2022年度 第3四半期

決算説明会

第一三共株式会社

取締役 専務執行役員 CFO

奥澤宏幸

2023年 1月 31日

将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
2

本日お話しする内容
1

2022年度 第3四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix3

連結業績の概要
2021年度
2022年度
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績（単位：億円）

増減額

売上収益

8,110

9,483

売上原価 *

2,632

2,574

-58

販売費・一般管理費 *

2,557

3,308

751

研究開発費 *

1,691

2,417

726

コア営業利益 *

1,230

1,183

一過性の収益 *

21

110

89

13

22

9

営業利益

1,238

1,271

税引前利益

1,259

1,275

943

867

一過性の費用 *

当期利益（親会社帰属）+16.9%

-3.8%

+2.7%

1,373

-47

34
16

-8.1%

-76

為替

USD/円

111.10136.53+25.43

レート

EUR/円

130.62140.60+9.98* 当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。
一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しています。
営業利益からコア営業利益への調整表は、決算補足資料に記載しています。

4

売上収益増減
1,373億円増収（為替影響除き実質650億円増収）
ジャパンビジネスU 他

ジャパンビジネス他（イノベーティブ医薬品・ジェネリック・.
ワクチン・ヘルスケア含む）

増収

8,110

2021年度 実績
2021年度 第3四半期累計実績

222*1
オンコロジービジネス
オンコロジービジネスU
アメリカンリージェント

アメリカンリージェントU
ビジネス

523

0

0

12

EUスペシャルティ

DS-8201/DS-1062

エンハーツ、Dato-DXd*2
一時金・マイルストン
契約時一時金・開発マイルストン

エンハーツ

0

103

ASCAビジネス
ASCA(アジア/中南米)U

0

723

7,500

8,000

増収要因

ネキシウム
ロキソニン

-396
-28

8,500

+628

譲渡製品

-71

インジェクタファー-83

既存品譲渡益-14

EUスペシャルティビジネス ユニット
リクシアナ

9,483

2022年度 第3四半期累計実績

+91
＋63
+35
+26

アメリカンリージェント ユニット
ヴェノファー+58
HBT社製品
+33

0

166

為替影響
*3
為替影響

減収

オンコロジービジネス ユニット*1

68

EUスペシャルティビジネスU
ビジネス

7,000

ジャパンビジネス ユニット他
リクシアナ
タリージェ
米国における製品譲渡益
欧州における製品譲渡益

222

2022年度 実績（単位：億円）

9,000

減収要因

9,500

*1 第一三共Inc.（米国）の売上収益と第一三共ヨーロッパのがん領域事業の売上収益*2 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）*3 為替影響の内訳 USD：+494億円、EUR：+97億円、 アジア/中南米：+132億円+72

エンハーツ、Dato‐DXd*2契約時一時金・開発マイルストン
エンハーツ開発マイルストン +157
5

コア営業利益増減
47億円減益（為替影響除き実質15億円減益）（単位：億円）
2021年度
2021年度
実績

売上収益

1,230

第3四半期累計実績

為替影響 +723を含む

214

売上原価
売上原価

売上原価

0

1,373

売上収益
売上収益

販売費・
一般管理費

0

424
453

0

研究開発費
研究開発費

2022年度
2022年度 実績
第3四半期累計実績

1,183
500

1,000

1,500

増益要因

+424

エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増
研究開発費

+453

為替影響
売上原価
販売費・一般管理費
研究開発費+756 （利益減）
+156
+327
+273

3ADC*の研究開発投資の増加

0

756

-214

プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善

214

販売費・
販売費・
一般管理費
一般管理費

為替影響
為替影響

+1,373

2,000

2,500

3,000

減益要因

*3ADC： ①エンハーツ、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）、②ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062）および③パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd、U3-1402）

6当期利益（親会社帰属）増減
76億円 減益（単位：億円）

一過性の収益・費用
2021年度
第3四半期累計実績

2021年度
第3四半期累計実績

2022年度
第3四半期累計実績

一過性の収益

21*1

110*2

一過性の費用

13

22

943

2021年度 実績

コア営業利益コア営業利益047

一過性の収益 ・
一過性の収益・
費用費用

*1
*2

80

金融収益・
金融収益・
費用等
費用等

17

2022年度
2022年度
実績
第3四半期累計実績
600

650

700

750

増益要因

法人税等

800

850

減益要因

900

950

1,000

+89

（単位：億円）+9+17（利益減）+14• 為替差損益の悪化

867

増減額

大阪物流センター譲渡益（21）
第一三共製薬（北京）譲渡益（60）、Plexxikon閉鎖関連費用の戻入益（33）

金融収益・費用等

92

法人税等

法人税等

+80（利益増）＋92
2022年度
2021年度
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績（参考：税率）
1,275

増減額

税引前利益

1,259

法人税等

316

408

＋92

25.1%

32.0%

+6.9%

税率

＋16

7

ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
2021年度
2022年度
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績
3,937
3,564

ジャパンビジネス（単位：億円）

増減額-373

第一三共ヘルスケア

497

548

+51

オンコロジービジネス

492

1,247

+756

エンハーツ

366

1,221

+855

TURALIO

20

27

+6

アメリカンリージェント

1,156

1,435

+279

インジェクタファー

423

418

-5

ヴェノファー

252

382

+129

GE注射剤

417

516

+99

979

1,125

+146

743

878

+135

22

49

+26

オルメサルタン

149

148

-1

ASCA（アジア/中南米）ビジネス

829

1,064

+235

EUスペシャルティビジネス
リクシアナ
Nilemdo/Nustendi

為替

USD/円

111.10136.53+25.43

レート

EUR/円

130.62140.60+9.98

8国内主要製品 売上収益増減（単位：億円）

2021年度

2022年度

第3四半期累計実績

第3四半期累計実績

増減額

リクシアナ

抗凝固剤

705

795

+91

タリージェ

疼痛治療剤

228

291

+63

骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤

287

304

+17

エフィエント

抗血小板剤

127

157

+30

テネリア

2型糖尿病治療剤

186

170

-16

ビムパット

抗てんかん剤

139

167

+28

ランマーク

がん骨転移による骨病変治療剤

156

156

-0

カナリア

2型糖尿病治療剤

130

125

-5

ロキソニン

消炎鎮痛剤

176

147

-28

抗悪性腫瘍剤

69

85

+15

34

47

+13

プラリア

エンハーツ
エムガルティ

（抗HER2抗体薬物複合体）
片頭痛発作の発症抑制薬

9本日お話しする内容
1

2022年度 第3四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix10エンハーツ®

売上収益（単位：億円）
2022年度 第3四半期累計

2022年度（参考）
受領対価総計

実績

（対前期）

予想

製品売上

1,397

962

2,004

51

-

日本

85

15

124

-36

-

米国

998

682

1,416

46

-

欧州

223

174

328

26

-

ASCA

92

92

136

15

-

契約時一時金

74 *

1

-

1,490

1

51

1,262

開発マイルストン（対10月公表）

1

-

98 *

197 *

180

266 *

1

米国 HER2陽性 乳がん 3L

7

-

9

-

137

欧州 HER2陽性 乳がん 3L

4

-

5

-

79

米国 HER2陽性 胃がん 2L + 3L

6

-

8

-

121

米国 HER2陽性 乳がん 2L

32

32

35

-

131

欧州 HER2陽性 乳がん 2L

25

25

27

-

101

米国 HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）

68

68

73

-

277

欧州 HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）

-

-

51

51

195 *2欧州 HER2陽性 胃がん 2L

12

12

13

-0

48

米国 HER2変異 NSCLC 2L

43

43

46

-

173

-

172

Quid関連一時金

9

販売マイルストン
計

*1

*1

-23

11

-

-

130

-10

1,676

1,120

2,509

92

＊1：当該期収益認識分

130 *2＊3

3,055＊2：Q4の想定為替レート USD/JPY=130円で換算（10月公表予想：USD/JPY=140円換算)＊3：アストラゼネカとの共同販促地域における単年度製品売上 1Bn USD 達成時マイル
ストン 100Mn USD（2022年度一括収益認識）＜ご参考：販売マイルストンの総額＞
最大 1.75 Bn USD

11エンハーツ®

上市以来の売上成長

着実な市場浸透および新たな適応症の追加により、製品売上は順調に拡大
HER2+
乳がん 2L

米国

欧州

日本

HER2低発現
乳がん

ASCA

HER2変異NSCLC 2L
HER2+
乳がん 2LHER2+
乳がん 2LHER2+
乳がん 3LHER2+
胃がん 3LHER2+
乳がん 3LFY2019Q4

HER2+
乳がん 3LHER2+
乳がん 3LHER2+

FY2022 Q3
製品売上:
602億円
FY2022 Q3における追加適応症
HER2低発現乳がん
HER2+
乳がん 2LHER2+
胃がん 2L胃がん 2LFY2020 Q1 FY2020 Q2 FY2020 Q3 FY2020 Q4 FY2021 Q1 FY2021 Q2 FY2021 Q3 FY2021 Q4 FY2022 Q1 FY2022 Q2 FY2022 Q3

12

エンハーツ®

販売状況アップデート（米国、欧州）

着実な市場浸透および新たな適応症の追加により、製品売上は順調に拡大
グローバル製品売上： FY2022 Q3累計実績 1,397億円（対前年同期 +962億円）
FY2022 予想
2,004億円（対前期 +1,350億円）

