第 106 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会

開催日時
開催場所

2019 年 2 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰義徳、池田会議の記録の概要

僚太、松本 直彦、熊野 智、大徳 佳史

議題及び審議結果 【審議事項】
を含む主な議論の以下の治験の継続の適否について審議された。

概要

議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumabの安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験の終了について報告が行われた。

以上

特記事項

第 105 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会

開催日時
開催場所

2018 年 12 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田会議の記録の概要

僚太、松本 直彦、熊野 智、佃

大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
を含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性
および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項

第 104 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2018 年 6 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰義徳、松本 直彦、熊野 智、佃

大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の終了について報告が行われた。

審議結果：承認

以上

特記事項

第 103 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2018 年 5 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰
大徳 佳史

義徳、吉冨

克則、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

以上

特記事項

第 102 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2018 年 4 月 19 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

以上

特記事項

第 101 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2018 年 3 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③ 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

以上

特記事項

第 100 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2018 年 1 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項

第 99 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 12 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③ 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項

第 98 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 11 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、吉冨 克則、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【報告事項】
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ含む主な議論の概要
ブ)の第Ⅲ相試験① 治験の終了について報告が行われた。

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【報告事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
【審議事項】
議題２ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題３ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

第 97 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 9 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題２膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験実施計画書運用に関する変更について報告が行われた。

以上

特記事項

【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
【報告事項】
議題２①：当 IRB 設置医療機関からの報告。

第 96 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 8 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験② 治験実施計画書運用に関する変更について報告が行われた。

以上

特記事項

【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関以外の２施設からの審議依頼による。
議題２ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題３ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
【報告事項】
議題２ ：当 IRB 設置医療機関からの報告。

第 95 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 7 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③ 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
比較試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を含む２施設からの審議依頼による。
議題１③：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題２ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題３ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

第 94 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 6 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題２ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

第 93 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 5 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 92 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 4 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、吉冨 克則、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、
佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題２：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題３：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

第 91 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 3 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 90 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 2 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 89 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2017 年 1 月 19 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 88 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 12 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、吉冨 克則、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 87 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 11 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要 議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 86 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 10 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要 議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 85 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 9 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

西田 和明、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・以下の治験の終了が報告された。
議題３ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
以上

特記事項

【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題１②：当 IRB 設置医療機関を除く２施設からの審議依頼による。

第 84 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 8 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、池田 僚太、西田 和明、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要 議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 83 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 7 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、池田 僚太、西田 和明、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史

議題及び審議結果を 【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要 議題１ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③ 治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題１①②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題１③ ：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

第 82 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 6 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、池田 僚太、西田 和明、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
含む主な議論の概要① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題及び審議結果を

審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題２：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 81 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 5 月 19 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、池田 僚太、西田 和明、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、
新谷 賢人、大徳 佳史【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
含む主な議論の概要① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題及び審議結果を

審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題４ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題２：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 80 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2016 年 4 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、西田 和明、松本 直彦、熊野 智、佃 大樹、新谷 賢人、
大徳 佳史

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
・以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１ 膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験① これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験① これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
・以下の治験の継続の適否について審議された。
議題３ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題４ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項【審議事項】
議題４：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 79 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2016 年 3 月 17 日（木曜日）
19 時 02 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂
太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、吉冨 克則、西田 和明、松本 直彦、
熊野 智、佃 大樹、新谷 賢人、大徳 佳史【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題２：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 78 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2016 年 2 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂
太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、吉冨 克則、仲田 開、西田 和明、松本 直彦、
熊野 智、佃 大樹、新谷 賢人、大徳 佳史【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題２：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 77 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2016 年 1 月 21 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂
太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、吉冨 克則、仲田 開、西田 和明、松本 直彦、
熊野 智、佃 大樹、新谷 賢人、大徳 佳史【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題２①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題２②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 76 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2015 年 12 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂
太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、吉冨 克則、仲田 開、西田 和明、松本 直彦、
熊野 智、佃 大樹【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題２①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題２②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 75 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 11 月 19 日（木曜日）
19 時 02 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、松本 直彦、西田 和明、石本 多恵、岡本 司【審議事項】
議題及び審議結果を 以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要

議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験の終了が報告された。
議題３ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験
議題４ 活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験
以上

特記事項

【審議事項】
議題２①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題２②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 74 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 10 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、松本 直彦、西田 和明、岡本 司【審議事項】
議題及び審議結果を 以下の治験の継続の適否について審議された。
含む主な議論の概要

議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当 IRB 設置医療機関以外の１施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③ 治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題２①：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。
議題２②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題２③：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 73 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 9 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、西田 和明、石本 多恵、岡本 司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 治験期間が1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題３①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題３②：当 IRB 設置医療機関外の２施設からの審議依頼による。

第 72 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 8 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 16 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、西田 和明、石本 多恵、岡本 司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
① 治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験① 当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
② 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題２ 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S‑8117 のオープンラ
ベル試験① 治験終了の報告があった。
以上

特記事項

【審議事項】
議題３①：当 IRB 設置医療機関外の２施設からの審議依頼による。
議題３②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 71 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 7 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、西田 和明、南 明美、石本 多恵、岡本 司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S‑8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題３①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題３②：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題３③：当 IRB 設置医療機関外の１施設からの審議依頼による。

第 70 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 6 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 〜 19 時 20 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、垰 義徳、西田 和明、石本 多恵、岡本 司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S‑8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題５：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 69 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 5 月 21 日（木曜日）
19 時 05 分 〜 19 時 30 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田 浩之、川本 一成、西田 和明、南 明美、石本 多恵、岡本 司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S‑8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題５：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 68 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 4 月 16 日（木曜日）
19 時 05 分 ～ 19 時 20 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

浩之、川本

一成、垰

義徳、南

明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題５：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 67 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 3 月 19 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック ２階 食堂

出席委員名

太田

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

浩之、川本

一成、吉冨

克則、垰

義徳、南

明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題５：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 66 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 2 月 19 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 20 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

浩之、川本

一成、吉冨

克則、垰

義徳、南

明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題１ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験
議題２ 活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①報告事項 1 件
以上

特記事項

【審議事項】
議題５：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 65 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2015 年 1 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 15 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

浩之、川本

一成、垰

義徳、南

明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題５①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。
議題５②：当 IRB 設置医療機関以外の１施設からの審議依頼による。

第 64 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2014 年 12 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 30 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田 浩之、川本

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

一成、垰

義徳、南 明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題５ 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①治験終了の報告があった。
議題６ 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①治験終了の報告があった。
以上

特記事項

【審議事項】
議題７①：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 63 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2014 年 11 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 30 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田 浩之、川本

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

一成、垰

義徳、南 明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題７①：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
議題７②：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 62 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2014 年 10 月 16 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 30 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田 浩之、川本

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

一成、吉冨

克則、南

明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題７：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 61 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2014 年 9 月 18 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 20 時 00 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

太田 浩之、川本

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

一成、吉冨

克則、垰

義徳、南 明美、石本

多恵、岡本

司

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題７③：当 IRB 設置医療機関以外の２施設からの審議依頼による。
議題７③：当 IRB 設置医療機関以外の２施設からの審議依頼による。

第 60 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 7 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 20 時 00 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、吉冨 克則、垰 義徳、南 明美、石本
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。

多恵、岡本

司

議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題１ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①治験終了の報告があった。
以上
特記事項【審議事項】
議題８：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 59 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 6 月 19 日（木曜日）
19 時 05 分 ～ 20 時 00 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、垰 義徳、南 明美、石本
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。

多恵、岡本

司

議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題８ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①治験変更について迅速審査にて承認されたことが報告された。
以上

特記事項

【審議事項】
議題８：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 58 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2014 年 5 月 15 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 43 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田 雅嗣、川本

一成、吉冨 克則、垰

義徳、南

明美、石本

多恵、岡本

司

議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題８：当 IRB 設置医療機関を含む３施設からの審議依頼による。

第 57 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 4 月 17 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 45 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、垰 義徳、南 明美、石本 多恵
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題６：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

第 56 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 3 月 20 日（木曜日）
19 時 00 分 ～ 19 時 45 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、吉冨 克則、垰 義徳、南議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。

明美、石本

多恵、岡本

司

議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題９ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題４ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①治験終了の報告があった。
以上
特記事項【審議事項】
議題９：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

第 55 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 2 月 20 日（木曜日）
19 時 02 分 ～ 19 時 50 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、吉冨 克則、垰 義徳、石本
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要 以下の治験の継続の適否について審議された。

多恵、岡本 司議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題９ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題９ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①治験変更について迅速審査にて承認されたことが報告された。
以上

特記事項

【審議事項】
議題９：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

第 54 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2014 年 1 月 16 日（木曜日）
19 時 05 分 ～ 19 時 50 分
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、吉冨 克則、南 明美、石本
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

多恵、

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題９ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上
特記事項【審議事項】
議題９：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

1/2

第 53 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 12 月 19 日（木）19：00 ～ 19：54
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、垰 義徳、南 明美、岡本 司、石本 多恵
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題９

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項【審議事項】
議題 10：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

2/2

第 52 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 11 月 21 日（木）19：05 ～ 19：58
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、徳田 克、垰 義徳、南 明美、岡本 司、石本 多恵
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

活動性関節リウマチ患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相の継続投与試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

議題９

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題 11 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 12 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①治験終了の報告があった。

議題７

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①治験終了の報告があった。

議題８

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①症例報告書に関する変更事項に関して報告が行われた。
以上

特記事項

【審議事項】
議題 12：当 IRB 設置医療機関を含むの３施設からの審議依頼による。

2/2

第 51 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 10 月 17 日（木）19：05 ～ 20：25
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名
吉田 雅嗣、川本 一成、徳田 克、垰 義徳、岡本 司、石本 多恵
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162(デノスマ
ブ)の第Ⅲ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題９

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 11 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 12 塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題９

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①症例報告書に関する変更事項に関して報告が行われた。
以上

特記事項

【審議事項】
議題１：当 IRB 設置医療機関外の 2 施設からの審議依頼による。
議題２：当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。

2/2

第 50 回
開催日時
開催場所

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 9 月 19 日（木）19：05 ～ 20：45
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階

会議室

出席委員名
吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、岡本司、石本多恵
議題及び審議結果を 【審議事項】
含む主な議論の概要
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛患者を対象とした S-8117 の継続投与試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマ
ブ）の第Ⅲ相試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

1/2

議題９

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 11 慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①治験終了の報告があった。
アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①治験終了の報告があった。
以上

特記事項

2/2

第 49 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 7 月 18 日（木）19：05 ～ 20：15
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室
吉田雅嗣、川本一成、南明美、岡本司、太田浩之、石本多恵【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題９

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験①治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

2/2

第 48 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 6 月 20 日（木）19：02 ～ 19：45
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室
吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、岡本司、石本多恵【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題９

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10 慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

2/2

第 47 回
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
2013 年 5 月 16 日（木）19：00 ～ 19：58
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階

会議室

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、南明美、石本多恵、岡本司【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

MSD 株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認1/2

議題９

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

2/2

第 46 回

醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時
開催場所

2013 年 4 月 18 日（木）19：00 ～ 19：41
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、石本多恵、岡本司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラ
ベル試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験の報告が行われた。
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①治験実施計画書の記載について一部修正が報告された。
以上
特記事項

第 45 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2013 年 3 月 21 日（木）19：04 ～ 19：56
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、石本多恵、岡本司

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN4572311 試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②継続審査について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②継続審査について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 44 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2013 年 2 月 21 日（木）19：04 ～ 19：38
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、宮田知江、垰義徳、南明美、石本多恵

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験の報告が行われた。
塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①迅速審査の報告があった。
MSD 株式会社依頼の第Ⅱ相試験①迅速審査の報告があった。
以上
特記事項

第 43 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

2013 年 1 月 17 日（木）19：09 ～ 19：45
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、宮田知江、垰義徳、南明美、西田和明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①継続審査について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上
特記事項

第 42 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2012 年 12 月 20 日（木）19：08 ～ 20：21
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室
吉田雅嗣、川本一成、徳田克、宮田知江、垰義徳、南明美、太田浩之【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１ MSD 株式会社依頼の第Ⅱ相試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による AMG785 投与試験
①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題３ アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題４

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験の変更について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題８

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①治験終了の報告があった。
中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の検証試験①治験終了の報告があった。
塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①迅速審査の報告があった。
以上
特記事項

第 41 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2012 年 11 月 15 日（木）19：01 ～

20：02

開催場所

醫療法人

1階

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、宮田知江、垰義徳、南明美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和會

廣島クリニック

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験の変更について審議した。
審議結果：承認
議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験の変更について審議した。
審議結果：承認

議題３

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①治験の変更について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の実施の適否について審議された。
議題５ Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による Org3770 の試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①迅速審査の報告があった。
以上

特記事項

第 40 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 10 月 18 日（木）19：11～19：47

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、宮田知江、垰義徳、南明美

議題及び審議結果を【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

含む主な議論の概要

特記事項

齊和會

廣島クリニック

1階

会議室

議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４

中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の検証試験①継続審査について審議した。
審議結果：承認

議題５

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験の変更について審議した。
審議結果：承認

議題７

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

第 39 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 9 月 20 日（木）19：09～19：55

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、宮田知江、垰義徳

議題及び審議結果を【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

含む主な議論の概要

齊和會

廣島クリニック

1階

会議室

議題１

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

アステラス製薬株式会社の依頼による CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題４

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題６

特記事項

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

第 38 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 7 月 19 日（木）19：03～19：41

