原著論文

診療と新薬 2021; 58: 873-879

健康食品とマッサージ併用による発毛効果についての検証

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／戸川慶亮 3）
Evaluation of Hair Growth Eﬀect by Taking Health Food with Massage
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Yoshiaki TOGAWA 3）
1）JACTA ( Japan Clinical Trial Association)2）Nihonbashi M s Clinic
3）PBJ GROUP, LTD.

ようになった。薄毛が男性だけでなく，女性にとっは じ め にても身近になった現れといえよう。

近年では，薄毛については男性特有の症状でな

そこで我々は，毛髪が細くなったとの自覚がある

く，女性においても関心が高く，悩みを有している

男女を対象にして，混合油脂含有食品とミレットエ

人は珍しくない。2021 年の調査をみると，現在のキス・リジン含有食品を試験品として臨床試験を実状態を「薄毛である」と回答した人の割合は男性が施した。被験者を 3 つのグループに振分け，A グ高いが，「薄毛を気にしている」割合は女性の方がループは混合油脂含有食品とミレットエキス・リジ高い。また，現在薄毛の認識がない男女でも約 3 割

ン含有食品の 2 種を摂取，B グループは混合油脂含1）が「不安がある」と回答している 。女性の薄毛の有食品のみ摂取，C グループは対照品を摂取した。

悩 み が 増 え， こ れ は そ れ ま で の 男 性 型 脱 毛

3 つのグループすべてで試験品の摂取とともに特定（androgenetic alopeccia：AGA）と区別して女性型のマッサージを 24 週間継続し，頭皮の一定部位に脱毛（female pattern hair loss：FPHL）と呼ばれておける総本数・髪密度・成長期毛割合について，Aいる。AGA が前頭部から頭頂部かけてヘアライングループと C グループ，B グループと C グループが後退していくのに対し，FPHL では，頭頂中央のでの比較を行ったので，報告する。

毛髪密度が低下する2）3）。女性型脱毛については，

1．対象および方法

2010 年版の「男性型脱毛症診療ガイドライン」では FAGA（女性男性型脱毛症）の言葉が用いられ

1-1．被 験 者ていたが，2017 年にはガイドラインの名称にも「女1-1-1．対性型」が加わって「男性型および女性型脱毛症診療日本臨床試験協会（ JACTA）（東京都）がインク

4）

ガイドライン」 となり，FPHL の言葉が使われる象

ロム株式会社（東京都）を通じて一般募集し，以下

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社 PBJ グループ
Key words：Shee+，育毛（Hair growth），6 種の天然油脂（6 natural oils），亜鉛含有酵母（Zinc-containing yeast），銅含有酵母（Copper-containing yeast），ヒハツエキス末（Hihatsu extract powder），ミレットエキス（Millet extract），リジン（L-lysine）

10 （874）

診療と新薬・第 58 巻

表1

第 12 号（2021 年 12 月）

試験品の原料と栄養成分【原料】
混合油脂（亜麻仁油，小麦胚芽油，ノコギリヤシ油，ボラージ油，松樹皮エキス，ライ麦エキス），ヒハツエキス末，亜鉛含有酵母，食用サフラワー油，銅含混合油脂含有食品（PREMIUM）

有酵母 / 加工デンプン，グリセリン，増粘多糖類，コメヌカロウ，グリセリン脂肪酸エステル，植物レシチン（大豆由来）【栄養成分（4 粒あたり）】エネルギー：10.09 kcal，たんぱく質：0.07 g，脂質：0.75 g，炭水化物：0.76 g，食塩相当量：0.01 g，亜鉛：15 mg，銅：1.5 mg【原料】
ミレットエキス・ ミレットエキス末，澱粉分解物，ナタネ硬化油 / リジン，結晶セルロース，HPC
リジン含有食品 【栄養成分（6 粒あたり）】（supplement） エネルギー：9.10 kcal，たんぱく質：1.45 g，脂質：0.07 g，炭水化物：0.67 g，食塩相当量：0.0006 g
control【原料】
微結晶セルロース，着色料（紅花色素，カカオ色素，カラメル色素）の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，被験品の摂取を自ら希望する者を被験者とした。

⑦ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系

1-1-2．選択基準の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有① 男性は 30 歳から 49 歳，女性は 40 歳から 59する者

歳② 毛髪が細くなったと感じている者③ ハミルトン・ノーウッド分類で「Ⅱ型」から「Ⅳ型」の男性④ Olsen（クリスマスツリー）型の「Ⅰ-1」から⑧ アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者⑨ 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試
験期間中に妊娠を希望する者⑩ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食「Ⅰ-4」の女性品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用い1-1-3．除外基準たヒトを対象とする試験すべて）に参加して① 化粧品アレルギーの既往歴のある者

いる者，あるいは本試験の実施予定期間中に② 妊娠・授乳中の者

他のヒト試験に参加する予定がある者③ 頭皮に，試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患，炎症，湿疹，外傷，ざ瘡，吹き出物，イボ，シミなど，あるいはその痕跡）がある
者④ 試験期間中，AGA 治療や頭皮・毛髪に関する治療や特別な施術を受ける予定がある者⑪ 睡眠のために，アルコールやメラトニン等を服用している者⑫ 検体採取する頭頂部付近の毛髪の長さが 5 cm未満の者⑬ その他，試験総括責任医師が適切でないと認めた者
1-1-4．サンプルサイズ⑤ 試験期間中，育毛剤や育毛に関する食品など先行研究により得られた知見をベースに，有意水の新たな使用・摂取を開始予定がある者準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 40 ±⑥ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために2 例とした。

医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物

1-2．倫理審査委員会および同意療法，運動療法，食事療法，その他）を受け本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタている者，あるいは治療が必要な状態と判断

レザ改訂）および，「人を対象とする医学系研究にされる者

関する倫理指針（2017 年一部改正）」に則り，薬事

診療と新薬・第 58 巻

第 12 号（2021 年 12 月）

11 （875）【マッサージの注意点】① 指の腹で頭皮を押すようにする。
② 爪を立てずに優しくマッサージする。
③ 強く押さず，気持ち良い程度の圧をかける。
④ 頭皮をしっかり動かすように注意する。
④ 長くても 10 分程度にする。

図1

マッサージ方法

法有識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男

1-4．試験品・試験デザイン・試験スケジュール

弁護士）の承認を得たのち，被験者に対して同意説

1-4-1．試 験 品

明文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的

被験品は以下の 3 つのパターンで摂取され，いずと方法を十分に説明し，被験者から自由意思によるれも株式会社 PBJ グループより提供された。

同意を文書で得て実施された。

【A グループ】Shee+ サプリメント プレミアム

1-3．試験機関（以下，PREMIUM）：混合油脂含有食品とミレット

本 試 験 は， 試 験 実 施 機 関 を 日 本 臨 床 試 験 協 会

エキス・リジン含有食品の 2 種（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（日本橋【B グ ル ー プ 】Shee+ サ プ リ メ ン ト（ 以 下，エムズクリニック 院長）として実施した。測定はsupplement）：混合油脂含有食品のみ 1 種

JACTA 内検査室にて行った。

【C グループ】対照品（以下，control）：混合油脂やミレット，リジンを含まない，効果を比較するた

12 （876）

診療と新薬・第 58 巻

表2

試験スケジュール
開始前

同意
選択・割付

第 12 号（2021 年 12 月）

24 週後

初日

2 日後

初日

2 日後

●

●

●

●

●

測定
試験品摂取日誌●：測定日に実施：期間中，毎日実施

選 抜

エントリー（n ＝ 45）［男：20 ，女：25］

A グループ：PREMIUM

B グループ：supplement

C グループ：control

割付け
n ＝ 15［男：7，女：8］

n ＝ 15［男：7，女：8］

n ＝ 15［男：6，女：9］

中止（n ＝ 0）［男：0，女 0］

中止（n ＝ 1）［男：0，女 1］
理由：仕事都合［男；0，女：1］

中止（n ＝ 0）［男：0，女：0］

追 跡

解 析
解析数（n ＝ 13）［男：5，女：8］
除外（n ＝ 2）［男：2，女：0］

図2

解析数（n ＝ 14）［男：7，女：7］
除外（n ＝ 0）

解析数（n ＝ 12）［男：6，女：6］
除外（n ＝ 3）［男：0，女：3］

解析対象者決定のプロセス

めの対照品とした。supplement と形状，色，大き担当者が無作為に 3 つのグループに割り付けた。Aさで区別できないようにして支給された。

グ ル ー プ は PREMIUM の 2 種，B グ ル ー プ は

試 験 品 の 原 料 と 栄 養 成 分 を 表 1 に 示 す。

supplement，C グループは control を摂取し，いずPREMIUM は，毎夕食後，ソフトカプセル 4 粒・れのグループも 1 日 1 回，被験者自身による頭皮タブレット 6 粒を，supplement と control は，毎夕のマッサージを行わせた。マッサージの方法を図 1

食後，4 粒を水またはぬるま湯とともに摂取させた。に示す。

1-4-2．試験デザイン

試験は，測定者をブラインドとする遮蔽試験と応募者の中から選択基準を満たし除外基準に合致し，割付内容は割付責任者が厳重に保管し，データしない 45 人を選択し，試験に関係のない割り付け固定後に試験実施機関に開示した（キーオープン）。

診療と新薬・第 58 巻

第 12 号（2021 年 12 月）

13 （877）

表 3 有効解析対象者の被験者背景
項 目
（単位）

PREMIUM 群

supplement 群（n ＝ 13）（n ＝ 14）（男性：5，女：8） （男：7，女：7）

年齢（歳）*
総本数（本）*
髪密度（本 /cm2）*
成長期毛割合（％）*

47.7 ± 5.3− 0.81 ± 20.75− 1.36 ± 35.06
6.62 ± 8.65

control 群（n ＝ 12）（男：6，女：6）

46.6 ± 6.5
7.11 ± 20.41
12.00 ± 34.45
9.26 ± 7.71

46.8 ± 6.8− 12.13 ± 33.80− 20.49 ± 57.12
5.70 ± 9.65

平均値 ± 標準偏差*：no signiﬁcant diﬀerence between groups

表4
項 目
（単位）

群

総本数

PREMIUM 群と control 群の総本数 ･ 髪密度 ･ 成長期毛割合の推移
測定値
開始前

24 週後

前後の変化量前後比較（p 値）

PREMIUM
control− 0.81 ± 20.75− 12.13 ± 33.80

16.77 ± 19.12− 1.42 ± 31.05

17.58 ± 27.06
10.71 ± 38.86

髪密度（本 /cm2）

PREMIUM
control− 1.36 ± 35.06− 20.49 ± 57.12

28.32 ± 32.30− 2.39 ± 52.48

成長期毛割合（％）

PREMIUM
control

6.62 ± 8.65
5.70 ± 9.6524.91 ± 17.59
25.22 ± 12.67

群間比較（p 値）
開始前

24 週後

0.037 *
0.360

0.319

0.088

29.68 ± 45.73
18.10 ± 65.67

0.037 *
0.360

0.319

0.089

18.29 ± 15.14
19.52 ± 17.74

0.001 **
0.003 **

0.805

0.961

平均値 ± 標準偏差，n：PREMIUM 群 13，control 群 12*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01（vs. 開始前）

表5
項 目
（単位）

群

総本数

supplement 群と control 群の総本数・髪密度・成長期毛割合の推移
測定値
開始前

24 週後前後の変化量

前後比較
（p 値）

supplementcontrol

7.11 ± 20.41− 12.13 ± 33.80

21.86 ± 26.44− 1.42 ± 31.05

14.75 ± 27.06
10.71 ± 38.86

髪密度（本 /cm2）

supplement
control

12.00 ± 34.45− 20.49 ± 57.12

36.92 ± 44.63− 2.39 ± 52.48

成長期毛割合（％）

supplement
control

9.26 ± 7.71
5.70 ± 9.65

19.54 ± 11.06
25.22 ± 12.67

群間比較（p 値）
開始前

24 週後

0.062
0.360

0.087

0.050 ＃

24.92 ± 45.68
18.10 ± 65.67

0.062
0.360

0.087

0.050 ＃

10.28 ± 10.50
19.52 ± 17.74

0.003 **
0.003 **

0.305

0.235

平均値 ± 標準偏差，n：supplement 群 14，control 群 12**：p ＜ 0.01（vs. 開始前），＃：p ＜ 0.05（vs. control 群）

1-4-3．試験スケジュール
試験期間は 2020 年 10 月から 2021 年 4 月とし，ために日誌の提出を義務付けた。
試験スケジュールを表 2 に示す。

開 始 前 に 2 日間，24 週 後 に 2 日 間，2 回 ず つ 計 4

1-5．評価項目回を観察日とした。開始前と 24 週後それぞれの初1-5-1．総本数・髪密度・成長期毛割合

日に直径 1.0 cm 程度の剃毛（毛髪長：1 mm 未満）

開始前と 24 週後それぞれの初日に，美容師にを行い，2 日後に状態の変化を観察した。試験期間

よって，被験者の頭頂部付近の直径 1.0 cm 大の剃中は，全被験者が，被験部位に影響する医薬品や健毛を行った後，毛髪診断装置虜スキャン（Tricholog

康食品の使用や摂取を新たに開始しないこと，通常社）を用いて測定した。さらにその 2 日後，同箇所の生活を維持することを指示し，その点を確認するを ト リ コ ス キ ャ ン で 測 定 し， 測 定 範 囲（0.59414 （878）

診療と新薬・第 58 巻cm2）における総本数・髪密度・成長期毛割合の 2

第 12 号（2021 年 12 月）

において有害事象の発現はみられなかった。

日間経過による変化量を算出した。24 週後も同様

3．考に，開始前と同じ箇所を，剃毛・測定・変化量を算出し，開始前と 24 週後それぞれの変化量を用いて察

毛髪が細くなったと自覚する男女を対象に，毛髪診断装置を用いて，一定の測定範囲における総本比較評価した。
1-5-2．安 全 性数・髪密度・成長期毛割合を評価した。被験者は試試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日験品を 2 種摂取する PREMIUM 群，1 種のみ摂取

誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価しする supplement 群，control 群の 3 つのグループにた。

振り分けられ，いずれの群も特定のマッサージを同

1-6．統計処理

じ よ う に 行 っ た。control 群 と 比 較 し た 結 果，

解析は PPS を採用した。測定値（点数）は平均

PREMIUM 群には開始前との比較において，全 3値 ± 標準偏差で示した。開始前との比較は対応の項目で有意な増加（改善）がみられたのに対し，ある t 検定，グループ間の比較については Student

control 群は 1 項目のみ有意な増加がみられた。まの t 検定，被験者背景の偏りについては一元配置分

た，supplement 群を control 群と比較した結果は，

散分析を行った。データの多重性は考慮せず，欠損

総 本 数 と 髪 密 度 に 有 意 な 増 加（ 改 善 ） の 差 が値はなかった。いずれも両側検定で危険率 5％未満

み ら れ た。 こ れ ら の こ と か ら，PREMIUM 群・（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソ

supplement 群ともに発毛効果があると考えられた。

フトは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

試験品には，亜麻仁油 5），ノコギリヤシ油 6）などの2．結果

植物由来油脂や，ヒハツエキス，ミレットエキス 7）などの植物エキス，亜鉛含有酵母，銅含有酵母な

2-1．被験者背景

ど，古くから頭髪に良いとされる成分や，日常で身45 人が試験を開始し，仕事都合により 1 人が中近な成分も配合されている。これらの働きと特定止し，44 人が試験を完遂した。5 人（開始前と 24

マッサージを併用することで効果が得られたと推察

週後の変化量において，四分位法により上下限境界されるが，使用前との比較で，control 群の成長期点を超えた値があった者）を除いた 39 人（34 〜毛割合においても有意な増加がみられたことは，他58 歳，47.3 ± 6.2 歳）を解析対象とした。解析まの群と同じく特定のマッサージを行った影響 8）ともでのフローを図 2 に，被験者背景を表 3 に示す。

考えられる。これについては今後の研究に期待した

2-2．PREMIUM 群と control 群の比較結果

い。

PREMIUM 群と control 群との比較では，有意な薄毛については，男性の場合，毛の極端な細りが差 は み ら れ な か っ た。 開 始 前 と の 比 較 で は，外観に大きく影響していると考えられ，女性の場合

PREMIUM 群は，総本数・髪密度・成長期毛割合

は，加齢による毛髪密度の減少と毛の細りの両方がの 全 3 項 目 で 有 意 な 増 加（ 改 善 ） が み ら れ た。

進行すると考えられる。つまり，AGA の主要因はcontrol 群は，成長期毛割合のみ有意な増加がみら毛の細りであり，FPHL は主に毛髪密度の低下と毛れた。結果を表 4 に示す。の 細 り の 両 方 が 関 係 し て い る 9）。PREMIUM 群・2-3．supplement 群と control 群の総本数・髪密度・成長期毛割合の推移
supplement 群 は control 群 と の 比 較 で，24 週 後に総本数・髪密度に有意な増加（改善）の差がみら

supplement 群において，いずれも毛髪密度と成長期毛割合（髪の太さを表す）が有意に改善されていることから，AGA・FPHL 両者への効果が期待できるといえる。

れた。開始前との比較では，成長期毛割合においてまた，医薬品の発毛剤においての研究では，発毛supplement 群・control 群とも有意な増加がみられ効果を判定するには少なくとも 6 カ月から 1 年間た。結果を表 5 に示す。

は外用を続ける必要がある 10） と考えられている。

2-4．安 全 性

本試験品は健康食品であり，医薬品に比して，作用測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験は緩徐と考えられることから，更に試験期間を長く診療と新薬・第 58 巻

第 12 号（2021 年 12 月）

設けて実施することで，より変化がみられることも15 （879）

参 考 文 献期待できると思われる。その検証については今後の
1）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2021．

研究を待ちたい。

h t t p s : / / p r ti m e s . j p / m a i n / h t m l / r d / p / 0 0 0 0 0 1 2 5 2 .

4．ま と め
健康食品の摂取と特定のマッサージを併用した際の発毛状態について，毛髪が細くなったと自覚する
男女を対象に，毛髪診断装置を用いて評価した。

000011414.html（2021 年 10 月閲覧）2）江浜律子・岩渕徳郎・飯野雅人ほか：女性の薄毛とアデノシンによる改善効果．日本化粧品技術者会誌 45:35-40, 2011.
3）坪井良治：男性型脱毛症治療の現状と今後の展望．日
本薬理学雑誌 133: 78-81, 2009.

PREMIUM 群（試験品 2 種摂取と特定マッサージ4）日本皮膚科学会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドの併用）については，開始前との比較で総本数・髪ライン 2017 年版．https://www.dermatol.or.jp/uploads/

密度・成長期毛割合の全項目において有意な増加がuploads/ﬁles/AGA̲GL2017.pdf（2021 年 10 月閲覧）

みられたのに対し，control 群（対照品摂取と特定マッサージの併用）は 1 項目のみであったことか

5）福光聡・間和彦：アマニ（亜麻仁）油に含まれるα-リノレン酸の抗メタボ効果（特集 脱かくれ肥満）．
Food style 21 17: 73-75, 2013.

ら，PREMIUM には発毛効果があると考えられた。

6）伊藤由彦・鈴木朝日・黒川美保子ほか：ノコギリヤシ

supplement 群（試験品 1 種摂取とマッサージを併

果実エキスは排尿障害に有効か，そのエビデンスは．

用）については，control 群と比較した結果，総本数・髪密度において有意な増加の差がみられ，開始前との比較では成長期毛割合で有意な増加がみられたことから，supplement には発毛効果があると考えられた。さらに試験品の安全性について問題ない

臨床薬理 43: 179-180, 2012.
7）国立健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性
情 報： ミ レ ッ ト， キ ビ．https://hfnet.nibiohn.go.jp/
contents/detail734lite.html（2021 年 10 月閲覧）
8）曽我元・森田康治・新井賢二：地肌マッサージの頭皮への作用．日本化粧品技術者会誌 48: 97-103, 2014.
9）岩渕徳郎：育毛薬剤の開発と評価方法（これまでと今と考えられた。

後）．日本香粧品学会誌 42: 98-103, 2018.
利 益 相 反本研究は，株式会社 PBJ グループによる財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

10）坪井良治：男性型脱毛症治療の現状と今後の展望．日
本薬理学雑誌 133: 78-81, 2009.