独立行政法人 国立病院機構 西埼玉中央病院

受 託 研 究 取 扱 規 程

２０２０年 １１月

１１日

独立行政法人 国立病院機構 西埼玉中央病院
受託研究取扱規程（通則）
第１条 独立行政法人国立病院機構西埼玉中央病院（以下「当院」という。）における国及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程定めるところによる。
２ 契約、経理及び様式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」という。）の通知に定めるところによる。

（研究委託の申請）
第２条 院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として 30 日前までに、治験依頼書（書式３）又は研究委託申込書（様式３）を提出させるものとする。なお、事務的に取扱いが可能な場合は、これを過ぎても治験依頼書又は研究委託申込書を受け付けることができるものとする。
２ 研究委託の申込みに当たっては、「研究の目的が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」）という。）に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
１ 製造販売承認申請
２ 製造販売承認事項一部変更承認申請
３ 再審査申請・再評価申請
３－１ 製造販売後臨床試験
３－２ 一般使用成績調査
３－３ 特定使用成績調査
３―４ 使用成績比較調査
３―５ 製造販売後データベース調査
４.副作用・感染症症例調査
５.その他
３ 委託の申請があった研究が治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）に関するものである場合には、次の（１）から（３）のいずれに該当するかを明らかにするものとする。
（１）治験等の計画に関する研究

治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
一 治験等責任医師に予定される医師による治験実施計画書案の検討
二 治験等責任医師に予定される医師による説明文書の作成
三 治験等責任医師等の治験等の計画に関する研究会への参加、協議（２）治験等の実施に関する研究
治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
一 治験等についての被験者への説明と同意の取得
二 被験者への治験等の実施
三 治験等に係る症例報告書の作成
四 治験等の実施又は治験等の結果に関する研究会への参加、協議
五 治験等に関する記録の保存
六 治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査（３）治験等の実施後の継続研究
治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
一 治験等の結果に関する研究会への参加、協議
二 治験等に関する記録の保存
三 治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査（ＧＣＰ及びＧＰＳＰの遵守）
第３条 院長は、申請のあった研究が医薬品医療機器等法に規定する治験等に該当する
場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。
上記三省令を併せて以下「ＧＣＰ省令等」という。）並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年１２月２０日厚生労働省令第１７１号。以下「医薬品ＧＰＳＰ省令」という。）「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３８号。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）及び「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省令第９０号 。以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ省令」という。上記三省令を併せて以下「ＧＰＳＰ省令等」という。）に適合する取扱いをするものとする。
２ 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する手順書

をＧＣＰ省令等及びＧＰＳＰ省令等に則って作成する。

（受託の決定等）
第４条

申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当たっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）の意見を聴かなければならない。
２院長は、医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項又は医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第４６条第１項の規定により適切な治験審査委員会（以下「外部治験審査委員会」という。）を選択した上で調査審議を依頼することができる。なお、外部治験審査委員会を選択し、外部治験審査委員会が治験の実施を承認する決定をした場合は、院内の実施にあたり、直近の院内に設置された治験審査委員会に報告する。

３

院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等を受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。
４ 院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するとともに、受託を承認したときは、その内容を契約担当者に伝達しなければならない。
５ 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた
場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（委員会）
第５条 受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。
２

治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。
一 研究の目的、内容及び条件
二 研究結果の報告方法
三 その他必要事項
３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会はＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。

４ 院長は、臨床研究部長を委員会の委員長に、薬剤部長を副委員長に指名する。
５ 委員長に事故ある時は、副委員長が委員長を代行する。

６ 委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。
７ 委員会は、委員長が召集する。
８ 委員会は、原則として２箇月に１回開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。
９

治験等に関する研究以外の調査審議する場合には、ＩＲＢ業務手順書「第３条第１項（５）の委員」の出席を必要としない。

１０ 委員会の円滑な実施を図るため、院長は、委員会事務局を設置する。
（契約の条件等）
第６条 契約担当者は、第４条第４項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
一 依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、契約担当者は治験に係る特定療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。
二 研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。
三 受託研究に随伴して生じた発明に係る特許を受ける権利は、研究担当者が取得するものとし、当該権利又は当該権利に基づく特許権は国又は機構が継承するものであること。また、実用新案その他の知的所有権の対象となるものについても同様とすること。
四天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する

