要があるときは︑当該第一種使用規程に係る承認取得者に対し︑必要な情報の提供を求めることができる︒︵承認した第一種使用規程の変更等︶

第七条 主務大臣は︑第四条第一項の承認の時には予想することができなかった環境の変化又は同項の承認の日以降における科学的知見の充実により同項の承認を受けた第一種使用規程に従って遺伝子組換え生物

等の第一種使用等がなされるとした場合においてもなお生物多様性影響が生ずるおそれがあると認められるに至った場合は︑生物多様性影響を防止するため必要な限度において︑当該第一種使用規程を変更し︑主務大臣は︑前項の規定による変更又は廃止については︑主務省令で定めるところにより︑あらかじめ又は廃止しなければならない︒
２

前項の規定により意見を求められた学識経験者は︑第一項の規定による変更又は廃止に係る第一種使用

︑学識経験者の意見を聴くものとする︒
３

前三項に規定するもののほか︑第一項の規定による変更又は廃止に関して必要な事項は︑主務省令で定規程及びその生物多様性影響評価書に関して知り得た秘密を漏らし︑又は盗用してはならない︒
４

‑ 8 ‑

める︒

主務大臣は︑次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑主務省令で定めるところにより︑遅滞なく︑当︵承認した第一種使用規程等の公表︶
第八条
該各号に定める事項を公表しなければならない︒
その旨及び承認された第一種使用規程

前条第一項の規定により第一種使用規程を変更したとき

一 第四条第一項の承認をしたとき
二前条第一項の規定により第一種使用規程を廃止したとき その旨

その旨及び変更後の第一種使用規程

三２ 前項の規定による公表は︑告示により行うものとする︒

遺伝子組換え生物等を本邦に輸出して他の者に第一種使用等をさせようとする者その他の遺伝子組︵本邦への輸出者等に係る第一種使用規程についての承認︶
第九条

換え生物等の第一種使用等を他の者にさせようとする者は︑主務省令で定めるところにより︑遺伝子組換

前項の承認を受けようとする者が本邦内に住所︵法人にあっては︑その主たる事務所︒以下この項及びえ生物等の種類ごとに第一種使用規程を定め︑これにつき主務大臣の承認を受けることができる︒
２

‑ 9 ‑

第四項において同じ︒︶を有する者以外の者である場合には︑その者は︑本邦内において遺伝子組換え生物等の適正な使用等のために必要な措置を執らせるための者を︑本邦内に住所を有する者その他主務省令

前項の規定により選任を行った者は︑同項の規定により選任した者︵以下﹁国内管理人﹂という︒︶をで定める者のうちから︑当該承認の申請の際選任しなければならない︒
３

第四条第二項から第七項まで︑第五条及び前条の規定は第一項の承認について︑第六条の規定は第一項変更したときは︑その理由を付してその旨を主務大臣に届け出なければならない︒
４の承認を受けた者︵その者が本邦内に住所を有する者以外の者である場合にあっては︑その者に係る国内管理人︶について︑第七条の規定は第一項の規定により承認を受けた第一種使用規程について準用する︒

この場合において︑第四条第二項第一号中﹁氏名及び住所﹂とあるのは﹁第九条第一項の承認を受けようとする者及びその者が本邦内に住所︵法人にあっては︑その主たる事務所︶を有する者以外の者である場

合にあっては同条第二項の規定により選任した者の氏名及び住所﹂と︑第七条第一項中﹁第四条第一項﹂とあるのは﹁第九条第一項﹂と読み替えるものとする︒︵第一種使用等に関する措置命令︶‑ 10 ‑

第十条 主務大臣は︑第四条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の第一種使用等をした者︑又はしている者に対し︑生物多様性影響を防止するため必要な限度において︑遺伝子組換え生物等の回収を図る

主務大臣は︑第七条第一項︵前条第四項において準用する場合を含む︒︶に規定する場合その他特別のことその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒
２

事情が生じた場合において︑生物多様性影響を防止するため緊急の必要があると認めるとき︵次条第一項に規定する場合を除く︒︶は︑生物多様性影響を防止するため必要な限度において︑遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者︑若しくはした者又はさせた者︵特に緊急の必要があると認める場合においては︑国内管理人を含む︒︶に対し︑当該第一種使用等を中止することその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒︵第一種使用等に関する事故時の措置︶

第十一条 遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者は︑事故の発生により当該遺伝子組換え生物等について承認された第一種使用規程に従うことができない場合において︑生物多様性影響が生ずるおそれのあるときは︑直ちに︑生物多様性影響を防止するための応急の措置を執るとともに︑速やかにその事故‑ 11 ‑

主務大臣は︑前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは︑その者に対し︑同の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届け出なければならない︒
２

項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる︒
第二節 遺伝子組換え生物等の第二種使用等

遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は︑当該第二種使用等に当たって執るべき拡散防止︵主務省令で定める拡散防止措置の実施︶
第十二条

措置が主務省令により定められている場合には︑その使用等をする間︑当該拡散防止措置を執らなければならない︒

遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は︑前条の主務省令により当該第二種使用等に当た︵確認を受けた拡散防止措置の実施︶
第十三条って執るべき拡散防止措置が定められていない場合︵特定遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする場合

その他主務省令で定める場合を除く︒︶には︑その使用等をする間︑あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない︒‑ 12 ‑

２
氏名及び住所

前項の確認の申請は︑次の事項を記載した申請書を提出して︑これをしなければならない︒
一

第二種使用等において執る拡散防止措置

二 第二種使用等の対象となる遺伝子組換え生物等の特性
三前二項に規定するもののほか︑第一項の確認に関して必要な事項は︑主務省令で定める︒

四 前三号に掲げるもののほか︑主務省令で定める事項
３

主務大臣は︑第十二条又は前条第一項の規定に違反して第二種使用等をしている者︑又はした者︵第二種使用等に関する措置命令︶
第十四条

に対し︑第十二条の主務省令で定める拡散防止措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ず

主務大臣は︑第十二条の主務省令の制定又は前条第一項の確認の日以降における遺伝子組換え生物等にることができる︒
２

関する科学的知見の充実により施設等の外への遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため緊急の必要があると認めるに至ったときは︑第十二条の主務省令により定められている拡散防止措置を執って第二種使用‑ 13 ‑

等をしている者︑若しくはした者又は前条第一項の確認を受けた者に対し︑当該拡散防止措置を改善するための措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒︵第二種使用等に関する事故時の措置︶

第十五条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者は︑拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し︑当該遺伝子組換え生物等について第十二条の主務省令で定める拡散防止措置又は第十三条第一項の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないときは︑直ちに︑その事故について応急の措置を執るとともに︑速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届け出なければなら主務大臣は︑前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは︑その者に対し︑同ない︒
２項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる︒
第三節 生物検査

生産地の事情その他の事情からみて︑その使用等により生物多様性影響が生ずるおそれがないと︵輸入の届出︶第十六条‑ 14 ‑

はいえない遺伝子組換え生物等をこれに該当すると知らないで輸入するおそれが高い場合その他これに類する場合であって主務大臣が指定する場合に該当するときは︑その指定に係る輸入をしようとする者は︑主務省令で定めるところにより︑その都度その旨を主務大臣に届け出なければならない︒

主務大臣は︑主務省令で定めるところにより︑前条の規定による届出をした者に対し︑その者が︵生物検査命令︶第十七条

行う輸入に係る生物︵第三項及び第五項において﹁検査対象生物﹂という︒︶につき︑主務大臣又は主務大臣の登録を受けた者︵以下﹁登録検査機関﹂という︒︶から︑同条の指定の理由となった遺伝子組換え生物等であるかどうかについての検査︵以下﹁生物検査﹂という︒︶を受けるべきことを命ずることができる︒

第一項の規定による命令を受けた者は︑生物検査を受け︑その結果についての通知を受けるまでの間は

２ 主務大臣は︑前項の規定による命令は︑前条の規定による届出を受けた後直ちにしなければならない︒
３

︑施設等を用いることその他の主務大臣の指定する条件に基づいて検査対象生物の使用等をしなければならず︑また︑検査対象生物を譲渡し︑又は提供してはならない︒‑ 15 ‑

５

４

主務大臣は︑第三項に規定する者が同項の規定に違反していると認めるときは︑その者に対し︑同項の前項の通知であって登録検査機関がするものは︑主務大臣を経由してするものとする︒

条件に基づいて検査対象生物の使用等をすることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒

前条第一項の登録︵以下この節において﹁登録﹂という︒︶は︑生物検査を行おうとする者の申︵登録検査機関︶第十八条
請により行う︒

この法律に規定する罪を犯して刑に処せられ︑その執行を終わり︑又はその執行を受けることがなく

２ 次の各号のいずれかに該当する者は︑登録を受けることができない︒
一第二十一条第四項又は第五項の規定により登録を取り消され︑その取消しの日から起算して二年を経なった日から起算して二年を経過しない者であること︒
二

