初級者 CRC 養成カリキュラム
上級者 CRC 養成カリキュラム
シラバス
第 3.1 版

令和 6 年 3 ⽉

第 3.1 版は厚⽣労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムにおける令和
5 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修の中で改訂が⾏われた。

⽬次
解 説 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・1

初 級 者 CRC 養 成 カ リ キ ュ ラ ム ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・7

上 級 者 CRC 養 成 カ リ キ ュ ラ ム ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 39

初級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成のための標準カリキュラム
上級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成のための標準カリキュラム
シラバスの解説
１.カリキュラムに⽤いている概念
臨床試験に携わる⼈々のスキル開発やコンピテンシーの国際的なスタンダードとして WHO が認定し活⽤されている Joint Task Force for Clinical Trial Competency（⽇本語版）、8 つのコアコンピテンシー（以下、JTF コアコンピテンシー）を活⽤しカリキュラムを構成した。
JTF コアコンピテンシーは、世界の 11 ⾔語に翻訳され広く普及されており、⽇本語翻訳版は令和 2 年に⽇本臨床薬理学会雑誌に掲載されている。本邦における臨床研究⼈材育成のコンピテンシー（専⾨的能⼒）として広く活⽤されることが期待されるツールである。
また、本カリキュラムの内容については、臨床研究コーディネーター（CRC）の基盤として作成され令和3 年に改訂された『CRC テキストブック

第 4 版』との整合性を確認している。

２.本カリキュラムで想定した研修受講者＜初級者＞
実務経験 1 年未満、または、今後 CRC として業務にあたることが予定されている者、かつ、医療職免許を保有している、もしくは基本的な医療に関する知識および⼀般診療の現場の環境を理解している者。
＜上級者＞
CRC としての実務経験が 3 年程度以上の者。
なお、3 年程度の実務経験を有する CRC が本カリキュラムに基づく研修を受講した後、さらに実務経験と研鑽を重ねることによって、上級者 CRC に相応しい⼈材として活躍することを期待している。
３.シラバスの読み⽅と使い⽅
１）⽤語本カリキュラムは、原則「臨床研究」という⽤語を⽤い作成しているが、その中には治験も含むものとする。
なお、具体的な例⽰、場⾯設定においては、主に法令（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 ⽉ 10 ⽇法律第 145 号））に基づき実施され体制が整備されている治験を題材とする。
２）時間の設定
講義、演習については、「コマ数」でそれぞれのボリュームを⽰している。1 コマあたりの時間は、研修を企
画・運営する機関、団体等の検討にゆだねるが、本カリキュラムは「1 コマ＝40〜60 分」を想定し作成したものである。
この時間設定で本カリキュラムに基づく初級者 CRC 養成のための研修プログラムを⽴案すると、以下のよ
うなボリュームとなる。

-1-

＜初級者＞
講義 必修 31.5 コマ
演習 5 コマ
合計 36.5 コマ（1 コマを 40 分と仮定すると 24 時間 20 分、1 コマを 60 分と仮定すると 36 時間 30 分）※ 5 ⽇コースの場合、1 ⽇ 4.9 時間〜7.3 時間程度で実施可能＜上級者＞
講義 計 12 コマ（1 コマを 45 分と仮定すると 9 時間）（必須とはしない講義については企画・運営する機関、団体等がテーマを選択し、必須の講義と合わせて計
12 コマ以上とする）
演習 計 4 コマ（1 コマを 45 分と仮定すると 3 時間）（演習については企画・運営する機関、団体等がテーマを選択し、合計 4 コマ以上とする）
合計 16 コマ（1 コマを 45 分と仮定すると 12 時間）2 ⽇間で実施可能
３）研修の評価への活⽤到達⽬標に対する受講⽣の達成度について、受講者と研修企画・運営者（講師）の双⽅から評価を⾏うことが望ましい。シラバス中に⽰されている講義⽬標や演習⽬標を達成度評価に活⽤することができる。

-2-

■初級者 CRC 養成カリキュラム コマ数※1 コマ＝40〜60 分を想定
JTF コアコンピテンシー

授業科⽬の⽬標

研修機関ごとに検討

テーマ（核となる専⾨的能⼒）
1

コマ数
講義 演習 合計

科学的概念と研究デザイン：臨床 CRC の役割を果たす上で必要な基礎 臨床薬理学の基礎

1

3

試験のデザインと分析に関わる科 知識を得る
学的概念についての知⾒

プロトコルで求められる⼿順を理解

プロトコルの読み⽅・治験薬概1し、それを遂⾏するための CRC の業 要書の読み⽅
務を説明できる
臨床研究の⽅法論・⽣物統計学の基礎 臨床研究の⽅法論・⽣物統計学がわかる
2

倫理⾯および被験者の安全への配 被験者保護の概念を知り、臨床研究の 臨床研究の IC における CRC の慮：臨床試験の実施における患者 インフォームド・コンセント（IC）のケア，被験者保護，安全性

1

1

5

役割

における CRC の役割を説明できる
臨床研究・治験における倫理審査の意 倫理審査委員会／治験審査委員
義と⽅法を理解できる
理解できる

1

会の役割と機能

被験者に対する倫理的配慮の必要性を 臨床研究の歴史／倫理的ガイド

1

ライン制定の経緯

CRC の役割と、CRC に求められる職 CRC の役割と研究協⼒者として業倫理を理解できる
3

1

の基礎

1

必要な倫理的態度

治験薬の開発および規制：治験薬 治験・臨床研究の実施医療機関に必要 治験・臨床研究に関わる⼈々の1

8.5の開発・規制の仕組みに関する知 な機能が理解でき、⾃施設の体制を説 役割
識明できる
治験の実施・管理に必要な組織・⼈を 治験薬開発のプロセスに関わる
説明できる

2

各施設の役割と責任を説明する〜企業治験と医師主導治験の特徴〜

CRC の役割を果たす上で必要な基礎 医薬品開発の流れ

1

知識を得る

医療機器治験の特徴

1

再⽣医療等製品治験の特徴

1

治験・臨床研究の多様性に応じた法令 治験・臨床研究の種類に応じた
体系を知る

1

法令体系

治験や臨床研究に関する健康保険法関 健康保険法関連規制

1.5

連規制を知る
4

臨床試験の実施（Good Clinical

治験薬の適切な管理について説明でき 治験薬管理の実際

Practice：GCP）：試験管理とる

GCP コンプライアンス．安全性

治験・臨床研究の成績の信頼性を確保 モニタリング、監査、規制当局

0.52

管理（有害事象の判定と報告，医 するための品質管理・品質保証、およ による査察の⽬的とその対応
薬品市販後調査（PMS），医薬品

び規制当局による査察の⽬的・⽅法を

安全性監視），治験薬の取り扱い

説明できる

管理

有害事象の分類を特定し、適切に情報 有害事象発⽣時の対応

1

収集および報告ができる
国内外の治験・臨床研究の実施におい 治験・臨床研究における国内外て適⽤される、被験者保護およびプラ の被験者保護およびプライバシ
イバシー確保に関する規制・ガイドラ ー確保
インについて説明できる

-3-

1

5.5

臨床研究・治験を取り巻く国際的な環 国際共同治験の特徴および実際

1

境を理解し、国内の課題に関⼼が持てる
5

治験および施設の管理：施設にお 治験/臨床研究実施機関に求められる 実施医療機関での必要な資源、

1

9.5

いて，臨床試験を実施するために 機能が理解でき、臨床試験の実施に必 協⼒体制構築
必要な経済的・⼈的要素．試験お 要な⼈的資源を含めた⾃施設の体制をよび施設オペレーションを含む

説明できる（規制/GCP 関連の要素は除く） CRC 業務の実際が理解できる

被験者の募集、保持（脱落させ34ないこと）、コンプライアンス、
リスク低減に向けた⽅策
臨床試験の実施に関わる費⽤に関する 臨床試験の実施に関わる費⽤と制度を理解し、説明できる

1

制度

緊急時の対策、災害時の対策が⾏える 災害時の対策（被験者、依頼

0.5

者、院内⼿順、データ管理）
6

データマネジメントとインフォマ データの質が結果に与える影響を理解 データの品質を保証するためのティクス（情報科学）：臨床試験

し、原資料のあり⽅、適切な記録を⾏ プロセス

実施中のデータの取得・管理⽅

うためのプロセス管理シートが準備で

2

2

1

1

1

1

1

1

法．原データ，データ⼊⼒，クエ き、データマネジメントに関与できる
リ，品質管理，データベース固定 （品質保証・品質管理）の概念および修正7

リーダーシップと専⾨性：臨床研 円滑に業務遂⾏のためのリーダーシッ 臨床試験を遂⾏するために必要究におけるリーダーシップおよび プについて理解できるなリーダーシップ

専⾨性の原則と実践
8

コミュニケーションとチームワー 望ましい職務上の対⼈関係形成の基盤 臨床研究チームが円滑に機能す
ク：臨床試験実施施設内および施 となる態度をとり、円滑なコミュニケ るためのコミュニケーション
設と治験依頼者・CRO（Contract ーションについて理解できる
Research Organization）・規制当局の間でのコミュニケーション全般．臨床試験の実施に必要なチー
ムワークスキルの理解

その他

臨床研究の実施に関連深い法律、制度 最近の臨床研究に関する法・制やトピックスを説明できる

度・トピックス
合計

-4-

31.5

5

36.5

■上級者 CRC 養成カリキュラム コマ数※1 コマ＝40〜60 分を想定
JTF コアコンピテンシー

授業科⽬の⽬標

テーマ（核となる専⾨的能⼒）
1

科学的概念と研究デザイ

コマ数
講義

注 1)

臨床研究のプロトコルレビューを通し

ン：臨床試験のデザインと て、Critical データを⾒極められる臨床試験のプロトコルレビュ

境の変化を理解できる(1)

演習注 2) 合計(2)

ーのポイント

分析に関わる科学的概念に 臨床研究の国内外の動向や、臨床研究環 臨床試験の実施、安全性，信ついての知⾒

研修機関ごとに検討

1〜5

1

頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法、⼿技試験の結果を理解する
2

倫理⾯および被験者の安全 研究倫理の本質を理解する

研究論⽂、試験結果の考察(1)

被験者保護と研究公正

1への配慮：臨床試験の実施 被験者保護の概念に精通し、実施する臨 IC の概念と臨床研究への適⽤

2〜

1

(2)

４

(1)

(2)

0〜

における患者のケア，被験 床研究に適⽤する⽅法を実践できる者保護，安全性
3

治験薬の開発および規制： 各種モダリティ（医薬品・医療機器・再 各種モダリティの規制及び倫6

治験薬の開発・規制の仕組 ⽣医療等製品）の開発プロセス及び各種 理的側⾯に配慮した臨床試験
みに関する知識

規制について理解し、その評価に与える の体制整備
影響を考慮した臨床試験を実施できる各審査委員会の要求事項に沿った申請資 IRB 等の審議にかかわる申請

(1)

(2)

料を準備でき、必要な⼿続き/申請の準備 資料ならびにレビューのポイントと⽀援体制の整備ができる
4

臨床試験の実施（GoodGCP 及び臨床研究に係るその他の国際的 GCP や諸外国の規制要件の最

(1)

0〜

Clinical Practice：GCP）： なガイドラインや規制に準拠した臨床研 近の動向と⾃施設の体制整備

8

試験管理と GCP コンプラ 究を実施できる
イアンス．安全性管理（有 治験薬等（治験機器・再⽣医療等製品を 治験薬等（治験機器・再⽣医(1)

害事象の判定と報告，医薬 含む）の概要書の内容を理解し、治験薬 療等製品を含む）の管理に関
品市販後調査（PMS），医 等を適切に管理することができる

わる体制整備と臨床試験の実

薬品安全性監視），治験薬

施の取り扱い管理

有害事象の分類とそれらが試験に与える 安全性情報が被験者あるいは

(1)

(2)

(1)

(2)

影響を理解し、適切に収集、報告ができ 臨床試験全体へ与える影響
る

安全性報告が臨床試験全体に与える影響の理解と報告体制
臨床試験全体における安全性
情報のハンドリングの実践（医師主導治験を参考に）臨床試験におけるモニタリングや監査等 モニタリングのために⼗分なの品質管理活動の役割を理解し、対応で 準備・⽀援・資料・その後の
フォロー

きる

モニタリングにおける品質管理活動を⽀援する体制づくり
5

治験および施設の管理：施 1. 臨床研究実施に向け組織マネジメント 臨床研究実施におけるリスク
設において，臨床試験を実 から必要となる資源(⼈・モノ・情報な施するために必要な経済ど)の整備・資源管理⽅法を説明できる

管理（QMS）
臨床研究におけるプロジェク

的・⼈的要素．試験および 2. 組織の品質/リスク管理等知識からプトマネジメントに対しての施設オペレーションを含む ロジェクト貢献への⽅法を提案できる

CRC の役割

-5-

1

1〜
3

（規制/GCP 関連の要素は 1.臨床研究実施に向け組織マネジメント

臨床研究実施体制のリスクマ除く）

から必要となる資源(⼈・モノ・情報な

ネジメントと対応⽅法、プロ

ど)の整備・資源管理⽅法を説明できる

ジェクトマネジメントへの貢(2)

2.組織の品質/リスク管理等知識からプロ 献
ジェクト貢献への⽅法を提案できる
6

データマネジメントとイン データ完全性 Data Integrity の概念を理

データの完全性 Data Integrity

フォマティクス（情報科

解し、質の⾼いデータマネジメントを臨 の概念

学）：臨床試験実施中のデ床研究実施施設で実現する⽅法を説明で 実施施設におけるデータマネータの取得・管理⽅法．原 きる

11

ジメントのシステム構築

データ，データ⼊⼒，クエ
リ，品質管理，データベース固定の概念および修正
7

リーダーシップと専⾨性： 臨床研究の実施における組織マネジメン 管理するべき資源（⼈・モノ

1

(2)

1〜
6

臨床研究におけるリーダー トのために必要なリーダーシップを理解 費⽤・情報）を管理する組織
シップおよび専⾨性の原則 し、資源（⼈・モノ・⽤・情報）を整備 マネジメントと実践できる臨床研究に関わる⼈の⽴場や責務を理解 業務上で発⽣する交渉・説得

(1)

(2)

1

(2)

し、情報共有のために必要なプレゼンテ （ネゴシエーション・スキ
ーションをおこなうことができる
8

ル）

コミュニケーションとチー 外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からな 臨床研究（集学的）チームに

1〜
7

ムワーク：臨床試験実施施 る集学的チームが部⾨間協⼒をしながら おける適切なコミュニケーシ
設内および施設と治験依頼 効率的に働くための適切な関係性の構築 ョン者・CRO（Contract
Research Organization）・
規制当局の間でのコミュニ
ケーション全般．臨床試験とコミュニケーションについて説明でき 臨床研究の関係者との合意形
る
成プロセスと⼿法
臨床試験の理解促進のために、⼀般市⺠ 臨床試験の意義・創薬プロセや患者に対して啓発活動を展開できるの実施に必要なチームワー(1)

スについての市⺠啓発活動
PPI（Patient and Public

クスキルの理解

Involvement）の取組
エビデンスの元となる学術論⽂を検索す 検索エンジンの使⽤

(1)

(2)

ることができ、必要な資料を⼊⼿するこ 学術論⽂の読み⽅とができる。さらに、批判的吟味がおこ臨床試験のアウトカム
なえ、臨床試験での疑問を解決するため
学会発表・論⽂投稿のプロセスの⽅策が理解できる
その他

国際共同試験等で業務遂⾏のために適切 国際共同治験実施に必要な語(1)

な語学を⽤い、必要なコミュニケーショ 学スキル

0〜
1

ンをとることができる
合計

12 注 1) 4 注 2）

注 1) コマ数に括弧を付けた講義については必須とはしないが、講義部分で合計 12 コマ以上を必要とする。
注 2) 演習については適宜テーマを選択し、原則、合計 4 コマ以上を必要とする。

-6-

16

初級：領域 1
JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

CRC の役割を果たす上で必要な基礎知識を得る
臨床薬理学の基礎
臨床薬理学

講義
概

１コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床薬理学の基礎的知識を理解できる
１. 臨床薬理学とは：定義、領域、医薬品とは何か、最適な薬物療法の選択
２. 医薬品の最新情報の⼊⼿とその理解： 添付⽂書の読み⽅
３. 薬の作⽤と作⽤機序（薬の作⽤、⽤量と作⽤、作⽤機序、受容体等）
４. 薬の吸収・分布・代謝・排泄（ADME）
５. 薬の有害反応・薬物相互作⽤・中毒
６. 治療薬物モニタリング（TDM）／症状モニタリング
７. 特に注意を要する領域の臨床薬理学*薬学を専⾨としない受講⽣（薬剤師以外）を対象としたレベルとする
参考⽂献：
1) 林正弘, ⾕川原祐介：⽣物薬剤学改訂第 ３ 版. 南江堂. 20152) ⿊⼭政⼀, ⾹取祐介：初めの⼀歩は絵で学ぶ 薬理学 疾患と薬の作⽤が⼀⽬でわかる第 2 版.じほう.
20193) 中原保裕： 図解⼊⾨リベンジ薬理学[第 3 版] (メディカルサイエンスシリーズ). 秀和システム. 20154) 丸⼭敬： これならわかる！薬理学 (史上最強図解). ナツメ社. 20115) 佐藤俊明（訳）： カラー図解 これならわかる薬理学 第 2 版. メディカルサイエンスインターナショ
ナル. 2012
6) 丸⼭敬： 休み時間の薬理学 第 3 版 (休み時間シリーズ). 講談社. 2021
7）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和考 , 森下典⼦, ⽯橋寿⼦ ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

2021
備考

-7-

JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

プロトコルで求められる⼿順を理解し、それを遂⾏するための CRC の業務を説明できる
プロトコルの読み⽅・治験薬概要書の読み⽅
プロトコルの読み⽅、治験薬概要書の読み⽅
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：プロトコルの読み⽅・治験薬概要書の読み⽅を理解できる
１. プロトコルとは何か
２. 治験薬概要書とは何か
３. CRC 業務を実施するためにプロトコルおよび治験薬概要書を読み解くポイント
プロトコル：治験のデザイン、被験者の選択・除外・中⽌基準、被験者に対する治療、有効性・安全性の評価、統計解析、品質に関わる事項、その他⼀般的事項
治験薬概要書：序⽂、物理的・化学的及び薬剤学的性質並びに製剤組成、⾮臨床試験成績、臨床試験成績、データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
参考⽂献：
1) ⽇本臨床薬理学会編

下⽥和考 , 森下典⼦, ⽯橋寿⼦ ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

20212) 新美三由紀, ⻘⾕恵利⼦, ⼩原泉, 齋藤裕⼦： ナースのための臨床試験⼊⾨. 医学書院. 20103) ⽥代志⾨： 研究倫理とは何か. 勁草書房. 20114) ⽟腰暁⼦, 武藤⾹織： 医療現場における調査研究倫理ハンドブック. 医学書院. 20115) Klimaszewski A.D. et al.: Manual for Clinical Trials Nursing 3rd Ed., Oncology Nursing Press,2016.
備考-8-

JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究の⽅法論・⽣物統計学の基礎がわかる
臨床研究の⽅法論・⽣物統計学の基礎
臨床研究⽅法論、⽣物統計学
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床研究の⽅法論・⽣物統計学の基礎がわかる
１. 臨床研究の⽬的による種別
２. デザイン（⽅法）、エンドポイント
３. 交絡・ランダム化・⼆重盲検*⽣物統計学に初めてふれる受講⽣を対象としたレベルとする**必要に応じて以下の⽤語も説明する
ICH-E9 と Estimand、 p 値と信頼区間、⾮劣性試験、中間解析、解析対象集団、サンプルサイズ
参考⽂献：
1) 神⽥善伸：ゼロから始めて⼀冊でわかる！みんなの EBM と臨床研究. 南江堂. 2016
備考

-9-

初級：領域 2
JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

被験者保護の概念を知り、臨床研究のインフォームド・コンセント（IC）におけるCRC の役割を説明できる
臨床研究の IC における CRC の役割
IC、被験者保護、代諾者・公正な⽴会⼈
概

講義

1 コマ

演習

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床研究の IC における CRC の役割を説明できる
１. 被験者保護の概念と IC の⽬的
２. 臨床研究における IC の⽅法： 患者（被験者候補者）に開⽰する情報と意思決定までのプロセス
３. 本⼈同意が難しい状況での IC の⽅法：インフォームド・アセント、代諾者または公正な⽴会⼈による同意 （疾患、状況、社会的背景等を踏まえた IC の⽅法）
４. IC における CRC の役割と実際
５. 社会的弱者の概念
６. 患者の臨床研究への想い
【演習】
演習⽬標
1. 臨床研究の IC に関わる上で求められる基本的なコミュニケーション・スキルを説明できる
2. 被験者候補者の IC のプロセスを⽀援する⽅法と CRC の役割（時間や場の調整、情報を適切に開⽰しているか、被験者の理解を⾼め⾃発性を尊重する対応ができているか等）を説明できる- 10 -

演習⽅法
1) グループを作り、IC 場⾯のロールプレイを⾏う
2) ロールプレイを⾏い、被験者候補者の IC のプロセスを⽀援する⽅法に関して、感じたことや気づいたこと等をグループ単位や全体での討論を⾏う
参考⽂献：
1）⽥代志⾨: 研究倫理とは何か 臨床医学研究と⽣命倫理．勁草書房．2011
2）中⼭和弘, 岩本貴編： 患者中⼼の意思決定⽀援 納得して決めるためのケア. 中央法規. 2012.
3）国⽴国語研究所： 病院の⾔葉を分かりやすく −⼯夫の提案−. 勁草書房. 2009
備考

- 11 -

JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究・治験における倫理審査の意義と⽅法を理解できる
倫理審査委員会／治験審査委員会の役割と機能
倫理審査委員会、治験審査委員会
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標： 倫理審査委員会／治験審査委員会の役割と機能を理解できる
１. 臨床研究や治験における倫理審査の意義
２. 審査委員会の役割
３．審査委員会の構成要件
４．審査の観点
５．審査の対象：新規、重篤な有害事象を含む安全性情報や実施状況報告等に基づく継続の可否 等
６．標準的な審査のプロセス
７．審査業務関連事務局の役割※治験実施医療機関⻑、治験（審査業務関連）事務局の役割を含む
参考⽂献：
1）笹栗俊之，池松秀之：臨床研究のための倫理審査ハンドブック. 丸善出版. 20112）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和考 , 森下典⼦, ⽯橋寿⼦ ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

2021
備考

- 12 -

JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標

被験者に対する倫理的配慮の必要性を理解できる

テーマ

臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯

キーワード・
⽅法・時間

研究倫理、研究と臨床の区別
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標： 臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯を理解できる
１. 臨床研究の歴史
２. 倫理的ガイドライン（ニュルンベルグ綱領、ヘルシンキ宣⾔、ベルモントレポート）制定の経緯
３．臨床試験を実施する上での倫理的配慮
４. 研究と臨床の区別
参考⽂献：
1) ⽥代志⾨：研究倫理とは何か 臨床医学研究と⽣命倫理.勁草書房. 20112）井上悠輔，⼀家綱邦：医学研究・臨床試験の倫理―わが国の事例に学ぶ. ⽇本評論社．20183）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和考 , 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

2021
備考

- 13 -

JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標
テーマ

CRC の役割と、CRC に求められる職業倫理を理解できる
CRC の役割と研究協⼒者として必要な倫理的態度

キーワード・
⽅法・時間

職業倫理

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標 ：・CRC の役割を説明できる
・研究協⼒者として必要な倫理的態度について説明できる
１. CRC の GCP 上の位置づけ（治験協⼒者）、臨床研究における位置づけ、SMO の位置づけ
２. CRC によるコーディネーションとは何か
３. CRC の職業倫理とは
４. 臨床研究における不正⾏為を防⽌する上での CRC の貢献（プロトコル逸脱/違反、また臨床試験の不正/違法が治験薬の承認に与える影響、報告・原因分析・
再発防⽌策の検討）
５. 利益相反の考え⽅とその対応
参考⽂献：
1) ⽇本臨床薬理学会編

下⽥和考 , 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

20212) ⽥代志⾨：研究倫理とは何か. 勁草書房. 20113) ⽟腰暁⼦, 武藤⾹織：医療現場における調査研究倫理ハンドブック. 医学書院. 2011
備考

- 14 -

初級：領域 3
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標テーマ

規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験・臨床研究の実施医療機関に必要な機能が理解でき、⾃施設の体制を説明できる
治験・臨床研究に関わる⼈々の役割

キーワード・

規制当局、治験責任医師、実施医療機関の⻑

⽅法・時間

治験審査委員会、治験事務局
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：治験・臨床研究に関わる⼈々の役割について説明できる
１. 治験・臨床研究における規制整備の変遷、規制を遵守する必要性
２. 治験・臨床研究の実施におけるステークホルダー※

３. 治験責任医師の役割
４. 治験調整事務局の役割※治験実施医療機関⻑、治験（審査業務関連）事務局、治験審査委員会の役割は領域 2 にて学ぶ
※モニターは領域３、監査員の役割は領域 4 にて学ぶ
参考⽂献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
3）再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
4）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

5）井村裕夫 他 監修：NIH 臨床試験の基本と実際 原書 3 版. 丸善出版. 2016
備考

- 15 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標テーマ

規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験の実施・管理に必要な組織・⼈を説明できる
治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する〜企業治験と医師主導治験の特徴〜

キーワード・

治験依頼者、CRO、CRA

⽅法・時間

医師主導治験、プロジェクトマネジメント
概

講義

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：企業治験における実施体制について説明できる
１. 企業治験の実施におけるステークホルダー
２. 治験依頼者・CRO の役割
３. CRA の役割【講義】
講義⽬標：医師主導治験における実施体制について説明できる
１. 医師主導治験の実施におけるステークホルダー※研究事務局についての説明も含める
２. 医師主導治験の特徴（企業治験との違い）
３. 医師主導治験におけるプロジェクトマネジメントの考え⽅
４. 医師主導治験に関わる⼈々の役割
参考⽂献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
3）再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
4）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

5）Project Management Institute 著, PMI ⽇本⽀部 監訳：プロジェクトマネジメント知識体系ガイド（PMBOK®ガイド）第 7 版＋プロジェクトマネジメント標準. PMI ⽇本⽀部. 2021
6）飯尾淳 著, 中川正樹 監修：演習と実例で学ぶ プロジェクトマネジメント⼊⾨第 2 版. SB クリエイ- 16 -

ティブ. 20127）⼩嶋純 編：CRA の教科書. 南⼭堂. 2021
8）⼩林史明：もっと知りたい医師主導治験の Q&A. 株式会社じほう. 2014
備考

- 17 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

CRC の役割を果たす上で必要な基礎知識を得る
医薬品開発の流れ
医薬品開発

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：治験・臨床研究の基本⽤語を習得し、医薬品開発の流れを理解する
１. 治験・臨床試験の基本⽤語（略語も含む）
２. 医薬品等開発の流れ※臨床試験への移⾏に必要な試験の種類、⾮臨床データの予測性、ヒトへの初めての投与 First In
Human、マイクロドーズ臨床試験と早期探索的臨床試験にも簡単に触れる
３. 国の臨床研究・治験推進策
参考⽂献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚⽣労働省令第 171 号）
3）ICH-E8 臨床試験の⼀般指針（https://www.pmda.go.jp/files/000156372.pdf）
4）健康保険法（⼤正 11 年法律第 70 号）
5）保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32 年厚⽣省令第 15 号）
6）楠岡英雄, 豊島聰 監修：治験に係る保険外併⽤療養費 解説と Q&A. 株式会社じほう. 20157）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

8）⼤室弘美等：医薬品開発⼊⾨ 第 3 版. 株式会社じほう. 20209）安藤克利：そうだったのか！臨床試験のしくみと実務. 南⼭堂.202010）⻲⼭周⼆ 監修：CRC のための治験業務マニュアル第 3 版. 株式会社じほう. 2020
備考

- 18 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

CRC の役割を果たす上で必要な基礎知識を得る
医療機器治験の特徴
医療機器開発

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：医療機器治験の特徴を理解する
１. 医薬品開発との違い
２. 医療機器 GCP について
３. 医療機器治験における保険外併⽤療養費制度
４. 治験機器管理について
５. 医療機器治験における CRC 業務
参考⽂献：
1）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
2）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚⽣労働省令第 171 号）
3）ICH-E8 臨床試験の⼀般指針（https://www.pmda.go.jp/files/000156372.pdf）
4）健康保険法（⼤正 11 年法律第 70 号）
5）保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32 年厚⽣省令第 15 号）
6）楠岡英雄, 豊島聰 監修：治験に係る保険外併⽤療養費 解説と Q&A, 株式会社じほう. 20157）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
8）⼤室弘美等 著：医薬品開発⼊⾨ 第 3 版, 株式会社じほう. 20209）安藤克利 著：そうだったのか！臨床試験のしくみと実務, 南⼭堂.202010）⻲⼭周⼆ 監修：CRC のための治験業務マニュアル第 3 版, 株式会社じほう. 2020
備考

- 19 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

CRC の役割を果たす上で必要な基礎知識を得る
再⽣医療等製品治験の特徴
再⽣医療等製品開発

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：再⽣医療等製品治験の特徴を理解する
１. 医薬品開発との違い
２. 再⽣医療等製品 GCP について
３. 再⽣医療等製品治験における保険外併⽤療養費制度
４. 再⽣医療等製品管理について
５. 再⽣医療等製品治験における CRC 業務
参考⽂献：
1）再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
2）再⽣医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣労働省令
第 90 号）
3）ICH-E8 臨床試験の⼀般指針（https://www.pmda.go.jp/files/000156372.pdf）
4）健康保険法（⼤正 11 年法律第 70 号）
5）保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32 年厚⽣省令第 15 号）
6）楠岡英雄, 豊島聰 監修：治験に係る保険外併⽤療養費 解説と Q&A, 株式会社じほう. 20157）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

8）⼤室弘美等：医薬品開発⼊⾨ 第 3 版, 株式会社じほう. 20209）安藤克利：そうだったのか！臨床試験のしくみと実務, 南⼭堂.202010）⻲⼭周⼆ 監修：CRC のための治験業務マニュアル第 3 版, 株式会社じほう. 2020
備考

- 20 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験・臨床研究の多様性に応じた法令体系を知る
治験・臨床研究の種類に応じた法令体系
医薬品等開発、法令

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：治験・臨床研究の種類に応じた法令について理解する
１. 治験と臨床研究の違い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「再⽣医療等の安全性の確保に関する法律」、「臨床研究法」、「GCP 省令」、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」等について
２. GCP 省令策定の経緯
３. GCP 省令の⽬的および構成
４. GCP 省令を遵守する意義
参考⽂献：
1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）
2）再⽣医療等の安全性の確保に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
3）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
4）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
5）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
6）再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
7）⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）
8）ICH-E8 臨床試験の⼀般指針（https://www.pmda.go.jp/files/000156372.pdf）
備考- 21 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験や臨床研究に関する健康保険法関連規制を知る
健康保険法関連規制
保険外併⽤療養費制度講義

概1.5 コマ

要【講義】
講義⽬標：保険外併⽤療養費制度について理解する
１. 保険外併⽤療養費制度（評価療養、患者申出療養、選定療養）２. 治験における保険外併⽤療養費制度
参考⽂献：
1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）
2）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
3）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
4）再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
5）健康保険法（⼤正 11 年法律第 70 号）
6）保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32 年厚⽣省令第 15 号）
7）楠岡英雄, 豊島聰 監修：治験に係る保険外併⽤療養費 解説と Q&A, 株式会社じほう. 20158）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
9）
「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚⽣労働⼤⾂が定める掲⽰事項等」及び「保険外併⽤
療養費に係る厚⽣労働⼤⾂が定める医薬品等」の実施上の留意事項についての⼀部改正について
備考- 22 -

初級：領域 4
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬的にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

治験薬の適切な管理について説明できる
治験薬管理の実際
治験薬概要書、治験薬の管理⼿順書
概講義

0.5 コマ

要【講義】
講義⽬標：治験薬の適切な管理について説明できる
１. 治験薬概要書における治験薬の安全性プロファイルの記載
２. GCP における治験薬管理者の役割
３. 治験薬の管理⼿順書に規定すべき事項
４. 治験薬に記載される事項
５. 治験薬の受領、保管、調剤、返却、廃棄、被験者宅への配送等
６. 治験薬の温度管理、精度管理と記録⼿順、逸脱時の対応
７. 被験者に応じた治験薬の管理（服薬遵守のための指導⽅法を含む）
注）医療機器および再⽣医療等製品の管理については「医療機器治験の特徴・再⽣医療等製品治験の特徴」の項を参照
８. 治験使⽤薬
参考⽂献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
- 23 -

備考- 24 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬的にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

治験・臨床研究の成績の信頼性を確保するための品質管理・品質保証、および規制当局による査察の⽬的・⽅法を説明できる
モニタリング、監査、規制当局による査察の⽬的とその対応
モニタリング、監査、査察

講義

概

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：モニタリング、監査、規制当局による査察について、その意義と対応⼿順について説明できる
１. 治験・臨床研究における品質保証・品質保証
２. モニタリングの⽬的、種類、対応⼿順
３. 監査・規制当局による査察の⽬的、種類、対応⼿順※モニターの役割は領域 3 に含む。監査員の役割はこちらの講義に含む
参考⽂献：
１）GCP 実地調査チェックリスト・管理シート（PMDA ホームページ掲載）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html
２）⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）
３）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
４）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
備考

- 25 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

有害事象の分類を特定し、適切に情報収集および報告ができる
有害事象発⽣時の対応
有害事象の種類、判定、報告
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：治験・臨床研究における有害事象発⽣時の対応について説明できる
１. 有害事象の種類（AE, SAE, Event of Interest, UADE, SUSAR 等）
２. 有害事象と治験薬等と因果関係の判断
３. 治験依頼者、IRB 等への報告の⼿順
４. 被験者に発⽣しうる安全性上のリスクの把握
５. 被験者に発⽣した有害事象のフォローアップ
参考⽂献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2） 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚⽣省令第 36 号）
3） 再⽣医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚⽣省令第 89 号）
4） ⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）
5）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
6）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
備考

- 26 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

国内外の治験・臨床研究の実施において適⽤される、被験者保護およびプライバシー確保に関する規制・ガイドラインについて説明できる
治験・臨床研究における国内外の被験者保護およびプライバシー確保
規制、ガイドライン、被験者保護、プライバシー確保
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：治験・臨床研究における被験者保護およびプライバシー確保に関する規制・ガイドラインについて説明できる
１. 国内外の被験者保護およびプライバシー確保に関する規制・ガイドライン
２. 治験・臨床研究の実施における被験者への適切な説明
参考⽂献：
1）個⼈情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）
2）製薬企業における個⼈情報の適正な取扱いのためのガイドライン（⽇本製薬団体連合会 平成 17 年 1
⽉制定）
3）⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）
4）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
5）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
備考

- 27 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

臨床研究・治験を取り巻く国際的な環境を理解し、国内の課題に関⼼が持てる
国際共同治験の特徴および実際
国際共同治験

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：国際共同治験の特徴および実際がわかる
１. 国際共同治験の意義
２. 国際共同治験の特徴と実際
参考⽂献：
1） 国際共同治験に関する具体的考え⽅について（厚⽣労働省医薬⾷品局審査課⻑通知 薬⾷審査発第0928010 号 平成 19 年 9 ⽉ 28 ⽇）
2） Code of Federal Regulations Title 21.
http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTS/cdrh/cfdocs/ cfCFR/CFRSearch.cfm
備考- 28 -

初級：領域 5
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

治験/臨床研究実施機関に求められる機能が理解でき、臨床試験の実施に必要な⼈的資源を含めた⾃施設の体制を説明できる
実施医療機関での必要な資源、協⼒体制構築
必要な資源、スケジュール、⼈的資源（各職種の責務）
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：
１. ⾃施設で実施する臨床試験の実施のためのステークホルダーを理解し、治験実施のための協⼒体制を構築できる
２. 臨床研究実施に伴いステークホルダーとなる⼈々のトレーニングの⼿順や必要な⽂書について理解できる
・院内の多職種の責務、役割※治験責任医師の責務や役割は領域３で学ぶ
参考⽂献：
1）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）個⼈情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）
3）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

4）Clinical Research Professionals（株式会社メディカル・パブリケーションズ）
備考- 29 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

CRC 業務の実際が理解できる
被験者の募集、保持（脱落させないこと）、コンプライアンス、リスク低減に向けた⽅策
CRC 業務の流れ、運⽤上の効率化、被験者募集のための⼯夫
概

講義

3 コマ

演習

4 コマ

要

【講義】CRC 業務の実際
講義⽬標： CRC 業務の実際を説明できる
１. 合意前：選定調査への対応
２. 治験開始前：
1) 準備〜開始まで
治験の実施に必要な⽂書や補助ツールの⽤意、チームの編成と情報共有
2) 各種検査の精度管理
治験における臨床検査等の精度管理
３. 治験実施中：
1) 医療機関内/外での被験者リクルート、スクリーニング〜登録2) スケジュール管理、各種検体の取り扱い、逸脱時の対応、被験者対応、SAE 対応、検体搬送⼿順（国際航空運送等）
４. 治験終了時
1）症例報告書の確認、被験者の負担軽減費の⽀払い完了、原資料保管、治験薬返却、⽂書【演習】CRC 業務のワークフロー
演習⽬標：医療機関における CRC 業務の実際を理解できる・⾃施設で、被験者リクルートから臨床研究終了までにおいてのワークフローについて説明できる
・被験者の⼼理を理解した上で、臨床研究参加に伴う負担を軽減する⽅策を提案できる・CRC として試験継続リスクを減らすための⽅策を提案できる- 30 -

（※可能なら、他施設⾒学を⾏う）
参考⽂献：
1）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚⽣省令第 28 号）
2）個⼈情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）
3）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

4）Clinical Research Professionals（株式会社メディカル・パブリケーションズ）
5）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
6）⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号（令和４年３⽉ 10 ⽇⼀部改正））
備考- 31 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床試験の実施に関わる費⽤に関する制度を理解し、説明できる
臨床試験の実施に関わる費⽤と制度
負担軽減費、補償/賠償、契約
概

講義

1 コマ

要

【講義】臨床試験の実施に関わる費⽤と制度
講義⽬標：臨床研究（治験）に特有の制度から費⽤について考えることができる
１. 負担軽減費
２. 補償と賠償の違い
３. 契約
参考⽂献：
1）
「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚⽣労働⼤⾂が定める掲⽰事項等」及び「保険外併⽤
療養費に係る厚⽣労働⼤⾂が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の⼀部改正について厚⽣労働省保険局医療課⻑（令和 4 年 3 ⽉ 4 ⽇）
2）疑義解釈資料の送付について（その１）（平成 28 年 3 ⽉ 31 ⽇厚⽣労働省保険局医療課事務連絡）
3）医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いに関する質疑応答（事務連絡）厚⽣省医薬安全局審査管理課平成 11 年 2 ⽉ 5 ⽇
4）被験者の健康被害補償に関するガイドライン (ihoken.or.jp)
5）「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に関する Q＆A 集
guideline_qa_20181225.pdf (ihoken.or.jp)
備考- 32 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

