2020 年 6 月２２日

泌尿器科に通院中の患者さんまたはご家族の方へ（臨床研究に関する情報）
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、患者さんの腫瘍検体や診療情報を収集します。このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年 12 月 22日発行、平成 29 年 2 月 28 日一部改正）の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の問い合わせ先へご照会ください。
【研究課題名】リアルワールド1ににおるる転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の相同組換え修復（HRR）2に関遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究（ZENSHINにstudy）【研究依頼者】アストラゼネカ株式会社【研究機関名】近畿大学病院【研究責任者名・所属】泌尿器科・藤田 和利【共同研究機関名・研究責任者名】
北海道大学病院 泌尿器科松本 隆児

社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 泌尿器科
弘前大学医学部附属病院 泌尿器科橋本 安弘

奈良県立医科大学附属病院 泌尿器科穴井 智

香川大学医学部附属病院 泌尿器・副腎・腎移植外科
札幌医科大学附属病院泌尿器科

髙橋 敦加藤 琢磨舛森 直哉

岡山大学病院 泌尿器科 髙本 篤
金沢大学附属病院 泌尿器科 溝上 敦
宮崎大学医学部附属病院 泌尿器科 寺田 直樹
横浜市立大学附属 市民総合医療センター 泌尿器・腎移植科 三好 康秀
名古屋市立大学病院 泌尿器科 内木 拓
名古屋大学医学部附属病院 泌尿器科 加藤 真史
鳥取大学医学部附属病院 泌尿器科 引田 克弥
公的研究の情報公開サイト（UMIN 臨床試験登録システム）でも、当院以外の参加研究機関を確認することができます。
【研究の背景】
日本では前立腺がんの発生率が増加しており、現在、前立腺がんは日本で年間 12,000 人を超える患者さんの死亡原因となっています。前立腺がん患者さんの多くはホルモン療法が有効ですが、大半はやがてホルモン治療にもかかわらず病気が進行し、去勢抵抗性前立腺がんに至ります。また、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの中には、

12リアルワールド：実際の臨床現場で得られる各種の情報のこと。
相同組換え修復（HRR)：DNA の構造が壊れた際に、破壊部分と似た構造を持つ DNA を利用することで壊れた DNA を修復する働きのこと。
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HRR 関遺伝子 の変異をはじめとした、伝子 異常があることが知られています。
しかし、日本人におるる HRR 関遺伝子 の変異割合と、HRR 関遺伝子 の変異状態と予後との関係は、実臨床環境では報告されていません。に また、転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断された後の治療のパターンも、日本では明確にはなっていません。
この実態調査により、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの組織 HRR 関遺伝子 変異(陽性/陰性/VUS3)の保有率、臨床転帰および治療パターンが明らかになり、今後の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんのよりよい治療選択につながる可能性が考えられます。
【研究の目的】この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの組織 HRR 関遺伝子 変異(陽性/陰性/VUS)に の保有率、臨床転帰および治療パターンを調査することを目的としています。
この臨床研究を実施するにあたり、患者さんの人権や安全への配慮について、また、医学の発展に役立つかどうかについて、近畿大学医学部倫理委員会で検討され、近畿大学医学部長の承認を受るています。
【研究の方法】⚫

対象となる患者さん
2014 年 1 月 1 日以降～2018 年 12 月 31 日までに転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断され、中性緩衝ホルマリン液で固定された原発巣または転移巣の FFPE4検体が施設に保管されている 20 歳以上の日本人男性の方。

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利用する試料の種類
原発巣または転移巣の腫瘍検体の一部を研究用に使わせて頂きます。なお、保管されている腫瘍検体から相同組換え修復に関遺する伝子 の変異状態を測定します。

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利用する情報の種類
診療記録から以下の研究データを収集します。
➢前立腺がんの情報：診断日、臨床 TNM 分類、グリーソンスコア、転移部位 など➢

背景情報：前立腺がん診断時の年齢、身長、体重、喫煙歴、重複がんの有無 など➢

転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断された時や前後の情報：疾患情報、治療薬、処置など➢

保存腫瘍検体に関する情報：検体採取日、検体採取方法、検体採取部位、転移部位（転移巣の検体の場合）、HRR 関遺伝子変異検査の結果（成功または不成功）、HRR 関遺伝子 の変異状態、腫瘍検体の状態【試料/情報の提供について】
この研究では、腫瘍検体は、個人情報が判別できない状態で検体輸送保管の委託先（株式会社エスアールエル）を経由し、海外の検査会社（Myriad Genetics Inc.）に送られます。Myriad Genetics Inc.での測定が終わった後は、腫瘍検体は Myriad Genetics Inc.にて適切に廃棄されます。腫瘍検体から測定した伝子34VUS（Variantにofにuncertainにsignificance）：疾患との関遺性が明らかではない伝子

情報は個人情報が判別配列の変異のこと。

FFPE：ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalinにfixedにparaffinにembedded）の略であり、手術などで得た臓器や組織をホルマリンと呼ばれる液体で固定した後、パラフィン（蝋）で包埋したもの。
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できない状態で、Myriad Genetics Inc.の責任のもと、Myriad Genetics Inc.にて厳重に保管されます。
診療記録から収集した研究データは、研究終了後において、個人情報との遺結を不可能にしたデータファイルを医療機関、株式会社リニカルとアストラゼネカ株式会社にて、保管させていただきます。研究終了後、医療機関では 15 年間（医療機関の規定によっては更に長期間保管されます）、アストラゼネカ株式会社では 5 年間保管し、保管期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
研究に利用する患者さんの情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は国内外の学会や学術雑誌等で発表されますが、その際も患者さんを特定できる情報は削除して利用し、個人が特定されることはございません。
【研究実施期間】
実施許可日～2021 年 12 月 31 日（参加登録締切予定日：2020 年 12 月 31 日）
この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外をお知らせすることができます。もしこれらの情報の開示を希望される場合は、担当医師へご遺絡ください。
＊上記の研究に腫瘍検体・情報を利用することをご了解いただるない場合は以下にご遺絡ください。なお、既に解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がございますので、ご了承ください。
【遺絡先・相談窓口】
施設名：近畿大学医学部泌尿器科学教室
医師名：藤田 和利 （近畿大学医学部泌尿器科学教室 准教授）
住 所：大阪府大阪狭山市大野東 377-2
電 話：072-366-0221（病院代表）

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