熊本市 立熊本市民病院治験等実施手順書
令租 ̲■ 生二』三二旦
熊本市 立熊本 市民病
院長

相良

孝

1.熊 本市 立熊本市民病院治験等実施手順書 (I)

作成 日 :平 成 2年 10月 1日

改訂 日 :平 成 18年 11月 8日

改訂 日 :平 成 26年 1月 9日

改訂 日 :平 成 5年 6月 1日

改訂 日 :平 成 19年 5月 9日

改訂 日 :平 成 26年 4月 11日

改訂 日 :平 成 7年 10月 25日

改訂 日 :平 成 19年 11月 14日

改訂 日 :平 成 28年 7月 21日

改訂 日 :平 成 10年 4月 1日

改訂 日 :平 成 20年 3月 12日

改訂 日 :平 成 29年 9月 21日

改訂 日 :平 成 10年 5月 13日

改訂 日 :平 成 20年 9月 10日

改訂 日 :平 成 30年 9月 20日

改訂 日 :平 成 15年 3月 12日

改訂 日 :平 成 21年 4月 1日

改訂 日 :平 成 31年 1月 17日

改訂 日 :平 成 16年 9月 9日

改訂 日 :平 成 21年 11月 11日

改訂 日 :平 成 16年 11月 18日

改訂 日 :平 成 22年 11月 17日

改訂 日 :平 成 17年 7月 13日

改訂 日 :平 成 23年 5月 12日

改訂 日 :平 成 17年 9月 14日

改訂 日 :平 成 24年 5月 10日

改訂 日 :令 和元年 11月 21日｀
醸[言丁日 :令 不日5年 1月 23日｀
丁日 :令 不日5年 3月 6日
改言｀改[言 丁日 :冷 不口6年 5月 27日

改訂 日 :平 成 18年 3月 8日

改訂 日 :平 成 24年 9月 13日

2.熊 本市 立熊本市民病院治験等実施手順書

作成 日 :平 成 17年 7月 13日(Ⅱ )改訂 日 :令 和 5年 1月 23日

改訂 日上全菫̲■■亜』受L旦

改訂 日 :平 成 29年 9月 21日
3。

熊本市 立熊本市民病院治験審査委員会運営規程

作成 日 :平 成 10年 4月 1日

改訂 日 :平 成 20年 3月 12日

丁日 :平 成 24年 9月 13日
改言

改訂 日 :平 成 10年 5月 13日

改訂 日 :平 成 20年 5月 14日

改訂 日 :平 成 28年 7月 21日

改訂 日 :平 成 15年 3月 12日

改訂 日 :平 成 20年 9月 10日

丁日 :平 成 29年 9月 21日
改言改訂 日 :平 成 16年 9月 9日

改訂 日 :平 成 21年 4月 1日

丁日 :令 和元年 11月 21日
改言改訂 日 :平 成 16年 11月 18日

改訂 日 :平 成 21年 5月 13日

丁日 :令 和 3年 9月 27日
改言改訂 日 :平 成 17年 7月 13日

改訂 日 :平 成 21年 7月 8日

丁日 :令 和 5年 1月 23日
改言改訂 日 :平 成 17年 9月 14日

改訂 日 :平 成 21年 11月 11日

敗言
I日 :令 和 5年 3月 6日

改訂 日 :平 成 18年 5月 10日

改訂 日 :平 成 22年 5月 12日

丁日 :令 和 6年 5月 27日
改言改訂 日 :平 成 18年 11月 8日

改訂 日 :平 成 23年 5月 12日

改訂 日 :平 成 19年 5月 9日

改訂 日 :平 成 23年 7月 14日

4.直 接閲覧 を伴 うモニ タ リングの受入れ に関す る手順書
作成 日 :平 成 15年 3月 12日

改訂 日 :平 成 20年 3月 12日

改訂 日 :平 成 21年 11月 11日

改訂 日 :平 成 17年 7月 13日

改訂 日 :平 成 20年 7月 9日

改訂 日 :平 成 30年 9月 20日

5。

直接 閲覧 を伴 う監査 の受入れ に関す る手順書

作成 日 :平 成 15年 3月 12日

改訂 日 :平 成 20年 3月 12日

改訂 日 :平 成 17年 7月 13日

改訂 日 :平 成 20年 7月 9日

6.治 験審 査委 員会議事録等 の公表 に関す る手順書
作成 日 :平 成 21年 1月 15日

改訂 日 :平 成 21年 11月 11日
1

改訂 日 :平 成 21年 11月 11日

7.熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程 補遺
作成日：平成 26 年 1 月 10 日

改訂日：平成 29 年 9 月 21 日

8.治験管理室運用手順書
作成日：平成 15 年 11 月 12 日

改訂日：令和元年 11 月 21 日

改訂日：令和 5 年 1 月 23 日

改訂日：平成 31 年 1 月 17 日

改訂日：令和 2 年 3 月 19 日

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日

9.治験実施における関連部署への連絡及び関連部署からの報告に関する手順書
作成日：平成 15 年 7 月 9 日

改訂日：令和 5 年 1 月 23 日

改訂日：令和 5 年 3 月 6 日

改訂日：平成 31 年 1 月 17 日
10．治験で使用する機器等に関する管理手順書
作成日：令和 2 年 8 月 17 日

改訂日：令和 3 年 9 月 27 日

11.治験審査委員会オンライン開催の手順書
作成日：令和 3 年 9 月 27 日

改訂日：令和 5 年 1 月 23 日

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日

改訂日：平成 31 年 1 月 17 日

改訂日：令和 5 年 1 月 23 日

12. 各様式の作成者と提出先一覧表
作成日：平成 17 年 7 月 13 日

2

1.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）
第 1 条 目的第 2 条 定義
第 3 条 治験依頼
第 4 条 承認及び通知
第 5 条 治験審査委員会
第 6 条 契約の締結
第 7 条 治験の継続
第 8 条 治験実施計画書の変更
第 9 条 治験実施計画書からの逸脱
第 10 条 重篤な有害事象の発生
第 11 条 重大な安全性に関する情報の入手
第 12 条 治験の中止、中断及び終了
第 13 条 直接閲覧
第 14 条 治験責任医師
第 15 条 被験者の同意の取得
第 16 条 被験者に対する医療
第 17 条 治験薬又は治験使用薬の管理
第 18 条 記録等の保管
第 19 条 秘密の保全
第 20 条 資料の院外への持ち出し等
第 21 条 治験事務局
第 22 条 業務の委託
第 23 条 その他（別表 1）
2.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅱ）（自ら治験を実施しようとする場合）
第 1 章 治験の準備
第 1 条 業務手順書等
第 2 条 非臨床試験成績等の入手
第 3 条 治験実施計画書の作成及び改訂
第 4 条 治験薬概要書の作成
第 5 条 同意説明文書の作成
第 6 条 被験者に対する補償措置
第 7 条 病院長への文書の事前提出
第 8 条 治験計画等の届出
第 2 章 治験薬又は治験使用薬の入手・管理等
第 9 条 治験薬又は治験使用薬の入手・管理等
3

第 10 条 治験調整医師及び治験調整委員会
第 11 条 効果安全性評価委員会の設置
第 12 条 治験に関する副作用等の報告
第 13 条 モニタリングの実施等
第 14 条 監査
第 15 条 治験の中止等
第 16 条 治験総括報告書の作成
第 17 条 記録の保管等
3.熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程
第 1 条 目的第 2 条 責務
第 3 条 治験審査委員会の設置と構成
第 4 条 運営
第 5 条 審議及び採決
第 6 条 業務
第 7 条 報告第 8 条 治験審査委員会事務局
第 9 条 その他
4.直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する手順書
第 1 条 目的第 2 条 モニタリング担当者の確認
第 3 条 モニタリングの方法等の確認
第 4 条 原資料等の内容・範囲の確認
第 5 条 モニタリングの申し入れ受付
第 6 条 モニタリングの受入れ時の対応
第 7 条 モニタリング終了後の対応
5.直接閲覧を伴う監査の受入れに関する手順書
第 1 条 目的第 2 条 監査担当者の確認
第 3 条 監査の方法等の確認
第 4 条 原資料等の内容・範囲の確認
第 5 条 監査の申し入れ受付
第 6 条 監査の受入れ時の対応
第 7 条 監査終了後の対応
6.治験審査委員会議事録等の公表に関する手順書
4

第 1 条 目的
第 2 条 公開依頼の申請
第 3 条 公開の内容・範囲の確認
第 4 条 モニタリングの申し入れ受付
第 5 条 受入れ時の対応
第 6 条 終了後の対応
7. 熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程 補遺
第 1 条 目的第 2 条 条件
第 3 条 適応範囲
第 4 条 責任と役割
8．治験管理室運用手順書
第 1 条 目的第 2 条 構成第 3 条 運用
第 4 条 業務
9．治験実施における関連部署への連絡及び関連部署からの報告に関する手順書
第 1 条 目的第 2 条 手順
10．治験で使用する機器等に関する管理手順書
第 1 条 目的第 2 条 保守点検の実施
第 3 条 保守点検の記録・保管
第 4 条 記録の提供
第 5 条 その他
11．治験審査委員会オンライン開催の手順書
第 1 条 目的第 2 条 条件
第 3 条 適応範囲
第 4 条 手順第 5 条 記録の作成
第 6 条 秘密漏洩の防止
12．各様式（統一様式に準拠）の作成者と提出先一覧表
5熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書

（Ⅰ）

(目的)
第 1 条 この手順書は、熊本市立熊本市民病院（熊本市東区東町 4 丁目 1-60）（以下「病院」という。）における治験等の調査・研究（以下「治験」という。
）の実施に際し、その治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されることを目的とする。
また実施に関しては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号、
以下「ＧＣＰ省令」という。)及びその関連通知に基づいて、治験実施計画書を遵守して実施する。
（定義）
第 2 条 治験等とは、次のものを言う。
（1） 医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請」という。）の際に提出すべき資料の収集のために行う治験（2） 既発売薬剤を使用する製造販売後臨床試験（製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第 171 号、第 172 号に準じ「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替える）(治験依頼)
第 3 条 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)に基づ
き、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の指名を行う。病院長が指名した治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)は、自ら治験を実施する場合は治験責任医師に 1 部を、また、治験依頼者による治験においては治験責任医師及び治験依頼者に各 1 部を提出する。なお、いずれの場合であってもその写しを保存するものとする。
2

病院長は、治験依頼者による治験の場合は治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書(書式 3)を提出させるとともに治験責任医師・
治験分担医師履歴書（分担医師は求めがあった場合のみ）(書式 1)、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。なお、自ら治験を実施する場合には治験実施申請書（（医）書式 3）、治験責
任医師・治験分担医師履歴書（分担医師は求めがあった場合のみ）(書式 1)、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。なお提出は、審査予定の 1 ケ月前とする。
(承認及び通知)第 4 条 病院長は、治験責任医師から前条の規定により申請があったときには、その目的及び内容が適正であり、且つ病院の診療業務に支障を及ぼさないと判断した場合これを承認する事が出来る。
2

病院長は、治験の実施を承認する前に、治験審査依頼書（書式 4）、治験依頼書(書式 3)、治験責任医

師・治験分担医師履歴書（分担医師は求めがあった場合のみ） (書式 1)、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
3

病院長は、治験審査委員会の決定について、治験責任医師、治験依頼者に文書（書式 5）で通知するものとする。自ら治験を実施する場合は治験責任医師に文書（書式 5）で通知するものとする。
4

病院長は、治験審査委員会が何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合、治験責任医師、治験依

頼者に治験実施計画書等修正報告書（書式 6）並びに該当する資料を提出させなければならない。
5

病院長は、治験実施計画書等修正報告書（書式 6）の写しと該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行う。
6

6

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
7

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者によるモニタリング及び監査並びに国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。この場合、求めに応じ原資料など全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
8

直接閲覧を伴うモニタリング及び監査については、直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の受け入れに関する手順書に従う。
（治験審査委員会）
第 5 条 第 1 条の目的を達成するために、病院長は病院内に「治験審査委員会」を設ける。
2

