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倫理審査の外部委託について
Ｎｏ.１８
２０１７．１０．１０発行

TOPICS
倫理審査の外部委託について平成29年度臨床研究セミナーが始まりました新指針対応・猶予期間切れ間近です第55回医 学 系大 学倫 理委員会連絡会議、浜松で開催

までの新規申請と同様に 委 託 マ ニ ュ ア ル （ 研 究 者
昨今、臨床研究倫理審査のWEBサイトから行う。
用）」として掲載しておりま集約化が進められる中、本学で実施される多施設共同研究 ３）「研究の形態」で多施設 すので、ダウンロードしてご共同研究を選択し、「他機 確認ください。
について学外の倫理審査委員
関の倫理審査委員会への依尚、他機関の倫理審査委員会に審査を委託できることと頼」を選択する。
会で審査された研究であってなりました。昨年まで我々がとりまとめた中央倫理審査を ４）これまで同様の事前審査 も、本学に対して実施状況報を受けた後に、該当する機 告、有害事象、終了報告等が実施する際のガイドラインに関の倫理審査委員会宛に必 必要となります。
準じて必要な手続きを策定し要書類を送付し、他機関でました。以下の手順にご留意の倫理審査を実施してもら本学においても、多くの多いただき書類の準備をお願いう。審査結果が返却された 施設共同研究が円滑に遂行さします。
ら 、 そ れ を WEB サ イ ト に れるよう、他施設からの倫理アップロードする。承認通 審査の受託だけでなく委託に
１）倫理審査委託先機関の申知を確認し、本学所属機関 ついても可能となりました。
請手順を調べ、委託先機関の⻑が研究実施許可を⾏う。まずは新たなこのシステムをのフォーマットで必要書類一度ご覧いただき、改良点のを準備する。
これらの手順は生命倫理研 有無についてもご意見をお待※必要に応じて委託機関との究 セ ン タ ー の ホ ー ム ペ ー ちしております。
契約を結ぶ。
ジ・新着情報に「倫理審査２）本学における申請はこれ平成29年度臨床研究セミナーが始まりました
倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務課労務・教員評価係 5404
◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係

本年度も、侵襲を伴う介入 究代表者、研究分担者）のう研究を実施している研究遂行 ち、『平成28年度臨床研究セ者を対象として、「平成29年 ミナー修了証』がお手元にな度 臨 床 研 究 セ ミ ナ ー シ リ ー い先生（昨年度同シリーズを未受講または一部受講済の先ズ」を開催しております。
すでにご案内のとおり、今 生）におかれましては、セミ
年度より内容の見直しに伴い、ナー完了に必要な全６回を今セミナー完了に必要な回数が 年度中に受講頂きますようお増加（全６回）し、９月より 願い申し上げます。対象外の新たに第４回〜第６回を開講 教職員・学生の皆様も、ご興しています。当該研究を実施 味がございましたら、奮ってする先生方（研究責任者、研 ご参加ください。受講の受付【H29年度・セミナー受講の要否】

5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103
難治疾患研究所

総務係【今後の開催予定】
4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

は、倫理審査申請システムよりご予約いただけます。第4回〜第６回の各日程にあわせ、第１回〜第３回のDVD講習会も実施しているほか、12月以降には全６回を対象としたDVD講習会の開催を予定しております。
当セミナーに関しましてご不明な点がございましたら、生命倫理研究センターまでお問い合わせください。

新指針対応・猶予期間切れ間近です
BERC Update
Ｎｏ．１８ ２０１７．１０．１０

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研究相談申し込み

平成27年に改正された個人情報保護法を踏まえ、平成29
年2月28日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（医学系指針）」が改正され、5月30日より施行されています。この指針改正の経過措置として、現在実施中の研究計画書の変更が11月29日まで認められています。
新たに審査対象となる医学系研究は、以下の通りです。
①倫理指針制定以前に開始された研究、具体的には平成15年7月29日までに着手された臨床研究、または平成13年3月31日までに着手されたヒトゲノム・遺伝子解析研究。
②これまで連結不可能匿名化

