様式 2「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2024 年度

ロートニッテンファーマ株式会社

安定供給体制等に関する情報

社名︓

【様式２】
更新⽇：2024年6⽉28⽇ （2024年度

ロートニッテンファーマ株式会社

第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
流通経路

製造
管

流通経路

卸経由︓ロートニッテン（株）経由で、アルフレッサ

流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

理

品

納品体制

質
管
理・
安（株）、（株）スズケン、東邦薬品（株）、（株）メディセオ、他
直販︓ロートニッテン（株）

及び

卸経由、販社経由、直販

適正在庫の確保
注⽂先

卸業者が納期を指定する場合に、当 指定納期に配送する体制を確保している。
該指定納期に配送する体制の整備

卸、営業所に在庫がない場合、即⽇配送する体制を確保している。

品切れ品⽬数

品切れ品⽬数（過去⼀年間）

0品⽬

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

2.8箇⽉注⽂先

卸及び直販︓ロートニッテン株式会社

配送センター（052-822-5630）

2024年度定

確認計画︓15品⽬（全品⽬の100％）

供2023年度

給実施無し

体医薬品医療機器法の遵守状況①

制

⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係 2022年度

・る要求事項（承認事項等）の確認計

リ

画、実施率及び確認結果

実施無し
2021年度ス

確認実施︓15品⽬（全品⽬の100％）

ク

確認結果︓適合15品⽬、要改善0品⽬、不適合0品⽬

マ※第三者により確認した品⽬数︓0

ネ

2024年度ジ

確認計画︓5製造所（全製造所の25％）

メ※第三者により確認する製造所数︓0

ン

2023年度ト

確認実施︓3製造所（全製造所の15％）
製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認計画、実施率及
び確認結果

確認結果︓軽微な指摘事項有り 8製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓02022年度
確認実施︓ 13製造所（全製造所の65％）
確認結果︓軽微な指摘事項有り 10製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓0
2021年度
確認実施︓ 3製造所（全製造所の15％）
確認結果︓軽微な指摘事項有り 2製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓0
2023年度①実施無し②確認年⽉⽇︓2023年12⽉26⽇

医薬品医療機器法の遵守状況につい 2022年度て、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇①実施無し②確認年⽉⽇︓2022年12⽉06⽇
2021年度①2022年3⽉10⽇②実施無し

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテンファーマ株式会社）

1／3

安定供給体制等に関する情報

2023年度
点検年⽉⽇︓2023年12⽉14⽇〜27⽇
点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり
点検⽅法︓⾃社「安定供給管理責任者」「安定供給安定供給体制の確保責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施している。

2022年度
点検年⽉⽇︓2022年12⽉5⽇〜9⽇
点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり
点検⽅法︓⾃社
2021年度
点検年⽉⽇︓2021年12⽉6⽇〜10⽇
点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり
点検⽅法︓⾃社

医薬品、原料、資材の在庫管理の責
任者及び担当者の有無と把握状況

⽣産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

製造ラインのトラブルに対する回避 作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実施時期を設定しマニュアル化し、⽣産対応マニュアルの有無と対応の内容 施設・設備等を維持管理している。
安定供給に必要な⽣産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に 原則、社内在庫と流通在庫の合計を3ヶ⽉以上と定めており、このレベルを下回らないよう多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医 に管理している。
薬品）
原薬製造所の管理体制

原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の確保に関する取決め」を取り交わし、定期的な監査を⾏って管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定 ・安定供給マニュアルの中で、品切れ発⽣時の⼿順を規定し、運⽤している。の有無
品切れ発⽣時の対応

・品切れ発⽣時には、ロートニッテン株式会社を通じて、医療機関等に迅速に情報を提供す

・医療現場への迷惑を最⼩限にする る。
体制となっているか・同種品を持つメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供する。

・再発防⽌策につなげているか・品切れの原因を分析し、再発の防⽌に努める。

2020年 2021年 2022年 2023年
回収実績

回収実績（３年程度）

販売中⽌の場合の情報提供
販売中⽌

販売開始後7年以内に製造中⽌した
品⽬数

クラスⅡ

なし

なし

なし

なし

クラスⅢなしなし

なし

なし

販売中⽌する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中⽌品⽬数（直近3年間）

0 品⽬・電⼦添⽂

・等なし

・DI情報集制度なし

応体制の確保収体度なし

掲載を含め、資料請求への迅速な対報

供度なし

⾃社や業界団体のホームページへの情提度
クラスⅠ・インタビューフォーム
医療機関等への情報提供

・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ

製品資料については販売委託先であるロートニッテン株式会社のホームページに掲載の他、ロートニッテン株式会社のMRの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ／等

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテンファーマ株式会社）

2／3

安定供給体制等に関する情報学術部⾨の連絡先
学術部⾨MRの訪問体制

安全性部⾨供給等に関する情報提供

ロートニッテン株式会社

学術情報室

052-823-9110、0120-691-910

ロートニッテン株式会社のMRが訪 ロートニッテン株式会社

安全性情報に係る緊急連絡体制

ロートニッテン株式会社

安全管理部⾨の体制

統括部安全管理室︓1名（2024年4⽉1⽇現在）

医薬品⽬毎の採⽤実績に関する情報提供

MR数︓67名（2024年4⽉1⽇現在）

問できる体制を確保

信頼性保証部安全管理室︓052-822-5771

個別にお問い合わせください。
お問い合わせ先︓052-822-5631（ロートニッテン株式会社

医薬品営業部営業管理チーム）

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体 販売委託先であるロートニッテン株式会社による説明会、セミナー等を実施している。
普及啓発活動としての活動も含む）
患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含 実施無し
む）都道府県協議会

都道府県協議会への活動に参加の有への参画

無（業界団体としての活動も含む）

株式上場
企業情報

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

特記事項なし⾮上場なし

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテンファーマ株式会社）

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様式 2

「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2023 年度

ロートニッテンファーマ株式会社

2023 年度版

安定供給体制等に関する情報提供（ロートニッテンファーマ株式会社）
更新： 2023 年 4 月 1 日
大項目

中項目
流通経路納品体制（納期の厳守）情報提供項目回 答

卸経由か、販社か、直販か

流通経路は、卸と直販、販社である。

卸業者や医療機関が納期を指定指定納期に配送する体制を確保している。

する場合に、当該指定納期に配送卸、営業所に在庫がない場合、即日配送する体制を確保する体制の整備している。
品切れ品目数（過去１年）

品切れ品目数
適正在庫の確保

安定
供給体
制・リス
ク
マネ
ジメン
ト

販売品目数
平均社内在庫・流通在庫

注文先窓口の明確化
安定供給体制の確保

社内在庫と流通在庫の合計

0 品目
16 品目
（2023 年 4 月時点）
2 ヶ月以上を確保

卸及び直販：
注文先窓口

ロートニッテン株式会社 経営企画部販売管理課（052-822-5630）

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

状況
製造ラインのトラブルに対する回作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実施

避対応マニュアルの有無と対応の時期を設定しマニュアル化し、生産施設・設備等を維持管内容理している。

安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常原則、社内在庫と流通在庫の合計を 2 ヶ月以上と定めておに多い医薬品、自社のシェアが高り、このレベルを下回らないように管理している。

い医薬品）
原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の確保に原薬製造所の管理体制関する取決め」を取り交わし、定期的な監査を行って管理体制を確認している。

（ロートニッテンファーマ株式会社）

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・安定供給マニュアルの中で、品切れ発生時の手順を規定

品切れ発生時の対応品切れが発生した場合の手順のし、運用している。

設定の有無

・品切れ発生時には、ロートニッテン株式会社を通じて、医・医療現場への迷惑を最小限にす療機関等に迅速に情報を提供する。

る体制となっているか。

・同種品を持つメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提・再発防止策につなげているか。

供する。
・品切れの原因を分析し、再発の防止に努める。

回収実績（過去３年）
回収実績
回収品目（クラスⅡ以上）

販売中止

クラス

2020 年度

2021 年度

2022 年度

Ⅰ

なし

なし

なし

Ⅱなし

なし

なし

Ⅲなし

なし

クラス

回収理由なし回収時の特別措置

余裕を持った販売中止の情報

販売中止する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供提供している。

販売開始後７年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数

0 品目

資料請求への迅速な対応体制の確保
・ＤＩ情報

・添付文書

・インタビューフォーム
医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験

製品資料については販売委託先であるロートニッテン株式

・安定性試験データ会社のホームページに掲載の他、ロートニッテン株式会社

・副作用データのＭＲの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

・患者用指導せん
・緊急安全性情報

情報
収集
・
提供体
制等

・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等
学術部門の連絡先
情報部門

問題発生時に、ＭＲの現場への訪問体制

安全性部門（緊急連絡等）供給等に関する情報提供

安全性情報に係る緊急連絡体制
安全管理部門の体制
医薬品目毎の採用実績に関する情報提供
医療機関に対するＭＲ／学術部門
等による説明会の実施状況（業界普及啓発活動団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動

ロートニッテン株式会社 学術情報室：
052-823-9110、0120-691-910
ロートニッテン株式会社のＭＲ数：68 名（2023 年 4 月時点）
ロートニッテン株式会社 信頼性保証部安全管理室
052-822-5771
統括部安全管理室：1 名（2023 年 4 月時点）
個別にお問合わせください。
お問合せ先：052-822-5631（ロートニッテン株式会社 医薬品営業部営業管理チーム）
販売委託先であるロートニッテン株式会社による説明会、セミナー等を実施している。
なしも含む）（ロートニッテンファーマ株式会社）

2 / 3

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も株式上場企業情報なし含む）
業務停止等の重大な行政処分の有無（５年以内）

非上場なし（ロートニッテンファーマ株式会社）

3 / 3

様式 2

「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2022 年度

ロートニッテンファーマ株式会社

2022 年度版

安定供給体制等に関する情報提供（ロートニッテンファーマ株式会社）
更新： 2022 年 4 月 1 日
大項目

中項目
流通経路

納品体制
（納期の厳守）情報提供項目回 答

卸経由か、販社か、直販か

流通経路は、卸と直販、販社である。

卸業者や医療機関が納期を指定指定納期に配送する体制を確保している。

する場合に、当該指定納期に配送卸、営業所に在庫がない場合、即日配送する体制を確保する体制の整備している。
品切れ品目数（過去１年）

品切れ品目数
適正在庫の確保安定
供給体制・リス
ク
マ
ネジ
メン
ト

販売品目数
平均社内在庫・流通在庫

注文先窓口の明確化
安定供給体制の確保

社内在庫と流通在庫の合計

0 品目
17 品目
（2022 年 4 月時点）
2 ヶ月以上を確保

卸及び直販：
注文先窓口

ロートニッテン株式会社 営業統括部販売管理課（052-822-5630）

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

状況
製造ラインのトラブルに対する回作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実施

避対応マニュアルの有無と対応の時期を設定しマニュアル化し、生産施設・設備等を維持管内容理している。

安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常原則、社内在庫と流通在庫の合計を 2 ヶ月以上と定めておに多い医薬品、自社のシェアが高り、このレベルを下回らないように管理している。

い医薬品）
原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の確保に原薬製造所の管理体制関する取決め」を取り交わし、定期的な監査を行って管理体制を確認している。

（ロートニッテンファーマ株式会社）

1 / 3

・安定供給マニュアルの中で、品切れ発生時の手順を規定品切れ発生時の対応

品切れが発生した場合の手順のし、運用している。

設定の有無

・品切れ発生時には、ロートニッテン株式会社を通じて、医・医療現場への迷惑を最小限にす療機関等に迅速に情報を提供する。

る体制となっているか。

・同種品を持つメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提・再発防止策につなげているか。

供する。
・品切れの原因を分析し、再発の防止に努める。

回収実績（過去３年）
回収実績
回収品目（クラスⅡ以上）

販売中止

クラス

2019 年度

2020 年度

2021 年度

Ⅰ

なし

なし

なし

Ⅱ

なし

なし

なし

Ⅲなし

なし

クラス

回収理由なし回収時の特別措置

余裕を持った販売中止の情報

販売中止する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供提供している。

販売開始後７年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数

0 品目

資料請求への迅速な対応体制の確保
・ＤＩ情報・添付文書・インタビューフォーム
医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験
・安定性試験データ
・副作用データ製品資料については、ロートニッテン株式会社のＭＲの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

・患者用指導せん
・緊急安全性情報

情報
収集
・
提供体制等

・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等
学術部門の連絡先
情報部門

問題発生時に、ＭＲの現場への訪問体制

ロートニッテン株式会社 学術情報室：
052-823-9110、0120-691-910
ロートニッテン株式会社のＭＲ数：84 名（2022 年 3 月時点）

安全性部門

安全性情報に係る緊急連絡体制

統括部：052-823-4458（緊急連絡等）

安全管理部門の体制

統括部：1 名（2022 年 3 月時点）

供給等に関する医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

情報提供
医療機関に対するＭＲ／学術部門
等による説明会の実施状況（業界普及啓発活動団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動

個別にお問合わせください。
お問合せ先：052-822-5631（ロートニッテン株式会社 営業統括部営業管理課）
販売委託先であるロートニッテン株式会社による説明会、セミナー等を実施している。
なしも含む）
都道府県協議会へ都道府県協議会への活動に参加

なし（ロートニッテンファーマ株式会社）2 / 3

の参画の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（５年以内）

非上場なし（ロートニッテンファーマ株式会社）3 / 3