*2021 年 6 月改訂（第 2 版）
2020 年 3 月作成

承認番号：30100BZX00198000

機械器具（３１）医療用焼灼器
エルビウム・ヤグレーザ （36169000）（ネオジミウム・ヤグレーザ（35940000）、レーザ用コンタクトチップ（70642000））
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器

ライトウォーカー*【警告】
使用方法
1. 歯科及び口腔外科治療以外には使用しないこと。
2. 目に対する障害
レーザ動作中は、レーザ室内の全員が必ず保護メガ
ネ（1064nm：OD 値 7 以上、2940nm：OD 値 4 以上）を着用すること。波長の変更の際には、その波長に合った保護メガネを装着すること。
［治療光及びガイド光のレーザ光（直接光、反射光、散乱光）が目に入ると失明のおそれがある。］
患者の眼瞼または眼の近くにレーザを使わないこと。十分な眼の保護具（保護眼用テープ、ゴーグル、
角膜シールド）を常に使用すること。[眼窩内のどこでも使用すると、眼を傷つけるおそれがある。]
3. 皮膚に対する障害周囲の人や健常部の皮膚へのレーザ誤照射に注意すること。
［火傷のおそれがある。
］
フットスイッチが意図せずに押された場合の偶発的なレーザ照射のリスクを最小限に抑えるため、実際の治療中を除き、システムを常に STANDBY モードにしておくこと。
4. 燃焼事故
空気より酸素濃度の高い雰囲気中では使用しないこと。
［レーザ燃焼事故の危険性が増大する。
］
燃え易いもの（ドレープ、カバー、着衣等）へのレーザ照射は避けること。治療術野のタオルやガーゼ
スポンジは引火を防ぐため、滅菌生理食塩水または滅菌水で湿らせておくこと。消毒用アルコールが乾
かないうちにレーザ照射しないこと。
［引火する危険がある。
］
5. 煙や蒸散微粒子の飛散
レーザ室では排煙装置を使用すること。レーザ照射部位から飛び出す煙や蒸散微粒子が目や気管内に入らないように注意すること。
［ウイルス等に汚染されるおそれがある。］
6. ハンドピース及びタッチスクリーンの確認
レーザのタッチスクリーン上のハンドピース設定
が、取り付けられたハンドピースと一致することを確認すること。[タッチスクリーン上のハンドピース
設定が正しくない場合、パルスあたりのエネルギーが著しく異なる可能性があり、組織損傷を引き起こす場合がある。]
また、タッチスクリーン上の設定パラメータが意図する治療に適していることを確認すること。
7. 装置の使用許可
本品は、訓練を受け管理者により許可された医師や歯科医師が使用し、キーをキースイッチから取り外すことにより、不正な使用から保護すること。
8. 装置の使用
本書に記載された以外の方法、手順及び調整等により本品を取扱うと、危険なレーザ放射に曝される可能性がある。
9. スプレー冷却
治療域において、閉塞または狭い部位の軟組織治療
中に高圧エアーを使用する際は、特別に注意を払うこと。[皮下気腫を発症する場合がある。]

10. ファイバーチップ
パルスエネルギー（ｍJ）および出力（W）の設定は、ファイバーチップのラベルに表示された最大値を超えないこと。[ファイバーチップにより大きなエネル
ギーで使用すると危険な場合がある。]【禁忌・禁止】
適用対象（患者）及び対象部位
以下の部位又は患者には、本品を使用しないこと。
1. 悪性疾患の臨床所見及び病歴
2. 頸部領域を治療する場合の甲状腺機能亢進症
3. てんかん4. 妊娠
5. 活動性全身感染症
6. 電離放射線による治療歴のある治療対象部位
7. 根治を目的とした悪性腫瘍の蒸散又は凝固[レーザによる蒸散又は凝固は、切除又は核出のように組織の摘出ができず、組織学的評価が困難である。]
併用医療機器等
1. 引火性の麻酔ガスや酸素治療室等の高濃度酸素環境下では使用しないこと。
［引火・爆発の危険がある。］
2. 可燃性麻酔剤・爆発性の物の近くで使用しないこと。
可燃物（例えばシリコン製挿管チューブ）や可燃性の薬品、体内ガスなども十分注意すること。
［引火・爆発の危険がある。
］
3. 治療域に併用され、レーザ光路内に使用される器具
は、非反射性のものを使用すること。反射性の器具を使用する場合は、レーザの反射光が制御不能になる可能性があるため、レーザ光路を横切らないように注意すること。なお、光を反射しない材料は、レーザにより加熱される。
4. Er:YAG レーザは特に適応とされる症例を除き、ア
マルガム、セラミック修復物及び金属材料(例えば、インプラント、ブラケット、金充填材等)に対して、
決してレーザを当てないこと。[周囲の組織に望まし
くない損傷を与える可能性がある。]
5. Nd:YAG レーザでのインプラント周辺のポケットの治療は、インプラント表面が直接レーザにさらされた際に、望ましくない結果を招く可能性があることに留意すること。
6. 強い電磁波を発生する機器（電気メス、マイクロ波
治療器、RF 通信機器等）との併用を避けること。
併用する場合は、あらかじめ電磁干渉がないことを確認すること。[誤動作の原因となる。]また、MRI等の高周波遮蔽室の近くなど、電磁妨害のレベルが高い特定の場所では使用しないこと。[誤動作の原因となる。]

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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7. 本品のメーカーが指定または提供している以外の付

4）ファイバーチップ

属品、変圧器、ケーブルを使用しないこと。[電磁波円柱形状の放射が増加したり、電磁波に対する耐性が低下し

チップ A
チップ B

たり、誤動作の原因となる。]

チップ C
円柱形状（先細）

使用方法

チップ D

1. 装置内部を開けないこと。分解しないこと。
［装置内

チップ E

部の高電圧に触れると感電死の危険がある。］

チップ F

円すい形状

2. 定格電圧で使用すること。
［定格以外の電圧で使用す
ると、装置の故障、発煙又は発火等が発生する危険

チゼル形状

がある。
］

チップ G
チップ H

5）付属品

3. 治療以外の目的でレーザを照射しないこと。［周囲-保護メガネ（1064nm、2940nm 兼用,の人や物へ危害を与えたり、火事の原因となる。］（1064nm：OD 値 7 以上、2940nm：OD 値 4 以上））

