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論

文

*****

インドにおける医薬品産業と特許法―Novartis事件からの示唆―
Pharmaceutical Industry and the Indian Patent Act with Particular Reference to
Madras High Court's Novartis Rulings

山 名 美 加＊Mika YAMANA
抄録

本稿では，インドにおける医薬品産業（後発医薬品産業）の成長を支えてきたと言われる現行特許法の特徴とその近年の改正を振り返りながら，法改正をめぐる産業界における対立構造，そして2007
年8月6日のマドラス高裁の判決の意義について考察したい。

はじめにのアクセスを阻もうとするかのような製薬会社の2007年8月6日，インドのマドラス（チェンナイ）態度に対するインドの裁判所の英断であるとの歓

高等裁判所は，特許を受ける発明（物質）は，「既

迎的論調が示された。しかし，これらの報道を見に知られている物質の有効性を顕著に向上するもる限り，問題の本質とはかけ離れた議論が進行しのであることが示されなければならない」とするているような感も否めない 2 。

条項，すなわち従来の医薬品を改良したに過ぎな

確かに，インドは，世界中に安い後発医薬品をい新薬には特許を与えないとするインド特許改正供給し続けてきたが，近年，TRIPs協定の履行期法（2005年施行法）3条（d）が，WTO／TRIPs（知限を迎え，また，同時に，1990年代の新経済政策

的所有権の貿易関連の側面に関する協定）協定違を追い風にインドの基幹産業とまで成長してきた反であるとともに，その文言の曖昧さは，特許をIT，さらには製薬・バイオのさらなる飛躍のため

与えるかについて特許庁長官に専断的判断を与えに，従来の知的財産法制を大きく見直す政策に出るものであるから，法の下の平等（equality beforeている。特に，物質特許制度の導入は，先進国かlaw）を定めたインド憲法（14条）にも違反すると

ら長年「模倣の上の繁栄」と揶揄されてきた医薬

したNovartis社の訴えを棄却した。

品政策との決別を世界にアピールするものでもあ

世界中のメディアは，マドラス高裁のこの判決った。その結果として，近年，先進国のバイオ・を，ややセンセーショナルに報じている。製薬会

製薬メーカーの進出は加速化する様相を見せ始め社側からは，医薬品開発に対するインド特許法のている。しかしながら，急いだ改正（インドのペ1

後進性を批判する主張が出され ，一方で，「国境なき医師団（MFS）」をはじめとする世界の医療関＊係のNGOからは，貧しい途上国における医薬品へ

特許研究

PATENT STUDIES

大阪工業大学大学院知的財産研究科 准教授
Associate Professor, Graduate School of Intellectual
Property, Osaka Institute of Technology

No.４４ ２００７／９37

***** 論文******************************************************************************

ースとしては）は，一方では，特許法の一部の条

行特許法の特徴とその近年の改正を振り返りなが文について，依然として現地の後発医薬品メーカ

ら，法改正をめぐる産業界における対立構造，そーにより有利だと読める規定や，TRIPs基準とのして8月6日のマドラス高裁の判決の意義について

3

整合性が問われる規定を盛り込むこととなり ，そ考察したい。

れに対する批判が噴出し始めている。
Novartis社による訴訟もこのような背景の中か

1．インド1970年特許法と医薬品産業

ら提起されたものであるが，本件においての，（1）「先進国に対峙する途上国のモデル法」？

Novartis社の請求の棄却は，インド現地の後発医薬

インドにおける特許法は，旧植民地時代の1856品メーカーや世界のNGOの一部が過剰に歓喜す

年法（特許法）以来の歴史を有する。そして，英るような，途上国の患者に対する安い後発医薬品

国からの独立以後，英国法及び欧州諸国の法制へ供給の継続を裁判所が是と判断したものではない。

の詳細な検討がなされ，英国1949年法をモデルに

マドラス高裁は，インド特許法3条（d）がTRIPs

した現行1970年特許法が誕生した 4 。しかし，1970

協定違反であるかどうかを判断する裁判管轄権が年という時代に，英国1949年法をモデルとしてしないために，協定違反かの判断は，WTOの紛争処まったこと，また，1960年代以降，G77として，

理機関（DSB）に委ねられるのが妥当であると判

国際交渉の場で「発展する権利」を主張する途上断し，憲法違反かどうかの問題についても，国民国の代弁者たる役割をインドが担う中で 5 ，英国の民意により制定された法律が，その条文の曖昧

1949年法にはないある種「独自性」のある条文をさから憲法違反であると判断するまでの明白な根

1970年法に若干取り込んだこと，そして，この1970

拠が示されていないと判断したに過ぎない。

年法（物質特許を認めない）の下で，医薬品産業

しかしながら，確かに，医薬品産業（後発医薬が基幹産業として花開いたという事実等により，品産業）は，IT産業ブーム前のインドの一大産業

インドの現行特許法は，長らく，「先進国に対峙すであった。そして，その一大産業の隆盛を支えた

る途上国のモデル法」としての地位を築き上げるのがインド特許法であったことも否めない。そのことになった。しかしながら，インドの「特殊性」

ため，既存の制度の改革を阻む後発医薬品メーカ

は，英国1949年法と対比すると，条文上ごく一部

ーと，グローバルな競争力を確立するために改革である 6 。そして，それらの「特殊的」とされる条を進めるインドの大手医薬品メーカー・研究機関

文も，欧州諸国の旧特許法をベースに，導入されの対立は，依然としてインド国内でも拮抗の様相たものである。それにもかかわらず，以上のようを見せている。だが，マドラス高裁の判決は，そな時代的背景，そして，その後のインドの国際的れらの圧力に影響を受けたものとは思われないし，なスタンスが，途上国のモデル法としてのインド

司法の判断としては，妥当であると考える。だが，特許法，インド知的財産法制の地位を世界に知ら

インドという後発医薬品産業の聖地のような国でしめるに至ったと言えるだろう。

行われた判断だけに，その結論だけをとり上げ，
過剰な反応が生まれることが懸念される。

（2）減少する特許出願

本稿では，まず，インドにおける医薬品産業（後それでは，そのような1970年特許法（現行法）

発医薬品産業）の成長を支えてきたと言われる現の施行は現実にはどのような影響をインドの産業

38

特許研究

PATENT STUDIES

No.４４ ２００７／９

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論

文

*****

発展に与えていったのであろうか。1970年代にお法の立法主旨に反して，インド人の特許出願件数

ける特許制度の下での実態を顧みたい。図表1によは外国人の出願件数の減少によりその割合こそはり，1970年法施行がいかに特許出願，特許証捺印

増加させてはいるものの，件数自体においては大数，有効特許数に影響を与えたかが分かるだろう。

きな増加を示していないことが読み取れるであろ

しかしながら，結論としては，技術のより迅速なう。

伝播，国内産業の発展を期待して作られた1970年

図表1：インドにおける特許出願状況，特許証捺印，有効特許状況
特許出願
特許証捺印
有効特許
年

インド人

インド居住
の外国人

外国人

インド人

外国人

インド人

外国人

1970

1116（21.7）

162

3864

596（16.9）2936

2568（9.1）

25752

1971

1231（28.3）

185

2929

629（16.0）3294

3063（10.9）

27663

1972

1180（31.9）

142

2373

625（17.5）1245

3673（11.4）

28650

1972-731143（31.4）

136

2360

278（20.7）10643718（11.5）

28718

1973-74976（28.0）

174

2341

358（25.3）

1058

3948（12.2）

28270

1974-751148（33.7）

66

2192

737（18.7）3207

3039（10.9）

24758

1975-761129（37.7）

34

1833

426（18.4）

1894

2991（11.3）

23453

1976-771342（43.2）

23

1739

928（32.1）

1964

2745（12.2）

19780

1977-781097（38.7）

37

1736

657（26.1）

1857

3065（13.4）

19795

1978-791124（38.3）

13

1795

281（21.9）1000（a）

2469（15.0）

13966

1979-801055（35.4）

37

1888

516（23.7）1657

2786（16.1）

14474

1980-811159（39.2）

19

1776

349（34.2）

670

2757（16.0）

14448

1981-821093（36.6）

19

1877

421（30.3）9363038（16.9）

14892

1982-831135（35.8）

－

1950

405（33.0）8233329（17.9）

15291

1983-841055（33.5）

25

2065

340（25.7）9803523（18.3）

15726

1984-85

1001（30.2）

2

2316

263（17.9）1206

3008（18.6）

13162

1985-86

999（28.3）－

2527

451（23.7）

15002549（19.0）10844

1986-87983（28.2）－

2506

532（25.0）1594

2004（16.6）

10059

1987-88930（26.9）－2527

588（27.9）1516

2150（17.5）

10115

1988-89

1077（29.9）

5

2516

795（23.5）2585

2584（19.0）

11015

1989-901039（20.4）

1

2621

519（27.5）

1371

2468（18.4）

10941

1990-91

1180（31.4）

1

2583

379（25.4）1112

2238（21.4）

8210

1991-921293（36.4）

－

2259

551（32.9）1125

1206（11.7）

9093

1992-931228（35.4）

－

2239

251（19.7）1021

1034（10.3）

8997

1993-941266（32.7）

－

2603

442（25.3）1304

1995（21.5）7281

注意：1970年法は1972年4月20日施行。（ ）は総数に対する割合。
出所：Patent Office, Annual Report of the Controller General of Patents, Design and Trademarks under Section 155 ofPatent Act 1970, 1995より作成。

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また，有効な特許数（インド人，外国人保有のドの医薬品産業を，品質及び医薬品製造の幅広さ

有効特許総数）は1972－73年から1980－81年間でにおいても，世界市場においても，大きな影響力

は急激な減少さえ示している。この減少のほとんを有するインドの基幹産業にまで成長させたそのどは外国人によって取得された特許のうちの有効要因に1970年特許法の存在があったことは否定でな特許件数の減少によるものであると思われる。

きない 9 。同法によって，科学者及び企業は代替的

インド人が保有する有効特許総数は1972年－

方法による技術開発を行うことが可能となったた

73年と1991－92年では大変近い割合を示している。

め，比較的短期間のうちにインド国内で新薬を生しかし，インド人保有の有効特許数は1970年法施産することができるようになった。

7

行後も決して全体の3分の1を超えることはなく ，

図表2は，ある医薬品が世界市場に最初に登場

その総数自体が半減していることもこの図表からしてから，インドにおいて生産されるようになるは理解できるであろう。

までの時間的格差を示したものである。総体的な有効な特許数減少の理由として指摘されるの研究開発の立ち遅れにもかかわらず，世界市場にが，1970年法が特に食料，医薬関連の特許保護期登場した医薬品のインド導入までの時間差の少な

