荒尾市民病院における治験審査委員会規約第１章

治験審査委員会

第２章

治験審査委員会事務局

第３章

記録の保持

平成22年6月8日
令和元年12月20日（一部改訂）
荒尾市民病院 治験委員会

第１章 治験審査委員会（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は平成９年３月２７日付け厚生省令第２８号「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」、平成１５年６月１２日付け厚生労働省令第１０６号「医薬品の臨床試験の実施に関する省令の一部を改正する省令」その改正省令及びその他の関連法令通知等に基づいて、当院における治験審査委員会の運営に関する手順及び記録の保存方法等を定めるものである。
2. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3.

医薬品の再審査申請・再評価申請又は副作用調査等の際、提出すべき資料の収集のために製造販売後臨床試験を行う場合には一部の書式を除いて、「治験」等とあるものを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

（治験審査委員会の責務）
第２条 治験審査委員会は、「治験の原則」に従って全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
2. 治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
3.

治験審査委員会は、倫理的及び科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

（治験審査委員会の設置及び構成）
第３条 治験審査委員会は、病院事業管理者が指名する者計６名以上をもって構成する。病院事業管理者は、院内の委員の中から委員長１名及び事務局長１名を指名する。なお、病院事業管理者は治験審査委員会の委員にはなれないものとする。
2. 委員の任期は１年とするが、再任は妨げない。
3. 委員長は治験審査委員会を招集し、その議長として議事の進行を行う。
4.

事務局長は委員長を補佐し、委員長が不在あるいは当該治験の治験責任医師等の場合、委員長の職務を代行する。

（治験審査委員会の業務）
第４条 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を病院事業管理者から入手しなければならない。又、治験期間中は、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合、これを速やかに提出するよう求めるものとする。
（1） 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（2） 治験薬概要書又は添付文書

（3） 症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）（4） 同意文書その他の説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）（5） 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（6） 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）※分担医師の履歴書は必要に応じて提出を求める。
（7） 治験の費用の負担について説明した文書（8） 被験者の健康被害の補償について説明した文書（9） 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）（10） 被験者の安全等に係わる資料（11） 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（12） その他治験審査委員会が必要と認める資料
2. 治験審査委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。
（1） 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学・薬学的見地からの妥当性に関する事項
・ 医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置をとることができる等、当該治験を適切に実施できること
・ 治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること
・ 治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
・ 被験者の同意を得るに際しての同意文書その他の説明文書の内容が適切であること
・ 被験者の同意を得る方法が適切であること
・ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
・ 予定される治験費用が適切であること
・ 被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること
・ 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること（２） 治験実施中又は終了時に行う調査・審査事項
・ 被験者の同意が適切に得られていること
・ 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査、審査すること① 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のためにおこった治験実施計画書からの逸脱又は変更② 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
・ 治験実施中に当院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
・ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
注）重大な新たな情報① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用② 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④ 副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥ 副作用又は感染症により、がんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
・ 治験の実施状況について少なくとも1 年に1 回以上調査すること
・ 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること（３） その他治験審査委員会が求める事項
治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院事業管理者の指示・決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。また、治験審査委員会は、治験責任医師に対して被験者に対する緊急の危険を回避するために必要な場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合を除き、治験審査委員会からの承認の文書を得る前に、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行わないように求めるものとする。
（治験審査委員会の運営）
第５条 治験審査委員会は、必要に応じて、開催する。但し、病院事業管理者から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
2. 治験審査委員会は、実施中の各試験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、病院事業管理者に意見を文書で通知するものとする。
3. 治験審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として２週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
4. 治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
（1） 委員の過半数なおかつ５人以上の委員からなること。

（2） 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員が少なくとも１名参加していること。
（3） 実施医療機関と利害関係を有しない委員が少なくとも１名参加していること。ただし、（２）に該当するものを除く。
（4） 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員が少なくとも１名参加していること。ただし、（２）に該当するものを除く。
5. 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
6. 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有する者）及び治験責任医師と関係のある委員（病院事業管理者、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者等）は、その関与する治験につ7.
8.
9.

いて情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
意見は次の各号のいずれかによる。
（1） 承認する（2） 修正の上で承認する（3） 却下する（4） 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）（5） 保留する
10. 病院事業管理者は、治験審査委員会の承認結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。
11. 治験審査委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録及び審査記録を作成し保存するものとする。
12. 治験審査委員会は、審査終了後速やかに病院事業管理者に、「治験審査結果通知書」により報告する。「治験審査結果通知書」には、以下の事項を記載するものとする。
(1) 「治験審査結果通知書」
・ 審査対象の治験・ 審査した資料
・ 審査日
・ 治験に関する委員会の決定
・ 決定の理由（承認以外の場合には、その理由）
・ 承認条件がある場合には、その条件
・ 治験審査委員会の名称と所在地
・ 治験審査委員会がＧＣＰに従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
・ 治験審査委員会委員の氏名、職業、所属、資格及び所属、出欠の有無

13. 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。ここでいう軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいい、何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる。迅速審査は、治験審査委員会委員長が指名する３名で行い、本条第９項に従って判定し、第１２項に従って病院事業管理者に報告する。治験審査委員会委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、他の委員（医師）を指名して代行させる。
14. 治験審査委員会委員長が不在時又は審議及び採決に参加できない場合は事務局長が委員長の職務を代行する。
第２章 治験審査委員会事務局（治験審査委員会事務局の業務）第６条 治験審査委員会事務局は、治験審査委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
（1） 治験審査委員会の開催準備（2） 治験審査委員会の審査等の記録（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成（3） 「治験審査結果通知書（書式５）」の作成及び病院事業管理者への提出（4） 記録の保存
治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、議事要旨、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する（5） その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。
2.治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
（1） 当標準業務手順書（2） 委員名簿（各委員の資格を含む）（3） 委員の職業及び所属のリスト（4） 提出された文書（5） 会議の議事要旨（審査及び採決に参加した委員名簿を含む）（6） 書簡等の記録

（7） その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条 治験審査委員会における保存すべき必須文書は、（１）、（２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
（1） 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）（2） 治験の中止又は終了後３年が経過した日
2. 治験審査委員会は、病院事業管理者を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止等に関する報告書（書式１８）の連絡を受けるものとする。
3. 治験審査委員会における保存すべき必須文書は、当該受託研究が製造販売後臨床試験の場合、再審査又は再評価が終了した日まで保存するものとする。ただし、病院事業管理者は、製造販売後臨床試験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする
場合には、保存期間及び保存方法について製造販売後臨床試験依頼者と協議するものとする。
（会議の記録の概要の公開）
第９条 治験審査委員会の実施後２カ月以内に、荒尾市民病院ホームページにて会議の記録の概要を公開する。掲載期間は特に定めず、公開内容は「医薬品の臨床試験の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（薬食審査発第０３２６００１号）」およびその関連通知に準拠する。

附則１ この標準業務手順書の改正は、平成 22 年 6 月 8 日から施行する。
付則 2.平成 22 年 8 月 2 日一部改定
付則 2.令和元年 12 月 20 日一部改定