緊急時の対策、災害時の対策が⾏える
災害時の対策（被験者、依頼者、院内⼿順、データ管理）
災害発⽣時、緊急時の対応、院内⼿順
概講義

0.5 コマ

要【講義】
講義⽬標：災害時を予測し、院内⼿順、被験者・依頼者への連絡⽅法を事前に検討し、データ管理⽅法についても整備できる
参考⽂献：
1） 臨床研究・治験における⼤規模災害時の対応指針の作成に関する研究

平成 24-25 年度 総合研究報告書https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/201309048B0001.pdf
備考- 33 -

初級：領域 6
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 6：データマネジメントとインフォマティクス（情報科学）：臨床試験実施中のデータの取得・管理⽅法．原データ，データ⼊⼒，クエリ，品質管理，データベース固定の概念および修正
6.1

臨床試験における統計とインフォマティクスの役割と重要性を説明する

6.2

臨床試験を通してデータの原本・流れ・管理を説明する

6.3

データの収集，保存，管理，分析，報告の標準化に必要なリソースと最良の⽅法を説明する6.4

データの品質を保証するためのプロセスを説明，作成，実施するデータの質が結果に与える影響を理解し、原資料のあり⽅、適切な記録を⾏うため
授業科⽬の⽬標のプロセス管理シートが準備でき、データマネジメントに関与できる（品質保証・
品質管理）

テーマ

データの品質を保証するためのプロセス

キーワード・

原資料、クエリ対応、ALCOA、プロセス管理シート、保管⽂

⽅法・時間

書、データマネジメント、品質管理、品質保証、症例報告書
概

講義

２コマ

要

【講義】
講義⽬標：原資料が定義でき、ALOCA に従ったプロセス管理シートが作成できる
１. 臨床研究におけるデータマネジメントの⽬的
２. 原資料の信頼性と管理
３. データ収集の⽅法
４. 症例報告書作成のプロセス：記⼊・⼊⼒〜データの固定まで、EDC におけるパスワード管理
５. データマネジメントの実施体制：データ管理センターと研究実施施設
６. 必須⽂書、グローバル試験に特徴的な⽂書、保存期間、⽂書の管理⽅法（紙、電磁的記録、ハイブ
リット、certified copy、⽂書の保存⽅法、⽂書管理プロセスや体制構築）
参考⽂献：
1） ICH-E6

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準） | 独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構(pmda.go.jp)
2） ICH-E6（R2）：医薬品の 臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺
3） 治験における品質マネジメントに関する基本的考え⽅について（薬⽣薬審発 0705 第５号令和元年
７⽉５⽇）4） リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え⽅について（薬⽣薬審発 0705 第 7 号令和元年７⽉５⽇）5） ⼩宮⼭靖：【ホットな話題をわかりやすく解説】リスクに基づくモニタリングとは. JPMA NEWSLETTER No.157, 2013 年 7 ⽉
http://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002k4-att/2013_157_03.pdf
6） リスクに基づくモニタリング（RBM）の導⼊上の課題と留意点〈全 2 回〉
第 1 回：JPMA NEWS LETTER No.166, 2015 年 3 ⽉- 34 -

https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002j0-att/2015_166_03.pdf
第 2 回：JPMA NEWS LETTER No.167, 2015 年 5 ⽉
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002lp-att/2015_167_05.pdf
7） CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第 4 章より「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介〈全 3 回〉

第 1 回：JPMA NEWS LETTER No164, 2014 年 11 ⽉
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002k4-att/2014_164_10.pdf
第 2 回：JPMA NEWS LETTER No165, 2015 年 1 ⽉
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002jh-att/2015_165_15.pdf
第 3 回：JPMA NEWS LETTER No165, 2015 年 3 ⽉
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002j0-att/2015_166_10.pdf
備考- 35 -

初級：領域 7
JTF コアコンピテンシー

領域 7：リーダーシップと専⾨性：臨床研究におけるリーダーシップおよび専⾨性（核となる専⾨的能⼒）の原則と実践
7.1

臨床試験における，リーダーシップ，管理，指導の原則と実践について説明し
適⽤する

7.2

臨床試験の実施に関わる倫理⾯と科学性の対⽴を特定し，その発⽣を予防または管理するための⼿順を実践する

7.3

臨床試験の実施に適⽤される専⾨的なガイドラインと倫理規定を特定し適⽤する

7.4

臨床試験のデザインおよび実施に，地域の多様性が与える影響を説明し，異なる⽂化を持つ⼈同⼠の関係性を理解する能⼒を⽰す

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間円滑に業務遂⾏のためのリーダーシップについて理解できる臨床試験を遂⾏するために必要なリーダーシップ
リーダーシップ、CRC の専⾨性、キャリアパス
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床試験を遂⾏するために必要なリーダーシップについて理解し、周囲に協⼒を得ることができる
１. ⽬標達成のために明確なビジョンの提⽰
・CRC のキャリアパスを理解し、⾃らが⽬指す CRC 像を描くことができる
２. CRC の魅⼒、キャリアパスについて
３. CRC の将来性と⽬指す CRC 像
参考⽂献：
1）エイミー・C・エドモンドソン, 村瀬俊朗 他：恐れのない組織「⼼理的安全性」が学習・イノベーシ
ョン・成⻑をもたらす. 英治出版株式会社. 2021
2）⼼理的安全性のつくりかた
3）ARO 協議会

⽯井 遼介

⽇本能率協会マネジメントセンター

ARO における CRC キャリアパスモデル（キャリアラダー）

https://www.aro.or.jp/page/?content=10
4）⽇本臨床薬理学会編, 下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
備考

- 36 -

初級：領域 8
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 8：コミュニケーションとチームワーク：臨床試験実施施設内および施設と治験依頼者・CRO（Contract Research Organization）
・規制当局の間でのコミュニ
ケーション全般．臨床試験の実施に必要なチームワークスキルの理解
8.1 集学的チーム（チームサイエンス）の重要性および外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からなる集学的チームが部⾨間協⼒をしながら効率的に働くための⽅法を説明する
8.2

治験依頼者，CRO，施設間の関係性と適切なコミュニケーションについて理解する

8.3 臨床試験の結果と意味を協働する⼈々，情報発信する⽴場にある⼈々，⼀般の⼈々へ効果的に伝える
授業科⽬の⽬標

望ましい職務上の対⼈関係形成の基盤となる態度をとり、円滑なコミュニケーショ
ンについて理解できるテーマ

臨床研究チームが円滑に機能するためのコミュニケーション

キーワード・

臨床研究（集学的）チーム、コミュニケーション、対⼈関係形

⽅法・時間

成
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：
・臨床研究（集学的）チームの⼀員として円滑なコミュニケーションについて理解できる・対⼈関係構築のプロセスについて理解し、信頼関係構築のためのスキルが理解できる
参考⽂献：
1）中野重⾏: コミュニケーションは「やわらかな⼀・五⼈称」. 株式会社メディカル・パブリケーション
ズ. 2020
2）⽇本ボランティアコーディネーター協会編

早瀬昇, 筒井のり⼦: ボランティアコーディネーション

⼒ 市⺠の社会参加を⽀えるチカラ／ボランティアコーディネーション⼒検定公式テキスト第２版. 中央
法規出版. 2017
備考

- 37 -

初級：その他
その他
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究の実施に関連深い法律、制度やトピックスを説明できる
最近の臨床研究に関する法・制度・トピックス
臨床研究に関連する最近のトピックス
概要【講義テーマ例】
講義⽬標：臨床研究に関連する最近のトピックスについて説明できる①

来院に依存しない臨床試験（Decentralized Clinical Trial:分散型臨床試験）

② その他
参考⽂献：
備考

- 38 -

講義

1 コマ

上級：領域 1
JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究のプロトコルレビューを通して、Critical データを⾒極められる臨床試験のプロトコルレビューのポイント
プロトコルレビュー、デザイン、エンドポイント、リスク
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：試験の⽬的、デザイン、評価⽅法を確認できる【演習】
演習⽬標：プロトコルをレビューし、必要要素が含まれていることを確認できる
１. Critical データの正確性、効率的⼊⼿
２. 実施可能性
３. 潜在的リスクの特定※新⽣児・⼩児、悪性腫瘍、精神・神経疾患、救急領域などの疾患特有の事項等
参考⽂献：
1）治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて（平成８年５⽉１⽇ 薬審第 335 号）
2）医薬品の臨床試験の実施に関する省令．厚⽣労働省．厚⽣省令第 28 号
3）植⽥ 真⼀郎：薬物療法に関するクリニカルクエスチョン(CQ)からリサーチクエスチョン(RQ)へ:
適切な研究計画書の作成．医学のあゆみ．267-5．ｐ393-399．
4）臨床研究法の監査チェックリスト.⽇本 QA 研究会.2020 年 3 ⽉ 5 ⽇
5）臨床試験を適正に⾏える医師養成のための協議会（編）：クリニカルクエスチョンにこたえる！臨床試験ベーシックナビ． 医学書院．2012
備考- 39 -

JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究の国内外の動向や、臨床研究環境の変化を理解できる
臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法、⼿技
最近のトピックス、臨床研究の環境、変化に対応する
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：国際共同試験の動向と臨床研究環境の変化を理解し、CRC としての⾏動・発⾔ができる
１. 国際共同試験の定義、⽬的および意義
２. 国際共同試験に関する考え⽅
３. ⽇本で実施している国際共同試験の現状：研究者の⽴場から
４. 国際共同試験の実施施設に求められる体制整備（研究者、CRC、研究事務局など）
５. 来院に依存しない臨床試験（Decentralized Clinical Trial:分散型臨床試験）
６. 今後の展望と課題（⽇本が国際共同試険に参加していく必要性など）
参考⽂献：
1） 国際共同治験に関する具体的考え⽅について（平成 19 年 9 ⽉ 28 ⽇薬⾷審査発第 0928010 号厚⽣
労働省医薬⾷品局審査課⻑通知）2）医薬産業政策研究所の動向調査※その他、最新の動向に合わせて適宜選択
備考- 40 -

JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専⾨的能⼒）

念についての知⾒
1.1

⽣物医学の原理を治験薬の発⾒・開発および健康に関連する⾏動介⼊試験に適
⽤する

1.2

臨床試験において仮説を⽴てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法，
⼿技について常に把握している
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

試験の結果を理解する
研究論⽂、試験結果の考察
被験者へのフィードバック、研究論⽂
概

講義

要

【講義】
講義⽬標：試験結果を理解し、被験者および⼀般市⺠へフィードバックできる
１. 試験結果の読み⽅の理解
２. 被験者および⼀般市⺠へのフィードバック
参考⽂献：
1）今野秀⼆, 味村良雄：医学・薬学系のための⽣物統計学⼊⾨第 4 版. ムイスリ出版. 20192）対⾺栄輝, ⽯⽥⽔⾥：医療系データのとり⽅・まとめ⽅第 2 版. 東京都書. 2021
備考

- 41 -

1 コマ

上級：領域 2
JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標テーマ

研究倫理の本質を理解する
被験者保護と研究公正キーワード・

研究と臨床の区別、守秘義務、被験者保護、研究公正、利益相

⽅法・時間

反
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：被験者保護と研究公正の概念を理解し、実践できる
１. 臨床研究の倫理要件
２. 研究の公正性 integrity：個⼈および施設の責任（不正⾏為、利益相反の解説を含む）
３. 研究者かつ医療者であることの⼆重性、治療との誤解(therapeutic misconception)、臨床的均衡(clinical equipoise)
４. 個⼈情報の取り扱い （個⼈情報保護法を含む）
参考⽂献：
1) ⽥代志⾨：研究倫理とは何か 臨床医学研究と⽣命倫理．勁草書房．2011
備考- 42 -

JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理⾯および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専⾨的能⼒）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適⽤する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な⽂章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側⾯に関わる倫理的問題と⽂化的多様性を評価・適⽤する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と⽅法をまとめる

授業科⽬の⽬標
テーマ

被験者保護の概念に精通し、実施する臨床研究に適⽤する⽅法を実践できる
IC の概念と臨床研究への適⽤

キーワード・
⽅法・時間

IC、被験者保護
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：1) IC の概念と臨床研究への適⽤について説明できる
2) 規制要件に準拠した IC ⽂書案を作成し、レビューすることができる
１. IC とは何か：定義と構成要素（情報の開⽰、理解、⾃発性、能⼒および意思決定）
２. 臨床研究における IC の特徴：診療の IC との相違点および共通点
３. 臨床研究における IC と CRC の役割：被験者候補者の意思決定を⽀援するスキル
４. 社会的弱者に対する配慮
５. 今後の IC のあり⽅（ヒトゲノム・遺伝⼦解析臨床試験に関する倫理指針、e コンセント)【演習 1】
演習⽬標 : ・実際の IC 場⾯における課題を説明できる
・ IC 場⾯で明らかとなった課題について、教育的効果の⾼い関わり（相⼿のレディネスや意図および感情の理解、効果的な発問・質問による課題の意識化と⽅法論的な問いの形成など）を⾏う⽅法を説明できる
１. 被験者役、CRC 役による IC 場⾯のロールプレイを観察し、課題の明確化
２. 上記１で明確化された課題について、CRC 役に教育的効果の⾼いフィードバックを⾏う⽅法- 43 -

【演習２】
演習⽬標：・研究計画書の内容から、被験者（候補者を含む）に開⽰すべき情報とその根拠を説明できる
・開⽰すべき情報を説明⽂書に表現する⽅法を⼯夫できる
参考⽂献：
1) ⽥代志⾨: 研究倫理とは何か 臨床医学研究と⽣命倫理．勁草書房．2011
2) 中⼭和弘、岩本貴編： 患者中⼼の意思決定⽀援 納得して決めるためのケア. 中央法規. 2012.
3) 国⽴国語研究所： 病院の⾔葉を分かりやすく −⼯夫の提案−. 勁草書房. 2009.
備考- 44 -

上級：領域 3
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標テーマ

規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

各種モダリティ（医薬品・医療機器・再⽣医療等製品）の開発プロセス及び各種規制について理解し、その評価に与える影響を考慮した臨床試験を実施できる
各種モダリティの規制及び倫理的側⾯に配慮した臨床試験の体制整備

キーワード・

Regulation, Historical events、PMDA の役割

講義

1 コマ

⽅法・時間

各種規制、臨床試験に係る歴史的背景

演習

2 コマ

概

要

【講義】
講義⽬標：
・臨床研究に係る歴史的出来事について理解し、規制やルール等ができた背景を説明できる
・各種モダリティの特徴的なデザインや承認に⾄るプロセスを理解できる
・各種規制について体系的に理解し、規制を準拠した臨床試験を実践できる
【演習】
演習⽬標：
・治験薬等の評価に与える影響を考慮した臨床試験の実施体制を築くための⽅策を検討できる・臨床試験に係る規制要件を⾃施設の臨床試験に適⽤する際の仕組みについて考察でき、その体制を他者へ説明できる
例：⼈・モノ・体制・関係者への周知⽅法・教育などを組み合わせた実施体制の構築
参考⽂献：
1）ニュルンベルグ綱領、ヘルシンキ宣⾔、ベルモントレポート
2）医薬品医療機器法、GCP（薬、医療機器、再⽣医療）、臨床研究法、⼈を対象とする⽣命科学・医学系
研究に関する倫理指針
備考- 45 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を⽀え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科⽬の⽬標テーマ

規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

各審査委員会の要求事項に沿った申請資料を準備でき、必要な⼿続き/申請の準備ができる
IRB 等の審議にかかわる申請資料ならびにレビューのポイントと⽀援体制の整備
治験審査委員会/倫理委員会関連⽂書

キーワード・

各種規制や各臨床研究審査委員会のポリシーに準拠した⽀援

講義

1 コマ

⽅法・時間

体制の整備/構築演習

2 コマ

臨床試験登録（試験の透明性や患者への情報公開など）
概

要

【講義】
講義⽬標：
・各臨床研究審査委員会の役割、機能、⽬的および申請資料レビューの重要な要素について理解できる
・各臨床研究審査委員会の審査資料をレビューでき、必要な場合には、関連⽂書を作成することができる・臨床試験登録（試験の透明性や患者への情報公開など）の⽬的について理解できる
・各臨床研究審査委員会申請に係る⽂書を規制や委員会ポリシーに準拠し作成できるよう、スタッフを指導し、院内の⽀援体制を整備/構築できる
【演習】
演習⽬標
・申請された書類が各臨床研究審査委員会の要求事項に沿っているかを確認でき、必要に応じて修正できる
・実施医療機関が作成すべき申請書類（重篤な有害事象、実施状況報告等）を作成補助できる
参考⽂献
1）GCP（薬、医療機器、再⽣医療）2）各実施医療機関の治験に係わる標準業務⼿順書、治験審査委員会の標準業務⼿順書など
備考- 46 -

上級：領域 4
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

GCP 及び臨床研究に係るその他の国際的なガイドラインや規制に準拠した臨床研究を実施できる
GCP や諸外国の規制要件の最近の動向と⾃施設の体制整備
GCP, Responsibility, Training, Delegation Log, Protocol
deviation/violation, clinical study fraud and misconduct,

講義

1 コマ

HIPAA(⽶国), ICH guideline E8
概

要

【講義】
講義⽬標：
・GCP の要求事項を理解し、担当者がその役割や責務を遂⾏できるよう体制を整備できる（トレーニン
グ、プロセスなど）適切なデリゲートとは何かを臨床試験チームに指導できる・諸外国の規制要件を考慮したうえでプロトコルが作成されていることをチームメンバーへ説明・指導できる
・プロトコル逸脱/違反、また臨床試験の不正/違法を管理するための仕組み（プロセス・ツール・トレー
ニングなど）を構築することができる
参考⽂献：
1）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
2）Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996
3）EMA pharmacovigilance system
4）ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies- 47 -

備考- 48 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

治験薬等（治験機器・再⽣医療等製品を含む）の概要書の内容を理解し、治験薬等を適切に管理することができる
治験薬等（治験機器・再⽣医療等製品を含む）の管理に関わる体制整備と臨床試験の実施
治験薬概要書/治験機器概要書/治験製品概要書、GCP/GMP
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：
・治験薬概要書/治験機器概要書/治験製品概要書の構成、臨床試験実施のためのポイントを理解する
・治験薬プロファイルの特性が、試験計画へ与える影響を理解する・治験薬等の管理⼿順を説明できる
・治験薬等（治験機器・再⽣医療等製品を含む）のプロファイルや特性を理解し、⾃施設の体制を整えることができる
参考⽂献：
1）ICH-E6 GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
2）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
3）治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
備考- 49 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

有害事象の分類とそれらが試験に与える影響を理解し、適切に収集、報告ができる
安全性情報が被験者あるいは臨床試験全体へ与える影響

テーマ

安全性報告が臨床試験全体に与える影響の理解と報告体制
臨床試験全体における安全性情報のハンドリングの実践（医師主導治験を参考に）

キーワード・
⽅法・時間

CIOMS, ICH Efficacy Guidelines（E2AE2Fpharmacovigilance）, 有害事象の種類（AE、SAE、Eventof Interest, UADE, SUSAR）
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：
・臨床試験中の安全性報告（AE, SAE, AE of interst, UAE など）の種類と報告⼿順を説明できる
・Sponsor の安全性報告の要求事項や施設報告に時間的な制約がある根拠を説明できる
・安全性報告がどのように収集・評価、通知されるか説明できる
・安全性報告が被験者あるいは臨床試験に与える影響について説明できる
・被験者に⽣じるあらゆる安全性の懸念点を特定でき、それを記録・報告・フォローすることができる
【演習】
演習⽬標：
・安全性報告がどのように収集・評価、通知されるか理解し、臨床試験での安全性情報管理⼿順について
説明・指導することができる
参考⽂献：
1）Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI- 50 -2）ICH Efficacy Guidelines（E2A-E2Fpharmacovigilance）
3）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律備考- 51 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・⽬的・実施が新規の治療介⼊を開発するという⽬にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを⽐較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発⽣し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と⽬的を説明する

