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iPS細胞ストックのご案内
2024/03/14時点

Contents
京都大学iPS細胞研究財団につきまして‒ 組織概要 / 活動目的 / 細胞調製施設

iPS細胞ストックにつきまして‒ 概略 / 注意事項 / 臨床研究での活用実績 / 関連論文

ご使用いただけるiPS細胞株につきまして- おすすめ / 細胞株一覧

申請手続きにつきまして‒ バイアル提供料 / お手続きの流れ / 必要書類 / お問い合わせ先
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組織沿革
京都大学iPS細胞研究所（CiRA）

前臨床研究

基礎研究

研究者育成

企業との契約
iPS細胞の製造・品質管理

論文
創薬研究

細胞の保管・提供

京都大学iPS細胞研究財団（iPS財団）

臨床用分化細胞の製造

スピンアウト2020年4月1日
公益財団法人として活動開始
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iPS財団の役割は「産業界への橋渡し」

患者さんへ

iPS細胞に関する基礎研究

京都大学iPS細胞研究所
をはじめとする研究機関

iPS細胞製造 と 橋渡し

再生医療製品の製造/販売
医療機関への提供

公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団

製薬会社など産業界
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4細胞調製施設/Facility for iPS Cell Therapy (FiT) 許認可取得状況• 医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく再生医療等製品の製造業許可を取得
許可番号：26FZ110001• 再生医療等安全確保法に基づく細胞培養加工施設として日本初の許可を取得
施設番号：FA5200001（施設番号はiPS財団設立時に再度取得した後のもの）

 経験
GMPに準拠した品質システムや設備のもと、臨床グレードのiPS細胞およびiPS細胞由来分化細胞の製造や品質試験における豊富な経験を有しています。

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5当財団が提供するiPS細胞について
 再生医療用iPS細胞ストック
私たちは、2015年から臨床グレードのiPS細胞を良心的な価格で研究者の皆さまに提供しています。

HLAホモiPS細胞ストック

移植時の免疫拒絶反応を低減させる目的で、HLA-A、HLA-B、HLA-DRがホモである健康なドナーの血液（末梢血あるいは臍帯血）から作製されたiPS細胞です。
現在、7人のHLAホモドナーさんから27の臨床グレードの細胞株を作成しており、現在は日本人のHLA頻度4位まで（日本人の約40％）をカバーしております。既に国内外の複数の臨床試験や治験で使用されている実績があります。

HLAゲノム編集iPS細胞ストック

移植時の免疫拒絶反応のリスクをさらに低減させるため、HLAホモドナー由来iPS細胞ストックにゲノム編集を行ったiPS細胞です。
現在臨床用で使用いただけるのはQHJIドナー由来の3株で、HLA-A、HLA-B、CⅡTA遺伝子のノックアウトを行っております。また、HLA-CとHLA-Eについては編集を行っていないため、T細胞やNK細胞を介した拒絶反応のリスクを小さくすることが期待できます。

センダイウイルスiPS細胞ストック

センダイウイルス（SeV）ベクターを用いて樹立した臨床用iPS細胞です。本センダイiPSは、米国の成人ドナーにご協力いただき、米国の認証を受けた施設で採血・検査された末梢血から作製したiPS細胞で、ドナー適格性について日米欧の規制に対応しています。

 研究用マテリアル

ヒト由来の研究用マテリアルの提供も実施しております。こちらについては創薬や病態解明などの再生医療以外の用途にもご使用いただ
けますが、臨床グレードのものは製造販売していない点ご留意ください。

健常人由来研究用iPS細胞（CFiSシリーズ）

HLAホモではない健康な日本人ドナーPBMCより樹立したiPS細胞です。倫理審査などの、細胞入手にかかる煩雑さを低減させた研究用iPS細胞で、当財団ホームページ記載の約款に同意いただくことで利用が可能になります。

新型コロナウイルス感染症回復者由来iPS細胞

新型コロナウイルスに感染後、回復された方の末梢血から樹立したiPS細胞を、研究機関の皆さまに無償で提供しています。
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iPS細胞ストック®とは
当財団では、HLAホモドナーを中心としたドナー血液由来の臨床グレードのiPS細胞を「iPS細胞ストック」®として大量作製・保存し、企業や研究機関の皆さまに良心的な価格で提供を行っております。オーダーメイドでiPS細胞を作製するのに比べ、時間や費用を大幅に削減でき、迅速に提供・使用できるメリットがございます。
現在、複数の臨床研究で使用されています

