第 1.1 版(2024 年 3 月 8 日作成)
承認番号20231200

説明文書
非侵襲的なバイタルデータを用いたアスリートの心理コンディション評価手法の検証

研究責任者

勝俣良紀

研究機関名

慶應義塾大学医学部（所属） スポーツ医学総合センター（前文）
本研究は大学運動部に所属するアスリートを対象としているため、あなたを研究対象者候補としてご説明させて頂きます。本研究は、慶應義塾大学医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願い致します。
１ この研究の目的と意義(1) この研究の目的
本研究は、アスリートを対象に非侵襲的なウェアラブルデバイスを用いた日々の心拍変動解析を行うことで、客観的な心理コンディションを評価する手法を検証することを目的としています。
(2) この研究を実施する意義
本研究の検証を行うことで、これまで実用化されていない、ウェアラブルデバイスを用いた客観的かつ簡便な心理コンディション評価手法を確立できれば、スポーツ現場でアスリートが適切なタイミングでコンディショニング手法を用いることで心理コンディションを良い状態に保つことを可能にし、パフォーマンスの向上や怪我の予防へつながることが期待されます。

２ 研究参加の任意性と撤回の自由(1) この研究への参加は任意です。
この説明文書は、標題に示した研究について説明したものであり、研究対象者としてこの研究に参加するかどうかを判断されるにあたり、この研究についてよく理解していただくことを目的とするものです。
あなたがこの研究に参加されるかどうかは、チーム内での方針や他の選手の決定に関わらず、あなたご自身の自由な意思でお決め下さい。たとえ参加に同意されない場合でも、選手起用を含めたチーム内でのいかなる扱いも含め、あなたは一切不利益を受けません。また、あなたが研究の参加に同意した場合であっても、いつでも研究への参加をとりやめることができます。
チーム指導者への参加状況・情報の共有について承諾されない場合にもお知らせください。ただし、成果の公表後は同意を撤回しても、成果の取り下げなどが困難である点をご了解ください。この説明文書をよく読んで、 もし質問があれば、遠慮なく申し出て下さい。
３ 研究の実施方法・研究協力事項(1)この研究の実施期間
研究実施許可日から、西暦 2026 年 3 月 31 日まで(2)この研究の実施方法
スマートウォッチアプリをスマートフォンにインストールして頂き、アプリ上で本研究に関する説明をお読み頂いた上で同意頂けた参加者の方には、基本情報を収集したのち、日々のバイタルデータ計測に使用するスマートウォッチ（Lanceband, MedVigilance Inc）を貸与し、事前準備として使用法をお教えします。計測期間は 2 ヶ月間とし、参加頂いた方には同期間毎朝ス
マートウォッチを用いて心拍変動を計測して頂きます。加えて、自身の主観的な評価（前日のパフォーマンス、睡眠の質・時間、筋肉の張り、ストレス、痛み、怪我、月経情報）を記録して頂きます。同期間中、競技会や試合がある場合には、その 3 日前及び当日朝にアンケート（PSS、POMS2 短縮版）にアンケートフォームを利用して回答して頂きます。またチーム指導者から、事前にお伝えした所属チーム内の研究参加者について試合のデータを取得します。得られたデータのうち、日々の主観的な運動パフォーマンスのスコアと、その日の前日の朝に計測した心電図波形から算出した各心拍変動解析値との関係性を明らかにし、その関係性を元にして POMS やPSS、試合パフォーマンス、ケガの発生との関係性を明らかにします。
(3)協力をお願いする事項
ウェアラブルデバイス、アプリケーションを使用して下記の「取得する情報」を収集させて頂
きます
1) 取得する情報(慶應義塾大学医学部倫理委員会 2022.05)•

基本情報（年齢・性別、身長・体重・BMI、競技・ポジション、月経困難症・無月経の有無）•

日々の心拍・心拍変動値•

日々の主観的な評価（前日の運動パフォーマンス、睡眠時間、睡眠の質、疲労感、筋肉の張り、ストレス、痛み、怪我、月経前症候群の程度、月経中かどうか、ケガの発生など障害データ）•

日本語版 Perceived Stress Scale（PSS）•

日本語版 Profile of Mood States Second Edition(POMS2 短縮版)•

試合パフォーマンス指標（試合の勝敗、個人成績（ゴール数、アシスト数、シュート数、シュート成功率などチームで記録している数字）

2) 試料・情報の利用目的と取り扱い方法
日々取得する心拍データから試合のパフォーマンスや心理コンディション、ケガの予測などとの関係性を検証します。
(4)この研究の実施体制
1) 本研究を実施する研究機関と責任者
研究機関名；慶應義塾大学 医学部 スポーツ医学総合センター
責任者の情報：
氏名：勝俣良紀
所属：慶應義塾大学 医学部 スポーツ医学総合センター
職位：専任講師
役割：研究・実務責任者
４ 研究対象者の利益と不利益(1) この研究への参加による利益
現時点ではその解析結果が速やかに協力者に還元されることはありません。一方で、本研究結果が実用化されると、心理コンディション評価を通してスポーツ障害・傷害の予防に寄与し、国民の心身の健康の増進につながることが期待されます。
(2) この研究への参加による不利益
1) この研究への参加に伴う負担について①身体・精神の負担身体的な負担はございません。日々、心拍変動の計測と主観的な情報について計測・入力してもらうため、時間的拘束が 5 分程度発生するため、精神的負担を与える可能性がございます。

(慶應義塾大学医学部倫理委員会 2022.05)

②経済的な負担経済的な負担はございません。
2) この研究への参加に伴うリスクについて研究対象者の個人情報は、匿名化されずに公開されることはないため、プライバシー侵害のリスクはありません。
3) 負担・リスクの軽減についてできる限り計測における時間的拘束を最小化するため、データ収集の簡易化を可能にするためスマートフォンのアプリを使用します。
①負担軽減費について計測における時間的拘束による精神的負担に対して、全期間の半分以上の期間のデータを提供した参加者には負担軽減費として 1 人 5,000 円を科研費よりお支払いします。
②健康被害に対する補償について侵襲や介入のない観察研究のため補償はありません。
５ 個人情報等の取り扱い(1) プライバシーの保護についてこの研究は、研究対象者様の人権を守りながら行います。この研究で得られたデータは本研究の目的以外に使用されることはありません。住所、氏名などの個人情報は取り扱いません。
(2) 情報の加工研究対象者の個人情報を厳重に管理し、十分に保護するため、本研究で扱うデータは、対応表を用いて、匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものに限る）として使用します。解析時には個人特定につながるデータとは切り離し、また研究成果を公表する際にも、個人が特定される形での公表とはなりません。
(3)倫理審査委員会、規制当局、モニタリング・監査担当者などが、試料・情報を閲覧する場合があること。
本研究に関して倫理審査委員会、規制当局、モニタリング・監査担当者などが、試料・情報を閲覧するため、収集したデータを提供する場合がございますが、それ以外に情報を提供することはございません。

(慶應義塾大学医学部倫理委員会 2022.05)

６ 研究計画書等の開示・研究に関する情報公開の方法
希望がありましたら下記のご連絡先にご連絡を頂けましたら研究計画書または本研究に関する情報を公開致します。
７ 研究対象者本人に関する研究結果等の取り扱い
この研究に関して、研究対象者本人が研究計画や関係する資料をお知りになりたい場合は、他の参加された方々の個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
また研究全体の成果につきましては、研究対象者本人のご希望があればお知らせいたします。
なお代諾者の同意の場合や本人以外からの請求の場合にはいかなる情報も提供しません。
８ 研究成果の公表
上記に基づいてまとめられたデータは、本人の特定ができないようにしたうえで、医学会や学術論文で発表される予定です。
９ 研究から生じる知的財産権等の帰属
本研究の結果として特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は、研究対象者様本人には帰属しません。またその特許権などをもととして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもご参加頂いた研究対象者様に権利はありません。
10 試料・情報の保管および研究終了後の取り扱い方針(1) 試料・情報の保管方法
日々の心拍データに関しては株式会社クロスウェル・ユーフォリアのデータセンター（パスワード有）内にデータを保存します。それ以外のデータは慶應義塾で研究責任者が指名するデー
タ管理者が整形外科およびスポーツ医学総合センター（施錠有）の専用のパーソナルコンピューター（パスワードあり）に保管します。保存が完了した時点で、株式会社クロスウェル・ユーフォリアのデータセンターからは削除します。
(2) 研究終了後の試料・情報の取り扱い
少なくとも研究終了報告日から５年または最終の研究結果報告日から３年の、いずれか遅い方まで保管いたします。その後は、名前など個人が特定できる情報の記載がないことを研究責任者、個人情報管理者と確認のうえ、得られたデータは連結不可能匿名化の後に、専用ハードディスクに保管します。匿名化の際に使用した対応表は、ハードディスクから完全に削除します。
(3) 将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性
保管される既存データを新たな研究に利用する場合は、新たな研究のプロトコール等を倫理審(慶應義塾大学医学部倫理委員会 2022.05)

査委員会に付議し、承認されてから利用します。また、その際はオプトアウトの手続きにより情報公開文書を作成し、参加された皆様が研究参加を拒否する機会を保障いたします。
11 研究資金等および利益相反に関する事項
本研究は日本学術振興会 科学研究費を使用します。また一般社団法人 大学スポーツ協会（UNINVAS）より本研究の実施に関して使途を指定された研究助成を受けて実施します。しかし、同団体は研究全体のデザイン、データ収集・解析のいずれにおいても関与しない。
なお、本研究における研究者の利益相反については、慶應義塾大学病院利益相反マネジメント委員会において、適切に管理され、公正な研究を行うことができると判断を受けたうえで実施します。また、学会発表や論文公表に際しても、利益相反に関して公表し、透明化を図ります。本研究における利益相反の詳細についてお知りになりたい場合は、担当者までお問い合わせください。
12 問い合わせ先

実施機関名

慶應義塾大学

所属・役職

整形外科・研究員

担当者氏名

大川原 洋樹電話番号03-5363-3812

メールアドレスkeio.orthopedics.sawada.okawara@gmail.com(慶應義塾大学医学部倫理委員会 2022.05)