臨床試験におけるモニタリングや監査等の品質管理活動の役割を理解し、対応できる
モニタリングのために⼗分な準備・⽀援・資料・その後のフォロー
モニタリングにおける品質管理活動を⽀援する体制づくり
リスクベースドモニタリング
SDV：サンプリング SDV、リモート SDV、オンサイト/セン
トラルモニタリング
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：
・臨床試験における CRA の役割・責務を理解できる・モニタリングのために⼗分な準備、⽀援、資料、その後のフォローまで調整することができる
・正確でタイムリーな⽂書作成やモニターと良好なコミュニケーションをとることができる・モニターからのすべての依頼に対応することができる
【演習】
演習⽬標：
・モニタリング・監査の対応において、担当者の受け⼊れ〜フォローアップに⾄る過程において、双⽅のコミュニケーションを改善するための体制を整備できる（プロセスチェックシートやツール、トレーニン
グ⽅法）
参考⽂献：
1）FDA：Guidance for Industry; Oversight of Clinical Investigations -A Risk Based Approach to Monitoring-- 52 -

（2013）
2）EMA：Reflection paper on risk based quality management in clinical trials （2013）3）リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え⽅について（医薬⾷品局事務連絡 H25.7.1）
4）モニタリングの効率化に関する提⾔（製薬協臨床評価部会：H25.4）−治験⼿続の電⼦化、リモート
SDV、Risk based monitoring
備考- 53 -

上級：領域 5
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

1. 臨床研究実施に向け組織マネジメントから必要となる資源(⼈・モノ・情報など)
授業科⽬の⽬標の整備・資源管理⽅法を説明できる
2. 組織の品質/リスク管理等知識からプロジェクト貢献への⽅法を提案できる

テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究実施におけるリスク管理（QMS）
臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対しての CRC の役割
リスク管理、QMS、プロジェクトマネジメント
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床試験の実施に関わるプロセス管理からプロジェクトの貢献への⽅法を説明できる臨床試験と臨床研究の規制区分を理解できる

参考⽂献：
1）⽇本製薬⼯業協会 医薬品評価委員会：ICH E6(R2)研修資料
2）⽇本製薬⼯業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会タスクフォース 2：今⽇から始める！医療機関で⾏う臨床試験のプロセス管理
3）治験 PM/QMS ポケット資料集
4）Project Management Institute 著, PMI ⽇本⽀部 監訳：プロジェクトマネジメント知識体系ガイド（PMBOK®ガイド）第 7 版＋プロジェクトマネジメント標準. PMI ⽇本⽀部. 2021
備考

- 54 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要な経済的・⼈的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素
は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を⾏う⽅法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な⼈的資源，機能上・運⽤上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を⽴案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の⼿続き・記録・監督の要件を特定し説明する

1.臨床研究実施に向け組織マネジメントから必要となる資源(⼈・モノ・情報など)
授業科⽬の⽬標の整備・資源管理⽅法を説明できる
2.組織の品質/リスク管理等知識からプロジェクト貢献への⽅法を提案できる

テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究実施体制のリスクマネジメントと対応⽅法、プロジェクトマネジメントへの貢献
リスク管理、QMS、プロジェクトマネジメント
概

演習

2 コマ

要

【演習 1】
演習⽬標：
・⾃施設の実施体制からリスク管理やプロセスの課題を説明できる
・体制上の課題を評価しその対応⽅法を提案できる【演習 2】
演習⽬標：
・臨床研究関係者並び被験者を含め意志決定⽀援へ教育的関わりができる・recruiting 並び compliance の観点から経過や管理するためのツールの提供・開発を考察・提案できる

参考⽂献：
1）⽇本製薬⼯業協会 医薬品評価委員会：ICH E6(R2)研修資料
2）⽇本製薬⼯業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会タスクフォース 2：今⽇から始める！医療機関で⾏う臨床試験のプロセス管理
3）治験 PM/QMS ポケット資料集
4）Project Management Institute 著, PMI ⽇本⽀部 監訳：プロジェクトマネジメント知識体系ガイド（PMBOK®ガイド）第 7 版＋プロジェクトマネジメント標準. PMI ⽇本⽀部. 2021
備考
- 55 -

上級：領域 6
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 6：データマネジメントとインフォマティクス（情報科学）：臨床試験実施中のデータの取得・管理⽅法．原データ，データ⼊⼒，クエリ，品質管理，データベース固定の概念および修正
6.1

臨床試験における統計とインフォマティクスの役割と重要性を説明する

6.2

臨床試験を通してデータの原本・流れ・管理を説明する

6.3

データの収集，保存，管理，分析，報告の標準化に必要なリソースと最良の⽅法を説明する

6.4
授業科⽬の⽬標

データの品質を保証するためのプロセスを説明，作成，実施するデータ完全性 Data Integrity 注)の概念を理解し、質の⾼いデータマネジメントを臨床研究実施施設で実現する⽅法を説明できる
データの完全性 Data Integrity の概念

テーマ

実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築

キーワード・

データマネジメント、Data Integrity､インフォマティクス（情⽅法・時間報科学）､個⼈情報保護
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：データの完全性 Data Integrity の概念を理解し、質の⾼いデータマネジメントを臨床研究実施施設で実現する⽅法を説明できる
１. データマネジメント
1）データ完全性 Data Integrity の概念を理解し、質の⾼いデータマネジメントを実施・実現する⽅法を説明できる
2）臨床研究データに備えるべき特性
3）不完全なデータが研究結果に与える影響
4）実施施設のおけるデータマネジメントシステム構築
２. 被験者保護と研究公正
1）研究の公正性；各国規制並び実施医療機関規定に即した情報管理⽅法に沿い個⼈および施設の責任を鑑みた研究開発情報の管理を説明できる
2）臨床研究においての個⼈情報やその対応について説明できる
参考⽂献：
1）辻井敦 著, ⼤橋靖雄 監修：臨床試験データマネジメント‐データ管理の役割と重要性. 医学書院.
20042）井村裕夫 他 監修：NIH 臨床研究の基本と実際（原書第 3 版）．丸善株式会社．2016
3）ICH-E6

GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)

4）ICH-E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する⼀般原則に関するガイドライン」
5）AMED ⽀援「国際誌プロジェクト」データの管理
https://www.amed.go.jp/content/000048621.pdf
備考

Data Integrity 注)；データが正しく、⽋けることなく収集され、保存されていること。
- 56 -

再構築性があること。

- 57 -

上級：領域 7
JTF コアコンピテンシー

領域 7：リーダーシップと専⾨性：臨床研究におけるリーダーシップおよび専⾨性（核となる専⾨的能⼒）の原則と実践
7.1

臨床試験における，リーダーシップ，管理，指導の原則と実践について説
明し適⽤する

7.2

臨床試験の実施に関わる倫理⾯と科学性の対⽴を特定し，その発⽣を予防
または管理するための⼿順を実践する

7.3

臨床試験の実施に適⽤される専⾨的なガイドラインと倫理規定を特定し
適⽤する

7.4

臨床試験のデザインおよび実施に，地域の多様性が与える影響を説明し，異なる⽂化を持つ⼈同⼠の関係性を理解する能⼒を⽰す

授業科⽬の⽬標
テーマ

臨床研究の実施における組織マネジメントのために必要なリーダーシップを理解し、資源（⼈・モノ・費⽤・情報）を整備できる
管理するべき資源（⼈、物、費⽤、情報）を管理する組織マネジメント

キーワード・

組織マネジメント、リーダーシップ、資源（⼈・モノ・費⽤・

講義

1 コマ

⽅法・時間

情報）管理、チームビルディング

演習

2 コマ

概

要

【講義テーマ例】
講義⽬標：臨床研究実施における組織マネジメントに必要なスキルや資源を理解でき、リーダーシップを発揮しチームビルディングを⾏える
１. 組織マネジメント
２. リーダーシップ
３. チームビルディング
４. 臨床研究の実施に必要な資源（⼈・モノ・費⽤・情報）管理
５. スタッフのスキル評価、業務マネジメント（業務量の把握と調整等）【演習】
演習⽬標：⾃施設の資源（⼈・モノ・費⽤・情報）を整備するための⼿順が理解でき、必要なリーダーシップについて議論できる
参考⽂献：
1） エイミー・C・エドモンドソン, 村瀬俊朗 他：恐れのない組織「⼼理的安全性」が学習・イノベーシ
ョン・成⻑をもたらす. 英治出版株式会社.2021
2）⽯井遼介：⼼理的安全性のつくりかた. ⽇本能率協会マネジメントセンター. 20203）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

備考

- 58 -

JTF コアコンピテンシー

領域 7：リーダーシップと専⾨性：臨床研究におけるリーダーシップおよび専⾨性（核となる専⾨的能⼒）の原則と実践
7.1

臨床試験における，リーダーシップ，管理，指導の原則と実践について説
明し適⽤する

7.2

臨床試験の実施に関わる倫理⾯と科学性の対⽴を特定し，その発⽣を予防
または管理するための⼿順を実践する

7.3

臨床試験の実施に適⽤される専⾨的なガイドラインと倫理規定を特定し
適⽤する

7.4

臨床試験のデザインおよび実施に，地域の多様性が与える影響を説明し，異なる⽂化を持つ⼈同⼠の関係性を理解する能⼒を⽰す

授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

臨床研究に関わる⼈の⽴場や責務を理解し、情報共有のために必要なプレゼンテー
ションを⾏うことができる
業務上で発⽣する交渉・説得（ネゴシエーション・スキル）プレゼンテーション、ネゴシエーション
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床研究に関わるステークホルダー対して、プレゼンテーションスキルを⽤いて、業務に必要な交渉を⾏うことができる【演習】
演習⽬標：臨床研究に関わるステークホルダーとの役割分担を⾏うための交渉にはどのような点に留意しなければならないかを検討することができる（コンフリクト等）
参考⽂献：
1）松上純⼀郎：PowerPoint 資料作成 プロフェッショナルの⼤原則. 技術評論社. 20192）安斎勇樹：問いかけの作法 チームの魅⼒と才能を引き出す技術. ディスカヴァー・トゥエンティワン.
20213）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

