Clin Eval 33（2）2006

解説

米国 FDA セントラル IRB ガイダンスについて
栗原千絵子 1）

れにおいても，概ねは「セントラル IRB」での審

1．日米欧「セントラル IRB」の動向査に加えて，施設ごと，あるいは地域ごとの審査を，いわゆる「二段構え」で行う，すなわち中央

米国 FDA（Food and Drug Administration：食と施設（地域）による審査の役割分担をする，と品医薬品庁）による製薬業界向けガイダンス「多いう方式となっていることである．すなわち，審施設共同臨床試験におけるセントラルIRB審査プ査の効率化・迅速化と，審査の質の向上を求めてロセスの利用」は，2006 年 3 月 15 日に最終版が発整備された「セントラル IRB」体制は，「二重審査」

1）行された ．折しも，日本では厚生労働省に設置の体制へと落着しつつある．この体制が，審査のされた「治験のあり方に関する検討会」において，質の向上に寄与するのか，煩雑な業務をより複雑「外部 IRB」を容認する方針を定める「中間まとめ化させることになるのかは，制度の基本設計を，（2）」が 1 月 26 日に取りまとめられ，3 月 15 日締いかに現場に定着させていくかによるだろう．

切でパブリックコメントが募集されたのと機を一2 ．セントラル IRB 問題の背景にしている．EU（European Union：欧州連合）では，2001 年に「臨床試験指令」が発行され（2004
年加盟国国内法化期限），多施設臨床試験を一加

欧米諸国におけるセントラルIRBをめぐる議論

盟国につき一つの倫理審査で実施できるように国は，一方では米国における第Ⅰ相試験の被験者死

2）

内法を整備すべきとされた ．これらにより，「セ亡事故も契機となり，審査委員会の業務の増大やントラル IRB」というキーワードによって議論さ利益相反関係による審査の形骸化が指摘され，被れてきた 3），多施設研究を一つの研究審査委員会

験者の保護を強化すべきとする要請によるものでで審査する体制についての，日米欧三極の方針があった 4）．また一方では，増大する多施設臨床試出揃ったことになる．このことは，20 世紀におい験の審査の合理化・迅速化として研究者共同体・て，研究実施施設ごとに，施設長の諮問機関とし産業界から要望されてきたものでもあった 5）．いて設置される米国型 IRB，あるいは，一定範囲のずれも，日本でいう「治験」（承認申請目的の臨床地域・共同体ごとに外部独立機関として設置され試験）に限らず，研究者主導の多施設臨床研究をる欧州型倫理委員会として定着してきた形態が，も包括する体制として検討されてきた．

21 世紀における「多施設研究を一つの委員会で審

これに対し日本では，いわゆる「治験の空洞化」査するセントラル IRB」という形態へと，移行しの危機感からの治験活性化政策の中で，GCP第27つつあることを示しているのかもしれない．

条に規定される治験審査委員会を施設内に設置でしかしながら，注意すべきことは，三極のいずきない施設に限らず，外部に審査を委託すること

1）科学技術文明研究所− 421 −

臨 床 評 価 33巻 2号

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を容認することの是非として，検討されてきた 6）．

護局）が管轄する行政規則とがある．FDA，OHRP治験以外の臨床研究でも多施設研究の審査の一本

ともに保健福祉省の中の部局である．FDAの規則化を求める動きはあるが，政策的な対応は未着手

は，FDAが管轄する医療製品についての臨床試験である 7）．に適用され，21CFR56がIRBに関する規定である．
OHRP の規則は，公的資金助成を受ける施設にお3．米国 FDA ガイダンスの特徴

いて実施される「人を対象とする研究」（医薬系に限定されない）に適用され，45CFR46 という規則

米国FDAガイダンスの特徴は，抜本的な制度改の中に，I R B についての規定が含まれている．

革を行った EU，一つの条文の例外規定の拡大をFDA，OHRP ともに，「IRB の形骸化」をめぐる国行った日本と比べて，何ら制度的な改正すなわち家委員会による検討や学術誌における論争を受け既存の規則の変更を行ったものではない，というて ， 研 究 審 査 体 制 の 抜 本 改 革 を 行 っ て い る 4 ）．

ことである．米国においては臨床試験を規制する

OHRP では，Federal Wide Assurance（FWA）と規則が制定された当時より，「共同審査」（joint称する，基準を満たす IRB の認証制度も新たに導review）は，参加各施設または地域共同体特有の入した 6）．FDA，OHRP ともに IRB の査察（調査）事情を踏まえて審査することを条件に認められてを行っており，査察結果の通知書はホームページいた．また，今回最終版となったガイダンス以前で公開され，登録をしておけば e-mail で配信されにも，共同審査の適切な実施のあり方についてのてくるニュース・リリースによって一般にも通知複数のガイダンスが出されてきた 6）．今回のガイされる．セントラル IRB ガイダンスも，こうしたダンスは，研究グループが共同審査をより合理的一連の動きの中のごく一部であることを忘れてはに行えるように，FDA が既にある行政規則や，今ならない．

