医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：血液透析患者の高リン血症に対するスクロオキシ水酸化鉄使用状況に関する研究
・はじめにスクロオキシ水酸化鉄（ピートル錠）の副作用として下痢などの消化器症状が多く見られ、当院での本剤使用当初は、中止例も比較的見られました。そのため、少量から開始するなどの用量調整をすることもありました。そこで、“高リン血症治療におけるピートル錠の使用状況”について検討することとしました。下痢を中心とした消化器症状を軽減するため、添付文書に記載されている開始量（3 錠：750 ㎎/日）よりも少ない量（3 錠未満：250～500 ㎎）から開始した患者さんを抽出し、処方時の背景（リン吸着薬、ESA 製剤使用の有無や使用量など）について検討することとしました。続いて 24 週以上使用継続した患者さんを用いて、検査データの推移や副作用、薬剤使用量の変化などについて評価し、さらに一部の項目について、3 錠（750 ㎎）から開始した患者さんと検査データの推移、内服継続状況などについて検討することとしました。
上記の検討により、ピートル錠を少量から開始している症例がどの程度見られるか、副作用は軽減されているか、リン低下作用はどの程度か否かについて観察します。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について当院で血液透析施行中の患者さんの中で、添付文書に記載されている開始量（3 錠：750 ㎎/日）よりも少ない量（3 錠未満：250～500 ㎎）からピートル錠を開始した患者さんを研究対象に、生年月日、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、PS(ECOG)、身長、体重、血圧、高リン血症に対する投薬歴、ESA 製剤使用状況、血液生化学検査（Ca、P、iPTH、Hb、TSAT、フェリチンなど）、薬剤使用量、薬剤使用期間、検査値の変化、副作用の有無などの調査をします。
これにより、ピートル錠を少量から開始することの意義や適応となる患者さん
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医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書の特徴などを考察します。
・研究の対象となられる方
本研究の対象は、2019 年 6 月 1 日～2029 年 3 月 31 日に黒沢病院で維持透析を行っている方の中で、ピートル錠を使用した全症例を対象とする。血清カル
ニチン濃度測定を希望された方で、当院での実績より約 50 人～100 人の方が対象になる見込みです。
本研究の対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の医学的情報は研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2029 年 10 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は理事長承認日より 2029 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
研究に際しての調査項目は以下の医学的情報で、あなたのお名前、住所などのプライバシーに関する情報は含まれません。
研究対象者背景
研究対象者識別コード、生年月日、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、PS(ECOG)、身長、体重、血圧、高リン血症に対する投薬歴、ESA 製剤使用状況
臨床検査
血液生化学検査（Ca、P、iPTH、Hb、TSAT、フェリチンなど）
評価項目・検査
薬剤使用量、薬剤使用期間、検査値の変化、副作用の有無など・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった方が直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、今回の研究成果は、将来多くの透析患者のピートル錠の効果、高リン血症治療成績の向上に貢献できる可能性が高いと考えます。
研究対象者になった場合、費用の負担と謝礼はありません。
また、資料提供者の重大な健康に関わる影響がわかった場合には、研究実施機関である黒沢病院が原因の究明をおこない、倫理審査委員会に報告し、協議の上、適切に対応いたします。また、原因、対応方法と転帰については、倫理2

医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書審査委員会に報告いたします。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、黒沢病院においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄本研究で使用した文書および電子的記録を、少なくとも研究終了後 5 年間、又は当該研究の結果の最終の公表から 3 年間のいずれか遅い日までは施設に保存・保管します。医療機関の施設長または記録の保管責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失または破棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるような措置を講じます。これらの個人情報に関わる人的安全管理措置として、個人情報管理者（医療法人 社団美心会 理事長 黒澤功）をおき、安全管理を講じます。研究用のデータについては、上記期間保管を行ない、廃棄の際には、データの暗号化を行い復元できない状態にしてからデータの消去を行います。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、黒沢病院の研究資金等をもって充てます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、黒沢病院利益相反マ3医療法人 社団美心会 黒沢病院 倫理審査委員会_情報公開・通知文書

ネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に黒沢病院利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・倫理審査委員会についてこの研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。黒沢病院では倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、医療法人社団美心会黒沢病院が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：医療法人 社団美心会 黒沢病院 排尿機能部長
氏名：曲 友弘
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）
研究分担者
所属・職名：医療法人 社団美心会
氏名：伊藤一人
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166

黒沢病院

院長

（平日９：００－１７：００）

研究分担者
所属・職名：医療法人 社団美心会 黒沢病院 統括診療部長
氏名：小倉治之
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）

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研究分担者
所属・職名：医療法人 社団美心会 黒沢病院 腹腔鏡部長
氏名：古谷洋介
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）

研究分担者
所属・職名：医療法人 社団美心会 黒沢病院 理事長補佐
氏名：大木 亮連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）
研究分担者
所属・職名：医療法人社団美心会黒沢病院

泌尿器科医師

氏名：馬場恭子
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）
研究分担者
所属・職名：医療法人 社団美心会
氏名：石井美智子
連絡先：〒370-1203

黒沢病院

医療事務部

群馬県高崎市矢中町 187
Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない
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方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・医療法人 社団美心会 黒沢病院
氏名：曲 友弘
連絡先：〒370-1203
群馬県高崎市矢中町 187

排尿機能部長(責任者)

Tel：027-352-1166 （平日９：００－１７：００）
担当： 曲 友弘（まがり ともひろ）

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法
・共同研究機関なし

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