欧州

米国 製品売上 FY2022 Q3累計実績 998億円 （731Mn USD）
FY2022 予想

1,416億円（1,050Mn USD）

 製品売上 FY2022 Q3累計実績 223億円 （163Mn USD）
FY2022 予想

328億円 （243Mn USD）

 適応症：HER2+ 乳がん 2L、3L、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
 適応症： HER2+ 乳がん 2L、3L、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 2L、HER2変異 NSCLC 2L
HER2+ 胃がん 2L
 市場シェアの状況
 市場シェアの状況
 HER2+ 乳がん 2L、3Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア 上市国・地域で大きく拡大
 HER2低発現 乳がん 新規患者シェア 1位を獲得（フランス1位）
 HER2+ 胃がん 2Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2変異 NSCLC 2L市場において、順調な立ち上がり（英国、フランス、ドイツ）
 その他の進捗
 HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（5月） NCCN*1治療ガイドラインにてHER2低発現 化学療法既治療乳がん治療のカテゴリー1の推奨レジメンとして収載（6月） HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）およびHER2変異 NSCLC 2Lの承認取得・プロモーション開始（8月）*1 NCCN: National Comprehensive Cancer Network

青字：Q2からのアップデート その他の進捗
 HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（7月） HER2+ 胃がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（12月） スペインで上市（12月） HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）承認取得・プロモーション開始（1月）
13

エンハーツ®

販売状況アップデート（日本、ASCA）

着実な市場浸透および上市国/地域の拡大により、製品売上は順調に拡大
グローバル製品売上： FY2022 Q3累計実績
FY2022 予想

1,397億円（対前年同期 +962億円）
2,004億円（対前期 +1,350億円）

ASCA

日本
 製品売上 FY2022 Q3累計実績 85億円
FY2022 予想

124億円

 適応症： HER2+ 乳がん 2L、3L、HER2+ 胃がん 3L
 市場シェアの状況
 HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2+ 胃がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 その他の進捗
 乳癌診療ガイドラインにて HER2+ 乳がん 2Lの推奨レジメンとして収載 (6月) HER2+ 乳がん 2Lの承認取得・プロモーション開始（11月）

青字：Q2からのアップデート

 製品売上 FY2022 Q3累計実績 92億円
FY2022 予想

136億円

 適応症： HER2+ 乳がん 2L、3L、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）
HER2+ 胃がん 3L
 地域内の販売状況
 ブラジル、香港、台湾において、売上拡大中
 その他の進捗
 台湾で上市（4月） 韓国で上市（1月）14各地域におけるその他の取組み
 抗悪性腫瘍剤エザルミアⓇ

2022年12月上市 適応：再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）
 作用機序：EZH1/EZH2*を選択的に阻害 用法用量：通常、成人にはバレメトスタットとして200 mgを1日1回
空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
日本* 血液がんの進行に関与しているヒストンメチル化酵素

 ヒト体細胞加工製品イエスカルタⓇの譲渡契約をKite Pharma, Inc.と締結【エザルミアⓇ錠50mg、同錠100mg】

 目的：イエスカルタⓇの医療アクセスの拡大
 譲渡先：ギリアド・サイエンシズ株式会社（Kite Pharma, Inc.の関連会社）
 譲渡時期：2023年中 経済条件：売上に対するロイヤリティおよび販売マイルストンを受領

欧州
ASCA

 高コレステロール血症治療剤NILEMDOⓇ（ベムペド酸）のスタチン不耐の心血管疾患患者、または心血管疾患のリスクが高い患者の心血管イベントのリスク軽減を評価するCLEAR Outcomes studyにおける主要評価項目の達成（2023年1月）
CLEAR Outcomes study

 Esperion Therapeutics, Inc. が主導するグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照Ph3試験

 主要評価項目は主要有害心血管イベント（MACE‐4*）のリスク軽減
 詳細は今後の学会で発表予定*心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または冠動脈血行再建術のイベント発生までの期間の複合エンドポイント

15

エンハーツ®事業説明会

Ken Keller
Global Head,
Oncology Business Unit

眞鍋 淳
代表取締役社長
兼 CEO

日時2023年3月（TBD）

開催形式

バーチャル（Zoom）

16

本日お話しする内容
1

2022年度 第3四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix

17

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー

18エンハーツ®

DESTINY-Breast03試験
SABCS 2022

有効性（PFS）

有効性（OS）

データカットオフ: July 25, 2022

DESTINY-Breast03試験
HER2陽性再発・転移性乳がん患者を対象とした、2次治療としてのエンハーツ®とT-DM1の比較試験
 エンハーツ®は死亡リスクを36%減少させた (HR：0.64)
 エンハーツ®のPFS中央値はT-DM1と比較して4倍（28.8ヶ月 vs. 6.8ヶ月）
 ORRは78.5%; 5人に1人 (21%)の患者がCRと判定された
 本試験でのエンハーツ®の安全性プロファイルはこれまでの試験と同等であり、安全性についての新たな懸念は認められなかった

