人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】

人を対象とする生命科学・医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書

西暦2021 年 6 月 30 日【第 1.0 版】

公益社団法人鹿児島共済会 南風病院

人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】
第１章 総則（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて、研究が適正に実施されることを目的として、「公益社団法人鹿児島共済会
南風病院における臨床研究等の実施に関する標準業務手順書」（以下、「臨床研究の実施手順書」という。
）に定める手順の他、公益社団法人鹿児島共済会南風病院（以下「当院」という）における、人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順を定めるものである。なお、他の法令・規定等が適用される研究にあっては、当該法令等の規定を優先するものとする。
２

本手順書における用語の定義は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に規定されている用語と同様とする。

第２章 研究者等、研究責任者、研究機関の長の責務（研究者等の責務）
第２条

研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（研究に用いられる試料・情報に関する記録を含む。以下「情報等」という。
）を正確なものにする。また、自らが作成しない情報等（研究対象者が作成する記録を含む。
）が正確に作成されたことを確認する。
２

研究者等は、試料・情報等を責任をもって保存・管理すること。なお、転出や退職等の後も、本手順書で定める期間についてそれらを適切に保存・管理できる者へ委託する等の対応をとる。

（研究責任者の責務）
第３条

研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管する際は、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行う。
２

研究責任者は、試料・情報の保存・管理についてルールの作成等により研究環境を整備し、研究者等への教育、指導に勤めること。また、研究者等の転出や退職に伴うものも含め、試料・情報の保存・管理状況を定期的に確認する。手順については、第５条を参照する。

（研究機関の長の責務）
第４条

当院院長（以下、「病院長」という。）は、指針及びガイドラインに従って、人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行うとともに、研究者等に対し適切な研究データの保存・管理を含む研究倫理教育を実施し、受講を管理する等教育・指導を行う。
２

病院長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるように努め、少なくとも本手順書第４章に定める期間、適切に保管されるよう適切な管理を行う。

３

病院長は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるような必要な監督を行う。

第３章 人体から取得された試料及び情報等の保管の手順（研究責任者がおこなうべき保管手順）第５条 研究責任者は、指針に基づき、以下を研究計画書に記載する。

人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】① 試料・情報等の取得に関し、インフォームド・コンセント等を受ける手続き②

個人情報の取り扱い（匿名化の方法等を含む。
）③

試料・情報等の保管及び廃棄の方法④

他の研究機関等（企業等も含む。）との間で試料・情報等の授受を行う場合、当該機関の名称等、試料・情報の項目、授受の方法及び匿名化の方法等
２

研究責任者は、第２章第３条１で規定される管理に係る状況について、年１回（研究内容に応じて３年に１回）、別途定める進捗状況報告書（書式８）に記載の上、病院長へ報告する。

３

研究責任者が他の研究機関等との間で試料・情報等の授受を行う場合、研究計画書及び進捗状況報告書（書式８）、中止報告書（書式１２）、終了報告書（書式１３）を以て、試料・情報の授受に関する記録とする。これらの書類は、電子媒体又は文書にて、当該部署の鍵のかかる保管庫において、第４章に定める期間保管されるものとする。

４

研究者等が転出または退職する場合、当該研究者等の研究活動に関わる資料のうち保存すべきものに係る対象論文名、試料・情報の保存場所及び後日確認が必要となった場合の連絡方法等について確認する。

第４章 保存期間及び廃棄方法（保存期間及び廃棄方法）
第６条

人体から取得された試料・情報等は、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管する。
２

匿名化された情報について、当院が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても前項と同様とする。

３

試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供をした日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から 5年を経過した日までの期間、適切に保存されるよう必要な監督を行う。

４

１～３について、廃棄の方法を含め、次頁の別表Ⅰ～Ⅱを参照する。

人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】
別表Ⅰ本院のみで実施する研究
研究に係る人体から取得された試料及び情報等の収集

匿名化

対応表を残す対応表を残さない

試料・情報等と対応表は、それぞれ別

試料・情報等は鍵のかかる保管庫での鍵のかかる保管庫で保存。他部署が管保存。他部署が管理する場合は、その理する場合は、その都度協議して遺漏の都度協議して遺漏のないようにする。

ないようにする。
少なくとも、当該研究の終了について少なくとも、当該研究の終了につい報告された日から５年を経過した日又はて報告された日から５年を経過した

当該研究の結果の最終の公表について報日又は当該研究の結果の最終の公表

告された日から３年を経過した日のいずについて報告された日から３年を経れか遅い日までの期間、適切に保管す過した日のいずれか遅い日までの期る 。

間、適切に保管する 。

匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

廃棄：人体から取得された試料においては、焼却処理あるいは感染・情報漏洩に抵触しないよう専門の業者に依頼する。情報においては、紙で保存されている場合は専門の業者に依頼あるいはシュレッダー処理を行い、データで保存されている場合はデータの削除を行う。

人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】
別表Ⅱ多機関共同研究
A 本院が主管機関である場合研究に係る人体から取得された試料及び情報等の収集

匿名化
対応表を残す対応表を残さない

試料・情報等と対応表は、それぞれ別

試料・情報等は鍵のかかる保管庫での鍵のかかる保管庫で保存。他部署が管保存。他部署が管理する場合は、その理する場合は、その都度協議して遺漏の都度協議して遺漏のないようにする。

ないようにする。

少なくとも、当該研究の終了につい少なくとも、当該研究の終了についてて報告された日から５年を経過した報告された日から５年を経過した日又は日又は当該研究の結果の最終の公表

当該研究の結果の最終の公表について報について報告された日から３年を経告された日から３年を経過した日のいず過した日のいずれか遅い日までの期れか遅い日までの期間、適切に保管す間、適切に保管する 。

る 。
匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

他機関に試料・情報の提供を行う場合、研究責任者は他機関への新規・既存試料・情報の提供の記録を作成し、当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。
他機関から新規・既存試料・情報の提供を受けた場合、記録を作成し、当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。

廃棄：人体から取得された試料においては、焼却処理あるいは感染・情報漏洩に抵触しないよう専門の業者に依頼する。情報においては、紙で保存されている場合は専門の業者に依頼ある
いはシュレッダー処理を行い、データで保存されている場合はデータの削除を行う。

人を対象とする医学系研究の人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書【第 1.0 版】
別表 B 他機関が主管機関である場合研究に係る人体から取得された試料及び情報等の収集

匿名化
対応表を残す対応表を残さない

試料・情報等と対応表は、それぞれ別試料・情報等は鍵のかかる保管庫で保の鍵のかかる保管庫で保存。他部署が管存。他部署が管理する場合は、その都度理する場合は、その都度協議して遺漏の協議して遺漏のないようにする。

ないようにする。

少なくとも、当該研究の終了について少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報

当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいず

告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管すれか遅い日までの期間、適切に保管す

る 。

る 。
匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

他機関に試料・情報の提供を行う場合は、研究責任者は他機関への新規・既存試料・情報の提供の記録を作成し、当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。

廃棄：人体から取得された試料においては、焼却処理あるいは感染・情報漏洩に抵触しないよう専門の業者に依頼する。情報においては、紙で保存されている場合は専門の業者に依頼あるいはシュレッダー処理を行い、データで保存されている場合はデータの削除を行う。