独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター
受託研究取扱規程

２０２１年３月２５日

一部改正

（通則）
第１条 独立行政法人 国立病院機構まつもと医療センター（以下当院という。）における国及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程の定めるところによる。
２ 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センターの職員が自ら治験を実施しようとする者として行う場合（自ら治験を実施する者による治験を医師主導治験という）の取り扱いについは、別途手順書の定めるところとする。
３ 契約、経理については、独立行政法人 国立病院機構（以下「機構」という。）、様式等は、機構及び厚生労働省の関連通知に定めるところによる。
（研究委託の申請）
第２条

院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として1か月前（下記第５条の審議委員会の2週間以上前）までに、研究委託申込書（別紙様式）を提出させるものとする。なお、あらかじめ事前相談等により事務的に取扱いが可能な場合は、これを過ぎても研究委託申込書を受け付けることができるものとする。また、当該研究が治験又は製造販売後臨床試験に関するものである場合には、別途手順に基づく治験依頼書を提出させるものとする。

２

研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が医薬品医療機器等法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
１

製造販売承認申請

２

製造販売承認事項一部変更承認申請

３

再審査申請・再評価申請
3－1

製造販売後臨床試験

3－2

製造販売後調査（使用成績調査等）

3－3

特別調査

副作用・感染症症例調査

５

その他

３

４

委託の申請があった研究が治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」 という。）に関するものである場合には、次の（1）から（3）のいずれに該当するかを明らかにするものとする。

(1) 治験等の計画に関する研究-1-治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
一

治験責任医師に予定される医師による治験実施計画書案の検討

二治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成

三

治験責任医師等の治験計画に関する研究会への参加、協議(2) 治験等の実施に関する研究
治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
一

治験についての被験者への説明と同意の取得

二

被験者への治験の実施

三

治験に係る症例報告書の作成

四治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議

五

治験に関する記録の保存

六

治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査
以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査(3) 治験等の実施後の継続研究
治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
一

治験結果に関する研究会への参加、協議

二

治験に関する記録の保存

三

治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査

以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・ 監査（ＧＣＰの遵守）第３条

院長は、申請のあった研究が医薬品医療機器等法に規定する治験等に該当する
場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）（あわせて以下ＧＣＰ省令という。）に適合する取扱をするもの とする。

２

院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する業務手順書をＧＣＰ省令に則って作成する。

（受託の決定等）
第４条 申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定にあたっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会又は治験審査委員会（以下「委員会」という。
）の意見を聴かなければならない。

-2-

２

院長は、当院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。

３

院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するとともに、受託を承認したときは、その内容を経理責任者に伝達しなければならない。

４

院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の 意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（委員会）
第５条

受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。

２

治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事
項について調査審議するものとする。
研究の目的、内容及び条件

二

研究結果の報告方法

三

その他必要事項

３

一

治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会はＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。なお、治験審査委員会の調査審議をもって受託研究審査委員会の調査審議に代えることができる。また、医薬品ＧＣＰ省
令第２７条第１項等のＧＣＰ省令の規定により適切な治験審査委員会（「外部治験審査委員会」という。）を選択した上で治験等の調査審議を依頼することができる。

４

院長は、臨床研究部長を委員会の委員長に指名する。

５

委員会は、ＧＣＰ省令に基づき院長が指名する者をもって構成するものとする。
ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。

６

委員会は、委員長が召集する。

７

委員会は、原則として月１回（8 月休会）開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合（院長から緊急に意見をもとめられた場合等）は開-3-

催することができる。
８

実施計画書や契約内容等の軽微な変更については、「迅速審査」の対象とすることができる。
「迅速審査」の実施手順については治験等の実施手順に準じる。

９

委員会の円滑な実施を図るため、院長は、委員会事務局を設置する。

（契約の条件等）
第６条

経理責任者は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。

一

依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る保険外併用療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。

二研究費より取得した備品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。

三

受託研究に随伴して生じた発明に係る特許を受ける権利は、研究担当者が取得するものとし、当該権利又は当該権利に基づく特許権は国立病院機構が承継するものであること。また、実用新案その他の知的所有権の対象となるものについても同様とすること。なお、原則として独立行政法人国立病院機構発明規程に基づき処理するものとする。

四天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する
場合、国立病院機構はその責を負わないこと。

２

研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約を解除するものとし、すみやかに所要の手続きをとること。

３

契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者契約等の場合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。

（特許権等の取扱い）
第７条

前条第１項第三号の規定により国立病院機構が承継した特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権について、依頼者又は依頼者の指定する者（以下「依頼者等」という。）がその実施を希望する場合には、あらかじめ院長の承認を受けるものとする。

２

院長は、前項の規定により実施を承認した期間内にあっては、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾しないものとする。
ただし、依頼者等以外の者が当該特許権等の実施を行えないことが公共の利益を著しく損なうと認められるときは、院長は、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾することができる。

-4-

３

前条第１項第三号の規定にかかわらず、独立行政法人国立病院機構職務発明等規程（平成１６年４月１日規程第３９号）に基づき、院長が、特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権の一部又は全部を研究担当者に帰属させようとする場合には、あらかじめ依頼者の同意を得るとともに契約書にその旨を記載する。

４前三項の規定は、次の権利について準用する。
一

実用新案権及び実用新案登録を受ける権利

二

意匠権及び意匠登録を受ける権利

三

半導体集積回路の回路配置に関する法律（昭和60年法律第４３号）に規定する回路配置利用権及び回路配置利用権の設定を受ける権利

四

種苗法（昭和22年法律第１１５号）第１２条の５第１項各号に掲げる行為をする権利及び同法第１１条に規定する品種登録を受ける権利

五

著作権法（昭和45年法律第４８号）第２条第１項第１０号の２のプログラムの著作物又は同項第１０号の３のデータベースの著作物であって、院長及び依頼者が特に指定するものに係る同法第２１条から第２８条までに規定する権利

六第一号から前号までに掲げる権利の対象とならない技術・情報のうち秘匿することが可能で、かつ、財産的価値があるものであって、院長及び依頼者が特に指定するものを使用する権利
５

国立病院機構は、研究交流促進法（昭和 61 年法律第５７号）第７条の規定に基づき、国立病院機構が承継した特許権又は実用新案権の一部を依頼者に譲与することができる。

（受託研究の実施）
第８条

研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代理者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、医薬品ＧＣＰ省令
第５１条等のＧＣＰ省令に基づき、文書により治験等の実施について説明し、 同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２ 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。
３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。
（研究結果の報告等）

-5-

第９条

研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。

２

院長は、前項の報告があったときは、委員会及び経理責任者にその旨を伝達するとともに依頼者に通知するものとする。

３

研究担当者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。

４

院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむを得ないと認められたときは、その旨を経理責任者に伝達するとともに依頼者に通知し、所定の手続きを行うものとする。

５

経理責任者は、前項の伝達があったときは、所要の繰越手続を行うものとする。

（治験等のモニタリング及び監査）
第１０条

院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者 の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
（治験使用薬等の管理）第１１条 院長は、薬剤部長をＧＣＰ省令に基づく治験使用薬、製造販売後臨床試験使用薬、治験使用機器及び再生医療等の治験使用製品（以下「治験使用薬等」という。）の管理者に定め、院内で使用される全ての治験使用薬等を管理させる。
２

前項の管理者は、次の業務を行う。
一

治験使用薬等を受領し、受領書を発行すること

二

治験使用薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと

三

治験使用薬等の管理表を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること

四

未使用の治験使用薬等を返戻し、未使用治験使用薬等引渡書を発行すること（記録等の保存責任者）
第１２条 院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。
一

診療録、検査データ等原資料、同意書：診療録等保存室等の責任者

二

研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（研究委託申込書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等)：治験事務局長

三

治験使用薬等に関する記録（治験使用薬等の管理票、受領書、引渡書等）：薬剤部
長２

前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。

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（受託研究事務局）
第１３条

院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を置く。なお、治験事務局は受託研究事務局を兼ねるものとする。

附則
この規程は平成２０年４月１日から施行する（初版）。
この規程は、独立行政法人国立病院機構松本病院と中信松本病院が組織統合して独立行政法人国立病院機構まつもと医療センターとなったことにより、各施設の受託研究取扱規程を元に作成したものであり、この施行により各施設の受託研究規程は廃止することとする。
2018 年 11 月 15 日

作成

2021 年 3 月 25 日

一部改正-7-