エンハーツ®のHER2陽性乳がん2次治療における標準治療としての位置づけはさらに強固となった

CI:信頼区間, CR: 完全奏効, HR: ハザード比, ORR: 全奏効率, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, NE:推定不能, NR: 未到達, SABCS: サンアントニオ乳がんシンポジウム,
T-DM1: トラスツズマブ エムタンシン, T-DXd: トラスツズマブ デルクステカン

19エンハーツ®

DESTINY-Breast02試験
SABCS 2022

HER2陽性乳がん3次治療における良好なベネフィット・リスクプロファイルを再確認
PFS

DESTINY-Breast02試験
HER2陽性再発・転移性乳がん患者を対象とした、3次治療としてのエンハーツ®と医師選択治療（TPC）との比較試験
 エンハーツ®はT-DM1治療歴のあるHER2陽性乳がん患者において、医師選択治療に対し統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるPFSとOSの改善を示した

OS•

PFS中央値: T-DXd （17.8ヶ月） vs. TPC （6.9ヶ月）•

OS中央値: T-DXd （39.2ヶ月） vs. TPC （26.5ヶ月）

 本試験における全体的な安全性プロファイルは既知のエンハー
ツ®の安全性プロファイルと同等であり、新規の安全性シグナ
ルは認められなかった

データカットオフ: June 30, 2022
CI: 信頼区間, HR: ハザード比, NE: 推定不能, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, SABCS: サンアン
トニオ乳がんシンポジウム, T-DM1: トラスツズマブ エムタンシン, T-DXd: トラスツズマブ デルクステ
カン

20エンハーツ®

胃がんアップデート

2022年12月、HER2陽性の切除不能な進行・再発胃がんの2次治療を適応として、欧州で承認取得
 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者への2次治療を対象としたPh2試験（DESTINYGastric02、欧米で実施）と、3次治療を対象としたPh2試験（DESTINY-Gastric01、日本及び韓国で実施）の結果に基づく
DESTINY-Gastric02試験

ESMO 2022での発表データ

 ORR（主要評価項目）: 41.8% （95% CI: 30.8-53.4）
 DoR: 8.1ヶ月 (95% CI: 5.9-NE)
 本試験における安全性プロファイルは既知のエンハーツ®の安全性プロファイルと同等

 欧州委員会により承認されたがん種は乳がんに続いて2つ目
CI: 信頼区間, DoR: 奏功持続期間, ESMO: 欧州臨床腫瘍学会, NE:推定不能, ORR: 奏効率

21

エンハーツ®

試験進捗および承認取得状況

HER2陽性乳がん 2次治療
 2022年11月：国内での承認取得
HER2低発現乳がん 化学療法既治療 2022年12月：欧州におけるCHMPによる承認勧告
 2023年 1月：欧州における承認取得

HER2遺伝子変異 非小細胞肺がん 2次治療以降
 2022年12月：国内における承認申請受理

 2023年 1月：欧州における承認申請受理

CHMP: 欧州医薬品委員会

22Dato-DXd

TROPION-PanTumor01試験

SABCS 2022、HR陽性かつHER2低発現または陰性の乳がんコホート
有効性
Antitumor Responses by BICR (n=39)

TROPION-PanTumor01試験
HR陽性かつHER2低発現または陰性の乳がんコホート
Dato-DXdの安全性と有効性を評価するPh1試験のうち、HR陽性かつHER2低発現または陰性の切除不能もしくは転移性の乳がん患者を対象としたコホート

a Postbaseline tumor assessments were not available for 1 patient at data cutoff.

One patient was not confirmed to have a target lesion per BICR and therefore had a best overall response of non-CR/non-PD.

データカットオフ: July 22, 2022

 Dato-DXdは複数の治療歴（転移性がんに対する治療の中央値は5ライン）のある、HR陽性かつ
HER2低発現または陰性の乳がん患者に対して有望かつ持続的な有効性を示した• 確定ORRとDCRはそれぞれ27%と85%• PFS中央値は8.3ヶ月• 95%の患者はCDK4/6阻害剤の治療歴を有していた
 Dato-DXdはこれまでの試験データと同様に管理可能な安全性プロファイルを示した。比較的よく見られたTEAEは口内炎、悪心、倦怠感であった

持続的な有効性・良好な安全性プロファイルが示され進行中のTROPION-Breast01試験への期待が高まった

BICR:盲検下独立中央判定, DCR: 病勢コントロール率, HR: ホルモン受容体, ORR: 奏効率, PFS: 無増悪生存期間, SABCS: サンアントニオ乳がんシンポジウム, TEAE: 治験薬投与下に発現した有害事象

23

Dato-DXd

TROPION-PanTumor01試験
SABCS 2022、TNBCコホート
有効性
Antitumor Responses by BICR (n=40)

aPostbaseline tumor assessments were not available for 1 patient at data cutoff.
Three patients were not confirmed to have a target lesion per BICR and therefore had
a best overall response of non-CR/non-PD.

