2021 年 1 月

最終製品の届出 『目と鼻の不快感を緩和する』 【第 22 回届出 News】
ハウスダスト、ダニへの接触機会の増加、大気汚被験者の選定: アレルギー性鼻炎の重症度

染によって、通年性のアレルギー性鼻炎が拡大しています。アレルギー性鼻炎の対応は、主に薬物療法

鼻アレルギー診療ガイドライン 2016 年版では、1が用いられてきましたが、近年では通年性のアレル

日のくしゃみ回数、口呼吸回数などから算出した同ギー性鼻炎の症状を緩和する食品成分が確認され、様のアレルギー性鼻炎症状の重症度分類が用いら

機能性表示食品として届出されたものがあります。

れており、これに基づき軽症または中等症である者

そこで今回は、「目と鼻の不快感を緩和する」届出を選定していました。

についての情報をお伝えします。
被験者の選定: 血中 IgE 抗体●試験方法の科学的合理性
機能性表示食品の届出において最終製品を用いたヒト試験の結果を科学的根拠として使用する場
合、特定保健用食品に用いられるヒト試験のデザインに準拠する必要がありますが、「目と鼻の不快感を緩和する」機能性については、特定保健用食品の用途に含まれていません。しかし、平成 31 年に消費者庁「機能性表示食品における軽症者データの取り扱いに関する調査・検討事業・報告書」 1)が発表され、鼻アレルギー治療ガイドライン 2016 年版(改訂第 8 版)2)に記載されているアレルギー性鼻炎症状の重症度分類を基に健常域者 (鼻目のアレルギー反応を有し、かつ試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を摂取しない者) と軽症域の者(鼻目アレルギー反応を有し、かつ試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取している者)が定義されました。本ヘルスクレームについて届出された３件のうち、2 件 (D349、E9) は、鼻アレルギー治療ガイドライン 2016 年版を基に被験者の選定が行われていました。残り 1 件 (A69) は、
鼻アレルギー治療ガイドライン 2016 年版の発表前に行われた試験のため、通年性アレルギー性鼻炎の症状を有するが、医師の診断により健常であると判断された者が選抜されていました。

通年性のアレルギーが引き起こされるうえで関与する免疫グロブリンの 1 つである血中 IgE の抗体検査において、ハウスダストまたはダニに対して抗体反応が陽性となった者を選定した届出もありました (届出 A69、E9)。
●機能性評価指標
本ヘルスクレームでは、目や鼻の不快感についての自覚症状をアンケートにより評価する日本アレル
ギ ー 性 鼻 炎 標 準 QOL 調 査 票 (JapaneseRhinoconjunctivitis

QualityofLifeQuestionnaire: JRQLQ) が多く用いられていました。また、鼻腔検査も併用し届出を行うものもありました。JRQLQ の評価方法と妥当性、鼻腔検査 (鼻鏡検査) について以下にまとめました。
JRQLQ
アレルギー性鼻炎、花粉症においての自覚症状の 質 問 票 は 、 世 界 的 に Rhinoconjunctivitis
Quality of Life Questionnaire （RQLQ） が用いられており、これを翻訳したのがアレルギー性鼻結膜炎 QOL 調査票日本語版 (the Japaneseversion of the Rhino-conjunctivitis

Quality of Life Questionnaire: RQLQJ） に

弊社では、対象者の選定や評価方法に関する不です。これに改良を加え、日本人に適した調査票と安や悩みなどを出来る限り解消するため、過去のして JRQLQ が作成されました。通年性のアレルギ知見や関連する文献を網羅的に調査し、より質の高ー性鼻炎を対象に RQLQJ と JRQLQ について比い臨床試験を目指して適切なプロトコルをご提案し較検討した論文では、2 つの調査票には極めて高います。さらに、消費者庁への届出代行や消費者庁か相関があると報告されており、日本の通年性鼻炎らの問い合わせへの対応など、臨床試験から受理の者に対して、現状の把握に適していると示唆され後の関連業務までの「トータルサポート」に取り組んています 3)。また、RQLQJ では質問が 28 項目ででおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。引あるのに対して、JRQLQ は質問が 17 項目である

