*2021 年 5 月作成（第 2 版）
2019 年 3 月作成

承認番号：23100BZX00076000

機械器具(３１)医療用焼灼器
ネオジミウム・ヤグレーザ (35940000)
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器

スターウォーカー【警告】
使用方法
１. 目に対する障害
レーザ動作中は、レーザ室内の全員が必ず保護メガネ（532nm、1064nm、OD7 以上）を着用すること。
［レーザ光（直接光、反射光、散乱光）が目に入ると失明のおそれがある。］波長の変更の際には、その波長に合った保護メガネを装着すること。患者の目の近傍を治療する時は、市販のコンタクトカバー等で眼球を保護してからレーザ照射すること。
２. 皮膚に対する障害周囲の人や健常部の皮膚へのレーザ誤照射に注意すること。［火傷のおそれがある。］フットスイッチが意図せずに押された場合の偶発的なレーザ照射のリスクを最小限に抑えるため、実際の治療中を除き、システムを常にスタンバイモードにしておくこと。
３. 燃焼事故空気より酸素濃度の高い雰囲気中では使用しないこと。［レーザ燃焼事故の危険性が増大する。］燃え易いもの（ドレープ、カバー、着衣等）へのレーザ照射は避けること。消毒用アルコールが乾かないうちにレーザ照射しないこと。
［アルコールに引火する危険がある。］
４. 煙や蒸散微粒子の飛散
レーザ照射部位から飛び出す煙や蒸散微粒子が目や気管内に入らないように注意すること。
［汚染されるおそれがある。］
５. 過剰な照射治療に最適な照射を行うこと。
［過剰な照射は、火傷、発赤、色素沈着、色素脱失、瘢痕、ケロイドを引き起こすことがある。
］
６. テスト照射
テスト照射を必ず行い、患部を観察してから照射出力を決定し、本治療を行うこと。
７.ハンドピース、照射径及びスペーサーの確認
ハンドピース及びレーザのタッチスクリーン上のスポットサイズ設定が、取り付けられたハンドピース及びそのハンドピース上のスポットサイズ設定と一致することを確認すること。
８．装置の使用許可
本品は、訓練を受け管理者により許可された医師の指導の下、使用すること。
９．装置の使用
本書に記載された以外の方法、手順及び調整等により本品を取扱うと、危険なレーザ放射に曝される可能性がある。
10. 重なった照射
レーザ照射時には、照射部位が重ならないように十分に注意すること。
［照射部位が重なると、照射過剰となり有害事象を引き起こし易くなる。
］
11. ハンドピース A には、自動ハンドピース検出用の磁石が含まれている。これらの磁石は、患者の心臓に近づけると、患者のペースメーカーに影響を及ぼす可能性がある。

【禁忌・禁止】
適用対象（患者）及び対象部位
以下の部位又は患者には、本品を使用しないこと。
１．瘢痕（ケロイド）／単純ヘルペスの病歴、感染症及び過度に日焼けした部位
２．生殖腺への照射
３．光線過敏症の病歴又は光線過敏性を高める薬剤を服用中の者
４．鉄剤を服用又は抗凝固治療中の者、金の糸の施術部
位、金製剤を服用中又は服用歴のある者
５．糖尿病の者、妊娠又はその可能性のある者
６. 放射線治療を受けた部位７. 悪性疾患の病歴がある者
８．血管拡張剤を服用中の者
９. 血液凝固、血小板機能、血液酸素容量に異常のある者
10. 治療部位に有害物質（刺青の不燃性粒子等）が埋め込まれている者
併用医療機器等
１．酸素治療室等の高濃度酸素環境下では使用しないこと。［酸素爆発の危険がある。
］
２．可燃性・爆発性の物の近くで使用しないこと。［火事・爆発の危険がある。］
３．全身麻酔を行う場合、酸素マスクから酸素ガスが漏れないようにすること。［漏れた酸素ガスのため引火・火災・火傷を発生することがある。
］
４．強い電磁波を発生する機器（電気メス、マイクロ波治療器等）との併用を避けること。併用する場合は、あらかじめ電磁干渉がないことを確認すること。
*使用方法
１．装置内部を開けないこと。分解しないこと。［装置内部の高電圧に触れると感電死の危険がある。
］
２．定格電圧で使用のこと。［定格以外の電圧で使用すると、装置の故障、発煙又は発火等が発生する危険がある。］
３．治療以外の目的でレーザを照射しないこと。［周囲の人や物へ危害を与えたり、火事の原因となる。］
４．ハンドピース先端（レーザ開口部）を覗かないこと。
［レーザの直接光で失明するおそれがある。］