場合、機構はその責を負わないこと。
２ 研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、速やかに所要の手続きをとること。
３ 契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者契約等の場合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。
（特許権等の取扱い）
第７条 前条第１項第三号の規定により国又は機構が承継した特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権について、依頼者又は依頼者の指定する者（以下「依頼者等」という。）

がその実施を希望する場合には、あらかじめ院長の承認を受けるものとする。
２ 院長は、前項の規定により実施を承認した期間内にあっては、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾しないものとする。ただし、依頼者等以外の者が当該特許権等の実施を行えないことが公共の利益を著しく損なうと認められるときは、院長は、依頼者等以外の者に対して当該特許権等の実施を許諾することができる。
３ 前条第１項第三号の規定にかかわらず、独立行政法人国立病院機構職務発明等規程（平成１６年４月１日規程第３９号）に基づき、院長が、特許を受ける権利又は当該権利に基づく特許権の一部又は全部を研究担当者に帰属させようとする場合には、あらかじめ依頼者の同意を得るとともに契約書にその旨を記載する。
４ 前三項の規定は、次の権利について準用する。
一 実用新案権及び実用新案登録を受ける権利
二 意匠権及び意匠登録を受ける権利
三 半導体集積回路の回路配置に関する法律（昭和６０年法律第４３号）に規定する回路配置利用権及び回路配置利用権の設定を受ける権利
四 種苗法（昭和２２年法律第１１５号）第１２条の５第１項各号に掲げる行為をする権利及び同法第１１条に規定する品種登録を受ける権利
五 著作権法（昭和４５年法律第４８号）第２条第１項第１０号の２のプログラムの著作物又は同項第１０号の３のデーターベースの著作物であって、院長及び依頼者が特に指定するものに係る同法第２１条から第２８条までに規定する権利
六 第一号から前号までに掲げる権利の対象とならない技術・情報のうち秘匿することが可能で、かつ、財産的価値があるものであって、院長及び依頼者が特に指定するものを使用する権利
５ 国又は機構は、研究交流促進法（昭和６１年法律第５７号）第７条の規定に基づき、国又は機構が承継した特許権又は実用新案権の一部を依頼者に譲与することができる。

（受託研究の実施）
第８条 研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、ＧＣＰ省令第５１条
及び医療機器ＧＣＰ省令第７１条、再生医療等製品ＧＣＰ省令７１条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２

研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。
３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長

及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。

（研究結果の報告等）
第９条 研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに依頼者に通知するものとする。
３

研究担当者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。
４ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむを得ないと認められたときは、その旨を契約担当者に伝達するとともに依頼者に通知するものとする。

（治験等のモニタリング及び監査）
第１０条 院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
２ モニタリング及び監査の手順書は、別途定めるものとする。

（治験薬等の管理）第１１条 院長は、副薬剤部長を治験薬及び製造販売後臨床試験薬（以下「治験薬等」という。）の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用されるすべての治験薬等を管理させる。
２ 治験薬管理者は、次の業務を行う。
一 治験薬等を受領し、受領書を発行すること
二 治験薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと
三 治験薬等の管理表を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること
四 未使用の治験薬等を返戻し、未使用治験薬等引渡書を発行すること（記録等の保存責任者）

第１２条 院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。
一 診療録及び検査データ等の原資料、並びに同意書
二 研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（研究委託申込書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）
三 治験薬等に関する記録（治験薬等の管理票、受領書、引渡書等）
２ 前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。

（受託研究事務局）
第１３条 院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を置く。
（施行期日）
この規程は平成１０年７月１０日から施行する。
平成１４年１月 １日（一部改訂）
平成１８年５月１５日（全面改訂）
平成２７年４月 １日（一部改訂）
２０２０年１１月１１日（一部改訂）