平成 27 年度医工連携事業化推進事業

実証事業における成果の概要（平成 27 年度終了案件）

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 産学連携部（事業管理支援法人）

本報告書は、平成 27 年度医工連携事業化推進事業の成果報告として、平成 27 年度終了
案件の進捗状況について取りまとめたものです。本報告書には、薬事未承認の内容を含みます。また、記載された情報は、平成 28 年 3 月末時点の情報であり、現状と異なる可能性があります。
本事業ならびに本報告書に関するお問い合わせは、株式会社三菱総合研究所にお願いいたします。また、各案件の開発品については各事業者様にお問い合わせください。

目次
第 1 章 医工連携事業化推進事業の概要 ..............................................................................- 1 第 2 章 採択案件別の成果報告 ............................................................................................- 2 -管理番号

事業管理機関

25-008

旭化成せんい株式会社

25-014

学校法人埼玉医科大学

25-017

株式会社タカトリ

25-023

株式会社アイキャット

25-025株式会社 TSS

25-038

公益財団法人滋賀県産業支
援プラザ
公益財団法人埼玉県産業振興公社
株式会社アルム

25-05225-05725-07025-07225-07625-12226-13227-20127-20227-20327-20427-20527-20627-20827-20927-21127-212

公益財団法人鳥取県産業振興機構
株式会社 Biomedical
Solutions
リオン株式会社
特定非営利活動法人近畿バ
イオインダストリー振興会議
一般財団法人九州産業技術センター
よこはまティーエルオー株式会社
学校法人大阪医科大学

案件名頁

ステントグラフト細径化のための極薄グラフトの実用化開発と海外展開
特殊レーザーを用いた高分解能・高速・高感度 OCT 装置

3

難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過
濃縮用装置の開発
歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置の開発
手術支援用空気圧駆動アクティブホールダの開発

9

6

12
15

血液一滴で高度な診断を可能とするポイントオブケアシステムの開発
新型成人用ＨＦＯ人工呼吸器の開発及びＡＲＤＳ患者向けＨＦＯ
呼吸管理プロトコルの開発
流体解析に基づいた脳動脈瘤治療用セミカスタムメイドステントの開発
大腸検査の苦痛を解決するための触覚付き先端駆動式全天周内視鏡の開発脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発新構造の振動子を用いた世界初の軟骨伝導による補聴器の開発
手術室内でリンパ節がん転移の迅速診断を可能にする診断支援システムの開発
内視鏡下手術において低侵襲且つ術者のスキルによらず正確な皮膚切開創幅と深さを再現できるメス（医療機器）の開発・事
業化
空圧式手指可動域改善補助装置の開発・事業化

18

携帯型超音波画像診断装置の開発・事業化

49

21
24
28
33
36
40
43

46

公益財団法人大分県産業創造機構
公益財団法人ひろしま産業振興機構
学校法人順正学園九州保健福祉大学
公益財団法人静岡県産業振興財団
一般財団法人大阪科学技術センター
静岡県立がんセンター

在宅用人工呼吸器の開発・事業化

52

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の内視鏡挿入型消化管内分解ステントの開発・事業化
人工呼吸器の換気に同期した自動痰除去システムの開発・事
業化
胃瘻増設にかかる食事の問題を解決するミキサー食注入装置の開発・事業化
多孔質高分子樹脂を用いた低侵襲手術における吸引機構付き
剥離機器の開発改良・海外展開
マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

55

公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団
公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団

再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化
ヒト近位尿細管上皮細胞を用いたバイオ人工尿細管デバイスシステムの開発・事業化

75

58
61
65
68

80

1. 医工連携事業化推進事業の概要
わが国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中小企業の「ものづくり
技術」が活かしきれていない状況です。この主要因としては、①現在の薬事法では必ずしも医療機器の特性を踏まえた規制体系になっていないため、開発途中に時間を要することが多い、②参入リスクが高い（例：生命や健康に直接関わる分野であるため、製造物責任が重いと思われている等） 、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、といった点が挙げられます。
経済産業省では、わが国の医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長を実現するた
め、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器等の実用化を促進することを目的とした「課題解決型医療機器等開発事業」を平成 22
年度補正事業より実施してきました。平成 26 年度から戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良する「医工連携事業化推進事業」
として実施しています。
医工連携事業化推進事業では、厚生労働省及び文部科学省と連携し、z

医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題を選定し、z

優れたものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中小企業等と、それらの課題を有する医療機関や研究機関等とが連携した「医工連携」による医療機器の開発・改良、について

z

国内外の臨床評価、実用化までの一貫した取組、を行います。

また、厚生労働省の「革新的医療機器の安全性等評価法の開発支援事業」により、本事業の開発成果の薬事審査を支援します。これにより、中小企業のものづくり技術を活かした医療機器の実用化を加速することにより、わが国における医療の質の向上と、ものづくり産業の新たな事業分野の開拓を実現します。

-1-2. 採択案件別の成果報告
本報告書は、医工連携事業化推進事業の実証事業として実施してきた案件のうち、平成
27 年度で終了した案件について、その成果と評価を取りまとめたものです。
案件ごとに、以下の内容を掲載しております。
z

開発した製品の概要

z

採択案件の概要z9

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ

9

本機器の特徴・ポイント

9

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術

9

現状ステータスと上市予定採択案件のアピールポイントとコンソーシアム体制（図）-2-225-008

ステントグラフフト細径化のためめの極薄グラフトの実用化開発
発と海外展開旭化成
成せんい株式会社社

ステントグラフト細細径化のた めの極薄グ
グラフトの実実用化開発とと海外展開
製品名「ステン
ントグラフトト用布帛(名称称未決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：旭化成せん
んい株式会社*注)
カジレーネ
ネ株式会社、学校
校法人慈恵大学
旭化成せん
んい株式会社 技術研究所（TE技
EL: 0982-22-693
30 / FAX: 0982--22-6156）*注) 旭化成せん
んい株式会社は 2016 年 4 月 1 日付でで旭化成株式会社にに統合される【事業成果概概要】大動脈脈瘤治療に用いいられるステ
テントグラフトの最大の課課題は、折り 畳まれた状態
態で可能な限限
り細径にするる事である。細径化は、極極細繊維で高高密度に製織した極薄グラ
ラフトを用いいる事により実実現できる目目途を得た。実実用化・臨床床試験に向けたたグラフトのの改良およびび布帛試作体制
制を整える。また、海外デデバイスメー
ー
カーとの取りり組みにより、極薄グラフ
フトで海外市市場に参入する。海外デバ
バイスメーカカーが国内外ででステントググ
ラフトの治験
験及び薬事申申請を行い、国内外の医療療現場に供給給する。
【製品概要】】

製品名

ステントグラフト用布帛（（名称未決定）一般的名
名称

ステントグラフ
ス
ト用布帛

クラス分類

(ステントグ
グラフトはク
ラスⅣ）

(ステン
ントグラフ
トは承認
認)

申請区分
申

製造販売業者
販売業者

非公開
非該当

上市計画
薬事申請時期
上市時期

国内市場
国－（製造販売業者にて対応
応）
非公開

許認可区分

新医療機
機器

製造業者
者
旭化成せんい、カ旭
カジレーネ
その他（部材供給） 非該当
非
海外市場（米国
国、欧州、中国国等）－（製造販
販売業者にて対応
応）
非公
公開

-3-

ステントグラフト細径化のための極薄グラフトの実用化開発と海外展開

25-008

旭化成せんい株式会社

密度に織り上げる製織技術の組み合わせによって、透水率（血液漏れ防止効果）と破裂強度(耐久性)等の実用性能が既存グラフト並みである極薄化と実用性能を兼備するグラフトを実現した。

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) ステントグラフト細径化による適応患者拡大
ステントグラフトは、胸部或いは腹部大動脈瘤の治療に用いられる医療用デバイスである。ステント
グラフト内挿術は、患者の足の付け根の動脈を切開し、ステントグラフトをカテーテルに圧縮挿入したデバイスをそこから挿入し、動脈瘤患部でカテーテ
ルからステントグラフトを開放固定することで動脈瘤への血流を阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療法であり、従来の人工血管置換術のように開胸、開腹手術を伴わないため患者の身体的負担や長期入院による経済的負担が軽減されることから近年その適応は急速に拡大しつつある。
しかしながら現在市販されているステントグラフ
トデバイスは外径が 18Fr（フレンチ）を超える（3Frが 1 ㎜、18Fr のステントグラフトデバイスの外径は6 ㎜）ものが多く、血管径の細い女性やアジア人の場合、既存ステントグラフトでは適応が制限されるケースが多くみられる。
ステントグラフト細径化により、ステントグラフ
ト内挿術を適応される患者が拡大する。

(2) 筒状のシームレス構造
グラフトの極薄化には、ポリエステル繊維からなる平織物を熱プレスする方法がある。
しかしながら、この方法では平織物を筒状に縫い合わせる必要があるため、縫い合わせ部分が厚くな
り、グラフトを小さく折り畳むための障害となる。
また熱プレスされた布帛は紙状になり皺が寄りやす
くなるとともに、引き裂き強度が低下するという問題がある。引き裂き強度は、ステントとグラフトを縫合糸で縫い合わせるステントグラフトにとって重要な特性であり、熱プレスによるグラフトの極薄化には上記の多くの課題がある。
本開発の極薄グラフトは、製織段階で筒状に製織するので縫い合わせ部分がなく（シームレス）、ステ
ントグラフトの折り畳み性を阻害しない。また熱プ
レスしないので、引き裂き強度低下の問題もない。

(2) ステントグラフト細径化による低侵襲化
動脈瘤患者は糖尿病等の既往症で血管が脆く、また石灰化しているケースが多いので、たとえアクセス経路である腸骨動脈血管径がデバイス径よりも大きいとしても患部へのアクセス過程での血管損傷のリスクが高くなる。
また血管が大きく屈曲している患者の場合も、たとえ血管径からはステントグラフト内挿術適応可能であっても血管内でのフレキシビリティーが小さいとやはり血管損傷のリスクがある。
ステントグラフト細径化により、上記リスクを軽減できる。さらにステントグラフト細径化により切開部を小さくすることができるので、患者の更なる身体的負担の軽減や感染症リスク軽減にもつながる。
(3) グラフトの極薄化と実用性能の兼備
ステントグラフトの細径化のためには、カテーテ
ル内での占有体積の大きいグラフトの壁厚を薄くすることが有効であるが、従来の繊維技術では、薄さと実用性能（血液漏れ防止と長期耐久性）を兼備す
ることは困難であった。ステントグラフト細径化実
現には、グラフトの極薄化と実用性能の両立が最大の課題である。

(3) 生物学的安全性の高さ
本開発の極薄グラフトを構成する極細繊維の原材
料はポリエステル 100％であり、不純物を含まない。
また極細ポリエステル繊維の製造過程で有機溶媒やアルカリ溶液等を用いないので、それら溶媒の残留懸念もなく、高い生物学的安全性が求められる埋め込み医療機器部材として好適である。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) カジレーネ株式会社
カジレーネ株式会社は、きわめて繊細なハンドリ
ング能力が必要となる極細繊維を高密度の超薄地織物へと仕上げる高い技術力を有する。またカジレー
ネ(株)は、合繊長繊維糸の仮撚加工で 40 年以上の実績があり、極細繊維を仮撚加工する技術を有するカ
ジナイロン(株)、さらに繊維業界を中心とした機械開発・製造販売を行う(株)梶製作所をグループ企業に有する。カジレーネ(株)はグループ企業と連携して極薄グラフトの生産に必要な糸加工から織加工までのプロセスを完遂することが出来る。また事業化に際しての品質管理体制にも万全の体制を整えられる。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、デバイスメーカーで実施される治験に供するグラフト生産プロセス構築及び QMS 体制構築を行っている。
グラフトの上市予定は、デバイスメーカーでの治験計画との関係で明確にできない。
以上

2. 本機器の特徴・ポイント(1) グラフトの極薄化と実用性能の兼備
旭化成せんいの独自技術である高強度極細ポリエ
ステル繊維の紡糸技術とカジレーネの極細繊維を高-4-

25-008

ステントグラフト細径化のための極薄グラフトの実用化開発と海外展開

旭化成せんい株式会社

ステントグラフト細径化のための極薄グラフトの実用化開発と海外展開

H25‐008

旭化成せんい株式会社 学校法人 慈恵大学 カジレーネ株式会社

ステントグラフト細径化により適応患者拡大＆更なる低侵襲化
z 患者数の増加や低侵襲術への転換等で市場は確実に増加（2013年度実績：1,224億円 成長率：7％）z 血管径の太い欧米人男性でも適応できないケースあり（図1）特に血管径の細い女性やアジア人の場合、適応が制限されるケースが多い
z 屈曲血管、脆弱血管の場合、施術が困難となるケースあり

図1 ステントグラフトの最小アクセス経路（例）と各社
Low Profileﾓﾃﾞﾙ◆ ｽﾃﾝﾄｸﾞﾗﾌﾄ ｱｸｾｽ経路の最小径＊調査対象国 ： Italy, Germany＊性別 ： 男性 96%

7.1ｍｍ

4.0～9.5 mm

右腸骨動脈最小経

7.1ｍｍ

4.3～9.1 mm◆各ﾒｰｶｰ Low Profile ﾓﾃﾞﾙ
ﾒｰｶｰ

A社
B社
C社
D社
E社

ステントグラフトサイズ
開放時

31mm
29mm
32mm
32mm
31mm

圧縮時

21F
20F
18F
18F
14F

7.0mm
6.7mm
6.0mm
6.0mm
4.7mm

表1 極薄グラフトの特長

カジレーネ株式会社：高度な薄地織物技術を活かす
z 極めて繊細なハンドリング能力が必要である極細繊維を高密度の超薄地筒状織物へと仕上る高い技術力を有するz グループ企業と連携して極薄グラフトの生産に必要な糸加
工から織加工までのプロセスを完遂することができる
z 事業化に際しての品質管理にも万全の体制を整えられる

Range(n=25)

University Hospital Cologneﾚﾎﾟｰﾄ抜粋

内径10F（3.3mm）以下のステントグラフト実現を目指す
z 極薄グラフトを用いることで、カテーテルシース内のグラフト占有率を低減し、細径化を実現する
z 直紡型の高強度極細ポリエステル繊維を用いることで、極薄であるが、強くて耐久性に優れたグラフトを提供できるz 破裂強度、透水率は既存製品同等で、グラフト壁厚が既存製品の1/2以下（表1）

平均(n=25)
左腸骨動脈最小経F 社 *1

自社開発ｸﾞﾗﾌﾄ

118μm
NA
261N

≦ 70 μm≦ 200 cc/min/cm2≧ 140 N

ｸﾞﾗﾌﾄ表面

厚み
透水率
破裂強度
*1 ： 公開情報

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構
米国食品医薬品局
欧州規制当局

医療機関

学校法人慈恵大学

国内ステントメーカー
・今後の協業
について検
討

株式会社
日本医療機器
開発機構•コーディネート

参画の可能性検討

PL

旭化成せんい株式会社

アドバイザー
旭化成(株)(製販企業)

中承認

顧客：ステントグラフト
製造・販売企業•グラフト生産技術開発•安全性評価•QMS体制構築

SL

相談・申請

• 顧客との交渉仲介

事業管理機関グラフト販売ステント、カテーテル
等の部材メーカー

ものづくり中小企業

カジレーネ
株式会社

ステント
グラフト
販売

最終顧客：国内、海外医療機関•グラフト生産技術開発•安全性評価-5-特殊レーザーを用いた高分解能・高速・高感度 OCT 装置

25-014

大学法人埼玉医科大学

特殊レーザーを用いた高分解能・高速・高感度 OCT 装置
製品名「レーザーOCT」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：学校法人埼玉医科大学
スパークリングフォトン株式会社、株式会社イナミ
学校法人埼玉医科大学・経理課・大野由紀夫（TEL: 049-276-1117 / FAX: 049-295-6219 /E-mail: y_ohno@saitama-med.ac.jp）【事業成果概要】緑内障における眼底乳頭部位の詳細な観察や黄斑変性症の早期診断・治療のために、これまでの 7 ミクロン程度の解像力を上回る光干渉断層計（OCT）の登場が待たれている。本事業では増感観察技術と、特殊レーザー光源の開発で既存の OCT 装置を改良し、従来機の分解能 7 ミクロンを 1.3 ミクロンにまで飛躍的に増大させる機器の実用化を目指す。高分解能・高速・高感度で 3D 表示も搭載する本次世代 OCT 装置は、
OCT の輸入超過の改善に貢献する。国内市場については、平成 28（2016）年 7 月に認証申請を行い、平成 29（2017）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018）年 3 月に薬事申請を行い、平成 31（2019）年 4 月に上市を行う予定である。
【製品概要】

取得が期待できる画像開発した OCT

製品名

レーザーOCT

クラス分類

クラス II製造販売業者
販売業者

株式会社イナミ
株式会社イナミ

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（2016）年 7 月
平成 29（2017）年 3 月

許認可区分

一般的名称

眼撮影装置

認証

申請区分

後発医療機器製造業者
スパークリングフォトン株式会社
その他（部材供給） 非公開
国内市場

海外市場（北米）
平成 30（2018）年 3 月
平成 31（2019）年 4 月-6-特殊レーザーを用いた高分解能・高速・高感度 OCT 装置

25-014

大学法人埼玉医科大学

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) スパークリングフォトン株式会社
社員数 4 名の小業であるがレーザー及び衝撃波に関するコア技術を有している。主たる事業はレーザ
ーレーダー用レーザー装置で国内シェア 90%を有する。年間数十台規模の OCT 装置製造は類似の規模である。単独での事業参入は難しく、製造に特化する。
事業全体は眼科分野でシェアを有する㈱イナミが統括する。国内高価格帯 OCT 市場の獲得を目指す。試作完了後、海外市場のパートナーを選定する。

(1) 緑内障の早期発見による早期治療
緑内障眼の篩状板の詳細な観察を通して早期発見
による早期治療を実現する。緑内障眼の篩状板の微
小な傾斜や篩状板孔の変形を直接的に観測できれば緑内障の早期発見が可能となり、正常眼圧でも眼圧を下げる早期治療が行うことができる。
(2) 加齢黄斑変性症の診断
加齢黄斑変性症は黄斑部の脈絡膜に新生血管が生じ、その新生血管から出血または血漿成分の漏出が起こり網膜剥離を生じることで視覚障害を起こす疾患である。ここで脈絡膜毛細血管板とブルッフ膜の詳細な観測が可能となれば、早期発見が可能となり早期治療を行うことができる。

4. 現状ステータスと上市予定
現在、認証申請の準備を行っている。
国内市場については、平成 28（2016）年 7 月に認証申請を行い、平成 29（2017）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018）
年 3 月に薬事申請を行い、平成 31（2019）年 4 月に上市を行う予定である。

(3) 経時的な詳細観察による新たな治療法の開拓
眼底疾患の治療薬が患部へ影響する効果を経時変化で観察に用いることも可能であり、この観察を通して新たな治療薬の開発や治療法の開拓への展開も将来的に期待できる。

以上

2. 本機器の特徴・ポイント(1) 広帯域光源による断層イメージの高分解能化
OCT 画像の深さ方向の分解能は光源のスペクトル幅に依存する。本装置は市販の OCT で使用されている SLD では実現できない広帯域光源を用いており、深さ分解能 3.5μm を実現する。
(2) 波長 1μm 帯光源による深い生体侵達度
OCT の深達度は波長に依存し、従来市販されている大半の OCT は波長 0.8μm 帯の光源を使用している。そのため可視化できる深さは約 2 ㎜の領域に制限されている。本装置は生体侵達度が高い、波長１μm 帯の光源を使用しているため、深さ 3.5 ㎜の領域を可視化が可能である。
(3) 高速撮影と表示
従来の OCT は複数の画像を加算平均して断層像を構築しているため三次元画像の構築が困難であった。本装置はシングルスキャンによる高分解能 OCT
画像取得が可能である。またカメラグラバと FFT 処
理用の FPGA を一体化した組み込みシステムを PC
本体から分離して高速イーサネットで接続することにより演算負荷のバランスがとれ高速で三次元立体画像の構築・表示が可能となった。

-7-

特殊レーザーを用いた高分解能・高速・高感度 OCT 装置

H25‐014Class Ⅱ

25-014

大学法人埼玉医科大学

特殊レーザー光源を用いた高分解能・高速・高感度OCT装置

高侵達、高分解能、高速ＯＣＴ装置
株式会社イナミ、スパークリンフォトン株式会社、埼玉医科大学

中途失明の予防医学に向けた早期発見、治療へ
z 中途失明の３大疾患である、緑内障・加齢黄斑変性症の早期治療を可能とする早期発見のための診断方法の開発。
詳細、短時間、鮮明な診断技術の確立
z 特殊レーザー（広帯域レーザー光源）による光干渉断層計（ＯＣＴ）の開発。
z 高侵達深度・高分解能・高速撮影の特性により、ス
ムースな眼底の３次元画像情報を提供。
z 篩状板・脈絡膜毛細血管板・ブルッフ膜を３次元的に詳細に観察可能。

篩状板孔

従来技術による視神経断層像

不鮮明なため断層像から構築される篩状板孔像も不鮮明なため三次元化は不可能⇒高分解能化が望まれる開発したOCT

取得が期待できる画像

スパークリングフォトン：高性能レーザーの医療展開
z レーザー及び衝撃波に関するコア技術を有し、防衛分野で実績のある社員数４名の小企業である。
z 蓄積した防衛技術をベースに医療分野へ拡張展開を目指す。
平成28（2016）年2月時点

委託事業実施体制
PL
アドバイザー
東京大学
関東中央病院
産業総合技術研究所
東京電機大学助言

医療機関

事業管理機関埼玉医科大学医学部眼科• 事業管理• 臨床試験

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

助言

相談

中

製造企業

SL

第一種製造販売業[13BZ200670]

助言

製販企業
第一種製造販売業[13B1X00048](株)イナミスパークリングフォトン(株)• 薬事申請• 販売促進• 品質保証・保守・管理• ＯＣＴ装置の開発・製品化• 薬事申請補助• ＯＣＴ装置製造

直接販売

顧客（国内）
平成28（2016）年2月時点
平成2x（201x）年x月時点-8-

25-017 株式会社タカトリ株
リ

難治性胸腹水のの外来治療を可能能とするモバイル
ル型胸腹水濾過
過濃縮用装置の開開発

難治性胸腹腹水の外来治治療を可能ととするモバイ
イル型胸腹水水濾過濃縮用用装置の開開発
製品名「胸腹水
水濾過濃縮処処理装置(名称称未決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：

株式会社タ
タカトリ
国立大学法
法人徳島大学株式会社タタカトリ 事業推進統括本部医療療機器事業準備室
室（TEL: 0744-50-8302 / FAX:: 0744-22-1851））【事業成果概概要】癌性胸胸腹膜炎や肝硬硬変の難治性性胸腹水の濾過濃縮再静注
注療法は濾過過濃縮処理が煩煩雑で、経験
験
とマンパワー
ーを要し、治
治療時間が長いいため入院がが必要である。そこで、濾濾過濃縮処理
理経験のない医
医師や看護師
師
が簡単に短時
時間の実働でで処理でき、治
治療時間短縮縮による外来来治療を可能ととする、安価価なモバイル型
型胸腹水濾過過濃縮処理装置
置を開発する
る。市販のフィルター、既既存の技術、LED 技術を組
組み合わせたた迅速な開発をを行い、平成成
27 年度に薬事事申請を行いい、平成 28 年に上市を目年目指す。
【製品概要】】

製品名

胸腹水濾過濃縮処理装置

クラス分類

クラスⅢ

製造販売業者
販売業者

株式会社タカトリ
株式会社タカトリ

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（20016）年 3 月
平成 28（20016）年 11 月

許認可区分

一般的名
名称

腹水濾過濃縮用装
腹
装置

承認

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者
株式会社タカト株リその他（部材供給） 浪華ゴム工業株式
浪
式会社
国内市場
国

海外市場 （欧米、アジア）
平成 29（22017）年 12 月
平成 30（22018）年 12 月

-9-

難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装置の開発

25-017

株式会社タカトリ

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 背景癌患者数は増加傾向にあり、推定患者数は 152 万人、約 80％の癌患者が抗癌剤治療（化学療法）を受けている。抗癌剤の進歩によって手術不可能な進行癌患者の生存期間が延長し、自宅で生活しながら外来で化学療法を受ける割合が入院を上回り、月に 13
万件の外来化学療法が行われている。癌の約７割を占める消化器癌、卵巣癌、肺癌は進行すると癌性胸腹膜炎を併発して胸腹水が貯まり、また、肝癌の母地となる肝硬変によっても胸腹水が貯留する。これ
らの胸腹水は、減塩や利尿剤が無効な難治性胸腹水であり、患者に大きな苦痛を与えるだけでなく、治療の妨げとなるため、穿刺排液や入院を余儀なくされることも多く、「難治性胸腹水の治療」は癌等の診療を行う上で重要な課題となっている。
(2) 課題・ニーズ
胸腹水濾過濃縮再静注療法（CART）は、穿刺排液した胸腹水を 2 本のフィルターで濾過濃縮して点滴静注する治療法であり、難治性胸腹水に対し 1981 年に保険適応となった治療法である。現在、処理の手技が煩雑で、経験とマンパワーを要し、治療時間が長いため入院治療が必要で、癌診療連携拠点病院でさえも、適応のある患者に対して CART が施行困難な場合も多い。
(3) 目的
安全・有効・簡便・経済的で、患者・家族・医療スタッフの QOL を考慮した質の高い癌等の診療を行うため、経験のない医師や看護師が簡単な操作により短時間の実働で濾過濃縮処理ができ、治療時間短縮によって入院を必要としない、安価で購入し易い
CART 専用の新しい胸腹水濾過濃縮処理装置の開発を行う。

(1) 株式会社タカトリ
株式会社タカトリは、昭和 31 年に設立され、本社を奈良県橿原市に置く、半導体・液晶製造装置、マルチワイヤーソーを中心とした研究開発型企業である。設立以来、繊維機械メーカーとして成長し、昭和 47 年には、パンティーストッキングの縫製機が世界シェア 80％を獲得した。昭和 58 年に半導体製造装
置、平成元年に液晶製造装置を開発し、電子部品分
野に新規参入を果たした。平成 2 年に開発したマル
チワイヤーソーが、LED 向けサファイアウェハのスラ
イス加工機として世界シェア 90％を獲得し、現在は電子部品関連機器の売上が 95％以上となっている。
本事業では、異分野からの医療機器分野への新規参入を目指し、開発、承認申請、製造を担当する。
4. 現状ステータスと上市予定
平成 27 年 2 月に本社工場の一部改装により医療機器工業を建設した。同年 6 月に第一種医療機器製造
販売業を取得、医療機器製造業の登録を行った。同年 9 月に PMDA の対面助言を経て、平成 28 年 3 月にクラスⅢ、改良医療機器、治験なしにて承認申請を行った。
現在、ISO13485 の認証取得に向けて認証機関による監査ステージⅠを終え、監査ステージⅡを控えている。また、より小型化した次号機の開発に着手した。
国内市場については、平成 28（2016）年 11 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 29（2017）年 12 月に薬事申請を行い、平成 30（2018）
年 12 月に上市を行う予定である。
以上

2. 本機器の特徴・ポイント(1) 小型で安価で移動が容易な CART 専用装置
従来の半分以下の装置価格。
(2) 簡単操作で経験不要、医師や看護師でも操作可能
CART 専用と機能を絞り込むことで、わかり易いタ
ッチパネル、簡単回路装着を実現。
(3) 短時間の実働で自動的に濾過濃縮処理ができる
回路とフィルターを装着後の操作を簡略化。

- 10 -

25-017

難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装置の開発

ＣＡＲＴをもっと身近に安全に

H25-017Class Ⅲ

株式会社タカトリ「難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装置の開発」
株式会社タカトリ ／ 徳島大学

難治性胸腹水の濾過濃縮再静注療法（CART）の現状z

CARTは、癌や肝硬変による胸腹水を穿刺抜水、濾過濃縮し点滴する、
1981年に保険適用となった有効な治療法である。

z

現在は、濾過濃縮処理の手技が煩雑で、経験を要し、臨床工学技士が行わなければならないことと、治療時間が長く、入院が必要であることから、年間約2.5万回（潜在需要の10%程度）しか実施されていない。

z

癌患者の8割が抗癌剤治療を受け、その半数以上が外来で行われており、CARTによる外来での胸腹水治療が望まれている。
〔病 室〕

外来治療を可能とするモバイル型胸腹水処理装置を開発〔処置室〕

z ベッドサイドで胸腹水採取開始と同時に濾過濃縮処理を行い、早期に再静注を開始することにより、治療時間を短縮し、外来治療を可能とする。
z 濾過濃縮処理装置を自動化することにより、経験のない医師や看護師
でも簡単かつ安全に使用できる低価格なCART専用機を開発する。
〔病 室〕㈱タカトリ ： チャレンジし続けるグローバルニッチトップ企業
産業機械メーカーとして時代の新しいニーズに応え、半導体製造装置、液晶製造装置、マルチワイヤーソーといった最先端の産業分野に、独自のテクノロジーで貢献しています。

