医 政 安発 1224第 1号
薬生機 審発 1224第 13号
薬 生 安 発 1224第 3号
令 和 3年 12月 24日

各都 道府 県衛 生 主管都 (局 )長殿

厚 生 労F蒙力省 医政局総務課 医療安 全推進 室長(公印省略)

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
公略)
省
印
(
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
野略)
公省
口
(

電動 モル セ レー タに係 る 「使 用 上 の 注意 」 の 改訂 につ いて

これ まで、電動 モルセ レー タについて は、「モルセ レー タに係 る 「使用 上の注意」 につい て」 (平 成 28年 7月 25日 付 け厚生労働省 医薬・ 生活衛 生 局医療機器審 査管理課 。安 全対策課事務連絡 )に よ り、添付 文書 に、 「悪性腫瘍又 はそ の疑いが ある場合 は使用 しない こと」「使用 に際 しては、診 断不可能な悪性病変 の再能性及 び予 後 を悪化 させ る可能性 につい て 、患者 に十分 な情報提供 を行 い 、同意を得 た上 で使 用す る こ と」 とい う内容 を記載す るよ う取扱 うこ ととして きま した。
今般 、米国食 品医薬 品局 (FDA)は 、50歳 以 上又 は Fォ尋経後症例 へ の電動 モルセ
レー タの使用 は禁 忌 で あ り、それ 以外 の症例 に対 し電動 モルセ レー タを使用する際には、必ず組織 回収 バ ッグを使 用す べ きである とす るガイ ダ ンス を令和 2
年 12月 に公表 しま したょ
厚 生 労働省 医薬・生活衛生局、独 立行政法人 医薬 品医療機器総合機構及 び一般社 団法人 日本産科婦人科 内視鏡学会 にお い て検討 を行 った結果 、本 邦 での使用
笑態等 を踏 まえ、電動 モルセ レー タ の使用 に関 して 、米 国での取扱 い を含 めた十分 なイ ンフ ォエ ム ドコ ンセ ン トの 実施 を徹底す るため、使用 上 の注意 を改訂す

及

1囃‑3112i28

ることとしました。
ついては、別添 1の とお りF妾司
係す る製造販売業者に対 し使用上の注意 の改訂等を―
お 置らせ します。
指示 しましたので―、また 、一般社騒法人日本産科婦人科内視鏡学会から、別添 2の とお り、篭動モ
ルセ レータの使用 と組織 回収パ ッグの使用に関する.見 解 を示す会告が1発 出され―ました。つきまして、費管下の医療機関等へ当該会告の周知芳よろしくお 買いし、
■ます。
1矢l原

患く,く ,1‑別添 1

薬 生 機 審 発 1224第 14号

1224第 4号
今 和 3年 12月 24日
薬 生 安発(別記 1)代 表者

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

厚 生労働省医薬・ 生活衛生局医薬安全対策課長

電動 モル セ レー タに係 る 「使 用 上 の 注意 」 の 改訂 につ いて

これ まで 、電動 モルセ レー タについ ては、 「モルセ レー タに係 る 「使用 上の注意」について 」 (平 成 28年 7月 25日 付 け厚 生 労r動 省 医薬・ 生活衛 生 局 医療機器審 査管理課 。安 全対策課事務連絡 )に よ り、添付文書 に、 「悪性腫瘍又はその疑 いが ある場合 は使用 しない こ と」 「使用 に際 しては、診断不可能 な悪性病変 の可能性及 び予 後 を悪化 させ る可能性 につい て、忠者 に十 分 な情報提供 を行 い 、同意 を得 た上で使用す る こと」 とい う内容 を記載す るよ う取扱 うこ ととしてきま した。
今般 、米国食 品医薬 品局 (FDA)は 、50歳 以 上又は 閉経後症例 へ の電動 モルセ レー タの使用 は禁忌 であ り、それ以外 の症例 に対 し電動 モルセ レー タを使用
す る際 には、必ず組織回収 バ ングを使用す べ きである とす るガイダ ンス を令和2年 12月 に公表 しま した。
厚 生 労働省 医薬・生活衛生局、独 立行政法人 医薬 品医療機器総合機構及 び一般社 団法人 日本産科婦人科 内視鏡学会 にお いて検討 を行 つた結果 、本邦 での使用実態等 を踏 ま え、電動 モルセ レー タの使 用 に関 して 、米 国での取扱 い を含 めた十分 なイ ンフ ォー ム ドコンセ ン トの実施 を徹底す るため、使用上 の注意 を改訂す る こ ととしま した。
つい ては、下記 の とお り使用 上の注意 を改訂す るとともに、医療機 関等 へ適切 な情報提供 の徹底 をお願 い します 。

記

1.電 動モルセ レータについては、電子化 された添付文書の 【警告】の項に以下の内容を記載すること。
本製 品 の使用 に際 しては、診 瞬不可能 な悪性病変 の可能性及び予後 を悪化 させ る 可 台監Jl牛 並 てバ1こ同煮 力得 た 上｀な情 報提 供 を行 い 、国 で の 取 扱 い に つ い て 、 点者 に十 ′万用 す る こ とハ2.上 記 1に 従 い 、改訂 した 電子化 され た添付文 書 を、独 立 行 政法 人 医薬 品医療機器 総合機構 (以 下 「総 合機構 」 とい う。)の ホ ー ムペ ー ジの 医療機 器 の 添付
文書 情報 に掲載 す る こ と。
3 .上 記 1及 び 2の 奸応 並び に電子 化 され た添付 文書 の 改訂 内容 に係 る医療 機
関等 へ の情報提供状況 につ いて 、令和 4年 1月 31日 まで に、総合機 構 医療機
器 品質管理 。安全対策 部 医療機器 安全対策課 宛 て に報告 す る こ と。

4.承 認 又 は認 証 申請 中 の電動 モ ルヤ レ̲夕 に つい て 、申請者 は、電子 化 され た
添付文 書 (案 )に つ い て 、同様 の修 正 を行 う旨を総合機 構 又 は登 録認 証機 関 の当該 品 目の審査担 当部 門に 申 し出 る こ と。

(別 記 1)エ ダ ップテ ク ノメ ド 株 式 会社
カ ール ス トル ツ 。エ ン ドス コ ピー・ ジ ャパ ン
コ ヴィデ ィエ ンジ ャパ ン
中村 医科 工 業

株 式会社

株 式会社

TKB

株 式会社

ア ダチ

株 式会社

日本 ル ミナ ス

株 式会社

株 式会社

彰
月可侭2会

告「腹腔鏡 の子宮摘出術 と子宮筋腫核出術 の電動モルセ レー タ使用 と組織回収バ ングの使用について」陀 レータイ′k主 に子自翔重がある女陛の腹腔鏡下の子宮摘出術や子鋤聞脚 こ使用され 子官筋腫および―子寄田説跡田切しl商 出するために多く使用されていま現2014年 4月 17日 米国食品医薬品局(FDA)が 電動モルセ レータの使用に関して次のような安全性通知を出してお用ります。 蜘動ミある女唖
鉤や子爵翔重掬鮒 こ電勢つ叱 レータ溜史 し淋 巾畷輪隆動 した場合、想定されていなかったがん倒礁 とくに子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。到時点では、前述手術における動 モルセレ‐夕のイ
吏用を推奨 しなヤ屯 」とい うものです。FDAに よると想定 していなかった子官肉腫 の発見率 は0.28%であると報告されています。それを受けて日本産科婦人科内視鏡学会 (以 下、本会)で も、平成 26年 9月 5日に、電動モルセ レータの適切使用に関する会告 「腹腔鏡の子宮摘出術と子官筋腫核出術の電動モルセ レータ使用について ￨力 溌 出され、日本では槻庁 してヤヽ工とが明らかとなりまとィなかった子宮肉肺ゆ監界1率 l女 0.09%と 極めて限 ヽた。
この度 2020年 12月 にFDAlま 醐 モルセ レータの使用に関する新たな通知を発出しました。当通知の中でⅢぬは、子宮組織は診断されないがん種を含む可能l生 があり、電動モルセ レータの使用はがんの播種を促進 し長期予後 に悪影響を及ぼすことを患者に情報提供すべきであることだけでなく、 「開歳以上または閉経後症例への使用は禁忌であること、電動モルセ レータを使用する際には必ず回収バ ングを使用すること」を推奨 しています。当通知が本邦での電動モルセレータ使用に大きな影響を与えることが予想されたため、本会会員に対り鋤
子宮摘出術と子宮筋腫核出術の電動モルセレータ使用について緊急アンケー トを行い各施設の実態把握を行いました。その結果 (集計結果参照)を 学会ホームページベ掲載すると共に、P電 動モルセレータ使用と組織回収バッグの使用について」の見解を示しま坑
本会剣勢藝6かれまして,k留嵩点を改め斎簡畿V北 だき、たします。
応に際醐 病団職暫〒うホ糊胡印ヽヽ"対令 和 3年 12月 24日

鋤 財」∃法人 日勘1郡 内瞬
理事長 大須賀 穣アンケー ト回磨を得ら■月喘 §◆ アンケー ト対象施設 :当 学会会員 12020年―◆ 醐間 :2017年 〜2019年 の 3年 間
◆ 回答施設数 :302施 設 (施 設 の重複 を省き集計)(1)手 術内容別実数

1)子 官全摘出術 :88,167例2)子 宮筋腫核出術 :32,258例(2)1)超 音波検査 :子 官全摘出術 99,3%子 官筋腫核 出術 99。 3%2)MRI検 査 :子 官全摘術 98.7%子 官筋腫核 出術 99.3%
3)子 宮鍋船【剛包診 :子宮全摘術 99。 4%子 宮筋腫核 出術 83.6%
4)子 官僻 隣田胞診 :子 官全摘術 72.5%子 宮筋腫核 出術 45,3%
5)血 清LDH測 定 :子 宮全摘術 83%子 官筋腫核 出術 84.2%③ 電動モル セレー タ使用状況
電動 モル セ レー タは、腹腔鏡 下筋腫核 出術 にお いて は54.80/。 (2014年 80.4%)、 腹腔鏡 下子宮摘 出術 および隆上部切 断術 にお いて は、4.6%(2014年 8.9%)の 症例 で使用 され てお り、2014年 ア ンケー トよ り
使 用頻度 が減少 してい る。
(41 ノミッグ使用 の実態
バ ングを用いた子宮筋腫および子宮組織の回収をお こなっているかど うかについては、使用 していない2■ 50/0、 使用 している5貿 %、 症例に応 じて使 い分けをしてい る1&伊/oで あつ亀(5)術 前に子宮筋腫の診断で手術わう脇行された120,425例 の うち、悪性疾患は■研アll(0.09°/o)で 認められた。

(6)欄 咄報 隆肉懇が認められた症例数
O F月 腹子宮全摘出術 :39,251例 中 29例 10,07%)2)開 腹子宮筋1重核出術 :郎 閉例 中7例 10灘ヘ/0)2)腹 腔鏡下子宮全摘出術 :48,916例 中 65例 (0,13%)(う ちモルセ レータ使用例野閣例・4鶴 °・レーモルセ1岬
阿例鍛タ￨、)使用例
3)腹腔鏡下子宮筋腫核出術 :19,853例 中 7例 (0.04%)(う ち4)腹腔鏡縮助下子宮筋B重 核出術 :3,381例 中 2例 (0.060/0)(7)腹 腔鏡下手術において、術後悪陛および播種が診断された座例数74動1)術 後悪性全体 :110ケll(開腹手術 罰例、蜘1釘4例の:14例
2)悪 】動 播種(開腹手術 、腹腔鏡手術 ア3)術 後悪性 と診 断 された方 の平均年齢 は、開腹子宮全摘術 5関歳、開腹子宮麟 田府翫 競 、月夏腔鏡下
子宮筋腫核出術 鮮助下含むl翫 疏 、腹腔鏡下子宮全摘出術 ll室 上 部切 断術含む )m疏 であっ亀(8)術 前〆 ンフォーム ドコンセント lICl期
lDl生

電動 モルセ レー タによる播種 の リス クについ てICを 実施 してい るの は260施 設 中241(92.7%)で あつた。
(9)50歳 以上の子宮筋腫 と診断 した症例に対 し電動 モルセ レー タを使用す ることの実態
50歳 以上の症例 にお いて電動 モルセ レー タを使用す る際には、ICの 上使 う 25%、 症例 に応 じて考 える
17%と い う対応 であ り、使用 しない施設は55%で あつた。 「50歳 以上の症例 において電動 モルセ レー タを使用す べ きでない」勧告 が 出た場合、従 うと回答 した施設は38%で あつた。
(10電 動モルセ レー タを使用す る際、子官筋腫組織 の回収 にバ ング使用 が義務付 け られた場合 の対応
電動 モルセ レー タを使用す る際、子宮筋腫組織回収 にバ ング使用を義務付 けられた場合、バ ッグ的昭に切まノミッグ使用でもり替える28°/O、 バ ッグ使用 U匂隆鏡下子宮筋腫核出術をおこなうこと移鶴続饂%と 、大半の施設イの止めると回答し亀の♂
したが施設は腹腔鏡下子宮筋腫核出術実施を、腹腔鏡下子官筋腫核出術 をおこなうと回答/。

2

電 動 モ ル セ レー タ使 用 に つ い て の 見 解子宮筋腫 の術前診断で手術を行 い、術後に始めて悪 性と判明する頻度は、モルセ レー タを用いる頻度 の比較的高い
lk O.04%(平 均年齢 潔輪(54.8%使 用)円 隆鏡下子宮筋腫核出術で19,853例 中7イアでありました。なお、悪性と診7例
1例っていーレ断された
ま坑 この閣圏列に￨まモルセ中斡勧動逹二タが使用 されていました 下方、モルセ レー タを用いる頻度の比較的低い (4.6°/0イ丈用)腹 腔鏡下子宮全摘術 懺腱鏡補助下子宮全摘術、腟上部切断術を含む)に おいて術後 に始めて悪 性と判明す る頻度は48,916例 中65孤 0。 13%(平 均年齢 m7歳 )で したが、 うち9例 に播種 (全 体 の醐 %)が 起こっていますとすなわちわが国では、モルセ レータを用いる頻度の高い腹腔鏡下子宮筋腫核出術において、子宮筋腫の術前診断で手術を行いながら術後に始めて悪 性と判明する頻度は米国肛 Aの 発表より極 めて低いことがわかりまし亀 本統謝 趨 望年におこなったアンケー トとほぼ同様な傾向を示 してお り、術後悪 l生 と判明する頻度が米国と比べ低い理由は、わが国でlま MRI検査、超音波検査、細胞診、mH狽に などの的謝鹿査により悪隆肉諫列繕情妨膀ミ
的確に行われているためと考 えますと しかしながら、術後にはじめて悪 l生 と半U明 する症例があること、子宮内瞳以外の悪性疾患が術後に判日月している例もみられること、さらに列t点 では電動モルセ レータの使用が播種の原因になっているとは断言できないものの、電動モルセ レータ使用後の播種例があることが分 か りま した。電動モルセ レー タは、腹腔鏡下筋腫核出術においては期12014年 魏 40/Ol、 腹腔鏡下子宮摘出術および陸上部切断術においては、鞭%(幻 14年胚跳)の 症例で使用 されてお り、閉14年 アンケー トより使用頻度が減少していますが、バ ングを用いた子宮筋腫お よび
子宮組織の回収は、今回アンケー トにおいて使わない、と回答 した鵠施設を除き、何 らかの形で細繊回収バ ングを使つていることも明らかになつていますので、 日本においては電動モルセ レー タ使用時において も十分な注意を自発的に図つていることが推察されま現腹腔鏡下手術はその侵襲の小ささから、痛みが少ない、社会復帰が早いなどのメリッ トを持 つてお り、モルセ レータはそのメリットをいかすための機器であります。モルセ レータを使用 しない場合は、倉情防ミー部大きくな り、腹腔銭手術のメリントを生かせない可能性が生じま坑 バ ングをイ吏用 して電動暗ルセレータを使用した場台の メジットについては未だ組見が不足していま坑 バ ング使用下に子宮駒瞳移鵬夕
ルセ レー タを使用 した場合 の違い回収した場合とバ ング非使用勧‖を検討 したランダム化比較試験のメタ角斬 ]lに よると、前者は手術時間がやや長 くなる以外に両群に差異がみ られず、有益であるかどうかの結論が得 られてお りません。術後 に悪隆疾患が見られる頻度が少ないことがその原因と考えられます占 しかし悪隆疾患に対 し電動モルセ レータを使用すると、病変の飛散は一定頻度で生 じているため、モルセ レー タの使用が万が一予後を悪 くするとすれば看過することができないことも事実であ ります。開∝ 腹腔鏡の術式を問わず、100%確 実な肺蒜柳錦ま不可能であるものの、術前検査で可能な限 り病変の良悪陛について検討することは重要といえま坑

アンケー ト結果や以上の見解を踏まえ、今後も引き続き的メリットを生かすために、術前検査で子宮頸がん、子宮体がん、子宮肉腫など顧隆肉きの除外に努めると共に、以下の基準のとお り、被実施渚ムイ ンフォーム ドコンセン ト
こ十分な情報提供の実施と、被実施者自身の自己決定に基づき使用する事を勧告しま坑 まなをさらに徹底 し、被実施渚イ
引き続き機器添付文書の 【警告】 隣襲静 夢
使用上の注意】をl慣守するようにしてくださVゝ
却J 【こ日醐 モルヒレータ使用と【目する遣疏謹田翻電動皓ルセ レー タ使用力ヽ
遊切と考えられ る対 象

1.礎

lMRI検 査、超音波検査、糸田
胞診、組織診、血湾mH測 定なDイ こよって悪l生 ば 孵鴨郷斤力題)「

4行われている親銚に2 1‑へのインフォーム ドコンセン トにより、開底 腹腔鏡下を問わず100°/。確実効は不可能であり、想定されていなかったがん鯛改 とくに子官肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある可含
色性を彼実施者成私諾され電動艦ルセ レータ使用を希望された場合
D

3.米 国においては、年齢団蔵以上または閉経後である被実施者 勘 モルセレータ使用対象外であること、電動lまモルセ レータ使用時には子宮および子宮筋腫組織の回収tυ ドングを使うことが義務付けられていることの説明
3

を受けた上で、電動艦ルセ レー タ使用を希望された嚇銚

電 動 モ ル セ レー タ使用 を避 け る べ き対 象

1.礎

習欝働塊 われると判畷 さ胞診、血同配)H測定なDに よつて悪L又 イ
lMRI検 査、超音波鰭 、糸田

れた嚇銚

Z

術前検査で悪l生の可能性が低いと率断 された場合でも、被実施渚本のインフォーム ドコンセン トにより、被実施者 が電動 モルセ レー タ使用 を希望 されない場合o回3。

または閉経後である1働 者は電動モルセ レータ使用対象外であること、電動米国においては、呻モルセ レータ使用時には子宮および子宮筋腫組織の回収t砂 ミングを使 うことが義務付けられてい ることの説日
月
ヤ
レーの艦ルセタ
れな使用を希望さ銑を受けた上で、電動

1)Zullo Fら

In‐ bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy

Cochrane Database Syst Rev。 2020 May 6,5(5〉 CD013352.

4学会 として今後追加 的 に進 め る調 査 等 に付 い て*電動モルセレータ使用の適切な使用に関しては、庶務・001・ 組織委員会、調査普及委員会で対応する。

1.国 内タトl司 引 ｀て学会発表 。論炭発表を行 う。
2.電 動賠ルセ レータおよび回収バ ング使用の曲 匈き調査をおこなうことで、本邦での実態追跡を実施する。
3.被実地渚への不利益につながらない様(厚 生労働省、企業との晴報共有化を図り電動モルセ レータの リス
ク軽減に努 める。

4.学 会編ガイ ドライ ンのブ ラ ッシュア ップ、又 は追補対応 を行 う。

5