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126
KIREN

医機連ジャーナル

JOURNAL

2024 SUMMER

The Japan Federation of Medical Devices Associations

目次（Contents) —————————
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１．お知らせ・1-1 医機連 広報委員会からのお知らせ
医機連 広報委員会からのお知らせ
広報委員会 委員長

荒

金

徹…

1

（MTJAPAN／東レ㈱）２．事業と活動・2-1 事業報告
医機連 2023年度 事業報告
（一社）日本医療機器産業連合会 専務理事

中 井 川

誠…

2

並

能…

40

・2-2 委員会報告
第16回 リスクマネジメントセミナー開催報告〜コロナ禍を乗り越え次のステップへ〜
技術委員会 委員長

木啓

（JEITA／オリンパス㈱）・2-3 委員会報告
第８回 医療機器ビジネス国際セミナー開催報告
国際政策戦略委員会 アジア分科会 主査 村 越 正 英 …

44（MTJAPAN／テルモ㈱）・2-4 委員会報告
改正QMS省令移行 経過措置終了直前説明会〜アンケート結果抜粋〜
QMS委員会 副委員長 長 澤 良 樹 …

47（MTJAPAN／ニプロ㈱）・2-5 委員会報告
2023年度 医療機器の承認 ・ 認証申請等に関する説明会開催報告
法制委員会 周知教育関連分科会 副主査 本 田 一 人 …

51（JMIA／プレモパートナー㈱）・2-6 委員会報告
2023年度 医療機器の治験 ・ 臨床評価等説明会〜医療機器開発の効率化を目指して〜
臨床評価委員会

竹

田

敦…

54

（EBC／マルホ㈱）・2-7 委員会報告
2024年度 診療報酬改定等に関する説明会開催報告
ライブ配信 ： 2024年3月13日（水） 13 ： 00-15 ： 30
オンデマンド配信 ： 2024年3月25日（月）〜4月30日（火）材料保険委員会 委員長／機器保険委員会 委員長 久保 明弘／鍵谷 昭典 …

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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

・2-8 委員会報告
医療機器不具合用語集（第6版）説明会開催報告〜WEB配信による不具合用語集改訂箇所の周知〜
PMS委員会 不具合用語WG 主査 薬 袋 博 信 …

64（分析工／㈱常光）

・2-9 委員会報告
2024年度 国の医療機器関連政策説明会開催報告
産業戦略委員会 委員長 桑 山 貴 志 …

68（JEITA／フクダ電子㈱）・2-10 委員会報告
Medtec Japan2024〜医機連創立40周年をアピール〜（一社）日本医療機器産業連合会 事務局長

桧

山

義

雄…

70

（広報委員会／事務局）

・2-11 委員会報告
医機連新産業ビジョンの発表記者会見（第14回 医機連メディアセミナー）〜いつでもどこでも安心して受けられる医療と健康への貢献〜
広報委員会 楢 原 亮 兵 …

71（歯科商工／㈱モリタ）

３．人材育成・3-1 人材育成
第Ⅲ期第7回「みらプロ」開催報告〜第Ⅲ期を振り返って〜
法制委員会 委員長

田

中

志

穂…

75

（MTJAPAN／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）４．MDPROリサーチ
・4-1 MDPROリサーチ
中国の医療機器調達における帯量購買（Volume Based Procurement）の概要と影響
医療機器政策調査研究所 主任研究員
戸 部 真理子 …

78

５. 事務連絡・2024年度 定時社員総会・臨時理事会・講演会報告…………………………………………… 95

編集後記 …………………………………………………………………………………………………… 97

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

１. お知らせ
医機連

1-1

●

医機連 広報委員会からのお知らせ

広報委員会からのお知らせ
広報委員会 委員長
荒金
徹
（MTJAPAN／東レ㈱）日頃より当連合会に格別のご支援ご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
また、いつも医機連ジャーナルをご愛読いただきまして感謝申し上げます。
冒頭の紙面をお借りし、広報委員会の活動とお知らせをご連絡、ご報告致します。
１．医機連ジャーナル閲覧の利便性向上
医機連ジャーナルは、毎号70〜100ページ程度のPDFファイルとして、医機連ホームページ
で四半期に1度発行しています。125号から、目的の記事にすぐに行きつけるようPDFに「目次」機能を追加いたしました。是非、活用ください。
２．「私たちの暮らしと医療機器」第3版の発行
2022年7月に医機連ホームページでリニューアルPDF版を発行しました。医療機器の日進月
歩にあわせて毎年内容を見直すこととしており、このたび 第3版の発行に至りました。
ご協力頂きました会員団体様には心より御礼申し上げます。
医機連広報委員会は、この度発行された「新医機連産業ビジョン」のうち、「国民のヘルスリテ
ラシー向上への貢献」と「医療機器産業の基盤となる人材獲得と育成」を重点課題として、活動の強化を進めています。会員団体及び関係者の方々には、一層のご支援、ご協力のほど、宜しくお願い致します。

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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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○２. 事業と活動

2-1

●

事業報告

医機連 2023年度 事業報告
（一社）日本医療機器産業連合会 専務理事

中井川誠

2023年度の主な活動状況等は、次の通りである。
１．各委員会等の活動状況【医機連みらい戦略会議

産業政策室】（室長

高丸

和也…JIRA ／富士フイルムヘルスケア㈱）１．要旨
産業政策室は、会長の諮問機関として、医機連産業ビジョンに基づき、各委員会・連絡調
整会議、並びに MDPROと連携しながら、医機連の重点テーマに取り組み、政策提言を実現する。 本年度は、次期産業ビジョン作成に向け、ビジョン策定PTを発足し、医療機器産業に関係する多くのステークホルダーと意見交換を行い、素案を策定した。
２．具体的な内容
2.1. 行政会合対応
2.1.1. 内閣府「第22回 健康・医療参与会合」（6月23日）医機連会長の参加にあたり、健康・医療戦略へ期待することとして①データ利活用環
境の整備、②イノベーションの社会実装、ICT、AI・ロボット等の導入、③ELSIへの取組強化、④安定供給を軸に提言を取りまとめ、会合への随行出席を行った。
2.1.2. 経済産業省「健康・医療新産業協議会」（7月25日）医機連会長の参加にあたり、健康分野における意見検討、会合への随行出席を行った。
2.1.3.「厚生労働省 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」
医機連会長の参加にあたり、第2期医療機器基本計画に沿い、提言の取りまとめを行い、会合への随行出席を行った。①医療機器の研究開発支援、②データの利活用、③SaMDの2段階承認制度、④SaMDや新技術の診療報酬評価、⑤AI技術の医療現場への普及、⑥PMDAの体制強化、⑦安定供給の対応、⑧流通のDX推進、⑨サイバーセキュ
リティ対策、⑩広告規制の見直し
2.1.4. 経済産業省「医療機器産業ビジョン研究会」
医機連会長の参加にあたり、提言の取りまとめを行った。
2.1.5. 厚生労働省「医療機器安定供給確保に関する検討会」
同検討会発足に伴い、産業政策室より構成員派遣。4回の検討会が開催され、医療機器の安定供給に関する制度検討に対応し、検討会として「安定供給に関する手引き」、「リ
スク管理に関するハンドブックの概要」を取りまとめた。
2.1.6. 厚生労働省「今後のがん研究のあり方に関する有識者会議」
医機連会長の参加にあたり、提言の取りまとめを行った。6月9日の検討会では医機連から①がん分野における医療機器開発の方向性、③新たな科学技術における社会実装の課題解決研究について発表。
2.1.7. 第3回SaMD産学官連携フォーラム2

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プログラム医療機器における産学官連携をテーマに9月21日開催。医機連会長より、二段階承認制度に関して、規制と保険制度に関する医機連の提言を発表した。
2.1.8.そのほか、公明党令和6年度予算概算要求に関する意見書の取りまとめ、内閣府規制改革推進室や、JaDHAとの意見交換、能登半島地震医療関係団体等緊急連絡会議（1月4日）の医機連会長の参加支援を行った。
2.2. 個別WG・PT
2.2.1. 半導体供給対応WG
コロナ禍で顕在化した医療機器業界の半導体調達の課題の整理と改善を目的として、経済産業省と連携し、WGを発足。半導体業界との意見交換を行ったほか、調達環境の改善に向けた取組を検討した。医療機器の部材サプライヤーへのPL法の適用状況調査を行い、サプライヤーが安心して取引できるようパンフレットの準備を進めた。
2.2.2. 産業ビジョン策定PT
次期産業ビジョンの策定にむけ18回開催。これまでの振り返り、2030年を見据えた
環境変化の調査分析を行い骨子案を作成した。行政や医機連20正会員団体、医機連の各委員会との意見交換を進め、ビジョン素案の作成し、医機連理事会へ上程した。
また、医機連40周年記念事業におけるシンポジウムの内容の検討も進めている。
2.2.3. 40周年記念事業実行委員会
医機連40周年記念事業の実施にむけ、WGの計画の承認等を行った。
３．産業政策室会議
9回開催（4月27日、5月25日、6月29日、7月27日、8月31日、10月12日、11月16日、12月
21日、1月18日、3月14日）【連絡調整会議】（議長

粕川博明…医機連）１．要旨
すべての委員会に対して、医機連の方針、総会・理事会の決定事項を伝達するとともに、各委員会の重要課題について相互理解の促進を図ることを目的としている。
各委員会は分野ごとに会員団体から選ばれた委員で構成されており、行政との連携を密にし、会員団体・企業への周知のための講習会の実施など、積極的な活動を進めた。
複数委員会にまたがる課題について委員会間の役割分担や方向性等について意見調整を行い、必要に応じて委員会横断的なWG等による活動も積極的に行った。
さらに、医機連みらい戦略会議との連携により、医機連産業ビジョンで示した重点テーマの活動に協力して取り組んだ。
２．ベースラインの活動
2.1. 横断的課題の把握と課題解決
2.1.1. 委員会をまたぐ横断的課題について、産業政策室とも協力して連絡調整会議にて検討を行い、必要に応じて連絡調整会議直下の組織としてWG等を設置し、課題解決に向けて活動した。併せて、常任理事会議、理事会への報告を適時行った。
2.1.2.「医療機器規則と審査の最適化のための協働計画」については、2023年度は5年計画の最終年度であり、検討課題ごとに、進捗状況について「終了」「継続」を協議した。
また、2024年度から始まる新協働計画の策定に向けて、新たな課題を抽出・協議し提案Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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内容をまとめた。
2.2. 規制、保険制度等に係る継続的な取り組み
2.2.1. 医機連活動の基本である各委員会活動が円滑に行われ、医機連としてのスムーズな意思決定とタイムリーな政策提言に繋がるよう、連絡調整会議にて委員会間の情報共
有・連携・調整を行い、会員団体への情報提供にも繋げた。
2.2.2. 厚生科学審議会臨床研究部会が再開され、本年度から谷岡氏が医機連からの委員として参加した。医療機器に関しての該当性相談窓口の設置に向けての予算は確保済み
で、現在公募準備中であること、医機連の協力の下で生体医工学会において検討された
該当性判断ガイドライン／事例集について、厚労省の臨床研究法のページからもリンクを貼っていただく等、医療機器の特性を踏まえた規制の在り方も医機連の要望が反映された。
2.2.3. 医療機器サイバーセキュリティ対応WGは、継続してサイバーセキュリティに係る基本要件基準第12条第3項及び関連する規格等に基づき、厚労省通知、Q&A策定等へ協力し、製造販売業者が製品ライフサイクル全体を通じてサイバーセキュリティ対応を行う際の要件等について周知するためのセミナーを開催した。PMS委員会と協力して、脆弱性等を起因とするセキュリティリスクに関する不具合等報告の基本的考え方や、脆弱性の管理等について通知の策定等に協力した。
また、サイバーセキュリティ TFの作業を継承し、「医療機関向け手引書」の扱いを含
め、医療機関との連携、情報共有に関して厚労省と検討を進めた。
2.3. コンプライアンス
コンプライアンスの徹底と「働き方改革」コンセプトの浸透について常に意識した活動を行った
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 医機連みらい戦略会議との連携
3.1.1. タスクフォース（TF）への参画
医機連みらい戦略会議「AIホスピタル研究班」「日中連携組織」に関連する各委員会からのメンバーも参画し、活動を推進した。
3.1.2. 産業政策室との連携連絡調整会議において医機連みらい戦略会議・産業政策室の活動について情報共有・意見交換を行った。
3.2. 魅力発信部会
3.2.1. 就活生への医療機器産業の魅力発信のため、医機なび事務局主催のヘルスケア・医療機器業界WEB合同企業セミナーに魅力発信部会として参画した。また、22年度実
施のイベントに参加した学生（24卒）に就職先のアンケートを実施したところ、回答のあった学生のうち55%が医療機器企業に就職したとの結果が得られ、初めて本部会の活動の成果が可視化され、またその活動の効果の大きさを知ることができた。
3.2.2. 会員団体と医機なびサイトのコラボレーションを行った。今年度は医器販協が有す
る就活生向けの優良コンテンツの認知度向上のため、医機なびサイトでも概要の紹介と医器販協サイトのリンクを掲載することとなった。
3.2.3. これまで就活生に対し企業合同セミナーの開催等のPR活動を実施してきた。またリ
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スキリング事業としては、経産省のキャリアップ支援事業の採択事業者である民間企業が持つスキームを活用した医療機器に特化したリクルート体系を整備することとした。
3.3. 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト（みらプロ）
3.3.1. 医療機器産業の将来を担う若手人財の育成のための、「みらプロ」
第3期の活動を推進した。全7回の取り纏めとして最終成果報告会を実施し、7グループからの発表を行った。
第1回

産業振興政策と規制政策 −'未来’から学ぶ−

第2回

医療・機器 連携への期待 −患者安全チームの一員として−

第3回

社会保障制度の動向、医療保険制度の課題

第4回

医療機器開発の現状と展望 −イノベーション推進のために必要なこと−

第5回

医療機器の国際化に向けた現状と展望

第6回

医療機器規制と開発の在り方−企業の事業経営視点から−

3.3.2.アドバンスコースを開催
受講メンバーの継続的な交流を促進し、医機連との関係性を継続することにより将来の医療機器業界活動活性化を目的として、第Ⅰ期から第Ⅲ期の受講生と講師の先生や受講生の上司の方々にも参加を呼びかけ、約100名の方々にご参加いただいた。
3.3.3,第4期も第3期に引き続き1年間で完結させる計画として立案した。
3.4. プログラム医療機器対応WG
3.4.1. 産業振興の観点から、Non−SaMDを中心としたクラスⅠ以下の製品の取扱い、
SaMDと医療法等との関係、SaMDの医療関係者の利用促進策の3テーマを掲げ、検討に着手した。
3.4.2. 行政からの様々な取組に関する情報共有（個人情報の適切な取扱い、DASH for
SaMD 2への意見募集、次世代医療基盤法施行令、次世代医療基盤法施行規則、次世代
ガイドライン、基本方針のパブコメ通知）を行った。
3.4.3. 規制対応SWGでは、二段階承認制度における課題への意見出し、IDATENに対する意見出し、認証における附帯機能の扱いなど規制に関する検討等を行った。保険対応
SWGでは、中医協SaMD専門WGヒアリング対応やDASH for SaMD2への意見募集等、保険に関する検討を行った。
3.5. 個人情報取扱対応分科会
厚労科研「データ利活用のための研究（中野班）」に2022〜2023年度にわたり参画。結果について共有するとともに、仮名加工情報を共同利用する場合の企業向けガイダンスを策定しているところである。併せて、規制改革実施計画（2023年6月）にて示された個人の同意によらない医療等データの2次利用に関する新たな法規制の方向性などについて整理した。「次世代医療基盤法ガイドライン」策定に向けての内閣府検討班に参画し意見を表明したが、利用拡大のためには引き続き課題も大きいと認識した。
４．連絡調整会議
4回開催（5月22日、9月29日、12月1日、3月6日）【企業倫理委員会】（委員長

三苫

真…MTJAPAN ／テルモ㈱）１．要旨
当委員会は、医療機器業プロモーションコードの周知徹底のほか、広く国内外関係法令・Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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ルール等の理解の促進、遵守の徹底に向けた啓発活動を行うことにより、会員団体・会員企業
が倫理観を持って、高い透明性とコンプライアンスに根差した事業活動を実現し、医療機器業界に対する社会からの信頼性向上に寄与することを活動目的として、以下の活動を行った。
２．企業倫理・コンプライアンスの推進について
2.1. 昨今の贈収賄事件を受け、各会員団体に向けて「コンプライアンスの徹底について」を
山本会長より通達（10月5日）し、より一層のコンプライアンスの推進、不適切なプロモー
ションがないか自己点検の実施、透明性GLの情報公開の推進を要請した。
2.2. 第19回企業倫理講習会（10月2日〜10月31日、WEB配信）受講者：527名
日本製薬工業協会 石田佳之常務理事様から製薬協のコンプライアンスの取組みを、森･濱田・松本法律事務所 堀尾貴将弁護士から医療機器の適正な広告について講演をいただいた。また透明性ガイドラインに関して、透明性推進WG後藤秀郷主査から情報公開実施
状況調査の報告を、またMTJAPAN企業倫理委員会杉山智也委員からMTJAPANの公開率の向上のための取組みを紹介していただいた。
2.3. 2023年度新入社員のための企業倫理セミナー
4〜6月WEB配信 受講者：417名

春期＋冬期（追加）の開催

12〜2月追加WEB配信 受講者：186名

昨年度までの春の配信に加え、新入社員が少し仕事を覚えた時期に追加配信を実施した。また、このセミナーを受講したことのない人事担当者もしくは研修担当者を対象に、より多くの企業にこのセミナーの内容を知っていただき、社員の受講を促していただくよ
うにすることを目的に無料キャンペーンを実施し、52名に無料で受講いただいた 。
2.4. 公正取引協議会との共催で以下の研修会を開催
国立がん研修センター東病院（12月27日）
東京都臨床工学技士会（6月13日）
３．プロモーションコード、適正広告ガイドについて
3.1. プロモーションコード【解説】の改定
APECクアラルンプール原則の主旨を医機連プロモーションコードに取り込み、解説を改定する案が、2023年度第3回理事会で承認された。（2024年4月改正、2026年1月施行）
3.2. 医療機器適正広告ガイドの改定（法制委員会との連名）
一般消費者向け広告の注意点をガイドに追加し、2024年2月に発出した。
関係するQ＆Aを作成し、厚生労働省に内容の確認を行っているところである。
４．透明性ガイドラインについて
4.1. 6〜7月情報公開調査を実施

回答事業者数426社 公開企業250社／非公開176社

一方、MTJAPANでの情報公開調査では、219社/261社（83.9%）が公開と報告された。
4.2. 臨床研究法改正（2024年1月公布／ 4月施行）では、D項目、E項目も公表を義務化することとなっており、 臨床研究法改正に伴いQ&Aの見直しを行っているところである。
５． APEC等海外倫理について
5.1. 米国開催APECビジネス・エシックス・フォーラムに参加（9月）
海外倫理推進WGの小島克己主査がWashington D.C.で行われた会合に現地参加した。
コンセンサス・フレームワーク（CF）に関する座談会が行われ、日本のCFの状況を製薬協と共同で報告した。また、「Vision2025」に記載されている目標及び措置に対する各エコ
ノミーの現状について報告するグループ会合があり、小島主査よりKL原則の個別条項の6

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取り込みに関する医機連の活動状況を報告した。
5.2. 第9回7月20日

10回1月24日

東京CF会議において医機連の活動状況を発表した。

６．企業倫理委員会会議
11回開催（4月13日、5月11日、6月15日、7月11日、9月14日、10月10日、11月9日、12月13日、1月11日、2月15日、3月14日）【環境委員会】（委員長

五十田 友里…JIRA ／富士フイルム㈱）１．要旨（全体の要旨）
環境委員会参加団体、Cat8&9関連工業会、および行政機関等を通じて国内外の環境規制
情報を収集し、欧州、国内を中心とした環境規制情報の共有を行った。
また、Cat8&9関連工業会に協力して環境セミナーを実施することで、環境規制情報の周知に努めた。特に、欧米のPFAS規制（案）に関する意見募集に対して、医療機器除外を要望する意見書を提出した。さらに、国内酸化エチレン排出抑制については、7団体から自主管
理計画を環境省へ提出し、環境省中央環境審議会専門委員会において承諾された。
２．環境規制への啓発及び意見具申活動について
2.1. 環境セミナー等による環境規制情報の発信
Cat8&9関連工業会連絡会に協力し、2024年2月9日に環境セミナーを開催した。医機連
は、パネルディスカッションのパネラー、また、セミナー運営スタッフとして協力し、環境規制情報の発信に貢献した。
2.2. 重要な環境関連規制の新規制定又は改正情報の正会員への周知
2.2.1. 化学物質、廃棄、リサイクル又は省エネに関する規則
欧米でのPFAS規制、欧州REACH規則での物質の追加、POPs条約及び本条約に基づく各国法での廃絶物質の追加、欧州及び各国RoHS規制、各国の梱包（包装）材規制、欧州の電池規則、国内酸化エチレン排出抑制等について情報共有を行った。
2.2.2. 関連工業会等と連携による環境規制情報の収集と意見具申
欧州REACH規則の制限物質にPFASを追加する提案に対して、次の2点を要望する意
見書をECHA（欧州化学機関）に提出した。①有害性が確認されていない高分子フッ素樹脂の除外。②医療機器の除外。
また、米国メイン州およびミネソタ州でもPFAS全面禁止に対して、PFASの使用が不可避の用途についての意見募集が行われ、欧州に提出した意見書をベースにそれぞれの州当局に対して意見を提出した。
また、POPs条約にて規制の候補となるMCCPについて、注射針／穿刺針などの医療機器の加工においてMCCPが使用されているとの情報を得て、POPRC（残留性有機汚
染物質検討委員会）へのインプット資料をまとめ、POPRC19の会議において経産省及びCat8&9関連工業会連絡会メンバーからインプットいただいた結果、本用途がリスク評価報告書最終案の適用除外に追加された。
その他、Cat8&9関連工業会連絡会の協力を得て、欧州Taxonomy規則に対してコメントを提出した。以下の電気電子4団体他の意見書へのエンドースを実施した。EUREACH規 則 のPFHxA制 限 案（4EE）、EU REACH規 則 のPFAS制 限 案（4EE）、 米 国
TSCA PBT規則 PIP（3：1）改正案（4EE）、EU RoHS改正案（Umbrella-PJ, JEMIMA）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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３．環境委員会
6回開催（5月18日、7月20日、9月21日、11月14日、1月25日、3月21日）【国際政策戦略委員会】（委員長

柳田 祐司…JIRA ／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．要旨
本年度は昨年度までの活動を継承しながら、「日本の医療機器産業の国際戦略推進の中核的役割を担い、関連委員会と連携して日本の医療機器の輸出・事業拡大を推進する。そのために、各地の日系企業及び工業会、シンクタンク等から情報を収集・分析し、日本の医療機器の世界への普及促進における課題の解決に取り組む」という年度計画に基づき、以下の活動を行った。
２．海外の業界・行政との連携、情報収集活動
2.1. GMTA（Global Medical Technology Alliance）
5月30日の理事会・総会に出席。委員会報告として、Marketing Access Committee、Regulatory Committee、Africa WG、GDA（Global Diagnostic Alliance）から報告があった。また、ディスカッション的な内容として、グローバルサプライチェーンや、MedTech
Europeによる欧州MDR/IVDR実施等の情報について国際政策戦略委員会にて共有を行った。12月にはCo-ChairのJesús Rueda Rodríguez氏（MedTech Europe）の来日に合わせ委員会メンバーで情報交換を実施し、2025年の日本のIMDRF議長国対応を控え、MedTech
Europe、GMTAとの連携強化に向けたコミュニケーションラインを構築した。
2.2. IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
IMDRF各WGに継続的に対応。AI/ML WGへ委員派遣を行い、生成AIと基盤モデルの考察、および他IMDRF文書との整合性の各側面から現行GMLP文書の編集を提案する
2つのサブグループの検討状況等、新設した国内WGで情報を共有した。Cybersecurity
WGへ委員派遣を行い、SBOMおよびレガシー機器に関するガイダンス文書の発行に貢献した。SaMD WGへ委員派遣を行い、国際的な整合性と継続的な一貫性・予測性・透明性の確保に向け、既存文書を改良する新規作業に参加し、医療機器ソフトウェア：デバイ
ス及びリスクの分類に関するガイダンス文書案のパブコメ対応に貢献した。厚生労働省/
PMDA/JIRAと第2回IMDRF活動報告会を開催した。
2.3. GHWP（Global Harmonization Working Party）
日本の加盟承認を受け、業界としてのWG参加体制を構築した。活動注力、動向分析、情報入手の目的別に7つのWG（全部で8つのWG）への派遣者を選出し、GHWP事務局に登録を申請した。WG活動の管理は活動の状況に応じて、関連委員会による活動、ミラー WGの設置、情報共有のみに区分し、積極的に取り組むべきWG1、WG2にはミラーWGを設置し、連携のための行政側担当者も設定していただいた。11月の総会で今後の検討課題となったCERP（Common Evaluation Reliance Practice）のSTG（Special Task
Group）委員の募集では、本取組の視野にはMDSRP（医療機器単一審査）のルール策定があり、IMDRFの取組との兼ね合いで監視が必要、との見解で産官一致し、業界メンバー
2名の派遣（行政も2名派遣）を申請した。
３．アジア分科会
3.1. 6回開催（4月1日、6月15日、8月24日、10月12日、12月14日、2月15日）
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3.2. 医療機器審査における整合化交渉での厚生労働省との連携
今年度の会合は全て相手国での開催となったが、日本からの対面参加者もだいぶ回復してきた。製薬協と合同の日台医薬交流会議（10月オンラインで参加）、日タイシンポジウ
ム（1月対面で参加）では、医機連からの要望事項をインプットするとともに、厚生労働省
より交渉結果を共有いただいた。なお、日印シンポジウムは2024年度に延期となった。
6月の厚生労働省/PMDAとの2023年度国際案件打合せでは二国間官民シンポジウムを基本とする二国間対応での要望、国際規制調和活動への取組と要望を提示したが、12月のPMDAとの意見交換では、アジア諸国との薬事規制の大きな問題が改善してきたことを受け、シンポジウムは開催頻度を落とし、内容を充実させることが提案され合意した。
3.3. 経済産業省、PMDA、JETRO、JICA、MEJとの連携
アジア分科会にて各組織の活動等について都度、共有をいただいた。
3.4. 中国医療機器連絡会との連携、官民訪中ミッション参加、中日医療器械監管交流会参加
中国医療機器連絡会情報をアジア分科会にて共有した。官民訪中ミッションは両国行政の意向が固まらず再開時期が見えず、中日医療器械監管交流会は官民訪中の中止と中国の腐敗問題対応による交流の見直しにより、再開のめどが立っていない。
中国日本商会発行の「中国経済と日本企業白書」を、厚生労働省、PMDA、経済産業省、
日中医学協会に手交し説明した。
中国医療機器連絡会幹部及び医機連メンバー（中国WG、日中連携組織）による、日中連携強化会議を6回開催した。（4月12日、6月5日、8月16日、10月11日、12月14日、2月20日）
3.5. ブラジル、インドネシア、インド等の日系企業連絡会組織との連携
現地日系企業連絡会等からの情報をアジア分科会にて共有した。
４．国際法制分科会
4.1. 5回開催（4月20日、6月22日、10月19日、12月20日、2月19日）
4.2. IMDRF対応（2.2.項で記載）
4.3. GHWP対応（2.3.項で記載）
4.4. 医療機器AI/SaMD-WG
IMDRFのAI/ML WG、SaMD WGの活動、IEC、ISOにおけるAI/ML規格の検討状況を受け、国内での情報共有及び検討の場所を集中させるためAI/SaMD-WGを設置し、活動を開始した｡
4.5. 欧州EUDAMED対応WG
海 外UDI規 制 分 科 会 と 合 同 で 設 置 し た 欧 州EUDAMED対 応WGは、 遅 延 し て い る
EUDAMEDの準備状況を逐次情報共有した。今後の活動対象の展開を考慮したPMSを含むチームは、25年頃に立上げることを見込んでいる。
５．HBD分科会
5.1. HBD EAST Think Tank Meeting 2024（厚生労働省/PMDAとの共同開催）
臨床評価委員会と共に対応した（12 月）。
今回は発足20年の記念大会として開催され、20周年記念講演、近年の活動成果、RWD
による市販前/市販後の有効性・安全性評価、SaMD開発促進活動、小児用機器開発促進
活動、HBDによる機器開発の国際調和をテーマに講演とパネル討議が行われた。
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5.2. WG開催なし
企業のグローバル化が進む中で国際共同治験実施の動機づけが薄れ、WG活動は今後の状況により検討することとした。毎月の行政間の定例会合に医機連から参加しHBD活動の動向を把握した。
６．医療機器規制と審査の最適化のための協働計画
2019年度より開始された協働計画の最終年度に当たり、国際関連のテーマについて進捗状況の最終報告を行った。計画の見直しで昨年度追加したGHWP活動の具体的な取り組み
を除き、当初計画した項目は実施を完了した。来年度からの次期協働計画を策定し、以下の新規項目で合意を得た。
① 国際整合推進（IMDRF関連）② 日本の市販前審査がリファレンスとなる環境構築の推進③ 日本の制度をリファレンスとする枠組みの推進
７．国際関連教育活動
7.1. 医療機器ビジネス国際セミナーの開催
オンラインによる聴講の簡便さに一定の評価があり今年度もWeb配信で企画し、準備を進めた（開催は2024年度の4月1日〜5月31日）。前半は、医療・ヘルスケアの国際展開、国
際公共調達、医療機器産業ビジョンについて、内閣官房、厚生労働省、経済産業省の担当者による講演があり、後半は、独立行政法人による医療機器規制調和や海外展開支援の取組み及びコンサル企業による米国の医療機器規制や保険制度の基礎解説を講演していただ
いた。
7.2. 第Ⅲ期みらプロ第5回「医療機器規制の国際動向−規制調和とリライアンス−」の企

画

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部長／国際業務調整役 日下部部長に、レギュレーションとイノベーションは両立可能という信念のもと活動してきた経験、PMDAにおける国際取組み並びに国際的な医療機器規制の方向性を紹介いただき、多国間で取り組まれる活動、二国間で取り組まれる活動について講演いただ
いた。討議では、医療機器の国際規制調和を推進するための産官学の役割、医療機器規制のリライアンスを実現する上でのメリットとデメリットを課題に議論を行った。
８．国際政策戦略委員会
6回開催（5月11日、7月13日、9月12日、11月9日、1月11日、3月28日）【産業戦略委員会】（委員長

桑山

貴志…JEITA ／フクダ電子㈱）１．要旨
医療機器産業振興に向けた行政窓口の委員会として、正会員および医機連関連部門（産業政策室、MDPRO、連絡調整会議等）との連携の下、活動を行った。
２．行政連携2.1. 国の医療機器関連政策説明会
国の医療機器関連政策説明会をオンデマンドで開催した。
（2023年4月3日〜5月12日）
2.2. 健康・医療戦略関連施策の推進（イノベーションをさらに推進するための具体的な活動と政策提言）
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各関係部門より以下のテーマにて紹介いただき委員会での共有と意見交換を実施。
厚労省：「「医療機器の流通改善に関する懇談会」におけるとりまとめについて（2024年
問題の医療機器業界への影響と考えられる対応）」、「医療機器と体外診断用医薬品の安定供給について」
経産省：「新しい健康社会の実現に向けて」、「医療機器産業ビジョンについて」
また、2023年12月18日に厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室、同22日に経産省商務･サービスG ヘルスケア産業課 医療･福祉機器産業室をそれぞれ訪問し、行政と業界の協議する場としてのより一層の委員会活用を提案した。
2.3. 医工連携および異業種参入支援策の推進（オープンイノベーションのエコシステムの構
築支援）
神戸市、清須市からの企業誘致の案内、東京医科歯科大学 オープンイノベーションセ
ンター、光科学イノベーションセンター、ふくしま医療機器開発支援センターの最新のトピックスについて紹介をいただき意見交換を行った。また、メディカルクリエーションふくしま2023へ審査員を派遣した。
３．委員会検討
3.1. 行政との連携
各委員の所属する団体の活動についてお互いに紹介を行うとともに、課題感や産業戦略委員会に期待することを議論した。その結果、「行政連携セッションの活性化」、「様々な団体間の情報共有・理解・連携」をテーマに、具体的なアクションとして「事前に委員で議論し、各団体の状況を共有・理解した上で、行政セッションに臨む。」と「各団体の行政等との関連スコープ図をまとめて情報共有する。」の2つを来期に進めて行くこととした。
3.2. 医療ICT推進WG活動（データ利活用の推進）
WGより、委員を派遣している「次世代医療基盤法改正対応WG」の検討状況や「医療機器開発ガイド事業」での手術支援ロボットのメンテナンス情報等の取扱いについて、情報を共有した。PHRについては、PHRサービス事業協会の設立、基本的指針の検討を行う
民間利活用作業班の活動状況等、医療機器側で捉える必要があるPHRに関する 動向について情報を共有した。
3.3. 関連組織連携
3.3.1. 産業政策室との連携
産業政策室より以下のテーマについての説明受け、意見交換を行った。
「医療機器基本計画に関するKPIの策定について」、「第10回今後のがん研究のあり方に関する有識者会議」、「プログラム医療機器対応WG報告」、「2024年度税制改正要望に関して」、「産業ビジョンヒアリング」、「能登半島地震医療関係団体等緊急連絡会議に関して」、「半導体供給対応WG報告」、「令和5年度商取引・サービス環境の適正化に係る事業について」3.3.2. MDPROとの連携
MDPROが発信した内容から以下のテーマについての説明を受け、意見交換を行った。
「2023 年度国の予算における医療機器産業への期待と影響」、「次世代医療基盤法改正の医療機器産業への影響−EHDSと比較して−」、「医療機器産業実態調査2021 年度版を
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活用した市場分析」、「骨太方針2023 に見る医療機器産業への影響と求められる役割」、「BCP の観点から見る医療機器産業について」、「原材料等の高騰による医療機器産業への影響」、「医療機器安定供給に関する施策と出荷量の動向」
４．産業戦略委員会会議
5回開催（5月18日、7月6日、9月7日、11月16日、1月25日、3月7日）【講習・研修委員会】
（委員長

廣瀬

英一…日医機協／㈱プラトンジャパン）

１．要旨
当委員会では、医療機器の品質・有効性・安全性を確保するために、正会員が主催する「継続的研修」の実施状況及び課題、対応策等について情報共有するとともに、研修内容の質的向上を図るために必要な方策等について検討を行い、効率的・効果的な「継続的研修」の実現に寄与するため、以下の活動を行った。
２．「継続的研修」の研修内容の質的向上、及び効率的・効果的な実施を図るために
2.1.「継続的研修」実施計画、実施内容、課題等の情報共有
新型コロナウイルス感染拡大の影響により2020年以降、Web開催又はDVD視聴による開催が続いている「継続的研修」について、受講確認方法を含めた運営面での工夫・改善の内容、受講者アンケート結果等について情報共有を行った。
また、デジタル原則に基づく、受講申込から修了証交付までの完全オンライン化に向けての課題や対応状況等について情報共有、意見交換を行った。
2.2. 研修内容の質的向上
研修内容の質的向上を目的に、「継続的研修」の講演動画を相互に視聴することを可能とするための方策等について、次年度に検討を行うこととした。
2.3. 行政との連携
毎委員会に厚労省の方に出席いただき、デジタル原則に基づく「継続的研修」の完全オンライン化に向けて、研修実施機関に対するアンケート調査及び発出予定通知の内容について説明いただくとともに、意見交換、相互連携を図った。
2.4. 関連団体、委員会との連携「継続的研修」における課題への対応・講演内容等についての情報をいただき、より効果的な研修の実現に繋げるため、今年度より公益財団法人医療機器センター研修事業部から客員として委員会に参加いただくこととした。
また、販売・保守委員会とは相互に委員長が委員会に出席し、研修の講義内容に反映させるべく情報の共有を行った。
2.5. その他
法制委員会直下の第二次薬機法改正検討WGに挙げられた「継続的研修の受講頻度の見直し」の要望に対してその採否を検討し、現行の毎年度受講を維持すべきとの意見を提出した。
３．講習・研修委員会会議
3.1. 4回開催（5月16日、9月25日、11月14日、1月30日）
3.2. 臨時委員会を7月5日に開催した。

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【材料保険委員会】
（委員長

久保

明弘…MTJAPAN ／旭化成メディカル㈱）１．要旨
2024 年度保険医療材料制度改革及び費用対効果評価制度の見直しに向けて、行政や関係団体との意見交換を踏まえ業界意見を取りまとめるとともに、定期会合において意見具申を行った。
２．2024年度保険医療材料制度改革への対応
次期改定に向けてAMDD、EBCとの3極で提案をまとめ、提案内容について厚労省産情課との協議を重ねた。
2.1. 第44回定期会合における業界意見陳述（7月12日）
原材料価格の高騰など、医療機器を取り巻く環境悪化を説明した上で、安定供給に関する提案、イノベーションに関し提案した。
2.2. 第121回中医協材料専門部会における業界意見陳述1回目（8月30日）
保険医療材料等専門組織からの意見をふまえ、修正と業界意見を加えた。
2.2.1. 安定供給の確保に向けた対応
1）不採算選定の基準の明確化
2）安定確保が求められる医療機器への対応
3）原材料・部材価格等の高騰への対応
4）外国価格調整の見直し
5）新規収載品の基準材料価格の算定ルールの見直し
6）安定供給に関するその他の保険医療材料等専門組織からの意見について
2.2.2. イノベーション評価の見直し
1）チャレンジ申請について
2）医療費削減効果による価格調整
2.2.3. その他の保険医療材料等専門組織からの意見について
2.3. 第125回中医協材料専門部会における業界意見陳述2回目（11月29日）
産情課との協議をふまえ下記内容にて提案した。
2.3.1. 安定供給の確保に向けた対応
1）不採算選定の基準の明確化
2）安定確保が求められる医療機器への対応
3）原材料・部材価格等の高騰への対応
4）外国価格調整の見直し
5）新規収載品の基準材料価格の算定ルールの見直し
6）その他（安定供給に支障が生じた場合の対応）
2.3.2. イノベーション評価の見直し
1）チャレンジ申請について
2）医療費削減効果による価格調整
2.4. 改定説明会（3月13日）「2024年度診療報酬改定等に関する説明会」を開催した。
ライブWEB配信受講者223名、オンデマンド配信受講者144名。
2.5. 産情課との改定振返り（3月28日）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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産情課と今回改定に関する振返りを実施し、今回改訂における課題と次回改定への助言をいただいた。
・不採算要望を積極的に活用
・提出書類の適切な記載
・償還価格に影響する調査への適切な対応・業界提案の根拠となるエビデンス

等

３．費用対効果制度への対応
次期改定に向けてAMDD、EBCとの3極で提案をまとめ、提案内容について厚労省産情課との協議を重ねた。
3.1. 第63回中医協費用対効果評価専門部会における業界意見陳述1回目（8月2日）
1）C2H・公的分析班とのコミュニケーションについて
2）分析の流れについて
3）総合的評価について
4）価格調整について
5）分析および評価の実施について
6）専門組織の意見に対する見解
3.2. 第66回中医協費用対効果評価専門部会における業界意見陳述2回目（11月17日）
産情課との協議をふまえ下記内容にて提案した。
1）C2Hおよび公的分析班との柔軟なコミュニケーションについて
2）医療機器の特性に応じた評価のあり方について
４．関係団体との意見交換等を通じた連携強化
4.1. AMDD、EBC（10回以上開催）
4.2. 医器販協（6月1日、8月10日、3月15日）
4.3. UAゼンセン（10月26日）
ヘルスケア産業プラットフォームの「国民の命と健康を守るための医薬品や医療機器にかかる緊急課題報告会」にて、物価高騰による医療機器の安定供給への懸念、不採算の実態を報告した（国会議員約40名を含め、秘書、業界関係者等で230名ほどの参加）。
５．材料保険委員会の開催
定期会合、中医協での提案内容の確認と報告をした。
6回開催（5月9日、6月30日、8月4日、9月12日、11月21日、2月21日）
６．その他
医療機器の安定供給確保に関する検討会にオブザーバーとして参加した。（7月31日、9月
7日、3月4日）【機器保険委員会】（委員長

鍵谷昭典…JIRA ／㈱根本杏林堂）

１．要旨
2024年改定へ向けた関連課題の抽出・整理、意見陳述、政策提言を行った。厚生労働省との定期会合や中医協保険医療材料専門部会での業界意見陳述においては、厚生労働省医政局産情課のアドバイスを頂きながら、これまでの論点を踏まえた従来からの継続的な提言や新たな視点としてのプログラム医療機器（以下SaMD）の評価に関する提言を行った。特に
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SaMDに関しては欧米の団体（AMDD、EBC）に加え、ベンチャー系団体（JaDHA等）とも密な連携を図った。
２．定期会合における提言について（実施7月12日）
2024年度診療報酬改定に向け、機器保険に関係する共通課題であり継続課題でもある「医療機器（医療技術）のイノベーション評価について」4項目、「安全確保を推進するために」4
項目、「在宅医療に関する診療報酬関連提案事項」1項目、「プログラム医療機器に関する提案」
2項目、それぞれに関して医機連・AMDD・EBCを中心とした三極提言を行った。
３．中医協保険医療材料専門部会での業界意見陳述（実施8月30日、11月29日）
業界意見陳述においては、医療機器（医療技術）イノベーションの評価と、SaMD等の保険上の評価についての2項目に絞った提言を行った。
医療機器（医療技術）イノベーション評価では、C2申請（新機能・新技術）の予見性向上や保険適用希望内容のうち医療技術評価分科会での審議についての提言を行った。
SaMDの評価では、技術料での評価における予見性の向上（評価の観点等の明確化）、特定
保険医療材料としての評価（要件の明確化、原価計算等における扱い）、医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し、保険外併用療養費制度の活用等についての提言を行った。
４．特別研修会での議論（実施9月22日）
特別研修会には講師として東京慈恵会医科大学・先端医療情報技術研究部・講師の竹下康平先生をお招きし、「医療機器に関する診療報酬上の課題（C2申請の予見性＋αについて）」の講演を頂き、その上で診療報酬に関する予見性を含めた様々な課題について、自由で活発なディスカッションを行った。
５．成果（特に定期会合・中医協業界意見陳述に関して）
サイバーセキュリティに直結するする医療機器の長期臨床使用における医療安全上の課題に関して、その重要性を認識して頂いた。
今後も「医療安全」については提言を行う必要性を認識した。
SaMDに関しては一部採用された業界意見もあるが、技術料で評価されるSaMDの予見性
向上や働き方改革に寄与するSaMDへのプラス評価については大きな課題を残した。
「医療技術のイノベーション評価」や「在宅医療」については、これまでの業界意見を踏まえ、他の提言項目も含めて、引き続き今後も粘り強く提言を継続する必要性を認識した。
６．機器保険委員会会議
8回開催（4月18日、5月8日、6月6日、8月29日、9月22日（特別研修会）、10月24日、12月12日、2月6日）【法制委員会】（委員長

田中

志穂…MTJAPAN ／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）１．要旨
二段階承認制度の検討、サイバーセキュリティへの対応、医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクトの運営、プログラム医療機器における規制対応の課題解決など、行政、関連委員会と連携しながら、種々の課題に対し、合理的な解決策を見出す活動を行った。活動結果を踏まえ「承認・認証申請と新しい要件・規格への対応に関する説明会」、「医療機器の承認・認証申請等に関する説明会」、「サイバーセキュリティとユーザビリティ規格に関する説明会」Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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を開催し、周知に努めた。
また、次年度に厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会にて検討開始予定の医薬品医療機器等法改正に関し、関連委員会と協働し、各団体から収集した意見を提言書の形でまとめ、厚労省に提出した。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. 薬機法改正への提言
第二次薬機法改正検討WGを立上げ、要望内容について検討し、会長名の提言書として3月27日付で厚生労働大臣宛に提出した。
2.2. 医療機器規制と審査の最適化協働計画
計画の進捗状況の確認と次年度以降の対応を検討した。次年度より、新たな協働計画として開始される内容に関して行政と意見交換した。
2.3. プログラム医療機器関連について
2.3.1. プログラム医療機器規制対応Sub-WGと連携し、国際的な競争力を持ち、いち早く利用者に提供できるために、厚労省、経産省、PMDAとともに、SaMDの未来を考える
検討を行い、新たにDash for SaMD2として政策が示された。
2.3.2. 二段階承認制度に関し、厚労科研への参画、通知・Q&A、想定事例を検討した。
３．各分科会3.1. 審査関連分科会
3.1.1. 生物学的安全性試験に関する通知案について、STED記載に関し、PMDAとともに検討し、次年度に発出されることとなった。
3.1.2. AIを活用した医療機器に関し、申請書の記載に関し検討し、次年度に公表方法を検討することになった。
3.2. 基準分科会、認証関係
3.2.1. 関連する各団体と連携し、プログラム医療機器認証基準1件、承認基準改正8件、Bulletin1件が発出された。
3.2.2. PMDA作成の原案に対し、関連する各団体と連携し、基本要件適合性チェックリス
トを整備を進め、406件発出された。
3.3. 適正広告基準の解釈に係るWG
3.3.1. 医家向けの医療機器の一般向けに広告要望リストを基に、各団体にてガイダンスを作成し、3品目にて解禁された。また企業倫理委員会と協働して適正広告ガイドの改訂版を2月に発出した。
４．法制委員会会議
6回開催（4月24日、6月7日、8月9日、10月4日、12月11日、2月7日）
５．講習・説明会

3回実施

5.1.「承認・認証申請と新しい要件・規格への対応に関する説明会」開催日：9月6日
5.2.「サイバーセキュリティとユーザビリティ規格に関する説明会」開催日：12月18日
5.3.「承認・認証申請と新しい要件・規格への対応に関する説明会」開催日：3月28日

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【QMS委員会】（委員長

吉田容子…JEITA ／日本光電工業㈱）１．要旨
改正QMS省令の移行措置期間終了にあたり、「第34回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」、「改正QMS省令移行経過措置終了直前説明会」を実施し、移行がつつがなく進むよう啓発活動に努めた。また、次期薬機法改正に向け、国際整合を鑑みたQMS 適合性調査制
度のあり方について検討を開始した。
２．QMS関連事項について（個別テーマごと）
2.1. 法規制に伴うQMS関連事項
2.1.1. 次期薬機法改正に向け、2022 年度 厚生労働科学研究（GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究）QMS 班における検討結果を踏まえ、国際整合を踏まえたQMS 調査制度の確立に向け検討を開始した。
2.2. ISO 13485関連事項
2.2.1. QMS要求事項検討分科会として、ISO/TC 210 WG1に積極的に参画した。
３．分科会等3.1. 教育分科会
3.1.1. 改正QMS省令の移行措置期間が2023年3月25日に終了するのにあたり、「第34回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」を2023年6月に、「改正QMS省令移行経過措置
終了直前説明会」を2024年2月に実施し、改正への対応に係る啓発活動に努めた。
3.2. QMS要求事項検討分科会
3.2.1. ISO/TMBG/JTCG-TF14およびTF15の動向をフォローした。
3.2.2. 日台QMS覚書（QSD簡略審査）の運用の改善に向けてQMSの書類審査拡大を目的として検討を行い、台湾当局へ日本業界の要望を説明した。
４．QMS委員会会議
7回開催（5月9日、7月14日、9月4日、11月24日、1月19日、2月8日、3月15日）【臨床評価委員会】（委員長

太田雅也…MTJAPAN ／バイオトロニックジャパン㈱）１．要旨
2023年度臨床評価委員会では、引き続き治験・臨床評価に係る規制及び運用に関する課
題解決を中心に委員会活動を行った。
治験・臨床評価に係る課題を各委員でT1からT5の5つのチームで分担し、さらに、その配下に分科会・WGを設置して、臨床評価委員会には所属していないものの各チームの活動の趣旨を理解いただいた各団体の委員をメンバーとして含めて課題解決を行ってきた。
各テーマの成果を、次項のとおり。
２．臨床評価委員会活動について（個別テーマごと）
2.1. 法規制への対応（T1）・臨床関連規制分科会
2.1.1. 臨床評価に係る新たな通知・事務連絡等の作成に携わった。
2.1.2. 第33回厚生科学審議会臨床研究部会が開催され、臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組みについて検討が行われた。臨床研究部会の提言を受け、臨床研
究法改正案が、国会に提出された。
2.1.3. ISO14155、IMDRFの動向を確認するとともに、必要な意見出しと国内への展開にⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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ついての検討を行った。
2.2. 治験等の効率化・環境整備の検討（T2）・治験効率化WG
2.2.1. 医療機器治験の実態調査（実施状況、費用等）を実施し、9月に開催されたRS学会にて報告した。
2.2.2. 治験実態調査の集計結果を医機連成果物として利用し易い公開方法について検討した。
2.3. 治験の被験者保護と人材の育成（T3）・被験者保護・教育WG
2.3.1. 大学病院臨床試験アライアンスの治験効率化の検討に協力し、プロセスシートの完成に寄与した。
2.3.2. 医療機器治験初心者向けのガイダンスを作成しているところである。
2.4. 臨床評価のあり方に関する検討（T4）・臨床評価の在り方検討WG
2.4.1. 臨床評価報告書作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な考え方を
PMDAの協力を得て作成し、医機連HPに掲載した。
2.4.2. 臨床評価報告書及び治験ガイダンスの活用状況に関するアンケート調査を実施し、状況の把握と課題の検討を行い、PMDAと共有した。
2.5. リアルワールドデータの活用（T5）・RWE利活用WG
2.5.1. CIN推進支援事業の一環であるレジストリ利活用勉強会に参加し、レジストリの信頼性確保や費用負担の在り方について意見交換を行った。
2.5.2. 6NC連携レジストリデータ利活用促進事業（第5回レジストリフォーラム：登録数650名）にてWGメンバーより国内レジストリRWE活用事例を発表した。
2.5.3. AMED調査事業「医療機器開発におけるリアルワールドデータの活用事例に関する調査」の検討会（3回）に有識者2名を派遣し、課題と提言に関して意見交換を行った。
３．他の委員会や組織との連携による活動への参画について
3.1. 医療機器プログラム対応WG・規制対応Sub-WG
プログラム医療機器対応WG内の規制対応Sub-WGに参加し、プログラム医療機器に適した規制の検討を進めた。SaMD二段階承認制度検討TFにて当局と協議し、通知「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」が11月16日に発出された。さらに補足資料となるQ&Aと想定事例案を協議しているところである。
3.2. 個人情報取扱対応分科会
個人情報取扱対応分科会のチーム1（目的：個人情報である健康・医療情報を現在の規制の範囲で企業が活用するための実務的なガイドラインの整備）に参加し、当該ガイドラ
インの作成のため活動しているところである。
3.3. 第二次薬機法改正検討WG
第二次薬機法改正に向けて、臨床試験関連の複雑さを解消すべく「医療機器開発の活性化のためのシンプルな法体系に向けた検討」の記載を、医機連の提言書に盛り込んだ。
3.4. HBD（国際部傘下）
2023年12月14日（木）にHBD East 2023 Think Tank Meeting（参加者約200名）を国際部と協力しMHLW、PMDAと共に開催した。
3.5. 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト（連絡調整会議）
第4回（10月6日）に臨床関連のプログラムとして、筑波大学T-CReDOより講演を実施していただいた。
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４．臨床評価委員会会議
4.1. 委員会：6回開催（4月26日、6月21日、8月24日、10月18日、12月22日、2月22日）
4.2. 監事会：5回開催（5月25日、7月7日、9月28日、11月22日、1月25日、3月21日）
4.3. 医療機器の治験・臨床評価等説明会
2023年度医療機器の治験・臨床評価等説明会を2024年2月8日（木）に開催した。会場/

Web参加とオンデマンド配信を合わせて419名の参加者であった。内容として、MHLWより最近の行政動向の説明、PMDAから臨床評価報告書作成の手引きと事例、リバランス
通知の考え方を解説いただいた。また、企業の立場から特定臨床研究を利用した薬事申請の実例、CIN事業の概要と活用方法、東北大学からリアルワールドレジストリ活用の課題が提示され、RWDの利活用促進に関して意見交換を行った。
【PMS委員会】（委員長

山田晴久…MTJAPAN ／アボットメディカルジャパン合同会社）

１．要旨
顕在化及び潜在する問題を速やかに対処すべく、行政側との連携をもって建設的な意見交換を行い、導かれた合理的な解決策について会員団体等を通じて広く周知する。特に、添付文書のXML化の適切な開始に向け、会員団体を通じて各企業に周知し、準備をお願いするとともに、意見調整や課題解決などを行政と協力して行った。
２．各WGの活動について（個別テーマごと）
2.1. 添付文書の運用改善検討WG
2.1.1. 添付文書電子掲載方式検討のためのSWGを設置しXML化に関する意見を会員団体から出していただき、議論を行った。
2.1.2. XML作成ツールの構築およびXML記載ルールの作成、XML化に関する移行対象と措置期間等についてSWG内で行政の方々を含めて議論を行った。
2.2. 不具合用語WG
2.2.1. 医療機器不具合用語集（第6版）発行に向けた作業を進め、会員団体からの意見要望を取りまとめて議論を行った。
2.2.2. PMDAより「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その2）」の事務連絡が発出され、IKWサイトも更新された。
2.2.3. 2024年3月より「医療機器不具合用語集（第6版）」説明会をWebにて配信開始し、周知を図った。
2.3. 不具合報告等の手引き改訂WG
2.3.1. 第9版への改訂事項の確認および改訂作業の進捗状況の確認を行った。
2.3.2. サイバーセキュリティに関する不具合報告SWGが設置された。厚労科研の研究と歩調を合わせて行くこととし、企業側で海外での報告事例を収集した。また第9版への具体的な記載の検討を行った。
2.4. 不具合報告システム改良検討WG
2.4.1. 不具合用語集第6版の発行に合わせて、IKWサイト「医療機器不具合等報告関連情報及びツール」の「3.不具合等報告ツール等」に、改訂した「XML作成ツール」と「用語集」をⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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掲載した。
３．講習会等活動
3.1. 第23回

安全性情報管理講習会

2023年12月21日にAP品川にて実施した。
会場参加及びライブWEB配信参加の申し込みは、合計で635名であった。
またWEB録画配信の申込みは、542名であり、合計で1177名（うち招待者41名）であった。
今回は、前回に好評であった医療機関からご講演いただいた先生への質疑応答をプログ
ラムに盛り込んだことにより、会場開催のメリットを実感でき、好評であった。
会場＋ライブWEB配信、当日収録動画を後日オンデマンド配信の方式は受講者の利便性の観点からも有効な開催方式であると認識した。
3.2.「医療機器不具合用語集（第 6 版）」説明会
2024 年 3 月 28 日から4 月 30 日までの視聴期間としてWEB配信を実施した。受講申込みは349名（うち招待者25名）であった。
４．他委員会との連携
4.1. UDI委員会等と連携
市販後安全管理の立場で参加した。
4.2. サイバーセキュリティ対応WG
市販後安全管理の立場でオブザーバーとして参加した。
５．委員会会議
6回開催（4月14日、6月21日、8月23日、10月18日、12月15日、2月16日）【技術委員会】（委員長

並木

啓能…JEITA ／オリンパス㈱）１．要旨
技術委員会は、我が国の医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的に活動している。そのスタンスは、医療機器業界全体を視野に入れた技術開発力向上のための活動であり、参加団体及びその加盟企業への支援活動を実践した。
２．技術委員会
2.1. 第16回リスクマネジメントセミナー（web配信 2024年2月5日〜2024年3月15日）「コロナ禍を乗り越え次のステップへ」を副題に、失敗学、医療現場、遠隔医療、国際展
開、標準化、EMC関連の演題を取り上げた。開催形式は前回同様事前収録によるWeb配信とし、324名の申込みがあった。
３．EMC分科会
3.1. 総務省事業「医療機関における電波利用推進委員会」への参加
3.2. 総務省事業「電波の医療機器等への影響に関する調査の有識者会議」への参加
3.3. IEC 60601-1-2/CISPR/IEC61326-2-6等の国際審議状況の情報展開
3.4. JIS T 0601-1-2/JIS C 61326-2-6等の国内審議状況の情報展開
４．知的財産検討分科会
4.1. 特許庁（審査第二部（医療機器））との意見交換
特許庁の最新施策、最近の知財動向等について意見交換
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（2024年3月27日）
4.2. 日本医療研究開発機構（AMED）との意見交換
AMEDの令和5年度知的財産有識者委員会に参加し、AMEDの令和5年度取組みに対して、企業視点での意見・要望を伝えた。（2023年12月25日）
５．医療機器産業を支える人材の育成・獲得
5.1. 医療機器産業を支える人材の育成・獲得
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構（量子生命・医学部門）を、技術委員会委員
を中心に7名で訪問（2024年2月28日）し、緊急被ばく医療施設、次世代PET（陽電子断層撮影）装置開発ラボを見学した。
６．会議開催6.1. 技術委員会
6回開催（4月14日、6月16日、8月18日、10月12日、12月14日、2月16日）
6.2. EMC分科会
6回開催（5月23日、7月27日、9月13日、11月20日、1月29日、3月25日）
6.3. 知的財産検討分科会
2回開催（10月4、3月27日）【販売・保守委員会】
（委員長

山口

幸宏…歯科商工／㈱吉田製作所）

１．要旨
2023年度の当委員会の活動は、医療機器の市場における品質・安全の確保のために、医療機器業セミナーを通じて、販売業者・貸与業者・修理業者等、また医療従事者に役立つ情報提供を行った。個別テーマは、関連する委員会やWGと密に連携し、事業計画を実施した。
厚生労働省 医薬局から業許可等申請のオンライン化についての検討依頼を受け、各都道府
県の薬務課や保健所等での医療機器販売・貸与業での業許可申請等のオンライン化について
アンケートを実施し、結果について厚生労働省、関連委員会、WGなどに情報共有を行った。
２．個別テーマついて
2.1. 課題対応WG
2.1.1. 医療機器販売・貸与業、修理業に関連した様々な問合せに対して回答した。
2.1.2. 閣議決定されたデジタル原則に基づき常駐・専任、目視・実地監査、講習、往訪閲
覧等の規制見直しへの対応として、薬機法で「実地に管理」と規定する業務に係るデジタ
ル技術の活用による管理について、厚労省の依頼を受けてアンケートを実施した。その結果として医療機器等の常駐等に関する通知案とQ&Aが作成された。
2.1.3.「中古医療機器の販売等に係る通知等について」（薬生機審発1213第1号 令和4年12月13日）について、日本リース事業協会と運用実態及び課題などについて意見交換し、その結果を踏まえて「中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて」（医薬機審発0328第2号、令和6年3月28日）が発出された。
2.1.4. 2022年度より厚労省と検討を行ってきた「複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について」（薬生機審発0630第5号。令和5年6月30日）
が発出された。
2.2. 周知・研修WGⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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2.2.1. 医療機器業セミナー「販売業者等・修理業者のリスキリング〜サイバーセキュリティと販売業者等・修理業者の見落としやすい事項を知る〜」と題して、サイバーセキュリティについて、行政
情報、医療機器販売・貸与業者、医療機器修理業者に関連した情報を中心にセミナーを開催した。警察庁 サイバー警察局の方より「医療システムにおけるサイバー事案対策について」、また、特別講演として医療機器センターからの講演など、幅広い内容で実施した。
2.2.2. 開催方法は、web方式で、547名が参加した。アンケート回答者の約95％が「満足」
以上であり、良好な評価を得た。
2.2.3.「医療機器の販売業・貸与業に関する手引書（第5版）」（仮）、「医療機器の修理業に関する手引書（第5版）」（仮）を発行すべく、改定作業を行った。今回の改正では常駐規制に関する課長通知「中古医療機器の販売等に係る通知等について」のQ&Aや災害時対応を新たに盛り込んだ。
３．医機連重点テーマの活動について
3.1. 医療機器の安全管理・安定供給・安定稼働・トレサビリティの強化について
3.1.1. 感染防止ガイドライン作成WG
3.1.1.1. 新型コロナウイルス感染症の扱いについて、3月13日からマスク着用の扱い等の緩和方針、5月8日から五類感染症への指定変更を受け、「医療機器販売・貸与業及び修理業における新型コロナウイルス感染症予防ガイドライン（2022年発行）」の取扱いを検討した。
3.1.1.2. 新型コロナウイルスの新たな変異株の出現の可能性、引き続き感染防止に配慮する必要があることから、感染予防対策として引き続き参考にする旨記載し医機連
ホームページに、本ガイドラインを掲載することとした。
3.1.2.「医療機関における医療機器安全管理の実態調査に関する研究」について、販売保守委員会からオブザーバーとして参加し、委員会で情報共有した。
3.1.2.1. 医療機器の保守点検等の実行率を上げうる方策の検討を行うことを目的に、医療機器センターが研究代表者として昨年実施したアンケート結果を分析するとともに、医療機器に関連するヒヤリハット等の分析、職能団体へのヒアリングを行った。
その結果を踏まえて、通知「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」の改定に向けて、医療機器の研修・保守点検指針等について検討した。
3.1.2.2. 医療機器業界の代表として、委員長がオブザーバー参加し、企業として取り組める内容などについて、意見を述べた。研究班会議の検討状況については、その都度販売・保守委員会にて情報共有を行った。
3.1.3. 厚生労働省の『医療機器の流通改善に関する懇談会』に参加し、委員会で情報共有した。
3.1.3.1.「2024年問題」によりドライバー不足による輸送のリードタイムの延長や輸送費の値上げ等が予想され、医療機器の納品の遅延や適正使用支援業務に支障を及ぼすことから、この対応方針について、医療関係者や流通関係者で検討を行った。また、預託在庫管理や緊急対応等の支援業務は、具体的な取り決めがないケースがあることか
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ら、日本医療機器販売業協会が作成した適正支援業務のガイドライン案について情報を共有した。
3.1.3.2. 本懇談会の結果として、厚生労働省より『医療機器に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について』（医政産情企発1214第1号 令和5年12月14日）が発出された。
４．販売・保守委員会及びセミナー開催実績
4.1. 販売・保守委員会
11回 開 催（4月28日、5月26日、6月23日、7月28日、9月22日、10月27日、11月22日、12月22日、1月26日、2月22日、3月22日）
4.2. 周知・研修WG
12回開催（4月6日、5月15日、6月9日、7月21日、8月25日、9月15日、10月11日、11月10日、12月15日、1月12日、2月9日、3月1日）
4.3. 課題対応WG
14回 開 催（4月28日、5月26日、6月23日、7月28日、9月22日、10月11日、11月17日、11月22日、12月22日、1月12日、1月26日、2月9日、2月22日、3月22日）
4.4. 2023年度 医療機器業セミナー（動画配信 11月27日〜 1月19日）【UDI委員会】（委員長

大畑卓也…MTJAPAN ／㈱ジェイ・エム・エス）

１．要旨
昨年度に施行された包装等へのバーコード表示の義務化を受け、2017年度版であった「医機連 医療機器等のUDI運用マニュアル」
を2023年度版として改訂し、その周知を大きな目的として「2023年度UDIセミナー」を開催した。
その他、海外UDI規制情報の収集と分析を行い、医療機器輸出企業への情報提供とこれへの対応を支援するほか、国内におけるUDI表示の不備について、正会員団体と情報を共有して是正に努めた。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. UDI周知活動
医療機器等のUDI運用マニュアルを改訂し、昨年度の法施行および行政通知のスコープ外であった本体表示等についてもUDI委員会推奨として標準を定め、UDIセミナー等により周知した。
また、医療機器学会が行政に本体表示等の法規制および行政通知の内容を超えた範囲へのUDI表示の法制化を要望したのを受け、医療機器学会と認識合わせをする場をもち、今後も継続して協議することとした。
2.2. 海外UDI規制対応
欧州、中国など法制化過渡期にある国（地域）やオーストラリアやイギリスなど今後法制化の予定がある国のUDI動向の調査および分析を行った。
特定の国（地域）に特化した海外UDIセミナーは実施しなかったが、昨年末のUDIセミナーの中で海外UDI規制の最新動向について会員企業に情報提供した。
2.3. バーコード表示改善運用
会員団体と協力して、改善が必要と思われる個社と具体的な事象を情報共有するというⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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活動を継続した。（法施行にあわせ、法規制外の案件にスコープを変更）
３．委員会直轄外の会議体活動等
3.1. 令和5 年度 AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業
医療機器の情報共有による患者中心の医療イノベーションに関する研究
2022年度から3か年計画の研究事業の2年目となる。年3回（6月1日、10月31日、3月12日）
開催された班会議にUDI委員長として有識者枠で参加。2年目は「GS1コードの利活用推進に向けた課題の整理」として、ME室とSPD業者での利用状況調査の検討を行った。
４．委員会会議
4.1. UDI委員会
6回開催（4月20日、6月22日、8月17日、10月19日、12月7日、2月14日）
4.2. 海外UDI規制分科会
6回開催（5月10日、7月19日、9月20日、11月15日、1月17日、3月21日）
4.3. UDI運用分科会
6回開催（5月10日、7月19日、9月20日、11月15日、1月17日、3月21日）【広報委員会】（委員長

荒金

徹…MTJAPAN ／東レ㈱）１．要旨
医療機器産業が、疾病の早期発見や診断そして低侵襲治療など、医療の発展と健康維持に貢献していることや、医療機器を取り巻く課題等について広く一般市民（国会議員、行政を含む）に認知してもらうための広報活動を行った。また、情報提供の観点から会員団体及び関係者への情報発信を行った。
２．個別テーマ毎の取り組みについて
2.1. ベースラインの活動
2.1.1. 医機連メディアセミナー
第12 回「医療機器サイバーセキュリティの最新動向」（6月29日）、第13回「認知症における医療機器の役割」（11月29日）をオンサイト及びZoom ウェビナーによるハイブリッド開催した。
2.1.2. 医機連からの意見広報
医療機器産業界としての意見広報を行うべき事項が無く、実施しなかった。
2.1.3. 医療機器関連展示会への参加
コロナ禍で参加を見送っていたMedtec Japan（4月19〜21日）でのブース展示を実施した。来場者開催3日間計14,500名（昨年度11,917名）
2.1.4. こども霞が関見学デーへの協力
厚労省が対面不参加を決定したため、4年連続で参加をしなかった。
2.1.5. 医機連ジャーナルの発行
121 号から124 号までを発刊した。
2.1.6. 医機連ホームページの「私たちの暮らしと医療機器」リニューアルの実施
昨年大幅改定した当該ページについて1年ごとの定期リニューアルを正会員の協力下で実施した。2023年度7月にホームページに更新版をアップした。
2.1.7. その他
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2.1.7.1. 医機連パンフレットのリニューアルを行った。
2.1.7.2. 総会後に新会長就任記者会見を実施した。（6月13日）
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 魅力発信部会の活動
広報委員会からの部会参加、医機連ジャーナルでの活動紹介を行った。
3.2. 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
各回の開催概要を医機連ジャーナルにて紹介した。
3.3. 40周年記念事業
実行ワーキンググループに広報委員会委員全員が参加し、企画を立案した。
４．広報委員会会議
4回開催（4 月6日、6月9日、11月10日、1月26日）【ISO/TC 210国内対策委員会】（委員長

鄭雄一…東京大学）

ISO/TC 210国内対策委員会は、医療機器の品質に関わる国際規格の制定に寄与してきた。
昨年度から対面会議の開催が再開され、12月にフランス、サンドニのAFNOR（フランス規格協会）TC210総会及びWG会議が開催された。日本より委員が参加し国際規格の作成に関与した。総会では、引き続きISO 13485：2016及びそのガイダンスの改訂に向けての準備、検討を継続することなどが決議された。2024年度には、日本でISO/TC210総会を開催することが決議された。
２．国際会議への参加
2.1. ISO/TC210総会
12月15日フランス、サンドニ：現地参加

4名、Web参加

4名

2.2. WG1（QMS）
12月12日〜13日

フランス、サンドニ：現地参加4名

5月23日、6月28日、8月31日、9月27日、2024年2月7日、2024年3月20日

Web会議

2.3. WG2（品質原理の適用）
12月13日〜14日

フランス、サンドニ：現地参加2名

2.4. WG3（用語と図記号）
9月22日

Web会議：

12月13日〜14日

2名

フランス、サンドニ：現地参加3名、Web参加1名

2.5. WG5（リザーバーコネクタ）
12月6日〜8日

フランス、サンドニ：現地参加1名、Web参加2名

2.6. WG7（メンテナンスエンジニアリング）
11月24日

Web会議：3名参加

12月12〜14日

フランス、サンドニ（他の会議との関連でWeb参加）2名

2.7. JWG1（リスクマネジメント）
12月11日、12日
3月6日〜7日

仏パリAFNOR 会議：現地参加5名

米アーリントン AAMI 会議：現地参加2名、Web参加2名

2.8. JWG2（ソフトウェア）：（国際会議開催なし）
2.9. JWG3（ユーザビリティ）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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10月16日~10月20日、11月28日、12月1日

Web会議：参加4名

2.10. JWG4（スモールボアコネクタ）
7月24日〜7月28日
12月6日〜8日

Web会議：9名

仏サンドニハイブリッド会議：Onsite 1名、Web 8名

2.11. AHG1（HLS）：（国際会議開催なし）
2.12. AHG2（スモールボアコネクタカラーアロケーション）：（国際会議開催なし）
2.13. AHG3（ISO 13485ガイダンス）
2月1日、2月15日、3月6日

Web会議：各2名参加

2.14. AHG4（ISO 13485改定内容の事前検討）（AHGとしては会議はない。WG1会議で議論）
2.15. AHG5（GHTFガイダンスの見直し）（AHGとしては会議はない。IMDRF QMS-WGで議論）
2.16. AHG6（市販後管理）
7月12日、9月5日、10月12日、11月9日

Web会議：各2名参加

３．ISO関連事業
特になし。
４．各分科会の活動
4.1. WG1（QMS）（AHG3,4,5も本WGに含む）
4.2.1. アーリントン会議の決議に基づき、ISO 13485の利用に関するサーベイを実施してISO 13485改定の検討（AHG4）、ISO 13485ハンドブック改定の検討（AHG3）を行った。
4.2.2. IMDRFのQMS-WGでのGHTFガイダンス（サプライヤー管理、プロセスバリデー
ション、リスクマネジメント、CAPA）の見直しに関して、ISO/TC210/WG1としてAHG5を組織している。まず、サプライヤー管理のガイダンス見直しに着手しており
IMDRF QMS-WG会議に参加した。
4.2. WG2（医療機器への品質原理の適用）
4.2.1. ISO20417「医療機器-製造業者が提供すべき情報」の改定
EU関係者から、EN 化に際して、国別コードの要件削除他、数点の要望があり、検討を行った。編集上の改正として改訂を検討、修正を行った。これらからISO 20417の改定を開始することが決議されWG2として対応することとした。24か月でDISより開始することとなった。
4.2.2. IMDRF 基本要件と規格の使用について
4.2.2.1. ISO16142-1、2 の規格がアーリントン総会の決議に基づき廃止が決定された。これらは、GHTF 基本要件に対して国際規格を用いて立証するための指針文書であったが、旧GHTF 基本要件をベースにしておりIMDRF文書と異なることから廃止された。
4.2.2.2. 日本をはじめとした各国で、IMDRF 基本要件を規制に取り込んでおり、WG2
で、基本要件と規格のマッピングの指針などを新作業項目とするようDITTA等が提案していた。IMDRF で GRRP（Good Regulatory Review Practice：市販前審査）
WGを 担当するFDAから、WG2として、基本要件と規格のマッピングなどを主体とするサーベイ実施の提案があり日本としても協力していくこととした。
4.3. WG3（用語及び図記号）26

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4.3.1. ISO 15223-1（医療機器の図記号）の改定
4.3.1.1. 欧州代理人の図記号（EU REPとすべきとの欧州委員会からの意見）を取り入れ、国番号の表示により各国で使用できる図記号に変更することを内容とするISO
15223-1のAmendmentに合意した。DIS版を発行することとした。
4.3.1.2. このAmendmentのためにJISの改定を一時中断しており、Amendmentを入れた形でJIS改定を実施する予定。
4.3.2. ISO/TC210用語集の作成
4.3.2.1. ISO/TC210で用いる用語に関して用語集の作成をISO/TC210に提案し、承認された。今後WG3主導で用語集を作成することとした。
4.3.3. ISO 15223-2（図記号の採用プロセス）の改定作業
4.3.3.1. WD2のレビューが完了し、CDプロセスに移行することとなった。
4.4. WG5（リザーバシステム）
4.4.1. SR投票の結果、ISO 18250-3（栄養）及びISO 18250-8（クエン酸バッグ）に関して改訂が開始された。ISO 18250-1（一般的要求事項）及びISO 18250-7（血管・皮下）は
SR投票（〜24年3月3日）が終わり、今後コメント内容の確認及び改訂に関する状況確認を行うこととした。ISO 18250-6（神経麻酔）はSR投票中（〜24年6月3日）である。
4.5. AHG6（市販後管理/PMS）
4.5.1. アーリントン会議でAHG6の設置が決議され、AHG6として、PMSガイダンス（ISO/TR 20416）の利用に関してのサーベイを実施した。
4.5.2. AHG6からISO/TR 20416の改訂の提案が出され、今後、改訂に関するCIB（委員会投票）
を進めることが決議された。これに伴い、WG6を再度立ち上げ、AHG6を解散した。
4.5.3. 今後WG6分科会を再組織し対応を進めることとした。また、ISO 13485のガイダンスと重複することからWG1との連携を進めていくこととした。
4.6. WG7（医療機器のメンテナンスマネジメント）
4.6.1. ISO/TS5137のWDの検討を行った。コメントのチェックを完了し、ISO/DTS 5137
を投票のために回覧されることが決定した。
4.7. JWG1（リスクマネジメント）
4.7.1. 医療機器におけるAI/ML導入が増えており、リスクマネジメントにおける考慮事
項を周知していくため、既に米国AAMIより公開されている「ML（機械学習）に関する
ISO 14971の 適 用 に つ い て （」AAMI TIR34971：2023 - Application of ISO 14971 tomachine learning in artiﬁcial intelligence）
をベースに国際標準を開発する提案ISO/TS
24971-2（Guidance on the application of ISO 14971 - Part 2： Machine learning in
artiﬁcial intelligence）が、2回の対面会議で承認された。WDの骨格を検討しているところである。
4.7.2. 仏AFNOR策定のBeneﬁt-risk Assessment関連のガイダンスについて、2024年3月
公開予定の同ガイダンス英語版を基に、既存のリスクマネジメント国際規格への取込
み、又は新規ガイダンスを作成するかの検討を行うこととした。
4.7.3. 現在のISO/TR 24971は、将来ISO/TS 24971-1とすることとした。
4.7.4. 国内分科会の開催：対象期間中での開催なし。
ただし、AI/ML関連は、医療機器 AI/SaMD-WG（TC62との合同会議）で総合的に検Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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討しているところである。
4.7.5. 4回開催（7月3日、10月10日、12月18日、2月19日）
4.8. JWG2（医療機器ソフトウェア）
4.8.1. IEC 62304 Ed.2（ヘルスソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス）は、2人のコンビナー Georg Heidenreich氏（ドイツNC、JWG7コンビナー）、Wil Vargas
氏（米国NC、FDA）で、SC62A/MT49（医療機器ソフトウェアプロセス）として作業が開始された。TC210はリエゾンとして意見募集、投票に参加する。国内は、以下の合同会議で検討し意見をまとめる。5月6日〜8日アーリントンAAMIでキックオフ会議を予定。
IEC TR 80002-1（医療機器ソフトウェア−ISO 14971の医療機器ソフトウェアへの適用）は、改訂を計画している。
4.8.2. 国内分科会の開催
IEC/SC62A/JWG7、JWG3、MT49とISO/TC210/WG1との合同会議を設置して審議を進めている。
6回（5月16日、7月16日、9月19日、11月21日、1月16日、3月19日）
4.9. JWG3（ユーザビリティ）
4.9.1. 10,11月のWeb会議で、IEC TS 62366-2（ユーザビリティ規格の適用指針）NP案をまとめ、意見募集のためNPを回付した。投票期限4月5日
4.9.2. 国内分科会の開催：1回開催（2月22日）
4.10. JWG4（スモールボアコネクタの誤接続防止）
4.10.1. 規格対応
4.10.1.1. ISO 80369-1 DIS承認
4.10.1.2. ISO 80369-2 FDIS投票中、24/05/末締め切り
4.10.1.3. ISO 80369-6

Favor投票予定

DIS承認、FDIS作成中

4.10.2. 国内導入対応
4.10.2.1. 栄養は23/10/10発出業務連絡にて行政と企業側の対応はクローズだが、未だ旧規格が必要な方に届かない、新規格では脱気時の問題ありとの指摘があることから、丁寧な対応行うこととした。
4.10.2.2. 神経麻酔は完全切り替えは終了。厚労科学研究にて導入時のアクションを検証し、今後の切り替えの参考となる答申を作成しているところである。また、呼吸器規格の成立を前提に、導入検討方法の作成を開始した。呼吸器は規格開発への関与も希薄、外国製品が主体、しかも在宅使用、院内設備にも対象が及び、大変難しい検討となると想定される。
５．ISO/TC 210国内対策委員会会議
5.1. 3月26日に国内対策委員会を開催し各WGからの報告及び審議を実施した。
5.2. 次回は2024年夏に開催予定。（ISO/TC210総会対応）【国際規格活動推進委員会】
（委員長

沓澤

章雄…／ JEITA ／テルモ㈱）１．要旨（全体の要旨）
本委員会は、ISO/ TC 210 関連活動について資金的・人的な支援を目的としている。
28

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さらに、国際規格の法規制への利用が急速に進んでいることから、医機連の法制委員会及び国際法制分科会とISO/IEC TC国内委員会との間の連携を強化し、国内規制への国際規格の対応を強化することも目的とする。
主な活動内容は以下である。
1.1. ISO/TC210 国内対策委員会のサポート
1.1.1. 業界からのエキスパートの選出と費用等の参加サポート
1.1.2. 国際規格に関する開発状況及び詳細内容の業界へのフィードバックサポート
２．2023年度の活動
2.1. 国際規格活動推進委員会
2023年度の委員会を2024年1月31日に開催。ISO/TC210総会、国際規格審議団体分科会等の活動についての情報共有について議論されたが、委員会としてのアクションは不要で継続して動向を監視することとした。また、別途コアメンバーで進めている国際規格開発若手育成の活動やこれを含めた来年度の事業計画案について委員に周知した。
2.2. 国際標準（規格）活動推進に関する活動
国際標準開発活動の課題や若手育成に関し2QにコアメンバーによるWeb会議、メール
ベースでの意見交換を開始。3Qに厚生労働省の国際標準化に関するヒアリングへの対応
後、4Qにはコアメンバーで厚生労働省と意見交換し、対応活動の概要が定まる。国際規格活動推進委員会としても対応すべき事項として来年度活動に盛り込むこととした。
2.3. 国際規格活動推進委員会の活動内容整理
ISO/TC 210国内対策委員会との連携方法や、各分科会との関わり等について（主査・親委員会との重複など）、コアメンバーで活動方針を改めて整理して、2023年度から活動を開始した。
３．会議開催3.1. 国際規格活動推進委員会
1回開催（1月31日）
3.2. その他、国際標準化活動若手育成課題等に関するコアメンバーによるリモート会議やメール審議を随時開催【40周年記念事業実行委員会】
１．要旨
2024年2月に医機連創立40周年を迎えるにあたり、記念事業の企画立案及び準備のため、40周年記念事業実行委員会を立ち上げ、活動した。
委員長：山本会長、副委員長：荒金広報委員長／高丸産業政策室長／中井川専務理事、委員会傘下のWGメンバー：広報委員会委員、医機連事務局員
２．委員会／ WGの開催回数
委員会：1回、WG：5回
３．2023年度第3回理事会にて承認済の事業・イベントはつぎのとおりである。
3.1. 40周年記念ロゴ、記念グッズの制作と周知活動
3.2. 40周年記念祝賀会（シンポジウムと懇親会）の開催
開催日：2024年10月18日（金） 開催場所：大手町三井ホールⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.3. 40周年記念誌の制作・発行
3.4. 医機連紹介動画のリニューアル
3.5.「おしごと年鑑」（発行元：朝日学生新聞社、2024年6月発行予定）への協賛
3.6. その他イベント（大学生対象オンラインセミナー、霞が関こども見学デー参加、40周年記念祝賀会で功労者表彰）
２．各委員会による講習会等の開催状況
タイトル