された情報のみを用いて実 いてご確認の上、倫理審査の施されている研究は倫理審 申請をお願いいたします。
査が不要でしたが、内容によっては倫理審査が必要と
また、本指針の改正以前よなるケースがあります。具 り、遺伝子解析研究について
体的には、連結不可能匿名 は他機関へ試料・情報を提供化された情報であっても個 する場合は共同研究機関とな
人 情 報 と な り 得 る デ ー タ り倫理審査の対象となります（個人を識別し得る情報） が、医学系研究については本が含まれるもので、DNA配 学が共同研究機関とならない列等が含まれます。特に、 場 合 に 限 り 、 届 出 の み で 試
体細胞のゲノム解析を実施 料・情報を他機関に提供するしている研究については倫 ことができるようになりまし
理審査の対象となる可能性 た。必要な手続きについてごが高いのでご注意ください。確認をお願いいたします。
上記①②の研究については倫理審査が必要となります。研
究者の皆さんはいま一度、ご自分が実施している研究につ※今回の指針改正では連結可能・不可能匿名化という用語が廃止されましたのでご注意ください。

（０３）５８０３-７１２０
受付時間：平日10：00～17：00

ＢＥＲＣ
生命倫理研究センター
Bioethics Research Center

■スタッフ
＜教員＞

吉田 雅幸 教授
江花 有亮 講師
神田 英一郎 講師
甲畑 宏子 助教
＜研究支援員＞

高橋 沙矢子 研究支援者
坂 利江 研究支援者
岩越 めぐみ 技術補佐員＜事務補佐員＞

小川 真由美 センター秘書
笠井 志保 LAMSEC担当
廣脇 歩 倫理担当＜プロジェクト担当＞

若林 千鶴子
北目 美樹
Webサイトにてお待ちしております

http://www.tmd.ac.jp/bioethics/

第55回医学系大学倫理委員会連絡会議、浜松で開催
本年6月30日、7月1日に第 どもへのインフォームド・ア とあわせて実施していました
55回医学系大学倫理委員会連 セントが求められていますが、が、アンケートでも非常に高絡会議（LAMSEC）が浜松 個々に年齢や環境、発達環境 い評価を得ていることや、倫で開催されました（主管校： が異なるため、適切な意思決 理教育の必要性が求められて浜松医科大学）。本学からは 定支援が必要となります。ま いることもあり、9月2日に地⽣命倫理研究センター⻑の吉 た、小児を対象とした次世代 方研修会が名古屋大学医学部田雅幸教授が「研究倫理支援 シークエンサー使用を用いた 附属病院で開催されました。
アップデート」と題し、本年 事例紹介もあり、遺伝医療の LAMSEC で得 た 知 見 をも と改正された医学系倫理指針に 発 展 に 伴 い 、 適 切 な イ ン に業務に邁進するとともに、ついて本学がおこなった対応、フォームド・コンセントの在 BERCニュースレターを通し、AMED事業でおこなった中 り方についても今後検討して 最新の情報を伝えていきたい
央倫理審査に関する事業につ いく必要があると感じました。と思います。
いて報告、今まで教育機会が その他、臨床研究における法少なかった倫理審査委員や委 制度の話もあり、非常に充実
員会事務局・支援者に対して した2日間となりました。
2日目午後は当センター主の教育・評価プログラムについての説明がなされました。 催の倫理委員会委員・事務局
初日のシンポジウムでは、小 向けの研修会が開催されまし児を対象とした臨床研究と倫 た。今回も100名近くの倫理理的問題について講義があり 審査に関わる方に参加いただました。指針においても、代 き、初心者と経験者に分かれ諾者によるインフォームド・ て講義や議論がなされました。
コンセント、当事者である子 本研修会は年に2回連絡会議
あとがき

生命倫理研究センターのニュースレター第１８号はいかがだったでしょうか？
今回は本学で開始される倫理審査外部委託制度を紹介しました。このシステムは今後の多施設共同研究における中央倫理審査制度の推進に非常に重要な制度で、本学から倫理審査を主施設の委員会に委託することにより、多重審査の解消が進むことが期待されています。もちろん、各施設での様々な状況や有害事象など各施設の倫理審査委員会が果たす役割はありますが、すでにいくつかの大規模臨床研究では中央倫理審査委員会が一括して倫理審査を行うことが決められている研究計画も始まっており、今後この流れが大規模研究では中心的になることが予想されます。来年施行される「臨床研究法案」を含めて、多くの制度改革に関するUp-to-Dateな情報提供を心がけて参りますので、今後ともよろしくお願い致します。