シンポジウム13
日本毒性病理学会協賛セミナー：
毒性試験における病理ピアレビューの最近の話題

各国の毒性病理学会での考え方と見解
義澤克彦（関西医大）
寺西宗広（第一三共）、大石 裕司（アステラス製薬）、小野寺博志（PMDA）
1

Review of the Office of Economic Co-operation andDevelopment (OECD) Guidance on the GLP Requirements
for Peer Review of Histopathology
James Fikes1, 10, Daniel Patrick2, 10, Sabine Franke3, Kendall Frazier4, James Reindel5,
Annette Romeike6, Robert Spaet7, Lindsay Tomlinson8, and Ken Schafer9
1Biogen Idec, 2MPI Research, 3U.S Food and Drug Administration, 4GlaxoSmithKline, 5Amgen,6Covance, 7RSPathologics, 8Pfizer, 9Vet Path Services



北⽶毒性病理学会のOECD Guidance on Peer Review Response Working Group によって、本ガイダンスに関する世界各国の毒性病理学会から意⾒を盛り込んだコメンタリーが作成された。

本ガイダンスは世界各国の毒性病理学会が推奨した「Recommendations forPathology Peer Review（Toxicol Pathol 38, 1118-1127, 2010）」を概ね踏襲した内容であるが、曖昧な部分も散⾒されることから、ガイダンスの内容の解釈の共通化と各国での共通した適正なGLP運⽤を図ることがコメンタリーの⽬的である。



このコメンタリーは、国際毒性病理学会連合(IFSTP)が中⼼となって、⽇本毒性病理学会を含めた各国毒性病理学会（12団体）の⽀持が得られており、globalconsensus position paperと位置付けられる。北⽶・英国・ラテンアメリカ毒性病理学会の機関誌であるToxicologic Pathologyに掲載予定である。

病理ピアレビューの必要性

病理データは、Pathologistが病理標本（Pathology Slide) を対象に⾏った鏡検（形態学的観察）により産出された所⾒であり、Pathologist個⼈の知識、経験及び主観により左右される側⾯を有している。

病理PRは、個⼈のPathologistが診断した病理所⾒に対し第三者のPathologistが対等の⽴場で公正に評価・論評することで、それによって個⼈の知識、経験及び主観に基づき得られた所⾒の精度、信頼性及び客観性を⼀層⾼め、質の⾼い安全性データの作出を図ることを⽬的としたシステムである。
・毒性病変が⾒逃されていないか
・過剰評価されていないか
・適切な⽤語が使⽤されているか・所⾒⽤語が統制されているか・NOEL/NOAELが適確に評価されているか

⽶国FDA、EPA、EMAなどの当局は病理所⾒データの品質保証を⽬的に病理PRの実施を推奨あるいは要求している。

病理⽣データの⽇本と欧⽶の違い
欧⽶では、「study pathologist (SP)の署名・⽇付けの⼊ったpathology report」
The pathologist’s interim notes, therefore, which are subject to frequentchanges as the pathologist refines the diagnosis, are not raw data because
they do not contribute to study reconstruction. Accordingly, only the signed
and dated report of the pathologist comprises the raw data respecting thehistopathological evaluation of tissue specimens. (US Federal Register 1987)
⽇本では、「SPの署名・⽇付けの⼊った所⾒⽤紙または承認した病理データ」
In histopathology, it is appropriate that original findings defined as raw data arefinalized findings, but not initial findings.
In histopathology, raw data are finalized data based on the records for eachanimal and organ/tissue.
It should be necessary for each facility to assign personnel responsible for thefinalization of findings. (GLP Handbook 2002, 2008, no official English version)
欧⽶と⽇本では、病理⽣データの考え⽅が異なる点に注意。⽇本では「SPが最終化した病理所⾒・ワークシート」が⽣データと指導・解釈されている。本コ
メンタリーではUS FDAが定義し、グローバルスタンダードであるpathologyreport を⽣データとして扱っている。

