２０１７年度

第８回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１７年１２月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 水地 大輔、 髙野 秀樹
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：２０

第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 2

依頼者 日本臓器製薬株式会社

治験課題名： 帯状疱疹後神経痛に対するNZ-687の第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 治験薬概要書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 3依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 4

依頼者 株式会社EPSアソシエイト

治験課題名： 脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するNT 201の第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験症例数の変更、費用に関する変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第８回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１７年１２月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 水地 大輔、 髙野 秀樹
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：２０

第２会議室議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 5

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験参加カードの変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 6

依頼者 MSD株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象とした
SCH900222/MK−3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 7

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名： 先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 8

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第８回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１７年１２月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 水地 大輔、 髙野 秀樹
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：２０

第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 9

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 10

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

治験課題名： 中等症〜重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
同意説明文書の変更の内容を、治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 11

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験
審議内容： 同意説明文書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 12

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 中程度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同、48週、二重盲験、プラセボ対照、並行群間継続試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 1

依頼者 日本臓器製薬株式会社

治験課題名：帯状疱疹後神経痛に対するNZ-687の第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 2

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 3

依頼者 株式会社EPSアソシエイト

治験課題名：脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するNT 201の第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 4

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名：アトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 治験協力者の変更

議題 5

依頼者 マルホ株式会社臨床開発部

治験課題名：nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験―比較/長期継続投与試験―
報告内容： 治験協力者の変更

議題 6

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名：先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験
報告内容： 計画書別紙の変更

議題 7

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名：掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

報告内容： 組織の変更等

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 8

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名：アトピー性皮膚炎を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験
報告内容： 同意説明文書の訂正

議題 9

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名：アトピー性皮膚炎を対象としたLY3009104の第Ⅲ相長期投与試験
報告内容： 同意説明文書の訂正