2020年 7月 改 訂
日本標準商品分類番号

８７３２１１

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 （ 1998年 9月 ） に 準 拠 し て 作 成カルシウム剤日本薬局方 乳酸カルシウム水和物
Calcium Lactate Hydrate
乳酸カルシウム水和物「ヨシダ」

剤

形

粉剤

規格・含量

本 剤 を 乾 燥 し た も の は 乳 酸 カ ル シ ウ ム （ C 6 H 1 0 CaO 6 ）97.0％ 以 上 を 含 む 。

一

和 名 ： 乳酸カルシウム水和物
洋 名 ： Calcium LactateHydrate

般

名

製造承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月

2007年 12月 10日
2008年 7月 4日
2008年 ７ 月

開 発・製 造・輸 入・発製造販売元：吉田製薬株式会社
売・提 携・販 売 会 社 名
担当者の連絡先〒 164-0011

電話番号
FAX番 号

東 京 都 中 野 区 中 央 5-1-10
吉田製薬株式会社 学術部
０３－３３８１－２００４
０３－３３８１－７７２８

本ＩＦは２０１９年４月作成の添付文書の記載に基づいて作成した。
整理番号
自由にご利用下さいＩＦ利用の手引きの概要—日本病院薬剤師会—
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当 該 医 薬 品 に つ い て 製 薬 企 業 の 医 薬 品 情 報 担 当 者 （ 以 下 、 MRと 略 す ） 等 に イ ン タ ビ ューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビュー
フ ォ ー ム を 、昭 和 ６ ３ 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会（ 以 下 、日 病 薬 と 略 す ）学 術 第 ２ 小 委 員 会 が「 医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記帳様式を策定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
２．ＩＦとはＩＦとは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格Ａ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷とする。表紙の記載事項は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。
４．ＩＦ利用にあたってＩ Ｆ 策 定 の 原 点 を 踏 ま え 、 MRへ の イ ン タ ビ ュ ー 、 自 己 調 査 の デ ー タ を 加 え て Ｉ Ｆ の 内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
MRへ の イ ン タ ビ ュ ー で 調 査・補 足 す る 項 目 と し て 、開 発 の 経 緯 、製 剤 的 特 徴 、薬 理 作 用 、
臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知ら せ 文 書 、 緊 急 安 全 性 情 報 、 Drug Safety Update（ 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ） な ど に よ り 薬
剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考データとして、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

