本誌は、バイオテクノロジーの安全性についての議論の流れを、歴史をたどりながら解説しています。
構成は、下記のとおりとなっています。
第1章

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性に関する議論を理解する上で基本となる安全性とリスクの概念や遺伝子、遺伝子組換えについて解説します。

第2章

初期の歴史と安全性

遺伝子組換え技術（組換え DNA 技術）の安全性がなぜ問題にされてきたのか、この技術の誕生からの議論の流れを紹介
します。

第3章

施設内での産業利用の安全性

遺伝子組換え微生物を施設内で大量に培養して物質生産に利用する場合の安全性の考え方について記します。

第4章

野外試験及び野外での栽培の安全性

遺伝子組換え生物の野外試験の安全性に関する議論について紹介し、野外試験や野外での栽培の安全性について、現時点における考え方について記します。

第5章

遺伝子組換え食品の安全性評価

遺伝子組換え食品の安全性をどのように考えたらよいか、その基本について記します。

第6章

新たな動き

遺伝子組換え生物の安全性に関する新たな知見や安全性確保のための新たな取り組み、さらに、新たな利用分野としてのバイオレメディエーションについて解説します。

バイオテクノロジーの安全性入門
第１章 基本的事項
１．
１

安全性とリスク

まず、バイオテクノロジーの安全性についての議論に入る前に、安全性とリスクについて考えてみましょう。

必要です。そのために、リスク分析というリスクへの対応の枠組みができあ
がってきました。

リスク分析は、次の３つの要素から成り立っています。すなわち、リスク
安全とは広辞苑によれば、「安らかで の大きさを見積もるプロセスであるリ
危険のないこと」です。つまり、安全 スク評価、リスクにどのように対処すと危険とは対立する概念です。しかし、 るかを決定するプロセスであるリスク
現実には我々の日常生活で絶対的な安 管理、そして、リスクへの対応に関わ全が確保できるような状況は殆どあり るすべての人の間でリスクに関する情ません。そのような場合、われわれは、 報や意見を交換しあうプロセスである
安全の程度（安全性）、逆にいうと、危 リスク・コミュニケーションの３要素
険の程度（危険性）を助けとして、受 です。
け入れるか否かの判断をすることにな
まず、リスク評価は、有害性の確認ります。この危険の程度をリスクという言葉でおきかえることができます。 （その事柄は危害をおよぼしうるか、そリスクとは、危険が現実になった時の の危害はどのような性質のものかの確被害の大きさと危険が現実になる確率 認）、量−反応関係の評価（その事柄に有害性がある場合、その作用量と生じとを掛け合わせた概念です。
あまりリスクがないならば、それを る結果の程度の関係はどのようなもの
受け入れ、かなりリスクが高ければ受 かの評価）、曝露の評価（その事柄に実け入れない、ということです。そして 際にさらされる程度の評価）、リスクのそのとき、どの程度のリスクならば受 特性づけ（その事柄に実際にさらされけ入れるかは、リスクと引き替えに得 た結果もたらされる危害の性質と程度
よ う と し て い る も の や 事 柄 が 個 人 に の評価）、の４つのステップからなる科
とってどの程度重要か等、さまざまな 学に基づくプロセスです。
要因によって違ってきます。
これに対し、リスク管理は、リスク
私たちはあまり意識せずにこのようなことを日常的に判断していますが、 評価とそれ以外の社会・経済的判断等
社会として安全性を考える場合には、 を含む政策に基づくプロセスであるとだれにも明らかな判断のための手順が されています。

第１章

2

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門

そしてリスク・コミュニケーション
は、リスク評価、リスク管理のいずれにおいても必要であるとされています。
このようなリスク対応のやり方は、米
国で環境を汚染する化学物質を対象として生まれてきました。しかし、現在は、化学物質のみでなく、何らかのリスクを伴う事柄に対して一般的に用いられるようになっています。例えば、合同
食品規格計画（Codex Alimentarius）では、食品のリスクへの対応をリスク分
析に基づいて行うこととしています。
遺伝子組換え体の安全性に関する議論
でもリスクの概念は最初から用いられています。
リスク分析とこれを巡る議論について詳しく知りたい人は 1.1-a リスク対応の枠組みをご覧ください。

第１章

3

基本的事項

１．
１−ａ

リスク対応の枠組み

世の中は危険がいっぱいである。仕事が終わって、一杯ビールを屋台で飲み、地下鉄で帰る。ビー
ルを飲むのは良いが、糖尿病の人であれば血糖値を上げ失明や血管閉塞の確率を上げる。酔うと平衡感覚が鈍くなり、道を歩いていて車にはね飛ばされそうになる。地下鉄ではよろけてホームから落ちるかも知れない。何もしなければ安全かというとそうはいかない。子供のワクチンは副作用で危険だといってやらないと、麻疹で死んでしまったりする。
しかし、飲んだからといって、必ず糖尿病が悪くなる訳でもなく、車にはねられる訳でもなく、ホームから転落する訳でもない。又、
今日は酔っているから地下鉄のホームの端は歩かないようにしよう、等と対策も講じる。我々は、無意識に、起こり得る危険な状況を評価し、その行為を取るか取らないかを決め、必要に応じて対策を取っている。
しかし、例えば、DDT のような農薬の使用の様に、多くの人々の健康に影響を持ち得る場合には、無意識に使うという訳にはいかない。DDT の人体への影響はどうか、許容量は設定できるのか、虫や鳥への影響はどうか、DDT を使わないと作物の収穫はどうなるのか、環境影響はどうか、それな
ら DDT の使用をどうするのか、販売禁止にするのか、使用可能な例外を設けるのか、販売禁止にした場合本当にそれが守られているのかをどうチェックするか、違反者の処罰をどうするか、等々と色んな事が頭に浮かんでくる。この様な事態に対しては、個人の場合と異なり、系統立った対応が必要になる。食品の基準を決める FAO/WHO の下にある合同食品規格計画（Codex Alimentarius）では、
このような対応の枠組みをリスク分析と呼んでいる。リスクへの対応の枠組みは場合により異なり、これが全てに適用出来るとは限らないが、先ずこれを紹介しよう。
合同食品規格計画のリスク対応の基本は、リスク評価、リスク管理、リスク・コミュニケーション（Risk Communication）である。
リスク評価（Risk Assessment）は科学に基づくもので、危険因子（hazard）を見つけ、その性質を明らかにし、暴露の評価を行い、その上で、対象集団の既知の或いは予測される健康への悪影響の出現もしくはその確率を、不確実性も考慮した上で、定性的 / 定量的に推定する事をいう。リスク管理（Risk Management）は、リスク評価とは別物（distinct）である。全ての関係者と相談し (inconsultation)、リスク評価、及び、食品安全性並びに公正な商取引に関係する適切な事項を考慮した上で、種々の管理法を比較検討 (weighing policy alternatives) する。必要があれば、適切な予防措置
及び管理手段を選択する。リスク・コミュニケーションでは、リスク分析の全過程を通じ、危険因子、リスク及びそれに連なる諸因子、及び、人々のリスクの受け取り方について、リスク評価の結果、リスク管理の選択の根拠を含め、リスク評価者、リスク管理者、消費者、企業、科学者など関係者の間で双方向の情報と意見の交換を行う。ここで、「リスク（risk）」と「危険因子（hazard）」と２つの言葉が出て来るが、食品規格計画での定義を一口でいうと、「危険因子」は、健康被害を起こし得る物または状態であり、「リスク」は危険因子によってもたらされる健康被害の程度と確率 (function of
the probability) である。一口でいえば、リスク対応は、先ず科学的にリスクの評価をし、その結果に基づき管理法の選択をし、全て、公明正大に意見を交換しながらやる、という事になる。
このような枠組みについては色々な議論もある。
第一には、リスク評価とリスク管理を峻別するのは恣意的であり、分けるべきでない、という意見である。確かに、如何にリスク管理をするかによって、リスクは変わる。即ち、リスク管理をしながら、その評価をし、更に管理方法をより合理的なものにして行く必要がある。つまり、評価と管理は切り離せないとする考えである。一方、リスクの評価が、「管理可能か」とか、「企業の圧力があるから」とか、「消費者団体を満足させる為に」とか、そのような事で左右に揺れ続けるのでは、本当の評価は出来ない。その意味で、リスク評価は、リスク管理から独立していなければならない。このような矛盾を如何に解決するか、が一つの問題である。
第二は、リスク評価の結論の出し方の問題である。例えば、食品残留農薬の許容量を出す場合に、リスク管理をする側は、単純な数値を要求する事が多い。「あるカビ毒残留許容量は 0.001mg/kg 以下」等といった一つだけの数値の要求である。しかし、非常に低濃度の残留量の人体に対する影響については科学者の間で意見が分かれるのが普通である。実際、人で実験をしてデータを得る事は不可能なので、動物実験のデータから推測する事しか出来ない。或る科学者は 0.001 mg/kg 以下なら影響ないといい、別の科学者は 0.0001mg/kg だという。もう一人別の科学者は、兎も角も、心配なら、その 10 分の１、0.00001mg/kg にしてはどうかという。そんな事で、評価委員の大多数の意見
は 0.001mg/kg なのに、一番厳しい 0.00001mg/kg にしてしまう事がある（実際、委員会をやると、この結論にするのが最も容易である）。その挙げ句、カビ毒に過敏になり過ぎた為、例えば、毒性のより高い抗カビ剤の大量使用をもたらしてしまうかも知れない。
第三は、リスク評価には、事実も重要だが、「人々がリスクをどう受け取るか」を考えるべきである、という社会科学者からの意見がある。事実に基づく評価にも不確実性があるのは確かであるが、「人々の受け取り方」には遙かに大きな幅があり、しかも、その時その時で大きく揺れるのが常である。リスクに行政が対応する場合には「人々の受け取り方」を考慮するのが常であるので、リスク評価に「受け取り方」を入れれば、「リスクの受け取り方」は、雪ダルマ式に膨らんで行くということになる。
第四に、この枠組みの中で、リスク評価に於いて危険因子が明確に同定されない場合にどうすべきか、という問題がある。
「危険因子が見つからないので、安全と判断し、それ以上の手段を取る必要がない」という意見と、「危険因子が見つからなくても、新しい技術を導入する場合には何が起こるか分らないので、何らかのリスク管理をなすべきである」との考えがある。前者の考えは消費者の漠然たる不安に対応出来ない。一方、後者の場合、危険の実体が分らないので、適切なリスク管理も分る筈がな
い。仕方ないので兎にも角にも当面禁止しよう、ということになりがちである。
以上四点については、国民自身で判断を下すべきであろうが、第一点についていえば、リスク評価
はリスク管理の為にある訳で完全に別のものではない、独立はしているが無関係ではない、という視点が大切である。第二点についていえば、リスク評価に対して唯一つの数値を要求する事は必ずしも合理的ではなく、リスク管理の立場から、不確実性も含むリスク評価に基づき、消費者、生産者の意
見を入れ最終決定を下すべきであろう。この場合には、リスク評価はあくまでも科学の立場に立つ訳である。第三点の批判についていえば、もし、「人々の受け取り方」に評価の基盤を置けば、リスク
評価は、その時その時の外的要因により、ある時は消費者の圧力に、ある時には生産者の圧力により揺れ、評価の信頼性に関わる事態が生じることになるのではないかと懸念される。そうなれば、リス
ク評価は信頼されず、リスク対応の仕組み自体が危うくなる危険性があるのではないだろうか。
最後の点については、今なお議論が続いている。新しい技術の安全性を完全に予測する事は不可能であり、科学者の間でも意見が別れる事が多い。このような議論に、しばしば、precautionary
principle（ 日 本 語 で は 予 防 原 則 と 訳 さ れ て い る が、 予 防 原 則 を 英 語 に 訳 し 直 す と prevention
principle となり誤解の元となっている）が持ち込まれる。これは、1989 年に海洋汚染に関して、「廃棄とその影響の因果関係を示す適切な或いは十分な科学的証拠がなくても、汚染廃棄を規制し、海洋
自然環境を守る効果的な precautionary approach の必要がある」とされたことから出て来た言葉である。この考えの一つの問題は、行わないという行為も含め行為にはリスクが伴い、precaution に基づくとして行った決定が precaution に基づいた行為として妥当であったかどうかは後になって分る事である。つまり、後智恵である。難しい問題であるが、原則的な議論よりも、何よりも実践的な議論をすべきで、具体的に各事例に出来る限り客観的に当り、分かっている事は分かっていると認め、分らない事は分らないとして、判断すべきではないかと思われる。リスク議論をする場合、しばしば、
原則議論に終始し、後にも先にも行かない状況に陥る事が多い。現実に立ち戻り、それぞれの局面について折衝（negotiation）により、一つ一つ解決するのが大切ではないかと思われる。
最後に、リスク管理の選択において考えなければならない幾つかの点をあげる。第一は、費用と効果の問題である。リスクを減らすには費用がかさむ。特に、リスクをゼロに近づけようとすればするだけ急激に費用が増えることは良く知られている。つまり、リスクゼロに近い領域では、費用対効果が激減する。第二は、世の中にあるリスクは一つに限らないということである。対応しなければならない問題が沢山ある場合に、一つのリスクを減らすのに予算を全部使ってしまっては、国民は全体として、より大きなリスクに直面することになる。つまり、どのリスク対応を優先させるか、という問題である。第三は規制の程度の問題である。実現不可能な迄に厳しい規制をやってしまうと、規制される側もする側もどう仕様もなくなり、無視せざるを得なくなる。
もう一つ重要なことは、あるリスクを減らす為にとった施策が、別のリスクをもたらす場合がある。
又、リスクそのものは変わらず、リスクを受ける人々があるグループから別のグループになるだけの場合がある。このような場合、リスクを負う人々はより恵まれない人々になりがちである。アスベス
トを使用した建築物を禁止にした場合、低賃金で解体工事に雇われた外国人が肺ガンになったりすればこの例になるかも知れない。
このようなことから、自分が関心を持つリスクにだけ目を奪われることなく、社会全体を見る必要がある。上の食品規格評価計画のなかで、リスク管理の選択において、「食品安全性だけでなく公正な商取引に関係する適切な事項を考慮した上で」としているのは、大きな意味がある。バランスのとれた施策なしには、本当に安全な社会には到達出来ない。

バイオテクノロジーの安全性入門

１．２

遺伝子とは
ゲノムの本体は DNA と呼ばれる物質

遺伝子組換えの話を始める前に、まです。DNA とは A（アデニン）、T（チず、生物のからだと遺伝子の話からはミン）、C（シトシン）、G（グアニン）

じめましょう。

と呼ばれる 4 種類の構成要素（塩基）がひも状に並んだ化学物質の総称で、すべての生物の身体は細胞とよばれヒトのゲノムの場合は約 30 億の塩基る小さな部屋からできています。細胞が一定の順序で並んでいます。ただし、には大きなものも小さなものもありま

個人個人によって、この約 30 億個の塩す。例えばスイカの果肉の小さなつぶ

基の並び方にごくわずかな（0.1% 程度）

つぶや、ミカンの房の中の果肉のつぶ違いがあります。そしてこの違いが一つぶのように肉眼でみることのできる

人一人の遺伝的な違いを生み出してい大きなものもありますが、ほとんどのます。

細胞は肉眼ではみることはできません。
細胞の中にはその生物がその性質を表して生きていくために不可欠な一揃いの遺伝情報が含まれています。その最小単位をゲノムと呼んでいます。ヒ
トの細胞にはヒトのゲノムが、ダイズの細胞にはダイズのゲノムが含まれています。そして、細胞が分裂したり子供ができるときに、ゲノムを受けついでいくことによって、それぞれがその生物であり続けているのです。なお、動物や植物ではゲノムは細胞の核の中に入っています。

