臨床研究に関する情報公開（一般向け）「早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による治療強化の予後予測に関する研究」 へご協力のお願い―2018 年７月２日～2019 年 11 月 8 日までに当科において関節リウマチ治療を受けられた方へ―
研究機関名：名古屋大学医学部附属病院 整形外科研究責任者：名古屋大学大学院医学系研究科 リウマチ学 准教授 小嶋俊久
研究分担者：
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 病院講師・高橋伸典
名古屋大学医学部附属病院 臨床研究支援センター特任助教 浅井秀司
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員・祖父江康司
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員・鈴木望人
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員・西梅 剛
名古屋大学医学部附属病院 整形外科 医員・横田 裕
名古屋大学大学院医学系研究科 整形外科 大学院生・岸本賢治
個人情報管理者：名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター・特任助教・浅井秀司
１．研究の概要
1) 研究の意義：
現在行われているメトトレキサート、生物学的製剤を使用による関節リウマチの積極的な薬物療法について、様々な情報が得られ、今後の治療に役立つ情報が得られることが期待されます。
2) 研究の目的：
この研究の目的は関節リウマチの患者さんを対象にして、実際の治療経過の中で、罹病早期におけるメトトレキサートなどの抗リウマチ薬治療の反応性と、その後の治療経過による治療強化の治療予後の関連を検討することです。
２．研究の方法
1) 研究対象者：
2018 年７月２日～2019 年 11 月 8 日までに当科において関節リウマチ治療を受けられた患者さま
2) 研究期間：2018 年 7 月 2 日～2025 年 3 月 31 日まで
3) 研究方法：
治療は、通常の診療のとおり、患者さんとよく話し合いながら進めます。本研究により治療法の選択が影響を受けることはありません。
使用するデータは通常の診療で病状の把握に用いるもので、診察時に得られる腫脹、圧痛関節数、医師、および患者さんの全般評価、HAQ-DI という身体機能をお聞きする質問紙によるもの、そして、血液検査で得られる炎症反応（C反応タンパク、マトリックスメタロプロテネース 3）です。これらは、診察時に行い、治療開始時、治療変更時、その後 1か月、そして 3 か月ごとのデータを研究に使わせていただきます。また主たる関節のレントゲン評価として手足レントゲン、膝関節レントゲンを使います。これについては 1 年ごとに撮影します。
閉経後の女性患者さんにおいては、骨粗鬆症（骨がもろくなる状態）へ進むリスクが高いと考えられていますので骨密度の検査も 1 年ごとに行います。
同意いただければ、通常の採血に合わせて、治療開始時に一回、通常の診察時に行われる採血に合わせて、10ml の血液を採取させていただき、関節リウマチの自己免疫の異常の状態に関連するといわれる抗 CCP 抗体、炎症にかかわる物質（サイトカイン TNF, IL-6）、骨代謝にかかわる物質(PINP、TRACP、スクレロスチン、RANKL)、軟骨の破壊にかかわる物質（C2C,C2K）を測定します。これらによる、より正確な病状の把握、また治療予後予測についての有用性を検討します。
血液検体については、今後新たな知見が得られた場合、その解析に使いたいと考えていますので、測定の残りは保存させていただく予定です。新たな解析を行う場合は倫理委員会の承認を得て行います。
本研究で使われる情報は、患者さん個人の特定ができないよう匿名化を行い、収集されます。
4) 使用する試料の項目：
診療時の採血にあわせて、本研究のために採血させていただき 治療開始時 に１回、抗 CCP 抗体 炎症性サイトカイン（TNF、 IL-6） 骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b Sclerostin RANKL) 軟骨代謝マーカー（C2K、C2C）について測定する。
5) 使用する情報の項目：
・開始時患者背景： 年齢 性別 罹病期間 合併症・治療開始時疾患活動性（腫脹、圧痛関節数、患者および医師全般評価、炎症反応（CRP、MMP-3）、身体機能評価（HAQ－DI という質問紙）
・抗リウマチ薬治療開始後の 3 ヶ月ごとに疾患活動性 HAQ－DI を収集する。治療強化された場合は、その治療強化時、以後 1 ヶ月、3 ヶ月後、その後は 3 ヶ月ごとの疾患活動性・疾患活動性データ収集時の薬剤
・手足レントゲン 開始時、1 年後 2 年後・膝レントゲン 開始時、1 年後 2 年後・治療を中止、変更するにいたった有害事象について収集する。
・閉経状態
・骨密度（腰椎 大腿骨） 開始時、1 年後、 2 年後
6) 利用又は提供を開始する予定日：2019 年 11 月 8 日
7) 情報の保存：
血液サンプルは名古屋大学整形外科の研究室冷凍庫に保管し、診療情報等は各施設で電子カルテ内のファイルに保管されます。電子カルテ内の保管が困難になった場合は各施設で匿名化されたファイルをパスワードロックされた外部記憶媒体（DVD ファイル）に移し、施錠されたキャビネット内に保管します。匿名化のため、研究対象者の診療情報などから個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号を付与します。研究対象者と、この符号（番号）を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管します。
この研究で得られた結果は、私たちが報告書にまとめ、学会や医学雑誌、UMIN 臨床試験登録システム（臨床試験情報のデータベース）などで公表されることがありますが、あなたの個人情報が公表されることは一切ありません。具体的には、私たちが研究に係るデータとして、この研究の事務局である名古屋大学医学部附属病院整形外科で収集しますが、その際にあなたの名前や住所、電話番号など個人情報の代わりに符号を用います。これにより、研究データから個人を特定することができなくなります。
あなたに同意していただけるのであれば、将来の医学研究のための貴重な資料として、あなたから得られたデータを研究終了後も 10 年間は保管したいと考えています。また可能ならば将来、これらの資料を別の医学研究に用いたいとも考えています。その場合には、あらためて生命倫理審査委員会に申請を行い、承認を受けた上で実施します。
なお、取得した試料・情報は、郵送・電子的配信で名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センターに提供します。
8) 情報の保護：研究に関わる関係者は、研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守します。また、関係者は、研究対象者の個人情報およびプライバシー保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を漏らすことはありません。試料・情報の管理の責任者は研究責任者です。
9）倫理審査：社会医療法人宏潤会で行われる全ての臨床研究は、研究に参加される方の人権や安全性の保護および科学性について問題がないかを社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会で審査され、その意見をもとに病院長が許可したもののみ実施されます。本研究は、社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会において審査を受け、病院長の許可を得ております。
10）研究資金源及び利益相反：
この研究は日本イーライリリー株式会社から研究費の支援を受けて実施するものです。また、科学研究費も使うこととしています。
また別の研究で中外製薬株式会社、ブリストルマイヤーズから資金提供を受けています。
日本イーライリリー社、および中外製薬、ブリストルマイヤーズ社は本研究の研究計画書等の立案、作成及びデータの統計解析を含む評価に一切介入いたしません。
治療経過によって日本イーライリリー社の製品（商品名オルミエント）、中外製薬の製品（商品名アクテムラ）ブリスト
ルマイヤーズ社の製品（商品名オレンシア）を使用する可能性がありますが、他剤の選択も公平に提示、説明します。
研究担当者が金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のために医学的な判断を曲げることは一切ありません。また、企業との雇用関係ならびに親族や師弟関係等の個人的な関係なども一切ありません。
11) 研究計画書および個人情報の開示：
ご希望があれば、差し支えない範囲で研究の計画内容をご覧になることができます。また、この研究についてわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく私たちにお尋ねください。
本研究においては、通常診療で行う以外の物質の測定を行いますが、その結果については研究のレベルにあり開示は致しません。
12）研究への使用を希望されない場合：
あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論文執筆中のデータ、また、既に学会や論文で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される
場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
13）試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
社会医療法人宏潤会 大同病院 病院長 野々垣浩二
14）代表研究機関および共同研究機関
代表研究機関名・研究代表者：
名古屋大学大学院医学系研究科 リウマチ学・准教授 小嶋俊久
共同研究機関名・研究責任者：
名古屋医療センター

