目次

治験に係わる標準業務手順書
治験の原則
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１
第 １ 章 目的と適用範囲
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
目的と適用範囲
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
第 ２ 章 医療機関の長の業務 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
治験委託の申請等
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
治験実施の了承等
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４
治験実施の契約等
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５
治験の継続
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５
治験実施計画書等の変更
・・・・・・・・・・・・・・・・・・６
治験実施計画書からの逸脱・・・・・・・・・・・・・・・・・６
重篤な有害事象の発生・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６
新たな安全性に関する情報の入手・・・・・・・・・・・・・・６
その他の情報の入手・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７
治験の中止、中断及び終了
・・・・・・・・・・・・・・・・・７
直接閲覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８
標準業務手順書の改訂・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８
第 ３ 章 治験審査委員会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８
治験審査委員会への依頼
・・・・・・・・・・・・・・・・・・８
第 ４ 章 治験責任医師の業務・・・・・・・・・・・・・・・・・９
治験責任医師の要件
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９
治験責任医師の責務・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０
被験者の同意の取得
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２
被験者に対する医療・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４
緊急時の対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４
治験実施計画書からの逸脱等
・・・・・・・・・・・・・・・１４
第 ５ 章 治験薬及び治験機器等の管理
・・・・・・・・・・・・１５
治験薬の管理・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５
治験機器又は治験製品の管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・１６
第 ６ 章 治験事務局
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６
治験事務局の設置及び業務
・・・・・・・・・・・・・・・・１６
標準業務手順書の改訂・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
第 ７ 章 治験コーディネーターの業務・・・・・・・・・・・・１７
治験コーディネーターの業務・・・・・・・・・・・・・・・１７
第 ８ 章 記録の保存
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
記録の保存責任者
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
記録の保存期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１８
第 ９ 章 業務の委託
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９
治験施設支援機関・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９

治験に係わる標準業務手順書

医療法人社団 誠馨会
新東京ハートクリニック
版 数：第 11 版
作成日：2019 年 7 月 1 日

治験に係わる標準業務手順書
治験の原則
治験は次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び平成９年厚生省令第 28 号（医薬品 GCP
省令）、平成 17 年厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP 省令）、平成 26 年厚生労働省令
第 89 号（再生医療等製品 GCP 省令）並びに関連する通知及び省令等を遵守して行うこと。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬、治験機器及び治験製品に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていること。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォ－ムド・コンセン
トを得ること。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシ－と秘密の保全に配慮して保護すること。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基
準（治験薬 GMP）について」（平成 20 年７月９日付け薬食発第 0709002 号厚生労働省
医薬食品局長通知）を遵守して行うこと。治験機器、治験製品の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこと。治験薬、治験機器及び治験製品は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償すること。その際、因果関係の証明等について被Page1of19

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験者に負担を課すことがないようにすること。

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第１章

目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、平成９年厚生省令第 28 号（医薬品 GCP 省令）、平成 17 年厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP 省令）、平成 26 年厚生労働省令第 89 号（再生医療等製品 GCP 省令）並
びに関連する通知及び省令等（以下総称して「GCP 省令等」という）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２

本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

３

医療機器の治験を行う場合には、本手順書において「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」、「副作用」を「不具合又は不具合による影響」などと適切に読み替えるものとする。

４

再生医療等製品の治験を行う場合には、「医薬品」を「再生医療等製品」、「治験薬」
を「治験製品」、「被験薬」を「被験製品」、「副作用」を「不具合又は不具合による影響」、「同一成分」を「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、原材料等」等にそれぞれ読み替えることにより、本手順書を準用する。

５

医薬品及び医療機器の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

６ 本手順書にある「書式」、「参考書式」は、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（医政研発 0710 第 4 号、薬生薬審発 0710 第 2 号、薬生機審発 0710 第 2号/平成 30 年 7 月 10 日）」及び以降の改正通知に示されているものを用いる。な
お、「印」の要否については、治験依頼者と協議の上、定めるものとする。押印を省略する際の手順は補則の通りとする。

第２章

医療機関の長の業務（治験委託の申請等）
第２条 医療機関の長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者
リスト（書式２）を了承し治験責任医師に提出する。また、医療機関の長又は治験責任医師は、治験依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を提出するものとする。
２

医療機関の長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師の履歴書

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作成日：2019 年 7 月 1 日（書式１）及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書、治験実施計画
書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。
（治験実施の了承等）
第３条 医療機関の長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、医薬品 GCP
省令第 27 条、医療機器 GCP 省令及び再生医療等製品 GCP 省令第 46 条に規定された治験審査委員会に調査審議を依頼し、当該治験審査委員会の規定する手順書及びそれに関連する手順書（以下、治験審査委員会手順書という）に従って、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師の履歴書（書式１）及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）、及
び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施についての意見を求めるものとする。
２

医療機関の長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく医療機関の長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）（治験
審査委員出欠リストを含む）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するも
のとする。

３

医療機関の長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させ、修正事項の確認を行い、治験審査委員会、治験責任医師及び治験依頼者へ修正報告書（書式６）を提出する。なお、医療機関の長は適切に修正されている事を判断できない
場合は、治験審査委員会へ確認を求めるものとする。

４

医療機関の長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。医療機関の長は、治験の実施を了承できない旨の医療機関の長の決定を、治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

５

医療機関の長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

６

本条第２項の医療機関の長の指示、決定の通知の際、医療機関の長の指示、決定が治験審査委員会の決定と異なる場合は、医療機関の長は治験審査結果通知書（書式５）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験依頼者及び治験責任医師に通知する。また、第５条第２項、第６条第２項、第７条、

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第８条、第９条についても同様の手続きを行うこととする。
（治験実施の契約等）
第４条 医療機関の長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書により契約を締結し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付すものとする。なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験依頼者、開発業務受託機関と三者で合意の上、開発業務受託機関と二者にて契約できるものとする。
２

治験責任医師は、契約内容の確認を行う。

３

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の規定により医療機関の長が修正したことを確認した後に、治験契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。

４

治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて覚書を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。

５

治験実施計画書に規定された検査業務の一部を医療法人社団 誠馨会 新東京病院、
医療法人社団 誠馨会 新東京クリニックのいずれかの医療機関へ委託する場合には、医療法人社団 誠馨会 新東京病院、医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリ
ニック、医療法人社団 誠馨会 新東京クリニックで別途定める業務委受託契約書に従うものとする。

（治験の継続）第５条 医療機関の長は、実施中の治験において尐なくとも年１回、治験責任医師に治験
実施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験審査委員会手順書の手続きに従い、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

医療機関の長は、治験審査委員会の審査結果に基づく医療機関の長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

３

医療機関の長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取り消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく医療機関の長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により、治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

４

医療機関の長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があPage5of19

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った場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書等の変更）
第６条 医療機関の長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの該当文書のすべてを速やかに提出させるものとし、それらの文書を治験審査委員会に提出する。
２

医療機関の長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関する変更申請（書式10）があった場合には、治験審査委員会手順書に従って治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、これに基づく医療機関の長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により、治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 医療機関の長は、治験責任医師より、緊急の危険を回避するための治験実施計画
書からの逸脱に関する報告（書式８）があった場合は、治験審査委員会手順書に従って治験審査委員会の意見を求め、これに基づく医療機関の長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により、治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。また、医療機関の長は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）を治験
依頼者より入手後、治験責任医師に通知するものとする。
（重篤な有害事象の発生）
第８条 医療機関の長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告（書式 12、13、
14、15、19 又は 20 または各治験実施計画書に定める様式）があった場合は、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、医療機関の長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（新たな安全性に関する情報の入手）
第９条 医療機関の長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式 16）を入手
した場合は、治験審査委員会手順書に従って、治験の継続の可否について意見を求め、これに基づく医療機関の長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出欠リストを含む）により治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。

