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天＊＊2020年10月改訂（第11版）＊2020年 3 月改訂

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日本標準商品分類番号
8 7 6 3 6 9

法 遮 光 し て、 5 ℃ 以 下に保存（【取扱い上の注意】参照）
有効期間 製造日から18箇月（最終有効年月日は外箱等に表示）
貯

承 認 番 号 22300AMX00394
薬 価 収 載適用外販 売 開 始 2011年 5 月＊ 再 審 査 結 果 2020年 3 月
国 際 誕 生 2011年 1 月

ウイルスワクチン類混合製剤

生物学的製剤基準

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン※注意−医師等の処方箋により使用すること【接種不適当者】（予防接種を受けることが適当でない者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1 . 明らかな発熱を呈している者
2 . 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3 . 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4 . 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者（「相互作用」の項参照）
5 . 妊娠していることが明らかな者
6 . 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

297【製法の概要及び組成・性状】

1 . 製法の概要
本剤は、弱毒生麻しんウイルス（AIK-C株）を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものと、弱毒生風しんウイルス（高橋株）を特定の伝染性の疾患に感染していない健康なウサギの初代腎臓培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものとを混合し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM-199を使用している。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、及びブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）を使用している。
また、1970年代に作製したマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（血清、トリプシン、ラクトアルブミン水解物、乳糖水和物、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、ゼラチン）を一部使用している。
2 .組 成本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶かした液剤0.5mL中の組成を示す。

有効成分

安 定 剤
抗生物質
希 釈 剤

〈用法・用量に関連する接種上の注意〉
1 . 接種対象者（ 1 ）定期の予防接種
1 ）第 1 期 生後12月から24月に至るまでの間にある者
2 ）第 2 期 5 歳以上 7 歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の 1 年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の 1 年間にある者）
3 ）昭和37年 4 月 2 日から昭和54年 4 月 1 日までの間に生まれた男性。この対象者は、令和 4 年 3 月31日までの適用とする。
（ 2 ）任意の予防接種
任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
2 . 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3 か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。
また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、 6 か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）＊＊ 3 . 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）＊＊ 4 . 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

成分分
量
弱毒生麻しんウイルス
5,000FFU以上（AIK-C株）
弱毒生風しんウイルス
1,000FFU以上（高橋株）
5.0W/V%
乳糖水和物
1.8W/V%D−ソルビトール
0.4W/V%L−グルタミン酸ナトリウムエリスロマイシンラクトビオン酸塩 12.5μg（力価）以下
カナマイシン硫酸塩
12.5μg（力価）以下
M-199
残量

3 .性 状
本剤は、乳白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して無色の澄明な液剤となる。
pH：7.9〜8.5、浸透圧比（生理食塩液に対する比）：1.4〜1.8【効能・効果】【用法・用量】

本剤は、麻しん及び風しんの予防に使用する。

【接種上の注意】

1 . 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
（ 1 ）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者（ 2 ）予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者（ 3 ）過去にけいれんの既往のある者（ 4 ）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者（ 5 ）本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
2 . 重要な基本的注意（ 1 ）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視（2）診、聴診等）によって健康状態を調べること。
本剤は妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約 1 か月（3）間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約 2 か月間は妊娠しないように注意させること。

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを 1 回皮下に注射する。
−1−

名 DATAはしか風しん混合生ワクチン

﻿﻿2020.8.7
校初校作業者印
﻿

仮コード1410-0369-30

佐野

本コード制作日MCP

色 調  品アイ﻿

アカ﻿

トラップ（）
角度

AC

sj3g2

APP.TB﻿

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裏（ 4 ）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び 5 〜14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
3 . 相互作用（ 1 ）併用禁忌（併用しないこと）