4. 保護メガネを着用しても、レーザ装置出射端、ファ
イバーチップ先端、多関節アーム出射端、ハンドピ-リモートインタロックプラグース先端（レーザ開口部）を覗かないこと。
［レーザ-ファイバーチップホルダーの直接光で失明するおそれがある。
］-チップリムーバルツール-ファイバーストリッピングツール-ファイバースクライビングツール【形状・構造及び原理等】

２．電気的定格
電源電圧： 100～240 V
電源周波数：50/60 Hz
長時間電流：15/7A
瞬時電流：19/17A
電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅠ機器
電撃に対する保護の程度による装着部の分類：B 形装着部
レーザ製品のクラス分け:クラス 4

１． 構成

３．寸法及び重量
寸法：550(L)×290 (W)×820 (H) mm
重量：59 kg
寸法、重量共に多関節アーム含まず
作動・動作原理
本品は、一つの筐体の中に、Er:YAG と Nd:YAG ロッドを含む光共振器を備えた二つのフラッシュランプ励起式レーザ発振器を内蔵し、エルビウム・ヤグレーザ（2940nm、Er:YAGレーザ）またはネオジミウム・ヤグレーザ（1064nm、Nd:YAGレーザ）の 2 種類の波長のレーザを発振する。
発振されたレーザ光は、Er:YAG レーザの場合は多関節アー
ムを通してハンドピースへ伝送され、Nd:YAG レーザの場合
は光ファイバーを通して伝送される。2 種類のレーザ光は、
タッチスクリーンのレーザ設定にて選択が可能である。
Er:YAG レーザは、ハンドピース先端にファイバーチップをファイバーポート

取り付け、チップ先端を治療域に接触させて使用するものと、
ハンドピース先端の開口部からの照射光を非接触で使用する本品は以下のものから構成される。

ものの 2 種類がある。Nd:YAG レーザは光ファイバー先端を

1）本体

治療域に接触させて使用する。
本品には緑色のガイド光が装備されており、使用者は照射時に照射位置の確認ができる。

2）フットスイッチ
3）ハンドピース-Er:YAG レーザ用ハンドピース
H02-N（照射径：0.9mm（公称値）、作動距離：10mm）、H14-N、H14-NS、カプラー（HC-N）-Nd:YAG レーザ用ハンドピース
R21-C2 及び 200μm ファイバー、R21-C3 及び320μm ファイバー、カニューレ（プラスチック（再使用禁止）、または金属）

電磁両立性規格への適合
EMC 規格 IEC 60601-1-2 に適合している。
NOHD（Nominal Ocular Hazard Distance:公称眼障害距離）及びビーム拡がり角
ﾋﾞｰﾑ拡NOHDﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ
がり角(m)(mrad)
H02-N
58
1.3
2940
H14-N
58
1.1
nm
H14-NS58
1.1

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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1064
nm

R21-C2（200μm ファイバー用）
R21-C3（320μm ファイバー用）

220
210

16.9

READY モードになる。
6）適切にレーザチップまたはハンドピースを患部へ配置し、

28.7

フットスイッチを踏んでレーザ照射を開始する。治療を中断する場合は、常に STANDBY モードに戻す。治療中に、パラメータの設定を変更した場合、変更後にキャリ【使用目的又は効果】

ブレーションを開始する。
7）治 療 が 終 了 し た ら 、 STANDBY ボ タ ン を 押 し て 、エルビウム・ヤグレーザ（2940nm）：① 口腔硬組織の蒸散

STANDBY モードにする。STANDBY ボタンを 5 秒間長② 歯周組織の切開及び蒸散

押ししてスリープモードにすると、スタートアップウィ
ンドウがタッチスクリーンに表示される。

③ 口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散

8）
スリープモードにしてから 20 秒後にキースイッチを OFFにして、キーを抜く。

ネオジミウム・ヤグレーザ(1064nm)：9）装置背面のメインスイッチを OFF にする。

口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散
使用目的又は効果に関連する使用上の注意

３．緊急停止の操作

本品は、特定の疾患の治療に対する性能が検証されたもの

1）緊急停止スイッチ（赤色）を押すと、本品は直ちに停止する。キースイッチ及びメインスイッチを OFF にする。

ではない。

2）緊急停止後の再起動は、上記手順から 1 分間以上経過し【使用方法等】

たら緊急停止スイッチを解除する。

１．操作前の準備

４．使用後の処置

1）電源ケーブルの接続を確認する。

ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び金属

2）フットスイッチまたはレシーバーの接続を確認する。

カニューレのクリーニングを行う。

3）治療に適したハンドピースを多関節アーム（Er:YAGレーザ）またはファイバーポート（Nd:YAG レーザ）

※ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び金属カ
ニューレの推奨滅菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
重力置換型：132℃または 134℃、8 分間以上に取り付ける。Nd:YAG レーザ用のファイバーはあらかじめ前処理（端面のカット、被覆の除去）を行う。
4）治療室内にいる全ての人が使用する波長に適した保護
メガネ（Er:YAG レーザ
Nd:YAG レーザ

2940nm（OD4 以上）、

1064nm（OD7 以上））を着用する。

<推奨パラメータ>

２．操作方法1）装置背面のメインスイッチを ON にする。
2）キースイッチを ON にする。セルフテストが行われた
後、スタートアップウィンドウがタッチスクリーンに表示される。
3）スタートアップボタンを押すと、レーザシステムが起動し、タッチスクリーンに設定画面が表示される。
4）タッチスクリーン上でレーザ光源（Er または Nd）を選択する。
Er:YAG レーザ
4）-1 タッチスクリーン上のハンドピースサブメニューで、多関節アームに取り付けられたハンドピースと一*【使用上の注意】致したハンドピースを選択する。
4）-2 操作モード、パルスエネルギー、繰返し周波数、水使用注意（次の患者には慎重に適用すること)

流量及びエアー流量を設定する。

1. 組織学的に証明された悪性疾患の病歴
Nd:YAG レーザ

2. 炎症後色素沈着過剰、異常瘢痕化及びケロイド瘢痕化を4）-1 タッチスクリーン上のハンドピースサブメニューで、ファイバーポートに取り付けられたハンドピース

含むがこれらに限定されない創傷治癒障害の病歴
3. 組織のウイルス感染、細菌感染または真菌感染を含むがこれらに限定されない、治療領域の感染と一致したハンドピースを選択する。
4）-2 操作モード、繰返し周波数、出力、照射時間を設定

4. 感染症または自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、治療領域の炎症する。
4）-3 Σボタンにより、累積エネルギーカウンターを加算

