19 ＷＴＯのＴＲＩＰｓ協定における医薬品関連発明保護制度の漸進的発展－特許権を中心に－
特別研究員

加藤暁子

本研究は、ＷＴＯのＴＲＩＰｓ協定が医薬品関連発明の特許権による保護に関して形成しつつある国際的な保護の枠組みを、国際法の解釈という視点から検討している。ＴＲＩＰｓ協定はＷＴＯ協定の附属書をなし、その解釈には国際公法上の解釈に関する慣習的規則が適用される。そのため冒頭では、ＴＲＩＰｓ協定に適用される解釈規則を明らかにしている。続いて、医薬品関連発明の特許権による保護の関連規定とその解釈を整理した上で、事例検討を行いその動態的な把握を試みる。ＴＲＩＰｓ協定の解釈は、ＷＴＯの紛争解決手続に申し立てられた国家間紛争、及び、ＴＲＩＰｓ理事会における議論、その中でも医薬品へのアクセスが困難な途上国に関する議論を通じて明確化されるという意味で、漸進的発展の過程にある。その検討を通じて、ＷＴＯ加盟国が、特許権による医薬品関連発明の保護と発明の利用の社会的な必要性とのバランシングを、ＴＲＩＰｓ協定という国際的平面において進めている事実及びそのような視点の必要性を、明らかにしている。

Ⅰはじめに護を義務づけたため、加盟国の政策と抵触する可能性が大きく、国家間紛争も多く生じている。

本研究は、ＴＲＩＰｓ協定が医薬品関連発明の特許権によるそこで本研究は、医薬品関連発明の特許権による保護に保護についてどのような枠組みを形成しつつあるか、国際法関してＴＲＩＰｓ協定がどのような保護枠組みを発達させているの解釈という視点から動態的に把握しようと試みている。ＴＲＩかを、条約上の解釈規則に照らして検討している。ＴＲＩＰｓ協

Ｐｓ協定は、①プラス・アプローチによる高度な水準の知的財定はＷＴＯ協定の一附属書をなす条約であり、その解釈には産権の保護及び執行を規定し、②加盟国の義務の実施を促国際法上の解釈規則が適用される。本研究は、国際法上の進するための様々な履行確保措置を具備し、③ＧＡＴＴ上の一般的な解釈規則、及び、ＷＴＯとその前身であるＧＡＴＴが諸原則の適用を前提とする、という既存の知的財産権条約と形成してきた解釈規則をもとに、ＴＲＩＰｓ協定に適用される規一線を画する特徴を有している。

則を明らかにする。その上で、医薬品関連発明の特許権によＴＲＩＰｓ協定は、1995年の発効以来その適用を通じて他のる保護に関わるＴＲＩＰｓ協定の現行規定とその解釈の変化

ＷＴＯ協定附属書と同様に改善点が明らかになっている。

を、国家間紛争や閣僚会議の宣言を事例として、動態的に2001年11月の第4回ＷＴＯ閣僚会議では、ＴＲＩＰｓ協定に関し把握しようと試みている。て、①ＴＲＩＰｓ協定と公衆衛生、②地理的表示の保護、③動植物関連発明の保護、生物多様性及び伝統的な知識を重Ⅱ点とする、協定全体の再検討、④開発途上国への技術移転

ＴＲＩＰｓ協定の解釈に適用される規則及び法源に関するインセンティヴ供与、⑤ＴＲＩＰｓ協定上の義務に関する国家間紛争における非侵害、状況申し立ての扱い、⑥電ＴＲＩＰｓ協定に適用される解釈規則と法源を明らかにする

子商取引、⑦加盟国間の技術的協力、について検討すると上で、①国際法の一般理論における3つの学説及びウィーン決定している(＊1)。中でも、医薬品関連発明の特許権による保条約法条約31条並びに32条、②ＧＡＴＴ及びＷＴＯにおけ護と公衆衛生の保護のバランシングは、権利の保有者の利る、ＷＴＯの有権的解釈及び紛争解決手続（ＤＳＵ）、を検討益と社会的利益とのバランシングという特許制度上の課題をする必要がある。そこから導かれる③ＴＲＩＰｓ協定の解釈に適象徴する分野である。国家は従来、国際法上は国家間の特用される規則および法源は、解釈規則はウィーン条約法条約許法のハーモナイズの対象外に置きながら、国内法上この分の解釈規則、また法源は、既存の知的財産権条約からＴＲＩＰ