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カルシウム剤
日本薬局方 乳酸カルシウム水和物
Calcium LactateHydrate目次Ⅱ ． 概 要 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 開 発 の 経 緯 ....................................................................................................................................... １２ ． 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 .................................................................................................................. １
Ⅲ ． 名 称 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 販 売 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 .................................................................................................................................................. １(2)洋 名 .................................................................................................................................................. １(3)名 称 の 由 来 ..................................................................................................................................... １
２ ． 一 般 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １(2)洋 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １
３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 .......................................................................................................................... １
４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 .......................................................................................................................... １
５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） .......................................................................................................................... １
６ ． 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 ................................................................................................. １
７ ． Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 .............................................................................................................................. １
Ⅳ ． 有 効 成 分 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ２
１ ． 有 効 成 分 の 規 制 区 分 ...................................................................................................................... ２
２ ． 物 理 化 学 的 性 質 .............................................................................................................................. ２(1)外 観 ･性 状 ....................................................................................................................................... ２(2)溶 解 性 ............................................................................................................................................. ２(3)吸 湿 性 ............................................................................................................................................. ２(4)融 点 (分 解 点 )、 沸 点 、 凝 固 点 .................................................................................................... ２(5)酸 塩 基 解 離 定 数 ............................................................................................................................ ２(6)分 配 係 数 ......................................................................................................................................... ２(7)そ の 他 の 主 な 示 性 値 .................................................................................................................... ２
３ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 .................................................................................... ２
４ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 .................................................................................................................. ２
５ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 .......................................................................................................................... ２Ⅴ ． 製 剤 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ２
１ ． 剤 形 ............................................................................................................................................... ２(1)投 与 経 路 ......................................................................................................................................... ２(2)剤 形 の 区 別 、 規 格 及 び 性 状 ....................................................................................................... ２２ ． 製 剤 の 組 成 ....................................................................................................................................... ３(1)有 効 成 分 の 含 量 ............................................................................................................................ ３(2)添 加 物 ............................................................................................................................................. ３３ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ............................................................................................ ３
４ ． 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 ..................................................................................................... ３５ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ................................................................................................. ３６ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ......................................................................................................... ３７ ． 容 器 の 材 質 ....................................................................................................................................... ３
８ ． 刺 激 性 ............................................................................................................................................... ３
Ⅵ ． 治 療 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ３
１ ． 効 能 又 は 効 果 ................................................................................................................................... ３２ ． 用 法 及 び 用 量 ................................................................................................................................... ３３ ． 臨 床 成 績 ........................................................................................................................................... ３(1)臨 床 効 果 ......................................................................................................................................... ３(2)臨 床 薬 理 試 験 ................................................................................................................................. ４(3)探 索 的 試 験 ..................................................................................................................................... ４(4)検 証 的 試 験 ..................................................................................................................................... ４(5)治 療 的 使 用 ..................................................................................................................................... ４
Ⅶ ． 薬 物 薬 理 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ４
１ ． 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ................................................................................ ４
２ ． 薬 理 作 用 ........................................................................................................................................... ４(1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 序 .................................................................................................................... ４(2)薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 ........................................................................................................... ４
Ⅷ ． 薬 物 動 態 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ４
１ ． 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 ............................................................................................................. ４(1)治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ４(2)最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 ................................................................................................................ ５(3)通 常 用 量 で の 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ５(4)中 毒 症 状 を 発 現 す る 血 中 濃 度 ................................................................................................... ５
２ ． 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ............................................................................................................. ５(1)吸 収 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ５(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ ........................................................................................................... ５(3)消 失 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ５(4)分 布 容 積 ......................................................................................................................................... ５(5)血 漿 蛋 白 結 合 率 ............................................................................................................................ ５
３ ． 吸 収 .................................................................................................................................................... ５
４ ． 分 布 .................................................................................................................................................... ５(1)血 液 ー 脳 関 門 通 過 性 .................................................................................................................... ５(2)胎 児 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ５(3)乳 汁 中 へ の 移 行 性 ........................................................................................................................ ５(4)髄 液 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ５(5)そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 ........................................................................................................... ５
５ ． 代 謝 .................................................................................................................................................... ５(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 ................................................................................................................ ５(2)代 謝 に 関 与 す る 酵 素 (Ｃ Ｙ Ｐ 450等 )の 分 子 種 ...................................................................... ５(3)初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 .......................................................................................... ５(4)代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 ................................................................................................... ６(5)活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ .......................................................................................... ６６ ． 排 泄 .................................................................................................................................................... ６(1)排 泄 部 位 ......................................................................................................................................... ６(2)排 泄 率 ............................................................................................................................................. ６(3)排 泄 速 度 ......................................................................................................................................... ６
７ ． 透 析 等 に よ る 除 去 率 ...................................................................................................................... ６(1)腹 膜 透 析 ......................................................................................................................................... ６(2)血 液 透 析 ......................................................................................................................................... ６(3)直 接 血 液 灌 流 ................................................................................................................................. ６
Ⅸ ． 安 全 性 （ 使 用 上 の 注 意 等 ） に 関 す る 項 目 .................................................................................. ６
１ ． 警 告 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ６
２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ６
３ ． 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ６４ ． 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ６
５ ． 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 ............................................................................................................. ６６ ． 重 要 な 基 本 的 事 項 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 ........................................................................... ７７ ． 相 互 作 用 ........................................................................................................................................... ７(1)併 用 禁 忌 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ７(2)併 用 注 意 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ７８ ． 副 作 用 ............................................................................................................................................... ７(1)副 作 用 の 概 要 ................................................................................................................................. ７(2)項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 ................................................................. ７(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 ........................... ７(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 .............................................................................. ７
９ ． 高 齢 者 へ の 投 与 .............................................................................................................................. ７
10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 ............................................................................................... ７
11． 小 児 等 へ の 投 与 ............................................................................................................................. ７
12． 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 ....................................................................................................... ８
13． 過 量 投 与 ......................................................................................................................................... ８
14． 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ................................................................................................... ８
15． そ の 他 の 注 意 ................................................................................................................................. ８
16． そ の 他 .............................................................................................................................................. ８
Ⅹ ． 非 臨 床 試 験 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................... ８
１ ． 一 般 薬 理 ........................................................................................................................................... ８
２ ． 毒 性 .................................................................................................................................................... ８(1)単 回 投 与 毒 性 試 験 ........................................................................................................................ ８(2)反 復 投 与 毒 性 試 験 ........................................................................................................................ ８(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 ........................................................................................................................ ８(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 ........................................................................................................................ ８
Ⅹ Ⅰ ． 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 す る 項 目 ............................................................................................... ８
１ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 .................................................................................................................. ８
２ ． 貯 法 ・ 保 存 条 件 .............................................................................................................................. ８
３ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 .................................................................................................................. ８
４ ． 承 認 条 件 ........................................................................................................................................... ８５ ． 包 装 .................................................................................................................................................... ９６ ． 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 .......................................................................................................................... ９７ ． 国 際 誕 生 年 月 日 .............................................................................................................................. ９８ ． 製 造 ・ 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 ........................................................................................ ９９ ． 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ...................................................................................................................... ９
10． 効 能 ・ 効 果 追 加 、 用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 ................................... ９
11． 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 ............................................................. ９
12． 再 審 査 期 間 ..................................................................................................................................... ９13． 長 期 投 与 の 可 否 ............................................................................................................................. ９14． 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コ ー ド .................................................................................. ９
15． 保 険 給 付 上 の 注 意 ........................................................................................................................ ９
Ⅹ Ⅱ ． 文 献 ................................................................................................................................................. ９
１ ． 引 用 文 献 ........................................................................................................................................... ９
２ ． そ の 他 参 考 文 献 .............................................................................................................................. ９
Ⅹ Ⅲ ． 参 考 資 料 .................................................................................................................................... １ ０
Ⅹ Ⅳ ． 備 考 ............................................................................................................................................. １ ０Ⅱ

概要に関する項目

１．開発の経緯

第 4改 正 日 本 薬 局 方 に は じ め て 収 載 さ れ 、弊 社 は 改 正 法 附 則 第 2条 に
基 き 、 1986年 3月 6日 付 け で 製 造 承 認 を 取 得 し 現 在 に 至 っ て い る 。

２ ．製 品 の 特 徴 及 び 有 1． 血 清 カ ル シ ウ ム 値 が 低 下 し た 際 に 、 カ ル シ ウ ム 値 を 上 昇 さ せ る 。
用性
2． 血 漿 中 カ ル シ ウ ム イ オ ン の 欠 乏 に よ り 神 経 系 及 び 筋 肉 系 の 興 奮性が高まるため疲労しやすくなり、横紋筋はけいれんを起こす。
本薬の投与により鎮静、けいれん軽減の作用を示す。
3．カ ル シ ウ ム は 無 機 栄 養 素 と し て も 重 要 で 、歯 や 骨 の 主 成 分 で あ る 。

Ⅲ
１．販 売(1)和 名名称に関する項目名(2)洋 名

乳酸カルシウム水和物「ヨシダ」
Calcium LactateHydrate(3)名 称 の 由 来
２．一 般 名(1)和 名 （ 命 名 法 ）
乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物 （ JAN）

(2)洋 名 （ 命 名 法 ）Calcium LactateHydrate

３．構造式又は示性式

及び鏡像異性体
４．分子式及び分子量

分 子 式 ： C 6 H 1 0 Ｃ aO 6 ・ 5Ｈ 2 O
分 子 量 ： 308.29

５ ．化 学 名（ 命 名 法 ） Monocalcium bis〔 ( RS )-2-hydroxypropanoate〕 pentahydrate（ JAN）
６．慣用名、別名、略号、記号番号

乳カル

７．ＣＡＳ登録番号

63690-56-2

- １ -

Ⅳ

有効成分に関する項目

１ ．有 効 成 分 の 規 制 区 普 通 薬
分
２．物理化学的性質(1)外 観 ･性 状 １ ）

本 品 は 白 色 の 粉 末 又 は 粒 で 、に お い は な く 、味 は 僅 か に 酸 味 が あ る 。

(2)溶 解 性 １ ）本 品 1gは 水 20mLに 徐 々 に 溶 け 、 エ タ ノ ー ル （ 95） に 溶 け に く く 、
ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本 品 は 常 温 で や や 風 解 し 、 120℃ で 無 水 物 と な る 。

(3)吸 湿 性 2 ）

吸湿性なし(4)融 点 (分 解 点 )、 沸点、凝固点

該当資料なし(5)酸 塩 基 解 離 定 数

該当資料なし(6)分 配 係 数

該当資料なし(7)そ の 他 の 主 な 示 性 該 当 資 料 な し値

３ ．有 効 成 分 の 各 種 条 室 温 で 3年 間 安 定 で あ る 。
件下における安定性 3）４ ．有 効 成 分 の 確 認 試 日 本 薬 局 方 乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物 の 確 認 試 験 に よ る 。
験法1）
５ ．有 効 成 分 の 定 量 法 日 本 薬 局 方 乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物 の 定 量 法 に よ る 。
1）

Ⅴ

製剤に関する項目

１．剤 形(1)投 与 経 路

経口(2)剤 形 の 区 別 、 規 格 散 剤
及び性状
本 剤 は 白 色 の 粉 末 又 は 粒 で 、に お い は な く 、味 は 僅 か に 酸 味 が あ る 。
- ２ -

２．製剤の組成(1)有 効 成 分 の含 量

本 品 を 乾 燥 し た も の は 定 量 す る と き 、乳 酸 カ ル シ ウ ム（ C 6 H 1 0 Ｃ aO 6 ）97.0％ 以 上 を 含 む 。
該当しない
(2)添 加 物

３ ．製 剤 の 各 種 条 件 下 保 存 条 件 ： な り ゆ き 温 度に お け る 安 定 性 3 ） 保 存 期 間 ： 3年 間
包装形態：各包装形態ごと
試験項目：性状、乾燥減量、定量
試 験 結 果 ： 3年 間 の 安 定 性 が 確 認 さ れ た 。
４ ．混 入 す る 可 能 性 の 酸 又 は ア ル カ リ 、 重 金 属 、 マ グ ネ シ ウ ム 又 は ア ル カ リ 金 属 、 ヒ 素 、ある夾雑物
揮発性脂肪酸
５ ．製 剤 中 の 有 効 成 分 本 品 の 水 溶 液 （ 1→ 20） は カ ル シ ウ ム 塩 及 び 乳 酸 塩 の 定 性 反 応 を 呈の確認試験法する。
６ ．製 剤 中 の 有 効 成 分 本 品 を 乾 燥 し 、 そ の 約 0.5gを 精 密 に 量 り 、 水 を 加 え て 水 浴 上 で 加 熱の定量法
し て 溶 か し 、冷 後 、水 を 加 え て 正 確 に 100mLと す る 。こ の 液 20mLを 正 確 に 量 り 、水 80mL及 び 8mol/L水 酸 化 カ リ ウ ム 試 液 1.5mLを 加
え て 3～ 5分 間 放 置 し た 後 、 NN指 示 薬 0.1gを 加 え 、 直 ち に
0.02mol/Lエ チ レ ン ジ ア ミ ン 四 酢 酸 二 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 液 で 滴 定 する。ただし、滴定の終点は液の赤色が青色に変わるときとする。
0.02mol/Lエ チ レ ン ジ ア ミ ン 四 酢 酸 二 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 液 1mL＝ 4.364mg C 6 H 1 0 Ｃ aO 6
７．容器の材質

