2016.3 vol.35
M A R C H

［ポチ］

特集●医療安全活動レポート

医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際〜チーム医療の推進には、eラーニングの活用が効果的〜
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院

Vol.35 2016年3月14日発行

クローズアップ新薬

新たな高コレステロール血症
治療薬-抗PCSK9抗体製剤

一押し！ME機器

最新の薬剤鑑査支援システムで調剤業務の安全や安心度を飛躍的にアップ
株式会社タカゾノ

新連載スタート！ だから患者が集まる！を考えるコラム（1）

患者を増やすには、患者を知ることから！ 問診票にはすべてのデータが詰まっている

作成 発行/株式会社アステムPoti編集部 〒812-0007 福岡市博多区東比恵3-1-2東比恵ビジネスセンター10F Tel.092-477-5775
印刷/トッパン・フォームズ㈱

！
むい
ね
あー よ
寝
寝よ
…
ZZZZ

contents
02●
06●〈メッセージ〉

私の名前は、「なないぬ」。最初は七夕生
まれで「なな」
だったんだけど、家族に同い年のななみちゃんが生まれたから、「なないぬ」になっちゃったの。
もう最近は、おばあちゃんになっちゃって、いつもねむいの。足もふらつくし。
でも、ネコちゃん見ると、目がきらきらして、追っかけちゃうの。追っかけた後は、息切れしちゃうけどね。
でも、家族みんなが優しくしてくれるから、もう少し長生きできるようがんばるわ！

投稿者：工藤 由紀 様
ヘルスアートクリニックくまもと（熊本市）＜ワンちゃんのプロフィール＞
お名前（年齢・性別）：工藤なないぬ

09●
12●
16●
18●
19●
22●
24●
26●
28●

〈医療安全活動レポート〉〜チーム医療の推進には、eラーニングの活用が効果的〜

医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際〈医療機器情報〉一押し！ME機器

最新の薬剤鑑査支援システムで調剤業務の安全や安心度を飛躍的にアップ 株式会社タカゾノ〈クローズアップ新薬〉

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤〈医薬品情報〉

医薬品新規収載関連ニュース〈第1回〉 〜患者を増やすには、患者を知ることから！〜〈だから患者が集まる！を考えるコラム〉

問診票にはすべてのデータが詰まっている

ほっとたいむ (ココラでちょっと一息ついてみませんか？）〈ここらで一服、労務管理のお話〉

平成２８年４月１日から、「女性活躍推進法」に基づき行動計画の策定が必要になります。

〈税務の部屋〉〜知っておきたい税務の話〈第16回〉

平成28年度税制改正のポイント〈ランチェスター法則で業績を良くする方法〉〈第22話〉

顧客対策と商品対策交通不便の場所でNo.1の店を作る方法〈第11回〉〈新時代の管理者基本読本〉

人的資源管理の基礎知識 〜本人の意思と適性による昇格・昇進管理の推進〜

プチ・ポチ・メッセージボード/編集部から（女の子・15歳 2000年7月7日生まれ）
犬種：雑種

Vol.35

●●●

01

！
むい
ね
あー よ
寝
寝よ
…
ZZZZ

contents
02●
06●〈メッセージ〉

私の名前は、「なないぬ」。最初は七夕生
まれで「なな」
だったんだけど、家族に同い年のななみちゃんが生まれたから、「なないぬ」になっちゃったの。
もう最近は、おばあちゃんになっちゃって、いつもねむいの。足もふらつくし。
でも、ネコちゃん見ると、目がきらきらして、追っかけちゃうの。追っかけた後は、息切れしちゃうけどね。
でも、家族みんなが優しくしてくれるから、もう少し長生きできるようがんばるわ！

投稿者：工藤 由紀 様
ヘルスアートクリニックくまもと（熊本市）＜ワンちゃんのプロフィール＞
お名前（年齢・性別）：工藤なないぬ

09●
12●
16●
18●
19●
22●
24●
26●
28●

〈医療安全活動レポート〉〜チーム医療の推進には、eラーニングの活用が効果的〜

医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際〈医療機器情報〉一押し！ME機器

最新の薬剤鑑査支援システムで調剤業務の安全や安心度を飛躍的にアップ 株式会社タカゾノ〈クローズアップ新薬〉

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤〈医薬品情報〉

医薬品新規収載関連ニュース〈第1回〉 〜患者を増やすには、患者を知ることから！〜〈だから患者が集まる！を考えるコラム〉

問診票にはすべてのデータが詰まっている

ほっとたいむ (ココラでちょっと一息ついてみませんか？）〈ここらで一服、労務管理のお話〉

平成２８年４月１日から、「女性活躍推進法」に基づき行動計画の策定が必要になります。

〈税務の部屋〉〜知っておきたい税務の話〈第16回〉

平成28年度税制改正のポイント〈ランチェスター法則で業績を良くする方法〉〈第22話〉

顧客対策と商品対策交通不便の場所でNo.1の店を作る方法〈第11回〉〈新時代の管理者基本読本〉

人的資源管理の基礎知識 〜本人の意思と適性による昇格・昇進管理の推進〜

プチ・ポチ・メッセージボード/編集部から（女の子・15歳 2000年7月7日生まれ）
犬種：雑種

Vol.35

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医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際！

eラーニングの活用が効果的~
afety Management Report ~チーム医療 の推進には、
医療安全活動レポートる場になっています。当院ではこれとは別に医療安全棟など各現場で誰がどのように行動するかを決めて、活動の実働部隊として安全管理部を設けているのがそれを分かりやすくフローチャートで示しコンパクトに特徴です。委員会のメンバーはシステムの検討ができカード化したものです。今年度の完成を目指していまし

る人として各部門の責任者が務めますが、安全管理部

たが、次年度まで持ち越しそうです。

では実施状況を確認し評価ができるように各部門の主一方の安全管理部は、活動内容ごとに５つのグルー

任やリーダー、今までの委員などが代表となり参加しまプを設けています。具体的には、インシデントのあらゆるす。委員会は毎月第2金曜日、安全管理部は毎週金曜

統計データをまとめ、定期的に報告・提供する統計グ

日にそれぞれ30分程度の時間を設けて開催していま

ループ、効果的な再発防止のためにインシデント事例

す。
また、医療安全管理体制委員会のメンバーのうち、の発生要因・対策の評価を実施する発生要因グルー

委員長、薬剤部長、手術室課長、病棟課長、医療安全

プ、全職員対象のeラーニング資材の作成（年2回）と管理者、品質管理室は、安全管理部のメンバーを兼務

インシデントの分析手法の研修を行う研修グループ、して、委員会との連携を図る仕組みにしています。」

毎年重点テーマを考え、
月1回チェック表をもとに現場に赴く巡視グループ、そして情報共有を目的に毎月発――お話の中に品質管理室とありましたが、貴院
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院（福岡市西区野方7丁目770）

木原 亨 院長

1999年に起きた患者取り違え事故をきっかけに、医療安全管理体制の整備が医療法上（2002年10月施行）に義務付けられ13年が過ぎた今、医療安全の取り組みは、RM（リスクマネジメント）の視点から、患者安全を第一に考えるPSM（Patient Safety Management）へと意識を変え、さらには、一般企業の品質管理活動で知られるTQM（Total Quality Management）
や米国発・世界標準の患者安全推進ツール「チームステッ
プス（Team STEPPS）」など様々な手法が多くの病院で取り組まれています。
このように日本の医療安全が チーム医療 による安全文化の醸成という段階に進化を遂げていく中、本誌では、
チーム医療が特に重要視されるリハビリテーション専門病院における医療安全活動の実際を探るべく、福岡
リハビリテーション病院（福岡市西区）の医療安全管理者にインタビューする機会を頂きました。

福岡リハビリテーション病院／福岡リハ整形外科クリニック
医療安全管理者 高田三枝子さん（「はい、
当院の基本方針には、患者中心のチームアプ

り、年間計画に定めた目標に向けて活動しています。」

ローチを実践し、安全・安心を追求していくことを大きく――医療安全管理体制委員会で火災対策まで謳っていますが、そのためには医療事故防止と医療行っているとは、ずいぶん守備範囲が広いようです

サービスの質向上を目指した継続的改善が必要だとが。

考えています。その手段として、早くから病院機能評価「外から見れば確かにそう思われるかもしれません（1998年認定・更新3回）やISO（2002年ISO9001

が、患者さんの安全を守る意味では外れていませんし、認証取得）に取り組んできました。特にISOの品質マネ

何よりこの委員会には副院長を始め、各部門の責任者

ジメントの考え方は、院内業務の再構築はもとより医療等が集まっていますので、ここで検討した方が早いとい安全活動に大いに役立っています。」

うことはあります。それに防災委員会など別の委員会を

（

）

）

――次に、医療安全管理体制委員会と安全管理部

が行う主な活動内容について教えてください。
「委員会では、基本的な医療安全活動に加え今年度の行動計画の中で重要テーマとして掲げているのは、
火災対策マニュアルの作成とそれに伴う消火・避難訓――まずは、院内における医療安全に関する組織の位置づけについて練の改善です。避難訓練というと、訓練の詳細が事前簡単に教えてください。

告知され緊張感のない形式的な行事で終わっている「まず、当法人（博仁会）全体の管理責任者直轄の専門委員会の中に医療安全管理体制委員会が位置づけられています。
ここは、安全体制の中枢的な役割を担い、医療安全のシステム（方針）の検討を行います。具体的には、事故報告制度・ルート・文書管理といったシステムの確立や医療事故・クレーム
報告等のデータ管理のほか委員会に提示された様々な問題について検討す02 ● ● ●行するリーフを作成する安全便りグループの５つがあ

委員会は患者安全の視点で様々な問題に関与。
安全管理部は５つの推進グループを形成《インタビュー 》

医療安全体制は、委員会と安全管理部の二つの組織で構成

ではISOに取り組まれているのですか？

立ち上げても結局は同じようなメンバーになり、組織が複雑になるだけであまり機能的ではないということも言えると思います。とはいえ院内のどの部署で扱えばいいか分からないような案件は当委員で引き受けてしまうことも多々ありますので、よろず相談所のようですね
（笑）。」

（

）

インシデント管理システムとeラーニングの導入で安全活動が変わる――なるほど、医療安全はそれだけ病院にとって

ところが多いと思いますが、当院でもそんな感じでした。

重要な存在であるという証ですね。ところで、院内

これを実効性のある訓練に変えていこうというものでLANを用いたインシデント管理システムに弊社グす。そのために今年度はアクションカードの完成を目指

ループ会社のセーフマスターを導入頂いています

しています。アクションカードとは火災が起きた時に病が、どのような使い方をされていますか？

Vol.35「セーフマスターのインシデント管 理システムは2010年4月に導入しましたので、もうすぐ7年目を迎えます。インシデントの入力・集計から要因分析、職員教
育に至るまで一連の医療安全活動を支えてくれるシス
テムとしてすっかり定着しています。特に標準装備として搭載されているeラーニング機能についてはとても使い勝手が良く、委員会の中でも好評で積極的に活用しています。当院の研修スタイルは昼休みの時間帯に行いますので、システムの導入前は、
いつもわずかな人数
しか出席できず、何回も同じ研修を繰り返して大変でした。eラーニングの機能を導入後は、空いた時間にいつでも学習できるので、ほぼ全員が参加できるようになりました。それに、
いつだれが学習したか進捗状況を把握できるだけでなくテスト機能もありますので、受講者の理解が深まるうえ、間違いが多い箇所も分かることから、今後の研修テーマの参考にもなります。また、既存の学習資材のほかに、新しく導入した医療機器の使い方など、必要に応じて院内の各部門で作成し掲載することができますので、迅速に周知徹底が図れる点も良いですね。」――eラーニング機能が好評とのことですが、インシデント入力の件数はどのくらいありますか？
「インシデントの報告件数は年間400件前後で大きな変動なく推移しています。当院の場合、褥瘡や感染の発生などは別の報告書がありますし、
クレームのようなものも入力しておらず、患者さんに関わる事象のみを対象にしていますので、一概に他病院との比較はできませんが、セーフマスターのユーザー懇話会などで他の病院の方から話を聞くたびに、当院はまだまだ少ない
なあと実感します。やはり職員や部署による意識の差が大きいことが一番の課題だと思っています。インシデ
ントの報告が質・量ともに上がって来ないと改善につながりません。入力に関しては、精度を高めるために、
セーフマスターへの入力間違いや記入不足の特徴を把握したうえで、間違いが多い部分のみ抜粋した短縮版の手順書を作成して運用を始めました。
また、何より、
報告した人が責められることのないような風土づくりがVol.35

●●●

03

●●●

05

▼RCA研修の様子…今年度は、基礎編とス
テップアップ研修を実施。医療事故調査制
度にも備えて、RCAの手法を学び直しているとのこと。

大切です。意見を交わす際何気なく発した言葉に報告者が責められていると感じることも多々あります。時間がかかる問題だとは思いますが、安全文化の醸成に向けてこれからも研修などを通じて、啓発していきたいと考えています。」（

他病院の医療安全管理者との
交流が力に

）

――今お話に出たセーフマスター・ユーザー会（第８回福岡懇話会）が1月22日に行われましたが、高田さんも出席頂いたそうですね。

▼火災対策アクションカードの例…両面印刷
しカード化の予定。現場で使えるように、部署ごとに内容を変えている。

「はい、セーフマスターにユーザー会があるのはとても助かっています。今回の懇話会では、最初に千葉大学医学部附属病院教授（医療安全管理部部長）の相
馬孝博先生から医療事故調査制度の院内体制の整
備について教えて頂き、
また、ベルランド総合病院（クオ▼新人研修の様子…この日のテーマは、チームステップス。グループワークを行う中で参加者
各自の性格や個性がみえてくる。

リティー管理センター医療安全管理室／感染管理室・▼セーフマスター入力手順書（短縮版）…間違いやすい部
分のみ抜粋している。

室長）の楠本茂雅先生によるチームステップスの講義もあり、とても勉強になりましたが、何より意見交換会で他病院の方々と交流できるのがありがたいですね。自院のことが客観的に把握でき、しかも悩みを打ち明けられる仲間ができるということはとても心強いです。」――最後に医療安全管理者として、これまでの振り返りと今後の抱負についてお聞かせください。
「私は、2014年4月1日に医療安全管理者に就任しました。初めは良くわからず、私にできるだろうかと不安を抱え、見よう見まねでやっていたように思います。業▼医療安全だより…毎月発行し各部署に掲示。
Webとはまた違った効果が見込める。
★病院概要★

務内容を前任者や安全管理部の委員に聞いたり、自分

医療法人博仁会の知識を深めるために研修に参加していきました。そ■理事長：原のうちに、あまり気負わずにできることからやっていこうと考え、医療安全に関わる問題に一つずつ取り組んでいき、今日に至ります。
まだまだ、医療安全管理者としては未熟です。
リーダーシップも十分発揮できていません
が、医療だけでなく医療安全の面からも、患者さんに選ばれる病院を目指して頑張りたいと思います。」▼患者向け医療安全の手引き（左）…患者さん・
ご家族もチーム医療の一員だ。

福岡リハビリテーション病院

道也■所在地：〒819-8551■院長：木原亨

福岡県福岡市西区野方7丁目770番地■総病床数：228床■病棟種別：一般病棟7対1入院基本料（DPC対象・108床）、回復期リハビリテーション病棟入院料1（60床）、地域包括ケア病棟入院料1（60床）、■診療科目：整形外科、形成外科、脳神経外科、消化器外科、肛門外科、血管外科、外科、内科、消化器内科、循環器内科、神経内科、リハビリ
テーション科、リウマチ科、麻酔科、歯科■隣接施設：福岡リハ整形外科クリニック（スポーツメディカルセンター併設）※代々黒田藩ご典医として仕え、400年の歴史を誇る原家をルーツに持つ福岡リハビリテーション病院は、総合的にリハビリテーションを提供する専門医療機関として地域住民に親しまれています。

◇セーフマスター担当者から一言「福岡リハビリテーション病院様は、2010年4月からインシデント管理システムを導入頂いております。今年1月には、ハードウェアの更新も無事終わり、今後も継続してご利用して頂くことになりました。今回の取材を通して、弊社システム
が病院の医療安全活動にとって、なくてはならないものになっているということを感じ大変うれしく思っております。今年リリースする最新バージョンでは、「eラーニング機能」が更に充実しますので、更なる活用を期待しております。」▼毎週金曜（13:30−14:00）に開催される安全管理部会…全体会の後、グループに分かれて話 ▼巡視の様子…ナースステーションでヒアリン
し合いが行われる。
グ中。

04 ● ● ●Vol.35（統合チーム医療・安全管理システム セーフマスター http://www.safemaster.jp/）
Vol.35

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医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際！

eラーニングの活用が効果的~
afety Management Report ~チーム医療 の推進には、
医療安全活動レポートる場になっています。当院ではこれとは別に医療安全棟など各現場で誰がどのように行動するかを決めて、活動の実働部隊として安全管理部を設けているのがそれを分かりやすくフローチャートで示しコンパクトに特徴です。委員会のメンバーはシステムの検討ができカード化したものです。今年度の完成を目指していまし

る人として各部門の責任者が務めますが、安全管理部

たが、次年度まで持ち越しそうです。

では実施状況を確認し評価ができるように各部門の主一方の安全管理部は、活動内容ごとに５つのグルー

任やリーダー、今までの委員などが代表となり参加しまプを設けています。具体的には、インシデントのあらゆるす。委員会は毎月第2金曜日、安全管理部は毎週金曜

統計データをまとめ、定期的に報告・提供する統計グ

日にそれぞれ30分程度の時間を設けて開催していま

ループ、効果的な再発防止のためにインシデント事例

す。
また、医療安全管理体制委員会のメンバーのうち、の発生要因・対策の評価を実施する発生要因グルー

委員長、薬剤部長、手術室課長、病棟課長、医療安全

プ、全職員対象のeラーニング資材の作成（年2回）と管理者、品質管理室は、安全管理部のメンバーを兼務

インシデントの分析手法の研修を行う研修グループ、して、委員会との連携を図る仕組みにしています。」

毎年重点テーマを考え、
月1回チェック表をもとに現場に赴く巡視グループ、そして情報共有を目的に毎月発――お話の中に品質管理室とありましたが、貴院
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院（福岡市西区野方7丁目770）

木原 亨 院長

1999年に起きた患者取り違え事故をきっかけに、医療安全管理体制の整備が医療法上（2002年10月施行）に義務付けられ13年が過ぎた今、医療安全の取り組みは、RM（リスクマネジメント）の視点から、患者安全を第一に考えるPSM（Patient Safety Management）へと意識を変え、さらには、一般企業の品質管理活動で知られるTQM（Total Quality Management）
や米国発・世界標準の患者安全推進ツール「チームステッ
プス（Team STEPPS）」など様々な手法が多くの病院で取り組まれています。
このように日本の医療安全が チーム医療 による安全文化の醸成という段階に進化を遂げていく中、本誌では、
チーム医療が特に重要視されるリハビリテーション専門病院における医療安全活動の実際を探るべく、福岡
リハビリテーション病院（福岡市西区）の医療安全管理者にインタビューする機会を頂きました。

福岡リハビリテーション病院／福岡リハ整形外科クリニック
医療安全管理者 高田三枝子さん（「はい、
当院の基本方針には、患者中心のチームアプ

り、年間計画に定めた目標に向けて活動しています。」

ローチを実践し、安全・安心を追求していくことを大きく――医療安全管理体制委員会で火災対策まで謳っていますが、そのためには医療事故防止と医療行っているとは、ずいぶん守備範囲が広いようです

サービスの質向上を目指した継続的改善が必要だとが。

考えています。その手段として、早くから病院機能評価「外から見れば確かにそう思われるかもしれません（1998年認定・更新3回）やISO（2002年ISO9001

が、患者さんの安全を守る意味では外れていませんし、認証取得）に取り組んできました。特にISOの品質マネ

何よりこの委員会には副院長を始め、各部門の責任者

ジメントの考え方は、院内業務の再構築はもとより医療等が集まっていますので、ここで検討した方が早いとい安全活動に大いに役立っています。」

うことはあります。それに防災委員会など別の委員会を

（

）

）

――次に、医療安全管理体制委員会と安全管理部

が行う主な活動内容について教えてください。
「委員会では、基本的な医療安全活動に加え今年度の行動計画の中で重要テーマとして掲げているのは、
火災対策マニュアルの作成とそれに伴う消火・避難訓――まずは、院内における医療安全に関する組織の位置づけについて練の改善です。避難訓練というと、訓練の詳細が事前簡単に教えてください。

告知され緊張感のない形式的な行事で終わっている「まず、当法人（博仁会）全体の管理責任者直轄の専門委員会の中に医療安全管理体制委員会が位置づけられています。
ここは、安全体制の中枢的な役割を担い、医療安全のシステム（方針）の検討を行います。具体的には、事故報告制度・ルート・文書管理といったシステムの確立や医療事故・クレーム
報告等のデータ管理のほか委員会に提示された様々な問題について検討す02 ● ● ●行するリーフを作成する安全便りグループの５つがあ

委員会は患者安全の視点で様々な問題に関与。
安全管理部は５つの推進グループを形成《インタビュー 》

医療安全体制は、委員会と安全管理部の二つの組織で構成

ではISOに取り組まれているのですか？

立ち上げても結局は同じようなメンバーになり、組織が複雑になるだけであまり機能的ではないということも言えると思います。とはいえ院内のどの部署で扱えばいいか分からないような案件は当委員で引き受けてしまうことも多々ありますので、よろず相談所のようですね
（笑）。」

（

）

インシデント管理システムとeラーニングの導入で安全活動が変わる――なるほど、医療安全はそれだけ病院にとって

ところが多いと思いますが、当院でもそんな感じでした。

重要な存在であるという証ですね。ところで、院内

これを実効性のある訓練に変えていこうというものでLANを用いたインシデント管理システムに弊社グす。そのために今年度はアクションカードの完成を目指

ループ会社のセーフマスターを導入頂いています

しています。アクションカードとは火災が起きた時に病が、どのような使い方をされていますか？

Vol.35「セーフマスターのインシデント管 理システムは2010年4月に導入しましたので、もうすぐ7年目を迎えます。インシデントの入力・集計から要因分析、職員教
育に至るまで一連の医療安全活動を支えてくれるシス
テムとしてすっかり定着しています。特に標準装備として搭載されているeラーニング機能についてはとても使い勝手が良く、委員会の中でも好評で積極的に活用しています。当院の研修スタイルは昼休みの時間帯に行いますので、システムの導入前は、
いつもわずかな人数
しか出席できず、何回も同じ研修を繰り返して大変でした。eラーニングの機能を導入後は、空いた時間にいつでも学習できるので、ほぼ全員が参加できるようになりました。それに、
いつだれが学習したか進捗状況を把握できるだけでなくテスト機能もありますので、受講者の理解が深まるうえ、間違いが多い箇所も分かることから、今後の研修テーマの参考にもなります。また、既存の学習資材のほかに、新しく導入した医療機器の使い方など、必要に応じて院内の各部門で作成し掲載することができますので、迅速に周知徹底が図れる点も良いですね。」――eラーニング機能が好評とのことですが、インシデント入力の件数はどのくらいありますか？
「インシデントの報告件数は年間400件前後で大きな変動なく推移しています。当院の場合、褥瘡や感染の発生などは別の報告書がありますし、
クレームのようなものも入力しておらず、患者さんに関わる事象のみを対象にしていますので、一概に他病院との比較はできませんが、セーフマスターのユーザー懇話会などで他の病院の方から話を聞くたびに、当院はまだまだ少ない
なあと実感します。やはり職員や部署による意識の差が大きいことが一番の課題だと思っています。インシデ
ントの報告が質・量ともに上がって来ないと改善につながりません。入力に関しては、精度を高めるために、
セーフマスターへの入力間違いや記入不足の特徴を把握したうえで、間違いが多い部分のみ抜粋した短縮版の手順書を作成して運用を始めました。
また、何より、
報告した人が責められることのないような風土づくりがVol.35

●●●

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05

▼RCA研修の様子…今年度は、基礎編とス
テップアップ研修を実施。医療事故調査制
度にも備えて、RCAの手法を学び直しているとのこと。

大切です。意見を交わす際何気なく発した言葉に報告者が責められていると感じることも多々あります。時間がかかる問題だとは思いますが、安全文化の醸成に向けてこれからも研修などを通じて、啓発していきたいと考えています。」（

他病院の医療安全管理者との
交流が力に

）

――今お話に出たセーフマスター・ユーザー会（第８回福岡懇話会）が1月22日に行われましたが、高田さんも出席頂いたそうですね。

▼火災対策アクションカードの例…両面印刷
しカード化の予定。現場で使えるように、部署ごとに内容を変えている。

「はい、セーフマスターにユーザー会があるのはとても助かっています。今回の懇話会では、最初に千葉大学医学部附属病院教授（医療安全管理部部長）の相
馬孝博先生から医療事故調査制度の院内体制の整
備について教えて頂き、
また、ベルランド総合病院（クオ▼新人研修の様子…この日のテーマは、チームステップス。グループワークを行う中で参加者
各自の性格や個性がみえてくる。

リティー管理センター医療安全管理室／感染管理室・▼セーフマスター入力手順書（短縮版）…間違いやすい部
分のみ抜粋している。

室長）の楠本茂雅先生によるチームステップスの講義もあり、とても勉強になりましたが、何より意見交換会で他病院の方々と交流できるのがありがたいですね。自院のことが客観的に把握でき、しかも悩みを打ち明けられる仲間ができるということはとても心強いです。」――最後に医療安全管理者として、これまでの振り返りと今後の抱負についてお聞かせください。
「私は、2014年4月1日に医療安全管理者に就任しました。初めは良くわからず、私にできるだろうかと不安を抱え、見よう見まねでやっていたように思います。業▼医療安全だより…毎月発行し各部署に掲示。
Webとはまた違った効果が見込める。
★病院概要★

務内容を前任者や安全管理部の委員に聞いたり、自分

医療法人博仁会の知識を深めるために研修に参加していきました。そ■理事長：原のうちに、あまり気負わずにできることからやっていこうと考え、医療安全に関わる問題に一つずつ取り組んでいき、今日に至ります。
まだまだ、医療安全管理者としては未熟です。
リーダーシップも十分発揮できていません
が、医療だけでなく医療安全の面からも、患者さんに選ばれる病院を目指して頑張りたいと思います。」▼患者向け医療安全の手引き（左）…患者さん・
ご家族もチーム医療の一員だ。

福岡リハビリテーション病院

道也■所在地：〒819-8551■院長：木原亨

福岡県福岡市西区野方7丁目770番地■総病床数：228床■病棟種別：一般病棟7対1入院基本料（DPC対象・108床）、回復期リハビリテーション病棟入院料1（60床）、地域包括ケア病棟入院料1（60床）、■診療科目：整形外科、形成外科、脳神経外科、消化器外科、肛門外科、血管外科、外科、内科、消化器内科、循環器内科、神経内科、リハビリ
テーション科、リウマチ科、麻酔科、歯科■隣接施設：福岡リハ整形外科クリニック（スポーツメディカルセンター併設）※代々黒田藩ご典医として仕え、400年の歴史を誇る原家をルーツに持つ福岡リハビリテーション病院は、総合的にリハビリテーションを提供する専門医療機関として地域住民に親しまれています。

◇セーフマスター担当者から一言「福岡リハビリテーション病院様は、2010年4月からインシデント管理システムを導入頂いております。今年1月には、ハードウェアの更新も無事終わり、今後も継続してご利用して頂くことになりました。今回の取材を通して、弊社システム
が病院の医療安全活動にとって、なくてはならないものになっているということを感じ大変うれしく思っております。今年リリースする最新バージョンでは、「eラーニング機能」が更に充実しますので、更なる活用を期待しております。」▼毎週金曜（13:30−14:00）に開催される安全管理部会…全体会の後、グループに分かれて話 ▼巡視の様子…ナースステーションでヒアリン
し合いが行われる。
グ中。

04 ● ● ●Vol.35（統合チーム医療・安全管理システム セーフマスター http://www.safemaster.jp/）
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医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際！

eラーニングの活用が効果的~
afety Management Report ~チーム医療 の推進には、
医療安全活動レポートる場になっています。当院ではこれとは別に医療安全棟など各現場で誰がどのように行動するかを決めて、活動の実働部隊として安全管理部を設けているのがそれを分かりやすくフローチャートで示しコンパクトに特徴です。委員会のメンバーはシステムの検討ができカード化したものです。今年度の完成を目指していまし

る人として各部門の責任者が務めますが、安全管理部

たが、次年度まで持ち越しそうです。

では実施状況を確認し評価ができるように各部門の主一方の安全管理部は、活動内容ごとに５つのグルー

任やリーダー、今までの委員などが代表となり参加しまプを設けています。具体的には、インシデントのあらゆるす。委員会は毎月第2金曜日、安全管理部は毎週金曜

統計データをまとめ、定期的に報告・提供する統計グ

日にそれぞれ30分程度の時間を設けて開催していま

ループ、効果的な再発防止のためにインシデント事例

す。
また、医療安全管理体制委員会のメンバーのうち、の発生要因・対策の評価を実施する発生要因グルー

委員長、薬剤部長、手術室課長、病棟課長、医療安全

プ、全職員対象のeラーニング資材の作成（年2回）と管理者、品質管理室は、安全管理部のメンバーを兼務

インシデントの分析手法の研修を行う研修グループ、して、委員会との連携を図る仕組みにしています。」

毎年重点テーマを考え、
月1回チェック表をもとに現場に赴く巡視グループ、そして情報共有を目的に毎月発――お話の中に品質管理室とありましたが、貴院
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院（福岡市西区野方7丁目770）

木原 亨 院長

1999年に起きた患者取り違え事故をきっかけに、医療安全管理体制の整備が医療法上（2002年10月施行）に義務付けられ13年が過ぎた今、医療安全の取り組みは、RM（リスクマネジメント）の視点から、患者安全を第一に考えるPSM（Patient Safety Management）へと意識を変え、さらには、一般企業の品質管理活動で知られるTQM（Total Quality Management）
や米国発・世界標準の患者安全推進ツール「チームステッ
プス（Team STEPPS）」など様々な手法が多くの病院で取り組まれています。
このように日本の医療安全が チーム医療 による安全文化の醸成という段階に進化を遂げていく中、本誌では、
チーム医療が特に重要視されるリハビリテーション専門病院における医療安全活動の実際を探るべく、福岡
リハビリテーション病院（福岡市西区）の医療安全管理者にインタビューする機会を頂きました。

福岡リハビリテーション病院／福岡リハ整形外科クリニック
医療安全管理者 高田三枝子さん（「はい、
当院の基本方針には、患者中心のチームアプ

り、年間計画に定めた目標に向けて活動しています。」

ローチを実践し、安全・安心を追求していくことを大きく――医療安全管理体制委員会で火災対策まで謳っていますが、そのためには医療事故防止と医療行っているとは、ずいぶん守備範囲が広いようです

サービスの質向上を目指した継続的改善が必要だとが。

考えています。その手段として、早くから病院機能評価「外から見れば確かにそう思われるかもしれません（1998年認定・更新3回）やISO（2002年ISO9001

が、患者さんの安全を守る意味では外れていませんし、認証取得）に取り組んできました。特にISOの品質マネ

何よりこの委員会には副院長を始め、各部門の責任者

ジメントの考え方は、院内業務の再構築はもとより医療等が集まっていますので、ここで検討した方が早いとい安全活動に大いに役立っています。」

うことはあります。それに防災委員会など別の委員会を

（

）

）

――次に、医療安全管理体制委員会と安全管理部

が行う主な活動内容について教えてください。
「委員会では、基本的な医療安全活動に加え今年度の行動計画の中で重要テーマとして掲げているのは、
火災対策マニュアルの作成とそれに伴う消火・避難訓――まずは、院内における医療安全に関する組織の位置づけについて練の改善です。避難訓練というと、訓練の詳細が事前簡単に教えてください。

告知され緊張感のない形式的な行事で終わっている「まず、当法人（博仁会）全体の管理責任者直轄の専門委員会の中に医療安全管理体制委員会が位置づけられています。
ここは、安全体制の中枢的な役割を担い、医療安全のシステム（方針）の検討を行います。具体的には、事故報告制度・ルート・文書管理といったシステムの確立や医療事故・クレーム
報告等のデータ管理のほか委員会に提示された様々な問題について検討す02 ● ● ●行するリーフを作成する安全便りグループの５つがあ

委員会は患者安全の視点で様々な問題に関与。
安全管理部は５つの推進グループを形成《インタビュー 》

医療安全体制は、委員会と安全管理部の二つの組織で構成

ではISOに取り組まれているのですか？

立ち上げても結局は同じようなメンバーになり、組織が複雑になるだけであまり機能的ではないということも言えると思います。とはいえ院内のどの部署で扱えばいいか分からないような案件は当委員で引き受けてしまうことも多々ありますので、よろず相談所のようですね
（笑）。」

（

）

インシデント管理システムとeラーニングの導入で安全活動が変わる――なるほど、医療安全はそれだけ病院にとって

ところが多いと思いますが、当院でもそんな感じでした。

重要な存在であるという証ですね。ところで、院内

これを実効性のある訓練に変えていこうというものでLANを用いたインシデント管理システムに弊社グす。そのために今年度はアクションカードの完成を目指

ループ会社のセーフマスターを導入頂いています

しています。アクションカードとは火災が起きた時に病が、どのような使い方をされていますか？

Vol.35「セーフマスターのインシデント管 理システムは2010年4月に導入しましたので、もうすぐ7年目を迎えます。インシデントの入力・集計から要因分析、職員教
育に至るまで一連の医療安全活動を支えてくれるシス
テムとしてすっかり定着しています。特に標準装備として搭載されているeラーニング機能についてはとても使い勝手が良く、委員会の中でも好評で積極的に活用しています。当院の研修スタイルは昼休みの時間帯に行いますので、システムの導入前は、
いつもわずかな人数
しか出席できず、何回も同じ研修を繰り返して大変でした。eラーニングの機能を導入後は、空いた時間にいつでも学習できるので、ほぼ全員が参加できるようになりました。それに、
いつだれが学習したか進捗状況を把握できるだけでなくテスト機能もありますので、受講者の理解が深まるうえ、間違いが多い箇所も分かることから、今後の研修テーマの参考にもなります。また、既存の学習資材のほかに、新しく導入した医療機器の使い方など、必要に応じて院内の各部門で作成し掲載することができますので、迅速に周知徹底が図れる点も良いですね。」――eラーニング機能が好評とのことですが、インシデント入力の件数はどのくらいありますか？
「インシデントの報告件数は年間400件前後で大きな変動なく推移しています。当院の場合、褥瘡や感染の発生などは別の報告書がありますし、
クレームのようなものも入力しておらず、患者さんに関わる事象のみを対象にしていますので、一概に他病院との比較はできませんが、セーフマスターのユーザー懇話会などで他の病院の方から話を聞くたびに、当院はまだまだ少ない
なあと実感します。やはり職員や部署による意識の差が大きいことが一番の課題だと思っています。インシデ
ントの報告が質・量ともに上がって来ないと改善につながりません。入力に関しては、精度を高めるために、
セーフマスターへの入力間違いや記入不足の特徴を把握したうえで、間違いが多い部分のみ抜粋した短縮版の手順書を作成して運用を始めました。
また、何より、
報告した人が責められることのないような風土づくりがVol.35

●●●

03

●●●

05

▼RCA研修の様子…今年度は、基礎編とス
テップアップ研修を実施。医療事故調査制
度にも備えて、RCAの手法を学び直しているとのこと。

大切です。意見を交わす際何気なく発した言葉に報告者が責められていると感じることも多々あります。時間がかかる問題だとは思いますが、安全文化の醸成に向けてこれからも研修などを通じて、啓発していきたいと考えています。」（

他病院の医療安全管理者との
交流が力に

）

――今お話に出たセーフマスター・ユーザー会（第８回福岡懇話会）が1月22日に行われましたが、高田さんも出席頂いたそうですね。

▼火災対策アクションカードの例…両面印刷
しカード化の予定。現場で使えるように、部署ごとに内容を変えている。

「はい、セーフマスターにユーザー会があるのはとても助かっています。今回の懇話会では、最初に千葉大学医学部附属病院教授（医療安全管理部部長）の相
馬孝博先生から医療事故調査制度の院内体制の整
備について教えて頂き、
また、ベルランド総合病院（クオ▼新人研修の様子…この日のテーマは、チームステップス。グループワークを行う中で参加者
各自の性格や個性がみえてくる。

リティー管理センター医療安全管理室／感染管理室・▼セーフマスター入力手順書（短縮版）…間違いやすい部
分のみ抜粋している。

室長）の楠本茂雅先生によるチームステップスの講義もあり、とても勉強になりましたが、何より意見交換会で他病院の方々と交流できるのがありがたいですね。自院のことが客観的に把握でき、しかも悩みを打ち明けられる仲間ができるということはとても心強いです。」――最後に医療安全管理者として、これまでの振り返りと今後の抱負についてお聞かせください。
「私は、2014年4月1日に医療安全管理者に就任しました。初めは良くわからず、私にできるだろうかと不安を抱え、見よう見まねでやっていたように思います。業▼医療安全だより…毎月発行し各部署に掲示。
Webとはまた違った効果が見込める。
★病院概要★

務内容を前任者や安全管理部の委員に聞いたり、自分

医療法人博仁会の知識を深めるために研修に参加していきました。そ■理事長：原のうちに、あまり気負わずにできることからやっていこうと考え、医療安全に関わる問題に一つずつ取り組んでいき、今日に至ります。
まだまだ、医療安全管理者としては未熟です。
リーダーシップも十分発揮できていません
が、医療だけでなく医療安全の面からも、患者さんに選ばれる病院を目指して頑張りたいと思います。」▼患者向け医療安全の手引き（左）…患者さん・
ご家族もチーム医療の一員だ。

福岡リハビリテーション病院

道也■所在地：〒819-8551■院長：木原亨

福岡県福岡市西区野方7丁目770番地■総病床数：228床■病棟種別：一般病棟7対1入院基本料（DPC対象・108床）、回復期リハビリテーション病棟入院料1（60床）、地域包括ケア病棟入院料1（60床）、■診療科目：整形外科、形成外科、脳神経外科、消化器外科、肛門外科、血管外科、外科、内科、消化器内科、循環器内科、神経内科、リハビリ
テーション科、リウマチ科、麻酔科、歯科■隣接施設：福岡リハ整形外科クリニック（スポーツメディカルセンター併設）※代々黒田藩ご典医として仕え、400年の歴史を誇る原家をルーツに持つ福岡リハビリテーション病院は、総合的にリハビリテーションを提供する専門医療機関として地域住民に親しまれています。

◇セーフマスター担当者から一言「福岡リハビリテーション病院様は、2010年4月からインシデント管理システムを導入頂いております。今年1月には、ハードウェアの更新も無事終わり、今後も継続してご利用して頂くことになりました。今回の取材を通して、弊社システム
が病院の医療安全活動にとって、なくてはならないものになっているということを感じ大変うれしく思っております。今年リリースする最新バージョンでは、「eラーニング機能」が更に充実しますので、更なる活用を期待しております。」▼毎週金曜（13:30−14:00）に開催される安全管理部会…全体会の後、グループに分かれて話 ▼巡視の様子…ナースステーションでヒアリン
し合いが行われる。
グ中。

04 ● ● ●Vol.35（統合チーム医療・安全管理システム セーフマスター http://www.safemaster.jp/）
Vol.35

S

医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際！

eラーニングの活用が効果的~
afety Management Report ~チーム医療 の推進には、
医療安全活動レポートる場になっています。当院ではこれとは別に医療安全棟など各現場で誰がどのように行動するかを決めて、活動の実働部隊として安全管理部を設けているのがそれを分かりやすくフローチャートで示しコンパクトに特徴です。委員会のメンバーはシステムの検討ができカード化したものです。今年度の完成を目指していまし

る人として各部門の責任者が務めますが、安全管理部

たが、次年度まで持ち越しそうです。

では実施状況を確認し評価ができるように各部門の主一方の安全管理部は、活動内容ごとに５つのグルー

任やリーダー、今までの委員などが代表となり参加しまプを設けています。具体的には、インシデントのあらゆるす。委員会は毎月第2金曜日、安全管理部は毎週金曜

統計データをまとめ、定期的に報告・提供する統計グ

日にそれぞれ30分程度の時間を設けて開催していま

ループ、効果的な再発防止のためにインシデント事例

す。
また、医療安全管理体制委員会のメンバーのうち、の発生要因・対策の評価を実施する発生要因グルー

委員長、薬剤部長、手術室課長、病棟課長、医療安全

プ、全職員対象のeラーニング資材の作成（年2回）と管理者、品質管理室は、安全管理部のメンバーを兼務

インシデントの分析手法の研修を行う研修グループ、して、委員会との連携を図る仕組みにしています。」

毎年重点テーマを考え、
月1回チェック表をもとに現場に赴く巡視グループ、そして情報共有を目的に毎月発――お話の中に品質管理室とありましたが、貴院
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院（福岡市西区野方7丁目770）

木原 亨 院長

1999年に起きた患者取り違え事故をきっかけに、医療安全管理体制の整備が医療法上（2002年10月施行）に義務付けられ13年が過ぎた今、医療安全の取り組みは、RM（リスクマネジメント）の視点から、患者安全を第一に考えるPSM（Patient Safety Management）へと意識を変え、さらには、一般企業の品質管理活動で知られるTQM（Total Quality Management）
や米国発・世界標準の患者安全推進ツール「チームステッ
プス（Team STEPPS）」など様々な手法が多くの病院で取り組まれています。
このように日本の医療安全が チーム医療 による安全文化の醸成という段階に進化を遂げていく中、本誌では、
チーム医療が特に重要視されるリハビリテーション専門病院における医療安全活動の実際を探るべく、福岡
リハビリテーション病院（福岡市西区）の医療安全管理者にインタビューする機会を頂きました。

福岡リハビリテーション病院／福岡リハ整形外科クリニック
医療安全管理者 高田三枝子さん（「はい、
当院の基本方針には、患者中心のチームアプ

り、年間計画に定めた目標に向けて活動しています。」

ローチを実践し、安全・安心を追求していくことを大きく――医療安全管理体制委員会で火災対策まで謳っていますが、そのためには医療事故防止と医療行っているとは、ずいぶん守備範囲が広いようです

サービスの質向上を目指した継続的改善が必要だとが。

考えています。その手段として、早くから病院機能評価「外から見れば確かにそう思われるかもしれません（1998年認定・更新3回）やISO（2002年ISO9001

が、患者さんの安全を守る意味では外れていませんし、認証取得）に取り組んできました。特にISOの品質マネ

何よりこの委員会には副院長を始め、各部門の責任者

ジメントの考え方は、院内業務の再構築はもとより医療等が集まっていますので、ここで検討した方が早いとい安全活動に大いに役立っています。」

うことはあります。それに防災委員会など別の委員会を

（

）

）

――次に、医療安全管理体制委員会と安全管理部

が行う主な活動内容について教えてください。
「委員会では、基本的な医療安全活動に加え今年度の行動計画の中で重要テーマとして掲げているのは、
火災対策マニュアルの作成とそれに伴う消火・避難訓――まずは、院内における医療安全に関する組織の位置づけについて練の改善です。避難訓練というと、訓練の詳細が事前簡単に教えてください。

告知され緊張感のない形式的な行事で終わっている「まず、当法人（博仁会）全体の管理責任者直轄の専門委員会の中に医療安全管理体制委員会が位置づけられています。
ここは、安全体制の中枢的な役割を担い、医療安全のシステム（方針）の検討を行います。具体的には、事故報告制度・ルート・文書管理といったシステムの確立や医療事故・クレーム
報告等のデータ管理のほか委員会に提示された様々な問題について検討す02 ● ● ●行するリーフを作成する安全便りグループの５つがあ

委員会は患者安全の視点で様々な問題に関与。
安全管理部は５つの推進グループを形成《インタビュー 》

医療安全体制は、委員会と安全管理部の二つの組織で構成

ではISOに取り組まれているのですか？

立ち上げても結局は同じようなメンバーになり、組織が複雑になるだけであまり機能的ではないということも言えると思います。とはいえ院内のどの部署で扱えばいいか分からないような案件は当委員で引き受けてしまうことも多々ありますので、よろず相談所のようですね
（笑）。」

