2020 年 11 月

最終製品の届出『ストレスの緩和』 【第 12 回届出 News】
ストレス社会と呼ばれる現在では、メンタルヘルます。もう一方の試験では、ストレスを評価する指スが重要視されています。厚生労働省が推進してい標 と し て 主 に Spielberger State-Trait

る「二十一世紀における第二次国民健康づくり運動

Anxiety Inventory (STAI) や唾液中クロモグ(健康日本 21 (第二次)) においても、「社会生活をラニン A を用いていました。そこで、以下にこれら営む上で必要な機能を維持するために、身体の健の指標についてまとめます。

康と共に重要なものが、こころの健康である。」としています。このような社会的背景から、ストレス緩STAI1)

和の補助をする目的で機能性表示食品が販売され不安を定量的に二つの尺度 (状態不安尺度、特ています。そこで、今回は「ストレスの緩和」に関す性不安尺度) から評価する心理検査方法です。状

る届出についての情報をお伝えします。

態不安 (Anxiety State) は、測定時点での不安の 強 さ ・ 不 安 状 態 を 示 し 、 特 性 不 安 (Anxiety●表示しようとする機能性と主要アウトカム

Trait) は、不安になりやすい性格傾向・比較的安定した不安傾向の個人差を示しています。両尺度とストレスに関する最終製品を用いた臨床試験は4 件あり、いずれも表示しようとする機能性は、ストレスの他に疲労感や睡眠の質、腸内環境など複数のヘルスクレームを組み合わせていました (表 1)。

も 20 項目の質問が設けられており、日本語版も作成されています 2)。
唾液中クロモグラニン A

届出 D279、E555、E745 および F263 の試験

精神的あるいは身体的なストレスを受けると、コ

では、ストレスを評価する唾液中コルチゾール、クロルチゾールやカテコールアミンが血中に分泌され、モグラニン A、心理的アンケート (以上主要アウトカ

心拍の亢進や血糖の上昇を促し、ストレスの対処にム) の他に、睡眠の質や腸内環境の評価を行って作用します 3)。そのため、血中のコルチゾールやノいました。

ルエピネフリン (カテコールアミンの 1 種) はストレスのバイオマーカーとして用いられます。クロモグ●機能性評価指標

ラニン A はカテコールアミンの貯蔵に関与しており、血中にカテコールアミンと共に分泌されることが知主 観 的 な ア ン ケ ー ト 調 査 で あ る Profile ofられています。クロモグラニン A は血液、尿、およびMood States (POMS) や Positive and唾液より測定が可能ですが、唾液中のクロモグラニ

Negative Affect Schedule (PANAS) 、ン A はストレスに対して高感度かつ迅速に反応する

Depression, Anxiety and Stress Scaleとされ、一般的な測定方法として用いられています(DASS) を機能性評価指標とした試験では、多様4, 5)な質問項目から「疲労感」および「ストレス」を評価しが利点となります。また、血中ストレスマーカーの測ていました。これら指標の妥当性については前回の定では採血自体がストレスの原因となるため誤差

届出 News『疲労感の軽減』の中でご紹介しておりを生じさせる可能性がありますが、唾液ではその。唾液での測定は、非侵襲的で簡便であること

リスクが小さいことも利点の一つです 6)。

試験においてもストレス指標が悪化しており、日常コルチゾールについても唾液での分析が可能ですが、精神的なストレスのみならず高強度運動時な的に起こりうる一時的な精神ストレスのモデルとして妥当であることが確認されています。

ど身体的なストレスでも分泌が増加するとされてい一般の健常者を対象とした試験では、継続的・慢ます。一方で、唾液中クロモグラニン A は運動負荷

性的なストレスを対象としないことの補足説明にお時に明確な変化を示さないことから、非侵襲的ないて、「うつや気分障害の診断を受けていない健常精神ストレスの指標として有用であるとされます。

者を対象としている。」と記載されており、慢性的・継続的にストレスを感じている方を除外することで、●対象者の選定表示しようとする機能性を「一時的な」ものと設定していました。

本ヘルスクレームの中には、学術試験や国家試験を控えた大学生を対象にストレスを評価した試験があ弊社では、対象者の選定に関する不安や悩みなりました (表 1)。届出の際の説明資料には、臨床試どを出来る限り解消するため、過去の知見や関連す験方法の科学的合理性や妥当性について、「健常なる文献を網羅的に調査し、より質の高い臨床試験を学生は、学術試験というイベントを前にストレス指目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、標が一時的に増加し、試験終了後は元に戻ることか消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わら、学術試験によるストレスは日常的に起こりうるせへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務一時的な精神ストレスと判断できる」と記載されてまでの「トータルサポート」に取り組んでおりますの

おり、学術試験はストレス負荷の方法として広く用で、ぜひお気軽にご相談ください。引き続き、皆様いられていることが説明されていました。また、本に満足いただけるような情報をお伝えしていきますので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

表 1. 最終製品を用いて機能性『ストレスの緩和』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

主要アウトカム

機能性評価指標

表示しようとする機能性
一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげ、また、睡眠の質 (眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を高める機能があります。さらに、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

乳酸菌 シロタ株 (L．カゼイ YIT9029)

ストレスによる腹部不学術試験を控えた徳島大学 快感 (リッカートス
医学部4年生の健常な医学部 ケール)
VAS (ストレス感)
生の男女唾液中コルチゾール(摂取開始8週目に1日間の進身体状態アンケート
級試験を受験)(日誌、STAI)

サフラン由来クロシン
サフラン由来サフラナール

18～77歳の健常な成人男女
POMS(気分の低下を自覚する方)CP2305ガセリ菌（ L. gasseriCP2305）

STAI
GHQ-28STAI
健康な方の日常生活における医師国家試験を控えた徳島
HADS
VAS (イライラ感、腹 不安感、気分の落ち込み、精神大学医学部6年生の男女VAS部不快感)
的ストレスを緩和し、睡眠の質(摂取開始26週目に2日間の唾液中コルチゾール 唾液中クロモグラニン （眠りの深さ）を高め、腸内環国家試験を受験)
唾液中クロモグラニン A
境を改善する機能があります。
A

Kato-Kataoka A, etal (2016)7)
D279

対象者

Takada M, et al(2016)8)

D549
Kell G, et al(2017)9)

POMS
PANAS
DASS

一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能があります。

D654

E555

E745

F263

Nishida K, et al(2019)10)

【参考文献】
1) Kvaal K, et al. The Spielberger State-Relieves Abdominal Dysfunction in

Trait Anxiety Inventory (STAI): The

Healthy Medical Students Exposed

stateto Academic Stress. Appl Environ

scaleindetecting

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2) 中里ら, 新しい不安尺度 STAI 日本版の作成

relieves

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symptoms by modulating the gut-

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extract (Crocus sativus L.) improvesmood in healthy adults over 4 weeksin5) 中村ら, 医師測定による血圧上昇と唾液中ク
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StrainShirota

PreservestheDiversity of the Gut Microbiota andChronic

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CP2305

Randomized ，Placebo-Controlled

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