製品情報〈外用薬〉速乾性手指消毒剤

Hibiscohol A 1%

目次
1. はじめに ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1
2. ヒビスコール液A 1％の特徴 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
3. 組成・性状 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
4. 効能・効果および用法・用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
5. 手術時手指消毒の手法（ラビング法）例 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4
6. ヒビスコール液A 1％の殺菌力 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6
6-1 各種細菌・真菌に対するin vitro における殺菌力：
ASTM E2315（Time-Kill 試験）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6
6-２ 各種細菌に対するin vitro での殺菌力：prEN13727・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8
6-３ 常在菌に対するin vivo での殺菌力：EN12791・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・9

7. ヒビスコール液A 1％の持続効果 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・11
8. ヒビスコール液A 1％の皮膚に及ぼす影響 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・13
8-1 ヒビスコール液A 1%の保湿効果・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・13
8-2 ヒビスコール液A 1%塗布前後の皮膚の状態・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・15

９. ヒビスコール液A 1%の使用感評価 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・16

1. はじめに
手術時手指消毒は、手指に付着した通過菌だけでなく、皮膚常在菌をできるだけ減少させ、増殖を抑えることを目的とした手指消毒です。従来は、抗菌石鹸とブラシを使用した長時間の手洗いが行われていましたが、過度のブラッシングは皮膚表面の荒れを生じさせ、かえって細菌の定着・増殖を引き起こす問題が指摘されています。
2002年に公表された米国CDCガイドラインでは 1) 、従来の抗菌石鹸を用いた手術時手指消毒法と比較して、皮膚に対する刺激性が少ないだけでなく、より短時間で同等以上の手指消毒効果が期待できる手術時手指消毒法として、予備洗い後、速乾性アルコール製剤による擦式消毒を行うラビング法が推奨されました。また、手術時手指消毒に使用される消 毒 剤は、広 域な抗 菌スペクトルを有し、作 用 が 迅 速かつ持 続効果のあるものを用いるべきであり、0.5～1.0%のクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する速乾性アルコール製剤は優れた持続効果を示すとされています 2,3) 。また、2019年に発行された手術医療の実践ガイドライン（改訂第三版）では、ラビング法とスクラブ法（抗菌性スクラブ製剤を用いてブラシで肘まで擦る方法）を比較して、その消毒効果に差のないことを明らかとし、ラビング法に使用されるクロルヘキシジンを含むアルコール製剤では、アルコール製剤の速効性とともにクロルヘキシジンの持続殺菌効果（残留活性）が期待されているとされています 4) 。
ヒビスコール液A 1％は、有効成分としてクロルヘキシジングルコン酸塩を1.0%含む速乾性手指消毒剤であり、ラビング法に適した消毒剤として2015年に発売しました。更なる使用感向上のために、配合成分を見直して処方変更を行い、従来品の殺菌力や持続効果を維持しつつ、べたつきを抑え、消毒後の手袋の着けやすさを改善しました。

12. ヒビスコール液A 1％の特徴

1 ラビング法による手術時手指消毒に最適

ヒビスコール液A 1％を用いたラビング法による手術時手指消毒は、従来の抗菌性スクラブ製剤を用いた手術時手洗い方法と比べて、短時間で同等以上の殺菌効果が得られます。また、皮膚に対する影響も少なく、費用の節減効果も期待されます。

2 手術時手指消毒における消毒効果

欧州標準化委員会(CEN)の消毒剤の効力評価基準の手術時手指消毒剤の評
価 基準であるEN12791(ヒトを対象としたin vivo 試験）を参考にした方法で、EN12791の要求事項を満たしています。

3 幅広い殺菌作用

グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌等に対し、広範囲の抗微生物スペクトルを有します。

4 持続的な殺菌効果

ヒビ スコー ル 液 A 1％は、クロル ヘ キシジング ルコン酸 塩 1 %を有 効 成 分とし、エタノール83vol%を含有する速乾性手指消毒剤です。クロルヘキシジングルコン酸塩により、手指消毒剤乾燥後も殺菌効果が持続します。

