Draft Amendment of『Act on Registration and Evaluation, etc.
of Chemical Substances』
ME Chemicals Safety Strategy Bureau

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案
環境部 化学物質安全戦略局※この和訳は環境省が作成したものであり、意味や趣旨などが正しく表現されていない可能性があります。
正確にご理解いただくため、内容は英語版にてご確認いただくようお願いします。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅰ. K-REACH
Ԃ Humidifier Disinfectant Case in Korea (2011)

Ԃ Enactment of 『Act on Registration and Evaluation of Chemical Substances』

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅰ. K-REACH (韓国化評法)□ 韓国における加湿器殺菌剤事件 (2011年)

ポリヘキサメチレングアニジン リン酸塩 (n/x=1~2)(PHMG-P)
CAS 登録番号 89697-78-9□ 『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の施行

オリゴ (2-(2-エトキシ) エトキシエチル
塩化グアニジニウム (PGH)
CAS登録番号：374572-91-5

Ⅰ. K-REACH Structure

Existing
Substance(>1ton)Substance use,hazard to human and theenvironment,
exposure to human, etc.

New
Substance(All)

Public Notice :Priority
Existing
Substance

ChemicalSubstance

Over 10 tons,
Substance of risk concerns

HazardReview

Registration

Risk
Assessment

Risk
Assessment of
Product

Designation of
23 productsof risk concerns

Restricted
substance (12 types)
Bannedsubstance(60 types)

Toxic
Substance(809 types)

Chemical
Product

Authorization
substances

Non-compliance

Public Notice on
Safety/LabelingStandards

Ban to sell /Withdrawal
3

Ⅰ. K-REACHの構造
化学物質
既存化学物質(1トン以上)物質の使用、
人や環境に対する
有害性、人へのばく露など

公示：
優先既存
化学物質

登録

10トン超、
リスク懸念物質

認可物質

リスク
評価

制限物質
(12種類)

有害性
審査

禁止物質
(60種類)
新規化学物質(すべて)

有毒物質(809種類)

化学物質を含む製品
製品の
リスク評価

リスク懸念のある
23製品の指定

安全性／表示基準に関する公示不適合

販売禁止／ リコール

3

Ⅰ. K-REACH Registration
Ԃ Registration Dossier (Article 10 & 14)
Info. For Regis.
1

Identity of Manufacturer/
Importer2

Identity of Substance

3

Use

4

Classification & Labeling5

Physicochemical
Properties

6

Hazards

7

Guidance on Safe Use

8

Hazards

Subject to Regis.

Note- Name, location, representative○ Non-phase-in
substance○ Phase-in substancesubject to registration(more than 1 ton
per year)○ More than 10 tons
per year- name, chemical identity data
(e.g. molecular formula, structural formula)- classification system of uses, confirmed use,
impermissible use- global classification and labeling standard(i.e. GHS)
- differentiated according to tonnage (maximum 47)- submitted as full test data or summery- emergency responses when explosion, fire or release isoccurred, etc.
1) hazard review2) exposure assessment(exposure scenario / exposure forecast)3) prepared in priority of safety confirmation

Ⅰ. K-REACH登録□ 登録申請書類 (第10条及び第14条)
登録に必要な情報

登録対象物質内容1

製造者／輸入者の特定- 名称、所在地、代表者

2

化学物質の特定- 名称、化学物質を特定するデータ (分子式、構造式など)

3

用途○ 新規化学物質- 化学物質の用途の分類制度、確認された用途、使用できな
い用途

4

化学物質の分類および表示○ 登録対象既存化学物質(1トン／年以上)- 化学品の分類及び表示に関する国際標準(GHSなど)

5

物理化学的特性6

有害性情報- トン数別要求項目(最大47項目)- 詳細試験データまたは試験結果要約の提出

7

安全使用ガイドライン- 爆発、火災または漏出発生時などの緊急対応

有害性情報

1) 有害性審査
2) ばく露評価 (ばく露シナリオ／ばく露予測)3) 安全性確認を優先した作成

8○ 10トン／年以上

Ⅰ. K-REACH Registration
Ԃ Data Requirements

A

Physicochemical Properties

Hazards to
Human

Hazards toEnvironment1) State of substance2) Solubility in water
3) Melting/freezing point
4) Boiling point
5) Vapor pressure6) Octanol-waterpartition coefficient7) Density8) Grain-size analysis
1) Acute oral toxicity
but, acute inhalation toxicity when main
exposure path is deemed to inhalation
given the substance’s physicochemical
properties and use2) Reverse mutation
3) Skin irritation/corrosion
4) Skin hypersensitivity

1)Fish acute toxicity
2) Easily-biodegradable
3) Acute Toxicity to daphnia magnaB1) Combustible2) ExplosiveCD1)Viscosity
2) Dissociation constant3) Corrosive

1)

Acute dermal toxicity or acute inhalation
toxicity
2) Eye irritation/corrosion3) In vitro Mammalian Chromosomal
1) Additional genotoxicity
Aberration Test
(genotoxicity to reproductive4) genetic toxicity test w/ test animals
cells, etc.)
5) Repeated Dose Toxicity (28days)
6) Reproductive & Developmental
Toxicity screening

1)
2)

Growth inhibition of Freshwater algae
Hydrolysis according to pH values

1) Inherent Biodegradability2)Confirmation of degradation
product3) Chronic fish toxicity
4) Chronic toxicity to daphnia
magna5) Acute toxicity to land plant6)Acute toxicity to invertebrates7)Respiratory inhibition causedby activated sludge8) Adsorption & desorption

1)
2)
3)
4)

Repeated-dose toxicity (90days)
Teratogenecity
Second-generation reproductive
toxicity
Carcinogenicity

1)Additional information on
environmental fate & dynamics
2) Chronic toxicity to land plant
3)Chronic toxicity to invertebrates
living on land
4) Additional information
on adsorption & desorption5) Chronic toxicity to benthos6) Bioaccumulation

Ⅰ. K-REACH登録□ データ要件A
1) 物質の状態
2)水溶解度3) 融点／氷点
4) 沸点
物理化学的性質
5) 蒸気圧6) オクタノール／水分配係数7) 密度8) 粒度分析

人への有害性

環境毒性

1) 急性経口毒性
ただし、物質の物理化学的性質と用途か
ら主な曝露経路が吸入であるとみなされる場合は急性吸入毒性
2) 復帰突然変異
3) 皮膚刺激性／腐食性
4) 皮膚過敏症

1) 魚類急性毒性
2) 生分解容易性
3) オオミジンコに対する急性毒性

B1) 可燃性2) 爆発性CD1) 粘性
2) 解離定数

3) 腐食性

1) 急性経皮毒性または急性吸入毒性
2) 眼刺激性／腐食性
3) 哺乳類染色体異常生体外試験
4) 動物実験による遺伝毒性試験
5) 反復投与毒性 (28日間)
6) 生殖・発生毒性スクリーニング

1) 追加的遺伝毒性(生殖細胞などへの遺伝毒性)

1) 反復投与毒性 (90日間)
2) 催奇形性
3) 第二世代生殖毒性
4) 発がん性1) 淡水藻類の成長阻害
2) pH値による加水分解性

1) 本質的生分解性
2) 分解生成物の確認
3) 魚類慢性毒性
4) オオミジンコに対する慢性毒性
5) 陸生植物に対する急性毒性
6) 無脊椎動物に対する急性毒性
7) 活性汚泥による呼吸阻害
8) 吸着・脱着

1) 環境運命・動態に関する追加的情報
2) 陸生植物に対する慢性毒性
3) 陸上無脊椎動物に対する慢性毒性
4) 吸着・脱着に関する追加的情報
5) 底生生物に対する慢性毒性
6) 生物濃縮性

Ⅰ. K-REACH Registration
Ԃ Exemption from Registration○ Exemption

1

2○ Exemption Confirmation

3

Ⅰ. K-REACH登録□ 登録免除○免除

1○ 免除の確認2

3

Ⅰ. K-REACH
Ԃ Designation of Chemicals (Article 20, 25, 27)
Designation
Classification

Criteria for Designation

Toxic Substance
Authorization/
Restricted/
Prohibited
Substance

Management- Pursuant to the Chemicals Control Act (enforced in Jan 1, 2015)- Business permission, facility safety standards, etc.

Note

Ⅰ. K-REACH□ 化学物質の指定 (第20条、25条、27条)
指定
分類

指定基準

有毒物質

認可物質／制限
物質／禁止物質管理- 化学物質管理法 (2015年1月1日施行)- 事業許可、設備安全性基準など

内容

Ⅰ. K-REACH
Ԃ Information Sharing (Article 29, 30)
Sharing Safety Info. within the supply chain- Substance information from its registration is transferred to downstream users,
and then is utilized for safety management in a workplace- Compliance w/ report and registration obligation of manufacturer and importer- Sharing safety data between downstream user/seller & manufacturer/importer

Protection of Confidential Business Information- Pursuant to 『Unfair Competition Prevention and Trade Secret Protection Act』
- Component, content, etc.
- Submitter must claim the information as confidential business information

Ⅰ. K-REACH□ 情報の共有 (第29条、30条)
サプライチェーン内での安全性情報の共有- 登録された物質情報は、川下使用者に伝達され、職場内の安全性管理に活用される- 製造・輸入者の報告および登録義務の順守-川下使用者／販売者および製造者／輸入者の間の安全性情報の共有

事業機密情報の保護- 『不正競争防止及び営業秘密保護に関する法律』に準ずる- 成分、含有量など- 登録者は、当該情報が事業機密情報である旨を明示しなければならない

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
Ԃ BackgroundTo implement enhanced legal management swiftly, pursuant
to the Safety Management Measures for Household Chemical
Products (Nov. ’16) for preventing of chemical accidents
like the humidifier disinfectant caseTo deal with insufficiencies that arose while operating K-REACH
since Jan. 2015
| Strengthened penalties to target importer·manufacturer, testing institute
who submit false data for hazard review

Stronger protection on public healthfrom chemical substances of risk concerns in products

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案□ 背景

加湿器殺菌剤事件に類する化学物質による事故を防止するための家庭用化学製品の安全性管理措置 (2016年11月) に従い、強化された法的管理を迅速に実施する

2015年1月以来のK-REACH運用中に確認された不備に対処する
有害性審査に不正データを提出した輸入者、製造者、試験機関に対する罰則を強化する

製品中のリスク懸念物質に対する公衆衛生保護の強化Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
Ԃ Safety Management Measures for Household Consumer Chemical Products

Tightened Regulations
on Higher-Risk* Substances in Product*carcinogenic, mutagenic, reprotoxic substances (CMR), highly-persistent, bioaccumulative substances, etc.

1

Collecting Hazard Data

2

Notification of
Products Containing
High-risk Substances

3

Improved System for
Authorization Substances

4

Enhanced
Communication ofHazard Data

Registration of all existing substances of
one ton per year & Pre-registration for
identifying potential registrants
Product notification that contains substance of
higher risk like CMR substances, replacing thecurrent system based on product containing
hazardous substances
All uses of the substances should get authorized by
the government in principle. But, Public Notice states
authorization-exempted uses, if needed, forreasonable regulation
Hazardous substance’s name and hazard data
should be provided to substance purchaser,
regardless of registration

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案□ 家庭用化学製品の安全性管理措置

製品中の高リスク*物質に対する規制の強化* 発がん性、変異原性、生殖毒性物質 (CMR)、難分解性、生物濃縮性物質など

1

有害性データの収集

年間1トンのすべての既存物質の登録および登録見込
物質把握のための事前登録

2

高リスク物質を含む製品の届出

有害物質を含む製品に基づく現行システムに代わる、CMR物質などよりリスクの高い物質を含む製品の届出

3

化学物質の認可制度の改善

4

有害性データの伝達の強化物質の全ての用途は、原則として政府による認可を受けなければならない。ただし、合理的な規制として、必要に応じ、登録免除用途を公示する

登録に関係なく、有害物質の名称および有害性データを購入者に提供しなければならない。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅲ.Ⅱ.Majorof TheDraftContents
Amendmentof Amendment
K-REACH
1 (Article 10) Registration of Existing Substances over 1 ton○ (Current) Based on hazard and distribution volume on the market, ME designates some of existing
substances manufactured/imported over 1 ton, and announces Public Notice on them every 3 year.
Companies should register them.
○ (Limit) ① The industry cannot foresee what substance will be designated before the announcement of
Public Notice, resulting in growing public concerns over chemical safety and the industry’s difficulties in
preparing registration.
② For joint registration, SMEs must share burdens although they handle small volume of substance andhave a lack of experts and budget: this takes a long time to discuss relevant matters in the consultative
group

System where the industry registers all existing substances over one ton per year in a stepwisemanner, based on distribution volume on the market and hazards, which is similar to EU
REACH. (should register first the substances with higher volume on the market)| 510 PECs announced July 1, 2015, should be registered by June 2018 as announced by ME.

<Amendment><Current>

510
substances

800
1,000
(Sum 1,300) (Sum 2,300) (Sum 7,000)

510
substances

CMRs ,
over 1,000
ton/y(1,100)(Sum 1,600)

100ton/y

10ton/y1ton/y(1,100)(Sum
2,700)(2,000)(Sum
4,700)(2,300)(Sum
7,000)

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

K-REACH改正案
Contents of The Amendment
Ⅲ.Ⅱ.Major
1 (第10条) 1トンを超える既存物質の登録○ (現行) 有害性と市場流通量に基づき、1トンを超えて製造／輸入される既存物質の一部を韓国環境部長官が指定し告知する（告知は3年ごと）。企業はこれらの物質を登録しなければならない。
○ (課題) ①告知前にどの物質が指定されるかを業界が予測することができず、その結果、化学品の安全性に対する一般の人々の懸念が高まるとともに、業界でも登録準備が困難になっている。
②共同登録に関して、中小企業は、少量の取り扱いで専門性や予算が不足しているにも関わらず、負担を分担しなければならない。このため、協議団体では、関連項目の議論に長い時間が必要となっている。

市場流通量と有害性に基づき、段階的に業界が年間1トンを超える既存物質をすべて登録するシステムは、欧州 REACHと同様である。(市場流通量が多いものから先に登録しなければならない)
510の優先既存化学物質が2015年7月1日に告知されたが、これらの登録は、韓国環境部長官の通知の通り、2018年6月までに行われなければならない。

<改訂>

<現行>

510
物質

800
(計：1,300)

1,000(計：2,300)(計：7,000)

510
物質

CMR、
年間
1,000トン超(1,100)(計：1,600)

年間100トン(1,100)(計：2,700)

年間10トン(2,000)(計：4,700)

年間1トン(2,300)(計：7,000)

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
2(Article 10) Notification of Existing Substance to Register○ Consultative group is made by manufacturer/importer (potential joint registrant) of thesame existing substance, to produce/purchase hazard data jointly.
- (Limit) Current system has no specific way to know who are potential joint registrants ofeach substance, resulting in long time to do so.

Any Person who intends to register an existing substance should notify the governmentof substance name, manufactured/imported quantity in advance.
→ Helpful for the industry to make joint registration easier& for the government to know and manage the substances to be registered- Any person already manufacturing/importing existing substance at a time of enforcing
the amendment, should notify the government of it within 1 year from the date ofenforcement.
- Any person newly manufacturing/importing existing substance, should notify before
manufacturing/importing the substance.
* Gov. may make an order of suspending manufacture, import, use or sales of thesubstance. When those received the order wants to manufacture/import the substance, it
should register the substance within the period prescribed by the Enforcement Rule of KREACH.

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
3(第10条) 登録対象既存物質の届出○ 同一の既存物質について、共同で有害性データの作成／購入を行うため、その製造者／輸入者 (共同登録見込者) によって協議団体を設立する。
-(課題) 現行のシステムでは、誰が共同登録見込者なのかを知る手段が特定されていないため、その特定に長い時間が必要となっている。

既存物質の登録を予定する者はすべて、物質名、製造／輸入量を事前に政府に届出なければならない。
→ 業界にとっては共同登録が容易になり、政府にとっては登録予定物質の把握と管理が可能になる- 改正法施行時点で既存物質の製造／輸入をすでに行っている者はすべて、施行日から1年以内に政府に届出なければならない。
- 既存物質の製造／輸入を新規に行う者はすべて、当該物質の製造／輸入を行う前に届出なければならない。
* 政府は、物質の製造、輸入、使用または販売の一時停止の命令を行うことができる。この命令を受けた者で当該物質の製造／輸入を希望する者は、K-REACH施行規則が定める期間内に当該物質を登録しなければならない。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
3 (Article 10) Improved System for New Substance in Small Volume○ K-REACH allows registration exemption of the persons who manufactured/imported
a substance in small volume (less than 0.1 ton/y) and got exempted from registration
under the previous Toxic Chemical Substances Act (1991~2014)

To know the current distribution status of substances exempted registration under theprevious TCSA, and consider their management measures,
the Amendment states that the exempted substances’ name, use, classification andlabeling should be notified to Gov.
- New substance in small volume (less than 0.1 ton) should be notified with its hazard
data, so Gov. can understand and manage its status on the market.
| Provided that, the amendment states that a substance should be registered when manufactured/imported over 0.1 tonor has higher hazard or risk concerns even in small volume

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
3 (第10条) 少量新規物質に関する制度の改善○ K-REACHは、少量 (年間0.1トン未満) の物質の製造者／輸入者で、(旧) 有毒化学物質
法 (1991～2014年) による登録の免除を受けた者について、登録の免除を認めている。

(旧) 有毒化学物質法（TCSA）で登録を免除された物質の現在の流通状態を把握し、その管理措置を検討するため、改正法は免除物質の名称、用途及び分類・表示を政府に届出なければならないとしている。
- 少量 (0.1トン未満) の新規物質については、政府が市場流通状態の把握と管理を行う
ことができるよう、有害性データを政府に届出なければならない。
ただし、改正法は、0.1トンを超える製造／輸入の場合や、少量であっても危険有害性やリスク懸念が高い場合は物質を登録しなければならない、と定めている。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
4 (Article 25) Enhanced System of Authorization Substance○ Current K-REACH states that Gov. announces uses that require authorization,
so authorization substances can be used with no restriction except the announced uses.
- (Limit) Gov. manages substance uses only it knows, so cannot manage unknown uses.
- Wide scope of substance uses does not require authorization
Like EU REACH, it is allowed to use authorization substances only for authorizeduses except certain uses that Gov. authorizes

Substance subject toAuthorization
UsableUse that must be
authorized

Substance subject toAuthorization
Exempted Use

Authorization → Use
UsableNo Authorization → No Use

Authorization → Use
No Authorization → No Use

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
4 (第25条) 化学物質の認可制度の強化○ 現行K-REACHは、認可を必要とする用途を政府が通知することとなっており、認可物質は、通知された用途以外では制約なく使用することが可能となっている。
- (課題) 政府は、自らが把握している用途のみを管理し、認識していない用途については管理できていない。
- 広範な用途が認可が要求されていない。
欧州 REACHのように、認可物質は、政府が認めた特定の用途を除き、認可された用途のみで使用されることとする。

認可対象物質使用可能
認可が必要な用途
認可 → 使用認可なし → 使用なし

認可対象物質
免除された
用途

使用可能
認可 → 使用認可なし → 使用なし

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
5 (Article 29) Insufficient Communication of Hazardous Substances Information○ If a substance is registered, manufacturer/importer should provide chemical
information to the substance’s purchaser.
- (Limit) Chemical information (e.g. substance name, content) is not provided tothe purchaser when the hazardous substance is not registered within a given
grace period of registration.
- After it is registered, the information is provided: this is too late.

Regardless of registration, chemical information of hazardous substances(e.g. toxic substance) should be provided to purchaser, including substance
name, classification and labelling, hazard data.

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
5 (第29条) 有害物質情報の伝達不足○ 物質を登録した場合、製造者／輸入者は当該物質購入者に当該物質の情報を提供しなければならない。
- (課題) 物質の情報 (物質名、濃度など) は、危険有害物質が所定の登録猶予期間内に登録されていない場合、購入者に提供されない。
- 物質の登録後に情報が提供されるのでは遅すぎる。

登録に関係なく、有害物質 (有毒物質など) の情報については、物質名、分類・表示、有害性データなどを購入者に提供しなければならない。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
6 (Article 32) Notification of Products Containing Higher Risks○ When a consumer product contains unregistered hazardous substance, it should be
notified before manufacture/import- (Limit) only designated hazardous substances are controlled, and carcinogenic /mutagenic / reprotoxic substances with higher risk to public health are not managed wellGov. designates and announces the substances with higher risk to human body (e.g.
CMR substances) as priority management substance.
Then, manufacturer/importer of product containing the substance(s) should notify
the government of components, contents, use, etc.
- Gov. performs risk assessment base on substance use and distribution volume on
the market, and then my designate them as authorization/restricted/banned
substance.
< Current List of
Declaration >•Toxic Substance•Restricted
Substance<After the Amendment>• Carcinogenic• Mutagenic• Endocrine-disruptive• Bio-accumulative/Persistent substance, etc.

| (Designation of priority
mgmt. substance) CMR,
endocrine disruptor, higher
bioaccumulation/higher
persistence, etc.

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
6 (第32条) 高リスク物質を含む製品の届出○ 家庭用品に未登録の有害物質が含まれている場合、製造／輸入前に届出なければならない。
- (課題) 指定された有害物質のみが管理されているため、発がん性／変異原性／生殖毒性物質で公衆衛生に対するリスクが高いものの管理が十分に行われていない。
政府は、人へのリスクが高い物質 (CMR物質など) を優先管理物質として指定・告示する。
この後で、当該物質を含む製品の製造者／輸入者は、政府にその成分、濃度、用途などを届出なければならない。
- 政府は、物質の用途と市場流通量に基づくリスク評価を実施し、その後で、当該物質を認可／制限／禁止物質として指定することができる。

<現行の申告リスト >• 有毒物質• 制限物質<改正後>• 発がん性• 変異原性• 内分泌かく乱性• 生物凝縮性／難分解性物質など(優先管理物質の指定)
CMR、内分泌かく乱物質、
高生物凝縮性／高難分解性など

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
7 (Article 50, etc.) OR’s More Responsibility on behalf of Overseas Manufacturer/Producer○ When an overseas company manufactures or produces a substance or a product containing it, andKorean importer intends to register relevant chemical information (e.g. specific use and content of
substance), the overseas company does not want to provide the information due to confidential businessinformation (CBI)- In this case, K-REACH allows overseas manufacturer/producer(having registration burden) to appoint a
person/corporation in Korea for registration (OR)
- (Limit) The appointee can apply for registration and update of registration. But, when the appointee does
not register or make a registration with false data, penalties may be imposed to concerned importer as well:this is unfair.

Overseas
Manufacturer/Producer
Sales of SubstanceRegistration

OR

ㅇ

Gov.

x

KoreanImporterIf overseas manufacturer/producer appoints OR, penalty must be imposed only to OR.
- OR should inform the importer, appointed works, registration notification.

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
7(第50条など) 韓国国外製造者／生産者の代理としてのOR (唯一の代理人) の責任の拡大○ 韓国国外の会社が当該物質またはそれを含む製品を製造あるいは生産する場合で韓国の輸入者が関連する
情報 (特定の用途や物質含有量など) を登録する場合、韓国国外の当該企業は事業機密情報 (CBI) である
その情報を提供しようとしない。
-

このような場合、K-REACHは、(登録の負担を負う) 韓国国外の製造者／生産者が登録のために韓国国内の者／会社 (OR) を指名することができる。

-(課題) 被指名人は登録の申請と登録の更新を行うことができる。しかし、被指名人が登録を実施しない、あるいは不正データで登録を行った場合、罰則が当該輸入者にも同様に科せられる場合があり、不公平
である。

韓国国外の
製造者／生産者
物質の販売
登録

OR

ㅇ

政府

x

韓国国内
輸入者

海外製造者／生産者がORを指名した場合、罰則はORのみに課せられるものとする。
- ORは、輸入者、指定された業務および登録の届出を報告しなければならない。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
81

Others① (Abolition of Chemical Substance Reporting System)
This is integrated into ‘Statistical Survey (every 2 years)’ under 『Chemicals
Control Act』
② (Scope)
Sanitary aids are controlled under 『Sanitary Aids Control Act』 by the
Ministry of Food and Drug Safety③ (Exemption from Registration)
If a substance is known as its very low risk with sufficient data,
the Chemicals Evaluation Committee deliberates, designates and announces
the substance as exempted from registration④ (Support for Hazard Data)
For several existing substances, the Minister of Environment may provide
a person who intends to register existing substance with hazard databy purchasing or having the data

