別記第６号様式（第13条関係）

倫理審査申請書
和歌山県立医科大学倫理審査委員会 委員長 様
受付番号：Ⅰ．申請者情報（記載事項に関する問い合わせ先）
申請者名
所属機関

提出日

年

月日

□和歌山県立医科大学 □左記以外の機関（）

所属部署

職名

メール

電話（内線・PHS・携帯等）

Ⅱ．申請基本情報
課題略称
課題名
研究実施予定期間（症例の追跡を伴う試験では、登録期 □間＋追跡期間を記載すること。原則、最長５年とする。５年を超える場合 □は、理由を記載すること）

承認日

□年間

□

年

～年

月日

月日

５年を超える場合の理由
ａ．単機関／多機関□ ① 単機関研究□ ② 多機関共同研究

ｂ．研究代表者が所属する機関□ ① 和歌山県立医科大学（ａ．②の場合）□ ② その他 機関名：
（ｃ．審査の形態□ ①一括審査（ａ．②の場合）□ ②個別審査

ｄ.倫理審査委員会の承認状況□ ①承認済み（ａ．② かつ ｃ．②の場合）□ ②未承認）

Ⅲ．研究責任者（代表者）／研究分担者
役割

所属機関名

所属部署名

□和歌山県立医科大学
研究責任者（代表者） □上記以外（研究分担者）

氏名

Ⅲ-2．研究分担機関／研究分担機関の研究責任者
所属機関名

所属部署名

氏名

Ⅳ．申請詳細情報
１．所属長
ａ．所属長氏名（研究責任者の所属が研究科の場合はユニット主任又は講座主任、病院の場合は診療科（部）長）

２．倫理指針ａ．適用の有無□ ① 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される研究である。
□ ② 上記が適用されない「人を対象とする研究」である。

ｂ．遺伝情報（子孫に受け継が □ ① ありれ得る個人の遺伝的特性および □ ② なし体質を示す情報）の取り扱い
３．主たる研究機関以外の運営母体
ａ．主たる研究機関以外の運営 □ ① あり 名称（母体□ ② なし）（学会、研究グループなど）

４．対象疾患ａ．対象疾患（特定できる場合に記入）

５．評価対象ａ．評価対象（特定できる場合に記入）□ 医薬品 □ 医療機器 □ 手術手技 □ 放射線 □ リハビリ□ 看護ケア □ 栄養指導 □ その他（
※医薬品・医療機器の場合、添付文書を提出すること

６．研究の目的・必要性・意義・科学的合理性
ａ．研究の目的・必要性・意義・科学的合理性（400 字程度で記載）

７．主要評価項目
ａ．主要評価項目（原則１つであり、その他は副次的評価項目とすること。
質的研究など主要評価項目を設けない研究の場合は「な）し」と記入すること。
）

８．研究デザイン
ａ．研究デザイン
９．侵襲の有無
ａ．侵襲の有無□ ① 侵襲あり□ ② 軽微な侵襲あり□ ③ 侵襲なし

10．介入の有無
ａ．介入の有無□ ① 介入あり（２．でａ．①の場合）□ ② 介入なし

11．情報等（診療情報、症例報告書・アンケート等の資料）の利用
a．利用情報等の詳細□ ① 本研究のために新たに取得□ ② 他の研究で得られた情報等を二次利用□ ③ 過去に通常診療で得られた情報等を利用□ ④ 今後、通常診療で得られる予定の情報等を利用

b．個人情報等（特定の個人（死 □ ① あり者含む）を識別することがで □ ② なしきるもの）の取得の有無

12．人体から採取された試料の利用
ａ．人体から採取された試料の □ ① あり
利用
□ ② なし試料の種類及び量：（）

ｂ．利用試料の詳細□ ① 本研究のために新たに採取（上乗せ採血を含む）（ａ．①の場合）□ ② 他の研究で得られた試料を二次利用□ ③ 過去に通常診療で採取された残余試料を利用□ ④ 今後、通常診療で採取される予定の試料の余剰分を利用※将来の研究試料を見越して通常診療での採取時に多めの検体を採取する場
合は「研究目的で採取」に該当するため留意すること

13．試料・情報等の２次利用の有無
ａ．２次利用の有無□ ① ２次利用する可能性がある□ ② ２次利用しない

ｂ．同意を受ける時点で想定さ （目的：）れる２次利用の目的※２次利用する可能性がある場合、予定される提供先、利用目的に（ａ．①の場合）ついて研究計画書、説明文書に明記したうえで予め患者の同意を得ておき、具体的な利用方法が決まった時点で改めて倫理審査委員会の承認を得ること。予め同意を得た範囲に限りオプトアウトでの利用が可能。
14．研究対象者
ａ．研究対象者（研究全体）□ ① 健常者（名）□ ② 患 者（名）□ ③ その他（具体的に：）（ｂ．未成年者名）□ ① 含む （）歳～（）歳□ ② 含まない
15．研究対象者の選定方針
ａ．研究対象者の選定方針（選択基準、除外基準を記載）

16．研究組織ａ．研究事務局□ ① あり（名称：）□ ② なしｂ．研究対象者等からの相談等 □ ① 相談窓口の設置（設置機関：への対応□ ② ホームページへ FAQ を掲載
ｃ．統計解析担当者）□ ③ その他（具体的に：）□ ① あり（所属・職名・氏名：）□ ② なしｄ．モニタリング担当者□ ① あり（所属・職名・氏名：）（侵襲（軽微な侵襲を除く） □ ② なし
及び介入を伴う研究の場合は置くこと）

ｅ．モニタリングの実施手順（ｄ．①の場合）

ｆ．監査担当者□ ① あり（所属・職名・氏名：）□ ② なしｇ．個人情報管理者□ ① 個人情報管理者を置く（所属・職名・氏名：※一括審査の場合は研究全 体 の 方 針 を 記 載 す る こ □ ② ①に加え、個人情報分担管理者を置くと。
（所属・職名・氏名：（複数選択可とする）））□ ② 置かない

h. 共同研究機関の名称及び研 □ ① 研究計画書に内記載
究者等の氏名、研究責任者 □ ② 共同研究機関リストを添付の役割及び責任（他機関共同研究の場合）

17．インフォームド・コンセントを受ける手続き
ａ．要配慮個人情報の取得□ ① あり ※診療情報を扱う場合は「あり」に該当□ ② なしｂ．研究の同意取得□ ① 文書によるインフォームド・コンセントを受ける□ ② 口頭によるインフォームド・コンセントを受け、説明の方法・内容、同意の内容に関する記録を作成する□ ③ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントを受ける□ ④ 研究の情報を合理的な方法で対象者に明示し、「適切な同意※」を受ける

※「適切な同意」の例；書面の受領、確認欄へのチェック、メール受信、ホームページ上のボタンのクリックなど□ ⑤ 研究の情報を対象者に通知又は公開し、対象者等が拒否できる機会を保障する（いわゆるオプトアウトに相当）□ ⑥ 同意取得（上記①～③）不要□ ⑦ その他（ｃ．同意取得不要の理由（ｂ．⑥の場合））□ ① 人体から取得された試料を用いず、かつ、あらかじめ匿名化されている情報※（特定の個人を識別することができないものに限る）を用いる※情報の取得後に匿名化するものはこれに該当しない□ ② 人体から取得された試料を用いず、かつ、匿名加工情報又は非識別加工情報を用いる□ ③ その他（）

18．代諾者等からインフォームド・コンセントを受領する場合の方法
ａ．代諾者の有無□ ① あり□ ② なしｂ．代諾の対象者（ａ．①の場合）□ ① 未成年者※（（）歳～（）歳）※民法の規定に準じ、2022 年 4 月 1 日以前は満 20 歳未満で婚姻したことがない者、2022 年 4 月 1 日以降は満 18 歳未満で婚姻したことがない者を指す。

□ ② 研究を実施されることに関する判断能力を欠くと判断される
成年□ ③ その他（）

ｃ．代諾の対象者が未成年者で □ ① 代諾者のみから同意を受領するある場合（ｂ．①の場合）、 □ ② 代諾者と未成年者の双方から同意を受領する
代諾者等から同意を受領す □ ③ 代諾者から同意を受領し、未成年者からはインフォームドアる手続
セントを受領する
ｄ．インフォームドアセントを □ ① 年齢に応じたアセント文書を用いて説明し、文書で賛意を受受領する場合（ｃ．③の場領する（アセント文書を添付すること）合）の方法□ ② 口頭で説明し、賛意を確認して記録を残す□ ③ その他（ｅ．代諾者の選定）□ ① 親権者□ ② 親族（種類：）□ ③ 代理人（任意後見人を含む）□ ④ その他（）

ｆ．代諾者を必要とする対象者
から試料・情報等の提供を受けなければならない理由
19．研究対象者の費用
ａ．対象者の経済的負担の有無 □ ① あり（具体的内容：）□ ② なしｂ．対象者への謝礼の有無□ ① あり（具体的内容：）

□ ② なし
20．予測される利益・不利益及び補償
ａ．研究対象者に予測される利益
ｂ．研究対象者に予測される不利益
ｃ．予測される不利益を最小化する対策
ｄ．研究によって生じた健康被 □ ① 侵襲を伴う研究ではないため該当しない
害に対する補償について□ ② 医薬品副作用被害救済制度の適用範囲内（通常の診療を超える医療行為を伴わない）□ ③ 臨床研究保険に加入□ ④ 臨床研究保険に非加入□ ⑤ その他の保障（内容：）21．重篤な有害事象が生じた場合の対応方法
ａ．重篤な有害事象が生じた場 □ ① 研究計画書に記載あり（侵襲を伴う場合は記載必須）
合の対応方法□ ② 侵襲を伴う研究ではないため、対応が発生しない
22．検査の外部委託
ａ．検査の外部委託の有無□ ① あり（委託先名称：）□ ② なしb．委託内容c．委託試料の匿名化□ ① 特定の個人を識別することができない匿名化がなされている（ａ．①の場合）□ ② 特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部又は一部を取り除いた匿名化がなされている□ ③ 個人情報が付されている（理由：）23．研究対象者への対応
ａ．研究結果より得られた最善 □ ① 該当しない（通常の診療を超える医療行為を伴う研究ではなの予防、診断及び治療の提い）
供※通常の診療を超える医療行為とは、未承認医薬品・医療機器の使用、若し
くは既承認医薬品・医療機器であっても承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す□ ② 研究結果により得られた最善の医療（予防、診断、治療）の提供が可能□ ③ 研究結果により得られた最善の医療（予防、診断、治療）の提供が困難
ｂ．提供が困難な理由□ ① 未承認医薬品・医療機器であるため（ａ．③の場合）□ ② その他（24. 研究により得られた結果等の取り扱い）

※当該研究計画において明らかにしようとした主たる結果や所見、研究実施に伴って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的所見）等を研究対象者に説明する際の方針を研究計画書に記載すること。
ａ．研究対象者、研究対象者の □ ① 該当しない
血縁者等の生命に重大な影 □ ② 開示しない
響を及ぼすおそれのある情 □ ③ 原則として、開示する報の取り扱い（偶発的所見を含む）※がんや遺伝病への罹患、公衆衛生上の理由から疾病伝搬を予防する必要があると考えられる感染症等、生命に重大な影響を及ぼすおそれのある情報に該当するか、該当する場合は開示するかどうかを選択することｂ．開示しない理由又は開示す （例）理由：確実性に欠けており、研究対象者の健康状態を評価売る場合の方法
るための情報として十分な意義がないため

方法：本人（家族）の希望に応じて、口頭、文書にて説明（ａ．②又は③の場合）※遺伝情報を取り扱う場合は、遺伝カウンセリングの体制に関する記載を含めること

ｃ．遺伝カウンセリング□ ① 原則として必要（ａ．②又は③の場合）□ ② 場合により必要□ ③ 必要ない

25．試料・情報等の寄託
ａ．試料・情報等を細胞・組織 □ ① あり
バンク・その他の施設に寄 □ ② なし
託する予定ｂ．バンク等の名称（ａ．①の場合）

ｃ．バンク等の所在地（ａ．①の場合）

ｄ．バンク等の責任者所属及び氏名（ａ．①の場合）

26．資金源
ａ．研究資金の出処□ ① 和歌山県立医科大学の講座研究費□ ② 公的機関からの資金（科研費等）□ ③ 企業からの共同研究費・受託研究費□ ④ 企業からの奨学寄付金□ ⑤ その他（）

27．利益相反ａ．利益相反の有無（研究全体） □ ① あり
□ ② なし※多機関共同研究の場合、各機関の定めに応じ利益相反の審査・管理を受けること

ｂ．利益相反の内容□ ① 資金（寄附金、賞金等）の提供（金額：円）（ａ．①の場合）□ ② 医薬品・医療機器等物品の提供

（具体的内容：）□ ③ 労務の提供（具体的内容：）□ ④ その他（具体的内容：）
28．研究に関する登録・公表
ａ．研究計画の公開データベー □ ① ｊＲＣＴ（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）スへの登録□ ② ＵＭＩＮ－ＣＴＲ（大学病院医療情報ネットワーク研究セン（医学系研究は原則として登ター）録すること。介入研究の場合 □ ③ ＪＡＰＩＣ（日本医薬情報センター）は登録必須。）□ ④ ＪＭＡＣＣＴ（日本医師会治験促進センター）□ ⑤ その他（）□ ⑥ 登録しない
ｂ．登録しない理由□ ① 介入研究ではないため（ａ．⑥の場合）□ ② 医学系研究ではないため□ ③ 知的財産又は個人情報保護のため□ ④ 他の共同研究機関において登録するため□ ⑤ その他（ｃ．研究結果の公表□ ① 学会発表（現時点で予定されるもの）□ ② 論文掲載）□ ③ 公開データベースへの登録□ ④ その他（）

以下の項目については、和歌山県立医科大学の申請者のみ記載する。（記載内容は本学の運用を記載）
29．情報等（アンケート、症例報告書、電子データ、対応表等）の取り扱い
ａ．研究期間における情報の保存場所
ｂ．保管期間ｃ．個人情報等の保管方法□ ① 論文等の発表から１０年間保存し、その後廃棄する□ ② 将来にわたって保存する（理由：）□ ③ その他（））（理由：□ ① 鍵のかかるロッカーなどで保管する□ ② その他（）

ｄ．研究中における個人情報等 □ ① 以下の３つが含まれない（特定の個人を識別することができの匿名化（特定の個人を識ない）匿名化
別することができる記述等⑴ 情報単体で特定の個人を識別することができるものの全部又は一部を削除（置（例：氏名、顔画像）換含む）したもの）の種類⑵ 一般人の判断力又は理解力をもって、他の情報と照合することによって特定の個人を識別できるもの（例：対応表を作成している場合）⑶

個人識別符号が含まれるもの（例：ゲノムデータ、マイナンバー 等）□ ② その記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述等を全部取り除くような加工がなされている匿名化（例：対応表を保有するが、適切に管理している場合）□ ③ 匿名化しない（例：個人識別符号又は要配慮個人情報を含む場合）
ｅ．特定の個人を識別すること □ ① 解析結果を研究対象者に知らせる可能性があるためができない匿名化としない □ ② 追跡データと連結させる必要があるため場合（ｄ．②又は③）、その □ ③ 対象者が個人情報を利用されることについて拒否した場合
理由に、研究対象から除外するため□ ④ その他（）

ｆ．研究終了後の情報の匿名化 □ ① 特定の個人を識別することができない匿名化の種類□ ② 特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部（ｄ．①以外の場合）
又は一部を取り除いた匿名化□ ③ その他（）

ｇ．ｆで②を選択した場合の理由（具体的な理由を記載）
ｈ．匿名化されているが特定の □ ① 本学において保管個人を識別できる場合（ｄ．
②）、対応表の保管場所□ ② 他の研究機関（名称：）において保管（ｄ．②の場合）
ⅰ．匿名化されているが特定の □ ① 外部記憶装置に記録し、鍵のかかる場所に保管個人を識別できる場合（ｄ．②）
、 □ ② 紙媒体に記録し、鍵のかかる場所に保管
対応表の保管方法□ ③ その他（）（ｄ．②の場合）

ｊ．廃棄する場合の廃棄方法□ ① シュレッダー処理□ ② データの削除□ ③ その他（具体的に：）30．試料（血液、組織等）の取り扱い(12 ａ．①の場合)
ａ．研究期間における保存場所
ｂ．保存期間□ ① 論文等の発表から５年間保存し、その後廃棄する（12．でａ．①の場合）□ ② 一定期間（（）年間）保存し、その後廃棄する（理由：）□ ③ 直ちに廃棄する（理由：）□ ④ 将来にわたって保存する（理由：）□ ⑤ その他（））（理由：

ｃ．研究期間における保存の方 □ ① 血液・組織のまま保存法□ ② 細胞を不死化して保存□ ③ DNA や RNA を抽出して保存□ ④ その他（）

ｄ．研究終了後も試料を保存す □ ① 特定の個人を識別することができない匿名化る場合の匿名化の種類□ ② 特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部（ｂ．③以外の場合）又は一部を取り除いた匿名□ ③ その他（）

ｅ．ｄ．で②を選択した場合の理由（具体的な理由を記載）

ｆ．研究終了後も試料を保存す □ ① 血液・組織のまま保存る場合の方法□ ② 細胞を不死化して保存（ｂ．③以外の場合）□ ③ DNA や RNA を抽出して保存□ ③ その他（ｇ．廃棄する場合の廃棄方法□ ① オートクレーブ処理のうえ廃棄（ｂ．④以外の場合）□ ② その他（具体的に：））※数行程度で記載すること

31．試料・情報等の２次利用の詳細
ａ．試料・情報を提供する可能 □ ① 本学（和歌山県立医科大学）のみで利用性のある研究機関等□ ② 大学・学会等の学術機関（可能な範囲で名称を記載）（13 ａ．①の場合）（名称：）□ ③ 企業など学術機関以外（可能な範囲で名称を記載）（名称：）ｂ．試料・情報を提供する可能 □ ① 他の学術研究（企業による製品開発等を伴わない）
性のある場合、想定される □ ② 企業による製品開発等を伴う他の研究利用目的□ ③ その他（）（ａ．①の場合）

ｃ．試料・情報を提供する場合 □ ① 特定の個人を識別することができない匿名化の個人情報の取り扱い□ ② 特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部又は一部を取り除いた匿名化（13 ａ．①の場合）□ ③ その他（）

ｄ．ｃ．で②を選択した場合の理由（具体的な理由を記載）

32．試料・情報等の授受
ａ．試料・情報等の授受□ ① 他の研究機関に試料・情報等を提供する□ ② 他の研究機関から試料・情報等の提供を受ける□ ③ ①②いずれも該当する□ ③ 試料・情報等の授受はない

33．研究対象者
ａ. 研究対象者（本学）□ ① 健常者（名）（3．でａ．②の場合）□ ② 患 者（名）□ ③ その他（具体的に：（）名）※本学での対象者数は概算で可

34．インフォームド・コンセントを受ける手続き
a．本学における試料・情報の使 □ ① 本学における試料・情報を使用する
用□ ② 本学における試料・情報を使用しない（他機関から試料・情報の提供を受ける）※本学での同意取得は不要だが、提供元において適切な手続がとられていることを確認すること

b．和歌山県立医科大学における □ ① 和歌山県立医科大学のホームページ
通知又は公開の方法□ ② 外来掲示板（17.でｂ．⑤の場合）□ ③ 所属ホームページ□ ④ その他（）

35．試料の受託
ａ．試料受託の有無□ ① あり□ ② なしｂ．受託試料の匿名化□ ① 特定の個人を識別することができない匿名化がなされている（ａ．①の場合）□ ② 特定の個人を識別することができることとなる記述等の全部又は一部を取り除いた匿名化がなされている□ ③ 個人情報が付されている（理由：36．遺伝子カウンセリング担当者
ａ．遺伝子カウンセリング担当者（24.でｃが①②の場合）
37．利益相反ａ．申告日から起算して過去１ □ ① あり
年間における利益相反の有 □ ② なし
無（和歌山県立医科大学の）研究者）※あり、なし、いずれの場合も必ず、研究責任者、研究分担者全員の利益相
反自己申告書を別途提出すること

38．研究機関の長（学長又は病院長）への報告内容及び方法
ａ．研究の経過報告、変更申請、 □ ① 本学の手順に則り、本学の指定する報告書にて申請・報告を中止報告、終了報告等の申行う
請・報告方法□ ② その他（具体的に：）39．ピアレビュー
ａ．倫理審査指導員によるピア □ ① 所属内の倫理審査指導員にピアレビューを受けたレビューの実施※ ピアレビューチェックリストを添付すること□ ② 確認依頼書を添付※所属内に倫理審査指導員がいない等の理由でピアレビューを受けることができない場合は、倫理審査委員会委員によるピアレビューを依頼するための「確認依頼書」を申請書に添付すること

ｂ．倫理審査指導員の職名（ａ．①の場合）

ｃ．倫理審査指導員の氏名（ａ．①の場合）