2020 年 10 月

最終製品の届出『睡眠の質の向上』 【第 9 回届出 News】
ストレス社会と呼ばれる現代で睡眠を十分にとる
OSAまたはOSA-MA

本では睡眠時間が不十分であり、疲労感が蓄積し、睡眠時の脳波慢性疲労を感じている人が多いと言われています。
このような社会的背景から、睡眠の質および充実度を向上させることを目的とした機能性表示食品が販売されています。そこで、今回は「睡眠の質の向機能性評価指標ことは重要であると考えられています。しかし、日上」に関する届出についての情報をお伝えします。
●科学的合理性の担保

4329SMH21VAS

14PSQI

1402040
使用頻度 (%)

60

図 1. 機能性評価指標の使用頻度※ 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用※ 1 件しか使用されていない指標を除く「睡眠の質の向上」に関する機能性については、特定保健用食品の用途には含まれないため、届出慣れな人々には施行しにくい点が問題となったたの際には科学的合理性が担保されていることを説め、この点を改善し、より簡便に施行できる OSA-

明資料に記載する必要があります。そこで、本ヘルMA が開発、標準化されました。OSA-MA は、第 1スクレームにおいて科学的合理性が説明されてい因子「起床時眠気」、第 2 因子「入眠と睡眠維持」、第る機能性評価指標ついてご紹介します。

3 因子「夢み」、第 4 因子「疲労回復」、第 5 因子「睡眠時間」の 5 因子で構成され、4 肢選択式のため簡●機能性評価指標便かつ短時間で評価をすることが出来ます。

「睡眠の質の向上」に関する最終製品の臨床試験

睡眠時の脳波では、睡眠の主観的状態を評価する OSA 睡眠調査

睡眠時の脳波は、ノンレム睡眠 (深い眠り) 時に

票 (以下、OSA) またはその簡易版である OSA出現するデルタ波や覚醒時間などを測定すること

睡眠調査票 MA 版 (以下、OSA-MA) が最も多くで、客観的な眠りの評価を行います。本届出で使用用いられていました (図 1)。次に多く使用されたされていた脳波測定には、正確な入院精密検査でのは、客観的に睡眠状態を評価する睡眠時の脳波ある終夜睡眠ポリグラフ検査 (PSG) や自宅で簡でした。以下に、OSA または OSA-MA と睡眠時の便に脳波を測定する小型脳波計が用いられていま脳波の 2 つの指標についてまとめます。

した。

OSA、OSA-MA1)

本ヘルスクレームでは主観的な機能性評価指標

OSA は、起床時の睡眠感を試験参加者の主観的の使用頻度が高い傾向にありました。しかし、客観な判断により評価する方法として広く用いられてい的な指標である脳波の測定では、より正確な睡眠ます。しかし、質問項目が多く、高齢者や質問紙に不時間や眠りの深さを視覚的に把握することができるため、睡眠の質をより正確に評価するためには、●対象者の選定主観的指標に加えて脳波などの客観的指標も組み合わせて用いることが望ましいと考えられます。

本ヘルスクレームでは、スクリーニングもしくは機能性評価指標としてピッツバーグ睡眠質問票●脳波に代わる客観的指標(PSQI) による評価を行った試験が複数ありました。PSQI は睡眠の質に関する 18 項目から構成さ今回調査した論文の中には、脳波の他に活動計れる質問票であり、過去 1 か月間における睡眠習慣や睡眠計を用いた客観的指標により評価した試験や睡眠の質を評価します 3) 。スクリーニング時にもありました (表 1)。活動計では入眠時間と起床PSQI を用いた試験は 1 件のみでしたが、この試験時間が記録されるため、正確な睡眠時間を把握す

では PSQI スコアにより「睡眠の質が高い」と判断ることができます。睡眠計ではこれに加え睡眠の深された方を除くことで対象者を選抜していました。

さやリズムを測定でき、脳波よりも簡便に睡眠の質を評価することができます。活動計は腕に装着し、弊社では、対象者の選定に関する不安や悩みな睡眠計は寝具の下に設置して測定できるため、自どを出来る限り解消するため、過去の知見や関連す宅でも簡便に使用できることから、今後は脳波計のる文献を網羅的に調査し、より質の高い臨床試験を代わりにこれらを活用することも効果的であると考目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、えられます。

消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わせへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務までの「トータルサポート」に取り組んでおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。引き続き、皆様に満足いただけるような情報をお伝えしていきますので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

表 1. 最終製品を用いて機能性『睡眠の質の向上』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

A42

Yamadera W, et al (2007)4)
Bannai M, et al (2012)5)

関与成分

機能性評価指標グリシン

睡眠時の脳波SMH
VAS
短期記憶能力注意力

A138 Ito Y, et al (2014)6)

L-セリン

OSA
SMH

A194 Monoi N, et al (2016)7)

清酒酵母 GSP6

睡眠時の脳波
睡眠時成長ホルモンOSA

A246 Takemoto D, et al (2015)8)

セサミン

睡眠の主観的状態

アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン (シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ (L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ (L-チロシル-L-プロリル) として)

SMH
VAS
SF-36
活動計

Uesaki S, et al (2016)10)

ラクトフェリン

OSA-MAPOMS2-AS

Kato-Kataoka A, et al(2016)11)

乳酸菌 シロタ株 (L．カゼイ YIT 9029)

OSA-MA
睡眠時の脳波D425 Prez M, et al (2013)12)

5-アミノレブリン酸リン酸塩

PIRS-20 睡眠質問票

D517 Nishide A, et al (2018)13)

サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール

PSQI

熟成にんにくエキス (指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン)

OSA-MA

Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88)

OSA-MA

CP2305ガセリ菌 (L. gasseri CP2305)

PSQI
睡眠時の脳波9)B369 加藤ら (2016)

B569

D99

D279

E20

長田ら (2019)14)

E104 吉川ら (2018)15)

E745
Nishida K, et al (2019)16)
F263

【参考文献】
1) 山本ら, 睡眠感に影響を及ぼす性格特性-神経Anti-Oxidative Capacity in Healthy

症傾向、外向性・内向性についての検討-. Vol.

Humans

With13, 健康心理研. 2000. p. 13–22.

Fatigue.

Glob2) 山 本 ら , Pittsburgh Sleep Quality
Index を用いた大学生の睡眠問題調査. 心身医. 2009;49(7):817–25.

Quality

Index:anew

instrument for psychiatric practiceandresearch.

PsychiatryRes.

1989;28(2):193-213.

improves subjective sleep quality inhuman volunteers, correlating withchanges.

sleep

Biol Rhythm. 2007;5:126–31.

onsubjectiveperformanceindaytimepartially

sleep-restricted healthy volunteers. Front
Neurol. 2012;3(61).

onhumansleep.

Springerplus. 2014;3(456).

supplementation

improves

qualityasleep:

thedouble-blind

randomized controlled clinical trial. J
Sleep Res. 2016;25:116–23.
8) Takemoto D, et al. Sesame Lignans
andVitaminE

2015;7(6):1-10.
9) 加藤ら, 平日と休日で睡眠覚醒リズムが異な品 (ONR-8) の休日明けの寝覚め感ならびに睡眠の質に対する効果 -無作為化二重盲検
プラセボ対照クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療 2. 2016;44(5):743–50.

supplementation on immunoglobulin
a secretion, enteric environment andsleep quality in healthy adults Randomized,

placebo-controlled,double-blind

study.

Japanese60.
11) Kato-Kataoka A, et al. Fermented
Milk Containing Lactobacillus casei
StrainShirota

PreservestheRelieves Abdominal Dysfunction inHealthy Medical Students Exposedto7) Monoi N, et al. Japanese sake yeastofSci.

Diversity of the Gut Microbiota and6) Ito Y, et al. Effects of L-serine
ingestion

HealthPharmacol Ther. 2016;44(9):1347–

5) Bannai M, et al. The effects ofglycine

Daily10) Uesaki S, et al. Effects of lactoferrin

4) Yamadera W, et al. Glycine ingestion

polysomnographic

Jofる人におけるアスパラガス抽出物含有加工食

3) Buysse DJ, et al. The Pittsburgh
Sleep

Feelings

Supplementation

Improve Subjective Statuses andAcademicStress.

ApplEnv

Microbiol. 2016;82(12):3649–58.
12) Perez MH, et al. The Role of 5Aminolevulinic

Acid(5-ALA)

andSleep. IJCM. 2013;4:1–7.
13) Nishide A. Sleep Enhancement bySaffron

ExtractinRandomizedControl Trial. Jpn Pharmacol Ther.
2018;46(8):1407–15.

14) 長田ら, 熟成にんにくエキス含有食品摂取による 疲労感および睡眠の質に関する研究 -ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試
験-. 薬理と治療 2. 2019;47(3):527–36.
15) 吉川ら, Lactobacillus brevis SBC8803

2018;46(10):1723–38.
16) NishidaK.

Lactobacillus

HealthBenefits

gasseriof

CP2305

Tablets in Young Adults Exposed toChronic Stress: A Randomized ， Do

(SBL88TM 乳酸菌) 摂取による睡眠の質改

uble-Blind ，

善効果 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並Study. Nutrients. 2019;11(8):1859.

行 群 間 比 較 試 験 -. 薬 理 と 治 療 .

Placebo-Controlled