法人であって︑その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること︒

過しない者であること︒
三‑ 16 ‑

３

主務大臣は︑登録の申請をした者︵以下この項において﹁登録申請者﹂という︒︶が次の各号のいずれにも適合しているときは︑その登録をしなければならない︒この場合において︑登録に関して必要な手続

凍結乾燥器︑粉砕機︑天びん︑遠心分離機︑分光光度計︑核酸増幅器及び電気泳動装置を有すること︒

は︑主務省令で定める︒
一

二 次のいずれかに該当する者が生物検査を実施し︑その人数が生物検査を行う事業所ごとに二名以上で学校教育法︵昭和二十二年法律第二十六号︶に基づく大学︵短期大学を除く︒︶︑旧大学令︵大正

あること︒
イ

七年勅令第三百八十八号︶に基づく大学又は旧専門学校令︵明治三十六年勅令第六十一号︶に基づく専門学校において医学︑歯学︑薬学︑獣医学︑畜産学︑水産学︑農芸化学︑応用化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後︑一年以上分子生物学的検査の業務に従事した経験を有する者であること︒

ロ 学校教育法に基づく短期大学又は高等専門学校において工業化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後︑三年以上分子生物学的検査の業務に従事した経験を有する者で‑ 17 ‑

イ及びロに掲げる者と同等以上の知識経験を有する者であること︒

あること︒
ハ

三 登録申請者が︑業として遺伝子組換え生物等の使用等をし︑又は遺伝子組換え生物等を譲渡し︑若し

くは提供している者︵以下この号において﹁遺伝子組換え生物使用業者等﹂という︒︶に支配されてい登録申請者が株式会社又は有限会社である場合にあっては︑遺伝子組換え生物使用業者等がその親るものとして次のいずれかに該当するものでないこと︒
イ

登録申請者の役員︵合名会社又は合資会社にあっては︑業務執行権を有する社員︶に占める遺伝子会社︵商法︵明治三十二年法律第四十八号︶第二百十一条ノ二第一項の親会社をいう︒︶であること︒
ロ

組換え生物使用業者等の役員又は職員︵過去二年間にその遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職登録申請者︵法人にあっては︑その代表権を有する役員︶が︑遺伝子組換え生物使用業者等の役員員であった者を含む︒︶の割合が二分の一を超えていること︒
ハ又は職員︵過去二年間にその遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職員であった者を含む︒︶であること︒‑ 18 ‑

４
登録の年月日及び番号

登録は︑登録検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする︒
一

前二号に掲げるもののほか︑主務省令で定める事項

二 登録を受けた者の氏名及び住所
三

登録検査機関は︑生物検査を実施することを求められたときは︑正当な理由がある場合を除き︑︵遵守事項等︶
第十九条

遅滞なく︑生物検査を実施しなければならない︒

登録検査機関は︑生物検査を実施する事業所の所在地を変更しようとするときは︑変更しようとする日

２ 登録検査機関は︑公正に︑かつ︑主務省令で定める方法により生物検査を実施しなければならない︒
３

登録検査機関は︑その生物検査の業務の開始前に︑主務省令で定めるところにより︑その生物検査の業の二週間前までに︑主務大臣に届け出なければならない︒
４

務の実施に関する規程を定め︑主務大臣の認可を受けなければならない︒これを変更しようとするときも︑同様とする︒‑ 19 ‑

５

登録検査機関は︑毎事業年度経過後三月以内に︑その事業年度の財産目録︑貸借対照表及び損益計算書

又は収支計算書並びに営業報告書又は事業報告書︵その作成に代えて電磁的記録︵電子的方式︑磁気的方式その他の人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって︑電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう︒以下この項及び次項において同じ︒︶の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む︒以下﹁財務諸表等﹂という︒︶を作成し︑五年間事業所に備えて置かなけれ

生物検査を受けようとする者その他の利害関係人は︑登録検査機関の業務時間内は︑いつでも︑次に掲ばならない︒
６

げる請求をすることができる︒ただし︑第二号又は第四号の請求をするには︑登録検査機関の定めた費用を支払わなければならない︒

前号の書面の謄本又は抄本の請求

一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは︑当該書面の閲覧又は謄写の請求
二

三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは︑当該電磁的記録に記録された事項を主務省
令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求‑ 20 ‑

四

前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であって主務省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

