Sientra
ブレスト・インプラントを⽤いた
乳房再建⼿術に関するご説明資料●本品を使用前に、関連学会作成の最新の「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について」を参考に、ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）
発症のリスク等について患者に十分に説明すること。また、本品埋入後は継続的なフォロー
アップを行うこと。［本品と同じゲル充填人工乳房の使用時において、ブレスト・インプラン
ト関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発症が報告されており、当該事象の多くは表面がテクスチャードタイプのインプラントで報告されている。病変がインプラント周辺組織を超えて広がった症例のなかには、まれに死亡例の報告がある］●本品は生涯に渡って継続使用する医療機器ではないため、埋入期間が長くなるほど、有害事
象が発現する可能性が高くなり、その中には入れ替えや抜去手術が必要になるものがある。
●本品の使用により、関節痛、筋肉痛、慢性疲労、自己免疫疾患、意識障害（精神錯乱）など、様々な全身症状の報告があり、これらの症状が発症する個々の患者のリスクは十分に確立されていない。一部の患者は、インプラントの抜去により症状が完全に消失したことが報告されている。

Contents
⽬次

1 本書の使い⽅ … …………………………………………………………………………………………………… 05

6 ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備… …………………………………………… 25
6.1 乳房再建は必要ですか？……………………………………………………………………………… 25

2 ブレスト・インプラントによる乳房再建に関する⼀般情報 … ………………………… 06
2.1 乳房の形は何によって決まりますか? … …………………………………………………… 06
2.2 ブレスト・インプラントとは何ですか? ……………………………………………………… 07

6.2 ブレスト・インプラントによる乳房再建 - ⼿術の理解… ………………………… 25
6.3 ブレスト・インプラントによる乳房再建の選択… …………………………………… 28
6.4 あなたにふさわしいブレスト・インプラントを選ぶ… …………………………… 28

2.3 ブレスト・インプラントは乳房再建においてどのように機能しますか? … 07

6.5 ⼿術環境と⿇酔… ………………………………………………………………………………………… 30

3 ブレスト・インプラントによる乳房再建⼿術を⾏うかどうかの決定 … ………… 08

6.7 ブレスト・インプラントの埋め込み… ……………………………………………………… 31

3.1 ブレスト・インプラントによる乳房再建⼿術を受けるための条件はありますか？……… 08
3.2 禁忌 … …………………………………………………………………………………………………………… 08
3.3 予防措置 … …………………………………………………………………………………………………… 09
3.4 警告 … …………………………………………………………………………………………………………… 09
3.5 ブレスト・インプラントを使⽤する⼿術の代わりとなる⼿段は何ですか? ………… 10
4 ブレスト・インプラントに関連するリスク………………………………………………………… 11
4.1 リスクにはどのようなものがありますか？… …………………………………………… 14
4.2 他に報告されている疾患は何ですか？ ……………………………………………………… 19
5 ブレスト・インプラントに関連するベネフィット… ………………………………………… 24

6.6 切開部位………………………………………………………………………………………………………… 30
6.8 乳房再建⼿術のタイミング… ……………………………………………………………………… 31
6.9 乳房再建時のその他の⼿術… ……………………………………………………………………… 32
6.10 自家組織移植……………………………………………………………………………………………… 32
6.11 脂肪注入……………………………………………………………………………………………………… 35
7 ブレスト・インプラント⼿術の後のケア… ……………………………………………………… 37
7.1 ⼿術の後の数時間、および数⽇間のケア…………………………………………………… 37
7.2 ⼿術の後の数週間のケア……………………………………………………………………………… 37
7.3 ⼿術の後の数か⽉以降のケア……………………………………………………………………… 37
7.4 破裂に関するブレスト・インプラントの観察…………………………………………… 40
8 Sientra, Inc. の臨床試験の結果… ……………………………………………………………………… 41
8.1 試験の概要… ………………………………………………………………………………………………… 41
8.2 10 年間の合併症発⽣率はどれくらいですか？………………………………………… 41
9 問題が発⽣した場合の対処⽅法 ………………………………………………………………………… 44
10 ブレスト・インプラントカード ……………………………………………………………………… 44

2

3

1

本書の使い⽅

本書は、ブレスト・インプラントを用いた乳房再建手術（がけるかどうかを判断してください。乳房切除手術を受ける予んや怪我等のために乳房組織を除去した後、乳房組織を何か定の方は、乳房切除手術と同時に乳房再建手術を行うことがで置き換えたり、乳房を形成したりするための手術。乳房再適切である場合があります。この場合、担当医師は手術時期

建手術には、重度の異常または先天的な欠損のために適切にについて説明するかもしれません。もしあなたが、初めての発達できなかった乳房の形成手術も含まれます。）について

乳房再建手術の後の再手術（ブレスト・インプラントを交

あなたの理解を助け、これらの手術について担当医師との話換するための追加の手術）を受けようとしている場合、担当

し合いを助けることを目的として作成されています。

医師は早めに手術を受けるようにアドバイスすることがあ

ブレスト・インプラントは生涯にわたって経過観察とケアります。

を必要とするため、担当医師が早期の手術を必要と判断しな
い限り、本書を読んでよく考えてから1~2 週間後に手術を受

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

2

ブレスト・インプラントによる乳房再建に関する一般情報

ブレスト・インプラントによる乳房再建に関する一般情報
ブレスト・インプラントを用いた乳房再建に関する一般的な情報を説明します。

2-1 乳房の形は何によって決まりますか？

2-2 ブレスト・インプラントとは何ですか？

図 1 に示すように、乳房は乳管、乳腺、血管、脂肪組織にあります。乳房切除手術では、乳房組織の一部、またはす

ブレスト・インプラントは、シリコーン製のエラストマー（ゴなたと担当医師は、ご希望に合わせて丸い形（ラウンドタ

囲まれた神経で構成されています。乳腺組織は硬く、乳房べてが切除され、一部の皮膚も切除されます。また、手術、

ム）でできた被膜（シェル）に、透明なシリコーン・ゲル

イプ）、または、しずくのような形（アナトミカル・タイプ）

はんこんの形を作り出しています。脂肪組織は胸にやわらかな感触

化学療法、放射線治療により、瘢 痕が生じたり、皮膚や乳（以下、ゲルと言います）が充填されています。本品は、医から選ぶことができます。ラウンドタイプは、乳房の上部を与えます。胸の筋肉（胸筋）はこれらの乳房組織の下に房組織がこれまでより敏感になったり、ブレスト・インプ

療機器の規準を満たしたシリコーン製のエラストマーと強領域にボリュームが出ます。アナトミカル・タイプは、胸ありますが、乳房の形や感触にはあまり影響しません。

ラントを用いた乳房再建手術の結果に影響を及ぼしたりす度の高いゲルを使用して製造され、形や重さ、感触が女性

壁の解剖学的構造と一致するように設計されています。ア

乳がんの手術（乳房全摘出手術、または乳房部分切除手術、る可能性があります。

の乳房に近くなるように設計されています。

ナトミカル・タイプは、乳房の上部領域のボリュームを調

本品は、なめらかな表面（スムース・タイプ）、またはザラ

整することもできます。

ザラな感触に加工された表面（テクスチャード・タイプ）

ブレスト・インプラントの詳細については、セクション 6のいずれか、および様々な形とサイズが利用できます。あを参照してください。

腫瘍摘出手術）は、乳房の形や外観を大きく変えることが2-3 ブレスト・インプラントは乳房再建においてどのように機能しますか？

脂肪組織
肋骨

胸筋

ブレスト・インプラントは、乳房を大きくしたり、乳房組

どのような乳房再建も、完了するまでに複数の手術を必要

織を再建したりするために使用されます。胸の筋肉の上（乳とする可能性があり、それらの手術が段階的に行われる場

腺の下に埋め込む場合）、または胸の筋肉の下のいずれかで、合があります。これについては、セクション 6 で説明します。

乳房の下に手術で埋め込まれます。

乳管と乳腺

図 1. 乳房の横断図

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラントによる乳房再建手術を行うかどうかの決定

ブレスト・インプラントによる乳房再建手術を行うかどうかの決定
このセクションは、ブレスト・インプラントを使用した乳房再建手術があなたにとって適切かどうかを判断するのに役立ちます。

3-1 ブレスト・インプラントによる乳房再建手術を受けるための条件はありますか？

3-3 予防措置

ブレスト・インプラントは、以下の場合の乳房再建手術でた皮膚と乳房組織の量、がんの病期、化学療法や放射線な注意：次の条件に該当する場合は、担当医師にお話しくだ

うつ病、不安障害、その他のメンタルヘルスの状態と診断、まの使用が承認されています。

どのブレスト・インプラントに何らかの影響を与える可能さい。これらの条件がある場合、ブレスト・インプラント

たは治療を受けている場合は、ブレスト・インプラント手術を性のあるその後の治療方法など。

手術のリスクが高くなる可能性があります。

受ける前に、メンタルヘルス障害の状態が回復、または安定す● 腫瘍又は外傷等により切除された乳房組織の再建手術、胸部の重度の異常により適切に成長しなかった乳房を形成するための再建手術。初回手術の補正又は改善のための再手術も含む。

先天性異常、または重度の乳房異常の治療のために乳房再建を検討している場合、ブレスト・インプラントがあなたにとって適切かどうかは次の要因によって決まります：体型、乳房のサイズと形、左右の乳房のサイズ・形・位置が上 記 の 条 件 に 当 て は ま ら ず、 美 容 的 な 乳 房 増 大 術

異なっているかどうか、皮膚や乳房組織の量、胸の筋肉の（豊胸術）を希望する場合も本品を使用できます。

量と位置など。

腫瘍や外傷の治療のために乳房組織を失った、または失う

担当医師は、あなたの医学的な状況を考慮して、ブレスト・可能性がある場合、ブレスト・インプラントがあなたにとっインプラントによる再建があなたにとってよい提案であるて適切かどうかは次の要因によって決まります：体型、乳かどうか、話し合うことができます。

房切除手術前の乳房のサイズと形、乳房切除手術後に残っ● 自己免疫疾患がある（体の免疫系が誤って自分の細胞や組織を攻撃し、障害や機能不全を引き起こす。体の組織と器官を結合する組織、および神経、筋肉、腺、消化器系など、体のさまざまな部分に影響を及ぼす。）● 免疫力が低下している（たとえば、病気に対する体の自然な抵抗力を弱める薬を現在服用している、など）●傷 の治りが遅い、および / または血液凝固が妨げられる状態にあるるまで待つ必要があります。手術前に担当医師とメンタルヘル
ス障害の病歴について話し合ってください。手術を受ける前に、あなたの病歴を考慮して、ブレスト・インプラント手術について、すべての担当医師（かかりつけ医、外科医、あなたが会う専門医）と詳細な相談をする必要があります。
注意：怪我や切開部位への損傷を避けるために、手術後の最初の 1 か月は以下を避けてください。

● 乳房組織への血液供給が減少している● 日光に当たる● ブレスト・インプラントの埋め込み後に、化学療法、ま● 切開部位の皮膚を伸ばす激しい動きや活動

たは乳房への放射線照射を行う● うつ病、身体異形障害、摂食障害を含む、その他のメン● 脈拍や血圧を上げるスポーツや活動● 不必要な身体的、または感情的なストレス

タルヘルス障害の臨床診断を受けている

3-2 禁忌禁忌は、手術を行ってはならないことを意味する状態、ま感染症やがんの治療、妊娠、授乳の安全に支障をきたす可たは状況です。このセクションでは、ブレスト・インプラ能性があるため、活動性の感染症がある、または既存のがん、
ぜん

