iPS財団 活動レポート

vol.

4

2022.07

理事長ごあいさつ

他機関と連携して、着実に実用化へ
iPS財団は、４月１日に活動開始から３年目を迎え現在、国内でiPS細胞を使った複数の臨床研究がました。この2年間で、当財団が製造したiPS細胞や実施されています。その中でも、角膜上皮移植の臨品質評価等の受託サービスを、ご利用くださる研究

床研究結果については、実施されている大阪大学大機関や企業が増え、今年に入ってからは、海外の大学院の西田幸二教授の研究グループが視力回復に学にiPS細胞ストックを初出荷いたしました。

大きく貢献すると発表されました。疾患ごとに研究

iPS細胞を使った再生医療の実用化には、「大学と産業界の連携」とともに、「再生医療の研究開発に参入する企業を増やす」ことが重要です。当財団は、よスピードは異なるため、引き続き、当財団は、縁の下の力持ちとして、出来るだけ多くの研究開発をサポートし、実用化に貢献してまいります。

り多くの企業に関心を持っていただくための試みの１つとして、賛同企業19社と「P.S. i LOVE YOUプロジェクト」を立ち上げ、特設サイトで情報発信を開始しました。
iPS細胞という新しい技術を使った再生医療の研究開発は、多くの時間とコストがかかり、企業にとっては製造・販売にまで到達できないリスクが高い事業です。
そのため、企業の参入障壁を少しでも減らせるよう、当財団では、iPS細胞や技術等を良心的な価格で提供しています。こうした活動を続けることができますのも、寄付者をはじめ、当財団を支えてくださっている皆様のおかげです。

理事長

山中伸弥
1

活動レポート その1

iPS細胞を使った脳梗塞の治療法開発を実現するために当財団の共同研究のひとつに、脳梗塞の治療法開発を目指すプロジェクトがあります。
今年4月、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の所長に就任した髙橋淳教授の研究室と連携して進めているものです。

髙橋教授の研究室では、iPS細胞を用いた神経難病に対する研究が行われています。2018年から京大病院の医師らと共にパーキンソン病に対する医師主導治験を実施しており、すでに、予定されていた合計7名

京都大学iPS細胞研究所所長 髙橋 淳 教授の患者さんへの細胞移植は完了し、現在経過観察中です。本治験で使用されたドパミン神経前駆細胞は、（京都大学iPS細胞研究財団 理事）※1

当財団がCiRAから分離・設立する前の細胞調製施設

財団の皆さんとはすでに一度一緒に治験用の細胞製造を行ってで作製しました。パーキンソン病に続いて、髙橋教授いるので、信頼と安心感があります。新しい治療を作っていく作らは、脳梗塞を対象として、iPS細胞を用いた細胞移植治療の開発を目指すプロジェクトを開始しており、当財団も共に治療法を開発するための共同研究先として携わっています。本プロジェクトで当財団が担っているのは、iPS細胞を原料とした移植用細胞の製造、製業は実際に手を動かし、課題に直面し、それを解決しながらでないと成し遂げることができません。
パーキンソン病に対する治験の細胞製造をやり切った経験で得られた技術や知識は財団の大きな財産になっています。脳梗塞に対する治療では、必要な細胞も疾患の病態も違うので、また新たな課題が出てくると思いま
すが、共に協力しあいながら突破していきたいと思います。

造した細胞の品質試験、クリーンな製造施設の提供と管理、研究で得られた成果を臨床応用するためのコンサルティング等です。
患者さんへの移植となると、実験室とは全く異なる、厳重にクリーンな環境が保たれた部屋・FiTで、人京都大学iPS細胞研究所の体に移植可能な細胞を製造するところから始まります。そのため、研究室で使用している素材や機器が必ずしも製造現場で使用できるわけではなく、そのギャップを乗り越える橋渡し（サポート）をしていくことが、私たち財団のミッションです。共に考え、一つひとつ課題をクリアしていきます。
研究用のiPS細胞に比べ、臨床現場で使用される

土井 大輔 講師

パーキンソン病に続いて、脳梗塞などの脳血管障害（脳卒中）に対する細胞移植治療に使用する新たな細胞製剤を開発しています。この中で、パーキンソン病での開発経験を活かすことができることは大きな強みだと思います。
パーキンソン病とは違う課題もたくさんありますが、財団の皆さんと協力して新たな治療を患者さんに届けたいと思います。

iPS細胞の製造は大変難易度が高いですが、これまでもそのハードルを突破してきました。また、当財団にはそのノウハウが着実に集約されています。今回のプロジェクトでも双方の連携を大切に、これから先、少しでも早く患者さんにiPS細胞技術が届けられるよう尽力していきます。

京都大学iPS細胞研究財団
製造部 製造管理ユニット長

一阪 朋子
一般的に、治験が行われる際には、患者さんご本人や病院側等、多くの方が当日に向けて調整を行います。各チームが確実に足並みを揃える必要がある中で、製造部では臨床応用に向けた製造の最善策を共に考えサポートし、準備を進めていきます。患者