参加
人数

№

開催方法

1

オンデマンド配信

2023年度 新入社員のための企業倫理セミナー
2023年4月3日(月)～6月30日(金)417

2

オンデマンド配信

第34回 医療機器･体外診断用医薬品QMS講習会
2023年6月1日(木)〜7月21日(金)

1,722

3

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

承認･認証申請と新しい要件･規格への対応に関する説明会
会場+ライブ配信：2023年9月8日(金)オンデマド配信：2023年10月2日(月)～10月31日(火)

1,193

4

オンデマンド配信

第19回 企業倫理講習会
2023年10月2日(月)～10月31日(火)527

5

オンデマンド配信

2023年度 医療機器業セミナー
2023年11月27日(月)～2024年1月19日(金)547

6

オンデマンド配信

2023年度 新入社員のための企業倫理セミナー（追加開催）
2023年12月1日(金)～2024年2月16日(金)186

7

オンデマンド配信

2023年度 UDIセミナー
2023年12月11日(月)～2024年2月9日(金)547

8

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

医療機器サイバーセキュリティ実務者向けセミナー
会場+ライブ配信：2023年12月18日(月)オンデマド配信：2024年1月11日(水)～3月31日(日)

1,028

9

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

第23回 安全性情報管理講習会
会場+ライブ配信：2023年12月21日(木)オンデマド配信：2024年1月9日(火)～2月29日(木)

1,177

10

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

2023年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会
会場+ライブ配信：2024年2月8日(木)オンデマド配信：2024年2月26日(月)～3月31日(日)

419

11

オンデマンド配信

第16回 リスクマネジメントセミナー
2024年2月5日(月)～3月15日(金)

324

12

オンデマンド配信

改正 QMS省令移行経過措置終了直前説明会
2024年2月13日(木)～3月29日(金)226
8,313名30

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３．医療機器政策調査研究所（MDPRO）の活動状況
１．要旨
医機連産業ビジョンを踏まえ、医療機器産業の現状と将来に向けての課題を調査分析することにより、医機連として継続的かつ一貫性のある提言に向けた基盤構築に寄与するとともに、方針決定に際しての根拠となる情報を準備することを強く意識した活動を推進した。特に、本年度は次期医機連産業ビジョン策定に向けてのPT活動に全員で参画し、策定作業全体を下支えすることを意識し、議論のベースとなる素材や原案を提示するなど、積極的に取り組んだ。
活動にあたっては、会員団体、行政、医療機器センターをはじめとした外部組織との連携活動を積極的に進めた。併せて、調査研究の成果を情報発信することにより医機連のステータス向上と、会員向けサービスに繋げることにも注力した。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. 国策や医機連産業ビジョン等に関わる情報の収集・分析
第2期医療機器基本計画、骨太方針2023、規制改革実施計画、次世代医療基盤法改正等について調査検討し、レポートとしてとりまとめ、情報発信した。
2.2. 産業の動向についての情報収集・分析と対外発表
2.2.1. 各種統計データや国内外企業の公開情報、技術動向等の調査分析
1）薬事工業生産動態統計
調査方法変更後4度目となる2022年年報が2023年12月に公開されたことを受け2019年以降4年間の比較分析を行った。2022年国内出荷高は約4.2兆円（対前年：＋
1.0%、2019年からの年平均成長率：＋2.5%）、輸出高は約1.1兆円（対前年：＋9.0%）であった。
また、逆輸入データも活用した新しい指標としての国内供給力比率や、一般的名称と旧分類表における中分類との関係を利用して調査方法変更前である2018年以前のデータと一定の連続性を確保する分析手法についても提案を行った。
2）医療機器製造販売企業のIR（Investor Relations）データ
上場医療機器製造販売業（47社）のIRデータ（有価証券報告書等）を収集し、2022年度の売上、利益等のデータをまとめた。この内、2017年度以降の比較が可能な44社について売上高、営業利益率、研究開発費、従業員数等の推移について分析し、さらに海外売上高比率を確認することが可能な25社についての分析を行った。
3）グローバル市場の情報個別に入手したグローバル市場調査レポートなどにより、日本の医療機器産業のグ
ローバルな位置付けなどについて分析した。
また、米国における「画期的医療機器支援プログラム」について調査し、日本における「医療機器の先駆け審査指定制度」の実態との比較検討を行った。
さらに、「最後のフロンティア」とも言われるアフリカにおける医療機器産業の状況について、主要国と日本の比較の観点からも調査し、日本の医療機器産業のアフリカへの展開の可能性等について報告した。
4）その他のオープンデータ
医療機器産業実態調査、安定供給確保に向けた政府の施策と当該医療機器の売上高Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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との関係、日本銀行による国内企業物価指数・輸入物価指数からみる医療機器の材料
価格の推移等、各種オープンデータを用いて、医療機器産業の実情について検討した。
さらに、医療機器事業者と医療機関におけるBCPの策定状況を比較し、現状と課題について考察した。
また、医療の在り方が変わろうとしている中で、医療安全の確保に向けて医療機器に求められるものが変わってきていることの実例を調査し、医療機器事業者の立場で医療安全への貢献の在り方について考察した。
そして、医療DXの推進が叫ばれる中で、その中心的な役割が期待されている標準型電子カルテについて、目標とする工程と実情について整理し、医療機器産業の立場
でどのように貢献していくかについても検討した。
2.2.2. 研究成果の投稿・発表
調査研究した成果を、医機連ジャーナル（年4回）のMDPROリサーチ、医機連通信（月1回）のMDPROミニコラムとして、それぞれ投稿した。調査研究した成果を、医機連ジャーナル（年4回）のMDPROリサーチ、医機連通信（月1回）のMDPROミニコラムとして、それぞれ投稿した。併せて、過去分を含めてMDPROサイトに集約して掲載し、利便性を向上させた。さらに、薬事工業生産動態統計年報4年分のデータが蓄積されたことを受け、MDPROサイトで公開しているBIツールを利用したダッシュボードのデータを更新した。
2.2.3. 各種メディアからの情報の収集・整理
医療機器産業に関連する一般報道記事等を調査・収集するとともに、X（旧Twitter）のMDPROアカウントによる情報発信を継続した。
2024年4月時点フォロワー数：1,735（対前年＋247）
また、2015年1月から継続して収集している報道記事のタイトルについてテキストマ
イニングによる分析を行い、医療機器産業の動向を可視化し、さらに医機連産業ビジョンとの関連についても考察した。
2.2.4. 講演活動と医機連幹部へのデータ提供
カナダ大使館からの要請により、オンタリオ州主催ライフサイエンス関連企業ミッション関係者に対し、日本の医療環境や医療機器市場に関するプレゼン（英語）を行った。さらに、FDA研修生（マンスフィールドフェローシップ）受入れに際しても、同様のプレゼン（英語）及び意見交換を行った。
また、医療機器産業の現状についての説明資料や部材価格の高騰に関するデータを整理し、中医協における業界意見陳述の基礎情報としても提供した。
2.3. 外部組織との連携
1）経産省医療・福祉機器産業室（医福室）
経済産業省「医療機器産業ビジョン2024」とりまとめに向け、MDPRO活動報告書として発行した“Activity Report 2021-2022”に関連した意見交換を実施した。
また、医福室からの要請により、新任の統括補佐との意見交換を実施した。さらに、「医療機器をもう一度見直す勉強会」の企画をサポートし、医福室メンバー、業界若手メンバーとの意見交換を複数回実施した。（医福室：計5回）
2）その他の行政・外部団体との意見交換
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内閣府健康・医療戦略推進事務局（1回）／ AMED医療機器・ヘルスケア事業部（1回）／医療機器センター医療機器産業研究所（1回）／製薬協医薬産業政策研究所（1回）等と意見交換を行った。
2.4. 研究アドバイザー制度
MDPRO活動の活性化のため、研究アドバイザーからの専門的知見を活かした指導・助言を受けた。
さらに、MDPRO特別顧問・客員研究員の参加による「MDPROアラムナイ」において、研究アドバイザーによる講演と全員での意見交換を行った。
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 次期医機連産業ビジョン策定
産業政策室に設置された「産業ビジョン見直しPT」にMDPROメンバー全員で参画し、「医療機器産業の現状認識」、「今後注目すべきテーマ」、「産業ビジョンと基本方針との関係」などについて、議論のための素材を提供するとともに、医機連産業ビジョン（素案）策定に向けては原案を提示するなど、PT活動の下支えをする意識で積極的に取り組んだ。
４．主な対外活動の状況
政府の各種会議への参加など主な対外活動の状況を月別に示すと、次のとおりである。
2023年
4月

今後のがん研究のあり方に関する有識者会議
アジアグローバルヘルス規制調和タクスフォース
Medtech Japan5月

医療機器・ヘルスケア開発協議会
経産省医療機器産業ビジョン研究会
医療機器・半導体意見交換会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
GMTA総会IMDRF活動報告会

6月

PMDA運営評議会
健康・医療戦略会議参与会合
保健・医療産業等国際展開協議会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
メディアセミナー
今後のがん研究のあり方に関する有識者会議
ふくしま医療機器産業推進機構評議員会
医療機器安定供給確保に関する検討会

7月

医療機器規制と審査の最適化のための協働計画実務者会議
厚生労働省と医療機器業界の定期会合
共同事務所運営協議会
PMDA審査安全業務委員会Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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医療機器安定供給確保に関する検討会
今後のがん研究のあり方に関する有識者会議
健康・医療新産業協議会
8月

GHWP WG
医療機器・半導体意見交換会
厚生科学審議会臨床研究部会
中医協業界意見陳述
令和6年度税制改正要望書の提出
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト

9月

ウクライナ・リビウ市使節団接受「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
医療機器安定供給確保に関する検討会
次世代医療基盤法ガイドライン改定検討班
医療機器・体外診断薬承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
SaMD産学官連携フォーラム
今後のがん研究のあり方に関する有識者会議
IMDRF

10月 日台医薬交流会議
医療機器の流通改善に関する懇談会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
トルコ大使館接受
PMDA運営評議会
11月 医療機器の流通改善に関する懇談会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話
メディアセミナー
中医協業界意見陳述
GHWP総会
インドテランガナ州接受
12月 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
経産省医療機器産業ビジョン研究会
HBD‐EAST
ISO-TC210総会
AMEDアドバイザリーボード
PMDA審査安全業務委員会
1月

令和6年能登半島地震医療関係団体等緊急連絡会議
日本—タイ合同シンポジウム
PMDA運営評議会
厚生科学審議会臨床研究部会

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医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
2月

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
経産省医療機器産業ビジョン研究会「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会

3月

医療機器安定供給確保に関する検討会
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画実務者会議
国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及に関する検討会
ふくしま医療機器産業推進機構評議員会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
PMDA運営評議会
IMDRF

５．理事会等の開催状況
１．総会

KKRホテル東京

定例

2023年6月13日（火）書面

2023年7月12日（水）２．理事会 KKRホテル東京
第1回

2023年5月24日（水）臨時

2023年6月13日（火）第2回

2023年10月20日（金）第3回

2024年3月8日（金）書面

2023年7月12日（水）３．常任理事会議

医機連会議室

第1回

2023年5月17日（水）第2回

2023年10月13日（水）第3回

2024年 2月29日（木）４．医機連講演会
第1回

2023年6月13日（火）形 式：会場 KKRホテル東京
講演1：「デザイン思考と医療機器イノベーション」
講 師：中尾浩治

日本バイオデザイン学会、特別顧問、PhD
講演2：医療機器産業のビジョンについて
講 師：経済産業省
５．賀詞交歓会

商務・サービスグループ

医療・福祉機器産業室長

廣瀬大也

2024年1月5日（金） 176名参加

６．会員団体連絡会議
2023年9月25日（月）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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６．政府レベルでの医療機器産業の推進体制について
内閣府では健康・医療戦略推進法のもと2020年度から2024年度までの5年間を対象期間とする第2期「健康・医療戦略」、厚労省では2022年度から2026年度を対象期間とする第2期医療機器基本計画を中心に、規制改革を通じた成長戦略フォローアップのほか、PMDA・経産省・文科省・AMED等による医療機器産業の推進に取り組んでいる。
内閣府の第2期「健康・医療戦略」ではAMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）を中核に、統合プロジェクトのうちの一つである「医療機器・ヘルスケアプロジェクト」として、
AI・IoT技術や計測技術、ロボティクス技術等を融合的に活用し、診断・治療の高度化のための医療機器等に関する研究開発支援に行っている。この第2期「健康・医療戦略」も今年で5年目となり、本年は次の第3期の「健康・医療戦略」の検討も進められる。
また、改正次世代医療基盤法が昨年5月に公布され、利活用できる匿名化方法として仮名加工医療情報の提供、膨大なNDBとの連結など、医療分野でのデータの利活用の促進をめざしてる。
厚労省では、医療DXの実現に向けて、昨年策定した「医療DXの推進に関する工程表」に沿って取組を進めている。具体的には、医療介護全般にわたる情報を共有・交換できる①「全国医療情報プラットフォー ム」の創設や、②電子処方箋の普及拡大、③「診療報酬改定DX」であるが、併せて医療機器の研究開発等に資する医療等情報の二次利用に関する検討も行っている。
また、安定供給確保に関する検討会を開催するなど供給不安時及び供給停止時において、医療を継続するスキームの検討が進められるとともに、今般の診療報酬改定では不採算品の評価のあり方の検討も進められた。
イノベーションの促進においては第2期医療機器基本計画のもと国民が受ける医療の質の向上のための研究開発と普及の両面で取り組むとともに、プログラム医療機器については、更なる実用化と国際展開をめざし、「Dash for SaMD 2」を策定して経済産業省と連携して産業振興を加速している。
経産省ではグローバル市場、技術の進展を鑑み、①国内医療機器産業の競争力強化、②プ
ログラム医療機器等の新たな医療機器への対応力強化、③医療機器の安定供給の3つの軸で取り組んでいる。①は開発支援に加えてスタートアップ支援やリスキリング等、②はDash forSamd 2や医工連携や伴走支援、ガイドライン策定事業等、③開発体制強靭化事業のほか部材調達の課題に官民連携のWGを発足する等の取組みを行っている。
また「医療機器産業ビジョン研究会」を立ち上げ、今後の医療機器産業政策の検討を進めている。
文科省では医療機器研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者育成、実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材育成、AI研究開発に必要な人材育成、④革新的な医療機器の要素技術の研究開発の促進に取り組んでいる。また医療機器開発関連事業として、医療機器等研究成果展開事業、橋渡し研究プログラム、大学発新産業創出プログラム（START）、保健医療分野におけるAI研究開発加速に向けた人材養成産学協働プロジェクトを推進中である。
AMED：文科省事業の「医療機器等研究成果展開事業」、経産省事業の「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業」、「医工連携イノベーション推進事業」、厚労省事業の「医36

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

療機器開発推進研究事業」、「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」、「革新的がん医療実用化研究事業」、「難治性疾患実用化研究事業」等を行っている。また基盤整備・人材育成に関わる事業は経産省事業の「官民による若手研究者発掘支援事業」、「若手研究者によるスタートアップ課題解決支援事業」、経産省と厚労省が連携して推進中の「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」がある。
PMDA： 国民に対して提供するサービス その他の業務の質の向上に関する事項として、①
健康被害救済業務等、②審査業務,③安全対策業務、④レギュラトリーサイエンス・国際化の推進に取り組む。特に審査業務において、厚生労働省が行うプログラム医療機器の認証基準の策定及び改正について積極的に協力するとともに、審査のポイント に関する情報を公開する
等の取組を行っている。また、ASEAN諸国や米国との連携を強化し、革新的医薬品・医療機器の開発とアクセス向上に取り組んでいる。
（産業政策室長高丸

和也／富士フイルムヘルスケア㈱）７．その他の特記事項
１．正会員役員変更等に関する事項（敬称略）
1）正会員の代表者の交替
2023年6月（1）（一社）電子情報技術産業協会
新：小島

啓二

旧：時田

隆仁
2023年6月（2）（一社）日本分析機器工業会
新：足立

正幸

旧：中本

晃

2）理事就任2023年6月（1） 田村隆司（一社）電子情報技術産業協会（新任）（2） 高木俊明（一社）日本医療機器テクノロジー協会（新任）（3） 保科保志

日本医療用縫合糸協会（新任）（4） 川浦康嗣（一社）日本コンタクトレンズ協会（新任）（5） 久米孝之

日本コンドーム工業会

2023年7月（6） 小西賢三（一社）日本医療機器販売業協会（新任）3）監事就任（1） 成澤

2023年6月
良幸（一社）日本補聴器工業会（新任）4）正会員事務所移転
2023年8月（1）（一社）日本眼科医療機器協会
新：東京都中央区日本橋室町 1-13-5
旧：東京都千代田区九段南 2-2-5Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

日本橋貝新NYビル2F

九段ビル9F

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

37

２．賛助会員の加入等について
1）入会（11社）（1） Applied Medical Japan

2023年4月（2） ㈱日本生物製剤

2023年4月（3） ㈱アパタイト

2023年4月（4） パクテラ・テクノロジー・ジャパン㈱2023年4月（5） ㈱エビデント

2023年4月（6） ピジョン㈱2023年6月（7） NTTテクノクロス㈱2023年6月（8） 大塚製薬㈱2023年6月（9） グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン㈱2023年6月（10） Veeva Japan㈱2023年6月（11） ARCHIMED SAS（アーキッドメド㈱）2023年6月

2）退会（8社）（1） パクテラ・テクノロジー・ジャパン㈱2023年4月（2） 日本ポール㈱2023年4月（3） 日本メジフィジックス㈱2024年3月（4） Meiji Seika ファルマ㈱2024年3月（5） UL Japan㈱2024年3月（6） 富士フイルムヘルスケア㈱2024年3月（7） ㈱日立製作所

2024年3月（8） JSR㈱2024年3月

3）賛助会員数

167社

８．管掌役員、議長・委員長一覧
医機連 委員会等活動組織における管掌役員について（2024年3月31日現在）

■ 会議

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医機連みらい戦略会議

議長

山本

章雄

産業政策室

室長

高丸

和也

連絡調整会議議長

粕川博明

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■ 委員会
管掌役員

会議・委員会

松本副会長

企業倫理委員会―

救済制度委員会

議長・委員長三笘

真

所属団体
MTJAPAN

―

所属企業
テルモ㈱

―

―

田村副会長

環境委員会

五十田 友里JIRA

富士フイルム㈱松本副会長

国際政策戦略委員会

柳田

祐司

JIRA

キヤノンメディカルシス
テムズ㈱

山本会長

産業戦略委員会

桑山

貴志

JEITA

フクダ電子㈱小西副会長

講習・研修委員会

廣瀬

英一

日医機協

㈱プラトンジャパン

高木副会長

材料保険委員会

久保明弘

MTJAPAN

旭化成メディカル㈱田村副会長

機器保険委員会

鍵谷

昭典

JIRA

㈱根本杏林堂

高木副会長

法制委員会

田中

志穂

MTJAPANジョンソン・エンド・ジョンソン㈱高木副会長

QMS委員会

吉田

容子

JEITA

日本光電工業㈱高木副会長

臨床評価委員会

太田雅也

MTJAPAN

バイオトロニックジャパン㈱田村副会長

PMS委員会

山田晴久

MTJAPAN

アボットメディカルジャ
パン合同会社

田村副会長

技術委員会

並木

啓能

JEITA

オリンパス㈱小西副会長

販売・保守委員会

山口

幸宏

歯科商工

㈱吉田製作所

松本副会長

UDI委員会

大畑卓也

MTJAPAN㈱ジェイ・エム・エス

山本会長

広報委員会

荒金

徹

MTJAPAN

東レ㈱

松本副会長

ISO/TC 210
国内対策委員会

鄭

雄一

―

東京大学

松本副会長

国際規格活動推進委員会

沓沢

章雄

JEITA

テルモ㈱

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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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○

2-2

●

委員会報告

第16回 リスクマネジメントセミナー開催報告〜コロナ禍を乗り越え次のステップへ〜
技術委員会 委員長
並木 啓能
（JEITA／オリンパス㈱）１．はじめに技術委員会では、リスクマネジメントに関する有用な情報を提供することを目的に、継続的にリスクマネジメントセミナーを開催しています。
新型コロナウイルスについては新たなフェーズに移ってきておりますが、前年度と同様に、事前収録によるWeb配信とさせていただきました。
２．開催趣旨
第16回目となる本セミナーは、「コロナ禍を乗り越え次のステップへ」をテーマとして構成いたしました。
まず、リスクマネジメント全般に関わる演題として、失敗学について取り上げました。失敗
学は、過去の失敗事例を将来に活かす考え方であり、リスクマネジメントを実施するにあたり広く活用可能と考えられます。ナレッジマネジメントから違和感の創出に進化しており、この機会に理解を深めていただければと考え、演題として取り上げました。
次に、医療現場におけるリスクマネジメントの演題を設けました。臨床工学技士の視点で、
コロナ禍に発生した事象を踏まえ、医療現場でどのような取り組み・工夫がされているのか、「不足」という切り口でご紹介をいただきました。
遠隔医療は、コロナ禍以前から取り組まれていたものですが、コロナ禍によって、より注目を集めるようになってきております。遠隔医療として、いわゆる手術ロボットを用いた遠隔手術等についてご講演いただきました。
コロナ禍により一時は停滞していた物流等も、回復してきています。各社において、医療機器の国際展開を検討する場合も多いと思います。その際に、各国の法規制や規格への適合以外にも、検討すべき点がございます。透析機器の事例をご紹介いただきました。
標準化の重要性は皆さん十分ご承知のことと思いますが、国際的な競争は激しさを増しています。コロナ禍においてはリモート会議形式で進められましたが、最近では対面会議の再開、リモート会議は継続、のように以前より活発になっている場合もあります。各国このような動きに積極的に対応してきていますので、我が国としても取り組みを強化していく必要があります。日本型標準加速化モデルについて、ご紹介いただきました。
EMC 関連は、日本国内において医療機器周辺で使用されていると考えられる周波数について、総務省様のwebに情報公開される等の動きがありましたので、今回も取り上げました。
（Web開催）配信開始：2024年2月5日（月）、配信終了：2024年3月15日（金）申込者数：324名
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3.プログラムプログラム及び演者の方々は以下の通りです。
開会挨拶

技術委員会 委員長

並木 啓能

−

失敗学
〜ナレッジマネジメントから違和感の創出に進化〜
東京大学

大学院

工学系研究科 教授
中尾 政之

様「不足」に対するリスクマネジメント
三重大学 医学部附属病院
臨床工学部 主任臨床工学技士
松月 正樹

様

遠隔医療・遠隔手術における発展、期待とリスクについて
藤田医科大学医学部 総合消化器外科学
秋元 信吾

様

透析事業から見えた
医療機器の国際展開を目指す場合のリスクとその対策について
独立行政法人国立病院機構 下志津病院
放射線科 診療放射線技師長
光野 譲

様

日本型標準加速化モデル〜JISC 基本政策部会取りまとめについて〜
経済産業省 産業技術環境局
国際標準課長西川 奈緒

様

EMC 関連動向〜総務省による『携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例』
発信に伴いメーカに求められるアクション〜（一社）日本医療機器産業連合会 技術委員会 副委員長
椛田 学
閉会挨拶

様（MTJAPAN：日機装株式会社）
技術委員会 副委員長

椛田 学

様

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−

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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４．アンケート結果
今回、324件のご回答をいただきました。80%を超える回答率となりました。活発にご意見をお寄せいただき、ありがとうございます。
グラフで示されるように、本セミナー全体の満足度は「とても満足」と「満足」を合わせて55.8%となりました。「ふつう」が36.1%でした。ご不満の回答は8.0%ございました。

Web開催に関する設問「今後も講習会・説明会のWeb配信を希望しますか」については、何らかの形でWeb配信を希望する回答を多くいただきました。特に、所定期間内はいつでも視聴可
能とするオンデマンド方式を強くご支持いただきました（合計97.0%）。会場開催とweb配信の併用を希望する回答も多数いただきましたが、併用するweb配信はリアルタイムではなくオンデマンドを希望する意見が圧倒的に多い結果となりました。これらは、前回と非常によく似た傾向となりました。

なお、テキストの形態に関する設問では、冊子ではなく電子ファイルを回付する方式を希望するご意見が90%を超えました。こちらも、前回と非常によく似た傾向となりました。
次回の開催に向けて、これらのご意見も踏まえて検討を進めてまいります。

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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

５．所感
今回もweb配信形式での実施とさせていただきました。
国内においては、新型コロナウイルスの扱いが、2023年5月8日に5類に移行しました。今回セミナーの準備は、まさにこの移行期をまたいでのものとなりました。5類に移行したとは言っても感染者数の増減などの情報を気にしながら、主催側にとっても「コロナ禍を乗り越え」ての開催となりました。
コロナ禍においては、特に医療機関様にはご講演をお願いしにくい時期、お引き受けいただ
くことが困難な時期、も長くありましたが、ようやく様々な状況が改善してきており、今回は3つの演題を医療関係者様からご講演いただくことができました。ありがとうございました。
今後の開催については、従来の開催形式（会場開催形式）に戻す、web配信形式を継続する、
それらを併用する、等を検討してまいります。
オンデマンドweb配信形式や電子ファイル形式のテキストを強くご支持いただいているアン
ケート結果が続いている状況を見ると、「乗り越え」るということは必ずしも元通りに戻すことだけを意味するわけではないのだろう、元に戻すよりも「次のステップ」に移行していくことが望まれているのだろう、と感じております。
技術委員会では様々な視点で医療機器のリスクマネジメントに役立つ情報を皆様へご提供させていただくため、引き続きより充実したリスクマネジメントセミナーを開催してまいります。どうぞ今後ともご支援ご協力の程よろしくお願い申し上げます。
最後に、本セミナーを受講していただいた皆様、講師の皆様、並びに開催にご尽力いただいた関係者の皆様にあらためて御礼申し上げます。

