THE KOREAN REACH
Overview & Regulatory Implementation

Ministry of Environment, KOREA

1

韓国版REACH「化学物質の登録及び評価に関する法律」
概要及び規則の施行
韓国政府環境部

2

The Korean REACH

3

韓国版REACH「化学物質の登録及び評価に関する法律」

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The Korean REACH

5

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

6

The Korean REACH
Toxic
Chemicals Act(enacted in 1992)· Lack of chemical info.
· No system for sharing
information on chemicals· Household chemicals inconsumer products (e.g.
humidifier disinfectant)•Leak of hydrofluoric acid in Gumi,•Re-occurrences of chemical accident(K-REACH) Act on
Registration &Evaluation of ChemicalSubstances

Promulgation of K-REACH enactment
on May 22, 2013

ChemicalsControl Act
Promulgation of revised CCA
on Jun. 4, 2013

Enforced on Jan. 1, 20157

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
有害物質法(1992年制定)• 亀尾フッ化水素酸漏洩事故• 化学物質有害性情報の不足• 化学物質有害性情報の共有システムの欠如• 消費者向製品で用いられる家庭用化学品 (例：加湿器殺菌剤)• 化学物質事故の再発

K-REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
K-REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」 2013年5月22日制定・公布

有害化学物質管理法
改正CCA
2013年6月4日公布

2015年1月1日施行
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The Korean REACH<Toxic Chemicals Control Act >Manufacturer ∙ Importer(approx. 100 companies)

Toxic SubstanceNon-phase-in substance(more than 0.1 ton)
< 0.1 ton

Application

Hazard Review

Data for Registration Application

Additional Data

- Substance properties & hazards data
(at least 7, maximum 16)

Substances listed by international organizationand conventions

Restricted ∙ Prohibited
Substance

Confirmation of
Exemption

Manufacturer ∙ Importer(approx. 2,000 companies)<K-REACH>

Manufacturer ∙ Importer(approx. 3,000 companies)

Manufacturer ∙ Importer ∙ Seller

Phase-in Substance(more than 1 ton)reportNon-phase-in Substance(all)

Hazardous SubstanceDesignation of Substances
subject to Registration
registration

Data for Registration
Data on Current
Application
Status- Substance properties & Hazards data
(at least 15, maximum 47)- Risk data based on exposure scenario

HazardReviewRisk
Assessment

Substance subject toAuthorization
Restricted ∙Prohibited Substance

Additional Data

Additional Data9

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」<有害化学物質管理法>
製造者· 輸入者(およそ 100社)

有害物質
新規化学物質(0.1 トン以上)

登録申請

有害性審査
国際条約および協定に掲載されている物質

0.1 トン未満

登録申請用データ- 物質の特性と有害性に関するデータ (最低7、最大16)制限・禁止物質

追加データ

免除の確認

製造者· 輸入者(およそ 2,000社)<K-REACH>
製造者· 輸入者(およそ 3,000社)

製造者· 輸入者· 販売者

有毒物質
登録対象物質の告示

既存化学物質(1 トン以上)

認可物質
報告

登録

有害性審査

危害性評価

新規化学物質(すべて)制限・禁止物質現状のデータ

登録申請用データ

追加データ

追加データ

- 物質の特性と有害性に関するデータ (最低15、最大47)- 暴露シナリオに基づくリスク推計

10The Korean REACH
Chemical SubstancePhase-in
Substance(over 1 tonper year)<K-REACH>

Manufacturer
Manufacturer ∙∙ Importer
Importer ∙ Seller
Designation ofExisting
Substance
Subject toRegistration

ReportNon-phase-in
Substance(all)

Data onCurrent
StatusRegistrationData for
Registration
Application

HazardReview

Additional
Data

Toxic
Substance
Risk
Assessment
Additional
DataSubstancesubject toAuthorization

Authorization onmanufacture∙Import∙Use[Principle)

Restricted∙Prohibited
Substance

Prohibition ofHandling [Principle)<CCA>
Installer ∙ Operator of
Handling Facilities

Off-site
Consequence
Analysis

Prepare Off-site
Consequence
Analysis
Prepare Risk
Control Plan

BusinessPermission

Business• standards for installation, placement,management•Regular inspection by handlingfacility•Safety diagnosis, self-diagnosis•notification of subcontract•hazardous substance manager•safety training and education program

Notification
ChemicalAccident
Current dataon contained hazardous substanceProduct of Risk
Concerns(Household
ChemicalProducts)+Obligation of Business Operator

Substance requiring
preparation for accidents(Over certain quantities)

Chemical ProductMixture Product(over 1ton ofhazardous
substancecontained)

Manufacturer ∙Importer ∙ Seller& Person who keeping,storing andtransferring

Risk
Assessment
by Gov.

SafetyLabeling
Standard

Prohibition of sales/ withdrawal

ImpactInvestigation
Order

Nonconformity
Order

On-siteResponse

Immediate
reportMinimizing damages/Restoration

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
化学物質

<CCA>

<K-REACH>

製造者・輸入者・販売者

製造者·
輸入者

製造者・輸入者・販売者、および保管及び輸送者
有毒物質登録が必要な既存物質の指定

既存化学物質(1トン/年以上)
報告

登録

有害性審査

登録申請のためのデータ

追加データ

許可物質

製造、輸入、使用に関する認可 (原則)制限・禁止物質取扱禁止 (原則)

敷地外影響
分析

事業許可

事業

事業運営者の義務• 設置・配置・管理基準• 取扱施設の定期点検• 安全診断、自己診断• 下請契約の通知
リスク管理計画の • 有害性物質管理者• 安全教育訓練
作成

敷地外影響分析の作成

追加データ

化学製品

事故対備物質(一定量を超える有害化学物質)

混合製品(含有する有害化学物質が1トン超)

+

危害性
評価

新規化学物質(すべての物質)現状のデータ

化学物質取扱施設 の設置・運営者

通知
化学事故
現場対応

影響調査

含有する有害化学物質の現在のデータ
命令
危害懸念製品(家庭用化学製品)

政府による危害性評価

安全・表示基準

不適合
命令

緊急報告

被害の最小化/回復

販売禁止/回収12

The Korean REACH

Chapter 1 : General provision (Article 1~ 7)
Chapter 2 : Registration of Chemicals (Article 8 ~ 17)
Chapter 3 : Hazard review & Risk assessment (Article 18 ~ 24)
Chapter 4 : Designation, etc. of chemicals subject to authorization (Article 25~28)
Chapter 5 : Communicaion on chemicals information (Article 29 ~ 31)
Chapter 6 : Management of risk-concerned product (Article 32 ~ 37)
Chapter 7 : Supplementary provisions (Article 38 ~ 48)
Chapter 8 : Penalties (Article 49 ~ 54)
Addendum (Article 1 ~ Article 7)13

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

第1章: 総則 (第1 ∼ 7条)
第2章: 化学物質の登録 (第8 ∼ 17条)
第3章: 化学物質の有害性評価及び危害性評価 (第18 ∼ 24条)
第4章: 許可物質などの指定及び変更 (第25 ∼ 28条)
第5章: 化学物質の情報提供 (第29 ∼ 31条)
第6章: 危害懸念製品などの管理 (第32 ∼ 37条)
第7章: 補則 (第38 ∼ 48条)
第8章: 罰則 (第49 ∼ 54条)
附則 (第1 ∼ 7条)

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The Korean REACH

Radioactive substances
Medicinal products and quasi-drugs
Narcotics
Cosmetics
Agrochemicals and active ingredientFertilizer
Food and food additives, packaging
FeedExplosives such as gunpowder
Military supplies
Health functional food
Medical appliance15韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
放射性物質
医薬品・医薬外品
麻薬類
化粧品・化粧品原料
農薬・原剤
肥料
食品、食品添加物、容器・包装
飼料
火薬類
軍需用品
健康機能食品
医療機器

