急性心筋梗塞の迅速診断に胸痛マーカー・心筋マーカー定量迅速測定装置「コバス h 232 plus」の3つの特長。

急性心筋梗塞におけるトロポニンT迅速測定の意義と実際重量はわずか約526g。計量・コンパクトなボディは、院内はもちろん、訪問診療にも対応。電源がない場所でも10回まで測定できます。
※バッテリーの充電不足や、経年劣化により10回に満たない場合があります。

Handy

誰でも使える3ステップ。画面表示に合わせて簡単操作できます。
しかも、わずか150μLの全血で測定できます。

Easy

よりスムーズな起動を実現。約8〜12分で測定結果が得られます。
2000件の測定結果が保存でき、過去データの検索も容易です。

Speedy■ 製品仕様
外形寸法

製品仕様

重さ

測定可能環境温度

18 ℃〜32 ℃

測定可能環境湿度10〜85％（結露しないこと）

測定場所

使用環境

105mm（幅）×244mm（奥行き）×51mm（高さ）

約 526g（バッテリーパック、スキャナー含む）

水平で振動のない場所

測定結果メモリー数

最大 2000 件

電源・電源ユニット

入力：AC 100〜240V（±10％）、50 / 60Hz 、400〜200mA
出力：DC 12V / 1,500mA バッテリーパック

種類：ヘパリン添加静脈全血使用検体

検体量：150µL

テストストリップ

原理：イムノクロマトグラフィー法■ 製品一覧
製品コード

製品名

製品説明508067

コバス h 232 プラス

本体

508074コバス h 232 プラス scanner version

バーコードスキャナー付本体

1台

506926

カーディアック試薬 NT-proBNP

NT-proBNP 測定用試薬

10テスト

507985

カーディアック試薬 トロポニンT プラス

トロポニンT 測定用試薬

10テスト

507015

カーディアック試薬 D-ダイマー

D-ダイマー 測定用試薬

10テスト

507275

カーディアック試薬 CK-MB

CK-MB 測定用試薬

10テスト

507176

カーディアック リーダーIQC

本体の光学チェック用コントロール

507237

カーディアック コントロール NT-proBNP

テストストリップ確認用コントロール（凍結乾燥品）

2×1.0mL

507992

カーディアック コントロール トロポニンT プラス

テストストリップ確認用コントロール（凍結乾燥品）

2×1.0mL

507213

カーディアック コントロール D-ダイマー

テストストリップ確認用コントロール（凍結乾燥品）

2×1.0mL

507299カーディアック コントロール CK-MB

テストストリップ確認用コントロール（凍結乾燥品）

2×1.0mL

502072

カーディアック シリンジ

150µL定量用ピペット

20本

507145

POCTベースユニット−

1台

508180ユニバーサルバッテリーパック−

1個
販売品：コバス h 232 プラス

カスタマーソリューションセンター

包装単位

1台

1セット

製造販売届出番号：13B1X00201000070〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
0120-600-152 http://www.roche-diagnostics.jp
351172009B

非 ST 上 昇 型 急 性 冠 症 候 群 に お い て
トロポ ニン T の 迅 速 測 定がガイドラインで推 奨され て います 。
欧州・日本のガイドラインにおいて、心筋梗塞の診断にはCK, CK-MBでなくトロポニンを用いることが推奨されています 1）,2）。また、トロポニン高値は予後不良で

2017−2018年度活動合同研究班報告2）
急性冠症候群診療ガイドライン（2018年改訂版）
第 3 章 初期診断、初期治療
1.6 バイオマーカー〈急性冠症候群（ACS）の診断におけるバイオマーカーの推奨とエビデンスレベル〉●