複数の臨床用株を提供しています

米国にてパーキンソン病治療を目的とした治験開始が発表されています。

複数の細胞株から貴機関の分化誘導プロトコルにあった細胞株を検証・選定いただけます。
■HLAホモiPS細胞ストック
7 ドナーから臨床用株を 27 株提供中
■HLAゲノム編集iPS細胞ストック
1 ドナーから臨床用株を 3 株提供中■センダイウイルスiPS細胞ストック
1 ドナーから臨床用株を 2 株提供中CiRA Foundation / Confidential

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iPS細胞ストック使用に関する注意事項
1. 新規の使用希望者が臨床グレードのiPS細胞ストック（以下、臨床用株）のご利用を希望される場合、バイアル数の観点から、原則、まずは当財団が臨床用株から拡大培養した研究グレードのiPS細胞ストック（以下、研究用株）をご申請・ご利用いただき、培養や分化誘導に問題がないかご確認をお願いしております。
この場合、研究用株の分化誘導に関する免疫染色等の結果のご提出をいただくことで、臨床用株の使用に関する審査を進めることが可能です。なお、HLAゲノム編集iPS細胞ストック（QHJI14s04/ABⅡKO株）、センダイウイルスiPS細胞ストック（KTRH株）については、当財団として研究用株の設定をしておりませんので、最初から臨床用株をご使用いただくことが可能です。
2. 当財団のiPS細胞ストックは、倫理審査委員会（IRB等）による倫理審査など、現地法制を適切に遵守した研究計画に対してのみ提供を実施しております。

3. iPS細胞ストックをご使用いただく場合、使用希望者は、国立大学法人京都大学が保有するiPS細胞に関連する特許の管理を行うiPSアカデミアジャパン株式会社と、研究目的、あるいは臨床目的等のライセンス契約を別途締結していただく必要がございます。特許に関する詳細は直接iPSアカデミアジャパン社にご連絡ください。また、その他のiPS細胞ストックに関する第三者特許については、iPS細胞の細胞提供時までを目途に別途当財団より情報提供を実施いたします。使用希望者はご自身の責任において侵害予防調査等を行った
上、各国にて適切な対応をご検討ください。
4. iPS細胞細胞ストックの提供後も、iPS 細胞ストックの所有権は当財団に帰属いたします。iPS細胞ストックの所有権を取得する必要がある場合は、別途当財団と所有権譲渡契約を締結いただく必要がございます。その場合も、第三者へのiPS細胞ストックの再譲渡は原則禁止される旨、ご承知おきください。
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8研究用株と臨床用株の違い

Research-grade iPSCs

Research-grade iPSCsCiRA Foundation / Confidential

9再生医療用iPS細胞 3つの柱
iPS細胞ストックプロジェクト

my iPSプロジェクト

同種（他人）由来
HLAホモ
ドナーさん

患者さん

自家（自分）由来

HLAホモドナーさん

患者さん
ゲノム編集

HLAホモiPS細胞ストック
HLA型が適合しやすいドナー
由来、免疫拒絶を受けにくい日本人の40％をカバー

HLAゲノム編集iPS細胞ストック
世界を標的

my iPS®

患者さん自身のiPS細胞（オーダーメイド）
CiRA Foundation / Confidential10iPS細胞ストック由来の臨床研究
Sponsor/Investigator

iPS cell line

Masayo Takahashi(RIKEN)

QHJI01s04

Masayo Takahashi(Kobe City Eye Hospital )QHJI01s04

Yasuhiko Hirami(Kobe City Eye Hospital )Jun Takahashi(Kyoto University)
Yoshiki Sawa
(Osaka University Graduate School of Medicine)
Hideyuki Okano(Keio University School of Medicine )Kohji Nishida(Osaka University Graduate School of Medicine)
Noriyuki Tsumaki(Kyoto University)
Keiichi Fukuda(Keio University School of Medicine)

QHJI01s04
QHJI01s04
QHJI14s04
YZWJs513
YZWJs524
QHJI01s04
QHJI14s04

Cell type
Retinal pigment epithelium(cell suspension)
Photoreceptor cells(Neural retinal sheet )Retinal pigment epithelium(cell suspension)
Retinal pigment epithelium(cell strips)
retinal sheets
Dopaminergic progenitor cells(cell aggregate)
Cardiomyocytes(Cell patch)neural stem/progenitor cells(cell suspension)
Corneal epithelium(allogeneic, cell sheet)
Chondrocytes(Cartilage tissue)
Ventricular cardiomyocytes(Spheres)
Ventricular cardiomyocytes(Spheres)
Innate lymphoid cells(Natural Killer Cells)

Heartseed Inc.

QHJI14s04

Shin Kaneko(Kyoto University)

QHJI01s04

Megakaryon Co.

YZWJs513

Platelets

Shigeto Shimmura(Keio University School of Medicine)

QHJI01s04

Corneal endothelial cell(cell suspension)

Disease indications

Current stage

Clinical Research：
Completed
Clinical Research：
Retinitis pigmentosa
Completed
Clinical Research:
RPE impaired disease
TerminatedClinical Research：
RPE impaired disease
Recruiting
Clinical Research：
Retinitis pigmentosa
Active, not recruiting
Clinical Trial：
Parkinson's disease
Active, not recruiting
Clinical Trial：
Ischemic Cardiomyopathy
Recruiting
Clinical Research：
Spinal cord injury at subacute stageRecruiting
Corneal opacity due to limbal stem cell Clinical Research：
deficiency
Completed
Clinical Research：
Knee articular cartilage damage
Active, not recruiting
Heart failure
Clinical Research：
Recruiting(Dilated cardiomyopathy)
Heart failure
Clinical Trial：(Ischemich heart disease)
Recruiting
Clinical Trial：
Ovarian cancer
Recruiting
Clinical Trial：
Thrombocytopenia
Recruiting
Clinical Research：
Bullous keratopathy
Recruiting
Age-related macular degeneration

Modified Table.3 in a paper by Yoshida et al., Med (2022) DOI：10.1016/j.medj.2022.10.003

CiRA Foundation / Confidential11iPS細胞ストック論文

Yoshida et al., Med (2022)
DOI：10.1016/j.medj.2022.10.003
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KTRH株/センダイウイルスiPS細胞ストック
1）米国健常人ドナー由来iPS細胞（センダイウイルスベクター使用）
グレード

臨床用株

研究用株細胞株

KTRH05
KTRH26

臨床用株を研究用途でご使用いただけます。

由来細胞

ヒト末梢血（健常人ボランティアドナー由来）

初期化方法

センダイウイルス（CytoTune®）

特徴
提供料
備考

KTRH26

 日米欧のドナー適合性規制に準拠しています。
 樹立にはエピソーマルプラスミドではなくセンダイウイルスを使用しております。
（ウイルスの残存は確認されておりません。）
 初回から臨床用株を研究用途で使用いただけます。
非営利機関: 無償 営利機関: 100,000円 /1バイアル
HLA-Aのみホモ
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QHJI株/HLAホモiPS細胞ストック
2）国内健常人ドナー由来iPS細胞（末梢血由来）
グレード

臨床用株

研究用株細胞株

QHJI01s04
QHJI14s03
QHJI14s04

Ff-I01s04
Ff-I14s03
Ff-I14s04

由来細胞

ヒト末梢血（健常人ボランティアドナー由来）

初期化方法

エピソーマルプラスミド

QHJI01s04

特徴 下線を引いた細胞株は既に国内の複数の治験・臨床研究で使用されています。
（詳細はこちらの論文をご参照ください： ”Yoshida et al., Med (2022)DOI：10.1016/j.medj.2022.10.003”.）

提供料

非営利機関: 無償 営利機関: 100,000円 /1バイアル

備考

HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DR、HLA-DQ、HLA-DPの6座ホモCiRA Foundation / Confidential

14YZWJ株/HLAホモiPS細胞ストック
3）国内健常人ドナー由来iPS細胞（臍帯血由来）
グレード細胞株

臨床用株

YZWJs513
YZWJs516
YZWJs524
YZWJs527YZWJs531

研究用株

Ff-WJs513
Ff-WJs516
Ff-WJs524
Ff-WJs527
Ff-WJs531

由来細胞

ヒト臍帯血（健常人ボランティアドナー由来）

初期化方法

エピソーマルプラスミド

YZWJs513

特徴 下線を引いた細胞株は既に国内の複数の治験・臨床研究で使用されています。
（詳細はこちらの論文をご参照ください： ”Yoshida et al., Med (2022)DOI：10.1016/j.medj.2022.10.003”.）

