ENDOTRACHEAL TUBEUNIBLOCKERTM
Instructions for Use

H-513 Ver.13
2021-06-16

ENDOTRACHEAL TUBEUNIBLOCKER

EN

4

FR

8

DE

12

IT

16

ES

20

SV

24

NL

28

PT

32

DA

36

EL

40

CS

44

PL

48

TR

52

NO

56

HR

60

Instructions for use
SONDE ENDOTRACHÉALEUNIBLOCKER
Mode d’emploi
ENDOTRACHEALTUBUS
UNIBLOCKER
Gebrauchsanweisung
TUBO ENDOTRACHEALEUNIBLOCKER
Istruzioni per l’uso
TUBO ENDOTRAQUEALUNIBLOCKER
Instrucciones de uso
ENDOTRAKEAL TUB
UNIBLOCKER
Bruksanvisningar
ENDOTRACHEAL TUBEUNIBLOCKER
Gebruiksaanwijzing
TUBO ENDOTRAQUEALUNIBLOCKER
Instruções de utilização
ENDOTRAKEALT RØR
UNIBLOCKER
BrugsanvisningΕΝΔΟΤΡΑΧΕΙΑΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣ
UNIBLOCKER
Οδηγίες χρήσης
ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBICEUNIBLOCKER
Návod k použití
RURKA DOTCHAWICZAUNIBLOCKER
Instrukcja użycia
ENDOTRAKEAL TÜP
UNIBLOCKER
Kullanım Kılavuzu
ENDOTRAKEAL SLANGEUNIBLOCKER
Bruksinstruksjoner
ENDOTRAHEALNA CIJEVUNIBLOCKER
Upute za uporabu

3

English
Instructions for Use
Device Description :• UNIBLOCKER is a device capable of blocking either theleft or right bronchus through an endotracheal tube.
• UNIBLOCKER incorporates a flexible high-torque blocker
shaft.
• UNIBLOCKER is supplied with a unique swivel connector
with a port for fiberoptic bronchoscopy while connectedto the anesthesia circuit.
• Stylets are equipped to maintain its shape duringtransportation. Stylet B can be used for blocker tube
insertion.
Figure 1 : UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Tip
Blocker Cuff
Bending
Blocker Shaft
Endotracheal Tube Port
Ventilation Port
Port A (Fiberoptic Bronchoscopy Entrance)
Locking Assembly
Locking Cap
Pilot Balloon
One-Way Valve
Aeration Plate
Luer Lock Connector
Luer Cap
Stylet A
Stylet B

Table: Maximum Cuff Volume
5Fr
9Fr
3mL
8mL
Indications for Use :UNIBLOCKER is intended for one-lung ventilation forendobronchial blockade of the left or right lung in thoracic
surgery, lung resection, VATS, lobectomy, etc.
Complications
Possible complications include, but are not limited to, thefollowing:Hypoxemia, ventilatory failure, bronchial damage,bronchial walls necrosis, Bronchitis, emphysema,
pneumonia, postoperative atelectasis.

4Warnings :• Do not reuse. Discard after one procedure. Structural
integrity and / or function may be impaired throughreuse or cleaning.
• Care must be taken to avoid damage by knives, forceps
or needles. The product should not be used if damaged.
• Chemical disinfectant should not be used, which may
deteriorate the cuff material.
• Do not use if the sterile package has been previously
opened or damaged.
• Depth markings on the blocker shaft are only a guideline
for insertion. Actual insertion depth should bedetermined by physician's clinical judgment.
• Avoid contact with laser beams or an electrodes in theimmediate area of this tube. Such contact may result in asudden ignition of the tube.
• Refer to the instructions for use of each related medical
device, i.e. endotracheal tubes, fiberoptic
bronchoscopes, suction tubes, etc.
• Stylet A should be removed and discarded prior to use,
as it is placed to maintain the tip angle of the blocker
tube.
• Stylet B will be used for insertion. It should be discarded
after the blocker tube is placed at the target position.
• The aeration plate attached at the one-way valve should
also be removed and discarded prior to use, as it is
attached for ventilation during EOG sterilization process.
• Prior to use, always test the blocker cuff by injecting amaximum of 8mL air into the cuff. Over-inflation may
damage the blocker cuff.
• In case any malfunction such as air leakage or cuff
herniation, do not use the product. Due to the selfadhesive property of silicone rubber, the blocker cuff
may fail to inflate or inflate unevenly.
• After cuff inflation test, remove air completely from the
cuff.
• Apply lubricant to the blocker cuff for smootherinsertion. Damage of the blocker cuff, patient’s trachea,or bronchus may occur without lubricant.
• Maximum air volume is suggested for cuff inflation test
prior to use. Suitable inflation air volume should bedetermined by clinical judgement of the physician.
Excessive inflation may damage the blocker cuff or thepatient’s trachea or bronchus.
• After the blocker cuff is inflated, disconnect the syringe
from one-way valve. Leaving the syringe attached willkeep the valve open, permitting the blocker cuff todeflate.
• The inflation condition of the blocker cuff should becontinuously monitored. Due to gas diffusion throughthe cuff, the internal cuff pressure (or inflation volume)changes over time. If it is necessary to inflate or deflate
the blocker cuff, be sure to deflate the blocker cuff firstand inflate it again to the appropriate volume.
• Before insertion or removal of the blocker tube andadjustment of the blocker cuff position, ensure theblocker cuff is deflated. Otherwise it may damage theblocker cuff or the patient’s trachea or bronchus.
• Do not use any other connector except for the one
included in the product.
• Ensure that the ventilation port at the swivel connector
assembly and the respiratory circuit are securely
connected. Do not use the product if sufficientconnection cannot be obtained. The ventilation port at
the swivel connector assembly is compatible withrespiratory circuits equipped with 15mm female
connectors.
• Ensure that the endotracheal tube port at the swivel
connector assembly and the endotracheal tube are
securely connected. Do not use the product if sufficientconnection cannot be obtained. The endotracheal tube
port at the swivel connector assembly is compatible withendotracheal tubes equipped with 15mm maleconnectors.
• Ensure all the ports at the swivel connector assembly(ventilation port and endotracheal tube connection
port.) are dry. Connections must be connected when dry.
If the ports are wet with lubricant and/or water, they
may be disconnected during use.
• During use, occasionally ensure the respiratory circuitand the endotracheal tube are securely connected to theswivel connector assembly. Reconnecting, changing ofpatient’s position, severe coughing by patient may cause
disconnections.
• Insert the blocker tube firmly into the endotracheal tube.
Do not apply excessive force. This may damage theblocker cuff or cause kinks at the blocker shaft.

5• Ensure the tip of blocker tube does not engage theMurphy eye at the endotracheal tube. This cause kinks at
the blocker tube, damage the blocker cuff, or damage
patient’s trachea or bronchus.
• When manipulating the blocker tube while using
fiberoptic bronchoscope, ensure that the tip of fiberoptic
bronchoscope does not touch the blocker cuff. The
blocker cuff may become damaged.
• When inserting a fiberoptic bronchoscope or suction
tube, normal respiratory management may not be
possible because of the narrowing inner lumen of theendotracheal tube. Monitoring ventilation status isessential.
• Prior to use, twist the locking cap clockwise at the lockassembly and ensure that the locking cap is fixed firmly
at the blocker tube. Do not use the product if a securelock cannot be achieved.
• After the locking system is confirmed, release the lock bytwisting the locking cap counter-clockwise.
Figure 2 :Fiberoptic Bronchoscope
Ventilation Port

Port A

Cap A

Pilot Balloon
Blocker Shaft
Locking Assembly
Locking Cap

Port B
Endotracheal Tube

One-Way
Valve
Airway Tube

Protrusion
Slit

Cap B

• Under direct vision of fiberoptic bronchoscope, further
advance the blocker tube until the blocker cuff passes
the endotracheal tube tip. Then twist while advancing
the blocker tube into the target bronchus.
• When the blocker tube reaches target position, retractand discard Stylet B.
• After the blocker cuff target position is confirmed under
direct vision of a fiberoptic bronchoscope, inflate it witha suitable amount of air.
• Twist on the locking cap clockwise to firmly fix theblocker tube.
• After collapse of the target lung is confirmed, lock thecap firmly onto luer lock connector at the distal end of
the blocker tube.
• When adjusting the blocker cuff position is required or
retracting the blocker tube after the procedure, theblocker cuff must be deflated, and then release thelocking cap by twisting it counterclockwise.
• Open Cap A to insert fiberoptic bronchoscope or suction
catheter.
• Ensure Cap A is mounted firmly onto Port A when thefiberoptic bronchoscope or suction catheter is not in use.
• Ensure caps at Port A and Port B are firmly closed forrespiratory management after the surgery or whenblocker tube replacement is required.
• Inserting fiberoptic bronchoscope and suction catheterat the same time is possible by opening the secondary
Cap A. However, ensure the inner lumen of theendotracheal tube is large enough to allow multiple
devices to pass through.
• During respiratory management, ensure Cap A and thesecondary Cap A are always firmly fixed.
• After one lung ventilation procedure is accomplished andthe blocker tube is extubated, detach the swivel
connector assembly from the endotracheal tube andimmediately connect the ventilation circuit to theendotracheal tube for conventional airway management.
Figure 3 :Cap A

Ventilation Port

Secondary Cap A
Port ACap B
Port B• If contractile failure of the blocker cuff occurred, insert
the straight grasping forceps for endoscopy or the likeunder direct vision of fiberoptic bronchoscope, burst theblocker cuff and remove the blocker tube from theendotracheal tube.
• Do not pull the airway tube at pilot balloon withexcessive forces more than 9.8N (1.0kgf).
6

Precautions :• Single use only (If the product is re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product).
• This product contains phthalic acid in the Pilot balloon,
but it does not contact with the body.
• It should not be replaced with a new piece of the same
type after 30 days of use.
• Use by “Use-by” date.
• Upon removal from package, inspect the device toensure it is not damaged.
• Do not use the product if the sterile package is damaged,
wet or opened prior to use.
• Do not use this product if there is not enough space toplace the blocker tube and fiberoptic bronchoscope or
suction tube into the endotracheal tube lumen.
• Do not use this product if any malfunction is foundduring cuff test prior to use.
• Lubricant should be applied at the blocker cuff only. Do
not apply lubricant at the blocker tip; it may occlude theinner lumen at the blocker tube.
• Use only air to inflate the cuff.
• Do not re-insert any stylet once if they are detachedfrom the blocker tube. Re-insertion may damage theinner lumen of the blocker tube.
• Do not re-intubate to the opposite lung while the blocker
tube is already in place at the operative lung. The blocker
tip angle may be straightened and it may damage theblocker cuff, patient’s trachea and/or bronchi.
• Do not perform MRI while the blocker tube is used to thepatient. Metal is used in this product.
• The device is only for sale by or on the order of aphysician.
• After use, dispose of this product and packaging basedon the hospital, administrative and /or local government
policy.
• If user and/or patient notice any serious incident thathas occurred in relation to the device, please report tothe manufacturer and the competent authority.
Recommended Procedure :1. Remove the sterile product carefully from its package,and check for damage.
2. Remove and discard the Stylet A and the aeration plateattached at the one-way valve.
3. Test the blocker by inflating with a syringe.
4. Deflate the blocker cuff and disconnect the syringe fromone-way valve.
5. Test the locking assembly at the blocker tube.
6. Ensure the endotracheal tube is fixed into position.
7. Insert the distal tip of the blocker tube into the top of
the endotracheal tube.
8. Connect swivel connector assembly to the connector at
the endotracheal tube.
9. Insert the blocker tube through Port B, fix the locking
assembly on the protrusion at Port B, and advance theblocker tube into the target bronchus under direct
vision of fiberoptic bronchoscope.
10. When the blocker tube reaches the target bronchus,
remove and discard Stylet B.
11. Inflate the blocker cuff and lock the blocker tube inposition firmly by twisting the locking cap clockwise.
12. Prior to extubation, deflate the blocker cuff byconnecting luer lock syringe and removing air until thepilot balloon is collapsed.
13. Release the blocker tube by loosening the locking cap
and detaching the locking assembly from the swivel
connector assembly.
14. Remove the blocker tube from Port B and mount Cap B
onto Port B.
15. Discard the blocker tube.
Storage Conditions :Keep the product dry and store in clean conditions,avoiding high temperature, humidity and direct sunlight.

7

Français
Mode d’emploi
Description de l’appareil : L’UNIBLOCKER est un appareil utilisé pour exclure les bronches
droite ou gauche via une sonde d’intubation endotrachéale.
 L’UNIBLOCKER est muni d’une tige flexible à couple élevé.
 L’UNIBLOCKER est fourni avec un connecteur pivotant original
pourvu d’un orifice pour fibroscopie bronchique après
raccordement au circuit d’anesthésie.
 Des stylets permettent d’éviter toute déformation pendant letransport. Le stylet B peut être utilisé pour l’insertion dubloqueur endobronchique.
Figure 1 : UNIBLOCKER

[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

EmboutBallonnet du bloqueur
Coude
Tige du bloqueur
Orifice de la sonde d’intubation endotrachéale
Orifice de ventilation
Orifice A (Entrée pour fibroscopie bronchique)
Organe de verrouillage
Capuchon de verrouillage
Ballonnet témoin
Valve de non-retour
Plaque d’aération
Connecteur Luer-Lock
Capuchon du Luer-Lock
Stylet A
Stylet B

Tableau : Volume maximum des ballonnets
5Fr
9Fr
3ml
8ml

Indications d’usage :L’UNIBLOCKER est un dispositif utilisé en ventilation unipulmonaire
pour l’exclusion du poumon droit ou du poumon gauche pendant
une intervention chirurgicale de la cage thoracique, une résection
pulmonaire, une intervention chirurgicale thoracoscopique assistéepar vidéo, une lobectomie ou autre.

Complications :Les complications possibles incluent, sans être limitées à :Hypoxémie, défaillance de ventilation, dommage bronchique,nécrose des parois bronchiques, bronchite, emphysème,
pneumonie, atélectasie post-opératoire.

8Avertissements : Ne pas réutiliser. Jeter après premier usage. Une réutilisation ou
un nettoyage de l’appareil risque d’en compromettre l’intégrité
structurelle et/ou la fonction.
 Éviter toute détérioration en manipulant bistouris, forceps ou
aiguilles. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé.
 Ne pas utiliser de désinfectants chimiques, de tels produits
risquant d’attaquer le matériau des ballonnets.
 Ne pas utiliser le produit si son emballage stérile est endommagé
ou s’il a été préalablement ouvert.
 Les repères de profondeur marqués sur la tige du bloqueur nesont donnés qu’à titre indicatif. La profondeur proprement ditede l’intubation doit être déterminée directement par lechirurgien.
 Éviter tout contact avec un rayon laser ou des électrodes à
proximité immédiate de cette sonde. Un tel contact peut, le caséchéant, résulter en combustion spontanée de la sonde.
 Lire les instructions d’emploi de chaque appareil médical utilisé, àsavoir les sondes d’intubation endotrachéale, le fibroscope
bronchique, les tubes d’aspiration et autres.
 Enlever et jeter le stylet A avant d’utiliser l’appareil car il ne sertqu’à fixer l’angle d’orientation du bloqueur endobronchique.
 Le stylet B est utilisé pour l’intubation. Le jeter quand le bloqueur
endobronchique se trouve dans la position cible.
 Enlever et jeter également la plaque d’aération montée sur lavalve de non-retour avant d’utiliser l’appareil car cette pièce sert
uniquement à la ventilation pendant le processus de stérilisation
par l’oxyde d’éthylène (EOG).
 Avant tout usage, toujours procéder à un essai du ballonnet dubloqueur en injectant 8 ml d’air au maximum dans le ballonnet.
Ne pas surgonfler au risque d’endommager le ballonnet.
 En cas de dysfonctionnement en raison d’une fuite d’air ou d’une
hernie du ballonnet, ne pas utiliser le produit. Le caoutchouc desilicone a des propriétés d’auto-adhésion et le ballonnet dubloqueur risque de ne pas se gonfler ou de le faire de manière
anormale.
 Une fois l’essai de gonflage du ballonnet effectué, dégonfler
entièrement ce dernier.
 Enduire le ballonnet du bloqueur de lubrifiant pour faciliter
l’intubation. Sans lubrifiant le ballonnet risque d’être
endommagé et le patient risque des lésions de la trachée et desbronches.
 Le volume d’air maximum de gonflage du ballonnet est celui
conseillé pour l’essai avant usage. Le volume de gonflage
approprié est à déterminer par le chirurgien. Un gonflage excessifrisque de résulter en dommage du ballonnet du bloqueur ou en
lésions de la trachée et des bronches.
 Après le gonflage du ballonnet du bloqueur, débrancher laseringue de la valve de non-retour. Si la seringue est laissée enplace, la valve va rester ouverte et le ballonnet va se dégonfler.
 Les conditions de gonflage du ballonnet du bloqueur doivent êtrecontrôlées en continu. La pression interne (ou le volume degonflage) des ballonnets change avec le temps en raison de ladiffusion du gaz dans le ballonnet. Si un regonflage ou undégonflage du ballonnet s’avère nécessaire, dégonfler d’abord
entièrement le ballonnet puis le regonfler au volume approprié.
 Avant de procéder à une intubation ou une extubation de lasonde et au réglage de la position du ballonnet du bloqueur,s’assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé. Dans le cas
contraire, le ballonnet risque d’être endommagé et le patient
risque des lésions de la trachée et des bronches.
 N’utiliser que le connecteur fourni avec le produit.
 S’assurer que l’orifice de ventilation du connecteur pivotant est
soigneusement raccordé au circuit respiratoire. Ne pas utiliser leproduit si ce raccordement n’est pas parfaitement assuré. L’orificede ventilation du connecteur pivotant est compatible avec les
circuits respiratoires pourvus de connecteurs femelles 15 mm.
 S’assurer que l’orifice de la sonde endotrachéale du connecteur
pivotant est soigneusement raccordé à la sonde. Ne pas utiliser leproduit si ce raccordement n’est pas parfaitement assuré.
L’orifice de la sonde endotrachéale du connecteur pivotant est
compatible avec les sondes endotrachéales pourvues deconnecteurs femelles 15 mm.
 S’assurer que tous les orifices du connecteur pivotant (orifice deventilation et orifice de raccordement de la sonde
endotrachéale) sont secs. Le raccordement doit être effectué àsec. Si les orifices sont humides en raison de la présence delubrifiant ou d’eau, un débranchement est à craindre pendantl’usage de l’appareil.
 Pendant l’utilisation de l’appareil, vérifier de temps en temps quele circuit respiratoire et la sonde endotrachéale sontparfaitement raccordés au connecteur pivotant. Unereconnexion, une modification de la position du patient, une toux
prononcée du patient peuvent entraîner une déconnexion.
 Insérer fermement le bloqueur endobronchique dans la sonde
endotrachéale. Ne pas appliquer une force excessive. Le caséchéant, le ballonnet du bloqueur risque d’être endommagé ou
la tige du bloqueur risque de se déformer.

9 S’assurer que le bout de la tige du bloqueur ne s’engage pas dansl’œil de Murphy (orifice d’aération) de la sonde endotrachéale. Le
cas échéant, la tige du bloqueur risque de se déformer, leballonnet du bloqueur risque d’être endommagé et le patient
risque des lésions de la trachée et des bronches.
 Avant de manœuvrer le bloqueur endobronchique pendantl’usage d’un fibroscope, s’assurer que le bout du fibroscope netouche pas le ballonnet du bloqueur. Ce dernier risquerait d’être
endommagé.
 À l’insertion d’un fibroscope ou d’une sonde d’aspiration, unegestion respiratoire normale risque d’être impossible à réaliser
en raison de l’étroitesse de la lumière interne de la sonde
endotrachéale. Le contrôle du statut de la ventilation est
essentiel.
 Avant tout usage, donner deux tours dans le sens horloger au
capuchon de verrouillage sur l’organe de verrouillage et vérifierque ce capuchon est soigneusement fixé au bloqueur
endobronchique. Ne pas utiliser l’appareil si un verrouillage
parfait ne peut pas être assuré.
 Après avoir vérifié le système de verrouillage, le desserrer endévissant le capuchon de verrouillage par rotation dans le sens
contraire au sens horloger.
Figure 2 :Fibroscope
Orifice A

Orifice de ventilation

Orifice B
Sonde endotrachéale

Ballonnet témoin
Capuchon A
Tige du bloqueur
Organe de verrouillage
Capuchon deverrouillage

Valve denon-retour
Tube pour voies
aériennes

Protubérance
EncocheCapuchon B

 Sous visualisation directe via le fibroscope, avancer plus avant lebloqueur endobronchique jusqu'à ce que le ballonnet dubloqueur dépasse le bout de la sonde endotrachéale. Tourner
ensuite tout en avançant le bloqueur endobronchique dans labronche cible.
 Quand le bloqueur endobronchique est dans la position
souhaitée, rentrer et jeter le stylet B.
 Quand la bonne position du ballonnet du bloqueur a été vérifiéeà l'aide du fibroscope, le gonfler avec le volume d’air approprié.
 Faire tourner le capuchon de verrouillage dans le sens horloger
pour fixer soigneusement le bloqueur endobronchique.
 Quand l’exclusion du poumon cible a été constatée, verrouiller
soigneusement le capuchon sur le connecteur Luer-Lock àl’extrémité distale du bloqueur endobronchique.
 S’il s’avère nécessaire de régler la position du ballonnet dubloqueur ou avant retirer le bloqueur endobronchique après laprocédure, dégonfler d’abord le ballonnet puis libérer lecapuchon de verrouillage en le tournant dans le sens contraire ausens horloger.
 Ouvrir le capuchon A pour insérer le fibroscope ou le cathéterd’aspiration.
 Quand le fibroscope ou le cathéter d’aspiration n’est pas en usage,s’assurer que le capuchon A est bien en place sur l’orifice A.
 S’assurer que les orifices A et B sont parfaitement obturés parleurs capuchons avant de procéder à la gestion respiratoire postopératoire ou avant de changer le bloqueur endobronchique sicela s’avère nécessaire.
 Il est possible d’insérer simultanément le fibroscope et lecathéter d’aspiration par ouverture du capuchon secondaire A.
Toutefois, avant de procéder, s’assurer que la lumière interne dela sonde endotrachéale est de taille suffisante pour permettrel’insertion de plusieurs dispositifs.
 Pendant la gestion de la respiration, s’assurer que le capuchon A
et le capuchon secondaire A sont toujours bien en place.
 Une fois le processus de ventilation unipulmonaire effectué etune fois le bloqueur endobronchique extubé, enlever leconnecteur pivotant de la sonde endotrachéale et raccorder
immédiatement le circuit de ventilation à la sonde endotrachéale
pour permettre la gestion conventionnelle des voies aériennes.
Figure 3 :Capuchon A

Orifice deventilation

Capuchon secondaire A
Orifice A
Capuchon B
Orifice B

 En cas de défaillance contractile du ballonnet du bloqueur,
insérer un extracteur à corps étranger droit pour endoscopie ou
un instrument similaire sous vision directe par le fibroscope,crever le ballonnet et retirer le bloqueur endobronchique de lasonde endotrachéale.
 Ne pas tirer sur le tube des voies aériennes au niveau duballonnet témoin avec une force de plus de 9,8 N (1,0 kgf).
10

Précautions : À usage unique (les patients risquent l’infection ou le produit
risque d’être endommagé en cas de réutilisation).
 Le ballonnet témoin de ce produit contient de l’acide phtaliquemais celui-ci n’entre pas en contact avec le corps.
 Ne pas remplacer par une pièce du même type au bout de 30
jours d’usage.
 Respecter la « Date de péremption ».
 Après déballage, vérifier que le produit n’est pas endommagé.
 Ne pas utiliser le produit si son emballage stérile est endommagéou humide ou s’il a été ouvert avant usage.
 Ne pas utiliser le produit si l’espace prévu pour l’insertion dubloqueur endobronchique et du fibroscope ou du tube
d’aspiration dans la lumière de la sonde endotrachéale n’est pas
suffisant.
 Ne pas utiliser le produit si une anomalie est notée pendant
l’essai préalable du ballonnet.
 Ne lubrifier que le seul ballonnet du bloqueur. Ne pas enduire
l’embout du bloqueur de lubrifiant sous peine de risqued’occlusion de la lumière interne du bloqueur endobronchique.
 N’utiliser que de l’air pour gonfler le ballonnet.
 Ne pas réinsérer un stylet quelconque une fois enlevé dubloqueur endobronchique. Toute réinsertion risqued’endommager la lumière interne du bloqueur endobronchique.
 Ne pas tenter de réintuber le poumon opposé quand le bloqueur
endobronchique est déjà en place dans le poumon opératoire.
L’angle de l’embout du bloqueur risque d’être redressé et leballonnet peut être endommagé avec risque de lésion de latrachée et des bronches du patient.
 Ne pas procéder à une IRM quand le bloqueur endobronchique
est utilisé sur un patient. Ce produit contient des parties
métalliques.
 Ce produit ne peut être vendu qu’à des médecins.
 Après usage, jeter le produit et son emballage conformément auxrègles en usage dans l’hôpital ou imposées par les autorités
locales et/ou gouvernementales.
 Si l’usager du produit et/ou le patient note un incident grave
quelconque résultant de l’usage du produit, le signaler aufabricant et aux autorités compétentes.

Procédure conseillée :1. Enlever soigneusement le produit stérile de son emballage eten vérifier l’intégrité.

2. Enlever et jeter le stylet A et la plaque d’aération fixée à la valve

de non-retour.

3. Tester le bloqueur en le gonflant à l'aide d’une seringue.
4. Dégonfler le ballonnet du bloqueur et débrancher la seringue

de la valve de non-retour.

5. Tester le bloc de verrouillage sur le bloqueur endobronchique.
6. S’assurer que la sonde endotrachéale est fixée en position.
7. Insérer l’extrémité distale du bloqueur endobronchique par lehaut de la sonde endotrachéale.

8. Raccorder le connecteur pivotant au connecteur de la sonde

endotrachéale.

9. Insérer le bloqueur dans l’orifice B, fixer l’organe de verrouillage

au niveau de la protubérance de l’orifice B et avancer lebloqueur endobronchique dans la bronche cible sous vision
directe du fibroscope.
10. Quand le bloqueur endobronchique atteint la bronche cible,
enlever et jeter le stylet B.
11. Gonfler le ballonnet du bloqueur et verrouiller fermement lebloqueur endobronchique en position par rotation ducapuchon de verrouillage dans le sens horloger.
12. Avant de procéder à l’extubation, dégonfler le ballonnet dubloqueur par raccordement d’une seringue Luer-Lock et
continuer jusqu'à ce que le ballonnet témoin soit
complètement dégonflé.
13. Libérer le bloqueur endobronchique en desserrant le capuchon
de verrouillage et en enlevant l’organe de verrouillage duconnecteur pivotant.
14. Enlever le bloqueur endobronchique de l’orifice B et monter lecapuchon B sur l’orifice B.
15. Jeter le bloqueur endobronchique.

Conditions de magasinage :Conserver le produit dans un endroit sec et propre, à l’abri detoute température et humidité élevées et de toute exposition aux
rayons du soleil.

11

DeutschGebrauchsanweisung
Gerätebeschreibung: UNIBLOCKER ist ein Gerät, das in der Lage ist, entweder den
linken oder rechten Bronchus durch einen Endotrachealschlauchzu blockieren.
 UNIBLOCKER verfügt über einen flexiblen, drehmomentstarken
Blockerschaft.
 UNIBLOCKER wird mit einem einzigartigen Schwenkverbinder mit
einem Anschluss für die faseroptische Bronchoskopie geliefert,
der mit dem Anästhesiekreislauf verbunden ist.
 Die Mandrins sind ausgerüstet, um die Form während desTransports zu erhalten. Mandrin B kann für die Einführung desBlockerschlauchs verwendet werden.
Abb. 1: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

SpitzeBlockermanschette
Biegung
Blockerschaft
Endotrachealschlauch-Anschluss
Lüftungsanschluss
Port A (Eingang zur faseroptischen Bronchoskopie)
Verriegelungsanordnung
Verschlusskappe
Pilotballon
Einwegventil
Belüftungsplatte
Luer-Lock-Anschluss
Luer-Kappe
Mandrin A
Mandrin B

Tabelle: Maximales Manschettenvolumen
5Fr
9Fr
3ml
8ml
Indikationen für die Verwendung:
UNIBLOCKER ist für die Ein-Lungen-Beatmung zur endobronchialen
Blockade der linken oder rechten Lunge in der Thoraxchirurgie,
Lungenresektion, VATS, Lobektomie, etc. vorgesehen.
Komplikationen
Mögliche Komplikationen sind unter anderem:
Hypoxämie, Lungenversagen, Bronchialschäden, Nekrose derLungenwände, Bronchitis, Emphysem, Lungenentzündung,
postoperative Atelektase.

12

Warnungen: Nicht wiederverwenden. Nach einem Vorgang entsorgen. Die
strukturelle Integrität und / oder Funktion kann durch
Wiederverwendung oder Reinigung beeinträchtigt werden.
 Achten Sie darauf, dass keine Schäden durch Messer, Pinzettenoder Nadeln entstehen. Das Produkt sollte nicht verwendet
werden, wenn es beschädigt ist.
 Chemisches Desinfektionsmittel sollte nicht verwendet werden,da es das Manschettenmaterial verschlechtern kann.
 Nicht verwenden, wenn die sterile Packung geöffnet oderbeschädigt wurde.
 Die Tiefenmarkierungen auf dem Blockerschaft sind nur eine
Richtlinie für die Intubation. Die tatsächliche Einschubtiefe sollte
durch das klinische Urteil des Arztes bestimmt werden.
 Vermeiden Sie Kontakt mit Laserstrahlen oder Elektroden im
unmittelbaren Bereich dieses Schlauchs. Ein solcher Kontakt kannzu einer plötzlichen Entzündung des Schlauchs führen.
 Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für jedes zugehörigeMedizinprodukt, z. B. Endotrachealschläuche, faseroptische
Bronchoskope, Absaugschläuche, etc.
 Mandrin A sollte vor der Verwendung entfernt und entsorgt
werden, da er angebracht ist, damit der Spitzenwinkel des
Blockerschlauchs erhalten bleibt.
 Mandrin B wird für das Einführen verwendet. Er sollte entsorgt
werden, nachdem der Blockerschlauch an der Zielposition
platziert wurde.
 Die am Einwegventil angebrachte Belüftungsplatte sollte ebenfalls
vor Gebrauch entfernt und entsorgt werden, da sie zur Belüftung
während des EOG-Sterilisationsprozesses angebracht ist.
 Testen Sie vor der Verwendung immer die Blockermanschette,
indem Sie maximal 8 ml Luft in die Manschette einblasen. Ein zu
starkes Aufblasen kann die Blockermanschette beschädigen.
 Im Falle von Fehlfunktionen wie Luftaustritt oder
Manschettenbruch darf das Produkt nicht verwendet werden.
Aufgrund der selbstklebenden Eigenschaft von Silikonkautschuk
kann es vorkommen, dass sich die Blockermanschette nicht odernur ungleichmäßig aufbläst.
 Entfernen Sie nach dem Aufblasen der Manschette die Luftvollständig aus der Manschette.
 Tragen Sie Gleitmittel auf die Blockermanschette auf, um eine
reibungslosere Einführung zu gewährleisten. Ohne Gleitmittel
kann es zu Beschädigung der Blockermanschette, der Luftröhre
des Patienten oder des Bronchus kommen.
 Für den Manschettenfülltest vor der Verwendung wird die
maximale Luftmenge empfohlen. Das geeignete
Aufblasluftvolumen sollte durch klinisches Urteil des Arztes
bestimmt werden. Ein zu starkes Aufblasen kann die
Blockermanschette beschädigen.
 Trennen Sie die Spritze vom Einwegventil, nachdem die
Blockermanschette aufgeblasen worden ist. Wenn die Spritze
angebracht bleibt, bleibt das Ventil offen, so dass die
Blockermanschette entlüftet werden kann.
 Der Aufblaszustand der Blockermanschette sollte kontinuierlichüberwacht werden. Durch Gasdiffusion durch die Manschetteändert sich der innere Manschettendruck (oder das
Aufblasvolumen) mit der Zeit. Wenn es notwendig ist, die
Blockermanschette aufzublasen oder zu entlüften, so stellen Sie
sicher, dass Sie die Blockermanschette zuerst entlüften und dannwieder auf das entsprechende Volumen aufblasen.
 Stellen Sie vor dem Einsetzen oder Entfernen desBlockerschlauchs und dem Einstellen der Position der
Blockermanschette sicher, dass die Blockermanschette entlüftet
ist. Andernfalls kann die Blockermanschette oder die Luftröhre
oder der Bronchus des Patienten beschädigt werden.
 Verwenden Sie keine anderen Steckverbinder als den
mitgelieferten.
 Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsöffnung an der
Schwenkverbinderanordnung und dem Atemkreislauf sicher
verbunden sind. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn keine
ausreichende Verbindung hergestellt werden kann. Die
Lüftungsöffnung an der schwenkbaren Steckverbinderanordnung
ist kompatibel mit Beatmungseinrichtungen, die mit 15-mmSteckdosen ausgestattet sind.
 Vergewissern Sie sich, dass der Endotrachealschlauchanschluss
an der Schwenkverbinderanordnung und derEndotrachealschlauch fest verbunden sind. Verwenden Sie das
Produkt nicht, wenn keine ausreichende Verbindung hergestellt
werden kann. Der Endotrachealschlauchanschluss an der
Schwenkverbinderanordnung ist kompatibel mit
Endotrachealschläuchen mit 15-mm-Stecker.
 Vergewissern Sie sich, dass alle Anschlüsse an der
Schwenkverbinderanordnung (Lüftungsöffnung undEndotrachealschlauch-Anschlussöffnung) trocken sind. Die
Anschlüsse müssen trocken angeschlossen werden. Wenn dieAnschlüsse mit Schmiermittel und/oder Wasser benetzt sind,kann es während des Betriebs zu Abtrennung kommen.
 Stellen Sie während des Gebrauchs gelegentlich sicher, dass das
Beatmungskreislauf und der Endotrachealschlauch fest mit der
Schwenkverbinderanordnung verbunden sind.
Wiederanschließen, Änderung der Patientenposition oder starker
Husten durch den Patienten kann zu Trennungen führen.
 Stecken Sie den Blockerschlauch fest in den
Endotrachealschlauch. Wenden Sie keine übermäßige Gewalt an.
Dies kann die Blockermanschette beschädigen oder Knicke am
Blockerschaft verursachen.
13

 Vergewissern Sie sich, dass die Spitze des Blockerschlauchs nicht in
das Murphy-Auge am Endotrachealschlauch eingreift. Dies führt zu
Knicken am Blockerschlauch, zur Beschädigung derBlockermanschette oder zu Beschädigung der Luftröhre oder desBronchus des Patienten.

 Achten Sie bei der Manipulation des Blockerschlauchs während
Verwendung des faseroptischen Bronchoskops darauf, dass die
Spitze des faseroptischen Bronchoskops nicht die
Blockermanschette berührt. Die Blockermanschette könnte
beschädigt werden.
 Beim Einsetzen eines faseroptischen Bronchoskops oder
Absaugschlauchs ist ein normales Atemmanagement aufgrund
des sich verengenden Innenlumens des Endotrachealschlauchs
unter Umständen nicht möglich. Überwachung desVentilationszustandes ist unerlässlich.
 Drehen Sie vor Gebrauch die Verschlusskappe im Uhrzeigersinn
an der Verriegelungsanordnung und stellen Sie sicher, dass die
Verschlusskappe fest am Blockerschlauch befestigt ist.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn ein sicheres Verriegeln
nicht möglich ist.
 Nachdem das Verriegelungssystem bestätigt wurde, lösen Sie den
Verschluss durch Drehen der Verschlusskappe gegen den
Uhrzeigersinn.
Abb. 2:

Faseroptisches Bronchoskop

Lüftungsanschluss

Pilotballon
Kappe A
Blockerschaft
Verriegelungsanordnung

Port A

Verschlusskappe
Port B
Endotrachealschlauch

Einwegventil
Atemwegschlauch

Vorsprung
Spalt

Kappe B• Bewegen Sie Blockerschlauch unter direkter Sicht desfaseroptischen Bronchoskops weiter vorwärts, bis die
Blockermanschette die Endotrachealschlauchspitze passiert.
Dann verdrehen Sie, während Sie den Blockerschlauch in den
Zielbronchus schieben.
• Wenn der Blockerschlauch die Zielposition erreicht hat, ziehen
Sie Mandrin B zurück und verwerfen Sie ihn.
• Nachdem die Zielposition der Blockermanschette unter direkter
Sicht eines faseroptischen Bronchoskops bestätigt wurde, blasen
Sie sie auf.
• Drehen Sie die Verschlusskappe im Uhrzeigersinn, um den
Blockerschlauch zu fixieren.
• Nachdem der Kollaps der Ziel-Lunge bestätigt wurde, sichern Sie
die Kappe fest mit dem Luer-Lock-Anschluss am distalen Endedes Blockerschlauchs.
• Wenn eine Einstellung der Position der Blockermanschette
erforderlich ist oder ein Zurückziehen des Blockerschlauchs nachdem Eingriff, muss die Blockmanschette entlüftet werden, unddann kann die Verschlusskappe durch Drehen gegen den
Uhrzeigersinn gelöst werden.
• Öffnen Sie die Kappe A, um ein faseroptisches Bronchoskop odereinen Absaugkatheter einzuführen.
• Vergewissern Sie sich, dass die Kappe A fest an Port A montiertist, wenn das faseroptische Bronchoskop oder derAbsaugkatheter nicht verwendet wird.
• Vergewissern Sie sich, dass die Kappen an Port A und Port B für
die Beatmung nach der Operation oder wenn ein Austausch desBlockerschlauchs erforderlich ist, fest verschlossen sind.
• Das gleichzeitige Einsetzen von faseroptischem Bronchoskop undAbsaugkatheter ist durch Öffnen der sekundären Kappe A
möglich. Achten Sie jedoch darauf, dass das Innenlumen desEndotrachealschlauchs groß genug ist, damit mehrere Geräte
passieren können.
• Stellen Sie bei der Beatmung sicher, dass die Kappe A und die
sekundäre Kappe A immer fest sitzen.
• Nachdem ein Lungenbeatmungsvorgang durchgeführt und derBlockerschlauch extubiert wurde, lösen Sie die
Schwenkverbinderanordnung vom Endotrachealschlauch undverbinden Sie sofort den Beatmungskreislauf mit dem
Endotrachealschlauch für ein konventionelles
Atemwegmanagement.
Abb. 3:Kappe A

Lüftungsanschluss

Sekundäre Kappe A
Port A
Kappe B
Port B• Führen Sie bei kontraktilem Versagen der Blockermanschette die
gerade Fasszange für Endoskopie o.ä. unter direkter Sicht desfaseroptischen Bronchoskops ein, zerplatzen Sie die
Blockermanschette und entfernen Sie den Blockerschlauch aus
dem Endotrachealschlauch.
• Ziehen Sie den Atemwegschlauch am Pilotballon nicht mitübermäßigen Kräften von mehr als 9,8 N (1,0 kgf).
14

Vorsichtsmaßnahmen:• Nur zum einmaligen Gebrauch (wenn das Produkt
wiederverwendet wird, kann es zu einer Infektion der Patienten
oder zu Schäden am Produkt führen).
• Dieses Produkt enthält Phthalsäure im Pilotballon, aber es
kommt nicht mit dem Körper in Kontakt.
• Es sollte nach 30 Tagen Gebrauch nicht durch ein neues Stück desgleichen Typs ersetzt werden.
• Verwenden Sie das Produkt vor dem Verfallsdatum.
• Überprüfen Sie das Gerät nach der Entnahme aus der
Verpackung, um sicherzustellen, dass es nicht beschädigt ist.
• Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die sterile Verpackungvor der Verwendung beschädigt, nass oder geöffnet worden ist.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn nicht genügend Platz
vorhanden ist, um den Blockerschlauch und das faseroptische
Bronchoskop oder den Absaugschlauch in das
Endotrachealschlauchlumen zu platzieren.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn während desManschettentests vor der Verwendung eine Fehlfunktion
festgestellt wird.
• Gleitmittel sollte nur an der Blockermanschette aufgetragenwerden. Tragen Sie kein Gleitmittel an der Blockerspitze auf, dadies das innere Lumen am Blockerschlauch verschließen kann.
• Verwenden Sie zum Aufblasen der Manschette nur Luft.
• Setzen Sie keinen Mandrin wieder ein, nachdem er vom
Blockerschlauch gelöst worden ist. Ein erneutes Einsetzen kanndas Innenlumen des Blockerschlauchs beschädigen.
• Intubieren Sie nicht in die gegenüberliegende Lunge, während
sich der Blockerschlauch bereits in der operativen Lunge
befindet. Der Winkel der Blockerspitze kann gerade ausgerichtet
werden und kann die Blockermanschette, die Luftröhre desPatienten und/oder die Bronchien beschädigen.
• Machen Sie keine Magnetresonanztomographie, während derBlockerschlauch für den Patienten verwendet wird. In diesem
Produkt wird Metall verwendet.
• Das Gerät ist nur für den Verkauf durch oder im Auftrag eines
Arztes bestimmt.
• Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
• Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
Empfohlenes Verfahren:
1. Entfernen Sie das sterile Produkt vorsichtig aus der Verpackungund überprüfen Sie es auf Beschädigung.
2. Entfernen und entsorgen Sie den Mandrin A und die
Belüftungsplatte, die am Einwegventil befestigt sind.
3. Testen Sie den Blocker, indem Sie ihn mit einer Spritze
aufblasen.
4. Lassen Sie die Blockermanschette ab und trennen Sie die
Spritze vom Einwegventil.
5. Testen Sie die Verriegelungsanordnung am Blockerschlauch.
6. Sicherstellen, dass der Endotrachealschlauch fixiert ist.
7. Setzen Sie die distale Spitze des Blockerschlauchs in die
Oberseite des Endotrachealschlauchs ein.
8. Verbinden Sie die Schwenkverbinderanordnung mit dem
Anschluss am Endotrachealschlauch.
9. Schieben Sie den Blockerschlauch durch Port B ein, befestigen
Sie die Verriegelungsanordnung am Vorsprung an Port B undführen Sie den Blockerschlauch unter direkter Sicht desfaseroptischen Bronchoskops in den Zielbronchus.
10. Wenn der Blockerschlauch den Ziel-Bronchus erreicht, so
entfernen und entsorgen Sie Mandrin B.
11. Pumpen Sie die Blockermanschette auf und verriegeln Sie den
Blockerschlauch sicher, indem Sie die Verschlusskappe imUhrzeigersinn drehen.
12. Entleeren Sie vor der Extubation die Blockermanschette, indem
Sie die Luer-Lock-Spritze anschließen und Luft entfernen, bis
der Pilotballon kollabiert ist.
13. Lösen Sie den Blockerschlauch, indem Sie die
Verriegelungskappe lösen und die Verriegelungsanordnung vonder Schwenkverbinderanordnung lösen.
14. Entfernen Sie den Blockerschlauch von Port B und bringen Sie
die Kappe B an Port B an.
15. Entsorgen Sie den Blockerschlauch.
Lagerbedingungen:
Halten Sie das Produkt trocken und lagern Sie es unter sauberen
Bedingungen, wobei Sie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit unddirekte Sonneneinstrahlung vermeiden sollten.

15

Italiano
Istruzioni per l’uso
Descrizione del dispositivo : UNIBLOCKER è un dispositivo in grado di bloccare il broncosinistro o destro per mezzo di un tubo endotracheale.
 UNIBLOCKER incorpora un’asta flessibile ad alta coppia delbloccatore.
 UNIBLOCKER è fornito con un connettore girevole esclusivo con
una porta per la broncoscopia a fibra ottica mentre è collegato al
circuito di anestesia.
 I mandrini sono forniti per mantenere la sua forma durante il
trasporto. Il mandrino B può essere utilizzato per l’inserimentodel tubo del bloccatore.
Figura 1 : UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

PuntaleCuffia del bloccatore
Curvatura
Asta del bloccatore
Porta del tubo endotracheale
Porta di ventilazione
Porta A (ingresso per broncoscopia a fibra ottica)
Gruppo di bloccaggio
Tappo di bloccaggio
Palloncino pilota
Valvola unidirezionale
Piastra di aerazione
Connettore Luer Lock
Tappo Luer
Mandrino A
Mandrino B

Tabella: Volume massimo della cuffia
5Fr
9Fr
3ml
8ml

Indicazioni per l’uso :UNIBLOCKER è destinato per la ventilazione di un polmone perblocco endobronchiale del polmone sinistro o destro in chirurgia
toracica, resezione polmonare, VATS, lobectomia, ecc.

Complicazioni

Le possibili complicanze includono, ma non sono limitate a, leseguenti:
Ipossiemia, insufficienza ventilatoria, danno bronchiale, necrosidelle pareti bronchiali, bronchite, enfisema, polmonite, atelettasia
post-operatoria.

16

Avvertenze : Non riutilizzare. Scartare dopo una procedura. L’integrità e/o lafunzionale strutturale possono essere compromesse dal riutilizzo
o dalla pulizia.
 Si deve prestare attenzione per evitare danni dovuti a lame, pinzeo aghi. Il prodotto non deve essere utilizzato se danneggiato.
 Non utilizzare disinfettanti chimici, poiché potrebbe deteriorare ilmateriale della cuffia.
 Non utilizzare se la confezione sterile è stata precedentemente
aperta o danneggiata.
 I segni di profondità sull’asta del bloccatore sono solo indicativi
per l’inserimento. La profondità di inserimento effettiva deveessere determinata dal giudizio clinico del medico.
 Evitare il contatto con raggi laser o elettrodi nelle immediate
vicinanze a questo tubo. Tale contatto potrebbe causare
un’accensione improvvisa del tubo.
 Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di ciascun dispositivo
medicale correlato, come ad esempio tubi endotracheali,
broncoscopi a fibra ottica, tubi di aspirazione, ecc.
 Il mandrino A deve essere rimosso e scartato prima dell’uso,poiché esso è posizionato per mantenere l’angolo del puntale deltubo del bloccatore.
 Il mandrino B sarà utilizzato per l’inserimento. Esso dovrà essere
scartato dopo che il tubo del boccatore viene posizionato alla
posizione di destinazione.
 Anche la piastra di aerazione fissata alla valvola unidirezionale
deve essere rimossa ed eliminata prima dell’uso, poiché è fissata
per la ventilazione durante il processo di sterilizzazione EOG.
 Prima dell’uso, verificare sempre la cuffia del bloccatore
iniettando un massimo di 8 ml di aria nella cuffia. Il gonfiaggio
eccessivo può danneggiare la cuffia del bloccatore.
 In caso di qualsiasi malfunzionamento come perdite d’aria o erniadella cuffia, non usare il prodotto. A causa della proprietà
autoadesiva della gomma siliconica, la cuffia del bloccatore
potrebbe non gonfiarsi o gonfiarsi non uniformemente.
 Dopo la prova di gonfiaggio della cuffia, rimuovere
completamente l’aria dalla cuffia.
 Applicare lubricante alla cuffia del bloccatore per rendere
l’inserimento più scorrevole. Senza lubrificante possono
verificarsi danni alla cuffia del bloccatore, alla trachea o al broncodel paziente.
 Si consiglia il massimo volume d’aria per la prova di gonfiaggiodella cuffia, prima dell’uso. Il volume di aria di gonfiaggio
adeguato deve essere determinato dal giudizio clinico delmedico. Il gonfiaggio eccessivo può danneggiare la cuffia delbloccatore oppure la trachea o il bronco del paziente.
 Dopo aver gonfiato la cuffia del bloccatore, scollegare la siringa
dalla valvola unidirezionale. Lasciando applicata la siringa simanterrà la valvola aperta, permettendo alla cuffia delbloccatore di sgonfiarsi.
 La condizione di gonfiaggio della cuffia del bloccatore deveessere continuamente monitorata. Dovuto alla diffusione del gas
attraverso la cuffia, la pressione interna della cuffia (o il volume
di gonfiaggio) cambia nel tempo. Se è necessario gonfiare osgonfiare la cuffia del bloccatore, accertarsi di sgonfiare prima la
cuffia del bloccatore e quindi gonfiarla nuovamente al volume
appropriato.
 Prima di inserire o rimuovere il tubo del bloccatore e regolare la
posizione della cuffia del bloccatore, assicurarsi che essa sia
sgonfiata. Altrimenti si potrebbe danneggiare la cuffia delbloccatore, oppure la trachea o il bronco del paziente.
 Non utilizzare altri connettori ad eccezione di quello incluso nel
prodotto.
 Accertarsi che la porta di ventilazione al gruppo del connettore
girevole e il circuito respiratorio siano collegati in modo sicuro.
Non usare il prodotto se non è possibile ottenere una
connessione sufficiente. La porta di ventilazione al gruppo delconnettore girevole è compatibile con i circuiti respiratori dotati
di connettori femmina da 15 mm.
 Assicurarsi che la porta del tubo endotracheale al gruppo delconnettore girevole e il tubo endotracheale siano collegati inmodo sicuro. Non utilizzare il prodotto se non è possibile
ottenere una connessione sufficiente. La porta del tubo
endotracheale al gruppo del connettore girevole è compatibile
con tubi endotracheali dotati di connettori maschio da 15 mm.
 Assicurarsi che tutte le porte al gruppo del connettore girevole(porta di ventilazione e porta di connessione del tubo
endotracheale) siano asciutte. Le connessioni devono esserecollegate a secco. Se le porte sono bagnate con lubrificante e/oacqua, esse potrebbero scollegarsi durante l’uso.
 Durante l’uso, assicurarsi occasionalmente che il circuito
respiratorio e il tubo endotracheale siano collegati in modo
sicuro al gruppo del connettore girevole. La riconnessione, ilcambiamento della posizione del paziente, la tosse forte delpaziente possono causare disconnessioni.
 Inserire saldamente il tubo del bloccatore nel tubo
endotracheale. Non applicare una forza eccessiva. Ciò potrebbe
danneggiare la cuffia del bloccatore o causare piegature all’astadel bloccatore.

17 Assicurarsi che il puntale del tubo del bloccatore non agganci
l’occhio di Murphy sul tubo endotracheale. Ciò causa piagature altubo del bloccatore, danni alla cuffia del bloccatore, o danni alla
trachea o al bronco del paziente.
 Quando si manipola il tubo del bloccatore durante l’uso delbroncoscopio a fibra ottica, assicurarsi che il puntale delbroncoscopio a fibra ottica non tocchi la cuffia del bloccatore. La
cuffia del bloccatore potrebbe essere danneggiata.
 Quando si inserisce un broncoscopio a fibra ottica o un tubo diaspirazione, la gestione della respirazione normale potrebbe nonessere possibile a causa del restringimento del lume interno deltubo endotracheale. Il monitoraggio dello stato di ventilazione è
essenziale.
 Prima dell’uso, ruotare il tappo di bloccaggio in senso orario al
gruppo di bloccaggio e assicurarsi che il tappo di bloccaggio sia
fissato saldamente al tubo del bloccatore. Non utilizzare il
prodotto se non è possibile ottenere un bloccaggio sicuro.
 Dopo che il sistema di bloccaggio è stato confermato, rilasciare il
bloccaggio ruotando il tappo di bloccaggio in senso antiorario.
Figura 2 :Broncoscopio a fibra ottica
Palloncino pilota
Tappo A

Porta di ventilazione

Porta A

Asta del bloccatore
Gruppo di bloccaggio
Tappo di bloccaggio
Porta B
Tubo endotracheale

Valvolaunidirezionale
Tubo vie
respiratorie

Protrusione
Fenditura

Tappo B Sotto la visione diretta del broncoscopio a fibra ottica, faravanzare ulteriormente il tubo del bloccatore, finché la cuffia delbloccatore non passi il puntale del tubo endotracheale. Quindi
ruotare mentre si fa avanzare il tubo del bloccatore nel bronco didestinazione.
 Quando il tubo del bloccatore raggiunge alla posizione didestinazione, retrarre e scartare il mandrino B.
 Dopo aver confermato la posizione di destinazione della cuffiadel bloccatore sotto la visione diretta di un broncoscopio a fibra
ottica, gonfiarla con una quantità adeguata di aria.
 Ruotare il tappo di bloccaggio in senso orario per fissare
saldamente il tubo del bloccatore.
 Dopo aver confermato il collasso del polmone di destinazione,
bloccare saldamente il tappo sul connettore luer lockall’estermità distale del tubo del bloccatore.
 Quando si richiede la regolazione della posizione della cuffia delbloccatore o la retrazione del tubo del bloccatore dopo laprocedura, deve essere sgonfiata la cuffia del bloccatore, e quindi
rilasciare il tappo di bloccaggio ruotandolo in senso antiorario.
 Aprire il tappo A per inserire il broncoscopio a fibra ottica o il
catetere di aspirazione.
 Assicurarsi che il tappo A sia montato saldamente sulla porta A
quando non è in uso il broncoscopio a fibra ottica o il catetere di
aspirazione.
 Assicurarsi che i tappi alla porta A e alla porta B siano ben chiusi
per la gestione respiratoria dopo l’intervento chirurgico o quando
si richiede la sostituzione del tubo del bloccatore.
 È possibile inserire contemporaneamente il broncoscopio a fibra
ottica e il catetere di aspirazione aprendo il tappo A secondario.
Tuttavia, accertarsi che il lume interno del tubo endotracheale sia
sufficientemente grande per consentire il passaggio di più
dispositivi.
 Durante la gestione respiratoria, assicurarsi che il tappo A e iltappo A secondario siano sempre fissati saldamente.
 Dopo aver eseguito una procedura di ventilazione polmonare e
aver espulso il tubo del bloccatore, distaccare il gruppo delconnettore girevole dal tubo endotracheale e collegare
immediatamente il circuito di ventilazione al tubo endotracheale
per la gestione convenzionale delle vie respiratorie.
Figura 3 :Tappo A

Porta di ventilazione

Tappo A secondario
Porta A
Tappo B
Porta B

 Se si verifica la mancata contrazione della cuffia del bloccatore,
inserire la pinza da presa diritta per endoscopia o simile sotto la
visione diretta del broncoscopio a fibra ottica, sgonfiare la cuffiadel bloccatore e rimuovere il tubo del bloccatore dal tubo
endotracheale.
 Non tirare il tubo delle vie respiratorie al palloncino pilota con
forza eccessiva superiore a 9,8 N (1,0 kgf).

18

Precauzioni : Solo monouso (Se il prodotto viene riutilizzato, esso potrebbe
causare infezione ai pazienti o danni al prodotto).
 Questo prodotto contiene acido ftalico nel palloncino pilota, maesso non viene a contatto con il corpo.
 Esso non deve essere sostituito con un pezzo nuovo dello stesso
tipo dopo 30 giorni d’uso.
 Utilizzare prima della data di “scadenza”.
 Dopo essere stato rimosso dalla confezione, ispezionare il
dispositivo per assicurarsi che non sia danneggiato.
 Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata,bagnata o aperta prima dell’uso.
 Non utilizzare questo prodotto se non c’è sufficiente spazio per
collocare il tubo del bloccatore e il broncoscopio a fibra ottica o iltubo di aspirazione nel lume del tubo endotracheale.
 Non utilizzare questo prodotto se viene riscontrato qualsiasi
malfunzionamento durante la prova della cuffia prima dell’uso.
 Il lubrificante deve essere applicato solo alla cuffia del bloccatore.
Non applicare lubrificante al puntale del bloccatore; esso
potrebbe occludere il lume interno al tubo del bloccatore.
 Usare solamente aria per gonfiare la cuffia.
 Non reinserire nessun mandrino una volta che essi sono staccati
dal tubo del bloccatore. Il reinserimento potrebbe danneggiare illume interno del tubo del bloccatore.
 Non intubare di nuovo al polmone opposto mentre il tubo delbloccatore è già in posizione al polmone da operare. L’angolo delpuntale del bloccatore potrebbe essere raddrizzato, e potrebbe
danneggiare la cuffia del bloccatore, la trachea e/o i bronchi delpaziente.
 Non eseguire MRI mentre il tubo del bloccatore è in uso alpaziente. In questo prodotto è impiegato metallo.
 Il dispositivo viene venduto solo da o su ordine di un medico.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la sua confezione in basealle disposizioni dell’ospedale, amministrative e/o del governo
locale.
 Se l’utilizzatore e/o il paziente notano un qualsiasi grave
incidente che si sia verificato in relazione al dispositivo, si prega
di riferire al fabbricante e all’autorità competente.

