2023 年度 第 3 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2023 年 6 月 5 日（月）15:50～16:50
会場：研修支援センター2
出席者：志水、石原、浅井、都築、朝生、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件 1 件
CL

審議時間：3 分

開発の相PhaseⅢb/Ⅳ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

関節リウマチUpadacitinib （ABT-494)

治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1 種類の TNF 阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第 IIIb/IV 相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験）

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

M23-700新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

案件別審議（安全性、変更、終了、報告事項）：20 件
CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
etrasimod の第 2/3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-202

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-203

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

1 / 8

公開課題名アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－ジボテンタン／ダパグリフロジン

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第 2b 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D4325C00001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

―

E6742

治験依頼者

公開課題名

SLE 患者を対象とした E6742 の臨床第 1/2 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

エーザイ株式会社
PRT No.

E6742-J081-101

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）―

ABBV-154

治験依頼者

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-154 の第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M20-371

2 / 8

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

急性期帯状疱疹痛

NPC-06

治験依頼者

承認

ノーベルファーマ株式会社

公開課題名

ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象とした NPC-06 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

NPC-06-6

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）

TMC207

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題
名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅠ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
MK-2060

承認

－
治験依頼者

MSD 株式会社

公開課題名

透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象に MK-2060 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

012

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY 94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

成分記号、一般名称、製品名

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

3 / 8

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の
第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM011247

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－BMS-986256

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

承認

－
治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

J1A-MC-KDAF

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児成長ホルモン欠乏症（GHD）

Lonapegsomatropin

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) PRA ヘルスサイエンス株式会社

公開課題名

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TCH-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）承認

糖尿病性腎臓病4 / 8成分記号、一般名称、製品名

RTA402

治験依頼者

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

報告事項
当該被験薬の開発を中止について報告された。

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案件別審議（継続を含む）：4 件
CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

BMS-188667

承認

関節リウマチ
治験依頼者

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

ABBV-154

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ABBV-154 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M20-466

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI2

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

閉塞性睡眠時無呼吸

成分記号、一般名称、製品名

チルゼパチド（LY3298176）

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I8F-MC-GPI1

安全性情報等（書式 16）

5 / 8

有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

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案件別審議（終了報告を含む）：3 件
CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児喘息

SAR231893

治験依頼者

承認サノフィ株式会社

公開課題名

小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性 及び忍容性を評価する 1 年間試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

LTS14424

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性副鼻腔炎

SB240563

治験依頼者

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

公開課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象とした SB-240563 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないと評価された。

PRT No.

209692

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Mepolizumab (SB-240563)

承認

COPD
治験依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社

公開課題名

頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴がある COPD を有する被験者に対する追加療法としてのメポリズマブ
100 mg 皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、問題ないと確認された。

PRT No.

208657

報告事項
治験中止に関するレターについて報告された。
治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験の終了について、治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題がないことを確認した。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P83

書類提出日

2021/11/29

依頼者

アッヴィ合同会社

審議結果

薬品・器具名ベネクレスタ

診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

5 症例（1 症例最大 2 報告）

実施期間2021 年 12 月 7 日～2025 年 4 月 30 日

課題名

ベネクレクスタⓇ錠 特定使用成績調査－急性骨髄性白血病を対象とした全例調査－

変更事項

契約期間、実施期間、予定症例・報告数の変更

医師承認

渡会雅也

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6 / 8

【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査新規案件：2 件
R-P78

書類提出日

薬品・器具名ジャカビ錠 5 ㎎

2023/5/10

依頼者

ノバルティス ファーマ株式会社
診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

1 症例（1 症例 4 報告）

実施期間2020 年 10 月 5 日～2024 年 7 月 3 日

課題名

ジャカビ錠5㎎ 特定使用成績調査（長期使用）＜真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）＞

報告内容

登録のみ症例１例終了

R-P56

書類提出日

2018/8/20

依頼者

武田薬品工業株式会社

審議結果
医師

審議結果

薬品・器具名

ビプリブ点滴静注用 400 単位

診療科

小児科

医師

実施症例数

1 症例 7 報告

実施期間2018 年 9 月 4 日～2022 年 9 月 30 日

承認

渡会雅也

承認

水野 美穂子課題名

ビプリブ®点滴静注用400単位 使用成績調査

報告内容

登録症例 1症例：・登録番号:044 患者イニシャル:K-M 識別番号3775702、逸脱なし
調査票受領：・登録番号:044 患者イニシャル:K-M 識別番号3775702、調査票：1分冊、2分冊、3分冊、4分冊再調査中―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他
１）治験、PMS 新規導入件数など

２） 治験資料の電磁化について
治験審査委員会の際、統一書式による申請、審議が GCP で規定されており、資料の配布や保管は紙媒体とされている。これを電磁化し、配布資料の電子化、保存の電子化を実施する。電磁化にあたって、標準業務手順書に電磁化に関する項目を別冊として追加した。今回の IRB 以降、配布資料の電子化、新規案件については電子保管としていく。なお、現在実施中の案件は、従前の標準業務手順書で継続しなければいけないため、保存は紙媒体での保存となる。

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―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
治験薬品名Phase

対象TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチTAS5315

Ⅱ

関節リウマチエンパグリフロジン(1245-0218)

Ⅳ

高齢 2 型糖尿病

MR13A9Ⅲ

掻痒症

LY3002813

Ⅱ

早期症候性アルツハイマー

BI685509Ⅱ

DKD/CKD

BI685509

Ⅱ

nonDM CKDBPN14770

Ⅱ

軽度 AD

ACT-541468

Ⅲ

不眠症

S-268019

Ⅱ/Ⅲ

COVID19 ワクチン

ziltivekimab

Ⅲa

NS-304Ⅱb

ASO に伴う間歇性跛行

NPC-25

Ⅲ

低亜鉛血症

NPC-06

Ⅲ

急性期帯状疱疹痛

RGB-19Ⅲ

活動性関節リウマチ患者

動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症

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