ファーマライズＤＩ Ｎｏ.205（Drug Information 医薬品情報 ）2024 年 08 月 31 日

ファーマライズ医薬情報研究所 ＤＩ室

１．長期投与制限解除された主な医薬品（投与制限解除日：2024 年 9 月 1 日）
一般名〔主な販売名〕
ブデソニド腸溶性徐放錠

製造販売元
フェリング・ファーマ〔コレチメント錠 9mg〕
リトレシチニブトシル酸塩カプセル〔リットフーロカプセル 50mg〕

効能・効果 等
潰瘍性大腸炎治療剤
活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
JAK3/TEC ファミリーキナーゼ阻害剤

ファイザー

円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）
抗悪性腫瘍剤/FGFR 阻害剤

フチバチニブ錠

大鵬薬品工業〔リトゴビ錠 4mg〕

がん化学療法後に増悪した FGFR2 融合遺伝子陽性の治
癒切除不能な胆道癌

２．販売移管された主な医薬品（販売移管日：2024 年 9 月 3 日）
販売名テネリア錠 20mg、40mg、
同 OD 錠 20mg、40mg

移管前会社名移管後会社名第一三共

田辺三菱

３. 新薬情報
アレモ皮下注 15 ㎎/60 ㎎/150 ㎎/300mg(ノボ ノルディスク )〈効能・効果〉
先天性血友病患者における出血傾向の抑制
効能・効果に関連する注意
本剤は、血液凝固第Ⅷ又は第Ⅸ因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。
〈用法・用量〉
通常、12 歳以上の患者には、1 日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）1mg/kg を皮下投与する。
2 日目以降は維持用量として 1 日 1 回、0.20mg/kg を皮下投与する。なお、0.20mg/kg の投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、0.15mg/kg に減量又は 0.25mg/kg に増量できる。
用法・用量に関連する注意・

本剤投与開始から 4 週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。0.25mg/kg への増量は血中濃度が 200ng/mL 未満である場合に、0.15mg/kg への減量は目安として血中濃度が 4000ng/mL 超である場合に、行うことができる。また上記に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から 8 週以内目安）が望ましい。

・

本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。

・

本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1 回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で 1 日 1 回投与を再開すること。投与を連続して 2 回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者に予め指導しておき、 出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。

〈作用機序〉
コンシズマブは抗組織因子経路インヒビター（抗 TFPI）抗体である。TFPI は活性型血液凝固第 X 因子を阻害する。コンシズマブは TFPI に結合することにより、TFPI による活性型血液凝固第 X 因子の阻害を抑制する。
〈禁忌〉
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〈副作用〉
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）、血栓塞栓性事象（1.1%）である。
5%以上
5%未満

注射部位反応（注射部位紅斑、蕁麻疹、血腫等）（16.2%）
プロトロンビンフラグメント 1・2 増加、Ｄダイマー増加
そう痒症、過敏症等〈RMP〉
医薬品リスク管理計画書（RMP）では、重要な潜在的リスクとして「インヒビターの発生」「ショック・アナフィラキシー」「血栓塞栓症」「出血」などが挙げられている。
〈投与上の注意〉・臨床試験において、血栓塞栓症が認められている。血栓塞栓性事象があらわれることがあるので、血栓塞栓性事象の既往又は危険因子の有無を慎重に確認した上で、本剤の投与を開始すること。
・活性型第Ⅶ因子製剤の投与は本剤投与開始 12 時間前までに、活性型プロトロンビン複合体製剤及び乾燥濃縮人血液凝固第 X 因子加活性化第Ⅶ因子製剤の投与は本剤投与開始 48 時間前までに中止すること。半減期標準型の第Ⅷ因子製剤及び第Ⅸ因子製剤の定期的な投与は、本剤投与開始 24 時間前までに中止すること。 半減期延長型など、その他の製剤から本剤へ切替える場合には、切替え前の製剤の半減期を考慮すること。
・本剤投与中に出血が発生した場合は、以下の 3 点に注意すること。
①軽度から中等度の出血に対して、バイパス止血製剤、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤による治療を行う場
合は、承認されている最低用量を目安として、出血部位や程度に応じて投与量や投与期間を判断すること。活性型プロトロンビン複合体製剤については、24 時間以内の最高用量は体重 1kg 当たり 100 単位 を上限とすることが望ましい。
②本剤投与中にバイパス止血製剤、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤の使用が必要になった場合に備え、バイパス止血製剤、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤の投与量や投与間隔等をあらかじめ患者に指導すること。
③他剤による出血時治療を行っている場合でも本剤の用量を変更しないこと。重度の出血が生じた場合は、血友病や出血性疾患の治療経験をもつ医師に相談すること。
・本剤は新医薬品であるため、2024年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

【最近発売された血友病に適応のある医薬品の比較表】
オビザー静注用 500

オルツビーオ静注用(250,500,1000,2000,3000,4000mg)
エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
血友病 A