７ 登録検査機関は︑主務省令で定めるところにより︑帳簿を備え︑生物検査に関し主務省令で定める事項を記載し︑これを保存しなければならない︒

８ 登録検査機関は︑主務大臣の許可を受けなければ︑その生物検査の業務の全部又は一部を休止し︑又は廃止してはならない︒

登録検査機関の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は︑その生物検査に関し知り得た秘︵秘密保持義務等︶
第二十条
密を漏らしてはならない︒

２ 生物検査に従事する登録検査機関の役員又は職員は︑刑法︵明治四十年法律第四十五号︶その他の罰則の適用については︑法令により公務に従事する職員とみなす︒

主務大臣は︑登録検査機関が第十八条第三項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるとき︵適合命令等︶第二十一条‑ 21 ‑

は︑その登録検査機関に対し︑これらの規定に適合するため必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒

２ 主務大臣は︑登録検査機関が第十九条第一項若しくは第二項の規定に違反していると認めるとき︑又は登録検査機関が行う第十七条第三項の通知の記載が適当でないと認めるときは︑その登録検査機関に対し︑生物検査を実施すべきこと又は生物検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を執るべき

主務大臣は︑第十九条第四項の規程が生物検査の公正な実施上不適当となったと認めるときは︑その規ことを命ずることができる︒
３

主務大臣は︑登録検査機関が第十八条第二項第一号又は第三号に該当するに至ったときは︑登録を取り程を変更すべきことを命ずることができる︒
４

主務大臣は︑登録検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは︑その登録を取り消し︑又は期間を消さなければならない︒
５

第十九条第三項から第五項まで︑第七項又は第八項の規定に違反したとき︒

定めて生物検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる︒
一‑ 22 ‑

三二

正当な理由がないのに第十九条第六項各号の規定による請求を拒んだとき︒

第十九条第四項の規程によらないで生物検査を実施したとき︒

不正の手段により登録を受けたとき︒

四 第一項から第三項までの規定による命令に違反したとき︒
五

主務大臣は︑この節の規定の施行に必要な限度において︑登録検査機関に対し︑その生物検査︵報告徴収及び立入検査︶
第二十二条の業務に関し報告を求め︑又はその職員に︑登録検査機関の事務所に立ち入り︑登録検査機関の帳簿︑書前項の規定による立入検査をする職員は︑その身分を示す証明書を携帯し︑関係者に提示しなければな

類その他必要な物件を検査させ︑若しくは関係者に質問させることができる︒
２

主務大臣は︑次に掲げる場合には︑その旨を官報に公示しなければならない︒

第一項の規定による立入検査の権限は︑犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない︒

らない︒
３
︵公示︶
第二十三条

‑ 23 ‑

二一
第十九条第三項の規定による届出があったとき︒

登録をしたとき︒

第二十一条第四項若しくは第五項の規定により登録を取り消し︑又は同項の規定により生物検査の業

三 第十九条第八項の許可をしたとき︒
四務の全部若しくは一部の停止を命じたとき︒︵手数料︶

第二十四条 生物検査を受けようとする者は︑実費を勘案して政令で定める額の手数料を国︵登録検査機関

情報の提供

前項の規定により登録検査機関に納められた手数料は︑登録検査機関の収入とする︒

が生物検査を行う場合にあっては︑登録検査機関︶に納めなければならない︒
２
第四節︵適正使用情報︶第二十五条 主務大臣は︑第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けた第一種使用規程に係る遺伝子組換え生物等について︑その第一種使用等がこの法律に従って適正に行われるようにするため︑必要に応じ︑‑ 24 ‑

当該遺伝子組換え生物等を譲渡し︑若しくは提供し︑若しくは委託してその第一種使用等をさせようとする者がその譲渡若しくは提供を受ける者若しくは委託を受けてその第一種使用等をする者に提供すべき情

主務大臣は︑前項の規定により適正使用情報を定め︑又はこれを変更したときは︑主務省令で定めると報︵以下﹁適正使用情報﹂という︒︶を定め︑又はこれを変更するものとする︒
２

前項の規定による公表は︑告示により行うものとする︒

ころにより︑遅滞なく︑その内容を公表しなければならない︒
３

遺伝子組換え生物等を譲渡し︑若しくは提供し︑又は委託して使用等をさせようとする者は︑︵情報の提供︶第二十六条

主務省令で定めるところにより︑その譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けてその使用等をする者に対し︑適正使用情報その他の主務省令で定める事項に関する情報を文書の交付その他の主務省令で定める方法により提供しなければならない︒

２ 主務大臣は︑前項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供又は委託による使用等がなされた場合において︑生物多様性影響が生ずるおそれがあると認めるときは︑生物多様性影響を防止する‑ 25 ‑