フィット※１ FiTと呼ばれており、現在は当財団が運営を引き継いでいる。

2さんへの移植が行われ、経過が良好であるという嬉しい報告を聞けるよう、引き続き全力で取り組んでまいります。

NEWS財団の活動
当財団のiPS細胞ストックに関連したニュースをご紹介します。

財団の活動
オンラインCiRAツアーにて当財団（FiT）を紹介

2021年7月

CiRAが定期的に実施しているオンライン見学ツアーを共同で開催し、医療用のiPS細胞を製造している施設・FiTを紹介した。
※当日の様子は全４回に分けてYouTubeチャンネルで公開していますので、ご覧ください。

臨床応用
2021年9月

網膜疾患の治療法に関してVC Cell Therapyと合意締結へ

卵巣がんに関する治験でNK（ナチュラルキラー）細胞投与

網 膜 疾 患の治療 法開発を目的に、合意 書を締 結した。

CiRAの金子新教授らの研究グループと国立がん提供しながら研究を進める。

研究センター東病院が連携し実施した治験で、当財団のiPS細胞ストックから作製したNK細胞が、2021年10月

当財団が 取り組 んでいるmy iPSプロジェクトの技 術を応 用することを見据え、材料や情 報などもお互いに抗がん剤が効きにくいとされる卵巣明細胞がんのセルファイバとの共同研究契約締結

患者さんへ投与された。

良好な状態の細胞を安価に大量培養する同社の独自技

2021年11月

術「細胞ファイバ」を用いて、セルバンキングを目的とし2021年12月

脊髄損傷に関する臨床研究で神経前駆細胞投与へ
慶応義塾大学病院で行われた臨床研究で、当財団のiPS細胞ストックから作製した神経前駆細胞が、一例目の脊髄損傷の患者さんに移植された。
2022年３月には、第三者の専門家により安全性に問題はないとする見解がまとめられた。

2022年4月

角膜上皮幹細胞疲弊症に関する臨床研究で角膜細胞シート移植へ 視力回復を確認た閉鎖 系自動培養の技 術検 証を進め、2022 年6月現在、その一部が完了している。

再生医療
オープンイノベーションセミナー開催

2021年12月

近畿経済産業局・京都市・公益財団法人 京都高度技術研究所（ASTEM）と共に、当財団との共同研究に興味をお持ちの企業を対象としたセミナーを開催。府内外から70名以上にご参加いただいた。

台湾・国立陽明交通大学と共同研究協定を締結

2022年1月

この協定は、当財団と同大学の当財団のiPS細胞ストックから作製された角膜細知識・技術をかけ合わせ、iPS細胞のシートが、重い目の病気である角膜上皮幹細胞の製造工程向上のための技術

胞疲弊症の患者さんに移植された。１年が経過開発を行うもの。
4月以降、当財団研究員を現地へ派遣する等、協力体制を整えた。

し、３名において視力が大きく改善されたと、大阪大学が発表。
（１名は白内障も発症し、評価が困難であった。）最も効 果 が大きかった 患 者さんは臨床用iPS細胞ストック 海外へ初提供

0.15の視力が0.7まで改善された。

韓国のベンチャー企業・iPSバイオに、当財団の臨床用iPS2022年3月

細胞ストックを提供した。
海外に臨床用の株を提供するのは2022年4月

血小板減少症に関する企業治験でiPS血小板製剤投与へ今回が初。
今後もグローバルに協力の輪を広げていきたい。

株式会社メガカリオンと共に、当財団のiPS細胞北野研究員 my iPSプロジェクト進展貢献で花水木賞受賞

ストックから血小板製剤を作製し、第一例目としてこの式は年に一度、業務に積極的に取り組んだ当財団職員血小板減少症の患者さんに投与した。引き続き効を表彰するもので、今年度は北野研究員が受賞した。培養液

果や安全性を確認し、メガカリオンは医薬品としに浮遊させた状態で、iPS細胞の樹立から、拡大培養・心筋ての販売承認を得ることを目指す。

分化までの工程が実施できると見いだしたことが授賞理由。

2022年4月

3iPS財団メンバーの「ある1日」をご紹介

また、細胞を製造するエリアは作業内容によって一品質部
試験検査チームの一日定の面積に対する菌の許容量が決まっており、製造Quality Control工程で菌を混入させないためにも適切な管理が必要です。菌数の確認では、空気中に浮遊している菌と、作業台や機器などに付着している菌を、直接採品質部は、当財団内で製造したiPS細胞や、iPS細胞を原料にして製造した移植用細胞の品質を評価・保証する部署です。

取して通常数日間培養した後に、検出される菌の数と種類を確認します。この結果が制限基準を満たしていることをもって、製造エリア内の菌の管理が適切にされていることを確認。他の多くの同僚が業務品質部が評価する項目は、細胞の遺伝子情報、性質、菌がいないこと（ 無菌性という）や、製造に用いた試薬・資材の状態など様々あります。
今回は、製造エリアに存在する菌の数が限度内にコントロールされているか、また製造された細胞そのものに菌が紛れ込んでいないかなどを確認する「試験検査チーム」
から３人の職員に、業務の内容を紹介してもらいました。

でiPS細胞を観察している中、私たちは毎日微生物を見つめています。
移植用の細胞は凍結させると使えないタイプのものも多く、製造の翌日に出荷を控え培養にあまり日数をかけられなかった際には、特殊な手法で深夜に試験を行い、翌朝までに報告書をまとめたこともありました。
地味な作業も多く、ときには辛いと感じることもありますが、正しく品質が評価・保証された

当財団が製造しているiPS細胞や移植用の細胞は、生きている細胞のため、通常医薬品に対して行うような滅菌処理や無菌化処理をすることができません。
そのため、菌の混入はとても大きな問題であ細胞を出荷することが私たちの役割であり、その細胞が臨床試験や治験で無事に移植されることが、私たちにとって一番の願いです。これからもチーム一丸となって、品質向上や安定化を目指します。

り、製造開始から出荷まで全工程において、菌を混入させないことが重要です。私たち試験検査チーム
は、例えばiPS細胞を培養するための液を交換する

冨田 早紀さん時や、培養皿から培養皿へiPS細胞を移し替える時など、各工程のたびに、培養液を一部抜き取り、それをあえて菌が繁殖しやすい環境下に置いて、肉眼や顕微鏡で菌が繁殖していないことを確認することで、無菌性が保てているかを確認していきます。

臨床用のiPS細胞や、それから分化させた（治験などで使う）移植用の細胞を製造する施設

樋口 匡加さん菌がいると、このように目で見て分かります！

品質部（製造したiPS細胞などの品質を評価・保証）

品質保証ユニット

ゲノム 解析

品質管理ユニット

試験 検査
私たちはここにいます !

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品質管理統括山本 三恵さん活動レポート その2

バレンタインデーに始動！
P.S. i LOVE YOU プロジェクト
19社・18グループの企業の皆様と、P.S. i LOVE YOUプロジェクトをスタートしました。

当財団のiPS細胞ストックを使用している、もしくは共同研究を行っている企業様にお声がけし実現したもので、iPS細胞技術の実用化のための取り組みを特設サイトで発信するほか、2025年に「いのち輝く未来社会のデザイン」というテーマで開催される大阪・関西万博を見据えて、イベントを開催する予定です。
iPS細胞技術をあたりまえの医療にしていくためには、多くの企業が参入し、再生医療の研究開発を活発化させる必要があります。しかし、再生医療の研究開発は、多くの時間とコストがかかり、企業にとっては製造・販売にまで到達できないリスクが高い事業です。
そのため、当財団では、企業の参入障壁を少しでも下げられるよう、iPS細胞や技術等を良心的な価格

記者発表会の動画はこちら※記者による質疑応答は除くで提供しています。
P.S. i LOVE YOUプロジェクトを通じて、企業との連携を強化するとともに、世間一般の皆様にも当財団や各企業の取り組みを知っていただきたいと考えています。
本プロジェクト名にちなんで、バレンタインデーでP.S. i LOVE YOUプロジェクト
特設サイトはこちら

https://www.cira-foundation.or.jp/ps-i-love-you/

ある2月14日にオンライン記者発表会を実施し、当財団理事長・山中伸弥による講演や、3企業の代表の方々を交えたトークセッションを行いました。
国内企業がiPS細胞を使ってどのような再生医療19社の皆様と当財団のメッセージ動画を公開しています。の研究開発を行っているのか、ぜひ、動画や特設サイトをご覧ください。

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ご寄付のお礼と活用報告

皆様のあたたかいご支援に心から感謝申し上げます。
いつも、iPS財団の活動にご理解・ご支援を賜り、誠にありがとうございます。当財団では、公的資金、事業収益、そして寄付金を財源として法人運営しております。
2021年度、個人・企業等の皆様からのご寄付・賛助会費は約19.1億円でした。

試薬調製室の増設（写真①）

この場をお借りして、皆様のあたたかいご支援に、深く感謝申し上げます。

件数
賛助会費

金額
96

￥57,660,000

寄付

176,237￥1,850,143,316

合計

176,333￥1,907,803,316

これまでに賜りましたご寄付の使い道の具体例として、2021年度に実現できたことのうち、下記２つをご紹介させていただきます。

「パスボックス」
新設（写真②）

1.細胞調製施設の改修

2.細胞調製施設の維持管理

・試薬調製室の増設（写真①）：製造する細胞の品目増加に対応できるようになりました。

日々稼働するなかで発生する様々な費用のうち、公的研究費

・自動凍結細胞保存装置の導入：正確性の高い入出庫作業が実現しています。

ただいています。

で負担している以外の部分について寄付金を活用させてい・物品を施設内から出す際の「パスボックス」
新設（写真②）：物品の動線が2倍になり、細胞調製施設の稼働率増加に対応できるようになりました。

上記以外にも、ご寄付は、当財団の公益目的事業のたこうした施設改修が機動的に実施でき、細胞製造の生産性やめに大切に活用させていただいております。

正確性の向上にとって非常に大きなプラスになっています。

職員一同、心より感謝申し上げます。

iPS財団 活動レポート
2022年7月1日発行

vol.4

京都市左京区聖護院川原町53番地

https://www.cira-foundation.or.jp/j/