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The Korean REACH

Phase-in Chemicals-Chemicals domestically distributed for commercial purpose prior to Feb. 2, 1991
and publicly announced as such by MoE (37,021 substances)-

Chemical substances that went through hazard review after February 2, 1991 under the previous TCCA
and publicly announced as such by MoE (6,163 substances)-

Most of chemical substances that went through hazard review from Jan. 1, 2012 and Dec. 31, 2014,
but not yet announced as such by MoE (1,277 substances) → to be confirmed and announced after consultation with companies

Non-phase-in Chemicals-

All chemical substances excluding phase-in chemicals

Phase-in Chemicals subject to Registration-

Chemicals designated out of phase-in chemicals by MoE, based on exposure potential such as distribution volume, hazards, etc.

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
既存化学物質-1991年2月2日以前に、国内で商業用として流通された化学物質として、韓国環境部 (MoE) が告示した化学物質(37,021物質)-

1991年2月2日以降に、有害化学物質管理法 (TCCA) に基づく有害性審査を受けた化学物質として、 韓国環境部(MoE) が告示した 化学物質 (6,163物質)-

2012年1月1日から2014年12月31日までの間に有害性審査を受けたが、韓国環境部(MoE) が告示していない化学物
質 (1,277物質) → 企業との協議後、確認と告示

新規化学物質-

既存化学物質を除いたすべての化学物質

登録対象の既存化学物質-

国内流通量や有害性など、化学物質の暴露の可能性に基づいて、韓国環境部 (MoE) が指定する既存化学物質

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The Korean REACHHazard-

properties of chemical substances, including toxicity, which are harmful to human health or the environment→ (1) Hazard Review: performed with registration dossier submitted by companies(2) Hazard Evaluation: performed by the government (for those not subject to registration)

Risk-Potential damage to human health or the environment when exposed to hazardous chemical substances→ Risk Assessment: If manufacture/import volume ≥ 100ton/year (10ton/year by 2020)
or risk assessment seems to be needed as results of hazard review

19韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
有害性
人の健康や環境への危険有害性 (毒性を含む) を有する化学物質の特性-→ (1) 有害性審査: 企業の提出した登録申請書類により実施(2) 有害性評価: 韓国政府当局が実施 (登録対象外)

危害性-

危険有害性化学物質の暴露により人の健康や環境に対して深刻な被害を与える潜在的なおそれ→ 危害性評価： 製造・輸入しようとする化学物質の量が100 トン/年 以上の物質 (2020年からは10トン/年 以上の化学物質が対象)、または、有害性審査の結果、危害性評価が義務付けられる

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The Korean REACHIntermediates-Chemical substances that are produced in the process of making some other chemical substances and entirely
consumed within that process.
→ (1) Non-isolated Intermediates: Not intentionally removed or isolated from production facility☞ exempted from registration(2) Isolated Intermediates: Other than non-isolated intermediates☞ exempted from registration if leak or exposure is technically blocked

Polymers- Molecules characterized by the sequence of one or more types of monomer units→ Polymers w/ low hazard are exempted from registration

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
中間体-ほかの化学物質を合成するために製造され、その合成プロセス中に全て消費・使用される化学物質→ (1) 単離されない中間体: 合成過程において、装置から意図的には除去または単離されない中間体☞ 登録義務から除外(2) 単離される中間体: 単離されない中間体の基準に適合しない中間体☞ 技術的な方法で流出又は暴露が遮断されている場合は登録義務から除外

ポリマー- 1種類またはそれ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられる分子により構成される物質→ 低懸念ポリマーは登録義務から除外

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The Korean REACH

Phase-in Chemicals(≥ 1 ton/year)
Designation asphase-in chemicals
subject to Registration