間を大幅に短縮化し，またそれらに関連する物質さには驚くべきものがある。

特許を認めなかったこと，そして，強制実施権設定の範囲の拡大化が行われたこと等による，外国

図表2：世界市場に登場した新薬がインドで生産さ人の特許出願意欲の大幅な減退である 8 。それに加れるまでの時間的格差
導入年
医薬品名
世界
インド

えて，インドの行政上の諸手続きの非効率性，技術の加速的進歩と複雑化，それに迅速に対応できず膠着化するインドの諸規制，技術開発分野の過度な偏り等の諸要因が複雑に交錯し合う中で，英国法中心にヨーロッパ諸国の特許法制の綿密な検証の上に，その集大として編纂されたはずの1970年法は，やがて，その理念的理想と現実の乖離に悩み始めるようになった。つまり，インドの特許制度は1970年代，その前提にあるはずの特許の取得そのものを行う者が減少してしまうという皮肉な状況に直面することになったのである。

（3）1970年特許法と医薬品産業の成長

Salgutamol
Mebendazole
Rifampicin
Naproxen
Bromhexin
Ranitidine
Captopril
Norfloxacin

1973
1974
1974
1978
1976
1981
1981
1984

1977
1978
1980
1982
1982
1985
1985
1988

インドへの
導入までの
時間差（年）
4
4
6
4
6
4
4
4

出所：B.K.Keayla, “Patent Protection and thePharmaceutical Industry”, K.R.N.Nair(ed.),Intellectual Property Rights, Allied Publishers, New
Delhi, 1994, p.155.

この現実について，インド第3の製薬会社である

しかしながら，そのような1970年法体制のインドにあっても，「著しい成長」を遂げた産業分野がCadila Laboratories代表取締役I A Modiは以下のように述べている 10 。

あった。それが医薬品産業であった。1947年独立「我々とインド医薬品産業によっての変化は

当時には主に輸入された医薬の加工及び合成から1970 年 に 成 立 し た 特 許 法 に よ っ て も た ら さ れなる1億ドル規模の生産分野でしかなかったイン

た。
・・・方法特許制度によって，すなわち，医薬

40

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PATENT STUDIES

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論

文

*****

品産業において，異なった方法によって製造される輸出の伸びも急激である。1985－86年から1991

た同じ製品が販売されることが認められたのであ－92年の6年間には輸出額は14憶ルピーから150憶る。我々が新しく手にした自由によって，Cadila

ルピーへの増加を示している 12 。

は国際市場に存在するあらゆる製品に対して，独勿論，物質それ自体に特許を認める諸国にあっ自の製造方法を開発し，かつてなかった程の価格，ては，特許保護期間内の特許医薬のインドからの10分の1の価格でもって，その販売を開始すること

輸入が禁じられているため，それらの諸国には当ができるようになったのである。」

該特許の保護期間満了後でなければ輸出できない

また，国際的にみると当該医薬品のインド国外のであるが，インドは物質特許を認めない多くのでの特許保護期間満了はかなり後になるにもかか

途上国諸国に対して，強力な輸出攻勢をかけてき

わらず，インドにおいては1970年法により，かな

たと言えよう。そして，特許の保護期間満了後とり早い段階（2002年特許改正法以前の食料，医療

なれば，物質特許を認める先進国諸国にも輸出が品についての特許の保護期間は特許証捺印の日か可能となるため，保護期間が満了後の医薬の対先ら5年又は特許処分の日から7年のうちいずれか早進国輸出にも力を入れている。例えば対米国輸出く満了する方であった。），インド企業が当該医薬は，1990－91年に2.9憶ルピーであったものが，品の製造に乗り出せたため，インド国内において1991－92年には7.6憶ルピーと1年間で3倍になっは多国籍企業と現地企業間の価格競争がさらに激ている。自給自足体制の確立を目指して1970年法

化し，国際価格とは比較にならない安い価格で新の下発展を遂げてきたインド医薬品産業（特に薬が販売されることになったのである。

Dextropropoxyphene（鎮痛剤），Ethambutol（合成

それは，国民一人当たりの所得と賃金がインド

抗結剤），Ibuprofen（抗炎症剤），Sulphamethoxazoleとあまり格差がないと思われたパキスタンとの間（抗菌剤），Trimethoprim（抗マラリア薬）といっで1991年に行われた医薬品のサンプル調査 11 によたバルク剤生産）は，やがて世界的に競争優位性っても明らかである。

を確立したインドの基幹産業ともなっていた。

その調査によると，23の医薬品のうち，21まで

1961年，米国Kefauver委員会はインドの医薬品

がインドの価格がより安いとの報告がなされてい価格を調査し，「相対的に世界で最も医薬品価格のる。さらに，それら21の医薬品のうち，パキスタ

高い国の1つである」13 との認定を行ったが，そのンの価格はインドの1.17倍から22.15倍にまでな

現状を「世界で最も医薬品価格が安い国」と言わるものまであることが分かっている。そして，イれる状況にまでならしめた事実，そして，その結ンド医薬品産業はさまざまな治療方法をカバーで

