http://www.tmd.ac.jp/bioethics/

BERC Update

東京医科歯科大学生命倫理研究センター■電話 （０３）５８０３-４０８５，４７２４■ＦＡＸ（０３）５８０３-４７２５■電子メール info.bec@tmd.ac.jp

倫理審査申請Ｗebシステム
Ｎｏ.１２
２０１６．２．１発行

TOPICS
 倫理審査申請Ｗebシス
テム 稼働開始
 PRIM&R2015 参加報告
 臨床倫理委員会について
 第１回「研究倫理を語る会」開催の報告

昨年12月1日よりWeb上での倫理審査申請システムが稼動しはじめました。今回、学内の倫理審査申請が統一され、ひとつのWebページ(https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/)から申請が可能となりました。臨
床研究実施マニュアル（生命倫理研究センターHP・医学部総務係HP）には、倫理申請～研究終了までの流れ、新規申請に必要な書類、研究経過・結果報告の提出について記載 確認ください。
されており、初めて倫理審査電子申請をおこなうにあた申請をおこなう方にもわかり り、注意していただきたい点やすい内容になっています。 や生命倫理研究センターにお医学部向けのマニュアルでは 問い合わせの多い件についてありますが、他部局の方にも は下記の囲みに記載していま参考していただけると思いま す。合わせてご確認ください。
す。
研究倫理に関する質問がありまたシステム導入にあわせ、 ましたら、いつでも生命倫理“迅速審査”を開始しました。 研究センターにご連絡くださ
詳しい内容につきましては、 い。
臨床研究実施マニュアルをご＜電子申請システムでの倫理申請に関する注意事項＞
 研究代表者は所属長、研究責任者は教職員（学部生・院生不可）としてください。
 研究倫理講習会受講証番号は３年以内のものを記載してください。研究遂行者全員の番号が確認されるまで審査手続きがストップする場合があります。
 申請する際や書類の修正が完了した際は、必ず「申請」ボタンをクリックしてください。「一時保存」の状態では審査手続きが進みません。
 実施計画書作成の手引きおよび同意説明文書作成の手引きを参考にしながら、個別の研究計画について記載を行ってください。

ＰＲＩＭ＆Ｒ2015
倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部
総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務課労務・教員評価係 5404
◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103
難治疾患研究所

総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

稼働開始

参加報告

昨年11月12日から15日米国
ボストンにおいて開催された2015 AER （Advancing EthicalResearch） conferenceに参加してきました。これはPRIM&R変ためになりました。
ンに参加できました。日本に本学会参加の大きな目的の おける中央IRBについて当セ
一つはPRIM&Rの理事のメン ンターとして解決策を掲示しバーと情報交換をすることで なければいけないので、有用した。国内の同様の組織とし な情報を得ることができまし（ P u b l i c R e s p o n s i b i l i t y i n て立ち上げた「研究倫理を語 た。
Medicine & Research）という米 る会」の進捗について報告し、国最大の倫理研究学会が開催 これまで以上のサポートを約している年次総会で、参加者 束してきました。アジア代表
数はおよそ3,000人です。研究 としての機能を果たせるよう者や倫理審査に携わる人たち、 連絡を密にしていくことで意研究支援者、政策担当者など 見が一致しました。
様々な立場の人たちが一堂にまた本学の倫理審査申請の会して、座長や演者だけでな 方法や当センターで我々が独く、フロアからも活発な議論 自に開発した初心者用査読シが交わされます。特に単一/中 ステムについてポスター発表
央IRBや今年から義務化され を行ったところ、実際に倫理る遺伝データ・シェアリング 審査の査読を行っている多く
へ の 対 応 は ま さ に 各 施 設 に の研究者や研究支援者に興味とって喫緊の問題であり、議 を持ってもらうことができま論も白熱していました。また した。
エボラ出血熱治療の臨床研究
本会議の前日には倫理委員において取られた倫理的なプ への研修会があり、参加するロセスについて、治験を遂行 機会に恵まれました。いくつした施設・企業と現地リベリ かのテーマに分かれていましア で の コ ー デ ィ ネ ー タ ー な たが、単一/中央IRBセッショ
ど様々な立場から検証され大 ンを選択し、ディスカッショ＜BERCからのお知らせ＞
１．承認されている研究について実施状況報告書もしくは結果報告書を年度内に提出して下さい
２．内容変更に関する電子申請は２０１６年４月１日稼働予定です臨床倫理委員会について
BERC Update
Ｎｏ．１２ ２０１６．２．１

