社会医療法人原土井病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 8 月 3 日（火曜日）16 時 08 から 16 時 29 分

開催場所

社会医療法人原土井病院 第一会議室
小柳左門、酒井健司、眞名子

出席委員名

本松 重盛、池松 秀之、廣瀬 禎子

議題及び審議 結議題 1

果を含む主な 議【審議事項】

論の概要

佐喜子、林信至、関成人、

1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会
社 の 依 頼 に よ る A phase IIIb, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies
110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylacticefficacy,

safety,Biologicals ’andimmunogenicitypersistenceofGSK

Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine andassessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedulein two subgroups of older adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 2【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし

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議題 3
【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4059 第Ⅱ相試験難治性天疱瘡を対象とした多施設共同非盲検非対照単群試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬概要書・補遺の変更内容、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 4【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 5【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、試験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 6【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ LY3009104)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施するこ2/5

との妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 7【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼によるナルコレプシータイプ 1/2 患者を対象とした TAK-994 の第Ⅱ相試
験」、「武田薬品工業株式会社の依頼による成人ナルコレプシー タイ
プ 1 患者を対象とした TAK-994 の継続投与及びランダム化治療中止試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 8【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する小児患者を対象としたラブリズマブの第 III 相」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 9【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「レオファーマ株式会社の依頼による過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有効性を評価する非盲検、単一群、多施設共同長期延長試験-ECZTEND」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 10【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。【報告事項】
なし
議題 11【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試
験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 12【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験（19140A）」、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 13【審議事項】

なし【報告事項】
1 施設より、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験」の終了報告が提出されたことが報告された。特に問題なく治験が実施されたことを確認した。
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議題 14【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 15【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「大塚製薬の依頼による、アルツハ
イマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とし OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」、１施設からの審査依頼
により、「大塚製薬の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 16【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「富士フイルム富山化学株式会社の依頼によるＴ-817ＭＡの臨床第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
特記事項

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