その他医療機関用 第 1 版
作成日 2022 年 11 月 28 日
【掲示文書（オプトアウト用）】

研究協⼒のお願いについて
⾦沢⼤学⼩児科では下記の研究を⾏います。研究⽬的や研究⽅法は以下の通りです。この掲⽰などによるお知らせの後、臨床情報の研究使⽤を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様⽅におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協⼒を賜りますようお願い申し上げます。
なお、この研究は、⾦沢⼤学医学倫理審査委員会の審査を受け、研究責任者の所属機関の⻑の承認を得て⾏っているものです。

研究課題名
⾃⼰免疫性好中球減少症の⻑期予後の検討
１．研究の対象
適格基準① 2013 年 4 ⽉ 1 ⽇から 2027 年 3 ⽉ 31 ⽇までに⾦沢⼤学⼩児科に抗好中球抗体解析の依頼のあった症例で、解析の結果、⾃⼰免疫性好中球減少症と診断がなされた⼩児除外基準① オプトアウトを提⽰し、その結果、本研究に不参加を表明した場合② その他、主治医・研究責任者・⾦沢⼤学⼩児科とその倫理委員会が不適当と判断した症例

２．研究の⽬的について
乳幼児期の⾃⼰免疫性好中球減少症の発症時期は⽣後数か⽉から 3 歳くらいまで（平均 8 か⽉から 1 歳ころ）と⾔われており、数か⽉から数年で⾃然軽快する例が⼤部分です。
本邦からの報告では診断時の抗好中球抗体の抗体価が⾼いほど、好中球数の回復時期は遅くなる傾向があると指摘しています。⼀⽅で抗体価の⾼値は合併する細菌感染症の重症度とは相関しないと報告しています。
しかし⾃⼰免疫性好中球減少症に関する⻑期経過をまとめた報告はまだ少なく、その回復時期や合併する細菌感染症の頻度や重症度などについては⼗分に知られていない点もあります。
本研究では、⾃⼰免疫性好中球減少症と診断された患者さんについて、好中球数の回復時期や合併する細菌感染症の頻度や重症度などの⻑期予後を調査するとともに、診断時の抗好中球抗体の種類や⼒価との相関の有無について検討することを⽬的としています。

３．研究の⽅法について
この研究では、⾦沢⼤学⼩児科に抗好中球抗体解析の依頼のあった症例で、解析の結果、⾃⼰免疫性好中球減少症と診断がなされた患者さんの臨床情報を解析します。本疾患の好中球数の回復時期や罹病期間についての統計をとり、また合併する細菌感染症の頻度や重症度などを調査します。さらに、それらの情報と診断時の抗好中球抗体の種類や⼒価とを⽐較し、相関の有無について検討を⾏います。
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抗好中球抗体の解析データにつきましては、⾦沢⼤学倫理審査委員会の承認を得た「様々な炎症性疾患における免疫系の役割に関する網羅的検討」の研究に基づき、すでに患者さんに対する説明を⾏い同意を得た上で⾏った検査結果を使⽤します。また同研究の倫理審査委員会承認以前に⾏った解析に関しましては、各主治医より⼝頭による説明を⾏い同意を得られた上で検査を⾏っています。
各施設の主治医から情報提供を受ける際には、試料・情報提供に関する届出書を各施設の⻑に提出していただいた上で情報を受け取ることとします。
対象患者さんの個⼈情報は削除し、新たな本研究⽤の ID を割り付けた後に、⾎液検査結果や治療内容のデータを本研究に使⽤します。
集めたデータは学会や論⽂などに発表される事がありますが、個⼈情報が公表されることはありません。

４．研究期間2023年1⽉23⽇（⾦沢⼤学の承認⽇）〜2027年03⽉31⽇

５．研究に⽤いる試料・情報の種類＜情報＞
年齢、性別、病歴、治療歴、⾎液検査結果（⽩⾎球数、好中球数、CRPなど）＜試料＞
本研究で新たに患者⾎液などの試料を使⽤することはありません。

６．外部への試料・情報の提供・公表
本研究は⾦沢⼤学⼩児科にて⾏うものであり、情報は⾦沢⼤学へ提供されます。本研究の研究結果は、個⼈情報の保護を厳重に⾏った上で、国内外の学会および学術雑誌に発表する予定です。

７．予想される利益と不利益について
この研究は、患者さんの臨床情報を使⽤して解析を⾏う研究です。研究の参加に伴う患者様の費⽤負担はありませんが、謝礼⾦や交通費等をお⽀払いすることもありません。
本研究では、すでに⼀般診療⽬的で⾏われた⾎液検査結果等を研究するため、患者さまの⾝体への危険性はないと考えられます。本研究のために、患者さんから改めて⾎液を採取したり、特別の受診が必要になるということはありません。また、症状や検査データなどの情報は匿名化（名前がわからない状態にすること）をされて集計されますので、個⼈を特定できる情報が漏れたり公になったりする危険性もないと考えられます。
しかし、個⼈情報の流出の可能性は0ではありません。しかし、そのようなことがないようにデータの取り扱いについては、外部に漏れることが無いよう細⼼の注意を払います。

８．プライバシーの保護について同意が得られた対象患者さんの臨床情報を解析に⽤いる際には、匿名化した上で Excel ファイルとして作成し、⾦沢⼤学⼩児科にて保存・解析します。患者さんのデータや検体から⽒名等の個⼈
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情報を削り、代わりに新しく符号⼜は番号をつけることで匿名化をします。患者さんとこの符号(番号)を結びつける対応表は、ネットワークから切り離されたコンピューターを使⽤して、外部記憶媒体(USB メモリーなど)に記録し、それは鍵をかけて厳重に保管します。
この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがあります。このような場合，あなたの個⼈情報などのプライバシーに関するものが公表されることは⼀切ありません。

９．研究組織研究責任者
和⽥ 泰三

⾦沢⼤学附属病院

⼩児科

教授

研究分担者
東⾺ 智⼦
⽩橋 徹志郎
松⽥ 裕介
吉⽥ 瑛⼦
宮澤 英恵
岡本 浩之

⾦沢⼤学附属病院
⾦沢⼤学附属病院
⾦沢⼤学附属病院
⾦沢⼤学附属病院
⾦沢⼤学附属病院
⾦沢⼤学附属病院

⼩児科
⼩児科
⼩児科
⼩児科
⼩児科
⼩児科

助教
助教

協⼒研究員

1０．本研究に係る資⾦ならびに利益相反について
本研究で得られたデータ解析は⾦沢⼤学⼩児科において⾏います。本研究に必要な物品の購⼊は、⾦沢⼤学⼩児科の科研費、共同研究・受託研究費、寄付⾦等によって実施します。
ある特定の製薬会社などからの資⾦の提供はなく、利益相反もありません。また、資⾦提供を受けた企業との雇⽤関係ならびに親族や師弟関係等の個⼈的な関係なども⼀切ありません。しかし、研究代表者、研究分担者らはこの研究の実施や報告の際に⾦銭的は利益やそれ以外の個⼈的な利益のために専⾨的な判断を曲げるようなことは⼀切⾏いません。
なお、研究に協⼒した患者さんへの謝⾦は⽀払われません。本研究への参加により費⽤の負担や、この研究のためだけの通院はありません。
本研究の研究責任者・分担者は「⾦沢⼤学臨床研究利益相反マネージメントポリシー」に従い、臨床研究利益相反マネージメント委員会に必要事項を申告し、審査と承認を得ています。

１１．研究への不参加の⾃由について
試料・情報が当該研究に⽤いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理⼈の⽅にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2025年03⽉31⽇までに下記の問い合わせ先までお申出ください。

3１２. 特許について
この研究の結果より、知的財産権が⽣じる可能性がありますが、その権利は研究を⾏う機関や研究者に属します。

１３．研究に関する窓⼝
本研究に関するご質問等がありましたら、あなたの主治医にまずはお問合せ下さい。
そこで解決できない場合は、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個⼈情報及び知的財産の保護に⽀障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
研究機関の名称︓⾦沢⼤学医薬保健研究域医学系
問合せ窓⼝︓岡本 浩之（⾦沢⼤学附属病院⼩児科）
住所︓⾦沢市宝町13-1
電話︓076-265-2313（⾦沢⼤学⼩児科医局）

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