臨床研究に関する情報公開（一般向け）「関節リウマチ患者におけるビスフォスフォネート効果不十分な骨粗鬆症に対するロモソズマブの無作為比較試験」
へご協力のお願い―2020 年 4 月 6 日までに当科において関節リウマチに合併する骨粗鬆症の治療を受けられた方へ―
研究機関名：名古屋大学医学部附属病院 整形外科・リウマチ科研究責任者：名古屋大学大学院医学系研究科 リウマチ学准教授 小嶋俊久
研究分担者：名古屋大学医学部附属病院 整形外科・病院講師・高橋伸典
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発センター 助教浅井秀司
名古屋大学医学部附属病院 救急部 助教 寺部健哉
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員 祖父江康司
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員 鈴木望人
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員 西梅 剛
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員 横田 裕
名古屋大学大学院医学系研究科 大学院

服部恭典

名古屋大学大学院医学系研究科 大学院

岸本賢治

名古屋大学大学院医学系研究科 大学院

大橋禎史

名古屋大学大学院医学系研究科 大学院

前田真崇

個人情報管理者：名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部データセンター・病院教授・安藤昌彦
１．研究の概要
1) 研究の意義・目的：
現在、関節リウマチ、骨粗鬆症の治療を行っていますが、関節リウマチおよびステロイド治療は骨粗鬆症、骨折リスクをあげることがわかっています。現在ビスフォスフォネートという、骨粗鬆治療の基本薬にて治療していますが、効果は十分とは言えず、さらなる治療が必要であると考えられます。
現在、ロモソズマブ（商品名イヴェニティ）という新しい骨粗鬆症治療薬が承認、発売されました。この薬は一般の骨粗鬆症については骨形成促進、骨吸収抑制にて強力な骨密度増強作用をもつことがわかっていますが、関節リウマチの治療の中での、骨密度増強作用についてはわかっていません。そこで、この研究においてこの薬の作用を確認したいと考え、研究への参加をお願いすることといたしました。
本研究は、名古屋大学臨床研究審査委員会の承認を受け、実施医療機関の管理者（病院長）の許可を受けて実施している研究であり、厚生労働大臣に実施計画を提出しておこないます。
２．研究の方法
1) 研究対象者：
2020 年 4 月 6 日までに当科において関節リウマチに合併する骨粗鬆症の治療を受けられた患者さま
2) 研究期間：2020 年 4 月 6 日より 2025 年 3 月 31 日まで

3) 研究方法：
年齢、関節リウマチの病状（腫れ、痛みの具合）、関節リウマチの治療の状況を考慮しつつコンピュータによりロモソズマブかデノスマブの治療のいずれかに決定します。
ロモソズマブ（月一回皮下注射）、デノスマブ（半年に一回皮下注射）の治療をそれぞれ 1 年間継続します。現在のところ、ロモソズマブは原則 1 年の治療期間とされていますので、治療効果も程度にかかわらず、1 年後ロモソズマブで治療した患者さんはデノスマブに治療変更し、1 年間継続します。デノスマブにより治療を受けた患者さんは 1 年後基準 T-score -2.5 を超えなかった場合はロモソズマブに変更します。基準(T-score -2.5)を超えていればデノスマブによる治療を継続するか、ロモソズマブの治療に変更するかを担当医師と相談して決定します。
これらの骨粗鬆症治療で治療効果を得るためには、骨代謝にとって重要なビタミンであるビタミン D を必要量投与されていることが重要です。したがって本研究ではビタミン D も併せて投与して行います。
骨密度は標準的な評価として日常診療上行われている DEXA 法を用いて、腰椎、大腿骨の評価を行います。関節破壊については手足レントゲンと膝関節についてレントゲン撮影を行い評価します。その他、リウマチ診療上行っている疾
患活動性の評価として関節の腫れ、痛み、日常生活動作の障害程度（HAQ-DI という質問紙を用います）、炎症反応（CRP、MMP-3）骨代謝マーカーを収集します。
これらの収集するデータは日常診療においても使われるものです。氏名、病院 ID などの個人を特定できるものは用いず、研究用の ID を用いて匿名化し収集します。個人情報の保護について十分配慮し行います。
4) 使用する試料・情報の項目：
・試験開始時
年齢、罹病期間、疾患活動性（腫脹関節数、圧痛関節数、医師全般評価、患者全般評価）身体機能評価（HAQ-DI）炎症マーカー（CRP, MMP-3）骨代謝マーカー（TRACP-5b、PINP）、抗リウマチ薬（用量、用法）
ステロイド（用量）骨密度（大腿骨左右 腰椎）
レントゲン（手足正面 両膝立位正面、腰椎、胸椎）
ビスフォスフォネート製剤使用歴 薬剤および治療期間・経過観察時（3 か月ごと）
疾患活動性（腫脹関節数、圧痛関節数、医師全般評価、患者全般評価）、身体機能評価（HAQ-DI）、炎症マーカー（CRP, MMP-3）、Ca, P, Cre
抗リウマチ薬（用量、用法）ステロイド（用量）・経過観察時（1 年、2 年）
骨代謝マーカー（TRACP-5b、PINP）DEXA 骨密度（大腿骨左右 腰椎）
レントゲン（手足正面 両膝立位正面、腰椎、胸椎）
5) 利用又は提供を開始する予定日：2020 年 4 月 6 日から

6) 情報の保存：
情報は、研究結果の追跡を可能にするため 10 年間は保管します。収集データは匿名化され、電子媒体として外付けハードディスク内に保存され、整形外科医局内の施錠したキャビネット内に保管します。研究対象者の同意を得たデータについては、期間を定めずに試料・情報を保管します。他の研究に利用する場合は、新たに名古屋大学倫理委員会の審査、承認を得て行います。
なお、取得し情報は、厚労省のホームページjRCT（https://jcrb.niph.go.jp/）へ登録し、行います。
7) 情報の保護：研究に関わる関係者は、研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守します。また、関係者は、研究対象者の個人情報およびプライバシー保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を漏らすことはありません。試料・情報の管理の責任者は研究責任者です。
8）倫理審査：社会医療法人宏潤会で行われる全ての臨床研究は、研究に参加される方の人権や安全性の保護および科学性について問題がないかを社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会で審査され、その意見をもとに病院長が許可したもののみ実施されます。本研究は、社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会において審査を受け、病院長の許可を得ております。
9）研究資金源及び利益相反：
本研究は名古屋大学病院の先端医療開発経費から補助を受けて行います。
また、研究代表者はアステラス製薬、中外製薬から別の臨床研究について資金提供を受けており、名古屋大学整形外科はアステラス製薬、第一三共、中外製薬より、奨学寄付金および研究助成を受けております。また、講演料など個人的収入も得ておりますが、これらは適切に報告され、管理されています。 本研究の研究計画、データ収集および解析にそれぞれの企業が関わることは一切ありません。本試験への参加は患者さんの同意に基づき行われ、これらの影響を受けることはありません。本研究に参加しない場合も、診療上不利益を受けることは一切ありません。
10) 研究計画書および個人情報の開示：
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
11）研究への使用を希望されない場合：
あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論文執筆中のデータ、また、既に学会や論文で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される
場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
12）試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
社会医療法人宏潤会 大同病院 病院長 野々垣浩二
13）代表研究機関および共同研究機関
代表研究機関名・研究代表者：名古屋大学大学院医学系研究科 リウマチ学准教授 小嶋俊久
共同研究機関名・研究責任者：大同病院 整形外科 渡部達生
小早川整形リウマチクリニック 小早川知範（ただし、共同研究機関や責任者が追加される可能性があります。）＜問い合わせ・連絡先＞○問い合わせ先
社会医療法人宏潤会 大同病院、だいどうクリニック 整形外科部長 渡部 達生（電話 052-611-6261(代表)、ファックス 052-614-1036）※ 研究内容やそれに伴う疑問や不安に関しては、上記の医師にご相談ください。
○苦情の受付先
社会医療法人宏潤会 大同病院 総務課：052-611-6261(代表)