資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
1 100408 滅菌済み
血管用チューブ
及びカテーテル

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

分類コード

237,016,062ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液A 一時的接 ①-ｳ)-c､②触A

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）

240899 その他のコンタクトレンズ

205,001,363ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触
A

製品画像

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

10729100

中心静脈用カテーテル

22700BZX001
17000

1

トリプルルーメン

ポリウレタン

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。

10688104

中心循環系血管造影用カテーテル

20300BZZ000
46000

1

チューブ

ポリアミド

ナイロンと呼ばれ、歯車、軸受など幅広く利用されるプラスチック

2

コネクター

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

2

コネクター

ポリアセタール

POMは、化学名であるポリオキシメチレンの呼称。結晶性の熱可塑性樹脂。AV機器、プリンターなどのOA機器、家電製品、自動車部品、住宅設備関連などに幅広く使われ
ている

2

コネクター

ポリプロピレン

2

コネクター

ポリアミド

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
ナイロンと呼ばれ、歯車、軸受など幅広く利用されるプラスチック

1

カテーテルガイドワイヤ

プラチナニッケル合金

ー1

カテーテルガイドワイヤ

プラチナイリジウム合金

ー1

カテーテルガイドワイヤ

錫／銀

ー

1

カテーテルガイドワイヤ

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

1

カテーテルガイドワイヤ

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

1

カテーテルガイドワイヤ

親水性コーティング

ー

1

主成分

Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド

コンタクトレンズ、眼内レンズ用材料に利用されるポリマー。（コンタクトレンズではポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等が従前より利用されいる。）ジメチルア
クリルアミド系は親水性高分子としての特徴が強い。

2

主成分

Ｎ－ビニルピロリドン

N－ビニルピロリドンは非イオン性の親水性モノマーであり、他のモノマーとの共重合性を有し、コポリマーの接着性、親水性、強度などを向上させます。水および大部分の有機溶剤に可溶であるため、溶出に留意する必要がある。

3

着色剤

フタロシアニン系着色剤

フタロシアニン系は、耐候性、耐熱性、耐薬品性などの物性に優れ、顔料等に利用されています。

350941142

承認番号32803000

心臓・中心循環系用カテーテルガ
イドワイヤ

再使用可能な視力補正用色付コン
タクトレンズ21200BZY002
44000

22000BZX016
51

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資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
140212 人工関
3節、人工骨及び関連用品

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

分類コード

149,969,419ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
35666000

100602 採血・輸血用器具

93,903,645ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A

製品画像

20700BZZ003
57000

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

本体

チタン合金（Ti-6Al-4V）

国内では通称で「64チタン」、JISでは「JIS60種」・「TAB6400」、アメリカASTM規格では「ASTM B348 Gr5」と呼ばれている。300℃までの高温強度、加工性、溶接性、靭性、疲労強度に優れている

2

溶射部

純チタン

ー

3

溶射部 （コーティング）

ハイドロキシアパタイト

ー36315000

全人工股関節16300BZY005
68000

1

大腿骨側のヘッドコバルトクロム合金★コバルトクロム合金には、ニッケルとクロムが含まれている。

70508000

下肢再建用人工材料

15900BZY012
00000

1

金属コンポーネント
スクリュー、ナット、ボルト、クリップ等

コバルトクロム合金★コバルトクロム合金には、ニッケルとクロムが含まれている。

2

プラスチックコンポーネント

超高分子量ポリエチレン

ー

1

スクリュー

L-乳酸グリコール酸共重合体

35241004

2

固定プレート

L-乳酸グリコール酸共重合体

16048004

3

メッシュ

L-乳酸グリコール酸共重合体

1

びん針

ポリプロピレン2

点滴筒

ポリプロピレン

3

チューブ

ポリ塩化ビニル

4フィルタ

ポリカーボネート

グリコール酸/乳酸共重合体は、グリコリド（グリコール酸の環状二量体）とラクチド（乳酸の環状二量体）をモノマーとし、それらを開環重合することにより得られます。生分解性ポリマーの一種で、体内でエステル主鎖の単純な加水分解によって無害
で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。
グリコール酸/乳酸共重合体は、グリコリド（グリコール酸の環状二量体）とラクチド（乳酸の環状二量体）をモノマーとし、それらを開環重合することにより得られます。生分解性ポリマーの一種で、体内でエステル主鎖の単純な加水分解によって無害
で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。
グリコール酸/乳酸共重合体は、グリコリド（グリコール酸の環状二量体）とラクチド（乳酸の環状二量体）をモノマーとし、それらを開環重合することにより得られます。生分解性ポリマーの一種で、体内でエステル主鎖の単純な加水分解によって無害
で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。
可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。
硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

5

オスコネクタ、ロックコネク
タ

ポリカーボネート

16101004

4

人工股関節大腿骨コンポーネント

承認番号38569000

吸収性体内固定用プレート

輸血セット

22600BZX005
49000

227AABZX001
02000

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物性はポリエチレン参照

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
6 061004 電子内視鏡

7140404 透析器

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

85,729,156ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

75,775,449ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液

接触期間

分類コード

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A

B 短・中期 ①-ｳ)-c､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
36117000

35004000

ビデオ軟性大腸鏡

中空糸型透析器

承認番号

製品画像

224ABBZX001
07000

21700BZZ000
92000

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番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

1

軟性管

フッ素樹脂

フッ素樹脂はテフロンという名称で親しまれている。フッ素は生体との作用が小さく安全性が高いプラスチックで、カテーテル類に良く使われている。

2

湾曲ゴム

エポキシ樹脂エポキシ樹脂とは分子内にエポキシ基を2個以上含む化合物で、硬化剤との化学反応により優れた接着性・耐薬品性・耐熱性及び電気絶縁性に富んだ硬化物が得られる機能性樹脂。