あることも報告されています1）,2）。従って、胸痛を訴える救急患者では迅速にトロポニンを測定し、診断とリスク評価を行う必要があります。

●

高感度トロポニン T では診断アルゴリズムが報告されており有用性が示されて●ポニン測定系が使用できない施設で有用です。

●

います 。一方でPOCトロポニンT検査の診断能も報告されており
1）、高感度トロ1）,2）

監修 佐藤 幸人 先生

ACSが疑われる胸部症状を示す患者の早期リスクの層別化に、心筋トロポニン＊を測定する（推奨クラスⅠ、エビデンスレベルC）
すみやかに血液生化学検査を施行する（推奨クラスⅠ、エビデンスレベルC）
発症時間が不明な患者では，来院時を発症時間として心筋トロポニン値を評価する（推奨クラスⅠ、エビデンスレベルA）
心筋トロポニンが測定できる条件下では，ACS の診断にCK-MB やミオグロビンは推奨されない（推奨クラスⅢ、エビデンスレベルA）＊トロポニンT、I

兵庫県立尼崎総合医療センター
循環器内科 科長
臨床研究部 部長

バイオマーカーを用いたACSの評価では、測定が簡便で、かつ迅速に（できれば30分以内に）結果が得られることが重要である。市販されているキットではベッドサイドで採血後10〜12分後に測定結果を得ることができることから（POC system）、心筋トロポニンTの迅速定性および定量測定法は有用である。さらに高感度心筋トロポニン測定系
は従来のトロポニン系にくらべて測定精度が高く、発症後2時間以内の超急性期の診断にも有用であることが示されている。
２）急性冠症候群診療ガイドライン（2018年改訂版）
合同研究班参加学会：日本循環器学会、日本冠疾患学会、日本胸部外科学会、日本集中治療医学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本心臓血管外科学会、日本心臓病学会、日本心臓リハビリテーション学会、日本不整脈心電学会

欧州心臓学会（ ESC ）非 ST 上昇型急性冠症候群の管理における2020 年欧州心臓学会（ ESC ）ガイドライン1）

エクルーシス試薬トロポニンT hsを用いた0/1時間診断アルゴリズム
非ST上昇型急性冠症候群が疑われる患者における高感度トロポニンT値（cTnT-hs）〈 非 ST 上昇型急性冠症候群が疑われる患者の診断、リスク層別化 〉
入院後すぐに高感度心筋トロポニンを測定し、採血から60分以内に結果を得ることが推奨される。
（クラスⅠ、エビデンスレベル B ）0/1 時間アルゴリズムに有効な高感度トロポニン測定系が利用可能な場合、0 時間と1 時間に採血する（クラスⅠ、エビデンスレベル B ）0/1 時間アルゴリズムが推奨される。
時間アルゴリズムの代わりに、時間と（クラスⅠ、0/1
02時間に採血する0/2時間アルゴリズムが推奨される。

エビデンスレベル B ）0h < 5ng/L* or

0h < 12ng/L
and∆1h < 3ng/L

Rule-out

2020 年版 ESC ガイドラインでは 0/1 時間アルゴリズムの次のオプションとして 0/2 時間アルゴリズムが追加され、0/3 時間アルゴリズムは推奨から考慮可になりました。POC によるトロポニン測定は高感度トロポニンと比較して感度や陰性的中率が低いものの、迅速性という明確な利点を考慮の上、使用可能と記載されています。

1（除外群）

OtherObservational zone（観察群）（3h cTnT-hs＋心エコーの確認）* 3時間超胸痛が発症している患者に適用

0h ≧ 52ng/Lor∆1h ≧ 5ng/L

Rule-in（急性心筋梗塞群）

1）Collet et al.(2020) Eur Heart J 00:1-79

2

TRAPID-AMI 試験

preHAP 試験

高感度トロポニンT 値が≧52ng/Lの場合、0/1 時間診断
アルゴリズムを用いた急性心筋梗塞の迅速診断が可能とされました。

コバス h 232 plusによるトロポニンT 測定値が≧50ng/L の場合、早期治療、介入が必要な長期死亡リスクの高い急性心筋梗塞の疑いのある患者の識別が可能とされました。

