２０２０年４月改訂(第５版)

日本標準商品分類番号 ８７２１１９

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領２０１３に準拠して作成

代謝性強心剤UBIDECARENONE
ユビデカレノン錠剤

形

錠５mg：素錠
錠10mg：割線入り素錠

製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規
一

格

・
般

含

量

錠５mg：１錠中日局ユビデカレノン５mg含有
錠10mg：１錠中日局ユビデカレノン10mg含有名

和名：ユビデカレノン
洋名：Ｕｂｉｄｅｃａｒｅｎｏｎｅ

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

製造販売承認年月日：２０１４年 ６月２３日(販売名変更)
薬価基準収載年月日：２０１４年１２月１２日(販売名変更)
発 売 年 月 日：２０１１年 ６月２４日(錠５mg)
１９８１年 ９月 １日(錠 10mg)

開発・製造販売(輸入)・製造販売元：沢井製薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先
沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：0120-381-999、FAX：06-6394-7355
医療関係者向けホームページ：http://med.sawai.co.jp
本ＩＦは２０１４年１２月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認下さい。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第２小委員会が｢医薬品インタビュ
ーフォーム｣(以下、ＩＦと略す)の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること(ｅ-ＩＦ)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において｢効能・効果の追加｣、｢警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂｣などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ-ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ-ＩＦは、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、
ｅ-ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは｢添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の｢ＩＦ利用の手引きの概要｣の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤｢医薬品インタビューフォーム記載要領2013｣(以下、｢ＩＦ記載要領2013｣と略す)により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(ＰＤＦ)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[ＩＦの発行]①｢ＩＦ記載要領2013｣は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、｢ＩＦ記載要領2013｣による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって｢ＩＦ記載要領2013｣においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。
情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器
情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2013年４月改訂)

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................... 1
１．開発の経緯 ............................... 1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 .............. 1
Ⅱ．名称に関する項目............................ 2
１．販売名 ................................... 2
２．一般名 ................................... 2３．構造式又は示性式.......................... 2４．分子式及び分子量.......................... 2５．化学名(命名法)............................ 3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 .............. 3
７．ＣＡＳ登録番号............................ 3
Ⅲ．有効成分に関する項目........................ 4
１．物理化学的性質............................ 4
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........ 4
３．有効成分の確認試験法 ...................... 4
４．有効成分の定量法.......................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目............................ 5１．剤形 ..................................... 5２．製剤の組成 ............................... 5
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 .......... 6４．製剤の各種条件下における安定性 ............ 6
５．調製法及び溶解後の安定性 .................. 7
６．他剤との配合変化(物理化学的変化) .......... 7
７．溶出性 ................................... 8８．生物学的試験法............................ 8９．製剤中の有効成分の確認試験法 .............. 810．製剤中の有効成分の定量法 .................. 8
11．力価 ..................................... 8
12．混入する可能性のある夾雑物 ................ 8
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ................................... 8
14．その他 ................................... 8
Ⅴ．治療に関する項目............................ 9
１．効能又は効果 ............................. 9
２．用法及び用量 ............................. 9３．臨床成績 ................................. 9
Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................... 10
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..... 10
２．薬理作用 ................................ 10
Ⅶ．薬物動態に関する項目....................... 11
１．血中濃度の推移・測定法 ................... 11
２．薬物速度論的パラメータ ................... 12
３．吸収 .................................... 12４．分布 .................................... 13
５．代謝 .................................... 13
６．排泄 .................................... 13
７．トランスポーターに関する情報 ............. 14
８．透析等による除去率....................... 14

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 ......... 15
１．警告内容とその理由 ....................... 15
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ....... 15
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 15
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 15
５．慎重投与内容とその理由 ................... 15
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ... 15
７．相互作用 ................................. 15
８．副作用 ................................... 15
９．高齢者への投与 ........................... 16
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............. 16
11．小児等への投与 ........................... 16
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ................. 16
13．過量投与 ................................. 16
14．適用上の注意 ............................. 1715．その他の注意 ............................. 1716．その他 ................................... 17
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ..................... 18
１．薬理試験 ................................. 18２．毒性試験 ................................. 18
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ..................... 19
１．規制区分 ................................. 19
２．有効期間又は使用期限 ..................... 19
３．貯法・保存条件 ........................... 19４．薬剤取扱い上の注意点 ..................... 19
５．承認条件等 ............................... 19
６．包装 ..................................... 19
７．容器の材質 ............................... 20
８．同一成分・同効薬 ......................... 20
９．国際誕生年月日 ........................... 20
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ........... 20
11．薬価基準収載年月日 ....................... 20
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ..................... 20
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................... 21
14．再審査期間 ............................... 21
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ........... 21
16．各種コード ............................... 21
17．保険給付上の注意 ......................... 21
ⅩⅠ．文献 ...................................... 22
１．引用文献 ................................. 22２．その他の参考文献 ......................... 22
ⅩⅡ．参考資料 .................................. 23
１．主な外国での発売状況 ..................... 23
２．海外における臨床支援情報 ................. 23
ⅩⅢ．備考 ..................................... 23
その他の関連資料 ............................. 23

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ···········································································
ユビデカレノン錠５mg/錠10mg｢サワイ｣は、日局ユビデカレノンを含有する代謝性強心剤である。
ユビデカレノンは、コハク酸脱水素酵素活性に関係する補酵素１)で、基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状に用いられる。
カイトロン錠10mg(旧販売名)は、1979年４月に｢カイトロンＴ10｣として承認され、1981年９月に上市に至った。
1988年１月に再評価結果が公表され、効能・効果が一部変更された｡[錠10mg](Ⅹ．-13.参照)
カイトロンＴ10は、2006年12月に｢医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて｣(平成12年９月19日付 医薬発第935号)に基づき、｢カイトロン錠10mg｣に販売
名を変更した。
カイトロン錠５mg(旧販売名)は、｢後発医薬品の必要な規格を揃えること等について｣(平成18年３月10日付 医政発第0310001号)に基づき、2011年６月に上市に至った。
また、2014年12月に｢医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について｣(平成17年９月22日 薬食審査発第0922001号)に基づき、『ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣』及び『ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣』に販売名を変更した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性 ·························································
１)ユビデカレノンはコハク酸脱水素酵素活性に関係する補酵素で、ｕｂｉｑｕｉｎｏｎｅ(50)あるいは
ｃｏｅｎｚｙｍｅ Ｑ10とも称される｡１)
２)ミトコンドリアの電子伝達系におけるコハク酸脱水素酵素の補酵素(補酵素Ｑ10)である。心疾患時の低下を補うことにより、虚血下の酸素利用効率の改善や低下したＡＴＰ合成能の改善が示唆されている｡１)
３)既存のユビデカレノン製剤(同剤形)と比較し、効能・効果、用法・用量は同一である。
４)副作用として、胃部不快感、食欲減退、吐気、下痢、発疹が報告されている(頻度不明)｡- 1 -Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 ···············································································
1)和名
ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣2)洋名
ＵＢＩＤＥＣＡＲＥＮＯＮＥ
3)名称の由来
通知｢平成17年９月22日 薬食審査発第0922001号｣に基づき命名した。

２．一般名 ···············································································
1)和名(命名法)
ユビデカレノン( ＪＡＮ)
2)洋名(命名法)
Ｕｂｉｄｅｃａｒｅｎｏｎｅ( ＪＡＮ、ＩＮＮ)
3)ステム
不明

３．構造式又は示性式 ·····································································

４．分子式及び分子量 ·····································································
分子式：Ｃ59Ｈ90Ｏ４
分子量：863.34- 2 -Ⅱ．名称に関する項目

５．化学名(命名法) ·······································································(２Ｅ,６Ｅ,10Ｅ,14Ｅ,18Ｅ,22Ｅ,26Ｅ,30Ｅ,34Ｅ,38Ｅ)-２-(３,７,11,15,19,23,27,31,35,39Ｄｅｃａｍｅｔｈｙｌｔｅｔｒａｃｏｎｔａ-２,６,10,14,18,22,26,30,34,38-ｄｅｃａｅｎ-１-ｙｌ)-５,６-ｄｉｍｅｔｈｏｘｙ-３ｍｅｔｈｙｌ-１,４-ｂｅｎｚｏｑｕｉｎｏｎｅ(ＩＵＰＡＣ)

６．慣用名、別名、略号、記号番号 ···························································
別名：ｃｏｅｎｚｙｍｅ Ｑ10、ｕｂｉｑｕｉｎｏｎｅ(50)７．ＣＡＳ登録番号 ·········································································
３０３－９８－０- 3 -Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ·······································································
1)外観・性状
黄色～だいだい色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。
2)溶解性
ジエチルエーテルに溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品１gはジエチルエーテル２mLに溶ける｡１)
3)吸湿性
吸湿性は認められない。
水分：0.20％以下(１g、容量滴定法、直接滴定)
4)融点(分解点)、沸点、凝固点
融点：約48℃5)酸塩基解離定数
ｐＫａ：解離しない
6)分配係数
該当資料なし7)その他の主な示性値%(275nm)：169(エタノール)１)
比吸光度Ｅ 11cm

旋光性：旋光性を示さない。

２．有効成分の各種条件下における安定性 ····················································
光によって徐々に分解し、着色が強くなる｡

３．有効成分の確認試験法 ·································································
日局｢ユビデカレノン｣の確認試験に準ずる｡
１)マロン酸ジメチル及び水酸化カリウム溶液による呈色反応
２)赤外吸収スペクトル測定法による確認

４．有効成分の定量法 ·····································································
日局｢ユビデカレノン｣の定量法に準ずる｡(液体クロマトグラフィー)- 4 -Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ·················································································
1)剤形の区別、外観及び性状品

名ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣

剤

形

素

錠

表
(直径mm)

側面(厚さmm)性状

黄色～橙黄色5.5

ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣裏(重量mg)

約70

2.9

橙黄色

割線入り素錠
6.0

約92

2.5

2)製剤の物性
製剤均一性：日局一般試験法 製剤均一性試験法の項により質量偏差試験を行うとき、規格に適合する。
崩壊試験：日局一般試験法 崩壊試験法の項により試験を行うとき、規格に適合する。
3)識別コード●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣：ＳＷ－３３７(錠剤本体及びＰＴＰシート上に記載)●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣：ＳＷ－３３８(錠剤本体及びＰＴＰシート上に記載)
4)ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし２．製剤の組成 ···········································································
1)有効成分(活性成分)の含量●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣：１錠中に日局ユビデカレノン５mgを含有●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣：１錠中に日局ユビデカレノン10mgを含有
2)添加物●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣
添加物として、カルメロースＣａ、結晶セルロース、ステアリン酸Ｍｇ、乳糖、バレイショデ
ンプン、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。
●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣
添加物として、カルナウバロウ、カルメロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステア
リン酸Ｍｇ、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。
3)その他
該当資料なし- 5 -Ⅳ．製剤に関する項目

３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ······················································
該当しない

４．製剤の各種条件下における安定性 ························································●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣１)ＰＴＰ包装品の安定性(加速試験)
ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣をＰＴＰ包装(ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔)した後、ピロー包装(ポリエチレン袋)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡２)
40℃75％ＲＨ・遮光
保 存 条 件
イニシャル
６ヵ月
性
状
橙黄色の素錠であった
同左
崩
壊
試
験
規格に適合
同左
※
定 量 試 験99.5
100.0※：表示量に対する含有率(％)

２)無包装下の安定性
ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。
その結果、光の条件下で性状変化及び含量低下が観察された｡３)
光
湿度
温度
(総照射量
(25℃75％ＲＨ
保存条件
イニシャル
(40℃３ヵ月)
３ヵ月)
60万ｌｘ･ｈｒ)性状 橙黄色の素錠
変化なし
変化なし
微黄色に変化
硬度(kg)
2.1
2.2
2.1
2.0
崩 壊 試 験
問題なし
問題なし
問題なし
問題なし
定量試験※
100.0
99.1
100.2
88.9

室温
(25℃60％ＲＨ
３ヵ月)
変化なし
2.0
問題なし
98.4

日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡※：イニシャルを100としたときの含有率(％)●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣１)バラ包装品の安定性(加速試験)
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣をバラ包装(アルミ袋)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡４)40℃75％ＲＨ・遮光
保 存 条 件
イニシャル
６ヵ月
性
状
橙黄色の割線入り素錠であった
同左
確 認 試 験規格に適合
同左
質 量 偏 差 試 験
規格に適合
同左
崩 壊 試 験規格に適合
同左※
定 量 試 験100.8
99.2※：表示量に対する含有率(％)- 6 -Ⅳ．製剤に関する項目
２)ＰＴＰ包装品の安定性(長期保存試験)
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣をＰＴＰ包装(ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔)した後、ピロー包装(アルミ袋)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡５)
室温・遮光
保 存 条 件
イニシャル
３年
性
状
橙黄色の割線入り素錠であった
同左
崩
壊
試
験
規格に適合
同左
定 量 試 験※98.7
94.9※：表示量に対する含有率(％)３)バラ包装品の安定性(長期保存試験)
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣をバラ包装(ポリエチレン袋＋アルミ袋)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡５)
室温・遮光
保 存 条 件
イニシャル
３年
性
状
橙黄色の割線入り素錠であった
同左
崩
壊
試
験
規格に適合
同左
定 量 試 験 ※98.7
95.4※：表示量に対する含有率(％)

４)無包装下の安定性
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。
その結果、温度の条件下で性状変化及び硬度低下、湿度の条件下で硬度低下、光の条件下で性状変化及び含量低下が観察された｡６)
保存条件

イニシャル

橙黄色の割線入り素錠
硬度(kg)
5.6
崩 壊 試 験
問題なし
定量試験※
100.0
性

状

温度
(40℃３ヵ月)湿度(25℃75％ＲＨ
３ヵ月)

斑点が生じた

変化なし

3.3
問題なし
99.3

3.3
問題なし
100.4

光
(総照射量
120万ｌｘ･ｈｒ)
薄いオレンジ色
に退色した
4.6
問題なし
94.7

日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡※：イニシャルを100としたときの含有率(％)

５．調製法及び溶解後の安定性 ·····························································
該当しない

６．他剤との配合変化(物理化学的変化)······················································
該当資料なし- 7 -Ⅳ．製剤に関する項目

７．溶出性 ···············································································
現時点で、本剤は品質再評価進行中である｡

８．生物学的試験法 ·······································································
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法 ·························································
１)水酸化ホウ素ナトリウムによる脱色反応２)シアン酢酸エチル及び水酸化カリウム溶液による呈色反応３)紫外可視吸光度測定法による確認

10．製剤中の有効成分の定量法 ····························································
紫外可視吸光度測定法

11．力価 ················································································
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物 ···························································
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ·······································
該当資料なし14．その他···············································································
該当資料なし- 8 -Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ·········································································
基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状

２．用法及び用量 ·········································································
ユビデカレノンとして通常成人は１回10㎎を１日３回食後に経口投与する。

３．臨床成績 ·············································································
1)臨床データパッケージ
該当しない
2)臨床効果該当資料なし3)臨床薬理試験
該当資料なし4)探索的試験
該当資料なし5)検証的試験(1)無作為化並行用量反応試験
該当資料なし(2)比較試験
該当資料なし(3)安全性試験
該当資料なし(4)患者・病態別試験
該当資料なし6)治療的使用(1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし(2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない
- 9 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··················································
アデノシン製剤

２．薬理作用 ·············································································
ユビデカレノンの薬理作用について以下のとおり報告されている。
1)作用部位・作用機序
ミトコンドリアの電子伝達系におけるコハク酸脱水素酵素の補酵素(補酵素Ｑ10)である。心疾患時の低下を補うことにより、虚血下の酸素利用効率の改善や低下したＡＴＰ合成能の改善が示唆されている｡１)
2)薬効を裏付ける試験成績
低酸素状態のモルモット心筋の収縮力を改善した。家兎及びラットにおいて、心筋の虚血・再灌流障害を抑制した。心筋症ハムスターにおいて、心筋の収縮性/拡張性の低下を軽減した。
ラット心筋梗塞モデルにおいて、心機能低下を軽度に保ち、長期生存率を良好に保った。また、
ラットにおいて、アルドステロン分泌抑制作用と抗アルドステロン作用が認められた｡７)3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 10 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
ユビデカレノン製剤の薬物動態について以下のとおり報告されている。

１．血中濃度の推移・測定法 ·······························································
1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし2)最高血中濃度到達時間
Ⅶ．-１．-3)参照
3)臨床試験で確認された血中濃度＜生物学的同等性試験＞●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣８)｢医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱等につ通知等いて｣：昭和55年５月30日 薬審第718号
採血時点
０、３、５、６、７、10、24、48、72hr
休薬期間
14日間
測定方法
高速液体クロマトグラフィー
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ10錠(ユビデカレノン
として100mg)食後単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ユビデカレノン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(ＡＵＣ、Ｃｍａｘ)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤10錠投与時の薬物動態パラメータ
Ｃｍａｘ
Ｔｍａｘ
Ｔ1/2※
(μg/mL)(hr)(hr)
ユビデカレノン錠10mg
｢サワイ｣
標準製剤
(錠剤、10mg)※ゼロ補正をし算出

ＡＵＣ0-72hr(μg･hr/mL)

1.29±0.17

5.00±018.9±8.1

60.44±10.77

1.31±0.15

5.00±024.4±8.1

63.34±10.92(Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.)(注)ユビデカレノン100mg単回投与は承認外用量である。
- 11 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
4)中毒域
該当資料なし5)食事・併用薬の影響
該当資料なし6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ·································································
1)解析方法該当資料なし2)吸収速度定数
該当資料なし3)バイオアベイラビリティ●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣Ⅶ．-１．-3)参照
4)消失速度定数
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣を健康成人男子に10錠(ユビデカレノンとして100mg)食後単回
経口投与した場合の消失速度定数８)0.042±0.014hr-１(ゼロ補正をし算出)
5)クリアランス
該当資料なし6)分布容積該当資料なし7)血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収 ·················································································＜参考＞３Ｈ標識体をラット及び家兎に経口投与した場合、カイロミクロンに溶けた形でリンパ系を介して吸収された｡１)
Ⅶ．-１．-3)参照- 12 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

４．分布 ·················································································
1)血液－脳関門通過性
該当資料なし2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし3)乳汁への移行性
該当資料なし4)髄液への移行性
該当資料なし5)その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝 ·················································································
1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし2)代謝に関与する酵素(ＣＹＰ４５０等)の分子種
該当資料なし3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄 ·················································································
1)排泄部位及び経路＜参考＞３Ｈ標識体をラット及び家兎に経口投与した場合、投与後７日間の間に、投与量の約90％に相当する放射活性物質がふん便中に排泄された｡１)
2)排泄率＜参考＞Ⅶ．-６．-1)参照- 13 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3)排泄速度＜参考＞Ⅶ．-６．-1)参照

７．トランスポーターに関する情報 ····························································
該当資料なし

８．透析等による除去率 ····································································
該当資料なし- 14 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由 ····································································
該当しない

２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ····················································
該当しない

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ··········································
該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ··········································
該当しない

５．慎重投与内容とその理由 ································································
該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ················································
該当しない

７．相互作用 ·············································································
1)併用禁忌とその理由該当しない
2)併用注意とその理由該当しない

８．副作用 ···············································································
1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

2)重大な副作用と初期症状該当しない- 15 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
3)その他の副作用
頻度不明
消化
器 胃部不快感、食欲減退、吐気、下痢
過敏症注) 発疹
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし
5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
副作用
頻度不明
注)

過
敏
症
発疹
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

９．高齢者への投与 ·······································································
該当しない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ··························································
該当しない

11．小児等への投与 ······································································
該当しない

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ·····························································
該当資料なし13．過量投与 ············································································
該当資料なし- 16 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

14．適用上の注意 ········································································
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること｡(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

15．その他の注意·········································································
該当しない

16．その他···············································································- 17 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ·············································································
1)薬効薬理試験(｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照)

2)副次的薬理試験
該当資料なし3)安全性薬理試験
該当資料なし4)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験 ·············································································
1)単回投与毒性試験
該当資料なし
2)反復投与毒性試験
該当資料なし3)生殖発生毒性試験
該当資料なし4)その他の特殊毒性
該当資料なし- 18 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分 ·············································································
規制区分
製剤
該当しない
有効成分 該当しない

２．有効期間又は使用期限 ·································································
使用期限：３年