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2-3

●

委員会報告

第８回 医療機器ビジネス国際セミナー開催報告
国際政策戦略委員会 アジア分科会 主査
村越 正英（MTJAPAN／テルモ㈱）１．はじめに国際政策戦略委員会では、日本の医療機器産業の国際ビジネスを推進するため、そのビジネ
ス環境の改善に資する活動等を中心に日々取り組んでおります。その一環として、医療機器ビ
ジネス国際セミナー（以下、「本セミナー」という。）を開催しています。開催方法は、視聴者アンケートにおいて要望が多い Webでのオンデマンド配信にしました。
２．開催概要
開催方法：

事前収録済みの音声付動画像をオンデマンド配信

配信期間：

2024年4月1日（月）〜 2024年5月31日（金）参 加 者：

会員団体企業、賛助会員企業など63名

プログラム：本文末に提示
３．講演概要
今年度のセミナーも昨年度と同様に、初めに、内閣官房健康・医療戦略室より、我が国の健康・医療の国際展開施策について、御講演いただきました。そして、医療機器ビジネスの国際展開を図る企業にとって、実務面で有用となる政策や支援策等のお役立ち情報について、所管する省、独立行政法人及びコンサルティング企業の方々より、御講演いただきました。
演題1では、内閣官房 健康･医療戦略室

参事官 宮原氏より、我が国の医療・ヘルスケアの国際展開に係る政策の全体像として、第2期健康・医療戦略のポイントを御紹介いただい上で、①アジア・アフリカ健康構想における日本政府の主な取組、②関係府省や機関による支援策とコンタクト先、③グローバルヘルス戦略の基本方針と我が国の貢献、④グローバルヘルスのためのインパクト投資イニシアティブについて御説明いただきました。
演題2では、厚生労働省 医政局 総務課 医療国際展開推進室室長 中西氏より、国際公共調

達と厚生労働省の支援と題して、①国際公共調達の概要、②医療分野における調達状況、③国
際公共調達への参入のイロハ、④情報プラットフォームの御紹介と専門家による相談支援について御説明いただきました。
演題3では、経済産業省 商務･サービスグループ ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室室長 渡辺氏より、①医療機器産業ビジョンとして、a）医療機器のスタートアップエコシステ
ムに向けたスタートアップ育成5か年計画では、2027年度には10兆円規模の投資額を目標に掲げており、グローバルでの成功例を生み、増やすための支援の必要性があること、b）第2期医療機器基本計画の施策の具体化と実施に向けた医療機器産業ビジョン研究会の設置と議論の経
緯概要、c）米国市場への展開の重要性、米国展開パッケージ支援について御説明いただきました。また、②中国の公共入札における医療機器の通商課題や、③半導体の安定供給に向けた取組状況について御説明いただきました。
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演題4では、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）国際部 アジア第二課

調整専

門員 小川氏より、多国間との国際薬事規制調和戦略の一環として、アジア医薬品・医療機
器規制調和グランドデザイン戦略としては、国際標準化とリライアンス推進及び人材育成が掲げられており、PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの充実強化を主としたPMDAの業務内容・実績の世界への発信力の強化と戦略的な国際活動の推進について御説明いただきました。なお、リライアンスとは、参照国制度とも呼ばれることがあり、各国の規制当局が承認審査や査察において、厚生労働省やPMDAの評価結果を重視・考慮して自国の規制に活用することであり、相手国への申請資料や申請費用の軽減や審査期間短縮等のメリットが得られることです。
演題5では、独立行政法人 日本貿易振興機構（JETRO）海外展開支援部 販路開拓課 ヘルスケ
ア産業班

課長代理 吉積氏より、ヘルスケア分野の海外展開事業として、①商談機会の提供

として、海外展示会への出展支援や商談会開催、②個別相談支援として、医療機器の国際展開の専門家による相談事業、③情報提供として、各国の医療機器市場情報や代理店情報等の調査
レポートの提供等について御紹介いただきました。
演題6では、グロービッツFDAコンサルティング President 春山氏より、米国での医療機器ビジネス展開に必要な基礎知識として、①FDAの概要、申請・承認フロー、費用、優遇審
査制度、eSTAR Program、ソフトウェアの医療機器該当性、FDA査察、QMS査察等、②米国の8割以上の医療機関はGPO経由で調達しているという商習慣、及び③米国の医療保険システ
ムについて、幅広く御説明いただきました。
４．おわりに本セミナー配信終了後、聴講者の皆様にアンケートの御協力をお願いしました。本セミナーへの参加者の御所属としては、日本の薬機法対応部署の方が半数を占め、次いで企画系が約3割で、海外規制対応系や海外営業系はわずかでした。御感想としては、「たいへん満足」が24%、「満足」が48%、「普通」が28%の評価をいただきました。「やや不満」と「不満」の御回答はございませんでした。満足された理由としては、「医療機器ビジネスにおける日本の課題や取り組みについて俯瞰して把握することができた。」や、「内容が多岐にわたり情報が豊富で聴いていて非常に勉強になった。」、「各講演の最後に問い合わせ先が明示されており、今後、さらに質問したい時や、相談したい時にとても助かる。」等のコメントをいただきました。また、「講義映像もダウンロードできると復習も出来るので、更に良いと思います。」との御提案もいただ
きました。昨年度に御提案いただきました、「聴講できる期間をもっと伸ばしてほしい。特に4月は年度初めで多忙なため聴講する時間がとれない。
」に対しまして、今年度は視聴期間を昨年
度よりも1か月間多くして2か月間にしましたが、まだ「視聴期間の制限の緩和」を求める御提案もありましたので、講義映像のダウンロードと共に、今後、検討して参ります。その他には、「セミナーを無料化し、視聴者を増やす試み。」の御提案もいただきましたが、台所事情を考えますと厳しいと思われます。希望セミナーの開催方法については、「オンデマンドWeb配信」がほぼ100%と圧倒的でした。医機連の国際活動に期待することとしては、「各国の医療機器規制
情報の提供」、「自社が関心を寄せている国や地域のマーケットや規制情報の提供」、「ビジネス国際展開の支援」の順でした。今後セミナーで取り上げてほしい内容としては、「各国や地域における医療機器産業のトピックスと日本以外の海外企業の市場展開状況」や、「タイ、ベトナム、Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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中国、韓国、台湾において、薬事申請手続きを含め、医療機器を販売するための市販前から市販後までの具体的な手順のフロー解説」等の御要望をいただきましたので、次回以降の医療機
器ビジネス国際セミナーに反映させていきたいと思います。
最後に、本セミナーを受講していただいた皆様、講師の皆様、並びに開催に御尽力いただいた関係者の皆様にお礼申し上げます。
５．プログラム
医療・ヘルスケアの国際展開について
【1】
（45分）

− アジア・アフリカ健康構想／グローバルヘルス戦略 −内閣官房 健康・医療戦略室
参事官

宮原光穂

国際公共調達と厚生労働省の支援
【2】
（15分）

厚生労働省 医政局 総務課 医療国際展開推進室
室長

中西浩之

医療機器産業ビジョンと海外展開
【3】
（45分）

経済産業省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課
医療・福祉機器産業室
室長

渡辺信彦

ASEANにおける医療機器規制調和に向けた取組
【4】
（30分）

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
国際部 アジア第二課
調整専門員

小川佳織

JETROにおけるヘルスケア産業の海外展開支援
【5】
（15分）

独立行政法人 日本貿易振興機構
海外展開支援部 販路開拓課 ヘルスケア産業班
課長代理

吉積実里

米国医療機器FDAセミナー
【6】
（35分）

〜米国eSTAR、米国保険制度の基礎的な解説〜
グロービッツFDAコンサルティング
President

春山貴広
以上

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2-4

●

委員会報告

改正QMS省令移行 経過措置終了直前説明会〜アンケート結果抜粋〜
QMS委員会 副委員長
長澤 良樹
（MTJAPAN／ニプロ㈱）１．はじめに医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」という。）が、2021年3月26日にQMS省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」という。）により改正されました。この改正の経過措置期間は、2024年3月25日に終了いたしました。
医機連QMS委員会では、この経過措置期間中に「第33回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」ならびに「第34回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」において当該改正の解説や移行対応に関する講演を行い、好評をいただきました。一方、上記講習会のアンケートにおいて、『改正省令に未対応（措置期限までに対応）』という回答が少なからず集まりました。このアンケート結果を受けて、措置期限までに改めて改正対応にかかる啓発が必要と考え、本説明会を開催いたしました。
今回は、説明会に付随して収集しましたアンケート結果の抜粋を報告いたします。
２．開催概要＜配信期間＞ 2024年2月13日（火）10：00 〜 3月29日（金）17：00
参加者：会員団体会員企業、賛助会員企業、一般企業、他

約200名

３．本説明会内容
本説明会では、下記のとおり第33回および第34回QMS講習会演題を再配信する形態で開催いたしました。
テーマ

講師所属

改正QMS省令 概要

医機連QMS委員会「第33回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」より
改正QMS省令の移行対応について

医機連QMS委員会「第34回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会」より

４．アンケート抜粋
本説明会に付随してアンケートを実施しました。今回は有効回答175件（回答率77%）をいた
だいた中から、以下に集計状況を抜粋します。

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回答者のプロファイルについては、8割が製造販売業者の所属となっていました。

さらに、品質管理の担当者が4割強を占めていました。

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説明会の感想として、7割弱の方から満足以上の回答をいただきました。

また、参考になった講演については、以下の状況でした。

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今後のQMS講習会におけるテーマ要望については、以下の状況でした。母数は少ないながらも、項目別の比率は従前のアンケート等と大差なく、是正措置・予防措置、バリデーション
関係、購買管理等が、例年どおり高い要望となっています。

以上、アンケートに回答いただいた聴講者の皆さまには、略儀ですがこの場を借りて改めて御礼申し上げます。
５．まとめ
QMS委員会及びQMS教育分科会は、QMSやQMSに関する法規制に関して、教育・啓発活
動や周知活動を行っております。改正QMS省令をはじめ、今回の講演内容に対して参加いた
だいた企業が適切に対応あるいは活用いただけるよう、引き続き講習会等で情報提供し、また更なるQMSのレベルアップにつながるものにしていきたいと考えております。
その一方で、QMS教育分科会の委員拡充も継続的な課題となっております。分科会からの勧誘だけでなく、各社有志がこの分科会に積極的にご参加いただければ幸いです。
最後になりましたが、本説明会へご参加いただきまして誠にありがとうございました。また、日ごろ医機連QMS委員会、及びQMS教育分科会の活動にご尽力いただいております委員の方々、また本説明会に講師を派遣していただいた関係者の皆様にも御礼申し上げます。

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2-5

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委員会報告

2023年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
開催報告
法制委員会 周知教育関連分科会 副主査
本田 一人（JMIA／プレモパートナー㈱）１．はじめに法制委員会 周知教育関連分科会では、2023年度の締め括りとして定例の医療機器の承認・認証申請等に関する説明会を、2024年3月25日に日比谷国際ビル コンファレンス スクエアにて開催
いたしましたのでご報告いたします。なお、今回の説明会もコロナ禍以降通例となりました会場とWEB配信（ライブ及びオンデマンド録画配信）のハイブリッド形式での開催といたしました。
本説明会への参加方法及び参加人数（重複無し）は以下のとおりです。
会場参加：65名、WEB視聴（ライブ）：485名、オンデマンド視聴：486名 （計1,036名）
２．開催趣旨
本年度は、非常に関心の高かった医療機器のサイバーセキュリティ、ユーザビリティエンジ
ニアリングに関する講習会を別途開催いたしましたが、本年度の締め括りとして、我が国の医療機器規制及び業界標準の動向について、必要な最新の情報をお届けすることを目的としたプ
ログラムといたしました。
３．公演の概要
3.1

規制の観点で抑えるべきポイント

厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課室

プログラム医療機器審査管理室長 冨田 耕太郎 様より、医療機器に係る行政の動向として以下についてご説明いただきました。
・二段階承認制度
・サイバーセキュリティ
・DASH for DaMD2
冨田 耕太郎 様

3.2

PMDAの中期計画と次期協働計画について

PMDA 医療機器審査第一部

部長 石井 健介 様より、医療機器審査における5期中期計画の主な柱として挙げていただいた以下にについてご説
明いただき、次期協働計画の方向性をついてご説明いただきました。
・世界最速レベルの審査期間の堅持と効率的で質の高い審査
・医療現場のニーズに応えるイノベーションの早期実用化支援の強化
・承認までの更なる予見性確保と情報発信の強化
・プログラム医療機器の特性や新規性を踏まえた相談及び審査体制の石井 健介 様強化
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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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3.3

プログラム医療機器の承認審査について

PMDA プログラム医療機器審査室室長 岡崎 譲 様より、プログラム

医療機器の承認申請に係る留意事項、9.29通知の基本的考え方・利用事
例 等についてご説明いただきました。
3.4 【質疑応答1】
岡崎 譲 様・パネリスト（富田様、石井様、岡崎様）
・モデレータ（田中 法制委員長）
事前質問について、講師の方々にご回答いただきました。
3.5

生物学的安全性評価の基本的考え方について

PMDA 医療機器審査第二部

室長 審査役 穴原 玲子様より、生物学的安全性評価に関するガイダンス通知の改定、STEDの記載方法の検討状況
等ついてご説明いただきました。
3.6

指定高度管理医療機器等の認証審査について
穴原 玲子様医薬品医療機器等法登録認証機関協議会（ARCB）の医療機器センター
認証事業部副部長 審査役 加藤 明美 様より、認証申請に係る留意事項、
電子申請のガイドライン等ついてご説明いただきました。
3.7 【質疑応答2】・パネリスト（穴原様、加藤様）
・モデレータ（田中 法制委員長）
事前質問について、講師の方々にご回答いただきました。

加藤 明美 様3.8

協働計画の振返り及び来年度以降の計画

医機連 法制委員会 審査関連分科会 主査 佐伯 文 様、及び同基準分科会

主査 安田 典子 様より、承認審査、認証基準策定・改正の活動状況 等についてご説明いただきました。
3.9

適正広告WGの活動報告

医機連 法制委員会 適正広告基準の解釈に係わるWG 主査 矢吹 宗男 様より、広告ガイダンス（改訂版）及び品目別ガイダンス作成状況 等についてご説明いただきました。
3.10

法改正・制度改正の検討状況報告

医機連 法制委員会 第二次薬機法改正検討WGWG 副主査 村上 邦臣 様より、法改正・制度改正の検討状況についてご説明いただきました。
3.11

医療機器のサイバーセキュリティについて

医機連 サイバーセキュリティのSTED記載事例作成WG

委員 大竹 正規 様より、Q&Aその2の解説、経過措置期間終了に向けて対応方法 等についてご説明いただきました。
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４．まとめ
本説明会に大変多くの方々に参加いただきまして誠にありがとうございました。
医療機器の承認・認証申請等に関する説明会は、年1回、過去には半年に1回の頻度で開催
して参りました。以前は具体的な品目の承認・認証申請書やSTEDの記載事例を紹介、説明する内容もあったのですが、近年はサイバーセキュリティやユーザビリティといった新たに医療機器へ課せられた要求事項や規格改定による要求事項の変化、増大等に対する対応方法に関する内容、及びプログラム医療機器に関する内容の占める割合が増えてきており、急速に変化す
る時代を感じずにはいられません。
法制委員会・周知教育関連分科会では、今後も各企業共通の課題に対し時流に合せたトピッ
クを選択して最新の情報を周知していきたいと考えておりますので、今後ともどうぞよろしく
お願い申し上げます。

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2-6

●

委員会報告

2023年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会〜医療機器開発の効率化を目指して〜
臨床評価委員会

竹田敦（EBC／マルホ㈱）１．はじめに臨床評価委員会では、医療機器の治験・臨床評価等説明会（以下、本説明会）を毎年開催しています。今回の説明会は、新型コロナウイルス感染症対策の緩和が進む中ではありましたが、
前回同様の会場参加（31名）とライブWeb配信（238名）でのハイブリッド開催に加え、オンデマ
ンド配信（150名）でも視聴いただけるようにしました。
開催日時：2024年2月8日（水）10：00〜16：00
会

場：コモレ四谷タワーコンファレンス&ライブWeb配信（+オンデマンド配信）

1.1. 開催趣旨
開会に先立ち、（一社）日本医療機器産業連合会の久芳 明 常任理事よりご挨拶をいただきました。
本説明会は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、本日ご講演いただく
講師の先生を始め、多くの方々のご協力のもと開催されます。午前の部では、医療機器等に係る行政の最近動向について概説いただきます。その後、本年度の5月に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き

Part2：臨床評価報告書受け入れの基本的な考え方」

について、PMDA 医療機器審査第一部よりご解説頂きます。また、治験ガイダンス（リバランス通知）について最近の情報を共有いただきたいとの声が多かったため、PMDA 医療機器審査第二部よりご講演いただきます。また、特定臨床研究を活用した事例として、日本メドトロ
ニック株式会社様よりご講演いただきます。
午後の部では、リアルワールドデータをレジストリとして活用することを想定し、その場合の費用負担の在り方や信頼性確保等、皆様がお困りの課題について取り上げてご講演いただきます。
株式会社三菱総合研究所様に厚生労働省CIN推進支援事業について、レジストリ運営における企業の費用負担の在り方等を含めお話しいただきます。次に東北大学病院臨床研究推進セン
ターよりリアルワールドレジストリの構築と活用における課題について、お話しいただきます。
午後のセッションでは、講師の先生方のご協力もいただきまして、質疑応答、意見交換の時間をとり、事前質問も含め、皆様の積極的なご参画をお願いします。
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最後のセッションでは、臨床に係る最近の動向として、臨床評価等に関係の深いISO14155，
ISO18969の状況について業界より簡にご説明いただき、最後に臨床評価委員会委員長より、当委員会の活動全般の報告をさせて頂きます。
今回の説明会は、午前と午後に質疑応答の時間を取っており、会場参加、ライブWEB配信の方
からは事前質問を受け付けおり、当日、リアルタイムでの質問を会場目視区はQ&A機能で頂くことも可能です。治験・臨床評価等の日々の業務における疑義事項を解決するためにも、多くの方々にご参会いただき、今後の業務に役立てていただきたい、と開催の趣旨が述べられました。
２．プログラムと要旨
2.1. 医療機器等に係る行政の最近の動向
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 プログ
ラム医療機器審査管理室長
冨田

耕太郎

様

医療機器等に係る行政の最近の動向についてプログラム
医療機器を中心にご説明いただきました。プログラム医療機器の審査の流れの全体像から現行制度におけるプログラ
ム医療機器の製造販売承認申請の選択肢についてご説明い
ただきました。また、DASH for SaMD2についてご紹介いただきました。
2.2.『臨床評価報告書作成の手引き-2 』（基本的な考え方）
及び最近の事例について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
審査専門員
渡辺

慶朋

様

臨床評価報告書とは何かついてご説明いただきました。
臨床評価報告書作成の手引き-2の基本的な考え方にとして、文献評価の限界と文献評価の受け入れ区分についてご説明いただきました。臨床評価報告書を用いた申請の事例について、実例を用いてご説明いただきました。
2.3. リバランス通知の基本的な考え方と最近の事例について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
審査専門員
土井

万里香

様

リバランス通知についてご紹介いただき、審査の観点より通知の解釈についてご説明いただきました。また、通知Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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の注意点についてもご説明いただきました。最後に、実際の事例に基づいて通知の考え方についてご説明いただきました。
2.4. 特定臨床研究を活用した薬事申請について
日本メドトロニック株式会社
クリニカル・メディカルアフェアーズ

臨床開発戦略推進

Division3
長崎

英彦

様

特定臨床研究の成果を活用した医療機器の薬事承認の取得のご経験についてご講演いただきました。ご講演の中で、製品の概要や研究の内容についてご説明いただきました。また、その中で、先進医療制度と臨床研究法の法制度や適合性書面調査・GCP調査といった規制についてご経験を踏まえてご説明をしていただきました。
2.5. 質疑応答
午前の部の講師の冨田様、渡辺様、土肥様、長崎様より、事前にいただいた質問にたしてお答えいただきました。また、Webからのご参加者の方からもご質問をいただきお答えいただき、活発な質疑応答となりました。
2.6. 厚生労働省CIN推進支援事業について
三菱総合研究所

ヘルスケア事業本部ヘルスケア産業戦略

グループ
梁瀬

鐵太郎

様

厚生労働省CIN推進支援事業の概要についてご説明いた
だきました。今年度の重点テーマとして、レジストリ保有者特に学会との連携強化と支援の実施、レジストリ保有者と開発企業の自由な意見交換の場の設置、アカデミア・研
究者への支援強化として挙げられ、それぞれについてご説
明いただきました。最後に事前質問に対してご回答いただ
きました。

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2.7. リアルワールドレジストリ構築の背景と活用における課題について
東北大学病院臨床研究推進センター
開発推進部門池田浩治

臨床研究推進センターのご紹介をいただき、臨床開発環
境についてご説明いただきました。リアルワールドデータの活用と課題についてご説明いただきました。静脈疾患レ
ジストリ構築までの流れについて、実例を用いてご説明い
ただき、課題についてもご提示いただきました。製造販売
後データベース調査について、GPSP省令を交えてご説明いただきました。リアルワールドデータ利活用の課題である信頼性確保についてご意見をいただきました。最後に、静脈疾患レジストリの体制構築についてご紹介いただき、レジストリを構築することによる製造販売後データベース調査の利点について、ご説明いただきました。
2.8. 質疑応答、意見交換
コメンテーター

東北大学病院臨床研究推進センター
副センター長鈴木

由香

様

コメンテーターの鈴木様、講師の梁瀬様、池田様、業界側として臨床評価委員
会より太田委員長、越後委員で事前にいただいた質問にお答えいただきました。
また、信頼性調査の課題、データの紐づ
けや個人情報等の問題など、様々なテーマについて活発に意見交換が行われました。
2.9.『臨床評価に係る最近の動向』（ISO14155，ISO18969）（業界から）
臨床評価委員会臨床関連規制分科会
主査

石橋

義治

様

ISO規格の制定の仕組みについてご説明いただきました。ISO14155の改訂とISO18969の制定の進捗状況と課題についてご説明いただきました。
2.10. 臨床評価委員会の活動報告及び閉会挨拶
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会

太田

雅也

委員長

臨床評価委員会の組織と各チームの活動内容・成果が報告されました。

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３．オンデマンド配信視聴後アンケートより
オンデマンド配信を視聴いただいた方に、アンケートの回答をお願いしたところ、165件の回答をいただ
くことができました。その中から一部をご紹介します。
本講習会全体の満足度を伺いました。60％〜120％でご回答いただいたところ、80％〜100％の回答の合計が88％と多く、概ねご満足いただ
ける内容であると思われました。満
足度が高かった講演を3つ選択していただいた設問では、「『臨床評価報告書作成の手引き-2 』（基本的な考え方）及び最近の事例について」、「特定臨床研究を活用した薬事申請について」及び「リアルワールドレジストリ構築の背景と活用における課題について」の講演が上位3つを占めており、治験以外の方法による臨床評価の事例についての関心が高いことを示していると思われました。

講習会の開催形式としては、会場での集合開催とリアルタイムのWeb配信、オンデマンド
Web配信の単独もしくは組み合わせの中で、オンデマンドWeb配信が含まれている選択肢をほとんどの方が選択されていました。特に、今回の開催方法である「会場での集合開催＋リアル
タイムのWeb配信（視聴は1回のみ）＋オンデマンドWeb配信（所定期間中はいつでも視聴可）」の組み合わせを希望された方が、59％と多数であり、現在の開催方法を支持する方が多いことがわかりました。
本説明会で定例となっている「事前質問の受け付けと質疑応答の実施」及び「あるテーマによる意見交換の実施」についての評価を伺ったところ、いずれについても、「期待以上。とても参考になった」と「参考になった」の合計が90％を超える結果となり、会場開催による質疑応答や
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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

意見交換を評価している方が多いことがわかりました。これは、現在の開催
方法を支持する理由の1つでもあると思われました。
また、今回、会場参加やライブWEB
配信参加の方で、オンデマンド配信を視聴された方に対し、以下の様にその理由をお伺いしました。

やはり一番多かったのは、当日参加できなかったためオンデマンド配信を視聴したという回
答（32件）でしたが、当日参加したが、繰り返し視聴して理解を深め、社内に報告、展開するためという回答（21件）も比較的多くみられました。
いただいたご意見は今後の講習会開催の参考とさせていただきます。ご協力どうもありがとうございました。
４．所感
本説明会ではプログラム医療機器を中心とした最近の行政の動向、臨床評価報告書やリバラ
ンス通知の基本的な考え方や実例、特定臨床研究を活用した薬事申請といった実務に直結する内容や厚生労働省CIN推進事業、リアルワールドレジストリ構築や臨床評価に関わるISOの動向といった最新の情報について解説いただきました。さらに、演者の先生方との意見交換、参加者からの質疑応答と、全員参加型の大変有意義な説明会となりました。様々な質問に丁寧に答えて頂いた演者の先生方、ご意見を寄せて頂いた参加者の皆様、運営協力頂いた方々に重ねて御礼申し上げます。

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委員会報告

2024年度 診療報酬改定等に関する説明会開催報告
ライブ配信：2024 年 3 月 13 日（水）13：00-15：30
オンデマンド配信：2024 年 3 月 25 日（月）〜 4 月 30 日（火）久保

材料保険委員会 委員長／機器保険委員会 委員長

明弘／鍵谷

昭典

１．はじめに
令和6年度の診療報酬改定は、医療従事者の賃上げに資する措置を中心に＋0.88％のプラス
改定が行われた点が注目されましたが、材料価格は−0.02％と、前回同様の引き下げ幅となりました。
中央社会保険医療協議会において、「令和6年度保険医療材料制度改革の骨子」
が承認され、今回改定の基本的な考え方として、医療技術が高度化・多様化する中で、革新的な医療機器等に対する適切な評価が可能となる制度についての検討の必要性や、医療上必要な材料の安定的な供給のための配慮の必要性が求められていることを踏まえて検討が行われたとされています。
具体的内容として、新規の機能区分に関してはイノベーションの評価として、チャレンジ申請の申請期間延長、医療費を削減する医療機器への経済性加算の新設、プログラム医療機器の評価などが示されました。また、既存の機能区分に関しては、不採算品再算定の基準の一部明確化とその後の外国価格再算定の取り扱い等が示されています。その他として申請書式の見直し、医療機器の安定的な供給に関する製造販売業者等の対応についてなど制度趣旨に合わせて改正されました。また、今回の改定より、医薬品の薬価を除き、診療報酬改定の施行時期が6月1日となり、材料価格の改定も6月1日からとなりました。
医機連では、このような背景のもと、中央社会保険医療協議会にて議論され、まとめられた「令和6年度診療報酬改定」について、厚生労働省保険局医療課ならびに厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課担当官をお招きして、「2024年度診療報酬改定等に関する説明会」を開催いたしました。今回は、当日ライブ配信及び後日オンデマンド配信とし、当日のライブ配信に参加できなかった方にも、後日オンデマンド配信で視聴いただけけるように致しました。