FAX（０３）５８０３-４７２５
電子メールアドレス

info.bec@tmd.ac.jp

医療スタッフ申請

病院長（０３）５８０３-４０８５，４７２４

委員会審議の必要性の判断（副院長・看護部長）

電 話

診療における倫理的問題・高難度医療技術など

生命倫理研究センター〒１１３-８５１９
東京都文京区湯島１-５-４５
１号館5階５０４号室＜臨床倫理委員会への申請フローチャート＞

研究産学連携東京医科歯科大学
生命倫理研究センター

高度な医療の提供が求めら 員だけでなく外部委員とれている現在の医療現場では、して法律の専門家にも加様々な倫理的問題に遭遇する わっていただき、できることが少なくありません。時 だけ客観的な判断ができには速やかに医学的判断を求 るような体制を構築してめられることもあり、現場の います。これまでも小児医療スタッフが戸惑うことが 疾患の治療方針決定、があります。
ん患者への告知方法、遺このような場合に、倫理的 伝性難病の発症前遺伝子配慮を図り、適切な医療を実 診断について審査を行っ施するために、本学では臨床 てきました。また、まだ倫理委員会が設置されていま 一般的ではない高難度医す。この委員会は臨床研究の 療技術を用いた医療の可倫理委員会とは異なり、医療 否などについてもこの委
現場のニーズに応じて招集さ 員 会 で 検 討 す る こ と にれる迅速委員会制度があり、 なっています。
医療上必要な場合にできるだ
申請については右図のけ早く判断を行うことができ フローチャートを参考にます。臨床研究のようにガイ 研 究 産 学 連 携 推 進 本 部
ドラインなどの策定はまだあ （内線5778）までご連絡りませんが、本学では内部委 ください。

指示

臨床倫理委員会
迅速審査
審査結果の報告

通常審査

適応外使用・未承認薬など

IRB委員会

適切な医療の実施

研究相談申し込み
申請者は委員会へ経過報告（０３）５８０３-７１２０
受付時間：平日10：00～16：00

ＢＥＲＣ
生命倫理研究センター
Bioethics Research Center

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
神田 英一郎
甲畑 宏子
高橋 沙矢子
永井 裕子
矢野 朋子
笠井 志保
Webサイトにてお待ちしておりますhttp://www.tmd.ac.jp/bioethics/

第１回「研究倫理を語る会」開催の報告
昨年12月12日（土）に開催 の場を設けることでした。実
された第１回「研究倫理を語 際に、アカデミアのみならずる会」には、全国から376名の 企業の方にも多数ご出席いた方々にご参加いただきました。 だ き 、 非 常 に 多 様 な 立 場 の語る会開催の趣旨は、医学系 方々にご参加頂くことができ研究を支える様々なステーク ました。また、開催後のウェホルダー（研究機関の長・研 ブアンケートでは９割を超え究者・医療者・研究支援者・ る方が会の内容に「満足」と研究倫理支援者・CRC・倫理 回答され、第２回の開催を期審査委員会委員・倫理審査委 待する声も多数寄せられまし
員 会 事 務 局 員 ・ 患 者 ・ 企 業 た。
研究倫理に対する関心は高等）が一堂に会し、多方面からの討論ができる時間をつく まっており、こうした会の重ること、そして、臨床研究支 要性を認識しての開催ではあ援 ・ 研 究 倫 理 支 援 に 携 わ る りましたが、予想以上の参加方 々 の 情 報 共 有 ・ 意 見 交 換 者数であったことや、参加さあとがれた皆さんの熱心な姿勢は、会を企画した私たちスタッフも感銘を受ける程でした。
第２回目の具体的な計画は立っておりませんが、皆さまのご期待に添えるよう、次の企画に向けて新たなスタートを切りたいと思います。会当日の円滑な進行にご協力頂いた出席者の皆様に感謝申し上げるとともに、「研究倫理を語る会」を企画し、講演・セッションを運営いただいた世話人・座長の先生方に改めて心より感謝申し上げます。

き生命倫理研究センターのニュースレター第12号はいかがだったでしょうか？ 10月からはじまった臨床研究のモニタリングは学内で実践的なセミナーも開催され、少しずつ研究者の皆さんにも伝わりはじめていますが、まだまだ多くの研究者の方には馴染みが薄いものと思われます。
そこで、次年度の研究倫理講習会でもこのモニタリングを取り上げようと思っています。12月には当センターが中心となった「研究倫理を語る会」が開催され、全国から多くの方々に出席いただきました。この領域への注目の高さに主催者としても驚いております。同じく、12月から始まった倫理審査の電子申請システムも、まだ若干の不具合があり、ご迷惑をおかけしている部分もありますが、今後必要な修正を追加していきますので、今後ともよろしくお願い致します。