5 良好な使用感

皮膚にすっとなじむローションタイプです。湿潤剤の配合を見直ししたため、べたつきが軽減し、消毒後の手袋の着けやすさを改善しました。

6 手荒れに配慮湿潤剤としてアラントイン、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコールなどを配合し、手荒れ防止に配慮しています。

7 副作用

重大な副作用としてショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。

また、発疹・蕁麻疹等の過敏症や皮膚刺激症状があらわれることがあります。

2

3. 組成・性状
組成：
有効成分

1 00mL中に有効成分としてクロルヘキシジングルコン酸塩1.0gを含有する。

その他の添加物

添 加物としてアジピン酸ジイソブチル、アラントイン、ポリオキシエ
チレンヤシ油脂肪酸グリセリル、ミリスチン酸イソプロピル、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、pH調整剤、エタノールを含有する。

性状：
無色澄明な液で特異なにおいがある。

4. 効能・効果および 用法・用量
効能・効果：
手指・皮膚の消毒

用法・用量：
手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。

3

5. 手術時手指消毒の手法（ラビング法）例2

1
両腕の指先から肘関節の中枢側約５cmまでを流水下で洗浄する。

7

右手首から普通石けんを用いた洗浄

普通石けんを適量手のひらに取る。

指先から肘関節の中枢側約5cmまで洗浄

1分〜１分３０秒間

8

右肘関節まで右腕の手首から肘関節までアルコール手指消毒剤が全体に行き渡るように塗布する（10〜15秒間）。

10〜
15秒間

9

アルコール手指消毒剤を用いた消毒ノータッチ式ディスペンサーからアルコール手指消毒剤を約3mL右手のひらに取る。

約3mL

4

すすぎと手拭き（未滅菌ペーパータオル）

十分にすすいだ後、未滅菌ペーパータオルで水分を拭き取る。

10 左指先
左手の指先をアルコール手指消毒剤に十分浸し、爪先をよく消毒する（5秒間）。

5秒間

14 手のひら15 手の甲

16 指の間17 指の背面両手のひらを擦り合わせる。

左手の甲を右手のひらで擦る。
次に 、右 手 の 甲を左 手 の ひらで擦る。

両手のひらを合わせ、指と指の間を擦る。途中で上下の指を組みかえる。

左右の指を組み合わせ、右手の指の背面を左手のひらと擦り合わせる。
次に左手の指の背面を右手のひらと擦り合わせる。

図1

4

3

手術時手指消毒手順（ラビング法）例5

アルコール手指消毒剤を用いた消毒ノータッチ 式 ディス ペン サ ーからアルコール手指消毒剤を
約3mL左手のひらに取る。

6

約3mL

手と前腕にまんべんなくアルコール手指消毒剤を塗布する。
手のひらや指の背面などしわのある部位は、しわを伸ばして塗布する。
メーカーの推奨消毒時間内は、アルコール手指消毒剤が乾燥しないように、適宜追加する。

11 左手首から12 左肘関節まで右指先

右手の指先をアルコール手指消毒剤に十分浸し、爪先をよく消毒する
5秒間（5秒間）。

13 アルコール手指消毒剤を用いた消毒ノータッチ式ディスペンサーからアルコール手指消毒剤を約3mL手のひらに取る。

左腕の手首から肘関節までアルコール手指消毒剤が全体に行き渡るように塗布する（10〜15秒間）。

10〜
15秒間

約3mL

1分間以上

（手順14〜１８）

手順 14 〜 18 に従って、両手を消毒する（1分間以上 ）。

18 親指

19 乾燥

左手の親指を右手のひらで握り回転させ擦る。
次に右手の親指を左手のひらで握り回転させ擦る。

手の位置は肘より上 の 高さに 保 ち 、手と前腕を完全に乾かす。

手術時手指消毒の時間は、
メー カ ー の 指 示 に 従 い 、手 順 の 動 作 を 繰り返 す 。
ヒビ ス コ ー ル 液 A 1 % を用いた 場 合 は 、手 順 14 〜

18 において1分間以上乾燥しない状態を保つ。

5

6. ヒビスコール液A 1％の殺菌力
6-1 各種細菌・真菌に対するin vitro における殺菌力：
5)
ASTM E2315（Time-Kill 試験）

米 国 の 医 療 用 手 指 消 毒 製 品 暫 定 的 最 終 基 準（ F D A - T F M ）で、医 療 関 連 感 染 症 の 代 表菌 株として 指 定 されて いる2 5 菌 株 および そ の 他 感 染 症 原 因 菌（ 薬 剤 耐 性 菌 を 含 む ）に対 するヒビスコール液A 1％の 殺 菌 力を評 価しました。結 果を表 1 および 表 2に示します。
な お 、試 験 は 米 国 試 験・材 料 協会（ASTM）が定めるASTM E2315に準じて行いました。
ヒビスコール液A 1％は1 5 秒 間 の 作 用 で試 験した全 ての 細 菌 および 真 菌を5 . 0 L o g 1 0以上減少させました（減少率 ： 99.999%以上）。
表1

各種細菌・真菌に対する殺菌力（Time-Kill 試験）

供試菌株
アシネトバクター ヘモリティカス

Acinetobacter haemolyticus ATCC 17906

バクテロイデス フラジリス

Bacteroides fragilis ATCC 25285

インフルエンザ菌

Haemophilus influenzae ATCC 10211

エンテロバクター アエロゲネス

Enterobacter aerogenes ATCC 13048

大腸菌

グラム陰性菌Escherichia coli ATCC 11299

大腸菌

Escherichia coli ATCC 25922

クレブシエラ オキシトカ

Klebsiella oxytoca ATCC 43165

肺炎桿菌

Klebsiella pneumoniae ATCC 13883

緑膿菌

Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

緑膿菌

Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

プロテウス ミラビリス

Proteus mirabilis ATCC 14153

セラチア菌

Serratia marcescens ATCC 14756

グラム陽性菌黄色ブドウ球菌

Staphylococcus aureus ATCC 6538

黄色ブドウ球菌

Staphylococcus aureus ATCC 29213

表皮ブドウ球菌

Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

6（CFU/mL）

初期菌数

対数
減少値

減少率（％）

15秒

1.5×10 7>6.2＞99.999

15秒

5.7×107>6.8＞99.999

15秒

1.0×108>6.0＞99.99915秒

4.0×108>7.6＞99.999

15秒

2.8×108>7.5＞99.999

15秒

1.8×108>7.3＞99.99915秒

3.0×108>7.5＞99.999

15秒

4.0×108>7.6＞99.999

15秒

1.1×108>7.0＞99.999

15秒

3.2×108>7.5＞99.99915秒

3.6×108>7.6＞99.99915秒

4.1×108>7.6＞99.99915秒

7.6×107>6.9＞99.99915秒

1.2×108>7.1＞99.99915秒

5.7×106>5.8＞99.999

作用時間

表1

各種細菌・真菌に対する殺菌力（Time-Kill 試験）のつづき
供試菌株

スタフィロコッカス ホミニス

Staphylococcus hominis ATCC 700236

スタフィロコッカス ヘモリティカス

Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970

腐性ブドウ球菌

グラム陽性菌Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305

ミクロコッカス ルテウス

Micrococcus luteus ATCC 7468

化膿連鎖球菌Streptococcus pyogenes ATCC 12344

エンテロコッカス フェカリス

Enterococcus faecalis ATCC 29212

エンテロコッカス フェシウム

Enterococcus faecium ATCC 6057

肺炎球菌Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

真菌

カンジダ グラブラタ

Candida glabrata ATCC 90030

カンジダ アルビカンス

Candida albicans ATCC 10231

表2（CFU/mL）

初期菌数

対数
減少値

減少率（％）

15秒

7.5×107>6.9＞99.99915秒

1.4×107>6.2＞99.99915秒

2.9×107>6.5＞99.99915秒

8.4×107>5.9＞99.99915秒

9.4×108>7.0＞99.99915秒

2.0×107>6.3＞99.99915秒

1.9×107>6.3＞99.99915秒

1.5×107>5.2＞99.99915秒

4.4×107>5.6＞99.999

15秒

5.4×107>5.7＞99.999

作用時間

各種細菌（25菌株以外）に対する殺菌力（Time-Kill 試験）

供試菌株

グラム陰性菌アシネトバクター バウマニ
Acinetobacter baumannii ATCC 19606

多剤耐性緑膿菌（MDRP）
Multi-dr ug-resistantPseudomonas aeruginosa GTC 2017

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
Methicillin-resistant
Staphylococcus aureus ATCC 700698

グラム陽性菌バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistantEnterococcus faecium ATCC 51559

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistantEnterococcus faecalis ATCC 51299

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistantEnterococcus faecalis ATCC 51575（CFU/mL）

初期菌数

対数
減少値

減少率（％）

15秒

2.4×108>7.4＞99.999

15秒

1.7×108>7.2＞99.99915秒

1.0×108>7.0＞99.99915秒

1.3×107>6.1＞99.99915秒

1.8×107>6.3＞99.99915秒

1.8×107>6.3＞99.999

作用時間76-2 各種細菌に対する in vitro での殺菌力：prEN137276）
欧 州 標 準 化 委 員 会 ( C E N ) が 定める欧 州 規 格 p r E N 1 3 7 2 7に準 拠したi n v i t r o 試 験により、試験管内で実使用を想定した「清潔」・「不潔」条件下におけるヒビスコール液A 1％の殺菌力を評価しました。prEN13727では試験した全ての細菌に対して、試験前後の菌数減少が5.0Log 10 以上(減少率 ： 99.999%以上)であることが求められます。
≪ 方法 ≫

ヒビスコール液A 1％、負荷物質、供試菌液を8：1：1の割合で混合し、20±1℃の水浴中で1 5 秒 間 作 用させました。この 反 応 液を不 活 化 剤と混 和して不 活 化した後 、培 養し、生 残菌 数を求 め 、対 数 減 少 値を測 定しました 。な お 、「 清 潔 」条 件 の 負 荷 物 質には 0 . 0 3 %ウシ血 清アル ブミンを用 い 、「 不 潔 」条 件 では 0 . 3 %ヒツジ 赤 血 球 および 0 . 3 %ウシ血 清アルブミンを用 いました。
≪ 結果 ≫

結果を表3に示します。ヒビスコール液A 1％は、prEN13727のいずれの条件下(清潔/不潔)でも、試験した全ての細菌に対して、15秒間の作用で5.0Log 10 以上の減少(減少率 ：99.999%以上)を示し、prEN13727の要求事項を満たしました。

表3

供試菌株

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442

大腸菌
Escherichia coli ATCC 25922（NCTC 10538代替）

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus
ATCC 6538

エンテロコッカス ヒラエ
Enterococcus hirae ATCC 10541

8

各種細菌に対する殺菌力（prEN13727）
清潔条件

作用時間（CFU/mL）

15秒

初期菌数

不潔条件対数減少値

減少率（％）

対数減少値

減少率

2.6×108>5.3＞99.999＞5.3＞99.999

15秒

3.0×108>5.3＞99.999＞5.3＞99.999

15秒

1.6×108>5.1＞99.999＞5.1＞99.999

15秒

2.5×108>5.3＞99.999＞5.3＞99.999（％）

6-3 常在菌に対する in vivo での殺菌力：EN127917）
ヒビスコール液A 1％ の i n v i v o での 殺 菌 力を欧 州 標 準 化 委 員 会 ( C E N ) が 定める欧 州
規格EN12791を用いて評価しました。EN12791は常在菌を対象とした手術時手洗いおよび手指消毒に用いる製品の効果を評価するための標準法です。60 v/v% n-プロパノールを対照液とし、消毒直後における菌数減少が対照液を用いて得られる値よりも有意に小さくないことが要求されています。
≪方法≫

カリ石けん液で1分間の予備洗浄を行いました（ブラシは使用しない）。乾燥直後、
トリプト
ソーヤブイヨン培地が入ったペトリディッシュの底に1分間、指（親指も含む）を擦りつけて、常在菌を回収しました（コントロール）。その後、ヒビスコール液A 1％および対照液を用いて手指消毒を行い、コントロールの方法と同様に片方の手の常在菌を回収しました。もう片方の手に手術用手袋を装着し、3時間外部からの汚染を遮断しました。3時間後、手袋を取り、同様に常在菌を回収しました。
≪ 手指消毒手順 ≫◦ヒビスコール液A 1％
図1に示した手順に従い、以下のように手指から肘までを消毒しました。
① ヒビスコール液A 1％ 3mLを左手に取り、右手指先を5秒間浸し、右前腕に10秒間塗布した。
② ヒビスコール液A 1％ 3mLを右手に取り、左手指先を5秒間浸し、左前腕に10秒間塗布した。
③ ヒビスコール液A 1％ 3mLを手に取り、両手指に30秒間塗布し、乾燥するまで放置した。
◦対照液
図2に示した手順に従い、対照液（60v/v％ n-プロパノール）を手に取り、手指から手首までを消毒しました。このとき、n-プロパノールが乾燥した場合、さらに3mLを追加して3分間消毒を続けました。

図2

対照液（60 v/v％ n-プロパノール）の手指消毒手順

9供試

菌

被 験 者 数手指の皮膚常在菌（初期常在菌数の平均値が 3.5Log 10以上であること）
20人
ヒビスコール液A 1％用法

有意差検定

≪結：3mL×3回適用(1回目 ; 右手指先と右前腕、2回目 ; 左手指先と左前腕、3回目 ; 両手指)60 v/v％ n-プロパノール：必 要に応じて 3 m L ず つ 適 用しな がら、3 分 間 手 指を消 毒 するウィルコクソンの符号付順位和検定

果≫

結 果を図３に示します。ヒビスコール液A 1％を用 いてラビング 法で手 術 時 手 指 消 毒を行った直後と3時間後の常在菌の対数減少値は、対照液による3分間の手指消毒の場合とP =0.296）。
比べて有意な差はなく、EN12791の要求事項を満たしました（P =0.411、ヒビスコール液A 1％
60 v/v% n-プロパノール（-LogCFU/mL）

3.0n.s.2）
n.s.

1）

2.5

2.0

対数減少値

1.5

1.0

0.5

0

消毒直後

図3

EN12791に基づく殺菌力

ウィルコクソンの符号付順位和検定
n.s. : 有意差なし

103時間後

1）P値 : P = 0.411 ; 有意水準 : P = 0.12）P値 : P = 0.296 ; 有意水準 : P = 0.01

7. ヒビスコール液A 1％の持続効果 8）
ヒビスコール液A 1％および0.5％クロルヘキシジングルコン酸塩（CHG）配合エタノールの殺菌力の持続効果を調べました。

≪方法≫

被 験 者 の 前 腕 部をカリ石けん 液 約 3 m Lで3 0 秒 間 洗 い 、水 道 水で3 0 秒 間すすいだ後 、余分な水分をペーパータオルで除去しました。前腕内側部（2×2cm）に、各種試験液100μLを塗 布し、塗 布 直 後 、1 時 間 後 、3 時 間 後 および 6 時 間 後に供 試 菌 液（ 1 0 8 ～ 1 0 9 C F U /m L ）2 0μLを塗 布しました。菌 液 塗 布 3 分 後に、滅 菌 綿 棒でふきとって菌を回 収し、菌 数を測 定しました。薬 剤 無 塗 布 部 位についても同 様に操 作してコントロー ルとし、対 数 減 少 値を算 出しました。

≪ 試験液 ≫・ ヒビスコール液A 1％
・ 0.5％C H G 配合エタノール≪ 供試菌 ≫・ Escherichia coli ATCC 25922（大腸菌）（エンテロコッカス ヒラエ）
・ Enterococcus hirae ATCC 10541≪結果≫

結果を図4、5に示します。ヒビスコール液A 1％は、大腸菌およびエンテロコッカス ヒラエ
に対して、6時間後も持続効果を有していることが確認されました。エンテロコッカス ヒラエ
に対しては 塗 布 直 後 、1 時 間 後 、3 時 間 後 および 6 時 間 後 の い ず れにお い ても 、殺 菌 力 の
持 続 効 果はヒビスコール液A 1％の方が0.5％CHG配合エタノールよりも高いことが確認されました。

11（-LogCFU/mL）

8.0

6.0
対数減少値4.0

2.000123
塗布後経過時間

ヒビスコール液A1%

図4456（時間）0.5%CHG配合エタノール

各種薬剤の Escherichia coli ATCC 25922に対する持続効果（mean±SE, n=9）（-LogCFU/mL）

8.0

6.0
対数減少値

4.0

2.000123
塗布後経過時間

ヒビスコール液A1%

図546（時間）

0.5%CHG配合エタノール

各種薬剤の Enterococcus hirae ATCC 10541に対する持続効果（mean±SE, n=9）125

8. ヒビスコール液A 1％の皮膚に及ぼす影響
8-1. ヒビスコール液A 1%の保湿効果9）
ヒビスコール液A 1％を塗布した被験者11人(男性6人、女性5人)の皮膚の保湿効果について、角層水分負荷試験により、角層水分保持能を評価しました。
≪方法≫

健常者（11人）の前腕内側から屈側部の中間部位に、1cm四方の試験部位を2箇所、マジックペンで印をつけました(間隔1cm)。試験部位に80μLの蒸留水を滴下し、30秒間放置し水負荷させました。この水をペーパータオルでふきとり、ふきとった直後、30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量をCorneometer CM825（Courage+Khazaka社製）で測定しました。
ヒビスコール液A 1％を綿棒に十分量含ませ、試験部位に塗布しました。この操作を5分間隔で12回繰り返し、何も塗布しないもの（コントロール）と比較しました。最終塗布の30分後に試験部位を洗浄し、再度水負荷させ、各試験部位ごとに、同様にふきとった直後、30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量を測定しました。
角層水分保持能変化率は以下の式で求めました。
角層水分保持能（%）= A／B×100
A ： 水負荷から30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量の平均
B ： 水負荷直後（0秒後）の静電容量
角層水分保持能変化率（%）= D／C×100
C ： 試料塗布前の角層水分保持能
D ： 試料塗布後の角層水分保持能

13

＜結果＞

結果を図6に示します。ヒビスコール液A 1％を連続塗布すると、角層水分保持能が有意に増加しました。
（ P < 0.05）（％）
140120角層水分保持能変化率

1008060

40200コントロール
図6

ヒビスコール液A1%

角層水分保持能変化率

ウィルコクソンの符号付順位和検定（mean±SD, n=11）＊：P < 0.05（有意水準５％で有意差有り）

14

8-2. ヒビスコール液A 1%塗布前後の皮膚の状態10）
ヒビスコール液A 1％を1日10回塗布した被験者9人（男性5人、女性4人）の皮膚の状態を塗布前後においてマイクロスコープを用いて観察しました。対照として消毒用エタノールでも同様に試験しました。
≪方法≫

健常者（9人）の前腕部内側の手首から屈側部の中間部位を軽く水で流し、30分間安 静にしてもらった後 、皮 膚 の 状 態をマイクロスコー プ［ V H X - 9 0 0 D i g i t a l M i c r o s c o p e（ K E Y E N C E ）］で 観 察しました 。そ の 後 、3 c m 四 方 の 印をつけ 、各 試 験 液（ヒビスコール液A 1％または消 毒 用エタノール）を試験部位に2滴落とし、逆の手で乾燥するまで塗り広げました。各 試 験 液 の 塗 布は1 0 回 繰り返しました。塗 布 後 、軽く水で流し、3 0 分 間 安 静にした後、再びマイクロスコープで観察を行いました。
≪結果≫

結果を図7に示します。消毒用エタノールでは塗布後に皮膚のキメが大幅に低下している被験者（5人）が確認されたのに対し、ヒビスコール液A 1％は全ての被験者において変化はみられませんでした。

試験液塗布前塗布後

ヒビスコール
液A1%消毒用エタノール

図7

各試験液塗布前後のマイクロスコープ画像

15

9. ヒビスコール液A 1％の使用感評価11）
官能評価によりヒビスコール液 A 1％の使用感を評価しました。 対照として従来処方についても同様に試験しました。

≪ 方法 ≫

被験者20人（男性13人、女性7人）に5%カリ石けんで手から肘関節までを洗ってもらった
後、試験液1プッシュを左手に取り、右手首から右肘関節まで擦り込んでもらいました（10～15秒間）。続いて、試験液1プッシュを右手に取り、左手首から左肘関節まで擦り込んでもらいました（10～15秒間）。続いて、試験液1プッシュを手に取り、① 手のひら、② 手の甲、③ 指の間、④ 指の背面、⑤ 親指の順に擦り込み、必要であれば薬剤を追加し、1分間以上乾燥しない状態を保ってもらいました。乾燥後、手袋（サラヤニトリル検査検診用グローブホワイト）を着用してもらい、表4に従い、使用感について点数を評価してもらいました。各
項目について、正の値を取るとき使用感は良好であり、負の値を取るとき使用感が悪いことを示しています。

表4項目

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使用感の評価項目とスコア悪い

普通

良い-2-10＋1＋2

べたつき

べたつく

ややべたつく普通

あまりべたつかない

べたつかない手袋の着けやすさ

着けにくい

やや着けにくい普通

やや着けやすい

着けやすい

使用感(総合)

悪い

やや悪い

普通

やや良い

良い

≪結果≫

結果を図8に示します。ヒビスコール液A 1％は 従 来 処 方と比 べ て べ た つき が 軽 減し、消毒後の手袋の着けやすさが改善され、総合的な使用感も良好でした。

（％）
10090+28070+160
判定

50040‑13020‑2100

従来処方

新処方

従来処方

新処方

手袋の着けやすさ

べたつき

図8従来処方新処方

使用感（総合）使用感評価（n=２０）◦文献1）Boyce, J M, Pittet D ; Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings Recommendations of theHealthcare Infection Control Practices, MMWR 2002 ; 51（RR-16）
2）Rotter M. Hand washing and hand disinfection [Chapter 87]. In : Mayhall CG, ed. Hospital epidemiology
and infection control. 2 nd ed. Philadelphia, PA : Lippincott Williams & Wilkins, 1999.
3）Lowbury EJL, Lilly HA, Ayliffe GAJ. Preoperative disinfection of surgeons’hands: use of alcoholicsolutions and effects of gloves on skin flora. Br Med J 1974 ; 4 : 369-72.
4）針原 康 他：手術医療の実践ガイドライン（改訂第三版）. 日本手術医学会誌. 2019；40（Suppl.）；S84-S85 .
5）社内資料6）社内資料7）社内資料8）社内資料9）社内資料10）社内資料
11）社内資料

17

Drug Information
商品名貯〈外用薬〉

和名
洋名法

速乾性手指消毒剤

2021年7月作成添付文書より作成
ヒビスコール液Ａ1%

承認番号

Hibiscohol A 1%

薬価基準
使用期限

1. 気密容器に入れて遮光保存。 2. 火気を避けて保存。

忌（次の場合には使用しないこと）（1）クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者（2）脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕（3）膣、膀胱、口腔等の粘膜面〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。〕（4）損傷皮膚及び粘膜〔エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。〕（5）眼組 成・性 状

本剤100mL中にクロルヘキシジングルコン酸塩1gを含有する。
添加物としてアジピン酸ジイソブチル、アラントイン、ポリオキシエチレン
ヤシ油脂肪酸グリセリル、ミリスチン酸イソプロピル、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、pH調整剤、エタノールを含有する。
本剤は無色澄明な液で特異なにおいがある。

効 能・効 果手指・皮膚の消毒用 法・用 量手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。

禁使 用上 の注意
（右につづく）1．慎重投与（次の場合には慎重に使用すること）（1）薬物過敏症の既往歴のある者（2）喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
2．重要な基本的注意（1）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
（2）本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
（3）産婦人科用（膣・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。
（4）本剤の使用中に誤って眼に入らないように注意すること。
眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
（5）広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
（エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある。）
3．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用
ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用

頻度不明
過敏症 注1）
皮膚 注2）

0.1％未満発疹・蕁麻疹等

4．適用上の注意
投与経路：外用にのみ使用すること
使 用 時：（1）反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。

872619

対象外

承認年月日

2015年3月17日

紙箱、容器等に記載

製造販売元

サラヤ株式会社

使用上 の注意（2）血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分洗い落としてから使用すること。
（3）石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
（4）引火性、揮発性があるため火気には十分注意すること。
（5）溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
5．その他の注意1）
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIｇE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

1．クロルヘキシジンは低濃度でグラム陽性・陰性の多数の微生物に対し強力かつ広範囲な抗菌スペクトルをもって殺菌並びに静菌作用を示す2）が結核菌、細菌芽胞、ウイルスに対して効果は期待できない。しかし、本剤はエタノールが補完的に作用するため結核菌や一部のウイルスにも有効である。また、エタノール揮散後クロルヘキシジンの薄い膜を形成し殺菌時間は持続する。
適応菌種：グラム陽性・陰性菌、結核菌、真菌、一部ウイルス
2．本剤は、の試験において、グラム陽性菌、グラム陰性菌及び真菌を15秒以内に殺菌した3）。
一般名：クロルへキシジングルコン酸塩（Chlorhexidine Gluconate）
化学名：1,1'-Hexamethylenebis[5（4-chlorophenyl）
biguanide],di-D-gluconate
分子式：C 22H 30Cl 2N 10・2C 6H 12O 7
分子量：897.76

有効成分に関する
理化学的知見性状：通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色〜微黄色の澄明な液体で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸（100）と混和する。
本品1mLはエタノール（99.5）
5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。光によって徐々に着色する。
比重 d 20
20：1.06〜1.07

構造式：

取扱い上の注意刺激症状注1）このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
注2）このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

日本標準商品分類番号

22700AMX00632000

包装

主要文献

〈注意〉
本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸塩で漂白すると、褐色のシミを生じることがあるので、漂白剤としては過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
〈安定性試験〉4）
相対比較試験
（40℃、相対湿度75%、３ヶ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本製剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
500mL，600mL, 1L
1）大利隆行 他 ： アレルギー、33（9）707（1984）
2）Davies G.E. et al ： Br.J.Pharmacol., 9, 192（1954）
3）サラヤ株式会社 バイオケミカル研究所 資料
4）サラヤ株式会社 バイオケミカル研究所 資料■ ご使用の際は、電子添文をよくお読みください。

品名

内容量 / 規格

1梱入数

商品コード

500mL角ポンプ付

１０42345

1Lポンプ付

１０42346

ヒビスコ−ル液A1%
1Lポンプ付 TUD用
600mLディスペンサー用

１０６4177442097

調剤包装単位コード
販売包装単位コード（＊＊＊＊＊＊：有効期限 ％％％％％％％：製造番号）（01）04987696100428（01）
14987696４２３４５６（17）（10）％％％％％％％（01）
04987696100435（01）
14987696４２３４６３（17）（10）％％％％％％％（01）
04987696100466（01）14987696４１７７４５（17）（10）％％％％％％％（01）
04987696100442（01）
14987696４２０９７4（17）（10）％％％％％％％■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2022年12月現在のものです。

サラヤ株式会社〒546-0013 大阪市東住吉区湯里 2-2-8
https://www.saraya.com/
お問い合わせ先TEL.06 - 6797 - 2525

学術的なお問い合わせ先TT

学術部 TEL. 06-4706-3938（受付時間 ： 平日 9:00〜18: 00）
64-2635E-04-M