13 第二医薬用途をクレームする医薬発明の特許性と保護範囲－ブラジル等の開発途上国に応用可能な枠組みとしての日欧の取組み
招へい研究員ヴィヴィアネ・ユミ・ミツウチ クニサワ

医薬分野における技術の進展はしばしば既知の物質の更なる用途の開発によって達成される。特許保護は研究開発及び新薬の販売に必要な臨床試験への投資を確実にするという重要な役割を担っている。
2005年、日本特許庁の審査基準は、このような発明についても、「物の発明」として、特許性要件の審査のための幾つかの基準を明確化した。 この種の発明に与えられる保護の適切さについては依然として議論があるところである。
欧州特許庁(EPO)は1985年以来いわゆるスイスタイプクレ－ム表現の下そのような発明を許可してきている。欧州特許庁はそのようなクレームが（製品の生産ではなく）物質によって得られる「効果」に向けられていることを明確にしてきた。このことは、そのようなクレームが新用途による物の保護を与えるという解釈を生じている。 2004年に欧州特許庁は用法・用量に関するクレームも容認した。今月13日に発効する新しい欧州特許条約EPC2000は幾つかの変更を導入し、将来の欧州特許庁による実務に変化を与えるかもしれない。
この研究は、日本と欧州における第二医薬用途をクレームした医薬発明の特許性と保護範囲の態様を分析することを目的としている。また、この分析は、まだ不明確な状況があるブラジルの特許制度の発展にも有益となろう。

Ⅰ. はじめにた世界で最初の組織の一つである。
欧州特許条約（EPC）は、1973年にミュンヘンで署名され、この研究の目的は、日欧における第二の医薬用途をクレ欧州特許を付与するための中央集権的制度を作り出していームする医薬発明の特許性及び保護範囲の類型を分析するる。この条約に基づき、締約国34か国に、欧州特許を認めことにある。この研究では、グローバルな文脈におけるこている拡張国4か国を加えた一つの制度が設立されている。の二つの地域の重要性及びTRIPS協定の規定に留意し、ブラ欧州特許庁は、欧州特許条約によるシステムの中で執行機ジルの特許制度を発展させ、その限界を広げるのに有益な関を担っており、欧州特許条約締約国に対する欧州特許の要素を分析する。

付与を担当している。欧州特許は、これが付与されると、以下では、まず、考察の対象とする制度の全体像を説明する。日本は、効果的な特許保護を導入したことで研究開出願人が出願する際に指定した締約国における国内特許としての効力を持つ。

発活動、ひいては経済成長が拡大し、世界最大の貿易国の次に、この研究では、既存又は既知の物質についてその一つになった国である。日本政府は、投資を引き付けるた更なる用途が開発され、これに技術的及び商業的価値があめにビジネス環境を改善することの重要性を認識し、創作るような場合の発明の重要性について説明する。特許保護を助長し、医薬その他の技術の特許保護を補強するためのは、新薬の開発に必要な研究開発及び臨床試験への投資を施策を実施することで、日本を「知的財産立国」にするた保障することによって、その更なる医薬用途に関する研究めの制度を発展させた。

を助長する上で重要な役割を果たす。

ブラジルは、開発途上国でありながら、発明を生み出し、「第一の医薬用途」という語は、医薬目的ではまだ使わ特許制度の恩恵を受けることが比較的可能な教育制度及びれたことのない既知の物質が新たに医薬用途に使われた場研究機関を有する。ブラジルの大学及び研究機関は、様々合に用い、「第二の医薬用途」は、医薬目的に既に使われてなプロジェクトのパイオニアとなっている。例えば、ブラいる既知の物質の第二の医薬用途を対象とするクレームをジルの政府機関であるEmpresa Brasileira de Pesquisa指す。この研究において、「第二の医薬用途」という語は、Agropecuária（EMBRAPA）は、生物（かんきつ類の果実を既知の物質の二番目のみならず、三番目以降の用途をも指害する病原菌Xilella fastigiosa）のゲノム配列を解明しす。

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日本及び欧州では、特許制度の基本目的、すなわち、社新しい処方形態、すなわち、特別な投薬形態（「1日2回」）

