第3回日本バイオシミラー協議会主催Web講演会
2024年1月19日開催

バイオシミラー普及に向けた更なる医療機関での対応と課題
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 薬剤部 部長

舟越 亮寛 先生

＜略歴＞
1999年城西大学薬学部薬学科卒業。2000年大船中央病院薬剤部に入職、2006年より薬剤部部長を務めた後、2015年より亀田総合病院薬剤部部長。2019年武蔵野大学大学院 薬科学研究科薬科学専攻博士後期課程修了。
日本薬剤師会理事、日本病院薬剤師会理事、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会・安全対策調査会 委員などを務められている。

厚生労働省が2029年度末までの数値目標を示すなど、バイオシミラー普及を国が後押しする姿勢を示しているが、医療機関におけるバイオシミラー普及率をみると、この目標を達成するには多くの課題が残されていることがうかがえる。
そこで、第3回のJBSA主催Web講演会では、亀田総合病院 薬剤部 部長 舟越亮寛先生をお招きし、医療機関の目線から「バイオシミラー普及に向けた更なる医療機関での対応と課題」
についてご講演をいただいた。

ジェネリック医薬品による医薬品費削減の限界

亀田総合病院におけるバイオシミラーの使用状況

病院経営は非常に厳しい時代が続いており、近年の物価高

そこで、更なる医薬品費削減に期待を寄せるのがバイオシミや光熱費等の高騰により厳しさはさらに増している。収支の改ラーである。
しかし周知のとおり、バイオシミラーは先行バイオ善が必要であるが、厚生労働省の推計では医療機関の費用の医薬品と同一構造ではないことから、医療従事者、患者の不安うち最も多い項目が人件費で47.0％、それに次ぐのが医薬品費を完全に払拭できておらず、その普及には時間がかかっており、で21.7%とされている（2021年データ） 。医薬品費の割合が大また領域によって普及率に差がみられる。普及率が高いのは、

きいのは、高齢化社会の進行だけでなく、医療の質向上とバイフィルグラスチム（G-CSF製剤）やリツキシマブ（抗CD20抗体製オ医薬品を始めとする医薬品の高額化の影響である。

剤）のようながん領域の成分やアミノ酸だけからなる単純タン

1）

亀田総合病院（以下、当院）も例外ではなく、医薬収益におけパク質のインスリン製剤などであり、当院でもこれらの成分は約る医薬品費の割合は、2015年度以降に増加傾向となり2019年100％の切り替えを実現している。品目によっては100％スイッ

度では24.22％に達した（図1）。2022年度の品目ごとの年間購チすることで1億円購入していたものが5,000〜6,000万円で入費をみると、1億円以上の医薬品は22品目、最も高い医薬品同等・同質な医療を提供することができ、非常にインパクトが大の購入費は5億円にものぼり、高額なバイオ医薬品が大きく占きい。他方、普及率が低いのは、インフリキシマブ（抗TNFα抗めている。

体製剤）やエタネルセプト（可溶性TNFα/LTαレセプター製

当院は医薬品費削減のためにジェネリック医薬品の使用を剤）などの自己免疫疾患領域の成分であり、当院でも切り替え推進しており、数量ベースの使用割合は80%程度となっている
ものの、金額ベースでみると医薬品費に占めるジェネリック医薬表1 ： 亀田総合病院における医薬品費の先発費・後発品の内訳品の割合はわずか8％に過ぎない（表1）。一方、収入面に目を2022
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2021
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2019
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2018
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先発品（一般）

28.8%

35.9%

37.4%

38.6%

先発品（新薬創出加算品）

51.5%

46.1%

44.4%

45.4%

先発品（長期収載品）

11.3%

10.0%

10.7%

8.2%

8.4%

8.0%

7.5%

7.8%

カテゴリー

向けると、後発医薬品使用体制加算があるものの3段階の評価
区分を変更しても病院DPC収入60億740万円のうち増収効果は120万円程度であり、収入に与えるインパクトは低い。
このように、ジェネリック医薬品の使用推進による医薬品費削減、収益後発品※改善の効果は限界にきている。

合計

100.0% 100.0% 100.0% 100.0%※後発品（数量ベース）2019シェア率80.5%、2018シェア率78.2%
亀田総合病院 提供

図1 ： 亀田総合病院における医薬品費/医業収益合計（薬価ベース）
24.50%

50,000,000,000

24.22%

45,000,000,000

24.00%

23.35% 23.37%

40,000,000,000
35,000,000,000

22.74%

30,000,000,000
25,000,000,000

21.90%

20,000,000,000

23.50%

22.84%
22.46%

23.00%

23.02%

22.50%

21.96%

22.00%

15,000,000,000

21.78%

10,000,000,000

21.50%
21.00%

5,000,000,000
0

2010年度 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
00390 医業収益合計

2004-2010
・バイオ医薬品・サリドマイド・アザシチジン
・大震災

71200 医薬品費
2014年9月
オプジーボ
発売

20.50%

71200 医業収益割合
2016年9月
キイトルーダ発売

2015年5月
ポマリスト発売2017年11月
・ダラザレックス
・ニンラーロ・イブランス・マヴィレット
亀田総合病院 提供−2−バイオシミラーがあるテリパラチド（副甲状腺ホルモン製剤：率は30％程度に留まっている。
このような状況下、2023年に示された第4期医療費適正化計

フォルテオ皮下注キット）は減少している（図2-B）。
また、がん領画では「2029年度末までに、バイオシミラーに（数量ベースで）域のG-CSF製剤は、フィルグラスチムからペグフィルグラスチム80%以上置き換わった成分数が、全体の成分数の60%以上（成（持続型G-CSF製剤：ジーラスタ皮下注）に移り変わっている（図分数ベース）にすることを目指す」と数値目標が示された。当院

2-C）。
さらにペグフィルグラスチムは2023年11月にバイオシミの使用状況をみると、採用1年未満の成分を除く先行バイオ医ラーが上市されたが、先行バイオ医薬品では通院負担を軽減す薬品13成分中、数量ベースで80%以上切り替えているのは8成る自動投与のボディーポッド製剤が発売されており、バイオシミ分、61.5%であり目標を達成している。
しかし、採用1年未満を含ラーの普及がどのように進むかは未知数である。

めた先行バイオ医薬品も対象とすると16成分中8成分、50.0%新薬、新投与経路製剤、新投与デバイス製剤の登場しているとなり目標を下回っており、どの範囲の成分が対象となるのかなかでバイオシミラーをどう位置付けるか、有効性、副作用、投今後の発表が注目される。

与デバイスの取り扱い、通院負担、医療費自己負担など治療全また、バイオシミラーはジェネリック医薬品のように上市後に体を俯瞰して考える時代になってきているといえる。

急速に切り替えることは難しいことから、数値目標を達成・維持するためには、今後のバイオシミラーの上市予定を把握し、表2

図2 ： 亀田総合病院における関節リウマチ領域、骨粗鬆症領域、G-CSF製剤の処方薬内訳（薬価ベース）のように80%以上の切り替えが必要な成分数を示し、優先順位

バイオシミラーの普及促進のなかで見えた課題

4/05/06/07/08/09/10/11/12/01/022222222222/0

バイオシミラーが上市されたものの、治療の中心薬剤が移り0022変わり、期待していたほどの医薬品費削減効果が得られないケースがみられている。例えば、関節リウマチ（RA）領域ではヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬（オルミエント錠、ゼルヤンツ錠）の処方割合が増加しており、バイオシミラーに切り替える以前にバイオ医薬品（エンブレル、ヒュミラ、レミケード）自体の処方割