提供料

非営利機関: 無償 営利機関: 100,000円 /1バイアル

備考

HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DR、HLA-DQ、HLA-DPの6座ホモCiRA Foundation / Confidential

15現在提供中の細胞株
末梢血由来
HLA: Homozygous(HLA-A-B-DRB1)
Reprogramming Vector:
Episomal Plasmid

Donor: QHJI(24:02-52:01-15:02)

Donor: RWMH
(33:03–44:03–13:02)

Donor: DRXT
(24:02–07:02–01:01)
Donor: RJWI
(24:02–54:01–04:05)

臨床用株

研究用株

QHJI01s01

Ff-I01s01

QHJI01s04

Ff-I01s04*このiPS細胞株はBCORおよびBRD3遺伝子のゲノム変異が検出されました。

QHJI14s03

Ff-I14s03

QHJI14s04

Ff-I14s04

RWMH09s01

Ff-MH09s01

RWMH15s02

Ff-MH15s02

RWMH15s01
RWMH23s01

Ff-MH15s01
Ff-MH23s01

DRXT18s02

Ff-XT18s02

DRXT28s04

Ff-XT28s04

DRXT18s03
DRXT28s05
DRXT28s17
RJWIs03

Ff-XT18s03
Ff-XT28s05
Ff-XT28s17Ff-WIs03

CiRA Foundation / Confidential16

現在提供中の細胞株
臍帯血由来
HLA: Homozygous(HLA-A-B-DRB1)
Reprogramming Vector:
Episomal Plasmid

Donor: YZWJ
(24:02–52:01–15:02)

臨床用株

研究用株

YZWJs513

Ff-WJs513

YZWJs516

Ff-WJs516

YZWJs524
YZWJs527
YZWJs531

Donor: ILCL
(24:02–52:01–15:02)
Donor: GLKV
(33:03–44:03–13:02)

Ff-WJs524
Ff-WJs527
Ff-WJs531

ILCLs14

Ff-CLs14

ILCLs23

Ff-CLs23

ILCLs21
ILCLs31

Ff-CLs21
Ff-CLs31

GLKVs09

Ff-KVs09

GLKVs16

Ff-KVs16

GLKVs13

GLKVs31

Ff-KVs13
Ff-KVs31

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17現在提供中の細胞株
末梢血由来
Reprogramming Vector:
Sendai Virus

Donor: KTRH

臨床用株
KTRH05
KTRH26

研究用株
臨床用株を研究用途でご使用いただけます。

CiRA Foundation / Confidential

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現在提供中の細胞株
HLA:ゲノム編集（CRISPR-Cas9）
Reprogramming Vector:
Episomal Plasmid

Derived from QHJI14s04
HLA:ゲノム編集（CRISPR-Cas9）
Reprogramming Vector:
Episomal Plasmid

Derived from Ff-I01s04
Derived from Ff-I14s04
Derived fromFf-XT28s05*CiRA/堀田研究室にて樹立

臨床用株

研究用株

QHJI14s04/ABⅡ-KO-03QHJI14s04/ABⅡ-KO-11

QHJI14s04/ABⅡ-KO-12

臨床用株を研究用途でご使用いただけます。

研究用株
Ff-I01s04-AB II-KO-16

Ff-I01s04-AB II-KO-50
Ff-I01s04-AB II-KO-54
Ff-I14s04-AB II-KO-7

Ff-I14s04-AB II-KO-13
Ff-I14s04-AB II-KO-24
Ff-XT28s05-cont*この細胞はコントロール用株のため、ゲノム編集を実施しておりません。

Ff-XT28s05-ABo_To*DRXTドナー由来の臨床用ゲノム編集株の製造は、現時点では予定しておりません。

Kitano et al., Molecular Therapy - Methods & Clinical Development 26 15-25 (2022): https://doi.org/10.1016/j.omtm.2022.05.010
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ストック提供料
非営利機関HLAホモiPS細胞ストック
-研究用株

-臨床用株

センダイウイルスiPS細胞ストック

:

:営利機関

（大学、研究機関等）（製薬企業、スタートアップ等）

無料

50,000円/1バイアル

無料

100,000円/1バイアル-臨床用株のみ:

無料

100,000円/1バイアル

-研究用株

:

無料

100,000円/1バイアル

HLAゲノム編集iPS細胞ストック
-臨床用株

:

無料

200,000円/1バイアル 弊財団が細胞輸送の手配を行った場合は、営利・非営利機関とも、上記バイアル提供費用に加え細胞輸送に関する費用（実費）をご負担いただきます。
 提供先機関において、iPS細胞ストックを利用して開発された製品が各国の規制当局より薬事承認され上市した場合は、別途スライドにて記載させていただくストック等維持管理料が別途発生いたします。
 臨床用株については本数が限られておりますので、原則弊財団が提供する研究用株での分化誘導実績のある機関にのみ提供しております。ただしセンダイウイルスiPS細胞ストック、HLAゲノム編集iPS細胞ストックについては、各臨床株から拡大培養した研究用株の設定がございませんので、初回から臨床用株をご使用いただけます。

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iPS細胞ストック利用までの流れ
1

要件のご確認とユーザー登録
 新規のユーザーさまのみご確認を実施させていただいております。

数日

2

申請書のご提出
 研究計画ごとに申請システムにてご提出ください。

1か月程度

3

iPS細胞ストックの使用に関する審査委員会（ストック委員会）による案件審査

4

契約締結

1～3か月程度

 当財団と共同研究契約をご締結いただきます。
 営利機関の方は別途iPSアカデミアジャパン社とライセンス締結をお願いいたします。

数週間

5

iPS細胞ストックの発送・お支払い手続の詳細は当財団のHPをご参照ください。
https://www.cira-foundation.or.jp/j/research-institution/ips-stock-project/stock.html

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新規申請時に必要な書類
必要書類
申請前

注意事項

(様式00)新規確認書

書式を以下HPに掲示しております。ご記載の上、Eメールにてご提出ください。
https://www.cira-foundation.or.jp/j/research-institution/ips-stock-project/stock.html

新規申請書 / 変更申請書

オンライン申請システム上で作成・提出いただけます。

研究計画書 ※

倫理審査委員会等に提出済、または提出予定の研究計画書をご準備ください。
（日本以外での研究実施の場合）
倫理審査委員会等の審査が不要の場合、最低限以下の内容を含む研究概要をA4用紙1枚程度（2000文字程度）でご作成ください。
・対象としている疾患
・分化させる細胞・研究計画のマイルストンや目標

倫理承認書 ・機関長許可書※

倫理承認書等をご準備ください。
（日本以外での研究実施の場合）
倫理審査委員会等の審査が不要の場合、倫理審査委員会等からの不要通知や不要であることを証するメール、あるいは以下のようなエグゼンプションレターをご準備ください。

申請時提供を受けたiPS細胞ストックの管理体制に関する文書※（初めてiPS細胞ストックを使用される機関が含まれる場合のみ）※
・研究責任者の略歴
・研究責任者の所属する機関の概要
・ヒトiPS細胞の培養経験かつ目的の細胞への分化がわかる研究実績を示す資料(論文・研究発表資料等)

当財団から提供予定のiPS細胞ストックについて、貴組織内での管理体制を記載いただいたファイルをご準備ください。
以下にテンプレートをご準備しておりますので、ご参照ください。
★提供を受けた細理体制についてver.2

以下の内容を含む論文やポスター発表等の資料をご準備ください。
もし論文やポスター発表等がない場合は、該当する分化誘導等のデータ（フローサイトメトリー等）をご準備ください。
・ヒトiPS細胞の使用の経験
・ヒトiPS細胞から目的の細胞への分化誘導の経験※ iPS細胞を使用する共同研究機関（分担機関）がある場合、その機関に関する書類もご準備ください。
※情報開示につき、秘密保持契約等が必要な場合はご相談ください。
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Contact us iPS細胞ストックに関するお問い合わせ
ips-stock-shinsa*cira-foundation.or.jp* を @ に変え、Eメールにてお問い合わせください。

 研究用マテリアルに関するお問い合わせminnano-saibou*cira-foundation.or.jp* を @ に変え、Eメールにてお問い合わせください。

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23www.cira-foundation.or.jp

Public Interest Incorporated Foundation606-8397 京 都 市左京区聖護院川原町5 3番地

53 Shogoin kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8397, Japan.