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、宮田知江、南明美、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

特記事項

齊和會

廣島クリニック1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２ 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用
時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３ 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③継続審査について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題４ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②継続審査について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題５ 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題６ 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①同意説明文書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

第 37 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 24 年 6 月 21 日（木）19：32～20：06
醫療法人 齊和會 廣島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、宮田知江、南明美

議題及び審議結果を【審議事項】

含む主な議論の概要

以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験（継続長期投与試験）①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果：承認
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題４

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題５

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６

塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 36 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 5 月 17 日（木）19：06～8：00

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、南明美、太田浩之、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和會

廣島クリニック1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 35 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 4 月 19 日（木）19：04 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、太田浩之、宮田知江、

齊和會

廣島クリニック

19：38
1階

会議室

議題及び審議結果を【審議事項】

含む主な議論の概要

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当院で発生した有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験契約書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①迅速審査の報告があった。
中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の第Ⅲ相臨床試験①迅速審査の報告があった。
以上

特記事項

第 34 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 3 月 15 日（木）19：13 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、南明美、太田浩之、忍谷香代子

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和會

廣島クリニック

19：59
1階

会議室

【審議事項】以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の第Ⅲ相臨床試験①当院で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 33 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 24 年 2 月 16 日（木）19：04 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、太田浩之、徳田克

議題及び審議結果を【審議事項】以下の治験の実施の適否について審議された。

含む主な議論の概要

議題 1 塩野義製薬株式会社の依頼による LY248686 の第３相臨床試験

齊和會

廣島クリニック

20：30
1階

会議室

①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥
当性について審議した。
審議結果：承認
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6 中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の第Ⅲ相臨床試験①治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上
特記事項

第 32 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 24 年 1 月 19 日（木）19：00～
醫療法人 齊和会 廣島クリニック

19：45
1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、徳田克、忍谷香代子

議題及び審議結果【審議事項】

を含む主な議論の以下の治験の継続の適否について審議された。

概要

議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用
時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の第Ⅲ相臨床試験①治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上
特記事項

第 31 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 12 月 15 日（木）19：02～

19：23

開催場所

醫療法人

1階

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、太田浩之、忍谷香代子

齊和会

廣島クリニック

会議室

議題及び審議結果を【審議事項】

含む主な議論の概要

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 30 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 11 月 17 日（木）19：04～

20：13

開催場所

醫療法人

1階

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、南明美、太田浩之、忍谷香代子

齊和会

廣島クリニック

会議室

議題及び審議結果を【審議事項】

含む主な議論の概要

以下の治験の実施の適否について審議された。
議題 1 中外製薬株式会社の依頼による NRD101 の第Ⅲ相臨床試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥
当性について審議した。
審議結果：承認

以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等変更書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等の変更とその他資料の追加について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上
特記事項

第 29 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 10 月 20 日（木）19：05 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、太田浩之、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和会

廣島クリニック

19：38

1階

会議室

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等変更書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書等変更書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬重篤副作用症例報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①治験実施計画書、治験実施計画書添付資料、症例報告書、同意説明文書及び同意書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 28 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 9 月 15 日（木）19：05 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、太田浩之、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和会

廣島クリニック

19：45
1階

会議室

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬重篤副作用等症例定期報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書及び治験実施計画書の補助資料に基づき、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 27 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 8 月 18 日（木）19：02 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、南明美、忍谷香代子、太田浩之、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和会

廣島クリニック

20：02
1階

会議室

【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした AIN457 の検証試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥
当性について審議した。
審議結果：承認
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題 2 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4 第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬副作用症例報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験審査委員の変更についての報告。
以上

特記事項

第 26 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年７月 21 日（木）19：02 ～

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和会

廣島クリニック

19：21
1階

会議室

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬研究報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 25 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 6 月 16 日（木）19：00～19：26

開催場所

醫療法人

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

齊和会

廣島クリニック1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬重篤副作用等症例定期報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書 別添資料 1 と２の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬重篤副作用等症例定期報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書 別添資料 1 の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬研究報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書の変更及び同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 24 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 5 月 19 日（木）19：00～19：33

開催場所

廣島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 23 回 醫療法人 齊和會 廣島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 4 月 21 日（木）19：01～19：23

開催場所

廣島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬研究報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬研究報告書を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書 別添資料 1 の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬研究報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 22 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 3 月 17 日（木）19：00～19：25

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を経過するため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告及び治験薬重篤副作用等症例定期報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 21 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年 2 月 17 日（木）19：00～19：32