取扱説明書等を必ずご参照下さい。

PI-JMY123-02

電磁両立性規格への適合
EMC 規格 IEC 60601-1-2 に適合している。

【形状・構造及び原理等】
１． 構成
多関節アームハンドピーストレイ

ハンドピース A

ハンドピース検出
ケーブル

レーザ レディインジケーター

NOHD(Nominal Ocular Hazard Distance:公称眼障害距離)及びビーム拡がり角ﾋﾞｰﾑ拡がり角
ﾊﾝﾄﾞﾋﾟｰｽ
NOHD(m)(mrad)
ﾊ ﾝ ﾄ ﾞ ﾋﾟ ｰｽ
0.37
46,999A1064nm
ﾊ ﾝ ﾄ ﾞ ﾋﾟ ｰｽ
1.4
6,980
B 10mmﾊ ﾝ ﾄ ﾞ ﾋﾟ ｰｽ
0.58
58,364
A532nmﾊ ﾝ ﾄ ﾞ ﾋﾟ ｰｽ
2.28,697
B 10 mm

タッチスクリーン【使用目的又は効果】
緊急停止スイッチ

体表面の刺青の除去と色素性病変の治療
1064nm は、太田母斑、異所性又は持続性蒙古斑、外傷性色素沈着症等の深在性色素性病変の治療及び黒青系の色の刺青の除去に使用する
532nm は、扁平母斑、雀卵斑、老人性色素斑等の表在性色素性病変の治療及び赤系の色の刺青の除去に使用する【使用方法等】本品は以下のものから構成される。
（１）レーザ装置本体（２）フットスイッチ-ワイヤレス兼用フットスイッチ-フットスイッチケーブル-フットスイッチ用レシーバー（３）ハンドピース A（４）付属品-保護メガネ（532,1064nm 用 OD 値 7）
-リモートインタロックプラグ（５）オプション-ハンドピース B

１．操作前の準備
1）電源ケーブルの接続を確認する。
2）フットスイッチ又はレシーバーの接続を確認する。
3）治療に適したハンドピースを取り付ける。
4）治療室内にいる全ての人が保護メガネを着用する。
２．操作方法1）装置背面の主電源スイッチを ON にする。
2）キースイッチを ON にする。セルフテストが行われた後、スタートアップウィンドウがタッチスクリーンに表示される。

２．電気的定格
電源電圧： 100～240 V
電源周波数：50／60 Hz
電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅠ機器
電撃に対する保護の程度による装着部の分類：
B 形装着部
レーザ製品のクラス分け:クラス 4３．寸法及び重量
寸法：550(L)×290 (W)×820 (H) mm＊多関節アーム含まず
重量：68 kg
作動・動作原理
本品は、Q スイッチ発振を可能にしたネオジミウム・ヤグレーザである。
フラッシュランプの発光により YAG ロッド内のネオジミウム(Nd)を励起させ、一種の光シャッタである Q スイッチを利用して、パルス幅を非常に短く（数ナノ秒程度）、ピークパワーを高めたパルスレーザを発振する。
また、Nd:YAG レーザ光（1064nm）は、第 2 高調波発生器（SHG：非線形光学結晶）を通過すると、そのエネルギーの一部が、2 倍の周波数のレーザ光（532nm）に変換される。本装置は、第 2 高調波発生器を装備しており 1064nmと 532nm のレーザ光の選択ができる。発振されたレーザ光は、内部に複数の反射鏡を有する多関節アームを通って、集光レンズを内蔵したハンドピースに導かれる。本装置には赤色のガイド光が装備されており、使用者は照射時に照射位置の確認ができる。

を長押すると、レー
3）スタートアップウィンドウのザシステムが起動し、タッチスクリーンにメインウィンドウが表示される。
4）タッチスクリーンには、接続されているハンドピースが自動的に表示されている。
5）タッチスクリーンにより、照射波長、出力（エネルギー密度）及び繰返し周波数を設定する。
6）ハンドピースで照射径を設定する。
ハンドピース A の場合：ハンドピース上の「KTP」と「Nd」の刻印によってそれぞれ示される、Qスイッチ KTP と Nd:YAG の両方のレーザ光のスポットサイズを選択することができる。望ましい
波長のスポットサイズを選択するには、どのレーザ光を治療に使用するかに応じて、「KTP」または「Nd:YAG」のどちらかの刻印と望ましい照射径が一致するように、オプティカルアッセンブリーにある選択リングを回す。
ハンドピース B の場合：照射径は、オプティカルアッセンブリーを交換して変更することができる。
7）READY/STANDBY ボタンを押し、レディモードにする。
8）スペーサー先端を患部に垂直に軽くあたるようにハンドピースを置き、フットスイッチを踏んでレーザを照射する。
9）スタンバイモードにする。
10）キースイッチを OFF にして、キーを抜く。
11）装置背面の主電源スイッチを OFF にする。
３．緊急停止の操作
1）緊急停止スイッチ（赤色）を押すと、瞬時にレーザの発振を停止する。