5. 発熱方式（∑↑）または減算方式（∑↓）のどちらかを選択

6. 全身性または局所性の自己免疫疾患する。減算方式の場合、要求するエネルギー量を設

7. 神経障害定する。

8. 光線過敏症の病歴

5）READY ボタンを押して操作可能な状態にし、ハンドピースをハンドピーストレイから取り出すと自動的に

9. 光線過敏症を促進する薬剤の使用（過去 6 ヵ月間）
10. 1 型糖尿病

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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2) 管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品を備え付けること。
3) 管理者は取扱い説明書に記載された保守、点検内容について定期的にこれを行い、この結果を保守点検簿に記入すること。

11. 2 型糖尿病
12. 抗血小板薬の使用
13. 抗凝固薬の使用
14. 血管拡張薬の使用
15. 血液凝固を制限する状態または疾患
16. 血小板接着を制限する状態または疾患

Ⅱ．本品の使用上の注意

17. 血液酸素容量を制限する状態または疾患

1.

18. 結合組織疾患
19. 金療法
20. 歯科における以下の患者及び対象
Er:YAG レーザ：
1） アマルガム充填
2） 金充填材
3） 根尖孔が開放している場合
Nd:YAG レーザ：
1） 薄い象牙質壁
2） 根尖溢出3） アマルガム充填
4） 金充填材
5） インプラントの表面
21. 一般外科における以下の疾患
1） 心血管疾患歴（ペースメーカー使用者を含む）
2） 肺疾患の病歴
3） 内分泌疾患
4） 病的肥満5） あらゆる種類のインプラントの近傍または上部にある組織
重要な基本的注意
Ⅰ．レーザー手術装置の使用上の注意事項（昭和 55 年 4月 22 日付 厚生省薬務局審査課長通知 薬審第 524 号）
１．管理方法1) 医療機関の開設者(以下開設者という。)は、レーザー
手術装置(以下装置という。)の保管、管理者(以下管理者という。)の選定(正･副最低２名)を行うこと。
2) 管理者は装置使用区域内における保管、管理の責任を持つこと。
3) 管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報を必要に応じ教育すること。(講習会、研究会、学会等への参加等により、教育が行えると判断される場合はこれらで代用してもよい。)
4) 装置使用者は管理者の指示に従うこと。
5) 管理者は装置使用者登録名簿を作成し保管すること。
6) 装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法
等について十分熟知し、管理者によって指定された者であること。
２．管理区域
1) 開設者はレーザー手術装置使用管理区域(以下管理区域という。)を設定し、必要な表示を行うこと。（管理
区域表示）2) 管理区域には、使用レーザー名、警告表示等管理上必要な事項を区域内の見やすい所に掲示あるいは表示すること。
（警告表示）
3) 管理区域に入室しようとする者(使用者登録名簿記入の者は除く。)は管理者の許可を得、管理区域内での諸注意事項等の説明を受け、必要な保護手段等を講じて入室すること。(諸注意事項掲示)
4) 管理区域内に入室する者は、入室前及び退出直後に視力等の検査を行い、視力の低下に注意を払うことが望ましい。
３．管理区域における設備、備品等の設置、整備
1) 管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。

ハンドピースは、使用前に必ず製品の外装に孔や亀裂などがないことを確認すること。また、ファイバー（端面）、保護ウィンドウ、ファイバーチップ及びレンズは常に清潔であり、損傷がないこと。光学面には絶対に指で触れないこと。
2. 開梱後、レーザシステムを設置して稼働させる前に、システムを（18°C を超える）熱的に安定した環境の（露点より高い）通常の室温に、少なくとも 4 時間おいておくこと。外気温度が低い場合に、本品を屋外からレーザ室内に移動させる際には特に注意すること。
3. アースが完全に接続されていることを確認すること。
4. 窓は、防火性の物等で覆いレーザ光が部屋の外にもれないようにすること。
5. フットスイッチの電池を確認すること。
6. 多関節アームにハンドピースを取り付けていない状態
でレーザシステムのスイッチを ON にしないこと。
7. 納品時、ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ
及び金属カニューレは滅菌されていないため、取扱説明書の説明に従って洗浄、消毒、包装及び滅菌してから使用すること。また、プラスチックカニューレ（単回使用）
は、取扱説明書に従って洗浄及び消毒し、使用後に適切に廃棄すること。
8. ハンドピース本体 H02-N、H14-N、及び H14-NS は、
ハンドピースカプラーHC-N とのみ互換性がある。
（H02-N、H14-N、H14-NS、HC-N）
9. 規定より小さい作動距離では作業しないこと。
（H02-N）
10. ファイバーを最小許容曲げ半径（10cm）より更に曲げないように注意すること。
11. 装置の背面にあるメインスイッチを ON にした後、及びキースイッチ内のキーを水平の ON 位置まで回した後に、タッチスクリーンに何も表示されない場合は装置を使用しないこと。
12. タッチしたときに意図したとおりにタッチスクリーンが反応しない場合は、装置を使用しないこと。
13. ハンドピースの設置は、本体の電源を切った状態で、または STANDBY モード（安全シャッターが閉じている場合）で行うこと。本体が READY モードのときは、ハンドピースを取り付けないこと。
14. 自動ハンドピース検出が無効になっている場合、どのハ
ンドピースが使用されているか、及び治療後にどのホルダーにハンドピースが置かれているかについて、常に把握しておくこと。
15. 赤色のラベルが付いたハンドピースは、赤色のラベルが付いたホルダーに置くこと。[ハンドピースが間違ったホルダーに置かれた場合、間違ったハンドピースが発火する可能性がある。]
16. ハンドピースが多関節アームのねじ付きアダプターにしっかりと正しくねじ込まれていること、ハンドピース
先端にファイバーチップが確実に取り付けられていることを確認すること。ハンドピースが正しくまたはしっかりと接続されていない場合、修復不能な損傷が生じることがある。
17. 操作前に、治療に使うハンドピースを持ち、ハンドピー
スの先端からガイド光が正しく点灯していることを確認すること。
18. ファイバーはレーザビームの最適な導光を保証するた
めに、露出したファイバー端を各処理の前に切断することが重要である。（R21-C2、R21-C3）
19. READY モードでは、ガイド光がはっきりと見え、形状が円形であること。

