社会医療法人原土井病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

令和 4 年 7 月 19 日（火曜日）16 時 00 分から 16 時 38 分

開催場所

社会医療法人原土井病院 第一会議室
小柳 左門、酒井 健司、眞名子 佐喜子、中道 真理子、本松 重盛

出席委員名

池松 秀之、関 成人、廣瀬 禎子、井上 健

議題及び審議 結

議題 1

果を含む主な 議【審議事項】

論の概要

2 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）株式会社新日本
科学 PPD の依頼による A phase 3b, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study of ZOSTER-049 (followup of ZOSTER-006/022 studies) to assess the prophylactic efficacy,safety and persistence of immune response of a Herpes Zoster
subunit vaccine and assessment of persistence of immune
response and safety of 1 or 2 additional doses administered in
ZOSTER-049 in 2 subgroups of older adults.」を実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議はこれまでに得られている非臨床試験・臨床試験の成績、実施医療機関・治験責任医師の適格性等を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 2【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「グラクソ・スミスクライン株式会
社 の 依 頼 に よ る A phase IIIb, open-label, multi-country,multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies
110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylacticefficacy,

safety,Biologicals ’andimmunogenicity

persistenceofGSK

Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine andassessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedulein two subgroups of older adults.」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、実施医療機関で発生した重篤な有害事象の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし
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議題 3
【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 4【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞ
ｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験」、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブまたはベンラリズマブと比較評価非劣性試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 5【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「クリングルファーマ株式会社の依頼による脊髄損傷急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画、治験薬概要書の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 6【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象とした Elezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，2/7

proof-of-concept 試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 7【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「大塚製薬の依頼による、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 8【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「F.Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によ る イ ン フ ル エ ン ザ 患 者 と 同 居 家 族 を 対 象 と し た Baloxavir
Marboxil の第 3 相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験実施状況の報告を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 9【審議事項】
2 施設からの審査依頼により、「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 10【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてetrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」、「（治験国内管理人）
IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 11【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ LY3009104)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】
1 施設より、「日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ
LY3009104)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」にて、製造販売承認取得について報告があったことが報告された。
議題 12【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、試験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 13【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 14【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「（治験国内管理人）シミック株式会社の 依 頼 に よ る

A Phase3,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in
Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 15【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する小児患者を対象としたラブリズマブの第 III 相」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報、治験薬概要書、治験実施計画の変更内容を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 16【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「レオファーマ株式会社の依頼による過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有効性を評価する非盲検、単一群、多施設共同長期延長試験-ECZTEND」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
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審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】
なし議題 17【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたＳＣＤ411 の第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 18【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 19【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験（19140A）」、「H.Lundbeck A/S 依頼による片頭痛患者を対象とした Eptinezumab の安全性を評価する長期継続投与試験（19140B）」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし

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議題 20【審議事項】
1 施設からの審査依頼により、「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」を継続して実施することの妥当性について審議を行い承認した。
審議は、治験薬の安全性に関する新たな情報を確認のうえ行った。
【報告事項】なし
議題 21【審議事項】
なし【報告事項】
1 施設より、「大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験」の終了報告が提出されたことが報告された。特に問題なく治験が実施されたことを確認した。
特記事項

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