（

）

インシデント管理システムとeラーニングの導入で安全活動が変わる――なるほど、医療安全はそれだけ病院にとって

ところが多いと思いますが、当院でもそんな感じでした。

重要な存在であるという証ですね。ところで、院内

これを実効性のある訓練に変えていこうというものでLANを用いたインシデント管理システムに弊社グす。そのために今年度はアクションカードの完成を目指

ループ会社のセーフマスターを導入頂いています

しています。アクションカードとは火災が起きた時に病が、どのような使い方をされていますか？

Vol.35「セーフマスターのインシデント管 理システムは2010年4月に導入しましたので、もうすぐ7年目を迎えます。インシデントの入力・集計から要因分析、職員教
育に至るまで一連の医療安全活動を支えてくれるシス
テムとしてすっかり定着しています。特に標準装備として搭載されているeラーニング機能についてはとても使い勝手が良く、委員会の中でも好評で積極的に活用しています。当院の研修スタイルは昼休みの時間帯に行いますので、システムの導入前は、
いつもわずかな人数
しか出席できず、何回も同じ研修を繰り返して大変でした。eラーニングの機能を導入後は、空いた時間にいつでも学習できるので、ほぼ全員が参加できるようになりました。それに、
いつだれが学習したか進捗状況を把握できるだけでなくテスト機能もありますので、受講者の理解が深まるうえ、間違いが多い箇所も分かることから、今後の研修テーマの参考にもなります。また、既存の学習資材のほかに、新しく導入した医療機器の使い方など、必要に応じて院内の各部門で作成し掲載することができますので、迅速に周知徹底が図れる点も良いですね。」――eラーニング機能が好評とのことですが、インシデント入力の件数はどのくらいありますか？
「インシデントの報告件数は年間400件前後で大きな変動なく推移しています。当院の場合、褥瘡や感染の発生などは別の報告書がありますし、
クレームのようなものも入力しておらず、患者さんに関わる事象のみを対象にしていますので、一概に他病院との比較はできませんが、セーフマスターのユーザー懇話会などで他の病院の方から話を聞くたびに、当院はまだまだ少ない
なあと実感します。やはり職員や部署による意識の差が大きいことが一番の課題だと思っています。インシデ
ントの報告が質・量ともに上がって来ないと改善につながりません。入力に関しては、精度を高めるために、
セーフマスターへの入力間違いや記入不足の特徴を把握したうえで、間違いが多い部分のみ抜粋した短縮版の手順書を作成して運用を始めました。
また、何より、
報告した人が責められることのないような風土づくりがVol.35

●●●

03

●●●

05

▼RCA研修の様子…今年度は、基礎編とス
テップアップ研修を実施。医療事故調査制
度にも備えて、RCAの手法を学び直しているとのこと。

大切です。意見を交わす際何気なく発した言葉に報告者が責められていると感じることも多々あります。時間がかかる問題だとは思いますが、安全文化の醸成に向けてこれからも研修などを通じて、啓発していきたいと考えています。」（

他病院の医療安全管理者との
交流が力に

）

――今お話に出たセーフマスター・ユーザー会（第８回福岡懇話会）が1月22日に行われましたが、高田さんも出席頂いたそうですね。

▼火災対策アクションカードの例…両面印刷
しカード化の予定。現場で使えるように、部署ごとに内容を変えている。

「はい、セーフマスターにユーザー会があるのはとても助かっています。今回の懇話会では、最初に千葉大学医学部附属病院教授（医療安全管理部部長）の相
馬孝博先生から医療事故調査制度の院内体制の整
備について教えて頂き、
また、ベルランド総合病院（クオ▼新人研修の様子…この日のテーマは、チームステップス。グループワークを行う中で参加者
各自の性格や個性がみえてくる。

リティー管理センター医療安全管理室／感染管理室・▼セーフマスター入力手順書（短縮版）…間違いやすい部
分のみ抜粋している。

室長）の楠本茂雅先生によるチームステップスの講義もあり、とても勉強になりましたが、何より意見交換会で他病院の方々と交流できるのがありがたいですね。自院のことが客観的に把握でき、しかも悩みを打ち明けられる仲間ができるということはとても心強いです。」――最後に医療安全管理者として、これまでの振り返りと今後の抱負についてお聞かせください。
「私は、2014年4月1日に医療安全管理者に就任しました。初めは良くわからず、私にできるだろうかと不安を抱え、見よう見まねでやっていたように思います。業▼医療安全だより…毎月発行し各部署に掲示。
Webとはまた違った効果が見込める。
★病院概要★

務内容を前任者や安全管理部の委員に聞いたり、自分

医療法人博仁会の知識を深めるために研修に参加していきました。そ■理事長：原のうちに、あまり気負わずにできることからやっていこうと考え、医療安全に関わる問題に一つずつ取り組んでいき、今日に至ります。
まだまだ、医療安全管理者としては未熟です。
リーダーシップも十分発揮できていません
が、医療だけでなく医療安全の面からも、患者さんに選ばれる病院を目指して頑張りたいと思います。」▼患者向け医療安全の手引き（左）…患者さん・
ご家族もチーム医療の一員だ。

福岡リハビリテーション病院

道也■所在地：〒819-8551■院長：木原亨

福岡県福岡市西区野方7丁目770番地■総病床数：228床■病棟種別：一般病棟7対1入院基本料（DPC対象・108床）、回復期リハビリテーション病棟入院料1（60床）、地域包括ケア病棟入院料1（60床）、■診療科目：整形外科、形成外科、脳神経外科、消化器外科、肛門外科、血管外科、外科、内科、消化器内科、循環器内科、神経内科、リハビリ
テーション科、リウマチ科、麻酔科、歯科■隣接施設：福岡リハ整形外科クリニック（スポーツメディカルセンター併設）※代々黒田藩ご典医として仕え、400年の歴史を誇る原家をルーツに持つ福岡リハビリテーション病院は、総合的にリハビリテーションを提供する専門医療機関として地域住民に親しまれています。

◇セーフマスター担当者から一言「福岡リハビリテーション病院様は、2010年4月からインシデント管理システムを導入頂いております。今年1月には、ハードウェアの更新も無事終わり、今後も継続してご利用して頂くことになりました。今回の取材を通して、弊社システム
が病院の医療安全活動にとって、なくてはならないものになっているということを感じ大変うれしく思っております。今年リリースする最新バージョンでは、「eラーニング機能」が更に充実しますので、更なる活用を期待しております。」▼毎週金曜（13:30−14:00）に開催される安全管理部会…全体会の後、グループに分かれて話 ▼巡視の様子…ナースステーションでヒアリン
し合いが行われる。
グ中。

04 ● ● ●Vol.35（統合チーム医療・安全管理システム セーフマスター http://www.safemaster.jp/）
Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

Medical equipment information

06 ● ● ●医 療 機 器 情 報

医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器

Vol.35Vol.35●●●07

クローズアップ新薬
医 療 機 器 情 報

一押し ＭＥ機器 Medical equipment information

新たな高コレステロール血症治療薬-抗PCSK9抗体製剤
今年１月に、これまでの高コレステロール血症治療薬とは異なる作用機序を有する抗PCSK９抗体製剤（商品名：レパーサ［アステラス］）
が承認されました。抗PCSK９抗体製剤は優れたLDLコレステロール低下効果を有するため、心血管イベント発現リスクが高い患者の新たな治療選択肢として期待されています。今回は、動脈硬化性疾
患予防ガイドラインが定めるコレステロール管理目標値や実際の管理状況を踏まえ、注目の新規高コレステロー
ル血症治療薬である抗PCSK９抗体製剤をクローズアップします。

冠動脈疾患高リスク症例の脂質管理状況

動脈硬化性疾患予防ガイドラインが定める
コレステロール管理目標値

コレステロールは、細胞膜を構成したり胆汁酸の原

脂 質 異 常 症 の 薬 物 療 法においては､ 現 時 点で料となるなど、本来人間の体に必要な成分で、食物かL D L - C を 最 も 効 果 的 に 低 下 さ せ る スタ チン

ら摂取されるほか肝臓内で合成・貯蔵されます。肝臓(HMG-CoA還元酵素阻害薬)が第一選択薬となりまから血液中に分泌されたコレステロールは、
リポ蛋白質

す。
より強力なストロングスタチン(商品名:リピトール､クであるLDLコレステロール(LDL-C)となり体の隅々ま

レストール､リバロ)に加え､スタチンの併用薬としても有で運ばれ利用されます。
しかし、血液中のLDL-Cが増用な小腸コレステロールトランスポーター阻害薬(商品

えすぎると動脈硬化を進展させ、心筋梗塞や脳梗塞な名:ゼチーア)の登場により､管理目標値が比較的緩やどの動脈硬化性疾患を引き起こします。

かな低リスク症例においては十分な達成率が得られる

動脈硬化性疾患予防ガイドラインでは､冠動脈疾患

ようになりました。
しかしながら､管理目標値が厳格な高既往のない1次予防の低･中･高リスク群､そして冠動リスク症例においては未だ十分とは言えないのが現状

脈疾患既往のある2次予防群の4つに患者カテゴリーです。

を層別化しています。冠動脈疾患既往がなくても糖尿スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者にお病やCKD､脳梗塞､末梢動脈疾患などの高リスク病態

いて、LDL-C管理目標値の達成率を見たデータでは､が1つ以上あればカテゴリーⅢ(高リスク)に位置づけら

1次予防高リスク群の達成率は56%､2次予防群はわれます。

ずか24%でした。
このように､高リスク症例の脂質管理

LDL-C値は脂質管理の一次目標とされ､特に冠動状況は依然不良であることから､新しい作用機序を持脈疾患発症リスクの高い1次予防高リスク群や2次予つ強力な薬剤の開発が求められています。

防 群 で は 、脂 質 異 常 症 の 診 断 基 準 値 で あ る
140mg/dLよりも厳格な管理目標値が定められています。1次予防群では生活習慣の改善で目標値達成ができない場合に､2次予防群では生活習慣の是正と同時に､薬物療法が開始されます。
▼リスク区分別脂質管理目標値
管理区分

治療方針の原則
1次予防(冠動脈疾患既往なし)
まず生活習慣の改善を行った後､薬物療法の適用を考慮する
2次予防(冠動脈疾患既往あり)
生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する▼LDL-C管理目標値達成率(2010年調査)
LDL-C

脂質管理目標値(mg/dL)
HDL-C

TG

カテゴリーⅠ(低リスク)＜160＜190

カテゴリーⅡ(中リスク)＜140＜170

カテゴリーⅢ(高リスク)

＜120

冠動脈疾患
の既往

対象：スタチンで治療中の日本人高LDL-C血症患者

non HDL-C≧40 ＜150＜100【1次予防高リスク症例】｢LDL-C値120mg/dL未満｣達成率

＜150

未達成
43.5%

達成
56.5%

未達成
75.5%

n=791

n=420

〈Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15より作図〉

Vol.35Vol.35

クローズアップ新薬

新規作用機序:抗PCSK9抗体製剤

抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」の製品概要

スタチンなどによる従来療法ではコントロールが困難

レパーサは、国内初の抗PCSK9抗体製剤で脂質異承認時の副作用発現率は9.9%と､優れた忍容性が冠動脈疾患高リスク症例の管理目標値未達成が多であった、冠動脈疾患発症リスクの高い1次予防高リ常症治療薬としては初の抗体製剤(注射剤)です。本剤認められており、特有の副作用や重大な副作用は認め

い 要 因 の ひとつに 家 族 性 高コレステロール 血 症

スク群･2次予防群やFH症例等のアンメットニーズをの投与は｢心血管イベントリスクが高くスタチンで効果られていません。ただし、海外でも2015年7月以降に欧(FH:Familial Hypercholesterolemia)の潜在があり満たす、新しい作用機序を持つ薬剤が開発されました。

不十分なFH、高コレステロール血症｣に限られており､州や米国、カナダで承認されたばかりで、まだ臨床経験

ます。一般的な高コレステロール血症は生活習慣の不

通常、LDL-Cが血液中に増えすぎても､肝細胞の表スタチンと併用する位置づけです。また、FH以外の患が浅く未知の副作用には注意が必要です。

摂生などが原因であるのに対し､FHは遺伝性の疾患面にあるLDL受容体が血液中のLDL-Cを繰り返し捕者では、投与前に冠動脈疾患等の罹患や既往歴など

現在、長期的な心血管イベント予防効果を確認する

で、顕著な高LDL-C血症と30代以降の若年齢で発症

らえて肝細胞内に取り込むことで､血液中のLDL-Cのの心血管イベント発現リスクを評価する必要がありま

国際共同第Ⅲ相試験(日本を含む)が行われており、結する冠動脈疾患､腱や皮膚の黄色腫が主な特徴です。

量が適正に保たれています。
しかし近年､LDL受容体

す。用法・用量はFHヘテロ接合体及び高コレステロー

果は2017年までに得られる見込みです。

FHには｢ヘテロ接合体｣と、より重症な｢ホモ接合体｣との分解を促進して肝臓におけるLDL-Cの取り込みをル血症患者に対しては､通常140mgを2週間に1回､もいうタイプがあります。ホモ接合体患者の発現頻度が妨 げるP C S K 9 ( P r o p r o t e i n C o n v e r t a s e

しくは420mgを4週間に1回皮下投与します。

100万人に1人であるのに対し、ヘテロ接合体患者はSubtilisin/Kexin Type 9:プロタンパク質転換酵素

国内第Ⅲ相臨床試験において、スタチン投与中の心500人に1人以上と比較的頻度が高く､日本全体では約サブチリシン/ケキシン9型)の存在が明らかになり、ス

血管系リスクの高い患者に対し、レパーサ追加投与に30万人のFH患者がいると推定されています。治療中タチンが効果不十分の高リスク症例やFH患者においよりLDL-C値を更に70%以上低下させました。また、の高LDL-C血症患者の8.5%をFHが占めるという報てはPCSK9の発現が増加していることが分かりましLDL-C値70mg/dL未満の達成率は95%以上でし

告もありますが､FHの概念や診断基準はまだあまり普及た。このPCSK9を作用点として開発されたのが抗た。

しておらず、診断率が低いことが問題視されています。

PCSK9抗体製剤のエボロクマブ(商品名:レパーサ)や

FHではLDL-C増加の程度が著しく、動脈硬化の進

アリロクマブ [ サノフィ: 承 認 申 請 中 ]などです 。抗

展が早いため、早発性冠動脈疾患の発症･進展を予防

PCSK9抗体は、血液中のPCSK9に結合することでするためには､早期診断と厳格な治療を行う必要があり

PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害し､LDL受ます。FH患者の冠動脈疾患リスクは2次予防症例よりも容 体 の 分 解を抑 制します 。その 結 果 ､より多くの高く､30歳以上のFH患者のLDL-C管理目標値は2次

LDL-Cを血液中から肝臓内へ取り込むことができるよ予防相当の100mg/dL未満と厳格に定められていまうになるため､高LDL-C血症を改善することができます。ストロングスタチンによる薬物療法でも管理目標値

す。

達成困難な症例が多く､その場合は血液を体外循環させ血漿LDLを除去するLDLアフェレーシス治療が行わ

09

商品名
有効成分
禁忌/
慎重投与

効能･効果

▼抗PCSK9抗体製剤の作用機序イメージ▼家族性高コレステロール血症(FH)の分類
遺伝子変異

LDL-C値

ヘテロ接合体片親から受け継いだ
1つの遺伝子変異

正常値の
約2倍

頻度
500人に1人

ホモ接合体

両親から受け継いだ
2つの遺伝子変異

正常値の4倍超

100万人に1人(特定疾患)

用法･用量▼成人(15歳以上)FHヘテロ接合体診断基準①

高LDL-C血症(未治療時のLDL-C180mg/dL以上)②

腱黄色腫(手背､肘､膝などの腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚)あるいは皮膚結節性黄色腫③

FHあるいは早発性冠動脈疾患の家族歴(2親等以内の血族)

・2項目が当てはまる場合､FHと診断する・LDL-Cが250mg/dL以上の場合､FHを強く疑う
・既に薬物治療中の場合､治療のきっかけとなった脂質値を参考とする
・早発性冠動脈疾患は男性55歳未満､女性65歳未満と定義する
・FHと診断した場合､家族についても調べることが望ましい▼FHヘテロ接合体のLDL-C管理目標値●100mg/dL未満とすることが望ましい●100mg/dL未満に到達しない場合、治療前値の50%未満を目指すことも可(ただ目標に達していてもイベントが起こらないことを保障するものではない)※当該目標は30歳以上のFHに適応し、原則として専門医の指導のもとで行うことが望ましい(15歳以上30歳未満のFHに対する治療は必ず専門医の指導のもとに行う)〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉(薬価基準未収載)【 禁 忌 】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【慎重投与】重度の肝機能障害患者

●●●

11

治療選択肢となることが期待されています。

▼スタチンへの追加投与によるLDL-C変化率[投与10･12週の平均値のベースラインからの変化率](レパーサ国内第Ⅲ相試験)
2週間に1回追加投与

副作用
(承認時)

レパーサ
140mg/2週(n=51)

プラセボ/2週(n=52)

4週間に1回追加投与
レパーサ
420mg/4週(n=51)

プラセボ/4週(n=51)《使用上の注意》
1.適用の前に十分な診察及び検査を実施し､家族性高コレステ
ロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した
上で本剤の適用を考慮すること
2.家族性高コレステロール血症以外の患者では､冠動脈疾患､
非心原性脳梗塞､末梢動脈疾患､糖尿病､慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から､心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること●家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステ
ロール血症
通常､成人には140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
●家族性高コレステロール血症ホモ接合体
通常､成人には420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は､開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。
《使用上の注意》HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること

・PCSK9はLDL受容体を分解する働きを有する・抗PCSK9抗体製剤はPCSK9を阻害することでLDL受容体の分解を抑制し､血中LDL-Cの肝臓内への取り込みを促進し､血中LDL-C値を低下させる

次予防症例などの、LDL-C管理目標値達成に重要な

家族性高コレステロール血症､高コレステロール血症
ただし､心血管イベントの発現リスクが高く､HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る

QOLを低下させます。
分類

レパーサ皮下注140mgシリンジ･ペン
エボロクマブ(遺伝子組換え)

強力なLDL-C低下効果を有するレパーサは、心血管イベントリスクの高いFH症例や再発リスクの高い2▼レパーサ製品概要

れますが、内服治療に比べて煩雑であるため、患者のVol.35●●●

クローズアップ新薬

日常診療に多く潜在する
家族性高コレステロール血症

10 ● ● ●

達成
24.5%

＜130

〈動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012より抜粋･一部改変〉

08 ● ● ●【2次予防症例】｢LDL-C値100mg/dL未満｣達成率

日本人症例における副作用発現率：9.9%(56/565例)
主な副作用：糖尿病1.4%､注射部位反応0.7%､
肝酵素異常0.7%､
CK(CPK)上昇0.7%､筋肉痛0.7%､
頚動脈内膜中膜肥厚度増加0.7%[対象]

スタチンで治療を受けている心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者(家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者含む)[方法] アトルバスタチン(20mg/日)が4週間投与された脂質安定化期終了後､対象をレパーサ群もしくはプラセボ群に無作為割付けし､アトルバスタチンに追加して皮下投与した〈添付文書〉【参考文献】
・動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012
・Ｔ. Teramoto et al., Curr Ther Res Clin Exp. 2012; 73: 1-15
・日本製薬工業協会ホームページ
・レパーサ添付文書、インタビューフォーム
・アステラスプレスリリース〈添付文書〉▼脂質異常症治療薬の主な新薬開発状況(第Ⅲ相以降)
系統
抗PCSK9抗体
製剤
CETP阻害薬
選択的PPARα修飾薬

一般名･治験薬名

メーカー

開発段階

エボロクマブ(商品名:レパーサ)

アステラス

2016年1月
承認取得

アリロクマブアナセトラピブ

サノフィ
MSD

承認申請中
第Ⅲ相

K-877

興和

承認申請中

〈日本製薬工業協会ホームページより〉

Vol.35

10 ● ● ●Vol.34Vol.34医薬品新規収載関連ニュース
名

規格・単位

会社名

100IR1錠

アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

300IR1錠

オプスミット錠10mg
サデルガカプセル100mg

塩野義

一般名

備考

規制区分

ヤケヒョウヒダニエキス原末/ 減感作療法剤
コナヒョウヒダニエキス原末 （アレルゲン免疫療法薬）

10mg1錠アクテリオン

マシテンタン

100mg1カプセル

ジェンザイムエリグルスタット酒石酸塩

ゴーシェ病治療剤（グルコシルセラミド合成酵素阻害薬）

武田

トレラグリプチンコハク酸塩 2型糖尿病治療剤（持続性選択的DPP-4阻害薬）

処

ギリアド

ソホスブビル

C型慢性肝炎治療剤（NS5Bポリメラーゼ阻害薬）

処

東レ･メディカル

ナルフラフィン塩酸塩

そう痒症改善剤（オピオイドк受容体作動薬）

劇､処

セルジーン

ポマリドミド多発性骨髄腫治療剤（免疫調節薬)

毒､処50mg1錠ザファテック錠100mg

100mg1錠★ソバルディ錠400mg

400mg1錠★ノピコールカプセル2.5μg

2.5μg1カプセル

ポマリストカプセル1mg

1mg1カプセル

ポマリストカプセル2mg

2mg1カプセル

ポマリストカプセル3mg

3mg1カプセル

ポマリストカプセル4mg

4mg1カプセル

レンビマカプセル4mg
レンビマカプセル10mg

4mg1カプセル
10mg1カプセルエーザイ

レンバチニブメシル酸塩

甲状腺癌治療剤（チロシンキナーゼ阻害剤）

100mg1錠

日本新薬

トラマドール塩酸塩

持続性癌疼痛･慢性疼痛治療剤（弱オピオイド鎮痛薬）

ワントラム錠100mg
注射薬

エビリファイ持続性水懸筋注用
300mg

300mg1瓶(懸濁用液付)エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ

300mg1キット

エビリファイ持続性水懸筋注用
400mg

400mg1瓶(懸濁用液付)エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ

400mg1キット

オルドレブ点滴静注用150mg
ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL処

肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療剤（エンドセリン受容体拮抗薬）

ザファテック錠50mg

150mg1瓶

大塚製薬

アリピプラゾール水和物

持続性非定型抗精神病剤

劇､処
劇､処

1錠

ファリーダックカプセル10mg

10mg1カプセル

ファリーダックカプセル15mg

15mg1カプセルプラケニル錠200mg

16 ● ● ●Vol.3514 ● ● ●Vol.29200mg1錠

80㎎0.8mL1瓶☆トルリシティ皮下注0.75㎎アテオス

0.75㎎0.5mL
大日本住友
1キット

ヤーボイ点滴静注液50㎎

50mg10mL1瓶☆ランタスXR注ソロスター

450単位1キット サノフィ

ブリストル

デュラグルチド(遺伝子組換え)

2型糖尿病治療薬（持効型GLP-1受容体作動薬）

イピリムマブ(遺伝子組換え)

悪性黒色腫治療薬
生、劇､処（ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）

インスリン グラルギン(遺伝子組換え)

持効型溶解インスリンアナログ製剤

生、劇､処

劇､処

●平成27年11月26日収載
商品

名

規 格・単位

会社名

一般名

備考

規制区分

内用薬
イフェクサーSRカプセル37.5mg

37.5㎎1カプセル

イフェクサーSRカプセル75mg

75㎎1カプセル

抗うつ薬
処（セロトニン･ノルアドレナリン再取り込み阻害剤：SNRI）

ファイザー

ベンラファキシン塩酸塩

アッヴィ

オムビタスビル水和物/パリタ C型慢性肝炎･C型代償性肝硬変治療薬
処
プレビル水和物/リトナビル （NS5A阻害薬+NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬+ブースター配合剤）

