〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
様式第一（第三十九条関係）
実施計画
年
地方厚生局長月日

CRB 承 認後 、大 臣へ届 出る
日付 の修 正すること

殿

研究責任医師（多施設共同研究とし氏

名

霞が関太郎

印て実施する場合は、研究代表医師）

住所

東京都千代田区霞が関 1-2-2

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提出します。
記１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称（必 須） 切除不能進行・再発胃癌を対象としたAAA薬とBBB薬の ランダム化第Ⅲ相試験

Scientific Title（Acronym）（必須）

Phase III study of AAA compared with BBB as first-line therapy for advanced
gastric cancer

平易な研究名称 （必 須） 進行胃がんを対象としたAAAとBBBの比較試験
PublicTitle （ Acronym ）AAABBBtrial（必須）（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多氏名（ 必須）

霞が関太郎

施設共同研究の場

Name （必須）

Taro Kasumigaseki

合は、研究代表医e-Rad番号(任 意 )

12345678

師）の連絡先所属機関（実施医療機関）（必須）

千代田病院

Contact for
Scientific Queries

Affiliation（必須）Chiyoda Hospital

所属部署（ 必須）

腫瘍内科

所属機関の郵便番号（ 必須）

100-8916

所属機関の住所（ 必須）

東京都千代田区霞が関1-2-2

Address （必須）

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号（ 必須）

03-1234-5678

電子メールアドレス（ 必須）

Kasumigaseki＠ Kasumigaseki

研究に関する問合

担当者氏名（ 必須）

霞が関千代子

わせ先Name（必須）Chiyoko Kasumigaseki

Contact for Public
Queries

担当者所属機関（ 必須）

千代田病院

Affiliation（必須）Chiyoda Hospital

担当者所属部署（ 必須）

腫瘍内科担当者所属機関の郵便番号（ 必須） 100-8916
担当者所属機関の住所（ 必須 ）東京都千代田区霞が関1-2-2

Address（ 必 須）

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号（ 必須）

03-1234-5678

FAX番号（ 必 須）

03-1234-4321

電子メールアドレス（ 必須）

Chiyoko＠Kasumigaseki

研究責任医師（多施設共同研究の場

千代田一郎
Ver.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
合は、研究代表医師）の所属する実施医療機関の管理者の氏名（ 必須）
当該特定臨床研究に対する管理者の☑

CRB 承認後あり

許可の有無（ 必須）

入力

□

なし

認定臨床研究審査委員会の承認日（ 当 該 研 究 の 実 施 が 承 認 さ れ た 日 ） 2018年 4月1日
（ 必須）
救急医療に必要な施設又は設備（ 必須 ） 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項従事する者がいる場合に記載

データマネジメント担当機関（ い る 場 合 必 須 ） 千代田病院
データマネ

氏名 （ い る 場 合 必 須 ）ジメント担デイタマネ子e-Rad番号 (任 意 )

当責任者

所属 （ い る 場 合 必 須 ）データ管理室

役職 （ い る 場 合 必 須 ）データマネージャー※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
モニタリング担当機関 （ い る 場 合 必 須 ）

千代田病院

モニタリン

氏名 （ い る 場 合 必 須 ）モニタリン子グ担当責任e-Rad番号 (任 意 )者

所属 （ い る 場 合 必 須 ）臨床研究支援室

役職 （ い る 場 合 必 須 ）モニタリング室副室長※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
監査担当機関 （ い る 場 合 必 須 ）

東京会社

監査担当責

氏名 （ い る 場 合 必 須 ）カンサタン男任者

e-Rad番号 (任 意 )
所属 （ い る 場 合 必 須 ）

監査部門

役職 （ い る 場 合 必 須 ）監査担当※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
統計解析担当機関 （ い る 場 合 必 須 ）

千代田病院

統計解析

氏名 （ い る 場 合 必 須 ）

統計解男

担当責任者

e-Rad番号 (任 意 )
所属 （ い る 場 合 必 須 ）生物統計部門役職 （ い る 場 合 必 須 ）生物統計室副室長

研究・開発計画支援担当機関 （ い る 場 合 必 須 ） 千代田病院
研究・開発

氏名 （ い る 場 合 必 須 ）

研究開男

計画支援担

e-Rad番号 (任 意 )

当者

所属 （ い る 場 合 必 須 ）臨床研究支援室

役職 （ い る 場 合 必 須 ）臨床研究支援担当

研 究 ・開 発計 画支 援担 当：
研 究 全体 の方 向性 を明 確に し、着想 か ら戦 略策 定、成果 の公 表（ 又は 実 用化 ）ま での 一連 のプ ロセ スの 効 率的 な計 画・運営 と、必要 な
複 数 の臨 床研 究及 び基 礎研 究等の 最 適化 を支 援す る者 であ って 、
臨 床 薬理 学（ 特に 薬効 評価 、研 究倫 理 ）、 一般 的臨 床診 療あ るい は臨 床 研究 関連 法令 に関 する 見地
か ら 臨床 研究 計画 （又 は開 発戦略 ）に批 判的 評価 を加 え、臨床 開発 計 画に 基づ く最 も有 効で 効率的 な（最 適化 され た）臨床 研究 計
画 の 基本 骨格 の作 成を 支援 する者。
法 令 に基 づく 要件 との 形式 的な
整 合 の観 点か ら、単に 作成 を代 行す る 者や 作成 を指 導す るも のは
含 ま ない 。
該 当 する 業務 を担 当す る者 が複数 い る場 合は 、部 門の 責任 者で ある か 又は 職位 が高 いか にか かわ
ら ず 、当 該業 務に 最も 主体 的に 関
与 し 、実 務的 に貢 献し たも のを 登録 す るこ と。

Ver.3.1

調整・管 理実 務担 当：〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
臨床 研究の計画 的かつ効 率的な〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）

調整・管理実務担当機関 （ い る 場 合 必 須 ）千代田病院

調整・管理氏名 （ い る 場 合 必 須 ）調整管利実務担当者

e-Rad番号 (任 意 )
所属 （ い る 場 合 必 須 ）臨床研究支援室

役職 （ い る 場 合 必 須 ）プロジェクトマネージャー

研究代表医

氏名（ 必須）

総 括男

師・研究責

Name（ 必 須）

Katsuo Sou

任医師以外

e-Rad番号 (任 意 )の研究を総所属（ 必須）

千代田大学

括する者

Affiliation（ 必 須）

Chiyoda University

役職（ 必須）教授

Secondary Sponsorの該☑

□

該当

運営 管理に関する知 識及び手法に基づき、臨床 研究を円滑 に運 営する者。
該当する業務を担当する者が複数いる場 合は、部門の責任 者であるか又は職 位が高いかにかかわらず、当該 業務に最も主 体的 に関 与し、実 務的 に貢献したものを登録すること。

非該当当性（ 必須）※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

研究 代表 医師・研 究責
任医 師以 外の研 究を総括する者：
当該 臨床 研究に用いる医薬 品等の特許 権を有する者や当該 臨床研究の研究 資金 等を調達する者等であって、研究を総 括する者

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究機関の該当の有無（ 必須）

☑

□

あり

研究責任医師氏名 （ あ り の 場 合 必 須 ）多施 設男の連絡先

Name （ あ り の 場 合 必 須 ）Setsuo Tashi

e-Rad番号なし(任 意 )

所属機関（実施医療機関）（ あ り の 場 合 必 須 ） AAA病院
Affiliation （ あ り の 場 合 必 須 ）AAA Hospital

所属部署 （ あ り の 場 合 必 須 ）腫瘍内科

所属機関の郵便番号 （ あ り の 場 合 必 須 ）1111-0000

所属機関の住所 （ あ り の 場 合 必 須 ）東京都中央区AAA

電話番号 （ あ り の 場 合 必 須 ）03-1234-2345

電子メールアドレス （ あ り の 場 合 必 須 ）Tashi@ Tashi

研究に関する担当者氏名 （ あ り の 場 合 必 須 ）

担 当子

問合わせ先

担当者所属機関 （ あ り の 場 合 必 須 ）AAA病院担当者所属部署 （ あ り の 場 合 必 須 ）腫瘍内科担当者所属機関の郵便番号（ あ り の 場 合 必 須 ） 1111-0000
担当者所属機関の住所 （ あ り の 場 合 必 須 ）東京都中央区AAA

電話番号 （ あ り の 場 合 必 須 ）03-1234-2345

FAX番号 （ あ り の 場 合 必 須 ）03-2345-6789

電子メールアドレス （ あ り の 場 合 必 須 ）Tan@Tan

研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名

管 理男（ありの場合必須）

当該特 定臨 床研 究に 対する 管理者 の許 可の 有無 （ あ り の 場☑

あり□CRB 承認なし
後入力合必須）認定臨床研究審査委員会の承認日（当該研究責任医師の研究実施について記載された実施計画が委員会に承認され2018年 4月1日た日）（ あ り の 場 合 必 須 ）救急医療に必要な施設又は設備（ あ り の 場 合 必 須 ）自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

Ver.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
２
選択

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）特定臨床研究の目的及び内容
研究の目的（ 必須）

切除不能進行・再発胃癌に 、AAA薬の臨床的有用性 を 、標準治療であるとのBBB薬との比較 試験にて検証する。

新規 試
験届 出時は空欄で可

試験のフェーズ（ 必須）

3Phase（ 必 須）

3

症例登録開始予定日（ 必須）2018年 5月1日

第１症例登録日（ 登録後 ）研究 計 画書 で定めた期 間 。
明確 な日付 がない場 合は、見込 みの日 付で差し支 えない。

実施期間（ 必須）2018年 4月1日～ 2030年 3月31日

実施予定被験者数（ 必須）1000

試験の種類（ 必須）

介入研究

Study Type（ 必 須）

Interventional

試験デザイン（ 必須）

無作為化比較、非盲検、実薬対照、平行群間比較

Study Design（ 必 須）

Randomized controlled trial, open(masking not used)active control

プラセボの有無（ 必須）

□

あり

☑

なし

盲検の有無（ 必須）

□

あり

☑

なし

無作為化の有無（ 必須）

☑

あり

□

なし

保険外併用療養の有無（ 必須 ）

□

あり

☑

なし

臨 床 研 究 を 実 施 す る 国 (日 本 以 外アメリカ

選択介入研究：Interventional
観察研究：Observational
その他：OtherｊRCT での選択)（ あ る 場 合 必 須 ）Countries of Recruitment（ あ る 場 合United States必須）

研究対象者

主たる選択基準1.

切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。の適格基準

（ 必須）

2.

CT画像上、骨盤腔をこえて 上腹部方向へ連続して存在するよKey
Inclusion &Exclusion
Criteria

うな高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
3.

中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。

4.

測定可能病変の有無は問わない。

5.

PS： Performance status （ECOG）が 0、1のいずれかであ る。

6.

登録前14日以内の最新の検 査値が、以下のすべてを満たす。

① 好中球数≧1,500/㎥② 血小板数≧100000/mm3③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL④ AST（ GOT）≦ 100 IU/L（ 肝転移がある場合には≦200 IU/L）⑤ ALT（ GPT）≦100 IU/L（ 肝転移がある場合には≦200 IU/L）⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
7.

本試験参加について、本人 から文書による同意が得られている。

Inclusion Criteria

1.

unresectable advanced or recurrent gastric cancer

（ 必須）

2.

No massive ascites

3.

No evidence of central nervous system metastasis

4.

Measurable or non-measurable disease5.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status(PS) 0 or 1

6.

Adequate organ function:①

Neutrophil >1,500/mm3②

Platelet >100,000/mm3
Ver.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）

主たる除外基準③

Total bilirubin <1.5 mg/dL④

AST<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)⑤

ALT<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)⑥

Serum creatinine<1.5 mg/dL

7.

Written informed consent

1.

活動性の 重複が ん（同 時性 重複がん および 無病期 間が 5年以内の異時性重複がん。ただ し局所治療により治癒と判断され（ 必須）

るCarcinoma in situ（上皮 内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。

Exclusion Criteria

2.

全身的治療を要する感染症を有する。

3.

登録時に38℃以上の発熱を 有する。

4.

妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。

1.

Multiple primary cancers with disease-free period less than 5years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured（ 必須）by local therapy
2.

Active infection

3.

Fever more than 38c

4.

Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,or lactating female

年齢下限（ 必須）

20才以上

Age Minimum（ 必 須 ） 20≧
年齢上限（ 必須）

適用なし

Age Maximum（ 必 須 ） Not applicable

患者の中止、研究の性別（ 必須）

男性・女性

中止について記載

Gender（ 必 須）

Both

中止基準（ 必須）1.

臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合

2.

病状の悪化を認めた場合

3.

予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合

4.

研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合

対象疾患名（ 必須）胃がん

Health Condition(s) or Problem(s)Studied（ 必 須）
対象疾患コード / Code (任 意 )gastric cancer

対象疾患キーワード
Keyword(任 意 )胃がん

MeSH コード

gastric cancer(任 意 )

介入の有無（ 必須）☑

介入の内容（ 必須）

A群： AAA薬 （100 mg/m2)を1日目 に静 脈内 投与 し 3週 毎で中 止基あり□なし

準に該当するまで繰り返す。
B群：BBB薬（80 mg/㎡） 1日2回経口内服を1日目から 21日目まで
経 口 内服 し 、（ 3週投 与 、 2週 休 薬） 5週 1コー ス とし 中止 規 準に 該当するまで治療を継続する。
Intervention(s)（ 必 須）

arm A: AAA (100 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks, until diseaseprogression or unmanageable toxicity
arm B： OralBBB, 80 mg/m2

given on twice daily for 3 weeks

followed, until disease progression or unmanageable toxicity
介入コード / Code
介入キーワード(任 意 )(任 意 )MeSH コードVer.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
Keyword(任 意 )

主たる評価項目（ 必須）

全生存期間

Primary Outcome(s)（ 必 須 ）Overall survival

副次的な評価項目（ 必須）

無再発生存期間、治療成功期間、有害事象(有害反応)発生割合

Secondary Outcome(s)（ 必 須）

Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, adverse events（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別☑

医薬品

□

医療機器

□

再生医療等製品□未承認☑

適応外□承認内（ 必須）
医薬品医療機器等法における未承認、一般名称等

適応外、承認内の別（ 必須）医薬品

一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを 記 載 す る こ と ）AAA
後発品が多い場合はすべてを記載せず「〇〇等」としても差し支えない（医薬品の場合必須）

販売名（海外製品の場合 AaAaは国名も記載すること）（医薬品の場合必須）

承認

番

号

（医薬品の場合必須）

医療機器

添付文書に記載あり

33300AMX00333

類別（医療機器の場合必須）

一般的名称（医療機器の場合必須）

承認･認証･届出番号（医療機器の場合必須）

再生医療

類別（再生医療製品の場等製品合必須）

一般的名称（再生医療等製品の場合必須）

後発品が多い場合はすべてを記載せ承認番号（再生医療等製被験薬、対照薬ず「〇〇等」としても差し支えない品の場合必須）

被験薬等提供名称 （ あ る 場 合 必 須 ）AA株式会社者

所在地 （ あ る 場 合 必 須 ）東京都千代田区○○0-0-0

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

☑

医薬品

□医療機器

□

再生医療等製品

医薬品医療機器等法における未承認、

□

未承認

□

適応外☑

承認内

適応外、承認内の別
一般名称等

医薬品

医療機器

一 般 名 称 （ 国内 外 で
未 承 認 の 場 合は 開 発
コ ー ド を 記 載す る こと）
販 売 名 （ 海 外製 品 の場 合 は 国 名 も記 載 すること）
承認番号

BBB

BbBb

33300AMX00222

類別
一般的名称
承認･認証･届出番号

再生医療等

類別

製品

一般的名称
承認番号
Ver.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
被験薬等提供者

３

名称BBカンパニー

所在地

大阪府大阪市○○1-1-1特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
監査の実施予定の有無（ 必須 ）

☑

□

あり

新規申請時、公表と同なし

時に募集中となる場合、「募集中」で申請して差し（２）特定臨床研究の進捗状況
特定臨床研究の進捗状況（ 必須）

募集中

進捗状況

Recruitment Status（ 必 須）

Recruiting

支えない

主たる評価項目に係る研新規申請時の記載

究結果 （ 結 果 後 に 必 須 ）Summary Results(Primary Outcome Results)

は不要（結果後に必須）４

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
特定臨床研究の対象者への補償の有無（ 必須）

☑

あり

□

なし

補償

☑

あり

□

なしの内容

保険への加入の有無（ あ り の 場 合 必 須 ）保険の補償内容 （ あ り の 場 合 必 須 ）保険以外の補償の内容（ あ り の 場 合 必 須 ）医療費・医療手当なしVer.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）
５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売

AAA株式会社をし、又はしようとする医薬品等製造販売業
者等の名称（ 必須）
研究資金等の提供の有無（必 須）☑

研究資金等の提供組織名称（ 資 金 提 供 あ り 場 合AAA株式会社

□

ありなし

必須）

Source of Monetary Support/Secondary Sponsor （ あ る 場 合 必 須 ）Secondary Sponsorの該当性 （ あ る 場 合 必 須 ）AAA Pharmaceutical CO.,LTD□

該当☑

非該当

研究資金等の提供に係る契約締結の有無

☑

あり

□

なし

☑

あり

□

なし

☑

なし

（資金提供がある場合必須）

契約締結日 （ あ り 場 合 必 須 ）物品提供の有無（ 必須）AAA薬物品提供の内容 （ あ り の 場 合 必 須 ）厚生 労働 大届出時は、契約を締結し締結 日を入力すること。
厚生 労働 大臣
届出 後に契 約を締結する場合
は、変更 申請で入力することで差し支えないが、契約 締結までは研究を開 始しないよう留意する。

AAA薬専用輸液ポンプ□

役務提供の有無（ 必須）あり

役務提供の内容 （ あ り の 場 合 必 須 ）※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無 （ あ る 場 合 必 須 ）

□あり

☑

なし

□

該当□

非該当

研究資金等の提供組織名称 （ あ り の 場 合 必 須 ）Source of Monetary Support （ あ る 場 合 必 須 ）Secondary Sponsorの該当性 （ あ る 場 合 必 須 ）※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
当 該 特 定 臨床 研 究 につ い て審 査 意 見 業務 を

千代田大学臨床研究審査委員会

行う認定臨床研究審査委員会の名称（ 必須）Name of Certified Review Board（ 必 須）

Chiyoda University Clinical Research Review Board

上記委員会の認定番号（ 必須 ）CRB3200001

住所（ 必須）東京都千代田区霞が関1-2-2

Address（ 必 須）

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号（ 必須）

03-4321-5678

電子メールアドレス（ 必須）

ChiyodaUniversityCRB@CRBCRB

審 査 受 付 番号 （ 上 記委 員 会が 当 該 臨 床研 究Chiyoda001に発行した受付番号）（ あ る 場 合 必 須 ）jRCT には、決 定通 知

当該特定臨床研究に対する審査結果（ 必須） 承認
７

書を添 付すること

その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容（ 必須）

別紙のとおりjRCT には、説 明 同意
文書 を添付 すること

Ver.3.1

〇 必須項目の抜けがないこと（抜けがあると、厚生労働大臣届出の受理ができません）〇 jRCT 登録内容と齟齬がないこと（齟齬があると、厚生労働大臣届出の受理ができません）（２）他の臨床研究登録機関への登録
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 （ あ る 場 合 必 須 ）経過 措 置の研究 ですでに他機関 へ登 録している場 合は他の臨床研究登録機関の名称 （ あ る 場 合 必 須 ）その情 報を記載

Issuing Authority （ あ る 場 合 必須 ）（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

国際共同研究（ 必須）

☑

該当する

□

該当しない

遺伝子治療等臨床研究に関す

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しないる 指 針 （ 平 成 27年 厚 生 労 働 省
告示第344号）の対象となる 臨床研究（ 必須）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確 保 に 関 す る 法 律 （ 平 成 15年法 律 第 97号 ） の 対 象 と な る 薬物を用いる臨床研究（ 必須）
生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究（ 必須）（４）全体を通しての補足事項等
その他１
その他２
その他３

【以下 2 点は、jRCT に登録する】〇認定臨床研究審査委員会の承認を得た
決定通知書〇説明同意文書（留意事項）１

用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。

２

提出は、正本１通とすること。

３

１の「e-Rad番号」、２（１）の「対象疾患コード」、「対象疾患キーワード」、「介入コード」、「介入キーワード」については、任意記載とする。

４１（１）「Scientific Title（Acronym）」の欄には、Scientific Titleの後に、（）でその略称を記載すること。
「Public Title（Acronym）」の欄も同様とする。

５１（３）の研究責 任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項の「氏名」の欄には、所属における担当部門の長ではなく、当該特定臨床研究における担当責任者を記載すること。

６１（３）「研究代表 医師・研究責任医師以外の 研究を総括する者」、５（１ ）「研究資金等の提供組織名称」、５（２）「研究資金等の提供組織名称」については、個別の研究毎にSecondary Sponsorの該当性を判断し、記入すること。Secondary Sponsorは、Primary Sponsor（研究 責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、PrimarySponsor（研究責任医師 ）と 共同してその責務を負う者とする。

７２（１）の「第１症例登録日」については、空欄で提出すること。ただし、第１症例登録後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

８２（２）の「一般名称等」については、医薬品、医療機器又は再生医療等製品のうち該当する項目にのみ記載すること。

９３（２）の「主たる評価項目に係る研究結果」については、空欄で提出すること。ただし、臨床研究法施行規則第24条第 ２項の主要評価項目報告書を作成後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

10７（１）の「特定 臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容」の欄には、その記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を 添 付 す る こ と 。

Ver.3.1