会全体の利益を増進させるための技術発展の促進を基盤と又は疾患に対する既知の医薬品による断続的又は周期的処して、世界でも有数の重要な特許制度を発展させた。これ

置（「投薬と中断」）について、スイス型クレームに基づくらの二つの制度下における、第二の医薬用途をクレームす特許を付与してきた。

る発明の特許性の類型及び保護範囲を分析することは、ブ2000年欧州特許条約が2007年12月13日に発効し、欧州特ラジルにおいて健全な特許制度を発展させる指針となり、許制度、特に、その手続面で幾つかの変更が行われた。実これに寄与するものと考えられる。

体特許法の改正について、2000年条約では、処置方法の特許禁止規定が、52条4項－ここからは削除された－から、新Ⅱ. 欧州の制度しい53条c項に移行した。第二の医薬用途発明に産業上の利用可能性を認め得る場合があると判断したエーザイ審決が欧州では、1973年欧州特許条約の52条4項により、手術又引き金となった批判を意識し、新しい文言では、これらのは治療による人体又は動物の体の処置方法、及び人体又は発明に特許を付与することを単純に禁じたものの、処置方動物の体の診断方法を特許することを禁じていた。これら法に使用するための生産物の特許性を依然として認めていの主題も発明とみなされ得るものの、条約の規定は、これる。

らの発明には産業上の利用可能性がないとされることを明

さらに、新しい2000年欧州特許条約（EPC）は、54条5項記していた。この規定の背景には、医師の活動が特許によにおいて、第二の医薬用途発明を特許性のある発明としてり不当に妨げられてはならないとする政策判断がある。

認めている。条約は、第一の用途と、それ以降の用途とで

欧州特許庁（EPO）では、1985年に、審決G1/83、審決G5/83、第53条c項にいう方法で使用するための物質の扱いを同一審決G6/83が下されて以来、スイス連邦知的財産庁が示した視している。特定の医薬用途のための生産物を対象とする「特定の（新しい）治療に用いる医薬品を製造するためのクレームを記述することができるであろう。

物質又は組成物の使用を対象とするクレームによって」第欧州特許は、締約国の法律に従って行使されるべき「特二及びそれ以降の医薬用途を保護するという慣行を容認し許の束」であると考えられているため、国内制度を分析すてきた。欧州特許庁は、これらの種類の発明に産業上の利ることが重要である。この研究では、特に投薬形態に焦点用可能性がないとする条約文言における前提を批判しながを合わせ、英国及びドイツを分析の対象とした。

らも、このように記載される発明は、52条4項によって禁止

英国控訴院は、Bristol-Myers v. Baker Norton事件におされる発明に該当しないと考えてきた。新規性の要件と進いて、争点となっていた－様々な投薬形態から構成される歩性の要件は、物質の新規かつ進歩性のある使用に由来す－クレームが人体の処置方法を対象としており、1977年英る。

国特許法4条に反すると判断した。
控訴院は、新しい用途が、欧州特許庁は、他の審決（G2/88）において、「用途クレームは、実際には、ある『効力』を及ぼすための特定の生既知の用途に関連するものであってはならないことを強調した。

体物質の用途を特定していて、『生産物』を生産するためのドイツ連邦最高裁判所は、欧州特許庁の審決G5/83（「エ用途を特定しているのではない」ことを明確にした。このーザイ審決」）の1年前の1983年、Hydropiridine事件におい審決に基づき、特許権者に与えられる保護は、用途に関連て、新しい疾患を処置するための既知の物質の使用が、1973した物のクレーム（purpose-related product claim）のよ

年欧州特許条約52条4項に対応するドイツ特許法5条2項にうな効果を持つ特定の生体物質の使用を対象とすると結論違反していないと判示した。最高裁は、これらの発明が産付けることができ、これは新しい用途による物業上利用可能であると認識し、用途クレームをスイス型で（product-by-new-use）の保護につながるものである。

記載する必要がないことを確定した。最高裁は、2006年の欧州特許庁は、審決G5/83以来：i）動物若しくは被験者

Carvedilol II判決において、投薬形態について、医薬品のの特定の集団又は患者の新しい集団；ⅱ）処方の特別な態処方及び投与を含む患者に対する治療計画が、欧州特許条

