報告番号：A2190104206101

試験報告
Test Report
サンプル名称：
Beauté の HeeSample Name:
申請者：

東莞晋楊電子有限公司

Applicant:
試験種類：
Testing Purpose:

依頼試験
Entrust Testing华测检测认证集团股份有限公司
Centre Testing International Group Co., Ltd.
www.cti-cert.com

報告番号：A2190104206101

報告日付：2019 年 5 月 15 日目録

報告書の品質に関する声明 .......................................................................................... 2
1. 概要 ............................................................................................................................... 3
2. 基本情報 ...................................................................................................................... 5
2.1 サンプル情報 ................................................................................................................... 5
2.2 申請者情報 ....................................................................................................................... 5
2.3 試験機関情報 ................................................................................................................... 5
3. インフォームドコンセント ..................................................................................... 5
4. 試験状況 ..................................................................................................................... 6
4.1 目的 ..................................................................................................................................... 6
4.2 試験サイクル ................................................................................................................... 64.3 試験根拠 ............................................................................................................................ 6
4.4 対象者選別基準 .............................................................................................................. 6
4.5 対象者除外基準 .............................................................................................................. 7
4.6 対象者人数、性別、年齢 ............................................................................................ 7
4.7 受試部位 ............................................................................................................................ 7
4.8 試験物質 ............................................................................................................................ 7
4.9 対照 ..................................................................................................................................... 7
4.10 試験環境 .......................................................................................................................... 7
4.11 試験設備 .......................................................................................................................... 7
4.12 観測時点 .......................................................................................................................... 84.13 試験方法 .......................................................................................................................... 8
5. 試験結果 ................................................................................................................... 10
付録 .................................................................................................................................. 14
付録 1 対象者情報 ............................................................................................................... 14
付録 2 試験エリアランダム表......................................................................................... 15
付録 3 不良反応記録 ........................................................................................................... 16
付録 4 サンプル写真 ........................................................................................................... 16

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

報告書の品質に関する声明
以下の研究は、国際ヘルシンキ宣言の基本原則を満たしており、CTI の標準的な操作手順を厳密に実施しています。
当該研究報告では、すべての観測結果とデータが反映されています。
CTI は、当該報告書に記載されているデータと結果が正確で、方案の実行はテストの品質と完全性に影響を与えないことを保証します。

日技術担当者：

付：

陈函远第 2 ページ 合計 16 ページ

2019 年 5 月 15 日

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

1. 概要
方法：
製品を 0.5 時間、1 時間、2 時間使用した後の保湿効果を測定することによって、Beauté の Hee がマスク成分の吸収を促進することができるかどうか観察する。対象者合計 33 名、女性、年齢 22~33 歳、最終的に 33 名対象者が試験完了した。該当対象者を選別し、合計３つの試験エリアをマークする：
ブランク対照エリア、マスク試験エリア、およびマスク＋Beauté の Hee 試験エリア。すべてのマークエリアの初期値（0 時間）を測定し、研究者がサンプルを装着して、0.5 時間後、1 時間後、2 時間後にマークエリアの皮膚水分量を再度測定する。

結果：
使用後、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚水分量の成長率はマスク試験エリアより著しく高く（p<0.05）、そして２時間より長く続いた。
0.5 時間使用した後、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚水分量の成長率は 42.51％であり、マスク試験エリアの皮膚水分量の成長率は 35.29％であった。マスク試験エリアに対するマスク＋Beauté の Hee 試験エリアの相対成長率は 17.96％であった。
1 時間使用した後、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚水分量の成長率は 33.42％であり、マスク試験エリアの皮膚水分量の成長率は 23.38%であった。マスク試験エリアに対するマスク＋Beauté の Hee 試験エリアの相対成長率は 40.00％であった。
2 時間使用した後、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚水分量の成長率は 26.38％であり、マスク試験エリアの皮膚水分量の成長率は 17.92%であった。マスク試験エリアに対するマスク＋Beauté の Hee 試験エリアの相対成長率は 44.15％であった。
備考：成長率=（使用後-使用前）/使用前

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

相対成長率=（（マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの値変更） - マスク試験エリアの値変更）/マスク試験エリアの値変更

結論：
Beauté の Hee はマスク成分の吸収を促進し、マスクの保湿効果を維持する効果をもたらす。

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

2. 基本情報
2.1 サンプル情報
サンプル名称：Beauté の Hee（製品型番：BC-041）
サンプル種類：美容機器
サンプル製造日：2019 年 4 月
サンプル数量：6 個
サンプル受領日：2019 年 5 月 8 日
2.2 申請者情報
申請者：東莞晋楊電子有限公司
申請者住所：広東省東莞市常平鎮崗梓村大埔工業区
電話：/
ファクス：/
2.3 試験機関情報
名称：華測検測認証集団株式会社（华测检测认证集团股份有限公司）
住所：広東省深セン市宝安区新安街留仙三路 4 番華測検測ビル
電話：400-6788-333
ファクス：+86-755-33683385

3. インフォームドコンセント
対象者は、利益とリスクに関連する研究に参加する前に、インフォームド・コンセント用紙に署名する必要がある。インフォームドコンセントの原本は、プロジェクトの技術者によって保管されている。

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

4. 試験状況
4.1 目的製品を 0.5 時間、1 時間、2 時間使用した後の保湿効果を測定することによって、Beauté の Hee がマスク成分の吸収を促進することができるかどうか観察する。
4.2 試験サイクル
開始日：2019 年 5 月 9 日
終了日：2019 年 5 月 14 日
4.3 試験根拠《QB/T 4256-2011 化粧品保湿効果の評価ガイドライン》に参考する
4.4 対象者選別基準
4.4.1 対象者採用基準：①

対象者人数:30+3②性别:女性③

年齢:20~45 歳④

前腕試験エリアの皮膚水分量の基準値は 15~45（CorneometerUnit）⑤

試験エリアには、現在または過去 3 ヶ月間に他の臨床試験に参加していない者⑥

研究者の要求に対応できる者

4.4.2 対象者除外基準：①

妊娠計画中、妊娠中、授乳中、あるいは出産後 6 ヶ月以内の女性②

重度の全身性疾患、免疫不全症、または自己免疫疾患のある者③

被験部位にスキントリートメント、美容、今回の結果に影響を与える可能性のある試験を受けた者④

活動性アレルギーのある者
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報告日付：2019 年 5 月 15 日⑤

高敏感肌の者⑥

過去一ヶ月間にホルモン剤や免疫抑制剤を使用した者⑦

電気刺激が禁忌となり、Beauté の Hee に該当しない者⑧

研究者が試験に該当しないと判断された者

4.5 対象者除外基準
試験中に、対象者に不良反応、追跡不能例、または試験方案の違反（例
えば他の試験結果に影響を与える化粧品や薬の使用）、およびその他の特別な理由が出る場合は、プロジェクト担当者の評価により、当該者が試験を継続するのに該当しないと判定されたら、対象者から除外する。
4.6 対象者人数、性別、年齢
33 人、女性、年齢 22~33 歳
4.7 受試部位
前腕の内側4.8 試験物質
申請者から提供された試験製品
4.9 対照ブランク対照、マスク対照（リーダースのアミノ酸保湿マスク LEADERS
Amino Moisture Mask）
4.10 試験環境
温度 21±1℃、相対湿度 50±5%4.11 試験設備
Courage+Khazaka electronic GmbH，Corneometer

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

4.12 観測時点0h、0.5h、1h、2h
4.13 試験方法
試験の 2〜3 日前に受試部位に製品を一切使用しなくて、また、1 時間〜3 時間に水に濡れなくする。対象者全員は両手の前腕の内側を乾いたティッシュペーパーで拭き、実験者は対象者の前腕の内側に 3cm×3cm の試験エリアをマークする。各試験エリアの間に少なくとも 1 cm の間隔をあけて、また、同じ腕に複数のエリアを同時にマークすることも可能。合計３つの試験エリ
アをマークする：ブランク対照エリア、マスク試験エリア、およびマスク＋
Beauté の Hee 試験エリア。対象者は水や飲料を飲まないままに、恒温恒湿室に少なくとも 20 分間座る。また、前腕を露出させ、リラックスしたままに試験状態で放置する。
すべてのマークエリアの初期値（0 時間）を測定し、各エリアにはせめて 3 回併行測定する。３つの試験エリアは左右の腕のマークエリアにランダムに分布し、マスク試験エリアとブランク対照エリアは腕の同じ側にあり、第 8 ページ 合計 16 ページ

報告番号：A2190104206101

報告日付：2019 年 5 月 15 日

そして統計的平衡状態のために、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアは腕の反対側に配置する。マスクを 7cm×7cm の正方形に切り、試験エリアがマスクの中央にあるようにマスクを軽くて 15 分間にマスク試験エリアに付ける。もう一枚のマスクを取り、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアに付ける同時にBeauté の Hee と合わせて 15 分間使用する。そして、サンプルを 0.5 時間、1時間、2 時間使用した後の試験エリアの皮膚水分量を再度測定する。試験期
間中に、対象者は恒温恒湿室に頻繁に出入りすることを禁じられ、受試部位が露出されたまま清潔に保たれ、水に濡れなくする。

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

5. 試験結果
表 1 皮膚の水分含有量の記述統計表
試験エリア

皮膚の水分含有量（33 人）

記述統計0h0.5h1h2h平均値

24.45

24.43

24.36

24.59

標準偏差

5.83

5.88

5.71

6.06

ブランク対

最大値

38.30

38.77

37.13

38.63

照エリア

最小値

16.63

13.90

14.90

14.87

中央値

22.97

23.17

23.53

23.33

0.072

0.691

0.352

0.289

25.47

34.46

31.43

30.04

標準偏差

4.70

7.43

6.20

5.69

マスク試験

最大値

35.30

55.37

47.77

43.23

エリア

最小値

16.17

22.07

19.77

18.53

中央値

24.50

34.53

30.80

30.00

0.530

0.027

0.231

0.165

24.94

35.55

33.28

31.52

正規性検定
p値
平均値

正規性検定
p値
平均値
マスク＋

標準偏差

4.62

8.33

8.00

6.85

Beauté の最大値

34.20

57.47

56.47

51.00Hee 試験エ

最小値17.87

23.06

22.57

21.20

リア

中央値

25.2034.2332.3330.70

正規性検定
0.103
0.012
0.0080.054
p値
備考：正規性検定では S-W 検定を利用する。p 値＞0.050 で、データは正規分布に従うことを示する。対応のある t 検定が利用され、正規分布に従わない場合は、ノンパラメ
トリックな Wilcoxon 検定を使用する。

第 10 ページ 合計 16 ページ

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

*使用前に比べて、試験エリアの各時点での皮膚の水分含有量に有意差があることを示した、p<0.050。

図 1 各時点の皮膚の水分含有量
製品（マスク、マスク＋Beauté の Hee）を 0.5 時間、1 時間、2 時間使用した後、製品試験エリアの皮膚含水量は著しく増加された。測定された皮膚の含水量の増加は、皮膚の含水量の改善傾向を表した。

第 11 ページ 合計 16 ページ

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

表 2 皮膚の水分含有量変化値の統計表
試験エリア

皮膚の水分含有量変化値（33 人）
Δ（0.5h-0h）Δ（1h-0h）Δ（2h-0h）

ブランク対照エリア

-0.02

-0.09

0.14

マスク試験エリア

8.99

5.95

4.56

10.60

8.34

6.58

0.000

0.000

0.000

0.000

0.000

0.000

0.014

0.000

0.000

マスク＋Beauté の Hee
試験エリア
マスク試験エリア vs ブ
ランク対照エリア有意性(p 値)
マスク＋Beauté の Hee
試験エリア vs ブランク
対照エリア有意性(p 値)
マスク試験エリア vs マ
スク＋Beauté の Hee 試
験エリア有意性(p 値)
備考：正規性検定では S-W 検定を利用する。p 値＞0.050 で、データは正規分布に従うことを示する。対応のある t 検定が利用され、正規分布に従わない場合は、ノンパラメ
トリックな Wilcoxon 検定を使用する。

第 12 ページ 合計 16 ページ

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

*ブランク対照エリアに比べて、マスク試験エリアとマスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚の水分含有量変化値に有意差があることを示した、p<0.050；#マスク試験エリアに比べて、マスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚の水分含有量変化値に有意差があることを示した、p<0.050。