何故、このような違いがあるのか
欧⽶では、Pathology report（⽣データ）を試験責任者に提出し、試験ファイル・最終報告書に添付される。
Study Pathologist(SP)

Final Report(signed/dated)
ReportStudy Director(SD)（Raw data）

⽇本では、 最終化した所⾒⽤紙あるいは所⾒データ（⽣データ）を試験責任者に提出するのみで、報告書（Pathology Report）を作成する義務は負っていないため、 Pathology Reportの作成・提出は普及していない。
Study Pathologist(SP)

Final Report(signed/dated)
Data

Study Director(SD)（Raw data）

病理ピアレビューの種類
1. ⾮公式PR Informal Peer Review
・コンサルテーションや同僚などによる⾮GLP下での評価・特定の⽅法はなく、記録も残さない。
２． 公式PR Formal Peer Review
・GLP試験で実施が推奨される。
・STP学会の推薦法やOECDのガイドラインがある。
 事前PR 【Prospective (contemporaneous) Peer Review】
・⽣データ最終化前に実施される。
・これが欧⽶のスタンダード
 事後PR 【Retrospective Peer Review】
・⽣データ最終化後に実施される。
・この結果によって病理⽣データの変更が⽣じる可能性がある。
・すべての変更はaudit trail の対象である（膨⼤な変遷記録が⽣じる）。
・⽇本当局の推奨スタイル

病理ピアレビューの⽇本と欧⽶の違い
事前病理PR
Prospective （Contemporaneous) peer review（欧米諸国の通常のスタイル）
 病理ピアレビューは、原則としてデータが最終化される前に実施し、作出されるデータの質、信頼性及び客観性の向上を図ることを⽬的とする。このピアレビューシステムを逸早く導⼊したのは⽶国
National Toxicology Program (NTP)で既に30年近くの経験を有しており、NTP technical reportsの信頼性の向上に繋がっている。

このPRは病理報告書が最終化(signed and dated)される前、あるいは病理診断が最終化(locked or signed)される前に実施される。病理報告書に署名されるまでは病理⽣データは確定しないので、 ピアレビュアーは⽣データを⽣み出さない。
⽣データ⽣成過程の⾏為として、詳細な記録は保存の必要がない。
ピアレビュアーは最終化された病理報告書がstudy pathologist (SP)とピアレビュアーのコンセンサスが正確に反映されているかを確認できるべきである。
⼀般に、peer review memoは病理報告書が最終化された後に署名され、そこには最終化された病理報告書に同意することが述べられる。 peer review
memoの署名時期に関してはグローバルでかなりのバリエーションがある。
欧⽶ではPR結果がオリジナル所⾒と⼤きく結果が異なった場合でも、 SPとピアレビューアーが同意した場合はピアレビューアーの署名⼊りの簡単な
peer review memoがあればよく、その詳細を報告書に記載する必要はない。
⽇本では当局の指導により、⽇本では病理所⾒の最終化前にPRを実施する場
合、たとえSPとピアレビューアーが同意したとしても、⽣データに⾄るまでの記録を保存する必要があり、PR結果がオリジナル所⾒と⼤きく結果が異なった場合にはその詳細を報告書に記載することが推奨されてきた。

病理データ・病理報告書最終化前にPR実施する場合（原則）Study Pathologist (SP)(reads slide)

Before data locking

Peer Review

Internal PRFindings

Findings

Work sheet

Draft pathology report

Work sheet(Working note)

Data locking
Findings

Study Director(SD)Final Report

Pathology report signed and dated by SP(Raw data)
日本の場合は、Study pathologistが署名・日付けを入れた所見用紙あるいは承認した所見データ (Raw data)
Peer review memo (statement) signed anddated by peer review pathologist(Not raw data)「peer review memo」 は、 「peer review statement (report, certificate)」と同義語である。

PEER
REVIEW
MEMOPEER
REVIEW
STATEMENT
Study No: XXXXXXXX
Study Name: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

⽇本で「ピアレビュー陳述書」と呼んでいるもの。欧⽶と⽇本
ではmemoのとらえ⽅が異なる点に注意。欧⽶ではmemoはformal documentである。

A microscopic peer review was performed as follows for this study:
1.

All tissues and diagnoses were reviewed from 10% of the animals of eachsex selected randomly from the control and high dose groups for the 12month interim sacrifice and the chronic portion of the study.

2.

All diagnoses for the kidney and liver in male mice and kidney, liver, anduterus in female mice were reviewed for all animals.

3.

Neoplastic diagnoses were reviewed for all animals.

Following review of the microscopic findings reported by the study pathologist,
the results were discussed and appropriate terminology and diagnoses
mutually agreed on. Differences of opinion between the study and reviewing
pathologist were resolved with agreement on the final diagnoses. The tables
contained in the final report reflect the mutually agreed-on diagnoses.

Peer reviewの手法（レビューした標本の情報）

簡単なPeer Review processと最終的にagreeした旨の記載

Sigunituer
Diplomate, A.C.V.P.
Reviewing Pathologist
YYYYYYYYYYPeer review pathologistの署名・日付け

病理ピアレビューの⽇本と欧⽶の違い
事後病理ピアレビュー
Retrospective peer review（日本で推奨されてきたスタイル）
 医薬品医療機器総合機構が主催するGLP研修会（2005年）における質疑・応答の中で「スポンサーによる病理PRはどのタイミングで⾏うべきか」の質問に対し「病理データが最終化された後に⾏うべきである」という指導があったことが、2006年の医薬品GLPガイドブックに掲載されている。また、⽣データに⾄るまでの記録は⽣データではな
いものの、所⾒を最終化する過程をチェックできるよう保存しておくことが望ましいとされていた。

 ⽇本国内で実施された試験に関しては、多くの医薬品を対象にした試験実施機関が、この指導に従って、病理データが最終化された後にスポンサーPRを⾏っているところが主体である。ただし、医薬品以外の試験（農薬・化学物質）では最終化される前に⾏われる場合が多い。

 Retrospective peer reviewは、病理報告書が最終化(signed and dated)された後に実施されるPRであり、この結果によって病理⽣データの変更が⽣じる可能性がある。すべての変更はaudit trail の対象であり、病理報告書修正版(amended pathology report)の形で⾏われる。オリジ
ナルの署名⼊り病理報告書は残す必要がある。 Retrospective RPは、特定の事後の問題を処理するためにしばしば実施され、プロセスを正確に再構成できるように計画、実施、⽂書化されるべきである。
 試験報告書が最終化され後に規制当局に提出された病理データに問題が⽣じた場合には、第三者の病理専⾨家による病理ワーキンググルー
プ(PWG)を編成し、PWGによる公正な評価を受けた上で、最終報告書の修正書を作成する必要がある。

病理データ・病理報告書最終化後にPR実施する場合（原則）Study Pathologist (SP)(reads slide)

Data locking
Peer Review

Internal PPR

Findings

Findings

Work sheet

Pathology report signed anddated by SP(Raw data)
日本の場合は、SPが署名・日付けを入れた所見用紙あるいはコンピューターデータ (Raw data)

Study Director(SD)Findings
Pathology report reversion
変更履歴を盛り込む(Raw data)
日本の場合は生データ変更
書・理由書・変更履歴
If any changes, Document the history（所見変更の透明性確保）Work sheet(Working note)

Final ReportPeer review memo (statement)
and/orpeer review reportsigned and dated by peer review pathologist(Not raw data)

試験報告書最終化後にPR実施する場合（例外）Study Pathologist (SP)(reads slide)

Data locking

Final Report

Internal PPR

Findings

Findings

Study Director(SD)

Pathology report signed anddated by SP(Raw data)
日本の場合は、SPが署名・日付けを入れた所見用紙あるいはコンピューターデータ (Raw data)