様、すなわち、筋肉内ではなく、皮下であるなど；及びⅲ）

約52条4項及びドイツ特許法5条2項により特許性が除外さ

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医薬用途が既知の特定の用途の上位概念である場合、又は、れるべき方法であると判示した。

その作用機序が発見にすぎない場合、新規性がないと判断

Ⅲ. 日本の制度され出願が拒絶される。
クレームされた新しい医薬用途が、先行技術の医薬用と日本の特許庁は、現行審査基準において、「人間を手術、の間で、生物学的作用の作用機序の関連性が導き出される治療又は診断する方法」を産業上利用することができない

場合は、その発明は進歩性要件を満たしていないとみなさ発明に挙げている。欧州の場合と同様、これを除外する背れる。組み合わせた医薬の場合、当該組合せにより予測し景には、患者を治療する医師の活動が特許によって妨げら得ない顕著な効果－この顕著な効果は、単に付加的なものれるのを防止するねらいがある。

ではなく、相乗的なものでなくてはならない－が奏される

特許庁では、論争を解消し、第二の医薬用途をクレーム場合に新規な組合せは進歩性を有し得る。審査基準では、する医薬発明に特許を認めるため、第二医薬用途発明を「物副作用低減及び薬効増大のために投与間隔・投与量を好適の発明」であるとみなし、したがって、これが処置方法の化させることは製薬会社による医薬品の通常の改良であるカテゴリーに分類されるのを回避している。治療の態様（投と考えている。このような場合には、－薬理試験の結果な与間隔・投与量等）で特定される二以上の医薬の組合せでどにより－予測し得ない顕著な効果が示されない限り、そ構成される発明も、「物の発明」であると理解される。の発明に進歩性がないとされる。また、発明は、新しい患審査基準では、次の請求項記載が可能であると定めてい者群の処置、新しい投与態様、投与単位当たりの新しい有る。ｉ）「有効成分Ａを含有することを特徴とする疾患Ｚ治効量、又は新しいキットを対象とするものでなければなら療剤」、ⅱ）「有効成分Ｂを含有することを特徴とする疾患ない。

Ｙ治療用組成物」、ⅲ）「有効成分Ｃと有効成分Ｄとを組み合わせたことを特徴とする疾患Ｗ治療薬」
、ⅳ）
「有効成分

Ⅳ. ブラジルの状況Ｅからなる注射剤、有効成分Ｆからなる経口剤及び補助成分Ｇからなる剤とからなる疾患Ｖ治療用キット」。

現行産業財産法（1996年5月14日の法律第9279号）は、ブ「疾患Ａを治療するための化合物Ｘ」などのクレームは、ラジル政府がTRIPS協定に署名したときに引き受けた義務

医薬用途クレームではなく、化合物を対象とするクレームを果たすために制定された。同法は、新規性、進歩性、産であるとみなされる。新規性を審査する際は、医薬用途限業上の利用可能性の各要件及び開示要件を満たし、10条（特定は考慮されない。
他方で、第一医薬用途発明の場合には、許性要件が欠けているために特許性のない主題）及び18条「物質Ｘを含む医薬組成物」等の記載ができる。

（発明を構成するものの、明白な法律上の制限により除外クレームされた化合物が疾患を治療することの可能性をされている主題）の法定禁止対象に該当しない場合に、発示すために、代表的な実施例又は運用例が必要である。必明が特許され得ると定めている。新法は、産業財産につい要とされる運用例は、主に、薬理試験（臨床試験、動物実て規律していた旧法（1971年12月21日の法律第5772号）と験、あるいは試験管内実験など）の結果であり、これを出は異なり、医薬分野の製品を特許可能な主題から除外して願時に提出しなければならず、これがなかった場合、実施いない。

可能性の欠如として出願が拒絶される。

法律第9279/96号10条Ⅷ号では、「人体又は動物に適用す特許庁は、新規性要件を満たすためには、既知の有効成分のクレームされた医薬用途が先行技術に対して新規でなる外科的技術及び方法、並びに治療又は診断の方法」を発明とみなしていない。

ければならないと定めている。これは：ｉ）化合物に特定国家産業財産庁（Instituto Nacional da Propriedadeの新しい薬理作用という属性がなければならないこと；及Industrial: INPI）（以下、「産業財産庁」という）は、特び、ⅱ）その属性に基づき特定の疾患に適用するという医許の審査及び付与を担当するブラジルの官庁である。さら薬用途が新規でなければならないことを意味する。その薬に、産業財産法では、医薬分野の特許を発行する際に、医理効果が密接に関係している場合、クレームされた新たな薬品の販売許可を担当する監督官庁である国家衛生監督庁

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（Agência Nacional de Vigilância Sanitária: ANVISA）

Ⅴ. 結論（以下、「衛生監督庁」という）による「事前承認」を義務付けている。この「事前承認」要件は、改正法第10196/2001

特許制度を規律する基本前提は、限定された期間につい号によって、2001年2月14日に法律第9279/96号の229C条とて保護される可能性が、人々にとって技術を革新し、投資して明確に導入された。

するためのインセンティブになるというものである。特許

事前承認の要件に関する法律的基準も、229C条の実施規される可能性によって生み出される革新のためのインセン則も存在しない。衛生監督庁は、その裁量に基づき、産業ティブから生ずる社会的リターンは、一般的知識の増大と財産庁が既に分析したのと同じ理由に基づいて特許出願を有用な製品の創作であり、最終的には公衆がその恩恵を受再審査することに決めている。衛生監督庁は、新規性、進けることである。

歩性、産業上の利用可能性などの特許性要件を再審査している。とはいえ、医薬分野の発明の特許性は、医薬特許全般が、価格の上昇につながり、医薬品への消費者のアクセスを損医薬品分野を含む第二用途発明について、その用途が、なう、特に開発途上国において論争を引き起こしている。

新規であり、進歩性を示した場合、産業財産庁は、その発第二医薬用途に特許保護を与えることには、既存の製品特明に特許を付与し得る。バイオテクノロジー及び医薬品分許の存続期間を延長するねらいがあり、このような特許は、野の現行審査基準は、何が第二用途発明であるかを特定し、発明ではなく、むしろ単なる発見を対象とするものでしかそのような発明がスイス型クレームによって特許され得るないため、そのような特権は誤っているというものである。としている。

このような特許に対するもう一つの批判は、これが、欧州、衛生監督庁は、2003年11月26日に医薬関連発明の特許出日本、及びブラジルなど、幾つかの制度において特許可能願に関する決定を行い、その中で、同庁は、第二医薬用途な対象から除外されているような医学的処置の方法だといから成る発明に事前承認を与えないと述べている。同庁は、うものである。

第二医薬用途発明に特許を付与することが公衆衛生及び同第二医薬用途に特許を認めない場合、新しい化合物を含国の科学技術の発展にとって有害であり、これが国民によ有する新薬の開発に必要な研究開発活動及び臨床試験の資る医薬品の利用を妨げかねないと考えている。

金を確保し、これを実行する手段のないブラジル製薬業界

二つの政府機関、すなわち産業財産庁と衛生監督庁の考に、それ以上の損害を与える可能性がある。これとは対照え方が対立していることは、産業財産庁の審査基準を見直的に、既知の化合物の新しい用途に基づいて新薬を開発すすために現在行われている論議へとつながった。会合には、る場合、その物質の安全性を証明するための最初の試験が二つの政府機関、ジェネリック製薬業界及び先端技術業界既に行われているため、その開発に必要な費用ははるかにの協会、及び実務家の代表が出席している。

少ない。

リオデジャネイロ連邦地裁の判事は、2007年12月3日に、日本及び欧州の経験に照らして、第二医薬用途発明を医第二医薬用途発明の問題を初めて扱ったリーディングケー学的処置及び単なる発見から区別することが考えられる。

スの判決を下した。判事は、判決において、医薬製品の新このような種類の発明の場合、技術革新を助長するためにしい用途が治療方法ではなく、産業財産法（法律第9279/96は特許保護によるインセンティブが必要とされる可能性が号）10条Ⅷ号の禁止対象に含まれないと述べた。さらに、高い。

判事は、第二医薬用途発明を保護するためのスイス型クレームを方法クレームとみなすべきだとは考えておらず、用途を限定した生産物のクレームと考えていることを明確にした。

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