治験審査委員会の名称は「熊本市立熊本市民病院治験審査委員会」とし、住所は熊本市東区東町 4 丁目

1-60 とする。
3

治験審査委員会の運営を円滑に行うため、治験事務局を設ける。治験審査委員会に関する手続き等は治験事務局がこれを行う。
4

治験審査委員会の運営は、別に定める熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程による。
(契約の締結)第 6 条 治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の契約書を取り交わすものとする。また治験実施中に治験期間等の変更が生じた場合は、変更による実施を治験審査委員会が了承した後に、治験依頼者と治験の契約書を取り交わすこととする。
2

治験責任医師は、治験依頼者による治験の場合には契約内容の確認のため契約書に記名・捺印又は署名

し、日付を付すものとする。また、自ら治験を実施する場合には病院長による承認を得たことを証するた
め、病院長及び治験責任医師は治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名・捺印し、又は署名することとする。
3

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、治験審査委員長が修正したことを確認した後に契約を締結するものとする。また、自ら治験を実施する場合には病院長による承認を得たことを証するため、病院長及び治験責任医師は治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名・捺印し、又は署名することとする。
4

病院長は、治験依頼者から受託に関する契約書の内容の変更依頼（書式 10）が提出された場合、必要に応じ治験審査委員会の意見を聞くものとする。
5

病院長は、自ら治験を実施する者から前 2 項における承認内容の変更のため治験に関する変更申請書（書式 10）が提出された場合、治験審査委員会の意見を聞いた後病院長及び治験責任医師は治験実施計画
書又はそれに代わる文書に記名・捺印し、又は署名することとする。
6

治験依頼者による治験の場合の契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
1)

治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と医療機関の長に通知する。

(1)他施設で発生した重篤で予測できない副作用(2)重篤な副作用又は治験使用薬又は外国で使用されているものであって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下「当該治験使用薬等」という。
）の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの(3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験使用薬等の使用
7

による感染症によるもの(4)副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5)治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6)副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7)当該治験使用薬等に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
2)

治験依頼者は、次のことを病院長に通知する。

(1)治験を中止又は中断する際、その旨及び理由(2)治験の成績を製造承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由
3)

病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

(1)治験実施の妥当性への意見(2)治験が 1 年を超える治験の継続の妥当性への意見、その他治験の継続の妥当性への意見(3)治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見(4)その他医療機関の長が必要と認めたことへの意見
4)

病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。

(1)治験を中止又は中断する際、その旨及び理由(2)治験を終了する際、その旨及び結果の概要
5)
7

治験責任医師は、重篤な有害事象を医療機関の長及び治験依頼者に通知する。

治験実施に関する経費については、別表 1 の通りとする。
(治験の継続)第 7 条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年 1 回、治験責任医師に治験実施状況報告書(書式11)を提出させ、治験審査依頼書(書式 4)及び治験実施状況報告書(書式 11)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
2

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式 5）により、自ら治験を実施する場合には治験責任医師に、治験依頼者による治験の場合には治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
3

病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
(治験実施計画書の変更)
第 8 条 病院長は、治験期間中に治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
2

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式 10）の提出があった場

合には、治験実施計画書等変更の可否について治験審査委員会の意見を求め、治験審査結果通知書（書式5）により、自ら治験を実施する場合には治験責任医師に、治験依頼者による治験の場合には治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。報告案件の場合も治験に関する変更申請書（書式 10）は提出するものとする。
8

(治験実施計画書からの逸脱)
第 9 条 病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱があった場合は、治験責任医師に報告書（書式 8）を提出させ、治験審査委員会の意見を求め、その指示及び決定を治験審査結果通知書（書式 5）により、自ら治験を実施する場合には治験責任医師に、治験依頼者による治験の場合には治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。上記以外の場合、治験責任医師又は治験分担医師が診療録等に記録しておくこと。
(重篤な有害事象の発生)
第 10 条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告があった場合（書式 12）は、治験責任
医師が判定した治験使用薬との因果関係及び予測性を確認する。また、重篤な有害事象の場合には、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、指示及び決定を治験審査結果通知書（書式 5）により、自ら治験を実施する場合には治験責任医師に、治験依頼者による治験の場合には治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
2

治験責任医師又は分担医師は、治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合には治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず病院長に書面で報告しなければならない。治験の継続については、治験審査委員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。
1)

死亡又は死亡につながるおそれ2) 治療のための入院又は入院期間の延長
3) 障害又は障害につながるおそれ
4) 1)～3)に準じて重篤な症例
5) 後世代における先天性の疾病または異常
なお、報告は、治験期間中の全ての重篤な有害事象だけでなく、治験終了(中止)後の治験使用薬との関連性が疑われる重篤な有害事象についても報告しなければならない。
3

治験責任医師は前項に該当する場合には、病院長への報告に加えて治験依頼者にも直ちに報告しなけ

ればならない。自ら治験を実施する場合には 1 に該当する場合には病院長への報告に加えて、厚生労働省(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、治験薬提供者、多施設で治験を実施している場合、他の実施医療機関の長及び治験責任医師に治験使用薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに報告又は通知をしなければならない。ただし厚生労働省に報告の場合は、報告者および多施設の場合は各治験責任医師の両者が因果関係を否定するもの以外でかつ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。
）施行規則第 273 条により報告対象として規定されるもので規定された日数以内に報告する。なお、治験調整医師又は治験調整委員会に報告を委託した場合では、治験調整
医師又は治験調整委員会宛に通知するものとする。ただし委託した場合であっても、厚生労働省への報告
は各治験責任医師が行う。
(重大な安全性に関する情報の入手)
第 11 条 病院長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者より副作用情報等に関する報告を入手した場
合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め、指示及び決定を治験審査結果通知書（書式 5）により、自ら治験を実施する場合には治験責任医師に、治験依頼者による治験の場合には治験責任
医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、重大な安全性に関する情報とは、以下のものを言う。
9

(1)他施設で発生した重篤で予測できない副作用(2)重篤な副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向
が治験薬概要書から予測できないもの(3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験使用薬等の使用による感染症によるもの(4)副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5)治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6)副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7)当該治験使用薬等に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施(治験の中止、中断及び終了)
第 12 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、通知（書式 18）するものとする。なお、通知には、中止又は中断についての詳細が文書で説明されていなければならない。また、治験終了(中止・中断)の場合は治験責任医師が作成した治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)を治験依頼者に通知するとともに、治験審査委員会に提出するものとする。
2

病院長は、治験責任医師が治験の終了又は中止又は中断し、その旨を報告してきた場合は、速やかに治験審査委員会に治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)を提出する。さらに治験依頼者による治験の場合には治験依頼者に治験終了(中止・中断)報告書(書式 17) を提出し、通知するものとする。
3

治験責任医師は、治験を終了した時には、その旨病院長及び治験審査委員会に報告するものとする。

（書式 17）
4

治験責任医師は、前条による中止以外の事由で治験を中止した時は、その事由及び中止にいたるまでの

顛末について、すみやかに病院長及び治験審査委員会に報告するものとする。（書式 17）(直接閲覧)
第 13 条 病院長は、治験依頼者あるいは自ら治験を実施する者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
(治 験 責 任 医 師 )第 14条

治 験 責任 医 師は 、教育・訓 練 及び 経験 に よ って 、治 験 を適正 に 実 施し う るこ と を証 明 する 最 新 の 履歴 書 （ 分担医 師 は 求 めが あ っ た場合 の み ） (書 式 1)及 び ＧＣ Ｐ に 規 定す る 要 件を満 た
すことを証明したその他の資料並びに治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師の履歴書（ 分 担 医 師は 求 め があっ た 場 合 のみ ） (書 式 1)を 作 成 す る。 治 験 依頼者 に よ る 治験 の 場 合はこ れらの書類を治験依頼者に、又自ら治験を実施する者による場合には病院長に提出するものとする。
2治 験 責 任 医師 は 、 治験 依 頼 者 と合 意 し た治験 実 施 計 画書 、 最 新の治 験 薬 概 要書 、 製 品情報 及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通
10

し て い なけ れ ばな ら ない 。
3治 験 責 任 医師 は 、 医薬 品 医 療 機器 等 法第 14条 第 3項 及 び 第 80条 の 2に 規 定 す る基 準 並び に Ｇ Ｃ

Ｐ を 熟 知し 、 これ を 遵守 し な けれ ば なら な い。
4

治験責任医師は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査並

びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
5

治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
6

治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
7

治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
8

治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト(書式 2)を作成し、予め病院長に提出し、その指名を受けなければならない。
9

治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
10

治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任
医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討
すること。
11

同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
12

社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。

13

治験依頼者による治験においては治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の様式案

及び最新の治験薬概要書その他必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書及び症例報告書の様式が改訂される場合も同様である。自ら治験を実施する者による治験においては、自ら治験を実施する者が自ら治験実施計画書を作成する。
14

治験実施の申請をする前に被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。説明文書の作成にあたっては、治験依頼者による治験においては治験依頼者から、自ら治験を実施する者による治験においては必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受ける。
15

治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに病院長に提出すること。
16

治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書(書式 5)で通知された後に、その指示及び決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験11

の中止又は中断を含む)、これに基づく病院長の指示及び決定が文書(書式 5)で通知された場合には、その指示及び決定に従うこと。
17

治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書(書式 5)で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。
18

治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

19

治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。

20

治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを当該治験において適切な間隔で確認すること。
21

実施中の治験において、少なくとも年 1 回、病院長に治験実施状況報告書(書式 11)を提出すること。

22

治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者及び病院長に治験に関する変更申請書 (書式 10)を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示(書式 5) を受けること。
23

治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責

任医師は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書で報告（書式12）するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示(書式 5)を受けること。また、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長に報告（書式 12）するとともに治験薬提供者に通知しなければならない。
24

治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名の上、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出し、自ら治験を実施する場合は治験責任医師が適切に保存する。また、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し問題がないことを確認した上で記名捺
印又は署名し、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出し、自ら治験を実施する場合は治験責
任医師が適切に保存する。症例報告書のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合、治験責任医師はその理由を説明する記録を作成して、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては治験責任医師が保管しなければならない。治験
責任医師又は治験分担医師は、症例報告書の変更又は修正に当たり治験依頼者から提供された又は自ら治験を実施する者が作成した手引きに従わなければならない。症例報告書のいかなる変更又は修正にも、日付の記入及び捺印又は署名がされ、重大な変更又は修正については説明が記されなければならない。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない。
25

治験終了後、速やかに病院長に治験終了報告書(書式 17)を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
26

治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
(被験者の同意の取得)
第 15 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験の実施にあたり被験者又はその代理人に説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るとともに、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
2

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が署名し、日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入す
るものとする。
12

3

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項に従って署名と日付が記入された同意文書の写しを被験者に渡さなければならない。
4

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。
5

説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる

語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関若しくは治験依頼者の法的責任を免除す
るかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
6

口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
7

治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補
足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
8

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。また署名と日付を記入した同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。
9

治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた

場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
10

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場

合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令第 50 条第 2 項及び第 3 項、第 52 条第3 項及び第 4 項並びに第 55 条を遵守する。
11

被験者が同意の能力を欠く場合等により同意を得ることが困難である場合、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者を治験に参加させることができる。
12 前 1～11 項で使用する同意説明文書には、以下のような事項が含まれていなければならない。
1) 治験が研究を伴うこと
2) 治験の目的
3) 治験の方法
4) 被験者の治験への参加期間
5) 治験に参加する予定の被験者数
6) 予期される臨床上の利益及び危険性または不利益(治験薬による被験者の心身の健康に関する利益及び不利益について)
7) 患者を被験者にする場合は、当該患者に対する他の治療法の有無およびその治療法に関して予測される重要な利益および危険性
8) 治験に関する健康被害が発生した場合に被験者が受け取ることのできる補償および治療
9) 治験への参加は被験者の自由意志であり、被験者またはその代諾者は、被験者の治験への参加を随13

時撤回することができること。また拒否、撤回によって無被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合受けるべき利益を失わないこと。
10) 治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の医師に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること。
11) 治験への参加を中止させる場合の条件または理由
12) モニター、監査担当者、治験審査委員会および規制当局が原資料を閲覧できること。その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者またはその代諾者が記名捺印または署名することによって閲覧を認めたことになること。
13) 治験が公表される場合でも、被験者の秘密は保全されること。治験により得られたデータが他の目的に使用されないこと。
14) 被験者が守る事項
15) 被験者が費用を負担する必要がある場合には、その内容
16) 被験者に金銭が支払われる場合には、その内容
17) 治験責任医師および分担医師の氏名、職名、連絡先
18) 治験に関する照会先となる病院の相談窓口(被験者に対する医療)第 16 条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
2

病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
3

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
4

被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
5

治験責任医師又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、又、治験依頼者による治験においては治験依頼者との事前の文書による合意なく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど
医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項のみに関する変更である場合には、この限りではない。
6

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなけ

ればならない。
7

治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱以外の逸脱については、治験実施状況報告書提出時に病院長及び治験依頼者による治験にあっては治験依頼者に報告しなければならない。
8

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容
14

及び理由を記した報告並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得る（書式 5）とともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の同意を文書で得なければならない。
9治 験 責 任 医師 又 は 分担 医 師 は 治験 依 頼 者との 事 前 の 文書 に よ る合意 及 び 治 験審 査 委 員会の 事

前 の 審 査に 基 づく 文 書に よ る 承認 を 得る こ とな く 、治験 実 施計 画 書か ら の 変更 、逸脱 を 行っ てはならない。但し被験者の緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合はこの限りでは な い 。承 認 され た 治験 実 施 計画 書 から 逸 脱し た 場 合、理 由等 を 説明 し た 記録 を 作成 し て病 院長に 提 出 し、治 験審 査 委員 会 及 び治 験 依頼 者 に報 告 し なけ れ ばな ら ない 。治 験実 施 計画 書 の変 更が適切な場合には治験審査委員会で承認を得た後、病院長の承認を経て治験依頼者と文書にて合意 を 得 なけ れ ばな ら ない 。
10

治験責任医師は、特別の理由により、該当治験の期間を変更する必要がある場合は、事前に病院長及び治験審査委員会に願い出るものとし（書式 10）、その審査結果について病院長は治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする（書式 5）。
(治験薬又は治験使用薬の管理)
第 17 条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
2

病院長は、治験使用薬を保管・管理させるために治験薬管理者を指名し、病院内で実施されるすべての治験の治験使用薬を管理させるものとする。但し、治験薬管理者は治験審査委員を兼ねることはできない。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管・管理を行わせることができる。
3

治験薬管理者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰを遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
4

治験薬管理者は次の業務を行う。
1)治験依頼者あるいは治験薬提供者から治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
2)治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
3)治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し、治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
4)被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
5)治験依頼者による治験においては未使用治験使用薬(被験者からの未使用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使用薬及び欠陥品を含む)を治験依頼者に返却し、未使用治験使用薬返却書を発行する。
6)その他、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した手順書に従う。

5

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認する。
6

病院長は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に管理させることができる。
（記録等の保管）第 18 条 病院長は、診療録、検査データ、治験審査委員会の記録、被験者の同意に関する記録、治験使用
薬の使用記録（治験使用薬管理表）等はそれぞれ保存し、これらの記録等は必要なときに検索できるようにしておかねばならない。保管の責任者は、治験事務局長とする。
15

2

記録等の保管は次のとおりとする。
1)診療録、検査データ、同意文書等：情報システム室
2)治験受託に関する文書等：財務課
3)治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬出納表、被験者からの未使用治験使用薬返却
記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等)：薬剤部
4)自ら治験を実施する者が保存すべき必須文書：治験責任医師

3

病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、次の 1)又は 2)のいずれかのうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。
1)当 該 被 験 薬 に 係 る 製 造 販 売 承 認 日 (開 発 が 中 止 さ れ た 場 合 に は 開 発 中 止 が 決 定 さ れ た 日 か ら
3年 が 経 過 した 日 )2)治 験 の中 止 又は 終 了後 3年 が 経 過し た 日
3)市 販 後臨 床 試験 は 、再 審 査 又は 再 評価 が 終了 し た 日後 ５ 年間
製 造 販 売後 臨 床試 験 は、 再 審 査又 は 再評 価 が終 了 す る日
（秘密の保全）第 19条

被 験 者の プ ライ バ シ ーと 秘 密の 保 全に 配 慮 し保 護 する こ と。

（資料の院外への持ち出し等）
第 20条

治 験 資料 の 院外 持 ち 出し 等 は原 則 とし て 認 めな い 。

（治験事務局）第 21条

病 院 長 は 治験実 施 に 係 わる 事 務 を行う た め 、 治験 事 務 局 (治験 審 査 委 員会 事 務 局を兼 ねる )を 設 置 する 。 事務 局長 は 薬 剤 部 長 とす る 。事 務 局 担当 者 は薬 剤 部長 が 指 名す る 。
2治 験 事 務 局は 治 験 の実 施 に 関 する 業 務 及び治 験 審 査 委員 会 に 関する 業 務 を 行う 。 詳 細は治 験

審 査 委 員会 運 営 規 程 に従 う 。
（業務の委託）第 22条

自ら治験を実施する者が治験に関する業務の一部を委託する場合には、文書により当該 業 務 を受 託 する 者 との 契 約 を交 わ すこ と とす る 。
（その他）
第 23条

この手順書に定めるものの他、必要な事項が生じた時は病院長が治験審査委員会の意

見 を 聞 き決 定 する も のと す る 。
2

本手順書は 1 年以内に定期的な見直しを行うものとする。

16

別表1
Ⅰ ． 経 費算 出 基準
治 験 実 施に 関 する 経 費に つ い ては 、以 下の 通り と す る (金額 は 1～ 5,7～ 9：消 費 税 別 、6：非課税 )。
項目

取 り 決 め事 項1

臨 床 試 験研 究 経費

ポ イ ン ト算 出 表に よ るポ イ ン ト数 ×6,000円 ×症 例 数2

治 験 薬 管理 経 費

ポ イ ン ト 算 出 表 に よ る ポ イ ン ト 数 ×1,000円 ×契 約 し た 最
大症例数

3

管理費

(臨 床 試 験 研究 経 費 ＋ 治験 薬 管 理経 費 )×30％

4

研 究 開 始準 備 費

100,000円 ／ 契 約

5

治 験 審 査委 員 会経 費

初回審査

100,000円(※ 原 則 2ヶ 月 に 1回開 催)

継続審査

50,000円 ／ 回

迅速審査

20,000円 ／ 回

報 告 の み (審査 な し )※20,000円 ／ 回6

被 験 者 負担 軽 減費

1来 院 に つ き原 則 7,000円

7

観 察 期 脱落 症 例費50,000円 ／ 症 例

8

監 査 対 応費

50,000円 ／ 監 査

9

実 地 調 査対 応 費

100,000円 ／ 調 査

10

その他

必 要 に 応じ て 治験 審 査委 員 会 で審 議 して 決 定す る

臨 床 試 験研 究 経費 ： 当該 治 験 に関 連 して 必 要と な る 研究 経 費（ 類 例 薬品 の 対象 疾 病の 研 究 、多施 設 間の 研究 協 議 、補充 的 な非 臨床 的 研 究 、講 演 、文書等
作成）※

治 験 薬 管理 経 費： 治 験に 使 用 する 薬 剤の 管 理及 び そ の使 用 保管 記 録に 係 る 経費※

管 理 費 ：技 術 料、 建 物使 用 料 、消 耗 品費 、 印刷 製 本 費、 光 熱費 、 通信 費 等（ 臨 床 試験 研 究経 費 は契 約 し た最 大 症例 数 で算 出 ）※研 究 開始 準 備 費：新 規 治 験 開始 の 準 備に必 要 な 経 費 (面談 、 契 約、 ス タ ー トア ッ プ ミーテ ィン グ 、 調整 等 )※治 験 審 査委 員 会経 費：新 規 申 請審 査 及び 治 験の 継 続 に係 る 審査 、治験 審 査 委員 会 の開 催・運営 に 係 る経 費 、並 び に外 部 委 員の 謝 礼及 び 交通 費 に 係る 経 費※

被 験 者 負担 軽 減費 ： 被験 者 に 対す る 交通 費 等へ の 負 担軽 減 のた め の経 費※

観察期脱落症例費：同意取得後に選択基準不合致等で治験薬の投与に至らなかった症例に係る経費※

監 査対 応 費： 監 査受 け 入 れ時 の 準備 及 び対 応 に 係る 経 費※

実 地調 査 対応 費 ：実 地 調 査受 け 入れ 時 の準 備 及 び対 応 に係 る 経費※

そ の 他 ： 1～ 9以外 の 経費

Ⅱ．請求時期等
１．固定費
経費算出基準 2～4、5 初回審査費の合計額を本契約締結後、請求する。
２．変動費
17

経費算出基準１臨床試験研究経費は治験薬投与に至った症例数の実績に応じて請求する。経費算
出基準 5 継続審査費、迅速審査費、報告のみ(審査なし)費及び 7～9 については費用発生後、請求する。
３．被験者負担軽減費
経費算出基準 6 は、治験施設支援機関（以下「ＳＭＯ」という。
）に委託し、ＳＭＯから被験者へ
支払う。

18

熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅱ）(自 ら 治 験 を実 施 しよ うと す る 場合 )
第 1章

治験の準備

(業 務 手 順 書 等 )第 1 条 自ら治験を実施しようとする者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる下記に掲げる業務手順書等を作成しなければならない。
1)治験実施計画書及び症例報告書の様式作成に関する手順書
2)治験薬概要書の作成に関する手順書
3)説明文書の作成に関する手順書
4)被験者の健康被害補償方策に関する手順
5)治験薬の管理に関する手順書
6)モニタリングに関する手順書
7)安全性情報の取扱いに関する手順書
8)監査に関する計画書及び業務に関する手順
9)多施設共同治験において実施医療機関間の調整を行う医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）又は複数の医師若しくは歯科医師（以下「治験調整委員会」という。）への業務の委嘱の手順10)効果安全性評価委員会審議の手順
11)記録の保存に関する手順
12)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書
2

自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理にかかわる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、医師主導治験の実施体制を整える。治
験の実施の準備及び管理にかかわる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を実施医療機関内だけでなく外部の専門家（生物統計学者、臨床薬理学者等）も含めて組織する。
（非臨床試験成績等の入手）
第 2条

自 ら 治験 を 実 施し よ う と する 者 は 、治験 薬 提 供 者と 協 議 の上、 治 験 実 施時 点 に おける 科

学 的 水 準に 照 らし 適 正な 被 験 薬の 品 質、有 効性 及 び 安全 性 に関 す る情 報 等 、必 要 な資 料 を入 手する 。入手 に あた っ ては、自 ら治 験 を実 施 する者 は 必 要に 応 じ、必要な 資 料 又は 情 報の 提 供が 受 け
ら れ る よう 、 治験 薬 提供 者 と 契約 を 締結 す る。
（治験実施計画書の作成及び改訂）
第3条

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとする。
1)自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所
2)治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
3)治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業
務の範囲
4)実施医療機関の名称及び所在地
19

5)治験の目的
6)被験薬の概要
7)治験薬提供者の氏名及び住所
8)治験の方法
9)被験者の選定に関する事項
10)原資料の閲覧に関する事項
11)記録（データを含む。
）の保存に関する事項
12)ＧＣＰ省令第 26 条の 4 の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
13)ＧＣＰ省令第 26 条の 4 の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
14)ＧＣＰ省令第 26 条の 5 に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
2

当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及びＧＣＰ省令第 50 条第 1 項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
1)当該治験がＧＣＰ省令第 50 条第 1 項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
2）当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明
3

当該治験がＧＣＰ省令第 50 条第 1 項及び第 2 項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
1)当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造又は輸入の承認を申請することを予定しているものであることの説明
2)現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
3)被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
4)ＧＣＰ省令第 26 条の 5 に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
4

自 ら 治 験 を実 施 し よう と す る 者は 、 被 験薬の 品 質 、 有効 性 及 び安全 性 に 関 する 事 項 、その 他の 治 験 を適 正 に行 う ため に 重 要な 情 報を 知 った と き は、必 要に 応 じ、当 該 治 験実 施 計画 書 を改 訂する。
（治験薬概要書の作成）
第 4 条 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。
1)被験薬の化学名又は識別記号
2)品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項
3)臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
2

自 ら 治 験 を実 施 し よう と す る 者は 、 被 験薬の 品 質 、 有効 性 及 び安全 性 に 関 する 事 項 その他 の治 験 を 適正 に 行う た めに 重 要 な情 報 を知 っ たと き は、必 要に 応 じ、当該 治 験 薬概 要 書を 改 訂す る。
（同意説明文書の作成）
第 5条

自 ら 治験 を 実 施し よ う と する 者 は 、被験 者 の 同 意取 得 の 際に使 用 す る 同説 明 文 書を作 成

す る 。 なお 、 同意 説 明文 書 に 必要 と され る 項目 は 、 手順 書 Ⅰの 15条 を 参 照 する 。
（被験者に対する補償措置）
第 6 条 自ら治験を実施しようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害（治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたものを含む。
）に対する補償措置として、保険への20

加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供、その他必要な措置を講ずる。
（病院長への文書の事前提出）
第 7条

自 ら 治験 を 実 施し よ う と する 者 は 、必要 文 書 を 病院 長 に 提出し 、 治 験 の実 施 の 承認を 得

な け れ ばな ら ない 。なお 、病院 長 の承 認 を得た こ と を証 す るた め、自 ら 治 験を 実 施す る 者及 び 病院 長 は 治験 実 施計 画 書又 は そ れに 代 わる 文 書 に 記 名 、捺 印 し、 又 は署 名 す る。
（治験計画等の届出）
第 8 条 自ら治験を実施しようとする者は、医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 2 項及び医薬品医療機器等法施行規則第 268 条の規定により次に示す薬物に係る治験を実施するにあたって、その計画を届け出る。
1)日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が異なる薬物
2)日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの
3)日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分の配合割合が異なる薬物（1）及び 2）に示すもの、類似処方医療用配合剤として製造又は輸入の承認の申請を行うことを予定しているもの
並びに医療用以外の医薬品として製造又は輸入の承認の申請を行うことを予定しているものを除く）
4)日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造又は輸入の承認を与えられた医薬品であってその製造又は輸入の承認のあった日後再審査期間を経過していな
いものと有効成分が同一の薬物
5)生物由来製品であることが見込まれる薬物（1）から 4）までに示すものを除く）
6)遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物（1）から 4）までに示すものを除く）
た だ し 、 2)か ら 6)ま で に 示 す 薬 物 に つ い て 生 物 学 的 な 同 等 性 を 確 認 す る た め の 試 験 を 行 う も のを除く。
2

自 ら 治 験 を実 施 し よう と す る 者は 、 治 験実施 計 画 書 を規 制 当 局に提 出 す る 前に 、 当 該治験 につ い て 医 療機 関 の 治験審 査 委 員 会の 承 認 につい て 病 院 長よ り 入 手しな け れ ば なら な い 。本条 第 1
項 の 届 出 後に 医 薬 品医療 機 器 等 法 施 行 規 則第 270条 の 規 定に よ り 当該届 出 に 係 る事 項 を 変更し たと き 、又 は 当該 届 出に係 る 治 験を 中 止し 、若し く は 終了 し たと き は、そ の内 容 及び 理 由等を 厚 生
労 働 大 臣に 届 け出 る 。
3治 験 計 画 等の 届 出 につ い て は 、 「 自 ら 実施す る 薬 物 に係 る 治 験の計 画 の 届 出等 に 関 する取 扱

い に つ いて 」（ 平 成 15年 6月 12日 医 薬 審 発第 0612001号 、厚 生労 働 省 医薬 局 審 査管 理 課長 通 知）に従 い 届 け出 る 。な お 、当 該 通 知が 改 訂等 さ れた 場 合 には 、 その 改 訂等 に 従 う。
4治 験 実 施 計画 書 に 基づ く 治 験 計画 等 の 届出は 、 治 験 調整 医 師 又は治 験 調 整 委員 会 に 委嘱す る

こ と が でき る 。
第 2章

治験薬又は治験使用薬の入手・管理等（治験薬又は治験使用薬の入手・管理等）
第 9 条 自ら治験を実施する者は、自ら治験薬を製造しない場合、治験薬提供者から「治験薬の製造管理
及び品質管理基準並びに治験薬の製造施設の構造設備基準」（平成 9 年 3 月 31 日付薬発第 480 号薬務局長
通知）（以下「治験薬 GMP 」という。
）の要件を満たす治験薬を入手すべく、治験薬の品質確保に関して治験薬提供者との間で文書等により明確な取り決め等を行うものとする。なお、明確に取り決めておく事項には、次項以降に掲げた内容を含め、次の項目があげられる。
1)治験使用薬の提供時期、提供手段、必要数量
212)治験薬製造記録の提供
3)治験終了時までの治験薬ロットサンプルの保存
4)治験薬ロットサンプルの経時的分析記録の提供
2

自ら治験を実施する者は、下記の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者から治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求める。
1)治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。
・治験用である旨
・自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所・化学名又は識別番号3

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 治 験計 画 届 出書を 提 出 し 、受 理 さ れたこ と を 確 認し た 後 に治験 薬

提 供 者 より 治 験薬 を 入手 す る。た だし 、「薬 事法 及 び 採血 及 び供 血 あつ せ ん 業取 締 法の 一 部を 改
正 す る 法律 の 一部 の 施行 に つ いて 」（ 平成 15年 5月 15日 医 薬 発 第 0515017号 医 薬 局長 通 知）の記 のⅢ の （ 2） の イに 掲 げ る薬 物 に あ って は 、 治験計 画 の 届 出提 出 後 30日を 経 過 し た後 に 入 手する もの と す る。
4

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 被 験者 、 治 験分担 医 師 及 び治 験 協 力者が 被 験 薬 及び 対 照 薬の識 別を で き ない 状 態で 入 手し た 治 験薬 に つい て 、緊 急 時 に、治 験分 担 医 師 が 被 験薬 及 び対 照 薬の 識別を 直 ち にで き るよ う 必要 な 措 置を 講 じて お く。ま た、盲 検下 の 治験 では 盲 検 が破 ら れた こ とを 検
知 で き るよ う 必要 な 措置 を 講 ずる 。
5

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 治 験薬 提 供 者から 治 験 薬 を入 手 す る場合 の 輸 送 及び 保 存 中の汚 染や 劣 化 を防 止 する た め必 要 な 措置 を 講じ て おく 。
6

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験薬又は治験使用薬に関する次に掲げる情報を入手し、記録を作成するものとする。
1)治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録2)治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録
3)治験使用薬の処分の記録
7

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 治 験の 実 施 の承認 後 遅 滞 なく 、 実 施医療 機 関 に おけ る 治 験 使用 薬の 管 理 に関 す る手 順 書を 作 成 し 、こ れ を 病院長 に 交 付す る 。ま た 、必 要 に 応じ 、治 験 薬の溶 解 方
法 そ の 他の 取 扱方 法 を説 明 し た文 書 を作 成 し、こ れを 治 験分 担 医師、治 験協 力 者、治験 薬管 理 者に 交 付 する 。
（治験調整医師及び治験調整委員会）
第 10条

自ら治験を実施する者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の 治 験 の 細目 に つ いて調 整 す る 業務 を 治 験調整 医 師 又 治験 調 整 委員会 に 委 嘱 する こ と ができ る 。
2

自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。
1)治験実施計画書の内容の細目についての多施設間の調整
2)治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整
3)多施設共同治験における実施医療機関間の調整
4)治験の計画の届出
5)複数医療機関間の副作用情報の通知に関する業務
226)厚生労働大臣への副作用等報告の業務
3

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 治 験調 整 医 師又は 治 験 調 整委 員 会 に委嘱 す る 場 合に は 、 その業 務の 範 囲 、手 順 その 他 必要 な 事 項を 記 載し た 文書 を 当 該治 験 ごと に 作成 し な けれ ば なら な い。
（効果安全性評価委員会の設置）
第 11条

自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議

さ せ る ため に 効果 安 全性 評 価 委員 会 を設 置 する こ と がで き る。
2

効 果 安 全性 評 価委 員会 は 、 治験 の 継続 の 適否 又 は 治験 実 施計 画 書の 変 更 につ い て審 議 する ため の 委 員会 で あり 、自ら 治 験 を実 施 する 者 、治 験 責 任医 師 等 、治験調 整 医 師 、治 験 審 査委員 会 の委 員 、 治験 薬 提供 者 及び 実 施 病院 長 は効 果 安全 性 評 価委 員 会の 委 員に な る こと は でき な い。
3

自 ら 治 験を 実 施す る者 は 、 効果 安 全性 評 価委 員 会 を設 置 した 場 合に は 委 員会 の 審議 に 関す る

手 順 書 を作 成 し 、これに 従 っ て審 議 を行 わ せな け れ ばな ら ない 。また 、審 議 を行 っ た ときは 、その 審 議 の記 録 を作 成 し、 こ れ を保 存 しな け れば な ら ない 。
4

効 果 安 全 性評 価 委 員会 の 設 置 が必 要 と される 治 験 は 、当 該 治 験の中 間 段 階 にお い て 治験の 継

続 等 の 評価 を 行う た めの 具 体 的な 基 準（ 症例数 、対照 群 との 有 意水準・ｐ 値 等 、設 定 根拠等 ）を
明 確 化 し、 予 め治 験 実施 計 画 書に 記 載す る 。
（治験に関する副作用等の報告）
第 12条

自 ら 治験 を 実施 す る 者は 、被験 薬 の品 質 、有効 性 及び 安 全性 に 関 する 事 項そ の 他の 治験を 適 正 に行 う ため に 必要 な 情 報を 収 集し 、及び 検 討 する と とも に 実施 病 院 長に 対 し、こ れを 提供
し な け れば な らな い 。
2

自 ら 治 験 を実 施 する者 は 、 被 験薬 に つい て 医 薬 品 医 療機 器 等法 第 80条 の 2第 6項 に 規 定 す る事

項 を 知 った と きは 、直ち に そ の旨 を 実施 病 院長（ 一の 実 施計 画 書に基 づ き 共同 で 複数 の 実施 医 療
機 関 に お いて 治 験を 実施 す る 場 合に は 他の 実施 病 院 長 及び 治 験責 任医 師 を 含 む。 ） に通 知す る 。
3

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 被 験薬 の 品 質、有 効 性 及 び安 全 性 に関す る 事 項 その 他 の 治験を 適

正 に 行 うた め に重 要 な情 報 を 知っ た とき は 、必 要 に 応じ 、治験 実 施計 画 書 及び 治 験薬 概 要書 を改訂する。
（モニタリングの実施等）
第 13条

自 ら 治験 を 実施 す る 者は 、当該 治 験の モ ニ タリ ン グに 関 する 手 順 書を 作 成し 、治験 審査

委 員 会 の意 見 を踏 ま えて 、 当 該手 順 書に 従 って 、 モ ニタ リ ング を 実施 さ せ なけ れ ばな ら ない 。
2

自 ら 治 験を 実 施す る者 は 、 モニ タ リン グ に必 要 な 科学 的 及び 臨 床的 知 識 を有 す る者 を モニ ター と し て指 名 する 。モニ タ ー の要 件 及び 氏 名は モ ニ タリ ン グの 手 順書 に 明 記す る。な お、モ ニ タ
ー は 当 該モ ニ タリ ン グの 対 象 とな る 実施 医 療機 関 に おい て 当該 治 験に 従 事 して は なら な い。
3

第 1項 の 規 定 に よ り モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 場 合 に は 、 実 施 医 療 機 関 に お い て 実 地 に 行 わ な

け れ ば なら な い 。ただ し、他 の 方 法 によ り 十分 にモ ニ タ リン グ を実 施 する こ と がで き る場 合 には 、こ の 限 りで は ない 。
4

モ ニ タ ー は、 モ ニ タリ ン グ を 実地 に 実 施した と き は その 都 度 モニタ リ ン グ 報告 書 を 作成し 、

自 ら 治 験 を実 施 す る者及 び 病 院 長に 提 出 しなけ れ ば な らな い 。 モニタ リ ン グ 報告 書 に は、日 時 、
場 所 、モ ニ ター の 氏名、治 験責 任 医師 又 はその 他 の 接触 し た相 手 の氏 名 、モ ニ ター が 点検し た 内
容 の 要 約及 び 重要 な 発見 事 項 ある い は事 実、逸 脱 及 び欠 陥、結 論、治 験 責 任医 師 等に 告 げた 事 項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及びＧＣＰ省令等の遵守を確保するために推23

奨 さ れ る措 置 に関 す るモ ニ タ ーの 見 解等 が 記載 さ れ てい な けれ ば なら な い 。
5

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 モ ニタ ー か ら提出 さ れ た モニ タ リ ング報 告 書 の 内容 を 点 検し、 フォローアップを行う。モニタリング報告書に対し行った点検とフォローアップ事項について特記 事 項 や指 示 事項 が あれ ば 追 記を 行 い、 モ ニタ ー へ 通知 す る。
（監査）
第 14条

自ら治験を実施する者は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を

作 成 し、治 験審 査 委員会 の 意 見を 踏 まえ て、当 該 計 画書 及 び手 順 書に 従 っ て、監査 を 実施さ せ な
け れ ば なら な い。
2

自 ら 治 験 を実 施 す る者 は 、 教 育・ 訓 練 と経験 に よ り 監査 を 適 切に行 い う る 要件 を 満 たして いる者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件と監査担当者は監査に関する手順書に明記 す る。な お、監査 担当 者 は 当該 監 査に 係 る実 施 医 療機 関 にお い て当 該 治 験の 実 施（ その準 備 及
び 管 理 を含 む 。） 及 びモ ニ タ リン グ に従 事 して は な らな い 。
3

監 査 担 当者 は 、監 査を 実 施 した 場 合に は 、監 査 で 確認 し た事 項 を記 録 し た監 査 報告 書 及び 監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施病院 長 に 提出 し なけ れ ばな ら な い。監査 報 告書に は 監 査担 当 者が 記 名捺 印 又 は署 名 の上 、報告 書 作
成 日 、被 監査 部 門名 、監 査 の 対象 、監 査実 施日 、監 査 結果（ 必 要な場 合 に は改 善 提案 を 含む ）及び 当 該 報告 書 の提 出 先を 記 載 する 。
（治験の中止等）
第 15条

自ら治験を実施する者は、実施医療機関がＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反する

こ と に よ り 適 正 な 治 験 に 支 障 を 及 ぼ し た と 認 め る 場 合 （ Ｇ Ｃ Ｐ 省 令 第 46条 に 規 定 す る 場 合 を 除く ） に は、 当 該実 施 医療 機 関 にお け る治 験 を中 止 し なけ れ ばな ら ない 。
2

自 ら 治 験を 実 施す る者 は 、 治験 を 中断 し 、又 は 中 止す る 場合 に は、 速 や かに そ の旨 及 びそ の理 由 を 実施 病 院長 に 文書 に よ り通 知 しな け れば な ら ない 。
3

自 ら 治 験を 実 施す る者 は 、 当該 治 験に よ り収 集 さ れた 臨 床試 験 成績 に 関 する 資 料が 承 認申 請書に添付されないことを知り得た場合にも、その旨及びその理由を実施病院長に文書により通知 し な けれ ば なら な い。
（治験総括報告書の作成）
第 16条

自 ら 治 験を 実施 す る 者 は、 治 験の 終了 又 は 中 止に か かわ らず 、 医 薬 品医 療 機器 等法 第 1

4条 第 3項 及 び 第 80条 の 2に 規 定 す る基 準 、 Ｇ ＣＰ 省 令 並 びに 「 治験 の総 括 報 告 書の 構 成と 内容 に関 す る ガイ ド ライ ン（平 成 8年 5月 1日 薬 審第 335号 ）」に 従 って 、治 験総 括 報 告書 を 作成 す る。な
お 、 多 施設 共 同治 験 に あ っ て は各 治 験責 任 医師 が 共 同で 作 成す る こと が で きる 。
2

自 ら 治 験を 実 施す る者 は 、 治験 総 括報 告 書に 監 査 証明 書 を添 付 して 保 存 する 。
（記録の保存等）

第 17 条 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録(①～⑤:文書及びデータを含む)を、1)
又は 2)の日のうち後の日までの間保存するものとする。
1) 当該治験薬に係わる製造販売承認日から 5 年が経過した日(申請書に添付されないことを知り得た場
合には、その旨が通知されてから 3 年が経過した日)。ただし、医薬品医療機器等法の規定により承認後の再審査を受けなければならない医薬品で、かつ再審査が終了するまでの期間が 5 年を越えるものについては、再審査が終了する日。
24

2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日。
①治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し②症例報告書、ＧＣＰ省令第 32 条第 4 項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施病院長又は治験分担医師から入手した記録③モニタリング、監査その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録（前 2 号及び第 5 号に掲げるものを除く）④治験を行うことにより得られたデータ⑤ＧＣＰ省令第 26 条の 2 第 5 項に規定する記録
2

病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、1)又は 2)の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。
1)当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日から 3 年が経過した日)
2)治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
3

病 院 長 は 、自 ら 治 験を 実 施 す る者 よ り前 項に い う 承 認取 得 ある いは 開 発 中 止の 連 絡を 受け るも の と する 。

25

熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程
（目的）
第１条

本 規 程は「 熊本 市 立 熊本 市 民病 院 治験 等 実 施 手 順 書（ Ⅰ ）」第 ５ 条 に基 づ き 熊本市 立 熊

本 市 民 病院 治 験審 査 委員 会（ 以 下「治 験 審査委 員 会 」とい う 。）の運 営 、運 営に 関 する 手続 き 及
び 記 録 の保 持 等に つ いて 定 め るも の で、治 験薬 等 の 調査 、研究 が 医薬 品 の 臨床 試 験の 実 施の 基準に 関 す る省 令（ 平 成 9年3月 27日 厚 生省 令 第 28号）及 びそ の 関連 通 知を遵 守 し、適 正に 実 施され る
こ と を 目的 と する 。
（責務)
第２条

治 験 審査 委 員会 は「 治 験の 原 則 」に従 っ て 、全て の 被 験者の 人 権 、安全 及 び 福祉を 保 護

し な け れば な らな い 。
２

治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に

注 意 を 払わ な けれ ば なら な い 。
３治 験審 査 委員 会 は、倫 理 的、科学 的 及び 医学 的 妥 当性 の 観点 か ら治 験 の 実施 及 び継 続 に関 して 審 査 を行 わ なけ れ ばな ら な い。
（治験審査委員会の設置と構成）
第３条

病 院 長は 、治験 を 行 うこ と の適 否 その 他 の 治験 に 関す る 調査 審 議 を行 わ せる た め、治験

審 査 委 員会 を 院内 に 設置 す る 。治験 審 査委 員会 は 、病 院長 が 選任 した 治 験 審査 委 員（以 下「委 員 」と い う 。） に より 構 成す る 。
２治 験審 査 委員 会 の構 成 と して 、専 門 委員は 副 院 長、診療 部 、中央 検 査 部、薬剤 部 、看護 部 より 6名 以 上 、非 専門 委員 は 事 務局 よ り 2名以 上、外 部 委 員は 2名 以 上 （委 員 リ スト 参 照 ）と する 。
３

委 員長 は 委員 の 中か ら 、 病院 長 が 指 名 する 。

４

委 員長 及 び委 員 の任 期 は １年 と し、再任を 妨 げ ない 。た だ し、委 員 に 欠員 が 生じ た 場合 の 補

欠 委 員 の任 期 は、 前 任者 の 残 任期 間 とす る 。
５病 院長 は 、治 験 審査 委 員 会委 員 とな る こと は で きな い 。

６委 員長 の 病欠・事故 、その 他 の理 由 より治 験 審 査委 員 会業 務 に支 障 が 出る 場 合は 、副委 員 長が 職 務 を代 行 する 。
（運営）
第４条

治 験 審査 委 員会 は 、原 則 とし て 2ヶ 月に 1回 開 催 する も のと し 、委 員長 が これ を 召集 する 。

２治 験 審査 委 員 会開催 の 通 知 ・資 料 配 布は原 則 と し て開 催 日 の２週 間 前 に 治験 事 務 局が行 う 。

３

委員長が開催を要すると判断した場合、病院長が開催を要請した場合及び複数の委員が開

催 を 要 請し た 場合 に は、 臨 時 の委 員 会を 開 催す る こ とが で きる 。
４

治験審査委員会は委員長を含め全委員の過半数（非専門委員及び外部委員各１名以上を含む ） の 出席 で 成立 す る。
５

治験審査委員会で協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務

手 順 を 定め る もの と する 。なお 、治 験 依頼 者又 は 自 ら治 験 を実 施 する 者 か ら、治験 審 査委員 会 の業 務 手 順書 及 び委 員 名簿 の 提 示を 求 めら れ た場 合 に は、 こ れに 応 ずる も の とす る 。
（ 審 議 及び 採 決）第５条

委 員 長は 治 験審 査 委 員会 に おい て 議長 と し て審 議 を総 括 する 。
26

２

治 験審 査 委員 会 はＧ Ｃ Ｐ に則 り 、第 ２ 条の 責 務 を念 頭 に審 議 を行 わ な けれ ば なら な い。

３治 験審 査 委員 会 の採 決 の 方法 及 び審 議 結果 は 以 下の と おり と する 。
(1)治 験 を 実 施す る こ との 妥 当 性 等に つ いて の採 決 は 、 出席 委 員の 過半 数 を も って 決 し、 可否同 数 の とき は 委員 長 の決 す る とこ ろ によ る 。
(2)審 議 結 果 につ い て は次 の ア ～ オの い ずれ に該 当 す る かに つ いて 明確 に 示 さ なけ れ ばな らない。
ア 承認
イ 修正 の 上で 承 認
ウ 保留
エ 却下
オ 既承認事項の取り消し

４

治験審査委員会の委員が治験責任医師の場合やその他治験に関し利害関係者である場合には 、 当 該委 員 は自 分 が関 与 す る治 験 に関 す る審 議 、 決定 に 参加 す るこ と は でき な い。
５

治験審査委員会は承認済みの治験において治験期間内に軽微な変更がある場合には、迅速審査を行う

ことができる。迅速審査の対象は、既に承認済みの治験等で早急な審議が必要な、軽微な変更の場合をいう。迅速審査の対象となる軽微な変更とは治験等の実施に影響を与えない範囲、かつ被験者に不利益を及ぼさない範囲での治験実施計画書等の内容変更をいう。ただし、治験実施計画書等の内容変更の内、電話番号、担当者の変更等の事務的事項の場合は、原則として次回の定期開催日での報告とする。
６

迅 速審 査 は委 員 長及 び 委 員長 が 指名 し た委 員 で 行い 、本 規 程第 ５ 条 第 ３項 の（ ２）に従 っ て判 定 す る。委 員長 は その 結 果 につ い て病 院 長に 報 告 する と とも に 、次 回 の 治験 審 査委 員 会に おいて迅速審議の内容と判定について報告しなければならない。ただし委員長が治験責任医師の場
合 は 副 委員 長 が代 行 する 。
７

病院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査

委 員 会 に再 審 査を 請 求す る こ とが で きる 。
（業務）
第 ６ 条 治 験 審 査 委員会 は 、 責務 の 遂行 の ため 次 の 資料 を 病院 長 から 入 手 する こ とと す る。
1)治験実施計画書
2)症例報告書
3)同意説明文書
4)被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
5)治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書
6)被験者の安全等に係る報告
7)被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
8)被験者の健康被害に対する補償に関する資料
9)治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がＧＣＰ省令第 42 条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師の氏名リスト(治験審査委員会が必要と求める場合には治験分担
医師の履歴書)10)予定される治験費用に関する資料
11)治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)
2712)自ら治験を実施する者が審査依頼をする場合には治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した下記の資料･モニタリングに関する手順書･監査に関する計画書及び業務に関する手順書･治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書･省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書･実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じてＧＣＰ省令第 41 条第 2 項各号に掲げる記録（文書を含む)を閲覧に供する旨を記載した文書･実施医療機関がＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ＧＣＰ省令第 46 条に規定する場合を除く)には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
13)その他治験審査委員会が必要と認める資料
２

治験審査委員会は、治験を実施することの妥当性について治験依頼者及び自ら治験を実施

し よ う とす る 者か ら 提出 さ れ た資 料 によ り、次 の 事 項に つ いて 審 議す る 。ま た、必 要に 応じ 治 験
責 任 医 師に 説 明を 求 める 。
(1)治 験 の 目的 及 び計 画 (治 験 実 施 計画 書 にお ける 被 験 者の 選 択基 準 、除 外 基 準、試験 方 法、併用 禁 止 薬、 中 止基 準 等 )並 び に 実施 が 妥当 な もの で あ るか ど うか 。
(2)同 意 を 得る に 際し ての 説 明 文書 の 内容 が 適切 で あ るか ど うか 。 （わ か り やす さ 等）
(3)同 意 を 得る 方 法が 適切 で あ るか ど うか 。
(4)治 験 実 施 計 画 書 の 重 大 な 変 更 の 妥 当 性 に つ い て (投 与 量 の 大 幅 な 変 更 、 検 査 の 大 幅 な 増
加 等 )。
(5)治 験 責 任医 師 及び 治験 分 担 医師 が 当該 治 験を 行 う に適 格 であ る か否 か 。
(6)被 験 者 への 健 康被 害に 対 す る保 証 内容 が 適当 で あ るか ど うか 。
３治 験審 査 委員 会 は、治 験 の 実施 中 又は 終 了時 に 次 の事 項 につ い て審 議 及 び調 査 を行 う。また 、必 要 に 応じ て 治験 責 任医 師 か ら報 告 を受 け ると と も に自 ら も調 査 を行 う 。
(1)被 験 者 の治 験 参加 の同 意 が 適切 に 得ら れ てい る か どう か 。
(2)治 験 の 進行 状 況が 適切 で あ るか ど うか 。
(3)治 験 の 実施 中 に生 じた 重 篤 な有 害 事象 な どに 関 し 、当 該 治験 を 継続 す る こと の 可否 。
(4)被 験 者 の 安 全 又 は 当 該 治 験 の 実 施 に 悪 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 の あ る 重 大 な 情 報 に つ い て 検
討 し 、 当該 治 験を 継 続す る こ との 可 否。
(5)被 験 者 の緊 急 の危 険を 回 避 する た め等 、医療 上 や むを 得 ない 事 情で 治 験 計画 書 から の 逸脱
又 は 変 更を 行 った 場 合そ の 妥 当性 の 確認 。
(6)治 験 の 実施 状 況調 査。 （ １ 回以 上 ／年 ）(7)治 験 の 終了 、 治験 中止 又 は 中断 及 び中 止 の確 認 。
４

治験審査委員会は期間が１年を越える治験について少なくとも１年に１回は治験の実施状

況 に つ いて 審 議を 行 うも の と する 。
５

治 験審 査 委員 会 は、経 営 会議 及 び執 行 部会 議 の 諮問 に 応じ て 調査 審 議 を行 い 、そ の 結果 を答申 す る もの と する 。
28

６

治 験審 査 委員 会 は審 議 及 び採 決 に参 加 した 委 員 名簿 に 関す る 記録（ 所属 、職 名 等）及 び審 議記 録 を 作成 し 、保 存 する も の とす る 。
（報告）
第７条

治 験 審査 委 員会 は 審 議終 了 後、速 やか に 審 議結 果 等を と りま と め 、決 定 及び そ の理 由に

つ い て 、 病院 長 に 報告す る （ 書 式 5）。 た だ し、 前 条 第 ５項 に 規 定する 答 申 内 容に つ い ては、 この 限 り では な い。
（治験審査委員会事務局）
第 ８ 条 治 験 に 関 する業 務（ 治 験依 頼 申請 書の 受 付 、治験 審 査委 員会 の 事 務等 ）の 円滑 化を 図 る
た め の 治験 事 務局 (治験 審 査 委員 会 事務 局 を兼 ね る )を 薬剤 部 に設 置し 、事 務 局 長は 薬 剤 部長 とす る 。 事務 局 は必 要 に応 じ 以 下の 業 務を 行 う。
(1)治 験 依 頼者 又 は自 ら治 験 を 実施 す る者 に 対す る 必 要書 類 の交 付 、説 明
治 験 依 頼申 請 書等 必 要な 書 類 を交 付 し 、治 験の 実 施 に必 要 な事 務 手続 き に つい て 説明 する。
(2)治 験 依 頼書 申 請書 等の 受 付(3)治 験 審 査委 員 会の 開催 準 備(4)審 議 等 の記 録
(5)治 験 の 実施 に 関す る通 知 等 の交 付
(6)情 報 処 理
治験使用薬についての情報の収集に努め、必要な場合には治験審査委員会に報告する。
(7)治 験 の 終了 ・ 中止
治 験 責 任医 師 が提 出 する 治 験 終了（ 中 止 ）報告 書 (書 式 17)を 受 付 、そ の 旨 を病 院 長及 び
治 験 審 査委 員 会に 報 告す る 。
(8)記 録 等 の保 存
治験審査委員会審議記録、治験実施に係わる資料、記録等の資料を保存する。
治験審査委員会における保存すべき必須文書は､次の 1)又は 2)の日のうち後の日までの間保存す
るものとする。ただし､治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には､保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする｡
1)当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日)
2)治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
3)市販後臨床試験は、再審査又は再評価が終了した日後 5 年間
製 造 販売 後 臨床 試 験は 、 再 審査 又 は再 評 価が 終 了 する 日4)治 験 審査 委 員会 は ､病院 長 を 経由 し て、治 験依 頼 者 より 前 項に い う承 認 取 得あ る いは 開発
中 止 の 連絡 を 受け る もの と す る ｡(9)そ の 他
そ の 他 治験 に 関す る 業務 の 円 滑化 を 図る た めに 必 要 な業 務 を行 う 。
（その他）
第９条 この規定に定めるもののほか、治験審査委員会の運営に関し必要な事項は、別に定める。

29

直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する手順書（目的）第 1 条 本手順書は、熊本市立熊本市民病院における治験依頼者又は自ら治験を行う者（治験依頼者又は自ら治験を行う者が業務を委託した者を含む。以下同じ。）による直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関し、必要な手順を定めるものである。
（モニタリング担当者の確認）
第 2 条 治験責任医師、治験事務局等は、治験実施計画書又はその他の文書により当該治験に関するモニタリング担当者（以下「モニター」という。
）の氏名、職名、所属及び連絡先（連絡方法を含む。
）を確認
する。
2

前項の事項に変更が生じた場合、治験事務局は、治験依頼者又は自ら治験を行う者に対し、変更報告完了前にモニタリングを実施することのないように要請するものとする。
（モニタリングの方法等の確認）
第 3 条 治験責任医師、治験事務局等は、モニタリングの計画及び手順についてモニターに確認する。な
お、治験の実施状況等を踏まえて計画及び手順と異なるモニタリングを行う必要が生じ得ることに留意する。
（原資料等の内容・範囲の確認）
第 4 条 治験責任医師、治験事務局等は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について治験実施
計画書等に基づいてモニターに文書により確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえてその追加、変更を行う必要が生じ得ることに留意する。
（モニタリングの申し入れ受付）
第 5 条

治験事務局は、モニターから実施医療機関を訪問して行うモニタリング実施の申入れを受けた

とき、実施連絡票（参考書式 2）の提出を求め、モニターと訪問日時等を調整し、決定する。このとき、モニターが治験依頼者又は自ら治験を行う者によって指名された者であることを確認する。
確認後、治験を行う者に日程等を連絡する。
2

治験事務局は、モニタリングの内容及び手順をモニターに確認し、医療機関側の応対者を定めるとともに、直接閲覧の要請がある場合、必要な原資料等の準備、手配をする。
3

直接閲覧を伴うモニタリングの場合には、原資料等と症例報告書その他の治験依頼者又は自ら治験を行う者への報告書及び通知文書等との照合等が行われるため、治験事務局は、被験者のプライバシーの保護の観点から照合作業が可能な場所を準備する。
（モニタリングの受入れ時の対応）
第 6 条 治験事務局は、訪問したモニターが治験依頼者又は自ら治験を行う者によって指名された者であることを確認する。
2

直接閲覧を伴うモニタリングの場合、治験事務局は、直接閲覧の対象となった原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。
（モニタリング終了後の対応）
第 7 条 モニタリング終了後、必要時には実施報告書の提出を求める。またモニターより問題事項等が示された場合、治験責任医師、治験事務局等は関係者と協議し、対応を決定する。治験事務局は問題事項等
を治験審査委員会、病院長に報告する。
30

2

治験責任医師、治験事務局等は、モニターから問題事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった

場合、これに応じる。

31

直接閲覧を伴う監査の受入れに関する手順書（目的）第 1 条 本手順書は、熊本市立熊本市民病院における治験依頼者又は自ら治験を行う者（治験依頼者又は自ら治験を行う者が業務を委託した者を含む。以下同じ。）による監査の受入れに関し、必要な手順を定めるものである。
（監査担当者の確認）
第 2 条 治験責任医師、治験事務局等は、治験実施計画書又はその他の文書により当該治験に関する監査の担当者（以下「監査担当者」という。
）の氏名、職名、所属及び連絡先（連絡方法を含む。）を確認する。
2

前記の事項に変更が生じた場合、治験事務局は、治験依頼者又は自ら治験を行う者に対し、変更報告完了前に監査を実施することのないように要請するものとする。
（監査の方法等の確認）
第 3 条 治験責任医師、治験事務局等は、監査の計画及び手順について監査担当者に確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえて計画及び手順と異なる監査を行う必要が生じ得ることに留意する。
（原資料等の内容・範囲の確認）
第 4 条 治験責任医師、治験事務局等は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について治験実施
計画書等に基づいて監査担当者に文書により確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえてその追加、変更を行う必要が生じ得ることに留意する。
（監査の申し入れ受付）
第 5 条 治験事務局は、監査担当者から実施医療機関を訪問して行う監査実施の申入れを受けたとき、直接閲覧実施連絡票（参考書式 2）の提出を求め、監査担当者と訪問日時等を調整し、決定する。このとき、監査担当者が治験依頼者又は自ら治験を行う者によって指名された者であることを確認する。
確認後、依頼者に日程等を連絡する。
2

治験事務局は、監査の内容及び手順を監査担当者に確認し、医療機関側の応対者を定める。

3

原資料等と症例報告書その他の治験依頼者又は自ら治験を行う者への報告書及び通知文書等との照合等が行われるため、治験事務局は、被験者のプライバシーの保護と照合作業が可能な場所を準備する。
（監査の受入れ時の対応）
第 6 条 治験事務局は、訪問した監査担当者が治験依頼者又は自ら治験を行う者によって指名された者であることを確認する。
2

治験事務局は、直接閲覧の対象となった原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。
（監査終了後の対応）
第 7 条 監査終了後、必要時には実施報告書の提出を求める。また監査担当者より提案事項等が示された
場合、治験責任医師及び治験事務局等は対応を決定する。治験事務局は提案事項等を、治験審査委員会、病院長に報告する。
2

治験責任医師及び治験事務局等は、監査担当者から提案事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった場合、これに応じる。

32

治験審査委員会議事録等の公表に関する手順書（目的）第 1 条 本手順書は、熊本市立熊本市民病院における治験審査委員会議事録等の公表に関する、必要な手順を定めるものである。
（公開依頼の申請）
第 2 条 治験責任医師、治験事務局等は、公開申請者の氏名、所属及び連絡先（連絡方法を含む。
）を確認する。
（公開の内容・範囲の確認）
第 3 条 治験責任医師、治験事務局等は、公開の手順について公開依頼者に確認する。なお、個人情報については熊本市役所及び熊本市民病院の個人情報に関する規則に従う、また治験依頼者の秘密については
事前にマスキング等の申し入れがあった場合は公開の内容、範囲について特に注意する。
（モニタリングの申し入れ受付）
第 4 条 治験事務局は、治験審査委員会議事録等公開の申入れを受けたとき、治験審査委員会議事録等公開実施連絡票の提出を求め、訪問日時、医療機関側の応対者等を調整し決定する。
（受入れ時の対応）
第 5 条 治験事務局は、訪問した治験者の確認を行う。
（終了後の対応）
第 6 条 終了後、依頼者より問題事項等が示された場合、治験責任医師、治験事務局等は関係者と協議し、対応を決定する。治験事務局は問題事項等を治験審査委員会、病院長に報告する。
２

治験責任医師、治験事務局等は、依頼者から問題事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった

場合、これに応じる。

33

熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程

補遺

（目的）
第１条 本書は「新たな治験の依頼等に係わる統一書式の一部改正について（医政研発 0326 第１号、薬食審査発 0326 第１号/平成 25 年 3 月 26 日）」に従い、当院における治験関連手続き文書への押印を省略する際の運用について示す。
（条件）
第２条 押印省略は原則、治験依頼者との合意を前提とする。
（適応範囲）
第３条 省略可能な押印は、第１項の通知で規定された文書における、「実施医療機関の長」「治験審査委員長」「治験責任医師」の印とする。
（責任と役割）第４条 治験審査委員会委員長、実施医療機関の長ならびに治験責任医師は、各々の責務で作成すべき文書の作成責任を負う。なお、「各業務手順書」又は「治験分担医師・治験協力者リスト」等にて、治験事務局等が作成支援を行うこととなっている場合は、当該担当者に業務を代行させることができるが、最終責任は各文書の作成責任者が負うこととする。

34

治験管理室運用手順書（目的）
第 1 条 本手順書は熊本市立熊本市民病院での治験(市販後臨床試験を含む)実施における治験管理室の運用に関して定めるものである。
（構成）
第 2 条 治験管理室は治験事務局長、担当薬剤部職員、治験コーディネーター(以下「ＣＲＣ」という。)
より構成される。設置場所は薬剤部とする。治験事務局長は熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）
により薬剤部長とする。業務は薬剤部職員が担当する。治験依頼者、治験業務委託会社、熊本市との三者契約により派遣されたＣＲＣは治験管理室に所属する。
（運用）
第 3 条 治験管理室の運用について以下の通りとする。
（１）治験管理室は、担当薬剤部職員が責任者として業務を遂行する。
（２）ＣＲＣは院内規則及び担当薬剤部職員の指示に従う。
（３）ＣＲＣは業務遂行に関して以下の規則に従う。
①院内規定の名札を着用すること。
・氏名・会社名が記載、許可証②業務開始及び終了時間及び業務内容については、ＣＲＣ業務日誌に記載すること。
・業務時間、治験コード、業務内容の概略③業務時間が熊本市職員の就業時間外になる場合は、事前に担当職員に報告すること。
・平日は 17 時 15 分以降 ・祝祭日は終日④就業時間外において最後に治験管理室を退室する場合は、施錠後、時間外窓口へ鍵を返却すること。
・③と同様⑤被験者のプライバシー保護に留意すること。
⑥個人に関する情報は院外に持ち出してはならない。
・複写は原則不可⑦業務等で知り得た個人情報その他については守秘義務を有する。
⑧診療録等の借り出しに関しては、治験責任医師、又は治験管理室担当薬剤部職員を介して行うこと。
・閲覧場所は指定された場所に限る⑨治験の進捗状態については、担当薬剤部職員と連携を図ること。
⑩その他、来院者に不快感を与えないように注意する。
⑪その他、契約事項に従う。
（業務）
第 4 条 治験管理室の業務は、熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）
、熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規定に従い、次のような業務を行う。
（１）治験事務局業務①治験審査委員会委員の氏名に関する業務
35

②治験依頼者に対する必要書類の交付と手続きに関する説明③治験審査委員会が審査に必要とする書類の確認④治験審査委員会が審査に必要とする書類と資料の受付⑤治験審査結果に基づく、病院長の決定通知書の作成⑥治験依頼者、治験責任医師への病院長の決定通知書の交付⑦財務課へ治験契約手続きの依頼⑧治験(中止)終了報告書の受領と治験(中止)終了通知書の交付⑨治験実施に関する記録の保管、保存⑩その他、治験に関する手続き、支援⑪治験実施の進捗状態の把握⑫被験者の来院状況、来院予定の把握⑬治験依頼者によるモニタリング、監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査への対応⑭治験実施における関係部署との調整、連絡⑮その他、治験に関する手続き、支援（２）治験審査委員会事務局業務①治験審査委員会開催に関する業務②治験審査委員会審議資料の作成と配布③治験審査委員会審議議事録の作成④治験審査委員会審議結果報告書の作成⑤治験審査委員会に関する記録の保管、保存⑥その他、治験審査委員会に関する業務（３）治験使用薬管理に関する業務①治験使用薬管理手順書の確認②治験用薬剤の管理③治験用薬剤の払い出し(調剤含む)④治験使用薬管理台帳の記載と確認⑤その他、治験用薬剤の管理に必要な業務（４）治験コーディネーター業務
ＣＲＣは治験事務局と連携し円滑な治験実施を支援する。
①治験審査委員会が審査に必要とする書類の確認②プロトコール確認に関すること③同意文書の確認に関すること④治験の開始、終了及び実施期間の確認に関すること⑤治験薬投与期間内外に関すること⑥処方における同種同効薬、併用禁止薬のチェック⑦医事課への特定療養費関連の報告⑧治験薬の被験者への払い出しと服薬指導⑨治験業務役割分担表の作成
36

⑩治験スケジュールの確認⑪被験者への対応⑫治験依頼者のモニタリング、監査への対応⑬同意取得の補助⑭負担軽減費に関する同意取得と支払及び支払管理⑮症例報告書作成支援⑯必須文書作成支援⑰その他、治験遂行に必要な業務、支援（５）治験審査委員会事務局支援業務
治験審査委員会実施に関わる業務の一部を委託されたＳＭＯは、治験審査委員会事務局と連携し円滑な治験審査委員会実施を支援する。
①治験審査委員会の準備および運営補助②治験審査委員会議事録作成補助③その他、治験審査委員会実施に必要な業務支援（６）モニタリング、監査等に関する業務①治験依頼者によるモニタリング、監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査への対応②モニタリング、監査においては当院の手順書に従う③モニタリング、監査においては関連部署との調整、連絡を行う

37

治験実施における関連部署への連絡及び関連部署からの報告に関する手順書
（目的）
第１条

本手順書は熊本市立熊本市民病院での治験実施における関連部署への連絡及び関連部署からの報告についての手順を定めるものである。
（手順）
第２条 実施する事項を下記に定める。
（１）治験責任医師及び分担医師・治験実施前に業務に関係する職員、部署をピックアップする。
・ピックアップした職員、部署名を治験事務局に連絡する。
・治験協力者リストに挙げている職員等は必ずスタートアップミーティングへ出席させること。
・治験開始時は、治験事務局に連絡を行う。但し、連絡は同意書の提出で代える事が出来る。
（２）治験事務局
・治験開始前に治験責任医師よりピックアップされた職員、部署に対してスタートアップミーテ
ィング開催日時を連絡する。
・治験協力者リストに挙げている職員等は必ずスタートアップミーティングへ出席すること。
・治験開始時は、治験事務局より関連部署に連絡を行う。但し、連絡について一部部署は薬剤の払い出しで代える事が出来る。
（３）上記１および２以外の関連部署
・スタートアップミーティング参加の連絡があった場合、該当する部署の職員を参加させる。
参加できない場合は、代理の出席者でも可とする。
どうしても、参加者がいない場合は必ず治験事務局に連絡する。
・治験協力者リストに挙げている職員等は必ず出席すること。
・実施中の報告は、診療に直接的な事項については担当医師又は治験責任医師及び治験事務局に照会、報告すること。
・直接、診療に関係ない事項は治験事務局に照会、報告すること。
（４）治験依頼者
・開始時のスタートアップミーティング開催前に治験を開始してはならない。
・治験責任医師及び分担医師、治験事務局と協力し開催期日の決定、資料の準備を行う。
（５）その他
・スタートアップミーティングの開催は原則として、治験薬納品日までに実施する。

38

治験で使用する機器等に関する管理手順書（目的）第１条 本手順書は、熊本市立熊本市民病院における治験の実施に際し、その治験で使用する機器等の保守点検の実施及び関連する記録の適切な管理により、得られるデータの品質を確保することを目的とする。
（保守点検の実施）
第２条 治験で使用する機器等の管理は、次の各号に定めるところによる。
（１） 治験で使用する機器等は、その治験開始前に保守点検及び管理方法を決定し、保守点検を実施する者等へ周知する。なお、ここでいう保守点検を実施する者とは、治験を担当する看護師、臨床検査技師等を指す。
（２） 保守点検を実施する者は、機器ごとに定めた保守点検を実施する。保守点検のうち、日常点検とは、外観の破損及び汚れの確認及び異音の有無、その他異常の有無の確認をいい、１日１回（土日祝日、年末年始を除く）行うものとする。また、定期的な点検とは、定期的に実施する第三者による保守点検等をいう。
（３） 保守点検により異常が発見された場合は、修理または交換など適切な対応を行う。
（４） 本手順書に定める手順を上回る品質確保が必要な場合は、治験依頼者と協議し、実施事項を決定する。
（５） 治験依頼者より治験で使用する機器等の貸与があった場合は、治験依頼者の定める手順に従って実施する。
（保守点検の記録・保管）
第３条 保守点検の記録及びその管理は、次の各号に定めるところによる。
（１） 日常点検を行った場合は、別に定める様式に記録し、保管する。
（２） 定期的な点検を行った場合は、実施業者等より提供される点検報告書等を保管する。
（３） 治験依頼者が様式を定める場合は、その様式に記録し、保管する。
（４） 当該記録の保管期間は、ＧＣＰで規定される期間または治験依頼者が求める期間のいずれか長い期間とする。
（記録の提供）第４条 本手順書に基づき作成される記録について、治験依頼者の求めがあった場合は、当該資料を閲覧に供し、また、その写しを提供することができる。
（その他）
第５条 本手順書に基づき、予め日常点検の方法を定めた機器等は次のものとする。なお、これ以外の機器ついては、治験依頼者から依頼があった時点で協議し、別途手順を定める。
血圧計、体温計、体重計、身長計、心電計

39

治験審査委員会オンライン開催の手順書
（目的）
第１条

本 手 順書 は 、熊 本 市 立 熊 本 市 民 病 院 治 験 審 査 委 員 会 （ 以 下 「 治 験 審 査 委 員 会 」 と いう。）をオンラインで開催する際の手順を定める。
（条件）
第２条 生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあると判断された疾病が流行した場合等、特別な事情かつ委員長が認めた場合に、オンラインでの開催を認める。
（適応範囲）
第３条 オンラインにより治験審査委員会に出席し又は採決したときは、治験審査委員会に通常出席したものと同様とする。
（手順）
第４条 オンライン開催を行う場合、治験事務局は事前にその旨を治験審査委員へ連絡を行う。その際にオンライン出席か通常出席かの確認を行う。オンライン出席の場合、治験事務局はオンライン会議を行うシステムへ招待するための URL を治験審査委員に送付し、治験審査委員はその案内に従ってオンライン
会議への入室を行う。
（記録の作成）
第５条 オンライン開催を行った場合、オンライン出席者については議事録等にその旨を明記するものとする。
（秘密漏洩の防止）
第６条 オンライン出席者は、画面上で常に本人とわかる状態でいること。また、相互の会話が確保できる静かな環境かつ治験審査情報の秘密保持が確保できる個室等から出席すること。

40

各様式（統一様式に準拠）の作成者と提出先一覧表

企業治験

○主に作成

書式

書類タイトル

作成者

提出先

保管先

1

履歴書

○治験責任医師

病院長

治験依頼者

○治験分担医師

治験依頼者

治験責任医師病院長

2

治験分担医師・治験協力者リスト

治験責任医師
治験依頼者

3

治験依頼書

○治験依頼者

病院長

治験事務局

治験責任医師
4

治験審査依頼書病院長

治験審査委員会

治験事務局

5

治験審査結果通知書

治験審査委員会

病院長

治験事務局

治験審査委員会出欠リスト（治験責任医師）（治験責任医師）（）は通知部分（治験依頼者）（治験依頼者）

病院長

治験事務局

病院長

治験事務局

治験依頼者

治験依頼者

治験依頼者

病院長

治験事務局

○治験依頼者

病院長

治験事務局

6

治験実施計画書等修正報告書○治験依頼者
治験責任医師

8

緊急の危険を回避するための治験実施計画

治験責任医師書からの逸脱に関する報告書
9

緊急の危険を回避するための治験実施計画
書からの逸脱に関する通知書

10

治験に関する変更申請書

治験責任医師11

治験実施状況報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

12

重篤な有害事象に関する報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

治験依頼者

治験依頼者

病院長

治験事務局

治験責任医師

治験責任医師16

安全性情報等に関する報告書

治験依頼者

17

治験終了（中止・中断)報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

18
詳細

開発の中止等に関する報告書

治験依頼者

病院長

治験事務局

書式 12 の詳細記載用

治験責任医師

病院長

治験事務局

治験依頼者

治験依頼者

記載
参考
2

直接閲覧実施連絡票

治験依頼者

病院長

治験事務局

書式

治験契約書（二者)

