【産業競争力懇談会 ２０２２年度 プロジェクト 最終報告】【医療分野における色彩の標準化と社会実装】～熱を含めた統合 EMS の早期実現を目指して～

２０２３年２月９日

【エクゼクティブサマリ】
１．本プロジェクトの基本的な考え方
本プロジェクトは医療分野における画像を用いた診療、診断を対象に、その際用いる画像の色彩を標準化し社会実装を行うことを目的とする。
また、一般社団法人メディカルイノベーションコンソーシアムにおいて医療分野における色彩の標準化活動が、ITU（国際電気通信連合）に対し行われているが、決議され勧告を受けた際、実運用上問題のないシステムの構築も必要である。
本プロジェクトでは、医療現場での実際の意見を取り入れ、標準化された色彩を用いたシステムを構築する上での技術的課題の抽出と解決策の立案、実証を行う。
尚、3 年計画で本プロジェクトを推進しており、本報告書は 2 年目の最終報告である。
２．検討の視点と範囲
2-1. 背景新型コロナウィルスの感染拡大は大きなライフスタイルの変化をもたらし、これにより様々な社会課題が顕在化された。

医療分野においては、医療面接による診察が主たる方法であったが、コロナウィルス感染拡大は日常の医療面接すら困難なものとした。 府省でのオンライン診療に対する規制緩和もあり、登録医療機関は飛躍的に増加しつつある。
オンライン診療では、様々な機器を介する患者の画像を通して、いわば間接的な視診により判断することになる。ところが現状では、オンライン診療に導入されている画像は、カメラ・ディスプレイ等の機器特性の違いや、撮影される環境光、及び観察する環境光の違いな
どの諸条件により、同じ対象を撮影した画像であっても厳密には異なる色彩の画像となりうることが避けられず、常に統一化された色彩情報を伝えているとは言えないのが実態である。
またこの問題はオンライン診療に止まることなく、今後広まるであろうデジタル画像情報を用いたＡＩ診断の精度をも低下させるものとなりうる。
従って、オンライン医療に関して現在確立されつつあるネットワークにおいては、このシステムを機能させるための“標準化された色”という共通言語を設ける必要がある。
2-2.

検討範囲

本プロジェクトでは、医療分野において診断で特に色彩情報が重要だとされる「病理診断」「耳鼻咽喉科」「皮膚科」を対象とし、以下のポイントの検討を行う。
・病理診断・耳鼻咽喉科・皮膚科診療に求められる色再現精度
・機器に対する要求（撮像機器・伝送・光源）
・標準色票と色補正・作業手順、運用フロー・標準化
i３．検討結果と課題
3-1．病理診断・耳鼻咽喉科・皮膚科診療に求められる色再現精度
3-1-1. 病理診断領域での検証状況
病理診断分野では、細胞組織の視認性を向上させるために多様な染色を行っている。
最も基本的に用いられる He(Hematoxylin-Eosin)染色に関しては、対象染料に準じた色
票を試作し、これを用いることにより補正精度が向上されることが確認された。今後がん診断に欠かせない DAB(3, 3-Diaminobenzidine)染色など、その他の主要染色に対する色開発を継続し対象領域の拡大を図っていく。
また病理診断領域では慢性的な医師不足と地域偏在、診断件数の増加により AI 診断支援への期待が高まっている、色彩統一の AI 診断精度向上の追加評価により、改めて色補正を実施することにより診断精度が向上することが確認された。国内においても大規模なAI 用のデータセットが構築され始めており、色彩統一の議論を連携し行うことが必要と考える。
3-1-2．耳鼻咽喉領域での検証状況
耳鼻科領域での遠隔診療を実現するために、民生品の Ear scope 等を使用したオンラ
イン診療の評価を進めており、外耳道の色に合わせ込んだ色票を使用することで、補正精度が向上されることが確認された。初年度 Ear scope の LED 光源が極めて強いため、色票表面での反射影響が大きく色票を正確に撮影できない問題が発生したが、色票への反射防止対策及び、形状工夫、更に本年度は Ear Scop の光量調整を実施することにより、より適正な補正が可能であることを確認した。患者疾患部の補正画像を複数医師に初期確認頂いた結果、補正が適正に出来ているとの評価を頂き、医師の目による主観評価の準備を進めている。この結果に基づき耳鼻咽喉科領域で必要となる補正精度の見極めを行う。
3-1-3. 皮膚科領域での検証状況
皮膚科領域は現在、遠隔診療が最も進んでいる領域であるが、患者が使用するスマー
トフォン、患者のいる環境の照明＋外光、患者自身の肌の色も多種多様であり、色彩を統一するための課題が最も多い領域である。この影響と色票による補正の効果を定量的に把握する為、3-1 項(環境光影響の追加)の評価を追加実施した。結果として色票を用いた補正の有効性が確認されており、更なる精度向上のため色票及び補正アルゴリズム修
正を継続すると共に、皮膚科領域で必要となる補正精度の検証を進める。