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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20. READY モード時にガイド光が確認できない場合、輝度が弱い場合、拡散して見える場合には、デリバリーシステム（多関節アームまたは光ファイバーを含む）の異常が考えられるので使用しないこと。[損傷した光ファイバーを使用すると、レーザ室内の職員または患者に偶発的にレーザが照射される、及び／またはレーザ室内で火災を引き起こすことがある。]
21. レーザ照射の照射条件は、推奨値を参考とすること。
無麻酔の場合には、低いパルスエネルギー値から開始
し、患者の状態を確認してから、上げること。治療に必要な最適照射条件（パルスエネルギー、繰返し周波数、照射時間など）で使用し、過度の使用を避けること。
22. 治療を開始する前に、必ずスプレーを試験すること。
23. Er:YAG レーザを外科的に使用する場合は、必要に応じて治療域の冷却に滅菌水を使用すること。
24. 使用後は、必ずハンドピース、ファイバー、ファイバ
ーチップ、金属カニューレ及び保護ウィンドウのクリーニングを行うこと。また、使用する患者ごとに、ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び金属
カニューレを【保守・点検に係る事項】に記載の方法
に従い、滅菌すること。
25. 使用患者ごとに、使用後装置のウォーターラインを 20～30 秒間送水すること。
26. 装置を使用しないときは、ハンドピースをトレイに置くこと。
27. フットスイッチを誤って踏んだときの偶発的なレー
ザ暴露の危険性を最小限に抑えるため、実際の治療中を除いて、本品を常に STANDBY モードに保つこと。
28. システムをシャットダウンした後、システムを再起動するまで、少なくとも 1 分間の間隔を空けること。
29. 装置背面のメインスイッチを ON にし、キースイッチのキーを水平 ON にした後、タッチスクリーンが空白になっている場合は使用しないこと。メインスイッチ
を OFF にし、製造販売業者へ連絡すること。
30. 冷却水が完全に排水されている場合を除き、本品を温度が氷点下になる環境に絶対に放置しないこと。
31. ファイバーチップ及びファイバーは、衝撃を加えると破損する場合があるため、取り扱いには十分注意すること。
32. 保護メガネは定期的に検査し、穴やひび割れがないこと、機械的に問題ないことを確認して使用すること。
33. 本品の使用者は眼及び皮膚の障害が疑われた場合、早急に検査を行うこと。
34. 警告、エラーコードが表示された場合には必要な処置を行うこと。
35. 本品と患者を結ぶ線上には人が通らないようにすること。
36. ファイバーチップ及びファイバーには無理な力をかけないこと。

【保管方法及び有効期間等】
１．貯蔵・保管
1）水のかからない場所に保管すること。
2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イ
オウ分などを含んだ空気等により、悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。
3）傾斜、振動、衝撃等ない安定した場所に保管すること。
4）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しな
いこと。
5）滅菌済みのハンドピースはファイバーチップ（または保護ウィンドウ）と保護プラグを差し込んだ状態で、乾燥したほこりのない環境で滅菌包装のまま保管すること。（H02-N、H14-N、H14-NS）
滅菌したハンドピース本体、ファイバー、カニューレ
は乾燥したほこりのない環境で滅菌包装のまま保管すること。
（R21-C2、R21-C3）
２．保管、設置環境
設置
温度：10～25℃
湿度：30～75％(RH) 結露なきこと
気圧：700～1060hPa
1）本品の設置は、当社の認定を受けたサービス技術者のみに限ること。
2）熱せられた空気が滞留しないように、本体背面は壁等から少なくとも 1m 以上離して設置すること。
3）本品を他の装置に隣接または積み重ねて使用することは、不適切な動作（間違った出力エネルギー、フルエ
ンス、繰返し周波数、または最悪の場合レーザパルスの不慮の照射）をもたらす可能性があるため避けること。
4）ハンドピースを保管または運搬する場合は、ハンドピ
ース保護カバーを装着すること。
保管・輸送
温度：0～50℃ 冷却水含まない
湿度：10～90％(RH)
気圧：500～1060hPa
1）寒冷地への輸送等、一時的であっても 0℃以下の環境が予想される場合には、機器の破損を防ぐため、必ず事前に水抜きをすること。また、極端な温度（10℃以下、25℃以上）に曝された機器は、充分に常温に置いてから使用すること。
３．耐用期間
耐用期間 7 年、自己認証による。但し指定された保守・点検並びに消耗品の交換を実施した場合に限る。
*【保守・点検に係る事項】

詳細については、取扱説明書を参照してください。
不具合・有害事象
１． ウォータースプレーリザーバの水の交換＜その他の有害事象＞
1）水噴霧リザーバは圧力下にあるため、必ずリザーバの一般的なレーザ治療に関連する可能性のある有害事象：
圧力を解除してから取り外すこと。[誤った手順により、治療中及び／または治療後の不快感、治療中および／またはけがをする場合がある。]
治療後の軽度から中等度の疼痛、紅斑、浮腫、治癒遅延、出2）患者を汚染から保護するために、治療部位の冷却及び血、血腫、熱傷、水疱、痛み、治療部位の圧痛、非特異的組洗浄に使用される噴霧水の品質は一定の基準を満たし
織炎症、感染、色素沈着、色素脱失、知覚障害、ヘモジデリたものを使用すること。
ン沈着、壊死、潰瘍、肥厚性及び萎縮性瘢痕、一過性外反3）爆発やけがを防ぐために、リザーバがシステムに取り付けられる前に、リザーバの蓋とリザーバ本体の赤い
歯科治療に関連する可能性のある有害事象：
マークが正しく揃っていることを確認すること。
外部歯根吸収、象牙質炭化、歯肉退縮の増加
4）本品を使用する日の初めに、あらかじめ清掃・消毒したリザーバへ、噴霧水（淡水）を入れること。
一般的な外科治療に関連する可能性のある有害事象：
塞栓症、擦過傷、輪郭変形、一過性鼻腔逆流

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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２． クリーニング方法
ハンドピース及び構成品

実にすること。
・ 滅菌を確実にするために、滅菌後に滅菌パウチから機器等を取り出す際は、適切な無菌手順をとること。
・ 即時使用蒸気滅菌は行わないこと。
・ 1 回の高圧蒸気滅菌サイクルで複数品目を滅菌する場合
は、滅菌器の最大負荷を超えないようにすること。

クリーニング方法
高圧蒸気
洗浄
消毒
滅菌 ※

(1) ハンドピース（カプラー（HC-N）
可
可
可
を除く）
(2)ファイバー
可可可(3)ファイバーチップ可可
可（チップホルダー）(4)金属カニューレ可可可※【使用方法等】に記載の推奨滅菌条件を参照すること。

