2020 年 8 月

最終製品の届出『お腹の調子を整える』 【第 2 回届出 News】
前回の届出 News では、『体脂肪を減らす』表示の大きさを基準として排便量を判断する方法があをした機能性表示食品についてご紹介しました。現る一方で、CAS-MT (日本語版便秘評価尺度) を

在消費者庁に受理されている機能性表示食品のう用い、「便の回数が少ない」「便の量が少ない」等のち、『体脂肪を減らす』との表示をした製品の届出件

質問項目に点数で答える主観的判断に基づいた試数が最も多く、次いで『お腹の調子を整える』との表験もありました。排便量については同様に主観的判示をした製品が多くなっています。今回は、『お腹の断に基づく方法の他に、一方、便中ビフィズス菌の調子を整える』表示に関する届出製品の種類や臨存在比はほとんどの試験において T-RFLP 法 (末床試験の際に用いた機能性評価指標について、ま端標識制限酵素断片多型分析法) を採用していまた試験デザインに関する今後の課題についてお伝した。

えします。

生菓子
4%
ティーパック (1件)
9% (2件)●『お腹の調子を整える』届出の製品形態
これまでに消費者庁に受理された届出製品のう飲料
17% (4件)

ち、錠剤や粉末剤の形態のものが約 7 割を占めて錠剤43% (10件)

おり、 3 割はおいしく手軽に摂取できる形態とな
粉末
26% (6件)っています (図 1.)。
●機能性評価指標
機能性評価の際に臨床試験において用いられた指標は、大きく分けて、便性状に関するもの (におい、

図 1. 製品形態ごとの届出件数

形状、色)、お通じに関するもの (残便感、排便量、排便臭排便頻度)、腸内細菌叢の構成 (ビフィズス菌の存標は複合的に用いられていました (図 2)。便性状の評価の中で、便形状の評価方法について詳細に評価指標在比)であり、ほとんどの試験においてこれらの指18

便形状35

排便の色

便性状29

残便感18

排便量

お通じ35排便頻度（回数、日数）65

便中のビフィズス菌の存在比調査したところ、一般的な判断手法である「ブリストル便性状スケール」もしくはこれに類似した基準を定めて評価している試験がほとんどでした。また、82050100

使用頻度 (%)

図 2. 機能性評価指標の使用頻度

排便の回数や量についての評価方法は試験によっ※1 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用て様々であり、1 週間に何回排便したかを数える方※2 使用頻度が 20%以下となる指標は除く

法や身近にあるもの (鶏卵やフィルムケース等)

●機能性の評価方法に関する問題点

さらに、消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わせへの対応など、臨床試験から受理後届出製品の機能性に関する科学的根拠の届出者による自己評価を調査したところ、「評価方法の見の関連業務までの「トータルサポート」に取り組んでおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。

直し・改善が必要である」と考えられた製品が約半数にも上ることが分かりました (図 3.)。このこと

引き続き、皆様に満足いただけるような情報をから、臨床試験を行う際は評価指標を慎重に設定お伝えしていきますので、今後ともどうぞ宜しくおする必要があるといえます。

願い申し上げます。

弊社では、このような評価指標の設定に関する不安や悩みを出来る限り解消するため、過去の知見や関連する文献を詳細に調査し、より質の高い臨床試験を目指して適切なプロトコルをご提案します。

届出者による評価の内訳
・対象者の食事調査や食事制限を行っていないため、当該製品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えない・対象者を「排便回数の少ない者」と限定しているため、すべての健常者に対して当該製品の影響を厳密に評価したとは言えない
・試験期間が通年ではないため気候の影響が否定できない

評価方法の見直し・改善が必要である
42%

・便通についてプラセボ効果の影響が否定できない・主観的判断による評価項目が多いため、客観的なスケールや適切なアンケートの導入が必要
・評価項目の多重性を考慮しなかった等、統計解析上の問題がある

図 3. 機能性に関する届出者の評価（届出食品の科学的根拠に関する基本情報-消費者庁 HP より集計）

科学的根拠は十分である58%

表 1.『腸内環境を整える』届出製品の臨床試験に関する学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

製品形態

機能性評価指標

乳酸菌Lactobacillus gasseri CP2305 飲料 (清涼飲料水)

排便回数、糞便臭、T-RFLP (便中のビフィズス菌の存在比)、腸内細菌の代謝物

B218 Oda Y, et al (2015)2)

サラシア由来サラシノール

錠剤

T-RFLP (便中のビフィズス菌の存在比)

B232 Minamida K, et al (2015)3)有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans)lilac-01

粉末

排便回数、残便感、ブリストル便性状スケール (便形状)、排便の色、排便量、糞便臭ラクトフェリン

錠剤

T-RFLP (腸内細菌叢の変化および代謝物)、便形状

錠剤

排便回数、排便量、便形状

錠剤

腹部の痛み、血清内のサイトカイン量

カカオリグニン粉末

糞便臭、排便回数、ブリストル便性状スケール (便形状)

イヌリン、クロロゲン酸

ティーパック

排便量

カゼイ菌 (L.paracasei , DSM19465株)

飲料 (乳製品乳酸菌飲料)

T-RFLP (便中のビフィズス菌の存在比)、CAS-MT (腹部の不快感)

Sugawara T, et al (2016)1)