297

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
副 腎 皮 質 ス テ ロ 本 生 ワ ク チ ン 接 免疫機能抑制下で本種 に よ り、 右 記 剤を接種すると、ワイド剤
プレドニゾロン 機 序 で 麻 し ん 又 クチンウイルスの感は 風 し ん 様 症 状 染を増強あるいは持等が あ ら わ れ る お 続させる可能性があ
免疫抑制剤
シクロスポリン そ れ が あ る の で る。
（サンディミュン）、 接種しないこと。 免疫抑制的な作用をもつ薬剤の投与を受タクロリムス
けている者、特に長（プログラフ）、期あるいは大量投与
アザチオプリンを受けている者又は（イムラン）
投与中止後 6 か月等以内の者。

併用注意（併用に注意すること）（2）
輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
1）
本剤を輸血及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こることがある。
接種前 3 か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、本剤の効果が得られないことがあるので、 3 か月以上すぎるまで接種を延期すること。
また、ガンマグロブリン製剤の大量療法、すなわち川崎病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療において200mg/kg以上投与を受けた者は、 6 か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）すぎるまで接種を延期すること。
本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、本剤の効果が得られないことがあるので、投与後 3 か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
ツベルクリン反応検査との関係
2）
本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり 1 か月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。
＊＊ 3 ）
他の生ワクチン（注射剤）接種との関係
他の生ワクチン（おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者
は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
4 . 副反応
承認時までの臨床試験において、本剤を 1 回皮下接種した
健康小児424例中168例（39.6%）に副反応が認められた。主な 副 反 応 は、 注 射 部 位 紅 斑 62 例（14.6%）、 発 熱 59 例（13.9%）、発疹38例（9.0%）であった。
接種直後から数日中に過敏症状として、発熱、発疹、蕁麻疹等がみられた。接種後 5 〜14日を中心として、10%程度に37.5℃以上38.0℃以下の発熱、 4 %程度に38.1℃以上（最高40.1℃）の発熱がみられ、 8 %程度に発疹がみられた。
また、不機嫌、食欲不振、鼻漏、咳嗽、下痢、嘔吐、リンパ節症、眼脂等がみられた。
接種直後から数日中に局所症状として、紅斑、硬結、腫脹が接種部位にみられた。これらの症状は、接種後 8 〜14日にもみられた。
重大な副反応（1）
ショック、アナフィラキシー（0.1%未満）：ショック、
1）
アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

天

血小板減少性紫斑病（0.1%未満）：血小板減少性紫斑病2）があらわれることがある。通常、接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。
本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）：急性散在性3）脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場
合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
脳炎・脳症（0.1%未満）：脳炎・脳症があらわれること4）があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けいれんを含む）
5）を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副反応（2）過敏症：接種直後から数日中に過敏症状として、発疹、1）
蕁麻疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、発熱等があらわれることがある。
全身症状：接種 5 〜14日後、 1 〜 3 日間のだるさ、不2）
機嫌、発熱、発疹等があらわれることがある。特に、7 〜12日を中心として20%程度に37.5℃以上、10%以下に38.5℃以上の発熱がみられる。被接種者のうち10%程度に軽度の麻しん様発疹を伴うことがある。咽頭紅斑、口腔咽頭痛、咳、鼻汁・鼻閉、眼脂、食欲減退、腹痛、下痢、嘔吐、頸部その他のリンパ節腫脹、頭痛、関節痛があらわれることがある。
局所症状：発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接種部位にあ3）らわれることがある。
5 . 接種時の注意
接種時（1）
接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディス1）
ポーザブル品を用いる。
本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をア2）ルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる
3）こと。
注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなけれ4）ばならない。
接種部位（2）
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

【臨床成績】

1 . 有効性臨床試験では、本剤0.5mLを健康小児に 1 回皮下接種した。有効性評価対象423例のうち、接種前において、麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体が陰性であった小児の抗体陽転率及び陽転者の接種後幾何平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とHI法（赤血球凝集抑制試験法）で測定した。風しん抗体はHI法で測定した。麻しんに対する中和抗体陽転率（中和抗体価 4 倍以上）は99.8%、麻しんに対するHI抗体陽転率（HI抗体価 8 倍以上）は99.1%、風しんに対するHI抗体陽転率（HI抗体価 8 倍以上）は99.1%であった 1 ）。
抗体陽転率及び幾何平均抗体価
抗体 陽性基準 接種前抗体
抗体
接種後抗体価※ 2 ）測定法 抗体価※ 1 ） 陰性者数 陽転率（%）（平均値±標準偏差）
麻しん抗体
4倍42099.8
4.8±0.97
中和法
8倍
423
99.3
4.8±0.95
HI法
8倍42399.1
5.3±0.98
風しん抗体 HI法
8倍
422
99.1
6.0±1.06
抗体の種類※ 1 ）陽性基準抗体価：抗体陽性と規定した最小抗体価※ 2 ）接種後抗体価：接種前に陰性で接種後に陽性になった小児の抗体価の対数変換値（log 2 ）−2−

名 DATAはしか風しん混合生ワクチン

﻿﻿2020.8.7
校初校作業者印
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仮コード1410-0369-30

佐野本コード制作日MCP

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裏天

2 . 安全性臨床試験では、本剤0.5mLを健康小児に 1 回皮下接種した。安
全性評価対象424例（男児202例、女児222例）において、接種
後 6 〜 8 週間までに以下の副反応が認められた 1 ）。
臨床試験において認められた副反応
主な副反応（ 5 %以上）の症状説明
発熱（37.5℃ 不 機 嫌、 鼻 漏、 食 発熱（37.5℃以上）の平均
全身症状以上）、発疹 欲 不 振、 上 気 道 感 発現時期は接種後8.1日、染、 下 痢、 咳 嗽、 平 均 持 続 期 間 は2.6日、蕁麻疹、鼻咽頭炎、最 高 体 温 は 平 均37.8 ℃
嘔 吐、 リ ン パ 節（最高40.1℃）であり、最症、 紅 斑 性 皮 疹、 高体温の平均発現時期は気 管 支 炎、 眼 脂、 接種後9.5日であった。
胃 腸 炎、 咽 頭 炎、 発疹の平均発現時期は接く し ゃ み、 ウ イ ル 種 後9.3日、 平 均 持 続 期
ス 性 発 疹、 ウ イ ル 間は5.3日であった。
ス 性 上 気 道 感 染、咽頭紅斑
局所症状紅斑
硬 結、 腫 脹、 そ う 紅斑の平均発現時期は接（注射部位）
痒 感、 内 出 血、 発 種 後5.0日、 平 均 持 続 期
疹、丘疹間は4.3日であった。
発現頻度

5 %以上

0.1%〜 5 %未満【薬効薬理】

麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている。予め
本剤の接種により麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される 2 ）。

297

【取 扱 い 上 の 注 意】

1 . 接種前（1）
溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しないこと。
本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、（2）溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。
2 . 接種時
本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。

【包装】

はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 1 人分 1 バイアル（日本薬局方注射用水0.7mL 1 バイアル添付）【主要文1）
社内資料：KIB-MRの臨床試験成績2）
宍戸 亮：国立予防衛生研究所学友会編［改訂2版］1977；87-123

献】
日本のワクチン【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
第一三共株式会社 製品情報センター〒103‑8426 東京都中央区日本橋本町 3 ‑ 5 ‑ 1
TEL：0120‑189‑132−3−

名 DATAはしか風しん混合生ワクチン﻿﻿

2020.8.7
校

初校

作業者印
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仮コード1410-0369-30

佐野

本コード

制作日

MC

P

色 調  品

アイ
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（）
角度

AC

sj3g2

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天297

表

名 DATAはしか風しん混合生ワクチン

﻿﻿2020.8.7
校

初校

作業者印
﻿

仮コード1410-0369-30

佐野

本コード

制作日

MC

P

色 調  品

アイ
﻿

トラップ
（）
角度

AC

sj3g2

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