2024 年度 第 2 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2024 年 5 月 13 日（月）15:50～17:00
会場：研修支援センター1
出席者：志水、石原、浅井、西尾、松井、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件：1 件
CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

修正のうえ承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986446

治験依頼者

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした抗 MTBR-タウモ
ノクローナル抗体の第 2 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

CN008-0003

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。
ただし、負担軽減費について代諾者にも選択できるように ICF を変更することが求められた。

案件別審議（安全性、変更）25 件
CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

承認

－
治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

J1A-MC-KDAF

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

BMS-986256

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の
第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

1 / 10公開課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011247

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者

承認

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CVAY736F12301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRTNo.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウム
シクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

審議結果

承認

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）

2 / 10

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

etrasimod(APD334/PF-07915503)

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-303(C5041012)

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TMC207

承認

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）
治験依頼者

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社
PRT No.

TMC207NTM3002

3 / 10

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

関節リウマチ

BMS-188667

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

審議結果

承認

PRT No.

M525101-06

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（小児）nemolizumab

治験依頼者

マルホ株式会社

公開課題名

nemolizumab の乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第 III 相試験―比較/長期投与試験―

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

TEV-48574

治験依頼者

承認

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

活動性シェーグレン症候群

BMS-986165

治験依頼者

公開課題名

活動性シェーグレン症候群における BMS-986165 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM0111069

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
PF-07923568

治験依頼者

ファイザー株式会社

公開課題名RS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後 60 ヵ月までの小児患者を対象とした，
SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第 1B 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

C5241009

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）承認－

4 / 10成分記号、一般名称、製品名

SAR441566

治験依頼者

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による成人関節リウマチ患者を対象とした SAR441566 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

DRI17821

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TEV-48574

治験依頼者（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相長期継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20038

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児感染症

S-217622

治験依頼者

承認

塩野義製薬株式会社

公開課題名

6 歳以上 12 歳未満の小児 SARS-CoV-2 感染者を対象とした S-217622 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

2208T1231

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
VT-001

治験依頼者

メドペイス・ジャパン株式会社

公開課題名

免疫グロブリン A 腎症（IgAN）を有する被験者を対象として Atacicept の有効性及び安全性を評価する
第 2b/3 相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

VT-001-0050

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：3 分

審議結果

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

成分記号、一般名称、製品名

Astegolimab（RO7187807）

治験依頼者

承認

（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社

公開課題名

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に astegolimab の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

GB44332

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験継続審査：2 件
CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-188667

承認

関節リウマチ
治験依頼者

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM101863

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

5 / 10

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢb/Ⅳ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

関節リウマチUpadacitinib （ABT-494)

治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1 種類の TNF 阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第 IIIb/IV 相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験）

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M23-700

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

重篤な有害事象：1 件
CL開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）承認

2 型糖尿病イメグリミン塩酸塩

治験依頼者

住友ファーマ株式会社

公開課題名

住友ファーマ株式会社の依頼によるイメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者を対象とした第 4 相長期投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

DD411401

重篤な有害事象（当院の被験者）（書式 12,13,14,15）
重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験終了報告：2 件
CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

―

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

―

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

I8F-MC-GPI1

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

報告事項：21 件
CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

―

－
治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

J1A-MC-KDAF

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

6 / 10

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

BMS-986256

治験依頼者

―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

IM026024

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の
第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

IM011055

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

IM011247

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者―

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

CVAY736F12301

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

―

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRTNo.

21177

報告事項
①
②

治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。
治験分担医師の誤記修正が報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

―

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウム
シクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

D9488C00001

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

7 / 10

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

―

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

―

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

EFC16819

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

―

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

M16-066

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

―

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

M16-000

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者―

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

D3251C00014

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

etrasimod(APD334/PF-07915503)

治験依頼者

―

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

APD334-303(C5041012)

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

8 / 10

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

関節リウマチ

BMS-188667

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

IM101863

報告事項①治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。
②IM101-863 試験において実施中の非盲検投与期間を終了することを決定したことが報告された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢb/Ⅳ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

関節リウマチUpadacitinib （ABT-494)

治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1 種類の TNF 阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第 IIIb/IV 相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験）

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

M23-700

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

TEV-48574

治験依頼者

―

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

活動性シェーグレン症候群

BMS-986165

治験依頼者

公開課題名

活動性シェーグレン症候群における BMS-986165 の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM0111069

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

SAR441566

治験依頼者

―

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による成人関節リウマチ患者を対象とした SAR441566 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

DRI17821

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

―

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TEV-48574

治験依頼者（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相長期継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

TV48574-IMM-20038

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

9 / 10

CL
開発の相

審議時間：3 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

―

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
VT-001

治験依頼者

メドペイス・ジャパン株式会社

公開課題名

免疫グロブリン A 腎症（IgAN）を有する被験者を対象として Atacicept の有効性及び安全性を評価する
第 2b/3 相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

VT-001-0050

報告事項
①
②

治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。
治験分担医師の誤記修正が報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：3 分

審議結果

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

成分記号、一般名称、製品名

Astegolimab（RO7187807）

治験依頼者

―

（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社

公開課題名

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に astegolimab の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

GB44332

報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

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その他
1) 治験、PMS 新規導入件数など

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