**2008年 3月26日（第4版)*2007年 1月 9日（第3版)

承認番号 ：21000BZZ00560000
器具器械
管理医療機器32 医療用吸引器

歯科用吸引装置ポンプ JMDN70727000

口腔外吸引器(TCV-FAC-21)【警告】

ＴＣＶ−ＦＡＣ−２１Ｓ（ＳＢＦ付き）① 本製品は口腔外サクションです。治療の目的以外には使用しないこと。
② 患者及び幼児や子供を機械室周辺へ立ち入らせないこと。

操作パネル③ チタン及び発火性のある金属の吸引には使用しないこと。
④ 水、有機溶剤、火気類は絶対に吸引させないこと。

ブロワ
スーパーバイオフィルタ【禁忌・禁止】
次の行為の禁止① 不具合状態での使用。
② 機器の改造。
③ 未整備状態での使用。
（未整備とは、定期点検や日常点検を行っていない状態を言う）【形状・構造及び原理等】
フィルタ

１．本品は歯科診療時における高速切削により、口腔外に排吸引口出される粉塵の吸引除去を目的とした吸引装置*本製品はEMC規格IEC60601-1-2：2001に適合している。
２．構成
①

型式

「TCV-FAC-21S」②構成
型式

ブロワ １台 ＋ フィルタ
「TCV-FAC-21S（SBF付き）」

構成

ブロワ １台 ＋ フィルタ ＋③ 型式④

SBF「TCV-FAC-21W」

構成
型式

ブロワ ２台 ＋ フィルタ
「TCV-FAC-21W（SBF付き）」

構成

ブロワ ２台 ＋ フィルタ ＋

ＴＣＶ−ＦＡＣ−２１Ｗ
SBF（SBF : スーパーバイオフィルタ）

操作パネル

３．製品外観図ＴＣＶ−ＦＡＣ−２１Ｓ

ブロワ

操作パネル
操作パネル

ブロワ
ブロワ

フィルタ

フィルタ

吸引口

取扱説明書を必ずご参照下さい。

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吸引口

ＴＣＶ−ＦＡＣ−２１Ｗ（ＳＢＦ付き）【
操作方法又は使用方法等】
機器の取付・据付は専門の担当者（当社又は当社指定の業者）

操作パネルが行うこと。
１．サクション専用ブレーカー（３相交流２００Ｖ）の電源をＯＮにし、ブロワ本製品の電源ランプが２個点灯していることを確認する。
２．フリーアームフォルテの赤外線スイッチをＯＮにすると、吸引が開始される。

操作パネル

３．フリーアームフォルテの赤外線スイッチをOFFにすると、安定ブロワ

した吸引を保つためリターンBOX(別売品)が作動して、約15秒間運転した後に停止する。

スーパー
バイオフィルタ

４．一日の診療が終われば、必ずサクション専用ブレーカー（３相２００Ｖ）の電源をOFFにし、本製品の電源ランプが２個消灯していることを確認する。
【使用上の注意】
詳細については、取扱説明書を使用前に必ず参照すること。
１．歯科医師及びスタッフ以外は機器を使用しないこと。
２．機器を設置するときには次の事項に注意すること。
①水のかからない場所に設置すること。

フィルタ

吸引口

②気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。

４．作動・動作原理
操作線から入力により、ブロワが起動され、歯科診療時③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注における高速切削で患者の口腔外に排出される粉塵を吸意すること。

引する。
内蔵のフィルタは粉塵を分離して、ブロワに切削物が吸④化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所に設置しないこと。

引されないようになっており、 ブロワからの排気は本体内⑤電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に排気され、外に排気される。又は、本体内にあるスーパーバイオフィルタを通してブロワに吸引されてから排気する。に注意すること。
⑥アースを正しく接続すること。

【使用目的、効能又は効果】

３．機器を使用する前に次の事項に注意すること。

本品は歯科治療における高速切削により、口腔外に排出①アースが完全に接続されていることを確認すること。

される粉塵の吸引除去を目的とする。
【品目仕様等】②全てのコードの接続が正確でかつ安全であること。
４．機器の使用中は次の事項に注意すること。

１．TCV-FAC-21S及びTCV-FAC-21S(SBF付き)①機器全般に異常のないこと絶えず監視すること。

電源

３相２００V②機器に異常が発見された場合には機器の動作を止める

交流・直流の種別
出力

交流
０．７５kWなど、適切な措置を講ずること。
③機器に患者が触れることがないよう注意すること。

周波数５０/６０Hz

電源入力

３.３/３.1A

５．機器の使用後は次の事項に注意すること。
①定められた手順により操作スイッチ等を使用前の状態

電撃に対する保護の形式 クラスⅠ機器 永久設置形機器**装着部の電撃の保護の程度による分類 装着部を持たない機器
全閉吸引圧

４．３５kPa以上

質量約６７kg（SBF付き約８０kg）に戻した後電源を切ること。
②コード類の取り外しに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。
６．故障した時は勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。
７．機器は改造しないこと。

２．TCV-FAC-21W及びTCV-FAC-21W(SBF付き)
電源

３相２００V

交流・直流の種別

交流

８．異常音がした場合は使用しないこと。

出力
周波数１．５kW５０/６０Hz

電源入力

６６. /６２. A

電撃に対する保護の形式

クラスⅠ機器 永久設置形機器**装着部の電撃の保護の程度による分類 装着部を持たない機器
全閉吸引圧
４．３５kPa以上
質量約１１５kg（SBF付き約１２８kg）
取扱説明書を必ずご参照下さい。
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【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
１．貯蔵・保管方法保管場所については次の事項に注意すること。
①水のかからない場所に保管すること。
②気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃、塩分、イオウ分等を含んだ空気などにより、悪影響の生ずる恐れのない場所に保管すること。
③傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）等安定状態に注意する。
④化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所に保管しないこと。
⑤機器は次回の使用に支障ないよう必ず清掃しておくこと 。
２．耐用期間製造の日から、正規の保守点検を行った場合に限り５年間とする。[自己認証(当社データ)による]**【保守・点検に係る事項】
１．切削粉塵の取り出し(約１ヶ月ごと)【取扱説明書 切削粉塵の取り出し】を参照。
２．スーパーバイオフィルターの交換(約３年ごと)ブレーカーを切って、電源ランプが消灯している事を確認し、グローブを着用し(感染防止)新しいフィルターに交換して下さい。
３．しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動する事を確認すること。
４．本機使用中に異常が感じられた場合は、ブレーカーをOFFにし、購入先または当社にご連絡下さい。
【包装】
包装単位：1台【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者
株式会社

東京技研

住所 ：

〒224-0023
神奈川県横浜市都筑区東山田4-42-37

TEL：

045-591-4441

FAX：

045-591-4445

ホームページ： http://www.tokyogiken.com

製造業者
株式会社

東京技研

住所 ：

〒158-0087
東京都世田谷区玉堤1-25-13

TEL：

03-3703-5581

FAX：03-3705-1760

ホームページ： http://www.tokyogiken.com

取扱説明書を必ずご参照下さい。
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