備考

- 59 -

上級：領域 8
JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 8：コミュニケーションとチームワーク：臨床試験実施施設内および施設と治験依頼者・CRO（Contract Research Organization）
・規制当局の間でのコミュニ
ケーション全般．臨床試験の実施に必要なチームワークスキルの理解
8.1 集学的チーム（チームサイエンス）の重要性および外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からなる集学的チームが部⾨間協⼒をしながら効率的に働くための⽅法を説明する
8.2

治験依頼者，CRO，施設間の関係性と適切なコミュニケーションについて理解する

8.3 臨床試験の結果と意味を協働する⼈々，情報発信する⽴場にある⼈々，⼀般の⼈々へ効果的に伝える
授業科⽬の⽬標
テーマ

外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からなる集学的チームが部⾨間協⼒をしながら効率的に働くための適切な関係性の構築とコミュニケーションについて説明できる
臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション
臨床研究の関係者との合意形成プロセスと⼿法

キーワード・

臨床研究（集学的）チーム、関係性構築、コミュケーション、

講義

1 コマ

⽅法・時間

コーディネート

演習

2 コマ

概

要

【講義】
講義⽬標：臨床研究チームの関係構築のためのコミュニケーションについて説明ができ、コーディネートの実際について提案できる
１. コーディネートの実際
２. 外部/内部のスタッフを含めた多職種連携
３. コミュニケーション・スキル【演習】
演習⽬標：臨床研究の関係者の意向を調整・合意形成していくための⽅法（問題の明確化、調整の⽅向性、調整の⽅法、関係者に働きかける具体的な⽅法、結果の評価など）を説明できる
参考⽂献：
1） ヴィランティ

牧野祝⼦：国際エグゼクティブコーチが教える ⼈、組織が劇的に変わる ポジティ

ブフィードバック. あさ出版. 2022
2） ⽇本ボランティアコーディネーター協会編

早瀬昇、筒井のり⼦：ボランティアコーディネーショ

ン⼒ 市⺠の社会参加を⽀えるチカラ／ボランティアコーディネーション⼒検定公式テキスト第２版. 中央法規出版. 20173） 社会教育を推進するコーディネーターの役割及び資質向上に関する調査研究報告書 第３章 社会教育を推進するコーディネーター養成のための研修プログラム企画・⽴案の視点（⽂部科学省 国⽴教育政策研究所社会教育実践研究センター）https://www.nier.go.jp/jissen/chosa/rejime/2008/06_coordinate/05_chapter3.pdf- 60 -

備考- 61 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 8：コミュニケーションとチームワーク：臨床試験実施施設内および施設と治験依頼者・CRO（Contract Research Organization）
・規制当局の間でのコミュニ
ケーション全般．臨床試験の実施に必要なチームワークスキルの理解
8.1 集学的チーム（チームサイエンス）の重要性および外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からなる集学的チームが部⾨間協⼒をしながら効率的に働くための⽅法を説明する
8.2

治験依頼者，CRO，施設間の関係性と適切なコミュニケーションについて理解する

8.3 臨床試験の結果と意味を協働する⼈々，情報発信する⽴場にある⼈々，⼀般の⼈々へ効果的に伝える
授業科⽬の⽬標
テーマ

臨床試験の理解促進のために、⼀般市⺠や患者に対して啓発活動を展開できる臨床試験の意義・創薬プロセスについての市⺠啓発活動
PPI（Patient and Public Involvement）の取組

キーワード・

⼀ 般 市 ⺠ / 患 者 、 治 験 啓 発 、 PPI （ Patient and Public

⽅法・時間

Involvement）の取組
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義⽬標：臨床試験の理解促進のために、⼀般市⺠等に啓発活動を展開できる
参考⽂献：
1）⽇本臨床薬理学会編

下⽥和孝, 森下典⼦, ⽯橋寿⼦：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

2 ） 国 ⽴ 研 究 開 発 法 ⼈ ⽇ 本 医 療 研 究 開 発 機 構 ホ ー ム ペ ー ジ ： 研 究 へ の 患 者 ・ 市 ⺠ 参 画 （ PPI ）https://www.amed.go.jp/ppi/
備考- 62 -

JTF コアコンピテンシー（核となる専⾨的能⼒）

領域 8：コミュニケーションとチームワーク：臨床試験実施施設内および施設と治験依頼者・CRO（Contract Research Organization）
・規制当局の間でのコミュニ
ケーション全般．臨床試験の実施に必要なチームワークスキルの理解
8.1 集学的チーム（チームサイエンス）の重要性および外部の協⼒者を含む複数の専⾨職からなる集学的チームが部⾨間協⼒をしながら効率的に働くための⽅法を説明する
8.2

治験依頼者，CRO，施設間の関係性と適切なコミュニケーションについて理解する

8.3 臨床試験の結果と意味を協働する⼈々，情報発信する⽴場にある⼈々，⼀般の⼈々へ効果的に伝える
エビデンスの元となる学術論⽂を検索することができ、必要な資料を⼊⼿すること
授業科⽬の⽬標ができる。さらに、批判的吟味がおこなえ、臨床試験での疑問を解決するための⽅策が理解できる
検索エンジンの使⽤

テーマ

学術論⽂の読み⽅
臨床試験のアウトカム
学会発表・論⽂投稿のプロセス

キーワード・
⽅法・時間

検索エンジン、批判的吟味、学会発表、論⽂
概

講義

1 コマ

演習

2 コマ

要

【講義】
講義⽬標：科学的な知⾒を得るために、必要な資料を⼊⼿する⽅策を知る【演習】
演習⽬標：検索エンジンを操作し、必要な資料を⼊⼿でき、情報を吟味し取捨選択できる
参考⽂献：
1） 江草由佳 (著), ⼩⼭ 憲司 (著), 原⽥ 智⼦ (著, 編集)：三訂 情報サービス演習 (現代図書館情報学シリーズ). 樹村房. 2021
2）諏訪敏幸：看護研究者・医療研究者のための系統的⽂献検索概説. 近畿病院図書室協議会. 2013
3）イアン・K. クロンビー：医療専⾨職のための研究論⽂の読み⽅―批判的吟味がわかるポケットガイド.
⾦剛出版. 2007
備考

- 63 -

上級：その他
その他
授業科⽬の⽬標
テーマ
キーワード・
⽅法・時間

国際共同試験等で業務遂⾏のために適切な語学を⽤い、必要なコミュニケーションをとることができる
国際共同治験実施に必要な語学スキル
医療英語スキル

講義
概

1 コマ

要

【講義テーマ例】
講義⽬標：国際共同試験を実施するにあたり、頻出される英語の表現を理解し、英語でコミュケーション
が取れる
参考⽂献：
1） 藤枝宏壽, ⽟巻欣⼦, Randolph Mann：これだけは知っておきたい 医学英語の基本⽤語と表現 第４版. メジカルビュー社. 2021
２）藤居靖久 株式会社サン・フレア，ちけ⽂＆ちけ単

治験に役⽴つ医学英⽂事例集

して国際共同治験に対応する−. 株式会社 ⾦芳堂. 2019
備考

- 64 -−CRC & CRA と「初級者 CRC 養成カリキュラム・上級者 CRC 養成カリキュラムシラバス」は、第１版が厚⽣労働科学
研究費補助⾦医療技術実⽤化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業）「臨床研究コーディネーター養成
カリキュラムの標準化に関する研究」（研究代表者：楠岡英雄）により作成され、平成 27 年 3 ⽉に公表された。
第２版は、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構が国⽴研究開発法⼈⽇本医療技術研究開発機構より請け負った平成
28 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修の中で改訂が⾏われ、平成 29 年 3 ⽉に公表された。
第 3 版は、厚⽣労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムにおける
令和 4 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修の中で、初級者カリキュラムに基づく研修を⾏っている⽇本病院薬剤師会、国⽴病院機構本部、東京⼤学医学部附属病院（⽂部科学省後援）と協⼒して改訂が⾏われ、令和 5 年 3 ⽉に公表された。
第 3.1 版は、令和 5 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修の中で、改訂した。
以下に関係者を記す。
第１版：楠岡英雄、後澤乃扶⼦、遠藤⼀司、⼩原泉、森下典⼦、⼭⽥浩
第２版：後澤乃扶⼦、⼩原泉、森下典⼦、⼟江宜⼦、⾳窪⿇⾐
第 3 版：楠岡英雄、⿊部⿇代、新井貴⼦、鶴丸雅⼦、⽼本名津⼦、佐々⽊由紀、⼩北⿇⾐⼦、佐藤希美、
相澤千恵、後藤貴章、⼭⽥奈央⼦、渡部歌織、平⽥えりか、堀川さとこ、髙安⿇紀、河⼝博⼦、
⻑⾕川菊江、⽊村雪絵、⽥尻貴裕、⾕本味根⼦、中野⾹緒⾥、岩﨑友貴、槇本博雄、⼭﨑純⼦、
⽯⽥裕紀、⿊⽥智、難波志穂⼦
第 3.1 版：相澤千恵、後藤貴章、⼭⽥奈央⼦、⽥中妥恵、井ノ上紘⼦、⼋城知可乃、⽊村雪絵、鈴⽊優希、
⽥尻貴裕、岡本輝実、槇本博雄、⼭﨑純⼦、⽯⽥裕紀、森⾕友美、⽼本名津⼦、佐藤栄⾥⼦、
松⼭倫⼦、河野健⼀、⼩橋川智美、前⽥靖⼦、古賀めぐみ、天本翔⼦、鶴丸雅⼦、中屋純⼦、
川崎照美、坂⼝裕美、難波志穂⼦、⿊⽥智