ReportingRegistration

Non-phase-in
Chemicals (all)Designation as
Toxic Chemicals

HazardReview

Designation as
Chemicals subject toAuthorizationRiskAssessment

If ≥ 100 ton/year
or depending on hazard
review results

Designation as
Restricted/Prohibited
ChemicalsConsideringinternational treaties

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

既存化学物質(1トン/年以上)登録対象として指定された既存化学物質

有害化学物質として指定認可物質として指定

報告
登録

有害性審査

危害性評価

制限・禁止物質として指定
新規化学物質(すべて)

100トン/年以上の場合、または有害性審査の結果による国際条約を考慮

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The Korean REACH: Non-phase-in substance
Exempted from reporting① Chemicals in imported machineries② Chemicals in imported machinery devices for testrun③ Chemicals contained in solid state in a product that is
not released during use④ Manufactured/imported substances for the purpose ofresearch and studies⑤ Others chemicals listed in Presidential Decree, etc.

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

新規化学物質、及び1トン／年以上の既存化学物質
毎年6月30日までに届出

報告の免除① 機械に内蔵されて輸入される化学物質

化学物質の製造・輸入・販売を行った者(物質の製造または輸入者が登録申請すること)② 機械・設備の試運転のために機械・設備と共に輸入される化学物質③ 固体状態で製品に含有され、その使用過程で流出しない化学物質④ 調査及び研究の目的で製造／輸入される化学物質⑤ 大統領令などが定めるその他の化学物質

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The Korean REACH

Purpose : To get the health and safety data of chemicals: “ALL” non-phase-in substance◈ Separation of registration and examination procedures (same as EU)

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

目的: 化学物質の健康・安全データの入手報告が必要な物質: 「すべての」新規化学物質、及び年間1トン以上の登録の対象となる既存化学物質
報告時期: 製造前または輸入前◈ 登録手続きと審査手続きとの区分 (EUと同様)

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The Korean REACH

Updated every 3 years : by
3 years of grace period

1st (2015)

2nd(2018)

3rd (2021)

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

3年ごとに更新:3年間の猶予期間

第1次 (2015)

第2次 (2018)

第3次 (2021)

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The Korean REACH

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

32

The Korean REACH

A1) State of substance2) Solubility in water
3) Melting/freezing point
Physicochemica 4) Boiling pointl Properties
5) Vapor pressure6) Octanol-water partition coefficient7) Density8) Grain-size analysis
1) Acute oral toxicity
but, acute inhalation toxicity when main
exposure path is deemed to inhalation given
Hazards tothe substance’s physicochemical properties
and useHuman2) Reverse mutation
3) Skin irritation/corrosion
4) Skin hypersensitivity

Hazards toEnvironment

1)Fish acute toxicity
2) Easily-biodegradable
3) Acute Toxicity to daphnia magnaB1) Combustible2) ExplosiveCD

1)Viscosity
2) Dissociation constant3) Corrosive
1) Acute dermal toxicity or acute inhalation toxicity
2) Eye irritation/corrosion3) In vitro Mammalian Chromosomal Aberration
1) Additional genotoxicity
Test(genotoxicity to reproductive cells,4) genetic toxicity test w/ test animalsetc.)
5) Repeated Dose Toxicity (28days)
6) Reproductive& Developmental Toxicity screening

1)
2)

Growth inhibition of Freshwater algae
Hydrolysis according to pH values

1) Inherent Biodegradability2)Confirmation of degradation product3) Chronic fish toxicity
4) Chronic toxicity to daphnia magna
5) Acute toxicity to land plant6)Acute toxicity to invertebrates7)Respiratory inhibition caused byactivated sludge8) Adsorption & desorption

1)
2)
3)
4)

Repeated-dose toxicity (90days)
Teratogenecity
Second-generation reproductivetoxicity
Carcinogenicity

1)Additional information on environmental
fate & dynamics
2) Chronic toxicity to land plant
3)Chronic toxicity to invertebrates living onland
4) Additional information on adsorption& desorption5) Chronic toxicity to benthos6) Bioaccumulation

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

物理化学的特性

人体有害性

環境有害性A
1) 物質の状態
2) 水溶解度3) 融点／氷点4) 沸点
5) 蒸気圧6) オクタノール／水分配係数7) 相対密度8) 粒度分布1) 急性経口毒性
ただし、主な暴露経路が吸入の場合、急性吸入毒性が要求される。
2) 復帰突然変異
3) 皮膚刺激性／腐食性
4) 皮膚感作性

1) 魚類急性毒性
2) 易生分解性
3) ミジンコ急性毒性B
1) 可燃性2) 爆発性CD1) 粘性
2) 解離定数3) 腐食性

1) 急性経皮毒性または急性経口毒性2) 眼刺激性／腐食性
3) 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
4) 実験動物を用いる遺伝毒性試験
5) 反復投与毒性試験 (28日間)
6) 生殖・発生毒性スクリーニング

1)2)

淡水藻類による藻類生長阻害
pHによる加水分解

反復投与毒性試験 (90日間）
催奇形性
2世代生殖毒性
発がん性1) 追加遺伝毒性(生殖細胞など)

1)
2)
3)
4)

1) 本質的生分解性
2) 分解生成物の確認
3) 魚類慢性毒性
4) ミジンコ慢性毒性
5) 陸生植物慢性毒性
6) 無脊椎動物急性毒性
7) 活性汚泥呼吸阻害
8) 吸着及び脱着

1) 環境挙動及び動態追加情報
2) 陸生植物慢性毒性
3) 陸生無脊椎動物慢性毒性
4) 吸着及び脱着追加情報
5) 底生生物慢性毒性
6) 生物濃縮性34

The Korean REACH
Exceptions for Polymer

Exceptions for Biocide
BiocideTest items

1≤ T <10 ton

Tests for 10≤ T <100 ton substance10≤ T <100 ton

Tests for 100≤ T <1000 ton substance

100 ton ≤ T

Tests for ≥ 1000 ton substance

0.1≤ T <1 ton(Required from Jan. 1,2020)

Tests for 1≤ T <10 ton substance

Polymer

Test items

1) Appearance2) Water solubility1≤ T <10 ton
3) Melting point/Freezing point
4) Boiling point
5) Vapor pressure1) Acute oral toxicity
2) Ames10≤ T <100 ton
3) Acute fish toxicity
4) Ready biodegradation100≤ T <1000 ton
Tests for 1≤ T <10 ton substance1000≤ T ton
Tests for 10≤ T <100 ton substance※ Polymer data should be submitted additionally1) Mn & molecular weight distribution2) Monomers information (chemical name, CAS No., %)3) Residue of monomers (%)4) Percentage of Mn < 1,000
5) Acid/base stability

35

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
殺生物剤の例外ポリマーの例外

殺生物剤

試験項目

1トン以上10トン未満

一般物質10 ~ 100トンに対して要求される試験項目10トン以上100トン未満

一般物質100 ~ 1000 トンに対して要求される試験項目

100トン以上

0.1トン以上1トン未満(2020年1月1日以降)

ポリマー

試験項目

1トン以上10トン未満

1) 物質の状態
2) 水溶解度3) 融点/氷点
4) 沸点
5) 蒸気圧

一般物質1000トン以上に対して要求される試験項目10トン以上100トン未満

1) 急性経口毒性
2) 復帰突然変異
3) 魚類急性毒性
4) 易生分解性

一般物質1 ~ 10トンに対して要求される試験項目

100トン以上1000トン未満

一般物質1 ~ 10トンに対して要求される試験項目

1000トン以上

一般物質10 ~ 100トンに対して要求される試験項目※ ポリマーのデータは補足的に提出
1) 数平均分子量 (Mn) 及び分子量分布2) モノマー情報 (化学名、CAS番号、%)
3) モノマー残基 (%)4) 数平均分子量 (Mn) の割合 < 1,0005) 酸/塩基安定性36

The Korean REACH· QSAR , read-across (structural similarity)· If test infrastructure is not built, test must take long time37

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」· QSAR (定量的構造活性相関)、read-across (みなし代用)· 試験用インフラが整わない場合は試験に長期間が必要

38

The Korean REACH“ALL” Non-phase-in chemicals should be registered, even in very small quantities
Simplified registration for less than 1ton/yr (0.1 ton in 2020)

Additional data may be asked,when conducting a hazard review or risk assessment

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」「すべての」新規化学物質は少量使用の場合でも登録義務の対象とする。
年間1トン未満の場合は、簡易登録 (2020年からは年間0.1トン未満に引き下げ)

有害性審査または危害性評価の結果により追加のデータ提出を求める場合がある。

40

The Korean REACH
Exemption

12

3

Those that must be confirmed whether it is exempted or not.

Most of the exempted substances are:1.

Chemicals for scientific testing2.

Chemicals for R&D

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
免除

123

登録免除の手続きの確認が必要なもの

免除物質の多くは以下:
1.

科学的な実験に使用される化学物質

2.

研究開発に使用される化学物質

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The Korean REACH
Hazard Review
Hazard Evaluation
Risk Assessment
Designation
Criteria for Designation

NoteToxic
Substances
Authorization/Restricted/
Prohibited
Substances

Management : pursuant to the Chemicals Control Act (enforced in Jan 1, 2015)43

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
有害性審査:
有害性評価:危害性評価:
指定指定基準注釈

有害物質

許可物質/制限物質/禁止物質

管理 : 化学物質管理法 (2015年1月1日施行) に準ずる

44

The Korean REACH

45

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

46

The Korean REACH

47

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

48

The Korean REACH

Protection of Confidential Business Information :- Pursuant to 『Unfair Competition Prevention and Trade Secret Protection Act』
- Component, content, etc.
- Registrant must apply for data protection when it is confidential business information.

49

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

企業の機密情報の保護 :- 「不正競争防止法及び営業秘密保護法案」に準ずる- 成分、含有率など- 機密情報である場合、登録者はデータの保護を申請しなくてはならない。

50

The Korean REACH

51

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

52

The Korean REACH

53

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

54

The Korean REACH
Products of Potential Risk Concern → (Risk Assessment) → Products of Risk Concern, Safety/Labeling Standards

Risk Assessment

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韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
危害懸念製品指定及び安全・表示基準 (第34条)
潜在的な危害懸念製品 → (危害性評価) → 危害懸念製品指定及び安全・表示基準

危害性評価

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The Korean REACH

Risk Assessment → Safety/Labeling Standards for each product category- (Safety Standards) Prohibited substances, Content-restricted substances, Obligatory Labeling substances※ Substances of higher risk, such as humidifier sterilizer substances (PHMG, PGH), or carcinogens are prohibited substances.

- (Labeling Standards) Content and toxicity information are labelled on the surface of packaging, for hazardous chemical substances
under AREC and internationally-accepted CMRs, etc.

Sales/import prohibition of products, when they fail to meet the standards- Human health and environmental risk → Withdrawal, ban on sales, disposal of products- Emergency measures to prevent damages from spreading further57

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」
危害懸念製品指定及び安全・表示基準
危害性評価 → 製品カテゴリーごとの安全・表示基準- (安全基準) 禁止物質、制限物質、ラベル表示対象物質※ 加湿器殺菌剤 (PHMG (ポリヘキサメチレングアニジン)、PGH (塩化エトキシエチルグアニジン))、または発がん物質など、高リス
ク優先化学物質は禁止物質- (表示基準) AREC に基づく有害化学物質、及び国際的に認知されているCMR物質などに関して、内容物及び毒性情報を包装面に表示

基準を満たさない場合、製品の販売／輸入を禁止- 人の健康及び環境に対するリスク →販売の中止、販売の禁止、製品の廃棄- 危害拡大防止のための緊急措置

58

The Korean REACH59

韓国版REACH 「化学物質の登録及び評価に関する法律」

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