3

総帥チャネル

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

4

送気・送水シリンダーステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

5鉗子チャネル

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

6

副送水チャンネル

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

7

副送水口金

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

8

送水管

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

9

送気・送水ノズルステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

10

照明レンズ

ガラス

ー

11

対物レンズ

ガラス

ー

12

先端部カバー

ポリスルフォンPSU（ポリスルホン）の物性は、耐熱・耐加水分解性に優れ、耐薬品性が良い （酸・アルカリ・油に強い）ため、医療用などに使われる。

13

固定ピン

ポリスルフォンPSU（ポリスルホン）の物性は、耐熱・耐加水分解性に優れ、耐薬品性が良い （酸・アルカリ・油に強い）ため、医療用などに使われる。

14

湾曲ゴム

フッ素ゴム

フッ素ゴムは、耐熱性・耐油性・耐薬品性・耐溶剤性・耐オゾン性に優れ・自動車部
品・半導体関連機器などに幅広く使用されている。材料特性として、耐化学薬品性・
耐溶剤性・耐老化性・耐熱性・耐寒性が良い材料でパッキン・ガスケット・ホース・
ポンプ部品などに使用されています。

1

中空糸

ポリスルホン

PSU（ポリスルホン）の物性は、耐熱・耐加水分解性に優れ、耐薬品性が良い （酸・アルカリ・油に強い）ため、医療用などに使われる。

1

中空糸

ポリビニルピロリドン

ポリビニルピロリドンは非イオン性の水溶性ポリマー。種々の樹脂との相溶性や高い
吸湿性などがあるため、懸濁化剤などにも用いられる。

2ケース

ポリプロピレン3

ヘッダー

ポリプロピレン4

ポッティング部

ポリウレタン5

シール材

シリコーンゴム

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われている。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
9 140210 ステント

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

70,039,616ｴ) 体内植込
み機器

b 血液

接触期間

分類コード

C 長期的接 ①-ｴ)-b､②触C

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
36035004

冠動脈ステント

承認番号22300BZX001
41A01

10

200206 歯科用金
銀パラジウム合金60,302,699ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C70774000

歯科鋳造用金銀パラジウム合金

225ALBZX000
01000

11

021002 汎用超音波画像診断装置

59,245,224ｲ) 表面接触用具

a 皮膚

A 一時的接 ①-ｲ)-a､②触A70018000

3 次元走査用超音波プローブ

21400BZZ000
23000

16

100604 輸液用器
具

40,569,266ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A35833000

輸液ポンプ用輸液セット

製品画像

-

16300
BZY00258000

4 / 14 ページ

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

1

ステント

ステンレス鋼スチール316Ｌ

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

ベースコートパリレン

パリレンコーティングは超薄膜のポリマーコーティングが可能となり、耐湿や耐薬品、誘電バリアなど、表面改質が図られる。このため医療機器、エレクトロニクス、
自動車、防衛、航空宇宙分野に利用されている。

3

コート層

バイオリムスＡ9

溶出型ステントとして、薬剤を含むポリマー

3

コート層

ポリ乳酸

ポリ乳酸は、食品衛生性、生分解性、抗菌性当の特徴があるプラスチック。

4

デリバリーカテーテル

ポリアミド12ナイロンと呼ばれ、歯車、軸受など幅広く利用されるプラスチック

4

デリバリーカテーテル

ポリアミドエラストマー

高純度重合脂肪酸を原料とする高分子量ポリエーテルエステルアミド。柔軟性，ＰＥＴフィルムに対する接着性に優れ，低吸水性タイプから高吸水性タイプまで，また有機溶剤可溶タイプもあり，成形材料および各種樹脂の改質材として利用されます。

4

デリバリーカテーテル

カーボン

ー

4

デリバリーカテーテル

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

4

デリバリーカテーテル

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

4

デリバリーカテーテル

アクリル系樹脂

アクリル系樹脂は、重合方法、組成方法および変性処理により、溶解性など幅広い機
能を組み込むことが可能。インキ用樹脂 ・ポリラミ代替樹脂・塗料用樹脂 ・経糸用糊
剤など、幅広く使われる材料である。

4

デリバリーカテーテル

シリコーン油分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われている。

4

デリバリーカテーテル

親水性コーティングー1

金銀パラジウム合金

金12％ 銀48.2% パラジウム20％
銅17.7％ その他：イリジウム、亜鉛、インジウム

ー

1

挿入部後部

ポリアミドエラストマー

高純度重合脂肪酸を原料とする高分子量ポリエーテルエステルアミド。柔軟性，ＰＥＴフィルムに対する接着性に優れ，低吸水性タイプから高吸水性タイプまで，また有機溶剤可溶タイプもあり，成形材料および各種樹脂の改質材として利用されます。

2

挿入部前部

ポリアミドエラストマー

高純度重合脂肪酸を原料とする高分子量ポリエーテルエステルアミド。柔軟性，ＰＥＴフィルムに対する接着性に優れ，低吸水性タイプから高吸水性タイプまで，また有機溶剤可溶タイプもあり，成形材料および各種樹脂の改質材として利用されます。

1

チューブ

ポリ塩化ビニル

2

オスルアーロックコネクタ（カセット側）ABS樹脂

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。
アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体（略称：ABS樹脂）と呼ばれる。
淡黄色、不透明、硬く光沢のあるプラスチック。
耐薬品性が高くなく注意が必要。医療機器ではコネクター類や不透明でも良いME機器に使用されることが多い。

3

オスルアーロックコネクタ（患者側ASV付）

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

4

フィルタ

ポリエーテルスルホン

PESU樹脂： 航空機・医療・電子機器分野で使用。透明琥珀色、耐熱性、耐加水分解性、寸法安定性が良い 、難燃性、食品衛生性、耐薬品性が良い特徴を持つ。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
17 100202 滅菌済み
注射針

18100899 その他の結さつ（紮）・
縫合用器械器具

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

39,393,292ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A

39,230,121ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨分類コード

C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
12745002

70424000

単回使用皮下注射用針

吸収性縫合糸セット

承認番号

製品画像

21500BZZ000
97000

20700BZY011
44000

-

5 / 14 ページ

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

針管ステンレス鋼 JIS G 4305 SUS 304

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2針基

ポリプロピレン1

滅菌済み合成高分子縫合糸/ポ グリコール酸/乳酸ポリエステル
リ蔵チン縫合糸

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
グリコール酸/乳酸共重合体は、グリコリド（グリコール酸の環状二量体）とラクチド（乳酸の環状二量体）をモノマーとし、それらを開環重合することにより得られます。生分解性ポリマーの一種で、体内でエステル主鎖の単純な加水分解によって無害
で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。

2

滅菌済み合成高分子縫合糸/ポ カプロラクトン/ グリコライド共重合 生分解性ポリマーの一種で、体内で加水分解によって無害で非毒性の化合物に分解さリグリカプロン縫合糸体
れる生分解性ポリエステルとして注目されている。

3

滅菌済み合成高分子縫合糸/ポ ポリディオキサノン
リジオキサノン縫合糸

生分解性ポリマーの一種。体内でエステルの単純な加水分解によって無害で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。

4

滅菌済みプラスチック製縫合
糸/ポリエステル縫合糸

ポリエステルPETボトルでおなじみのプラスチック(正式名：ポリエチレンテレフタレート）。透明性が高く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血
管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

5

滅菌済みプラスチック製縫合
糸/ポリアミド縫合糸

ポリアミド

ナイロンと呼ばれ、歯車、軸受など幅広く利用されるプラスチック

6

滅菌済みプラスチック製縫合
糸/ポリプロピレン縫合糸

ポリプロピレン7

滅菌済み絹製縫合糸

絹

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
ー8

その他の外科・整形外科
ミツロウ、パラフィン、パルミチン酸 ー
用手術材料（整形用ろう/ボー イソプロピル
ンワックス

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
19 100606 医薬品注入器

20140214 感覚機能補助器

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

38,990,653ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A

30,982,687ｲ) 表面接触
用具

b 粘膜

分類コード

B 短・中期 ①-ｲ)-b､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
34842002

35658300

硬膜外麻酔キット

多焦点後房レンズ

承認番号

製品画像

21700BZZ004
72000

22000BZX009
70000

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

スパイナル針/外針・内針

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

1

スパイナル針/外針基

ポリプロピレン2

注射針/針管ステンレス鋼

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

注射針/針基ポリプロピレン3

注射筒/外筒、押子

ポリプロピレン3

注射筒/ガスケット

ブタジエン

14

硬膜外針/外針ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

14

硬膜外針/内針

ポリプロピレン14

硬膜外針/外針基

ポリカーボネート

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

15

硬膜外麻酔用カテーテル

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

15

硬膜外麻酔用カテーテル

ポリアミドエラストマー

高純度重合脂肪酸を原料とする高分子量ポリエーテルエステルアミド。柔軟性，ＰＥＴフィルムに対する接着性に優れ，低吸水性タイプから高吸水性タイプまで，また有機溶剤可溶タイプもあり，成形材料および各種樹脂の改質材として利用されます。

15

カッテーテルコネクター

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

15

カッテーテルコネクター

ブチルゴム

ブチルゴムは、機密性が優れ、反発弾性が非常に小さいという性質を有しています。

18

フィルター/ハウジング

アクリル樹脂アクリル樹脂は透明性や耐久性に優れる樹脂。その特長からレンズから、成形材料、塗料、接着剤など幅広い用途に使用されている。コーティング材としては優れた耐久性、特に耐候性を有するため、建築用など広く用いられている。

18

フィルター

ポリエーテルスルホン

PESU樹脂： 航空機・医療・電子機器分野で使用。透明琥珀色、耐熱性、耐加水分解性、寸法安定性が良い 、難燃性、食品衛生性、耐薬品性が良い特徴を持つ。

1

光学部

紫外線・青色光吸収剤含有アクリル樹 アクリル樹脂は透明性や耐久性に優れる樹脂。その特長からレンズから、成形材料、脂
塗料、接着剤など幅広い用途に使用されている。コーティング材としては優れた耐久性、特に耐候性を有するため、建築用など広く用いられている。

2

支持部

紫外線・青色光吸収剤含有アクリル樹 アクリル樹脂は透明性や耐久性に優れる樹脂。その特長からレンズから、成形材料、脂
塗料、接着剤など幅広い用途に使用されている。コーティング材としては優れた耐久性、特に耐候性を有するため、建築用など広く用いられている。

3

紫外線・青色光吸収剤

エチルメタクリルアミド系

コンタクトレンズ、眼内レンズ用材料に利用されるポリマー。（コンタクトレンズではポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等が従前より利用されいる。）ジメチルア
クリルアミド系は親水性高分子としての特徴が強い。

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
使用量の多い合成ゴムである。耐摩擦性、反撥弾性率、低温特性のよいゴムとして、様々な用途で利用されている。

23

100402 滅菌済み
消化器用チュー
ブ及びカテーテル

29,706,190

ｲ) 表面接触用具b 粘膜

B 短・中期 ①-ｲ)-b､②的接触
B

14202000

消化管用チューブ

15500BZZ014
61000

1

カテーテル

ポリ塩化ビニル

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。

24

140206 人工血管

28,927,105ｴ) 体内植込み機器

b 血液

C 長期的接 ①-ｴ)-b､②触C35281004

中心循環系人工血管

16200BZZ009
56000

1

人工血管

ポリエチレンテレフタレート

PETやポリエステルとも呼ばれ、PETボトルでおなじみのプラスチック。透明性が高
く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

6 / 14 ページ

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
27 021099 その他の超音波画像診断装置

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

25,406,396ｲ) 表面接触用具

a 皮膚

A 一時的接 ①-ｲ)-a､②触A37895000

血管内超音波診断用プローブ

20800BZY002
25000

1

シャフト

ポリエチレン

レジ袋などで広く一般的に使われるプラスチック。耐薬品性に優れ、水蒸気バリヤー性に優れる点はポリプロピレンと同様であるが、医療機器ではあまり多く利用されていない。チューブや輸液バックなどに限られている。

161299 その他の手術用電気機器及び関連装置

23,323,367ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A36136000

止血ナイフ

21700BZY004
96000

1

加熱ブレードステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

1

加熱ブレード

四フッ化エチレン樹脂

PTFE（4フッ化エチレン樹脂 通称：テフロンR ポリテトラフルオロエチレン)耐熱、絶縁性、耐化学薬品性、耐水性、低摩擦性、非粘着性が挙げられる

1

中空糸

ポリエステル系ポリマーアロイ

ポリマーアロイは成型条件によって高次構造を変化させられるという特徴を持つ。ポリマーアロイは透析膜等に利用されることがある。

2

接着剤

ポリウレタン

3

ケース

ポリカーボネート

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

4

ヘッダー

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

5

Oリング

シリコーンゴム

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われている。

低密度ポリエチレン

ポリエチレンは側鎖分岐の種類、長さや数などによって、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、分岐状低密度ポリエチレンに分けられる。

エチレン酢酸ビニル共重合体

エチレンと酢酸ビニル(VA)の共重合体である。ポリエチレンの結晶性を低下させ透明性、柔軟性などの物性を付与している。低～中VA含量がフィルム・成形材料に、高VA含量が接着剤に用いられている。柔軟性、ゴム弾性、低温特性、成形加工性、疎水性、耐紫外線がある

次炭酸ビスマス

次炭酸ビスマスは古くから下痢止め材として利用されている。腸の粘膜のタンパク質と結合して、保護膜を作る作用がある。

31

34

37

41

42

140410 血液浄化器

100406 滅菌済み
泌尿器用チュー
ブ及びカテーテル

100210 滅菌済み
穿刺針

100404 滅菌済み
呼吸器用チュー
ブ及びカテーテル

21,571,375

20,953,927

20,230,856

20,184,253ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具

c 循環血液

b 粘膜

a 血液流
路・間接的

b 粘膜

接触期間

分類コード

B 短・中期 ①-ｳ)-c､②的接触
B

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A

B 短・中期 ①-ｲ)-b､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）

70536000

34926012

12734020

70251000

血液透析濾過器

尿管向け泌尿器用カテーテル

吸引式組織生検用針キット

喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット

承認番号

製品画像

22500BZX002
39000

220ABBZX001
19000

番号

構成部品

カテーテル

1

225ADBZX000
47000

13B1X001780
00041

7 / 14 ページ

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

1

本体

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

本体

ABS樹脂

アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体（略称：ABS樹脂）と呼ばれる。
淡黄色、不透明、硬く光沢のあるプラスチック。
耐薬品性が高くなく注意が必要。医療機器ではコネクター類や不透明でも良いME機器に使用されることが多い。

3

本体

シリコーンゴム

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

4

本体

高密度ポリエチレン

高密度ポリエチレンの特徴として、密度、分子量などによって成形性や製品物性に特徴が現れ、剛性は密度とともに高くなる。耐水性、耐薬品性、耐衝撃性に優れる、接着・印刷には表面改質を行う必要がある。

5

本体

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

6

チューブ

ポリ塩化ビニル1

カニューレ

ポリ塩化ビニル2

チップ

ポリカーボネート

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。
ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。
硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

3

シリンジ

ポリプロピレン

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
45 140414 血液回路

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

18,792,778ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液A 一時的接 ①-ｳ)-c､②触A34999102

透析用血液回路セット

15900BZZ003
64000

1

血液回路

ポリ塩化ビニル

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。

140202 人工心臓
弁及び関連機器

18,705,141ｴ) 体内植込み機器

b 血液

C 長期的接 ①-ｴ)-b､②触C35590010

機械式人工心臓弁

22200BZI0001
4000

1

弁/ハウジング/基質

グラファイトグラファイト（特殊炭素）は多くの特徴を持ち、高温特性、低放出ガス特性に優れる。グラファイトはいわば、金属でもなくセラミックでもない素材であり、耐熱熱、耐薬品、良導体性を示し、軽く、潤滑性があるのが特徴である。

2

弁/ハウジング/表層

パイロライティックカーボン

炭素繊維の一つ。硬さ、強さ、耐久性、血液の付着しにくさなどの特徴を有しており、人工弁の材料として利用されている。

3

弁/リーフレット/基質

グラファイトグラファイト（特殊炭素）は多くの特徴を持ち、高温特性、低放出ガス特性に優れる。グラファイトはいわば、金属でもなくセラミックでもない素材であり、耐熱熱、耐薬品、良導体性を示し、軽く、潤滑性があるのが特徴である。

4

弁/リーフレット/表層

パイロライティックカーボン

炭素繊維の一つ。硬さ、強さ、耐久性、血液の付着しにくさなどの特徴を有しており、人工弁の材料として利用されている。

5

弁/縫合布

ポリテトラフルオロエチレン

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

6

弁/チタンリング

チタン合金

チタンは軽量、高強度、耐酸化性に優れた材料。他にも、電気や熱を通しにくい特徴
があり、非磁性であり、有毒性もなく、アレルギー反応を引き起こす原因にならないのも大きな特徴である。

7

弁/縫合糸

ポリエチレンテレフタレート

PETやポリエステルとも呼ばれ、PETボトルでおなじみのプラスチック。透明性が高
く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