TRAPID-AMI スタディ : トロポニンT高感度検査（cTnT-hs）

P <0.001
50

preHAP スタディ :POCトロポニンT検査（POC cTnT）■ POC cTnT < 50ng/L■ POC cTnT ≧ 50ng/L

40

Other

0h ≧ 52ng/Lor∆1h ≧ 5ng/L

POC cTnT もしくはcTnT-hs による再テスト

Rule-out（除外群）

Observational zone（観察群）

POC cTnT≧ 50ng/L

Mortalty rate per year（％）

0h < 12ng/L
and∆1h < 3 ng/L

POC cTnT< 50ng/L

心臓疾患集中治療室
もしくはカテーテル処置室

Rule-in（急性心筋梗塞群）

20〜〜3x患者の22%

患者の14%
特異度 : 96.1%
陽性的中率 : 77.2%

17%

T ≧ 506%

POC cTn

AMI

患者の64%
特異度 : 96.7%
陰性的中率 : 99.1%

38%

30

10

急性心筋梗塞特異度 : 95％
陽性的中率 : 68%〜〜10x4%T ≧ 50

POC cTn

Not AMI

preHAP

全患者の88％急性心筋梗塞の疑いがあるトロポニンT値50ng/L以上の入院前患者は長期死亡率が3〜10倍高いことが示されています。

全患者の12％

Stengaard C. et al (2013). Am. J. Cardiol. 2013; 112:1361-6

TRAPID-AMI

TRAPID-AMI試験における0/1時間診断アルゴリズムにより高感度トロポニンT値が≧52ng/Lの場合の急性心筋梗塞即時ルールインと1 時間以内の安全なルールアウトが可能となる結果でした。また、TRAPID-AMI 試験における0/1時間アルゴリズムは急性冠症候群管理におけるESCガイドラインで推奨されているとおり、高感度トロポニン
T 測定が急性心筋梗塞の迅速診断を可能にする裏付けとなりました。
1 Mueller C et al. (2016). Ann Emerg Med68(1)76-87
2 Collet et al. (2020). Eur Heart J 00:1-79

NSTEMI試験 フェーズI
NSTEMI I スタディ :POCトロポニンT検査（POC cTnT）

救急搬送前、または救急到着時にPOCを用いてトロポニンT値 ≧ 50ng/Lの患者を非ST上昇型心筋梗塞と診断し、早期介入・治療を行った場合に再灌流化時間を2.4日短縮すると同時に、入院期間のと関連が認められました。
短縮（16%↓）

POC cTnT ≧ 50ng/L

各種試験においてトロポニンT測定のアルゴリズムが示されています。

早期介入・治療を行った場合

再灌流化時間

入院期間

1.3時間
3.9日

早期介入・治療を行っていない場合

再灌流化時間

入院期間

2.4日

NSTEMI

非 ST 上昇型急性冠症候群の患者を入院前または入院直後の段階で診断することは可能であり、急性冠動脈造影は早期の血管再建および入院期間の短縮に関連しました。

4.7日

Stengaard et al (2015). European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 1-10
© The European Society of Cardiology 201634

トロポニン T 測定の実際と診断の流れ
救急部門でコバス h 232 プラス、中央検査室でエクルーシス試薬 トロポニンT hsによる測定をする場合

ロシュ・ダイアグノスティックスのトロポニンT測定結果は標準化されています

POC cTnTで検査した

ロシュ・ダイアグノスティックスのトロ胸痛を有する患者

カテーテル処置室のある病院

救急処置室

トロポニンT測定値は、心電図や臨床症状等の臨床診断と組み合わせて使用すること

T0-h

心臓疾患集中治療室（CCU）
カテーテル処置室

エクルーシス試薬
トロポニンT hsを用いてT0-hとT1-hを測定2）<50ng/Lり、どのシステムを用いた場合でもT1-h≧ 52 or∆1h ≧ 5ng/L

