社会医療法人原土井病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

令和 4 年 3 月 15 日（火曜日）16 時 04 分から 16 時 26 時分

開催場所

社会医療法人原土井病院 第一会議室
眞名子 佐喜子、中道 真理子、本松 重盛

出席委員名
リモート開催地

井上 健 ：(株)アイロム CS 会議室
池松 秀之：(株)リチェルカクリニカ
関成人：九州中央病院

会議室

廣瀬 禎子：廣瀬委員ご自宅
議題及び審議 結議題 1

果を含む主な 議【審議事項】

論の概要

1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会社 の 依 頼 に よ る A phase IIIb, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies
110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic
efficacy,safety,Biologicals ’andimmunogenicity

persistenceofGSK

Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine andassessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedulein two subgroups of older adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 2【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし

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議題 3
【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社の依頼による BI 456906 の第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 4【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 5【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 6【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」、「（治験国内管理人）
IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし

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議題 7
【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）シミック株式会
社 の 依 頼 に よ る A Phase 3, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in
Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画、治験薬概要書の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 8【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 9【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験（19140A）」、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 10【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたＳＣＤ411 の第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
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審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 11【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 12【審議事項】
2 施 設 か ら の 審 査 依 頼 に よ り 、「 興 和 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る
PEMAFIBRATE TO REDUCE CARDIOVASCULAR OUTCOMES
BY

REDUCING

TRIGLYCERIDESIN

PATIENTSWITH

DIABETES」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】
2 施設より、「興和株式会社の依頼による PEMAFIBRATE TO
REDUCE CARDIOVASCULAR OUTCOMES BY REDUCINGTRIGLYCERIDES IN PATIENTS WITH DIABETES」にて、安全性情報報告対象外症例報告について報告があったことが報告された。
議題 13【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 14【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「大塚製薬の依頼による、アルツハイ
マー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 15【審議事項】
なし【報告事項】
1 施設より、「大塚製薬の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験」の終了報告が提出されたことが報告された。
特に問題なく治験が実施されたことを確認した。
特記事項
本委員会開催については、池松委員と関委員がそれぞれの勤務先、井上委員がアイロムＣＳ廣瀬委員が自宅から参加した。事前の申告に基づき
Webex を用いて出席とすることで、2021 年 2 月 16 日制定した治験審査委
員会業務手順書に照らし合わせ、出席とすることで、出席委員全員の合意が得られた。

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