8

ホルダ

ポリスルホン

PSU（ポリスルホン）の物性は、耐熱・耐加水分解性に優れ、耐薬品性が良い （酸・アルカリ・油に強い）ため、医療用などに使われる。

46

分類コード

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）

承認番号

製品画像

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

47221208 骨接合用及び骨手術用器具

18,456,459ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A36235001

手動式手術用ドリル

27B1X000240
00250

1

シャフト、ハンドル等

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

48

100206 滅菌済み
注射筒

17,913,039ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A13929001

汎用注射筒

07B1X000030
00135

1

外筒

ポリプロピレン

2

ガスケット

熱可塑性エラストマ

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
熱可塑性エラストマー（TPE）は、合成ゴムと熱可塑性樹脂の間を埋める素材として注目されている。加熱すると流動するため、容易に熱可塑性樹脂と同様の成形加工が可能であり、常温ではゴム弾性を示す。

1

操作ワイヤ

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

切開ナイフ

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

3被膜チューブ

フッ素樹脂

フッ素樹脂はテフロンという名称で親しまれている。フッ素は生体との作用が小さく安全性が高いプラスチックで、カテーテル類に良く使われている。

4

先端カバー

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

50

161208 超音波手術器

17,566,241ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A70164010

高周波ナイフ20700BZZ007
60000

8 / 14 ページ

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
51 100802 吸収性縫合糸

53100499 その他のチューブ及びカテーテル

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

17,178,552ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

16,331,731ｲ) 表面接触
用具

b 粘膜

分類コード

B 短・中期 ①-ｲ)-b､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
34598000

34898000

吸収性縫合糸硬膜外カテーテル

承認番号

製品画像

15700BZY013
41000

20800BZY002
25000

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

糸グリコール酸/乳酸ポリエステル（ポリグラチン910）

グリコール酸/乳酸共重合体は、グリコリド（グリコール酸の環状二量体）とラクチド（乳酸の環状二量体）をモノマーとし、それらを開環重合することにより得られます。生分解性ポリマーの一種で、体内でエステル主鎖の単純な加水分解によって無害
で非毒性の化合物に分解される生分解性ポリエステルとして注目されている。

2

針

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

3

カートリッジ

液晶ポリマー

一般的な結晶性プラスチックは、溶融すると結晶構造がくずれるが、液晶ポリマー
は、溶融しても強い分子間力によって結晶を保ち、分子が規則的に並んだ液晶状態
で、耐熱性、高い剛性、弾性、流動性、耐薬品性に優れる。

1

硬膜外カテーテル電極（コード）

ポリウレタン2

硬膜外カテーテル電極（電極部

白金

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
ー3

硬膜外針（スタイレットワイ
ヤー）ステンレス鋼SUS

303

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

4

針管

ステンレス鋼SUS

304

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

54

209904 歯科用イ
ンプラント材15,752,343ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C34006009

歯科用骨再建インプラント材

22500BZX005
53000

-

1

多孔質顆粒

β－リン酸三カルシウム

骨補填材の成分の一つ。β-TCP(β-リン酸三カルシウム)は、体内において自家骨（自分の骨）に置換することが知られている。脊椎手術や人工関節手術で生じた骨欠損部への補填目的で使われています。

55

200804 歯科充填用材料

15,732,098ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C70853002

歯科用充填材料キット

15800BZZ015
39000

-

1

キャタリストペースト・ユニ
バーサルペースト/フィラー

表面処理石英粉ー2

キャタリストペースト・ユニ
バーサルペースト/モノマー

Bis-GMA、TEGDMA

ビスフェノール A ジグリシジルメタクリレート（Bis-GMA、2,2-ビス [4-（ヒドロキシ-3-メタクリロイルオキシプロポキシ）フェニル ] プロパン）とトリエチレング
リコールジメタクリレート（TEGDMA）の架橋共重合体は、歯科修復物として広範囲で用いられている。

3

エッチング材

りん酸、精製水

ー

1

本体

チタン

チタンは軽量、高強度、耐酸化性に優れた材料。他にも、電気や熱を通しにくい特徴
があり、非磁性であり、有毒性もなく、アレルギー反応を引き起こす原因にならないのも大きな特徴である。

1

本体

ポリウレタン

1

本体

シリコーンゴム

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

1

カテーテル

（添付文書に記載なし）

ー2

光ファイバー（添付文書に記載なし）

工業用ファイバーと医療用ファイバーが製品化されており、主な原材料は石英からな
る。

3

ルーメン

（添付文書に記載なし）

ー1

ハンドピース（添付文書に記載なし）

ー

2

電極

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

58

61

63

140204 心臓ペー
スメーカ及び関連機器

161006 レーザ手術装置及びレーザコアグレータ

161202 電気手術
器

15,069,142

14,058,875

13,657,673ｴ) 体内植込み機器ｲ) 表面接触用具ｲ) 表面接触
用具

a 組織・骨b 粘膜

b 粘膜

C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A

12913000

35984020

70647000

植込み型心臓ペースメーカ

PDTエキシマレーザ

一般的電気手術器

21900BZX011
16000

21900BZY000
70000

21900BZX012
20000

9 / 14 ページ

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
65 100410 滅菌済み
留置注入・排液用チューブ及びカテーテル

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

12,956,582ｲ) 表面接触用具b 粘膜

B 短・中期 ①-ｲ)-b､②的接触
B70308000

排液バック

061008 超音波内視鏡

11,755,698ｲ) 表面接触用具

a 皮膚

A 一時的接 ①-ｲ)-a､②触A36963000

超音波内視鏡71

73

260404 手術用手袋及び指サック

11,468,392ｳ) 体内・対外連結用具

b 組織・骨

接触期間

分類コード

A 一時的接 ①-ｳ)-b､②触A

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）

70976000

非天然ゴム製検査･検診用手袋

承認番号

製品画像

番号

構成部品

13B1X002070
00008

1

導液チューブ、排液チューブ

ポリ塩化ビニル

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。

226AABZX001
77000

1

先端部

ポリエーテルイミド樹脂

PEI樹脂： 高温で高強度、絶縁性に優れる。耐熱性、耐熱水性（高温滅菌を繰り返しても物性劣化がない）、難燃性 （燃焼時の発煙量が少ない。有毒ガスを発しない。）、耐薬品性が良いなどの特性を持つ