整形外科 医長 金子敦史
服部陽介
浅井信之

名古屋セントラル病院

整形外科 部長 高木英希

名古屋第一赤十字病院

リウマチ科 副部長 石川尚人

豊田厚生病院

リウマチ科 部長 金山康秀

江南厚生病院

リウマチ科 部長 藤林孝義

一宮市立市民病院

リウマチ科 医長 花林雅裕

安城更生病院

整形外科 部長 小口 武
関節外科 部長 竹本東希

名古屋掖済会病院

整形外科 部長 矢島 弘毅

豊橋市民病院

リウマチ科 部長平野裕司

刈谷豊田総合病院

整形外科 医長

舟橋康治

静岡厚生病院

リウマチ科 副院長 坪井声示
松本拓也

JCHO 東京新宿メディカルセンター リウマチ科 部長 矢部裕一朗
かとう整形外科加藤武史

半田市立半田病院

整形外科 部長 吉岡 裕

伊藤整形外科伊藤隆安碧南市民病院

整形外科

部長 松原浩之

国立長寿医療研究センター

整形外科

渡辺 剛

岡崎市民病院

整形外科

部長

大同病院

整形外科

渡部達生

大阪市立大学医学部附属病院 整形外科
大阪南医療センター加藤大三

准教授 乾 健太郎

免疫疾患センター 部長

橋本淳

リウマチ・膠原病・アレルギー科
新潟県立リウマチセンター

院長

医長

石川 肇

診療部長

阿部麻美

奈良県立医科大学附属病院 整形外科助教

原 良太

市立秋田総合病院

整形外科

科長

柏倉 剛

山形大学医学部附属病院

リハビリテーション部 准教授 高窪 祐弥

富山大学附属病院

整形外科・リハビリテーション部

京都大学医学部附属病院

整形外科

准教授 伊藤 宣

岡山大学病院

整形外科

准教授 西田圭一郎

松山赤十字病院

リウマチ膠原病センター部長

三重大学病院

整形外科

講師

若林弘樹

磐田市立総合病院

リウマチ科

部長

鳥養栄治

診療教授

リウマチ膠原病センター

大阪大学医学部附属病院

整形外科助教蛯名耕介

山梨大学医学部附属病院

整形外科助教小山賢介

大橋・谷整形外科
群馬大学医学部附属病院

整形外科助教深谷赤十字病院

整形外科

金子哲也

名古屋市立大学病院

整形外科

寄付講座教授

整形外科

助教

三井裕人

整形外科助教赤崎幸穂

整形外科助教藤原稔史

兵庫県立加古川医療センター 整形外科

部長

中川夏子

佐賀大学医学部附属病院

整形外科助教長嶺里美

都立墨東病院

整形外科

部長

西川卓治

岡邨興一

【問い合わせ先】
社会医療法人宏潤会 大同病院、だいどうクリニック 整形外科 医長
研究責任者：渡部達生
ＴＥＬ：052-611-6261㈹

部長

佐藤正夫

＜問い合わせ・連絡先＞

松下 功

水木伸一

横浜市立大学附属市民総合医療センター

九州大学病院

辻 成佳

永谷祐子

持田勇一