安定供給体制等に関する情報
キョーリンリメディオ株式会社
更新日：2024年8月19日（2024年度 第2版）
大項
目

中項目

回

情報提供項目

答

流通経路

卸・販社

流通経路

流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

アルフレッサ
スズケン
東邦薬品
メディセオ
契約販社、その他卸

納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確保しています。
卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保しています。

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

平均社内在庫・流通在庫

販売品目数
社内在庫、流通在庫の合計

適正在庫の確保

注文先

注文先

17品目（21包装）
6品目*（11包装） *2024年4月1日現在
249品目（2024年4月1日現在）
3ヶ月以上確保

アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、契約販社、その他卸【2021年度】
確認計画：280品目（医療用医薬品全品目の100%）
確認結果：適合 248品目、要改善 32品目（軽微変更）、不適合 0品目※第三者により確認した品目数 0品目
医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求 【2022年度】
事項（承認事項等）の確認計画、実施 確認計画：0品目【2023年度】
率及び確認結果
確認計画：36品目（一般用医薬品全品目の100%）
確認結果：適合 1品目、要改善 35品目（軽微変更 34品目、当局相談中 1品目）、不適合 0品目※第三者により確認した品目数 0品目

製【2021年度】
造
確認計画：35製造所（全製造所の13％）管確認実施：30製造所（全製造所の11％）
理 製造管理及び品質確認結果：適合 30製造所、不適合 0製造所
管理（GMP・及※第三者により確認した製造所数 0製造所
GQP）体制び【2022年度】
医薬品医療機器法の遵守状況➁
品
確認計画：35製造所（全製造所の13％）
自社又は第三者による製造所（自社及び 確認実施：39製造所（全製造所の15％）
質委託先）の確認計画、実施率及び確認結 確認結果：適合 39製造所、不適合 0製造所
管果理
※第三者により確認した製造所数 0製造所
・
【2023年度】
安
確認計画：115製造所（全製造所の43％）
定
確認実施：121製造所（全製造所の45％）
供確認結果：適合 121製造所、不適合 0製造所
給※NPQ-QAセンターの支援を受けて確認した製造所数 1製造所
体【2021年度】 確認日：2022年3月28日
医薬品医療機器法の遵守状況について、
制【2022年度】 確認日：2023年12月28日
経営層（薬事業務責任者等）の確認日
・【2023年度】 確認日：2024年3月27日
リ「安定供給管理責任者」「安定供給責任 安定供給マニュアルを6月6日付で改訂し、自己点検を実施しました。
ス者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運 点検年月日：2024年6月19日～28日
安定供給体制の確保
ク用、自社又は第三者により点検を実施して 点検結果：重大な指摘事項なし
マ
点検方法：自社いる
医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者
ネ
生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理しています。
及び担当者の有無と把握状況
ジメン
ト

安定供給に必要な生産体制の確保

製造ラインのトラブルに対する回避対応マ
ニュアルの有無と対応の内容

2018年4月の生産分社化により工場を保有していませんが、主要製造所であるキョーリン製薬グループ工場㈱とは毎月連絡会議を開催し、製造及び品質管理上の課題を共有する体制を構築しています。
また、キョーリン製薬グループ工場を含む国内外の製造所について、品質取決め書を締結し、定期的なGMP監査等を通して、これら製造所の管理監督を適切に実施しています。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬 在庫管理要領に基づき、3ヶ月分の在庫を下回らないように管理しています。
品、自社のシェアが高い医薬品）
定期的に、原薬製造所の監査（実地、リモート、書面）を実施しています。
原薬製造所の管理体制
リスク評価に基づき、必要に応じたダブルソース化を実施しています。

ト

大項
目中項目

回

情報提供項目

品切れが発生した場合の手順の設定有無
・医療現場への迷惑を最小限にする体制と品切れ発生時の対応なっているか・再発防止策につなげているか

答

品切れ発生時の手順を作成し、運用しています。
品切れ発生時に自社および厚生労働省・GE薬協会ホームページにおいて公表すると共に、医療機関等へ迅速に情報提供しています。同種品のメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供しています。
品切れの原因を分析し、再発防止に努めています。
2021年度 2022年度 2023年度

クラスⅠ
クラスⅡ
クラスⅢ

－－－－－－－
1品目－

回収実績
回収措置（特記事項）
回収理由
使用期限内に純度試験 類縁市場にある全ロットをアムロジピンOD錠2.5mg「杏林」
Ⅱ
物質の規格を逸脱するリスクが回収確認されました
販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供しています。

回収品目（クラスⅡ以上）

販売中止

医療機関等への情報提供

情報収集・提供体
制等

学術部門
安全性部門
供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会への参画
企業情報

販売中止の場合の情報提供
販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）
自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制確保
・DI情報
・電子添文
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ ・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん ・緊急安全性情報・「使用上の注意」改訂のお知らせ /等
学術部門の連絡先
MRの訪問体制
安全性情報に係る緊急連絡体制
安全管理部門の体制

クラス

0品目

販売中止品目数（直近5年）

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MR訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
また、GE薬協会が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応しています。

学術部
MRが訪問できる体制を確保
安全管理部 0763-82-3152
安全管理部 9人（2024年4月1日現在）

0120-960189
全国を7ブロックに分けMRを配置

医薬品目毎に採用実績に関する情報提供 個別にお問い合わせください。 問い合わせ先：弊社担当MR
医療関係者に対するMR/学術部門等によ
自社MR、学術部門による説明会を実施しています。
る説明会の実施状況（業界団体としての日本ジェネリック製薬協会において医療関係者向けにセミナーを実施しています。
活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状
日本ジェネリック製薬協会として、新聞広告や一般向けイベントのブース展示やセミナーを実施しています。
況（業界団体としての活動も含む）
日本ジェネリック製薬協会の活動として参加しています。（委員、演者の派遣）
都道府県協議会への活動に参加の有無
富山県医薬品工業協会ジェネリック委員会を通じ、富山県ジェネリック医薬品使用促進協議会の活動に参（業界団体としての活動も含む）画しています。
グループを統轄する杏林製薬㈱が東証プライム市場上場
株式上場
業務停止等の重大な行政処分の有無（5なし
年以内）
2024年8月改訂