２００９年度 第１回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 ５月１日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院第１会議室（２F）
出席委員名：小山関哉、北野喜良、大原愼司、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏、戸丸享平、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験新規申請について審議した。
審議結果：承認
議題２．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
重篤な有害事象に関する報告書、安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書について審議した。
審議結果：承認議題３．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書について審議した。
審議結果：承認
審議４． アストラゼネカ株式会社の依頼による D961H の逆流性食道炎の治癒患者を対象とした第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告書について審議した。
審議結果：承認審議５．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK576428 の急性深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告書について審議した。
審議結果：承認審議６．旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした MN-10-T の第Ⅲ相試験治験に関する変更申請書について審議した。
審議結果：承認
審議７．第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験に関する変更申請書について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第２回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 ５月２９日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原愼司、今井宗一、脇坂直宏、戸丸享平、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による D961H の逆流性食道炎の治癒患者を対象とした第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
審議２．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK576428 の急性深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告（２種類）について審議した。
審議結果：承認議題４．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
審議６．第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第３回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 ６月２６日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏、
戸丸享平、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による D961H の逆流性食道炎の治癒患者を対象とした
第Ⅲ相試験
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する内容及び治験終了について報告した。
審議２．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。また、治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する内容について報告した。
審議結果：承認議題 3．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題 4．第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．塩野義製薬株式会社の依頼によるS-021812静脈内投与によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした第３相臨床試験治験終了について報告した。

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第４回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時：２００９年 ７月２４日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、今井宗一、相原昭子、戸丸享平、市村はる美

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK５７６４２８の急性深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験治験に関する変更について審議した。また治験終了について報告した。
審査結果：承認議題２．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審査結果：承認議題３．小野薬品工業株式会社／ノバルティスファーマ株式会社の依頼による ENA７１３D/ONO２５４０のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審議結果：承認議題 4．第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更について審議した。
審査結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第５回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 １０月 ２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、近松明美、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏、戸丸享平、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3）
新規申請について審議した。
審査結果：承認議題２．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 4）新規申請について審議した。
審査結果：承認議題３．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題５．旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした MN-10-T の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審査結果：承認議題６. 第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審査結果：承認議題７．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審査結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第６回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 １０月 ３０日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、大原慎司、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏、戸丸享平、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題２．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
治験に関する変更申請について審議した。
審査結果：承認議題５. 第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。また、治験終了について報告した。
審査結果：承認議題６．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審査結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第７回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２００９年 １２月 １８日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認
議題２．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題３．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題４．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。また、治験実施状況について報告した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

２００９年度 第 8 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 １月 ２２日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、近松明美、今井宗一、相原昭子、
戸丸享平、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
ENA713D／ONO-2540 のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱｂ/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題２． ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題３．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2009 年度 第９回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ２月 ２６日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、北野喜良、大原慎司、近松明美、今井宗一、相原昭子、
戸丸享平、小松 望
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認議題２．
小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題３．ワイス株式会社の依頼による SAM-531 の軽度～中等度のアルツハイマー型認知症外来患者を対象とした後期第Ⅱ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認議題４．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請について審議した。
審議結果：承認
議題５．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
BI 1744 CL 第Ⅱ相試験安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター

2009 年度 第 10 回 まつもと医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：２０1０年 ３月 ２６日（金）１６：３０～１７：３０
開催場所：独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター中信松本病院 応接室（２F）
出席者委員名：小山関哉、中澤功、北野喜良、大原慎司、今井宗一、相原昭子、脇坂直宏
戸丸享平、林良一、市村はる美
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１．アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017 のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。また治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題２．
小野薬品工業株式会社/ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるENA713D/ONO-2540のアルツハイマー型認知症患者に対する第Ⅱb/Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告について審議した。また治験実施状況について報告した。
審議結果：承認議題３．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第 3 相試験（2009-治本 3,4）
安全性情報等に関する報告について審議した。
審議結果：承認

独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター