令和２年度

第５回

宇多野病院受託研究審査委員会

日 時 ： 令和 2 年 9 月 17 日（木）16:00～

会議の記録の概要

17：00

場 所 ： 中央会議室
大江田委員長

出席者：

柳田副委員長

澤田委員

中森委員

内炭委員

白石委員

須藤委員

村上委員

赤尾委員

内藤委員

宇野委員

松蔭外部委員

髙田委員

村田委員

佐光委員

玉梶外部委員

中野外部委員16 名／17 名

出席者※尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった

議事内容
1. 治験等の実施の適否に関する審議（新規課題）(1) ハルロピテープ一般使用成績調査
依頼者：協和キリン株式会社
議論の概要

新規審査申請審議結果

承認

2. 治験等の継続の適否に関する審議●安全性情報等に関する報告について治験依頼者または自ら治験を実施する者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 【C1914】田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 4 日付

審議結果

承認

(2) 【C1914】田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 27 日付

審議結果

承認

(3) 【C1804】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第 Ib 相試験
安全性報告2020 年 8 月 3 日付

審議結果

承認

(4) 【C1715】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3303560 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 7 月 3 日付

審議結果

承認

(5) 【C1715】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3303560 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 7 月 17 日付

審議結果

承認

(6) 【C1715】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3303560 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 8 月 19 日付

審議結果

承認

(7) 【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 7 月 3 日付

審議結果

承認

(8) 【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 7 月 17 日付

審議結果

承認

(9) 【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 8 月 3 日付

審議結果

承認

(10)【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
安全性報告2020 年 8 月 19 日付

審議結果

承認

(11)【C2005】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037 の第 IIIb 相試験
安全性報告2020 年 7 月 17 日付

審議結果

承認

(12)【C1906】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 7 月 10 日付

審議結果

承認

(13)【C1907】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相継続投与試験
安全性報告2020 年 7 月 10 日付

審議結果

承認

(14)【C1906】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 7 日付

審議結果

承認

(15)【C1907】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相継続投与試験
安全性報告2020 年 8 月 7 日付

審議結果

承認

(16)【C1906】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 25 日付

審議結果

承認

(17)【C1907】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相継続投与試験安全性報告2020 年 8 月 25 日付

審議結果

承認

(18)【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 7 月 10 日付

審議結果

承認

(19)【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 7 月 28 日付

審議結果

承認

(20)【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 7 日付

審議結果

承認

(21)【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験
安全性報告2020 年 8 月 25 日付

審議結果

承認●治験等の変更に関する申請
依頼者もしくは責任医師より提出された治験等の変更について、治験等を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 【C1715】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3303560 の第Ⅱ相試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 9 月 7 日付
・治験薬概要書
・説明文書・同意文書
・その他

審議結果

承認

(2) 【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 8 月 31 日付
・治験薬概要書

・説明文書・同意文書
・その他
審議結果

承認

(3) 【C1804】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第 Ib 相試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 8 月 17 日付
・被験者への支払いに関する資料

審議結果

承認

(4) 【C1906】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 7 月 14 日付
・保険付保証明書

審議結果

承認(5) 【C1907】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相継続投与試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 7 月 14 日付
・保険付保証明書

審議結果

承認●治験等の変更に関する申請（当日資料分）
依頼者もしくは責任医師より提出された治験等の変更について、治験等を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 【C2001】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3002813 の第Ⅱ相試験
・ 治験の変更に関する申請

2020 年 9 月 14 日付
・説明文書・同意文書
・その他

審議結果

承認

次回、受託研究審査委員会開催日・・・2020 年 10 月 15 日（木）以下余白