Peer Review
FindingsWork sheet(Working note)

Pathology Working Group (PWG)
PWG reportsigned and dated by PWG members(Not raw data)

Study Director(SD)

Study report
reversion

Pathology Working Groups (PWG)とは？


毒性試験結果に関して、特定の問題をレビューするために集められた熟練病理学者団をPWGと呼ぶ。PWGメンバーによる試験結果・標本レビュー会議をPWGミーティングと呼ぶ。



アカデミア、個⼈コンサルタント、⾏政機関、企業から選ばれた、その領域のエキスパートであるpathologistをメンバーとする。さらに、⼗分な経験を有する獣医、医学、実験pathologistであること。通常は５⼈以上の投票権を有するメンバーから構成される。

PWGミーティング参加者は毒性病理学における経験と標的臓器の専⾨知識をもとに選ばれる。

第３者ピアレビュー

PWGミーティング

ディスカッション→

投票→

多数決で最終決定

病理ピアレビューで発⽣する書類① Draft pathology report② ピアレビュアーのwork sheet (work note)③ Study pathologistの署名・⽇付けの⼊った
pathology report④ ピアレビュアーの署名・⽇付けの⼊った
Peer review memo (statement)⑤ 所⾒の変更履歴⑥ Peer reviewに関する種々の通信記録

事前病理PR
Prospective （Contemporaneous) peer review（欧米諸国の通常のスタイル）
ピアレビューアーが鏡検中にスライド毎の観察結果を記録するノートや、preliminaryな組織診断や解釈に関しての、ピアレビューアーとSPとのディスカッションの記録は試験ファイルに保存する必要がない。
RPの結果のpreliminaryな病理所⾒からの変遷記録や試験報告書案も同様に、 preliminaryな組織診断、ワークシート、 SPあるいはピアレビューアーが作成した説明⽂なども、試験ファイルに保存する必要がな
い。
SPは病理組織診断の最終化と署名した病理報告書に記載した最終判断に責任を有する。ノートやドラフトは最終試験報告書の病理セクションの再構築や評価に本質的なものではなく、⽣データとは考えられておらず、変遷記録(audit trail)や病理報告書が最終化された後の保管は必要とされない(Morton et al., 2010; US Federal Register, 1987).

事前病理ピアレビュー
Contemporaneous (Prospective) peer review（欧米諸国の通常のスタイル）
Peer reviewに関する種々の通信記録
Study Pathologist (SP)(reads slide)

試験ファイルに保存

Before data locking

Peer Review

Internal PR

Findings

Findings

Work sheet

Draft pathology report

最終的に廃棄する

Data locking

Findings
Pathology report signed and dated by SP(Raw data)

Work sheet(Working note)

Study Director(SD)Final Report

試験ファイルに保存試験報告書に添付

Peer review memo (statement) signed anddated by peer review pathologist(Not raw data)

peer review memo は⽣データではないので、試験ファイル内への保存が適切であるが、試験報告書に含めている施設も存在する

事後病理ピアレビュー
Retrospective peer review（日本で推奨されてきたスタイル）
⽣データは既に作成されているので、病理テーブルの変更と署名された報告書の維持が適切である。 これはガイダンスに推奨されているようにPRの過程の⼗分な再構築と透明性を維持するためである。 ピアレビュアーによって作成された途中のノートは保管する必要はない。
Originalの解釈（最終化された病理報告書）の全ての変更は、その程度に関わらず、変更履歴 (audit trail) を⽂書化すべきであり、試験報告書の全てに影響する点をカバーした病理報告書修正版で記録・討議すべきである。

事後病理ピアレビュー
Retrospective peer review（日本で推奨されてきたスタイル： 病理所見・病理報告書最終化後）
Peer reviewに関する種々の通信記録
Study Pathologist (SP)(reads slide)

