2024 年度 第 1 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2024 年 4 月 8 日（月）15:50～17:00
会場：研修支援センター1
出席者：志水、石原、浅井、西尾、朝生、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件（CentralIRB 審議分報告） 1 件
CL開発の相報告事項
Phase Ⅲb

対象疾患名(PhaseⅢの場合）－シェーグレン症候群

成分記号、一般名称、製品名

VAY736

診療科

膠原病・リウマチ内科

治験責任医師課題名

シェーグレン症候群患者を対象に ianalumab の長期安全性及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，2群比較、NEPTUNUS継続試験

土師 陽一郎

治験依頼者

ノバルティス

治験分担医師

加藤瑞樹、渡辺充、伊藤孝典、横山 幸奈、穂積未来、樋口翔

新規案件：3 件
CL開発の相審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
VR-205

治験依頼者

ヴィアトリス製薬株式会社

公開課題名

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VR-205 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

VR-205A-01-CAZ-3001

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

Dazodalibep

治験依頼者

承認

シミック株式会社

公開課題名

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof Dazodalibep in Participants With Sjögren’s Syndrome With Moderate-to-severe Systemic Disease
Activity 全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibepの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT
No.

HZNP-DAZ-301

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

Dazodalibep

治験依頼者

承認

シミック株式会社

公開課題名

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof Dazodalibep in Participants With Sjögren’s Syndrome With Moderate-to-severe Symptom State症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibepの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT
No.

HZNP-DAZ-303

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

案件別審議（安全性、変更）23 件
CL開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

承認

－
治験依頼者

日本イーライリリー株式会社

1 / 7

公開課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

J1A-MC-KDAF

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

BMS-986256

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011247

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者

承認

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CVAY736F12301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRTNo.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

2 / 7

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

審議結果

承認

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

PRT No.

M16-000

3 / 7

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

審議結果

承認

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）

TMC207

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-188667

承認

関節リウマチ
治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
nemolizumab

審議結果

承認

PRT No.

M525101-06

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（小児）
治験依頼者

マルホ株式会社

公開課題名

nemolizumab の乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第 III 相試験―比較/長期投与試験―

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－TEV-48574

治験依頼者

承認

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

治験に関する変更申請（書式 10）

4 / 7

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：3 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986165

承認

活動性シェーグレン症候群
治験依頼者

公開課題名

活動性シェーグレン症候群における BMS-986165 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM0111069

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
PF-07923568

治験依頼者

ファイザー株式会社

RS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後 60 ヵ月までの小児患者を対象とした，
SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第 1B 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

PRT No.

C5241009

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TEV-48574

治験依頼者（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相長期継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20038

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児感染症

S-217622

治験依頼者

承認

塩野義製薬株式会社

公開課題名

6 歳以上 12 歳未満の小児 SARS-CoV-2 感染者を対象とした S-217622 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

2208T1231

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分

審議結果

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

成分記号、一般名称、製品名

Astegolimab（RO7187807）

治験依頼者

承認（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社

公開課題名

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に astegolimab の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

GB44332

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

重篤な有害事象：1 件
CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

COPD

5 / 7

SAR440340/REGN3500
itepekimab

成分記号、一般名称、製品名

治験依頼者

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

重篤な有害事象（当院の被験者）（書式 12,13,14,15）
重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験終了報告：2 件
CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

NS-580

治験依頼者

公開課題名

日本新薬株式会社の依頼による NS-580 の第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないことを確認した。

―

日本新薬株式会社
PRT No.

―

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

CL
開発の相審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TS-142

―

不眠障害
治験依頼者

公開課題名

大正製薬株式会社の依頼による不眠障害患者を対象とした TS-142 の第Ⅲ相長期投与試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないことを確認した。

大正製薬株式会社
PRT No.

TS142-302

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

報告事項：1 件
CL
開発の相

審議時間：1 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児感染症

S-217622

治験依頼者―

塩野義製薬株式会社

公開課題名

6 歳以上 12 歳未満の小児 SARS-CoV-2 感染者を対象とした S-217622 の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないことを確認した。

PRT No.

2208T1231

報告事項
被験者の募集の手順に関する資料の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

6 / 7

その他
治験、PMS 新規導入件数など

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