2014 年度

第 1 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年４月１０日（木）１６：００～１６：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、近藤竜一、樋口善恵、小山三喜雄、中山義教
菊地 功、石井優子、市村はる美、小松 望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告および重篤な有害事象について審議した。
審議結果：治験を継続しない
議題 3．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験、KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2014 年度

第 2 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年５月８日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院

応接室（２F）

出席委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、近藤竜一、樋口善恵、小山三喜雄、中山義教
菊地 功、石井優子、市村はる美、小松 望

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンパッチ（ONO-2540）の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。および治験の終了報告を行った。
審議結果：承認議題 2．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした
D961H PhaseⅢ試験
安全性情報等に関する報告について審議した。および治験の終了報告を行った。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2014 年度

第 3 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年６月１２日（木）１６：００～１６：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一、中澤 功、近藤竜一、樋口善恵、小山三喜雄、中山義教
菊地 功、石井優子、市村はる美、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-2014 年度

第 4 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年７月１０日（木）１６：００～１６：４５
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一、中澤 功、大原愼司、近藤竜一、樋口善恵、小山三喜雄、中山義教
石井優子、市村はる美、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
T-817MA の臨床第 II 相試験新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2014 年度 第 5 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年９月１１日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、小山三喜雄委員、中山義教委員、菊地功委員、石井優子委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 2．田辺三菱製薬株式会社の依頼による MT-4666 の第 2 相試験
安全性情報等に関する報告および治験の終了報告について審議した。
審議結果：承認議題 3．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の探索的試験［第 2 相試験］治験の終了報告を行った。
議題 4．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験、KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験治験実施状況報告について審議した。
審議結果：承認-1-

2014 年度

第 6 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年１０月９日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、樋口善恵委員、小山三喜雄委員、中山義教委員、菊地功委員、石井優子委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
T-817MA の臨床第 II 相試験治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-

2014 年度

第 7 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１４年１２月１１日（木）１６：００～１６：２０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、小山三喜雄委員、中山義教委員、菊地功委員、石井優子委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験終了報告を行った。

-1-

2014 年度

第 8 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１５年１月８日（木）１６：００～１６：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、大原愼司委員、近藤竜一委員、小山三喜雄委員、中山義教委員、菊地功委員、石井優子委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験、KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2014 年度

第 9 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１５年２月１２日（木）１６：００～１７：００
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、近藤竜一委員、中山義教委員、菊地功委員、石井優子委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1．協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 第Ⅱ相試験
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験
治験の終了報告を行った。

議題 3．富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
T-817MA の臨床第 II 相試験
治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-2014 年度

第 10 回まつもと医療センター治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：２０１５年３月１２日（木）１６：００～１６：４０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：武井洋一委員長、中澤功副委員長、大原愼司委員、近藤竜一委員、樋口善恵委員、
小山三喜雄委員、中山義教委員、菊地功委員、市村はる美委員、小松望委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】

議題 1．大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験［第 3 相試験］
新規申請について審議した。
審議結果：承認議題 2．富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
T-817MA の臨床第 II 相試験
安全性情報等に関する報告および治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認-1-