ゲノムとよばれる DNA のひも ( 鎖 )の中には、遺伝子や遺伝子の働き方を調節する情報が含まれています。例えばヒトのゲノムには約 2 万数千個の遺伝子が含まれています。一方、ゲノム中には、現時点では機能が分かっておらず、意味がないと考えられている領域もかなり含まれています。ゲノムの遺伝子領域はタンパク質のアミノ酸の配列を決める情報を含んでいます。具
体的には、3 つの塩基の配列が 1 つのアミノ酸に対応しているため、遺伝子

第１章

7

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門の DNA の塩基の並び方によって、タンいる細胞もあります）。けれど、肝臓のパク質のアミノ酸の並び方が決まりま細胞は肝臓の働き、目の細胞は目の働す。

きをしています。これは、肝臓では肝タンパク質は身体の構造を作る材料

臓の働きをするための遺伝子、目ではとなる他に、酵素となって細胞の中の目の働きをするための遺伝子が働いて化学反応を調節したり、遺伝子の働きいるためです。どの細胞で、いつ、ど方を調節したりする重要な役割をもっの遺伝子がどれだけ働くかによって、ています。なお、遺伝子に関する最近

生物の身体の構造と働きが決まってくの研究から、ヒトのゲノム中でタンパるのです。

ク質のアミノ酸配列を決める情報が含まれている部分は全 DNA の 1.5% に過ぎないこと、タンパク質の情報を含んでいない遺伝子部分がかなり多いことなどがわかってきています。
生物の身体を形作る細胞は、父母からの一対のゲノムを含んでいます（まれに、赤血球のようにゲノムを失って

第１章

8

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門

１．
３

遺伝子組換えとは

生物の身体は細胞からなっており、細胞の中には遺伝子があること、遺伝
子は DNA という物質でできていること、
そして DNA は 4 種類の塩基が鎖状に並んだ物質で、ヒトでは約 30 億の塩基が並んでいることをお話ししました。また、個人個人の遺伝子の違いは、塩基の違いに由来することもお話ししました。
さて、私はペットとしてサブローという柴犬を飼っています。サブローはイヌのゲノムをもっています。お隣ではブルドッグを飼っています。お隣のブルドッグもイヌのゲノムをもっています。でも柴犬とブルドッグは見たところは大変違います。これは同じイヌのゲノムをもっていても柴犬には柴犬、ブルドッグにはブルドッグに特有の遺伝子のわずかな違い（変異といいます）
があるためです。品種改良や育種とい
うのは、みな、遺伝子の変異を利用したものです。遺伝子組換え技術はこのある生物から有用な遺伝子を取り出ような遺伝子の変異を作るための方法

してそれを別の生物の遺伝子に組み込の一つです。

むことを「遺伝子組換え」と呼んでい

第１章

9

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門ます。また、そのための方法を「遺伝子ができるときには、特別な分裂をし子組換え技術」あるいは「組換え DNAて、合計 4 本の鎖が 4 つの細胞に入り技術」と呼んでいます。遺伝子組換えます（従って、卵や精子は１本の鎖をを行うには、目的とする遺伝子を持つ持つことになります）。細胞が分裂する生物から DNA を取り出し、その中からときには、DNA の鎖は凝縮して染色体目的とする遺伝子を切り出します。次になりますが、母親からきた染色体とに、この遺伝子に、その働きを調節す

父親からきた染色体の間には組換えがる DNA をつなぎ、この遺伝子を移した起こることが知られており、これを遺い細胞の中に入れます。そして、この伝子組換えと呼んでいました。

遺伝子を含む細胞を生物にまで育てるのです。目的とする遺伝子がうまく働

このような組換えが起こると遺伝子

くようにする方法、目的とする遺伝子の組合せは母親とも父親とも異なるもを細胞に入れる方法、目的とした遺伝のになるため、遺伝子に多様性が生ま子を含む細胞を生物にまで育てる方法

れ、それが長期的には進化にもつながっには、さまざまな工夫が行われていまたといわれています。遺伝子の組換えす。

は進化の長い歴史の中では、同種の生物の間だけではなく、異種の生物の間

もともとは、遺伝子組換えとは、母でも生じたと考えられています。これ

親由来の遺伝子と父親由来の遺伝子のは、同じ配列の DNA 断片が異なる種か間に組換えが起こることを言っていまらも見つかることによっています。けした。私たちの細胞の中には、母親かれど、このようなことはごくまれな事

らきた DNA の鎖と父親からきた DNA

象です。組換え DNA 技術はこのようにの鎖が入っています。細胞が分裂する

ごくまれにしか起こらない、異なる種

ときにはそれぞれの鎖が 2 本になり（合の間での遺伝子の組換えを、目的に合計 4 本の鎖ができます）、それぞれが二わせて意図的に洗練された形で起こす

つの細胞に入ります。ところが卵や精技術なのです。

第１章

10

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門

なお、遺伝子組換え生物の取扱いについて定めた日本の法律（カルタヘナ法と呼ばれています）では遺伝子組換え生物とは概略下記を指しています。
・ 細 胞 外 で 核 酸（DNA や RNA） を 加工する技術により得られた核酸（またはその複製物）を含む生物で自然界では起きない遺伝子の組合せをもっているもの。
・科を超えた生物の細胞融合に由来する生物で、従来の育種では用いられていないもの。
正確に知りたい方は法律を見て下さいhttp://www.bch.biodic.go.jp/bch̲2.

html
日本の法律はバイオセイフティーに関するカルタヘナ議定書と呼ばれる国
際的な取り決めに基づいて作られています
バイオセイフティーに関するカルタヘ
ナ議定書
http://www.bch.biodic.go.jp/bch̲1.html

第１章

11

基本的事項

バイオテクノロジーの安全性入門
第２章

初期の歴史と安全性

２．
１ バイオテクノロジーの歴史と安全性

らいいものを選んで利用してきました。
お酒造りでは、微生物が育つ環境の条

バイオテクノロジーとは、「バイオロ

件を変えることによって望ましい微生

ジー（生物学）」と「テクノロジー（技術）」 物をみつけ、いい微生物のタネが取れを組合せた言葉で、生物の働きを利用 たあとは、この微生物が増えて最適なする技術のことをいいます。昔から私働きをするように条件を整えてきましたちは、微生物の働きを利用して味噌た。また、品種改良では、交配によっや醤油、チーズやお酒などを作ってきて遺伝子の組合せを様々に変えて、そました。また、作物の品種改良のために、 の中から好ましくない性質を持つもの
交配や、化学薬品や放射線により遺伝 は除き、望ましい性質を持つものを選子に突然変異をおこす方法等を利用しび出してきたのです。そして、これらてきました。このような昔から行われのプロセスは経験と試行錯誤に支えらている生物の利用技術を「オールドバれたものでした。

イオテクノロジー」と呼んでいます。
これに対して、1970 年代の始めごろから利用されるようになった遺伝子組換え技術（正確には組換え DNA 技術といいます）などの新しい技術を「ニューバイオテクノロジー」と呼んでいます。
私たちはオールドバイオテクノロ
ジーの利用にあたっては、事前に安全性を評価するようなことは行ってきま

以前はブタから作られていたインシュリンも含めて、今ではいろいろな医薬品がニューバイオテクノロジーを利用して作られているせんでした。私たちの先祖は、どのよ

これに対してニューバイオテクノロ

うな理屈で何が起こっているかを詳し

ジーの発展は全く違ったプロセスを通く理解することなく、試行錯誤の中かりました。組換え DNA 技術が 1973 年

第２章

12

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門に開発されてすぐ、まだこの技術が広管理することが最適であるという理念

く利用される前に、安全上何の問題もも基本にありました。遺伝子組換え技

生じていないにもかかわらず、この技術の安全性への世界で最初の取り組み

術を開発した研究者は安全性を確認しである 1975 年のアシロマ会議、また、てから進めよう、という提案を行った

その結果を踏まえて翌 1976 年に出されのです。研究の自由を尊ぶ研究者がこたアメリカ国立衛生研究所 (NIH) の「組のように自らの手足を縛りかねないこ

換え DNA 実験ガイドライン」は、このとを言い出すことは極めて異例なこと

ような基本理念に基づくものでした。

でした。これは、1960 年代から 1970
年代にかけての時代の雰囲気、すなわ

もう一つ組換え DNA 技術の発展でユ

ち、旧来のやり方に批判の目を向ける

ニークな点は、社会との関係や市民参学生運動の嵐が吹き荒れ、ベトナム戦

加の問題です。組換え DNA 実験が行わ

争の暗雲がたれ込め、そして世界中でれるようになった最初の段階で、「モラ環境問題が認識されるようになった時トリアム」と呼ばれる実験の一時中止

代の雰囲気と無縁ではありません。研が行われた有名な事例が米国では 2 件

究者達は、自らが手を染めた研究が問あります。最初の最も有名なモラトリ

題を生じないようにしたいと考えましア ム は 1974 年 か ら 1976 年 に か け てた。そしてニューバイオテクノロジー

行われたもので、この実験の安全性にはこのような研究者達の提案を出発点

ついて心配した研究者らの呼びかけにとして、試行錯誤の中から経験によっより行われました（次項参照）。このモて学ぶのではなく、問題を生じる前に、 ラトリアムは実験の安全確保のためのあらかじめ安全性を考えて対応をはか

ガイドライン（NIH ガイドライン）がる、というプロセスによって進められ定められたことにより終わりになりまて き た の で す。 な お、 そ の 背 景 に は、 したが（次々項参照）、このガイドライ
このような未知のリスクに対応するにンを作る作業には市民が参加していま

は、技術を利用する当事者が自主的にした。また、ガイドラインの下で、組

第２章

13

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

換 え DNA 研 究 計 画 や 内 容 を 審 査 す る

民として十分な能力を発揮できること

委員会である「組換え DNA 諮問委員会を示したといわれています。

（RAC）」にも市民の代表が含まれていま
このように、組換え DNA 技術の議論した。

には、安全性の議論と、社会との関係
もう一件のモラトリアムはガイドラ
イ ン が 定 め ら れ た 後、1976 年 に ハ ーや市民参加の問題が最初の段階から関わっていました。

バード大学がリスクの高い実験を行うための施設を作ることを計画したことに端を発したものです。ハーバード大
学のあるケンブリッジ市ではこのことについて公聴会を 2 回開催し、潜在的リスクの高い実験を一時中止することを決定しました。モラトリアムはその後、「ケンブリッジ市における組換え
DNA 実験に関する条例」が定められたことにより終わりになりましたが、この条例では、組換え DNA 実験を行う場
合には NIH のガイドラインを守ること、研究施設が設置する組換え DNA 研究の安全性確保のための委員会に市民の代表を入れなければならないことなどが決められました。なお、この委員会に加わった市民メンバーは、NIH のガイ
ドラインを、一部の科学者も及ばないほど理解し、このようなプロセスに市

第２章

14

初期の歴史と安全性

組換えＤＮＡ技術の年表
年
1973

ＯＥＣＤ

1975

日

本

実験段階

米 国
73： 組 換 え DNA 技 術 の 確
立74： Berg 委 員 会 の 呼 び かけ
75： アシロマ会議 ( 組換えDNA 技 術 利 用 に 係 る検討 )76： 組 換 え DNA 実 験 ガ イ
ドラインの制定 (NIH)
78： 遺伝子操作協議会設 78： NIH ガイドライン緩和
立 (17 学協会 )開始 ( 以後、引き続き数次の緩和を実施 )79：「 大 学 等 の 研 究 機 関等における組換え
DNA 実験の指針」( 文部省 )(82： 第 1 回 全 面 改
正、以後引き続き数
次の緩和実施 )

欧

州

その他

79： 遺 伝 子 組 換 え 大 腸 菌
でヒト成長ホルモンを生産

79：「組換え DNA 実験指針」の制定 ( 科学技術庁 )(80: 第 1 次改訂、以後引き続き数次の緩和実施 )82： NIH ガイドラインの大
幅免除
1983
第 １
Ｒ
屋 内
利 用

1988

83: OECD/ 科 学 技 術 政策委員会における
バイオ安全対策の検討開始
86: 組 換 え 体 を 利 用 す 86：「組換え DNA 技術工
る 際 の OECD 理 事
業化指針」の制定 ( 通会 勧 告 (OECD Blue
商産業省 )
Book 1986)
86：「組換え DNA 技術応
用医薬品の製造のための指針」の制定 ( 厚
生省 )

83:

87：「組換え DNA 操作生物の環境への導入／何が問題か？」発表 ( 全米
科学アカデミー )産

88: バ イ オ テ ク ノ ロ
ジ ー・ 安 全 性 専 門
家 会 合 (GNE) を 設
置し、検討再開

業

89：「 農 林 水 産 分 野 等 に 89：「遺伝子改良生物の圃おける組換え体の利
場試験：判定の枠組」
用のための指針」の発表 (「組換え DNA 技
制定 ( 農林水産省 )術に固有の危険性がない」ことを確認 )( 全米
科学アカデミー )段
階第 ２

91: 「 バ イ オ テ ク ノ ロ
ジーの環境活用専
門家会合を設置し、検討を開始

87： 世 界 で 初 め て 氷 核 形
成タンパク質を除去した遺伝子組換え細菌の野外実験
88： 食 品 関 係 で 初 め て 遺伝子組換えの実用化( チーズ製造過程で利用される酵素キモシン)
89： 米 国 で 遺 伝 子 組 換 え
微生物によって生産されたトリプトファンに含まれていた不純 物 に よ る「 ト リ プ
トファン事件」の発生Ｒ

90：「バイオテクノロジー 90：「 遺 伝 子 修 飾 微 生
に対する連邦の監督の物の閉鎖系利用に原則」公表 ( 科学技術
つ い て 」 の EC 指
政策局 )
令採択
90：「バイオテクノロジー 90：「 遺 伝 子 修 飾 微 生の規制の基本原則」発
物の環境への意図
表 ( 米大統領府 )的放出 ( 開放系での利用 ) について」の EC 指令採択
91：「国家バイオテクノロ 91: バ イ オ テ ク ノ ロ
ジー政策報告」( 米大ジー調整委員会を統領競争力委員会 )設立 ( バイオテク
ノロジー分野に関する調和のとれた政策について検討)

野 外 利 用91: 組換え DNA 技術を
製造プロセスに利用したかではなく「製品ベース ( プロ
ダクトベース ) の安全性評価」の原則を確認
92：「 食 品 分 野 へ の 組 換 92：「バイオ製品に関する
え DNA 技 術 応 用 に
連邦法規整備」
発表 ( 米関する指針」の制定
大統領競争力委員会 )( 厚生省 )
92：「 農 林 水 産 分 野 等 に 92： 米食品医薬品局、バイおける組換え体の利オ食品に特有の規制を用のための指針」一しないとの指針を発表
部改正 ( 組換え実験動物に関する事項の追加 )アグロバクテリウム
によって T-DNA を植物へ遺伝子組換えすることに成功

1994

本
格
的
実
用
化
段
階 ︵農
作
物︑ 食
品
)

