様式 2「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2024 年度

ロートニッテン株式会社

安定供給体制等に関する情報

社名︓

【様式２】
更新⽇：2024年6⽉28⽇ （2024年度

ロートニッテン株式会社

第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
製
造

流通経路

管
理及び
品
質
管

納品体制

適正在庫の確保
注⽂先・卸経由か、販社経由か、直販か

アルフレッサ（株）、（株）スズケン、東邦薬品

取引先（株）、（株）メディセオ、他卸業者が納期を指定する場合に、当 指定 納期に配送する 体制を 確保している。
該指定納期に配送する体制の整備

卸、営業所に在庫がない場合、即⽇配送する体制を確保している。

品切れ品⽬数

品切れ品⽬数（過去⼀年間）

0品⽬

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

2.7箇⽉

注⽂先

理

卸及び直販 : 配送センター

052-822-5630

2024年度・確認計画︓35品⽬（全品⽬の100％）安2023年度

定

医薬品医療機器法の遵守状況①

供実施無し

⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係 2022年度

給る要求事項（承認事項等）の確認計

体

画、実施率及び確認結果

制実施無し
2021年度
確認実施︓43品⽬（全品⽬の100％）

・確認結果︓適合38品⽬、要改善1品⽬、不適合1品⽬

リ※第三者により確認した品⽬数︓0

ス
ク

2024年度マ

確認計画︓11製造所（全製造所の19％）

ネ※第三者により確認する製造所数︓0

ジ

2023年度メ

確認実施︓8製造所（全製造所の14％）ン
ト

卸経由、直販流通経路

流通経路

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認計画、実施率及
び確認結果

確認結果︓軽微な指摘事項有り 8製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓0
2022年度
確認実施︓ 28製造所（全製造所の48％）
確認結果︓軽微な指摘事項有り 10製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓0
2021年度
確認実施︓ 14製造所（全製造所の24％）
確認結果︓軽微な指摘事項有り 2製造所、重⼤な指摘事項有り 0製造所
※第三者により確認した製造所数︓0
2023年度①実施無し②確認年⽉⽇︓2023年12⽉26⽇

医薬品医療機器法の遵守状況につい 2022年度て、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇①実施無し②確認年⽉⽇︓2022年12⽉06⽇
2021年度①2022年3⽉10⽇②実施無し

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテン株式会社）

1／3

安定供給体制等に関する情報

2023年度
点検年⽉⽇︓2023年12⽉14⽇〜27⽇
点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり
点検⽅法︓⾃社「安定供給管理責任者」「安定供給 2022年度
安定供給体制の確保責任者」を定め、安定供給マニュア

点検年⽉⽇︓2022年12⽉5⽇〜9⽇

ルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者に点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり

より点検を実施している。

点検⽅法︓⾃社
2021年度
点検年⽉⽇︓2021年12⽉6⽇〜10⽇
点検結果︓マニュアルに軽度の不備あり
点検⽅法︓⾃社

医薬品、原料、資材の在庫管理の責
任者及び担当者の有無と把握状況

⽣産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

製造ラインのトラブルに対する回避 作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実施時期を設定しマニュアル化し、⽣産対応マニュアルの有無と対応の内容 施・設設備等を維持管理している。
安定供給に必要な限界在庫量、安定供給警戒レベルの⽣産体制の確保

設定の有無（特に、供給量の⾮常に 原則、社内在庫と流通在庫の合計を3ヶ⽉以上と定めており、このレベルを下回らないよう多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医 に管理している。
薬品）
原薬製造所の管理体制

原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施の確保に関する取決め」を取り交わし、定期的なGMP確認を⾏って管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定 ・安定供給マニュアルの中で、品切れ発⽣時の⼿順を規定し、運⽤している。の有無
品切れ発⽣時の対応

・品切れ発⽣時には、⾃社のホームページに公表するとともに、医療機関等に迅速に情報を・医療現場への迷惑を最⼩限にする 提供する。
体制となっているか・同種品を餅メーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供する。

・再発防⽌策につなげているか・品切れの原因を分析し、再発防⽌に努める。
2020年 2021年 2022年 2023年

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中⽌の場合の情報提供
販売中⽌

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

なし

クラスⅡ

なし

なし

なし

なし

クラスⅢ

なし

なし

なし

なし

販売中⽌する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中⽌品⽬数（直近3年間）

0品⽬

・DI情報集・電⼦添⽂・・インタビューフォーム

提等

度

なし

応体制の確保収制

度なし

掲載を含め、資料請求への迅速な対報

体度なし

⾃社や業界団体のホームページへの情供度
クラスⅠ

医療機関等への情報提供

・⽣物学的同等性試験、溶出試験
データ
・安定性試験データ

製品資料については⾃社ホームページに掲載の他、MRの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ／等

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテン株式会社）

2／3

安定供給体制等に関する情報

学術部⾨

安全性部⾨
供給等に関する情報提供

学術部⾨の連絡先

学術情報室

052-823-9110、0120-691-910

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

MR 数:67 名 (2024年4⽉1⽇現在)

安全性情報に係る緊急連絡体制

信頼性保証部安全管理室 : 052-822-5771

安全管理部⾨の体制

信頼性保証部安全管理室

4名（2024年4⽉1⽇現在）

医薬品⽬毎の採⽤実績に関する情報 個別にお問合わせください。
提供

お問合せ先 : 052-822-5631(医薬品営業部 営業管理チーム)

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体 ⾃社のMR⼜は学術部⾨による説明会、セミナー等を実施している。
普及啓発活動としての活動も含む）
患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含 実施無し
む）都道府県協議会

都道府県協議会への活動に参加の有への参画

無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

特記事項なし⾮上場なし

様式2 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報（ロートニッテン株式会社）

3／3

様式 2

「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2023 年度

ロートニッテン株式会社

2023 年度版

安定供給体制等に関する情報提供（ロートニッテン株式会社）
更新： 2023 年 4 月 1 日
大項目

中項目
流通経路

情報提供項目回

答

卸経由か、販社か、直販か

流通経路は、卸と直販である。

卸業者や医療機関が納期を指定指定納期に配送する体制を確保している。

する場合に、当該指定納期に配送

卸、営業所に在庫がない場合、即日配送する体制を確保する体制の整備している。

納品体制（納期の厳守）品切れ品目数（過去１年）
品切れ品目数安

適正在庫の確保

0 品目
57 品目

販売品目数
（2023 年 4 月時点）

定供給体
制・リ

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫と流通在庫の合計

注文先窓口

卸及び直販：経営企画部販売管理課

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

注文先窓口の安定供給体制の確保
医薬品、原料、資材の在庫管理のク
マネ

責任者及び担当者の有無と把握

ト052-822-5630

明確化

ス

ジ
メン

2 ヶ月以上を確保

生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

状況
製造ラインのトラブルに対する作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実回避対応マニュアルの有無と対施時期を設定しマニュアル化し、生産施設・設備等を維応の内容持管理している。

安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常原則、社内在庫と流通在庫の合計を２ヶ月以上と定めてに多い医薬品、自社のシェアが高おり、このレベルを下回らないように管理している。

い医薬品）
原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の確保に原薬製造所の管理体制関する取決め」を取り交わし、定期的な監査を行って管理体制を確認している。

（ロートニッテン株式会社）

1 / 3

・安定供給マニュアルの中で、品切れ発生時の手順を規品切れが発生した場合の手順の定し、運用している。

設定の有無

・品切れ発生時には、自社のホームページに公表すると・医療現場への迷惑を最小限にす

共に、医療機関等に迅速に情報を提供する。

る体制となっているか。

・同種品を持つメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を品切れ発生時の対応・再発防止策につなげているか。 提供する。
・品切れの原因を分析し、再発の防止に努める。
クラス

2020 年度

2021 年度

2022 年度

Ⅰ

なし

なし

なし

Ⅱなし

なし

なし

Ⅲなし

なし

なし

回収実績（過去３年）
回収実績
クラス

回収理由

回収時の特別措置

回収品目（クラスⅡ以上）

販売中止

余裕を持った販売中止の情報

販売中止する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供提供している。

販売開始後７年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まな販売中止品目数０品目

い）
自社のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体
制の確保
・ＤＩ情報・添付文書・インタビューフォーム

情医療機関等への・生物学的同等性試験

製品資料については自社ホームページに掲載の他、ＭＲ情報提供

・安定性試験データの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

報・副作用データ

収集
・・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知ら

提供体
制等

せ／等
学術部門の連絡先
情報部門

学術情報室：052-823-9110、0120-691-910

問題発生時に、ＭＲの現場への訪ＭＲ数：68 名（2023 年 4 月時点）
問体制
安全性情報に係る緊急連絡体制

信頼性保証部安全管理室：052-822-5771（緊急連絡等）

安全管理部門の体制

信頼性保証部安全管理室：4 名（2023 年 4 月時点）

供給等に関する医薬品目毎の採用実績に関する安全性部門個別にお問合わせください。
お問合せ先：052-822-5631
情報提供

情報提供
（医薬品営業部営業管理チーム）（ロートニッテン株式会社）

2 / 3

医療機関に対するＭＲ／学術部
自社のＭＲ又は学術部門による説明会、セミナー等を実門等による説明会の実施状況（業施している。
界団体としての活動も含む）
普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動のなし
実施状況（業界団体としての活動も含む）
都道府県協議会への活動に参加
都道府県協議会への有無（業界団体としての活動もなしの参画含む）
株式上場
企業情報