002

002

002

002

002

002

002

002

102

エンブレル皮下注50mgペン1.0mL

エンブレル皮下注25mgペン0.5mL

32

102/0

102

エンブレル皮下注25mg

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

レミケード点滴静注用100mg
ゼルヤンツ錠5mg

インフリキシマブBS点滴静注用100ｍｇ「NK」
オルミエント錠2mg

B）骨粗鬆症領域¥4,500,000¥4,000,000

合が減少している（図2-A）。同様に、骨粗鬆症領域では、デノス¥3,500,000

マブ（抗RANKL抗体製剤：プラリア皮下注）の処方割合が増加、¥2,500,000

表2 ： バイオシミラー普及目標を達成するために必要な成分数と亀田メディカルセンター（総合病院/診療所/リハビリ病院）の置換え状況¥1,500,000¥3,000,000¥2,000,000¥1,000,000¥500,000

採用1年未満の品目・成分を除外した場合、
成分数量ベース８０％達成成分８成分、全体の成分数１３成分で６１．
５％¥0

採用1年未満の品目・成分を組み入れた場合、
成分数量ベース８０％達成成分８成分、全体の成分数１６成分で５０.０％2

採用品目
1234567891011121314151617181920A）関節リウマチ領域¥40,000,000¥35,000,000¥30,000,000¥25,000,000¥20,000,000¥15,000,000¥10,000,000¥5,000,000¥0をつけ戦略的に切り替えに取り組む必要がある。

4/05/06/07/08/09/10/1

1/12/01/022222222222/0002

002

002

002

002

002

002

フォルテオ皮下注キット600μg【置き換え中】
プラリア皮下注60mgシリンジ

16品目上市 17品目上市 18品目上市 19品目上市 20品目上市
5.0%
5.3%
5.6%
5.9%
6.3%
10.0%
10.5%
11.1%
11.8%
12.5%
15.0%
15.8%
16.7%
17.6%
18.8%
20.0%
21.1%
22.2%
23.5%
25.0%
25.0%
26.3%
27.8%
29.4%
31.3%
30.0%
31.6%
33.3%
35.3%
37.5%
35.0%
36.8%
38.9%
41.2%
43.8%
40.0%
42.1%
44.4%
47.1%
50.0%
45.0%
47.4%
50.0%
52.9%
56.3%
50.0%
52.6%
55.6%
58.8%
62.5%
55.0%
57.9%
61.1%
64.7%
68.8%
60.0%
63.2%
66.7%
70.6%
75.0%
65.0%
68.4%
72.2%
76.5%
81.3%
70.0%
73.7%
77.8%
82.4%
87.5%
75.0%
78.9%
83.3%
88.2%
93.8%
80.0%
84.2%
88.9%
94.1%
100.0%
85.0%
89.5%
94.4%
100.0%
90.0%
94.7%
100.0%
95.0%
100.0%
100.0%

002

002

102

2

1023/0102

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液添付製品）

C）G-CSF製剤¥10,000,000¥9,000,000¥8,000,000¥7,000,000¥6,000,000¥5,000,000¥4,000,000¥3,000,000¥2,000,000¥1,000,000
¥004

0/

22005

0/

22006

0/

22007

0/

22008

0/

220

フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「F」
ジーラスタ皮下注3.6mg

亀田総合病院 提供

−3−

090/

220

100/

220

110/

220

120/

22001

1/

22002

1/

22003

1/

220

フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「F」

亀田総合病院 提供

第3回日本バイオシミラー協議会主催Web講演会

バイオシミラー普及に向けた更なる医療機関での対応と課題

バイオシミラー普及促進の取り組み−先行品からBSに切替える当院のルール−を行うようになってきている。中央社会保険医療協議会でも、
こ

当院では、副作用や中和抗体産生の原因医薬品を検出できすることも評価し、事前に医師に情報提供・治療提案をすること

れまで薬剤師が外来がん化学療法において診察後に行っていた、副作用評価、処方内容の確認・提案を、今後は診察前に実施るように、基本的にはバイオシミラー採用後、混用（当院では、連で円滑な診察につなげることを期待している。