93: 「バイオ食品の安全
93： ドイツが「遺伝子性評価−コンセプ法」を緩和
トと原則−」を公
表93: 「 バ イ オ テ ク ノ ロ
93：「 成 長、 競 争 力、ジーへの安全性考
雇用に関する白察−作物のスケー書」の公表
ルアップ」を公表(Blue Book 1993)
94: バ イ オ テ ク ノ ロ 94： バ イ オ レ メ デ ィ 94： 組換えトマトの販売許 94： EC 指 令 緩 和 の 動 94： 米 国 で 初 め て 遺 伝 子
ジ ー・ ワ ー キ ン グ
エーションに関す
組換えトマト「フレー認可き始まる
パ ー テ ィ (WPB) のる OECD 東京ワーク
バ ー セ ー バ ー」 の 販
設立 (GNE マンデー
ショップ
売トの拡大 )
94： 厚生省が初めて遺伝
子組換え微生物 ( キモシン ) の安全性を確認
95： 米国環境保護庁が遺伝
子組換えコーン、ワタ、ジャガイモを商業栽培に登録
96： 厚生省がダイズ、ナ 96： 米国で遺伝子組換え作
タネなど 7 種の遺伝
物の商業栽培が本格化
子組換え食品の安全性を確認
97： EU が「 新 規 食 品
及び新規食品成分に関する規則」を制定し組換え食品の表示義務化
98： 英 国 ロ ウ ェ ッ ト 研 究
所バシュタイがレク
チンを導入したジャガイモを摂取したラットの免疫力低下と発育障害を発表
99： 欧 州 委 員 会 は Bt 99： ローゼイらが Bt コー
コーンの新たな認
ン花粉がオオカバマ
ダラへ影響を及ぼす
可を凍結
可能性を報告00： Bt コーン品種「スターリンク」の混入問題が発生
01： 改正 JAS 法により遺01： 生 物 多 様 性 条 約 バ イ
伝子組換え食品の表
オセーイフティ ( カル
タヘナ ) 議定書の採択示の義務化
01： 食品衛生法が改正さ
01： メキシコで Bt コーン
れ、遺伝子組換え食と在来種との交雑が品の安全性審査の法報告される ( 後に否定
された )
的義務づけ
03： カルタヘナ議定書国
内担保法
食品安全委員会発足

バイオテクノロジーの安全性入門

２．
２ なぜ遺伝子組換え技術 (組換え DNA

れる環状の DNA が用いられました。ま技術 )の安全性が問題にされてきたのかた、この環状の DNA に遺伝子（DNA）
を組み込むのに、制限酵素というもの

前項で遺伝子組換え技術についてはが使われました。そしてこの方法を使最初の段階から安全性について議論さうことによって、遺伝子を切ったりつ

れたことを記しました。いったいそれ

ないだりを自然に任せるのではなく、は何故だったのでしょうか。

人為的に行うことができるようになりました。また、このプラスミドを細菌

遺伝子組換え技術は遺伝子の働きなの間で移すことによって遺伝子を細どを研究していた研究者達によって開菌から細菌に移すことができるように発された技術です。それまで、細菌のなったのです。これが、組換え DNA 技

遺伝子の働きを調べるのには、バクテ術の誕生と言われています。

リオファージと呼ばれるウイルスが使

この発表は、遺伝子組換えを簡単にわれていました。バクオテリオファー

行えるようにする技術として注目され

ジを細菌に感染させると、細菌の遺伝ました。しかし一方で、この技術はも子の一部がファージに取り込まれます。 しかしたら危険をもたらすかもしれな
このファージを別の細菌に感染させるいと心配した研究者もいました。もしと、この遺伝子を別の細菌に入れるこかしてヒトにがんを作るウイルスの遺とができるのです。研究者たちはこの伝子がプラスミドに組み込まれ、それがような自然の仕組みを使って遺伝子を大腸菌に移り、そしてその大腸菌が人々移し、その性質を調べていました。とに感染したら、人にがんを引き起こす

ころが 1973 年 6 月、スタンフォードのではないか、と心配した研究者がい大学のコーエンとボイヤーは遺伝子をたためです。このようなことから、こ調べるための画期的な方法を発表したの発表が行われた会議で、組換え DNAのです。この方法では、遺伝子を運ぶ技術の安全性に関する討議が行われまのに細菌に含まれるプラスミドと呼ばした。そして、この技術は生物や医学

第２章

17

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門の研究の発展に非常に重要な技術であロマ会議において対応措置が検討され、るけれども、その利用によって危険がそれに基づいて、当時の限られた科学

生じる可能性があることも否定できな的知見の中で NIH の厳しいガイドライいとして、このような研究に対する注ンが作られます。そしてその後、様々意を喚起する手紙が、米国の科学アカな実験の繰り返しの中で、この規制はデミーに送られました。また、1974 年

しだいに緩和されていくことになりまには、危険を生じるかもしれない実験す。

を自主的に取りやめること（モラトリ
アムとよばれています）、そしてこのよ
うな実験を安全に行うための方策を検討する会議を 1975 年に開催することが呼びかけられたのです（この会議はアシロマ会議とよばれています）。そして、この間に、遺伝子組換え技術によって新しい遺伝子の組合せをもつようになった生物の性質は予想がつかないのではないか、遺伝子組換え技術によって組み込んだ遺伝子が次々と別の微生物に移って行くと取り返しのつかないことになるのではないか、という心配
1,2,3

がされるようになったのです。

これらの心配に対して、まずはアシ
1：米本昌平：バイオエシックス
2：クリムスキー：生命工学への警告
3：中村桂子ら：組換え DNA 技術の安全性

第２章

18

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

２．
３

組換え DNA 実験はどうやって行われてきたかもこれにならったガイドラインを作成
し、我が国でも 1979 年に最初の組換1973 年にコーエンとボイヤーにより 開 発 さ れ た 組 換 え DNA 技 術 は、 遺伝子の人為的な組換えを簡単に行えるようにする画期的な技術でした。けれ
ど、この技術の利用によってヒトに危険が生じる可能性を否定できないという理由で、1974 年に実験の自主的な中止が呼びかけられ、1976 年に米国で安全性確保のためのガイドライン（NIH
ガイドライン）が作られました。各国

え DNA 実験指針が策定されました。な
おガイドラインそのものは科学的な知見の蓄積に伴って次々と改定されていました。さて、組換え DNA 実験のガイ
ドラインが作られる端緒となったのは、1975 年 2 月にカリフォルニア州アシロマで開催されたアシロマ会議です。この会議では、組換え DNA 技術の安全性をどう考えたらよいか、安全性を確保するためにどのような対応措置を講じ

第２章

19

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

たらいいかについて議論が行われましる宿主−ベクター系を利用するというた。そして、4 日間にわたる激しい議論ものです。

の末、組換え DNA 実験には危険性が全
このような宿主−ベクター系を使え
ば、組換えた遺伝子が他の生物に移ることも、組換え遺伝子を含む遺伝子組換え生物が自然環境中で生き延びて広がることも防ぐことができると考えられたためです。また、物理的封じ込めというのは、組換え遺伝子を含む微生物が環境中に出るのを防ぐような物理的なバリアーを設置するというものです。
くないとはいいきれないこと、生物学的・物理学的封じ込めを行って実験を行うこと、このような封じ込め条件下で実験を行うためのガイドラインを策この会議後、米国の国立衛生研究所（NIH）はガイドラインを作る作業を行い、1976 年 7 月、最初のガイドラインを定めました。このガイドラインでは、組換え DNA 実験を潜在的危険度によっ定することが提唱されました。ここで、 て分類し、その危険度に応じた生物学
生物学的封じ込めというのは、宿主− 的封じ込めと物理的条件を規定していベクター系を利用する封じ込めをいいます。また、組換え DNA をもった生物ます。すなわち、自然環境中では生存の環境への意図的放出を含むいくつか

できないことが確認されている宿主生の実験は禁止されました。また、組換物（遺伝子を導入される生物）と、遺え DNA 実験を行う研究機関に対し、実伝子を宿主以外の生物に移さないこと

験の安全性を審査する委員会（機関内が知られるベクター（遺伝子を宿主にバイオハザード委員会と呼ばれていま運ぶ役割をするもの）の組合せよりなす）を設置することも定められました。

第２章

20

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

ドラインとほぼ同様の枠組みのものに
当時は科学的な知見が限られていたなりました。

ため、最初に作成されたガイドライン
は、現在から見るとかなり厳しいもの

また、組換え体のヒトの健康への潜でした。しかしその後、実験の危険度

在的有害性についても、宿主、ベクター、を確かめるための実験の結果が得られ、 導入遺伝子、及び組換え DNA 実験の内また様々なワークショップでの検討が容から予測できると考えられるように行われるに従って、ガイドラインは緩なり、遺伝子組換えにより「思いもよ

和され、要求されていた封じ込めレベ

らない危険な生物」ができるのではな

ルは順次緩やかなものになっていき

いか、という当初の心配は、次第に小ました。このようなワークショップにさくなっていきました。

は、1977 年 6 月、マサチューセッツ州

NIH におけるガイドラインの策定とファルムスで行われたファルムス会議、 改定、遺伝子組換え実験と社会との関1978 年 1 月、英国のアスコットで行わ係についての議論に興味のある人は , フ

れたアスコット会議、1980 年 4 月、カレデリクソンの回顧録 をご覧くださ

リフォルニア州パサデナで行われたパ

い。

２

1

サデナ会議があります 。
このような検討を経て NIH のガイド
ラインは緩和され、1976 年の作成以降、
1982 年 4 月までの 5 回の改定で大幅な規制緩和が行われました。また、1982
年 4 月の改定では、当初に禁止されていた実験の禁止も解かれ、現在のガイ
1：ＪＢＡ：OECD と日本のバイオテクノロジー政策
2：フレデリクソン：組換え DNA：回顧録

第２章

21

初期の歴史と安全性

バイオテクノロジーの安全性入門
第３章
３．１

施設内での産業利用の安全性

産業利用の始まり

オテクノロジーの開発戦略（原題：商業バイオテクノロジー：国際分析）」と遺伝子組換え技術は、当初は生物医いう報告書を発表し、バイオテクノロ

学分野の基礎研究のために利用されてジー分野における米国の競争力に関すいました。しかし、実は組換え DNA 技

る分析も行っています。

術を用いた研究が行われるようになった早い時期から、米国では、この技術

このように商業利用の機運が高まっが産業に大きな影響を及ぼす技術であた こ と か ら、1983 年、 経 済 協 力 開ることが認識されていました。そして、 発 機 構（Organization for Economic
そのようなバイオベンチャー企業も生 Cooperation and Development、OECD）
まれてきました。例えば、米国のバイオベンチャー企業であるジェネンテッ
ク 社 は 1970 年 代 の 終 わ り に、NIH に対してインシュリンの商業生産をめざして遺伝子組換え大腸菌の大量培養実験を申請しています。

は規制の国際調和を目的として、加盟
国の専門家により、遺伝子組換え生物
等を工業分野、農業分野、環境分野で産業利用する場合の安全性確保のためのガイドラインの検討を開始しました。
ここで、工業分野の産業利用とは、例
えば遺伝子組換え微生物や遺伝子組換

また、米国議会の技術評価局は 1981
年 4 月に「遺伝子工学の現状と未来（原題：応用遺伝学の衝撃）」という報告書を発表し、この技術が産業にもたらす影響及び産業利用を行う上で必要となると考えられる制度（例えば安全のたえ培養細胞を用いて医薬品や工業原料等を商業生産することです。また、農業分野の産業利用としては例えば遺伝
子組換え技術を用いて品種改良した作
物の栽培、環境分野の産業利用として
は遺伝子組換え微生物を利用した環境
汚染物質の分解（6.6 遺伝子組換え生めの規制や特許など）や社会との関係

物の新たな利用分野―バイオレメディについてまとめています。1984 年にはエーション参照）などが考えられていその続編とも言うべき「国際比較バイ

ました。

第３章

22

施設内での産業利用の安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

遺伝子組換え技術の産業利用の段階における主要な問題は、製造の過程と製品の両方において安全性を確保することでした。OECD におけるこの検討の結
果 は 1986 年 に、「 組 換 え DNA の 安 全性に関する考察」という報告書にまとめられ、工業分野の産業利用の安全性確保のためのガイドラインが示されました。この報告書に示された工業分野の産業利用についてのガイドラインの内容については次項に記します。一方、農業分野および環境分野の産業利用に
ついは、ガイドラインを示す段階には至りませんでした。
なお、OECD は報告書の中で、「組換え体の使用を規制する特別の法律を制定する科学的根拠は、現在存在しない」という認識及び組換え体の安全性評価
はケースバイケースで行うべきである、という指摘を行っています。

第３章

23

施設内での産業利用の安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

３．２

OECD における産業利用のためのガイド

ライン（GILSP を中心として）されてきた多様な微生物を宿主として用いる場合に、その大量利用の安全性

OECD における遺伝子組換え微生物等の工業分野での産業利用のガイドライ
ンは、我が国をはじめとする各国の施設内での産業利用のための安全性確保
ガイドラインに大きな影響を与えました。

をどのように考えるか、という点が焦点になりました。
我 が 国 に は 味 噌、 醤 油、 酒 の 醸 造や、発酵を利用したアミノ酸、調味料の生産等、豊かな発酵工業の歴史があり、これらの産業では多様な微生物（例

遺伝子組換え微生物の実験施設内での利用の経験の中から、1980 年代のはじめ頃には、組換え微生物の施設内での利用の人の健康に対する潜在的有害
性は、宿主、ベクター、導入遺伝子の安全性および組換え DNA 実験の内容から予測することができるという合意が生まれていました。つまり、安全性の高い宿主に安全性の高いベクターや遺伝子を導入して作成された組換え微生物の安全性は、同様に高いという考え方です。従って、施設内での産業利用のためのガイドラインづくりで最も重要であった点は、大量の組換え微生物等を扱うことになる産業利用に、この考え方をそのまま応用できるか、という点でした。特に、発酵工業等で利用

えば麹菌や酵母など）を多量に安全に利用してきました。そこで、このように長期間安全に利用されてきた微生物については、同様の取扱いを行った場
合には安全と考えられるという、一つのコンセプトが生まれました。つまり、科学的なデータに基づく安全性の他に、実際に長い間、安全に取り扱ってきた、という経験を安全性の証としたのです。
OECD のガイドラインでは、このような日本が提唱したコンセプトが取り入れられて、GILSP という取扱い基準ができました。このコンセプトは、基本的に、これまで長期にわたり安全に工業利用されてきた病原性のない宿主微生物に、有害性の知られていない遺伝子配列を

第３章

24

施設内での産業利用の安全性

バイオテクノロジーの安全性入門

導入して作った、遺伝子の転移や環境中での生残が起こらないような組換え微生物は、宿主微生物の通常の工業利用と同様の取扱いでよい、というものです。
我が国では、1986 年から 1989 年にかけて、通産省（当時）、農水省、厚生省（当時）が相次いで、OECD の上記の考え方を取り入れた遺伝子組換え微生物等の産業利用のためのガイドラインを作りました。また、欧州および米国
でも OECD の考え方は規則やガイドラ
インに取り入れられています。
また、この「長期にわたる安全な利用経験」を安全性の証とする、という考え方は、遺伝子組換え微生物等の産業利用に大きく道を開いたと同時に、その後の遺伝子組換え生物の野外における利用や遺伝子組換え食品の安全性に関する議論においても、基本的なコンセプトとして大きな影響を与えてい
ます。

第３章

25

施設内での産業利用の安全性

バイオテクノロジーの安全性入門
第４章 野外試験および野外での栽培の安全性
４．１

遺伝子組換え生物の野外試験の安全性に関する議論

有害な影響を与えた例を引いて、新たな環境に導入された生物は有害な影響

1982-3 年 頃 に な っ て 遺 伝 子 組 換 え
生物を施設から外に出して野外で試験したいという申請が出されるようにな
り、米国では遺伝子組換え生物の野外試験の安全性に関する議論が活発に行われるようになりました。ある生物をある野外の環境に導入した場合にどのような成り行きを生じるかを予測する
ことは、大変難しいことです。導入された生物は死んでしまうかもしれない
し、逆にどんどん増えるかもしれません。あるいは生物の相互作用を通じて、二次的な影響を生じるかもしれません。
さらに、生物やそれを取り巻く環境（両者を併せて生態系と呼んでいます）は常に変化していますので、どれくらい変化したら困ったことになるのかの判断も簡単ではありません。

を引き起こすことがあること、しかし、そのような生物が導入された環境中で定着して増えるかどうかの予測は、それが遺伝子組換え生物であるか否かによらず、難しいと主張しました。また、殆どの遺伝子組換え生物については環
境に与えるリスクは小さいと考えられるけれども、もし影響が出れば非常に大きなものになる可能性があるとしま
した。また、生物は環境中で増え、一旦出してしまった後でこれを捕まえることは難しいため、屋外に出す前に厳しく安全性をチェックすべきであると主張しました。
これに対し、遺伝子組換え生物の開発に関わる分子生物学者達は、植物の品種改良ではこれまでも新たな遺伝子の組合せを持つ植物が作られ野外で試

米国では遺伝子組換え生物の野外試
験の安全性を巡る議論に関して、生態学者と分子生物学者との意見の対立が明白になりました。
生態学者達は、外来生物が生態系に験されているけれども問題を生じていないと主張しました。また、新たな根粒菌を定着させようという試みがうま
くいかない例を挙げて、土壌では新たに導入された微生物は既存の微生物に

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

26

バイオテクノロジーの安全性入門

負けてしまうと主張しました。そして、 を組換えるということ自体に特有の危実験室での実験だけでは遺伝子組換え

険があるわけではなく、生じる可能性

生物の野外における挙動は予測できなのあるリスクの種類は非組換え体のリ

いため、安全性を予測するには野外試

スクと同じ種類のものであることを述験が最も有効であると主張しました。 べています。そして、遺伝子組換え生（別紙 4.1 参照）

物の環境への導入のリスクは、具体的な事例に即して、組換え生物の性質とこのような意見対立の解決の糸口

導入環境の性質に基づいて評価すべきを見いだすために、米国微生物学会はであると述べています。この報告書を1985 年、「環境中における操作生物： きっかけとして、議論は、野外試験が科学的問題」と題するシンポジウムを 「安全か安全でないか」といった一般論
開 催 し ま し た。 そ し て、 こ の シ ン ポ

から、「個々の野外試験のリスクをどのジウムで、問題なのは遺伝子の組合せ

ように評価すべきか」という問題に移っを変える方法ではなく遺伝子組換えにていきました。

よって作られた生物の特性（プロセスではなくプロダクト）であるという考

なお、1999 年に、遺伝子組換え生物

え方や、遺伝子組換え生物の野外利用の野外利用の安全性に関連して、オオを、実験室、温室、小規模野外試験とカバマダラという蝶が害虫抵抗性トウ

いうように、段階的に進めるべきだと

モロコシの花粉を食べて死んだといういう考え方に大筋での合意が生まれま

報告が、また 2002 年にはメキシコでした。

トウモロコシの原種と組換え体との交雑が起こったという報告が新聞等で話1987 年 8 月、 全 米 科 学 ア カ デ ミ ー

題になりました。

は、「組換え DNA 操作生物の環境への導入−何が問題か」という報告書を発表しました。この報告書では、遺伝子

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

27バイオテクノロジーの安全性入門

別紙 4.1：

遺伝子改変生物の環境放出に対する分子生物学者と生態学者の考え方の違い

項目
分子生物学者の考え方
生態学者の考え方
既 存 の 微 生 物 と ・環境中では既存の微生物が遺伝 ・環境中で利用するのための遺の競争力
子改変微生物に勝つ。
伝 子 改 変 微 生 物 に つ い て は、
必ずしもそうとは言えない。
遺 伝 子 改 変 微 生 ・改変した遺伝子は宿主微生物の ・先験的にこうとは言えない。
負担となり、遺伝子改変微生物
物の環境中での適応力の環境中での適応力を弱める。
生 物 の 環 境 中 で ・性質のわかった遺伝子を生物に ・遺伝子だけでは生物の環境中の挙動の予測可加える場合は安全だ。
での挙動を予測できない。
能性
潜 在 的 影 響 は 何 ・潜在的影響は実際には病原性だ ・潜在的影響は生態系の構造やに関係するかけに関係している。
機能にも関係している。
安 全 性 の 問 題 は ・安全性の問題は実験室での議論 ・実験室での議論は環境中の遺でもう解決している。事故によ伝子改変微生物には当てはま
実験室での議論る漏出に関しても、これまで安で解決済みからない。量が多いと危険であ全であった。
る。
土 着 生 物 に 似 て ・遺伝子改変微生物は土着の生物 ・遺伝子改変微生物は外来の生いるかに似ている。
物に似ている。
自 然 界 の 微 生 物 ・自然界ではプラスミドの伝達は ・遺伝子改変微生物は自然界のとの比較常に行われている。
微生物とは比較できない。
規制の要否
・遺伝子改変微生物に安全性にか ・すべての遺伝子改変微生物はかわる特別な性質がない限り、 最低限の審査を受けるべきであるいは有害性が示されない限ある。
り、従来の規制で十分である。
野 外 放 出 前 の 試 ・まず野外実験を行うべきだ。こ ・放出前の試験が必要である。
験の要否
れが遺伝子改変微生物の安全性を証明する唯一の方法である。
野 外 試 験 の 安 全 ・屋内試験の計画、実施は不要で ・ケース・バイ・ケースの実験性を明らかにす
あるし、非常に時間がかかり、 が必要であるし、野外をまねるのための屋内
恐らく不可能である。
た実験は可能である。
試 験・ 実 験 の 可否

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

28バイオテクノロジーの安全性入門

４．２

遺伝子組換え生物の野外利用のリスク評価の基本に依存するためです。フランスの哲学者パスカルの有名な言葉に、「クレオパトラの鼻がもう少し低かったら、世界

さて、それでは遺伝子組換え生物の野の歴史は変わっていただろう。」という外試験のリスクをどのように評価した言葉があります。この場合、もとの生らよいでしょうか。

物（この場合は人）がクレオパトラという美貌のエジプト女王であったこと

組換え DNA 技術の安全性について、 は重要です。また、鼻が低いことがク
国 際 的 な レ ベ ル で 検 討 を 行 っ て い た レオパトラの美貌に与える影響が小さOECD は 1986 年に「組換え DNA の安

くないことも重要です。さらに、クレ全性に関する考察」という報告書を発

オパトラが生きた時代、およびクレオ

表しました。この報告書は主として施パトラが影響を与えた人物（シーザー

設内での遺伝子組換え生物の取扱いのおよびアントニー）が当時の世界史の安全性について述べていますが、農業中で極めて重要な人物であったことも分野のように、組換え DNA 技術により重要です。この三つが組合わさってい開発された生物を野外で扱う場合の安たために、「クレオパトラの鼻がもう少全性についても記述しています。そしし低かったら、世界の歴史は変わってて安全性を事前に評価する際に考慮すいただろう。」ということになるのです。

べき事項を挙げています。この報告書は考慮事項のそれぞれについては、安全性の評価規準を示していません。その理由は、遺伝子組換えにより性質を変えた生物を野外で試験することの安
全性は、もとの生物の性質や遺伝子組換えによる性質の変化、さらにその生物を利用する環境の性質の「相互作用」

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

29バイオテクノロジーの安全性入門

これと同じように、遺伝子組換え生物の野外利用の影響も、もとの生物の性質、遺伝子組換えにより新たに加わった性質、野外利用する環境の性質の相互作用に依存するということが言えます。そのために、考慮すべき事項をリストアップすることはできても、どのようであればリスクが高い、という明
確な判断基準を一つ一つについてあら
かじめ示すことは難しいのです。あくまでケース・バイ・ケースで判断しなければなりません。
ただし、その後、米国の生態学会は1989 年にこのような観点からの検討
結果を発表しました。この報告書では、
遺伝子組換え生物を意図的に野外に放出して利用する場合に、①遺伝子改変に関係する事項、②もとの生物に関する事項、③遺伝子組換え生物ともとの生物の性質に関係する事項、④環境に関係する事項について、それぞれどのような性質について科学的な検討を詳しく行う必要があるか（つまりリスクに大きく関係するか）を示しています。

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性30バイオテクノロジーの安全性入門

４．３

遺伝子組換え生物の大規模野外栽培のリスク評価とファミリアリティー

広がるか、冬を越すことができるかな
ど）をわれわれが経験から良く知って

３．１の項で全米科学アカデミーの報告書が遺伝子組換え生物の野外試験の安全性に関する議論で重要な役割を果たしたことを記しました。その後、1989 年に、全米科学アカデミーは「遺伝子改変生物の野外試験：判断のための枠組み」という報告書を出版しました。この報告書ではファミリアリティーという重要な概念が示されています。
遺伝子組換え生物の野外試験が環境に与える有害影響に関しては、当初、外来生物の侵入や導入で生じた生態系への有害な影響からの類推が行われました。けれど、これまでその環境に生育したことのない外国の植物を導入する場合に比較して、例えば品種改良によって病気になりにくくしたイネを水田に植えた場合の方が、その生態系への影響については類推しやすいように思えます。これは何故でしょうか。
その理由は、イネそのものや、水田に植えられたイネがどのような挙動を示
すのか（例えば雑草のようにどんどん

い る た め で す。 こ の よ う に 経 験 に もとづいて良く知っていることを英語でファミリアリティー（familiarity）があ
るといいます。（このような言葉を、その概念も含めて日本語に訳すのは難し
いため、ここではこの言葉をそのまま使うことにします。）
全米科学アカデミーの報告書は、遺伝子組換え生物の野外試験のリスク評
価を行う場合に、①その遺伝子組換え生物や元の生物の性質、②遺伝子組換えにより新たに加わった性質、③その生物を導入する環境、さらにこれらの相互作用についてファミリアリティーがあるかどうかが、その生物のその環境への導入のリスクを評価する上で大変参考になる、ということを述べているのです。ここで、ファミリアリティーがある、ということと安全である、ということは同じではありません。ファミリアリティーがあるということは、より確からしいリスク評価ができる、ということなのです。つまりファミリ

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

31バイオテクノロジーの安全性入門

アリティーのあるものについては，その環境への導入の成り行きをある程度予測することができると考えられるわけです。
遺伝子組換え生物の野外利用のリスク評価に「ファミリアリティー」の概
念 を 用 い る こ と は、 そ の 後、OECD における国際的な議論の場でも検討され、現在では遺伝子組換え生物の野外利用のリスク評価の第一歩として利用されています。
遺伝子組換え生物の大規模野外利用
に関し、そのリスク評価の背景にある
考え方についてもっと詳しく知りたい
人は 4.3-a 遺伝子組換え生物の野外利用の安全性を参照

第４章 野外試験および野外での栽培の安全性

32

４．
３−ａ

遺伝子組換え生物の野外利用の安全性

人類の活動と自然環境の関係
全ての生物はそれを取り巻く周囲の環境（周囲の生物ばかりでなく、温度や水分等の非生物的な環境も含む）との相互作用の中で生活しており、この相互作用を通じて複雑な生態系を作り上げている。このような生態系は、地球環境の大きな変動や生物間の生存競争により、時々刻々と変化し、地球の歴史と共に大きな変遷をしてきた。このような生態系の変遷において、人類の影響は極めて大き
く、人口の増加や工業化に伴う人類の発展は自然環境の激変を引き起こしてきたことはよく知られている。特に、狩猟・採集時代（これとても自然環境に大きな影響を及ぼすものであるが）から農耕時代に入ると、耕作地の拡大や耕作に適した生物の取捨選択（交配や突然変異を利用した品種改良も含まれる）により、自然環境（典型的な意味での人の手が入っていない環境）は激変した。二酸化炭素濃度の上昇による地球温暖化などを考えてみれば、人の影響が全く及んでいない自然環境は現実にはほとんど残されていないと言っても過言ではない。人類以外の生物にとって人類は環境破壊をもたらす元凶であり、広く地球環境の保全を考えれば、（文明化された）人類はいないほうがよいとする考え方が生じる所以である。
このように、人類の歴史を考えると、人類の食糧を生産するための農業や生活の場である農村や都会を築き上げてきたことそのこと自身が自然環境に甚大な影響を及ぼしてきたわけであり、生態系保全やバイオテクノロジー（従来の品種改良も含め）で育成された農作物等の環境影響を考える場合、
このことを棚に上げて考えることは適切ではない。
遺伝子組換え農作物の野外利用とファミリアリティー
遺伝子組換え技術を含むさまざまなバイオテクノロジー技術を利用して、多様な農作物が開発・実用化されるようになった時、学会、各国政府、OECD 等の国際機関で、バイオテクノロジーで育成された農作物（特に、遺伝子組換え農作物）を実験室内から屋外の一般環境（圃場等）に出して栽培することの是非や、そのときに生じるかもしれない環境への影響をどのように考え、どのように評価す
るか等について、多くの科学的な議論がなされた。議論の結果は上述したように、人間の営みそのもの、特に（既存の）農業そのものが環境に大きな影響を及ぼしていることを認め、人類がこれまでの長い歴史の中で多様な農作物を食糧として生産するために実際に世界中で行ってきた栽培の経験やその際に得られた知識を活用しつつ、環境への影響を評価することが妥当であるとするものであった。この考え方は、我々人類が長い歴史の中で農業や農作物に対して経験を通じて獲得してきた知識（ファイミリアリティー）を基本としていることから、ファミリアリティー（Familiarity）の概念と呼ばれている。
実際、交配や突然変異等を活用してきた従来の品種改良（育種）においても、大幅な遺伝子の改変が起こっており、組換え DNA 技術等の遺伝子操作技術を使って遺伝子を改変したこと自体により環境に甚大な影響があるというのは正しくない。個々の遺伝子組換え生物（農作物）ごとに、導入した遺伝子の特性や育成された遺伝子組換え生物ごとの特性を加味しつつ、遺伝子を導入したもとの生物（農作物）の持つさまざまな特性（特に、生態系に対する影響）と比較・検討し、遺伝子を導入した
もとの生物（農作物）と同程度の影響であると判断されるならば、野外への放出（一般圃場での栽培等）を認めるとする考え方が生まれてきた。現在、欧米を含め世界各国で遺伝子組換え農作物の野外試験や野外利用に先立って生態系に対する影響評価が行われているが、その根底となっているのはこ

