お知らせ文書 № 22‑55―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―
プロトンポンプ・インヒビター

2022年11月

処方箋医薬品エソメプラゾールマグネシウムカプセル

大 阪 市 淀 川 区 宮 原 5 丁 目 2 ‑30
T E L ： 0 1 2 0（ 3 8 1 ）9 9 9［薬価基準未収載］

用法及び用量追加のお知らせ
使用上の注意改訂
この度、弊社の「エソメプラゾールカプセル10㎎/20㎎「サワイ」」（有効成分：エソメプラゾールマグネシウム水和物）につきまして、令和 4 年11月22日付で用法及び用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、用法及び用量を変更し、使用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

記・新旧対照表（下線部改訂又は追加箇所）
新旧

効4．効能又は効果
4．効能又は効果〈カプセル10mg〉○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道 炎、 非 び ら ん 性 胃 食 道 逆 流 症、Zollinger‑Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〈カプセル20mg〉○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger‑Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

能
又は同

左効
果（次頁につづく）

Ɇ1Ɇ

新旧6．用法及び用量

6．用法及び用量〈カプセル10mg〉〈カプセル10mg〉

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‑

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‑

Ellison症候群

Ellison症候群

成人

用通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻を1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間

合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

までの投与とする。

小児
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、法

体重20kg以上では症状に応じて1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
逆流性食道炎逆流性食道炎及成人

び

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。の投与とする。

さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持

さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10〜20mgを1日1回経口投与

療法においては、1回10〜20mgを1日1回経口投与する。

する。

小児
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、用

体重20kg以上では症状に応じて1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
非びらん性胃食道逆流症

非びらん性胃食道逆流症

成人

量通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mg

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。の投与とする。

小児
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

十二指腸潰瘍の再発抑制

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

Ɇ2Ɇ

同左新

旧

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通 常、 成 人 に は エ ソ メ プ ラ ゾ ー ル と し て1回

同左ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与す用る。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
同

プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘ法
及び

リコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（ 力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
〈カプセル20mg〉
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‑Ellison症候群
成人
通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
小児

左〈カプセル20mg〉
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‑Ellison症候群
通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

用

通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間ま量での投与とする。
逆流性食道炎成人

逆流性食道炎通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10〜20mgを1日1回経口投与する。
小児
通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10〜20mgを1日1回経口投与する投与とする。
（次頁につづく）
Ɇ3Ɇ

新

旧

非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

十二指腸潰瘍の再発抑制

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg同を1日1回経口投与する。

左用

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

腸潰瘍の再発抑制

通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg

法同を1日1回経口投与する。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

左ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

及通 常、 成 人 に は エ ソ メ プ ラ ゾ ー ル と し て1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg

び（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて用適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水同左量和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（ 力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

使用上の注意9．特定の背景を有する患者に関する注意

9．特定の背景を有する患者に関する注意

9．
1 合併症・既往歴等のある患者

9．1 合併症・既往歴等のある患者

9．
7 小児等

9．7 小児等

国内において、低出生体重児、新生児、乳児を対国内において、小児等を対象とした臨床試験は実象とした臨床試験は実施していない。

施していない。

承認条件

21．承認条件「承認条件」の項新設

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

pmda．go．
jp）☆ 改訂後の電子添文につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ（https：／／www．
および弊社の医療関係者向け情報サイト（https：／／med．
sawai．
co．
jp）に掲載致しますので、併せてご参照下さい。
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