群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：慢性硬膜下血腫術後の在院日数を延長させる関連因子の検討
・はじめに
慢性硬膜下血腫は治療を行えば症状の改善が認められ、比較的早期に自宅退院できる疾患であると言われています。しかし、ここ数年の傾向としては入院日数が長期化している患者さんが増加してきています。当院の慢性硬膜下血腫に対する手術における在院日数を比較すると、平成 27 年度は 7.92 日程度でしたが平成 30 年度は 10.56 日程度と長期化していることが明らかになっています。
慢性硬膜下血腫の在院日数が近年長期化していることに焦点を当てた研究は少なく、在院日数を長期化させる原因は明らかにされていません。
今回、私たちは慢性硬膜下血腫における在院日数が長期化する原因について調べ、統計学的に解析し、早期退院するにはどのように患者さんをサポートしたら良いか探ります。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階で慢性硬膜下血腫と診断され、入院・手術を行った方を対象に電子カルテに記載されている情報を収集します。これらの情報の中から、慢性硬膜下血腫の早期退院に役立つ原因を特定していき、考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において、平成 27 年度と平成 30 年度に慢性硬膜下血腫の診断で手術を受けられた方を対象に致します。本研究に同意が得られなかった方、既往に精神疾患がある方は本研究の対象者からは除外致します。未成年の方や亡くなっている方、十分な判断力がないと客観的に判断される成年1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書の方、意識のない場合または緊急かつ生命の危機が生じている成年の方も対象となるため、代諾者からの研究参加の申し出も受け付けます。代諾者となる方は配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、同居の親族またはそれら近親者に準ずると考えられる方です（未成年者は除きます）。その他、代理権を付与された任意後見人を含む代理人も代諾者となります。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が令和 3 年 2 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2023 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
入院期間、年齢、性別、退院先（入院前の生活の場に戻れたのか否か）、入院前の介護保険認定の有無、介護度、入院前の生活状況（自立して生活していたのか介護を受けて生活していたのか）、家族背景（独居なのか、同居なのか）、慢性硬膜下血腫のタイプ（片側なのか、両側なのか）、術後合併症の有無、リハビリテーション介入の有無を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により集めた情報はパスワードをかけ、セキュリティ機能のある本研究専用の電子媒体（USB メモリー）で管理致します。そして、当院の責任者が責2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

任をもって群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階にある本研究用の施錠可能なロッカーに保管致します。研究終了後、電子データも紙媒体のデータに変更し、10 年間保存致します。紙媒体のデータに変更した電子データは削除致します。
紙媒体のデータも上記同様の施錠可能なロッカーに保管致します。保存期間が終了した後は、シュレッダーにより裁断処理を行い、破棄致します。なお、群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階にある本研究用の施錠可能なロッカーに保管致します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階のコメディカル診療経費でまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階に所属している看護師が主3

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階 看護師長
氏名：山崎 彩子
連絡先：027-220-8492
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階
氏名：荒井 未来実
連絡先：027-220-8492

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階
氏名：鈴木 涼子
連絡先：027-220-8492
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階
氏名：入澤 恵里香
連絡先：027-220-8492

看護師

看護師

看護師

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院北病棟 8 階
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看護師長（責任者）

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名：山崎 彩子
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8492
担当：荒井 未来実
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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