のファミリアリティーの考え方である。
守るべき自然環境とは何か
しかし、ファミリアリティーの考え方に疑問を呈する意見もある。もし、上述したように、農業そのものおよび既存の農作物そのものが生態系に甚大な影響を及ぼしていることを議論の前提にしないのであれば、守るべき（自然）環境とは何かを議論することが必要となる。全くの人の手つかずの自然環境を守ることを考えるのであれば、農業そのものを否定するか、あるいは農業を行う場所を限定せざるをえないこととなるだろう。さらに遡って考えれば、人類がこの地球上に生存していること自身がよいことかどうかを考えることが必要となろう。OECD 等での上述の議論の根底は、この地球上において人類が生存していくことを前提としており、さらには、良好な地球環境を維持しつつ人類の持続的発展を支えるための方策を考えることである。この根底に関する議論は、遺伝子組換え生物の利用に限ったものではなく、人口増加の問題、食糧生産の問題、都市化の問題、工業化の問題、南北問題、地球環境問題等、全てに共通する問題であり、人類の是非に関する全人類の問題として議論することが必要であろう。
こうした地球規模での諸問題は、別な側面でも議論されている。農耕地や牧畜地の開発、森林の伐採等に伴う熱帯雨林の減少や砂漠化等による生物の多様性の急速な減少が危惧され、生物多様性条約が結ばれたことはよく知られている。この条約における最も重要な点は、人類の持続的な発展を支えるために、地球上の多様な生物資源・遺伝子資源を保全し、活用することを謳っていることであり、決して人類がいないことを想定したものでは無い点である。また、本条約においては、多様な生物資源・遺伝子資源を有する発展途上国に対し、そのような資源を活用して得た利益を還元することを求めている。このように、本条約が生物多様性の保全の理念だけではなく、先進国と発展途上国との経済的な問題にも対処していることも理解しておく必要がある。
遺伝子組換え生物とバイオセイフティーに関するカルタヘナ議定書
遺伝子組換え生物を野外に放出した際の生物多様性への影響については、この生物多様性条約のもとでも議論された。その結果、各国の固有な生物多様性（遺伝子多様性も含む）を保全・維持するために、遺伝子組換え生物の国境を越える移動に関して一定の取り決め（輸入に際して輸入国が自国の環境に対する影響を事前に評価し、輸入の如何を決定することを骨子としている）をする必要があるとの結論に達し、生物多様性条約の下にバイオセイフティーに関するカルタヘナ議定書（以下カルタ
ヘナ議定書と略記）が結ばれた。我が国においても、カルタヘナ議定書を締結するため、平成１５年に「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（通称、カルタヘナ
法）」が制定され、平成１６年２月１９日より施行された。
現在、我が国では、本法律に基づく審査（遺伝子組換え生物の環境放出（第１種利用）に際しての
環境影響評価）が始められており、上述したように、既存の農作物が本来持っている環境影響を基礎として、我が国の生物多様性を保全・維持するための具体的な審査項目が設定されている。今後どのように審査項目が見直されていくかは不明であるが、我が国において守るべき自然とは何か（全く手つかずの自然を守るのか、里山を代表とする人の手が加わった環境を守るのか、都市化と農耕地のせ
めぎあいにどう対処するか等）、農業をどのように考えるのか（農耕地をどのように守るのか、農薬をまくことが環境に与える影響をどのように考えるのか、生産性や食糧自給率をどのように考えるのか、有機農業のあり方をどうとらえるか等）、遺伝子組換え技術をはじめとするバイオテクノロジー

技術のメリットとデメリット（どのような遺伝子を導入した場合に従来の農作物より環境（生物多様性）に大きな影響があるのか、耐虫性を付与することによる農薬の使用量の減少と従来の殺虫剤使用による非標的昆虫への影響等をどのように考えるのか）等、議論しなければいけない課題は多い。食
糧生産は我々人類全体の生存にも関わる重要な問題であり、今後も科学的基盤に則った世界規模での議論が重要である。また、カルタヘナ議定書にも謳われているように、生物多様性への影響を評価す
る技術や知識を先進国が発展途上国に移転するなど、世界中の国が自ら、農業をはじめとするさまざ
まな技術が環境に及ぼす影響を評価するために必要な能力を構築できるよう、発展途上国に対する援助を行うことが必須である。

バイオテクノロジーの安全性入門
第５章
５．
１

遺伝子組換え食品の安全性評価

農作物の食品としての安全性

遺伝子組換え食品の安全性について最も話題になっているのは、遺伝子組換えによって作られた農作物の安全性です。そこで、まず、遺伝子組換えではない農作物の安全性について考えてみましょう。

ところで、私たちは普通、トマトは

現在、私達が食べている農作物のほとんどは、人間にとって都合の良い性
質のものを作るために、品種改良がつ
みかさねられてきたものです。その結果、農作物のほとんどはもとの野生種から見ればかなり形や性質の違うもになっています。たとえばトマトはもと
もとは今のプチトマトよりもはるかに小さく、実の硬いものでした。このよ
うなものがインカ帝国などで品種改良され、ヨーロッパにわたり現在のトマ
1

トとなりました 。このように長い歴史の中で、農作物には収量の多いもの、
おいしいものというように、人間にとって都合のよいものにするための改良が加えられてきています。

赤くなったものを食べます。お店には青いトマトは売っていません。実は青いトマトにはトマチンと呼ばれる有害な物質が含まれています。私たちは赤くなったトマトを食べることにより有害なトマチンを避け、トマトを安全に食べることを、経験によって学んできました。調理法についても同じことが言えます。調理法を工夫することによって、農作物を安全に食べているのです。
食物の微生物汚染による食中毒を防ぐ
ために、食物を加熱することはよく知られたことですが、農作物に含まれる有害な物質を無害化するために加熱することも、先人達は経験によって学んできました。例えば、ダイズに含まれ

1：日本農芸化学会編：世界を制覇した植物たち

第５章

36

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

るトリプシンインヒビターという物質

毒になるものは食べませんが、しかし、は身体には有害ですので、私達はダイ食べている食品が完全に安全かと云うズを加熱処理してこの物質の性質を変と、調理法を誤ったり、食べ過ぎたりえてから食べています。また、ジャガ

すれば必ず体を壊します。

イモの芽や緑の皮の部分にはソラニンと呼ばれる有害な物質が含まれています。そのため、私たちはジャガイモを食べるときは、芽の部分をくりぬいたり緑になった皮を厚く剥いたりするのです。このように、私たちは長い経験の中から、農作物自体が持っている有害な成分を調理によって無害化したり取り除いたりすることによって、これらの物質による健康への被害を最小限

それでは、そのような農作物を品種にとどめるようにしてきたのです。し改良したらどうなるでしょう。品種改

かし、最近ではこれらの調理法が十分良の結果、我々が経験によって知って徹底されないために、ジャガイモのソいる安全な食べ方では安全が保てなくラニンを原因とする中毒事件などが起なるほど農作物の性質が変わってしま

こって新聞を賑わすこともあるようでうと、問題です。実際には、従来の品す。

種改良で、これらの自然毒を高めてしまったことがありました。1970 年代に

このように考えると、食用とされる

米国の農務省はジャガイモ疫病という農作物はそれ自体が安全だというもの

病気になりにくく、加工特性の良いジャではなくて、安全な食べ方を我々が経

ガイモ（Lenape という品種です）を開験によって知っているものである、と発しました。しかし、このジャガイモいうことができます。また、動物でもはソラニンを通常のジャガイモの数倍

第５章

37

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門も含んでいることがわかり、実際、中コシノレートは油を絞るときに分解し，毒者や死亡者もでて、回収・使用停止

この分解物は家畜（鶏や豚）に有害性

2となりました 。現在、我が国では従来を示します。またエルシン酸は心臓にの品種改良で作られた農作物品種につ負担をかけると言われています。品種

いて、市場に出す前にあらかじめ食品

改良により、これら二つの成分を低くとしての安全性を調べることを義務付したナタネを特にキャノーラと呼んでけたり、特定の成分についての許容量いるのです。

を定めたりはしていません。このようなことは新しい品種を開発した人たち
が自主的に行っています。しかし、ジャガイモのソラニンの許容量を定めている国もあります。ハンガリーでは品種改良したジャガイモ中のソラニン含量が180mg/kg を、 米 国 で は 20mg/100g
を超えてはならない、としています。
一方、品種改良によって、もともと作物が持っていた有害な成分の量を減
らすことも行われています。最近、スーパーマーケットで売っているキャノー
ラ油というのはキャノーラと呼ばれるナタネの油を絞ったものです。ナタネにはグルコシノレートと呼ばれる飽和
脂肪酸やエルシン酸（エルカ酸）と呼
ばれる脂肪酸が含まれています。グル
2：IFBC：バイオテクノロジーと食品−バイオ食品の安全性確保に向けて−

第５章

38

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

５．
２

遺伝子組換え農作物のリスク評価

んでいて十分水に晒さないと食べられません。従来の育種の過程でも猛毒の前項で、多くの農作物は有害成分を含有量が高くなるケースがあるので、含んでおり、それ自体が安全である、 国によっては含有量の規制のあるとこというものではないこと、われわれはろ も あ り ま す。 た だ、 植 物 の 代 謝 は、安全な食べ方を経験によって知ってい部位、生育時期や条件で変わり得るのて、それによって農作物を安全に食べで、植物の毒性物質の含有量をこれこていることを記しました。また、我がれと決めるのは必ずしも容易ではあり国では従来の品種改良で作られた農作ません。

物品種について、市場に出す前にあらかじめ食品としての安全性を調べるこ

さらに、農作物の多くが例えばコメとを義務付けていないことも記しましのように、食品としてある程度多量にた。実は農作物の安全性を評価するこ食べられるものであるということからとはなかなか難しいことなのです。

来る限界も、理由のひとつです。

この難しさの理由は何でしょうか。
通常、化学物質の安全性を調べる場
まず、５．１の項で述べたようなこと

合には、動物にその化学物質を大量に与えて、有害な影響を与えないぎりぎも理由です。
また、植物には必ず毒があるためでもあります。植物が動物のように逃げられないことを考えると当然とも言えますが、ジャガイモのソラニン、トマ
トのトマチン、マメ類のレクチンなどがそれです。カッサバというアフリカ
やアジアで食される芋のようなものがありますが、これは猛毒のシアンを含

第５章

39

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

りの量を調べ、その量の 100 分の 1 程

遺伝子組換えにより食用農作物が開度であれば、人間にも有害な影響を与発されるようになり、その安全性を調えないであろう、というように考えまべることが課題になったとき、化学物

す。けれど、農作物の安全性を調べる質で使われているのではない、新しい場合、このような方法で安全性を調べ

安全性の評価方法が必要になりました。

ることはできません。食品そのものにそこで、国際食品バイオテクノロジー

なると、そもそも普通量の１００倍も協会（IFBC）は遺伝子組換えによって食べさせることは不可能で、無理に食品種改良した農作物の食品としての安べさせれば死んでしまいます。食べら全性を科学的に評価する方法を検討し、れる量に止めても、それだけ食べさせ
れば、栄養のバランスはこわれ、食品そのものの安全性とは無関係に、動物はやはり死んでしまいます。他の食品と合わせて食べさせると、一緒に食べさせた食品の影響が出ますし、長期にわたれば飼育環境等食べ物に関係ない因子がデータを狂わせます。つまり、多種多様な成分からなっている農作物の場合は、動物実験では評価がたいへん難しいのです。

その結果を 1990 年に学術雑誌に発表しました。
この方法の骨子は、遺伝子組換え農
作物の食品としての安全性を、遺伝子組換えを行う前のものと比較して評価する、というものです。この考え方はその後、OECD や国連の場でさらに検討され、2003 年 7 月には国際的な基準として成立しました。
substantial equivalence という考え方

それでは遺伝子組換えによって品種がそれです。日本語で「実質的同等性」

改良した農作物についてはどうしたらと称されていますが、OECD で 1992 年

良いでしょうか。

頃に遺伝子組換え植物由来の食品のリスク評価にあたって出された考え方です 1。一口で言えば、安全性の基準を

1：OECD：モダンバイオテクノロジー応用食品の安全性評価：概念と原理

第５章

40

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

食品の絶対的安全性に置くのではなく、
これまで食べてきた食品との比較に置く考えですが、これは、組換え食品が従来食品と比較し安全性に於いて同じ位と云う事で、物が同じと云う事ではありません。しかし、その後、これが物として実質的に同じであると云う概念として使用された事もあり、「遺伝子を組み込んだのであるから、組換え食品には新しい成分が入っているので、実質的に同じではない」と云う議論が生じたりしました。
遺伝子組換え農作物の食品としての安全性を遺伝子組換えを行う前のものと比較して評価するのは、上述のように、どんな食用農作物についても絶対的な安全性の評価が行えないためです。
そのため、例えば遺伝子組換えによって作られたトマトをこれまでのトマトと同じように食べた場合に、これまでのトマトよりも有害となる可能性があるのかどうかを検討して評価することにしたのです。つまり、安全性において、これまでのトマトと実質的に同等と見なせるかどうかを検討するのです。

第５章

41

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

５．３

遺伝子組換え食品のリスク評価

大されました。組換え体そのものを食する種子植物とは、例えば遺伝子組換のための制度

えトウモロコシや遺伝子組換えダイズ
我が国では 1991 年に、「食品分野へ等です。

の組換え DNA 技術応用に関する指針」
が当時の厚生省により作成されました。

その後、スターリンク・トウモロコ

そして、遺伝子組換え食品のリスク評

シのように、リスク評価が終了してい価はこのガイドラインに従って行われない遺伝子組換え農作物が食品に混入てきました。このガイドラインの対象する事件が起こるようになり、このよとなる食品は、当初は「生産物が既存

うな問題に対応するために、食品衛生のものと同等とみなし得るもので組換法の下に「組換え DNA 技術応用食品及え体そのものを食さない」もの、つまり、 び添加物の安全性審査基準」が定めら組換え体によって作られ、組換え体かれ、2001 年 4 月 1 日 か ら 遺 伝 子 組 換ら抽出して使用されるもので、既存のえ食品の安全性審査が法の下で義務づ物質と同等とみなせるものに限られてけられるようになりました 。従って、いました。すなわち、組換え体である

現在我が国では法律に基づいて安全性

1

ナタネやトウモロコシそのものでなく、 審査が行われたものだけが食品として
これらから抽出して得られる油や酵素の使用を許可されています。また、遺などで、既存の物質と同等の構造また

伝子組換え食品に対する表示の規則もは機能を持つものだけが対象だったの作られました。

です。このようなものについては、リ
スク評価上、複雑な問題はあまり生じ

遺伝子組換え食品の安全性審査は厚ません。その後、1996 年にリスク評価

生労働省の諮問機関である食品衛生調指針が改訂され、「組換え体そのものを査会によって行われていました。しか食する種子植物」にまで適用範囲が拡し、2003 年 7 月に内閣府に食品安全委

1：食品衛生調査会常任委員会資料、2000.4.25

第５章

42

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門員会が設置されたことに伴って、安全性の審査は①リスク評価と②許可・検査とに分けられました。現在では、①
リスク評価は食品安全委員会により、
また②リスク評価に基づいて流通を許可したり検査したりすること（リスク管理といいます）は厚生労働省により行われるようになっています。
遺伝子組換え食品のリスク評価については、食品安全委員会のホームペー
ジ(http://www.fsc.go.jp/senmon/idensi/
index.html) 及び厚生労働省の遺伝子組換え食品ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/
index.html) を見て下さい。

第５章

43

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

５．４

遺伝子組換え食品のリスク評価とリスク管理する施策の策定に当って、基本的な方
針としてリスク分析手法を導入しています。すなわち、①食品健康影響評価（リ遺伝子組換え食品の安全性審査につスク評価）の実施、②リスク評価にもいては、前項で、2003 年 7 月に内閣府とづいた施策の策定（リスク管理）をに食品安全委員会が設置されたことに行うことになりました。

