１８ 特許制度改正が医薬品産業におけるイノベーションに与える影響（＊）
特別研究員

小坂賢太

医薬品産業において、新薬の開発は多額の費用と時間が掛かる上に、成功率も低い。一方で、新薬を模倣するには、新薬の開発ほどには費用が掛からない。このため、医薬品産業で新薬開発のインセンティブを確保するには、特許制度が極めて重要になる。この研究の目的は、このように特許制度が極めて重要になる医薬品産業において、特許制度改正が、企業のイノベーションにどのような影響を与えるのかを実証的に検証することにある。具体的には、企業の財務データ、特許データを用いながら、日本における1976年の物質特許制度の導入が、日本の製薬会社における研究開発費と物質特許の獲得につながる発明活動を増加させたのかを企業レベルの財務データと特許データを用いながら定量的に評価する。検証の結果、日本における1976年の物質特許制度の導入によって、日本の製薬会社の研究開発費と物質特許件数は共に増加していることが分かった。このことから、物質特許制度の導入という特許権の強化は、医薬品産業のイノベーションを促進したといえる。

Ⅰ．はじめにインセンティブを高める効果を重視している。例えば、医薬品産業においては、医薬品の候補になり得る新規化合物を1980年代前半に米国でプロパテント政策と呼ばれる知的発明しても、その製品化には、臨床試験などの莫大な投資財産権の保護を強化する政策が推進されて以降、多くの先が必要となる。プロスペクト理論に基づくと、医薬品の候補に進国で知的財産権を強化する政策が行われてきたが、これなり得る新規化合物に特許権を付与すると、新規化合物のらの政策の背景の一つには、知的財産権の保護の強化が発明に対するインセンティブを高める効果だけではなく、事企業のイノベーション活動を刺激するという考え方があるとい後的な臨床試験などの投資に対するインセンティブも高めるわれている。このように、知的財産権とイノベーションは密接効果があると考えることができる。に関連しており、経済学においても、知的財産権とイノベーションに関わる多くの経済理論が主張されてきた。

これら近年の知的財産権とイノベーションに関する経済理論の進展から分かることは、知的財産権とイノベーションの関経済学の伝統的な議論では、知的財産権の強化は、研係は、知的財産権を強化すればイノベーションが促進される究開発の成果の専有可能性の強化につながり、それが企業といったような単純なものではなく、個々の産業ごとのイノベの研究開発活動を促進すると考えられてきた。しかしながら、ーションの性質によって大きく異なるということである。特許権

知的財産権を強化することは、発明に対する独占権の強化の強化がイノベーションに、どの程度、貢献しているのかは、につながり、それは、経済厚生の低下をもたらすことになる。

全産業で一様ではなく、産業ごとに大きく異なっているといえこのように、伝統的な経済学の議論では、知的財産権の強る。このことから、知的財産権とイノベーションに関する経済化は、イノベーションの促進と独占権の強化による経済厚生

理論実証研究においては、クロス・インダストリーによる実証の低下のトレードオフを考慮して、決定されるべきものだと考研究に加えて、個々の産業に着目した実証研究をしていくこえられてきた。しかし、近年の経済理論では、このような経済とも重要になってくる。

学における伝統的な知的財産権とイノベーションの関係以

このように、個々の産業に着目して知的財産権とイノベー外にも、より多様な経路によって、知的財産権がイノベーショションについて実証分析を行うことは重要であるが、この研究ンに影響を与える理論が主張されている。具体的には、では、その中でも特に、日本で1976年に導入された物質特Edmund Kitch (1977)は、商業化されてないアイデアに対す許制度が、日本の医薬品産業の研究開発活動とイノベーシる特許権の付与は、重複投資の防止やフリー・ライダーの防ョンに与えた影響を実証的に評価し、日本の医薬品産業に止につながり、商業化されていないアイデアを商業化するた

おいて、特許権の強化が研究開発活動やイノベーションをめの投資を促進すると主張した。この理論は、プロスペクト理促進しているかどうかを、企業レベルの財務データや特許デ論と呼ばれているが、伝統的な経済学では、特許権の強化ータを用いて明らかにすることを目的としている。

が発明の独占力を強化することで、発明に対する事前のイン

この研究の主要な実証結果は以下のとおりである。まず、センティブを高めることを重視するのに対して、特許権の付1976年の日本における物質特許制度の導入は、日本の製薬与が、商業化されていない発明への事後的な投資に対する会社の研究開発費を増加させた。また、1976年の日本におけ(＊) これは特許庁委託平成22年度産業財産権研究推進事業（平成22～24年度）報告書の要約である。

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る物質特許制度の導入は、日本の製薬会社の米国登録特許重要な研究課題であるといえる。

における物質特許件数を増加させることになり、それは、物質特許制度の導入によって日本の医薬品産業が化学物質の発Ⅲ．仮説明件数を増加させていることを示している。
この章では、日本における1976年の物質特許制度の導入

Ⅱ．医薬品産業における特許権と物質特許制度の導入

が、医薬品産業のイノベーションと研究開発活動に与える影響について分析するため仮説について説明する。具体的には、まず、次の二つの仮説について考察する。第一の仮説は、医薬品産業では研究開発が極めて重要になる。日本製「1976年の日本の物質特許制度の導入によって、日本の製薬薬工業協会『DATABOOK 2011』 2011 によると、産業別研会社は、研究開発費を増加させた」という仮説である。第二の究費の対売上比率は、製造業の平均が4%であるのに対し、仮説は、「1976年の日本の物質特許制度の導入によって、日医薬品製造業は11.66%となっている。このように医薬品産業本の製薬会社は、化学物質の発明を増加させた」という仮説は、他の製造業と比較して、研究開発集約度が高く、研究開である。

発が他の産業と比較しても重要な産業である。

まず、第一の仮説について考察する。「1976年の日本のまた、医薬品産業では、新薬の開発は莫大な費用と時間物質特許制度の導入によって、日本の製薬会社は、研究開が掛かるといわれている。桑島（2006）では、「医薬品の開発発費を増加させた」という仮説の背後にある経済理論としてには10年から20年近い年月と100億円以上の費用がかかる」

は、Edmund Kitch (1977)のプロスペクト理論を挙げることがと指摘されている。しかし、画期的な新薬が発明されれば、できる。プロスペクト理論では、特許制度における製品化さその収益は年間1000億円となるような莫大な収益につながれていない発明に対する投資を促進する効果を重視している。一方で、新薬の模倣には、新薬の開発と比較すると、そる。この理論を日本における物質特許制度の導入に当てはれほど費用は掛からない。医薬品産業は、このような新薬のめて考えると、新薬の候補になり得る化学物質に特許権を付開発の性質により、特許権が非常に重要な産業になってい与することは、その化学物質に対する臨床試験などの事後る。

的な研究投資を促進すると予想できる。これらのことから、医薬品の特許は、物質特許、用途特許、製法特許に分類できるが、この中で、物質特許は、医薬品の有効成分など、実質的な用途を持った化学物質自体に与えられる特許のことである。物質特許の権利は強く、その物質に関する限り、どのよEdmund Kitch (1977)のプロスペクト理論が、第一の仮説の背後にあることが分かる。
製薬会社の研究開発費の代理変数としては、財務データにおける研究開発費を用いることにする。

うな製法で製造されても、どのような用途で使用されても、特次に、第二の仮説について考察する。「1976年の日本の許権の効力が及ぶことになる。このようなことから、医薬品の特物質特許制度の導入によって、日本の製薬会社は、化学物許の中でも、物質特許は極めて重要であるといえる。

質の発明を増加させた」という仮説の背後にある経済理論としかしながら、日本においては物質特許、医薬用途特許は、しては、経済学における古典的な知的財産権とイノベーショ1976年までは、認められてこなかった。そのため、医薬品では、ンの考え方を挙げることができる。知的財産権とイノベーショ

1975年以前は、製法特許しか認められていなかったンの古典的な経済理論では、特許権が、研究開発の成果のしかし、1975年の特許法改正により、1976年1月1日から、日専有可能性を強化することによる、発明を促進する効果を重本においても、物質特許制度が採用されることになり、日本で視している。この経済理論を日本における物質特許制度のも、新規化学化合物と医薬品に特許が認めるようになった。具導入に当てはめて考えると、日本において物質特許制度が体的には、1959年の現行特許法制定時は、医薬及び化学物導入されることで、日本における化学物質の発明に対する専質により製造される物質を特許の付与から除外していたが、有可能性が高まり、専有可能性が高まれば、化学物質の発1975年改正によって医薬及び化学物質それ自体が特許付与明が促進されると予想できる。さらに、医薬品産業においての対象として認められるようになった。このように1976年に物質は、医薬用途特許も同時に導入されたので、その効果は、特許制度が導入されることになったが、これによって、医薬品他の化学産業と比較しても大きいことが予想される。このよう産業においては、物質特許制度導入以前と比較すると、新薬に、「1976年の日本の物質特許制度の導入によって、日本の権利を守るためのコストが低下した可能性を指摘することがの製薬会社は、化学物質の発明を増加させた」という仮説は、できる。一方で、そのことを定量的に検証した実証分析は、ほ知的財産権とイノベーションに関する古典的な経済理論がとんど見られない。このことから、日本における物質特許導入その背後に存在するのである。

が医薬品産業のイノベーションに与える影響を実証することはこの研究では、日本の製薬会社の化学物質の発明の代理● 18-2 ●知財研紀要 2012 Vol.21

変数として、「米国特許における物質特許件数」を用いることを用いて、回帰分析（トービット・モデル）によって検証する。にする。化学物質を発明すれば、その化学物質について、製より具体的には、Difference-in-differencesと呼ばれる手法

薬会社は米国特許を取得すると考えられるので、米国におけを用いることにする。特許制度改正のように、政策の効果を分る「物質特許件数」を化学物質発明の代理変数とすることは適析 す る 方 法 と し て は 、 Sakakibara, M. and Branstetter, L.

切である。

(2001)に見ることができるように、政策変化前後を比較する方代理変数として、日本特許ではなく米国特許を用いる理由

法がを挙げることができる。しかし、この方法では、制度変化のは、日本の特許件数を用いると、物質特許制度の導入によっ影響と産業全体に影響するような技術ショックの影響が識別でて、日本の製薬会社の化学物質の発明が促進されたことによきないという問題点を持つ。一方、Difference-in-differencesでる物質特許の増加ではなく、物質特許制度の導入という制度は、制度変化の影響と技術ショックによる影響を、ある程度、変更による日本の製薬会社の特許取得行動自体の変化が含識別可能することが可能となる。そこで、この研究では、トリーまれるために適切でないからである。具体的には、1975年以トメント・グループとして日本の製薬会社とし、そのコントロー前では、化学物質が発明されても、日本の物質特許件数はゼル・グループとして米国の製薬会社を用いることで、特許制度ロとなり、化学物質発明の代理変数として、物質特許件数を用改正の効果を検証していく。トリートメント・グループである日いることは適切ではなくなる。米国特許に関しては、1790年か

本の製薬会社は、技術ショック、制度変化の影響を共に受けら物質特許制度が導入されているので、日本の製薬会社は、ることになる。一方で、コントロール・グループとしての米国の1975年以前でも、化学物質を発明すると、米国で物質特許を製薬会社については、技術ショックの影響を受けるが、制度変取得できたと考えられるので、この点においては適切である。

化の影響を受けない。この二つを比較することで、技術ショッ

また、先行研究では、イノベーションの代理変数として「特クの影響を取り除いた制度変化の影響を測定していくことがで許件数」に着目した研究が多い。しかし、この研究では、イノきる。

ベーションの代理変数として「物質特許件数」を用いている。この理由は、「化学物質の発明」の代理変数としては、特許件数２．データを用いることが不適切だからである。その理由は、前述したとおり、1976年の日本における物質特許制度の導入以前は、日次に、実証分析に用いるデータについて説明する。データ

本の製薬会社は、医薬物質の保護を目的に、複数の製法特は、各製薬会社の財務データと特許データを用いる。まず、許を取得しており、物質特許制度の導入以降と比較すると製財務データについて説明し、次に、特許データについて説明

法特許を多く取得するインセンティブがあった。このことから、していくことにする。

日本における1976年の物質特許制度の導入を機に、化学物質発明や医薬用途発明が増加し、物質特許や用途特許の件（１）財務データ数が増加しても、製法特許の減少分と相殺されてしまい、特許財務データとしては、企業の研究開発費、有形固定資産、件数が増加するかは分からない。つまり、特許件数自体を、売上高を用いている。財務データは、日本の製薬会社につい「化学物質発明」の代理変数として用いることは必ずしも適切ては日経ニーズ、米国の製薬会社については年次報告書かでないといえる。

ら収集した。また、これらのデータは、物価変動の影響と為替レートの変動を除去するために、1965年の日本円を基準としⅣ．実証手法とデータて実質化している。

この章では、どのような手法で実証するのかについて説明し、その後、具体的に、実証分析に用いるデータについて説明する。

（２）特許データ
特許データは、米国の物質特許件数を利用している。特許件数は、日本の製薬会社については、原則として、登録された米国特許件数を、優先権主張している日本出願日に基づく

１．実証手法優先日を基準にして、カウントする。米国の製薬会社については、登録された米国特許件数を、親出願の出願日を基準にカ

実証手法については、物質特許制度導入が研究開発費にウントする。継続出願はカウントしない。

与えた影響については、企業レベルの財務データを用いて、物質特許の抽出方法については、米国特許の請求項を目回帰分析（最小二乗法)によって検証する。次に、物質特許制視で抽出し、化学物質発明の請求項が一つでもあれば、その度導入が、米国特許における物質特許件数、特許件数に与特許は物質特許であると判断した。特許データのデータベーえた影響については、企業レベルの財務データと特許データ

スとしては、物質特許の抽出にはultra patent、優先日と親出● 18-3 ●

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願の抽出にはThomson innovationを用いている。

変数の係数は、0.21で有意に正になっている。このことは、前対象とする特許は医薬品の物質特許に限定し、Thomson

述したとおり、日本の製薬会社は物質特許制度の導入を機に、innovationのDerwent World Patents Index(DWPI)技術分類の研究開発費を増加させていることを示している。

セクションBに分類されている特許を抽出した。

次に、米国物質特許件数に与える影響についての実証分
析について説明する。分析期間は、研究開発費に関する分

Ⅴ．実証分析

析と同様に、1965年から1983年の19年間を考える。次に分析対象とする企業については、米国８社、日本12社の合計20社

まず、研究開発費に与える影響についての実証分析につに限定した。対象企業をこれだけに限定する理由は、1965年

いて説明する。分析期間は、1965年から1983年の19年間を考から1983年の19年間全ての期間において、研究開発費のデえる。分析期間をこの期間に限定する理由としては、1964年

ータが入手できた製薬会社に限定しているのに加えて、日本

以前は、研究開発費のデータを入手できる製薬会社の数がの製薬会社については、大手の専業製薬会社に限定したか著しく減少するからである。また、1984年以降は、1984年に制らである。さらに、米国の製薬会社については、1965年から定されたいわゆるハッチ・ワックスマン(Hatch-Waxman)法（薬1983年にかけての日本の最大手の製薬会社が登録している価競争及び特許期間回復法：The Drug Price Competition

医薬分野の米国特許の累積件数が、2倍以内になる製薬会

and Patent Term Restoration Act of 1984）により、医薬品の特社に限定した。これは、分析対象の米国の製薬会社を妥当な許存続期間を延長することができるようになった（米国特許法

コントロール・グループとするために、特許件数の動向が日本156条）ことから、特許件数の変動に、米国における特許期間の製薬会社に近い性質の米国の製薬会社に限定するためで延長制度の影響を受ける可能性があるので除外した。

ある。

次に分析対象とする企業については、米国12社、日本21社の合計33社に限定する。対象企業をこれだけに限定する理由まとめると、20社×19年分＝380の観測数があるパネル・データになっている。

は、1965年から1983年の19年間全ての期間において、研究被説明変数は、物質特許件数になっている。説明変数は、開発費のデータが入手できたのがこの33社に限定されたから各企業の各年における研究開発費の対数、売上高の対数である。おおむね、大手の製薬会社になっている。

（ ln( saleit ) 、有形固定資産の対数（日本の製薬会社におけまとめると、33社×19年分＝627の観測数があるパネル・デるダミー変数とトレンド項の交差項、物質特許ダミーを米国のータになっており、さらに、全期間においてサンプルについて製薬会社ならば０をとり、日本の製薬会社で1975年以前は０、参入と退出がないバランスド・パネルになっている。

日本の製薬会社で1976年以降は1をとる変数としていれてい被説明変数は、各企業の各年における研究開発費の対数になっている。説明変数は、各企業の各年における売上高のる。これが、有意に正ならば、物質特許制度の導入が日本の製薬会社の特許件数に影響を与えたことになる。

対数、各企業の各年における有形固定資産の対数になってこれらの推計値から分かることは以下のようなことである。まいる。また、日本の製薬会社固有の研究開発費の性質として、ず、研究開発費の対数の係数は、11.6となり有意に正となって日本の製薬会社なら１をとり、米国の製薬会社なら０をとるダミいる。これは、研究開発費が増加すれば、物質特許も増加すー変数とトレンド項を掛け合わせたものも加えている。さらに、ることを示している。また、日本の製薬会社とトレンドの交差項

物質特許ダミーとして、米国の製薬会社なら０、日本の製薬会の係数は、-0.67であり有意に正である。これは、米国の製薬社で1975年以前は０、日本の製薬会社で1976年以降は1をと会社と比較すると、日本の製薬会社の物質特許件数の増加るダミー変数を入れている。これが有意に正ならば、物質特許する程度は小さいことを示している。さらに、物質特許ダミーの制度の導入が日本の製薬会社の研究費に正の影響を与えた係数は、11.58で有意に正である。このことは、日本の製薬会ことが分かることになる。

社は物質特許制度の導入を機に米国特許における、物質特推計結果から分かることは以下のとおりである。まず、売上、許を増加させたということを示している。これは、日本の製薬会

有形固定資産の係数は、それぞれ、0.58と0.09であり、有意に社は、物質特許制度の導入を機に、化学物質発明を増加さ正になっている。これは、売上、有形固定資産が増加すれば、せたことを示唆している。
最後に、頑健性について議論する。１節と２節では、日本の研究開発費も増加することを示している。
日本の製薬会社とトレンドの交差項についても、0.03となり、製薬会社をトリートメント・グループとし、米国の製薬会社をコ有意に正になっている。このことから、日本の製薬会社は米国ントロール・グループとすることで、Difference-in-differencesとの製薬会社と比較して、時間がたつにつれて研究開発費を増呼ばれる手法を用いて、日本における物質特許制度導入が、加させているということが分かる。

日本の製薬会社の研究開発費や特許件数に与える影響を検重要なのは、物質特許ダミーの係数である。物質特許ダミー証した。この手法を用いる目的は、制度変更の影響と、技術シ● 18-4 ●知財研紀要 2012 Vol.21

ョックの影響を識別することにある。しかしながら、この手法にる実証分析の結果、日本の製薬会社の研究開発費は、日本は、コントロール・グループとして用いた米国製薬会社固有のにおける1976年の物質特許制度の導入を機に増加している

性質を原因とする研究開発費や特許件数の変化を、技術ショので、Edmund Kitchのプロスペクト理論は、1976年の日本でックと識別することができないという問題点がある。そこで、本の物質特許制度の導入においての日本の製薬産業に関して節では、推計結果の頑健性を確かめることを目的に、米国のは成立していることが確認された。

製薬会社を用いずに、日本の製薬会社のみを対象とした実証

次に、1976年の日本における物質特許制度の導入が、日分析を行うことにする。その際、技術ショックをコントロールする本の製薬会社のイノベーションに与える影響に関する分析に必要があるため、技術ショックの代理変数として、優先日を基ついては、物質特許制度の導入により化学物質発明が促進さ準とした各年の米国における医薬特許の総数を説明変数としれるという仮説を立て、さらに、化学物質発明の代理変数として追加している。さらに、技術ショックとしてトレンド項を用いたて、米国登録特許における物質特許件数を用いることで検証分析も行った。

した。この仮説の背景には、古典的な知的財産権とイノベーシ推計結果は、研究開発費への影響を分析した結果は、物ョンの理論が存在する。異なる二つの方法による実証分析の質特許ダミーは有意に正であり、物質特許制度の導入によっ結果、日本の製薬会社の米国登録特許における物質特許件て、日本の製薬会社の研究開発費は増加していることが確認数は、日本における1976年の物質特許の導入を機に増加しできる。ているので、古典的な知的財産権とイノベーションの理論に基物質特許件数への影響を分析した結果においても、物質づく仮説も、1976年の日本での物質特許の導入においての特許ダミーは有意に正であり、物質特許制度の導入によって、日本の製薬会社に関しては成立していることが確認された。

日本の製薬会社の米国特許における物質特許件数は増加していることが確認できる。

これらの仮説が成立した理由としては、物質特許制度導入は、インパクトが大きい特許制度改正であったことと、ちょうどこ以上の推計結果をまとめると次のようになる。1976年の日本における物質特許制度の導入が、日本の製薬会社の研究開の時期が製薬会社にとって国内市場が重要であった時期 であったことが推察できる。

発費に与える影響については、分析対象を日本の製薬会社

この研究の課題としては、以下の二点が上げられる。まず、に米国の製薬会社を加えることで、Difference-in-differences実証手法の一つとして、Difference-in-differencesを用いていを用いた実証分析でも、日本の製薬会社に対象を限定した実る。その際、コントロール・グループとして米国の製薬会社を用証分析でも、結果は、物質特許制度導入を機に研究開発費いているが、逆に、技術機会の変化と米国製薬会社固有の要を増加させることになった。このため、1976の日本における物因を識別できないという問題がある。そのため、頑健性を確認

質特許制度の導入は、日本の製薬会社の研究開発費を増加するため、日本の製薬会社に限定した実証分析も行ったが、させたということができる。

技術機会とコントロール・グループ固有の要因を識別するため

また、1976年の日本における物質特許制度の導入が、日本には、コントロール・グループとして、米国の製薬会社に加えの製薬会社の米国登録特許における物質特許件数に与えるて、その他の国の製薬会社も加えるという方法が考えられる。

影響についても、分析対象を日本の製薬会社に米国の製薬また、米国の登録特許における米国特許の確認を目視によ会社を加えることで、Difference-in-differencesを用いた実証って行ったが、この作業については体系的にまとめていくこと分析でも、日本の製薬会社に対象を限定した実証分析でも、が重要であると思われる。今後の課題としたい。

結果は、物質特許導入を機に物質特許件数を増加させることになった。このため、1976の日本における物質特許制度の導入は、日本の製薬会社の米国登録特許における物質特許件数を増加させたということができる。

Ⅵ．まとめ
この研究では、日本における1976年の物質特許制度の導入が、日本の製薬会社における研究開発費とイノベーション活動を増加させたかを企業レベルの財務データと特許データを用いながら定量的に検証した。
まず、研究費が増加するという仮説の背景には、EdmundKitchのプロスペクト理論が存在する。異なる二つの方法によ● 18-5 ●

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