２０１７年度

第７回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年１１月１５日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３５〜１９：２０

第２会議室
大輔、 髙野金丸 恭子

秀樹

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1

依頼者 アッヴィ合同会社

治験課題名： 中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果

： 承認

議題 2

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果： 修正の上承認

議題 3

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたLY3009104の第Ⅲ相長期投与試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果： 修正の上承認

議題 4

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第７回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年１１月１５日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３５〜１９：２０

第２会議室大輔、 髙野金丸 恭子

秀樹

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 5

依頼者 日本臓器製薬株式会社

治験課題名： 帯状疱疹後神経痛に対するNZ-687の第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 6

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 7

依頼者 株式会社EPSアソシエイト

治験課題名： 脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するNT 201の第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 8

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施計画書、同意説明文書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第７回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年１１月１５日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３５〜１９：２０

第２会議室
大輔、 髙野金丸 恭子

秀樹

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 9

依頼者 マルホ株式会社臨床開発部

治験課題名： nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験―比較/長期継続投与試験―
審議内容： 治験実施計画書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 10

依頼者 MSD株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象とした
SCH900222/MK−3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
同意説明文書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 11

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名： 先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 12

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第７回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年１１月１５日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３５〜１９：２０

第２会議室
大輔、 髙野金丸 恭子

秀樹

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 13

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 14

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

治験課題名： 中等症〜重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 15

依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社

治験課題名： 脳卒中後の上肢痙縮に対するGSK1358820の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験（プラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験並びに非盲検非対照試験）

審議内容： 治験実施計画書、治験依頼者情報の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 16

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 中程度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同、48週、二重盲験、プラセボ対照、並行群間継続試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 1

依頼者 ＭＳＤ株式会社

治験課題名：C.difficile感染症患者を対象としたMK-6072及びMK-3415Aの第３相試験
報告内容： 開発に関する報告

議題 2

依頼者 日本臓器製薬株式会社

治験課題名：帯状疱疹後神経痛に対するNZ-687の第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 組織の変更等

議題 3

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 4

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名：アトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 5

組織の変更等

依頼者 マルホ株式会社臨床開発部

治験課題名：nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験―比較/長期継続投与試験―
報告内容： 説明文書の誤記の訂正等議題 6

組織の変更等

治験協力者の変更

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名：AIN457の乾癬患者を対象としたプラセボと比較する第Ⅲ相試験（継続試験）
報告内容： 治験終了議題 7

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名：AIN457の乾癬患者を対象とした長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相試験（継続試験）
報告内容： 治験終了議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 8

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

治験課題名：中等症〜重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 9

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏
報告内容

アトピー性皮膚炎患者対象の第Ⅲ相臨床試験（QBA4-1）： 治験協力者の変更

議題 10

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏
報告内容

アトピー性皮膚炎患者対象の第Ⅲ相臨床試験（QBA4-2）： 治験協力者の変更

議題 11

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏の第Ⅱ相臨床試験（QBB2-1）
報告内容： 治験終了

議題 12

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：中程度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同、48週、二重盲験、プラセボ対照、並行群間継続試験

報告内容： 治験協力者の変更

議題 13

依頼者 マルホ株式会社

治験課題名：ASP2151の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験
報告内容： 開発に関する報告