試験ファイルに保存

Data locking
Internal PPR

Findings

Peer ReviewFindings

Work sheet 最終的に廃棄するWork sheet
最終的に(Working note) 廃棄する

Pathology report signed and dated by SP(Raw data)

Findings
Pathology report reversion
変更履歴を盛り込む(Raw data)
If any changes,Document the history（所見変更の透明性確保）

Study Director(SD)Final ReportPeer review memo (statement)
and/or peer review reportsigned and dated by peer review pathologist(Not raw data)
peer review memo は⽣データではないので、試験ファイル内への保存が適切であるが、試験報告書に含めている施設も存在する

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する疑問・懸念①
 試験計画書/変更書の予想外の病理所⾒への対応のための柔軟性を確保した記載とは？

：追加標本の評価や他の試験データの評価などが容易に⾏える記載にすべきである。レビューが進むにつれて、ピアレビュアーはレビュー範囲を⾃由に拡張できることが必要である。

 PRにおける病理組織学的評価に関するスポンサー、試験施設、ピアレビューアーとのやりとりの⽂書の保存の解釈が異なる可能性がある。

：

保管すべき基本的な通信は、PRに使⽤する病理スライドに直接関連する過程、計画、予想に影響する特定のコミュニケーションである。例えば、レビューする標本を選ぶ過程の通信、全スライドをレビューする動物の選択に関する通信、追加ターゲット組織のレビューに関する通信などが含まれる。

 Bullet 2.4と2.5は⽣データ？参考資料では？

：

Peer review memoとスポンサー・試験施設代表者・ピアレビュー
アー間の通信は⽣データではないが、試験ファイルへの保存が必要。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する疑問・懸念②
 SPとピアレビューアーの⾒解が異なり、SPの所⾒が変更されたことに対する最終報告書における論述はどの程度の記載が必要？

：

事後PRの場合、 originalの解釈（最終化された病理報告書）の全ての変更は、その程度に関わらず、変更履歴 (audit trail) を⽂書化すべきであり、試験報告書の全てに影響する点をカバーした病理報告書修正版で記録・討議すべきである。

 ピアレビューアーの⾒解が、SPの元の解釈と著しく異なる(significantly different)場合とはどのような場合か？

：「有意な(significant)」とは統計学的な意味ではなく、病理診断あるいは解釈において「意味のある、あるいはインパクトのある」ということである。⼀般に、病理診断あるいは解釈において有意な(significant)違いというのは、NOELやNOAELの変更、被験物質誘発のターゲット組織の変更などを及ぼす場合である。
 別のRPあるいはPWG会議での結論は試験実施中のPRの場合では最終報告書への記載は可能であるが、事後PRではGLPに基づく最終報告書の変更訂正になる？

：

事後PRでは、GLPに基づく最終報告書の変更訂正になる。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する疑問・懸念③
 ピアレビューアーが、SPの結論の全てもしくは⼀部に同意しない場合は、明確、透明かつ公平な⼿順で、両者の⾒解の違いを解決すべきである。この⽅法は、施設のSOPまたは⼿順書の中で⽂書化すべきである。

：

ほとんどの場合、PRの終了時点では、すべての病理所⾒と解釈に関して同意できており、それが最終病理報告書（あるいは修正病理報告書）に反映される。しかし、同意が得られない場合は、意⾒の相違を解決するための追加プロセスをSOPや試験計画書変更書に明記すべきである。例えば、SOPや試験計画書変更書には、「意⾒の相違があった場合、他の病理学者やその専⾨家のコンサルタントをうけたり、Pathology WorkingGroup(PWG)を招集することにより解決する。」と記載する。

