患者さんへ
血液透析患者における加齢男性性腺機能低下症候群（LOH 症候群：lateonset hypogonadism）に関する実態調査
研究参加についての説明文書

11．はじめにこれは表題の臨床研究についての説明書です。
臨床研究とは、病気の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、患者さんの生活の質の向上などを目的として、患者さんのご協力を得て行われる研究のことです。医学は常に発展していますが、未だ不明な点がたくさんあります。患者さんのご理解とご協力を頂いた上で、より良い医療のための研究を行うことは医師の使命です。
この文書を用いて、この臨床研究について、できる限りわかりやすく説明させていただきます。疑問に感じる点や不安な部分があれば遠慮なく質問してください。
なお、この研究については当院の倫理委員会で審議され、当院病院長の許可を得ています。倫理委員会は、当院の職員以外の外部委員を含む複数の委員で構成される委員会で、研究が科学的かつ倫理的に行われるかどうかの審査を受けています。
2．あなたの同意についてこの研究に参加するかどうかはあなたの自由です。たとえ研究への参加をお断りになっても，あなたに不利益が生じることはありません。また，研究に参加いただいた場合
でも，途中でやめたいと思われたら，いつでもどのような理由でも不利益を受けることなくやめることができます。その場合であっても、私たちはあなたにとって最善の治療を行います。
3．病気と本臨床研究について
加齢男性性腺機能低下症候群（以下 LOH 症候群と略します）は男性の加齢で体内の男性ホルモンが少なくなり、諸症状（性欲や勃起能の低下、意欲や見当識の低下、疲労感、気分の不安定、睡眠障害、筋力低下、骨塩量の低下、貧血）などからなる症状の総称であり、生活の質（QOL）を悪くします。しかし男性ホルモンを適切に補充することによって QOL の改善が期待できます。
一方、透析患者さんは体内に蓄積した尿毒素の影響で LOH 症候群と同様の諸症状を認めることが多いのですが、これは改善不能です。
したがって男性透析患者の諸症状に関して LOH 症候群によるものか、腎不全によるものかを見分けることは重要と考えられますが、透析患者さんの中に LOH 症候群患者が存在するかを調べた研究はこれまでにありません。
血液透析患者さんの中に LOH 症候群の患者が存在することが証明されれば、これまで改善不能と考えられていた透析患者さんの諸症状や QOL の改善が期待できます。
4．この研究の目的
南海医療センターの男性血液透析患者さんの中に LOH 症候群の患者さんが存在するかどうかを調べます。
5．ご協力いただく患者さんの条件
JCHO 南海医療センターで血液透析中の成人男性患者さんのうち、本研究の主旨を理解し、書面で研究参加の同意がいただける方。
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6．薬剤について本研究では薬剤は使用しません。
又、このアンケートをきっかけに新薬などを試すことはありません。
7. この研究の方法
JCHO 南海医療センターで血液透析を受けられている男性患者さんに、現在の症状についてのアンケート調査を行います。また、定期的に行う血液検査の結果とアンケートの結果を解析してＬＯＨ症候群の方がいるかどうかを判定します。LOH 症候群の方々と LOH 症候群ではない方々の検査結果の比較を行います。
8．研究スケジュールと検討項目あなたから研究参加の同意を書面で頂いたのちに，アンケートに答えて頂きます。
その後、血液検査結果との関係を調べます。
LOH 症候群と診断された方には、その旨を個別にお知らせします。希望があれば、保険診療として LOH 症候群の治療を行うことも可能です。
9．この研究の参加予定期間
この研究全体の実施期間は、2022 年 2 月から 2025 年 1 月末までです。
10．この研究に参加する患者さんの人数
男性 100 名を目標にしています。
11．予想される治療効果
この研究はアンケート、定期的に行う血液検査結果による研究です。
したがって本研究自体に治療効果はありません。
しかし、本研究で新しい知見が得られた場合、研究発表や学会報告、論文化により広く社会に貢献できる可能性があります。
12. 予想される副作用
この研究はアンケートによる研究ですので、それ自体に副作用はありません。
13．あなたに健康被害が発生した場合の補償について
この研究はアンケートによる研究ですので、それ自体で健康被害が発生することはありません。したがって補償もありません。本研究への参加の有無にかかわらず健康被害が発生した場合は通常の保険診療を用いて対処します。
14．あなたの費用負担について本研究に関する費用負担はありません。また、謝礼もありません。
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15．あなたの研究参加の中止
以下の事項の場合は、研究を直ちに中止します。
１）倫理委員会より実施計画等の変更の指示があったが、それを受入れることが困難な場合
２）倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合いずれの場合であっても，あなたに十分な説明を行い、あなたにとって不利益にならないように対応します。
16．あなたのプライバシーの保護について
私たち担当医師は、あなたの個人情報に関係するデータ類および同意書等を取扱う際は、以下を守ります。
1）あなたの個人情報を含む書類あるいは電子媒体（コンピューター等）は、漏洩が生じないように厳重に保管します。
2）研究の結果に関する情報を病院外に送る場合は、あなたの個人情報に関係する部分（名前、生年月日、住所、連絡先、病院で使用する患者さん番号）を全て匿名化（記号や番号などに置き換えることで、誰の情報かわからないようにすること）します。
3）研究の結果を学会や論文等で公表する際は、あなたの個人情報を含まないようにします。個人情報以外の情報についても公表のためには、あなたの同意が必要です。
この研究への参加に同意していただける際は、研究の結果を学会や論文等で公表することについても同意していただくことになります。
4）この研究で得られたあなたの情報は、この研究の目的以外に使用しません。
5) この研究が適正に行われているかを確認するために、当院の倫理委員会があなたのカルテなどの記録を見ることがあります。ただし、あなたの記録を見ることができる人たちは、個人の秘密を守る義務があります。この研究の同意書に署名あるいは捺印するさいは、このことについてもご考慮をお願いします。
17．この研究の結果から生じる知的財産権についてこの研究の結果から知的財産権等が生じる可能性もあります。その権利は者に属します。

研究責任18．この研究の資金源について
この臨床研究は、病院の研究費を用いて行われます。
19. この研究の利益相反について特定の企業からの資金は一切用いません。また、この研究に関わる全ての研究者（研究責任者、研究分担医師）およびその妻などの家族も特定の企業との間に金銭的利害関係、雇用関係は一切ありません。この試験の計画、実施、発表にあたり個人あるいは組織の利益のために公正な判断を曲げることは一切いたしません。
20. あなたから得た質問票と診療情報の保存・保管について
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全ての質問票は分析後、匿名化を行った上で破棄します。
あなたの診療情報が記載された書類は、院内で 5 年間厳重に保管し、その情報は本研究以外には用いません。
21．この研究の責任医師、分担医師の氏名、所属、職名研究代表者 ：大分大学医学部 腎泌尿器外科
研究協力医師：南海医療センター 透析センター
泌尿器科
泌尿器科
連絡先：JCHO 南海医療センター 電話 0972-22-0547

安藤忠助
藤田義嗣
三木大輔
村上 幹

22. この研究に関する連絡先
この研究に関して知りたいことがある場合はいつでも下記にご質問，ご連絡ください。
下記連絡担当者が主に対応いたします。
連絡先：JCHO 南海医療センター
TEL：0972-22-0547
FAX：0972-23-4083
研究代表者 ：大分大学医学部 腎泌尿器外科
安藤忠助
研究協力医師：南海医療センター 透析センター
藤田義嗣
泌尿器科三木大輔
泌尿器科
村上 幹

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