1

先端部

光学ガラス

光学ガラスは、屈折率が高いなど光学的機能をもったレンズであり、顕微鏡などの光学製品に用いられる。

1

先端部

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

1

先端部

二酸化ケイ素2

鉗子出口・鉗子口

ステンレス鋼

シリカは、二酸化ケイ素（SiO2）、もしくは二酸化ケイ素によって構成される物質の総称。シリカという呼び名のほかに無水ケイ酸、ケイ酸、酸化シリコンと呼ばれることもある。微粒二酸化ケイ素は、吸水性が低いため、化粧品、クリームや乳液に使用される。医薬品においては、コーティング剤、軟膏・乳液の安定化材として利用されることもある
鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

3

音響レンズ

シリコンゴム

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

4

接着部

エポキシ樹脂エポキシ樹脂とは分子内にエポキシ基を2個以上含む化合物で、硬化剤との化学反応により優れた接着性・耐薬品性・耐熱性及び電気絶縁性に富んだ硬化物が得られる機能
性樹脂。

4

接着部

シリコーン混和物

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

5

吸引ボタン

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

5

吸引ボタン

DLCコート5

吸引ボタン

シリコンゴムDLCは、Diamond-Like Carbon（ダイヤモンド・ライク・カーボン）の略称。ダイヤモ
ンドとグラファイト（黒鉛）の両方の結合を併せ持つ炭素薄膜の総称。高硬度（耐摩耗性に優れる）、低摩擦係数（摺動性に優れる）、不活性、生体適合性、耐食性に優れ、医療分野ではステント、人工関節、カテーテル、ペースメーカー、培養器具（シャーレ等）などに用いられている。
分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われている。

6

送気送水ボタンステンレス鋼、シリコンゴム、
ポリフェニルサルホン

ー

7

送気送水チャンネル

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

7

送気送水チャンネル

フッ素樹脂

フッ素樹脂はテフロンという名称で親しまれている。フッ素は生体との作用が小さく安全性が高いプラスチックで、カテーテル類に良く使われている。

7

送気送水チャンネル

エチレン

レジ袋などで広く一般的に使われるプラスチック。耐薬品性に優れ、水蒸気バリヤー性に優れる点はポリプロピレンと同様であるが、医療機器ではあまり多く利用されていない。チューブや輸液バックなどに限られている。

7

送気送水チャンネル

プロピレンゴム

エチレンとプロピレンの共重合によって得られる合成ゴム、耐熱、耐水性、耐寒性耐薬品性に優れる。防水シート、ホースなどが挙げられる。

8

バルーンチャンネル

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

8

バルーンチャンネル

フッ素樹脂

フッ素樹脂はテフロンという名称で親しまれている。フッ素は生体との作用が小さく安全性が高いプラスチックで、カテーテル類に良く使われている。

9

鉗子栓

シリコンゴム

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

1

手袋

ポリ塩化ビニル

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。

13B1X000850
00059

10 / 14 ページ

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
75 140612 除細動器
及び関連機器77

101010 滅菌済み
手術用不織布製品

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

11,042,567ｲ) 表面接触用具

a 皮膚

11,022,983ｲ) 表面接触用具

c 損傷表面

接触期間

分類コード

A 一時的接 ①-ｲ)-a､②触AA 一時的接 ①-ｲ)-c､②触A

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
15033001

35531000

体表用除細動電極

サージカルドレープ

承認番号

製品画像

13B1X101660
01015

13B1X00062C
ON001

80

100418 滅菌済み
血液浄化用ブラッドアクセス

10,847,929ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液B 短・中期 ①-ｳ)-c､②的接触
B

13586000

動静脈シャント

20400BZY008
75000

81

100804 非吸収性
縫合糸

10,552,282ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨B 短・中期 ①-ｴ)-a､②的接触
B70415000

ポリエステル縫合糸

15300BZY014
65000

82

281404 救急絆創
膏10,348,347ｲ) 表面接触用具

c 損傷表面A 一時的接 ①-ｲ)-c､②触A

34864000

救急絆創膏

25B2X100040
00061

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

電極パッドのバッキング

ポリエチレン発泡体

レジ袋などで広く一般的に使われるプラスチック。耐薬品性に優れ、水蒸気バリヤー性に優れる点はポリプロピレンと同様であるが、医療機器ではあまり多く利用されていない。チューブや輸液バックなどに限られている。

2

電解ゲル

導電性ゲル

ー

1

.外層

スパンボンドポリプロピレンを原料とし、耐薬品性にすぐれている。紙おむつ、包装材、防水シー
ト、フィルター、コーティング材などに利用される

2

中間層

ポリエチレン

レジ袋などで広く一般的に使われるプラスチック。耐薬品性に優れ、水蒸気バリヤー性に優れる点はポリプロピレンと同様であるが、医療機器ではあまり多く利用されていない。チューブや輸液バックなどに限られている。

3

内層

ポリプロピレン

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

1

シャント

シリコーンゴム-1

滅菌済みプラスチック製縫合
糸/ポリエステル縫合糸

ポリエステルPETボトルでおなじみのプラスチック(正式名：ポリエチレンテレフタレート）。透明性が高く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血
管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

-

1

パッド

ポリエチレン

レジ袋などで広く一般的に使われるプラスチック。耐薬品性に優れ、水蒸気バリヤー性に優れる点はポリプロピレンと同様であるが、医療機器ではあまり多く利用されていない。チューブや輸液バックなどに限られている。

1

パッド

脱脂綿

脱脂綿の原料は綿花（コットン繊維）である。

2

粘着テープ

ポリエステルPETボトルでおなじみのプラスチック(正式名：ポリエチレンテレフタレート）。透明性が高く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血
管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

2

粘着テープ

アクリル系粘着材

アクリルポリマーからなる粘着剤。モノマーの種類や分子量などの制御により粘着物性のコントロールが可能。透明性、耐熱性、耐候性に優れており、弱粘着タイプから
強粘着タイプまで設計が可能なため、様々な用途で使用されている。

3

セパレーター紙、シリコーン樹脂

ー84140299 その他の生体内移植器具

10,293,189ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C33473204

体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材 22100BZX009
50000

-

1

メッシュ

モノフィラメントポリ乳酸糸

ポリ乳酸は、食品衛生性、生分解性、抗菌性当の特徴があるプラスチック。

87

200204 歯科用貴金属合金

9,739,683ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C70767000

歯科鋳造用金合金

21400BZZ003
53000

-

1

歯科鋳造用金合金

金70% 白金3% 銀12% パラジウム
2% 銅12% その他0.7%ー90100216 穿刺器具

8,913,725ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A14155000

腹部用トロカール

224ADBZX001
03000

1

シャフト

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

ハウジング、ラッチ

ポリエーテルイミド

PEI樹脂： 高温で高強度、絶縁性に優れる。耐熱性、耐熱水性（高温滅菌を繰り返しても物性劣化がない）、難燃性 （燃焼時の発煙量が少ない。有毒ガスを発しない。）、耐薬品性が良いなどの特性を持つ

1

バイオプシーニードル

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

1

粘着型義歯床安定用糊材―粉末型

ポリアクリル酸ナトリウム

アクリル酸のポリマーは、粘着力のあるゲルを形成し、医薬品のバップ剤をはじめ、冷却シートやパック剤等の医薬部外品および化粧品の分野で幅広く応用されています。

92

100214 滅菌済み
穿刺器具

8,485,559ｳ) 体内・対
外連結用具

a 血液流
路・間接的

A 一時的接 ①-ｳ)-a､②触A16833000

骨髄生検キット

227ADBZX000
28000

93

209902 義歯床安定用糊材

8,444,265ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

16388009

義歯床安定用糊材

224AFBZX001
52000

-

11 / 14 ページ

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
95 061002 軟性ファ
イバースコープ

96140899 その他の
腹膜灌流用機器
及び関連器具

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

7,903,692ｲ) 表面接触用具

b 粘膜

7,892,135ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液

接触期間

分類コード

A 一時的接 ①-ｲ)-b､②触A

B 短・中期 ①-ｳ)-c､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
36631000

35986000

軟性食道鏡

連続ポータブル腹膜灌流用運搬
セット

承認番号

製品画像

220ABBZX001
32000

20400BZY001
28000

12 / 14 ページ

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性

1

先端部

編成PPO

変性PPO（熱可塑性樹脂で、とくに耐熱性、難燃性、機械的特性、電気的特性、耐熱水性等に優れていることから、電気、機械、家電、OA機器、自動車及び水まわり部品等に良く使われる）

1

先端部

光学ガラス

光学ガラスは、屈折率が高いなど光学的機能をもったレンズであり、顕微鏡などの光学製品に用いられる。

1先端部

エポキシ樹脂エポキシ樹脂とは分子内にエポキシ基を2個以上含む化合物で、硬化剤との化学反応により優れた接着性・耐薬品性・耐熱性及び電気絶縁性に富んだ硬化物が得られる機能
性樹脂。

2

湾曲部

フッ素ゴム

フッ素ゴムは、耐熱性・耐油性・耐薬品性・耐溶剤性・耐オゾン性に優れ・自動車部
品・半導体関連機器などに幅広く使用されている。材料特性として、耐化学薬品性・
耐溶剤性・耐老化性・耐熱性・耐寒性が良い材料でパッキン・ガスケット・ホース・
ポンプ部品などに使用されています。

2

湾曲部

エポキシ樹脂エポキシ樹脂とは分子内にエポキシ基を2個以上含む化合物で、硬化剤との化学反応により優れた接着性・耐薬品性・耐熱性及び電気絶縁性に富んだ硬化物が得られる機能
性樹脂。

3

軟性部

ポリウレタン9鉗子口及び鉗子栓

ステンレス鋼

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

9鉗子口及び鉗子栓

ｼﾘｺｰﾝｺﾞﾑ

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

15

送気・送水口金ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

-

内部管路

PTFE

フッ素樹脂の一つ。最も電気陰性度が高いため、血液適合性が高いといわれている。

-

内部管路

ステンレス鋼

鉄にクロムを12%以上添加した合金特殊鋼の総称、耐食性に優れる。最も多く使われるのはモリブデンを含むSUS316Lであり、耐食性を高めている。モリブデン添加により生体内でも安全な材料となっている。またSUS304は生体内の耐食性には劣るが注射針などに用いられる。

2

スパイクバッグコネクター

ポリカーボネート

硬く、耐衝撃性や耐摩耗性、透明性、耐熱性に優れたプラスチックでCDや光学レンズなどに用いられている。医療機器でも透明性を活かした人工肺や大やライザー、各種コネクターに利用されている。

4

チューブ

ポリ塩化ビニル

9

患者コネクター

ポリプロピレン

ポリ塩化ビニルは結晶性の硬いプラスチックであるが、このポリ塩化ビニルに可塑剤と呼ばれる油を混ぜることによって、柔軟性のあるものまで幅広い物性のプラスチック（PVC）を作ることが可能である。このようなPVCは一般工業品や建築材にも使われている為価格も安い。しかしながらこの可塑剤が溶出することが知られており、可塑剤が安全なものが選ばれている。
可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
97 140408 人工肺