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書、別紙 1「被験者登録用紙」、同意説明文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 20 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 12 月 16 日（木）19：00～19：23

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 19 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 11 月 18 日（木）19：00～19：33

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 18 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 10 月 21 日（木）19：02～19：38

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、垰義徳、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

含む主な議論の概要
議題１

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 17 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 9 月 16 日（木）19：01～20：12

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、垰義徳、川重由美子、忍谷香代子、太田浩之

議題及び審議結果を1階

会議室【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。

含む主な議論の概要
議題１

第一三共株式会社の依頼による AMG162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験①これまでに得られている非臨床試験成績、臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題３

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
④治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験審査委員の変更についての報告。
以上
特記事項

第 16 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 7 月 15 日（木）19：02～19：18

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、徳田克、西田和明、川重由美子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 15 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 6 月 17 日（木）19：03～19：33

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、西田和明、川重由美子、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

③国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
④当該治験薬の措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
⑤治験実施計画書及び説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
③当該治験薬の措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験実施計画書及び説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上
特記事項

第 14 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 5 月 20 日（木）19：00～19：25

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、西田和明、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験分担医師及び治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験分担医師及び治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 13 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 4 月 15 日（木）19：00～19：52

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、川本一成、徳田克、西田和明、川重由美子、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

1階

会議室【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
③国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下について報告があった。
①治験審査委員の変更について。
以上
特記事項

第 12 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 3 月 18 日（木）19：00～19：28

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議結果
を含む主な議論の
概要

1階

会議室

【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX併用時の長期継続投与試験①院内で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
③国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験契約書、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
⑤治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX
非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤な副作用報告を受け、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
②国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験契約書、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験審査委員の変更についての報告。
以上

特記事項

第 11 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 2 月 18 日（木）19：07～19：27

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、徳田克、太田浩之、川重由美子、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

結果を含む主な議論の概要

議題１

1階

会議室

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2010 年 2 月 1 日、2010 年 2 月 1 日）
②当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2010 年 2 月 1 日、2010 年 2 月 1 日）
②当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 10 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 22 年 1 月 21 日（木）19：00～19：20

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、永見康明

議題及び審議【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

結果を含む主な議論の概要

議題１

1階

会議室

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①治験薬概要書・同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
②当該治験薬における海外での措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①治験薬概要書・同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
②当該治験薬における海外での措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
以上

特記事項

第 9 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 21 年 12 月 17 日（木）19：00～19：35

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、忍谷香代子、永見康明

議題及び審議【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。

結果を含む主な議論の概要

議題１

1階

会議室

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
②国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
②国内治験で発生した重篤な有害事象に関する報告について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
審議結果：承認【その他】
治験審査委員の変更（相川裕子委員→忍谷香代子委員）
以上

特記事項

第 8 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 11 月 19 日（木）19：00～19：25
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書、同意文書・説明文書の変更について、引き続き治験を実施する
事の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書、同意文書・説明文書の変更について、引き続き治験を実施する
事の妥当性について審議した。

審議結果：承認

以上

特記事項

第 7 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 10 月 15 日（木）19：00～19：40
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
③治験契約症例数（4 例→8 例）の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。

審議結果：承認以上

特記事項

第 6 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 9 月 17 日（木）19：00～19：45
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（作成日：2009 年 7 月 30 日、9 月 3 日、9 月 8 日）
②治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（作成日：2009 年 7 月 30 日、9 月 3 日、9 月 8 日）
②治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。

審議結果：承認以上

特記事項

第 5 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 7 月 16 日（木）19：15～19：35
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認以上

特記事項

第 4 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 6 月 18 日（木）19：00～19：30
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、徳田克、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①治験実施計画書、症例報告書の見本、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①治験実施計画書、症例報告書の見本、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施する事の妥当性について審議した。
②当該治験薬で発生した重篤副作用等報告を受け、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項

第 3 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成 21 年 5 月 21 日（木）19：00～19：30
広島クリニック 1 階 会議室

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の継続の適否について審議された。
議題１ 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①当該治験薬に関する副作用、感染症報告及び海外措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①当該治験薬に関する副作用、感染症報告及び海外措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

特記事項

第 2 回 医療法人 広島クリニック 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成 21 年 4 月 16 日（木）19：00～20：00

開催場所

広島クリニック

出席委員名

吉田雅嗣、金沢敏勝、徳田克、太田浩之、川重由美子、相川裕子、永見康明

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
以下の治験の実施の適否について審議された。
議題１ 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験①これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

1階

会議室

議題２

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験①これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

特記事項