社会医療法人原土井病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 7 月 6 日（火曜日）16 時 02 から 16 時 23 分

開催場所

社会医療法人原土井病院 第一会議室
小柳 左門、眞名子佐喜子、林 信至、本松 重盛

出席委員名
リモート開催地

池松 秀之：(株)リチェルカクリニカ
関成人：九州中央病院

会議室

廣瀬 禎子：廣瀬委員ご自宅
議題及び審議 結

議題 1

果を含む主な 議【審議事項】

論の概要

1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会
社 の 依 頼 に よ る A phase IIIb, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies
110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic
efficacy,safety,Biologicals ’andimmunogenicity

persistenceofGSK

Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine andassessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedulein two subgroups of older adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 2【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「F.Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼に よ る イ ン フ ル エ ン ザ 患 者 と 同 居 家 族 を 対 象 と し た Baloxavir
Marboxil の第 3 相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

1/5議題 3【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬概要書の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 4【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 5【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象とした Elezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 6【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験（19140A）」、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
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審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験薬概要書の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 7【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試
験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 8【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する小児患者を対象としたラブリズマブの第 III 相」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 9【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「レオファーマ株式会社の依頼による過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有効性を評価する非盲検、単一群、多施設共同長期延長試験-ECZTEND」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 10【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者における ABT-494 の第 III 相無作為化二重盲検比較3/5

試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、試験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 11【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 12【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ LY3009104)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 13【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大正製薬株式会社の依頼による小児 2型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 14【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4059 第Ⅱ相試験難治性天疱瘡を対象とした多施設共同非盲検非対照単群試験」を継続して実施することの妥当性について審議を4/5

行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 15【審議事項】
なし【報告事項】
1 施設より 、「小野薬品 工業株式会 社の依頼に よ る FOY-305
COVID-19 に対する第Ⅲ相試験」の終了報告が提出されたことが報告された。特に問題なく治験が実施されたことを確認した。
特記事項本委員会開催については、池松委員と関委員がそれぞれの勤務先、廣瀬委員が自宅から参加した。事前の申告に基づき Webex を用いて出席とすることで、2021 年 2 月 16 日制定した治験審査委員会業務手順書に照らし合わせ、出席とすることで、出席委員全員の合意が得られた。

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