ENDOTRACHEAL TUBE
Wire Reinforced, With Cuff

Instructions for Use

H-501 Ver.12
2021-06-16

ENDOTRACHEAL TUBE
Wire Reinforced, With Cuff
Wire Reinforced, With Cuff Long Type
Instructions for use
SONDE ENDOTRACHÉALE
Armée, avec ballonnet
Armée, type long avec ballonnet
Mode d’emploi
ENDOTRACHEALTUBUS
Drahtverstärkt, mit Manschette
Drahtverstärkt, mit Manschette, langer TypGebrauchsanweisung
TUBO ENDOTRACHEALE
Rinforzato con cavo, con cuffia
Rinforzato con cavo, con cuffia tipo lungo
Istruzioni per l’uso
TUBO ENDOTRAQUEAL
Reforzado con alambre, Tipo con manguito
Reforzado con alambre, Tipo con manguito largo

Instrucciones de uso
ENDOTRAKEAL TUB
vajerförstärkt, med kuff
vajerförstärkt, med lång kuff
Bruksanvisningar
ENDOTRACHEAL TUBE
Met draad versterkt, met cuff
Met draad versterkt, lang type met cuff
Gebruiksaanwijzing
TUBO ENDOTRAQUEAL
Reforçado com Fio, Com Cuff
Reforçado com Fio, Tipo Longo Com Cuff
Instruções de utilização
ENDOTRAKEALT RØR
forstærket slange, med manchet
forstærket slange, med lang manchet
BrugsanvisningΕΝΔΟΤΡΑΧΕΙΑΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣΕνισχυμένου σύρματος, με αεροθάλαμο (cuff)Ενισχυμένου σύρματoς, με μακρύ αεροθάλαμο (Cuff Long Type)

EN

4

FR

7

DE

10

IT

13

ES

16

SV

19

NL

22

PT

25

DA

28

EL

31

CS

34

PL

37

TR

40

NO

43

HR

46

Οδηγίες χρήσης
ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBICE
Vyztužená drátem, S Manžetou
Vyztužená drátem, Dlouhý Typ S Manžetou
Návod k použití
RURKA DOTCHAWICZA
Wzmocniony drutem, z mankietem
Wzmocniony drutem, typ z mankietem długim
Instrukcja użycia
ENDOTRAKEAL TÜP
Tel Takviyeli, Kaflı
Tel Takviyeli, Kaflı Uzun Tip
Kullanım Talimatı
ENDOTRAKEAL SLANGE
forsterket kabel, med cuff
forsterket kabel, med lang cuff-type
Bruksinstruksjoner
ENDOTRAHEALNA CIJEV
Ojačana žicom, s manžetom
Ojačana žicom, s dugom manžetom
Upute za uporabu

3

English
Instructions for Use
Device Description : The products are made of medical-grade silicone, has two types“With Cuff” and “With Cuff Long Type”.
 A stylet is provided to facilitate oral intubation.
One way valve
Cuff

Pilot balloon

Inflating Tube
Connector

TubeWith Cuff Type

Cuff

ConnectorTube

One way valve
Inflating Tube

With Cuff Long Type

Pilot balloon

Adjustable stopper

StyletIndications for Use :Endotracheal Tubes are intended for oral / nasal intubation and are
indicated for use in airway management and other suitable
medical application.
Warnings :[General]･Do not use if the sterile package is open, wet or damaged.
･ Avoid contact of laser beam or an electrosurgical knife in theimmediate area. Such contact can result in a sudden ignition ofEndotracheal Tube in the presence of mixtures of nitrous oxide andoxygen or pure oxygen.
･Do not use the stylet in nasal intubation.
･Do not undergo MRI scans while the product is intubated. Metal
parts are used in this product.
[Cuff Related]･Do not over-inflate the max cuff volume.
･Do not use the product if air leakage and / or odd expansion isobserved on the cuff during the inflation test.
･The cuff should not be treated with forceps or the like. This may
damage the cuff.
･Use only air to inflate the cuff.

4Precautions :[General]･Single use only (If the product is to be re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product).
･This product contains phthalic acid in the Stylet, but it does notcontact with the body.
･It should not be replaced with a new piece of the same type after
30 days of use.
･Use by "Use-by" date.
･Care must be taken to avoid occlusion at the tip part ofEndotracheal Tube when applying lubricant.
･Tube depth mark is only an indication to judge setting the cuff.
Expert clinical judgment should be exercised in positioning the tip
and the cuff in patient's trachea.
･Additional process including pulling with excessive force,adjusting the length and making holes should not be done.
･Do not pull the inflating tube with a tension more than 9.8 N (1.0kgf).
･Respiratory circuits of the respirator must be fit with standard
15mm connector. The 15mm connector of this product must be
fit firmly with the respiratory circuits.
･Do not use a device that has been damaged. Use of damaged
devices may result in complications.
･After use, dispose of this product and packaging based on thehospital, administrative and /or local government policy.
･If user and/or patient notice any serious incident that has
occurred in relation to the device, please report to the
manufacturer and the competent authority.
[Cuff Related]･Conduct inflation test for the cuff prior to use.
The suggested maximum cuff volume for inflation test is refer tothe following tables.
Table 1. Cuff inflation volume for “With Cuff”
Size (Fr)Max Cuff Volume (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Table 2. Cuff inflation volume for “With Cuff Long Type”
Size (Fr)Max Cuff Volume (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･After cuff inflation test, remove air completely (until the pilot
balloon is completely deflated) from the cuff.
･When inflating the cuff, make sure that fibers and other objects
do not enter from the valve.
･When inflating the cuff, use a clean syringe.
･Thoroughly lubricate the entire cuff including the tip at the tube
before intubation. Not applying lubricant may result in damage tothe cuff, or may be traumatic to the patient's trachea.
･The internal pressure (or inflation volume) of the cuff should bedetermined by expert clinical judgement. Excessive inflation may
damage the cuff or may be traumatic to the patient's trachea.
･After inflation of the cuff, disconnect the syringe from each valve.
Leaving the syringe attached will keep the valve open, permitting
air to come out.
･The inflation condition of the cuff should be monitored at all
times. Due to gas diffusion through the cuff, the internal cuff
pressure (or inflation volume) changes over time. If inflation or
deflation of the cuff is required, be sure to remove air completelyfrom the cuff (until pilot balloon is also collapsed) first and theninflate the cuff again to the appropriate volume.
･Before intubation, extubation, and adjustment of the cuff
position, be sure to remove air completely from the cuff (until
pilot balloon is also collapsed). Otherwise, it may damage the cuff
or may be traumatic to the patient's trachea.

5

Recommended Procedure :The followings are general directions for use.
Expert clinical judgement should be exercised for each individual
patient.
1. Remove the product from the sterilized package carefully andcheck to see that it is not damaged.
2. Check for defects such as air leakage or odd inflation by injecting
air into the cuff using a syringe.
3. After checking the cuff, completely remove all air from the cuff
and disconnect the syringe from the valve.
4. Intubate the product orally into the trachea.
5. Connect syringe to one way valve and inflate the cuff until suitableseal can be reached.
6. When connecting to respirator, make sure the 15mm connector isfirmly attached to the respiratory circuit.
7. Cuff pressure should be monitored after intubation.
8. Extubation should be performed currently accepted medical
techniques.
9. Discard the Endotracheal Tube.
Adverse Reactions :The following adverse reactions have been reported to be
associated with the use of Endotracheal Tube during the intubation
procedure, the intubation period, or in extubation procedure. The
order of listing is alphabetical and does not indicate frequency orseverity: cartilage necrosis; consequences of failure to ventilate
including death; damage to the perichondrium; emphysema;rhinorrhagia; excoriated membranes of pharynx; glottic edema;pharyngitis; sinusitis; laryngeal obstruction; laryngeal stenosis;
bronchitis; submucosal hemorrhage; tracheorrhagia;tracheal
stenosis; traumas (lips, pharynx, trachea, glottis, and etc.).
Storage Conditions :Keep the product dry and store in clean conditions, avoiding hightemperature, humidity and direct sunlight.

6

Français
Mode d’emploi
Description de l’appareil :･Ce produit fabriqué en silicone de qualité médicale existe en deux
types, « Type avec ballonnet » et « Type long avec ballonnet ».
･Un stylet facilite l’intubation orale.

Valve de non-retour
Ballonnet

Ballonnet témoin
Tube de gonflage
Connecteur

Sonde

Type avec ballonnet

Ballonnet

Connecteur

Sonde

Valve denon-retour
Tube de gonflage

Ballonnet témoin

Type long avec ballonnet

Butée d’arrêt réglable

StyletIndications d’emploi :Les sondes d’intubation endotrachéales sont conçues pour une
intubation orale/nasale et leur usage est conseillé pour assurer lecontrôle des voies aériennes et pour les autres applications
médicales appropriées.
Mises en garde :[Générales]･Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert, humide ou
endommagé.
･Éviter toute proximité avec les rayons laser ou les bistourisélectriques. Le contact avec ce type d’instrument risque derésulter dans la combustion spontanée de la sonde
endotrachéale en raison de la présence d’un mélange deprotoxyde d’azote et d’oxygène ou d’oxygène pur.
･Ne pas utiliser le stylet en cas d’intubation nasale.
･Ne pas procéder à des examens de tomodensitométrie pendantque le patient est intubé. Ce produit contient des pièces
métalliques.
[Concernant le ballonnet]･Ne pas surgonfler le ballonnet au-delà de son volume maxi.
･Ne pas utiliser la sonde si une fuite d’air et/ou un déploiement
anormal du ballonnet se produit pendant l’essai de gonflage.
･Ne pas appliquer de forceps ou autre sur le ballonnet. Le caséchéant, ce dernier risque d’être endommagé.
･Ne gonfler le ballonnet qu’avec de l’air.

7

Précautions :[Générales]･Ne pas réutiliser la sonde. (Si celle-ci est réutilisée, le patient
risque l’infection et la sonde risque d’être endommagée.)･Le stylet de cette sonde contient de l’acide phtalique mais ce
produit n’est jamais en contact avec le corps du patient.
･Après 30 jours d’usage, ne pas remplacer par une pièce neuve dumême type.
･Bien respecter la date de péremption.
･Prendre soin à ne pas obturer l’embout de la sonde
endotrachéale en appliquant le lubrifiant.
･Les repères de profondeur marqués sur la sonde endotrachéale
ne sont donnés qu’à titre indicatif pour permettre lepositionnement du ballonnet. Le positionnement de l’embout etdu ballonnet dans la trachée du patient doit être déterminé par
expertise clinique.
･Ne jamais effectuer d’opérations supplémentaires du typeextraction avec une force excessive, ajustement de la longueur etperçage de trous.
･Ne pas tirer sur le tube de gonflage avec une force supérieure à
9,8 N (1,0 kgf).
･Le circuit respiratoire du respirateur doit être pourvu d’unconnecteur 15 mm standard. Insérer fermement le connecteur 15
mm de la sonde dans le circuit respiratoire.
･Ne jamais utiliser un appareil endommagé. L’usage d’un appareil
endommagé risque d’entraîner des complications.
･Après usage, jeter le produit et son emballage conformément auxrègles en usage dans l’hôpital ou imposées par les autorités locales
et/ou gouvernementales.
･ Si l’usager du produit et/ou le patient note un incident grave
quelconque résultant de l’usage du produit, le signaler au fabricant
et aux autorités compétentes.
[Concernant le ballonnet]･Avant tout usage, procéder à un essai de gonflage du ballonnet.
Le volume de gonflage maxi conseillé pour l’essai du ballonnet
est donné dans les tableaux suivants.
Tableau 1. Volume de gonflage du ballonnet du modèle « Typeavec ballonnet »Taille (Fr)
Volume maxi du ballonnet (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tableau 2. Volume de gonflage du ballonnet du modèle « Typelong avec ballonnet »Taille (Fr)
Volume maxi du ballonnet (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Après l’essai de gonflage, vider entièrement le ballonnet de l’air
qu’il contient (jusqu'à ce que le ballonnet témoin soit
complètement dégonflé).
･Pendant le gonflage du ballonnet, s’assurer que ni fibres ni
particules quelconques pénètrent par la valve.
･Procéder avec une seringue propre pour gonfler le ballonnet.
･Avant de procéder à l’intubation, lubrifier entièrement leballonnet et l’embout de la sonde. En absence de lubrifiant, leballonnet risque d’être endommagé et le patient risque untraumatisme de la trachée.
･La pression interne (ou le volume du gonflage) du ballonnet doitêtre calculée par l’expert(e) clinicien(ne). Un gonflage excessifrisque d’endommager le ballonnet ou de résulter en traumatismede la trachée.
･Après le gonflage du ballonnet, débrancher la seringue de lavalve. Ne pas laisser la seringue en place dans la valve sous peinede maintenir cette dernière ouverte et de laisser l’air s’échapper.
･Contrôler les conditions de gonflage du ballonnet en continu.
Avec la diffusion du gaz dans le ballonnet, la pression internedans ce celui-ci (ou le volume du gonflage) va changer. S’il s’avère
nécessaire de dégonfler puis de regonfler le ballonnet, vider
d’abord entièrement le ballonnet de l’air qu’il contient (jusqu'à ce
que le ballonnet témoin soit lui aussi complètement dégonflé)
puis procéder à un nouveau gonflage du ballonnet au volume
approprié.
･Avant de procéder à l’intubation, l’extubation et au réglage de laposition du ballonnet, vider entièrement le ballonnet de l’air qu’il
contient (jusqu'à ce que le ballonnet témoin soit lui aussi
complètement dégonflé). Dans le cas contraire, le ballonnet
risque d’être endommagé et le patient risque un traumatisme dela trachée.

8Procédure conseillée :Les instructions générales d’emploi sont les suivantes.
Chaque patient doit individuellement être examiné par l’expert(e)clinicien(ne).
1. Sortir précautionneusement l’appareil de son emballage stérile etvérifier qu’il n’est pas endommagé.
2. Vérifier l’absence de tout défaut du type fuite d’air ou gonflage
anormal en injectant de l’air dans le ballonnet à l'aide d’une
seringue.
3. Après avoir vérifié le ballonnet, le vider entièrement de l’air qu’il
contient et débrancher la seringue de la valve.
4. Intuber l’appareil oralement dans la trachée.
5. Raccorder la seringue à la valve de non-retour et gonfler leballonnet jusqu'à obtention de l’étanchéité souhaitée.
6. Au raccordement du respirateur, s’assurer que le connecteur 15
mm est soigneusement fixé au côté respiratoire.
7. Après l’intubation, surveiller en continu la pression du ballonnet.
8. Procéder à l’extubation conformément à la procédure médicale
couramment reconnue.
9. Jeter la sonde endotrachéale.
Complications :Les complications suivantes ont parfois été occasionnées parl’usage des sondes endotrachéales pendant la procédure
d’intubation, la période d’intubation ou la procédure d’extubation.
Les éléments de cette liste sont classés par ordre alphabétique etleur classement ne correspond ni à leur fréquence, ni à leursévérité : bronchite ; défaillance de ventilation pouvant résulter
dans la mort ; dommage du périchondre ; emphysème ;excoriation de la muqueuse du pharynx ; hémorragie nasale ;hémorragie sous-muqueuse ; obstruction du larynx ; œdème de la
glotte ; nécrose du cartilage ; pharyngite ; sinusite ; sténose de latrachée ; sténose du larynx ; trachéorragie ; traumas (lèvres,
pharynx, trachée, glotte, etc...)Conditions de magasinage :Conserver le produit dans un endroit propre et sec, éviter toutetempérature élevée, toute humidité et toute exposition directe aux
rayons du soleil.

9DeutschGebrauchsanweisung
Gerätebeschreibung:･Die Produkte sind aus medizinischem Silikon gefertigt, als zwei
Typen „mit Manschette“ und „mit Manschette, langer Typ“.
･Zur Erleichterung der oralen Intubation ist ein Mandrin
vorgesehen.
Rückschlagventil
Manschette

Pilotballon

Aufblasschlauch
Steckverbinder

Schlauch

Typ mit Manschette

Manschette

Steckverbinder

Schlauch

Rückschlagventil
Aufblasschlauch

Mit Manschette, langer Typ

Pilotballon

Einstellbare Stopper

MandrinIndikationen für die Verwendung:
Endotrachealtuben sind für orale / nasale Intubation vorgesehen
und sind für Verwendung im Atemwegmanagement und andere
geeignete medizinische Anwendungen indiziert.
Warnungen:[Allgemein]･Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet, nassoder beschädigt ist.
･Vermeiden Sie Kontakt mit einem Laserstrahl oder einem
elektrochirurgischen Messer im unmittelbaren Bereich. Ein
solcher Kontakt kann zu einer plötzlichen Entzündung desEndotrachealtubus in Gegenwart von Gemischen aus Lachgas undSauerstoff oder reinem Sauerstoff führen.
･Verwenden Sie den Mandrin nicht zur nasalen Intubation.
･Führen Sie keine MRI-Scans durch, während das Produkt intubiert
ist. In diesem Produkt werden Metallteile verwendet.
[Zur Manschette]･Pumpen Sie die Manschette nicht über das maximale Volumen
auf.
･Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn bei der Aufblasprüfung
an der Manschette ein Luftaustritt und / oder eine seltsame
Ausdehnung beobachtet wird.
･Die Manschette sollte nicht mit einer Pinzette oder dergleichen
behandelt werden. Dies könnte die Manschette beschädigen.
･Verwenden Sie zum Aufblasen der Manschette nur Luft.

10

Vorsichtsmaßnahmen:[Allgemein]･Nur zum einmaligen Gebrauch (wenn das Produkt
wiederverwendet wird, kann es zu einer Infektion der Patienten
oder zu Schäden am Produkt führen.)･Dieses Produkt enthält Phthalsäure im Mandrin, aber es kommt
nicht mit dem Körper in Kontakt.
･Es sollte nach 30 Tagen Gebrauch nicht durch ein neues Stück desgleichen Typs ersetzt werden.
･Verwenden Sie das Produkt vor dem Verfallsdatum.
･Es muss darauf geachtet werden, dass beim Auftragen vonGleitmittel keine Okklusion am Spitzenteil des Endotrachealtubus
auftritt.
･Die Markierung der Schlauchtiefe ist nur ein Anhaltspunkt, um
die Einstellung der Manschette zu beurteilen. Bei der
Positionierung der Spitze und der Manschette in der Luftröhre
des Patienten sollte fachkundiges klinisches Urteilsvermögenangewandt werden.
･Zusätzliche Arbeitsschritte wie Ziehen mit übermäßiger Kraft,
Anpassen der Länge und Anbringen von Löchern sollten nicht
durchgeführt werden.
･Ziehen Sie den Aufblasschlauch nicht mit einer Zugkraft von mehrals 9,8 N (1,0 kgf).
･Die Atemkreise der Atemschutzmaske müssen mit einem 15-mmStandardanschluss ausgestattet sein. Der 15-mm-Anschluss dieses
Produkts muss fest mit den Atemkreisläufen verbunden sein.
･Verwenden Sie kein beschädigtes Gerät. Die Verwendung vonbeschädigten Geräten kann zu Komplikationen führen.
･Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
･Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
[Zur Manschette]･Führen Sie vor der Anwendung einen Aufblastest für die
Manschette durch.
Beziehen Sie sich für das empfohlene maximale
Manschettenvolumen für den Aufblasversuch auf die folgenden
Tabellen.
Tabelle 1. Manschettenaufblasvolumen für „mit Manschette“
Größe (Fr)Maximales Manschettenvolumen (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabelle 2. Manschettenaufblasvolumen für „mit Manschette,
langer Typ“
Größe (Fr)Maximales Manschettenvolumen (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Entfernen Sie nach dem Aufblastest der Manschette die Luftvollständig aus der Manschette (bis der Pilotballon vollständig
entlüftet ist).
･Achten Sie beim Aufpumpen der Manschette darauf, dass keine
Fasern oder andere Gegenstände durch das Ventil eindringen.
･Verwenden Sie zum Aufpumpen der Manschette eine saubere
Spritze.
･Schmieren Sie die gesamte Manschette einschließlich der Spitze
am Tubus vor der Intubation gründlich ein. Die Nichtanwendungvon Gleitmittel kann zu einer Beschädigung der Manschette
führen oder die Luftröhre des Patienten traumatisieren.
･Der Innendruck (oder das Aufblasvolumen) der Manschette undder Trachealmanschette sollte nach fachkundigem klinischem
Ermessen bestimmt werden. Eine übermäßige Inflation kann die
Manschette beschädigen oder die Luftröhre des Patienten
traumatisieren.
･Ziehen Sie nach dem Aufpumpen der Manschette die Spritze vonjedem Ventil ab. Wenn die Spritze angebracht bleibt, bleibt das
Ventil offen, so dass Luft austreten kann.
･Der Aufblaszustand der Manschette sollte jederzeit überwacht
werden. Durch Gasdiffusion durch die Manschette ändert sichder innere Manschettendruck (oder das Aufblasvolumen) mit derZeit. Wenn ein Aufblasen oder Entleeren der Manschette
erforderlich ist, muss zuerst die Luft vollständig aus der
Manschette abgelassen werden (bis auch der Pilotballon
kollabiert ist) und dann die Manschette wieder auf das
entsprechende Volumen aufgeblasen werden.
･Vor Intubation, Extubation bzw. Einstellung der
Manschettenposition ist darauf zu achten, dass die Luftvollständig aus der Manschette entweicht (bis auch der
Pilotballon kollabiert ist). Andernfalls kann es die Manschette
beschädigen oder die Trachea des Patienten traumatisieren.
11Empfohlenes Verfahren:
Die folgenden Punkte sind allgemeine Gebrauchsanweisungen.
Klinisches Expertenurteil sollte für jeden einzelnen Patienten
durchgeführt werden.
1. Entfernen Sie das Produkt vorsichtig aus der sterilisierten
Verpackung und überprüfen Sie, dass es nicht beschädigt ist.
2. Überprüfen Sie durch Einspritzen von Luft mit einer Spritze in
die Manschette auf Defekte wie Luftaustritt oderasymmetrisches Aufblasen.
3. Ziehen Sie nach Überprüfung der Manschette die gesamte Luftaus der Manschette vollständig ab und entfernen Sie die Spritze
aus dem Ventil.
4. Intubieren Sie das Produkt oral in die Luftröhre.
5. Schließen Sie die Spritze an das Rückschlagventil an und pumpen
Sie die Manschette auf, bis eine geeignete Dichtung erreichtwird.
6. Achten Sie beim Anschluss an das Beatmungsgerät darauf, dass
der 15-mm-Anschluss fest mit dem Beatmungskreislauf
verbunden ist.
7. Der Manschettendruck sollte nach der Intubation überwacht
werden.
8. Die Extubation sollte unter Beachtung der derzeit anerkannten
medizinischen Techniken durchgeführt werden.
9. Entsorgen Sie den Endotrachealtubus.
Nebenwirkungen:Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung desEndotrachealtubus während des Intubationsverfahrens, derIntubationsperiode oder im Extubationsverfahren berichtet. Die
Reihenfolge der Auflistung gibt nicht die Häufigkeit oder den
Schweregrad an: Knorpelnekrose; Folgen der Nichtbeatmung
einschließlich Tod; Schädigung des Perichondriums; Emphysem;
Rhinorrhagie; exkorierte Rachenschleimhaut; Glottisödem;Pharyngitis; Sinusitis; laryngeale Obstruktion; Larynxstenose;
Bronchitis; submuköse Blutungen; Tracheorrhagie;
Trachealstenose; Traumata (Lippen, Pharynx, Trachea, Glottis,etc.).
Lagerbedingungen:
Halten Sie das Produkt trocken und lagern Sie es unter sauberen
Bedingungen, wobei Sie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit unddirekte Sonneneinstrahlung vermeiden sollten.

12Italiano
Istruzioni per l’uso
Descrizione del dispositivo: I prodotti sono fabbricati in silicone per uso medicale, sonopredisposti due tipi “Con cuffia” e “Con cuffia tipo lungo”.
 È fornito un mandrino per facilitare l’intubazione orale.
Valvolaunidirezionale
CuffiaPalloncino pilota
Tubo di gonfiaggio
Connettore

Tubo

Tipo con cuffia

CuffiaConnettore

Tubo

Valvolaunidirezionale
Tubo di gonfiaggio
Palloncino pilota

Tipo con cuffia tipo lungo

Fermo regolabile

Mandrino
Indicazioni per l’uso:
I tubi endotracheali sono destinati per l’intubazione orale/nasale esono indicati per l’uso nella gestione delle vie aeree ed altre
applicazioni medicali idonee.
Avvertenze:[Generale] Non utilizzare se la confezione sterile è aperta, bagnata odanneggiata.
 Evitare il contatto con raggio laser o con un bisturi
elettrochirurgico nelle immediate vicinanze. Tale contatto può
causare improvvisa combustione del tubo endotracheale inpresenza della miscela di protossido di azoto e ossigeno oossigeno puro. protossido di azoto e ossigeno o ossigeno puro
protossido di azoto e ossigeno o ossigeno puro.
 Non utilizzare il mandrino nell’intubazione nasale.
 Non sottoporre a scansione MRI mentre il prodotto è intubato. Inquesto prodotto sono utilizzate parti metalliche.
[Riguardo la cuffia]
 Non gonfiare oltre il volume massimo della cuffia.
 Non utilizzare il prodotto se si osserva perdita d’aria / o stranaespansione sulla cuffia durante la prova di gonfiaggio.
 La cuffia non deve essere trattata con forcipi o simili. Ciò
potrebbe danneggiare la cuffia.
 Utilizzare solo aria per gonfiare la cuffia.

13Precauzioni:[Generale] Solo monouso (Se il prodotto dovesse essere riutilizzato, esso
potrebbe causare infezione a pazienti o danni al prodotto).
 Questo prodotto contiene acido ftalico nel mandrino, tuttavia
questo non viene a contatto con il corpo.
 Esso non deve essere sostituito con un pezzo nuovo dello stesso
tipo dopo 30 giorni d’uso.
 Utilizzare prima della data di "scadenza".
 Si deve prestare attenzione per evitare l’occlusione alla parte delpuntale del tubo endotracheale quando si applica il lubrificante.
 Il segno di profondità del tubo è solo un’indicazione per valutare
la posizione della cuffia. Nel posizionamento del puntale e dellacuffia nella trachea del paziente, deve essere esercitato il giudizio
clinico esperto.
 Non deve essere eseguito processo aggiuntivo, includendo
estrazione con forza eccessiva, regolazione della lunghezza ed
esecuzione di fori.
 Non tirare il tubo di gonfiaggio con una tensione superiore a 9,8
N (1,0 kgf).
 I circuiti respiratori del respiratore devono essere fissati al
connettore standard da 15 mm. Il connettore da 15 mm di questo
prodotto deve essere fissato in modo sicuro con i circuiti
respiratori.
 Non utilizzare un dispositivo che è stato danneggiato. L’uso didispositivi danneggiati potrebbe condurre a complicazioni.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la sua confezione in basealle disposizioni dell’ospedale, amministrative e/o del governo
locale.
 Se l’utilizzatore e/o il paziente notano un qualsiasi grave
incidente che si sia verificato in relazione al dispositivo, si prega
di riferire al fabbricante e all’autorità competente.
[Riguardo la cuffia]
 Effettuare il test di gonfiaggio per la cuffia prima dell’uso.
Il volume massimo della cuffia suggerito per il test di gonfiaggio si
riferisce alle tabelle seguenti.
Tabella 1. Volume di gonfiaggio cuffia per “Con cuffia”
Dimensione (Fr)
Volume massimo cuffia (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabella 2. Volume di gonfiaggio cuffia per “Con cuffia tipo lungo”
Dimensione (Fr)
Volume massimo cuffia (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Dopo il test di gonfiaggio della cuffia, rimuovere completamentel’aria dalla cuffia (finché il palloncino pilota non è completamentesgonfio).
 Quando si gonfia la cuffia, assicurarsi che dalla valvola nonentrino fibre ed altri oggetti.
 Quando si gonfia la cuffia, utilizzare una siringa pulita.
 Prima dell’intubazione, lubrificare completamente l’intera cuffia
incluso il puntale al tubo. Non applicando lubrificante si
potrebbero causare danni alla cuffia, o potrebbe risultare
traumatico alla trachea del paziente.
 La pressione interna (o volume di gonfiaggio) della cuffia deveessere determinata dal giudizio clinico esperto. Un gonfiaggio
eccessivo potrebbe danneggiare la cuffia o potrebbe risultare
traumatico alla trachea del paziente.
 Dopo il gonfiaggio della cuffia, scollegare la siringa da ciascunavalvola. Lasciando la siringa attaccata si manterrà la valvola
aperta, permettendo la fuoriuscita dell’aria.
 La condizione di gonfiaggio della cuffia deve essere
continuamente monitorata. Dovuto alla diffusione di gas
attraverso la cuffia, la pressione interna della cuffia (o il volume
di gonfiaggio) cambia nel tempo. Se si richiede il gonfiaggio o losgonfiaggio della cuffia, assicurarsi di rimuovere prima
completamente l’aria dalla cuffia (finché anche il palloncino
pilota non è collassato) e quindi gonfiarla di nuovo al volume
appropriato.
 Prima dell’intubazione, estubazione, e regolazione dellaposizione della cuffia, assicurarsi di rimuovere completamentel’aria dalla cuffia (finché anche il palloncino pilota non ècollassato). In caso contrario, si potrebbe danneggiare la cuffia opotrebbe risultare traumatico alla trachea del paziente.
14