アレモ皮下注(15,60,150,300 ㎎)
コンシズマブ（遺伝子組換え）血友病 A・B

遺伝子組み換え型ブタ配列血液凝固第Ⅷ因子製剤
本剤の成分又はハムスター細胞由来タンパク質にアナフィラキシーの既往歴のある患者
インヒビター保有先天性血友病 A患者

遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤
記載なし

抗 TFPI モノクローナル抗体
過敏症のみ

RMP

○（あり）

○（あり）

○（あり）

発売日

2024 年 6 月

2023 年 11 月

2023 年 11 月

成分名
適応作用禁忌スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
後天性血友病 A

４．ファーマライズ Oncology DI

医療用麻薬の代表的な副作用の１つである便秘は、高頻度にみられる症状であるにも関わらず過少評価をされがちであり、QOL を低下させ、痛みに匹敵する苦痛となりうることもあります。
便秘をマネジメントすることの重要性を患者、家族と共有し、便秘の予防や非薬物療法、薬物療法を伝えるようにしていきましょう。

１． 便秘の定義
便秘に関する定義はいくつかありますが、明確なにコンセンサスを得られた定義はないため、ここでは日本緩和医療学会のガイドラインに沿って「腸管内容物の通過が遅延、停滞し、排便に困難を伴う状態」と定義します。

２． オピオイドによる便秘
オピオイドは終末期がん患者で最も頻度の高い特定可能な便秘の原因であり、2016 年５月に改訂された
国際消化器病が学会における機能性消化管障害の分類(Rome IV 基準)では、「オピオイド誘発性便秘(opioid-induced constipation: OIC)」という、独立したカテゴリとして取り扱われるようになりました。
オピオイドの便秘作用への耐性はほとんど形成されないため、多くの患者ではオピオイドの投薬中は継続的に薬物療法が必要となります。
OIC を管理するための戦略として、オピオイドの減量、オピオイドスイッチング、投与経路の変更、対症療法が推奨されています。

３． 便秘のアセスメント
排便習慣は個人によって異なるため、現在の排便状況について問診するとともに、患者の通常の排便習慣を確認することは重要です。
最終排便の時期、排便の頻度、便の性状(硬さ、血液や粘液の付着など)、怒責が必要であったか、痛みを伴ったか、悪心があるかなどを聴取します。
大腸通過時間の定量化を共有できる客観的指標としてブリストルスケールが用いられています。

排泄ケアナビより引用

４. 主な便秘薬の特徴
薬の名前

主な特徴

作用の仕方

モビコール

・粉を水に溶かして飲む薬・大腸内へ水を引っ張り便の水分を増やす

・子ども (2 歳-) にも使える
ラグノス NF

グーフィス・ゼリータイプの薬・大腸内へ水を引っ張り便の水分を増やす

・同成分のシロップの薬 (モニラックなど) は子・乳糖などに分解され、大腸の働きを活発にすどもにも使えるる

・効率を良くするため食事の前 (食前) に飲む

・大腸内の胆汁酸を増やす
・胆汁酸は大腸内へ水分分泌を増やし、大腸の働きを活発にする

リンゼス

・痛みに過敏な神経を抑え、腹痛や不快感も改・腸の「GC-C 受容体」という部分を刺激し、町内善する

腸内への水分分泌を増やす

・効き過ぎを防ぐため、食前に飲む
アミティーザ・吐き気などを防ぐため食事の後 (食後) に飲・象徴小腸の「CIC-2」という部分を活性化し、腸む内の水分分泌を増やす

・妊娠している方は使えない
マグミット

・多めの水で飲むと効果的・大腸内へ水を引っ張り、便の水分を増やす(酸化マグネシウム)・錠剤の他、散剤 (粉) もあり、飲む量の調節

・効果の発現は 8-10 時間前後がしやすい
プルゼニド

・長期の運用は避ける・大腸を刺激して、腸の運動を活発にする(センノシド)

・尿が黄色褐色や赤色を呈することがあるが心・効果の発現は 8-10 時間前後

アローゼン

配は不要

(センナ)

・妊娠している方は原則使えない

ラキソベロン

・内用液 (液体) は、症状に合わせて滴数で調・大腸を刺激して、腸の運動を活発にする(ピコスルファート Na)

節しやすい・効果の発現は 7-12 時間前後

・子どもにも使える
ファーマライズ薬局新聞より引用

５． 日常生活でできること
患者自らが排便状況を観察し、セルフケアできるようにするための教育が大切です。
患者の状態に合わせて腹部マッサージや温罨法、食事の工夫、ツボ刺激、腹圧をかけやすい排便姿勢がとれるような環境を整えることも重要です。

６. まとめ便秘の重症度評価は個人によって異なることから患者とのコミュニケーションが大切です。薬物療法は患者が調整できるように緩下薬の作用、調整方法を説明し、QOL の高い排便マネジメントを目指すようにします。セルフケア能力高めることも排便コントロールに繋がります。
＜参考文献＞
 専門家をめざすための緩和医療学 改訂第２版
 緩和ケアレジデントマニュアル 第２版
 ファーマライズ薬局新聞 2019.04 発行