ENDOTRACHEAL TUBESILBRONCHO (LEFT)SILBRONCHO (RIGHT)
Instructions for Use

H-512 Ver.11
2021-06-16

ENDOTRACHEAL TUBESILBRONCHO (LEFT)SILBRONCHO (RIGHT)
SONDE ENDOTRACHÉALESILBRONCHO (GAUCHE)SILBRONCHO (DROIT)

EN

4

FR

8

DE

12

IT

16

ES

20

SV

24

NL

28

PT

32

DA

36

EL

40

CS

44

PL

48

TR

52

NO

56

HR

60

Instructions for use

Mode d’emploi
ENDOTRACHEALTUBUS
Silbroncho (links)
Silbroncho (rechts)
TUBO ENDOTRACHEALESILBRONCHO (SINISTRO)SILBRONCHO (DESTRO)TUBO ENDOTRAQUEALSILBRONCHO (IZQUIERDO)SILBRONCHO (DERECHO)ENDOTRAKEAL TUB
SILBRONCHO (VÄNSTER)SILBRONCHO (HÖGER)ENDOTRACHEAL TUBESILBRONCHO (LINKS)SILBRONCHO (RECHTS)

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Bruksanvisningar

Gebruiksaanwijzing

TUBO ENDOTRAQUEALSILBRONCHO (ESQUERDO)SILBRONCHO (DIREITO)
Instruções de utilização
ENDOTRAKEALT RØR
SILBRONCHO (VENSTRE)SILBRONCHO (HØJRE)BrugsanvisningΕΝΔΟΤΡΑΧΕΙΑΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣ
SILBRONCHO (ΑΡΙΣΤΕΡΟΣ)
SILBRONCHO (ΔΕΞΙΟΣ)Οδηγίες χρήσης
ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBICESILBRONCHO (LEVÁ)SILBRONCHO (PRAVÁ)Návod k použití
RURKA DOTCHAWICZASILBRONCHO (LEWA)SILBRONCHO (PRAWA)
Instrukcja użycia
ENDOTRAKEAL TÜPSILBRONCHO (SOL)SILBRONCHO (SAĞ)
Kullanım Talimatları
ENDOTRAKEAL SLANGESILBRONCHO (VENSTRE)SILBRONCHO (HØYRE)Bruksinstruksjoner
ENDOTRAHEALNA CIJEVSILBRONCHO (LIJEVO)SILBRONCHO (DESNO)
Upute za uporabu

3

English
Instructions for Use
Device Description : The SILBRONCHO Endotracheal Tube is a double lumen
endotracheal tube equipped with two cuffs for the bronchus andtrachea.
 Reinforced wire in the inner wall of the endobronchial tube tip
part avoids kinking.
 The stylet is configured to reinforce the tube during intubation.
 A DLT connector assembly is configured to connect between the
tube and the respiratory circuit.
 SILBRONCHO Tube (RIGHT LUNG) has a Side Hole on its
Endobronchial Tube Lumen Tip.
Figure 1 : For Left Use

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Tracheal Lumen Tube (Transparent)
15mm Connector
Endobronchial Lumen Tube (Blue)
Airway Tube
Bronchial Pilot Balloon (Blue)
One Way Valve for Endobronchial Cuff (Blue Cover)
One way Valve Tracheal Cuff (White Cover)Tracheal Pilot Balloon (Transparent)
Airway Tube
Tracheal Tube
Tracheal Cuff
Endobronchial Cuff
Endobronchial Tube Lumen Tip
Endobronchial Tube
Tracheal Cuff
Tracheal Tube Lumen Tip
Endobronchial Tube
Endobronchial Cuff
Endobronchial Tube Lumen Tip

Figure 2 : For Right Use

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronchial Lumen Tube (Blue)
15mm Connector
Tracheal Lumen Tube (Transparent)
Airway Tube
Tracheal Pilot Balloon (Transparent)
One way Valve Tracheal Cuff (White Cover)
One Way Valve for Endobronchial Cuff (Blue Cover)Bronchial Pilot Balloon (Blue)
Airway Tube
Tracheal Tube
Tracheal Cuff
Endobronchial Cuff
Endobronchial Tube Lumen Tip
Endobronchial Tube
Tracheal Cuff
Tracheal Tube Lumen Tip
Endobronchial Tube
Endobronchial Cuff
Endobronchial Tube Lumen Tip
Side Hole
4

Figure 3 : Stylet

A
B
C

Figure 4 : DLT Connector

Tip
Movable Stopper
Cap

D
E
F

Connecting Tube
Carlens (Y) Adapter
Swivel Connector

Table 1 :Suggested Maximum Cuff Volume for Inflation Test
Type (#)
33
35
5
Endobronchial left
Maximum
Cuffright 4.5
5Volume (ml)Tracheal Cuff
40
Table 2 :Suggested Bronchoscope Size
Type (#)
33, 3537, 39

37
7
5.5

39
6
50

OD of the Bronchoscopeless than 3.1 mm
less than 4.0 mm

Table 3 :Suggested Suction Catheter Size
Type (#)
Size of Suction Catheter33
Fr. 835, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indications for Use :SILBRONCHO Tube is intended for use in airway management ofsurgical patients to perform one-lung ventilation in thoracic
surgery, lung resection, VATS, lobectomy and etc.

Complications

Possible complications include, but are not limited to the following:
aspiration pneumonia; bronchitis; cartilage necrosis; consequencesof failure to ventilate including damage to the perichondrium;
emphysema; excoriated membranes of pharynx; fracture or
dislocation of cervical vertebra; glottic edema; hypoxemia;
infections; laryngeal obstruction; laryngeal stenosis; polypformation, adhesion, and/or granulation of the vocal cords; postoperative atelectasis; submucosal hemorrhage; tracheorrhagia;
tracheal stenosis; traumas (lips, pharynx, trachea, glottis, and etc.)

Warnings : Single use only (If the product is to be re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product).
 It should not be replaced with a new piece of the same type after
30 days of use.
 Do not expose the product to high temperature, humid air or
ultraviolet light during storage.
 Do not use equipment for laser surgery or electric surgicalapparatus near this product. When in contact with a laser orelectrode, sudden combustion may occur.
 Do not undergo MRI scans while the product is intubated. Metal
parts are used in this product.
 Do not use any other connector except for the one attached.
 Make sure that the Carlens Adapter and the respiratory circuit
can be securely connected. Do not use the product if sufficientconnection cannot be obtained. The Carlens Adapter is 15mm
female and is compatible with a respiratory circuit equipped withcone-shaped connector.
 Connections between the 15mm connector and the swivel
connector and between the Carlens Adapter and the respiratory
circuit must be conducted when dry. If the terminal area is wet
with lubricant and/or water, it may be disconnected during use.
 Connection status between the 15mm connector and the swivel
connector and between the Carlens Adapter and the respiratory
circuit must be verified if the product is re-connected or the body
position of the patient changes. Severe coughing may cause
disconnection of the terminal area.
 When connecting swivel connector with the 15mm connector attracheal lumen tube and endotrachial lumen tube, make surethat both Cap A and Cap B are completely closed.
5Figure 5 :A : Cap A
B : Connectiong Tube

A : Cap B
B : Connectiong Tube
Cap B is open

Cap A is open Cap A and Cap B should be kept closed except the following
purposes.
- Opening Cap A to insert a bronchoscope to confirm intubation
position.
- Unlocking Cap B to allow air to escape from the tube todeflate one lung.
 When one lung needs to be deflated, clamp the connecting tube,
which opens to the lung to be deflated.
 Conduct inflation test for the tracheal cuff and endobronchialcuff prior to use. In case any malfunction such as air leakage orballoon herniation has occurred, the tube should not be used.
 The cuffs should not be treated with forceps or the like. This may
damage the cuff.
 After cuff inflation test, remove air completely (until the pilot
balloon is completely deflated) from each cuff.
 Thoroughly lubricate the entire cuffs including the tip at theendobronchial tube and tracheal tube before intubation. Not
applying lubricant may result in damage to the cuffs, or may be
traumatic to the patient's trachea and/or bronchus.
 The internal pressure (or inflation volume) of the endobronchialcuff and tracheal cuff should be determined by the clinicaljudgement of the physician. Excessive inflation may damage thecuff or may be traumatic to the patient's trachea and/ or
bronchus.
 After inflation of the endobronchial cuff or tracheal cuff,
disconnect the syringe from each valve. Leaving the syringe
attached will keep the valve open, permitting air to come out.
The inflation condition of the endobronchial cuff and tracheal
cuff should be monitored at all times. Due to gas diffusion
through the cuff, the internal cuff pressure (or inflation volume)changes over time. If inflation or deflation of the cuff is required,be sure to evacuate the air completely from the cuff (until pilot
balloon is also collapsed) first and then inflate the cuff again to
the appropriate volume.
 Before intubation, extubation, and adjustment of each cuff
position, be sure to evacuate air completely from the cuff (until
pilot balloon is also collapsed). Otherwise, it may damage thecuff or may be traumatic to the patient's trachea and/or
bronchus.
 Changing a patient's body position should be only done after theremoval of air from the endobronchial cuff. Changing body
position while air remains in the cuff may result in the damage ofthe cuff or may be traumatic to the patient's trachea and/or
bronchus.
 Removal of air from each cuff should be performed until the pilot
balloon is completely deflated.
 Use with the stylet attached only.
 Make sure that the stylet is inserted into the tube from theendobronchial lumen tube (bronchus side: blue).
 Make sure that the tip of the stylet does not extend beyond thetip of the endobronchial tube before the intubation.
 If the tip of the stylet is sticking out, adjust the mobile stopper tokeep the stylet from extending beyond the tube. [Intubation withthe stylet sticking out may result in damage to the bronchus.] Intubation should be performed by holding the stopper of the
15mm connector and the stylet. [Intubating while holding only
the stylet may result in extending the stylet and cause damage tothe bronchus.] As soon as the tip of the endobronchial tube is inserted beyond
the glottis, the stylet should be removed and discarded.

6

Precautions :• Avoid contact with laser beam or an electrosurgical knife in theimmediate area of this tube. Such contact can result in a sudden
ignition of the tube in the presence of mixtures of nitrous oxide
and oxygen or pure oxygen.
• This product contains phthalic acid in the Stylet and DLT
connector, but these accessories do not contact with the body.
• Do not use the product if the sterile package is damaged, wet or
opened prior to use.
• Expiry of the product is indicated on the product label. The
product should not be used if it has expired.
• Do not cut the tube to length or open holes on the tube.
• Care must be taken to avoid damage by knives, forceps or
needles. The product should not be used if damaged.
• Chemical disinfectant should not be used. It may deteriorate thematerial of the cuff.
• Use air only to inflate the cuffs.
• Depth markings on the tracheal tube are only a guideline for
intubation. Actual intubation depth should be determined byclinical judgement of the physician.
• Do not clamp, except the connecting tube at the DLT connector
assembly.
• After intubation, the position of the tube should be checked
periodically by auscultation, bronchoscope, x-ray, etc. andwhenever the patient is repositioned.
• When patient's position has changed, be sure to check the seal of
the endobronchial cuff and tracheal cuff.
• Monitor SaO2 constantly with a pulse oxymeter.
• Refer Table 2 for bronchoscope sizes when confirming thepositions of the tube tip and the tip of endobronchial tube with abronchoscope. Sometimes insertion of the bronchoscope may bedifficult due to product specification variation.
• Before use, ensure that the bronchoscope to be used can beinserted into the endobronchial tube.
• After use, dispose of this product and packaging based on thehospital, administrative and /or local government policy.
• If user and/or patient notice any serious incident that has
occurred in relation to the device, please report to the
manufacturer and the competent authority.

Recommended Procedure :The followings are general directions for use.
Expert clinical judgement should be exercised for each individual
patient.
1. Remove the product from the sterilized package carefully andcheck to see that it is not damaged.
2. Check for defects such as air leakage or asymmetrical expansion
by injecting air into each the tracheal cuff and the endobronchialcuff individually using a syringe.
3. After checking the cuffs, completely withdraw all air from eachcuff and remove the syringe from the valve.
4. Intubate the product orally into the trachea and insert theendobronchial tube into the targeted main bronchus.
5. After injecting air into the endobronchial cuff, make sure the capof the swivel connector is completely closed; then connect theindividual swivel connector to the 15mm connector.
6. Connect the Carlens adapter and respiratory circuit then confirm
that both lungs are ventilated by auscultation.
7. After injecting air into the endobronchial cuff, alternately clamp
the connecting tubes of the DLT connector and confirm theventilation of one lung by auscultation.
8. To deflate the lung, open the corresponding tube lumen, whichleads the lung to be deflated by unlocking Cap B of the swivel
connector to room atmosphere, and then clamp the connecting
tube of the deflating side.
9. Before extubation, deflate the tracheal and the endobronchialcuffs completely until the pilot balloon is collapsed.

Storage Conditions :Keep the product dry and store in clean conditions, avoiding hightemperature, humidity and direct sunlight.

7

Français
Mode d’emploi
Description de l’appareil : La sonde d’intubation endotrachéale SILBRONCHO est une sonde
endotrachéale à double lumière pourvue de deux ballonnets, unpour la bronche et un pour la trachée.
 Une spirale métallique de renfort dans la paroi interne del’embout de la sonde endotrachéale permet d’éliminer les risquesde coudure.
 Le stylet est conçu pour renforcer la sonde pendant l’intubation.
 Le bloc connecteur à double lumière est conçu pour raccorder lasonde au circuit respiratoire.
 Une ouverture latérale est percée sur l’embout de la lumière dela partie endobronchique de la sonde d’intubation SILBRONCHO(pour POUMON GAUCHE).
Figure 1 : Pour poumon gauche

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Sonde à lumière trachéale (transparente)
Connecteur 15 mm
Sonde à lumière endobronchique (bleue)
Tube pour voie aérienne
Ballonnet témoin bronchique (bleu)
Valve de non-retour pour ballonnet endobronchique (chapeau bleu)
Valve de non-retour pour ballonnet trachéal (chapeau blanc)
Ballonnet témoin trachéal (transparent)
Tube pour voie aérienne
Sonde endobronchique
Ballonnet trachéal
Ballonnet endobronchique
Embout de lumière de sonde endobronchique
Sonde endobronchique
Ballonnet trachéal
Embout de lumière de sonde trachéale
Sonde endobronchique
Ballonnet endobronchique
Embout de lumière de sonde endobronchique

Figure 2 : Pour poumon droit

A Sonde à lumière endobronchique (bleue)
B Connecteur 15 mm
C Sonde à lumière trachéale (transparente)
D Tube pour voie aérienne
E Ballonnet témoin trachéal (transparent)
F Valve de non-retour pour ballonnet trachéal (chapeau blanc)
G Valve de non-retour pour ballonnet endobronchique (chapeau bleu)
H Ballonnet témoin bronchique (bleu)
I Tube pour voie aérienne
J Sonde endobronchique
K Ballonnet trachéal
L Ballonnet endobronchique
M Embout de lumière de sonde endobronchique
N Sonde endobronchique
O Ballonnet trachéal
P Embout de lumière de sonde trachéale
Q Sonde endobronchique
R Ballonnet endobronchique
S Embout de lumière de sonde endobronchique
T Ouverture latérale
8

Figure 3 : Stylet

A
B
C

Figure 4 : Connecteur de DLT

EmboutButée mobile
Chapeau

D
E
F

Tube de connexion
Adaptateur Carlens (Y)Raccord pivotant

Tableau 1 :Volume maximum conseillé pour les ballonnets pour l’essai degonflageType (n°)
33
35
37
39
gauche5
7
Ballonnet
Volumemaximum endobronchique
droit
4,5
5
5,5
6
(ml)
Ballonnet trachéal
40
50
Tableau 2 :Taille de bronchoscope conseilléeType (n°)
Dia. ext. du bronchoscope
Moins de 3,1 mm
33, 3537, 39
Moins de 4,0 mm
Tableau 3 :Taille du cathéter d’aspiration conseilléeType (n°)
Taille du cathéter d’aspiration
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indications d’usage :Les sondes d’intubation SILBRONCHO sont destinées à un usage
dans l’assistance respiratoire des patients sujets à intervention
chirurgicale de type thoracique, résection pulmonaire, intervention
thoracoscopique vidéoassistée, lobectomie, etc…, par ventilation
unipulmonaire.

Complications :Les complications possibles incluent ce qui suit, sans être limitées à :pneumonie par aspiration ; bronchite ; nécrose du cartilage ;défaillance de ventilation résultant en dommage du périchondre ;emphysème ; excoriation de la muqueuse du pharynx ; fracture ou
dislocation des vertèbres cervicales ; œdème de la glotte ;hypoxémie ; infections ; obstruction du larynx ; sténose du larynx ;formation de polypes, adhésion et/ou granulation des cordes
vocales ; atélectasie post-opératoire ; hémorragie sous-muqueuse ;trachéorragie ; sténose de la trachée ; traumas (lèvres, pharynx,
trachée, glotte, etc...)Avertissements : Produit à usage unique jetable (toute réutilisation peut résulter
en infection chez le patient ou en détérioration du produit).
 Ne pas remplacer par une pièce du même type au bout de 30
jours d’usage.
 Ne pas exposer le produit à des températures élevées, àl’humidité ou à un éclairage aux ultra-violets pendant son
magasinage.
 Ne pas utiliser d’équipements de chirurgie au laser ou d’appareilde chirurgie électrique à proximité de ce produit. Tout contact
avec un rayon laser ou une électrode risque de résulter en
combustion spontanée.
 Ne pas procéder à des examens par IRM quand le produit est
intubé. Ce produit contient des parties métalliques.
 Ne jamais utiliser un connecteur autre que celui fourni.
 S’assurrer du bon raccordement de l’adaptateur Carlens et ducircuit respiratoire. Ne pas utiliser le produit si le raccordementn’est pas parfait. L’adaptateur Carlens est du type 15 mm femellecompatible avec un circuit respiratoire pourvu d’un connecteur
en forme de cône.
 Le raccordement entre le connecteur 15 mm et le raccord
pivotant et entre l’adaptateur Carlens et le circuit respiratoire
doit être effectué à sec. Si la zone en question est humide en
raison de la présence de lubrifiant ou d’eau, le raccordement
risque de se débrancher pendant l’usage du produit.
 Le raccordement entre le connecteur 15 mm et le raccord
pivotant et entre l’adaptateur Carlens et le circuit respiratoire
doit être soigneusement vérifié si le produit est de nouveau
raccordé ou si la position du patient change. Une toux violenterisque de résulter en débranchement du raccordement.
 Au branchement du raccord pivotant au connecteur 15 mm à lasonde à lumière trachéale et à la sonde à lumière endotrachéale,vérifier que les deux chapeaux A et B sont parfaitement enposition fermée.
9Figure 5 :A : Chapeau A
B : Tube de raccordement

A : Chapeau B
B : Tube de raccordement
Chapeau B ouvert

Chapeau A ouvert

 Le chapeau A et le chapeau B doivent toujours être en position
fermée sauf dans les cas suivants :- Le chapeau A est ouvert pour permettre l’insertion d’un
bronchoscope et la vérification de la position de l’intubation.
- Le chapeau B est ouvert pour permettre d’évacuer l’air setrouvant dans la sonde et dégonfler un des poumons.
 Si l’un des poumons doit être dégonflé, fixer le tube deraccordement qui ouvre vers le poumon à dégonfler à l'aide d’uncollier.
 Procéder à un essai de gonflage du ballonnet trachéal et duballonnet endobronchique avant tout usage. En cas dedysfonctionnement en raison d’une fuite d’air ou d’hernie duballonnet, la sonde est inutilisable.
 Ne pas forcer sur les ballonnets avec un forceps ou autre. Ceux-ci
risquent d’être détériorés.
 Après l’essai de gonflage des ballonnets, évacuer entièrement
l’air contenu (jusqu'à ce que le ballonnet témoin soit entièrement
dégonflé) dans chacun des ballonnets.
 Avant de procéder à l’intubation, lubrifier soigneusement toutela surface des ballonnets, y compris l’embout du tube
endobronchique. Sans lubrification, les ballonnets risquent d’être
endommagés ou de présenter un risque traumatique pour latrachée et/ou les bronches du patient.
 La pression interne (ou le volume de gonflage) du ballonnet
endobronchique et du ballonnet trachéal doit être déterminéepar estimation clinique effectuée par le chirurgien. Un gonflage
excessif risque d’endommager les ballonnets ou de présenter unrisque traumatique pour la trachée et/ou les bronches dupatient.
 Après le gonflage du ballonnet endobronchique ou du ballonnet
trachéal débrancher la seringue de chacune des valves. Si laseringue est laissée en place, la valve va rester ouverte et l’air vas’échapper. Les conditions de gonflage du ballonnet
endobronchique et du ballonnet trachéal doivent être contrôlées
en continu. La pression interne (ou le volume de gonflage) desballonnets change avec le temps en raison de la diffusion du gaz
dans les ballonnets. Si un regonflage ou un dégonflage d’unballonnet s’avère nécessaire, évacuer d’abord entièrement l’air setrouvant dans le ballonnet (jusqu'à ce que le ballonnet témoin
soit également vidé), puis regonfler le ballonnet au volume
approprié.
 Avant de procéder à une intubation, une extubation et au réglage
de la position de chacun des ballonnets, les vider entièrement del’air qu’ils contiennent (jusqu'à ce que le ballonnet témoin soitégalement vidé). Dans le cas contraire, les ballonnets risquentd’être endommagés ou de présenter un risque traumatique pourla trachée et/ou les bronches du patient.
 Ne pas changer un patient de position sans avoir d’abord vidé leballonnet endobronchique de l’air qu’il contient. Changer laposition d’un patient quand le ballonnet contient encore de l’air
risque d’endommager le ballonnet ou de présenter un risquetraumatique pour la trachée et/ou les bronches du patient.
 Continuer de vider l’air contenu dans les ballonnets jusqu'à ce
que le ballonnet témoin soit entièrement dégonflé.
 N’utiliser que les stylets fournis avec le produit.
 S’assurer que le stylet est bien inséré dans la sonde depuis letube de bifurcation (côté bronche : bleu).
 Avant de procéder à l’intubation, s’assurer que le bout du stylet
ne dépasse pas de l’embout du tube endobronchique.
 Si le bout du stylet dépasse, régler la butée mobile de sorte quele stylet se trouve entièrement dans la sonde. (Procéder à une
intubation quand le stylet dépasse de la sonde risque de résulteren dommage des bronches.) Procéder à l’intubation en immobilisant la butée et le connecteur
15 mm. (Si seul le stylet est immobilisé, celui-ci risque de se
déplacer et d’endommager les bronches.) Dès que l’embout du tube endobronchique est inséré au-delà dela glotte, enlever le stylet et le jeter.

10Précautions : Éviter tout contact avec un rayon laser ou un bistouriélectrochirurgical à proximité immédiate de cette sonde. Un tel
contact peut, le cas échéant, résulter en combustion spontanéede la sonde en raison de la présence du mélange d’oxyde nitreux
et d’oxygène ou d’oxygène pur.
 Le Stylet et le connecteur du DLT de ce produit contient de l’acide
phtalique mais ces accessoires n’entrent pas en contact avec lecorps.
 Ne pas utiliser le produit si son emballage stérile est endommagéou humide ou s’il a été ouvert avant usage.
 La date de péremption du produit est mentionné sur sonétiquette. Ne pas utiliser le produit après cette date.
 Ne pas couper la sonde pour en ajuster la longueur ou y percer
des trous.
 Éviter toute détérioration en manipulant bistouris, forceps ou
aiguilles. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé.
 Ne pas utiliser de désinfectant chimique. De tels produits
risquent d’attaquer le matériau des ballonnets.
 Ne gonfler les ballonnets qu’avec de l’air.
 Les repères de profondeur marqués sur la sonde endotrachéale
ne sont donnés qu’à titre indicatif. La profondeur proprement
dite de l’intubation doit être déterminée directement par lechirurgien.
 Ne pas fixer à l'aide de colliers sauf pour raccorder la sonde au
bloc connecteur à double lumière.
 Une fois l’intubation effectuée, vérifier périodiquement laposition de la sonde en procédant visuellement, à l'aide d’un
bronchoscope, de rayons X ou autre et procéder de même aprèschangement de la position du patient.
 Si le patient est changé de position, vérifier l’étanchéité duballonnet endobronchique et du ballonnet trachéal.
 Contrôler le SaO2 en continu à l'aide d’un sphygmo-oxymètre.
 Pour vérifier la position de l’embout de la sonde et celle du tube
endobronchique à l'aide d’un bronchoscope, s’assurer de labonne taille du bronchoscope à l'aide du Tableau 2. L’insertiond’un bronchoscope peut parfois s’avérer difficile selon les
caractéristiques du produit.
 Avant d’utiliser un bronchoscope, s’assurer qu’il peut être inséré
dans le tube endobronchique.
 Après usage, jeter le produit et son emballage conformément auxrègles en usage dans l’hôpital ou imposées par les autorités
locales et/ou gouvernementales.
 Si l’usager du produit et/ou le patient note un incident grave
quelconque résultant de l’usage du produit, le signaler aufabricant et aux autorités compétentes.

Procédure conseillée :Les instructions générales d’emploi sont les suivantes :Un jugement clinique expert doit être exercé individuellement
pour chaque patient.
1. Sortir le produit de son emballage avec précautions et vérifier
qu’il n’est pas endommagé.
2. Vérifier l’absence de toute anomalie du type fuite d’air ou
dilatation asymétrique en insufflant de l’air dans le ballonnet
trachéal et dans le ballonnet endobronchique à l'aide d’une
seringue.
3. Après avoir vérifié les ballonnets, les vider entièrement de l’air
qu’ils contiennent et enlever la seringue de la valve.
4. Intuber oralement la sonde dans la trachée et insérer le tube
endobronchique dans la bronche principale concernée.
5. Après avoir injecté de l’air dans le ballonnet endobronchique,s’assurer que le chapeau du raccord pivotant est parfaitement
fermé ; raccorder ensuite le raccord pivotant au connecteur 15mm.
6. Raccorder le tube de Carlens au circuit respiratoire puis vérifier
visuellement que les deux poumons sont ventilés.
7. Après avoir injecté de l’air dans le ballonnet endobronchique,fixer tour à tour les tubes de raccordement du connecteur àl'aide de colliers et vérifier visuellement la bonne ventilation dupoumon.
8. Pour dégonfler le poumon, ouvrir la lumière du tube
correspondant en déverrouillant le chapeau B du raccord
pivotant de sorte à ouvrir ce dernier à l’atmosphère, puis fixer letube de raccordement au côté dégonflage à l'aide d’un collier.
9. Avant de procéder à l’extubation, dégonfler le ballonnet trachéal
et le ballonnet endobronchique jusqu'à ce que le ballonnet
témoin soit entièrement vidé.

Conditions de magasinage :Conserver le produit dans un endroit sec et propre, à l’abri detoute température et humidité élevées et de toute exposition aux
rayons du soleil.

11

DeutschGebrauchsanweisung
Gerätebeschreibung: Der Silbroncho-Endotrachealschlauch ist ein DoppellumenEndotrachealschlauch mit zwei Manschetten für Bronchien und
Luftröhre.
 Verstärkter Draht in der Innenwand des EndobronchialschlauchSpitzenteils verhindert Knicke.
 Der Mandrin ist so konfiguriert, dass er den Schlauch während
der Intubation verstärkt.
 Eine Doppellumen-Steckverbinderanordnung ist konfiguriert, um
eine Verbindung zwischen dem Schlauch und dem
Beatmungsgerät herzustellen.
 Silbroncho-Schlauch (rechte Lunge) hat ein seitliches Loch an derLumenspitze des Endobronchialschlauchs.
Abb. 1: Für linke Verwendung

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P

Tracheallumenschlauch (transparent)
15-mm-Steckverbinder
Endobronchial-Lumenschlauch (blau)
Atemwegschlauch
Bronchial-Pilotballon (blau)
Einwegventil für Endobronchialmanschette (blaue Abdeckung)
Einwegventil für Trachealmanschette (weiße Abdeckung)Tracheal-Pilotballon (transparent)
Atemwegschlauch
Endobronchialschlauch
Trachealmanschette
Endobronchialmanschette
Endobronchialschlauch-Lumenspitze
Endobronchialschlauch
Trachealmanschette
Trachealschlauch-Lumenspitze

Abb. 2: Für rechte Verwendung

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronchial-Lumenschlauch (blau)
15-mm-Steckverbinder
Tracheallumenschlauch (transparent)
Atemwegschlauch
Tracheal-Pilotballon (transparent)
Einwegventil für Trachealmanschette (weiße Abdeckung)
Einwegventil für Endobronchialmanschette (blaue Abdeckung)Bronchial-Pilotballon (blau)
Atemwegschlauch
Endobronchialschlauch
Trachealmanschette
Endobronchialmanschette
Endobronchialschlauch-Lumenspitze
Endobronchialschlauch
Trachealmanschette
Trachealschlauch-Lumenspitze
Endobronchialschlauch
Endobronchialmanschette
Endobronchialschlauch-Lumenspitze
Seitliches Loch
12

Abbildung 3: Mandrin

A
BC

Abbildung 4: DLT-Steckverbinder

SpitzeBeweglicher Stopper
Kappe

D
E
F

Verbindungsschlauch
Carlens-Adapter (Y)Drehstecker

Tabelle 1:
Empfohlenes maximales Manschettenvolumen für den
Aufblasversuch
Typ (#)
33 35 37 39
Links 5
7
Maximales
Endobronchialmanschette
VolumenRechts 4,5 5 4,5 5(ml)Trachealmanschette40
40Tabelle 2:
Empfohlene Bronchoskopgröße
Typ (#)
Außendurchmesser des Bronchoskops
33, 35
Weniger als 3,1 mm
37, 39Weniger als 4,0 mm
Tabelle 3:
Empfohlene Saugkathetergröße
Typ (#)
Größe des Saugkatheters
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12
Indikationen für die Verwendung:
SILBRONCHO-Schlauch ist für den Einsatz im
Atemwegmanagement von chirurgischen Patienten zur Ein-LungenBelüftung in der Thoraxchirurgie, Lungenresektion, VATS,
Lobektomie usw. vorgesehen.
Komplikationen
Mögliche Komplikationen sind unter anderem:
Aspirationspneumonie; Bronchitis; Knorpelnekrose; Folgen desNicht-Belüftens einschließlich Schädigung des Perichondriums;
Emphysem; exkorrierte Rachenmembranen; Fraktur oder
Versetzung von Halswirbeln; glottisches Ödem; Hypoxämie;Infektionen; Kehlkopfobstruktion; Kehlkopfstenose;
Polypenbildung, Adhäsion und/oder Granulation der Stimmbänder;
postoperative Atelektase; Submukosalblutung; Tracheorrhagie;
Trachealstenose; Traumata (Lippen, Rachen, Trachea, Glottis, usw.)
Warnungen: Nur zum einmaligen Gebrauch (wenn das Produkt
wiederverwendet wird, kann es zu einer Infektion der Patienten
oder zu Schäden am Produkt führen).
 Es sollte nach 30 Tagen Gebrauch nicht durch ein neues Stück desgleichen Typs ersetzt werden.
 Setzen Sie das Produkt während der Lagerung keinen hohen
Temperaturen, feuchter Luft oder ultraviolettem Licht aus.
 Verwenden Sie in der Nähe dieses Produkts keine Geräte für die
Laserchirurgie oder elektrische chirurgische Geräte. Bei Kontakt
mit einem Laser oder einer Elektrode kann es zu einer plötzlichen
Verbrennung kommen.
 Keine MRI-Scans durchführen, während das Produkt intubiert ist.
In diesem Produkt werden Metallteile verwendet.
 Verwenden Sie keine anderen Steckverbinder als den
mitgelieferten.
 Stellen Sie sicher, dass der Carlens-Adapter und das
Beatmungssystem sicher verbunden werden können. Verwenden
Sie das Produkt nicht, wenn keine ausreichende Verbindung
hergestellt werden kann. Der Carlens-Adapter hat eine 15-mmBuchse und ist kompatibel mit einem Beatmungsgerät, das mit
einem kegelförmigen Stecker ausgestattet ist.
 Die Verbindungen zwischen dem 15-mm-Stecker und dem
Drehstecker sowie zwischen dem Carlens-Adapter und dem
Beatmungsgerät müssen trocken durchgeführt werden. Wenn
der Klemmbereich mit Schmiermittel und/oder Wasser benetzt
ist, kann es während des Betriebs zu Abtrennung kommen.
 Der Verbindungsstatus zwischen dem 15-mm-Stecker und dem
Drehstecker sowie zwischen dem Carlens-Adapter und dem
Beatmungsgerät muss überprüft werden, wenn das Produkt
wieder angeschlossen wird oder die Körperposition des Patienten
sich ändert. Starkes Husten kann zu einer Trennung desKlemmbereichs führen.
 eim Verbinden des Drehsteckers mit dem 15-mm-Anschluss am
Tracheallumenschlauch und am Endotrachiallumenschlauch ist
darauf zu achten, dass sowohl Kappe A als auch Kappe B
vollständig geschlossen sind.
13

Abb. 5:

A: Kappe A
B: Verbindungsschlauch

A: Kappe B
B: Verbindungsschlauch
Kappe B ist offen

Kappe A ist offen Kappe A und Kappe B sollten geschlossen gehalten werden, mit
Ausnahme der folgenden Zwecke.
- Öffnen der Kappe A zum Einsetzen eines Bronchoskops zur
Bestätigung der Intubationsposition.
- Entriegeln von Kappe B, damit die Luft aus dem Schlauch
entweichen kann, um eine Lunge zu entleeren.
 Wenn eine Lunge entleert werden muss, klemmen Sie den
Verbindungsschlauch, der sich zur zu entleerenden Lunge öffnet.
 Führen Sie vor der Anwendung einen Aufblastest für die
Trachealmanschette und die Endobronchialmanschette durch.
Bei Fehlfunktionen wie Luftaustritt oder Ballonbruch sollte derSchlauch nicht verwendet werden.
 Die Manschetten sollten nicht mit einer Pinzette oderdergleichen behandelt werden. Dies könnte die Manschette
beschädigen.
 Nach dem Aufblasen der Manschette muss die Luft aus jeder
Manschette vollständig entfernt werden (bis der Pilotballon
vollständig entlüftet ist).
 Schmieren Sie vor der Intubation die gesamten Manschetten
einschließlich der Spitze am Endobronchialschlauch gründlich
ein. Die Nichtanwendung von Gleitmittel kann zu einer
Beschädigung der Manschetten führen oder die Luftröhre
und/oder den Bronchus des Patienten traumatisieren.
 Der Innendruck (oder das Aufblasvolumen) derEndobronchialmanschette und der Trachealmanschette sollte
durch das klinische Urteil des Arztes bestimmt werden. Eineübermäßige Inflation kann die Manschette beschädigen oder die
Luftröhre und/oder den Bronchus des Patienten traumatisieren.
 Nach dem Aufblasen der Endobronchialmanschette oder derTrachealmanschette die Spritze von jedem Ventil trennen. Wenn
die Spritze angebracht bleibt, bleibt das Ventil offen, so dass Luft
austreten kann. Der Aufblaszustand derEndobronchialmanschette und der Trachealmanschette sollte
jederzeit überwacht werden. Durch Gasdiffusion durch die
Manschette ändert sich der innere Manschettendruck (oder das
Aufblasvolumen) mit der Zeit. Wenn ein Aufblasen oder
Entleeren der Manschette erforderlich ist, muss zuerst die Luftvollständig aus der Manschette abgelassen werden (bis auch der
Pilotballon kollabiert ist) und dann die Manschette wieder auf
das entsprechende Volumen aufgeblasen werden.
 Vor Intubation, Extubation bzw. Einstellung jeder
Manschettenposition ist darauf zu achten, dass die Luftvollständig aus der Manschette entweicht (bis auch der
Pilotballon kollabiert ist). Andernfalls kann es die Manschette
beschädigen oder die Trachea und/oder den Bronchus desPatienten traumatisieren.
 Eine Änderung der Körperhaltung eines Patienten sollte erst nachdem Entfernen der Luft aus der Endobronchialmanschette
erfolgen. Die Veränderung der Körperposition, während Luft inder Manschette verbleibt, kann zu einer Beschädigung der
Manschette führen oder traumatisch für die Luftröhre und/oderden Bronchus des Patienten sein.
 Entfernen der Luft aus jeder Manschette sollte durchgeführt
werden, bis der Pilotballon vollständig entlüftet ist.
 Nur mit dem beigefügten Mandrin verwenden.
 Vergewissern Sie sich, dass das Mandrin aus dem
Gabelungsschlauch (Bronchusseite: blau) in den Schlauch
eingeführt wird.
 Vergewissern Sie sich, dass die Spitze des Mandrins vor der
Intubation nicht über die Spitze des Endobronchialschlauchs
hinausragt.
 Wenn die Spitze des Mandrins herausragt, stellen Sie den
beweglichen Anschlag so ein, dass der Mandrin nicht über das
Rohr hinausragt. [Intubation mit herausstehendem Mandrin kannzu einer Schädigung des Bronchus führen.] Intubation sollte durch Halten des Stoppers des 15-mmSteckverbinders und des Mandrins erfolgen. [Intubation mit
Halten nur des Mandrins kann zu Verlängerung des Mandrins
und Beschädigung des Bronchus führen.] Sobald die Spitze des Endobronchialschlauchs über die Glottis
hinaus eingeführt ist, sollte der Mandrin entfernt und entsorgt
werden.

14

Vorsichtsmaßnahmen:• Vermeiden Sie Kontakt mit einem Laserstrahl oder einem
elektrochirurgischen Messer im unmittelbaren Bereich dieses
Schlauchs. Ein solcher Kontakt kann zu einer plötzlichen
Entzündung des Schlauchs in Gegenwart von Gemischen aus
Lachgas und Sauerstoff oder reinem Sauerstoff führen.
• Dieses Produkt enthält Phthalsäure im Mandrin und im DLTStecker, aber diese Zubehörteile kommen nicht mit dem Körper
in Kontakt.
• Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die sterile Verpackungvor der Verwendung beschädigt, nass oder geöffnet worden ist.
• Das Verfallsdatum des Produkts ist auf dem Produktetikett
angegeben. Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn esabgelaufen ist.
• Schneiden Sie den Schlauch nicht auf Länge ab und öffnen Sie
keine Löcher im Schlauch.
• Achten Sie darauf, dass keine Schäden durch Messer, Pinzettenoder Nadeln entstehen. Das Produkt sollte nicht verwendet
werden, wenn es beschädigt ist.
• Chemisches Desinfektionsmittel sollte nicht verwendet werden.
Dies kann das Material der Manschette beschädigen.
• Verwenden Sie Luft nur zum Aufblasen der Manschetten.
• Die Tiefenmarkierungen auf dem Endotrachealschlauch sind nur
eine Richtlinie für die Intubation. Die tatsächliche
Intubationstiefe sollte durch klinisches Urteil des Arztes bestimmt
werden.
• Klemmen Sie nicht ab, mit Ausnahme des Verbindungsschlauches
an der Doppellumen-Anschlussanordnung.
• Nach der Intubation sollte die Position des Schlauchs regelmäßig
und bei jeder Repositionierung des Patienten durch Auskultation,
Bronchoskop, Röntgen usw. überprüft werden.
• Wenn sich die Position des Patienten geändert hat, soüberprüfen Sie unbedingt die Dichtung derEndobronchialmanschette und der Trachealmanschette.
• Überwachen Sie SaO2 ständig mit einem Pulsoximeter.
• Beziehen Sie sich auf Tabelle 2 für die Bronchoskopgrößen, wenn
Sie die Positionen der Schlauchspitze und der Spitze desEndobronchialschlauchs mit einem Bronchoskop bestätigen.
Manchmal kann das Einsetzen des Bronchoskops aufgrund von
Schwankungen der Produktspezifikationen schwierig sein.
• Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das zu verwendende
Bronchoskop in den Endobronchialschlauch eingeführt werden
kann.
• Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
• Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
Empfohlenes Verfahren:
Die folgenden Punkte sind allgemeine Gebrauchsanweisungen.
Klinisches Expertenurteil sollte für jeden einzelnen Patienten
durchgeführt werden.
1. Entfernen Sie das Produkt vorsichtig aus der sterilisierten
Verpackung und überprüfen Sie, dass es nicht beschädigt ist.
2. Überprüfen Sie die Trachealmanschette und die
Endobronchialmanschette einzeln durch Einspritzen von Luft mit
einer Spritze auf Defekte wie Luftaustritt oder asymmetrische
Expansion.
3. Ziehen Sie nach Überprüfung der Manschetten die gesamte Luftaus jeder Manschette vollständig ab und entfernen Sie die
Spritze aus dem Ventil.
4. Intubieren Sie das Produkt oral in die Luftröhre und führen Sie
den Endobronchialschlauch in den gewünschten Hauptbronchusein.
5. Nachdem Sie Luft in die Endobronchialmanschette eingespritzt
haben, vergewissern Sie sich, dass die Kappe desSchwenkverbinders vollständig geschlossen ist; verbinden Siedann den einzelnen Schwenkverbinder mit dem 15-mmSteckverbinder.
6. Verbinden Sie den Carlens-Schlauch mit dem Atemkreislauf undbestätigen Sie dann, dass beide Lungen durch Auskultation
belüftet werden.
7. Nachdem Sie Luft in die Endobronchialmanschette injiziert
haben, klemmen Sie abwechselnd die Anschlussschläuche desVerbinders ab und bestätigen Sie die Beatmung einer Lunge
durch Auskultation.
8. Öffnen Sie zum Entleeren der Lunge das entsprechende
Schlauchlumen, das die zu entleerende Lunge durch Entriegeln
der Kappe B des Schwenkanschlusses zur Raumatmosphäreführt, und klemmen Sie dann den Verbindungsschlauch derEntlüftungsseite ab.
9. Vor der Extubation die Tracheal- und Endobronchialmanschetten
vollständig entleeren, bis der Pilotballon kollabiert ist.
Lagerbedingungen:
Halten Sie das Produkt trocken und lagern Sie es unter sauberen
Bedingungen, wobei Sie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit unddirekte Sonneneinstrahlung vermeiden sollten.
15

Italiano
Istruzioni per l’uso
Descrizione del dispositivo : Il tubo endotracheale SILBRONCHO è un tubo endotracheale adoppio lume equipaggiato con due cuffie per bronco e trachea.
 Il filo rinforzato nella parete interna della parte del puntale deltubo endobronchiale evita l’attorcigliamento.
 Il mandrino è configurato per rinforzare il tubo durante
l’intubazione.
 Un gruppo di connettori a doppio lume è configurato percollegare tra il tubo e il circuito respiratorio.
 Il tubo SILBRONCHO (POLMONE DESTRO) ha un foro laterale sul
suo puntale del lume del tubo endobronchiale.
Figura 1 : Per l’uso sinistro

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Tubo del lume tracheale (trasparente)
Connettore da 15 mm
Tubo del lume endobronchiale (blu)Tubo vie respiratorie
Palloncino pilota bronchiale (blu)Valvola unidirezionale per cuffia endobronchiale (copertura blu)Valvola unidirezionale per cuffia tracheale (copertura bianca)
Palloncino pilota tracheale (trasparente)
Tubo vie respiratorie
Tubo endobronchiale
Cuffia tracheale
Cuffia endobronchiale
Puntale del lume del tubo endobronchiale
Tubo endobronchiale
Cuffia tracheale
Puntale del lume del tubo tracheale
Tubo endobronchiale
Cuffia endobronchiale
Puntale del lume del tubo endobronchiale

Figura 2 : Per l’uso destro

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Tubo del lume endobronchiale (blu)Connettore da 15 mm
Tubo del lume tracheale (trasparente)
Tubo vie respiratorie
Palloncino pilota tracheale (trasparente)
Valvola unidirezionale per cuffia tracheale (copertura bianca)
Valvola unidirezionale per cuffia endobronchiale (copertura blu)
Palloncino pilota bronchiale (blu)Tubo vie respiratorie
Tubo endobronchiale
Cuffia tracheale
Cuffia endobronchiale
Puntale del lume del tubo endobronchiale
Tubo endobronchiale
Cuffia tracheale
Puntale del lume del tubo tracheale
Tubo endobronchiale
Cuffia endobronchiale
Puntale lume del tubo endobronchiale
Foro laterale
16Figura 3 : Mandrino

A
B
C

Figura 4 : Connettore DLT

PuntaleFermo movibile
Tappo

D
E
F

Tubo di collegamento
Adattatore Carlens (Y)Connettore girevole

Tabella 1 :Volume cuffia massimo suggerito per la prova di gonfiaggio
Tipo (#)
33
35
37
sinistra5
7
CuffiaVolumeendobronchiale destra 4,5
massimo
5
5,5
(ml)
40
Cuffia tracheale

39
6
50

Tabella 2 :Dimensione suggerita del broncoscopio
Tipo (#)
Dimensione esterna del broncoscopio
33, 35inferiore a 3,1 mm
37, 39inferiore a 4,0 mm
Tabella 3 :Dimensione suggerita del catetere di aspirazione
Tipo (#)
Dimensione del catetere di aspirazione
33
8 Fr
35, 37
10 Fr
39
12 Fr

Indicazioni per l’uso :Il tubo SILBRONCHO è destinato per l’uso della gestione delle vie
aeree di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, per eseguirela ventilazione di un polmone in intervento chirurgico tracico,resezione polmonare, VATS, lobectomia ed ecc.

Complicazioni

Le possibili complicanze includono, ma non sono limitate a, leseguenti:
polmonite da aspirazione; bronchiti; necrosi della cartilagine;conseguenze di mancata ventilazione inclusi danni al pericondrio;
enfisema; membrane escoriate della faringe; frattura odislocazione della vertebra cervicale; edema glottico; ipossiemia;
infezioni; ostruzione laringea; stenosi laringea; formazione dipolipi, adesione, e/o granulazione delle corde vocali; atelettasia
postoperatoria; emorragia sottomucosa; tracheorragia; stenosi
tracheale; traumi (labbra, faringe, trachea, glottide ed ecc.)

Avvertenze : Solo monouso (Se il prodotto viene riutilizzato, esso potrebbe
causare infezione ai pazienti o danni al prodotto).
 Esso non deve essere sostituito con un pezzo nuovo dello stesso
tipo dopo 30 giorni d’uso.
 Non esporre il prodotto ad elevata temperatura, aria umida oluce ultravioletta durante la conservazione.
 Non usare apparecchiatura per intervento chirurgico con laser oapparato chirurgico elettrico nelle vicinanze di questo prodotto.
Quando il prodotto viene a contatto con un laser o elettrodo,
potrebbe verificarsi una combustione improvvisa.
 Non sottoporre a scansione MRI mentre il prodotto è intubato. Inquesto prodotto sono utilizzate parti metalliche.
 Non utilizzare altri connettori ad eccezione di quello in dotazione.
 Accettarsi che l’adattatore Carlens e il circuito respiratorio
possano essere collegati in modo sicuro. Non usare il prodotto senon può essere ottenuta una connessione sufficiente.
L’adattatore Carlens è del tipo femmina da 15 mm ed ècompatibile con un circuito respiratorio equipaggiato conconnettore a forma conica.
 Le connessioni tra il connettore da 15 mm e il connettore
girevole, e tra l’adattatore Carlens e il circuito respiratorio,
devono essere eseguite a secco. Se l’area del terminale è bagnata
con lubrificante e/o acqua, essa potrebbe essere scollegata
durante l’uso.
 Lo stato delle connessioni tra il connettore da 15 mm e ilconnettore girevole, e tra l’adattatore Carlens e il circuito
respiratorio, deve essere verificato se il prodotto viene ricollegatoo se cambia la posizione corporea del paziente. Una tosse forte
potrebbe causare la sconnessione dell’area del terminale.
 Quando si connette un connettore girevole con un connettore da
15 mm al tubo del lume tracheale e al tubo del lume
endobronchiale, assicurarsi che entrambi il tappo A e il tappo B
siano completamente chiusi.
17Figura 5 :A: Tappo A
B: Tubo di collegamento

A: Tappo B
B: Tubo di collegamento
Tappo B aperto

Tappo A aperto

 Il tappo A e il tappo B devono essere mantenuti chiusi tranne per
gli scopi seguenti.
- - Apertura del tappo A per inserire un broncoscopio per
confermare la posizione di intubazione.
- - Sbloccaggio del Tappo B per consentire la fuoriuscita dell’aria
dal tubo per sgonfiare un polmone.
 Quando un polmone necessita di essere sgonfiato, fissare il tubo
di collegamento, che apre al polmone da sgonfiare.
 Effettuare la prova di gonfiaggio per la cuffia tracheale e per lacuffia endobronchiale prima dell’uso. Nel caso in cui si verifichi
qualsiasi malfunzionamento come perdite d’aria o ernia delpalloncino, il tubo non deve essere utilizzato.
 Le cuffie non devono essere trattate con forcipi o simili. Questo
potrebbe danneggiare la cuffia.
 Dopo la prova di gonfiaggio delle cuffie, rimuovere
completamente l’aria (finché il palloncino pilota ècompletamente sgonfio) da ciascuna cuffia.
 Lubrificare completamente le intere cuffie includendo il puntale
al tubo endobronchiale, prima del gonfiaggio. Non applicando il
lubrificante potrebbero verificarsi danni alle cuffie, o potrebbe
essere traumatico alla trachea e/o bronco del paziente.
 La pressione interna (o il volume di gonfiaggio) della cuffia
endobronchiale e della cuffia tracheale deve essere determinata
dal giudizio clinico del medico. Il gonfiaggio eccessivo potrebbe
danneggiare la cuffia o potrebbe essere traumatico alla trachea
e/o bronco del paziente.
 Dopo il gonfiaggio della cuffia endobronchiale o cuffia tracheale,scollegare la siringa da ogni valvola. Lasciando la siringa applicata
si manterrà la valvola aperta, permettendo la fuoriuscita dell’aria.
La condizione di gonfiaggio della cuffia endobronchiale e cuffia
tracheale deve essere sempre monitorata. A causa delladiffusione del gas attraverso la cuffia, la pressione interna dellacuffia (o il volume di gonfiaggio) cambia nel tempo. Se si richiede
il gonfiaggio o lo sgonfiaggio della cuffia, assicurarsi prima dievacuare completamente l’aria dalla cuffia (finché il palloncino
pilota è anch’esso collassato) e quindi gonfiare nuovamente lacuffia al volume appropriato.
 Prima dell’intubazione, estubazione, e regolazione dellaposizione di ciascuna cuffia, assicurarsi di evacuare
completamente l’aria dalla cuffia (finché il palloncino pilota èanch’esso collassato). In caso contrario, si potrebbe danneggiarela cuffia o potrebbe essere traumatico alla trachea e/o bronco delpaziente.
 Il cambio della posizione corporea di un paziente deve essere
effettuato solo dopo la rimozione dell’aria dalla cuffia
endobronchiale. Il cambio della posizione corporea mentre l’aria
rimane nella cuffia potrebbe causare danni alla cuffia o potrebbe
essere traumatico alla trachea e/o bronco del paziente.
 La rimozione dell’aria da ciascuna cuffia deve essere eseguita
finché il palloncino pilota è completamente sgonfio.
 Utilizzare solo con il mandrino incluso.
 Assicurarsi che il mandrino sia inserito nel tubo dalla biforcazionedel tubo (lato bronco: blu).
 Assicurarsi che il puntale del mandrino non si estenda oltre il
puntale del tubo endobronchiale prima dell’intubazione.
 Se il puntale di mandrino sporge, regolare il fermo movibile per
evitare che il mandrino si estenda oltre il tubo. [L’intubazione conil mandrino sporgente potrebbe provocare danni al bronco.]
 L’intubazione deve essere eseguita mantenendo il fermo delconnettore da 15 mm e il mandrino. [L’intubazione mantenendo
solo il mandrino, potrebbe avere come conseguenza l’estensionedel mandrino e causare danni al bronco.] Non appena il puntale del tubo endobronchiale viene inserito
oltre la glottide, il mandrino deve essere rimosso e scartato.

18

Precauzioni : Evitare il contatto con il raggio laser o un bisturi elettrochirurgico
nelle immediate vicinanze di questo tubo. Tale contatto può
causare una improvvisa accensione del tubo in presenza di
miscele di protossido di azoto e ossigeno o ossigeno puro.
 Questo prodotto contiene acido ftalico nel mandrino e nel
connettore del tubo a doppio lume, ma questi accessori non
vengono a contatto con il corpo.
 Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata,bagnata o aperta prima dell’uso.
 La scadenza del prodotto è indicata sull’etichetta del prodotto
stesso. Il prodotto non deve essere utilizzato se è scaduto.
 Non tagliare il tubo a lunghezza o praticare fori sul tubo.
 Si deve prestare attenzione per evitare danni dovuti a lame,
forcipi o aghi. Il prodotto non deve essere utilizzato sedanneggiato.
 Non utilizzare disinfettanti chimici. Essi potrebbero deteriorare ilmateriale della cuffia.
 Usare esclusivamente aria per gonfiare le cuffie.
 I segni di profondità sul tubo endotracheale sono solo indicativi
per l’intubazione. La profondità di inserimento effettiva deveessere determinata dal giudizio clinico del medico.
 Non fissare, eccetto il tubo di collegamento al gruppo connettore
a doppio lume.
 Dopo l’intubazione, la posizione del tubo deve essere controllata
periodicamente tramite auscultazione, broncoscopio, raggi x,
ecc., ed ogni volta che viene riposizionato il paziente.
 Quando la posizione del paziente viene cambiata, assicurarsi dicontrollare la tenuta della cuffia endobronchiale e della cuffia
tracheale.
 Monitorare SaO2 costantemente con un pulsossimetro.
 Riferirsi alla Tabella 2 per le dimensioni del broncoscopio, quando
si confermano le posizioni del puntale del tubo e del puntale deltubo endobronchiale con un broncoscopio. Talvolta l’inserimentodel broncoscopio può essere difficoltoso dovuto alla variazionedelle specifiche del prodotto.
 Prima dell’uso, assicurarsi che il broncoscopio da utilizzare possa
essere inserito nel tubo endobronchiale.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la sua confezione in basealle disposizioni dell’ospedale, amministrative e/o del governo
locale.
 Se l’utilizzatore e/o il paziente notano un qualsiasi grave
incidente che si sia verificato in relazione al dispositivo, si prega
di riferire al fabbricante e all’autorità competente.

Procedura raccomandata :Le seguenti sono di direttive generali per l’uso.
Il giudizio clinico esperto deve essere esercitato per ogni singolo
paziente.
1. Rimuovere il prodotto dalla confezione sterile con attenzione e
controllare che non sia danneggiato.
2. Controllare per la presenza di eventuali difetti, come ad esempio
perdite d’aria o espansione asimmetrica, iniettando aria
singolarmente in ciascuna cuffia tracheale e cuffia
endobronchiale utilizzando una siringa.
3. Dopo il controllo delle cuffie, estrarre completamente tutta l’aria
da ciascuna cuffia e rimuovere la siringa dalla valvola.
4. Intubare il prodotto per via orale nella trachea ed inserire il tubo
endobronchiale nel bronco principale mirato.
5. Dopo aver iniettato aria nella cuffia endobronchiale, assicurarsi
che il tappo del connettore girevole sia completamente chiuso;
quindi collegare il connettore girevole singolo al connettore da
15 mm.
6. Collegare il tubo Carlens e il circuito respiratorio, e quindi
confermare che entrambi i polmoni siano ventilati mediante
auscultazione.
7. Dopo aver iniettato aria nella cuffia endobronchiale, bloccare
alternativamente i tubi di collegamento del connettore e
confermare la ventilazione di un polmone mediante
auscultazione.
8. Per sgonfiare il polmone, aprire il lume del tubo corrispondente,che conduce il polmone ad essere sgonfiato sbloccando il tappo
B del connettore girevole all’atmosfera ambiente, e quindi
serrare il tubo di collegamento del lato sgonfiante.
9. Prima dell’estubazione, sgonfiare completamente le cuffietracheale e endobronchiale fino a far collassare il palloncino
pilota.

Condizioni di conservazione :Tenere il prodotto asciutto e conservarlo in condizioni igieniche,
evitando temperature elevate, umidità e raggi solari diretti.

19Español
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo:

 El tubo endotraqueal de SILBRONCHO es un tubo endotraqueal
de doble lumen equipado con dos manguitos para el bronquio yla tráquea.
 El alambre reforzado en la pared interna de la punta del tubo
endobronquial evita que se tuerza.
 El estilete está configurado para reforzar el tubo durante la
intubación.
 Un conjunto de conector DLT está configurado para conectar
entre el tubo y el circuito respiratorio.
 El tubo SILBRONCHO (PULMÓN DERECHO) tiene un orificio lateralen su punta del lumen del tubo endobronquial.
Figura 1: Para uso del izquierdo

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Tubo de lumen traqueal (transparente)
Conector de 15 mm
Tubo de lumen endobronquial (azul)
Tubo de vía respiratoria
Globo piloto bronquial (azul)
Válvula unidireccional para el manguito endobronquial (cubierta azul)
Válvula unidireccional para el manguito traqueal (cubierta blanca)
Globo piloto traqueal (transparente)
Tubo de vía respiratoria
Tubo traqueal
Manguito traqueal
Manguito endobronquial
Punta del lumen del tubo endobronquial
Tubo endobronquial
Manguito traqueal
Punta del lumen del tubo traqueal
Tubo endobronquial
Manguito endobronquial
Punta del lumen del tubo endobronquial

Figura 2: Para uso del derecho

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Tubo de lumen endobronquial (azul)
Conector de 15 mm
Tubo de lumen traqueal (transparente)
Tubo de vía respiratoria
Globo piloto traqueal (transparente)
Válvula unidireccional para el manguito traqueal (cubierta blanca)
Válvula unidireccional para el manguito endobronquial (cubierta azul)
Globo piloto bronquial (azul)
Tubo de vía respiratoria
Tubo traqueal
Manguito traqueal
Manguito endobronquial
Punta del lumen del tubo endobronquial
Tubo endobronquial
Manguito traqueal
Punta del lumen del tubo traqueal
Tubo endobronquial
Manguito endobronquial
Punta del lumen del tubo endobronquial
Orificio lateral
20

Figura 3: Estilete

A
B
C

Figura 4: Conector DLT

Punta
Obturador movible
Tapa

D
E
F

Tubo de conexión
Adaptador Carlens (Y)Conector giratorio

Tabla 1:
Volumen máximo sugerido del manguito para la prueba de inflado
Tipo (#)
33
35
37
39
izquierdo 5
7
Manguito
Volumenendobronquial derecho 4,55
5,56
máximo (ml)Manguito traqueal
40
50
Tabla 2 :Tamaño sugerido del broncoscopio
Tipo (#)
Diámetro exterior del broncoscopio
33, 35menos de 3,1 cm
37, 39menos de 4,0 cm
Tabla 3 :Tamaño sugerido del catéter de succión
Tipo (#)
Tamaño del catéter de succión
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indicaciones de uso:

El tubo SILBRONCHO está diseñado para utilizarse en el manejo delas vías respiratorias de pacientes quirúrgicos para realizar
ventilación unipulmonar en cirugía torácica, resección pulmonar,
VATS, lobectomía, etc.

Complicaciones:

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
neumonía por aspiración; bronquitis; necrosis de cartílago;consecuencias de la falta de ventilación, incluyendo el daño al
pericondrio; enfisema; membranas excoriadas de la faringe;
fractura o dislocación de la vértebra cervical; edema glótico;
hipoxemia; infecciones; obstrucción laríngea; estenosis laríngea;
formación de pólipos, adhesión y/o granulación de las cuerdas
vocales; atelectasia postoperatoria; hemorragia submucosa;
traqueorragia; estenosis traqueal; traumatismos (labios, faringe,
tráquea, glotis, etc.)

Advertencias:

 Un solo uso (Si el producto se reutiliza, puede causar infección alos pacientes o daños en el producto).
 No deberá ser reemplazado por una pieza nueva del mismo tipo
después de 30 días de uso.
 No exponga el producto a altas temperaturas, aire húmedo o luz
ultravioleta durante su almacenamiento.
 No utilice equipos de cirugía láser o aparatos quirúrgicoseléctricos cerca de este producto. Si entrase en contacto con unláser o un electrodo, podría producirse una combustión
repentina.
 No realice resonancias magnéticas mientras el producto está
intubado. En este producto se utilizan piezas metálicas.
 No utilice ningún otro conector excepto el suministrado.
 Asegúrese de que el adaptador Carlens y el circuito respiratorio
puedan conectarse de forma segura. No utilice el producto si nopuede obtenerse una conexión suficiente. El adaptador Carlens
es hembra de 15 mm, y es compatible con un circuito respiratorio
equipado con conector en forma de cono.
 Las conexiones entre el conector de 15 mm y el conector
giratorio, y entre el adaptador Carlens y el circuito respiratorio
deberán realizarse en seco. Si el área de la terminal estuviese
húmeda con lubricante y/o agua, podría desconectarse durante
el uso.
 El estado de la conexión entre el conector de 15 mm y el
conector giratorio, y entre el adaptador Carlens y el circuito
respiratorio deberá verificarse si el producto se vuelve a conectaro si la posición del cuerpo del paciente cambia. La tos fuerte
puede causar desconexión de la zona terminal.
 Al conectar el conector giratorio con el conector de 15 mm en eltubo de lumen traqueal y el tubo de lumen endotraqueal,
asegúrese de que tanto la tapa A como la tapa B estén
completamente cerradas.
21

Figura 5:

A: Tapa A
B: Tubo de conexión

A : Tapa B
B : Tubo de conexión

La tapa A está abierta

La tapa B está abierta

 La tapa A y la tapa B deberán mantenerse cerradas, excepto paralos propósitos siguientes.
- Apertura de la tapa A para insertar un broncoscopio a fin deconfirmar la posición de intubación.
- Desbloqueo de la tapa B para permitir que el aire salga deltubo a fin de desinflar un pulmón.
 Cuando sea necesario desinflar un pulmón, pince el tubo deconexión, que se abra al pulmón que desee desinflarse.
 Antes de usar, realice la prueba de inflado del manguito traqueal
y del manguito endobronquial. En caso de que se haya producido
un mal funcionamiento, como fuga de aire o hernia de globo, nodeberá utilizarse el tubo.
 Los manguitos no deberán tratarse con fórceps ni objetos
similares. Esto podría dañar los manguitos.
 Después de la prueba de inflado de los manguitos, extraiga elaire por completo (hasta que el globo piloto esté completamente
desinflado) de cada manguito.
 Antes de la intubación, lubrique bien los manguitos, incluyendo
la punta del tubo endobronquial y el tubo traqueal. No aplicar
lubricante podría causar daños en los manguitos o resultar
traumático para la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 La presión interna (o volumen de inflado) del manguito
endobronquial y del manguito traqueal deberá determinarse
mediante el juicio clínico del médico. El inflado excesivo podría
dañar los manguitos o resultar traumático para la tráquea y/o losbronquios del paciente.
 Después de inflar el manguito endobronquial o el manguito
traqueal, desconecte la jeringa de cada válvula. Si dejase lajeringa conectada la válvula se mantendría abierta, y permitiría
que saliese el aire. La condición de inflado del manguito
endobronquial y el manguito traqueal deberá supervisarse en
todo momento. Debido a la difusión del gas a través delmanguito, la presión interna del manguito (o el volumen de
inflado) cambia con el tiempo. Si se requiere inflar o desinflar elmanguito, en primer lugar asegúrese de evacuar completamente
el aire del manguito (hasta que el globo piloto también secolapse) y después infle de nuevo el manguito al volumen
apropiado.
 Antes de la intubación, la extubación, y el ajuste de la posición decada manguito , asegúrese de evacuar completamente el aire delmanguito (hasta que el globo piloto también se colapse). De lo
contrario, podría dañar los manguitos o resultar traumático parala tráquea y/o los bronquios del paciente.
 El cambio de posición del cuerpo de un paciente solo deberá
realizarse después de extraer el aire del manguito endobronquial.
Cambiar la posición del cuerpo mientras permanezca aire en el
manguito podría resultar en el daño del mismo o resultar
traumático para la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 La extracción de aire de cada manguito deberá realizarse hasta
que el globo piloto esté completamente desinflado.
 Utilice únicamente con el estilete suministrado.
 Asegúrese de que el estilete esté insertado en el tubo desde eltubo de lumen endobronquial (lado del bronquio: azul).
 Antes de la intubación, asegúrese de que la punta del estilete nose extienda más allá de la punta del tubo endobronquial.
 Si la punta del estilete sobresale, ajuste el obturador móvil paraevitar que el estilete se extienda más allá del tubo. [La intubación
con el estilete sobresaliendo podría resultar en un daños a losbronquios.] La intubación deberá realizarse sujetando el obturador delconector de 15 mm y el estilete. [Intubar mientras se sostenga
solo el estilete podría resultar en la extensión del estilete ycausar daño a los bronquios.] Tan pronto como la punta del tubo endobronquial se inserte más
allá de la glotis, el estilete deberá extraer y desecharse.

22Precauciones:• Evite el contacto con rayos láser o con un bisturí electoquirúrgico
en el área inmediata de este tubo. Este contacto podría resultar
en una ignición repentina del tubo en presencia de mezclas deóxido nitroso y oxígeno u oxígeno puro.
• Este producto contiene ácido ftálico en el estilete y el conector
DLT, pero estos accesorios no entran en contacto con el cuerpo.
• No utilice el producto si el paquete esterilizado está dañado, omojado, o abierto antes de su uso.
• La caducidad del producto se indica en la etiqueta del mismo. El
producto no deberá utilizarse si ha caducado.
• No corte el tubo a medida ni realice orificios en el mismo.
• Se deberá tener cuidado para evitar daños por bisturís, fórceps, oagujas. El producto no deberá utilizarse si está dañado.
• No deberán utilizarse desinfectantes químicos. Se podría
deteriorar el material de los manguitos.
• Utilice solamente aire para inflar los manguitos.
• Las marcas de profundidad en el tubo traqueal son solo una guía
para la intubación. La profundidad de intubación real deberá ser
determinada por el criterio clínico del médico.
• No sujete, excepto el tubo de conexión en el conjunto delconector DLT.
• Después de la intubación, la posición del tubo deberá verificarse
periódicamente mediante auscultación, broncoscopio,
radiografía, etc., y siempre que se cambie de posición alpaciente.
• Cuando se haya cambiado la posición del paciente, asegúrese derevisar el sello del manguito endobronquial y el manguito
traqueal.
• Verifique constantemente la SaO2 con un oxímetro de pulso.
• Consulte en la Tabla 2 los tamaños de los broncoscopios cuando
confirme las posiciones de la punta del tubo y la punta del tubo
endobronquial con un broncoscopio. A veces la inserción delbroncoscopio puede ser difícil debido a la variación de las
especificaciones del producto.
• Antes de utilizar un broncoscopio, asegúrese de que pueda
insertarse en el tubo endobronquial.
• Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
• Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que hayaocurrido en relación con el dispositivo, informe al fabricante y ala autoridad competente.

Procedimiento recomendado:

Las siguientes son instrucciones generales de uso.
Se deberá realizar un juicio clínico experto para cada paciente
individual.
1. Extraiga el producto del paquete esterilizado con cuidado ycompruebe que no esté dañado.
2. Compruebe si hay defectos como fugas de aire o expansión
asimétrica inyectando aire en el manguito traqueal y el
manguito endobronquial individualmente con una jeringa.
3. Después de comprobar los manguitos, extraiga completamente
todo el aire de cada manguito y retire la jeringa de la válvula.
4. Intube el producto por vía oral en la tráquea e inserte el tubo
endobronquial en el bronquio principal objetivo.
5. Después de inyectar aire en el manguito endobronquial,
asegúrese de que la tapa del conector giratorio estécompletamente cerrada; y después conecte el conector giratorio
individual al conector de 15 mm.
6. Conecte el adaptador Carlens y el circuito respiratorio, yconfirme mediante auscultación que ambos pulmones estánventilados.
7. Después de inyectar aire en el manguito endobronquial, pince
alternativamente los tubos de conexión del conector DLT yconfirme mediante auscultación la ventilación de un pulmón.
8. Para desinflar el pulmón, abra el lumen del tubocorrespondiente, que hace que el pulmón se desinfle a laatmósfera de la habitación desbloqueando la tapa B delconector giratorio, y después pince el tubo de conexión del ladode desinflado.
9. Antes de la extubación, desinfle completamente la tráquea y losmanguitos endobronquiales hasta que el globo piloto se colapse.

Condiciones de almacenamiento:

Mantenga el producto seco y almacénelo en condiciones limpias,
evitando altas temperaturas, humedad, y la luz solar directa.

23

Svenska
Bruksanvisningar
Beskrivning av apparaten:

 SILBRONCHO endotrakeal tub är en dubbel lumen endotrakeal
tub utrustad med två kuffar för bronkerna och trakea.
 Förstärkt vajer i innerväggen på endobronkial tubspetsdelen för
att undvika att den snor sig.
 Sonden är konfigurerad för att förstärka tuben under intubation.
 En DLT-anslutningsuppsättning är konfigurerad för att ansluta
mellan tuben och respiratorkretsen.
 SILBRONCHO tub (HÖGER LUNGA) har ett sidohål på dess
endobronkial tublumenspets.
Bild 1: För vänster användning

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Trakeal lumentub (genomskinlig)
15 mm anslutning
Endobronkial lumentub (blå)
Luftvägstub
Bronkial pilotballong (blå)
Envägsventil för endobronkial kuff (blått hölje)Envägsventil trakealkuff (vitt hölje)Trakeal pilotballong (genomskinlig)
Luftvägstub
Trakeal tub
Trakeal kuff
Endobronkialkuff
Endobronkial tublumenspets
Endobronkial tub
Trakeal kuff
Trakeal tublumenspets
Endobronkial tub
Endobronkialkuff
Endobronkial tublumenspets

Bild 2: För vänster användning

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronkial lumentub (blå)
15 mm anslutning
Trakeal lumentub (genomskinlig)
Luftvägstub
Trakeal pilotballong (genomskinlig)
Envägsventil trakealkuff (vitt hölje)Envägsventil för endobronkial kuff (blått hölje)Bronkial pilotballong (blå)
Luftvägstub
Trakeal tub
Trakeal kuff
Endobronkialkuff
Endobronkial tublumenspets
Endobronkial tub
Trakeal kuff
Trakeal tublumenspets
Endobronkial tub
Endobronkialkuff
Endobronkial tublumenspets
Sidohål

24

Bild 3: Sond

A
B
C

Bild 4: DLT-anslutning

Tipp
Flyttbar plugg
Lock

D
E
F

Anslutningstub
Carlens (Y) adapter
Vridbar kontakt

Tabell 1:
Föreslagen maximal kuffvolym för uppblåsningstest
Typ (#)
33
35
Endobronkial vänster 5
MaximalKuff
höger 4,5
5
Volym (ml)Trakeal kuff
40

37
7
5,5

Tabell 2:
Föreslagen bronkoskopstorlek
Typ (#)
33, 3537, 39OD för bronkoskop
mindre än 3,1 mm
mindre än 4,0 mm

Tabell 3:
Föreslagen sugkateterstorlek
Typ (#)
33
35, 3739

Storlek på sugkateter
Fr. 8
Fr. 10Fr. 1239
6
50

Indikationer för användning:

SILBRONCHO-tuben är avsedd för användning i
luftvägsmanövrering för kirurgiska patienter för att utföra
enlungsventilering vid klaffkirgurgi, lungresektion, VATS, lobektomi,m.m.

Komplikationer

Möjliga komplikationer inkluderar men är inte begränsade till
följande:
aspirationspneumoni; bronkit; brosknekros; konsekvenser för
misslyckande att ventilera inklusive skada på perikondrium;emfysem; hudflängda svalgmembran; fraktur eller dislokation av
halskotor; stämbandsödem; syrebrist; infektioner;
laryngalförstoppning; laryngalförstoppning; polypformering;vidhäftning och/eller granulering av stämbanden; efterkirurgisk
atelektas; submuskulär blödning; trakeorrhagia; trakeal stenos;
trauma (läppar, svalg, trakea, glottis m.m.)

Varningar: Endast engångsanvändning (Om produkten återanvänds kan det
orsaka infektion hos patienter eller skada på produkten).
 Den får inte bytas ut mot en ny av samma typ efter 30 dagars
användning.
 Utsätt inte produkten för höga temperaturer, fuktig luft eller
ultraviolett ljus under förvaring.
 Använd inte utrustningen för laserkirurgi eller elektrisk kirurgisk
apparatur nära denna produkt. När den kommer i kontakt meden laser eller elektrod kan plötslig förbränning inträffa.
 Genomgå inte MRI-scanning medan produkten är intuberad.
Metalldelar används i denna produkt.
 Använd inga andra anslutningar förutom den som är bifogas.
 Se till att Carlens-adaptern och respiratorkretsen kan anslutas
säkert. Använd inte produkten om inte god anslutning kanuppnås. Carlens-adapter är 15 mm hona och är kompatibel med
en respiratorkrets utrustad med konformad anslutning.
 Anslutning mellan 15 mm anslutning och vridbar kontakt ochmellan Carlens adapter och respiratorkretsen måste utföras när
den är torr. Om kopplingen är våt med smörjmedel och/eller
vatten kan den kopplas isär under användning.
 Anslutningsstatus mellan 15 mm anslutning och vridbar kontaktoch mellan Carlens adapter och respiratorkretsen måste
verifieras om produkten är återansluten eller kroppspositionen
hos patienten ändras. Svår hosta kan orsaka urkoppling av
kontaktområdet.
 Vid anslutning med vridbar kontakt med 15 mm anslutning vid
trakeal lumentuben och endotrakeal lumentuben, se till att bådeLock A och Lock B är helt stängda.
25

Bild 5:

A: Lock A
B: Anslutningstub

A: Lock B
B: Anslutningstub
Lock B är öppet

Lock A är öppet

 Lock A och Lock B ska hållas stängda förutom för följande syfte.
- Öppna Lock A för att sätta i ett bronkoskop för att bekräfta
intubationspositionen.
- Öppna Lock B för att låta luft lämna tuben för att tömma en
lunga.
 När en lunga måste tömmas på luft, kläm anslutningstuben somöppnar till lungan som ska tömmas.
 Utför uppblåsningstest på trakealkuffen och endobronkialkuffen
före användning. I händelse av felfunktion så som luftläckageeller ballongbråck har uppstått får tuben inte användas.
 Kuffarna får inte hanteras med tång eller motsvarande. Det kan
skada kuffen.
 Efter uppblåsningstest för kuff, avlägsna luften helt (till dess att
ballongen är helt tömd) från varje kuff.
 Smörj in hela kuffen ordentligt inklusive spetsen vid endobronkial
tuben och trakealtuben före intubation. Om smörjmedel inte
appliceras kan det leda till skada på kuffarna eller bli traumatiskt
för patientens trakea och/eller bronk.
 Interntrycket (eller uppblåsningsvolymen) för endobronkialkuffen
och trakealkuffen bör bestämmas genom en sakkunnig klinisk
bedömning av läkaren. Om den blåses upp för mycket kan det
skada kuffen eller bli traumatiskt för patientens trakea och/eller
bronk.
 Efter uppblåsning av endobronkialkuffen eller trakealkuffen,
koppla loss sprutan från varje ventil. Genom att lämna sprutan
ansluten kommer ventil att hållas öppen vilket tillåter att luft
sipprar ut. Endobronkialkuffens och trakealkuffens uppblåsta
tillstånd måste övervakas hela tiden. På grund av gasdiffusion
genom kuffen kommer kuffens innertryck (eller
uppblåsningsvolym) ändras över tid. Om uppblåsning eller
tömning av kuffen krävs, se till att tömma luften helt från kuffen(till dess att även pilotballongen kollapsar) först och blås sedan
upp kuffen igen till lämplig volym.
 Före intubation, extubation och justering av kuffens placering, setill att töm all luft från kuffen (till dess att även pilotballongen
kollapsar). Annars kan det skada kuffen eller bli traumatiskt för
patientens trakea och/eller bronk.
 Ändring av patientens position får endast utföras efter tömning
av luft från endobronkialkuffen. Ändring av kroppspositionen
medan luft kvarstår i kuffen kan resultera i skada på kuffen eller
kan bli traumatiskt för patientens trakea och/eller bronk.
 Avlägsnande av luft från varje kuff ska utföras till dess att
pilotballongen är helt tömd.
 Använd endast med sonden ansluten.
 Se till att sonden sätts in i tuben från endobronkial lumentuben(bronksida: blå).
 Se till att spetsen på sonden inte förlängas förbi spetsen på
endobronkialtuben före intubation.
 Om spetsen på sonden sticker ut, justera den flyttbara pluggen
för att förhindra att sonden sticker ut utanför tuben. [Intubation
med sonden stickandes ut kan resultera i skada på bronken.] Intubation ska utföras medan man håller pluggen för 15 mm
anslutning och sonden. [Intubation medan man endast håller isonden kan resultera i förlängning av sonden och orsaka skada på
bronken.] Så snart som spetsen på endobronkialtuben sätts in förbi glottis,
ska sonden avlägsnats och kasseras.

26

Försiktighetsåtgärder:• Undvik kontakt med en laserstråle eller elektrokirurgisk kniv iomedelbar närhet av denna tub. Sådan kontakt kan leda till en
plötslig antändning av tuben i närvaro av en blandning av
kväveoxid och syre eller ren syrgas.
• Denna produkt innehåller ftalsyra i sonden och DLT-anslutningen
men dessa tillbehör kommer inte i kontakt med kroppen.
• Använd inte produkten om den sterila förpackningen är skadad,våt eller öppnad före användning.
• Utgångsdatum för produkten är indikerad på produktetiketten.
Produkten får inte användas om utgångsdatumen har gått ut.
• Kapa inte tuben för längd eller öppna hål på tuben.
• Var försiktig för att undvika skada från knivar, pincetter ellernålar. Produkten får inte användas om den är skadad.
• Kemiskt desinfektionsmedel får inte användas. Det kan försämra
materialet på kuffen.
• Använd endast luft för att blåsa upp kuffen.
• Djupmarkeringar på trakealtuben är endast en guide för
intubation. Aktuellt intubationsdjup ska bestämmas genom en
sakkunnig klinisk bedömning av läkaren.
• Kläm inte, förutom vid anslutning av tuben till DLTanslutningsuppsättningen.
• Efter intubation ska positionen för tuben kontrolleras
regelbundet genom auskultation, bronkoskop, röntgen, m.m. och
när patientens position ändrats.
• När patientens position har ändrats se till att kontrollera
förseglingen av endobronkialkuffen och trakealkuffen.
• Övervaka SaO2 konstant med en pulsoximeter.
• Se Tabell 2 för bronkoskopstorlek när positionen av tubspetsenoch spetsen på endobronkialtuben bekräftas med ett
bronkoskop. Ibland kan isättning av bronkoskopet vara svårt på
grund av variationer hos produktspecifikation.
• Före användning, se till att bronkoskopet som ska användas kan
föras in i endobronkialtuben.
• Efter användning, kassera denna produkt och förpackning i
enlighet med sjukhusets, administrativa och/eller lokala
myndigheters riktlinjer.
• Om användare och/eller patient uppmärksammar någon allvarlig
olycka som har inträffad i relation till apparaten, rapportera till
tillverkaren och berörd myndighet.

Rekommenderat förfarande:

Följande är allmänna föreskrifter för användning.
Sakkunnig klinisk bedömning för varje individuell patient bör
utföras.
1. Avlägsna produkten försiktigt från den steriliserade
förpackningen och kontrollera att den inte är skadad.
2. Kontrollera för defekter så som luftläckage eller asymmetrisk
expansion genom att spruta in luft i varje trakealkuff och
endobronkialkuff individuellt med en spruta.
3. Efter att ha kontrollerat kuffarna, dra ur all luft från varje kuff
och avlägsna sprutan från ventilen.
4. Intubera produkten oralt in till trakea och sätt inendobronkialtuben i önskad huvudbronken.
5. Efter injicering av luft in i endobronkialkuffen, se till att locket påden vridbar kontakten är helt stängd; anslut sedan den
individuella vridbara kontakten till 15 mm anslutningen.
6. Anslut Carlens adaptern och respiratorkretsen och bekräfta
sedan att båda lungorna är ventilerade genom auskultation.
7. Efter injicering av luft in i endobronkialkuffen, omväxlande kläm
anslutningstuberna på DLT-anslutningen och bekräfta
ventileringen av en lunga genom auskultation.
8. För att tömma lungan, öppna motsvarande tublumen, vilken
leder till att lungan töms genom att låsa upp Lock B på den
vridbara kontakten till rumsatmosfären och kläm sedan
anslutningstuben för sidan som ska tömmas.
9. Innan extubation, töm trakeal- och endobronkialkuffarna helt tilldess att pilotballongen har kollapsat.

Förvaringsförhållande:Håll produkten torr och förvara i rena utrymmen, undvik höga
temperaturer, luftfuktighet och direkt solljus.

27

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het apparaat: De SILBRONCHO Endotracheale Tube is een dubbellumen
endotracheale buis uitgerust met twee cuffs voor de bronchus en
de luchtpijp.
 Versterkte draad aan de binnenwand van het uiteinde van deendobronchiale tube voorkomt knikken.
 Het stilet is zo gevormd dat het de tube versterkt tijdens deintubatie.
 Een dubbellumen koppeling vormt de verbinding tussen de tube
en het ademhalingscircuit.
 De SILBRONCHO Endobronchiale Tube (rechterlong) heeft een
zijgat aan het uiteinde van het lumen.
Afbeelding 1: voor links gebruik

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Lumen van de tracheale tube (Transparant)
15 mm koppeling
Lumen van de endobronchiale tube (blauw)
Luchtwegbuis
Bronchiale pilootballon (blauw)
Eenrichtingsventiel voor endobronchiale cuff (blauwe dop)
Eenrichtingsventiel tracheale cuff (witte dop)
Tracheale pilootballon (transparant)
Luchtwegbuis
Endobronchiale tube
Tracheale cuff
Endobronchiale cuff
Uiteinde van het lumen in de endobronchiale tube
Endobronchiale tube
Tracheale cuff
Uiteinde van het lumen in de tracheale tube
Endobronchiale tube
Endobronchiale cuff
Uiteinde van het lumen in de endobronchiale tube

Afbeelding 2: voor rechts gebruik

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Lumen van de endobronchiale tube (blauw)
15 mm koppeling
Lumen van de tracheale tube (transparant)
Luchtwegbuis
Tracheale pilootballon (transparant)
Eenrichtingsventiel tracheale cuff (witte dop)
Eenrichtingsventiel endobronchiale cuff (blauwe dop)
Broncheale pilootballon (blauw)
Luchtwegbuis
Endobronchiale tube
Tracheale cuff
Endobronchiale cuff
Uiteinde van het lumen van de endobronchiale tube
Endobronchiale tube
Tracheale cuff
Uiteinde van het lumen van de tracheale tube
Endobronchiale tube
Endobronchiale cuff
Uiteinde van het lumen van de endobronchiale tube
Gat aan de zijkant28

Afbeelding 3: Stilet

A
B
C

Afbeelding 4: DLT-koppeling

Tip
Beweegbare stop
Dop

D
E
F

Verbindingsbuis
Carlens (Y) adapter
Draaikoppeling

Tabel 1:
Aanbevolen maximum cuffvolume voor inflatietest
Type (#)
33
35
links
5
Maximum Endobronchiale
Cuffvolumerechts 4,55(ml)
Tracheale cuff
40

37

39
7

5,5

6
50

Tabel 2:
Aanbevolen grootte van de bronchoscoop
Type (#)
OD van de bronchoscoop
33, 35minder dan 3,1 mm
37, 39minder dan 4,0 mm
Tabel 3:
Aanbevolen grootte van de zuigkatheter
Type (#)
Grootte van de zuigkatheter33
Fr. 835, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Aanwijzingen voor het gebruik:

SILBRONCHO Tube is bedoeld voor gebruik bij
luchtwegmanagement van chirurgische patiënten om beademingvan één long uit te voeren bij thoracale chirurgie, longresectie,
VATS, lobectomie enz.

Complicaties

Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
aspiratiepneumonie; bronchitis; kraakbeennecrose; gevolgen van
niet-ventilatie, inclusief schade aan het perichondrium(kraakbeenvlies); emfyseem; geschaafde membranen van defarynx; fractuur of dislocatie van halswervels; oedeem van deglottis; hypoxemie; infecties; obstructie van de larynx;
larynxstenose; poliepvorming; verkleving en/of granulatie van de
stembanden; post-operatieve atelectase; submucosale bloeding;tracheorrhagia; tracheale stenose; trauma’s (lippen, farynx,
trachea, glottis enz.)

Waarschuwingen: Enkel voor eenmalig gebruik (Als het product opnieuw gebruikt
wordt, kan het infecties bij patiënten veroorzaken, of schade aan
het product).
 Na 30 dagen gebruik mag het niet vervangen worden door een
nieuw product van hetzelfde type.
 Stel het product bij opslag niet bloot aan hoge temperaturen,vochtige lucht of ultraviolet licht.
 Gebruik geen apparatuur voor laserchirurgie of elektrischechirurgische apparatuur in de buurt van dit product. Bij contact
met een laser of elektrode, kan plotselinge verbranding
optreden.
 Onderga geen MRI-scans wanneer dit product ingebracht is. Dit
product bevat metalen onderdelen.
 Gebruik geen andere koppeling dan de aangeslotene.
 Zorg ervoor dat de Carlens Adapter en het ademhalingscircuit
goed kunnen worden aangesloten. Gebruik het product niet als
geen voldoende verbinding kan worden verkregen. De Carlens
Adapter is 15 mm vrouwelijk en is compatibel met een
ademhalingscircuit dat is uitgerust met een kegelvormig
verbindingsstuk.
 Verbindingen tussen de 15mm koppeling en de draaibare
koppeling en tussen de Carlens Adapter en het
ademhalingscircuit moeten droog uitgevoerd worden. Als het
aansluitingsgebied nat is door smeermiddel en/of water, kan deverbinding bij het gebruik losgekoppeld raken.
 De verbindingsstatus tussen de 15mm koppeling en dedraaikoppeling en tussen de Carlens Adapter en het
ademhalingscircuit moet worden geverifieerd als het productopnieuw verbonden wordt of als de lichaamspositie van depatiënt verandert. Ernstig hoesten kan ontkoppeling van het
aansluitingsgebied veroorzaken.
 Let er bij het aansluiten van de draaikoppeling met de 15 mm
koppeling aan het lumen van de tracheale tube en het lumen vande endotracheale buis op, dat zowel Dop A als Dop B volledig
gesloten zijn.
29Afbeelding 5:

A: Dop A
B: Verbindende buis

A: Dop B
B: Verbindende buis
Dop B is open

Dop A is open Dop A en Dop B moeten gesloten blijven, behalve voor devolgende doeleinden:- Open dop A om een bronchoscoop in te brengen om deintubatiepositie na te gaan.
- Ontgrendel dop B zodat lucht kan ontsnappen uit de buis om
één long te laten leeglopen.
 Als één long moet worden leeggemaakt, klem dan deverbindingsbuis vast die opent naar de long die moet leeglopen.
 Voer voorafgaand aan het gebruik een inflatietest uit voor detracheale cuff en de endobronchiale cuff. Als een storing is
opgetreden, zoals een luchtlek, of uitpuiling van een ballon, dan
kan de tube niet gebruikt worden.
 De cuffs mogen niet behandeld worden met een forceps e.d. Dit
kan de cuff beschadigen.
 Verwijder de lucht van elke cuff volledig na de cuff inflatietest(tot de pilootballon helemaal is leeggelopen).
 Smeer de volledige cuffs grondig, evenals het uiteinde van deendobronchiale tube, voorafgaand aan de intubatie. Geensmeermiddel aanbrengen kan leiden tot schade aan de cuffs, of
kan traumatisch zijn voor de luchtpijp en/of bronchus van depatiënt.
 De interne druk (of het opblaasvolume) van de endobronchiale
cuff en de tracheale cuff moeten worden bepaald door het
klinisch oordeel van de arts. Overmatig opblazen kan de cuff
beschadigen of kan traumatisch zijn voor de luchtpijp en/of
bronchus van de patiënt.
 Koppel na het opblazen van de endobronchiale cuff of detracheale cuff, de spuit los van elke klep. Als de klep bevestigd
blijft, kan er lucht uitkomen. De opblaastoestand van deendobronchiale cuff en de tracheale cuff moet op elk ogenblik
worden gecontroleerd. Door gasdiffusie doorheen de cuff,
verandert de interne druk in de cuff (of het opblaasvolume) na
verloop van tijd. Als inflatie of deflatie van de cuff vereist is, moetde lucht eerst volledig uit de cuff verwijderd worden (tot depilootballon ook is ingeklapt) vooraleer de cuff opnieuw tot het
gepaste volume wordt opgeblazen.
 Zorg ervoor dat alle lucht uit de cuff verwijderd is, vóór intubatie,
extubatie en aanpassing van elke cuffpositie (tot de pilootballon
ook ingeklapt is). Anders kan dit de cuff beschadigen of
traumatisch zijn voor de luchtpijp en/of bronchus van de patiënt.
 De lichaamspositie van de patiënt mag alleen worden gewijzigd
nadat lucht uit de endobronchiale cuff is verwijderd. Veranderen
van lichaamspositie terwijl lucht in de cuff achterblijft, kan leiden
tot schade aan de cuff of kan traumatisch zijn voor de luchtpijp
en/of bronchus van de patiënt.
 Verwijder lucht uit elke cuff tot de pilootballon volledig isleeggelopen.
 Gebruik alleen als het stilet aangesloten is.
 Zorg ervoor dat het stilet vanaf de bifurcatiebuis in de tube
ingebracht is (bronchuszijde: blauw).
 Zorg ervoor dat de punt van het stilet, voorafgaand aan deintubatie, niet voorbij het uiteinde van de endobronchiale tube
uitsteekt.
 Als de punt van het stilet uitsteekt, past u de beweegbare
stopper aan om te voorkomen dat het stilet voorbij de buis
steekt. (Intubatie waarbij het stilet uitsteekt, kan de bronchus
beschadigen.) Intubatie moet worden uitgevoerd door de stop van de 15 mm
koppeling en het stilet vast te houden. (Intuberen terwijl u enkel
het stilet vasthoudt, kan resulteren in het verlengen van het stilet
en kan de bronchus beschadigen.) Zodra de punt van de endobronchiale buis voorbij de glottis
wordt ingebracht, moet het stilet verwijderd en weggegooid
worden.

30

Voorzorgen:• Vermijd contact met laserstralen of met een elektrochirurgischmes in de directe omgeving van deze buis. Een dergelijk contact
kan leiden tot plotselinge ontbranding van de tube door deaanwezigheid van mengsels van stikstofoxide en zuurstof ofzuivere zuurstof.
• Dit product bevat ftaalzuur in het stilet en de DLT-koppeling,maar deze accessoires komen niet in contact met het lichaam.
• Gebruik het product niet als de steriele verpakking vóór gebruikbeschadigd is, nat, of geopend.
• De vervaldag van het product wordt aangegeven op het
productetiket. Het product mag niet worden gebruikt als het isverlopen.
• Snijd de buis niet op lengte en maak geen gaten in de buis.
• Wees voorzichtig om schade door messen, forceps of naalden tevoorkomen. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
• Chemisch desinfectiemiddel mag niet worden gebruikt. Dit kan
het materiaal van de cuff aantasten.
• Gebruik enkel lucht om de cuffs op te blazen.
• Dieptemarkeringen op de endotracheale tube zijn slechts een
richtlijn voor intubatie. De feitelijke diepte van de intubatie moet
bepaald worden door de klinische beoordeling van de arts.
• Klem niet vast, behalve de verbindingsbuis aan de koppeling met
het dubbel lumen.
• Na intubatie moet de positie van de buis regelmatig worden
gecontroleerd door auscultatie, bronchoscopie, röntgenstralen,enz. en telkens wanneer de patiënt wordt verplaatst.
• Als de positie van de patiënt is veranderd, moet u de afdichting
van de endobronchiale cuff en de tracheale cuff controleren.
• Monitor SaO2 constant met een pulsoxymeter.
• Raadpleeg Tabel 2 voor bronchoscoopafmetingen als u deposities van het uiteinde van de buis en het uiteinde van deendobronchiale tube met een bronchoscoop wil controleren.
Soms kan het inbrengen van de bronchoscoop moeilijk zijn doorde variatie in de productspecificatie.
• Controleer vóór gebruik of de te gebruiken bronchoscoop in deendobronchiale tube kan worden ingebracht.
• Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of
plaatselijke overheid.
• Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met
betrekking tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.

Aanbevolen procedure:Het volgende zijn algemene gebruiksaanwijzingen.
Voor elke individuele patiënt moet een klinische beoordeling door
deskundigen worden uitgevoerd.
1. Haal het product voorzichtig uit de gesteriliseerde verpakking en
ga na of het niet beschadigd is.
2. Controleer op defecten zoals luchtlekkage of asymmetrische
expansie door met een injectienaald afzonderlijk lucht in tebrengen in de tracheale cuff en de endobronchiale cuff.
3. Na het controleren van de cuffs, haalt u alle lucht volledig uit elke
cuff en verwijdert u de spuit uit het ventiel.
4. Intubeer het product oraal in de luchtpijp en breng deendobronchiale tube in de beoogde hoofdbronchus.
5. Controleer na het injecteren van lucht in de endobronchiale cuffof de dop van de draaikoppeling volledig gesloten is; verbind
daarna de individuele draaibare koppeling aan de 15 mm
koppeling.
6. Verbind de Carlens buis en het ademhalingscircuit, controleer
daarna door auscultatie dat beide longen worden geventileerd.
7. Klem na het injecteren van lucht in de endobronchiale cuff
afwisselend de verbindingsbuizen van de koppeling en controleer
de ventilatie van één long door auscultatie.
8. Om de long te laten leeglopen opent u het bijhorende buislumen.
De long loopt leeg door dop B van de draaikoppeling naar dekameratmosfeer te ontgrendelen, en vervolgens deverbindingsbuis van de leegloopzijde vast te klemmen.
9. Laat vóór het extuberen de tracheale en de endobronchiale cuffs
volledig leeglopen tot de pilootballon is ingeklapt.

Bewaarvoorwaarden:

Hou het product droog en bewaar het in schone omstandigheden,
vermijd hoge temperaturen, vochtigheid en direct zonlicht.

31

Português
Instruções de Utilização
Descrição do Dispositivo: O Tubo Endotraqueal SILBRONCHO é um tubo endotraqueal de
duplo lúmen equipado com dois cuffs para o brônquio e traqueia.
 Um fio reforçado na parede interna da ponta do tubo
endobrônquico evita dobraduras.
 O estilete é configurado para reforçar o tubo durante a
intubação.
 Um conjunto de conector DLT é configurado para fazer a ligação
entre o tubo e o circuito respiratório.
 O Tubo SILBRONCHO (PULMÃO DIREITO) tem um Orifício Lateralna Ponta do Lúmen do Tubo Endobrônquico.
Figura 1: Para Utilização Esquerda

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Tubo de Lúmen Traqueal (Transparente)
Conector de 15 mm
Tubo de Lúmen Endobrônquico (Azul)
Tubo de ArBalão Piloto Brônquico (Azul)
Válvula de Uma Via para Cuff Endobrônquico (Cobertura Azul)
Válvula de Uma Via para Cuff Traqueal (Cobertura Branca)Balão Piloto Traqueal (Transparente)
Tubo de Ar
Tubo Traqueal
Cuff Traqueal
Cuff Endobrônquico
Ponta do Lúmen do Tubo Endobrônquico
Tubo Endobrônquico
Cuff Traqueal
Ponta do Lúmen do Tubo Traqueia
Tubo Endobrônquico
Cuff Endobrônquico
Ponta do Lúmen do Tubo Endobrônquico

Figura 2: Para Utilização Direita

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Tubo de Lúmen Endobrônquico (Azul)
Conector de 15 mm
Tubo de Lúmen Traqueal (Transparente)
Tubo de ArBalão Piloto Traqueal (Transparente)
Válvula de Uma Via para Cuff Traqueal (Cobertura Branca)
Válvula de Uma Via para Cuff Endobrônquico (Cobertura Azul)Balão Piloto Brônquico (Azul)
Tubo de Ar
Tubo Traqueal
Cuff Traqueal
Cuff Endobrônquico
Ponta do Lúmen do Tubo Endobrônquico
Tubo Endobrônquico
Cuff Traqueal
Ponta do Lúmen do Tubo Traqueal
Tubo Endobrônquico
Cuff Endobrônquico
Ponta do Lúmen do Tubo Endobrônquico
Orifício Lateral32

Figura 3: Estilete

A
B
C

Figura 4: Conector DLT

PontaTampão Móvel
Tampa

D
E
F

Tubo de Ligação
Adaptador Carlens (Y)Conector Giratório

Tabela 1:
Volume Máximo do Cuff Sugerido para Teste de Insuflação
Tipo (#)
33
35
37
esquerdo 5
7
Cuff
VolumeEndobrônquico direito
Máximo
4,5
5
5,5
(mL)
Cuff Traqueal
40

39
6
50

Tabela 2:
Tamanho Sugerido do Broncoscópio
Tipo (#)
Diâm. Ext. do Broncoscópio
33, 35menos de 3,1 mm
37, 39menos de 4,0 mm
Tabela 3:
Tamanho Sugerido do Cateter de Sucção
Tipo (#)
Tamanho do Cateter de Sucção
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indicações para Utilização:O Tubo SILBRONCHO destina-se à utilização em gestão de ar depacientes cirúrgicos para realizar a ventilação de um pulmão em
cirurgia torácica, ressecção pulmonar, VATS, lobectomia, etc.

Complicações

As possíveis complicações incluem, mas não são limitadas a, oseguinte:
pneumonia aspirativa; bronquite; necrose da cartilagem;
consequências de falha para ventilar incluindo danos no
pericrôndrio; enfisema; membranas escoriadas da faringe; fractura
ou deslocação da vértebra cervical; edema glótico; hipoxemia;
infecções; obstrução laríngea; estenose laríngea; formação, adesão
e/ou granulação de pólipo nas cordas vocais; atelectasia pósoperativa; hemorragia submucosa; traqueorragia; estenose
traqueal; traumas (lábios, faringe, traqueia, glote, etc.).

Avisos: Apenas para utilização única (Se for reutilizado, o produto podecausar uma infecção no doente ou pode ser danificado).
 O produto não deve ser substituído por uma nova peça domesmo tipo após 30 dias de utilização.
 Não exponha o produto a altas temperaturas, ar húmido ou luz
ultravioleta durante a armazenagem.
 Não utilize equipamento para cirurgia a laser ou aparelho
cirúrgico elétrico perto deste produto. O contacto com um raio
laser ou eletrodo pode causar uma combustão repentina.
 Não realize um exame de ressonância magnética enquanto o
produto estiver entubado. São utilizadas partes metálicas neste
produto.
 Não utilize nenhum outro conector, exceto o conector incluído.
 Certifique-se de que o Adaptador Carlens e o circuito respiratório
podem ser firmemente ligados. Não utilize o produto se uma
ligação suficiente não puder ser obtida. O Adaptador Carlens é
do tipo fêmea de 15 mm e é compatível com um circuito
respiratório equipado com um conector em forma de cone.
 As ligações entre o conector de 15 mm e o conector giratório, eentre o Adaptador Carlens e o circuito respiratório devem serrealizadas na condição seca. Se a área do terminal estivermolhada com lubrificante e/ou água, a ligação pode ser desfeita
durante a utilização.
 O estado da ligação entre o conector de 15 mm e o conector
giratório, e entre o Adaptador Carlens e o circuito respiratório
deve ser verificado se o produto for religado ou se a posição docorpo do doente mudar. Uma tosse violenta pode causar odesligamento da área do terminal.
 Ao ligar o conector giratório com o conector de 15 mm no tubode lúmen traqueal e tubo de lúmen endotraqueal, certifique-sede que tanto a Tampa A como a Tampa B estão completamente
fechadas.
33

Figura 5:

A: Tampa A
B: Tubo de Ligação

A: Tampa B
B: Tubo de Ligação
Tampa B está aberta

Tampa A está aberta

 A Tampa A e a Tampa B devem ser mantidas fechadas, exceto
para as seguintes finalidades.
- Abrir a Tampa A para inserir um broncoscópio para confirmar
a posição de intubação.
- Desbloquear a Tampa B para permitir o escape do ar do tubopara deflacionar um pulmão.
 Quando for preciso deflacionar um pulmão, clampeie o tubo deligação, o que abre caminho para o pulmão a ser deflacionado.
 Realize um teste de insuflação do cuff traqueal e do cuff
endobrônquico antes de utilizar. No caso de qualquer mau
funcionamento como fuga de ar ou herniação do balão, o tubonão deve ser utilizado.
 Os cuffs não devem ser manipulados com pinças ou outros
instrumentos semelhantes. Isso pode danificar o cuff.
 Após o teste de insuflação do cuff, remova completamente o ar(até que o balão piloto se esvazie completamente) de cada cuff.
 Lubrifique completamente os cuffs inteiros, inclusive a ponta no
tubo endobrônquico e no tubo traqueal antes da intubação. Nãoaplicar o lubrificante pode resultar em danos aos cuffs, ou podeser traumático para a traqueia e/ou brônquio do doente.
 A pressão interna (ou volume de insuflação) do cuff
endobrônquico e do cuff traqueal deve ser determinada pelo
julgamento clínico do médico. Uma insuflação excessiva podedanificar o cuff ou pode ser traumática para a traqueia e/ou
brônquio do doente.
 Após a insuflação do cuff endobrônquico ou do cuff traqueal,
desligue a seringa de cada válvula. Deixar a seringa instaladamanterá a válvula aberta, permitindo a saída do ar. A condição deinsuflação do cuff endobrônquico e do cuff traqueal deve serpermanentemente monitorizada. Devido à difusão de gás através
do cuff, a pressão interna do cuff (ou volume de insuflação) muda
com o tempo. Se a insuflação ou desinsuflação do cuff fornecessária, certifique-se de que evacua completamente o ar do
cuff (até que o balão piloto também seja colapsado) primeiro e,
depois, insufle novamente o cuff até ao volume apropriado.
 Antes da intubação, extubação e ajuste de cada posição do cuff,
certifique-se de que evacua completamente o ar do cuff (até queo balão piloto também seja colapsado). Caso contrário, isso podedanificar o cuff ou pode ser traumático para a traqueia e/ou
brônquio do doente.
 A mudança da posição do corpo do doente só deve ser feita após
a remoção do ar do cuff endobrônquico. Mudar a posição docorpo enquanto ainda houver ar no cuff pode resultar no dano
do cuff ou pode ser traumático para a traqueia e/ou brônquio dodoente.
 A remoção de ar de cada cuff deve ser realizada até que o balão
piloto seja completamente desinsuflado.
 Utilize somente com o estilete incluído.
 Certifique-se de que o estilete está inserido no tubo a partir dotubo de lúmen endobrônquico (lado do brônquio: azul).
 Certifique-se de que a ponta do estilete não se estenda além daponta do tubo endobrônquico antes da intubação.
 Se a ponta do estilete estiver ressaltada, ajuste o tampão móvel
para evitar a extensão do estilete além do tubo. [A intubação
com o estilete ressaltado pode resultar em danos ao brônquio.] A intubação deve ser realizada segurando o tampão do conector
de 15 mm e o estilete. [Intubar segurando somente o estilete
pode resultar na extensão do estilete e causar danos ao
brônquio.] Assim que a ponta do tubo endobrônquico for inserida além doglote, o estilete deve ser retirado e descartado.

34

Precauções:• Evite o contacto com raios laser ou com um eletrobisturi na áreaimediata deste tubo. Tal contacto pode resultar numa ignição
repentina do tubo na presença de misturas de óxido nitroso e
oxigénio ou oxigénio puro.
• Este produto contém ácido ftálico no Estilete e no conector DLT,mas esses acessórios não entram em contacto com o corpo.
• Não utilize o produto se a embalagem esterilizada estiver
danificada, molhada ou aberta antes da utilização.
• A validade do produto é indicada no rótulo do produto. O
produto não deve ser utilizado se sua validade estiver vencida.
• Não corte o tubo para o alongar nem faça furos no tubo.
• Deve-se tomar cuidado para evitar danos por bisturis, pinças ou
agulhas. O produto não deve ser utilizado se estiver danificado.
• Não se deve utilizar desinfetantes químicos. Isso pode deterioraro material do cuff.
• Utilize apenas ar para insuflar os cuffs.
• As marcações de profundidade no tubo traqueal servem apenascomo uma linha de guia para a intubação. A profundidade real deintubação deve ser determinada pelo julgamento clínico do
médico.
• Não clampeie, exceto o tubo de ligação no conjunto do conector
DLT.
• Após a intubação, a posição do tubo deve ser verificada
periodicamente por auscultação, broncoscopia, raios X, etc., esempre que o doente for reposicionado.
• Se a posição do doente tiver mudado, certifique-se de queverifica a vedação do cuff endobrônquico e do cuff traqueal.
• Monitorize o SaO2 constantemente com um oxímetro de pulso.
• Consulte a Tabela 2 para os tamanhos dos broncoscópios para
confirmar as posições da ponta do tubo e da ponta do tubo
endobrônquico com um broncoscópio. Algumas vezes, a inserção
do broncoscópio pode ser difícil devido à variação das
especificações do produto.
• Antes de utilizar, certifique-se de que o broncoscópio a serutilizado pode ser inserido no tubo endobrônquico.
• Após a utilização, descarte o produto e a embalagem de acordo
com as normas do hospital, administrativas e/ou governo local.
• Se o utilizador e/ou doente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, notifique o fato ao
fabricante e à autoridade competente.

Procedimento Recomendado:

A instruções de utilização gerais são as seguintes.
O julgamento clínico de um especialista deve ser feito para cadadoente individual.
1. Retire o produto cuidadosamente da embalagem esterilizada everifique para ver se o mesmo não está danificado.
2. Verifique se há defeitos como fuga de ar ou expansão
assimétrica injetando ar em cada um dos cuffs, traqueal eendobrônquico, individualmente com uma seringa.
3. Depois de verificar os cuffs, remova completamente todo o ar decada cuff e retire a seringa da válvula.
4. Intube o produto oralmente na traqueia e insira o tubo
endobrônquico no brônquio principal alvo.
5. Depois de injetar ar no cuff endobrônquico, certifique-se de que
a tampa do conector giratório está completamente fechada e,em seguida, ligue o conector giratório individual ao conector de
15 mm.
6. Ligue o adaptador Carlens e o circuito respiratório e, em
seguida, confirme por auscultação que ambos os pulmões estão
a ser ventilados.
7. Depois de injetar ar no cuff endobrônquico, clampeiealternadamente os tubos de ligação do conector DLT e confirme
por auscultação a ventilação de um pulmão.
8. Para deflacionar o pulmão, abra o lúmen do tubocorrespondente, que faz com que o pulmão seja deflacionado
através do desbloqueio da Tampa B do conector giratório para aatmosfera da sala e, em seguida, clampeie o tubo de ligação dolado de desinsuflação.
9. Antes da extubação, desinsufle o cuff traqueal e o cuff
endobrônquico completamente até que o balão piloto sejacolapsado.

Condições de Armazenagem:

Mantenha o produto seco e guarde-o em condições limpas,
evitando alta temperatura, humidade e luz solar direta.

35

DanskBrugsanvisning
Produktbeskrivelse: SILBRONCHO-endotrakealrør er et endotrakealt rør med dobbelt
lumen udstyret med to manchetter til bronkus og luftrør.
 En forstærket wire i den indvendige væg af endobronkialrørets
spids forhindrer knæk.
 Stiletten er konfigureret til at forstærke røret under intubation.
 En DLT-stiksamling er konfigureret til at forbinde røret og
respirationskredsløbet.
 SILBRONCHO-rør (HØJRE LUNGE) har et sidehul på spidsen af
endobronkialrørets lumen.
Figur 1: Til venstre side

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Trakeal lumenrør (gennemsigtigt)
15 mm stik
Endobronkial lumenrør (blå)
Luftvejsrør
Bronkial pilotballon (Blå)
Envejsventil til endobronkial manchet (blå dække)Envejsventil trakeal manchet (hvidt dække)Trakeal pilotballon (gennemsigtig)
Luftvejsrør
Trakealrør
Trakeal manchet
Endobronkial manchet
Endobronkial rør lumen-spids
Endobronkialrør
Trakeal manchet
Trakealrør lumen tip
Endobronkialrør
Endobronkial manchet
Endobronkial rør lumen-spids

Figur 2: Til højre side

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronkial lumenrør (blå)
15 mm stik
Trakeal lumenrør (gennemsigtigt)
Luftvejsrør
Trakeal pilotballon (gennemsigtig)
Envejsventil trakeal manchet (hvidt dække)Envejsventil til endobronkial manchet (blå dække)Bronkial pilotballon (Blå)
Luftvejsrør
Trakealrør
Trakeal manchet
Endobronkial manchet
Endobronkial rør lumen-spids
Endobronkialrør
Trakeal manchet
Trakealrør lumen tip
Endobronkialrør
Endobronkial manchet
Endobronkial rør lumen-spids
Sidehul36

Figur 3: Stilet

A
B
C

Figur 4: DLT-stik

SpidsBevægelig spærre
Hætte

D
E
F

Tilslutningsrør
Carlens-adapter (Y)Drejestik

Tabel 1:
Foreslået maksimal manchetvolumen til inflationstest
Type (nr.)
33
35
Endobronkial venstre 5
Maksimalmanchethøjre
4,5
5
volumen (ml)Trakeal manchet
40

37
7
5,5

Tabel 2:
Foreslået bronkoskopstørrelse
Type (nr.)
33, 3537, 39UD af bronkoskopet
mindre end 3,1 mm
mindre end 4,0 mm

Tabel 3:
Foreslået sugekateterstørrelse
Type (nr.)
33
35, 3739

Størrelse på sugekateter
Fr. 8
Fr. 10Fr. 1239
6
50

Indikationer til brug:

SILBRONCHO-rør er beregnet til brug ved luftvejshåndtering af
kirurgiske patienter til at udføre enkeltlungeventilation ithoraxkirurgi, lungeresektion, VATS, lobektomi osv.

Komplikationer

Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til,følgende:
Aspirationspneumoni; bronkitis; brusknekrose; følger af
manglende ventilation inklusive skade på perikondrium; emfysem;
afskrabede membraner i svælget; brud eller forskydning af
cervikale vertebrae; glottis ødem; hypoksæmi; infektioner;
larynxobstruktion; larynx stenose; polypdannelse, adhæsion
og/eller granulering af stemmebåndene; postoperativ atelektase;submukosal blødning; blødning i luftrøret; trakeal stenose; traumer(læber, svælg, luftrør, glottis osv.)

Advarsler:

 Kun engangsbrug (hvis produktet genbruges, kan det forårsage
infektion hos patienter eller beskadige produktet).
 Det bør ikke udskiftes med nyt udstyr af samme type efter 30
dages brug.
 Udsæt ikke produktet for høj temperatur, fugtig luft eller
ultraviolet lys under opbevaring.
 Brug ikke udstyr til laseroperationer eller elektriske kirurgiske
apparater i nærheden af dette produkt. Ved kontakt med en laser
eller elektrode kan pludselig forbrænding forekomme.
 Foretag ikke MR-scanninger, mens produktet er intuberet.
Metaldele er anvendt i dette produkt.
 Brug ikke noget andet stik end det, der følger med produktet.
 Sørg for, at Carlens-adapteren og respirationskredsløbet kan
forbindes korrekt. Brug ikke produktet, hvis der ikke er
tilstrækkelig forbindelse. Carlens-adapteren er et 15 mm hunstikog er kompatibel med et respirationskredsløb udstyret med etkegleformet stik.
 Forbindelser mellem 15 mm stikket og drejestikket og mellem
Carlens-adapteren og respirationskredsløbet skal udføres, når det
er tørt. Hvis terminalområdet er vådt med smøremiddel og/eller
vand, kan det muligvis blive frakoblet under brug.
 Forbindelsesstatus mellem 15 mm stikket og drejestikket og
mellem Carlens-adapteren og respirationskredsløbet skal
verificeres, hvis produktet tilsluttes igen, eller hvis patientens
kropsstilling ændres. Alvorlig hoste kan medføre frakobling af
terminalområdet.
 Når drejestikket med 15 mm stikket i luftrøret forbindes til
luftrøret og det endotrakeale lumenrør, skal der sørges for, atbåde hætte A og hætte B er helt lukkede.
37

Figur 5:

A: Hætte A
B: Tilslutningsrør

A: Hætte B
B: TilslutningsrørHætte B er åbenHætte A er åben Hætte A og hætte B skal holdes lukket med undtagelse af
følgende formål.
- Åbning af hætte A for at indsætte et bronkoskop for atbekræfte intubationsposition.
- Låsning af hætte B for at lade luft at slippe ud af røret for attømme en lunge.
 Når en enkelt lunge skal tømmes, klemmes tilslutningsrøret,hvorved der åbnes for lungen, der skal tømmes.
 Udfør en inflationstest for trakealmanchetten og
endobronkialmanchetten før brug. Hvis der er opstået en
funktionsfejl såsom luftlækage eller ballonherniering, bør røretikke anvendes.
 Tænger eller lignende må ikke anvendes på manchetterne. Dettekan beskadige manchetten.
 Efter inflationstesten af manchetterne fjernes luften helt (indtil
pilotballonen er helt udtømt) fra hver manchet.
 Smør hele manchetten grundigt inklusive spidsen ved
endobronkealrøret og trakealrøret før intubation. Hvis der ikke
anvendes smøremiddel, kan det resultere i beskadigelse afmanchetterne eller patientens luftrør og/eller bronkus.
 Det indre tryk (eller oppustningsvolumen) i den endobronkiale
manchet og den trakeale manchet bør fastsættes vha. lægens
kliniske vurdering. Overdreven inflation kan beskadigemanchetten eller patientens luftrør og/eller bronkus.
 Efter oppustning af den endobronkiale manchet eller den
trakeale manchet skal sprøjten kobles fra hver ventil. Hvis
sprøjten forbliver forbundet, holdes ventilen åben hvorved luft
udtømmes. Inflationstilstanden for den endobronkiale manchetog den trakeale manchet skal konstant overvåges. På grund af
gasdiffusion gennem manchetten ændres det indre manchetryk(eller oppustningsvolumen) over tid. Hvis oppustning eller
tømning af manchetten er påkrævet, skal man sørge for attømme luften fuldstændigt fra manchetten (indtil pilotballonenogså er kollapset) og derefter pumpe manchetten op igen til denpassende volumen.
 Før intubation, ekstubation og justering af hver manchetpositionskal man sørge for at tømme luften helt ud af manchetten (indtil
pilotballonen også er kollapset). Ellers kan det beskadigemanchetten eller patientens luftrør og/eller bronkus.
 Ændring af patientens kropsstilling bør kun foregå efter fjernelse
af luft fra den endobronkiale manchet. Ændring af kropsstilling,mens der stadig er luft i manchetten, kan resultere i beskadigelse
af manchetten eller patientens luftrør og/eller bronkus.
 Luft fra hver manchet skal fjernes, indtil pilotballonen er helttømt.
 Bør kun anvendes med stiletten påsat.
 Sørg for, at stiletten er indsat i røret fra det endobronkiale
lumenrør (bronkusside: blå).
 Sørg for, at stilettens spids ikke når ud over endobronkialrørets
spids inden intubation.
 Hvis stilettens spids stikker ud, skal den mobile stopper justeresfor at forhindre stiletten i at nå ud over røret. [Intubation med enudstikkende stilet kan resultere i skade på bronkus.] Intubation skal udføres ved at holde proppen på 15 mm stikket
og stiletten. [Intubering, mens man kun holder stiletten, kan
resultere i forlængelse af stiletten og forårsage skade på
bronkus.] Så snart spidsen af endobronkialrøret er indført længere end
glottis, skal stiletten fjernes og kasseres.

38

Forholdsregler:• Undgå kontakt med laserstråler eller en elektrokirurgisk kniv i
umiddelbar nærhed af dette rør. En sådan kontakt kan resultere ien pludselig antændelse af røret i nærvær af blandinger af
dinitrogenoxid og ilt eller ren ilt.
• Dette produkt indeholder phthalsyre i stiletten og DLT-stikket,
men dette tilbehør kommer ikke i kontakt med kroppen.
• Brug ikke produktet, hvis den sterile emballage er beskadiget, vådeller tidligere har været åbnet.
• Produktets udløbsdato er angivet på produktetiketten. Produktet
bør ikke bruges, hvis det er udløbet.
• Skær ikke røret i længden eller åbn huller på røret.
• Udvis forsigtighed for at undgå beskadigelse forårsaget af knive,tænger eller nåle. Produktet bør ikke anvendes, hvis det er
beskadiget.
• Kemisk desinfektionsmiddel bør ikke anvendes. Det kan forringematerialet i manchetten.
• Brug kun luft til at puste manchetterne op.
• Dybdemarkeringen på trakealrøret er kun vejledende ved
intubation. Lægen bør vurdere og bestemme den faktiske
intuberingsdybde.
• Klem ikke, undtagen forbindelsesrøret ved DLT-stiksamlingen.
• Efter intubation skal rørets position kontrolleres med jævne
mellemrum ved hjælp af auskultation, bronkoskop, røntgen etc.,
hver gang patienten placeres i en ny stilling.
• Når patientens stilling er ændret, bør man sørge for at
kontrollere forseglingen af endobronkiale manchet og den
trakeale manchet.
• Overvåg SaO2 konstant med et pulsoximeter.
• Se til tabel 2 for størrelser på bronkoskoper, når du bekræfter
placeringen af rørspidsen og spidsen på endobronkialrøret med
et bronkoskop. Nogle gange kan indføring af bronkoskopet værevanskelig på grund af variation i produktspecifikationer.
• Før brug skal det sikres, at det bronkoskop, der skal anvendes,
kan indføres i endobronkialrøret.
• Efter brug skal dette produkt og emballagen bortskaffes i henhold
til hospitalets og administrative og/eller lokale myndigheders
regler.
• Hvis brugeren og/eller patienten bemærker en alvorlig hændelse
i forbindelse med enheden, bedes det rapporteres til
producenten og den relevante myndighed.

Anbefalet procedure:

Følgende er generelle brugsanvisninger.
En ekspert skal vurdere hver enkelt patient.
1. Fjern forsigtigt produktet fra den steriliserede emballage, og
kontroller, at det ikke er beskadiget.
2. Se om der er defekter såsom luftlækage eller asymmetrisk
ekspansion ved at injicere luft i hver luftrørsmanchet og
endobronkialmanchetten individuelt ved hjælp af en sprøjte.
3. Efter at manchetterne er kontrolleret, trækkes al luft helt ud af
hver manchet, og sprøjten fjernes fra ventilen.
4. Intubér produktet oralt i luftrøret, og indfør endobronkialrøret i
hovedbronkus.
5. Efter injektion af luft i den endobronkiale manchet skal det
sikres, at hætten på drejestikket er helt lukket. Tilslut derefterdet enkelte drejestik til 15 mm stikket.
6. Tilslut Carlens-adapteren og respirationskredsløbet, og bekræft
derefter, at begge lunger er ventileret ved auskultation.
7. Efter injektion af luft i den endobronkiale manchet skal
forbindelsesrørene på DLT-stikket skiftevis fastspændes og
ventilationen af en lunge ved auskultation bekræftes.
8. For at tømme lungen skal den tilsvarende rørlumen åbnes,
hvilket fører til, at lungen tømmes ved at låse hætte B op på
drejestikket til rumatmosfære. Klem derefter forbindelsesrøretpå tømmesiden.
9. Før ekstubation tømmes luftrøret og de endobronkiale
manchetter helt, indtil pilotballonen er kollapset.

Opbevaring:

Hold produktet tørt og opbevar det under rene forhold. Undgå høj
temperatur, fugtighed og direkte sollys.

39Ελληνικά
Οδηγίες Χρήσης
Περιγραφή Συσκευής: Ο Ενδοτραχειακός Σωλήνας SILBRONCHO είναι ενδοτραχειακός
σωλήνας διπλού αυλού εξοπλισμένος με δύο cuffs για το βρόγχο
και την τραχεία.
 Διαθέτει ενισχυμένο σύρμα στα εσωτερικά τοιχώματα τουεξαρτήματος του άκρου του ενδοβρογχικού σωλήνα προς
αποφυγή σχηματισμού σπειρώματος.
 Ο στειλεός έχει διαμορφωθεί να ενισχύει το σωλήνα κατά τηδιασωλήνωση.
 ‘Έχει διαμορφωθεί διάταξη συνδέσμου DTL για τη σύνδεση
μεταξύ του σωλήνα και του αναπνευστικού κυκλώματος.
 Ο Σωλήνας SILBRONCHO (ΔΕΞΙΟΣ ΠΝΕΥΜΟΝΑΣ ) έχει ΠλευρικήΟπή στο Άκρο του Αυλού του Ενδοβρογχικού Σωλήνα.
Εικόνα 1: Για Αριστερή Χρήση

Α
Β
Γ
Δ
Ε
Ζ
Η
Θ
Ι
Κ
Λ
Μ
Ν
Ξ
Ο
Π
Ρ
Σ
Τ

Τραχειακός Σωλήνας Αυλού (Διαφανής)Σύνδεσμος 15mmΕνδοβρογχικός Σωλήνας Αυλού (Μπλε)Σωλήνας Αεραγωγού
Βρογχικό Πιλοτικό Μπαλόνι (Μπλε)Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης για Ενδοβρογχικό Cuff (Μπλε Κάλυμμα)Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης Τραχειακού Cuff (Λευκό Κάλυμμα)
Τραχειακό Πιλοτικό Μπαλόνι (Διαφανές)Σωλήνας Αεραγωγού
Τραχειακός Σωλήνας
Τραχειακό CuffΕνδοβρογχικό CuffΆκρο Αυλού Ενδοβρογχικού Σωλήνα
Ενδοβρογχικός Σωλήνας
Τραχειακό CuffΆκρο Αυλού Τραχειακού Σωλήνα
Ενδοβρογχικός Σωλήνας
Ενδοβρογχικό CuffΆκρο Αυλού Ενδοβρογχικού Σωλήνα

Εικόνα 2: Για Δεξιά Χρήση

Α
Β
Γ
Δ
Ε
Ζ
Η
Θ
Ι
Κ
Λ
Μ
Ν
Ξ
Ο
Π
Ρ
Σ
Τ
Υ

Ενδοβρογχικός Σωλήνας Αυλού (Μπλε)Σύνδεσμος 15mmΤραχειακός Σωλήνας Αυλού (Διαφανής)Σωλήνας Αεραγωγού
Τραχειακό Πιλοτικό Μπαλόνι (Διαφανές)Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης Τραχειακού Cuff (Λευκό Κάλυμμα)Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης για Ενδοβρογχικό Cuff (Μπλε Κάλυμμα)Βρογχικό Πιλοτικό Μπαλόνι (Μπλε)Σωλήνας Αεραγωγού
Τραχειακός Σωλήνας
Τραχειακό CuffΕνδοβρογχικό CuffΆκρο Αυλού Ενδοβρογχικού Σωλήνα
Ενδοβρογχικός Σωλήνας
Τραχειακό CuffΆκρο Αυλού Τραχειακού Σωλήνα
Ενδοβρογχικός Σωλήνας
Ενδοβρογχικό CuffΆκρο Αυλού Ενδοβρογχικού Σωλήνα
Πλευρική Οπή40Εικόνα 3: Στειλεός

ΑΒΓΕικόνα 4: Σύνδεσμος DLT

ΆκροΚινούμενος Αναστολέας
Πώμα

Δ
Ε
Ζ

Συνδετικός Σωλήνας
Προσαρμογέας Carlens (Y)ΣτρόφιγγαΠίνακας 1:Προτεινόμενος Μέγιστος Όγκος Cuff για Δοκιμή ΦουσκώματοςΤύπος (#)
33
35
37
39
7
Ενδοβρογχικό αριστερό 5Μέγιστος
Cuff
δεξιό
4,5
5
5,5
6
Όγκος (ml)Τραχειακό Cuff
40
50Πίνακας 2:Προτεινόμενο Μέγεθος Βρογχοσκοπίου
Τύπος (#)
OD Βρογχοσκοπίου
33, 35λιγότερο από 3,1mm
37, 39λιγότερο από 4,0 mm
Πίνακας 3:Προτεινόμενο Μέγεθος Καθετήρα Αναρρόφησης
Τύπος (#)
Μέγεθος Καθετήρα Αναρρόφησης
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12Ενδείξεις Χρήσης:Ο Σωλήνας SILBRONCHO προορίζεται για χρήση διαχείρισης τουαεραγωγού χειρουργικών ασθενών για αερισμό ενός πνεύμονα
κατά την θωρακική χειρουργική, πνευμονεκτομή, θωρακοσκοπική
χειρουργική (VATS), λοβεκτομή, κ.α.

Επιπλοκές

Πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, σταακόλουθα:πνευμονία από εισρόφηση· βρογχίτιδα· νέκρωση χόνδρου·επιπτώσεις από την αποτυχία αερισμού συμπεριλαμβανομένης καικάκωσης του περιχονδρίου· εμφύσημα· εκδορά μεμβρανών τουφάρυγγα· κάταγμα ή εξάρθρημα αυχενικού σπονδύλου· γλωττικό
οίδημα· υποξαιμία· μολύνσεις· λαρυγγική απόφραξη· λαρυγγική
στένωση· σχηματισμό πολύποδα, σύμφυση, και/ή κοκκίωση τωνφωνητικών χορδών· μετεγχειρητική ατελεκτασία· υποβλεννογονική
αιμορραγία· τραχειορραγία· στένωση τραχείας· τραύματα (σε χείλη,φάρυγγα, τραχεία, γλωττίδα, κ.α.)Προειδοποιήσεις Μίας χρήσης μόνο (εάν το προϊόν επαναχρησιμοποιηθεί, μπορεί
να προκαλέσει μόλυνση στους ασθενείς ή ζημία στο προϊόν).
 Δεν επιτρέπεται να αντικατασταθεί με νέο τεμάχιο του ιδίου
τύπου μετά από χρήση 30 ημερών.
 Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλή θερμοκρασία, υγρό αέρα ήυπεριώδη ακτινοβολία κατά τη φύλαξη.
 Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό για χειρουργική με laser ήηλεκτρικές χειρουργικές συσκευές κοντά στο προϊόν. Η επαφή
με laser ή ηλεκτρόδια μπορεί να προκαλέσει ξαφνική ανάφλεξη.
 Μην διεξάγετε μαγνητική τομογραφία (MRI) όταν το προϊόν
είναι διασωληνωμένο. Το προϊόν περιέχει μεταλλικά
εξαρτήματα.
 Μην χρησιμοποιείτε άλλο σύνδεσμο εκτός τουεπισυναπτομένου.
 Βεβαιωθείτε ότι ο Προσαρμογέας Carlens και το αναπνευστικό
κύκλωμα μπορούν να συνδεθούν με ασφάλεια. Μηνχρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί
επαρκής σύνδεση. Ο Προσαρμογέας Carlens είναι θηλυκός
15mm και είναι συμβατός με αναπνευστικό κλύκλωμαεξοπλισμένο με σύνδεσμο σε σχήμα κώνου.
 Συνδέσεις μεταξύ του συνδέσμου 15mm και της στρόφιγγας καιμεταξύ του Προσαρμογέα Carlens και του αναπνευστικού
κυκλώματος πρέπει να διεξάγωνται σε στεγνή κατάσταση. Εάν ητερματική περιοχή είναι υγρή με λιπαντικό και /ή νερό, τότεμπορεί να αποσυνδεθεί κατά τη χρήση.
 Η κατάσταση σύνδεσης μεταξύ του συνδέσμου 15mm και τηςστρόφιγγας και μεταξύ του Προσαρμογέα Carlens και τουαναπνευστικού κυκλώματος πρέπει να επαληθεύονται εάν τοπροϊόν επανασυνδεθεί ή η στάση του σώματος του ασθενούς
αλλάξει. Δυνατός βήχας μπορεί να προκαλέσει αποσύνδεση τηςτερματικής περιοχής.
 Όταν συνδέετε τη στρόφιγγα με το σύνδεσμο 15mm στοντραχειακό σωλήνα αυλού και στον ενδοτραχειακό σωλήνα
αυλού, βεβαιωθείτε ότι αμφότερα το Πώμα Α και το Πώμα Βείναι εντελώς κλειστά.
41

Εικόνα 5:Α. Πώμα Α
B : Συνδετικός ΣωλήναςΤο Πώμα Α είναι ανοικτό

A :Πώμα B
B : Συνδετικός ΣωλήναςΤο Πώμα Β είναι ανοικτό Το Πώμα Α και το Πώμα Β πρέπει να διατηρούνται κλειστά εκτός
εάν επιδιώκονται τα ακόλουθα.
 Άνοιγμα του Πώματος Α για την εισαγωγή βρογχοσκοπίου, ώστενα εξακριβωθεί η θέση διασωλήνωσης.
 Ξεκλείδωμα Πώματος Β για να επιτραπεί η διαφυγή αέρα απότο σωλήνα και να ξεφουσκώσει ο ένας πνεύμονας.
 Όταν είναι αναγκαίο να ξεφουσκώσει ένας πνεύμονας, συσφίξτε
το συνδετικό σωλήνα, ο οποίος ανοίγει προς τον πνεύμονα πουπρέπει να ξεφουσκώσει.
 Διεξάγετε δοκιμή φουσκώματος για το τραχειακό cuff και τοενδοβρογχικό cuff πριν τη χρήση. Σε περίπτωση οιασδήποτε
δυσλειτουργίας όπως διαρροή αέρος ή σχηματισμός κήλης
μπαλονιού, ο σωλήνας δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
 Δεν πρέπει να γίνεται χειρισμός των cuffs με λαβίδες ήπαρόμοια αντικείμενα. Μπορεί να προκληθεί ζημία στο cuff.
 Μετά τη δοκιμή φουσκώματος του cuff, αφαιρέστε πλήρως τοναέρα (έως ότου το πιλοτικό μπαλόνι ξεφωσκούσει εντελώς) απόκάθε cuff.
 Λιπάνετε επιμελώς ολόκληρα τα cuffs συμπεριλαμβανομένου
του άκρου στον ενδοβρογχικό σωλήνα και στον τραχειακό
σωλήνα πριν τη διασωλήνωση. Η μη χρήση λιπαντικού
ενδέχεται να προκαλέσει ζημία στα cuff, ή μπορεί νατραυματίσει την τραχεία και/ή τον βρόγχο του ασθενούς.
 Η εσωτερική πίεση (ή όγκος φουσκώματος) του ενδοβρογχικού
cuff και του τραχειακού cuff πρέπει να αποφασίζονται από τηνκλινική κρίση του ιατρού. Υπερβολικό φούσκωμα μπορεί ναεπιφέρει ζημία στο cuff ή να τραυματίσει την τραχεία και/ή τονβρόγχο του ασθενούς.
 Μετά το φούσκωμα του ενδοβρογχικού cuff ή του τραχειακού
cuff, αποσυνδέσετε τη σύριγγα από κάθε βαλβίδα. Εάν αφήσετετη σύριγγα συνδεδεμένη, η βαλβίδα θα παραμείνει ανοικτή,επιτρέποντας στον αέρα να εξέρχεται. Η κατάσταση
φουσκώματος του ενδοβρογχικού cuff και του τραχειακού cuffπρέπει να εποπτεύονται συνεχώς. Λόγω της διάχυσης αερίου
μέσω του cuff, η εσωτερική πίεση του cuff (ή όγκος
φουσκώματος) μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου. Εάναπαιτείται φούσκωμα ή ξεφούσκωμα του cuff, εξασφαλίστε
πρώτα ότι έχετε εκκενώσει τον αέρα πλήρως από το cuff (έωςότου και το πιλοτικό μπαλόνι έχει καταρρεύσει) και μετάφουσκώστε ξανά το cuff στον κατάλληλο όγκο.
 Πριν τη διασωλήνωση, αποσωλήνωση και προσαρμογή τηςθέσης κάθε cuff, εξασφαλίστε ότι έχετε εκκενώσει πλήρως τοναέρα από το cuff (έως ότου έχει καταρρεύσει και το πιλοτικό
μπαλόνι). Ειδάλλως, μπορεί να προκληθεί ζημία στο cuff ήτραυματισμός στην τραχεία και/η βρόγχο του ασθενούς.
 Η αλλαγή στάσης του σώματος του ασθενούς πρέπει να γίνεται
μόνο μετά την αφαίρεση του αέρα από το ενδοβρογχικό cuff. Η
αλλαγή της στάσης του σώματος ενώ παραμένει αέρας στο cuffμπορεί να επιφέρει ζημία στο cuff ή τραυματισμό στην τραχεία
και/ή το βρόγχο του ασθενούς.
 Η αφαίρεση του αέρα από κάθε cuff πρέπει να διεξάγεται έωςότου το πιλοτικό μπαλόνι ξεφουκώσει πλήρως.
 Χρησιμοποιείτε μόνο με τον επισυναπτόμενο στειλεό.
 Βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός έχει εισαχθεί στο σωλήνα από τονενδοβρογχικό σωλήνα αυλού (πλευρά βρόγχου: μπλε).
 Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του στειλεού δεν εξέχει πέρα από τοάκρο του ενδοβρογχικού σωλήνα πριν τη διασωλήνωση.
 Εάν το άκρο του στειλεού εξέχει, προσαρμόστε τoν κινητό
αναστολέα ώστε να μην επεκταθεί ο στειλεός πέραν τουσωλήνα. [Διασωλήνωση με προεξέχοντα στειλεό μπορεί ναεπιφέρει κάκωση στο βρόγχο.] Η διασωλήνωση πρέπει να διεξαχθεί με κράτημα του αναστολέα
του συνδέσμου 15mm και του στειλεού. [Διασωλήνωση όπουκρατείται μόνον ο στειλεός μπορεί να επιφέρει επέκταση τουστειλεού και να προκαλέσει κάκωση στο βρόγχο.] Αμέσως μόλις το άκρο του ενδοβρογχικού σωλήνα εισαχθεί
πέρα από την γλωττίδα, ο στειλεός πρέπει να αφαιρεθεί καιαπορριφθεί.

42Προληπτικά Μέτρα: Αποφύγετε επαφή με ακτίνα laser ή ηλεκτροχειρουργικό
νυστέρι στην άμεση περιφέρεια αυτού του σωλήνα. Τέτοια
επαφή μπορεί να επιφέρει ξαφνική ανάφλεξη του σωλήνα λόγωπαρουσίας μειγμάτων πρωτοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου ήκαθαρού οξυγόνου.
 Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικό οξύ στο Στειλεό και τοσύνδεσμο DLT, αλλά αυτά τα εξαρτήματα δεν έρχονται σεεπαφή με το σώμα.
 Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία έχει υποστεί ζημία, είναι υγρή ή έχει ανοιχθεί πριντη χρήση.
 Η ημερομηνία λήξεως το προϊόντος αναγράφεται στην ετικέττα
του προϊόντος. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάνέχει λήξει.
 Μην κόψετε το σωλήνα κατά μήκος ή ανοίξετε οπές στοσωλήνα.
 Πρέπει να δοθεί προσοχή, ώστε να αποφευχθεί ζημία απόνυστέρια, λαβίδες ή βελόνες. Το προϊόν δεν πρέπει ναχρησιμοποιηθεί εάν έχει υποστεί ζημία.
 Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί χημικό απολυμαντικό. Μπορεί νααλλοιώσει το υλικό του cuff.
 Χρησιμοποιείτε μόνον αέρα για να φουσκώσετε τα cuffs.
 Οι ενδείξεις βάθους στον τραχειακό σωλήνα λειτουργούν μόνονως οδηγός για τη διασωλήνωση. Το πραγματικό βάθος
διασωλήνωσης πρέπει να αποφασίζεται από την κλινική κρίση
του ιατρού.
 Μην συσφίγγετε, εκτός από το συνδετικό σωλήνα στη διάταξη
του συνδέσμου DLT.
 Μετά τη διασωλήνωση, η θέση του σωλήνα θα πρέπει ναελέγχεται περιοδικά μέσω στηθοσκόπησης, βρογχοσκόπησης, xray, κ.λ.π. και όποτε ο ασθενής αλλάζει στάση.
 Όταν έχει αλλάξει η στάση του ασθενούς, ελέγξτε οπωσδήποτε
το στεγανωτικό παρέμβυσμα του ενδοβρογχικού cuff και τουτραχειακού cuff.
 Παρακολουθείτε συνεχώς το SaO2 με παλμικό οξύμετρο.
 Ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για τα μεγέθη των βρογχοσκοπίων
όταν εξακριβώνετε τις θέσεις του άκρου του σωλήνα και τουάκρου του ενδβρογχικού σωλήνα με βρογχοσκόπιο. Μερικές
φορές η εισαγωγή βρογχοσκοπίου μπορεί να είναι δύσκοληλόγω των διακυμάνσεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
 Πριν τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το βρογχοσκόπιο που θαχρησιμοποιηθεί μπορεί να εισαχθεί στον ενδοβρογχικό σωλήνα.
 Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία του μεβάση την πολιτική του νοσοκομείου, διοίκησης και /ή τηςτοπικής αυτοδιοίκησης.
 Εάν κάποιος χρήστης και / ή ασθενής παρατηρήσουν σοβαρό
ατύχημα το οποίο συνέβη σε σχέση με τη συσκευή,παρακαλούνται όπως το αναφέρουν στον κατασκευαστή και τηναρμόδια αρχή.

Προτεινόμενη διαδικασία:Ακολουθούν γενικές οδηγίες χρήσης.
Θα πρέπει να ακολουθείται κλινική κρίση ειδήμονος για κάθειδιάζοντα ασθενή.
1. Αφαιρέστε το προϊόν από την αποστειρωμένη συσκευασία
προσεκτικά και ελέγξτε για ζημίες.
2. Ελέγξτε για σφάλματα όπως διαρροή αέρα ή ασύμμετρηδιόγκωση, διά της εισαγωγής αέρα χωριστά στο τραχειακό cuffκαι χωριστά στο ενδοβρογχικό cuff χρησιμοποιώντας σύριγγα.
3. Μετά τον έλεγχο των cuffs, τραβήξτε πλήρως όλο τον αέρα απόκάθε cuff και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βαλβίδα.
4. Διασωληνώστε το προϊόν δια του στόματος στην τραχεία καιεισάγετε τον ενδοβρογχικό σωλήνα στον επιδιωκόμενο κύριο
βρόγχο.
5. Μετά την εισαγωγή αέρα στο ενδοβρογχικό cuff, βεβαιωθείτεότι το πώμα της στρόφιγγας είναι εντελώς κλειστό· κατόπιν
συνδέστε την ξεχωριστή στρόφιγγα με το σύνδεσμο 15mm.
6. Συνδέστε τον προσαρμογέα Carlens και το αναπνευστικό
κύκλωμα, κατόπιν εξακριβώστε εάν και οι δύο πνεύμονεςαερίζονται μέσω στηθοσκόπησης.
7. Μετά την εισαγωγή αέρα στο ενδοβρογχικό cuff, συσφίξτε
εναλλάξ τους συνδετικούς σωλήνες του συνδέσμου DLT καιεξακριβώστε τον αερισμό ενός πνεύμονα μέσωστηθοσκόπησης.
8. Για το ξεφούσκωμα του πνεύμονα, ανοίξτε τον αναλογούντα
αυλό του σωλήνα, ο οποίος οδηγεί στον πνεύμονα που πρέπει
να ξεφουσκώσει, ξεκλειδώνοντας το Πώμα Β της στρόφιγγας σεατμοσφαιρική πίεση δωματίου, και μετά συσφίξτε το συνδετικό
σωλήνα της πλευράς ξεφουσκώματος.
9. Πριν την αποσωλήνωση, ξεφουσκώστε πλήρως τα τραχειακά καιενδοβρογχικά cuffs έως ότου καταρρεύσει το πιλοτικό μπαλόνι.

Συνθήκες Φύλαξης:Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και φυλάσσετέ το σε καθαρό
περιβάλλον, αποφεύγοντας τις υψηλές θερμοκρασίες, τηνυγρασία και την έκθεση σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
43čeština
Návod k použití
Beschrijving van het apparaat: SILBRONCHO Endotracheální Trubice je endotracheální trubice s
dvojitým lumenen vybavená dvěma manžetami pro průdušku aprůdušnici.
 Vyztužení drátem ve vnitřní stěně špičky endobronchiální trubice
zabraňuje zalomení.
 Zavaděč je konfigurován pro posílení trubice během intubace.
 Sestava konektoru s dvojitým lumenem je konfigurována pro
propojení mezi trubicí a dýchacím okruhem.
 SILBRONCHO Trubice (PRAVÁ PLÍCE) má boční otvor na špičce
lumenu endotracheální trubice.
Obrázek 1: Pro použití nalevo

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Tracheální Trubice s Lumenem (Průhledná)
15mm Konektor
Endobronchiální Trubice s Lumenem (Modrá)
Vzduchová Trubice
Bronchiální pilotní balónek (Modrý)Jednosměrný ventil pro Endobronchiální Manžetu (Modrý Kryt)
Jednosměrný ventil pro Tracheální Manžetu (Bílý Kryt)
Tracheální pilotní balónek (Průhledný)Vzduchová Trubice
Endobronchiální Trubice
Tracheální manžeta
Endobronchiální manžeta
Špička Lumenu Endobronchiální Trubice
Endobronchiální Trubice
Tracheální manžeta
Špička Lumenu Tracheální Trubice
Endobronchiální trubice
Endobronchiální manžeta
Špička Lumenu Endobronchiální Trubice

Obrázek 2: Pro použití napravo

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronchiální Trubice s Lumenem (Modrá)
15mm Konektor
Tracheální Trubice s Lumenem (Průhledná)Vzduchová Trubice
Tracheální pilotní balónek (Průhledný)Jednosměrný ventil pro Tracheální Manžetu (Bílý Kryt)
Jednosměrný ventil pro Endobronchiální Manžetu (Modrý Kryt)
Bronchiální pilotní balónek (Modrý)Vzduchová Trubice
Endobronchiální Trubice
Tracheální manžeta
Endobronchiální manžeta
Špička Lumenu Endobronchiální Trubice
Endobronchiální Trubice
Tracheální manžeta
Špička Lumenu Tracheální Trubice
Endobronchiální Trubice
Endobronchiální manžeta
Špička Lumenu Endobronchiální Trubice
Boční otvor

44

Obrázek 3 : Zavaděč

A
B
CŠpičkaPohyblivá Zarážka
KrytkaObrázek 4 : DLT Konektor

DEFPřipojovací Trubice
Carlensův (Y) Adaptér
Otočný Konektor

Tabulka 1 :Doporučený maximální objem manžety pro test nafouknutím
Typ (#)
33
35
37
39
levá
5
7
Endobronchiál
Maximální
ní Manžeta
Objem
pravá 4,5
5
5,5
6
(ml)
Tracheální Manžeta
40
50
Tabulka 2 :Doporučená velikost bronchoskopu
Typ (#)
Vnější průměr Bronchoskopu
33, 35méně než 3,1 mm
37, 39méně než 4,0 mm
Tabulka 3 :Doporučená velikost sacího katétru
Typ (#)
Velikost sacího katétru
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indikace pro použití:SILBRONCHO Trubice je určena k použití při zajištění dýchacích cestu chirurgických pacientů při provedení jednoplicní ventilace v
hrudní chirurgii, resekci plic, VATS, lobektomii atd.

KomplikaceMožné komplikace zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, následující:aspirační pneumonie; bronchitida; nekróza chrupavky; důsledky
selhání ventilace včetně poškození perichondria; emfyzéma;
exkoriace membrán hltanu; zlomenina nebo dislokace krčního
obratle; glotický edém; hypoxie; infekce; laryngeální obstrukce;
laryngeální stenóza; tvorba polypu, adheze, a/nebo granulace
hlasivek; pooperační atelektáza; submulózní krvácení;tracheoragie; stenóza trachey; traumata (rty, hltan, průdušnice,hlasivková štěrbina, atd.)

Varování : Pouze k jednorázovému použití (Opakované použití výrobku,může způsobit infekci pacientů nebo poškození výrobku).
 Nenahrazujte po 30 dnech používání novým výrobkem stejnéhotypu.
 Během skladování nevystavujte výrobek vysokým teplotám,
vlhkému vzduchu nebo ultrafialovému záření.
 Nepoužívejte zařízení pro laserovou operaci nebo elektrické
chirurgické přístroje v blízkosti tohoto výrobku. Při kontaktu slaserem nebo elektrodou by mohlo dojít k náhlému vznícení.
 Během intubace tímto výrobkem nepodstupujte skenovánímagnetické rezonance (MRI). V tomto výrobku jsou použity
kovové části.
 Nepoužívejte žádný jiný konektor kromě připojeného.
 Ujistěte se, že můžete bezpečně připojit Carlensův adaptér adýchací okruh. Nepoužívejte výrobek pokud nelze zajistit
dostatečné připojení. Carlensův adaptér je 15mm zásuvka a je
kompatibilní s dýchacím okruhem vybaveným konektorem ve
tvaru kužele.
 Připojení mezi 15mm konektorem a otočným konektorem a mezi
Carlensovým Adaptérem a dýchacím okruhem musí být
provedeno v suchém stavu. Pokud by byla koncová oblast
zvlhčená lubrikantem a/nebo vodou, mohla by se za provozu
odpojit.
 Stav připojení mezi 15mm konektorem a otočným konektorem amezi Carlensovým Adaptérem a dýchacím okruhem musí býtověřen pokud je výrobek znovu připojen nebo se změní polohatěla pacienta. Silný kašel může způsobit odpojení koncové oblasti.
 Při připájení otočného konektoru k 15mm konektoru v místě
tracheální trubice s lumenem a endobronchiální trubice s
lumenem, se ujistěte, že obě krytky, Krytka A a Krytka B, jsou
zcela uzavřené.
45

Afbeelding 5:

A: Krytka A
B: Připojovací Trubice

A: Krytka B
B: Připojovací Trubice
Krytka B je otevřená

Krytka A je otevřená

 Krytka A a Krytka B by měly být uzavřeny s výjimkou následujících
účelů.
- Otevírání Krytky A za účelem vložení bronchoskopu pro
potvrzení polohy intubace.
- Uvolnění Krytky B za účelem vypuštění vzduchu z trubice při
deflaci jedné plíce.
 Pokud je zapotřebí vypustit jednu plíci, uzavřete spojovací trubici,
která se otevíra do plíce, aby došlo k deflaci.
 Před použitím proveďte test nafouknutím tracheálních aendobronchiálních manžet. V případě jakékoli závady, jako je únikvzduchu nebo herniace balónku, by se trubice neměla používat.
 S manžetami by nemělo být manipulováno kleštěmi a podobně.
Mohlo by dojít k poškození manžety.
 Po testu nafouknutím manžety z každé manžety úplně odstraňte
veškerý vzduch (až dokud nedojde k splasknutí pilotního
balónku).
 Před intubací důkladně promažte celé manžety včetně špičky na
endobronchiální trubici. Neaplikování lubrikantu může mít za
následek poškození manžet nebo trauma průdušnice a/neboprůdušky pacienta.
 Vnitřní tlak (nebo objem nafouknutí) endobronchiální manžety a
tracheální manžety by měl být určen klinickým úsudkem lékaře.
Nadměrné nafouknutí může poškodit manžetu nebo způsobit
trauma průdušnice a/nebo průdušky pacienta.
 Po nafouknutí endobronchiální nebo tracheální manžety odpojtestříkačku od každého ventilu. Ponecháte-li stříkačku připojenou,
ventil zůstane otevřený, což umožní únik vzduchu. Stavnafouknutí endobronchiální a tracheální manžety by měl být
neustále sledován. V důsledku difúze plynu přes manžetu, se v
průběhu času mění vnitřní tlak manžety (nebo objem
nafouknutí). Pokud se vyžaduje nafouknutí nebo vyfouknutímanžety, nejdřív se ujistěte, že jste z manžety odstranili veškerý
vzduch (až dokud nedojde taky k splasknutí pilotního balónku) anásledně znovu nafoukněte manžetu na příslušný objem.
 Před intubací, extubací a seřízením pozice jednotlivých manžet se
ujistěte, že jste z manžety odstranili veškerý vzduch (až dokud
nedojde taky k splasknutí pilotního balónku). Jinak může dojít kpoškození manžety nebo k traumatu průdušnice a/nebo průduškypacienta.
 Změna polohy těla pacienta by měla být provedena pouze po
odstranění vzduchu z endobronchiální manžety. Změna polohy
těla, zatímco vzduch zůstává v manžetě, může mít za následek
poškození manžety nebo trauma průdušnice a/nebo průduškypacienta.
 Odstraňování vzduchu z každé manžety by se mělo provádět aždo úplného vypuštění pilotního balónku.
 Používejte pouze s připojeným zavaděčem.
 Ujistěte se, že zavaděč je vložen do trubice z rozvětvené trubice(strana průdušky: modrá).
 Před intubací se ujistěte, že špička zavaděče nepřesahuje špičku
endobronchiální trubice.
 Pokud špička zavaděče vyčnívá, upravte mobilní zarážku tak, aby
zavaděč nepřesahoval trubici. [Při intubaci s vyčnívajícím
zavaděčem může dojít k poškození průdušky.] Intubace by se měla provádět současným přidržením zarážky
15mm konektoru a zavaděče. [Pokud by se při intubaci přidržel
pouze zavaděč, mohlo by dojít k prodloužení zavaděče a způsobit
poškození průdušky.] Jakmile je špička endobronchiální trubice zasunuta za hlasivkovouštěrbinou, zavaděč by měl být odstraněn a zlikvidován.

46

Upozornění : Vyvarujte se kontaktu s laserovým paprskem nebo
elektrochirurgickým nožem v bezprostřední blízkosti této trubice.
Případný kontakt může vést k náhlému vznícení trubice zapřítomnosti směsí oxidu dusného a kyslíku nebo čistého kyslíku.
 Zavaděč a DLT konektor tohoto výrobku obsahují kyselinu
ftalovou, ale nepřichází do kontaktu s tělem.
 Nepoužívejte výrobek pokud je před použitím sterilní obal
poškozený, vlhký nebo otevřený.
 Datum expirace výrobku je uveden na štítku výrobku. Výrobek by
se neměl používat po uplynutí doby použitelnosti.
 Neřežte trubici na požadovanou délku nebo na ní nepřidělávejte
otvory.
 Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození nožem, kleštěmi
nebo jehlou. Výrobek by se neměl používat pokud je poškozen.
 Neměl by se používat chemický dezinfekční prostředek. Mohl by
poškodit materiál manžety.
 K nafukování manžet používejte pouze vzduch.
 Značky hloubky na endotracheální trubici jsou pouze vodítkem
při intubaci. Skutečná hloubka intubace by měla být stanovena
klinickým úsudkem lékaře.
 Nezatahujte, s výjimkou spojovací trubice v sestavě konektoru
dvojitého lumenu.
 Poloha trubice by měla být pravidelně kontrolována auskulací,
bronchoskopem, rentgenem, atd. po intubaci a při jakékolivzměně polohy pacienta.
 Pokud se změní poloha pacienta nezapomeňte zkontrolovattěsnění endobronchiálních a tracheálních manžet.
 Neustále monitorujte SaO2 pulsním oxymetrem.
 Při potvrzování pozice špičky trubice a špičky endobronchiálnítrubice bronchoskopem, se orientujte podle velikostní tabulky
bronchoskopu, viz Tabulka 2. Někdy může být zavedení
bronchoskopu obtížné z důvodu variance specifikací výrobku.
 Před použitím se ujistěte, že použitý bronchoskop může býtvložen do endobronchiální trubice.
 Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní
samosprávy.
 Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné
události, ke které došlo v souvislosti se zařízením, oznamte toprosím výrobci a příslušnému orgánu.

Doporučený postup :Následující pokyny jsou obecné pokyny k použití.
U každého jednotlivého pacienta by mělo být provedeno odborné
klinické posouzení.
1. Opatrně vyjměte výrobek ze sterilizovaného obalu a zkontrolujte,
zda není poškozen.
2. Zkontrolujte vady, jako je únik vzduchu nebo asymetrická expanzevstřikováním vzduchu pomocí stříkačky do každé tracheálnímanžety a každé endobronchiální manžety jednotlivě.
3. Po kontrole manžet zcela vytáhněte veškerý vzduch z každé
manžety a odstraňte stříkačku z ventilu.
4. Výrobek intubujte perorálně do průdušnice a vložte
endobronchiální trubici do cílové hlavní průdušky.
5. Po vstříknutí vzduchu do endobronchiální manžety se ujistěte, žekrytka otočného konektoru je zcela uzavřená; následně připojte
samostatný otočný konektor k 15mm konektoru.
6. Připojte Carlensovu trubici a dýchací okruh a následně auskulacíověřte, zda jsou obě plíce ventilovány.
7. Po vstříknutí vzduchu do endobronchiální manžety střídavě
zatahujte připojovací trubice konektoru a potvrďte ventilaci
jedné plíce auskulací.
8. Chcete-li vypustit plíci, otevřete odpovídající lumen trubice, který
povede k vypuštění plíce uvolněním Krytky B otočného konektoru
do atmosféry místnosti, a následně utáhněte spojovací trubici na
vypouštěné straně.
9. Před extubací zcela vypusťte tracheální a endobronchiálnímanžety až dokud nedojde k splasknutí pilotního balónku.

Podmínky Skladování:Udržujte výrobek v suchu a skladujte v čistých podmínkách,chraňte před vysokými teplotami, vlhkostí a nevystavujte přímému
slunečnímu záření.

47

Polski
Instrukcja użycia
Opis urządzenia : Rurka dotchawicza SILBRONCHO jest rurką dotchawiczą opodwójnym świetle, wyposażoną w dwa mankiety do oskrzela itchawicy.
 Wzmocniony drut w wewnętrznej ścianie części końcowej rurki
dooskrzelowej zapobiega zaginaniu.
 Mandryn jest skonfigurowany tak, aby wzmacniać rurkę podczas
intubacji.
 Zespół złącza DLT jest skonfigurowany do łączenia między rurką aobwodem oddechowym.
 Rurka SILBRONCHO (PRAWE PŁUCO) ma boczny otwór nakońcówce światła rurki dooskrzelowej.
Rysunek 1: Do użytku lewostronnego

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Rurka intubacyjna ze światłem (przezroczysty)Złącze 15mm
Rurka dooskrzelowa ze światłem (niebieski)
Rurka powietrzna
Balon pilotujący do oskrzeli (niebieski)
Zastawka jednokierunkowa do mankietu dooskrzelowego(niebieska osłona)Mankiet intubacyjny z zaworem jednokierunkowym(biała osłona)Balon pilotujący do tchawicy (przezroczysty)
Rurka powietrzna
Rurka intubacyjna
Mankiet do tchawicy
Mankiet dooskrzelowyKońcówka światła rurki dooskrzelowej
Rurka dooskrzelowa
Mankiet do tchawicy
Końcówka rurki intubacyjnej ze światłem
Rurka dooskrzelowa
Mankiet dooskrzelowyKońcówka światła rurki dooskrzelowej

Rysunek 2 : Do użytku prawostronnego

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Rurka dooskrzelowa ze światłem (niebieski)Złącze 15mm
Rurka intubacyjna ze światłem (przezroczysty)
Rurka powietrzna
Balon pilotujący do tchawicy (przezroczysty)
Mankiet intubacyjny z zaworem jednokierunkowym(biała osłona)Zastawka jednokierunkowa do mankietu dooskrzelowego(niebieska osłona)Balon pilotujący do oskrzeli (niebieski)
Rurka powietrzna
Rurka intubacyjna
Mankiet do tchawicy
Mankiet dooskrzelowyKońcówka światła rurki dooskrzelowej
Rurka dooskrzelowa
Mankiet do tchawicy
Końcówka rurki intubacyjnej ze światłem
Rurka dooskrzelowa
Mankiet dooskrzelowyKońcówka światła rurki dooskrzelowej
Boczny otwór
48

Rysunek 3: Mandryn

A
BC

Rysunek 4: Złącze DLTKońcówka
Ruchomy stoper
NasadkaD
E
F

Rura łącząca
Adapter Carlens (Y)Złącze obrotowe

Tabela 1:
Sugerowana maksymalna objętość mankietu do testu napełniania
Typ (#)
33
35
37
39
lewy
5
7
MankietMaksymalna dooskrzelowy prawy 4,55
5,56objętość (ml)Mankiet do tchawicy
40
50
Tabela 2:
Sugerowany rozmiar bronchoskopu
Typ (#)OD bronchoskopu
33, 35mniej niż 3,1mm
37, 39mniej niż 4,0mm
Tabela 3:
Sugerowany rozmiar cewnika ssącego
Typ (#)
Rozmiar cewnika ssącego
33
Ks. 8
35, 37
Ks. 1039
Ks. 12

Wskazania do stosowania:

Rurka SILBRONCHO jest przeznaczona do stosowania w udrażnianiu
dróg oddechowych pacjentów chirurgicznych do wykonywania
wentylacji jednego płuca w chirurgii klatki piersiowej, resekcji płuc,
VATS, lobektomii itp.

KomplikacjeMożliwe komplikacje obejmują, ale nie są ograniczone donastępujących:zachłystowe zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; martwica chrząstki;
konsekwencje braku wentylacji, w tym uszkodzenie
okołochondrium; rozedma; porysowane błony gardła; złamanie lub
zwichnięcie kręgu szyjnego; obrzęk głośni; hipoksemia; infekcje;
niedrożność krtani; zwężenie krtani; tworzenie polipów,
przyleganie i / lub ziarninowanie strun głosowych; niedodma
pooperacyjna; krwotok podśluzówkowy; krwotok z tchawicy;zwężenie tchawicy; urazy (usta, gardło, tchawica, głośnia itp.)

Ostrzeżenia: Wyłącznie do jednorazowego użytku (jeśli produkt ma być
ponownie użyty, może spowodować zakażenie pacjentów lub
uszkodzenie produktu).
 Nie należy go wymieniać na nowy tego samego typu po 30 dniachużytkowania.
 Podczas przechowywania nie wystawiać produktu na działanie
wysokiej temperatury, wilgotnego powietrza ani światła
ultrafioletowego.
 W pobliżu tego produktu nie należy używać sprzętu do zabiegów
laserowych ani elektrycznych aparatów chirurgicznych. W
kontakcie z laserem lub elektrodą może dojść do nagłegospalania.
 Nie należy wykonywać skanów MRI, gdy produkt jest intubowany.
W tym produkcie zastosowano części metalowe.
 Nie używaj żadnego innego złącza poza dołączonym.
 Upewnij się, że adapter Carlens i obwód oddechowy mogą być
bezpiecznie podłączone. Nie używaj produktu, jeśli nie można
uzyskać wystarczającego połączenia. Adapter Carlens jest żeński
15mm i jest kompatybilny z obwodem oddechowym
wyposażonym w złącze w kształcie stożka.
 Połączenia między złączem 15mm a złączem obrotowym orazmiędzy adapterem Carlens a obwodem oddechowym należy
wykonywać w stanie suchym. Jeśli obszar zacisków jest mokry odśrodka poślizgowego i / lub wody, może zostać odłączony podczasużytkowania.
 Stan połączenia między złączem 15mm a złączem obrotowym
oraz między adapterem Carlens a obwodem oddechowym należy
zweryfikować, w przypadku ponownego podłączenia produktu
lub zmiany pozycji ciała pacjenta. Silny kaszel może spowodowaćodłączenie obszaru zacisków.
 Podczas łączenia łącznika obrotowego ze złączem 15mm przyrurce intubacyjnej ze światłem i rurce dotchawiczej ze światłemnależy upewnić się, że zarówno nasadka A, jak i nasadka B są
całkowicie zamknięte.
49

Rysunek 5:

A: Nasadka A
B: Rurka łącząca

A: Nasadka B
B: Rurka łącząca
Nasadka B jest

Nasadka A jest

 Nasadka A i nasadka B powinny być zamknięte, z wyjątkiemnastępujących celów.
- Otwieranie zatyczki A w celu włożenia bronchoskopu w celu
potwierdzenia pozycji intubacji.
- Odblokowanie zatyczki B w celu umożliwienia ucieczki
powietrza z rurki w celu opróżnienia jednego płuca.
 Kiedy trzeba opróżnić jedno płuco, zacisnąć rurkę łączącą, która
otwiera się do płuca, które ma zostać opróżnione.
 Przed użyciem przeprowadzić test napełnienia mankietu
dotchawiczego i mankietu dooskrzelowego. W przypadku
wystąpienia jakiejkolwiek awarii, takiej jak wyciek powietrza lub
przepuklina balonu, rurki nie należy używać.
 Mankietów nie należy traktować kleszczykami ani podobnymi
rzeczami. Może to spowodować uszkodzenie mankietu.
 Po teście napełnienia mankietu, całkowicie usunąć powietrze (docałkowitego opróżnienia balonu pilotującego) z każdego
mankietu.
 Przed intubacją dokładnie nasmarować całe mankiety, w tym
końcówkę rurki dooskrzelowej i dotchawiczej. Niezastosowanieśrodka poślizgowego może spowodować uszkodzenie mankietów
lub może spowodować uraz tchawicy i / lub oskrzeli pacjenta.
 Ciśnienie wewnętrzne (lub objętość napełniania) mankietu
dooskrzelowego i intubacyjnego powinno być określone na
podstawie oceny klinicznej lekarza. Nadmierne napełnienie możeuszkodzić mankiet lub może spowodować uraz tchawicy i / lub
oskrzeli pacjenta.
 Po napełnieniu mankietu dooskrzelowego lub dotchawiczegoodłączyć strzykawkę od każdej zastawki. Pozostawieniepodłączonej strzykawki spowoduje, że zawór będzie otwarty,umożliwiając wypływ powietrza. Stan napełnienia mankietu
dooskrzelowego i mankietu dotchawiczego powinien być przez
cały czas monitorowany. Ze względu na dyfuzję gazów przez
mankiet, ciśnienie wewnętrzne mankietu (lub objętość
napełniania) zmienia się w czasie. Jeśli wymagane jest
napełnienie lub opróżnienie mankietu, należy najpierw
całkowicie usunąć powietrze z mankietu (do momentu
zapadnięcia się również balonu pilotującego), a następnie
ponownie nadmuchać mankiet do odpowiedniej objętości.
 Przed intubacją, ekstubacją i regulacją każdego położenia
mankietu należy całkowicie usunąć powietrze z mankietu (domomentu zapadnięcia się również balonu pilotującego). W
przeciwnym razie może to spowodować uszkodzenie mankietu
lub uszkodzenie tchawicy i / lub oskrzeli pacjenta.
 Zmiana pozycji ciała pacjenta powinna być wykonywana dopiero
po usunięciu powietrza z mankietu dooskrzelowego. Zmiana
pozycji ciała, podczas gdy w mankiecie pozostaje powietrze, możespowodować uszkodzenie mankietu lub może spowodować uraz
tchawicy i / lub oskrzeli pacjenta.
 Usunięcie powietrza z każdego mankietu powinno być
wykonywane do całkowitego opróżnienia balonu pilotującego.
 Używać tylko z dołączonym mandrynem.
 Upewnić się, że mandryn jest włożony do rurki z rurki światła
dooskrzelowego (strona oskrzela: niebieska).
 Przed intubacją upewnić się, że końcówka mandrynu nie wystaje
poza końcówkę rurki dooskrzelowej.
 Jeśli końcówka mandrynu wystaje, wyreguluj ruchomy stoper,
aby mandryn nie wystawał poza rurkę. [Intubacja z wystającym
mandrynem może spowodować uszkodzenie oskrzela.] Intubację należy wykonać trzymając zatyczkę łącznika 15mm i
mandryn. [Intubacja podczas trzymania samego mandrynu możeskutkować wydłużeniem mandrynu i spowodować uszkodzenie
oskrzeli.] Gdy tylko końcówka rurki dooskrzelowej zostanie wprowadzonapoza głośnię, mandryn należy wyjąć i wyrzucić.

50

Środki ostrożności:• Unikać kontaktu z wiązką lasera lub nożem elektrochirurgicznym
w bezpośrednim sąsiedztwie tej rurki. Taki kontakt możespowodować nagły zapłon rury w obecności mieszanin podtlenku
azotu i tlenu lub czystego tlenu.
• Ten produkt zawiera kwas ftalowy w mandrynie i złączu DLT, ale
te akcesoria nie stykają się z ciałem.
• Nie używać produktu, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone,
mokre lub otwarte przed użyciem.
• Termin ważności produktu podany jest na etykiecie produktu.
Produkt nie powinien być używany, jeśli jego termin przydatności
wygasł.
• Nie przycinaj rury na długość ani nie otwieraj otworów w rurze.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia przez noże,kleszcze lub igły. Produkt nie powinien być używany, jeśli jest
uszkodzony.
• Nie należy używać chemicznego środka dezynfekującego. Może tospowodować uszkodzenie materiału mankietu.
• Do pompowania mankietów używaj tylko powietrza.
• Oznaczenia głębokości na rurce intubacyjnej stanowią jedynie
wskazówkę dotyczącą intubacji. Rzeczywistą głębokość intubacjinależy ustalić na podstawie oceny klinicznej lekarza.
• Nie zaciskaj, z wyjątkiem rury łączącej na zespole złącza DLT.
• Po intubacji, położenie rurki należy okresowo sprawdzać poprzez
osłuchiwanie, bronchoskop, prześwietlenie itp. oraz za każdym
razem, gdy pozycja pacjenta jest zmieniana.
• Po zmianie pozycji pacjenta, należy sprawdzić uszczelnienie
mankietu dooskrzelowego i mankietu dotchawiczego.
• Ciągłe monitorowanie SaO2 za pomocą pulsoksymetru.
• W Tabeli 2 podano rozmiary bronchoskopu, potwierdzając
położenie końcówki rurki i końcówki rurki dooskrzelowej za
pomocą bronchoskopu. Czasami założenie bronchoskopu możebyć trudne z powodu różnic w specyfikacji produktu.
• Przed użyciem należy upewnić się, że używany bronchoskop
można wprowadzić do zgłębnika dooskrzelowego.
• Po użyciu, należy zutylizować ten produkt i opakowanie, zgodnie z
polityką szpitala, administracji i / lub władz lokalnych.
• Jeśli użytkownik i / lub pacjent zauważą jakikolwiek poważny
incydent, który wystąpił w związku z urządzeniem, należy zgłosić
to producentowi i właściwemu organowi.

Zalecana procedura:Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
W przypadku każdego pacjenta, należy przeprowadzić fachową
ocenę kliniczną.
1. Ostrożnie wyjąć produkt ze wysterylizowanego opakowania i
sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
2. Sprawdzić, czy nie występują wady, takie jak przecieki powietrza
lub asymetryczne rozszerzanie się, wstrzykując powietrze
indywidualnie do każdego mankietu tchawiczego idooskrzelowego za pomocą strzykawki.
3. Po sprawdzeniu mankietów, całkowicie usuń całe powietrze zkażdego mankietu i wyjmij strzykawkę z zaworu.
4. Intubować produkt doustnie do tchawicy i wprowadzić rurkę
dooskrzelową do docelowego oskrzela głównego.
5. Po wstrzyknięciu powietrza do mankietu dooskrzelowego należy
upewnić się, że nasadka złącza obrotowego jest całkowicie
zamknięta; następnie podłącz indywidualne złącze obrotowe dozłącza 15mm.
6. Podłączyć adapter Carlens i obwód oddechowy, a następnie
potwierdzić przez osłuchiwanie, że oba płuca są wentylowane.
7. Po wstrzyknięciu powietrza do mankietu dooskrzelowego,naprzemiennie zacisnąć rurki łączące łącznika DLT i potwierdzić
wentylację jednego płuca przez osłuchanie.
8. Aby opróżnić płuco, należy otworzyć odpowiednie światło rurki,
co prowadzi do opróżnienia płuca poprzez odblokowanie nasadki
B złącza obrotowego do atmosfery w pomieszczeniu, a następnie
zacisnąć rurkę łączącą strony opróżniającej.
9. Przed ekstubacją całkowicie opróżnić mankiety dotchawicze idooskrzelowe, aż balon pilotujący zapadnie się.

Warunki przechowywania :Utrzymywać produkt w stanie suchym i przechowywać go w
czystych warunkach, unikając wysokiej temperatury, wilgoci i
bezpośredniego światła słonecznego.

51

Türkçe
Kullanım Talimatları
Cihaz Tanımı:

 SILBRONCHO Endotrakeal Tüp, bronş ve trakea için iki kafla
donatılmış çift lümenli bir endotrakeal tüptür.
 Endobronşiyal tüpün uç kısmının iç duvarındaki güçlendirilmiş tel,bükülmeyi önler.
 Stile, entübasyon sırasında tüpü güçlendirecek şekilde
yapılandırılmıştır.
 Tüp ve solunum devresi arasına bağlamak için bir DLT konektör
tertibatı yapılandırılmıştır.
 SILBRONCHO Tüpünün (SAĞ AKCİĞER) Endobronşiyal Tüp Lümen
Ucunda bir Yan Deliği vardır.
Şekil 1 : Sol Kullanım İçin

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Trakeal Lümen Tüpü (Şeffaf)
15 mm Konektör
Endobronşiyal Lümen Tüpü (Mavi)
Havayolu TüpüBronşiyal Pilot Balonu (Mavi)
Endobronşiyal Kaf için Tek Yönlü Valf (Mavi Kapak)
Tek yönlü Valf Trakeal Kaf (Beyaz Kapak)
Trakeal Pilot Balonu (Şeffaf)
Havayolu Tüpü
Trakeal Tüp
Trakeal Kaf
Endobronşiyal Kaf
Endobronşiyal Tüp Lümen Ucu
Endobronşiyal Tüp
Trakeal Kaf
Trakeal Tüp Lümen Ucu
Endobronşiyal Tüp
Endobronşiyal Kaf
Endobronşiyal Tüp Lümen UcuŞekil 2 : Sağ Kullanım İçin

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronşiyal Lümen Tüpü (Mavi)
15 mm Konektör
Trakeal Lümen Tüpü (Şeffaf)
Havayolu Tüpü
Trakeal Pilot Balonu (Şeffaf)
Tek yönlü Valf Trakeal Kaf (Beyaz Kapak)
Endobronşiyal Kaf için Tek Yönlü Valf (Mavi Kapak)Bronşiyal Pilot Balonu (Mavi)
Havayolu Tüpü
Trakeal Tüp
Trakeal Kaf
Endobronşiyal Kaf
Endobronşiyal Tüp Lümen Ucu
Endobronşiyal Tüp
Trakeal Kaf
Trakeal Tüp Lümen Ucu
Endobronşiyal Tüp
Endobronşiyal Kaf
Endobronşiyal Tüp Lümen Ucu
Yan Delik52Şekil 3 : StileA
BCŞekil 4: DLT Konektör

UçHareketli Tıpa
Kapak

D
E
F

Bağlama Tüpü
Carlens (Y) Adaptörü
Döner Konektör

Tablo 1 :Şişirme Testi için Önerilen Maksimum Kaf Hacmi
Tip (#)
33
35
5
Endobronşiyal sol
MaksimumKafsağ 4,5
5Hacim (ml)Trakeal Kaf
40
Tablo 2 :Önerilen Bronkoskop Boyutu
Tip (#)
33, 3537, 39

37
7
5,5

39
6
50

Bronkoskopun OD'si
3,1 mm'den az
4,0 mm'den az

Tablo 3 :Önerilen Emme Kateteri Boyutu
Tip (#)
Emme Kateterinin Boyutu
33
Fr. 8
35, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Kullanım Endikasyonları:

SILBRONCHO Tüpü, göğüs cerrahisi, akciğer rezeksiyonu, VATS,
lobektomi ve benzeri alanlarda tek akciğer ventilasyonu
gerçekleştirmek için cerrahi hastaların hava yolu yönetiminde
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Komplikasyonlar

Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlıdeğildir:
aspirasyon pnömonisi; bronşit; kıkırdak nekrozu; perikondriyum
hasarı da dahil olmak üzere ventilasyon başarısızlığının sonuçları;
amfizem; farenksin soyulmuş zarları; servikal vertebranın kırığı veya
çıkığı; glottik ödem; hipoksemi; enfeksiyonlar; laringeal
obstrüksiyon; laringeal stenoz; ses tellerinde polip oluşumu,yapışma ve / veya granülasyon; ameliyat sonrası atelektazi;
submukozal kanama; trakeoraji; trakeal stenoz; travmalar(dudaklar, yutak, soluk borusu, glotis vb.)

Uyarılar: Tek kullanımlıktır (Ürün yeniden kullanılırsa, hastalarda
enfeksiyona veya üründe hasara neden olabilir).
 30 günlük kullanımdan sonra aynı tipte yeni bir parça iledeğiştirilmemelidir.
 Ürünü saklarken yüksek sıcaklığa, nemli havaya veya ultraviyole
ışığa maruz bırakmayın.
 Bu ürünün yakınında lazer cerrahisi ekipmanı veya elektrikli
cerrahi teçhizat kullanmayın. Bir lazer veya elektrot ile temasettiğinde ani yanma meydana gelebilir.
 Ürün entübe edilirken MRI taraması yapmayın. Bu üründe metal
parçalar kullanılmıştır.
 Bağlı olan dışında başka bir konektör kullanmayın.
 Carlens Adaptörünün ve solunum devresinin güvenli bir şekildebağlanabildiğinden emin olun. Yeterli bağlantı sağlanamazsaürünü kullanmayın. Carlens Adaptörü 15 mm dişidir ve koni şekilli
konektörle donatılmış bir solunum devresiyle uyumludur.
 15 mm'lik konektör ile döner konektör arasındaki ve Carlens
Adaptörü ile solunum devresi arasındaki bağlantılar kuru iken
yapılmalıdır. Terminal alanı yağlayıcı ve / veya suyla ıslanırsa,kullanım sırasında bağlantısı kesilebilir.
 Ürün yeniden bağlanırsa veya hastanın vücut pozisyonu değişirse,
15 mm'lik konektör ile döner konektör arasındaki ve Carlens
Adaptörü ile solunum devresi arasındaki bağlantı durumu kontrol
edilmelidir. Şiddetli öksürük, terminal bölgenin bağlantısının
kesilmesine neden olabilir.
 Döner konektörü trakeal lümen tüpünde ve endotrakeal lümen
tüpünde 15 mm konektörle bağlarken, hem Kapak A hem deKapak B'nin tamamen kapalı olduğundan emin olun.
53Şekil 5:

A : Kapak A
B: Bağlantı Tüpü

A : Kapak B
B: Bağlantı Tüpü
Kapak B açık

Kapak A açık Aşağıdaki amaçlar dışında Kapak A ve Kapak B kapalı tutulmalıdır.
- Entübasyon pozisyonunu kontrol amacıyla bir bronkoskop
yerleştirmek için Kapak A'yı açın.
- Bir akciğeri söndürmek amacıyla havanın tüpten çıkmasına izinvermek için Kapak B'nin kilidini açın.
 Bir akciğerin söndürülmesi gerektiğinde, söndürmek üzere
akciğere açılan bağlantı tüpünü kelepçeleyin.
 Kullanımdan önce trakeal kaf ve endobronşiyal kaf için şişirme
testi yapın. Hava kaçağı veya balon fıtıklaşması gibi herhangi birarıza oluşması durumunda tüp kullanılmamalıdır.
 Kaflara, forsep veya benzeri bir şeyle muamele edilmemelidir. Bu,
kafa hasar verebilir.
 Kaf şişirme testinden sonra, her bir kaftaki havayı tamamen (pilotbalon tamamen sönene kadar) boşaltın.
 Entübasyondan önce endobronşiyal tüpün ucu ve trakeal tüp
dahil tüm kafları iyice yağlayın. Yağlamama kaflara hasar verebilir
veya hastanın trakea ve / veya bronşunu zedeleyebilir.
 Endobronşiyal kaf ve trakeal kafın iç basıncı (veya şişirme hacmi),
doktorun klinik kararı ile belirlenmelidir. Aşırı şişirme kafa hasarverebilir veya hastanın soluk borusu ve / veya bronşunu
zedeleyebilir.
 Endobronşiyal kafın veya trakeal kafı şişirdikten sonra şırıngayı
her bir valften ayırın. Şırınganın takılı bırakılması valfi açık tutacakve havanın çıkmasına izin verecektir. Endobronşiyal kafın ve
trakeal kafın şişkinliği her zaman izlenmelidir. Kaftaki gaz
difüzyonu nedeniyle, iç kaf basıncı (veya şişirme hacmi) zamanladeğişir. Kafın şişirilmesi veya söndürülmesi gerekirse, önce kaftan
havayı tamamen boşalttığınızdan (pilot balon da kapanana kadar)emin olun ve ardından kafı tekrar uygun hacme kadar şişirin.
 Entübasyondan, ekstübasyondan ve her bir kaf pozisyonunun
ayarlanmasından önce, (pilot balon da sönene kadar) kaftaki
havayı tamamen boşalttığınızdan emin olun. Aksi takdirde kaf
hasar görebilir veya hastanın trakea ve / veya bronşunu
zedeleyebilir.
 Hastanın vücut pozisyonunun değiştirilmesi, yalnızca
endobronşiyal kaftan hava boşaltıldıktan sonra yapılmalıdır. Kafta
hava varken vücut pozisyonunun değiştirilmesi kafın hasar
görmesine neden olabilir veya hastanın trakea ve / veya
bronşunu zedeleyebilir.
 Her bir kaftan havanın boşaltılması, pilot balon tamamen sönene
kadar yapılmalıdır.
 Yalnızca stile takılıyken kullanın.
 Stilenin endobronşiyal lümen tüpünden (bronş tarafı: mavi) tüpe
yerleştirildiğinden emin olun.
 Entübasyondan önce stilenin ucunun endobronşiyal tüpün
ucunun ötesine geçmediğinden emin olun.
 Stilenin ucu dışarı çıkıyorsa, stilenin tüpün ötesine uzamasınıönlemek için hareketli tıpayı ayarlayın. [Stile dışarı çıkacak şekilde
entübasyon bronşa zarar verebilir.] Entübasyon, 15 mm'lik konektörün tıpası ve stileden tutularak
gerçekleştirilmelidir. [Yalnızca stileyi tutarken entübe etmek
stilenin uzamasına ve bronşa zarar vermesine neden olabilir.] Endobronşiyal tüpün ucu glottisin ötesine yerleştirilir
yerleştirilmez stile çıkarılmalı ve atılmalıdır.

54

Önlemler :• Bu tüpün yakın alanında lazer ışınıyla veya elektrocerrahibıçağıyla temasını önleyin. Bu tür bir temas, nitröz oksit veoksijen veya saf oksijen karışımları varlığında tüpün anidentutuşmasına neden olabilir.
• Bu ürün, Stile ve DLT konektöründe ftalik asit içerir, ancak bu ek
birimler vücutla temas etmez.
• Steril ambalaj hasar görmüşse, ıslanmışsa veya kullanımdan önceaçılmışsa ürünü kullanmayın.
• Ürünün son kullanma tarihi ürün etiketinde belirtilmiştir. Son
kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır.
• Tüpü uzunlamasına kesmeyin veya tüp üzerinde delik açmayın.
• Bıçaklar, pensler veya iğnelerin hasar vermemesi için özengösterilmelidir. Ürün hasarlıysa kullanılmamalıdır.
• Kimyasal dezenfektan kullanılmamalıdır. Kafın malzemesini
bozabilir.
• Kafları şişirmek için yalnızca hava kullanın.
• Trakeal tüp üzerindeki derinlik işaretleri sadece entübasyon içinkılavuzdur. Gerçek entübasyon derinliği, doktorun klinik kararı ile
belirlenmelidir.
• DLT konektör tertibatındaki bağlantı tüpü dışında
kelepçelemeyin.
• Entübasyondan sonra, tüpün pozisyonu periyodik olarak
oskültasyon, bronkoskop, röntgen vb. ile ve hasta yeniden
konumlandırıldığında kontrol edilmelidir.
• Hastanın pozisyonu değiştiğinde, endobronşiyal kaf ve trakeal
kafın sızdırmazlığını kontrol ettiğinizden emin olun.
• Nabız oksimetre ile SaO2'yi sürekli izleyin.
• Tüp ucunun ve endobronşiyal tüpün ucunun pozisyonlarını bir
bronkoskopla kontrol ederken bronkoskop boyutları için Tablo
2'ye bakın. Bazen, ürün spesifikasyonundaki farklılıklar nedeniyle
bronkoskopun yerleştirilmesi zor olabilir.
• Kullanmadan önce kullanılacak bronkoskopun endobronşiyal tüpe
yerleştirilebileceğinden emin olun.
• Kullandıktan sonra, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari ve /veya yerel hükümet tedbirlerine göre atın.
• Kullanıcı ve / veya hasta cihazla ilgili herhangi bir ciddi olay farkederse, lütfen üreticiye ve yetkili makama bildirin.

Önerilen Prosedür:Aşağıdakiler genel kullanım talimatlarıdır.
Her hasta için uzman klinik kararı uygulanmalıdır.
1. Ürünü sterilize edilmiş paketten dikkatlice çıkarın ve hasarlı olup
olmadığını kontrol edin.
2. Bir şırınga kullanarak her bir trakeal kaf ve endobronşiyal kafın
içine ayrı ayrı hava enjekte ederek hava kaçağı veya asimetrikgenişleme gibi kusurları kontrol edin.
3. Kafları kontrol ettikten sonra, her bir kaftaki tüm havayı
tamamen boşaltın ve şırıngayı valften çıkarın.
4. Ürünü ağızdan soluk borusuna entübe edin ve endobronşiyal
tüpü hedeflenen ana bronşa yerleştirin.
5. Endobronşiyal kafa hava enjekte ettikten sonra, döner
konektörün kapağının tamamen kapalı olduğundan emin olun;daha sonra bireysel döner konektörü 15 mm konektöre bağlayın.
6. Carlens adaptörünü ve solunum devresini bağlayın ve ardından
her iki akciğerin oskültasyonla havalandırıldığını kontrol edin.
7. Endobronşiyal kafın içine hava enjekte ettikten sonra,dönüşümlü olarak DLT konektörünün bağlantı tüplerini
kelepçeleyin ve oskültasyon ile akciğerin ventilasyonunu kontroledin.
8. Akciğeri söndürmek için, ilgili tüp lümenini açın; bu, döner
konektörün Kapak B'nin kilidini oda atmosferine açarak akciğerin
sönmesine neden olur ve ardından söndürme tarafının bağlantı
tüpünü kelepçeleyin.
9. Ekstübasyondan önce, trakeal ve endobronşiyal kafları pilotbalon çökene kadar tamamen söndürün.

Saklama Koşulları :Ürünü kuru tutun ve yüksek sıcaklık, nem ve doğrudan güneş
ışığından koruyarak temiz koşullarda saklayın.

55

NorskBruksinstruksjoner
Enhetsbeskrivelse: SILBRONCHO endotrakealslange er en endotrakeal slange med
dobbelt lumen utstyrt med to mansjetter til bronkien og
luftrøret.
 Forsterket ledning i innerveggen på den endobronkiale
slangespissdelen unngår knekk.
 Sonden er konfigurert til å forsterke slangen under intubasjon.
 En DLT-koblingen er konfigurert til å koble sammen slangen og
luftveiene.
 SILBRONCHO-slange (HØYRE LUNGE) har et sidehull på spissen på
den endobronkiale slangens lumenspiss
Figur 1: Til bruk på venstre side

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Trakeal lumenslange (transparent)
15 mm kontakt
Endobronkial lumenslange (blå)
Luftveisslange
Bronkial pilotballong (blå)
Enveisventil til endobronkial mansjett (blått trekk)
Enveisventil trakeal mansjett (hvitt trekk)
Tracheal pilotballong (transparent)
Luftveisslange
Trakealslange
Trakealmansjett
Endobronkial mansjett
Endobronkial slangelumenspiss
Endobronkial slange
Trakealmansjett
Trakealslange lumenspiss
Endobronkial slange
Endobronkial mansjett
Endobronkial slangelumenspiss

Figur 2: For riktig bruk

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronkial lumenslange (blå)
15 mm kontakt
Trakeal lumenslange (transparent)
Luftveisslange
Tracheal pilotballong (transparent)
Enveisventil trakeal mansjett (hvitt trekk)
Enveisventil til endobronkial mansjett (blått trekk)
Bronkial pilotballong (blå)
Luftveisslange
Trakealslange
Trakealmansjett
Endobronkial mansjett
Endobronkial slangelumenspiss
Endobronkial slange
Trakealmansjett
Trakealslange lumenspiss
Endobronkial slange
Endobronkial mansjett
Endobronkial slangelumenspiss
Sidehull56

Figur 3: Sonde

A
B
C

Figur 4 : DLT-kontakt

Spiss
Bevegelig stopper
Hette

D
E
F

Koblingsslange
Carlens (Y)-adapter
Svivelkontakt

Tabell 1:
Foreslått maksimalt mansjettvolum til oppblåsingstest
Type (nr,)
33
35
37
7
Endobronkial venstre 5
Maksimalt
mansjett
Høyre 4,5
5
5,5
volum (ml)Trakealmansjett
40
Tabell 2:
Foreslått bronkoskopstørrelse
Type (nr,)
33, 3537, 39OD på bronkoskopet
mindre enn 3,1 mm
mindre enn 4,0 mm

Tabell 3:
Foreslått sugekateterstørrelse
Type (nr,)
33
35, 3739

Størrelse på sugekateter
Fr. 8
Fr. 10Fr. 1239
6
50

Bruksindikasjoner:

SILBRONCHO-slangen er beregnet til bruk i luftveishåndtering av
kirurgiske pasienter for å utføre lungeventilasjon av én lunge ithoraxkirurgi, lungereseksjon, VATS, lobektomi osv.

Komplikasjoner

Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til,følgende:
aspirasjonspneumoni; bronkitt; brusknekrose; konsekvenser av
manglende ventilasjon inkludert skade på perikondrium; emfysem;ekskorierte membraner i svelget; brudd eller forskyvning av
livmorhalsen; glottisk ødem; hypoksemi; infeksjoner;
larynxobstruksjon; larynxstenose; polyppdannelse,
sammenvoksning og/eller granulering av stemmebåndene;
postoperativ atelektase; submukøs blødning; tracheorrhagia;
trakeal stenose; traumer (lepper, svelg, luftslange, glottis osv.)

Advarsler:

 Bare til engangsbruk (hvis produktet skal gjenbrukes, kan detforårsake infeksjon hos pasienter eller skader på produktet).
 Det skal ikke skiftes ut med et nytt av samme type etter 30
dagers bruk.
 Ikke utsett produktet for høy temperatur, fuktig luft eller
ultrafiolett lys under lagring.
 Ikke bruk utstyr til laseroperasjoner eller elektriske kirurgiske
apparater i nærheten av dette produktet. Ved kontakt med enlaser eller elektrode kan plutselig forbrenning oppstå.
 Ikke gjennomgå MR-undersøkelser mens produktet er intubert.
Metalldeler brukes i dette produktet.
 Ikke bruk noen annen kontakt bortsett fra den som følger med.
 Kontroller at Carlens-adapteren og respirasjonskretsen kan
kobles til forsvarlig. Ikke bruk produktet hvis tilstrekkelig
forbindelse ikke kan oppnås. Carlens-adapteren er 15 mm hunnog er kompatibel med en respirasjonskrets utstyrt med
kjegleformet kontakt.
 Tilkoblinger mellom 15 mm-kontakten og svivelkontakten og
mellom Carlens-adapteren og respirasjonskretsen må utføres nårde er tørre. Hvis terminalområdet er vått med smøremiddel
og/eller vann, kan det kobles fra under bruk.
 Tilkoblingsstatus mellom 15 mm-kontakten og svivelkontakten og
mellom Carlens-adapteren og respirasjonskretsen må bekreftes
hvis produktet er koblet til på nytt eller pasientens
kroppsposisjon endres. Alvorlig hoste kan føre til frakobling av
terminalområdet.
 Når du kobler svivelkobling til 15 mm-kontakten ved trakeal
lumenslange og endotrakial lumenslange, må du sørge for atbåde Hette A og Hette B er helt lukket.
57

Figur 5:

A: Hette A
B: Tilkoblingsslange

A: Hette B
B: Tilkoblingsslange
Hette B er åpenHette A er åpen Hette A og hette B skal holdes lukket med unntak av følgendeformål.
- Åpne hette A for å sette inn et bronkoskop for å bekrefteintubasjonsposisjon.
- Lås opp hette B for å la luft slippe ut av slangen for å tømme
en lunge.
 Når en lunge må tømmes, klemmer du tilkoblingsslangen, somåpnes mot lungen som skal tømmes.
 Gjennomfør oppblåsingstest for den trakeale mansjetten og den
endobronkiale mansjetten før bruk. Hvis det har oppstått en
funksjonsfeil som luftlekkasje eller ballong herniasjon, skalslangen ikke brukes.
 Mansjettene skal ikke behandles med tang eller lignende. Dette
kan skade mansjetten.
 Etter mansjettens oppblåsingstest, fjern luften helt (tilpilotballongen er helt tømt) fra hver mansjett.
 Smør hele mansjetten grundig, inkludert spissen, ved
endobronkialslangen og trakealslangen før intubasjon. Unnlatelse
av å påføre smøremiddel kan føre til skade på mansjettene, eller
kan være smertefullt for pasientens luftrør og/eller bronkie.
 Det innvendige trykket (eller oppblåsingsvolumet) i endobronkial
mansjett og trakeal mansjett skal bestemmes av legenes kliniske
vurdering. Overdreven oppblåsing kan skade mansjetten ellervære traumatisk for pasientens luftslange og/eller bronkie.
 Etter oppblåsing av den endobronkiale mansjetten eller den
trakeale mansjetten, kobles sprøyten fra hver ventil. Hvis du lar
sprøyten sitte, vil ventilen holdes åpen, slik at luft kommer ut.
Oppblåsingstilstanden til den endobronkiale mansjetten og den
trakeale mansjetten skal overvåkes til enhver tid. På grunn av
gassdiffusjon gjennom mansjetten endres det innvendige
mansjettrykket eller oppblåsingsvolumet) over tid. Hvis det
kreves oppblåsing eller tømming av mansjetten, må du sørge forå tømme luften helt ut av mansjetten (til pilotballongen også erkollapset) og deretter blåses mansjetten opp til riktig volum.
 Før intubering, ekstubering og justering av hver
mansjettposisjon, må du sørge for å tømme luften helt ut av
mansjetten (til pilotballongen også kollapser). Ellers kan det
skade mansjetten eller være traumatisk for pasientens luftrør
og/eller bronkie.
 Endring av pasientens kroppsposisjon skal bare gjøres etter at luft
er fjernet fra den endobronkiale mansjetten. Endring av
kroppsposisjon mens luft forblir i mansjetten kan føre til skade på
mansjetten eller kan være smertefullt for pasientens luftslange
og/eller bronkie.
 Fjerning av luft fra hver mansjett skal utføres til pilotballongen er
helt tømt.
 Brukes kun med den medfølgende sonden.
 Kontroller at sonden settes inn i slangen fra den endobronkiale
lumenslangen (bronkieside: blå).
 Kontroller at spissen på sonden ikke strekker seg utover spissenpå den endobronkiale slangen før intubasjonen.
 Hvis spissen på sonden stikker ut, må du justere mobilstopperen
slik at sonden ikke strekker seg utover slangen. [Intubasjon med
sonde som stikker ut kan føre til skade på bronkien.] Intubasjon skal utføres ved å holde proppen på 15 mm-kontaktenog sonden. [Intubering mens du bare holder på sonden kan føre
til at sonden utvides og forårsaker skade på bronkien.] Straks spissen på den endobronkiale slangen er satt inn forbi
glottis, skal sonden fjernes og kastes.

58

Forholdsregler :• Unngå kontakt med laserstråle eller en elektrokirurgisk kniv inærheten av denne slangen. Slik kontakt kan resultere i enplutselig antennelse av slangen i nærvær av blandinger av
lystgass og oksygen eller ren oksygen.
• Dette produktet inneholder ftalinsyre i sonden og DLT-kontakten,
men dette tilbehøret kommer ikke i kontakt med kroppen.
• Ikke bruk produktet hvis den sterile emballasjen er skadet, våteller åpnet før bruk.
• Utløpsdato på produktet er angitt på produktetiketten. Produktet
skal ikke brukes hvis det er utløpt på dato.
• Ikke kapp slangen i lengden eller åpne hull i slangen.
• Det må utvises forsiktighet for å unngå skade på kniver, tang ellernåler. Produktet skal ikke brukes hvis det er skadet.
• Kjemisk desinfeksjonsmiddel skal ikke brukes. Det kan bryte ned
mansjettmaterialet.
• Bruk bare luft til å blåse opp mansjettene.
• Dybdemarkeringer på luftslangen er bare en retningslinje for
intubasjon. Faktisk intubasjonsdybde skal bestemmes ved klinisk
vurdering fra legen.
• Ikke klem, bortsett fra tilkoblingsslangen på DLT-kontaktenheten.
• Etter intubering skal posisjonen til slangen kontrolleres med
jevne mellomrom ved auskultasjon, bronkoskop, røntgen osv. og
når pasienten blir omplassert.
• Når pasientens posisjon er endret, må du kontrollere tetningen til
den endobronkiale mansjetten og den trakeale mansjetten.
• Overvåke SaO2 konstant med et pulsoksymeter.
• Se tabell 2 for bronkoskopstørrelser når du bekrefter posisjonene
til slangespissen og spissen av endobronkialslangen med etbronkoskop. Noen ganger kan det være vanskelig å sette inn
bronkoskopet på grunn av endringer i produktspesifikasjonen.
• Før bruk må det sørges for at bronkoskopet som skal brukes, kan
settes inn i den endobronkiale slangen.
• Etter bruk må dette produktet og emballasjen kastes i samsvar
med sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters
retningslinjer.
• Hvis brukeren og/eller pasienten merker en alvorlig hendelsesom har skjedd i forbindelse med enheten, må du rapportere til
produsenten og vedkommende myndighet.

Anbefalt prosedyre:

Følgende er generelle bruksanvisninger.
Ekspertklinisk vurdering skal utøves for hver enkelt pasient.
1. Fjern produktet forsiktig fra den steriliserte pakningen, og
kontroller at det ikke er skadet.
2. Kontroller om det er feil som luftlekkasje eller asymmetrisk
utvidelse ved å injisere luft i hver trakeal mansjett og
endobronkial mansjett med hjelp av en sprøyte.
3. Etter å ha sjekket mansjettene, trekker du all luft helt ut fra hver
mansjett og fjerner sprøyten fra ventilen.
4. Intuber produktet oralt i luftslangen og sett inn
endobronkialslangen i den målrettede hovedbronkien.
5. Etter at du har injisert luft i den endobronkiale mansjetten, må
du kontrollere at hetten på svivelkontakten er helt lukket. Koble
deretter den enkelte svivelkontakten til 15mm-kontakten.
6. Koble til Carlens-adapteren og respirasjonskretsen, og bekreft
deretter at begge lungene blir ventilert med auskultasjon.
7. Etter å ha injisert luft i den endobronkiale mansjetten, klemmer
du vekselvis tilkoblingsslangene på DLT-kontakten og bekrefterventilasjonen av én lunge med auskultasjon.
8. For å tømme lungen for luft, åpner du det tilsvarendeslangelumenet som fører til at lungene tømmes ved å låse opp
Hette B på svivelkoblingen til romatmosfære, og klemmer
deretter på forbindelsesslangen på tømmesiden.
9. Tøm luftslangen og den endobronkiale mansjetten helt før
ekstubering til pilotballongen er kollapset.

Lagringsforhold:

Hold produktet tørt og oppbevar det under rene forhold, og unngå
høy temperatur, fuktighet og direkte sollys.

59

Hrvatski
Upute za uporabu
Opis proizvoda:

 Endotrahealna cijev SILBRONCHO endotrahealna je cijev s
dvostrukim lumenom opremljena s dvije manžete za dušnicu idušnik.
 Ojačana žica u unutarnjoj stijenci vrha endobronhijalne cijevi
onemogućuje savijanje.
 Stilet je konfiguriran tako da pruža potporu cijevi tijekom
intubacije.
 Sklop DLT priključka konfiguriran je za povezivanje cijevi i dišnog
kruga.
 Cijev SILBRONCHO (DESNO PLUĆNO KRILO) ima bočni otvor na
vrhu lumena endobronhijalne cijevi.
Slika 1.: za lijevu uporabu

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S

Trahealna cijev s lumenom (prozirna)
Priključak od 15 mm
Endobronhijalna cijev s lumenom (plava)
Cijev za dišni krug
Bronhijalni pilot balon (plavi)
Jednosmjerni ventil za endobronhijalnu manžetu (plavi poklopac)
Jednosmjerni ventil za trahealnu manžetu (bijeli poklopac)
Trahealni pilot balon (prozirni)
Cijev za dišni krug
Trahealna cijev
Trahealna manžeta
Endobronhijalna manžeta
Vrh lumena endobronhijalne cijevi
Endobronhijalna cijev
Trahealna manžeta
Vrh lumena trahealne cijevi
Endobronhijalna cijev
Endobronhijalna manžeta
Vrh lumena endobronhijalne cijevi

Slika 2.: za desnu uporabu

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Endobronhijalna cijev s lumenom (plava)
Priključak od 15 mm
Trahealna cijev s lumenom (prozirna)
Cijev za dišni krug
Trahealni pilot balon (prozirni)
Jednosmjerni ventil za trahealnu manžetu (bijeli poklopac)
Jednosmjerni ventil za endobronhijalnu manžetu (plavi poklopac)
Bronhijalni pilot balon (plava)
Cijev za dišni krug
Trahealna cijev
Trahealna manžeta
Endobronhijalna manžeta
Vrh lumena endobronhijalne cijevi
Endobronhijalna cijev
Trahealna manžeta
Vrh lumena trahealne cijevi
Endobronhijalna cijev
Endobronhijalna manžeta
Vrh lumena endobronhijalne cijevi
Bočni otvor
60

Slika 3.: Stilet

A
B
C

Slika 4.: DLT priključak

Vrh
Pokretni graničnik
Čep

D
E
F

Cijev za spajanje
Prilagodnik Carlens (Y)Zakretni priključak

Tablica 1.:
Predloženi maksimalni volumen manžete za ispitivanje napuhivanja
Vrsta (#)
33
35
37
39
5
7
Endobronhijalna lijevo
Maksimalnimanžetadesno 4,5
5
5,5
6
volumen (ml)Trahealna manžeta
40
50
Tablica 2.:
Predložena veličina bronhoskopa
Vrsta (#)
Vanjski promjer bronhoskopa
33, 35manje od 3,1 mm
37, 39manje od 4,0 mm
Tablica 3.:
Predložena veličina usisnog katetera
Vrsta (#)
Veličina usisnog katetera
33
Fr. 835, 37
Fr. 1039
Fr. 12

Indikacije za uporabu:

Cijev SILBRONCHO namijenjena je za uporabu pri upravljanju
dišnim putovima kirurških bolesnika za ventilaciju jednog pluća ukirurškom zahvatu prsnog koša, resekciji pluća, video-asistiranoj
kirurgiji prsnog koša (VATS), lobektomiji i sl.

Komplikacije

Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene na sljedeće:
aspiracijska upala pluća; bronhitis; nekroza hrskavice; posljedice
neuspješne ventilacije, uključujući oštećenje perihondrija;
emfizem; nadražene membrane ždrijela; prijelom ili dislokacija
vratnog kralješka; edem glotisa; hipoksemija; infekcije; opstrukcija
grkljana; stenoza grkljana; stvaranje polipa, adhezija i/ili granulacija
glasnica; postoperativna atelektaza; submukozno krvarenje;
traheoragija; stenoza dušnika; traume (usne, ždrijelo, dušnik, glotis
i sl.)

Upozorenja: Samo za jednokratnu uporabu (ako se proizvod ponovno
upotrijebi, može uzrokovati infekciju bolesnika ili oštećenje
proizvoda).
 Ne smije se zamijeniti novim komadom iste vrste nakon 30 dana
uporabe.
 Ne izlažite proizvod visokoj temperaturi, vlažnom zraku ili
ultraljubičastom svjetlu tijekom čuvanja.
 Ne upotrebljavajte opremu za lasersku kirurgiju ili električne
kirurške aparate u blizini ovog proizvoda. U dodiru s laserom ilielektrodom može doći do iznenadnog zapaljenja.
 Ne podvrgavajte se snimanju MR-om dok je proizvod intubiran. U
ovom se proizvodu upotrebljavaju metalni dijelovi.
 Ne upotrebljavajte nijedan drugi priključak osim priloženog.
 Provjerite mogu li se prilagodnik Carlens i dišni krug sigurno
povezati. Ne upotrebljavajte proizvod ako se ne može ostvariti
prikladna veza. Prilagodnik Carlens ženski je prilagodnik od 15
mm i kompatibilan je s dišnim krugom opremljenim konusnim
priključkom.
 Veze između priključka od 15 mm i zakretnog priključka teizmeđu prilagodnika Carlens i dišnog kruga moraju se povezati u
suhom stanju. Ako je područje priključka mokro zbog maziva i/ili
vode, može se odspojiti tijekom uporabe.
 Stanje veze između priključka od 15 mm i zakretnog priključka teizmeđu prilagodnika Carlens i dišnog kruga mora se provjeriti uslučaju ponovnog povezivanja proizvoda ili promjene položaja
tijela bolesnika. Teški kašalj može uzrokovati odspajanje područja
priključka.
 Prilikom spajanja zakretnog priključka s priključkom od 15 mm na
trahealnoj cijevi s lumenom i endotrahijalnom cijevi s lumenom
provjerite jesu li i čep A i čep B u potpunosti zatvoreni.
61

Slika 5.:

A: Čep A
B: Cijev za spajanje

A: Čep B
B: Cijev za spajanje
Otvoren je čep B

Otvoren je čep A Čep A i čep B trebaju biti zatvoreni osim u sljedećim slučajevima:- otvaranje čepa A za umetanje bronhoskopa kako bi se potvrdiopoložaj intubacije.
- otključavanje čepa B kako bi se omogućio izlazak zraka iz cijevi
za ispuhivanje jednog plućnog krila.
 Kada je potrebno ispuhati jedno plućno krilo, stegnite cijev za
spajanje s otvorom u plućnom krilu kako bi se ispuhalo.
 Prije uporabe ispitajte napuhanost trahealne manžete i
endobronhijalne manžete. Ako dođe do bilo kakvog kvara, kao
što su curenje zraka ili puknuće balona, cijev se ne smije
upotrebljavati.
 Manžetama se ne smije rukovati hvataljkom niti sličnim
instrumentima. To može oštetiti manžetu.
 Nakon ispitivanja napuhanosti manžeta, u potpunosti uklonite
zrak (dok se pilot balon potpuno ne ispuše) iz svake manžete.
 Temeljito podmažite čitave manžete, uključujući vrh
endobronhijalne cijevi i trahealne cijevi, prije intubacije. Ako nenanesete mazivo, može doći do oštećenja manžeta ili može doći
do trauma u dušniku i/ili dušnicama bolesnika.
 Unutarnji tlak (ili volumen napuhanosti) endobronhijalnemanžete i trahealne manžete treba odrediti na temelju kliničke
prosudbe liječnika. Prekomjerno napuhivanje može oštetitimanžetu ili može biti dovesti do trauma u dušniku i/ili dušnicama
bolesnika.
 Nakon napuhivanja endobronhijalne manžete ili trahealnemanžete, odspojite štrcaljku iz svih ventila. Ako štrcaljka ostane
pričvršćena, ventil će ostati otvoren, što će omogućiti da zrakizađe. Stanje napuhanosti endobronhijalne manžete i trahealnemanžete treba stalno pratiti. Zbog difuzije plina kroz manžetu,unutarnji tlak manžeta (ili volumen inflacije) mijenja se svremenom. Ako je potrebno napuhati ili ispuhati manžetu, prvo
obavezno uklonite zrak u potpunosti iz manžete (dok se pilotbalon također ne ispuše), a zatim ponovno napušite manžetu do
odgovarajućeg volumena.
 Prije intubacije, ekstubacije, i podešavanja položaja manžeta
svakako uklonite u potpunosti zrak iz manžete (dok se pilot balontakođer ne ispuše). U suprotnom, može oštetiti manžetu ili možedovesti do trauma u dušniku i/ili dušnicama bolesnika.
 Položaj tijela bolesnika smije se promijeniti tek nakon uklanjanja
zraka iz endobronhijalne manžete. Promjena položaja tijela dok
zrak ostaje u manžeti može dovesti do oštećenja manžete ili možedovesti do traume u dušniku i/ili dušnicama bolesnika.
 Potrebno je ukloniti zraka iz obje manžete dok se pilot balon
potpuno ne ispuše.
 Upotrebljavajte samo uz isporučeni stilet.
 Provjerite je li stilet umetnut u cijev iz endobronhijalne cijevi s
lumenom (strana dušnica: plava).
 Provjerite nalazi li se vrh stileta izvan endobronhijalne cijevi s
lumenom prije intubacije.
 Ako vrh stileta viri, prilagodite pokretni graničnik kako biste stiletzadržali unutar cijevi. [Intubacija uz stilet koji viri izvan cijevi možedovesti do oštećenja dušnica.]
 Intubaciju treba obaviti tako da se drži graničnik priključka od 15
mm i stilet. [Intubiranje dok držite samo stilet može dovesti do
povlačenja stileta i dovesti do oštećenja dušnica.] Čim se vrh endobronhijalne cijevi umetne dalje od glotisa, stilet
treba ukloniti i odbaciti.

62

Mjere opreza:• Izbjegavajte dodir s laserskom zrakom ili elektrokirurškim nožem
u neposrednom području ove cijevi. Takav dodir može dovesti doiznenadnog zapaljenja cijevi u prisutnosti mješavina dušikovog
oksida i kisika ili čistog kisika.
• Ovaj proizvod sadrži ftalnu kiselinu u stiletu i DLT priključku, ali ti
dodaci ne dolaze u dodir s tijelom.
• Ne upotrebljavajte proizvod ako je sterilni paket oštećen, mokar
ili otvoren prije uporabe.
• Rok valjanosti proizvoda naznačen je na naljepnici proizvoda.
Proizvod se ne smije upotrebljavati ako mu je istekao rok
valjanosti.
• Ne režite cijev niti bušite otvore na njoj.
• Potrebno je voditi računa kako bi se izbjegla oštećenja uslijed
uporabe noževa, hvataljke ili igle. Proizvod se ne smije
upotrebljavati ako je oštećen.
• Ne smije se upotrebljavati kemijska dezinfekcija. Može oštetiti
materijal manžete.
• Upotrebljavajte samo zrak za napuhavanje manžeta.
• Oznake dubine na trahealnoj cijevi samo su smjernica za
intubaciju. Stvarnu dubinu intubacije treba utvrditi na temelju
kliničke prosudbe liječnika.
• Ne stežite hvataljkom, osim cijevi za spajanje na sklopu DLT
priključka.
• Nakon intubacije, povremeno treba provjeriti položaj cijevi
auskultacijom, bronhoskopom, rendgenom itd. te nakon svake
promjene položaja bolesnika.
• Kada se promijeni položaj bolesnika, svakako provjerite brtvu
endobronhijalne manžete i trahealne manžete.
• Stalno pratite SaO2 pulsnim oksimetrom.
• U tablici 2. pogledajte veličine bronhoskopa prilikom potvrde
položaja vrha cijevi i vrha endobronhijalne cijevi bronhoskopom.
Ponekad umetanje bronhoskopa može biti otežano zbog varijacija
u specifikacijama proizvoda.
• Prije uporabe, osigurajte da se bronhoskop koji će se
upotrebljavati može umetnuti u endobronhijalnu cijev.
• Nakon uporabe, odložite ovaj proizvod i pakiranje u skladu spravilima bolnice, administrativnim pravilima i/ili pravilima
lokalne uprave.
• Ako korisnik i/ili bolesnik primijeti bilo koji ozbiljan incident koji
se dogodio u vezi s proizvodom, izvijestite o tome proizvođača inadležno tijelo.

Preporučeni postupak:U nastavku su općenite upute za uporabu.
Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je primijeniti stručnu
kliničku prosudbu.
1. Pažljivo izvadite proizvod iz steriliziranog paketa i provjerite je li
oštećen.
2. Provjerite ima li nedostataka, kao što su curenje zraka ili
asimetrično širenje, tako da ubrizgate zrak u svaku trahealnumanžetu i endobronhijalnu manžetu pojedinačno pomoću
štrcaljke.
3. Nakon provjere manžeta, potpuno izvucite sav zrak iz svakemanžete i izvadite štrcaljku iz ventila.
4. Intubirajte proizvod oralno u dušnik i umetnite endobronhijalnu
cijev u ciljanu glavnu dušnicu.
5. Nakon ubrizgavanja zraka u endobronhijalnu manžetu, provjerite
je li čep zakretnog priključka potpuno zatvoren; zatim spojite
zakretni priključak s priključkom od 15 mm.
6. Spojite prilagodnik Carlens i dišni krug, zatim potvrdite jesu li
oba plućna krila ventilirana auskultacijom.
7. Nakon ubrizgavanja zraka u endobronhijalnu manžetu,naizmjenice stegnite cijevi za spajanje DLT priključka i
auskultacijom potvrdite ventilaciju jednog plućnog krila.
8. Da biste ispuhali pluća, otvorite odgovarajući lumen cijevi, što će
uzrokovati ispuhivanje pluća, tako da otvorite čep B zakretnog
priključka u sobnu atmosferu, a zatim stegnite cijev za spajanje
na strani koja se ispuhuje.
9. Prije ekstubacije, ispušite trahealne i endobronhijalne manžete u
potpunosti dok se pilot balon ne ispuše.

Uvjeti čuvanja:

Proizvod držite na suhom i čuvajte u čistim uvjetima, izbjegavajte
visoku temperaturu, vlažnost i izravnu sunčevu svjetlost.

63

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü
Symbolordliste
Pojmovnik simbola
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz
Medisinsk enhet
Medicinski proizvod
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Pogledajte upute za upotrebu
Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solarMå ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Chronić przed wilgocią
Kuru tutunuz
Hold tørr
Ne smije se smočiti
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu

64Caution
Attention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
Przestroga
DikkatForsiktighet
Oprez
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız
Ikke bruk flere ganger
Nemojte ponovno upotrebljavati
Contains or presence of phthalate
Contient ou présence de phtalate.
Phthalat enthalten oder vorhanden
Contiene o presenza di ftalato
Contenido o presencia de ftalato
Innehåller eller närvaro av ftalsyra
Bevat of aanwezigheid van ftaalzuur
Contém ou inclui ftalato
Indeholder eller tilstedeværelse af ftalaterΠεριέχει ή υπάρχουν ίχνη φθαλάτης
Obsahuje nebo je přítomen ftalát.
Zawiera ftalany lub obecność ftalanów
Ftalat içerir veya bulunur
Inneholder eller har spor av ftalatSadrži ili je prisutan ftalat
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeAtenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizirano etilen-oksidom

65

Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Ne sterilizirati ponovno
Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalog numarası
Katalognummer
Kataloški broj
Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
Numer partii
Lot numarası
Varenummer
Broj serije
Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceIndholdΠεριεχόμεναObsah
Zawartość
İçindekiler
InnholdSadržaj
Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabricoFremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Data produkcjiÜretim tarihi
Produksjonsdato
Datum proizvodnje
Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Data ważności
Son kullanım tarihi
Førbruksdato
Upotrebljivo do datuma

66

Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
Fabricante
FabrikantΚατασκευαστής:Výrobce
ProducentÜretici
Produsent
Proizvođač
Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji
Importer
Importateur
Importeur
Importatore
Importador
Importör
Invoerder
Importador
ImportørΕισαγωγέας
Dovozce
Importerİthalatçı
Importør
Uvoznik
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Jedinstveni identifikator proizvoda

67

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH
Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

Importer :HSC-Medical GmbH
Rugenranzel 4, D-25373 Ellerhoop, Germany
Fax:+49 (0) 4120 - 70679-20

Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant
200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima
961-8061 Japanwww.fujisys.co.jp/en/index.html

Contact Address :Fuji Systems

23-14, Hongo 3-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo
113-0033 Japan
Tel : +81-(0)3-5689-1913 Fax : +81-(0)3-5689-1915

68