B41

B569
上崎ら (2016)4)
D99
C308 戸田ら (2017)5)
6)

D245 Fuke N, et al (2017)7)

D303 杉山ら (2017)

クレモリス菌FC株 (L. lactis subsp.
cremoris FC)
ラブレ菌 (Lactobacillus brevis
KB290)、 β-カロテン

D460
Najima M, et al (2017)8)
D461
D653
E773 岩崎ら (2017)9)
E860
D674 木下ら (2017)10)
D675 坂井ら (2017)11)
星野ら (2018)12)E4

E58 Najima M, et al (2018)13)
E292 坂井ら (2017)14)

ラフィノース、ラクチュロース、フラクトオリゴ
粉末
糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキストリン
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギ
錠剤
フェリン
難消化性デキストリン (食物繊維として)、ガラクトオリゴ糖
乳酸菌エンテロコッカス・フェカリス菌 (ECBabyM)、 難消化性デキストリン (食物繊維)
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギ
フェリン

排便量、排便回数
排便回数、残便感

生菓子 (ゼリー)

T-RFLP (便中のビフィズス菌の存在比)、CAS-MT (排便回数、排便量、腹部の不快感、排便時の肛門の痛み)

粉末

排便回数、T-RFLP (便中のビフィズス菌の存在比)

錠剤

排便回数、残便感

E555
E745 Nishida K, et al (2017)15)CP2305ガセリ菌 (L. gasseri CP2305) 錠剤

便中のビフィズス菌の存在比、排便の色

難消化性デキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans
SANK70258)、フラクトオリゴ糖

排便回数、RT-PCR (糞便中Bifidobacterium 属菌数)

F263
E797
小林ら (2019)16)
E823

粉末

【参考文献】
1) Sugawara T, et al. Regulatory effect

PLoS One. 2015; 10(12): e0142909.

of paraprobiotic Lactobacillus gasseri
CP2305 on gut environment and3) Minamida K, et al. Effects of dietaryfunction. Microb. Ecol. Health D. 2016;fiber with Bacillus coagulans lilac-01

27:30259.

on bowel movement and fecal
properties of healthy volunteers with2) Oda Y, et al. Improvement in Humana tendency for constipation. Biosci

Immune Function with Changes in

Biotechnol Biochem. 2015; 79(2):Intestinal Microbiota by Salacia

300-6.

reticulate Extract Ingestion: A
Randomized Placebo-Controlled Trial.

4) 上崎ら, ラクトフェリン含有食品が健常な成人の免疫グロブリンA分泌能，腸内環境および睡眠感

セボ比較試験― 薬理と治療 2017; 45(5):773-779.に与える影響 ―無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験― 薬理と治療 2016; 44(9):1347-1359.

11) 坂井ら, ジンチョウゲ科ジンコウ属（Aquilaria）
植物の葉部エキス含有食品の便通改善効果―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験― 薬理5) 戸田ら, 健常者を対象としたLactococcusと治療 2017; 45(1): 113-120.

lactis subsp. Cremoris FC含有食品摂取による整腸効果の検証. 薬理と治療 2017;45(6): 989-997.

12)

星野ら, 難消化性デキストリンおよびガラク

トオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影
響―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間6) Fuke N, et al., Effect of combined
consumption of Lactobacillus brevis

比較試験― 薬理と治療 2018; 46(10):1707-1722.

KB290 and β-carotene on minor
diarrhoea-predominant irritable bowel

13)

Najima M, et al. The Functional

syndrome-like symptoms in healthy

Food Containing Lactobacillus andsubjects: a randomised, double-blind,

Dietary Fiber for Amelioration ofplacebo-controlled, parallel-groupBowel Movement in Healthy Japanese:trial. Int J Food Sci Nutr. 2017; 68(8):A Randomized, Double-blind, Placebo-973-986.

controlled Study. Med. Cons. NewRemed. 2018; 55(2): 35-43.

7) 杉山ら, カカオ由来リグニンによる便通および減収改善の検証試験 ―無作為化二重盲検クロスオ

14)

坂井ら, ジンチョウゲ科ジンコウ属ーバー試験―. 薬理と治療 2017;45(4):(Aquilaria属) 植物の葉部エキス含有食品の便

653-662.

通改善効果 ―プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―. 2017;45(1): 113-120.

8) Najima M, et al., Eﬃcacy of Burdock
Tea in Healthy Japanese with a15)

Nishida K, et al. Health Benefits

Tendency for Constipation: Aof Lactobacillus gasseri CP2305

Randomized, Placebo-controlled,Tablets in Young Adults Exposed to

Double-blind Crossover Study. 診療と新Chronic Stress: A Randomized,

薬 2017; 54(10): 986-993.

Double-Blind, Placebo-Controlled
Study. Nutrients. 2019; 11(8): e1859.

9) 岩崎ら, Lactobacillus casei 含有飲料が便
秘傾向者の腸内環境に与える影響―ランダム化

16)

小林ら, 食物繊維粉末食品摂取による整腸プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬作用の検証―ランダム化二重盲検プラセボ対照ト

理と治療 2017; 45(12): 1947-1962.

リプルクロスオーバー試験― 薬理と治療

10)

木下ら, オリゴ糖粉末の摂取による便通改善の評価―二重盲検クロスオーバー無作為化プラ

2019; 47(2): 247-255.