2022 年度 第 4 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2022 年 7 月 4 日（月）16:05～17:00
会場：研修支援センター1
出席者：寺島、長崎、石原、都築、朝生、大井、坂田、太田、田中、（須本）―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

新規案件：2 件
CL
開発の相

審議時間：3 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

修正の上承認日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI1

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：3 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

修正の上承認日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

案件別審議（安全性、変更、重篤な有害事象、継続、報告事項）：件
CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY 94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

21177

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

従来型／生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、
GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

201791

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

1 / 9

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

209564

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性胃腸炎/好酸球胃炎

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

D3258C00001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 RS ウイルス感染症予防

MEDI8897

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

健康な後期早産児および正期産児を対象とした MEDI8897 の第 3 相臨床試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D5290C00004

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の実施には問題ないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
イメグリミン塩酸塩

承認

2 型糖尿病
治験依頼者

住友ファーマ株式会社

公開課題名

住友ファーマ株式会社の依頼によるイメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2 型糖尿病患者を対象とした第 4 相長期投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

DD411401

重篤な有害事象（当院の被験者）（書式 12,13,14,15）
重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

治験に関する変更申請（書式 10）

2 / 9今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
LY3471851

治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

－

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

ABT-494

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M13-545

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－ABBV-154

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象とした ABBV 154 の安全性及び有効性を評価する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M20-370

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－ABBV-154

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ABBV-154 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M20-466

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

HP
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

PRT No.

53718678RSV2002

3 / 9

議事内容

治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

報告事項
治験の中止について報告された。
治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

PRT No.

53718678RSV2002

報告事項
治験の中止について報告された。
治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児成長ホルモン欠乏症（GHD）

Lonapegsomatropin

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) PRA ヘルスサイエンス株式会社

公開課題名

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TCH-303

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

SARS-CoV-2 感染症

S-217622

治験依頼者

公開課題名

S-217622 の SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

塩野義製薬株式会社
PRT No.

2108T1221

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
etrasimod の第 2/3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-202

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-203

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

4 / 9

CL開発の相審議時間：２分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-308

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎AJM300

治験依頼者

公開課題名

AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

EA ファーマ株式会社
PRT No.

AJM300/CT3

治験実施状況（継続審査）（書式11）
COI

開示すべきCOI 関係にある企業などはなく、COI委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性食道炎CC-93538

治験依頼者

公開課題名

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

CC-93538-EE-001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性食道炎CC-93538

治験依頼者

公開課題名

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

CC-93538-EE-002

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）-CSJ117

治験依頼者

承認

ノバルティスファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした CSJ117 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CCSJ117B12201

治験に関する変更申請（書式 10）

5 / 9

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡb

審議結果

承認対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

ジボテンタン／ダパグリフロジン

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第 2b 相
試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D4325C00001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

LY3074828

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I6T-MC-AMAM

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）-

Cenerimod / ACT-334441

治験依頼者

公開課題名

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

承認

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
PRT No.

ID-064A203

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

BMS-188667

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児喘息

SAR231893

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性 及び忍容性を評価する 1 年間試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

LTS14424

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

6 / 9

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-067

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

ABBV-154

治験依頼者

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M20-371

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

RTA402

治験依頼者

承認

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）

TMC207

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

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公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
重篤な有害事象（当院の被験者）（書式 12）
重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

開発の相審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 2 型糖尿病

TS-071

治験依頼者

承認

大正製薬株式会社

公開課題名

大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ
相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TS071ped-03-01

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

報告時間：1 分

開発の相報告PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

癌性疼痛

NZ-687

治験依頼者

公開課題名

癌性疼痛を対照とした NZ-687 の第 3 相二重盲検並行群間比較試験

議事内容

製造販売承認の取得について報告された。

日本臓器製薬株式会社
PRT No.

NZ-687-Ⅲ-4-P

報告事項
製造販売承認の取得について報告された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査新規案件：1 件
R-P86

書類提出日

2022/6/27

依頼者

ノバルティス ファーマ株式会社

審議結果

薬品・器具名タブレクタ錠 150 ㎎,200 ㎎

診療科

呼吸器内科

実施症例数

1 症例（1 症例 1 報告）

実施期間

2022 年 8 月 1 日～2025 年 7 月 31 日

課題名

承認

タブレクタ錠特定使用成績調査（MET 遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌）―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更、継続】【医療用医薬品】製造販売後調査（変更 1 件、継続 1 件）
R-35

書類提出日

2022/6/9

依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

審議結果

薬品・器具名エムプリシティ®点滴静注用 300mg・400mg

診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

1 症例（1 症例 2 報告）

実施期間2017 年 1 月 1 日～2022 年 3 月 31 日課題名

エムプリシティ®点滴静注用300mg・400mg 特定使用成績調査

変更事項

PMSの継続に問題はないと評価された。

継続審査

PMSの継続に問題はないと評価された。

承認―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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その他１）治験、PMS 新規導入件数など―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

診療科

大正

TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

膠原病リウマチ内科

大鵬薬品

TAS5315

Ⅱ

関節リウマチ

膠原病リウマチ内科

NBI

エンパグリフロジン(1245-0218)

Ⅳ

高齢 2 型糖尿病

糖尿病内分泌内科

キッセイ

MR13A9

Ⅲ

掻痒症

腎臓内科

イーライリリー

LY3002813

Ⅱ

早期症候性アルツハイマー

脳神経内科

NBI

BI685509Ⅱ

DKD/CKD

腎臓内科

NBI

BI685509

ⅡnonDM CKD

腎臓内科

塩野義

BPN14770

Ⅱ

軽度 AD

脳神経内科

イドルシア

ACT-541468

Ⅲ

不眠症

精神科

塩野義

S-268019

Ⅱ/Ⅲ

COVID19 ワクチン

予防接種センター

ノボノルディスクファーマ

ziltivekimab

Ⅲa

日本新薬

NS-304Ⅱb

ASO に伴う間歇性跛行

呼吸器・心臓血管外科

ノーベルファーマ

NPC-25

Ⅲ

低亜鉛血症

消化器内科

動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症

腎臓内科

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