3-4 警告びょうへん

ント手術（ブレスト・インプラントを用いた手術）の禁忌

または前がん病変のある、または現在妊娠中である場合は、について説明します。

手術を受けることは一般的に推奨されません（感染症、がん、次の状況はブレスト・インプラントで乳房再建手術を受け妊娠を治療するために、担当医師が推奨する手術である場るリスクがベネフィットを上回るため、ブレスト・インプ

合は除きます）。またこのような状態は、手術後の回復を妨

ラントでは禁忌です。

げる可能性があります。

インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）発症のリスク等について患者に十分に説明すること。また、本品埋入後はこれらの条件や状況のもとでブレスト・インプラント手術

継続的なフォローアップを行うこと。［本品と同じゲル充填人工乳房の使用時において、ブレスト・インプラント関連未分化大細胞の安全性を実証するための適切な研究は行われていません。

型リンパ腫（BIA-ALCL）の発症が報告されており、当該事象の多くは表面がテクスチャードタイプのインプラントで報告されていしたがって、上記の条件、または状況のいずれかに該当する。病変がインプラント周辺組織を超えて広がった症例のなかには、まれに死亡例の報告がある］●体のどこかに活動性の感染症がある（細菌、ウイルス、真菌などの微生物が体内で増殖している）
ぜん

びょうへん

● 乳房にがん、またはがんの前段階（前がん病 変）が存在し、これらに対する適切な治療を受けていない● 妊娠中、または授乳中である

る場合、現時点では、ブレスト・インプラントを使用した
乳房再建手術は受けないでください。これらの禁忌を考慮
しないと、手術に伴うリスクが高まり、あなたの体に有害

ブレスト・インプラント手術を受ける前に、本書を読んで、像してください。ブレスト・インプラントは、多くの短期的、リスクとベネフィットを理解し、手術の現実的な結果を想および長期的なリスクと関連しています。

●本品を使用前に、関連学会作成の最新の「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について」を参考に、ブレスト・●本品は生涯に渡って継続使用する医療機器ではないため、埋入期間が長くなるほど、有害事象が発現する可能性が高くなり、その中には入れ替えや抜去手術が必要になるものがある。
●本品の使用により、関節痛、筋肉痛、慢性疲労、自己免疫疾患、意識障害（精神錯乱）など、様々な全身症状の報告があり、これらの症状が発症する個々の患者のリスクは十分に確立されていない。一部の患者は、インプラントの抜去により症状が完全に消失したことが報告されている。

な影響を与える可能性があります。

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

4

ブレスト・インプラントに関連するリスク

警告 - 喫煙はあなたの体の回復を困難にする可能性があります。

よりも時間がかかり、より多くの放射線に曝されます。ただし、マあらゆる種類の手術を受けることにはリスクが伴います。

手術関連の合併症とブレスト・インプラント関連の合併症

警告 - ブレスト・インプラント手術に影響を与える可能性

ンモグラフィのベネフィットはこのリスクを上回ります。マンモグ

ブレスト・インプラント手術を受けた後に、乳房や手術でに関する情報を提供します。

のある合併症を以下で説明します。ブレスト・イン

ラフィの前に、ブレスト・インプラントを埋め込んでいることを検切開した部位、またはその周辺部位に局所的な合併症が発

表 1 と表 2 は、ブレスト・インプラント手術に伴って起こ

プラント手術を受けるかどうかを決定する前に、これ査技師に伝えることにより、検査技師は最適な方法を選択し、乳房生する可能性があります。このセクションでは、一般的なり得る合併症とその影響を示しています。

らを読んで理解してください。これらの要因の詳細に組織の必要な画像を撮影できるようになります。

ついては、本書のセクション 4、7、8 を参照してください。

● あなたが気づかないうちに、ブレスト・インプラントが破裂し● ブレスト・インプラントは、一生ものではありません。またり、乳房に何らかの変化が起きたりする可能性があります。

た、ブレスト・インプラントの埋め込みは 1 回限りの医師でもブレスト・インプラントの破裂に気づけない場合もあ	手術ではなく、ブレスト・インプラントに関連する他のます。徴候や症状のないブレスト・インプラントの破裂を診断

	手術が、生涯にわたって必要になる可能性があります。

する最良の方法は、MRI 検査です。MRI は X 線画像に似ていこれらの追加の手術には、ブレスト・インプラントの除去が含まれる可能性があります。

ますが、MRI 装置は X 線ではなく磁性を利用します。
● 乳房の自己検診を月に 1 回は行うことを推奨します● ブレスト・インプラント手術の結果として生じうる乳房

が、 ブ レ ス ト・ イ ン プ ラ ン ト を 埋 め 込 ん で い る 場 合、の変化の多くは、永続的なものであり元に戻すことはで乳房の自己検診が難しくなることがあります。自己検診

きません。ブレスト・インプラントを除去すると、皮膚の 方 法 は 担 当 医 師 に お 尋 ね く だ さ い。 ブ レ ス ト・ イ ン プ ラ ン

が永続的にくぼむ、たるむ、しわになる可能性があります。

トと乳房組織を区別できるようになることが重要です。

● 乳房切除手術を受ける場合、乳房組織を切除すると、そ

表1ントの形の変化の有無は、ブレスト・インプラントの反対側の乳房増大術を受ける場合、ブレスト・インプラ破裂の徴候や症状である可能性があります。これらのントは母乳を作る能力に影響を与える可能性があります。

徴候・症状や持続する痛みがある場合は、担当医師に● 乳がんを検出するためのマンモグラフィは、ブレスト・インプラン

報告してください。担当医師は、ブレスト・インプラン

トを埋め込むと、通常よりも多くの画像を撮影する必要があるので、トの破裂の有無を確認するために MRI 検査を勧める場合

より難しくなる場合があります。したがって、通常のマンモグラフィがあります。

◦痛み、または不快感◦再手術（Bakerの被膜拘縮分類 III/IV）◦乳房が硬くなる◦ブレスト・インプラント除去

ブレスト・インプラントの破裂

ブレスト・インプラント除去

非対称（左右の乳房の大きさ、形、乳房の高さなどが不均一であること）

感染症

発赤

◦ブレスト・インプラント除去◦発赤・発疹

◦発熱◦痛み、または圧痛

◦再手術

◦腫れ

◦ブレスト・インプラント除去

起こり得る影響は、事象の根本的な原因によって異なる

◦非対称
◦再手術

はんこん

はんこん

肥厚性瘢痕 / 異常な瘢痕
乳房再建の再手術を検討している場合、選択肢には次のよ

ンプラントを使用する手術以外の選択肢には次のようなもうなものがあります：

乳房の痛み● いま埋め込んでいるブレスト・インプラントを除去し、そ し き ひ べんしゅじゅつ◦再手術◦目で見てブレスト・インプラントが埋め込まれているとわかる

ひ こ う せ い はんこん

初めての乳房再建手術を検討している場合、ブレスト・イ● パッド入りブラや外部プロテーゼを着用する◦望ましくない見た目上の結果◦ブレスト・インプラント除去

3-5 ブレスト・インプラントを使用する手術の代わりとなる手段は何ですか？

のがあります：合併症の発生により起こり得る影響

被膜拘縮

乳房のしこり、腫れ、硬さの変化、ブレスト・インプラの乳房から授乳することができなくなります。さらに、初めての乳房再建手術に伴って起こり得る合併症

合併症

ブレスト・インプラントの位置異常

10

ブレスト・インプラントに関連するリスク

交換しない● 自分の組織を使用して乳房再建手術を受ける ( 組織皮弁手術 )● パッド入りブラや外部プロテーゼを着用する● 乳房再建手術をしない● 再手術をしない

しょうえきしゅ漿液腫 / 体液の貯留◦瘢痕の再手術◦望ましくない見た目上の結果起こり得る影響は、事象の根本的な原因によって異なる◦腫れ◦痛み、または不快感◦感染症◦切開ドレナージ（再手術）◦ブレスト・インプラント除去

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

表1

初めての乳房再建手術に伴って起こり得る合併症（つづき）

合併症

合併症の発生により起こり得る影響
こうしん

◦授乳困難
◦性的反応に影響することがある

下垂

腫れ

傷の治りの遅れ◦望ましくない見た目上の結果◦再手術◦しわ / 波打ち

◦ブレスト・インプラント除去

合併症◦痛み、または不快感◦再手術（Baker の被膜拘縮分類 III/IV）◦乳房が硬くなる◦ブレスト・インプラント除去

ブレスト・インプラントの破裂

ブレスト・インプラント除去

非対称（左右の乳房の大きさ、形、乳房の高さなどが不均一であること）◦起こり得る影響は、事象の根本的な原因によって異なる◦痛み、または不快感

◦壊死

◦瘢痕化

◦再手術

◦ブレスト・インプラントの露出◦ブレスト・インプラント除去

ブレスト・インプラントの位置異常

ブレスト・インプラントの露出

その他の合併症◦瘢痕化◦ブレスト・インプラント除去

はんこん か◦再手術◦ブレスト・インプラント除去

◦非対称
◦再手術
◦ブレスト・インプラント除去にゅうぼしゅりゅう のうほう

◦再手術◦望ましくない見た目上の結果◦目で見てブレスト・インプラントが埋め込まれているとわかる

乳房腫瘤 / 嚢胞 / しこり◦痛み、または不快感

合併症の発生により起こり得る影響

被膜拘 縮◦痛み、または不快感

はんこん か

乳房再建の再手術に伴って起こり得る合併症

ひ ま く こ う しゅく◦乳首感受性の亢進、または低下
乳首の感覚の変化

表2

ブレスト・インプラントに関連するリスク◦痛み、または不快感
◦再手術
はんこん

ひ こうせいはんこん

はんこん

肥厚性瘢痕 / 異常な瘢痕◦瘢痕の再手術◦望ましくない見た上の結果起こり得る影響は、事象の根本的な原因によって異なる◦不快感

しわ / 波打ち

◦不快感

◦再手術

◦望ましくない見た目上の結果◦ブレスト・インプラント除去

しわ / 波打ち◦望ましくない見た目上の結果◦再手術◦ブレスト・インプラント除去にゅうぼうしゅりゅう のうほう

乳房腫瘤 / 嚢胞 / しこり

目で見てブレスト・インプラントが埋め込まれているとわかる◦痛み、または不快感◦再手術◦望ましくない見た目上の結果
◦再手術

乳房の痛み

しょうえきしゅ漿 液腫 / 体液の貯留起こり得る影響は、事象の根本的な原因によって異なる
◦腫れ
◦痛み
◦感染症

◦ブレスト・インプラント除去

感染症◦切開ドレナージ（再手術）◦ブレスト・インプラント除去◦発赤・発疹

◦発熱◦痛み、または圧痛

◦再手術

◦腫れ

◦ブレスト・インプラント除去

Sientra, Inc. がブレスト・インプラントの臨床試験で報告したこれらのリスクに関する情報については、セクション 8 をお読みください。

12

13

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

4-1 リスクにはどのようなものがありますか？
感染症

グレード I：拘縮が観察されるが、乳房は正常にやわらかく感じられ、見た目は正常。

感染症は、あらゆる種類の手術の結果として起こる場合があります。

り得る結果です。ほとんどの場合、手術後数日から数週間

まれなケースでは、毒素性ショック症候群（Toxic Shock以内に発生しますが、いつでも乳房に感染症を起こす可能Syndrome; TSS）がブレスト・インプラント手術後に起こ性があります。感染症の徴候や症状としては、発赤、発疹、ることが報告されています。TSS は生命を脅かす状態です。

圧痛、痛み、乳房または乳房周囲の体液の蓄積、発熱など

TSS の徴候や症状は、高熱、嘔吐、下痢、日焼けのような発疹、があります。これらの徴候や症状のいずれかが発生した場

目の充血、めまい、ふらつき、筋肉痛、血圧の低下などが合は、すぐに担当医師に連絡してください。ブレスト・イ

突然起こり、失神することもあります。TSS が起きている

ンプラントが埋め込まれていると感染症の治療が難しくな

かもしれないと思ったとき、またはこれらの徴候や症状のります。抗生物質で感染症が治らない場合は、感染症を治いずれかを感じたときは、直ちに担当医師に連絡してくだ療するためにブレスト・インプラントを除去する必要があさい。

しょうえきしゅ

血腫、または漿 液腫

しょうえきしゅ

手術後に血腫、または漿 液腫を経験

しょうえきしゅ

血腫や漿液腫が発生することがあります。体は自身で小さしょうえきしゅすることがあります。血腫はあざに似ています。ブレスト・な血腫や漿液腫を吸収できますが、一部は手術を必要としインプラントに関連する血腫は、ブレスト・インプラント

ます。手術が必要な多くの場合では、血液や体液を排出す

しょうえきしゅの周りの空間に血液が溜まっている状態です。漿 液腫は、
まわ

たいえき

じょうたい

る処置が行われ、適切な治癒のために一時的に切開部位にブレスト・インプラントの周りに体液がたまっている状態

ドレーン（血液や体液を排出するための器具）が取り付けです。

られることがあります。ドレーンを取り付けた結果、小さしょうえきしゅ

血腫、または漿 液腫の徴候や症状には、腫れ、痛み、あざ
しょうえきしゅな瘢痕が生じる可能性があります。ドレーンを取り付けてがあります。血腫、または漿 液腫が発生するのは、通常はいるときに外科器具によってブレスト・インプラントが損手術直後です。ただし、乳房に他の損傷があると、乳房に傷を受け、破裂することがあります。

被 膜拘 縮ブレスト・インプラント手術後、乳房は回復を始め、ブレスト・インプラントが存在することに順応します。
このとき通常、乳房組織がブレスト・インプラントを包み込
はんこん そ し き

はんこん

む瘢痕組織を体内に形成します。この瘢痕組織は、多くの場
合、ブレスト・インプラントを所定の位置に保つのに役立つカプセルの働きを果たします。ただし、一部の女性では、ブ

14

レスト・インプラントの周りの瘢痕組織がブレスト・インプ
はんこん そ し き

ラントを包み込んで押しつぶし、圧迫します。瘢痕組織がブ
ひまくこう しゅく

レスト・インプラントを圧迫する状態を被膜拘縮 と呼びます。
ひ ま く こ う しゅく

被 膜拘 縮 が起こると、乳房が硬く感じられ、痛みを生じる可能性があります。拘縮には重症度に応じた分類があり、
ひ ま く こ う しゅく

Baker の被膜拘縮 分類と呼ばれています。

ひ ま く こ う しゅく

して、被 膜拘 縮 を起こす可能性が高い傾向にありますが、
ひ ま く こ う しゅく

被膜拘縮 が起こるか、またどの程度の重症度になるかは個グレード III：乳房が硬く感じられ、見た目も正常とは異なる。

人差があります。

グレード IV：乳房が硬く感じられ、痛みを伴う。

激しい痛みや硬さを感じた場合（通常、グレード III ～ IV の拘縮）は、手術が必要になることがあります。担当医師がブレス

ひ ま く こ う しゅく

異常な被膜拘縮 が見られる場合は、乳房の感染症、またはしょうえきしゅわずら

ト・インプラントの周りの収縮した乳房組織の部分（瘢痕組織

血腫・漿液腫を患 っていることが多いです。拘縮が起こるのカプセル）を取り除く必要があり、その手術中に乳房組織をリスクは、通常、ブレスト・インプラントを埋め込んでい失う可能性があります。この手術中に、ブレスト・インプラン

る期間が長くなるほど高くなります。また、ブレスト・イ

トを交換しなければならない場合があります。拘縮を修正する

ンプラントを交換するための追加の手術（乳房再建の再手ための手術を受けた後でも、拘縮が再び起こることがあります。

ブレスト・インプラントの破裂

ブレスト・インプラントの破裂は、あなたや担当医師が気ブレスト・インプラントは、シェルに裂け目や穴が開いたときに破裂したと見なされまづくことのできる徴候や症状があるときもありますが、ブす。シェルに明らかな裂け目がなくても、ゲルがシェルか

レスト・インプラントが破裂しても徴候や症状がなく、担ら漏れることがあります。

当医師でさえ気づけないこともあります。

ブレスト・インプラントは、手術後いつでも破裂する可能

ブレスト・インプラントが破裂すると、ほとんどのゲルは性があり、ブレスト・インプラントが埋め込まれている期

ブレスト・インプラントの中に留まります。また、ブレスト・間が長くなるほど、ブレスト・インプラントが破裂したり

インプラントの裂け目や穴からゲルが漏れた場合、ほとん

ゲルが漏れたりする可能性が高くなります。次のいずれか

どのゲルはブレスト・インプラントの周りの瘢痕組織のカの理由により、ブレスト・インプラントが破裂、またはゲプセル内に留まりますが、ゲルがブレスト・インプラント

ルが漏れ出ることがあります。

の中や瘢痕組織ポケットの中に留まらず、体の他の部位にはんこん そ し き

はんこん そ し き

移動することがあります。まれに、ゲルが胸壁、わきの下、● 埋め込み時、またはその後の手術中の外科器具による

はんこん そ し き術）は、初めての乳房再建手術、または乳房増大術と比較

グレード II：乳房は少し硬く感じられるが、見た目は正常。

ブレスト・インプラントの損傷

ひ ま く こうしゅく

ブレスト・インプラントに関連するリスク

そ け い ぶ腹壁、腕、鼠径部、肝臓で見つかったという報告があります。
中には、シリコーンがリンパ節に入り、リンパ節が大きく● 手術中のブレスト・インプラントの圧迫なることがあります。ゲルがリンパ節や体の他の部位に移● シェルの折れ、しわ動すると、小さく硬まったシリコーンのかたまりとして感● 胸部への過度の加圧（乳房を押してブレスト・インプラ
はんこん そ し き

ひまく

ントの周りの瘢痕組織の被膜を壊そうとする行為など）じることができます。これらのしこりはがんではありませんが、手で触るだけではがんのしこりと区別するのが難し● 外傷（自動車事故など）

い場合があります。乳房、乳房の周り、わきの下、または● マンモグラフィ中の圧迫

体のどこかにしこりを感じた場合は、担当医師に報告して

ひ ま く こ う しゅく● 重度の被膜拘 縮ください。しこりががんであるかどうかを確認するために、● 時間経過担当医師がしこりから少量の組織を採取しなければならな

15

Sientra4

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

い場合があります（生体検査と呼ばれます）。生体検査を受を生じたり、ゲルの周りの組織を破壊したりする、という

見た目の変化

ける前に、必ずブレスト・インプラントが埋め込まれてい報告もあります。

があります。瘢痕、左右の乳房が対称でない、皮膚のしわ、に抑えることができます。起こりうる見た目の結果を理解ることを担当医師に伝えてください。

ほとんどの医師や研究者は、ブレスト・インプラントのブレスト・インプラントの位置のずれ・移動、適切でない

し、手術前に担当医師と慎重に話し合う必要があります。

体内を移動したゲルが体にどのような影響を与えるかを調

破 裂 や ゲ ル の 移 動 が、 結 合 組 織 病（Connective Tissue

サイズ、予想に反する見た目、手で触れるとブレスト・イ

あなたの担当医師は、ブレスト・インプラント手術であなべる研究が行われています。ほとんどの場合、深刻な問題

Disease; CTD。筋肉や関節の広範囲にわたる痛みを特徴

ンプラントが埋め込まれているとわかる、目で見てブレス

たが望む通りの乳房を作り上げることを約束することはでは報告されていません。複数の研究で、ゲルの移動が起こっとする慢性疾患。
）やがんなどの全身に影響を及ぼす疾患（全ト・インプラントが埋め込まれているとわかる、などの不きません。もし再建された乳房があなたの望む通りの乳房

た方は、乳房が硬くなったり、四肢のしびれやうずくよう身性疾患）を引き起こすという証拠はないことに同意して満足な結果になる場合があります。

ではなかった時には、担当医師から再手術が提案されるかな痛みを感じたり、日光に対してより敏感になったりするいます。研究者のあるグループは、ゲルの移動を経験した担当医師は、慎重に手術を計画し、適切な手術手技を選択もしれません。

という徴候や症状が報告されています。まれに、移動した

女性は CTD のリスクが高かったと報告しました。これにゲルが神経を損傷したり、硬いシリコーン結節（肉芽腫）

ついては、セクション 4.2 で詳しく説明します。
母乳による授乳

乳房切除手術を受けて乳房組織をすべてント手術が授乳する能力を妨げる可能性があり、乳房で作取り除いた乳房では、母乳による授乳を行うことはできまられる母乳の量が減るか、母乳を作ることができなくなるせん。再建の一環として乳がんのない乳房にブレスト・イ

ことがあります。乳房増大術を受けると授乳時に痛みを伴ンプラントで乳房増大術を行う場合、ブレスト・インプラうという報告もあります。

ブレスト・インプラントの露出ます。ブレスト・インプラントが露出した場合には、追加再手術

初めてのブレスト・インプラント手術の後で、ブ元に戻せるわけではありません。ブレスト・インプラント

レスト・インプラントに起因する問題を改善するために、埋め込み後の乳房の変化には、乳房のくぼみ、しわ、乳房

追加の手術（再手術）が必要になることがあります。再手がしぼんだような見た目、といったことが含まれます。

ひ ま く こ う しゅく術の一般的な理由は、被膜拘縮 、ブレスト・インプラント

さらに、乳房再建は、再建を完了するために複数の手術をのサイズや形の変更を行うための交換です。ブレスト・イ

段階的に行うことが多いです。皮膚や乳首に関する手術な

ンプラント埋め込み後の乳房の変化については、すべてをども再手術と見なされます。

ブレスト・インプラントの除去

ブレスト・インプラントは、

あなたの人生の過程のある時点で除去しなければならない

かかわらず）。合併症や見た目の改善のために、ブレスト・インプラントを除去しなければならないかもしれません。

場合があります（ブレスト・インプラントの交換の有無に

ひ ま く こ う しゅく

手術後の乳房の見た目に満足できない場合

ブレスト・インプラント

することにより、これらの事態が発生する可能性を最小限

はんこん

が体内から皮膚に向かって押し出され、ブレスト・インプの手術が必要です。これにより、乳房組織に瘢 痕ができたり、ラントが体表から見える状態です。これは、手術の時の傷

乳房組織が失われたりする可能性があります。手術では露出が適切に治癒しなかった場合、または乳房の皮膚が弱った

したブレスト・インプラントを除去し、新しいブレスト・イ

場合に起こる可能性があります。放射線治療は、ブレスト・ンプラントを埋め込みますが、組織の状態によって新しいブインプラントの露出の可能性を高めることが報告されていレスト・インプラントの埋め込みが行われない場合があります。

え し

え し

壊 死とは、体の特定の部分にある

ブレスト・インプラント手術後の回復に長い時間がかかる場

手術の後は痛みを感じます。痛みの強さと持続時間

プラントのサイズ、埋め込み、手術手技、被膜拘縮 により

壊 死・傷の治りの遅れ

は個人差があります。痛みは、手術から回復した後も長く痛みが生じることがあります。痛みが激しい場合、痛みが細胞のほとんど、またはすべてが死んだことを意味します。

合があります。手術の傷が閉じて治るまでに長く時間がかか続くことがあります。さらに、適切でないブレスト・イン

治まらない場合は、担当医師に連絡してください。

ブレスト・インプラント手術を受けると、乳房組織またはるほど、感染症、ブレスト・インプラントの露出、壊死のリスク

痛み

え し

皮膚に壊 死が起こり、その後ブレスト・インプラントが露
え し そしきが高くなります。傷が治る時間は個人差があります。感染症、出する可能性があります。壊 死組 織は手術で取り除く必要

放射線治療、化学療法、喫煙、ステロイドの服用、過度な温ほど敏感になるか、逆に全く何も感じなくなることがありがあり、その手術により、乳房組織にさらに瘢痕ができたり、

熱療法・寒冷療法は、壊死を引き起こし、傷の治りを遅らせ

または乳首を切除せずに乳房を再建した場合、ブレスト・ます。これらの変化は多くの場合一時的なものですが、一または乳房組織が減ったりする可能性があります。ブレスる可能性があります。あなたの傷が治るのにどれくらいの時

インプラント手術後に乳首と乳房の感覚が変化する可能性

部の女性は感覚の変化が続く可能性があります。また性的ト・インプラントは、交換するかどうかに関係なく、除去間がかかるか担当医師に尋ねてください。その時間内に治らがあります。乳首は多少敏感になることがあります。痛いな反応や授乳する能力に影響を与える可能性があります。

しなければならない場合があります。

ない場合は、すぐに担当医師に相談してください。

乳首と乳房の感覚の変化

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ブレスト・インプラントに関連するリスク

片側に乳房増大術を行った場合、

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラントが乳房

ントが埋め込まれている間だけでなく、ブレスト・インプ

組織を圧迫すると、組織が萎縮する（組織が薄くなったりラントを除去して交換を行わなかった後にも起こる可能性

小さくなったりする）ことがあります。これが起こると、があります。

体表から目で見てブレスト・インプラントが埋め込まれてこの状態を修正するために追加の手術が必要になる場合がいることがわかったり、乳房を手で触れると薄い皮膚のすあります。追加の手術は、乳房組織にさらに瘢痕ができ、ぐ下にブレスト・インプラントがあると感じたりする場合

ブレスト・インプラントの交換を行うかどうかに関わらずがあります。組織が薄くなることは、ブレスト・インプラ

ブレスト・インプラントを除去することを意味します。

乳房の萎縮・胸壁の変形

カルシウムの沈着

カルシウムの沈着物（カルシウムの硬難しい場合があります。カルシウムの沈着は、マンモグラ

いかたまり）が乳房に形成され、痛みを伴うことがあります。

フィにがんのしこりのように現れることがあります。硬い

カルシウムの沈着は、乳房手術の有無に関わらず、加齢にしこりがある場合、担当医師は生体検査を実施し（しこりよって起こりやすくなります。

の少量を採取し検査する）、しこりを除去する手術を行う必カルシウムの沈着は病気ではありませんが、がんと間違わ

要があります。乳房の内側やその周り、体のどこかにしこれる可能性があります。しこりを感じただけでは、しこりりを感じた場合は、担当医師に伝えてください。

がカルシウムの沈着物であるかがんであるか見分けるのがブレスト・インプラントに関連するリスク

4-2 他に報告されている疾患は何ですか？
ブレスト・インプラントとの関連性は証明されていませんのリスクがあり、ブレスト・インプラントがこれらの問題

が、これまでの研究でブレスト・インプラントを埋め込んに将来関連する可能性がゼロではないことに注意を払う必でいる女性に起こったその他の健康上の問題が報告されて要があります。

います。その他の健康上の問題というのは、たとえば、自このセクションで説明する情報は、乳房再建や乳房増大の己免疫疾患、結合組織疾患、がん、神経学的問題（脳、まために、多くの異なるタイプ、ブランドのブレスト・イン

たは神経の問題）といったものです。

プラントを埋め込んだ女性を含む医学文献で発表された研

これまでの研究は、ブレスト・インプラントがこれらの問究に基づいています。

題を引き起こしたということを示していません。ほとんど

ブレスト・インプラントの以下の起こり得る長期的な健康の研究は、ブレスト・インプラントとその他の健康上の問への影響は、一般的にブレスト・インプラントに関連して

題との間に関係がないことを示しています。ただし、未知研究されています。

がん

主な研究グループは、ブレスト・インプラントががんを引現時点では、ブレスト・インプラントが女性のあらゆる種類のがんのリスクを高めるという科学的証拠はあり

き起こさないことに同意しています。

ませんが、この可能性を完全に排除することはできません。

リンパ節の腫れ

体の中にはたくさんのリンパ腺がありま腫脹と呼ばれ、ブレスト・インプラントの破裂の有無にかすが、胸部の水分を排出するのはわきの下のリンパ節です。

かわらず起こることが報告されています。リンパ節が腫れ

ブレスト・インプラント手術を受けると、わきの下のリンて痛みを感じる場合は、手術で切除する必要があります。

乳がん

パ節が腫れて大きくなることがあります。これはリンパ節

リンパ節の痛みや腫れは、担当医師に報告してください。

乳がんを発症するリスクが高いとは考えられていません。

ブレスト・インプラントがマンモグラフィや生体検査によ全米医学アカデミーのレポート（1962 年に導入された、る乳がんの検出を妨害・遅延させる可能性があることを示

ブレスト・インプラントの安全性を検討した研究の包括的唆する研究もありますが、他の研究では、ブレスト・イン

なレビュー）では、ブレスト・インプラントを埋め込んでプラントは乳がんの検出を遅らせることも、がん患者の生いる女性は埋め込んでいない女性より乳がんが多くないこ存にも影響がないことが報告されています。

脳のがん

ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性の方が脳のブレスト・インプラントを使用している患者は、

ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性の脳のがんに関するほとんどの研究では、リスクの増加はとが示されています。

がんの発生率が高いと報告されています。

見られていません。ある研究では、一般の集団と比べて、

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラントに関連するリスク

するリスクは非常に小さいですが、リスクは高くなります。

その他のがん胞に発生するがんです。リンパ節とその影響を受ける細胞

BIA-ALCL は乳がんではなく、まれなタイプの非ホジキン

結合組織（腱、軟骨、骨といった主に線維で構成される線

女性は、埋め込んでいない女性と比較して、これらのがん

は、感染症と戦うための体の免疫システムの一部です。こリンパ腫（免疫系のがん）です。ほとんどの場合、BIA-

維組織、体全体に構造とサポートを提供する）、内分泌系（ホのリスクが高くないことが示されています。

悪性リンパ腫 (BIA-ALCL)

リンパ節、または特定の血液細はんこん そ し き

れらの種類のがんには、非ホジキンリンパ腫、ホジキン腫、

ALCL はブレスト・インプラントの近くの瘢 痕組 織と体液

多発性骨髄腫、白血病が含まれます。ほとんどの研究では、に見られますが、場合によっては全身に広がることもあり

ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性のこれらのます。BIA-ALCL がブレスト・インプラントの近くの瘢 痕

がんのリスクの増加は認められていませんが、一部の報告

組織や体液を越えて広がった症例では、まれに死亡例が報

み ぶ ん か だいさいぼうがた

しゅ

研究では、眼、尿路（膀胱、尿道に関連）、ルモンを作る組織）を含むその他のがんが調査されました。

はんこん

そしき

では、未 分化大 細胞型リンパ腫（Anaplastic Large Cell

告されています。

CTD と免疫系の障害

Lymphoma; ALCL）とブレスト・インプラントとが関連す

BIA-ALCL の最新の情報はオンコプラスティックサージャ

守ります。これは複雑なシステムであり、白血球や抗体など、る可能性が示唆されています。

リー学会で公表されています。下記の URL より確認して下さまざまな異なる臓器や細胞タイプが含まれます。体の免

ブレスト・インプラントを埋め込んでいる場合、BIA-ALCL( ブさい。

疫系の障害（自己免疫疾患とも呼ばれます）では、免疫系

体の免疫システムは感染症から体をが線維組織（腱）、軟骨、骨などの体の結合組織を含む、自レスト・インプラント 連未分化大細 型リンパ腫 ) を発症

分の体の一部を誤って攻撃してしまうと、CTD を引き起こす可能性があります。
自己免疫疾患には次のものが含まれます：狼瘡（さまざま
呼吸器のがん・肺がん研究によると、ブレスト・インプラントを埋め込んでいる

いくつかの研究では、ブレスト・よりも高くはありませんでした。スウェーデンとデンマー

インプラントを埋め込んでいる女性は肺がんのリスクが高クの女性に関する他の研究では、ブレスト・インプラント

くないことがわかっています。ある研究では、乳房以外のを埋め込んでいる女性は、乳房縮小手術やその他の美容形形成手術を受けた女性（乳房ではないインプラント）に比成手術を受ける女性よりも現在喫煙者である可能性が高い

べて、ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性で呼ことがわかっています。これにより、肺がんのリスクが高吸器のがん、および肺がんのリスクが高いことがわかりままる可能性があります。

な体の部分や臓器における炎症と組織の損傷）、関節リウマチ（関節の炎症と悪化）、多発性筋炎（炎症を起こした筋
肉の衰弱）、皮膚筋炎（炎症を起こした筋肉と皮膚の衰弱）、
しんこうせい ぜんしんせいきょうひしょう

進行性全身性強皮症（結合組織の主要タンパク質であるコラーゲンが過剰になった状態によって皮膚や臓器が損傷）。
その他の CTD：
せんいきんつうしょう● 線 維筋痛症（進行中の疲労、筋肉や関節の広範な痛み、した。ただし、肺がんのリスクは、一般の集団の肺がん率

睡眠困難、朝のこわばり）。

多くの場合、筋肉や関節の痛みを伴います）。
ブレスト・インプラントを埋め込んでいる一部の女性は、
上記の疾患には当てはまらないけれども、免疫系に関連する可能性のある徴候や症状を経験しています。このような徴候や症状は次のとおりです：関節の痛み、関節の腫れ、
こわばり、うずき、麻痺、皮膚の発赤・腫れ、リンパ腺・リンパ節の腫れ、異常な疲労または原因不明の疲労、手足の腫れ、過度の脱け毛、記憶障害、頭痛、筋力低下、痛み、
けいれん、熱感。
ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性は CTD、または自己免疫疾患のリスクが増加しないということを科学的な証拠が強く支持しています。独立した科学者パネルと審査グループは、ブレスト・インプラントと CTD の間に何の関係もない、またはリスクを完全に除外できない場合でも測定できないほど小さいものだと結論付けました。

● 慢性疲労症候群（進行中の精神的、および肉体的疲労、生殖器のがんしきゅうけいぶ女性の生殖器のがんは、子 宮頸部、卵巣、しきゅうけいぶ子宮、外陰部、膣、その他の女性器のがんです。ほとんど

インプラントを埋め込んでいる女性の子宮頸部・外陰部のの研究では、ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女

がん発生率の増加が報告されています。

性は、埋め込んでいない女性よりもこれらのがんのリスク20

が高くないことがわかっています。ある研究では、
ブレスト・

ブレスト・インプラントを埋め込んでいる母親から生まれ

ブレスト・インプラントを埋め込んだ状態で妊娠した母親

た子供への影響

少量のシリコーンがシェルを通過して母のブレスト・インプラントが、赤ちゃんに害を及ぼす可能

乳に混入するかどうかはよくわかっていません。母乳中の性があるかどうかについて、2 つの臨床研究では、ブレスト・シリコーンを正確に検出する試験は残念ながら存在しませインプラント手術の後に生まれた子供では先天性の欠損症のリん。シリコーンの成分であるケイ素のレベルを測定した研スク全体が増加しないことがわかっています。3 つ目の研究で究では、ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性のは、低体重児のリスクの上昇は見られませんでした。

母乳中のケイ素のレベルがブレスト・インプラントを埋め全体として、母親に埋め込まれたブレスト・インプラント

込んでいない女性より高いことは示されませんでした。

がその子供に有害な影響を与えるという証拠はありません。

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラントに関連するリスク

ろうしゅつ呼ばれる障害に苦しんでおり、自殺について考えたり自殺

Sientra, Inc. は、シリコーンとプラチナを分析するために損したブレスト・インプラントから体内に漏出する可能性

め込んでいる女性の自殺の発生率が高いと報告されていまを試みたりすることがあると考えています。

試験を行い、低分子量シリコーンとプラチナの 99％以上ががありますが、それは非常に低いレベルであり、健康に影すが、これらの自殺がブレスト・インプラント、または自自殺の最も強力な予測因子は、あらゆる精神疾患で入院した

ブレスト・インプラントに留まることを確認しました。こ響を及ぼす可能性は小さいと考えられています。

殺・うつ病・不安症につながる可能性のあるその他の基礎経験があることです。ある研究によると、ブレスト・インプ

れまでの研究をまとめると、シリコーンとプラチナは、破疾患に関連していたかどうかは明らかではありません。あラントを埋め込んだ患者はブレスト・インプラントの手術をる研究者は、美容形成手術を望む一部の女性は、身体異形受ける前において、一般の集団や乳房縮小手術を受けた患者

障害（Body Dysmorphic Disorder; BDD。想像上の身体に比べて、より頻繁に精神的な問題で入院しています。これ的な欠陥、または小さな身体的な欠陥について過度の心配は、ブレスト・インプラントを埋め込んでいる女性の自殺のが通常の日常活動を妨げる可能性がある心理的な状態。）と発生率が高いと報告されている要因である可能性があります。

神経学的疾患・徴候・症状

ブレスト・インプラントを埋それに関連している可能性があるという十分な信頼できる

め込んでいる一部の女性は、視力、感覚、筋力、歩行、バ

証拠がないことを発見しました。他の研究者達は、ブレス

ランス、思考、または物事の記憶障害などの神経学的な徴

ト・インプラントが神経系の病気や症状を引き起こさない

自殺

いくつかの研究では、ブレスト・インプラントを埋た は つ せ い こうかしょう

候・症状を訴えています。多 発性硬 化症（神経に影響を与という多くの証拠を発見しました。ある研究では、
ブレスト・える自己免疫疾患）などの病気だと診断される人もいます。

インプラントを埋め込んでいる女性の間で多発性硬化症のこれらの女性の一部は、症状がブレスト・インプラントにリスクが増加することが報告されましたが、その他の神経関連していると信じています。科学者たちは、神経学的な学的症状のリスクの増加は見つかりませんでした。

問題がブレスト・インプラントによって引き起こされるか、ろうしゅつ

少量の低分子量シリと比べて、ゲルで満たされたブレスト・インプラントの合コーン化合物とプラチナ（シリコーン・エラストマーとゲ併症率が同等、または低いという事実もあります。生理食

ルを作るために使用される金属）は、傷のないシェルを通塩水で満たされたブレスト・インプラントにはゲルが含ま

ゲル漏 出の健康への影響の可能性

ろうしゅつ

れていないため、これらの製品ではゲルの漏出は問題にな

出に関連する臨床的な影響についての証拠はまちまちでりません。さらに、毒性試験では、本品に使用されているす。たとえば、長期間にわたって埋め込まれたブレスト・シリコーン材料は、実験動物に大量に投与されても毒性反

ろうしゅつ

22

ろうしゅつ

して拡散（漏 出）することがわかっています。ゲルの漏

インプラントに関する研究は、そのような漏出が、被膜拘縮、応を引き起こさないことが示されています。

およびリンパ節症の発症に寄与するかもしれないことを示文献で報告された研究は、ブレスト・インプラントに含ま唆しました。一方、生理食塩水で満たされたブレスト・イ

れる低濃度のプラチナが、人体に害を及ぼすことなく、体ンプラント（日本では医療機器として認められていません）

内の組織・システムと共存する状態であることを示しました。

23

Sientra5

6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラントに関連するベネフィット

6

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備
ブレスト・インプラントによる乳房再建を選択することは重要な個人的な決定であり、リスクとベネフィットの両方があります。形成外科医やあなたを治療している他の医師（たとえば、一般外科医や腫瘍医）とすべての選択肢について話し合った後、それが正しい選択かどうかを判断する必要があります。このセクションでは、情報に基づいた選択を行うために必要な情報を提供し、手術前に行う多くの決定を行うのに役立ちます。

あなたは、がんや怪我などのために取り除いた乳房組織を建手術を選択することができます。さらに、初めての乳房再建するため、または乳房の重度の異常により正常に発達再建手術の結果を修正、または改善するために、乳房再建できなかった乳房組織を形成するために、初めての乳房再の再手術を選択することができます。

6-1 乳房再建は必要ですか？
ブレスト・インプラントによる乳房再建は、乳房切除手術

乳房再建の一環としてブレスト・インプラントを選択する

後の乳房を再建する、または乳房の異常を修正するために多くの女性は、再建された乳房が、自信に満ち、自分の体利用できる選択肢の 1 つです。ブレスト・インプラントについてより良く感じ、自分自身に幸福感を与えると言いによる乳房再建を行い、一連の乳房再建手術の一部を完了、ます。一方で、被膜拘縮 、ブレスト・インプラントの破裂、改善、修正する必要がある場合は、乳房再建の再手術が必

痛みなどの合併症のために、ブレスト・インプラントに満要になる可能性があります。

足していない女性もいます。

乳房再建があなたにとって適切な選択肢かどうかは、多く

ブレスト・インプラントを用いた乳房再建の代わりとなるの個人的な事柄に依存します。病状、全身の健康状態、ラ他の手段があることを知っておく必要があります。たとえ

イフスタイル、気持ち、手術前の乳房のサイズと形、希望ば、体の別の部分から採取した自分の組織と皮膚（組織皮弁）する乳房のサイズと形を考慮する必要があります。これらを使用して乳房を再建したり、組織とブレスト・インプラ

すべてがあなたの手術の結果に影響を与えます。何を乳房ントの組み合わせを使用したりすることもできます。ブレ

再建手術のゴールとするかを担当医師と話し合ってくださ

スト・インプラント以外の選択肢については、セクション

い。また、家族や友人、患者支援グループに相談して、他3.5 を参照してください。

ひ ま く こ う しゅくの選択肢について学び、決定することもできます。

6-2 ブレスト・インプラントによる乳房再建- 手術の理解24

ブレスト・インプラントによる乳房再建において、あなたの形とサイズ、一般的な健康状態、ライフスタイル、再建とあなたの手術チーム（乳腺外科医、形成外科医、看護師、のゴールによって異なります。乳房切除手術で切除されず

麻酔科医など）は様々な選択肢からあなたの手術を計画しに残る乳房組織の量は、乳房再建手術の選択に影響を与えます。化学療法や放射線治療など、がんの治療を継続してます（乳房切除手術で残った乳房組織で埋め込まれたブレいる場合、外科医は腫瘍医に相談する必要があります。乳スト・インプラントを覆うため、乳房組織の量が重要にな

房再建の場合、選択できる手術の種類は、医療状況、乳房ります）。

ブレスト・インプラントによる乳房再建 - 手術を段階的に進めるることが多いですが、再建された乳房をもう一方の乳房と乳房再建は多くの場合、複数回の手術が必要です。初めて対称になるよう仕上げるために、追加の手術が必要になるの乳房再建手術は、乳房切除手術と同じ手術中に開始され場合があります。乳房再建の一連の手術は次のとおりです：25

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料❶ 組織拡張器（ティッシュ・キスパンダー）を皮下に埋め込み、❸ ブレスト・インプラントを埋め込んでいない側の乳房の生理食塩水を注入してゆっくりと皮膚を伸ばす（詳細は形やサイズを調整し、再建した乳房と対称になるように

以下を参照）。

する。

❷ ティッシュ・エキスパンダーを取り出し、ブレスト・イ

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備❹ 乳首を再建する。

ンプラントを埋め込む。

乳房切除手術の後

乳房再建手術におけるティッシュ・エキスパンダーの使用合に使用されます。担当医師は、数週間、または数か月にティッシュ・エキスパンダーはブレスト・インプラントのわたってティッシュ・エキスパンダーに少しずつ生理食塩ようなシリコーン・エラストマー（伸縮性のあるゴム状の水を注入することにより、乳房の皮膚と組織を伸ばします

シリコーン）でできたシェル（袋）でできていますが、シェ（妊娠中に女性のおなかが少しずつ伸びるのに似ています）。

ルの中身は空です。ティッシュ・エキスパンダーにはポー

最終的に、図 2 のように、皮膚と乳房組織が十分に引き伸ト（生理食塩水を注入する注入口）が付いており、皮下にばされて、ブレスト・インプラントを入れるスペースが作埋め込まれた後、ポートを使って生理食塩水を注入するこられます。

ステージ 1とにより、ティッシュ・エキスパンダーは膨らみます。ティッ

ティッシュ・エキスパンダーは、乳房切除手術の数か月後

ティッシュ・エキスパンダーの埋め込みとシュ・エキスパンダーを埋め込むことは、乳房再建の 1 つ

または数年後にも埋め込むことができます。

皮膚と乳房組織の伸展中のステップです。

ティッシュ・エキスパンダーは通常、手術室にて全身麻酔

乳房切除手術では、担当医師は乳房組織と皮膚を切除しま下で埋め込まれます。あなたは手術日当日に帰宅することす。胸は平らになり、皮膚は引っ張られたような状態になができるかもしれませんし、病院に一晩滞在しないといけります。多くの場合、ブレスト・インプラントを覆うのにないかもしれません。ほとんどの場合、ティッシュ・エキ

十分な皮膚と組織がなく、ブレスト・インプラントを入れスパンダーを埋め込んでから 2 〜 3 週間以内に通常の日常るスペースが小さすぎます。

生活に戻ることができます。乳房切除手術と同じ手術中に小さすぎるスペースにブレスト・インプラントを入れると、ティッシュ・エキスパンダーを埋め込んだ場合、乳房組織

早期のたれやたるみ、ブレスト・インプラントの突き出し、は通常、乳房切除手術の後から感覚がなくなります。ティッ

皮膚のしわ、感染症、血腫などの合併症を引き起こす可能

シュ・エキスパンダーの手術の後に痛みを感じることはあ性があります。また、周りの皮膚や乳房領域の他の組織にりません。ティッシュ・エキスパンダーに生理食塩水が注

よってブレスト・インプラントが強く圧迫されることによっ入されるたびに、きつさ、圧力、不快感を覚えるかもしれてできるブレスト・インプラントの折れを感じる場合があません。これは 1 週間以上続くことがありますが、皮膚ります。ティッシュ・エキスパンダーは、ブレスト・インや組織が伸びるにつれて消えていきます。組織の拡張には、プラントを覆うのに十分な皮膚、または乳房組織がない場

最大 4 〜 6 か月かかることがあります。

ステージ 2ブレスト・インプラントの埋め込みと乳首の再建

図 2. ティッシュ・エキスパンダーとブレスト・インプラントを使用した乳房再建

2627

Sientra6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

6-3 ブレスト・インプラントによる乳房再建の選択ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備ラウンド スムース
ブレスト・インプラント

担当医師は、あなたの健康状態と病状を考慮して、ブレス
ト・インプラントによる乳房再建があなたにとって良い選● 反対側の乳房を小さくする（反対側の乳房の組織と皮膚を手術で取り除く）

択肢かどうか教えてくれます。担当医師は、再建後に左右● 反対側の乳房、または両方の乳房を吊り上げ、乳房の高の乳房がより対称的に見えるようにするために、反対側のさが同じになるようにする（乳房の下、または乳首の周（切除していない）乳房に対して次のような手術を推奨する

りから皮膚の一部を手術で取り除き、皮膚を持ち上げる）

場合があります。
● 反対側の乳房に乳房増大術を行う（反対側の乳房にブレスト・インプラントを埋め込む）

反対側の乳房を変えたくない場合は、手術の前に担当医師と話し合って、最良の結果が得られるように手術が計画されるようにしてください。

6-4 あなたにふさわしい
ブレスト・インプラントを選ぶ

アナトミカル テクスチャード

本品は、さまざまな形、厚さ、サイズが利用できます。担ト・インプラントを選択してください。

ブレスト・インプラント

当医師と相談して、あなたの希望の乳房に最も近いブレス

担当医師はブレスト・インプラントの露出、皮膚のしわ、感染症、血あなたの乳房組織と皮膚がブレスト・インプラントを覆う腫を引き起こす可能性があります。周囲の組織や皮膚に強のに十分かどうかを判断します。乳房切除手術によってブく押されていることにより、ブレスト・インプラントの折

レスト・インプラントを覆うのに十分な乳房組織や皮膚がれを感じる可能性があります。十分な皮膚がなく、皮膚が残っていない可能性があります。この場合、いくつかの選

ブレスト・インプラントの上で薄く伸ばされすぎると、手択肢が提示されることがあります。

術の後にブレスト・インプラントの端が皮膚の下に感じら

乳房組織、または皮膚の量に対して大きすぎるブレスト・れたり、皮膚の表面に浮き出て見えたりする場合があります。

インプラントは、問題を引き起こす可能性があります。たブレスト・インプラントのシェル表面には図 3 に示すよう

とえば、ブレスト・インプラントが大きすぎると、乳房がに、スムースとテクスチャードがあります。

ブレスト・インプラントのサイズ、形、表面

垂れ下がったり、たるんだりすることがあります。また、
図 3 . 本品の写真

28

29

Sientra6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

6-5 手術環境と麻酔

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備

6-7 ブレスト・インプラントの埋め込み

初めての乳房再建手術は通常、病院にて全身麻酔下で行わラント（ティッシュ・エキスパンダーを使用した後）の埋

ブレスト・インプラントは、胸の筋肉の一部、または胸の量を考慮して、担当医師はどこに埋め込むのがあなたにとっれます。乳房切除手術を受ける場合は、多くの場合、同時め込みを後日行うことがあります。

筋肉全体の下に埋め込まれます。乳がんの手術の後に乳房て最も適しているかを教えてくれます。

に乳房再建が開始されます。手術の後、1 日以上入院するすべての麻酔にはリスクが伴います。担当医師と手術チー再建手術を行う場合は、乳房切除後に残った皮膚と組織のかもしれません。

ムは手術の前に使用する麻酔のリスクとベネフィットにつ一連の乳房再建手術のいくつかの手術は、後日行われる場

いて話し合います。

合があります。たとえば、乳首の再建やブレスト・インプ

6-8 乳房再建手術のタイミング

6-6 切開部位

シュ・エキスパンダーは、数週間、または数か月にわたっついて説明します。事故などの怪我に伴う乳房再建手術やて少しずつ生理食塩水を注入してくことにより、膨らみま

乳房の先天性異常の修正のための乳房再建手術についても、す。これにより、皮膚が少しずつ伸びるため、その後の手

乳房切除手術の後にブレスト・インプラントによる乳房再があります。

手術のタイミングを決めるときに考えるべきことは同じです。

術で埋め込まれるブレスト・インプラントを覆うのに十分建を行う場合、担当医師は、予定されている乳房切除手術●乳房の下 - 最も一般的な切開。乳房の下側の付け根を乳房再建手術は、ブレスト・インプラントを使用するかどな皮膚ができます。ほとんどの乳房再建手術は、完了する

うかにかかわらず、乳房切除手術時（一次再建）、または数までにいくつかのステップがあります。

の種類に基づいて切開部位を選択します。乳房切除の範囲切開する。普段は乳房によって切開が隠れる。

に基づいて切開の長さと位置が決まります。ほとんどの場● 乳輪の周り - 乳輪に沿って切開する。

か月から数年後（二次再建）に行うことができます。乳房

一次再建では、乳房切除手術と再建の第 1 ステージを組合、乳房再建は乳房切除手術の時に開始されるため、同じ● わきの下 - わきの下を切開する。
手術の時に胸の筋肉への再建を行う時期を選ぶときには、考慮すべき医学的、経済

み合わせることで、トータルの入院日数を減らし、費用を的、感情的な要因があります。担当医師が乳房切除手術の節約できる場合があります。ただし、乳房切除手術の後に時に乳房再建手術を開始することを勧めることがあるかも

化学療法、または放射線治療が必要な場合、これらの治しれませんが、あなたが選択肢を慎重に検討し、ブレスト・療方法によりブレスト・インプラントに損傷を与えたり、

インプラントによる再建があなたにとって適切かどうかを

被膜拘縮 、ブレスト・インプラントの露出、壊死のリスク

考えることは常に必要です。自分の決定を検討する十分なが高まったりすることがあります。

時間をとり、決定に役立つ情報を収集してください。

表 4 は、一次再建と二次再建の長所と短所についてまとめ

一次再建は、乳房切除手術と同じ手術中に始まります。がています。これらの要因について、あなたの担当医師と話ん組織と一部の皮膚を切除した後、ブレスト・インプラン

し合ってください。そうすることで、あなたにとっての「長トを埋め込むことがあります。多くの場合はティッシュ・

所」と「短所」を理解するのに役立ちます。

切開を利用します。乳房切除手術後しばらくたってから乳処置がしやすくなる。

にゅうぼう せつじょ はんこん

房再建手術を開始する場合でも、通常は乳房切除瘢痕（乳房切除手術で切開した部位）に切開を行うことができるた
はんこん

め、新たな瘢痕はできません。
左右の乳房の対称性をより高めるために、片側の乳房に対して乳房切除手術と再建を行った後、反対側の（切除していない）乳房にブレスト・インプラントを埋め込むことを担当医師が勧める場合があります。切除していない乳房を再建した乳房と対称的になるようにブレスト・インプラン
トを埋め込む場合は、どこを切開するかを選択できる場合

30

乳房切除手術などの乳がんの手術の後、いつ再建するかに

ブレスト・インプラントの埋め込みにへその切開を利用す
る方法は、Sientra, Inc. では研究されていないため、行わないでください。ブレスト・インプラントのシェルに損傷を与えるがあります。
あなたの担当医師は、どの切開部位があなたに適しているかを説明し、それぞれの長所と短所について話し合うことができます。

ひ ま く こ う しゅく

え しエキスパンダーを埋め込んで切開を縫合します。ティッ

31

Sientra

6-9

6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ゆうけい

乳房再建時のその他の⼿術

ひべん

有茎 TRAM 皮弁

担当医師は、ブレスト・インプラントから最良の結果を得

このような場合、担当医師は片⽅の乳房、または両⽅の乳るために、1 回の⼿術中に、見た⽬の改善のための他の⼿房の残りの乳房組織から余分な皮膚を取り除くための乳房術を⾏うことを勧める場合があります。場合によっては、の吊り上げ（乳房固定⼿術）やまた、左右の乳房の対称性

ブレスト・インプラントだけでは期待した結果が得られなをより高めるために、切除をしていない乳房に乳房固定⼿

いことがあります。また、乳房切除⼿術の後、再建した乳術を勧めることもあります。

ゆうけいふくちょくきんひべん

有茎腹直筋皮弁と言います。片側の腹直筋と共に腹部の皮膚・皮下脂肪を採取して、腹直筋の上側にある
じょうふくへきどうみゃく

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備

管吻合が必要ないため比較的⼿技が容易で⼿術時間も短く済み、術後はお腹がスリムになります。片側の腹直筋を全て採取する
ふくへきはんこん上腹壁動脈という血管を回転の軸としてトンネルを通して胸にため術後の腹筋力低下・腹壁瘢痕ヘルニア（腹壁の脆くなった

移動させます。この⽅法では血管吻合は⾏わず腹筋や血管がつ箇所が開いて起こる脱腸）・腹壁弛緩（下腹部のゆるみ）など

ながった状態のまま（有茎といいます）組織を移植します。血の頻度はこのあとに述べる DIEP 皮弁よりも高くなります。

だっちょう

ふくへきしかん房は反対側の乳房よりも硬く、高くなる場合があります。

表 4 一次再建と二次再建の長所と短所
タイミング

長所

◦ 1 回の⼿術で、乳房切除⼿術と再建の
第 1 段階が完了
⼀次再建◦切開が 1 か所で済む◦通常、トータルの入院⽇数が少ない◦費⽤が安い短所◦追加の化学療法 / 放射線治療が必要な場合、合併症のリスクを高める可能性がある（被膜拘縮、ブレスト・インプラントの露出、壊死）◦初めての⼿術の⼿術時間が長くなる場合がある◦初めての⼿術の後の回復にかかる時間が長くなる場合がある
しんかふくへきどうみゃくせんつうしひべん◦ブレスト・インプラントによる再建が適切かどうかを判断する十分な時間をとれる◦ブレスト・インプラントを埋め込む前に、二次再建◦⼿術回数が 1 回増える

DIEP 皮弁 深下腹壁動脈穿通枝皮弁と言います。腹部の皮膚・リュームを最も沢山移植できる⽅法として現在世界中で標準治

皮下脂肪を腹直筋内を走る血管と共に採取して胸にある血管に療として⾏われており、術後はお腹がスリムになります。上述

吻合して移植します。血管を採取する際には腹直筋の筋体そした有茎 TRAM 皮弁に比べて頻度は低いものの腹壁瘢痕ヘル

ふくへきはんこん

ふくぶしかん

化学療法 / 放射線治療を完了させることが◦切開による傷跡が増える場合があるのものや腹直筋の運動神経である肋間神経を極力温存するため、ニアや腹部弛緩が起こることがあります。注意すべき合併症と可能（化学療法 / 放射線治療による被膜拘縮、◦⼿術にかかる費⽤が高くなる可能性がある

高度な技術が必要ですが体への負担は少ないです。下腹部のボして血栓形成による再⼿術や皮弁の壊死があります。

え しブレスト・インプラントの露出、壊死のリスクが増加しない）じ か そ し き い し ょ く

6-10 自家組織移植
じかそしきいしょく32

じかそしきいしょく

ゆうけい

ひべん

自家組織移植による乳房再建 自家組織移植は、おなかや背中す。ここではおなかからの皮弁（有茎 TRAM 皮弁、DIEP 皮弁）

やその他の部位から得られた組織を、乳房へと移植する⽅法でと背中からの皮弁（有茎広背筋皮弁）について説明します。

ゆうけいこうはいきんひべん

33

Sientra6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ゆうけいこうはいきんひべん

有 茎広背筋皮弁

背中にある片⽅の広背筋と共に皮膚・
きょうはいどうみゃく

はんこん

れによる脱落症状は少ないです。瘢 痕の⼀部ないし全部

皮下脂肪を採取して、腋窩にある胸 背動脈という血管をが下着に隠れやすく、患者にとっても⽬立たないのが利

回転の軸にして腋窩のトンネルを通して胸へと誘導しま点です。採取できる組織量には限度があるため、大きな

ゆうけい

ひべん

す。有 茎 TRAM 皮 弁 と同様に血管吻合は⾏わずに 組 織

乳房の再建にはあまり向かないです。

移植が完了します。広背筋は大部分を採取しますが、そ

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備

6-11 脂肪注入
脂肪注入による乳房再建

脂肪注入は、おなかや太ももな⼿術で、栄養を貰えないほど沢山の脂肪を注入することはどから脂肪吸引をして得られた脂肪を、遠心分離することできません。そのため複数回に分けて、少しずつ乳房を大で⿇酔液や血液を除去して脂肪の粒のみにして、カニュー

きくしていく必要があります。乳がん術後の状態が良けれ

ラ と 呼 ば れ る 細 く 先 端 が 丸 い 針 を ⽤ い て、 細 か く 丁 寧

ば、2 ～ 3 回程度の⼿術で再建することが可能です。現在に、大胸筋下、大胸筋内、皮下脂肪の層に注入する⼿術での脂肪注入は、従来の脂肪注入から進歩した安全性が高いす。脂肪吸引のための傷は 5mm 程度、注入のための傷はものです。おなかや太ももの内側などから脂肪組織を吸引

針穴程度です。術後は、脂肪吸引した部位の 1 週間の圧迫、し、遠心分離で不純物を取り除いてから乳房に注入します。

脂肪注入した部位の 1 ヵ⽉の安静が大切です。脂肪注入は、注入に際しては脂肪細胞のひとつひとつが毛細血管から血血流のない脂肪の粒を移植して再建する⽅法です。脂肪の流を得られるよう、細心の注意を払って⾏われます。

粒⼀つ⼀つが周りから栄養を貰う必要があるため、1 度の脂肪注入法の流れ
STEP

STEP

1

STEP

2

3

自家組織移植による乳房再建のメリット・デメリット
メリット

デメリット

・見た⽬や触った感触において自然な形態を再現しやすく• 組織を採取する部位に傷ができる

動きや下垂を表現することができる• インプラントに比べ⼿術時間、入院期間が長い

細い管で脂肪を採取

不純物を除去・精製

コーマンテクニックで注入

ひまくこうしゅく• インプラントでみられる被膜拘縮や破損、入れ替えを⾏う
必要がない

脂肪注入の効果を大きく左右するのは生着率

監修
公益財団法人がん研究所 有明病院 形成外科

34

文責

宮下宏紀先⽣イラスト

神谷佳亮先⽣

残念ながら、

はんこん

下に硬い瘢痕ができていないか、大胸筋の厚さティッシュ

注入した脂肪は全て⽣き残る（⽣着する）わけではありま

エキスパンダーの有無、放射線照射の有無など）によってせん。吸引した脂肪をそのまま胸に注入したとき、⽣着す

大きく変わります。脂肪注入は簡単な技術ではありません。

るのは 30% 程度です。⽣着率は、注入する脂肪の種類、移注入した脂肪の⽣着率を良くするためには、丁寧な⼿術⼿植床である乳がん術後の状態（乳房皮膚がどのくらい切り

技のほか術前後の体外式乳房拡張器の仕様、脂肪幹細胞付取られているか、皮下脂肪がどのくらい残っているか、皮加などが⾏われています。

35

Sientra6

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

7

ブレスト・インプラントによる乳房再建の準備

7

ブレスト・インプラント手術の後のケア

ブレスト・インプラント手術の後のケア
手術の後の気分や、最初の数日間に必要なケアは個人差があり、特にがんの手術をした場合、手術を施した部位の大きさによって異なります。傷が完全に治るには数週間以上かかります。手術の後、担当医師にセルフケアの方法と傷の回復にかかる時間について尋ねてください。

生 着 率 を 上 げ る た め に 重 要 な ポ イ ン ト： 脂 肪 の 注 入 量

7-1 手術の後の数時間、および数日間のケア

注入量と定着率の関係

脂肪は、狭いスペースにたくさん注入しすぎると生着で180 〜 200cc 程度※患者さんによって異なります

きません。脂肪が生き残るためには十分な酸素と栄養が必要なのですが、すし詰め状態ではこれらを確保することが困難になるからです。乳房再建のように、完全に失われた乳房の容積を補うにはそれなりの脂肪量が必要でせいちゃくぐあい

ずつ注入していきます。

生着率す。脂肪の生 着具合や皮膚の伸び具合を見ながら、少し

注入許容量のピークを超えると生着率は激減する。

注入量

初めての乳房再建手術の後の最初の数時間は、病院で休息の代わりにブラジャーを着用してサポートすることができします。必要に応じて数日間入院する場合があります。手ます。担当医師は、手術の後の最初の数日間の入浴、乳房術の後の最初の数日間は、セルフケアをする必要がありまの洗浄について指示します。一定期間は入浴しないようにす。担当医師は何をすべきかに具体的な方法を指示します

言われることがあります。

ので、従ってください。

感染しているかもしれないと思ったら、すぐに担当医師に

全身麻酔を受けた場合は、麻酔の効果が切れるまで病院で連絡してください。切開部位、または乳房が赤い・腫れて休息します。切開から水分や血液を排出するために胸部にいる・熱い・痛みがある・白色または黄色の液体がしみ出

ドレーンが取り付けられることがあります。

ている、発熱、悪寒、痛み、吐き気、嘔吐した場合は、感切開を保護し、乳房を支えるために、包帯を巻いた状態で染している可能性があります。

手術を終えることになります。担当医師は乳房に包帯を巻

合併症がない場合は、術後 1 〜 2 週間で日常生活にほとん

いておくべき期間をあなたに教えます。最終的には、包帯

ど戻ることができます。

※ Khouri RK 先生の論文（2014 年）から引用改変

7-2 手術の後の数週間のケア
脂肪注入による乳房再建のメリット・デメリット

デメリット

メリット

• 保険適用ではないので、費用は自費負担となる• 手術の傷がごく小さな針穴だけで済む、低浸襲な手術• 治療回数が複数回（2 ～ 3 回以上）に及ぶことが多い• 手術が２～ 3 時間程度で済み、日帰りも可能• 温かく、柔らかな乳房の再建ができる• 希望に合わせて脂肪のドナー部を選ぶことができる

乳房再建手術の後の数週間は、新しい乳房の大きさに順応医師が勧める製品を使用してください。

するため、乳房の皮膚がきつく感じるかもしれません。こ担当医師は、手術の後の最初の数週間は、乳房を圧迫する

れは、ティッシュ・エキスパンダーで組織を伸ばしている

こと、および乳房を圧迫するような運動や活動を避けるよ

ときにも当てはまります。縫合糸を取り除いた後、担当医

う特別な指示をする場合があります。その場合は担当医師

師は切開部位をクリーム、またはローションでマッサージの指示に従ってください。

して皮膚が乾燥しないよう指示することがあります。担当• 乳がん切除手術後の痛みや炎症を軽減することができる• 放射線治療によって損なわれる、乳房皮膚のしっとり感や、皮膚色の改善が期待できる監修
富山大学

学術研究部医学系

形成再建外科・美容外科
佐武利彦先生

横浜市立大学附属市民総合医療センター

形成外科

武藤真由先生36

7-3 手術の後の数か月以降のケア
乳房の健康を維持し、ブレスト・インプラントの管理をん。乳がんについて、乳房を観察することも重要です。また、行うには、マンモグラフィ、乳房検査、損傷からブレス

ブレスト・インプラントの破裂がないかを定期的に観察しト・インプラントを保護するなどを行わなければなりませ

ます。

37

Sientra7

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

ブレスト・インプラント手術の後のケア

スト・インプラント手術の 6 か月から 1 年後に別のマンモ

ブレスト・インプラントの保護

あなたのブレスト・インたり、破裂させたりする可能性があります。本品のブレスト・る特別な方法です。ブレスト・インプラントの有無に関係グラフィを撮影することをお勧めします。

プラントを保護するために、あなたの治療を行う医療提供

インプラントカードを携帯し、治療を受ける前に医療提供なく、マンモグラフィは乳がんを検出する最良の方法と考それ以降の推奨されるマンモグラフィの撮影時期は、ブレ者（医師、救急医療技術者、看護師、あんまマッサージ指圧師、者に提示してください。

えられています。ただし、ブレスト・インプラントを埋めスト・インプラントを埋め込んでいない女性と同じです。

鍼灸師、理学療法士など）にブレスト・インプラントが埋

また、乳房に強い圧力や繰り返しの圧力がかからないよう込んでいる女性は以下のことを知っておく必要があります。

40 歳から、または担当医師の指示に従って、1 〜 2 年ごとめ込まれていることを知らせる必要があります。あなたににして、あなたのブレスト・インプラントを保護する必要にマンモグラフィを撮影します。マンモグラフィの撮影を

ブレスト・インプラントが埋め込まれていることを医療提があります。

行うときは次のことを行って、信頼できる写真を撮影でき供者が知らないと、偶然ブレスト・インプラントを損傷しマンモグラフィマンモグラフィは、乳房を X 線で撮影す● ブレスト・インプラントを使用すると、マンモグラフィ

で乳がんが見えにくくなる● ブレスト・インプラントは、検査技師がマンモグラフィを行うことを困難にする可能性がある
マンモグラフィの装置は、撮影するときに乳房を圧迫してできるだけ薄く平らにします。この圧迫による圧力により、
ブレスト・インプラントが破裂したり、ゲルが漏出したりする可能性があります。撮影の前に、検査技師にブレスト・インプラントが埋め込まれていることを伝える必要があります。それにより、検査技師は最適な方法を選択し、乳房組織の必要な画像を撮影できるようになります。また、マンモグラフィが原因でブレスト・インプラントが破裂する可能性を減らすための対応をとることもできます。
ブレスト・インプラント手術の前にマンモグラフィを撮影することをお勧めします。これが、将来撮影するマンモグ
ラフィと比較するための基準になります。また、ブレスト・インプラントが埋め込まれている状態の基準として、ブレるようにしてください。
● マンモグラフィを予約するときは、ブレスト・インプラ

ントを埋め込んでいることを伝えてください。病院が適切な検査技師を探します。
● 「スクリーニング」マンモグラフィではなく「診断」マン

モグラフィをリクエストします。「診断」マンモグラフィ
では、より多くの写真が撮られます。「診断」マンモグラ

ただちに担当医師に連絡すべき場合

次の場合は直ちに担

当医師に連絡してください。

● 乳首からの分泌物がある● ブレスト・インプラントの位置、または形が変化した● 乳房に怪我をした

フィをリクエストすると、病院が適切な種類の検査を● 感染症の徴候がある

準備するのに役立ちます。

● しこりがある

ブレスト・インプラントが損傷した場合は、ブレスト・イ● 乳首の周りの皮膚がくぼんでいる、またはひきつれている

ンプラントを除去する必要があるかもしれません。

物理的な活動制限

さい。推奨しない活動があるかどうかを担当医師に尋ねて● 検査技師が、ブレスト・インプラントの種類とその埋め込み場所（胸の筋肉の上、または下など）について詳し
く知っていることを確認してください。
● 手術の後に受け取る本品のブレスト・インプラントカー

ドを携帯し、検査技師に提示します。ブレスト・インプ
ラントカードについては、セクション 10 で説明します。
手術の傷が治った後は、スポーツなどの通常の活動を行うことができます。乳房に大きな圧力をください。

かけたり、乳房を傷つけたりするような状況は避けてくだ

定期的に乳房の自己検診を行います。

担当医師はあなたの乳房を診察し、乳房の自己検診のよう

月に 1 回、生理が終わった後が乳房を調べる良いタイミングです。

にあなたの乳房を触診し、変化がないかどうかを確認しま

担当医師による定期的な診察も重要です。特に被膜拘縮がす。担当医師が何らかの変化を見つけた場合、診断のため起こった場合、ブレスト・インプラントが埋め込まれていにマンモグラフィを行うことがあります。ブレスト・インプラ

るために乳房の変化を感じることが難しい場合があります。

ントの破裂が疑われる場合、MRI 検査を行うこともあります。

その他の乳房検査

38

39

Sientra7

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

8

ブレスト・インプラント手術の後のケア

8
7-4 破裂に関するブレスト・インプラントの観察
ブレスト・インプラントが破裂することはあまりありませインプラントを観察するのに役立ちます。

ん。ただし、次の情報は、破裂がないかどうかブレスト・

ブレスト・インプラントの破裂の検出

さまざまな要因にSientra, Inc.の臨床試験の結果

Sientra, Inc.の臨床試験の結果

Sientra, Inc. は、 乳 房 再 建（ 初 め て の 乳 房 再 建 手 術、 おSientra, Inc. の主要な試験からデータを収集しました。試

よびその再手術）、および乳房増大術（初めての乳房増大

験の結果は、本品を埋め込んだ女性の経験について役立つ術、およびその再手術）でブレスト・インプラントを埋め情報を提供します。

込んだ方を対象に臨床試験を実施しました。この試験では、試験の結果は、ブレスト・インプラントに関するあなたのSientra, Inc. の主要な試験に加えて他の継続中の試験から経験を予測するために使用すべきではありませんが、一般初めての乳房再建手術群とその再手術群についてデータ的なガイドとして使用できます。あなたのベネフィットとを収集し、初めての乳房増大術群とその再手術群について

合併症は、多くの個人的な要因に依存します。

これらの徴候や症状のいずれかを感じた場合は、担当医師

より、ブレスト・インプラントのシェルに裂け目や穴がでの診察を受けてください。

きる可能性があります。これらの裂け目や穴は通常、破裂ブレスト・インプラントが破裂しても破裂の徴候や症状がと呼ばれます。これは、ゲルがブレスト・インプラントの起きない場合、ブレスト・インプラントが破裂したことが内部から外に漏れ出ることが起こり得るためです。

わからない可能性が高くなります。これらの状況では、担ブレスト・インプラントが破裂すると、特定の徴候や症状

当医師でさえ破裂が起きたと判断できない場合があります。

が起こることがあります。次のいずれかの場合は、ブレスト・MRI 検査（X 線装置に似た装置でブレスト・インプラント

インプラントが破裂していることを示している可能性があの写真を撮ります）は、破裂が発生したかどうかを確認す

ります：ブレスト・インプラントの周り・わきの下の硬い節、るための最良の方法です。このため、ブレスト・インプラ

しこり、乳房のサイズ・形の変化、乳房の痛み・うずき・腫れ・ントを埋め込んでいる限り、手術後 3 年目以降は 2 年ごと

しびれ、熱感、乳房が硬くなる。

に MRI 検査を受けることを強くお勧めします。

ブレスト・インプラントの破裂が疑われる場合にすべきこと

担当医師は、破裂したかどうかの診断に役立つ MRI 検査、

ブレスト・インプラントの破裂が疑われる場合、またはゲ

またはその他の種類の検査を勧めることがあります。MRI

ルがブレスト・インプラントから漏れ出たと思われる場合

検査は現在、破裂を診断する最良の方法と考えられています。

は、すぐに担当医師に連絡して、診察を予約してください。

8-1 試験の概要
この試験は、本品を使用した乳房再建術を受けた方（初め以降のセクションでは、試験における乳房再建手術を受けての乳房再建手術 225 人、およびその再手術 84 人）、おた方の経験に基づいて、本品による乳房再建手術の後に経よび乳房増大術を受けた方（初めての乳房増大術 1,116 人、験する可能性のある合併症に関する詳しい情報を提供しまおよびその再手術 363 人）を対象として、本品の安全性とす。

有効性を調べるために実施された 10 年間の臨床試験です。

8-2 10年間の合併症発生率はどれくらいですか？
本品の安全性は、不具合を含む合併症の発生率を評価するの結果を統計学的に解析した数値（カプランマイヤー法にことによって決定されました。合併症の発生率は臨床試験基づく）を記載しています。

ブレスト・インプラントの破裂が見つかった場合にすべきことができます）。

初めての乳房再建手術

こと

ブレスト・インプラントが破裂していること、また

ブレスト・インプラントを除去する場合、乳房組織（ブレ以内に観察された合併症を表 5 に示します。

はゲルがシェルから漏れ出たことが確認された場合、担当

スト・インプラントの周りに形成された組織被膜）の一部

医師はあなたの選択肢について話します。破裂したブレスを切除する必要があり、それに関連するリスクとコストがト・インプラントは除去することをお勧めします（あなた伴います。場合によっては、ブレスト・インプラントを交の好みや医学的な必要性に応じて、新しいブレスト・イン

換できないことがあります。

初めての乳房再建手術の後 10 年

プラントを埋め込むか、埋め込まないままにするかを選ぶ

40

41

Sientra8

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

表5

初めての乳房再建手術の術後 10 年間に報告された合併症の発生率（ n=225 人）
合併症

ひまくこうしゅく

被膜拘縮（Baker の被膜拘縮分類 II）
ひまくこうしゅく

表5被膜拘縮（Baker の被膜拘縮分類 III/IV）

15.8%

ブレスト・インプラントの破裂（MRI 群）

16.5%

非対称

11.5%

ブレスト・インプラントの破裂（非 MRI 群）

6.6%

ブレスト・インプラントの位置異常

5.1%

感染症

5.1%

乳房の痛み

4.5%

合併症

ひ こ う せ い はんこん

いじょう

はんこん

しょうえきしゅ漿液腫 / 体液の貯留

1.1%

目で見てブレスト・インプラントが埋め込まれているとわかる

1.0%

乳頭の合併症0.6%

その他の合併症

0.6%

皮膚の発疹

0.5%

皮膚感覚の変化

0.5%

4.1%

乳房再建の再手術の後 10 年以内に観察された合併症を表 6 に示します。

表6

乳房再建の再手術の術後 10 年間に報告された合併症の発生率（ n=84 人）

3.6%

下垂

3.4%

乳房腫瘤 / 嚢胞 / しこり

2.9%

合併症
ひまくこうしゅく42

2.6%

乳首の感覚の変化

2.5%

しわ / 波打ち

2.3%

ブレスト・インプラントの露出

2.1%

傷の治りの遅れ

1.9%

腫れ

発生率

被膜拘縮（Baker の被膜拘縮分類 II）

30.0%

非対称

16.9%

ひまくこうしゅく

発赤

発生率

血腫

乳房再建の再手術

肥厚性瘢痕 / 異常な瘢痕

初めての乳房再建手術の術後 10 年間に報告された合併症の発生率（ n=225 人）つづき

発生率
17.2%

Sientra, Inc.の臨床試験の結果

被膜拘縮（Baker の被膜拘縮分類 III/IV）

14.3%

ブレスト・インプラントの位置異常

11.5%

乳房腫瘤 / 嚢胞 / しこり

4.6%

乳房の痛み

3.1%

ひ こ う せ い はんこん

いじょう

はんこん

肥厚性瘢痕 / 異常な瘢痕

2.9%

しわ / 波打ち

2.9%

1.5%

乳首の感覚の変化

2.3%

手で触れるとブレスト・インプラントが埋め込まれているとわかる

1.3%

感染症

1.2%

乳房の上部領域の盛り上がり

1.2%

しょうえきしゅ漿液腫 / 体液の貯留

1.2%

43

Sientra99

ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

問題が発生した場合の対処方法

メモ

問題が発生した場合の対処方法

ブレスト・インプラントに問題がある場合は、ただちに担担当医師の連絡先については、セクション 11 に記入して当医師に伝えてください。あなたの担当医師はあなたを診ください。

察する必要があるかもしれません。

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ブレスト・インプラントカード

ブレスト・インプラントには固有のシリアル番号があり、が記載されています。カードを携帯し、医師、または他の医療機関はシリアル番号によりブレスト・インプラントを医療提供者を受診するときに提示します。それはあなたが識別し、製造方法と製造時期に関する重要な情報を見つけ適切に治療され、あなたのブレスト・インプラントを守るることができます。

のに役立ちます。

手術後、担当医師はブレスト・インプラントに関する重要

ブレスト・インプラントを交換した場合は、新しいブレスト・な情報を含むブレスト・インプラントカードを渡します。

インプラントカードが渡されます。

このカードには、ブレスト・インプラントのシリアル番号44

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Sientraメモ

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ブレスト・インプラントを⽤いた乳房再建⼿術に関するご説明資料

メモ

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文書管理 No.0106