ため必要な限度において︑当該遺伝子組換え生物等を譲渡し︑若しくは提供し︑又は委託して使用等をさせた者に対し︑遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒
第三章 輸出に関する措置

遺伝子組換え生物等を輸出しようとする者は︑主務省令で定めるところにより︑輸入国に対し︵輸出の通告︶第二十七条

︑輸出しようとする遺伝子組換え生物等の種類の名称その他主務省令で定める事項を通告しなければならない︒ただし︑専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品︵薬事法︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第二条第一項の医薬品をいう︒以下この条において同じ︒︶以外の医薬品を輸出する場合
その他主務省令で定める場合は︑この限りでない︒︵輸出の際の表示︶

第二十八条 遺伝子組換え生物等は︑主務省令で定めるところにより︑当該遺伝子組換え生物等又はその包装︑容器若しくは送り状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他主務省令で定める事項を表示し‑ 26 ‑

たものでなければ︑輸出してはならない︒この場合において︑前条ただし書の規定は︑本条の規定による輸出について準用する︒

主務大臣は︑前二条の規定に違反して遺伝子組換え生物等の輸出が行われた場合において︑生︵輸出に関する命令︶
第二十九条

物多様性影響が生ずるおそれがあると認めるときは︑生物多様性影響を防止するため必要な限度において︑当該遺伝子組換え生物等を輸出した者に対し︑当該遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる︒
第四章 雑則主務大臣は︑この法律の施行に必要な限度において︑遺伝子組換え生物等︵遺伝子組換え生物等︵報告徴収︶
第三十条

であることの疑いのある生物を含む︒以下この条︑次条第一項及び第三十二条第一項において同じ︒︶の使用等をしている者︑又はした者︑遺伝子組換え生物等を譲渡し︑又は提供した者︑国内管理人︑遺伝子

組換え生物等を輸出した者その他の関係者からその行為の実施状況その他必要な事項の報告を求めること‑ 27 ‑

ができる︒

主務大臣は︑この法律の施行に必要な限度において︑その職員に︑遺伝子組換え生物等の使用︵立入検査等︶第三十一条

等をしている者︑又はした者︑遺伝子組換え生物等を譲渡し︑又は提供した者︑国内管理人︑遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ︑関係者に質問させ︑遺伝子組換え生物等︑施設等その他の物件を検査させ︑又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝
子組換え生物等を無償で収去させることができる︒

２ 当該職員は︑前項の規定による立入り︑質問︑検査又は収去︵以下﹁立入検査等﹂という︒︶をする場
合には︑その身分を示す証明書を携帯し︑関係者に提示しなければならない︒

３ 第一項の規定による立入検査等の権限は︑犯罪捜査のため認められたものと解釈してはならない︒︵センター等による立入検査等︶第三十二条 農林水産大臣又は経済産業大臣は︑前条第一項の場合において必要があると認めるときは︑独立行政法人農林水産消費技術センター︑独立行政法人種苗管理センター︑独立行政法人家畜改良センター‑ 28 ‑

︑独立行政法人肥飼料検査所︑独立行政法人農薬検査所︑独立行政法人水産総合研究センター又は独立行

政法人製品評価技術基盤機構︵以下﹁センター等﹂という︒︶に対し︑次に掲げるセンター等の区分に応じ︑遺伝子組換え生物等の使用等をしている者︑又はした者︑遺伝子組換え生物等を譲渡し︑又は提供した者︑国内管理人︑遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ︑関係者に質問させ︑遺伝子組換え生物等︑施設等その他の物件を検査させ︑又は検査に必独立行政法人農林水産消費技術センター︑独立行政法人種苗管理センター︑独立行政法人家畜改良セ

要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる︒
一

ンター︑独立行政法人肥飼料検査所︑独立行政法人農薬検査所及び独立行政法人水産総合研究センター
農林水産大臣農林水産大臣又は経済産業大臣は︑前項の規定によりセンター等に立入検査等を行わせる場合には︑同二 独立行政法人製品評価技術基盤機構 経済産業大臣
２

項各号に掲げるセンター等の区分に応じ︑センター等に対し︑立入検査等を行う期日︑場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする︒‑ 29 ‑

３

センター等は︑前項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等をする場合には︑遺伝子組換え生物等に関し知識経験を有する職員であって︑同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ当該各号

センター等は︑第二項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等を行ったときは︑農林に定める大臣が発する命令で定める条件に適合するものに行わせなければならない︒
４

水産省令又は経済産業省令で定めるところにより︑同項の規定により得た検査の結果を同項各号に掲げる第一項の規定による立入検査等については︑前条第二項及び第三項の規定を準用する︒