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

分類コード

7,757,360ｳ) 体内・対外連結用具

c 循環血液B 短・中期 ①-ｳ)-c､②的接触
B

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
18133000

人工肺システム

承認番号

製品画像

22700BZX000
34000

13 / 14 ページ

番号

構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性1

人工肺

ポリエステルPETボトルでおなじみのプラスチック(正式名：ポリエチレンテレフタレート）。透明性が高く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血
管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

1

人工肺

ウレタンアクリレーﾄ

様々なアクリル化合物のウレタン化により合成される。強靭性、伸張性、高硬度などの特徴があり、ハードコート、接着剤、粘着剤などに広く使用されています。

1

人工肺

ポリプロピレン1

人工肺

シリコーンゴム

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

1

人工肺

ポリウレタン1

人工肺

アクリル系ポリマー

1

人工肺

シクロヘキサノン

シクロヘキサノンは木材染料，塗料およびワニスのリムーバー，つや出し剤，潤滑油
添加剤，除草剤・セルロース系材料・天然および合成樹脂・ワックス・脂肪の溶剤な
どがある。

1

人工肺

金

ー

1

人工肺

ポリエチレンテレフタレート

PETやポリエステルとも呼ばれ、PETボトルでおなじみのプラスチック。透明性が高
く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

1

人工肺

ウレタンエラストマ

ポリウレタンエラストマーは、優れた弾性、機械的強度、低温特性、耐摩擦性、耐候性、耐油性を持ち、様々な形状に加工することが可能なプラスチックである。

1

人工肺

ニッケルクロム合金

耐食性・耐磨耗性に優れているとされ、歯科用の材料などに利用されている。

1

人工肺

ポリエチレンイミン

紙・布・フィルムのラミネート剤、金属メッキ用添加剤、接着剤（塩ビゾル凝集剤、エポキシ樹脂架橋剤）、インク密着向上、水処理（凝結剤）などに用いられる

1

人工肺

ポリエチレンオキサイドメタクリレー ー
ト

2

貯血槽

ポリエステルPETボトルでおなじみのプラスチック(正式名：ポリエチレンテレフタレート）。透明性が高く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血
管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

2

貯血槽

ポリプロピレン

2

貯血槽

金

可塑性ポリ塩化ビニルについで医療機器に多く利用されるプラスチック。水素と炭素から構成されるため、耐薬品性や水蒸気バリヤー性に優れている。ポリエステルよりやや硬く、透明・不透明タイプがある。熱整形はしやすいが、接着や印刷はしにくい材料の為、プラズマ処理などの事前処理が必要となる。ポリエステルと違い高圧蒸気滅菌できるものもある。
ー

2

貯血槽

熱可塑性エラストマ

熱可塑性エラストマー（TPE）は、合成ゴムと熱可塑性樹脂の間を埋める素材として注目されている。加熱すると流動するため、容易に熱可塑性樹脂と同様の成形加工が可能であり、常温ではゴム弾性を示す。

2

貯血槽

シリコーンゴム、シリコーンオイル

分子量の小さいものからオイル状、ゲル状、ゴム状、樹脂と形を変えたシリコーンがある。シリコーンは一般に不活性で、生体に対して安全性が高い材料である。オイル状のものは注射筒の内面コート材、ゴム状のものはゴム管やカテーテルとして使われ
ている。

2

貯血槽

ポリウレタン

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。

2

貯血槽

ポリエチレンテレフタレート

PETやポリエステルとも呼ばれ、PETボトルでおなじみのプラスチック。透明性が高
く、強度の強い、硬いプラスチック。医療機器ではプラスチック製の真空採血管や輸液セットのシリンダーなどに用いられている。

2貯血槽

アクリル系ポリマー

アクリルポリマーは、アクリル酸やアクリル酸エステルの特色を生かして他の分子と結合させた化合物で、分散剤、増粘剤、粘着剤、バインダー、コーティング剤などに使用されています。

2

貯血槽

ポリエチレンイミン

紙・布・フィルムのラミネート剤、金属メッキ用添加剤、接着剤（塩ビゾル凝集剤、エポキシ樹脂架橋剤）、インク密着向上、水処理（凝結剤）などに用いられる

2

貯血槽

ポリエチレンオキサイドメタクリレー ート

熱硬化性ポリウレタンと熱可塑性ポリウレタンがある。熱硬化性ポリウレタンは黄色
不透明なプラスチックで２種類の原料を混ぜて加熱すると固まり、その後に熱をかけても変形しない性質がある。ダイアライザーや人工肺の中空糸の固定材として使われている。
また、熱可塑性ポリウレタン成型加工性もよく、血液適合性のよいポリウレタンもあるため、カテーテル等に利用されている。
アクリルポリマーは、アクリル酸やアクリル酸エステルの特色を生かして他の分子と結合させた化合物で、分散剤、増粘剤、粘着剤、バインダー、コーティング剤などに使用されています。

資料１．素材調査結果一覧

市場 薬事工業生産動
規模 態統計 医療機
順位 器分類（小項目）
98 200802 歯科合着、接着用材料

国内市場規模
(千円)

医療機器の
接触部位

接触部位
（細項目）

接触期間

分類コード

7,689,329ｴ) 体内植込み機器

a 組織・骨C 長期的接 ①-ｴ)-a､②触C

代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
70842000

歯科用セメントキット

承認番号

製品画像

番号

218ABBZX000
95000

-

1

ペースト

モノマー（Bis-GMA、TEGDMA、その ー
他のメタクリル酸系モノマー）、フィラー（表面処理ガラス粉、シリカ系マ
イクロフィラー）、化学重合触媒

2

プライマー

3

エッチャントGEL

モノマー（HEMA、MDP）、化学重合 ー
促進剤、溶剤（精製水）、その他
モノマー（メタクリル酸系モノマー）、溶剤（精製水）、化学重合触媒、化学重合促進剤
溶剤（精製水）、リン酸、着色剤、増 ー
粘剤

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構成部品

主原料名（素材名）

素材概要及び特性