[H02-N、H14-N、H14-NS]
・ ハンドピース本体を滅菌する場合は、取扱説明書に従い保護プラグを正しく装着すること。
・ ハンドピースカプラーは滅菌することができない。滅菌しようとすると、装置本体に永久的な損傷が生じることがある。

1） ファイバーチップまたは保護ウィンドウ、および保護プラグがハンドピース本体に正しくはめ込まれて[R21-C2、R21-C3]いることを確認する。保護プラグはロック位置に回・ ファイバー先端の端面がカニューレまたは針の内部に転 さ れ な け れ ば な ら な い 。（ H02-N 、 H14-N 、
留まらないようにすること。ファイバーの損傷または亀H14-NS）
裂につながることがある。
カニューレをハンドピース本体から取り外す。ファ・ ファイバーコネクタを消毒剤等の液体に浸さないこと。
イバー端が保護キャップで保護されていることを確・ ファイバーを 10cm より狭い直径に曲げないように注意認する。
（R21-C2、R21-C3）すること。
2） 複数のハンドピースを一度に洗浄する場合は、洗浄中にハンドピースが互いに接触しないことを確認す
３．使用者による保守点検事項
る。
1） 本体外装のクリーニング
3） ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び
2） ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び金金属カニューレを洗浄液に洗剤メーカーの定める浸属カニューレのクリーニング（上記２．クリーニング
漬時間浸漬する。必要に応じて、ハンドピースをソ方法を参照のこと。
）
フトブラシで慎重にブラッシングする。金属製のブ3）換気口及び換気口のエアフィルターの清掃（詳細は取ラシやスチール製のウールパッドを使用しないこと。
扱説明書を参照のこと。
）
4） 洗浄液から取り出し、水中でよくすすぐ。
4） ワイヤレス兼用フットスイッチの電池が消耗していな
5） 取扱説明書の「点検」及び「保守」の項に従い、ハ
いか確認する。
ンドピースを点検する。
6） 消毒液に消毒液メーカーが定めた浸漬時間浸漬する。
４．業者による保守点検事項
7） 消毒液から取り出し、水中でよくすすぐ。
1） 本措置を安全に使用するために、6 カ月ごとに定期点
8） 乾燥させる。
検を行うこと。
9） 加圧空気を用いてスプレー水路を完全に乾燥させる。
2） 取扱説明書を参照のこと。
（H02-N、H14-N、H14-NS）
10） 消毒後の機器等に腐食、損傷、不純物がないことを確認する。ファイバーチップに破損等がないことを【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
確認する。
11） 洗浄、消毒、適切に準備された機器等を使い捨て滅製 造 販 売 業 者：株式会社ジェイメック
菌包装（単一または二重）及び／または滅菌容器に
電 話 番 号：03（5688）1803
入れる。その際、機械的損傷に十分に耐えるよう、製 造 業 者：フォトナ社
先端等を適切に保護する。
Fotona d.o.o.
12） 【使用方法等】に記載の滅菌条件にて、滅菌する。
国
名：スロベニア
ファイバーチップはチップホルダー内で滅菌することができる。
・ 洗浄及び消毒に使用する溶液は、次の成分を含有してはならない。
有機酸、無機酸、酸化性酸（最低許容 pH 値 5.5、
中性／酵素洗浄剤が推奨）
強いアルカリ液（最大許容 pH 値 9.5）
有機溶媒（アセトン、エーテル、アルコール、ベンジンなど）
酸化剤（例:過酸化物）
ハロゲン（塩素、ヨウ素、臭素）
芳香族ハロゲン化炭化水素
・ 洗浄洗剤及び消毒溶液は、鋼またはプラスチック器具の洗浄及び消毒に適しているものを使用すること。
（タンパク分解酵素洗浄剤（サイデザイム等）、フタ
ラール消毒剤（ディスオーパ等））
・ 次亜塩素酸ナトリウムを使用する場合、ハンドピース
を水で洗い流し、それを完全に乾燥させること。
・ 洗浄／消毒用洗剤の併用は避けること。
・ 再使用可能な部品は、138℃を超える温度に曝さないこと。
・ 滅菌後、滅菌包装上または滅菌包装中に水分がある場
合は、より長い乾燥時間で再滅菌し、安全な保管を確

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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PI-JMY125-02

*2021 年 6 月改訂（第 2 版）
2020 年 3 月作成

機械器具（３１）医療用焼灼器
承認番号：30100BZX00198000
エルビウム・ヤグレーザ （36169000）（ネオジミウム・ヤグレーザ（35940000）、レーザ用コンタクトチップ（70642000））
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器「ライトウォーカー」の付属品（ハンドピース、ファイバー、カニューレ）
再使用禁止（プラスチックカニューレのみ）
【警告】
使用方法
1. 歯科及び口腔外科治療以外には使用しないこと。
2. 目に対する障害
レーザ動作中は、レーザ室内の全員が必ず保護メガ
ネ（1064nm：OD 値 7 以上、2940nm：OD 値 4 以上）を着用すること。波長の変更の際には、その波長に合った保護メガネを装着すること。
［治療光及びガイド光のレーザ光（直接光、反射光、散乱光）が目に入ると失明のおそれがある。
］
患者の眼瞼または眼の近くにレーザを使わないこと。十分な眼の保護具（保護眼用テープ、ゴーグル、
角膜シールド)を常に使用すること。[眼窩内のどこでも使用すると、眼を傷つける恐れがある。]
3. 燃焼事故
空気より酸素濃度の高い雰囲気中では使用しないこと。［レーザ燃焼事故の危険性が増大する。］
燃え易いもの（ドレープ、カバー、着衣等）へのレーザ照射は避けること。治療術野のタオルやガーゼ
スポンジは引火を防ぐため、滅菌生理食塩水または滅菌水で湿らせておくこと。消毒用アルコールが乾
かないうちにレーザ照射しないこと。
［引火する危険がある。］
4. 煙や蒸散微粒子の飛散
レーザ室では排煙装置を使用すること。レーザ照射部位から飛び出す煙や蒸散微粒子が目や気管内に入らないように注意すること。
［ウイルス等に汚染されるおそれがある。］
5. ハンドピース及びタッチスクリーンの確認
レーザのタッチスクリーン上のハンドピース設定
が、取り付けられたハンドピースと一致することを確認すること。[タッチスクリーン上のハンドピース
設定が正しくない場合、パルスあたりのエネルギーが著しく異なる可能性があり、組織損傷を引き起こす場合がある。]
6. スプレー冷却
治療域において、閉塞または狭い部位の軟組織治療
中に高圧エアーを使用する際は、特別に注意を払うこと。[皮下気腫を発症する場合がある。]【禁忌・禁止】
使用方法
保護メガネを着用しても、レーザ装置出射端、ファ
イバーチップ先端、多関節アーム出射端、ハンドピ
ース先端（レーザ開口部）を覗かないこと。
［レーザの直接光で失明するおそれがある。］【形状・構造及び原理等】
１． 構成
１）Er:YAG レーザ用ハンドピース
H02-N（照射径：0.9mm、作動距離：10mm）、
H14-N、H14-NS、カプラー（HC-N）
ハンドピースボディ（H14-N）