ii

3-2．機器に対する要求（撮像機器・伝送・光源）
機器及び環境光の 2 点に対し必要となるシステムの検討を行っている。
現在の撮影機器はスタンダードな色空間に対応した出力が行われる設計になっているが、各社各様の絵づくりが存在するため、同じ検体を撮影しても同じ色彩とならないのが実態である。本プロジェクトでは現行機器を流用し、かつ統一化された色を実現する為、以下のシステムを構築する検討を行なっている。また、本システムは病理診断/耳鼻咽喉科/皮膚科の何れでも流用可能なシステムとするが、各領域で拠点病院⇔その他病院、拠点病院⇔患者、その他病院⇔患者など、様々なユースケースを想定し、各々のユースケース毎に必要となる光源（装置光源）をも含めた標準化項目(色票/アルゴリズム/標準条件)の検討を進めている。

3-3．標準色票と色補正（環境光影響の追加評価実施）

画像の色を変動させる要因として、①カメラ特性 ②撮影環境の光 の影響が大きく これを色票を用いて十分な色再現が可能か追加評価を実施した。
評価方法）

iii

評価結果）
カメラ・環境光により撮影された画像の色が大幅に変動することが確認された。
変動した画像に対し、色票を元に複数の補正パータンで補正評価した結果、① 対象物に近似した色を色票に追加することで効果的な補正結果が得られた。
② 補正アルゴリズムの修正でもケースにより効果が確認された。
今後は色票改善を行った上で、補正アルゴリズムの調整を行うことで良好な結果が得られると想定される。
参考）LED 光源と i-Phone12Pro の評価結果
・黒破線： 対象の色設計値(肌色)・赤 線： i-Phone12Pro 画像の色(平均ΔE=10.9)
・緑 線： 色票にグレー階調追加
・ピンク： 補正アルゴリズムの強化
・青 線： 色票に肌色追加（平均ΔE=3.2）

カメラ特性・環境光の影響を色票にて効果的な補正が得られることが確認された。

3-4.運用フロー
作業手順、運用フローに関してガイドラインとなる案を下記にまとめた。
色の基準となる色票と対象物(皮膚や病理検体など)を同時撮影することにより、撮影された画像の色情報を、本来の色に補正する運用を提案する。
①照 明 ： 特殊光源でなく一般光源であれば何でも可（但し、屋内環境に限定）②カメラ ： カメラ自体に制限は無し（但し、特殊効果設定での使用は避ける）③撮 影 ： 標準色票と対象物を一緒に撮影する④利 用 ： 補正の利用は必要に応じて有無を選択⑤補正精度： 医療従事者は精度確認が可能（提示方法は数値 or OK/NG）

iv

3-5．標準化
標準化は、オブザーバー参加の㈳メディカルイノベーションコンソーシアムを中心に活動を継続。

国内標準化団体として㈳情報通信技術委員会(TTC)と連携し TTC 内に標準化

WG を設置し ITU への寄稿文書の作成を進めている。
今年度は作成した文書を基に、海外現地にて ITU 専門部会内で具体的な協議を開始し、標準化勧告に向けた活動を積極的に推進している。
また、経済産業省様から㈳日本画像医療システム工業会(JIRA)をご紹介頂き、画像表示装置の標準化に関しての協議で連携を開始する。
4．競争力強化のための提言と施策
オンライン診療、ＡＩ診断が今後普及する中でこれらに用いられる画像に関して色彩の標準化は必要となると想定している。

現在医療情報の活用に関しては、先進的な取り組みが海外において行われており、日本もそれに追従している状況である。
但し、今後ビックデータの活用、及びＡＩによる医療診断に目を向けた場合、色彩表示の違いが大きな問題となる可能性がある。

海外においても単独企業でのカラーキャリブレー

ションを行う事例は見られるが、メーカーを超えた統一的なキャリブレーションを検討している事例は見受けられない。 そのために今回の検討範囲に対し統一されたカラ-マネジメン
トシステム(画像校正方法、色彩規格、認証システム)を制定するとともに、必要な法規制(ルール化)ないしガイドライン等に関する政府提言を行うこととする。ＣＯＣＮで本取り組みを行うことにより、海外に先んじたデータ共通化を図り、またその手法を国際的に標準化することにより国内医療機関をはじめ、機器･情報通信メーカーの競争力となることを期待する。
5．来年度に向けた課題と展開
2 年間のプロジェクト活動により色票を用いて十分な色再現性が得られることが可能であることが確認されたが、一方で色票の色選択・撮影時の光源・カメラの特性など様々の要素
が色再現精度を悪化させることも明確になった。これら技術的課題を解決するための標準・ガイドライン案を作成するあたり、医療現場での意見を取り入れ、実際に運用する際に医療従事者の負担を極力増やさず、効果が最大となるシステム運用を提案していく。
また、この標準・ガイドライン案を社会実装するための組織体を作るべく最終年度は出口案の協議を府省の協力も頂き進めて行きたいと考える。
5-1.出口案に向けて(府省連携のお願い)
3-4 項で色票同時撮影のガイドラインの概要を述べたが、このソリューションを具体的に社会実装するためには COCN 以降の活動も視野に入れたうえで府省・アカデミア・民間企業・研究機関と連携可能な組織体の構築が必要と考える。府省傘下での WG 設置や、産学官でのコンソーシアム設置に向け、COCN 及び府省と連携し早期に協議を開始して行きたい。
v

5-2.府省への提言及び産学官の役割について
上記、標準化に向けた推進体制構築にあたり、本プロジェクトはモデルケースの具体化や技術改善に関して主体的な活動を行い、各省庁からは標準化推進に向けた政策的な支援をお願いしたい。
プロジェクト ：ソリューションの具体化、技術改善
総務省：情報連携基盤の構築に向けた支援、指導
国内標準化に対する支援、指導

厚生労働省：医療機器判断に対するご指導、医療保険に関する政策支援、指導
遠隔医療に関する保険収載動向のご指導

経済産業省：色彩標準化の医療機器への影響調査
安全性に関する調査、支援

内閣府：AI データセットに対する色彩標準化の連携協議以上vi【目 次】

1. 目次
2. プロジェクトメンバー
3. 本文
1. 本プロジェクトの背景
2. 本プロジェクトの目的
3. 本プロジェクトの進め方
4. 現状の課題
4-1. 医療現場の課題
4-2. 人の色覚について
4-3. 医療領域による違い
4-4. システムの全体概要
5. 本プロジェクトの進捗
5-1．較正基準全般（色基準及び補正アルゴリズム）
5-2．病理診断分野
5-3．耳鼻咽喉分野
5-4. 皮膚科分野
6．ガイドラインと標準化
7. 最終報告書に向けた検討上の課題と展開と対応
7-1. 新たな課題
7-1-1. 医療機器としての考え方
7-1-2. 遠隔診療の類型
7-1-3. 画像データの情報流通
7-2. 来年度に向けた課題と展開
7-2-1. 出口案に向けて（府省連携のお願い）
7-2-2. ロードマップ
7-2-3. 府省連携１

【プロジェクトメンバー】（メンバー）
大日本印刷株式会社

中村 典永（リーダー）
堀田 豪
西澤 麻純
梶村 陽一
荻野 芳彦
前田 晃宏

株式会社三菱総合研究所

福田 健
小川 善之
倉渕 瑶子
山崎 啓介

キヤノン株式会社

古川 靖之
国立大学法人東京工業大学

田中 正行

ソニーグループ株式会社

澁谷 昇（オブザーバー）
一般社団法人メディカルイノベーションコンソーシアム
千葉 敏雄
順天堂大学

安齋 崇

ソニーグループ株式会社

島田 啓一郎

大日本印刷株式会社

中村 典永

株式会社日立製作所

菊地 達朗

日本電気株式会社

武田 安司

事務局長

一般社団法人産業競争力懇談会

山口 雅彦

副事務局長

株式会社東芝五日市 敦

ＥＮＥＯＳ株式会社

土肥 英幸（ＣＯＣＮ）
実行委員
担当企画小委員

企画小委員

株式会社地球快適化インスティテュート
岩田 一
トヨタ自動車株式会社

佐藤 桂樹

三菱電機株式会社

金枝上 敦史富士通株式会社

大久保 進之介

ＥＮＥＯＳ株式会社

中山 慶祐
２

【本 文】
1. 本プロジェクトの背景
新型コロナウィルスの感染拡大は大きなライフスタイルの変化をもたらし、これにより様々な社会課題が顕在化された。 医療分野においては、医療面接による診察が主たる方法であったが、コロナウィルス感染拡大は日常の医療面接すら困難なものとした。 府省でのオンライン診療に対する規制緩和もあり、登録医療機関は飛躍的に増加しつつある。
オンライン診療では、様々な機器を介する患者の画像を通して、いわば間接的な視診により判断することになる。ところが現状では、オンライン診療に導入されている画像は、機器特性の違い
や、撮影される環境光の違いなどの諸条件により、同じ対象を撮影した画像であっても厳密には異なる色彩の画像となりうることが避けられず、常に統一化された色彩情報を伝えているとは言えないのが実態である。またこの問題はオンライン診療に止まることなく、今後広まるであろう
画像情報を用いたＡＩ診断の精度をも低下させるものとなりうる。
従って、オンライン医療に関して現在確立されつつあるネットワークにおいては、このシステムを機能させるための“標準化された色”という共通言語を設ける必要がある。
2. 本プロジェクトの目的
現行の医療画像システムは、各社がこれまで開発・展開してきた画像機器/装置の個々の色彩表
現特性に依存するものであり、色彩表現はいまだ統一性・一貫性を欠くものになっている。そこ
で目標は、まず、かかる医療画像が呈示する色彩情報の共通言語を構築し、それを基に、画像を介した日常診療時の妥当な医療判断を支援し、さらに先端的医療も含めたデジタル・ネットワー
ク医療、ひいては医療全体の進化をサポートすることにある。
画像の色彩情報に関しては、
放送分野ですでに日本がフルスペックスーパーハイビジョンの ITU
国際標準化に向けて主導的な役割を果たしてきた。

将来オンライン医療のグローバル化が進むと想定される中、これらの経験を活かし医療画像での色彩に関する、日本発信の国際標準規格としての勧告を受けることを視野に入れた活動を進めることを目的とする。
3. 本プロジェクトの進め方
医療という広い分野の中で、本プロジェクトではまず医療分野に於ける診断で特に色彩が重要だとされる「病理診断」「耳鼻咽喉科」「皮膚科」を対象として活動する。
第一に、アカデミアの協力を頂き、医療従事者のヒアリングを実施することにより、現状の医療現場での真の課題抽出を行なう。

第二に、課題に対する解決策を使う側の立場で考え、医療従事者が診断プロセスで使いやすいシステム構築の立案を行う。

第三に、簡易的に解決策を検証できる環境を構築しフィジビリティスタディに着手するとともに、標準化に向けたコンソーシ
アムの検討を行う。
これらは、実際の医療現場からのフィードバックを基に検討を行うとともに、学会等での発表
を通じ社会実装に向けた周知活動を行うことで、医療分野における色彩の標準化を包含させるための活動としていく。
３

4.

現状の課題
4-1. 医療現場の課題

日本の医師数は統計からも少ないことは明らかであり※図１現在の新型コロナウィルス感染対策や高齢化の進展から、医療従事者の負担は増加の一途でるからこそ、オンラインによる遠隔診療や医療画像をデジタル化しデータベースとして活用することが求められている。
医療現場において医師による対面の診察の場合でも、診察をする場所の環境光は、太陽光や蛍光灯、
あるいは LED 照明など様々なケースが考えられる。この場合、厳密には患者の皮膚などの色彩は異なっているが、医師自身がその環境下にいるため、長年にわたる診察経験により、医師の視認している患者の色彩は、直感的に色彩の補正が行われ、正しい診断がなされる。
しかし、医師の目ではなくカメラ越しに患者の姿を確認する場合は、患者がいる環境やカメラ自体の特性を正確に把握することが困難であるケースが存在する。 また、病理診断のケースでは、病理医が診断用に使用する特定の機器を扱う限りにおいては問題無いが、デジタル化の進行により他病院で撮影された画像をオンラインで入手し診断するケースでは、機器の色彩の違いによる課題に直面することが想定される。

引用：
医療関連データの国際比較－OECD Health Statistics 2019－日本医師会総合政策研究機構

図 1） 人口 1,000 人当たりの医師数比較
4-2. 人の色覚について
初年度活動において、撮影側の環境光を中心とした議論を行っていたが。２期目は医師がディスプレイで医療画像を確認・診断する際の、環境光にも着目し議論を行っている。人は環境や状況の変化に対応し、色覚は通常得られる刺激に対して目の感度が変化する順応※図２という力を発揮する。明るいところから暗い室内に移動すると、入った直後は何も見えないが、暫くすると、徐々に周りの様子が見えてくる（暗順応）。その他に明順応と色順応がある。 いずれも周辺の環境光の変化を受けて発生するものであるが、この変化が医師の診断の最中に発生したり、また画像観察を行うディスプレイからの光と、環境光が異なる場合、いずれも医師に順応が発生し、正しい判断の妨げになる可能性があります。今期この課題についても本プロジェクトで対策方針の協議を進めて行く。
４

第二期追加

第一期検討

図２）色彩と光と人の順応

4-3. 医療領域による違い
医療領域が異なっても基本的なシステム構成は変わらないが、それぞれの環境が大きく異なることを認識する必要がある※図３。

特に皮膚科の場合遠隔診療がターゲットとなるが、撮影者は患者自身である為、患者がいる環境の光は太陽光や照明（LED・蛍光灯・白熱灯）が複雑に混ざり合った状態である。

病理診断は装置メーカーが一定の管理した状態であり、装置間の違いはあるが変動要素が少ない環境で画像は撮影される。これら医療領域の違いに十分対応可
能な 色票・アルゴリズム・必要となる補正精度など、領域に分けた議論を進めなければならない。