病院長

病院長

財務課

なし

覚書（二者)

治験依頼者

治験依頼者

治験依頼者

書式

治験契約書（三者)

病院長

病院長

財務課

なし

覚書（三者)

治験依頼者

治験依頼者

治験依頼者

開発業務受託機関

開発業務受託機関

開発業務受託機関

治験依頼者

病院長

治験事務局

様式
なし

モニタリング・監査 結果報告書

41

各様式（統一様式に準拠）の作成者と提出先一覧表

医師主導型治験

自ら治験を行うもの（治験責任医師）(医）
書式

書類タイトル

作成者

提出先

保管先

1

履歴書

治験責任医師病院長

治験事務局

治験分担医師
2

治験分担医師・治験協力者リスト

治験責任医師病院長

治験責任医師3

治験実施申請書

治験責任医師

病院長

治験事務局

4

治験審査依頼書病院長

治験審査委員会

治験事務局

5

治験審査結果通知書

治験審査委員会

病院長

治験事務局

（治験責任医師）（治験責任医師）

治験審査委員会出欠リスト（）は通知部分6

治験実施計画書等修正報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

8

緊急の危険を回避するための治験実施計画

治験責任医師

病院長

治験事務局

書からの逸脱に関する報告書
10

治験に関する変更申請書

治験責任医師

病院長

治験事務局

11

治験実施状況報告書

治験責任医師病院長

治験事務局

他の実施機関の他の実施機関の治験責任医師

治験責任医師

治験薬提供者

治験薬提供者12

重篤な有害事象に関する報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

16

安全性情報等に関する報告書

治験依頼者

病院長

治験事務局

他の実施機関の他の実施機関の治験責任医師

治験責任医師17

治験終了（中止・中断)報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

18

開発の中止等に関する報告書

治験責任医師

病院長

治験事務局

詳細

書式 12 の詳細記載用

治験責任医師

病院長

治験事務局

治験依頼者

病院長

治験事務局

治験依頼者

病院長

記載
参考
1
参考
2

治験に関する指示・決定通知書
直接閲覧実施連絡票

書式

治験契約書（二者)なし

覚書（二者)

書式

治験契約書（三者)

なし
様式
なし

覚書（三者)
モニタリング・監査 結果報告書

42

治験等実施手順書（SOP）の改訂について【新旧対照表】変更箇所：下線部

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日

見出し
変更前

変更後

1.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）

1. 熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）

作成日：平成 2 年 10 月 1 日

作成日：平成 2 年 10 月 1 日

(略)

(略)

備考
改 訂 日 の追 記

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日
2.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅱ）

2. 熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅱ）

作成日：平成 17 年 7 月 13 日

作成日：平成 17 年 7 月 13 日

(略)

(略)

改 訂 日 の追 記

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日
3.熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程

3.熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程

作成日：平成 10 年 4 月 1 日

作成日：平成 10 年 4 月 1 日

(略)

(略)

改 訂 日 の追 記

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日
8.治験管理室運用手順書

8.治験管理室運用手順書

作成日：平成 15 年 11 月 12 日

作成日：平成 15 年 11 月 12 日

(略)

(略)

改 訂 日 の追 記

改訂日：令和 6 年 5 月 27 日
11．治験審査委員会オンライン等開催の手順書

11．治験審査委員会オンライン開催の手順書

文言修正、改訂

作成日：令和 3 年 9 月 27 日

作成日：令和 3 年 9 月 27 日

日の追加

(略)

(略)
改訂日：令和 6 年 5 月 27 日
43

1.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）

1.熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）

(略)

(略)

11．治験審査委員会オンライン等開催の手順書

11．治験審査委員会オンライン開催の手順書(以下、略)(以下、略)

文言修正

熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅰ）
変更前
第１条

変更後

(略)

(略)

以下「GCP 省令」

以下「ＧＣＰ省令」(以下、略)(以下、略)

第１４条

(略)

(略)

第１項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

第１４条

(略)

(略)

第３項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

第１５条

(略)

(略)

第１０項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

第１７条

(略)

(略)

第３項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

44

備考
記載整備

記載整備

記載整備

記載整備

記載整備

別表1

Ⅰ．経費算出基準

Ⅰ．経費算出基準

経費算出基準改治験実施に関する経費については、以下の通りとする(金額は 1

治験実施に関する経費については、以下の通りとする(金額は 1

定 、 記 載整 備

～5,7：消費税別、6：非課税)。

～5,7～9：消費税別、6：非課税)。

(略)

(略)

3

3

管理費 臨床試験研究経費＋治験薬管理経費の 30％とする

管理費 (臨床試験研究経費＋治験薬管理経費)×30％

(略)

(略)

6

6

被験者負担軽減費 1 来院につき原則 7,000 円とする

(略)8

被験者負担軽減費 1 来院につき原則 7,000 円(略)

その他 必要に応じて治験審査委員会で審議して決定する(略)

8

監査対応費 50,000 円／監査

9

実地調査対応費 100,000 円／調査

10

その他

必要に応じて治験審査委員会で審議して決定す

る
(略)

※

管理費：技術料、建物使用料、消耗品費、印刷製本費、光熱費、通信費等※

管理費：技術料、建物使用料、消耗品費、印刷製本費、光熱費、通信費等(臨床試験研究経費は契約した最大症例数で算出)

(略)
※

(略)
観察期脱落症例費：同意取得後に選択基準不合致等で治験薬の投与に至らなかった症例に係る経費※

観察期脱落症例費：同意取得後に選択基準不合致等で治験薬の投与に至らなかった症例に係る経費※

監査対応費：監査受け入れ時の準備及び対応に係る経費※

実地調査対応費：実地調査受け入れ時の準備及び対応に係る経費※

その他：1～7 以外の経費※

その他：1～9 以外の経費

Ⅱ．支払方法

Ⅱ．請求時期等

１．固定費

１．固定費

経費算出基準 2～4、5 初回審査費の合計額を本契約締結後、熊経費算出基準 2～4、5 初回審査費の合計額を本契約締結後、請本市民病院に支払う。経費算出基準 5 継続審査費、迅速審査費、 求する。
45

報告のみ(審査なし)費及び 7 については費用発生後、支払う。
２．変動費

２．変動費

経費算出基準１臨床試験研究経費は症例数の実績に応じて支経費算出基準１臨床試験研究経費は治験薬投与に至った症例払う。治験を数年度にわたって実施する場合には、毎年 12 月

数の実績に応じて請求する。経費算出基準 5 継続審査費、迅速末日を基準とし、それまでに治験薬投与に至った症例数の実績

審査費、報告のみ(審査なし)費及び 7～9 については費用発生に応じて支払う。

後、請求する。

３．被験者負担軽減費

３．被験者負担軽減費

経費算出基準 6 は、治験施設支援機関（以下、SMO）に委託し、 経費算出基準 6 は、治験施設支援機関（以下「ＳＭＯ」という。
）
SMO から被験者へ支払う。

に委託し、ＳＭＯから被験者へ支払う。

熊本市立熊本市民病院治験等実施手順書（Ⅱ）
変更前

変更後

第３条

(略)

(略)

第１項

12)GCP 省令

12)ＧＣＰ省令(略)(略)13)GCP 省令

13)ＧＣＰ省令(略)(略)14)GCP 省令

14)ＧＣＰ省令(以下、略)(以下、略)

第３条

(略)

(略)

第２項

GCP

ＧＣＰ

(略)

(略)

1)当該治験が GCP

1)当該治験がＧＣＰ(以下、略)(以下、略)

第３条

当該治験が GCP

当該治験がＧＣＰ

第３項

(略)

(略)

4)GCP

4)ＧＣＰ
46

備考
記載整備

記載整備

記載整備

(以下、略)(以下、略)

第１３条

(略)

(略)

第４項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

第１５条

自ら治験を実施する者は、実施医療機関が GCP 省令又は治験

自ら治験を実施する者は、実施医療機関がＧＣＰ省令又は治第１項

実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼし

験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼたと認める場合（GCP

したと認める場合（ＧＣＰ(以下、略)(以下、略)

第１６条

(略)

(略)

第１項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

第１７条

(略)

(略)

第１項

②症例報告書、GCP②症例報告書、ＧＣＰ

(略)

(略)

⑤GCP

⑤ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

記載整備

記載整備

記載整備

記載整備

熊本市立熊本市民病院治験審査委員会運営規程
変更前

変更後

第５条

(略)

(略)

第２項

GCP

ＧＣＰ

(以下、略)(以下、略)

47

備考
記載整備

第６条

(略)

(略)

記載整備、文言

第１項

9)治験責任医師の履歴書及び治験責任医師が GCP 省令第 42 条

9)治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がＧＣＰ省令第 42

修正に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並び治験分担医師の履歴書に治験分担医師の氏名リスト(治験審査委員会が必要と求める
場合には治験分担医師の履歴書)

(略)

(略)

12)自ら治験を実施する者が12)自ら治験を実施する者が

(略)

(略)

･実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて GCP･実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じてＧ
ＣＰ

(略)

(略)

実施医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反すること

実施医療機関がＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反するこにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（GCPとにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ＧＣＰ(以下、略)(以下、略)

治験管理室運用手順書
変更前
第２条

第４条

変更後

(略)

(略)

治験管理室は治験事務局長、担当薬剤部職員、治験コーディネ

治験管理室は治験事務局長、担当薬剤部職員、治験コーディネーター(以下、ＣＲＣという。)より構成される。

ーター(以下「ＣＲＣ」という。)より構成される。

(以下、略)(以下、略)(略)(略)（５）治験審査委員会事務局支援業務（５）治験審査委員会事務局支援業務

治験審査委員会実施に関わる業務の一部を委託された SMO は、 治験審査委員会実施に関わる業務の一部を委託されたＳＭＯ(以下、略)

は、(以下、略)

48

備考
記載整備

記載整備

治験審査委員会オンライン開催の手順書
第１条

変更前

変更後

備考

本手 順 書 は 、「新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する

本手 順 書 は 、 熊 本 市 立 熊 本 市 民 病 院 治 験 審 査 委 員 会 （ 以事 務 連 絡の た め

審査委員会での審査の取扱いについて」(厚生労働省医政局研下「 治 験 審 査 委 員 会 」と い う 。）を オ ン ラ イ ン で 開 催 す る

究開発振興課、厚生労働省医薬･生活衛生局医薬品審査管理課、 際 の 手 順 を 定 め る 。
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課による事務連
絡：令和 2 年 4 月 1 日通知)に基づき、熊 本 市 立 熊 本 市 民 病
院 治 験 審 査 委 員 会（ 以 下「 治 験 審 査 委 員 会 」と い う 。）を
オ ン ラ イ ン ま た は メ ー ル 等（ 以 下「 オ ン ラ イ ン 等 」と いう 。） で 開 催 す る 際 の 手 順 を 定 め る 。
第２条

生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあると判断さ生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあると判断された疾病が流行した場合等、特別な事情かつ委員長が認れた疾病が流行した場合等、特別な事情かつ委員長が認め た 場 合に 、オ ンラ イン で の 開催 を 認め る 。ま た 、緊 急にめ た 場 合に 、 オン ラ イン で の 開催 を 認め る 。

事 務 連 絡の た め

審議が必要な場合は、メール等による書面審議を可能とする。
第３条

オンライン等により治験審査委員会に出席し又は採決しオンラインにより治験審査委員会に出席し又は採決した

たときは、治験審査委員会に通常出席したものと同様とときは、治験審査委員会に通常出席したものと同様とす

する。

る。

49

文言修正