2020 年度 第 4 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2020 年 7 月 6 日（月）16:05～17:10
会場：B 棟 2 階 会議室 2
出席者：寺島、志水、長﨑、石原、朝生、松井、大井、都築、坂田、太田、田中

新規案件（4 件）
CL

審議時間：5 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎TD-1473

治験依頼者

承認(治験国内管理人)株式会社リニカル

公開課題名

潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象とした，TD-1473 の安全性及び忍容性を評価する 3 年間の多施設，長期安全性（LTS）試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

0164

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL

審議時間：5 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-302

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL

審議時間：5 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

中耳炎

ENT103

治験依頼者

承認

セオリアファーマ株式会社

公開課題名

セオリアファーマ株式会社の依頼による中耳炎患者を対象にした ENT103 の第Ⅲ相臨床試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

ENT103-3001

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL

審議時間：5 分

開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
LY3471851

治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

―

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

案件別審議
CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986142

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ

1 / 8

公開課題名ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS 986142 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM006016

開発の中止等に関する報告（書式 18）
治験中止・中断について報告を受け、特に問題がないことを確認した。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試
験議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

治験に関する変更申請（書式10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

中枢性神経障害性疼痛DS-5565

治験依頼者

承認

第一三共株式会社

公開課題名

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

DS5565-A-J314

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

LY3074828

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I6T-MC-AMAM

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

2 / 8

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題
名

M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-067

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎MD-0901

治験依頼者

承認

持田製薬株式会社

公開課題名

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 の第Ⅱ/Ⅲ相
試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

MD090111P21

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分開発の相PhaseⅡ/Ⅲ成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎MD-0901

治験依頼者

承認

持田製薬株式会社

公開課題名

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

MD090111P22

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クロストリジウム・ディフィシルワクチン

PF-06425090

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による 50 歳以上の成人を対象とする PF-06425090 の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

B5091007

治験に関する変更申請（書式10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

3 / 8

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

RTA402

治験依頼者

承認

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

従来型／生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

201791

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

生物学的 DMARD 及び／又はヤヌスキナーゼ阻害薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びサリルマブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

202018安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

209564

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 RS ウイルス感染症予防

MEDI8897

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

健康な後期早産児および正期産児を対象とした MEDI8897 の第 3 相臨床試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D5290C00004

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎GS-6034

治験依頼者

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相試験

PRT No.

GS-US-431-4566

4 / 8議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎GS-6034

治験依頼者

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療が効果不十分又は不耐容であった活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-431-4567

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

ABT-494

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M13-545

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

ABT-494

治験依頼者

公開課題名

関節症性乾癬患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M15-554

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

強直性脊椎炎ABT-494 (Upadacitinib)

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する
第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M19-944

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

関節リウマチ5 / 8成分記号、一般名称、製品名

MJK101

治験依頼者

公開課題名

リウマチ患者を対象とした MJK101 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
PRT No.

MC-MTX.17/RA

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

53718678RSV2002

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

53718678RSV2002

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎症TA-7284

治験依頼者

承認

田辺三菱製薬株式会社

公開課題名

田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第 3 期（顕性腎症期）患者を対象とした TA-7284 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TA-7284-14

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

腎性貧血

YLB217

治験依頼者

承認

ＹＬバイオロジクス株式会社

公開課題名

ＹＬバイオロジクス株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

YLB217-004

重篤な有害事象（当院の被験者）（書式12,13,14,15）
重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

セロンセルチブ

治験依頼者

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-223-1017

治験実施状況（継続審査）（書式11）
COI
実施状況

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、、治験の継続には問題ないと評価された。

治験に関する変更申請（書式10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

6 / 8―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（4 件）
R-P73

書類提出日

2020/6/16

依頼者

Abbvie 合同会社

審議結果

薬品・器具名

リンヴォック🄬錠（大同病院）

診療科

膠原病リウマチ内科

実施症例数

10 症例

実施期間

2020 年 6 月 16 日～2024 年 1 月 31 日

課題名
R-P74

リンヴォック🄬錠特定使用成績調査（全例調査）
書類提出日

2020/6/16

依頼者

Abbvie 合同会社

審議結果

薬品・器具名

リンヴォック🄬錠（だいどうクリニック）

診療科

膠原病リウマチ内科

実施症例数

10 症例

実施期間

2020 年 6 月 16 日～2024 年 1 月 31 日

課題名
R-P75

書類提出日

2020/6/19

依頼者

Abbvie 合同会社

審議結果

リンヴォック🄬錠（大同みどりクリニック）

診療科

膠原病リウマチ内科

実施症例数

10 症例

実施期間

2020 年 6 月 16 日～2024 年 1 月 31 日

R-P76

承認

リンヴォック🄬錠特定使用成績調査（全例調査）
書類提出日

2020/6/15

依頼者

アストラゼネカ

審議結果

薬品・器具名リムパーザ錠 100mg、150mg

診療科

産婦人科

実施症例数

全症例（症例登録のみ、費用は発生しない）

実施期間

2020 年 6 月 16 日～2024 年 1 月 31 日

課題名

承認

リンヴォック🄬錠特定使用成績調査（全例調査）

薬品・器具名課題名

承認

承認

リムパーザ錠100mg、150mg使用成績調査白金系抗悪性腫嬉剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした全例調査―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
R-P67

書類提出日

2020/6/22

依頼者

アステラス製薬株式会社

審議結果

薬品・器具名

ビーリンサイト点滴静注用 35μg

診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

1 症例（1 症例 2 報告）

実施期間2019 年 10 月 1 日～2024 年 6 月 30 日課題名

ビーリンサイト点滴静注用35μg 一般使用成績調査

内容

変更点について審議した

R-P68

書類提出日

2020/6/22

依頼者

アステラス製薬株式会社

薬品・器具名

ビーリンサイト点滴静注用 35μg

診療科

実施症例数

1 症例（1 症例 2 報告）

実施期間

課題名

ビーリンサイト点滴静注用35μg 特定使用成績調査（長期使用）

内容

変更点について審議した

審議結果

承認

承認

血液・化学療法内科
2019 年 10 月 1 日～2023 年 9 月 30 日―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P16

書類提出日

2020/6/25

依頼者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

審議結果

薬品・器具名オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）

診療科

呼吸器内科

実施症例数

1 症例（1 症例 4 報告）

実施期間2015 年 8 月 31 日～2020 年 6 月 30 日

課題名

オフェブ®カプセル特定使用成績調査（全例調査）

内容

調査が終了したことについて報告を受け、問題がないことについて審議・確認した。

医師承認

西尾 昌之

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―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他１）治験、PMS 新規導入件数など―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

アストラゼネカ

ダパグリフロジン

Ⅲ

CKD

興和

K877

Ⅳ

高コレステロール血症

大正TS-152（3000）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

大正

TS-152（3001）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

大正

TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチゼリア新薬

ZG-801Ⅱ

高カリウム血症

ノバルティス

RTH258

Ⅲ

糖尿病黄斑浮腫

大鵬薬品

TAS5315

Ⅱ

関節リウマチノバルティス

QBW251

Ⅲ

COPD

興和

K-924

Ⅲ

高コレステロール血症

MSD

V114

Ⅲ

日本人健康乳幼児

興和

K877（CKD）

Ⅳ

高コレステロール血症

NBI

エンパグリフロジン(1245-0218)

Ⅳ

高齢 2 型糖尿病

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