Procedura raccomandata :1. Rimuovere il prodotto sterile attentamente dalla sua

confezione, e controllarlo per eventuali danni.

2. Rimuovere e scartare il mandrino A e la piastra di aerazione

applicati alla valvola unidirezionale.

3. Provare il bloccatore gonfiando con una siringa.
4. Sgonfiare la cuffia del bloccatore e scollegare la siringa dallavalvola unidirezionale.

5. Provare il gruppo di bloccaggio al tubo del bloccatore.
6. Accertarsi che il tubo endotracheale sia fissato in posizione.
7. Inserire il puntale distale del tubo del bloccatore nella partesuperiore del tubo endotracheale.

8. Collegare il gruppo del connettore girevole al connettore deltubo endotracheale.

9. Inserire il tubo del bloccatore attraverso la porta B, fissare il

gruppo di bloccaggio sulla protrusione alla porta B, e faravanzare il tubo del bloccatore nel bronco di destinazione sottola visione diretta del broncoscopio a fibra ottica.
10. Quando il tubo del bloccatore raggiunge il bronco didestinazione, rimuovere e scartare il mandrino B.
11. Gonfiare la cuffia del bloccatore e bloccare fermamente il tubodel bloccatore in posizione ruotando il tappo di bloccaggio in
senso orario.
12. Prima dell’estubazione, sgonfiare la cuffia del bloccatore
collegando la siringa luer lock e rimuovendo l’aria finché ilpalloncino pilota non sia collassato.
13. Rilasciare il tubo del bloccatore allentando il tappo dibloccaggio e distaccando il gruppo di bloccaggio dal gruppo delconnettore girevole.
14. Rimuovere il tubo del bloccatore dalla porta B e montare iltappo B sulla porta B.
15. Scartare il tubo del bloccatore.

Condizioni di conservazione :Tenere il prodotto asciutto e conservarlo in condizioni igieniche,
evitando temperature elevate, umidità e raggi solari diretti.

19Español
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo:• UNIBLOCKER es un dispositivo capaz de bloquear el bronquio
izquierdo o derecho a través de un tubo endotraqueal.
• UNIBLOCKER incorpora un eje bloqueador flexible de alto par.
• UNIBLOCKER se suministra con un conector giratorio único con
un puerto para broncoscopia con fibra óptica mientras estáconectado al circuito de anestesia.
• Los estiletes están equipados para mantener su forma durante eltransporte. El estilete B puede utilizarse para inserción de tubodel bloqueador.
Figura 1: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Punta
Manguito del bloqueador
Curvatura
Eje del bloqueador
Puerto de tubo endotraqueal
Puerto de ventilación
Puerto A (Entrada para broncoscopia con fibra óptica)
Conjunto de bloqueo
Tapa de bloqueo
Globo piloto
Válvula unidireccional
Placa de aireación
Conector Luer Lock
Tapa Luer
Estilete A
Estilete B

Tabla: Volumen máximo del manguito
5Fr
9Fr
3mL
8mL

Indicaciones de uso:

UNIBLOCKER está destinado a la ventilación de un solo pulmón
para el bloqueo endobronquial del pulmón izquierdo o derecho en
cirugía torácica, resección pulmonar, VATS, lobectomía, etc.

Complicaciones

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
Hipoxemia, insuficiencia respiratoria, daño bronquial, necrosis delas paredes bronquiales, bronquitis, enfisema, neumonía,
atelectasia postoperatoria.

20Advertencias:

 No reutilice. Deseche después de un procedimiento. La
integridad estructural y/o la función pueden verse afectadas porla reutilización o la limpieza.
 Se deberá tener cuidado para evitar daños por cuchillas, fórceps,o agujas. El producto no deberá utilizarse si está dañado.
 No se deberá utilizar desinfectante químico, ya que podría
deteriorar el material del manguito.
 No utilice si el envase estéril ha sido previamente abierto o está
dañado.
 Las marcas de profundidad en el eje del bloqueador son solo una
guía para la inserción. La profundidad real de inserción deberá
ser determinada por el criterio clínico del médico.
 Evite el contacto con rayos láser o electrodos en el áreainmediata de este tubo. Este contacto podría provocar una
ignición repentina del tubo.
 Consulte las instrucciones de uso de cada dispositivo médico
relacionado, es decir tubos endotraqueales, broncoscopios defibra óptica, tubos de succión, etc.
 El estilete A deberá retirar y desecharse antes del uso, ya que se
coloca para mantener el ángulo de la punta del tubo delbloqueador.
 El estilete B se utilizará para la inserción. Deberá desecharse
después de colocar el tubo del bloqueador en la posición
deseada.
 La placa de aireación fijada en la válvula unidireccional también
deberá retirar y desecharse antes del uso, ya que está fijada parala ventilación durante el proceso de esterilización EOG.
 Antes del su uso, pruebe siempre el manguito bloqueador
inyectando un máximo de 8 mL de aire en el manguito. El inflado
excesivo puede dañar el manguito del bloqueador.
 En caso de cualquier mal funcionamiento, como fugas de aire ohernia en el manguito, no utilice el producto. Debido a lapropiedad autoadhesiva del caucho de silicona, el manguito delbloqueador puede no inflarse o inflarse de forma irregular.
 Después de la prueba de inflado del manguito, retire
completamente el aire del mismo.
 Aplique lubricante al manguito del bloqueador para lograr una
inserción más suave. Sin el lubricante podría dañarse el manguitodel bloqueador, o la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 Se sugiere el volumen máximo de aire para la prueba de infladodel manguito antes de su uso. El volumen de aire de inflado
adecuado deberá ser determinado por el criterio clínico delmédico. El inflado excesivo puede dañar el manguito delbloqueador, o la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 Después de inflar el manguito del bloqueador, desconecte lajeringa de la válvula unidireccional. Si dejase la jeringa conectada
la válvula ser mantendría abierta, y permitiría que el manguitodel bloqueador se desinflase.
 La condición de inflado del manguito del bloqueador deberá
supervisarse continuamente. La condición de inflado delmanguito del bloqueador deberá ser continua. Debido a ladifusión del gas a través del manguito, la presión interna delmanguito (o el volumen de inflado) cambia con el tiempo. Si es
necesario inflar o desinflar el manguito del bloqueador,
asegúrese de desinflarlo primero y volver a inflarlo al volumen
apropiado.
 Antes de insertar o retirar el tubo del bloqueador y ajustar la
posición del manguito del bloqueador, asegúrese de que dicho
manguito esté desinflado. De lo contrario podría dañar elmanguito del bloqueador, o la tráquea y/o los bronquios delpaciente.
 No utilice ningún otro conector que no sea el incluido en el
producto.
 Asegúrese de que el puerto de ventilación del conector giratorio
y el circuito respiratorio estén bien conectados. No utilice elproducto si no puede obtenerse una conexión suficiente. El
puerto de ventilación del conector giratorio es compatible con
los circuitos respiratorios equipados con conectores hembra de
15 mm.
 Asegúrese de que el puerto del tubo endotraqueal en el conjuntodel conector giratorio y el tubo endotraqueal estén bien
conectados. No utilice el producto si no puede obtenerse una
conexión suficiente. El puerto del tubo endotraqueal en el
conjunto del conector giratorio es compatible con los tubos
endotraqueales equipados con conectores macho de 15 mm.
 Asegúrese de que todos los puertos del conjunto del conector
giratorio (puerto de ventilación y puerto de conexión del tubo
endotraqueal) estén secos. Las conexiones deberán conectarse
cuando estén secas. Si los puertos estuviesen húmedos con
lubricante y/o agua, podrían desconectarse durante el uso.
 Durante el uso, asegúrese de vez en cuando de que el circuito
respiratorio y el tubo endotraqueal estén bien conectados alconjunto del conector giratorio. La reconexión, el cambio deposición del paciente, o la tos severa del paciente pueden causar
 desconexiones.
 Inserte firmemente el tubo del bloqueador en el tubo
endotraqueal. No aplique fuerza excesiva. Esto podría dañar elmanguito del bloqueador o causar torceduras en el eje delbloqueador.

21

 Asegúrese de que la punta del tubo del bloqueador no enganche
el ojo de Murphy del tubo endotraqueal. Esto causaría torceduras
en el tubo del bloqueador, daños en el manguito del bloqueador,o daños en la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 Al manipular el tubo del bloqueador mientras utilice elbroncoscopio de fibra óptica, asegúrese de que la punta delbroncoscopio de fibra óptica no toque el manguito delbloqueador. El manguito del bloqueador podría dañarse.
 Cuando inserte un broncoscopio de fibra óptica o un tubo desucción, el tratamiento respiratorio normal puede no ser posible
debido al estrechamiento del lumen interno del tubo
endotraqueal. La supervisión del estado de la ventilación es
esencial.
 Antes de usar, gire la tapa de bloqueo en el sentido de las agujas
del reloj del conjunto de bloqueo y asegúrese de que dicha tapa
esté firmemente fijada al tubo del bloqueador. No utilice elproducto si no puede obtenerse un bloqueo seguro.
 Después de confirmar el sistema de bloqueo, elimine el bloqueo
girando la tapa de bloqueo en sentido contrario a las agujas delreloj.
Figura 2 :Broncoscopio de fibra óptica
Globo piloto
Tapa A

Puerto deventilación

Puerto A

Conjunto de bloqueo
Tapa de bloqueo
Puerto B
Tubo endotraqueal

Válvulaunidireccional

Eje del bloqueador

Tubo de vía
respiratoria

Protuberancia

RanuraTapa B Bajo la visión directa del broncoscopio de fibra óptica, hagaavanzar más el tubo del bloqueador hasta que el manguito delbloqueador pase la punta del tubo endotraqueal. A continuación,
gire mientras haga avanzar el tubo del bloqueador en el bronquio
deseado.
 Cuando el tubo del bloqueador alcance la posición deseada,retraiga y deseche el estilete B.
 Después de confirmar la posición deseada del manguito delbloqueador bajo la visión directa de un broncoscopio de fibraóptica, ínflelo con la cantidad adecuada de aire.
 Gire la tapa de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para
fijar firmemente el tubo del bloqueador.
 Después de confirmar el colapso del pulmón deseado, bloqueefirmemente la tapa del conector Luer Lock del extremo distal deltubo del bloqueador.
 Cuando se requiera ajustar la posición del manguito delbloqueador o retractar el tubo del bloqueador después delprocedimiento, se deberá desinflar el manguito del bloqueador, ydespués soltar la tapa de bloqueo girándola en sentido contrarioa las agujas del reloj.
 Abra la tapa A para insertar un broncoscopio de fibra óptica o un
catéter de succión.
 Asegúrese de que la tapa A esté firmemente montada en elpuerto A cuando el broncoscopio de fibra óptica o el catéter desucción no estén en uso.
 Asegúrese de que las tapas de los puertos A y B estén firmementecerradas para el tratamiento respiratorio después de la cirugía ocuando sea necesario reemplazar el tubo del bloqueador.
 Es posible insertar el broncoscopio de fibra óptica y el catéter desucción al mismo tiempo abriendo la tapa secundaria A. Sin
embargo, asegúrese de que el diámetro interior del tubo
endotraqueal sea lo suficientemente grande como para permitir
el paso de múltiples dispositivos.
 Durante el tratamiento respiratorio, asegúrese de que la tapa A yla tapa secundaria A estén siempre firmemente fijadas.
 Después de que se haber completado un procedimiento deventilación pulmonar y haber extraído el tubo del bloqueador,
separe el conjunto del conector giratorio del tubo endotraqueal yconecte inmediatamente el circuito de ventilación al tubo
endotraqueal para el tratamiento convencional de las vías
respiratorias.
Figura 3 :Tapa A

Puerto de ventilación

Tapa secundaria A
Puerto A
Tapa B
Puerto B

 Si se produce un fallo contráctil del manguito del bloqueador,
inserte fórceps de agarre rectos para endoscopia o similares bajo
la visión directa del broncoscopio de fibra óptica, rompa elmanguito del bloqueador y retire el tubo del bloqueador del tubo
endotraqueal.
 No tire del tubo de vía respiratoria del globo piloto con fuerza
excesiva de más de 9,8 N (1,0 kgf).
22

Precauciones:• Un solo uso (Si el producto se reutiliza, puede causar infección alos pacientes o daños en el producto).
 Este producto contiene ácido ftálico en el balón piloto, pero no
entra en contacto con el cuerpo.
• No deberá ser reemplazado por una pieza nueva del mismo tipo
después de 30 días de uso.
• Usar antes de la fecha de caducidad.
• Una vez retirado del paquete, inspeccione el dispositivo para
asegurarse de que no esté dañado.
• No utilice el producto si el envase estéril está dañado, o mojado,o abierto antes de su uso.
• No utilice este producto si no hay suficiente espacio para colocar
el tubo del bloqueador y el broncoscopio de fibra óptica o el tubo
de succión en el diámetro interior del tubo endotraqueal.
• No utilice este producto si se encuentra algún mal
funcionamiento durante la prueba del manguito antes de usarlo.
• El lubricante únicamente deberá aplicarse en el manguito delbloqueador. No aplique lubricante en la punta del bloqueador, ya
que podría ocluir el diámetro interior del tubo del bloqueador.
• Utilice solamente aire para inflar el manguito.
• No vuelva a insertar ningún estilete separado del tubo delbloqueador. La reinserción podría dañar el diámetro interior deltubo del bloqueador.
• No vuelva a intubar al pulmón opuesto mientras el tubo delbloqueador ya esté en su lugar en el pulmón operatorio. Elángulo de la punta del bloqueador se puede enderezar y puededañar el manguito del bloqueador, la tráquea y/o los bronquiosdel paciente.
• No realice MRI en el paciente mientras esté utilizando el tubo
bloqueador. En este producto se utiliza metal.
• El dispositivo solo está a la venta a solicitud de un médico.
 Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
 Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que hayaocurrido en relación con el dispositivo, informe al fabricante y ala autoridad competente.

Procedimiento recomendado:

1. Retire cuidadosamente el producto estéril de su paquete, yverifique que no esté dañado.

2. Retire y deseche el Estilete A y la placa de aireación fijada a laválvula unidireccional.

3. Pruebe el bloqueador inflándolo con una jeringa.
4. Desinfle el manguito del bloqueador desconecte la jeringa de laválvula unidireccional.

5. Pruebe el conjunto de bloqueo del tubo del bloqueador.
6. Asegúrese de que el tubo endotraqueal esté fijado en su

posición.

7. Inserte la punta distal del tubo del bloqueador en la partesuperior del tubo endotraqueal.

8. Conecte el conjunto del conector giratorio al conector del tubo

endotraqueal.

9. Inserte el tubo del bloqueador a través del Puerto B, fije el

conjunto de bloqueo en la protuberancia del Puerto B, y hagaavanzar el tubo del bloqueador hacia el bronquio deseado bajo
la visión directa del broncoscopio de fibra óptica.
10. Cuando el tubo del bloqueador alcance el bronquio deseado,
retraiga y deseche el estilete B.
11. Infle el manguito del bloqueador y bloquee firmemente el tubodel bloqueador en posición girando la tapa de bloqueo en elsentido de las agujas del reloj.
12. Antes de la extubación, desinfle el manguito del bloqueador
conectando la jeringa Luer Lock y retirando el aire hasta que secolapse el globo piloto.
13. Desconecte el tubo de del bloqueador aflojando la tapa debloqueo y separando el conjunto de bloqueo del conjunto delconector giratorio.
14. Retire el tubo del bloqueador del Puerto B e instale la tapa B enel Puerto B.
15. Deseche el tubo del bloqueador.

Condiciones de almacenamiento:

Mantenga el producto seco y almacénelo en condiciones limpias,
evitando altas temperaturas, humedad, y la luz solar directa.

23

Svenska
Bruksanvisningar
Beskrivning av apparaten:
 UNIBLOCKER är en apparat som kan blockera antingen
vänster eller höger bronk genom en endotrakeal tub.
 UNIBLOCKER inkorporerar ett flexibel blockeringsskaft
med hög vridkraft.
 UNIBLOCKER är utrustad med en unik vridbar kontakt
med en port för fiberoptisk bronkoskopi medan ansluten
till anestesikretsen.
 Sonder är utrustade för att bibehålla dess form undertransport. Sond B kan användas för isättning av
blockeringstub.
Bild 1: UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Tipp
Blockeringskuff
Böj
Blockeringsskaft
Endotrakeal tubport
Ventileringsport
Port A (Ingång fiberoptikbronkoskop)LåsuppsättningLåslock
Pilotballong
Envägsventil
Utluftningsplatta
Luer-lockanslutning
Luer-lock
Sond A
Sond B

Tabell: Maximal kuffvolym
5Fr
3 ml

9Fr
8 ml

Indikationer för användning:
UNIBLOCKER är avsedd för enlungsventilering för
endobronkial blockering av vänster eller höger lunga vidklaffkirurgi, lungresektion, VATS, lobektomi, m.m.
Komplikationer
Möjliga komplikationer inkluderar men är inte begränsade
till följande: Syrebrist, ventilationsfel, bronkial skada,
nekros i bronkväggen, bronkit, emfysem, pneumoni,efterkirurgisk atelektas.

24

Varningar: Får inte återanvändas. Kassera efter en användning.
Strukturell integritet och/eller funktion kan försämrad
genom återanvändning eller rengöring.
 Var försiktig för att undvika skada från knivar, pincetter
eller nålar. Produkten får inte användas om den är skadad.
 Kemiska desinfektionsmedel får inte användas då de kan
försämra kuffmaterialet.
 Använd inte om den sterila förpackningen är öppen, våteller skadad.
 Djupmarkeringar på blockeringsskaftet är endast en guide
för isättning. Aktuellt insättningsdjup ska bestämmas
genom klinisk bedömning av läkare.
 Undvik kontakt med laserstrålar eller elektroder iomedelbar närhet av denna tub. Sådan kontakt kan
resultera i plötslig antändning av tuben.
 Se bruksanvisningarna för varje relaterad medicinsk
apparat, så som endotrakealtuber, fiberoptiska
bronkoskop, tuber för sugning, m.m.
 Sond A ska avlägsnas och kasseras före användning då den
är placerad för att bibehålla blockeringstubens
spetsvinkel.
 Sond B kommer att användas för isättning. Den ska
kasseras efter att blockeringstuben har placerats i önskatläge.
 Utluftningsplattan fäst på envägsventilen bör ävenavlägsnas och kasseras före användning då den är fäst för
ventilering under EOG-steriliseringsförfarandet.
 Före användning testa alltid blockeringskuffen genom
insprutning av maximalt 8 ml luft i kuffen. För mycket
uppblåsning kan skada blockeringskuffen.
 Vid eventuell felfunktion så som luftläckage eller
kuffbråck använd inte produkten. På grund av densjälvhäftande egenskapen hos silikongummi kan
blockeringskuffen misslycka att blåsa upp eller blåsa upp
ojämnt.
 Efter uppblåsningstest av kuffen, töm ut luften helt frånkuffen.
 Applicera smörjmedel på blockeringskuffen för smidigare
isättning. Skada på blockeringskuffen, patientens trakea
eller bronk kan uppstå utan smörjmedel.
 Maximal luftvolym föreslås för kuffuppblåsningstest före
användning. Lämplig luftvolym för uppblåsning ska
bestämmas genom en sakkunnig klinisk bedömning av
läkaren. Överdriven uppblåsning kan skada
blockeringskuffen eller patientens trakea eller bronker.
 Efter att blockeringskuffen är uppblåst, koppla loss
sprutan från envägsventilen. Genom att lämna sprutan
ansluten kommer ventilen att hållas öppen vilket tillåter
att blockeringskuffen töms på luft.
 Tillståndet på den uppblåsta blockeringskuffen skaövervakas kontinuerligt. På grund av gasdiffusion genom
kuffen kommer kuffens innertryck (eller
uppblåsningsvolym) ändras över tid. Om
blockeringskuffen måste blåsas upp eller tömmas se till
att först tömma den för att sedan blåsa upp den igen tillrätt volym.
 Innan isättning eller borttagning av blockeringstuben ochjustering av blockeringskuffens position, se till att tömma
blockeringskuffen på luft. Annars kan det skada
blockeringskuffen eller patientens trakea eller bronker.
 Använd inga andra anslutningar förutom den som
medföljer denna produkt.
 Se till att ventileringsportarna vid den vridbara
kontaktuppsättningen och respiratorkretsen är ordentligt
anslutna. Använd inte produkten om inte god anslutning
kan uppnås. Ventileringsporten vid den vridbara
kontaktuppsättningen är kompatibel med
respiratorkretsar utrustade med 15 mm honanslutningar.
 Se till att endotrakeal tubporten vid den vridbara
kontaktuppsättningen och endotrakealtuben är ordentligt
anslutna. Använd inte produkten om inte god anslutning
kan uppnås. Endotrakeal tubporten vid den vridbara
kontaktuppsättningen är kompatibel med
endotrakealtuber utrustade med 15 mm hananslutningar.
 Se till att alla portarna på den vridbara
kontaktuppsättningen (ventileringsport och
endotrakealtubsanslutningsport) är torra. Anslutningarmåste anslutas när de är torra. Om portarna är våta med
smörjmedel och/eller vatten kan de kopplas isär underanvändning.
 Under användning kontrollera med jämna mellanrum att
respiratorkretsen och endotrakealtuben är ordentligt
anslutna till den vridbar kontaktuppsättningen.
Återanslutning, ändring av patientens position, svår hosta
kan orsaka urkoppling.
 Sätt i blockeringstuben ordentligt i endotrakealtuben.
Använd inte för stor kraft. Det kan skada
blockeringskuffen och orsaka kinkar vid
blockeringsskaftet.

25

 Se till att spetsen på blockeringstuben inte hakar fast vid
Murphyögat på endotrakealtuben. Detta orsakar kinkar på
blockeringstuben, skada på blockeringskuffen eller skada
på patientens trakea eller bronker.
 Vid manövrering av blockeringstuben medan fiberoptiskt
bronkoskop används, se till att spetsen på fiberoptiskt
bronkoskop inte vidrör blockeringskuffen. Det kan skada
blockeringskuffen.
 Vid isättning av fiberoptiskt bronkoskop eller tub för
sugning, kan det hända att normal skötsel av andningeninte är möjlig på grund av avsmalning hos innerlumen på
endotrakealtuben. Övervakning av ventilationsstatus är
nödvändig.
 Före användning vrid låslocket medurs vidlåsuppsättningen och se till att låslocket är ordentligt fäst
vid blockeringstuben. Använd inte produkten om inte
ordentlig fastlåsning kan uppnås.
 Efter att låssystemet har bekräftats, lås upp genom att
vrida låslocket moturs.
Bild 2:Fiberoptiskt bronkoskop
Ventileringsport

Port A

Lock A

Pilotballong

BlockeringsskaftLåsuppsättningLåslock
Port B
Endotrakeal tub

Envägsventil
Luftvägstub

Utskjutning
Skåra

Lock B Under direkt seende med fiberoptiskt bronkoskop
avancera blockeringstuben ytterligare till dess att
blockeringskuffen passerar spetsen på endotrakealtuben.
Vrid sedan medan du avancerar blockeringstuben in iönskad bronk.
 När blockeringstuben når önskad position, dra tillbaka och
kassera Sond B.
 Efter att blockeringskuffens position har kontrollerats
direkt visuellt med ett fiberoptiskt bronkoskop, blå upp
den med lämplig mängd luft.
 Vrid på låslocket medurs för att ordentligt fästa
blockeringstuben.
 Efter att kollaps hos önskad lunga har bekräftats, låslocket ordentligt på Luer-lockanslutningen på den distalaändan på blockeringstuben.
 Då justering av blockeringskuffens position krävs eller vid
tillbakadragning av blockeringskuffen efter förfarandetmåste blockeringskuffen tömmas på luft och sedan måste
låslocket lossas genom att vrida det moturs.
 Öppna Lock A för att föra in fiberoptiskt bronkoskop ellersugkateter.
 Se till att Lock A är ordentligt monterat på Port A när
fiberoptiskt bronkoskop eller sugkateter inte används.
 Se till att locken på Port A och Port B är ordentligt stängda
för hantering av andningen efter operation eller när byte
av blockeringstub krävs.
 Isättning av fiberoptiskt bronkoskop och sugkatetersamtidigt är möjligt genom att öppna det sekundära Lock
A. Men se till att innerlumen på endotrakealtuben är
tillräckligt stor så att flera apparater kan passera igenomden.
 Under hantering av andning, se till att Lock A och
sekundärt Lock A alltid är ordentligt fastsatta.
 Efter att enlungsventileringsförfarande har utförts och
blockeringstuben har extuberats, koppla loss den vridbara
kontaktuppsättningen från endotrakealtuben och anslut
omedelbart ventileringskretsen till endotrakealtuben för
konventionell luftvägshantering.
Bild 3:Lock A

Ventileringsport

Sekundärt Lock A
Port A
Lock B
Port B Blockeringskuff inte drar sig samman, för inte den raka
pincetten för endoskopet eller motsvarande under direkt
seende med fiberoptiskt bronkoskop, gör hål på
blockeringskuffen och avlägsna blockeringstuben frånendotrakealtuben.
 Dra inte luftvägstuben vid pilotballongen med kraft somöverstiger 9,8 N (1,0 kgf).

26

Försiktighetsåtgärder: Endast engångsanvändning (Om produkten återanvänds
kan det orsaka infektion hos patienter eller skada på
produkten).
 Denna produkt innehåller ftalsyra i pilotballongen men
den kommer inte i kontakt med kroppen.
 Den får inte bytas ut mot en ny av samma typ efter 30
dagars användning.
 Använd före ”Används före” datum.
 Vid urtagning ur förpackningen, inspektera apparaten för
att tillse att den inte är skadad.
 Använd inte produkten om den sterila förpackningen är
skadad, våt eller öppnad före användning.
 Använd inte denna produkt om det inte finns tillräckligt
med utrymme för att placera blockeringstuben ochfiberoptiskt bronkoskop eller tub för sugning iendotrakealtubens lumen.
 Använd inte denna produkt om något fel upptäcktes
under kufftestet före användning.
 Smörjmedel får endast appliceras vid blockeringskuffen.
Applicera inte smörjmedel på blockeringens spets; det kan
täppa till innerlumen vid blockeringstuben.
 Använd endast luft för att blåsa upp kuffen.
 Återinför inte sonder om de har lossat frånblockeringstuben. Återinföring kan skada innerlumen vid
blockeringstuben.
 Blå inte upp motsatt lunga igen medan blockeringstuben
redan är på plats i den fungerande lungan. Blockerarens
spetsvinkel kan rätas ut och det kan skada
blockeringskuffen, patientens trakea och/eller bronker.
 Utför inte MRI medan blockeringstuben används påpatienten. Metalldelar används i denna produkt.
 Apparaten får endast säljas av eller på direktiv av en
läkare.
 Efter användning, kassera denna produkt och förpackningi enlighet med sjukhusets, administrativa och/eller lokala
myndigheters riktlinjer.
 Om användare och/eller patient uppmärksammar någon
allvarlig olycka som har inträffad i relation till apparaten,
rapportera till tillverkaren och berörd myndighet.
Rekommenderat förfarande:
1. Ta ur sterila produkter försiktigt från dess förpackningoch kontroller för eventuell skada.
2. Avlägsna och kassera Sond A och utluftningsplattana
fäst på envägsventilen.
3. Testa blockeraren genom att blåsa upp den med en
spruta.
4. Töm blockeringskuffen på luft och koppla loss sprutanfrån envägsventilen.
5. Testa låsuppsättningen vid blockeringstuben.
6. Se till att endotrakealtuben är fixerad på plats.
7. Sätt i den distala spetsen på blockeringstuben i toppen
på endotrakealtuben.
8. Anslut den vridbar kontaktuppsättningen till
anslutningen på endotrakealtuben.
9. För in blockeringstuben genom Port B, fästlåsuppsättningen på utskjutningen vid Port B och
avancera blockerartuben in till önskad bronk under
direkt seende med fiberoptiskt bronkoskop.
10. När blockeringstuben når önskad bronk, avlägsna och
kassera Sond B.
11. Blås upp blockeringskuffen och lås blockeringstuben påplats ordentligt genom att vrida låslocket medurs.
12. Före extubation, töm ut luften från blockeringskuffen
genom att ansluta Luer-lock-spruta och avlägsna luft tilldess att pilotballongen har kollapsat.
13. Lossa blockeringstuben genom att lossa låslocket och ta
bort låsuppsättningen från den vridbar
kontaktuppsättningen.
14. Ta bort blockeringstuben från Port B och montera Lock
B på Port B.
15. Kassera blockeringstuben.
Förvaringsförhållande:Håll produkten torr och förvara i rena utrymmen, undvik
höga temperaturer, luftfuktighet och direkt solljus.