 PR陳述書は試験ファイルに保存すべきとあるが、病理報告書/最終報告書への添付も可か？

：

最終報告書への添付が可能。
（通常はコピーを添付、原本は試験ファイルに保管）

 通常PRではGLP、⾮GLPでの実施、及びその妥当性について、試験計画、最終報告書への記載はしていない。

：

記載すべき。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒①

アンケート対象者： JSTP評議員
実施期間： 2015年6⽉

 病理PRが全ての毒性試験に適応されると受け取れかねないので、PRの対象試験に関して⼀般的な留意点を⽰してほしい。

 PRの実施は試験計画書において記載することが求められているが、毒性試験の結果に基づきPRの実施を判断する場合もあり得るので、この点を加味した柔軟な記述が適切ではないか。

 「予想外への病理所⾒への対応のために⼗分な柔軟性を確保する」とは、漠然とした記載のため何をどのようにすればよいのか不明確と⾔わざるを得ない。

 所⾒に対する責任はSPにあり、通常の試験ではピアレビュアーはprinciple investigatorではないことも同意できる。しかし、例外（複数場所試験の時）があるので追記が必要である。主たるGLP試験施設Aで実施した病理組織検査に対して、遠隔地にある別のGLP試験施設BでPRが実施される場合がある。複数場所試験の原則に基づきPRはGLP試験施設B機関のもとに、B機関のSOPでB機関のGLP保証の下で実施しなければならない。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒②


本ガイダンスは、事前あるいは事後PRのどちらを想定した記載なのか、あるいは両⽅を想定した記載なのか不明な部分が多い。事前か事後かで記録や保存の仕⽅も異なると思われるので、それぞれの場合の対応について明確に⽰して欲しい。

ガイダンスは、開始当初はある程度の柔軟性を持たせることが良いと思うが、常に改良することが必要である。「本ガイダンスの改訂は、XXX年ごとのYYY委員会で議論を⾏う」のような記載が必要と思われる。

No.116では、formal PRのことを⾔及しているが、informal PRについては全く載がない。論⽂等で記載されていたinformal PR⾃体が今後なくなり、すべて今回のガイダンスに従った⼿順で実施すると考えて良いか？ informal PRが実施される場合には、informal、formalともにその⽤語の定義を⽰して欲しい。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒③
 評価に関するスポンサー、試験施設代表者、ピアレビュアーとのやり取り全てを保存すべきとのこと。これは交信記録の保存についてのみ⾔及しているのか？ あるいは、ピアレビュー時の討議内容の記録も含むのか？
ピアレビュー時の討議内容全てを保存すべきということならば、オリジナ
ル所⾒からの変更はマイナーなものも含めて全て記録して保存すべきどぁると受け取れる。

 事後PRの場合は所⾒変更プロセスを記録する必要はあると思うが、PR実施記録で対応可能であり、電話会談の覚書まで作成して全てを試験ファイルに保存する必要はないと考える。事前PRの場合、途中所⾒は⽣データではないため、これらのやり取りの記録・保存は基本的には不要との認識でよいか。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒④ 試験実施機関から送付された中間報告やドラフト報告書報告書の確認中に、スポンサーによる同じ被験物質の他の毒性試験病理所⾒名の提⽰や、参考⽂献の送付等により、所⾒名の適正化が⾏われた場合など、スライド含め組織像の確認を⾏わないやりとりについてはPRに当たらず、記録を保存する必要はないと考えるが、この解釈で良いか。
 中間群の検査の必要性を報告する際、あるいはドラフト報告書確認の際には、試験実施施設は結果の表とともに顕微鏡写真を添付して影響の詳細を説明するケースは多い。このスポンサーとのやり取りで所⾒名やそのグレードに変更があったとしても、データ確定前にスポンサーの確認を求める場合など、これらのやりとりはPRにあたらないと考えていいか？
 このやり取り時に、所⾒名について変更があった場合にはどう考えるべきか？ スポンサーは写真からの判断であり詳細が確認できているわけでなく、保存する必要はないと考えるが、この解釈でよいか。
 スポンサーの確認のために該当所⾒のデジタル写真を送付すること（画像を元に⽣データを取るのではなく、あくまで情報伝達の⽬的）は可能か。情報伝達・確認の為の写真は⽣データに該当しないこと、これらの⾏為はピアレビューに該当しないと考えるが、この解釈で良いか。画像を⽤いた議論については、記録を残す必要があるのか。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒⑤「significantly different」が意味するところは，毒性評価の結論に相違がある場合、即ち、無毒性量あるいは毒性変化の種類（変化・器官・細胞の種類）について意⾒の相違がある場合と解釈してよいか。



どうしても⾒解の相違が⽣じた際には、決着が得られるまで何度でもPRを追加実施すべきと理解してよいか。

「ピアレビューアーの⾒解が元の解釈と著しく異なる場合」とは、どの程度のことをいうのか。 「どのように処理され、所⾒が変更されたかを説明」とは、変更前後の詳細内容（所⾒名・例数等）がわかるようにするということか。最終報告書に論述する以上、記載すべき内容を含む記録を残す必要があると思っている。そのために具体的にどのような情報が必要かを⽰して頂きたい。



ピアレビューアーの⾒解が元の解釈と著しく異なる場合、どのように解決したかをfinal reportに記載すべきとの内容に異議がある。病理所⾒の相違について詳細に最終報告書に記載すると、最終報告書のかなりの部分を占める場合があり、試験の本質から外れるケースがある。従って、最終報告書への記載ではなく、別ファイルとしてattachする⽅法がよいと考える。



ピアレビューアーの⾒解が元の解釈と著しく異なる場合、その内容については陳述書に記載することで良いか。最終的にSPとピアレビューアーの間で合意が得られ、陳述書に同意された旨が記載されたとしても、元の解釈と著しく異なっていた内容があった場合は最終報告書に記載すべきか。

OECD病理ピアレビューガイダンスに関する意⾒⑥
 GLP試験施設に所属しない専⾨家が、試験を実施した試験施設内でPRを⾏う場合は、その試験施設のPRに関するSOPに従って実施するのか。
PRを実施する際に従うべきSOPは、試験実施施設（SPの所属する）のものか、PRの所属施設のものかが明記されておらず、わかりにくい。
 GLP試験施設に所属しない専⾨家が、⾃⾝の⾮GLP施設内でPRを⾏う場合も、試験を実施した試験施設のPRに関するSOPに従って⾏うことが要求されるのか。PRを⾮GLP施設内で実施することが許容されているにも拘わらず、GLP試験施設に所属しない専⾨家が試験を実施した試験施設内でPR⾏う場合に、教育訓練を受ける必要はあるのか。この教育訓練の内容（項⽬）はどういうものが想定されているのか。
 ピアレビューアーが外部の専⾨家の場合、GLP教育をどこまで実施すべきか？ 必要なSOPについて⾃習等でよいか。教育内容はどれくらいの期間有効と考えるか。

解決が望まれる問題点（⽇本と欧⽶の違い）①

欧⽶諸国で実施されているような事前PR を⽇本で実施可能か。

②

欧⽶の事前PRでは、PR結果がオリジナル所
⾒と⼤きく結果が異なった場合でも、 SPとピアレビューアーが同意した場合はPRmemo（陳述書）があればよい。⽇本でも可能か。

③

病理⽣データーの解釈④

運⽤⾯での解釈（前述のアンケートは現場の⽣の声の⼀部です）

結語
 OECD病理ピアレビューガイダンスは、⽇本を含めた世界各国の毒性病理学会が推奨した「Recommendations
for Pathology Peer Review（Toxicol Pathol 38,1118-1127, 2010）」を概ね踏襲した内容である。

 JSTPを含め世界各国の毒性病理学会は、今回の北⽶STPのコメンタリーを⽀持している。

 OECDガイダンスに関して、JSTP評議員から意⾒を収集した。今後、PMDAに会談を申し込む予定である。

 PRの実施は⽇⽶欧で差異のない運⽤が必須であり、GLPの国際協調を踏まえて、当局には国際的に⽇本国内での⾜かせにならない運⽤・指導をお願いしたい。