社会医療法人原土井病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 5 月 25 日（火曜日）16 時 02 から 16 時 50 分

開催場所

社会医療法人原土井病院 第一会議室
小柳 左門、眞名子 佐喜子、酒井 健司、林 信至、本松 重盛

出席委員名
リモート開催地

井上 健 ：（株）アイロム CS 会議室
池松 秀之：(株)リチェルカクリニカ
関成人：九州中央病院

会議室

廣瀬 禎子：廣瀬委員ご自宅
議題及び審議 結議題 1

果を含む主な 議【審議事項】

論の概要

1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 をメポリズマブまたはベンラリズマブと比較評価非劣性試験」を実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議はこれまでに得られている非臨床試験・臨床試験の成績、実施医療機関・治験責任医師の適格性等を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 2【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験」を実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議はこれまでに得られている非臨床試験・臨床試験の成績、実施医療機関・治験責任医師の適格性等を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 3【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会社 の 依 頼 に よ る A phase IIIb, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies
110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic
1/9efficacy,safety,

Biologicals ’andimmunogenicity

persistenceofGSK

Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine andassessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedulein two subgroups of older adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 4【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre,long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy,safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals ’Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2
additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups ofolder adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 5【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし

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議題 6
【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 7【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象とした Elezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬概要書、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 8【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験実施計画の変更内容、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 9【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「株式会社新日本科学 PPD の依頼による HELIOS-B:心筋症を伴う ATTR アミロイドーシス患者を対象とした ALN-TTRSCO2（Vutrisiran)の第Ⅲ相試験」を継続して実施す3/9

ることの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 10【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimod の第 3 相無作為、二重盲検試験」、「（治験国内管理人）
IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」、「（治験国内管理人）
IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 11【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4059 第Ⅱ相試験難治性天疱瘡を対象とした多施設共同非盲検非対照単群試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 12【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ LY3009104)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。

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【報告事項】
なし
議題 13【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS 試験）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、試験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 14【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼によるナルコレプシータイプ 1/2 患者を対象とした TAK-994 の第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 15【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼による成人ナルコレプシー タイプ 1 患者を対象とした TAK-994 の継続投与及びランダム化治療中止試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 16【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 17【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 18【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アンジェス株式会社の依頼によるAMG0001 の FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験」
を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 19【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「塩野義製薬株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第 2 相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。

6/9

【報告事項】
なし
議題 20【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「レオファーマ株式会社の依頼による過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有効性を評価する非盲検、単一群、多-ECZTEND」を継続して実施することの妥

施設共同長期延長試験

当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 21【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する小児患者を対象としたラブリズマブの第 III 相」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 22【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者における ABT-494 の第 III 相無作為化二重盲検比較試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 23【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大正製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験薬概要書補遺の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 24【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 25【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「大塚製薬の依頼による、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」、１施設からの審査依頼により、「大塚製薬の依頼によるアルツハイマ
ー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 26【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験（19140A）」、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を8/9

対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 27【審議事項】
なし【報告事項】
1 施設より、「塩野義製薬株式会社の依頼による睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした S-600918 の二重盲検クロスオーバー試験」の終了報告が提出されたことが報告された。特に問題なく治験が実施されたことを確認した。
特記事項

本委員会開催については、池松委員と関委員がそれぞれの勤務先、井上委員がアイロムＣＳ、廣瀬委員が自宅から参加した。事前の申告に基づ
き Webex を用いて出席とすることで、2021 年 2 月 16 日制定した治験審査委員会業務手順書に照らし合わせ、出席とすることで、出席委員全員の合意が得られた。

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