野に関しては、特許事由性、保護期間、排他的権利の内容、ｓ協定に組み込まれた規定を含むＴＲＩＰｓ協定及びＷＴＯ協強制実施権の各点において独自の制度を設ける傾向にあっ定の文言、それに関する文脈や目的趣旨、条約締結時の当た。これに対して、ＴＲＩＰｓ協定は条約として初めて、医薬品事国間の合意、あるいは後における合意又は慣行、交渉史関連発明について他の産業分野における発明と無差別に保のような幅広い対象に渡っている。

(＊1) Ministerial Declaration, WT/MIN(01)/DEC/1, 20 November 2001, paras.17-9及びImplementation-Related Issues and Concerns, WT/MIN(01)/DEC/17, 20
November 2001を参照せよ。

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Ⅲ

ＴＲＩＰｓ協定における医薬品関連発明の特許権による保護

2 ＴＲＩＰｓ協定の実施に伴う枠組みの形成
次に本研究は、ＤＳＵにおける3つの国家間紛争事例、及び、ドーハ第4回閣僚会議で採択された「ＴＲＩＰｓ協定と公衆衛生に関する宣言」(＊2)（以下ドーハ宣言）をもとに、第1節に

1 ＴＲＩＰｓ協定における保護の枠組み
ＴＲＩＰｓ協定における医薬品関連発明の保護の関連規定、及び、加盟国の義務を履行させる各種措置を通じた適用の見た医薬品関連発明の保護の関連規定がいかに解釈されているかを検討した。

仕組みを見る。
第一に保護の実施に関する規定として、ＴＲＩＰｓ協定は27（1）

医薬品関連発明の保護に関する経過措置の例外に関する解釈－インドの事例－(＊3)

条1項で産業分野間の無差別原則を確立した上で、特許権の保有者に与える排他的権利（28条）、保護期間（33条）を規本事例は、ＴＲＩＰｓ協定上の義務に関する初のＤＳＵ申し定する。このような加盟国に対する一律の義務づけによる加立てであったため、小委員会及び上級委員会の報告書を通盟国の負担を軽減するため、即時的な義務履行が困難な加じて、ＷＴＯ協定における同協定の位置づけ及び同協定の盟国に対して65条及び66条1項の経過措置を設定して特許解釈に適用可能な基準が明らかにされている。ＷＴＯにおい権の保護の実施先送りを認めている。しかし、その先送りのてＴＲＩＰｓ協定は統合された一部をなしながらも「相対的に自例外的義務も存在している。加盟国は、内国民待遇、最恵国己充足的」で特別な地位(sui generis status)にある。しかし待遇と並んで、医薬品関連発明の特許出願受理及び排他的小委員会は、ＴＲＩＰｓ協定の解釈には、ＷＴＯの他の協定と同販売権の付与に関する体制の整備（70条8項及び9項）を、Ｗ様に「国際法上の慣習的規則」としてウィーン条約法条約のＴＯ協定発効後又はＷＴＯ加盟後に実施するよう求められて解釈規則及び1947年ＧＡＴＴの実行が適用される、という見いる。

解を示した。

第二に保護の例外や制限に関する規定は、4つの段階：①

次に小委員会は、ＴＲＩＰｓ協定70条8項及び9項の経過措特許事由の制限（27条2項及び3項）、②排他的権利の制限置の例外的義務をインドが遵守しているかを検討している。

（30条及び31条）、③知的財産権の一般的例外（反競争的慣すなわち、協定上の義務を履行するためにどのような措置を行に関する40条及び安全保障上の例外に関する73条）、④

とるかは、ＴＲＩＰｓ協定1条1項により加盟国の裁量に委ねられＴＲＩＰｓ協定の目的趣旨規定（7条及び8条）、を挙げることがているから、インドが立法措置でなく大統領令という行政措置できる。しかし、例えば、特許権保有者の排他的権利の例外によって医薬品関連発明に関する特許出願の受理を行った及び制限の設定を一定条件の下で加盟国に認める30条、並事実は義務違反を構成しない。しかし、特許法案、大統領令