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
8-1 その他① (化学物質報告システムの廃止)『化学物質管理法』に定める「統計的調査 (2年ごと)」に統合する。
② (適用範囲)
衛生補助品は、食品医薬品安全処による『衛生補助品管理法』によって管理される。
③ (登録の免除)
その物質が十分なデータによってリスクが非常に低いと認識されている場合、化学物質評価委員会が協議し、当該物質を登録免除物質に指定し、告示する。
④ (危険有害性データ支援)
いくつかの既存物質に関しては、韓国環境部長官は、有害性データを購入または取得して、その物質の登録を予定する者に対して提供することができる。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
8-2 Others
Amendment sets heavier penalty for those submits
false data for hazard review, including GLP.

⑤ Penalty
Subject

Person in testing institute who, intentionallyor with gross negligence, prepares false test
data

Penalty
Imprisonment(>5 years)
Fine (100M won)

Imprisonment(>3 y)Fine (>50M won)Pharmaceutical Affairs Act,
Pesticide Control Act, etc.
(3y/30M)
Special Act on Children's Products
Safety,Quality Control and Safety
Management of Industrial Products
Act, etc. (3y/30M)

Person who carries out works during theperiod of business suspension or after
designation cancellation as testing institute
Person who obtains an approval by using
hazard assessment data produced by NIES,
in a false manner

Pharmaceutical Affairs Act,Act on Testing and Inspection inFood and Drug Industry, etc. (5y/50M)

Person who violates the order ofdata submission, is penalized in
the same manner (3y/50M)

Person who submits false data for hazard
review, pursuant to the order of datasubmission
Person who is designated by testing
institute in a false manner, or carries
out works without designation

Remarks

Imprisonment(>1 y)
Fine (30M won)

Similar to state propertyof the State Property Act (2y/10M)

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
8-2

その他
GLPなど有害性審査に不正データを提出した者に対して、改正法ではより厳しい罰則を設定。

⑤ 罰則
対象

試験機関職員で故意または重大な過失により不正な試験データを作成した者

罰則
懲役 (5年以上)
罰金 (1億ウォン)

データ提出命令による有害性審査に不正データを提出した者
不正な方法で試験機関の指定を受けた者、または指定なしに業務を実施した者

薬事法、食品医薬品業界における試験および検査に関する法など(5年／5,000万)
データ提出命令を違反した者も同様に罰せられる (3年／5,000万)

懲役 (3年以上)
罰金 (5,000万ウォン以上)

薬事法、殺虫剤管理法など (3年／3,000万)
子ども向け製品の安全性に関する特別法、工業製品の品質管理なら
びに安全管理に関する法など (3年／3,000万)

営業停止期間中または試験機関指定取り消し
後に業務を実施した者

NIESによって作成された有害性評価データを使用して不正な方法で承認を得た者

備考

懲役 (1年以上)
罰金 (3,000万ウォン)

国有財産法の国有財産と同様 (2
年／1,000万)Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅱ. Draft Amendment of K-REACH
8-3 Others⑥ (Fine)When a person manufactures/imports unregistered substance or substance
not updated its changed information, fine (less than 5% of the total sales)
may be imposed to the person.
Provided that, if the person only has a single facility related to the substance,
the fine is less than 2.5% of the substance sales.
⑦ (Product of Risk Concerns)
Relevant provisions are transferred to 「Consumer Chemical Products andBiocides Safety Act」, including risk assessment on product of risk
concerns

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅱ. K-REACH改正案
8-3

その他

⑥ (罰金)
未登録の物質あるいは変更情報を更新していない物質を製造／輸入した者には、罰金 (全売上額の5%未満) が科される場合がある。
ただし、その者が当該物質に関連する施設を一つしか保有していない場合、罰金は当該物質売上額の2.5%未満とする。
⑦ (リスク懸念製品)
リスク懸念製品のリスク評価などの関連条項は、「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法」に移行する。

Draft Amendment of「Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemical Substances」

Ⅲ. Timetable<Amendment of K-REACH>- Submission to the National Assembly (Aug. 16, 2017)- Promulgation (first half of 2018)

『化学物質の登録及び評価等に関する法律』の改正案

Ⅲ. タイムライン<K-REACHの改正>- 国会へ提出 (2017年8月16日)- 公布 (2018年前半)