Clin Eval 52（1）2024

翻訳

試験終了後アクセス：COVID-19 パンデミックの経験を考慮した歴史的分析＊1
Post-trial access: Historical analysis considering
the experience of COVID-19 pandemic
Chieko Kurihara 1)

Dirceu Greco 2)

Ames Dhai 3)

1）Kanagawa Dental University, Yokosuka, Kanagawa, Japan2）Department of Internal Medicine, School of Medicine, Federal University of Minas Gerais,
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil3）School of Clinical Medicine, University of the Witwatersrand, Johannesburg, Gauteng,South Africa※ Correnponding author. e-mail: chieko.kurihara@nifty.ne.jp
訳 栗原千絵子（神奈川歯科大学）

Translated by
Chieko Kurihara, Kanagawa Dental University© 著者，Springer Nature Singapore Pte Ltd. 2023 の独占的ライセンスに基づく．
C. Kurihara et al. (eds.),.
https://link.springer.com/book/10.1007/978-981-99-6163-4＊1
訳注：本稿は下記論文の著者による和訳であり，和訳の公表は著者と出版社の契約で著者の権限の範囲とされており，訳者以外の著者もこれを了承している．
Kurihara C, Greco D, Dhai A. Post-trial access: historical analysis considering the experience of COVID-19 pandemic. In: Kurihara C, Greco D, Dhai A, editors.
. Springer; 2023. p. 225-41.
なお，世界医師会『ヘルシンキ宣言』各版の和訳は日本医師会訳（2024 年 4 月最終閲覧）によるものとし，文脈により一部訳文を変更している．
− 161 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

抄録
臨床試験の参加者に，試験で有効性が証明された介入への「試験終了後アクセス」を保証するという倫理的責務は，HIV/AIDS パンデミックを克服するための臨床試験と関連した 1990 年代末の論争から生まれた．
この倫理原則は，スポンサー企業が裕福な地域では実施できないプラセボ対照試験を資源の乏しい国で実施し，有効性が証明された薬は試験実施地域で入手できないという状況に対する懸念によって喚起された．
このような状況は，生命倫理における正義の原則に反する．新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの経験から，様々なステークホルダーがグローバルに連携して開発されたワクチンの配分における不平等を克服するため，この問題を再検討する必要がある．
世界医師会『ヘルシンキ宣言』における試験終了後アクセス条項は，2000 年改訂で初めて導入され，その後の改訂で，倫理的責務から研究計画書及びインフォームド・コンセントのプロセスにおいて記述すべき
項目へと格下げされた．
過去の歴史と COVID-19 パンデミックの世界的な経験を振り返り，有効性が証明された介入へのアクセスは，研究参加者の権利であるだけではなく，その介入を必要とする世界中の人々の権利でもあることを本章では主張する．後者を追求することは，人間を対象とする研究に従事する者にとっての，すべての人々の健康へのアクセスの達成に向けた倫理的責務として認識されなければならない．

キーワード
試験終了後アクセス，健康への権利，知的財産権，ベネフィット共有，グローバルヘルス

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2024；52（1）：161−77.

− 162 −

Clin Eval 52（1）2024

に対し 2016 年改訂では，研究の「社会的価値」（指1．緒言：問題の焦点

針 1），試験終了後アクセスを達成するためのコ
ミュニティ参画の戦略（指針 7），及び個々の研究

1980 年代以降の HIV/AIDS パンデミックを克服するための 1990 年代の世界的な取り組みが拡
1）

大する中 ，先進国で有効な介入が確立された参加者への継続的なケアの原則（指針 6）を強調する考え方として強化された 13）（Table 1）．

2）

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパ

後，米国とフランスの研究機関が主導して開発途

ンデミックにおいては，政府，産業界，研究者，上国で実施された HIV 母子感染に関するプラセ

市民など，様々なステークホルダーがグローバル

ボ対照試験は，国際的な論争を引き起こした 3 〜 5）．

に協働して開発されたワクチン供給に関する不正

その後さらに，製薬企業が裕福な地域では実施で義や不平等に直面した 14, 15）．注目すべきなのは，

きないプラセボ対照試験を資源の乏しい地域で実ワクチン試験を主導する企業が，中間解析によっ

施し，有効性が証明された薬が試験実施地域で入て有効性が証明された時点でプロトコルを変更

手できないといった状況も懸念されている 6 〜 8）．

し，研究参加者がワクチンにアクセスできるよう

このため倫理ダンピング（ethics dumping）に関すにしたことである 16）．しかしこのことは世界中でる問題が提起されている．この状況は，生命倫理

最もそれを必要とする人々のワクチン接種を可能における正義の原則 9, 10）に反する．これらの論争とするものではなかった．パンデミックのグローに対応して，臨床試験で有効性が証明された介入

バルな経験を振り返るならば，「試験終了後アクへの研究参加者の「試験終了後アクセス」を保証セス」の規範を再検討する必要がある．著者らのする倫理的責務は，脆弱なコミュニティの試験参

主張は，有効性が証明された介入へのアクセス

加者の搾取を避けるため，世界医師会（WMA）には，研究参加者の権利であるだけではなく，そのよる『ヘルシンキ宣言』（DoH）2000 年版

11）

で初め

介入を必要とする世界中の人々の利用可能性として認識すべきということである．その理由は，健て導入された（第 30 条）．
ところが，特に製薬業界からの圧力など 12），多康 は 基 本 的 人 権 の 一 つ で あ り 17, 18），「人 間 の 尊

くの異議が提起されてきた．試験終了直後にアク厳」19 〜 21） に由来するものだからである．この権セスを保証することは不可能であり，その主たる利の保障は，国際連合（UN）による持続可能な開理由は，証明された介入を規制当局の許可を得て発目標（SDGs）22）が示すように，誰一人取り残す

実施地域の保健システムの中で利用できるようにことなく達成しなければならない目標である．こ

8）といったことであった．

のため，試験終了後アクセスの保証は，人間を対

倫理的理由ではなく実現可能性の議論を受け入れ象とした研究に従事する者の倫理的責務として認ることによって，DoH の試験終了後アクセス条

識されなければならない．

するには時間がかかる

項は，その後の改訂で研究者の倫理的責務から研本章では，前章で検討したプラセボ対照試験に究計画書とインフォームド・コンセントのプロセ関する論争（『プラセボ対照試験の倫理：COVID-19

スで説明されるべき項目へと格下げされてきた

パンデミックの経験を含む歴史的分析』＊ 2 を参照）

（Table 1）．このテーマは，国際医学団体協議会と関連する，試験終了後アクセスをめぐる論争を（CIOMS）の『人間を対象とする健康関連研究に

歴史的に辿る．これによって，将来起こりうるさ関する国際的倫理指針』（以下『CIOMS 指針』）13）

らに深刻なパンデミックに立ち向かうためだけで

8）

では，

はなく，あらゆる種類の疾病に対応したグローバ「試験終了後アクセス」達成の難しさを考慮して，ルヘルスへの公平なアクセスを達成するため，す

実施地域の「合理的な利用可能性」（指針10）と「能なわち健康への基本的な権利を，それを最も必要

力開発」（指針 20）といった考え方を示した．これとする人々に対して保障するための倫理的原則をでも検討された．CIOMS 指針 2002 年版− 163 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

