International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

国際標準化機構（ISO）

国際認定機関フォーラム（IAF）

Date: 13 January 2016

ISO 9001 Auditing Practices GroupGuidance on:

日付： 2016 年 1 月 13 日
初版：2009年6月5日

ISO 9001審査実務グループ
指針:
指針:

Adding Value
付加価値
What do we mean by “adding value”?
“付加価値”とは何を意味するのか?

We hear so much about the importance of “adding value” during
quality management systems (QMS) audits, but what does thisreally mean? Is it possible to add value without compromising theintegrity of the audit or providing consultancy? In principle, allaudits should add value, but this is not always the case.

品質マネジメントシステム(QMS)審査では、“価値の付加”が大切だという話題が非常に多いが、それが真に意味するところは何なのだろうか。
審査の完全性を危うくすることなく価値を付加できるのだろうか、又はコンサルティングをせずして価値を付加できるのだろうか。原則として、すべての審査に価値を付加するべきではあるが、これは常に真ではThis document provides guidance on how an audit can add value ない。

for the different parties involved, and the various situations that arelikely to be encountered in the context of second or third-party この文書は、関係のある色々な当事者に対して、また、第二者又は第三者審査の場合に遭遇する可能性が高い各種状況に対して、審査が、どのaudits.
ようにして、価値を付加できるのかについての指針を提供する。

“Value-added” quality management systems“価値を付加した”品質マネジメントシステム

There are several dictionary definitions of “value”, but all focus on
the concept of something being useful. “Adding value” therefore 辞書によると“価値”の定義は幾つかあるが、どれも、何か役に立つものという概念に焦点がある。“価値を付加する”とは、したがって、何means to make something more useful.
かをより役立つものにするという意味である。
Some organizations have used the ISO 9000 series of standards
to develop quality management systems that are integrated into 組織によっては、ISO 9000 シリーズの規格を利用して、彼らの業務の方
the way they do business, and are useful in helping them to 法の中に統合され、彼らの戦略的事業目的の達成を支援する際に役に立achieve their strategic business objectives – in other words they つ、逆に言えば、組織に価値を付加している品質マネジメントシステム
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add value for the organization. Conversely, other organizations
may have simply created a bureaucratic set of procedures andrecords that do not reflect the reality of the way the organization
actually works, and simply add costs, without being useful. In otherwords, they do not “add value”.

を開発してきている。他方、官僚的な一連の手順や記録を作るだけで、組織が実際に動いている実態を反映させていない組織もあり、単に費用を付加するだけであり、役には立っていない。言い換えれば、それは、“価値を付加”していない。
それは、アプローチの違いの問題である。

It is a question of approach:A non-value-added approach asks “What procedures do wehave to write to get the ISO 9000 certification?”

付加価値のないアプローチは、“我々は ISO 9000 認証を取得するにはどの手順を書かなければならないのだろうか？”と問う。

A “value-added” approach asks the question “How can weuse our ISO 9001-based quality management system tohelp us to improve our business?”“価値を付加する”アプローチは、“我々の ISO 9001 をもとにした QMS をどのように使えば我々の事業を改善するために役に立た せ ら れ る の か ？ ” と い う 問 い を 投 げ か け る 。

How to add value during the audit process?
審査プロセスにおいてどのようにして価値を付加するのか？

How can we ensure that an audit is useful to an organization in
QMS を維持し、改善する中で、組織に役に立つ審査を確実にするにはど
maintaining and improving its QMS?(We should recognize,うすればよいのだろうか。(しかしながら、これ以外にも考慮に入れる必
however, that there may be other perspectives that need to be
要のある見方があるかもれしれないことを認識したほうが良い。)
taken into consideration.)
In order to “add value”, a third-party audit should be useful:•“価値を付加する”ために、第三者審査は、次のことにより役に立つものであることが望まれる。

to the certified organization•o by providing information to top managementregarding the organization’s ability to meet strategic
objectives•

to認証を受けた組織に対して、
o

戦略的目標を達成するための組織の能力に関して、トッ
プマネジメントに情報を提供する

o by identifying problems which, if resolved, will
enhance the organization’s performance.

o

解決されるなら組織のパフォーマンスを向上させるような問題を明確にする

o by identifying improvement
possible areas of risk

opportunities

ando

改善の機会及び起こり得るリスク箇所を明確にする。

theby

theorganization’s

customers

enhancing

2/11•

組織の顧客に対して、適合製品を提供する組織の能力を向上さorganization’s ability to provide conforming product•

せる。

to the certification body, by improving the credibility of thethird party certification process.

