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オートクレーブ用 Type2

滅 菌 の 質 保 証 を サ ポ ート する

ボウィーディックテストパック
ボウィー・ディック試験は、真空高圧蒸気滅菌器の前真空排気時に滅菌チャンバー内の空気排除・蒸気置換が十分か否かを確認する試験です。
ステラワン ボウィーディックテストパックは、ISO11140-1のType2に準拠したディスポーザブル（単回使用）タイプのボウィー・ディック試験用のパックです。パックのまま滅菌器内に設置してご使用いただけます。

特徴
Lot番号記載

試験日等 諸情報の記載欄があり管理が容易

使用済みの確認が容易（アルミパッケージ裏面の「使用済み」の枠が白色から茶色へ変色します）

ISO11140-1 Type2準拠
使いやすい組み立て済みタイプ

ご使用方法
１．事前に一度 空運転した滅菌器の所定の位置 に本製品を試験が不合格となる原因設置します。
２．温度134℃、滅菌時間3.5分にて滅菌処理を行います。

前真空排気時の効率の悪さ
空気漏れ
供給水蒸気中の非凝縮気体の混入 など３．本製品を滅菌器から取り出し、アルミパッケージの裏面の変色を確認し、開封してインジケータシートを確認します。
滅菌装置内の下側、排気・排水口の上方100〜200mmの位置【アルミパッケージ裏面の変色】「使用済み」サインを確認します。

インジケータシート結果の判定
Type2合格

均一に緑色に変色している場合は、試験は合格と判定されます。
品Type2

Type2

名

不合格

中心部と周辺部で色が異なる場合は、試験は不合格と判定されます。

未処理

内容量 / 規 格

1梱入数

商品コード

ＪＡＮコードステラワン CI-S-134-8

250枚

1041988

49-87696-41988-9

ステラワン CI-S-134-18

250枚

1041987

49-87696-41987-2

ステラワン ボウィーディックテストパック

３０個

44198949-87696-41989-6■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2022年10月現在のものです。

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オートクレーブ用 Type6

CI-S-134-8 / CI-S-134-18

分類による性能の違い
化学的インジケータは、ISO11140-1によってType1〜Type6Type４とType６ 要求性能に分類されています。その中で、規定される要求条件を満たして●合格条件いるか否かを確認する際には、主にType4、Type5、Type6の毎日のモニタリングは、滅菌の”質保証 をサポートするための必須条件です。

化学的インジケータが用いられています。

滅菌の際、滅菌器で設定した温度と滅菌包装内部の処理条件にズレが生じると、

Type4

重要プロセス変数の二つ以上に反応する個々の滅菌物が設定した滅菌条件に達したかどうかを確認することが重要です。

Type5

全ての重要プロセス変数に反応する

推奨されている化学的インジケータの使用頻度

Type6

滅菌不良の原因となる可能性があります。

外部用AORN（米国周術期看護師協会）

CDC（米国疾病管理予防センター）

すべての包装ただし、包装内部用CIが外部より視認可能で滅菌物と未滅菌物の識別が容易に可能な場合には、必ずしも包装外部用CIを使用しなくてもよい

すべての包装ただし、包装内部用CIの結果を外部から容易に確認できる場合は、使用しなくてもよい

すべての包装ただし、包装内部用CIの結果を外部から容易に確認できる場合は、使用しなくてもよい

内部用
ボウィー
ディックテスト

すべての包装「バリデーションに基づいたCIの運用」にて要求されているバリデーションに基づいた妥当性確認ができている場合、確認済みの包装についてCIは除外できるものとする「バリデーションに基づいたCIの運用」のバリデーションに基づき滅菌が困難と判断された包装、コンテナなどの厳重な包装、手術に供される医療機器を含む包装、フラッシュ滅菌で処理する
滅菌物および包装などには必ずCIを使用する

すべての包装真空式蒸気滅菌器に対して、必ず毎日の運転開始前におこない、合格することを確認する
真空式蒸気滅菌器に対して、滅菌器の移設、修理、故障、滅菌不良の際には３回連続おこない、合格することを確認する
ボウィーディックテスト試験は暖機運転後に実施する

毎日実施
高速真空式滅菌器に対して、滅菌器の取り付け、移設、故障、大きな修理、滅菌不良の際にはBIによるテスト実施
後3回連続でおこない、合格を確認

全ての重要プロセス変数に反応する

Type4

SV＋0%

SV＋0℃

Type6

SV＋0%

SV＋0℃

試験時間

試験温度

Type4

SV−25%

SV−2℃

Type6

SV−6%

SV−1℃

SV：Stated Value（規定値）

規格幅がType4、Type5より狭く、特定の要求条件を精度よく検知できる。

化学的インジケータの要求条件の比較
Type4、Type6の化学的インジケータは、右図のように滅菌温度（℃）

合格と判定される許容範囲が異なります。
滅菌器製造業者の指示に従い、設置場所・使用頻度を定める

試験温度●不合格条件

規格幅がType4より狭く、温度３点以上での規定値の測定などが要求されている。

日本医療機器学会

試験時間

ＳＶ

134℃

その範囲はType6に比べType4のほうが広く、SV（規定値）Type4の許容範囲から離れた範囲まで許容されています。そのため、より正確133℃な判定を行うためにはSVに近い狭い範囲でしか合格が許容

132℃

Type6の許容範囲されていないType6を用いての判定を行う必要があります。
134℃ ８分の場合の許容範囲と不合格範囲の境界条件

毎日実施

参 考：日本医療機器学会. 医療現場における滅菌保証のガイドライン 2021.
Association of Perioperative Registered Nurses. Guidelines for Perioperative Practice 2015 Edition.
CDC. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 2008.
CDC. Frequently Asked Questions ‒ Sterilization ‒ Monitoring.

ステラワンCI-S-134-8/CI-S-134-18は、ISO11140-1のType6に準拠したディスポーザブルタイプの化学的インジケータで、滅菌処理工程が正常に行われたか否かを確認することができます。

滅菌時間

滅菌温度

Type46分

132℃

Type67.52分

133℃

6分

07.52分

Type4，Type6の要求性能

8分

滅菌時間
（分）

※SV：134℃，8分の場合

CIER（化学的インジケータ評価装置）
CIERは、化学的インジケータを正確に評価することを目的とした特徴

国際規格の専用装置です。

Lot番号記載

優れた耐水性（ドレーンによる影響を低減）

ISO11140-1 Type6準拠

使いやすいサイズ

134℃で8分、18分のラインナップ

見やすい・判定しやすいインジケータ

ステラワン CI-S-134-8/CI-S-134-18/ボウィーディック
テストパックは、開発から検査に至るまで、CIERを用いて品質管理を行っています。
ＣＩＥＲは、通常の滅菌器よりも短時間で設定した滅菌条件に達します。

判定のしやすさCIERは化学的インジケータを正確に評価する

a：給蒸
b：滅菌工程（滅菌時間）
c：排蒸

変色前

変色途中（不合格）

変色後（合格）＜熱量＞
滅菌器 = a + b + c
CIER = b
CIERは滅菌器に比べ a + c 分の熱量が少ない

度がSV（規定値）に達する性能を持っています。

赤い点が消えていくように見えるため、判定しやすいac

温する精度が高く、短時間で滅菌温度、滅菌圧力b↑装置であるため、各パラメータの設定値に対b

SVca

滅菌器

CIER時

間→ＣＩＥＲと滅菌器の違い