図 2 ブランク対照エリアに比べて、各時点でマスク試験エリアとマスク＋Beauté の Hee 試験エリアの皮膚の水分含有量の変化
マスク＋Beauté の Hee を 0.5 時間、1 時間、2 時間使用した後、当該試験エリアの皮膚含水量の増加はブランク対照エリアのよりも著しく大きく、
マスク＋Beauté の Hee が 0.5 時間、1 時間および２時間の間に保湿効果を有することを証明した。
マスク＋Beauté の Hee を 0.5 時間、1 時間、2 時間使用した後、当該試験エリアの皮膚含水量の増加はマスクエリアのよりも著しく大きく、Beautéの Hee がマスク成分の吸収を促進することができると証明した。

第 13 ページ 合計 16 ページ

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報告日付：2019 年 5 月 15 日

付録
付録 1 対象者情報

番号12345678910111213
1415
16
1718
1920
21222324
25
2627282930
313233

年齢

氏名
ZYR
ZL
ZKL
ZTQ
ZWY
CJM
ZJL
CWZ
MHX
YJY
CT
HCR
YCT
CYZ
XLQ
MDD
ZXF
LXJ
LYN
WYJ
WFF
LH
WQ
DXX
ZTD
WJ
YLF
NB
GYX
PRZ
ZT
LGJ
ZQ最小値
22

表 3 対象者情報
性別
年齢
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女
女女
女
女
女
女
女

最大値
33

備考-

2526
30
2333
2426
2226
2825272425
222426
2427
28
2727
24
28
26
26
26
29
24
25
242430

平均値
25.91

第 14 ページ 合計 16 ページ

標準偏差2.39

報告番号：A2190104206101

報告日付：2019 年 5 月 15 日

付録 2 試験エリアランダム表
表 4 試験エリアランダム表
試験エリア エリア 1 エリア 2 エリア 3 エリア 4
A-1
A-2
B-1
B-2
1A-2
A-1
B-1
B-2
2
3A-1

A-2

B-2

B-1

4A-2

A-1

B-2B-15B-1B-2A-1A-26B-1B-2A-2A-17B-2B-1A-1A-28B-2B-1A-2A-19A-1A-2B-1B-210A-2A-1B-1B-211A-1A-2B-2B-1

12A-2A-1B-2B-113B-1B-2A-1A-2

14B-1B-2A-2A-1

15B-2B-1A-1A-2

16B-2B-1A-2A-1

17A-1

A-2B-1B-218A-2A-1B-1B-219A-1A-2B-2B-120A-2A-1B-2B-121B-1B-2A-1A-222B-1B-2B-2B-1A-2A-1A-1A-2232425B-2B-1A-2A-1A-1A-2B-1

B-226A-2A-1

B-1

B-227A-1A-2

B-2B-128A-2A-1

B-2B-1

29

B-1

B-2

A-1

A-2

30

B-1

B-2A-2

A-1

31

B-2

B-1

A-1

A-2

32
33

B-2
A-1

B-1
A-2A-2B-1A-1
B-2

第 15 ページ 合計 16 ページ

A-1 ： ブ ラ ン ク 対照エリア

A-2 ： マ ス ク 試 験エリア

B-1 ： マ ス ク ＋Beauté の Hee 試験エリア

B-2：なし報告番号：A2190104206101

報告日付：2019 年 5 月 15 日付録 3 不良反応記録「化粧品安全技術仕様書 2015」、人体試験皮膚反応の等級基準を参考にする
皮膚反応

等級反応なし0

かすかな紅斑

1紅斑、浸潤、丘疹

2紅斑、浮腫、丘疹、水疱

3

紅斑、浮腫、大きい水疱

4

製品の使用期間に、不良反応を示す人数：0 人。

付録 4 サンプル写真*** 報告終了 ***声明：
1. 試験報告書には、承認者による署名、「検証試験の専用印鑑」および契印がなければ無効となります。
2. 試験報告コピー件には、赤い検証試験の専用印鑑がなく、または訂正があれば無効となります。本社の同意を得ずに、当該報告の一部のコピーが禁止されます。
3. サンプル情報は顧客から提供され、試験結果はサンプルのみに責任を負います。
4.異議がある場合は、報告書の発行日から 7 営業日以内に本社に提出してくだい。期限経過後の申請は受理しません。
5. CTI の同意を得ずに、当該報告を商業的な宣伝、裁判所の証拠、仲裁、および他の関連活動に使用することは禁止されます。
6. 当該報告のデータは、研究、教育、企業内部品質管理および製品開発などに使用されます。
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