急性心筋梗塞を適用< 12 and∆1h < 3ng/L

急性心筋梗塞
を除外

さらなる
経過観察

救急部門に患者が到着してから中央検査室で患者検体のトロポニンTの測定結果を得られるまでに60分以上要する場合、ESCガイドラインでは、POCによるトロポニンT測定は感度・特異度・陰性的中率は高感度トロポ
ニンT測定に及ばないものの、測定結果が得られるまでの時間（TAT: Turnaround time）が短いという明確な利点も考慮の上、使用が可能であると記載されています。
トロポニンTの結果が50ng/L以上の場合、心臓疾患集中治療室（CCU）またはカテーテル処置室において速やかに治療を開始します。POCトロポニンTの結果が50ng/L未満の場合は、患者検体を検査室にて、エクルーシス試薬トロポニンT hsを用いてT0/1時間アルゴリズムによる再検査を行い、急性心筋梗塞の適応-除外判定を行います。
1）Stengaard C. et al (2013). Am. J. Cardiol. 2013; 112:1361-6

比較可能です。

測定値範囲 40 – 2000ng/L1）

エクルーシス試薬 トロポニンT hs［ng/L］

エクルーシス試薬 トロポニンT hs［ng/L］

Y = 1.11x – 8.2 (Passing-Bablok regression), r = 0.98

Y = 1.07x – 15.5 (Bablok-Passing regression), r = 0.96

POCトロポニンTおよびエクルーシス トロポニンT高感度測定結果は標準化されており、40-2000 ng/Lの定量範囲で同等の結果を示しています。この相関性は低濃度域でも同様であり、POCを用いての検査室における急性心筋梗塞の迅速な診断を補助します。

1）Jungbauer C et al. (2017). Clin. Lab. 2017;63:633-645
2）社内データ2）Mueller C et al. (2016). Ann Emerg Med 68(1)76-87.

中央検査室での高感度トロポニンT測定が不可能、救急部門にてコバス h 232 プラスを用いて測定する場合

低濃度域 (40 – 250 ng/L) 2）
カーディアック試薬 トロポニンT プラス［ng/L］

ng/L

検査室での測定結果が得られるまでの時間＞60分

ポニン T 測定結果は標準化されてお高死亡リスクを有する患者を迅速に追跡1）

カーディアック試薬 トロポニンT プラス［ng/L］≧ 50

カーディアック試薬 トロポニンT プラスとエクルーシス試薬 トロポニンT hsの相関

ロシュ・ダイアグノスティックスのトロポニンT測定では採血管の共通利用が可能です

POC cTnTで検査した胸痛を有する患者≧ 50

高死亡リスクを有する患者を迅速に追跡1）

ng/L
カテーテル処置室のある病院

≧ 50

ng/L

救急処置室

<50ng/L

コバス h 232 プラス
を用いて再検査

トロポニンT測定値は、心電図や臨床症状等の臨床診断と組み合わせて使用すること

心臓疾患集中治療室（CCU）
カテーテル処置室<50ng/L

さらなる経過観察

救急部門などで実施されたPOCトロポニンT検査が50ng/Lと同等またはそれ以上の場合、患者はさらなるまたはカテーテル処置室に迅速に移送します。POCトロポニンTの処置のために心臓疾患集中治療室（CCU）
結果が50ng/L未満の場合は、発症早期でトロポニンT値の上昇が遅れる場合も考慮し、3時間後、6時間後に再検査することを推奨します。
1）Stengaard C. et al (2013). Am. J. Cardiol. 2013; 112:1361-6
2）ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force. Thygesen K et al.. J Am Coll Cardiol 2012; 60(16):1581-98. & Eur Heart J 2012; 33:2551-67

5

コバス h 232 プラスによる
POCトロポニンT測定

エクルーシス試薬 トロポニンT hsによるトロポニンT測定

1チューブコンセプト

コバス h 232 プラスではヘパリン添加全血を用いて測定可能です。
エクルーシス試薬 トロポニンT hsでは同じヘパリン添加全血を遠心後血清・血漿を測定に使用可能です。
患者1人当たりに使用する採血管の種類を削減することによって検査の時間とコストを節約可能です。

6