続する一連の治療期間内で先行バイオ医薬品とバイオシミラー

当院では薬剤師外来を設けており、診察前の待ち時間に薬の切り替えと定義）せずに新規症例からバイオシミラーを導入

剤師が患者と面談するようにしている。
この場において、薬剤師することを基本原則としている。

からバイオシミラーについて説明を行い、患者の同意を得て処バイオシミラーの使用を進めるため、理事長、院長、薬事委員方代行入力を行うことで、円滑なバイオシミラー導入を支えて会委員長の連名で「バイオシミラー使用促進へのご協力のお願いる。
また、薬剤師から丁寧な説明を行うことで、患者不安を取い」と題する院内文書を発信した（表3）。そこには、「高額なバイり除けることもメリットと考えている。最近では、生理学的作用とオ医薬品の比率が急増して病院経営への影響が強くなっておは無関係に有効性の低下や有害事象を認めるnocebo効果がり、最高水準の医療提供を持続可能な形にするために医薬品購注目されている。Nocebo効果は不安との関連が指摘されてお入費の抑制に努めていく必要がある」という使用促進の理由をり、不安を取り除くことは、バイオシミラー導入後の治療継続性明記して協力を依頼した。国民皆保険を持続可能にするためにに好影響をもたらすと考えられる。

もバイオシミラーを使用促進し、削減された医薬品購入費を高さらに、薬 剤 師 は 対 人 業 務 の 充 実 だ けで なく、c l i n i c a l

額な新薬購入に充てることで新薬へのアクセスを容易にし、公questionの解決のための根拠を、自ら研究し創出することも求

平な医療を提供することが、バイオシミラー使用の1番の大義められるようになっている。インフリキシマブの先行バイオ医薬だと考えている。

品投与患者を対象とした血中濃度測定キットが発売されているが、バイオシミラー投与患者における有用性は確認されていなかった。そこでわれわれは、「先行バイオ医薬品の血中濃度測定バイオシミラー普及促進の取り組み−患者啓発−

はバイオシミラーに本 当 に使えないのか？」というc l i n i c a l

われわれが2021年に実施した保険調剤薬局来局患者を対で血中濃度測定キットの反応性に差がないことを検証し、バイ象としたアンケート調査（1,005件）2）では、バイオシミラーにつオシミラー投与患者においても本キットは利用可能であることいて「名前を聞いたこともないし、どのようなものかも知らなを報告した3）。

questionを解決するため、先行バイオ医薬品とバイオシミラーかった」と回答したのは79.6%であり、バイオシミラーの認知度以上のように、バイオシミラーの普及促進において薬剤師がは非常に低く、患者啓発の強化が必要不可欠である。日本バイ担う役割は大きい。薬剤師外来などを通じた積極的な関与の拡オシミラー協議会（JBSA）では一般市民向けの啓発ポスターや大、薬剤師からの多くのエビデンス創出に期待したい。

解説動画を作成、一部の製薬企業では自社品に限らずバイオシミラーの全体像を解説する小冊子を作成しているが、有効活用されているかというと疑念を抱かざるを得ない。各医療機関での利用状況を把握し、PDCAサイクルを回していくべきであり、患者団体や市民公開講座なども対象として活用方法を検討していく必要があると考えている。

バイオシミラー普及促進の取り組み−薬剤師が果たす役割−
バイオシミラーについて、限られた診察時間に患者に説明し同意を得ることは困難である。そこで、期待を寄せられるのが薬剤師による説明である。近年、薬剤師業務は物から人へと移るとともに、根拠に基づく医療（evidence based-medicine）の定着、共有意思決定（shared decision making）の広まりなどから、薬剤師が直接、患者に治療状況や副作用などを評価し、治療提案−4−

表3：亀田総合病院におけるバイオシミラー推進のための院内文書
国民皆保険を持続可能にするためにもバイオシミラーを使用促進し、新薬等よりアクセスを容易にし多くの治療選択肢を利用可能にすることはこれからもより多くの国民に公平な医療を提供することができる第3回日本バイオシミラー協議会主催Web講演会