果，多くの貧困層の医薬品入手可能性を高めたときるだけのほとんどの基本薬を国内で生産するまいう事実，さらに，国内で生産されるバルク剤のでになり，遂に医薬に関する自給自足を確立する

80％がインド企業によって生産されるようになり，に至ったのである。具体的な数字でみると，1970

医薬品の製造という分野で国内産業が育ったとい

年法施行2年後の74年から1992年までの医薬品生う事実においては，1970年特許法がインドの医薬産の伸び率は9倍であり，1974年には生産額50憶ル

品分野に与えた影響は，計り知れないものであっピーが，1991－92年には450憶ルピーにまで伸びてたと言えるだろう 14 。

いる。80年代から90年代にかけての同産業におけ特許研究

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2．インド医薬品産業の転換をめぐる攻防提訴） 21 投げかけられこととなった。
大統領立法としてであれ，1994年特許改正法令

しかしながら，一方ではこの医薬品産業の「成公布に踏み切ったインドには確かに特許を含む知

15

功」を，
「外国製品に模倣による繁栄に過ぎない」

的財産権の国際的なハーモナイゼーションへの参ものであり，Pfizer社の副社長C L Clementeのよう画こそが，インドの国益にかなう選択であるとすに「インドの優秀な科学者は技術革新や発明にでる意見があった。そして，世論の59％が物質特許はなく，いかに特許医薬を模倣するかにその能力制度の導入がインドには必要であり，医師の61％を活かしてきたにすぎない。」とする批判が国外でが物質特許はインドにおける医薬品産業のR&D

16は主流であったことも現実である 。また，イン（研究開発）の促進には不可欠と答えているとい

ド国内においても，国家的経済破綻を経験してのうデータ 22 もそれを裏付けるものである。

自由化政策の中，「罰則なしに他人の労力を模倣す

しかし，一方で，特許法の改正，国際的ハーモることで成長してきた産業のままで，今後の世界

ナイゼーションへの参画を国益の完全なる否定と的な自由主義市場で優位性を保持し続けていける

捉え，「1911年特許意匠法体制（旧特許法）においのか」 17 という疑問の声も強まっていった。

て見られた外国企業による技術独占の再来」 23 ，そして，この批判に対する答えは，WTO協定調「技術を持つ者の持たざる者に対する新しい独占

印前の1991年に打ち出された「新経済政策」と呼を惹起するもの」24 ，「途上国利益の完全なる否定」

ばれる一連の自由化政策にも反映されつつあった。

25「新経済政策」の中，政府は消費者の利益が損なことも現実であった。1995年に特許改正法案を上われることがないように配慮を行いつつも，医薬院において否決させた圧力はこの表われである。

品関連の新しい政策を打ち出した。医薬品産業に時として過度なナショナリズムの台頭と，狂信おける外資導入を促すために，多くの規制が撤廃

的な反植民地主義運動，現地の後発医薬品メーカ

され，産業ライセンス制度も廃止，医薬品価格統ーの圧力の波に押され，一進一退が見られた改正制令の下に置かれていた医薬品数も1994年9月よプロセスではあったが，インドは，遂に1999年，18として，真っ向から反対する意見が根強かった

2002年，2004年，2005年度に具体的な特許法の改り142品目から73品目に減らされた 。
しかしながら，そのような一連の自由化政策，

正を実現，絶対新規性の導入や進歩性の定義の追さらにはWTO協定への迅速な対応を特許法制に

加，不特許事由に関する定義の一部変更（Novartis

おいても示すインド政府のスタンス（例えばWTO事件でも問題となる3条（d）），特許付与前におけ協定発効の1日前の1994年12月31日に大統領立法る異議申立制度，そして物質特許制度等を次々にと し て 成 立 し た ， 1994 年 特 許 改 正 法 令導入した。

（Patent(Amendment) Ordinance1994，1995年3月2619

しかしながら，それらの改正法の条文の一部に日失効) ）にもかかわらず，殊にインド特許法のついては，法案の段階から，TRIPs協定との整合

改正プロセスは，当初の予想以上に多くの試練をを疑問視する声も国内で既に生じていた。特に，国内外から（例えばバンガロールでのCargill Seeds

Novartis事件でも問題となる，医薬品を構成する物

20

社に対する品種特許抗議暴動 ，米国・EUからの質についての特許を実質的に「新規化合物（“a new

TRIPs協定（70条（8）及び（9））違反としてのWTO

chemical entity(NCE)”）か「新規医薬品原末（“a new

42

特許研究

PATENT STUDIES

No.４４ ２００７／９

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論

文

*****

medical entity(NCE)”）」に限定することになる3条

会は同報告書に使用されたデータに技術的な不正（d），また，微生物特許について基準が明確にさ確さがある，本報告は多国籍企業の利益を保護すれておらず，微生物そのものを特許の対象から外る目的で作成されたものであるとの非難を受け，26せるという解釈を生む点が ，TRIPs協定からも問再検討を求められ，R.A. Mashelkar委員長が辞任し題ではないかと懸念され，それらの課題を検討すてしまうという展開に至っている 29 。辞任の具体るべくインド最大の国立研究機関CSIR（Council of的な理由については，Mashelkar委員長は「自分のScientific & Industrial Research）の事務総長R.A.

