2022 年 10 月改訂（第 5 版）
日本標準商品分類番号 872344，872355

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

剤

形

細粒剤

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

1g 中 日局 酸化マグネシウム 833mg 含有

格

・

含

量

和名：酸化マグネシウム（JAN）
一

般名

洋名：Magnesium Oxide（JAN）

製造販売承認年月日

製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日

薬 価 基 準 収 載 ・

薬価基準収載年月日：2013 年 6 月 21 日

発

発 売 年 月 日：2013 年 7 月 19 日

売

年

月

日

開発・製造販売(輸入)・販売：日本新薬株式会社

提携・販売会社名

発売：シオエ製薬株式会社
製造販売元：マグミット製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
シオエ製薬株式会社 製品情報担当
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:06-6470-2102 FAX:06-6499-8132
医療関係者向けホームページ
https://www.sioe-pharm.co.jp/

本 IF は 2022 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け
並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e-IF は 、 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで
今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2. IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した I F 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には I F が改訂される。
3. IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器
情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4. 利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

《目

次》

Ⅰ．[概要に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
1. 開発の経緯
2. 製品の治療学的・製剤学的特性

Ⅱ．[名称に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2
1. 販売名2. 一般名3. 構造式又は示性式
4. 分子式及び分子量5. 化学名(命名法)6. 慣用名、別名、略号、記号番号
7. CAS 登録番号

Ⅲ．[有効成分に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
1. 物理化学的性質
2. 有効成分の各種条件下における安定性
3. 有効成分の確認試験法
4. 有効成分の定量法

Ⅳ．[製剤に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
1. 剤形
2. 製剤の組成
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
4. 製剤の各種条件下における安定性
5. 調製法及び溶解後の安定性
6. 他剤との配合変化(物理化学的変化)
7. 溶出性8. 生物学的試験法
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
10. 製剤中の有効成分の定量法
11. 力価12. 混入する可能性のある夾雑物
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
14. その他

Ⅴ．[治療に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
1. 効能又は効果
2. 用法及び用量
3. 臨床成績

Ⅵ．[薬効薬理に関する項目] ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
2. 薬理作用Ⅶ．[薬物動態に関する項目] ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9
1. 血中濃度の推移・測定法
2. 薬物速度論的パラメータ
3. 吸収
4. 分布
5. 代謝
6. 排泄
7. トランスポーターに関する情報
8. 透析等による除去率

Ⅷ．[安全性（使用上の注意等）に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・11
1. 警告内容とその理由
2. 禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由
5. 慎重投与内容とその理由
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
7. 相互作用8. 副作用9. 高齢者への投与
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
11. 小児等への投与
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過量投与14. 適用上の注意
15. その他の注意
16. その他

Ⅸ．[非臨床試験に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15
1. 薬理試験2. 毒性試験

Ⅹ．[管理的事項に関する項目]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16
1. 規制区分2. 有効期間又は使用期限
3. 貯法・保存条件
4. 薬剤取扱い上の注意点
5. 承認条件等
6. 包装

7. 容器の材質
8. 同一成分・同効薬
9. 国際誕生年月日
10. 製造販売承認年月日及び承認番号11. 薬価基準収載年月日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
14. 再審査期間
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
16. 各種コード
17. 保険給付上の注意

Ⅹ
Ⅰ．[文献]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 18

1. 引用文献
2. その他の参考文献

Ⅹ
Ⅰ
Ⅰ．[参考資料]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19
1. 主な外国での発売状況
2. 海外における臨床支援情報

Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ．[備
Ⅹ

考]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19

その他の関連資料

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
本剤の有効成分である日本薬局方酸化マグネシウムは、制酸剤、緩下剤として古くから汎用されている。剤形としては散剤が主流であるが、患者にとっては服用時に口中への拡散による不快感や不快な味等のため、ノンコンプ
ライアンスになりがちである。また、医療従事者にとっては調剤時や分包時での粉の付着や固着により煩雑な作業になりやすいと懸念される。
マグミット細粒 83％は有効成分として酸化マグネシウムを 83.3％含有し、細粒剤でありながら酸化マグネシウ
ムのザラザラ感および不快な味を軽減する等、アドヒアランス向上のための処方設計をおこなった製剤である。
本剤は 2013 年 2 月 15 日に承認を取得し、2022 年 10 月に協和化学工業株式会社からマグミット製薬株式会社に製造販売承認の承継が行われた。

2．製品の治療学的・製剤学的特性
1．独自の製剤設計で口中の不快感や不快な味を軽減したことにより、アドヒアランスの向上が期待できる。
2．バラ包装により細かい用量調節が可能である。
3．本剤は、胃内で高い制酸作用を示す。
4．本剤は、腸内では重炭酸塩となって緩下作用を現す。
5．効能・効果として、制酸・緩下作用、尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防がある。
6．重大な副作用として高マグネシウム血症が発現することがある。（13 頁参照）

1

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名
(1)和名
マグミット細粒 83％(2)洋名Magmitt Fine Granules 83％(3)名称の由来
特になし
2．一般名(1)和名（命名法）
酸化マグネシウム（JAN）(2)洋名（命名法）
Magnesium Oxide（JAN）(3)ステム
該当しない
3．構造式又は示性式
MgO
4．分子式及び分子量
分子式：MgO 分子量：40.30
5．化学名（命名法）
Magnesium Oxide（JAN）
6．慣用名、別名、略号、記号番号
カマ、カマグ
7．ＣＡＳ登録番号1309-48-4

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1)外観・性状
白色の粉末又は粒で、においはない。
(2)溶解性水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
(3)吸湿性
空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する 1),2)。
(4)融点（分解点）、沸点、凝固点 1)
融点：2800℃ 沸点：3600℃(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
比重：3.65
2．有効成分の各種条件下における安定性
室温で安定であるが、空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する 1),2)。
3．有効成分の確認試験法
日局「酸化マグネシウム」の確認試験による。
4．有効成分の定量法
日局「酸化マグネシウム」の定量法による。

3

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1)剤形の区別、外観及び性状
剤形：細粒剤
性状：本剤は白色の粒で、においはない
規格：本剤 1g 中 日局酸化マグネシウム 833mg 含有(2)製剤の物性
安 息 角：39°
かさ密度：0.92g/mL
粒度分布：
ふるい

粒度分布

割合（％）

500μm オン

0.4

355~500μm

42.7

250~355μm

27.3

180~250μm

16.6

150~180μm

6.4106~150μm

5.475~106μm

0.775μm パス

0.4(3) 識別コード
表示部位：分包フィルム
識別コード：
1 包の分包量

1 包中の酸化マグネシウム含量

0.4g
0.6g
0.8g
1.2g

0.33g
0.5g
0.67g
1g

識別コード

(4)pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量
本剤 1g 中 日局酸化マグネシウム 833mg 含有(2)添加物D-マンニトール、クロスポビドン、ステアリン酸カルシウム、含水二酸化ケイ素(3)その他
該当資料なし3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

4．製剤の各種条件下における安定性
試験の種類
保存条件

加速試験

温度：40℃
湿度：75％RH
光 ：暗所
保存期間：6 箇月

包装形態
アルミラミネート
フィルム

ポリエチレン製容器

測定項目
性状
確認試験
純度試験
製剤均一性試験
製剤の粒度の試験
乾燥減量
溶出性
制酸力試験
胃腸薬の pH 試験
定量

試験結果
規格に適合 3)規格に適合 3)5．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6．他剤との配合変化（物理化学的変化）○本剤の有効成分である酸化マグネシウムは調剤用薬品中では吸湿性の少ないものに属し、他薬と混合してその吸湿による変化を防ぐ作用がある。タンニン酸、レゾルシン、ダイオウ末、フェノールフタレイン：
1 週間以内に変色する。サリチル酸ナトリウム：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によって、1 週間以内に固結する。イソニアジド：1 週間以上経過してから変色する。タンニン酸アルブミン：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によって、１週間以内に変色する 1)。
○本剤はレボドパ製剤との配合により、着色変化を起こすことがある 4)。
7．溶出性
該当資料なし8．生物学的試験法
該当しない
9．製剤中の有効成分の確認試験法
本品を粉末とし、その約 0.3g を量り、希塩酸 20 mL を加えて加熱した後、ろ過する。
このろ液は、日局一般試験法、定性反応・マグネシウム塩の定性反応を呈する。
10．製剤中の有効成分の定量法
0.05 mol/L EDTA 滴定
11．力価
該当しない
12．混入する可能性のある夾雑物
原料由来の酸化カルシウム13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない

5

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果○下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）○便秘症○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防
2．用法及び用量○制酸剤として使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.5～1.0g を数回に分割経口投与する。
○緩下剤として使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 2g を食前又は食後の 3 回に分割経口投与するか、又は就寝前に 1 回投与する。
○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.2～0.6g を多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
3．臨床成績
(1)臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目）
該当しない(2)臨床効果
該当資料なし(3)臨床薬理試験
該当資料なし(4)探索的試験
該当資料なし(5)検証的試験
1)無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2)比較試験
該当資料なし3)安全性試験
該当資料なし4)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当しない
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

6

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群○制酸剤
アミノ酢酸、合成ケイ酸アルミニウム、天然ケイ酸アルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウムビスマ
ス、合成ヒドロタルサイト、乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マ
グネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム 等○下剤
カルメロースナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート・カサンスラノール、人工カルルス塩、水酸化マグネシウム、セチロ、センナエキス、センナ・センナ実、センノシド、炭酸マグネシウム、ピコスル
ファートナトリウム、ビサコジル、ヒマシ油・加香ヒマシ油、ラクツロース、硫酸マグネシウム、乾燥硫酸ナ
トリウム 等
2．薬理作用(1)作用部位・作用機序
胃内において制酸作用を呈し、その際二酸化炭素を発生しないため刺激が少ないとされる。
酸化マグネシウム 1g は、0.1mol/L 塩酸の約 500mL を中和できる。水に不溶性なため、炭酸水素ナトリ
ウムに比較すると制酸性は遅効性であり、作用時間も長い。
腸内において重炭酸塩となり、腸内の浸透圧を高めて腸内腔へ水分を引き寄せ、腸内容物を軟化させるとともに、腸管内容物が膨張し、腸管に拡張刺激を与え、排便を促し、緩下剤としての作用を発揮する。
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に関しては、腸管内でマグネシウムは蓚酸と結合することにより蓚酸の吸収を阻害したり、また尿中ではマグネシウムは蓚酸と可溶性の複合体を形成する。その結果、尿中の蓚酸イオンは減少し、蓚酸カルシウム結晶の形成を抑制するものと考えられている 1),5),6),7),8)。
(2)薬効を裏付ける試験成績
制酸作用については制酸力試験及び胃腸薬の pH 試験、緩下作用についてはマウスを用いた緩下作用効
力試験を行った。

71)制酸作用1)－1 制酸力試験
日局一般試験法、制酸力試験を行った。最小 1 日服用量はマグミット細粒 83％ 0.6g とし、3 ロット 3 回繰り返しの試験を行った結果、最小値は 246mL、最大値は 248mL、平均値は 247mL であった。
1)－2 胃腸薬の pH 試験
日局参考情報、胃腸薬の pH 試験を行った。最小 1 回服用量はマグミット細粒 83％ 0.6g とし、6 ロットの試験を行った結果、pH9.7～9.8 であった。
2)緩下作用
マウスを用いた緩下作用試験 9)を実施した。
試験方法：
雄マウス（ICR（Crj：CD-1））にマグミット細粒 83％を経口投与し、投与後 12 時間までは 1 時間毎
及び 24 時間後に排泄便の状態及び軟便～下痢発現時間を観察するとともに軟便～下痢を呈した個体数を計測した。Control 群として溶媒対照（0.5％CMC-Na 溶液）を設けた。
群構成
群

投与物質

動物数

投与用量※）

投与液量

Control

0.5％ CMC-Na 溶液

10－10mL/㎏

投与群

マグミット細粒 83％10250mg/kg

10mL/㎏※）投与用量：酸化マグネシウムとして算出
試験結果：
マグミット細粒 83％の投与群では、軟便～下痢を呈した個体数は 10/10 匹であり、発現例数の経時変化は投与後 5～7 時間後がピークであった。Control 群ではいずれの観察時間においても軟便～下痢を呈した個体は認められなかった。

実験群

投与前

マウスの軟便排泄に及ぼすマグミット細粒 83％経口投与の作用
投与後の観察時間（hr）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

0.5％ CMC-Na 0/10
溶液

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

0/10

マグミット細粒
83％

2/10

2/10

4/10

4/10

6/10

6/10

7/10

5/10

4/10

3/10

0/10

0/10

0/10

0/10

（軟便を排泄した動物の数／総動物数）(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし8

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4)中毒域
高マグネシウム血症の症状は 4mEq/L(4.8mg/dL)以上で出てくる 6),10)。
全身倦怠感、無気力、筋力低下、腱反射の減弱、起立性低血圧、徐脈など。
5～10 mEq/L ECG 異常(PR、QT の延長)
8 mEq/L 以上 腱反射消失、随意筋麻痺、嚥下障害、房室ブロック、低血圧
15 mEq/L 以上 昏睡、呼吸筋麻痺、血圧低下、心停止(5)食事・併用薬の影響｢Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 7．相互作用｣の項参照(6)母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当しない(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4)消失速度定数
該当資料なし(5)クリアランス
該当資料なし(6)分布容積
該当資料なし(7)血漿蛋白結合率
血清 Mg の 60～70％が遊離し、約 30％が蛋白と結合。蛋白結合の 75％はアルブミンに、25％はグロブリンに結合 10)。
3．吸収
胃・腸管からほとんど吸収されない。ごくわずか腎に吸収される 1)。
4．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし9

(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし5．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当しない(2)代謝に関与する酵素(CYP450 等）の分子種該当しない(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当しない(4)代謝物の活性の有無及び比率
該当しない(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当しない
6．排泄
(1)排泄部位及び経路
大部分が糞便に排泄されるが、ごくわずか吸収されて腎より排泄される 1)。
(2)排泄率
該当しない(3)排泄速度該当しない
7．トランスポーターに関する情報
該当しない
8．透析等による除去率
該当しない

10

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由該当しない
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
該当しない
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5．慎重投与内容とその理由
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1)腎障害のある患者[高マグネシウム血症を起こすおそれがある。(｢8．副作用 (2)重大な副作用と初期症状｣の項参照)]
2)心機能障害のある患者[徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。]
3)下痢のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
4)高マグネシウム血症の患者[症状が悪化するおそれがある。]
5)高齢者(｢9．高齢者への投与｣の項参照)
6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。（｢8．副作用 (2)重大な副作用と初期症状｣の項参照）
1) 必要最小限の使用にとどめること。
2) 長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。
3) 嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。

11

7．相互作用(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
テトラサイクリン、ミノサイクリン等
ニューキノロン系抗菌剤
シプロフロキサシン、トスフロ
キサシン等
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤
エチドロン酸二ナトリウム、リ
セドロン酸ナトリウム等
抗ウイルス剤
ラルテグラビル、エルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムト
リシタビン・テノホビル ジソ
プロキシルフマル酸塩等
セフジニル
セフポドキシム プロキセチル
ミコフェノール酸モフェチル
ペニシラミン
アジスロマイシン
セレコキシブロスバスタチン
ラベプラゾール
ガバペンチン
ジギタリス製剤
ジゴキシン、ジギトキシン等
鉄剤
フェキソフェナジン

臨床症状・措置方法
これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。

機序・危険因子マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される。

これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。

マグネシウムの吸着作用又は消化管内・体液の pH 上昇によると考えられる。

ポリカルボフィルカルシウム

ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。

高カリウム血症改善イオン交換樹
脂製剤
ポリスチレンスルホン酸カルシ
ウム、ポリスチレンスルホン酸
ナトリウム

これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。
また、併用によりアルカローシスがあらわれたとの報告がある。

ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内 pH 上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。
マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考え
られる。

機序不明

これらの薬剤の血中濃度が低下す
るおそれがある。

活性型ビタミンＤ３製剤
高マグネシウム血症を起こすおそアルファカルシドール、カルシ れがある。
トリオール等

マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。

milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカロ
ーシス等）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。
危険因子：高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者

大量の牛乳、カルシウム製剤（次頁に続く）12薬剤名等リオシグアト

臨床症状・措置方法
機序・危険因子本剤との併用によりリオシグアト 消化管内 pH の上昇によりリオシの血中濃度が低下するおそれがあ グアトのバイオアベイラビリティ
る。
が低下する。
本剤はリオシグアト投与後 1 時間
以上経過してから服用させること。
ロキサデュスタット
これらの薬剤と併用した場合、こ 機序不明
バダデュスタット
れらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。
炭酸リチウム高マグネシウム血症を起こすおそれがある。
H2 受容体拮抗薬
本剤の緩下作用が減弱するおそれ 胃内の pH 上昇により本剤の溶解
ファモチジン、ラニチジン、ラ がある。
度が低下するためと考えられる。
フチジン等
プロトンポンプインヒビター
オメプラゾール、ランソプラゾ
ール、エソメプラゾール等
ミソプロストール
下痢が発現しやすくなる。
ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Na の吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用がある
ので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

8．副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初期症状
高マグネシウム血症(頻度不明)：
本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれ、呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。
悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウム濃度の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
[処置法は「13．過量投与」の項参照](3)その他の副作用

種類＼頻度

頻度不明

消化器

下痢等

電解質注）

血清マグネシウム値の上昇注)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし13

(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
該当資料なし9．高齢者への投与
高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
該当資料なし11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
徴候、症状：血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブ
ロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。
[初期症状は「8．副作用 (2)重大な副作用と初期症状」の項参照]
処

置：大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。
中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと(治療にはグルコン酸カルシウ
ム静注が有効であるとの報告がある)。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。

14．適用上の注意
適用上の注意:内服剤のみに使用する 1)。
薬剤交付時の注意：
用法・用量の厳守。異常症状が現れた場合には、直ちに服薬を中止し、医師・薬剤師に相談する。大量の牛乳、カルシウム製剤と同時服用は避ける 1)。
15．その他の注意
長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。

16．その他
該当資料なし14

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1)薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照(2)副次的薬理試験
該当資料なし(3)安全性薬理試験
該当資料なし(4)その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)生殖発生毒性試験
該当資料なし(4)その他の特殊毒性
該当資料なし15

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
該当しない
2．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年(安定性試験結果に基づく)3)
3．貯法・保存条件
気密容器・室温保存4．薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取り扱い上の留意点について
本剤は湿気に影響されるので、開封後はできるだけ速やかにご使用下さい。また、開封後は湿気を避けて保管してください。
(2)薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 14．適用上の注意」の項参照
くすりのしおり：あり(3)調剤時の留意点について該当しない
5．承認条件等
該当しない
6．包装
HS（ヒートシール）包装品：0.4g×1050 包、0.6g×1050 包、0.8g×1050 包、1.2g×1050 包、バラ包装品：500g
7．容器の材質
HS 包装品 ：アルミラミネートフィルム
バラ包装品 ：ポリエチレン製容器（ボトル；ポリエチレン，蓋；ポリエチレン）
8．同一成分・同効薬
同一成分薬：日局 酸化マグネシウム、マグミット錠 等
同効薬：プルゼニド錠、ピコスルファートナトリウム製剤 等

9．国際誕生年月日
該当しない
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日

承認番号2013 年 2 月 15 日

22500AMX00079000

11．薬価基準収載年月日
2013 年 6 月 21 日

16

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果：1982 年 1 月（酸化マグネシウムとして）
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
16．各種コードHOT（9桁）番号

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コードレセプト電算コード

122612602

2344009C1055

622261201

17．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

17

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) 財団法人日本薬剤師研修センター編、JPDI 2011（じほう）、698(2011)
2) 第 18 改正 日本薬局方解説書、Ｃ－2112、廣川書店(2021)
3) 安定性試験:マグミット製薬株式会社(社内資料)
4) 石田志朗 他、月刊薬事 48(6)、103(2006)
5) 山口寿、最新医学 8(4)、397(1953)
6) 中村孝司、日本医事新報(3540)、177(1992)
7) 山口聡、八竹直、泌尿器外科 9(11)、1043(1996)
8) 野々村光生 他、尿路結石症とマグネシウム、マグネシウム、4、69(1985)
9) 鶴見介登 他、下剤の効力検定法について、日薬理誌、65、643(1969)
10) 糸川嘉則 他、マグネシウム(光生館)、33(1995)
2．その他の参考文献
該当資料なし18

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当資料なし2．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料
該当資料なし19(5)