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なお、あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会及び医療機関の長の合意が得られている場合には、治験依頼者が治験審査委員会に安全性情報等に関する報告書（書式 16）を提出することにより、医療機関の長が本規定に基づき治験審査委員会へ意見を求めたものとみなす。また、これに基づく治験審査委員会からの治験の継続の可否についての意見に限り、治験審査委員会が医療機関の長に加えて治験責
任医師及び治験依頼者にも同時に治験審査結果通知書（書式５）（治験審査委員出
欠リストを含む）にて通知することにより、治験審査委員会等の意見を医療機関の長が治験依頼者及び治験責任医師に通知したものとみなす。
被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報には、以下のものが含まれる。
①

他施設で発生した重篤で予測できない副作用②

予測できる重篤な副作用の発現頻度の増加③

生命を脅かすような疾患に使用される治験薬が、その効果を有さないなどの情報④

変異原性、がん原性あるいは催奇形性など、被験者に重大な危険を示唆する
成績⑤２

上記によらず、医療機関の長が特に必要と判断した場合

医療機関の長は、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況
一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよいものとする。
（その他の情報の入手）

第 10 条 医療機関の長は、治験依頼者または治験責任医師から治験の継続に影響を及
ぼさない情報を入手した場合は、審議不要と判断できる。治験の継続に影響を及
ぼさない情報とは、以下の事項をいう。
① 治験依頼者の組織・体制の変更② 治験依頼者の所在地または電話番号の変更③ 当該実施医療機関担当モニターの変更④ 治験責任医師の職名変更⑤ 安全性情報の内容が取り下げ報告の場合⑥ その他の治験の継続に影響を及ぼさない情報
上記については、提出された文書を保管する。治験に関する変更申請書（書式 10）または安全性情報等に関する報告書（書式 16）を添えて上記資料が提出された場
合においても、原則として上記の手順に従う。
（治験の中止、中断及び終了）

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第11条 医療機関の長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式18）により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。また、治験終了（中止・中断）報告書（書式17）で治験依頼者に通知するとともに、治験審査委員会に提出するものとする。
２

医療機関の長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式 17）
してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に提出し、通知するも
のとする。

３

医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式 17）してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに提出し、通知するものとする。

（直接閲覧）
第12条 医療機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会
及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 前項に定める直接閲覧の実施場所及び閲覧対象情報の取り扱いに関する詳細については治験依頼者と協議の上、必要に応じて別途契約を締結するものとする。
(標準業務手順書の改訂）
第 13 条 医療機関の長は、GCP 省令等の改正等により必要と認める場合には本手順の改訂を行うことができる。

第３章

治験審査委員会（治験審査委員会への依頼）
第14条 医療機関の長は、治験の実施の適否及びその他の治験に関する調査審議を行うために十分な人員が確保され、かつ、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができる治験審査委員会を治験ごとに適切に選択し、調査審議の依頼を行う。また、医療法人社団 誠馨会 新東京病院 共同治験審査委員会
以外の治験審査委員会に依頼する場合は、当該治験審査委員会の設置者と文書による契約を締結するものとする。原則として治験の審査を医療法人社団 誠馨会
新東京病院 共同治験審査委員会（医療法人社団 誠馨会 新東京病院、医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック、医療法人社団 誠馨会 新東京クリニックの長が共同で設置した委員会）に依頼するものとする。

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医療機関の長は、
医療法人社団 誠馨会 新東京病院 共同治験審査委員会以外の治験審査委員会を選択した場合は、当該治験審査委員会の最新の委員名簿（各委員の資格を含む）及び標準業務手順書を入手する。なお、治験依頼者から、当該治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応じるものとする。

３

医療法人社団 誠馨会 新東京病院 共同治験審査委員会以外の治験審査委員会に調査審議を依頼した場合の実施手順等は、当該治験審査委員会標準業務手順書等に準ずるものとする。

４

医療機関の長は、当院に対する治験の実施の適否及びその他の治験に関する調査審議を依頼した治験審査委員会に出席することはできるが、審議及び採決に参加することはできない。

第４章

治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第15条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
（１）治験責任医師は、教育･訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）を、治験依頼者に提出するものとする。
（２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている
治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第３項及び第 80 条の２に規定する基準、GCP 省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
（４）治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。
治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
（５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
（６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足Page9of19

