第 367 回 治験審査委員会

議事録

開催日時：2023 年 9 月 19 日(火) 17：30～18：00
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：鈴木仁、北村庸雄、佐藤博亮、塩原崇生、牧野真太郎、難波由喜子、斉藤伊都子、室岡邦彦、大月恵理子、唐島孝彰、伊藤秀治、樋口倫子、山﨑明人
鈴木委員長が関与する治験においては、委員長より指名を受けた北村副委員長が議長となることで会議が開催された。
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験2）静脈奇形患者を対象とした FO-611（ﾓﾉｴﾀﾉｰﾙｱﾐﾝｵﾚｲﾝ酸）の医師主導治験
3）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性流涎症患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験2）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3
相試験3）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
4）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験
5）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
6）ﾆﾌﾟﾛ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験
7）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験-1-8）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼によるﾈｻﾞｰﾄﾝ症候群患者を対象とした BI655130（ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験9）Idorsia Pharmaceuticals Ltd の依頼による全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした ACT-334441（Cenerimod）の第Ⅲ相試験
3．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験承認年月日：2023 年 6 月 26 日
商品 名：ｺﾚﾁﾒﾝﾄ錠Ⓡ9mg

効能・効果：活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
4．開発中止報告
以下の臨床試験について開発の中止等が報告された。
1) ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした MEDI-563（ﾍﾞﾝﾗﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験

Ⅱ. 審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
審議結果：承認2.

有害事象報告（院内）以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
審議結果：承認
2）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
3）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認-2-

3．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験審議結果：承認
2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果：承認
3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3相試験
審議結果：承認
4）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした atrasentan の第Ⅲ相試
験審議結果：承認
5）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
6）Altos Biologics Inc.の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした ALT-L9 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
7）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認8）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議結果：承認
9）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認10）中外製薬株式会社の依頼による活動性ﾙｰﾌﾟｽ腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認-3-

11）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼によるﾈｻﾞｰﾄﾝ症候群患者を対象とした BI655130（ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
4．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂
審 議 結 果 ： 承認3）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした MEDI-563（ﾍﾞﾝﾗﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除
Fasenra IB Annual Review Letter の発行
審 議 結 果 ： 承認4）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験参加ｶｰﾄﾞの改訂、治験および治験薬の概要（緊急時確認用）の作成
審 議 結 果 ： 承認5）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の正誤表の作成、ﾃﾞｰﾀ安全性ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ委員会勧告書
審 議 結 果 ： 承認
6）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の正誤表の作成、ﾃﾞｰﾀ安全性ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ委員会勧告書
審 議 結 果 ： 承認
7）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂-4-

審 議 結 果 ： 承認
8）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、説明・同意文書に関するﾚﾀｰ、治験分担医師、協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認9）中外製薬株式会社の依頼による活動性ﾙｰﾌﾟｽ腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更、治験協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認
10）Idorsia Pharmaceuticals Ltd の依頼による全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした ACT-334441（Cenerimod）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 参加者向け同意説明文書の改訂、治験分担医師の追加
審 議 結 果 ： 承認
11）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による LY3462817（Peresolimab）の第Ⅱb 相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂、治験分担医師、協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認
5. 継続審査
以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験審議結果：承認
2）ﾆﾌﾟﾛ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験
審議結果：承認
6．医師主導におけるﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告
以下の医師主導治験において実施されたﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告について、実施計画書及び GCP 遵守状況を確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認
2）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認
以-5-上