2020 年 9 月

最終製品の届出『眼の機能をサポート』 【第 5 回届出 News】
最近では VDT (Visual display terminal)
自覚症状増えてきたことに伴い、長時間の VDT 作業よる心近点距離測定

身の疲れが大きな問題となっています。疲れ眼に対しては点眼液がよく処方されていますが、最近では機能性評価指標と呼ばれるパソコンやスマートフォンを使う時間が

89
56

視力検査

44

細隙灯顕微鏡検査

22

眼底検査

22

機能性食品の摂取による予防・軽減効果への関心

調節微動高周波成分値

22が高まってきています。そこで、今回は「眼の機能をフリッカーテスト

22サポート」する届出に関する評価方法や試験デザイ

020

406080100

使用頻度 (%)

ンについてご紹介します。
図 1. 機能性評価指標の使用頻度●機能性評価指標※1. 自覚症状 ： リッカートスケール、VAS (Visual AnalogScale) による評価※2. 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用※3. 1 件しか使用されていない指標は除く

眼の機能を評価する上で多く用いられていた指標は「自覚症状」と「近点距離測定」であり (図 1)、●表示する機能性

これらにより眼の疲労感の程度が数値化されます。
近点距離測定は眼の調節力を評価する指標として最終製品を用いた「眼の機能をサポート」の届出用いられます。以下に、これら 2 つの指標「近点距のうち、約半数が「パソコンやスマートフォンによる離測定」、「自覚症状」の具体的な評価方法について眼の疲労感を軽減する」と表示しており、日常的にご紹介します。

VDT 作業を行う方の目につきやすい内容となっていました。実際に、臨床試験の中でも VDT 負荷前自覚症状
質問紙を用いた主観的な疲れ眼の程度はほとん
どの試験で評価されており、チェック項目には「眼後での変化を評価するため 30 分～60 分間のスマートフォンゲームやビデオゲームなどを取り入れていました (表 1)。の疲労感・痛み・乾き」「かすみ、ちらつき」「涙目・充血」「物が二重に見える」「小さいものが見づらい」●試験デザイン ～介入期間～「焦点が合いにくい」「肩・腰がこる」などがありました。

介入期間の設定は、試験プロトコルを作成するうえで非常に重要なポイントとなります。本ヘルスクレ

近点距離測定ームにおいては介入期間を 4 週間とした試験がほ対象物を徐々に近づけていき、明確に認識できとんどでしたが、中には 12 週間と設定した試験もる限界の距離を測定します。眼が疲れている場合やありました (図 2)。4 週間と設定した試験では、ピント調節機能が衰えている場合にこの距離が長「特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合くなります 1)。

理的理由に関する説明資料」の中で「当該製品の摂取の目的が慢性的な目の機能障害に対する効果で弊社では、対象者の選定に関する不安や悩みななく、一時的な目の疲れを持った人を対象としていどを出来る限り解消するため、過去の知見や関連するため、12 週間以上の試験期間は必要ないと判断る文献を網羅的に調査し、より質の高い臨床試験をした」と記載しているものもありました。このことか目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、ら、製品の対象者や目的を充分に確認したうえで、消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わ

複数の先行研究を調査し、介入期間を設定する必せへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務要があるといえます。

までの「トータルサポート」に取り組んでおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。引き続き、皆様

4週間に満足いただけるような情報をお伝えしていきま5

介入期間すので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。
12週間

230日間

17日間*2(CO)

103

69件数

図 2. 介入期間ごとの届出件数※ CO: クロスオーバー試験

表 2-1. 最終製品を用いて機能性『眼の機能をサポート』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要
一覧 1
届出No.

文献

関与成分

A7

VDT負荷の内容

介入期間

機能性評価指標

表示しようとしている機能性

ルテイン
アスタキサンチン
シアニジン-3-グルコシドDHA

なし

4週間

近点距離測定自覚症状

眼のピント調節機能を助けると共に、眼の使用による肩・首筋への負担を和らげます。

長木ら (2006)3)

アスタキサンチン

なし

4週間

視力検査
近点距離測定細隙灯顕微鏡検査
眼底検査
自覚症状

眼のピント調節機能を助けることと、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。

C306 長木ら (2010)4)

アスタキサンチンなし

4週間

近点距離測定屈折検査
視力検査
細隙灯顕微鏡検査
眼底検査
自覚症状

眼のピント調節機能を助けることと、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。

D324 小齊平ら (2015)5)

ビルベリー由来アントシアニン

30分間のスマートフォンゲー
ム

7日間*2(クロスオーバー)

調節微動高周波成分値
(HFC)
自覚症状
血清アントシアニン濃度

VDT 作業 （パソコンやスマートフォンなどのモニタ ー作業） による眼のピント調節機能の低下を緩和する機能があります

D472 矢内ら (2018)6)

ドナリエラバーダウィル由来ベータなし
カロテン30日間

視力検査
自覚症状

眼のピント調節機能の向上を助けます。

Kono K, et al (2014)
D46A872）

表 2-2. 最終製品を用いて機能性『眼の機能をサポート』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要
一覧 2
届出No.

文献

関与成分

ビルベリー由来アントシアニン
ルテイン

D473 勝田ら (2018)7)

Okamoto K, et al (2018)8)
E138

VDT負荷の内容

30分間のスマートフォンゲー
ム9)

表示しようとしている機能性

12週間

HFC
黄斑色素光学密度検査(MPOD)
コントラスト感度検査

12週間

自覚症状
フリッカーテスト （CFF)
近点距離測定夜間視力

眼の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、眼の調子を整える機能があります。

4週間

シルマーテスト, 涙液層破壊
時間 (ドライアイ検査)
自覚症状
長時間パソコンやスマートフォン等の画面を見ることによる眼のDEQS (ドライアイQOL問診 疲労感や肩の負担を軽減する機能、眼のうるおいを維持する機能票）と眼の一時的な不快感を軽減する機能があります。
縮瞳率CFF

60分間のビデオゲーム

デルフィニジン-3.5-ジグルコシド
E830 Yamashita S, et al (2019)10) （アントシアニン）
45分間のビデオゲーム

機能性評価指標①眼のピント調整機能を改善する②眼の疲労感を改善する③ブルーライトなどの光刺激から眼の健康を守るとされる黄斑色
素を増やす④コントラスト感度を改善することで、視野のかすみやぼやけを改善するという機能があり、スマホなどを使う方にお勧めします。

60分間のキーボード入力作業
ビルベリー由来アントシアニン

Okamoto K, et al (2019)

介入期間【参考文献】
1) 坂本ら, 近点距離を利用した目の疲労測定法の検証－読みやすい電子ペーパーを目指す指針として－. 日本画像学会誌 2008;
47(3): 142-146.
2) Kono K, et al. Effect of Multiple
Dietary Supplement Containing
Lutein, Astaxanthin, Cyanidin-3glucoside, and DHA on
Accommodative ability. Immunol.
Endocr. Metab. Agents Med. Chem.
2014; 14 (3): 114-125.
3) 長木ら, アスタキサンチン含有ソフトカプセル
食品の調節機能及び疲れ眼に及ぼす影響. 臨
床医薬 2006; 22 (1): 41-54.
4) 長木ら, アスタキサンチン含有食品が調節機能および疲れ眼に及ぼす影響. 眼科臨床紀要
2010; 3 (5): 461-468.

5) 小齊平ら, 標準ビルベリーエキス含有食品摂取による眼疲労抑制効果－ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－. 薬理と治療 2015; 43 (12): 1741-1749.
6) 矢内ら, 微細藻類ドナリエラ・バーダウィル由来β-カロテン摂取による日本人の視機能に対する影響－ランダム化二重盲検プラセボ比較試験－. 2018; 46(9): 1579-1590.
7) 勝田ら, ビルベリーエキス, ルテイン含有食品摂取による眼機能への有効性検証試験－二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化比較試
験－. 2018; 46 (6): 1013-1021.
8) Okamoto K, et al. A study forEvaluating the Effect of Bilberry
Extract Supplement on Eye
Conditions and Functions －A
Randomized, Placebo-controlled,Double-blind Study－. Jpn.

Placebo-controlled Study－. Jpn.

Pharmacol. Ther. 2018; 46 (5): 869-

Pharmacol. Ther. 2019; 47 (3): 503-881.

515.

9) Okamoto K, et al. Impacts of the10) Yamashita S, et al. Effects ofIntake of a Dietary Supplement

MaquiBright® on improving eyeContaining Bilberry Extract ondryness and fatigue in humans: A

Improving Eye Functions andrandomized, double-blind, placebo-

Conditions Caused by Visual Display

controlled trial. J Tradit.

Terminal Load －A Randomized,

Complement Med. 2019; 9 (3): 172-

Double-blind, Parallel-group,178.