27

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het apparaat:

 UNIBLOCKER is een apparaat dat in staat is om ofwel de linkerofwel de rechterbronchus te blokkeren door een endotracheale
tube.
 UNIBLOCKER bevat een flexibele blokkeeras met een hoge
gedraaide metalen asring.
 UNIBLOCKER wordt geleverd met een unieke draaibare koppelingmet een poort voor fiberoptische bronchoscopie terwijl het
apparaat aangesloten is op het anesthesiecircuit.
 Stilets zijn zo ontworpen dat ze hun vorm behouden tijdens
transport. Stilet B kan gebruikt worden voor het inbrengen van
een blokkeerbuis.
Afbeelding 1: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Tip
Blokkeer cuff
Gebogen gedeelte
Blokkeeras
Poort van de endotracheale tube
Ventilatiepoort
Poort A (ingang voor fiberoptische bronchoscopie)
Vergrendelingseenheid
Vergrendeldop
Pilootballon
Eenrichtingsventiel
Beluchtingsplaat
Verbindingsstuk van de Luer Lock
Luer dop
Stilet A
Stilet B

Tabel: Maximum Cuff Volume
5Fr
3mL

9Fr
8mL

Gebruiksaanwijzing:

UNIBLOCKER is bedoeld voor de ventilatie van één long bij een
endobronchiale blokkade van de linker- of rechterlong in thoracalechirurgie, longresectie, VATS, lobectomie, enz.

Complicaties

Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het
volgende:
hypoxemie, ademhalingsinsufficiëntie, bronchiale schade, necrose
van de bronchiën, bronchitis, emfyseem, pneumonie,
postoperatieve atelectase.

28

Waarschuwingen: Niet hergebruiken. Gooi het product weg na één gebruik.
Structurele integriteit en/of functie kan aangetast worden door
hergebruik of reiniging.
 Wees voorzichtig om schade door messen, forceps of naalden tevermijden. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
 Gebruik geen chemisch desinfectiemiddel, dit kan het
cuffmateriaal aantasten.
 Niet gebruiken als de steriele verpakking eerder is geopend ofbeschadigd.
 Dieptemarkeringen op de blokkeeras zijn slechts een richtlijn
voor het inbrengen. De eigenlijke inbrengdiepte moet bepaald
worden door het klinisch oordeel van de arts.
 Vermijd contact met laserstralen of elektrodes in deonmiddellijke omgeving van deze buis. Dergelijk contact kan
leiden tot een plotse ontbranding van de buis.
 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elk gerelateerd medischapparaat, d.w.z. endotracheale tubes, fiberoptischebronchoscopen, zuigbuizen, enz.
 Stilet A moet voor het gebruik worden verwijderd en
weggegooid, vermits het aangebracht werd om de hoek van het
uiteinde van de blokkeerbuis te handhaven.
 Stilet B zal gebruikt worden voor het inbrengen. Het moet
weggegooid worden nadat de blokkeerbuis op de doelpositie is
geplaatst.
 De beluchtingsplaat die aan de eenrichtingsklep is bevestigd,
moet eveneens vóór gebruik verwijderd worden en weggegooid,
omdat ze bevestigd is met het oog op ventilatie tijdens het EOG
sterilisatieproces.
 Test de blokkeer cuff altijd vóór gebruik, door maximaal 8 ml
lucht in de cuff te injecteren. Overinflatie kan de blokkeer cuff
beschadigen.
 Gebruik het product niet in geval van een storing zoals
luchtlekkage of uitpuiling van de cuff. Door de zelfklevende
eigenschap van siliconenrubber, kan de blokkeer cuff mogelijk
niet opblazen, of ongelijkmatig opblazen.
 Verwijder na de opblaastest de lucht volledig uit de cuff.
 Breng aan de blokkeer cuff smeermiddel aan voor een soepelere
plaatsing. Zonder smeermiddel kan de blokkeer cuff, de luchtpijp
of de bronchus van de patiënt beschadigd worden.
 Bij een inflatietest van de cuff, voorafgaand aan het gebruik,
wordt het maximum luchtvolume aanbevolen. Het gepaste
volume opblaaslucht moet bepaald worden door het klinischoordeel van de arts. Overmatige inflatie kan de blokkeer cuff ofde luchtpijp of bronchus van de patiënt beschadigen.
 Nadat de blokkeer cuff opgeblazen is, koppelt u de spuit af vande eenrichtingsklep. Als de injectiespuit bevestigd blijft, blijft deklep open en kan de blokkeer cuff leeglopen.
 De inflatietoestand van de blokkeer cuff moet voortdurend
gecontroleerd worden. Door gasdiffusie doorheen de cuff,
verandert de interne cuffdruk (of het inflatievolume) na verloop
van tijd. Als het nodig blijkt om de blokkeer cuff op te blazen ofte laten leeglopen, zorg er dan voor dat de blokkeer cuff eerst
leegloopt en blaas die opnieuw op tot het gepaste volume.
 Voor u de blokkeerbuis inbrengt of verwijdert, en de positie vande blokkeer cuff aanpast, moet u ervoor zorgen dat de blokkeer
cuff leeg is. Anders kan de blokkeer cuff of de luchtpijp of debronchus van de patiënt beschadigd worden.
 Gebruik geen andere koppeling dan degene die bij het productgeleverd is.
 Controleer of de ventilatiepoort aan de draaikoppeling en het
ademhalingscircuit goed verbonden zijn. Gebruik het productniet als geen voldoende verbinding verkregen kan worden. De
ventilatiepoort aan de draaikoppeling is compatibel met
ademhalingscircuits die uitgerust zijn met 15 mm vrouwelijke
connectoren.
 Controleer of de ventilatiepoort van de endotracheale tube aande draaikoppeling en de endotracheale tube zelf stevig
verbonden zijn. Gebruik het product niet als een voldoende
verbinding niet kan tot stand gebracht worden. De poort van deendotracheale tube is aan de draaikoppeling compatibel met
endotracheale tubes uitgerust met 15 mm mannelijke
connectoren.
 Zorg ervoor dat alle poorten aan de draaikoppeling(ventilatiepoort en verbindingspoort van de endotracheale tube)
droog zijn. Verbindingen mogen enkel tot stand gebracht worden
als ze droog zijn. Als de poorten nat zijn door smeermiddel en/ofwater, dan kunnen ze bij het gebruik loskomen.
 Controleer tijdens het gebruik af en toe of het ademhalingscircuit
en de endotracheale tube stevig verbonden zijn met dedraaikoppeling. Opnieuw verbinden, de positie van de patiënt
veranderen, ernstig hoesten van de patiënt, kunnen leiden tot
afsluiting.
 Steek de blokkeerbuis stevig in de endotracheale tube. Oefen
geen overmatige kracht uit. Dit kan de blokkeer cuff beschadigenof knikken in de blokkeeras veroorzaken.
29 Zorg ervoor dat het uiteinde van de blokkeerbuis niet in het
Murphy-oog van de endotracheale tube past. Dit veroorzaakt
knikken in de blokkeerbuis, beschadigt de blokkeer cuff, ofbeschadigt de luchtpijp of bronchus van de patiënt.
 Zorg er bij het manipuleren van de blokkeerbuis tijdens het
gebruik van een fiberoptische bronchoscoop voor, dat het
uiteinde van de fiberoptische bronchoscoop de blokkeer cuff niet
raakt. De blokkeer cuff kan beschadigd raken.
 Bij het inbrengen van een fiberoptische bronchoscoop of
zuigbuis, is normaal ademhalingsmanagement niet mogelijk,
door de vernauwende binnenlumen van de endotracheale tube.
Het bewaken van de ventilatiestatus is essentieel.
 Draai voor gebruik de vergrendeldop aan de draaikoppeling met
de klok mee en zorg ervoor dat de vergrendeldop stevig vastzit
aan de blokkeerbuis. Gebruik het product niet als een veilige
vergrendeling niet kan verkregen worden.
 Nadat het vergrendelingssysteem is bevestigd, laat u het slot losdoor de vergrendeldop linksom te draaien.
Afbeelding 2:
Fiberoptische bronchoscoop
Ventilatiepoort

Dop A

Poort A

Pilootballon

Blokkeeras
Vergrendeleenheid
Vergrendeldop
Poort B
Endotracheale tube

Eenrichtingsventiel

Luchtwegbuis

Uitsteeksel
SpleetDop B

 Onder direct zicht van de fiberoptische bronchoscoop, beweegt u
de blokkeerbuis verder tot de blokkeerballon het uiteinde van deendotracheale tube passeert. Maak dan een draaiende beweging
terwijl u de blokkeertube in de beoogde bronchus duwt.
 Als de blokkeerbuis onder direct zicht van een fiberoptischebronchoscoop de doelpositie bereikt, haalt u stilet B terug en
gooit die weg.
 Nadat de doelpositie van de blokkeer cuff bereikt is onder direct
zicht van een fiberoptische bronchoscoop, blaast u de cuff op
met een geschikte hoeveelheid lucht.
 Draai de vergrendeldop met de klok mee om de blokkeerbuis
stevig vast te zetten.
 Nadat het inzakken van de doellong is gecontroleerd, draait u dedop stevig aan het Luer lock verbindingsstuk aan het
aanhechtingspunt van de blokkeerbuis.
 Als de positie van de blokkeer cuff moet worden aangepast, of als
de blokkeerbuis moet teruggetrokken worden na de procedure,moet de blokkeer cuff worden leeggemaakt, en maakt u
vervolgens de vergrendeldop los door die linksom te draaien.
 Open dop A om de fiberoptische bronchoscoop of zuigkatheter inte brengen.
 Zorg ervoor dat Dop A stevig op Poort A bevestigd is als defiberoptische bronchoscoop of de zuigkatheter niet in gebruik is.
 Zorg ervoor dat de doppen aan Poort A en Poort B stevig
gesloten zijn voor ademhalingsmanagement na een chirurgische
ingreep of wanneer vervanging van de blokkeerbuis vereist is.
 Het gelijktijdig plaatsen van een fiberoptische bronchoscoop en
een zuigkatheter is mogelijk door de secundaire Dop A te
openen. Zorg er echter voor dat het binnenlumen van deendotracheale tube groot genoeg is om meerdere apparaten telaten passeren.
 Zorg er tijdens ademhalingsmanagement voor, dat Dop A en desecundaire Dop A altijd stevig bevestigd zijn.
 Nadat de ventilatieprocedure van één long voltooid is en de
blokkeerbuis geëxtubeerd is, maakt u de draaikoppeling los vande endotracheale tube en sluit u het ventilatiecircuit onmiddellijk
aan op de endotracheale tube voor conventioneel
luchtwegmanagement.
Afbeelding 3:

Dop A

Ventilatiepoort

Secundaire Dop A
Poort A
Dop B
Poort B

• Als de blokkeer cuff zich niet samentrok, plaatst u de rechte
grijptang voor endoscopie, of iets gelijkaardigs, onder direct zicht
van de fiberoptische bronchoscoop, doet u de blokkeer cuff
barsten en verwijdert u de blokkeerbuis uit de endotracheale
tube.
• Trek niet aan de luchtwegbuis bij de pilootballon met overmatige
krachten boven 9.8N (1.0kgf).

30

Voorzorgen:• Enkel voor eenmalig gebruik (Als het product opnieuw gebruikt
wordt, kan het infectie veroorzaken bij patiënten of het productbeschadigen).
• Dit product bevat ftaalzuur in de pilootballon, maar deze komt
niet in contact met het lichaam.
• Het mag na 30 dagen gebruik niet worden vervangen door een
nieuw product van hetzelfde type.
• Gebruik voor de uiterste gebruiksdatum.
• Inspecteer het apparaat bij het uitpakken, om er zeker van te zijn
dat het niet beschadigd is.
• Gebruik het product niet als de steriele verpakking geschonden,
nat of vóór gebruik geopend is.
• Gebruik dit product niet als er onvoldoende ruimte is in het
lumen van de endotracheale tube om de blokkeerbuis en defiberoptische bronchoscoop of zuigbuis te plaatsen.
• Gebruik dit product niet als er een stoornis wordt gevonden
tijdens de cufftest voorafgaand aan gebruik.
• Smeermiddel mag enkel aan de blokkeer cuff aangebracht
worden. Breng geen smeermiddel aan het uiteinde van deblokkeerbuis; het kan het binnenlumen bij de blokkeerbuis
afsluiten.
• Gebruik enkel lucht om de blokkeer cuff op te blazen.
• Plaats een stilet niet opnieuw terug als die is losgeraakt van deblokkeerbuis. Het opnieuw inbrengen kan het binnenlumen van
de blokkeerbuis beschadigen.
• Intubeer niet opnieuw in de tegenovergestelde long terwijl deblokkeerbuis zich al in de operatieve long bevindt. De hoek van
de blokkeerbuis kan rechtgekomen zijn en kan de blokkeer cuff,
de luchtpijp en/of de bronchiën van de patiënt beschadigen.
• Voer geen MRI uit terwijl de blokkeerbuis bij de patiënt in
gebruik is. In dit product wordt metaal gebruikt.
• Het apparaat wordt enkel verkocht door de arts, of op diensvoorschrift.
• Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of
plaatselijke overheid.
• Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met
betrekking tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.

Aanbevolen procedure:

1. Haal het steriele product voorzichtig uit de verpakking, encontroleer op beschadiging.

2. Verwijder het stilet A en de beluchtingsplaat die aan het

eenrichtingsventiel bevestigd is.

3. Test de blokkeerbuis door die met een spuit op te blazen.
4. Laat de blokkeer cuff leeglopen en koppel de spuit los van het

eenrichtingsventiel.

5. Test de vergrendeling aan de blokkeerbuis.
6. Zorg ervoor dat de endotracheale tube stevig op zijn plaats zit.
7. Steek het distale punt van de blokkeerbuis in de bovenkant van

de endotracheale tube.

8. Verbind de draaikoppeling met de connector aan deendotracheale tube.

9. Steek de blokkeerbuis door Poort B, maak de vergrendeling vast

aan het uitsteeksel bij Poort B, en breng de blokkeerbuis in dedoelbronchus onder direct zicht van de fiberoptischebronchoscoop.
10. Wanneer de blokkeerbuis de doelbronchus bereikt, verwijdert
u stilet B en gooit die weg.
11. Blaas de blokkeer cuff op en vergrendel de blokkeerbuis stevig
door de vergrendeldop met de klok mee te draaien.
12. Laat voor het extuberen de blokkeer cuff leeglopen, door deluer lock spuit aan te sluiten en lucht weg te halen tot depilootballon inklapt.
13. Maak de blokkeerbuis los door de vergrendeldop los te maken
en de vergrendeling los te maken van de draaibare connector.
14. Verwijder de blokkeerbuis van Poort B en monteer Dop B op
Poort B.
15. Gooi de blokkeerbuis weg.

Bewaarvoorwaarden:

Hou het product droog en bewaar het in schone omstandigheden,
vermijd hoge temperaturen, vochtigheid en direct zonlicht.

31

Português
Instruções de utilização
Descrição do Dispositivo:• O UNIBLOCKER é um dispositivo capaz de bloquear o brônquio
esquerdo ou direito através de um tubo endotraqueal.
• O UNIBLOCKER incorpora um eixo bloqueador flexível de elevadobinário.
• O UNIBLOCKER é fornecido com um conector giratório exclusivocom um orifício para broncoscopia de fibra ótica medianteligação ao circuito de anestesia.
• Os estiletes são equipados para manter sua forma durante otransporte. O estilete B pode ser utilizado para a inserção dotubo bloqueador.
Figura 1: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Ponta
Cuff Bloqueador
Curvatura
Eixo Bloqueador
Orifício no Tubo Endotraqueal
Orifício de Ventilação
Orifício A (Entrada para Broncoscopia de Fibra Ótica)
Conjunto de Bloqueio
Tampa de BloqueioBalão Piloto
Válvula de Uma Via
Placa de Aeração
Conector de Bloqueio Luer
Tampa Luer
Estilete A
Estilete B

Mesa: Volume Máximo do Cuff
5Fr
3mL

9Fr
8mL

Indicações para Utilização:O UNIBLOCKER destina-se à ventilação de um pulmão para obloqueio endotraqueal do pulmão esquerdo ou direito em uma
cirurgia torácica, ressecção pulmonar, VATS, lobectomia, etc.

Complicações

As possíveis complicações incluem, mas não são limitadas a, oseguinte:
Hipoxemia, falha respiratória, dano bronquial, necrose das paredes
brônquicas, bronquite, enfisema, pneumonia, atelectasia pósoperatória.

32

Avisos:• Não reutilize. Descarte após um procedimento. A integridade
estrutural e¥ou função pode ser prejudicada pela reutilização ou
limpeza.
• Deve-se tomar cuidado para evitar danos por bisturis, pinças ou
agulhas. O produto não deve ser ser utilizado se estiver danificado.
• Não se deve utilizar um desinfetante químico, que pode deterioraro material do cuff.
• Não utilize se a embalagem esterilizada tiver sido anteriormente
aberta ou danificada.
• As marcações de profundidade no eixo bloqueador servem
apenas como uma linha de guia para a inserção. A profundidade
de inserção real deve ser determinada pelo julgamento clínico do
médico.
• Evite o contacto com raios laser ou elétrodos na área imediata
deste tubo. Tal contacto pode resultar na ignição repentina do
tubo.
• Consulte as instruções de utilização de cada dispositivo médico
relacionado, ou seja, tubos endotraqueais, broncoscópios defibra ótica, tubos de sucção, etc.
• O Estilete A deve ser retirado e descartado antes da utilização,visto que o mesmo é colocado apenas para manter o ângulo da
ponta do tubo bloqueador.
• O Estilete B é utilizado para a inserção. O mesmo deve ser
descartado após a colocação do tubo bloqueador na posição alvo.
• A placa de aeração instalada na válvula de uma via deve também
ser retirada e descartada antes da utilização, pois ela é instaladapara a ventilação durante o processo de esterilização com óxido
de etileno.
• Antes da utilização, teste sempre o cuff bloqueador injetando um
máximo de 8 mL de ar no cuff. Uma inflação excessiva podedanificar o cuff bloqueador.
• Em caso de qualquer mau funcionamento como fuga de ar ou
herniação do cuff, não utilize o produto. Devido à propriedade
auto-adesiva da borracha de silicone, o cuff bloqueador podenão inflar ou inflar desigualmente.
• Após o teste de inflação do cuff, remova o ar completamente do
cuff.
• Aplique lubrificante no cuff bloqueador para uma inserção maissuave. A falta de um lubrificante pode causar um dano no cuff
bloqueador ou na traqueia ou brônquio do paciente.
• O volume de ar máximo é sugerido para o teste de inflação docuff antes da utilização. O volume de ar de inflação adequado
deve ser determinado pelo julgamento clínico do médico. Uma
inflação excessiva pode danificar o cuff bloqueador ou a traqueia
ou brônquio do paciente.
• Após a inflação do cuff bloqueador, desligue a seringa da válvulade uma via. Deixar a seringa instalada manterá a válvula aberta,
permitindo que o cuff bloqueador esvazie.
• A condição de inflação do cuff bloqueador deve ser
continuamente monitorizada. Devido à difusão de gás através docuff, a pressão interna do cuff (ou volume de inflação) muda com
o tempo. Se for necessário inflar ou esvaziar o cuff bloqueador,certifique-se de que esvazia o cuff bloqueador primeiro e infle-o
novamente até ao volume apropriado.
• Antes da inserção ou remoção do tubo bloqueador e ajuste daposição do cuff bloqueador, certifique-se de que o cuff
bloqueador está esvaziado. Caso contrário, isso pode danificar ocuff bloqueador ou a traqueia ou brônquio do paciente.
• Não utilize nenhum outro conector, exceto o conector incluído
com o produto.
• Certifique-se de que o orifício de ventilação no conjunto doconector giratório e o circuito respiratório estão firmemente
ligados. Não utilize o produto se uma ligação suficiente não
puder ser obtida. O orifício de ventilação no conjunto doconector giratório é compatível com circuitos respiratórios
equipados com conectores fêmea de 15 mm.
• Certifique-se de que o orifício do tubo endotraqueal no conjunto
do conector giratório e o tubo endotraqueal estão firmemente
ligados. Não utilize o produto se uma ligação suficiente não
puder ser obtida. O orifício do tubo endotraqueal no conjunto doconector giratório é compatível com tubos endotraqueais
equipados com conectores fêmea de 15 mm.
• Certifique-se de que todos os orifícios no conjunto do conector
giratório (orifício de ventilação e orifício de ligação do tubo
endotraqueal) estão secos. As ligações devem ser efetuadas na
condição seca. Se os orifícios estiverem molhados com lubrificantee/ou água, os mesmos podem ser desligados durante a utilização.
• Durante a utilização, certifique-se de que verifica ocasionalmenteque o circuito respiratório e o tubo endotraqueal estão ligados ao
conjunto do conector giratório. Religar, mudar a posição dopaciente ou uma tosse severa do paciente podem provocar
desligamentos.
• Insira o tubo bloqueador firmemente no tubo endotraqueal. Nãoaplique força excessiva. Isso pode danificar o cuff bloqueador ou
causar dobras no eixo bloqueador.
33

• Certifique-se de que a ponta do tubo endotraqueal não se engaja
com o olho de Murphy no tubo endotraqueal. Isso causa dobras
no tubo bloqueador, danos no cuff bloqueador, ou danos na
traqueia ou brônquio do paciente.
• Ao manusear o tubo bloqueador utilizando o broncoscópio defibra ótica, certifique-se de que a ponta do broncoscópio de fibraótica não toque no cuff bloqueador. O cuff bloqueador pode serdanificado.
• Ao inserir um broncoscópio de fibra ótica ou tubo de sucção, agestão respiratória normal pode não ser possível por causa dolúmen interior de estreitamente do tubo endotraqueal. É
essencial monitorizar o estado de ventilação.
• Antes da utilização, rode a tampa de bloqueio no sentido horário
no conjunto de bloqueio e certifique-se de que a tampa debloqueio está firmemente fixa no tubo bloqueador. Não utilize oproduto se não puder obter um bloqueio seguro.
• Após a confirmação do sistema de bloqueio, liberte o bloqueio
rodando a tampa no sentido anti-horário.
Figura 2:
Broncoscópio de Fibra Ótica
Orifício deVentilação

Orifício A

Tampa ABalão Piloto

Eixo Bloqueador
Conjunto de Bloqueio
Tampa de Bloqueio
Orifício B

Tubo Endotraqueal

Válvula de Uma Via

Tubo de Ar

Protrusão
RanhuraTampa B

• Sob a visão direta do broncoscópio de fibra ótica, avance mais
ainda o tubo bloqueador até que o cuff bloqueador passe pela
ponta do tubo endotraqueal. Logo, rode, enquanto avança, otubo bloqueador no brônquio alvo.
• Quando o tubo bloqueador atingir a posição alvo, recolha e
descarte o Estilete B.
• Depois de confirmar a posição alvo do cuff bloqueador sob avisão direta de um broncoscópio de fibra ótica, infle-o com uma
quantidade adequada de ar.
• Rode a tampa de bloqueio no sentido horário para fixar o tubo
bloqueador com firmeza.
• Depois de confirmar o colapso do pulmão alvo, bloqueie
firmemente a tampa no conector de bloqueio Luer na
extremidade distal do tubo bloqueador.
• Se for necessário um ajuste da posição do cuff bloqueador ou
uma retração do tubo bloqueador após o procedimento, esvazieo cuff bloqueador e, em seguida, liberte a tampa de bloqueio
rodando-a no sentido anti-horário.
• Abra a Tampa A para inserir o broncoscópio de fibra ótica ou ocateter de sucção.
• Certifique-se de que a Tampa A está firmemente montada no
Orifício A quando o broncoscópio de fibra ótica ou o cateter desucção não estiver em utilização.
• Certifique-se de que as tampas no Orifício A e no Orifício B estão
firmemente fechadas para a gestão respiratória após a cirurgia
ou quando for necessário substituir o tubo bloqueador.
• É possível inserir o broncoscópio de fibra ótica e o cateter desucção ao mesmo tempo abrindo a Tampa A secundária.
Contudo, certifique-se de que o lúmen interior do tubo
endotraqueal é grande o suficiente para permitir a passagem demúltiplos dispositivos.
• Durante a gestão respiratória, certifique-se de que a Tampa A e a
Tampa A secundária estão sempre firmemente fixas.
• Após a conclusão do procedimento de ventilação de um pulmão
e da extubação do tubo bloqueador, destaque o conjunto doconector giratório do tubo endotraqueal e ligue imediatamente o
circuito de ventilação ao tubo endotraqueal para a gestão de arconvencional.
Figura 3:

Tampa A

Orifício de Ventilação

Tampa A Secundária
Orifício A
Tampa B
Orifício B• Se ocorrer uma falha contrátil do cuff bloqueador, insira a pinçade agarre direto para endoscopia ou outro instrumento
semelhante sob a visão direta do broncoscópio de fibra ótica,
rompa o cuff bloqueador e, em seguida, retire o tubo bloqueador
do tubo endotraqueal.
• Não puxe o tubo de ar no balão piloto com força excessiva, acima
de 9,8 N (1,0 kgf).

34

Precauções:• Apenas para utilização única (Se o produto for reutilizado, omesmo pode causar uma infecção no paciente ou sofrer danos).
• Este produto contém ácido ftalato no Balão piloto, mas esse não
entra em contacto com o corpo.
• O produto não deve ser substituído por uma nova peça domesmo tipo após 30 dias de utilização.
• Utilize dentro do “Prazo de validade”.
• Ao retirar da embalagem, inspecione o dispositivo para garantir
que não está danificado.
• Não utilize o produto se a embalagem esterilizada estiver
danificada, molhada ou aberta antes da utilização.
• Não utilize o produto se não houver espaço suficiente para
colocar o tubo bloqueador e o broncoscópio de fibra ótica ou
tubo de sucção no lúmen do tubo endotraqueal.
• Não utilize o produto se encontrar qualquer mau funcionamento
durante o teste do cuff antes da utilização.
• O lubrificante deve ser aplicado apenas no cuff bloqueador. Nãoaplique lubrificante na ponta do bloqueador, pois isso podefechar o lúmen interior no tubo bloqueador.
• Utilize apenas ar para inflar o cuff.
• Não volte a inserir nenhum estilete depois que o mesmo tenhasido retirado do tubo bloqueador. Voltar a inserir pode danificaro lúmen interior do tubo bloqueador.
• Não volte a entubar o pulmão oposto enquanto o tubo
bloqueador já estiver em posição no pulmão operativo. O ângulo
da ponta do bloqueador pode ser endireitado e pode danificar ocuff bloqueador ou a traqueia e/ou brônquio do paciente.
• Não realize a ressonância magnética (MRI) enquanto o tubo
bloqueador estiver a ser utilizado no paciente. É utilizado metal
neste produto.
• Este dispositivo destina-se à venda por ou a pedido de um
médico.
• Após o uso, descarte este produto e embalagem de acordo com a
política do hospital ou do governo administrativo e/ou local.
• Se o usuário e/ou o paciente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, por favor, notifiqueo fabricante e a autoridade competente.