３．貯法・保存条件 ·······································································
遮光室温保存ユビデカレノンの融点(約48℃)以上になるとまだらな変色を起こすことがある。

４．薬剤取扱い上の注意点 ·································································
1)薬局での取扱い上の留意点について
ユビデカレノンは融点が低く、温度の変化によりまだらな変色を起こすことがあるため、保管には十分注意すること。
2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)
くすりのしおり：有り
Ⅷ．-14．参照
ユビデカレノンは融点が低く、温度の変化によりまだらな変色を起こすことがあるため、保管には十分注意すること。
3)調剤時の留意点について
特になし

５．承認条件等 ···········································································
該当しない

６．包装 ·················································································●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣ＰＴＰ：100錠(10錠×10)●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣ＰＴＰ：100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ：1,000錠- 19 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

７．容器の材質 ···········································································●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣ＰＴＰ：[ＰＴＰシート]ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔
[ピロー]ポリエチレンフィルム●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣ＰＴＰ：[ＰＴＰシート]ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔
[ピロー]アルミラミネートフィルム
バラ：ポリエチレン袋、アルミ袋

８．同一成分・同効薬 ·····································································
同一成分：ノイキノン錠５mg/錠10mg/糖衣錠10mg/カプセル５mg/顆粒１％
同効薬：タウリン製剤等

９．国際誕生年月日 ·······································································
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号·······················································●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣製造販売承認年月日：２０１４年６月２３日(販売名変更)、承認番号：２２６００ＡＭＸ００７０５０００
カイトロン錠５mg(旧販売名)
製造販売承認年月日：２０１１年１月１４日、承認番号：２２３００ＡＭＸ０００５９０００●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣製造販売承認年月日：２０１４年６月２３日(販売名変更)、承認番号：２２６００ＡＭＸ００７０６０００
カイトロン錠10mg(旧販売名)
製造販売承認年月日：２００６年５月１９日(販売名変更)、承認番号：２１８００ＡＭＸ１０４１１０００
カイトロンＴ10(旧販売名)
製造販売承認年月日：１９７９年４月１３日、承認番号：(５４ＡＭ)０３８７

11．薬価基準収載年月日 ··································································●ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣：２０１４年１２月１２日(販売名変更)
カイトロン錠５mg(旧販売名)：２０１１年６月２４日 経過措置期間終了：２０１５年９月３０日●ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣：２０１４年１２月１２日(販売名変更)
カイトロン錠10mg(旧販売名)：２００６年１２月８日(販売名変更)
カイトロンＴ10(旧販売名)：１９８１年９月１日 経過措置期間終了：２００７年８月３１日

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容··························
該当しない- 20 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ·········································●カイトロンＴ10(旧販売名)
再評価結果公表年月日：１９８８年１月４日
再評価結果の内容：効能・効果の一部が以下のように変更された。
＜変更前＞基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全の下記症状の改善
浮腫、肺うっ血、肝腫脹及び狭心症状＜変更後＞基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状

14．再審査期間 ··········································································
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ·······················································
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード ···········································································
品

名ユビデカレノン錠５mg｢サワイ｣
カイトロン錠５mg(旧販売名)
ユビデカレノン錠10mg｢サワイ｣
カイトロン錠10mg(旧販売名)

ＨＯＴ番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード120527501

2119003F1018

622052702

120527501

2119003F1123

622052701

102423409

2119003F2014

620242309

102423409

2119003F2014

620004466

17．保険給付上の注意 ····································································
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

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ⅩⅠ．文献ⅩⅠ．文献
１．引用文献 ·············································································
１)日本薬局方解説書編集委員会編，第十六改正 日本薬局方解説書，廣川書店，2011，Ｃ-5022－Ｃ-5026．
２)～６)沢井製薬(株) 社内資料[安定性試験]
７)日本薬局方解説書編集委員会編，第十五改正 日本薬局方解説書，廣川書店，2006，Ｃ-4493－Ｃ-4497．
８)沢井製薬(株) 社内資料[生物学的同等性試験]

２．その他の参考文献 ·····································································- 22 -

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ·································································

２．海外における臨床支援情報 ······························································
該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料·········································································- 23 -