ノバルティス

ビルダグリプチン/
メトホルミン塩酸塩

2型糖尿病治療薬
劇､処（選択的DPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤）

バンデタニブ

甲状腺癌治療薬（チロシンキナーゼ阻害剤）

劇､処

劇､処

トラクリア小児用分散錠32mg

32mg1錠アクテリオン

ボセンタン水和物

肺動脈性肺高血圧症治療薬

劇､処ピートルチュアブル錠250mg

250mg1錠

ピートルチュアブル錠500mg

500mg1錠

キッセイ

スクロオキシ水酸化鉄

高リン血症治療薬（リン吸着剤）

処

マリゼブ錠12.5mg

12.5mg1錠

マリゼブ錠25mg

25mg1錠MSD

オマリグリプチン

2型糖尿病治療薬（持続性選択的DPP-4阻害剤）

処

鳥居

コナヒョウヒダニ抽出エキス/
減感作療法用製剤（ダニ）ヤケヒョウヒダニ抽出エキス

3mg1錠

塩野義

ルストロンボパグ

血小板産生促進剤（トロンボポエチン受容体作動薬）

2mL1瓶

鳥居

ヒスタミン二塩酸塩

各種アレルゲンを用いた皮膚テストの陽性対照用
処
製剤

大塚製薬

レベチラセタム

抗てんかん薬

劇､処

胃癌治療剤(ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体)

生､劇､処カトリデカコグ(遺伝子組換 血友病類縁疾患治療剤
え)(遺伝子組換え血液凝固第XⅢ因子製剤)

劇､処ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU

3,300JAU1錠

ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU

10,000JAU1錠

GSK

アクリジニウム臭化物

慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬（長時間作用性吸入抗コリン薬）

クリンダマイシンリン酸エステル
尋常性ざ瘡治療配合剤
水和物/過酸化ベンゾイル

会社名

一般名

備考

アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液｢トリイ｣ヒスタミン二塩酸塩
イーケプラ点滴静注500mg

処

処
処

規制区分

内用薬

★ハーボニー配合錠☆ストレンジック皮下注80㎎/0.8mL

ジェンザイム●平成27年8月31日収載

150mg1カプセル

40mg1mL1瓶

100mg1錠

ラムシルマブ(遺伝子組換え)

30吸入1キット 杏林

オフェブカプセル150mg

生、劇､処☆ストレンジック皮下注40mg/1mL

カプレルサ錠100mg

外用薬

100mg1カプセル

アスホターゼ アルファ 低ホスファターゼ症治療薬(遺伝子組換え)(酵素補充療法薬)

劇､処

リリー

ノボサーティーン静注用2500

オフェブカプセル100mg☆ストレンジック皮下注28mg/0.7mL 28mg0.7mL1瓶

1錠

処

2,500国際単位1瓶
ノボ(溶解液付)

規格・単位

アレクシオン

12mg0.3mL1瓶

1錠

非イオン性MRI用造影剤（ガドリニウム造影剤）

500mg50mL1瓶

名劇､処★エクメット配合錠LD

ガドブトロール

サイラムザ点滴静注液500mg

品

コラゲナーゼ（クロストリジウム デュピュイトラン拘縮治療薬
ヒストリクチウム）（コラゲナーゼ製剤）★エクメット配合錠HD

バイエル

100mg10mL1瓶商

旭化成ファーマ

生、処

1錠

GSK

サイラムザ点滴静注液100mg

1g

アンチトロンビンガンマ(遺伝
子組換え)

処
処

注射薬

60.47%10mL1筒

デュアック配合ゲル0.58mg1瓶(溶解液付)

血液凝固阻止剤(遺伝子組換えヒトアンチトロンビン製剤)

日本血液製剤機構

ヴィキラックス配合錠

コリスチンメタンスルホン酸
ポリペプチド系抗生物質製剤
ナトリウム

ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ10mL★エクリラ400μgジェヌエア30吸入用

ザイヤフレックス注射用

ムルプレタ錠3㎎

60.47%5mL1筒

ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ7.5mL 60.47%7.5mL1筒

600国際単位1瓶(溶解液付)☆ストレンジック皮下注18㎎/0.45mL 18㎎0.45mL1瓶

内用薬
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

アコアラン静注用600☆ストレンジック皮下注12㎎/0.3mL

平成27年4月〜現在までに収載された新医薬品の一覧表を掲載します。
●平成27年5月20日収載
品

11

注射薬
医薬品情報

平成２７年度に新規収載された医薬品一覧
商●●●

ニンテダニブエタンスルホン 特発性肺線維症治療薬
日本べーリンガー
劇､処酸塩（チロキシンキナーゼ阻害薬/抗線維化剤）
ギリアド

レジパスビルアセトン付加 C型慢性肝炎･C型代償性肝硬変治療薬
処物/ソホスブビル（NS5A阻害薬/NS5Bポリメラーゼ阻害薬配合剤）

ノバルティス

パノビノスタット乳酸塩

多発性骨髄腫治療薬
劇､処（ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害薬）

サノフィ

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

皮膚エリテマトーデス（CLE）･全身性エリテマトー
デス（SLE）治療薬（免疫調整剤）

劇､処

オクトレオスキャン静注用セット☆コパキソン皮下注20mgシリンジ
ヨンデリス点滴静注用0.25mg
ヨンデリス点滴静注用1mg☆ライゾデグ配合注フレックスタッチ

500mg5mL1瓶処

武田

グラチラマー酢酸塩

多発性硬化症治療薬

処

大鵬薬品

トラベクテジン

悪性軟部腫瘍治療薬

毒､処ノボ

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）/
二相性(持効型/超速効型)インスリンアナログ製剤 劇､処インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

武田

ニュープロレリン酢酸塩

1セット 富士フイルムRI
20mg1mL1筒
0.25mg1瓶
1mg1瓶
300単位1キット☆ライゾデグ配合注ペンフィル

300単位1筒

リュープリンPRO注射用キット22.5mg

22.5mg1筒処

ペンテトレオチド､塩化 神経内分泌腫瘍診断薬
インジウム（111In）（放射性医薬品）

前立腺癌・閉経前乳癌治療薬
劇､処（LH-RH誘導体マイクロカプセル徐放性製剤）

外用薬
スピオルトレスピマット28吸入
ゼビアックスローション2%
ロコアテープ

慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬
28吸入1キット 日本べーリンガー チオトロピウム臭化物水和物/
処
オロダテロール塩酸塩（長時間作用性抗コリン薬/長時間作用性β2刺激薬配合吸入剤）
2%1g
10cm×14cm1枚

マルホ

オゼノキサシンキノロン系外用抗菌剤

処

大正富山=帝人ファーマ

エスフルルビプロフェン/
ハッカ油

経皮吸収型鎮痛消炎剤

劇★：新薬の処方日数制限（薬価収載の翌月の初日から起算して1年を経過するまでは1回14日分を限度とすること）の適用外。14日間を超えた処方が可能（ソバルディ
錠400mg及びハーボニー配合錠は1回に28日分まで、
エクリラ400μgジェヌエア30吸入用は1回に15日分までの処方が可能）☆：在宅自己注射指導管理料の算定が可能
本誌vol.34（2016年1月発行）におきまして誤りがありました。お詫びして訂正いたします。
1．
タイトルの年号（誤）平成27年4月収載予定の新医薬品⇒（正）平成28年4月収載予定の新医薬品
2．
表中【内服薬】1行目 （誤）ダルグレチンカプセル75mg⇒（正）タルグレチンカプセル75mg

Vol.35●●●13

Vol.29●●●15

10 ● ● ●Vol.34Vol.34医薬品新規収載関連ニュース
名

規格・単位

会社名

100IR1錠

アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

300IR1錠

オプスミット錠10mg
サデルガカプセル100mg

塩野義

一般名

備考

規制区分

ヤケヒョウヒダニエキス原末/ 減感作療法剤
コナヒョウヒダニエキス原末 （アレルゲン免疫療法薬）

10mg1錠アクテリオン

マシテンタン

100mg1カプセル

ジェンザイムエリグルスタット酒石酸塩

ゴーシェ病治療剤（グルコシルセラミド合成酵素阻害薬）

武田

トレラグリプチンコハク酸塩 2型糖尿病治療剤（持続性選択的DPP-4阻害薬）

処

ギリアド

ソホスブビル

C型慢性肝炎治療剤（NS5Bポリメラーゼ阻害薬）

処

東レ･メディカル

ナルフラフィン塩酸塩

そう痒症改善剤（オピオイドк受容体作動薬）

劇､処

セルジーン

ポマリドミド多発性骨髄腫治療剤（免疫調節薬)

毒､処50mg1錠ザファテック錠100mg

100mg1錠★ソバルディ錠400mg

400mg1錠★ノピコールカプセル2.5μg

2.5μg1カプセル

ポマリストカプセル1mg

1mg1カプセル

ポマリストカプセル2mg

2mg1カプセル

ポマリストカプセル3mg

3mg1カプセル

ポマリストカプセル4mg

4mg1カプセル

レンビマカプセル4mg
レンビマカプセル10mg

4mg1カプセル
10mg1カプセルエーザイ

レンバチニブメシル酸塩

甲状腺癌治療剤（チロシンキナーゼ阻害剤）

100mg1錠

日本新薬

トラマドール塩酸塩

持続性癌疼痛･慢性疼痛治療剤（弱オピオイド鎮痛薬）

ワントラム錠100mg
注射薬

エビリファイ持続性水懸筋注用
300mg

300mg1瓶(懸濁用液付)エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ

300mg1キット

エビリファイ持続性水懸筋注用
400mg

400mg1瓶(懸濁用液付)エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ

400mg1キット

オルドレブ点滴静注用150mg
ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL処

肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療剤（エンドセリン受容体拮抗薬）

ザファテック錠50mg

150mg1瓶

大塚製薬

アリピプラゾール水和物

持続性非定型抗精神病剤

劇､処
劇､処

1錠

ファリーダックカプセル10mg

10mg1カプセル

ファリーダックカプセル15mg

15mg1カプセルプラケニル錠200mg

16 ● ● ●Vol.3514 ● ● ●Vol.29200mg1錠

80㎎0.8mL1瓶☆トルリシティ皮下注0.75㎎アテオス

0.75㎎0.5mL
大日本住友
1キット

ヤーボイ点滴静注液50㎎

50mg10mL1瓶☆ランタスXR注ソロスター

450単位1キット サノフィ

ブリストル

デュラグルチド(遺伝子組換え)

2型糖尿病治療薬（持効型GLP-1受容体作動薬）

イピリムマブ(遺伝子組換え)

悪性黒色腫治療薬
生、劇､処（ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）

インスリン グラルギン(遺伝子組換え)

持効型溶解インスリンアナログ製剤

生、劇､処

劇､処

●平成27年11月26日収載
商品

名

規 格・単位

会社名

一般名

備考

規制区分

内用薬
イフェクサーSRカプセル37.5mg

37.5㎎1カプセル

イフェクサーSRカプセル75mg

75㎎1カプセル

抗うつ薬
処（セロトニン･ノルアドレナリン再取り込み阻害剤：SNRI）

ファイザー

ベンラファキシン塩酸塩

アッヴィ

オムビタスビル水和物/パリタ C型慢性肝炎･C型代償性肝硬変治療薬
処
プレビル水和物/リトナビル （NS5A阻害薬+NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬+ブースター配合剤）

ノバルティス

ビルダグリプチン/
メトホルミン塩酸塩

2型糖尿病治療薬
劇､処（選択的DPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤）

バンデタニブ

甲状腺癌治療薬（チロシンキナーゼ阻害剤）

劇､処

劇､処

トラクリア小児用分散錠32mg

32mg1錠アクテリオン

ボセンタン水和物

肺動脈性肺高血圧症治療薬

劇､処ピートルチュアブル錠250mg

250mg1錠

ピートルチュアブル錠500mg

500mg1錠

キッセイ

スクロオキシ水酸化鉄

高リン血症治療薬（リン吸着剤）

処

マリゼブ錠12.5mg

12.5mg1錠

マリゼブ錠25mg

25mg1錠MSD

オマリグリプチン

2型糖尿病治療薬（持続性選択的DPP-4阻害剤）

処

鳥居

コナヒョウヒダニ抽出エキス/
減感作療法用製剤（ダニ）ヤケヒョウヒダニ抽出エキス

3mg1錠

塩野義

ルストロンボパグ

血小板産生促進剤（トロンボポエチン受容体作動薬）

2mL1瓶

鳥居

ヒスタミン二塩酸塩

各種アレルゲンを用いた皮膚テストの陽性対照用
処
製剤

大塚製薬

レベチラセタム

抗てんかん薬

劇､処

胃癌治療剤(ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体)

生､劇､処カトリデカコグ(遺伝子組換 血友病類縁疾患治療剤
え)(遺伝子組換え血液凝固第XⅢ因子製剤)

劇､処ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU

3,300JAU1錠

ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU

10,000JAU1錠

GSK

アクリジニウム臭化物

慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬（長時間作用性吸入抗コリン薬）

クリンダマイシンリン酸エステル
尋常性ざ瘡治療配合剤
水和物/過酸化ベンゾイル

会社名

一般名

備考

アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液｢トリイ｣ヒスタミン二塩酸塩
イーケプラ点滴静注500mg

処

処
処

規制区分

内用薬

★ハーボニー配合錠☆ストレンジック皮下注80㎎/0.8mL

ジェンザイム●平成27年8月31日収載

150mg1カプセル

40mg1mL1瓶

100mg1錠

ラムシルマブ(遺伝子組換え)

30吸入1キット 杏林

オフェブカプセル150mg

生、劇､処☆ストレンジック皮下注40mg/1mL

カプレルサ錠100mg

外用薬

100mg1カプセル

アスホターゼ アルファ 低ホスファターゼ症治療薬(遺伝子組換え)(酵素補充療法薬)

劇､処

リリー

ノボサーティーン静注用2500

オフェブカプセル100mg☆ストレンジック皮下注28mg/0.7mL 28mg0.7mL1瓶

1錠

処

2,500国際単位1瓶
ノボ(溶解液付)

規格・単位

アレクシオン

12mg0.3mL1瓶

1錠

非イオン性MRI用造影剤（ガドリニウム造影剤）

500mg50mL1瓶

名劇､処★エクメット配合錠LD

ガドブトロール

サイラムザ点滴静注液500mg

品

コラゲナーゼ（クロストリジウム デュピュイトラン拘縮治療薬
ヒストリクチウム）（コラゲナーゼ製剤）★エクメット配合錠HD

バイエル

100mg10mL1瓶商

旭化成ファーマ

生、処

1錠

GSK

サイラムザ点滴静注液100mg

1g

アンチトロンビンガンマ(遺伝
子組換え)

処
処

注射薬

60.47%10mL1筒

デュアック配合ゲル0.58mg1瓶(溶解液付)

血液凝固阻止剤(遺伝子組換えヒトアンチトロンビン製剤)

日本血液製剤機構

ヴィキラックス配合錠

コリスチンメタンスルホン酸
ポリペプチド系抗生物質製剤
ナトリウム

ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ10mL★エクリラ400μgジェヌエア30吸入用

ザイヤフレックス注射用

ムルプレタ錠3㎎

60.47%5mL1筒

ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ7.5mL 60.47%7.5mL1筒

600国際単位1瓶(溶解液付)☆ストレンジック皮下注18㎎/0.45mL 18㎎0.45mL1瓶

内用薬
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

アコアラン静注用600☆ストレンジック皮下注12㎎/0.3mL

平成27年4月〜現在までに収載された新医薬品の一覧表を掲載します。
●平成27年5月20日収載
品

11

注射薬
医薬品情報

平成２７年度に新規収載された医薬品一覧
商●●●

ニンテダニブエタンスルホン 特発性肺線維症治療薬
日本べーリンガー
劇､処酸塩（チロキシンキナーゼ阻害薬/抗線維化剤）
ギリアド

レジパスビルアセトン付加 C型慢性肝炎･C型代償性肝硬変治療薬
処物/ソホスブビル（NS5A阻害薬/NS5Bポリメラーゼ阻害薬配合剤）

ノバルティス

パノビノスタット乳酸塩

多発性骨髄腫治療薬
劇､処（ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害薬）

サノフィ

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

皮膚エリテマトーデス（CLE）･全身性エリテマトー
デス（SLE）治療薬（免疫調整剤）

劇､処

オクトレオスキャン静注用セット☆コパキソン皮下注20mgシリンジ
ヨンデリス点滴静注用0.25mg
ヨンデリス点滴静注用1mg☆ライゾデグ配合注フレックスタッチ

500mg5mL1瓶処

武田

グラチラマー酢酸塩

多発性硬化症治療薬

処

大鵬薬品

トラベクテジン

悪性軟部腫瘍治療薬

毒､処ノボ

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）/
二相性(持効型/超速効型)インスリンアナログ製剤 劇､処インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

武田

ニュープロレリン酢酸塩

1セット 富士フイルムRI
20mg1mL1筒
0.25mg1瓶
1mg1瓶
300単位1キット☆ライゾデグ配合注ペンフィル

300単位1筒

リュープリンPRO注射用キット22.5mg

22.5mg1筒処

ペンテトレオチド､塩化 神経内分泌腫瘍診断薬
インジウム（111In）（放射性医薬品）

前立腺癌・閉経前乳癌治療薬
劇､処（LH-RH誘導体マイクロカプセル徐放性製剤）

外用薬
スピオルトレスピマット28吸入
ゼビアックスローション2%
ロコアテープ

慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬
28吸入1キット 日本べーリンガー チオトロピウム臭化物水和物/
処
オロダテロール塩酸塩（長時間作用性抗コリン薬/長時間作用性β2刺激薬配合吸入剤）
2%1g
10cm×14cm1枚

マルホ

オゼノキサシンキノロン系外用抗菌剤

処

大正富山=帝人ファーマ

エスフルルビプロフェン/
ハッカ油

経皮吸収型鎮痛消炎剤

劇★：新薬の処方日数制限（薬価収載の翌月の初日から起算して1年を経過するまでは1回14日分を限度とすること）の適用外。14日間を超えた処方が可能（ソバルディ
錠400mg及びハーボニー配合錠は1回に28日分まで、
エクリラ400μgジェヌエア30吸入用は1回に15日分までの処方が可能）☆：在宅自己注射指導管理料の算定が可能
本誌vol.34（2016年1月発行）におきまして誤りがありました。お詫びして訂正いたします。
1．
タイトルの年号（誤）平成27年4月収載予定の新医薬品⇒（正）平成28年4月収載予定の新医薬品
2．
表中【内服薬】1行目 （誤）ダルグレチンカプセル75mg⇒（正）タルグレチンカプセル75mg

Vol.35●●●13

Vol.29●●●15

14 ● ● ●Vol.35Vol.35●●●15

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16 ● ● ●Vol.35Vol.35●●●17

16 ● ● ●Vol.35Vol.35●●●17

10 ● ● ●Vol.29Vol.29

めぐり旅

美味

鹿児島県

ココラでちょっと一息ついてみませんか？

ここ

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務
労
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服
らで一
Vol.22

●●●

11

お話。

2016. 3. M A R C H「女性活躍推進法」に基づき

平成２８年４月１日から、行動計画の策定が必要になります。

（

コンプライアンスに基づいた労務管理やワークライフバランスは、間違いなく働く人のモティベーションを高めて、事業の生産性、効率がアップしています。今回は、「女性活躍推進法｣と一般事業主行動計画についてです。

◆女性活躍推進法の目的と女性就業の現状
平成２７年８月２８日に、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（以下、「女性活躍推進法」という。）
が成立し、同年９月４日に交付されました。
平成２８年４月１日から、労働者３０１人以上の大企業

半月のカタチに包まれた︑
しっとりかるかん●創作 生かるかん

鹿 児 島の郷 土 菓 子である﹁かるかん﹂を︑現 代

人の感 性にあうよう独 自の工夫を加 えて創 作した﹁オリジナルかるかん﹂が誕生しました︒

古くから飲み継がれた霧島の天然水と︑厳選した地元特産の自然薯を使って蒸しあげた生地に︑

漉し餡︑桜餡︑蜜柑餡の３種の餡をそれぞれ包み︑食べやすい半月のカタチに仕上げています︒

2015かごしまの新特産品コンクール﹁鹿児宮崎
鹿児島

島 県 知 事 賞 ﹂︑2 0 1 5 年 度 全 国 推 奨 観 光 土 産

熊本

長崎

伝統的なかるかん饅頭とは異なる﹁創作生かる

2月1日
（月）
〜3月31日（木）まで､
南九州に春の訪れを告げる「篤姫のひなまつり」
を開催中。雅で華やかなひな飾りが飾られるほか、ひな飾りの時期に合わせて開催される各地域の多彩なイベントも見逃せません。また､期間中、ひな飾りのお目
見えにあわせ、様々なホテルやレス
トランで「ひな御膳」や「ひなスイーツ」が提供されます。
雅で楽しい「篤姫のひなまつり」
へぜひお出かけください！

大分品審査会﹁厚生労働大臣賞﹂受賞商品︒

篤姫のひなまつり

かん﹂のしっとりとした食感と上品な風味を是非お試しください︒

福岡佐賀

福田社労士事務所 代表

社会保険労務士 福田久徳

は、女性の活躍推進に向けた行動計画の策定が義務化されます（労働者が３００人以下の民間事業主は努
力義務）。
女性活躍推進法の目的は、女性が自らの意思で職の課長相当職以上、管理的公務員等）の女性の割合は11.3％（平成26年）と低い水準にとどまっており、近年ゆるやかな上昇傾向にあるりますが、欧米諸国のほか、
アジア諸国と比べても低い状況です。
政府においても「指導的地位に占める女性の割合を2020年までに30％とする」目標を掲げ、重要かつ喫緊の課題としています。

◆女性活躍推進法の基本原則

１．
女性の職業生活の活躍推進は、職業生活の活躍
で男女間の格差の実情を踏まえ、自らの意思に業生活を営み、又は営もうとする女性の個性と能力がよって職業生活を営み、又は営もうとする女性に十分に発揮されるよう、女性の職業生活における活躍

対する採用、教育訓練、昇進、職種及び雇用形態を推進し、男女の人権が尊重され、急速は少子高齢の変更等に関する機会の積極的な提供及びその化、国民需要の多様化やその他の社会経済情勢の変活用を通じ、かつ、性別による固定的な役割分担化に対応できる豊かで活力ある社会の実現を図ること

等を反映した職場における慣行が女性の職業生としています。

活における活躍に対して及ぼす影響に配慮して、日本国内では、15歳から64歳までの女性の就業率

その個性と能力が十分に発揮できるようにするこは、着実に上昇してきていますが、就業を希望している
ものの育児・介護等を理由に働いていない女性（女性の非労働力人口のうち就業希望者）は約300万人にとを旨として行われなければならない。
２．
女性の職業生活における活躍の推進は、職業生
活を営む女性が結婚、妊娠、出産、育児、介護等

上っています。さらに、子育て期の女性においては、第の事由によりやむを得ず退職することが多いこと

一子出産を機に約６割の女性が離職するなど出産・育その他の家庭生活に関する事由が職業生活に与児を理由に離職する女性は依然として多いという原状える影響を踏まえ、家族を構成する男女※が、男女があります。

の別を問わず、相互の協力と社会の支援の下に、また、雇用形態を見ると、女性は出産・育児等による育児、介護等について家族の一員としての役割を

離職後の再就職にあたって非正規雇用労働者となる円滑に果たしつつ職業生活における活動を行うた

場合が多いことなどから、女性雇用者における非正規めに必要な環境の整備等により、男女の職業生

雇用労働者の割合は半数以上となっています。

活と家庭生活との円滑かつ継続的な両立が可能

管理的職業従事者（就業者のうち、会社役員、企業

お問い合わせ●観光かごしま大キャンペーン
●●●
推進協議会
Vol.31
16
TEL.０９９-２８６-３０08

Vol.35
お問い合わせ●鹿児島県かごしまPR課

理の
服 、労 務 管
ここらで 一は、本人の意思が尊重されるべきものであることに留意されなければならない。
※「家族を構成する男女」とは、必ずしも婚姻関係だけを指すものではなく、婚姻（実婚含む。）、血縁等を基礎として生活上の関係を有する社会の自然かつ基礎的な集団単位を指す幅広い概念を指しているものであり、一人親世帯や独身者を施策や取組の対象外とする趣旨のものではない。

〈ステップ３〉行動計画を策定した旨の届出

行動計画が策定できたら、行動計画を策定した旨を都道
府県労働局へ届け出。
〈ステップ４〉取組の実施、効果の測定

定期的に、数値目標の達成状況や、行動計画に基づく取組の実施状況を点検・評価。

◆一般事業主が行うべきこと
女性活躍推進法では、女性の活躍推進の取組を着
実に前進させるため、国・地方公共団体、労働者が３０１
人 ※ 以上の民間企業は下記の通り義務化されました（労働者が３００人以下の民間企業は努力義務）。

〈ステップ１〉女性の活躍に関する状況把握、課題分析

行動計画の策定では、自社の女性の活躍に関する状況に関して、状況把握、課題分析を行い、その結果を勘案し定める必要があります。

（１）自社の女性の活躍に関する状況把握・課題分析

は、選択項目（必要に応じて把握する項目）
を活用し、（２）その課題を解決するのにふさわしい数値目標と取組を盛り込んだ行動計画の策定・届出・周知・公表（３）行動計画を策定した旨の都道府県労働局への届出（４）自社の女性の活躍に関する情報の公表
行動計画の届出を行い、女性の活躍推進に関する取り組みの実施状況が優良な企業については、申請により厚生労働大臣の認定が受けることができます。
厚生労働大臣が定める認定マークを商品や広告などに付することが可能になり、優秀な人材確保や企業課題の分析にあたっては、
まず基礎項目（必ず把握すべき項目）の状況把握、課題分析を行い、その結果、事業主にとって課題であると判断された事項について
さらにその原因の分析を深めます。

３．
労働者の各月ごとの平均残業時間数等の労働時間の状況
４．
管理職に占める女性労働者の割合

２．
配置・育成・教育訓練〈ステップ２〉行動計画の策定、社内周知、公表○行動計画の策定
自社の課題に基づいた目標を設定し、目標を達成するための具体的な取組内容の決定を行い、行動計画の形に取りまとめ。※目標は１つ以上数値で定める必要があります。
○行動計画の社内周知、公表行動計画を労働者に周知

・目標は、１つ以上数値で定める必要がある。
・状況把握、課題分析の結果、事業主の実情に応じて課題であると判断したものに対応し、最も大きな課題と考えられるものから優先的に数値目標を設定する。
標を設定することが効果的。
・数値目標は、実数、割合、倍数など数値を用いるものであればいずれでもよいが、計画期間内に達成を目指すものとして、各事業主の実情に見合った水準にする。

●●●

21

・イントラネット（企業内ネットワーク）への掲載など●行動計画の外部公表について
策定・変更した行動計画は、求職者などが各事業主の女性の活躍推進に向けた姿勢や取組などを知ることができるよう、
また事業主間で効果的な取組などを情報共有し、社会全体の女性の活躍が推進されるよう、外部に公表する。
【周知の方法】
・厚生労働省が運営する「女性の活躍・両立支援総合サイト」への掲載
・自社のホームページへの掲載など●行動計画の社内通知について
行動計画に定めた目標の達成に向けて組織全体で取り組んでいくため、策定・変更した行動計画は、非正社員を含めた全ての労働者に周知する。
【周知の方法】
・事業所の見やすい場所への掲示◎ 社労士・福田のよもやま話 ◎２．
男女の平均継続勤務年数の差異◆行動計画策定までの流れ○課題分析 把握した状況から自社の課題を分析。

・電子メールでの送付

●目標設定

１．
採用した労働者に占める女性労働者の割合【選択項目】○状況把握 自社の女性の活躍に関する状況を把握。

定を行う。

・書面での配布【基礎項目】

イメージの向上等に繋がります。

〈ステップ１〉自社の女性の確約に関する状況の把握、分析

切り、定期的に行動計画の進捗を検証しながら､改・できる限り積極的に複数の課題に対応する数値目※３０１人以上の労働者には、期間の定めなく雇用されているパート、契約社員、アルバイト、
また、一定の期間を定めて雇用されても、過去１年以上の期間について引続き雇用され、または雇入れ時から１年以上引続き雇用されると見込まれるパー
ト、契約社員、アルバイトも含みます。

Vol.3519お話。

３．
女性の職業生活における活躍の推進に当たって

20 ● ● ●●●●TEL.０９９-２８６-３０50となることを旨として行われなければならない。

と、外部への公表。

）

１．
採用
３．
継続就業・働き方改革
４．
評価・登用
５．
職場風土・性別役割分担意識
６．
再チャレンジ（多様なキャリアコース）

団塊ジュニア世代より少し前に生まれていますが、その頃の多くの家庭が男性は外で稼ぎ女性は給与などの待遇が良いとはいえない会社も多くあります。

家庭を守る時代のようでしたが、私の場合、父が商

もっともっと女性が活躍できる社会になるには、売をしていましたので、母は父を手伝いで仕事をし政府や行政に頼ってばかりでは進まないと思いまていました。家事に育児に父の仕事の手伝いと、母す。民間企業の協力がなければ成就できないと思の身体的精神的負担は大変なものがあったろうな

います。国内は着実に少子化による人口減少と高齢〜と思います。

化で労働人口が減少しています。女性が働きやすい

顧問先には、仕事の能力が高く成果をあげている女性従業員には、それなりの給与と地位を与えて環境を整備し、能力ある女性を多く登用する体制をとった企業が生き残って行くような気がします。

いる会社もありますが、
しかし女性従業員に対して

７．
取組の結果を図るための指標〈ステップ２〉行動計画の策定・行動計画の周知、公表

ステップ１の状況把握、課題分析の結果を勘案し、行動計画を策定して行動計画には、（１）計画期間、（２）数値目標、（３）取組内容、（４）取組の実施時期を盛り込むこととされています。
●計画期間
平成２８年度から平成３７年度までの１０年間を､各●社会保険労務士 福田久徳氏プロフィール

福田社労士事務所 代表
九州志士の会（九州地域中小企業支援専門家連絡協議会）
メンバー
九州地域の中小企業支援専門家（九州経済産業局地域経済部経済課）
登録
福岡県社会保険労務士会 労務管理会、賃金部会所属 厚生労働省委託事業・派遣元責任者講習会講師
人事評価制度、賃金制度設計、ワークライフバランス、高年齢雇用、就業規則作成に至るまで、労働法、社会保険法を熟知しながらも、企業の組織風
土に合わせた労務管理コンサルタントを中心に活動、他にセミナー講師等〒810-0041 福岡市中央区大名2丁目4-38-903 TEL.092-726-8383 FAX.092-726-8384
ホームページ http://fukuda-sr.com E:mail fukuda-plmo@jewel.ocn.ne.jp

事業主の実情に応じておおむね２年から５年間に区
Vol.35

10 ● ● ●Vol.29Vol.29

めぐり旅

美味

鹿児島県

ココラでちょっと一息ついてみませんか？

ここ

管理の
務
労
、
服
らで一
Vol.22

●●●

11

お話。

2016. 3. M A R C H「女性活躍推進法」に基づき

平成２８年４月１日から、行動計画の策定が必要になります。

（

コンプライアンスに基づいた労務管理やワークライフバランスは、間違いなく働く人のモティベーションを高めて、事業の生産性、効率がアップしています。今回は、「女性活躍推進法｣と一般事業主行動計画についてです。

◆女性活躍推進法の目的と女性就業の現状
平成２７年８月２８日に、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（以下、「女性活躍推進法」という。）
が成立し、同年９月４日に交付されました。
平成２８年４月１日から、労働者３０１人以上の大企業

半月のカタチに包まれた︑
しっとりかるかん●創作 生かるかん

鹿 児 島の郷 土 菓 子である﹁かるかん﹂を︑現 代

人の感 性にあうよう独 自の工夫を加 えて創 作した﹁オリジナルかるかん﹂が誕生しました︒

古くから飲み継がれた霧島の天然水と︑厳選した地元特産の自然薯を使って蒸しあげた生地に︑

漉し餡︑桜餡︑蜜柑餡の３種の餡をそれぞれ包み︑食べやすい半月のカタチに仕上げています︒

2015かごしまの新特産品コンクール﹁鹿児宮崎
鹿児島

島 県 知 事 賞 ﹂︑2 0 1 5 年 度 全 国 推 奨 観 光 土 産

熊本

長崎

伝統的なかるかん饅頭とは異なる﹁創作生かる

2月1日
（月）
〜3月31日（木）まで､
南九州に春の訪れを告げる「篤姫のひなまつり」
を開催中。雅で華やかなひな飾りが飾られるほか、ひな飾りの時期に合わせて開催される各地域の多彩なイベントも見逃せません。また､期間中、ひな飾りのお目
見えにあわせ、様々なホテルやレス
トランで「ひな御膳」や「ひなスイーツ」が提供されます。
雅で楽しい「篤姫のひなまつり」
へぜひお出かけください！

大分品審査会﹁厚生労働大臣賞﹂受賞商品︒

篤姫のひなまつり

かん﹂のしっとりとした食感と上品な風味を是非お試しください︒

福岡佐賀

福田社労士事務所 代表

社会保険労務士 福田久徳

は、女性の活躍推進に向けた行動計画の策定が義務化されます（労働者が３００人以下の民間事業主は努
力義務）。
女性活躍推進法の目的は、女性が自らの意思で職の課長相当職以上、管理的公務員等）の女性の割合は11.3％（平成26年）と低い水準にとどまっており、近年ゆるやかな上昇傾向にあるりますが、欧米諸国のほか、
アジア諸国と比べても低い状況です。
政府においても「指導的地位に占める女性の割合を2020年までに30％とする」目標を掲げ、重要かつ喫緊の課題としています。

◆女性活躍推進法の基本原則

１．
女性の職業生活の活躍推進は、職業生活の活躍
で男女間の格差の実情を踏まえ、自らの意思に業生活を営み、又は営もうとする女性の個性と能力がよって職業生活を営み、又は営もうとする女性に十分に発揮されるよう、女性の職業生活における活躍

対する採用、教育訓練、昇進、職種及び雇用形態を推進し、男女の人権が尊重され、急速は少子高齢の変更等に関する機会の積極的な提供及びその化、国民需要の多様化やその他の社会経済情勢の変活用を通じ、かつ、性別による固定的な役割分担化に対応できる豊かで活力ある社会の実現を図ること

等を反映した職場における慣行が女性の職業生としています。

活における活躍に対して及ぼす影響に配慮して、日本国内では、15歳から64歳までの女性の就業率

その個性と能力が十分に発揮できるようにするこは、着実に上昇してきていますが、就業を希望している
ものの育児・介護等を理由に働いていない女性（女性の非労働力人口のうち就業希望者）は約300万人にとを旨として行われなければならない。
２．
女性の職業生活における活躍の推進は、職業生
活を営む女性が結婚、妊娠、出産、育児、介護等

上っています。さらに、子育て期の女性においては、第の事由によりやむを得ず退職することが多いこと

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雇用労働者の割合は半数以上となっています。

活と家庭生活との円滑かつ継続的な両立が可能

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●●●
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16
TEL.０９９-２８６-３０08

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ここらで 一は、本人の意思が尊重されるべきものであることに留意されなければならない。
※「家族を構成する男女」とは、必ずしも婚姻関係だけを指すものではなく、婚姻（実婚含む。）、血縁等を基礎として生活上の関係を有する社会の自然かつ基礎的な集団単位を指す幅広い概念を指しているものであり、一人親世帯や独身者を施策や取組の対象外とする趣旨のものではない。

〈ステップ３〉行動計画を策定した旨の届出

行動計画が策定できたら、行動計画を策定した旨を都道
府県労働局へ届け出。
〈ステップ４〉取組の実施、効果の測定

定期的に、数値目標の達成状況や、行動計画に基づく取組の実施状況を点検・評価。

◆一般事業主が行うべきこと
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実に前進させるため、国・地方公共団体、労働者が３０１
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〈ステップ１〉女性の活躍に関する状況把握、課題分析

行動計画の策定では、自社の女性の活躍に関する状況に関して、状況把握、課題分析を行い、その結果を勘案し定める必要があります。

（１）自社の女性の活躍に関する状況把握・課題分析

は、選択項目（必要に応じて把握する項目）
を活用し、（２）その課題を解決するのにふさわしい数値目標と取組を盛り込んだ行動計画の策定・届出・周知・公表（３）行動計画を策定した旨の都道府県労働局への届出（４）自社の女性の活躍に関する情報の公表
行動計画の届出を行い、女性の活躍推進に関する取り組みの実施状況が優良な企業については、申請により厚生労働大臣の認定が受けることができます。
厚生労働大臣が定める認定マークを商品や広告などに付することが可能になり、優秀な人材確保や企業課題の分析にあたっては、
まず基礎項目（必ず把握すべき項目）の状況把握、課題分析を行い、その結果、事業主にとって課題であると判断された事項について
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３．
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４．
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２．
配置・育成・教育訓練〈ステップ２〉行動計画の策定、社内周知、公表○行動計画の策定
自社の課題に基づいた目標を設定し、目標を達成するための具体的な取組内容の決定を行い、行動計画の形に取りまとめ。※目標は１つ以上数値で定める必要があります。
○行動計画の社内周知、公表行動計画を労働者に周知

・目標は、１つ以上数値で定める必要がある。
・状況把握、課題分析の結果、事業主の実情に応じて課題であると判断したものに対応し、最も大きな課題と考えられるものから優先的に数値目標を設定する。
標を設定することが効果的。
・数値目標は、実数、割合、倍数など数値を用いるものであればいずれでもよいが、計画期間内に達成を目指すものとして、各事業主の実情に見合った水準にする。

●●●

21

・イントラネット（企業内ネットワーク）への掲載など●行動計画の外部公表について
策定・変更した行動計画は、求職者などが各事業主の女性の活躍推進に向けた姿勢や取組などを知ることができるよう、
また事業主間で効果的な取組などを情報共有し、社会全体の女性の活躍が推進されるよう、外部に公表する。
【周知の方法】
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男女の平均継続勤務年数の差異◆行動計画策定までの流れ○課題分析 把握した状況から自社の課題を分析。

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１．
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定を行う。

・書面での配布【基礎項目】

イメージの向上等に繋がります。

〈ステップ１〉自社の女性の確約に関する状況の把握、分析

切り、定期的に行動計画の進捗を検証しながら､改・できる限り積極的に複数の課題に対応する数値目※３０１人以上の労働者には、期間の定めなく雇用されているパート、契約社員、アルバイト、
また、一定の期間を定めて雇用されても、過去１年以上の期間について引続き雇用され、または雇入れ時から１年以上引続き雇用されると見込まれるパー
ト、契約社員、アルバイトも含みます。

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３．
女性の職業生活における活躍の推進に当たって

20 ● ● ●●●●TEL.０９９-２８６-３０50となることを旨として行われなければならない。

と、外部への公表。

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１．
採用
３．
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職場風土・性別役割分担意識
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います。国内は着実に少子化による人口減少と高齢〜と思います。

化で労働人口が減少しています。女性が働きやすい

顧問先には、仕事の能力が高く成果をあげている女性従業員には、それなりの給与と地位を与えて環境を整備し、能力ある女性を多く登用する体制をとった企業が生き残って行くような気がします。

いる会社もありますが、
しかし女性従業員に対して

７．
取組の結果を図るための指標〈ステップ２〉行動計画の策定・行動計画の周知、公表

ステップ１の状況把握、課題分析の結果を勘案し、行動計画を策定して行動計画には、（１）計画期間、（２）数値目標、（３）取組内容、（４）取組の実施時期を盛り込むこととされています。
●計画期間
平成２８年度から平成３７年度までの１０年間を､各●社会保険労務士 福田久徳氏プロフィール

福田社労士事務所 代表
九州志士の会（九州地域中小企業支援専門家連絡協議会）
メンバー
九州地域の中小企業支援専門家（九州経済産業局地域経済部経済課）
登録
福岡県社会保険労務士会 労務管理会、賃金部会所属 厚生労働省委託事業・派遣元責任者講習会講師
人事評価制度、賃金制度設計、ワークライフバランス、高年齢雇用、就業規則作成に至るまで、労働法、社会保険法を熟知しながらも、企業の組織風
土に合わせた労務管理コンサルタントを中心に活動、他にセミナー講師等〒810-0041 福岡市中央区大名2丁目4-38-903 TEL.092-726-8383 FAX.092-726-8384
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、
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11

お話。

2016. 3. M A R C H「女性活躍推進法」に基づき

平成２８年４月１日から、行動計画の策定が必要になります。

（

コンプライアンスに基づいた労務管理やワークライフバランスは、間違いなく働く人のモティベーションを高めて、事業の生産性、効率がアップしています。今回は、「女性活躍推進法｣と一般事業主行動計画についてです。

◆女性活躍推進法の目的と女性就業の現状
平成２７年８月２８日に、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（以下、「女性活躍推進法」という。）
が成立し、同年９月４日に交付されました。
平成２８年４月１日から、労働者３０１人以上の大企業

半月のカタチに包まれた︑
しっとりかるかん●創作 生かるかん

鹿 児 島の郷 土 菓 子である﹁かるかん﹂を︑現 代

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古くから飲み継がれた霧島の天然水と︑厳選した地元特産の自然薯を使って蒸しあげた生地に︑

漉し餡︑桜餡︑蜜柑餡の３種の餡をそれぞれ包み︑食べやすい半月のカタチに仕上げています︒

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鹿児島

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篤姫のひなまつり

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福田社労士事務所 代表

社会保険労務士 福田久徳

は、女性の活躍推進に向けた行動計画の策定が義務化されます（労働者が３００人以下の民間事業主は努
力義務）。
女性活躍推進法の目的は、女性が自らの意思で職の課長相当職以上、管理的公務員等）の女性の割合は11.3％（平成26年）と低い水準にとどまっており、近年ゆるやかな上昇傾向にあるりますが、欧米諸国のほか、
アジア諸国と比べても低い状況です。
政府においても「指導的地位に占める女性の割合を2020年までに30％とする」目標を掲げ、重要かつ喫緊の課題としています。

◆女性活躍推進法の基本原則

１．
女性の職業生活の活躍推進は、職業生活の活躍
で男女間の格差の実情を踏まえ、自らの意思に業生活を営み、又は営もうとする女性の個性と能力がよって職業生活を営み、又は営もうとする女性に十分に発揮されるよう、女性の職業生活における活躍

対する採用、教育訓練、昇進、職種及び雇用形態を推進し、男女の人権が尊重され、急速は少子高齢の変更等に関する機会の積極的な提供及びその化、国民需要の多様化やその他の社会経済情勢の変活用を通じ、かつ、性別による固定的な役割分担化に対応できる豊かで活力ある社会の実現を図ること

等を反映した職場における慣行が女性の職業生としています。

活における活躍に対して及ぼす影響に配慮して、日本国内では、15歳から64歳までの女性の就業率

その個性と能力が十分に発揮できるようにするこは、着実に上昇してきていますが、就業を希望している
ものの育児・介護等を理由に働いていない女性（女性の非労働力人口のうち就業希望者）は約300万人にとを旨として行われなければならない。
２．
女性の職業生活における活躍の推進は、職業生
活を営む女性が結婚、妊娠、出産、育児、介護等

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活と家庭生活との円滑かつ継続的な両立が可能

管理的職業従事者（就業者のうち、会社役員、企業

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16
TEL.０９９-２８６-３０08

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服 、労 務 管
ここらで 一は、本人の意思が尊重されるべきものであることに留意されなければならない。
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〈ステップ１〉女性の活躍に関する状況把握、課題分析

行動計画の策定では、自社の女性の活躍に関する状況に関して、状況把握、課題分析を行い、その結果を勘案し定める必要があります。

（１）自社の女性の活躍に関する状況把握・課題分析

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を活用し、（２）その課題を解決するのにふさわしい数値目標と取組を盛り込んだ行動計画の策定・届出・周知・公表（３）行動計画を策定した旨の都道府県労働局への届出（４）自社の女性の活躍に関する情報の公表
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３．
労働者の各月ごとの平均残業時間数等の労働時間の状況
４．
管理職に占める女性労働者の割合

２．
配置・育成・教育訓練〈ステップ２〉行動計画の策定、社内周知、公表○行動計画の策定
自社の課題に基づいた目標を設定し、目標を達成するための具体的な取組内容の決定を行い、行動計画の形に取りまとめ。※目標は１つ以上数値で定める必要があります。
○行動計画の社内周知、公表行動計画を労働者に周知

・目標は、１つ以上数値で定める必要がある。
・状況把握、課題分析の結果、事業主の実情に応じて課題であると判断したものに対応し、最も大きな課題と考えられるものから優先的に数値目標を設定する。
標を設定することが効果的。
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●●●

21

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また事業主間で効果的な取組などを情報共有し、社会全体の女性の活躍が推進されるよう、外部に公表する。
【周知の方法】
・厚生労働省が運営する「女性の活躍・両立支援総合サイト」への掲載
・自社のホームページへの掲載など●行動計画の社内通知について
行動計画に定めた目標の達成に向けて組織全体で取り組んでいくため、策定・変更した行動計画は、非正社員を含めた全ての労働者に周知する。
【周知の方法】
・事業所の見やすい場所への掲示◎ 社労士・福田のよもやま話 ◎２．
男女の平均継続勤務年数の差異◆行動計画策定までの流れ○課題分析 把握した状況から自社の課題を分析。

・電子メールでの送付

●目標設定

１．
採用した労働者に占める女性労働者の割合【選択項目】○状況把握 自社の女性の活躍に関する状況を把握。

定を行う。

・書面での配布【基礎項目】

イメージの向上等に繋がります。

〈ステップ１〉自社の女性の確約に関する状況の把握、分析

切り、定期的に行動計画の進捗を検証しながら､改・できる限り積極的に複数の課題に対応する数値目※３０１人以上の労働者には、期間の定めなく雇用されているパート、契約社員、アルバイト、
また、一定の期間を定めて雇用されても、過去１年以上の期間について引続き雇用され、または雇入れ時から１年以上引続き雇用されると見込まれるパー
ト、契約社員、アルバイトも含みます。

Vol.3519お話。

３．
女性の職業生活における活躍の推進に当たって

20 ● ● ●●●●TEL.０９９-２８６-３０50となることを旨として行われなければならない。

と、外部への公表。

）

１．
採用
３．
継続就業・働き方改革
４．
評価・登用
５．
職場風土・性別役割分担意識
６．
再チャレンジ（多様なキャリアコース）

団塊ジュニア世代より少し前に生まれていますが、その頃の多くの家庭が男性は外で稼ぎ女性は給与などの待遇が良いとはいえない会社も多くあります。

家庭を守る時代のようでしたが、私の場合、父が商

もっともっと女性が活躍できる社会になるには、売をしていましたので、母は父を手伝いで仕事をし政府や行政に頼ってばかりでは進まないと思いまていました。家事に育児に父の仕事の手伝いと、母す。民間企業の協力がなければ成就できないと思の身体的精神的負担は大変なものがあったろうな

います。国内は着実に少子化による人口減少と高齢〜と思います。

化で労働人口が減少しています。女性が働きやすい

顧問先には、仕事の能力が高く成果をあげている女性従業員には、それなりの給与と地位を与えて環境を整備し、能力ある女性を多く登用する体制をとった企業が生き残って行くような気がします。

いる会社もありますが、
しかし女性従業員に対して

７．
取組の結果を図るための指標〈ステップ２〉行動計画の策定・行動計画の周知、公表

ステップ１の状況把握、課題分析の結果を勘案し、行動計画を策定して行動計画には、（１）計画期間、（２）数値目標、（３）取組内容、（４）取組の実施時期を盛り込むこととされています。
●計画期間
平成２８年度から平成３７年度までの１０年間を､各●社会保険労務士 福田久徳氏プロフィール

福田社労士事務所 代表
九州志士の会（九州地域中小企業支援専門家連絡協議会）
メンバー
九州地域の中小企業支援専門家（九州経済産業局地域経済部経済課）
登録
福岡県社会保険労務士会 労務管理会、賃金部会所属 厚生労働省委託事業・派遣元責任者講習会講師
人事評価制度、賃金制度設計、ワークライフバランス、高年齢雇用、就業規則作成に至るまで、労働法、社会保険法を熟知しながらも、企業の組織風
土に合わせた労務管理コンサルタントを中心に活動、他にセミナー講師等〒810-0041 福岡市中央区大名2丁目4-38-903 TEL.092-726-8383 FAX.092-726-8384
ホームページ http://fukuda-sr.com E:mail fukuda-plmo@jewel.ocn.ne.jp

事業主の実情に応じておおむね２年から５年間に区
Vol.35

10 ● ● ●Vol.29Vol.29

めぐり旅

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鹿児島県

ココラでちょっと一息ついてみませんか？

ここ

管理の
務
労
、
服
らで一
Vol.22

●●●

11

お話。

2016. 3. M A R C H「女性活躍推進法」に基づき

平成２８年４月１日から、行動計画の策定が必要になります。

（

コンプライアンスに基づいた労務管理やワークライフバランスは、間違いなく働く人のモティベーションを高めて、事業の生産性、効率がアップしています。今回は、「女性活躍推進法｣と一般事業主行動計画についてです。

◆女性活躍推進法の目的と女性就業の現状
平成２７年８月２８日に、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（以下、「女性活躍推進法」という。）
が成立し、同年９月４日に交付されました。
平成２８年４月１日から、労働者３０１人以上の大企業

半月のカタチに包まれた︑
しっとりかるかん●創作 生かるかん

鹿 児 島の郷 土 菓 子である﹁かるかん﹂を︑現 代

人の感 性にあうよう独 自の工夫を加 えて創 作した﹁オリジナルかるかん﹂が誕生しました︒

古くから飲み継がれた霧島の天然水と︑厳選した地元特産の自然薯を使って蒸しあげた生地に︑

漉し餡︑桜餡︑蜜柑餡の３種の餡をそれぞれ包み︑食べやすい半月のカタチに仕上げています︒

2015かごしまの新特産品コンクール﹁鹿児宮崎
鹿児島

島 県 知 事 賞 ﹂︑2 0 1 5 年 度 全 国 推 奨 観 光 土 産

熊本

長崎

伝統的なかるかん饅頭とは異なる﹁創作生かる

2月1日
（月）
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南九州に春の訪れを告げる「篤姫のひなまつり」
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見えにあわせ、様々なホテルやレス
トランで「ひな御膳」や「ひなスイーツ」が提供されます。
雅で楽しい「篤姫のひなまつり」
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大分品審査会﹁厚生労働大臣賞﹂受賞商品︒

篤姫のひなまつり

かん﹂のしっとりとした食感と上品な風味を是非お試しください︒

福岡佐賀

福田社労士事務所 代表

社会保険労務士 福田久徳

は、女性の活躍推進に向けた行動計画の策定が義務化されます（労働者が３００人以下の民間事業主は努
力義務）。
女性活躍推進法の目的は、女性が自らの意思で職の課長相当職以上、管理的公務員等）の女性の割合は11.3％（平成26年）と低い水準にとどまっており、近年ゆるやかな上昇傾向にあるりますが、欧米諸国のほか、
アジア諸国と比べても低い状況です。
政府においても「指導的地位に占める女性の割合を2020年までに30％とする」目標を掲げ、重要かつ喫緊の課題としています。

◆女性活躍推進法の基本原則

１．
女性の職業生活の活躍推進は、職業生活の活躍
で男女間の格差の実情を踏まえ、自らの意思に業生活を営み、又は営もうとする女性の個性と能力がよって職業生活を営み、又は営もうとする女性に十分に発揮されるよう、女性の職業生活における活躍

対する採用、教育訓練、昇進、職種及び雇用形態を推進し、男女の人権が尊重され、急速は少子高齢の変更等に関する機会の積極的な提供及びその化、国民需要の多様化やその他の社会経済情勢の変活用を通じ、かつ、性別による固定的な役割分担化に対応できる豊かで活力ある社会の実現を図ること

等を反映した職場における慣行が女性の職業生としています。

活における活躍に対して及ぼす影響に配慮して、日本国内では、15歳から64歳までの女性の就業率

その個性と能力が十分に発揮できるようにするこは、着実に上昇してきていますが、就業を希望している
ものの育児・介護等を理由に働いていない女性（女性の非労働力人口のうち就業希望者）は約300万人にとを旨として行われなければならない。
２．
女性の職業生活における活躍の推進は、職業生
活を営む女性が結婚、妊娠、出産、育児、介護等

上っています。さらに、子育て期の女性においては、第の事由によりやむを得ず退職することが多いこと

一子出産を機に約６割の女性が離職するなど出産・育その他の家庭生活に関する事由が職業生活に与児を理由に離職する女性は依然として多いという原状える影響を踏まえ、家族を構成する男女※が、男女があります。

の別を問わず、相互の協力と社会の支援の下に、また、雇用形態を見ると、女性は出産・育児等による育児、介護等について家族の一員としての役割を

離職後の再就職にあたって非正規雇用労働者となる円滑に果たしつつ職業生活における活動を行うた

場合が多いことなどから、女性雇用者における非正規めに必要な環境の整備等により、男女の職業生

雇用労働者の割合は半数以上となっています。

活と家庭生活との円滑かつ継続的な両立が可能

管理的職業従事者（就業者のうち、会社役員、企業

お問い合わせ●観光かごしま大キャンペーン
●●●
推進協議会
Vol.31
16
TEL.０９９-２８６-３０08

Vol.35
お問い合わせ●鹿児島県かごしまPR課

理の
服 、労 務 管
ここらで 一は、本人の意思が尊重されるべきものであることに留意されなければならない。
※「家族を構成する男女」とは、必ずしも婚姻関係だけを指すものではなく、婚姻（実婚含む。）、血縁等を基礎として生活上の関係を有する社会の自然かつ基礎的な集団単位を指す幅広い概念を指しているものであり、一人親世帯や独身者を施策や取組の対象外とする趣旨のものではない。

〈ステップ３〉行動計画を策定した旨の届出

行動計画が策定できたら、行動計画を策定した旨を都道
府県労働局へ届け出。
〈ステップ４〉取組の実施、効果の測定

定期的に、数値目標の達成状況や、行動計画に基づく取組の実施状況を点検・評価。

◆一般事業主が行うべきこと
女性活躍推進法では、女性の活躍推進の取組を着
実に前進させるため、国・地方公共団体、労働者が３０１
人 ※ 以上の民間企業は下記の通り義務化されました（労働者が３００人以下の民間企業は努力義務）。

〈ステップ１〉女性の活躍に関する状況把握、課題分析

行動計画の策定では、自社の女性の活躍に関する状況に関して、状況把握、課題分析を行い、その結果を勘案し定める必要があります。

（１）自社の女性の活躍に関する状況把握・課題分析

は、選択項目（必要に応じて把握する項目）
を活用し、（２）その課題を解決するのにふさわしい数値目標と取組を盛り込んだ行動計画の策定・届出・周知・公表（３）行動計画を策定した旨の都道府県労働局への届出（４）自社の女性の活躍に関する情報の公表
行動計画の届出を行い、女性の活躍推進に関する取り組みの実施状況が優良な企業については、申請により厚生労働大臣の認定が受けることができます。
厚生労働大臣が定める認定マークを商品や広告などに付することが可能になり、優秀な人材確保や企業課題の分析にあたっては、
まず基礎項目（必ず把握すべき項目）の状況把握、課題分析を行い、その結果、事業主にとって課題であると判断された事項について
さらにその原因の分析を深めます。

３．
労働者の各月ごとの平均残業時間数等の労働時間の状況
４．
管理職に占める女性労働者の割合

２．
配置・育成・教育訓練〈ステップ２〉行動計画の策定、社内周知、公表○行動計画の策定
自社の課題に基づいた目標を設定し、目標を達成するための具体的な取組内容の決定を行い、行動計画の形に取りまとめ。※目標は１つ以上数値で定める必要があります。
○行動計画の社内周知、公表行動計画を労働者に周知

・目標は、１つ以上数値で定める必要がある。
・状況把握、課題分析の結果、事業主の実情に応じて課題であると判断したものに対応し、最も大きな課題と考えられるものから優先的に数値目標を設定する。
標を設定することが効果的。
・数値目標は、実数、割合、倍数など数値を用いるものであればいずれでもよいが、計画期間内に達成を目指すものとして、各事業主の実情に見合った水準にする。

●●●

21

・イントラネット（企業内ネットワーク）への掲載など●行動計画の外部公表について
策定・変更した行動計画は、求職者などが各事業主の女性の活躍推進に向けた姿勢や取組などを知ることができるよう、
また事業主間で効果的な取組などを情報共有し、社会全体の女性の活躍が推進されるよう、外部に公表する。
【周知の方法】
・厚生労働省が運営する「女性の活躍・両立支援総合サイト」への掲載
・自社のホームページへの掲載など●行動計画の社内通知について
行動計画に定めた目標の達成に向けて組織全体で取り組んでいくため、策定・変更した行動計画は、非正社員を含めた全ての労働者に周知する。
【周知の方法】
・事業所の見やすい場所への掲示◎ 社労士・福田のよもやま話 ◎２．
男女の平均継続勤務年数の差異◆行動計画策定までの流れ○課題分析 把握した状況から自社の課題を分析。

・電子メールでの送付

●目標設定

１．
採用した労働者に占める女性労働者の割合【選択項目】○状況把握 自社の女性の活躍に関する状況を把握。

定を行う。

・書面での配布【基礎項目】

イメージの向上等に繋がります。

〈ステップ１〉自社の女性の確約に関する状況の把握、分析

切り、定期的に行動計画の進捗を検証しながら､改・できる限り積極的に複数の課題に対応する数値目※３０１人以上の労働者には、期間の定めなく雇用されているパート、契約社員、アルバイト、
また、一定の期間を定めて雇用されても、過去１年以上の期間について引続き雇用され、または雇入れ時から１年以上引続き雇用されると見込まれるパー
ト、契約社員、アルバイトも含みます。

Vol.3519お話。

３．
女性の職業生活における活躍の推進に当たって

20 ● ● ●●●●TEL.０９９-２８６-３０50となることを旨として行われなければならない。

と、外部への公表。

）

１．
採用
３．
継続就業・働き方改革
４．
評価・登用
５．
職場風土・性別役割分担意識
６．
再チャレンジ（多様なキャリアコース）

団塊ジュニア世代より少し前に生まれていますが、その頃の多くの家庭が男性は外で稼ぎ女性は給与などの待遇が良いとはいえない会社も多くあります。

家庭を守る時代のようでしたが、私の場合、父が商

もっともっと女性が活躍できる社会になるには、売をしていましたので、母は父を手伝いで仕事をし政府や行政に頼ってばかりでは進まないと思いまていました。家事に育児に父の仕事の手伝いと、母す。民間企業の協力がなければ成就できないと思の身体的精神的負担は大変なものがあったろうな

います。国内は着実に少子化による人口減少と高齢〜と思います。

化で労働人口が減少しています。女性が働きやすい

顧問先には、仕事の能力が高く成果をあげている女性従業員には、それなりの給与と地位を与えて環境を整備し、能力ある女性を多く登用する体制をとった企業が生き残って行くような気がします。

いる会社もありますが、
しかし女性従業員に対して

７．
取組の結果を図るための指標〈ステップ２〉行動計画の策定・行動計画の周知、公表

ステップ１の状況把握、課題分析の結果を勘案し、行動計画を策定して行動計画には、（１）計画期間、（２）数値目標、（３）取組内容、（４）取組の実施時期を盛り込むこととされています。
●計画期間
平成２８年度から平成３７年度までの１０年間を､各●社会保険労務士 福田久徳氏プロフィール

福田社労士事務所 代表
九州志士の会（九州地域中小企業支援専門家連絡協議会）
メンバー
九州地域の中小企業支援専門家（九州経済産業局地域経済部経済課）
登録
福岡県社会保険労務士会 労務管理会、賃金部会所属 厚生労働省委託事業・派遣元責任者講習会講師
人事評価制度、賃金制度設計、ワークライフバランス、高年齢雇用、就業規則作成に至るまで、労働法、社会保険法を熟知しながらも、企業の組織風
土に合わせた労務管理コンサルタントを中心に活動、他にセミナー講師等〒810-0041 福岡市中央区大名2丁目4-38-903 TEL.092-726-8383 FAX.092-726-8384
ホームページ http://fukuda-sr.com E:mail fukuda-plmo@jewel.ocn.ne.jp

事業主の実情に応じておおむね２年から５年間に区
Vol.35

06 ● ● ●Vol.15

税 務の部 屋

Vol.15〜 知 っ て お き た い 税 務 の 話

第16回

●●●

07

■繰越欠損金の利用制限
法人区分

H27年度

H28年度

H29年度

大法人
（資本金1億円超の普通法人等）
（現行）

65％

65％

50％

50％

大法人
（資本金1億円超の普通法人等）
（改正）

65％

60％

55％

50％

H28年度

H29年度

H30年度

中小法人等

H30年度

なし

■繰越欠損金の繰越期間

平成28年度税制改正の
ポイント

法人区分

春畑税理士事務所

所長：春畑匠美

H27年度

大法人、中小法人等
（現行）

9年

9年

10年

10年

大法人、中小法人等
（改正）

9年

9年

9年

10年

に、スイッチOTC医薬品（要指導医薬品及び一般用

4.雇用促進税制の見直し

今年度は平成26年度、27年度のような大きな改正はありませんが、以下のような点が平成28年度税制改正のポイントになりますので、まとめてみました。
まず企業の収益性、競争力を高め前向きな設備投資や賃上げにより積極的に取り組んでいくよう促しつつ、財源なき減税にならないよう、外形標準課税の拡大や減価償却制度の見直しなど課税ベースを拡大して財源を確保するために、以下の様な改正が行われます。

医薬品のうち医療用から転用された医薬品）
を年間雇用の増加に応じて一定の税額控除を認めた税制優遇措置ですが、対象事業所及び税額控除を縮減したうえで、適用期限が2年間延長されました。特に対象を無期・フルタイム雇用に限定することで、より安定的かつ継続的な雇用を促進する目的があります。
雇用開発促進地域のみが対象となりますが、福岡市、北九州市、大分市、広島市等は対象外で、これら都市部

1.法人実効税率の引下げ及び外形標準課税の拡大にのみ事業所を構える企業は適用が受けられなくなる

現行の法人税率23.9％が以下のように引下げられます。

ので、インターネット等の雇用開発促進地域一覧で適用○平成28年4月1日〜平成30年3月31日の間に開始する事業年度：23.4％

対象地域、適用期間等を確認することが必要です。

○平成30年4月1日以後に開始する事業年度：23.2％■法人実効税率の推移
項目

改正前

改正後

項目

改正前

改正後

対象事業所

全事業所

有効求人倍率が全国平均の2/3以下の雇用開発促進地域

12,000円以上購入した場合、その費用から12,000円
を差し引いた金額（上限88,000円）が所得控除の対象となります。
ただし、現行の医療費控除との併用はできないた
め、医療費控除とどちらかを選択適用することになります。
＊適用開始時期は平成29年1月1日より

7.空き家に係る譲渡所得の特別控除の特例創設
被相続人居住用家屋（相続開始直前において被相続人の居住の用に供されていた昭和56年5月31日以前に建築された家屋で、被相続人以外に居住をしていた者がいなかった家屋）及び土地を相続により取得し

H27年度

H28年度

H28年度

H29年度

H30年度

法人税

23.9%

23.9%

23.4%

23.4%

23.2%

税額控除額

増加雇用者
×40万円

増加雇用者
（無期・フルタイム
に限る）
×40万円

地方法人税

4.4%

4.4%

4.4%

10.3%

10.3%

適用期限

平成27年度

平成29年度

法人住民税

12.9%
（16.3％）

12.9%（16.3％）

12.9%（16.3％）

7％（10.4％）

7％（10.4％）の間に譲渡した場合（相続開始日以後3年を経過する

所得拡大促進税制
との併用

不可

可

日の属する12月31日までの間にした譲渡）、居住用財

付加価値割

0.72％

0.96％

1.2％

資本割

0.3％

0.4％

0.5％

所得割

3.1%
（3.4％）

1.9%（2.14％）

0.7％（0.88％）

93.5%

152.6%

414.2%

廃止

廃止

標準税率適用法人32.11%

31.33%

29.97%

29.97%

29.74%

超過税率適用法人33.06%

32.26%

30.86%

30.86%

30.62%

法人事業税

地方法人特別税

地方法人特別税の廃止に伴い事業税全体として税率引き上げ

その他個人に影響のある税制改正の主なポイントと法人実効税率＊法人住民税・法人事業税所得割の（ ）内は超過税率

2.減価償却制度の見直し

3.欠損金の繰越控除制度の見直し
平成27年度改正において、控除限度割合が2段階

平成28年4月1日以後に取得する建物附属設備及びで50％まで引下げられましたが、企業経営への影響を構築物について定率法が廃止され、定額法に一本化平準化する観点から、平成28年度から5％ずつへの引されます。

下げへ見直されました。同時に繰越期間を10年へ延べ定額法は取得初期の償却額が少なくなるため、その分初期の税負担が増え、設備投資計画へ影響を及ぼします。

長する改正の開始時期が平成30年度以降へ1年延期されました。

産の譲渡所得の3,000万円控除を適用することができます。適用条件としては①譲渡対価が1億円以下

しては以下のような改正があります。

②相続開始日から譲渡するまでの間、事業または貸5.通勤手当の非課税限度額の引上げ③譲渡の時に地震に対する安全性に係る規定また通勤手当または通勤用定期乗車券の非課税限度額の最高額が月100,000円から月150,000円に引上げ

法人実効税率引下げによる財源確保の一環として、

この改正に伴い実務上の留意点として、定率法に比＊適用開始時期は平成28年4月1日以後開始事業年度よりた者が、平成28年4月1日から平成31年12月31日までられました。
＊適用開始時期は平成28年1月1日以後に受けるべき通勤手当より

6.セルフメディケーション推進のためのスイッチOTC薬控除の創設
平成29年1月1日から平成33年12月31日までの間●執筆：春畑税理士事務所（ 監査部 監査1課 課長

付に使用したことがないはこれに準ずる基準に適合するものである。
以上があげられます。
以上、今回の税制改正のうち主なものについて取り上げてきましたが、これ以外でもいくつかの改正がおこ
なわれています。なるべく早い段階で個々の影響を見極め、決算対策等今後の方針策定に取り組んで下さい。

城島 幸成 ）

▽所長 春畑匠美、平成元年九州北部税理士会登録／ＴＫＣ全国会・医業会計システム研究会・社会福祉法人研究会・公益法人研究会所属／
ＭＭＰＧ・日本医業経営コンサルタント協会会員／関連会社：ＴＡＣコンサルタンツ株式会社・福岡給与計算センター有限会社・一般社団法人福岡経営労務センター▽医療福祉経営における「税務会計労務」の分野についてトータルで支援する総合事務所〒811-1311 福岡市南区横手1丁目13-2 TEL 092-585-6865 FAX 092-585-6805