Procedura raccomandata:
Le seguenti sono direttive generali per l’uso.
Per ogni singolo paziente deve essere esercitato il giudizio clinico
esperto.
1. Rimuovere con attenzione il prodotto dalla confezione sterile e
controllare per vedere che esso non sia danneggiato.
2. Controllare eventuali difetti, come ad esempio perdita d’aria e
strano gonfiaggio, iniettando aria nella cuffia usando una siringa.
3. Dopo aver controllato la cuffia, rimuovere completamente tutta
l’aria dalla cuffia e scollegare la siringa dalla valvola.
4. Intubare il prodotto per via orale nella trachea.
5. Collegare la siringa alla valvola unidirezionale e gonfiare la cuffia
fino a raggiungere una tenuta adeguata.
6. Quando si collega al respiratore, assicurarsi che il connettore da
15 mm sia saldamente fissato al circuito respiratorio.
7. Dopo l’intubazione, la pressione della cuffia deve esseremonitorata.
8. L’estubazione deve essere effettuata con le tecniche mediche
attualmente accettate.
9. Scartare il tubo endotracheale.
Reazioni avverse:
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per essere
associate con l’uso del tubo endotracheale durante la procedura di
intubazione, il periodo di intubazione, o nella procedura diestubazione. L’ordine di elencazione è alfabetico e non indica lafrequenza o la gravità: necrosi della cartilagine; conseguenze dimancata ventilazione inclusa la morte; danno al pericondrio;
enfisema; rinorragia; membrane escoriate della faringe; edema
glottico; faringite; sinusite; ostruzione laringea; stenosi laringea;
bronchite; emorragia sottomucosa; tracheorragia; stenosi
tracheale; traumi (labbra, faringe, trachea, glottide, ecc.).
Condizioni di conservazione:
Tenere il prodotto asciutto e conservarlo in condizioni igieniche,
evitando temperature elevate, umidità e raggi solari diretti.

15

Español
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo:･Los productos están hechos de silicona de grado médico, tiene
dos tipos "Tipo con manguito" y "Tipo con manguito largo".
･Se proporciona un estilete para facilitar la intubación oral.
Válvula unidireccional
Manguito

Globo piloto
Tubo de inflado
Conector

Tubo

Tipo con manguito

Manguito

Conector

Tubo

Válvulaunidireccional
Tubo de inflado

Tipo con manguito largo

Globo piloto

Obturador ajustable

Estilete
Indicaciones de uso:
Los tubos endotraqueales están destinados a la intubación
oral/nasal y son los indicados para utilizarse en el manejo de lasvías respiratorias y otras aplicaciones médicas adecuadas.
Advertencias:[General]･No utilice si el paquete esterilizado está abierto, mojado, odañado.
･Evite el contacto de un rayo láser o de un bisturí electroquirúrgico
en el área inmediata. Este contacto podría resultar en una
ignición repentina del tubo endotraqueal en presencia de mezclasde óxido nitroso y oxígeno u oxígeno puro.
･No utilice el estilete en intubación nasal.
･No realice resonancias magnéticas mientras el producto esté
intubado. En este producto se utilizan piezas metálicas.
[En relación con el manguito]･No infle hasta exceder el volumen máximo del manguito.
･No utilice el producto si se observa fuga de aire y/o expansión
extraña en el manguito durante la prueba de inflado.
･El manguito no deberá tratarse con fórceps ni objetos similares.
Esto podría dañar el manguito.
･Utilice solamente aire para inflar el manguito.

16

Precauciones:[General]･Un solo uso (Si el producto se reutiliza, puede causar infección alos pacientes o daños en el producto).
･Este producto contiene ácido ftálico en el estilete, pero no entra
en contacto con el cuerpo.
･No deberá ser reemplazado por una pieza nueva del mismo tipo
después de 30 días de uso.
･Utilice antes de la fecha de caducidad.
･Tenga cuidado para evitar la oclusión en la parte de la punta deltubo endotraqueal cuando aplique lubricante.
･La marca de profundidad del tubo es solo una indicación parajuzgar el ajuste del manguito. Al colocar la punta y el manguito en
la tráquea del paciente habrá que seguir el juicio clínico de un
experto.
･No deberá realizarse ningún proceso adicional que incluya tirarcon fuerza excesiva, ajustar la longitud y realizar orificios.
･No tire del tubo de inflado con una tensión superior a 9,8 N (1,0kgf).
･Los circuitos respiratorios del respirador deberán estar provistos
de un conector estándar de 15 mm. El conector de 15 mm de este
producto deberá fijarse firmemente a los circuitos respiratorios.
･No utilice una un dispositivo que se haya dañado. La utilización dedispositivos dañados puede dar lugar a complicaciones.
･Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
･Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que hayaocurrido en relación con el dispositivo, informe al fabricante y a laautoridad competente.
[En relación con el manguito]･Antes de utilizar, realice la prueba de inflado del manguito.
El volumen máximo sugerido del manguito para la prueba deinflado se indica en las tablas siguientes.
Tabla 1. Volumen de inflado del manguito para "Tipo con
manguito"Tamaño (Fr)
Volumen máximo del manguito (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabla 2. Volumen de inflado del manguito para "Tipo con
manguito largo"
Tamaño (Fr)
Volumen máximo del manguito (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Después de la prueba de inflado del manguito, extraiga el aire porcompleto (hasta que el globo piloto esté completamente
desinflado) del manguito.
･Cuando infle el manguito, asegúrese de que las fibras y otros
objetos no entren por la válvula.
･Cuando infle el manguito, utilice una jeringa limpia.
･Antes de la intubación, lubrique bien el manguito, incluyendo la
punta del tubo. No aplicar lubricante podría causar daños en el
manguito, o resultar traumático para la tráquea del paciente.
･La presión interna (o volumen de inflado) del manguito deberá
determinarse mediante juicio clínico de un experto. El inflado
excesivo podría dañar el manguito o resultar traumático para latráquea del paciente.
･Después de inflar el manguito, desconecte la jeringa de cadaválvula. Si dejase la jeringa conectada la válvula se mantendría
abierta, y permitiría que saliese el aire.
･La condición de inflado del manguito deberá supervisarse en todo
momento. Debido a la difusión del gas a través del manguito, lapresión interna del manguito (o el volumen de inflado) cambia
con el tiempo. Si se requiere inflar o desinflar el manguito, en
primer lugar asegúrese de eliminar completamente el aire delmanguito (hasta que el globo piloto también se colapse) y
después infle de nuevo el manguito al volumen apropiado.
･Antes de la intubación, la extubación, y el ajuste de la posición del
manguito, asegúrese de eliminar completamente el aire delmanguito (hasta que el globo piloto también se colapse). De lo
contrario, podría dañar el manguito o resultar traumático para latráquea del paciente.
17

Procedimiento recomendado:
Las siguientes son instrucciones generales de uso.
Se deberá realizar un juicio clínico experto para cada paciente
individual.
1. Extraiga el producto del paquete esterilizado con cuidado ycompruebe que no esté dañado.
2. Compruebe si hay defectos, como fuga de aire o inflado extraño,
inyectando aire en el manguito con una jeringa.
3. Después de comprobar el manguito, elimine completamente
todo el aire del manguito y desconecte la jeringa de la válvula.
4. Intube el producto por vía oral en la tráquea.
5. Conecte la jeringa a la válvula unidireccional e infle el manguito
hasta alcanzar un sellado adecuado.
6. Cuando conecte al respirador, asegúrese de que el conector de
15 mm esté firmemente fijado al circuito respiratorio.
7. La presión del manguito debe supervisarse después de la
intubación.
8. La extubación deberá realizarse con las técnicas médicas
actualmente aceptadas.
9. Deseche el tubo endotraqueal.
Reacciones adversas:
Se ha notificado que las reacciones adversas siguientes estánasociadas con el uso del tubo endotraqueal durante elprocedimiento de intubación, el período de intubación, o en el
procedimiento de extubación. El orden de la lista es alfabético y no
indica frecuencia o gravedad: bronquitis; consecuencias de la falta
de ventilación incluida la muerte; daños en el pericondrio; edema
glótico; enfisema; estenosis laríngea; faringitis; hemorragia
submucosa; membranas excoriadas de la faringe; necrosis delcartílago; obstrucción laríngea; rinorragia; sinusitis; traqueorragia;
estenosis traqueal; traumas (labios, faringe, tráquea, glotis, etc.).
Condiciones de almacenamiento:
Mantenga el producto seco y almacénelo en condiciones limpias,
evitando altas temperaturas, humedad, y la luz solar directa.

18

Svenska
Bruksanvisningar
Beskrivning av apparaten:･Produkter är tillverkade av silikon av medicinsk kvalitet, finns i
två typer ”Med kuff” och ”Med lång kuff”.
･En sond medföljer för att möjliggöra oral intubering.
Envägsventil
Kuff

Pilotballong
Uppblåsningstub
AnslutningTub

Med kuff

Kuff

Anslutning

Tub

Envägsventil
Uppblåsningstub

Med lång kuff

Pilotballong

Justerbart stopp

Sond
Indikationer för användning:
Endotrakealtuber är avsedda för oral/nasal intubering och avsedda
att användas i kontroll av luftväg och andra lämpliga medicinska
appliceringar.
Varningar:[Allmänt]･Använd inte om den sterila förpackningen är öppen, våt ellerskadad.
･Undvik kontakt med en laserstråle eller elektrokirurgisk kniv iomedelbar närhet. Sådan kontakt kan leda till en plötslig
antändning av Endotrakealtuben i närvaro av en blandning av
kväveoxid och syre eller ren syrgas.
･Använd inte sonden vid nasal intubering.
･Genomgå inte MRI-undersökning medan produkten är intuberad.
Metalldelar används i denna produkt.
[Kuff relaterat]･Blås inte upp kuffen över maximal volym.
･Använd inte produkten om luftläckage och/eller ovanlig
expansion observeras på kuffen under uppblåsningstestet.
･Kuffen får inte hanteras med tång eller motsvarande. Det kan
skada kuffen.
･Använd endast luft för att blåsa upp kuffen.

19

Försiktighetsåtgärder:[Allmänt]･Endast engångsanvändning (Om produkten återanvänds kan det
orsaka infektion hos patienter eller skada på produkten).
･Denna produkt innehåller ftalsyra i sonden men den kommer inte
i kontakt med kroppen.
･Den ska inte bytas ut mot en ny av samma typ efter 30 dagars
användning.
･Använd före ”Används före” datum.
･Var försiktig för att undvika ocklusion på spetsen av
endotrakealtuben när smörjmedel appliceras.
･Markeringen för tubdjup är endast en indikering för att bedöma
kuffens placering. Sakkunnig klinisk bedömning ska utföras vid
placering av spetsen och kuffen i patientens trakea.
･Ytterligare bearbetning som inkluderar dragning med stor kraft,justering av längd och att göra hål bör inte utföras.
･Dra inte i uppblåsningstuben med större kraft än 9,8 N (1,0 kgf).
･Andningskretsar för respiratorn måste fixeras med kopplingar istandardstorleken 15 mm. 15 mm kopplingen för denna produktmåste fästas ordentligt med andningskretsarna.
･Använd inte apparater som har skadats. Användning av skadadeapparater kan resultera i komplikationer.
･Efter användning, kassera produkten och förpackningen i enlighet
med sjukhus-, administrativa och/eller lokala myndigheters
direktiv.
･Om användaren och/eller patienten observerar att något allvarligt
har inträffat relaterat till apparaten, rapportera till tillverkaren
och behörig myndighet.
[Kuff relaterat]･Utför uppblåsningstest på kuffen före användning.
Föreslagen maximal kuffvolym för uppblåsningstestet refererar till
följande tabell.
Tabell 1. Uppblåsningsvolym för kuff ”Med kuff”
Storlek (Fr)Maximal kuffvolym (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabell 2. Uppblåsningsvolym för kuff ”Med lång kuff”
Storlek (Fr)Maximal kuffvolym (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Efter uppblåsningstest för kuff, avlägsna luften helt (till dess att
ballongen är helt tömd) från kuffen.
･Vid uppblåsning av kuffen, se till att fibrer och andra föremål intekommer in i ventilen.
･Vid uppblåsning av kuffen använd en ren spruta.
･Smörj in hela kuffen ordentligt inklusive spetsen på tuben före
intubering. Om smörjmedel inte appliceras kan det leda till skada
på kuffen eller bli traumatiskt för patientens trakea.
･Innertrycket (eller uppblåsningsvolymen) för kuffen måste
bestämmas genom en sakkunnig klinisk bedömning. Om denblåses upp för mycket kan det skada kuffen eller bli traumatiskt
för patientens trakea.
･Efter uppblåsning av kuffen, koppla loss sprutan från varje ventil.
Genom att lämna sprutan ansluten kommer ventil att hållas
öppen vilket tillåter att luft sipprar ut.
･Kuffens uppblåsta tillstånd måste övervakas hela tiden. På grund
av gasdiffusion genom kuffen kommer kuffens innertryck (eller
uppblåsningsvolym) ändras över tid. Om uppblåsning eller
tömning av kuffen krävs, se till att avlägsna all luft från kuffen (tilldess att även pilotballongen kollapsar) först och blås sedan upp
kuffen igen till lämplig volym.
･Före intubering, extubering och justering av kuffens placering, setill att avlägsna all luft från kuffen (till dess att även pilotballongen
kollapsar). Annars kan det skada kuffen eller bli traumatiskt för
patientens trakea.

20

Rekommenderat förfarande:
Följande är allmänna föreskrifter för användning.
Sakkunnig klinisk bedömning för varje individuell patient bör utföras.
1. Avlägsna produkten försiktigt från den steriliserade förpackningenoch kontrollera att den inte är skadad.
2. Kontrollera för eventuella defekter så som luftläckage eller konstig
uppblåsning genom att spruta in luft i kuffen med en spruta.
3. Efter att ha kontrollerat kuffen, avlägsna all luft från kuffen och
koppla loss sprutan från ventilen.
4. Intubera produkten oralt in i trakea.
5. Anslut sprutan till backventil och blås upp kuffen till dess att
lämplig försegling kan uppnås.
6. Vid anslutning till en respirator, se till att 15 mm kopplingen är
ordentligt fäst vid andningskretsen.
7. Kufftryck bör övervakas efter intubering.
8. Extubering bör utföras av för närvarande accepterade medicinska
tekniker.
9. Kassera endotrakealtuben.
Negativa reaktioner:
Följande negativa reaktioner har rapporterats vara förenade med
användning av endotrakealtub under intuberingsförfarande,
intuberingen eller i extuberingsförfarandet. Ordningen för listan är
alfabetisk och indikerar inte frekvens eller grad: brosknekros;
konsekvenser från misslyckad ventilering inklusive död; skada på
broskhinna; emfysem; näsblod; hudflängda svalgmembran;
stämbandsödem; faryngit; sinuit; laryngalförstoppning;
laryngalstenos; bronkit; submuskulär blödning; trakeorrhagia;
trakeal stenos; trauma (läppar, svalg, trakea, glottis, m.m.).
Försäkringsvillkor:Håll produkten torr och förvara i rena utrymmen, undvik höga
temperaturer, luftfuktighet och direkt solljus.

21

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het apparaat:･De producten zijn gemaakt van medische silicone en heeft twee
types: “met cuff” en “lang type met cuff”.
･Een stilet is voorzien om orale intubatie te faciliteren.
Eenrichtingsventiel
Cuff

Pilootballon
Inflatietube
KoppelingTube

Met cuff type

Cuff

Koppeling

Tube

Eenrichtings
ventielInflatietube

Lang type met cuff

Pilootballon

Verstelbare stopper

StiletAanwijzingen voor het gebruik:
Endotracheale tubes zijn bedoeld voor orale / nasale intubatie enzijn aangewezen voor gebruik bij luchtwegmanagement en andere
geschikte medische toepassingen.
Waarschuwingen:[Algemeen]･Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd is,nat, of geopend.
･Vermijd contact met laserstralen of met een elektrochirurgischmes in de directe omgeving. Een dergelijk contact kan leiden tot
plotselinge ontbranding van de endotracheale tube door deaanwezigheid van mengsels van stikstofoxide en zuurstof ofzuivere zuurstof.
･Gebruik het stilet niet bij nasale intubatie.
･Onderga geen MRI scans wanneer het product geïntubeerd is. Dit
product heeft metalen onderdelen.
[Cuffgerelateerd]･Blaas niet op tot voorbij het maximum cuff volume.
･Gebruik het product niet wanneer lucht lekt en/of vreemde
uitzetting wordt geobserveerd bij de cuff tijdens de inflatietest.
･De cuff mag niet behandeld worden met forceps of dergelijke. Dit
kan de cuff beschadigen.
･Alleen lucht mag gebruikt worden om de cuff op te blazen.

22Voorzorgen:[Algemeen]･Enkel voor eenmalig gebruik. (Als het product opnieuw gebruikt
wordt, kan het infecties bij patiënten veroorzaken, of schade aan
het product.)･Dit product bevat ftaalzuur in het stilet, maar dit komt niet incontact met het lichaam.
･Het product dient niet vervangen te worden door een nieuw
product van hetzelfde type na 30 dagen gebruik.
･Gebruik voor de houdbaarheidsdatum.
･Wees voorzichtig om afsluiting aan het uiteinde van deendotracheale tube te voorkomen bij het aanbrengen vanglijmiddel.
･De dieptemarkering op de tube is slechts een richtlijn bij het
plaatsen van de cuff. Klinische beoordeling door een deskundige
is vereist bij de plaatsing van het uiteinde en de cuff in de trachea
van de patiënt.
･Aanvullende bewerkingen zoals te hard trekken, het aanpassen
van de lengte en het maken van gaten mogen niet uitgevoerd
worden.
･Trek niet aan de opblaastube met meer spanning dan 9.8 N (1.0kgf).
･De ademhalingscircuits van de respirator moeten aangesloten
worden met een standaard 15mm koppeling. De 15mm koppelingvan dit product moet stevig aangesloten worden op deademhalingscircuits.
･Apparaat niet gebruiken indien beschadigd. Het gebruik vanbeschadigde apparaten kan leiden tot complicaties.
･Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of
plaatselijke overheid.
･Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met
betrekking tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
[Cuffgerelateerd]･Test de inflatie van de cuff vóór gebruik.
Het aanbevolen maximum cuffvolume voor de inflatietest kan unagaan in de volgende tabellen.
Tabel 1. Cuff inflatievolume voor “met cuff”
Grootte (Fr)Max cuffvolume (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabel 2. Cuff inflatievolume voor “lang type met cuff”
Grootte (Fr)Max cuffvolume (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Laat alle lucht volledig (tot de pilootballon volledig leeggelopenis) uit de cuff lopen na de cuffinflatietest.
･Bij het opblazen van de cuff, voorkomen dat vezels en andere
voorwerpen in het ventiel komen.
･Bij het opblazen van de cuff, een schone spuit gebruiken.
･Glijmiddel moet grondig worden aangebracht op de gehele cuff
inclusief het uiteinde van de tube vóór de intubatie. Het niet
aanbrengen van glijmiddel kan beschadiging van de cuff tot
gevolg hebben, of kan de trachea van de patiënt beschadigen.
･De interne druk (of het inflatievolume) van de cuff moet worden
bepaald door het klinisch oordeel van de deskundige. Overmatige
inflatie kan de cuff of de luchtpijp of bronchus van de patiënt
beschadigen.
･Ontkoppel de spuit van elk ventiel, na het opblazen van de cuff.
Als de spuit bevestigd blijft, zal het ventiel openblijven, wat het
ontsnappen van lucht mogelijk maakt.
･De inflatietoestand van de cuff moet op elk ogenblik gemonitord
worden. Door gasdiffusie doorheen de cuff verandert de interne
druk in de cuff (of het inflatievolume) na verloop van tijd. Als
inflatie of deflatie van de cuff vereist is, moet de lucht eerst
volledig uit de cuff verwijderd worden (tot de pilootballon ook isingeklapt) voordat de cuff opnieuw tot het gepaste volume wordt
opgeblazen.
･Zorg ervoor dat alle lucht uit de cuff verwijderd is (tot depilootballon ook ingeklapt is) vóór intubatie, extubatie en
aanpassing van de cuffpositie. Anders kan dit de cuff of detrachea van de patiënt beschadigen.
23

Aanbevolen procedure:
Hierop volgt een algemene gebruiksaanwijzing.
Voor elke individuele patiënt dient een klinische beoordeling door
een deskundige gemaakt te worden.
1. Verwijder het product voorzichtig uit de steriele verpakking encontroleer op schade.
2. Controleer op defecten zoals lekkende lucht of vreemde inflatie
door lucht in de cuff te brengen met een spuit.
3. Na het controleren van de cuff, alle lucht uit cuff volledig
verwijderen en de spuit ontkoppelen van het ventiel.
4. Intubeer het product oraal in de trachea.
5. Sluit de spuit aan op het eenrichtingsventiel en blaas de cuff op
tot geschikte sluiting bereikt wordt.
6. Bij het aansluiten op een respirator, controleren dat de 15 mm
koppeling stevig vast is gemaakt aan het ademhalingscircuit.
7. Cuffdruk moeten te allen tijde gemonitord worden na intubatie.
8. Extubatie moet uitgevoerd worden volgens de huidige
geaccepteerde medische technieken.
9. Gooi de endotracheale tube weg.
Ongewenste bijwerkingen:
Van de volgende ongewenste bijwerkingen is gemeld dat ze
gerelateerd zijn aan het gebruik van de endotracheale tube tijdens
de intubatieprocedure, de intubatieperiode of deextubatieprocedure. De volgorde is alfabetisch en geeft noch defrequentie noch de ernst aan: kraakbeennecrose; gevolgen van
mislukken van de beademing, inclusief overlijden; schade aan het
perichondrium; emphyseem; bloedneus; geschaafde membranen
van de farynx; oedeem van de glottis; keelontsteking; sinusitis;
obstructie van de larynx; larynxstenose; bronchitis; submucosale
bloeding; tracheorrhagia; tracheale stenose; trauma’s (lippen,
farynx, trachea, glottis enz.).
Bewaaromstandigheden:
Hou het product droog en bewaar het in schone omstandigheden,
vermijd hoge temperaturen, vochtigheid en direct zonlicht.

24

Português
Instruções de utilização
Descrição do Dispositivo:
 Os produtos são feitos em silicone de grau médico, em dois tipos:“Com Cuff” e “Tipo Longo Com Cuff”.
 É equipado um estilete para facilitar a intubação oral.
Válvula deuma viaCuffBalão piloto

Tubo deinsuflação
Conector

Tubo

Tipo Com Cuff

Cuff

Conector

Tubo

Válvula deuma via
Tubo de insuflação

Balão piloto

Tipo Longo Com CuffTampão ajustável

Estilete
Indicações para Utilização:Os Tubos Endotraqueais destinam-se à intubação oral/nasal e sãoindicados para utilização na gestão de vias respiratórias e outras
aplicações médicas.
Avisos:[Geral] Não utilize se a embalagem esterilizada tiver sido aberta, ou
estiver molhada ou danificada.
 Evite o contacto com raios laser ou com um eletrobisturi na áreaimediata. Tal contacto pode resultar numa ignição repentina do
Tubo Endotraqueal na presença de misturas de óxido nitroso e
oxigénio ou oxigénio puro.
 Não utilize o estilete na intubação nasal.
 Não realize um exame de ressonância magnética enquanto o
produto estiver intubado. São utilizadas partes metálicas neste
produto.
[Sobre o Cuff] Não insuflar além do volume máximo do cuff.
 Não utilize o produto se for observada fuga de ar e/ou expansão
anormal no cuff durante o teste de insuflação.
 O cuff não deve ser manipulado com pinças ou outros
instrumentos semelhantes. Isso pode danificar o cuff.
 Utilize apenas ar para insuflar o cuff.

25

Precauções:[Geral] Apenas para utilização única (Se for reutilizado, o produto podecausar uma infeção no doente ou pode ser danificado).
 Este produto contém ácido ftálico no Estilete, mas esse não entra
em contacto com o corpo.
 O produto não deve ser substituído por uma nova peça domesmo tipo após 30 dias de utilização.
 Utilize dentro do “Prazo de validade”.
 Deve-se ter cuidado para evitar a oclusão na ponta do Tubo
Endotraqueal ao aplicar lubrificante.
 A marca de profundidade do tubo é apenas uma indicação parajugar a colocação do cuff. O julgamento clínico deve ser feito porum especialista ao posicionar a ponta e o cuff na traqueia dodoente.
 Não se deve realizar nenhum processo adicional, incluindo puxar
com força excessiva, ajustar do comprimento e fazer furos.
 Não puxe o tubo de insuflação com uma tensão superior a 9,8 N(1,0 kgf).
 Os circuitos respiratórios do respirador devem ser colocados com
o conector padrão de 15 mm. O conector de 15 mm deste
produto deve ser firmemente colocado com os circuitos
respiratórios.
 Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização
de dispositivos danificados pode causar complicações.
 Após a utilização, descarte o produto e embalagem de acordo
com as normas do hospital, administrativas e/ou governo local.
 Se o utilizador e/ou paciente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, notifique o fato ao
fabricante e à autoridade competente.
[Sobre o Cuff]
 Teste a insuflação do cuff antes de utilizar.
O volume máximo do cuff recomendado para o teste deinsuflação é indicado nas seguintes tabelas.
Tabela 1. Volume de insuflação do cuff para “Com Cuff”
Tamanho (Fr)
Volume máximo do cuff (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabela 2. Volume de insuflação do cuff para “Tipo Longo Com Cuff”
Tamanho (Fr)
Volume máximo do cuff (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Após o teste de insuflação do cuff, remova completamente o ar(até que o balão piloto se esvazie completamente) do cuff.
 Ao insuflar o cuff, certifique-se de que fibras e outros objetos não
entrem a partir da válvula.
 Ao insuflar o cuff, utilize uma seringa limpa.
 Lubrifique completamente o cuffs inteiro, inclusive a ponta no
tubo antes da intubação. Não aplicar o lubrificante pode resultar
em danos ao cuff, ou pode ser traumático para a traqueia dodoente.
 A pressão interna (ou volume de insuflação) do cuff deve ser
determinada pelo julgamento clínico do especialista. Uma
insuflação excessiva pode danificar o cuff ou pode ser traumática
para a traqueia do doente.
 Após a insuflação do cuff, desligue a seringa de cada válvula.
Deixar a seringa instalada manterá a válvula aberta, permitindo a
saída do ar.
 A condição de insuflação do cuff deve ser permanentementemonitorizada. Devido à difusão de gás através do cuff, a pressão
interna do cuff (ou volume de insuflação) muda com o tempo. Se
a insuflação ou desinsuflação do cuff for necessária, certifique-sede que remove completamente o ar do cuff (até que o balão
piloto também seja colapsado) primeiro e, depois, insufle
novamente o cuff até ao volume apropriado.
 Antes da intubação, extubação e ajuste da posição do cuff,
certifique-se de que remove completamente o ar do cuff (até queo balão piloto também seja colapsado). Caso contrário, isso podedanificar o cuff ou pode ser traumático para a traqueia dodoente.
26

Procedimento Recomendado:
A instruções de utilização gerais são as seguintes.
O julgamento clínico de um especialista deve ser feito para cadadoente individual.
1. Retire o produto cuidadosamente da embalagem esterilizada everifique para ver se o mesmo não está danificado.
2. Verifique se há defeitos como fuga de ar ou expansão anormal
injetando ar no cuff com uma seringa.
3. Depois de verificar o cuff, remova completamente todo o ar do
cuff e desligue a seringa da válvula.
4. Intube o produto oralmente na traqueia.
5. Ligue a seringa à válvula de uma via e insufle o cuff até que avedação adequada possa ser obtida.
6. Ao ligar ao respirador, certifique-se de que o conector de 15 mm
está firmemente instalado no circuito respiratório.
7. A pressão do cuff deve ser monitorizada após a intubação.
8. A extubação deve ser realizada por técnicas médicas atualmente
aceites.
9. Descarte o Tubo Endotraqueal.
Reações Adversas:
As seguintes reações adversas foram relatadas como associadas àutilização do Tubo Endotraqueal durante o procedimento de
intubação, período de intubação ou procedimento de extubação. A
ordem de listagem é alfabética e não indica a frequência ou
gravidade: necrose da cartilagem; consequências de falha para
ventilar, incluindo morte; dano ao pericrôndrio; enfisema;rinorragia, membranas escoriadas da faringe; edema glótico;faringite; sinusite; infeções; obstrução laríngea, estenose laríngea;
bronquite; hemorragia submucosa; traqueorragia, estenose
traqueal; traumas (lábios, faringe, traqueia, glote, etc.).
Condições de Armazenagem:
Mantenha o produto seco e guarde-o em condições limpas,
evitando alta temperatura, humidade e luz solar direta.