図３）医療領域による違い

５

4-4. システムの全体概要
医療画像の色彩を統一する取り組みを、継続的に実施するためには、産業界の各企業のメリッ
ト／デメリットを理解し、Win-Win なシステムを構築する必要がある。 本プロジェクトで協議した結果として、各企業で持つノウハウ的な部分は尊重し既存の装置を流用、後で画像の色彩が補正できる仕組み創りを行う仕組みであれば、企業間でのコンフリクトのないシステムを作り出すことが可能と想定している※図４。

第二期は領域別で異なる装置・環境・ワークフローに分解し詳細な検討を進める
図４）システム全体像（現状とありたい姿）

５. 本プロジェクトの進捗精査の結果、本プロジェクトでの検討内容と構築すべきエコシステムの要素は以下となった。
1.較正基準：各機器の色彩を定量的に精度判定するための色基準の決定
2.撮像機器：共通Ｒａｗデータを保持する機器の共通化
3.画像処理：校正アルゴリズム、データフォーマットの明確化
4.表示機器：スマートフォン・ＰＣ・ディスプレイ単位での色彩規格の決定
5.認証：1～4 項の精度を担保するための機器認証の検討

6.認証：1～4 項の精度を維持管理するための保守方法の検討

7.法規制 ：カラーマネジメントによる正確な情報伝達をルール化するための法規制ガイドライン等の検討
６

本プロジェクトでの進捗は以下の通りである。
プロジェクト２年目の活動実績を以下に示す。
・プロジェクト会議 ： 1 回/月で定例開催、今期全 9 回で開催
・技術ミーティング ： 必要に応じて技術面にフォーカスした会議開催①色票のレベルアップ
・各領域で補正精度検証を実施。病理診断では細胞単位で補正精度検証を行い。
病理染色液に近似した色票により補正精度が向上することを確認。
・病理 AI 診断支援において、n 増検証で診断精度の向上を確認。
・光源の補正精度への影響の追加評価を実施し色票により効果的な改善を確認②医療現場でのシステムの妥当性確認
・耳鼻科・病理診断で医師の主観評価の準備、今期後半で実施する計画であったが1 月現在準備段階中。年度内に実施し来期活動に繋げる。
③国際標準化着手（ITU、IEC）
・プロジェクト内で標準化項目(機器・光・色票・管理）の検討を継続
・ITU は TTC 内に標準化 WG を設立し、海外現地での WG にて協議を実施。
・IEC は経済産業省様のご紹介により JIRA 様と連携
④システム導入するユースケース決定
・各医療領域別の運用フローを整理、ユースケースを細分化。
・領域別での標準化項目検討⑤ガイドラインの協議
・皮膚科領域を中心としたガイドライン項目の検討
・色再現ワークフローの議論開始
5-1.較正基準全般（色基準及び補正アルゴリズム）
校正基準を考えるうえで、撮影機器及び光の色への影響を測定した。
測定条件は、カメラを CanonEosX7（忠実設定）と iPhone XR（通常設定）。照明条件をＬＥＤ照明
で暖色光(2810K)と白色光(6194K)として、人体模型を被写体とし、汎用的な色票を人体模型と同条件で撮影し、色基準となる色票の値の変化量を元に、ＤＮＰの色補正アルゴリズムを使用し画像の色補正を実施した。
補正前の画像を確認すると、背景及び人体模型の肌色が全く異なっていることが分かる。※図５
これを色補正した結果では※図６ 補正前と比較し大幅に色が近似できることが確認される。
７

図５）補正前の撮影画像

図６）補正後の撮影画像

次に、この色の違いを人体模型の右胸部のポイント（白○部）で比較を行なう、比較方法としては色差⊿Ｅを指標として定量的な判断を行った。
図７）補正前後の⊿Ｅ比較補正により、同一機種間の⊿Ｅは大幅に改善されているが、カメラ間では⊿Ｅの改善が十分でないことが確認される※図７。

これは色の補正処理が色票の基準色を元に行っていることが影響していることに起因する。今回使用した汎用色票には人体模型に近似した肌色が無く、肌色の補正精度が十分に得られていない。
次に、人体模型の肌色に近似した色を配色した改善色票を作成し補正精度が改善されるか検証を行った画像※図９とその際ので⊿Ｅの比較結果※図１０を以下に示す。

