岡山大学
生命倫理審査申請システム利用ガイド
申請者編

平成２８年１１月版

目
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次システムの利用準備.......................................................................................................................... - 2 1.1 システムの起動 ............................................................................................................................. - 2 1.2 パスワードの作成.......................................................................................................................... - 3 1.3 ユーザー登録依頼.......................................................................................................................... - 5 1.4 ログイン ........................................................................................................................................ - 7 1.5 ログアウト..................................................................................................................................... - 7 -2

新規申請 ............................................................................................................................................ - 8 2.1 申請書の作成 ................................................................................................................................. - 8 2.2 申請書の一時保存.......................................................................................................................... - 9 2.3 申請書の編集 ............................................................................................................................... - 10 2.4 申請書の削除 ............................................................................................................................... - 11 2.5 利益相反自己申告........................................................................................................................ - 11 2.6 申請.............................................................................................................................................. - 13 2.7 プロジェクトの申請者の追加・削除 .......................................................................................... - 14 2.8 申請書の表示 ............................................................................................................................... - 16 2.9 PDF 変換と一括 PDF ダウンロード........................................................................................... - 17 2.10 事務局への連絡 ........................................................................................................................... - 18 2.11 質疑応答 ...................................................................................................................................... - 19 2.12 メールログの表示........................................................................................................................ - 20 2.13 審査結果の表示 ........................................................................................................................... - 21 -3

実施状況報告................................................................................................................................... - 24 3.1 実施状況報告の通達 .................................................................................................................... - 24 3.2 実施状況報告書の作成 ................................................................................................................ - 25 -4

その他申請・報告 ........................................................................................................................... - 26 4.1 変更申請 ...................................................................................................................................... - 27 4.2 有害事象報告 ............................................................................................................................... - 28 4.3 研究終了報告 ............................................................................................................................... - 29 4.4 緊急逸脱報告 ............................................................................................................................... - 30 4.5 安全性情報報告 ........................................................................................................................... - 30 -5

その他の機能................................................................................................................................... - 31 5.1 ユーザー登録情報の編集 ............................................................................................................. - 31 5.2 メールログ................................................................................................................................... - 31 -1-

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システムの利用準備
1.1 システムの起動
本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、※WebブラウザはInternet

Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、以下の URL を入Explorer8以降、もしくはS力します。

afari5以降のみ動作保証い<https://okayama.bvits.com/esct/>

たします。その他のWebブログイン画面が表示されれば起動成功です【図１－１】。

ラウザでは正常に動作しない可能性があります。

【図１－１】※起動しないときは、パソコンがインターネットに正常に接続しているか確認してください。

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1.2 パスワードの作成
システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、システムから※この手順はパスワードを“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信され忘れてしまった場合にもおます【図１－２】。

使いいただけます。

【図１－２】【図１－２】で送信されたメールのリンクをクリックする、もしくは【図１－１】ログイン画面から「※ユーザー登録完了後、初めてログインされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。
」のリンクをクリックします。パスワード再発行の画面が表示されます【図１－３】。
【図１－３】

メールアドレスを入力し、[送信]ボタンをクリックすると、パスワード発行手続きが行われます【図１－４】。
【図１－４】

折り返しパスワード再発行手続きが、上記で入力したメールアドレスに届きます【図１－５】。
-3-

【図１－５】

メール本文中のリンクを開き、ご希望のパスワードを入力して、[設定]ボタンをクリックしてください【図１－６】。
【図１－６】-4-

1.3 ユーザー登録依頼
システム管理者によるユーザー登録がされていない方で、新規にユー※ユーザー登録は最初に一ザー登録をご希望の方は、【図１－１】ログイン画面から｢※システム度だけ行う必要がありまをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザ

す。

ー登録を希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。｣のリ
ンクをクリックし、ユーザー登録依頼画面【図１－７】に必要事項を※すべての項目において入入力し、所属を選択して[送信]ボタンをクリックしてください。

力は省略できません。

【図１－７】※システム内で重複した職員番号を入力すると、”この職員番号は使用されています”が表示されます。

※システム内で重複したメールアドレスを入力すると、”このメールアドレスは使用されています”が表示されます。

ユーザー登録処理が開始され【図１－８】、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録依頼”のメールが送信されます【図１－９】。
【図１－８】-5-

【図１－９】システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信されます【図１－２】。
パスワードの作成については、1.2 パスワードの作成を参照してください。

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1.4 ログイン【図１－１】ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し、＜注意！＞[ログイン]ボタンをクリックします。認証に成功するとメインメニュ※メールアドレスとパスワーが表示されます【図１－１０】。