27

DanskBrugsanvisning
Beskrivelse af apparatet:･Produkterne er fremstillet af medicinsk silikone, og findes i to
typer “Med manchet” og “Med lang manchet”.
･En sonde medfølger for at facilitere oral intubation.
Envejsventil
ManchetPilotballonOpblæsningsslange
Stik

Tube

Med manchet

Manchet

Stik

Tube

EnvejsventilOpblæsningsslange

Med lang manchet

Pilotballon

Justerbar stopper

Sonde
Anvendelse:
Endotrakeal tubee anvendes ved oral/nasal intubation og bruges til
at regulere luftvejene og andre medicinske behandlinger.
Advarsler:[Generelt]･Bør ikke anvendes hvis den sterile emballage er åbnet, våd eller
beskadiget.
･Undgå kontakt med laserstråler eller elektrokirurgisk kniv inærområdet. En sådan kontakt kan resultere I pludseligantænding af den endotrakeale tube hvis der er blandinger af
dinitrogenoxid og oxygen eller blot rent oxygen.
･Anvend ikke sonden i nasal intubation.
･Foretag ikke MRI-skanninger med produktet intuberet. Der eranvendt metal i dele af produktet.
[Angående manchetten]･Opblæs ikke manchetten til mere end den maksimale volumen.
･Anvend ikke produktet hvis der observeres luftlækage og / eller
uhensigtsmæssig udvidning af manchetten underopblæsningstesten.
･Der må ikke anvendes pincet eller lignende på manchetten. Dettekan ødelægge manchetten.
･Anvend kun luft til at blæse manchetten op.

28

Forholdsregler:[Generelt]･Kun til engangsbrug. (Hvis produktet genanvendes, kan det føre til
infektioner hos patienten eller beskadigelse af produktet).
･Dette produkt indeholder phthalsyre i mandrinen, men det
kommer ikke i kontakt med kroppen.
･Bør udskiftes med en ny del af samme type før 30 dages brug.
･Bør anvendes inden "Bruges inden" datoen.
･Vær omhyggelig således at der ikke opstår okklusion ved spidsen
af den endotrakeale tube under påføring af smøremiddel.
･Dybdemarkøren på tuben er kun en indikering når indstillingen af
manchetten skal bedømmes. Når spidsen og manchetten skal
positioneres i patientens luftrør, bør dette ske på baggrund af eneksperts kliniske bedømmelse.
･Der bør ikke trækkes med unødig stærk kraft, længden bør ikke
justeres såvel som der ikke må laves huller.
･Træk ikke i opblæsningsslangen med en trækkraft på mere end
9,8 N (1,0 kgf).
･Respiratorens kredsløb skal være monteret med et standard 15
mm-stik. Dette produkts 15 mm stik skal tilsluttes forsvarligt til
kredsløbet.
･Anvend aldrig et apparat, der er blevet beskadiget. Anvendelse af
beskadigede apparater kan resultere i komplikationer.
･Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes ioverensstemmelse med retningslinjer fra hospital og
administration og/eller lokale myndigheder.
･Hvis bruger og/eller patient bemærker nogen alvorlige hændelser
i forbindelse med produktet, bedes dette rapporteres til
producenten og den relevante myndighed.
[Angående manchetten]･Udfør en opblæsningstest på manchetten før anvendelse.
Ved opblæsningstesten på manchetten er den anbefalede
maksimale mængde som vist i de følgende skemaer.
Skema 1. Manchettens opblæsningsmængde for “Med manchet”
Størrelse (Fr)
Maksimal manchet mængde (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Skema 2. Manchettens opblæsningsmængde for “Med lang manchet”
Størrelse (Fr)
Maksimal manchet mængde (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Efter opblæsningstesten på manchetten fjernes al luft
fuldstændigt (indtil pilotballonen er fuldstændig tom) fra
manchetten.
･Sørg for at fibre eller andre objekter ikke trænger ind i ventilen
når manchetten oppustes.
･Anvend en ren luftsprøjte når manchetten oppustes.
･Før intubationen skal hele manchetten, inklusive spidsen på
tuben smøres grundigt. Hvis der ikke smøres, kan det resultere ibeskadigelse af manchetten eller være skadeligt for patientens
luftrør.
･Manchettens indvendige tryk (eller opblæsningsmængde) skal
bestemmes af en klinisk ekspert. Unødig opblæsning kan
beskadige manchetten eller være skadeligt for patientens luftrør.
･Efter opblæsning af manchetten tages luftsprøjten fra hver ventil.
Hvis luftprøjten effterlades påsat, vil ventilen være åben hvor ved
luft kan lække.
･Opblæsningen af manchetten skal konstant overvåges. Trykket
inden i manchetten (eller opblæsningsmængde) ændres over tid
på grund af gasdiffusion gennem manchetten. Hvis opblæsningeller udtømning af manchetten er påkrævet, skal man sørge forførst fuldstændig at fjerne al luft fra manchetten (indtil
pilotballonen også er klappet helt sammen) og derefter opblæse
manchetten igen til den passende mængde.
･Før intubation, ekstubation eller justering af manchettens
position skal man sørge for fuldstændig at fjerne al luft fra
manchetten (indtil pilotballonen også er klappet helt sammen).
Hvis dette ikke gøres, kan manchetten blive beskadiget eller væreskadeligt for patientens luftrør.

29Anbefalet fremgangsmåde:Det følgende er generelle instruktioner for anvendelsen.
Der bør foretages bedømmelse af en klinisk ekspert for hverindividuel patient.
1. Tag forsigtigt produktet ud af den steriliserede emballage og
kontroller, at produktet ikke beskadiget.
2. Kontroller for mulige defekter så som luftlækage eller unaturligopblæsning ved at puste luft ind i manchetten ved hjælp af en
luftsprøjte.
3. Efter kontrol af manchetten fjernes al luft fra manchetten og
luftsprøjten tages fra ventilen.
4. Intuber produktet oralt i luftrøret.
5. Forbind luftsprøjten til envejsventilen og oppust manchetten til
det passende mærke kan opnås.
6. Når produktet skal tilsluttes til en respirator, bør man sørge forat 15mm stikket er solidt forbundet til kredsløbet.
7. Trykket i manchetten skal overvåges efter intubationen.
8. Ekstubation skal udføres efter nuværende gældende medicinske
procedurer.
9. Fjern den endotrakeale tube.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapporteret at være forbundet med
brugen af den endotrakeale tube under intubationsproceduren,
intubationstiden, eller under ekstubationsproceduren. Listensrækkefølge er alfabetisk og angiver ikke hyppighed ellersværhedsgrad: brusk-nekrose, konskvenser af manglende luftskifte
herunder død, beskadigelse af perikondrium, emfysem,
rhinorrhagi, beskadigede membraner i svælget, glottis ødemer,svælgkatar, bihulebetændelse, laryngeal obstruktion, indsnævring
af luftveje, bronkitis, submukøs blødning, tracheorrhagia, trakeal
indsnævring, trauma (læber, svælg, luftrør, glottis, etc.).
Opbevaring:
Hold produktet tørt og opbevar det under rene forhold. Undgå
høje temperaturer, fugtighed og direkte sollys.

30Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή συσκευής : Τα προϊόντα είναι κατασκευασμένα από ιατρική σιλικόνη, έχουνδύο τύπους «Με αεροθάλαμο (cuff)» και «Με μακρύ
αεροθάλαμο (Cuff Long Type) ».
 Παρέχεται στυλεός για να διευκολυνθεί η δια στόματοςδιασωλήνωση.
Πιλοτικό μπαλόνι
Αεροθάλαμος(Cuff )

Μονόδρομη βαλβίδα

Σωλήνας διάτασης
Συνδετικό

ΣωλήναςΤύπος με αεροθάλαμο (Cuff )Αεροθάλαμος(Cuff )

Συνδετικό

ΣωλήναςΜονόδρομηβαλβίδαΣωλήνας διάτασης
Πιλοτικό μπαλόνι

Τύπος με μακρύ αεροθάλαμο (Cuff Long Type)Ρυθμιζόμενο πώμαΣτυλεός
Ενδείξεις για τη χρήση:Οι ενδοτραχειακοί σωλήνες προορίζονται για ρινική / διάστόματος διασωλήνωση και ενδείκνυνται για χρήση στηδιαχείριση των αεραγωγών και σε άλλες κατάλληλες ιατρικές
εφαρμογές.
Προειδοποιήσεις:[Γενικά] Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία είναι ανοιχτή, υγρή ή ελαττωματική.
 Αποφύγετε την επαφή με ακτίνα λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικό
μαχαίρι στην άμεση περιοχή. Μια τέτοια επαφή μπορεί ναοδηγήσει σε ξαφνική ανάφλεξη του ενδοτραχειακού σωλήνα
λόγω της παρουσίας μιγμάτων οξειδίου του αζώτου καιοξυγόνου ή καθαρού οξυγόνου.
 Μην χρησιμοποιείτε τον στυλεό σε ρινική διασωλήνωση.
 Μην υποβάλλετε σε μαγνητικές τομογραφίες ενώ το προϊόν
χρησιμοποιείται για διασωλήνωση. Χρησιμοποιούνται μεταλλικά
μέρη σε αυτό το προϊόν.
[Σχετικά με τον αεροθάλαμο (Cuff) ] Μην εφαρμόζετε διάταση μεγαλύτερη από τον μέγιστο όγκο τουαεροθάλαμου (Cuff) .
 Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρηθεί διαρροή αέραή / και περίεργη διαστολή στον αεροθάλαμο (Cuff) κατά τηδιάρκεια της δοκιμής διάτασης.
 Δεν πρέπει να χειρίζεστε τον αεροθάλαμο (Cuff) με λαβίδα ήπαρόμοιο εργαλείο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει φθορά στοναεροθάλαμο (Cuff) .
 Χρησιμοποιήστε μόνο αέρα για τη διάταση του αεροθάλαμου
(Cuff) .

31

Προφυλάξεις :[Γενικά] Μόνο για μία χρήση (Εάν το προϊόν πρόκειται ναεπαναχρησιμοποιηθεί, μπορεί να προκαλέσει μόλυνση σε
ασθενείς ή φθορά στο προϊόν).
 Το προϊόν αυτό περιέχει φθαλικό οξύ στον στυλεό, αλλά δενέρχεται σε επαφή με το σώμα.
 Δεν θα πρέπει να αντικατασταθεί με νέο κομμάτι του ίδιου
τύπου μετά από 30 ημέρες χρήσης.
 Χρήση έως την ημερομηνία που αναγράφεται στο «Χρήση έως».
 Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η απόφραξη στο άκροτου ενδοτραχειακού σωλήνα κατά την εφαρμογή λιπαντικού.
 Η σήμανση βάθους σωλήνα αποτελεί μόνο ένδειξη για νακρίνετε τη ρύθμιση του αεροθάλαμου (Cuff). H γνώμη κλινικού
εμπειρογνώμονα είναι απαραίτητη για την τοποθέτηση τουάκρου και του αεροθάλαμου (Cuff) στην τραχεία του ασθενούς.
 Δεν πρέπει να υπάρξει πρόσθετη διαδικασία, όπως τράβηγμα με
υπερβολική δύναμη, ρύθμιση του μήκους και δημιουργία οπών.
 Μην τραβάτε το σωλήνα διάτασης με τάση μεγαλύτερη από 9,8
N (1,0 kgf).
 Τα αναπνευστικά κυκλώματα του αναπνευστήρα πρέπει ναταιριάζουν με το τυπικό συνδετικό 15 mm. Το συνδετικό 15 mmαυτού του προϊόντος πρέπει να ταιριάζει καλά με τααναπνευστικά κυκλώματα.
 Μην χρησιμοποιείτε συσκευή που είναι ελαττωματική. Η χρήση
ελαττωματικών συσκευών μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
 Μετά τη χρήση, η διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας
να γίνεται βάσει της πολιτικής του νοσοκομείου, της διοικητικής
και/ή τοπικής αρχής διακυβέρνησης.
 Εάν ο χρήστης και/ή ο ασθενής παρατηρήσουν κάποιο σοβαρό
περιστατικό σχετικά με τη συσκευή, παρακαλούμε όπως τηναναφέρετε στον κατασκευαστή και τη σχετική υπεύθυνη
υπηρεσία.
[Σχετικά με τον αεροθάλαμο (Cuff) ] Προβείτε σε δοκιμή διάταση του αεροθάλαμου {cuff) πριν απότη χρήση.
Ο προτεινόμενος μέγιστος όγκος αεροθάλαμου (cuff) για τηδοκιμή διάτασης αναφέρεται στους ακόλουθους πίνακες.
Πίνακας 1. Όγκος διάτασης αεροθάλαμου για το σύστημα «Μεcuff»Μέγεθος (Fr)Μέγιστος όγκος αεροθαλάμου (cuff) (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Πίνακας 2. Όγκος διάτασης αεροθαλάμου (cuff) για το σύστημα«Με μακρύ αεροθάλαμο (Cuff Long Type)»Μέγεθος (Fr)Μέγιστος όγκος αεροθαλάμου (cuff) (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Μετά τη δοκιμή διάτασης του αεροθαλάμου (cuff), αφαιρέστε
εντελώς τον αέρα (έως ότου το πιλοτικό μπαλόνι ξεφουσκώσει
εντελώς) από τον αεροθάλαμο (cuff).
 Όταν φουσκώνετε τον αεροθάλαμο (cuff), βεβαιωθείτε ότι ίνεςκαι άλλα αντικείμενα δεν εισέρχονται από τη βαλβίδα.
 Όταν φουσκώνετε τον αεροθάλαμο (cuff),, χρησιμοποιήστε μιακαθαρή σύριγγα.
 Λιπάνετε καλά ολόκληρο τον αεροθάλαμο (cuff),συμπεριλαμβανομένης της άκρης του σωλήνα πριν από τηδιασωλήνωση. Η μη εφαρμογή λιπαντικού μπορεί ναπροκαλέσει φθορά στον αεροθάλαμο (cuff) ή μπορεί ναπροκαλέσει τραύμα στην τραχεία του ασθενούς.
 Η εσωτερική πίεση (ή ο όγκος διάτασης) του αεροθαλάμου (cuff)πρέπει να προσδιορίζεται με απόφαση κλινικού εμπειρογνώμονα.
Η υπερβολική διάταση μπορεί να βλάψει τον αεροθάλαμο (cuff)ή μπορεί να προκαλέσει τραύμα στην τραχεία του ασθενούς.
 Μετά τη διόγκωση του αεροθαλάμου (cuff), αποσυνδέστε τησύριγγα από κάθε βαλβίδα. Εάν αφήσετε τη σύριγγα
συνδεδεμένη, η βαλβίδα θα παραμείνει ανοιχτή, επιτρέποντας
τον αέρα να διαφύγει.
 Οι συνθήκες διάτασης του αεροθάλαμου (cuff) πρέπει ναπαρακολουθούνται συνεχώς. Λόγω της διάχυσης αερίου μέσωτου αεροθάλαμου (cuff), η εσωτερική πίεση του αεροθαλάμου
(cuff) (ή ο όγκος διόγκωσης) αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Εάν απαιτείται διάταση ή εκτόνωση του αεροθάλαμου (cuff),
βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει εντελώς τον αέρα από τοναεροθάλαμο (cuff), (έως ότου εκτονωθεί πλήρως το πιλοτικό
μπαλόνι) πρώτα και στη συνέχεια φουσκώστε ξανά τοναεροθάλαμο (cuff) με τον κατάλληλο όγκο.
 Πριν από τη διασωλήνωση, την αποσωλήνωση και τη ρύθμισητης θέσης του αεροθαλάμου (cuff), βεβαιωθείτε ότι έχετε
αφαιρέσει πλήρως τον αέρα από τον αεροθάλαμο (cuff), (μέχρι
να εκτονωθεί πλήρως το πιλοτικό μπαλόνι). Διαφορετικά, αυτόμπορεί να βλάψει τον αεροθάλαμο (cuff) ή μπορεί ναπροκαλέσει τραύμα στην τραχεία του ασθενούς.
32Συνιστώμενη διαδικασία:Τα ακόλουθα αποτελούν γενικές οδηγίες χρήσης.
Η απόφαση κλινικού εμπειρογνώμονα πρέπει να δίνεται για κάθεασθενή ξεχωριστά.
1. Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν από την αποστειρωμένη
συσκευασία και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορά.
2. Ελέγξτε αν υπάρχουν ελαττώματα όπως διαρροή αέρα ήπερίεργη διάταση, με έγχυση αέρα στον αεροθάλαμο (cuff) μετη χρήση σύριγγας.
3. Αφού ελέγξετε τον αεροθάλαμο (cuff), αφαιρέστε πλήρως όλοτον αέρα από τον αεροθάλαμο (cuff) και αποσυνδέστε τησύριγγα από τη βαλβίδα.
4. Διασωληνώστε το προϊόν δια στόματος στην τραχεία.
5. Συνδέστε τη σύριγγα σε μονόδρομη βαλβίδα και φουσκώστε
τον αεροθάλαμο (cuff) μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληληστεγανοποίηση.
6. Κατά τη σύνδεση με αναπνευστήρα, βεβαιωθείτε ότι ο τοσυνδετικό 15 mm είναι καλά συνδεδεμένο στο αναπνευστικό
κύκλωμα.
7. Η πίεση του αεροθάλαμου (cuff)πρέπει να παρακολουθείται
μετά τη διασωλήνωση.
8. Η αποσωλήνωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τιςεπί του παρόντος αποδεκτές ιατρικές τεχνικές.
9. Απορρίψτε τον ενδοτραχειακό σωλήνα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες :Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ότισχετίζονται με τη χρήση του ενδοτραχειακού σωλήνα κατά τηδιάρκεια της διαδικασίας διασωλήνωσης, της περιόδου
διασωλήνωσης ή κατά τη διαδικασία αποσωλήνωσης. Η σειρά
αναγραφής είναι αλφαβητική και δεν δείχνει τη συχνότητα ή τησοβαρότητα: νέκρωση χόνδρου, συνέπειες της αποτυχίας
αερισμού συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, βλάβη στοπεριχόνδριο, εμφύσημα, ρινορραγία, εκφυλισμένες μεμβράνες
του φάρυγγα, γλωσσικό οίδημα φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα,λαρυγγική απόφραξη, λαρυγγική στένωση, βρογχίτιδα,αιμορραγία του υποβλεννογόνου μυώματος, τραχειορραγία,τραχειακή στένωση, τραύματα (χείλη, φάρυγγας, τραχεία,γλωττίδες κ.λπ.).
Συνθήκες αποθήκευσης :Διατηρήστε το προϊόν στεγνό και φυλάξτε το σε συνθήκες
καθαρού περιβάλλοντος, αποφεύγοντας την υψηλή θερμοκρασία,την υγρασία και το άμεσο ηλιακό φως.

33čeština
Návod k použití
Popis zařízení: Tyto výrobky jsou vyrobeny z lékařského silikonu, existují dva typy
“S Manžetou” a “Dlouhý Typ S Manžetou”.
 Pro usnadnění orální intubace je k dispozici zavaděč.

Jednosměrný ventilManžeta

Pilotní balónek
Nafukovací Trubice
Konektor

Trubice

Typ s manžetou

Manžeta

Konektor

TrubiceJednosměrný
ventilNafukovací Trubice

Pilotní balónek

Dlouhý typ s manžetou

Nastavitelná zátka

Zavaděč

Indikace pro použití:Endotracheální Trubice jsou určeny k orální / nazální intubaci a kpoužití při zajištění dýchacích cest a při jiných vhodných lékařských
úkonech.
Varování:[Všeobecně] Nepoužívejte výrobek pokud je před použitím sterilní obal
otevřený, vlhký nebo poškozený.
 Vyvarujte se kontaktu s laserovým paprskem nebo
elektrochirurgickým nožem v bezprostřední blízkosti tohotovýrobku. Případný kontakt může vést k náhlému vznícení
Endotracheální Trubice za přítomnosti směsí oxidu dusného akyslíku nebo čistého kyslíku.
 Při nazální intubaci nepoužívejte zavaděč.
 Během intubace tímto výrobkem nepodstupujte skenovánímagnetické rezonance (MRI). V tomto výrobku jsou použity
kovové části.
[Varování související s manžetou] Nepřeplňujte více než je maximální objem manžety.
 Nepoužívejte výrobek, pokud během testu nafukováním
zpozorujete únik vzduchu a/nebo neobvyklou expanzi manžety.
 S manžetou by se nemělo manipulovat s kleštěmi nebo podobně.
Mohlo by dojít k poškození manžety.
 Nafukujte manžetu pouze vzduchem.

34

Upozornění :[Všeobecně] Pouze k jednorázovému použití (Opakované použití výrobku,může způsobit infekci pacientů nebo poškození výrobku).
 Zavaděč tohoto výrobku obsahuje kyselinu ftalovou, alenepřichází do kontaktu s tělem.
 Nenahrazujte po 30 dnech používání novým výrobkem stejnéhotypu.
 Spotřebujte do data “Spotřebujte do”.
 Při aplikaci lubrikantu je třeba dbát na to, aby nedošlo k okluzi včásti špičky endotracheální trubice.
 Značky hloubky trubice jsou pouze vodítkem při posouzení
nastavení manžety. Pozice špičky a manžety v průdušnici pacientaby měla být stanovena expertním klinickým úsudkem.
 Úkony včetně tahání nadměrnou silou, úpravy délky a vytváření
dodatečných otvorů by se neměli provádět.
 Netahejte nafukovací trubici silou větší než 9.8 N (1.0 kgf).
 Dýchací okruhy respirátoru musí vyhovovat standardnímu 15mm
konektoru. 15mm konektor tohoto výrobku musí být pevně
napojen na dýchací okruhy.
 Nepoužívejte poškozené zařízení. Používání poškozeného zařízení
může vést ke komplikacím.
 Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní
samosprávy.
 Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné
události, ke které došlo v souvislosti se zařízením, oznamte toprosím výrobci a příslušnému orgánu.
[Upozornění související s manžetou] Před použitím manžety proveďte test nafouknutím.
Doporučený maximální objem manžety pro test nafouknutím jeuveden v následujících tabulkách.
Tabulka 1. Objem nafouknutí manžety pro typ “S manžetou”
Velikost (Fr)Maximální objem pro manžetu (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabulka 2. Objem nafouknutí manžety pro “Dlouhý typ smanžetou”
Velikost (Fr)Maximální objem pro manžetu (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Po testu nafouknutím zcela vypusťte vzduch (dokud nebude
pilotní balónek také úplně vypuštěný) z manžety.
 Při nafukování manžety se ujistěte, že přes ventil nevniknou
vlákna a jiné předměty.
 Pro nafouknutí manžety musíte použít čistou stříkačku.
 Před intubací důkladně promažte celou manžetu včetně špičky na
trubici. Neaplikování lubrikantu může mít za následek poškozenímanžety nebo trauma průdušnice pacienta.
 Vnitřní tlak (nebo objem nafouknutí) manžet by měl být určen
expertním klinickým úsudkem. Nadměrné nafouknutí můžepoškodit manžetu nebo způsobit trauma průdušnice pacienta.
 Po nafouknutí manžety odpojte stříkačku od každého ventilu.
Ponecháte-li stříkačku připojenou, ventil zůstane otevřený, cožumožní únik vzduchu.
 Stav nafouknutí manžety by měl být neustále sledován. Vdůsledku difúze plynu přes manžetu, se v průběhu času měnívnitřní tlak manžety (nebo objem nafouknutí). Pokud se vyžaduje
nafouknutí nebo vyfouknutí manžety, nejdřív se ujistěte, že jste zmanžety odstranili veškerý vzduch (až dokud nedojde taky k
splasknutí pilotního balónku) a následně znovu nafoukněte
manžetu na příslušný objem.
 Před intubací, extubací a seřízením pozice manžety se ujistěte, žejste z manžety odstranili veškerý vzduch (až dokud nedojde taky k
splasknutí pilotního balónku). Jinak může dojít k poškozenímanžety nebo k traumatu průdušnice pacienta.
35

Doporučený postup:
Následující pokyny jsou obecné pokyny k použití.
U každého jednotlivého pacienta by mělo být provedeno odborné
klinické posouzení.
1. Opatrně vyjměte výrobek ze sterilizovaného obalu azkontrolujte, zda není poškozen.
2. Zkontrolujte vady, jako je únik vzduchu nebo neobvyklé
nafouknutí pomocí vstřikování vzduchu do manžety pomocístříkačky.
3. Po kontrole manžety zcela odstraňte z manžety veškerý vzduch aodpojte stříkačku z ventilu.
4. Intubujte výrobek orálně do průdušnice.
5. Připojte stříkačku k jednosměrnému ventilu a nafoukněte
manžetu až dokud nebude dosaženo vhodného těsnění.
6. Při připájení respirátoru se ujistěte, že 15mm konektor je pevně
připojen k dýchacímu okruhu.
7. Tlak manžety by měl být po intubaci monitorován.
8. Extubace by měla být prováděna lékařskými metodami současné
doby.
9. Zlikvidujte Endotracheální Trubici.
Nežádoucí Účinky:
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky spojené spojené spoužíváním Endotracheální Trubice během intubačního postupu,
po dobu trvání intubace nebo během extubačního postupu. Pořadí
seznamu nežádoucích účinků je abecední a nepoukazuje na jejichčetnost nebo závažnost: bronchitida; důsledky selhání ventilacevčetně smrti; emfyzému; exkoriace membrán hltanu; glottický
edém; laryngeální obstrukce; laryngeální stenóza; nekróza
chrupavky; poškození perichondria; rhinoragie; submulózníkrvácení; stenóza trachey; tracheoragie; traumata (rty, hltan,průdušnice, hlasivková štěrbina, atd.); zánět hltanu; zánět
vedlejšíchnosních dutin.
Podmínky Skladování:Udržujte výrobek v suchu a skladujte v čistých podmínkách,chraňte před vysokými teplotami, vlhkostí a nevystavujte přímému
slunečnímu záření.

36

Polski
Instrukcja użycia
Opis urządzenia : Produkty są wykonane z silikonu medycznego, występują w
dwóch rodzajach „Z mankietem” i „Z mankietem długim”.
 W zestawie znajduje się mandryn ułatwiający intubację przez
usta.
Zawór jednokierunkowy
MankietBalonik
pilotujący

Rurka

Rurka dopompowaniaZłączeTyp z mankietem

MankietZłącze

Rurka

Zawór
jednokierunkowyRurka dopompowania

Typ z mankietem długim

Balonik
pilotujący

Regulowany korek

MandrynWskazania do stosowania:
Rurki dotchawicze są przeznaczone do intubacji jamy ustnej / nosai są wskazane do stosowania w udrażnianiu dróg oddechowych i
innych odpowiednich zastosowań medycznych.
Ostrzeżenia:[Ogólne] Nie używać, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte, mokre lub
uszkodzone.
 Unikać bezpośredniego kontaktu wiązki lasera lub nożaelektrochirurgicznego. Taki kontakt może spowodować nagły
zapłon rurki dotchawiczej w obecności mieszanin podtlenku
azotu i tlenu lub czystego tlenu.
 Nie używać mandrynu do intubacji nosa.
 Nie należy wykonywać skanów MRI, gdy produkt jest intubowany.
W tym produkcie zastosowano części metalowe.
[Związane z mankietem]
 Nie pompuj nadmiernie maksymalnej objętości mankietu.
 Nie używaj produktu, jeśli podczas testu nadmuchiwania na
mankiecie obserwuje się wyciek powietrza i / lub dziwne
rozszerzenie.
 Mankietu nie należy traktować kleszczykami ani podobnymi
przedmiotami. Może to spowodować uszkodzenie mankietu.
 Do pompowania mankietu należy używać wyłącznie powietrza.

37Środki ostrożności :[Ogólne] Wyłącznie do użytku jednorazowego (ponowne użycie produktumoże spowodować zakażenie pacjentów lub uszkodzenie
produktu).
 Ten produkt zawiera kwas ftalowy w mandrynie, ale nie ma on
kontaktu z ciałem.
 Nie należy go wymieniać na nowy tego samego typu po 30 dniachużytkowania.
 Zużyć przed datą przydatności do użycia.
 Należy uważać, aby podczas nakładania środka poślizgowego niedopuścić do okluzji końcówki rurki dotchawiczej.
 Znacznik głębokości rurki jest jedynie wskazówką do oceny
ustawienia mankietu. Umieszczanie końcówki i mankietu w
tchawicy pacjenta wymaga fachowej oceny klinicznej.
 Nie należy wykonywać dodatkowego procesu, w tym wyciągania z
nadmierną siłą, regulacji długości i wykonywania otworów.
 Nie ciągnij rurki do napełniania z naprężeniem większym niż 9,8 N(1,0 kgf).
 Obwody oddechowe maski muszą być wyposażone w
standardowe złącze 15mm. 15mm złącze tego produktu musi być
dobrze dopasowane do obwodów oddechowych.
 Nie używaj urządzenia, które zostało uszkodzone. Używanie
uszkodzonych urządzeń może spowodować komplikacje.
 Po użyciu należy zutylizować produkt i opakowanie zgodnie z
polityką szpitalną, administracyjną i/lub samorządową.
 Jeżeli użytkownik i/lub pacjent zauważy, że miał miejsce poważny
incydent związany z urządzeniem, należy niezwłocznie zgłosić todo producenta i właściwych organów.
[Związane z mankietem]
 Przeprowadź test napełniania mankietu przed użyciem.
Sugerowana maksymalna objętość mankietu do testu
nadmuchania została przedstawiona w poniższych tabelach.
Tabela 1. Objętość napełniania mankietu dla opcji „Z mankietem”
Rozmiar (Fr)
Maksymalna objętość mankietu (ml)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabela 2. Objętość napełniania mankietu dla typu „Z mankietem
długim”
Rozmiar (Fr)
Maksymalna objętość mankietu (ml)24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Po teście napełnienia mankietu, całkowicie usunąć powietrze (docałkowitego opróżnienia balonika pilotującego) z mankietu.
 Podczas pompowania mankietu upewnij się, że włókna i inne
przedmioty nie dostaną się przez zawór.
 Podczas pompowania mankietu należy użyć czystej strzykawki.
 Dokładnie nasmarować cały mankiet, łącznie z końcówką rurki
przed intubacją. Niezastosowanie lubrykantu może spowodować
uszkodzenie mankietu lub może spowodować uraz tchawicy
pacjenta.
 Ciśnienie wewnętrzne (lub objętość napełniania) mankietu należy
określić na podstawie fachowej oceny klinicznej. Nadmierne
napompowanie może spowodować uszkodzenie mankietu lubmoże spowodować uraz tchawicy pacjenta.
 Po napełnieniu mankietu, odłączyć strzykawkę od każdego
zaworu. Pozostawienie podłączonej strzykawki spowoduje, żezawór będzie otwarty, umożliwiając wypływ powietrza.
 Stan napełnienia mankietu powinien być przez cały czas
monitorowany. Ze względu na dyfuzję gazów przez mankiet,ciśnienie wewnętrzne mankietu (lub objętość napełniania)
zmienia się w czasie. Jeśli wymagane jest napełnienie lubopróżnienie mankietu, należy najpierw całkowicie usunąć
powietrze z mankietu (do momentu zapadnięcia się również
balonika pilotującego), a następnie ponownie napełnić mankiet
do odpowiedniej objętości.
 Przed intubacją, ekstubacją i regulacją położenia mankietu należy
całkowicie usunąć powietrze z mankietu (do momentu
zapadnięcia się również balonika pilotującego). W przeciwnym
razie, może to spowodować uszkodzenie mankietu lub uraz
tchawicy pacjenta.

38

Zalecana procedura:Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
W przypadku każdego pacjenta, należy przeprowadzić fachową
ocenę kliniczną.
1. Ostrożnie wyjmij produkt ze wysterylizowanego opakowania i
sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
2. Sprawdź, czy nie ma usterek, takich jak wyciek powietrza lub
dziwne napompowanie, wstrzykując powietrze do mankietu za
pomocą strzykawki.
3. Po sprawdzeniu mankietu, całkowicie usuń całe powietrze z
mankietu i odłącz strzykawkę od zaworu.
4. Zaintubować produkt doustnie do tchawicy.
5. Podłączyć strzykawkę do zaworu jednokierunkowego inadmuchać mankiet, aż do uzyskania odpowiedniego
uszczelnienia.
6. Podczas podłączania do maski należy upewnić się, że złącze
15mm jest dobrze przymocowane do obwodu oddechowego.
7. Po intubacji, należy monitorować ciśnienie w mankiecie.
8. Ekstubacja powinna być wykonywana zgodnie z aktualnie
obowiązującymi technikami medycznymi.
9. Wyrzucić rurkę dotchawiczą.
Działania niepożądane :Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze
stosowaniem rurki dotchawiczej podczas procedury intubacji, w
okresie intubacji lub w trakcie procedury ekstubacji. Kolejność
umieszczania na liście jest alfabetyczna i nie wskazujeczęstotliwości ani nasilenia: martwica chrząstki; konsekwencje
braku wentylacji, w tym śmierć; uszkodzenie perichondrium;
rozedma; krwotok z nosa; porysowane błony gardła; obrzęk głośni;zapalenie gardła; zapalenie zatok; niedrożność krtani; zwężenie
krtani; zapalenie oskrzeli; krwotok podśluzówkowy; krwotok z
tchawicy, zwężenie tchawicy; urazy (usta, gardło, tchawica, głośnia
itp.).
Warunki przechowywania :Utrzymuj produkt w stanie suchym i przechowuj w czystych
warunkach, unikając wysokiej temperatury, wilgoci i
bezpośredniego światła słonecznego.

39

Türkçe
Kullanım Talimatı
Cihaz Tanımı: Ürünler medikal silikondan üretilmekte olup, “Kaflı” ve “Kaflı
Uzun Tip” olmak üzere iki çeşidi vardır.
 Oral entübasyonu kolaylaştırmak için bir stile tedarik edilmiştir.
Tek yönlü valf
Kaf

Pilot balonŞişirme Tüpü
Konektör

Tüp

Kaflı Tip

Kaf

KonektörTüp

Tek yönlü valfŞişirme Tüpü

Kaflı Uzun Tip

Pilot balon

Ayarlanabilir tıpa

Stile

Kullanım Endikasyonları:
Endotrakeal Tüpler oral / nazal entübasyon amaçlıdır ve hava yolu
yönetimi ve diğer uygun tıbbi uygulamalarda kullanım içinendikedir.
Uyarılar:[Genel] Steril ambalaj açık, ıslak veya hasarlıysa kullanmayın.
 Yakın alanda lazer ışını veya elektrocerrahi bıçağıyla temasınıönleyin. Bu tür bir temas, nitröz oksit ve oksijen veya saf oksijenkarışımlarının varlığında Endotrakeal Tüpün aniden tutuşmasınaneden olabilir.
 Stileyi nazal entübasyonda kullanmayın.
 Ürün entübe edilirken MRI taraması yapmayın. Bu üründe metal
parçalar kullanılmıştır.
[Kafla İlgili]
 Maksimum kaf hacminden fazla şişirmeyin.
 Şişirme testi sırasında kafta hava sızıntısı ve / veya anormalgenişleme gözlemlenirse ürünü kullanmayın.
 Kafa, forsep veya benzeri bir şeyle muamele edilmemelidir. Bu,
kafa zarar verebilir.
 Kafı şişirmek için yalnızca hava kullanın.

40Önlemler :[Genel] Tek kullanımlıktır (Ürün yeniden kullanılırsa, hastalarda
enfeksiyona veya üründe hasara neden olabilir).
 Bu ürün Stile içinde ftalik asit içerir ancak vücutla temas etmez.
 30 günlük kullanımdan sonra aynı tipte yeni bir parça iledeğiştirilmemelidir.
 "Son kullanma" tarihine kadar kullanın.
 Yağlarken Endotrakeal Tüpün uç kısmında tıkanmayı önlemek içinözen gösterilmelidir.
 Tüp derinlik işareti, yalnızca kafın ayarına karar vermek için bir
göstergedir. Ucu ve kafı hastanın trakeasına yerleştirirken uzman
klinik kararı uygulanmalıdır.
 Aşırı kuvvetle çekme, boy ayarlama ve delik açma gibi ek işlemler
yapılmamalıdır.
 Şişirme borusunu 9,8 N'den (1,0 kgf) fazla bir gerilimle çekmeyin.
 Solunum cihazının solunum devreleri standart 15 mm konektöre
uymalıdır. Bu ürünün 15 mm'lik konektörü solunum devrelerinesıkıca oturmalıdır.
 Hasar görmüş bir cihazı kullanmayın. Hasarlı cihazlarınkullanılması komplikasyonlara neden olabilir.
 Kullandıktan sonra, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari ve /veya yerel yönetim politikasına göre atınız.
 Kullanıcı ve / veya hasta, cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi
bir olayı fark ederse, lütfen üreticiye ve yetkili makama raporveriniz.
[Kafla İlgili]
 Kullanmadan önce kaf için şişirme testi yapın.
Şişirme testi için önerilen maksimum kaf hacmi için aşağıdaki
tablolara bakınız.
Tablo 1. "Kaflı" için kaf şişirme hacmi
Boyut (Fr)Maks. Kaf Hacmi (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tablo 2. "Kaflı Uzun Tip" için manşet şişirme hacmi
Boyut (Fr)Maks. Kaf Hacmi (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Kaf şişirme testinden sonra, her bir kaftaki havayı tamamen (pilotbalon tamamen sönene kadar) boşaltın.
 Kafı şişirirken, valften lif ve diğer nesnelerin girmediğinden eminolun.
 Kafı şişirirken temiz bir şırınga kullanın.
 Entübasyondan önce tüpteki uç dahil tüm kafı iyice yağlayın.
Yağlamama kaflara hasar verebilir veya hastanın trakeasını
zedeleyebilir.
 Kafın iç basıncı (veya şişirme hacmi) uzman klinik kararı ile
belirlenmelidir. Aşırı şişirme kafa hasar verebilir veya hastanın
trakeasını zedeleyebilir.
 Kafın şişirilmesinden sonra her bir valften şırıngayı ayırın.
Şırınganın takılı bırakılması valfi açık tutacak ve havanın çıkmasınaizin verecektir.
 Kafın şişkinliği her zaman izlenmelidir. Kaftaki gaz difüzyonu
nedeniyle, iç kaf basıncı (veya şişme hacmi) zamanla değişir. Kafınşişirilmesi veya söndürülmesi gerekirse, önce kaftan havayı
tamamen boşalttığınızdan (pilot balon da kapanana kadar) eminolun ve ardından kafı tekrar uygun hacme kadar şişirin.
 Entübasyondan, ekstübasyondan ve her bir kaf pozisyonunun
ayarlanmasından önce, (pilot balon da sönene kadar) kaftaki
havayı tamamen boşalttığınızdan emin olun. Aksi takdirde kaf
hasar görebilir veya hastanın trakeasını zedeleyebilir.

41Önerilen Prosedür:Aşağıdakiler genel kullanım talimatlarıdır.
Her hasta için uzman klinik kararı uygulanmalıdır.
1. Ürünü sterilize edilmiş paketten dikkatlice çıkarın ve hasarlı olup
olmadığını kontrol edin.
2. Bir şırınga kullanarak kafın içine hava enjekte edip hava kaçağı
veya anormal şişme gibi kusurları kontrol edin.
3. Kafı kontrol ettikten sonra, kaftaki tüm havayı tamamen boşaltınve şırıngayı valften ayırın.
4. Ürünü ağızdan trakeaya entübe edin.
5. Şırıngayı tek yönlü valfe bağlayın ve kafı uygun sızdırmazlıksağlanana kadar şişirin.
6. Solunum cihazına bağlarken, 15 mm'lik konektörün solunum
devresine sıkıca takılı olduğundan emin olun.
7. Entübasyondan sonra kaf basıncı izlenmelidir.
8. Ekstübasyon, halihazırda kabul edilmiş tıbbi tekniklerle
yapılmalıdır.
9. Endotrakeal Tüpü atın.
Advers Reaksiyonlar :Aşağıdaki advers reaksiyonların, entübasyon prosedürü sırasında,entübasyon döneminde veya ekstübasyon prosedüründe
Endotrakeal Tüp kullanımı ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Listelemesırası alfabetiktir ve sıklığı veya ciddiyeti göstermez: kıkırdak
nekrozu; ölüm dahil havalandırmadaki başarısızlık sonuçları;
perikondriyumda hasar; amfizem; rinoraji; farenksin soyulmuş
zarları; glottik ödem; farenjit; sinüzit; laringeal obstrüksiyon;
laringeal stenoz; bronşit; submukozal kanama; trakeoraji, trakeal
stenoz; travmalar (dudaklar, yutak, trakea, glotis vb.).
Saklama Koşulları :Ürünü kuru tutun ve yüksek sıcaklık, nem ve doğrudan güneş
ışığından koruyarak temiz koşullarda saklayın.

42

NorskBruksinstruksjoner
Enhetsbeskrivelse:･Produktene er laget av medisinsk silikon, har to typer “Medcuff” og “Med lang cuff-type”.
･En sonde følger med for å gjøre oral intubasjon enklere.
Enveis ventil
Cuff

Ballong

Oppblåsningsrør
Kobling

Rør

Med cuff-type

Cuff

Kobling

Rør

Enveis ventil
Oppblåsningsrør

Med lang cuff-type

Ballong

Justerbar propp

Sonde
Bruksindikasjoner:
Endotrakeale rør er beregnet på oral / nasal intubasjon og er ment
for bruk i luftveisbehandling og annen egnet medisinsk bruk.
Advarsler:[Generell informasjon]･Ikke bruk hvis den sterile pakningen er åpen, våt eller skadet.
･Unngå kontakt med laserstråler eller en elektrokirurgisk kniv i
bruksområdet. Slik kontakt kan føre til en plutselig antenning av
det endotrakeale røret i nærheten av blandinger som lystgass og
oksygen eller rent oksygen.
･Ikke bruk sonden i neseintubasjon.
･Ikke utfør MR-skanninger mens produktet er intubert. Metalldelerfinnes i dette produktet.
[Cuff relatert]･Ikke blås opp over det maksimale cuff-volumet.
･Ikke bruk produktet hvis det er observert luftlekkasje og / ellermerkelig utvidelse på cuffen under oppblåsningstesten.
･Cuffen skal ikke behandles med tang eller lignende. Dette kan
skade cuffen.
･Bruk bare luft til å blåse opp cuffen.

43

Forholdsregler:[Generell informasjon]･Kun ment for engangsbruk (Hvis produktet skal brukes på nytt,
kan det føre til infeksjon hos pasienter eller skade på produktet).
･Dette produktet inneholder ftalsyre i sonden, men det kommer
ikke i kontakt med kroppen.
･Det må ikke byttes ut med et nytt stykke av samme type etter 30
dagers bruk.
･Bruk før siste forbruksdato.
･Du må være forsiktig for å unngå okklusjon i spissen av det
endotrakeale røret når du påfører smøremiddel.
･Dybden på røret er bare en indikasjon for å bedømme justeringenav cuffen. Vurdering av en klinisk ekspert bør utføres for å
plassere tuppen og cuffen korrekt i pasientens luftrør.
･Andre prosesser inkludert trekking med for stor kraft, justering av
lengden og å lage hull bør ikke bli utført.
･Ikke trekk i oppblåsningsrøret med en kraft på mer enn 9,8 N (1,0kgf).
･Sirkelsystemet til åndedrettsvernet må være utstyrt med standard
15 mm kobling. 15 mm koblingen til dette produktet må sitte godt
festet med sirkelsystemet.
･Ikke bruk en skadd enhet. Bruk av skadde enheter kan føre til
komplikasjoner.
･Etter bruk, kast dette produktet og emballasjen i henhold til
sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters
retningslinjer.
･Hvis bruker og/eller pasient merker alvorlige hendelser som har
skjedd i sammenheng med enheten, må du rapportere det til
produsenten og den kompetente myndigheten.
[Cuff relatert]･Utfør en oppblåsningstest på cuffen før bruk.
Det anbefalte maksimale cuff-volumet for inflasjonstest finner dui følgende tabeller.
Tabell 1. Cuff-oppblåsningsvolum for "Med cuff"
Størrelse (Fr)
Maksimalt cuff-volum (mL)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tabell 2. Cuff-oppblåsningsvolum for "Med lang cuff-type"
Størrelse (Fr)
Maksimalt cuff-volum (mL)
24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
･Etter cuff-oppblåsningstesten, fjern all luft (helt til ballongen er
fullstendig deflatert) fra cuffen.
･Når du blåser opp cuffen, må du sørge for at fibre og andre
gjenstander ikke kommer inn fra ventilen.
･Når du blåser opp cuffen, bruk en ren nål.
･Smør hele mansjetten nøye, inkludert tuppen ved røret før
intubering. Å ikke bruke smøremiddel kan føre til skade på cuffen,
eller det kan være traumatisk for pasientens luftrør.
･Det interne trykket på cuffen (eller inflasjonsvolum) skal
bestemmes ved en klinisk ekspertvurdering. Overdreven
oppblåsing kan skade cuffen eller være traumatisk for pasientens
luftrør.
･Etter oppblåsning av cuffen, koble sprøyten fra hver ventil. Å la
sprøyten være tilkoblet vil holde ventilen åpen, slik at luft slipper
ut.
･Cuffens inflasjonsforhold bør overvåkes til enhver tid. På grunn av
gassdiffusjonen gjennom mansjetten endres det indremansjetrykket (eller oppblåsningsvolumet) over tid. Hvis det er
behov for oppblåsing eller deflasjon av mansjetten, må du sørgefor å fjerne all luft fullstendig fra mansjetten (til ballongen også erutblåst) først og deretter blåse opp mansjetten igjen til riktigvolum.
･Sørg for å fjerne all luft fullstendig fra mansjetten (til ballongenogså er utblåst) før intubering, ekstubasjon og justering av
posisjonen på cuffen. Hvis ikke kan det skade cuffen eller væretraumatisk for pasientens luftrør.

44Anbefalt prosedyre:
Følgende er generelle bruksanvisninger.
En klinisk ekspertvurdering bør utøves for hver enkelt pasient.
1. Fjern produktet fra den sterile innpakningen forsiktig og sjekk at
den ikke er skadet.
2. Sjekk for feil som luftlekkasje eller merkelig oppblåsing ved åinjisere luft i mansjetten ved hjelp av en sprøyte.
3. Etter å ha sjekket cuffen, fjern all luft fra cuffen og koble
sprøyten fra ventilen.
4. Intuber produktet oralt i luftrøret.
5. Koble sprøyten til enveis ventilen og blås opp cuffen til passendetetning er nådd.
6. Når du kobler til en respirator, må du sørge for at 15mm
koblingen er ordentlig festet til sirkelsystemet.
7. Cuff-trykket må overvåkes etter intubering.
8. Ekstubasjon bør utføres ved bruk av nåværende godkjente
medisinske teknikker.
9. Kast det endotrakeale røret.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger har blitt rapportert til å være assosiert med
bruk av det endotrakeale røret under intubasjonsprosedyren,
intubasjonsperioden eller i ekstubasjonsprosedyren. Rekkefølgen
på listen er alfabetisk og indikerer ikke frekvens eller
alvorlighetsgrad: brusk nekrose; konsekvenser av manglendeventilasjon inkludert død; skade på bruskhinnen; emfysem;
rhinorrhea; ekskorierte membraner i svelget; glottisødem;faryngitt; bihulebetennelse; laryngeal obstruksjon; laryngeal
stenose; bronkitt; submukosal blødning; tracheorrhagia; trakeal
stenose; traumer (lepper, svelget, luftrøret, glottis, osv.).
Lagringsforhold:Oppbevar produktet i tørre og rene forhold, unngå høyetemperaturer, fuktighet og direkte sollys.

45

Hrvatski
Upute za uporabu
Opis proizvoda:
 Proizvodi su izrađeni od medicinskog silikona, a postoje dvije
vrste: „s manžetom” i „s dugom manžetom”.
 Stilet se isporučuje za olakšavanje oralne intubacije.
Pilot-balon
Cijev za napuhavanje

Jednosmjerni ventilManžeta

Cijev

Konektor

Vrsta s manžetom

Manžeta

Konektor

Cijev

Jednosmjerni
ventilCijev za napuhavanje

Pilot-balon

Vrsta s dugom manžetom

Podesivi čep

StiletIndikacije za uporabu:
Endotrahealne cijevi namijenjene su oralnoj/nazalnoj intubaciji i
indicirane su za uporabu u dišnim putovima i drugim prikladnim
medicinskim primjenama.
Upozorenja:[Općenito] Nemojte upotrebljavati ako je sterilno pakiranje otvoreno, mokro
ili oštećeno.
 Izbjegavajte kontakt s laserskom zrakom ili elektrokirurškimnožem u neposrednoj blizini. Takav kontakt može uzrokovati
naglo paljenje endotrahealne cijevi u prisutnosti mješavina
dušikova oksida i kisika ili čistog kisika.
 Nemojte primjenjivati stilet u nazalnoj intubaciji.
 Nemojte se podvrgavati magnetnoj rezonanciji dok je proizvod
intubiran. Ovaj proizvod ima metalne dijelove.
[Povezano s manžetom]
 Nemojte prenapuhavati maksimalni volumen manžete.
 Nemojte upotrebljavati proizvod ako se tijekom ispitivanja
napuhavanja na manžeti primijeti curenje zraka i/ili neobično
širenje.
 Manžetom se ne smije rukovati hvataljkama ili sličnim
instrumentima. To može oštetiti manžetu.
 Manžetu napuhujte samo zrakom.

46

Mjere opreza:[Općenito] Samo za jednokratnu uporabu (ako se proizvod ponovno
upotrijebi, to može prouzročiti infekciju u pacijenata ili oštećenje
proizvoda).
 Ovaj proizvod sadrži ftalnu kiselinu u stiletu, ali ne dolazi ukontakt s tijelom.
 Ne smije se zamijeniti novim komadom iste vrste nakon 30 dana
uporabe.
 Upotrijebite do datuma „Upotrijebiti do”.
 Prilikom nanošenja maziva mora se voditi računa da se izbjegnezačepljenje na vrhu endotrahealne cijevi.
 Oznaka dubine cijevi samo je pokazatelj za prosuđivanje
postavljanja manžete. Stručnu kliničku prosudbu treba primijeniti
pri postavljanju vrha i manžete u dušnik pacijenta.
 Ne smije se provoditi dodatni postupak koji uključuje povlačenje
prekomjernom silom, podešavanje duljine i izradu rupa.
 Nemojte povlačiti cijev za napuhavanje s napetošću većom od 9,8
N (1,0 kgf).
 Respiratorni krugovi respiratora moraju biti opremljeni
standardnim konektorom od 15 mm. Konektor od 15 mm ovog
proizvoda mora biti čvrsto postavljen uz respiratorne krugove.
 Nemojte upotrebljavati proizvod koji je oštećen. Uporaba
oštećenih proizvoda može uzrokovati komplikacije.
 Nakon upotrebe ovaj proizvod odložite sukladno pravilima
bolnice, uprave i / ili tijela lokalne samouprave.
 Ako korisnik i / ili bolesnik primijeti/e bilo kakvu ozbiljnu nezgodu
koja se dogodi u vezi s proizvodom, potrebno ju je prijaviti
proizvođaču i mjerodavnom tijelu.
[Povezano s manžetom]
 Prije uporabe izvršite ispitivanje napuhavanja manžete.
Predloženi maksimalni volumen manžete za ispitivanje
napuhavanja odnosi se na sljedeće tablice.
Tablica 1. Volumen napuhavanja manžete za vrstu „s manžetom”
Veličina (Fr)
Maksimalni volumen manžete (ml)
16
10
18,20
15
22,24,26
30
28,30
40
31,33,35,37,40
60
Tablica 2. Volumen napuhavanja manžete za vrstu „s dugommanžetom”
Veličina (Fr)
Maksimalni volumen manžete (ml)24,26,28,30
7
31
8
33,35
10
37,40
12
 Nakon ispitivanja napuhavanja manžete u potpunosti uklonite
zrak (sve dok se pilot-balon potpuno ne ispuše) iz manžete.
 Pri napuhavanju manžete pazite da vlakna i drugi predmeti ne
uđu iz ventila.
 Pri napuhavanju manžete upotrijebite čistu štrcaljku.
 Prije intubacije temeljito podmažite cijelu manžetu, uključujući
vrh na cijevi. Neprimjenjivanje maziva može dovesti do oštećenja
manžete ili može uzrokovati traumu pacijentova dušnika.
 Unutarnji tlak (ili volumen napuhavanja) manžete treba odrediti
stručnom kliničkom prosudbom. Prekomjerno napuhavanje možeoštetiti manžetu ili može uzrokovati traumu pacijentova dušnika.
 Nakon napuhavanja manžete odvojite štrcaljku sa svakog ventila.
Ako ostavite štrcaljku pričvršćenu, ventil će ostati otvoren iomogućit će izlaz zraka.
 Stanje napuhavanja manžete treba stalno pratiti. Zbog difuzije
plina kroz manžetu, unutarnji pritisak manžete (ili volumen
napuhavanja) mijenja se tijekom vremena. Ako je potrebno
napuhavanje ili ispuhavanje manžete, najprije u potpunosti
uklonite zrak iz manžete (sve dok se pilot-balon također ne ispuše),a zatim manžetu ponovno napuhnite do odgovarajućeg volumena.
 Prije intubacije, ekstubacije i podešavanja položaja manžete,pazite da u potpunosti uklonite zrak iz manžete (sve dok se pilotbalon također ne ispuše). U protivnom se može oštetiti manžeta
ili može doći do traume pacijentova dušnika.
47

Preporučeni postupak:
Slijede opće upute za uporabu.
Za svakog pojedinog pacijenta treba primijeniti stručnu kliničku
prosudbu.
1. Pažljivo izvadite proizvod iz steriliziranog pakiranja i provjerite
ima li na njemu oštećenja.
2. Provjerite ima li oštećenja kao što je curenje zraka ili neobično
napuhavanje ubrizgavanjem zraka u manžetu s pomoću štrcaljke.
3. Nakon provjere manžete potpuno uklonite sav zrak iz manžete i
odvojite štrcaljku od ventila.
4. Intubirajte proizvod oralno u dušnik.
5. Pričvrstite štrcaljku na jednosmjerni ventil i napušite manžetu
dok se ne dobije odgovarajuća brtva.
6. Prilikom priključivanja na respirator provjerite je li konektor od
15 mm čvrsto pričvršćen na respiratorni krug.
7. Nakon intubacije treba pratiti tlak u manžeti.
8. Ekstubaciju treba izvesti u skladu s trenutačno prihvaćenim
medicinskim tehnikama.
9. Bacite endotrahealnu cijev.
Nuspojave:
Prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s uporabom
endotrahealne cijevi tijekom postupka intubacije, razdoblja
intubacije ili u postupku ekstubacije. Popis je naveden abecedno i
ne ukazuje na učestalost ni težinu: bronhitis; ekskorirane
membrane ždrijela; emfizem; faringitis; glotički edem; nekroza
hrskavice; opstrukcija grkljana; oštećenje perihondrija; posljedice
neuspješne ventilacije, uključujući smrt; rinoragija; stenoza
grkljana; stenoza traheje; submukozno krvarenje; traheoragija;
traume (usne, ždrijelo, dušnik, glotis itd.); upala sinusa.
Uvjeti skladištenja:
Proizvod čuvajte na suhom i skladištite u čistim uvjetima,
izbjegavajući visoku temperaturu, vlagu i izravnu sunčevu svjetlost.

48

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü
Symbolordliste
Pojmovnik simbola
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz
Medisinsk enhet
Medicinski proizvod
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Pogledajte upute za upotrebu
Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solarMå ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Chronić przed wilgocią
Kuru tutunuz
Hold tørr
Ne smije se smočiti
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu

49

Caution
Attention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
Przestroga
DikkatForsiktighet
Oprez
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız
Ikke bruk flere ganger
Nemojte ponovno upotrebljavati
Contains or presence of phthalate
Contient ou présence de phtalate.
Phthalat enthalten oder vorhanden
Contiene o presenza di ftalato
Contenido o presencia de ftalato
Innehåller eller närvaro av ftalsyra
Bevat of aanwezigheid van ftaalzuur
Contém ou inclui ftalato
Indeholder eller tilstedeværelse af ftalaterΠεριέχει ή υπάρχουν ίχνη φθαλάτης
Obsahuje nebo je přítomen ftalát.
Zawiera ftalany lub obecność ftalanów
Ftalat içerir veya bulunur
Inneholder eller har spor av ftalatSadrži ili je prisutan ftalat
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeAtenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizirano etilen-oksidom

50

Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Ne sterilizirati ponovno
Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalog numarası
Katalognummer
Kataloški broj
Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
Numer partii
Lot numarası
Varenummer
Broj serije
Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceIndholdΠεριεχόμεναObsah
Zawartość
İçindekiler
InnholdSadržaj
Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabricoFremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Data produkcjiÜretim tarihi
Produksjonsdato
Datum proizvodnje
Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Data ważności
Son kullanım tarihi
Førbruksdato
Upotrebljivo do datuma

51

Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
Fabricante
FabrikantΚατασκευαστής:Výrobce
ProducentÜretici
Produsent
Proizvođač
Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji
Importer
Importateur
Importeur
Importatore
Importador
Importör
Invoerder
Importador
ImportørΕισαγωγέας
Dovozce
Importerİthalatçı
Importør
Uvoznik
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Jedinstveni identifikator proizvoda

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH
Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

Importer :HSC-Medical GmbH
Rugenranzel 4, D-25373 Ellerhoop, Germany
Fax:+49 (0) 4120 - 70679-20

Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant
200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima
961-8061 Japanwww.fujisys.co.jp/en/index.html

Contact Address :Fuji Systems

23-14, Hongo 3-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo
113-0033 Japan
Tel : +81-(0)3-5689-1913 Fax : +81-(0)3-5689-191552