ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM
3.5mm, without cuff
4.5mm, with cuff
Instructions for Use

H-503 Ver.12
2021-06-16

ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM, 3.5mm, without cuff
UNIVENTTM, 4.5mm, with cuff
Instructions for use
SONDE ENDOTRACHÉALEUNIVENTTM, 3,5 mm, sans ballonnet
UNIVENTTM, 4,5 mm, avec ballonnet
Mode d’emploi
ENDOTRACHEALTUBUS
UNIVENTTM, 3,5 mm, ohne Manschette
UNIVENTTM, 4,5 mm, mit Manschette
Gebrauchsanweisung
TUBO ENDOTRACHEALE
UNIVENTTM, 3,5 mm, senza cuffia
UNIVENTTM, 4,5 mm, con cuffia
Istruzioni per l’uso
TUBO ENDOTRAQUEALUNIVENTTM, 3,5 mm, sin manguito
UNIVENTTM, 4,5 mm, con manguito
Instrucciones de uso
ENDOTRAKEAL TUB
UNIVENTTM, 3,5 mm, utan kuff
UNIVENTTM, 4,5 mm, med kuff
Bruksanvisningar
ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM, 3,5 mm, zonder cuff
UNIVENTTM, 4,5 mm, met cuff
Gebruiksaanwijzing
TUBO ENDOTRAQUEALUNIVENTTM, 3,5 mm, sem cuff
UNIVENTTM, 4,5 mm, com cuff
Instruções de utilização
ENDOTRAKEALT RØR
UNIVENTTM, 3,5 mm, uden manchet
UNIVENTTM, 4,5 mm, med manchet
BrugsanvisningΕΝΔΟΤΡΑΧΕΙΑΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣ
UNIVENTTM, 3,5mm, χωρίς cuff
UNIVENTTM, 4,5mm, με cuffΟδηγίες χρήσης
ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBICEUNIVENTTM, 3,5 mm, bez manžety
UNIVENTTM, 4,5 mm, s manžetou
Návod k použití
RURKA DOTCHAWICZAUNIVENTTM, 3,5mm, bez mankietu
UNIVENTTM, 4,5mm, z mankietem
Instrukcja użycia
ENDOTRAKEAL TÜP
UNIVENTTM, 3,5 mm, kafsız
UNIVENTTM, 4,5 mm, kaflı
Kullanım Talimatı
ENDOTRAKEAL SLANGEUNIVENTTM, 3,5 mm, uten mansjett
UNIVENTTM, 4,5 mm, med mansjett
Bruksinstruksjoner
ENDOTRAHEALNA CIJEV
UNIVENTTM, 3,5 mm, bez balončića
UNIVENTTM, 4,5 mm, s balončićem
Upute za uporabu

3

EN

4

FR

7

DE

10

IT

13

ES

16

SV

19

NL

22

PT

25

DA

28

EL

31

CS

34

PL

37

TR

40

NO

43

HR

46

English
Instructions for Use
Indications for Use :UNIVENTTM (TCB Type) is indicated for use in airway managementof surgical patients to perform one-lung ventilation.

Warnings / Precautions :[General] Single use only (If the product is to be re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product).
 This product contains phthalic acid in the Blocker pilot balloon,
but it does not contact with the body.
 It should not be replaced with a new piece of the same type after
30 days of use.
 Do not use if the sterile package is open, wet or damaged.
 The tube is for oral intubation only. Do not use for nasal
intubation.
 Prior to use, take off and discard the aeration plate mounted at
the one way valve on the blocker tube. This aeration plate isused for ventilation to avoid the risk of inflation of the blocker
cuff by negative pressure during sterilization. If the aeration
plate is detached from one way valve before opening the
package, check if the blocker cuff is functioning.
 When pushing blocker cuff out from main channel or drawing
back blocker shaft into the main channel, it is suggested tomanipulate blocker shaft close to the blocker mantle tube,
because 1) blocker cuff tends to be caught on the inner wall at
the tip part of main tube and 2) blocker shaft may kink due tolack of stiffness.
 Avoid contact with laser beam or an electrosurgical knife in theimmediate area of UNIVENTTM. Such contact can result a sudden
ignition of UNIVENTTM in the presence of mixtures of nitrous
oxide and oxygen or pure oxygen.
 Care must be taken to avoid occlusion at the tip part of maintube and blocker tube when applying lubricant.
 Respiratory circuits of the respirator must be fit with standard
15mm connector. The 15mm connector of this product must be
fit firmly with the respiratory circuits.
 Do not cut the tube to adjust its length.
 Unlike the ordinary UNIVENTTM, blocker tip of 3.5mm & 4.5mm
UNIVENTTM are closed end. Lung collapse and suction cannot bedone through the blocker lumen. Collapse the desired lungnaturally. Do not disconnect the tube from ventilator during theprocedure.
 After use, dispose of this product and packaging based on thehospital, administrative and /or local government policy.
 If user and/or patient notice any serious incident that has
occurred in relation to the device, please report to the
manufacturer and the competent authority.

4[Cuff Related] Test the cuff, and valve assembly prior to use. If dysfunction isdetected in any part of the inflation system, the tube should not
be used.
 After checking blocker cuff, deflate blocker cuff and pull blocker
shaft back to the setting end mark (a double line marked onblocker shaft) and have blocker cuff placed at the tip part of themain tube. This is to avoid the bent tip of blocker cuff to narrow
the inner lumen of main tube and it also prevents irritation to
the lateral wall of trachea and bronchus during the insertion.
 Do not overinflate the blocker cuff. Overinflation can result in
bronchus damage. Inflate the blocker cuff by using Luer-Slip typesyringe.
 The cuff wall should not be damaged during the insertion of the
tube. If any damage is detected, the tube should not be used.
 Apply lubricant on blocker cuff in order to reduce the risk ofdamage of blocker cuff caused by the friction with the pocket
part of the main tube.
 Iodic disinfectant should not be used. It may deteriorate thematerial of the cuff.
 Inflate the cuff until suitable seal can be reached.
Maximum injected air volume for main cuff:
I.D. size 4.5mm (with cuff) max. 5mL
Note: I.D. size 3.5mm (without cuff) does not have main cuff.
Maximum Injected air volume for blocker cuff per size:
max. 2mL Cuff inflation and pressure should be monitored at all time.
Permeation of mixtures of nitrous oxide (laughing gas) andoxygen can cause the change of cuff volume and increase or
decrease pressure of silicone cuff.
 Air in the cuff must be removed completely before adjusting theposition of main tube cuff or blocker cuff. It may damage thetrachea, bronchus, or cuff itself while manipulating withoutcompletely deflating of the cuff.
 Before retracting the blocker cuff into the main channel, makesure that the air has been removed from the blocker cuff
completely. Then gently pull back the blocker shaft until thesetting end mark (a double-line mark) on blocker appears at theend of blocker mantle tube. Do not pull the blocker tube withexcessive force. It may damage the blocker cuff.
[Clinical Related]
1. Always use a flexible bronchofiberscope to position and set the
tube blocker.
2. The bronchus should be blocked only after the patient has been
positioned on the side, the thoracotomy started and the pleura
opened so as to reduce the amount of pulmonary blood flow tothe upper lung.
3. The blocker cuff pressure should be checked with cuff pressuregauge to prevent the overinflation of the cuff.
4. When the bronchus is blocked the inspired oxygen
concentration should be increased to 50% or more, and thepatient mechanically ventilated.
5. PaO2 should be measured when the blocked lung is either
visually confirmed to be collapsed, or twenty minutes haveelapsed since the blocking of the bronchus. The value of PaO2
should not decrease thereafter owing to “Hypoxic Pulmonary
Vasoconstriction”. However it is desirable to check the PaO2
again to make sure that one lung anesthesia is correctly taking
place. In addition, SaO2 should be monitored with a pulse
oximeter.

5

Recommended Procedure :1. Remove the sterile UNIVENTTM from the package with care.
2. Prior to use, take off and discard the aeration plate mounted at
one way valve on blocker tube.
3. Test inflation of the main cuff and blocker cuff prior to use.
DO NOT USE Luer-Lock syringe; must use Luer-Slip syringe toinflate the cuff.
Maximum injected air volume for main cuff:
I.D. size 4.5mm (with cuff) max. 5mL
Note: I.D. size 3.5mm (without cuff) does not have main cuff.
Maximum Injected air volume for blocker cuff per size:
max. 2mL
4. Deflate air in main cuff and blocker cuff completely after the
inflation test.
5. Apply lubricant on both cuffs.
6. Pull the blocker shaft back slowly to the setting end mark (adouble-line marked on the blocker shaft) and have blocker cuff
placed inside the main channel.
7. Move the cap stopper while give it a twist by finger and put it
into the end of the blocker mantle tube.
8. Fix the blocker with the band stopper on main tube.
9. When connecting to respirator, make sure the 15mm connector
is firmly attached to the respiratory circuit.
10. Intubate UNIVENTTM by referring the following methods:[Main Tube Rotation Method]
A. UNIVENTTM is inserted into the trachea.
B. Turn the tube 90 degrees towards the operative side, thismay be facilitated by turning the patient’s head; to checkthe degree to tube rotation make sure the tube exits thepatient’s mouth on the side for thoracotomy. Rotate thetube with the tracheal cuff deflated. After rotation, inflate
trachea cuff and fix the tube firmly at patient mouth withcloth tape.
C. Push the blocker shaft; the blocker will follow the lateralwall of the trachea and enter the target main stem
bronchus. Use a flexible bronchofiberscope to position
blocker as deeply as possible to prevent cuff herniation
into the carina and to prevent blocker dislodgment when
the patient is turned on their side. Following this, fix theblocker to the endotracheal tube with the cap stopper andband stopper.
D. After the patient has been turned on the side andthoracotomy has taken place, place 5mL of air into theblocker cuff, checking cuff pressure. Pitting of the lungsurface which appears and remains following finger
compression is evidence that the bronchus is completely
blocked.
[Blocker Rotation Method]
A. Insert UNIVENTTM and have the tube fixed.
B. Insert bronchofiberscope into the tube and then pushwhile twisting blocker tube to the target main stem
bronchus under direct vision. The rest of the manipulations
are same as Main Tube Rotation Method.
11. When extubating UNIVENTTM, make sure that the air has been
removed from the blocker cuff, then gently pull back theblocker until the setting end mark (a double-line mark) on
blocker appears at the end of blocker mantle tube and theblocker cuff is placed in the pocket at the tip part of the main
tube. Then deflate the main cuff completely. Extubation shouldbe performed currently accepted medical techniques.
Adverse Reactions :The following adverse reactions have been reported to be
associated with the use of UNIVENTTM during the intubation
procedure, the intubation period, or in extubation procedure. The
order of listing is alphabetical and does not indicate frequency orseverity: cartilage necrosis; consequences of failure to ventilate
including death; damage to the perichondrium; emphysema;excoriated membranes of pharynx; glottic edema; infections;laryngeal obstruction; laryngeal stenosis; bronchitis; submucosal
hemorrhage; tracheorrhagia; tracheal stenosis; traumas (lips,
pharynx, trachea, glottis, and etc.).
Storage Conditions :Keep the product dry and store in clean conditions, avoiding hightemperature, humidity and direct sunlight.

6

Français
Mode d’emploi
Indications for Use :UNIVENTTM (Type TCB) est conseillé pour le contrôle des voies
respiratoires par ventilation uni-pulmonaire des patients sujets à
une procédure chirurgicale.

Avertissement/Précautions :[Généralités] À usage unique (les patients risquent l’infection ou le produit
risque d’être endommagé en cas de réutilisation).
 Le ballonnet témoin du Bloqueur de ce produit contient del’acide phtalique mais celui-ci n’entre pas en contact avec lecorps.
 Ne pas remplacer par une pièce du même type au bout de 30
jours d’usage.
 Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert, humide ou
endommagé.
 La sonde est pour une intubation orale uniquement. Ne pas
utiliser pour une intubation nasale.
 Avant de procéder, enlever et jeter la plaque d’aération montée
sur la soupape de non-retour du tube du bloqueur. Cette plaqued’aération sert à la ventilation pour éviter le risque de
gonflement du ballonnet du bloqueur sous l’effet de la pression
négative pendant la stérilisation. Si la plaque d’aération est
séparée de la soupape de non-retour avant l’ouverture del’emballage, vérifier le bon fonctionnement du ballonnet dubloqueur.
 Quand le bloqueur est repoussé hors du canal principal ou quandla tige du bloqueur est retirée du canal principal, il est conseilléde placer la tige du bloqueur près du tube extérieur du bloqueurparce que 1) le ballonnet du bloqueur a tendance à frotter
contre la paroi interne de l’extrémité supérieure du tube
principal et, 2) la tige du bloqueur risque de plier en raison deson manque de rigidité.
 Éviter tout contact avec un rayon laser ou un bistouri électriqueà proximité immédiate de l’ UNIVENTTM. Le cas échéant, l’
UNIVENTTM risque de s’enflammer en raison de la présence deprotoxyde d’azote mélangé à de l’oxygène ou de la présenced’oxygène pur.
 Éviter toute occlusion de l’extrémité supérieure du tube principal
et du tube du bloqueur à l’application de lubrifiant.
 Les circuits respiratoires de l’insufflateur doivent être pourvus
d’un connecteur standard 15 mm. Le connecteur 15 mm de ce
produit doit être fermement inséré dans les circuits respiratoires.
 Ne pas couper la sonde pour en ajuster la longueur.
 Contrairement au modèle ordinaire de l’ UNIVENTTM, l’embout
du bloqueur de l’ UNIVENTTM modèle 3,5 mm ou 4,5 mm est à
extrémité fermée. Le collapsus pulmonaire et l’aspiration ne
peuvent pas être obtenus via la lumière du bloqueur. Procédernaturellement au collapsus pulmonaire souhaité. Ne pas
débrancher la sonde de l’insufflateur pendant le processus.
 Après usage, jeter le produit et son emballage conformément
aux règles en usage dans l’hôpital ou imposées par les autorités
locales et/ou gouvernementales.
 Si l’usager du produit et/ou le patient note un incident grave
quelconque résultant de l’usage du produit, le signaler aufabricant et aux autorités compétentes.

7

[À propos du ballonnet]
 Tester le ballonnet et le bloc soupape avant usage. En cas dedysfonctionnement d’une partie quelconque du système degonflage, ne pas utiliser la sonde.
 Après avoir vérifié le ballonnet du bloqueur et l’avoir dégonflé,
ramener la tige du bloqueur au niveau du repère d’extrémité depositionnement (double trait sur la tige du bloqueur) et
positionner le ballonnet du bloqueur à l’extrémité du tube
principal. Ceci permettra d’éviter une obturation partielle de lalumière interne du tube principal par l’extrémité repliée duballonnet du bloqueur et d’éviter toute irritation de la paroi
latérale de la trachée et des bronches pendant l’insertion.
 Ne pas trop gonfler le ballonnet du bloqueur. Un sur gonflage
risque de résulter dans la dégradation des bronches. Gonfler lebloqueur à l'aide d’une seringue de type Luer-Slip.
 Attention à ne pas endommager la paroi du ballonnet pendantl’insertion de la sonde. En cas de dommage quelconque, ne pas
utiliser la sonde.
 Lubrifier le ballonnet du bloqueur pour réduire les risques dedétérioration du ballonnet du bloqueur par frottement contre lapartie poche du tube principal.
 Tout désinfectant iodique est à proscrire. Ce produit risqued’attaquer le matériau du ballonnet.
 Gonfler le ballonnet jusqu'à obtention de l’étanchéité
appropriée.
Volume d’air injecté maximum dans le ballonnet :Modèle à Dia. Int. 4,5 mm (avec ballonnet), 5 ml maxi.
Note : le modèle à Dia. Int. 3,5 mm (sans ballonnet) n’est pas
pourvu d’un ballonnet.
Volume d’air injecté maximum dans le ballonnet du bloqueur
selon la taille :2 ml maxi.
 Le gonflage et la pression du ballonnet doivent être vérifiés encontinu. L’infiltration d’un mélange de protoxyde d’azote (gaz àeffet euphorisant) et d’oxygène peut résulter dans une variation
du volume du ballonnet et une augmentation ou une réduction
de la pression dans le ballonnet en silicone.
 Vider entièrement le ballonnet de l’air qu’il contient avant deprocéder au réglage de la position du ballonnet du tube principal
ou du ballonnet du bloqueur. Si le ballonnet n’est pas
entièrement vidé de son air, il y a risque de dommage de latrachée, des bronches ou du ballonnet lui-même pendant sa
manipulation.
 Avant d’escamoter le ballonnet du bloqueur dans le canal
principal, s’assurer qu’il a été entièrement vidé de son air. Tirer
ensuite doucement la tige du bloqueur jusqu'à faire apparaître lerepère d’extrémité de positionnement (double trait) du bloqueurà l’extrémité du tube extérieur du bloqueur. Ne pas appliquer deforce excessive sur le tube du bloqueur sous peine
d’endommager le ballonnet du bloqueur.
[À propos de l’intervention clinique]
1. Pour positionner et régler le bloqueur de la sonde, toujours
procéder à l'aide d’un broncho-fibroscope flexible.
2. Les bronches ne doivent être bloquées qu’une fois le patient
positionné sur le côté, la thoracotomie engagée et la plèvre
ouverte de sorte à réduire le flux de sang pulmonaire vers lepoumon supérieur.
3. Pour éviter tout sur gonflage du ballonnet, en vérifier la pression
à l'aide du manomètre de pression du ballonnet.
4. Quand les bronches sont bloquées, la teneur en oxygène inspiré
doit être augmentée d’au moins 50% et le patient doit êtreinsufflé mécaniquement.
5. Procéder à la mesure du PaO2 quand le collapsus du poumon
bloqué est vérifiable visuellement ou vingt minutes après leblocage des bronches. La valeur du PaO2 ne doit plus ensuite
diminuer grâce à la « Vasoconstriction pulmonaire hypoxique ».
Il est toutefois conseillé de vérifier de nouveau le PaO2 pours’assurer que l’anesthésie d’un des poumons a bien eut lieu. Le
SaO2 doit être également être vérifié à l'aide d’un oxymètre depouls.

8

Procédure conseillée :1. Enlever avec soin l’UNIVENTTM stérile de son emballage.
2. Avant d’utiliser l’appareil, enlever et jeter la plaque d’aérationmontée sur la soupape de non-retour sur le tube du bloqueur.
3. Vérifier le gonflage du ballonnet principal et du ballonnet dubloqueur avant tout usage.
Pour gonfler le ballonnet, procéder à l'aide d’une seringue LuerSlip ET NON d’une seringue Luer-Lock.
Volume d’air injecté dans le ballonnet principal :Modèle à Dia. Int. 4,5 mm (avec ballonnet), 5 ml maxi.
Note : le modèle à Dia. Int. 3,5 mm (sans ballonnet) n’est pas
pourvu d’un ballonnet principal.
Volume d’air injecté maximum dans le ballonnet du bloqueur
selon la taille :2 ml maxi.
4. Dégonfler entièrement le ballonnet principal et le ballonnet dubloqueur après l’essai de gonflage.
5. Enduire les deux ballonnets de lubrifiant.
6. Ramener lentement en arrière la tige du bloqueur jusqu’aurepère de réglage (double trait de repère sur la tige du bloqueur)
et insérer entièrement le ballonnet du bloqueur dans le canal
principal.
7. Tout en le faisant tourner du doigt, amener le capuchon àl’extrémité du tube extérieur du bloqueur.
8. Fixer le bloqueur en place sur le tube principal à l'aide du collier
d'arrêt.
9. Au raccordement de l’insufflateur, vérifier que le connecteur 15
mm est fermement fixé au circuit de l’insufflateur.
10. Intuber l’UNIVENTTM en procédant de la manière suivante.
[Méthode par rotation du tube principal]
A. L’UNIVENTTM est inséré dans la trachée.
B. Faire pivoter le tube de 90 degrés du côté opératoire etfaciliter la manœuvre par rotation de la tête du patient ;pour vérifier le degré de rotation du tube, vérifier que letube sort de la bouche du patient du côté de lathoracotomie. Faire tourner le tube quand le ballonnet
trachéal est dégonflé. Une fois la rotation effectuée,gonfler le ballonnet trachéal et fixer soigneusement le tube
à la bouche du patient à l'aide de toile adhésive.
C. Repousser la tige du bloqueur ; le bloqueur suit le parcoursde la paroi latérale de la trachée et pénètre dans labronche souche visée. Pour éviter toute hernie duballonnet dans la carène et pour éviter le déplacement dubloqueur quand le patient est placé sur le côté, positionner
le bloqueur le plus profondément possible en procédant àl'aide d’un broncho-fibroscope flexible. Fixer ensuite lebloqueur à la sonde endotrachéale à l'aide du capuchon et
du collier d’arrêt.
D. Une fois le patient placé sur le côté et après exécution dela thoracotomie, introduire 5 ml d’air dans le ballonnet dubloqueur tout en vérifiant la pression du ballonnet. Les
bronches sont proprement obturées si une compression dudoigt est suivie de la formation et de la persistance d’ungodet à la surface du poumon.
[Méthode par rotation du bloqueur]
A. Insérer l’UNIVENTTM et fixer la sonde.
B. Insérer le broncho-fibroscope dans la sonde et pousser
tout en mettant le tube du bloqueur en rotation dans labronche souche visée en opérant sous vision. Le reste de la
manipulation est identique aux opérations de la ‘Méthodede rotation du tube principal’.
11. Pour extuber l’UNIVENTTM, vérifier que le ballonnet dubloqueur est dégonflé puis tirer doucement sur le bloqueur
jusqu'à alignement du repère d’extrémité de positionnement(double trait) à l’extrémité du tube extérieur du bloqueur etjusqu'à ce que le ballonnet du bloqueur se trouve dans lapoche placée à l’extrémité du tube principal. Dégonfler ensuite
complètement le ballonnet. Procéder à l’extubation
conformément aux principes médicaux en vigueur.
Effets indésirables :Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’emploi del’UNIVENTTM pendant la procédure d’intubation, la durée del’intubation ou la procédure d’extubation. La liste de ces effets
indésirables est dans l’ordre alphabétique et ne représente ni lafréquence, ni la gravité des effets : bronchite, dommage dupérichondre, effet d’une ventilation défaillante pouvant entraîner
la mort, emphysème, excoriation des membranes du pharynx,
hémorragie des sous-muqueuses, infections, nécrose du cartilage,
obstruction du larynx, œdème du larynx, sténose trachéale,trachéorragie, traumas (lèvres, pharynx, trachée, glotte, etc.).
Conditions de magasinage :Conserver le produit dans un endroit sec et propre, à l’abri del’humidité, des températures élevées et d’un ensoleillement direct.

9

DeutschGebrauchsanweisung
Anwendungshinweise:

UNIVENTTM (Typ TCB) ist für den Einsatz im Atemwegmanagement
von chirurgischen Patienten zur Durchführung derEinlungenbeatmung indiziert.

Warnungen / Vorsichtsmaßnahmen[Allgemeines] Nur zur einmaligen Verwendung (Wiederverwendung desProdukts kann zu einer Infektion der Patienten oder zu Schäden
am Produkt führen).
 Dieses Produkt enthält Phthalsäure im Blocker-Pilotballon, aberes kommt nicht mit dem Körper in Kontakt.
 Nach Verwendung für 30 Tage sollte es nicht durch ein neues
Stück des gleichen Typs ersetzt werden.
 Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung offen, nass oderbeschädigt ist.
 Der Tubus ist nur für die orale Intubation bestimmt. Nicht für die
Nasenintubation verwenden.
 Vor der Verwendung die Belüftungsplatte, die am Einwegventil
am Blockerschlauch angebracht ist, abnehmen und entsorgen.
Diese Belüftungsplatte wird zur Belüftung verwendet, um das
Risiko einer Aufblähung der Blockermanschette durch
Unterdruck während der Sterilisation zu vermeiden. Wenn die
Belüftungsplatte vor dem Öffnen der Verpackung vom
Einwegventil gelöst ist, überprüfen Sie, ob die
Blockermanschette funktioniert.
 Beim Herausschieben der Blockermanschette aus dem
Hauptkanal oder beim Zurückziehen des Blockerschafts in den
Hauptkanal wird empfohlen, den Blockerschaft nahe am
Blockermantelschlauch zu manipulieren, da 1) die
Blockermanschette dazu neigt, an der Innenwand am Spitzenteil
des Haupttubus eingeklemmt zu werden, und 2) der
Blockerschaft aufgrund mangelnder Steifigkeit knicken kann.
 Vermeiden Sie Kontakt mit einem Laserstrahl oder einem
elektrochirurgischen Messer im unmittelbaren Bereich von
UNIVENTTM. Ein solcher Kontakt kann zu einer plötzlichen
Entzündung von UNIVENTTM in Anwesenheit von Gemischen aus
Lachgas und Sauerstoff oder reinem Sauerstoff führen.
 Es muss darauf geachtet werden, dass beim Auftragen vonGleitmittel keine Okklusion am Spitzenteil des Haupttubus unddes Blockerschlauch auftritt.
 Die Beatmungskreise des Beatmungsgerätes müssen mit einem
Standard 15-mm-Steckverbinder ausgestattet sein. Die 15-mmSteckverbinder dieses Produkts müssen fest mit den
Beatmungskreisen verbunden sein.
 Schneiden Sie den Tubus nicht ab, um seine Länge anzupassen.
 Im Gegensatz zum herkömmlichen UNIVENTTM sind die
Blockerspitzen von 3,5 mm und 4,5 mm UNIVENTTM eingeschlossenes Ende. Lungenkollaps und -absaugung können nicht
durch das Blockerlumen erfolgen. Kollabieren Sie die gewünschte
Lunge auf natürliche Weise. Trennen Sie den Schlauch während
des Vorgangs nicht vom Ventilator ab.
 Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
 Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.

10

[Mit der Manschette zusammenhängend] Testen Sie die Manschette und die Ventilanordnung vor dem
Gebrauch. Wenn eine Funktionsstörung in einem Teil des
Aufblasungssystems festgestellt wird, sollte der Tubus nichtverwendet werden.
 Nachdem Sie die Blockermanschette überprüft haben, entlüften
Sie die Blockermanschette und ziehen Sie den Blockerschaft
zurück zur Einstellungsendmarkierung (eine doppelte Linie, die
auf dem Blockerschaft markiert ist) und platzieren Sie die
Blockermanschette am Spitzenteil des Haupttubus. Dadurch wird
vermieden, dass die gebogene Spitze der Blockermanschette das
Innenlumen des Haupttubus verengt und Reizungen an der
Seitenwand von Luftröhre und Bronchien während desEinsetzens verhindert.
 Die Blockermanschette nicht zu stark aufpumpen. Eine zu starke
Befüllung kann zu Bronchienschäden führen. Pumpen Sie die
Blockermanschette mit einer Luer-Slip-Spritze auf.
 Die Manschettenwand darf beim Einführen des Tubus nichtbeschädigt werden. Wenn eine Beschädigung erkannt wird,
sollte der Tubus nicht verwendet werden.
 Tragen Sie Gleitmittel auf die Blockermanschette auf, um das
Risiko einer Beschädigung der Blockermanschette durch die
Reibung mit dem Taschenteil des Haupttubus zu verringern.
 Jodhaltiges Desinfektionsmittel sollte nicht verwendet werden.
Es kann das Material der Manschette beschädigen.
 Pumpen Sie die Manschette auf, bis eine geeignete Dichtung
erreicht ist.
Maximale eingespritzte Luftmenge für die Hauptmanschette:
Innendurchmesser 4,5 mm (mit Manschette) max. 5 mL
Hinweis: Innendurchmesser 3,5 mm (ohne Manschette) hat
keine Hauptmanschette.
Maximale eingespritzte Luftmenge für die Blockermanschette
pro Größe:Max. 2 mL Das Aufblasen und der Druck der Manschette sollten jederzeitüberwacht werden. Die Permeation von Mischungen aus Lachgas
und Sauerstoff kann zu Änderung des Manschettenvolumens undzu Erhöhung oder Verringerung des Drucks derSilikonmanschette führen.
 Die Luft in der Manschette muss vollständig entfernt werden,
bevor die Position der Haupttubusmanschette oder der
Blockermanschette eingestellt wird. Die Luftröhre, der Bronchus
oder die Manschette selbst kann bei Manipulation ohne
vollständiges Entleeren der Manschette beschädigt werden.
 Bevor Sie die Blockermanschette in den Hauptkanal einschieben,stellen Sie sicher, dass die Luft vollständig aus der
Blockermanschette entfernt wurde. Ziehen Sie dann den
Blockerschaft zurück, bis die Einstellungsendmarkierung (einedoppelte Markierungslinie) am Blocker am Ende desBlockermantelschlauchs erscheint. Ziehen Sie den
Blockerschlauch nicht mit übermäßiger Kraft. Dies könnte die
Blockermanschette beschädigen.
[Klinisch verwandt]
1. Verwenden Sie zur Positionierung und Einstellung desTubusblockers immer ein flexibles Bronchofiberskop.
2. Der Bronchus sollte erst dann blockiert werden, wenn derPatient seitlich positioniert wurde, die Thorakotomie begonnen
und das Pleura geöffnet wurde, um den pulmonalen Blutfluss
zur oberen Lunge zu reduzieren.
3. Der Druck der Blockermanschette sollte mit dem
Manschettenmanometer überprüft werden, um eineÜberfüllung der Manschette zu vermeiden.
4. Wenn der Bronchus blockiert ist, sollte die
Sauerstoffkonzentration auf 50 % oder mehr erhöht und derPatient mechanisch beatmet werden.
5. PaO2 sollte gemessen werden, wenn die blockierte Lunge
entweder visuell als kollabiert bestätigt wird oder zwanzig
Minuten seit der Blockade des Bronchus verstrichen sind. Der
Wert von PaO2 sollte danach aufgrund der "hypoxischen
pulmonalen Vasokonstriktion" nicht sinken. Es ist jedoch
wünschenswert, PaO2 erneut zu überprüfen, um sicherzustellen,
dass eine Lungenanästhesie korrekt durchgeführt wird.
Zusätzlich sollte SaO2 mit einem Pulsoximeter überwacht
werden.

11

Empfohlenes Verfahren:

1. Entfernen Sie das sterile UNIVENTTM vorsichtig aus der
Verpackung.
2. Vor der Verwendung die Belüftungsplatte, die am Einwegventil
am Blockerschlauch angebracht ist, abnehmen und entsorgen.
3. Testen Sie das Aufblasen der Hauptmanschette und derBlockermanschette vor dem Gebrauch.
Verwenden Sie KEINE Luer-Lock-Spritze; Sie müssen eine LuerSlip-Spritze verwenden, um die Manschette aufzublasen.
Maximale eingespritzte Luftmenge für die Hauptmanschette:
Innendurchmesser 4,5 mm (mit Manschette) max. 5 mL
Hinweis: Innendurchmesser 3,5 mm (ohne Manschette) hat
keine Hauptmanschette.
Maximale eingespritzte Luftmenge für die Blockermanschette
pro Größe:Max. 2 mL
4. Lassen Sie die Luft in der Hauptmanschette und derBlockermanschette nach dem Aufblasversuch vollständig ab.
5. Tragen Sie Gleitmittel auf beide Manschetten auf.
6. Ziehen Sie den Blockerschaft langsam zurück zur
Einstellungsendmarkierung (eine doppelte Linie, die auf dem
Blockerschaft markiert ist) und platzieren Sie die
Blockermanschette im Hauptkanal.
7. Bewegen Sie den Kappenstopper, während Sie ihn mit einem
Finger drehen und stecken Sie ihn in das Ende desBlockermantelschlauchs.
8. Fixieren Sie den Blocker mit dem Bandstopper am Haupttubus.
9. Achten Sie beim Anschluss an ein Atemschutzgerät darauf, dass
der 15-mm-Anschluss fest mit dem Atemschutzgerät verbundenist.
10. Intubieren Sie UNIVENTTM unter Bezug auf die folgenden
Methoden:[Haupttubus-Rotationsmethode]A. UNIVENTTM wird in die Luftröhre eingeführt.
B. Drehen Sie den Tubus um 90 Grad zur operativen Seite,
dies kann durch Drehen des Kopfes des Patienten
erleichtert werden; um den Grad der Tubusdrehung zuüberprüfen, stellen Sie sicher, dass der Tubus den Mund
des Patienten auf der Seite für die Thorakotomie
verlässt. Drehen Sie den Schlauch mit entlüfteterTrachealmanschette. Blasen Sie nach der Drehung die
Luftröhrenmanschette auf und fixieren Sie den Schlauch
mit einem Gewebeband fest am Mund des Patienten.
C. Drücken Sie den Blockerschaft; der Blocker folgt der
Seitenwand der Luftröhre und gelangt in den
angestrebten Hauptstamm-Bronchus. Verwenden Sie
ein flexibles Bronchofiberskop, um den Blocker so tief
wie möglich zu positionieren, um einen
Manschettenbruch in die Karina zu verhindern und eine
Verschiebung des Blockers zu verhindern, wenn derPatient auf die Seite gedreht wird. Anschließend
befestigen Sie den Blocker mit Kappenstopper undBandstopper am Endotrachealtubus.
D. Nachdem der Patient zur Seite gedreht und die
Thorakotomie durchgeführt wurde, 5 ml Luft in die
Blockermanschette geben und den Manschettendrucküberprüfen. Grübchenbildung an der Lungenoberfläche,die nach Fingerkompression auftritt und bleibt, ist ein
Beweis dafür, dass der Bronchus vollständig blockiert ist.
[Blockerrotationsverfahren]
A. UNIVENTTM einschieben und das Rohr befestigen lassen.
B. Setzen Sie das Bronchofiberskop in den Tubus ein unddrücken Sie es dann unter Drehung desBlockerschlauchs unter direkter Sicht zum gewünschten
Hauptstamm-Bronchus. Der Rest der Handhabungen ist
identisch mit der Haupttubus-Rotationsmethode.
11. Beim Extubieren von UNIVENTTM ist darauf zu achten, dass die
Luft aus der Blockermanschette entfernt wurde, dann den
Blocker vorsichtig zurückziehen, bis die eingestellte
Endmarkierung (eine Doppellinienmarkierung) auf dem Blocker
am Ende des Blockermantelschlauchs erscheint und die
Blockermanschette in der Tasche am Spitzenteil des Hauptrohrs
platziert ist. Entlüften Sie dann die Hauptmanschette
vollständig. Die Extubation sollte unter Beachtung der derzeit
anerkannten medizinischen Techniken durchgeführt werden.
Nebenwirkungen:Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von
UNIVENTTM während des Intubationsverfahrens, derIntubationsperiode oder im Extubationsverfahren berichtet. Die
Reihenfolge der Auflistung ist alphabetisch und gibt weder
Häufigkeit noch Schwere an: Knorpelnekrose; Folgen der NichtBelüftung einschließlich Tod; Schädigung des Perichondriums;
Emphysem; abgeschürfte Rachenmembranen; glottisches Ödem;Infektionen; Kehlkopfobstruktion; Kehlkopfstenose; Bronchitis;
Subschleimhautblutung; Tracheorrhagie; Trachealstenose;
Traumata (Lippen, Rachen, Trachea, Glottis, usw.).
Lagerbedingungen:
Halten Sie das Produkt trocken und lagern Sie es unter sauberen
Bedingungen, wobei Sie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit unddirekte Sonneneinstrahlung vermeiden sollten.
12Italiano
Istruzioni per l’uso
Indicazioni per l’uso :UNIVENTTM (Tipo TCB) è indicato per l’uso nella gestione delle vie
respiratorie di pazienti sottoposti a interventi chirurgici per
eseguire la ventilazione di un polmone.

Avvertenze / Precauzioni :[Generali] Solo monouso (Se il prodotto viene riutilizzato, esso potrebbe
causare infezione ai pazienti o danni al prodotto).
 Questo prodotto contiene acido ftalico nel palloncino pilota delbloccatore, ma esso non viene a contatto con il corpo.
 Esso non deve essere sostituito con un pezzo nuovo dello stesso
tipo dopo 30 giorni d’uso.
 Non utilizzare se la confezione sterile è aperta, bagnata odanneggiata.
 Il tubo è destinato esclusivamente per l’intubazione orale. Nonutilizzare per intubazione nasale.
 Prima dell’uso, togliere e scartare la piastra di aerazione montata
sulla valvola unidirezionale sul tubo del bloccatore. Questa
piastra di aerazione viene utilizzata per la ventilazione per
evitare il rischio di gonfiaggio della cuffia del bloccatore, a causa
di una pressione negativa durante la sterilizzazione. Se la piastra
di aerazione è distaccata dalla valvola unidirezionale primadell’apertura della confezione, verificare se la cuffia delbloccatore è funzionante.
 Quando si spinge la cuffia del bloccatore fuori dal canale
principale o si ritira l’asta del bloccatore nel canale principale, sisuggerisce di manipolare l’asta del bloccatore vicino al mantellodel bloccatore, poiché 1) la cuffia del bloccatore tende arimanere trattenuta sulla parete interna alla parte del puntale
del tubo principale e 2) l’asta del bloccatore potrebbe piegarsi acausa di mancanza di rigidità.
 Evitare il contatto con raggio laser o un bisturi elettrochirurgico
nelle immediate vicinanze di UNIVENTTM. Tale contatto può
provocare un’improvvisa accensione di UNIVENTTM in presenza di
miscele di protossido di azoto e ossigeno o ossigeno puro.
 Si deve prestare attenzione per evitare l’occlusione nella partedel puntale del tubo principale e del tubo del bloccatore quando
si applica il lubrificante.
 I circuiti respiratori del respiratore devono essere dotati diconnettore standard da 15 mm. Il connettore da 15 mm diquesto prodotto deve essere saldamente inserito nei circuiti
respiratori.
 Non tagliare il tubo per regolarne la lunghezza.
 A differenza del normale UNIVENTTM, i puntali del bloccatore da
3,5 mm e 4,5 mm UNIVENTTM sono chiusi. Il collasso polmonare el’aspirazione non possono essere effettuati attraverso il lume delbloccatore. Collassare il polmone desiderato in modo naturale.
Non scollegare il tubo dal ventilatore durante la procedura.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la sua confezione in basealle disposizioni dell’ospedale, amministrative e/o del governo
locale.
 Se l’utilizzatore e/o il paziente notano un qualsiasi grave
incidente che si sia verificato in relazione al dispositivo, si prega
di riferire al fabbricante e all’autorità competente.

13

[Riguardo la cuffia]
 Testare la cuffia e il gruppo valvola prima dell’uso. Se viene
rilevata disfunzione in qualsiasi parte del sistema di gonfiaggio, iltubo non deve essere utilizzato.
 Dopo aver controllato la cuffia del bloccatore, sgonfiare la cuffia
e spingere l’asta del bloccatore indietro sul segno finale di
impostazione (una doppia linea segnata sull’asta del bloccatore)
ed avere la cuffia del bloccatore posizionata alla del puntale deltubo principale. Questo per evitare che il puntale piegato dellacuffia del bloccatore restringa il lume del tubo principale e perprevenire inoltre l’irritazione della parete laterale della trachea edei bronchi durante l’inserimento.
 Non gonfiare eccessivamente la cuffia del bloccatore. Il
gonfiaggio eccessivo può causare danni ai bronchi. Gonfiare lacuffia del bloccatore utilizzando una siringa di tipo Luer-Slip.
 La parete della cuffia non deve essere danneggiata durante
l’inserimento del tubo. Se viene rilevato un qualsiasi danno, iltubo non deve essere utilizzato.
 Applicare lubrificante sulla cuffia del bloccatore per ridurre ilrischio di danni alla cuffia del bloccatore causati dall’attrito con laparte della tasca del tubo principale.
 Non deve essere utilizzato disinfettante allo iodio. Esso potrebbe
deteriorare il materiale della cuffia.
 Gonfiare la cuffia fino a raggiungere la tenuta adeguata.
Volume massimo di aria iniettata per la cuffia principale:
Dimensione D.I. 4,5 mm (con cuffia) max. 5 mL
Nota: Dimensione D.I. 3,5 mm (senza cuffia) non ha la cuffia
principale.
Volume massimo di aria iniettata per la cuffia del bloccatore perdimensione:
max. 2 mL Il gonfiaggio e la pressione della cuffia devono essere monitorate
in ogni momento. La permeazione di miscele di protossido diazoto (gas esilarante) e ossigeno possono causare ilcambiamento del volume della cuffia e aumentare o diminuire lapressione della cuffia in silicone.
 L’aria nella cuffia deve essere rimossa completamente prima diregolare la posizione della cuffia del tubo principale o della cuffiadel bloccatore. Si può danneggiare la trachea, i bronchi, o la
cuffia stessa mentre si esegue la manipolazione senza aversgonfiato completamente la cuffia.
 Prima di ritrarre la cuffia del bloccatore nel canale principale,assicurarsi che l’aria sia stata rimossa completamente dalla cuffiadel bloccatore. Quindi tirare indietro delicatamente l’asta delbloccatore fino a quando il segno di fine impostazione (un segno
di doppia linea) sul bloccatore non appare all’estremità del tubodel mantello del bloccatore. Non tirare il tubo del bloccatore con
forza eccessiva. Ciò potrebbe danneggiare la cuffia delbloccatore.
[Uso clinico]
1. Utilizzare sempre un broncofibroscopio flessibile per posizionare
e impostare il bloccatore del tubo.
2. Il bronco deve esere bloccato solo dopo che il paziente è stato
posizionato sul lato, è iniziata la toracotomia e si è aperta lapleura in modo da ridurre la quantità di flusso sanguigno
polmonare verso il polmone superiore.
3. La pressione della cuffia del bloccatore deve essere controllata
con un misuratore di pressione per evitare il gonfiaggio
eccessivo della cuffia.
4. Quando il bronco è bloccato, la concentrazione di ossigeno
inspirato deve essere incrementata al 50% o più e il paziente
deve essere ventilato meccanicamente.
5. La PaO2 deve essere misurata quando il polmone bloccato viene
confermato visivamente di essere collassato, o sono trascorsi
venti minuti dal blocco del bronco. Il valore di PaO2 non deve
diminuire in seguito, a causa di “Vasocostrizione polmonare
ipossica”. Tuttavia è preferibile controllare nuovamente la PaO2
per assicurarsi che sia correttamente in corso un’anestesia
polmonare. Inoltre, SaO2 deve essere monitorata con un
pulsiossimetro.

14

Procedura raccomandata :1. Rimuovere l’UNIVENTTM sterile dalla confezione con cura.
2. Prima dell’uso, togliere ed eliminare la piastra di aerazione
montata ad una valvola unidirezionale sul tubo del bloccatore.
3. Verificare il gonfiaggio della cuffia principale e della cuffia delbloccatore prima dell’uso.
NON USARE la siringa Luer-Lock; per gonfiare la cuffia deveessere usata la siringa Luer-Slip.
Volume massimo di aria iniettata per la cuffia principale:
Dimensione D.I. 4,5 mm (con cuffia) max. 5 mL
Nota: La dimensione D.I. 3,5 mm (senza cuffia) non ha lacuffia principale.
Volume massimo di aria iniettata per cuffia del bloccatore perdimensione:
max. 2 mL
4. Sgonfiare completamente l’aria nella cuffia principale e nellacuffia del bloccatore dopo il test di gonfiaggio.
5. Applicare lubrificante su entrambe le cuffie.
6. Tirare lentamente l’asta del bloccatore fino al segno di fine
impostazione (una linea doppia segnata sull’asta del bloccatore)
e far posizionare la cuffia del bloccatore all’interno del canale
principale.
7. Spostare il fermo a cuffia mentre lo si ruota con le dita, emetterlo nell’estremità del tubo del mantello del bloccatore.
8. Fissare il bloccatore con il fermo a fascia sul tubo principale.
9. Quando si collega al respiratore, assicurarsi che il connettore da
15 mm sia fermamnte fissato al circuito respiratorio.
10. Intubare UNIVENTTM facendo riferimento ai seguenti metodi:[Metodo di rotazione del tubo principale]
A. UNIVENTTM è inserito nella trachea.
B. Ruotare il tubo di 90 gradi verso il lato operativo, questo
potrebbe essere facilitato girando la testa del paziente; percontrollare il grado di rotazione del tubo, assicurarsi che iltubo esca dalla bocca del paziente sul lato per latoracotomia. Ruotare il tubo con la cuffia trachealesgonfiata. Dopo la rotazione, gonfiare la cuffia tracheale e
fissare fermemente il tubo alla bocca del paziente con
nastro in tessuto.
C. Spingere l’asta sel bloccatore; il bloccatore seguirà laparete laterale della trachea ed entrerà nel bronco
principale di destinazione. Utilizzare un un
broncofibroscopio flessibile per posizionare il bloccatore ilpiù profondamente possibile per prevenire l’ernia dellacuffia nella cute e per impedire lo spostamento delbloccatore quando il paziente viene girato su un fianco.
Successivamente a ciò, fissare il bloccatore al tubo
endotracheale con il fermo a cuffia e il fermo a fascia.
D. Dopo che il paziente è stato girato sul lato ed è statapraticata la toracotomia, posizionare 5 mL di aria nellacuffia del bloccatore, controllando la pressione della cuffia.
L’infossamento della superficie polmonare che appare e
rimane in seguito alla compressione delle dita è la prova
che il bronco è completamente bloccato.
[Metodo di rotazione del bloccatore]
A. Inserire UNIVENTTM e fissare il tubo.
B. Inserire il broncofibroscopio nel tubo e quindi spingere
ruotando il tubo del bloccatore sul bronco principale didestinazione sotto visione diretta. Il resto delle
manipolazioni sono le stesse del metodo di rotazione deltubo principale.
11. Durante l’estubazione di UNIVENTTM, assicurarsi che l’aria sia
stata rimossa dalla cuffia del bloccatore, quindi tirare
delicatamente indietro il bloccatore fino a quando il segno difine impostazione (un segno di doppia linea) sul bloccatore
appare all’estremità del tubo del mantello del bloccatore, e lacuffia del bloccatore è posizionata nella tasca alla parte delpuntale del tubo principale. Quindi sgonfiare completamente lacuffia principale. L’estubazione deve essere eseguita con letecniche mediche attualmente accettate.
Reazioni avverse :Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per essere
associate con l’uso di UNIVENTTM durante la procedura di
intubazione, il periodo di intubazione, o nella procedura diestubazione. L’ordine di elencazione è alfabetico e non indica lafrequenza o gravità: necrosi della cartilagine; conseguenze dellamancata ventilazione, compresa la morte; danno al pericondrio;
enfisema; membrane della faringe escoriate; edema glottico;infezioni; ostruzione laringea; stenosi laringea; bronchite;emorragia sottomucosa; tracheorragia; stenosi tracheale; traumi(labbra, faringe, trachea, glottide, ecc.).

Condizioni di conservazione :Tenere il prodotto asciutto e conservarlo in condizioni igieniche,
evitando temperature elevate, umidità e raggi solari diretti.

15

Español
Instrucciones de uso
Indicaciones de uso:

UNIVENTTM (Tipo TCB) está indicado para utilizarse en el
tratamiento de las vías respiratorias de pacientes quirúrgicos pararealizar la ventilación unipulmonar.

Advertencias / Precauciones:[General] Un solo uso (Si el producto se reutiliza, puede causar infección alos pacientes o daños en el producto).
 Este producto contiene ácido ftálico en el globo piloto delbloqueador, pero no entra en contacto con el cuerpo.
 No deberá ser reemplazado por una pieza nueva del mismo tipo
después de 30 días de uso.
 No utilice si el envase estéril está abierto, mojado, o dañado.
 El tubo es solo para intubación oral. No lo utilice para intubación
nasal.
 Antes de usar, quite y deseche la placa de aireación montada enla válvula unidireccional del tubo del bloqueador. Esta placa deaireación se utiliza para ventilación con el fin de evitar el riesgo
de inflado del manguito del bloqueador por presión negativa
durante la esterilización. Si la placa de aireación se separa de laválvula unidireccional antes de abrir el paquete, compruebe si elmanguito del bloqueador está funcionando.
 Al empujar el manguito del bloqueador fuera del canal principalo al retirar el eje del bloqueador hacia el canal principal, sesugiere manipular el eje del bloqueador cerca del tubo del mantodel bloqueador, debido a que 1) el manguito del bloqueador
tiende a quedar atrapado en la pared interna en la parte de la
punta del tubo principal y 2) el eje del bloqueador puede
doblarse debido a la falta de rigidez.
 Evite el contacto con el rayo láser o con un bisturí
electroquirúrgico en el área inmediata de UNIVENTTM. Este
contacto podría provocar una ignición repentina del UNIVENTTM
en presencia de mezclas de óxido nitroso y oxígeno u oxígeno
puro.
 Tenga cuidado para evitar la oclusión en la parte de la punta deltubo principal y del tubo del bloqueador cuando aplique
lubricante.
 Los circuitos respiratorios del respirador deberán estar provistos
de un conector estándar de 15 mm. El conector de 15 mm deeste producto deberá fijarse firmemente a los circuitos
respiratorios.
 No corte el tubo para ajustar su longitud.
 A diferencia del UNIVENTTM ordinario, las puntas del bloqueador
de 3,5 mm y 4,5 mm del UNIVENTTM tienen el extremo cerrado.
El colapso pulmonar y la succión no se pueden realizar a travésdel lumen del bloqueador. Colapse el pulmón deseado de forma
natural. No desconecte el tubo del ventilador durante elprocedimiento.
 Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
 Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que
haya ocurrido en relación con el dispositivo, informe alfabricante y a la autoridad competente.

16

[En relación con el manguito] Pruebe el manguito y el conjunto de la válvula antes de utilizarlos.
Si se detecta una disfunción en cualquier parte del sistema deinflado, no deberá utilizarse el tubo.
 Después de comprobar el manguito del bloqueador, desinfle elmanguito del bloqueador y tire del eje del bloqueador hasta lamarca del extremo de ajuste (una línea doble marcada en el eje
del bloqueador) y haga que coloquen el manguito del bloqueador
en la parte de la punta del tubo principal. Esto es para evitar quela punta doblada del manguito del bloqueador estreche el lumen
interno del tubo principal, y también para evitar la irritación de lapared lateral de la tráquea y los bronquios durante la inserción.
 No infle excesivamente el manguito del bloqueador. Un inflado
excesivo podría provocar daños en los bronquios. Infle elmanguito del bloqueador con una jeringa tipo Luer-Slip.
 La pared del manguito no deberá dañarse durante la inserción deltubo. Si se detecta algún daño, no deberá utilizarse el tubo.
 Aplique lubricante al manguito del bloqueador para reducir elriesgo de daño del manguito del bloqueador causado por la
fricción con la parte del bolsillo del tubo principal.
 No deberá utilizarse desinfectante yódico. Se podría deteriorar elmaterial del manguito.
 Infle el manguito hasta que se pueda alcanzar el sello adecuado.
Volumen máximo de aire inyectado para el manguito principal:
Diámetro interno de 4,5 mm (con manguito), máx. 5 mL
Nota: El diámetro interno de 3,5 mm (sin manguito) no tiene
manguito principal.
Volumen máximo de aire inyectado para el manguito debloqueador por tamaño:
máx. 2 mL El inflado y la presión del manguito deberán supervisarse en todo
momento. La permeación de mezclas de óxido nitroso (gashilarante) y oxígeno puede causar el cambio de volumen del
manguito y aumentar o disminuir la presión del manguito desilicona.
 El aire en el manguito deberá eliminarse completamente antes
de ajustar la posición del manguito del tubo principal o elmanguito del bloqueador. Podría dañar la tráquea, los bronquios,o el propio manguito mientras se manipula sin desinflar
completamente el manguito.
 Antes de retraer el manguito del bloqueador al canal principal,
asegúrese de que se haya eliminado completamente el aire delmanguito del bloqueador. Después tire suavemente hacia atrásdel eje del bloqueador hasta que aparezca la marca del extremodel bloqueador (una marca de doble línea) en el extremo deltubo del manto del bloqueador. No tire del tubo del bloqueador
con fuerza excesiva. Podría dañar el manguito del bloqueador.
[En relación con el aspecto clínico]
1. Utilice siempre un broncofibroscopio flexible para colocar yconfigurar el bloqueador de tubo.
2. El bronquio solo deberá bloquearse después de que el paciente
haya sido colocado de lado, la toracotomía haya comenzado y lapleura haya sido abierta para reducir la cantidad de flujo
sanguíneo pulmonar a la parte superior del pulmón.
3. La presión del manguito del bloqueador deberá comprobarse
con el manómetro del manguito para evitar el inflado excesivodel manguito.
4. Cuando se bloquee el bronquio, la concentración de oxígeno
inspirado deberá aumentarse al 50% o más, y el paciente deberá
ser ventilado mecánicamente.
5. El valor de PaO2 deberá medirse cuando se confirmevisualmente que el pulmón bloqueado está colapsado, o cuando
hayan transcurrido veinte minutos desde el bloqueo delbronquio. El valor de PaO2 no deberá disminuir después debido
a la "Vasoconstricción pulmonar hipóxica". Sin embargo, es
deseable volver a comprobar el valor de PaO2 para asegurarse
de que la anestesia de un pulmón se esté llevando a cabocorrectamente. Además, el valor de SaO2 deberá supervisarse
con un oxímetro de pulso.

17

Procedimiento recomendado:

1. Retire con cuidado el UNIVENTTM estéril del envase.
2. Antes de usar, quite y deseche la placa de aireación montada enla válvula unidireccional del tubo del bloqueador.
3. Antes de usar, pruebe la inflación del manguito principal y el
manguito del bloqueador.
NO UTILICE la jeringa Luer-Lock; deberá utilizar la jeringa LuerSlip para inflar el manguito.
Volumen máximo de aire inyectado para el manguito principal:
Diámetro interno de 4,5 mm (con manguito), máx. 5 mL
Nota: El diámetro interno de 3,5 mm (sin manguito) no tiene
manguito principal.
Volumen máximo de aire inyectado para el manguito debloqueador por tamaño:
máx. 2 mL
4. Desinfle completamente el aire del manguito principal y del
manguito del bloqueador después de la prueba de inflado.
5. Aplique lubricante a ambos manguitos.
6. Tire del eje del bloqueador hacia atrás lentamente hasta lamarca del extremo de ajuste (una línea doble marcada en el eje
del bloqueador) y coloque el manguito del bloqueador dentrodel canal principal.
7. Mueva el tope de la tapa mientras le dé una vuelta con el dedo ypóngalo en el extremo del tubo del manto del bloqueador.
8. Fije el bloqueador con el tope de la banda en el tubo principal.
9. Cuando conecte al respirador, asegúrese de que el conector de
15 mm esté firmemente conectado al circuito respiratorio.
10. Intube UNIVENTTM refiriéndose a los métodos siguientes:[Método de rotación del tubo principal]
A. UNIVENTTM se inserta en la tráquea.
B. Gire el tubo 90 grados hacia el lado operativo, y esto
puede facilitarse girando la cabeza del paciente; para
comprobar el grado de rotación del tubo, asegúrese de que
el tubo salga de la boca del paciente por el lado para la
toracotomía. Gire el tubo con el manguito traqueal
desinflado. Después de la rotación, infle el manguito de latráquea y fije el tubo firmemente a la boca del paciente
con cinta de tela.
C. Empuje el eje del bloqueador; el bloqueador seguirá lapared lateral de la tráquea y entrará en el bronquio deltallo principal. Utilice un broncofibroscopio flexible para
colocar el bloqueador lo más profundamente posible para
prevenir la herniación de manguito en la carina y paraevitar el desplazamiento del bloqueador cuando elpaciente se gire de lado. A continuación, fije el bloqueador
al tubo endotraqueal con el tope de la tapa y el tope de labanda.
D. Después de que el paciente se haya girado de lado y sehaya realizado la toracotomía, aplique 5 mL de aire al
manguito del bloqueador, comprobando la presión del
manguito. La picadura de la superficie pulmonar que
aparece y permanece después de la compresión con undedo es evidencia de que el bronquio está completamente
bloqueado.
[Método de rotación del bloqueador]
A. Inserte UNIVENTTM y fije el tubo.
B. Inserte el broncofibroscopio en el tubo y después empuje
mientras tuerza el tubo del bloqueador hasta el bronquiodel tallo principal bajo visión directa. El resto de las
manipulaciones son las mismas que en el Método derotación del tubo principal.
11. Al extubar UNIVENTTM, asegúrese de que se haya eliminado elaire del manguito del bloqueador, y después tire suavemente
hacia atrás hasta que aparezca la marca del extremo delbloqueador (una marca de doble línea) en el extremo del tubodel manto del bloqueador y el manguito del bloqueador se
coloque en el bolsillo de la parte de la punta del tubo principal.
Después, desinfle completamente el manguito principal. La
extubación deberá realizarse con las técnicas médicas
actualmente aceptadas.
Reacciones adversas:
Se ha notificado que las reacciones adversas siguientes estánasociadas con el uso de UNIVENTTM durante el procedimiento de
intubación, el período de intubación, o en el procedimiento de
extubación. El orden de la lista es alfabético y no indica frecuencia
o gravedad: bronquitis; consecuencias de la falta de ventilación,
incluida la muerte; daños en el pericondrio; edema glótico;
enfisema; estenosis laríngea; estenosis traqueal; hemorragia
submucosa; infecciones; membranas excoriadas de la faringe;
necrosis del cartílago; obstrucción laríngea; traumas; (labios,
faringe, tráquea, glotis, etc.).

Condiciones de almacenamiento:

Mantenga el producto seco y almacénelo en condiciones limpias,
evitando altas temperaturas, humedad, y la luz solar directa.
18

Svenska
Bruksanvisningar
Indikationer för användning:
UNIVENTTM (TCB Typ) är indikerad för användning i
luftvägshantering hos kirurgisk patient för att utföra
enlungsventilation.
Varningar / Försiktighetsåtgärder:[Allmänt] Endast engångsanvändning (Om produkten återanvänds kan det
orsaka infektion hos patienter eller skada på produkten).
 Denna produkt innehåller ftalsyra i den blockerandepilotballongen men den kommer inte i kontakt med kroppen.
 Den får inte bytas ut mot en ny av samma typ efter 30 dagars
användning.
 Använd inte om den sterila förpackningen är öppen, våt ellerskadad.
 Röret är endast till för oral intubation. Använd inte för nasal
intubation.
 Före användning ta av och kassera urluftningsplattan monterad
på envägsventilen på blockeringsröret. En urluftningsplatta
används för ventilation för att undvika risken för uppblåsning av
blockeringskuffen genom negativt tryck under sterilisering. Om
urluftningsplattan tas bort från envägsventilen innan öppning av
paketet, kontrollera om blockeringskuffen fungerar.
 När blockeringskuffen trycks ut från huvudkanalen eller drar
tillbaka blockeringsskaftet in i huvudkanalen föreslås det att man
manövrerar blockeringsskaftet nära blockeringens höljrör, då 1)
blockeringskuffen tenderar att fastna i innerväggen vid den
spetsiga delen på huvudröret och 2) blockeringsskaftet kan sno
sig på grund av brist på styvhet.
 Undvik kontakt med en laserstråle eller elektrokirurgisk kniv iomedelbar närhet av UNIVENTTM. Sådan kontakt kan leda till en
plötslig antändning av UNIVENTTM i närvaro av en blandning av
kväveoxid och syre eller ren syrgas.
 Var försiktig för att undvika ocklusion på spetsen av huvudröretoch blockeringsröret när smörjmedel appliceras.
 Andningskretsar för respiratorn måste fixeras med kopplingar istandardstorleken 15 mm. 15 mm kopplingen för denna produktmåste fästas ordentligt med andningskretsarna.
 Kapa inte röret för att justera dess längd.
 Till skillnad från en vanlig UNIVENTTM, blockerarens spets på 3,5
mm & 4,5 mm UNIVENTTM är slutna ändar. Lungkollaps och
sugning kan inte utföras genom blockeringslumen. Kollapsa denönskade lungan naturligt. Koppla inte loss röret från ventilatorn
under förfarandet.
 Efter användning, kassera denna produkt och förpackning i
enlighet med sjukhusets, administrativa och/eller lokala
myndigheters riktlinjer.
 Om användare och/eller patient uppmärksammar någon allvarlig
olycka som har inträffad i relation till apparaten, rapportera till
tillverkaren och berörd myndighet.

19

[Kuff relaterat] Testa kuffen och ventiluppsättningen före användning. Om
dysfunktion upptäcks i någon del av uppblåsningssystemet fårröret inte användas.
 Efter att ha kontrollerat blockeringskuffen, töm ut luften frånblockeringskuffen och dra tillbaka skaftet till slutmarkeringen för
isättning (en dubbel linje markerad på blockeringens skaft) och
placera blockeringskuffen på den spetsiga delen av huvudröret.
Detta för att undvika att den böjda spetsen på blockeringskuffen
att dra ihop den inre lumen på huvudröret och det förebyggeräven irritation på den laterala väggen på trakea och bronkus
under isättning.
 Överfyll inte blockeringskuffen. Överfyllning kan leda till skada på
bronkus. Blås upp blockeringskuffen genom att använda en LuerSlip-spruta.
 Kuffväggen får inte skadas under isättning av röret. Om någon
skada upptäcks får röret inte användas.
 Applicera smörjmedel på blockeringskuffen för att minska risken
för skada på blockeringskuffen orsaka av friktionen mot
fördjupningsdelen på huvudröret.
 Jodhaltig desinfektionsmedel får inte användas. Det kan
försämra materialet på kuffen.
 Blås upp kuffen till dess att lämplig förslutning kan uppnås.
Maximal injicerad luftvolym för huvudkuff:
I.D. storlek 4,5 mm (med kuff) max. 5 ml
Anm.: I.D. storlek 3,5 mm (utan kuff) har inte huvudkuff.
Maximal injicerad luftvolym för huvudkuff:
max. 2 ml Kuff uppblåsning och tryck måste övervakas hela tiden.
Genomträngning av blandning av dikväveoxid (lustgas) och syre
kan orsaka förändring av kuffvolymen och öka eller minska
trycket på silikonkuffen.
 Luft i kuffen måste avlägsnas helt innan justering av positionen
av huvudröret eller blockeringskuffen. Det kan skada trakea,
bronkus eller själva kuffen vid manövrering utan att tömma
luften helt från kuffen.
 Innan tillbaka dragning av blockeringskuffen till huvudröret, setill att luften har avlägsnats från blockeringskuffen helt. Dra
sedan försiktigt tillbaka blockeringsskaftet till slutmarkeringen
för isättning (en markering med en dubbel linje) på blockeraren
visas på ändan av blockeringens höljrör. Dra inte tillbaka
blockeringsröret med stor kraft. Det kan skada
blockeringskuffen.
[Klinisk anknytning]
1. Använd alltid ett flexibelt bronkofiberskop för att placera och
sätta rörblockeringen.
2. Bronkerna bör endast blockeras efter att patienten har placerats
på sidan, toraktomin har startats och pleura har öppnats för att
minska mängden lungblod som flyter i övre lungan.
3. Blockeringskuffens tryck bör kontrolleras med
kufftrycksmätaren för att förhindra överfyllning av kuffen.
4. När bronkerna är blockerade bör inspirerad syrekoncentrationökas till 50 % eller mer och patienten mekaniskt ventilerad.
5. PaO2 bör mätas när blockerad lunga antingen visuellt har
bekräftats ha kollapsat eller när tjugo minuter har förflutit sedan
blockeringen av bronkerna. Värdet på PaO2 bör inte minskas
därefter med anledning av ”Hypoxisk lungvasokonstriktion”.
Men det är önskvärt att kontrollera PaO2 igen för att se till att en
lunganesti utförs korrekt. Vidare bör SaO2 övervakas med enpulsoximeter.

20

Rekommenderat förfarande:
1. Avlägsna den sterila UNIVENTTM försiktigt från paketet.
2. Före användning ta av och kassera urluftningsplattan monterad
på envägsventilen på blockeringsröret.
3. Testa uppblåsningen på huvudkuffen och blockeringskuffen före
användning.
ANVÄND INTE Luer-Lock-spruta; måste använda Luer-Slip-spruta
för att blåsa upp kuffen.
Maximal injicerad luftvolym för huvudkuff:
I.D. storlek 4,5 mm (med kuff) max. 5 ml
Anm.: I.D. storlek 3,5 mm (utan kuff) har inte huvudkuff.
Maximal injicerad luftvolym för huvudkuff:
max. 2 ml
4. Töm ur luften i huvudkuffen och blockeringskuffen helt efter
testuppblåsningen.
5. Applicera smörjmedel på båda kuffarna.
6. Dra tillbaka blockeringsskaftet sakta till slutmarkeringen för
isättning (en dubbel linje på blockeringsskaftet) och ha
blockeringskuffen placerad inuti huvudkanalen.
7. Flytta lockproppen medan den vrids med ett finger och placera
den i slutet på blockeringens höljrör.
8. Fixera blockeringen med bandstoppen på huvudröret.
9. Vid anslutning till en respirator, se till att 15 mm kopplingen är
ordentligt fäst vid andningskretsen.
10. Intubera UNIVENTTM genom att hänvisa till följande metoder:[Huvudrör roteringsförfarande]
A. UNIVENTTM är isatt i trakea.
B. Vrid röret 90 grader mot operationssidan, detta kan
möjliggöras genom att vrida patientens huvud; för att
kontrollera graden av rörrotation se till att röret lämnar
patientens mun på sidan för toraktomin. Rotera röret med
trakealkuffen tömd på luft. Efter rotering, blås upp
trakealkuffen och fixera tuben ordentligt på patientens mun
med tygtejp.
C. Tryck blockeringsskaftet; blockeringen kommer att följa denlaterala väggen på trakea och gå in i önskad huvudbronk.
Använd ett flexibelt bronkofiberskop för att placera
blockeringen så djupt som möjligt för att förhindra bråck vid
kuffen in till carina och för att förhindra förflyttning av
blockeringen när patienten vänds på sidan. Efter detta, fixera
blockeringen på endotrakealtuben med lockproppen ochbandstoppen.
D. Efter att patienten har vänts på sidan och toraktomin har
utförts, placera 5 ml luft i blockeringskuffen, kontrollera
kufftrycket. Gropbildning på lungytan som framträder och
kvarstår efter fingerkompression är bevis på att bronkerna är
helt blockerade.
[Blockering roteringsmetod]
A. Sätt i UNIVENTTM och fixera röret.
B. Sätt in bronkofiberskopet i röret och tryck sedan medan
blockeringsröret vrids till önskad huvudbronk under direkt
seende. Resten av manövreringen är samma som Huvudrör
roteringsförfarande.
11. När UNIVENTTM extuberas se till att luften har avlägsnats frånblockeringskuffen, dra sedan blockeringen försiktigt tillbaka tilldess att slutmarkeringen för isättning (ett märke med en dubbel
linje) på blockeringen visas på slutet av blockeringens höljrör
och blockeringskuffen är placerad vid spetsdelen på huvudröret.
Töm sedan luften för huvudkuffen helt. Extubation bör utföras
av för närvarande accepterade medicinska tekniker.
Negativa reaktioner:
Följande negativa reaktioner har rapporterats vara förenade med
användning av UNIVENTTM under intubationsförfarande,
intubationen eller i extubationsförfarandet. Ordningen för listan är
alfabetisk och indikerar inte frekvens eller grad: brosknekros;
konsekvenser från misslyckad ventilering inklusive död; skada på
broskhinna; emfysem; hudflängda svalgmembran;
stämbandsödem; infektioner; laryngalförstoppning;
laryngalstenos; bronkit; submuskulär blödning; trakeorrhagia;
trakeal stenos; trauma (läppar, svalg, trakea, glottis, m.m.).
Förvaringsförhållande:Håll produkten torr och förvara i rena utrymmen, undvik höga
temperaturer, luftfuktighet och direkt solljus.

21

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Aanwijzingen voor het gebruik:

UNIVENTTM (type TCB) is bedoeld voor gebruik bij
luchtwegmanagement van chirurgische patiënten om beademingvan één long uit te voeren.

Waarschuwingen / Voorzorgen:[Algemeen] Enkel voor eenmalig gebruik. (Als het product opnieuw gebruikt
wordt, kan het infecties bij patiënten veroorzaken, of schade aan
het product.) Dit product bevat ftaalzuur in de blockerpilootballon, maar dezekomt niet in contact met het lichaam.
 Na 30 dagen gebruik dient het niet vervangen te worden door
een nieuw product van hetzelfde type.
 Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd is,nat, of geopend.
 De tube is alleen voor orale intubatie. Niet voor nasale intubatie
gebruiken.
 Verwijder de beluchtingsplaat die gemonteerd is op het
eenrichtingsventiel op de blockertube vóór gebruik en gooi dezeweg. Deze beluchtingsplaat wordt gebruikt voor beademing om
het risico te voorkomen op inflatie van de blockercuff door denegatieve druk tijdens de sterilisatie. Als de beluchtingsplaat
reeds los van het eenrichtingsventiel is alvorens de verpakking
geopend is, controleer of de blockercuff goed functioneert.
 Als u de blockercuff uit het hoofdkanaal duwt of de blockeras
terugtrekt in het hoofdkanaal, is het aanbevolen de blockeras
vlakbij de blockermanteltube te bedienen, omdat 1) deblockercuff vaak vast blijft hangen aan de binnenwand van het
uiteinde van de hoofdtube en 2) de blockeras kan knikken door
een gebrek aan stijfheid.
 Vermijd contact met laserstralen of met een elektrochirurgischmes in de directe omgeving van UNIVENTTM. Een dergelijk
contact kan leiden tot plotselinge ontbranding van UNIVENTTM
door de aanwezigheid van mengsels van stikstofoxide en
zuurstof of zuivere zuurstof.
 Wees voorzichtig om afsluiting aan het uiteinde van dehoofdtube en blockertube te voorkomen bij het aanbrengen vanglijmiddel.
 De ademhalingscircuits van de respirator moeten aangesloten
worden met een standaard 15 mm koppeling. De 15 mm
koppeling van dit product moet stevig aangesloten worden op deademhalingscircuits.
 Snijd de tube niet af om de lengte aan te passen.
 In tegenstelling tot de normale UNIVENTTM hebben de
blockeruiteindes van de 3.5 mm en 4.5 mm UNIVENTTM een
gesloten uiteinde. Het inklappen van de long en zuiging kan niet
uitgevoerd worden met het blockerlumen. Klap de beoogde longop natuurlijke wijze in. Ontkoppel de tube niet van het
beademingsapparaat tijdens de procedure.
 Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of
plaatselijke overheid.
 Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met
betrekking tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.

22

[Cuffgerelateerd] Test de cuff en de montage van het ventiel voor gebruik. Als een
defect wordt aangetroffen in enig onderdeel van het
inflatiesysteem, dan mag dan de tube niet gebruikt worden.
 Laat de blockercuff leeglopen na controle van de blockercuff entrek de blockeras terug naar de plaatsingseindmarkering (eendubbele-lijnmarkering op de blockeras) en plaats de blockercuff
op het uiterste gedeelte van de hoofdtube. Dit voorkomt dat het
gebogen uiteinde van de blockercuff het binnenlumen van dehoofdtube versmalt en voorkomt ook irritatie aan de laterale
wand van de trachea en de bronchus bij het inbrengen.
 Blaas de blockercuff niet te ver op. Te veel opblazen kan leiden
tot schade aan de bronchus. Blaas de blockercuff op met een
spuit van het type Luer-Slip.
 De wand van de cuff mag niet beschadigd worden tijdens het
inbrengen van de tube. Als enige schade vastgesteld wordt, magde tube niet gebruikt worden.
 Breng glijmiddel aan op de blockercuff om de kans op schade aande blockercuff, veroorzaakt door wrijving met het holtegedeelte
van de hoofdtube, te verkleinen.
 Iodisch desinfectiemiddel mag niet worden gebruikt. Dit kan het
materiaal van de cuff aantasten.
 Blaas de cuff op tot geschikte sluiting bereikt wordt.
Maximum geïnjecteerd luchtvolume voor de hoofdcuff:
I.D. maat 4,5 mm (met cuff) max. 5 ml.
Opmerking: I.D. maat 3,5 mm (zonder cuff) heeft geen
hoofdcuff.
Maximum geïnjecteerd luchtvolume voor de blockercuff per
maat:
max. 2 ml.
 Cuffinflatie en druk moeten te allen tijde gemonitord worden.
Permeatie van mengelingen van stikstofoxide (lachgas) en
zuurstof kan het cuffvolume veranderen en de druk van desiliconencuff verhogen of verlagen.
 De lucht in de cuff moet volledig verwijderd worden voor depositie van de hoofdtubecuff of de blockercuff aangepast wordt.
De cuff bedienen alvorens ze volledig leeg te laten lopen kan detranchea, de bronchus of de cuff zelf beschadigen.
 Voordat de blockercuff wordt teruggetrokken in het
hoofdkanaal, moet de lucht volledig uit de blockercuff verwijderd
worden. Trek dan voorzichtig de blockeras terug tot deplaatsingseindmarkering (een dubbele-lijnmarkering) op de
blocker zichtbaar wordt aan het uiteinde van deblockermanteltube. Trek niet te hard aan de blockertube. Dit kan
de blockercuff beschadigen.
[Klinisch gerelateerd]
1. Gebruik altijd een flexibele bronchofiberscoop om de tubeblocker
in positie te brengen en in te stellen.
2. De bronchus mag enkel geblokkeerd worden als de patiënt op zijn
zij is gelegd, de thoracotomie gestart is en de pleura geopend is,om de hoeveelheid pulmonaire bloedstroom naar de bovenlong
te beperken.
3. De blockercuffdruk moet met een cuffdrukmeetinstrument
gecontroleerd worden om te voorkomen dat de cuff te veel wordt
opgeblazen.
4. Wanneer de bronchus geblokkeerd is, moet de concentratie
ingeademde zuurstof tot 50% of meer verhoogd worden, en moetde patiënt mechanisch beademd worden.
5. De PaO2-waarde moet gemeten worden wanneer het volledige
inklappen van de geblokkeerde long visueel bevestigd is, ofwanneer 20 minuten zijn verstreken sinds het blokkeren van debronchus. De PaO2-waarde zou daarna niet meer moeten dalen
dankzij “Hypoxic Pulmonary Vasoconstriction”. Het is echterwenselijk om de PaO2-waarde opnieuw te controleren om zeker
te zijn dat de éénlonganesthesie correct verloopt. Daarnaast
moet de SaO2 gemonitord worden met een pulsoximeter.

23

Aanbevolen procedure:

1. Verwijder voorzichtig de sterile UNIVENTTM uit de verpakking.
2. Verwijder de beluchtingsplaat die gemonteerd is op het
eenrichtingsventiel op de blokkeerbuis vóór gebruik en gooi
deze weg.
3. Test de inflatie van de hoofdcuff en de blockercuff vóór gebruik.
GEBRUIK NIET de Luer-Lock spuit; om de cuff op te blazen moetu de Luer-Slip spuit gebruiken.
Maximum geïnjecteerd luchtvolume voor de hoofdcuff:
I.D. maat 4,5 mm (met cuff) max. 5 ml.
Opmerking: I.D. maat 3,5 mm (zonder cuff) heeft geen
hoofdcuff.
Maximum geïnjecteerd luchtvolume voor de blockercuff per
maat:
max. 2 ml.
4. Laat alle lucht volledig uit de hoofdcuff en blockercuff lopen na
de inflatietest.
5. Breng glijmiddel aan op beide cuffs.
6. Trek de blockeras traag terug tot aan de eindmarkering plaatsing(een dubbele-lijnmarkering op de blockeras) en plaats deblockercuff in het hoofdkanaal.
7. Geef de dopstopper een draai met uw vingers bij het
verplaatsen en plaats het in het einde van deblockermanteltube.
8. Maak de blocker met de bandstopper vast aan de hoofdtube.
9. Bij het aansluiten op een respirator, controleren dat de 15 mm
koppeling stevig vast is gemaakt aan het ademhalingscircuit.
10. Intubeer UNIVENTTM gebruikmakende van de volgende
methodes:[Hoofdtuberotatiemethode]A. UNIVENTTM is ingebracht in de trachea.
B. Draai de tube 90 graden richting de operatieve kant, dit
kan mogelijk gemaakt worden door het hoofd van depatiënt te draaien; om de tuberotatiegraad te controleren,zorg dat de tube uit de mond van de patiënt komt aan dekant van de thoracotomie. Draai de tube met een
leeggelopen tracheale cuff. Blaas de tracheale cuff op na
de rotatie en breng de tube stevig aan op de mond van depatiënt met stoffen tape.
C. Duw de blockeras; de blocker zal de laterale muur van detrachea volgen en in de beoogde hoofdstambronchus gaan.
Gebruik een flexibele bronchofiberscoop om de blocker zo
diep mogelijk te plaatsen om cuffvervorming in de carina
tegen te gaan, alsook om te voorkomen dat de blocker
loskomt wanneer de patiënt op zijn zij ligt. Maak hierna deblocker vast aan de endotracheale tube met de dopstopper
en de bandstopper.
D. Doe 5 ml lucht in de blockercuff nadat de patiënt op zijn zij
is gedraaid en de thoracotomie plaatsgevonden heeft, encontroleer de cuffdruk. Kuiltjes in het longoppervlak die
tevoorschijn komen en blijven na het indrukken met devingers zijn het bewijs dat de bronchus volledig
geblokkeerd is.
[Blockerrotatiemethode]A. Breng de UNIVENTTM in en maak de tube vast.
B. Breng de bronchofiberscoop in de tube en duw al draaiendde blockertube naar de beoogde hoofdstambronchus
onder rechtstreekse waarneming. De overige handelingenzijn hetzelfde als bij de hoofdtuberotatiemethode.
11. Zorg dat de lucht is verwijderd uit de blockercuff bij deextubatie van UNIVENTTM en trek voorzichtig aan de blocker
totdat de plaatsingseindmarkering (een dubbele-lijnmarkering)
op de blocker zichtbaar wordt aan het uiteinde van deblockermanteltube en de blockercuff zich bevindt in de holte
aan het uiterste gedeelte van de hoofdtube. Laat dan alle lucht
volledig uit de hoofdcuff lopen. Extubatie moet uitgevoerd
worden volgens de huidige geaccepteerde medische
technieken.
Ongewenste bijwerkingen:
Van de volgende ongewenste bijwerkingen is gemeld dat ze
gerelateerd zijn aan het gebruik van UNIVENTTM (type TCB) tijdens
de intubatieprocedure, de intubatieperiode of deextubatieprocedure. De volgorde is alfabetisch en geeft noch defrequentie noch de ernst aan: kraakbeennecrose; gevolgen van
mislukken van de beademing, inclusief sterven; schade aan het
perichondrium (kraakbeenvlies); emphyseem; geschaafde
membranen van de farynx; oedeem van de glottis; infecties;
obstructie van de larynx; larynxstenose; bronchitis; submucosale
bloeding; tracheorrhagia; tracheale stenose; trauma’s (lippen,
farynx, trachea, glottis enz.).

Bewaaromstandigheden:

Hou het product droog en bewaar het in schone omstandigheden,
vermijd hoge temperaturen, vochtigheid en direct zonlicht.

24

Português
Instruções de utilização
Indicações para Utilização:O UNIVENTTM (Tipo TCB) é indicado para utilização em gestão devias aéreas de doentes cirúrgicos para efetuar a ventilação de umpulmão.

Avisos / Precauções:[Geral] Apenas para utilização única (Se for reutilizado, o produto podecausar uma infecção no doente ou pode ser danificado).
 Este produto contém ácido ftálico no Balão piloto do bloqueador,mas esse não entra em contacto com o corpo.
 O produto não deve ser substituído por uma nova peça domesmo tipo após 30 dias de utilização.
 Não utilize se a embalagem esterilizada tiver sido aberta, ou
estiver molhada ou danificada.
 O tubo destina-se apenas à intubação oral. Não utilize para
intubação nasal.
 Antes de utilizar, retire e descarte a placa de aeração montada
na válvula de uma via no tubo bloqueador. Esta placa de aeração
é utilizada para ventilação, para evitar o risco de insuflação docuff bloqueador pela pressão negativa durante a esterilização. Se
a placa de aeração for removida da válvula de uma via antes deabrir a embalagem, verifique se o cuff bloqueador está afuncionar.
 Ao empurrar o cuff bloqueador para fora do canal principal ou
puxar o eixo bloqueador para o canal principal, sugere-se
manipular o eixo bloqueador próximo ao tubo de revestimento
do bloqueador, porque 1) o cuff bloqueador tende a ficar presona parede interna na ponta do tubo principal, e 2) o eixo
bloqueador pode dobrar devido à falta de rigidez.
 Evite o contacto com raios laser ou com um eletrobisturi na áreaimediata do tubo UNIVENTTM. Tal contacto pode resultar numa
ignição repentina do UNIVENTTM na presença de misturas deóxido nitroso e oxigénio ou oxigénio puro.
 Deve-se ter cuidado para evitar a oclusão na ponta do tubo
principal e tubo bloqueador ao aplicar lubrificante.
 Os circuitos respiratórios do respirador devem ser colocados com
o conector padrão de 15 mm. O conector de 15 mm deste
produto deve ser firmemente colocado com os circuitos
respiratórios.
 Não corte o tubo para ajustar seu comprimento.
 Ao contrário do bloqueador UNIVENTTM ordinário, a ponta do
bloqueador UNIVENTTM de 3,5 mm e 4,5 mm tem sua
extremidade fechada. O colapso e sucção pulmonar não podem
ser feitos através do lúmen do bloqueador. Efetue o colapso dopulmão pretendido naturalmente. Não desligue o tubo do
ventilador durante o procedimento.
 Após a utilização, descarte o produto e embalagem de acordo
com as normas do hospital, administrativas e/ou governo local.
 Se o utilizador e/ou paciente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, notifique o fato ao
fabricante e à autoridade competente.

25

[Sobre os Cuffs]
 Teste o cuff e o conjunto da válvula antes de utilizar. Se fordetectada alguma falha em qualquer parte do sistema deinsuflação, o tubo não deve ser utilizado.
 Depois de verificar o cuff bloqueador, desinsufle o cuff
bloqueador e puxe o eixo bloqueador para a marca daextremidade de colocação (uma linha dupla marcada no eixo
bloqueador) e coloque o cuff bloqueador na ponta do tubo
principal. Isso é feito para evitar que a ponta dobrada do cuff
bloqueador estreite o lúmen interior do tubo principal e também
para prevenir a irritação da parede lateral da traqueia e brônquio
durante a inserção.
 Não insufle demasiadamente o cuff bloqueador. Uma insuflação
excessiva pode causar danos no brônquio. Insufle o cuff
bloqueador utilizando a seringa tipo Luer-Slip.
 A parede do cuff não deve ser danificada durante a inserção dotubo. Se for detectado algum dano, o tubo não deve serutilizado.
 Aplique lubrificante no cuff bloqueador para reduzir o risco dedanos do cuff bloqueador causados pela fricção com a parte dobolso do tubo principal.
 Não se deve utilizar um desinfetante iódico. Isso pode deterioraro material do cuff.
 Insufle o cuff até que a vedação adequada possa ser obtida.
Volume máximo de injeção de ar para o cuff principal:
Tipo com 4,5 mm de D.I. (com cuff) máx. 5 mL
Nota: O tipo com 3,5 mm de D.I. (sem cuff) não tem um cuff
principal.
Volume máximo de injeção de ar para o cuff bloqueador por
tamanho:máx. 2 mL A insuflação e a pressão do cuff devem ser monitorizadas
permanentemente. A permeação de misturas de óxido nitroso(gás do riso) e de oxigénio pode causar a mudança do volume do
cuff e aumentar ou diminuir a pressão do cuff de silicone.
 O ar no cuff deve ser completamente retirado antes de ajustar aposição do cuff do tubo principal ou do cuff bloqueador. Isso
pode danificar a traqueia, brônquio, ou o próprio cuff ao
manipular sem desinsuflar o cuff completamente.
 Antes de retrair o cuff bloqueador para o canal principal,
certifique-se de que o ar foi completamente retirado do cuff
bloqueador. Logo, puxe gentilmente o eixo bloqueador até que amarca da extremidade de colocação (uma marca de linha dupla)
no bloqueador apareça na extremidade do tubo de revestimento
do bloqueador. Não puxe o tubo bloqueador com força
excessiva. Isso pode danificar o cuff bloqueador.
[Sobre os Assuntos Clínicos]
1. Utilize sempre um broncofibroscópio flexível para posicionar e
colocar o tubo bloqueador.
2. O brônquio deve ser bloqueado somente depois que o doente
tiver sido posicionado de lado, a toracotomia tiver sido iniciada
e a pleura tiver sido aberta de forma a reduzir a quantidade defluxo de sangue pulmonar para o pulmão superior.
3. A pressão do cuff bloqueador deve ser verificada com o medidorde pressão do cuff para prevenir a insuflação excessiva do cuff.
4. Quando o brônquio estiver bloqueado, a concentração deoxigénio inspirada deve ser aumentada até 50% ou mais, e odoente deve ser ventilado mecanicamente.
5. O PaO2 deve ser medido quando o colapso do pulmão
bloqueado puder ser visualmente confirmado, ou tiverem
passado vinte minutos desde o bloqueio do brônquio. O valor de
PaO2 não deve diminuir daí em diante devido à “Vasoconstrição
Hipóxica Pulmonar”. No entanto, é desejável verificar o PaO2
novamente para certificar-se de que a anestesia de um pulmão
está corretamente efetuada. Além disso, o SaO2 deve sermonitorizado com um oxímetro de pulso.

26

Procedimento Recomendado:

1. Reitre o UNIVENTTM esterilizado da embalagem com cuidado.
2. Antes de utilizar, retire e descarte a placa de aeração montada
na válvula de uma via no tubo bloqueador.
3. Teste a insuflação do cuff principal e do cuff bloqueador antes
de utilizar.
NÃO UTILIZE a seringa Luer-Lock; deve utilizar a seringa LuerSlip para insuflar o cuff.
Volume máximo de injeção de ar para o cuff principal:
Tipo com 4,5 mm de D.I. (com cuff) máx. 5 mL
Nota: O tipo com 3,5 mm de D.I. (sem cuff) não tem um cuff
principal.
Volume máximo de injeção de ar para o cuff bloqueador por
tamanho:máx. 2 mL
4. Desinsufle completamente o ar do cuff principal e do cuff
bloqueador após o teste de insuflação.
5. Aplique lubrificante em ambos os cuffs.
6. Puxe o eixo bloqueador lentamente para a marca daextremidade de colocação (uma marca de linha dupla no eixo
bloqueador) e efetue a colocação do cuff bloqueador dentro docanal principal.
7. Mova o tampão retentor rodando-o com o dedo e colocando-ona extremidade do tubo de revestimento do bloqueador.
8. Fixe o bloqueador com a banda retentora no tubo principal.
9. Ao ligar ao respirador, certifique-se de que o conector de 15 mm
está firmemente instalado no circuito respiratório.
10. Intube o UNIVENTTM referindo-se aos seguintes métodos:[Método de Rotação do Tubo Principal]
A. Insira o UNIVENTTM na traqueia.
B. Rode o tubo 90 graus na direção do lado operativo. Isso
pode ser facilitado rodando a cabeça do doente. Para
verificar os graus de rotação do tubo, certifique-se de queo tubo sai da boca do doente no lado para a toracotomia.
Rode o tubo com o cuff traqueal desinsuflado. Após arotação, insufle o cuff traqueal e fixe o tubo firmemente na
boca do paciente com fita de tecido.
C. Empurre o eixo bloqueador. O bloqueador seguirá a parede
lateral da traqueia e entrará no brônquio principal alvo.
Utilize um broncofibroscópio flexível para posicionar obloqueador o mais profundamente possível para prevenir aherniação do cuff na carina e para prevenir odeslocamento do bloqueador quando o doente for virado
para o lado. Depois disso, fixe o bloqueador no tubo
endotraqueal com o tampão retentor e a banda retentora.
D. Depois que o doente tiver sido virado para o lado e atoracotomia tiver sido realizada, coloque 5 mL de ar no
cuff bloqueador, verificando a pressão do cuff. Os furos dasuperfície do pulmão que aparecem e permanecem após acompressão do dedo é uma evidência de que o brônquio
foi completamente bloqueado.
[Método de Rotação do Bloqueador]
A. Insira o UNIVENTTM e fixe o tubo.
B. Insira o broncofibroscópio no tubo e, em seguida, empurreenquanto torce o tubo bloqueador no brônquio principal
alvo sob a visão direta. O resto das manipulações são
iguais às do Método de Rotação do Tubo Principal.
11. Ao extubar o UNIVENTTM, certifique-se de que o ar foi
removido do cuff bloqueador e, em seguida, puxe gentilmenteo bloqueador até que a marca da extremidade de colocação
(uma marca de linha dupla) no bloqueador apareça na
extremidade do tubo de revestimento do bloqueador e o cuff
bloqueador fique posicionado no bolso na ponta do tubo
principal. Logo, desinsufle o cuff principal completamente. A
extubação deve ser realizada por técnicas médicas atualmente
aceites.
Reações Adversas:
As seguintes reações adversas foram relatadas como associadas àutilização do UNIVENTTM durante o procedimento de intubação,período de intubação ou procedimento de extubação. A ordem delistagem é alfabética e não indica a frequência ou gravidade:necrose da cartilagem; consequências de falha para ventilar,
incluindo morte; dano ao pericrôndrio; enfisema; membranas
escoriadas da faringe; edema glótico; infecções; obstrução
laríngea, estenose laríngea; bronquite; hemorragia submucosa;
traqueorragia, estenose traqueal; traumas (lábios, faringe,
traqueia, glote, etc.).

Condições de Armazenagem:

Mantenha o produto seco e guarde-o em condições limpas,
evitando alta temperatura, humidade e luz solar direta.
27

DanskBrugsanvisning
Indikationer til brug:
UNIVENTTM (TCB-type) er indiceret til brug ved luftvejshåndtering
hos kirurgiske patienter ved udførelse af enkeltlungeventilation.
Advarsler / forholdsregler:[Generelt]
 Kun engangsbrug (hvis produktet genbruges, kan det forårsage
infektion hos patienter eller beskadige produktet).
 Dette produkt indeholder phthalsyre i blokeringspilotballonen,men det kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det bør ikke udskiftes med nyt udstyr af samme type efter 30
dages brug.
 Må ikke bruges, hvis den sterile emballage er åben, våd eller
beskadiget.
 Røret er kun beregnet til oral intubation. Må ikke anvendes til
nasal intubation.
 Før brug skal luftningspladen monteret på envejsventilen på
blokeringsrøret tages af og bortskaffes. Denne luftningspladebruges til ventilation for at undgå risikoen for oppustning af
blokeringsmanchetten ved negativt tryk under sterilisering. Hvis
luftningspladen løsnes fra envejsventilen, før emballagen åbnes,
skal det kontrolleres, om blokeringsmanchetten fungerer.
 Når blokeringsmanchetten skubbes ud fra hovedkanalen eller
blokeringsskaftet trækkes tilbage i hovedkanalen, anbefales det atmanipulere blokeringsskaftet tæt på blokeringskapperøret, fordi
1) blokeringsmanchetten har tendens til at blive fanget på den
indvendige væg ved spidsen af hovedrøret og 2) blokeringsskaftet
kan knække på grund af manglende stivhed.
 Undgå kontakt med laserstråler eller en elektrokirurgisk kniv i den
umiddelbare nærhed af UNIVENTTM. En sådan kontakt kan
resultere i en pludselig antændelse af UNIVENTTM i nærvær afdinitrogenoxid- og iltblandinger eller ren ilt.
 Der skal udvises forsigtighed for at undgå okklusion ved spidsen af
hovedrøret og blokeringsrøret, når der påføres smøremiddel.
 Respiratorens respirationskredsløb skal være monteret med etstandard 15 mm stik. Dette produkts 15 mm stik skal sidde godt
fast i respirationskredsløbet.
 Skær ikke i røret for at justere dets længde.
 I modsætning til den almindelige UNIVENTTM er blokeringsspidsen
på 3,5 mm og 4,5 mm UNIVENTTM lukket. Lungekollaps og sugning
kan ikke foretages gennem blokkerlumen. Den ønskede lunge skalkollapses naturligt. Kobl ikke røret fra ventilatoren underproceduren.
 Efter brug skal dette produkt og emballagen bortskaffes i henhold
til hospitalets og administrative og/eller lokale myndigheders
regler.
 Hvis brugeren og/eller patienten bemærker en alvorlig hændelse
i forbindelse med enheden, bedes det rapporteres til producenten
og den relevante myndighed.

28

[Manchetrelateret] Test manchetten og ventilenheden inden brug. Hvis der opdages
dysfunktion i nogen del af inflationssystemet, bør røret ikke
bruges.
 Efter kontrol af blokeringsmanchetten, skal
blokeringsmanchetten tømmes, blokeringsskaftet trækkes tilbage
til indstillingsendemarkeringen (en dobbeltlinjemarkering på
blokeringsskaftet) og blokeringsmanchetten skal anbringes ved
spidsen af hovedrøret. Dette er for at undgå at den bøjede spids
af blokeringsmanchetten indsnævrer den indre lumen i
hovedrøret, og det forhindrer også irritation af lateralvæggen af
luftrør og bronkus under indføring.
 Undgå at puste blokeringsmanchetten for meget op.
Overinflation kan resultere i skader på bronkierne. Pust
blokeringsmanchetten op ved hjælp af en sprøjte af typen LuerSlip.
 Manchetvæggen bør ikke blive beskadiget under indføring af
røret. Hvis der opdages skader, bør røret ikke bruges.
 Påfør smøremiddel på blokeringsmanchetten for at reducere
risikoen for beskadigelse af blokeringsmanchetten forårsaget af
friktion med hovedrørets lommedel.
 Desinfektionsmiddel med jod bør ikke anvendes. Det kan forringematerialet i manchetten.
 Pust manchetten op, indtil den passende forsegling kan nås.
Maksimalt indført luftvolumen for hovedmanchet:ID-størrelse 4,5 mm (med manchet) maks. 5 mlBemærk: ID-størrelse 3,5 mm (uden manchet) har ikke
en hovedmanchet.
Maksimal indsprøjtet luftmængde til blokeringsmanchet
pr. størrelse:
maks. 2 ml
 Manchetinflation og -tryk bør konstant overvåges.
Gennemtrængning af blandinger af dinitrogenoxid (lattergas) og
ilt kan forårsage ændring af manchetvolumen og øge ellernedsætte trykket i silikonemanchetten.
 Luft i manchetten skal fjernes helt, inden man justerer positionen
af hovedrørsmanchetten eller blokeringsmanchetten. Det kan
beskadige luftrøret, bronkus eller selve manchetten, hvis man
manipulerer, og manchetten ikke er helt tømt.
 Inden blokeringsmanchetten trækkes tilbage i hovedkanalen, skal
det sikres, at luften er fjernet helt fra blokeringsmanchetten.
Træk derefter blokeringsskaftet forsigtigt tilbage, indtil
indstillingsendemarkeringen (en dobbeltlinjemarkering) påblokkeren vises i enden af blokeringskapperøret. Træk ikke
blokeringsrøret med overdreven kraft. Det kan beskadige
blokeringsmanchetten.
[Klinisk relateret]
1. Brug altid et fleksibelt bronkofiberskop til at positionere og
indstille rørblokkeren.
2. Bronkus bør først blokeres, efter at patienten er blevet placeretpå siden, thorakotomi er påbegyndt og lungehinden er åbnet forat reducere mængden af pulmonal blodgennemstrømning til
den øvre lunge.
3. Blokeringsmanchettens tryk skal kontrolleres med manchettens
trykmåler for at forhindre overinflation af manchetten.
4. Når bronkus er blokeret, skal den indåndede iltkoncentrationøges til 50 % eller mere, og patienten skal ventileres mekanisk.
5. PaO2 bør måles, når det er bekræftet visuelt at den blokerede
lunge er kollapset, eller der er gået tyve minutter siden
blokeringen af bronkus. Værdien af PaO2 bør ikke falde herefterpå grund af "Hypoksisk pulmonal vasokonstriktion". Det er dog
ønskeligt at kontrollere PaO2 igen for at sikre, at enkelt
lungeanæstesien foregår korrekt. Derudover skal SaO2 overvåges
med et pulsoximeter.

29Anbefalet procedure:
1. Fjern den sterile UNIVENTTM forsigtigt fra pakken.
2. Før brug skal luftningspladen monteret på envejsventilen på
blokeringsrøret tages af og bortskaffes.
3. Test inflationen af hovedmanchetten og blokeringsmanchetten
inden brug.
BRUG IKKE en Luer-Lock-sprøjte. En Luer-Slip-sprøjte skal
anvendes til at oppuste manchetten.
Maksimalt indført luftvolumen for hovedmanchet:ID-størrelse 4,5 mm (med manchet) maks. 5 mlBemærk: ID-størrelse 3,5 mm (uden manchet) har ikke en
hovedmanchet.
Maksimal indsprøjtet luftmængde til blokeringsmanchet pr.
størrelse:
maks. 2 ml
4. Tøm hovedmanchetten og blokeringsmanchetten helt for luft
efter inflationstesten.
5. Påfør smøremiddel på begge manchetter.
6. Træk blokeringsskaftet langsomt tilbage til
indstillingsendemarkeringen (en dobbeltlinjemarkering på
blokeringsskaftet), og placer en blokkermanchet inde i
hovedkanalen.
7. Flyt hættestopperen, mens den drejes med fingrene, og sæt den
i enden af blokeringskapperøret.
8. Fastgør blokkeren med båndspærren på hovedrøret.
9. Når der tilsluttes til respirator, skal der sørges for, at 15 mm
stikket er fastgjort til respirationskredsløbet.
10. Intubér UNIVENTTM under henvisning til følgende metoder:[Metode til hovedrørsrotation]
A. UNIVENTTM indføres i luftrøret.
B. Drej røret 90 grader mod den operative side, dette kan
gøres ved at dreje patientens hoved. For at kontrollere
graden af rørets rotation skal man sørge for, at røretkommer ud af patientens mund på siden for thorakotomi.
Drej røret med luftrørsmanchetten tømt. Efter rotation skal
luftrørsmanchetten pustes op og røret sættes godt fast ved
patientens mund med stoftape.
C. Skub blokereringskaftet; blokkeren vil følge luftrørets
laterale væg og komme ind i målhovedbronkus. Brug etfleksibelt bronkofiberskop til at positionere blokkeren så
dybt som muligt for at forhindre manchetherniering i
carina og for at forhindre at blokkeren løsnes, nårpatienten vendes på om på siden. Efter dette skal
blokkeren fastgøres til endotrakealrøret medhættestopperen og båndstopperen.
D. Når patienten er vendt om på siden, og thorakotomi er
udført, skal du placere 5 ml luft i blokeringsmanchetten,
mens manchettrykket kontrolleres. Pitting af
lungeoverfladen, der fremkommer og forbliver efter
fingerkomprimering, er bevis for, at bronkus er helt
blokeret.
[Metode til blokkerrotation]
A. Indsæt UNIVENTTM, og fastgør røret.
B. Indsæt bronkofiberskopet i røret, og skub det, mens
blokeringsrøret vrides til målhovedbronkus under direkte
visualisering. Resten af manipulationerne er de samme
som metoden til hovedrørsrotation.
11. Når man ekstuberer UNIVENTTM, skal man sørge for, at luften er
fjernet fra blokeringsmanchetten, og derefter trække blokkeren
forsigtigt tilbage, indtil indstillingsendemarkeringen (endobbeltlinjemarkering) på blokkeren vises i enden af
blokeringskapperøret og blokeringsmanchetten er placeret ilommen ved spidsen af hovedrøret. Tøm derefter
hovedmanchetten helt. Ekstubation skal udføres med degældende accepterede medicinske teknikker.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brugen af
UNIVENTTM under intubationsproceduren, i intubationsperioden
eller under ekstubationsproceduren. Listen er i alfabetiskrækkefølge og indikerer ikke hyppighed eller alvorlighedsgrad:
brusknekrose; konsekvenser af manglende ventilation inklusive
død; skade på perikondrium; emfysem; afskrabede membraner isvælget; glottisk ødem; infektioner; larynxobstruktion; larynx
stenose; bronkitis; submukosal blødning; blødning i luftrøret;trakeal stenose; traumer (læber, svælg, luftrør, glottis osv.).
Opbevaring:
Hold produktet tørt og opbevar det under rene forhold. Undgå høj
temperatur, fugtighed og direkte sollys.

30Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Ενδείξεις Χρήσης:Το UNIVENTTM (Τύπος TCB) ενδείκνυται για χρήση στηναεραγωγική διαχείριση των χειρουργικών ασθενών για τηνεκτέλεση αερισμού ενός πνεύμονα.

Προειδοποιήσεις / Προφυλάξεις:[Γενικός] Μόνο για μία χρήση (εάν το προϊόν πρόκειται ναεπαναχρησιμοποιηθεί, μπορεί να προκαλέσει μόλυνση στους
ασθενείς ή ζημία στο προϊόν).
 Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικό οξύ στο μπαλόνι οδηγό τουαποκλειστή, αλλά δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα.
 Δεν πρέπει να αντικατασταθεί με νέο τεμάχιο του ιδίου τύπου
μετά από 30 ημέρες χρήσης.
 Μην χρησιμοποιείτε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχειανοιχθεί, είναι υγρή ή έχει υποστεί ζημία.
 Ο σωλήνας είναι μόνο για στοματική διασωλήνωση. Μηνχρησιμοποιείτε για ρινική διασωλήνωση.
 Πριν τη χρήση, αφαιρέστε και απορρίψτε την πλακέτα αερισμούπου είναι τοποθετημένη στη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης στονσωλήνα φραγής. Αυτή η πλακέτα αερισμού χρησιμοποιείται γιααερισμό για να αποφευχθεί ο κίνδυνος φουσκώματος του cuffφραγής από αρνητική πίεση κατά τη διάρκεια τηςαποστείρωσης. Εάν η πλακέτα αερισμού είναι αποσυνδεδεμένηαπό τη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης πριν ανοίξετε τησυσκευασία, ελέγξτε αν το cuff φραγής λειτουργεί.
 Όταν σπρώχνετε το cuff φραγής έξω από το κύριο κανάλι ήoπισθοχωρείται τον άξονα φραγής μέσα στο κύριο κανάλι,προτείνεται ο χειρισμός του άξονα φραγής κοντά στον σωλήνα
μανδύα φραγής, επειδή 1) το cuff φραγής τείνει να πιαστεί στοεσωτερικό τοίχωμα στο άκρο κομμάτι του κύριου σωλήνα και 2)ο άξονας φραγής μπορεί να σπειρώσει λόγω έλλειψης
ακαμψίας.
 Αποφύγετε την επαφή με ακτίνες λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικό
μαχαίρι στην άμεση περιοχή του UNIVENTTM. Μια τέτοια επαφή
μπορεί να προκαλέσει ξαφνική ανάφλεξη του UNIVENTTM μεπαρουσία μειγμάτων οξειδίου του αζώτου και οξυγόνου ήκαθαρού οξυγόνου.
 Απαραίτητη η προσοχή για να αποφύγετε την απόφραξη στοάκρο κομμάτι του κύριου σωλήνα και του σωλήνα φραγής κατάτην εφαρμογή λιπαντικού.
 Τα αναπνευστικά κυκλώματα του αναπνευστήρα πρέπει ναταιριάζουν με τους τυπικούς συνδέσμους 15mm. Το συνδετικό
15mm αυτού του προϊόντος πρέπει να εφαρμόζει σταθερά με τααναπνευστικά κυκλώματα.
 Μην κόβετε το σωλήνα για να ρυθμίσετε το μήκος του.
 Σε αντίθεση με το συνηθισμένο UNIVENTTM, το άκρο φραγής
3,5mm και 4,5mm UNIVENTTM είναι κλειστό άκρο. Η κατάρρευση
και η αναρρόφηση του πνεύμονα δεν μπορούν να γίνουν μέσωτου αυλού φραγής. Καταρρεύστε το επιθυμητό πνεύμονα
φυσιολογικά. Μην αποσυνδέετε το σωλήνα από τοναναπνευστήρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
 Μετά τη χρήση, η διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας
να γίνεται βάσει της πολιτικής του νοσοκομείου, της διοικητικής
και/ή τοπικής αρχής διακυβέρνησης.
 Εάν ο χρήστης και/ή ο ασθενής παρατηρήσουν κάποιο σοβαρό
περιστατικό σχετικά με τη συσκευή, παρακαλούμε όπως τηναναφέρετε στον κατασκευαστή και τη σχετική υπεύθυνη
υπηρεσία.

31

[Σχετικά με Cuff] Δοκιμάστε το cuff και τη συναρμολόγηση βαλβίδας πριν τηχρήση. Εάν ανιχνευτεί δυσλειτουργία σε οποιοδήποτε μέρος τουσυστήματος φουσκώματος, ο σωλήνας δεν πρέπει ναχρησιμοποιηθεί.
 Αφού ελέγξετε το cuff φραγής , ξεφουσκώσετε το cuff φραγής
και τραβήξτε τον άξονα φραγής πίσω στην ένδειξη τελικού
άκρου ρύθμισης (σημάδι διπλής γραμμής που επισημαίνεταιστον άξονα φραγής) και τοποθετήστε το cuff φραγής στηνκορυφή του κύριου σωλήνα. Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί τολυγισμένο άκρο του cuff φραγής για να περιοριστεί οεσωτερικός αυλός του κύριου σωλήνα και εμποδίζει επίσης τονερεθισμό στο πλευρικό τοίχωμα της τραχείας και των βρόγχων
κατά την εισαγωγή.
 Μη φουσκώνετε υπερβολικά το cuff φραγής. Υπερβολικό
φούσκωμα πιθανόν να προκαλέσει ζημία στο βρόγχο.
Φουσκώστε τo cuff φραγής χρησιμοποιώντας σύριγγα τύπου
Luer-Slip.
 Ο τοίχος του cuff δεν πρέπει να επέλθει ζημία κατά τηνεισαγωγή του σωλήνα. Εάν εντοπιστεί ζημία, ο σωλήνας δενπρέπει να χρησιμοποιηθεί.
 Βάλτε λιπαντικό στο cuff φραγής για να μειώσετε τον κίνδυνο
ζημίας στο cuff φραγής που προκαλείται από την τριβή με τοκομμάτι της θύκης του κύριου σωλήνα.
 Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ιωδικό απολυμαντικό. Μπορεί
να υποβαθμίσει το υλικό του cuff.
 Φουσκώστε το cuff μέχρι να φτάσει στην κατάλληλη σφράγιση.
Μέγιστος όγκος εισαγωγής αέρα για το κύριο cuff:
I.D. μέγεθος 4,5mm (με cuff) μέγιστο 5 mLΣημείωση: I.D. μέγεθος 3,5mm (χωρίς cuff) δεν έχει κύριο cuff.
Μέγιστος όγκος εισαγωγής αέρα για cuff φραγής ανά μέγεθος:μέγιστο 2 mL Το φούσκωμα και η πίεση του cuff θα πρέπει ναπαρακολουθούνται ανά πάσα στιγμή. Η διείσδυση μειγμάτων
νιτρώδους οξειδίου (αέριο γέλιου) και οξυγόνου μπορούν ναπροκαλέσουν την αλλαγή του όγκου του cuff και να αυξήσουν ήνα μειώσουν την πίεση του σιλικονούχου cuff.
 Ο αέρας στο cuff πρέπει να αφαιρεθεί εντελώς πριν ρυθμίσετετη θέση του κύριου σωλήνα cuff ή του cuff φραγής. Μπορεί νατραυματίσετε την τραχεία, τον βρόγχο ή το cuff όταν χειρίζεστε
χωρίς να ξεφουσκώσετε εντελώς το cuff.
 Πριν αποσύρετε το cuff φραγής μέσα στο κύριο κανάλι,βεβαιωθείτε ότι ο αέρας έχει αφαιρεθεί εντελώς από το cuffφραγής. Στη συνέχεια, τραβήξτε απαλά τον άξονα φραγής πίσωμέχρι η ένδειξη τελικού άκρου ρύθμισης του φραγής (σημάδι
διπλής γραμμής) εμφανίζεται στο τέλος του σωλήνα μανδύας
φραγής. Μην τραβάτε το σωλήνα φραγής με υπερβολική
δύναμη. Μπορεί να προκαλέσει ζημία στο cuff φραγής.
[Σχετικά με Κλινική]1. Χρησιμοποιείτε πάντα ένα εύκαμπτο ινοπτικό βρογχοσκόπιο γιανα τοποθετήσετε και να ρυθμίσετε το σωλήνα φραγής.
2. Ο βρόγχος πρέπει να αποκλειστεί μόνο αφού ο ασθενής έχειτοποθετηθεί στο πλάι, η θωρακοτομή άρχισε και ο πνεύμοναςανοιχτός έτσι ώστε να μειωθεί η ποσότητα πνευμονικής ροήςαίματος στον ανώτερο πνεύμονα.
3. Η πίεση του cuff φραγής πρέπει να ελεγχθεί με τον μετρητή
πίεσης cuff για να αποφευχθεί η υπερφούσκωση του cuff.
4. Όταν ο βρόγχος μπλοκάρει, η εμπνευσμένη συγκέντρωση
οξυγόνου θα πρέπει να αυξηθεί στο 50% ή περισσότερο και ο
ασθενής να αερίζεται μηχανικά.
5. Το PaO2 θα πρέπει να μετράται όταν ο μπλοκαρισμένος
πνεύμονας είτε επιβεβαιώνεται οπτικά ότι καταρρέει, είτεέχουν περάσει είκοσι λεπτά από το μπλοκάρισμα του βρόγχου.
Ο αριθμός του PaO2 δεν θα πρέπει να μειωθεί στη συνέχεια
λόγω "Υποξικής Πνευμονικής Αγγειοσυστολής". Ωστόσο, είναι
επιθυμητό να ελέγξετε ξανά το PaO2 για να βεβαιωθείτε ότιπραγματοποιείται σωστά μία αναισθησία στον πνεύμονα.
Επιπλέον, το SaO2 πρέπει να παρακολουθείται με παλμικό
οξύμετρο.

32Προτεινόμενη διαδικασία:1. Αφαιρέστε το αποστειρωμένοUNIVENTTM προσεχτικά από τησυσκευασία.
2. Πριν τη χρήση, αφαιρέστε και απορρίψτε την πλακέτα αερισμούπου είναι τοποθετημένη στη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης στονσωλήνα φραγής.
3. Δοκιμάστε το φούσκωμα του κύριου cuff και του cuff φραγής
πριν τη χρήση.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα Luer-Lock; πρέπει ναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Luer-Slip για να φουσκώσετε τοcuff.
Μέγιστος όγκος εισαγωγής αέρα για το κύριο cuff:
I.D. μέγεθος 4,5mm (με cuff) μέγιστο 5 mLΣημείωση: I.D. μέγεθος 3,5mm (χωρίς cuff) δεν έχει κύριο cuff.
Μέγιστος όγκος εισαγωγής αέρα για cuff φραγής ανά μέγεθος:μέγιστο. 2 mL
4. Ξεφουσκώστε το κύριο cuff και το cuff φραγής εντελώς μετά τηδοκιμή του φουσκώματος.
5. Βάλετε λιπαντικό και στα δύο cuffs.
6. Τραβήξτε προς τα πίσω σιγά σιγά τον άξονα φραγής προς τοτελικό άκρο ρύθμισης (σημάδι διπλής γραμμής που έχειεπισημανθεί στον άξονα φραγής) και τοποθετήστε cuff φραγής
μέσα στο κύριο κανάλι.
7. Μετακινήστε το πώμα καπακιού, στρίβοντας με το δάχτυλο καιβάλτε το στο άκρο του σωλήνα μανδύας φραγής.
8. Στερεώστε τον φραγέα με τον πώμα ταινίας στον κύριο σωλήνα.
9. Όταν συνδέετε τον αναπνευστήρα, βεβαιωθείτε ότι τοσυνδετικό 15mm είναι σταθερά συνδεδεμένο στο αναπνευστικό
κύκλωμα.
10. Διασωληνώσετε τοUNIVENTTM με παραπομπή στις ακόλουθες
μεθόδους:[Μέθοδος περιστροφής του Κύριου Σωλήνα]A. ΤοUNIVENTTM εισάγεται στην τραχεία.
Β. Γυρίστε το σωλήνα 90 μοίρες προς την λειτουργική
πλευρά, κάτι που μπορεί να διευκολυνθεί γυρνώντας τηνκεφαλή του ασθενούς; για να ελέγξετε τον βαθμό
περιστροφής του σωλήνα, βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας
εξέρχεται από το στόμα του ασθενούς στην πλευρά γιαθωρακοτομή. Περιστρέψτε το σωληνάριο με το τραχειακό
cuff ξεφούσκωτο. Μετά την περιστροφή, φουσκώστε το
cuff της τραχείας και στερεώστε το σωλήνα σταθερά στοστόμα του ασθενούς με ταινία πανί.
Γ. Σπρώξτε τον άξονα φραγής; ο φραγέας θα ακολουθήσει τοπλευρικό τοίχωμα της τραχείας και θα εισέλθει στοεπιθυμητό κύριο βρόγχο. Χρησιμοποιήστε ένα εύκαμπτοινοπτικό βρογχοσκόπιο για να τοποθετήσετε τον φραγέαόσο το δυνατόν πιο βαθιά για να αποφύγετε τoνσχηματισμό κήλης του cuff μέσα στη carina και για νααποτρέψετε την αποδέσμευση του φραγέα όταν ο
ασθενής γυρίσει στην πλευρά του. Μετά από αυτό,στερεώστε τον φραγέα στον ενδοτραχειακό σωλήνα με τοπώμα καπακιού και το πώμα ταινίας.
Δ. Μετά όταν ο ασθενής γυρίσει στο πλάι και η θωρακοτομή
έχει πραγματοποιηθεί, τοποθετήστε 5mL αέρα μέσα στοcuff φραγής, ελέγχοντας την πίεση του cuff . Η διάτρηση
της επιφάνειας του πνεύμονα, η οποία εμφανίζεται και
παραμένει μετά τη συμπίεση των δακτύλων, αποδεικνύειότι ο βρόγχος έχει μπλοκάρει εντελώς.
[Μέθοδος Περιστροφής του Φραγέα]A. Εισάγετε τοUNIVENTTM και στερεώστε το σωλήνα.
Β. Εισάγετε το ινοπτικό βρογχοσκόπιο μέσα στον σωλήνα καιστη συνέχεια σπρώξτε ενώ στρέφετε το σωλήνα φραγήςστο βρόγχο του κεντρικού στελέχους του στόχου υπόάμεση όραση. Οι υπόλοιποι χειρισμοί είναι ίδιοι με τηΜέθοδο Περιστροφής Κύριου Σωλήνα.
11. Όταν αποσωληνώσετε τοUNIVENTTM, βεβαιωθείτε ότι ο αέρας
έχει αφαιρεθεί από το cuff φραγής, στη συνέχεια τραβήξτε
πίσω απαλά τον φραγέα έως ότου το τελικό άκρο ρύθμισης(σημάδι διπλής γραμμής) εμφανιστεί στο τέλος του σωλήνα
μανδύας φραγής και το cuff φραγής τοποθετείται στην θύκηστην κορυφή του κύριου σωλήνα. Στη συνέχεια, ξεφουσκώσετε
εντελώς τον αέρα του κύριο cuff. Η αποσωλήνωση θα πρέπει
να πραγματοποιείται με αποδεκτές ιατρικές τεχνικές.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες:Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ότισχετίζονται με τη χρήση τουUNIVENTTM κατά τη διάρκεια τηςδιαδικασίας διασωλήνωσης, της περιόδου διασωλήνωσης ή τηςδιαδικασίας αποσωλήνωσης. Η σειρά ταξινόμησης είναι
αλφαβητική (στα Αγγλικά) και δεν υποδεικνύει συχνότητα ήσοβαρότητα: νέκρωση χόνδρου; συνέπειες της αποτυχίας
αερισμού συμπεριλαμβανομένου του θανάτου; ζημία στοperichondrium; εμφύσημα; εκκρινόμενες μεμβράνες φάρυγγα;γλοτικό οίδημα; λοιμώξεις; λαρυγγική απόφραξη; λαρυγγική
στένωση; βρογχίτιδα; υποβλεννογονική αιμορραγία; τραχεοργία;τραχειακή στένωση; τραύματα (χείλη, φάρυγγα, τραχεία, γλωττίδα
κ.λπ.).
Συνθήκες Αποθήκευσης :Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και κρατήστε το σε καθαρή
κατάσταση, αποφεύγοντας τις υψηλές θερμοκρασίες, την υγρασία
και την έκθεση σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
33

čeština
Návod k použití
Indikace pro použití:UNIVENTTM (typ TCB) je indikována pro použití k řízení dýchání uchirurgických pacientů k provedení jednoplicní ventilace.

Varování / Upozornění :[Všeobecně] Pouze k jednorázovému použití (Opakované použití výrobku,může způsobit infekci pacienta nebo poškození výrobku).
 Blokátor pilotního balónku tohoto výrobku obsahuje kyselinu
ftalovou, ale nepřichází do kontaktu s tělem.
 Nenahrazujte po 30 dnech používání novým výrobkem stejnéhotypu.
 Nepoužívejte výrobek pokud je sterilní obal otevřený, vlhký nebo
poškozený.
 Trubice je určena pouze pro orální intubaci. Nepoužívejte pro
nazální intubaci.
 Před použitím sundejte a zlikvidujte vzduchovací desku, která jepřipevněná k jednosměrnému ventilu na trubici blokátoru. Tato
vzduchovací deska se používá pro ventilaci, aby se zabránilo
riziku nafouknutí blokovací manžety podtlakem během
sterilizace. Pokud je vzduchovací deska odpojena odjednosměrného ventilu ještě před otevřením balení, zkontrolujte,
zda blokovací manžeta funguje.
 Při vysouvání blokovací manžety z hlavního kanálu nebo přizpětném zatahování hřídele blokátoru do hlavního kanálu sedoporučuje manipulovat s hřídelí blokátoru v blízkosti pláště
trubice blokátoru, protože 1) blokovací manžeta má tendenci sezachytit na vnitřní stěně v části u špičky hlavní trubice a 2) hřídel
blokátoru se může zalomit kvůli nedostatečné tuhosti.
 Vyvarujte se kontaktu s laserovým paprskem nebo
elektrochirurgickým nožem v bezprostřední blízkosti UNIVENTTM.
Případný kontakt může vést k náhlému vznícení UNIVENTTM zapřítomnosti směsí oxidu dusného a kyslíku nebo čistého kyslíku.
 Při aplikaci lubrikantu je třeba dbát na to, aby nedošlo k okluzi včásti špičky hlavní trubice a trubice blokátoru.
 Dýchací okruhy respirátoru musí vyhovovat standardnímu 15 mm
konektoru. 15 mm konektor tohoto výrobku musí být pevně
napojen na dýchací okruhy.
 Nezkracujte trubici na požadovanou délku.
 Na rozdíl od běžných UNIVENTTM, špičky blokátoru 3,5 mm & 4,5mm UNIVENTTM jsou na konci uzavřeny. Plicní kolaps a sání nelze
provést přes lumen blokátoru. Proveďte kolaps požadované plícepřirozeně. Neodpojujte trubici od ventilátoru během procedury.
 Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní
samosprávy.
 Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné
události, ke které došlo v souvislosti se zařízením, oznamte toprosím výrobci a příslušnému orgánu.

34

[Související s manžetou] Před použitím otestujte manžetu a sestavu ventilu. Pokud zjistíte
dysfunkci v jakékoli části nafukovacího systému, trubice by seneměla používat.
 Po kontrole blokovací manžety, blokovací manžetu vyfoukněte avytáhněte zpět hřídel blokátoru až po koncovou značku (dvojitá
ryska vyznačená na hřídeli blokátoru) a nechte umístit blokovacímanžetu v části špičky hlavní trubice.To má zabránit zúžení
vnitřního lumenu hlavní trubice ohnutou špičkou blokovacímanžety a také zabránit podráždění laterální stěny trachey aprůdušky během zavádění.
 Blokační manžetu příliš nenafukujte. Nadměrné nafouknutí můževest k poškození průdušek. Nafukujte blokovací manžetu pomocístříkačky typu Luer-Slip.
 Stěna manžety by neměla být během zasunutí trubice
poškozena. Pokud je zjištěno jakékoliv poškození, trubice by seneměla používat.
 Aplikujte lubrikant na blokovací manžetu, abyste snížili riziko
poškození blokovací manžety způsobené třením s oblastí pouzdra
hlavní trubice.
 Neměl by se používat jodový dezinfekční prostředek. Můžepoškodit materiál manžety.
 Nafukujte manžetu dokud nedosáhnete vhodného těsnění.
Maximální vstřikovaný objem vzduchu pro hlavní manžetu:Velikost I.D. 4,5 mm (s manžetou) max. 5 mL
Poznámka: Velikost I.D. 3,5 mm (bez manžety) nemá hlavnímanžetu.
Maximální vstřikovaný objem vzduchu pro blokovací manžetu navelikost:
max. 2 mL Nafukování a tlak manžety by měly být pod neustálým dohledem.
Pronikání směsí oxidu dusného (rajský plyn) a kyslíku můžezpůsobit změnu objemu manžety a zvýšení nebo snížení tlaku
silikonové manžety.
 Vzduch z manžety musí být zcela odstraněn před úpravou polohymanžety hlavní trubice nebo blokační manžety. Při manipulaci
bez úplného vypuštění manžety by mohlo dojít k poškození
trachey, průdušky nebo samotné manžety.
 Před zatažením blokovací manžety do hlavního kanálu se
ujistěte, že byl vzduch z blokovací manžety zcela odstraněn.
Následně jemně vytáhněte zpět hřídel blokátoru až dokud se
koncová značka (dvojitá ryska) na blokátoru neobjeví na konci
pláště trubice blokátoru. Netahejte za trubici blokátoru přílišnou
silou. Mohlo by dojít k poškození blokovací manžety.
[Související klinicky]
1. K zavedení a nastavení blokátoru trubice vždy používejte flexibilní
bronchofibroskop.
2. Průduška by měla být blokována až po uložení pacienta do polohy
na bok, po začátku provedení torakotomie a po otevření pleury,
aby se snížil plicní průtok krve v horní části plic.
3. Tlak blokovací manžety by měl být kontrolován manometrem,
aby se zabránilo nadměrnému nafouknutí manžety.
4. Když je průduška blokována, je nutno zvýšit koncentraci
inspirovaného kyslíku na 50% nebo více a pacienta ventilovat
mechanicky.
5. PaO2 by měl být měřen, když je blokace plíce vizuálně ověřena
nebo když od blokování průdušky uplynulo 20 minut. Hodnota
PaO2 by se poté neměla snižovat díky “Hypoxické Plicní
Vazokonstrikci”. Je však žádoucí měřit PaO2 znovu a ujistit se, žeanestézie jedné plíce probíhá správně. Navíc by měl být SaO2
monitorován pulzním oxymetrem.

35

Doporučený postup:

1. Opatrně vyjměte sterilní UNIVENTTM z obalu.
2. Před použitím sundejte a zlikvidujte vzduchovací desku, která jepřipevněná k jednosměrnému ventilu na trubici blokátoru.
3. Před použitím otestujte nafouknutí hlavní manžety a blokovacímanžety.
NEPOUŽÍVEJTE stříkačku Luer-Lock; pro nafouknutí manžety
musíte použít stříkačku Luer-Slip.
Maximální vstřikovaný objem pro hlavní manžetu:Velikost I.D. 4,5 mm (s manžetou) max. 5 mL
Poznámka: Velikost I.D. 3,5 mm (bez manžety) nemá hlavnímanžetu.
Maximální vstřikovaný objem vzduchu pro blokovací manžetu
na velikost:max. 2 mL
4. Po testu nafouknutím zcela vypusťte vzduch z hlavní manžety a
blokovací manžety.
5. Aplikujte lubrikant na obě manžety.
6. Pomalu vytáhněte hřídel blokátoru zpět na koncovou značku(dvojitá ryska vyznačená na hřídeli blokátoru) a nechte umístit
blokovací manžetu uvnitř hlavního kanálu.
7. Posouvejte zátku uzávěru zatímco jí budete zatáčet prstem avložte ji na konec pláště trubice blokátoru.
8. Zajistěte blokátor zátkou na hlavní trubici.
9. Při připojování k respirátoru se ujistěte, že je 15 mm konektorpevně připojen k dýchacímu okruhu.
10. Intubujte UNIVENTTM pomocí následujících metod:[Metoda Rotace Hlavní Trubice]
A. UNIVENTTM je zavedena do trachey.
B. Otočte trubici o 90° na operovanou stranu, což si usnadníteotočením pacientovy hlavy; chcete-li zkontrolovat stupeň
otáčení trubice, ujistěte se, že se trubice nachází v ústním
koutku pacienta na straně toraktomie. Otáčení trubice
provádějte s vypuštěnou tracheální manžetou. Po
provedení rotace nafoukněte tracheální manžetu apřipevněte trubici pevně k ústům pacienta fixační textilnípáskou.
C. Zasouvejte hřídel blokátoru; blokátor bude sledovat
laterální stěnu trachey a vklouzne do hlavní cílovéhoprůdušky. Pomocí flexibilního bronchofibroskopu zaveďte
blokátor tak hluboko, jak je to možné, abyste zabránili
herniaci manžety do cariny a dislokaci blokátoru pří
ukládání pacienta do boční polohy. Následně zafixujte
blokátor ke tracheální trubici pomocí posuvné pojistky a
fixační drážky.
D. Po uložení pacienta na bok a provedení torakotomie,
vpravte 5 mL vzduchu do blokovací manžety, zkontrolujte
tlak manžety. Důlek na povrchu plíce, který se objeví azůstává po následném stlačením prstem je důkazem, žeprůduška je zcela blokována.
[Metoda Rotace Blokátoru]
A. Zaveďte UNIVENTTM a upevněte trubici.
B. Zaveďte fibrobronchoskop do trubice a následně zatlačtezatímco otáčíte trubicí blokátoru do hlavní cílové průduškyza přímého dohledu. Zbytek procedury je stejný jako u
Metody Rotace Hlavní Trubice.
11. Při extubaci UNIVENTTM se ujistěte, že byl z blokační manžety
odstraněn vzduch, následně jemně zatáhněte blokátor až
dokud se koncová značka (dvojitá ryska) neobjeví na blokátoru
na konci pláště trubice blokátoru a blokovací manžeta jeumístěna v pouzdře u špičky hlavní trubice. Potom zcela
vypusťte hlavní manžetu. Extubace by měla být prováděna
akceptovanými lékařskými technikami současné doby.
Nežádoucí Účinky:
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky spojené spojené spoužíváním UNIVENTTM během intubačního postupu, po dobu
trvání intubace nebo během extubačního postupu. Pořadí seznamu
je abecední a nepoukazuje na četnost nebo závažnost: nekróza
chrupavky; důsledky selhání ventilace včetně smrti; poškození
perichondria; emfyzéma; exkoriace membrán hltanu; glotický
edém; infekce; laryngeální obstrukce; laryngeální stenóza;
bronchitida; submulózní krvácení; tracheoragie; stenóza trachey;
traumata (rty, hltan, průdušnice, hlasivková štěrbina, atd.)
Podmínky Skladování:Udržujte výrobek v suchu a skladujte v čistých podmínkách,chraňte před vysokými teplotami, vlhkostí a nevystavujte přímému
slunečnímu záření.

36

Polski
Instrukcja użycia
Wskazania do stosowania:
UNIVENTTM (typ TCB) jest wskazany do stosowania w udrażnianiu
dróg oddechowych pacjentów chirurgicznych w celu wykonania
wentylacji jednego płuca.
Ostrzeżenia / środki ostrożności:[Ogólne] Wyłącznie do jednorazowego użytku (jeśli produkt ma być
ponownie użyty, może spowodować zakażenie pacjentów lub
uszkodzenie produktu).
 Ten produkt zawiera kwas ftalowy w balonie pilotującym Blocker,
ale nie styka się z ciałem.
 Nie należy go wymieniać na nowy tego samego typu po 30 dniachużytkowania.
 Nie używać, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte, mokre lub
uszkodzone.
 Rurka służy wyłącznie do intubacji przez usta. Nie stosować dointubacji przez nos.
 Przed użyciem, zdejmij i wyrzuć płytkę napowietrzającą
zamontowaną na zaworze jednokierunkowym na rurkę blokującą.
Ta płytka napowietrzająca służy do wentylacji, aby uniknąć ryzyka
napełnienia mankietu blokującego przez podciśnienie podczas
sterylizacji. Jeśli płytka napowietrzająca jest odłączona od zaworu
jednokierunkowego przed otwarciem opakowania, sprawdź, czy
mankiet blokujący działa.
 Podczas wypychania mankietu blokującego z głównego kanału
lub cofania wałka blokującego do kanału głównego, zaleca się
manipulowanie wałkiem blokującym blisko rurki płaszcza
blokującego, ponieważ 1) mankiet blokujący ma tendencję dozaczepiania się o wewnętrzną ścianę w końcowej części rury
głównej i 2) wałek blokujący, mogą się załamać z powodu braku
sztywności.
 Unikaj kontaktu z wiązką lasera lub nożem elektrochirurgicznym
w bezpośrednim sąsiedztwie UNIVENTTM. Taki kontakt możespowodować nagły zapłon UNIVENTTM w obecności mieszanin
podtlenku azotu i tlenu lub czystego tlenu.
 Podczas nakładania środka poślizgowego należy uważać, aby niedopuścić do okluzji końcówki przewodu głównego i przewodu
blokującego.
 Obwody oddechowe maski muszą być dopasowane za pomocą
standardowego złącza 15mm. 15mm złącze tego produktu musibyć dobrze dopasowane do obwodów oddechowych.
 Nie przycinaj rurki, aby dopasować jej długość.
 W przeciwieństwie do zwykłego UNIVENTTM, końcówki blokujące
3,5mm i 4,5mm UNIVENTTM są zamknięte. Zapadnięcie się płuc izasysanie nie mogą być wykonywane przez światło blokady.
Naturalnie zwiń pożądane płuco. Nie odłączać rurki od
respiratora podczas zabiegu.
 Po użyciu, należy zutylizować ten produkt i opakowanie, zgodnie z
polityką szpitala, administracji i / lub władz lokalnych.
 Jeśli użytkownik i / lub pacjent zauważą jakikolwiek poważny
incydent, który wystąpił w związku z urządzeniem, należy zgłosić
to producentowi i właściwemu organowi.

37

[Związane z mankietem]
 Przetestuj mankiet i zespół zaworu przed użyciem. W przypadku
wykrycia dysfunkcji w którejkolwiek części systemu pompowania,
rurki nie należy używać.
 Po sprawdzeniu mankietu blokującego, opróżnij mankiet
blokujący i pociągnij wałek blokujący z powrotem do znacznikakońcowego ustawienia (podwójna linia zaznaczona na wałku
blokującym) i umieść mankiet blokujący na końcówce rury
głównej. Ma to na celu uniknięcie zagięcia końcówki mankietu
blokującego w celu zwężenia wewnętrznego światła rurki
głównej, a także zapobiega podrażnieniom bocznej ścianytchawicy i oskrzeli podczas wprowadzania.
 Nie pompuj nadmiernie mankietu blokującego. Nadmierne
napompowanie może spowodować uszkodzenie oskrzeli.
Napompować mankiet blokujący za pomocą strzykawki typu
Luer-Slip.
 Ściana mankietu nie powinna zostać uszkodzona podczas
wprowadzania rurki. Jeśli wykryte zostanie jakiekolwiek
uszkodzenie, rurki nie należy używać.
 Nałóż środek poślizgowy na mankiet blokujący, aby zmniejszyć
ryzyko uszkodzenia mankietu blokującego w wyniku tarcia okieszonkową część rury głównej.
 Nie należy używać jodowego środka dezynfekującego. Może tospowodować uszkodzenie materiału mankietu.
 Pompuj mankiet, aż będzie można znaleźć odpowiednią
uszczelkę.
Maksymalna objętość wtryskiwanego powietrza dla głównego
mankietu:
Rozmiar ID 4,5mm (z mankietem) maks. 5ml
Uwaga: Rozmiar ID 3,5mm (bez mankietu) nie posiada
mankietu głównego.
Maksymalna objętość wtryskiwanego powietrza dla mankietu
blokującego dla każdego rozmiaru:
max. 2ml
 Należy przez cały czas monitorować napełnianie mankietu iciśnienie. Przenikanie mieszanin podtlenku azotu (gazurozweselającego) i tlenu może spowodować zmianę objętości
mankietu oraz zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia mankietu
silikonowego.
 Przed regulacją położenia mankietu przewodu głównego lub
mankietu blokującego, należy całkowicie usunąć powietrze z
mankietu. Może uszkodzić tchawicę, oskrzela lub sam mankiet
podczas manipulacji bez całkowitego opróżnienia mankietu.
 Przed wciągnięciem mankietu blokującego do głównego kanałunależy upewnić się, że powietrze zostało całkowicie usunięte z
mankietu blokującego. Następnie delikatnie odciągnąć wałek
blokujący, aż na końcu rury płaszcza blokującego pojawi się
znacznik końca ustawienia (podwójna kreska) na blokadzie. Nieciągnij rury blokującej z nadmierną siłą. Może to spowodować
uszkodzenie mankietu blokującego.
[Powiązane klinicznie]
1. Zawsze używaj elastycznego bronchoskopu do pozycjonowania i
ustawiania blokady rurki.
2. Oskrzela należy zablokować dopiero po ułożeniu pacjenta naboku, rozpoczęciu torakotomii i otwarciu opłucnej w celu
zmniejszenia przepływu krwi płucnej do górnych płuc.
3. Ciśnienie w mankiecie blokującym powinno być sprawdzane za
pomocą manometru, aby zapobiec nadmiernemu napełnieniu
mankietu.
4. Gdy oskrzela są zablokowane, należy zwiększyć stężenie
wdychanego tlenu do 50% lub więcej, a pacjenta wentylować
mechanicznie.
5. PaO2 należy mierzyć po wizualnym potwierdzeniu zapadnięcia
się zablokowanego płuca lub po upływie dwudziestu minut od
zablokowania oskrzeli. Wartość PaO2 nie powinna później spaść z
powodu „niedotlenienia zwężenia naczyń płucnych”. Pożądane
jest jednak ponowne sprawdzenie PaO2, aby upewnić się, żeznieczulenie jednego płuca przebiega prawidłowo. Dodatkowonależy monitorować SaO2 za pomocą pulsoksymetru.

38

Zalecana procedura:
1. Ostrożnie wyjmij jałowy UNIVENTTM z opakowania.
2. Przed użyciem, zdejmij i wyrzuć płytę napowietrzającą
zamontowaną na zaworze jednokierunkowym na rurze
blokującej.
3. Przed użyciem, sprawdź napompowanie mankietu głównego imankietu blokującego.
NIE UŻYWAĆ strzykawki z Luer-Lock; należy użyć strzykawki
Luer-Slip do napełnienia mankietu.
Maksymalna objętość wtryskiwanego powietrza dla głównego
mankietu:
Rozmiar ID 4,5mm (z mankietem) maks. 5ml
Uwaga: Rozmiar ID 3,5mm (bez mankietu) nie posiada
mankietu głównego.
Maksymalna objętość wtryskiwanego powietrza dla mankietu
blokującego dla każdego rozmiaru:
max. 2ml
4. Całkowicie spuścić powietrze z mankietu głównego i mankietu
blokującego po teście nadmuchiwania.
5. Nałóż lubrykant na oba mankiety.
6. Pociągnij wałek blokujący powoli z powrotem do znacznikakońcowego ustawienia (podwójna linia zaznaczona na wałku
blokującym) i umieść mankiet blokujący wewnątrz głównego
kanału.
7. Przesuwaj zatyczki stopera, przekręcając go palcem, i umieść gona końcu rurki płaszcza blokującego.
8. Zamocuj bloker za pomocą opaski stopera na głównej rurze.
9. Podczas podłączania do maski należy upewnić się, że złącze
15mm jest dobrze przymocowane do obwodu oddechowego.
10. Intubować UNIVENTTM, stosując następujące metody:[Metoda obracania głównej rury]
A. UNIVENTTM jest wprowadzany do tchawicy.
B. Obrócić rurkę o 90 stopni w stronę operacyjną, można toułatwić poprzez obrócenie głowy pacjenta; aby sprawdzić
stopień obrotu rurki, upewnić się, że rurka wychodzi z ust
pacjenta z boku do torakotomii. Obrócić rurkę z opróżnionym
mankietem tchawicy. Po obróceniu, nadmuchać mankiet
tchawicy i mocno przymocować rurkę do ust pacjenta taśmą ztkaniny.
C. Wepchnąć wałek blokujący; bloker podąży za boczną ścianą
tchawicy i wejdzie do docelowego oskrzela głównego. Użyćelastycznego bronchoskopu, aby ustawić bloker tak głęboko,
jak to możliwe, aby zapobiec przepuklinie mankietu dogardzieli i zapobiec wypadnięciu blokady, gdy pacjent jest
odwrócony na bok. Następnie, przymocować bloker do rurki
dotchawiczej za pomocą zatyczki i opaski stopera.
D. Po odwróceniu pacjenta na bok i wykonaniu torakotomii,
wprowadzić 5ml powietrza do mankietu blokującego,sprawdzając ciśnienie w mankiecie. Wżery w powierzchni
płuc, które pojawiają się i pozostają po ucisku palca, są
dowodem na to, że oskrzele jest całkowicie zablokowane.
[Metoda rotacji blokera]
A. Włożyć UNIVENTTM i zamocować rurkę.
B. Włożyć bronchoskop do rurki, a następnie wpychać, skręcając
rurkę blokującą, do docelowego oskrzela głównego,
utrzymując go pod bezpośrednią wizją. Pozostałe czynności sątakie same, jak w przypadku metody obrotu głównej rury.
11. Podczas ekstubowania UNIVENTTM należy upewnić się, że
powietrze zostało usunięte z mankietu blokującego, a następnie
delikatnie odciągnąć bloker, aż znacznik końcowy ustawienia(podwójna linia) na blokerze pojawi się na końcu rurki płaszcza
blokującego, a mankiet blokujący zostanie umieszczony w
kieszeni na końcowej części głównej rury. Następnie, całkowicieopróżnij główny mankiet. Ekstubację należy wykonywać zgodnie
z aktualnie obowiązującymi technikami medycznymi.
Działania niepożądane :Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze
stosowaniem UNIVENTTM podczas procedury intubacji, okresu
intubacji lub ekstubacji. Kolejność umieszczania na liście jest
alfabetyczna i nie wskazuje częstotliwości ani nasilenia: martwicachrząstki; konsekwencje braku wentylacji, w tym śmierć;uszkodzenie perichondrium; rozedma; porysowane błony gardła;obrzęk głośni; infekcje; niedrożność krtani; zwężenie krtani;
zapalenie oskrzeli; krwotok podśluzówkowy; krwotok z tchawicy;zwężenie tchawicy; urazy (usta, gardło, tchawica, głośnia itp.).
Warunki przechowywania :Utrzymywać produkt w stanie suchym i przechowywać go w
czystych warunkach, unikając wysokiej temperatury, wilgoci i
bezpośredniego światła słonecznego.

39

Türkçe
Kullanım Talimatı
Kullanım Endikasyonları:

UNIVENTTM (TCB Tipi), tek akciğer ventilasyonu gerçekleştirmek içincerrahi hastaların havayolu yönetiminde kullanım için endikedir.

Uyarılar / Önlemler:[Genel] Tek kullanımlıktır (Ürün yeniden kullanılırsa, hastalarda
enfeksiyona veya üründe hasara neden olabilir).
 Bu ürün, Bloke edici pilot balonunda ftalik asit içerir ancak
vücutla temas etmez.
 30 günlük kullanımdan sonra aynı tipte yeni bir parça iledeğiştirilmemelidir.
 Steril ambalaj açık, ıslak veya hasarlıysa kullanmayın.
 Tüp sadece oral entübasyon içindir. Burun entübasyonu içinkullanmayın.
 Kullanmadan önce, bloke edici tüp üzerindeki tek yönlü valfemonte edilmiş havalandırma plakasını çıkarın ve atın. Bu
havalandırma plakası, sterilizasyon sırasında negatif basınçnedeniyle bloke edici kafın şişmesi riskini önlemek içinventilasyon için kullanılır. Paketi açmadan önce havalandırma
plakası tek yönlü valften çıkarılırsa, bloke edici kafın çalışıp
çalışmadığını kontrol edin.
 Bloke edici kaf ana kanaldan dışarı itilirken veya bloke edici şaftana kanala geri çekilirken, bloke edici şaftın bloke edici manto
tüpüne yakın bir şekilde hareket ettirilmesi önerilir, çünkü 1)
bloke edici kaf, ana borunun uç kısmında iç duvara takılmaeğilimindedir ve 2) bloke edici şaft, yeterince sert olmaması
nedeniyle bükülebilir.
 UNIVENTTM'in yakın alanında lazer ışınıyla veya elektrocerrahibıçağıyla temastan kaçının. Bu tür bir temas, nitröz oksit veoksijen veya saf oksijen karışımları varlığında UNIVENTTM'in
aniden tutuşmasına neden olabilir.
 Kayganlaştırıcı uygularken ana borunun uç kısmında ve bloke
edici boruda tıkanmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
 Solunum cihazının solunum devreleri standart 15 mm bağlayıcıya
uymalıdır. Bu ürünün 15 mm'lik bağlayıcısı solunum devrelerinesıkıca oturmalıdır.
 Uzunluğunu ayarlamak için tüpü kesmeyin.
 Sıradan UNIVENTTM'in aksine, 3,5 mm ve 4,5 mm UNIVENTTM
bloke edici ucu kapalı uçtur. Bloke edici lümen yoluyla akciğer
sönmesi ve emme yapılamaz. Hedef akciğeri doğal olarak
söndürün. Prosedür sırasında tüpü vantilatörden ayırmayın.
 Kullandıktan sonra, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari ve /veya yerel hükümet tedbirlerine göre atın.
 Kullanıcı ve / veya hasta cihazla ilgili olarak meydana gelen
herhangi bir ciddi olay fark ederse, lütfen üreticiye ve yetkili
makama bildirin.

40[Kafla İlgili]
 Kullanmadan önce kaf ve valf tertibatını test edin. Şişirme
sisteminin herhangi bir bölümünde işlev bozukluğu tespit
edilirse, tüp kullanılmamalıdır.
 Bloke edici kafı kontrol ettikten sonra, bloke edici kafı indirin ve
bloke edici şaftı ayar sonu işaretine (bloke edici şaft üzerindeişaretlenmiş bir çift çizgi) geri çekin ve ana tüpün uç kısmına
bloke edici kaf yerleştirin. Bu, bloke edici kafın bükülmüş ucununana tüpün iç lümenini daraltmasını önlemek ve ayrıca yerleştirmesırasında soluk borusu ve bronşun yan duvarında tahrişi önlemekiçindir.
 Bloke edici kafı aşırı şişirmeyin. Aşırı şişirme bronş hasarınaneden olabilir. Bloke edici kafı Luer-Slip tipi şırınga kullanarakşişirin.
 Tüpün yerleştirilmesi sırasında kaf duvarı hasar görmemelidir.
Herhangi bir hasar tespit edilirse tüp kullanılmamalıdır.
 Ana borunun cep kısmı ile sürtünmeden kaynaklanan bloke edici
kafın hasar görme riskini azaltmak için bloke edici kafı
kayganlaştırın.
 İyodik dezenfektan kullanılmamalıdır. Kafın malzemesini
bozabilir.
 Kafı uygun sızdırmazlığa ulaşılana kadar şişirin.
Ana kaf için enjekte edilen maksimum hava hacmi:
I.D. boyutu 4,5 mm (kaflı) maks. 5 mL
Not: I.D. boyutu 3,5 mm (kafsız) ana manşeti yoktur.
Her boyut başına bloke edici kaf için maksimum enjekte edilen
hava hacmi:
maks. 2 mL
 Kafın şişmesi ve basıncı her zaman izlenmelidir. Nitröz oksit(gülme gazı) ve oksijen karışımlarının nüfuz etmesi, manşet
hacminin değişmesine ve silikon kafın basıncının artmasına veya
azalmasına neden olabilir.
 Ana tüp kafının veya bloke edici kafın konumunu ayarlamadanönce kaftaki hava tamamen çıkarılmalıdır. Kaf tamamen
söndürülmeden hareket ettirirken soluk borusu, bronş veya kafın
kendisine zarar verebilir.
 Bloke edici kafı ana kanala geri çekmeden önce, bloke edici
kaftaki havanın tamamen çıkarıldığından emin olun. Ardından
bloke edici manto tüpü ucunda bloke edici üzerindeki ayar sonuişareti (çift çizgi işareti) görünene kadar bloke edici şaftı yavaşça
geri çekin. Bloke edici tüpü aşırı güçle çekmeyin. Bloke edici kafa
zarar verebilir.
[Klinikle İlgili]
1. Tüp bloke ediciyi konumlandırmak ve ayarlamak için her zaman
esnek bir bronkofiberskop kullanın.
2. Bronş sadece hasta yana konumlandırıldıktan, torakotomibaşladıktan ve plevra açıldıktan sonra üst akciğere pulmoner kan
akımını azaltmak için bloke edilmelidir.
3. Kafın aşırı şişmesini önlemek için bloke edici kaf basıncı kafbasınç göstergesi ile kontrol edilmelidir.
4. Bronş bloke edildiğinde, solunan oksijen konsantrasyonu %50
veya daha fazlasına yükseltilmeli ve hastaya mekanik olarak
oksijen verilmelidir.
5. PaO2, bloke akciğerin sönmesi görsel olarak doğrulandığında
veya bronşun bloke edilmesinden sonra yirmi dakika geçtiğinde
ölçülmelidir. PaO2 değeri “Hipoksik Pulmoner
Vazokonstriksiyon” nedeniyle bundan sonra düşmemelidir.
Bununla birlikte, bir akciğer anestezisinin doğru şekilde
gerçekleştiğinden emin olmak için PaO2'nin tekrar kontrol
edilmesi makbuldür. Ek olarak, SaO2 bir nabız oksimetresi ile
izlenmelidir.

41Önerilen Prosedür:

1. Steril UNIVENTTM'i ambalajından dikkatlice çıkarın.
2. Kullanmadan önce bloke edici tüp üzerindeki tek yönlü valfemonte edilmiş havalandırma plakasını çıkarın ve atın.
3. Kullanmadan önce ana kafın ve bloke edici kafın şişmesini testedin.
Luer-Lock şırınga KULLANMAYIN; kafı şişirmek için Luer-Slipşırınga kullanılmalıdır.
Ana kaf için enjekte edilen maksimum hava hacmi:
I.D. boyutu 4,5 mm (kaflı) maks. 5 mL
Not: I.D. boyutu 3,5 mm (kafsız) ana manşeti yoktur.
Her boyut başına bloke edici kaf için maksimum enjekte edilen
hava hacmi:
maks. 2 mL
4. Şişirme testinden sonra ana kaf ve bloke edici kaftaki havayı
tamamen boşaltın.
5. Her iki kafı da kayganlaştırın.
6. Bloke edici şaftı yavaşça ayar sonu işaretine (bloke edici şaftüzerinde işaretlenmiş bir çift çizgi) geri çekin ve bloke edici kafın
ana kanalın içine yerleşmesini sağlayın.
7. Kapak tıpasını hareket ettirirken parmağınızla çevirin ve bloke
edici manto borusunun ucuna yerleştirin.
8. Bloke ediciyi ana boru üzerindeki bant tutucu ile sabitleyin.
9. Solunum cihazına bağlarken, 15 mm'lik konektörün solunum
devresine sıkıca takılı olduğundan emin olun.
10. Aşağıdaki yöntemlere başvurarak UNIVENTTM entübe edin:[Ana Tüp Döndürme Yöntemi]
A. UNIVENTTM nefes borusuna yerleştirilir.
B. Tüpü ameliyat tarafına doğru 90 derece çevirin, bu
hastanın başını çevirerek kolaylaştırılabilir; tüpün dönme
derecesini kontrol etmek için, tüpün torakotomi içinhastanın ağzından yandan çıktığından emin olun. Tüpü
trakeal manşon indirilmiş olarak döndürün. Rotasyondan
sonra, trakea kafını şişirin ve tüpü bez bantla hastanınağzına sıkıca sabitleyin.
C. Bloke edici şaftı itin; bloke edici, nefes borusunun yan
duvarını takip edecek ve hedef ana bronşa girecektir.
Engelleyiciyi karinaya kaf fıtıklaşmasını önlemek için
mümkün olduğunca derine konumlandırmak ve hasta yanaçevrildiğinde bloke edicinin yerinden çıkmasını önlemekiçin esnek bir bronkofiberskop kullanın. Bunu takiben,
bloke ediciyi kapak tıpası ve bant tutucu ile endotrakeal
tüpe sabitleyin.
D. Hasta yana döndürüldükten ve torakotomi yapıldıktan
sonra, bloke edici kafa kaf basıncını kontrol ederek 5 mL
hava sokun. Parmakla sıkıştırmayı takiben ortaya çıkan veakciğer yüzeyinde kalan çukurlaşma, bronşun tamamen
bloke olduğunu gösterir.
[Bloke Edici Döndürme Yöntemi]
A. UNIVENTTM'i yerleştirin ve tüpü sabitleyin.
B. Bronkofiberskobu tüpe yerleştirin ve ardından bloke edici
tüpü döndürürken doğrudan görüş altında hedef anabronşa doğru itin. İşlemin geri kalanı Ana Tüp Döndürme
Yöntemi ile aynıdır.
11. UNIVENTTM’i ekstübe ederken, bloke edici kaftaki havanınçıkarıldığından emin olun, ardından bloke edicinin üzerindeki
ayar sonu işareti (çift çizgi işareti) bloke edici manto tüpünün
sonunda görünene ve bloke edici kaf ana borunun uçkısmındaki cebe yerleşene kadar yavaşça geri çekin. Ardından
ana kafı tamamen indirin. Ekstübasyon, halihazırda kabul
edilmiş tıbbi tekniklerle yapılmalıdır.
Advers Reaksiyonlar:Aşağıdaki advers reaksiyonların entübasyon prosedürü, entübasyon
süresi veya ekstübasyon prosedürü sırasında UNIVENTTM kullanımı
ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Listeleme sırası alfabetiktir ve sıklığı
veya ciddiyeti göstermez: kıkırdak nekrozu; ölüm dahil
havalandırmadaki başarısızlığın sonuçları; perikondriyumda hasar;
amfizem; farenksin soyulmuş zarları; glottik ödem; enfeksiyonlar;
larenks tıkanmaları; larenks stenozu; bronşit; submukozal kanama;trakeoraji; trakeal stenoz; travmalar (dudaklar, yutak, trakea, glotisvb.).
Saklama Koşulları :Ürünü kuru tutun ve yüksek sıcaklık, nem ve doğrudan güneş
ışığından koruyarak temiz koşullarda saklayın.

42

NorskBruksinstruksjoner
Bruksindikasjoner:
UNIVENTTM (TCB-type) er indisert til bruk i luftveisadministrering av
kirurgiske pasienter for å utføre ventilering av én lunge.
Advarsler/forholdsregler:[Generelt]
 Bare til engangsbruk (hvis produktet skal gjenbrukes, kan detforårsake infeksjon hos pasienter eller skader på produktet).
 Dette produktet inneholder ftalinsyre i blokkeringspilotballongen,men den kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det skal ikke skiftes ut med et nytt av samme type etter 30
dagers bruk.
 Må ikke brukes hvis den sterile pakningen er åpen, våt ellerskadet.
 Slangen er kun til oral intubasjon. Må ikke brukes til nasal
intubasjon.
 Ta av og kast lufteplaten som er montert på enveisventilen på
blokkeringsslangen, før bruk. Denne lufteplaten brukes til
ventilasjon for å unngå risiko for oppblåsing av
blokkeringsmansjetten ved undertrykk under sterilisering. Hvis
lufteplaten løsnes fra enveisventilen før du åpner pakningen, må
du kontrollere om blokkeringsmansjetten fungerer.
 Når du skyver blokkeringsmansjetten ut fra hovedkanalen eller
trekker tilbake blokkeringsskaftet inn i hovedkanalen, anbefales
det å manipulere blokkeringsskaftet nær
blokkeringsmantelslangen, fordi 1) blokkeringsmansjetten har en
tendens til å feste seg på innerveggen ved spissen på
hovedslangen og 2) blokkeringsskaftet kan knekke på grunn av
manglende stivhet.
 Unngå kontakt med laserstråle eller en elektrokirurgisk kniv i
umiddelbar nærhet av UNIVENTTM. Slik kontakt kan føre til enplutselig antennelse av UNIVENTTM i nærvær av blandinger med
lystgass og oksygen eller ren oksygen.
 Det må utvises forsiktighet for å unngå okklusjon i spissen av
hovedslangen og blokkeringsslangen ved påføring av
smøremiddel.
 Respirasjonskretsene i respiratoren må passe til standard 15 mm
kontakt. 15 mm kontakten til dette produktet må passe godt inn i
respirasjonskretsene.
 Ikke kutt slangen for å justere lengden.
 I motsetning til den vanlige UNIVENTTM har blokkeringsspissen på
3,5 mm og 4,5 mm UNIVENTTM lukket ende. Lungekollaps og
suging kan ikke utføres gjennom blokkeringslumen. Kollapsønsket lunge naturlig. Ikke koble slangen fra ventilatoren underprosedyren.
 Etter bruk må dette produktet og emballasjen kastes i samsvar
med sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters
retningslinjer.
 Hvis brukeren og/eller pasienten merker en alvorlig reaksjon som
har oppstått i forbindelse med enheten, må dette rapporteres til
produsenten og kompetent myndighet.

43

[Mansjettrelatert]
 Test mansjetten og ventilenheten før bruk. Hvis det oppdages
dysfunksjon i noen del av inflasjonssystemet, må ikke slangen
brukes.
 Etter å ha sjekket blokkeringsmansjetten slippes luften ut av
blokkeringsmansjetten, og blokkeringsskaftet trekkes tilbake til
innstillingsendemerket (en dobbelt linje merket på
blokkeringsskaftet) og blokkeringsmansjetten plasseres ved
spissen av hovedslangen. Dette er for å unngå at den bøyde
spissen på blokkeringsmansjetten begrenser den innvendige
lumen i hovedslangen, og det hindrer også irritasjon av
sideveggen i luftrør og bronkiene under innsettingen.
 Ikke blås opp blokkeringsmansjetten for mye. For sterk
oppblåsing kan føre til skader på bronkiene. Blås opp
blokkeringsmansjetten ved å bruke en sprøyte av typen Luer-Slip.
 Mansjettveggen skal ikke bli skadet under innsetting av slangen.
Hvis det oppdages skader, må ikke slangen brukes.
 Påfør smøremiddel på blokkeringsmansjetten for å redusere
risikoen for skade på blokkeringsmansjetten forårsaket av
friksjonen med lommedelen på hovedslangen.
 Joddesinfeksjonsmiddel må ikke brukes. Det kan bryte ned
mansjettmaterialet.
 Blås opp mansjetten til passende tetning kan oppnås.
Maksimalt injisert luftvolum i blokkeringsmansjetten:
I.D.-størrelse 4,5 mm (med mansjett) maks. 5 ml
Merk: I.D.-størrelse 3,5 mm (uten mansjett) har ikke
hovedmansjett.
Maksimalt injisert luftvolum i blokkeringsmansjett per
størrelse:
maks. 2 ml
 Mansjettoppblåsing og trykk må overvåkes hele tiden.
Gjennomtrengning av blandinger av dinitrogenoksid (lystgass) og
oksygen kan forårsake endring av mansjettvolum og øke eller
redusere trykket i silikonmansjetten.
 Luft i mansjetten må fjernes helt før du justerer posisjonen på
hovedslangemansjetten eller blokkeringsmansjetten. Det kan
skade luftrøret, bronkiene eller selve mansjetten mens den
manipuleres uten å tømme mansjetten helt.
 Før du trekker tilbake blokkeringsmansjetten inn i hovedkanalen,må du kontrollere at luften er fjernet helt fra
blokkeringsmansjetten. Trekk deretter tilbake
blokkeringshåndtaket forsiktig til innstillingsendemerket (etdobbeltlinjemerke) på blokkeringen vises i enden av
blokkeringsslangen. Ikke trekk i blokkeringsslangen med for mye
kraft. Det kan skade blokkeringsmansjetten.
[Klinisk relatert]
1. Bruk alltid et fleksibelt fiberbronkoskop for å plassere og setteslangeblokkeringen.
2. Bronkiene skal blokkeres først etter at pasienten har blitt
plassert på siden, torakotomi startet og pleura åpnet for å
redusere mengden pulmonal blodstrøm til øvre lunge.
3. Blokkeringsmansjettrykket må kontrolleres med
mansjetttrykkmåleren for å hindre overoppblåsing av
mansjetten.
4. Når bronkiene er blokkert, må den inspirerteoksygenkonsentrasjonen økes til 50 % eller mer, og pasienten må
ventileres mekanisk.
5. PaO2 skal måles når den blokkerte lungen enten er bekreftet
visuelt å være kollapset, eller det har gått tjue minutter siden
blokkeringen av bronkien. Verdien av PaO2 skal ikke reduseres
deretter på grunn av “Hypoksisk lungevasokonstriksjon”.
Imidlertid er det ønskelig å sjekke PaO2 igjen for å sikre atanestesi for én lunge finner sted riktig. I tillegg må SaO2
overvåkes med et pulsoksymeter.

44Anbefalt prosedyre:
1. Fjern steril UNIVENTTM forsiktig fra pakningen.
2. Ta av og kast lufteplaten montert på enveisventilen på
blokkeringsslangen før bruk.
3. Test oppblåsing av hovedmansjetten og blokkeringsmansjetten
før bruk.
IKKE BRUK Luer-Lock-sprøyte; du må bruke Luer-Slip-sprøyten tilå blåse opp mansjetten.
Maksimalt injisert luftvolum i blokkeringsmansjetten:
I.D.-størrelse 4,5 mm (med mansjett) maks. 5 ml
Merk: I.D.-størrelse 3,5 mm (uten mansjett) har ikke
hovedmansjett.
Maksimalt injisert luftvolum i blokkeringsmansjett per størrelse:
maks. 2 ml
4. Tøm ut luft i hovedmansjetten og blokkeringsmansjetten helt
etter oppblåsingstesten.
5. Påfør smøremiddel på begge mansjetter.
6. Trekk blokkeringshåndtaket sakte tilbake til
innstillingsendemerket (en dobbeltlinje merket på
blokkeringshåndtaket) og la blokkeringsmansjetten plasseres
inne i hovedkanalen.
7. Flytt hettestopperen mens du vrir den med fingeren og setter
den inn i enden av blokkeringsmantelslangen.
8. Fest blokkeringen med båndstopperen på hovedslangen.
9. Når du kobler til respirator, må du sørge for at 15 mm-kontakten
er godt festet til respirasjonskretsen.
10. Intuber UNIVENTTM ved å referere til følgende metoder:[Roteringsmetode for hovedslange]
A. UNIVENTTM settes inn i luftrøret.
B. Drei røret 90 grader mot den operative siden, dette kan bli
lettere ved å dreie pasientens hode; for å kontrollere gradenpå slangerotasjonen, sørger du for at slangen kommer ut av
pasientens munn på siden for torakotomi. Roter slangen med
tom luftrørmansjett. Etter rotasjon blåser du opp
luftrørmansjetten og fester slangen godt ved munnen til
pasienten med papirtape.
C. Skyv blokkeringshåndtaket; blokkeringen vil følge luftrørets
sidevegg og komme inn i hovedstammens målbronkie. Bruk etfleksibelt fiberbronkoskop til å plassere blokkeringen så dypt
som mulig for å hindre mansjettbrokk i carinaen og hindre
forskyvning av blokkeringen når pasienten dreies på siden.
Etter dette festes blokkeringen til ENDOTRAKEAL SLANGEn
med hettestopperen og båndstopperen.
D. Etter at pasienten har blitt snudd på siden og toracotomien
har funnet sted, blåses 5 ml luft inn i blokkeringsmansjetten,og mansjettrykket kontrolleres. Gropdannelse på
lungeoverflaten som vises og holder seg etter
fingerkompresjon er bevis på at bronkien er fullstendig
blokkert.
[Blokkeringsrotasjonsmetode]
A. Sett inn UNIVENTTM og fest slangen.
B. Sett fiberbronkoskopet inn i slangen og skyv det mens du vrir
blokkeringsslangen til hovedstammens målbronkie under
direkte observasjon. Resten av manipulasjonene er de samme
som for hovedslangerotasjonsmetoden.
11. Når du ekstuberer UNIVENTTM, må du sørge for at luften har
blitt fjernet fra blokkeringsmansjetten, og deretter trekke
blokkeringen forsiktig til innstillingsendemerket (etdobbeltlinjemerke) på blokkeringen vises i enden av
blokkeringsmantelslangen og blokkeringsmansjetten er plassert ilommen ved spissen på hovedslangen. Tøm deretter ut luften
helt i hovedmansjetten. Ekstubering bør utføres med aksepterte
medisinske teknikker.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapportert å være assosiert med bruk av
UNIVENTTM under intubasjonsprosedyren, intubasjonsperioden
eller i ekstubasjonsprosedyren. Rekkefølgen er alfabetisk og
indikerer ikke hyppighet eller alvorlighetsgrad: brusknekrose;
konsekvenser av manglende ventilasjon inkludert død; skade på
perikondrium; emfysem; ekskorierte membraner i svelget; glottisk
ødem; infeksjoner; strupehodeobstruksjon; strupehodestenose;
bronkitt; submukøs blødning; tracheorrhagia; trakeal stenose;
traumer (lepper, svelg, luftrør, glottis osv.).
Lagringsforhold:
Hold produktet tørt og oppbevar det under rene forhold, og unngå
høy temperatur, fuktighet og direkte sollys.

45

Hrvatski
Upute za uporabu
Indikacije za uporabu:

Tubus UNIVENTTM (vrsta TCB) indiciran je za uporabu prilikom
upravljanja dišnim putevima kirurških bolesnika kako bi se provela
ventilacija jednog plućnog krila.

Upozorenja / mjere opreza:[Općenito] Samo za jednokratnu uporabu (ako se proizvod ponovno
upotrijebi, bolesnik može dobiti infekciju ili se proizvod možeoštetiti).
 Ovaj proizvod u pilot-balonu blokatora sadrži ftalnu kiselinu, ali
ona ne dolazi u dodir s tijelom.
 Ne smije se zamijeniti novim komadom iste vrste nakon 30 dana
uporabe.
 Ne upotrebljavajte ako je sterilna ambalaža otvorena, mokra ili
oštećena.
 Tubus je namijenjen samo za oralnu intubaciju. Ne
upotrebljavajte ga za nazalnu intubaciju.
 Prije uporabe uklonite i bacite pločicu za dovođenje zraka
postavljenu na nepovratnom ventilu na cjevčici blokatora. Pločica
za dovođenje zraka upotrebljava se za ventilaciju kako bi seizbjegao rizik napuhavanja balončića blokatora negativnim
tlakom tijekom sterilizacije. Ako se pločica za dovođenje zraka
odvoji od nepovratnog ventila prije otvaranja ambalaže,provjerite radi li balončić blokatora.
 Tijekom guranja balončića blokatora iz glavnog kanala ili
povlačenja tijela blokatora natrag u glavni kanal preporučuje serukovanje tijelom blokatora blizu ovojne cijevi blokatora 1)
budući da balončić blokatora često zapne za unutarnju stijenku
na vršnom dijelu glavnog tubusa i 2) budući da se tijelo blokatoramože zaviti zbog nedovoljne čvrstoće.
 Izbjegavajte kontakt s laserskom zrakom ili elektrokirurškimnožem u neposrednoj blizini tubusa UNIVENTTM. Takav kontaktmože dovesti do iznenadnog zapaljenja tubusa UNIVENTTM u
prisutnosti mješavina dušikovog oksida i kisika ili čistog kisika.
 Poduzmite mjere opreza kako biste spriječili začepljenje na
vršnom dijelu glavne cjevčice i cjevčice blokatora prilikom
stavljanja lubrikanta.
 Na dišne krugove respiratora mora se postaviti standardni
priključak od 15 mm. Priključak od 15 mm ovog proizvoda morase čvrsto postaviti na dišne krugove.
 Nemojte rezati tubus kako biste prilagodili njegovu duljinu.
 Za razliku od uobičajenog tubusa UNIVENTTM vrh blokatora
tubusa UNIVENTTM od 3,5 mm i 4,5 mm zatvoren je. Kolaps pluća
i usis ne mogu se postići kroz lumen blokatora. Prirodno
kolabirajte željeno plućno krilo. Nemojte odspojiti tubus s
ventilatora tijekom ovog postupka.
 Nakon upotrebe ovaj proizvod odložite sukladno pravilima
bolnice, uprave i / ili tijela lokalne samouprave.
 Ako korisnik i / ili bolesnik primijeti/e bilo kakvu ozbiljnu nezgodu
koja se dogodi u vezi s proizvodom, potrebno ju je prijaviti
proizvođaču i mjerodavnom tijelu.

46

[Vezano za balončić]
 Ispitajte balončić i sklop ventila prije uporabe. Ako uočite
neispravan rad bilo kojeg dijela sustava napuhavanja, tubus se nesmije upotrebljavati.
 Nakon provjere balončića blokatora ispušite ga te povucite tijelo
blokatora do krajnje oznake za postavljanje (dvostruka crta
označena na tijelu blokatora) te postavite balončić blokatora na
vršni dio glavne cjevčice. Ovaj postupak služi sprječavanju
sužavanja unutarnjeg lumena glavne cjevčice savinutim vrhom
balončića blokatora i sprječavanju iritacije lateralne stijenke
dušnika i bronha tijekom umetanja.
 Nemojte prekomjerno napuhati balončić blokatora. Prekomjerno
napuhavanje može dovesti do oštećenja bronha. Napušite
balončić blokatora brizgalicom vrste luer-slip.
 Stijenka balončića ne smije se oštetiti tijekom umetanja tubusa.
Ako uočite bilo kakvo oštećenje, tubus se ne smije upotrebljavati.
 Stavite lubrikant na balončić blokatora kako bi se smanjio rizik
nastanka oštećenja na balončiću zbog trenja uz džepni dio glavne
cjevčice.
 Ne smije se upotrebljavati jodno sredstvo za dezinficiranje. Njime
se može istrošiti materijal balončića.
 Napuhujte balončić dok ne postignete primjerenu zabrtvljenost.
Maksimalni ubrizgani obujam zraka za glavni balončić:
Tubus unutarnjeg promjera od 4,5 mm (s balončićem):maks. 5 ml
Napomena: Tubus unutarnjeg promjera od 3,5 mm (bezbalončića) nema glavni balončić.
Maksimalni ubrizgani obujam zraka za balončić blokatora po
veličini:
maks. 2 ml
 Napuhanost balončića i tlak moraju se cijelo vrijeme nadzirati.
Prožimanje mješavina dušikovog oksida (rajski plin) i kisika mogu
promijeniti obujam balončića i povećati ili smanjiti tlaksilikonskog balončića.
 Zrak u balončiću mora se u potpunosti ukloniti prije
prilagođavanja položaja balončića glavne cjevčice ili balončića
blokatora. Ako se balončić ne ispuše u potpunosti, tijekom
rukovanja može doći do oštećenja dušnika, bronha ili samog
balončića.
 Prije povlačenja balončića blokatora u glavni kanal pobrinite seda je zrak u potpunosti uklonjen iz balončića blokatora. Zatim
nježno povlačite tijelo blokatora dok se krajnja oznaka za
postavljanje (oznaka u obliku dvostruke crte) na blokatoru ne
pojavi na kraju ovojne cjevčice blokatora. Ne povlačite blokator
prekomjernom silom. To može oštetiti balončić blokatora.
[Vezano za kliničku uporabu]
1. Uvijek upotrebljavajte savitljivi bronhoskop kako biste postavili inamjestili blokator.
2. Bronh se smije blokirati tek nakon što se bolesnik polegne na
stranu, nakon što započne torakotomija i nakon što se otvori
pleura kako bi se smanjila količina plućnog protoka krvi u gornji
dio plućnog krila.
3. Tlak balončića blokatora trebate provjeriti mjeračem tlaka
balončića kako bi se spriječilo prekomjerno napuhavanjebalončića.
4. Kad se blokira bronh, koncentracija udahnutog kisika treba se
povećati na 50 % ili više, a bolesnik se treba mehanički
ventilirati.
5. PaO2 trebate izmjeriti nakon što vizualno potvrdite kolaps
plućnog krila ili nakon što prođe dvadeset minuta od blokiranja
bronha. Nakon toga vrijednost PaO2 ne bi se smjela smanjiti
zbog hipoksične plućne vazokonstrikcije. Međutim, preporučuje
se ponovna provjera vrijednosti PaO2 kako biste provjerili odvija
li se anestezija jednog plućnog krila pravilno. Osim toga, SaO2
treba se nadzirati pulsnim oksimetrom.

47

Preporučeni postupak:

1. Pažljivo izvadite sterilni tubus UNIVENTTM iz ambalaže.
2. Prije uporabe uklonite i bacite pločicu za dovođenje zraka
postavljenu na nepovratnom ventilu na cjevčici blokatora.
3. Ispitajte napuhavanje glavnog balončića i balončića blokatora
prije uporabe.
NE UPOTREBLJAVAJTE brizgalicu vrste luer-lock; morate
upotrebljavati brizgalicu vrste luer-slip kako biste napuhalibalončić.
Maksimalni ubrizgani obujam zraka za glavni balončić:
Tubus unutarnjeg promjera od 4,5 mm (s balončićem):maks. 5 ml
Napomena: Tubus unutarnjeg promjera od 3,5 mm (bezbalončića) nema glavni balončić.
Maksimalni ubrizgani obujam zraka za balončić blokatora po
veličini:
maks. 2 ml
4. Potpuno ispušite zrak iz glavnog balončića i balončića blokatora
nakon ispitivanja napuhavanja.
5. Stavite lubrikant na oba balončića.
6. Lagano povucite tijelo blokatora do krajnje oznake za
postavljanje (dvostruka crta označena na tijelu blokatora) te
postavite balončić blokatora u glavni kanal.
7. Prstom zakrenite zaustavnu kapicu i tako je pomaknite te je
postavite na kraj ovojne cjevčice blokatora.
8. Fiksirajte blokator zaustavnom vrpcom na glavnu cjevčicu.
9. Prilikom priključivanja respiratora pobrinite se da je priključak od
15 mm pričvršćen na dišni krug.
10. Uvedite tubus UNIVENTTM uporabom sljedećih metoda:[Metoda rotacije glavne cjevčice]A. Tubus UNIVENTTM umeće se u dušnik.
B. Zakrenite tubus za 90 stupnjeva prema operacijskoj strani,što se može olakšati okretanjem bolesnikove glave. Kakobiste provjerili stupanj rotacije tubusa, tubus mora izlaziti
iz bolesnikovih usta na strani torakotomije. Rotirajte tubus
dok je trahealni balončić ispuhan. Nakon rotacije napušite
trahealni balončić te fiksirajte tubus na bolesnikova usta
trakom od tkanine.
C. Gurnite tijelo blokatora; blokator slijedi lateralnu stijenku
dušnika i ulazi u ciljani glavni bronh. Upotrijebite savitljivi
bronhoskop kako biste postaviti blokator što je moguće
dublje kako biste spriječili protruziju balončića u greben
dušnika i pomicanje blokatora kad se bolesnik okrene na
stranu. Nakon toga fiksirajte endotrahealni tubus
zaustavnom kapicom i vrpcom.
D. Nakon što se bolesnik okrene na stranu i provede
torakotomija, uvedite 5 ml zraka u balončić blokatora, pričemu provjeravajte tlak blokatora. Udubine na površini
pluća koje se pojavljuju i ostaju nakon pritiska prstima
dokaz su potpune blokade bronha.
[Metoda rotacije blokatora]
A. Umetnite UNIVENTTM i fiksirajte tubus.
B. Umetnite bronhoskop u tubus, a zatim gurnite dok savijate
cjevčicu blokatora u ciljani glavni bronh pod izravnim
pogledom. Ostalo rukovanje isto je kao i u metodi rotacijeglavne cjevčice.
11. Prilikom vađenja tubusa UNIVENTTM pobrinite se da je zrak
uklonjen iz balončića blokatora, zatim nježno povlačite blokator
dok se krajnja oznaka za postavljanje (oznaka u obliku
dvostruke crte) na blokatoru ne pojavi na kraju ovojne cjevčice
blokatora i dok balončić blokatora ne bude postavljen u džepu
vršnog dijela glavne cjevčice. Zatim potpuno ispušite glavni
balončić. Tubus se treba izvaditi uporabom trenutačno
prihvaćenih medicinskih tehnika.
Neželjene reakcije:
Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije povezane s uporabom
tubusa UNIVENTTM tijekom postupka intubacije, razdoblja
intubacije ili postupka vađenja tubusa. Popis je složen abecednim
redom (termina na engleskom jeziku) i ne ukazuje na učestalost niti
na težinu reakcija: nekroza hrskavice; posljedice neuspješne
ventilacije uključujući smrt; oštećenje perihondrija; emfizem;
ekskorijacija membrane ždrijela; edem glasničnog organa grkljana;
infekcije; opstrukcija grkljana; stenoza grkljana; bronhitis;
submukozno krvarenje; krvarenje iz sluznice dušnika; stenoza
dušnika; traume (usne, ždrijelo, dušnik, glasnični organ grkljanaitd.).
Uvjeti skladištenja:Držite proizvod suhim te ga skladištite na čistom mjestu,
izbjegavajte visoku temperaturu, vlažnost i izravnu Sunčevu
svjetlost.
48

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü
Symbolordliste
Pojmovnik simbola
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz
Medisinsk enhet
Medicinski proizvod
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Pogledajte upute za upotrebu
Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solarMå ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Chronić przed wilgocią
Kuru tutunuz
Hold tørr
Ne smije se smočiti
Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu

49

Caution
Attention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
Przestroga
DikkatForsiktighet
Oprez
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız
Ikke bruk flere ganger
Nemojte ponovno upotrebljavati
Contains or presence of phthalate
Contient ou présence de phtalate.
Phthalat enthalten oder vorhanden
Contiene o presenza di ftalato
Contenido o presencia de ftalato
Innehåller eller närvaro av ftalsyra
Bevat of aanwezigheid van ftaalzuur
Contém ou inclui ftalato
Indeholder eller tilstedeværelse af ftalaterΠεριέχει ή υπάρχουν ίχνη φθαλάτης
Obsahuje nebo je přítomen ftalát.
Zawiera ftalany lub obecność ftalanów
Ftalat içerir veya bulunur
Inneholder eller har spor av ftalatSadrži ili je prisutan ftalat
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeAtenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizirano etilen-oksidom

50

Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Ne sterilizirati ponovno
Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalog numarası
Katalognummer
Kataloški broj
Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
Numer partii
Lot numarası
Varenummer
Broj serije
Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceIndholdΠεριεχόμεναObsah
Zawartość
İçindekiler
InnholdSadržaj
Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabricoFremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Data produkcjiÜretim tarihi
Produksjonsdato
Datum proizvodnje
Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Data ważności
Son kullanım tarihi
Førbruksdato
Upotrebljivo do datuma

51

Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
Fabricante
FabrikantΚατασκευαστής:Výrobce
ProducentÜretici
Produsent
Proizvođač
Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji
Importer
Importateur
Importeur
Importatore
Importador
Importör
Invoerder
Importador
ImportørΕισαγωγέας
Dovozce
Importerİthalatçı
Importør
Uvoznik
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Jedinstveni identifikator proizvoda

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH
Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

Importer :HSC-Medical GmbH
Rugenranzel 4, D-25373 Ellerhoop, Germany
Fax:+49 (0) 4120 - 70679-20

Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant
200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima
961-8061 Japanwww.fujisys.co.jp/en/index.html

Contact Address :Fuji Systems

23-14, Hongo 3-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo
113-0033 Japan
Tel : +81-(0)3-5689-1913 Fax : +81-(0)3-5689-191552