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る時間を有していなければならない。
（７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め医療機関の長に提出し、その了承を受けなければならない。
（９）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（治験責任医師の責務）
第16条 治験責任医師は次の事項を行う。
（１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
（２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
（３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならない。
（４）治験実施計画書及び症例報告書の見本（但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計
画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。
）について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、最新の治験薬概要書及びその他必要な資料・情報に基づき治験調整医師並びに治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施計画書が改訂される場合も同様である。
（５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。
（６）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該

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文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに医療機関の長に提出すること。
（７）治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、医療機関の長に治験実施の申請（書式３）をすること。
（８）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく医療機関の長の指示、決定が文書（書式５または参考書式１）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取り消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく医療機関の長の指示、決定が文書で通知（書式５）された場合には、
その指示、決定に従うこと。
（９）治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく医療機関の長の指示、決定が文書で通知（書式５または参考書式１）される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
（10）本手順書第 18 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
（11）治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
（12）治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
（13）実施中の治験において尐なくとも年１回、医療機関の長に治験実施状況報
告書（書式 11）を提出すること。
（14）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、医療機関の長に速やかに申請書を提出する（書式 10）とともに、変更の可否について医療機関の長の指示（書式５または参考書式１）を受けること。
（15）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で直ちに医療機関の長及び治験依頼者に文書（書式 12、13、
14、15、19 又は 20 または各治験実施計画書に定める様式）で報告し、治験の継続の可否について医療機関の長の指示（書式５または参考書式１）を受けるものとする。
（16）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また、治験分担医師が作成した症例
報告書については、その内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名するものとする。なお症例報告書の作成が完了するまでは、
当院外に症例報告書を持ち出さないこと。

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作成日：2019 年 7 月 1 日（17）治験終了後、速やかに医療機関の長に治験の終了報告書（書式 17）を提出する。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
（被験者の同意の取得）
第17条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について
自由意思による同意を文書により得るものとする。
２

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が記名押印
又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明文
書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

４

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５

同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担
医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６

口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り
非専門的な言葉が用いられていなければならない。

７

治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。

８

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師
は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医
師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を直ちに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験へのPage12of19

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新東京ハートクリニック
版 数：第 11 版
作成日：2019 年 7 月 1 日

参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）新たな安全性に関する情報の入手 第９条参照
９

治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を直ちに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。

10

被験者の同意取得が困難な場合、治験責任医師又は治験分担医師は、代諾者となるべき者に対して本条各項に準じて説明文書を用いて十分説明し、治験への参加について文書による同意を得るものとする。この場合、同意に関する記録とともに代諾者と被験者との関係を示す記録を残すものとする。

11

非治療的治験を実施する場合、必ず被験者となるべき者から同意を得なければならない。ただし、次の１）から４）に掲げる事項が全て満たされる場合には、被験者となるべき者の代諾者による同意を得て治験を行うことが出来るが、治験責任医師又は治験分担医師は、このような被験者に対しては、特に綿密な観察を行い、不当な苦痛を受けていると見受けられた場合には治験を中止しなければならない。１）治験の目的が、本人による同意が可能な被験者による治験では達成されないこと、２）被験者に対する予見しうる危険性が低いこと、３）被験者の福祉に対する悪影響が最小限とされ、かつ低いこと、４）代諾者となるべき者の同意に基づいて被験者を治験に組み入れる旨を明示した上で治験審査委員会に承認の申請がなされ、かかる被験者の参加を承認する旨が承認文書に記載されていること。

12

緊急状況下における救命的治験の場合、医薬品 GCP 省令第 55 条第１項又は医療機
器 GCP 省令及び再生医療等製品 GCP 第 75 条第１項に規定される各号の全てに該当する場合に限り、被験者及びその代諾者となるべき者の同意を得ずに被験者を治験に参加させることが出来る。この場合でも、被験者又はその代諾者に対し出来るだけ速やかに当該治験に関する説明を行い、治験の継続及びその他適切な事項について文書による同意を得なければならない。また、身元が明らかでない者は治験の対象としてはならない。

13

医療法人社団 誠馨会 新東京病院、医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニッ
ク及び医療法人社団 誠馨会 新東京クリニック（旧・新東京整形外科クリニックを含む）は相互の連携により、適切な医療を提供するため、患者の全医療記録を共有する。治験の実施にあたり、共有されている医療記録を国内外の規制当局や治験審査委員会及び治験依頼者等が閲覧する可能性があることについて同意文書
及びその他の説明文書を用いて説明し、被験者となるべき者から同意を得なければならない。

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版 数：第 11 版
作成日：2019 年 7 月 1 日（被験者に対する医療）第18条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２

医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師
は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければ
ならない。

４

被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師
は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（緊急時の対応）
第19条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に対し、緊急時の連絡先として治験責
任医師、治験分担医師及び治験協力者の電話番号等を伝えるなどして必要な措置を講ずるとともに、治験責任医師に連絡が入るように院内の体制を整えるものとする。なお、治験実施中被験者に緊急事態が発生した場合、必要な措置を講ずる
ため、医療法人社団 誠馨会 新東京病院へ搬送する。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第20条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計
画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。治験責任医師は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについて、その理由等を記載した文書（書式８）を作成し、直ちに治験依頼者及び医療機関の長に提出し、その文書を保存しなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのもので

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版 数：第 11 版
作成日：2019 年 7 月 1 日

ある等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意
及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行
うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に治験依頼者並びに医療機関の長及び医療機関の長を経由して治験審査委員会に提出（書式８）してその承認を得るとともに、医療機関の長の了承及び医療機関の長を経由して治験依頼者の合意を文書で得なければならない。

第５章

治験薬及び治験機器等の管理（治験薬の管理）第21条 治験薬の管理責任は、医療機関の長が負うものとする。
２

医療機関の長は、治験薬を保管、管理させるため医師又は薬剤師を治験薬管理者とし、当該治験薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者をおき、治験薬管理業務の補助を行わせることができる。治験
薬管理補助者は原則として医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック、医療法人社団 誠馨会 新東京病院、医療法人社団 誠馨会 新東京クリニックにおける薬剤師とする。

３

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取り扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また GCP を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

４

治験薬管理者は次の業務を行う。
１）治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
２）治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状
況を把握する。
４）被験者からの未服用治験薬の返却記録を作成する。
５）未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
６）その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

６

治験薬の保管場所は原則として医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック薬
剤部とするが、災害時や緊急時の場合は必要に応じて医療法人社団 誠馨会 新東
京クリニック薬剤部にて保管することができる。

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作成日：2019 年 7 月 1 日（治験機器又は治験製品の管理）
第22条 治験機器又は治験製品（以下「治験機器等」という）の管理責任は、医療機関の長が負うものとする。
２

医療機関の長は、治験機器等を保管、管理及び保守点検させるため医師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、診療放射線技師等、当該治験機器等の管理に必要な知識と経験を有する者を治験ごとに治験機器管理者又は治験製品管理者（以下「治験機器管理者等」という）とし、当該治験機器等を管理させるものとする。
なお、治験機器管理者等は必要に応じて治験機器等管理補助者を指名し、治験機器等管理業務の補助を行わせることができる。

３

治験機器管理者等は、治験依頼者が作成した治験機器等の取り扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また医療機器 GCP、再生医療等製品 GCP を遵守して適正に治験機器を保管、管理、保守点検する。

４

治験機器管理者等は次の業務を行う。
１）治験機器等を受領し、治験機器受領書を発行する。
２）治験機器等の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験機器等管理表及び治験機器等出納表を作成し、治験機器等の使用状況及
び治験進捗状況を把握する。
４）被験者からの未使用治験機器等の返却記録を作成する。
５）未使用治験機器等（被験者からの未使用返却治験機器等、使用期限切れ治験
機器等、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験機器等返却書を発行する。
６）その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５

治験機器管理者等は、治験実施計画書に規定された数量の治験機器等が被験者に使用されていることを確認する。

第６章

治験事務局

（治験事務局の設置及び業務）
第23条 医療機関の長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を治験事務局長指名書により指定し、治験事務局を設けるものとする。
２

治験事務局は、医療機関の長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
２）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
３）治験審査結果通知書（書式５）に基づく医療機関の長の治験に関する指示・

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作成日：2019 年 7 月 1 日

決定通知書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
４）治験契約に係わる手続き等の業務
５）治験終了（中止）報告書の受領及び治験終了（中止）通知書の交付
６）記録の保存
７）治験の実施に必要な手続きの作成
８）治験に係わる標準業務手順書の見直し及び改訂業務
９）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
３ 治験事務局は、医療法人社団 誠馨会 新東京病院共同治験審査委員会の治験審査委員会事務局の業務を兼任する。

（標準業務手順書の改訂）
第24条 治験事務局は、GCP 省令等の改正等必要と認める場合には本手順書の見直しを行
い、必要に応じて改訂し、医療機関の長の承認を得るものとする。

第７章

治験コ－ディネータ－の業務（治験コーディネーターの業務）
第25条 治験コーディネーターは、治験責任医師の指導・監督の下、医学的判断を伴わない治験に関する業務を行なうものとする。なお、治験コーディネーター業務は下記の通りである。
・治験の対象となる被験者の適格性の調査
・治験の進捗状況の管理
・症例報告書作成支援、有害事象発生時の対応、その他治験実施に関わる治験協力者としての業務・被験者に対する管理(インフォームド・コンセントの取得補助、来院スケ
ジュールの調整等)
・治験の対象となる被験者の募集支援
・治験薬及び治験機器等の管理に関する補助業務
・その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務

第８章

記録の保存

（記録の保存責任者）

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作成日：2019 年 7 月 1 日

第26条 医療機関の長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責
任者を指名するものとする。
注）「治験に係る文書又は記録について」（平成25年２月14日事務連絡）に添付される「治験に係る文書又は記録」一覧及び「医療機器の治験に係る文書又は記録について」（平成20年11月21日薬食機発第1121001号）に添付される「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧を参照
２

記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
１）診療録・検査デ－タ・同意文書等：診療録等保管管理責任者
２）治験審査委員会に関する文書及び治験受託に関する文書等：治験事務局長
３）治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬
返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者
４）治験機器に関する記録（治験機器管理表、治験機器出納表、被験者からの未使用治験機器返却記録、治験機器納品書、未使用治験機器受領書等）
：治験機
器管理者
５）治験製品に関する記録（治験製品管理表、治験製品出納表、被験者からの未使用治験製品返却記録、治験製品納品書、未使用治験製品受領書等）
：治験製
品管理者

３

治験審査委員会に関して保存する文書は以下のものである。
１）委員名簿（各委員の資格を含む）
２）当標準業務手順書

４

医療機関の長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が第 25 条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがない
ように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。

（記録の保存期間）
第27条 医療機関の長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を、１）又は２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。なお、製造販売後臨床試験の場合は３）の日まで保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係わる製造販売承認日（開発の中止若しくは治験の成績が承認
申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若し
くは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）※再生医療等製品において条件及び期限付き承認の際は、本規定から除外される
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
３）製造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬の再審査又は再評価が終了する日

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作成日：2019 年 7 月 1 日まで
２

医療機関の長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする（書式 18）
。

第９章

業務の委託

（治験施設支援機関）
第28条 医療機関の長は当院における治験事務局業務、治験コーディネーター業務、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保管及びその他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な業務を治験施設支援機関（SMO）に支援させることが出来る。
医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存・管理を治験施設支
援機関に委託する場合は、別途各 SMO の規則に準ずるものとする。
また、支援させるにあたり、予め双方にて業務内容を記載した文書により契約を締結するものとする。なお、委託業務については事前に双方で合意した手順を遵守するよう求めるものとする。