ファイバーチップ装着部
取り外し例２）Nd:YAG レーザ用ハンドピース
R21-C2 及び 200μm ファイバー、R21-C3 及び 320μm
ファイバー、カニューレ（プラスチック（再使用禁止）、
または金属）NOHD（Nominal Ocular Hazard Distance:公称眼障害距離）及びビーム拡がり角
ﾋﾞｰﾑ拡NOHDﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ
がり角(m)(mrad)
H02-N
58
1.3
2940nm
H14-N
58
1.1
H14-NS
58
1.1
R21-C2220
16.9（200μm ファイバー用）
1064nm
R21-C3210
28.7（320μm ファイバー用）

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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PI-JMY125ABCD-02

7.

【使用目的又は効果】
エルビウム・ヤグレーザ（2940nm）：① 口腔硬組織の蒸散② 歯周組織の切開及び蒸散③ 口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散

8.

ネオジミウム・ヤグレーザ(1064nm)：
口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散

9.

本品は、「ライトウォーカー」専用のハンドピースである。
【使用方法等】

10.
11.

「ライトウォーカー」本体の添付文書【使用方法等】を確認した上で使用すること。
１．Er:YAG レーザ用ハンドピース
装置本体の多関節アームにハンドピースを取り付ける。
装置のタッチスクリーンで取り付けたハンドピースと12.
一致したハンドピースを選択し、意図する治療にあっ13.
た操作モード、パルスエネルギー、繰返し周波数、水流量及びエアー流量を設定する。
14.
使用後は装置の多関節アームからハンドピースを取り外し、ハンドピース及びファイバーチップのクリーニングを行う。
※ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び金属
カニューレの推奨滅菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
重力置換型：132℃または 134℃、8 分間以上

15.
16.

２．Nd:YAG レーザ用ハンドピース
使用するハンドピースのファイバーコネクタを、ファイバー径に合った装置本体のファイバーポートに取り付ける。Nd:YAG 用のファイバーはあらかじめ前処理（端面のカット、被覆の除去）を行う。
装置のタッチスクリーンで、ファイバーポートに取り付けられたハンドピースと一致したハンドピースを選択し、意図する治療にあった操作モード、繰返し周波数、出力、照射時間を設定する。
使用後は装置のファイバーポートからハンドピースを取り外し、ハンドピース、ファイバー及び金属カニュ
ーレのクリーニングを行う。

17.

【保管方法及び有効期間等】
１．貯蔵・保管
1）滅菌済みのハンドピースはファイバーチップ（または保護ウィンドウ）と保護プラグを差し込んだ状態で、乾燥したほこりのない環境で滅菌包装のまま保管すること。
（H02-N、H14-N、H14-NS）
2）滅菌したハンドピース本体、ファイバー、カニューレ
は乾燥したほこりのない環境で滅菌包装のまま保管すること。（R21-C2、R21-C3）*【使用上の注意】
1.

2.
3.

4.
5.
6.

ハンドピースが多関節アームのねじ付き出口アダプタ
ーにしっかりと正しくねじ込まれていること、ハンドピ
ース先端にファイバーチップが確実に取り付けられていることを確認すること。ハンドピースが正しくまたはしっかりと接続されていない場合、修復不能な損傷が生じることがある。
操作前に、治療に使うハンドピースを持ち、ハンドピー
スの先端からガイド光が正しく点灯していることを確認すること。
ファイバーはレーザビームの最適な導光を保証するた
めに、露出したファイバー端を各処理の前に切断することが重要である。（R21-C2、R21-C3）
装置本体が READY モードのとき、ガイド光がはっきりと見え、形状が円形であること。
READY モード時に光が確認できない場合、輝度が弱い
場合、拡散して見える場合には、デリバリーシステム（多関節アームまたは光ファイバーを含む）の異常が考えられるので使用しないこと。[損傷した光ファイバーを使用すると、レーザ室内の職員または患者に偶発的にレーザが照射される、及び／またはレーザ室内で火災を引き起こすことがある。]
治療を開始する前に、必ずスプレーを試験すること。
Er:YAG レーザを外科的に使用する場合は、必要に応じて治療域の冷却に滅菌水を使用すること。
使用後は、必ずハンドピース、ファイバー、ファイバー
チップ、金属カニューレ及び保護ウィンドウのクリーニングを行うこと。また、使用する患者ごとに、ハンドピ
ース、ファイバー、ファイバーチップ及び金属カニュー
レを【保守・点検に係る事項】に記載の方法に従い、滅菌すること。
装置を使用しないときは、ハンドピースをトレイに置くこと。
ファイバーチップ及びファイバーは、衝撃を加えると破損する場合があるため、取り扱いには十分注意すること。
ファイバーチップ及びファイバーには無理な力をかけないこと。

ハンドピースは、使用前に必ず製品の外装に孔や亀裂などがないことを確認すること。また、ファイバー（端面）、保護ウィンドウ、ファイバーチップ及びレンズ
は常に清潔であり、損傷がないこと。光学面には絶対に指で触れないこと。
多関節アームにハンドピースを取り付けていない状
態でレーザシステムのスイッチを ON にしないこと。
納品時、ハンドピース、ファイバー、ファイバーチッ
プ及び金属カニューレは滅菌されていないため、取扱説明書の説明に従って洗浄、消毒、包装及び滅菌してから使用すること。また、プラスチックカニューレ（単回使用）は、取扱説明書に従って洗浄及び消毒し、使用後に適切に廃棄すること。
ハンドピース本体 H02-N、H14-N、及び H14-NS は、
ハンドピースカプラーHC-N とのみ互換性がある。
（H02-N、H14-N、H14-NS、HC-N）
規定より小さい作動距離では作業しないこと。
（H02-N）
ファイバーを最小許容曲げ半径（10cm）より更に曲げないように注意すること。