ードが外部に漏れると、不正使用される恐れがありま【図１－１０】す。厳重に管理してください。

1.5 ログアウト
本システムの利用を終える場合は、【図１－１０】メインメニュー画面※インターネットの接続環左下部にある[ログアウト]ボタンをクリックしてログアウトをしてか境がダイアルアップ、モバら Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしないで Web ブラ

イル通信カード等従量課金ウザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログインした状態が継続制のときは、長時間の利用されます。ログアウトをすることで不正アクセスを防止することがでや添付ファイルのダウンロ

き、サーバーのメモリなどの資源をすみやかに解放することができまードで高額な通信料金を請す。

求されることがあります。

申請書の作成画面など全ての画面の左下部または右上部には、[ログア定額課金制の通信環境でのウト]ボタンが用意されています。

利用をおすすめします。

-7-2

新規申請
2.1

申請書の作成【図１－１０】申請者用メニューより、[新規申請]のリンクをクリッ※入力必須項目が未入力だ

クすると、新規申請の準備画面【図２－１】が表示されます。

ったり、添付必須ファイルが添付されていなかったり【図２－１】

すると、申請時に警告が表示され、申請書の登録処理が完了しません。

※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。このときは、プルダウンボックスより提出先委員会を選択し、[申請書基本情報入力20MB 以内で一旦[一時保へ進む]ボタンをクリックすると、新規申請の入力画面が表示されます

存]を行い、【図２－４】プロ【図２－２】。必要事項を入力し、添付資料を登録します。

ジェクト詳細画面の｢編集｣ボタンから追加登録してください。

※その他添付資料は 1 度に5 個まで登録できます。6 個以上登録するときは、一旦[一時保存]を行い、【図２－４】プロジェクト詳細画面の｢編集｣ボタンから追加登録してください。

-8-【図２－２】

2.2 申請書の一時保存
申請書の入力を中断する場合は[一時保存]ボタンをクリックします。

※一時保存または申請を行入力した内容や添付ファイルがシステムに一時保存されます。この時わないと申請書が保存され点では審査手続きは開始されません。

ません。

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2.3 申請書の編集
申請書の[一時保存]や[申請]を行うと、申請者用メニューに｢プロジェ※申請書の[編集]は一時保クト一覧｣が表示されます【図２－３】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申請【図２－３】

書については事務局までご連絡ください。

｢プロジェクト一覧｣の[表示]ボタンをクリックすると、このプロジェクトに関する詳細表示画面が表示されます【図２－４】。
【図２－４】「一時保存」状態の申請書は(編集中)となります。編集を再開する場
合は[編集]ボタンをクリックすると【図２－２】新規申請画面が表示され、ます。編集が完了しましたら、必ず[申請]ボタンをクリックしてください。

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2.4 申請書の削除
申請書を取り下げる場合は[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴※申請書の[削除]は一時保う確認画面が表示されます【図２－５】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申請【図２－５】

書については事務局までご連絡ください。

※申請書の削除後の復元はできません。

[削除]ボタンをクリックすると、申請書及び添付資料が削除されます。
2.5 利益相反自己申告
利益相反の自己申告は、【図２－４】プロジェクト詳細表示画面から［申告］ボタンをクリックします。利益相反自己申告の入力画面が表示されます【図２－６】。
【図２－６】- 11 -

利益相反の有無をラジオボタンから選択し、[保存]ボタンをクリックすることで、利益相反の自己申告が完了します【図２－７】。
【図２－７】

自己申告した利益相反の参照は、[表示]ボタンをクリックすると、利益相反自己申告画面が表示されます【図２－８】。
【図２－８】

自己申告した利益相反の修正は、【図２－７】プロジェクト詳細表示画面より[申告]ボタンをクリックすると、利益相反自己申告画面の入力画面が表示されます【図２－６】。
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2.6 申請
申請書の入力が完了しましたら、【図２－２】新規申請画面の[申請]ボタンをクリックすると、入力した内容や添付ファイルがシステムに登録されます。申請者にはシステムより”【通知サービス】新規申請提出の受け付け”のメールが届きます【図２－９】。
【図２－９】

申請後は当該申請書がロックされ、修正または削除ができません。
申請後の申請書の修正または削除を行うときは、2.9 事務局への連絡を参照の上、事務局までご連絡ください。
事務局による受付処理が開始すると、申請者にはシステムより”【通知サービス】利益相反自己申告書入力のお願い”のメールが届きます【図２－１０】。
【図２－１０】2.5 利益相反自己申告を参考にして、利益相反自己申告の記入を行います。
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2.7 プロジェクトの申請者の追加・削除
閲覧・申請者の追加は、【図２－７】プロジェクト詳細表示画面から、 ※所属、職名、氏名で担当｢プロジェクトの申請者｣の[追加]ボタンをクリックします【図２－１