22 ● ● ●Vol.35Vol.3508 ● ● ●Vol.18Vol.18

●●●

23

●●●

09

06 ● ● ●Vol.15

税 務の部 屋

Vol.15〜 知 っ て お き た い 税 務 の 話

第16回

●●●

07

■繰越欠損金の利用制限
法人区分

H27年度

H28年度

H29年度

大法人
（資本金1億円超の普通法人等）
（現行）

65％

65％

50％

50％

大法人
（資本金1億円超の普通法人等）
（改正）

65％

60％

55％

50％

H28年度

H29年度

H30年度

中小法人等

H30年度

なし

■繰越欠損金の繰越期間

平成28年度税制改正の
ポイント

法人区分

春畑税理士事務所

所長：春畑匠美

H27年度

大法人、中小法人等
（現行）

9年

9年

10年

10年

大法人、中小法人等
（改正）

9年

9年

9年

10年

に、スイッチOTC医薬品（要指導医薬品及び一般用

4.雇用促進税制の見直し

今年度は平成26年度、27年度のような大きな改正はありませんが、以下のような点が平成28年度税制改正のポイントになりますので、まとめてみました。
まず企業の収益性、競争力を高め前向きな設備投資や賃上げにより積極的に取り組んでいくよう促しつつ、財源なき減税にならないよう、外形標準課税の拡大や減価償却制度の見直しなど課税ベースを拡大して財源を確保するために、以下の様な改正が行われます。

医薬品のうち医療用から転用された医薬品）
を年間雇用の増加に応じて一定の税額控除を認めた税制優遇措置ですが、対象事業所及び税額控除を縮減したうえで、適用期限が2年間延長されました。特に対象を無期・フルタイム雇用に限定することで、より安定的かつ継続的な雇用を促進する目的があります。
雇用開発促進地域のみが対象となりますが、福岡市、北九州市、大分市、広島市等は対象外で、これら都市部

1.法人実効税率の引下げ及び外形標準課税の拡大にのみ事業所を構える企業は適用が受けられなくなる

現行の法人税率23.9％が以下のように引下げられます。

ので、インターネット等の雇用開発促進地域一覧で適用○平成28年4月1日〜平成30年3月31日の間に開始する事業年度：23.4％

対象地域、適用期間等を確認することが必要です。

○平成30年4月1日以後に開始する事業年度：23.2％■法人実効税率の推移
項目

改正前

改正後

項目

改正前

改正後

対象事業所

全事業所

有効求人倍率が全国平均の2/3以下の雇用開発促進地域

12,000円以上購入した場合、その費用から12,000円
を差し引いた金額（上限88,000円）が所得控除の対象となります。
ただし、現行の医療費控除との併用はできないた
め、医療費控除とどちらかを選択適用することになります。
＊適用開始時期は平成29年1月1日より

7.空き家に係る譲渡所得の特別控除の特例創設
被相続人居住用家屋（相続開始直前において被相続人の居住の用に供されていた昭和56年5月31日以前に建築された家屋で、被相続人以外に居住をしていた者がいなかった家屋）及び土地を相続により取得し

H27年度

H28年度

H28年度

H29年度

H30年度

法人税

23.9%

23.9%

23.4%

23.4%

23.2%

税額控除額

増加雇用者
×40万円

増加雇用者
（無期・フルタイム
に限る）
×40万円

地方法人税

4.4%

4.4%

4.4%

10.3%

10.3%

適用期限

平成27年度

平成29年度

法人住民税

12.9%
（16.3％）

12.9%（16.3％）

12.9%（16.3％）

7％（10.4％）

7％（10.4％）の間に譲渡した場合（相続開始日以後3年を経過する

所得拡大促進税制
との併用

不可

可

日の属する12月31日までの間にした譲渡）、居住用財

付加価値割

0.72％

0.96％

1.2％

資本割

0.3％

0.4％

0.5％

所得割

3.1%
（3.4％）

1.9%（2.14％）

0.7％（0.88％）

93.5%

152.6%

414.2%

廃止

廃止

標準税率適用法人32.11%

31.33%

29.97%

29.97%

29.74%

超過税率適用法人33.06%

32.26%

30.86%

30.86%

30.62%

法人事業税

地方法人特別税

地方法人特別税の廃止に伴い事業税全体として税率引き上げ

その他個人に影響のある税制改正の主なポイントと法人実効税率＊法人住民税・法人事業税所得割の（ ）内は超過税率

2.減価償却制度の見直し

3.欠損金の繰越控除制度の見直し
平成27年度改正において、控除限度割合が2段階

平成28年4月1日以後に取得する建物附属設備及びで50％まで引下げられましたが、企業経営への影響を構築物について定率法が廃止され、定額法に一本化平準化する観点から、平成28年度から5％ずつへの引されます。

下げへ見直されました。同時に繰越期間を10年へ延べ定額法は取得初期の償却額が少なくなるため、その分初期の税負担が増え、設備投資計画へ影響を及ぼします。

長する改正の開始時期が平成30年度以降へ1年延期されました。

産の譲渡所得の3,000万円控除を適用することができます。適用条件としては①譲渡対価が1億円以下

しては以下のような改正があります。

②相続開始日から譲渡するまでの間、事業または貸5.通勤手当の非課税限度額の引上げ③譲渡の時に地震に対する安全性に係る規定また通勤手当または通勤用定期乗車券の非課税限度額の最高額が月100,000円から月150,000円に引上げ

法人実効税率引下げによる財源確保の一環として、

この改正に伴い実務上の留意点として、定率法に比＊適用開始時期は平成28年4月1日以後開始事業年度よりた者が、平成28年4月1日から平成31年12月31日までられました。
＊適用開始時期は平成28年1月1日以後に受けるべき通勤手当より

6.セルフメディケーション推進のためのスイッチOTC薬控除の創設
平成29年1月1日から平成33年12月31日までの間●執筆：春畑税理士事務所（ 監査部 監査1課 課長

付に使用したことがないはこれに準ずる基準に適合するものである。
以上があげられます。
以上、今回の税制改正のうち主なものについて取り上げてきましたが、これ以外でもいくつかの改正がおこ
なわれています。なるべく早い段階で個々の影響を見極め、決算対策等今後の方針策定に取り組んで下さい。

城島 幸成 ）

▽所長 春畑匠美、平成元年九州北部税理士会登録／ＴＫＣ全国会・医業会計システム研究会・社会福祉法人研究会・公益法人研究会所属／
ＭＭＰＧ・日本医業経営コンサルタント協会会員／関連会社：ＴＡＣコンサルタンツ株式会社・福岡給与計算センター有限会社・一般社団法人福岡経営労務センター▽医療福祉経営における「税務会計労務」の分野についてトータルで支援する総合事務所〒811-1311 福岡市南区横手1丁目13-2 TEL 092-585-6865 FAX 092-585-6805

22 ● ● ●Vol.35Vol.3508 ● ● ●Vol.18Vol.18

●●●

23

●●●

09

ランチェスター法則で業績を良くする方法

顧客対策と商品対策
交通不便の場所でNo.1の店を作る方法。

という間に1ヶ月に3万個販売する商品になった…。
ランチェスター戦略実践コンサルタント
羽山プロジェクトオフィス代表取締役○経営価値観や仕事観を共有すること。そのためには朝礼は最高の場。

羽山 直臣(はやま なおみ)

○1位の商品、1位の地域、1位の業界や客層を作る

生きがいを感じ、生きていく事ができます」と言われた。

レポートされていた。

﹁小さな会社のすごい社長﹂﹁小さな会社のできる社長﹂言われた。
朝礼を見学した。身体にハンディを抱えているスタッフもいて温かさと一体感のある朝礼だった。毎日唱和されている言葉にしびれた。

誓いーいつも心掛けています
私達は、笑顔を絶やしません／私達は、楽しく仕事をしています／私達は、清潔に心掛けています／私達は、健康に留意しています／私達は、今この瞬間を大切にしています／私達は、チームワークを大切にしています／私達は、お客様を大切にしています／私達は、家族を大切にしています／私達は、決めた事を必ず実行しています／
さらに次の言葉も唱和されていた。
「私」は、愛されています／「私」は、ほめられています／ます／
原さんは「人は他の人との関係で認められ確認する事でVol.35した。それをカバーするために「豚の角煮」「鶏ごぼう」「ち『今年はうなぎの焼きセイロはないの？』言われたので、焼き顧客対応のウエイトが高い。

いて、100km離れた久留米などからのリピーターも多いと380円にするしかなかった。売上はそれほど望めないと覚悟

ところが、「いつも焼きセイロをお贈りしているお客様から別状がなかったら、お客が喜ぶ事をやってみる事。

な場所であるにも関わらず、昼間から多くのお客で賑わって段が３倍になり売れば売るほど赤字になった。1個230円をるようにした。

○顧客軸の経営に徹する。会社の命と従業員の命に脱サラし、31才で「味嘉（みよし）」を開業した。交通の不便

しかし翌年後半から、うなぎの稚魚の不漁で、うなぎの値

りめん山椒」「ごま高菜」の冷凍おにぎりを開発し、力を入れことに目標を定めよ。

で2年連続世界選手権にも出場したが、料理人になりたくてれを冷凍し、
レンジでチンして食べると一層美味しくなることしている。
また原さんは、利用金額の５％がストックされるポイント
カードを発行していて、誕生月には2,000円で4,000円分の特別料理が利用できるチケットと絵手紙ハガキを送るようにしている。さらに毎日店内でポイントカードの番号で抽選をしていて、当日の当選番号とポイントカードの番号が一致す
れば１等〜５等までプレゼントがある。多くの店でポイント
カードが発行されているが、イレギュラーにしか行かない店
では、お客はほとんどカードを携帯しない。これはそのようなポイントカードの弱点を補う企画で、すごい工夫だ。

あることがわかった。お客様が教えてくれた。クチコミでアッ営の多くのヒントがある。以下紹介します。

店「味嘉（みよし）」の代表の原嘉法さんは、高校からボート焼いてみた。すると表面がパリッとして食感も良くなった。こ

お客さんから「お歳暮で送って」と言われた。ギフトニーズが嘉（みよし）」の経営の進め方は、業種は異なっていても、経岡県の北部、岡垣町にある日本料理と寿司とうなぎ料理のた。
しかしベタベタして、その後の処理が難しかった。さらにみ1パック５個入り1150円にした。試験販売をしている時、岡県の岡垣町にある日本料理と寿司とうなぎ料理の店「味うなぎの焼おにぎり「焼セイロ」が評判となっていた。福するとうなぎも大きくしなくてよいと思った。逆転の発想だっ1個200円を大きく超えると販売は厳しいと思った。税込

朝礼、さらにお客様に対する考え方と実行がすごかった。福

○商品三分に顧客対応七分。お客の立場から見るとがってしまう。セイロ蒸しにし、うなぎを中に入れ、おにぎりにがわかった。

1ヶ月に3万個の焼セイロを売る店がある。またこの店の「私」は、役に立っています／「私」は、人に必要とされてい24 ● ● ●乗せる。するとうなぎを大きくしなければならず、原価が上［第22話］

また「お客様に関する方針」として9項目あり、
これも唱和
１．
明るいあいさつ元気な返事をする
２．
お客様を満足させるのではなく、お客様に感動していただく
３．
お客様に感動していただくには、お客様の期待を超えるサービス(お客様を驚かすサービス)が必要です４．
お客様の要望にすぐに応じられるよう、常にお客様に意識を向ける

セイロを贈るようにします。」と言われるお客様などがおられ、380円にしたにも関わらず、うなぎの焼きセイロは売れた。一方、売上をカバーするために作ったおにぎりは、あまり売上に貢献しなかった。NO.1商品であるかないかの違いだった。1位の強みを認識した…。
原さんは、46才の時、両手切断の画家大野勝彦さんの講演を聞いた。両手不自由にも関わらず輝いている大野さんに感動した。大野さんが書かれている絵手紙を自分も書き、お客さんに絵手紙教室として提供しようと思った。いま原さんが講師となって、毎月１回お店で絵手紙教室を開催

５．
自分以外の人は、全てお客様である
６．
どんなにこちらが正しくても、お客様に言い訳や反論を言ってはならない７．
最初にお会いした人が「みよし」の顔です
８．
最初に電話に出た人が「みよし」の顔です
９．
お客様から見れば、社長、店長、正社員、パート、アル

弱者の戦略と応用のポイント

バイトの区別はありません。みなさんの行動が、すべて「みよし」を代表しています。
これらは、いずれも味嘉の経営価値観であると共に業務規則であり、朝礼での唱和は考え方の統一であり教育訓練の場でもある。

NO.1商品を持つ
味嘉の代名詞ともなった、
うなぎの焼おにぎり「焼セイロ」
は６年前に生まれた。以前から原さんは、
うなぎをテイクアウ
トで食べる方法はないか考えていた。
一般的にうなぎとごはんの組合せでは、
うなぎをごはんに

お客さんに好かれる対策
何よりも、お客様満足の追求がすごい。味嘉は席数は座敷まで含めて120席だが50才以上の女性同士や家族連れが重点客層。このような店では宴会が取れると売上が上がるが原さんは、「女性はお話が好きです。そのような中で宴会客を取ると、
うるさくてお話もできなくなります。またうちは
持ち込みは自由です」と言われた。また味嘉は午前11時から午後９時までが営業時間だが、原さんは店の方から帰りを促す事はしないと言われた。お昼は16時になっても17時になっても追い返さない。またオーダーストップは21時だが、24時でも25時でも追い返さないと言われた。
「自宅が２階なので自分たちが対応すればいいですから」と言われた。
しかしこれは善の気持ちがないと実行できない。ポイントカードなどによって顧客リストは3,500名あると言われ、毎月の誕生月には250名以上の方に案内を送っていて、40％の人が来店されると言われた。すごい数字だ。
しかし単なる割引ではここまで集客できない。これは、料理はもとより50代以上の女性客に徹底して居心地が良い店づくりと、朝礼に代表されるスタッフとの仕事観・顧客観の共有の結果と思った。

1 商品を買う決定権はお客が100％持って自社にはない。
お客のさりげない声や要望に耳を傾ける。
2 商品で差別化ができない業種では顧客対策で差を付ける。
お客様を喜ばせること。業界の常識は捨てよ。
3 交通が少し不便な地域は勝ちやすく1位になりやすい地域。
1位になると2位〜4位の3〜6倍利益が出る。
4「就業規則」
は経営者と従業員との約束を表すものだが、「業務規則」
は、お客様とのルールを表したもの。
5 顧客観を共有する。そのためには会社の総リーダーの社長が、常に社員に問い続け、語り続けることが必要。

たは
…あな
これを
どう応用
？
しますか

※羽山プロジェクトオフィスでは、「地域戦略」の勉強会を実施しています。
詳細はお問合せ下さい。
（E-mail:hayama@hayama-pro.com）●羽山直臣(はやまなおみ)プロフィール

ランチェスター戦略実践コンサルタント、
羽山プロジェクトオフィス代表取締役。
『お客づくり実践ニュースレター 羽山レポート』無料進呈します。小さな会社やクリニック、調剤薬局などの経営戦略勉強会実施中。著書『小さな会社のすごい社長！』『小さな会社のできる社長！』（フォレスト出版）。訪問実践勉強会実施中。熊本大学卒。福岡市在住
http://www.hayama-pro.com

住所が変わりました。

〒815-0033 福岡市南区大橋１丁目2-8レーベント大橋307 TEL092-408-3964

FAX092-408-3984

Vol.35●●●25

ランチェスター法則で業績を良くする方法

顧客対策と商品対策
交通不便の場所でNo.1の店を作る方法。

という間に1ヶ月に3万個販売する商品になった…。
ランチェスター戦略実践コンサルタント
羽山プロジェクトオフィス代表取締役○経営価値観や仕事観を共有すること。そのためには朝礼は最高の場。

羽山 直臣(はやま なおみ)

○1位の商品、1位の地域、1位の業界や客層を作る

生きがいを感じ、生きていく事ができます」と言われた。

レポートされていた。

﹁小さな会社のすごい社長﹂﹁小さな会社のできる社長﹂言われた。
朝礼を見学した。身体にハンディを抱えているスタッフもいて温かさと一体感のある朝礼だった。毎日唱和されている言葉にしびれた。

誓いーいつも心掛けています
私達は、笑顔を絶やしません／私達は、楽しく仕事をしています／私達は、清潔に心掛けています／私達は、健康に留意しています／私達は、今この瞬間を大切にしています／私達は、チームワークを大切にしています／私達は、お客様を大切にしています／私達は、家族を大切にしています／私達は、決めた事を必ず実行しています／
さらに次の言葉も唱和されていた。
「私」は、愛されています／「私」は、ほめられています／ます／
原さんは「人は他の人との関係で認められ確認する事でVol.35した。それをカバーするために「豚の角煮」「鶏ごぼう」「ち『今年はうなぎの焼きセイロはないの？』言われたので、焼き顧客対応のウエイトが高い。

いて、100km離れた久留米などからのリピーターも多いと380円にするしかなかった。売上はそれほど望めないと覚悟

ところが、「いつも焼きセイロをお贈りしているお客様から別状がなかったら、お客が喜ぶ事をやってみる事。

な場所であるにも関わらず、昼間から多くのお客で賑わって段が３倍になり売れば売るほど赤字になった。1個230円をるようにした。

○顧客軸の経営に徹する。会社の命と従業員の命に脱サラし、31才で「味嘉（みよし）」を開業した。交通の不便

しかし翌年後半から、うなぎの稚魚の不漁で、うなぎの値

りめん山椒」「ごま高菜」の冷凍おにぎりを開発し、力を入れことに目標を定めよ。

で2年連続世界選手権にも出場したが、料理人になりたくてれを冷凍し、
レンジでチンして食べると一層美味しくなることしている。
また原さんは、利用金額の５％がストックされるポイント
カードを発行していて、誕生月には2,000円で4,000円分の特別料理が利用できるチケットと絵手紙ハガキを送るようにしている。さらに毎日店内でポイントカードの番号で抽選をしていて、当日の当選番号とポイントカードの番号が一致す
れば１等〜５等までプレゼントがある。多くの店でポイント
カードが発行されているが、イレギュラーにしか行かない店
では、お客はほとんどカードを携帯しない。これはそのようなポイントカードの弱点を補う企画で、すごい工夫だ。

あることがわかった。お客様が教えてくれた。クチコミでアッ営の多くのヒントがある。以下紹介します。

店「味嘉（みよし）」の代表の原嘉法さんは、高校からボート焼いてみた。すると表面がパリッとして食感も良くなった。こ

お客さんから「お歳暮で送って」と言われた。ギフトニーズが嘉（みよし）」の経営の進め方は、業種は異なっていても、経岡県の北部、岡垣町にある日本料理と寿司とうなぎ料理のた。
しかしベタベタして、その後の処理が難しかった。さらにみ1パック５個入り1150円にした。試験販売をしている時、岡県の岡垣町にある日本料理と寿司とうなぎ料理の店「味うなぎの焼おにぎり「焼セイロ」が評判となっていた。福するとうなぎも大きくしなくてよいと思った。逆転の発想だっ1個200円を大きく超えると販売は厳しいと思った。税込

朝礼、さらにお客様に対する考え方と実行がすごかった。福

○商品三分に顧客対応七分。お客の立場から見るとがってしまう。セイロ蒸しにし、うなぎを中に入れ、おにぎりにがわかった。

1ヶ月に3万個の焼セイロを売る店がある。またこの店の「私」は、役に立っています／「私」は、人に必要とされてい24 ● ● ●乗せる。するとうなぎを大きくしなければならず、原価が上［第22話］

また「お客様に関する方針」として9項目あり、
これも唱和
１．
明るいあいさつ元気な返事をする
２．
お客様を満足させるのではなく、お客様に感動していただく
３．
お客様に感動していただくには、お客様の期待を超えるサービス(お客様を驚かすサービス)が必要です４．
お客様の要望にすぐに応じられるよう、常にお客様に意識を向ける

セイロを贈るようにします。」と言われるお客様などがおられ、380円にしたにも関わらず、うなぎの焼きセイロは売れた。一方、売上をカバーするために作ったおにぎりは、あまり売上に貢献しなかった。NO.1商品であるかないかの違いだった。1位の強みを認識した…。
原さんは、46才の時、両手切断の画家大野勝彦さんの講演を聞いた。両手不自由にも関わらず輝いている大野さんに感動した。大野さんが書かれている絵手紙を自分も書き、お客さんに絵手紙教室として提供しようと思った。いま原さんが講師となって、毎月１回お店で絵手紙教室を開催

５．
自分以外の人は、全てお客様である
６．
どんなにこちらが正しくても、お客様に言い訳や反論を言ってはならない７．
最初にお会いした人が「みよし」の顔です
８．
最初に電話に出た人が「みよし」の顔です
９．
お客様から見れば、社長、店長、正社員、パート、アル

弱者の戦略と応用のポイント

バイトの区別はありません。みなさんの行動が、すべて「みよし」を代表しています。
これらは、いずれも味嘉の経営価値観であると共に業務規則であり、朝礼での唱和は考え方の統一であり教育訓練の場でもある。

NO.1商品を持つ
味嘉の代名詞ともなった、
うなぎの焼おにぎり「焼セイロ」
は６年前に生まれた。以前から原さんは、
うなぎをテイクアウ
トで食べる方法はないか考えていた。
一般的にうなぎとごはんの組合せでは、
うなぎをごはんに

お客さんに好かれる対策
何よりも、お客様満足の追求がすごい。味嘉は席数は座敷まで含めて120席だが50才以上の女性同士や家族連れが重点客層。このような店では宴会が取れると売上が上がるが原さんは、「女性はお話が好きです。そのような中で宴会客を取ると、
うるさくてお話もできなくなります。またうちは
持ち込みは自由です」と言われた。また味嘉は午前11時から午後９時までが営業時間だが、原さんは店の方から帰りを促す事はしないと言われた。お昼は16時になっても17時になっても追い返さない。またオーダーストップは21時だが、24時でも25時でも追い返さないと言われた。
「自宅が２階なので自分たちが対応すればいいですから」と言われた。
しかしこれは善の気持ちがないと実行できない。ポイントカードなどによって顧客リストは3,500名あると言われ、毎月の誕生月には250名以上の方に案内を送っていて、40％の人が来店されると言われた。すごい数字だ。
しかし単なる割引ではここまで集客できない。これは、料理はもとより50代以上の女性客に徹底して居心地が良い店づくりと、朝礼に代表されるスタッフとの仕事観・顧客観の共有の結果と思った。

1 商品を買う決定権はお客が100％持って自社にはない。
お客のさりげない声や要望に耳を傾ける。
2 商品で差別化ができない業種では顧客対策で差を付ける。
お客様を喜ばせること。業界の常識は捨てよ。
3 交通が少し不便な地域は勝ちやすく1位になりやすい地域。
1位になると2位〜4位の3〜6倍利益が出る。
4「就業規則」
は経営者と従業員との約束を表すものだが、「業務規則」
は、お客様とのルールを表したもの。
5 顧客観を共有する。そのためには会社の総リーダーの社長が、常に社員に問い続け、語り続けることが必要。

たは
…あな
これを
どう応用
？
しますか

※羽山プロジェクトオフィスでは、「地域戦略」の勉強会を実施しています。
詳細はお問合せ下さい。
（E-mail:hayama@hayama-pro.com）●羽山直臣(はやまなおみ)プロフィール

ランチェスター戦略実践コンサルタント、
羽山プロジェクトオフィス代表取締役。
『お客づくり実践ニュースレター 羽山レポート』無料進呈します。小さな会社やクリニック、調剤薬局などの経営戦略勉強会実施中。著書『小さな会社のすごい社長！』『小さな会社のできる社長！』（フォレスト出版）。訪問実践勉強会実施中。熊本大学卒。福岡市在住
http://www.hayama-pro.com

住所が変わりました。

〒815-0033 福岡市南区大橋１丁目2-8レーベント大橋307 TEL092-408-3964

FAX092-408-3984

Vol.35●●●25

18 ● ● ●Vol.15

誌上セミナーVol.15

新時代の管理者基本読本［第11回］
人的資源管理の基礎知識〜本人の意思と適性による昇格・昇進管理の推進〜

昇格昇進はサラリーマンにとっては、一大関心事である。人よりも一日も早い昇格・昇進を目指して頑張る。
昇格昇進はサラリーマンにとっては勲章だからである。
しかし、
日本生産性本部の｢2015年度新入社員秋の意識調査」〔有効回答数264件〕によると「管理職になりたいか」と言う設問に対し「なりたくない」と回答した女性新入社員は73.0%。
「なりたくない」理由の第一は「自分の自由な時間を持ちたい」35.8％、次いで「専門性の高い仕事がしたい」23.7%となっている。な
お、男性新入社員は「なりたい」62.0%、その理由は「より高い報酬を得たい」46.5％であった。
今年4月の女性活躍推進法施行に伴う行動計画の策定（300人以下は努力義務）
・届出が迫り、女性の管理職登用や活躍の期待が叫ばれるなか、将来の予備軍としては期待値に程遠い結果になったが男性の回答はせめての救いである。
しかし、この数字の背景には管理職として働く先輩
社員に対する現実の姿を鋭く指摘しているように思える。管理職になりたくない理由を裏返せば「組織に埋没し成果獲得に悪戦苦闘をしている管理職の姿」であり、もう一つはアバウトなゼネラリスト業務に走り回る人達であリ、
また、専門的職業能力を持たぬために滅
私奉公に励まなければならない管理者の四苦八苦している姿を見ているからであろうと思う。
一方、政府が進める女性活躍推進法について女性
社員はどう見ているのだろうか…、筆者の2〜3のコン
サル先でランダムに聞き取りをしてみたが、正直に言って戸惑いを感じているようだ。
中には実力ではなく、女性で年だからという理由で官政指導で管理職に推薦されても余り嬉しくないと本音を言う人もおり、女性活躍社会の到来は、まだ程遠いように筆者は感じている。

株式会社 人事賃金管理センター代表取締役
日本病院人事開発研究所代表幹事
博士(経済学)齋藤 清一

1．
昇格(処遇)と昇進(人材活用)の分離
能力・実力主義人事を真に推進するには、能力主義
人事制度(職能資格制度)を導入した後に昇格と昇進を分離して、その上に昇進の多様化(複線型昇進制度)を導入するのがあるべき姿である。
昇格は能力が高まり職能資格等級が1つ上にあがることであり、昇格によってステイタスも賃金も肩書きも上がる。
一方昇進は管理監督者としてふさわしい立ち振る舞いができる人か、否か、人材の適性選抜の問題である。
また、場の理解や管理監督者としての物の見方や考え方のセンスやバランス感覚の適性が大切であり、その他、組織の都合によっても左右される。すなわち、昇進は適性評価で人材活用の問題である。
すなわち、昇格しても、昇進するとは限らない。昇進はそのポストにふさわしい品性、人間性、社会性、素行、身なり等が評価される。昇進は配置の問題である。
昇格と昇進を分離することによって、つまり昇格(処遇)は安定的なものとなり、人材活用はダイナミックなものとなり得る。高齢化の中で、仕事が出来れば役職に就けると言った傾向が多いが、これ等の昇格と昇進を癒着させると処遇は不安定となり人材活用は硬直化する。昇格は能力の問題であり、昇進は実力であり、その性格は全く異なるものである。

2．
昇進の多様化
職能資格制度を導入し昇格と昇進を完全に分離することによって昇進、つまり人材活用はダイナミックに活用することができる。職能資格制度を導入することは処遇で言えば職能給を導入することに他ならない。
職能資格制度は原則として降格なしであるので役職を外れても肩書は残り、また賃金処遇も安定している。

従ってダイナミックな人材活用ができると言うわけだ。
すなわち、社会が高度化していく中で、労働者の価値観も多様化していく。また企業が求める人材も構造変革の中で自ら多様化し一様ではない。
複線型人事制度の導入は必然の結果であリ、多様な役割を持つ管理者が登用することになった。
人材の掌握育成をメインとする管理職、極めて高度な研究、企画開発をメインとする専門職、
日常業務を間違いなく推進する名手と言われる専任職の3種類の役割がある。
多様な異質異能時代の人事管理は本人の意思と適性を大切にしながら、生涯ベースで仕事や能力を高め、広げ、深め、続けていく。
しかし、現状の管理者の多くは専任職が多数で、組織もただ仕事が出来れば管理者に登用してきたという現状がある。その最たる例は医療機関であり、これからの医療経営を担う幅の広い視野を持つ、マネジメン
トが出来る管理者（マネジャー）の一刻も早い人材育成が切望されている。
しかし、実際に複線型キャリア形成人材育成プログ
ラムを持つのは、大企業の一部で他は皆無に近い。
以上のように役割は異なっても処遇は全社共通の一本が望ましく、
こうすることによって日本的人事の柔
軟な人材活用を推し進めることができる。
複線型人事制度導入の効用は、労働者の価値観の多様化と企業が求める人材のミスマッチを解消することにも繋がる筈である。

3．
進路コースの選択と変更基準
複線型人事制度導入は適性による人材育成、活用の職群であり進路選択、進路変更の基準も本人の意
思と適性が基準になる。特に一般職、総合職の職群を設定する場合は入社日から区分けをせずに、プール職
群(進路選択職群＝モラトリアム期間)を設けるようにしたい。職群の意味も良く理解をしないうちにコースを決めさせることは企業の政策的な誘導にほかならない。
また進路変更の機会もできるだけ、用意をしておくよ
うにしたい。但し、キャリア形成のキーとなる年令帯がある。その年令帯到達によってその先のキャリアは同じ道で良いのか、変えるのか、職業生活の節目のポイ
ント点をいくつか決めておき、今までのキャリア形成の振り返りと反省の上に、最終キャリアに向かってステッ
プを踏むことは良いことである。ポイント点ではアセス
メントで集合研修、CDP（Career Development
Program）面接が行われる。

●●●

19

4．
意思と適性の確実な把握能力・実力による処遇、本人の意思と適性による人材育成と活用の昇格・昇進管理を好循環させるためには、各人の意思と適性を確実に把握しておくことが必要である。
能力の把握では、「職能資格制度を基準にする能力
考課]、意思と適性の把握では、「人材評価制度を基準とするアセスメント評価」が人事の鍵を握る。アセス
メントは概ね次のようなものがあげられる。
生涯ベースでの人材の評価、そして育成と人材有
効活用を更に進めていくためには年代ステージ別にその人材の可能性をあらゆる角度から見つめることが必要である。
日本賃金研究センター方式のツールと内容

1 キャリア分析

a 人事記録

2 適性 分析b 人事考課3 能力特性分析

c 適性検査4 環境適応性分析

d 多面評価5 進路希望分析e 自己申告6 行動特性分析

f コンピテンシー評価※線の結びは関連を表す。

アセスメントは現在よりも寧ろ将来に視点を置いた
キャリア開発を目指したものと言える。
筆者：齋藤清一 氏

立命館大学客員教授、医療経営研究センター副センター長を経て現在㈱人事賃金管理センター代表取締役、
日本病院人事開発研究所 代表
幹事、滋慶医療科学大学院大学客員教授、立命館大学上席研究員、埼玉大学大学院経済科学研究科博士後期課程修了●専門分野：人事労務管理、賃金統計学、組織計画、
目標管理、利益計
画、予算統制、評価システム、労働法関連等●所属学会：日本経営倫理学会、
日本労務学会●主な著書：「エクセレントホスピタル」（日総研）、「病院・施設の人事
賃金制度の作り方」（日本能率協会）「人事考課実践テキスト」「病院
人材育成とコンピテンシー活用の仕方」「医師の賃金はこう決める」「職能給の決め方が分る本」〔経営書院〕他多数。
人事賃金の設計、改善改革コンサルのご相談を受け賜っております。
人事考課、面接訓練、目標設定訓練、コンピテンシー評価者訓練、管理監督者訓練、モチベーションアップ研修など、人事賃金のあらゆる改
革をサポートしています。
職員の幸せと経営の発展をサポートする「日本病院人事開発研究所」
ご相談は 〒248-0001 鎌倉市十二所224
こちらに TEＬ 0467-25-4627 FAX 0467-25-5355
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誌上セミナーVol.15

新時代の管理者基本読本［第11回］
人的資源管理の基礎知識〜本人の意思と適性による昇格・昇進管理の推進〜

昇格昇進はサラリーマンにとっては、一大関心事である。人よりも一日も早い昇格・昇進を目指して頑張る。
昇格昇進はサラリーマンにとっては勲章だからである。
しかし、
日本生産性本部の｢2015年度新入社員秋の意識調査」〔有効回答数264件〕によると「管理職になりたいか」と言う設問に対し「なりたくない」と回答した女性新入社員は73.0%。
「なりたくない」理由の第一は「自分の自由な時間を持ちたい」35.8％、次いで「専門性の高い仕事がしたい」23.7%となっている。な
お、男性新入社員は「なりたい」62.0%、その理由は「より高い報酬を得たい」46.5％であった。
今年4月の女性活躍推進法施行に伴う行動計画の策定（300人以下は努力義務）
・届出が迫り、女性の管理職登用や活躍の期待が叫ばれるなか、将来の予備軍としては期待値に程遠い結果になったが男性の回答はせめての救いである。
しかし、この数字の背景には管理職として働く先輩
社員に対する現実の姿を鋭く指摘しているように思える。管理職になりたくない理由を裏返せば「組織に埋没し成果獲得に悪戦苦闘をしている管理職の姿」であり、もう一つはアバウトなゼネラリスト業務に走り回る人達であリ、
また、専門的職業能力を持たぬために滅
私奉公に励まなければならない管理者の四苦八苦している姿を見ているからであろうと思う。
一方、政府が進める女性活躍推進法について女性
社員はどう見ているのだろうか…、筆者の2〜3のコン
サル先でランダムに聞き取りをしてみたが、正直に言って戸惑いを感じているようだ。
中には実力ではなく、女性で年だからという理由で官政指導で管理職に推薦されても余り嬉しくないと本音を言う人もおり、女性活躍社会の到来は、まだ程遠いように筆者は感じている。

株式会社 人事賃金管理センター代表取締役
日本病院人事開発研究所代表幹事
博士(経済学)齋藤 清一

1．
昇格(処遇)と昇進(人材活用)の分離
能力・実力主義人事を真に推進するには、能力主義
人事制度(職能資格制度)を導入した後に昇格と昇進を分離して、その上に昇進の多様化(複線型昇進制度)を導入するのがあるべき姿である。
昇格は能力が高まり職能資格等級が1つ上にあがることであり、昇格によってステイタスも賃金も肩書きも上がる。
一方昇進は管理監督者としてふさわしい立ち振る舞いができる人か、否か、人材の適性選抜の問題である。
また、場の理解や管理監督者としての物の見方や考え方のセンスやバランス感覚の適性が大切であり、その他、組織の都合によっても左右される。すなわち、昇進は適性評価で人材活用の問題である。
すなわち、昇格しても、昇進するとは限らない。昇進はそのポストにふさわしい品性、人間性、社会性、素行、身なり等が評価される。昇進は配置の問題である。
昇格と昇進を分離することによって、つまり昇格(処遇)は安定的なものとなり、人材活用はダイナミックなものとなり得る。高齢化の中で、仕事が出来れば役職に就けると言った傾向が多いが、これ等の昇格と昇進を癒着させると処遇は不安定となり人材活用は硬直化する。昇格は能力の問題であり、昇進は実力であり、その性格は全く異なるものである。

2．
昇進の多様化
職能資格制度を導入し昇格と昇進を完全に分離することによって昇進、つまり人材活用はダイナミックに活用することができる。職能資格制度を導入することは処遇で言えば職能給を導入することに他ならない。
職能資格制度は原則として降格なしであるので役職を外れても肩書は残り、また賃金処遇も安定している。

従ってダイナミックな人材活用ができると言うわけだ。
すなわち、社会が高度化していく中で、労働者の価値観も多様化していく。また企業が求める人材も構造変革の中で自ら多様化し一様ではない。
複線型人事制度の導入は必然の結果であリ、多様な役割を持つ管理者が登用することになった。
人材の掌握育成をメインとする管理職、極めて高度な研究、企画開発をメインとする専門職、
日常業務を間違いなく推進する名手と言われる専任職の3種類の役割がある。
多様な異質異能時代の人事管理は本人の意思と適性を大切にしながら、生涯ベースで仕事や能力を高め、広げ、深め、続けていく。
しかし、現状の管理者の多くは専任職が多数で、組織もただ仕事が出来れば管理者に登用してきたという現状がある。その最たる例は医療機関であり、これからの医療経営を担う幅の広い視野を持つ、マネジメン
トが出来る管理者（マネジャー）の一刻も早い人材育成が切望されている。
しかし、実際に複線型キャリア形成人材育成プログ
ラムを持つのは、大企業の一部で他は皆無に近い。
以上のように役割は異なっても処遇は全社共通の一本が望ましく、
こうすることによって日本的人事の柔
軟な人材活用を推し進めることができる。
複線型人事制度導入の効用は、労働者の価値観の多様化と企業が求める人材のミスマッチを解消することにも繋がる筈である。

3．
進路コースの選択と変更基準
複線型人事制度導入は適性による人材育成、活用の職群であり進路選択、進路変更の基準も本人の意
思と適性が基準になる。特に一般職、総合職の職群を設定する場合は入社日から区分けをせずに、プール職
群(進路選択職群＝モラトリアム期間)を設けるようにしたい。職群の意味も良く理解をしないうちにコースを決めさせることは企業の政策的な誘導にほかならない。
また進路変更の機会もできるだけ、用意をしておくよ
うにしたい。但し、キャリア形成のキーとなる年令帯がある。その年令帯到達によってその先のキャリアは同じ道で良いのか、変えるのか、職業生活の節目のポイ
ント点をいくつか決めておき、今までのキャリア形成の振り返りと反省の上に、最終キャリアに向かってステッ
プを踏むことは良いことである。ポイント点ではアセス
メントで集合研修、CDP（Career Development
Program）面接が行われる。

●●●

19

4．
意思と適性の確実な把握能力・実力による処遇、本人の意思と適性による人材育成と活用の昇格・昇進管理を好循環させるためには、各人の意思と適性を確実に把握しておくことが必要である。
能力の把握では、「職能資格制度を基準にする能力
考課]、意思と適性の把握では、「人材評価制度を基準とするアセスメント評価」が人事の鍵を握る。アセス
メントは概ね次のようなものがあげられる。
生涯ベースでの人材の評価、そして育成と人材有
効活用を更に進めていくためには年代ステージ別にその人材の可能性をあらゆる角度から見つめることが必要である。
日本賃金研究センター方式のツールと内容

1 キャリア分析

a 人事記録

2 適性 分析b 人事考課3 能力特性分析

c 適性検査4 環境適応性分析

d 多面評価5 進路希望分析e 自己申告6 行動特性分析

f コンピテンシー評価※線の結びは関連を表す。

アセスメントは現在よりも寧ろ将来に視点を置いた
キャリア開発を目指したものと言える。
筆者：齋藤清一 氏

立命館大学客員教授、医療経営研究センター副センター長を経て現在㈱人事賃金管理センター代表取締役、
日本病院人事開発研究所 代表
幹事、滋慶医療科学大学院大学客員教授、立命館大学上席研究員、埼玉大学大学院経済科学研究科博士後期課程修了●専門分野：人事労務管理、賃金統計学、組織計画、
目標管理、利益計
画、予算統制、評価システム、労働法関連等●所属学会：日本経営倫理学会、
日本労務学会●主な著書：「エクセレントホスピタル」（日総研）、「病院・施設の人事
賃金制度の作り方」（日本能率協会）「人事考課実践テキスト」「病院
人材育成とコンピテンシー活用の仕方」「医師の賃金はこう決める」「職能給の決め方が分る本」〔経営書院〕他多数。
人事賃金の設計、改善改革コンサルのご相談を受け賜っております。
人事考課、面接訓練、目標設定訓練、コンピテンシー評価者訓練、管理監督者訓練、モチベーションアップ研修など、人事賃金のあらゆる改
革をサポートしています。
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Petit Poti

Message board
プチ・ポチ・メッセージボード

鹿児島の錦江湾でカンパチの養殖はじめました。

〜弊社グループ「サン・ダイコー」が養殖事業に進出〜

第六竜眞丸、第十六竜眞丸
安全航行祈願祭（2015年9月16日）

桜島をバックに
カンパチに餌付け！

弊社と同じフォレスト・グループの一つ、動物薬やフード事業等を手掛ける株式会社サン・ダイコー(SD)の事業領域が拡大中です。昨年（2015年）
1月には日田市中津江村でワサビ、柚子、和梨等の加工・販売を行う「株式会社つえエーピー」
を子会社化し、5月1日には水産養殖・販売を手掛ける新会社「株式会社エフズクリエ
イト」（SD 100％子会社）
を発足、鹿屋市漁業協同組合への加入も済ませ操業を開始しました。
つえエーピーは1992年創業の会社です。主力商品「ゆずはちみつ」
は10年連続のモンドセレクション最高金賞を受賞するなど市場展開が進んでいます。エフズクリエイトは生まれたばかりの新会社です。生簀5台に2万尾を超えるカンパチの稚魚・中間魚を放ちスタートした養殖は、12月下旬には無事初出荷できたとのことです。まだ試行段階ということで皆さんのお口には直接お届けできませんでしたが、今後は様々な流通ルートに乗せ、質・量共に拡大していくことになります。
先に事業化し、本誌でも度々誌面に登場しています有機農産物の生産・販売を手掛けるohana本舗の野菜もあります。さあ、夕食の食材が一通り揃いました。カンパチの養殖が軌道に乗れば魚種も拡大していくとは思いますが、まずは、ohana本舗の野菜にエフズクリエイトのカンパチ、そして、つえエーピーの柚子胡椒を薬味に鍋やカルパッチョ風サラダなど試してみてはいかがですか？
（ポチ編集部）

編集部
から
28 ● ● ●Vol.35

今、編集後記を書いているこの2月22日は、なんと猫の日なんだそうです。この日流れていたニュースでは、驚いたことに来年度の統計では猫を飼う人が犬を飼う人を上回る見込みとのこと。そういえば最近のテレビでは、某通信会社の 白い犬 の向こうを張って「にゃんキュッパ！」のふてネコ、こと「春馬」
くんやら、映画「猫侍」のヒロイン
（？「
）あなご」
ちゃんらが登場し、旋風を巻き起こし、猫ブームに拍車をかけているようです。戌の日というと安産祈願になってしまうので、犬派の当方としては、ワンコの日をどなたか提唱してくれないかなと思う今日この頃です。ちな
みに、あなたは犬派・猫派どちらですか（Ｋ.Ｋ.）

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〜弊社グループ「サン・ダイコー」が養殖事業に進出〜

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桜島をバックに
カンパチに餌付け！

弊社と同じフォレスト・グループの一つ、動物薬やフード事業等を手掛ける株式会社サン・ダイコー(SD)の事業領域が拡大中です。昨年（2015年）
1月には日田市中津江村でワサビ、柚子、和梨等の加工・販売を行う「株式会社つえエーピー」
を子会社化し、5月1日には水産養殖・販売を手掛ける新会社「株式会社エフズクリエ
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を発足、鹿屋市漁業協同組合への加入も済ませ操業を開始しました。
つえエーピーは1992年創業の会社です。主力商品「ゆずはちみつ」
は10年連続のモンドセレクション最高金賞を受賞するなど市場展開が進んでいます。エフズクリエイトは生まれたばかりの新会社です。生簀5台に2万尾を超えるカンパチの稚魚・中間魚を放ちスタートした養殖は、12月下旬には無事初出荷できたとのことです。まだ試行段階ということで皆さんのお口には直接お届けできませんでしたが、今後は様々な流通ルートに乗せ、質・量共に拡大していくことになります。
先に事業化し、本誌でも度々誌面に登場しています有機農産物の生産・販売を手掛けるohana本舗の野菜もあります。さあ、夕食の食材が一通り揃いました。カンパチの養殖が軌道に乗れば魚種も拡大していくとは思いますが、まずは、ohana本舗の野菜にエフズクリエイトのカンパチ、そして、つえエーピーの柚子胡椒を薬味に鍋やカルパッチョ風サラダなど試してみてはいかがですか？
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編集部
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28 ● ● ●Vol.35

今、編集後記を書いているこの2月22日は、なんと猫の日なんだそうです。この日流れていたニュースでは、驚いたことに来年度の統計では猫を飼う人が犬を飼う人を上回る見込みとのこと。そういえば最近のテレビでは、某通信会社の 白い犬 の向こうを張って「にゃんキュッパ！」のふてネコ、こと「春馬」
くんやら、映画「猫侍」のヒロイン
（？「
）あなご」
ちゃんらが登場し、旋風を巻き起こし、猫ブームに拍車をかけているようです。戌の日というと安産祈願になってしまうので、犬派の当方としては、ワンコの日をどなたか提唱してくれないかなと思う今日この頃です。ちな
みに、あなたは犬派・猫派どちらですか（Ｋ.Ｋ.）

2016.3 vol.35
M A R C H

［ポチ］

特集●医療安全活動レポート

医療安全管理者に聞く、安全管理活動の実際〜チーム医療の推進には、eラーニングの活用が効果的〜
医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院

Vol.35 2016年3月14日発行

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新連載スタート！ だから患者が集まる！を考えるコラム（1）

患者を増やすには、患者を知ることから！ 問診票にはすべてのデータが詰まっている

作成 発行/株式会社アステムPoti編集部 〒812-0007 福岡市博多区東比恵3-1-2東比恵ビジネスセンター10F Tel.092-477-5775
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