500g： ポ リ エ チ レ ン 袋 、 紙 箱
ヒートシール：ポリエチレン、セロハン

８．刺激性

該当しない



Ⅵ

治療に関する項目

１．効能又は効果

低カルシウム血症に起因する下記症候の改善
テタニー
下記代謝性骨疾患におけるカルシウム補給
妊婦・産婦の骨軟化症
発育時におけるカルシウム補給

２．用法及び用量

乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物 と し て 、 通 常 成 人 1回 1gを 1日 2～ 5回 経 口 投
与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
(1)臨 床 効 果

該当資料なし- ３ -

(2)臨 床 薬 理 試 験：忍容性試験 該 当 資 料 な し(3)探 索 的 試 験
用 量 反 応 探 索 試 験

該当しない(4)検 証 的 試 験
該当しない
1）無 作 為 化 平 行 用
量反応試験2） 比 較 試 験3） 安 全 性 試 験4） 患 者 ･病 態 別 試
験該当しない(5)治 療 的 使 用
1） 使 用 成 績 調 査 ･
特 別 調 査 ･市 販
後臨床試験2）承 認 条 件 と し て実 施 予 定 の 内
容又は実施した
試 験 の 概 要 

Ⅶ

薬物薬理に関する項目

１．薬理学的に関連 炭酸カルシウム、グルコン酸カルシウム
ある化合物又は
化合物群
２．薬理作用(1)作 用 部 位・作 用 機 血 清 カ ル シ ウ ム 値 が 低 下 し た と き 、 カ ル シ ウ ム 値 を 上 昇 さ せ る 。 血 漿
中カルシウムイオンが欠乏すると神経系および筋肉系の興奮性が高ま
序 1）って疲労しやすくなり横紋筋の痙攣を起こす。本剤の投与により、鎮静 、痙 攣 軽 減 の 作 用 を 示 す 。カ ル シ ウ ム は 無 機 栄 養 素 と し て も 重 要 で 、歯や骨の主成分である。
(2)薬 効 を 裏 付 け る
試験成績Ⅷ

該当資料なし薬物動態に関する項目

１ ．血 中 濃 度 の 推 移 ・
測定法(1)治 療 上 有 効 な 血 中 該 当 資 料 な し濃度- ４ -

(2)最 高 血 中 濃 度 到 達 該 当 資 料 な し
時間(3)通 常 用 量 で の 血 中 該 当 資 料 な し
濃度(4)中 毒 症 状 を 発 現 す 該 当 資 料 な しる血中濃度
２ ．薬 物 速 度 論 的 パ ラ
メータ(1)吸 収 速 度 定 数
該当資料なし(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ 該 当 資 料 な し
リティ(3)消 失 速 度 定 数

該当資料なし(4)分 布 容 積

該当資料なし(5)血 漿 蛋 白 結 合 率

該当資料なし３ ． 吸 収 1）

経口投与において、投与量の約33％が消化管より吸収される。吸収は年齢とともに減少するが、体内でカルシウムが不足した時は上昇し、また、ビタミンDの活性代謝物1,25-dihydrocholecalciferolも吸収を増加
させる。

４．分布
(1)血液ー脳関門通過性 該 当 資 料 な し(2)胎 児 へ の 移 行 性

該当資料なし(3)乳汁中への移行性1） 移 行 す る 。
(4)髄 液 へ の 移 行 性

該当資料なし(5)そ の 他 の 組 織 へ の 該 当 資 料 な し移行性
５．代謝(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 該 当 資 料 な し経路(2)代謝に関与する酵素(Ｃ 該 当 資 料 な し
ＹＰ450等)の分子種(3)初 回 通 過 効 果 の 有 該 当 資 料 な し
無及びその割合- ５ -

(4)代 謝 物 の 活 性 の 有 該 当 資 料 な し
無及び比率(5)活 性 代 謝 物 の 速 度 該 当 資 料 な し論的パラメータ
６．排泄(1)排 泄 部 位 1 ）尿、胆汁、膵液、汗、唾液、ふん便、母乳など種々の経路より排泄される。

(2)排 泄 率

該当資料なし(3)排 泄 速 度

該当資料なし７ ．透 析 等 に よ る 除 去率
該当資料なし(1)腹 膜 透 析(2)血 液 透 析

該当資料なし(3)直 接 血 液 灌 流

該当資料なしⅨ

安全性（使用上の注意等）に関する項目

１ ．警 告 内 容 と そ の 理 該 当 し な い由２ ．禁 忌 内 容 と そ の 理 禁忌（次の患者には使用しないこと）
由
１．高カルシウム血症の患者〔症状を悪化させることがある。〕
２．腎結石のある患者〔症状を悪化させることがある。〕
３．重篤な腎不全のある患者〔カルシウム排泄低下により、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。〕
３ ．効 能・効 果 に 関 連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
４ ．用 法・用 量 に 関 連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
５ ．慎 重 投 与 内 容 と そ 慎 重 投 与 （ 次 の 患 者 に は 慎 重 に 投 与 す る こ と ）の理由(1)活 性 型 ビ タ ミ ン D製 剤 を 服 用 し て い る 患 者〔 高 カ ル シ ウ ム 血 症 が あ
らわれやすい。〕(2)強 心 配 糖 体 の 投 与 を 受 け て い る 患 者 〔 強 心 配 糖 体 の 作 用 を 増 強 す
るおそれがある。〕(3)高 カ ル シ ウ ム 血 症 が あ ら わ れ や す い 病 態 の 患 者- ６ -

６ ．重 要 な 基 本 的 事 項 長 期 投 与 に よ り 血 中 及 び 尿 中 カ ル シ ウ ム が 高 値 に な る こ と が あ る のと そ の 理 由 及 び 処 で 、長 期 投 与 す る 場 合 に は 定 期 的 に 血 中 又 は 尿 中 カ ル シ ウ ム を 検 査 す
る こ と が 望 ま し い 。ま た 、高 カ ル シ ウ ム 血 症 が あ ら わ れ た 場 合 に は 投
置方法
与を中止すること。
７．相互作用(1)併 用 禁 忌 と そ の 理 該 当 し な い由(2)併 用 注 意 と そ の 理 併 用 注 意 （ 併 用 に 注 意 す る こ と ）由
薬剤名
臨床症状・措置方法

機序・危険因子テトラサイクリ

テトラサイクリン系抗生テトラサイクリン系抗生

ン系抗生物質物質の吸収を阻害するこ物質は、カルシウムイオとがある。同時に服用さンと消化管で難溶性のキ

せないこと。

レートを形成し、吸収が阻害されることがある。

８．副作用(1)副 作 用 の 概 要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1）重 大 な 副 作 用 と 該 当 し な い
初期症状2）そ の 他 の 副 作 用



種類＼頻度

頻度不明

長期投与

高カルシウム血症、結石症

その他

便秘

(2)項 目 別 副 作 用 発 現 該 当 資 料 な し
頻度及び臨床検査値異常一覧(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､ 該 当 資 料 な し
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に 該 当 資 料 な し
対する注意及び試
験法
９．高齢者への投与

一 般 に 高 齢 者 で は 生 理 機 能 が 低 下 し て い る の で 、減 量 す る な ど 注 意 すること。
10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 該 当 資 料 な し
乳婦等への投与11． 小 児 等 へ の 投 与 該 当 資 料 な し- ７ -

12． 臨 床 検 査 結 果 に 該 当 資 料 な し及ぼす影響
13． 過 量 投 与症状：高カルシウム血症
食 欲 不 振 、嘔 気 、嘔 吐 、便 秘 、口 渇 、多 尿 、筋 緊 張 低 下 、精神症状、意識障害等
処 置：投 与 を 中 止 し 、カ ル シ ウ ム の 尿 中 排 泄 を 促 進 す る た め に 、生 理
食塩水等の補液やフロセミド等のループ利尿剤を投与する。また、カルシトニン製剤、コルチコステロイド類の投与、透析等の必要な措置を講じる。

14． 適 用 上 及 び 薬 剤 テ ト ラ サ イ ク リ ン 系 抗 生 物 質 の 吸 収 を 阻 害 す る こ と が あ る の で 、同 時交付時の注意に服用しないように指導する。
(患 者 等 に 留 意 すべき必須事項等)
15． そ の 他 の 注 意

該当しない

16． そ の 他

該当しない

Ⅹ

非臨床試験に関する項目

１．一般薬理

該当資料なし２．毒性(1)単 回 投 与 毒 性 試 験 該 当 資 料 な し(2)反 復 投 与 毒 性 試 験 該 当 資 料 な し(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 該 当 資 料 な し(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 該 当 資 料 な し

ⅩⅠ

取扱い上の注意等に関する項目

１ ．有 効 期 間 又 は 使 用 レ ッ テ ル に 記 載 （ 3年 ）期限
２．貯法・保存条件

気密容器、室温保存

３ ．薬 剤 取 扱 い 上 の 注 該 当 し な い
意点
４．承認条件該当しない- ８ -

５．包装

乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物 「 ヨ シ ダ 」 （ G） ： 500g、 1g×1,050包 、1g×４ ２ ０ ０ 包 、2g×2,100包

６ ．同 一 成 分・同 効 薬 各 社 日 本 薬 局 方 乳 酸 カ ル シ ウ ム 水 和 物
７．国際誕生年月日

該当しない

８ ．製 造・輸 入 承 認 年 製 造 承 認 年 月 日 ： 2007年 12月 10日
月 日 及 び 承 認 番 号 承 認 番 号 ： 21900AMX01791000
９ ．薬 価 基 準 収 載 年 月 2008年 ７ 月 ４ 日
日
10．効 能・効 果 追 加 、 該 当 し な い
用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
11． 再 審 査 結 果 、 再 1986年 12月
評価結果公表年月日及びその内容
12． 再 審 査 期 間

該当しない

13． 長 期 投 与 の 可 否 平 成 14年 度 診 療 報 酬 改 訂 に よ り 薬 剤 投 与 期 間 が 廃 止 さ れ 、長 期 投 与の制限がなくなりました。
14． 厚 生 労 働 省 薬 価 統 一 収 載 名 コ ー ド ： 3211001X1016
基 準 収 載 医 薬 品 コ 個 別 医 薬 品 コ ー ド ： 3211001X1237
ード
15． 保 険 給 付 上 の 注
意

ⅩⅡ

文献

１．引用文献1）第十七改正日本薬局方解説書 廣川書店
2）日本薬局方 医薬品情報 20１１ （財）日本薬剤師研修センター編3） 吉 田 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料

２．その他参考文献（基礎及び臨床等に関して参考となる文献を記載）- ９ -

ⅩⅢ

参考資料

１ ．主 な 外 国 で の 発 売
状況

ⅩⅣ

備考



- １０ -