健全性，能力，目標」に対する攻撃には耐え切れ

Mashelkarを委員長とする技術専門家委員会が設ないと表明している 30 。このあたりにも，後発医置された経緯がある。そして，同委員会は2006年

薬品産業の既得権益と，インドの医薬品産業を改12月，特許法問題に関する技術専門家委員会報告

革し，世界規模での競争優位性の確立をめざす勢書（Report of the Technical Expert Group on Patent

力との対立問題が顕在化していると思われる。

Law Issues）をまとめた。
同報告書においては，前者の課題については，

3．Novartis事件

特許の対象を定めているTRIPs協定27条との関わそれでは，最後に冒頭でも述べたNovartis事件にりから，協定違反の可能性があると指摘した上で，ついて考えたい。本件は，慢性骨髄性白血病等の「医薬品を構成する物質についての特許を「新規治療薬「グリベック（Glivec）」の特許出願がイン化合物」か「新規医薬品原末」に限定するというドにおいて2006年1月に拒絶査定されたことからのは，些細な改良を既存の特許発明に加えて’特許始まった。拒絶査定の理由としては，「先行する米による独占を長引かせる（‘ever-greening’）ことを

国特許5521184の中でイマチニブメシル酸塩は記防止するためのものであるが，それと累積的なイ

述されている。したがって，イマチニブメシル酸

ノベーション（‘incremental innovation’）は区別さ

塩の結晶構造は，既に知られている物質の新しいれるべきである。オリジナルな特許発明の上にな形態に過ぎない。インド特許法3条（d）により，される継続的なイノベーションは，インド国益か特許を受ける発明は，既に知られている有効性をらしても，大きな価値となるものであり，インド

顕著に向上するものであることが示されなければ特許法においても保護がなされるべきである。」とならないが，本出願では，それが示されていない」

27

述べている 。なお，後者の微生物特許の問題にとするものであった。ここで問題となる，現行特ついては，微生物そのものを特許の対象から外す

許法3条（d）は次のような規定である。

ことは，TRIPs協定違反にもあたるため，人的操作が加わった有用な微生物の特許審査に関わる明特許法3条（d）

確なガイドライン作りを早急に行うことを提言し
28

ている 。

既に知られている物質の新しい形態の発見にすぎないものは，その物質について既に知られている有効性の向上をもた

つまり，技術専門家委員会報告書は，重要な2らさないかぎり，本法でいうところの発明でつの課題双方について，現行法とTRIPs協定の整はない。また，既に知られている方法，機械合性に問題が生じる可能性を示したものであった。

又は装置の新しい特性あるいは新しい使用のしかしながら，その後，左派政党から専門家委員

発見にすぎないものは，その既に知られてい

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る方法が新しい製品をもたらすか少なくともい），また，3条（d）にいう，その物質について「既一つ新しい動作を用いないかぎり，本法でいに知られている有効性の向上（enhancement of

うところの発明ではない。

known efficacy）」という文言自体が曖昧であり，明確な基準を欠いたままでの解釈，運用は，特許説明－本項を適用する上で，既に知られている

庁長官の専断的な権限の行使を認めることとなる物質の塩，エステル，エーテル，多形体，代ため，インド憲法14条（法の下での平等）にも違

謝物，精製物，微粒子，異性体，異性体の複反するのではないかという訴えを提起した。8月6

合物，合成物，組み合わせ及びその他の派生

日のマドラス高裁の判決は，この2つの問題に対す物は，それらが有効性において顕著に異なるるものであった。

特性をそなえない限り，同一物質とみなす。」

マドラス高裁は，前者，インド特許法3条（d）
がTRIPs協定違反かどうかの判断については，

世界40カ国で特許が与えられているにもかかわ

TRIPs協定自体は，インドにおいてそれ自体が国らず，「グリベック」のインドにおける特許出願は，内法とはなっていない（インドにおいて条約の自この3条（d）に基づき拒絶された。Novartis側とし動執行力がない）ため，TRIPs協定の義務は，特ては，「イマチニブメシル酸塩の結晶構造は，新規許法等の国内法の改正によって実現されるに過ぎ性，非自明性をそなえているものである，優先権ないと判断した上で，「そのような国内法が国際法主張日より先行する時期に刊行された文献をみる

違反かどうかの判断を問われる事件が国内裁判所と，イマチニブの製造法についての記述はあるが，に持ち込まれた場合，その判断を行う裁判管轄権

イマチニブメシル酸塩の結晶構造の製造法についは国内裁判所にはないため，判断は国内裁判所以ての記述や具体的データはない，3条（d）を本件外の場でなされるべきである」とした1966年の英に適用する場合，3条（d）にいう「既に知られて

国控訴裁判所の判例（Salomn Vs. Commissioner ofいる物質」とはイマチニブメシル酸塩の基本とな

Customs ALL England Law Reporters(1966-3),p871）

る化学構造のイマチニブに他ならないが，提出デを引きながら，同様に，改正法3条（d）がTRIPs

ータにおいて，イマチニブメシル酸塩とイマチニ

協定27条違反かどうかの判断はインドの国内裁判

ブの効果を比較しており，「有効性」に関わる3条

所においては行えないこと，その判断こそは，（d）の要件を満たしている」との反論を行い，特WTOのDSB（紛争処理機関）に委ねられるべきで許庁の拒絶査定の取消しをマドラス高裁に求めた。

あると述べている 32 。

この取消し訴訟は現在，インド特許控訴委員会（IPAB：Indian Patent Appellate Board: IPAB）に管轄が移され係属中である

31。

一方，憲法違反かどうかの問題については，「（3条（d）の条文の曖昧さに起因するであろう

括弧筆者）特許局長の専断的な権限の行使によって，一方，Novartis社は，拒絶査定の取消しとともに，原告の基本的権利が侵害されたという事実，すな

当該特許出願を拒絶した3条（d）そのものが特許

わち業務の遂行や，原告が顕著に差別されたとすの対象を規定したTRIPs協定27条に違反するのでる事実は見当たらない。
・・・原告側は，改正法ははないか（同規定が限定列挙する特許の除外対象

その曖昧さ，専断的な規定ゆえに，不透明な権限に，インド特許法3条（d）の対象は含まれていなが行使されることなるため，本改正法は削除され

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なければならないと主張するが，本改正法を無効

適切な価格でアクセスできる環境作りは人類の急とする他の法的根拠は示されていない。」とした上務の課題である。しかしながら，「医薬品アクセス」

で，憲法14条違反とするための「専断的」とは，問題が，過度に既得権益を保護する隠れ蓑として最高裁判決（Jyoti Pershad Vs. Union Territory of

利用されることとなれば，イノベーションを阻む

Delhi（AIR 1961 SC 1602）で既に示されている程危険性があることも我々は認識しなければならな度の明白な「専断性」でなければならず，「特許庁

い。インドは国民により安い価格でヘルスケアを長官の権限の濫用の可能性（possibility of misusing

提供することを国策に掲げ続けてきた。しかしな

the power）」という程度のみでは，国民の民意によ

がら，「安い価格」での提供は，決して他者の発明り制定された法律の有効性を問う根拠にはならなを横取りすることでのコストの削減ではない。長

いと示している 33 。

年，インドの医薬品産業は「模倣の上の繁栄」を

Novartis社は，本判決を不服としながらも，最高謳歌してきたが，そのために世界を真にリードす

裁には上訴しない方針であり，とりあえず，IPAB

る医薬品産業が育たなかった現実，独立後60年経において審理中の拒絶査定取消しに関わる判断をっても途上国であり続けていることへの反省に立待つ構えであると伝えられている 34 。Novartis社のって，CSIRをはじめとするインドの大手研究機関，

本国スイスにおいては，ルート・ドライフス元大企業はより質が高い医薬品をより多くの人々に安統領さえも，ドーハ宣言を踏まえた「医薬品アク価で供給するためにこそ，インドは世界的な科学セス」の観点から，Novartis社のインド政府に対す技術のリーダーシップを握らなければならないとる本訴訟の提起取り下げを要求したと伝えられる

する。

35

こと 等からすると，スイス政府による即WTO提36訴という可能性は低いのかもしれない 。

インドのAbdul Kalam大統領はその著書INDIA
2020 –A Vision for the New Millennium（邦訳『インしかしながら，重要なことは，インド国内におド2020』）において，インドが2020年までに先進国いても，研究開発型の産業構造への転換を図ろうになるためのビジョンを描いている。その中のビとする産業界，政界の力があり，改正法のTRIPs

ジョンの一つに「インドは化学産業において，ク協定との整合性を問う主張があり，TRIPs協定上

リーンなプロセスと特殊化学製品，新しい医薬品の問題を指摘する報告書が最高権威とされる国立と製薬技術を開発することで，世界的な技術革新

研究機関の前責任者を委員長として出されたとい国に変わる。」という項目がある 37 。つまり，インう事実である。だが，既に見てきたように，長年，ドは，国策として，技術革新国への脱皮を宣言し後発医薬品産業の世界的な拠点となってきたことているのである。そのためのイノベーションの保もあり，インドにおいては，その既得権益を守ろ

護が，技術専門家委員会報告書が指摘するように，うとする勢力も依然として根強い政治力を有して現行法により阻まれる可能性があるというのであいる。

れば，現行法はさらなる見直しを行わなければならないはずである。そのための力が今一度，国内

むすびにかえてから働くのか，あるいはWTOの紛争処理機関とい「医薬品アクセス」の問題は非常に重要な人類

う外部の判断を待って働くのか，医薬品産業をめの課題である。より多くの人々が有用な医薬品にぐってインド国内で拮抗する勢力が，今後の特許

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法改正にどのような影響を与えるのか，注目した置づけされるようになったと言えるのではないだろうか。
6 英国1949年法とは異なる1970年特許法の規定としては，不特い。

許事由を定めた（インド法3条），製造方法のみが特許を受けることができる発明を定めた（5条），出願以前の先制の有無の調査（13条），特許権の存続期間（53条（1））がある。（拙

［追記］

稿「インド特許法の起源と変遷―英国特許法との比較をめぐ

本稿執筆にあたり，ノバルティスファーマ株式会社から，同社特許出願に関わる貴重な情報の提供を受けることができた。ここに記して感謝した
い。但し，本稿の内容については，筆者が一切の責任を負うものである。