バイオシミラー普及に向けた更なる医療機関での対応と課題により安定した供給体制が図られることが、医療現場としてのバイオシミラー普及に向けての変わらない課題と解決策願いである。国の政策として国内生産を目指していただきたい。

バイオシミラー普及に向けて従来より指摘されているものを

6. 調剤薬局におけるバイオシミラーの情報共有
院外処方のバイオシミラーが増加しており、調剤薬局でもバ含め、課題と解決策を述べる。

イオシミラーの調剤体制を確立していく必要がある。
しかし、薬1.高額療養費制度による自己負担逆転現象の解決

局薬剤師を対象とした意識調査 4）ではバイオシミラーに関する高額療養費制度が適用されている場合、バイオシミラーに問題点・課題として約6割が「先行品からの切り替えの基準や疑切り替えても患者自己負担は軽減しない、あるいは逆に高く義照会のルールが不明確なこと」を挙げており、各地域での取なってしまうケースが以前より指摘されている。患者にデメリッ

り決めやフォーミュラリー等で運用を明確化することで解決がトが生じる逆転現象を解消すべきではあるが、未だ解決策は図られていくものと考えている。

見いだせておらず、引き続きの検討課題といえる。
7. 医療安全に関する情報発信
2.切り替えに関するエビデンスの創出

自己注射製剤のバイオシミラーの増加に伴い、バイオシミ

これまで報告されてきた臨床試験データの蓄積を背景に、ラーに関するインシデント・アクシデントの報告件数が増加して炎症性腸疾患（IBD）やRAの診療ガイドラインでは、先行バイオきており、インスリン製剤ではリスクマネジメントプランの重要医薬品と同様にバイオシミラーを推奨する旨が記載されていな潜在的リスクに投与過誤が明記されている。今後は、バイオる。
しかし、先行品バイオ医薬品投与中の患者におけるバイオシミラーの普及活動だけでなく、医療安全に関する情報発信もシミラーへの切り替えについては、エビデンスが十分ではなく必要であると考えている。

推奨の強さは弱いとしており、切り替えに関するエビデンスの創出に期待したい。

終わりに

3.情報データベースの構築アメリカ食品医薬品局（FDA）では、バイオ医薬品に関する以上、医療機関の目線からバイオシミラーの現状・課題につ情報データベース「Purple Book」を構築しており、容易に必要ないて概説した。国民皆保険を持続可能とするためにもバイオシ情報（例えば、Interchangeable製品）にアクセスできる。本邦にミラーを使用促進し、新薬へのアクセスを確保して多くの治療おいても、このようなデータベースが構築できれば、普及促進の選択肢を利用可能にすることは、これからも国民に公平な医療一役を担うと考えられる。

を提供することに繋がる。JBSAを始めとした各団体と協力してバイオシミラーの導入、普及促進に協力していきたいと考えて

4. 薬剤師外来の推進いる。

先述のとおり、薬剤師の対人業務の重要性は増していくと考
えられ 、バイオシミラーにつ いても薬 剤 師 から説 明することで、普及促進が加速すると期待している。
5. 国内生産化
現在、国内で生産されているバイオシミラーはほとんどなく、海外製造企業からの輸入に依存しているため、輸入遅延等による供給不足や欠品が懸念される。実際、海外製造企業がバイオシミラー製造を中止したことに伴い、国内販売も中止せざるを得ない事態が発生しており、混乱を招いている。国内製造化
引用文献
1）財務省 財政制度分科会.: 社会保障等（参考資料）. 2021年4月15日
2）次世代創薬技術革新のための研究開発基盤整備を目的とした調査研究（研究代表者 坂巻弘之）. 分担研究報告書（2021年5月31日）．
3）Inagaki T, et al.: Biol Pharm Bull.;44（9）:1272-79. 2021.
4）坂巻 弘之, ほか.: 薬理と治療.;49（10）:1569-79. 2021.
−5−

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