第197回地方独立行政法人りんくう総合医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
会議名
第197回治験審査委員会
2016年7月19日（火）１７：００ ～１７：５０
開催日時
地方独立行政法人りんくう総合医療センター ３階特別会議室
開催場所
出席委員名 飯干 泰彦 藤井 紀子
石川 ユキ
飯田正明 烏野 隆博
森朝 紀文
森 沙苗
神浪 功
中西 賢
福田 圭佑

倭 正也

【審議事項】
議題① アッヴィ合同会社の依頼による糖尿病性腎症患者を対象としたABT-627の第Ⅲ相試験・6月27日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書分冊変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題② バイエル薬品株式会社の依頼によるグラム陰性菌性肺炎患者を対象としたBAY 41-6551の第Ⅲ相試験・6月6日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
・試験実施体制変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題④ サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発生した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験
・6月2日、6月14日、6月23日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑤ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による2型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象としたカナグリフロジンの影響を評価する第Ⅲ相試験・6月21日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書、説明文書・同意書等変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑥ 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）・6月2日、6月10日、6月24日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑦ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート(110㎎又は150㎎，経口1日2回)の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸(100㎎経口1日1回)と比較するランダム化，二重盲検試験(RE-SPECT ESUS)・5月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑧ 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977X第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）・6月21日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑨ YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたYLB113の第Ⅲ相試験・6月6日、6月24日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認1

議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による膝関節又は股関節の変形性関節症患者を対象としたTanezumabの長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験
・6月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による膝関節、股関節または肩関節の関節全置換術を実施したTanezumab
試験の被験者を対象とした第3相多施設共同長期観察試験
・6月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験薬概要書追加の提出書類に基づき、追加の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑫ ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第3相試験
・NSAIDリーフレット等追加の提出書類に基づき、追加の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑬ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験・6月3日、6月17日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑭ ノボノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
・6月6日、6月20日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑮ MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験・5月11日、5月26日、6月13日、6月24日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認【継続審査】
議題① アッヴィ合同会社の依頼による糖尿病性腎症患者を対象としたABT-627の第Ⅲ相試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認
議題② 日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認
議題③ バイエル薬品株式会社の依頼によるグラム陰性菌性肺炎患者を対象としたBAY 41-6551の第Ⅲ相試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認【報告事項】
議題① 日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
・症例追加（Ｈ28年6月30日（木）迅速審査実施：承認）
・治験協力者変更（Ｈ28年6月30日（木）迅速審査実施：承認）

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議題② 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート(110㎎又は150㎎，経口1日2回)の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸(100㎎経口1日1回)と比較するランダム化，二重盲検試験(RE-SPECT ESUS)
・治験分担医師変更（Ｈ28年6月8日（水）迅速審査実施：承認）

議題③ 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）・治験実施計画書等修正報告（Ｈ28年7月4日（月）迅速審査実施：承認）

議題④ 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・治験実施計画書等修正報告（Ｈ28年7月4日（月）迅速審査実施：承認）

議題⑤ 扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした
FCU-08のランダム化比較試験
・治験実施計画書等修正報告（Ｈ28年7月8日（金）迅速審査実施：承認）

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