る考察―」）。
7 しかし，外国人が取得した特許数が当該国民が取得した特許数を上回ることは決してインドやその他の途上国に顕著な傾向ではない。19世紀に産業革命によって世界的技術立国となった英国においても，1970年に取得された特許総数40,995件の4分の3が外国人によるものであった。1992年に英国で取得された特許総数は37,827件にまで下がるが，その総数に占める外

なお，本稿は，2007年度（財）平和中島財団

アジア地域重点学術研究助成を受けて実施中の国際共同研究「インドにおける製薬・バイオ産業の戦略転換と物質特許制度」の成果の一部である。

国人の特許数は全体の87％にまでなっている。また，1992年に米国で取得された特許総数に占める米国民保有の特許数の割合は50％を少し上回る程度でしかなかった。それに対して，
日本で1992年に取得された特許総数のうち，4分の3が日本国
民によるものである。（Amiya Kumar Baguchi, Uttam Kumar
Bhattacharya, “Indian Patent as Competitive Instruments: Dreamand Reality”, Economic and Political Weekly, Bombay, June 24,

注）

1995, p.1504-1505.）

1 IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers& Associations) “Chennai Court Ruling ： India's Innovation

8 K S Kardam,“ Patenting Activities in India: An Overview”, Journalof Intellectual Property Rights, Vol 2 May 1997, p.114.

Potential Continues to be Stifled by Its Poor Patent Law”,

9 この他にも，高い関税率，外国人に対する持株比率の制限，<http://www.ifpma.org/News/NewsreleaseDetail.aspx?nID=7860>

価格統制令が医薬品産業成長の要因として考えられる。この2 日本経済新聞

中でも医薬価格の高騰から消費者を保護する目的で出された

2007年8月7日付。

3 拙稿「インドにおける知的財産制度―その変遷と課題―」特
技懇

医薬品価格統制令（Drug Price Control Order）は，すべての医
薬 を 人 命 に 対 す る 影 響 の 大 き さ か ら life saving, essential,

第243号

4 英国特許法とインド特許法の比較については，拙稿「インド

less-essential, non-essentialに区分し，最初の3区分には小売り価

特許法の起源と変遷―英国特許法との比較をめぐる考察―」

格（実質的には製造業者が当該製造から得られる利益）の上

小野昌延先生古稀記念論文集編集委員会『知的財産法の系譜』

限を定めるものである。(Martin J.Adelman and Sonia Baldia,（青林書房

op.cit., p.526.) 但し，自由主義経済諸国でも医薬品価格を政府

2002年）。

5 このような時代背景の下で，パリ条約改正問題が浮上してきが抑制している諸国の存在を指摘し，インドの価格統制政策た。このパリ条約改正問題をWIPO調整委員会において1974

だけが「公正」の観点から疑問視されるのはおかしいとする

年6月に提起した国こそ，WIPO設立条約の締約国ではあった

見解もある。(M N Nair, “Intellectual Property Rights and theが，パリ条約加盟国（同盟国）ではなかったインドであった。

Indian Pharmaceutical Industry”, Journal of Intellectual Property,

インドは「発展途上国の利益」となる方向で，パリ条約に非10 The Economic Times(Calcutta), May 15, 1993.

政府専門家会議の設立の予算措置を提案し，その提案を受け11 Suman Sahai, “Indian Patent Act and TRIPS”, Economic and

る形で，パリ条約の改正が検討され始めた。こうして，パリ

Political Weekly, Bombay, July 17-24, 1993, p.1463.

条約に基づいた知的財産権の保護制度が先進国のみに有利で12 B.K. Keayla, “Patent Protection and the Pharmaceutical Industry”,あるとして，途上国の利益とのバランスを図るべく，特許権

K.R.N. Nair (ed.), Intellectual Property Rights, Allied Publishers,

者の権利の縮小を目指す途上国側（特にＧ77と呼ばれるグル

New Delhi, 1994, pp.155-156.

ープ）の挑戦が開始された。このように途上国からの既存の13 S.L.Rao, “The Indian Health Care Industry: Role of Intellectual

知的財産権制度改革を目指す動きが顕著化した1970年代，パProperty”, Rights, K.R.N. Nair (ed.), Intellectual Property Rights,

リ条約改正のための発端を作ったインドは，自らはパリ条約

Allied Publisher, New Delhi, 1994, p.167.

加盟を果たすこともなく，ブラジルとともに，国連を場とし

14 ibid.,p.155.

ての「経済新秩序の構築」を推進する運動を展開するように

15 Suresh Nandi, “A Taste of the Own Medicine”, India Today,

なっていった。こうして，インドは「発展する権利」を主張する途上国の代弁者の役割を担うようになり，インド特許法
も途上国の発展する権利を実現する法モデルとして改めて位

46

January 1996, p.6.)

相互主義的な特恵規定を設けるためUNCTADとWIPO共同の

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February 25, 1995,p.140.
16 C L Clemente, “State of IP in Pharmaceutical Industry”, Journal ofIntellectual Property Rights, Vol 3 May 1998, p162.

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17 Suresh Nandi, op.cit.

Intellectual Property Rights’, November 1996- April 1997, by

18 Department of Chemicals in the Ministry of Chemicals and

OGR-MARG)

Fertilizers, Government of India, Drug Policy, September 15, 1994

23 Sudip Chaudhuri, “Dunkel Draft on Drug Patents: Background andしかしながら，2005年12月28日公表の国家医薬品政策草案

Implications”, Economic and Political Weekly, Bombay, September（Draft of National Pharmaceutical Policy 2006）では，規制対象品目を，国家必須医薬品リスト掲載の354品目に拡大すること，
価格規制の方法として価格交渉制（特に新薬）等の追加，標4, 1993, p1865.
24 S.R. Sen, “Innovation, Trips and Future Trend”, Economic andPolitical Weekly,Bombay, September, 11, 1993, p.1919.

準的なマークアップ率の100％から150％への引き上げ，特定25 Biswajit Dhar and C. Niranja Rao,“Dunkel Draft on Trips:の製品については200％を認めることが提案された。賛否の議

Complete Denial of Developing Countries’s Interests”, Economic論が激しいため，同草案の修正が検討されている。（「インドの薬事事情」薬事日報 2007年7月3日<http://www,yakuji.co.jp/
entry3603.html>）

and Political Weekly, Bombay, February 8, 1992, p.278.
26 TRIPs協定においては，27条（3）において，動植物は明確に特許の対象から外されているが，微生物については異なった

19 7条からなる特許改正法令の特徴は，1970法の特許出願の形式

扱いがなされている。つまり，天然微生物は特許の対象外とを見直し，医薬における物質特許を認め（2条），排他的販売

なるが，人的操作が加わった有用なものは，特許要件を満た権（Exclusive Marketing Right）を付与する条件及び経過措置

せば特許の対象となる。インドにおいても，微生物の特許性における保護に対する規定を新たに創設，そして，インドへについて，特許法は，微生物をその対象から除外するものでの輸入を発明の実施とすること等による強制実施権設定要件はないと示した判決が既に出ているが（Dimminaco AG vs.

の幅を狭めたこと（3条），また，インドで行われた発明の国

Controller of Patents, （Calcutta Highht Court 2002），人的操作の外出願に関する制限を設けた1970年法39条及びそれに関連す加わった微生物に関する特許付与について，審査基準が明確る規定が削除（4条）された点が挙げられる。本法令に基づいでないため，微生物そのものを特許の対象から外せるというて草案されたインド特許法改正案は議会下院（Lok Sabha）に解釈を生む懸念がある。

おいて，1995年3月21日可決されたのであるが，上院（Rajya

27 Report of the Technical Expert Group on Patent Law Issues ,Sabha）において可決されなかったため，（本法令は議会閉会

December 2006, pp.6-7. 但し，同報告書においては，適正な価時に緊急性を要すると判断される場合に憲法で認められた大格で医薬品が国民に提供されるような努力がなされる必要が統領立法による暫定法であったため），憲法の規定に従い，議あることとともに，些細な改良に特許を与え続けることがな

会招集6週間後の1995年3月26日失効した。
（拙稿「インド特許

いように，明確な審査基準の確立も要請する旨が太字で強調

法とTRIPs協定―インドにおける協定批判の問題と意義―」（阪大法学されている。
28 ibid.p.9

第48巻第6号）

20 M.D.Nanjundaswamy（カルナタカ州議員，ドイツにおいて法学を専攻）に率いられたThe Karnataka Rajya Raitha Sangha

29 <http://discover-it.blogspot.com/2007/07/mashelkar-reportcontroversy.html>（KRRS）は，インド種苗業界への多国籍企業の参入と知的財

30 The Hindu, 18 March 2007

産権に関するGATT案の破棄を求めて，1992年12月バンガロー

31 拒絶査定の取消しに対する訴訟は，2006年8月に高等裁判所にルに所在するCargill Seed社を攻撃，1000人の農民が同社の事

対してなされたが，その後，2007年4月にIPABが設立され，務所を破壊し，すべての書類と入手できた種苗を廃棄，略奪した。この暴動に対しては米国大使から強力な抗議がなされ，当時の首相P. V. Narashimha Raoが陳謝した。しかし，その後もNanjundaswamyに組織された集団が1993年12月，Bellaryに建設

IPABに管轄が移された。
32 Novartis AG and Novartis India Ltd. vs. Union of India (The Hight
Court of Judicature at Madras Dated: August 6.2007) para 8<http://copyrightlaw.blog.com/に判決文掲載>

中のCargill Seed社を攻撃し，破壊行為を行い，50人が逮捕さ

33 ibid.,para 16-18.

れた。（Devinder Sharma, GATT to WTO-Seeds of Despair, Konark

34 Herald Tribune, August 7,2007

Publishing Pvt Ltd in association with the Book Review Literary

35 アジア日本協議会<http://blog.livedoor.jp/ajf/archives/

Trust, New Delhi, 1995, pp.24－2）

50886979.html>

21 WT／DS50/R

36 Business Standard, Aug.20, 2007

22 OGR-MARG “Public Perception of Intellectual Property Rights”,

37 A.P.J.アブドゥル・カラム，Y.S.ラジャン『インド2020―世界

Journal of Intellectual Property Rights, Vol 3 January 1998,

大国へのビジョン』（日本経済新聞社・2007年）265頁。

pp.21-22 (Summary of the‘Market Research Perception Study on

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