２．プログラム
司会
1〉開会挨拶

医機連
医機連

材料保険委員会
材料保険委員会

副委員長
委員長

宮野 大輔
久保 明弘

2〉令和6年度保険医療材料制度改革等の概要
厚生労働省
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保険局

医療課

課長補佐

橋本 尚英 様Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3〉医療機器業界に向けた令和6年度診療報酬改定の総括について
厚生労働省

医政局

医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器政策室

医療機器等保険導入相談専門官

岩元 真 様4〉医療機器・体外診断用医薬品の安定供給について
厚生労働省

医政局

医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器政策室室長補佐

菅原 志帆 様5〉令和6年度診療報酬改定を踏まえた保材専の審議を要さない区分（A1，A2，B1）に関する希望書の記載等について
厚生労働省

医政局

医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器政策室

医政局

医薬産業振興・医療情報企画課

医療機器政策室佐藤 優衣 様6〉質疑応答
厚生労働省
7〉閉会挨拶

医療機器等保険導入相談専門官

岩元 真 様医機連

鍵谷 昭典

機器保険委員会

委員長

３．実施後のアンケート結果
今回、①ライブ配信後のアンケート（回答数126件）及び②オンデマンド配信視聴後アンケー
ト（回答数164件）の2回のアンケートを実施しました。以下、アンケート結果について簡単なまとめをご報告いたします。
1〉説明会の開催方法（Q2）に関しては、いずれのアンケートにおいても、「会場での集合開催＋リアルタイムのWeb配信（視聴は1回のみ）＋オンデマンドのWeb配信（所定期間中はいつでも視聴可）」、「リアルタイムのWeb配信（視聴は1回のみ）＋オンデマンドのWeb配信（所定期間中はいつでも視聴可）」、「オンデマンドのWeb配信（所定期間中はいつでも視聴可）」の希望が多く、その合計は、①ライブ配信後のアンケートでは、93％、②オンデマンド配信
視聴後アンケートでは、99％となり、オンデマンドのWeb配信を含む方法の希望が多いことがわかりました。コメントの中にも、聞き逃したところを後日オンデマンドで再視聴できることや、オンデマンドでは視聴時間が自由に選択できる点が便利という意見がありました。

① ライブ配信後のアンケートⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

② オンデマンド配信視聴後アンケート

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2〉今回、説明会前の関連通知等の資料編と説明会後の講演資料のPDF配布を行いました。資料の配布形態について聞いたところ、「PDF等をWEBサイトからダウンロード」を選択した方が、①ライブ配信後のアンケートにおいても、②オンデマンド配信視聴後アンケートにおいても、94％、96％と高い割合を占めていることがわかりました。今後も資料等はPDFで配布させていただきたいと考えております。
3〉診療報酬に関してどのような説明会を希望す
るか（Q6）（ 複数選択可）については、①ライブ
配信後のアンケートでは、「診療報酬改定について」、「プログラム医
療機器の医療保険上の評価」が多いことがわかり ま し た。 同 様 に、 ②
オンデマンド配信視聴
後アンケートでは、「診① ライブ配信後のアンケート

療報酬改定について」、「保険適用希望書作成の留意点」、「医療機器の保険適用の要否について」が多い結果でした。
4〉アンケートのコメント
欄には、「診療報酬改定
は 重 要 な 内 容 で あ り、
このような説明会を継続してほしい」という意
見や、「通知を見ただけ
ではわかりにくい点をご説明いただけるのは② オンデマンド配信視聴後アンケート

ありがたい」というようなコメントをいただきました。
アンケートにご回答いただいた皆様、ご協力ありがとうございました。今後の企画の参考とさせていただきます。
４．所感
今回の診療報酬改定説明会では、例年のように厚生労働省の医療課、産情課の方々から改定
内容についてわかりやすく説明いただきました。医機連加盟団体においても理解と周知を高めていく必要があると思います。

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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

また、産情課からは改定内容以外にも、機能区分の見直し、不採算要望、保険適用希望書の記載について、医療機器業界、医療機器企業に対して、様々な助言をいただきました。共通点
としては、医療課に提案を認めていただくためのわかりやすく、見せる資料をどう作るのか、必要な情報、エビデンスはどのようなことか等であり、資料を作る私たちの力量を高める必要性を改めて実感いたしました。説明会に参加いただいた方々は同様の感想を持たれたと思いますので、「主役は個社（企業）」であることをご理解いただき、ぜひ企業内でもお取り組みいた
だきたいと思います。業界としても周知活動、各社の理解度の向上につながる活動について取り組んでまいります。
また、令和6年度改定が終わったばかりですが、次の令和8年度改定に向けた準備を早期に始める必要性を強く感じました。材料保険委員会では加盟団体、加盟企業のご協力をいただきながら、情報とエビデンスの収集により、イノベーションの評価、安定供給に関する業界提案を検討してまいります。ご協力よろしくお願いいたします。
（医機連 材料保険委員会 委員長

久保 明弘）

今回の診療報酬改定説明会はWeb参加の方々をメインとして実施されました。また、厚生労働省の医療課、産情課の方々には、大変分かり易くご説明を頂きました。
また産情課の方からは、業界への愛情一杯の叱咤激励等も頂き、保険上の評価について、個社が理解を深めるとともに、業界全体として、具体的な事例を含めて、イノベーション評価等について、しっかりと訴えていくことの重要性を再認識致しました。
今回の改定は大変厳しい財政状況の中で行われ、特にイノベーションの評価に向けた業界提案については、まだまだエビデンス不足や分かり難い提案になっていることも事実です。是非、参加の皆様には「保険適用ガイドブック」等を熟読頂き、ご指摘のあった「素敵な提案」に向けて、今後も産情課の方々のご指導・ご支援を仰ぎながら、緊張感を持って取り組んで頂けばと思います。
今回の診療報酬改定において、特にプログラム医療機器については、評価された部分とされなかった部分がありますが、評価されなかった部分について、事例やエビデンスの収集をさらに進め、次回の保険分野における定期会合に向けて更なるブラシュアップが必要となります。
是非、皆様の更なるご協力をお願い致します。
また、反省点として事前質問の募集において、質問というより要望に近い内容も散見され、これらの事前精査の重要性について再認識し、今後は医療課・産情課の方々に送付する前の事
前チェックをより精緻にすることを肝に銘じました。
次回改定に向けて、既に提案の募集を始めており、今回の説明会で学んだことを生かして今後の提案へと結び付けていく所存です。
機器保険委員会も令和8年度改定へ向けて業界に役立つ新たなイノベーションの評価、プロ
グラム医療機器の保険上の評価や医療機器安全管理等共通課題を中心に活動してまいります。
今後とも宜しくお願い致します。
（医機連 機器保険委員会 委員長Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

鍵谷 昭典）

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2-8

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委員会報告

医療機器不具合用語集（第6版）説明会開催報告〜 WEB 配信による不具合用語集改訂箇所の周知〜
PMS委員会 不具合用語WG 主査

薬袋博信（分析工／㈱常光）

１．はじめに医機連ではこれまでに、PMS委員会に「不具合用語WG」を設置し、厚生労働省、独立行政法
人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からも客員メンバーとしてご参画いただき、不具合等報告に使用する「医療機器不具合用語集」の作成・改訂、改善要望対応を行ってまいりました。今般、IMDRF不具合用語集の改訂がなされましたので、それに合わせた共通用語集の改訂と、会員企業等からの要望への対応の個別用語集の改訂を実施しました。また所属団体の皆様のご協力により、国際整合を念頭に置いた、個別用語集とIMDRF不具合用語集の紐づけ（マッピング）の改訂も実施し、「医療機器不具合用語集（第6版）」として整備いたしました。これらの活動の成果は、2024年1月12日に医機連ホームページ、PMDAホームページにて公表されましたので、その使用方法や留意事項など、医療機器の不具合等報告の実務を担う皆様に向けて「医療機器不具合用語集（第6版）説明会（以下、本説明会）」を2024年3月28日（木）から2024年4月30日（火）までの期間でオンデマンド配信にて開催いたしました。
２．概要

説明会名称：医療機器不具合用語集（第6版）説明会
開催日時：2024年3月28日（木）〜2024年4月30日（火）事前収録によるオンデマンド配信とし、期間中はいつでも何度でも視聴可能としました。講習会テキストはPDFファイルによる配布としました。
３．本講習会の内容
医機連PMS委員会

山田委員長より開会あいさつをいただきました。
PMDA医療機器品質管理・安全対策部 医療安全情報管理課 小山

大輔様より「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂等について」と題して、令和6年1月12日付け事務連絡の解説、第6版における変更点、個別用語集、共通用語集の用語選択方法、XML作成ツー
ル上の操作方法やアップデートなどを中心にご説明いただきました。さらに、不具合用語集の国際調和、本邦でのこれまでの作成の歩みと今後の動向、不具合用語集を使用するメリットなどについてもご解説いただきました。
小山

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大輔様

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医機連 PMS委員会 不具合用語WG 主査 薬袋（筆者）より、不具合用語集の概要、改訂箇所、用語選択方法の3つに分けて解説させて頂きました。第6版への改訂に際してのPMDAの提供するXML作成ツールも更新されていること、個別用語集・共通用語集の具体的な改訂内容、
IMDRF用語とのマッピング情報の改訂作業とマッピング
変更内容、共通用語集から削除された用語等についての解説と、変更はありませんが用語の選択方法の注意点を中心に解説させていただきました。
薬袋

博信（筆者）

医機連 PMS委員会 不具合報告システム改良検討WG 三
戸主査より、「不具合用語データ構造変更に伴うシステム
仕様変更について（具体的な事例を基に）」と題して、不具合報告作成ツールと用語集との関係、用語集データの構造変更内容として、物理的削除から論理的削除へ変更された
こと、これにより、新たなTAG（currency）を設定し、用語集データの構造を変更したことに伴い、論理的削除を行った用語についてのシステムの取扱いに合わせて、各社のシステムの仕様変更が必要であることを解説させていただきました。

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三戸

靖浩様

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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４．視聴後アンケートについて
今回のオンデマンド配信の説明会には350名のお申込みをいただき、視聴後
アンケートに276名の方が回答してくださいました。アンケートの結果の一部をご紹介いたします。
Q1.本 説 明 会 全 体 の 満 足 度 に つ い て伺ったところ、全体的に高い満足度であることがわかりました。その理由として、「変更点を経緯も含めて丁寧にご説明いただいた」「 不具合用語集のアッ
プデートに関する情報、具体的な操作方法などわかりやすい内容であった」という意見が多かったが、一部「内容が重複している部分があった」「システム変更は今一つわかりにくかった」というご意見もいただきました。
演題ごとに、参考になったかどうかについてお伺いしたところ、『IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂等について』『不具合用語集（その1）概要』『不具合用語集（その2）改訂箇所』『不具合用語集（その3）用語選択方法』については、90％以上の方が「とても参考になった」「参考になった」のいずれかを選択していただきました。『不具合用語データ
構造変更に伴うシステ
ム仕様変更について（具体的な事例を基に）』については、「とても参考になった」「参考になった」の回答の合計は73％で し た が、 自 社 開 発 のシステムを使用されて
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医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

いない方には直接の影響がない内容であったためと考えられます。一方、「具体的事例で参考になった。是非、仕様書の公開をお願いします。」とのご意見もいただくことができました。
次回以降の説明会において説明してほしい内容をお伺いしたところ、「報告に際してのトラブル事例や、データの活用方法（シグナル検出など）など、具体例をご提供いただきたい」「あまり不具合報告に慣れていない者向けの演題も入れていただきたい」「実際の不具合等報告での事例について、いくつか紹介いただきたい」等、のご意見をいただきました。いただいたご意見を次回以降の説明会の参考にさせていただきます。多くの皆様の説明会へのご参加とアンケー
トへのご協力に感謝申し上げます。
５．所感
今回のオンデマンド配信の説明会にご参加いただき、ありがとうございました。今回も300名を超える皆さまに視聴いただけましたこと、感謝申し上げます。医療機器不具合用語集は、
IMDRF用語集、IMDRF不具合用語集の改訂に合わせて、年に1回改訂を実施しています。本
説明会は、その改訂内容を詳細にご説明することを主目的として実施してまいりました。
一方で、医療機器不具合用語集を使用して不具合等報告を実施し始めて5年目を迎えています。全ての医療機器製造販売業者が報告に使用することを求められていますが、1年間の報告件数が10件未満の製造販売業者が多いことも事実です。それは、医療機器の特性により、報告件数に違いがあるからです。アンケートでも頂戴しておりますが、次回以降は、不具合報告に慣れていない皆さま向けの演題を加えられるよう検討いたします。
今後とも、皆さまに利用しやすい不具合用語集を維持するため、活動を進めてまいりますので、ご協力いただけますよう、重ねてお願い申し上げます。

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2-9

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委員会報告

2024年度 国の医療機器関連政策説明会開催報告
産業戦略委員会 委員長
桑山 貴志（JEITA／フクダ電子㈱）１．はじめに産業戦略委員会では、行政からご支援をいただき、2024年度における各省庁の医療機器関連分野における政策、及び国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という。）の医療機器関連政策についての説明会を開催いたしました。
「経済財政運営と改革の基本方針2023」（骨太方針2023）では、「持続可能な社会保障制度の構築」として、医療DXの推進、革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発強化、イノ
ベーションの適切な評価など、医療機器産業としても推進すべき課題が多く掲げられています。また、2024年は診療報酬・介護報酬の改定、第8次医療計画と第9次介護保険事業支援計画、
第4期医療費適正化計画、第4期特定健診・保険指導、次期国民健康づくり運動プラン、医師の時間外労働上限規制、改正次世代医療基盤法の施行と様々なことが予定されています。さらに、グローバルでは各国の規制や地政学的な変化など、安定供給を含めた国内外での医療機器産業を取り巻く環境が大きく変化しており、産業界としてもこれらに適応していく必要があります。
本説明会では、2024年度の事業年度を迎えるにあたり、官民が医療機器産業振興に向けてベクトルを合わせ邁進できますよう、それらの政策を推進する2024年度の医療機器関連の施策について、内閣府、文部科学省、経済産業省、厚生労働省、AMEDからご説明戴きました。
本年もWeb開催となりましたが、会員団体、所属会員企業、並びに賛助会員企業の関係者の皆様に、多数ご参加いただくことができました。以下本内容についてご報告致します。
２．開催概要
説明会名称：2024年度 国の医療機器関連政策説明会
開 催 期 間：2024年4月1日（月）10時00分〜5月10日（金）17時00分（オンデマンド配信）
主催：（一社）日本医療機器産業連合会

対象：会員団体、所属会員企業、賛助会員企業（参加者数258名）

３．説明会内容
本年の政策説明会は、Webのオンデマンド形式で行われ、冒頭に医機連 久芳常任理事の開会の挨拶がなされ、引き続き行政の方々のご講演内容を動画で配信いたしました。
最初に、内閣府 健康・医療戦略推進事務局 参事官の宮原様より「内閣府 健康・医療戦略推進事務局における取組について」と題し、「健康・医療戦略及びその推進体制」や「医療機器に関する支援策の全体像」および「AMEDによる医療機器、ヘルスケア関係の事業」等についてご説
明いただきました。

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次に、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長の鶴田様から「厚生労働省における医療機器関連政策について」と題し、「医療機器産業の現状」「第二期医療機器基本計画」「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」に関しご説明いただきました。
続いて、経済産業省 商務・サービスグループヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長の渡辺様から「経済産業省における医療機器産業施策の動向について」と題し、医療機器産業ビジョンを中心にご説明いただきました。
また、文部科学省研究振興局 研究振興戦略官の大月様から「文部科学省における医療機器関連政策について」と題し、「医療機器の基本計画と文部科学省の施策」および「医療機器開発関連事業」に関し、ご説明いただきました。
最後に国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 課長の友安様から「医療機器研究開発を中心とするAMEDの支援制度について」と題し、ご説明いただきました。
終了後のアンケート結果では、「とても参考になった」「参考になった」を合わせて95％の回答をいただくことが出来ました。また、開催方式については「オンデマンドのWeb配信（所定期
間中はいつでも視聴可）のみで良」との回答が55％となり昨年度より13ポイント増えております。いただきました皆様のご意見を参考にさせていただきながら、今後もより良い説明会を企画して参りますので、ご支援、ご協力の程、宜しくお願い申し上げます。
本説明会は、各省庁、AMEDが一堂に会し、それぞれの施策を確認頂ける場となっております。今後の企業の皆さまの事業発展の一助としてご活用頂けましたら幸いです。

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2-10

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委員会報告

Medtec Japan2024〜医機連創立 40 周年をアピール〜（一社）日本医療機器産業連合会 事務局長
桧山 義雄
（広報委員会／事務局）

１．はじめにMedtec Japanは、医療機器メーカーの研究・開発、品質保証、製造技術者向けに2009年に始まった専門展示会で、それ以降、医機連として後援をしています。
Medtec Japan 2024 開催概要
◆会期：2024年4月17日（水）・18日（木）・19日（金） 全日10：00〜17：00◆会場：東京ビッグサイト 東展示棟
◆出展社数：454社（前回441社）◆来場者数（括弧内は昨年度の参加者数）
4月17日（水） 5,576名（5,527名）

4月18日（木） 5,791名（4,405名）

4月19日（金） 6,203名（4,568名）

3日間通期

17,570名（14,500名）

２．医機連ブース展示について
広報委員会では、広報活動の一環として、本展示会でのブース展示を行っています。（2020年から3年間はコロナ禍のため見送り）ブース展示を通じて、医機連の活動について広く認知度を高める機会として有効に活用しています。今年は、ブースの社名板にも「医機連創立40周
年のロゴマーク」を入れました。また、本会期中は、医機連の新パンフレット（40周年ロゴ入り）、MD GUIDE（医療機器業界のTREND ガイドブック）等を配布し、また、医療機器産業に興味を示される方々には、賛助会員申込のパンフレット等を配布しご説明いたしました。さらに、多くの国内外の医療機器関連、または、他業種の企業や団体もブースに来られ、直接、情報交換を行う良い機会にもなりました。
３．最後に
広報委員会では、今後も国民のヘルスリテラシー向上へ貢献するため、広報活動を積極的に取り組んでまいりますので、引き続きご支援いただきたくよろしくお願いいたします。

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2-11

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委員会報告

医機連新産業ビジョンの発表記者会見（第14回 医機連メディアセミナー）〜いつでもどこでも安心して受けられる医療と健康への貢献〜
広報委員会
楢原 亮兵
（歯科商工／㈱モリタ）
１．はじめに日

時：2024年6月11日（水）14：00〜15：00

開催形式：KKRホテル東京

10階

平安の間

テ ー マ：医療機器産業ビジョンの発表記者会見司

会：一般社団法人日本医療機器産業連合会

専務理事

講

演：一般社団法人日本医療機器産業連合会

会長

山本

中井川

誠

章雄

2024年6月11日に「医療機器産業ビジョン − いつでもどこでも安心して受けられる医療と健康への貢献 −」についての記者発表会を開催しました。このビジョンは現在の視点から少子高齢化が進む我が国の医療機器産業の在り方と今後の方向性について、産業界はもとより、行政等の関係機関や広く一般に向けて示す
ものであり、日本医療機器産業連合会（医機連）の紹介から始まり医療機器産業が置かれている環境、そして次世代に向けた取組について示すもので、医療機器等の関係者が同じ方向に向かって取組むことで「いつでもどこでも安心
して受けられる医療と健康への貢献」を実現するとともに、医療機器関連産業
全体の振興につながることを目指すことをテーマとしています。
２．発表内容（概要）2-1. 医機連の紹介
一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は20の会員団体からなっており、“医療機器・
医療技術のイノベーションと安定供給を通じて、世界に優れた医療機器テクノロジーを提供し、国民福祉の向上と医療機器産業の発展に寄与すること”を目的とし、そのための活動として“会員団体の主体性を尊重しつつ、内外の共通問題等について業界の公正な意見をとりまとめ提言を行う等、業界の発展と国民の健康福祉の増進に寄与”を行っています。
医療機器の特徴としては大きく4つあり、一つはその種類が多種多様であること、そしてそれは医療現場のニーズやフィードバックにより改善改良を繰り返す機器であり、操作者によってアウトカムに影響するものであること、さらに保守メンテナンスが重要になってくる、とⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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いった特徴があります。また医療機器と言ってもCTやMRIなどだけではなく手術用の針や補聴器、コンタクトレンズなどもあり、それぞれの委員会組織を立ち上げ活動しておりそれらの内容については「私たちの暮らしと医療機器」としてHPにも掲載しています。
2-2. 医療機器産業の環境変化
様々な環境変化がある中で、医療機器産業の2019 − 2022までの世界的なCAGRは5.5％の成長となっており、2022 − 2028年にかけては5.8%と予想されていますが、日本においてはその伸び率が3.3％となっており世界の平均より低い伸び率となっています。経済産業省の産業構造審議会でも2050年までの日
本の医療機器の獲得市場を現在の3兆から21兆円までシャア拡大を予想しており、それを実現するためには世界平均
で あ る5.8 − 5.9 ％ の 成 長 が なければ実現しない数字となっているため、今後は日本のみ
ならず海外への進出も必要になり、日本経済の成長に寄与すべく医療機器産業も変わっていかなければなりません。
医療機器を取り巻く環境
は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックや自然災害などを経験するとともに、ディープラーニング、生成AIといった人工知能（AI）に代表される技術革新が進んでいます。 この間、医療機器産業界は、安定供給リスクとDXの遅れという大きな課題に直面し、有事においても、安全性と有効性の確認された医療機器・医療材料の安定的な供給を継続するために事業の継続性が大切になってきます。また日本の人口減少により医療・介護分野の従事者が不足するとも予測されているため、医療の効率化に資する医療機器等を提供することで医療・介護分野の担い手不足を補完し、その上で診断・治療はもちろん、予防から予後、健康増進に至るまで、幅広い対応が求められています。また、昨今AIやセンシ
ング、小型化、通信等の技術発展が著しですが。有効性や安全性が確認された医療機器が提供されている一方で、人間社会が生成するデータも2025年には163ZB（ゼタバイト）と情報爆発も起きていることでフェイクニュースによる不確かな情報が拡散してしまい、国民がインターネット等で正確な情報を収集する妨げにもなっています。

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2-3. 次世代に向けた医機連の取り組み
次世代に向け「いつでもどこでも安心して受けられる医療と健康への貢献」を実現するための7つの取り組みについて以下に示す。

2-3-1. イノベーションを実現し社会に届けるための環境整備の促進
これまでにない新たな価値を提供するイノベーションを実現するために企業やスタートアップなどに作りやすい環境を作っていき、研究開発の促進と社会への普及をサステナブルにしていきます。
高度化したセンシング技術やAI等の技術の発展に加え、医療等データの利活用環境を整備し、医療機器・医療技術の研究開発を促進するレギュレーションの在り方についての検討を進めていきます。医療データの二次利用基盤の整備や、イノベーションの社会実装を促進するための適切な評価制度の充実など、政策提言やルールメイキングに積極的に関与し、イ
ノベーションが起こり続けるエコシステムの形成を推進するとともに、既存の枠組みには収
まらない最先端技術を取り込むために必要なELSI（倫理的・法的・社会的課題）への対応も積極的に推進していきます。
2-3-2. 継続した安定供給の実現に向けた取組
医療機器の安定供給を行うために自然災害・国際紛争・パンデミックなどのリスクへ対応
し、サプライチェーンのマネジメント、また強化し安定供給を継続するための制度やシステ
ムの整備を推進していきます。また、長く続いたデフレからインフレへと転換が進む中、採算性悪化は顕著であり、イノベーションの適切な評価と予見性の向上を確保し、医療機器等の安定供給基盤の強靭化を目指した活動を推進していきます。

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2-3-3. 医療機器・技術のグローバル化を通じた医療機器産業の発展
医療機器産業は今後も高い成長率が期待されていますが、とくに顕著な伸びが予想される
海外市場への展開が求められています。海外展開においては当該国の事情や規制への対応など、産業界はもとより行政とも連携した取組が重要となるので。諸外国における医療機器の海外事業拡大を推進していきます。
2-3-4. 国民のヘルスリテラシー向上への貢献
有効性や安全性が確認された信頼性のある医療機器に関する情報を国民がインターネット等で容易かつ正確に把握できるようにすることが重要であるため。医療機器を模した製品に関する情報が、医療機器等に関する情報収集の妨げになっている偽情報などに対し、医療機器の適正使用や安全管理、さらには予防や健康増進に関する適切な情報を提供し、国民のヘ
ルスリテラシー向上への貢献をしていきます。
2-3-5. 持続可能な社会に向けた地球環境と医療の質のバランシング
持続可能な社会を目指すには、地球環境を守るための脱炭素（GX）や化学物質規制への対応など循環型社会に向けた取組が必要ではありますが、医療の質を下げないように安定供給とのバランシングを目指した活動を推進していきます。
2-3-6. 医療機器産業の基盤となる人材獲得と育成
医療機器産業界で活躍する人材の確保は、医療機器産業の発展のみならず、医療機器等の継続的な安定供給を守るためにも重要であるため、医療機器産業の魅力を積極的に発信していき、国際展開を見据えたイノベーションの開発から社会実装を後押しするルールメイキン
グや、変化の速い社会動向にアジリティをもって対応できる人材の確保と育成を進めていきます。
2-3-7. 健康・医療に貢献する健全で信頼される産業への研鑽
医療機器産業は人々に信頼される産業であり続けるために、企業統治（コーポレート・ガ
バナンス）を徹底し、企業倫理・コンプライアンスへの継続的な取組を推進し、広く国内外
関係法令・ルール等の理解の促進、遵守徹底に向けた啓発活動を行い、医療機器産業の裾野が広がる中、新たに医療機器産業に参入する企業に向けても企業倫理・コンプライアンスの周知も進めていきます。
３．さいごに今回の発表に際し当日はメディア関係者10社に参加いただきました。改めまして参加いた
だいた方々にはこの場をお借りしてお礼申し上げます。今後の開催時の参考にさせていただ
き、継続的かつ、より良い情報の発信に努めてまいります。