８

図８）汎用チャートでの補正

図９）改善チャートでの補正

図１０）改善チャートでの⊿Ｅ比較（⊿E の比較方法）

改善色票の新たな基準色とした肌色は、色再現評価用標準物体色色分光データベース(SOCS)を元に設計を行った。 結果として補正前画像⊿Ｅ：最大 44 に対し、汎用色票では⊿Ｅ：最大 18であったものが、改善色票で⊿Ｅ：最大 4 と大幅に精度が向上することが確認された。 この評価結果から、色票を対象物の色に近似した色配色を行うことで補正精度が向上されることか
ら、今後色補正を行うシーンに応じた色票の設計をすることにより適切な補正が実現できることが示唆された。
5-2.病理診断分野
病理診断の分野では、慶應義塾大学 病理学教室のご協力を得て実際の病理診断での色彩の課
題抽出を行なった。病理診断の標本はブロックの作製（固定～切出～脱脂）とプレパラートの作製（薄切～染色～封入）という大きく二つの工程に分かれるが、その過程での切削厚、染色は検体の色に大きく影響を与え、かつ病院の手順や設備により標本の出来栄え(色)が異なることが現状は避けられない実態がある。またその検体を医師が観察・デジタル画像を撮影する装置も顕微鏡や WSI(Whole sliding imaging)と多様である。
９

病理診断は恒常的に病理医不足しており、現在急速にデジタル化が進展しているが、その撮影装置から得られる画像の違いは、今後のＤＢの運用さらにはＤＢを活用したＡＩ診断に大きな影響を与える可能性がある。この撮影装置間の色を統一することにより、ＤＢ／ＡＩへの影
響を少なくすると共に、上流工程である標本作製プロセスの色のバラつきを定量的に判断する材料となることから、まず撮像装置の色統一をすることが重要であることが確認された。

図１１）ガラス標本（検体）の撮影機器と色の違い
現在、検体は WSI でデジタル画像を撮影し一次診断を行う。要観察部に対しては更に高倍率で観察が可能な顕微鏡を用いて診断を行うプロセス図が主流となっている。
装置メーカー各社の WSI を用いて色彩の違いの定量評価を⊿Ｅを用いて行った。
測定は顕微鏡及び WSI で観察可能な、スライドガラスタイプの色票、ITU-Bt.709 相当の色票とグレー11 階調の色票を用いて測定を実施した。※図１２・１３
図１２）測定用チャートとBt709 チャートの色域

図１３）補正前後の撮影画像比較
補正前

NZ#1

補正後

NZ#2
UFS
measured value１０測定は慶應義塾大学が保有する WSI、浜松ホトニクス製 Nanozoomer２台(NZ#1/NZ#2)と Philips
社製 UFS１台の合計３台を用いて比較を実施した。補正前は⊿Ｅが最大 35 と大きい※図１４、補正
後は⊿Ｅが最大６と大幅に改善することが確認された※図１５。
図１４）補正前の⊿Ｅ比較

図１５）補正後の⊿Ｅ比較

更に、この色票及び補正アルゴリズムを使用し、実際の病理検体を用いた補正精度の確認を実施した。染色はＨＥ／ＥＶＧ／ＭＴ／ＰＡＭ／ＰＡＳ ※図１６ 。WSI 装置は浜松ホトニクス製とPhilips 製を用いた。 また、補正精度をより明確にするため、病理検体で医師が注目する細胞として細胞核(cell nucleus)、赤血球（Red Blood Cell）、細胞外マトリックス（ECM）、細胞質（cytoplasm）を複数点抽出し、抽出点の検体自体の色を測色器で測定したうえで、補正前後での補正精度⊿Ｅの比較を行った。
結果、補正前に比べて補正後は、全ての抽出点で⊿Ｅが減少しており補正効果が大きいことが確認された※図１７。 但し、赤血球に関しては比較的効果が限定的であり、色票の配色等の改善が更に必要であることが確認された。
１１図１６）対象とした染色方法

図１７）補正前後での⊿Ｅ比較（SPIE Medical Imaging 2022 より）

5-1 項と同様に、病理検体に関しても対象となる検体の色を色票の配色に反映することで補正精度の向上は更に実現可能なことが示唆され、今後導入が進むと想定されるＡＩ診断の精度向上に寄与する。 2022 年度日本病理学会に於いて慶應義塾大学 医学部 病理学教室からの講演「異なる撮像機のデジタルスライドに対して抗酸菌検出 AI の再現性を得るための検討」の中で n 数を増やした精度検証に於いても、色補正を前処理として採用することにより AI 精度が向上することが確認された。

１２

図１８）色補正による AI 診断精度の向上（2020 年病理学会）

図１９）抗酸菌検出 AI の再現性を得るための検討（2022 年病理学会）

5-3.耳鼻咽喉分野
耳鼻咽喉科領域においては視診から多くの情報を得て、診断の重要な判断要素としている。耳鼻咽喉科の場合、医療機器である耳鼻科用内視鏡などを用いて画像撮影することが避けられない。
しかし本活動の背景である新型コロナウィルスの感染拡大によるオンライン診療という視点で考えた場合、一般家庭で通常のカメラでの撮影は不可能であるため、耳鼻科領域での遠隔診療を実現するために、民生品の Ear scope 等を使用したオンライン診療を検討する必要がある。
しかし、安価な Ear scope は機種により画質が大きく異なること、外耳道での撮影条件により色が安定しないという課題がある。本課題に対して、耳鼻科用の専用チャートの製作と画像補正
アルゴリズムの改善により安定した品質の画像を提供する技術検討を進めている。
Ear scope で外耳道を撮影した場合、病理診断等と比べ極端な色の違いが発生していることが確認できたため、
5-1 項と同様に外耳道の色を測色器で測定し改善色票を作成し補正を実施した。
１３