伴って、①リスク評価と②許可・検査とに分けられたと説明しました。

また、これらが別々の組織に分担されることも、同法によって規定されま

これは、2003 年 7 月 1 日に、食品安した。以前は、日本の食品安全行政で全基本法が施行されたことによります。 は科学的評価と施策策定が一体で行わ
この法律は、食品の安全性の確保に関れていましたが、この法律の施行後は、

第５章

44

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

内閣府の食品安全委員会が①のリスク

ると良くわかります。例えばお米中に評価（食品健康影響評価）とそれに基含まれるカドミウムの残留基準を作る

づく施策に関する関係各大臣への勧告

場合、まず、カドミウムのリスク評価

および実施状況の監視等を行い、②のを行い、生涯摂取し続けても健康に有施策の策定（リスク管理）のみを厚生

害な影響を生じないカドミウムの 1 日

労働省に残したのです。

あたりの摂取量（耐容 1 日摂取量といいます）を判定します。これは食品安

これによって、わが国では、厚生労全委員会の役割です。けれどお米中の働省に申請された遺伝子組換え食品に基準値を考える場合、日本人が毎日ど係る安全性審査は、次のような過程をれくらいお米を食べるか、またお米以通ることになりました。まず、厚生労外の食品等からカドミウムをどれくら

働省が食品安全委員会に安全性の評価

い摂取するかを考えないと、お米中の（リスク評価）を諮問します。ついで、 基準値をどのレベルにしたらよいかは
食品安全委員会において、専門家が最決められません。さらに、お米中のカ

新の科学的知見に基づいてリスク評価

ドミウムのレベルは低いに越したことを行います。次に、その評価結果の通はないかもしれませんが、あまりに厳知を受けた厚生労働省が認可するかど

しい基準にすると、食用にできるお米うかを判定し、認可を決定した場合（リの量が不足してしまうかもしれません、

スク管理）には、厚生労働大臣の名前

このようなことを考えて、お米中の基において、安全性に問題のない旨が公準値を定めて管理するのは、リスク管表されます。

理を行う厚生省の役割なのです。

このプロセスは何だか面倒くさく思われるかもしれません。しかし、リス

さらに、われわれは、大きさや性質

ク評価とリスク管理は役割が異なっての異なる様々なリスクに取り囲まれているのです。このことは例えば食品におり、現実には、社会の合意に基づき、含まれる汚染物質の基準について考え他のリスクと比較しながら優先順位を

第５章

45

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門

つけていかなくてはならない場合もあります。このように、数あるリスクの中から何が優先的に対処すべき重大な問題なのかを、たとえばコストの問題や国際的動向などの諸々の事情に鑑みて見極めていく仕事も、リスク分析の一部であるリスク管理の重要な仕事です。リスク分析、リスク評価、リスク管理について、もっと知りたい人は、「1.1-a リスク対応の枠組み」を読んでみて下さい。

第５章

46

遺伝子組換え食品の安全性評価

バイオテクノロジーの安全性入門
第６章
６．１

新たな動き

バイオセイフティーのための国スと利益配分を主要なテーマとしており、第 8 条で、遺伝子組換え生物の利

際的取り決め用、放出に際しての生物多様性へのリ2001 年 1 月、生物多様性条約の下で、 スクを規制、管理、制御するための措
遺伝子組換え生物が生物多様性に対し置をとるよう、締約国に求めています。

てもたらすかもしれないリスクに対応

また、第 19 条では、特に「バイオテクするために、国際的な取り決めであるノロジーの取扱い及び利益の配分」とバイオセイフティーに関するカルタヘ

する条文を設け、バイオテクノロジー

ナ議定書（以下カルタヘナ議定書と略

研究への遺伝資源提供国の参加の確保、記）が採択されました。

遺伝資源からの利益の提供国への還元等について締約国の措置を求めるとと生物多様性条約は、人類の生産活動

もに、第 3 項で、遺伝子組換え生物のとともに地球上の生物種の多様性を守移送、取扱い、利用に関する手続きをることを目的とした国際条約で、1992

定めた議定書について検討することを年にブラジルのリオデジャネイロで開求めています。この生物多様性条約 19

かれた環境サミットで起案され、1993

条第 3 項の規定を受けて、カルタヘナ

年に成立しました。加盟国は 180 ヶ国

議定書が作られました。

以上に上り、日本も加盟国です。ちな
みに、米国は生物多様性条約には加盟

カルタヘナ議定書では、遺伝子組換していません（詳しく知りたい方は生え生物（LMO）の国境を越える移動に物 多 様 性 条 約 の ペ ー ジ（http://www.

先 立 っ て、 輸 入 国 が LMO の リ ス ク 評biodic.go.jp/cbd.html）へ）。

価を行い、輸入の可否を決定するための手続きなどについて、国際的な枠組

生物多様性条約は①生物多様性の保みを定めています。また、各国におけ

全、②生物多様性の持続的利用、③遺る LMO に対する規制やリスク評価に関伝資源についての公正で衡平なアクセする情報を交換するための仕組み（バ

第６章

47

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

イ オ セ ー フ テ ィ・ ク リ ア リ ン グ ハ ウス）を作成することも定めています（日本 の サ イ ト は http://www.bch.biodic.
go.jp/）。
このように、カルタヘナ議定書は、生物多様性に影響を及ぼす可能性のある
遺伝子組換え体の国境を越える移動についての取り決めを行うための国際法です（詳しく知りたい人はカルタヘナ
議定書のページへ）。ただし、現在の議論は、生物多様性条約本体よりは、遺伝子組換え作物や産業用微生物についての通商条約との関りが濃く、世界貿
易機関（WTO）などの別の交渉場所といった感も否定できないところがある1といわれています 。

1：関ら

2000. 特集

生物多様性条約とは生物工学会誌

78(12): 494-510

第６章

48

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

６．
２

我が国の規制における新たな動きてきました。（Annex 参照）

1973 年 に 組 換 え DNA 技 術 が 確 立

我 が 国 で は 2003 年 6 月 18 日、して以来、各国がその安全性を確保す2000 年 1 月に策定された、バイオセイ

るためのガイドラインや規則を作ってフティーに関するカルタヘナ議定書にい ま す。（ 別 紙 6.2 参 照 ） 我 が 国 で も対応するために「遺伝子組換え生物等

1979 年にガイドラインが作られ、最新の使用等の規制による生物の多様性のの科学的知見に基づいて逐次改定され確保に関する法律」が公布されました。

第６章

49

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

この法律により、我が国においても遺律」（カルタヘナ法）に関する情報は、「生

伝子組換え技術の利用に法的な規制が物の多様性に関する条約のバイオセイ

かかることとなりました。

フティに関するカルタヘナ議定書」（以下カルタヘナ議定書と略記）に関する

この法律は、遺伝子組換え生物を使用する際に、環境中への拡散防止措置

情報と共に、下記のサイトで閲覧することができます。

をとらずに使用する場合（野外使用）と、 http://www.biodic.go.jp/cbd/biosafety/
拡散防止措置をとった使用（屋内使用） index.htmlに分けて、その手続きを規定したものです。野外使用の場合は生物多様性影

また、日本版のバイオセイフティ・ク

響評価書を添付した上であらかじめ主

リアリングハウスでは、カルタヘナ議務大臣の承認を受けなければなりませ

定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘん。また、屋内使用の場合には規則にナ法に基づいて日本国内で使用が認め定められている拡散防止措置あるいはられている LMO のリストやそのリスク

主務大臣の確認を受けた拡散防止措置

評価等の情報を提供しています（http://

を取らなければなりません。また罰則

www.bch.biodic.go.jp/）。

規定が設けられ、違反に対して 1 年以下の懲役又は 100 万円以下の罰金が定められています。この法律は 2004 年 2月 19 日から施行されています。我が国における遺伝子組換え生物の利用に対する規制上の対応を前ページに示します。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法

第６章

50

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

別紙 6.2

各国における遺伝子改変生物の環境導入の規制の仕組み
米国
EU

オーストラリア

植物：PQA/PPA
指令 2001/18/EC
遺伝子技術法
微生物：TSCA
FIFRA
リ ス ク 評 価、 申 請 者 が 情 報 提 出、 申 請 者 が 情 報 お よ び 申 請 者 が 情 報 お よ び
リ ス ク 管 理 の 行政がリスク評価
リ ス ク 評 価 を 提 出、 リ ス ク 評 価、 リ ス ク
仕組み
行政が審査
管理計画草稿を提出、行政がリスク評価書、
リスク管理計画を作成
諮 問 委 員 会 の TSCA/FIFRA で は 問 上 市 へ の 反 対 意 見 が 必 ず 遺 伝 子 技 術 専 門
題 に よ っ て 諮 問 委 員 あ る 場 合 は 科 学 委 員 的諮問委員会に諮問
利用
会 を 利 用 す る こ と が 会に諮問ある
PQA/PPA ではなし
諮 問 委 員 会 の 専門家
専門家
専門家
構成
情報の公開
商業秘密情報以外の 商業秘密情報以外は 商業秘密情報以外は
情 報 は 基 本 的 に 入 手 通 知 の 内 容、 評 価 報 すべて公開
できる。
告書を公開
より積極的な情報公開は場合による
市民参加
野外試験については 通知の要旨および評 リスク評価書および場合によりコメント 価報告書に対してコ リスク管理計画に対機会あり
メント機会ありしてコメント機会を確保
商業利用については
基本的にコメント機会あり
モ ニ タ リ ン グ 野 外 試 験 で は モ ニ タ 野外試験、上市とも、 ラ イ セ ン ス 条 件 に あの実施
リ ン グ 必 要、 市 販 後 認 可 に 規 定 さ れ た モ る 場 合 は モ ニ タ リ ン
グ必要の モ ニ タ リ ン グ は 不 ニタリングを実施
要
新知見の活用
環境リスクの新知見 環境リスクの新知見 環境リスクの新知見を得た場合には報告 を得た場合には通知 を得た場合には報告
義務あり
義務あり
義務あり
根拠法の名称PQA： 植 物 検 疫 法、PPA： 植 物 保 護 法、
TSCA：有害物質規制法、FIFRA：連邦殺虫剤、殺菌剤、殺鼠剤法

第６章

51

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

６．
３

遺伝子組換え生物の安全性に関する研究

遺伝子組換え技術の安全性について
は、各種のガイドラインにしたがって個別の事例毎にリスク評価が行われてきました。その結果、OECD の報告書において「遺伝子組換え技術は何ら特別視すべき技術ではない」と明記されたように、組換え DNA 技術の利用により人の健康や環境に顕著な悪影響が生じた例は知られていません。しかし、遺伝子組換え生物の安全性について、メディアをにぎわすような下記の報告も行われました。これらの論文は、後に◆レクチン遺伝子を導入した組換えジャガイモの健康影響についての論文（” Effect of diets containing genetically
modiﬁed potatoes expressing Galanthus
nivalis lectin on rat small intestine.”
Ewen SW, Pusztai A., The Lancet, 354,
1353-1354, 1999）◆遺伝子組換えトウモロコシの花粉を食べたチョウが死んだという論文（” Transgenic pollen harms monarch
larvae” J.E. Losey et al.: Nature 399,
214, 1999）

誤りが明らかになったり、実験設計が不適切であったり、人工的な極端な条件下で実施されたりしたものです。
◆メキシコで在来のトウモロコシと組換えトウモロコシの交雑が起こった と す る 論 文（” Transgenic DNA
introgressed into traditional maizelandraces in Oaxaca, Mexico” David

一方、遺伝子組換え農作物の開放系

Quist & Ignacio H. Chapela, Nature,

利用の環境安全性に関して、より詳細

414, l.541-543, 2001）

な検討や研究が行われるようになっています。ここではそのような事例をいくつか紹介します。

第６章

52

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

農作物の雑草性について 10 年間のモニ◆組換え植物の環境影響に関する 2000

タリングを行った結果を発表しました（”

年までの主要な研究事例

Transgenic Crops in Natural Habitats”

米国の研究者が、2000 年までに行われた野外実験の結果について報告をま

M.J.Crowly et al. Nature, 409, 682-683,
2001）。

と め て い ま す（” The Ecological Risks

この実験では、ナタネ、トウモロコシ、

and Benefits of Genetically Engineered

ジャガイモ、テンサイの４種類の組換

Plants” L.L. Wolfenbarger et al. Science,

え体を英国内の 12 カ所の農場で栽培

290, 2088-2093, 2000）。 そ れ に よ れし、同系統の非組換え体と比較していば、これまで遺伝子組換え植物によるます。その結果、４種類の組換え体と有意な環境影響の例は報告されていなも非組換え体との生育の差は見られま

いが、遺伝子組換え生物のリスクもベせんでした。栽培を続けたところ、ト

ネフィットも普遍的なものではなく、 ウモロコシ、テンサイ、ナタネは野生ケース・バイ・ケースで空間的にも時の多年生植物との競争により４年以内

間的にも変化することが結論として述に全滅しました。ジャガイモの１区画

べられています。また、遺伝子組換えのみが 10 年間生き残りましたが、これ生物をはじめとする外来生物を環境中はすべて非組換え体でした。この結果に導入した時の生態系影響を評価するから、著者らは、遺伝子組換えによりことは困難なこと、長期的かつより高導入された性質（除草剤耐性又は害虫

次の生物間相互作用についてリスク評抵抗性）は自然環境における適応能力価を行う必要性が指摘されています。

を高めるものではないと考えています。
ただし、すべての組換え作物について◆英国における組換え作物の長期モニ

この結果が当てはまるとは限らないた

タリング

め、今後新しく作られる組換え体につロンドン大学インペリアルカレッジの Crowly らの研究グループは、組換え

いては個々のリスク評価が必要だとし
ています。

第６章

53

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門の結果の概要をボックスに示します。
◆ 2002 年に米国科学アカデミーが発

これらの結果では、3 種類の除草剤

表した組換え植物の環境影響について

耐性組換え作物を栽培した結果、環境の報告書への顕著な悪影響は見られませんでし米国科学アカデミーは 2002 年に「組たが、生態系へ与える影響は、作物の換え植物の環境影響」という報告書を種類や栽培方法によって変わることが発表しました。この報告書では、より明らかになりました。今回のデータに生態学的な視点から、組換え植物の安ついては、他の研究ともあわせて解釈

全性評価に関する考え方がまとめられしていく必要があると考えられますが、ています。

組換え植物の環境影響を評価するためには、個別の事例毎に評価とモニタリ◆除草剤耐性作物の環境影響についてングを行っていくことが重要になるも

2003 年 10 月、 英 国 で は 3 年 間 に 及のと考えられます。

ぶ除草剤耐性組換え作物（ナタネ、トウモロコシ、テンサイ）栽培の環境影◆我が国における研究

響に関する研究結果が公表されました。

我が国では経済産業省、農林水産省、

この研究は英国の 60 カ所の農場で、各文部科学省、環境省がそれぞれ、遺伝農場の半分に除草剤耐性組換え作物を

子組換え生物の野外利用の安全性に関

植え、残り半分に非組換え品種を栽培係した研究プロジェクトを行っていま

し、除草剤の使用も含めて両者の栽培す。

の影響を比較することによって行われたものです。これは今まで行われた野外実験の中では最も大規模なものと考えられ、また、組換え体を栽培した農場における生物多様性への影響を調査した点で興味深いものです。この研究