非上場

業務停止等の重大な行政処分のなし
有無（５年以内）（ロートニッテン株式会社）

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様式 2

「製造販売業者の安定供給体制等に関する情報」
2022 年度

ロートニッテン株式会社

2022 年度版

安定供給体制等に関する情報提供（ロートニッテン株式会社）
更新： 2022 年 4 月 1 日
大項目

中項目
流通経路情報提供項目

回答

卸経由か、販社か、直販か

流通経路は、卸と直販である。

卸業者や医療機関が納期を指定指定納期に配送する体制を確保している。

する場合に、当該指定納期に配送卸、営業所に在庫がない場合、即日配送する体制を確保する体制の整備している。

納品体制（納期の厳守）品切れ品目数（過去１年）
品切れ品目数安

適正在庫の確保

0 品目
62 品目

販売品目数
（2022 年 4 月時点）

定
供給体
制・
リ

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫と流通在庫の合計

注文先窓口

卸及び直販：営業統括部販売管理課

安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

注文先窓口の安定供給体制の確保
医薬品、原料、資材の在庫管理のク
マネ

責任者及び担当者の有無と把握

ト052-822-5630

明確化

ス

ジ
メン

2 ヶ月以上を確保

生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。

状況
製造ラインのトラブルに対する作業者の教育訓練や設備毎にキャリブレーションの実回避対応マニュアルの有無と対施時期を設定しマニュアル化し、生産施設・設備等を維応の内容持管理している。

安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常原則、社内在庫と流通在庫の合計を２ヶ月以上と定めてに多い医薬品、自社のシェアが高おり、このレベルを下回らないように管理している。

い医薬品）
原薬製造所との間で、「製造管理及び品質管理の確保に原薬製造所の管理体制関する取決め」を取り交わし、定期的な監査を行って管理体制を確認している。

（ロートニッテン株式会社）

1 / 3

・安定供給マニュアルの中で、品切れ発生時の手順を規品切れが発生した場合の手順の定し、運用している。

設定の有無

・品切れ発生時には、自社のホームページに公表すると・医療現場への迷惑を最小限にす

共に、医療機関等に迅速に情報を提供する。

る体制となっているか。

・同種品を持つメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を品切れ発生時の対応・再発防止策につなげているか。 提供する。
・品切れの原因を分析し、再発の防止に努める。
クラス

2019 年度

2020 年度

2021 年度

Ⅰなし

なし

なし

Ⅱなし

なし

なし

Ⅲなし

なし

なし

回収実績（過去３年）
回収実績
クラス

回収理由

回収時の特別措置

回収品目（クラスⅡ以上）

販売中止

余裕を持った販売中止の情報

販売中止する場合には、半年以上前に医療機関等に情報提供提供している。

販売開始後７年以内に製造中止
した品目数（名称変更は含まな販売中止品目数０品目

い）
自社のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体
制の確保
・ＤＩ情報

・添付文書・インタビューフォーム

情医療機関等への・生物学的同等性試験

製品資料については自社ホームページに掲載の他、ＭＲ報

情報提供

・安定性試験データの訪問により迅速な情報提供体制を確保している。

収集・・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報

提供体・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等
学術部門の連絡先

制
等

情報部門

学術情報室：052-823-9110、0120-691-910

問題発生時に、ＭＲの現場への訪ＭＲ数：84 名（2022 年 3 月時点）
問体制
安全性情報に係る緊急連絡体制

信頼性保証部安全管理室：052-822-5771（緊急連絡等）

安全管理部門の体制

信頼性保証部安全管理室：4 名（2022 年 3 月時点）

供給等に関する医薬品目毎の採用実績に関する個別にお問合わせください。

情報提供

お問合せ先：052-822-5631（営業統括部営業管理課）

安全性部門

情報提供

（ロートニッテン株式会社）

2 / 3

医療機関に対するＭＲ／学術部
自社のＭＲ又は学術部門による説明会、セミナー等を実門等による説明会の実施状況（業施している。
界団体としての活動も含む）
普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動のなし
実施状況（業界団体としての活動も含む）
都道府県協議会への活動に参加
都道府県協議会への有無（業界団体としての活動もなしの参画含む）
株式上場
企業情報

非上場

業務停止等の重大な行政処分のなし
有無（５年以内）（ロートニッテン株式会社）3 / 3