図２０）医療用内視鏡で撮影した外耳道と改善チャート（Φ10mm）

図２１）Ear Scope 画像の改善チャートでの補正前後比較

補正前で大幅に色彩が異なる外耳道も、補正後は医療用内視鏡と同等の色調になり、且つ機種間の色の差が大幅に改善された。

しかし鼓膜の色調が機種間で大幅に異なる、これは外耳道内での光反射影響による輝度調整が不足していることが影響していた。輝度調整の不足は単にアルゴ
リズムでの問題ではなく、Ear scope で色票を撮影する際、Ear scope の焦点深度の問題から至近距離で撮影をする必要があります。 この影響で LED 光源の輝度が大きくなり、色票表面での光反射が増加するため、画像がハレーションを起こしていることが確認された。

対策として色票のデザイン変更、反射対策等を実施することにより、大幅に色差が改善することが出来た。
更に、ここまで正常部の画像を中心に補正評価を実施していたが、対象とする疾患に対し補正が有効か確認を行うための検証を開始した。

観察対象として、正常部と６疾患（真珠腫・外耳炎・中耳炎・慢性中耳炎・耳垢塞栓・滲出性中耳炎）を選定し比較検証を進める。
また、並行し耳鼻科用色票の追加反射対策及び補正アルゴリズムの改善を進める。

１４

5-4.皮膚科分野
皮膚科領域は現在、遠隔診療が最も進んでいる領域であるが、患者が使用するスマートフォン、患者のいる環境の照明＋外光、患者自身の肌の色も多種多様であり、色彩を統一するための課題が最も多い領域である。カメラと環境光の影響を定量的に把握する為、追加評価を実施した。
評価方法）カメラ５種／照明９種／対象物２種／色票２種の組合せで実施こく

評価結果）
カメラ・環境光により撮影された画像の色が大幅に変動することが確認された。
変動した画像に対し、色票を元に複数の補正パータンで補正評価した結果、① 対象物に近似した色を色票に追加することで効果的な補正結果が得られる。
② 補正アルゴリズムの修正でもケースにより効果が確認された。
今後は色票改善を行った上で、補正アルゴリズムの調整を行うことで良好な結果が得られると想定される。

参考）LED 光源と i-Phone12Pro の評価結果
・黒破線：色票設計値
・赤線 ：撮影された画像の色・青線 ：対象物に近似した色票での補正結果
・ピンク：補正アルゴリズムの修正

カメラ特性・環境光の影響を色票にて効果的な補正が得られることが確認された。

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６．ガイドラインと標準化
本プロジェクトでは色彩統一のための標準・ガイドラインの検討を進め、概ね以下のポイント
で各種の詳細項目の検討を実施している。
・病理診断・耳鼻咽喉科・皮膚科診療に求められる色再現精度
・機器に対する要求（撮像機器・伝送・光源）
・作業手順、運用フロー
・標準化
機器に対する要求に関しては、プロジェクト内での意見集約を行っている段階ではあるが、各企業での色づくりは尊重し既存の装置を最大活用限することにより、色彩標準化をより広く適用させる土壌を作り出す必要があると考える。初期のガイドライン・標準はより汎用的な内容とし高精度化等の項目に関しては随時項目通過する方向性で進めたい。
また、色の基準となる色票と対象物(皮膚や病理検体など)を同時撮影することにより、撮影された画像の色情報を、本来の色に補正する運用フローを提案したい。