•認証機関に対して、第三者認証プロセスの信頼性を改善する。

The approach to “adding value” is likely to be a function of the level “価値を付加する”ためのアプローチは、ISO 9001 の要求事項に対して
of maturity of the organization’s quality culture and the maturity of の組織の品質文化の成熟度と QMS の成熟度の関数で表すことができそう
its QMS, with respect to the requirements of ISO 9001.
だ。
By referring to Figure 1, we can conceptually separate 図１を参照すると、概念として、組織を四つのことなるゾーンに分類できorganizations into four different zones, as follows:る。

Non--conforming” “Conforming”“NonMaturity of QMS「適合”」Zone 4

Zone 1Zone 2

「不適合」
熟度

Zone 3

SM
Qの成LowHigh
Maturity of “Quality culture”“品質文化”の成熟度

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Zone 1: (Low maturity of “quality culture”; immature QMS, not conforming to ゾーン１：(“品質文化”の成熟度が低い); 未成熟な QMS、ISO 9001 に不適ISO 9001)
合)Zone 2: (Mature “quality culture”; immature QMS, not conforming to ISO ゾーン 2：(成熟した“品質文化”；未成熟な QMS、ISO 9001 に不適合)
9001)
Zone 3: (Low maturity of “quality culture”; mature QMS, conforming to ISO ゾーン 3：(成熟度が低い“品質文化”；成熟した QMS、ISO 9001 に適合)
9001)
Zone 4: (Mature “quality culture”; mature QMS, conforming to ISO 9001)

ゾーン 4: (成熟した“品質文化”；成熟した QMS、ISO 9001 に適合)

It is important to note that in this context:

この状況では、次の点に留意することが重要である。

“Quality culture” refers to the degree of awareness, commitment, “品質文化”は、品質に関する組織の認識度、コミットメント、集団としcollective attitude and behaviour of the organization with regard to ての態度、及び行動を指している。
quality.
“ISO 9001 への適合性”は、組織の QMS の成熟度及び ISO 9001 の要求事項“Conformity to ISO 9001” relates to the maturity of the organization’s QMS, を満足している程度と関連している。(全体として ISO 9001 に対する高い
and the extent to which it meets the requirements of ISO 9001. (It is 水準の成熟度及び適合を示している組織であっても特定の軽微な不適合がrecognized that specific minor nonconformities might be detected even in
検出されることはあり得ることが認識されている。)
organizations that show an overall high degree of maturity and conformity toISO 9001.)

Zone 1: (Low maturity of “quality culture”; immature QMS, not conforming to ゾーン１：(“品質文化”の成熟度が低い; 未成熟な QMS、ISO 9001 に不適ISO 9001)
合)For an organization that has little or no “quality culture” and a QMS that does
not conform to ISO 9001, the expectation of how an audit might add value
could mean that the organization would like to receive advice on “how to”
implement the quality management system and/or resolve any nonconformities raised.
Here the auditor has to take great care, because in a third party audit suchadvice would certainly generate a conflict of interest, and would contravene
the requirements in ISO/IEC 17021 for the accreditation of certification
bodies. What the auditor can do, however, is ensure that whenever nonconformities are encountered, the auditee has a clear understanding of what
the standard requires, and why the non-conformity is being raised. If the

