2013年4月改訂（改訂第3版)
日本標準商品分類番号872312

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2008に準拠して作成

止しゃ剤
日本薬局方

タンニン酸アルブミン
タンニン酸アルブミン シオエ
Albumin Tannate剤形 散剤（原末）

製 剤 の 規 制 区 分 なし
規一格・般

含量 １ｇ中 日本薬局方 タンニン酸アルブミン １g
名製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発売年月日

和名：タンニン酸アルブミン(JAN)
洋名：Albumin Tannate（JAN）
製 造 販 売 承 認 年 月 日：1985年7月19日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：1952年3月11日
発 売 年 月 日 ：1952年3月11日

開発・製造販売（輸入）・ 製造販売元： シ オ エ 製 薬 株 式 会 社
提携・販売会社名販
売：日 本 新 薬 株 式 会 社
医薬情報担当者の連絡先
シオエ製薬株式会社 信頼性保証部 くすり相談担当
TEL：06-6470-2102
FAX：06-6499-8132
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ http://www.sioe-pharm.co.jp
本IFは2012年3月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/にてご確認下さい。

ＩF利用の手引きの概要
ー日本病院薬剤師会ー
1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会において新たなIF記載要領が策定された。
2.IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IFの様式］①規格はA4版、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。
ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2頁にまとめる。
［IFの作成］①IFは原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。ＩF利用の手引きの概要
ー日本病院薬剤師会ー⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2008」(以下、「IF記載要領2008」と略す)により作成された
IFは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IFの発行］①「IF記載要領2008」は、平成21年4月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF記載要領2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される。
3.IFの利用にあたって「IF記載要領2008」においては、従来の主にMRによる紙媒体での提供に替え、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関でのIT環境によっては必要に応じてMRに印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4.利用に際しての留意点
IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2008年9月)

《目次》

Ⅰ．［概要に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１

Ⅱ．［名称に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２

Ⅲ．［有効成分に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３

Ⅳ．［製剤に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４Ⅴ．［治療に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６

Ⅵ．［薬効薬理に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７

Ⅶ．［薬物動態に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８

Ⅷ．［(安全性(使用上の注意等)に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０

Ⅸ．［非臨床試験に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４

Ⅹ．［管理的事項に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５

ⅩⅠ．[文献]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７ⅩⅡ．［参考資料］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７

ⅩⅢ．[備考]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７

Ⅰ．［概要に関する項目］
１．開発の経緯

1895年Knollが創製し、翌1896年Gottliebがタンニン酸の口腔、胃粘膜に対する副作用を除いたすぐれた腸収れん薬として推奨し、それ以来重用されている。

２．製品の治療学的・ 1.本剤は腸管に緩和な収れん作用を及ぼし止瀉作用を示す。
製剤学的特性2.重大な副作用としてショック、アナフィラキシー様症状が報告されている。
(12頁参照)１Ⅱ．［名称に関する項目］
１．販売名
(1)和名

タンニン酸アルブミン シオエ(2)洋名Albumin Tannate SIOE

(3)名称の由来

日本薬局方名＋会社名

２．一般名(1)和名(命名法)

タンニン酸アルブミン(JAN)(2)洋名(命名法)Albumin Tannate(JAN)(3)ステム不明

３．構造式又は示性式
４．分子式及び分子量５．化学名（命名法）
６．慣用名、別名、略号、記号番号

別名：タンナルビン

７．CAS登録番号

CAS-9006-52-4

２

Ⅲ．［有効成分に関する項目］
１．物理化学的性質(1)外観・性状

淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

(2)溶解性

水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液を加えるとき、混濁して溶ける。

(3)吸湿性吸湿性を有する。

(4)融点(分解点)・沸点・凝固点

該当資料なし1)(5)酸塩基解離定数 該当資料なし(6)分配係数

該当資料なし(7)その他の主な示性値

該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性

アルカリにより分解する。光により、褐色が濃くなる。
1)
遮光した気密容器に保存した場合、3年間は安定である。

３．有効成分の確認試験法

日本薬局方「タンニン酸アルブミン」の確認試験法による。

４．有効成分の定量法 日本薬局方「タンニン酸アルブミン」の消化試験法による。

３

Ⅳ．［製剤に関する項目］
１．剤形(1)剤形の区別、規格及び性状剤刑の区別：散剤
性状：淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

(2)製剤の物性

該当資料なし(3)識別コードなし(4)pH、浸透圧比、該当資料なし粘度、比重、無菌の旨及び安定なpH域等
２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分） 1ｇ中 日本薬局方 タンニン酸アルブミン１g 含有の含量
本品はタンニン酸とたん白質との化合物である。
たん白質の基原は乳性カゼインである。
(2)添加物なし(3)その他

該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性 該当しないに対する注意
４．製剤の各種条件下における安定性

タンニン酸アルブミン シオエの最終包装製品を成り行き室温で3年保存し、性状、乾燥減量、消化試験の各項目について試験をおこなった。
結果は全ての項目において、規格の範囲内であった。
よって、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)５．調製法及び溶解後の安定性

該当資料なし

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
７．溶出性アルカリにより分解する。抱水クロラールやヨウ化物と混合すると湿潤する。

８．生物学的試験法

該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法

日本薬局方「タンニン酸アルブミン」の確認試験法による。

10．製剤中の有効成分の定量法

日本薬局方「タンニン酸アルブミン」の消化試験法による。

該当資料なし４

Ⅳ．［製剤に関する項目］
11．力価

該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物

該当資料なし13．治療上注意が必要な 該当資料なし
容器に関する情報
14．その他

５

Ⅴ．［治療に関する項目］
１．効能又は効果下痢症

２．用法及び用量

タンニン酸アルブミンとして、通常成人1日3～4gを3～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
(1)臨床データパッケージ 該当しない(2009年4月以降承認品目)(2)臨床効果

該当資料なし(3)臨床薬理試験：
忍容性試験

該当資料なし(4)探索的試験：
用量反応探索試験

該当資料なし(5)検証的試験
1)無作為化並行
用量反応試験
2)比較試験
3)安全性試験4)患者・病態別試験

該当資料なし(6)治療的使用
該当資料なし1)使用成績調査・
特別使用成績調査
（特別調査）・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
2)承認条件として実施予定の内容
又は実施した試験の概要

６

Ⅵ．［薬効薬理に関する項目］
１．薬理学的に関連ある 該当資料なし
化合物又は化合物群
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序 タンニン酸がアルブミンと結合し、かつ加熱して硬化処理をほどこしてあるため、水に溶解せず、口腔、胃ではタンニン酸による収れん作用が現れない。腸に至って初めて膵液により徐々に分解してタンニン酸を遊離し、全腸管にわたって緩和な収れん作用を及ぼし止瀉作用を示す。
(2)薬効を裏付ける
試験成績

該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間

該当資料なし７

Ⅶ．［薬物動態に関する項目］
１．血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度

該当資料なし(2)最高血中濃度
到達時間

該当資料なし(3)臨床試験で確認された血中濃度

該当資料なし(4)中毒域

該当資料なし(5)食事・併用薬の影響 該当資料なし(6)母集団
該当資料なし（ポピュレーション）
解析により判明した薬物体内動態変動
要因
２．薬物速度論的パラメータ(1)コンパートメント
モデル

該当資料なし(2)吸収速度定数

該当資料なし(3)バイオアベイラビ
リティ

該当資料なし(4)消失速度定数

該当資料なし(5)クリアランス

該当資料なし(6)分布容積

該当資料なし(7)血漿蛋白結合率

該当資料なし３．吸収膵液により徐々に分解してタンニン酸を遊離し、さらに加水分解を受けて没食子酸とグルコースになり吸収される。1)８

Ⅶ．［薬物動態に関する項目］
４．分布(1)血液－脳関門通過性

該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性

該当資料なし(3)乳汁への移行性

該当資料なし(4)髄液の移行性

該当資料なし(5)その他の組織への移行性

該当資料なし５．代謝(1)代謝部位及び代謝経路

経口投与後、口腔、胃では分解を受けず、腸管内で徐々に分解しタンニン酸を遊離する。1)(2)代謝に関与する酵素 該当資料なし(CYP450等)の分子種(3)初回通過効果の有無及びその割合

該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率

タンニン酸を代謝物と考えるなら、活性を有する。

(5)活性代謝物の該当資料なし
速度論的パラメータ
６．排泄(1)排泄部位及び経路該当資料なし(2)排泄率

該当資料なし(3)排泄速度該当資料なし

７．透析等による除去率 該当資料なし

９Ⅷ．［安全性(使用上の注意等)に関する項目］
１．警告内容とその理由
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）

該当しない【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1）出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
2）牛乳アレルギーのある患者[ショック又はアナフィラキシー様症状を起こすことがある。]
3）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
細菌性下痢患者 [治療期間の延長をきたすおそれがある。]【併用禁忌】（併用しないこと）経口鉄剤 （「相互作用」の項参照）

３．効能又は効果に該当しない
関連する使用上の注意とその理由
４．用法及び用量に該当しない
関連する使用上の注意とその理由
５．慎重投与内容とその理由

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]

６．重要な基本的注意 該当資料なしとその理由及び処置方法

１０Ⅷ．［安全性(使用上の注意等)に関する項目］
７．相互作用(1)併用禁忌とその理由(2)併用注意とその理由

併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子経口鉄剤
併用により相互に作用が 鉄と結合しタンニン酸鉄（フェロミア、減弱することがあるので、 となり、タンニン酸によるフェロ・グラデュメット、 併用をしないこと。
収斂作用が減弱する。
インクレミンシロップ、フェルムカプセル）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
止しゃ剤
塩酸ロペラミド

臨床症状・措置方法
機序・危険因子塩酸ロペラミドの効果が本剤が塩酸ロペラミドを減弱するおそれがあるの 吸着することが考えられで、投与間隔をあけるなど る。
併用に注意すること。

１１

Ⅷ．［安全性（使用上の注意等）に関する項目］
８．副作用(1)副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2)重大な副作用と初期症状●重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状（ともに頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、蕁麻疹、顔面浮腫等の過敏症状あるいは気管支喘息発作等の症状が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用●その他の副作用種類 頻度長期・大量投与注） 肝障害
消化器
便秘、食欲不振注）長期又は大量投与は避けること。

頻度不明（4)項目別副作用発 該当資料なし
現頻度及び臨床検査値異常一覧(5)基礎疾患、合併 該当資料なし
症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法「2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）」の項、「8.副作用」の項参照

９．高齢者への投与減量するなど注意すること[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

１２

Ⅷ．［安全性（使用上の注意等）に関する項目］
10．妊婦、産婦、授乳 該当資料なし
婦等への投与
11．小児等への投与 該当資料なし
12．臨床検査結果に 該当資料なし
及ぼす影響
13．過量投与

長期又は大量投与で肝障害を起こすことがあるので注意する。

14．適用上の注意

薬剤交付時：①牛乳アレルギーの有無を確認する。
②長期または大量投与で肝障害を起こすことがあるので注意する。
③他の薬物との相互作用が報告されているので、本剤を服用していることを医師または薬剤師に申し出る。

15．その他の注意

該当資料なし16．その他

１３

Ⅸ.［非臨床試験に関する項目］
1.薬理試験
（1）薬効薬理試験（Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）（2）副次的薬理試験

該当資料なし（3）安全性薬理試験

該当資料なし（4）その他の薬理試験

該当資料なし2.毒性試験
(1)単回投与毒性試験

該当資料なし(2)反復投与毒性試験

該当資料なし(3)生殖発生毒性試験

該当資料なし(4)その他の特殊毒性

該当資料なし１４

Ⅹ．［管理的事項に関する項目］
１．規制区分製剤：タンニン酸アルブミン シオエ 該当しない
有効成分：日本薬局方タンニン酸アルブミン 該当しない

２．有効期間又は使用期限

使用期限：3年（安定性試験結果に基づく）

３．貯法・保存条件

遮光した気密容器

４．薬剤取扱い上の注意点（1）薬局での取り扱いについて

2)「Ⅳ.製剤に関する項目 6.他剤との配合変化(物理化学的変化)」の項参照（2）薬剤交付時の注意 「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」の項参照（患者等に留意すべき必須事項等）
５．承認条件等

該当しない

６．包装

500g

７．容器の材質

外箱：紙
内袋：ポリエチレン、金属

８．同一成分・同効薬

同効薬：塩酸ベルベリン、次硝酸ビスマス

９．国際誕生年月日

該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号

製品名タンニン酸アルブミン
シオエ

製造販売承認年月日

承認番号

1985年7月19日

16000AMZ00819000

11．薬価基準収載年月日 タンニン酸アルブミン シオエ：1952年3月11日
12．効能又は効果追加、 該当しない
用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
13．再審査結果、再評価 再評価結果：1981年8月7日
結果公表年月日及び 再評価結果の区分：「有用性と認められる」と判定された。
その内容

１５

Ⅹ．［管理的事項に関する項目］
14．再審査期間該当しない

15．投薬期間制限医薬品 本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
に関する情報16．各種コード

17．保険給付上の注意

販売名

HOT(9桁)番号

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードレセプト
電算コード

タンニン酸アルブミン
シオエ

104166804

2312001X1073

620000582

該当資料なし１６

ⅩⅠ．［文献］
１．引用文献1)JPDI2011(じほう)2)シオエ製薬㈱社内資料 タンニン酸アルブミン シオエの安定性情報

２．その他の参考文献

第十六改正日本薬局方 解説書（廣川書店）

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況

該当しない

２．海外における臨床支援情報

該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料

１７(１)