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○３. 人材育成

3-1

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人材育成

第Ⅲ期第7回「みらプロ」開催報告〜第Ⅲ期を振り返って〜
法制委員会 委員長
田中 志穂
（MTJAPAN／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）１．はじめに2023年5月から1年間にわたって開催しました「第Ⅲ期 医療機器のみらいを担う人財育成プ
ロジェクト」の最終報告会を2024年3月22日に開催しましたので、その内容を報告します。
２．第Ⅲ期最終報告（第7回）の開催について
最終の第7回は、第Ⅲ期の集大成ということで、これまでに学んだことを生かし、2023年度のテーマである「持続可能な医療を支える医療機器の産業としての在り方」について、グループごとに取り組んでいただき、グループで抽出した課題とそれに対する提案をまとめ、発表いただく機会になりました。
最初に最高顧問である松本副会長より、これまでの成果を称えるとともに、修了生 に向けてのはなむけのお言葉をいただきました。

松本副会長

会場風景

開催日時：2024年3月22日（金）13：00〜17：00
開催場所：日比谷国際ビルコンファレンススクエア
プログラム（敬称略）：
司会進行：越後 雅博
1）開会挨拶

医機連副会長 みらプロ最高顧問

2）第Ⅲ期全体の振り返り

運営幹事会 副代表

3）各班代表の発表と質疑応答

7班の代表者

4）評価発表と修了証の授与

運営幹事会 代表

久芳 明

5）閉会挨拶

運営幹事会 代表

久芳 明

松本 謙一

田中志穂

３．第Ⅲ期全体の振り返り
第Ⅲ期にご登壇いただいた6名の先生方よりどのような内容を学んだのか、簡単に振返りました。第Ⅲ期のテーマは「持続可能な医療を支える医療機器の産業としての在り方」サブタイトⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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ル「−規制・開発・患者安全・社会保障・国際展開の視点から考える−」として講師の先生方にはご講演いただきました。医療機器産業界の取り巻く状況、医療現場での課題、社会保障制
度、医療機器開発、国際化の展望、規制の意義など、幅広い内容に取り組んでいただき、行政・業界のメンバーとともに、学び・議論ができたことと思います。また、第2回では長尾先生のご提案により「最高質安全責任者CQSOプロジェクト」の先生方にもご参加いただき医療現場の状況も踏まえた議論をしていただきました。このプロジェクトの目的のひとつでもある
ネットワークづくりにもつながったことと思います。
・第1回（5/30）： 産業振興政策と規制政策−‘未来’から学ぶ−

講師：（公財）医療機器センター 専務理事 中野 壮陛 様
・第2回（6/8）： 医療・機器 連携への期待 −患者安全チームの一員として−
講師：名古屋大学 医学部附属病院 副病院長 長尾 能雅 様
・第3回（8/3）： 社会保障制度の動向、医療保険制度の課題
講師：医療機器センター附属医療機器産業研究所 田村 誠 様
・第4回（10/6）： 医療機器開発の現状と展望−イノベーション推進のために必要なこと−

講師：筑波大学つくば臨床医学研究開発機構TR推進・教育センター
野口 裕史 様・第5回（11/7）： 医療機器の国際化に向けた現状と展望
講師：PMDA 医療機器品質管理・安全対策部長 日下部 哲也 様・第6回（1/24）： 医療機器規制と開発の在り方−企業の事業経営視点から−
講師：株式会社AIメディカルサービス 松川 智彦 様
４．各班による発表と表彰各班で検討いただいた「持続可能な医療を支える医療機器の産業としての在り方」に対し、各班の代表者もしくは全員にて最終発表（10分）をしていただきました。発表ごとに、質疑応答もあり、この幅広いテーマに真摯に向き合っていただいていました。発表内容としては、少子
高齢化社会をテーマにしたもの、医療機器を海外展開していくための方策、医療のワークシェ
アリングに関する提案など、様々な課題を取り上げ、提案まで導いていただきまし。
この最終発表に対しては、評価基準を設け、運営幹事メンバーにて評価し、その結果に基づ
き表彰しました。評価基準は、①課題の視点（ユニークさなど）、②課題解決に対するインパク
トと実現性、③医療機器産業のみらいへの貢献、④プレゼン力（わかりやすさ、説得力など）を評価軸に、運営幹事メンバーにて評価しました。

最高顧問賞を受賞したCのみなさま

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５．修了証授与
各班の代表者に修了書の授与を行いました。
この代表者から「医療機器のみらいを担う人財育成プ ロジェクト」に参加したことへのコメントをいただいたので、一部ご紹介します。
● 様々なテーマで多くのことを学べ、他社・官の方々と、立場の違う人との議論により自分の視野が広がり、当初期待していたことが達成できた。
● いかに普段、目の前の業務に追われ、産業界全体に目を向けていられなかったかを感じた。毎週会議をしていたが、世界が広がり、それが楽しくなった● みらプロでの学びを社内に還元する取組みをしてきた。効果については、これから注視していきたい。
● 今回の学びを社内外に還元していきたい。
● 自分が行動を起こして医療機器産業界の一員として、できることがあるのではないかという思いになった。
● 対面でも会議をしたので、ネットワークづくりができたのはよかった！

６．最後に1年間にわたる「第Ⅲ期 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」が終了しました。
こ のプロジェクトの主旨に賛同いただき、大変お忙しい中、ご講演いただいた講師の先生方、また参加者としてメンバーを派遣いただきました厚生労働省、経産省、文科省、PMDA、
AMED、並びに各企業の経営者のみなさまに厚く御礼申し上げます。
毎回、挨拶をいただいております松本副会長、いろいろなアイデアを提案し実行に導いていただきました幹事のみなさま、さらに企画から準備に携わられております医機連事務局のみなさまの活躍に、厚く御礼申し上げます。第Ⅲ期の経験・学びを、今期（第Ⅳ期）に生かして、より実りのあるプロジェクトに深化させていきますので、引き続きご協力賜れますようよろしく
お願いいたします。
以上Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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４. MDPROリサーチ

4-1●

MDPRO リサーチ

中国の医療機器調達における帯量購買（Volume Based Procurement）の概要と影響
戸部

医療機器政策調査研究所 主任研究員

真理子

１．はじめに急速な高齢化と生活習慣の欧米化は日本だけでなく多くの新興各国でも社会課題となっており、中国でも高齢化は急速で、60歳以上の人口の割合は、2010年の12.4%から2040年には128%に増加するともいわれている 。また、日本と同様に高血圧、がん、心臓病、脳血管疾患
等の非感染性疾患の罹患率が増加傾向で、2030年までに少なくとも40%増加するという推計
2もあり 、診断・治療のみならず、予防、リハビリ、介護といった医療をとりまくニーズは多様化し、拡大している。こうした環境の変化に伴い、中国の医療機器市場は、今や日本・ドイ3ツを超え、米国に次ぐ世界第2位の大規模市場となっている 。現在、中国政府は国家ビジョン「健康中国2030」の実現に向けて医療制度を整備し、高度な医療技術の発展と医療品質の向上
4と同時に、増大する医療費の抑制に向けた政策を強力に押し出している 。
他方で、臨床評価、薬事登録、通関、輸送等様々な場面において、法令はあっても実務的なルールの未整備や運用のばらつき等による“非関税障壁”は変わらず存在しており、活発な日中間の医療機器ビジネスを継続するには、ビジネス環境の公正さが確保されることが重要である。その中でも、「帯量購買（Volume Based Procurement：VBP）」と呼ばれる政府による大量調達方式が、年々その範囲を拡大し、特に（中国から見た）外資企業のビジネスにおいて、大きな影響をもたらしつつある。本稿では、「帯量購買（VBP）」の狙いと経過について概説し、次にVBP導入後の効果と影響について考察し、様々な角度から指摘されているVBPの設計・運用をめぐる議論を踏まえ、日本の医療機器業界がどう対応すべきかについて論じてみたい。
２．中国市場の概況
2−1. 世界と中国の医療機器市場の成長見通し
医療機器産業の世界市場は2022年に約4,810億ドルであり、国別では世界最大規模で約46%を占める米国に次ぎ、中国は7％と2位につけ、ドイツの6％、日本の5％をすでに超える市場規模となっている（図1）。2028年には世界市場は約6,864億ドル、そのうち中国は534億ドルに拡大すると予測されている。この頃日本は380億ドルと見込まれているが、2022−2028年の中5

国の市場成長スピード（9.2％）が日本（6.6％）を上回り続けると予想されている 。

1
2
3
4
5

78

China country assessment report on ageing and health, WHO,
https://www.who.int/publications/i/item/9789241509312
前掲脚注1
Worldwide Medical Device Market Forecasts, Mar. 2024, Fitch Solutions,
Industry Trend Report「中国が推進する医療・ヘルスケアのイノベーション」, MDPRO, 1）
本推計には、日本の法令上医療機器とは定義されない製品（e.g. 血液型判定用試薬、救急箱及び救急袋、エックス線検査用造影剤、車椅子、医療用の滅菌器等）も含む。
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［出所］ Fitch Solutions, Worldwide Medical Device Market Forecasts, Mar. 2024を基に医機連MDPRO作成

図１

世界の医療機器市場と推移（国別）

2−2. 日本の医療機器企業の中国における売上実績と割合の推移
日本の医療機器企業のうち、有価証券報告書等で中国における売上高を開示している企業

6の売上実績とその割合の推移を見てみると、中国での売上高の絶対値は、中国政府の「ゼロコロナ政策」によるロックダウンや移動制限等で混沌としていた時期を挟んでも増加を維持しており、全売上高に占める中国の売上高、ならびに海外売上高に占める中国の売上高（いずれも一社平均）は、2022年度に微減に転じているものの、重要な市場のひとつであることは変わりがないことが見て取れる（図2）。
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（注1）：その年度に地域別売上高で、中国を切り出して開示している企業分のみの売上高合算（注2）：1社あたり平均の中国売上高割合

図２

日本企業の中国での売上高とその割合の推移［出所］各社IR情報等を基に筆者作成

6

有価証券報告書で中国の地域別売上高を開示している、以下18社（2022年度現在）の、医療機器関連セグメン
トの売上高を対象として集計：朝日インテック、旭化成、オムロン、オリンパス、クリエートメディック、
コニカミノルタ、シード、ジェイ・エム・エス、シスメックス、島津製作所、帝人、テルモ、東洋紡、トプ
コン、ニコン、日本電子、パイオラックス、マニー。
医療機器関連セグメントの考え方については、医機連通信第 302号MDPROミニコラムを参照。

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中国の医療機器市場が拡大する一方、高付加価値製品の多くは、輸入品に頼っているのが現7状であり、輸入品から国内製品に切り替えることは、国家的なテーマにもなっている 。中国
医疗器械行业协会（China Association for Medical Device Industry）の報告によれば、2023年
1−12月の輸出総額は2491億RMB（約348億ドル）、輸入総額は2351億RMB（約329億ドル）であり、輸出入金額は輸出が輸入を約140億RMB（約19億ドル）上回っている。2023年の中国の医療機器の主な輸出先は米国、日本、ドイツであり、米国は中国の輸出額の約24.4％を占めている。主な輸入先は、米国、ドイツ、日本であり、米国がやはり中国最大の輸入貿易国であり、中国の輸入額の約23.5％を占める。
表２

2023年1−12月

医療機器輸出入額総計

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2）［出所］中国医疗器械进出口分析报告（2023）
より筆者仮訳して作成

３．「帯量購買」とは3−1. ねらいと概要「帯量購買（带量采购）」とは、日本語では「量的購買」「従量制調達」などとも訳され、英語ではVolume Based Procurement（VBP）といい、政府主導の公立病院向け医薬品・医療機器の集中購買方式の発展型である。2018年に医薬品分野から先行して導入された方式であり、入札公告で必要な品目と購入数量を公表し、一括購入する方式である。医療機器の場合は主に「高付加価値医療消耗品（高值医疗耗材）」が対象となっている。従来の入札方式は、落札すると販売価格の上限が決まり、公立医療機関への販売資格が得られ、販売価格は病院と事業者が個別に交渉する、といういわゆる“ドアノックツール”であったが、販売上限価格は決まっても価格交渉余地があるため、競争入札による価格抑制効果が低いものであった。VBPでは、購買数量を保証する代わりに、大幅な値下げを求める入札方式に転換したのである。
調達する品目の頒布先規模ごとに、「国家级
（国家ベースで行うもの、National Volume Based
Procurement：NVBP）
」
、
「跨省联盟
（いくつかの省を跨いで行う省連盟のもの）」
、
「省级
（省ベー
スで行うもの）」といった区分が存在する。例えば、2020年10月までに、29の省（自治区、直轄市）
が医療用消耗品の集中的な購入を展開しており、その中には省連盟のものが5件、11の省ベースのものが11件あった（表3）。VBPの対象となったのは、高付加価値医療消耗品（表4赤枠）の中でも特に臨床での使用量・市場規模ともに大きい製品にフォーカスされているが、第1期から徐々に対象品目の分類も拡大している（6章にて後述）。期を重ねるうちに、同カテゴリー内での一層の横展開が進められており、一部の製品は市場規模がさほど大きくないものの、当初対象製品と近しい製品が対象となっている。例えば心血管インターベンション関連消耗品のうち、薬剤
3）

溶出バルーン、ガイドワイヤ／カテーテルなどの製品も対象に追加されている。

7

Industry Trend Report「中国が推進する医療・ヘルスケアのイノベーション」，前掲脚注480

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

表３ 『帯量購買』実施のエリア区分
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表４
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中国の医療機器分類とVBPの対象

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［出所］医疗器械分类目录5）を参考に筆者作成Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第 126 号（2024 年 SUMMER）

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VBPのねらいは、中国国家医療保障局が発布した《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量
采购和使用的指导意见》6）にもあるが8、その趣旨を踏まえると以下3点にまとめられる；① 価格の引き下げ
VBPは、最低応札価格の企業を採用することにより、省ベース・省連盟・または国家
ベースで高額の高付加価値医療消耗品の価格を抑制すること。
② 調達プロセスの適正化
調達、使用、決済等のプロセスを円滑化し、高付加価値医療消耗品の購入及び使用における不合理な要素を改革すること。
③ 高付加価値医療機器の普及と浸透
VBPにより、医療機器価格が圧縮され、従来は高度医療を受ける際の医療費の自己負9担が過大で医療を受けることができなかった 一部の国民も、より高度な医療を享受できることを目指している。
こうしたねらいの背景には、医療費負荷の増大、汚職の蔓延、医療アクセスの不平等といった社会課題が潜んでいる。「医療費の調達は中国における主要な公衆衛生政策上の懸念事項であった。医療費は2008年のGDPの4.7％から、2016年には6.2％に増加した」といい、2014年5月、習近平中国国家主席が上海市内の企業を視察した際、医療装置の発展は必要不可欠としつつも、高付加価値医療装置の国産化プロセスを加速し、コストを削減し、一般民衆がかかる基盤病院で用いることができなければならないと指示し、その僅か数日以内に国家衛生計画生育
8）

委員会 が初めての国産医療装置の選考を告示したという 。医療機関の汚職に目を光らせる習政権にとって、「特に地方自治体は、個別の医療機関を規制することが困難であり、賄賂が市場競争を阻害していた。さらに、締結した契約の履行にも問題があり、多くのサプライヤーが10

支払いの遅れや発注量の変更を経験」 するような状況の解消は急務であった。
3−2. VBP導入のこれまでの経過
高付加価値医療消耗品のVBPがトライアルで始まったのは2020年だが、それに至るまでの医療機器の政府調達に関連した法令の動向を表5にまとめた。2019年7月に国務院弁公室から9）交付された《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 》 には、「システムを最適化し、政策を改善し、方法を革新することにより、高額医療消耗品の価格体系を合理化し、（中略）独立した知的財産権を有する国産の高額医療消耗品を支援し、核となる競争力を強化

8

国家医疗保障局, 医保发〔2021〕31号《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》「高額

な医療消耗品の価格を合理的なレベルに引き下げ、患者の負担を軽減し、企業の取引コストを削減し、流通環境を浄化し、医療機関の使用を標準化するよう指導し、国民が医療に確実にアクセスできるようにすること（促进高值医用耗材价格回归合理水平, 减轻患者负担, 降低企业交易成本, 净化流通环境, 引导医疗机构规范使用, 更好保障人民群众病有所医。）
9 中国の医療保険は、都市従業員向け・都市・農村住民向け・公務員向け等の制度類型があるが、給付上限額
7）があり、上限額以上の高度医療は全額自己負担となる。
10 Zhu Z. et.al.“Improving access to medicines and beyond： the national volume-based procurement policy
10）in China”

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11し」 とあるように、VBPは高付加価値医療機器の価格を圧縮することのみならず、医療機器の国産化（中国国内で製造したものは、ローカル企業であろうと外資系企業であろうと、“国産品”と定義される）を促進する政策の一環として、国を挙げて包括的、かつ強力に推進されていることがこうした法令動向からも窺える。裏を返せば、技術力を売りに中国進出を急いできた
輸入製品の市場優位性が希薄になっていくことも容易に推測できる。
表５

中国の医療機器調達関連のこれまでの法令

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［出所］筆者作成

VBP第1期の対象となったのは経皮的冠状動脈インターベンション（PCI）に用いられるクロム合金の薬剤溶出性冠動脈ステント（DES）、初年度の購入予定数量は107万本、全国の使用量の128割を占めていた 。中国では当時、冠動脈インターベンション治療が急拡大しており、2009年から2019年にかけて症例数は23万例から100万例以上に増加し、年間増加率は10％から20％、DESの総コストは約150億RMB、国内の高付加価値医療消耗品の総コストの10分の1を占めて13いたという から、その価格・市場規模からして、VBPの対象となったのは自然な流れといえよう。その頃、国内ブランドのステント価格が7,500〜18,500RMBであったのに対し、輸入ステ
ントの価格は11,400〜23,300RMBと大きく乖離があった。VBP第1期の結果発表は2020年11月5日に行われ、2つの欧米系企業（ボストンサイエンティフィック、メドトロニック）と6つの中国企業を含む8社、10種類の冠動脈ステントが落札した。これにより従来は13,000RMBであった製品の平均価格は700RMBへと大幅に低下した。その後、国単位のVBPは第4期まで実施されており、対象となった製品とその価格引き下げ効果は表6のとおりである。

11“通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，（中略）支持具有自主知识产权的国产高值
医用耗材提升核心竞争力，”9）
12“107万个！首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购来了”，央视新闻，2020.11.5
http://m.news.cctv.com/2020/11/05/ARTIe2KC4bvKrZKGC9oezNtv201105.shtml
13“冠脉支架国家集采价格降至千元以下”，中国证券报，2020.11.6
https://m.cfbond.com/zclb/detail/20201106/1000200000018451604618562245189637_1.htmlⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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表６

国単位VBPプログラムの概要と価格引き下げ効果［出所］各種報道記事より筆者作成

これまでに対象製品を人工関節、眼内レンズ、外科用ステープラーなどさまざまな医療機器へと範囲を広げ、結果として、いずれの実施期も対象製品の平均価格は70％以上下がり、従来外資系企業が席巻してきた高付加価値医療機器市場に激震が走っている。こうした効果を見定めてか、また対象の医療機器だけでなく、VBPの地理的な面での拡大も起こっている（表7）。

表７VBPを採用してきた省区分と高付加価値医療機器分野の変遷［出所］中国医疗器械行业协会の報告3）より筆者仮訳して引用

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3−3. VBP導入後の医療費削減効果
2022年までのVBPの実施を通じて、冠動脈ステントの平均価格下げ幅は90%程度、人工関
節については80％程度下がったとされ（図5）、中国医療保障局は「国として累計2600億RMB以14

上の費用の圧縮に成功した」と大きな成果を強調している 。
中国医疗器械行业协会は、眼内レンズが平均50％、ステープラーが80％、ペースメーカー
が50％、創傷類が85％と、VBPにより価格は下がったものの、対象となった年度ごとに見ると、2020年は▲75％だった下げ幅が2021年には▲70％、2022年には▲60％と、平均下落幅は徐々に縮小し、製品の価格は元の合理性を取り戻しているという評価をしている。

図５

2020年−2022 年のVBP対象製品の平均価格下げ幅の推移［出所］中国医疗器械行业协会の報告3）より筆者仮訳して引用

他方で、中国の病院では、高付加価値医療消耗品は医師の要請に基づいて製品のブランド・
モデル・サプライヤーを指定して購入されることが多く、病院から受け取る固定給のほかに、手術件数や医療機器等の使用量に応じた“褒賞”が医師の収入の重要な要素となっている。ステントやバルーンの単価が下がっても、一度の手術で使用する本数を増やしたりしようとするモ
チベーションが働かないとも限らない。高付加価値医療機器の価格は、医療費高騰の一つの大きな要因ではあり、VBPにより確かな削減効果はみられたものの、それだけでは医療費全体や、患者負担額の削減に繋がったと言い切るわけにもいかないだろう。

14“集中带量采购进入常态化制度化 3年来国家组织集采节约超2600亿元”，人民日报海外版，2022.2.12
https://www.gov.cn/zhengce/2022-02/12/content_5673241.htmⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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４．VBPの波及的影響
4−1. 日本企業への影響
中国に進出している一部日本企業では、主力製品がVBPの対象となったことで代理店による
15

買い控えが事業へ影響を及ぼしたという経営への影響に言及しているところもある 。また、中国でビジネスを行う企業の団体、中国日本商会は、毎年の『中国経済と日本企業白書』に於いて、表8のように再三にわたりVBP方式の不明確な部分の明確化や改善を要望している。
表８

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［出所］『中国経済と日本企業』2020年，2021年，2023年版11）より抜粋引用（注：2022年版にはVBPに関する記述無し）

4−2. 欧米企業への影響
Erixonらが中国駐在のEU商工会議所が中国で事業を展開する欧州企業を対象に実施した最近の調査では、「2020年に医療機器部門の回答者の64%が、市場アクセス制限や規制上の障壁に
12）「外国製造業者からの輸入は、業界により、ビジネス機会を逸した」と報告している 。また、おける新しいイノベーションと技術の普及において重要な役割を果たしている」とも述べ、VBPを含む国産品優遇政策のデメリットに言及することで、中国政府の対応軟化を求めている。
米国系企業では、自社の主力製品の一つである冠動脈薬剤溶出ステントがNVBP対象とされたことを受けて、営業スタッフの大幅削減に踏み切ったり、他の製品分野へ経営資源をシフト

15 2024年3月期決算報告，テルモ株式会社，
https://www.terumo.co.jp/system/ﬁles/document/2024-05/Presentation_24Q4_J_note.pdf

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16

したりしたことを公表しているところもある 。米国商務省はVBPについて、「米国の医療機器企業は、地元企業ほど入札に勝つために価格を大幅に引き下げる意欲や能力がないかもしれない。」との態度を示し、中国地元企業がコスト競争力を強めていることへの懸念を表明してい17

る が、米中間の貿易問題の中では表立って攻撃的なコメントは表明していない。
他方で、米国とEUは、米国・EU貿易技術評議会グローバル貿易課題作業部会という枠組
みを持っており、医療機器を含む様々な分野で中国が国内市場で国内製品や企業を不当に有利にし、外国製品を排除する市場政策と慣行を特定し、対処する方法を模索している。米国通商代表部は「中国政府が中国の政府調達市場で外国の医療機器をどのように扱っているかについての欧州委員会の調査を、我々は興味深く見守っていく」として議論の継続に前向きな姿勢を18

見せ、静観するだけには留まらないことを匂わせている 。
５．VBPの設計・運用をめぐる議論
VBP創設時のねらいについては3−1.で述べたが、ここでは運用開始後、中国国内外にある様々な議論、特に入札に参加する企業側に関係あるものについて確認したい。いくつかの論点については、先行する医薬品分野で指摘されているものもあり、我々医療機器業界は貴重な教訓とすべきであろう。
（1）品目選定基準と臨床使用での選択肢について
14）

曾叙衡らによれば 、VBP対象となる高付加価値医療消耗品は、「医薬品とは異なり、現時点では第三者による評価や整合性評価が行われておらず、製品の選択は医師の臨床使用数
や過去の調達データに基づいており、対象品目の選定に対する科学的根拠は薄い」。また、1つの製品に複数のコードが存在する、あるいは1つのコードが複数の用途に適用されるという現象が存在しているため、「VBPで一括購買を行うと、医療機関が購入できる製品が集中し、臨床で使用できる製品の選択肢が狭められ、患者にとって最適な製品を選択できなくなるリスクがある」ことも指摘している。価格だけを考慮して、短期間内にVBP調達の対象割合を高めるだけでなく、医療機関の規模や臨床のニーズなど、多面的な要素を考慮した上で調達のやり方全体の妥当性を検証しなければならない。また、今後もVBPの範囲を拡大す
4）るにあたっては、李环らは「明確な選択基準を設定し」 、透明化することが課題の一つであると指摘し、またこうした状況を踏まえ、「いくつかの跨省联盟では、『低付加価値医療消耗品』に分類される製品を対象とする模索を開始している」とも明らかにしている。
（2）企業の供給力と安定供給確保
Erixonらは、仮に落札できたのが「中小企業であった場合、実際に要求された量を供給できるかどうかは、実のところ不透明である。」と指摘し、「その結果、中央政府は最近のいく
16“Upgrading MedTech commercial operations in China”McKinsey & Company13）
17 COSTS OF U.S.-CHINA ECONOMIC DECOUPLING MEDICAL DEVICES Fact Sheet, US Chamberof commerce China center, https://www.uschamber.com/assets/documents/024001_us-china_decoupling_
factsheet_medicaldevices_ﬁn.pdf
18 Statement from Ambassador Katherine Tai on European Union's International Procurement Instrument
Investigation April 24, 2024
Ofﬁce of the United States Trade Representative, Executive Ofﬁce of the President
https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2024/april/statement-ambassadorkatherine-tai-european-unions-international-procurement-instrumentⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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つかの入札で、入札者に、落札できる可能性のある量を供給できることを保証する書面を提12）出するよう求めている」。 という事例も紹介している。落札者が単一であった場合、供給不足が発生するリスクがあり、VBPの展開が進むにつれ、「落札できなかった企業が、即時の
15）

バックアップ生産を提供するために利用可能だった市場を撤退する」可能性 も危惧されている。個別企業の経営への影響を鑑みれば、こうした可能性は大いにあり得るため、医療に必要不可欠な製品については、企業が供給責任を果たせるよう、何らかのインセンティブを政策的に講じる必要がある。
（3）品質の安定
製品価格の圧縮と同時に、製品の品質が保証されるかは、医療現場にとって大きな関心事である。「薬品審査の成功経験を参考にして、医療用消耗品も同様に製品の品質評価を行っ
4）てから、次の段階で入札交渉を行うべきである」という指摘もある 。「医療消耗品のVBP
は、政府主導の買い手市場環境下で行われて」いるからこそ、「医療消耗品の価格を引き下げ、患者と医療保険の負担を軽減することも必要であると同時に、企業がコストを吸収して再生産し、製品の品質と供給を確保するための利益を確保」することの重要性も再認識したい。
先行する医薬品においては、「価格を下げると、一部の医薬品供給業者が品質基準を引き下14）

げる可能性が」あることが指摘されており 、「薬価は継続的に低下することはできず、製薬会社にとって持続可能でなければならない。（中略）薬価引き下げと医薬品業界の持続可能性のバランスをとることが不可欠である。」いう声が上がっており、表8にもあるように、価格と品質のバランスについては医療機器においても当然留意すべき点となる。
（4）購買プロセスの透明化・DX化
VBPのプロセス全体にかかるDX化も、必要な措置の1つである。「必要量、見積書、入札書類から結果公表まで、DX化は進みVBPプロセスのスピードは大幅に向上」し、「時間と労3）力を要するプロセスではなく」なったことがわかっている 。また、以前の入札に比較すると、必要量の不確実性に関しては大幅に解消された。しかしながら、「政府は情報化、デジタル化、ネットワーク化を通じて前例のない統制を獲得」しており、大規模医療保険プラッ
トフォームの整備を通じ、「情報の非対称性によって製薬企業や医療機器企業が超過利益を得るのは困難になるだろう。」という指摘もあり、企業にとってはリスクの1つともなる。
また、EUからは、VBPに限った話ではないが、中国の医療機器調達政策において「『国産品』の明確な法的定義がないため、政府調達当局はさまざまな方法でこの用語を解釈でき、中国で製造している場合でも、公共調達の対象から除外されることが多い」「地方の入札で16）は、輸入品を入札から明示的に除外する」 があるという指摘も出されており、定義の明確化もVBPの公平性向上には必要である。
このように、VBP には運用が進むにつれて様々な改善の余地があることがわかっている。
医療機器業界としては、現行の方式の下で価格引き下げ圧力が中国での売上に及ぼす長期的な影響を分析し対策すると同時に、改正の機運を先んじて捉え、適時適切に声を挙げていくことが必要となる。
６．企業はどう対処すべきか
VBPの対象となった製品を中国で展開している医療機器企業は、大幅な価格引き下げ圧力に直面し、中国市場における事業戦略の再考を迫られている。これに対応するため、コストダウ
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ン、代理店を含む営業チャネルの再検討等の策を講じ価格競争力強化に努める、あるいはボリュームで勝負し市場普及率を向上させることは、当然検討すべき対策であろう。また、差別化できる製品分野へのリソース集中や製品パイプラインのテコ入れといった、大胆な事業変革も必要になる。更に、VBPの対象となる公立病院市場を対象としたビジネスを縮小し、より先の中国医療環境を見据えてデジタル関連技術を活用した新たなビジネスモデルの提案を行うといったことも、ひとつの策であろう。こうした課題は中国市場に進出している日本企業だけ
でなく、近年は、マイクロポート（微创）、Lepu medical（乐普）等中国ローカルの大企業も同17）様であり、M&Aや海外展開を通じ、足下の国内市場以外での事業拡大を模索している 。
更に、3−2.で述べたように、VBPの対象となる医療機器の製品分野が拡大していることも、中国でビジネスを行う企業にとってはリスクの1つとして十分備えておく必要がある。本来、対象となり得る製品の定義は、「一部の臨床使用量が比較的多く、購入金額が比較的高く、臨床使用が比較的成熟し、市場競争が比較的十分で、同質化レベルが比較的高い高付加価値医療
消耗品を重点的に購入範囲に組み入れ、市場の販売状況、臨床使用の需要及び医療技術の進歩
6）などの要素に基づき、ランク入り基準を確定する」とされていた が、ここにきて、市場規模
が比較的小さくても、すでに対象となっている製品との相乗効果や代替性が高い製品（図中点線枠）も、ターゲットとなりつつあり（図6）、もはや“聖域”は無くなったと考え、いずれの企業も今後の動向に注視していくべきであろう。

図６

VBP対象製品マトリックス［出所］中国医疗器械行业协会の報告3）を参照して筆者仮訳作成

７．業界はどう対処すべきか
長期政権となりつつある習近平体制としては、経済成長の鈍化を解消し、国内の潜在的不満を解消するため、嘗ての労働集約型経済から、より付加価値の高い技術集約型経済へと転換していくことを目指すことが政策上の重要な方向性であると考えられる。その1つとして、直接的・間接的な国内企業の成長促進路線は当面続けるものと推測される。国家医療保障局は、Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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VBPに関して「スピードと拡大を促進」「継続的に改善し、特に供給、品質、信用、その他の関連要素を集中購買ルールに組み込み、業界の生態を浄化し、活性化する」「プラットフォームの標
準化、規範化、専門化を加速し、価格ガバナンスのレベルを向上させ、産業と医療機関の質の19

高い発展を促進する」と、今後の改善に3つの方向性を示しつつ、継続する意志を示している 。
こうした中国政府の方針に対して医療機器業界としては、個社の経営的努力に加え、VBPの実用性と公平性を目指して、継続的な対話アプローチを取ることが不可欠である。Erixonらは、「医療技術の市場改善について中国とより深い対話を行い、様々な政府機関との行動や対抗措置によって、最終的に産業界からイノベーションのリソースと能力を枯渇させるシナリオを回避すること」が重要であるとし、極端な非関税障壁は時に「全ての人、特に、革新的な医療機器を奪われるリスクのある患者にとって、コストの増加と利益の減少に繋がる」と指摘して
12）

いる 。
日本の医療機器業界も、VBP方式に対応する上での実務的な支障や事業展開上のデメリッ
トはもとより、その政策的意義が本来果たされているか、中国の人々の医療アクセスに真に貢献しているか、そして産業界にとって持続可能な事業展開を支える政策となっているかといった観点から、“降价不降值（価格は下がれどもその価値は減らない）”政策への建設的な提言を、日本政府・関係機関等とも連携しながら、続けていかなければならないのではないだろうか。
８．おわりに中国は世界第2位の医療機器市場であり、この先もCAGR 7.9%（2022年−2028年）のペースで拡大すると予想されており（前掲図1）、先進技術を用いた高付加価値製品を販売する企業にとって、引き続き重要な市場の一つである。またその巨大市場の中で、割合が多いのは依然として公立病院である。国家衛生健康委員会によると、2022年の中国全土の約3.6万施設の約2030％が公立病院、ベッド数も約760万床の約70％に上っている 。広大な中国で事業展開して
21

いる医療機器企業は、VBPはもとより、調達法の改正動向や「两票制」 、各種薬事規制等、長期にわたり事業に影響を与える可能性のある政策にも注意を払わなければならない。
本稿では、中国市場における医療機器ビジネスの実質的“非関税障壁”の一つ、VBPについて概観し、また、その今日までの効果と影響について明らかにしてきた。VBPは、確かに高付加価値製品の価格の圧縮に一定程度の効果が出ている。他方で、医療費全体の圧縮効果には繋がっているとは言いきれず、また先行研究からは、対象となる品目の選定基準・安定供給の確保・価格と品質とのバランス・プロセス全体のDX化など、運用が進むにつれ課題が顕在化してきていることも明らかになった。VBP施行からすでに4年が経過し、実験的なフェーズを超え、定着しつつある中、日本の医療機器企業においても、影響の範囲が拡大し、中国での事業展開にマイナス影響が拡大してくることが予測される。

19 前掲脚注14.
20 国家卫生健康委员会,《2022年卫生健康事业发展统计公报》，2023年10月12日，
https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202310/P020231012649046990925.pdf
21 两票制（二票制）とは、製造会社から流通会社、流通会社から医療機関への購買ルートにおいて、各1 回、合計 2 回しか「発票（購買時の正式な領収書）」の発行を認めないことにより、多数の流通業者の介在がもたらす
中間マージン上積みによる価格の高騰を避け、価格設定面の透明性を確保するための制度18）。

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しかしながら、VBPは、中国において高付加価値医療にアクセスできていなかった患者に医療の機会を拡げ、ひいては中国の医療の発展に寄与するという本来の目的があり、中国の医療の持続性確保にとっては意義ある方式であり、ビジネスの観点のみで政策を一面的に批判することは早計である。医療機器・医療技術のイノベーションは、中国における技術の発展と経済の大いなる原動力のひとつとなっている。中国国外の企業は、中国のイノベーション重視の姿勢から恩恵を受ける一方で、現地のニーズに即した独自の政策・規制に対して、適時適切に対応しながら、ビジネス展開する必要がある。また、すでに高度な技術力をつけつつある中国
ローカル企業は、こうした政策の影響もあり、海外市場への事業展開を加速してくることが予想され、中国市場のみならず、他の国・地域の市場においても、日本企業と競合することも十分予測しておかなければならない。
日本の医療機器企業が、様々な世界の国・地域、特に中国をはじめとする新興国の保健医療のアクセス改善に寄与していく、という耳心地のいい言葉の裏には、各国市場での競争の激化がある。日本の医療機器企業がそうした市場で勝ち残っていくことを目指すのならば、各社が政策や法令の動向を丁寧に見極め、事業戦略を絶えず柔軟にアップデートしなければならない。また業界として各国の医療の発展向上に存在感を出し続けるには、より公正なビジネス環
境を改善してもらうため、政策の本質や支障となっている課題を精査した上で、日本政府・関係機関と連携しながら、巧みに政策提言をしていかなければならない。

［参考資料、文献］（URLは2024年6月1日時点）
1） Industry Trend Report「中国が推進する医療・ヘルスケアのイノベーション」，MDPRO
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2021/05/ITR05_%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%8C%E6%8E%A8%E9%80%B2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E3%8
1%AE%E3%82%A4%E3%83%8E%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3.pdf
2） 中国医疗器械进出口分析报告（2023），中国医疗器械行业协会，http://www.camdi.org/news/12567#:~:text=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%8C%BB%
E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9A%84%E4%B8%BB%E8%A6%81%E8%B
F%9B%E5%8F%A3%E5%9C%B0%E4%B8%BA%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E3%80%
81%E5%BE%B7%E5%9B%BD,%E6%AF%94%E6%9C%80%E9%AB%98%EF%BC%8C%E8%BE%BE44.67%25%E3%80%82
3）「超全！医疗器械带量采购，全国执行情况汇总」，中国医疗器械行业协会，http://m.camdi.org/news/mgspwb.html
4） 李环，张治国，李程洪，余鸣人，刘红海，刘淼，黄梅香「我国各省医用耗材集中带量采购
政策比较分析」，中国卫生政策研究

2021, Vol. 14 Issue（3）: 48-56

http://journal.healthpolicy.cn/html/20210308.htmⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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5） 国家药品监督管理局，《医疗器械分类目录》，
https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/ﬂml.htm
6） 国家医疗保障局，医保发〔2021〕31号《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用
的指导意见》（2021年6月4日）
http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/4/art_37_5208.html
7） 厚生労働省，「2022年

海外情勢報告」，第3章第1節

中華人民共和国（2）社会保障施策（2023年12月28日）
https://www.mhlw.go.jp/content/001184864.pdf
8） JETRO，「中国政府による国産医療機器優遇政策に関する 調査報告書」（2015年3月）
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/02/053a4b475ab5be52/rp_medical_
cn_201503.pdf
9） 国务院办公厅，国办发〔2019〕37号《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（2019年7月19日）
https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/content_5417518.htm
10）Zheng Zhu, Quan Wang, Qiang Sun, Joel Lexchin, Li Yang“Improving access to
medicines and beyond: the national volume-based procurement policy in China”BMJ

Global Health 2023,
https://gh.bmj.com/content/8/7/e011535
11）「中国経済と日本企業」2020年白書，2021年白書，2023年白書，中国日本商会
https://www.cjcci.org/list/576.html
12）Fredrik Erixon, Anna Guildea, Oscar Guinea and Philipp Lamprecht,“China's public
procurement protectionism and europe's response”, POLICY BRIEF,European Centre
for International Political Economy（ECIPE）, No. 12/2021
https://ecipe.org/publications/chinas-public-procurement-protectionism/13）Upgrading MedTech commercial operations in China, McKinsey & Company, March 13,2023
https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/upgrading-medtechcommercial-operations-in-china
14）曾叙衡，郑颐，吕军，宁玉玲，励晓红「实施高值医用耗材带量采购的SWOT分析—以上海市为例」，中国卫生政策研究 2020, Vol. 13 Issue（11）: 37-42
http://journal.healthpolicy.cn/html/20201106.htm
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15）Yilin Chen, Xu Ji, Hong Xiao, Joseph M Unger, Yi Cai, Zongfu Mao and Kai Yeung,“Impact of the Pilot Volume-Based Drug Purchasing Policy in China: Interrupted TimeSeries Analysis with Controls”, Frontiers in Pharmacology , December 2021 Volume 12,
Article 804237
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9262040/
16）European Commission, Access 2 Markets, Trade Barriers, Barrier Details, Medical
Device（Buy China policy）
https://trade.ec.europa.eu/access-to-markets/en/barriers/details?barrier_
id=14587&sps=false17）张璐瑶，「国产器械崛起，进口替代及国际化是重要发展方向」，招商银行研究院，（2021年
9月1日）
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202109101515397163_1.pdf?1631293797000.pdf
18）経済産業省，令和元年度内外一体の経済成長戦略構築にかかる 国際経済調査事業（【中国】
中国における 事業環境に関する分析）
調査報告書，一般財団法人日中経済協会，2020 年 2 月
https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2019FY/000471.pdfⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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その他参考資料
19）経済産業省，令和3年度内外一体の経済成長戦略構築にかかる 国際経済調査事業（【中国】
中国における 事業環境等に関する分析）調査報告書，
https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000073.pdf
20）“高值耗材集采助推行业转型提速

企业发力技术
“抢鲜”和出海“抢滩”，中国医药报，（2023

年8月24日）http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2023/08/24/app_319960.html
21）Amanda Pedersen,“Medtronic CEO: China VBP Impact Is‘Largely Behind Us’
Where does the rest of the medical device industry stand in terms of China's volumebased procurement（VBP）impact?”, Informa Markets, November 29, 2023
https://www.mddionline.com/business/medtronic-ceo-china-vbp-impact-is-largelybehind-us22）“冠脉支架国家集采价格降至千元以下”，中国证券报，（2020年11月6日）
https://m.cfbond.com/zclb/detail/20201106/1000200000018451604618562245189637_1.
html23）国务院办公厅，《中国制造2025》，
https://www.gov.cn/zhuanti/2016/MadeinChina2025-plan/24）Jessica Ya SUN, Ting YIN, Zhiyong LIU“When State Becomes the Only Buyer, Effects
of national volume-based procurement of cardiac stents in China”, RIETI Discussion
Paper Series 23-E-065,
https://www.rieti.go.jp/jp/publications/nts/23e065.html‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ۼ‬X㸦ᪧTwitter㸧
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○５. 事務連絡

5-1

●

事務連絡

2024 年度 定時社員総会・臨時理事会・講演会報告
１．定時社員総会
2024年6月11日（火）13時より、KKRホテル東京において、対面とWebシステム併用によるハイブリッド形式にて、2024年度定時社員総会が開催された。
開催に先立ち、医機連競争法コンプライアンス規程の遵守、確認が行われた。
その後、現在社員数20名、定足数は11名であることが確認された。
当日の出席社員数は17名、3名の委任状が提出されており、定足数を充足していることを確認し、議長より本会議の成立を宣し審議に入った。
1.1. 審議事項
審議-1）2023年度決算及び事業報告の件
審議-2）役員選任の件
審議事項すべてにおいて出席社員全員の承認が得られた。その後、会長の山本様より挨拶を頂いた。13時15分に議長が社員総会終了を宣した。
２．臨時理事会
2024年6月11日（火）、13時30分より、KKRホテル東京において臨時理事会が開催された。
開催に先立ち、医機連競争法コンプライアンス規程の遵守、確認が行われた。その後、現在
理事数21名、定足数は11名であることが確認された。
当日の出席理事数は、21名中15名が出席され、定足数を充足していることを確認した。
2.1. 審議事項
審議-1）役付役員の選任について審議事項について、出席理事全員一致で承認された。
承認後、新任の役員の紹介が行われた。
2.2. 報告事項
報告-1）委員会の管掌役員について
事務局より、新副会長の管掌する委員会について報告があった。
審議事項、報告事項のすべてが終了し、13時40分に臨時理事会が閉会した。
３．医機連講演会
2024年6月11日（火）14時より、KKRホテル東京にて医機連講演会が開催された。
講演会（14：00 − 15：00）
演題：「勇気と挑戦」
講師：株式会社ニューロシューティカルズ
代表取締役社長 三池 信也Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

様

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一般社団法人

日本医療機器産業連合会

役員名簿
2024年6月11日現在

会 長（代表理事）
副会長
（筆頭）

96

山本 章雄

医機連

富士フイルムヘルスケア(株)

田村 隆司

JEITA

日本光電工業（株）

副会長

松本 謙一

日医工

サクラグローバルホールディング(株)

副会長

高木 俊明

MTJAPAN

テルモ㈱

副会長

小西 賢三

医器販協

小西医療器（株）

副会長

瀧口 登志夫JIRA

キヤノン（株）

専務理事

中井川 誠

医機連

（一社）日本医療機器産業連合会

常任理事

中島 孝夫

日医機協

(株)秋山製作所

常任理事

小澤 素生

眼医器協

(株)ニデック

常任理事

山本 富造

ホームヘルス

常任理事

山中 一剛

歯科商工

（株）ヨシダ

常任理事

久芳

明

医機連

（一社）日本医療機器産業連合会

理

事

冨木 隆夫

@MD-Net冨木医療器(株)

理

事

川本

武

日衛連

川本産業(株)

理

事

青戸 義彦

ＪＨＩＤＡ

ヒヤリング技研(有)

理

事

奥田

宏

日理機工

オージー技研(株)

理

事

小野 徳哉

臨薬協

島津ダイアグノスティクス（株）

理

事

保科 保志

日縫協

(株)秋山製作所

理

事

川浦 康嗣

CL協会

（株）メニコン

理

事

久米 孝之

コンドーム工オカモト(株)

理

事

山本 一史

日医光

富士フイルム(株)

監

事

折橋 敏秀

分析工

(株)日立ハイテク

監

事

成澤 良幸

日補工

リオン(株)

監

事

樋口 幸一

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山本化学工業(株)公認会計士・税理士Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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○編 集 後 記
円安に歯止めがかからず、歴史的な水準に達しているようです。6年間の東南アジアでの駐在を終えて数か月前に帰国しましたが、海外から見た日本が変わってしまったように感じています。赴任当初は現地の物価が安いと感じていましたが、一時帰国のたびに、日本の物価が安く感じられるようになりました。日本がデフレ環境の中、現地は継続して物価が上昇しており、さらに円安が進行することで、結果として日本が安く感じるようになっていたのでしょう。現地の人々との会話では、以前は「日本の製品やサービスは質が良いが高い」と言われていました。それが今や、「日本の製品やサービスは質が良いのに安い」との評価に変わっています。
医療の分野でも日本に対する見方に変化が見られます。約15年前に駐在していた際は、アジアの医療従事者から「日本で先端かつ高度な医療を学びたい」という声をよく耳にしました。
しかし、今ではそのような声を聞くことはやや少なくなりました。代わりに「日本からは高齢化社会における医療は学べる」と言われるようになりました。日本の医療技術は相対的にトップレベルではあるものの、これが他の国から見た日本の現在であることをしみじみと感じつ
つ、一時帰国の楽しみの一つであるコンビニのおにぎりを頬張っていました。そして今、日本に居を構えてからは日本の物価上昇もあり、以前は安いと感じていたコンビニのおにぎりが高いと感じ、購入を少し躊躇している自分がいます。
医機連は今年40周年を迎えます。これからも皆様に有益な情報をお届けできるよう努めてまいります。引き続きご愛読いただけますよう、よろしくお願いいたします。
（KY）
広報委員会
委 員 長
副委員長
副委員長
委
員
委
員
委
員
委
員
委
員
委
員

荒 金
高 橋
宗
佐 久 間 太
光 城
元
山 岡
正
山 本
一
楢 原
亮
中 井 川
桧 山
義

徹
尊
郎
博
雄
喜
兵
誠
雄

委

松

夫

員

田

幸

委
員
委
員
委
員
委
員
委
員
オブザーバー
オブザーバー
オブザーバー
オブザーバー

藤
中
野
小
高
久
戸
浅
池

原
倫 行
澤
哲 夫
田
健 司
山
正 人
木 奈 穂 子芳明部 真 理 子
岡
延 好
田
悠 太
（順不同）

会誌 ｢ 医機連ジャーナル ｣ 第 126 号
発行

日

2024 年 7 月 25 日

発

行

所

一般社団法人日本医療機器産業連合会〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3 番 2 号（飯田橋スクエアビル 8 階）TEL 03（5225）6234 FAX 03（3260）9092 https://www.jfmda.gr.jp/

編集・制作

大和綜合印刷株式会社

表紙イメージ antishock/Shutterstock.comⒸ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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心電計・血圧脈波検査装置● 日本が生み出した検査機器

生体情報モニタ

パルスオキシメーター・超音波診断装置・血圧脈波検査装置・生体情報モニタ

日本医用光学機器工業会（日医光）（一社）電子情報技術産業協会
ヘルスケアインダストリ部会（JEITA）

超音波
診断装置

生体現象測定記録装置（心電計・脳波計他）、生体情報モニタ、
医療システム、超音波画像診断装置、ＡＥＤ、他

内視鏡、眼科向け医療機器、眼鏡● 診断用治療用医療機器販売支援、薬事支援、医工連携支援● REBOOT −革新と成長−
医療の進歩に貢献する商工組合 日本医療機器協会（日医機協）（一社）
日本医療機器工業会（日医工）

眼鏡レンズ

一般外科、整形、形成、眼科、耳鼻科、産科、泌尿器科、皮膚科用医療機器、レーザー治療機器、診察室、
一般病棟用医療機器

手術台

（一社）
日本医療機器販売業協会（医器販協）
冠動脈ステント【低侵襲治療：脳動脈コイル、
ＰＴＣＡカテーテル、ステント】【血液浄化：人工腎臓、透析装置】【開心術：人工肺・装置】【輸液・輸血・排液：血液バック、輸血・輸液
セット、ドレンチューブ類】【インプラント：人工血管、整形インプラント材料】【手術・患者ケア製品】【在宅医療：在宅酸素、腹膜透析】、他

医療機器・医療材料販売、他
人工腎臓

人工関節

針付縫合糸

縫合糸

吸収性縫合糸・非吸収性縫合糸

縫合針

医療用縫合糸、医療用針付縫合糸、医療用縫合針● 最新のデジタル技術を使い予防・診断・治療の現場で広く活躍

家庭用創傷パッドアイランド型

全身用Ｘ線 CT診断装置（一社）
日本衛生材料工業連合会（日衛連）関節の動きにやさしくフィット

非接触眼圧計● 診断から治療まで眼科医療を支えます
眼科医療機器

画像医療システム

眼内レンズ

（一社）
日本眼科医療機器協会（眼医器協）

X 線診断装置、X 線 CT 装置、核医学診断装置、診断用磁気共鳴装置（MRI）、診断用画像処理システム、放射線治療装置、粒子線治療装置、ヘルスソフトウェア、他

眼圧計・眼底カメラ・眼科用レーザー手術装置、眼内レンズ、他

コンタクトレンズ（一社）日本コンタクトレンズ協会（CL協会）● 大切なコミュニケーションのために

避妊と性感染症予防のため

日本コンドーム工業会（コンドーム工）コンタクトレンズ、コンタクトレンズ用ケア用品、他

男性用コンドーム
避妊● 微量血液で臨床検査に貢献

生化学自動分析装置（一社）日本分析機器工業会／医療機器委員会（分析工）

歯科用CAD/CAM・セラミックス（ジルコニア）

歯科用
レーザー装置

歯科器械、歯科材料、歯科用薬品
歯科医学用画像診断装置

補聴器（一社）日本補聴器工業会（日補工）● ホームヘルス機器は、
あなたの健康と美容をサポートしますマッサージ器HAPI マーク

電子血圧計

美容機器

電位治療器、電解水生成器、治療浴装置、マッサージ器、光線治療器、磁気治療器、低周波治療器、超短波治療器、温熱治療器、電子血圧計、組み合わせ治療器、美容機器、
他
補聴器● 痛みの緩和と障害の早期回復を

低周波治療器

干渉電流型低周波治療器（一社）
日本理学療法機器工業会（日理機工）（一社）日本臨床検査薬協会（臨薬協）

体外診断用医薬品（臨床検査薬）、検体検査に用いる機器、研究用試薬、OTC 検査薬、他

歯科用接着性 訪問歯科診療用器材パッケージ
充填材「DENTAPAC KOKORO」（一社）
日本ホームヘルス機器協会（HAPI）

補聴器● あなたと医療と未来を結ぶ臨床検査

性感染症予防● 〜健康長寿は健全な口腔維持から〜
歯科医療を支える歯科医療機器産業（一社）
日本歯科商工協会（歯科商工）

生化学自動分析装置などの検体検査装置

補聴器の販売業

水に強い
低刺激性粘着剤

キズを早くきれいに治す医療脱脂綿、医療ガーゼ、生理用タンポン、救急絆創膏（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）● 正しく使おう！コンタクトレンズ● 健康のためのディスポーザブル衛生材料
生理用タンポン、救急絆創膏

日本医療用縫合糸協会（日縫協）（一社）日本補聴器販売店協会（JHIDA）

人工呼吸器● 国民の安心を支える縁の下の力持ち（一社）日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）● 補聴器購入情報・きこえのお手伝い

麻酔器

PTCA カテーテル［医療機器、医療材料、再生医療、ＩＣＴ、医療用ソフトウエア、医療システムなど］● 健やかな聴こえで健康長寿

眼科向け医科機器

鋼製小物

治療用機器（人工呼吸器、手術用メス等）、
診断用機器（診療科別検査機器）、
施設用機器（滅菌装置、手術台、無影灯等）● 世界の医療の質の向上＆日本の医療機器
テクノロジー産業の振興に貢献● 組織と組織をきれいにつなぐ

内視鏡● 光を扱う医療機器
患者にやさしい診断・治療を提供

低周波治療器、温熱療法用機器、超音波治療器、マッサージ器、牽引器、他● 医療機器業界の情報化促進をはかり、医療の効率化と近代化に貢献する（一社）
日本医療機器ネットワーク協会（＠MD-Net）
医療機器業界 EDI､トレーサビリティー

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