センター等の区分に応じ︑農林水産大臣又は経済産業大臣に報告しなければならない︒
５︵センター等に対する命令︶

第三十三条 農林水産大臣又は経済産業大臣は︑前条第一項の規定による立入検査等の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは︑同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ︑センター等に対し︑当該業務に関し必要な命令をすることができる︒

国は︑遺伝子組換え生物等及びその使用等により生ずる生物多様性影響に関する科学的知見の︵科学的知見の充実のための措置︶
第三十四条‑ 30 ‑

充実を図るため︑これらに関する情報の収集︑整理及び分析並びに研究の推進その他必要な措置を講ずるよう努めなければならない︒

国は︑この法律に基づく施策に国民の意見を反映し︑関係者相互間の情報及び意見の交換の促︵国民の意見の聴取︶
第三十五条

進を図るため︑生物多様性影響の評価に係る情報︑前条の規定により収集し︑整理し及び分析した情報その他の情報を公表し︑広く国民の意見を求めるものとする︒

この法律における主務大臣は︑政令で定めるところにより︑財務大臣︑文部科学大臣︑厚生労︵主務大臣等︶第三十六条

働大臣︑農林水産大臣︑経済産業大臣又は環境大臣とする︒
２ この法律における主務省令は︑主務大臣の発する命令とする︒︵経過措置︶

第三十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し︑又は改廃する場合においては︑その命令で︑その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において︑所要の経過措置︵罰則に関する経過措置を含‑ 31 ‑む︒︶を定めることができる︒
罰則第十条第一項若しくは第二項︑第十一条第二項︑第十四条第一項若しくは第二項︑第十五条第

第五章
第三十八条

二項︑第十七条第五項︑第二十六条第二項又は第二十九条の規定による命令に違反した者は︑一年以下の次の各号のいずれかに該当する者は︑六月以下の懲役若しくは五十万円以下の罰金に処し︑又懲役若しくは百万円以下の罰金に処し︑又はこれを併科する︒
第三十九条

一

偽りその他不正の手段により第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けた者

第四条第一項の規定に違反して第一種使用等をした者はこれを併科する︒

二

次の各号のいずれかに該当する者は︑六月以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する︒

第四条第六項又は第七条第三項︵これらの規定を第九条第四項において準用する場合を含む︒︶の規第四十条
一第二十条第一項の規定に違反した者

定に違反した者
二‑ 32 ‑

第四十一条

第二十一条第五項の規定による生物検査の業務の停止の命令に違反したときは︑その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は︑六月以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する︒
次の各号のいずれかに該当する者は︑五十万円以下の罰金に処する︒

第十三条第一項の規定に違反して確認を受けないで第二種使用等をした者

第四十二条
一

三

第二十六条第一項の規定による情報の提供をせず︑又は虚偽の情報を提供して遺伝子組換え生物等を第十六条の規定による届出をせず︑又は虚偽の届出をして輸入した者

二 偽りその他不正の手段により第十三条第一項の確認を受けた者

四第二十七条の規定による通告をせず︑又は虚偽の通告をして輸出した者

譲渡し︑若しくは提供し︑又は委託して使用等をさせた者
五次の各号のいずれかに該当する者は︑三十万円以下の罰金に処する︒

六 第二十八条の規定による表示をせず︑又は虚偽の表示をして輸出した者
第四十三条

第三十一条第一項又は第三十二条第一項の規定による立入り︑検査若しくは収去を拒み︑妨げ︑若し

一 第三十条に規定する報告をせず︑又は虚偽の報告をした者
二‑ 33 ‑くは忌避し︑又は質問に対して陳述をせず︑若しくは虚偽の陳述をした者

第四十四条 次の各号のいずれかに該当するときは︑その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は︑第十九条第七項の規定に違反して︑同項に規定する事項の記載をせず︑若しくは虚偽の記載をし︑又三十万円以下の罰金に処する︒
一二第二十二条第一項に規定する報告をせず︑若しくは虚偽の報告をし︑又は同項の規定による立入り若第十九条第八項の許可を受けないで生物検査の業務の全部を廃止したとき︒

は帳簿を保存しなかったとき︒

三

しくは検査を拒み︑妨げ︑若しくは忌避し︑若しくは質問に対して陳述をせず︑若しくは虚偽の陳述を

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人︑使用人その他の従業者が︑その法人又は人の業務

したとき︒
第四十五条

に関し︑第三十八条︑第三十九条︑第四十二条又は第四十三条の違反行為をしたときは︑行為者を罰する

第六条第一項︵第九条第四項において準用する場合を含む︒︶の規定による届出をせず︑又はほか︑その法人又は人に対しても︑各本条の罰金刑を科する︒
第四十六条‑ 34 ‑

虚偽の届出をした者は︑二十万円以下の過料に処する︒

第四十七条 次の各号のいずれかに該当するときは︑その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は︑第十九条第五項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず︑財務諸表等に記載すべき事項を記載せ二十万円以下の過料に処する︒
一

正当な理由がないのに第十九条第六項各号の規定による請求を拒んだとき︒

ず︑又は虚偽の記載をしたとき︒
二第四十八条 第三十三条の規定による命令に違反した場合には︑その違反行為をしたセンター等の役員は︑

則二十万円以下の過料に処する︒
附︵施行期日︶

公布の日

第一条 この法律は︑議定書が日本国について効力を生ずる日から施行する︒ただし︑次の各号に掲げる規次条から附則第六条まで及び附則第十五条の規定︵次号に掲げる改正規定を除く︒︶

定は︑当該各号に定める日から施行する︒
一‑ 35 ‑

二

この法律の施行の日︵以下﹁施行日﹂という︒︶又は独

附則第十五条の規定︵独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵平成十四年法律第百九十二号︶第十五条第二項の改正規定に係る部分に限る︒︶

立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行の日のいずれか遅い日

第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けようとする者は︑施行日前においても︑第四条又は第︵経過措置︶
第二条

主務大臣は︑前項の規定により承認の申請があった場合には︑施行日前においても︑第四条又は第九条九条の規定の例により︑その承認の申請をすることができる︒
２の規定の例により︑その承認をすることができる︒この場合において︑これらの規定の例により承認を受けたときは︑施行日において第四条第一項又は第九条第一項の規定により承認を受けたものとみなす︒

３ この法律の施行の際現に遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者であって︑当該第一種使用等について第四条第一項又は第九条第一項の承認がなされていないものは︑施行日から六月間は︑当該第一種使用等に係る承認がなされたものとみなす︒その期間が満了するまでに当該第一種使用等に係る第一種使用規程の承認の申請がなされた場合において︑その期間を経過したときは︑その申請に係る承認又は承‑ 36 ‑

第十三条第一項の確認を受けようとする者は︑施行日前においても︑同条の規定の例により︑その認の申請の却下若しくは承認の拒否の処分がある日まで︑同様とする︒
第三条

主務大臣は︑前項の規定により確認の申請があった場合には︑施行日前においても︑第十三条の規定の確認の申請をすることができる︒
２

例により︑その確認をすることができる︒この場合において︑同条の規定の例により確認を受けたときはこの法律の施行の際現に第十三条第一項に規定する第二種使用等をしている者であって︑同項の確認を︑施行日において同条第一項の規定により確認を受けたものとみなす︒
３

受けた拡散防止措置を執っていないものは︑施行日から六月間は︑当該確認を受けた拡散防止措置を執っているものとみなす︒その者がその期間が満了するまでに当該確認の申請をした場合において︑その期間を経過したときは︑その申請に基づく確認又は確認の拒否の処分がある日まで︑同様とする︒

第四条 第十八条第一項の登録を受けようとする者は︑施行日前においても︑その申請を行うことができる︒

２ 主務大臣は︑前項の規定により申請があった場合には︑施行日前においても︑第十八条の規定の例により︑登録をすることができる︒この場合において︑同条の規定の例により登録を受けたときは︑施行日に‑ 37 ‑

第十九条第四項の規程の認可を受けようとする者は︑施行日前においても︑その申請を行うことがおいて同条第一項の規定によりその登録を受けたものとみなす︒
第五条

主務大臣は︑前項の規定により申請があった場合には︑施行日前においても︑第十九条第四項の規定のできる︒
２

例により︑認可をすることができる︒この場合において︑同項の規定の例により認可を受けたときは︑施行日において同項の規定によりその認可を受けたものとみなす︒

第二条から前条に定めるもののほか︑この法律の施行に関して必要な経過措置は︑政令で定める︒︵政令への委任︶第六条

政府は︑この法律の施行後五年を経過した場合において︑この法律の施行の状況について検討を加

︵検討︶
第七条

え︑必要があると認めるときは︑その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする︒︵独立行政法人農林水産消費技術センター法の一部改正︶