回以前に発行されてきたガイダンス等行政指導の5． IRB 査察結果通知書の公開性内容をまとめて，FDA がセントラル IRB による審査を促進する目的で，勧告として出したものである．様々な側面から書かれているが，中心となる考え方は以下 2 点に尽きるだろう．

FDA および OHRP の，最新の査察（調査）結果通知書も翻訳の後に転載したので，参照されたい・セントラル IRB 審査に参加する各関係者は（資料 1，資料 2）．FDA は， Warning Letters と合意文書により責任範囲を明確にする．

してこの種の報告を web に掲載しており，その課・セントラル IRB が各施設・地域共同体の事情題（subject）は被験者保護に限定されず医薬品規を把握しうるシステムを確実にする．

制上の諸問題であるが，これらのうち日本は，欧州型の法規制による審査体制の再整

institutional review board

またはIRBが課備を行わず，施設ごとの判断に基づく審査の外部題となるものは，2000 年から 2006 年までの間に委託や共同審査を容認した．この実状に照らし計 31 件の報告を閲覧できる（00 年：3 件，01 年：て，FDA ガイダンスの考え方は参考となる．

4 件，02 年：6 件，03 年：8 件，04 年：6 件，05 年：3 件，06 年：1 件．2006 年 3 月末）．査察結果通知

4．米国 IRB に関する法体系を受けた者は，FDAに対しレスポンスすることが可能で，それによって規制上の処置が変更されう

米国の臨床試験規制は，食品医薬品法に基づきる，ということだが，レスポンスが web 上に掲載

FDA が管轄する連邦行政規則（Code of Federal

されているのは，これら 31 件のうち 2 件のみであRegulations：CFR）と，国家研究法に基づきOHRPる．

（Office of Human Research Protection：被験者保− 422 −O H R P では，F D A のinspectionに対し

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compliance oversight
が，その結果を

2）栗原千絵子．EU 臨床試験指令とイギリス臨床試験という語を使っている

Determination Letters

規則．臨床評価．2004；31（2）：351-422．

として

3）欧州においては，もともと研究審査委員会は施設のweb 上に掲載している．課題ごとに検索すること

外部に置かれ，地域単位で複数施設による多施設研は出来ないが，すべて被験者保護に関するもの

究を審査してきたため，特に「セントラル IRB」とで，1 つの報告の中に，インフォームド・コンセいう呼称で議論されてきた傾向はないが，本稿でント，IRB など様々な課題が含まれている．2005

は，「多施設研究を一つの委員会で審査するセント年については，39 件の報告が web 上に掲載されてラル IRB」をめぐる議論について，この語を用いるいる．2005 年末には，過去数年間の調査結果をまこととする．

とめる文書を出しており，具体的な件数等は記載

4） 島次郎，井上悠輔，深萱恵一，米本昌平．被験者

されていないが，項目一覧のみ転載した（資料3）．

保護法制のあり方（1）─アメリカ，フランス，台湾

日本のGCP調査の結果は，調査担当の行政官にの現状と課題の検討から考える─．科学技術文明研

よる論文

8）

や市販の書籍9）

究所 Studies 生命・人間・社会．2002；（6）．に，集計結果や部分的

5）光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護な実例が掲載されることがあるが，自由に閲覧で法要綱試案─生命倫理法制上最も優先されるべき基きるweb上での全文公表は行われない．今後，IRB礎法として─．臨床評価．2003；30（2・3）：369-95．の質の確保について検討する際に，こうした調査

6）景山茂，渡邉裕司，栗原千絵子，上田慶二．GCP結果の公開も検討すべきであろう．特に，「セント研究班における治験審査委員会の国内外調査と今後ラル IRB」についての信頼性調査は，各機関や研の課題─中央治験審査委員会の活用・安全性情報取究プロトコルごとに異なる手順書が採用されるこ扱いを中心に─．臨床評価．2005；33（1）：153-76．とになるため，調査自体の信頼性確保も検討課題

7）「ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理指針」「疫学研究に関する倫理指針」には，主たる研究機関で承となる．

認を得ている場合の，共同研究機関における迅速審査に関する規定があるが，これは審査の役割分担を参考文献・注前提としておらず，「セントラル IRB」の方式とは異
1）U.S. Department of Health and Human Services.

なるものである．「臨床研究に関する倫理指針」にFood and Drug Administration. Good Clinicalは，迅速審査に関する規定は無い．

Practice Program, Office of the Commissioner

8）西村（鈴木）多美子．GCP の観点からみた新医薬品（OC）, Center for Drug Evaluation and Research

国内臨床試験の質の向上のために：機構信頼性保証（CDER）, Center for Biologics Evaluation and部による GCP 実地調査の動向．医薬品研究．2005；

Research（CBER）, Office of Regulatory Affairs

36：249-57．

（ORA）. Guidance for Industry：Using a Centralized9）独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部，

IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials.

監修．GCP と新しい治験：薬事法改正を受けて［改March 2006.

訂版］．薬事日報社；2006．

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