取扱説明書等を必ずご参照下さい。

PI-JMY123-02

2）緊急停止スイッチの解除は、キースイッチ及び主電源スイッチを OFF にし、1 分間以上経過したら緊急停止スイッチを解除する。
４．使用後の処置
1）ハンドピース、スペーサー及び保護ウィンドウのクリーニングを行う。
※スペーサーの推奨滅菌条件：
高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
温度 132～134℃で 15 分間以上

【使用上の注意】
1.使用注意（次の患者には慎重に使用すること）
1) てんかん患者
2) 自己免疫疾患の患者
3) 神経疾患の患者
4) 膠原病の患者
2.重要な基本的注意
Ⅰ．使用方法に関する注意事項
１.熟練した者以外は機器を使用しないこと。
２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。
1) 水のかからない場所に設置すること。
2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。
3) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。
4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
5) 電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。
6) アースを正しく接続すること。
7) 複数の差し込み口がある電源延長コードに電源ケーブルを接続しないこと。
8) 開梱後、レーザシステムを設置して稼働させる前に、システムを（18°C を超える）熱的に安定した環境の（露点より高い）通常の室温に、少なくとも 4 時間おいておくこと。
３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。
1) スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。
2) アースが完全に接続されていることを確認すること。
3) すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。
4) 機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。
5) 患者に直接接続する外部回路を再点検すること。
6) フットスイッチの電池を確認すること。
7) 多関節アームにハンドピースを取り付けていない状態でレーザシステムのスイッチを ON にしないこと。
8) 納入されたハンドピースのスペーサーは滅菌されていない。必要に応じ取扱説明書の説明に従ってスペーサーを滅菌してから使用すること。
9) 装置の背面にある主電源スイッチを ON にした後、及びキースイッチ内のキーを水平の ON 位置まで回した後に、タッチスクリーンに何も表示されない場
合は装置を使用しないこと。
４．機器の使用中は、次の事項に注意すること。
1) 診断、治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。
2) 機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。
3) 機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。
4) 機器に患者がふれることのないよう注意すること。
5) タッチしたときに意図したとおりにタッチスクリーンが反応しない場合は、装置を使用しないこと。
6) 周波数の変更中に、フルエンスが自動的に変わることがある。
7) 赤色の照準ビームが見えない場合は、レーザシステムに取り付けられたハンドピースと一緒に使用しないでください。
［多関節アームのビーム伝送又は光学ハンドピースが損傷している可能性がある。］損傷したハンドピースの使用は、手術室の人員や患者への偶発的なレーザ照射を招いたり、手術室内での火災の原因となる可能性がある。
8) ハンドピーススペーサーの遠位端を治療面に軽く接触させ、レーザの動作時にハンドピースが治療面と完全に直角になるようにする必要がある。
［不適切なビーム照射が生じる可能性があり、それによって治療パラメータが高くなったり、低くなったりする可能性がある。］
５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。
1) 定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。
2) コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。
3) 保管場所については次の事項に注意すること。
①水のかからない場所に保管すること。
②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより、悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。
③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。
④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
4) 附属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。
5) 機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。
６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家にまかせること。
７．機器は改造しないこと。
８．保守点検1) 機器及び部品は必ず定期点検を行なうこと。
2) しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。
Ⅱ．レーザー手術装置の使用上の注意事項（昭和 55 年 4 月
22 日付 厚生省薬務局審査課長通知 薬審第 524 号）
１．管理方法1) 医療機関の開設者(以下開設者という。)は、レーザー手術装置(以下装置という。)の保管、管理者(以下管理者という。)の選定(正･副最低２名)を行うこと。
2) 管理者は装置使用区域内における保管、管理の責任を持つこと。
3) 管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報を必要に応じ教育すること。(講習会、研究会、学会等への参加等により、教育が行えると判断される場合はこれらで代用してもよい。)
4) 装置使用者は管理者の指示に従うこと。
5) 管理者は装置使用者登録名簿を作成し保管すること。
6) 装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法等について十分熟知し、管理者によって指定された者であること。
２．管理区域
1) 開設者はレーザー手術装置使用管理区域(以下管理取扱説明書等を必ずご参照下さい。