第八条 独立行政法人農林水産消費技術センター法︵平成十一年法律第百八十三号︶の一部を次のように改‑ 38 ‑

正する︒
第十条第二項を次のように改める︒

農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律︵昭和二十五年法律第百七十五号︶第二十条

２ センターは︑前項の業務のほか︑次の業務を行う︒
一

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第の二第一項の規定による立入検査二号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人種苗管理センター法︵平成十一年法律第百八十四号︶の一部を次のように改正する︒︵独立行政法人種苗管理センター法の一部改正︶
第九条

センターは︑前項の業務のほか︑次の業務を行う︒

第十条第二項を次のように改める︒
２

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第一 種苗法︵平成十年法律第八十三号︶第五十三条の二第一項の規定による集取二‑ 39 ‑

号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人家畜改良センター法︵平成十一年法律第百八十五号︶の一部を次のように改正する︒︵独立行政法人家畜改良センター法の一部改正︶
第十条

第十条第二項中第三号を第四号とし︑第二号の次に次の一号を加える︒

三 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人肥飼料検査所法︵平成十一年法律第百八十六号︶の一部を次のように改正する︒︵独立行政法人肥飼料検査所法の一部改正︶
第十一条

第十条第二項に次の一号を加える︒

四 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人農薬検査所法︵平成十一年法律第百八十七号︶の一部を次のように改正する︒︵独立行政法人農薬検査所法の一部改正︶
第十二条‑ 40 ‑

検査所は︑前項の業務のほか︑次の業務を行う︒

第十条第二項を次のように改める︒
２

一 農薬取締法︵昭和二十三年法律第八十二号︶第十三条の二第一項の規定による集取及び立入検査並びに同法第十五条の三第二項の規定による立入検査

二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人水産総合研究センター法︵平成十一年法律第百九十九号︶の一部を次のように改正︵独立行政法人水産総合研究センター法の一部改正︶
第十三条
する︒

第十条第四項中﹁及び第二項﹂を﹁︑第二項及び前項﹂に改め︑同項を同条第五項とし︑同条第三項の次に次の一項を加える︒

号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑

４ センターは︑第一項及び第二項に規定する業務のほか︑遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第‑ 41 ‑

質問︑検査及び収去を行う︒
第十二条第一号中﹁及び第四項﹂を﹁︑第四項及び第五項﹂に改める︒︵独立行政法人製品評価技術基盤機構法の一部改正︶

第十四条 独立行政法人製品評価技術基盤機構法︵平成十一年法律第二百四号︶の一部を次のように改正する︒

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第第十一条第二項に次の一号を加える︒
十号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部を次のように改正する︒︵独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部改正︶
第十五条

第十五条第二項を次のように改める︒

薬事法第六十九条の二第一項又は第八十条の六第一項の規定による政令で定める立入検査︑質問及２ 機構は︑前項の業務のほか︑次の業務を行う︒
一‑ 42 ‑

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五年法律第び収去二号︶第三十二条第一項の規定による立入り︑質問︑検査及び収去
附則第三十一条の次に次の一条を加える︒

号︶の一部を次のように改正する︒

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵平成十五︵遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の一部改正︶
第三十一条の二
年法律第第三十二条第一項中﹁又は経済産業大臣﹂を﹁︑経済産業大臣又は厚生労働大臣﹂に︑﹁又は独立行

政法人製品評価技術基盤機構﹂を﹁︑独立行政法人製品評価技術基盤機構又は独立行政法人医薬品医療独立行政法人医薬品医療機器総合機構

厚生労働大臣

機器総合機構﹂に改め︑同項に次の一号を加える︒
三第三十二条第二項中﹁又は経済産業大臣﹂を﹁︑経済産業大臣又は厚生労働大臣﹂に改め︑同条第四項中﹁又は経済産業省令﹂を﹁︑経済産業省令又は厚生労働省令﹂に︑﹁又は経済産業大臣﹂を﹁︑経‑ 43 ‑

済産業大臣又は厚生労働大臣﹂に改める︒

第三十三条中﹁又は経済産業大臣﹂を﹁︑経済産業大臣又は厚生労働大臣﹂に改める︒‑ 44 ‑

理

由

生物の多様性を確保することが人類の福祉に貢献するとともに現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与することにかんがみ︑生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の的確かつ円滑な実施を確保するため︑環境中への拡散を防止しないで行う遺伝子組換え生物等の使用等に係る承認制度を創設するとともに︑そのような拡散を防止しつつ遺伝子組換え生物等の使用等をしようとする者に対し適切な拡散防止措置を執ることを義務付ける等の措置を講ずる必要がある︒これが︑この法律案を提出する理由である︒‑ 45 ‑