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倫理審査の電子申請システムが始まります

No.11
2015.10.15
TOPICS
倫理審査の電子申請システムが始まります
12月12日（土）東京医科歯科大学にて第1回「研究倫理を語る会」を開催します！
第51回医学系大学倫理委員会
連絡会議、新潟で開催
2015年
第44回大学院セミナー開催

来たる１２月１日から本学でも倫理審査の電子申請システムが稼働する予定です。これまで紙ベースで行われてきた作業も、電子化によって煩雑な事務手続きが多少なりとも軽減するものと期待しています。申請方法は学会への演題登録や論文の提出で使用されている形式で、PC画面上で必要事項を入力し、添付ファイルをアップロードするというものです。また、このシステ
ムにはご自身の行動規範宣誓書や研究倫理講習会等の受講記録が登録されています。１１月６日（金）１８時から鈴木章夫記
念講堂にて、電子申請システムに関する講習を開催する予定となっています。
実際の登 録に関して簡単な流れをご説明します。まずは、統合IDとパスワードで電子申請のホームページに入ります。最初のページにフローチャートが示されており、研究が該当する委員会を決めます。それぞれの委員会にあった書式を用いて書類を作成します。ここまでが申請の準備となります。次に実際の申請です。新規登録のページに研究遂行者、研究課題名、研究期間などの必要事項を入力し、作成した研究計画書、説明書、同意書、必要に応じて共同研究施設承諾書などのデータファイルを添付します。その後の事前審査や倫理審査委員などとのやり取りは基本的にウェブ上で行うことになります。
移行期間中はご不便をおかけしますが、ご協力をよろしくお願いいたします。

12月12日（土）東京医科歯科大学にて第1回「研究倫理を語る会」を開催します！
各部局における倫理審査委員会
関連お問い合わせ窓口
医学部*総務掛5096◆ 医学部倫理審査委員会◆ 医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会*臨床試験管理センター4575◆ IRB（治験等審査委員会）
歯学部*総務課労務・教員評価掛 5404
◆ 歯学部倫理審査委員会*総務課経理掛5408◆ IRB（治験審査委員会）
教養部
*総務掛

（047-300-）7103

4504

生体材料工学研究所*総務掛として、第１回「研究倫理を語る会 」を平 成２７年１２月１２日（土）に本学にて開催することになりました。医学系研究を支える 様 々な ステ ークホルダー（研究機関の長・研究者・医療者・研究支援者・研究倫理支援者・CRC・事務職員・倫理審査委員会委員・倫理審査委員会事
務局員・患者・企業等）が一堂に会し、多方面からの討論ができる時間をつくること、そして、研究支 援・倫理 支 援に携わる方々の情報共有・意見交換の場にしたいと思っております。
それぞれの立場の方が一日を有意義に過ごして頂ける多彩なプログラムをご用意しております。参 加 費は無 料（事 前登 録制）です。既に多くの方から参〜 BERC からのお知らせ〜

難治疾患研究所*総務掛

日本における医学系研究の発展のためには、科学的側面と同時に、倫理的側面の妥当性が十分 吟 味される必 要があります。そのためには、臨床研究および研究倫理審査の支援体制をさらに充実させていくことが不可欠です。
また、現在、倫理審査委員会の標準化や認定制度の導入が進められていますが、倫理審査の現場で遭遇する数々の問題の対応に、多くの施設が苦慮しているのが現状です。それは、各施設で研究倫理に携わる人々が一堂に会し、意見交換する機会に恵まれてこなかったことが大きな要因と考えられます。
そこでこの度、BERCの吉田雅幸センター長が世話人会代表（97-）8003

加のお申込みを頂いています。
参加希望の方はお早めにお申し込みください！詳細は大会ＨＰ（http://www.tmd.ac.jp/bioethics/japrec/）をご確認ください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」施行に伴い、下記に該当する研究責任者は必要な手続きを行ってください。
●侵襲性の有無に関わらず「介入を行う研究」を実施する場合には、研究開始前にUMIN等の公開データベースに研究情報を登録してください。
●「侵襲を伴う介入研究」を実施する場合には、モニタリングの手順書を作成するとともに、必要に応じて監査を実施してください。

BERC Update 第51回医学系大学倫理委員会連絡会議、新潟で開催
No.11

2015.10.15

東京医科歯科大学
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研究相談申し込み(03)5803−7120（受付時間：平日10：00-16：00）

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生命倫理研究センター
Bioethics Research CenterHealth）
における国際的な取り組
本年7月3・4日、主管校・新潟大みについての発表がありました。
そ学のもと、第51回医学系大学倫理の後は、本学センター長・吉田雅幸
委員会連絡会議（LAMSEC）が教授が「臨床における遺伝子検開催されました。
1日目の特別講演
査とその倫理的課題」というテーでは聖路加国際病院院長の福井マで講演をおこない、全国80医科次矢先生より「人を対象とする医系大学を対象におこなったアン学系研究に関する倫理指針について」というテーマでお話いただ ケート調査の結果を報告しました。
大会後には、倫理委員会委員・委き、シンポジウムでは「統合指針に員長・事務局向けのワークショップ基づいた臨床研究の実践につい形式の研修会が開催され、今回もて」と称し、多施設共同研究のモニタリング・監査の実際について、 100名を超える方が参加しました。
10月1日より、侵襲を伴う介入研究様々な体制をご提示いただきましモニタリングおよび必要に応た。
大会2日目には「パーソナルゲノ では、ム時代における倫理的・社会的問 じて監査を実施する必要があります。
試験やリスクの特性に応じ、モ題」という特別講演で、大阪大学ニタリング・監査を事例ごとに変え大学院医学系研究科教授の加藤和人先生より、ヒトゲノム研究の ているという多施設共同臨床試験グループの具体例の話では、多く発展に伴う課題や、課題への対応活発な議論がの現状、ICGC（国際がんゲノムコ の質問が寄せられ、かわされました。生命倫理研究センソーシアム）
・GA4GH（Global
今回の連絡会議で学
Alliance for Genomics and ンターでは、んできたことを今後の研究支援にいかしていきたいと思います。相談・質問等あれば、生命倫理研究センターまでご連絡ください。

2015年第44回大学院セミナー開催

スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
神田 英一郎
甲畑 宏子
佐土原 朋子高橋 沙矢子
永井 裕子
矢野 朋子
笠井 志保
Web サイトにてお待ちしております
Web サイト アドレス

http://www.tmd.ac.jp/bioethics/

ついて解説していただきました。
休
本年9月17日、第４４回東京医科いう希望のある大学院生まで、多く憩をはさんだ後半は、慈恵会医科歯科大学大学院セミナーが生命の聴衆が参加され、また大変活発倫理研究センターの担当で開催さ 大学の松島雅人先生がプライマリ な質疑応答が続きました。
このようケア領域における臨床とその研究れました。今回は、『 臨床から臨床な熱気のあるセミナーが開催できま研究へのトランスレーション』という への展開について自身が主催され したことを、各演者の先生方や学テーマで、日常臨床からいかにクリ ている臨床研究教育プログラムの務企画課の皆様のご協力に御礼内容について紹介いただきました。 申し上げます。
ニカル・クエスチョン、リサーチ・クエ
琉球大学臨床薬理学教室スチョンを導き出すか。
そして、臨床 さらに、現在琉研究を実際に進める上で必要な の植田真一郎先生からは、知識について、４人の外部講師を 球大学で実施されている臨床研究教育の取り組みを紹介され、こ招きました。
第1演者の末永祐哉先れからの医師・医療者に必要な臨生は、本学大学院博士課程を今
床研究のトレーニングについて実年卒業し、現在オランダに留学中
際のカリキュラムにそって解説しての臨床研究の実践者で、自身がど臨床研究を取り巻のように日常臨床から臨床研究を いただきました。
展開していったかを熱く語ってくれ く枠組みが大きく変化している現
在、どのように臨床研究を組み立ました。
続く、
近藤直樹先生は国立てれば良いのか、その方法論は明病院機構東京医療センターの薬今回の大学院剤部・臨床研究センターの所属で、 示されていません。
セミナーでは、今、まさに臨床研究臨床研究支援をする立場から、新という医療者から、しい統合指針とこの10月から開始 を実施したい、将来的に臨床研究に関わりたいとされる研究に対するモニタリングにあ と が き生命倫理研究センターのニュースレター第１１号はいかがだったでしょうか？ 4月に施行された新指針の規定によって、今月より臨床研究のモニタリングが始まります。侵襲および介入のある臨床研究を実施されている研究者の皆さんには、適切な対応をお願い致します。また、倫理審査の電子申請システムも稼働準備が整ってきました。12月には、生命倫理研究センターが主体となった研究倫理の研究会の開催も予定されています。
引き続きいろいろとめまぐるしく変化する研究倫理環境ですが、本学研究者の皆さんのお役に立つよう逐一情報発信を行っていきます。今後ともよろしくお願い致します。