Procedimento Recomendado:

1. Retire o produto esterilizado cuidadosamente da sua

embalagem, e confirme que não há danos.

2. Retire e descarte o Estilete A e a placa de aeração instalada na

válvula de uma via.

3. Teste o bloqueador inflando-o com uma seringa.
4. Esvazie o cuff bloqueador e desligue a seringa da válvula deuma via.

5. Teste o conjunto de bloqueio no tubo bloqueador.
6. Certifique-se de que o tubo endotraqueal está fixo em posição.
7. Insira a ponta distal do tubo bloqueador na parte superior dotubo endotraqueal.

8. Ligue o conjunto do conector giratório ao conector no tubo

endotraqueal.

9. Insira o tubo bloqueador através do Orifício B, fixe o conjuntode bloqueio na protrusão no Orifício B, e avance o tubo
bloqueador no brônquio alvo sob a visão direta dobroncoscópio de fibra ótica.
10. Quando o tubo bloqueador atingir o brônquio alvo, retire e
descarte o Estilete B.
11. Infle o cuff bloqueador e bloqueie o tubo bloqueador
firmemente em posição rodando a tampa de bloqueio no
sentido horário.
12. Antes da extubação, esvazie o cuff bloqueador ligando a seringa
de bloqueio Luer e removendo o ar até que o balão piloto entre
em colapso.
13. Liberte o tubo bloqueador desapertando a tampa de bloqueio edestacando o conjunto de bloqueio do conjunto do conector
giratório.
14. Retire o tubo bloqueador do Orifício B e monte a Tampa B no
Orifício B.
15. Descarte o tubo bloqueador.

Condições de Armazenagem:

Mantenha o produto seco e guarde-o em condições limpas,
evitando alta temperatura, humidade e luz solar direta.

35

DanskBrugsanvisning
Produktbeskrivelse:
 UNIBLOCKER er en enhed, der kan blokere enten venstre eller
højre bronkus via et endotrakealt rør.
 UNIBLOCKER indeholder et fleksibelt blokeringsskaft med
højt moment.
 UNIBLOCKER leveres med et unikt drejestik med en port til
fiberoptisk bronkoskopi forbundet til anæstesikredsløbet.
 Stiletter er fremstillet så de bevarer formen under transport.
Stilet B kan bruges til indføring af blokeringsrør.
Figur 1: UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Spids
Blokeringsmanchet
Bøjning
Blokeringsskaft
Endotrakealrørport
Ventilationsport
Port A (indgang til fiberoptisk bronkoskopi)LåseenhedLåsehætte
Pilotballon
Envejsventil
Luftningsplade
Luer Lock-stik
Luer hætte
Stilet A
Stilet B

Tabel: Maksimal manchetvolumen
5Fr
9Fr
3 ml
8 ml
Indikationer til brug:
UNIBLOCKER er beregnet til enkeltlungeventilation ved
endobronkial blokade af venstre eller højre lunge ithoraxkirurgi, lungeresektion, VATS, lobektomi osv.
Komplikationer
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til,følgende: Hypoksæmi, respirationssvigt, bronkial skade,nekrose i de bronkiale vægge, bronkitis, emfysem,
lungebetændelse, postoperativ atelektase.

36

Advarsler: Må ikke genbruges. Kassér efter anvendelse en enkelt gang.
Strukturel integritet og / eller funktion kan blive nedsat ved
genbrug eller rengøring.
 Udvis forsigtighed for at undgå beskadigelse forårsaget af
knive, tænger eller nåle. Produktet bør ikke anvendes, hvis
det er beskadiget.
 Kemisk desinfektionsmiddel bør ikke anvendes, da det kan
forringe manchetmaterialet.
 Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage tidligere harværet åbnet eller er beskadiget.
 Dybdemarkeringen på blokeringsskaftet er kun vejledende
ved indføring. Lægens kliniske vurdering bestemmer den
faktiske indføringsdybde.
 Undgå kontakt med laserstråler eller elektroder i den
umiddelbare nærhed af dette rør. En sådan kontakt kan
resultere i pludselig antændelse af røret.
 Se brugsanvisningen til hvert relateret medicinsk udstyr, dvs.
endotrakeale rør, fiberoptiske bronkoskoper, sugeslanger osv.
 Stilet A skal fjernes og kasseres inden brug, da den er
placeret for at opretholde spidsens vinkel på blokeringsrøret.
 Stilet B vil blive brugt til indføring. Den skal kasseres, nårblokeringsrøret er placeret i målpositionen.
 Luftningspladen, der er fastgjort til envejsventilen, skal ogsåfjernes og kasseres inden brug, da den er fastgjort til
ventilation under EOG-sterilisationsprocessen.
 Før brug skal blokeringsmanchetten altid testes ved atinjicere maksimalt 8 ml luft i manchetten. Overinflation kan
beskadige blokeringsmanchetten.
 I tilfælde af funktionsfejl som f.eks. luftlækage eller
manchetherniering må produktet ikke anvendes. På grund af
silikonegummis selvklæbende egenskab kan
blokeringsmanchetten muligvis ikke pustes op eller
oppustningen kan blive ujævn.
 Efter manchetinflationstesten skal luft fjernes helt fra
manchetten.
 Påfør smøremiddel på blokeringsmanchetten for lettere
indføring. Uden smøremiddel kan der ske skader på
blokeringsmanchetten, patientens luftrør eller bronkus.
 Maksimal luftmængde anbefales til manchetinflationstest
inden brug. Den passende oppustede luftmængde skal
bestemmes ved klinisk vurdering af lægen. Overdreveninflation kan beskadige blokeringsmanchetten eller
patientens luftrør eller bronkus.
 Når blokeringsmanchetten er oppustet, skal sprøjten kobles
fra envejsventilen. Hvis sprøjten forbliver forbundet, holdes
ventilen åben så blokeringsmanchetten tømmes.
 Blokeringsmanchettens oppustede tilstand skal overvåges
kontinuerligt. På grund af gasdiffusion gennem manchettenændres det indre manchetryk (eller oppustningsvolumen)over tid. Hvis det er nødvendigt at oppuste eller tømme
blokeringsmanchetten, skal den først tømmes og derefter
pustes op igen til den passende volumen.
 Inden indføring eller fjernelse af blokeringsrøret og justering
af blokeringsmanchettens position skal det sikres, atblokeringsmanchetten er tømt. Ellers kan
blokeringsmanchetten eller patientens luftrør eller bronkus
blive beskadiget.
 Brug ikke noget andet stik end det, der følger med produktet.
 Sørg for, at ventilationsporten ved drejestiksenheden og
respirationskredsløbet er korrekt tilsluttet. Brug ikke
produktet, hvis der ikke er tilstrækkelig forbindelse.
Ventilationsporten ved drejestikenheden er kompatibel med
respirationskredsløb udstyret med 15 mm hunstik.
 Sørg for, at endotrakealrørporten ved drejestikenheden og
endotrakealrøret er forsvarligt forbundet. Brug ikke
produktet, hvis der ikke er tilstrækkelig forbindelse.
Endotrakealrørporten ved drejestikket er kompatibel med
endotrakealrør udstyret med 15 mm hanstik.
 Sørg for, at alle porte på drejestikenheden (ventilationsport
og endotrakealrørets forbindelsesport) er tørre. Forbindelser
må kun tilsluttes, når de er tørre. Hvis portene er våde med
smøremiddel og/eller vand, kan de muligvis blive frakoblet
under brug.
 Under brug skal du lejlighedsvis sikre dig, at
respirationskredsløbet og det endotrakeale rør er forsvarligt
forbundet til drejestikenheden. Genindsættelse, ændring af
patientstilling eller hvis patienten har en alvorlig hoste kanforårsage fraslutning.
 Sæt blokeringsrøret fast i det endotrakeale rør. Brug ikke
overdreven kraft. Dette kan beskadige blokeringsmanchetten
eller forårsage knæk på blokeringsskaftet.

37 Sørg for, at spidsen af blokeringsrøret ikke griber ind i
Murphy-øjet ved endotrakealrøret. Dette kan forårsage knækpå blokeringsrøret, beskadigelse af blokeringsmanchetten
eller skade på patientens luftrør eller bronkus.
 Når blokeringsrøret manipuleres, mens det fiberoptiske
bronkoskop anvendes, skal det sikres, at spidsen på det
fiberoptiske bronkoskop ikke berører blokeringsmanchetten.
Blokeringsmanchetten kan blive beskadiget.
 Når der indføres et fiberoptisk bronkoskop eller ensugeslange, er det normalt ikke muligt med normalåndedrætshåndtering på grund af det indsnævrede indre
lumen i endotrakealrøret. Det er vigtigt at overvåge
ventilationsstatus.
 Før brug skal låsehætten drejes med uret ved låseenheden og
der skal sørges for, at låsehætten sidder godt fast på
blokeringsrøret. Brug ikke produktet, hvis forsvarlig
fastlåsning ikke kan opnås.
 Når låsesystemet er bekræftet, frigøres låsen ved at drejelåsehætten mod uret.
Figur 2:Fiberoptisk bronkoskop
Ventilationsport

Port AHætte A

Pilotballon

Envejsventil

BlokeringsskaftLåseenhedLåsehætte
Port B
Endotrakealt rør

Luftvejsrør

Protrusion
SlidsHætte B

 Under direkte visualisering gennem det fiberoptiske
bronkoskop fremføres blokeringsrøret, indtil
blokeringsmanchetten passerer spidsen på endotrakealrøret.
Drej derefter, mens blokeringsrøret føres ind i målbronkus.
 Når blokeringsrøret når målpositionen, skal stilet B trækkes
tilbage og kasseres.
 Når blokeringsmanchettens målposition er bekræftet
gennem direkte visualisering med et fiberoptisk bronkoskop,
pustes den op med en passende mængde luft.
 Drej låsehætten med uret for at fastgøre blokeringsrøret.
 Når kollaps af mållungen er bekræftet, skal hætten låses fastpå luer-låsestikket i den distale ende af blokeringsrøret.
 Når det er nødvendigt at justere blokeringsmanchettens
position eller trække blokeringsrøret tilbage efter
proceduren, skal blokeringsmanchetten tømmes. Frigør
derefter låsehætten ved at dreje den mod uret.
 Åbn hætte A for at indsætte et fiberoptisk bronkoskop ellersugekateter.
 Sørg for, at hætte A er monteret fast på port A, når det
fiberoptiske bronkoskop eller sugekateteret ikke er i brug.
 Sørg for, at hætter i port A og port B er lukket godt foråndedrætsstyring efter operationen, eller når det er
nødvendigt at udskifte blokeringsrør.
 Det er muligt at indsætte et fiberoptisk bronkoskop og
sugekateter på samme tid ved at åbne den sekundære hætte
A. Imidlertid skal det sikres, at det endotrakeale rørs indre
lumen er stort nok til at tillade flere enheder at passere
igennem.
 Under åndedrætsstyring skal du sikre, at hætte A og den
sekundære hætte A altid sidder godt fast.
 Når enkeltlungeventilationsproceduren er gennemført, og
blokeringsrøret er ekstuberet, skal drejestikket løsnes fra det
endotrakeale rør. Forbind straks ventilationskredsløbet til det
endotrakeale rør for at opnå konventionel luftvejshåndtering.
Figur 3:Hætte A

Ventilationsport

Sekundær hætte A
Port AHætte B
Port B Hvis der opstod kontraktil svigt i blokeringsmanchetten, skal
den lige tang til endoskopi eller lignende indsættes ved
direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
Herefter sprænges blokeringsmanchetten og blokeringsrøretfjernes fra det endotrakeale rør.
 Træk ikke luftvejsslangen ved pilotballonen med overdrevenkraft på mere end 9,8 N (1,0 kgf).

38

Forholdsregler: Kun til engangsbrug (hvis produktet genbruges, kan det
medføre infektion hos patienter eller beskadigelse af
produktet).
 Dette produkt indeholder phthalsyre i pilotballonen, men det
kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det bør ikke udskiftes med nyt udstyr af samme type efter 30
dages brug.
 Anvendes inden udløbsdatoen.
 Efter udtagning fra emballagen skal udstyret kontrolleres forat sikre, at det ikke er beskadiget.
 Brug ikke produktet, hvis den sterile emballage er beskadiget,
våd eller tidligere har været åbnet.
 Brug ikke dette produkt, hvis der ikke er nok plads til atplacere blokeringsrøret og det fiberoptiske bronkoskop ellersugeslangen i det endotrakeale rørlumen.
 Brug ikke dette produkt, hvis der konstateres funktionsfejl
under manchettesten før brug.
 Smøremiddel må kun påføres ved blokeringsmanchetten.
Påfør ikke smøremiddel ved blokeringsspidsen; det kan
okkludere det indre lumen ved blokeringsrøret.
 Brug kun luft til at puste manchetten op.
 Indsæt ikke en stilet igen, hvis den er løsnet fra
blokeringsrøret. Genindføring kan beskadige blokeringsrørets
indre lumen.
 Genintubér ikke den modsatte lunge, mens blokeringsrøret
allerede er på plads ved den operative lunge.
Blokeringsspidsens vinkel kan muligvis blive rettet ud, og det
kan beskadige blokeringsmanchetten, patientens luftrør
og/eller bronkier.
 Udfør ikke MR, mens blokeringsrøret anvendes på patienten.
Metaldele er anvendt i dette produkt.
 Udstyret sælges kun af eller på foranledning af en læge.
 Efter brug skal dette produkt og emballagen bortskaffes ihenhold til hospitalets og administrative og/eller lokale
myndigheders regler.
 Hvis brugeren og/eller patienten bemærker en alvorlighændelse i forbindelse med enheden, bedes det rapporteres
til producenten og den relevante myndighed.
Anbefalet procedure:
1. Fjern forsigtigt det sterile produkt fra emballagen, og
kontroller om det er beskadiget.
2. Fjern og kassér stilet A og luftningspladen, der er fastgjort
til envejsventilen.
3. Test blokeringen ved at pumpe den op med en sprøjte.
4. Tøm blokeringsmanchetten, og frakobl sprøjten fra
envejsventilen.
5. Test låseanordningen ved blokeringsrøret.
6. Sørg for, at det endotrakeale rør er fastgjort på plads.
7. Indsæt den distale spids af blokeringsrøret i toppen af det
endotrakeale rør.
8. Tilslut drejestiksamlingen til stikket ved endotrakealrøret.
9. Indsæt blokeringsrøret gennem port B, fastgør låseenhedenpå fremspringet ved port B, og før blokeringsrøret ind imålbronkien under direkte visualisering gennem etfiberoptisk bronkoskop.
10. Når blokeringsrøret når målbronkien, skal stilet B fjernes og
kasseres.
11. Oppust blokeringsmanchetten, og lås blokeringsrøret på
plads ved at dreje låsehætten med uret.
12. Før ekstubation tømmes blokeringsmanchetten ved atforbinde luer lock-sprøjten og fjerne luft, indtil
pilotballonen er kollapset.
13. Frigør blokeringsrøret ved at løsne låsehætten og løsnelåseenheden fra drejestiksenheden.
14. Fjern blokeringsrøret fra port B, og monter hætte B på port
B.
15. Kassér blokeringsrøret.
Opbevaring:
Hold produktet tørt og opbevar det under rene forhold. Undgå
høj temperatur, fugtighed og direkte sollys.

39Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή Συσκευής:• Το UNIBLOCKER είναι μία συσκευή ικανή να φράξει είτε τοναριστερό είτε τον δεξιό βρόγχο μέσω ενδοτραχειακού σωλήνα.
• Το UNIBLOCKER ενσωματώνει εύκαμπτο άξονα φραγής υψηλής
ροπής.
• Το UNIBLOCKER διαθέτει μοναδική στρόφιγγα με θύρα γιαινοπτική βρογχοσκόπηση ενώ βρίσκεται σε σύνδεση με τοκύκλωμα αναισθησίας.
• Οι Στειλεοί είναι εξοπλισμένοι έτσι ώστε να διατηρείται η φόρμα
του κατά τη μεταφορά. Ο Στειλεός Β μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για την εισαγωγή του σωλήνα φραγής.
Εικόνα 1: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

Α
B
Γ
Δ
Ε
Ζ
Η
Θ
Ι
Κ
Λ
Μ
Ν
Ξ
Ο
Π

Άκρο
Cuff Φραγής
ΓωνίαΆξονας Φραγής
Θύρα Ενδοτραχειακού Σωλήνα
Θύρα Αερισμού
Θύρα Α (Είσοδος Ινοπτικής Βρογχοσκόπησης)Διάταξη ΚλειδώματοςΠώμα ΚλειδώματοςΠιλοτικό Μπαλόνι
Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης
Πλακέτα Αερισμού
Συνδετικό Luer LockΠώμα LuerΣτειλεός ΑΣτειλεός ΒΠίνακας: Μέγιστος Όγκος Cuff
5Fr
3mL

9Fr
8mL

Ενδείξεις Χρήσης:Το UNIBLOCKER προορίζεται για αερισμό ενός πνεύμονα γιαενδοβρογχική φραγή του αριστερού ή δεξιού πνεύμονα στηθωρακική χειρουργική, πνευμονεκτομή, θωρακοσκοπική
χειρουργική (VATS), λοβεκτομή, κ.α.

Επιπλοκές

Πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, σταακόλουθα:
Υποξαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, βρογχική βλάβη, νέκρωση
βρογχικών τειχωμάτων, Βρογχίτιδα, εμφύσημα, πνευμονία,μετεγχειριτική ατελεκτασία.

40Προειδοποιήσεις:• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίψτε μετά από μία διαδικασία.
Υπάρχει κίνδυνος φθοράς της δομικής ακεραιότητας και/ ήλειτουργίας με την επαναχρησιμοποίηση ή τον καθαρισμό.
• Απαραίτητη η προσοχή για την αποφυγή πρόκλησης ζημίας απόμαχαίρια, λαβίδες ή βελόνες. Το προϊόν δεν πρέπει ναχρησιμοποιηθεί εάν έχει υποστεί ζημία.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικά απολυμαντικά, ταοποία πιθανόν να αλλοιώσουν το υλικό του cuff.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχειανοιχθεί προηγουμένως ή έχει υποστεί ζημία.
• Οι ενδείξεις βάθους στον άξονα φραγής λειτουργούν μόνο ωςοδηγός για εισαγωγή. Το πραγματικό βάθος εισαγωγής πρέπει
να αποφασίζεται από την κλινική κρίση του ιατρού.
• Αποφύγετε επαφή με ακτίνες λεϊζερ ή ηλεκτρόδια στην άμεση
περιοχή του σωλήνα. Τέτοια επαφή μπορεί να προκαλέσει
ξαφνική ανάφλεξη του σωλήνα.
• Ανατρέξτε στις οδηγίες για χρήση συναφών ιατρικών συσκευών,δηλ. ενδοτραχειακών σωλήνων, ινοπτικών βρογχοσκοπίων,σωλήνων απορρόφησης, κ.α.
• Ο Στειλεός Α πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί πριν τηχρήση, καθώς έχει τοποθετηθεί για να διατηρεί την ακραία
γωνία του σωλήνα φραγής.
• Ο Στειλεός Β χρησιμοποιείται για εισαγωγή. Πρέπει νααπορριφθεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα φραγής στηνεπιθυμητή θέση.
• Η πλακέτα αερισμού που είναι προσαρτημένη στη βαλβίδα
μονής κατεύθυνσης πρέπει επίσης να αφαιρεθεί και νααπορριφθεί πριν τη χρήση, καθώς είναι προσαρτημένη γιααερισμό κατά τη διαδικασία αποστείρωσης με οξείδιο τουαιθυλενίου (EOG).
• Πριν τη χρήση, δοκιμάζετε πάντα το cuff φραγής εισάγοντας
μέγιστο αέρα 8mL εντός του cuff. Υπερβολικό φούσκωμαπιθανόν να προκαλέσει ζημιά στο cuff φραγής.
• Στην περίπτωση δυσλειτουργίας όπως η διαρροή αέρα ή oσχηματισμός κήλης του cuff, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Λόγω της αυτοκόλλητης ιδιότητας το λάστιχου σιλικόνης, το cuffφραγής μπορεί να μην φουσκώσει ή να φουσκώσει άνισα.
• Μετά τη δοκιμή φουσκώματος του cuff, αφαιρέστε εντελώς τοναέρα από το cuff.
• Βάλτε λιπαντικό στο cuff φραγής για ομαλότερη εισαγωγή.
Χωρίς λιπαντικό μπορεί να επέλθει ζημία στο cuff φραγής, νατραυματιστεί η τραχεία του ασθενούς ή ο βρόγχος.
• Συνιστάται ο μέγιστος όγκος αέρα για τη δοκιμή φουσκώματοςτου cuff πριν τη χρήση. Ο κατάλληλος όγκος του αέρα γιαφούσκωμα πρέπει να αποφασισθεί από την κλινική κρίση τουιατρού. Υπερβολικό φούσκωμα μπορεί να επιφέρει ζημία στοcuff φραγής ή στην τραχεία του ασθενούς ή το βρόγχο.
• Μετά το φούσκωμα του cuff φραγής αποσυνδέσετε τη σύριγγααπό τη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης. Εάν αφήσετε τη σύριγγα, ηβαλβίδα θα παραμείνει ανοικτή, επιτρέποντας το ξεφούσκωματου cuff φραγής.
• Θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης
του φουσκώματος του cuff φραγής. Λόγω διάχυσης αερίου
μέσω του cuff, η εσωτερική πίεση του cuff (ή ο όγκος
φουσκώματος) μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου. Εάνχρειαστεί να φουσκώσετε ή ξεφουσκώσετε το cuff φραγής, θαπρέπει πρώτα να το ξεφουσκώσετε και να το φουσκώσετε ξανάστον κατάλληλο όγκο.
• Πριν την εισαγωγή ή την αφαίρεση του σωλήνα φραγής και τηνπροσαρμογή της θέσης του cuff φραγής, βεβαιωθείτε ότι το cuffφραγής είναι ξεφούσκωτο. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί ναπροκληθεί ζημία στο cuff φραγής ή τραυματισμός στην τραχείαή τον βρόγχο του ασθενούς.
• Μην χρησιμοποιείτε άλλο συνδετικό εκτός τουσυμπεριλαμβανομένου στο προϊόν.
• Εξασφαλίστε ότι η θύρα αερισμού στην διάταξη της στρόφιγγας
και το αναπνευστικό κύκλωμα έχουν συνδεθεί ασφαλώς. Μηνχρησιμοποιείτε το προϊόν εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί
επαρκούσα σύνδεση. Η θύρα αερισμού στη διάταξη τηςστρόφιγγας είναι συμβατή με αναπνευστικά κυκλώματα πουδιαθέτουν θηλυκούς συνδέσμους 15mm.
• Εξασφαλίστε ότι η θύρα του ενδοτραχειακού σωλήνα στηδιάταξη της στρόφιγγας και ο ενδοτραχειακός σωλήνας είναι
συνδεδεμένα ασφαλώς. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν δεν
μπορεί να επιτευχθεί επαρκούσα σύνδεση. Η θύρα τουενδοτραχειακού σωλήνα στη διάταξη της στρόφιγγας είναι
συμβατή με ενδοτραχειακούς σωλήνες που διαθέτουν
αρσενικούς συνδέσμους 15mm.
• Εξασφαλίστε ότι όλες οι θύρες στη διάταξη της στρόφιγγας
(θύρα αερισμού και θύρα σύνδεσης ενδοτραχειακού σωλήνα)είναι στεγνές. Οι συνδέσεις πρέπει να συνδέονται όταν είναι
στεγνές. Εάν οι θύρες είναι υγρές με λιπαντικό και / ή νερό,μπορεί να αποσυνδεθούν κατά τη χρήση.
• Κατά τη χρήση, βεβαιώνεστε κατά διαστήματα ότι τοαναπνευστικό κύκλωμα και ο ενδοτραχειακός σωλήνας είναι
ασφαλώς συνδεδεμένα με τη διάταξη της στρόφιγγας.
Επανασύνδεση, αλλαγή θέσης του ασθενούς, έντονος βήχας τουασθενούς, μπορεί να προκαλέσουν αποσυνδέσεις.
• Εισάγετε τον σωλήνα φραγής σταθερά στον ενδοτραχειακό
σωλήνα. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη. Αυτό θα μπορούσε
να προκαλέσει ζημία στο cuff φραγής ή σπειρώματα στον άξονα
φραγής.
41• Εξασφαλίστε ότι το άκρο του σωλήνα φραγής δεν εμπλέκει τηνοπή Murphy στον ενδοτραχειακό σωλήνα. Αυτό προκαλεί
σπειρώματα στον σωλήνα φραγής, προκαλεί ζημία στο cuffφραγής, ή τραυματίζει την τραχεία του ασθενούς ή τον βρόγχο.
• Όταν χειρίζεστε τον σωλήνα φραγής ενώ χρησιμοποιείτε
ινοπτικό βρογχοσκόπιο, βεβαιωθείτε ότι το άκρο του ινοπτικού
βρογχοσκοπίου δεν αγγίζει το cuff φραγής. Το cuff φραγής
μπορεί να υποστεί ζημία.
• Όταν εισάγετε ινοπτικό βρογχοσκόπιο ή σωλήνα αναρρόφησης,μπορεί να μην είναι δυνατή η κανονική αναπνευστική
διαχείριση, λόγω του στενεύοντος εσωτερικού αυλού τουενδοτραχειακού σωλήνα. Η παρακολούθηση της κατάστασης
αερισμού είναι απαραίτητη.
• Πριν τη χρήση, στρέψτε το πώμα κλειδώματος δεξιόστροφα στηδιάταξη του κλειδώματος και βεβαιωθείτε ότι το πώμακλειδώματος έχει στερεωθεί σταθερά στο σωλήνα φραγής. Μηνχρησιμοποιείτε το προϊόν εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ασφαλές
κλείδωμα.
• Αφού επιβεβαιωθεί το σύστημα κλειδώματος, ελευθερώστε τοκλείδωμα στρέφοντας το πώμα κλειδώματος αριστερόστροφα.
Εικόνα 2 :Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης
Ινοπτικό Βρογχοσκόπιο
Πιλοτικό Μπαλόνι
Πώμα AΆξονας Φραγής
Διάταξη ΚλειδώματοςΣωλήναςΠώμα Κλειδώματος
αεραγωγού

Θύρα AΘύρα Αερισμού

Θύρα BΕνδοτραχειακός
ΣωλήναςΠροεξοχή
Σχισμή

Πώμα B• Με άμεση όραση μέσω του ινοπτικού βρογχοσκοπίου,προωθήστε το σωλήνα φραγής έως ότου το cuff φραγής περάσειτο άκρο του ενδοτραχειακού σωλήνα. Κατόπιν στρέψτε,προωθώντας τον σωλήνα φραγής στον επιθυμητό βρόγχο.
• Όταν ο σωλήνας φραγής φθάσει στην επιθυμητή θέση,αποσύρετε και απορρίψτε τον Στειλεό Β.
• Αφού επιβεβαιωθεί η επιθυμητή θέση του cuff φραγής μεάμεση όραση μέσω ινοπτικού βρογχοσκοπίου, φουσκώστε το μετον κατάλληλο όγκο αέρα.
• Στρέψτε το πώμα κλειδώματος δεξιόστροφα για να στερεώσετε
σταθερά το σωλήνα φραγής.
• Αφού επιβεβαιωθεί η κατάρρευση του επιθυμητού πνεύμονα,κλειδώστε σταθερά το πώμα με συνδετικό luer lock στηνπεριφερική απόληξη του σωλήνα φραγής.
• Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της θέσης του cuffφραγής ή η απόσυρση του σωλήνα φραγής μετά τη διαδικασία,πρέπει να ξεφουσκώστε το cuff φραγής, και κατόπιν ναελευθερώσετε το πώμα ασφαλείας στρέφοντάς τοαριστερόστροφα.
• Ανοίξτε το Πώμα Α για να εισάγετε ινοπτικό βρογχοσκόπιο ήκαθετήρα αναρρόφησης.
• Εξασφαλίστε ότι το Πώμα Α είναι προσαρτημένο σταθερά στηΘύρα Α όταν το ινοπτικό βρογχοσκόπιο ή ο καθετήρας
αναρρόφησης δεν είναι σε χρήση.
• Εξασφαλίστε ότι τα πώματα στη Θύρα Α και στη Θύρα Β είναι
σταθερά κλειστά για αναπνευστική διαχείριση μετά τοχειρουργείο ή όταν απαιτείται αντικατάσταση του σωλήνα
φραγής.
• Η ταυτόχρονη εισαγωγή ινοπτικού βρογχοσκοπίου και καθετήρα
αναρρόφησης είναι δυνατή με το άνοιγμα του δευτερεύοντος
Πώματος Α. Βεβαιωθείτε όμως, ότι ο εσωτερικός αυλός τουενδοτραχειακού σωλήνα είναι αρκετά μεγάλος ώστε ναεπιτρέψει το πέρασμα από αυτόν πολλαπλών συσκευών.
• Κατά την αναπνευστική διαχείριση, επιβεβαιώστε ότι το Πώμα Ακαι το δευτερεύον Πώμα Α είναι πάντα σταθερά στερεωμένα.
• Αφού επιτευχθεί η διαδικασία αερισμού ενός πνεύμονα και οσωλήνας φραγής αποσωληνωθεί, αποσπάστε τη διάταξη τηςστρόφιγγας από τον ενδοτραχειακό σωλήνα και συνδέστε
αμέσως το κύκλωμα αερισμού στον ενδοτραχειακό σωλήνα γιασυμβατική διαχείριση αεραγωγού.
Εικόνα 3 :Πώμα AΘύρα Αερισμού

Δευτερεύον Πώμα AΘύρα AΠώμα BΘύρα B• Σε περίπτωση συσταλτικής αποτυχίας του cuff φραγής, εισάγετε
ευθεία λαβίδα για ενδοσκόπηση ή παρόμοια με άμεση όραση
μέσω ινοπτικού βρογχοσκοπίου, σπάστε το cuff φραγής και
αφαιρέστε το σωλήνα φραγής από τον ενδοτραχειακό σωλήνα.
• Μην τραβήξετε τον σωλήνα του αεραγωγού στο πιλοτικό
μπαλόνι με υπερβολική δύναμη πάνω από 9.8N (1.0kgf).