き続き、皆様に満足いただけるような情報をお伝えため、簡便かつ短時間に回答することが出来ます 4)。

していきますので、今後ともどうぞ宜しくお願い申評価方法は 1 日単位で 0 点 (症状なし) から 4 点し上げます。

(最重症) の 5 段階で行います。
鼻腔検査 (鼻鏡検査)5)
通年性のアレルギー性鼻炎では、下鼻甲介粘膜の膨張、水様性鼻汁などが認められるため、鼻の粘膜の状態を確認する鼻腔検査があります。また、副鼻腔炎や鼻中隔弯曲症などの疾病との鑑別や合併を確認することが出来ます。

表 1. 『眼と鼻の不快感を緩和する』 届出製品の臨床試験に関する学術論文の試験概要一覧
届出No.

A69

文献

安江ら (2005)7)

D349 鈴木ら (2018)8)

E9

関与成分

対象者

メチル化カテキン {エピガロカテキ
ダニを主抗原とする通年性アレル
ン-3-O-(3-O-メチル) ガレート
ギー性鼻炎の症状を有する健常な男
およびガロカテキン-3-O-(3-O女メチル) ガレート}

大豆発酵多糖類(大豆水溶性食物繊維として)L. helveticus SBT2171

Yamashita M et al (2019)9) （乳酸菌ヘルベ）

対象者の選定機能性評価指標下甲介粘膜の浮腫が認められる者
血中の抗原特異的IgEが陽性の者
自覚症状 (JRQLQ)
日本アレルギー学会診療ガイドラインにおいて、鼻腔検査
鼻Symptom Scoreが2.0以下の軽症、中等症の者

日常生活において頻繁に目や鼻の不 鼻アレルギー診療ガイドライン2016において、自覚症状 (JRQLQ)
快感が気になる健常な男女
鼻Symptom Scoreが2.0以下の軽症、中等症の者 鼻腔検査

目や鼻の不快感を有し血中のハウスダストまたはダニに対して抗原特異的IgEが陽性である健常な男女

鼻の不快感 (くしゃみ、鼻汁、鼻づまり) を有する者
ハウスダストやダニに対する血中の抗原特異的IgEが 自覚症状陽性の者

【参考文献】6)7,8)
1)

消費者庁. 機能性表示食品における軽症者デ6)用ならびに安全性評価 ―軽症から中等症のータの取扱いに関する調査・検討事業 報告書.

通年性アレルギー性鼻炎症者を対象として―.

2019.

2)

日本食品新素材研究会誌. 2005;8(2):65–
80.

鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会. 第4章 検査・診断. 鼻アレルギー診療ガイドライ
ン -通年性鼻炎と花粉症- 2016年版 (改訂7)

川島ら, 通年性アレルギー性鼻炎患者における QOL調査（JRQLQとRQLQJの比較）. 日鼻誌. 2013;52(4):499–505.

4)

荻野 敏. アレルギー性鼻炎におけるQOL調査. 耳鼻免疫アレルギー. 2015;33(1):7–9.

5)

大久保 公裕. 鼻アレルギー 診療ガイドライン― 通年性鼻炎と 花粉症 ― 2016 年度版.
日内会誌. 2017;106(6):1159–64.

鈴木ら, 大豆発酵物由来の食物繊維含有食品による通年性アレルギー性鼻炎症状の改善効第8版). 東京: ライフ・サイエンス; 2017.

3)

安江ら, 「べにふうき」緑茶の抗アレルギー作

果. 応用薬理. 2018;94(3/4):43–51.

8)

Yamashita M et al. Intake safety of
Lactobacillus helveticus SBT2171
and its effects on nasal and ocularsymptoms associated with mites
and house dust: An open-label
study and a randomized, doubleblind, placebo-controlled, parallelgroup study. FFHD. 2019;9(1):52–77.