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区域という。)を設定し、必要な表示を行うこと。（管【保管方法及び有効期間等】
理区域表示）
2) 管理区域には、使用レーザー名、警告表示等管理上
１．貯蔵・保管必要な事項を区域内の見やすい所に掲示あるいは表示
1）水のかからない場所に保管すること。
すること。（警告表示）2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イ
3) 管理区域に入室しようとする者(使用者登録名簿記
オウ分などを含んだ空気等により、悪影響の生ずるお入の者は除く。)は管理者の許可を得、管理区域内でのそれのない場所に保管すること。
諸注意事項等の説明を受け、必要な保護手段等を講じ
3）傾斜、振動、衝撃等ない安定した場所に保管すること。て入室すること。(諸注意事項掲示)
4）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しな
4) 管理区域内に入室する者は、入室前及び退出直後にいこと。
視力等の検査を行い、視力の低下に注意を払うことが望ましい。
２．保管、設置環境
３．管理区域における設備、備品等の設置、整備
設置
1) 管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。
温度：10～25℃
2) 管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品
湿度：30～75％(RH)を備え付けること。
気圧：700～1060hPa
3) 管理者は取扱い説明書に記載された保守、点検内容
保管・輸送について定期的にこれを行い、この結果を保守点検
温度：0～50℃簿に記入すること。
湿度：10～90％(RH)
Ⅲ．本装置の使用上の注意
但し、寒冷地への輸送等、一時的であっても 0℃以下の１．ハンドピースは、使用前に必ず製品の外装に孔や亀裂環境が予想される場合には、機器の破損を防ぐ為、必ずなどがないことを確認すること。
事前に水抜きをすること。また、極端な温度（10℃以下、２．レーザ照射中は、ハンドピースをしっかり保持するこ25℃以上）に曝された機器は、充分に常温に置いてからと。
使用すること。
３．ハンドピースを高圧蒸気や薬液で滅菌、消毒しないこ
３．耐用年数と［内部の光学部品が破損する。
］
使用耐用年数 7 年、自己認証による。但し指定された保４．熱せられた空気が滞留しないように、本体は壁から少守・点検並びに消耗品の交換を実施した場合に限る。
なくとも 15cm 以上離して設置すること。
５．レーザ使用時に生体から発生する煙は、吸引装置を使用して排除すること。
【保守・点検に係る事項】
６．窓は、防火性の物等で覆いレーザ光が部屋の外にもれないようにすること。
詳細については、取扱説明書を参照してください。
７．冷却水が完全に排水されている場合を除き、本品を温１．クリーニング方法
度が氷点下になる環境に絶対に放置しないこと。
クリーニング方法
ハンドピース構成品
拭取り
８．治療の際には、ハンドピースの先端が患部に垂直とな
高圧蒸気滅菌クリーニングるように、スペーサーの先端を軽く患部に接触させて(1)スペーサー
可可※
レーザ照射を行うこと。
(2)ハンドピース可不可
９．主電源及びキースイッチの電源を ON した後、タッチ(3)保護ウィンドウ
可不可
スクリーンに何も表示されない場合には、機器を使用※スペーサーは以下の条件で滅菌可能
せず技術サービスに連絡すること。
滅菌条件：高圧蒸気滅菌 滅菌バッグ使用
１０．レーザ照射中に１秒間の警告音が鳴った場合には、132～134℃で 15 分間以上レーザ照射が停止している可能性がある。エラー表示等を確認し、必要に応じバーンペーパー等に試射を行
２．使用者による保守点検事項
い確認すること。機器に不良が認められる場合には、
1) 本体外装のクリーニング
技術サービスに連絡すること。
2) ハンドピース、スペーサー及び保護ウィンドウのク
１１．使用後は、必ずハンドピース、スペーサー及び保護リーニング（上記１．）ウィンドウのクリーニングを行うこと。
3) 換気口及び換気口のエアフィルターの清掃（詳細は１２．レーザ照射中にはレーザ照射表示が点灯する。
取扱説明書を参照のこと。
）
１３．ハンドピース交換の際には、必ずバランスウエイト
4) ワイヤレス兼用フットスイッチの電池が消耗していの再調整を行うこと。（取扱説明書を参照のこと。）
ないか確認する。
１４．レディモード時にガイド光が確認できない場合（”0”設定を除く）には、光学系の異常が考えられるので使３．業者による保守点検事項
用しないこと。
本措置を安全に使用するために、6 カ月ごとに定期点検を１５．システムをシャットダウンした後、システムを再起行うこと。
動するまで、少なくとも 1 分間の間隔を空けること。
取扱説明書を参照のこと。
不具合・有害事象＜その他の不具合＞
冷却システムエラー、シャッタ開閉エラー、内部システムエラー＜その他の有害事象＞
瘢痕、色素脱失、色素沈着、紅斑、浮腫、表在性熱傷、水疱及び痂皮、出血、治癒の遅延、潰瘍化、感染、術後の不快感、痛み、熱感、アレルギー反応、血腫、炎症、錯感覚、ヘモシデリン沈着症、組織壊死、塞栓症【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：株式会社ジェイメック
住所：東京都文京区湯島 3-31-3 湯島東宝ビル
電 話 番 号：03（5688）1803
製 造 業 者：フォトナ社
Fotona d.o.o.
国
名：スロベニア

取扱説明書等を必ずご参照下さい。

PI-JMY123-02