2024年 3月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号872619

貯法：室温保存、直射日光を避けて保存すること。

有効期間：3年

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8.参照］

承認番号21500AMZ00117000

販売開始

2003年 6月

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

3. 組成・性状11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

3.1 組成有効成分

クロルヘキシジングルコン酸塩液を20vol％含有

添加剤

ラウリルジメチルアミンオキシド、ラウリン酸ジエタ
ノールアミド、ポリオキシエチレンポリオキシプロ
ピレングリコール、グリセリン、エタノール、アラント
イン、パルミチン酸イソプロピル、pH調整剤、赤色102号を含有する。

3.2 製剤の性状
赤色澄明な粘稠性の液体におい

特異なにおいがあるpH

5.5～7.0
20

11.2 その他の副作用
0.1～5%未満
過敏症

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

色・剤型

比重d 2 0

血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
［ 8.参照］

1.045～1.065

14.1.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。

14.1.2 経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。

14.1.3 手指消毒以外の目的には使用しないこと。

14.1.4 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。

14.1.5 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱4. 効能・効果

医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒。

6. 用法・用量〈術前、術後の術者の手指消毒の場合〉
手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約5mLで2分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。
〈術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒の場合〉
手指を水でぬらし、本剤約2.5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流す。

8. 重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
［ 2.、9.1.1、11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 薬物過敏体質の者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］

傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。

14.2 薬剤使用後の注意

本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1）。

16. 薬物動態16.2 吸収16.2.1 5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm 2に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14 Cを含有）を塗布し3時間放置した。14 C標識物質は塗布後6時間及び24時（外国人データ）。
間後の血中から検出されなかった2）

16.2.2 15例の健康成人が4%のクロルヘキシジングルコン酸塩液

10mLで手指と腕の消毒を3週間（1日5回、週5日）行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった2）（外国人データ）。

16.5 排泄性5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm 2に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14 Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の14 C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009%以下の14C標識物質が検出された2）（外国人データ）。

17. 臨床成績

比

状 : クロルヘキシジングルコン酸塩液は、無色～微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸（100）と混和する。
クロルヘキシジングルコン酸塩液
1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。光によって徐々に着色する。
重 d 2020 : 1.06～1.07

20. 取扱い上の注意

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験

術前、術後の術者の手指消毒試験及びその他の医療従事者の手指消毒試験で本剤の消毒効果が認められた3）-12）。

使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

22. 包装1L、500mL（すべてポリエチレン容器）

18. 薬効薬理18.1 作用機序

作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている13）14）。

23. 主要文献

1）Ohtoshi T., et al.: Clin. Allergy. 1986; 16: 155-161
2）C ase D. E.: R. Soc. Med. Int. Congr. Symp. Ser. 1980;（23）: 39-43
3）渡辺邦友ほか : 臨床と細菌. 1974; 1（ 1）: 120-125

18.2 抗菌作用

18.2.1 本剤の各種細菌、真菌類に対する最小発育阻止濃度は日4）古橋正吉ほか : 臨床外科. 1974; 29（ 11）: 1337-1344

18.2.2 本剤は手洗い直後から数分以内に消毒効果が期待され

6）古橋正吉ほか : 臨床外科. 1974; 29（ 12）: 1443-1450

局クロルヘキシジングルコン酸塩液とほぼ同等である3）4）。

3）-8）、その効果は手洗い後少なくとも1時間は持続する7）。

7）重松史郎ほか : 新薬と臨床. 1974; 23（ 10）: 1827-1831

18.2.3 殺菌力試験

8）芦山辰朗 : 外科治療. 1975; 32（ 1）: 95-99（1）スクラビインS4％液のグラム陰性菌に対する殺菌力15）
供試菌数 作用時間 スクラビイン
CFU/mL （秒）
Ｓ4％液

供試菌

5）桜井純ほか : 臨床と細菌. 1974; 1（ 1）: 112-115

9）伊藤勝美ほか : 病院薬学. 1983; 9（ 1）: 35-39
10）太田伸ほか : 臨床と細菌. 1982; 9（ 1）: 93-9711）菅野敏ほか : 基礎と臨床. 1981; 15（ 12）: 6169-6172

Pseudomonas aeruginosa
ATCC15422

4.3×10960－12）大杉博信 : 薬理と治療. 1981; 9（ 11）: 4827-4831

Serratia marcescens
ATCC 14756

2.5×10 860－13）H ugo W. B., et al.: J. Pharm. Pharmacol. 1966; 18: 569578

Escherichia coli
ATCC10536

7.3×10 860－

Salmonella choleraesuis
IFO15335

4.9×10 860－14）市川晃ほか : 日本口腔科学会雑誌. 1975; 24（ 1）: 55-6015）サラヤ株式会社バイオケミカル研究所（－）：死滅 （＋）：増殖（2）スクラビインS4％液のグラム陽性菌に対する殺菌力15）
供試菌数 作用時間 スクラビイン
CFU/mL （秒）
Ｓ4％液

供試菌
Staphylococcus aureus
ATCC6538
Staphylococcus aureus
MRSA-1

1.9×10 960－860－2.2×10

一 般 的 名 称 : クロルヘキシジングルコン酸塩液（ChlorhexidineGluconate Solution）
化 学 名 : 1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)
biguanide], di-D-gluconate
分 子 式 : C 22H 30Cl 2N 10・2C 6H 12O 7
分 子 量 : 897.76

CI

H
N

H
N
NH

NH

NH
NH

CINH
N
H

N
HHOHOH H

HOOH

H H

サラヤ株式会社 学術部〒541 - 0051 大阪市中央区備後町 4 - 2 - 5
TEL . 06 - 4706 - 3938

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

HN

24. 文献請求先及び問い合わせ先

25. 保険給付上の注意（－）：死滅 （＋）：増殖

化学構造式 :

資料

CO2OH

2

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

サラヤ株式会社
大阪市東住吉区湯里2 - 2 - 8