＊＊2023 年 02 月改訂 第 4 版＊2021 年 11 月改訂 第 3 版

医療機器承認番号：22700BZX00175000

医療用品４．整形用品
高度管理医療機器 歯科用インプラントフィクスチャ 42348000

バイオフィックス インプラント
再使用禁止
［成分］
【警告】
チタン［ASTM F67（Grade4）］１）患者の術前診査、術後口腔衛生管理指導を充分に行うこと。
［患者に傷害を与える可能性、骨や軟組織の治癒遅延や合併症の可能性［原理］を考慮すること。
］
外科的に骨内に埋植する歯科用インプラントシステムの一部であり、２）骨や軟組織の治癒を妨げる恐れのある局所疾患又は全身性疾患の歯牙の欠損した歯槽骨に埋入、設置し、安定固定が得られることによある患者並びに良好でない全身状態の患者への適用はリスクを充り歯根の代替となる。
分に考慮すること。
３）歯科用インプラントシステムの負荷を支えるのに充分な骨量、骨【使用目的又は効果】
質であることを確認し、過剰負荷や疲労破損を防ぐために歯軋り
歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによっや不正咬合など各々の患者の状態を充分に考慮すること。て、咀嚼機能を回復させる。
４）外傷性荷重によって骨結合の喪失或いは歯科用インプラントシス
直径 3.0mm は、上顎の側切歯並びに下顎の中切歯及び側切歯の欠損部
テム構成品の破損が起こる可能性があり、上部構造物との不適合、位に使用する。
過剰な側方力と曲げモーメントは外傷性荷重を与える可能性があ＊【使用方法等】
ることを考慮すること。
［本品と併用する材料］
１）歯科用インプラントアバットメント：【禁忌・禁止】
バイオフィックス アバットメント＜適応対象（患者）＞（承認番号：22700BZX00176000）以下の患者には適用しないこと。
１）本品の配合成分に対して発疹、皮膚炎等の過敏症の既往歴のある ＊２）歯科用インプラントアバットメント：
バイオフィックス 鋳造用アバットメント
患者。
（承認番号：22900BZX00208000）２）一般的な口腔外科手術が禁忌とされる患者。
［創傷の治癒が得られ＊３）歯科用インプラントアバットメント：ない又は骨結合が得られない恐れがある。
］
バイオフィックス ロケーターアバットメント
３）出血性疾患を有する患者。
［創傷の治癒が得られない恐れがある。
］（承認番号：23000BZX00167000）
４）骨代謝性疾患（骨粗鬆症、骨軟化症など）を有する患者。
［骨結合４）電動式歯科用インプラント手術器具：が得られない恐れがある。
］
バイオフィックス ドリル （認証番号：226AKBZX00112000）
５）重篤な全身性疾患（高血圧、糖尿病、免疫不全、肝硬変、内分泌
５）歯科用インプラント手術器具：疾患など)又は病変や治療（放射線治療）により治癒能力や栄養供
バイオフィックス 外科用コンポーネント
給能力が低下した患者。
［侵襲によりその疾患の悪化又は術後の創（届出番号：26B1X00004000256）
傷の治癒が不良になる恐れがある。
］＊６）歯科用インプラント手術器具：＜使用方法＞
バイオフィックス 外科用コンポーネントⅡ
１）再使用禁止。
［品質劣化や汚染の恐れがある。
］（届出番号：13B2X00094000188）
２）再滅菌禁止。
［品質劣化や汚染の恐れがある。
］
７）歯科インプラント技工用器材：
３）滅菌包装に損傷がある場合の本品の使用禁止。
［品質劣化や汚染のバイオフィックス 技工用コンポーネント恐れがある。
］（届出番号：26B1X00004000249）
４）他社製品との併用禁止。
［相互作用の項参照］
５）本品の改造禁止。
［製品の強度が低下し、破損する恐れがある。
