安定供給体制等に関する情報
持⽥製薬株式会社

社名︓

【様式２】
更新⽇：2024年6⽉28⽇（2024年度 第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
流通経路
納品体制
適正在庫の確保
注⽂先

流通経路

流通経路

医薬品卸経由・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

医薬品卸

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

指定納期に配送する体制を確保しています。即⽇配送（緊急配送）に対しては、発送締切前であれば原則全て対応しています。

品切れ品⽬数

品切れ品⽬数（過去⼀年間）

0品⽬

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

社内在庫で平均３ヶ⽉以上確保しています。

注⽂先

医薬品卸
21年度
確認︓8品⽬
確認結果︓不適合0品⽬

医薬品医療機器法の遵守状況①

22年度

⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認 確認︓8品⽬事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果︓不適合0品⽬
23年度
確認︓12品⽬
確認結果︓不適合0品⽬

製造

21年度

管確認計画︓3製造所

理及び品確認結果︓不適合0製造所

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

質

医薬品医療機器法の遵守状況②

22年度

⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確 確認計画︓4製造所
認計画、実施率及び確認結果

確認結果︓不適合0製造所
23年度
確認計画︓5製造所

管確認結果︓不適合0製造所

理・安（21年度）

定

確認年⽉⽇︓2022年04⽉26⽇
確認結果︓問題なし

供給

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事体業務責任役員など）の確認⽇

制

確認結果︓問題なし
確認年⽉⽇︓2024年04⽉23⽇

リ

確認結果︓問題なし

ス
ク（21年度）

マジ

確認年⽉⽇︓2023年04⽉25⽇（23年度）

・ネ（22年度）「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施している。

メ

点検年⽉⽇︓2021年12⽉2⽇〜12⽉8⽇（22年度）
点検年⽉⽇︓2022年11⽉1⽇〜12⽉29⽇（23年度）
点検年⽉⽇︓2023年12⽉1⽇〜12⽉29⽇

ント

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況
製造ラインのトラブルに対する安定供給に必要な⽣産体制の確保

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

⽣産及び在庫等の管理責任者を定め、管理しています。
安定供給マニュアルに基づき運⽤しています。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが 品⽬ごとに基準在庫を設定し管理しています。
⾼い医薬品）
原薬製造所の管理体制

定期的に、原薬製造所の現地査察を実施しています。リスク評価に基づき、必要に応じてダブルソース化を実施しています。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無

品切れ発⽣時の対応

・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制となっているか代替品等を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に提供する。代替品の市場への供給等に関し、同⼀含量規格品を製造販売する他社に連絡し、協⼒要請をする。品切れが⽣じた原因を究明し、再発防⽌の措置を取る。

・再発防⽌策につなげているか

販売中⽌回収実績（３年程度）

なし

販売中⽌の場合の情報提供

販売中⽌する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供します。

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

販売中⽌品⽬数（直近5年間）

なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬

安定供給体制等に関する情報

⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂

医療機関等への情報提供

・インタビューフォーム
・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ

製品資料については⾃社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ

情報／等

学術部⾨の連絡先

くすり相談窓⼝

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

集9︓00〜17︓40（⼟⽇、祝⽇、会社休⽇を除く）

全国にMRを配置しています。

くすり相談窓⼝（該当部⾨にて対応）

・供※受付時間︓⽉曜⽇〜⾦曜⽇

学術部⾨

収提TEL 03­5229­3906、0120-189-522

安全性情報に係る緊急連絡体制※受付時間︓⽉曜⽇〜⾦曜⽇

安全性部⾨

体TEL 03­5229­3906、0120-189-522

安全管理部⾨の体制

9︓00〜17︓40（⼟⽇、祝⽇、会社休⽇を除く）

信頼性保証本部 安全管理室

制等

供給等に関する情報提供

個別にお問い合わせください。担当MRより回答させていただきます。
お問い合わせ先︓くすり相談窓⼝（TEL 03­5229­3906、0120-189-522）

医薬品⽬ごとの採⽤実績に関する情報提供※受付時間︓⽉曜⽇〜⾦曜⽇
医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

9︓00〜17︓40（⼟⽇、祝⽇、会社休⽇を除く）

⾃社MRによる説明会、学会の展⽰ブース、講演会および⾃社ホームページなどで説明を実施しています。

普及啓発活動患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

⽇本製薬団体連合会、⽇本製薬⼯業協会、東京医薬品⼯業協会に加盟して活動しています。

なし
東証プライム上場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬

安定供給体制等に関する情報
社名：

持田製薬株式会社
2023年10月1日現在

大項
目

中項目

流通経路

納品体制

流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か医薬品卸経由

取引先

医薬品卸

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）[対象：GE品販売品目数（自社製販品） ０品目
３品目のうち]平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