者を絞り込むことができま１】。

す。

【図２－１１】※複数選択するときはCTRL キーを押しながら選択してください。

担当者選択画面から申請者を選択して[OK]ボタンをクリックすると、プロジェクトの申請者として追加されます【図２－１２】。
【図２－１２】- 14 -

プロジェクトの申請者の削除は、【図２－１２】プロジェクト詳細表示画面から、削除したいユーザーの[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う確認画面が表示されます【図２－１３】。
【図２－１３】[削除する]をクリックすると、申請者が削除されます。

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2.8 申請書の表示【図２－１２】プロジェクト詳細画面より[表示]ボタンをクリックす※添付資料が存在しないとると、申請書閲覧画面が表示されます【図２－１４】。

きは、ファイル名のリンクは表示されません。

【図２－１４】※PDF ファイルの閲覧または印刷を利用する場合は、あらかじめ Adobe Readerをインストールしておく必要があります。画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください。

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プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます。[一時保存の版も表示]のチェックボックスを ON にすると、一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます。申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると、選択された版の申請書が表示されます。
[印刷]のリンクをクリックすると、申請書の PDF が作成され様式通りに印刷ができます。
2.9 PDF 変換と一括 PDF ダウンロード
申請書閲覧画面のボタンをクリックすると、添付されたファイルが、PDF に変換されてダウンロードすることができます。

※PDF 変換処理中は、アイコンが表示されます。PDF
変換処理が終了すると、[一括 PDF ダウンロード]ボタンをクリックすると、申請書と添付資料アイコンに変わります。

が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます。PDF 形式に変換可能なファイル形式は以下のとおりです。

※Microsoft Office:mac 20
11 で作成したファイルも P
DF 形式に変換できます。

・テキストファイル・Microsoft Word 97 以降の文書ファイル(.doc または.docx)
・Microsoft Excel 97 以降のブックファイル(.xls または.xlsx)※OpenOffice など互換ソフ

・Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル(.ppt

トで作成したファイルは、または.pptx)

動作保証対象外です。

・PDF ファイル※PDF に変換できないファ

PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです。

イルは、されます。

・フォントが埋め込まれたファイルは、代替フォントに置換されてPDF に変換されます。
・差し込み印刷は、データが差し込まれない状態で PDF に変換されます。
PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです。
・パスワードで保護されたファイル
・上記以外の形式のファイル- 17 -

アイコンが表示2.10 事務局への連絡
事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は、【図２－１４】申請書閲覧画面の｢この申請書について、事務局への連絡｣の[実行]ボタンをクリックすると、事務局への連絡画面が表示されます【図２－１５】。本文を入力し、[送信]ボタンをクリックしてください。
事務局にメールが送信されます。
【図２－１５】- 18 -

2.11 質疑応答
審査手続きが開始されると、事務局より意見が提出されます。
【図２－１４】申請書閲覧画面より[質疑応答]タブをクリックすると、この申。
請に関する審査意見・回答入力の一覧が表示されます【図２－１６】【図２－１６】

回答したい意見の[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－１７】。
【図２－１７】

回答を入力し、必要に応じてファイルを添付して[OK]ボタンをクリックすると、回答が登録されます【図２－１８】。

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【図２－１８】

2.12 メールログの表示
審査手続き中にシステムから送られたメールの一覧を表示することができます。
【図２－１４】申請書閲覧画面より[メールログ]タブをクリックすると、この申請に関するメールの一覧が表示されます。
【図２－１９】。
【図２－１９】

差出人または期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、入力した検索条件に一致したメールの一覧を表示させることができます。
［表示］ボタンをクリックすると、本文が表示されます【図２－２０】。

- 20 -

【図２－２０】2.13 審査結果の表示
審査結果がシステムに登録されると、申請者には”【通知サービス】新規申請の審査結果”のメールが届きます【図２－２１】。
【図２－２１】

また、プロジェクト詳細画面には審査結果の概要が表示されます【図２－２２】。
- 21 -

【図２－２２】

さらに、申請履歴の[表示]ボタンをクリックすると申請書閲覧画面が表示され【図２－２３】、審査結果の詳細が表示されます。

- 22 -

【図２－２３】- 23 -

3

実施状況報告3.1 実施状況報告の通達
継続中のプロジェクトについては、定期的に” 【通知サービス】研究実※臨床研究審査専門委員

施状況報告のお願い”のメールが届きます【図３－１】。

会のプロジェクトについては、「臨床研究実施状況【図３－１】報告」となります。

※実施状況報告の通達は研究責任者と申請者に届きます。

このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、｢実施状況報告書｣を提出してください。

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3.2 実施状況報告書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が※【図４－１】申請メニュ表示され、ログインすると実施状況報告書の入力画面が表示されます

ーの[研究実施状況報告]の【図３－２】。

リンクをクリックしても進捗状況報告の入力画面【図３－２】が表示されます。

ここで必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

- 25 -

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その他申請・報告
新規申請が承認されると、プロジェクト詳細表示画面に[申請メニュ※【図４－１】は研究倫理ー]が追加され、各種申請・報告ができるようになります【図４－１】、 審査専門委員会の申請メ【図４－２】。

ニューです。

【図４－１】※【図４－２】は臨床研究審査専門委員会の申請メニューです。

【図４－２】- 26 -

4.1 変更申請
申請内容や研究計画等に変更があった場合は、速やかに変更申請を提※臨床研究審査専門委員出してください。軽微な変更を申請する場合は、【図４－１】プロジェ会のプロジェクトについクト詳細表示の申請メニューより[研究に関する変更申請]のリンクをては、「臨床研究に関するクリックすると変更申請入力画面が表示されます【図４－３】。

変更申請」となります。

必要事項の入力及び添付資料を登録し、[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。
【図４－３】- 27 -

4.2 有害事象報告
有害事象が発生したら、すみやかに有害事象に関する報告書を提出してください。
【図４－１】プロジェクト詳細表示の申請メニューより［重篤な有害事象及び不具合に関する報告］のリンクをクリックすると、有害事象報告の入力画面が表示されます【図４－４】。
【図４－４】

添付書類の[参照]ボタンをクリックし、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書のファイルを登録してください。[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

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4.3 研究終了報告
研究を中止もしくは終了した場合は、すみやかに中止・終了報告を提※臨床研究審査専門委員出してください。
【図４－１】プロジェクト詳細表示の申請メニューよ会のプロジェクトについり[研究終了（中止・中断）報告]のリンクをクリックすると、研究終了ては、「臨床研究終了（中報告の入力画面が表示されます【図４－５】。

止・中断）報告」となります。

【図４－５】※研究終了報告が未提出の場合は、研究期間の終了日から 3 ヶ月前と 1 ヶ月前にメールによる通知があります。

※研究終了報告の申請を一時保存または申請した時点で、変更申請など他の申請・報告はできなくなります。

必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。

- 29 -4.4 緊急逸脱報告
緊急の危険を回避するために臨床研究実施計画書から逸脱の可能性を※緊急逸脱報告は臨床研把握した場合は、すみやかに緊急逸脱報告を提出してください。
【図４究審査専門委員会のプロ－２】プロジェクト詳細表示の申請メニューより[緊急の危険を回避す

ジェクト固有の報告です。

るための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告]のリンクをクリックすると、緊急逸脱報告の入力画面が表示されます【図４－６】。
【図４－６】

必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新
規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。
4.5 安全性情報報告
安全性に関する情報を入手した場合は、すみやかに安全性情報に関す※安全性情報報告は臨床る報告書を提出してください。
【図４－２】プロジェクト詳細表示の申研究審査専門委員会のプ

請メニューより[安全性情報に関する報告]のリンクをクリックすると、ロジェクト固有の報告で安全性情報報告の入力画面が表示されます【図４－７】。

す。

【図４－７】

必要事項を入力し[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。新
規申請と同様に、一時保存、修正、削除、事務局への連絡の機能が利用できます。
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5

その他の機能5.1 ユーザー登録情報の編集【図１－１０】共通メニューの[ユーザー情報編集]のリンクをクリック※不正なアクセスを防止

すると、ユーザー情報を変更できます【図５－１】。

するため、パスワードは定期的に変更することをお【図５－１】勧めします。

5.2 メールログ【図１－１０】共通メニューの[メールログ]のリンクをクリックする※365 日以上前のログは閲と、メールログの閲覧画面が表示されます【図５－２】。

覧できません。

【図５－２】※期間は右側のアイコンをクリックしてカレンダーから選択することもできます。

期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、指定期間内にシステムから送信されたメールの一覧が表示されます【図５－３】。

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【図５－３】[表示]ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます【図５－４】。
【図５－４】- 32 -