（運用フローの中での制約事項）①照 明 ： 特殊光源でなく一般光源であれば何でも可（但し、屋内環境に限定）②カメラ ： カメラ自体に制限は無し（但し、特殊効果設定での使用は避ける）③撮 影 ： 標準色票と対象物を一緒に撮影する④利 用 ： 補正の利用は必要に応じて有無を選択⑤補正精度： 医療従事者は精度確認が可能（提示方法は数値 or OK/NG）
標準化は、オブザーバー参加の㈳メディカルイノベーションコンソーシアムを中心に活動を継続。 国内標準化団体として㈳情報通信技術委員会(TTC)と連携し、TTC 内に標準化 WG を設置し
ITU への寄稿文書の作成を進めている。今年度は作成した文書を基に、海外現地にて ITU 専門部
会内で具体的な協議を開始し、標準化勧告に向けた活動を積極的推進している。
また、経済産業省様から㈳日本画像医療システム工業会(JIRA)をご紹介頂き、画像表示装置の標準化に関しての協議で連携を開始する。
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７. 最終報告に向けた検討上の課題と対応
本プロジェクトは３ヶ年の活動としてスタートしている。二期目は、①色票のレベルアップ ➁医師の目を通した妥当性の確認 ③標準化の推進（規格検討、ITU/IEC への対応） ④システムを導入するユースケースの決定を中心に協議を進めていく。特に医師による妥当性の確認は、最終的に必要となる補正精度に強く影響するため、各領域別に確実に実施する。
7-1. 新たな課題
7-1-1. 医療機器としての考え方
本年度システム全体の方向性を決定したが、医療領域において本システムが医療機器に該当するか否かを明確化する必要性がある。また、本技術を導入・普及させるために現場での運用方法、診断ミスが生じた際の責任といった法制度面での検討も必要である。また、カラーマネジメント
は医療における人工知能(ＡＩ)による診断支援を適用する場合、各装置の色彩を統一することにより診断精度を向上することが示唆されており、ＡＩの前処理としての適用も出口の一つとなりえる、その際ＡＩを用いた医療機器の責任所在についても考えを広げる必要がある。日本では厚生労働省より、「人工知能（ＡＩ）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法
第 17 条の規定との関係について」の通知を行っており、同通知により、ＡＩを用いた診断や治療における最終的な責任は医師であると言及されている。一方、米国ではＡＭＡ（米国医師会）2019
年次総会において、医療ＡＩで生じた問題はＡＩシステム開発元に責任があるとの言及があり、各国での判断は異なっているが、今後日本でも、ＡＩを用いた医療機器の開発元にも責任の所在があるという流れになる可能性が示唆されるため、本システムを運用する際のユースケースを十分に協議し検討を進めていく必要がある。
7-1-2. 遠隔診療の類型
オンライン診療に関わる主体は、中核病院、地域クリニック、看護師など医師以外の医療従事者、患者などあり、提供されるサービス形態は様々である。大きく大別すると拠点病院⇔その他

病院、拠点病院⇔患者、その他病院⇔患者の３種類に大別されるが、各ケースにある課題は異なるため、カラーマネジメントを適用する際に、必要となる機能や精度を予め想定し、検討しておく必要がある。また、病理診断・耳鼻咽喉科・皮膚科でのシステムの使用環境（装置・光源・外光）も異なるため、更に細分化した検討を行う。
7-1-3. 画像データの情報流通
本プロジェクトではデジタル画像の色彩を、色票を元に「共通言語」とすることを目標として活動しているが、実運用時に補正した画像として流通するのか、補正前の画像と補正の為のProfile をメタデータとして付加し流通するのかの議論が必要となる。 現実的に 100%保証された補正を実現することは困難であり、そこには一定のバラつきが存在することが避けられない。
6-1-1 項の医療機器の判断にも影響する内容であるため、各府省様からのご指導も賜りながら検討していく必要がある。
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7-2. 来年度に向けた課題と展開
7-2-1. 出口案に向けて（府省連携のお願い）
色票同時撮影のガイドライン概要を示したが、このソリューションを具体的に社会実装するた
めには COCN 以降の活動も視野に入れたうえで、府省・アカデミア・民間企業・国立研究機関と連携可能な組織体の構築が必須と考えています。
①府省傘下での検討 WG の設置②産学官でのコンソーシアムの設置
複数案を基に、COCN 及び府省と連携し早期に組織体の協議を開始して行きたい。
7-2-2. ロードマップ

7-2-3. 府省連携
本活動を国内で実装するための課題は、①国内での実装を推進できる体制づくり②標準化によるベネフィットの把握③国内法令への働きかけである。本プロジェクト内で上記課題の検討を進めて行くと共に、府省への提言をまとめる。

標準化に向けた推進体制構築にあたり、各省庁と産業界が一体となった活動推進が必要となる。産業界はモデルケースの具体化や技術改善に関して主体的な活動を行い、各省庁からは標準化推進に向けた政策的な支援を頂く。
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産業界

：ソリューションの具体化、技術改善

総務省：情報連携基盤の構築に向けた支援、指導
国内標準化に対する支援、指導

厚生労働省：医療機器判断に対するご指導、医療保険に関する政策支援、指導
遠隔医療に関する保険収載動向のご指導

経済産業省：色彩標準化の医療機器への影響調査
安全性に関する調査、支援、ISO/IEC/JIS 規格化に関する連携

内閣府：AI データセットに対する色彩標準化の協議

以上

１９一般社団法人 産業競争力懇談会（ＣＯＣＮ）〒100-0011 東京都千代田区内幸町２－２－１
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