２．保管、設置環境
1）ハンドピースを保管または運搬する場合は、ハンドピ
ース保護カバーを装着すること。
*【保守・点検に係る事項】
詳細については、取扱説明書を参照してください。
１． クリーニング方法
クリーニング方法
ハンドピース及び
高圧蒸気
構成品
洗浄
消毒
滅菌 ※
(1)ハンドピース（カプラー（HC-N）
可
可
可
を除く）
(2)ファイバー
可可可(3)ファイバーチップ可可
可（チップホルダー）(4)金属カニューレ可可可※ハンドピース、ファイバー及び金属カニューレの推奨滅
菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
重力置換型：132℃または 134℃、8 分間以上

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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ことがある。
1） ファイバーチップまたは保護ウィンドウ、及び保護[R21-C2、R21-C3]
プラグがハンドピース本体に正しくはめ込まれてい・ ファイバー先端の端面がカニューレまたは針の内部にることを確認する。保護プラグはロック位置に回転留まらないようにすること。ファイバーの損傷または亀されなければならない。
（H02-N、H14-N、H14-NS）裂につながることがある。
カニューレをハンドピース本体から取り外す。ファ・ ファイバーコネクタを消毒剤等の液体に浸さないこと。
イバー端が保護キャップで保護されていることを確・ ファイバーを 10cm より狭い直径に曲げないように注意認する。（R21-C2、R21-C3）すること。
2） 複数のハンドピースを一度に洗浄する場合は、洗浄中にハンドピースが互いに接触しないことを確認す【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
る。
3） ハンドピース、ファイバー、ファイバーチップ及び製造販売業者：株式会社ジェイメック
金属カニューレを洗浄液に洗剤メーカーの定める浸電 話 番 号：03（5688）1803
漬時間浸漬する。必要に応じて、ハンドピースをソ製 造 業 者：フォトナ社
フトブラシで慎重にブラッシングする。金属製のブ
Fotona d.o.o.
ラシやスチール製のウールパッドを使用しないこと。
国
名：スロベニア
4） 洗浄液から取り出し、水中でよくすすぐ。
5） 取扱説明書の「点検」及び「保守」の項に従い、ハンドピースを点検する。
6） 消毒液に消毒液メーカーが定めた浸漬時間浸漬する。
7） 消毒液から取り出し、水中でよくすすぐ。
8） 乾燥させる。
9） 加圧空気を用いてスプレー水路を完全に乾燥させる。
（H02-N、H14-N、H14-NS）
10） 消毒後の機器等に腐食、損傷、不純物がないことを確認する。ファイバーチップに破損等がないことを確認する。
11） 洗浄、消毒、適切に準備された機器等を使い捨て滅菌包装（単一または二重)及び／または滅菌容器に入れる。その際、機械的損傷に十分に耐えるよう、先端等を適切に保護する。
12） 【使用方法等】に記載の滅菌条件にて、滅菌する。
ファイバーチップはチップホルダー内で滅菌することができる。
・ 洗浄及び消毒に使用する溶液は、次の成分を含有してはならない。
有機酸、無機酸、酸化性酸（最低許容 pH 値 5.5、
中性／酵素洗浄剤が推奨)
強いアルカリ液（最大許容 pH 値 9.5）
有機溶媒（アセトン、エーテル、アルコール、ベンジンなど）
酸化剤（例:過酸化物）
ハロゲン（塩素、ヨウ素、臭素）
芳香族ハロゲン化炭化水素
・ 洗浄洗剤及び消毒溶液は、鋼またはプラスチック器具の洗浄及び消毒に適しているものを使用すること。
（タンパク分解酵素洗浄剤（サイデザイム等）、フタ
ラール消毒剤（ディスオーパ等））
・ 次亜塩素酸ナトリウムを使用する場合、ハンドピース
を水で洗い流し、それを完全に乾燥させること。
・ 洗浄／消毒用洗剤の併用は避けること。
・ 再使用可能な部品は、138℃を超える温度に曝さないこと。
・ 滅菌後、滅菌包装上または滅菌包装中に水分がある場
合は、より長い乾燥時間で再滅菌し、安全な保管を確実にすること。
・ 滅菌を確実にするために、滅菌後に滅菌パウチから機器等を取り出す際は、適切な無菌手順をとること。
・ 即時使用蒸気滅菌は行わないこと。
・ 1 回の高圧蒸気滅菌サイクルで複数品目を滅菌する場
合は、滅菌器の最大負荷を超えないようにすること。
[H02-N、H14-N、H14-NS]
・ ハンドピース本体を滅菌する場合は、取扱説明書に従い保護プラグを正しく装着すること。
・ ハンドピースカプラーは滅菌することができない。滅菌しようとすると、カプラーに永久的な損傷が生じる

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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*2021 年 6 月改訂（第 2 版）
2020 年 3 月作成

機械器具（３１）医療用焼灼器
承認番号：30100BZX00198000
エルビウム・ヤグレーザ （36169000）（ネオジミウム・ヤグレーザ（35940000）、レーザ用コンタクトチップ（70642000））
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器「ライトウォーカー」の付属品（ファイバーチップ）
【警告】
使用方法
1. 歯科及び口腔外科治療以外には使用しないこと。
2. 目に対する障害
レーザ動作中は、レーザ室内の全員が必ず保護メガ
ネ（1064nm：OD 値 7 以上、2940nm：OD 値 4 以上）を着用すること。波長の変更の際には、その波長に合った保護メガネを装着すること。
［治療光及びガイド光のレーザ光（直接光、反射光、散乱光）が目に入ると失明のおそれがある。
］
患者の眼瞼または眼の近くにレーザを使わないこと。十分な眼の保護具（保護眼用テープ、ゴーグル、
角膜シールド）を常に使用すること。[眼窩内のどこでも使用すると、眼を傷つけるおそれがある。]
3. 皮膚に対する障害周囲の人や健常部の皮膚へのレーザ誤照射に注意すること。［火傷のおそれがある。］
フットスイッチが意図せずに押された場合の偶発的なレーザ照射のリスクを最小限に抑えるため、実際の治療中を除き、システムを常に STANDBY モードにしておくこと。
4. 燃焼事故
空気より酸素濃度の高い雰囲気中では使用しないこと。［レーザ燃焼事故の危険性が増大する。］
燃え易いもの（ドレープ、カバー、着衣等）へのレーザ照射は避けること。治療術野のタオルやガーゼ
スポンジは引火を防ぐため、滅菌生理食塩水または滅菌水で湿らせておくこと。消毒用アルコールが乾
かないうちにレーザ照射しないこと。
［引火する危険がある。］
5. 煙や蒸散微粒子の飛散
レーザ室では排煙装置を使用すること。レーザ照射部位から飛び出す煙や蒸散微粒子が目や気管内に入らないように注意すること。
［ウイルス等に汚染されるおそれがある。］
6. スプレー冷却
治療域において、閉塞または狭い部位の軟組織治療
中に高圧エアーを使用する際は、特別に注意を払うこと。[皮下気腫を発症する場合がある。]
7. ファイバーチップ
パルスエネルギー（ｍJ）および出力（W）の設定は、ファイバーチップのラベルに表示された最大値を超えないこと。[ファイバーチップにより、大きなエネ
ルギーで使用すると危険な場合がある。]【形状・構造及び原理等】
１． 構成

・ファイバーチップ
1）円柱形状

チップ A

チップ B

チップ C

2）円柱形状（先細）

チップ D

チップ E

3）円すい形状

チップ F

チップ G
【禁忌・禁止】
使用方法
保護メガネを着用しても、レーザ装置出射端、ファ
イバーチップ先端、多関節アーム出射端、ハンドピ
ース先端（レーザ開口部）を覗かないこと。
［レーザの直接光で失明するおそれがある。］

4）チゼル形状

チップ H

・

チップリムーバルツール

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
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・ファイバーチップホルダー
１． クリーニング方法【使用目的又は効果】

洗浄エルビウム・ヤグレーザ（2940nm）：① 口腔硬組織の蒸散② 歯周組織の切開及び蒸散③ 口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散

ファイバーチップ可可（チップホルダー）※ファイバーチップの推奨滅菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
重力置換型：132℃または 134℃、8 分間以上

ネオジミウム・ヤグレーザ（1064nm）：
口腔軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散【使用方法等】「ライトウォーカー」本体及びハンドピースの添付文書【使用方法等】を確認した上で使用すること。
チップリムーバルツールを使用してハンドピースにファイバーチップを装着する。
使用後は、チップリムーバルツールを使用してハンドピー
スからファイバーチップを取り外し、クリーニング及び滅菌を行う。

・ 洗浄及び消毒に使用する溶液は、次の成分を含有してはならない。
有機酸、無機酸、酸化性酸（最低許容 pH 値 5.5、中性／酵素洗浄剤が推奨）
強いアルカリ液（最大許容 pH 値 9.5）
有機溶媒（アセトン、エーテル、アルコール、ベンジンなど）
酸化剤（例:過酸化物）
ハロゲン（塩素、ヨウ素、臭素）
芳香族ハロゲン化炭化水素
・ 洗浄洗剤及び消毒溶液は、鋼またはプラスチック器具の洗浄及び消毒に適しているものを使用すること。
（タン
パク分解酵素洗浄剤（サイデザイム等）、フタラール消毒剤（ディスオーパ等））
・ 洗浄／消毒用洗剤の併用は避けること。
・ 138℃を超える温度に曝さないこと。
・ 滅菌後、滅菌包装上または滅菌包装中に水分がある場合
は、より長い乾燥時間で再滅菌し、安全な保管を確実にすること。
・ 滅菌を確実にするために、滅菌後に滅菌パウチから機器等を取り出す際は、適切な無菌手順をとること。
・ 即時使用蒸気滅菌は行わないこと。
・ 1 回の高圧蒸気滅菌サイクルで複数品目を滅菌する場合
は、滅菌器の最大負荷を超えないようにすること。

※ファイバーチップの推奨滅菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
重力置換型：132℃または 134℃、8 分間以上
【使用上の注意】

2.
3.

4.

5.
6.

可

1） ファイバーチップを洗浄液に洗剤メーカーの定める浸漬時間浸漬する。
2） 洗浄液から取り出し、水でよくすすぐ。
3） 取扱説明書の「点検」及び「保守」の項に従い、ハンドピースを点検する。
4） 消毒液に消毒液メーカーが定めた浸漬時間浸漬する。
5） 消毒液から取り出し、水でよくすすぐ。
6） 乾燥させる。
7） ファイバーチップに破損等がないことを確認する。
8） 洗浄、消毒、適切に準備された機器等を使い捨て滅菌包装（単一または二重）及び／または滅菌容器に入れる。その際、機械的損傷に十分に耐えるよう、先端等を適切に保護する。
9） 【使用方法等】に記載の滅菌条件にて、滅菌する。
ファイバーチップはチップホルダー内で滅菌することができる。

本品は、「ライトウォーカー」の Er:YAG レーザ（エルビウ
ム・ヤグレーザ）用ハンドピース専用のファイバーチップ
である。

1.

クリーニング方法
高圧蒸気
消毒
滅菌 ※

ファイバーチップは常に清潔であり、損傷がないこと。
光学面には絶対に指で触れないこと。
納品時、ファイバーチップは滅菌されていないため、取扱説明書の説明に従って洗浄、消毒、包装及び滅菌してから使用すること。
ハンドピースが多関節アームのねじ付き出口アダプ
ターにしっかりと正しくねじ込まれていること、ハンドピース先端にファイバーチップが確実に取り付けられていることを確認すること。ハンドピースが正し
くまたはしっかりと接続されていない場合、修復不能な損傷が生じることがある。
使用後は、必ずハンドピース及びファイバーチップのクリーニングを行うこと。また、使用する患者ごとに、ハンドピース及びファイバーチップを【保守・点検に係る事項】に記載の方法に従い、滅菌すること。
ファイバーチップは、衝撃を加えると破損する場合があるため、取り扱いには十分注意すること。
ファイバーチップには無理な力をかけないこと。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】【保管方法及び有効期間等】

製造販売業者：株式会社ジェイメック
電 話 番 号：03（5688）1803
製 造 業 者：フォトナ社
Fotona d.o.o.
国
名：スロベニア

１．貯蔵・保管
1）滅菌済みのハンドピースはファイバーチップ（または保護ウィンドウ）と保護プラグを差し込んだ状態
で、乾燥したほこりのない環境で滅菌包装のまま保管すること。
【保守・点検に係る事項】
詳細については、取扱説明書を参照してください。

取扱説明書等を必ずご参照下さい。
2/2

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