¾ 副作用の予防¾ 入院費不要¾ 患者・家族・医療スタッフの負担軽減

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

研究機関・医療機関
SL

徳島大学
医学部・工学部・大学病院• シーズ、ニーズの提供• 有効性、安定性の検証• 臨床エビテンスの構築• 開発機器の導入、普及

事業管理機関

相談

助言

申請

承認

中
PL

製販企業
第一種製造販売業 [29B1X10001]
医 療 機 器 製 造 業 [29BZ200021]

株式会社タカトリ
ISO13485 取得予定

新
アドバイザー

埼玉医科大学• 製品化、事業化• 薬事、市場化• 知財管理指導アドバイザー／販売企業

旭化成メディカル（株）
第一種製造販売業• 装置・消耗品の販売- 11 -

販売

顧客（医療機関）
国内・海外

225-023

歯科細菌感染症症を安全かつ効果
果的に治療可能なな光殺菌装置のの開発

株式会
会社アイキャット
ト

歯科科細菌感染症
症を安全かつつ効果的に治治療可能な光光殺菌装置 の開発
製 品名「光殺殺菌装置」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：株式会社ア
アイキャット
国立大学法
法人大阪大学、ア
アリオテクノ株式
式会社、和光純
純薬工業株式会社社
株式会社ア
アイキャット H2
25 課題解決型医医療機器等開発事
事業 事務局（TTEL: 06-6886-72299 / FAX: 06-6
6886-7298 /E-mail: jim
mu@icatcorp.jp））【事業成果概概要】歯周病病や感染根管ななど、歯科細細菌感染症に対する新しいいアプローチ
チとして、高出
出力 LED を搭搭載した光殺菌菌装置を開発発する。抗生物
物質のようにに耐性菌を作
作るリスクが無無く、耐性菌
菌自体も殺菌ででき、副作用用が無いため妊妊婦や授乳中中の女性にも使使用でき、訪
訪問歯科診療など介護現場場での口腔ケケアにも活用でできるのがメメ
リットであるる。
【製品概要】】
置の構成とメメカニズム： 口腔内の細細菌に付着し染色する光増増感剤と、そその光増感剤をを励起させるる■光殺菌装置
特定の波長のの光を照射すする光照射器でで構成されるる。光により励
励起された光光増感剤は酸
酸素を取り込ん
んで一重項酸酸素を発生し、吸着していいた細菌を破壊
壊して殺菌す
する。

光増感剤
光
剤
の注入

光照射
射

一重項酸素
素
の発生
1

O2

1

O2

殺
殺菌

1

O2
1

O2

光化学反応

治療において以以下の 4 ステテップで使用用される。
■使用方法： 歯周病治

製品名

光殺菌装置

クラス分類

非公開

製造販売業者
販売業者

株式会社アイキャット、和和光純薬工業株式
式会社
株式会社アイキャット

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名
名称

非公開
非

承認

申請区分
申

非公開

製造業者
者

株式会社アイキ株ャット、アリオテ
テクノ株式会社社、
日本製薬株式会社
日社
その他（部材供給） 非公開
非

国内市場
国

海
海外市場
非公開
非公開

- 12 -

25-023

歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置の開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 基本治療の問題点
歯周病、感染根管、虫歯、インプラント周囲炎、カンジダ症など、歯科疾患の大半は口腔内細菌に起因する感染症である。それら歯科細菌感染症を治療する際、まず基本治療として歯科用インストルメン
ツやタービンなどで直接感染源を除去する機械的ア
プローチが選択される。しかし、手技による完全な除去は難しく、取り残しのために症状が進行・再発することが多々ある。

株式会社アイキャット

4. 現状ステータスと上市予定
速やかに非臨床試験をクリアすることで次の臨床試験に着手し、加えて、薬事の影響を受けない範囲
で光照射器の改良を継続的に行い、よりユーザビリ
ティの高い光照射器を上市する。
また、国内外の展示会などで競合技術・製品の動向を見張りつつ、海外展開時のパートナー候補が見付けられていないエリアにおいてはパートナー候補探索も進めておく。さらに、薬事承認やその後の保険適用を見据え、関連学会や研究会などでの発表を通して国内市場における光殺菌治療の周知を進め、より市民権を得やすい状況を構築する。

(2) 補助的治療の問題点
その補助的治療として行われるのが、抗生物質の投与や歯科用レーザーなどによる殺菌である。しかし、抗生物質は耐性菌を発現させるリスクをはらん
でおり、歯科用レーザーは組織にダメージを与えないよう常に注意を払う必要がある。また、機器が高額となる問題点もある。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 簡便な操作性と高い殺菌効果①基本治療、②光増感剤の注入、③光照射、④洗浄、という簡単な 4 ステップで治療が完了し、術者の手技・熟練度に依存せず高い殺菌効果を発揮できる。
(2) 耐性菌のリスク回避
抗生物質のように多剤耐性菌を作るリスクが無く、くわえて耐性菌自体も殺菌できるため、抗生物質の濫用を抑え、多剤耐性菌を生むリスクも回避できる。
(3) 妊婦や授乳中の女性、介護現場に副作用が無いため、妊婦や授乳中の女性にも使用でき、訪問歯科診療など介護現場での口腔ケアにも活用できる。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) アリオテクノ株式会社
アリオテクノ株式会社は、昭和 45 年の創業から現在に至るまで一貫して精密機械加工技術を追求し、歯科用レーザーのチップや航空機部品、顕微鏡シス
テムなど、様々なジャンルで高い技術力に裏打ちされた高品質な加工部品を提供してきた。本事業で担当する光照射器は当社初の自社製医療機器となる。

- 13 -

以上

25-023

歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置の開発

株式会社アイキャット

H25‐023
歯科細菌感染症を安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置の開発㈱アイキャット、アリオテクノ㈱、国立大学法人大阪大学大学院歯学研究科

Class Ⅱ

歯科細菌感染症は完治が困難
z 手技により感染源を直接除去する機械的アプローチで細菌を完全に除去することは困難であり、取り残しから再発するケースが多々ある。
z 上記の補助治療として、抗生物質やレーザー殺菌があるが、抗生物質は耐性菌を発現させるリスクがあり、レーザー殺菌は組織にダメージを与えないよう細心の注意が必要で安全性に難がある。

■基本治療：
機械的アプローチ⇒取り残しによる再発
虫歯：
タービン

歯周病：
スケーラー

感染根管：
k-ファイル

抗生物質

歯科用レーザー■補助的治療：
抗生物質⇒耐性菌のリスク
歯科用レーザー⇒安全性、高額機器

安全かつ効果的に治療可能な光殺菌装置
z 高出力LEDを活用。
z 安全性も高く操作性も簡便。
■光照射器■光感受性物質

アリオテクノ株式会社 「不可能を可能に。匠の技術をご提案。」
1970年の創業から現在に至るまで一貫して精密機械加工技術を追求し、歯科用レーザーのチップや航空機部品、顕微鏡システムなど、様々なジャンルで高い技術力に裏打ちされた高品質な加工部品を提供。現在、放射線量計測関
連機器など自社製品の開発にも力を入れており、本事業による光殺菌装置は当社初の自社製医療機器となる。

SRPによる
感染源の除去光感受性物質
の注入

光殺菌

洗浄

委託事業実施体制
SL

助言・指導

医療機関

国立大学法人大阪大学

アドバイザー

歯学研究科／歯学部附属病院
・臨床研究、製品評価、治験

防衛医科大学校
事業管理機関製販・販売企業
PL
新

第一種医療機器製造販売業 27B1X00133
高度管理医療機器等販売業･賃貸業 N04895
医療機器修理業 27BS200354
医療機器製造業（一般） 27BZ200149
医薬品販売業許可 取得予定

相談
申請

医薬品医療機器総合機構（PMDA）（株）アイキャット
・事業管理・光殺菌装置の仕様検討
・製品化
・薬事対応
・知財管理

助言
承認

販売

中

顧客（国内、海外）
歯科診療施設製造企業
医療機器製造業（一般）
28BZ005019

アリオテクノ（株）
・光殺菌装置の設計・開発
・先端チップの設計・開発

新製販企業
医薬品製造販売業 取得予定

和光純薬工業（株）
・製品化
・薬事対応

平成27（2015）年12月時点- 14 -

25-025 株式会社 TSS
S

手術支援用空気
気圧駆動アクティィブホールダの開開発

手術支援用空気圧
圧駆動アクテティブホール
ルダの開発
品名「（名称称未決定）」
製品
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：株式会社 TSS
T
国立大学法法人東京工業大学
学、国立大学法人人東京医科歯科科大学、リバーフフィールド株式会会社
株式会社 TSST
医療機器事
事業部（TEL: 03
3-3739-0010 / FAX:
F
03-3739-60
025 / E-mail: k..igasaki@tss-grroup.net）【事業成果概概要】内視鏡鏡手術は年々増増加し、201 2 年には 30 万例を超える万ると予測されれる。内視鏡手
手術（低侵襲襲手術）は、開開腹手術とはは異なり術後のの回復が早くく、今後も増加加が見込まれれ、その手術
術を補助する医医療機器の開開発は急務であある。現状、執刀医の他、、内視鏡を保保持する助手が付く。手振振れや執刀医医との意思疎通通、医師不足足の背景から術
術者に第 3 の手を提供すのることで助手手が不要とななり、内視鏡手
手術の効率をを飛躍的に高めめる内視鏡保保
持アームを開開発する。ここのアクティブ
ブホールダにについて、薬
薬事承認の手続続きを進め、 平成 29 年にに上市を目指指す。
】【製品概要】

製品名

未定

クラス分類

クラスⅠ

製造販売業者
販売業者

リバーフィールド株式会社
社
未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名
名称

内視鏡用ホルダ
内

届出

申請区分
申

後発医療
療機器

製造業者
者
株式会社
株
TSS
その他（部材供給） 未定
未

国内市場
国

海外市場 （米国、欧州）非公開
非公開- 15 -

25-025

手術支援用空気圧駆動アクティブホールダの開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) カメラ助手とのコミュニケーションロス
カメラ助手に執刀医が口頭で指示する必要がある
ため所望のカメラアングルが得られない場合があり、手術効率低下の原因となる。
(2) カメラ助手の手振れ
カメラ助手の疲労などから手振れが発生し、視界のブレが起こる場合がある。
(3) カメラ助手確保
内視鏡手術が年々増加し、カメラ助手の確保が困難となっている。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 医師の思うまま視野をコントロール可能
執刀医自身の意思通りに内視鏡を操作できるため、手術の効率が向上する。
(2) 空気圧駆動による高い安全性と操作性
空気圧駆動による柔らかい動作で高い安全性と操作性を両立。多自由度アームによって内視鏡カメラ
を速やかに所定の位置に制御し、視界のブレなども起こらない。
(3) コンパクトな構成
執刀医の邪魔とならないよう、アームと本体の分割構造を採用しコンパクトな構成を実現。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術
株式会社 TSS株式会社 TSS は、昭和 35 年に設立され、本社を東京都大田区に置く、各種精密自動組立機製造を中心とした研究開発型企業である。また新事業として、
高精度医科むけ電子血圧計を手掛けるなど、第二種医療機器製造販売業、医療機器製造許可を取得している。高精度な駆動機構を開発する能力・専門性が高く、ロボットアームの製造を担当する。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、試作品の制御基盤の改善を行っている。

- 16 -

株式会社 TSS

25-025

手術支援用空気圧駆動アクティブホールダの開発

H25‐025

株式会社 TSS

手術支援用空気圧駆動アクティブホールダの開発（株）TSS、東京工業大学、東京医科歯科大学、リバーフィールド(株）内視鏡手術においてカメラ助手が必要
z カメラ助手に執刀医が口頭で指示する必要があるため、 所望のカ
メラアングルが得られない場合がある。
z カメラ助手の手振れが問題となる。
z 内視鏡ホールダが医師の邪魔とならないことが求められる。
z 内視鏡手術が年々増加、カメラ助手の確保が困難となっている。

内視鏡操作システムを試作
臨床実験実施済み

医師に第３の手を提供する

内視鏡

z 空気圧駆動の多自由度アームによって内視鏡カメラを速やかに所定の位置に制御。
z 空気圧駆動による柔らかい動作で高い安全性を実現。
z 執刀医自身の指令による内視鏡操作で手術の高効率化。
z 内視鏡の保持の他、手術支援ロボット鉗子等、医療機器のホールダとして幅広く適用可能。

ホルダー上部や手術台への取り付けアームが手術の妨げとなる

株式会社TSS 医療機器製造業
ものづくり中小企業であり、「各種精密自動組立装置の開発製造」を本業としている。新事業として、高精度医科むけ電子
血圧計を手掛けるなど、第二種医療機器製造販売業、医療機器製造許可を取得している。
リバーフィールド株式会社 医療機器製造販売業(平成27年度より）
東京工業大学での空気圧計測制御技術を活かして医療機器を製造販売する、大学発ベンチャー企業。

内視鏡
上部開放

アーム部に駆動関節
多彩な配置実現

内視鏡
4つの駆動関節を有する
空気圧駆動アクティブホールダ

委託事業実施体制
医療機関

東京医科歯科大学
附属病院 低侵襲医学研究センター
生体材料工学研究所•システム評価•動物実験実施設計開発

アドバイザー
株式会社ジャフコ

研究機関
国立大学法人

PMDA
第三者認証機関
相談

助言

申請

認証

製販業
第三種医療機器製造販売
業許可：13B3X10174

東京工業大学新 リバーフィールド

精密工学研究所

株式会社•ホールダの制御方法提案•制御ソフト開発

アクティブホールダ•設計，製品化，QMS

PL

製造企業
医療機器製造許可（医療機器一般）:16BZ200016

中株式会社TSS

医療機器販売業者
ホギメディカル他
代理店

販売

顧客（国内、海外）

アクティブホールダ•製造，機構部設計
事業管理機関平成27（2015）年6月時点- 17 -

25-038

血液一滴で高度度な診断を可能ととするポイントオ
オブケアシステテムの開発

公益財
財団法人滋賀県
県産業支援プラザザ

血液一一滴で高度なな診断を可能能とするポイ
イントオブケケアシステム
ムの開発
製品名
名「血液一滴滴分析装置」」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人滋賀県産業支
支援プラザ
ニプロ株式
式会社、ＮＳマテ
テリアルズ株式会
会社、ニッタモールド株式会社社、神港精機株式式会社、旭光電機機株式会社、
国立大学法
法人 滋賀医科大学、学校法人立
立命館 立命館大大学
公益財団法
法人滋賀県産業支支援プラザ（TE
EL: 077-511-141
14 / FAX: 077-511-1418）【事業成果概概要】日常のの診療における
る血液検査にには、過大な量の採血が必必要で痛みをを伴う、即時にに結果が出せせず診療に活か
かせないなどどの課題がある。一滴の血血液で多項目の結果が出せ
せ、患者へのの負担が少なく、いつでももどこでも高度
度な診断がでできるコンパクトで安価なな検査システテムを開発し、、国内の診療療所や緊急医療療の現場、ささらには新興国
国市場をター
ーゲットに上市市を目指す。平成 29 年にに国内におけ
ける薬事申請とと上市、またた平成 30 年にに
は海外での上上市を目指すす。
【製品概要】
】
分析装置本
本体

製品名

血液一滴分析装置

クラス分類

クラスⅠ

製造販売業者

ニプロ株式会社

販売業者

非公開

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（20017）年 2 月
平成 29（20017）年 6 月

試薬
薬カートリッジ

許認可区分

一般的名
名称

パック式臨床化学
パ
学分析装置

届出

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者

ＮＳマテリアルズＮズ株式会社、ニニッタモールド株
株
式会社
式
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市場（イ
インド、中国ほか
か）平成 30（22018）年 2 月
平成 30（22018）年 6 月- 18 -

25-038

血液一滴で高度な診断を可能とするポイントオブケアシステムの開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 患者と医療者の負担が大きい
採血量が多いため、患者の負担が大きい上に医療者の手技も必要である。
(2) 結果がわかるまでに時間がかかる
個人病院や診療所等での血液検査は外注されることが多く、結果をすぐに診断に生かすことができない。
(3) 装置や試薬が高価
装置や試薬が高価であり、診療所等での購入が困難であるほか、海外では、新興国などでの検査体制の遅れにつながっている。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 血液１滴で検査ができる
採血量が 50μL と従来の 1/100 で検査が可能である。よって、静脈穿刺が不要となることから、痛みの軽減および採血ミスの低減が見込まれる。
(2) 小型装置１台で即時に検査ができる
小規模診療所に適した検査キットの提供により、
生化学・免疫・電解質の複数検査項目が全血のまま同時に測定可能である。
また、煩雑な前処理も不要なことから、短時間で検査結果がわかる。

公益財団法人滋賀県産業支援プラザ

製造販売を行っている企業である。高度な表面処理技術を持っており、試薬カートリッジの親水・撥水加工を担当している。

(3) ＮＳマテリアルズ株式会社
ＮＳマテリアルズ株式会社は、産業技術総合研究所のベンチャー開発・技術移転センターが起業を支援した研究開発型企業である。システム・装置開発の実績を持っており、分析装置本体の製造を担当している。
(4) 旭光電機株式会社
旭光電機株式会社は、各種電子機器の開発設計から製造等を行っている企業である。アナログ技術、信号処理技術、ソフトウェア技術をコアに、高品質な電子機器の試作から量産まで行っており、分析ユ
ニットの開発を担当している。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、二次試作まで完了しており、量産設計を行っている状況である。
国内市場については、平成 29（2017）年 2 月に薬事申請を行い、平成 29（2017）年 6 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018）
年 2 月に薬事申請を行い、平成 30（2018）年 6 月に上市を行う予定である。
以上(3) 汎用試薬が使用可能かつ装置も比較的安価
汎用試薬を使用可能で、かつ少量しか必要としな
いこと、また、装置の機構も複数検査を同じ手法で行えるよう工夫していることから、比較的安価に検査ができる。
装置の導入を容易にすることで、広範囲での利用が期待できる。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) ニッタモールド株式会社
ニッタモールド株式会社は、プラスチック射出成型、金型設計・製作等を行っている企業である。医療理化学からエンプラ製品など広範囲の開発、製造に実績を持っており、試薬カートリッジの開発を担当している。
(2) 神港精機株式会社
神港精機株式会社は、真空機器、真空ポンプ等の- 19 -

25-038

血液一滴で高度な診断を可能とするポイントオブケアシステムの開発

公益財団法人滋賀県産業支援プラザ

H25‐038

血液一滴で高度な診断が可能となるデスクトップ型血液分析装置

Class l（公財）滋賀県産業支援プラザ、ニッタモールド㈱、神港精機㈱、ＮＳマテリアルズ㈱、旭光電機㈱、ニプロ㈱、立命館大学、滋賀医科大学

患者・医療者双方の負担が大きい従来の血液検査

従来の装置

z 結果が出るまで時間がかかり、即時の診断に活かせない。
z 簡便に多項目の検査ができない。
z 採血量が多く、患者の負担が大きい。医療者の手技も必要。
z 装置や試薬が高価であり、診療所等への導入が困難なほか、新興国では医療制度・検査体制の整備が遅れる要因。
・大型・高価・前処理が必要

簡便に複数項目の検査が可能な血液分析装置
z 検査時間が短い。（目標：10分）
z 煩雑な前処理が不要。（血液一滴をカートリッジに入れるだけ）
z 多項目の検査が同時に実施可能。（５項目を想定）
z 汎用試薬が使用可能かつ装置が比較的安価。
z 少量の血液・試薬で検査可能。（採血量：0.05mlを想定）

・移動できない・採血量が多い
・時間がかかる

試作機イメージ

ニッタモールド、神港精機、ＮＳマテリアルズ、旭光電機、ニプロ
38cmz ニッタモールド㈱：千分台の公差・機能を達成する金型づくりと成形技術
z 神港精機㈱：高度な真空技術による親水と撥水の表面改質
z ＮＳマテリアルズ㈱：マイクロ空間化学技術を中心としたシステ
ム・装置開発z 旭光電気㈱：光学センシング技術を基にした分光分析技術
z ニプロ㈱：グローバルな総合医療機器メーカー

・デスクトップ型
・比較的安価23cm
・前処理が不要33cm
・世界市場に展開
・生化学・免疫・電解質項目を同時に検査・短時間で結果がわかる
・血液一滴で検査可能

コンソーシアム
事業管理機関顧客（国内、海外）（公財）滋賀県産業支援プラザ

中販売

ニプロ（株）

ニッタモールド（株）
製造業20BZ200002

第一種製造販売業

・試薬カートリッジの開発

27B1X00045

申請

PL

・全体設計
・試薬設計、・薬事

承認
認証

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

研究機関

SL

立命館大学
• 血清分離・微量定量の流体力学に基づく開発
医療機関

滋賀医科大学医学部
中•評価

神港精機（株）・試薬カートリッジの表面処理

中

中

旭光電機（株）・比色分析技術の開発

ＮＳマテリアルズ（株）
製造業40BZ200023

・装置設計開発、制作- 20 -

アドバイザー
・滋賀県健康福祉部
・滋賀県立成人病センター
・滋賀県医師会

新型成人用 HFO 人工呼吸器の開発及び ARDS 患者向け HFO 呼吸管理プロトコルの開発

25-052

公益財団法人埼玉県産業振興公社

新型成人用ＨＦＯ人工呼吸器の開発及びＡＲＤＳ患者向けＨＦＯ呼吸管理プロトコルの開発
製品名「ハミングＶｕｅ xxxx (名称未決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法人埼玉県産業振興公社
株式会社メトラン、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、国立大学法人岡山大学、国立大学法人高知大学、
エンジニアリングシステム株式会社
公益財団法人埼玉県産業振興公社新産業振興部（TEL: 048-857-3901 / FAX: 048-857-3921 /E-mail: sangaku@saitama-j.or.jp）【事業成果概要】ARDS 患者（急性呼吸促迫症候群：Acute Respiratory Distress Syndrome）は死亡率が高く、その治療法（呼吸管理療法・薬物療法）の確立が急がれている。本事業ではパワーアップした HFO（高頻度振動換気：High frequency oscillation）機構を持つ「新型成人用 HFO 人工呼吸器の開発」を行うと同時に、「HFO
呼吸管理プロトコルの開発」を実施することで治療成績の向上を実現し、EU を重点とした世界市場に日本発のHFO 人工呼吸器の普及を図る。平成 28 年に CE マーキングの認証申請を行い、平成 29 年に EU 市場に上市することを目指す。
【製品概要】

製品名

ハミングＶｕｅ

クラス分類

クラスⅢ

xxxx

製造販売業者
販売業者

株式会社メトラン日本光電工業株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（2017）年 1 月
平成 30（2018）年 4 月

許認可区分

一般的名称

高頻度人工呼吸器

承認

申請区分

改良医療機器製造業者
株式会社メトラン
その他（部材供給） 国内外の中小企業等
国内市場

海外市場（EU、韓国）
平成 28（2016）年 11 月
平成 29（2017）年 6 月- 21 -

新型成人用 HFO 人工呼吸器の開発及び ARDS 患者向け HFO 呼吸管理プロトコルの開発(1) 成人ＡＲＤＳ患者の呼吸管理療法
成人 ARDS 患者（急性呼吸促迫症候群：AcuteRespiratory Distress Syndrome）は、死亡率が高く（日本呼吸器学会 HP では「最も進んだ医療を用いても死亡率は 43％」と記載）、治療法（呼吸管理療法、
薬物療法）の確立が急がれている。

2. 本機器の特徴・ポイント(1) パ ワ ー ア ッ プ し た HFO （ 高 頻 度 振 動 換 気 ：High-frequency oscillation）機構
HFO では機構的な問題から、患者の呼吸補助能力を向上させることが従来技術では難しかったが、新型の振動発生装置を開発することで、・既存の成人用 HFO の 1.5 倍のパワー、・小児・新生児用の 4 倍以上のパワーを実現し、患者に酸素を届ける能力を向上させた。
(2) 呼吸管理の設定幅拡大（“ストロークボリューム”“振動数”）の拡張
最大振動数を 15Hz から 17Hz に拡張しストロー
クボリューム（15Hz 設定時）100 から 180 ㎜ l に拡張した。
これにより、人工呼吸器の設定範囲が広がり患者の様態に合わせた人工呼吸器の使用が可能となる。
(3) 多様な従来式呼吸方式のサポート
HFO 以外の呼吸方式（従来式：下記）をサポートすることで、多様な症状の患者様を１台でカバーする。

公益財団法人埼玉県産業振興公社【本機でサポートする呼吸方式】
・Invasive
・Pressure Control
・Volume Control
・Volume Guarantee
・SIMV/Assist Control/Sync Plus/CPAP/APRV…
・Backup・Non-invasive
・CPAP/Nasal CPAP/Bi Level/Hi Flow…

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(2) HFO 呼吸管理プロトコル
患者の生命維持のために人工呼吸器を用いるが、人工呼吸器の使用は患者の肺に損傷を及ぼしうることが知られている。高頻度振動換気法（High-frequency
oscillation; HFO）と呼ばれる人工呼吸法では、通常の人工呼吸と比べて非常に小さい 1 回換気量を用い、その代わりに高頻度で換気を行うことにより、肺を人工呼吸による損傷から保護することができる可能性がある。
成人 ARDS 患者の病態を見極め、適切な呼吸法（一般的な人工呼吸法または HFO 人工呼吸法）を選択し、
1 回換気量・頻度・気道内圧等を定めた人工呼吸管理法を手順化した新たな「HFO 呼吸管理プロトコル」を開発する。

25-052(4) RoHS 対応（2014 年 7 月から医療機器も RoHS対応が求められている）
EU に医療機器を輸出する場合、RoHS 指令に対応する必要があります。既存機種は非対応でしたが、本機器は RoHS 対応を前提で開発し EU への輸出を目指す。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社メトラン
株式会社メトランは、昭和 59 年に設立され、本社を埼玉県川口市に置く、人工呼吸器を中心とした研究開発型企業である。呼吸関連の医療機器を開発する能力・専門性が高く、新型成人用 HFO 人工呼吸器の開発・製造を担当する。
(2) 株式会社エンジニアリングシステム
株式会社エンジニアリングシステムは、昭和 45 年に設立され、本社を長野県松本市に置く、「放射線治療にかかわる医療機器」と「高精細塗布技術を核とした自動化装置」を中心とした研究開発型企業である。
超小型一人乗りヘリコプターを開発製造するなどエンジンを開発する能力・専門性が高く、振動発生装置の開発・製造を担当する。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、量産試作機による事前評価を行っており、評価終了後に改良および薬事申請等のための各種試験を実施する予定。国内市場については、平成 29（2017）
年 1 月に薬事申請を行い、平成 30（2018）年 4 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成
28（2016）年 11 月に薬事申請を行い、平成 29（2017）年 6 月に上市を行う予定である。

- 22 -

以上

新型成人用 HFO 人工呼吸器の開発及び ARDS 患者向け HFO 呼吸管理プロトコルの開発

25-052

公益財団法人埼玉県産業振興公社

H25‐052

新型成人用ＨＦＯ人工呼吸器の開発 及びＡＲＤＳ患者向けＨＦＯ呼吸管理プロトコルの開発

Class Ⅲ（株）メトラン、エンジニアリング・システム㈱、国立成育医療研究センター、岡山大学、高知大学

成人ＡＲＤＳ患者は死亡率が高く改善が急がれる
z 成人ＡＲＤＳ患者は死亡率が高く、呼吸管理療法の確立が急がれている。
z ＡＲＤＳ患者は、生命維持のために人工呼吸器を用いるが、人工呼吸器の使用は患者の肺に損傷を及ぼしうる。
z HFO人工呼吸器は“肺に優しい”と言われているが海外の大規模臨床研究では、HFO人工呼吸器の優位性が示せなかった。

病態に合わせた呼吸管理法と新型人工呼吸器開発
z 患者の病態を見極め、適切な人工呼吸管理を手順化した新たな「ＨＦＯ呼吸管理プロトコル」を検討し動物実験で検証。
z このプロトコルとの適合性が高く、呼吸補助機能を強化した新型成人用ＨＦＯ人工呼吸器を開発。
z ＡＲＤＳ患者に対応したソフト（呼吸管理プロトコル）とハード（人工呼吸器）を臨床現場に普及させ、ARDS患者の死亡率を改善する。

株式会社メトラン intact survival

右図は、英国Oxford大学
を中心に実施された大規模臨床試験の30日死亡率グラフです。
●「有意差なし」との判定⇒HFOの優位性なし

HFO人工呼吸器は、
右図の様に肺内部の圧力変動が小さい状態で、酸素化
および二酸化炭素の排出を可能にします。
ARDS患者の不均質な肺への負担が軽減できると考えられます。

1984年7月に人工呼吸器の開発製造を目的として会社設立。臨床現場の医師と連携し世界初のピストン式HFO人工呼吸器を実現。日本では超未熟児の呼吸管理の80%以上にHFO人工呼吸器が使用されている。
2012年ものづくり日本大賞経済産業大臣賞を宮坂先生/中川先生と受賞●ＡＲＤＳ患者向けHFO呼吸管理プロトコル開発●上記プロトコルに適合性が高いHFO人工呼吸器
を開発
・周波数、一回換気量等の設定自由度向上
・最新型の従来機種と同等の機能を実装
・各国規制（例 RoHS規制）に適合
・価格競争力の強化（製造原価の低減）●国内外の主要病院への導入を目指す

新型成人用HFO人工呼吸器は、日本光電工業が総販売代理店として国内外のネットワークを活用し販売、世界的な普及に努めます。

平成27（2015年2月時点

委託事業実施体制

事業管理機関医工連携支援機関(公財)埼玉県産業振興公社

呼吸管理プロトコル• 事業管理機関• プロジェクトの管理運営

関連学会

人工呼吸器事業化
ものづくり中小企業

連携調整
中日本呼吸療法医学会など
学会発表等

海外臨床試験のノウハウ受入れ海外コンサルタント
カナダ国トロント大学、Mount Sinai Hospital

医療機関
SL

•ＨＦＯ人工呼吸器の振動発生装置（ピストン）に関するアドバイス

国立成育医療研究センター•呼吸管理プロトコル策定とりまとめ•海外コンサルタントからのノ
ウハウ等受入れ•呼吸管理プロトコル策定に関する委員会

PL中海外コンサルタント

製販企業
第１種製造販売業［11B1X00027］（株）メトラン•HFO人工呼吸器の開発製造•動物実験システム開発

研究機関

販売

高知大学
•呼吸管理プロトコル策定•プロトコル評価のための動物実験（計画・実施評価）

英国バーミンガム大学、Queen Elizabeth
Hospital Birmingham

エンジニアリングシステム（株）

承認
申請

認証

日本光電工業㈱総販売代理店
１種製販業 13B1X00206

研究機関

岡山大学

医薬品医療機器総合機構（PMDA）•呼吸管理プロトコル策定•プロトコル評価のための動物実験（計画・実施評価）

顧客
国内外の医療機関- 23 -

25-057 株式会社アルムム

流体解析に基づづいた脳動脈瘤治
治療用セミカスタ
タムメイドステ
テントの開発流体解析
析に基づいた脳動脈瘤
瘤治療用セミカスタムメ
メイドステン
ントの開発
品名「(名称称未決定)」
製品
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：

株式会社ア
アルム
学校法人慈
慈恵大学/東京慈恵恵会医科大学、 メディベーショ
ョン株式会社、朝朝日インテック株
株式会社
株式会社ア
アルム グループプ戦略室（TEL:: 03-6418-3012 / FAX: 03-6418
8-3011 / E-maill: info@allm.jp）【事業成果概概要】脳動脈脈瘤治療を対象
象として流体体力学的手法を用いて最低低限の金属面面積で最大限のの血流抑止効効果を高めた新新たなステン
ントを開発する。またコンンピュータシミュレーショ
ョンにより動動脈瘤周辺の血血管構造をももとに瘤の血流流を予測するることで、動脈脈瘤に最適な
なステントのメッシュデザ
ザインやステ
テントサイズを算出し、セセミカスタムメメイドステンントという新しいコンセププトを実現すする。これによより動脈瘤治治療の最大の課課題であったた
処置の安全性性や確実性をを高めることがが出来る。国
国内市場については、平成
成 29（2017）年に薬事申請請を行い、平平
成 31（2019））年に上市をを行う予定でである。海外市
市場についてては、平成 299（2017）年にに薬事申請をを行い、平成成31（2019）年
年に上市を行
行う予定である。
【製品概要】】
脳動脈瘤の治治療に使用さされるステン
ント製品には第
第 1 世代であある目の粗いコイルアシス
ストステントト（AS: 小口径）と第二世世代である目の細かいフロ
ローダイバーーター(FD:大大口径）に大別別される。本本製品は、金属
属材料の各種種加工技術（伸伸線、編み込
込み、熱処理、、端処理等） を駆使し、VRD と同等等以上のロープ
プロファイルル(小口径）、扱いやすさ性性能を維持ししつつ、流体力
力学に基づくくコンピューータシミュレーーション解析
析技術(CFD)をを駆使するこことによって F
FD と同等以上の血流抑制
制効果を両立立させる第三世代の脳動脈脈瘤治療用ス
ステントの開発
発を目指してている。さらにに実臨床の現現場においてはは患者の血管管径や屈曲に合合わせた適切切なステント
トを選択することが重要でであるが、現場
場で速やかにに CFD シミュュレーション
ン解析を行う脳脳動脈瘤流体
体解析ソフト を同時に開発
発、提供するる
ことにより扱いやすさとと客観的なデデバイス選択 を可能にするることで脳動動脈治療用ステ
テントのマー
ーケットリーダ
ダーを目指す
す。

製品名

未定

クラス分類

クラスⅣ

製造販売業者
販売業者

朝日インテック株式会社
未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（20017）年
平成 31（20019）年

許認可区分

一般的名
名称

中心循環系血管内中内塞栓促進用補
補綴材

承認

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者
朝日インテック株
朝株式会社
その他（部材供給） 非公開
非

国内市場
国

海外市
市場（欧州）
平成 29（22017）年
平成 31（22019）年- 24 -

25-057 株式会社アルムム

流体解析に基づづいた脳動脈瘤治
治療用セミカスタ
タムメイドステ
テントの開発流体解析
析に基づいたた脳動脈瘤治治療用セミカカスタムメイイドステン トの開発
製品名
名「(名称未決
決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：

株式会社ア
アルム
学校法人慈
慈恵大学/東京慈恵恵会医科大学、 メディベーショ
ョン株式会社、朝朝日インテック株
株式会社
株式会社ア
アルム グループプ戦略室（TEL:: 03-6418-3012 / FAX: 03-6418
8-3011 / E-maill: info@allm.jp）【事業成果概概要】脳動脈脈瘤治療を対象
象として流体体力学的手法を用いて最低低限の金属面面積で最大限のの血流抑止効効果を高めた新新たなステン
ントを開発する。またコンンピュータシミュレーショ
ョンにより動動脈瘤周辺の血血管構造をももとに瘤の血流流を予測するることで、動脈脈瘤に最適な
なステントのメッシュデザ
ザインやステ
テントサイズを算出し、セセミカスタムメメイドステンントという新しいコンセププトを実現すする。これによより動脈瘤治治療の最大の課課題であったた
処置の安全性性や確実性をを高めることがが出来る。国
国内市場については、平成
成 29（2017）年に薬事申請請を行い、平平
成 31（2019））年に上市をを行う予定でである。海外市
市場についてては、平成 299（2017）年にに薬事申請をを行い、平成成31（2019）年
年に上市を行
行う予定である。
【製品概要
要】

流速
速ベクトル図+圧力コンター
ー図
表面メ
メッシュ切り
断面箇
箇所切りだしステ
テント留置シミュレーション
ンイメージ

製品名

未定

クラス分類

未確定（PMDA 相談中）

製造販売業者
販売業者

株式会社アルム未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（20017）年
平成 31（20019）年

許認可区分

一般的名
名称

新規登録予定（P新PMDA 相談中）

承認

申請区分
申

新医療機
機器

製造業者
者
株式会社アルム株
その他（部材供給） 非該当
非
国内市場
国

海外市
市場（欧州）
平成 29（22017）年
平成 31（22019）年- 25 -

流体解析に基づいた脳動脈瘤治療用セミカスタムメイドステントの開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ
我が国での脳動脈瘤の破裂によるくも膜下出血の発生数は、人口 1 万人中 1.5%～2%に相当すると言われている。このうち 10～15% が病院に到着するまでに死亡し、50%以上が破裂後 30 日以内に合併症（再出血、血管攣縮による脳梗塞）を発症することに加え、生存者の約半数は、何らかの永続的な後遺症に
より QOL が著しく低下し、寝たきり患者となる最も大きな要因の一つとなっている。
【課題】(1) 上市済既存ステントの製品特徴における問題点
脳動脈瘤に対する低侵襲カテーテル治療としてステントの編み目を細かくしたフローダイバーター（FD）と呼ばれる血流抑制効果の高いス
テントが使用されている。しかしながら現在のFD は正常な分岐血管の血流を遮蔽することによる脳梗塞や、予期せぬ術後動脈瘤の破裂を誘発すること、さらにデリバリーシステムの口径が大きいことによる伸縮性能や展開性能に問題がある。

25-057

株式会社アルム

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社アルム
2001 年 4 月に設立され、東京都渋谷区に本社を置く。医療・介護・看護従事者向けのウェブサービス/
アプリ等の構築・提供を行う。本事業では医療用流体解析シュミレーションソフトの開発、及びソフト
ウエア薬事への申請、医療従事者向けプラットフォームや南米支社を通し国内外での販売促進を行う。
(2) 朝日インテック株式会社
1976 年 7 月に設立され、愛知県名古屋市に本社を置く。医療機器の開発・製造・販売を中心としたものづくり企業である。カテーテル、ガイドワイヤー
をはじめ血管内治療用医療機器を開発する能力・専門性が高く、ステントおよびガイドワイヤーの製造を担当する。
(3) メディベーション株式会社
2012 年 3 月に設立され、東京都渋谷区に本社を置く。医療・介護・ヘルスケア分野におけるソフトウ
エア開発を得意とする開発会社である。画像処理ソフトを開発する能力・専門性が高く、流体解析（CFD）
ソフトのビューワー部分の製造を主に担当する。

(2) 術者の経験に依存した留置手術における問題点
医療現場での安全性や個人差の極めて大きい脳血管構造や脳動脈瘤の形状を考慮したサイズ選択が困難で、その留置手技は術者の経験に依存している。
2. 本機器の特徴・ポイント
本事業は、上記脳動脈瘤治療において、新たな設計のステント開発及びシミュレーションソフト開発
によって上記の両課題の解決を目指すものである。

(1) 小経口で扱いやすく、かつ最低限の金属面積で十分な血流抑止効果を高めたステントの開発を行う。
また、流体力学を用いて、個人差の大きい脳動脈瘤に対応する複数のパターン（長さ、直径）のス
テント開発を行う。

4. 現状ステータスと上市予定
現在、試作品の治験申請の準備(非臨床試験)を終え、治験申請の準備開始を行っている。
国内市場については、平成 29（2017）年に薬事申請を行い、平成 31（2019）年に上市を行う予定である。
海外市場については、平成 29（2017）年に薬事申請を行い、平成 31（2019）年に上市を行う予定である。
以上(2) 流体力学は当医療機器開発に利用するだけでな
く、シミュレーションソフトとして開発し術者へ提供することで、コンピュータシミュレーションによる脳の血管構造から血管や動脈瘤への負荷の推測を可能とし、事前にパターン化されたステン
トのサイズから個々の症例に最適なステントを選択できるセミカスタムメイドステントという新しいコンセプトを実現する。

- 26 -

25-057

流体解析に基づいた脳動脈瘤治療用セミカスタムメイドステントの開発

H25‐057Class IV

株式会社アルム

流体解析に基づいた脳動脈瘤治療用
セミカスタムメイドステントの開発(株)アルム、東京慈恵会医科大学、朝日インテック（株）、メディベーション（株）

大口径(3-4F) 留置の困難や術後出血が大きな問題
z 治療方法（開頭クリッピング手術、低侵襲カテーテル治療）の課題
術中破裂、脳損傷・神経損傷のリスク、手術後回復の長期化
z 医療機器（コイルアシストステント、フローダイバーターステント）の課題
血流遮蔽による脳梗塞や術後動脈瘤の破裂を誘発のリスク

現在の主なステント処置
ステント併用コイル
動脈瘤破裂

フローダイバーター
コイル

脳血管構造や脳動脈瘤の形状を考慮したサイズ選択が困難
で、術者の経験に依存

セミカスタムメイドステントにより留置簡易化・安全性向上

ステントのサイズ選択・留置が困難、合併症のリスク

z 処置難易度を下げ、安全性を上げたステントの商品化
1. ロープロファイル（細径化） 従来品より細いカテーテル使用可能
2. ステントデリバリー部がガイドワイヤーとして操作可能
3. ステントメッシュからコイルが挿入可能
z 流体解析シュミレーションソフト
j術前のシミュレーションにより、手術方針の決定だけでなく、複数パターンのステントの中から最適なサイズのステントを選択、留置位置の確認が可能

1) 術前にCFDソフトを利用し、シュミレーション

株式会社アルム

2) 最適なサイズのステントを選択

2001年4月会社設立。医療・介護・看護従事者向けのウェブサービス/
アプリ等の構築・提供を行う。本事業では医療用流体解析シュミレー
ションソフトの開発、及びソフトウエア薬事への申請、医療従事者向け
プラットフォームや南米支社を通し国内外での販売促進を行う。

3) 扱いやすいロープロファイル、
かつ最適なサイズのステント留置

医療研究機関
東京慈恵会医科大学

研究・検証・応用プログラム
医療機器の開発

研究・検証・応用・基盤研究・効果検証
・ニーズの提供
・臨床試験・応用

医療機器の開発企業
メディベーション（株）
製販企業・製造企業

中

製販業（第一種）： 23B1X00001
製造業：23BZ0510

・DICOMデータ処理
・造影処理

共
同
開
発

事業管理機関朝日インテック（株）

データ連携•ステント開発
•薬事申請
•品質保証

PL

製販企業・製造企業
製販業 (第一種）：13B1X10201
製造業：13BZ200856

中新（株）アルム・プロジェクト管理
・流体解析ソフト開発
・営業/販促

SL

相談

助言

申請

承認

相談 申請

助言 承認

- 27 -

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

販売

大腸検査の苦痛痛を解決するため
めの触覚付き先端
端駆動式全天周
周内視鏡の開発

25-070

公益益財団法人鳥取
取県産業振興機構
構

大腸検査
査の苦痛を解解決するため
めの触覚付きき先端駆動式
式全天周内視視鏡の開発
発
製品名「触覚製
覚付き内視鏡鏡(エンドタッチ)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構
株式会社日日本マイクロシス
ステム、吉川化成
成株式会社、株
株式会社テムザッ
ック、オカモト株
株式会社、株式会会社トップ、
国立大学法
法人鳥取大学
公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構 新事業
業創出部次世代
代産業グループ（TEL: 0857-52--6704 / FAX: 08
857-52-6673 /E-mail: kk
kotsubo@toriton
n.or.jp）【事業成果概概要】大腸のの内視鏡は操作が難しく、 腸が伸びてて痛みが強くなり、さらにに穴があく危危険性がある。
。
腸に穴があく
くと便が漏れれ出て汚染されれ、患者が命命を落とすという重大な医医療事故につつながる。またた、大腸はヒヒ
ダが深く裏側側のがんを見見逃すという欠欠点がある。これらを解解決するため、空気の力でで推進する装置
置と触覚センン
サーを搭載しした広い範囲囲を観察できる内視鏡を作作製し、痛みや見逃しのなない安全な検検査を実現する。先端の角
角にドーナツ型
型をした小型
型触覚センサーーを付け、先先端に加わる圧力をモニタ
ター画面に表表示する内視鏡を平成 27
年度中に前臨臨床試験を終終えるとともに薬事相談をを行い、平成成 29 年上市をを目指す。
【製品概要】】

製品名

触覚付き内視鏡（エンドタ
タッチ）

一般的名
名称

下部消化管軟性
下
ファイバースコ
コープ用装着具

クラス分類

クラスⅡ

認証

申請区分
申

製造販売業者
販売業者

株式会社トップ
株式会社トップ

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 27（20015）年 10 月
平成 29（20017）年 7 月

許認可区分

改良医療
療機器

製造業者
者
株式会社日本マイ株
イクロシステムム
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市場 （米国、仏、独）
平成 28（22016）年 10 月
平成 30（22018）年 7 月- 28 -

大腸検査の苦痛痛を解決するため
めの触覚付き先端
端駆動式全天周
周内視鏡の開発

25-070

公益益財団法人鳥取
取県産業振興機構
構

大腸検査のの苦痛を解決するため
めの触覚付きき先端駆動式
式全天周内視視鏡の開発
製品名「全天製
天周内視鏡(名名称未決定))」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構
株式会社日日本マイクロシス
ステム、吉川化成
成株式会社、株
株式会社テムザッ
ック、オカモト株
株式会社、株式会会社トップ、
国立大学法
法人鳥取大学
公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構 新事業
業創出部次世代
代産業グループ（TEL: 0857-52--6704 / FAX: 08
857-52-6673 /E-mail: kk
kotsubo@toriton
n.or.jp）【事業成果概概要】大腸のの内視鏡は操作が難しく、 腸が伸びてて痛みが強くなり、さらにに穴があく危危険性がある。
。
腸に穴があく
くと便が漏れれ出て汚染されれ、患者が命命を落とすという重大な医医療事故につつながる。またた、大腸はヒヒ
ダが深く裏側側のがんを見見逃すという欠欠点がある。これらを解解決するため、空気の力でで推進する装置
置と触覚センン
サーを搭載しした広い範囲囲を観察できる内視鏡を作作製し、痛みみや見逃しのな
ない安全な検検査を実現する。2 つの魚魚眼レンズと反反射鏡を組みみ合わせた全天
天周レンズでで観察する内内視鏡を開発しし、平成 27 年
年度中に前臨臨床試験を行
行
うとともに、内視鏡企業業と交渉し、平平成 29 年度 上市を目指す
す。
【製品概要】】

製品名

全天周内視鏡

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者

株式会社トップ

販売業者

未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（20016）年 4 月
平成 30（20018）年 1 月

許認可区分

一般的名
名称

下部消化管軟性
下
ファイバースコ
コープ用装着具

認証

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者

吉川化成株式会社
吉社、株式会社日本マイクロシス
ス
テム
テ
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市場 （米国、仏、独）
平成 29（22017）年 4 月
平成 31（22019）年 1 月- 29 -

大腸検査の苦痛痛を解決するため
めの触覚付き先端
端駆動式全天周
周内視鏡の開発

25-070

公益益財団法人鳥取
取県産業振興機構
構

大腸検査のの苦痛を解決するため
めの触覚付きき先端駆動式
式全天周内視視鏡の開発
品名「先端駆
駆動式内視鏡
鏡(名称未決定定)」
製品
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構
株式会社日日本マイクロシス
ステム、吉川化成
成株式会社、株
株式会社テムザッ
ック、オカモト株
株式会社、株式会会社トップ、
国立大学法
法人鳥取大学
公益財団法
法人鳥取県産業振振興機構 新事業
業創出部次世代
代産業グループ（TEL: 0857-52--6704 / FAX: 08
857-52-6673 /E-mail: kk
kotsubo@toriton
n.or.jp）【事業成果概概要】大腸のの内視鏡は操作が難しく、 腸が伸びてて痛みが強くなり、さらにに穴があく危危険性がある。
。
腸に穴があく
くと便が漏れれ出て汚染されれ、患者が命命を落とすという重大な医医療事故につつながる。またた、大腸はヒヒ
ダが深く裏側側のがんを見見逃すという欠欠点がある。これらを解解決するため、空気の力でで推進する装置
置と触覚センン
サーを搭載しした広い範囲囲を観察できる内視鏡を作作製し、痛みや見逃しのなない安全な検検査を実現する。内視鏡をを医師の手で押押し込むのでではなく、内視視鏡の先端にに空気圧を利用した伸縮すするバルーンンを搭載して、空気の力ででけん引しなががら進んでいいく内視鏡の推推進構造を平平成 27 年度ままでに完成ささせ、平成 29 年に薬事申請請を行い平成成
31 年上市を目指す。
】【製品概要】

3

製品名

先端駆動式内視鏡

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者
販売業者

株式会社トップ未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（20017）年 4 月
平成 31（20019）年 10 月

許認可区分

一般的名
名称

下部消化管軟性
下
ファイバースコ
コープ用装着具

認証

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者
オカモト株式会社
オ社
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市場 （米国、仏、独）
平成 30（22018）年 4 月
平成 32（22020）年 10 月

- 30 -

大腸検査の苦痛を解決するための触覚付き先端駆動式全天周内視鏡の開発

25-070

公益財団法人鳥取県産業振興機構

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 安全機能がない
大腸内視鏡検査では大腸に穴があく危険性がある。
腸に穴があくと便が漏れ出て汚染され、患者が命を落とすという重大な医療事故につながる。
(2) 内視鏡の視野が狭く、がんを見逃す
大腸はヒダが深いため、大腸内視鏡検査ではヒダの裏側のがんを見逃すという課題がある。
(3) 操作が難しい
内視鏡は操作が難しく、大腸内視鏡検査では腸が伸びて検査中に患者の痛みが強くなる。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 触覚付内視鏡（エンドタッチ）
内視鏡先端の角部に付けたドーナツ型の小型触覚センサーにより、内視鏡に加わる圧力を警告音と色で知らせ、内視鏡に加わる圧力を客観的に知ることができ、腸に穴があくことを未然に防ぐ新しいシステム。内視鏡検査の安全性を高めることができ、従来の内視鏡の先端にフードキャップとして装着し使用する。
(2) 全天周内視鏡（名称未決定）
内視鏡検査での見逃しを防ぐために、前側は魚眼
レンズ 1 で、横側と後ろ側は魚眼レンズ 2 で観察する。デジタル画像処理技術を用いて、得られた画像を合成し、広く見える内視鏡を作成する。従来の内視鏡の先端にフードキャップとして装着する。
(3) 先端駆動式内視鏡(名称未決定)
先端の動力システムが内視鏡を空気の力だけで牽引し進んでいく。先端駆動式にすることで、腸を過度に伸ばさず、痛みを防ぐことができる。従来の内視鏡にオーバーチューブとして装着する。

(2) 吉川化成株式会社
吉川化成株式会社は、1950 年に設立され、本社を大阪市鶴見区に置く。プラスチック成型加工を中心とし OA、家電、自動車等の化成品からメディカル製品、レンズ等の光学製品を手掛ける企業である。
精密プラスチック成形金型及び精密射出成形技術をベースに、光学設計から精密レンズ成形、蒸着加工、組立までを社内一貫体制にて開発する能力をもち、全天周内視鏡の製造を担当する。
(3) オカモト株式会社
オカモト株式会社は、1934 年に設立され、本社を東京都文京区に置く。ゴム、プラスチック製品を中
心に、生活、医療、産業用と幅広く製品をカバーする。
4. 現状ステータスと上市予定(1) 触覚付内視鏡（エンドタッチ）
電気安全性試験の実施を経て薬事申請予定。
その後、作製したシステムの制御ボックスを用いヒト臨床試験を行い、クロスオーバー試験や手技の習熟に関するラーニングカーブの評価等を実施予定。
上市予定：2017 年 7 月(2) 全天周内視鏡（名称未決定）
痛みを軽減し見逃しのない検査を実現するため、
触覚センサーと全天周を組み合わせることができる仕様へ変更検討中
上市予定：2018 年 1 月(3) 先端駆動式内視鏡(名称未決定)
最終的に、触覚センサー、全天周レンズ、先端駆動の 3 つの要素を組み合わせた内視鏡の製品を作製する計画。
上市予定：2019 年 10 月
以上

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社日本マイクロシステム
株式会社日本マイクロシステムは、1982 年に設立され、本社を鳥取県米子市に置く。ソフトウェア、
ハードウェア双方の開発製作を手掛ける研究開発型企業である。圧力センサを用いた製品を開発する能力・専門性が高く、触覚付内視鏡システム（エンドタッチ）の製造を担当する。

- 31 -

25-070

大腸検査の苦痛を解決するための触覚付き先端駆動式全天周内視鏡の開発

公益財団法人鳥取県産業振興機構

H25‐070

大腸検査の苦痛を解決するための触覚付き先端駆動式全天周内視鏡の開発

Class II（株）日本マイクロシステム、吉川化成（株）、（株）テムザック、
オカモト（株）、株式会社トップ、鳥取大学、鳥取県産業振興機構

大腸内視鏡の欠点 １）操作が難しい ２）安全機能がない ３）視野が狭い
z 従来の大腸内視鏡は大腸や小腸内視鏡は使用法が難しく、高度な技術を要するため、苦痛を伴うだけでなく、腸に穴をあけたり、がんを見逃すという問題がある。
z 国立がん研究センターによると、国内の大腸がんの死亡数は、平成２３年の１年間で４万５，７４４人
z 大腸内視鏡の検査数及び治療数は世界規模で毎年1,800万件である。
z 腸に穴があく率は0.032%、死亡率は0.002%と指摘され、苦痛の解決だけでなく、内視鏡の安全性向上が望まれている。

痛みがなく、見逃しのない安全な内視鏡検査を目標として
z 空気の圧力で推進する装置と触覚センサーを搭載した 全天周を観察できる内視鏡をつくり、痛みがなく、見逃しのない安全な内視鏡検査を実現する。
z 右記３つの特徴をもつ機器を順次製品化。
z 自走内視鏡でもっとも実用的なシステム

株式会社トップ
1953年3月に会社設立。医療機器の開発・製造・販売を行う。本事業では、製造販売を担い、海外への販売は連携している富士フイルムメ
ディカルが担う。

コンソーシアム

委託事業実施体制

事業管理機関PL

医工連携支援機関

公益財団法人

鳥取県産業振興機構•プロジェクト管理、運営

中

医療機関

触覚付

鳥取大学

（医学部附属病院）

製造業(予定)•ニーズとシーズの提供•前臨床試験
•開発機器の導入・普及（株）日本ﾏｲｸﾛｼｽﾃﾑ•触覚センサー製造
中•全天周モニター製造

研究実施機関（株）テムザック•先端駆動（ﾜｲﾔｰ式）の製造

アドバイザー
九州大学
橋爪教授

先端駆動式

製造業

オカモト（株）•先端駆動（ﾊﾞﾙｰﾝ）
製造

全天周

製造販売業

中

（株）トップSL

製造業・製販業•最終製品化
•薬事申請•上市への助言、調整•販売

吉川化成（株）•全天周レンズ製造
助言
承認

販売
相談

アドバイザー
自治医科大学
山本教授

アドバイザー販売

富士ﾌｲﾙﾑﾒﾃﾞｨｶﾙ(株)•海外向け販売
販売

顧客（国内、海外）- 32 -

申請

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

25-072

脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発

株式会社 Biomedical Solutions

脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発
製品名「Tron FX (Thrombectomy device – Flexible)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：株式会社 Biomedical Solutions
高島産業株式会社、金子コード株式会社、学校法人東海大学医学部、株式会社東海メディカルプロダクツ
株式会社 Biomedical Solutions（TEL: 03-5148-3338 / FAX: 03-3544-5836 / E-mail: k.shobayashi@biomsi.co.jp）【事業成果概要】脳血管血栓除去ステント治療は近年増加し続けており様々なステントが開発されてきたが、血管追従性や輸送性、留置性などの問題が解消されたわけではない。本事業ではこれらの課題を解決するため、柔軟で留置性が高く、世界最小のマイクロカテーテルに実装可能なステントを開発する。これより日本初の純国産脳血管血栓除去マイクロステントシステムを製造し、平成 28 年度に治験を開始し、平成 29 年度に上市を目指す。
【製品概要】

製品名

Tron FX (Thrombectomy device – Flexible)

一般的名称

高度管理医療機器

クラス分類

クラスⅣ

承認

申請区分

製造販売業者

株式会社東海メディカルプロダクツ

販売業者

非公開

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（2017）年 3 月
平成 30（2018）年 3 月

許認可区分

新医療機器

製造業者

高島産業株式会社、金子コード株式会社、
株式会社東海メディカルプロダクツ
その他（部材供給） 非公開

国内市場

海外市場（欧州）
平成 29（2017）年 3 月
平成 29（2017）年 9 月- 33 -

25-072

脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 血管追従性
既存のステントでは柔軟性に欠けるため、頭蓋内特有の屈曲血管に適応できず、血栓回収時にステントと血管壁の摩擦による無症候性の脳出血が報告されている。
(2) 曲げ柔軟性
ステントの曲げ剛性が高いため、屈曲した血管構造の直線化を誘発するため、これによる血管壁の損
傷や痙攣が発生する危険性がある。
(3) 輸送性
従来使用されているステント型血栓回収法では、マイクロカテーテルの外径が 0.63mm 程であり、血管径の細い頭蓋内の前方循環における血管領域にはステントの輸送が出来ない問題がある。

株式会社 Biomedical Solutions

社を東京都大田区に置く、チューブ加工を中心とした研究開発型企業である。細径のチューブを製造開発する能力・専門性が高く、マイクロカテーテルの製造を担当する。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、試作品の薬事申請の準備(臨床試験準備)を行っている。
国内市場については、平成 29（2017）年 3 月に薬事申請を行い、平成 30（2018）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 29（2017）
年 3 月に薬事申請を行い、平成 29（2017）年 9 月に上市を行う予定である。
以上

2. 本機器の特徴・ポイント(1) 血管追従性
頭蓋内特有の屈曲血管においても、追従性が高く血管壁への負担が少ない構造としている。
(2) 曲げ柔軟性
曲げ柔軟性の高いステント構造であり、屈曲した血管構造においても直線化を誘発することなく、安全に血栓を回収することができる。
(3) 輸送性
従来使用されているステント型血栓回収法では治療困難な頭蓋内の抹消領域（M2 遠位部～M3 領域）
においても治療を可能とするため、細径なマイクロカテーテル（0.017inch）へ適合することができるス
テント構造を有している。これにより、治療領域を拡大することができる。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 高島産業株式会社
高島産業株式会社は、昭和 20 年に設立され、本社を長野県茅野市に置く、精密機器のレーザー加工を中心とした研究開発型企業である。ステント等の微細金属を開発加工する能力・専門性が高く、ステントの製造を担当する。
(2) 金子コード株式会社
金子コード株式会社は、昭和 23 年に設立され、本- 34 -

25-072

脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発

H25‐072

株式会社 Biomedical Solutions

脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発

国内発細径プロファイルのステント型血栓除去デバイス
Class IV㈱Biomedical Solutions 、高島産業㈱、金子コード㈱、東海大学医学部、㈱東海メディカルプロダクツ

適応血管領域の制限と合併症リスク
z 脳血管疾患のうち、急性期脳梗塞は死亡率が高く（脳血管疾患による死亡の60%以上を占める）、高確率で後遺症が残る。
z 急性期脳梗塞の治療は、血流再開までの時間が生存率、術後の予後に大きく影響する。
z 既存デバイスでは、治療領域が限定されており、血管損傷等の合併症リスクが伴う。

世界で最も細径化されたプロファイルを実現
z ステント型血栓除去デバイスを用いた、迅速な血流再開による、症状の回復と後遺症の軽減。
z 細径化及び高柔軟性により、血管追従性と輸送性に優れている。
z 従来は治療困難であった末梢の血管領域の治療が可能に。
z 血管損傷など、治療に伴う合併症リスクの軽減。

Biomedical Solutions： 弊社独自開発の新型ステントプラット
フォームを生かした製品開発
細径のステント型血栓除去デバイスを開発することで、従来は治療困難であった末梢血管領域の治療を可能にし、さらに血管損傷など治療に伴う合併症のリスクを軽減する。これまで欧米からの輸入に依存していた国内のステント等医療機器領域において、臨床ニーズの把握から開発・製造を垂直統合型で行える純国産のステントメーカーを立ち上げ、
グローバルで末梢血管内治療を必要とする医師・患者に最も優れた血管内治療用デバイスを提供することを目指す 。2014年には国内VC3社（MedVenture Partners・ジャフコ・みずほキャピタル）より本事業において総額1億5000万円の資金調達を実施。

血栓除去デバイスによる治療方法
血栓除去ステント

頭蓋内動脈

血栓性梗塞病変
マイクロ
カテーテル

血栓と共に
ステント回収血栓をステントで捕捉

臨床における治療領域の拡大と合併症リスクの軽減をめざした戦略
末梢血管(M2 ～M3 ）までの到達性や0.0165inch～0.021inchの最小マイクロカテーテルとの適合を考慮し、柔軟且つ血管への追従性に優れ、細径化を実現したステントシステムを開発

事業成果例

国内特許取得：3件
米国特許取得：1件
血栓回収：動物実験回収された血栓委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
相談製造企業

高島産業（株）中

ステント製造事業管理機関医療機器製造業
20BZ200075

企業㈱Biomedical
Solutions

PL

中

事業管理
製品設計・開発
知財管理
新
薬事戦略

製造企業

助言

相談

助言

申請

承認

製販企業

㈱東海メディカル
プロダクツ
製品化
薬事申請
第1種医療機器製造販売業
23B1X00012

金子コード（株）
カテーテル製造

販売

中
医療機関

SL

卸企業、代理店

東海大学
医学部
前臨床試験
臨床試験

顧客（国内、海外）
平成28（2016）年2月時点- 35 -

25-076 リオン株式会社
社

新構造の振動子子を用いた世界初初の軟骨伝導による補聴器の開開発

新構
構造の振動子を用いた 世界初の軟軟骨伝導によよる補聴器のの開発
補聴器(予定定)」製品名 「軟骨伝導補事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：

リオン株式
式会社
調布電子工
工業株式会社、公公立大学法人奈良良県立医科大学
学
リオン株式
式会社 R&D センター技術管理理課 小林 和良良（TEL: 042-359-7045 / FAX:: 042-359-7464 /E-mail: ka
azuyosi@rion.coo.jp）【事業成果概概要】外耳道
道閉鎖症等の難難聴者は、骨骨導補聴器か BAHA（埋め込込み型骨導補補聴器）を使用用するしかななく、最新デジジタル補聴器器技術の恩恵をを受けられな
ない。小形・高出力・低消消費電力を実実現した新構造
造の振動子をを
外耳道入口のの耳軟骨に装装用して使用すする軟骨伝導導補聴器の開開発は、外耳道道閉鎖症の難難聴者だけでなく、耳栓にによる耳閉感かから補聴器をを使用しなかった難聴者にに対しても、耳を塞がない
い、洗える、小形でデザイ
インの良い補補聴器を提供すする。平成 28 年度の上市市を目指す。
【製品概要】】

製品名

軟骨伝導補聴器

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者
販売業者

リオン株式会社
リオン株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（20016）年 6 月
平成 29（20017）年 3 月

許認可区分

一般的名
名称

軟骨伝導補聴器
軟
（予定）

承認

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者
リオン株式会社リ
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市
市場（未定）
未定
未定- 36 -

25-076 リオン株式会社
社

新構造の振動子子を用いた世界初初の軟骨伝導による補聴器の開開発

新構
構造の振動子子を用いた世世界初の軟骨骨伝導による補聴器の 開発
製品名「軟軟骨伝導補聴聴器(予定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：

リオン株式
式会社
調布電子工
工業株式会社、公公立大学法人奈良良県立医科大学
学
リオン株式
式会社 R&D センター技術管理理課 小林 和良良（TEL: 042-359-7045 / FAX:: 042-359-7464 /E-mail: ka
azuyosi@rion.coo.jp）【事業成果概概要】外耳道
道閉鎖症等の難難聴者は、骨骨導補聴器か BAHA（埋め込込み型骨導補補聴器）を使用用するしかななく、最新デジジタル補聴器器技術の恩恵をを受けられな
ない。小形・高出力・低消消費電力を実実現した新構造
造の振動子をを
外耳道入口のの耳軟骨に装装用して使用すする軟骨伝導導補聴器の開開発は、外耳道道閉鎖症の難難聴者だけでなく、耳栓にによる耳閉感かから補聴器をを使用しなかった難聴者にに対しても、耳を塞がない
い、洗える、小形でデザイ
インの良い補補聴器を提供すする。平成 28 年度の上市市を目指す。
【製品概要】】

小形振動子（イメーージ）
用した軟骨伝導
導補
を使用
聴器

製品名

軟骨伝導補聴器

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者
販売業者

リオン株式会社
リオン株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 29（20017）年 8 月
平成 30（20018）年 3 月

許認可区分

一般的名
名称

軟骨伝導補聴器
軟
（予定）

承認

申請区分
申

改良医療
療機器

製造業者
者
リオン株式会社リ
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海外市
市場（未定）
未定
未定- 37 -

25-076

新構造の振動子を用いた世界初の軟骨伝導による補聴器の開発

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 医療現場の課題・ニーズ
耳介奇形、小耳症、外耳道癌等で外耳道が閉塞した外耳道閉鎖症の患者は、気導補聴器では有効な聴力改善が得られない。また、耳漏のある患者も、耳を塞ぐと耳漏が悪化するため気導補聴器を長時間使用することができない。現在これらの患者は、骨導補 聴 器 や 埋 め 込 み 型 骨 導 補 聴 器 BAHA （ Bone
Anchored Hearing Aid）の装用を余儀なくされている。しかし骨導補聴器はヘッドバンド等を使用して振動子を乳様突起（耳介後部の側頭骨の突起部）に数 100 グラム程度の力で押し当て、頭蓋骨を振動させて内耳に音を伝える。この方式は、出力の大きさが十分でない、押し当て力による痛みや長時間装用
で皮膚びらんが生じる、などの問題がある。また頭蓋骨にチタン製ボルトを埋め込む BAHA は、当然ながら手術を要し、術後もボルトが常に皮膚から露出しているため感染の恐れがある。このように骨導補
聴器や BAHA は、通常の気導補聴器と比較して、患者に負担を強いる。このため外耳道閉鎖症等の患者からは別の選択肢を求められていた。
また、外耳道閉鎖症や耳漏などの疾患を持った難聴者だけでなく、補聴器の耳栓による耳閉感から補聴器を使用しなかった難聴者が存在する。このような難聴者のために耳閉感の無い補聴器が求められる。
近年ではオープンフィッティング補聴器といって、大きな開口部を持った耳栓を使用した補聴器があるが、開口部からの低音の漏れにより、1000Hz 以下の周波数帯域での増幅不足が指摘されている。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 本機器の軟骨伝導方式
本機器の軟骨伝導方式は、外耳道入口の耳軟骨部に音を振動で伝達する方式で、増幅された音声を耳軟骨部に装着された振動子の振動に変換し、振動子自体の振動によって外耳道内に発生する音と耳軟骨部に伝達された振動によって外耳道内に発生する音の両方によって、音声を耳に伝達する。外耳道閉鎖
耳の場合は、この気導経路での伝達はほとんど期待できないが、増幅した音声を耳軟骨部に振動で伝達する本機器の有効性は、本機器の臨床研究においてほぼすべての外耳道閉鎖症患者に有効であることか
ら確認された。

リオン株式会社

れた音声信号をデジタル信号処理して増幅する DSP（Digital Signal Processor）、増幅された電気信号を音声に変換するイヤホン及び電池から構成される。
本機器は、イヤホンの代わりに振動子を使用する。
本機器の構成は骨導補聴器と同じであるが、軟骨伝導用に新たに開発した小形振動子を外耳道入口の耳軟骨部に装着して使用する点が異なる。開発した新構造の振動子は小形・高出力・低消費電力を実現したので、小形のデジタル補聴器でも十分駆動することができる。このため、通常の気導補聴器と同様に小形で常に最新の補聴器技術が搭載された補聴器として提供することができる。本機器は、骨導補聴器の場合のヘッドバンドは不要で、押し当て力による痛みもなく、BAHA の手術も必要がなく、感染の恐れも無い。小形で軽いので、骨導補聴器と比較して、装用感も良い。気導補聴器のように音の出口が無い
ので、耳垢詰まりの心配も無い。
本機器は、外耳道に疾患の無い難聴者に対しても、耳閉感の無い、耳垢詰りの無い、洗える補聴器として、一つの選択肢を提供する。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) リオン株式会社
リオン株式会社は、昭和 19 年に設立され、本社を東京都国分寺市に置く、補聴器、聴力検査機器、騒音計、振動計、パーティクルカウンタ等の製造販売を中心とした研究開発型企業である。本機器の設計・開発及び製造を担当する。
(2) 調布電子工業株式会社
調布電子工業株式会社は、昭和 51 年に設立され、本社を東京都府中市に置く、各種電子部品を中心とした精密金型設計製作の高い技術を有する、ものづくり企業である。本機器では、振動子部品の金型製
作及び部品の製造を担当する。
4. 現状ステータスと上市予定
現在、試作品の薬事申請の準備を行っている。
国内市場については、平成 28（2016）年 6 月頃に薬事申請を行い、平成 29（2017）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、現在のところ、上市予定は未定である。
以上(2) 本機器の特徴・ポイント
通常の気導補聴器は、周囲の音声信号を電気信号に変換するマイクロホン、マイクロホンから出力さ- 38 -

25-076

新構造の振動子を用いた世界初の軟骨伝導による補聴器の開発

H25‐076Class Ⅱ

リオン株式会社

新構造の振動子を用いた世界初の軟骨伝導による補聴器の開発

ヘッドバンドも手術も不要な世界初の軟骨伝導による補聴器の開発
リオン（株）、調布電子工業（株）、奈良県立医科大学

最新の補聴器技術の恩恵を受けられない難聴者がいる
骨導補聴器

z 外耳道閉鎖症等の難聴者は骨導補聴器かBAHAを使用するしかなく、最新の補聴器技術の恩恵を受けられない。
z 骨導補聴器は頭蓋骨への圧迫による不快感をともなう。
BAHAは頭蓋骨にアンカーを埋め込む手術が必要である。
z 耳栓による耳閉感から補聴器を使用しない難聴者は多い。

BAHA
Bone
AnchoredHearing
Aid

ヘッドバンドも手術も不要な軟骨伝導による補聴器

アンカー
ボルト

z 開発した新構造の電磁型振動子は、通常のデジタル補聴器で駆動でき、小形・高出力・低消費電力を実現した。
z この振動子を外耳道入口の耳軟骨部に装着して音を伝達する軟骨伝導補聴器は外耳道閉鎖耳等に有効である。
z 耳閉感から補聴器を使用しなかった難聴者にも耳を塞がない、より自然な聞こえの補聴器を提供する。

補聴器
本体

振動子

リオン株式会社、調布電子工業株式会社

試作した軟骨伝導補聴器装用例

新構造振動子断面図

対象となる外耳道疾患のある難聴者の推定人口

リオンは、国内ではトップシェアの補聴器メーカである。他に聴力検査機器、騒音計、振動計、パーティクルカウンタなどの計測器も製造販売。いずれも高い国内シェアを有す。
調布電子工業は、補聴器用のイヤホン・マイクロホンをはじめ、各種精密部品で培った精密金型製作技術を保有。

国内の対象市場30万台／年 （軽中等度難聴者の半分）

平成27（2016）年3月時点

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

医療機関

奈良県立医科大学• ニーズの提供• 臨床エビデンスの構築

相談

助言

申請

承認

製販企業
PL
SL

第二種製造販売業[13B2X00027]

リオン(株)• 軟骨伝導補聴器の設計・開発• 振動子の開発・製造• 製品化・事業化

事業管理機関中

販売

企業

調布電子工業(株)• 振動子部品の金型製作• 振動子部品の製作・供給

卸企業
代理店

顧客
（国内）

平成27（2016）年1月時点- 39 -

手術室内でリンンパ節がん転移のの迅速診断を可能能にする
診断支援システ
テムの開発

25-12
22

特定非営利
利活動法人近畿ババイオインダストリー振興会議議

手術室内ででリンパ節ががん転移の迅
迅速診断を可可能にする診診断支援シ ステムの開
開発
製品名「V
Vega」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：特定非営利利活動法人近畿ババイオインダス トリー振興会議議
大成化工株
株式会社、京都府
府公立大学法人京京都府立医科大大学、ウシオ電機
機株式会社
特定非営利
利活動法人近畿ババイオインダス トリー振興会議
議（TEL: 06-4963-2107 / FAX: 006-4963-2127 /E-mail: um
memura@kinkib
bio.com）【事業成果概概要】現在、国内では病理
理医不足の為
為に適切ながんの病理診断
断が出来ないい医療施設が多多い。そのたた
め不要な拡大大手術が行わ
われており、患患者 QOL の低低下が問題となっている。病理医不在在の施設でも迅
迅速で簡便な
な診断を行える
る装置の開発発が望まれていいる。この問問題を解決する為、本事業業では光増感感剤を用いた新
新規蛍光イメメージング法にによるリンパ
パ節がん転移診診断支援シス
ステムを開発発し、平成 29 年の上市を 目指す。
【製品概要】
】

製品名

Vega

クラス分類

クラスⅠ

製造販売業者
販売業者

ウシオ電機株式会社
ウシオ電機株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 27（20015）年
平成 29（20017）年

許認可区分

一般的名
名称

可搬型手術用顕微
可
微鏡

届出

申請区分
申

後発医療
療機器

製造業者
者
大成化工株式会社
大社、ウシオ電機機株式会社
その他（部材供給） 製薬メーカー
製
国内市場
国

海外市場（米国、海、ヨーロッパ、中国）
平成 30（22018）年
平成 31（22019）年- 40 -

25-122

手術室内でリンパ節がん転移の迅速診断を可能にする
診断支援システムの開発

特定非営利活動法人近畿バイオインダストリー振興会議

心 とした研究開発型企業であり、高精度・低蛍光化製品を開発する能力・ 専門性が高く、サンプルホルダーの製造を担当する。

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 病理医不足と患者 QOL の低下
がんの根治を目指した外科的治療においては再発を予防するため、周囲に位置するがん転移リン
パ節の切除を行う必要がある。一方、国内では病理医不足の為に適切な転移リンパの病理診断が出来ない医療施設が多い。そのため不要な拡大手術が行われており、患者 QOL の低下が問題となっている。病理医不在の施設でも臨床医等により診断を行える装置の開発が望まれている。

4. 現状ステータスと上市予定
現在、マーケティング機の薬事申請を完了し、臨床実験にて画像処理用データを収集している。
国内市場については、平成 29（2017）年 4 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018）年 4 月に薬事申請を行い、平成 31（2019）年 4 月に上市を行う予定である。

(2) 診断が出るまで長時間必要
病理医による術中迅速診断は結果が出るまで 30分以上要する。診断が出るまでの間は手術が止まってしまう為、手術時間がその分長時間化し患者や医療スタッフの負担が増大している。手術現場にて簡便・迅速に診断を出せる装置の開発が望まれている。
2. 本機器の特徴・ポイント(1) 臨床医による術中迅速診断
摘出したリンパ節を分割し装置に装填すると、リンパ節の画像を自動的に撮影・解析し、測定結果が出力される。病理医不在の病院においても、測定結果を参考に臨床医がその場で迅速に診断を出すことが出来る。
(2) 簡便・迅速下準備は術前に患者に光増感剤を服用させるのみ、装置使用方法もリンパ節を専用容器に入れ、装置にセットしてスタートボタンを押すのみとなっており、従来法に比べ簡便に診断可能である。
測定時間は装置にセットしてから 3 分以下を目標としており、従来法の 1/10 以下となる。
(3) 専用設計のサンプル容器
本機器はサンプル容器を介してリンパ節を撮影する。本機器に付属するサンプル容器は高いリン
パ節固定性能と光学性能を持つ為、高解像度のリ
ンパ節撮影を安定して行う事が出来る。
3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術
大成化工株式会社
大成化工株式会社は、昭和 25 年に設立され、本社を大阪府茨木市に置く、 医薬品のプライマリー
パッケージ、医療機器デバイスの開発・製造を中- 41 -

以上

25-122

手術室内でリンパ節がん転移の迅速診断を可能にする
診断支援システムの開発

特定非営利活動法人近畿バイオインダストリー振興会議

H25‐122
手術室内でリンパ節がん転移の迅速診断を可能にする診断支援システムの開発
大成化工（株）、京都府立医科大学、ウシオ電機（株）、近畿バイオインダストリー振興会議

Class Ⅰ
既存技術

術中に、簡便に、正確に転移を検出したい

現在のリンパ節転移診断⽅法

z 術中に短時間でリンパ節転移を診断したい。（現状：診断に30分以上かかり、手術時間の長時間化や拡大手術が実施されている。
→患者のQOL低下）
z 病理医不在でも転移を検出したい。
z 年間のがん新規罹患患者は国内約70万人、海外約1270万人。
その多くが対象となりうる。

診断時間
シスメックス社△～×OSNA(30～60分)
術中迅速
病理診断

△
(30分以上)正診率
前処理の煩雑さ〇×92%（PCR用処理）△～〇×（83～95%（病理切片作成）
人に依存）診断に30分以上要し、また熟練度によって診断のばらつきも多い。→⼿術の⻑時間化による患者
QOLの低下や、医師の負担⼤

迅速、簡便、高精度な診断で患者のQOL向上
z 術中に「外科医」が、リンパ節転移を「3分で診断」できる 蛍光イ
メージング診断支援システム。病理医不在にも対応。
z 患者は5-ALAを服用するだけ。がんに蓄積するPpIXの蛍光波長が光反応で変化する現象を利用し、がんだけを高精度に検出。高い
正診率（95%が目標）。
z 拡大手術が最低限におさえられ、患者のQOL向上に寄与。
z 手術時間が短縮され、患者、執刀医の精神的・体力的負担軽減、ひいては医療費低減に貢献。

装置のイメージ
リンパ節
ホルダー

大成化工株式会社
z 樹脂成型部品製造・販売。本社 大阪府茨木市。
z μmレベルの成型技術。設計・金型作製・製造迄をすべて社内で実施できる。樹脂の自家蛍光量を抑えるノウハウを持っている。第2種製造販売業許可取得済み。
z 消耗品となるホルダーの製造を担い、ウシオ電機の販売網を使って世界展開を目指す。

検出

3分で結果表⽰

切除リンパ節をホルダーにセットして、ボタンを押せば、3分後に転移が診断できる！簡便操作と短い診断時間を実現！

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

医療機関

京都府立医科大学附属病院• 臨床評価• 医療アドバイス

SL

助言

申請

承認

製販企業

研究機関

第二種製造販売業［28BX2X10008］

京都府立医科大学医学部• 技術シーズ提供• 国内外医療機関への働きかけ• 論文発表・国内外へのアピール

相談

ウシオ電機 (株)• デバイス設計・開発• 安全性・信頼性確立• 実用化研究推進• 臨床試験・治験• 販売

PL

SBIファーマ（株）
・薬剤 5‐ALA供給
・アドバイザー
販売企業

中

製造企業

高度管理医療機器等販売業

ウシオ電機現地法人

第二種製造業

大成化工 (株)• サンプルホルダ設計・製造

医工連携支援機関(NPO)近畿バイオインダストリー
振興会議• 事業管理・運営

事業管理機関顧客（国内、欧米・中東・中国・
ASEAN）

平成27（2015）年11月時点- 42 -

内視鏡下手術ににおいて低侵襲且且つ術者のスキル
ルによらず正確な皮膚切開
開創幅と深さを再再現できるメス（医療機器）のの開発・事業化26-132 一般財財団法人九州産
産業技術センターー

内視鏡下手術において内て低侵襲且つつ術者のスキ
キルによらずず
正確な皮膚膚切開創幅と深さを再再現できるメ
メス（医療機機器）の開発
発・事業化
製品名「ファ
製ァインタッカカースリム」」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：一般財団法法人九州産業技術
術センター
株式会社フ
ファインテック、国立大学法人九九州大学 先端医
医療イノベーションセンター
一般財団法
法人九州産業技術術センター（TE
EL：092-411-73
394 / FAX：092-472-6688 / E-m
mail：yamanakka@kitec.or.jp）【事業成果概概要】本事業
業では、世界にに先駆け、数数ミリの切開創
創を正確な幅
幅に適切な深深さで且つ綺麗麗な切開組織織で、開創する
る切開機器をを開発し、事業業化する。本
本事業では産業
業用刃物の開開発で培ったたナノレベルのの精密加工技
技
術を応用する
ることで早期期の開発を目指指す。なお、 国内市場にについては、平平成 27 年 4 月
月に薬事申請請を行い、平平成 28 年に上上市を目指す為為、いろんな
な先生方の臨 床評価をするる予定です。また、海外市市場についてては、日本のの市場を見て、上市時期のの検討を行う。
。
【製品概要】
】

腹腔
腔鏡
鏡手術
術
製品名

ファインタッカースリム

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者
販売業者

株式会社ファインテック
京セラメディカル（株）

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 27(20115)年 4 月
平成 28(20116)年

許認可区分

一般的名
名称

単回使用メス
単

認証

申請区分
申

非該当

製造業者
者
株式会社ファイ
株
ンテック
その他（部材供給） 非該当
非

国内市場
国

海外市
市場（EU）
平成 28（22016）年 12 月
平成 29（22017）年- 43 -

内視鏡下手術ににおいて低侵襲且且つ術者のスキル
ルによらず正確な皮膚切開
開創幅と深さを再再現できるメス（医療機器）のの開発・事業化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ
現在、開腹腹手術から内内視鏡下におおける腹腔鏡手
手術
等の内視鏡下下手術のやりり方が変わり、如何に低侵侵襲にするかが問問われている
るが、僅か数数ミリの差が術術後疼痛に関与すする。また、僅か数ミリでも切れ味がが悪
いと複数回切切開したり、止血の為にに電気メスを用用いることで創部
部がケロイドド化（瘢痕化化）することががある。
従来、腹腔腔鏡の手術で
では、単一のメスで皮膚切切開が行われておおり、口径差
差の違う創部部でも同じもののを使うために開開口寸法、深深さが術者のスキルに依存存している。現状
状主流の開口寸法 12 ㎜にに対しては、メ
メスを真皮まで入
入れて引き切切りで 12 ㎜の皮膚切開が㎜
が可能であるが、2 ㎜～5 ㎜となると 12 ㎜皮膚切開す
するのと違いメス
スを押して幅
幅と深さをコントロール して的確な皮膚切切開創をつくるのは至難の業である。

26-132 一般財財団法人九州産
産業技術センターー

素技技術を獲得しして、超精密研
研削盤の研削削加工条件ああるい
いは研磨工程程を追加して 刃先先端をナ
ナノレベルままで鋭鋭利にする。
またた、ファインンタッカース リムの内部ののバネを圧縮縮しててエネルギー
ーをためメス を発射するのので、スピー
ー
ドでで刀の切れ味
味が良くなる ため、手術中中においてもも傷のの腫れや炎症症を起こしに くく傷の治りりが早いと想想定ししている。

(2) 誰でも同じ皮皮膚切開創がができる
人の力加減で人
でなくバネに エネルギーをを蓄え同一のの力かかつスピードドを持って皮 膚切開を行うため、同じ
じ
切れ
れ味で的確な
な幅と深さを制制御できる。
康状態によら
よって、術者よ
者の技量や健康
らず、繰り返返し切切れ味が同一
一基準でかつ 的確な幅と深深さを制御でできるる。
患者への負担が患が軽く美容効効果もあり、術術後の鎮痛剤剤も不不要となる可可能性が期待さされる。

(1) 切開創幅
幅と深さの正確確さ
特に傷跡をを残したくなない小児外科ででは、3 ㎜以下
下の切開創で腹腔
腔鏡の手術をを行い、またた刃の突き出 し量も小児用にア
アレンジしてて欲しいというニーズがあある。
婦人科でも手手術の傷跡をを残したくない要求が強いい。
整形外科ではは皮膚切開創創の幅が違うと患者からククレームがくる場場合がある。一般外科ででは、表皮～真真皮層～皮下組織織の皮膚組織織で既存のメスでは「真皮皮層まで一気に切切る」が「大大きな血管の有る皮下組織
織までは切らないい」という神
神業的皮膚切切開は不可能でであると言われてている。
2. 本機器の特特徴・ポインント
以上の課題
題を解決するるためには、正確な幅と深深さの切開創を確確実にする機機構、思い通通りの幅・深 さが正確に創出出出来るためにに切れ味、常常に正確な寸法法で再現性を保ててる仕組みがが必要である。
。
以上を踏ま
まえ、本事業
業では、世界界に先駆け、数数ミ
リの切開創をを正確な幅にに且つ綺麗な切開組織で、、適切な深さで開開創する切開
開機器を開発発し、事業化すすることを目指すす。

(1) メスの切切れ味
正確な切開
開創幅を創出出するには、メス先端の刃刃先る要をナノレベルル（1/1,000,000mm）まで加工できる

3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術
株式式会社ファインテック
インテックは株式会社ファ
株
は、昭和 60 年に設立し、、本社
社を福岡県柳柳川市に置く 、産業用刃物物を中心としした研
研究開発型企企業である。平
平成 20 年 10 月に、基本
本
戦略
略として「世世界一の産業 用刃物メーカ
カーへ」を掲
掲
げ、技術開発テ
テーマへの取組組みを開始しした。平成 222
年ににはサポイン
ン事業に採択 され、スマホ
ホやタブレッット端
端末のタッチ
チパネルを刃 物での抜き型型に成功し順順調にに事業化しててきた。お客様
様に製品を渡渡すのではなな
く刃
刃物の切断断断面の切れ味味の感動を与ええる産業用刃刃物メメーカーを目目指している。
。その生命線線といえる刃刃
先のの鋭利さにはは相当に力をを入れ基本戦戦略に挙げたた「世
世界一の産業
業用刃物メーカ
カーへ」を実実践している。
。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
現在、いろん現
んな先生方に サンプル品ををお渡ししてて臨床
床評価を行っっている。切 れ味が良いこことと適正幅幅で切切開できるこことに称賛を 頂いている。が、価格ののこととに関してはは少し要求を頂頂いている状状態である。
国内
内市場についいては、平成 227 年 4 月に薬薬事申請を行
行
い、平成 28 年にに上市を目指指す予定である。海外市場
場につ
ついては、日日本の市場を 見て、上市時時期の検討をを行うう。

- 44 -

26-132 一般財団法人九州産業技術センター

内視鏡下手術において低侵襲且つ術者のスキルによらず正確な皮膚切開創幅と深さを再現できるメス（医療機器）の開発・事業化

内視鏡下手術において低侵襲且つ術者のスキルによらず正確な皮膚切開創幅と深さを再現できるメス（医療機器）の開発・事業化

26‐132数ミリの皮膚切開創幅と深さを術者によらず正確にClass Ⅱ㈱ファインテック、国立大学法人九州大学、一般財団法人九州産業技術センター

２㎜～５㎜の皮膚切開創幅と深さは現状のメスで正確に制御不能

同一皮膚切開創部

z 開腹手術から内視鏡下手術へ移行し、更に低侵襲にするかが問われ続けている。
z しかし、僅か数ミリの差が術後疼痛に関与する。また、僅か数ミリでも切れ味が悪いと複数回切開したり、止血のために電気メスを用いることで創部がケロイド化する。
z スピッツメスで２㎜～５㎜の幅と深さをコントロールするのは至難の業である。

内部のバネを圧縮して刃を内部に入れ刃の突き出しエネルギーを蓄える

押す

数ミリの皮膚切開創幅と深さを術者によらず正確にz 人の力加減でなくバネにエネルギーを蓄え同一の力かつスピードを持って皮膚切開を行うため、同じ切れ味で的確な幅と深さを制御できる。
z 術者の技量や健康状態によらず、繰り返し切れ味が同一基準で且つ的確な幅と深さを制御できる。
z 患者への負担が軽く美容効果もあり、術後の鎮痛剤も不要となる可能性が期待される。

刃が突き出る

的確な幅と深さを制御（株）ファインテック：世界一の産業用（医療機器）刃物メーカーへ
産業用刃物メーカーでいろんなお客様の切断に関する悩み事にお答えするため、被加工物に合わせた刃物の先端、先端形状、角度を自由に設計して最適な刃物に仕上げる切断プロヂュース企業（福岡県、資本金 2千万円、
平成26年度売上 11億円、従業員数 236人（2015年10/19現在）

５

B
A

表皮
真皮
皮下組織

従来の
メス

A (2,3,5)

委託事業実施体制

中PL

認証
ものづくり中小企業
製造業・製造販売業

第三者認証機関（株）ファインテック
・製品化・事業化
・知財戦略
・薬事、製品認証
・他機関との交渉
・試作品の開発・製作・試作品の評価・生産プロセスの確率

SL

申請

アドバイザー
販売企業

京セラメディカル（株）

大学・医療機関

九州大学病院
イノベーションセンター

・マーケティング
・市場戦略
・販売戦略
・商品への提案

・ニーズの提供
・商品企画の提供
・動物実験評価販売
医工連携支援機関

一般財団法人九州産業
技術センター

顧客（国内、海外）・特許戦略
・管理

事業管理機関平成28年2月時点
平成26（2014）年11月時点- 45 -

27-201

空圧式手指可動域改善補助装置の開発・事業化

よこはまティーエルオー株式会社

空圧式手指可動域改善補助装置の開発・事業化
製品名「マスタースレーブ式パワーアシストハンド(名称未決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：よこはまティーエルオー株式会社
株式会社エルエーピー、株式会社ジャパンアート、学校法人幾徳学園神奈川工科大学、社会福祉法人神奈川県総合リハビリテーション事業団、株式会社八神製作所、株式会社ワコー商事
よこはまティーエルオー株式会社 プロジェクト推進部門（TEL: 045-339-4441 / FAX: 045-340-3541 /E-mail: yoko-tlo@ynu.ac.jp）【事業成果概要】脳血管疾患等の片麻痺では手指の麻痺の回復が一際困難で、拘縮予防のためのリハビリには長期にわたる反復訓練の継続が必要である。この課題の解決の手助けとして、患者が一人で行える手指関節のリハビリ補助のための機器「マスタースレーブ式パワーアシストハンド」を開発した。この機器は、空気圧を利用していることと、マスタースレーブ式で意識的能動性を活用した反復他動訓練補助装置であることが特徴である。また、柔らかな動作で 5 指の独立分離運動を可能にして、拘縮予防のみならず巧緻機能の改善に有効である。国内市場については、平成 28（2016）年 11 月に薬事申請を行い、平成 29（2017）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 32（2020）年に薬事申請を行い、平成 33（2021）年に上市を行う予定である。
【製品概要】「マスタースレーブ式パワーアシストハンド」
麻痺していない手（マスターハンド）の動きをセンサーによって麻痺している手（スレーブハンド）に伝える事により、動作やタイミング、回数を自分でコントロールしながら動かすことができる装置

製品名

マスタースレーブ式パワーアシストハンド
（仮称）

一般的名称

能動型手用他動運動訓練装置

クラス分類

クラスⅡ

認証

申請区分

製造販売業者(株)エルエーピーが取得予定製造業者(株)ジャパンアート

販売業者

未定

その他（部材供給） (有)図工、(株)オーイズミ

上市計画
薬事申請時期
上市時期

許認可区分

国内市場

後発医療機器海外市場（欧米、東南アジア・中国を中心としたアジア圏）
平成 32（2020）年 4 月
平成 33（2021）年 4 月

平成 28（2016）年 11 月
平成 29（2017）年 3 月- 46 -

27-201

空圧式手指可動動域改善補助装置
置の開発・事業化
化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ
医療現場が抱抱える課題ととして以下がある。

(1) 医療現場
場での課題
脳血管疾患
患による片麻麻痺のリハビビリ治療においいて、
特に手指の運
運動障害の回
回復期リハビ
ビリ後の維持期
期リハビリの継続続が難しい。
(2) 医療現場
場における背景
景と現状
脳血管疾患
患による片麻麻痺の内、手
手指の運動障害害は難治性でありり、長期にわわたるリハビビリの継続が必
必要
だが、介護人人の人員や補補助機器が少少ないことな どから充分な治療療が出来ていいない。
(3) 社会的重重要性
脳血管疾患
患の患者は平平成 20 年度でで約 134 万人にに達し、増加が予予想される。この疾患にによる手指の片片麻痺の患者も増増加しておりり、運動障害
害の改善による
る介
護負担の軽減減は社会的ににも重要である。
以上の課題かから医療現場
場のニーズとして以下があある。

(1) 患者のニニーズ
リハビリをを、治療や予予防としての医療機関・施施設で受けるだけけでなく自主
主的な訓練やや在宅でも行いいたい。
(2) 医療従事
事者（医者・療療法士等）ののニーズ
運動障害ののリハビリ治
治療に充分な時間をかけ られないため、自自主訓練補助助装置で補いたたい。
(3) 医療機関
関・施設のニーーズ
作業療法士
士等の医療従従事者による作業負荷を軽軽減
し、より多くくの患者のリハビリ治療を行いたい。
2. 本機器の特特徴・ポインント(1) ニーズにに対する解決策
策
マスタース
スレーブ式のの手指関節の強制的反復他
他動
運動装置を開開発して上市
市する。これ
れは、既に上市
市している手握運運動に機能をを限定したパ
パワーアシス トハ
ンド（機能限限定パワーアシストハンド
ド：非医療機器器）にマスタース
スレーブ式のの機能を追加加し、手指関節節の拘縮や痙性予予防に加えてて巧緻機能（（食事・更衣 ・筆記など細かいい指の動きがが必要な運動動機能のこと））の改善のためにに患者が自主
主的な訓練ややリハビリを行行える装置であるる。

よ こはまティーエ
エルオー株式会社
社(3) 事業化計画
・医療機器認
認証申請： 平平成 28 年 11
1月
・上市：
平
平成 29 年 3 月
新規参入する新
る医療機器製 造販売業者のの業許可申請
請予定
定時期が後ろろ倒しになっ たため、事業業化計画も合合
わせせて変更したた。
3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) 株式会社エル
ルエーピー
株式会社エル株
ルエーピーは、、平成 25 年に設立され、
年、
本社
社を神奈川県
県厚木市に置 く、神奈川工工科大学が開開発ししたパワーア
アシストロボ ットシリーズ
ズを中心としした介
介護ロボットト製造販売型企企業である。すでに上市
市してている機能限限定パワーア シストハンドは、神奈川川
県のの「さがみロボット産業特特区」における商品化第 1号でであり、マススタースレー ブ式パワーア
アシストハンン
ドのの製造販売、品質・安全管管理を担当すする。
(2) 株式会社ジャャパンアートト
株式会社ジャ
株ャパンアート は、本社を神
神奈川県海老老名市
市に置く、ビビル等に設置 する屋外看板
板の加工・設設
置工
工事を中心ととした製造・ 工事請負型企企業である。
医療療機器製造へ
への新規参入 として、マス
スタースレー
ー
ブ式
式パワーアシシストハンド のグローブ製
製造・加工やや製品
品全体の組立
立製造を担当すする。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
現在、試作品
現
品の薬事申請のの準備(構造・電気的安全
全性評評価試験)を行行っている。
国内市場につ国
ついては、平成
成 28（20166）年 11 月にに薬事事申請を行いい、平成 29（22017）年 3 月に上市を行
月行
う予予定である。海外市場につ海
ついては、平成
成 32（2020）
年にに薬事申請をを行い、平成 33（2021）年
年に上市を行
行
う予
予定である。
以上上(2) 社会的なな意義および波
波及効果
機能限定パ
パワーアシスストハンドと合わせ、病院
院・診療所・介護護施設・在宅
宅のいかなる場面においてても訓練を継続的的に実施する
ることを可能能にすることでで、難治性の手指指の運動障害
害の改善につなげ、その結
結果、
日常生活動作
作の向上ととともに介護負担の軽減に寄寄与する。

- 47 -

27-201

空圧式手指可動域改善補助装置の開発・事業化

よこはまティーエルオー株式会社

空圧式手指可動域改善補助装置の開発・事業化

H27‐201

マスタースレーブ式パワーアシストハンド
よこはまティーエルオー(株)、(株)エルエーピー、(株)ジャパンアート、神奈川工科大学、
神奈川県総合リハビリテーション事業団、(株)ワコー商事、(株)八神製作所

Class Ⅱ

脳血管疾患や怪我などによる後遺症のリハビリ時間の制約
z 脳血管疾患や怪我などの後遺症で手指が痙性した患者は、拘縮予防のためリハビリテーション（以下「リハビリ」という）を行っている。
z しかし、保険制度の制約や医師、理学・作業療法士等の人手不足により、リハビリは多くて１日30分程度で充分行われていないという課題がある。
z そのため患者一人での手指関節のリハビリを支援する実用的な医療機器が求められている。

マスタースレーブ式
パワーアシストハンド（第２次改良機）

患者が一人で手指関節のリハビリができることを目指して
z （株）エルエーピーでは手指関節リハビリ機器の試作機として、平成26年度までにマスタースレーブ式パワーアシストハンドの第2次改良機を実現。
z 平成26年度に第三者評価機関で行った安全性評価試験の結果から、機器の構造や電気的な安全性に課題があることが判明。
z 量産および医療機器認証取得のため、平成27年度は第2次改良機にコ
ストダウン施策と安全性向上対策を施し、量産試作機を開発。

×量産・認証に向け→コストダウン、安全性向上

量産試作機：第2次改良機をさらに改良・量産化（株）エルエーピー：パワーアシストハンドを中心とした事業展開
神奈川工科大学先進技術研究所所長の山本圭治郎教授が開発した要素技術を元に、平成26年度に、それまで患者が家庭でリハビリに使用することのできなかった、手指関節のリハビリ機器「パワーアシストハンド」を開発・販売。パワーアシストハンドの販売から得られた知見や問題点を医療機器として製品化中。（神奈川県厚木市、資本金 1千万円、従業員5名）※本件は、平成25年～26年度さがみロボット産業特区事業の継続案件である。

平成28（2016）年2月末時点

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
第三者認証機関

医療機関

神奈川県総合リハビ
リテーション事業団• 実証試験

研究機関

神奈川工科大学

相談

助言• スレーブハンドの開発• 基本動作の評価

申請

承認

PL
新

非臨床試験
実施機関

外注

アドバイザー

製販企業
第二種製造販売業[予定]製版企業(株)エルエーピー

第一種製造販売業[14B1X00018](株)ワコー商事• 製品全体設計・開発• 安全性・信頼性・品質確立• 実用化研究推進

中• 薬事戦略推進• 販売戦略推進

三菱UFJリサーチ&コンサル
ティング (株)
助言

助言
販売企業

アドバイザー(株)スカイネット

高度管理医療機器等販売業(株)八神製作所• 薬事戦略推進• 販売戦略推進

SL
新

製造企業
製造業[予定](株)ジャパンアート
医工連携支援機関

よこはまティーエルオー(株)中• 制御本体の開発• マスターハンドの開発• 事業管理事業管理機関平成28（2016）年2月末時点- 48 -

27-202

携帯型超音波画像診断装置の開発・事業化

学校法人大阪医科大学

携帯型超音波画像診断装置の開発・事業化
製品名「スマートナースエコー（仮称）」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：学校法人大阪医科大学
ミユキエレックス株式会社、東レ・メディカル株式会社、株式会社 KRAFTY、株式会社ゴビ、国立大学法人大阪大学、
国立大学法人熊本大学
学校法人 大阪医科大学 研究推進課 産学官連携コーディネーター 辻野 泰充（TEL: 072-684-7141 /E-mail: tsujino@osaka-med.ac.jp）【事業成果概要】超音波画像診断装置を小型化し、看護師がベッドサイドで聴診器のように簡便に使用できるようにする。看護師業務は主観と経験によるところが多く、正確性を向上させる必要があり、在宅においては高度な判断が求められるため、より低侵襲で安全に、かつ正確なアセスメントを実現できるツールが必要となる。本事業において、看護・医療の現場で必要とされる機能を 1 台でカバーする携帯型超音波画像診断装置の開発・実用化を目指す。平成 28 年 11 月に薬事申請を行い、平成 29 年 3 月に上市することを目指す。
【製品概要】
モニター部分にスマートフォンを使用することで、ジャイロ機能を活用し、本体をひっくり返すと部位に接触したプローブが動作することにより、簡単に浅い部分と深い部分の観察モードを切り替えることができる。
また、このように UI 部に携帯端末を使用し、さらに本体とセパレート可能な構造を実現することで、幅広い利用シーンに対応可能とした。その構造概念は、以下に示す通りである。

[製品イメージ]
本事業において、高周波と低周波の 2 つのプローブを備えた「表在 + 深部兼用のポータブル超音波画像診断装置」を開発・実用化を目指す。本事業開発製品の平成 27 年度における試作品は、下図を参照。
リニアプローブ（表在）
コンベックスプローブ（深部）「プローブ一体型構造」の開発品本体
製品名

スマートナースエコー(仮称)

一般的名称

汎用超音波画像診断装置

クラス分類

クラスⅡ

認証

申請区分

製造販売業者
販売業者

東レ・メディカル株式会社
非該当

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（2016）年 11 月
平成 29（2017）年 3 月

許認可区分

後発医療機器製造業者
ミユキエレックス株式会社
その他（部材供給） 非該当

国内市場

海外市場（アジア圏）
平成 32（2020）年 10 月
平成 33（2021）年 1 月- 49 -

227-202

携帯型超音波画
画像診断装置の開開発・事業化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 市場獲得得のための障壁
壁
今後コンパ
パクト型の超超音波画像診診断装置の市場
場は成長すると予予想されていいるが、その市場には表在在部分を見ることとができる先先行他社製品品は存在しない
いた
め、ユーザー
ーにとってコ
コンパクト型 1 台ではあ らゆる用途に対応
応できないとという不満がある。
したがってて、競合が存存在しない未未成熟な市場でであることこそがが市場獲得ののための障壁壁であり、新 しい市場を創造ししていかなけければならないい。
(2) 看護師へへの教育と啓発
発活動
看護におけける超音波画
画像診断装置
置の普及を促進
進す
るため、看護護師を対象ととした操作のトレーニング
グや
超音波機器をを看護ケアにに生かすためのセミナーをを行うことで市場場を開拓するる。また、看看護学校など教教育
ラムの現場で超音音波診断装置
置の使用方法法をカリキュラ
に取り入れるるよう、学会会でも働きかけを行う。
(3) 看護師のの日常業務やや在宅看護における超音波
波画像診断装置
置の導入メリ
リットを訴求表在部からら深部まで描
描出範囲を 1 台でカバーで台でき、看護（在宅））に最適なコ
コンパクト型
型の超音波画像
像診断装置としてて本事業開発発品が認知されるよう、導導入
メリットをアアピールしてていく。
また、平成
成 27 年 10 月に、
月 「特定行行為に係る看護護師の研修制度」」施行によりり、超音波検検査を必要とすする
項目が義務化化されれば、本事業開発
発品に対する需需要がさらに拡大大すると予想想される。
2. 本機器の特特徴・ポインント(1) コンパク
クトかつ一体型型であることと本開発製品
品は、医師・看護師が常常に携帯でき、、ポ
ケットから取取り出して迅迅速かつ簡便便に使用可能ににするために、非非常にコンパパクトな寸法と重量（3000g 程度）、シンプ
プルな構造で、かつプロー
ーブと超音波画画像
診断装置がコ
コードレス（一体型）でであることが必必須である。特ににプローブをを本体と一体体型にする点ににおいては技術的的課題が大ききいため、他
他の競合製品ははす
べてプローブ
ブと超音波検検査機器本体体がバラバラでで、一体化されたたものはないい。コンパクト・軽量・一一体型の全ての課
課題をクリア
アし、先行の他社製品よ りも使い勝手を重重視したもののづくりを目指指す。
(2) ポータブ
ブルかつ表在と深部の両方
方観察可能
本事業にお
おいて、高周周波と低周波の 2 つのプロローブを備えた「表在 ＋深部部兼用のポーータブル超音波波画像診断装置」」を開発し、看護・医療療の現場で求めめられる表在と深深部の両方のの診察を可能にする。
先行他社製製品は低い周周波数のコン
ンベックス型、、セるた
クタ型のプロローブのいずずれか 1 つをを採用しているめ、扇型のス
スキャン面ののため表在の観察に不向ききである。また G
GE が発売しした VscanDu
ualProbe はプ
プロ
ーブ幅が狭いいため、必然
然的に撮像領領域が狭くなるる。

学校法
法人大阪医科大学
学

れに対し、本
本開発製品で は、長方形ののスキャン面面
これで表表在の画質がが良好なリニ ア型プローブ
ブを１つ使用用
し、穿刺時の静静脈・動脈・神神経の観察だ
だけでなく、
ンパ浮腫の確確認、褥瘡の 死腔確認など
どの近距離ののリン観察察が可能であある。また、2 つ目のプロー
ーブには腹部部
超音音波検査としして最も一般般的なコンベッックス型を採採用しし、深部観察察にも対応でききるようにすする。

(3) 高精度な画像
像
正確な診察を
正を行うには、優優れた画像解解像度が求めめられれる。しかしし、携帯可能 なコンパクトさを追求しした場
場合、先行他
他社製品では 、ハードの性
性能の制約にによりり画像スペックが犠牲にさされることがが多かった。
本開発の初期
本
期ターゲット を超音波画像
像の読み取る
る
訓練
練を受けていいない看護師 でも簡単に使使用できるこことをを目標としてているため、 画質は大変重重要な要素ととなるる。
3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) ミユキエレッックス株式会会社
ミユキエレッミ
ックス株式会社
社は、昭和 22 年に設立さされ、本社を愛知
知県名古屋市 に置く、医療療機器製造販販業の認可を受受け人工透析装
析装置をはじめめ輸液ポンプ
プ
売業
や補補助人工心臓臓駆動装置な どの医療機器
器やメディカカル製製品の製造やや受託開発及 び販売する企企業である。
プリ
リント基板をを開発する能力力・専門性がが高く、筐体体の設設計や回路設設計等コアとななる部分を担担当する。
(2) 株式会社 KRAFTY株式会社
株
KRAFTY は、平成成 19 年に設立
立され、本社
社
を大大阪府大阪市
市に置く、デ バイスドライ
イバ開発といいった
たソフトウェ
ェアから、電電子回路設計とといったハーー
ドウ
ウェアの開発発を行うこと ができる技術術を持っていいる企
企業である。高品位な超 音波画像を生生成する送信信アル
ルゴリズムややフォーカシンングを担当すする。
(3) 株式会社ゴビ
株式会社ゴビ株
ビは、平成元年
年に設立され
れ、本社を京京
都府
府京都市に置置く、システ ム設計からソ
ソフトウェアア
開発発まで行うこことができる研
研究開発型企企業である。
アプ
プリケーションを開発す る能力・専門
門性が高く、
スマ
マホ端末上ののアプリケー ションフレー
ームワークのの設計
計 UI の実装をを担当する。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予
予定
現在、
現
試作品の
の薬事申請のの準備(安全性性試験)を行っっていいる。
国内市場につ国
ついては、平成
成 28（20166）年 11 月にに薬事事申請を行いい、平成 29（22017）年 3 月に上市を行
月行
う予予定である。海外市場につ海
ついては、平成
成 32（2020）
年 10
1 月に薬事申請を行い、 平成 33（2021）年 1 月に上上市を行う予予定である。
以上
上- 50 -

27-202

携帯型超音波画像診断装置の開発・事業化

H27‐202
Class Ⅱ（想定）

学校法人大阪医科大学

携帯型超音波診断装置の開発

看護師が現場で使える携帯型超音波診断装置の開発・事業化
ミユキエレックス（株）、（株）クラフティ、（株）ゴビ、東レ・メディカル（株）、熊本大学、大阪大学、大阪医科大学

看護の日常業務をサポートする生体観察機器
z 看護の日常業務は、個々の看護師の主観と経験に対する依存度が高いという問題がある。
z このような状況で、看護師が高精度で客観的な生体観察器を駆使できることは、ケアサービスの質向上に直結し、対象者の安全を確保できる。
製品特長のイメージ：小型化および使いやすい形状を実現。

医療現場で使い易く、より正確に
z ケーブルレスのために、清潔で使い勝手がよい。
z これまでのものとは異なり、表在部（３cm以浅）から深部（5cm以深）まで描出できる装置であり、優れた画像解像により正確な判断が可能である。
z バッテリー稼働時間が2時間であり、一度に数件を回る訪問看護において有用である。
ミユキエレックス：測定計測技術でコア部分を担当

図１
写真１
看護師が病院施設内、
また訪問看護時において常に携帯でき、ポケットから取り出して迅速かつ簡便に使用可能にするために、非常にコンパクトで、シンプルな一体型構造

医療機器製造業の許可を取得しており、筺体の設計や回路設計等のコアとなる部分を担当する。
過去に薬事承認申請の経験もあり、CEマーク（欧州）、
CCCマーク（中国）等の海外企画医療機器の開発、認
証取得、製造も可能である。

平成27（2015）年9月時点

委託事業実施体制
事業管理機関（アドバイザー）SL

大阪商工会議所

医療機関

第三者認証機関（ARCB）

大阪医科大学（研究アドバイザー）（研究アドバイザー）

マイクロソニッ
ク（株）

日本電波工業（株）• 事業管理• ユーザー評価

相談

助言

申請

承認

製造業
PL

医療機器製造業[27BZ006043]

製販企業

中

研究機関

第1種医療機器製造販売業[13B1X00015]

ミユキエレックス（株）

東レ・メディカル(株)• 設計、試作、製造• 実用化推進• 薬事申請

研究機関

（株）ゴビ

直接販売

• UI部の設計

研究機関

研究機関

（株）KRAFTY熊本大学大学院
自然科学研究科• 本体ソフトウェアの
設計、試作

研究機関

大阪大学大学院
情報科学研究科

顧客（国内）• 医用超音波画像信号処理
アドバイス• ユーザーI/Fアドバイス、評価

平成28（2016）年1月時点- 51 -

27-203

在宅用人工呼吸器の開発・事業化

公益財団法人大分県産業創造機構

在宅用人工呼吸器の開発・事業化
製品名「(名称未決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法人大分県産業創造機構
エスティケイテクノロジー株式会社、鶴崎海陸運輸株式会社、株式会社ホックス、国立大学法人大分大学医学部
公益財団法人大分県産業創造機構 地域産業育成課 （TEL: 097-537-2424 / FAX: 097-534-4320 /E-mail: yu-kido@columbus.or.jp）【事業成果概要】在宅医療現場で使用されている人工呼吸器の約 98％が輸入製品であり、輸入比率の高い医療機器のひとつとなっており、市場からは国産品を要望する声が強い。
本事業では、在宅医療現場のニーズを踏まえ、半導体産業で培ったマイコン制御技術や装置開発技術をはじめとする“ものづくり技術”を活用して安全・安心・快適な在宅用人工呼吸器の開発を行い、市場に提供し、健康寿命の延伸と共に、人工呼吸器市場の輸入超過の解消に寄与する。また、製造販売業許可の申請時期は平成
28 年 8 月頃、上市は平成 29 年 3 月頃を予定している。
【製品概要】
平成 26 年度に開発試作を行った在宅用人工呼吸器の外観写真を以下に示す。
本試作機の外形寸法は H110mm、W148mm、D228mm であり、重量 2kg 程度となっており、既存の機器より小型であり軽量である。本試作をベースに改良を行うものである。

製品名

未定

クラス分類

クラスⅢ

製造販売業者
販売業者

エスティケイテクノロジー㈱未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（2016）年 8 月
平成 29（2017）年 3 月

許認可区分

一般的名称

成人用人工呼吸器

承認

申請区分

後発医療機器製造業者㈱ホックス
その他（部材供給） 未定

国内市場

海外市場
未定
未定

- 52 -

27-203

在宅用人工呼吸吸器の開発・事業業化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 高齢化社
社会に伴う肺疾疾患患者数増増加
2025 年にはは総人口の 30%以上が3
65 歳以上の高齢齢化社会となり、、比例して肺
肺疾患の患者
者数の増加が見見込まれる。
(2) 在宅医療療の推進
患者やそのの家族を含め
め、多くが自宅療養を望む
む傾向にあり、在在宅での呼吸吸管理が必要
要となる患者数数の増加が見込ままれる。
(3) 国産医療療機器の創出占め
在宅用人工工呼吸器はそその 98%以上
上を輸入品が占ており、国産産品を望む声声も高まっていいる。

公益益財団法人大分県産業創造機構
構(2) 株式会社ホッックス
株式会社ホッ株
ックスは、昭和
和 56 年に設立
立され、本社社を大大分県速見郡
郡日出町に置 く、電子機器器の試作からら
量産
産まで一貫ししたサービス を提供できる
るものづくりり
企業
業である。
設計段階から設ら量産を見据据えた効果的ななフィードババ
ック
クができるこことにより、製製品の完成度
度を高めコス
ス
ト低低減に寄与でできます。当該
該機器の製造造を担当する。
。

4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
現在、製品化
現
作品の改良をを行っている。
。
に向けて試作国内市場につ国
ついては、平成
成 28(2016)年
年 8 月に薬事事
申請
請を行い、平平成 29(2017) 年 3 月を目標
標に上市を行
行
う予
予定である。海外市場に ついては、ア
アジア圏に向向けてて検討中であある。
以上
上

2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 患者ごととに適した呼吸
吸波形を提供供複数の呼吸
吸波形を柔軟軟に選択することを可能 とし、患者が不快にに感じない呼呼吸波形を供供給することがが可能。
(2) 使用者にに応じた使いややすさ
患者側が操操作する際にには、シンプ
プルな画面を表表示
し、医療従事事者には必要要な情報を 1 画面内に表示
示する画面構成をを図った。
(3) 安全対策策の強化
バッテリのの搭載で長時
時間動作を可可能とした。外外付
けバッテリな
なら半日以上上の外出も可能能。
(4) 小型、軽軽量化の実現
小型で場所所を取らず、持ち運ぶ際際等の負担軽減
減を目的に軽量化化を図り、既既存品よりも小型・軽量化
化を
実現した。

3. 本機器の中核となる中中小企業のものづくり技術
術(1) エスティケイテクノロジー株式会会社
ケイテクノロロジー株式会社
社は、昭和 550 年
エスティケに設立され、、本社を大分
分県大分市市
市に置く、半導導体
関連事業を中中心としたエエンジニアリング企業であ
ある。
電子機器及
及び機械装置置からシステム開発等、幅幅広い開発実績をを活かし、当該機器の主開開発を担当すする。

- 53 -

27-203

在宅用人工呼吸器の開発・事業化

公益財団法人大分県産業創造機構

H27‐203

在宅用人工呼吸器の開発・事業化

Class Ⅲ

エスティケイテクノロジー㈱、鶴崎海陸運輸㈱、㈱ホックス、大分大学、（公財）大分県産業創造機構●安全・安心・快適な在宅用人工呼吸器の開発●

国産の在宅用人工呼吸器が求められる背景

在宅用人工呼吸器試作機●高齢者の増加 → 2025年には総人口の30%以上が65歳以上。
高齢化に伴い、肺疾患患者数の増加が見込まれる。
●在宅医療の推進 →国民の60%以上が自宅療養を望んでいる。
在宅での呼吸管理が必要な患者増加が見込まれる。
●輸入品に依存した状況の改善→ 人工呼吸器は98%以上が輸入品、国産品を望む声は国民の80%以上。
国産の在宅用人工呼吸器の需要増加が見込まれる。

安全・安心・快適な人工呼吸器を提供

呼吸波形選択のイメージ

z 呼吸波形パターンを複数種類搭載することで、患者さん毎に最適な呼吸波形を選択して、不快感を減少することを実現。
z 在宅で使用するため、専門知識の無い操作者を日本語音声でサポート。
z 災害時の停電対策として長時間動作可能なバッテリを内蔵しながら、他社製品よりも小型・軽量を実現。

エスティケイテクノロジー：ものづくり技術を活かした事業展開

バッテリ動作時間

在宅医療の現場ニーズを踏まえ、半導体産業で培った、マイコン制御技術、装置開発技術をはじめとする “ものづくり技術”を活用して、医療機器の分
野へ参入し、患者さんにとって安全で使いやすい製品を提供することを目指
して開発を進めていく。（大分県大分市、資本金 1.81億円、従業員数 390
人）

STK

A社

B社

内蔵

4.6h

無

2.0h

外付

14.2h

5.0h

8.0h

平成27（2015）年8月時点

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

医療機関

大分大学医学部
相談/申請• ニーズの提供• 試作機への評価、助言• 臨床評価

中
SL

助⾔/承認

企業

鶴崎海陸運輸(株)助⾔• ハードウェア設計• ソフトウェア設計

中
PL

製販企業
第一種製造販売業[取得予定]

エスティケイテクノロジー(株)
新
中

製造企業

アドバイザー
鳥取大学医学部• 仕様検討、設計開発• 製品化、事業化• 第一種製造販売業取得

助⾔
アドバイザー
薬事コンサルタント

医療機器製造業［44BZ000045］(株) ホックス• ハードウェア設計• 量産時の製造販売企業
医療機器販売業

医療機器メーカー
事業管理機関医工連携支援機関(公財)大分県産業創造機構

医療機関
（国内）

• 事業管理※本件は、平成25年～平成27年度東九州メディカルバレー総合特区事業の継続案件である。

- 54 -

平成27（2015）年8月時点

27-204

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の内視鏡挿入型
消化管内分解ステントの開発・事業化

公益財団法人ひろしま産業振興機構

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の内視鏡挿入型消化管内分解ステントの開発・事業化
製品名「消化管内分解ステント」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法人ひろしま産業振興機構
株式会社ジェイ・エム・エス、株式会社化繊ノズル製作所、株式会社メディセン、国立大学法人京都大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学再生医科学研究所
公益財団法人ひろしま産業振興機構 ひろしま医工連携推進センター（TEL: 082-240-7709 / FAX: 082-242-7709 /E-mail: t-igawa@hiwave.or.jp）【事業成果概要】良性消化管狭窄（炎症性腸疾患、術後吻合部狭窄）に対する治療として内視鏡的バルーン拡張術が行われているが、再狭窄を起す場合がある。一方、悪性消化管狭窄の処置で使用されている金属ステン
トは抜去が困難なため、良性狭窄には使用できない。そこで良性狭窄を繰り返し発症する患者さんの QOL を改善するために、内視鏡を通じて患部へ留置できる生分解性ステントを開発している。開発品の基本設計はほぼ完了しており、今後は治験、薬事申請を経て上市を目指す。
【製品概要】
生分解性ステントは永久留置によるリスク等が無く、良性消化管狭窄への適用が期待されているが、従来の金属ステントに比して強度が低いという欠点があり、ステント強度とデリバリーシステムへの収納性の両立は困難であった。
本事業ではオリジナルな機構を持たせたステントを開発し、上記課題の解決を図る。

【開発品】

ﾊﾞﾙｰﾝ
拡張

拡張部に
ｽﾃﾝﾄ留置・低侵襲・高強度
金属ステントと同等の強度
・抜去不要
一定期間後、分解・排泄・内視鏡を通じてステント留置可能

狭窄解除維持再狭窄までの期間延長

QOL の向上、腸切除回避

製品名

消化管内分解ステント

クラス分類

未定

製造販売業者

株式会社ジェイ・エム・エス

販売業者

株式会社ジェイ・エム・エス

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名称

未定

承認

申請区分

改良医療機器製造業者

株式会社ジェイ・エム・エス、株式会社化繊ノズル製作所、株式会社メディセン
その他（部材供給） 未定

国内市場

海外市場（米国、欧州、アジア）
非公開
非公開- 55 -

27-204

良性消化管狭窄
窄治療に使用する
る世界初の内視鏡
鏡挿入型
消化管内分解ス
ステントの開発・・事業化

公益財
財団法人ひろししま産業振興機構構

3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 医療現場
場でのニーズ
クローン病
病をはじめととする炎症性性腸疾患に起因
因する良性狭窄にに対しては、現在は内視視鏡的バルーンン拡張術を行い、、定期的に狭狭窄程度をチチェックする処
処置が行われていいる。しかしし、バルーン
ン拡張後に再狭狭窄
が容易に起ここるため、そそのような患患者に対してはは頻回のバルーン
ン拡張術処置
置、場合によっては腸管切切除が必要となる
る。その結果果、著しい QO
OL 低下（頻回回処置による患者者への負担、短腸症候群
群による消化管
管機能障害等）にに繋がっておおり、これらを改善するデデバ
イスを求めるる臨床からのの声は非常に高高い。
(2) 現状におおける問題点
現在臨床でで使用されてている金属ステントは長期期留置に対する安安全性が保証
証されておらず、良性狭窄
窄には適用されてていない。
そのため消消化管良性狭狭窄に対して行うことがでできる物理的な処処置は内視鏡鏡的バルーン
ン拡張術のみでであるという現状状があり、患患者・医師双双方の望みであある「再狭窄回数数の低減」「腸腸切除の回避避」に対する根根本
的な解決はでできていないい。

(1) 株式会社化繊
繊ノズル製作作所
株式会社化繊株
繊ノズル製作所
所は、昭和 23 年に設立さされ、本社を大阪阪市に置く、 紡糸ノズル加加工を中心ととた研究開発型型企業である。
。紡糸ノズル
ル開発能力・
した専門
門性が高く、紡糸技術も 豊富であり、、ステントをを構成成するファイバーの製造をを担当する。
(2) 株式会社メデ
ディセン
株式会社メデ株
ディセンは、本県大和高田市市
本社を奈良県に置置く、繊維編編組加工を中 心とした研究
究開発型企業
業
であある。様々なな素材の繊維編
編組に関してて開発する能能力・専門性が高高く、ステン トの編組加工工製造を担当当る。
する
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
現在、開発品
現品の詳細設計 を行っているる。今後は前前臨床
床試験、臨床床試験を経て上上市を目指すす。
以上
上

2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 下部消化化管良性狭窄にに使用できるるステント
下部消化管
管良性狭窄にに適用できるステントは存
存在せず、実現すすれば世界初初となる画期
期的なデバイススとなる。
(2) 永久留置置のリスク無既存の金属
属ステントはは長期間留置
置に対する安全
全性が保証されてていないが、本開発品はは生分解性材料
料かるもら成っておりり、一定期間
間経過後に崩崩壊・脱落するのである。そそのため、金金属ステントのような長期期留置によるリス
スクを回避でできる。
(3) 内視鏡下下での留置操作作
従来の分解解性ステントトでは困難であった、「ステテン
ト強度」と 「デリバリーーシステムへへの収納性」のの両立を独自の拡拡径機構で実実現した。
これによりり臨床で使用用されている内視鏡の鉗子子口を通してデリリバリーシス
ステムを挿入入し、内視鏡下下で留置操作を実実施できる。

- 56 -

27-204

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の内視鏡挿入型
消化管内分解ステントの開発・事業化

公益財団法人ひろしま産業振興機構

27‐204

良性消化管狭窄治療に使用する世界初の内視鏡挿入型消化管内分解ステントの開発・事業化

クラス：
未確認

㈱ジェイ・エム・エス、㈱化繊ノズル製作所、㈱メディセン、京都大学、（公財）ひろしま産業振興機構

内視鏡下で留置できる世界初の生分解性ステント

良性狭窄に適用できるステントは存在しない
z クローン病による良性狭窄に対して、現在はバルーン拡張術が実施されているが、容易に再狭窄するという問題がある。
z 上記問題の解決策として、ステント留置が考えられるが、現行のステントは金属製であり、長期留置のリスクにより良性狭窄には適用できない。
z 良性狭窄好発部位である小腸に対し、内視鏡下で留置操作ができる
ステントは未だ実現できていない

世界初の内視鏡挿入型生分解性ステントの実現を目指して
z ステント材料に生分解性材料を用いることで、金属ステントで問題となった長期留置リスクを回避。
z 小腸用内視鏡下でステントデリバリー＋留置操作を行うことができる、画期的な機構（拡径機構）の考案

化繊ノズル製作所、メディセン：高度なものづくり技術＜㈱化繊ノズル製作所（大阪府大阪市）＞
各産業分野へのノズル供給経験及び、自社のテスト紡糸機を用いた紡糸ノウハウを活かし、紡糸部分の設計・製作を担当。
＜㈱メディセン（奈良県大和高田市）＞
金属線で培った編組技術を基に、形状記憶力の弱い「生分解性材料」を素線とするステント本体部分を製造する技術開発に成功。

平成28(2016)年2月時点

委託事業実施体制
医療機関
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

京都大学
医学部附属病院• 臨床研究、臨床試験

研究機関

相談

助言

京都大学
再生医科学研究所

申請

承認

SL

製販企業

• 動物試験

第一種製造販売業[34B1X00001]

販売(株)ジェイ・エム・エス
中

PL

企業

㈱化繊ノズル製作所• 生分解性ファイバーの紡糸加工

中• 製品の設計• 原材料製造• 薬事申請• 知財の管理

顧客
（国内、米
国、欧州、
アジア）
助言

企業

㈱メディセン・ステントへの編立加工

アドバイザー
医工連携支援機関

大阪商工会議所(公財)ひろしま産業振興機構
・事業管理
事業管理機関※本件は、平成24年～平成26年度関西イノベーション国際戦略総合特区事業の継続案件である。

- 57 -

平成27（2015）年9月時点

27-205人工呼吸器の換気に同期した自動痰除去システムの開発・事業化

学校法人順正学園

九州保健福祉大学

人工呼吸器の換気に同期した自動痰除去システムの開発・事業化
製品名「自動痰吸引システム」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：学校法人順正学園 九州保健福祉大学
アルバック機工株式会社、株式会社メディカルシード、九州クリエートメディック株式会社、宮崎大学医学部、宮崎
県立延岡病院
学校法人順正学園 九州保健福祉大学 （TEL: 0982-23-5544 (直) / FAX: 0982-23-5540）【事業成果概要】本研究開発は、人工呼吸器装着時における喀痰操作を自動化し、操作者の負担軽減、事故防止、患者の苦痛減少を目的とするものである。とくに、操作時の医療事故は毎年発生しており、操作者（主に看護師）にとっては責任の重い業務である。本システムは気道内の吸気呼気をセンサにて把握、吸気あるいは呼気時に自動的に痰の補足を検出、幅広い条件下で痰の除去を行うものである。また、本件は東九州メディカ
ルバレープロジェクトの一環として行っている事業である。ここでは、大分県から宮崎県に広がる東九州地域
において、血液や血管に関する医療を中心に産学官が連携を深め、医療機器産業の一層の集積と地域経済への波及、更にはこの産業集積を活かした地域活性化と、医療の分野でアジアに貢献する地域を目指している。プ
ロジェクトは、大きく分けて 4 つの柱からなっている。本研究開発は、研究開発の拠点づくり、医療機器産業の拠点づくりに該当し、プロジェクトの中心的事業に位置づけられている。平成 27 年度は宮崎県立延岡病院
にて臨床研究を行うとともに薬事申請の準備を行った。平成 28 年度には薬事申請と量産体制の確立を行う。
【製品概要】
臨床研究用の装置
挿管チューブ

排痰ライン

排痰ライン

換気ライン

換気ライン

センサ組み込みコネクタ

製品名

自動痰吸引システム

クラス分類

クラスⅢ想定製造販売業者

九州クリエートメディック㈱販売業者㈱メディカルシード

上市計画
薬事申請時期

国内市場
平成 28（2016）年 12 月（シンプル版）
平成 31（2019）年 5 月（ハイエンド版）
平成 29（2017）年 12 月（シンプル版）
平成 32（2020）年 5 月（ハイエンド版）

上市時期

許認可区分

一般的名称

※未確認

承認

申請区分

挿管チューブ先端

後発又は改良医療機器製造業者

アルバック機工㈱、九州クリエートメディック㈱その他（部材供給） 未定
海外市場
平成 29（2017）年 12 月（シンプル版）
平成 32（2020）年 5 月（ハイエンド版）
平成 30（2018）年 3 月（シンプル版）
平成 33（2021）年 3 月（ハイエンド版）- 58 -

27-205人工呼吸器の換換気に同期した自自動痰除去システ
テムの開発・事事業化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 医療現場
場での課題
人工呼吸器
器装着患者にに必ず行う喀
喀痰操作が、極極めて面倒でありりヒヤリハッットや事故が毎年発生してている。喀痰操作
作は 15～60 分に一度行う呼分呼吸管理でああり、喀痰を怠るとと患者は窒息息死に至る重重要な操作であある。
しかし、操作
作は清潔に行
行わなければばならない上、、痰から感染する
る可能性がああること、喀
喀痰のタイミン
ング
が患者の状態
態によって大大きく変化しし一定時間ご とにならないこととから、看護護師などの操操作者に大きなな負担となって医医療事故が絶絶えることははなく、精神的的負担にもなってている。看護護師の間ではは最もやりた くな
い業務となっっている。本
本機器が完成成すれば、喀痰
痰操
作が自動的にに行われるこことによって、看護師や介介助者の負担がほほとんどなくくなるうえ、患者側は喀痰
痰操
作が呼吸ごととに行われる
るため、安心心して治療を受受けられるようにになる。
(2) ニーズ
看護師ヒア
アリングでのの結果、医療療ニーズは、①①喀
痰操作がもっ
っと楽にでききると良い、②患者の生命命を脅かさない方
方法は無いののか、③痰でで汚れたチュー
ーブ
を触りたくなない、④呼吸吸器装着患者
者の担当にな りた
くない、といいうことが判
判明している。また、厚生
生労働省の医療安
安全管理室調調査結果ではは、①両手がふふさがるので呼吸吸器のアラーーム解除が困困難（片手でのの操
作を希望）、②夜間他の患患者を起こししてしまう（静静かな方法を希望望）という項
項目が挙げられれている。
2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 喀痰吸引
引操作を自動でで行う
本機器は、、これまで看
看護師が定期
期的に行っていいた喀痰吸引操作作を、装置にに内蔵されたたコンピュータ
ター
により自動でで行うことがができる。通通常、人工呼吸吸器を外さずに喀
喀痰吸引操作作を行うと人人工呼吸器の呼呼吸
エラーが発生
生してしまうう。本機器は
は、センサーににより呼吸フロー
ーをセンシン
ングすることで人工呼吸器
器の呼吸エラーをを発生させずずに、呼吸にに同期した吸引引をライ行うことが可可能である。挿管チュー
ーブは、換気ランと共に痰をを排出する排排痰ラインを設けた、ダブ
ブル
ルーメン構造造である。

学校法人人順正学園 九州保健福祉大学
九学(3) 間欠吸引
先行している先
る競合品は持続続吸引であるるが、本機器器は間間欠吸引でああるため、必 要以上に換気
気量を減らすすこととの防止にも効果が期待さされる。
3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) アルバック機
機工株式会社
社
アルバック株ア株式会社は、昭昭和 46 年に設設立され、本本社をを宮崎県西都都市に置く、真真空ポンプ及及び真空機器器を開開発・製造・販売する企 業である。真真空ポンプをを開発
発する能力・専門性が高 く、本機器ででは吸引装置置の開開発・製造をを担当する。
(2) 九州クリエーートメディッック株式会社
九州クリエー九ートメディック
ク株式会社はは、昭和 49 年に設設立され、本本社を福岡県 北九州市に置置く、医療機機
器メ
メーカーであある。大腸検査査に用いる自自動注腸装置置の開開発に日本でで初めて取組
組み、製品化にに成功した。
本機
機器では、第第一種医療機器器製造販売業
業として、製
製
造販
販売と挿管チチューブの製造造を担当するる。
(3) 株式会社メデ
ディカルシーード
株式会社メデ株
ディカルシー ドは、平成 14 年に設立さされ、本社を宮崎
崎県延岡市に 置く、大学発発の研究開発発型ののベンチャー
ー企業である。
。臨床現場をを熟知した独独創的的な商品を開開発する能力 ・専門性が高高い。本機器器の開開発と販売業
業を担当する。
。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
現在、前年度
現度の臨床研究 により判明しした課題を解解決すすべく試作品
品の改良と PMD
MDA 事前相談のの準備を行っっていいる。
国内市場につ国
ついては、平成
成 28（2016）年 12 月（シシンププル版）に薬薬事申請を行いい、平成 29（2017）年 122
月（シンプル版
版）に上市を行行う予定であある。海外市市
場にについては、平成
平 29（20177）年 12 月（シシンプル版）に薬薬事申請を行行い、平成 300（2018）年 3 月（シンププル版版）に上市をを行う予定であある。
以上上(2) 疾患対象
象が人工呼吸器器装着患者全全般
本機器は、、疾患対象を
を人工呼吸器器装着患者全般
般としており、競競合品が気管管切開チュー
ーブの特定疾患患のみを対象とししているのととは大きく異なる。

- 59 -

27-205人工呼吸器の換気に同期した自動痰除去システムの開発・事業化

学校法人順正学園

九州保健福祉大学

人工呼吸器の換気に同期した自動痰除去システムの開発・事業化

H27‐205自動痰吸引システム

Class Ⅲ想定

アルバック機工㈱、㈱メディカルシード、九州クリエートメディック㈱、九州保健福祉大学、
宮崎大学医学部、宮崎県立延岡病院

写真１

医療事故の多い煩雑な喀痰吸引操作

装置本体

z 人工呼吸器装着時には喀痰吸引操作が不可欠。
z 喀痰吸引操作は煩雑で頻繁なうえ、行わないと患者は死亡。
z 痰吸引時、人工呼吸器を外す必要があり酸素不足の危険。
z 看護師にとっては非常に責任の重い業務。
z 在宅では介助者が疲弊して社会問題に！
コンピュータで喀痰吸引を自動化
z 患者へ挿入する挿管チューブが喀痰チューブを兼ねる構造。
z 呼吸毎にコンピュータが喀痰吸引操作を行い、安全で楽な呼吸を維持。
z 看護師の操作は痰をためるボトルの交換のみ。
z 人工呼吸器の種類を問わずに使用できる。

写真2
挿管チューブ平成27（2015）年11月時点

委託事業実施体制
医療機関

宮崎大学医学部• 臨床ニーズの提供• 臨床エビデンスの構築• 開発機器の導入、普及

SL

医療機関

宮崎県立延岡病院• 臨床ニーズの提供• 臨床研究• 臨床エビデンスの構築• 開発機器の導入、普及

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

研究機関

九州保健福祉大学

相談助言

保健科学部臨床工学科
薬学部動物生命薬科学科
• 評価

申請

承認

製販企業・製造企業
第一種製造販売業[40B1X10005]
製造業[40BZ006009]

医工連携支援機関

九州クリエートメディック(株)九州保健福祉大学

• デバイス設計、リスク分析• 安全性・信頼性確立• 挿管チューブデバイス開発、事業化• 事業管理事業管理機関

中

販売企業
企業

[予定]

（株）メディカルシード（株）メディカルシード
・販売元• 挿管チューブデバイス設計・開発

PL

製造企業
製造業［45BZ200010］

アルバック機工 (株)中• 吸引器開発、事業化• 企業間調整※本件は、平成25年～平成27年度東九州メディカルバレー総合特区事業の継続案件である。

- 60 -

顧客（国内）

平成27（2015）年8月時点

27-206

胃瘻造設にかかかる食事の問題をを解決するミキサ
サー食注入装置
置の開発・事業化
化

公
公益財団法人静岡県産業振興財
財団

胃瘻造設に
にかかる食事
事の問題を解解決するミキキサー食注入入装置の開 発・事業化
化
製品名「加加圧式ミキ サー食注入入装置 MFPG
G ポンプ」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人静岡県産業振振興財団
三嶋電子株
株式会社、株式会
会社川口化成、株
株式会社スカイネット、朝比奈
奈株式会社、アズ
ズテック株式会社
社、静岡県立ここども病院
法人静岡県産業振振興財団 ファルルマバレーセンンター企画部（TEL：055-980-66333 / FAX：05
55-980-6320 /公益財団法E-Mail：kikaku@fuji-pvcc.jp / URL：httpp://www.fuji-pv
vc.jp/）【事業成果概概要】胃瘻患患者の食事には
は、主に半消消化態経腸栄養剤が使われれているが、必須の微量元元素などが不不足し、その形
形状、糖質のの量からダンピ
ピング症候群群、糖尿病の併発も危惧さされる。このの解決法であるる自然素材ののミキサー食をを注入する為為に、とろみ度度を測定し、それに沿った注入圧力でで制御する電電動式のミキサ
サー食注入装装置を開発し事事業化する。平成 28 年 1 月に薬事申 請を行い、平平成 28 年 10 月に上市す ることを目指指す。

【製品概要】】＊ミキサー食食注入装置 制御装置の性
性能・エアー加圧圧設定を 13.3
3kPa～40kP
Pa の間 5 段階
階で設定可能
食事と同じよように小休止がが取れるサイイクル運転・健常者の食が可能
・AC アダプ
プターと乾電池の両方で使使用できる電電源系を有し、、
セブンセグメメントと LED
D の配置によより表示内容容の明確化と消費電力のの低減を実現現した。
容器部及び加加圧機構部のの性能
・1 回分の食
食事を充填可可能な容器容量量
・部品点数のの少ない加圧圧機構部の実現
現による医療療・介護従事事者の負担軽減
減・過加圧防止止用リリース
スバルブの装備
備

製品名

加圧式ミキサー食注入装置
置 MFPG ポンプ

一般的名
名称

経腸栄養用輸液ポ
経
ポンプ

クラス分類

クラスⅢ

認証

申請区分
申

製造販売業者

株式会社スカイネット

販売業者

アズテック株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（20016）年 1 月
平成 28（20016）年 10 月

許認可区分

非該当

製造業者
者

三嶋電子株式会社
三社、株式会社川
川口化成、朝比奈奈
株式会社株
その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海
海外市場
非該当
非該当

- 61 -

27-206

胃瘻造設にかかかる食事の問題をを解決するミキサ
サー食注入装置
置の開発・事業化
化

公
公益財団法人静岡県産業振興財
財団

胃瘻造設に
にかかる食事
事の問題を解解決するミキキサー食注入入装置の開 発・事業化
化
製品名「「とろみ度測測定装置」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人静岡県産業振振興財団
三嶋電子株
株式会社、株式会
会社川口化成、株
株式会社スカイネット、朝比奈
奈株式会社、アズ
ズテック株式会社
社、静岡県立ここども病院
法人静岡県産業振振興財団 ファルルマバレーセンンター企画部（TEL：055-980-66333 / FAX：05
55-980-6320 /公益財団法E-Mail：kikaku@fuji-pvcc.jp / URL：httpp://www.fuji-pv
vc.jp/）【事業成果概概要】胃瘻患患者の食事には
は、主に半消消化態経腸栄養剤が使われれているが、必須の微量元元素などが不不足し、そのの形状、糖質
質の量からダンンピング症候候群、糖尿病の併発も危惧惧される。ここの解決法であある自然素材
材のミキサー
ー食を注入すする為に、とろろみ度を測定定し、それに沿沿った注入圧
圧力で制御すする電動式のミキサー食注注入装置を開開発し事業化化する。とろみ度測定装置
置は、平成 29 年 1 月に上上市すること を目指す。

【製品概要】】＊とろみ度測測定装置
・ミキサー
ー食注入装置
置の加圧設定を決定するたための装置。
・ミキサー
ー食がチュー
ーブの中を流れれるときの抵抵抗力を、「と
とろみ度」
と定義し
した。
・とろみ度
度測定装置ののシャフトの先先についたロ
ロータリーデ
ディスクにかかる力
力を、モータターの回転とコイルバネでで検出する。
・とろみ度
度は、ミキササー食を注入装装置の容器にに入れて測定定する。
・とろみ度
度は、LED によって表示さされる（７段段階）。

製品名

とろみ度測定装置

クラス分類

非該当

製造販売業者
販売業者

未定
朝比奈株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
平成 29（20017）年 1 月

許認可区分

一般的名
名称

非該当
非

非該当

申請区分
申

非該当

製造業者
者
朝比奈株式会社
朝その他（部材供給） 未定
未
国内市場
国

海
海外市場
非該当
非該当

- 62 -

胃瘻造設にかか
かる食事の問題をを解決するミキサ
サー食注入装置
置の開発・事業化
化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ胃瘻造設者
者は 26 万人とと言われておおり、更に高齢齢者の増加に伴いい増加する傾傾向にある。
胃瘻患者のの食事には、主に薬価収収載経腸栄養剤剤が使われている
るが、必要な
な微量元素の不足や吐気やや嘔吐、心悸亢進進といった様様々な負担が患者にかかっっている。
を軽減する為
為に最近ではは普通食をミキキサ
この負担をーにかけてミミル状にしたたミキサー食食が増えているるが、適切に自動でで注入する医医療機器は存存在しないためめ、人手が掛かりり医療現場へへの負担も大大きく、更に在
在宅医療ではミキキサー食を使使用できないのが現状であ
ある。
本事業にて
て開発したミミキサー食注注入装置は、同同じく開発したととろみ度測定定装置で得た
た数値を基準にに加圧圧力を設定定し、加圧動動作を行うことで注入速度度を制御する仕様様であることとから一片の安全性を担保
保し
ている。
ミキサー食
食を注入するるための装置
置は、電動式可可搬型吸引器などどと同様に医医師の指導を受ければ医療療従事者以外でもも操作可能とと考えているため、対象ユユー
ザは病院及び
び在宅で胃瘻
瘻造設者のケケアを行う法人
人及び個人とするる。
とろみ度測
測定装置は、ミキサー食
食注入装置の圧
圧力設定に使用すする他、介護護施設や家庭
庭での介護食ののとろみを適正にに把握する装装置である。そのため、対対象ユーザは、胃胃瘻造設者ののケアを行う法人及び個人
人に加え、介護施施設、在宅介介護従事者とすする。
平成 23 年
年の(公社）全
全日本病院協協会の調査によよると胃瘻造設者
者は 26 万人とと報告されてている。
よって想定定される経腸腸栄養材の注注入装置の販売売台
数は 15,000 台／年と思わ
われ、そのうちミキサー食食注入のために使使用されていいるのはその 30％の 4,5000 台であると考ええ、今事業ににおいて開発発したミキサーー食を注入できるる装置の占有有率を 35％と計画してお り、
1,600 台／年
年の販売を計画している。
とろみ度測
測定装置は、胃瘻取り扱
扱い医療機関 （約1500）、介護施施設［含：有料
料老人ホームム］（約 22,0000）、
在宅介護者数
数（H24 年：3320 万人）おおよび生産キャャパ
シティなどかから、3,000 台／年の販売
台売を計画していいる。
2. 本機器の特特徴・ポインント(1)ミキサ
サー食注入装置
置
制御装置
置の性能
・エアー
ー加圧設定を 13.3kPa～40kPa の間 5 段
段階
で設定
定可能
るサ
・健常者
者の食事と同
同じように小小休止が取れる
イクル
ル運転が可能能る電・AC アダプターと乾乾電池の両方方で使用できる源系をを有し、セブブンセグメントと LED の配配置27-206

公公益財団法人静岡県産業振興財
財団

により表
表示内容の明確
確化と消費電電力の低減を
を
実現した。
容器部及び
び加圧機構部のの性能
・1 回分の食
食事を充填可可能な容器容容量・部品点数
数の少ない加圧
圧機構部の実実現により医医療・介護従事者の負担
担を軽減
・過加圧防
防止用リリース
スバルブを装装備(2)とろみ度測
(
測定装置
・ミキサー
ー食注入装置のの加圧設定を
を決定する
ための装
装置。
・ミキサー
ー食がチューブ
ブの中を流れれるときの抵抗力をを、「とろみ度度」と定義した。
・とろみ度
度測定装置のシシャフトの先先についた
ロータリーディスクににかかる力を
を、モーター
ーの回転とコイルバネでで検出する。
・とろみ度
度は、ミキサーー食を注入装装置の容器に
に
入れて測
測定する。
・とろみ度
度は、LED によよって表示さされる（７段階階）。
3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) 三嶋電子株式
式会社
三嶋電子株式三
式会社は、平成
成 20 年に設立
立され、本社社を静静岡県三島市
市に置く、パ ワー半導体をを中心としたた研究
究開発型企業業である。医療療機器を開発発する能力・
専門
門性が高く、制御装置本体体の製造を担担当する(2) 株式会社川口
口化成
化成は、昭和株式会社川口株
和 43 年に設立
立され、本社社を静静岡県沼津市
市に置く、プ ラスチック成成形加工を中中心ととした研究開開発型企業で ある。樹脂容容器を開発すする能能力・専門性性が高く、容器器部の製造をを担当する。
(3) 朝比奈株式会
会社
朝比奈株式会
朝
会社は、昭和 446 年に設立され、本社をを
静岡
岡県富士市にに置く。電子 制御機器、及及び、電子部
部
品のの設計・製造
造・販売を行っっている企業
業である。
代表は、管理代
理栄養士の資格
格を有し、医
医療現場、介介
護現
現場の食事のの問題に関し 、専門性が高高く、とろみみ度測測定装置の製製造を担当するる。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定平成平 27 年度でで試作品が完
完成し、平成成 28 年 1 月にに薬事事申請を行った。
現在は平成
現
28 年 10 月のの上市に向けてて量産体制のの構築
築等を進めてている。

- 63 -

以上上

27-206

胃瘻造設にかかる食事の問題を解決するミキサー食注入装置の開発・事業化

H27‐206

胃瘻造設にかかる食事の問題を解決するミキサー食注入装置の開発・事業化

Class Ⅲ

（公財）静岡県産業振興財団 三嶋電子㈱ ㈱川口化成㈱スカイネット 朝比奈㈱ アズテック㈱ 静岡県立こども病院

公益財団法人静岡県産業振興財団

加圧制御を用いたミキサー食注入装置

胃瘻患者負担が大きい現在の食事方法

写真１

z 胃瘻造設者は２６万人と言われており、更に高齢者の増加に伴い増加する傾向にある。
z 胃瘻患者の食事には、主に薬価収載経腸栄養剤が使われているが、必要な微量元素の不足や吐気や嘔吐、心悸亢進といった様々な負担が患者にかかっている。
z 上記のことから普通食をミキサーにかけてミル状にしたミキサー食を使用する施設は増加しているが、ミキサー食を適切に自動で注入する医療機器は存在しない。

従来品（アプリックススマート）

幅広い粘稠度のミキサー食の注入を目指す

自然落下の抑制制御から加圧制御方式へ変更

z 粘稠度の高いミキサー食を指定時間で注入するための加圧制
御方式を採用した。
z １回の食事介助を６～１０回に分けてシリンジ等で注入している作業を１回の作業で自動注入できる。

写真2

ものづくり中小企業名：会社の紹介・事業展開
三嶋電子㈱の水冷式の溶接機用パワー半導体スタックの水圧検査試験の水漏れ検査におけるエアー供給装置の圧力検知システムの実績を本装置のエアー制御に活用し、㈱川口化成の小ロット多品種での容器成形に携わり高い寸法精度を要する部品の射出成形技術を用いた容器を組み合わせ改良型注入装置を開発する。とろみ度測定装置は、朝比奈㈱の電子機器組立の実績を活用して開発する。
※本件は、平成24年～25年度ふじのくに先端医療総合特区事業の継続案件である。

平成27（2015）年12月時点

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）、
第三者認証機関

医工連携支援機関(公財)静岡県産業振興財団
・事業管理

事業管理機関

相談

助言

申請

認証、承認

製販企業
PL

第一種製造販売業[13B1X10085]

製造企業[22BZ200091](株)スカイネット

三嶋電子㈱

中

・薬事関連

・注入装置の制御装置部の開発
・評価

販売企業

アズテック㈱

医療機関

・市場調査
・販売

静岡県立こども病院

中• 臨床試験

SL

製造企業

製造企業

朝比奈㈱

㈱川口化成

• とろみ度測定装置（非医療機器）• の開発• 注入装置の容器部の開発• 評価
中平成27（2015）年12月時点- 64 -

多孔質高分子樹脂を用いた低侵襲手術における吸引機構付き剥離機器の開発改良・海外展開

27-208

一般財団法人大阪科学技術センター

多孔質高分子樹脂を用いた低侵襲手術における吸引機構付き剥離機器の開発改良・海外展開
製品名「ロータリーダイセクター・プレミアム」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：一般財団法人大阪科学技術センター
株式会社八光、京都府公立大学法人京都府立医科大学
一般財団法人大阪科学技術センター 技術振興部 森山昌己 （TEL: 06-6443-5322 / FAX: 06-6443-5319 /E-mail: moriyama@ostec.or.jp）【事業成果概要】新製品に関しては、先端部の外径 12 ミリの吸引機構付き剥離機器を開発する。吸引操作を制御するための小孔を有するグリップ部については、商品完成度を高めるためデザイン性の向上を図る。平成27 年 10 月に金型製作を完了し、11 月から試作サンプル制作を開始した。なお、平成 28 年 5 月末からイタリ
ア・ナポリで開催される欧州胸部外科学会で、本事業の開発成果を発表する。
海外展開に関しては、株式会社八光の関連会社である八光商貿（上海）有限公司との連携を密にして、上海など中国での展開を進める。株式会社八光は、吸引機構付き剥離機器の試作金型の製作が難航したが、サンプル製作を平成 27 年 11 月から開始した。平成 28 年 6 月に医療機器製造販売認証申請を行い、平成 28 年 11 月を目途に国内での上市を図る。国内認証が得られ次第、輸出用医療機器製造届出を行い、中国への販売準備を進める。ただし、中国での製品登録料の想定外の高騰のため、当初目標である中国での製品登録は平成 29 年 1
月に、上市は平成 29 年 6 月を想定しており、国内の約半年遅れになる見込みである。
【製品概要】(a)先端部(b)先端チップ形状

サージカルスモーク排出用孔(c)手元グリップ部(d)手元グリップ部

吸引力制御用孔京都デザインのロゴ

製品名

ロータリーダイセクター・プレミアム

一般的名称

単回使用汎用吸引チップ、起子、剥離子

クラス分類

中国（クラスⅢ）

認証

申請区分

製造販売業者
販売業者

株式会社八光八光商貿（上海）有限公司

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 28（2016）年 6 月
平成 28（2016）年 11 月

許認可区分

後発医療機器製造業者
株式会社八光その他（部材供給） 未定

国内市場

海外市場（中国）
平成 29（2017）年 1 月
平成 29（2017）年 6 月- 65 -

多孔質高分子樹樹脂を用いた低侵侵襲手術における吸引機構付き 剥離機器の開発
発改良・海外展開
開 27-208

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ
内視鏡を用用いる低侵襲襲手術においいては、確実なな目
標部位の露出出と良好な視視野の確保が求求められる。
従来から先
先端チップがが球体で綿糸製の剥離機器器が一般に用いらられているがが、球体であるため臓器のの確実な圧排・剥剥離が難しくく、場合によっては臓器損
損傷を引き起こすすなどの問題題があった。さらに素材がが綿糸であるため
め耐久性に乏乏しく、術中中合併症や術者者ス
トレスで手術
術時間が伸びびるなどの課課題が多く、従従来製品に対する
る潜在的な不不満が高かったた。
また、組織織の鈍的剥離離操作中に溜溜まった血液やや体液を排出しよようとするとと、吸引用嘴嘴管等別デバイイス
る上との入れ替ええを行う必要要があるが、時間がかかる操作も極めてて煩雑である
ることから、吸引機構付き
き剥
離機器に対すする要望が大大きいことが分分かった。

一
一般財団法人大阪
阪科学技術センタ
ター

3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづ
づくり技術
株式
式会社八光
株式会社八光株
光は、昭和 19 年に設立されれ、本社を長長野県
県千曲市に置置き、注射針
針やカテーテル
ルをはじめ血血液加加温装置などどの各種医療機
機器の製造販販売を行ってているる。
独自の高分子独子素材技術と プラスチック
ク成型技術をを有ししており、剥剥離機器を開発
発する能力・専門性が高高く、本事業のタターゲットで あるロータリ
リーダイセククターー・プレミアアムの製造を担担当する。
また、中国にまにはビジネス拠
関連会社の八八
拠点として関光商
商貿有限公司司を有してお り、開発製品品の販売にもも大き
きな力となると期待されるる。
（資
資本金：1,81
17 万円、従業業員：296 名）

2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 先端チッ
ップの改良
先端チップ
プが球体で綿綿糸製の従来来製品に対するる医療現場の不満満を解消する
るため、先端端チップの材質
質と形状の改良をを行った。
開発製品のの先端チッププ素材は、ポポリエチレン樹
樹脂
をベースに親親水性素材をを混入したものを開発する
ることで、圧縮綿綿糸と異なりり、耐久性にに優れ施術中にに変形することははないものととなった。また先端部の形
形状
を多角形にすすることで人人体組織へのグリップ力がが高まり、確実なな圧排・剥離離が行えるようになった。
。高分子素材技術術及びプラス
スチック成型型技術は、株式式会
社八光のコア
ア技術であるる。
株式会社八八光は平成 255 年度課題解
解決型医療機器器等開発事業（総
総合特区推進進調整費）ににおいて、先端端に多孔質高分子子を用いた多多角形の形状状を有する剥離離機器を開発し、、従来の球体
体綿糸製剥離離機器の欠点をを克服するものととして好評をを博し、現在在適用実績が着着実に拡大しつつつある。
(2) 吸引機構
構の付与
吸引機構付付き剥離機器器に対する要要望に応えるた
ため、先端チップにに吸引用の小小孔を穿つとともに、手元
元グ
リップ部に小小孔を設け、指による吸引引操作の制御御で、血液・体液のの排出を行ううことに加ええて、サージカカル
スモークの排排出にも対応
応できるようにした。
手元グリッ
ップ部は、機
機能部品であるとともに、、術者の感性が採採用の可否をを左右するデデザイン部品ででもある。株式会会社八光は、デザイン検検討用のモッククア
ップサンプルルを制作し、デザイン事
事務所に評価をを依頼した。併せせて、京都府
府立医科大学学は術者の立場
場から検討を加ええ、それらのの結果をとりまとめて最終
終デ
ザインを決定
定した。

4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
剥離機器グリ剥は、女性医師師
ップ部の開発発に関してはとデデザイナーをを交えた検討討を進めた結果
果、体格の小小
さな
な東洋系女性性医師にも違違和感なく使用用してもらええる満
満足の行く形
形状・色を決
決定することがが出来た。ググ
リッ
ップ部の外径径形状が決ま る一方で構造造上強度を確確保す
するシャフトトの径も決ま るためクリア
アランスが極極
めてて小さくなり、試作用の金金型設計に大大変苦労した。
。
現在
在は使用樹脂脂の変更に伴伴う薬事申請用
用データの採採取をを進めている。
当初計画では当
は、日本国内 での医療機器器製造販売認認証がが得られておおれば、中国ででの製品登録録が比較的短短時間
間で進むこととから、市場
場の大きい中国
国での上市をを優先先させる方針針であった。 しかしながらら、中国でのの製品品登録料が想想定外のレベルルに高騰したたことから申申請自
自体の取り扱
扱いに苦慮してており、また登録までに 1
年以以上かかるととの情報で、 中国での上市市は大幅に遅遅れるる見通しとな
なった。この ため国内でのの上市を優先先
せざ
ざるを得ないい状況にたちいいたった。
薬事申請時期薬
期に関しては 、国内申請をを優先させるる方針
針で進めていいるが、試作金作金型の設計がが予想以上にに難航航し、試作金型の製作が 10 月に、サンンプル試作がが11 月にずれ込ん月
んだため、国
国内の医療機器器製造販売認認証申申請を平成 28 年 6 月、上上市は平成 28
2 年 11 月をを
目標
標に進めていいる。
日本国内の認日
認証が得られ 次第、速やか
かに輸出用医医療機
機器製造届出出を行い、中 国での製品登登録の準備をを進めめる。中国での製品登録はは平成 29 年 1 月、上市はは平成
成 29 年 6 月を想定しておおり、現時点ででは国内からら
約半半年遅れにななる見込みであある。
以上
上- 66 -

多孔質高分子樹脂を用いた低侵襲手術における吸引機構付き剥離機器の開発改良・海外展開

H27‐208
Class Ⅱ（想定）

27-208

一般財団法人大阪科学技術センター

多孔質高分子樹脂を用いた低侵襲手術における吸引機構付き剥離機器の開発改良・海外展開

一本二役の剥離機器（ロータリーダイセクター・プレミアム）
株式会社八光・京都府立医科大学・一般財団法人大阪科学技術センター

臓器剥離中の滲出物の排出対策
z 施術中に発生する血液・体液・サージカルスモークの排出には剥離器と吸引嘴管等との入れ替えが必要。操作が煩雑で時間もかかり、術者と患者の負担が大。
剥離と滲出物排出が同時に出来る剥離機器
z 指による手元ハンドル部の操作で、血液・体液の排出とサージカルスモークの排出をコントロール。
z 先端部の材質と形状の改良で、人体組織へのグリップ力が大幅に向上。

手元グリップ部

日本製医療機器の人気の高い中国での事業展開
z 形式認定取得、株式会社八光の中国出先機関：
八光商貿限公司との連携を密にして事業展開。
信州から世界に発信する株式会社八光
先端部

注射針やカテーテルをはじめ血液加温装置などの各種医療機器の製造販売に携わり、素材技術と加工技術を活用して剥離機器に進出。大学と共同で海外展開を推進中（長野県千曲市、資本金1,817万円、従業員296名）

試作金型で試作したサンプル
平成28（2016）年2月時点

委託事業実施体制
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

SL
医療機関

京都府立医科大学• 吸引機構付き剥離機器の開発• 海外展開の策定・実施

申請

認証

PL
製販企業
第一種製造販売業[20B1X00005]

(株)八光
中

• 吸引機構付き剥離機器の開発• 薬事戦略の策定・実施• 海外展開の策定・実施

直接販売
医工連携支援機関

八光商貿(上海)有限公司（中国）(一財)大阪科学技術センター• 事業管理事業管理機関※本件は、平成25年度課題解決型医療機器等開発事業(総合特区推進調整費)～平成26年度
医工連携事業家推進事業(総合特区推進調整費)の継続案件である。

- 67 -

平成27（2015）年9月時点

27-209

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

静岡県立静岡がんセンター

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化
製品名「QuickGeneMini-480」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：静岡県立静岡がんセンター
株式会社テクノサイエンス、株式会社矢内原研究所、株式会社日幸製作所、株式会社トライ・カンパニー、倉敷紡績株式会社バイオメディカル部
静岡県立静岡がんセンター （TEL: 055-989-5222 / FAX: 055-989-5783 / E-mail: ikou@scchr.jp）【事業成果概要】静岡がんセンターではがんの性質を、マルチオミクス解析により明らかにし、その成果をもとに新しいがん診断･治療技術の研究･開発を進めようとしている。そこで、切除されたがん患部を解析装置にかけるまでの前処理の標準化をめざす。現在、最終製品にするための検討を行っている。（樹脂部品金型化の残処理。コンタミ防止部品の最終確認）国内市場については、平成 29（2017）年 3 月を目標に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018）年 3 月を目標に上市を行う予定である。
【製品概要】
多孔質メンブレンフィルターを使用した核酸・タンパク質の分離・抽出装置。
全血であれば 2ml の大容量からの抽出が可能。12 分／4 サンプル。
小型軽量 約 3.5 ㎏で簡単に持ち運べる。
これまで中容量の検体処理は数千万円の機器、あるいは、手作業になっていた。これが、安価（30 万円の機器）で短時間、簡便に抽出できるようになる。安価な 1 台の機器で核酸、蛋白質に対応できる。
QuickGeneMini-480

製品名

QuickGeneMini-480

クラス分類

非該当

製造販売業者
販売業者

倉敷紡績株式会社
倉敷紡績株式会社の各国代理店

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
平成 29（2017）年 3 月

許認可区分

一般的名称

非該当

非該当

申請区分

非該当

製造業者
(株)テクノサイエンス
その他（部材供給） 非該当

国内市場

海外市場
非該当
平成 30（2018）年 3 月- 68 -

27-209

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

静岡県立静岡がんセンター

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化
製品名「採取器具 QG-100NK」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：静岡県立静岡がんセンター
株式会社テクノサイエンス、株式会社矢内原研究所、株式会社日幸製作所、株式会社トライ・カンパニー、倉敷紡績株式会社バイオメディカル部
静岡県立静岡がんセンター （TEL: 055-989-5222 / FAX: 055-989-5783 / E-mail: ikou@scchr.jp）【事業成果概要】静岡がんセンターではがんの性質を、マルチオミクス解析により明らかにし、その成果をもとに新しいがん診断･治療技術の研究･開発を進めようとしている。そこで、切除されたがん患部を解析装置にかけるまでの前処理の標準化をめざす。現在、試作品の知財（意匠権）申請の準備を行っている。国内市場については、平成 28（2016）年 12 月に上市を行う予定である。海外市場については、現時点では未定。
【製品概要】
・手術で切除した臓器等から、同じ大きさに組織を採取できる器具。
・検体間の混入を防ぐため、使い捨て型。

これまでの採取器具は、組織に突き刺した後、回転させながら荷重を加えることにより組織の切離を行っていた。
本品は、組織に突き刺した後に回転させることなく、組織の切離を容易に行うことができる。
また一般的なボールペンとほぼ同じ大きさや太さにすることにより、既製品に比べ、使い勝手や操作性を向上させた。
更に刃先に保護キャップを設けたことにより、安全性も向上させている。

製品名

採取器具

QG-100NK

クラス分類

非該当

製造販売業者
販売業者

未定
倉敷紡績(株)（予定）

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
平成 28（2016）年 12 月

許認可区分

一般的名称

非該当

非該当

申請区分

非該当

製造業者
(株)日幸製作所
その他（部材供給） 非該当
国内市場

海外市場
非該当
未定

- 69 -

27-209

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

静岡県立静岡がんセンター

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化
製品名「急速冷凍保存用チューブラック・液体窒素冷凍保存用チューブラック」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：静岡県立静岡がんセンター
株式会社テクノサイエンス、株式会社矢内原研究所、株式会社日幸製作所、株式会社トライ・カンパニー、倉敷紡績株式会社バイオメディカル部
静岡県立静岡がんセンター （TEL: 055-989-5222 / FAX: 055-989-5783 / E-mail: ikou@scchr.jp）【事業成果概要】静岡がんセンターではがんの性質を、マルチオミクス解析により明らかにし、その成果をもとに新しいがん診断･治療技術の研究･開発を進めようとしている。そこで、切除されたがん患部を解析装置にかけるまでの前処理の標準化をめざす。現在、試作品の知財申請の準備を行っている。
国内市場については、平成 28 年に知財申請を行い、平成 28 年末(2016）年 12 月に上市を行う予定である。
海外市場については、平成 29（2017）年中知財申請を行い、同年 10 月に上市を行う予定である。
【製品概要】
病理室、研究室などで簡便に利用できる、超低温運搬(短時間の移動)と保存に適した容器。

提案製品は、運搬・保存容器としてあるが、運搬・保存だけが目的ではなく、ターゲットを処理後、いかに急速に保存状態(超低温)に導くことができるかを追及したものである。
また、プラスチック製保存容器については、液体窒素での保存が前提とされているが、これももう少し現場の検証(液体窒素による保存が的確なのか？) が必要と思われる。
今回は、数値目標とはしていないが、現場での超低温環境が作れない場合を想定した、パウダードライアイスの簡便な発生装置も開発が済んでおり、超低温環境が無いところにも同時に提案することができる。
特徴① 作業用のアルミニウム製容器は、病院が使用している液体窒素などの低温冷媒を利用することで、熱伝導が良くチューブ内のターゲットを簡便に短時間で凍結保存用にすることができる。
② さらに、このアルミニウム製運搬容器は、プラスチック製の保存容器と蓋が共有できる。この蓋は透明な
極低温でも変化しない素材であり、縦 4 列、横 4 段合計 16 個の座標が管理できるようになっている。
通常の製品では、運搬と保存、それぞれ役割を変え販売されているが、今回の提案は、前述のとおり、作業時・運搬時。保存時のいずれでもチューブの管理を座標軸で情報を共有できるため、ヒューマンエラーが出にくくなっている。
製品名

急速冷凍保存用チューブラック・液体窒素冷
凍保存用チューブラック

一般的名称

非該当

クラス分類

非該当

非該当

申請区分

製造販売業者
販売業者(株)トライ・カンパニー
日本メディカル他

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
平成 28（2016）年 12 月

許認可区分

非該当

製造業者
(株)トライ・カンパニー
その他（部材供給） カネヒロ、サンライズ
国内市場

海外市場
非該当
平成 29（2017）年 10 月

- 70 -

27-209

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

静岡県立静岡がんセンター

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化
製品名「QG-012 タンパク質精製キット」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：静岡県立静岡がんセンター
株式会社テクノサイエンス、株式会社矢内原研究所、株式会社日幸製作所、株式会社トライ・カンパニー、倉敷紡績株式会社バイオメディカル部
静岡県立静岡がんセンター （TEL: 055-989-5222 / FAX: 055-989-5783 / E-mail: ikou@scchr.jp）【事業成果概要】静岡がんセンターではがんの性質を、マルチオミクス解析により明らかにし、その成果をもとに新しいがん診断･治療技術の研究･開発を進めようとしている。そこで、切除されたがん患部を解析装置にかけるまでの前処理の標準化をめざす。現在、試作品の生産設備の充実を行い、生産の準備を行っている。
国内市場については、平成 29（2017 年）年 3 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 30（2018年）年 3 月に上市を行う予定である。
【製品概要】

現在、市販されているタンパク質精製キットは、使用する装置がかなり高価なうえに、１サンプルの処理単価も 3,000 円～17,500 円と高価になっている。今回、開発した精製キットは市販されているキットとは異なり、セラミックハイドロキシアパタイトを使用することで、処理単価を約 2,000 円と廉価に設定することができた。
また、タンパク質の精製において高回収率を実現することが可能となった。
今回開発した精製キットの特長として
１． 他社製品に比べて、サンプルの精製単価が安くなる。
２． 他社製品に比べて、大容量検体を一度に効率よく精製する方法を実現した。
３． 前処理装置を利用することでサンプルからの精製が容易になった。
製品名

未定

クラス分類

非該当

製造販売業者
販売業者

矢内原研究所未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
平成 29（2017）年 3 月

許認可区分

一般的名称

非該当

非該当

申請区分

非該当

製造業者
(株)矢内原研究所
その他（部材供給） Ｅ社に部品加工を依頼
国内市場

海外市場
非該当
平成 30（2018）年 3 月- 71 -

27-2009

マルチオミクスス診断支援装置のの開発・事業化

静岡県立静静岡がんセンターーて落
落下することのないよう気気配りをしたた。
液体窒素に浸液
して保存したた場合でも、取り出した時
取時、
液体
体窒素の抜けけが良い形状 とした。

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 核酸・タ
タンパク抽出装装置
これまでこ
この容量（2ｍ
ｍ1 程度）の抽抽出処理は数
数百
万円から数千千万円の機器器、あるいは、、手作業で行
行っている場合ががほとんどでであった。
(2) 検体採取取器具
現状は臓器器・組織からのの検体の採取取をメス、剪み
みなどで行っていいるため、一一定の大きさでとることはは、難しく、後のの作業のため
めには、秤量量などの手間ががかかった。秤量
量しない場合合もあり、その場合、そのの後の検査データタにも影響す
する可能性があった。
(3) 超低温運
運搬・保存容器
器
病理室、研研究室などの環
環境は様々でであるが、非検
検体を一刻も早くく冷却保存しし、そのまま必要な期間、、変質無き状態でで保存するこことが求められれている。
これをどののような状況
況下においても実現可能ににする。
(4) タンパク
ク質精製キット
現場では、高価な自動化化用のタンパ
パク質精製キ ット
安価なものはは存在しない。
。
はあるが、安安価で、簡簡単に使用でききる核酸・タ
タンパク抽出装装置の長所に適合合したタンパ
パク質精製キキットは、これ
れまで不可能でああった、診断断・検査を実施
施可能とするる。

2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 核酸・タ
タンパク抽出装装置
抽出装置ととしてとにかく安価であるる。
（30 万円以以下）
小型のため置
置き場所にこ
こまらない。
短時間、簡簡便に抽出できる。
1 台の機器器で核酸、蛋白白質に対応でできる。
(2) 検体採取取器具
簡単な操作
作で一定量ののサンプルを採取するこ とが
可能。
大きさが使
使い慣れたボールペンサイ
イズであり、使使い勝手に優れてている。
刃先を保護護するキャッップが付属された安全設計
計を採用。
(3) 超低温運
運搬・保存容器器
熱伝導に優優れた素材のの特性を利用し試料を急速速に冷凍できまるる。
側面に凹凸凸のノンスリップ加工を施施し、手から滑
滑っ(4) タンパク質精精製キット
他社製品に比べ他
べて、サンププルの精製単価
価が安くなるる。
他社製品に比べ他
べて、大容量量検体を一度にに効率よく精精製す
する方法を実実現した。
前処理装置を前
ルからの精製
製
利用するこ とでサンプルが容容易になったた。

3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) 株式会社日幸
幸製作所
株式会社日幸製株
製作所は、平平成 2 年に設立され、本社
社を静静岡県沼津市
市に置く、産 業用及び医療療用の設備、
装置
置、機器等のの金属製・樹脂
樹脂製の機械加
加工及びそれれらのの装置 assy を中心としたをた研究開発型型企業である。
。
高精度要求品、高、複雑形状要要求品，深穴・細穴加工品
品
等のの加工技術をを開発する能力が高く、検体体力・専門性が採取
取器具の製造造を担当する。
。
(2) 株式会社トラ
ライカンパニニー
株式会社トライ株
イ・カンパニニーは、平成 2 年に設立さされ、本社を静岡
岡県沼津市に 置く、鮮度管
管理・温度管管製品の開発とと量産加工を 中心とした研研究開発型企企
理製業でである。温冷冷媒を開発す る能力・専門
門性が高く、
超低
低温運搬・保保存容器の製造造を担当するる。
(3) 株式会社矢内内原研究所
株式会社矢内原株
原研究所は平
平成 7 年に設設立され、本社社を静静岡県富士宮宮市に置く、各
各種バイオマ
マーカーの測測定、解析に必要とする各種抗抗体、測定用試試薬の開発、
造及びバイオオマーカーの 測定キットのの製造を行っっ製造
ていいる研究開発発型企業であるる。
微量なホルモ微
ン及びタンパ
パク質の測定定系を開発すする能能力・専門性性が高く、今 回、タンパクク質の精製キキット
トの研究開発発および製造をを担当する。
(4) 株式会社テク
クノサイエンンス
株式会社テク株
ノサイエンス
スは、昭和 63 年に設立さされ、本社を静岡
岡県沼津市に 置く、計測器器開発・生産産を中中心とした研研究開発型企 業である。赤赤外線を使用用
したた測定器を開開発する能力 ・専門性が高高く、核酸・
タン
ンパク抽出装装置の製造を 担当する。現
現在、製造販販
売業
業の許可を受受けるための申申請中です。

- 72 -

27-2009

マルチオミクスス診断支援装置のの開発・事業化

4. 現状ステー
ータスと上市
市予定(1) 核酸・タ
タンパク抽出装装置
現在、最終製製品にするた
ための検討をを行っている。
。
（樹
脂部品金型化
化の残処理。コンタミ防防止部品の最終終確
認）
国内市場にについては、平成 29（2017）年 3 月をを目
標に上市を行
行う予定であある。海外市
市場についてはは、
平成 30（2018）年 3 月をを目標に上市
市を行う予定でである。
(2) 検体採取取器具
現在、試作
作品の知財（意意匠権）申請請の準備を行っっている。
については、平成 28（20116）年 12 月にに上国内市場に市を行う予定定である。海海外市場につついては、現時時点
では未定。
(3) 超低温運
運搬・保存容器器
現在、試作作品の知財申請の準備を行行っている。
国内市場にについては、平成
平 28 年に知知財申請を行行い、
平成 28 年末
末(2016）年 12 月に上市を行行う予定であある。
海外市場につついては、平平成 29（20177）年中知財申申請を行い、同年年 10 月に上市市を行う予定定である。
(4) タンパク
ク質精製キット
現在、試作作品の生産設備備の充実を行行い、生産の準準備を行っている
る。
国内市場にについては、平成 29（20117 年）年 3 月
月に上市を行う予予定である。海外市場にについては、平平成30（2018 年））年 3 月に上上市を行う予予定である。

以
以上- 73 -

静岡県立静
静岡がんセンターー27-209

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

静岡県立静岡がんセンター

マルチオミクス診断支援装置の開発・事業化

H27‐209

マルチオミクス検査の標準化を可能にする前処理製品

非医療機器

事業実施機関： ㈱ テクノサイエンス、 ㈱ 矢内原研究所、 ㈱ 日幸製作所、 ㈱ トライ・カンパニー、倉敷紡績 ㈱事業管理機関：静岡県立静岡がんセンター

従来の工程

個別化医療を加速する前処理工程の標準化を
z 個別化医療の進展に伴い、マルチオミクス(遺伝子、蛋白質等を組み合わせた）検査が臨床現場で進みつつある。
z 解析機器の性能向上の一方で、試料の前処理工程（手術で切除した組織から解析機器にセットするまで）は定まった手順がない。
z 個別化医療を普及するために、前処理工程を標準化する機器の量産化を目標とする。

採取、保存、抽出を標準化する３つの製品
z 簡単な操作で一定量のサンプルを採取（採取器具）
z 採取されたサンプルを急速に冷凍できるチューブラック。
（超低温保存容器）
z サンプルから安価に効率よく核酸と蛋白質を抽出できる試薬と装置 （試薬キット及び前処理装置）

テクノサイエンス、 矢内原研究所、日幸製作所、トライ・カン
パニー：高度なものづくり技術を活かした事業展開
ユニークな薄層メンブレン、金属・樹脂製部品の製品技術、保冷技術などを駆使し、４つの中小企業が３つの製品化をおこない、静岡がんセンターが評価する。倉敷紡績の有する市場情報、販売ルートを最大限利用し、早期の市場拡大を狙う。前処理装置を安価なものとし、ディスポ化した採取器具、抽出カラム試薬キットなどで利益を確保する。
※本件は、平成24年～25年度課題解決型医療機器等開発事業ふじのくに先端医療総合特区の継続案件である。 平成27（2015）年12月時点

委託事業実施体制
医療機関

静岡がんセンター
前処理装置の評価

PL
製造担当企業㈱ テクノサイエンス• コンタミ防止対策部品の評価• 前処理装置の評価• DNAサンプルの解析

非医療機器（理化学機器）

前処理装置の開発・事業化• コストダウンなど• 生産効率化用治の作成• コンタミ防止対策

SL

製造担当企業㈱ 矢内原研究所
蛋白質簡易精製試薬のキット化• カートリッジ量産化の検討• 試薬キット化の検討• 試薬キットの評価

販売担当企業
倉敷紡績株式会社 バイオメディカル部
製品化・事業化・市場化を見据えた総括的な助言及び事業化戦略の構築• 参加各社と連携して事業化戦略の構築• 安全マーケット調査・核酸市場動向調査• 現行ユーザーによる試用依頼

国内・海外
理化学機器
販売店

製造担当企業㈱ 日幸製作所
顧客
（国内、欧
州・中国）

採取器具のコストダウン及びパッケージ検討• 採取針のコストダウン• 樹脂部材のコストダウン• 取扱説明書の作成• パッケージの検討・試作製造担当企業

医工連携支援機関㈱ トライカンパニー

静岡がんセンター

超低温保存容器の開発・事業化• 事業管理• プラスチック保存容器修正• アルミ保存容器量産試作• 梱包材の製作

事業管理機関平成27（2015）年11月時点- 74 -

27-211 公益財団法人木木原記念横浜生
生命科学振興財団団

再生医療等に用用いるヒト軟骨デデバイスの実用化
化のための３次元細胞培養養システムの開発
発・事業化

再生医療等
等に用いるヒト軟骨デバイスの実実用化のため
めの３次元細細胞培養シス
ステムの開発
発・事業化
名「３次元細細胞培養用培
培養器“VS1
100”」
製品名
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団
株式会社ジジェイテック（平平成 28 年 5 月 「株式会社ジェイ
イテックコーポレーション」にに社名変更）、公
公立大学法人横浜浜
市立大学、国立研究開発法
法人産業技術総合合研究所、国立立大学法人大阪大大学
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団 事業企画
画部 （TEL：045-502-4810 / FA
AX：045-502-9
9810 /
公益財団法
E-mail：niishii@kihara.orr.jp）【事業成果概概要】「再生医
医療等に用いいるヒト軟骨骨デバイスの実実用化のため
めの３次元細胞
胞培養システテムの開発・事業化」といいうテーマでで研究開発を実実施し、世界界で唯一の大型型軟骨組織を
を高効率に形
形成するためのの新規製造技技術を確立し、ヒト軟骨デデバイスを医療療機器としてて実用化するためにヒト軟軟骨組織の再再生に有効な軟
軟骨前駆細胞
胞技術を確立しし、大型軟骨を構築するたための３次元
元細胞培養シスステムを開発
発・事業化する。
の分離培養技【製品概要】】
本培養器“VS200”は最
最近注目されれつつある浮浮遊培養用の培培養器で本３次元培養のたための回転培
培養ユニット
能で画像処理理により浮遊すする細胞塊を
を粒子解析ににより画像認識
識可能な構造造を有している。また培養養にセット可能液交換ユニッ
ットにセット
ト可能で、培養
養液交換口をを 6 対設けており、コンタ
タミを防止すするために同じ交換口は使使わない。関連連特許 50555479/5257960
0
従来
来の静置培養と比べ、湿重
重量で 5 倍以上、培養時間
間も 1/3 に短縮
縮可能で、
100％
％正常な組織織細胞（トリパパンブルー陰性
性）の培
養が
が可能。

３次元
元浮遊培養中の細胞1-1．大型ベベッセルの外観観

元培養中の大型ベッセル
図 1-2．３次元

製品名

３次元細胞培養用培養器““VS100”

一般的名
名称

非該当
非

クラス分類

非該当

非該当

申請区分
申

製造販売業者
販売業者㈱ジェイテック
第一実業㈱、和研薬㈱、㈱㈱池田理化他 10 社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
非公開

許認可区分

非該当

製造業者
者
㈱ジェイテック㈱
その他（部材供給） 大成化工㈱他
大

国内市場
国

海外市場（EU、アメリカ、 東アジア（韓国国、中国、台湾）
非該当
非公開- 75 -

27-211

再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化

公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団

再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化
製品名「３次元細胞培養装置（回転培養ユニット、培養液交換ユニット”Cell Pet 3D(MC-100)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団
株式会社ジェイテック（平成 28 年 5 月「株式会社ジェイテックコーポレーション」に社名変更）、公立大学法人横浜市立大学、国立研究開発法人産業技術総合研究所、国立大学法人大阪大学
公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 事業企画部 （TEL：045-502-4810 / FAX：045-502-9810 /E-mail：nishii@kihara.or.jp）【事業成果概要】「再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化」というテーマで研究開発を実施し、世界で唯一の大型軟骨組織を高効率に形成するための新規製造技術を確立し、ヒト軟骨デバイスを医療機器として実用化するためにヒト軟骨組織の再生に有効な軟骨前駆細胞の分離培養技術を確立し、大型軟骨を構築するための３次元細胞培養システムを開発・事業化する。

【製品概要】
本３次元細胞培養装置”Cell Pet 3D(MC-1000)”は独自の３次元細胞培養器(ベッセル）を用いて自動的に
３次元培養可能な回転培養ユニットと本培養器の培養液交換を自動で実施可能な培養液交換ユニットで構成されている。回転培養ユニットは画像処理により浮遊する細胞塊を粒子解析により画像認識可能な構造を有している。また培養液交換ユニットは培養液用シリンジと廃液用シリンジをセットし本培養器の培養液交換口から自動的に培養液交換作業を実施する。この培養液交換口は 6 対あり、コンタミを防止するために同じ交換口は使わない。
廃液シリンジ

培養液シリンジ

図 2-1

図 2-2 培養液交換ユニット

回転培養ユニット

図 2．３次元細胞培養装置”Cell Pet 3D(MC-100)”
製品名

３次元細胞培養装置（回転培養ユニット、培
養液交換ユニット”Cell Pet 3D(MC-100)

クラス分類

非該当

製造販売業者
販売業者㈱ジェイテック
第一実業㈱、和研薬㈱、㈱池田理化他 10 社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
非公開

許認可区分

一般的名称

非該当

非該当

申請区分

非該当

製造業者
㈱ジェイテック
その他（部材供給） SDL、井上電子工房他

国内市場

海外市場（EU、アメリカ、東アジア（韓国、中国、台湾）
非該当
非公開- 76 -

27-211 公益財団法人木木原記念横浜生
生命科学振興財団団

再生医療等に用用いるヒト軟骨デデバイスの実用化
化のための３次元細胞培養養システムの開発
発・事業化

再生医療等
等に用いるヒト軟骨デバイスの実実用化のため
めの３次元細細胞培養シス
ステムの開発
発・事業化
製
製品名「再生
生医療向け３３次元細胞培
培養システム”Cell MeisterM
3D((CM-2000)”」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団
株式会社ジジェイテック（平平成 28 年 5 月 「株式会社ジェイ
イテックコーポレーション」にに社名変更）、公
公立大学法人横浜浜
市立大学、国立研究開発法
法人産業技術総合合研究所、国立立大学法人大阪大大学
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団 事業企画
画部 （TEL：045-502-4810 / FA
AX：045-502-9
9810 /
公益財団法
E-mail：niishii@kihara.orr.jp）【事業成果概概要】「再生医
医療等に用いいるヒト軟骨骨デバイスの実実用化のため
めの３次元細胞
胞培養システテムの開発・事業化」といいうテーマでで研究開発を実実施し、世界界で唯一の大型型軟骨組織を
を高効率に形
形成するためのの新規製造技技術を確立し、ヒト軟骨デデバイスを医療療機器としてて実用化するためにヒト軟軟骨組織の再再生に有効な軟
軟骨前駆細胞
胞技術を確立しし、大型軟骨を構築するたための３次元
元細胞培養シスステムを開発
発・事業化する。
の分離培養技】【製品概要】
再生医療向向け３次元細細胞培養システテム“Cell MMeister 3D(CCM-2000)”はは、形成外科
科においての顔
顔面醜形、隆隆
鼻術などに用用いる弾性軟軟骨等の再生治
治療や、整形
形外科領域での膝関節や股股関節の従来来治療できなかかった大きな
な損傷における
る治療が可能能となる高品質
質で大型の培
培養軟骨を形
形成するためのの培養器（ベベッセル）を用用いた３次元元
培養装置（３３次元培養ユ
ユニット及び培
培養液交換ユユニット）を収納し、軟骨
骨前駆細胞採採取より、プレカルチャーーから３次元培培養までのああらゆる細胞操操作を実現すするためのユ
ユニットを収納納し、本シス
ステムを用いることにより、過酸化水
水素ガスによよる除染で交叉叉汚染を防止止し、閉鎖系の環境で従来
来の静置培養養と比べ、湿重
重量で 5 倍以以上の大型軟骨骨組織を培養養時間 1/3 で、、100％正常常な組織細胞をを再生可能でである。

製品名

再生医療向け３次元細胞培
培養システム”CCell
Meister 3D(CM-2000)”

一般的名
名称

非該当
非

クラス分類

非該当

非該当

申請区分
申

製造販売業者
販売業者㈱ジェイテック
第一実業㈱、和研薬㈱、㈱㈱池田理化他 10 社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非該当
非公開

許認可区分

非該当

製造業者
者
㈱ジェイテック㈱
その他（部材供給） 日本エアーテッ
日ク㈱、明昌機工
工㈱、和研薬㈱他
他

国内市場
国

海外市場（EU、アメリカ、 東アジア（韓国国、中国、台湾）
非該当
非公開- 77 -

27-211 公益財団法人木木原記念横浜生
生命科学振興財団団

再生医療等に用用いるヒト軟骨デデバイスの実用化
化のための３次元細胞培養養システムの開発
発・事業化

1. 本機器が対対象とする医
医療現場の課
課題・ニーズ(1) 大型軟骨
骨損傷の治療ニニーズ
医療現場ででは形成外科
科領域においいて耳や鼻な どの
耳介軟骨等のの弾性軟骨のの再生、整形
形外科領域では
は膝関節や股関節節損傷の治療療のための硝硝子軟骨の再生生が重要課題でああり、現在小小さな損傷にには有効な医療療技
術はあってもも、大型軟骨骨損傷の治療療法は未だ開発
発されていない。
その理由としては自家
家軟骨を採取取培養し移植す
する
自家軟骨移植
植法では軟骨骨細胞の採取取量に限界がああり、
健康な骨に侵侵襲を加える
るリスクがああること、現在
在の再生医療用として製品化化されている自動細胞培養
養装
置ではディッシュやフララスコ等を用用いた静置培養
養で２次元のシー
ート状の細胞
胞しか培養でできないこと、、軟
骨の組織工学
学技術では、軟骨細胞ああるいは骨髄間間葉系細胞を軟骨
骨再生に適しした足場材料料中で増殖させせ、適切な成長因子や力学刺
刺激を加え軟軟骨基質を持っった
軟骨組織として再生させるが、せることが試試みられている移植に必要な十分な大ききさに培養すすることが困難
難で、移植に有効でで高品質な大大型の軟骨がが培養可能な ３次
元培養プロセセスが確立ししていないこことが挙げられれる。

(2) 大型軟骨
骨組織の３次元
元培養技術確確立のニーズズ
横浜市立大
大学ではヒト
ト耳介弾性軟軟骨膜より軟骨
骨前駆細胞を分離離同定し、ささらにこの軟軟骨前駆細胞をを用いて弾性軟骨骨を再構築すすることに成成功した (軟骨
骨細胞調整方法：特許 5257960､PCT/JP20
008/051327)。
。
当大学が分分離同定したた軟骨前駆細細胞は軟骨細胞胞と比較して高いい増殖能を持持ち、多分化化能を有していいることから、軟軟骨組織を再再生する上でで極めて有用 と考えられ、そのの大型軟骨組組織の３次元
元細胞培養技術
術の確立が急務ととなっているる。
(3) 課題解決
決
産業技術総総合研究所で
ではＲＷＶババイオリアクタ
ターを用いた３次次元回転培養養法(浮遊培養養)について長長年
研究開発を実実施し、さら
らに㈱ジェイテックコーポ
ポレーションと共
共同でＲＷＶ
Ｖバイオリアクターに代わわる
自動化対応のの新しい本培
培養器“VS2000”を開発し、、本
ベッセルを用用いた自動回回転培養装置
置の試作開発にに成功した。（特特許 5257960、PCT/JP2010
0/059754）
そこで本事事業では、上
上記の課題を解決するため
めに
世界で唯一ののヒト軟骨デデバイスを実実用化するためめに
ヒト軟骨組織織の再生に有有効な軟骨前前駆細胞の分離離培
養技術を確立
立し、独自ののベッセルにによる回転培養養技術を活用したた移植治療にに有益な大型
型軟骨組織を形形成
可能で、すべべての細胞操操作を閉鎖系で実施可能なな３次元培養シス
ステムを開発発した。
2. 本機器の特特徴・ポインント(1) 世界初ののヒト弾性軟骨
骨デバイスのの再生が可能能本３次元細細胞培養シス
ステムにより横浜市立大学学が発見した軟骨骨前駆細胞をを用いて、ヒト弾性軟骨再再構
築を確認し、実用化の目目途を立てた。
。

(2) 優れた３次元
元培養技術
産業技術総合産合研究所と㈱ジ
ジェイテッククが開発したた独自
自の培養器でである“VS2000”を用いた３次元回転培培
養装装置 Cell Pe
et 3D により 、従来の静置置培養法と比比
べ、湿重量で５倍以上、培養養時間を１/３に短縮するることとに成功し、100％正常細細胞(トリパンンブルー陰性))な軟軟骨組織が再再生可能であるることを実証証した。
(3) 閉鎖系のシスステムを構築
築
VS200
V
は閉鎖型
型の培養器でで、またこの VS200 を用い
いて３
３次元培養をを実現する Ceell Pet 3D を収納する３を
３次元
元細胞培養シシステム Celll Meister 3D
D はアイソレ
レータ
タ構造をしてており、再生 医療の全工程
程の細胞操作作を閉
閉鎖系で実施施可能である。
。また過酸化
化水素ガスにによりり交叉汚染防防止も可能であある。
3. 本機器の中核
本
核となる中小小企業のものづづくり技術(1) 株式会社ジェェイテックコ
コーポレーション
株式会社ジェ
株ェイテックコ ーポレーショ
ョンは、平成成５年
年に設立され
れ、本社を大 阪府茨木市にに置く、設立立当初
初より各種自自動細胞培養装装置の製品開開発を中心ととした
た研究開発型型企業である。
。
最近では
最
iPS
S 細胞用培養養装置の開発にに成功し、自自動細細胞培養装置
置では国内最 多の納入実績績を誇り、ババイオ
オ関連の自動動化装置を開発
発する能力・専門性が高高く、外部に製造を委託するフファブレス企企業で、設計、販売
売を担当する。社員 28 名
名、資本金 1 億 3924 万円
円（平
平成 28 年 5 月現在）
月。
(2) 本製品の強み
みる VS200 は独
本３次元細胞本
胞培養に用いる
独自の閉鎖型
型の培
培養器（特許許 5055479、55257960）で、、浮遊培養可可能でで、唯一再生
生医療向けに対対応しているる。
また再生医療ま療向け３次元 細胞培養シス
ステム“CellMeister 3D(CM-2000)”は、 再生医療のプ
プレカルチャ
ャ
ーかから３次元培
培養まですべ て閉鎖系で実実現可能であある。
(3) ビジネスモデ
デルジェイテックジ
クコーポレ――ションは長年
年各種自動細細胞培培養装置を製製造販売して おり、既に外外注による製製
造体体制を構築ししている。本 ３次元細胞培
培養システムムは既既存の当社製製品の類似装 置であり、既既存の製造体体制をを適用可能でである。また販
販売においてても全国の医医療系系の商社によよる販売チャ ンネル網を有有しており、十分
分な販売体制制を有しているる。
4. 現状ステータ
現
タスと上市予予定
けの理化学機本システムは本
は再生医療向け機器として販販売すする予定で、薬事申請の必必要はない。
まず国内で本ま本システムを使使った細胞のの有効性、安安
全性性の臨床研究究の実績があ る程度できた
た時点で上市市するる。
また国内でのまの軟骨デバイ スの臨床研究究の実績がああ
がっった段階で、本格販売を 展開し、海外外上市も行う
う
予定
定である。
以上
上

- 78 -

27-211

再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化

H27‐211
非医療機器

公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団

再生医療等に用いるヒト軟骨デバイスの実用化のための３次元細胞培養システムの開発・事業化

世界初の軟骨デバイスを実現する３次元細胞培養システム㈱ジェイテック、横浜市立大学、産業技術総合研究所、大阪大学、（公財）木原記念横浜生命科学振興財団

医療現場では耳介軟骨や膝軟骨等の再生が重要課題
z 耳や鼻等の耳介軟骨の再生(形成外科)、膝関節や股関節損傷治療のための硝子軟骨の再生(整形外科)に十分大きな３次元軟骨組織の培養技術の確立が必要不可欠。
z 横浜市立大学では耳介軟骨膜よりヒト軟骨前駆細胞を分離同定し、世界で初めて弾性軟骨を再構築することに成功し、その３次元細胞培養技術の確立が急務。

プレカルチャーから３次元培養までの全ての細胞操作をすべて閉鎖系で実現可能

世界初の大型弾性軟骨組織を実現する３次元細胞培養システム
z 独自ベッセル（特許5055479、5257960）による回転培養（浮遊培養）による３次元細胞培養技術で培養液交換時のコン
タミのリスクがない。
z 従来の静置培養と比べ湿重量で５倍以上の大型軟骨組織が再生可能で、培養時間は1/3に短縮。
z 100％正常細胞な軟骨組織が再生可能(高効率、高品質）

３次元細胞培養システム（セルプロセッシング・アイソレータ：回転培養ユニット等内蔵）

細胞は微小重力下でストレスなく浮遊培養

ジェイテック：高度な細胞培養自動化技術を活かした事業展開

流れ

細胞塊

会社設立当初（平成５年）より各種創薬向け大型自動細胞培養装置の開発・販売を展開し、最近ではiPS細胞用培養装置の開発に成功し、自動細胞培養装置関連では国内最多の納入実績を誇る。平成17年度より産総研と独自の回転培養技術(浮遊）を活かした再生医療向けの３次元細胞培養装置の共同開発を推進。（大阪府茨木市、資本金1億3924万円、従業員23人）重力回転培養ユニット

独自の回転培養(浮遊培養)ベッセル※本件は、平成２５年～２６年度京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区事業の継続案件である。

平成28（2016）年1月時点

委託事業実施体制
SL

非医療機器（理化学機器）

医療機関

横浜市立大学医学部• 再生医療向け３次元細胞培養シス
テムの評価• ＧＭＰプロトコルの作成• 前臨床試験研究機関

産業技術総合研究所

製造販売担当企業
PL• ３次元培養技術の技術的アドバイス中（株）ジェイテック• 大型ベッセルの開発• ３次元培養装置の開発• 再生医療向け３次元細胞培養シス
テムの開発

新

医工連携支援機関(公財)木原記念横浜生命科学振興財団
・事業管理

事業管理機関研究機関

大阪大学工学部• 再生医療向け３次元細胞培養システム
開発の技術的アドバイス

平成28（2016）年2月時点- 79 -

27-212 公益財団法人木木原記念横浜生命
命科学振興財団

ヒト近位尿細管
管上皮細胞を用いいた
バイオ人工尿細細管デバイスシス
ステムの開発・事事業化

ヒト
ト近位尿細管管上皮細胞をを用いたバイイオ人工尿細細管デバイス
スシステム の開発・事
事業化
製品名
名「(名称未決
決定)」
事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団
ニプロ株式
式会社、学校法人人東海大学、株式式会社細胞科学学研究所、株式会
会社リプロセル
公益財団法
法人木原記念横浜浜生命科学振興財
財団 事業企画
画部 （TEL：045－502－4810 / FAX：045－5
502－9810 /E-mail: nisshii@kihara.or.jp）【事業成果概概要】医療現現場では、重症症感染症、熱熱傷、術後、震震災による座座滅症候群等等から生じる、、多臓器不全全を伴う重症急急性腎不全にに対し、従来治
治療器の持続
続血液濾過器単単独では ICU での集中治療療によってもも低救命率（300～40％）を呈呈し、これをを著しく改善すすることが課課題となっている。この課
課題を解決すするため、ヒト近位尿細管
管上皮細胞を中中空糸内面にに単層に生着させたバイオオ人工尿細管管デバイスシスステムを開発発し、事業化すする。国内ででは平成 31 年
年度に薬事申請
請、平成 32 年度に上市を年を目指す。
【製品概要】
】

製品名

未定

クラス分類

クラスⅢ（想定）

製造販売業者
販売業者

ニプロ株式会社
ニプロ株式会社

上市計画
薬事申請時期
上市時期

平成 31（20019）年 12 月
平成 32（20020）年 12 月

許認可区分

一般的名
名称

非該当
非

承認

申請区分
申

新医療機
機器

製造業者
者
ニプロ株式会社
ニ
その他（部材供給） 株式会社細胞科学
株学研究所（細胞増殖・保存培地）
国内市場
国

海外市場 （欧州・北米）
平成 34（22022）年 12 月
平成 36（22024）年 4 月- 80 -

27-212ヒト近位尿細管上皮細胞を用いた
バイオ人工尿細管デバイスシステムの開発・事業化

公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団て治療コストの軽減化が実現できる。

1．本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 重症感染症（敗血症）、手術後、事故・災害などから生ずる多臓器不全を伴う重症急性腎不全の救命率は 30～40％と低く、より救命率の高い治療法の開発、普及が急務となっている。
(2) 現行の多臓器不全に対する ICU における集中治療は、持続血液濾過が中心であり、救命に至るま
での治療期間も長く、治療の短期化による医療ス
タッフの負担の軽減が求められている。

3.

(1) 株式会社細胞科学研究所
株式会社細胞科学研究所は、平成 13 年に設立され、本社を宮城県仙台市に置く、培養液製造を中心とした研究開発型企業である。細胞培養液を開発する能力・専門性が高く、デバイス作成のための増殖用培養液およびデバイス保存用培養液の製造を担当する。
(2)株式会社リプロセル
株式会社リプロセルは、平成 15 年に設立され、本社を神奈川県横浜市に置く、培地試薬製造および
iPS 細胞由来分化細胞の製造販売を中心とした研究開発型企業である。
ES/iPS 細胞を含め動物細胞を培養しその機能を解析する能力・専門性が高いことを活かし、細胞播
種デバイスの品質評価を担当する。

(3) 治療の長期化と複合化は、結果として医療費の膨大化をもたらしており、その軽減化が求められている。
2.本機器の特徴・ポイント(1) 本機器は、体外循環治療であり、濾過器と中空糸膜内に近位尿細管上皮細胞が生着するデバイスと他家細胞の患者体内への移行を防止する細胞除去
フィルタシステムとにより構成されている。
細胞除去フィルタを組み込んでいる理由は、本機
器が、救急疾患を対象としていることから本機器に患者本人の尿細管細胞を用いることができないためである。そこから、他人の腎臓から得た尿細管細胞を用いている。現状では本治療のために腎臓提供を受けることはできないことから、摘出された腎癌となった腎臓から細胞を採取する。この細胞の患者への混入リスクを回避するため、本デバイス内に患者に戻す循環液が細胞阻止フィルタを２本直列で透過する仕組みとなっている。

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術

4.現状ステータスと上市予定
現在、試作品の薬事申請に必要な治験実施前の医師主導少数臨床研究による有効性・安全性確認のための準備を行っている。
国内市場については、平成 31（2019）年 12 月に薬事申請を行い、平成 32（2020）年 12 月に上市を行う予定である。海外市場については、平成 34（2022）年 12 月に薬事申請を行い、平成 36（2024）
年 4 月に上市を行う予定である。
以上(2) 本機器は現状販売されている血液ろ過装置や血液吸着器で行われるサイトカインの除去という治療戦略とは全く異なる。現行治療である持続血液
濾過法は患者の過剰サイトカインなどの炎症因子を除去する治療であるが、本デバイスでは除去のみならず、患者体内でのサイトカインのｍRNA の発
現とタンパクの産生を抑制することにより、血清
サイトカインを著しく低値して救命率を高めることができる。
この効果については、大型動物であるヤギを用いたモデル試験で血液濾過器との効果の違いを確認済みとなっている。
(3) 本機器により治療が 1 回で済み、1 回 24 時間から最長 72 時間で行われ、効果が高いことから高い救命率、スタッフの負担軽減、そして、結果とし- 81 -

27-212ヒト近位尿細管上皮細胞を用いた
バイオ人工尿細管デバイスシステムの開発・事業化

公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団

ヒト近位尿細管上皮細胞を用いたバイオ人工尿細管デバイスシステムの開発・事業化

H27‐212ClassⅢ（想定）

重症急性腎不全を治療する
バイオ人工尿細管デバイスシステムの開発㈱リプロセル・ ㈱細胞科学研究所・ニプロ㈱・東海大学・公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団

重症急性腎不全の死亡率は70％
重症感染症、熱傷、手術後合併症、災害による挫滅症候群等から生じる、多臓器不全を伴う重症急性腎不全患者は年間約１万人発生するが、救命率は30～40％にとどまっており、これを著しく改善することが喫緊の課題となっている。

救命率を向上させる細胞付着デバイスの実用化
透析膜中空糸内腔にヒト近位尿細管上皮細胞を生着させたバイオ人工尿細管デバイスは高サイトカイン血症を改善し、多臓器不全を伴う重症急性腎不全の救命率を向上させる。モデル動物を用いた実験では、治療２４時間後の死亡率が100％→28％へと著しく低下した。

参画ものづくり中小企業：会社の紹介・事業展開
・リプロセル㈱ 神奈川県横浜市、資本金3,815百万円、従業員数79名
京都大学の山中伸弥教授がiPS細胞を世界で初めて作成した際の培養液
１万本の中空糸に細胞が生着を製造開発。iPS細胞由来の心筋、神経、肝細胞の世界初の製品化。創薬
応用、テーラーメイド医療、再生医療などの次世代医療の加速を目指している。
・㈱細胞科学研究所 宮城県仙台市
癌免疫療法研究用細胞培養液等を国内外に広く販売している。厳格な品質管理の下、お客様のニーズに合った高性能高品質な細胞培養液をご提供し、安全で効果的な再生医療の実現を目指している。
※本件は、平成２５年～２６年度京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区事業の継続案件である。

平成27（2015）年11月時点

委託事業実施体制
相談

SL

医療機関

申請

東海大学医学部• バイオ人工尿細管デバイスの開発• 安全性基礎研究• 前臨床試験• 臨床試験

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

助言
承認

製販企業

中

PL

製造企業

㈱細胞科学研究所

第一種製造販売業[27B1X00045]

ニプロ(株)• フィルター設計・開発• 安全性・信頼性確立• 実用化研究推進• 細胞培養培地の開発• 評価

医工連携支援機関(公財)木原記念横浜生
命科学振興財団• 事業管理中製造企業㈱リプロセル
細胞除去フィルターの評価

事業管理機関平成28（2016）年2月時点- 82 -

平成 27 年度医工連携事業化推進事業

実証事業における成果の概要（平成 27 年度終了案件）

事業管理支援法人

株式会社三菱総合研究所

人間・生活研究本部 医療機器イノベーション事業チーム〒100-8141 東京都千代田区永田町二丁目１０番３号
医工連携による医療機器の事業化ポータルサイト http://www.med-device.jp/
TEL: 03-6705-6159