Table 1 『ヘルシンキ宣言』の「試験終了後アクセス」条項の格下げとそれに関連する『CIOMS 指針』の原則『ヘルシンキ宣言』（2000 年から 2013 年版．太字下線は原則の主な記述，イタリック は原文のままの記載．）［訳注：訳文は日本医師会訳（2024 年 4 月最終閲覧）より一部変更．
］
2000 年版 11）：
「研究終了時に，研究に参加したすべての患者は，その研究によって最善と証明された予防，診断，及び治療方法へのアクセスを保証されることが望ましい ．」（第 30 条）2004 年 明確化のための注記 23）：「...研究を計画する過程において，試験終了後アクセス ...又は他の適切なケアへのアクセスを規定する必要がある ．試験終了後アクセスに関する取り決め（arrangement）又はその他のケアは，倫理審査委員会の審査においてその取り決めを審査できるように，研究計画書に記載しなければならない．」
2008 年版 24）：「研究終了時に，研究に参加した患者は，研究の結果について知らされ ，研究の結果として得られるいかなるベネフィットも，例えば，研究でベネフィットがあると確認された介入へのアクセス，又はその他の適切なケアもしくはベネフィットを共有する権利がある ．」（第 33 条）2013 年版 25）：（箇条書きは著者による．）：「臨床試験に先立ち，スポンサー，研究者，及び研究実施国政府は，試験終了後アクセスに関する条項（provision）を設けることが望ましい ...」
上記に加えて，「この情報はインフォームド・コンセントのプロセスで研究参加者にも開示されなければならない ．」（第 34 条）『CIOMS 指針』（2002 年版 8），2016 年版 13）．関連する原則．）
合理的な利用可能性（指針 10）；キャパシティ・ビルディング（指針 20）（2002 年版）
（これらの概念は，「試験終了後アクセス」の実現困難性を考慮して提案されたと考えられる．）
社会的価値（指針1）；コミュニティ参画（指針7）；研究参加者の健康ニーズに対するケア（指針6）（2016年版）（これらの概念は，個々の研究参加者への継続的なケアだけではなく，「試験終了後アクセス」の達成を強化するために提案された．）

よる審査対象とし，研究者が「その他のケア 」の明らかにする．

みを提供し必ずしも有効と証明された介入を保証

2．HIV/AIDS パンデミックにより喚起された試験終了後アクセスをめぐる論争

しないことを許容する余地を残した．これにより2.1 DoH における原則の格下げと代替案

フィットも ..... 共有する権利がある 」と述べてい

DoH の正義は弱められた．2008 年改訂 24） では，
研 究 参 加 者 は 研 究 か ら 生 じ る「い か な る ベ ネ

試 験 終 了 後 ア ク セ ス と い う 規 範 は，DoH の11）るが，これは「ベネフィットがあると確認されたで初めて確立された．しかし，そ介入へのアクセス 」であるかもしれないが，「他の実際の運用上の困難さと製薬業界からの多大なの適切なケアもしくはベネフィット 」となるかも

圧力によって，WMA は 2004 年に明確化のためのしれない．その後 2013 年版 25）（現行版，2024 年

注記 23） を追加し，「試験終了後アクセスに関するに改訂予定）の改善点は，「臨床試験に先立ち，取り決め又はその他のケア 」を研究倫理委員会にスポンサー，研究者，及び研究実施国政府は，試2000 年改訂＊2

訳注：本稿が掲載された書籍の以下の章を指す．
Kurihara C, Greco D, Dhai A, Saio T, Tsubaki H. Ethics of placebo-controlled trials: Historical analysis including
experiences during the COVID-19 pandemic. In: Kurihara C, Greco D, Dhai A, editors.
. Springer; 2023. p. 195-224.［栗原千絵子，齊尾武郎，訳．プラセ
ボ対照試験の倫理：COVID-19 パンデミックの経験を含む歴史的分析．臨床評価．2024；52（1）：133-59．
］− 164 −

Clin Eval 52（1）2024

験終了後アクセスに関する条項を設けることが望

2.2 CIOMS 指針における代替策の強化

ましい 」とされたことであり，これにより研究倫

一方，CIOMS 指針 2002 年版 8） は，問題となる

理委員会が終了後に関する条項について審査でき

地域集団又はコミュニティのための研究によってるかもしれない．しかしこの追加は試験終了後ア開発された有益な介入又は製品の利用可能性を確

クセスを実際に保証するものではなく，2000 年保することはスポンサーの倫理的義務であると確

版の「研究終了時に，研究に参加したすべての患認しているが，これは「合理的な利用可能性（rea-者は，その研究によって最善と証明された予防，

sonable availability）」として述べられていた．ま

診断，及び治療方法へのアクセスを保証されるこ

た，試験実施地域コミュニティの「キャパシティ・とが望ましい 」という責務を弱めることになった

ビルディング」を推奨した．どちらも直ちには実（Table 1）．

現が難しいと考えられていた「試験終了後アクセ「公正なベネフィット（fair benefit）」，「公正なス」の代替策のようであった．このような検討は追加的ベネフィット（fair additional benefit）」な

DoH に は 含 ま れ て い な か っ た が，CIOMS 指 針

どのいくつかの概念が，DoH の「試験終了後アク2016 年改訂 13）ではさらに拡張された．

セス」の参加者の権利をさらに弱める代替案とし2004 年に Emanuel は『ベルモント・レポート』て提案された．同様の問題として，「追加的ケアの 3 原則（人格の尊重，善行，正義）を手続き的（ancillary care）」26）（試験実施時に標的疾患以外な記述に置き換えた「7 つの要件」を提案し 29），のケアにどこまで責任を負うかという問題）が，2008 年には開発途上国との共同研究のために「社試験終了後アクセスと関連して議論された．

会的価値」と「協力的パートナーシップ」を加えEmanuel など米国のバイオエシシストらは，開「8 原則」として提案した 30, 31）．

発途上国の研究者らの参画を得て，搾取を避ける

この論理的枠組みは，CIOMS 指針 2016 年版のためには「何を」よりも「どのように」が重要であ

指針 1 でも規定され，個人の人権が保障されなけり，「公正なベネフィット」という概念にシフトればならないことを明記している．さらに指針 7

するほうがよいと主張した 27）（つまり最善である

では，研究成果を社会に還元することで社会的価と証明されたものを保証することにはならない）．

値を実現するための製品開発の初期段階からのこの問題は WMA でさらに議論されたが，ウガン「コミュニティ参画」を推奨している．指針 6 は，

ダ医師会を代表し WMA 会長（2013-2014 年）を務

実施地域共同体のアクセスの問題に加えて，研究め た Mungherera は， 資 源 の 乏 し い 環 境 に い る

終了時に相当なベネフィットがあるとされた介入

人々に臨床試験における公平性の判断を求めるこや，研究実施中の追加的ケアなど，個々の研究参とは，彼らを搾取から守ることにはならない，と加者の健康ニーズについて述べている．これは，述べた．彼女のリーダーシップの下，DoH 2013

試験終了後アクセスと関連してより保護的である

年改訂の最終段階で「公正な追加的ベネフィッ

が，そうした権利の継続期間に関しては多くの限ト」は最終段階の改訂案から削除された

28）

．それ

界がある．

は，開発途上国における「依存症候群（dependency
syndrome）」につながることが懸念された（地域

2.3 国際的コンセンサスを求めての研究者や政府が意図する医療改善の長期的ベネ

DoH と CIOMS 指針のこのような違いは，双方

フィットよりも外部の研究者が提供する経済的ベの文書の特性の違いを反映している．DoH は，医ネフィットが地域社会にとって誘引となる能性が師・患者関係における倫理原則を表し，研究計画ある）ためであった．

の 範 囲 内 の 規 範 や 基 準 と し て 記 述 さ れ る が，
CIOMS 指針は多様なステークホルダーの合意を表し，人間が参加するすべての健康関連研究に対− 165 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

応し，研究の外部や終了後の問題を考慮してい32）採択された．これにより，従来から各国の特許制．このような 2 つの主要な国際的指針の相違

度の一部であった「特許強制実施許諾（compul-から考えられるのは，「試験終了後アクセス」に

sory licensing）」（特許権者の許可なく，特許権者関する倫理的要件については明確なコンセンサス

ではない者に対して特許保護技術の使用を国が認がないということである．

める仕組み）を実施して生産された医薬品の輸出る

他の重要な国際的宣言である『生命倫理と人権
33）が可能となった．1998 年，南アフリカ製薬工業

に関する UNESCO 宣言』（2005 年） は，その第協会と 40 の製薬企業は，南アフリカ政府に対し，15 条「ベネフィット共有」で原則を定めている．

特許強制実施許諾により公衆衛生上の危機に対処

しかし，（c）「研究から生み出される新しい診断法

するための法改正は TRIPS 協定と南アフリカ憲＊3に記される開発製法に反すると主張して提訴した 37）．結局のところ

品へのアクセスは，（g）「この宣言に定める原則に

2002 年に企業は法的措置を取り下げたが，その及び治療法又は製品の提供 」＊3

適合するその他の形態のベネフィット 」 を含む，

理由は，これと関連する南アフリカの法律文は，ベネフィット共有の方法を示した 7 つの選択肢の世界知的所有権機関（WIPO）の専門家委員会にうちの 1 つに過ぎない．ベネフィット共有の原則

よって作成された草案に基づいていることが明ら34）

は，『生物多様性条約』（CBD，1992） 締結に向かにされ，TRIPS に対して違反を主張することけて，開発途上国における生物資源の搾取を回避が難しいと考えられたためであった 38）．

し研究開発からのベネフィットが資源の所有者でTRIPS 協定と公衆衛生に関する『ドーハ宣言』

ある開発途上国と公平に共有されることを確保す

は，2001 年 11 月 14 日にドーハで開催された 2001

るための議論の中から生まれた．このアクセスと

年 WTO 閣僚会議で採択された．WTO は「TRIPS

ベネフィット共有（ABS）の原則は，CBD の遺伝

協定は，加盟国が公衆衛生を保護するための措置

資源へのアクセスに関する第 15 条，関連技術へをとることを妨げないし，妨げるべきではないこのアクセスと技術移転に関する第 16 条，及び名とに合意する．したがって我々は，TRIPS 協定

古屋議定書（2011）35） によって認められ，実効性への我々のコミットメントを改めて表明する一方のあるものとなっている．

で，この協定は，公衆衛生を保護し，特に，すべ2.4 TRIPS ドーハ宣言

いう WTO 加盟国の権利を支持する方法で協定がての人のための医薬品へのアクセスを促進すると証明された介入へのアクセスの問題は，健康関解釈され，実施され得るし，また実施されるべき

連技術の知的所有権の問題と密接に関係している．

であることを確認する 」36）＊ 4 という内容に合意し

HIV/AIDS パンデミックに際し，2001 年の『ドーた．これは，特許強制実施権の行使の正当性を認

36）

ハ宣言』 は，世界貿易機関（WTO）の『知的所め，製造能力のある開発途上国が特許保護された

有権の貿易関連の側面に関する協定』（TRIPS 協

医薬品を生産し，公衆衛生上の危機を抱える製造定）のシステムにおいて，公衆衛生上の危機への能力のない国へと輸出することを可能にするもの

対応を知的所有権の保護よりも優先させるために

である．

＊3

＊4

訳注：訳文は下記文部科学省ホームページの訳文（「注）本仮訳は 2005 年 12 月の第 12 回ユネスコ国際生命倫理委員
会（IBC）の開催に際して，上智大学 IBC 事務局（代表：町野朔法学研究科教授）が作成したものです．」とある）より．
なお，一部「利益」を「ベネフィット」に変更した．https://www.mext.go.jp/unesco/009/1386605.htm
訳注：訳文は下記外務省ホームページの和文骨子を参考にした．
https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/wto/wto̲4/trips.html− 166 −

Clin Eval 52（1）2024
46）
り，これは「ワクチン外交」と呼ばれる．TRIPS

3．COVID-19 パンデミック時の試験終了

協定を含むこれらすべての要因は，低所得国の住後アクセスの課題

民に対し，COVID-19 ワクチン臨床試験に関与し参加している場合であってさえもワクチンやその3.1 COVAX により「ワクチン・ナショナリズム」

他の介入に十分アクセスできないという悪影響を及ぼしている．

を乗り越える

上述のような潮流のある中，「COVID-19 Vaccine

COVID-19 発 生 か ら 1 年 後 の 2020 年 12 月 に 発表された COVID-19 ワクチンの急速な開発の成Global Access」（COVAX）イニシアチブは，最貧

功 39 〜 43）は，米国の「ワープスピード作戦」44）に代国へのワクチン供給と最も必要とする集団へのワ表されるように，多額の政府資金と規制当局によクチン接種という方針のもとに進められた．このる審査の合理化及び開発を迅速かつできるだけ早

プロジェクトは，感染症流行対策イノベーション

期にと追求する研究参加者との協働に起因する．

連合（CEPI），Gavi，世界保健機関（WHO）が共

プラセボ対照試験は有病率の高い地域で実施され同で主導し，国連児童基金（UNICEF）が配送にたが，研究結果によるベネフィットは必ずしもこ関する主要なパートナーとなって実施された．研れら有病率の高い地域に優先的に配分されること

究 開 発・ 共 同 購 入 の 枠 組 み（COVAX フ ァ シ リ

はなかった．購買力のある国々は，「ワクチン・ティ）を構成したが，これは高中所得国からの寄

ナショナリズム」と批判されつつ，二国間交渉を付を受けてワクチン候補を選定し，開発に成功し

45）

通じてシェアを確保し （『アフリカ大陸におけるたワクチンを購入する仕組みである．政府開発援

COVID-19 ワクチン及びワクチン研究への公平な助（ODA）と民間ドナーからの拠出に基づき低所アクセスとワクチン・アパルトヘイト：課題と提得国にワクチンを提供する枠組み（COVAX AMC＊5言』 を参照），各国内でウイルスに対してより（Advanced Market Commitment：事前買取制度））

脆弱な人々を優先してワクチン接種プログラムがも伴うこととなった．

進められた．例えば日本は，2 つの mRNA ワクチ

COVAX は 野 心 的 か つ 挑 戦 的 な 試 み で あ っ たンの有効性を証明するためのグローバルなプラセ

が，WHO は 2022 年 7 月に発表した報告書で次のボ対照試験に参加していないのに，スポンサー企

ように述べている．「COVID-19 ワクチンは，導業と契約を結んで全人口をカバーするためにこれ入初年度で1,980万人の命を救ったと推定される．

らのワクチンを購入した．その後政府は全人口の前例のない大規模かつ迅速な展開を通じて，120

7 倍を確保し，6,000 万回分が廃棄されたことが億回以上のワクチンが世界のほぼすべての国で接明らかになった（『日本のワクチン・ナショナリ

種され，その結果，各国人口における接種率の平ズムの基盤となる，治療であるという誤解：グ

均は 60% に達した．しかしながら低所得国では，

ローバル・パブリックヘルスのための歴史的考察

最初の一回の接種を受けているのが高齢者の＊6と展望』 を参照）．また，政治的影響力を得る

28%，医療従事者の 37% でしかない．WHO 加盟

ためにワクチンを購入，販売，寄付する動きもあ

国のうち 27 カ国はブースター接種や追加接種プ＊5＊6

訳注：本稿が掲載された書籍の以下の章を指す．
Dhai A. Equitable access to COVID-19 vaccines, vaccine research, and vaccine apartheid on African continent:
challenges and recommendations. In: Kurihara C, Greco D, Dhai A, editors.
. Springer; 2023. p. 39-55.
訳注：本稿が掲載された書籍の以下の章を指す．
Kurihara C, Saio T. Therapeutic misconception as the basis for vaccine nationalism of Japan: a historical reflection
and perspectives for global public health. In: Kurihara C, Greco D, Dhai A, editors.
. Springer; 2023. p. 105-30.
− 167 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

ログラムをまだ開始しておらず，そのうち 11 カ

かどうかについて議論が続けられた 57）．特筆すべ

47, 48）

国は低所得国である．」

残念ながら，COVAX

きは，いくつかの中所得国が既に多くの重要なワはその称賛に値する目的を実現できなかった．主クチンを製造していることである（『アフリカ大な理由の 1 つは，COVAX に署名した国々が並行

陸における COVID-19 ワクチン及びワクチン研究して製造業者と二国間協定を締結し，COVAX がへの公平なアクセスとワクチン・アパルトヘイト：

達成しようとした目標が損なわれたことである．

課題と提言』＊ 5 及び『グローバルヘルスのための医薬品開発：COVID-19 ワクチンの研究開発に学ぶ』＊ 7 を参照）．COVID-19 の診断・治療用製品へ

3.2 特許に関する TRIPS Waiver の提案
この状況を打開するためには，戦後の国際社会の公平かつ普遍的なアクセスを達成するための免が認めた健康への権利を保障し健康を商品とみな除の延長を求める声 58） に応えて，2022 年 12 月にす考えを否定する新たな仕組みが必要である 49）．

議論を継続することが決定された 59）．

1 つのマイルストーンは，望まれる新たなメカニ
ズムの一部にすぎないが，南アフリカとインドが4．考察

最初に提案した TRIPS Waiver であった．
2020 年 10 月，両国は COVID-19 関連の知的所

COVAX や TRIPS Waiver などのイニシアチブ

有権への TRIPS 協定適用免除の提案を行った 50）．

が描いた理想が完全に実現されることはなかった

しかし第 12 回 WTO 閣僚会議で最終合意に達したが，国際社会は，この未曾有のパンデミックを克のは 2022 年 6 月になってからであり，COVID-19

服することによりすべての人々のためのグローバ

ワクチンのみの限定的な免除を認めたのであっルヘルスの実現に向けて何ができるのかを学ん．2021 年 5 月にすでにこの提案への支持を表だ．UNESCO 14, 15） と国連の人権に関する独立専明していた南アフリカ，インド，米国，及び欧州門家（Independent Expert）60）は，このイニシアチ

委員会は，この限定的な免除を肯定的に受けとめ

ブと TRIPS Waiver は，健康に対する基本的かつた．一方，国境なき医師団（MSF）は，COVID-19

平等な権利 17 〜 21） を完全に尊重し実現することをワクチンに限定され，すべての国に届くわけでは目的として，ワクチンに関する世界的な公平性とた51）ないことに失望感を表明した

52）．製薬業界団体

連帯に向けた一歩となり得ると主張している．

は，特許保護が安全で効果的，かつ最速の製品開HIV/AIDS と COVID-19 のパンデミックの世界

発と世界規模での供給を支えてきたとして批判と的な経験を，人間を対象とする研究の文脈で考慮

失望を表明した53 〜 56）．この見解は，迅速な開発するならば，WMA の宣言が国際的な研究倫理基が達成されたのは公的資金の多額の投資と大幅に準の旗手として健康関連研究の成果を通じて適切合理化された規制手続き，特に当局による協力的かつ平等なグローバルヘルスを達成する原動力とな審査プロセスの実施によるのだということを考なり得ることを認め，DoH における「試験終了後えれば，意味をなさない．また，安全性，有効性，アクセス」の条項を再考する必要がある．「試験品質，供給は，特許制度ではなく薬事規制や医薬終了後アクセス」は野心的な規範であり，その実品のライフサイクルマネジメントによる品質管理

現 は 困 難 で あ る と 考 え ら れ て き た． し か しシ ス テ ム に よ っ て 達 成 さ れ る．2022 年 12 月 のCOVID-19 パンデミックにおける不公平なワクチ

WTO 理事会の時点では，免除の範囲を拡大する

ン配分の現実に直面して，理想主義的な規範を現＊7

訳注：本稿が掲載された書籍の以下の章を指す．
Baroutsou V. Medicines development for global health: Learning from COVID-19 vaccines R&D. In: Kurihara C,
Greco D, Dhai A, editors.
. Springer;
2023. p. 273-82.
− 168 −

Clin Eval 52（1）2024

実へと変える既存の方法を実現するためのいくつを通じて抗レトロウイルス薬にアクセスできるよかのアプローチを具体化する必要があることが明うになったこと 64） にも言及する価値がある．しらかになった．このようなアプローチは，人間をたがって，アクセスは試験終了後に限定されるも対象とする研究における世界共通の倫理原則としのではなく，健康への権利に関する倫理原則は研て記述することが可能である．この目的のため，究によるベネフィットに対するグローバル・アク（1）南米の経験，（2）ステークホルダー参画の拡セスの必要性を反映していることを示している．

大，（3）グローバルヘルスのための試験終了後ア
クセスのための取り組み，という 3 つの観点から

4.2 ステークホルダー参画の拡大考察する．

試 験 終 了 後 ア ク セ ス に 関 す る DoH の 記 載 は，
スポンサー，研究者，及び研究実施国政府の間で4.1 南米の経験

義務が混在している．このプロセスには，非政府

注目すべきは，DoH における試験終了後アクセ

組織（NGO）や臨床試験の対象となる患者，市民

スに関する改訂に対する各国の反応は様々であ

社会の参加は含まれていない．現行（2013 年版）

り，一部は WMA の位置付けの弱体化に重く関与の DoH によると，試験終了後の取り決めの評価している．ブラジルの法的文書

61 〜 64），南米の多は，研究倫理委員会と試験参加候補者のみに委ね

くの国々における関連するステークホルダーにられており，事前の取り決めのみに明示的に言及

よって合意された 2008 年のブエノスアイレス宣しており，試験終了後に何をすべきかについては

言

65）

66）

，2013 年のパチューカ宣言及していない．DoH は WMA が医師に向けた文

言 67，68） がその実例である 69）．試験終了後アクセ書であるが，関連するステークホルダー参画によスとプラセボの限定的な使用に対する責任と整合る貢献を排除することはできない．しかし最新版させるため，南米諸国は，前章で論じたプラセボ（2013 年版）ではステークホルダー参画は限定的条項に関する 2002 年の明確化のための注記（『プである．主要なステークホルダーは，研究参加者

ラセボ対照試験の倫理：COVID-19 パンデミック／患者集団，特に搾取に対して脆弱で不利な立場とコルドバ宣言＊2の経験を含む歴史的分析』 を参照）と，試験終にある集団である．したがって，すべての人に

了後アクセスの規範が格下げされた 2004 年の明とっての試験終了後アクセスを実現するために確化のための注記が本文に組み込まれた 2008 年

は，患者アドボケイト，市民社会組織，その他の以降の DoH を拒否している．2008 年のブラジル

同様のグループの声を取り入れる必要がある．この研究倫理決議（404/2008）は，2012 年の決議

れは，リップサービスから，特に脆弱で不利な立（466/2012）63） へと引き継がれ，ブラジルで臨床場にある人々のために行動する倫理へと移行する試験を実施する際には試験終了後アクセスの保証上で重要である．

が必須条件とされた．スポンサー企業にとっては試験終了後アクセスを確保する上での個々の研承認後のマーケティング費用と比べればそのコス

究者とチーム全体の責任に加えて，このアクセス

トは大きなものではないことを考慮すればこの要を保証する全体的な責任はスポンサーにある．さ件を遵守するのに何の困難もないことが実証されらに，開発に成功した介入は，ニーズの大きさに70）応じて，各国及び世界の保健システムにおいて，また，1988 年のブラジル連邦憲法 71）は，「健康世界中の必要とする人々が利用可能かつ入手可能はすべての人の権利であり国家の義務である」とな価格でなければならない．この包括的な計画は，

定 め て お り， こ の 権 利 が 実 現 さ れ た 例 と し てスポンサー，実施国政府，市民社会，国際社会，

AIDS パンデミックとの闘いにおいて必要とする

WHO などの国際的共同体や組織の間で十分に協すべての人々が自己負担なしで統一医療システム

議し，研究計画の開始前に，すべての関係者が公た．

− 169 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

平に責任を分担して作成されることが望ましい．
加えて，研究の終了又は中止後に個々の研究参

5．結論

加者に最善と証明されたケアを提供する医師の責務 72）についても注意すべきである．それは「試験結論として，「試験終了後アクセス」という規終了後アクセス」の規範の一部として明確に認識

範は，研究倫理委員会や研究参加候補者による評されなければならない．さらにこの責務は，「個々価だけの問題ではない．

の研究参加者の健康ニーズに対するケア」という第一に，研究者は，参加者の健康ニーズをケア

医 師 の 責 務 全 体 の 中 の 一 部 で あ る． こ れ は

す る 義 務 に 従 っ て， 研 究 終 了 時 又 は 中 止 時 に，CIOMS 指針 2016 年版の指針 6 13）により明確化さ個々の研究参加者に，最善と証明された介入を含れ，DoH 最新版でも明示的ではないが示されてむ可能な限り最高のケアを提供する責任がある．

いる

72）

第二に，適切かつ公平なグローバルヘルスを達．

成するため，研究参加者だけではなく，試験実施

4.3 グローバルヘルスのための試験終了後地域となるコミュニティやその介入を必要とする
世界中の人々を含み，開発された介入への標的集

アクセスに向けた努力
COVID-19 や AIDS そ の 他 の 世 界 的 な パ ン デ団の効果的なアクセスを実現するための活動に参

ミックにおける試験終了後アクセスの経験は影響加する倫理的責任がある．これは正義と連帯の原

73, 74）

則の真の適用であり，すべてのステークホルダー

力の大きい事例であり，倫理は人間を対象とするすべての研究に適用されなければならず，世の公平な参加によって達成される．

界の健康を全体として改善するために応用されな倫理原則は，グローバルに共有され，達成されければならないことを強調している．新薬申請のる目標に向けられるように記述されなければならための重要な試験結果は，長期にわたるグローバ

ない．試験終了後アクセスを保証するために研究

ルなデータ蓄積のうちの極めて重要な一部分であプラクティスを洗練させることは，私たちが経験る．医薬品の承認取得は，地球規模で存在する研したパンデミックや将来発生する可能性のある他

究参加者のデータを蓄積した結果，実現可能となのパンデミックを克服するための必須の前提条件

る．世界の様々な地域に，最善と証明される介入である．さらに，この規範はあらゆる種類の疾患を必要とする人々がいる場合，彼らはエビデンスに，そしてそれを最も必要とする人々について適を支持するデータの生成に何らかの形で関与して用されなければならない．

いる可能性がある．それは，データ駆動型研究がそのためには，健康は商品ではなく，国際的宣さらに推進される新たな状況で，より明白になる

言や条約として合意された人権の一つであることだろう．人間を対象とする研究を行う研究者は，を確実にする必要がある．

地理的な場所に関係なく，それを必要とする人々に最善と証明された介入にアクセスする権利を確謝保することに貢献する責任がある．

著者らは，本稿に直接関連する会議に出席するため証明された介入への試験終了後アクセスは，試験参加者の権利とみなされるだけではなく，世界辞の海外渡航について以下の資金援助を受けたことに感謝する．

中でその介入を必要とする人々のアクセスの権利

AD は下田和孝教授を会長として栃木県で開催されと見なすこともできる．この規範的な道のりを追た第 23 回日本異文化精神医学会学術集会（2016 年）

求することは，人間を対象とする研究を計画し実に招聘された．

施するすべての人々の倫理的責務であることを認

DG は下田和孝教授が会長を務め，渡邉裕司教授

識しなければならない．

が学会会長を務めていた東京での第 40 回日本臨床− 170 −

Clin Eval 52（1）2024

7. National Bioethics Advisory Commission.

薬理学会学術集会（2019 年）に招聘された．
CK は 2022 年にイスラエルのテルアビブで開催さReport on ethical and policy issues in

れた世界医師会のヘルシンキ宣言に関する地域会

international research: clinical trials in

議に出席するため，Varvara Baroutsou 博士が会長

developing countries. April 2001.

を務める国際製薬医学会（IFAPP）より旅費の支

8. Council for International Organizations ofMedical Sciences. International ethical援を受けた．

guidelines for biomedical research involving
human subjects. 2002.

利益相反

9. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of

本稿の内容に関連して開示すべき利益相反はない．

biomedical ethics. Oxford: Oxford University
Press; 1997.

文献

10. The National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral

1. Beyrer C. A pandemic anniversary: 40 years of
HIV/AIDS. Lancet. 2021; 397(10290): 2142-3.

Research. The Belmont Report: ethical

Epub 2021 Jun 1.

principles and guidelines for the protection of

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01167-3

human subjects of research. April 18, 1979.

2. Connor EM, Sperling RS, Gelber R, Kiselev P,

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-

Scott G, O’Sullivan MJ, VanDyke R, Bey M,

policy/belmont-report/read-the-belmont-report/

Shearer W, Jacobson RL, et al. Reduction ofindex.html
11. World Medical Association. Declaration ofmaternal-infant transmission of humanimmunodeficiency virus type 1 with zidovudine

Helsinki: Ethical principles for medical researchtreatment. Pediatric AIDS Clinical Trials Groupinvolving human subjects. 2000. Rescinded.

protocol 076 study group. N Engl J Med. 1994;

https://www.wma.net/wp-content/

331(18): 1173-80.

uploads/2018/07/DoH-Oct2000.pdf

https://doi.org/10.1056/NEJM199411033311801

12. Greco DB. Special editorial: the proposedchanges for paragraph 30 of the declaration of

3. Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials ofinterventions to reduce perinatal transmission of

Helsinki 2000 will reduce requirements relative

the human immunodeficiency virus in

to healthcare access for clinical trial volunteers.

developing countries. N Engl J Med. 1997;

Rev Bras Epidemiol. 2003; 6(4): 284.

337(12): 853-6.

https://doi.org/10.1590/S1415-790X2003000400002

https://doi.org/10.1056/NEJM199709183371212

English version: https://www.scielo.br/j/
rbepid/a/kYxSTQDqHc4dWhYW3fnxD5K/?lan

4. Angell M. The ethics of clinical research in theg=en

third world. N Engl J Med. 1997; 337: 847-9.

13. Council for International Organizations of

5. Varmus H, Satcher D. Ethical complexities ofconducting research in developing countries. N

Medical Sciences. International ethicalEngl J Med. 1997; 337(14): 1003-5.

guidelines for health-related research involving
humans. 2016.

6. Angell M. Investigators’ responsibilities forhuman subjects in developing countries. N Engl

https://cioms.ch/publications/product/

J Med. 2000; 342(13): 967-9.

international-ethical-guidelines-for-health-

https://doi.org/10.1056/NEJM200003303421309

related-research-involving-humans/− 171 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

of 16 December 1966, entry into force 3 January

14. Joint Statement by the UNESCO International
Bioethics Committee (IBC) and the UNESCO

1976.

world commission on the ethics of scientifichttps://www.ohchr.org/en/instruments-

knowledge and technology (COMEST).

mechanisms/instruments/international-covenanteconomic-social-and-cultural-rights

UNESCO’s ethics commissions’ call for global
vaccines equity and solidarity joint statement.

21. United Nations. International Covenant on Civil

SHS/BIO/IBC-COMEST/COVID-19 vaccines.

and Political Rights. Adopted by General

Paris. 24 Feb 2021.

Assembly resolution 2200A (XXI) of 16
December 1966, entry into force 23 March

15. Joint statement of UNESCO ethics commission
ensuring equal access for all to vaccines and1976.

therapeutic development to confront COVIS-19;

https://www.ohchr.org/en/instruments-

joint statement of the UNESCO international

mechanisms/instruments/international-covenant-bioethics committee (IBC) and UNESCO world

civil-and-political-rights
22. United Nations. Resolution adopted by theCommission for the Ethics of science andtechnology (COMEST). SHS/IBC-COMEST/

General Assembly on 25 September 2015

COVID-19 Vaccines IP Paris. 21 Sept 2021.

−Transforming our world: the 2030 Agenda for

https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/

sustainable development. 21 Oct 2015.

pf0000379042

https://www.un.org/en/development/desa/
population/migration/generalassembly/docs/

16. U.S. National Library of Medicine, Clinicalglobalcompact/A_RES_70_1_E.pdf

Trials.gov archive. History of Changes for

23. World Medical Association. Declaration of

Study: NCT 04368728.
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/

Helsinki: ethical principles for medical research

NCT04368728?V22=View#Stu dyPageTop

involving human subjects. 2004. Rescinded.
https://www.wma.net/wp-content/

17. World Health Organization. Constitution of theWorld Health Organization. 22 Jul 1946.

uploads/2018/07/DoH-Oct2004.pdf

https://www.who.int/about/governance/

24. World Medical Association. Declaration of
Helsinki: ethical principles for medical research

constitution

involving human subjects. 2008. Rescinded.

18. Office of the United Nations HighCommissioner for human rights, World Healthhttps://www.wma.net/wp-content/

Organization. The right to health. Fact sheet 31.

uploads/2018/07/DoH-Oct2008.pdf
25. World Medical Association. Declaration of

1 Jun 2008.
https://www.ohchr.org/en/publications/fact-

Helsinki: ethical principles for medical research

sheets/fact-sheet-no-31-right-healthinvolving human subjects. 2013.
https://www.wma.net/policies-post/wma-

19. United Nations. The universal declaration ofhuman rights. 10 Dec 1948.

declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-https://www.un.org/en/about-us/universal-

medical-research-involving-human-subjects/
26. Belsky L, Richardson HS. Medical researchers’

declaration-of-human-rights

ancillary clinical care responsibilities. BMJ.

20. United Nations. International Covenant on
Economic, Social and Cultural Rights. Adopted

2004;328(7454):1494-6. PMID: 15205296;

by General Assembly resolution 2200A (XXI)

PMCID: PMC428526.
− 172 −

Clin Eval 52（1）2024

diversity. 1992.

https://doi.org/10.1136/bmj.328.7454.1494

https://www.cbd.int/doc/legal/cbd-en.pdf

27. Participants in the 2001 Conference on Ethical

35. Secretariat of the Convention on Biological

Aspects of Research in Developing Countries.
Moral standards for research in developing

Diversity, United Nations. Nagoya Protocol on

countries: From “reasonable availability” toAccess to Genetic Resources and the Fair and“fair benefits”. Hastings Cent Rep.

Equitable Sharing of Benefits Arising from their

2004;34(3):17-27.

Utilization to the Convention on Biological
Diversity: text and annex / Secretariat of the

28. Mungherera M, Kloiber O, Doppelfeld E,
Kumar A, Jorge MR, Kurihara C, Saio T.

Convention on Biological Diversity. 2011.

Interview. The WMA Council Session in Tokyo,

https://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-

2014: globalized medical ethics and research

protocol-en.pdf

ethics: Interview with Dr. Margaret Mungherera,

Accessed from https://www.cbd.int/abs/

Dr. Otmar Kloiber, Dr. Ajay Kumar, Prof. Dr.

36. World Trade Organization. Doha Declaration on

Elmar Doppelfeld, Dr. Miguel R. Jorge. Clinthe TRIPS Agreement and Public Health.

Eval. 2014;42(2):553-90.

Adopted by the WTO Ministerial Conference of

http://cont.o.oo7.jp/42_2/p553-90eng.pdf

2001 in Doha on November 14, 2001.
https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/

29. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes

min01_e/mindecl_trips_e.htm

clinical research ethical? JAMA.

37. World trade rules and cheaper drugs. Lancet.

2000;283(20):2701-11.

2001; 357: 243.

30. Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C.

38. ‘tHoen EFM. The global politics ofWhat makes clinical research in developing
countries ethical? The benchmarks of ethicalpharmaceutical monopoly power: drug patents,

research. J Infect Dis. 2004;189(5):930-7.

access, innovation and the application of the

31. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. An ethical

WTO Doha declaration on TRIPS and public

framework for biomedical research. In: Emanuelhealth. AMB. 2009.

EJ, et al., editors. The Oxford textbook of

https://msfaccess.org/sites/default/files/MSF_

clinical research ethics. New York: Oxford

assets/Access/Docs/ACCESS_book_
GlobalPolitics_tHoen_ENG_2009.pdf

University Press; 2008. p. 123-35.
32. Kurihara C. Chapter 9. A new horizon in health

39. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J,

research ethics: a view from the perspective of

Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc

radiological protection. In: Zölzer F, Meskens

G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson

G, editors. Research ethics for environmental

KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina

health. 1st ed. London: Routledge; 2021.

WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL,

33. United Nations Educational, Scientific andTüreci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Tresnan

Cultural Organization. Universal Declaration on

DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen

Bioethics and Human Rights. 19 Oct 2005.

KU, Gruber WC. C4591001 clinical trial group.

https://en.unesco.org/about-us/legal-affairs/

Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA

universal-declaration-bioethics-and-human-

Covid-19 vaccine. N Engl J Med. 2020; 383:

rights2603. Epub ahead of print.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577

34. United Nations. Convention on biological− 173 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

Trial Group. Safety and efficacy of the

40. Food and Drug Administration. Letter ofAuthorization. 10 May 2021.

ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against

https://www.fda.gov/media/144412/download

SARS-CoV-2: an interim analysis of four

41. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K,

randomised controlled trials in Brazil, South

Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA,

Africa, and the UK. Lancet. 2020; 397(10269):

Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Kehtan

99-111. Epub ahead of print. PMID: 33306989;

S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz

PMCID: PMC7723445.
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1

H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H,

44. US Dept of Defense. Trump administration

Follmann D, Marovich M, Mascola J,
Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS,

announces framework and leadership for

Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng‘Operation Warp Speed’. 2020.

W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks

https://www.defense.gov/News/Releases/

T, COVE Study Group. Efficacy and safety of

Release/Article/2310750/trump-administration-

the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl

announces-framework-and-leadership-for-

J Med. 2020; 384: 403. Epub ahead of print.

operation-warp-speed/

https://doi.org/10.1056/NEJMoa2035389

Accessed 14 Feb 2023.
45. Duke Global Health Innovation Center. New

42. Food and Drug Administration. Letter ofAuthorization. 18 Apr 2023.

study shows rich country shopping spree forhttps://www.fda.gov/media/144636/download

COVID-19 vaccines could mean fewer

43. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx

vaccinations for billions in low-income

LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie

countries. 2 Nov 2020.

VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C,

https://dukeghic.org/wp-content/uploads/

Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland

sites/20/2020/11/COVID19-Vax-Press-Release

CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary

28Oct2020-1.pdf
46. Su Z, McDonnell D, Li X, Bennett B, Šegalo S,

KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S,
Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM,

Abbas J, Cheshmehzangi A, Xiang YT. COVID-Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I,

19 vaccine donations-vaccine empathy or

Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joevaccine diplomacy? A narrative literature

CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus

review. Vaccines (Basel). 2021;9(9):1024.

R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ,

PMID: 34579261; PMCID: PMC8470866.

Mallory R, Mendes AVA, Milan EP,Minassian

https://doi.org/10.3390/vaccines9091024

AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF,

47. World Health Organization. WHO releases

Nana A, O’Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A,

global COVID-19 vaccination strategy update toPlested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead

reach unprotected. 22 Jul 2022.

S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R,

https://www.who.int/news/item/22-07-2022-

Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R,

who-releases-global-covid-19-vaccination-Thomson EC, Török ME, Toshner M, Turnerstrategy-update-to-reach-unprotected
Accessed 14 Feb 2023.

DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE,
Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T,

48. World Health Organization. Global COVID-19

Gilbert SC, Pollard AJ, Oxford COVID Vaccine

vaccination strategy in a changing world: July
− 174 −

Clin Eval 52（1）2024

Accessed 14 Feb 2023.

2022 update. 2022.
49. Proceedings: COVID-19 and bioethics Part 3:

54. The European Federation of Pharmaceutical

Pandemic and research ethics−democracy,

Industries and Associations. EFPIA andplacebo and post-trial access. Clin Eval. 2021;

Vaccines Europe are deeply disappointed about49(sup 38).

the decision taken by World Trade Organization

http://cont.o.oo7.jp/49sup38/49sup38contents_e.

(WTO) at the Ministerial Conference (MC12) to

html

endorse a TRIPS waiver for COVID-19
vaccines. 17 Jun 2022.

50. Council for Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights. Waiver fromhttps://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/certain provisions of the TRIPS Agreement forstatements-press-releases/efpia-is-deeply-

the prevention, containment and treatment of

disappointed-about-the-decision-taken-by-

COVID-19: Communication from India andworld-trade-organization-wto-at-the-ministerial-

South Africa. 2 Oct 2020, IP/C/W/669.

conference-mc12-to-endorse-a-trips-waiver-for-https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.

covid-19-vaccines/

aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True

Accessed 14 Feb 2023.

51. World Trade Organization, Ministerial

55. Pharmaceutical Research and Manufacturers ofConference Twelfth Session Geneva, 12-15 June

America. PhRMA Statement on the TRIPS

2022. Ministerial Decision on the TRIPS

Waiver Agreement. 17 Jun 2022.

Agreement. Adopted on 17 June 2022.22 June

https://phrma.org/resource-center/Topics/Trade/2022; WT/ MIN(22)/30 WT/L/1141.

PhRMA-Statement-on-the-TRIPS-Waiver-https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.

Agreement

aspx?filename=q:/WT/MIN22/30.pdf&Open=True
52. Médecins Sans Frontières. Disappointing

Accessed 14 Feb 2023.
56. Japan Pharmaceutical Manufacturers

outcome after nearly two years of discussion at

Association. On the TRIPS Waiver agreement at

the WTO. 17 Jun 2022.

the 12th World Trade Organization Council. 20

https://www.msf.org.za/news-and-resources/Jun 2022. Japanese.

press-release/inability-agree-real-pandemic-

https://www.jpma.or.jp/news_room/release/intellectual-property-waiver-wto

news2022/220620.html

Accessed 14 Feb 2023.

Accessed 14 Feb 2023.

53. The International Federation of Pharmaceutical

57. World Trade Organization, Council for Trade-

Manufacturers and Associations. Pharmaceutical

Related Aspects of Intellectual Property Rights.

industry expresses deep disappointment with

Paragraph 8 of the Ministerial Decision on thedecision on waiving intellectual property rights

TRIPS Agreement Adopted on 17 June 2022:

adopted at the World Trade Organization

Report to the General Council; 16 Dec 2022,

Ministerial Conference. 17 Jun 2022.

IP/C/95.

https://ifpma.org/news/pharmaceutical-industry-

https://dmscdn.vuelio.co.uk/publicite

expresses-deep-disappointment-with-decision-

m/62777dec-6118-46f0-8a4d-bdd209d9aac9

on-waiving-intellectual-property-rights-adopted-

58. World Trade Organization, Decision text on

at-the-world-trade-organization-ministerial-

extension of the 17 June 2022 ministerial

conference/

decision to COVID-19 therapeutics and− 175 −

臨 床 評 価 52 巻 1 号

2024

64. Greco D, Shimoda K, Watanabe H, Organizer.

diagnostics: communication from thedelegations of Argentina, Bangladesh, theThe past, present, and future of ethics ofPlurinational state of Bolivia, Egypt, India,

international Health Research: research as aIndonesia, Pakinstan, South Africa and the

stepping-stone to universal public health care

Bolivarian Republic of Venezuela on behalf ofaccess. Clin Eval. 2020; 48(1): 207-31.

the co-sponsors of the IP/C/W/669/ REV.1

http://cont.o.oo7.jp/48_1/w29-w53.pdf
65. The Buenos Aires Declaration on Ethics andproposal; 6 Dec 2022, IP/C/W/694.
https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.

Clinical Trials. Buenos Aires, May 13, 2008. In:

aspx?filename=q:/IP/C/W694.pdf&Open=True

Homedes N, Ugalde A, editors. Clinical trials in

59. World Trade Organization, Council for Trade-

Latin America: where ethics and business clash.

Related Aspects of Intellectual Property Rights.

Cham: Springer International; 2014.

Paragraph 8 of the Ministerial Decision on the

66. Red Latinoamericana y Del Caribe de

TRIPS Agreement Adopted on 17 June 2022:

Bioetica−Redbioetica/UNESCO. Carta deReport to the General Council; 16 Dec 2022,

Co’rdoba sobre e’tica en investigaciones con

IP/C/95.

seres humanos. Córdoba, Argentina. 2008.

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.

https://www.psi.uba.ar/academica/

aspx?filename=q:/IP/C/95.pdf&Open=Truecarrerasdegrado/psicologia/sitios_catedras/

60. United Nations. A/77/173: Global vaccine

obligatorias/723_etica2/mate-rial/casuistica/
carta_de_cordoba_08.pdf

solidarity and human rights in the context of the

67. Confederation Medica latinoamericana Y delcoronavirus disease (COVID-19) pandemic. 15

Caribe (Latin American and Caribbean medical

Jun 2022.

confederation). Declaration of Pachuca 2013.

https://www.ohchr.org/en/documents/thematic-

68. Greco DB. Ethical dilemmas, research, andreports/a77173-global-vaccine-solidarity-andhuman-rights-context-coronavirus

access to treatment. In: International

Accessed 14 Feb 2023.

Encyclopedia of the Social & Behavioral
Science, vol. 8. 2nd ed; 2015. p. 31-6.

61. Greco DB. Thirty years of confronting the Aids

69. Homedes N, Ugalde A, editors. Clinical trials in

epidemic in Brazil, 1985-2015. Cien Saude
Colet. 2016; 21(5): 1553-64. English,

Latin America: where ethics and business clash.

Portuguese.

Cham: Springer International; 2014.
70. Greco D, Kimura R, Victoria Perottino M, Saio

http://www.scielo.br/pdf/csc/v21n5/ en_14138123-csc-21-05-1553.pdf ;T, Kurihara C. Ethics of international

https://doi.org/10.1590/1413-81232015215.04402016

collaborative research: perspectives from Brazil:Part 1 selected notes on Paulo Freire: Part 2

62. Brazilian National Health Council (CNS),
Brazilian National Research Ethics Committee

access, compulsory license, case study. Clin

(CONEP/CNS/MS). Guidance manual: frequent

Eval. 2020; 48(1): W95-W123.

pending issues in clinical research protocols.

http://cont.o.oo7.jp/48_1/w95-w123.pdf
71. Constitution of the Federative Republic of

Version 1.0. 2015.

Brazil. 1988.

63. Brazilian Research Ethics Commission
Resolution 466/2012, which succeeded

https://www.oas.org/es/sla/ddi/docs/acceso_

Resolution 404/2008.

informacion_base_dc_leyes_pais_b_1_en.pdf− 176 −

Clin Eval 52（1）2024

N Engl J Med. 2013; 368(23): 2149-52.

72. Kloiber O, Greco D, Watanabe H, Imamura K,
Yamamoto Y, Matsuyama K, Saio T, Kurihara

https://doi.org/10.1056/nejmp1305297

C. International collaborative research and new

74. Piot P, Quinn T. Response to the AIDS

trends of research ethics: follow-up session. Clinpandemic−a Global Health model. N Engl J

Eval. 2020; 48(1): 233-65.

Med. 2013; 368: 2210-8.

http://cont.o.oo7.jp/48_1/w55-w87.pdf

https://doi.org/10.1056/nejmra1201533

73. Brandt AM. How AIDS invented global health.

＊＊− 177 −＊