］［使用方法］＜術前の治療計画＞【原則禁忌】
１）一般の医科的見地及び歯科的見地から、各々の患者を注意深く評（次の患者には適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合価します。には慎重に適用すること。
）
２）臨床的、レントゲン及び模型による分析すべてがインプラント治以下のような術前、術後管理ができない患者。
［本品の安定性が得ら療を成功させるための必須の前提条件であり、インプラント周辺れない又は術後のケアが困難となる恐れがある。
］の骨の厚さを 2mm 以上確保することに留意し、本品のサイズを選・認知症 ・薬物依存症 ・アルコール依存症 ・喫煙依存症択します。
・その他精神的障害 ・小児［顎骨形成不良の要因となるため］・妊婦［X 線照射禁忌のため］＜埋入孔の形成＞・治療に対する非現実的な期待を有する患者
３）埋入孔の形成は、最小限の外科的侵襲により高い精度で行い、そ・治療に対するモチベーションの低い患者のドリルステップは「バイオフィックス ドリル」の手順に従います。
【形状・構造及び原理等】＜埋入＞
本品は、外科的に顎骨内に埋植される２ピースタイプ、スクリュタイプ＊４）飛散に注意しながら滅菌バッグを開封し、本品のスレッド部に直の歯科用インプラントフィクスチャである。
接触れないように「バイオフィックス 外科用コンポーネント」
又は「バイオフィックス ドリル」のインプラントドライバーを［形状］本品に差し込み、滅菌バッグから取り出します。
製品名、製品番号、サイズ等は包装表示ラベルの記載を確認すること。
＊５）「バイオフィックス 外科用コンポーネント」又は「バイオフィッ直径
直径
クス 外科用コンポーネントⅡ」のトルクレンチ・マルチアダプタ(mm)3.03.5
4.04.5ーに取り付けたインプラントドライバーを介して注水下で骨内に埋入を行います。
長さ６）埋入トルクは 30N･cm を基本とします。
7mm――F4007
F4507７）埋入中のトルクが 45N･cm 以上になる場合は、本品を取り除き、「バ9mm
F3009 F3509 F4009
F4509
長さ
※
イオフィックス ドリル」のスレッドタップドリルを用いて埋入11mm
F3011 F3511 F4011
F4511
孔にタップを切り、再度本品を埋入します。
８）最終深度の調整時にインプラントドライバーのインジケータの凹13mm
F3013 F3513 F4013
F4513部を頬側に向けて埋入完了とします。
15mm
F3015 F3515 F4015―※：骨結合を向上させるための粗面化表面処理として、ブラスト処理及び酸処理が施されている（但し、アバットメントとの嵌合部及び上面を除き、上面から 3 ㎜までは酸処理のみ）。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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＜埋入後の治癒方法＞●１回法：本品の上部に「バイオフィックス アバットメント」のヒーリングアバットメントを装着（締結トルク：10N･cm）して治癒期間をおく場合
９）骨と軟組織が充分に治癒する治癒期間（通常の目安として上顎で約 6 ヶ月、下顎で約 3 ヶ月）をおきます。
●２回法：本品の上部に「バイオフィックス アバットメント」のカバースクリュを装着（締結トルク：10N･cm）して治癒期間をおく場合
９）切開した歯肉で本品とカバースクリュを被覆し、骨と軟組織が充分に治癒する期間（同上）を置き、歯肉を切開してカバースクリュを取り出します。その後、ヒーリングアバットメントを使用して軟組織が充分に治癒する期間をおきます。