びに、政府による使用を含む特許権保有者の許諾を得ないともに失効した下で、なされた出願の取り扱いに関して出願使用に関する31条は、規定の文言及び規定間の相互関係に者に情報を提示せず、法的に不安定な状態を生じさせたのついて、解釈が分かれている。また7条（目的）及び8条（原は、70条8項の違反を構成する。また排他的販売権の付与権則）に関しては、これらの規定を、条約の解釈規則に則り、条限を適当な当局に与えていなかった事実は70条9項の違反約の目的趣旨規定として、ＴＲＩＰｓ協定中の知的財産権の保を構成する。以上の小委員会の認定を不服としてインドが上護に関する他の規定の解釈に際して適用が可能かどうか、評訴した上級委員会の審査でも、上級委員会は、小委員会の価は肯定否定に大きく分かれている。

認定を幾つかの点において正しながら、インドの70条8項及次に、ＷＴＯ及びＴＲＩＰｓ協定は、加盟国の知的財産に関び9項の義務違反を認定した。規定の文言に基づく厳格な解する国内制度の通報あるいは審査といった国際法上で発展釈を行い、加盟国の主権の尊重と、ＴＲＩＰｓ協定上の義務のしてきた種々の履行確保措置を制度化している。加盟国はそ履行との兼ね合いを正確に示したが、その結果、経過措置をれらの重畳的適用を通じてＴＲＩＰｓ協定上の義務を遵守する実質的に形骸化する傾向ももたらしている。他方インドは、経よう強く求められていることも、従来の条約体制における状況過措置を活用して強制実施権のもとで一般医薬品を製造し、と大きく異なる点である。

国内の需要を満たすと同時に国内の医薬品の製造能力に乏しい他の加盟国に積極的に輸出する政策を採り、ドーハ宣言に関する議論でも問題提起を盛んに行っている。

(＊2) Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN (01)/DEC/2, 20 November 2001。
(＊3) 米国の申し立てはWT/DS50、ＥＣの申し立てはWT/DS79。本稿は米国の申し立てによる小委員会報告書(India -- Patent Protection for Pharmaceutical andAgricultural Chemical Products, Report of the Panel, WT/DS50/R, 5 September 1997)及び上級委員会報告書(Ibid, Report of the Appellate Body,
WT/DS50/AB/R, 19 December 1997)について検討している。

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（2）

排他的権利の例外及び制限の設定に関する解釈－カナダの事例－(＊4)

いないという、最終的に文言主義に偏重した解釈手法にある、と指摘している。

第二にカナダの事例は、カナダ特許法55条1項に規定する規制再検討の例外（いわゆる試験のための実施）及び貯蔵（3）

強制実施権の付与に関する解釈－ブラジルの事例－(＊5)の例外がＴＲＩＰｓ協定30条における特許権の排他的権利に現在のＴＲＩＰｓ協定に関する議論の的の一つに、同協定と対する例外及び制限に該当するかを検討している。
本事例の意義は、①ＴＲＩＰｓ協定の特許権関連規定の解加盟国の強制実施権制度の関係がある。ＴＲＩＰｓ協定31条に釈の深化、②ＴＲＩＰｓ協定の目的趣旨の解釈、③ＴＲＩＰｓ協定よれば、加盟国が特許権保有者以外の第三者に強制実施の解釈規則及び法源、の3点において検討することができる。

権を付与する場合には、権利保有者に実施権の付与を依頼①に関して、(a)規定間の関係の明確化：30条と31条はとしたがその試みが不成功である場合に、非排他的で譲渡不もに28条に規定する特許権保有者の排他的権利に対する例

能な強制実施権について、個々の申請について可否を判断外及び制限の設定を加盟国に容認する規定である、また、30した上で付与でき、その場合に権利の保有者は適当な報酬条の例外及び制限は、27条1項に規定する発明の産業分野を受けることが求められている。ただし、国家の緊急事態に直に基づく差別的扱いの禁止の対象である、という解釈が示さ面している場合、及び、公的な非商業的な利用の場合には、れた。しかし、小委員会は、30条と31条の関係性や、具体的事前の許諾を得る努力を要さない。しかし、国家の緊急事態にどのような措置が両条の下で許容されるのかを明らかにしや公的な非商業的な利用の場合とは何かという解釈、及び、なかった、とも指摘する。(b)30条のもとで認められる例外及それを解釈できる解釈権者について見解が分かれていたたび制限は、「限定的」で「特許権者による通常の使用を妨げめ、加盟国は強制実施権の付与に当たり他の加盟国から義ず」その「正当な利益」を保証するものでなければならない、と務違反という申し立てを受ける可能性があった。その可能性いう3つの条件に照らして判断される、と示した。しかし同じくが現実になったのが、ブラジルの強制実施権制度を米国が30条中の「第三者の正当な利益」の保護を目的とする措置で申し立てた本事例であった。ＤＳＵ上は、両国間協議においあるという規定を条件に加えるべきである、というカナダの主て相互に満足のいく合意が得られたために取り下げられてい張に対して評価を下していない。(c) 30条で具体的に許容さる。

れる措置を一般的に提示しない一方、(d)少なくとも試験の1996年ブラジル産業財産権法の68条は、特許権保有者の例外は該当し、貯蔵の例外は該当しないと認定した。筆者は行為が司法上行政上の決定を経て濫用的な権利行使と認め小委員会の検討について、貯蔵の例外は特許権保有者のられた場合に、当該特許権は強制実施権の対象になると述排他的権利を「限定的な例外」と言えない程度に削減するとべている。その第1項は、国内における不実施の場合、及び、いうが具体性に乏しく、また、行為の目的性を基準にするか商業化の規模が市場のニーズを満たさない場合についても、どうかにおいて両例外で食い違いがあると指摘して、貯蔵の強制実施権の対象足り得ると規定する。一方で同法は、輸入例外に関する認定には十分な根拠がないと評している。

は認められているが経済的に望ましくない場合、あるいは、不また②ＴＲＩＰｓ協定の目的趣旨の解釈に関して、両当事国実施が正当な理由に基づいている場合、真意に基づく実効や第三国から幾つかの解釈が示されたが、小委員会はカナ的な実施準備が進められている場合、さらに製造販売に関しダ法における2つの例外措置を協定の目的趣旨規定に照らて法的に何らかの問題が存在する場合には、強制実施権のして解釈せず、30条の3条件に照らして認定を下している。こ

対象から外される、という除外規定も設けている。このため、Ｄ

こから筆者は、ＴＲＩＰｓ協定の規定の解釈に際して目的趣旨ＳＵが継続されていたとしても、小委員会が同法のＴＲＩＰｓ協規定が適用される可能性は排除されていない、しかし小委員定上の義務違反を認定したとは考えにくく、むしろブラジルが会の解釈手法は、30条の文言の抽象性、多様な解釈の存在同法のＴＲＩＰｓ協定に対する整合性に承認を得るためにＤＳを認める一方で、その文言にのみ着目して解釈した点で、無Ｕを継続するという選択肢もあり得たのではないか、と筆者は理があったのではないかと述べる。その要因は、③ＴＲＩＰｓ協述べる。しかし、ＤＳＵはＷＴＯ協定の規定の解釈の明確化に定の解釈規則及び法源として、交渉史や協定当事国の後の資することと並び、どのような内容及び経過であれ当事国間実行も活用していながら、カナダ特許法における例外措置のの合意の形成を目的にしている。このため、31条の解釈の精立法目的や背景、当該措置が他の加盟国の個人も含む特許緻化は本事例では行われなかった。

権保有者の排他的権利に及ぼす影響を具体的に議論して(＊4) 本事例で小委員会が提出した報告書はCanada -- Patent Protection of Pharmaceutical Products, Report of the Panel, WT/DS114/R, 17 March 2000。
(＊5) 米国による協議の申し立てはWT/DS199/1, 8 June 2000、小委員会設置の申し立てはWT/DS199/3, 9 January 2001。米国とブラジルの間で相互に満足のいく合意に達した旨のＤＳＢへの通知はWT/DS199/4, 19 July 2001。

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（4） ＴＲＩＰｓ協定と公衆衛生の保護－ドーハ宣言－による保護に関する議論の到達点を検討している。ＴＲＩＰｓ理医薬品関連発明の特許権による保護に関して、以上の事

事会は、後発途上加盟国向けの経過措置の延長や、技術移例を通じて積み残した問題が集約的に討議された場が、ドー転を促進するためのインセンティヴ供与に関する先進加盟国

ハ閣僚会議で採択された「ＴＲＩＰｓ協定と公衆衛生に関するの義務の履行状況を確認する制度の新設について、決定を閣僚宣言」である。まず同宣言の交渉史に当たる採択の経緯行っている(＊6)。また、同宣言第6段落に言う、医薬品の製造を検討すると、ＴＲＩＰｓ協定における医薬品関連発明の特許能力に乏しい加盟国が31条(f)との関連で直面している困難権による保護と、公衆衛生問題への対処との関係における根に宛てて、同項の改正を前提に、ＷＴＯに情報を集中した特本問題は、ブラジルの事例に見たように、現行ＴＲＩＰｓ協定の定一般医薬品の輸出入パイプライン形成という暫定案(＊7) を下では、ＷＴＯ加盟国が緊急かつ重要な医薬品の供給を可議論している。その議論を通じて、同宣言の対象範囲が、医能にするために強制実施権や並行輸入のような措置を採ろう