42Προληπτικά Μέτρα:• Μία χρήση μόνο (εάν το προϊόν επαναχρησιμοποιηθεί, μπορεί
να προκαλέσει μόλυνση στους ασθενείς ή ζημία στο προϊόν).
• Το προϊόν αυτό περιέχει φθαλικό οξύ στο μπαλόνι τουαποκλειστή, αλλά δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα.
• Δεν πρέπει να αντικατασταθεί με νέο τεμάχιο του ιδίου τύπου
μετά από 30 ημέρες χρήσης.
• Χρησιμοποιήστε πριν την ημερομηνία λήξης.
• Μετά την αφαίρεση της συσκευασίας, ελέγξτε τη συσκευή για ναβεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημία.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία έχει υποστεί ζημία, είναι υγρή ή έχει ανοιχθεί πριντη χρήση.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν δεν υπάρχει αρκετός χώρος
για να τοποθετήσετε το σωλήνα φραγής και το ινοπτικό
βρογχοσκόπιο ή το σωλήνα αναρρόφησης μέσα στον αυλό τουενδοτραχειακού σωλήνα.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρηθεί δυσλειτουργία
κατά τη δοκιμή του cuff πριν τη χρήση.
• Πρέπει να βάλετε λιπαντικό μόνο στο cuff φραγής. Μην βάλετε
λιπαντικό στο άκρο του φραγέα· μπορεί να βουλώσει τονεσωτερικό αυλό στο σωλήνα φραγής.
• Χρησιμοποιήστε μόνο αέρα για να φουσκώσετε το cuff.
• Μην επανεισάγετε κανέναν στειλεό εφόσον έχουν αποσπαστείαπό το σωλήνα φραγής. Η επανεισαγωγή μπορεί να επιφέρει
ζημία στον εσωτερικό αυλό του σωλήνα φραγής.
• Μην επανασωληνώσετε στον άλλο πνεύμονα ενώ ο σωλήνας
φραγής είναι ήδη τοποθετημένος στον εν λειτουργία πνεύμονα.
Η γωνία κορυφής του φραγέα μπορεί να ευθυγραμμιστεί και ναεπιφέρει βλάβη στο cuff φραγής, τραυματισμό στην τραχεία του
ασθενούς και/ ή στους βρόγχους.
• Μη διεξάγετε MRI ενώ χρησιμοποιείτε τον σωλήνα φραγής στον
ασθενή. Το προϊόν αυτό περιέχει μέταλλο.
• Η συσκευή πωλείται μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Μετά τη χρήση, η διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας
να γίνεται βάσει της πολιτικής του νοσοκομείου, της διοικητικής
και/ή τοπικής αρχής διακυβέρνησης.
• Εάν ο χρήστης και/ή ο ασθενής παρατηρήσουν κάποιο σοβαρό
περιστατικό σχετικά με τη συσκευή, παρακαλούμε όπως τηναναφέρετε στον κατασκευαστή και τη σχετική υπεύθυνη
υπηρεσία.

Προτεινόμενη διαδικασία:1.

Αφαιρέστε το αποστειρωμένο προϊόν προσεκτικά από τησυσκευασία του και ελέγξτε για ζημίες.
2. Αφαιρέστε και απορρίψτε τον Στυλεό Α και την πλακέτα
αερισμού που είναι προσαρτημένη στη βαλβίδα μονής
κατεύθυνσης.
3. Δοκιμάστε τον φραγέα φουσκώνοντας με σύριγγα.
4. Ξεφουσκώστε το cuff φραγής και αποσυνδέστε τη σύριγγααπό τη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης.
5. Δοκιμάστε τη διατάξη κλειδώματος στο σωλήνα φραγής.
6. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοτραχειακός σωλήνας έχει στερεωθείστη θέση του.
7. Εισάγετε το περιφερικό άκρο του σωλήνα φραγής στηνκορυφή του ενδοτραχειακού σωλήνα.
8. Συνδέστε τη διάταξη της στρόφιγγας με το συνδετικό στονενδοτραχειακό σωλήνα.
9. Εισάγετε το σωλήνα φραγής μέσω της Θύρας Β, στερεώστε τηδιάταξη κλειδώματος στην προεξοχή στη Θύρα Β, καιπροωθήστε το σωλήνα φραγής στον επιθυμητό βρόγχο μεάμεση όραση μέσω του ινοπτικού βρογχοσκοπίου.
10. Όταν ο σωλήνας φραγής φθάσει στον επιθυμητό βρόγχο,αφαιρέστε και απορρίψτε το Στειλεό Β.
11. Φουσκώστε το cuff φραγής και κλειδώστε το σωλήνα φραγής
σταθερά στη θέση του στρέφοντας το πώμα κλειδώματοςδεξιόστροφα.
12. Πριν την αποσωλήνωση, ξεφουσκώστε το cuff φραγής
συνδέοντας με σύριγγα luer lock και αφαιρώντας τον αέραέως ότου καταρρεύσει το πιλοτικό μπαλόνι.
13. Ελευθερώστε το σωλήνα φραγής λασκάροντας το πώμακλειδώματος και αποσπώντας τη διάταξη κλειδώματος από τηδιάταξη της στρόφιγγας.
14. Αφαιρέστε το σωλήνα φραγής από τη Θύρα Β καιτοποθετήστε το Πώμα Β στη Θύρα Β.
15. Απορρίψτε το σωλήνα φραγής.

Συνθήκες φύλαξης:Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και κρατήστε το σε καθαρή
κατάσταση, αποφεύγοντας τις υψηλές θερμοκρασίες, την υγρασία
και την έκθεση σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

43čeština
Návod k použití
Popis zařízení:• UNIBLOCKER je zařízení schopné blokování levé nebo pravéprůdušky pomocí endotracheální trubice.
• UNIBLOCKER obsahuje flexibilní hřídel blokátoru s vysokým
točivým momentem.
• UNIBLOCKER je dodáván s jedinečným otočným konektorem s
portem pro fibrooptickou bronchoskopii při připojení kanesteziologickému okruhu.
• Zavaděče jsou vybaveny tak, aby si udržely svůj tvar během
přepravy. Zavaděč B lze použít pro vložení trubice blokátoru.
Obrázek 1 : UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

ŠpičkaBlokovací Manžeta
OhybHřídel blokátoru
Port Endotracheální Trubice
Ventilační Port
Port A (Vstup pro Fibrooptický Bronchoskop)
Uzamykací Sestava
Zajišťovací Uzávěr
Pilotní Balónek
Jednosměrný Ventil
Vzduchovací Deska
Luerový Pojistný Konektor
Luerová Krytka
Zavaděč A
Zavaděč B

Tabulka: Maximální objem manžety
5 Fr
9 Fr
3 mL
8 mL

Indikace pro použití:UNIBLOCKER je určen jednoplícní ventilaci pro endobronchiální
blokádu levé nebo pravé plíce při hrudní chirurgii, resekci plic,
VATS, lobektomii atd.

KomplikaceMožné komplikace zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, následující:
Hypoxémie, selhání ventilace, poškození průdušek, nekrózaprůduškových stěn, bronchitida, emfyzéma, zápal plic, pooperačníatelektáza.

44

Varování :• Opakovaně nepoužívejte. Zlikvidujte po jednom použití.
Strukturální integrita a/nebo funkce by mohla být narušena
opakovaným použitím nebo čištěním.
• Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození nožem, kleštěmi
nebo jehlou. Výrobek by se neměl používat pokud je poškozen.
• Neměl by se používat chemický dezinfekční prostředek, protože
by mohl poškodit materiál manžety.
• Nepoužívejte pokud byl sterilní výrobek předtím otevřen nebo
poškozen.
• Značky hloubky na hřídeli blokátoru jsou pouze vodítkem provložení. Skutečná hloubka by měla být stanovena klinickým
úsudkem lékaře.
• Vyvarujte se kontaktu s laserovým paprskem nebo elektrodami v
bezprostřední blízkosti této trubice. Případný kontakt může vést knáhlému vznícení trubice.
• Přečtěte si návod k použití každého souvisejícího zdravotnickéhozařízení, t.j. endotracheální trubic, fibrooptických bronchoskopů,sacích trubic atd.
• Před použitím by měl být zavaděč A odstraněn a zlikvidován,
protože slouží k udržování úhlu špičky trubice blokátoru.
• Zavaděč B se použije pro vložení. Po umístění trubice blokátoru
do cílové polohy by měl být zlikvidován.
• Vzduchovací deska připojená k jednosměrnému ventilu by mělabýt před použitím také odstraněna a zlikvidována, protože jepřipojena, aby zajistila ventilaci během procesu sterilizace EOG.
• Před použitím vždy vyzkoušejte blokovací manžetu vstříknutím domanžety maximálně 8mL vzduchu. Nadměrné nafouknutí můžepoškodit blokovací manžetu.
• V případě jakékoli poruchy, jako je únik vzduchu nebo herniacemanžety, výrobek nepoužívejte. Vzhledem k samolepící vlastnosti
silikonové gumy, nafouknutí nebo rovnoměrné nafouknutí
blokovací manžety může selhat.
• Po nafukovacím testu manžety z ní odstraňte veškerý vzduch.
• Pro hladší zasunutí aplikujte na blokovací manžetu lubrikant. Bezpoužití lubrikantu může dojít k poškození blokovací manžety,průdušnice nebo průdušky pacienta.
• Před použitím je doporučen maximální objem vzduchu pro
nafukovací test manžety. Vhodný objem nafukovaného vzduchu
by měl být stanoven klinickým úsudkem lékaře. Nadměrné
nafouknutí může poškodit blokovací manžetu nebo průdušnici
nebo průdušky pacienta.
• Po nafouknutí blokovací manžety, odpojte stříkačku odjednosměrného ventilu. Ponecháte-li stříkačku připojenou, ventilzůstane otevřený, což umožní vypuštění blokovací manžety.
• Stav nafouknutí blokovací manžety by měl být neustále sledován.
V důsledku difúze plynu přes manžetu, se v průběhu času měnívnitřní tlak manžety (nebo objem nafouknutí). Pokud se vyžaduje
nafouknutí nebo vyfouknutí blokovací manžety, nejdřív seujistěte, že jste z blokovací manžety odstranili veškerý vzduch anásledně ji znovu nafoukněte na příslušný objem.
• Před zasunutím nebo vyjmutím trubice blokátoru a nastavením
polohy blokovací manžety se ujistěte, že je blokovací manžeta
vypuštěna. Jinak může dojít k poškození blokovací manžety neboprůdušnice nebo průdušky pacienta.
• Nepoužívejte žádné jiné konektory, kromě těch, které jsou
součástí výrobku.
• Ujistěte se, že ventilační port v sestavě otočného konektoru adýchací okruh jsou bezpečně připojeny. Nepoužívejte výrobek
pokud nelze zajistit dostatečné připojení. Ventilační port v
sestavě otočného konektoru je kompatibilní s dýchacími okruhy
vybavenými 15 mm zásuvkovými konektory.
• Ujistěte se, že port endotracheální trubice v sestavě otočného
konektoru a endotracheální trubice jsou bezpečně připojeny.
Nepoužívejte výrobek pokud nelze zajistit dostatečné připojení.
Port endotracheální trubice v sestavě otočného konektoru je
kompatibilní s endotracheálními trubicemi vybavenými 15 mm
zástrčkovými konektory.
• Ujistěte se, že všechny porty v sestavě otočného konektoru(ventilační port a port pro připojení endotracheální trubice) jsou
suché. K připojení musí dojít v suchém stavu. Pokud by byly porty
zvlhčené lubrikantem a/nebo vodou, mohly by se za provozu
odpojit.
• Během používání , se příležitostně ujistěte, že dýchací okruh aendotracheální trubice jsou bezpečně připojeny k sestavě
otočného konektoru. Opětovné připojení, změna polohy tělapacienta, silný kašel pacienta může způsobit odpojení.
• Zaveďte pevně trubici blokátoru do endotracheální trubice.
Nepoužívejte nadměrnou sílu. Mohlo by to poškodit blokovacímanžetu nebo způsobit zalomení na hřídeli blokátoru

45

• Zajistěte, aby špička trubice blokátoru nezasahovala doMurphyho otvoru na endotracheální trubici. Způsobilo by tozalomení na trubici blokátoru, poškození blokovací manžety nebo
poškození průdušnice nebo průdušky pacienta.
• Při manipulaci s trubicí blokátoru při používání fibrooptického
bronchoskopu, zajistěte, aby se špička fibrooptického
bronchoskopu nedotýkala blokovací manžety. Blokovací manžeta
by se mohla poškodit.
• Při vkládání fibrooptického bronchoskopu nebo sací trubice,řízení normálního dýchání nemusí být možné kvůli zúžení
vnitřního lumenu endotracheální trubice. Sledování stavu
ventilace je nezbytné.
• Před použitím otočte zajišťovacím uzávěrem na blokovací sestavě
ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že zajišťovací uzávěr jepevně připevněn ke trubici blokátoru. Nepoužívejte výrobek
pokud nelze dosáhnout bezpečné uzavření.
• Po potvrzení uzamykacího systému, uvolněte zámek otočením
zajišťovacího uzávěru proti směru hodinových ručiček.
Obrázek 2 :Ventilační Port

Port A

Fibrooptický Bronchoskop
Pilotní Balónek
Krytka A

Jednosměrný
ventilHřídel Blokátoru
Uzamykací Sestava
Zajišťovací Uzávěr
Port B

VzduchovátrubiceVýčnělek

Endotracheální Trubice
Krytka BŠtěrbina• Za přímého dohledu fibrooptického bronchoskopu, posuňte dáletrubici blokátoru až dokud blokovací manžeta neprojde špičkou
endotracheální trubice. Následně za posunu dále otočte trubicí
blokátoru cílové průdušky.
• Když trubice blokátoru dosáhne cílové pozice, vytáhněte azlikvidujte zavaděč B.
• Po potvrzení přímým pohledem fibrooptickým bronchoskopem,
že blokovací manžeta dosáhla cílové polohy, ji nafoukněte
vhodným množstvím vzduchu.
• Otočte zajišťovacím uzávěrem ve směru hodinových ručiček,
abyste pevně upevnili trubici blokátoru.
• Po potvrzení kolapsu cílové plíce, pevně uzavřete uzávěr na
luerovém pojistném konektoru na distálním konci trubice
blokátoru.
• Když je zapotřebí úprava pozice blokovací manžety nebo když jezapotřebí vytáhnout trubici blokátoru po proceduře, blokovacímanžeta musí být vypuštěna a následně se musí uvolnit
zajišťovací uzávěr otočením proti směru hodinových ručiček.
• Otevřete Krytku A pro vložení fibrooptického bronchoskopu nebo
sacího katetru.
• Zajistěte, aby byla Krytka A pevně upevněná na Portu A když senepoužívá fibrooptický bronchoskop nebo sací katetr.
• Zajistěte, aby krytky na Porte A a Porte B byly pevně uzavřeny zaúčelem řízení dýchání po operaci nebo když je zapotřebí vyměnit
trubici blokátoru.
• Vkládání fibrooptického bronchoskopu a sacího katetru současně
je možné otevřením sekundární Krytky A. Ujistěte se však, ževnitřní lumen endotracheální trubice je dostatečně velký, abyumožnil průchod několika zařízení.
• Během řízení dýchání se ujistěte, že Krytka A a sekundární Krytka
A jsou vždy pevně upevněny.
• Po dokončení procedury jednoplicní ventilace a po extubaci
trubice blokátoru, odpojte sestavu otočného konektoru od
endotracheální trubice a okamžitě k endotracheální trubici
připojte ventilační okruh za účelem běžného řízení dýchání.
Obrázek 3 :Krytka A

Ventilační Port

Sekundární Krytka A
Port A
Krytka B
Port B• Pokud došlo k selhání kontraktility blokovací manžety, za přímého
pohledu fibrooptickým bronchoskopem vložte rovné uchopovací
kleště pro endoskopii nebo podobně, protrhněte blokovacímanžetu a vyjměte trubici blokátoru z endotracheální trubice.
• Netahejte vzduchovou trubici u pilotního balónku silou větší než
9.8N (1.0kgf).

46

Upozornění :• Pouze k jednorázovému použití (Opakované použití výrobku,může způsobit infekci pacienta nebo poškození výrobku).
• Pilotní balónek tohoto výrobku obsahuje kyselinu ftalovou, alenepřichází do kontaktu s tělem.
• Nenahrazujte po 30 dnech používání novým výrobkem stejného
typu.
• Spotřebujte do data “Spotřebujte do”.
• Po vyjmutí z obalu zkontrolujte zařízení, aby jste se ujistili, že nenípoškozeno.
• Nepoužívejte výrobek pokud je před použitím sterilní obal
poškozený, vlhký nebo otevřený.
• Nepoužívejte tento výrobek pokud není k dispozici dostatek
prostoru pro umístění trubice blokátoru a fibrooptického
bronchoskopu nebo sací trubice do endotrachiální trubice s
lumenem.
• Nepoužívejte tento výrobek pokud jste před použitím zjistili
závadu během testu manžety.
• Lubrikant by se měl nanášet pouze na blokovací manžetu.
Neaplikujte lubrikant na špičku blokátoru; mohlo by dojít kuzavření vnitřního lumenu v trubici blokátoru.
• K nafukování manžety používejte pouze vzduch.
• Opětovně nevkládejte jakýkoliv zavaděč pokud už byl vyjmut z
trubice blokátoru. Opětovné vložení by mohlo poškodit vnitřní
lumen trubice blokátoru.
• Nereintubujte do opačné plíce pokud je trubice blokátoru už namístě operované plíce. Úhel špičky blokátoru by se mohlnarovnat a poškodit blokovací manžetu, průdušnici a/neboprůdušky pacienta.
• Neprovádějte MRI pokud je na pacientovi použita trubice
blokátoru. V tomto výrobku se používá kov.
• Přístroj je učen pouze pro prodej lékařem nebo na pokyn lékaře.
• Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní
samosprávy.
• Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné
události, ke které došlo v souvislosti se zařízením, oznamte toprosím výrobci a příslušnému orgánu.

Doporučený postup :1.

Opatrně vyjměte výrobek ze sterilizovaného obalu azkontrolujte, zda není poškozen.
2. Odstraňte a zlikvidujte zavaděč A a vzduchovací deskupřipevněnou k jednosměrnému ventilu.
3. Vyzkoušejte blokátor nafouknutím injekční stříkačkou.
4. Vypusťte blokovací manžetu a odpojte stříkačku odjednosměrného ventilu.
5. Otestujte blokovací sestavu na trubici blokátoru.
6. Ujistěte se, že endotracheální trubice je upevněna na svémmístě.
7. Vložte distální špičku trubice blokátoru do horní části
endotracheální trubice.
8. Připojte sestavu otočného konektoru ke konektoru na
endotracheální trubice.
9. Zaveďte trubici blokátoru přes Port B, připevněte uzamykací
sestavu na výběžek na Portu B a za přímého pohledu
fibrooptickým bronchoskopem zasuňte trubici blokátoru do
cílové průdušky.
10. Když trubice blokátoru dosáhne cílové pozice, vytáhněte azlikvidujte zavaděč B.
11. Nafoukněte blokovací manžetu a pevně zajistěte trubici
blokátoru na své místo otáčením zajišťovacího uzávěru vesměru hodinových ručiček.
12. Před extubací vypusťte blokovací manžetu připojením luerové
pojistné stříkačky a odstraňováním vzduchu až do splasknutípilotního balónku.
13. Uvolněte trubici blokátoru uvolněním zajišťovacího uzávěru aodpojením uzamykací sestavy od sestavy otočného konektoru.
14. Odstraňte trubici blokátoru z Portu B a připojte Krytku B na
Port B.
15. Zlikvidujte trubici blokátoru.

Podmínky Skladování:Udržujte výrobek v suchu a skladujte v čistých podmínkách,chraňte před vysokými teplotami, vlhkostí a nevystavujte přímému
slunečnímu záření.

47

Polski
Instrukcja użycia
Opis urządzenia : UNIBLOCKER to urządzenie zdolne do blokowania lewego lub
prawego oskrzela przez rurkę dotchawiczą.
 UNIBLOCKER zawiera elastyczny wałek blokujący o wysokim
momencie obrotowym.
 UNIBLOCKER jest dostarczany z unikalnym złączem obrotowym z
portem do bronchoskopii światłowodowej po podłączeniu do
obwodu znieczulającego.
 Mandryny są wyposażone tak, aby zachować swój kształt podczas
transportu. Mandryn B może być użyty do wprowadzenia rurki
blokującej.

Rysunek 1: UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Końcówka
Mankiet blokujący
Zagięcie
Wałek blokujący
Port rurki dotchawiczej
Port wentylacyjny
Port A (wejście do bronchoskopii światłowodowej)
Zespół blokujący
Zatyczka zamykająca
Balon pilotujący
Zawór jednokierunkowy
Płyta napowietrzająca
Złącze Luer Lock
Zatyczka Luer
Mandryn A
Mandryn B

Tabela: Maksymalna objętość mankietu
5Fr
9Fr
3mL
8mL
Wskazania do stosowania:

UNIBLOCKER jest przeznaczony do wentylacji jednego płuca w celu
wykonania blokady wewnątrzoskrzelowej lewego lub prawego
płuca w chirurgii klatki piersiowej, resekcji płuc, VATS, lobektomii
itp.

KomplikacjeMożliwe powikłania obejmują między innymi: niedotlenienie,
niewydolność wentylacji, uszkodzenie oskrzeli, martwicę ścian
oskrzeli, zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, zapalenie płuc,
niedodmę pooperacyjną.

48

Ostrzeżenia:

 Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednej procedurze. Ponowneużycie lub czyszczenie może pogorszyć integralność strukturalną i/ lub funkcję.
 Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia przez noże,kleszcze lub igły. Produkt nie powinien być używany, jeśli jest
uszkodzony.
 Nie należy używać chemicznych środków dezynfekujących, któremogą uszkodzić materiał mankietu.
 Nie używać, jeśli sterylne opakowanie zostało wcześniej otwarte
lub uszkodzone.
 Oznaczenia głębokości na wałku blokującym stanowią jedynie
wskazówkę dotyczącą wstawiania. Rzeczywistą głębokość
wprowadzenia należy określić na podstawie oceny klinicznej
lekarza.
 Unikaj kontaktu z promieniami lasera lub elektrodami w
bezpośrednim sąsiedztwie tej rury. Taki kontakt możespowodować nagły zapłon rurki.
 Zapoznaj się z instrukcją obsługi każdego powiązanego urządzenia
medycznego, tj. rurki dotchawiczej, bronchoskopu
światłowodowego, rurek ssących itp.
 Mandryn A powinien zostać usunięty i wyrzucony przed użyciem,
ponieważ jest umieszczony tak, aby utrzymać kąt końcówki rurki
blokującej.
 Mandryn B zostanie użyty do wprowadzenia. Należy go wyrzucić
po umieszczeniu rurki blokującej w miejscu docelowym.
 Płytkę napowietrzającą przymocowaną do zaworu
jednokierunkowego należy również zdjąć i wyrzucić przedużyciem, ponieważ jest ona przymocowana w celu wentylacji
podczas procesu sterylizacji EOG.
 Przed użyciem, należy zawsze przetestować mankiet blokujący
poprzez wstrzyknięcie maksymalnie 8ml powietrza do mankietu.
Nadmierne napompowanie może uszkodzić mankiet blokujący.
 W przypadku jakiejkolwiek awarii, takiej jak wyciek powietrza lub
przepuklina mankietu, nie należy używać produktu. Ze względu
na właściwości samoprzylepne kauczuku silikonowego, mankiet
blokujący może nie nadmuchać się lub nierównomiernie
nadmuchać.
 Po teście napełnienia mankietu, całkowicie usunąć powietrze z
mankietu.
 Nałożyć środek poślizgowy na mankiet blokujący, aby zapewnić
płynniejsze wprowadzanie. Bez środka poślizgowego może dojść
do uszkodzenia mankietu blokującego, tchawicy lub oskrzela
pacjenta.
 Zaleca się maksymalną objętość powietrza do testu napełnienia
mankietu przed użyciem. Odpowiednia objętość powietrza donapełniania powinna być określona na podstawie oceny klinicznej
lekarza. Nadmierne napełnienie może spowodować uszkodzenie
mankietu blokującego lub tchawicy lub oskrzeli pacjenta.
 Po napełnieniu mankietu blokującego, odłączyć strzykawkę od
zaworu jednokierunkowego. Pozostawienie podłączonej
strzykawki spowoduje, że zawór będzie otwarty, umożliwiając
opróżnienie mankietu blokującego.
 Stan napełnienia mankietu blokującego powinien być stale
monitorowany. Ze względu na dyfuzję gazów przez mankiet,ciśnienie wewnętrzne mankietu (lub objętość napełniania)
zmienia się w czasie. Jeśli konieczne jest nadmuchanie lubopróżnienie mankietu blokującego, należy najpierw spuścić
powietrze z mankietu blokującego, a następnie ponownie
napełnić go do odpowiedniej objętości.
 Przed włożeniem lub wyjęciem rurki blokującej iwyregulowaniem pozycji mankietu blokującego, należy upewnićsię, że mankiet blokujący jest opróżniony. W przeciwnym razie,może to spowodować uszkodzenie mankietu blokującego lub
tchawicy lub oskrzeli pacjenta.
 Nie używaj żadnego innego złącza poza dołączonym do produktu.
 Upewnij się, że port wentylacyjny na zespole złącza obrotowego iobwód oddechowy są dobrze podłączone. Nie używaj produktu,jeśli nie można uzyskać wystarczającego połączenia. Otwór
wentylacyjny na zespole łącznika obrotowego jest kompatybilny z
obwodami oddechowymi wyposażonymi w złącza żeńskie 15mm.
 Upewnić się, że port rurki dotchawiczej na zespole złącza
obrotowego i rurka dotchawicza są dobrze połączone. Nie używaj
produktu, jeśli nie można uzyskać wystarczającego połączenia.
Port rurki dotchawiczej na zespole łącznika obrotowego jest
kompatybilny z rurkami dotchawiczymi wyposażonymi w 15mmzłączki męskie.
 Upewnić się, że wszystkie porty zespołu złącza obrotowego (portwentylacji i port przyłączeniowy rurki dotchawiczej) są suche.
Połączenia należy podłączać na sucho. Jeśli porty są zwilżone
środkiem poślizgowym i / lub wodą, mogą zostać odłączone
podczas użytkowania.
 Podczas użytkowania należy od czasu do czasu upewnić się, żeobwód oddechowy i rurka dotchawicza są dobrze podłączone dozespołu złącza obrotowego. Ponowne podłączenie, zmiana
pozycji pacjenta, silny kaszel pacjenta mogą powodowaćrozłączenia.
 Włożyć rurkę blokującą mocno do rurki dotchawiczej. Nie używaj
nadmiernej siły. Może to spowodować uszkodzenie mankietu
blokady lub załamanie wałka blokującego.

49 Upewnij się, że końcówka rurki blokującej nie zaczepia o oko
Murphy'ego na rurce dotchawiczej. Powoduje to załamania rurki
blokującej, uszkodzenie mankietu blokującego lub uszkodzenie
tchawicy lub oskrzeli pacjenta.
 Podczas manipulowania rurką blokującą przy użyciu
bronchoskopu światłowodowego należy upewnić się, żekońcówka bronchoskopu światłowodowego nie dotyka mankietu
blokującego. Mankiet blokujący może ulec uszkodzeniu.
 Podczas wprowadzania bronchoskopu światłowodowego lub
rurki ssącej normalne oddychanie może nie być możliwe z
powodu zwężenia wewnętrznego światła rurki dotchawiczej.
Monitorowanie stanu wentylacji jest niezbędne.
 Przed użyciem przekręcić nasadkę blokującą w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara na zespole blokującym i upewnić się,że jest mocno zamocowana na rurce blokującej. Nie używaj
produktu, jeśli nie można uzyskać bezpiecznego zamka.
 Po potwierdzeniu działania systemu blokującego, zwolnić
blokadę, przekręcając nasadkę blokującą w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara.

Rysunek 2:
Port wentylacyjny

Port A

Bronchoskop światłowodowy
Zawór jednokierunkowy
Balon pilotujący
Nasadka A
Wałek blokujący
Zespół blokujący
Zatyczka zamykająca

Port B
Rurka dotchawicza

Nasadka B

Rurka powietrzna

Wysunięcie
Szczelina Pod bezpośrednią wizją bronchoskopu światłowodowego, dalej
przesuwać rurkę blokującą, aż mankiet blokujący przejdzie przezkońcówkę rurki dotchawiczej. Następnie obrócić, przesuwając
rurkę blokującą do oskrzela docelowego.
 Gdy rurka blokująca osiągnie położenie docelowe, wycofać iwyrzucić mandryn B.
 Po potwierdzeniu docelowej pozycji mankietu blokującego pod
bezpośrednią wizją bronchoskopu światłowodowego, nadmuchać
go odpowiednią ilością powietrza.
 Przekręć zatyczkę blokującą zgodnie z ruchem wskazówek zegara,
aby mocno zamocować rurkę blokującą.
 Po potwierdzeniu zapadnięcia się docelowego płuca, mocno
zablokować nasadkę na złączu Luer Lock na dalszym końcu rurki
blokującej.
 Gdy wymagana jest regulacja pozycji mankietu blokującego lub
wycofanie rurki blokującej po zabiegu, mankiet blokujący należy
opróżnić, a następnie zwolnić nasadkę blokującą, przekręcając ją
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
 Otwórz nasadkę A, aby wprowadzić bronchoskop światłowodowy
lub cewnik ssący.
 Upewnić się, że nasadka A jest mocno osadzona na porcie A, gdy
bronchoskop światłowodowy lub cewnik ssący nie są używane.
 Upewnij się, że zatyczki w porcie A i porcie B są mocno
zamknięte, aby umożliwić oddychanie po operacji lub gdy
konieczna jest wymiana rurki blokującej.
 Jednoczesne wprowadzenie bronchoskopu światłowodowego i
cewnika ssącego jest możliwe poprzez otwarcie dodatkowej
nasadki A. Należy jednak upewnić się, że wewnętrzne światło
rurki dotchawiczej jest wystarczająco duże, aby umożliwić
przejście wielu urządzeń.
 Podczas leczenia oddechowego należy upewnić się, że nasadka A
i dodatkowa nasadka A są zawsze mocno zamocowane.
 Po wykonaniu jednej procedury wentylacji płuc i ekstubowaniu
rurki blokującej, odłączyć zespół złącza obrotowego od rurki
dotchawiczej i natychmiast podłączyć obwód wentylacji do rurki
dotchawiczej w celu konwencjonalnego udrożnienia dróg
oddechowych.

Rysunek 3:

Nasadka A

Port wentylacyjny

Nasadka dodatkowa A
Port A
Nasadka B
Port B W przypadku błędu polegającego na skurczeniu mankietu
blokującego, należy wprowadzić proste szczypce chwytające doendoskopii lub tym podobne pod bezpośrednią wizją
bronchoskopu światłowodowego, rozerwać mankiet blokujący iwyjąć rurkę blokującą z rurki dotchawiczej.
 Nie ciągnąć przewodu powietrznego przy balonie pilotującym z
nadmierną siłą większą niż 9,8N (1,0 kgf).
50

Środki ostrożności: Wyłącznie do jednorazowego użytku (ponowne użycie produktumoże spowodować zakażenie pacjentów lub uszkodzenie
produktu).
 Ten produkt zawiera kwas ftalowy w balonie pilotującym, ale nie
ma on kontaktu z ciałem.
 Nie należy go wymieniać na nowy tego samego typu po 30 dniachużytkowania.
 Zużyć przed datą przydatności do użycia.
 Po wyjęciu z opakowania, sprawdzić urządzenie, aby upewnić się,że nie jest uszkodzone.
 Nie używać produktu, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone,
mokre lub otwarte przed użyciem.
 Nie używać tego produktu, jeśli nie ma wystarczającej ilości
miejsca na umieszczenie rurki blokującej i bronchoskopu
światłowodowego lub rurki ssącej w świetle rurki dotchawiczej.
 Nie używać tego produktu, jeśli podczas testu mankietu przedużyciem stwierdzona zostanie jakakolwiek awaria.
 Środek poślizgowy należy nakładać wyłącznie na mankiet
blokujący. Nie nakładać środka poślizgowego na końcówkę
blokera; może zatykać wewnętrzne światło rurki blokującej.
 Do pompowania mankietu należy używać wyłącznie powietrza.
 Nie wkładać ponownie żadnego mandrynu, jeśli już zostały oneodłączone od rurki blokującej. Ponowne wprowadzenie możespowodować uszkodzenie wewnętrznego światła rurki blokującej.
 Nie należy ponownie intubować do drugiego płuca, gdy rurka
blokująca jest już na miejscu w płucu operacyjnym. Kąt końcówki
blokady może być wyprostowany i może to spowodować
uszkodzenie mankietu blokującego, tchawicy i / lub oskrzeli
pacjenta.
 Nie wykonywać rezonansu magnetycznego, gdy pacjent jestużywany z rurką blokującą. W tym produkcie zastosowano metal.
 Urządzenie jest przeznaczone do wyłącznej sprzedaży przez
lekarza lub na zlecenie lekarza.
 Po użyciu, należy zutylizować ten produkt i opakowanie zgodnie z
polityką szpitala, administracji i / lub władz lokalnych.
 Jeżeli użytkownik i / lub pacjent zauważą jakikolwiek poważny
incydent, który wystąpił w związku z urządzeniem, należy zgłosić
to producentowi i właściwym władzom.
Zalecana procedura:
1. Ostrożnie wyjąć sterylny produkt z opakowania i sprawdzić, czynie jest uszkodzony.
2. Wyjąć i wyrzucić mandryn A i płytkę napowietrzającą
przymocowaną do zaworu jednokierunkowego.
3. Przetestować bloker, pompując go strzykawką.
4. Opróżnić mankiet blokujący i odłączyć strzykawkę od zaworu
jednokierunkowego.
5. Przetestować zespół blokujący na rurce blokującej.
6. Upewnić się, że rurka dotchawicza jest zamocowana na swoim
miejscu.
7. Wprowadzić dystalną końcówkę rurki blokującej do górnej
części rurki dotchawiczej.
8. Podłączyć zespół złącza obrotowego do złącza na rurce
dotchawiczej.
9. Wprowadzić rurkę blokującą przez Port B, zamocować zespół
blokujący na wypukłości w Porcie B, i wprowadzić rurkę
blokującą do oskrzela docelowego pod bezpośrednim okiem
bronchoskopu światłowodowego.
10. Kiedy rurka blokująca dotrze do oskrzela docelowego, wyjąć iwyrzucić mandryn B.
11. Napompuj mankiet blokujący i mocno zablokuj rurkę blokującą,przekręcając nasadkę blokującą w prawo.
12. Przed ekstubacją, należy opróżnić mankiet blokujący,podłączając strzykawkę typu Luer Lock i usuwając powietrze, ażbalon pilotujący zapadnie się.
13. Zwolnij rurkę blokującą, poluzowując nasadkę blokującą iodłączając zespół blokujący od zespołu złącza obrotowego.
14. Zdejmij rurkę blokującą z portu B i zamontuj nasadkę B na
porcie B.
15. Wyrzucić rurkę blokującą.
Warunki przechowywania :Utrzymywać produkt w stanie suchym i przechowywać go w
czystych warunkach, unikając wysokiej temperatury, wilgoci i
bezpośredniego światła słonecznego.

51

Türkçe
Kullanım Kılavuzu
Cihaz Tanımı:• UNIBLOCKER, bir endotrakeal tüp yoluyla sol veya sağbronşu bloke edebilen bir cihazdır.
• UNIBLOCKER esnek bir yüksek torklu bloke edici şaftı
içerir.
• UNIBLOCKER, anestezi devresine bağlıyken fiberoptik
bronkoskopi için bir bağlantı noktası bulunan benzersiz
bir döner konektörle birlikte sağlanmıştır.
• Stileler, nakliye sırasında şeklini koruyacak şekilde
donatılmıştır. Stile B, bloke edici tüpün takılması içinkullanılabilir.
Şekil 1 : UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Uç
Bloke Edici Kaf
KıvrımBloke Edici ŞaftEndotrakeal Tüp Bağlantı Noktası
Ventilasyon AğzıBağlantı noktası A (Fiberoptik Bronkoskopi Girişi)Kilitleme Tertibatı
Kilitleme Kapağı
Pilot Balon
Tek Yönlü Valf
Havalandırma Plakası
Luer Kilit Bağlayıcı
Luer Kapağı
Stile A
Stile B

Tablo: Maksimum Kaf Hacmi
5Fr
3 mL

9Fr
8 mL

Kullanım Endikasyonları:
UNIBLOCKER, torasik cerrahi, akciğer rezeksiyonu, VATS,
lobektomi vb. durumlarda sol veya sağ akciğerin
endobronşiyal blokajı için tek akciğer ventilasyonu içintasarlanmıştır.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında, bunlarla sınırlı olmamaküzere aşağıdakiler bulunur: Hipoksemi, solunum yetmezliği,bronşiyal hasar, bronşiyal duvar nekrozu, Bronşit, amfizem,
pnömoni, postoperatif atelektazi.

52

Uyarılar:• Tekrar kullanmayın. Bir işlemden sonra atın. Yapısal
bütünlük ve / veya işlev, yeniden kullanım veya temizlik
yoluyla bozulabilir.
• Bıçak, pens veya iğnelerin zarar görmemesi için dikkatli
olunmalıdır. Ürün hasarlıysa kullanılmamalıdır.
• Kaf malzemesini bozabilecek kimyasal dezenfektan
kullanılmamalıdır.
• Steril ambalaj önceden açılmış veya hasar görmüşse
kullanmayın.
• Bloke edici şaft üzerindeki derinlik işaretleri yalnızca
takma için bir kılavuzdur. Gerçek takma derinliği,doktorun klinik kararı ile belirlenmelidir.
• Bu tüpün yakın alanındaki lazer ışınlarıyla veya
elektrotlarla temas etmemesini sağlayın. Böyle bir temas,
tüpün aniden tutuşmasına neden olabilir.
• Endotrakeal tüpler, fiberoptik bronkoskoplar, aspirasyon
tüpleri gibi her tıbbi cihaz için ilgili kullanım talimatlarına
bakın.
• Stile A, bloke edici tüpün uç açısını korumak içinyerleştirildiği için kullanımdan önce çıkarılmalı ve
atılmalıdır.
• Stile B takmak için kullanılacaktır. Bloke edici tüp hedef
konuma yerleştirildikten sonra atılmalıdır.
• Tek yönlü valfe takılan havalandırma plakası da EOG
sterilizasyon işlemi sırasında ventilasyon içintakıldığından kullanımdan önce çıkarılmalı ve atılmalıdır.
• Kullanımdan önce, kafa maksimum 8 mL hava enjekte
ederek bloke edici kafı test edin. Aşırı şişirme, bloke edici
kafa zarar verebilir.
• Hava kaçağı veya kaf herniasyonu gibi herhangi bir arıza
durumunda ürünü kullanmayınız. Silikon kauçuğun
kendinden yapışkanlı olması nedeniyle, bloke edici kafşişmeyebilir veya düzensiz şişebilir.
• Kaf şişirme testinden sonra, kaftakı havayı tamamenboşaltın.
• Daha kolay takmak için bloke edici kafı kayganlaştırın.
Kayganlaştırıcı yoksa bloke edici kafta, hastanın
trakeasında veya bronşunda hasar meydana gelebilir.
• Kaf şişirme testi için kullanımdan önce maksimum hava
hacmi önerilir. Uygun şişirme hava hacmi, doktorun klinik
kararı ile belirlenmelidir. Aşırı şişirme, bloke edici kafa
veya hastanın soluk borusuna veya bronşuna zarar
verebilir.
• Bloke edici kaf şiştikten sonra şırıngayı tek yönlü valften
ayırın. Şırınganın takılı bırakılması valfi açık tutacak ve
bloke edici kafın sönmesini sağlayacaktır.
• Bloke edici kafın şişkinliği sürekli izlenmelidir. Kaftan gaz
difüzyonu nedeniyle, iç kaf basıncı (veya şişirme hacmi)
zamanla değişir. Bloke edici kafı şişirmek veya söndürmek
gerekirse, önce bloke edici kaf söndürdüğünüzden ve
tekrar uygun hacme kadar şişirdiğinizden emin olun.
• Bloke edici tüpü takmadan veya çıkarmadan ve bloke
edici kaf konumunu ayarlamadan önce, bloke edici kafın
sönmüş olduğundan emin olun. Aksi takdirde bloke edici
kafa veya hastanın trakeasına veya bronşuna zarar
verebilir.
• Üründe bulunan dışında başka bir konektör kullanmayın.
• Döner konektör tertibatındaki ventilasyon ağzının vesolunum devresinin güvenli bir şekilde bağlandığından
emin olun. Yeterli bağlantı sağlanamazsa ürünü
kullanmayın. Döner konektör tertibatındaki ventilasyon
ağzı, 15 mm dişi konektörlerle donatılmış solunum
devreleriyle uyumludur.
• Döner konektör tertibatındaki endotrakeal tüp bağlantı
noktasının ve endotrakeal tüpün güvenli bir şekildebağlandığından emin olun. Yeterli bağlantı sağlanamazsaürünü kullanmayın. Döner konektör düzeneğindeki
endotrakeal tüp bağlantı noktası, 15 mm erkek
konektörlü endotrakeal tüplerle uyumludur.
• Döner konektör tertibatındaki (ventilasyon ağzı ve
endotrakeal tüp bağlantı ağzı) tüm ağızların kuruolduğundan emin olun. Bağlantılar kuruykenbağlanmalıdır. Bağlantı noktaları kayganlaştırıcı ve / veya
suyla ıslanırsa, kullanım sırasında kopabilirler.
• Kullanım sırasında solunum devresinin ve endotrakeal
tüpün döner konektör düzeneğine sıkıca bağlanıpbağlanmadığını bazen kontrol edin. Yeniden bağlama,
hastanın pozisyonunu değiştirme, hastanın şiddetliöksürmesi bağlantı kopmalarına neden olabilir.
• Bloke edici tüpü endotrakeal tüpe sıkıca takın. Aşırı güç
uygulamayın. Bu, bloke edici kafa zarar verebilir veya
bloke edici şaftta bükülmelere neden olabilir.

53

• Bloke edici tüp ucunun, endotrakeal tüpteki Murphy
gözüne bağlanmadığından emin olun. Bu, bloke edici
tüpte bükülmelere neden olur, bloke edici kafa veya
hastanın trakeasına veya bronşuna zarar verir.
• Fiberoptik bronkoskopun kullanıldığı esnada bloke edici
tüp elle hareket ettirilirken, fiber-optik bronkoskopun
ucunun bloke edici kafa temas etmediğinden emin olun.
Bloke edici kaf hasar görebilir.
• Bir fiberoptik bronkoskop veya emme tüpü takarken,
endotrakeal tüpün daralan iç lümeninden dolayı normal
solunum yönetimi mümkün olmayabilir. Ventilasyon
durumunun izlenmesi önemlidir.
• Kullanmadan önce, kilitleme kapağını kilit tertibatındasaat yönünde çevirin ve kilitleme kapağının bloke edici
tüpe sıkıca sabitlendiğinden emin olun. Güvenli birşekilde kilitlenmiyorsa ürünü kullanmayın.
• Kilitleme sistemi onaylandıktan sonra, kilitleme kapağını
saat yönünün tersine çevirerek kilidi açın.
Şekil 2 :Fiberoptik Bronkoskop
Bağlantı
Kapak A
Noktası A

Ventilasyon AğzıPilot Balon

Bloke Edici ŞaftKilitleme Tertibatı
Kilitleme Kapağı
Bağlantı
Noktası B
Endotrakeal Tüp

Tek YönlüValf
Havayolu TüpüÇıkıntı

Kapak B

Yarık

• Fiberoptik bronkoskopun doğrudan görünüşü altında,bloke edici tüpü, bloke edici kaf endotrakeal tüp ucunu
geçene kadar daha da ilerletin. Ardından bloke edici tüpü
hedef bronşa doğru ilerletirken çevirin.
• Bloke edici tüp hedef konuma ulaştığında, Stile B'yi geriçekin ve atın.
• Bloke edici kafın hedef konumunu bir fiberoptik
bronkoskopu ile doğrudan görüş altında kontrol ettikten
sonra, uygun miktarda hava ile şişirin.
• Bloke edici tüpü sıkıca sabitlemek için kilitleme kapağını
saat yönünde çevirin.
• Hedef akciğerin sönmesi onaylandıktan sonra, kapağı
sıkıca bloke edici tüpün uzak ucundaki luer kilit
konektörüne kilitleyin.
• Bloke edici kaf pozisyonunun ayarlanması gerektiğinde
veya prosedürden sonra bloke edici tüp geri çekilirken,
bloke edici kaf söndürülmeli ve ardından saat yönünün
tersine çevirerek kilitleme kapağı serbest bırakmalıdır.
• Fiberoptik bronkoskop veya emme kateterini takmak için
Kapak A'yı açın.
• Fiberoptik bronkoskop veya emme kateteri
kullanılmadığında Kapak A'nın Bağlantı Noktası A'ya
sıkıca takıldığından emin olun.
• Ameliyattan sonra veya bloke edici tüpün değiştirilmesi
gerektiğinde, solunum yönetimi için Bağlantı Noktası A ve
B'deki kapakların sıkıca kapatıldığından emin olun.
• Fiberoptik bronkoskop ve emme kateterinin aynı anda
takılması, ikincil Kapak A'nın açılmasıyla mümkündür.
Ancak, endotrakeal tüpün iç lümeninin birden fazla
cihazın geçmesine izin verecek kadar büyük olduğundanemin olun.
• Solunum yönetimi sırasında, Kapak A ve ikincil Kapak
A'nın her zaman sıkıca sabitlendiğinden emin olun.
• Akciğer ventilasyonu prosedürü tamamlandıktan ve bloke
edici tüp ekstübe edildikten sonra, döner konektör
tertibatını endotrakeal tüpten ayırın ve gelenekselhavayolu yönetimi için ventilasyon devresini hemen
endotrakeal tüpe bağlayın.
Şekil 3 :Kapak A

Ventilasyon Ağzıİkincil Kapak ABağlantı Noktası A
Kapak BBağlantı Noktası B• Bloke edici kafta kasılma arızası meydana gelirse,
fiberoptik bronkoskopun doğrudan görüşü altında
endoskopi veya benzeri için düz kavrama pensini takın,
bloke edici manşonu patlatın ve bloke edici tüpü
endotrakeal tüpten çıkarın.
• Pilot balondaki havayolu tüpünü 9.8N'den (1.0kgf) fazla
kuvvetle çekmeyin.

54Önlemler :• Tek kullanımlıktır (Ürün yeniden kullanılırsa, hastalarda
enfeksiyona veya üründe hasara neden olabilir).
• Bu ürün Pilot balonda ftalik asit içerir ancak vücutlatemas etmez.
• 30 günlük kullanımdan sonra aynı tipte yeni bir parça iledeğiştirilmemelidir.
• "Son kullanma" tarihine kadar kullanın.
• Paketten çıkarıldıktan sonra, hasarlı olmadığından eminolmak için cihazı inceleyin.
• Steril ambalaj hasar görmüşse, ıslanmışsa veya
kullanımdan önce açılmışsa ürünü kullanmayın.
• Bloke edici tüpü ve fiberoptik bronkoskopu veya emme
tüpünü endotrakeal tüp lümenine yerleştirmek içinyeterli boşluk yoksa bu ürünü kullanmayın.
• Kullanmadan önce kaf testi sırasında herhangi bir arıza
bulunursa bu ürünü kullanmayın.
• Kayganlaştırıcı, yalnızca bloke edici kafa uygulanmalıdır.
Engelleyicinin ucu kayganlaştırmayın; bloke edici tüpteki
iç lümeni tıkayabilir.
• Kafı şişirmek için yalnızca hava kullanın.
• Bloke edici tüpten bir kez ayrılmışsa, hiçbir stileyi yeniden
takmayın. Yeniden takmak, bloke edici tüpün iç lümenine
zarar verebilir.
• Bloke edici tüp ameliyat edilen akciğerde hali hazırda
yerindeyken karşı akciğere yeniden entübe etmeyin.
Bloke edici uç açısı düzeltilebilir ve bloke edici kafa,
hastanın trakeasına ve / veya bronşlarına zarar verebilir.
• Bloke edici tüp hasta için kullanılırken MRI yapmayın. Buüründe metal kullanılmıştır.
• Cihaz sadece bir hekim siparişi ile satılmaktadır.
• Kullandıktan sonra, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari
ve / veya yerel hükümet tedbirlerine göre atın.
• Kullanıcı ve / veya hasta cihazla ilgili olarak meydana
gelen herhangi bir ciddi olay fark ederse, lütfen üreticiye
ve yetkili kuruma bildirin.
Önerilen Prosedür:
1. Steril ürünü ambalajından dikkatlice çıkarın ve hasar
olup olmadığını kontrol edin.
2. Stile A'yı ve tek yönlü valfe takılı havalandırma plakasınıçıkarın ve atın.
3. Bloke edici bir şırınga ile şişirerek test edin.
4. Bloke edici kafı söndürün ve şırıngayı tek yönlü valften
ayırın.
5. Kilitleme tertibatını bloke edici tüpte test edin.
6. Endotrakeal tüpün yerine sabitlendiğinden emin olun.
7. Bloke edici tüpün distal ucunu endotrakeal tüpünüstüne takın.
8. Döner konektör tertibatını endotrakeal tüpteki
konektörle birleştirin.
9. Bloke edici tüpü Bağlantı Noktası B'den geçirin, kilitleme
tertibatını Bağlantı Noktası B'deki çıkıntıya sabitleyin ve
fiberoptik bronkoskopun doğrudan görüşü altında bloke
edici tüpü hedef bronşa ilerletin.
10. Bloke edici tüp hedef bronşa ulaştığında Stile B'yi çıkarınve atın.
11. Bloke edici kafı şişirin ve kilitleme kapağını saat
yönünde çevirerek bloke edici tüpü sıkıca yerine
kilitleyin.
12. Ekstübasyondan önce, luer kilit şırıngasını bağlayarak vepilot balon çökene kadar havayı çıkararak bloke edici
kafı söndürün.
13. Kilitleme kapağını gevşeterek ve kilitleme tertibatını
döner konektör tertibatından ayırarak bloke edici tüpü
serbest bırakın.
14. Bloke edici tüpü Bağlantı Noktası B'den çıkarın ve Kapak
B'yi Bağlantı Noktası B'ye monte edin.
15. Bloke edici tüpü atın.
Saklama koşulları :Ürünü kuru tutun ve yüksek sıcaklık, nem ve doğrudangüneş ışığından koruyarak temiz koşullarda saklayın.

55

NorskBruksinstruksjoner
Enhetsbeskrivelse:

 UNIBLOCKER er en enhet som kan blokkere enten venstre
eller høyre bronkie gjennom en endotrakeal slange.
 UNIBLOCKER har et fleksibelt blokkeringshåndtak med høytmoment.
 UNIBLOCKER leveres med en unik svivelkontakt med en port
til fiberoptisk bronkoskopi mens den er koblet tilanestesikretsen.
 Sonder er utstyrt for å opprettholde formen under transport.
Sonde B kan brukes til innsetting av en blokkeringsslange.

Figur 1: UNIBLOCKER
[5Fr]

[9Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Spiss
Blokkeringsmansjett
Bøying
Blokkeringshåndtak
Endotrakeal slangeport
Ventilasjonsport
Port A (inngang til fiberoptisk bronkoskopi)LåseenhetLåsehette
Pilotballong
Enveisventil
Lufteplate
Luer Lock-kontakt
Luer-hette
Sonde A
Sonde B

Tabell: Maksimalt mansjettvolum
5Fr
9Fr
3 ml
8 ml
Bruksindikasjoner:

UNIBLOCKER er beregnet til ventilasjon av én lunge forendobronkial blokkering av venstre eller høyre lunge ithoraxkirurgi, lungereseksjon, VATS, lobektomi, osv.

Komplikasjoner

Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til,følgende: hypoksemi, ventilasjonssvikt, bronkial skade, bronkial
veggenekrose, bronkitt, emfysem, lungebetennelse,
postoperativ atelektase.

56

Advarsler: Må ikke gjenbrukes. Kastes etter én prosedyre. Strukturell
integritet og/eller funksjon kan svekkes ved gjenbruk eller
rengjøring.
 Det må utvises forsiktighet for å unngå skade på kniver, tangeller nåler. Produktet skal ikke brukes hvis det er skadet.
 Kjemisk desinfeksjonsmiddel skal ikke brukes som kan
nedbryte mansjettmaterialet.
 Må ikke brukes hvis den sterile emballasjen tidligere er åpnet
eller skadet.
 Dybdemarkering på blokkeringshåndtaket er bare enveiledning for innsetting. Faktisk innsettingsdybde skal
bestemmes etter legens kliniske vurdering.
 Unngå kontakt med laserstråler eller elektroder i nærområdet
til denne slangen. Slik kontakt kan føre til en plutselig
antennelse av slangen.
 Se bruksanvisningen for hvert relatert medisinsk utstyr, dvs.
endotrakeale slanger, fiberoptisk bronkoskop, sugeslange osv.
 Sonde A skal fjernes og kastes før bruk, da den er plassert forå opprettholde vinkelen på spissen av blokkeringsslangen.
 Sonde B vil bli brukt til innsetting. Den skal kastes etter at
blokkeringsslangen er plassert i målposisjonen.
 Lufteplaten festet til enveisventilen skal også fjernes og
kastes før bruk, da den er festet for ventilasjon under EOGsterilisasjonsprosessen.
 Før bruk må du alltid teste blokkeringsmansjetten ved åinjisere maksimalt 8 ml luft i mansjetten. Overoppblåsing kan
skade blokkeringsmansjetten.
 Ved feil som luftlekkasje eller mansjettherniasjon må ikke
produktet brukes. På grunn av den selvklebende egenskapen
til silikongummi, kan blokkeringsmansjetten evt. ikke blåses
opp eller blåses opp ujevnt.
 Fjern mansjetten etter mansjettens oppblåsingstest.
 Påfør smøremiddel på blokkeringsmansjetten for jevnere
innsetting. Skade på blokkeringsmansjetten, pasientens
luftslange eller bronkie kan oppstå uten smøremiddel.
 Maksimalt luftvolum anbefales for mansjettoppblåsingstest
før bruk. Egnet oppblåsingsluftvolum skal bestemmes etterklinisk vurdering fra legen. Overdreven oppblåsing kan skade
blokkeringsmansjetten eller pasientens luftrør eller bronkie.
 Etter at blokkeringsmansjetten er oppblåst, kobler dusprøyten fra enveisventilen. Hvis du lar sprøyten sitte, vil
ventilen holdes åpen, slik at blokkeringsmansjetten tømmes.
 Oppblåsingstilstanden til blokkeringsmansjetten skal
overvåkes kontinuerlig. På grunn av gassdiffusjon gjennom
mansjetten, endres det indre mansjettrykket (eller
oppblåsingsvolumet) over tid. Hvis det er nødvendig å blåse
opp eller tømme blokkeringsmansjetten, må du sørge for å
tømme blokkeringsmansjetten først og blåse den opp igjen til
riktig volum.
 Før du setter inn eller fjerner blokkeringsslangen og justerer
blokkeringsmansjetten posisjon, må du kontrollere atblokkeringsmansjetten er tømt ut. Ellers kan det skade
blokkeringsmansjetten eller pasientens luftrør eller bronkie.
 Bruk ikke en annen kontakt bortsett fra den som følger med
produktet.
 Kontroller at ventilasjonsporten på svivelkontakten og
respirasjonskretsen er forsvarlig tilkoblet. Bruk ikke produktet
hvis tilstrekkelig forbindelse ikke kan oppnås.
Ventilasjonsporten på svivelkontakten er kompatibel med
respirasjonskretser utstyrt med 15 mm hunnkontakter.
 Kontroller at endotrakealslangeporten ved svivelkoblingen og
endotrakealslangen er forsvarlig koblet til. Bruk ikke
produktet hvis tilstrekkelig forbindelse ikke kan oppnås.
Endotrakealslangeporten på svivelkoblingen er kompatibel
med endotrakealslanger utstyrt med 15 mm hannkontakter.
 Kontroller at alle portene på svivelkontakten(ventilasjonsport og tilkoblingsport på endotrakealslangen.)er tørre. Tilkoblinger må kobles til når de er tørre. Hvis
portene er våte med smøremiddel og/eller vann, kan dekobles fra under bruk.
 Under bruk må du av og til sørge for at respirasjonskretsen og
endotrakealslangen er forsvarlig koblet til svivelkontakten.
Tilkobling på nytt, endring av pasientens stilling, alvorlig
hoste hos pasienten kan føre til frakoblinger.
 Sett blokkeringsslangen godt inn i endotrakealslangen. Bruk
ikke overdreven kraft. Dette kan skade blokkeringsmansjetten
eller forårsake knekk på blokkeringshåndtaket.

57

 Kontroller at spissen av blokkeringsslangen ikke griper inn i
Murphy-øyet i endotrakealslangen. Dette forårsaker knekk på
blokkeringsslangen, skader blokkeringsmansjetten ellerskader pasientens luftrør eller bronkie.
 Når du manipulerer blokkeringsslangen mens du bruker etfiberoptisk bronkoskop, må du sørge for at spissen på det
fiberoptiske bronkoskopet ikke berører
blokkeringsmansjetten. Blokkeringsmansjetten kan bli skadet.
 Når du setter inn et fiberoptisk bronkoskop eller sugeslange,
er det mulig at normal respirasjonshåndtering ikke er muligpå grunn av den smalere indre lumen i endotrakealslangen.
Overvåking av ventilasjonsstatus er viktig.
 Før bruk vrir du låsehetten med urviseren på låsenheten og
sørger for at låsehetten er festet ordentlig på
blokkeringsslangen. Bruk ikke produktet hvis sikker låsing ikke
kan oppnås.
 Etter at låsesystemet er bekreftet, løsner du låsen ved å vrilåsehetten mot urviseren.

Figur 2:Fiberoptisk bronkoskop
Ventilasjonsport

Port A

Lokk A

Pilotballong
Enveisventil

BlokkeringshåndtakLåseenhetLåsehette
Port B
Endotrakeal slange

Luftveisslange

FremskytendedelSpalteLokk B Under direkte observasjon i det fiberoptiske bronkoskopet
skyves blokkeringsslangen videre til blokkeringsmansjetten
passerer endotrakealslangespissen. Vri deretter mens duskyver blokkeringsslangen inn i målbronkien.
 Når blokkeringsslangen når målposisjonen, trekker du inn og
kaster sonde B.
 Når blokkeringens mansjettposisjon er bekreftet under
direkte syn av et fiberoptisk bronkoskop, må du blåse opp det
med en passende mengde luft.
 Vri låsehetten med urviseren for å feste blokkeringsslangen.
 Etter at mållingen er bekreftet, må du låse lokket godt påluer-låskoblingen ved den fjerne enden av
blokkeringsslangen.
 Når det er nødvendig å justere blokkeringsmansjettens
posisjon eller trekke inn blokkeringsslangen etter prosedyren,
må blokkeringsmansjetten tømmes, og deretter løsnelåsehetten ved å vri den mot urviseren.
 Åpne Hette A for å sette inn et fiberoptisk bronkoskop ellersugekateter.
 Kontroller at hette A er montert godt på port A når det
fiberoptiske bronkoskopet eller sugekateteret ikke er i bruk.
 Kontroller at hettene i port A og port B er ordentlig lukket for
respirasjonshåndtering etter operasjonen eller når det er
nødvendig å bytte blokkeringsslange.
 Å sette inn et fiberoptisk bronkoskop og sugekateter samtidig
er mulig ved å åpne den sekundære hetten A. Imidlertid må
du kontrollere at det indre lumen i endotrakealslangen er
stort nok til at flere enheter kan passere gjennom.
 Sørg for at hetten A og den sekundære hetten A alltid er godt
festet under respirasjonshåndtering.
 Etter at en lungeventilasjonsprosedyre er fullført og
blokkeringsslangen er ekstubert, løsner du svivelkoblingen fra
endotrakealslangen og kobler umiddelbart
ventilasjonskretsen til endotrakealslangen for konvensjonell
luftveishåndtering.

Figur 3:

Lokk A

Ventilasjonsport

Sekundærhette A
Port A
Lokk B
Port B Hvis det oppsto kontraktil svikt i blokkeringsmansjetten, settinn den rette gripetangen til endoskopi eller lignende under
direkte observasjon av det fiberoptiske bronkoskopet, spreng
blokkeringsmansjetten og fjern blokkeringsslangen fra
endotrakealslangen.
 Ikke trekk luftveisslangen ved pilotballongen med store
krefter på mer enn 9,8 N (1,0 kgf).

58

Forholdsregler : Bare engangsbruk (hvis produktet brukes på nytt, kan detforårsake infeksjon hos pasienter eller skade på produktet).
 Dette produktet inneholder ftalinsyre i pilotballongen, men
kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det skal ikke byttes ut med et nytt stykke av samme typeetter 30 dagers bruk.
 Brukes innen utløpsdato.
 Når du tar den ut av pakningen, må du inspisere enheten forå sikre at den ikke blir skadet.
 Bruk ikke produktet hvis den sterile pakningen er skadet, våteller åpnet før bruk.
 Bruk ikke dette produktet hvis det ikke er nok plass til åplassere blokkeringsslangen og det fiberoptiske bronkoskopeteller sugeslangen i endotrakealslangelumen.
 Bruk ikke dette produktet hvis det oppdages feil undermansjettest før bruk.
 Smøremiddel skal bare brukes på blokkeringsmansjetten.
Bruk ikke smøremiddel på blokkeringsspissen. det kan
okkludere det indre lumen ved blokkeringsslangen.
 Bruk bare luft til å blåse opp mansjetten.
 Ikke sett inn noen sonde hvis de er løsrevet fra
blokkeringsslangen. Hvis du setter den inn igjen, kan det
skade det indre lumenet i blokkeringsslangen.
 Ikke reintuber til den andre lungen mens blokkeringsslangenallerede er på plass i den operative lungen. Vinkelen på
blokkeringsspissen kan rettes ut og det kan skade
blokkeringsmansjetten, pasientens luftrør og/eller bronkier.
 Ikke utfør MR mens blokkeringsslangen brukes til pasienten.
Metall brukes i dette produktet.
 Enheten er kun til salgs av eller etter ordre fra en lege.
 Etter bruk kastes dette produktet og emballasjen i henhold til
sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters
retningslinjer.
 Hvis brukeren og/eller pasienten oppdager en alvorlig
hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, må durapportere til produsenten og kompetent myndighet.

Anbefalt prosedyre:

1. Fjern det sterile produktet forsiktig fra pakningen, og se
etter skader.
2. Fjern og kast sonde A og luftingsplaten festet til
enveisventilen.
3. Test blokkeringen ved å blåse opp med en sprøyte.
4. Tøm blokkeringsmansjetten og koble sprøyten fra
enveisventilen.
5. Test låseanordningen ved blokkeringsslangen.
6. Kontroller at endotrakealslangen er festet på plass.
7. Sett den distale spissen av blokkeringsslangen inn i toppen
av endotrakealslangen.
8. Koble svivelkoblingen til kontakten ved endotrakealslangen.
9. Sett blokkeringsslangen gjennom port B, festlåseanordningen på fremspringet ved port B, og før
blokkeringsslangen inn i målbronkien under direkte syn av
det fiberoptiske bronkoskopet.
10. Når blokkeringsslangen når bronkien, må du fjerne og kaste
sonde B.
11. Blås opp blokkeringsmansjetten og lås blokkeringsslangenpå plass ved å vri låsehetten med urviseren.
12. Tøm blokkeringsmansjetten for luft før ekstubering, ved åkoble til luer lås-sprøyten og fjerne luft til pilotballongen
kollapser.
13. Løsne blokkeringsslangen ved å løsne låsehetten og løsnelåsenheten fra svivelkontakten.
14. Fjern blokkeringsslangen fra port B og monter Hette B på
port B.
15. Kast blokkeringsslangen.

Lagringsforhold :Hold produktet tørt og oppbevar det under rene forhold, ogunngå høy temperatur, fuktighet og direkte sollys.

59

Hrvatski
Upute za uporabu
Opis proizvoda:• UNIBLOCKER je proizvod koji može blokirati lijevu ili desnu
dušnicu kroz endotrahealnu cijev.
• UNIBLOCKER sadrži fleksibilnu osovinu blokatora s visokim
zakretnim momentom.
• UNIBLOCKER se isporučuje s jedinstvenim zakretnim priključkom
s priključkom za fiberoptičku bronhoskopiju dok je povezan s
krugom anestezije.
• Stileti održavaju svoj oblik tijekom prijevoza. Stilet B može se
upotrebljavati za umetanje cijevi blokatora.
Slika 1.: UNIBLOCKER[5 Fr][9 Fr]

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Vrh
Manžeta blokatora
Zavoj
Osovina blokatora
Priključak endotrahealne cijevi
Ventilacijski priključak
Priključak A (ulaz za fiberoptičku bronhoskopiju)
Sklop za blokiranje
Čep za blokiranje
Pilot balon
Jednosmjerni ventil
Ploča za odzračivanje
Luer Lock priključak
Luer čep
Stilet A
Stilet B

Tablice: maksimalni volumen manžeta
5 Fr
9 Fr
3 ml
8 ml
Indikacije za uporabu:
UNIBLOCKER je namijenjen ventilaciji jednog pluća za
endobronhijalnu blokadu lijevog ili desnog plućnog krila ukirurškom zahvatu prsnog koša, resekciji pluća, video-asistiranoj
kirurgiji prsnog koša (VATS), lobektomiji itd.
Komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničeni na, sljedeće:
hipoksemija, kvar ventilatora, bronhijalna oštećenja, nekroza
bronhijalnih stijenki, bronhitis, emfizem, upala pluća,
postoperativna atelektaza.

60

Upozorenja:• Nemojte ponovno upotrebljavati. Odbacite nakon jednog
postupka. Strukturni integritet i/ili funkcija mogu biti narušeni
uslijed ponovne uporabe ili čišćenja.
• Potrebno je voditi računa kako bi se izbjegla oštećenja uslijed
uporabe noževa, hvataljke ili igle. Proizvod se ne smije
upotrebljavati ako je oštećen.
• Ne smije se upotrebljavati kemijska dezinfekcija, može oštetiti
materijal manžeta.
• Ne upotrebljavajte ako je sterilni paket otvoren ili oštećen.
• Oznake dubine na osovini blokatora samo su smjernica zaumetanje. Stvarnu dubinu umetanja treba odrediti na temelju
kliničke prosudbe liječnika.
• Izbjegavajte dodir s laserskim zrakama ili elektrodama u
neposrednoj blizini ove cijevi. Takav dodir može dovesti doiznenadnog zapaljenja cijevi.
• Pogledajte upute za uporabu svih povezanih medicinskih
proizvoda, odnosno endotrahealne cijevi, fiberoptičkih
bronhoskopa, usisnih cijevi itd.
• Stilet A treba prije uporabe ukloniti i odložiti jer je postavljen zaodržavanje kuta vrha cijevi blokatora.
• Stilet B upotrijebit će se za umetanje. Treba ga odložiti nakon
stavljanja cijevi blokatora na ciljni položaj.
• Prije uporabe treba ukloniti i odbaciti ploču za odzračivanje na
jednosmjernom ventilu, jer je pričvršćena za ventilaciju tijekom
postupka sterilizacije etilen-oksidom.
• Prije uporabe uvijek ispitajte manžetu blokatora tako da
ubrizgate najviše 8 ml zraka u manžetu. Prekomjerno
napuhivanje može oštetiti manžetu blokatora.
• U slučaju bilo kakvog kvara, kao što su curenje zraka ili puknućemanžete, ne upotrebljavajte proizvod. Zbog samoljepljivog
svojstva silikonske gume, manžeta blokatora možda neće seuspjeti napuhati ili se može neravnomjerno napuhati.
• Nakon ispitivanja napuhanosti manžeta, u potpunosti uklonite
zrak iz manžete.
• Nanesite mazivo na manžetu blokatora radi lakšeg umetanja. Bez
nanošenja maziva može doći do oštećenja manžete blokatora tedušnika ili dušnice bolesnika.
• Predlaže se maksimalni volumen zraka za ispitivanje napuhivanjamanžeta prije uporabe. Prikladan volumen napuhivanja zraka
treba odrediti na temelju kliničke prosudbe liječnika.
Prekomjerno napuhivanje može oštetiti manžetu blokatora ili
dušnik ili dušnicu bolesnika.
• Nakon napuhivanja manžete blokatora, izvadite štrcaljku iz
jednosmjernog ventila. Ako štrcaljka ostane pričvršćena, ventil
će ostati otvoren, što će omogućiti ispuhivanje blokatora.
• Stanje napuhanosti manžete blokatora treba neprekidno pratiti.
Zbog difuzije plina kroz manžetu, unutarnji tlak manžeta (ilivolumen inflacije) mijenja se s vremenom. Ako je potrebno
napuhati ili ispuhati manžetu blokatora, svakako prvo ispušitemanžetu blokatora i ponovno je napušite do odgovarajućeg
volumena.
• Prije umetanja ili uklanjanja cijevi blokatora i podešavanjapoložaja manžeta blokatora provjerite jesu li manžete blokatora
ispuhane. U suprotnom možete oštetiti manžetu blokatora ili
dušnik ili dušnicu bolesnika.
• Nemojte upotrebljavati nijedan drugi priključak osim onog koji jeisporučen s proizvodom.
• Provjerite jesu li ventilacijski priključak na sklopu zakretnog
priključka i dišni krug sigurno povezani. Ne upotrebljavajte
proizvod ako se ne može osigurati odgovarajući spoj. Ventilacijski
priključak na sklopu zakretnog priključka kompatibilan je sdišnim krugovima opremljenim ženskim priključcima od 15 mm.
• Provjerite jesu li priključak endotrahealne cijevi na sklopu
zakretnog priključka i endotrahealna cijev sigurno povezani. Ne
upotrebljavajte proizvod ako se ne može osigurati odgovarajući
spoj. Priključak endotrahealne cijevi na sklopu zakretnog
priključka kompatibilan je s endotrahealnim cijevima
opremljenim muškim priključcima od 15 mm.
• Provjerite jesu li svi priključci na sklopu zakretnog priključka(ventilacijski priključak i priključak endotrahealne cijevi) suhi.
Spojevi moraju biti suhi za vrijeme povezivanja. Ako su priključci
mokri od maziva i/ili vode, mogu se odspojiti tijekom uporabe.
• Tijekom uporabe povremeno provjerite jesu li dišni krug iendotrahealna cijev sigurno povezani sa sklopom zakretnog
priključka. Ponovno povezivanje, promjena položaja bolesnika itežak kašalj bolesnika od strane pacijenta mogu uzrokovati
odspajanje.
• Cijev blokatora čvrsto umetnite u endotrahealnu cijev. Nemojte
primjenjivati prekomjernu silu. To može oštetiti manžetu
blokatora ili uzrokovati savijanje na osovini blokatora.

61• Pobrinite se da vrh cijevi blokatora ne zahvati Murphyjev otvor
na endotrahealnoj cijevi. To može uzrokovati savijanja cijevi
blokatora, oštećenje manžete blokatora ili oštećenje dušnika ili
dušnice bolesnika.
• Prilikom rukovanja s cijevi blokatora dok upotrebljavatefiberoptički bronhoskop, pobrinite se da vrh fiberoptičkog
bronhoskopa ne dodiruje manžetu blokatora. Može se oštetitimanžeta blokatora.
• Prilikom umetanja fiberoptičkog bronhoskopa ili usisne cijevimožda neće biti moguće ostvariti normalno upravljanje dišnim
putovima zbog suženja unutarnjeg lumena endotrahealne cijevi.
Važno je pratiti stanje ventilacije.
• Prije uporabe zakrenite čep za blokiranje u smjeru kazaljke nasatu na sklopu zakretnog priključka i pobrinite se da je čep za
blokiranje čvrsto fiksiran na cijevi blokatora. Ne upotrebljavajte
proizvod ako se ne može sigurno blokirati.
• Nakon potvrde sustava blokiranja, otpustite blokiranje tako dazakrenete čep za blokiranje u smjeru suprotnom od kazaljke na
satu.
Slika 2.:Fiberoptički bronhoskop

Ventilacijski priključak

Priključak A

Čep A

Pilot balon
Osovina blokatora
Sklop za blokiranje
Čep za blokiranje

Priključak B
Endotrahealna cijev

Jednosmjerni
ventilZračna cijev

Izbočina
ProrezČep B• Pod izravnim navođenjem fiberoptičkim bronhoskopom,
pomaknite cijev blokatora prema naprijed sve dok manžeta
blokatora ne prođe vrh endotrahealne cijevi. Zatim zakrenite dok
pomičete cijev blokatora prema naprijed u ciljnu dušnicu.
• Kada cijev blokatora dosegne ciljni položaj, uvucite i odbacite
stilet B.
• Nakon potvrde ciljnog položaja manžete blokatora pod izravnim
navođenjem fiberoptičkim bronhoskopom, napuhnite je
prikladnom količinom zraka.
• Zakrenite čep za blokiranje u smjeru kazaljke na satu kako bistečvrsto fiksirali cijev blokatora.
• Nakon što se potvrdi kolaps ciljnog plućnog krila, čvrsto zavijte
čep na Luer Lock priključak na distalnom kraju cijevi blokatora.
• Kada je potrebno podesiti položaj manžete blokatora ili uvući
cijev blokatora nakon postupka, manžeta blokatora mora se
ispuhati, a zatim se mora otpustiti čep za blokiranje zakretanjem
u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
• Otvorite čep A za umetanje fiberoptičkog bronhoskopa ili
usisnog katetera.
• Provjerite je li čep A čvrsto postavljen na priključak A kada se ne
upotrebljava fiberoptički bronhoskop ili usisni kateter.
• Provjerite jesu li čepovi priključka A i priključka B čvrsto
zatvoreni za upravljanje dišnim putovima nakon zahvata ili kadaje potrebna zamjena cijevi blokatora.
• Istovremeno umetanje fiberoptičkog bronhoskopa i usisnog
katetera moguće je ako se otvori sekundarni čep A. Međutim,
osigurajte da je unutarnji lumen endotrahealne cijevi dovoljno
velik kako bi se omogućilo da kroz nju prođe više proizvoda.
• Tijekom upravljanja dišnim putovima pobrinite se da su čep A i
sekundarni čep A uvijek čvrsto fiksirani.
• Nakon završetka postupka ventilacije jednog plućnog krila iekstubacije cijevi blokatora, odvojite sklop zakretnog priključka iz
endotrahealne cijevi i odmah spojite ventilacijski krug s
endotrahealnom cijevi za konvencionalno upravljanje dišnim
putovima.
Slika 3.:

Čep A

Ventilacijski priključak
Sekundarni čep A
Priključak A
Čep B
Priključak B• Ako je došlo do kvara manžete blokatora uslijed kontrakcija,umetnite ravnu hvataljku za endoskopiju ili slični instrument pod
izravnim navođenjem fiberoptičkim bronhoskopom, rasprsnitemanžetu blokatora i izvadite cijev blokatora iz endotrahealne
cijevi.
• Nemojte vući cijev dišnih putova do pilot balona prekomjernom
silom većom od 9,8 N (1,0 kgf).

62

Mjere opreza:• Samo za jednokratnu uporabu (ako se proizvod ponovno
upotrijebi, može uzrokovati infekciju bolesnika ili oštećenje
proizvoda).
• Ovaj proizvod sadrži ftalnu kiselinu u pilot balonu, ali ne dolazi u
dodir s tijelom.
• Ne smije se zamijeniti novim komadom iste vrste nakon 30 dana
uporabe.
• Upotrijebite do datuma roka valjanosti.
• Prilikom vađenja iz paketa pregledajte je li proizvod oštećen.
• Ne upotrebljavajte proizvod ako je sterilni paket oštećen, mokar
ili otvoren prije uporabe.
• Ne upotrebljavajte ovaj proizvod ako nema dovoljno prostora za
stavljanje cijevi blokatora i fiberoptičkog bronhoskopa ili usisne
cijevi u lumen endotrahealne cijevi.
• Ne upotrebljavajte ovaj proizvod ako se prije uporabe otkrije
kvar tijekom ispitivanja manžete.
• Mazivo treba nanijeti samo na manžetu blokatora. Ne nanosite
mazivo na vrh blokatora, može začepiti unutarnji lumen cijevi
blokatora.
• Za napuhivanje manžete upotrebljavajte samo zrak.
• Nemojte ponovno umetati stilete nakon odspajanja od cijevi
blokatora. Ponovno umetanje može oštetiti unutarnji lumen
cijevi blokatora.
• Nemojte ponovno intubirati u suprotno plućno krilo dok se cijev
blokatora nalazi na mjestu u plućnom krilu za koje je potreban
operativni zahvat. Kut vrha blokatora može se ispraviti i možeoštetiti manžetu blokatora te dušnik i/ili dušnicu bolesnika.
• Nemojte snimati MR-om dok se cijev blokatora upotrebljava nabolesniku. Ovaj proizvod sadrži metalne dijelove.
• Proizvod se može kupiti samo od strane ili po nalogu liječnika.
• Nakon uporabe odložite ovaj proizvod i pakiranje u skladu spravilima bolnice, administrativnim pravilima i/ili pravilima
lokalne uprave.
• Ako korisnik i/ili bolesnik primijeti bilo koji ozbiljan incident uvezi s proizvodom, obavijestite o tome proizvođača i nadležno
tijelo.
Preporučeni postupak:
1. Sterilni proizvod pažljivo izvadite iz paketa te provjerite ima li
oštećenja.
2. Uklonite i odbacite stilet A i ploču za odzračivanje pričvršćenu
na jednosmjerni ventil.
3. Ispitajte blokator tako da ga napušete štrcaljkom.
4. Ispušite manžetu blokatora i izvadite štrcaljku iz jednosmjernog
ventila.
5. Ispitajte sklop za blokiranje na cijevi blokatora.
6. Provjerite je li endotrahealna cijev učvršćena u položaju.
7. Umetnite distalni vrh cijevi blokatora u vrh endotrahealne
cijevi.
8. Spojite sklop zakretnog priključka s endotrahealnom cijevi.
9. Umetnite cijev blokatora kroz priključak B, fiksirajte sklop za
blokiranje na izbočenju priključka B i pomičite cijev blokatora
prema naprijed u ciljnu dušnicu pod izravnim navođenjem
fiberoptičkim bronhoskopom.
10. Kada cijev blokatora dosegne ciljnu dušnicu, uklonite i odbacite
stilet B.
11. Napuhnite manžetu blokatora i čvrsto blokirajte cijev blokatorau položaju zakretanjem čepa za blokiranje u smjeru kazaljke na
satu.
12. Prije ekstubacije, ispušite manžetu blokatora spajanjem Luer
Lock štrcaljke i uklanjanjem zraka dok se pilot balon ne ispuše.
13. Otpustite cijev blokatora tako da otpustite čep za blokiranje iodspojite sklop za blokiranje od sklopa zakretnog priključka.
14. Uklonite cijev blokatora iz priključka B i postavite čep B na
priključak B.
15. Odložite cijev blokatora.
Uvjeti pohrane :Proizvod držite na suhom i čuvajte u čistim uvjetima, izbjegavajte
visoku temperaturu, vlažnost i izravnu sunčevu svjetlost.

63

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü
Symbolordliste
Pojmovnik simbola
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz
Medisinsk enhet
Medicinski proizvod
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Pogledajte upute za upotrebu
Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solarMå ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Chronić przed wilgocią
Kuru tutunuz
Hold tørr
Ne smije se smočiti
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu

64Caution
Attention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
Przestroga
DikkatForsiktighet
Oprez
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız
Ikke bruk flere ganger
Nemojte ponovno upotrebljavati
Contains or presence of phthalate
Contient ou présence de phtalate.
Phthalat enthalten oder vorhanden
Contiene o presenza di ftalato
Contenido o presencia de ftalato
Innehåller eller närvaro av ftalsyra
Bevat of aanwezigheid van ftaalzuur
Contém ou inclui ftalato
Indeholder eller tilstedeværelse af ftalaterΠεριέχει ή υπάρχουν ίχνη φθαλάτης
Obsahuje nebo je přítomen ftalát.
Zawiera ftalany lub obecność ftalanów
Ftalat içerir veya bulunur
Inneholder eller har spor av ftalatSadrži ili je prisutan ftalat
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeAtenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizirano etilen-oksidom

65

Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Ne sterilizirati ponovno
Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalog numarası
Katalognummer
Kataloški broj
Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
Numer partii
Lot numarası
Varenummer
Broj serije
Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceIndholdΠεριεχόμεναObsah
Zawartość
İçindekiler
InnholdSadržaj
Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabricoFremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Data produkcjiÜretim tarihi
Produksjonsdato
Datum proizvodnje

66Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Data ważności
Son kullanım tarihi
Førbruksdato
Upotrebljivo do datuma
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
Fabricante
FabrikantΚατασκευαστής:Výrobce
ProducentÜretici
Produsent
Proizvođač
Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji
Importer
Importateur
Importeur
Importatore
Importador
Importör
Invoerder
Importador
ImportørΕισαγωγέας
Dovozce
Importerİthalatçı
Importør
Uvoznik
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Jedinstveni identifikator proizvoda

67

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH
Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

Importer :HSC-Medical GmbH
Rugenranzel 4, D-25373 Ellerhoop, Germany
Fax:+49 (0) 4120 - 70679-20

Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant
200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima
961-8061 Japanwww.fujisys.co.jp/en/index.html

Contact Address :Fuji Systems

23-14, Hongo 3-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo
113-0033 Japan
Tel : +81-(0)3-5689-1913 Fax : +81-(0)3-5689-1915

68