ほとんど、又はまったく“品質文化”のない、また、QMS が ISO 9001 に適合しない組織にとっては、審査がどのようにして価値を付加するかの期待は、品質マネジメントシステムを“どのようにして”実施するのか、及び／又は指摘された不適合をどのようにして解決するのかについての助言がもらいたい、ということを意味するのかもれしれない。
ここでは、審査員は、十分注意をしなければならない。なぜなら、第三者審査では、そのような助言は、間違いなく利害の衝突を引き起こし、認証機関の認定に関する ISO/IEC17021 の要求事項に違反する可能性があるから要求事項にである。しかしながら、審査員ができることもある。それは、不適合に遭遇したときはいつでも、規格が何を要求しているか、なぜ不適合が指摘さ

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organization can recognize that resolving these nonconformities, will lead to
improved performance, then it is more likely to believe in and commit to thecertification process. It is important, however, that all identified nonconformities are reported, so that the organization clearly understands whatneeds to be done in order to meet the requirements of ISO 9001.

While some organizations might not be totally satisfied with an audit
outcome that does not result in certification, the organization’s customers(who receive the organization’s products) will certainly consider this to havebeen a “valuable” audit from their perspective. From the perspective of thecertification body, failing to report all detected nonconformities and/orproviding guidance on how to implement the quality management system,
adds no value to the credibility of the auditing profession or the certification
process.
We must recognize that the above discussion relates mainly to third party(certification) audits. There is no reason why a second party (supplierevaluation) audit should not “add value” by providing guidance to theorganization on how to implement its quality management system. Indeed,
under these circumstances, such guidance (if it is well-founded), would
undoubtedly be useful for both the organization and its customer.

れたかを被審査者に明確に理解させることを確実にすることである。組織が、これらの不適合解決により、パフォーマンスが改善されると認識できれば、認証プロセスを信じ、それにコミットする可能性が高くなる。しかし、確認されたすべての不適合を報告することが大事である。それにより、組織が、ISO 9001 の要求事項を満足するためには何をする必要があるのかを明確に理解するからだ。
審査の結果、認証が得られなかった場合、それに全く満足できない組織もあるだろうが、その組織の顧客(その組織の製品を受け取る顧客)は、彼らの視点からすれば“価値のある”審査だときっと考えるであろう。認証機
関の視点からは、検出された不適合のすべては報告しないこと、及び／又は品質マネジメントシステムの実施方法についての指針を提供すること
は、審査という職業又は認証プロセスの信頼性に対して価値を全く付加しない。
上記の議論は、主に第三者(認証)審査に関わるものであることを認識しなければならない。第二者(供給者評価)審査が、組織にその品質マネジメントシステムの実施方法を提供することにより“価値を付加”すべきではない、という理由はない。実際、このような状況では、そのような指導(正しい根拠によるものであれば)は間違いなく組織及びその顧客にとって有益なはずである。

Zone 2: (Mature “quality culture”; immature QMS, not conforming to ISO ゾーン２: (成熟した“品質文化”；未成熟な QMS、ISO 9001 に不適合)
9001)
成熟した“品質文化”があるが、QMS は未成熟であり、ISO 9001 要求事項に

For an organization that has a mature “quality culture”, but an immature 適合しない組織にとっては、審査がどのようにして価値を付加するかの根QMS that does not conform to the ISO 9001 requirements, the basic 本的な期待は、ゾーン１のそれ(根本的な期待)と多分似ているだろう。しexpectation of how an audit might add value will probably be similar to that of かし、組織は、審査員にずっと大きな期待を抱く可能性が高い。
Zone 1. In addition, however, the organization is likely to have a much higher
価値を付加するためには、審査員は、組織の既存の慣行が、ISO 9001 の要
expectation of the auditor.
求事項を満たしているその方法を理解しなければならない。言い換えれ

In order to be able to add value, the auditor has to understand the way in ば、審査員は組織のプロセスを ISO 9001 の脈絡の中で理解しなければなら
which the organization’s existing practices meet the requirements of ISO
ないし、例えば、組織が、そのプロセスや文書体系を規格の条項構造に整5/11

9001. In other words, understand the organization’s processes in the context 合させるようにすることを押しつけてはならない。
of ISO 9001, and not, for example, insist that the organization redefine its
processes and documentation to align to the clause structure of thestandard.
The organization might, for example, base its management system onbusiness excellence models, or total quality management tools such as
Hoshin Kanri (Management by Policy), Quality Function Deployment, Failure
Mode and Effect Analysis, “Six-sigma” methodology, 5S programmes,
Systematic Problem Solving, Quality Circles and others. In order to add
value during the audit process, the auditor should, at a minimum, be awareof the organization’s methodologies, and be able to see to what extent they
are effective in meeting the requirements of ISO 9001 for that particularorganization.

例えば、組織は、ビジネスエクセレンスモデル、又は、Hoshin Kanri(方針管理)のような総合的品質管理ツール、品質機能展開、故障モード及び効果分析、“シックスシグマ”手法、５S プログラム、体系的問題解決法、QCサークルおよびその他に、そのマネジメントシステムの基礎をおいているかもしれない。審査プロセスにおいて価値を付加するためには、審査員は、少なくとも、組織の方法論を知っているのが望まれるし、それら(組織の方法論)が、その特定の組織にとって、ISO 9001 の要求事項を満足させるにおいてどの程度効果があるのかを理解する必要がある。

It is also important that the auditor not be “intimidated” by the organization’s
apparent high degree of sophistication. While the organization may be using
these tools as part of an overall total quality philosophy, there might still begaps in the way the tools are being employed. Therefore, the auditor must
be able to identify any systematic problems and raise the appropriate nonconformities. In these situations, the auditor might be accused of being
pedantic or even bureaucratic, so it is important to be able to demonstrate
the relevance of the non-conformities that are being raised.

また、審査員は、組織の一見高度な洗練されたやり方に“おどおどさせられる”ことがないことが大事である。組織が、そのツールを全体の総合品
質哲学の一部として使用している可能性があるが、そのツールが使用されている方法にはまだギャップがあるかもしれない。したがって、審査員は、システムの問題を明確にし、適切な不適合を指摘できなければならない。このような状況では、審査員は杓子定規だ、さらには官僚的だとさえ非難されるかもしれないが、だからこそ、指摘する不適合の関連性を実証できる（示して見せる）ことが重要なのである。

Zone 3: (Low maturity of “quality culture”; mature QMS, conforming to ISO9001)

ゾーン３: (成熟度が低い“品質文化”；成熟した QMS、ISO 9001 に適合)

An organization that has been certified to one of the ISO 9000 series ofstandards for a significant period of time might be able to demonstrate a highlevel of conformity to ISO 9001, but at the same time not have truly
implemented a “quality culture” throughout the organization. Typically, theQMS might have been implemented under pressure from customers, andbuilt around the requirements of the standard, rather than on theorganization’s own needs and expectations. As a result, the QMS, may be

ISO 9000 シリーズの規格に対してある有意な期間認証を受けてきた組織は、ISO 9001 への高度な水準の適合を実証できるかもれしれない。しかし、同時に、組織全体を通して“品質文化”を真に実施してはこなかったこともあり得る。通常、QMS は、組織の自らのニーズや期待にもとづく場合より、顧客の圧力の下で実施してきたかもしれないし、規格の要求事項を中心に構築されたかもしれない。その結果、QMS は、組織が冗長性と非効率を生み出しながら、その定常業務を実施する方法に対応して運用しているかもしれない。

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operating in parallel with the way the organization carries out its routine
operations, generating redundancy and inefficiency.
In order to add value in these circumstances, the primary objective of theauditor should be to act as a catalyst for the organization to build on its ISO
9000-based quality management system, and to integrate the system into its
day-to-day operations. While the third party certification auditor cannot
provide recommendations on how to meet the requirements of ISO 9001, itis acceptable and indeed good practice to encourage and stimulate (but notrequire!) the organization to go beyond the requirements of the standard.
The questions the auditor asks (and the way he or she asks thosequestions) can provide valuable insights for the organization into how theQMS could become more efficient and useful. Identification of “Opportunities
for Improvement” by the auditor should include ways in which theeffectiveness of the QMS might be enhanced, but could also address
opportunities for improved efficiency.