［相互作用］
使用禁忌（併用しないこと）
臨床症状
医療機器の名称等
他メーカーのインプ 磨耗、緩み等
ラント関連部品が発生する。

機序・危険因子
形状が異なるため適切な組み合わせが得られない。

［不具合・有害事象］＜不具合＞
本品を用いた治療に伴う主な合併症は以下であるが、限局されるものではない。
１）一時的又は長期的な疼痛、腫脹及び感覚障害
２）局所的、全身的感染
３）隣接歯への有害な影響、或いは非可逆的外傷
４）歯科用インプラントシステム又は補綴物の脱落又は破折＜有害事象＞＜補綴物の装着＞
本品を用いた治療に伴う主な有害事象は以下のとおりであるが、限局＊10）ヒーリングアバットメントを本品から取り外し、「バイオフィックされるものではない。
ス 技工用コンポーネント」のインプレッションコーピングを用い･骨、粘膜の裂開 ・治癒の遅延 ・知覚麻痺 ・知覚過敏て症例によりオープントレー法又はクローズドトレー法での印象･浮腫 ・血腫 ・感染 ・炎症 ・局所、全身的アレルギー採得を適時選択します。
これら不具合・有害事象に対する治療のためにバイオフィックス ア「バイオフィックス 技工用コンポーネント」を適時併用し、作業バットメント又はバイオフィックス インプラントも併せて撤去又模型上で適切な「バイオフィックス アバットメント」、「バイオフは再手術が必要な場合がある。
ィックス 鋳造用アバットメント」又は「バイオフィックス ロケーターアバットメント」を含む補綴物を作製し、ヒーリングアバッ＊＊【保管方法及び有効期間等】
トメントを本品から取り外し、作製した補綴物を本品に装着（スト［保管方法］
レートアバットメント、アングルドアバットメント、鋳造用アバッ
・高温、多湿、直射日光を避けて、室温（5～30℃）で保管すること。
トメント、ロケーターアバットメント：締結トルク 20N･cm、テン・滅菌状態が損なわれないように密封状態のまま保管すること。
ポラリーアバットメント、テンポラリーアバットメントＮ：締結ト・本品は、歯科の従事者以外が触れないように適切に保管・管理すること。
ルク 15N･cm）します。但し、テンポラリーアバットメント又はテ［有効期間］
ンポラリーアバットメントＮを使用する場合は継続的に咬合負荷
本品は包装、容器に記載の使用期限※までに使用すること。
が加わらない補綴設計とし、最終補綴物を装着する前の暫間補綴物［記載の使用期限は、ガンマ線滅菌の有効期限並びに当社データによる］として使用します。
＊＊ ※(使用期限：YYYY-MM-DD は 使用期限 YYYY 年 MM 月 DD 日を示す）［使用方法に関連する使用上の注意］
１）使用方法の詳細は、本品の取扱説明書を参照すること。
【取扱い上の注意】
２）本品の滅菌は、ブリスター容器と滅菌紙で圧接した空間内（滅菌・患者の処置履歴管理の為に、外箱に封入されている製品の製造番号バッグ内含む）のみで有効であることに留意すること。
等が記載されたカルテ貼付用シールをカルテに貼付すること。
３）本品並びに併用品を誤飲させないように留意すること。
４）直径 3.0mm の本品は、上顎の側切歯並びに下顎の中切歯及び側切【主要文献請求先】
歯の欠損部位以外には使用しないこと。
請求先株式会社 松風 営業部営業企画課
住所〒605-0983
京都市東山区福稲上高松町 11＊【使用上の注意】
電話番号075-561-1112［使用注意］
１）歯科用インプラント治療に関して、治療方法、危険性等について検討し、患者に充分な説明を行い、同意を得ること。
＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
２）本品に対応する補綴物を使用すること。
［合致しない補綴物を接続製造販売業者
株式会社 松風
すると、本品の機械的破損、組織の損傷、審美面での不具合を生
住所〒605-0983
じる恐れがある。
］
京都市東山区福稲上高松町11３）埋植部位の解剖学的な評価をした上で可能な限り大きい径で長い＊電話番号（お客様サポート窓口）075-778-5482
本品を選択し使用すること。
［過剰負荷や疲労破損のリスクを低減する。
］
４）最長でも 6 ヶ月に一度は定期的経過観察を実施すること。
［経年的に顎骨吸収が起こる可能性があり、顎骨吸収が要因でインプラント構成品の破損が起こる恐れがある。
］
５）本品に直接触らないこと。
［品質劣化や汚染の恐れがある。
］［重要な基本的注意］
１）歯科用インプラントシステムの治療計画及び埋植に関する専門的訓練を受けた歯科医師が本品を使用すること。
［手技が不適切な場合は、インプラントの破損や周辺骨の重大な損傷の恐れがある。
］
２）術前の治療計画において、本品の取扱説明書を参照し、熟知した計測システムを用いて本品の埋植部位の解剖学的な評価を行い、重要な組織付近では安全域を設定すること。
［計測誤差を考慮し施術しなければ、神経や他の重要な組織に障害が生じる恐れがある。
］
３）本品の使用により発疹、皮膚炎等の過敏症が現れた場合は使用を中止し、医師の診察を受けること。
４）使用直前に滅菌包装を開封し、開封後は速やかに使用すること。
［品
質劣化や汚染の恐れがある。
］
５）滅菌包装に損傷がある又は損傷の恐れがあり、無菌性が疑われる
場合には本品を使用しないこと。
［品質劣化や汚染の恐れがある。
］＊６）本品については、試験による MR 安全性評価を実施していない。

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