2024 年度 第５回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2024 年 8 月 5 日（月）15:50～17:00
会場：研修支援センター1
出席者：志水、石原、安藤、松井、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件：１件
CL
開発の相

審議時間：3 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

COPD 患者を対象とした itepekimab の長期安全性及び忍容性を検討する試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

LTS18133

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

案件別審議（安全性、変更）27 件
CL
開発の相

審議時間：２分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

承認

－
治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

J1A-MC-KDAF

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－BMS-986256

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoran の第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM026024

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM011055

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

BMS-986165

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165 の第 III 相試験

PRT No.

IM011247

1 / 8

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

全身性エリテマトーデス

VAY736

治験依頼者

承認

ノバルティス ファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CVAY736F12301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRTNo.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

CNTO1959（グセルクマブ）

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

CNTO1959CRD3005

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

2 / 8

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
CL

審議時間：1 分

開発の相審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV-066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎成分記号、一般名称、製品名

etrasimod(APD334/PF-07915503)

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

APD334-303(C5041012)

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

関節リウマチ

BMS-188667

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：1 分

開発の相PhaseⅢb/Ⅳ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
Upadacitinib （ABT-494)

承認

関節リウマチ
治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1 種類の TNF 阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第 IIIb/IV 相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験）

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

M23-700

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（小児）3 / 8成分記号、一般名称、製品名

nemolizumab

治験依頼者

マルホ株式会社

公開課題名

nemolizumab の乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第 III 相試験―比較/長期投与試験―

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題がないと評価された。

PRT No.

M525101-06

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果対象疾患名(PhaseⅢの場合）－TEV-48574

治験依頼者

承認

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：１分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-986165

承認

活動性シェーグレン症候群
治験依頼者

公開課題名

活動性シェーグレン症候群における BMS-986165 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

IM0111069

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
PF-07923568

治験依頼者

ファイザー株式会社

公開課題名RS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後 60 ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第 1B 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

C5241009

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－SAR441566

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による成人関節リウマチ患者を対象とした SAR441566 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

DRI17821

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：1 分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児感染症

S-217622

治験依頼者

承認

塩野義製薬株式会社

公開課題名

6 歳以上 12 歳未満の小児 SARS-CoV-2 感染者を対象とした S-217622 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

2208T1231

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：３分
Phase Ⅲ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

慢性閉塞性肺疾患

4 / 8成分記号、一般名称、製品名

Astegolimab（RO7187807）

治験依頼者（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社

公開課題名

慢性閉塞性肺疾患患者を対象に astegolimab の有効性及び安全性を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

GB44332

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
VR-205

治験依頼者

ヴィアトリス製薬株式会社

公開課題名

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VR-205 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

VR-205A-01-CAZ-3001

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

Dazodalibep

治験依頼者

承認

シミック株式会社

公開課題名

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof Dazodalibep in Participants With Sjögren’s Syndrome With Moderate-to-severe Systemic Disease
Activity 全身の疾患活動性が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibepの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT
No.

HZNP-DAZ-301

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL開発の相

審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

Dazodalibep

治験依頼者

承認

シミック株式会社

公開課題名

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof Dazodalibep in Participants With Sjögren’s Syndrome With Moderate-to-severe Symptom State症状状態が中等度から重度のシェーグレン症候群患者を対象にdazodalibepの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT
No.

HZNP-DAZ-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：１分
Phase Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

帯状疱疹後神経痛

TH-004

治験依頼者

公開課題名

帯状疱疹後神経痛患者を対象とした TH-004 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

承認

東洋製薬化成株式会社
PRT No.

TH-004-01

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：１分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高血圧を合併する慢性腎臓病（CKD）

Baxdrostat／ダパグリフロジン

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併する CKD 患者を対象とした、baxdrostat とダパグリフロ
ジンの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

D6972C00003

安全性情報等（書式 16）

5 / 8

有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験継続審査：１件
CL

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

治験終了報告：３件
CL開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

D9488C00001

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

CL
開発の相審議時間：1 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－TEV-48574

治験依頼者

△

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

TV48574-IMM-20036

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

CL
開発の相審議時間：１分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
TEV-48574

治験依頼者（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした TEV-48574 の第Ⅱ相長期継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

TV48574-IMM-20038

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。

報告事項：３件
CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

Peresolimab（LY3462817）

承認－
治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

J1A-MC-KDAF

報告事項治験安全性最新報告の別紙様式 2 に関して被験薬以外の治験使用薬での作成が廃止することついて報告された。

6 / 8

CL
開発の相

審議時間：1 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRTNo.

21177

報告事項
IB 改訂がないことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：1 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回報告された内容について、特に問題がないことを確認した。

PRT No.

D9488C00001

報告事項
IB 改訂がないことが報告され、問題ないと確認された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査新規案件（1 件）
R-P102

書類提出日

2024/7/22

依頼者

キッセイ薬品工業

審議結果

薬品・器具名タバリス®錠 100mg・150mg

診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

2 症例（1 症例 3 報告）

実施期間2024 年 9 月 1 日～2028 年 9 月 30 日

課題名

医師承認

渡会 雅也

タバリス®錠100mg・150mg長期使用に関する特定使用成績調査―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P44

書類提出日

2024/5/7

依頼者

大塚製薬

審議結果

薬品・器具名アイクルシグ錠 15mg

診療科

血液・化学療法内科

実施症例数

2 症例（1 症例 4 報告）

実施期間

2017 年 7 月 7 日～2025 年 9 月 30 日

課題名

アイクルシグ錠15mg使用成績調査

報告事項

調査票作成対象して以下の2例が登録され、調査票作成は完了した。

医師

承認

渡会 雅也

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【結果の公表】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P31書類提出日

2016/９/30

依頼者

一般社団法人 日本血液製剤機構

報告事項

薬品・器具名

献血ヴェノグロブリンＩＨ５％静注

診療科

膠原病・リウマチ内科

医師

土師 陽一郎

実施症例数

１症例

実施期間

2016 年 10 月 1 日～2019 年 9 月 30 日

課題名

特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）

概要

全国の医療機関様の協力のもと、弊機構が実施致しました「献血ヴェノグロブリンIH5%静注」の特定使用成績調査について、適正使用のための情報提供を目的とし結果を公表する予定。

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その他１） 治験、PMS 新規導入件数について

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