第６章

54

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

ボックス
この研究の主要な結果は下記の通り。

①異なる作物を栽培した畑間における生物多様性の違いは、組換え体（除草剤耐性作物）の畑と非組換え体の畑の間の違いよりも大きかった。
② 3 種類の作物すべてで、栽培期間の初期における畑中の雑草の個体数とバイオマス量は非組換え体の畑よりも組換え体の畑の方が大きかった。
③除草剤耐性テンサイと除草剤耐性ナタネの畑では雑草の枯死率が非組換え体の畑よりも高くなり、その結果、栽培期間の後期では雑草のバ
イオマス量と種子生産量は非組換え体の畑よりも少なくなった。一方、除草剤耐性トウモロコシの畑では雑草の枯死率は非組換えトウモロコ
シの畑よりも小さかった。
④有機残査を利用する生物（トビムシ類）の個体数は 3 種類の作物すべてで組換え作物の畑の方が多くなった。
⑤除草剤耐性テンサイおよび除草剤耐性ナタネの畑では雑草の個体数が減るため、ハチ、チョウ、半翅目（カメムシ等 ) の個体数は少なくなる。
一方、トウモロコシでは昆虫をはじめとする無脊椎動物の数は組換え
トウモロコシの畑の方が多い。

第６章

55

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

６．
４のマーカーとして抗生物質耐性遺伝子

安全性のための研究開発が良く使われます。しかし、このよう
今後遺伝子組換え技術は、例えば環な遺伝子が他の生物に移った場合に、境浄化など、様々な分野に利用される抗生物質が効かなくなるのではないか

ようになると考えられます。また、すという心配が表明されています。最近

でに利用が始まっている農作物の改良では組換え体を作製した後、マーカーなどの分野でも、例えばワクチンとし遺伝子を除去する技術が開発されていて働く食品や、プラスチックの原料をます。このような不要な遺伝子を除去つくる植物など、これまでの品種改良する技術は、組換え体の環境リスクをでは対象としていなかったような、新防止するだけでなく、再度同じマーカー

しい機能を付け加えたものも開発されを用いて遺伝子導入ができるため、組てくる可能性があります。このような換え植物に様々な機能を与える上でも新しい遺伝子組換え生物を安全に利用有用と考えられています。

することができるように、安全性確保のための研究は益々重要になってくるものと考えられます。組換え作物の安全性確保のために、環境影響の可能性を最小限におさえるための技術的改良
1や検討が進んでいます 。
このような例を以下に紹介します。
◆マーカーフリーの組換え植物の作製
方法
遺伝子組換え生物を作るときには、組換えが起こった細胞を選びだすため◆花粉を通じた遺伝子拡散の防止（葉緑体の遺伝子操作）
これまでに作られた組換え作物では、その作物の受粉の様式によっては、導1：佐野 浩監修：遺伝子組換え植物の光と影Ⅱ

第６章

56

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

入遺伝子が花粉の飛散を通じて在来種

物自体の拡散が挙げられています。今へ伝達される（遺伝子汚染）可能性が後、遺伝子組換え技術の利用の拡大に指摘されています。そこで、花粉を通伴って、医薬品を作る農作物やプラス

じた遺伝子拡散が起こらないようにすチック等の工業原料を作る農作物等のるための研究も進められています。例
えば、葉緑体は植物が光合成を行うた
め の 細 胞 内 小 器 官 で す が、 細 胞 自 身の染色体とは別に、わずかながら独自の染色体をもっています。葉緑体内のDNA は花粉を通じて次世代に伝わることはほとんどないことが知られている

開発が進むことが予測されますが、このようなものについては、導入遺伝子や遺伝子組換え生物自体の意図しない拡散を防止することが必須となります。
このような場合を見越して、この報告書ではそのために必要となる生物学的隔離技術の開発の方策や現状を、植物、動物、微生物にわけてまとめています。

ため、葉緑体に目的遺伝子を導入すれば、花粉を通じた遺伝子の拡散は起こ* 生物学的隔離とは biological conﬁnement と言う言葉を訳したものです。Conﬁnement とらないことが期待されます。
は限る、囲む、制限するといった意味を持
つ 言 葉 で、biological conﬁnement と は、 生＊
物学的な手段により遺伝子や植物体そのもの◆全米科学アカデミーの生物学的隔離が広がらないようにすることを意味していまに関する報告書す。一方、研究室における組換え DNA 実験
2004 年、全米科学アカデミーは「遺 については封じ込め（containment）という伝子操作生物の生物学的隔離」という 言葉が使われました。Containment は周りを囲むこと、囲い込むこと、といった意味を
報告書を出版しました。ここで、「生物 持つ言葉で、conﬁnement と共通した意味も学的隔離」とは、物理的な障壁ではな 持っていますが、conﬁnement がある範囲に止めておくことに重点が置かれているのに対く、生物学的な障壁により生物自体おし、containment は囲いを設けることに、よよび導入した遺伝子の拡散を防ぐこと り重点が置かれている言葉のようです。一般をさしています。遺伝子組換え植物の に containment は施設内での作業について、
conﬁnement は施設外での作業について使用
野外での栽培に伴うリスク要因として、 されるようです。

交雑等を通した遺伝子の拡散や、種子の混入や雑草化による遺伝子組換え植

第６章

57

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

６．
５

従来農業や有機農業との共存a) 遺伝子組換え作物を栽培する農家及びその従業員は、共存についての政府

以上のように安全性の研究が進み知見が増えても、遺伝子組換え作物に不認可による教育を受けた後、ライセン
スの取得が必要であること

安を感じる消費者や有機農業農家が存b) 遺伝子組換え作物を栽培する農家は、在することは事実です。一方、遺伝子栽培距離など規定の栽培法の堅持をす

組換え作物の利点を重んじ、これらをること栽培し利用したい農家も世界的に多数存在します。遺伝子組換え作物を栽培

c) 特定の遺伝子組換え作物栽培に限る
こと

したい農家と有機農業農家の両者の関d) 遺伝子組換え作物の種苗の増殖や取心は相反していますが、畑が隣接する

引については許可を受けた生産者のみなどのことが、様々な国で起こっていが行えること及び取引の報告を政府にます。このような背景から、遺伝子組行うこと

換え作物と隣接した畑で栽培された作e) 遺伝子組換え作物についての輸送を物に、遺伝子組換え作物が混入される含め取扱者は政府に登録すること可能性やこれらから生じる不安のための風評被害などが考えられます。

f) 遺伝子組換え作物を栽培、輸送、貯蔵、取引したり、これらを終了する場合、その者は、近隣の土地所有者や農家にデンマークでは、遺伝子組換え作物

対してその旨を通知することを栽培する農家とその他を両立させる

g) 遺伝子組換え作物の混入等が被害と共存法令が 2004 年 6 月に定められまして認知されたときの政府による補償

1した 。遺伝子組換え作物の栽培に関して下記のことが規定されています。

このような、具体的な規定を設けることによって、すべての関係者の関心や

1：http://www.fvm.dk/fvm̲uk/high̲ﬁnal̲uk.asp?page̲id=566

第６章

58

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

権利を考慮することができ、予測されない混入などの実害がおこった場合の具体策により、共存栽培が実行できるようになってきていることが報告され
ています

2,3

。

2：Boelt, B. 2004 . Biosafety data improving the regulation of co-existence. Proceedings of the 8 thInternational Symposium on the Biosafety of Genetically Modiﬁed Organisms September 26-30, 2004,
Montpellier, France, p195-199.
3：Quemada, H. 2004. Evaluating the impact of insect-resistant transgenic plants. The Programfor Biosafety Systems' Biotechnology Biodiversity Interface Program. Proceedings of the 8 thInternational Symposium on the Biosafety of Genetically Modiﬁed Organisms September 26-30, 2004,
Montpellie, France, p68.

第６章

59

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バイオテクノロジーの安全性入門

６．６

遺伝子組換え生物の新たな利用分野−バイオレメディエーション
バ イ オ レ メ デ ィ エ ー シ ョ ン（Bioremediation）とは、汚染された土
壌や地下水を、生物の力を借りて元の状態に修復する（環境修復）技術と定義されています。微生物は生物の死骸

微生物を用いたバイオレメディエー

をはじめとして、多くの有機物質（炭ションでは微生物による汚染物質の分素を含む化合物）を分解することがで解を利用しますので、微生物が分解できるため、米国では 1970 年代からこきない物質の浄化には利用できません。

のような微生物の力を利用してパイプ

現在、バイオレメディエーションが適から漏れた石油を分解して環境を浄化

用可能な汚染物質としては、ガソリンすること等を行っていました。また、 等の燃料油やその主要成分である、ベ重金属を吸収する植物により土壌の重 ン ゼ ン、 ト ル エ ン、 エ チ ル ベ ン ゼ ン、
金属汚染を取り除くなどの、植物を用

キシレン（BTEX）、あるいは多環芳香いた汚染修復技術（とくに、ファイト

族炭化水素（PAHs）であるナフタレン、

レメディエーションと呼ばれます）のフェナントレン等の石油系炭化水素が研究も行われています。バイオテクノ

あります。また、地下水汚染が問題視さ

ロジーの発展および土壌や地下水浄化

れている有機溶媒や油洗浄剤（例、トの必要性から、我が国でも近年、バイリクロロエチレン（TCE）、パークロロ

オレメディエーションが注目されるよエチレン（PCE）、ジクロロメタン、四うになっています。

塩化炭素等）などについても、バイオレメディエーションの適用が開始されています。一方、塩素のついた芳香族
炭化水素（例えばペンタクロロフェノー

第６章

60

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

ル（PCP）、ポリ塩化ビフェニル (PCB)、 ある場合は、遺伝子組換えなどによりベンゼンヘキサクロライド（BHC）、ダ

分解活性をもつ微生物を育種すること

イオキシン等）は微生物による分解をが必要になります。現在、PCB、ダイオ

受けにくく、実用段階には至っていま

キシン等を分解することを目的としてせんが、分解微生物に関する研究は精

分解微生物の育種がすすめられていま

力的に行われています。

す。

バイオレメディエーションには、も遺伝子組換えにより作られた微生物をともとその場所にいる分解微生物をそ用いたバイオレメディエーションは我の場所の環境条件を整えて増殖させ、 が国ではまだ実用化されていません。
分解を促進するバイオスティミュレー

ただ、今後、このような利用も行われション（Biostimulation）法と、分解微るようになることが見込まれます。そ生物を大量に培養し、それを汚染場所のため我が国では 1998 年に通商産業に導入して分解を促進するバイオオー

省（現経済産業省）が遺伝子組換え微グ メ ン テ ー シ ョ ン（Bioaugmentation） 生物を屋外の環境に導入して利用する法があります。いずれの方法を採用す場合の安全性確保のためのガイドライる場合も、微生物の増殖を促すために、 ンを「組換え DNA 技術工業化指針」の必要な栄養素等を汚染場所に供給しま

中に定めました。2003 年 7 月にカルタす。汚染場所にその汚染物質を分解す

ヘナ法が施行されましたので、今後はる微生物が存在する場合にはバイオス

カルタヘナ法の中で規定されることにティミュレーション法が利用できますなります。

が、分解微生物が存在しない場合には、分解微生物を外部から導入するバイオ

なお、カルタヘナ法は遺伝子組換え

オーグメンテーション法を採用するこを行った生物のみを対象としていますとが必須となります。また、その汚染が、遺伝子組換えをおこなっていない

物質を分解する活性を強化する必要が自然菌を用いたバイオレメディエー

第６章

61

新たな動き

バイオテクノロジーの安全性入門

ションについても、安全性の確保を目的としたガイドラインが、経済産業省と環境省の共同作業により策定されています。
微生物を用いたバイオレメディエー
ションについてもっと詳しく知りたい
人は 6.6-a バイオレメディエーションを
参照

第６章

62

新たな動き

６．
６−ａ
1.

微生物を用いたバイオレメディエーション

バイオレメディエーションとはバイオレメディエーション（Bioremediation）とは、汚染された土壌や地下水を、生物の力を借りてもとの状態に修復する（環境修復）技術と定義される。その手法は、汚染サイト（現場）で修復を実施する in situ バイオレメディエーションと、汲み出したり掘り出した後、リアクターやその場に積み上げて浄化する on-site あるいは ex-situ バイオレメディエーションの二通りに大別される。しかし、一般にバイオレメディエーションといえば、in situ での環境修復技術を指し、これを後者と区別するために in situ バイオレメディエーション（原位置環境修復）と表すことが多い。
微生物を利用した汚染物質の処理技術（生物処理技術）としては、活性汚泥法や生物膜法がよく知られている。これらの生物処理技術では、一般に、有機性汚濁物質全般が処理の対象であるのに対し、バイオレメ
ディエーションでは、ターゲットとなる物質は 1 種類から多くとも 2、3 種類程度と的が絞られている。したがって、活性汚泥のようにコンソーシア（微生物の複合体）全体の汚泥滞留時
間（SRT）を制御するのではなく、ター
ゲット物質を分解する特定の微生物を増殖・制御することに技術の中心が置かれるのが特徴である。

2.

バイオレメディエーションの対象物質
バイオレメディエーションは新しい技術というわけではなく、アメリカでは 1970 年代に既にパイプから漏れた石油の浄化技術として実施されていた。ところが、工場からの意図しない漏出や埋立地や貯蔵タンクのずさんな管理がもとで土壌や地下水が汚染する事故が絶えず、またタンカーからの石油流出事故（アラスカのパルデイーズ号、日本海のナホトカ号事件等）も頻繁に起こるなど、浄化対象が近年になって急増し、日本でも注目を浴びるようになってきた。しかし、汚染サイトや汚染物質のすべてがバイオレメディエーションの対象になるわけではなく、汚染物質の生分解性や汚染サイト
における土壌・地下水の地質学的特性に支配される。ここで、微生物による分解により浄化が可能な汚染物質を例示すると、次のようなものが挙げられる。
①石油系炭化水素
ガソリンやそれの主要成分である、ベンゼン、トルエン、エチルベンゼン、キシレン（BTEX）、あるいは多環芳香族炭化水素（PAHs）のナフタレン、フェナントレン等が挙げられる。また、米国、カナダなどでは木材防腐剤であるクレオソートの汚染も深刻である。その他ペンキ、ラッカー、防虫剤等に使われる、エーテル、エステル、ケトンも対象物質である。
②ハロゲン化物
直鎖炭化水素のハロゲン化物では、飛行機、自動車、ドライクリーニング、集積回路等に使用される有機溶媒や油洗浄剤（例、TCE、PCE、ジクロロメタン、四塩化炭素等）による汚染が浄化対象となる。一方、芳香族炭化水素のハロゲン化物では、溶剤、殺虫剤（防腐剤）、防徴剤（例、ペンタクロロフェノール（PCP）、ポリ塩化ビフェニル (PCB)、ベンゼンヘキサクロライド（BHC）
等が対象となる。ダイオキシンも、いまだに実験の域を出ないが対象となる。
③ニトロ化合物
ドイツではトリニトロトルエン汚染が浄化対象となっている。
④重金属
バイオレメディエーションには、より害の小さな形へと変換する操作も含まれる。したがって、それ自体は無機物であり生分解の対象とならない、水銀、カドミウム、鉛、六価クロム、セレン等の重金属類等もバイオレメディエーションの対象となる。
3.