以上

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補則
第1条 目的
本手順書は、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（医政研発第 0710 第 4 号・
薬生薬審発 0710 第 2 号・薬生機審発 0710 第 2 号/平成 30 年 7 月 10 日）」および以降の一部改正に関する通知に従い、治験関連手続き書類への押印を省略する際の手順を定める。
第2条 条件押印省略は治験依頼者との合意を前提とする。
第3条 適応範囲
省略可能な押印は、「治験に係る標準業務手順書」で規定された「治験の依頼等に係る統一書式」における、「実施医療機関の長」「治験責任医師」の印章とする。
第4条 責任と役割
実施医療機関の長並びに治験責任医師は、各々の責務で作成すべき書類作成責任を負う。
なお、「業務委受託契約書」、「治験に係る標準業務手順書」又は「治験分担医師・治験協力者リスト」にて、文書の作成及び授受等の事務的作業の支援を規定している場合は、規定の範囲において当該業務支援者に業務を代行させることができるが、最終責任は各文書の作成責任者が負うこととする。
第5条 記録の作成
第 4 条に従い作成責任者以外が事務的作業を代行する際は、作成責任者への確認依頼日や承認日又は指示事項等を残すなど、作成責任者の指示が検証可能なような措置を講じる。
なお、メールにて指示された場合、当該メールを保存することで記録に充てることができる。また、作成責任者の指示により治験依頼者に書類を提出する場合、宛先に作成責任者
を含め当該メールを保存することで記録にあてることができる。ただし、業務支援者が業務手順書に則って文書を作成した場合は、作成責任者からの指示、確認、承認があったものとみなす。
第6条 記録の作成が不要な場合
作成責任者が直接手書きした文書及び押印、署名等で作成者が検証可能な場合、第 5 条の対応は不要とする。
第7条 書類の作成日
各種文書の確認と最終承認は当該書類の作成責任者とし、当該責任者が最終承認した日を

書類の作成日とする。なお、文書の再発行が必要な場合は、新たに作成した日を当該文書の作成日とし、当該文書に再発行である旨及び再発行理由を記載し、旧文書と共に保存する。
第8条 治験依頼者との電磁媒体での授受について作成責任者は承認もしくは確認を行った以降、受信側での改変ができないよう予防措置（書き込みパスワードの設定、改変困難な画像形式のファイルへの変換等）を講じる又は作成責任者監督の下、当該業務支援を許可した者に予防措置を実施させる。送付は改変予防措
置実施以降とし、作成責任者以外（当該業務支援を許可した者）でも可とする。当該ファ
イルを送信する際には、ファイルの取り違い、送信先間違い等がないことを確認のうえ送信する。
第9条 電磁媒体での記録の保存について
業務支援者は、電磁媒体で文書を受領した場合、当該文書を印刷のうえ保管する。
または、電磁媒体として保管する場合には、必要な期間中、見読性、保存性の観点から改変困難な画像形式のファイルで保存し、偶発的な事故等により保管した資料が紛失しない
よう、定期的なバックアップ措置を講じる。必要な期間にわたって電磁的記録での保存が困難な場合は、印刷のうえ保管する。
（各書類の責任権限）＜実施医療機関の長が受領または作成する書類＞
該当書類：書式 1，2，3，4，5，6，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，
20，詳細記載用書式，参考書式 1
担当者

役割

実施医療機関の長・実施医療機関の長が作成する書類に関し、指示を決定する。

業務支援者

・治験依頼者、責任医師又は IRB 委員長から提出された書類を受領し保管する。
・実施医療機関の長の指示に基づき、対応する書類を作成する。
・指示の記録を残す。
・実施医療機関の長の指示に基づき、該当する書類を送付する。

＜治験責任医師が受領または作成する書類＞
該当書類：書式 1，2，6， 8，10，11，12，13，14，15，17，19，20，詳細記載用書式
担当者

役割

治験責任医師・治験責任医師が作成する書類に関し、指示を決定する。

業務支援者

・治験依頼者、実施医療機関の長から提出された書類を受領し保管する。
・治験責任医師の指示に基づき、対応する書類を作成する。
・指示の記録を残す。
・治験責任医師の指示に基づき、該当する書類を送付する。
以上