PFS (All Patients)

PFS (Topo I Inhibitor-Naïve Patients)

TROPION-PanTumor01試験
TNBCコホート
Dato-DXdの安全性と有効性を評価するPh1試験のうち、切除不能もしくは転移性のTNBC（HER2低発現含む）患者を対象としたコホート。再発・転移性がんに対する前治療の中央値は3ライン
 ORRはすべての患者（44名）では32%、Topo I阻害剤治療歴のない患者（27名）では44%、DoR
中央値はいずれのグループでも16.8ヶ月
 PFS中央値 はすべての患者では4.4ヶ月、Topo I阻害剤治療歴のない患者では7.3ヶ月
 OS中央値はすべての患者では13.5ヶ月、Topo I阻害剤治療歴のない患者では14.3ヶ月
 ILD、発熱性好中球減少症、グレード3以上の下痢は認められなかった

データカットオフ: July 22, 2022

TNBCにおいて引き続き有望な有効性と管理可能な安全性プロファイル
を示し、進行中のTROPION-Breast02試験への自信が深まった

BICR: 盲検化独立中央判定, CI: 信頼区間, DoR: 奏功持続期間, ILD: 間質性肺疾患, OS: 全生存期間, PFS: 無増悪生存期間, ORR: 奏効率, SABCS: サンアントニオ乳がんシンポジウム, TNBC: トリプルネガティブ乳がん

24Dato-DXd

BEGONIA試験
SABCS 2022

有効性

BEGONIA試験（Arm7）

BEGONIAは進行性・転移性TNBC患者の1次治療を対象とし、デュルバルマブと複数の新規治療との併用による安全性と有効性を評価するオープンラベル
プラットフォーム試験。Arm7はデュルバルマブとDato-DXdの併用

 53名の評価可能な患者における確定ORRは73.6%、うち4名（7.5%）がCRと判定された
 データカットオフ時点で82%の患者において薬効が持続 比較的よく見られた有害事象は悪心、口内炎と脱毛症であった
 Dato-DXdとデュルバルマブの併用において許容可
能かつ管理可能な安全性プロファイルが確認されたデータカットオフ: July 22, 2022

進行性・転移性TNBC 1次治療および早期がんにおけるDato-DXdと免疫チェックポイント阻害剤との併用がサポートされた
CR: 完全奏効, ORR: 奏効率, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（固形がんに対する治療効果の評価基準）, SABCS: サンアントニオ乳がんシンポジウム, TNBC: トリプルネガティブ乳がん

25

乳がん領域臨床試験の進捗状況
Neoadjuvant/ Adjuvant
HER2+

DESTINY-Breast11

DESTINY-Breast05

1L
DESTINY-Breast09

2L

3L

DESTINY-Breast02/03(HER2+)ENHERTU®
DESTINY-Breast06

HER2 lowHR+(Post ET,chemo naïve)HER2
IHC >0<1+

TROPION-Breast01

Dato-DXd

HER2
IHC 0
TNBC

DESTINY-Breast04(HER2-low)

DESTINY-Breast06
2023年度上半期 TLR取得見込み

TROPION-Breast03

TROPION-Breast02

DESTINY-Breast04(HER2-low)

ピボタル試験のみを記載＊HR陽性乳がんにおけるライン数は内分泌療法後の化学療法のライン数を示す

TROPION-Breast03
2022年12月 試験開始
chemo: 化学療法, ET: 内分泌療法, HR: ホルモン受容体, IHC: 免疫組織化学染色,
TLR: Top Line Results, TNBC: トリプルネガティブ乳がん

26

肺がん領域臨床試験の進捗状況
1L

2L+
HERTHENA-Lung01/02(EGFRm)HER3-DXdAGA
DESTINY-Lung04(HER2m)EHHERTU®

DESTINY-Lung01/02 (HER2m)

NSCLCNonAGA

TROPION-Lung07

TROPION-Lung08(PD-L1<50%)
Dato-DXd+Pembro±Plat(PD-L1≥50%)
Dato-DXd+PembroSCLC
ピボタル試験のみを記載
計画中の試験HERTHENA-Lung01
2022年度 第4四半期
TLR取得見込み

Dato-DXd

TROPION-Lung01
Monotherapy

TROPION-Lung01
2023年度 第1四半期
TLR取得見込み
TROPION-Lung07
2023年1月 試験開始

DS-7300
AGA: アクショナブル遺伝子変異, EGFRm:EGFR変異, HER2ｍ:HER2変異, Pembro: ベムブロリズマブ,
Plat: プラチナ製剤, TLR: Top Line Results, NSCLC:非小細胞肺がん, SCLC: 小細胞肺がん