バイオレメディエーションのリスク管理と公衆による受容（パブリック・アクセプタンス）
ここで例示した物質の多くについては、生分解に伴う分解中間体の蓄積の可能性が懸念される。しかし、当初の有害汚染物質に比べてより害の小さな形になり、リスクが軽減されていれば、完全には分解されなくともバイオレメディエーションの成果と受け止めることができる。特に、バイオレメ
ディエーションの到達日標を定め、あるいは修復事業の終了を決定する際には、環境基準だけでなく、リスク管理の考え方（→１．１− a）を導入することで、より現実的な対策を提案することができる。
この考え方は、既にアメリカ等では広く採用されている。特に日本では汚染地の多くが民家の密集地周辺であることが多いので、汚染現場の現況、対策技術と到達目標、将来のリスクとモニタリングなど、常に産官学がスクラムを組み、情報を開示しながら事業を進めていくこともバイオレメディエー
ション事業の必要条件といえよう。
4.

組換え微生物を利用したバイオレメディエーションのためのガイドライン
遺伝子の塩基配列を人間の手で改変できる遺伝子組換え技術が開発されて早や 30 年になる。

当初はこのような技術を用いれば万能の微生物を創製することも可能になると思われていたこともあり、1975 年のカリフォルニア州アシロマにおける会議では、人間にとってはよい面ばかりでなく、とんでもない生物ができてしまうというマイナス面も考慮すべきであることが指摘された。
これを受けて、米国 NIH（National Institute of Health）が中心となり 1979 年に組換え DNA 実験のガイドラインが策定され、わが国においても 1979 年に組換え DNA 実験指針が内閣総理大臣より告示された。その後、組換え体を利用した産業用製造プロセスに関するガイドラインが各省庁で定められた。通商産業省（現経済産業省）が「組換え DNA 技術工業化指針」、厚生省（現厚生労働省）が「組換え DNA 技術応用医薬品製造のための指針」、農林水産省が「農林水産分野における組換え体の利用のための指針」を相次いで策定した。
これらのガイドラインは、いずれも組換え DNA 技術の応用における安全性の確保が目的となっていることから、策定当初は厳しい規制内容となっていた。しかし、安全牲が確認されるにつれて改訂が重ねられ、内容的には規制が緩和されてきている。これは、組換え DNA 技術そのものに危険性があるのではなく、組換え微生物そのもののリスク評価が重要であるとの認識が一般的となってきたという、社会的な背景によるものと思われる。これはまた、組換え DNA 技術によってとんでもない微生物を作り上げてしまうという可能性が低いこと、裏返してみれば組換え DNA 技術は決して万能の技術ではないことが明らかにされてきたためともいえる。

以上のガイドラインは、組換え体を閉鎖系で利用することを基本としているが、開放系での利用の道を切り開くためのガイドラインの整備が必要であることから、通商産業省（現経済産業省）では1998 年、組換え DNA 技術工業化指針の改訂を行った（平成 10 年通商産業省告示 259 号）。このガイドラインの中では、人為的に外界から隔離された条件下での組換え体の利用を「第一種利用」、自然条件下の限定された区域での組換え体の利用を「第二種利用」と位置づけ、それぞれについて安全性の評価ガイドラインを定めている。
新しいガイドラインによれば、原則として事業者は、第二種利用取扱いの組換え体を取り扱う場合、「作業区域又は作業所から周辺への組換え体の漏出を防止又は最小限にするために必要とされる取扱方法及び安全管理方法を遵守することにより、組換え体の取扱いに係る安全性を確保する」とされている。
このガイドラインの策定によって、初めて組換え体の開放系での利用に道が開かれたことになる。
また、組換えていない微生物であって分類・同定されているものを利用する場合には、当分の間、本指針を準用することとされた。
微生物を開放系で利用している例としては、コンポストなどの発酵有機質肥料の施肥、水処理用微生物製剤の処理装置への添加、脱臭用微生物製剤の散布などがあげられるが、これらの微生物製剤は、使用の歴史の中で経験的に安全性が評価されてきている。その一方で、純粋培養微生物およびそれらの混合物は、開放系では起こり得ない滅菌系、閉鎖系での培養により得られたものであり、これらの微生物の開放系での利用については、長期利用の歴史がなく安全性の評価がいまだなされていない。
そこで、「組換え DNA 技術工業化指針」の改訂は、組換え微生物だけでなく、これらの純粋培養微生物について適切な利用の道を開こうとして行われたとも言うことができる。
5.

バイオレメディエーションと微生物管理の手法
汚染サイトの浄化にあたっては、一般に高濃度の段階では物理化学処理を先行させ、汚染が低濃度になった段階でバイオレメディエーションを行うのが普通である。例えば、高濃度に汚染されている
場合、土壌より直接吸引したり、加熱により揮発させたり、溶媒を注入して抽出したり、扱み上げた
地下水に空気を吹き込んでストリッピングさせる操作が先行し、低濃度になった段階で生物処理に切り替えている。また、バイオレメディエーションの実施にあたっては、あらかじめ汚染物質が生分解性を有することを確認するだけでなく、汚染サイトの地質学的特性を調査すべきである。これは、バイオレメディエーションは均一な地層ほど有効であるためである。これらの条件を満たす低濃度ある
いは物理化学処理で低濃度になった汚染サイトではバイオレメディエーションは経済的であり、かつ作業員や住民への危険性は、真空法、抽出法等より少ない。
ここでバイオレメディエーションにおける微生物管理は、大きく次の 2 手法に分けられる。
①土着微生物の活用：バイオスティミュレーション（Biostimulation）法
汚染環境に存在する分解微生物を、原位置の環境条件を整えて増殖させ、分解を促進する方法である。石油系炭化水素のように、汚染物質が微生物の基質になる場合、増殖を促進するために不足した窒素やリンを添加したり、ときには空気あるいは酸素や過酸化水素（電子受容体）を供給する。
一方、TCE（トリクロロエチレン）は微生物により分解は受けるものの、これが基質とならないので、
まずフェノールやトルエンなどを利用して TCE 分解酵素を産出する微生物を炭素源と窒素、リンお
よび空気を供給して増殖させ、汚染物を分解させる。
②非土着微生物の活用：バイオオーグメンテーション（Bioaugmentation）法

汚染環境に分解微生物が少ないか、あるいはわずかしか存在しない場合、あらかじめ開発された分解微生物（純粋分離微生物で、同定され、病原性や毒素生産がないことが確認された分解微生物）を大量培養して汚染場所に導入し、原位置で分解を促進させる方法である。このとき、先と同様、分解微生物の増殖を促進させ、分解活性を高めるために、酸素を供給したり、ときには栄養素である窒素やリンあるいは炭素源を添加することもある。
両者において、汚染環境中に酸素がない場合でも、三価鉄や硝酸イオンが存在する場合は、これが酸素の代わりの電子受容体となり、分解は可能である。このとき、三価鉄や硝酸イオン自身は二価鉄
や窒素ガスまで還元される。また、TCE のようなケースでは、共酸化（共代謝）といわれ、増殖の際に分解微生物が生産する酵素が汚染物の分解に転用されるので、酵素の誘導が必須となる。
以上の微生物管理を模式的に表すと図 1 のようになる。欧米ではこれ以外にも、ナチュラ
ルアテニュエーション（natural attenuation）と称される、十分なリスク管理を実施しながら、時間はかかっても自然の浄化力を活用する手法も取られている。この場合、特に嫌気環境下での脱ハロゲン反応に適用されること
が多い。

6.

バイオレメディエーションの技術評価
バイオレメディエーションを行うにあたって、その評価を的確に行う必要があるが、これには以下の 3 点が重要である。
①汚染物質が分解微生物（土着、非土着を問わず）の働きで分解・消失、またはより安全な形に転換されていることを確認する。そのためには、実験室内で現場を再現（スケールダウン）し、汚染物質の消長および分解微生物の挙動（代用できる活性の変化等）を追跡する。
②現場でも、①で実施した試験と同様の反応が起こっていることを確認する。例えば、現場での汚染物質の消長モデルを作成し、室内実験で得られたパラメーターを用いてシミュレーションを行い、現場データと一致するかどうかを調べる。あるいは、室内実験で確認された中間体を現場で検出するなどして、分解経路の室内実験との一致を確認する。
③現場からの汚染物質の減少を追跡（モニタリング）する。
引用文献
1）藤田正憲編集、バイオレメディエーション実用化への手引き、リアライズ社 ｐ 3-8（2001）
2）中村和憲、微生物による環境改善、産業図書 p112-113、139-143（2002）

バイオテクノロジーの安全性入門
Annex
入門編 Annex

わが国における対応の

歴史

産業利用における製造ガイドライン
組換え DNA 技術の産業化の時代を迎え、1986 年 6 月に OECD において、工組換え DNA 実験ガイドライン
我が国では 1974 年のバーグらによる 組 換 え DNA 実 験 の 一 時 停 止 の 呼 びかけに対して、10 数人の指導的生物学者が賛同して実験の自粛を行いました。
また、1975 年 2 月に開催されたアシロ
マ会議にも 3 名が参加しています。その後 1976 年ごろから学術会議を中心として、研究者内部でガイドライン案の作成等の検討が行われるようになり、
1979 年 2 月 31 日に、文部省から、大学等における組換え DNA 実験の安全性確保を目的としたガイドラインが定め業分野の産業利用の安全性確保のためのガイドラインが示されました。これを踏まえ、1986 年 6 月、当時の通産省
が鉱工業分野に関し「組換え DNA 技術
工業化指針」を、また、12 月には厚生省が医薬品製造につき「組換え DNA 技
術応用医薬品の製造のための指針」を、さらに 1989 年には農水省が、農林水産
業、食品産業などについて「農林水産分野における組換え体の利用のための指針」を定めました。また、食品分野については、厚生労働省が 1991 年 12られました。また、大学以外の研究機

月 に「 組 換 え DNA 技 術 応 用 食 品・ 食関を対象としたガイドラインが 1979

品添加物の製造指針」および「組換え

年 8 月に「組換え DNA 実験指針」とし

DNA 技術応用食品・食品添加物の安全て告示されました。当初は NIH ガイド

性評価指針」を定めました。これは遺ラインと同様、かなり厳しいものでし

伝子組換え体そのものを食べるのではたが、その後、それぞれのガイドライ

なく、遺伝子組換え技術により作られンは 10 回以上にわたり改定されていまた酵素を食品や食品添加物の製造に用す。なお、平成 13 年に文部省と科学技いる場合の製造プロセスおよび製品の術庁が統合された後、平成 14 年 1 月に安全性確保を意図したものでした。遺「組換え DNA 実験指針」として統一さ

伝子組換え体そのものを食べる場合のれました。

安全性確保への対応については、５．１

Annex

67

バイオテクノロジーの安全性入門

農作物の食品としての安全性を参照
してください。

書（以下カルタヘナ議定書と略記）が採択され、我が国も国際協調の観点から、国の方針として、この議定書の締約国となることとなりました。そのた

野外利用に関係する指針
遺伝子組換え生物の野外利用につい

めに、カルタヘナ議定書を実施するたては、1989 年に農水省から出された「農め、「遺伝子組換え生物等の使用等の規

林水産分野における組換え体の利用の制による生物の多様性の確保に関するための指針」の中に安全性確保のため法律（カルタヘナ法）」が 2003 年 6 月のガイドラインが規定されていました。 18 日 に 公 布 さ れ、2004 年 2 月 19 日
その後、遺伝子組換え微生物をバイオに施行されたのに伴って、それまで運

レメディエーションに用いる場合も考用されてきた関係省の指針は廃止されえられるようになり、1998 年、通産省ました。関係する各省は、カルタヘナの「組換え DNA 技術工業化指針」が改法のもと、省令によって、遺伝子組換

定され、鉱工業分野における遺伝子組

え生物の安全性確保のために必要な基換え微生物の野外利用の安全性確保の本条件などを定め、その利用を規制しためのガイドラインも示されるようにていくことになります。

なりました。
遺伝子組換え食品の安全性確保への対バイオセイフティーに関するカルタヘ
ナ議定書への対応

応
遺伝子組換え食品の安全性確保につ

我が国ではこのように、遺伝子組換

いては、当初、「組換え DNA 技術応用

え生物の利用の安全性確保はガイドラ

食品・食品添加物の安全性評価指針」のインの下で図られていました。しかし中で、遺伝子組換え体そのものを食さ

その後、2000 年 1 月に生物多様性条約

ない場合についてのみ、規定されていの下で世界的な取り決めであるバイオました。その後、1995 年になり、この

セイフティーに関するカルタヘナ議定

ガイドラインが改定され、遺伝子組換

Annex

68

バイオテクノロジーの安全性入門

え体そのものを食べる場合をも含むよ

以上に示した主要なガイドライン等

うに、拡大されました。しかし、1999

を別紙に示します。また、カルタヘナ

年 4 月、我が国において安全確認が終法が導入される前の我が国における規了していない遺伝子組換えトウモロコ

制の枠組みを図に示します。カルタヘ

シの混入問題が発生したことをきっか

ナ法の下での規制の枠組みについてはけとして、遺伝子組換え食品の安全性６．１の図を見て下さい。

確保には法的な対応が必要である、という認識の下に、食品衛生法が改正され、組換え DNA 応用食品の安全性についてはガイドラインではなく、食品衛生法の下で確保が図られるようになりました。
そ の 後、 我 が 国 で は 牛 海 綿 状 脳 症（いわゆる狂牛病）問題に端を発して、2003 年 7 月、食品安全基本法が施行され、食品安全委員会が設置されました。
これに伴って、遺伝子組換え体を食品として利用する場合には、「食品安全基本法」「食品衛生法」に基づいて、内閣
府の食品安全委員会がリスク評価を、
厚生労働省が承認を行うこととなりました。2004 年、食品安全委員会は遺伝
子組換え食品のリスク評価に関して「遺伝子組換え食品（種子植物）安全性評
価基準」および「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」を発表しています。

Annex

69

バイオテクノロジーの安全性入門

別紙①実験ガイドラインとして、
1979 年 「組換え DNA 実験指針」（文部省、科学技術庁）②施設内での産業利用のガイドラインとして、1986 年 「組換え DNA 技術工業化指針」（通商産業省）「組換え DNA 技術応用医薬品の製造のための指針」（厚生省）③環境放出利用のガイドラインとして、1989 年 「農林水産分野における組換え体利用のための指針」（農林水産省）
1998 年 「組換え DNA 技術工業化指針」改訂（自然条件下での利用に適用範囲拡大）（通商産業省）④食品等の安全性のガイドラインとして、1992 年 「食品分野への組換え DNA 技術応用に関する指針」（厚生省）
1995 年 「組換え DNA 技術応用食品・食品添加物の安全性評価指針」改訂（組換え種子植物を食する場合に適用範囲拡大）（厚生省）
1996 年 「組換え体利用の飼料の安全性評価指針」（農林水産省）
2001 年 「組換え DNA 技術応用食品・食品添加物の安全性審査基準」改訂（遺伝子組換
え食品の安全性審査の義務化）（厚生労働省）2004 年 1 月 29 日「遺伝子組換え食品（種子植物）安全性評価基準」（食品安全委員会）
2004 年 3 月 25 日「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」（食品安全委員会）⑤バイオセイフティーに関するカルタヘナ議定書への対応
2003 年 6 月 18 日

カルタヘナ法公布

2003 年 9 月 11 日

カルタヘナ議定書が発効

2003 年 11 月 21 日

我が国がカルタヘナ議定書に加盟

2004 年 2 月 19 日

我が国に対してカルタヘナ議定書が発効

2004 年 2 月 19 日 カルタヘナ法施行
現時点で効力をもっているものを太字で示す。

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