このような状況の中で価値を付加するために、審査員の最も重要な目標
は、組織が、その ISO 9000 準拠の品質マネジメントシステムを構築するための、そのシステムを日々の運営と統合するための、触媒の役割を果たすことが望まれる。第三者認証審査員は、ISO 9001 の要求事項を満たす方法の助言はできないが、組織に、規格を越えてその先に行くことを奨励し、刺激を与える(ただし要求はしない)ことは、容認されるし、それが本当に良い審査のやり方である。審査員の質問(及びその質問の仕方)は、QMS がどのようにしてより効率を高め、役に立つものになり得るかについて、組織に貴重な見識を提供できる。審査員による“改善の機会”の特定には、QMSの有効性を向上させる方法が含まれることが望まれる。しかし、また、効率改善に関する機会について述べてもよい。

Zone 4: (Mature “quality culture”; mature QMS, conforming to ISO 9001)

ゾーン４: (成熟した“品質文化”；成熟した QMS、ISO 9001 に適合)

For an organization that has a mature “quality culture”, and has beencertified to one of the ISO 9000 series of standards for a significant period oftime, the expectation of how an audit might add value will be the mostchallenging for an auditor. A common complaint among this kind oforganization is that the “routine surveillance visits” by the auditor may besuperfluous, and do little to add value in the organization’s eyes.

成熟した“品質文化”のある組織で、有意な期間 ISO 9000 シリーズの規格のどれかの規格に認証を受けていた組織の場合は、審査がどのようにして価値を付加するかの期待は、審査員にとってもっとも挑戦的なものであるだろう。この種の組織でのよくある不満は、審査員による“定期サーベイランス訪問”は無用であり、組織の目からはほとんど付加価値がない、というものである。

In these cases, top management becomes an important customer of thecertification process. It is therefore important for the auditor to have a clear
understanding of the organization’s strategic objectives, and to be able to put
the QMS audit within that context. The auditor needs to dedicate time fordetailed discussions with top management, to define their expectations for
the QMS, and to incorporate these expectations into the audit criteria.

このような場合は、トップマネジメントが、認証プロセスの大切な顧客になる。したがって、審査員が、組織の戦略目標を明確に理解すること、及び、QMS 審査をその状況の中に置くことができること、が重要となる。審査
員は、トップマネジメントとの詳細にわたる議論に時間を割く必要があり、QMS に対するかれらの期待を明確にし、その期待を審査基準に組み込む必要がある。

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Some tips for the auditor on how to add value

審査員が価値を付加するための幾つかの秘訣

a. Audit planning:

1) 審査計画の立案：

Understand the auditee’s expectations/corporate culture

a. 被審査者の期待／企業文化を理解する

b. Any specific concerns to be addressed (output from previousaudits)?

b. 対処するべき具体的問題はあるか(以前の審査のアウトプット)c. Risk analysis of industry sector / specific to organization.

c. 産業分野/ 組織に特有のリスク分析

d. Pre-evaluation of statutory/regulatory requirements

d. 法規制要求事項の事前評価

e. Appropriate audit team selection to achieve audit objectives

e. 審査目的を達成するための適切な審査チームの選定

f. Adequate time allocation

f. 十分な時間配分

2) Audit technique:2) 審査テクニック：

a. Focus more on the process, and less on procedures. Some
documented procedures, work instructions, check-lists etc.
may be necessary in order for the organization to plan andcontrol its processes, but the driving force should be process
performance.

a. 手順よりも、プロセスに重点を置く。組織がそのプロセスを計画し、管理するためにはある程度の文書化された手順、作業指示書、チェックリストなどは必要かもしれないが、推進力はプロセスパフォーマンスであるのが望まれる。

b. Focus more on results and less on records. In a similar
fashion, some records may be necessary in order for theorganization to provide objective evidence that its processes
are effective (generating the planned results) but in order toadd value, the auditor should be aware of and give credit forother forms of evidence.

b. 記録より、結果に、重点を置く。同様に、組織がそのプロセスが効果的である(計画した結果を生み出している)ことの客観的証拠を提供するためにある種の記録は、必要かもれしれないが、価値を付加するためには、審査員は、それ以外の形の証拠を認識し、また、信用する必要がある。

c. Remember the 7 Quality Management Principles

c. 品質マネジメント 7 原則を思い出す。
原則

d. Use the “Plan-Do-Check-Act” approach to evaluate theorganization’s process effectiveness.

d. 組織のプロセスの有効性を評価するために“Plan-Do-CheckAct”アプローチを使う。

i. Has the process been planned?

i. プロセスは計画されているか。
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ii. Is it being carried out according to plan?

ii. 計画に従って実行されているか。

iii. Are the planned results being achieved?

iii. 計画した結果は達成されているか。

iv. Are opportunities for improvement being identified
and implemented?

iv. 改善の機会は明確にされ、実施されているか。
— 不適合を修正することにより— By correcting non-conformities— 問題の根本原因を明確にし、是正処置を取ることにより— By identifying root causes of problems andimplementing corrective action— トレンド及び予防処置のニーズを明確にすることにより— By identifying trends, and the need forpreventive action— 技術革新により— By innovatione. Adopt a “holistic” approach to evidence gathering throughout
the audit, instead of focusing on individual clauses of ISO
9001.

e. ISO 9001 の個別条項に焦点を当てるのではなく、審査を通した証拠の収集のための“全体論的”アプローチを採用する。
3) 分析及び決定

3) Analysis and decisiona. Put the findings into perspective (Risk based thinking /“common sense”).

a. 指摘事項を全体視野に入れ考えること。(リスクに基づく考えに基づく考え方／“常識”)

b. Relate findings to the effect on the organization’s ability toprovide conforming product (see ISO 9001 clause 1).

b. 指摘事項を組織が適合製品を提供する能力に関する効果に結びつけること。(ISO 9001 の 1 項を参照)

4) Report and follow-up

4) 報告及びフォローアップ

a. Sensible reporting of audit findings

a. 審査指摘事項の理に適った報告

i. Different approaches may be required depending on:i. 以下の内容によっては異なるアプローチが要求される•

the organization’s maturity (Zones 1, 2, 3 and 4)•

組織の成熟度(ゾーン 1, 2, 3 及び 4)•

the level of confidence in the organization’s QMS•

組織の QMS に対する信頼の水準•

the risks involved•

関連するリスク9/11••the auditee’s attitude and commitment to theaudit process
o Proactive

被審査者の態度及び審査プロセスへのコミットメント
o

能動的o

受動的

o Reactive
ii.すべての文化的側面が考慮されることを確実にする。

ii. Ensure that any cultural aspects are taken into
consideration

iii.適切なら、プラスの指摘事項を強調する。

iii. Emphasize positive findings as appropriate

iv.マイナスの指摘事項に対応して組織が提案した解決策は役に立つかを考える。

iv. Will the solution proposed by the organization inresponse to negative findings be useful?
b. Reports should be objective and focused on the right“audience”. (Top management will probably haveexpectations that are different from those of the management
representative).

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please refer to thepaper:
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group.

b. 報告書は客観的で、正しい“読者”に焦点を当てていることが必要である。(トップマネジメントはおそらく管理責任者とは違う期待を持っている。)

ISO 9001 Auditing Practices Group についての詳細は、次の文書を参照されたい。：
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

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Group が、追加の指針文書を作成するべきか、又は、現行の指針を改訂するべきかの判断に使用する。

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The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may be

その他のISO 9001 Auditing Practices Group の文書及び発表内容は、次の10/11

downloaded from the web sites:

ウェブサイトからダウンロードできる。

www.iaf.nu

www.iaf.nu

www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupwww.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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