和歌山県立医科大学治験審査委員会設置規程
制定

平成10年２月３日和医大規程第17号

最終改正

令和６年３月７日和医大規程第89号（設置）第１条 和歌山県立医科大学附属病院及び附属病院紀北分院（以下「附属病院等」という。
）における治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号。以下「医薬品令」という。
）第27条、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第36 号。以下「医療機器令」という。
）第46 条及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26 年厚生労働省令第89 号。以下「再生医療等製品令」という。
）第46 条の規定により、和歌山県立医科大学治験審査委員会（以下「委員会」という。
）を置く。
（審議事項）
第２条 委員会は、医薬品令、医療機器令、再生医療等製品令及び公立大学法人和歌山県立医科大学治験実施取扱規程（平成18年４月１日制定）に基づく治験並びに公立大学法人和歌山県立医科大学医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後調査取扱規程（平成 18 年４月１日制定）に基づく製造販売後調査（講座責任者から依頼があるものに限る。
）（以下「治験等」という。
）を行うことの適否その他治験等に関する調査審議を行う。
（審議の基準）第３条 委員会は、治験等について倫理的及び科学的観点から次に掲げる事項に留意して調査審議を行わなければならない。
(１) 治験等の被験者又は被験者となるべき者の人権の保護(２)

治験の内容その他治験に関する事項についての被験者となるべき者の理解を得るための適正な説明の方法及びその同意を得る適正な方法(３) 予測される治験等により生じる被験者の不利益及び危険性(４) 予測される治験等の効果及び医学上の貢献（組織）
第４条 委員会は、委員13 人をもって組織する。この場合において、和歌山県立医科大学長及び和歌山県立医科大学附属病院長（以下「病院長」という。
）は、委員となることができない。
２ 委員のうち７人は、次に掲げる職にある者をもって充てる。
(１) 倫理審査委員会（和歌山県立医科大学倫理審査委員会規程（昭和62年12月８日制定）に規定する倫理審査委員会をいう。
）の委員長(２) 薬理学講座教授(３) 薬剤部長(４) 看護部長(５) 事務局長(6) 中央検査部技師長(７) 医療安全推進部長
３ 委員のうち３人は、病院長が指名する医師又は歯科医師である附属病院等の教授とする。
４ 委員のうち１人は、病院長が指名する医薬品令第28条第１項第３号、医療機器令第47条第１項第３号及び再生医療等製品令第47条第１項第３号に掲げる要件を満たしている者とする。
５ 委員のうち２人は、病院長が指名する医薬品令第28条第１項第４号及び第５号、医療機器令第47条第１項第４号及び第５号並びに再生医療等製品令第47条第１項第４号及び第５号に掲げる要件を満たしている者とする。ただし、前項の規定により委員に加えられている者を除く。
６ 前３項の委員の任期は、３年とし、再任は妨げない。ただし、当該委員が欠けた場合における補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
７ 前各項の規定にかかわらず、医療機器及び再生医療等製品の治験等に関し調査審議を行う場合において、病院長が必要と認めるときは、その調査審議に限り医療機器及び再生医療等製品について専門的知識を有する者を病院長が指名し、その者を委員会の委員に加えることができる。
（委員長及び副委員長）
第５条 委員会に委員長及び副委員長を１人おく。
２ 委員長及び副委員長は、委員（前条第６項ただし書に規定する委員を除く。
）の互選により決める。
３ 委員長は、会務を総理する。
４ 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故あるとき又は欠けたときは、その職務を代理する。
５ 委員長及び副委員長に事故あるとき又は欠けたときは、あらかじめ委員長が指名した委員が、委員長の職務を代理するものとする。
（会議）
第６条 委員会の会議は、委員長が招集し、その議長となる。
２ 委員会の会議は、委員の過半数以上が出席し、かつ、第４条第４項に規定する委員及び同条第５項に規定する委員が各々１人以上出席しなければ、開くことができない。
３ 委員会の議事は、出席した委員の３分の２以上の多数でこれを決する。
４ 委員会は、必要に応じ、委員以外の者から意見を聴くことができる。
５ 治験等の責任医師及び治験等の分担医師又は治験等の協力者となる委員は、その関与する治験等について、当該治験等の審議及び採決に参加することができない。
（迅速審査）
第７条 委員会は、承認済みの治験について次の項目に該当する場合には、迅速審査を行うことができる。
(１) 治験期間の延長及び短縮(２) 分担医師の変更(３) 治験協力費支払い導入及びこれに伴う同意説明文書の変更(４) その他軽微な変更事項
２ 委員会は、公立大学法人和歌山県立医科大学医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後調査取扱規程に基づく製造販売後調査（講座責任者から依頼のあるものに限る。
）の審査については、迅速審査を行うことができる。
３ 迅速審査は、委員長、薬剤部長、事務局長の３名で行う。ただし、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長がこれを代理する。
（継続審査の実施時期）
第８条 医薬品令第31条第１項、医療機器令第50条第１項及び再生医療等製品令第50条第１項の適否の審査の時期は、原則として１年を超えない直近の委員会の開催日とする。
（会議の記録）第９条 委員会の議事については、次の事項を記載した議事録を作成しなければならない。
(１) 日時及び場所(２) 委員の現在員数、出席者数及び出席者氏名(３) 審議事項及び議決事項

(４) 議事の経過の概要及びその結果
２ 議事録には、議長及びその会議において選任された議事録署名人２人が、署名しなければならない。
３ 委員会に関する記録の保存責任者は、治験審査委員会事務局長とする。
４ 委員会に関する記録は、医薬品令第34条、医療機器令第53条及び再生医療等製品令第53条に規定する期間まで保存しなければならない。
（審査結果通知書）
第10条 医薬品令第32条第１項及び第２項、医療機器令第51条第１項及び第２項並びに再生医療等製品令第51条第１項及び第２項に規定する治験審査委員会の意見を記載する文書は、別に定める治験審査結果通知書によるものとする。
（治験審査委員会事務局）
第11条 委員会の事務は、治験審査委員会事務局で行うこととする。
２ 治験審査委員会事務局は、臨床研究センター事務室内に設置し、次の者で構成する。
(１) 事務局長 臨床研究センター事務室長(２) 事務局員 臨床研究センター事務室職員（その他）
第12条 公立大学法人和歌山県立医科大学治験実施取扱規程第18条の規定により他の実施医療機関から治験の実施及び変更等に関する審査の委託を受けたときは、委員会で調査審議を行うことができる。
（雑則）
第13条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が定める。
附 則
１ この規程は、平成10年２月３日から施行する。
２ 和歌山県立医科大学治験審査委員会設置規程（平成２年９月17日制定）は、廃止する。
附 則
この規程は、平成11年12月21日から施行する。ただし、第４条第２項第３号の規定については平成1 1年４月１日から適用する。
附 則
この規程は、平成14年１月22日から施行する。
附 則
この規程は、平成14年４月２日から施行する。
附 則
この規程は、平成15年１月６日から施行する。
附 則
この規程は、平成18年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成18年11月21日から施行する。
附 則
この規程は、平成19年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成19年８月28日から施行する。
附 則
この規程は、平成20年４月１日から施行する。

附 則
この規程は、平成20年９月30日から施行する。
附 則
この規程は、平成21年４月28日から施行する。
附 則
この規程は、平成21年５月26日から施行する。
附 則
この規程は、平成22年１月19日から施行する。
附 則
この規程は、平成22年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成24年４月２日から施行する。
附 則
１ この規程は、平成24年６月１日から施行する。
２ 病院長が薬剤部長を兼務している期間において、「薬剤部長」とあるのは「薬剤部副部長」と読み替えるものとする。
附 則
この規程は、平成 25 年 10 月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 26 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 26 年 10 月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 27 年２月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 27 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 28 年５月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 29 年３月６日から施行する。
附 則
この規程は、平成 30 年１月 12 日から施行する。
附 則
この規程は、平成 30 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 31 年２月１日から施行する。
附 則（平成31年３月14日和医大規程第57号）
１ この規程は、平成 31 年４月１日から施行する。
２ 薬理学講座教授の不在期間において、「薬理学講座教授」とあるのは「薬理学講座准教授」と読み替えるものとする。
附 則（平成31年４月１日和医大規程第11号）
この規程は、平成 31 年４月１日から施行する。
附 則

この規程は、令和３年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、令和６年４月１日から施行する。