2020 年 10 月

最終製品の届出『関節の動きをサポート』 【第 7 回届出 News】
超高齢社会である日本において、ロコモティブシ●機能性評価指標

ンドローム (運動器症候群) が重大な社会問題となっています。ロコモティブシンドロームの原因疾「関節の動きをサポート」する最終製品の臨床試

患の一つとして変形性膝関節症が挙げられ、高齢験では、膝の痛み・違和感をアンケートにより評価者の QOL を著しく低下させる大きな要因となってする日本語版膝関節症機能評価尺度 (JKOM) がいます。このような社会的背景から、膝関節の違和最も多く用いられていました (図 1)。以下に、感の予防・軽減を目的とした健康食品が多数販売JKOM、日本整形外科学会変形性膝関節症膝治療されています。そこで、今回は「関節の動きをサポ

成績判 定基準 (JOA) 、Visual analog scaleート」する届出についての情報をお伝えします。

(VAS) の 3 つの指標の評価方法と妥当性についてまとめます。

●試験方法の科学的合理性JKOM1)「関節の動きをサポート」する機能性については、日本運動器リハビリテーション学会、日本整形外特定保健用食品の用途に含まれていないため、機科学会、日本臨床外科学会が中心となり作成され能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載

た、日本人の膝関節症に特化した QOL 評価尺度でされている「特定保健用食品の表示許可等についあり、「膝の痛みとこわばり」、「日常生活の状態」、て」の別添 2「特定保健用食品申請に係る申請書作「ふだんの活動」、「健康状態について」に分類され成上の留意事項」に示された試験方法に準拠するこる 25 個の質問に対して 5 段階で評価し点数化しとができません。そのため、届出の際には科学的合ます。これに加え、「膝の痛みの程度」については理性が担保されていることを説明資料に記載するVAS により評価しています。

必要があります。そこで、本ヘルスクレームにおいて説明されている機能性評価指標の妥当性と対象者

JOA2)の選定基準についてご紹介します。

日本整形外科学会が作成した評価方法であり、現在最も広く使用されています。「歩行時の痛み」

機能性評価指標

JKOM「階段昇降時の痛み」「可動性」「腫脹」の 4 項目を質

44

問紙に従って評価し点数化します。
VAS

25VAS3)JOA

100 mm の物差しスケールの両端を「最も健康13な状態」と「最も悪い状態」とし、自分の状態を任意
02040

使用頻度 (%)

60の点にチェックし評価します。本ヘルスクレームでは、

図 1. 機能性評価指標の使用頻度「起床時」「階段昇降時」「歩行時」「就寝前の安静時」※ 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用※ 1 件しか使用されていない指標は除くなどの膝の状態について、0 (左端) を「痛みなし」、100 (右端) を「重度の痛み」とし、チェックした点しています。
●対象者の選定基準
機能性表示食品の対象者は「疾病に罹患していない方」である必要があります。本ヘルスクレームでスクリーニング検査項目

K-L分類までの距離 (mm) を主観的健康感の尺度得点と75

JKOM

38

ロコモ度テスト

19VAS13JOA

6020406080

使用頻度 (%)

は、「疾病に罹患しておらず、膝関節に違和感のあ弊社では、対象者の選定に関する不安や悩みなる方」を対象とするため、多くの試験でスクリーニン

どを出来る限り解消するため、過去の知見や関連すグ検査により試験参加者を選定していました (図る文献を網羅的に調査し、より質の高い臨床試験を2)。Kellgren-Lawrence (K-L) 分類 4) は、専

図 2. 対象者の選定基準

門医がレントゲン撮影により関節の状態を観察し、※ 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用

変形性関節症を重症度により分類したものです。0(症状なし)、1 (疑い)、2 (軽症)、3 (中程度の症目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、状)、4 (重症) の 5 段階に分類され、2 以上で変形消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わ性関節症と診断されます。本ヘルスクレームでは、0せへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務～1 に分類された方もしくは 0～2 に分類されたがまでの「トータルサポート」に取り組んでおりますの疾病を患っていない健常者が選定されていました。

で、ぜひお気軽にご相談ください。引き続き、皆様

また、「膝関節に違和感のある方」の選定方法としてに満足いただけるような情報をお伝えしていきまは、JKOM や VAS が多く用いられていました。

すので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

表 1. 最終製品を用いて機能性『関節の動きをサポート』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

被験者の選定方法

機能性評価指標

膝関節に違和感・痛みのある40歳以上の男女

VAS

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 問診

膝への違和感がある40～69歳の
男女VAS
左右膝伸展角度
左右屈折角度J-KOOS

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン K-L分類
サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン
問診

膝に違和感がある40～69歳の男
女

JOA

N-アセチルグルコサミン

K-L分類
問診

関節症ではない40～74歳の男女関節軟骨分解マーカー(C2C)
関節軟骨合成マーカー(PⅡCP)

グルコサミン塩酸塩
サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸
ヒアルロン酸Na

問診

関節症ではないが、関節に違和感がある40～74歳の男女

QKEL

40～59歳の健常な男女

JKOM

B502 高見澤ら (2016)5)

鶏冠由来ヒアルロン酸Na

B544 Najima M, et al (2016)6)

K-L分類
問診対象者

C434
真野ら (2017)

7)

E643

D66

Tomonaga A, et al (2017)8)

D120 Najima M, et al (2016)9)

D149
山本ら (2018)10)

コラーゲンペプチド

E566

ロコモ度テスト
K-L分類
問診JKOM
VAS

D347 Yamamoto S, et al (2015)11)

コラーゲントリペプチド(GPHyp)

JKOM
問診

膝関節に違和感のある35～69歳の男女

JKOM
医師による視触診

D671 白土ら (2015)12)

グルコサミン塩酸塩
カツオ由来エラスチンペプチド

問診

膝関節痛の自覚症状のある45～75歳の男女

JKOM
運動量アンケート

膝関節に痛みを感じている成人男女

JKOM

膝関節に違和感のある40～74歳の男女

VAS
高感度CRP

E53

E61

渡邉ら (2019)13)

クリルオイル由来EPA・DHA

K-L分類
問診
JKOM

E63

E176 栗山ら (2017)14)

K-L分類
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 問診
JOA

E339 服部ら (2016)15)

グルコサミン塩酸塩
サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸

ロコモ度テスト
K-L分類
問診40～68歳の移動機能の低下を感 ロコモ度じている健常な男女(2ステップテスト)

F257 Sugino T, et al. (2019)16)

豚由来コンドロイチン硫酸

K-L分類
問診膝関節に違和感のある42～65歳の男女

VAS【参考文献】
1)

渡邊ら, 変形性膝関節症におけるQuality

2)

Okuda M, et al. Validity andof Life (QOL) と身体特性との関係 -日

reliability of the Japanese

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Study Mainly Evaluated by

スメント法の検討 : Visual Analogue

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重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-. 薬502.

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高見澤ら, 鶏冠由来ヒアルロン酸含有加工

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時の有効性および安全性の評価 -プラセボ

osteoarthrios in Humans and対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

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glucosamine administration on15)

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a randomized double-blind

効果 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並

placebo-controlled clinical study.

行群間比較試験-. 薬理と治療. 2016;44

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Chondroitin Sulfate Attenuates

Evaluating the Effect of theMild Knee Joint Pain in HealthySupplement Containing

Middle and Old Aged People -A

Glucosamine on Joint

Randomized, Double-blind,

Performance and Daily PhysicalPlacebo-controlled, Parallel-group

Performance -A Randomized,

Comparison Trial-. Jpn Pharmacol

Double-blind, Placebo-controlled,

Ther. 2019;47 (12):2045-58.