27

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー28

DS-5670

現在の開発状況

2022年11月に追加免疫投与Ph1/2/3試験のTLR取得、2023年1月に国内承認申請

H2

 初回免疫（起源株）の開発‒ 2022年9月より国内にてPh3試験を実施中

変異株対応ワクチン試験
Ph3

FY2023‒ 2023年1月に国内にて承認申請

試験
Ph3

H1

‒ Ph1/2/3試験 Part 2のTLRを2022年11月に取得、主要評価項目を達成

初回免疫

H2

試験
Ph1/2/3

FY2022

追加免疫

H1

 追加免疫（起源株）の開発

初回免疫 Ph3試験
 対象はCOVID-19ワクチン未接種の健康成人
 DS-5670による初回免疫後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性が既承認mRNAワクチン（コミナティ®筋注）に対して非劣性であることを検証する

 変異株（BA.4-5）対応ワクチンの開発‒ 2023年度上半期に臨床試験開始予定

DS-5670の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「ワクチン開発推進事業」及び厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の支援を受けて実施しています

TLR: Top Line Results29DS-5670
Dose 1

第26回 日本ワクチン学会学術集会

Dose 2

コミナティ®筋注

Dose 1

追加免疫 Ph1/2/3試験 Part 2（非劣性検証パート）
Dose 3R

Dose 3R

Dose 3

GMFR比（DS-5670a / コミナティ®筋注）

コミナティ®筋注

Dose 3

Dose 2

スパイクバックス®筋注

DS-5670aDS-5670a群の既承認mRNAワクチンに対する非劣性の検証

DS-5670a

0.67

GMFR比（DS-5670a / スパイクバックス®筋注）

スパイクバックス®筋注

追加免疫 Ph1/2/3試験 Part 2（非劣性検証パート）

 対象は既承認COVID-19 mRNAワクチン（コミナティ®筋注、スパイク
バックス®筋注）の初回免疫（1回目・2回目接種）を完了した健康成人
および高齢者
 主要評価項目：治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の幾何平均上昇倍率（GMFR）、
副次的評価項目： 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の幾何平均抗体価（GMT）、抗体陽転率など

0.67

 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMFR比（DS-5670a群／コミナティ®筋注群又はスパイクバックス®筋注群）を算出、その両側97.5%信頼区間の下限が非劣性マージン0.67を上回り、対照薬群に対する非劣性が検証された 特定有害事象の発現割合・重症度は対照薬群と比較して大きな違いは認められなかった• 既承認mRNAワクチン初回免疫完了者に対するDS-5670a追加免疫の有効性・安全性が確認された• DS-5670aによる追加免疫は、コミナティ®筋注群、スパイクバックス®筋注群による追加免疫と比較して、統計的に非劣性であることが検証された

30

Alpha

試験進捗および承認取得状況

イエスカルタ ® （アキシカブタゲン シロルユーセル）（再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)の2次治療）
 2022年12月：国内での承認取得
タリージェ ® （ミロガバリン）（糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP））
 2023年1月：中国における承認申請受理
DS-1211（弾性線維性仮性黄色腫（PXE））
 2022年11月：PXE患者を対象としたPh2試験開始
DS-2325（ネザートン症候群）
 2022年12月：FDAからの希少疾病用医薬品指定31

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー

322022, 2023年度 今後のニュースフロー

2023年1月現在

主な学会発表予定

主要データの入手見込み

日本臨床腫瘍学会 （JSMO, Mar 16-18, 2023）

エンハーツ®

HER3-DXd

Ph1試験：EGFR変異NSCLC• 用量漸増パートと用量展開パートのアップデート

承認見込み
DESTINY-Breast04：HER2低発現乳がん, 化学療法既治療,
Ph3

エンハーツ®

フルミスト®
（VN-0107）• 2023年度 上半期

Dato-DXd

TROPION-Lung01*： NSCLC, 2/3L, Ph3

HER3-DXd

HERTHENA-Lung01: EGFR変異NSCLC, 3L, 申請用Ph2DS-5670

初回免疫, 起源株, Ph3• 2023年度 第1四半期• 2022年度 第4四半期• 2023年度 上半期• 日：2022年度 第4四半期

DESTINY-Lung01, 02：HER2変異NSCLC, 2L以降, Ph2• 日：2023年度 上半期• 欧：2023年度 下半期

キザルチニブDESTINY-Breast06*： HR陽性かつHER2低発現の乳がん,
化学治療未治療, Ph3

QuANTUM-First：AML, 1L, Ph3• 日米：2023年度 上半期• 欧：2023年度 下半期

ピボタル試験開始見込み
DS-5670

COVID-19 mRNA変異株対応ワクチン追加投与,
健康成人, Ph3
• 2023年度 上半期

経鼻インフルエンザワクチン• 日：2022年度 第4四半期

太字: FY2022 Q2からの追加またはアップデート
AML: 急性骨髄性白血病, HR: ホルモン受容体, NSCLC: 非小細胞肺がん※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。
* イベントドリブン試験

33

本日お話しする内容
1

2022年度 第3四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix34

主要マイルストン （3ADC）
プロジェクト乳がん

FY2022
H2• HER2+, 2L [Ph3, DESTINY-Breast03]• 承認（日）• HER2 low, 化学療法既治療[Ph3, DESTINY-Breast04]• 承認（欧）• 承認見込み（日）• HER2+, 2L [Ph2, DESTINY-Gastric02, 欧州]• 承認（欧）NSCLC• HER2変異, 2L [Ph2, DESTINY-Lung01, 02]• 承認申請受理（日欧）大腸がん• HER2+, 3L [Ph2, DESTINY-CRC02]• TLR入手

NSCLC

NSCLC

H1

FY2023

H2• TLR入手見込み

胃がん

乳がん
HER3-DXd

目標適応 [フェーズ, 試験名]

• HER2 low, 化学療法未治療[Ph3, DESTINY-Breast06]

エンハーツ®

Dato-DXd

2023年1月現在• 承認見込み（日）• 承認見込み（欧）• TLR入手見込み• 2/3L [Ph3, TROPION-Lung01]• 試験開始• 1L [Ph3, TROPION-Lung07]• TNBC, アジュバント※[Ph3, TROPION-Breast03]• EGFR変異, 3L[Ph2申請用, HERTHENA-Lung01]• 試験開始• TLR入手見込み

太字: FY2022 Q2からの追加またはアップデート
表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。
※ ネオアジュバント療法後に浸潤性残存病変を有するTNBC患者に対するアジュバント療法

NSCLC：非小細胞肺がん, TLR: Top Line Results, TNBC: トリプルネガティブ乳がん35

主要マイルストン （Alpha）
プロジェクト

目標適応 [フェーズ, 試験名]

2023年1月現在
FY2022
H2

H1

H2• 承認見込み（日米）• 承認見込み（欧）キザルチニブ• 急性骨髄性白血病, 1L [Ph3, 日米欧亜]• 承認申請受理（米）タリージェ®
（ミロガバリン）• 糖尿病性末梢神経障害性疼痛• 承認申請受理（中）DS-1211• PXE [P2, 米欧]• 試験開始• COVID-19 mRNAワクチン（起源株）,
追加免疫 [Ph1/2/3, 日]• TLR入手• 承認申請（日）DS-5670

フルミスト®
（VN-0107）

FY2023• COVID-19 mRNAワクチン（起源株）,
初回免疫 [Ph3, 日]• TLR入手見込み• COVID-19 mRNAワクチン（BA.4-5）,
追加免疫 [Ph3, 日]• 試験開始予定• 経鼻インフルエンザワクチン [日]太字: FY2022 Q2からの追加またはアップデート
PXE:弾性線維性仮性黄色腫, TLR: Top Line Results※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。

• 承認見込み（日）36主要研究開発パイプライン：3ADC
フェーズ1（米欧亜）HER2+ BC 2L+／1L
DESTINY-Breast07

2023年1月現在
フェーズ3

フェーズ2

申請中

（日米）NSCLC, TNBC, BC ,SCLC, GC, 尿路上皮がん, 食道がん, 前立腺がん等 TROPION-PanTumor01（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（日米欧亜）子宮内膜がん, 卵巣がん,
CRPC, GC, CRC（併用）
TROPION-PanTumor03（日米欧亜）HER2+ BC 3L
DESTINY-Breast02（中）HER2+ BC 2L
DESTINY-Breast03（米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療／既治療
DESTINY-Breast08（中）NSCLC, TNBCTROPION-PanTumor02（中）HER2+ GC 3L
DESTINY-Gastric06（日米欧亜）NSCLC（actionable遺伝子変異あり）
TROPION-Lung05（日米欧亜）HER2+ BC
ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ＊2
DESTINY-Breast05（日中）HER2低発現 BC
化学療法既治療DESTINY-Breast04（日米欧亜）HER2+ GC 併用
2L+／1LDESTINY-Gastric03（日米欧亜）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung02（日米欧）HER2+ または HER2変異NSCLC
2L+
DESTINY-Lung01（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（日米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療DESTINY-Breast06（日欧）HER2変異NSCLC 2L+
DESTINY-Lung01/Lung02（欧亜）HER2+ NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用） 1L
DESTINY-Lung03（日米欧）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung04（日米欧亜）HER2変異NSCLC 2L+
DESTINY-Lung02（日米欧亜）EGFR変異NSCLC（ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用）2L
ORCHARD

（日米欧亜）HER2+ BC 1L
DESTINY-Breast09（米欧）BC, 膀胱がん
（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用）（日米欧亜）固形がん（AZD5305併用）
PETRA（中）HER2変異NSCLC 2L+
DESTINY-Lung05（日米欧亜）EGFR変異NSCLC 3L
HERTHENA-Lung01（日米欧亜）HER2+ BC
ネオアジュバント
DESTINY-Breast11（米欧） BC, NSCLC（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）（日米欧亜）NSCLC（米欧亜）NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）2L+
HUDSON（日欧亜）HER2+ GC 2L
DESTINY-Gastric04（米欧亜） 固形がん
（AZD5305併用）
PETRA（日米）EGFR変異NSCLC（ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用）（日米欧）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC01（日米欧亜）NSCLC（HER2 exon 19
または exon 20 変異あり）1L
DESTINY-Lung04（日米） HER3+ BC（日米欧亜）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC02（日米欧亜）NSCLC 2／3L
TROPION-Lung01（日米欧亜）HER2変異がん
DESTINY-PanTumor01（日米欧亜）非扁平上皮NSCLC（actionable遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）1L
TROPION-Lung07（米欧亜）HER2発現がん
DESTINY-PanTumor02（日米欧亜）NSCLC（actionable
遺伝子変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）1L
TROPION-Lung08＊1

エンハーツⓇ
Dato-DXd（日米欧亜）BC＊1 2／3L
TROPION-Breast01

HER3-DXd
オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの
ブレークスルーセラピー指定（米）

希少疾病用医薬品指定（日）されたもの＊1 HR+かつHER2低発現またはHER2陰性BC＊2 ネオアジュバント療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者を対象とするアジュバント療法＊3 ネオアジュバント療法後に浸潤性残存病変を有するTNBC患者を対象とするアジュバント療法
BC：乳がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん（日米欧亜）TNBC 1L
TROPION-Breast02（日米欧亜）TNBC （単剤またはﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ
併用）ｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ＊3
TROPION-Breast03（日米欧亜）EGFR変異 NSCLC 2L
HERTHENA-Lung0237

主要研究開発パイプライン：Alpha
フェーズ1

フェーズ2

2023年1月現在
フェーズ3

申請中

DS-7300（日米）抗B7-H3 ADC
食道扁平上皮がん, CRPC, 扁平上皮NSCLC, SCLC等

DS-6016（日）抗ALK2抗体
FOP

バレメトスタット（DS-3201）（日米欧亜）
EZH1／2阻害剤
末梢性T細胞リンパ腫

ペキシダルチニブ（日亜）CSF-1／KIT／FLT3阻害剤
腱滑膜巨細胞腫

キザルチニブ（日米欧）FLT3阻害剤
急性骨髄性白血病 1L

DS-6000（日米）抗CDH6 ADC
腎細胞がん, 卵巣がん

DS-7011（米）抗TLR7抗体
全身性エリテマトーデス

バレメトスタット（DS-3201）（欧）EZH1／2阻害剤
B細胞リンパ腫

エサキセレノン（日）ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ
糖尿病性腎症

ミロガバリン（中）α2δリガンド
糖尿病性末梢神経障害性疼痛DS-1055（日米）抗GARP抗体
固形がん

DS-2325（米）KLK5阻害剤
ネザートン症候群DS-1001（日）変異型IDH1阻害剤
神経膠腫

VN-0102／JVC-001（日）麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン

VN-0107／MEDI3250（日）
鼻腔噴霧インフルエンザ 弱毒生ワクチン

DS-1594（米）Menin-MLL結合阻害剤
急性骨髄性白血病, 急性リンパ性白血病

DS-7300（日米欧亜）
抗B7-H3 ADC
進展型SCLCDS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン（起源株）
COVID-19（初回免疫投与, 成人）

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン （起源株）
COVID-19（追加免疫投与）

DS-9606（米欧）ターゲット非開示 ADC
固形がん

DS-5141（日）ENAオリゴヌクレオチド
DMD

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン（起源株）, COVID-19（初回免疫投与, 12-17歳）

DS-1211（米欧）TNAP阻害剤
弾性線維性仮性黄色腫
DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン, COVID-19（初回免疫投与, 5-11歳）(準備中）
VN-0200（日）RSウイルスワクチン
RSウイルス感染症

オンコロジースペシャルティ・メディスン
ワクチン
オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの
先駆け審査指定（日本）

希少疾病用医薬品指定（日米欧のうち、少なくとも一つの国・地域で指定）されたもの

CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、FOP：進行性骨化性線維異形成症、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん

38将来の見通しに関する注意事項

本資料に関するお問い合わせ先

第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
03-6225-1126 （報道関係者の皆様）

Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp