２０１５年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１６年２月１７日（水）出席委員名

秦 宏樹、 山村 喜一、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 髙野 秀樹、
小林 照明、 本間 佳子、 馬庭 忠司、 松永 利朗、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：１５
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名： LEO	 80185ゲルの尋常性乾癬の患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果： 修正の上承認

議題 ２

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： 乾癬患者を対象としたLY2439821の第３相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ３

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象としたプラセボと比較する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
添付文書の改訂内容を確認した。治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ４

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象とした長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
添付文書の改訂内容を確認した。治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１５年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１６年２月１７日（水）出席委員名

秦 宏樹、 山村 喜一、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 髙野 秀樹、
小林 照明、 本間 佳子、 馬庭 忠司、 松永 利朗、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：１５
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 ５

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象とした製造販売後臨床試験
審議内容： 治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ６

依頼者 MSD株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象とした
SCH900222/MK−3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ７

依頼者 エーザイ株式会社

治験課題名： E2020の第Ⅱ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施計画書、治験実施計画書別紙の変更は実施体制の変更等に伴うものである。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ８

依頼者 中外製薬株式会社

治験課題名： CIM331の第Ⅱ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１５年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１６年２月１７日（水）出席委員名

秦 宏樹、 山村 喜一、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 髙野 秀樹、
小林 照明、 本間 佳子、 馬庭 忠司、 松永 利朗、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：１５
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 ９

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名： 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認議題 １０

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名： 先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書、被験者評価関連資料の変更内容を確認した。治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １１

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名： 中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDupilumabの有効性および長期安全性を示すための無作為化プラセボ対照二重盲検試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更内容を確認した。治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １２

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： デュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１５年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１６年２月１７日（水）出席委員名

秦 宏樹、 山村 喜一、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 髙野 秀樹、
小林 照明、 本間 佳子、 馬庭 忠司、 松永 利朗、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：１５
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １３

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名： JTZ-951後期第Ⅱ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
計画書、計画書別紙の変更内容を確認した。説明文書の変更は、安全性情報の更新に伴うものである。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認議題 １４

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １５

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １６

依頼者 マルホ株式会社

治験課題名： M518101の尋常性乾癬及び掌蹠角化症に対する第Ⅲ相試験-長期投与試験（５２週間）-

審議内容： 重篤な有害事象の報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１５年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１６年２月１７日（水）出席委員名

秦 宏樹、 山村 喜一、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 髙野 秀樹、
小林 照明、 本間 佳子、 馬庭 忠司、 松永 利朗、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０〜１８：１５
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １７

依頼者 アッヴィ合同会社

治験課題名： 日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたアダリムマブの多施設共同非盲検試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験分担医師の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認議題 １８

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更内容を確認した。説明文書の変更は概要書改訂に伴う情報更新等である。治験実施状況
報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １９

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書の変更内容を確認した。説明文書の変更は概要書改訂に伴う情報更新等である。治験実施状況
報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 １

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名：RTA	 402の第Ⅱ相試験
報告内容： 治験依頼者の組織の変更等

議題 ２

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名：日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験
報告内容： 製造販売承認取得