薬品の製造能力に乏しい加盟国における感染症対策、あると意図する場合に、それらの措置が協定上の義務違反を構

いはより一般的に全加盟国における公衆衛生の保護に必要成するかどうかが不明確であり、ＤＳＵ上の申し立てを含む貿な対策のどこまでであるのか、並びに、ＴＲＩＰｓ協定の目的趣易相手国からの圧力にさらされやすいことにある。そうした事

旨規定は具体的にどのように適用されるかという、解釈の問態を生んでいるＴＲＩＰｓ協定上の要因は、①30条の特許権の題が再度生じている。宣言の対象範囲は、宣言の文言や交排他的権利に関する例外及び制限の範囲が不明確なままで渉史からは明らかに、加盟国はより一般的な範囲への言及をある、②31条(b)に言う、特許権保有者の事前許諾を要さな指向していたと考えられるが、製薬業界に与える影響も含めい緊急事態及び公的な非商業的使用の場合が何を指すかてさらに検討が必要である。

が不明確である、③並行輸入に関わる国際消尽に対する認識が加盟国間で異なる、④医薬品の製造能力に乏しい加盟

Ⅳ結論国が、強制実施権を付与する国内業者が存在しないため、他の加盟国から強制実施権の下で製造された安価な一般医

ＴＲＩＰｓ協定の解釈は漸進的発展の過程にあり、ＷＴＯ加薬品を輸入する場合に、強制実施権の下に製造される製品

盟国は現在、特許権による医薬品関連発明の保護と発明のは「主として」(predominantly)国内市場への供給を目的とす利用の社会的な必要性とのバランシングを、ＴＲＩＰｓ協定といるという31条(f)と抵触する可能性がある、という点にある。

う国際的平面において進めている。同協定は今後、ドーハ宣これに対して、閣僚宣言の第4、第5段落は、ＴＲＩＰｓ協定の言を一つの契機として、加盟国の合意のもとで漸進的に解釈各規定をその目的趣旨規定に照らして、あるいは加盟国のを深化させて、新たな、締結当時の予測とは異なる国際制度公衆衛生保護に資するように解釈することを原則化し、加盟を形成していく可能性を有している。しかしそれはあくまで可国は強制実施権や国際消尽に関して裁量権を有すると明示能性であり、まず一つ一つの合意及び慣行の有効性が国際している。第6段落は医薬品の製造能力に乏しい加盟国の医法的な観点から検証されることが重要である。

薬品へのアクセス改善に向けてＴＲＩＰｓ理事会に検討を指示している。このように同宣言は上述のＴＲＩＰｓ協定上の問題を一定解決し、今後の解釈に重要な示唆を与える内容を含んでいると考えられる。
次に、同宣言の法的性格をウィーン条約法条約における解釈規則に照らして評価すると、同宣言は、ＷＴＯの有権的解釈に極めて近い権威を有する加盟国間の「後になした合意」さらに「後の慣行」及び政治的意図の宣言に該当する。このため同宣言は、ＤＳＵにおける加盟国あるいは小委員会上級委員会による引用も可能な文書であり、今後のＴＲＩＰｓ協定の運用に大きな影響を与える可能性を有していると評価できる。
最後に、同宣言の実施を通じた医薬品関連発明の特許権(＊6) ＬＤＣ向けの経過措置を延長する決定はExtension of the Transition Period under Article 66.1 of the TRIPS Agreement for Least-Developed Country Members
for Certain obligations with Respect to Pharmaceutical Products, IP/C/25, June 2002。また技術移転の促進に関する決定はImplementation of Article 66.2 ofthe TRIPs Agreement: Decision of the Council for TRIPS of 19 February 2003, IP/C/28, 20 February 2003。
(＊7) Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health -- Note from the Chairman, JOB (02)/217, 16 December
2002。

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