注文先

注文先

医薬品卸

安定供給体制の確保

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用しています。

安定供給に必要な生産体制の確保

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理しています。
当者の有無と把握状況
製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュア
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
ルの有無と対応の内容
限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェ 品目ごとに基準在庫を設定し管理しています。
アが高い医薬品）
定期的に、原薬製造所の現地査察を実施しています。
原薬製造所の管理体制
リスク評価に基づき、必要に応じてダブルソース化を実施しています。

品切れ発生時の対応

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
代替品等を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に提供する。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって代替品の市場への供給等に関し、同一含量規格品を製造販売する他社に連絡し、協力要請をする。
いるか
品切れが生じた原因を究明し、再発防止の措置を取る。
・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

なし

販売中止の場合の情報提供

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供します。

販売中止

医療機関等への情報提供

情報
収集・
提供体
制等

流通経路

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期 指定納期に配送する体制を確保しています。
即日配送（緊急配送）に対しては、発送締切前であれば原則全て対応しています。に配送する体制の整備

適正在庫の確保

安定
供給体制・
リス
ク
マネ
ジメン
ト

回答

情報提供項目

学術部門

安全性部門

供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会への参画
企業情報

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称販売中止品目数（直近5年間）変更は含まない）

社内在庫で平均３ヶ月以上確保しています。

０品目

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

学術部門の連絡先

くすり相談窓口

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

安全性情報に係る緊急連絡体制

くすり相談窓口（該当部門にて対応）

安全管理部門の体制

信頼性保証本部 安全管理室
個別にお問い合わせください。担当MRより回答させていただきます。
お問い合わせ先：くすり相談窓口（TEL 03−5229−3906、0120-189-522）※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供

TEL 03−5229−3906、0120-189-522※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）
全国にMRを配置しています。
TEL 03−5229−3906、0120-189-522※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明
自社MRによる説明会、学会の展示ブース、講演会および自社ホームページなどで説明を実施しています。
会の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、東京医薬品工業協会に加盟して活動しています。
界団体としての活動も含む）
都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団なし
体としての活動も含む）
東証プライム上場
株式上場
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし

安定供給体制等に関する情報
社名：

持田製薬株式会社
2017年8月7日現在

大項
目

中項目

流通経路

納品体制

回答

情報提供項目

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か

流通経路

医薬品卸経由取引先

医薬品卸

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期 指定納期に配送する体制を確保しています。
即日配送（緊急配送）に対しては、発送締切前であれば原則全て対応しています。に配送する体制の整備
品切れ品目数（過去一年間）

０品目

GE品販売品目数（自社製販品）

３品目

社内在庫、流通在庫の合計

社内在庫で平均３ヶ月以上確保しています。

品切れ品目数
適正在庫の確保
平均社内在庫・流通在庫
安定供給体
制・リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

注文先

注文先

医薬品卸

安定供給体制の確保

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用しています。

安定供給に必要な生産体制の確保

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理しています。
当者の有無と把握状況
製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュア
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
ルの有無と対応の内容
限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェ 品目ごとに基準在庫を設定し管理しています。
アが高い医薬品）
定期的に、原薬製造所の現地査察を実施しています。
原薬製造所の管理体制
リスク評価に基づき、必要に応じてダブルソース化を実施しています。

品切れ発生時の対応

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
代替品等を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に提供する。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって代替品の市場への供給等に関し、同一含量規格品を製造販売する他社に連絡し、協力要請をする。
いるか
品切れが生じた原因を究明し、再発防止の措置を取る。
・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

なし

販売中止の場合の情報提供

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供します。

販売中止

医療機関等への情報提供

情報
収集
・提供体
制等

学術部門

安全性部門

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称販売中止品目数（直近5年間）変更は含まない）
自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

学術部門の連絡先

くすり相談窓口

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

安全性情報に係る緊急連絡体制
安全管理部門の体制

供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会への参画
企業情報

０品目

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供

TEL 03−5229−3906、0120-189-522※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）

全国にMRを配置しています。
TEL 03−5229−3906、0120-189-522
くすり相談窓口（該当部門にて対応）※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）
信頼性保証本部 安全管理室 安全性情報
個別にお問い合わせください。担当MRより回答させていただきます。
お問い合わせ先：くすり相談窓口（TEL 03−5229−3906、0120-189-522）※受付時間：月曜日～金曜日 9：00～17：40（土日、祝日、会社休日を除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明
自社MRによる説明会、学会の展示ブース、講演会および自社ホームページなどで説明を実施しています。
会の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、東京医薬品工業協会に加盟して活動しています。
界団体としての活動も含む）
都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団なし
体としての活動も含む）
東証１部上場
株式上場
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし