HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/29/2023

Número de HDS:
1598650-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Recombinant Follicle Stimulating Hormone Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Toxicidad a la reproducción: Categoría 1B
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (órganos reproductivos masculinos, órganos reproductivos femeninos)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360FD Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (órganos reproductivos
masculinos, órganos reproductivos femeninos) tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar nieblas o vapores.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
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Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
Sacarosa
57-50-1
Alcohol bencilico
100-51-6
Recombinant Follicle Stimulating
146479-72-3
HormoneLa concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 5 - < 10>= 1 - < 5>= 0.1 - < 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retarda-:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
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dos
Protección de quienes brindan los primeros auxilios
Notas especiales para un
medico tratante

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o repetidas.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
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adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar nieblas o vapores.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Sacarosa

57-50-1

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
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Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

ACGIH
NIOSH RELHOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Alcohol bencilico
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100-51-6
146479-72-3

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Fecha de la primera emisión: 04/28/2017
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA
TWA
Límite deeliminación

5 mg/m³

OSHA Z-1

10 ppm
5 μg/m3 (OEB 4)US WEELInterno (a)50 μg/100 cm²Interno (a)Medidas de ingeniería:

Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.

Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas de seguridad
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).

Protección de las manos

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Medidas de higiene

Número de HDS:
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Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:líquidoColor:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposi-

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ción
Viscosidad
Viscosidad, dinámica

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas
Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles
Productos de descomposición
peligrosos:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

:

No conocidos.

::

Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo:

Estimación de la toxicidad aguda: > 200 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo

Componentes:
Sacarosa:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 29,700 mg/kg

Alcohol bencilico:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1,620 mg/kg:

CL50 (Rata): > 4.178 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de prueba OECD 403

Toxicidad aguda por inhalación

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Toxicidad aguda (otras vías
: DL50 (Rata): > 0.290 mg/kg
de administración)
Vía de aplicación: Intravenoso
DL50 (Mono): > 0.290 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
Resultado
Método:::ConejoIrritación a los ojos, reversible a los 21 días
Directrices de prueba OECD 405

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Tipo de Prueba
Vías de exposición::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
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Especies
MétodoResultado

Número de HDS:
1598650-00015:::

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Sacarosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Alcohol bencilico:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: negativo

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de Ames
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
Vía de aplicación

:
:

Ratón
Ingestión
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Tiempo de exposición
MétodoResultado

Número de HDS:
1598650-00015:::

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

103 semanas
Directrices de prueba OECD 451
negativo

IARC

No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: LOAEL: 0.11
Síntomas: Efectos en el ciclo hormonal, Incremento de lasresorciones precoces., Fertilidad reducida
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: LOAEL: 0.027
Síntomas: Fertilidad reducida, Viabilidad embrionaria reducida
Resultado: positivo
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Vía de aplicación: Subcutáneo
Dosis: 2.9 µg/kg
Resultado: positivo, Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, con base en experimentos con animales., Claraevidencia de efectos adversos para el desarrollo, con base en
experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (órganos reproductivos masculinos, órganos reproductivos femeninos) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:Órganos Diana: órganos reproductivos masculinos, órganos reproductivos
femeninos
Valoración: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
1.072 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
28 DíasDirectrices de prueba OECD 412

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Especies: MonoNOAEL: 0.17 mg/kg
LOAEL: 0.86 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo
Tiempo de exposición: 13 Weeks
Número de exposiciones: dailyÓrganos Diana: Órganos reproductivos
Observaciones: No hubo informes de efectos adversos importantes
Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
0.14 mg/kg
13 Weeks
Sistema endocrino
No hubo informes de efectos adversos importantes

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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
0.14 mg/kg
13 Weeks
Testículos
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0.028 mg/kg
0.28 mg/kg
Subcutáneo
1 yearTestículos

Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:

Mono, macho
0.028 mg/kg
1 yearTestículos

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Inhalación: Síntomas: ginecomastía, Trastornos cutáneos, Dolor de cabeza, Náusea, Vómitos, Diarrea
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Alcohol bencilico:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 460 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 230 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 770 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 310
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

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Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 51 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Alcohol bencilico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 - 96 %Tiempo de exposición: 14 d

Sacarosa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Pow: < 1

Alcohol bencilico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 1.05

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Toxicidad a la reproducción
Toxicidad específica de órganos blanco (exposición simple orepetida)

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Agua
Sacarosa
Alcohol bencilico

7732-18-5
57-50-1
100-51-6

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Sacarosa
57-50-1
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/29/2023

Número de HDS:
1598650-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional
NFPA 704:

HMIS® IV:
Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

3

INFLAMABILIDAD

1

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
US WEEL: Niveles de exposición ambiental (WEEL) de EE.UU.
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
US WEEL / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/29/2023

Número de HDS:
1598650-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 04/28/2017

Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/29/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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