治験関連情報番号

実施医療機関名：和歌山県立医科大学附属病院

項目

確認事項

更新年月日：2023年４月１日

確認結果

備考

【日本語】
和歌山県立医科大学附属病院（ ﾜｶﾔﾏｹﾝﾘﾂｲｶﾀﾞｲｶﾞｸﾌｿﾞｸﾋﾞｮｳｲﾝ ）〒641-8510
1 施設情報実施医療機関和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

臨床研究センター

治験管理部門

TEL：073-447-2300（代表）

Clinical Study Support Center, Department of

FAX：073-441-0514

Clinical Trial Management【英語】
Wakayama Medical University Hospital
811-1, Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8510, Japan

2 実施体制規程

・公立大学法人和歌山県立医科大学治験実施取扱規程
・和歌山県立医科大学治験審査委員会設置規程

・和歌山県立医科大学附属病院における治験に係わる標準的業務手順書
・和歌山県立医科大学附属病院における再生医療等製品の治験に係わる標準的業務手順書
・和歌山県立医科大学附属病院における治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書
3 実施体制業務手順書

・和歌山県立医科大学治験審査委員会標準的業務手順書
・和歌山県立医科大学治験審査委員会における電磁的記録の活用に係る標準業務手順書※ 最新版は当センターHPに掲載

4 実施体制

院内CRC

11名あり

5 実施体制・医療機関として限定したSMOとの委受託基本契約：なし（試験毎契約）

治験・臨床研究支援業務登録事業者

・外部CRCの受け入れ形態（2023年4月１日時点）※順不同

院外CRC（SMO）の受①

勤務形態：対応のある日のみ来院

・ノイエス(株)

け入れの有無②

業務内容：個々の案件ごとに、必要な業務を協議・シミックヘルスケア ・インスティテュート(株)「治験・臨床研究支援業務標準仕様書」は当センターHPに掲載

・ (株)アイロム・ (株)EP綜合

https://waidai-csc.jp/chikenkanri/企業の方へ/smo事業者登録制度について/

6 実施体制治験事務局の担当部署

院外治験事務局
7 実施体制（SMO）の治験事務局の受け入れの有無

8 実施体制デリゲートの範囲

臨床研究センター

事務室あり

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会

・医療機関として限定したSMOとの委受託基本契約：あり社に一部委託

放射線技師、臨床検査技師、看護師：代表者のみ
薬剤師：治験薬管理補助者①あり①記録保存責任者の指定 ・診療録、検査データ、同意文書等の記録：治験責任医師②記録保存場所（治験責 ・治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品に関する文書：治験薬管理者
9 実施体制

任医師）・契約書、治験に関する文書：治験事務局長③記録保存場所（事務・IRBに関する文書：IRB事務局長

局）②院内（ 医局 ）③院内

10 実施体制

11 実施体制

12 実施体制

治験支援システムの導入 導入済み（ システム名：Agatha ）治験に係る文書または記録の電子的保管の可否

可

治験のための入院の可否 可（ 手順書：あり ）・プロトコルにより異なる
・IRB委員（中央検査部技師長／薬剤部長）のデリゲートが必須の場合は、事務局に連絡

番号項目

確認事項

確認結果

13 実施体制

夜間・土日祝祭日の対応 要相談

14 実施体制

緊急時対応体制

院内

治験責任医師の履歴書

履歴書入手先：治験事務局/Financial disclosure/

履歴書書式：統一書式

秘密保持契約

Financial disclosure/秘密保持契約 入手先：医局

15 実施体制備考

治験分担医師の履歴書
16 実施体制/Financial disclosure/

入手先：医局

秘密保持契約

原資料と治験関連資料の ■GCPの規定に基づく期間

システム利用に伴う治験終了後の文書保管料

保存期間■治験依頼者との協議による保管期間の延長が可能

１年あたり18,000円(税別)

18 信頼性調査

GCP実地調査の実績あり（ 直近：2022年9月13日 ）19 手続き契約単位

複数年度

20 手続き

契約締結時期

17 実施体制

21 手続き22 ヒアリング契約変更（延長等）時の対応

事前ヒアリングの有無

書式5発行から約1週間（ 原本受領済みの場合は、書式5発行当日に締結 ）□覚書■変更契約書あり

種類：実施医療機関の長が設置した治験審査委員会【日本語】
名称：和歌山県立医科大学治験審査委員会
設置者：和歌山県立医科大学附属病院長
23 IRB

IRBの形態所在地：〒641-8510 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1【英語】
Wakayama Medical University Insutitutional Review Board
811-1, Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8510, Japan

24 IRBIRB事務局の担当部署

治験事務局と兼ねている

25 IRB

委員名簿の有無あり（ 当センターHPに掲載 ）26 IRB

IRBの開催頻度

毎月開催（ 原則第４火曜日、当センターHPに掲載 ）27 IRB

迅速審査の有無あり
審議内容：SOPに記載

・治験責任医師：要（ 初回のみ ）28 IRB

IRBへの出席者※

治験責任医師が出席できない場合は、治験分担医師が代理で出席

・治験依頼者：不要29 IRB

治験審査結果通知書

30 IRB

継続審査の時期

31 費用

スクリーニング脱落症例
費の要否・提供方法：電子データ（ Agatha ）・通知書の発行時期：IRB翌日から最短で2日初回IRB審議月から1年毎

要（１症例あたり60,000円(税別) ）

番号項目

確認事項

確認結果

備考

・外来：１回来院につき10,000円
・入院：１回入退院につき10,000円
32 費用

負担軽減費

支払いの対象（相談可）■

プロトコルで規定された来院■

有害事象発生時の来院■

有害事象追跡･確認のための来院プロトコルに規定された入院：入院費用の依頼者負担あり
33 費用

治験のための入院に対す ・入院費については、入院基本料、入院基本料等加算及び食事代の切分け不可・病衣代は不要

る依頼者の費用負担

・DPC参加病院・入院費の被験者負担分・差額ベッド代（ 要相談 ）

34 費用

35 費用

保険外併用療養費制度に関連する対応（薬剤）

■

制度どおり

■

その他、プロトコル規定の併用薬、治験使用薬の投与に係る費用などの依頼者様の費用負担（ 要相談 ）

・（抗がん剤の治験の場合）
外来腫瘍化学療法診療料など各種加算

保険外併用療養費制度に ■

制度どおり関連する対応（検査･画 ■その他、治験薬投与期前後のプロトコルに規定された項目・検査において健康保険等を用い ・（悪性腫瘍を対象とする治験の場合）像）

・検査画像診断で使用される薬剤の費用も含む

た被験者の自己負担分の依頼者様の費用負担

悪性腫瘍特異物質治療管理料

保険点数に基づき依頼者
36 費用に請求する場合の算定方 診療報酬点数1点につき10円
法

37 費用

モニタリング・監査実施に係る経費の要否

要（ １回あたり20,000円(税別) ）(A) 審査等経費：20,000円
管理費：2,000円
38 費用

継続審査に係る経費

要（ １年あたり30,600円(税別) 、２年目以降１年ごとに請求 ）(B) 間接経費：6,600円(C) 大学経費：2,000円(D) 合計(A)＋(B)＋(Ｃ)：30,600円

39 電子カルテ

40 電子カルテ

電子カルテシステム利用の有無

電子カルテシステムに関する窓口

あり

治験事務局

診療録
■入院■外来■全科□一部()■臨床検査値
41 電子カルテ

電子化している資料■画像情報 (X線、内視鏡等)■波形情報 (心電図、脳波等)■薬剤オーダー記録■スキャン等により紙媒体を電子化している（ 電子化されている書類： 同意書、オーダリングシステムを介さない治験薬の処方箋、他院からの紹介状等 ）電子カルテシステムの名 システム名( Mega Oak )42 電子カルテ

称とバージョン、開発し バージョン( 15.0.0 )たベンダー名開発ベンダー名( NEC )導入時および機能変更時
43 電子カルテのバリデーション記録の あり
文書保管の有無あり
44 電子カルテ

運用管理規定の有無

規定の提供：提供・閲覧不可
組織管理体制・管理者・利用者の責務についての記載：あり

番号項目

確認事項

確認結果

備考

電子カルテのデータの45 電子カルテ

バックアップの手順書の あり
有無あり
46 電子カルテ

47 電子カルテ

48 電子カルテ

データのバックアップの有無

ユーザー教育・トレーニ
ング記録の有無

利用者のID・パスワー
ド等によるユーザー管理

バックアップの頻度：（１日１回）

バックアップデータの保存場所：■院内□外部

バックアップデータは復元可能であることの確認：■している□していないなし

管理している

静紋認証システム

・入力者・変更者の判別：可49 電子カルテ

電子カルテの入力・修正履歴の確認：可・誤入力・書き換え・消去等に対する防止策：あり・「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去等に関する防止策：あり50 電子カルテ

電子カルテのサーバーに対する防災対策の有無あり

電子カルテのサーバーに
51 電子カルテ

対する防犯・セキュリあり

ティー対策の有無

52 電子カルテ

電子カルテの閲覧方法

・院内設置の端末を利用（ ディスプレイにて閲覧可能 ）・リモートSDV：不可→ 申請書は当センターHPに掲載
https://waidai-csc.jp/chikenkanri/企業の方へ/モニタリング訪問について/
・その他提出書類（ モニター指名書 ）モニター閲覧用ID

・提出時期：初回SDV時、電子カルテの使用予定日の前月15日まで
・提出先：治験事務局
・提出方法：郵送・閲覧用ID付与数
モニター毎に1つのIDを付与
原則1試験につき1名の登録

54 電子カルテ

モニター閲覧時の権限・範囲制限あり（ 対象患者の閲覧のみ ）・端末台数：専用端末
55 電子カルテ

３台

閲覧用の端末台数などや ・設置場所：臨床研究センター２階
利用規定

SDV室

・利用可能台数：原則、1台（複数利用は要相談）
・操作：モニター・使用経験：あり
56 EDC

EDC対応

ご相談ください（電子カルテ等、個人情報へのア
クセスは不可）・申請書（ 誓約書兼申請理由書 ）53 電子カルテ

電話、Webを用いてのモニタリングは担当CRCと（Rave、InForm-J、InForm-E、G/Datatrak、Viedoc、ORACLE等）
・英語によるEDC入力・クエリー対応：可番号

項目

確認事項

確認結果

備考

あり
・OS名：Windows
57 EDC

EDC入力が可能なパソバージョン：10、11・ブラウザ名：Internet Explorer、Microsoft Edge、Google Chrome

コンの有無

バージョン：順次最新のものにアップデート※OS名、ブラウザの名称、バージョンは担当CRCに確認してください■FAX：可58 症例登録被験者の登録方法■IVRS：可■Web（e-CRF，IWRS）：可59 治験薬管理

治験薬管理部署・管理者

治験薬管理部署：臨床研究センター

薬剤部長のデリゲートが必須の場合は、事務局に治験薬管理者：薬剤部長（ IRB委員を兼務している ）連絡・室温：あり（ 1～30℃）→ 温度記録：あり・常温：あり（15～25℃）→ 温度記録：あり・冷蔵：あり（ 2～ 8℃）→ 温度記録：あり・冷凍：なし（ 相談可 ）60 治験薬管理

治験薬の保管庫の有無と・温度記録：温度ロガー及び営業日の目視点検

温度記録

・温度記録の保管：あり
・温度ロガーの校正：年１回・CRAによる記録の確認：可・記録の提供：可・遮光保管：可・保管場所：薬剤部

治験薬の保管状況の確認：可61 治験薬管理

62 治験薬管理

治験薬管理表、治験薬の 治験薬管理表の確認：（写）提供可、閲覧可保管状況の確認

治験薬管理者への確認：可（ 原則、治験薬管理補助者が対応 ）治験薬保管場所の確保

可可→63 治験薬管理■クリーンベンチ：あり■安全キャビネット：あり

治験薬の調製の可否
・クリーンベンチの点検：３年に１回（設置場所：薬剤部）
・安全キャビネットの点検：１年に１回（設置場所：薬物療法センター）

補助者の有無：あり

64 治験薬管理

治験薬管理補助者

65 治験薬管理

非盲検薬剤師の対応可能①治験薬搬入受入時期①契約締結日以降

66 治験薬管理

補助者の指名記録 ：あり②治験薬搬入受入日時条 ②平日→閲覧可

９時～17時件
67 治験薬管理

治験薬の搬入場所

薬剤部

68 治験薬管理

治験薬の搬入方法

搬入業者のみ可（ モニター立ち合い不要 ）69 治験薬管理

治験薬の処方方法

70 治験薬管理

治験薬管理表の様式■オーダリング（ 電子カルテ ）■処方箋

依頼者様式（一部当院要望反映）

プロトコルに必要な検査
71

検査関連機器の治験依頼者からの 要相談

機器を貸与する際は、精度管理の方法も含め協議

提供

72

検査関連

海外検査会社へ検体送付の可否

可→

担当：CRC

番号項目

確認事項

73

検査関連

画像データの提供の可否

確認結果

可備考

提供の手続き：不要

画像データの提供が必要な場合は、DVD-Rの現物提供方法：DVD-R、Web支給が可能か、要相談。

→

・院内で尿妊娠検査を実施する場合は、原則検査あり
74

検査関連

→

尿、血液妊娠検査の実施
指定の検査キット：なし

キットを搬入・治験期間外に院内で血清妊娠検査が必要となる場合は、同日に他検査・診療を行わない。妊娠検査のみ来院時の負担軽減費・検査費用について、要相談。

75

検査関連

特殊検体検査の実施の可 薬物動態に関する検査：可否

バイオマーカー：可

時間：平日の1６時まで
76

検査関連

検査会社による検体回収 場所：中央検査部
担当：CRC