超音波画像診断装置
SONON
取扱説明書
適用モデル：SONON300L、SONON300C
第2版

株式当社トコピア

Copyrightⓒ Healcerion Co., Ltd. All rights reserved.

SONON300L 及び SONON300C は、超音波を人体に送り、受信したエコーを使って、体内の形状、性状、または動態を可視化し、その画像を診断のために提供する超音波画像診断装置です。
製造元
Healcerion Co., Ltd.
804ho, 38-21, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA
電話：+(82) 70-7582-6326
ホームページ：www.healcerion.com
製造販売業者
株式当社トコピア
東京都新宿区住吉町 11-1 近藤ビル
TEL：03-6265-0754 FAX：03-6265-0758
ホームページ：www.tokopia.com
注意
本装置は、適用されるすべての法令に従って使用する必要があります。

1

改訂履歴

改訂履歴
改定日

版数

2019 年 10 月 25 日
2020 年 10 月 9 日

第1版
第2版

改訂概要
新規制定
アプリの改変による。

2

目次
1

取扱説明書について ................................................................................................................... 8
対象となる読者 ..................................................................................................................... 8記号の説明 ............................................................................................................................ 8
安全に関する表示 ..................................................................................................... 8
本説明書で使用される記号 ...................................................................................... 9
一般的な安全性 ................................................................................................................... 11
電気的安全性 ....................................................................................................................... 12
バッテリに関する安全上の注意事項 ...................................................................... 12
液浸レベル .............................................................................................................. 13
電磁両立性 .............................................................................................................. 13
超音波専用ジェル ............................................................................................................... 13
適用 ........................................................................................................................ 13
注意事項 ................................................................................................................. 14
適合した超音波ジェル............................................................................................ 14
超音波スキャンの生物学的影響と安全性 ........................................................................... 14
熱に対する安全性 ................................................................................................... 14
慎重な使用 .............................................................................................................. 14
生物学的影響 .......................................................................................................... 15
その他の考慮事項 ............................................................................................................... 15
操作温度 ................................................................................................................. 15
使用及び保管条件 ................................................................................................... 16
画像表示品質 .......................................................................................................... 16
装置の廃棄 .............................................................................................................. 16
バッテリの廃棄 ...................................................................................................... 162装置の概要 ............................................................................................................................... 17
使用上の注意事項 ............................................................................................................... 17
使用目的 .............................................................................................................................. 17
使用の適応 .............................................................................................................. 18
禁忌 ........................................................................................................................ 18
対象患者 .............................................................................................................................. 18
作動原理 .............................................................................................................................. 18
2.1 製品の構成 ............................................................................................................................... 19
ID ラベル ............................................................................................................................ 19
各部の名称及び機能 ............................................................................................................ 20
SONON300C ......................................................................................................... 20
SONON300L ......................................................................................................... 21
2.2 バッテリの充電と交換 ............................................................................................................. 22
バッテリに関する安全上の注意事項................................................................................... 22
充電器によるバッテリの充電 ............................................................................................. 22
充電中の充電器の表示............................................................................................ 23
装置の直接充電 ................................................................................................................... 23
直接充電中の電源 LED の表示 .............................................................................. 23
バッテリの取り付けと取り外し .......................................................................................... 23
バッテリの取り付け ............................................................................................... 233

バッテリの取り外し ............................................................................................... 24
2.3 電源のオンとオフ ..................................................................................................................... 24
3

ソフトウェアのインストールと登録 ........................................................................................ 25
タッチ画面ジェスチャー ..................................................................................................... 25
モバイル機器のシステム要件 ............................................................................................. 25
OS バージョン ........................................................................................................ 25
推奨モバイル機器 ................................................................................................... 26
3.1 アプリのインストール ............................................................................................................. 26
iOS 用の場合 ....................................................................................................................... 26
Android 用の場合................................................................................................................ 26
3.2 使用者情報の登録 ..................................................................................................................... 27
アプリのストレージに使用者情報を登録する方法 ............................................................. 27
サーバを介して使用者情報を登録する方法 ........................................................................ 28
3.3 検査の開始 ............................................................................................................................... 30
Wi-Fi で装置を接続する ..................................................................................................... 30
スキャンの開始 ................................................................................................................... 31
クイックスキャンモードでのスキャン ............................................................................... 33

4

ユーザーインターフェイスとスキャンモード .......................................................................... 34
4.1 ユーザーインターフェイスと画面設定 .................................................................................... 34
スキャン画面インターフェイス .......................................................................................... 34
メニュー領域の名称と機能 ................................................................................................. 36
画面パラメータの設定 ........................................................................................................ 39
装置の向き .......................................................................................................................... 41
4.2 操作モードの選択 ..................................................................................................................... 42
B モード動作(明るさモード、または 2D モード) ............................................................... 42
B モードのみの設定 ............................................................................................... 42
CF モード動作(カラーフローモード/SONON300L のみ) .................................................. 43
CF モードのみの設定 ............................................................................................. 43

5

スキャン画面機能の利用 .......................................................................................................... 44
停止解除/停止モード画面 .................................................................................................... 44
5.1 プリセットの利用 ..................................................................................................................... 44
SONON 300C 用のプリセット .............................................................................. 44
300L 用のプリセット ............................................................................................. 44
プリセットの選択 ............................................................................................................... 45
パラメータ変更後のプリセットの保存 ............................................................................... 45
既存プリセットの変更の保存 ................................................................................. 46
変更内容を使用したプリセットの新規作成 ........................................................... 47
5.2 イメージング機能の利用 .......................................................................................................... 48
ズームインとズームアウト ................................................................................................. 48
スキャン焦点(FL：焦点距離)の調整................................................................................... 48
スキャン深度の調整 ............................................................................................................ 49
5.3 検査の保存と確認 ..................................................................................................................... 49
検査動画の録画 ................................................................................................................... 49
画像のキャプチャー ............................................................................................................ 50
クイックビューアによる保存されたデータの再生 ............................................................. 51
スナップショットスライダーによる録画された検査の再生 .............................................. 52
2 画面での検査のレビュー .................................................................................................. 53
2 画面モードの開始 ................................................................................................ 53
4

2 画面モードの利用............................................................................................................. 54
ライブ停止 ＋ ライブスキャン ............................................................................. 54
ライブ停止 ＋ レビュー ........................................................................................ 54
レビュー ＋ ライブスキャン ................................................................................. 55
レビュー ＋ レビュー............................................................................................ 56
5.4 画面上のオブジェクトの測定................................................................................................... 56
一時停止モードの開始 ........................................................................................................ 56
長さの測定 .......................................................................................................................... 57
角度の測定 .......................................................................................................................... 58
周囲長と面積の測定 ............................................................................................................ 60容積の測定 .......................................................................................................................... 61
コメントの追加 ................................................................................................................... 63
胎児の生体測定の評価(SONON300C のみ) ....................................................................... 64
測定値の削除 ....................................................................................................................... 65
測定値の個別削除 ................................................................................................... 65
測定値の一括削除 ................................................................................................... 66
6

患者データの管理 .................................................................................................................... 67
6.1 患者情報の取り扱い ................................................................................................................. 67
患者の登録 .......................................................................................................................... 67
患者のエントリの削除 ........................................................................................................ 68
患者情報の編集 ................................................................................................................... 69
6.2 検査記録のレビューと取り扱い ............................................................................................... 70
録画した動画の再生 ............................................................................................................ 71
動画のズームインとズームアウト ......................................................................... 71
動画内のオブジェクトの測定 ................................................................................. 72
キャプチャーした画像の再生 ............................................................................................. 73
画像のズームインとズームアウト ......................................................................... 74
オブジェクトの測定 ............................................................................................... 74
2 画面での検査記録のレビュー .......................................................................................... 75
2 画面モードの利用............................................................................................................. 77
レビュー(左) ＋ ライブスキャン(右)..................................................................... 77
レビュー(左) ＋ レビュー(右) ............................................................................... 77
保存したデータの共有、アップロード、削除 .................................................................... 78

7

設定 ......................................................................................................................................... 81
7.1 装置設定 ................................................................................................................................... 81
Wi-Fi パスワードの変更 ..................................................................................................... 81
Wi-Fi パスワードのリセット .............................................................................................. 82
装置のファームウェアバージョンの確認 ........................................................................... 82
7.2 環境設定 ................................................................................................................................... 83
7.3 ログインパスワードの変更 ...................................................................................................... 84
ログインパスワードの変更(使用者情報がアプリストレージに保存される場合) ............... 84
ログインパスワードの変更(使用者情報がサーバに保存される場合) ................................. 85
登録したパスワードの検索(使用者情報がアプリストレージに保存される場合) ............... 87
登録したパスワードの検索(使用者情報がサーバに保存される場合) ................................. 88
7.4 検証済み AP リストの管理....................................................................................................... 89
7.5 使用履歴の確認 ........................................................................................................................ 89
7.6 プリセットの初期化と削除 ...................................................................................................... 90
プリセットの初期化 ............. 90
5

プリセットの削除 ............................................................................................................... 90
7.7 患者データのバックアップ ...................................................................................................... 91
7.8 バックアップファイルのインポート ........................................................................................ 92
7.9 Wi-Fi 設定の変更 ..................................................................................................................... 93
Android モバイル機器での Wi-Fi 設定の変更 .................................................................... 94
iOS モバイル機器での Wi-Fi 設定の変更 ........................................................................... 95
8

DICOM 設定 ............................................................................................................................ 96
8.1 DICOM 設定 ............................................................................................................................ 96
8.2 DICOM TLS の設定................................................................................................................. 96
8.3 DICOM のワークフロー .......................................................................................................... 97
Android 用モバイル機器の DICOM ワークフロー ............................................................ 97
iOS モバイル機器用の DICOM ワークフロー .................................................................... 98

9

メンテナンス ....................................................................................................................... 1000
9.1 本装置の検査 .......................................................................................................................... 100
9.2 本装置の洗浄 .......................................................................................................................... 100
承認された洗浄剤 ............................................................................................................. 100

10

トラブルシューティング ........................................................................................................ 101
10.1 装置関連のエラーメッセージ............................................................................................ 101
10.2 装置接続関連のエラーメッセージ .................................................................................... 101
10.3 DICOM 関連のエラーメッセージ ..................................................................................... 102
10.4 セキュリティ問題の報告 ................................................................................................... 103

11

技術に関する情報 .................................................................................................................. 104
安全適合 ............................................................................................................................ 104
基本性能 ............................................................................................................................ 104
11.1 ラベル ................................................................................................................................ 105
装置上のラベル ................................................................................................................. 105
ID ラベル .............................................................................................................. 105
側面ラベル ............................................................................................................ 105
アダプタラベル ................................................................................................................. 106
AC アダプタ ......................................................................................................... 106
充電器 ................................................................................................................... 106
11.2

ガイダンス及び製造元の宣言 ............................................................................................ 107
電磁放射 ............................................................................................................................ 107
電磁波耐性 ........................................................................................................................ 107
他の RF 通信装置との分離 ............................................................................................... 108
SONON300C の分離距離 .................................................................................... 108
SONON300L の分離距離 .................................................................................... 109

11.3

適用規格及び診断方法(IEC 60601-1-2 第 4 版) ............................................................... 110

11.4

音響出力 ............................................................................................................................ 111
音響出力パラメータ .......................................................................................................... 111
熱的指標(TI) ......................................................................................................... 111
非熱的指標(MI) .................................................................................................... 111
Ispta ..................................................................................................................... 111
SONON300C の音響出力表 ............................................................................................. 112
B モード(IEC 60601-2-37) ................................................................................... 112
B モード(トラック 3、FDA 用)............................................................................ 112
6

SONON300L の音響出力表.............................................................................................. 113
B モード(IEC 60601-2-37) ................................................................................... 113
CF モード(IEC 60601-2-37) ................................................................................ 113
CF モード(FDA) ................................................................................................... 115
11.5

音響出力と表示精度 .......................................................................................................... 116
表示精度と音響測定の不確実性 ........................................................................................ 116
表示精度 ............................................................................................................... 116

11.6

測定精度 ............................................................................................................... 116
音響出力に影響を与えるシステム調整 ............................................................................. 116
適切な臨床アプリケーションの選択................................................................................. 116
仕様 ................................................................................................................................... 117
モデル名：SONON300C .................................................................................................. 117
モデル名：SONON300L .................................................................................................. 117
バッテリ ............................................................................................................................ 118

7

取扱説明書について

1

取扱説明書について

本説明書は、本装置の使用者及び患者そしてその他の人への危害及び財産への損害を未然に防ぎ、また、本装置の安全な使用と安定的な性能維持のための重要な内容が記載されています。
本説明書は、SONON300L 及び SONON300C に対応します。
ご使用前に必ず本説明書をお読みください。
当社は、製品の信頼性、機能、またはデザインを向上させるために、予告なしに本説明書に記載されている製品または関連するアプリを変更することがあります。
本説明書は著作権法で保護されています。当社による事前の承諾なしに本説明書複製または変更する
ことは固く禁じられています。
メモ 本説明書内のスクリーンショットとイラストは説明のみを目的としています。実際の画像とは異なる場合があります。

対象となる読者
本説明書は、本装置の使用及び保守を行う医療従事者を対象としています。使用者は、超音波検査に関する適切な教育訓練を受けた医師または技師などで、臨床行為に精通していなければなりません。
本装置の対象となる使用者の資格などについては次の表をご参照ください。
資格

知識レベル

言語能力
経験
視覚
記憶力

医師、看護師、助産師、救急医療技術者、医学生、柔道整復師など、教育訓練の中で関連する授業課程を修了した医療従事者
 超音波検査の基礎知識 超音波走査の生理学的効果への理解
 本装置と接続されるモバイル機器についての認識、理解、操作、及びアップデートする技能
 ソフトウェアとハードウェアのユーザーインターフェイスと、ソフトウェアアプリのアップデート機能に関する直感的な理解 本説明書の理解
本説明書に記載されている説明と手順の理解
超音波検査の分野での経験
矯正視力 1.0 以上
本説明書を読み、装置の安全上の注意と機能を記憶できる能力

記号の説明
安全に関する表示
本説明書には、死亡、怪我、または物的損害を招く可能性がある潜在的に危険な状況に対し、使用者への警告として安全に関する以下の表示が使用されます。
警告使用者と患者の安全に必要な重要情報を提供します。

注意
装置の損傷や患者データの損失を防ぐために必要な情報を提供します。

8

取扱説明書について

メモ
装置をより効率的に使用するために必要な情報を提供します。

本説明書で使用される記号
下記の表は、IEC によって国際規格として合意されている医用電気機器で使用する記号を示しています。これらの記号は、安全性に関する情報、製品及び製品の使用に関する追加情報を提供するために使用されています。
記号

定義
電気的保護：患者絶縁(BF 形装着部)を意味します。
警告：この記号は、操作条件に関連する危険を示しています。
この記号は、取扱説明書を参照することを勧めるものです。
停止：この記号は、スキャン画面を一時停止するために使用されます。
待機：この記号は、装置の電源をオン/オフにする、または待機モードにするために使用されます。
Wi-Fi：この記号は無線通信を示します。
製造元情報：この記号の後には、装置の製造者名と住所が記載されます。
製造年月日：この記号の後には、YYYY-MM の形式で装置の製造日が記載されます。
シリアル番号：この記号の後には、装置のシリアル番号が記載されます。
モデル名：この記号の後には、製品のモデル名が記載されます。
米国連邦法により、本装置の販売または使用は医師本人または医師の指示に基づく
場合のみに制限されています。
逆積厳禁：この記号は、輸送用梱包の正しい直立位置を示しています。
壊れもの：割れやすい製品で、取扱注意を意味します。
水ぬれ注意
電気電子機器の廃棄処理規制(WEEE 指令)により分離収集が必要であることを意味します。
詳しくは、「装置の廃棄」(p.16)をご参照ください。
非電離放射線用 RF 装置
温度制限

9

取扱説明書について

記号

定義
湿度制限
大気圧制限

10

安全上の注意事項

安全上の注意事項
装置の使用を開始する前に、下記の安全上の注意事項をよく読んで理解し、装置の操作中は注意事項を守ってください。

一般的な安全性
下記の安全上の注意は、本装置の使用に関するガイドラインの提供を目的としています。
警告















損傷または欠陥のある装置を使用しないでください。指示を守らない場合、重大な人身事故や装置の損傷につながる可能性があります。
装置に障害が発生した場合、認定された技術者のみが修理を行ってください。
装置を床などの硬い面に落とした場合は、使用を控えてください。落とした装置を使用すると、電気絶縁材が損傷し感電する危険性が高まります。
装置を開けようとしないでください。開けようとした状況が発覚した場合、保証が無効になる可能性があります。
装置は、滅菌されない状態で包装されます。最初の使用前に、感染や病気を避けるために装置を洗浄する必要があります。
装置を廃棄するときは、必ず洗浄してください。
使用前に、保護、歪み緩和、レンズ、または密封部分の損傷または変質がないかを検査してください。洗浄時には徹底した検査を実施する必要があります。
当社による事前の許可なしに、本装置を改造しないでください。
高周波手術器具と一緒に使用しないでください。器具が破損する恐れがあります。
モバイル機器の使用中は患者に触れないでください。
患者と充電コネクタに同時に触れないでください。
ALARA(as low as reasonably achievable)の原則にしたがって慎重に本装置を操作してください。超音波スキャンを行うときは、常に ALARA を検討することを強くお勧めします。詳細については、「超音波スキャンの生物学的影響と安全性」(p.14)をご参照ください。
超音波画像の観測や測定を容易にする機能は、細心の注意を払って設定する必要があります。一部のデフォルト設定は基本推奨仕様です。もし、取得した画像に疑義がある場合は、手動測定と比較
し画像を確認してください。使用者には測定された画像の診断的解釈に対する責任があります。

注意









指示にしたがって装置を使用してください。性別判定などの特定の用途で超音波診断装置を使用す
ることは法律によって制限する国家もあります。
モバイル機器を紛失した場合、当該機器に保存されているデータを復旧することはできません。したがって、紛失しないように十分に注意してください。
表示設定を変更すると、画質に影響を及ぼし、診断精度が低下する可能性があります。望ましい画質を得るために、表示設定を適切に調整してください。
本装置は非常に繊細な電子部品で構成されているため、不適切な取り扱いによって簡単に損傷することがあります。本装置を取り扱う際は十分に注意し、使用しないときは装置が損傷しないように保護してください。
未承認のジェルや不適切な洗浄剤を使用すると、超音波出力部(トランスデューサ)が損傷する恐れがあります。
超音波出力部をアルコール、漂白剤、塩化アンモニウム化合物、過酸化水素、または不適合な溶液の中に浸したり触れないようにしてください。
10 分のスキャンの後、10 分間休止してください。

11安全上の注意事項

電気的安全性
本装置は、電気エネルギーで作動します。万一、装置の通電中に内部部品が導電性溶液と接触すると、使用者や患者に被害を及ぼす可能性があります。
警告




液浸レベルを超える液体に装置を浸さないでください。決して装置のコネクタを液体に浸さないでください。
装置を落としたり物理的衝撃を与えないでください。性能の低下、または保護部分内に亀裂や欠損などの損傷が生じる可能性があります。
漏電チェックは、資格のある職員によって日常的に行われる必要があります。

バッテリに関する安全上の注意事項
注意(1)使用前に、必ず装置の取り扱い説明書、または注意書きをお読みください。
(2)バッテリを直射日光の当る場所、炎天下駐車の車内など、高い温度になる場所に放置しないでください。バッテリの液もれ、発熱、破裂、発火させる原因となります。
(3)バッテリをストーブなどの熱源のそばに放置しないでください。発熱、破裂、発火の原因となります。
(4)バッテリを水、海水、ジュースなどの液体で濡らさないでください。バッテリに組み込まれている保護回路が壊れ、異常な電流、電圧でリチウムイオン二次電池が充電され、発熱、破裂、発火の原因となります。
(5)バッテリは指定された充電器、AC アダプタを使用してください。指定以外の充電器、AC アダプタ
で充電すると、充電条件が異なるため、発熱、破裂、発火の原因となります。
(6)バッテリは、プラス・マイナスの向きが決められています。充電器や装置に接続する時にうまくつながらない場合は無理に接続しないでください。プラス・マイナスを逆に接続すると、バッテリが逆に充電され内部で異常な反応が起こり、バッテリを液もれ、発熱、破裂、発火させる原因となります。
(7)バッテリは充電器を介さずに直接電源コンセントや自動車のシガレットライターの差込口に接続しな
いでください。感電したり、高い電圧が加えられることによって過大な電流が流れ、バッテリを液もれ、発熱、破裂、発火させる原因となります。
(8)バッテリを直射日光の当る場所、炎天下駐車の車内など、高い温度になる場所で充電しないでくださ
い。高温になると危険を防止するための保護機構が働き、充電できなくなったり、保護回路が壊れて異常な電流や電圧で充電され、発熱、破裂、発火の原因となります。
(9)バッテリを火の中に投入したり、ホットプレートなどで過熱しないでください。絶縁物が溶けたり、ガス排出弁や保護機構を損傷するだけでなく、発熱、破裂、発火の原因となります。
(10)バッテリのプラス端子とマイナス端子とを金属で接続しないでください。また、バッテリをネック
レスやヘアピン、コイン、鍵などと一緒に持ち運んだり、保管しないでください。バッテリのプラスとマイナスがこれらの金属によりショート(短絡)し、過大な電流が流れ、電池が発熱、破裂、発火、あるいはこれらの金属などが発熱する原因となります。
(11)バッテリに高所からの落下など強い衝撃を与えたり、投げつけたりしないでください。バッテリが変形したり、バッテリに組み込まれている保護機構が壊れ、異常な電流、電圧でバッテリが充電される可能性があり、発熱、破裂、発火の原因となります。
(12)バッテリに釘を刺したり、ハンマーで叩いたり、踏みつけたりしないでください。バッテリが変形、保護機構が破損する可能性があり、発熱、破裂、発火の原因になります。
(13)バッテリの端子に直接ハンダ付けしないでください。熱により絶縁物が溶けたり、ガス排出弁や保護機構が損傷し、発熱、破裂、発火の原因となります。
(14)バッテリを電子レンジや高圧容器などに入れないでください。急に加熱されたり、密封状態が壊れたりして、発熱、破裂、発火の原因となります。
(15)バッテリの充電中は毛布などで覆わないでください。バッテリが異常にあたためられ発熱、発火の原因になり、最悪毛布などが燃える恐れがあります。
(16)バッテリを分解したり、改造しないでください。バッテリには危険を防止するためのガス排出弁や保護機構が組み込まれています。これらを損なうと、バッテリが発熱、破裂、発火する原因となります。
(17)バッテリを長期間使用しない場合は、装置から外して湿気の少ないところに保管してください。

12安全上の注意事項(18)使用装置及び電池は乳幼児の手の届かないところに置いてください。
(19)バッテリには寿命があります。装置の使用時間が短くなった時は、新しいバッテリとお取り替えください。
(20)バッテリの使用、充電、保管時の異臭、発熱、変色、変形、その他、今までと異なることに気づいた時は、装置あるいは充電器より取り出し、使用しないでください。使用継続の場合は電池が発熱、破裂、発火する原因となります。
(21)バッテリが液もれしたり、異臭がする時には、直ちに火気より遠ざけてください。もれた電解液に引火し、破裂、発火する原因となります。
(22)製造メーカー名や販売当社名などの表示や注意書きのない電池は模造品(にせもの)や改造品の疑いがあります。模造品(にせもの)や改造品の中には、危険防止のための安全機構が傷んだり、なかったりするものがあります。破裂、発火したりして危険ですので、購入する際は十分注意してください。
(23)電磁調理器の上や傍らに置かないでください。加熱され、発熱、破裂、発火の原因となります。
(24)膨れた電池を無理に取り付けないでください。リチウムイオン二次電池が変形し、電池内部や組み込まれている保護機構が壊れ、そのまま使い続けると、発熱、破裂、発火の原因となります。

液浸レベル
注意
本装置は、超音波出力部(トランスデューサ)から最大 4 cm までの水密性を確保するための IPX7 要件を満たしています。最大液浸レベルを超えて装置を液体に浸さないでください。

電磁両立性
本装置は、IEC 60601-1-2 電磁両立性(EMC)の制限に準拠していることが確認されました。
本装置は、本説明書の「ガイダンス及び製造元の宣言」(p.109)に指定された電磁環境内で使用されるものです。

超音波専用ジェル
注意
不適合のジェル(潤滑剤)は使用しないでください。それらは装置を損傷し、保証を無効にする可能性が
あります。

適用
患者と超音波装置間で最適なエネルギーの伝達を確実にするため、導電性ジェルまたは伝達媒質を患者の検査部位に塗ってから検査を行ってください。

13

安全上の注意事項

注意事項
超音波出力部に損傷を与える可能性があると知られている下記の成分が含まれているジェルは使用しないでください。
 メタノール、エタノール、イソプロパノールア
 アロエ
ルコール、またはその他のアルコール系製品
 オリーブオイル
 ミネラルオイル
 メチルまたはエチルパラベン(パラヒドロ
 ヨウ素
キシ安息香酸) ローション
 ジメチルシリコーン ラノリン

適合した超音波ジェル
下記の超音波専用ジェルの使用を推奨します。
製品名

製造元

Aquasonic 100
Clear Image
Scan
SonogelParker Laboratory Inc.
Sonotech Inc.
Parker Laboratory Inc.
Sonogel Vertriebs

超音波スキャンの生物学的影響と安全性
熱に対する安全性
患者にとって安全な熱環境を維持することは、超音波装置の設計においての優先事項です。超音波装置の操作温度は、43℃以下に保たなければなりません。
超音波が組織を通過するときは、常に損傷の危険があります。定義された条件下で、高周波が様々な種類の組織に及ぼし得る影響について多くの研究が行われてきましたが、「今日まで、超音波診断法が発達中の胎児を含めて人間に何らかの害をもたらしたという証拠は見付かっていません。」(Guidelines for the Safe Use of Diagnostic Ultrasound Equipment, Safety Group of the British
Medical Ultrasound Society、2010 年、英国超音波医学会の安全グループ)。
電離放射線走査の結果とは対照的に、超音波を走査された際の生物学的影響は、一般的に決定論的であると想定され、その影響は偶然にすぎない特定の閾値を超えてのみ生じます。超音波検査は、特定の手順に従えば非常に安全に実施できます。したがって、使用者は以下の内容を読み、引用文献を研究することをお勧めします。

慎重な使用
超音波診断は、他の画像診断技術と比較して危険性が少ないですが、使用者は生物学的影響のリスクを最小限に抑えるように注意し走査レベルを選択しなければなりません。
「診断用超音波を安全に使用するための基本的なアプローチは、必要な診断情報を取得するのと同時に、最低の出力電力と最短のスキャン時間で使用することです。これが ALARA(合理的に達成可能な限り低く)の原則です。状況によっては、他の状況よりも高出力または長い検査時間を使用するのが妥当であることが認識されています。例えば、胎児の異常を見逃す危険性は、潜在的な生物学的影響
による危害の危険性と比較検討しなければなりません。そのため、この種の決定をする際は、超音波
診 断 装 置 の 使 用 者 が 適 切な 訓 練 を 受 け て お り 、 十分 な 情 報 を 得 て い る こ とが 不 可 欠 で す 。 」(Guidelines for the Safe Use of Diagnostic Ultrasound Equipment, Safety Group of the British
Medical Ultrasound Society、2010 年、英国超音波医学会の安全グループ)。
潜在的な生物学的影響は、胚または胎児において最も重要である可能性が高いので、産科の検査ではALARA に関する特別な注意が必要です。
超音波スキャンを行う際には、使用者が ALARA を考慮することを強くお勧めします(「付録 B 医療
用超音波の安全性」参照)。

14安全上の注意事項

本装置は、以下の周波数出力と操作モードを提供します。
モデル名

周波数

操作モード

SONON300C

3.5MHzB モード

SONON300L

5MHz/7.5MHz/10MHz

B モード、CF モード

参照
低超音波動力本装置を使用するときは、以下の機能を調整することができます(TI/MI 出力値は 1 未満)。
－TGC(time gain compensation)：深さごとにゲインを変えて、画像全体を均一な明るさにする機能です。
－DR(dynamic range)：画像の白黒の差を調整する機能で、コントラストを強めると、白黒の差がはっきりし固い画像になり、コントラストを下げると、白黒の差が小さくなり柔らかい画像になります。
－FL(focal length)：焦点距離－Depth：深さ－Image Filter：画像フィルター－線密度(SONON300C のみ)
人体に走査される超音波は一点に集中するのではなく分散されるため、本装置は、B モードと CF モ
ードの両方で安全に使用できます。

生物学的影響軟部組織及び骨表面の加熱に関連する熱の影響
熱的指標［TIS(軟部組織)、TIB(骨表面)、TIC(頭蓋骨表面)］は、組織温度上昇の相対的な可能性を使用者に 提供す るため に 導入され ました 。 「 Standard for Real-time Display of Thermal andMechanical Acoustic Output Indices of Diagnostic Ultrasound Equipment」( 2004 年)のリアルタイ
ム表示に関する規格では、これらの熱的指標が超音波診断装置の画面に表示されなければなりません。
TI が 1 になることが、必ずしもスキャンされている組織の温度が 1℃上昇することを意味するわけではないことにご注意ください。ほとんどのスキャン状況は、組織タイプ、血液灌流、動作モード、そしてスキャン領域の実際の走査時間などの想定されるモデル条件とは異なります。ただし、潜在する熱の生物学的影響によるリスク増加の可能性に関する情報を示唆することで、熱的指標は、ALARAを満たすために使用できる相対的な大きさを提供します。発生した超音波の波長による組織の加熱に加えて、検査中に超音波出力部の温度も上昇する可能性があります。使用者は、TI 値で考慮されていない超音波の波長による超音波トランスデューサの近くの組織領域に熱の重ね合わせが生じる可能性に注意する必要があります。
空洞現象のような機械的現象に関連した非熱的影響
非熱の生物学的影響は、超音波の波長と非常に小さいガス袋(安定化したガス気泡)との相互作用、すなわち組織内のマイクロバブルの発生、成長、振動及び起こり得る崩壊によって引き起こされます。
このような現象を空洞化と呼びます(Medical Ultrasound Safety, 2nd Edition, AIUM 2009/American
Institute of Ultrasound in Medicine Consensus Report on Potential Bio-effects of Diagnostic
Ultrasound, AIUM 2008/Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment, Safety
Group of the British Medical Ultrasound Society, 2010)。空洞化現象の可能性は、希少ピーク拡張
音圧とともに増加し、パルス周波数とともに減少します。これらの理由から、圧力と周波数の両方を考慮し非熱的指標(MI)が導入されました。MI が大きいほど、非熱の生物学的影響の危険性が高くなります。

その他の考慮事項
操作温度
ほとんどの高周波診断装置と同様に、本装置の電子部品は通常作動中に熱を発生します。本装置は、過熱の危険が発生する前に自動的に測定速度(フレームレート)を下げ、最終的に電源を遮断するための安全装置を備えています。本装置は、本説明書に記載されているすべての操作条件下で、適合した安全基準に準拠していることが確認されています。
15

安全上の注意事項

メモ
本装置を使用するために手に持つときは、通気孔を塞がないように注意してください。通気孔は、装置の作動温度を最適に維持し、最大フレームレートでより長いスキャン時間を保証します。

使用及び保管条件
本装置の使用、保管、及び輸送条件については、以下の表をご参照ください。
使用条件

保管/輸送条件

温度

18℃～35℃-10℃～+50℃

湿度30%～75%(非結露)10%～85%(非結露)圧力700hPa～1,060hPa

700hPa～1,060hPa

画像表示品質モバイル機器の画像表示品質は、周囲の明るさの状況によって異なります。画像をスキャンし確認するときは、画面に直射日光が当たらないようにしてください。

装置の廃棄
この記号は、電気及び電子装置の廃棄物を、分別収集する必要があることを示しています。
製造業者または認可された廃棄業者に連絡し、法令にしたがって廃棄してください。

バッテリの廃棄注意
本装置にはリチウムイオンバッテリを使用します。バッテリは、穴を開けたり切断したり、火気に近づけたりしてはなりません。製造業者の推奨内容にしたがって、同じ種類のバッテリで交換してください。使用済みのバッテリは、法令にしたがって廃棄してください。
この別個の収集記号は、地方自治体及び国内の法律にしたがってリサイクルまたは廃棄しなければならないことを通知するため、バッテリまたはその包装に貼付されています。環境及び人体の健康への潜在的な影響を最小限に抑えるために、製品から取り外されたすべてのマーク付きバッテリは、適切にリサイクルまたは廃棄することが重要です。バッテリを装置から安全に取り外す方法については、本説明書を確認する
か、または当社までお問い合わせください。

16

装置の概要2

装置の概要

使用上の注意事項
1)使用前の注意事項①使用する前に外観に損傷や異物がついていないか確認してください。
②装置は、衝撃に敏感ですので細心の注意を払ってください。
③装置を開けたり強い力を加えたりしないでください。
④落としたり物理的衝撃が加わらないように注意してください。
⑤バッテリの残量を確認し、フル充電状態で使用してください。
⑥装置及びモバイル機器の充電は、患者環境外で行ってください。
⑦装置を点検し使用に支障がないことを確認してください。
⑧超音波ジェルは当社推奨品を使用してください。
2)使用中の注意事項①熟練した医療関係者以外は使用しなでください。
②他の機器との併用は診断に影響を与える可能性がありますので、十分注意してください。
③超音波によって被害を受ける可能性がある患者には使用しないでください。(例えば、ペースメー
カなどの体内植込み型医療機器を装着している患者など。)④診断に必要な時間、量を超えないように注意してください。
⑤装置全般及び患者に異常のないことを絶えず監視してください。
⑥装置及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で装置の作動を止めるなどして適切な措置を講じてください。
⑦装置に患者が触れることのないように注意してください。
⑧装置を使用するときは、モバイル機器を持って患者と皮膚接触をしないでください。
⑨気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などによる悪影響の発生の恐れのない場所で使用してください。
⑩不正確な使用方法などにより測定中火傷または損傷を負うことがあります。
3)使用後の注意事項①診断が終了したときは、本体の電源を切ってください。
②本体及び超音波出力部を検査し、本体内に液体が入り組む可能性がある損傷はないかを確認してください。
③万一、損傷が見付かったときには、絶対に使用せず、当社までご連絡ください。
④水のかからない場所に保管してください。
⑤気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の恐れのない場所に保管してください。
⑥傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意してください。
⑦化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないでください。
⑧アダプタ、電源コード、ジェルなどは清掃した後整理してまとめて保管してください。
⑨装置は次回の使用に支障のないように必ず清潔にして保管してください。

使用目的
本装置は、専門の医療環境での使用を意図している携帯型超音波画像診断装置で、臨床診断を目的とする超音波エコー画像が得られます。
注意
本装置は診断データを個人用モバイル機器に保存するため、患者データに対して適切なデータ安全対策を講じる必要があります。患者データを安全に保存することは使用者の責任となります。

17

機器の概要本装置は、設計された目的にのみ使用される必要があります。本装置は、本説明書に記載されているすべての安全手順と操作説明にしたがって取り扱われることを意図しています。

使用の適応
本装置は、超音波エコーイメージング、測定、及び一般的な臨床適用のための人体分析のために使用されます。モデル別の、使用の適応は以下の通りです。
モデル名
適 用
産科(OB)、婦人科(GY)、一般(腹部)SONON300C
筋骨格系(MSK)、血管、小部位(胸部、甲状腺)、肺SONON300L

禁忌
警告
本装置は、眼への使用または音響ビームが眼を通過するような使用を目的としていません。

対象患者
本装置の対象となる患者については、以下の表をご参照ください。
年龄
任意
体重
任意
安定した状態です。超音波にさらされることによって害を受ける可能性がある
健康状態
患者には使用しないでください。
(例えば、植込み型ペースメーカーを装着している患者など)
使用資格
訓練を受けた専門家のみが使用します。患者には使用させないでください。

作動原理
本装置は、パルスエコー技術を活用し、取得しようとする深さの組織に送った音響パルスが戻ってくる時間を測定してイメージを取得します。トランスデューサから走査された超音波は、身体の様々な組織を通って伝播し、反射エコーとしてトランスデューサに戻ってきます。戻ってきたエコーは、変換器によって電気インパルスに変換され、超音波画像を形成するためにさらに処理を行います。
以上のような過程を経て得られた超音波画像は表示端末に表示され、その画像情報が医療的診断に使用されます。

バッテリ

コントローラボード

電子回路

信号変換インターフェイス
トランス
デューサ
ー

18

伝達媒質(超音波ジェル)
肌

装置の概要2.1

製品の構成

本装置の基本構成は、次のとおりです。装置を使用する前に、すべての構成品が揃っていることを確認してください。

本体

バッテリ(2 個)

充電器

電源アダプタ/電源コード(充電器用)

電源アダプタ/電源コード(本体用)

Quick Start Guide

ID ラベルID ラベルは装置の背面に貼付されています。ID ラベルには以下の製品関連情報が記載されています。
 装置名
 電源/バッテリ情報
 モデル名 認証マークと安全記号
 シリアル番号
 製造元及び EU 拠点情報
 製造日

19

機器の概要各部の名称及び機能
SONON300C
電源 LED
機能 LED
停止ボタン
電源ボタン
通信ボタン

充電コネクタ

超音波出力部メモ
安全のために、充電コネクタを利用し直接充電すると、自動的に装置の電源が遮断されます。
ボタンとの名称とその機能は、下記のとおりです。
名

称

超音波出力部
機能 LED
停止ボタン
電源 LED
電源ボタン

機

能超音波が走査される部分
電源を入れたとき：白色点滅(使用可能状態になると、消灯)
本体とモバイル機器が Wi-Fi で接続されたとき：青色点灯
停止ボタンを押したとき：青色点滅(停止を解除すると、青色点灯)
スキャンを一時停止及び停止解除(停止：青色点滅/停止解除：青色点灯)
電源が入ると、白色点灯
充電中：緑色点灯(充電が完了すると、LED 消灯)
装置の電源を ON/OFF(2 秒以上押し続ける。)

通信ボタン

電源を入れ、使用可能状態になると、青色点灯
・使用周波数：2.4GHz

充電コネクタ本体充電用アダプタを接続

20

装置の概要SONON300L
電源 LED

機能 LED
停止ボタン

電源ボタン
通信ボタン

充電コネクタ

超音波出力部

メモ
充電コネクタを利用し直接充電すると、自動的に装置の電源が遮断されます。

ボタンの名称とその機能は下記のとおりです。
名

称

超音波出力部
機能 LED
停止ボタン
電源 LED
電源ボタン
通信ボタン
充電コネクタ機

能超音波が走査される部分
電源を入れたとき：白色点滅(使用可能状態になると、消灯)
本体とモバイル機器が Wi-Fi で接続されたとき：青色点灯
停止ボタンを押したとき：青色点滅(停止を解除すると、青色点灯)
スキャンを一時停止及び停止解除(停止：青色点滅/停止解除：青色点灯)
電源が入ると、白色点灯
充電中：緑色点灯(充電が完了すると、LED 消灯)
装置の電源を ON/OFF(2 秒以上押し続ける。)
電源を入れ、使用可能状態になると、緑色点灯
長押しすると、接続 Wi-Fi の周波数が変更されます。
5GHz：緑色点灯
2.4GHz：青色点灯
本体充電用アダプタを接続

21

機器の概要2.2

バッテリの充電と交換

本装置はリチウムイオンバッテリを使用します。出荷時にバッテリはフル充電されていません。バッ
テリの寿命を最大限延ばすために、初回使用前にバッテリをフル充電することをお勧めします。

バッテリに関する安全上の注意事項
注意 バッテリを分解したり穴を開けたり、または過度な衝撃を与えないでください。
 バッテリを熱源の近くに置いたり、炎に晒さないでください。このような露出は、腐食性の液
体の漏出、感電、または火災の原因となることがあります。
 バッテリから流れ出た液体が目に入った場合は、直ちに多量の水で洗い流し、速やかに医師の診察を受けてください。
 バッテリを水に浸したり、接触しないでください。
 AC アダプタは患者の周囲に置かないでください(IEC 60601-1 を参照)。

[患者環境]

メモ
飛行機で持ち運ぶ場合は、予備のバッテリを機内持ち込み用の袋に入れてください。多くの国では、リチウムイオンバッテリを受託手荷物として輸送することは禁止されています。

充電器によるバッテリの充電
電源コードを AC アダプタに接続し(A)、AC アダプタを充電器に接続し(B)、電源コードを電源コンセントに差し込み(C)、バッテリを充電器に装着します(D)。

注意
装置に同梱されている充電器と AC アダプタのみを使用してください。
22

装置の概要

充電中の充電器の表示
LED の状態
緑色
赤色

説 明
フル充電されている、または、バッテリが装着されていない。
充電中

装置の直接充電
電源コードを AC アダプタに接続し(A)、電源コードを電源コンセントに差し込み(B)、マイクロUSB コネクタを装置の充電コネクタに差し込みます(C)。

メモ
安全上の理由から、充電コネクタで直接充電されると、装置は自動的に電源がオフになります。

直接充電中の電源 LED の表示
電源 LED の状態
緑色点滅
緑色点灯
オフ
白色

説

明

充電エラー/充電されていない。
充電中
フル充電
バッテリ残量低下

バッテリの取り付けと取り外し
以下の手順にしたがってバッテリを取り付け及び交換してください。

バッテリの取り付け①ロックレバーを下方に抑え(A)、バッテリカバーを矢印の方向にスライドさせます(B)。
②バッテリカバーを持ち上げ(C)、充電したバッテリを装着します(D)。
③バッテリカバーを閉じて、カバーが所定の位置にロックされるまで矢印の方向にスライドさせます
(E)。

23

機器の概要バッテリの取り外し①ロックレバーを下方に抑え(A)、バッテリカバーを矢印の方向にスライドさせます(B)。
②バッテリカバーを持ち上げて(C)、バッテリを取り出します(D)。

2.3

電源のオンとオフ

電源ボタンと電源インジケータの位置については、下図をご参照ください。
電源 LED

電源ボタン
通信ボタン

 電源のオン：電源ボタンを 2 秒以上押し続けます。電源 LED が白く点灯し、数秒後に Wi-Fi LEDが点灯します。
 電源のオフ：電源ボタンを 2 秒以上押し続けます。数秒間で電源 LED が緑色に変わり、その後消灯されます。
メモ

スキャンを開始する前に、本装置をモバイル機器に接続する必要があります。
Wi-Fi 接続は、装置の電源を入れてから数秒後に利用可能になります。本装置をモバイル機器に接続する前に、Wi-Fi LED が点灯するまでお待ちください。

24

ソフトウェアのインストールと登録

3 ソフトウェアのインストールと登録
本装置をモバイル機器に接続しスキャンを開始する前に、SONON アプリ(SONON X)をモバイル機
器にインストールし、登録を完了する必要があります。

タッチ画面ジェスチャー
本説明書では、画面上でのユーザーの操作を説明するために、以下のタッチ画面ジェスチャーを使用しています。
ジェスチャー

動作

説明

機能

タップ

 選択
 実行

画面を素早くタッチ
し指を離す。

アプリを起動する、項目を選択する、または機能を実行する。

ドラッグ 項目を移動する。
 上/下/横にスクロール

画面に触れながら指を動かす。

項目を移動するかリストをスク
ロールする。

ピンチアウト/ピンチイン

 ズームイン ズームアウト

2 本の指で画面に触れながら 2 本の指を離すか一緒に動かす。

画像の一部を拡大または縮小する。

モバイル機器のシステム要件
注意root 化または脱獄(jailbreak)されたモバイル機器は使用しないでください。
Play ストアまたは App Store 以外からのアプリケーションは、ダウンロードまたはインストールしないでください。｣

下表は、SONON アプリをインストールし、使用するためのモバイル機器のシステム要件を示しています。

OS バージョンOS バージョン
iOS

iOS11.0(64bit)以降

Android

Android5.0(64bit)以降

25

ソフトウェアのインストールと登録

推奨モバイル機器
下表は、製造元によってテストされ、本装置との使用に互換性があることが証明されたモバイル機器
です。
基本仕様
推奨機器
OS
タブレット
スマートフォンCPURAM
 iPad Air2
3GB 以上 iPad5 世代
iOS
64bit
iPhone 6S
 iPad mini4
 Galaxy S6
2GB 以上Android
64bit
Galaxy Tab S3
 Galaxy Note5
注意 推奨機器以外の場合は、正常な性能が発揮できないことがあります。
 推奨機器以外の場合は、安全性規格(EN60950-1)に適合した機器をご使用ください。
＊モバイル機器の選定については当社までご相談ください。

3.1

アプリのインストール

下記の手順にしたがってモバイル機器に SONON 超音波アプリ(SONON X)をインストールしてください。
注意 本装置は診断データを個人用モバイル機器に保存するため、患者データを安全に保存するための適切なデータ安全対策を講じる必要があります。患者データを安全に保存することは使用者の責任となります。
 SONON アプリをアンインストールすると、保存されているすべてのデータが失われます。ア
プリをアンインストールする前及びモバイル機器を交換する前に、重要なデータをすべてバッ
クアップし、バックアップファイルを別のストレージデバイスに保存してください。
 モバイル機器を紛失した場合、モバイル機器に保存されているデータを回復することはできません。このようなデータの損失を防ぐために、定期的にデータをバックアップしてください。

iOS 用の場合
1. iOS 用モバイル機器の
2.
3.
4.

をタップして App Store を起動します。

をタップし、検索画面に「SONON」または「HEALCERION」と入力し、「検索」をタップします。
検索結果から、「SONON X」を選択し、[インストール]をタップします。
Apple iTunes のパスワードを入力します。

Android 用の場合
1.
2.
3.
4.

Android 用モバイル機器のをタップして Play Store を起動します。

検索画面に「SONON」または「HEALCERION」と入力し、をタップします。

検索結果から、「SONON X」を選択し、[インストール]をタップします。
インストールが完了した後、[開く]をタップしてアプリを起動します。

26

ソフトウェアのインストールと登録

3.2

使用者情報の登録

初めて「SONON X」を起動するときは、使用者情報の登録が必要です。下記の手順にしたがって使用者情報を登録してください。

アプリのストレージに使用者情報を登録する方法
1. モバイル機器でをタップし「SONON X」を起動した後、[Store app storage]をタップします。

2. 利用規約を読み、「I Agree」(同意する)チェックボックスをタップします。

3. メールアドレス、機器のシリアル番号、パスワード(任意設定)を入力し、[OK]をタップします。

27

ソフトウェアのインストールと登録

メモ

シリアル番号は、装置の背面にあるラベルに記載されています。

 パスワードを書き留めて安全な場所に保管してください。パスワードを忘れた場合はアプリを起動できません。パスワードをリセットするには、「登録したパスワードの検索」(p.87 及びp.88)をご参照ください。

4. 登録情報を確認し、[OK]をタップし、先に進みます。

サーバを介して使用者情報を登録する方法
1.

モバイル機器です。

2.

ログイン画面で [Sign up]をタップします。

をタップし「SONON X」を起動した後、[Store on the server]をタップしま28

ソフトウェアのインストールと登録

3.

利用規約を読み、「I Agree」チェックボックスをタップし先ます。

4.

ID(メールアドレス)、パスワード、氏名、電話番号、組織、役職、および国名を入力し、[OK]をタップします。

メモ
パスワードを書き留めて安全な場所に保管してください。パスワードを忘れた場合はアプリを起動できません。パスワードをリセットするには、「登録したバスワードの検索」(p.87 及び p.88)
をご参照ください。

5.

[OK]をタップし、ポップアップウィンドウを閉じた後、メールを参照して登録を完了します。

29

ソフトウェアのインストールと登録

3.3

検査の開始

最初の検査を実施するときは、下記の手順にしたがってください。

Wi-Fi で装置を接続する
スキャンを開始する前に、本装置をモバイル機器に接続する必要があります。
メモ
モバイル機器を本装置に接続する前に、モバイル機器の「省電力(低バッテリ)」機能を無効にしてください。モバイル機器が省電力モードで作動していると、本装置へのネットワーク接続ができません。

1.

電源ボタンを 2 秒以上押し続けて本装置の電源を入れ、通信ボタンの LED が点灯するまで待ち
ます。

電源ボタン
通信ボタン/

2. モバイル機器の設定メニューで[Wi-Fi]をタップし、本装置の SSID を検索してください。
(SSID：SONONXXXX-Y-YYYYYYYYY。X はモデル名、Y はシリアル番号です。)。

3.

SSID リストから本装置を選択し、デフォルトのパスワード(1234567890)を入力してください。

30

ソフトウェアのインストールと登録

スキャンの開始警告

眼に本装置を使用しないでください。
音響ビームが眼を通過しないようにしてください。



本装置は、適用される法令にしたがって使用する必要があります。一部の国では、性別判定などの特定の用途が制限されています。
10 分のスキャンの後、装置を 10 分間休止してください。
当社によって承認されたジェル以外は使用しないでください。それによってトランスデューサが損傷することがあります。

注意




1.

モバイル機器で2.

ID(メールアドレス)とパスワードを入力し、[Log in]をタップします。

をタップし「SONON X」を起動します。

メモ
ユーザー情報をアプリのストレージに登録されている場合は、パスワードを入力して「SONON X」にログインできます。

3.

初期画面で[Start Scan]をタップします。

31

ソフトウェアのインストールと登録

4.

メニュー領域でをタップします。プリセットの一覧が表示されます。

メモ
デフォルトの表示モードは、モバイル機器の種類と画面サイズによって異なります。
スキャンがフル画面モードで開始された場合は、をタップし、メニュー領域を表示できます。

5.

リストから、診断に適したプリセットを選択します。

注意
スキャンを開始する前に、アプリケーションに適したプリセットを選択する必要があります。適切なプリセットを選択せずにスキャンを続行すると、診断の精度が低下します。
メモ

スキャンを開始すると、最初は B モードで表示されます。必要に応じてモードを選択してください。
デフォルトプリセットの使用、それらの設定の変更、及び新しいプリセットの作成に関する詳細情報については、「プリセットの利用」(p.44)をご参照ください。

32

ソフトウェアのインストールと登録

クイックスキャンモードでのスキャン
緊急の場合は、ログインせずにクイックスキャンを開始することができます。
メモ
クイックスキャンモードを有効にするには、登録したユーザー情報で少なくとも 1 回ログインする必要があります。
 クイックスキャンでスキャンしたビデオは、視聴のみで保存できません。
 クイックスキャンは、緊急時に対応する画像を見るために使います。ただし、以下に示すような一部の機能は使えません。
－ 画像のキャプチャー、ビデオの録画、患者情報、プリセットの保存、クイックビューア、2 画面
 クイックスキャンは、一時停止モードで数値を取得する測定機能のみを提供します。
1.

ログイン画面で [QUICK SCAN]をタップします。

2.

メニュー領域で3.

リストから、診断に適したプリセットを選択します。

をタップします。プリセットの一覧が表示されます。

33

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

4
4.1

ユーザーインターフェイスとスキャンモード
ユーザーインターフェイスと画面設定

初期画面で[Start Scan]をタップすると、スキャン画面が表示されます。以下では、スキャン画面の各部分の名称と機能について説明します。

スキャン画面インターフェイス

メモ
デフォルトの表示モードは、モバイル機器の種類と画面サイズによって異なります。
スキャンがフル画面モードで開始された場合は、をタップし、メニュー領域を表示できます。

34

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

スキャン画面には、以下のユーザーインターフェイスがあります。
表示/アイコン
名称
説明
現在選択されている患者と検査の日時を示しま
患者名と ID(ID が割り当す。
てられていない場合は検記録されたすべての検査内容は患者のアカウン
査の日時)
トに保存されます。
モバイル機器と本装置との間のネットワーク接ネットワークとバッテリ続の状態、及び本装置のバッテリ残量を表示し状態ます。
マーカー位置を表示します。アイコンをタップすると、画面を反転させることができます(左マーカー位置/反転画面
右/右-左)。
反転機能は停止状態では使用できません。
選択した B モードのグレイスケールプリセット
グレイスケールバーのグレイスケールを表示します。
(B モード)/CF モードでは、血流などの CF モードパラメー
カラースケールバー(CFタ設定に基づいてカラースケールを表示しまモード)
す。
ライブスキャンまたは録画した動画を 2 画面モードで表示します。2 画面モードでは、参照画
2 画面モード
像または動画の確認をより簡単に行うことができます。
日時

現在の日付を表示します。

施設名/使用者名

施設と登録した使用者名を表示します。

音響出力パワーインジケータ

MI 値と TI 値を表示します。

スキャンプロパティ

以下のスキャンパラメータを表示します。
 選択したプリセット スキャン周波数 画像の倍率
 スキャンの現在のフレームレート

焦点と深度コントロールバー

コントロールバーをタップし、焦点を設定します。
スキャン深度を設定するには、コントロールバ
ーをドラッグします。

35

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

表示/アイコン

名称

説明をタップすると、メニュー領域が非表示さフル画面/通常画面ボタン

れ、スキャン画面がフル画面モードに拡大されます。
をタップすると、メニュー領域が表示され、スキャン 画面が通常 画面モードになります。

メニュー領域の名称と機能

メモ
デフォルトの表示モードは、モバイル機器の種類と画面サイズによって異なります。
スキャン画面がフル画面モードで開始された場合は、
ニュー領域が表示されます。

36

をタップし、通常画面モードに戻すと、メユーザーインターフェイスとスキャンモード

メニュー領域では、以下の機能が利用できます。
表示/アイコン
名称/サブメニュー
拡張メニュー

スキャン画面モード
インジケータ：
スキャンモード/一時停止モード

機能
拡張メニューには、以下の機能があります。
 プリセットリスト：検査部位に最も適した設定値が設定されています。
 プリセットを保存：既存のプリセットを変更して上書きするか、新しいプリセットを作成して保存します。
 クイックビューア：保存された検査結果をスキャン画面からすばやくレビューします。
 設定：ネットワークオプションを含むハードウェアとソフトウェアの環境設定を行い、ファームウェアバージョンを確認します。
 End Exam：スキャン画面を終了し、初期画面に戻ります。
 患者の名前をタップし、患者リストを開くことができます。
現在のスキャン画面モードを表示します。
スキャンモード画面には、リアルタイムの変化を示すためのアニメーション画像が表示されます。
一時停止モードによって、静止画が確認でき、画面上のオブジェクトの測定とコメントの記入ができます。

装置のモデル名

使用中の装置のモデル名を表示します。

終了

このボタンをタップすると、スキャン画面を終了し、初期画面に戻ります。

スキャンモード

スキャンモードをタップし、選択します。
 B モードはグレイスケール画像を提供します。
 CF モードでは、血流の方向と速度が赤と青で表示されます(SONON300L のみ)。

画面パラメータ設定

最適な画像を得るためにさまざまなスキャン
画面パラメータを設定できます。
画面パラメータ設定の詳細については、「画面パラメータの設定」(p.39)をご参照ください。

録画

このボタンをタップし、検査を録画します。
録画した動画は、.mp4 または DICOM 動画
ファイルに変換できます。「保存したデータの共有、アップロード、削除」(p.78)を参照。

37ユーザーインターフェイスとスキャンモード

表示/アイコン

名称/サブメニュー機能
このボタンをタップし、画面を静止画ファイ
ルとしてキャプチャーします。キャプチャー
した画像は、.jpg または DICOM 画像ファイ
ルに変換できます。「保存したデータの共
有、アップロード、削除」(p.78)を参照。
スキャン画面を停止または停止を解除するには、このボタンをタップします。
＊装置の停止ボタンを使用し、画面を停止または停止解除することもできます。
このボタンは停止モードのときにのみ表示されます。
このボタンをタップし、スキャン画面上のオブジェクトの長さ、角度、周囲長、及び容積を測定し、テキストメモを追加します。

スナップショット

一時停止

測定



(長さ)：画面上のオブジェクトの長さの測定に使用します。

(角度)：画面上のオブジェクトの角度の測定に使用します。

(楕円)：画面上のオブジェクトの周囲
長と面積の測定に使用します。

(テキスト)：コメントの記録に使用します。

(容積)：寸法に基づいてオブジェクトの体積の測定に使用します。

(OB)：画面上の胎児の生体測定パラメータの計測に使用します(SONON300C
のみ)。詳細情報については、「胎児の生体測定の評価(SONON300C のみ)」(p.64)
をご参照ください。
をタップすると、メニュー領域を非表示

され、スキャン画面をフル画面モードに拡大されます。

フル画面/通常画面をタップすると、メニュー領域が表示され、スキャン画面が通常画面モードになります。

38

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

画面パラメータの設定

メモ
デフォルトの表示モードは、モバイル機器の種類と画面サイズによって異なります。
スキャンがフル画面モードで開始された場合は、をタップし、通常画面モードに戻すと、メニュー領域が表示されます。

メニュー領域では、以下のユーザーインターフェイスを利用できます。
注意
画面パラメータ設定を変更すると、画質に影響を及ぼし、診断精度が低下する可能性があります。使用者は、望ましい画質を得るために、表示設定を適切に調整してください。

メニュー画面

名称

説明/デフォルト

B モード画像パラメータ

 Gain：画像の明るさを調整します。ゲインを上げると、画像が明るくなります。
 DR(ダイナミックレンジ)：装置が動作する
振幅範囲を設定します。ダイナミックレンジが高いと、コントラストが低下した柔ら
かい画像になります。
 TGC(タイムゲイン補償)：検査部位の深さに応じて超音波の感度を調整します。4 つの画面エリアで別々に明るさを調整できます。
 Auto Gain：変更したゲインと TGC 設定をプリセット値に初期化します。

39

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

メニュー画面

名称

説明/デフォルト

画像パラメー
タのフィルター Frame Average：フレーム平均を設定できます(OFF、1、2、3)。数字が低いほど、より低い解像度でより滑らかな画像が作成されます。
 SRI(Speckle Reduction Imaging)：B モードの使用時、ノイズを抑制し、画質を向上させます。
 Graymap：信号の強さに基づいて、画像のグレー階調を調整できます。

その他の画像パラメータ

 Multi-Focus：マルチフォーカスを有効または無効にします。マルチフォーカスは低い
フレームレートで解像度を上げます(デフォルト：オフ)。
(Multi-Focus は、SONON300L の B モード
でのみ使用可能です。)
 Frequency(周波数)：検査部位に応じて超音波の周波数を設定します。
 (Frequency は、SONON300L の B モード
でのみ使用可能です。
【例】－3.5MHz：腹部、より深い臓器－10MHz：甲状腺、より浅い臓器
 センターライン(Center Line)：ON にすると、スキャン画面の中央部に縦の線が表示されます。

CF モードパ
ラメータ(SONON300L
のみ)

 色反転：血流の色を反転します。
 角度調整：ROI(関心領域)ボックスの角度を調整できます。
 カラーボックスサイズ：ROI(関心領域)ボッ
クスのサイズを変更します。大きな ROI ボックスは、奥行きが 5cm を超える場合にのみ使用できます。
 血流速度：PRF(パルス繰り返し周波数)をコ
ントロールし、ベロシティスケールを調整します。
 Color Gain：CF モードで画面上の信号の強さを調整します。ゲインを上げると、画像の色感度が上がります。
 拒否：低信号を抑制し、信号内のノイズを低減します。

40

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

メモ SONON300C は CF モードをサポートしません。CF モードは SONON300L でのみ利用可能です。
 CF モードでは、観察する領域を指定するために黄色の ROI ボックスが画面に表示されます。

装置の向き
本装置には、スキャン画面上のトランスデューサの向きを分かりやすくするために、ヘッドの片側にノッチがあります。このノッチは、スキャン画面上の画像の方向マークに対応する装置の向きを識別するために使用されます。

41

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

4.2

操作モードの選択本装置で使用可能な操作モードについては、以下の情報をご参照ください。本説明書で説明されているいくつかの操作モードは、特定の本装置ではサポートされていない場合があります。

B モード
B モードでは、画像はグレイスケールで表示されます。
初期画面で[Start Scan]をタップすると、B モードが表示されます。
B モードが本装置の基本設定です。

メモ
CF モードから B モードに切り替えるためには、モード選択メニューのをタップしてください。

B モードのみの設定
B モードでは、以下の設定ができます。
メニュー画面

名称

説明/デフォルト

その他の画像パラメータ

Multi-Focus：マルチフォーカスを有効または無効にします。マルチフォーカスは、フレームレ
ートを下げることで解像度を上げることができます(デフォルト：オフ)。マルチフォーカスはSONON300L でのみ使用可能です。

42

ユーザーインターフェイスとスキャンモード

CF モード(カラーフローモード) ※SONON300L のみ
CF モード(カラードップラーモード)では、異なる流速と方向が異なる色で表示されます。初期画面
で[Start Scan]をタップすると、デフォルトで B モードが表示されます。モード選択メニューのをタップすると、CF モードに切り替わります。

メモ SONON300C は CF モードをサポートしません。CF モードは SONON300L でのみ利用可能です。
 CF モードでは、観察するエリアを指定するために黄色の ROI ボックスが画面に表示されます。

CF モードのみの設定
CF モードでは、以下の設定ができます。
メニュー画面名称

CF モード設定

説明/デフォルト
 色反転：血管の流れを表す色を反転します。
 角度調整：ROI(関心領域)ボックスのアングルを調整できます。
 カラーボックスサイズ：ROI(関心領域)ボック
スのサイズを変更できます。大きな ROI ボック
スは、奥行きが 5cm を超える場合にのみ使用できます。
 血流速度：PRF(パルス繰り返し周波数)をコントロールし、ベロシティスケールを調整します。
 Color Gain：CF モードで画面上の信号の強さを調整します。ゲインを上げると、画面の色感度が上がります。
 拒否：低信号を抑制し、信号ノイズを低減します。

43

スキャン画面機能の利用

5

スキャン画面機能の利用

本装置は、2 画面レビュー、ズーム、焦点と深さの調整、保存、プリセット選択、画面上のオブジェ
クトの測定など、さまざまなスキャン画面機能を提供しています。
メモ
測定機能は停止モード画面でのみ使用可能です。

停止解除/停止モード画面
デフォルトでは、スキャン画面はスキャンモードで表示され、すべての変更をリアルタイムで確認できます。
停止モードに切り替えるには、装置またはアプリ画面上の停止ボタン()を押します。停止モード
画面では、スキャンの静止画を観察及び分析し、診断上のニーズに応じて画面上のオブジェクトを測定できます。

5.1

プリセットの利用

プリセットを利用すると、さまざまなアプリケーションに適した設定を簡単に適用できます。
「SONON X」は、検査部位ごとに最適化された設定を含む、以下のデフォルトプリセットを提供します。
メモ
使用可能なプリセットの数と種類は、装置のモデルによって異なります。

SONON 300C 用のプリセット
 腹部
 初期 OB 膀胱
 後期 OB FAST
 GYN
300L 用のプリセット
 甲状腺
 血管
 頚動脈
 表層
 胸部
 肺
 筋骨格
アプリケーションごとに最適化された複数の設定パラメータをすぐに適用するために、プリセットの1 つを選択できます。プリセットを選択した後、詳細画面または設定を変更し、既存のプリセットを上書きするか新しいプリセットを作成して保存することができます。
注意
表示設定を変更すると、画質に影響を及ぼし、検査精度が低下する可能性があります。望ましい画質を得るために、個々に表示設定を適切に調整してください。

44スキャン画面機能の利用

プリセットの選択
アプリケーションのプリセットを選択するには、以下の手順に従ってください。
1. 拡張メニューを表示するには、メニュー領域のをタップします。プリセットの一覧が表示されます。

2. リストからプリセットを選択します。

メモ
スキャンモード画面(デフォルト)では、さまざまなプリセットを選択した結果をすぐに確認できます。

パラメータ変更後のプリセットの保存
プリセットを選択した後、特定のニーズに合わせて画面または検査のパラメータを変更した場合は、現在選択されているプリセットへの変更を保存、または、新しいプリセットを作成し、設定を保存することができます。
画面と検査のパラメータ設定の詳細情報については、「画面パラメータの設定」(p.39)をご参照ください。
メモ
スキャンモード画面(デフォルト)では、画面パラメータの変更結果をすぐに確認できます。

45

スキャン画面機能の利用

既存プリセットの変更の保存
現在選択されているプリセットの変更を保存するためには、以下の手順に従ってください。

1. 拡張メニューを開くには、メニュー領域のをタップします。

2. [プリセットを保存] > [上書き]をタップします。変更は現在のプリセットに保存されます。

メモ
変更後に既存のプリセットを上書きすると、プリセット名の後尾に「*」が付きます。

46スキャン画面機能の利用変更内容を使用したプリセットの新規作成
変更内容を新しいプリセットとして保存するには、以下の手順に従ってください。

1. 拡張メニューを開くには、メニュー領域のをタップします。

2. [プリセットを保存] > [名前を付けて保存]をタップします。

3. 新しいプリセット名を入力し、[OK]をタップします。プリセットのリストに新しいプリセットが作成されます。

47

スキャン画面機能の利用

5.2

イメージング機能の利用

ズームインとズームアウト
スキャン中にスキャン画面をよく見る必要があるとき、画面を指でピンチアウトまたはピンチインすることで、画面を拡大または縮小できます。

メモ
ズームインは最大 400%の倍率になります。

スキャン焦点(FL：焦点距離)の調整
焦点距離(FL)を調整し、スキャンの焦点を希望する深度に設定できます。
焦点距離を設定するには、画面の右端にあるサイドバーをタップします。

メモ
焦点距離(FL)の使用可能範囲はモデルによって異なります。
SONON300C：2～16cm
SONON300L：0.5～6 cm
焦点の変化に応じて MI(非熱的指標)と TI(熱的指標)の値が変化します。超音波の MI と TI パ
ラメータの詳細情報については、「音響出力パラメータ」(p.113)をご参照ください。
 焦点距離(FL)は深度(スキャン深度)を超えて設定することはできません。使用可能な深度を超えてを設定しようとすると、自動的に深度よりも 1 cm 小さい値に調整されます(深さ－1 cm)。





48

スキャン画面機能の利用

スキャン深度の調整
スキャン深度を調整し、超音波が患者の体内に到達する距離を設定できます。
目的のスキャン深度が得られるまで、画面の右端にあるサイドバーを指で上下します。

メモ 利用可能な深さの範囲(深度)はモデルによって異なります。
－ SONON300C：4～20cm－ SONON300L：3～10cm
 深度を焦点距離(FL)より浅く設定することはできません。深度を焦点距離より短い長さに設定すると、焦点距離は深度よりも 1 cm 小さい値に自動的に調整されます(深度－1 cm)。

5.3

検査の保存と確認

検査を動画または画像ファイルとして保存し、[クイックビューア]ですばやくレビューすることができます。

検査動画の録画
検査を動画ファイルとして録画するには、以下の手順に従ってください。

1.

メニュー領域でをタップし、録画を開始します。検査内容が録画されていることを示すステータスメッセージ「Recoding...」(録画中)と画面に表示されます。

49

スキャン画面機能の利用

2.

録画を停止するには、メニュー領域でを再度タップします。録画した動画が保存されたことを示すステータスメッセージ「File Saved」(ファイルが保存されました。)が画面に表示されます。

画像のキャプチャー
検査中にメニュー領域でをタップし、表示されている画面をキャプチャーします。キャプチャー
した画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。

50

スキャン画面機能の利用

クイックビューアによる保存されたデータの再生
録画した動画や画像をすばやくレビューするには、以下の手順に従ってください。
メモ「患者リスト」で録画した動画やキャプチャーした画像を再生することもできます。詳細情報について
は「6.2 検査記録のレビューと取り扱い」(p.70)をご参照ください。

1.

をタップすると拡張メニューが開きます。

2.

「クイックビューア」をタップし、再生リストを開きます。

3.

再生する動画または画像を選択します。

51

スキャン画面機能の利用

スナップショットスライダーによる録画された検査の再生
1.

動画または画像を選択した後、レビューモードを入力します。

2.

をタップしてスナップショットスライドを開きます。

3.

4.

スナップショットスライドを左または右にドラッグした後、ご希望の画像または動画をタップします。

をタップしてスナップショットスライドを閉じます。

52スキャン画面機能の利用

2 画面での検査のレビュー
2 画面のさまざまなレビューモードで、便利で簡単に検査をレビューできます。

2 画面モードの開始
1.

スキャンモードでをタップした後、またはをタップして 2 画面モードを開始します。

保存された画像、動画、または停止モードなど比較のための参照元は、左側に表示されます。
レビューする画像は、右側に表示されます。

2.

をタップして 2 画面モードを閉じます。

53スキャン画面機能の利用

2 画面モードの利用
スキャンモードは、以下の 2 画面モードをサポートします。

ライブ停止 ＋ ライブスキャン
スキャンしている間に>をタップする。
停止画像を参照しながらライブスキャン画像をレビューすることができます。

メモ
2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳細にいては、対応する頁を確認してください。

をタップして画面上のオブジェクトを測定します。「5.4(p.56)を参照。

画面上のオブジェクトの測定」

をタップして画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)を参照。

をタップしてビデオを録画します。「検査動画の録画」(p.49)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「一時停止モードの開始」(p.56)を参照。

ライブ停止 ＋ レビュー
スキャンしている間に>をタップして、その後スキャンした画像を選択します。
停止画像を参照しながらスキャンした画像をレビューすることができます。

54スキャン画面機能の利用

メモ
2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳細については、対応する頁を確認してください。

をタップして画面上のオブジェクトを測定します。「5.4(p.56)を参照。

画面上のオブジェクトの測定」

をタップして画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)を参照。

をタップしてスナップショットスライダーを開きます。「スナップショットスライダーによる録画された検査の再生」(p.52)を参照。

をタップしてビデオを再生します。「録画した動画の再生」(p.71)を参照。

レビュー ＋ ライブスキャン
スキャンした画像を選択して、>をタップします。
スキャンした画像を参照しながらライブスキャン画像をレビューすることができます。

メモ
2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳しくは、対応するページを確認してください。

をタップしてスナップショットスライダーを開きます。「スナップショットスライダーによる録画された検査の再生」(p.52)を参照。

をタップして画面上のオブジェクトを測定します。「5.4(p.56)を参照。

画面上のオブジェクトの測定」

をタップして画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップしてビデオを再生します。「録画した動画の再生」(p.71)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)を参照。

をタップしてビデオを録画します。「検査動画の録画」(p.49)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「一時停止モードの開始」(p.56)を参照。

55スキャン画面機能の利用レビュー ＋ レビュー
スキャンした画像を比較し、レビューすることができます。

1.
2.

スキャンした画像を選択して、画像を選択してレビューします。

>

をタップします。

メモ
2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳細については、対応するページを確認してください。
をタップして、スナップショットスライダーを開きます。「スナップショットスライダー
による録画された検査の再生」(p.52)を参照。

をタップして、画面上のオブジェクトを測定します。「5.4定」(p.56)を参照

画面上のオブジェクトの測

をタップして、画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップして、動画を再生します。「録画した動画の再生」(p.71)を参照。

をタップして、画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)

5.4

画面上のオブジェクトの測定

停止モードでは、画面上のオブジェクトを測定し、スキャン画像にコメントを書き込むことができます。

一時停止モードの開始
スキャン画面でします。

をタップするか、または装置の停止ボタン()を押して一時停止モードを開始

停止ボタン

56

スキャン画面機能の利用

メモ スキャンモードと停止モードを切り替えると、メニュー領域のスキャンステータスインジケータにその状況が表示されます。

 一時停止中は、スキャン画面の下部にスライダーバーが表示されます。スライダーバーのハンド
ルをドラッグすると、バッファに保存されている画像をレビューできます(バッファには最大150 フレームまで一時的に保存されます)。

長さの測定
停止モードに切り替えた後、以下の手順に従ってオブジェクトの長さを測定します。

1.

をタップし、[測定]メニューを開きます。

57

スキャン画面機能の利用

2.

をタップし、測定を開始します。

3.

始点(A)をタップした後、終点(B)をタップします。
2 つを結ぶ黄色い線が表示され、(A)と(B)の間の距離が黄色(mm)で表示されます。

4.

画面上の測定値をキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。
メモ
 画面に複数の測定値がある場合、現在選択されている測定値は黄色で表示され、その他の測定値は緑色で表示されます。
 中心点をドラッグすると、画面上で測定値を移動できます。
 測定値を保存するには、画面をキャプチャーした後、停止解除モードに切り替えます。
 一時停止モードを終了すると、画面上のすべての測定値が削除されます。

角度の測定
停止モードに切り替えた後、以下の手順に従ってオブジェクトの角度を測定します。

1.

をタップし、[測定]メニューを開きます。

58スキャン画面機能の利用

2.

をタップし、測定を開始します。

3.

始点(A)をタップした後、終点(B)をタップします。
2 つの点を結ぶ黄色い線が表示されます。中心点(C)が自動的に作成され、セクション(C)-(B)に対するセクション(A)-(C)の角度が黄色(°)で表示されます。

4.

3 つの点を動かし、角度(°)を作成できます。

5.

画面上の測定値をキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。
メモ
 画面に複数の測定値がある場合、現在選択されている測定値は黄色で表示され、その他の測定値は緑色で表示されます。
 中心点をドラッグすると、画面上で測定値を移動できます。
 測定値を保存するには、画面をキャプチャーした後、スキャンモードに切り替えます。
 停止モードを終了すると、画面上のすべての測定値が削除されます。

59スキャン画面機能の利用

周囲長と面積の測定
停止モードに切り替えた後、以下の手順に従ってオブジェクトの周囲長と面積を測定します。

1.

をタップし、[測定]メニューを開きます。

2.

をタップし、測定を開始します。

3.

始点(A)と終点(B)をタップします。


2 つの点を結ぶ黄色い軸と 2 つの点を通る楕円が表示されます。
中心軸だけでなく、縦軸上にさらに 2 つの点が自動的に作成されます。
楕円の周囲長と面積は黄色の数字(mm/mm2)で表示されます。

4.

正確な面積を測定するには、楕円上の 4 つの点を動かし、形状を変更するか、中心点をドラッ
グし、楕円を移動します。

5.

画面上の測定値をキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。

60

スキャン画面機能の利用

メモ 画面に複数の測定値がある場合、現在選択されている測定値は黄色で表示され、その他の測定値は緑色で表示されます。
 中心点をドラッグすると、画面上で測定値を移動できます。
 測定値を保存するには、画面をキャプチャーした後、スキャンモードに切り替えます。
 停止モードを終了すると、画面上のすべての測定値が削除されます。

容積の測定
停止モードに切り替えた後、以下の手順に従ってオブジェクトの容積を測定します。

1.

をタップし、[測定]メニューを開きます。

2.

をタップし、測定を開始します。

3. オブジェクトの長さと幅を測定します。
[幅]をタップした後、始点(A)と終点(B)をタップします。
2 つの点を結ぶ黄色い線が表示され、(A)と(B)の間の距離(mm)が表示されます。
[長さ]をタップした後、始点(C)と終点(D)をタップします。

2 つの点を結ぶ黄色い線が表示され、(C)と(D)の間の距離(mm)が表示されます。

61

スキャン画面機能の利用

4.

をタップし、スキャンモードに戻り、別の角度からスキャンした後、オブジェクトの高さを測定します。

5. スキャン画面でオブジェクトを特定した後、をタップし停止モードを再起動し、をタップし[測定]メニューを開きます。

6. [高さ]をタップした後、始点(E)と終点(F)をタップします。
2 つの点を結ぶ黄色い線が表示され、(E)と(F)の間の距離(mm)が表示されます。

 寸法と計算された容積が画面に表示されます(mm と mL)。

7. 画面上の測定値をキャプチャーするためにをタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。
メモ
 画面に複数の測定値がある場合、現在選択されている測定値は黄色で表示され、その他の測定値は緑色で表示されます。
 中心点をドラッグすると、画面上で測定値を移動できます。
 測定値を保存するには、画面をキャプチャーした後、スキャンモードに切り替えます。
 停止モードを終了すると、画面上のすべての測定値が削除されます。

62

スキャン画面機能の利用

コメントの追加
一時停止モードに切り替えた後、以下の手順に従って画面にコメントを残すことができます。
1.
をタップし、[測定]メニューを開きます。

2.

をタップした後、スキャン画面をタップし、コメントを追加します。

3. コメントを入力し、キーボードの[完了]をタップします。
4. 画面上のコメントをキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。
メモ コメントをドラッグし、画面上で移動できます。
 コメントを保存するには、画面をキャプチャーした後、スキャンモードに切り替えます。
 一時停止モードを終了すると、画面上のすべてのコメントが削除されます。

63スキャン画面機能の利用

胎児の生体測定の評価(SONON300C のみ)
SONON300C は、胎児の生体測定を評価するために特別に設計された測定モードを備えています。
一時停止モードに切り替えた後、測定画面で以下の[胎児の生体測定]パラメータを計測できます。
 BPD：胎児児頭大横径 AC：腹囲 FL：大腿骨長

 HC：頭囲 CRL：頭殿長

1.

をタップし、[測定]メニューを開きます。

2.

をタップし、胎児の生体測定ツールを開きます。

3.

各パラメータを選択してタップし、測定を完了します。

メモ
長さと周囲長の測定手順の詳細については、「長さの測定」(p.57)と「周囲長と面積の測定」(p.60)をご参照ください。

64スキャン画面機能の利用

推定胎児体重（EFW）は、BPD・AC・FL・HC を測定することで自動的に計算され、画面に表示されます。

メモ
 画面に複数の測定値がある場合、現在選択されている測定値は黄色で表示され、その他の測定値は緑色で表示されます。
 中心点をドラッグすると、画面上で測定値を移動できます。
 測定値を保存するには、画面をキャプチャーした後、停止解除モードに切り替えます。
 一時停止モードを終了すると、画面上のすべての測定値が削除されます。

測定値の削除
画面上の測定値は個別に削除することも、一括削除することもできます。

測定値の個別削除
測定画面上で測定値をゴミ箱にドラッグし、削除します。

65スキャン画面機能の利用

測定値の一括削除
測定画面上でをタップした後に[YES]をタップすると、画面上の測定値がすべて削除されます。

66

患者データの管理

6

患者データの管理患者リストには、患者データエントリの登録、編集、削除、共有、アップロードができる管理機能が
あります。

6.1

患者情報の取り扱い検査を実行して保存した後、録画した動画や画像を確認し、それらを患者情報エントリとして患者リストに登録できます。

患者の登録
新しい患者の情報を追加するには、以下の手順に従ってください。

1. 初期画面で[Patient List]をタップし、患者リストを開きます。
2.

をタップし、新しい患者を患者リストに登録します。

3. 患者の名前、ID 番号、性別、生年月日などの患者情報を入力します。

67

患者データの管理

4. 患者データを保存するためには、をタップします。

メモ
右上隅にある(「スキャン」)をタップすると、レビュー画面からスキャンを開始できます。録画された動画や画像はすべて、現在選択されている患者の検査記録に直接追加されます。

患者の削除
以下の手順に従って、患者リストから患者を削除します。一度に複数のエントリを削除することもできます。

1. [削除]をタップし、編集を開始します。

2. [患者リスト]をタップし、一つの患者名または複数の患者名を選択します。
3.

をタップし、選択した患者を削除します。

68

患者データの管理

4. ポップアップ画面で[YES]をタップします。

患者情報の編集
以下の手順に従って患者情報を修正します。

1. [患者リスト]で患者名をタップします。[レビュー]画面に、当該患者の検査記録をサムネイルとして表示されます。

2.

(患者情報)をタップし、患者情報を開きます。

69

患者データの管理3.

をタップし、患者情報を変更するかメモを追加します。

4. 編集が終わったら、をタップしデータを保存します。編集した情報が保存されたことを示す

メッセージ(「患者情報が保存されました。」)が表示されます。

6.2

検査記録のレビューと取り扱い[Review]画面では、選択した患者のスキャンの開始や、以前の検査記録を表示、共有、アップロード、または削除できます。
メモ
をタップすると、[レビュー]画面からスキャンを開始できます。録画された動画やキャプチャーした
画像はすべて、現在選択されている患者の検査記録に直接追加されます。

70

患者データの管理

録画した動画の再生[患者リスト]で録画した動画ファイルを再生できます。録画した動画ファイルを再生している間、動画を止めてズームインを利用し、画面上のオブジェクトを測定し、ファイルを保存することができます。
サムネイルをタップし、動画ファイルを開きます。

をタップし、動画を一時停止します。
 一時停止した時点からもう一度動画を再生するには、をタップします。

メモ
イメージングパラメータの設定に関する詳しい情報は、「4.1定」(p.34)をご参照ください。

動画のズームインとズームアウト

71

ユーザーインターフェイスと画面設

患者データの管理

スキャン画面の一部をより詳しく見る場合、画面上を指でピンチアウトまたはピンチインすることによって、画面の任意の部分をズームインまたはズームアウトできます。
メモ
ズームインは最大 400%の倍率になります。

動画内のオブジェクトの測定
一時停止した画面では、画面上のオブジェクトを測定できます。
メモ
画面上のオブジェクトの測定に関する詳しい情報は、「5.4
参照ください。

1.

画面上のオブジェクトの測定」(p.56)をごをタップし、測定ツールを開き、測定に適したツールを選択します。

をタップし、長さを測定します。

をタップし、角度を測定します。

をタップし、周囲長と面積を測定します。

をタップし、テキストコメントを書きます。

をタップし、容積を測定します。

をタップし、胎児の生体測定パラメータを計測します(SONON300C のみ)。
メモ

胎児の生体測定パラメータの計測は、SONON300C でのみ利用可能です。SONON300C で撮影した動画を再生するときに、SONON300L がモバイル機器に接続されている場合、またはモバイル機器に最後に接続された装置が SONON300L の場合は、胎児のパラメータ測定はできません。
測定可能な[胎児の生体測定]パラメータは以下の通りです。







BPD：胎児児頭大横径
AC：腹囲
FL：大腿骨長
HC：頭囲
CRL：頭殿長72

患者データの管理

2

画面上の測定値をキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージ(「ファイルが保存されました。」)が表示されます。

メモ
再生画面を終了すると、すべての測定データが削除されます。測定データを記録したい場合は、画面をキャプチャーしてください。

キャプチャーした画像の再生
キャプチャーした画像ファイルは[患者リスト]でレビューできます。
サムネイルをタップし、画像ファイルを開きます。



メモをタップするとフル画面表示になります。フル画面表示では、より大きな画面で画像を調べることができます。

 イメージングパラメータの設定に関する詳細は、「画面パラメータの設定」(p.39)をご参照ください。
73

患者データの管理

画像のズームインとズームアウト

スキャン画面を詳しく見る必要があるとき、画面を指でピンチアウトまたはピンチインすることで、画面の特定箇所を拡大または縮小できます。
メモ
ズームインは最大 400%の倍率になります。

オブジェクトの測定

1.

をタップし、測定ツールを開き、測定に適したツールを選択します。






をタップし、長さを測定します。
をタップし、角度を測定します。
をタップし、周囲長と面積を測定します。
をタップし、テキストコメントを残します。



をタップし、容積を測定します。
をタップし、胎児の生体測定パラメータを計測します(SONON300C のみ)。

メモ
画面上のオブジェクトの測定に関する詳しい情報は、「5.4
参照ください。

74

画面上のオブジェクトの測定」(p.56)をご患者データの管理メモ
 胎児の生体測定パラメータの計測は、SONON300C でのみ利用可能です。SONON300C で撮影した動画を再生するときに、SONON300L がモバイル機器に接続されている場合、またはモ
バイル機器に最後に接続された装置が SONON300L の場合は、胎児のパラメータ測定はできません。
 測定可能な胎児の生体測定パラメータは以下の通りです。






BPD：胎児児頭大横径
AC：腹囲
FL：大腿骨長
HC：頭囲
CRL：頭殿長

2. 画面上の測定値をキャプチャーするためには、をタップします。キャプチャーした画像が保存されたことを示すメッセージとして、「ファイルが保存されました。」が表示されます。

メモ
再生画面を終了すると、すべての測定データが削除されます。測定データを記録したい場合は、画面をキャプチャーしてください。

2 画面での検査記録のレビュー
2 画面モードでは、患者リストで検査記録を簡単にレビューできます。

1. 患者リストから画像または動画を選択します。

75

患者データの管理2.

をタップした後、またはをタップして 2 画面モードを開始します。

患者リストから選択した画像または動画は、2 画面の間は左の画面に表示されます。
ライブスキャン画像またはレビューする画像もしくは動画は、右側の画面に表示されます。

3.

をタップして 2 画面モードを閉じます。

76

患者データの管理

2 画面モードの利用患者リストは、以下の 2 画面モードをサポートします：

レビュー(左) ＋ ライブスキャン(右)患者リストから画像またはビデオを選択し、>をタップします。
スキャンした画像を閲覧しながらライブスキャン画像をレビューすることができます。

メモ
2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳細は、対応するページを確認してください。

をタップしてスナップショットスライダーを開きます。「スナップショットスライダーによる録画がされた検査の再生」(p.52)を参照。

をタップして画面上のオブジェクトを測定します。「5.4(p.56)を参照。

画面上のオブジェクトの測定」

をタップして画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップして動画を再生します。「録画した動画の再生」(p.71)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)を参照。

をタップして動画を録画します。「検査動画の録画」(p.49)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「一時停止モードの開始」(p.56)を参照。

レビュー(左) ＋ レビュー(右)録画した画像またはビデオを比較しレビューすることができます。

1. 患者リストから画像または動画を選択し、>

2. 画像を選択してレビューします。

77をタップします。

患者データの管理メモ
 2 画面モードで使用可能なコントロールオプションは、以下の通りです。詳細は、対応するページを確認してください。
をタップしてスナップショットスライダーを開きます。「スナップショットスライダーによる録画がされた検査の再生」(p.52)を参照。

をタップして画面上のオブジェクトを測定します。「5.4(p.56)を参照。

画面上のオブジェクトの測定」

をタップして画像をキャプチャーします。「画像のキャプチャー」(p.50)を参照。

をタップしてビデオを再生します。「録画した動画の再生」(p.71)を参照。

をタップして画面パラメータ設定を変更します。「画面パラメータの設定」(p.39)を参照。

保存したデータの共有、アップロード、削除
1. 初期画面で[Patient List]をタップし、患者を選択した後、[レビュー]画面で、

をタップ

します。

2. サムネイルをタップして、1 個または複数のファイルを選択した後、以下の操作を行います。
をタップして検査記録を共有します。

①Android の場合：データは、ローカルフォルダに保存されますが、メールやメッセンジャーアプリ
を介して保存されます。

78

患者データの管理②iOS の場合：データは、ローカルフォルダに保存されますが、メールやメッセンジャーアプリを介して保存されます。



をタップし、[PACS](メモを参照)に検査記録をアップロードします。
をタップし、選択したファイルを削除します。同じ検査中に保存されたすべての記録は削除さ
れます。

79

患者データの管理

メモ PACS への診断のアップロードを開始する前に、DICOM ネットワーク設定を完了する必要があります。詳細情報については、「8 DICOM 設定」(p.96)をご参照ください。
 検査のアップロードを開始する前に、本装置とモバイル機器との接続を切断し、モバイル機器を[ワークプレイス Wi-Fi]に接続する必要があります。
 Android モバイル機器では、[Wi-Fi 設定]メニューの「自動的に Wi-Fi に接続する。」オプションを有効にし、[PACS]へのアップロード時にネットワーク接続を自動的に切り替えることがで
きます。

80

設定

7

設定

[設定]メニューでは、ハードウェアとソフトウェアの設定、設定構成、及びファームウェアバージョ
ンの確認ができます。

7.1

装置設定

[装置設定]メニューでは、Wi-Fi パスワードの管理や、ファームウェアのバージョンを確認できます。
メモ
初期画面で[Start Scan] >> [設定]の順にタップし、［装置設定］メニューにアクセスします。

初期画面の[SETTING]をタップして設定メニューにアクセスすると、[設定]画面の[装置設定]メニュー
は無効になります。

Wi-Fi パスワードの変更
Wi-Fi パスワードを変更するには、以下の手順に従ってください。
メモ 出荷時の Wi-Fi パスワードは「1234567890」です。
 新しいパスワードは 8 から 16 文字の長さにする必要があります。
 Wi-Fi パスワードを変更すると、スキャンを開始する前に、Wi-Fi を使用して装置をモバイル機器に再接続する必要があります。

1. 初期画面の[Start Scan] >> [設定] > [装置設定]の順にタップします。

2. Wi-Fi パスワードを変更するには、[変更]をタップします。

3. 新しい Wi-Fi パスワードを入力し、[OK]をタップします。

81

設定

Wi-Fi パスワードのリセット
Wi-Fi パスワードを変更した後、それを忘れた場合は、本装置の停止ボタンと通信ボタンを同時に約
5 秒間押します。

停止ボタン
通信ボタン

通信ボタンのランプが消灯した後に再び緑色に点灯し、SSID と通信パスワードが出荷時のデフォル
トにリセットされます。
メモ デフォルト SSID：SONONXXXX-Y-YYYYYYYY(X はモデル名、Y はシリアル番号です。)
 デフォルトのパスワード：「1234567890」

装置のファームウェアバージョンの確認[Start Scan] >> [設定] > [装置設定]の順にタップすると、装置にインストールされている現在のファームウェアバージョンを確認できます。

メモ
古いファームウェアの装置をモバイル機器に接続すると、自動更新を要求するポップアップメッセージが表示されます。

82

設定

7.2

環境設定

[環境設定]メニューで、熱的指標(TI)の種類を選択または設定、動画ファイルのサイズ選択、エクス
ポートファイルの形式、自動ログアウト時間の選択ができます。
初期画面で[SETTING] > [環境設定]をタップし、これらのオプションにアクセスします。
メモ
スキャン画面でます。

> [設定]をタップし、スキャン画面から[設定]メニューにアクセスすることもでき [熱的指標]：熱的指標(TI)の種類を選択します– TIB：骨表面の熱的指標。胎児用アプリケーションに使用されます。
– TIC：頭蓋骨表面の熱的指標。経頭蓋用アプリケーションに使用されます。
– TIS：軟部組織の熱的指標。骨をイメージングしないアプリケーションに使用されます。
＊Thermal Index(TI)：生体に対する超音波の熱的作用に関する指標

メモ
超音波の非熱的指標(MI)には固定値が用いられます。詳細情報については、「11.4をご参照ください。

音響出力」(p.113)

 最大録画サイズ：録画する動画のファイルサイズを設定します。
 エクスポートするファイルタイプ：ファイルのエクスポートに使用されるファイル形式を選択します。
 自動ログアウト：ユーザーアクティビティが検出されなくなったときに、使用者が自動的にログアウトされるまでの時間を選択します。
 言語の選択：言語を選択します。

83

設定

7.3

ログインパスワードの変更

以下の説明に従って、「SONON X」のログインパスワードを変更します。(Wi-Fi 接続のためのパス
ワードではありません。)

ログインパスワードの変更(使用者情報がアプリストレージに保存される場合)
1. ホーム画面で[SETTING] > [ユーザー情報]をタップします。

2. 現在のパスワードを入力し、[OK]をタップします。

3. パスワード変更チェックボックスをタップし、パスワードを変更します。

84

設定

4. 新しいパスワードを入力し、[変更]をタップします。パスワードが変更されたことを知らせるポ
ップアップが表示されます。

5. [OK]をタップし、ポップアップ画面を閉じ、新しいパスワードでログインします。

ログインパスワードの変更(使用者情報がサーバに保存される場合)
1. ホーム画面で[SETTING] > [ユーザー情報]をタップします。

85

設定

2. パスワード変更チェックボックスをタップし、パスワードを変更します。

3. 新しいパスワードを入力し、[送信]をタップします。パスワードが変更されたことを知らせるポ
ップアップが表示されます。

4. [OK]をタップし、ポップアップ画面を閉じ、新しいパスワードでログインします。

86

設定

登録したパスワードの検索(使用者情報がアプリストレージに保存される場合)
ログインパスワードを忘れた場合は、以下の手順に従って、パスワードをリセットしてください。

1. ログイン画面で[パスワードをお忘れですか?]をタップします。

2. 「SONON X」に登録しているメールアドレスと装置のシリアル番号を入力し、[OK]をタップします。

3. ポップアップ画面で新しいパスワードを入力し、[OK]をタップします。パスワードが変更されたことを知らせるポップアップが表示されます。

4. [OK]をタップし、ポップアップ画面を閉じ、新しいパスワードでログインします。

87

設定

登録したパスワードの検索(使用者情報がサーバに保存される場合)
ログインパスワードを忘れた場合は、以下の手順に従って、パスワードをリセットしてください。ユーザー情報をサーバに登録した場合は、登録したメールアカウントを介してパスワードをリセットできます。

1. ログイン画面で[パスワードをお忘れですか?]をタップします。

2. ポップアップ画面で[OK]をタップした後、メールを確認してパスワードを変更します。

3. [Reset password]をタップした後、新しいパスワードを入力し、[Reset]をタップします。パスワードが変更されたことを知らせるメッセージが表示されます。

88

設定

7.4

検証済み AP リストの管理検査ファイルを PACS にアップロードするには、AP(アクセスポイント)へのネットワーク接続が必要です。[SETTING]メニューでは、検証済み AP リストを表示し、または無効になった AP を削除できます。

1. 初期画面で[SETTING] > [検証済み AP を管理]をタップします。

2. 使用されなくなった AP を選択し、[削除]をタップします。

7.5

使用履歴の確認

本装置の使用履歴を確認することができます。
初期画面で[SETTING] > [操作履歴]をタップし、使用履歴にアクセスします。

89

設定

7.6

プリセットの初期化と削除変更したプリセットはすべてデフォルト設定に戻すことができ、また任意作成したプリセットは削除できます。
メモ[SETTING]メニューでのみプリセットを初期化または削除できます。プリセットの変更と新しいプリセットの作成に関する詳しい情報は、「5.1 プリンタの利用」(p44)をご参照ください。

プリセットの初期化
以下の手順に従ってプリセットをデフォルト設定に戻します。
メモ
プリセット名の後ろにある 「*」は、プリセットが使用者によって変更されたことを示します。

1.

初期画面で[SETTING] > [プリセット]をタップします。

2.

初期化するには、プリセットの右側にある[リセット]をタップします。

3.

ポップアップ画面で[リセット]をタップし、確認します。

プリセットの削除
以下の手順に従って、任意作成したプリセットを削除します。
メモ
使用者が作成したプリセットのみを削除できます。

1.

初期画面で[SETTING] > [プリセット]をタップします。

90

設定

2.

削除するには、プリセットの右側にある[削除]をタップします。

3.

ポップアップ画面で[削除]をタップし、確認します。

7.7

患者データのバックアップ

データの損失を防ぐために、[SETTING]メニューでファイルのバックアップを取ることができます。以下の手順に従って患者データのバックアップを取ってください。

1.

初期画面で[SETTING] > [バックアップ]をタップします。

2.

チェックボックスをタップし、バックアップを取る患者を選択して、[解除]をタップします。

91

設定

3.

ポップアップ画面で[YES]をタップします。

メモ Android 用モバイル機器では、バックアップされたファイルは、ドキュメントの「バックアッ
プファイル」フォルダに保存されます。
 iOS 用モバイル機器では、バックアップされたファイルは SONON アプリの「バックアップフ
ァイル」フォルダに保存されます。

7.8

バックアップファイルのインポート

バックアップ済みのファイルをインポートできます。バックアップファイルをインポートするには、以下の手順に従ってください。

1.

初期画面で[SETTING] > [インポート]をタップします。

92

設定

2.

インポートしたいファイルを選択し、[解除]をタップします。

3.

ポップアップ画面で[Yes]をタップします。

7.9

Wi-Fi 設定の変更

以下の手順に従って、ワークプレイスネットワーク(ワークプレイス Wi-Fi)及び本装置(装置 Wi-Fi)のSSID を登録します。
メモ「ワークプレイス Wi-Fi」の接続と「装置 Wi-Fi」の接続の違いについては、以下をご参照ください。

 ワークプレイス Wi-Fi：PACS への接続に使用されるローカル Wi-Fi ネットワーク(主に病院で利用可能)。
 装置 Wi-Fi：SONON 装置をモバイル機器に接続するために使用される Wi-Fi ネットワーク。

93

設定

Android モバイル機器での Wi-Fi 設定の変更
1.

初期画面で[SETTING] > [Wi-Fi 設定]をタップします。

メモ[Wi-Fi 設定]メニューの「自動 Wi-Fi 接続を使用します。」を有効にし、PACS への検査データのアッ
プロード時、ネットワーク接続を自動的に切り替えることができます。

2.

「ワークプレイス Wi-Fi SSID」の横にある[変更]をタップし、リストからワークプレイス Wi-Fi
SSID を選択します。

94

設定

3.

「装置 Wi-Fi SSID」の横にある[変更]をタップし、リストから装置 Wi-Fi SSID を選択します。

メモ
Wi-Fi ネットワーク接続の変更が有効になるまで時間がかかります。

iOS モバイル機器での Wi-Fi 設定の変更
iOS では、「SONON X」内で Wi-Fi 設定を変更することはできません。
ワークプレイスと本装置の両方の Wi-Fi 接続を iOS 用モバイル機器に登録するためには、本装置を登録する前に、iOS モバイル機器の[Wi-Fi 設定]メニューでワークプレイスネットワーク接続を行う必要があります。

95

DICOM 設定

DICOM 設定

8

「SONON X」から DICOM 規格に動画や画像を変換し PACS サーバにアップロードするためには、その前に関連項目を設定する必要があります。

8.1
1.

DICOM 設定

初期画面で[SETTING] > [DICOM]をタップします。

2. 「PACS 設定」、「ワークリストサーバ設定」、「アプリケーション設定」を入力します。

3.

[保存]をタップし、すべての情報を保存します。

メモ
 [Ping テスト]をタップし、PACS 接続が機能していることを確認できます。
 DICOM ファイルをアップロード、またはワークリストをアップデートする前に、PACSを設定する必要があります。

8.2

DICOM TLS の設定

TLS セキュリティを設定するには、SCP(サーバ)からの公開証明書が必要です。
証明書をコピーし、「SONON X」にアップロードします。
メモ
公開証明書ファイルの保存場所と名前は以下の通りです。

 Android // PACS: Documents/pacs.pem(または.cer) iOS // PACS: [SONON X]/pacs.pem(.cer) Windows(UWP) // PACS: Pictures/pacs.pem(.cer)

1.

初期画面で[SETTING] > [DICOM]をタップします。

2.

「TLS を有効にする」チェックボックスをタップします。

96

DICOM 設定

3.

[証明書の読み込み]をタップして公開証明書ファイルを読み込みます。

4.

[保存]をタップし、TLS セキュリティ設定を完了します。

8.3

DICOM のワークフロー

DICOM 設定を終了した後、以下の手順に従って「SONON X」から DICOM 規格に動画や画像を変換し、それを PACS サーバにアップロードします。

Android 用モバイル機器の DICOM ワークフロー
1. 「SONON X」を起動し、[SETTING] > [Wi-Fi 設定]をタップします。
2. 「自動 Wi-Fi 接続を使用します。」にチェックを入れ、[変更]をタップし、ワークプレイスネッ
トワークの SSID(ワークプレイス Wi-Fi SSID)と本装置(装置 Wi-Fi SSID)を選択します。

メモ「自動 Wi-Fi 接続を使用します。」を一度有効にし、[ワークプレイス Wi-Fi SSID]と[装置 Wi-Fi
SSID]を選択(登録)すると、同様のワークプレイスネットワーク経由で PACS に検査データをアップロードする場合にステップ 1 及び 2 を省略できます。

3. 初期画面で[Work List]をタップします。

97

DICOM 設定

4. 検索条件を設定し、[更新]をタップします。ワークリストはサーバからロードされ、自動的に機器に保存されます。

5. [ワークリスト]から患者を選択します。スキャン画面が表示されます。
6. 検査を実施し、検査の画像または動画を保存します。
7. 検査終了後、初期画面で[Patient List]をタップします。
8. リストから患者を選択します。
9. [レビュー]画面で検査ファイルを選択し、をタップします。保存された検査ファイルは自動的に DICOM フォーマットに変換された後、PACS サーバに送信されます。

10.
メモ
検査ファイルの選択と[PACS]へのアップロードに関する詳細情報は、「保存したデータの共有、アップロード、削除」(p.78)をご参照ください。

iOS モバイル機器用の DICOM ワークフロー
1.

モバイル機器の Wi-Fi 設定にアクセスし(設定 > Wi-Fi)、[ワークプレイス Wi-Fi]に接続します。

2.

「SONON X」を起動し、初期画面で[Work List]をタップします。

98

DICOM 設定

3.

検索条件を設定し、[更新]をタップします。ワークリストはサーバからロードされ、自動的に機器に保存されます。

4.

「SONON X」を最小化し、装置 Wi-Fi に接続します。

5.

「SONON X」に戻って、[ワークリスト]から患者を選択します。スキャン画面が表示されます。

6.

検査を実施し、検査の画像または動画を保存します。

7.

「SONON X」を最小化して、[ワークプレイス Wi-Fi]に接続します。

8.

「SONON X」に戻って、初期画面で[Patient List]をタップします。

9.

リストから患者を選択します。

10. [レビュー]画面で検査ファイルを選択し、をタップします。保存された検査ファイルは自動的に DICOM フォーマットに変換された後、PACS サーバに送信されます。
メモ
検査ファイルの選択と PACS へのアップロードに関する詳細情報は検査の共有、「保存したデータの共
有、アップロード、削除」(p.78)をご参照ください。

99

メンテナンス

9 メンテナンス
本装置は、安全かつ適切に機能させるために定期的な手入れとメンテナンスを必要とします。本装置が最大限の効率で継続的に動作することを保証するため、内部定期メンテナンスプログラムの一部として以下の手順に従ってください。
注意 使用者は、患者の安全規格 IEC 60601-1 / UL60601-1 の要件に従って、安全検査を少なくとも12 ヶ月ごとに実行する必要があります。
 上記の安全検査を実施できるのは、教育を受けた技術者のみです。

9.1

本装置の検査使用後は必ず、装置の超音波出力部と外観を点検し、装置に液体が侵入する可能性のある損傷がないか確認してください。
メンテナンス活動毎日
使用の前/後に必要に応じて✓✓✓
超音波出力部を点検する✓✓✓
超音波出力部を洗浄する
注意 何らかの損傷が見つかった場合は、(消毒用の)液体に装置を入れないでください。また、当社のサービス担当者が点検及び修理/交換するまでの間、装置の使用を中止してください。
 本装置は、超音波出力部から最大 4cm までの水密性を確保するための IPX7 要件を満たしています。最大液浸レベルを超えて装置を液体に浸さないでください。

9.2

本装置の洗浄本装置を洗浄するとき、以下の指示に従ってください。
 柔らかい乾いた布で拭き、装置に付着した超音波ジェルやその他の目に見える物質を取り除きます。
 表面に付着した乾いた物質を取り除くときは、ぬるま湯で湿らせた布で拭いてください。水が装置に侵入しないように、布が過度に濡れていないことを確認します。


承認された洗浄剤
製造元が承認した洗浄剤は以下のとおりです。
製品名

製造元

Tristel Duo ULTTristelBleach Germicidal Cleaner

CloroxTranseptic Cleansing Sol.

Parker注意 研磨剤を含む洗浄剤は使用しないでください。
 超音波出力部をアルコール、漂白剤、塩化アンモニウム化合物、過酸化水素、または不適合な溶液を含む液体に浸さないでください。
 承認されていない洗浄用製品/物質による本装置の損傷は、製品保証の対象外となります。

100

トラブルシューティング

10 トラブルシューティング
以下では、システムの問題(メッセージ)、その原因、及びそのような問題の解決案をリスト化しています。

10.1 装置関連のエラーメッセージ
以下の表を参照し、本装置の使用中に発生する可能性がある装置関連の問題に対する対応策を確認してください。
カテゴリー
メッセージ
原因
対応
ファンの制御エラー装置内のファンが正常
装置の電源を切った後、ファン関連装置を再起動してくだに作動しない。
もう一度入れます。
さい。
安全上の理由から、充電
バッテリ充電中
マイクロ USB ケーブル 中は装置を操作できませ
バッテリの充電
装置は自動的に電源がが装置に接続され、充ん。装置を操作する前関連遮断されます。
電中です。
に、マイクロ USB ケー
ブルを外してください。
装置過熱
予備警告：装置内部の冷却してから使用して温度が 65℃を超えた。
ください。
装置の操作を停止し、10
温度関連
分後に装置を再操作して最終警告：装置内部の
装置過熱
ください。
温度が 75℃を超えた。
装置は自動的に電源が装置は自動的にシャッ
遮断されます。
トダウンされます。
バッテリの残量が少なりました。
予備警告：バッテリ残電源を切り、充電して量が少ない。
装置の操作を停止し、バください。
ッテリを充電した後に装バッテリ関連置を再操作してくださ
バッテリの残量がわず
最終警告：バッテリ残い。
かです。
量がわずか。装置は自装置は自動的に電源が動的にシャットダウン
遮断されます。
されます。
推奨される対応策を実行してもメッセージが消えない場合は、当社までお問い合わせください。

10.2 装置接続関連のエラーメッセージ
以下の表を参照し、使用中に発生する可能性がある装置接続関連の問題に対する解決策を見つけてください。
メモ
モバイル機器を本装置に接続する前に、モバイル機器の「省電力」機能を無効にしてください。モバイ
ル機器が省電力モードで動作していると、本装置へのネットワーク接続ができません。

カテゴリー
ネットワーク接続
失敗関連

メッセージ
ネットワーク接続が失敗しました。SONONとの接続をもう一度試してください。

原因

対応

ネットワーク接続が失敗した。

本装置とモバイル機器の両方をリセットした後にやり直してください。

101トラブルシューティング

カテゴリー
接続終了関連メッセージ
装置との接続が解除されました。もう一度接続してください。

原因

対応

装置との接続が切断された。

当該装置に接続している
モバイル機器を見つけ、接続を終了した後に再度試みてください。
ファームウェアア
ファームウェアのアッ 本装置とモバイル機器のファームウエアアップ
ップグレード失敗
プデートが完了しない 両方をリセットした後に
デート失敗
関連
状態。
やり直してください。
推奨された対応策を実行してもメッセージが消えない場合は、当社までお問い合わせくたさい。
ネットワーク接続の重複関連

既にほかのクライアントに接続しています。

既に SONON 装置は別のモバイル機器に接続している。

10.3 DICOM 関連のエラーメッセージ
以下の表を参照し、使用中に発生する可能性がある DICOM ネットワーク関連の問題に対する解決策を確認してください。
カテゴリー
メッセージ
原因
対応
PACS 情報が設定され PACS が設定されていな
初期画面で[SETTING] >設定エラー1ていません。
い。
[DICOM]をタップし、PACS 情報を設定しま ワークリストが設定され
PACS、ワークリスト、アプ
設定エラー2
すか?
ていない。
リケーションの情報を設定します。
ワークリストサーバ情
これらの項目がすでに入力報が設定されていませ
施設情報が設定されていされている場合は、すべて設定エラー3ん。ワークリストサーない。
の情報が正しいことを確認
バ情報を設定します
します。
か?
[Yes]をタップし、画面表示される手順に従ってください。
ワークプレイス SSID
または、初期画面で情報が設定されていま PACS/ワークリストへの[SETTING] > [Wi-Fi 設定]
接続エラー1
せん。SSID 情報を設接続に失敗した。
をタップします。「ワーク定します?
プレイス Wi-Fi SSID」の横にある[変更]をタップし、ワークプレイスネットワークの SSID を選択します。
ネットワーク管理者にお問
サーバに接続できませ
い合わせいただき、サーバん。ネットワークとサ サーバへの Wi-Fi 接続に接続エラー2
ネットワークが起動していーバの状態を確認して 失敗した。
ることを確認してくださください。
い。
初期画面で[SETTING] >ネットワーク接続に失[Wi-Fi 設定]をタップしま敗しました。機器との PACS への接続に失敗しす。「装置 Wi-Fi SSID」の接続エラー3接続をお試しくださた。
横にある[変更]をタップし、い。
装置 Wi-Fi SSID を選択します。
PACS 接続テストに失 ワークリストへの接続に
上記のすべての解決案をお接続エラー4
敗しました。
失敗した。
試しください。
推奨された対応策を実行してもメッセージが消えない場合は、当社までお問い合わせください。

102トラブルシューティング

10.4 セキュリティ問題の報告装置やアプリのサイバーセキュリティに関する脅威が発生した場合は、直ちに装置やアプリの動作を停止し、当社までご連絡ください。

103

技術に関する情報

11

技術に関する情報

安全適合
本装置は以下の安全基準に準拠しています。
IEC 60601-1 Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety andessential performance
IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety andessential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests
IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safety andessential performance-Collateral standard:Usability
IEC 62304 medical device software-software life cycle processes[
IEC 60601-2-37 Medical electrical equipment-Part2:Particular requirements for the safety ofultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
IEC 62359 Ultrasonics-Field characterization-Test methods for the determination of thermal andmechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
ISO 10993 Biological evaluation of medical devices

基本性能
以下は、本装置の主な使用目的です。
 超音波画像の取得
 表示用端末に超音波画像を表示
 超音波画像の測定

104

技術に関する情報

11.1 ラベル
ラベルは、安全性情報及び装置の仕様を使用者にお知らせするためのものです。

装置上のラベル
ID ラベル側面ラベル

ID ラベルSONON300C

SONON300L

側面ラベル

105

技術に関する情報

アダプタラベルAC アダプタラベル

本体充電用アダプタ

充電器用アダプタ＊充電器用アダプタには、下記の「自主マーク」が追加付着されます。
自主マーク
説 明
この自主マークは、医療機器として PSE(電気用品安全法)と同等の電気安全試験に適合していることを示しています。

充電器

ラベル

警告
 本装置を操作するときは、EMC 関連の問題にご注意ください。
 本装置を他の装置と隣接、または重ねて積載しないでください。
 装置に付属の電源アダプタまたは電源コード以外を使用しないでください。異なるコードや付属品を使用すると、装置の EMC 性能に悪影響を及ぼす可能性があります。

106

技術に関する情報

11.2 ガイダンス及び製造元の宣言
電磁放射
本装置は、以下で指定されているような電磁環境での使用を意図しています。使用者は以下の条件に適した環境で操作することを保証し、その責任を負います。
放射テスト
適合
電磁環境―ガイダンス
本装置は、その内部機能にのみ RF エネルギーを使用します。
RF 放射―CISPR11
Group 1RF 放射は非常に少なく、近くの電子装置に干渉を引き起こす可能性はほとんどありません。
RF 放射―CISPR11
Class B
本装置は全ての医療施設(すなわち、病院や診療
高周波放射 IEC 61000-3-2Class A所など)での使用に適しています。本装置は専門要件を満たして電圧変動/フリッカー放射
家による使用のみを目的としています。
います
IEC6100-3-3

電磁波耐性
本装置は、以下で指定されているような電磁環境での使用を意図しています。使用者は以下の条件に適する環境で操作することを保証し、その責任を負います。
耐性テスト

IEC 60601
テストレベル

静電気放電(ESD)
IEC 61000-4-2± 6 kV 接触± 8 kV 気中

電気的高速トラン
ジェント/バースト
IEC 61000-4-4± 2 kV(電力供給ライン
用)± 1 kV(入出力ライン
用)± 1 kV(ラインからラインへ)± 2 kV(ラインから接地へ)< 5% UT(>95%の UT低下)＜0.5 周期＞
40% UT(60%の UT 低下)＜5 周期＞
70% UT(30%の UT 低下)＜25 周期＞
< 5% UT(>95%の UT低下)＜5 秒＞

サージ
IEC 61000-4-5

電源入力ラインの
電圧ディッ
プ、短時間停電、
電圧変動
IEC 61000-4-11
電源周波磁界(50/60Hz)
IEC 61000-4-8

3 A/m

遵守レベル

± 6 kV± 8 kV± 2 kV± 1 kV± 1 kV± 2 kV
すべてのテストレベルに準拠しています。
使用者の介入後、障害前の状態に戻るためのコントロールされたシャットダウンが実行されます。
(電源オンスイッチ)
3 A/m
50Hz 及び 60Hz

電磁環境―ガイダンス
床は木、コンクリートまたはセラミックタイルである必要があります。床が合成材料で覆われている場合は、相対湿度を 30%以上にする必要があります。
主電源品質は、一般的な商業施設または病院環境と同一である
必要があります。
主電源品質は、一般的な商業施設または病院環境と同一である
必要があります。
主電源品質は、一般的な商業施設または病院環境と同一である
必要があります。主電源が遮断されている中で、ME システムの使用者が連続操作を必要とする場合、無停電電源装置またはバッテリから、電力をシステムに供給することを推奨します。
電源周波数磁場は、一般的な商業施設または病院環境に特有のレベルである必要があります。
ポータブル及びモバイル RF 通信装置は、コードを含む本装置のどの部分にも、トランスミッ
タの周波数に適用可能な式から計算される、推奨分離距離より近くで使用しないでください。
推奨分離距離d = 1.2√𝑃

107

技術に関する情報

IEC 60601
テストレベル

耐性テスト

遵守レベル

電磁環境―ガイダンス
80 MHz～800 MHz
d = 1.2√𝑃
800 MHz～2.5 GHz

放射電磁界によって誘導された伝導妨害
IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz～80 MHz

3 Vrms [V1]3 V/m80 MHz～2.5 GHz

3 V/m [E1]放射電磁界 RFIEC 61000-4-3

d = 2.3√𝑃
P はトランスミッタの製造元による、トランスミッタの最大出力電力(W)を、d は推奨分離距離(m)を表します。
電磁場調査 a によって決定されたように、固定 RF トランスミッタからの電界強度は、各周波数範囲 b における遵守レベルよりも小さい必要があります。
以下の記号が付いている装置の近くで干渉が発生することがあ
ります。

メモ

 UT はテストレベルが適用される前の AC 電源電圧です。
 80 MHz と 800 MHz では、より高い周波数範囲が適用されます。
 これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、建造物、物体、人への吸収や反射によって影響を受けます。

他の RF 通信装置との分離
本装置は、放射 RF 妨害がコントロールされている電磁環境での使用を目的としています。本装置を操作するときは、本装置とポータブルまたはモバイルの RF 通信装置(トランスミッタ)との間の距離を最小限に保つことによって、電磁干渉を防ぐことができます。
以下の表に、通信装置の最大出力電力に応じた推奨分離距離を示しています。

SONON300C の分離距離
トランスミッタの周波数による分離距離(M)150 kHz～80 MHz
80 MHz～800 MHz
800 MHz～2.5 GHz
𝐝 = 𝟏. 𝟐√𝑷
𝐝 = 𝟏. 𝟐√𝑷
𝐝 = 𝟐. 𝟑√𝑷
0.01
0.12
0.01
0.12
0.1
0.38
0.1
0.38
1
1.2
1
1.2
10
3.8
10
3.8
100
12
100
12
上記以外の最大出力電力で定格されたトランスミッタの場合、メートル(m)単位の推奨分離距離 d は、トラン
スミッタの周波数に適用可能な式を使用して推定できます。ここで、P はトランスミッタの製造元によるワット(W)単位のトランスミッタの最大出力電力定格となります。
メモ：
トランスミッタの定格最大出力電力(W) 80 MHz と 800 MHz では、より高い周波数範囲の分離距離が適用されます。
 これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、建造物、物体、人への吸収や反射によって影響を受けます。

108

技術に関する情報

SONON300L の分離距離
トランスミッタの周波数による分離距離(M)150 kHz～80 MHz
80 MHz～800 MHz
800 MHz～2.5 GHz
𝐝 = 𝟏. 𝟐√𝑷
𝐝 = 𝟏. 𝟐√𝑷
𝐝 = 𝟐. 𝟑√𝑷
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
上記以外の最大出力電力で定格されたトランスミッタの場合、メートル(m)単位の推奨分離距離 d は、トラン
スミッタの周波数に適用可能な式を使用して推定できます。ここで、P はトランスミッタの製造元によるワット(W)単位のトランスミッタの最大出力電力定格となります。
メモ
トランスミッタの定格最大出力電力(W) 80 MHz と 800 MHz では、より高い周波数範囲の分離距離が適用されます。
 これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁波の伝播は、建造物、物体、人への吸収や反射によって影響を受けます。

109

技術に関する情報

11.3 適用規格及び診断方法(IEC 60601-1-2 第 4 版)
診断名IEC
60601-12 第4版

参考基準

診断の
ポート

診断電圧

必要な診断レベルメモ

電源端子妨害電圧

第4CISRP
11:2009+A1:2010

AC 電源

100 V-60 Hz
230 V-50 Hz

グループ 1、クラス
B

放射妨害

第4

CISRP
11:2009+A1:2010

筺体

100 V-60 Hz
230 V-50 Hz
DC 7.4 V

グループ 1、クラス
B

高調波電流放射第4IEC61000-3-2:2014

AC 電源

230 V-50 Hz

電圧変動とフリッカー

第4IEC61000-3-3:2013

AC 電源

230 V-50 Hz

静電気放電(ESD)

第4IEC61000-4-2:2008

筺体

230 V-50 Hz
DC 7.4 V

放射 RF 電磁界

第4IEC61000-43:2006+A1:2007+A2:2
010

筺体230 V-50 Hz
DC 7.4 V

電気的高速転送とバースト

第4IEC61000-4-4:2012

AC 電源

100 V-60 Hz
240 V-50 Hz

クラス A
Pst = 1
Plt = 0.65
Dmax = 4%
DC = 3.3%± 8 kV接触± 2 kV、± 4 kV
± 8 kV、± 15 kV 空
中3 V/m
80 MHz〜2.7 GHz
1 kHz、2 Hz で AM
80%
RF ワイヤレス通信(診断報告書 1.15 項参照)± 2 kV AC、100 kHz
PRR

電圧変化

第4

IEC61000-4-5:2014

AC 電源

100 V-60 Hz
240 V-50 Hz± 0.5 kV、±1 kV
L1～L2

0°、90°、
180°、270°で 5
パルス

230 V-50 Hz

150 MHz〜80 MHz
0.15 MHz〜80 MHzの ISM 帯域で 1
MHz、2 MHz、6
Vrms で AM 80%

滞留時間は 3 秒

RF 電磁界によって誘起された伝導妨害

第4IEC61000-4-6:2013

AC 電源

0% UT(0.5 サイクル
用)

電圧降下、中断、及び変動

電源周波数磁界第4第4IEC61000-4-11:2004

IEC61000-4-8:2009

AC 電源

100 V–50
Hz、240 V–
50 Hz

100 V-60 Hz
230 V-50 Hz
DC 7.4 V筺体110

0% UT(1 サイクル用)
50 Hz：
70% Ut(25 サイクル
用)
60Hz：
70% UT(30 サイクル
用)
50 Hz：
0% UT(250 サイクル
用)
60Hz：
0% UT(300 サイクル
用)
30 A/m1 パルス/1 秒
接触 8 kV
空中 15 kV

滞留時間は 3 秒

0°、45°、90°、135°、180°、
225°、270°、
315°
0°、180°0°、180°0°、180°

技術に関する情報

11.4 音響出力
下記は、音響出力パラメータ、それらの定義、及び IEC 及び FDA 規格に基づくテストレポートに関する情報です。

音響出力パラメータ
熱的指標(TI)
TI、軟部組織または骨の温度上昇の推定値を指します。3 つの熱的指標カテゴリーがあります。
TIS：軟部組織の熱的指標、主な TI のカテゴリー。骨をイメージングしないアプリケーションに使用されます。
TIB：骨表面の熱的指標(焦点領域に位置する骨の場合)。胎児用アプリケーションに使用されます。
TIC：頭蓋骨表面の熱的指標(頭蓋骨表面近くに位置する骨の場合)。経頭蓋用アプリケーションに使用されます。
TI の計算に関してご参照する場合は、以下をご覧ください。
NEMA 規格出版物 UD 3：「Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical
Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment」、第 2 版
IEC 60601-2-37 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

非熱的指標(MI)MI は、キャビテーションによる組織損傷の推定可能性を指します。2008 年 9 月 9 日に発行された超音波シス
テムに関する米国食品医薬品局(FDA)510(k)の指針によって設定されているように、MI の絶対最大制限は 1.9です(｢Guidance for Industry and FDA Staff, Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance ofDiagnostic Ultrasound Systems and Transducers｣)。

Ispta
Ispta は、「空間ピークの一時的平均強度」を表します。Ispta の絶対的最大制限は、2008 年 9 月 9 日の FDA 510(k)指針によって設定された 720 mW/cm2 です。

111

技術に関する情報

SONON300C の音響出力表
B モード(IEC 60601-2-37)

IEC 60601-2-37
ClauseRequirement + Test

201.7.9.103

TABLE：Acoustic output reporting table
Index label

Maximum index value
Index component value

Acoustic
Parameters

Other
Information

Operatingcontrolconditionspr, α at ZMI(Mpa)
P(mW)
P1x1(mW)zs(cm)
Zb(cm)ZMI(cm)Zpii,αcm)
fawf(MHz)
Prr(Hz)Srr(Hz)npps
Ipa,α at Zpii, α(W/cm)
Ispta,α at Zpii, α or Zsii,
α(W/cm)Ispta,α at Zpii orZsii(mW/cm)
Pr at Zpii(MPa)ModeFrequency(MHz)
PRF(Hz)Result - Remark
TIS

MI

At
Surface

1.125

Verdict
TIB
Below
SurfaceTIC

0.18330.18330.18330.27780.2778 0.18333

n/a

12.48
12.06

12.48
12.06

n/a

Below
Surface

At
Surface

2.01

n/a
n/a
2.29
2.29
3.19
2000
10
1
146.2

3.19

3195

n/a

1.083
2.499
2.301
B
3.5
2000

B モード(トラック 3、FDA 用)
Transducer
ConvexISPTA.3
0.0627 [W/cm2]

TIS
0.2535112

MI
0.7861

IPA.3@MImax
0.1699 [W/cm2]

技術に関する情報

SONON300L の音響出力表
B モード(IEC 60601-2-37)

IEC 60601-2-37
ClauseRequirement + Test

201.7.9.103

TABLE：Acoustic output reporting table
Index label

Maximum index value
Index component
pr,α at ZMI
p
p1x1
zs
Acoustic
parameters
Zb
ZMI
Zpii, α
fawf
pγγ
sγγ
npps
Other
z pii,a at Ipa, αInformation
Ispta, α at z pii,a or zsii,αIspta at z pii or zsii
Pγ at z pii

(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
(Hz)
(Hz)
(W/cm2)(mW/cm2)(mW/cm2)(MPa)

Result - Remark

Verdict

TIS

MI

At
surface

0.607

TIB
Below
surfaceTIC

0.01667
0.01667 0.01667

0.11490.1149 0.01667

n/a

2.784
0.7

2.784
0.7

n/a

Below
surfaceAt
surface

1.358

n/a
n/a
2.233
2.233
5
2000
10
1
126.1
0.2868
0.643
1.997

5

5

n/a

CF モード(IEC 60601-2-37)

IEC 60601-2-37
Clause201.7.9.103

Requirement + Test

Result - Remark

Verdict

TABLE：Acoustic output reporting table
Index label

Maximum index value
Index component
pr,α at ZMI
p
p1x1
zs
Acoustic
parameters
Zb
ZMI
Zpii, α
fawf
pγγ
sγγ
npps
Other
z pii,a at Ipa, αInformation
Ispta, α at z pii,a or zsii,αIspta at z pii or zsii
Pγ at z pii

(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
(Hz)
(Hz)
(W/cm2)(mW/cm2)(mW/cm2)
(MPa)

TIS

MI

At
surface

1.216

TIB
Below
surfaceTIC

0.09030.09030.09030.09030.606
0.0903

n/a

14.68
3.7

14.68
3.7

n/a

Below
surfaceAt
surface

2.806

n/a
n/a
1.7
1.7
5.15
2000
10
1
390
2.093
3.8
3.87

113

5.15

5.15

n/a

技術に関する情報

B モード(FDA)
201.7.9.3.101

TABLE：Acoustic output reporting table
Index label

TIS

TIB

MI
At surface

0.125

Global Maximum index value

Below
Below
At surface
surfacesurface0.01960.02260.55

0.55

Index component value
Acoustic
parameters

pr.3

(MPa)

W0

(mW)

P1x1

(mW)

Zsp

(cm)

zbp

(cm)

zMI

(cm)

Z@Pll.3max

(cm)

1.06

(MHz)

7.5

PRF

(Hz)

10000

Srr

(Hz)

fc
Other
Information

0.34

1.06
1.054

Npps
Ipa.a3 at MImax(W/cm2)0.53

Ispta.3 at max(mW/cm2)

4.01

Ispta at z pii or zsii

(mW/cm2)

pr@Pllmax
Operatingcontrolconditions

(MPa)

0.228

Control 1
Contro 2
Contro 3
Contro 4
Contro 5...
Contro x

114

7.5

7.5

TIC

技術に関する情報

CF モード(FDA)
201.7.9.3.101

TABLE：Acoustic output reporting table
MI

Index label

TIS

TIB

At surface

0.42

Global Maximum index value

TIC

Below
Below
At surface
surfacesurface

0.0275

0.041

1.16

1.16

Index component value
Acoustic
parameters

pr.3

(MPa)

W0

(mW)

P1x1

(mW)

zsp

(cm)

zbp

(cm)

zMI

(cm)

Z@Pll.3max

(cm)

1.39

(MHz)

5

PRF

(Hz)

5000

srr

(Hz)

fc
Other
Information

0.95

1.385
1.383

npps
Ipa.a3 at MImax(W/cm2)0.81

Ispta.3 at max(mW/cm2)

5.83

Ispta at z pii or zsii

(mW/cm2)

pr@Pllmax
Operatingcontrolconditions

(MPa)

0.204

Control 1
Control 2Control 3
Control 4
Control 5...
Control x

115

5

5

技術に関する情報

11.5 音響出力と表示精度
本装置を操作すると、MI と TI の値がスキャン画面に表示されます。
本装置では、TI は TIS または TIB 値のいずれかを表示します。本装置は、その動作モードと選択したアプリケーションに基づいて適切なカテゴリーを自動的に選択します。本装置は TI を 1 つだけ提示するため、診断ニーズに合った適切なアプリケーションを選択することが重要です。
本装置を操作したときの最大 MI 及び Ispta は、2008 年 9 月 9 日の FDA 510(k)ガイダンスのトラック
3 に設定されている制限内です(MI<1.9 / Ispta <720 mW/cm2)。

表示精度と音響測定の不確実性
出力表示パラメータの精度は、測定システムの精度と、システムの音響出力パラメータを計算するために使用される音響モデルによって異なります。
測定の精密さ及び測定の全体的な精度は、ランダムな不確実性と体系的な不確実性の両方を決定する
ことによって評価されており、信頼度 95%で表示されます。
出力表示の表示精度及び測定の精密さについては、下表をご参照ください。
表示精度
パラメータ
電源
測定精度
パラメータ
長さ
楕円

不確実性
± 5.396%

精度
± 7%
± 10%

音響出力に影響を与えるシステム調整
音響出力に直接影響を与える使用者調整については、「音響出力」(p.99)に記載されています。これ
らの表は設定されたモードに対して可能な限り最高の音響強度を示しており、これはコントロール設定の最大の組み合わせが選択されたときにのみ得られるため、ほとんどの設定は表に示された図よりはるかに低い出力となります。
音響超音波強度及び超音波走査に関する以下の情報にご注意ください。
出力に対する患者の被爆は、走査時間に直接関係しているため、超音波検査の持続時間は音響出力と同程度重要です。
より良い画像品質はより速い臨床結果をもたらし、関連する超音波検査をより短時間で完了できます。検査の質を向上させるためのコントロールはすべて、音響出力に直接影響を及ぼさないですが、患者の被爆の軽減に役立ちます。

適切な臨床アプリケーションの選択
特定の超音波検査に適したアプリケーションを選択することで、FDA ガイドラインがそのアプリケーションに対して規定している範囲内で、音響出力を確実なものにします。選択されたアプリケーシ
ョンのパフォーマンスを最適化するようにパラメータが自動的に設定され、患者の走査時間が短縮さ
れます。

116

技術に関する情報

11.6 仕様
モデル名：SONON300C
寸法
重さ(バッテリを含む)
バッテリ
ワイヤレス通信
モバイルアプリ適用
IEC 60601-1

超音波
ソフトウェアバージョン

仕様
215.8(L)x77.6(W)x41.1(H)mm390g
タイプ：充電式リチウムイオンバッテリ
容量：2600mAh
タイプ：ソフト AP
周波数：2.4 GHz
OS：iOS / Android
一般(腹部)/OB/GY
BF 形装着部
非連続稼働機器(最大 10 分使用で 10 分休止)
内部電源機器
超音波出力部の防水等級：IPX7
周波数：3.5 MHz
モジュール：Convex
深さ：最大 20 cm
ファームウェアバージョン：M1.00.XX
ソフトウェアアプリバージョン：M1.00.XX

モデル名：SONON300L
仕様
寸法
重さ(バッテリを含む)
バッテリ
ワイヤレス通信
モバイルアプリ適用
IEC 60601-1

超音波
ソフトウェアバージョン

222.6(L)x77.6(W)x41.1(H)mm370g
タイプ：充電式リチウムイオンバッテリ
容量：2600mAh
タイプ：ソフト AP
周波数：2.4 及び 5 GHz デュアルバンド Wi-Fi
OS：iOS / Android
筋骨格系(MSK)、血管、小部分(胸部、甲状腺)、肺BF 形装着部
非連続稼働機器(最大 10 分使用で 10 分休止)
内部電源機器
超音波出力部の防水等級：IPX7
周波数：5MHz/7.5MHz/10MHz
モジュール：Linear
深さ：最大 100mm
ファームウェアバージョン：M1.01.XX
ソフトウェアアプリバージョン：M2.00.XX

117

技術に関する情報

バッテリ
仕様
限度容量
保証期間
製造元
モデル名
セルタイプ
寸法
安全性

2600mAh(7.4 V)
6 ヶ月
SAMSUNG SDI
MBP-2S1PSD26
ICR18650
70.49(L)x38.3(W)x20.5(H)mm
PCM ロジック

メモ
予備バッテリの購入に関する詳細情報は、当社までお問い合わせください。

118

用語集―略語

用語集―略語IEC の用語

定義

A
Aaprt
CMI
Deq
d-6
Deq
Awf
Lpa
lpa,a
Lpi
lpi,a
lta(z)
lta,a(z)lzpta(z)lzpta,a(z)
MI
P
Pa
P1
Pi
Pr
Pra
Prr
TI
TIB
TIC
TIS
Td
X、Y
Z
Zbp
Zbp
Zs

音響減衰係数-12db 出力ビームエリア
正規化係数
等価口径
パルスビーム幅
等価ビーム直径
音響作業周波数
パルス平均強度
減衰パルス平均強度
パルス強度積分
減衰パルス強度積分
一時的平均強度減衰一時的平均強度
空間ピーク一時的平均強度
減衰空間ピーク一時的平均強度
超音波の非熱的指標
出力パワー
減衰出力パワー
限界出力パワー
パルス圧力二乗積分
ピーク希薄音圧
減衰ピーク希薄音圧
パルス繰り返し率
熱的指標
骨表面の熱的指標
頭蓋骨表面の熱的指標
軟部組織の熱的指標
パルス幅/(同じ)-12 dB 出力ビーム寸法/(同じ)
ソースから指定された点までの距離/(同じ)TIB の深さ/関連指数が最大になる深さ
ブレークポイントの深さ/(同じ)
TIS の深さ/関連指数が最大になる深さ

119

用語集―略語

FDA の用語
MI
TIS スキャン
TIS ノンスキャン
TIB
TIC
Aaprt
pr.3
Wo
W.3(z1)
ITA.3(z1)
z1
Zbp
Zsp
z@PII.3max
deq(z)
Fc
Aaprt の Dim.
PD
PRF
pr@PIImax

deq@PIImax
FL
IPA.3@MImax

定義
超音波の非熱的指標
自動スキャンモードでの軟組織の熱的指標
非自動スキャンモードでの軟部組織の熱的指標
骨表面の熱的指標
頭蓋骨表面の熱的指標
有効口径面積(平方センチメートル)MI(メガパスカル)下で報告された値を生じさせる送信パターンに関連するディレーティング
ピーク希少圧力
TIS スキャンを除く超音波出力、この場合は 1 センチメートルの窓を通過する超音波出力(ミリワット)
軸方向距離 z1(ミリワット)でのディレーティング超音波パワー
軸方向距離 z1(ミリワット/平方センチメートル)におけるディレーティング空間ピークの一時的平均強度最大の位置に対応する軸方向距離[min(W.3(z)、ITA.3(z) x 1 cm2)]、ここで、z≥zbp(センチメートル)(センチメートル)
TIB がグローバル最大値となる軸方向距離(すなわち、zsp = zB.3)(センチメートル)。
ディレーティング空間ピークパルス強度積分(メガパスカル)の最大値に対応する軸方向距離。
軸方向距離 z の関数としての等価ビーム直径。これは、[(4/π)(Wo/ITA(z))]0.5 に等しく、ここ
で ITA(z)は、z(センチメートル)の関数としての一時的平均強度を表します。
中心周波数(MHz)。MI の場合、fc は送信パターンに関連する中心周波数で、MI のグローバ
ル最大報告値を引き起こします。TI の場合、中心周波数が異なる送信パターンを含む複合モードのとき、fc はそれぞれの送信パターンの中心周波数の範囲全体として定義されます。
方位角(x)と標高(y)面の有効口径(センチメートル)。
MI の報告値を生じさせる送信パターンに関連するパルス幅(マイクロ秒)。
MI(Hz)の報告値を生じさせる送信パターンに関連するパルス繰り返し周波数。
自由境界の空間ピークパルス強度積分が最大になる点でのピーク希少圧力(メガパスカル)。
「機械及び熱的指標の測定方法」というタイトルになっている、111 ページの「音響出力パラメータ」をご参照ください。
自由境界の空間ピークパルス強度積分が最大になる点での等価ビーム径(センチメートル)。
「機械及び熱的指標の測定方法」というタイトルになっている、111 ページの「音響出力パラメータ」をご参照ください。
焦点距離、または異なる場合は方位角(x)と標高(y)距離(センチメートル)。
MI のグローバル最大報告値におけるディレーティングパルス平均強度(ワット/平方センチメ
ートル)。

120

付録 A

付録 A 利用約款
個人情報の使用に関する同意
HEALCERION アプリケーションの使用者登録、パスワード検索などの基本サービスの提供を目的
として、HEALCERION は、使用者情報と診断情報を効率的に管理するために、以下の個人情報を患者情報と分類して収集します。
1. 収集する個人情報


アプリケーション利用者の登録のために収集された個人情報の範囲– メール、装置のシリアル番号、パスワード、組織名
 診断データ管理のための患者情報の範囲– 名前、性別、年齢、身長、体重、使用者、病院、画像
 人種、イデオロギー、出生地、政治的傾向、犯罪歴、健康状態などの機密性の高い個人情報は求めていません。
2. 個人情報の収集及び利用目的
A. HEALCERION アプリケーションの登録及び管理に関して、HEALCERION アプリケーション使用者の識別、使用者の資格確認、サービスの不正使用の防止、及びパスワード検索サービスを目的として、使用者の個人情報が収集されることがあります。
B. HEALCERION 装置によって得られる超音波画像情報に関する患者情報の登録及び管理に関して、個人情報は、対応する超音波画像情報について対象の患者または診断された人を識別し、将来の治療のための参照データを確立する目的で収集される場合があります。
C. 入力された情報は、マーケティングや製品情報の提供など、その他の目的のために収集及び利用されません。
ただし、当社はサービス関連の通知、トラブルシューティングなどで使用者に連絡する場合があります。
3. 収集した個人情報の保持及び利用期間
 個人情報の保持及び利用期間は、HEALCERION アプリケーションの削除時点までです。
– 収 集 さ れ た 個 人 情 報 は 、 HEALCERION ア プ リ ケ ー シ ョ ン を 介 し て モ バ イ ル 機 器 に 保 存 さ れ 、
HEALCERION アプリケーションの削除と同時に消去されます。

121

付録 A

本装置の利用規約(目的) 本規約は、HEALCERION(以下「当社」という。)が提供する HEALCERION アプリケーション
または SONON 超音波アプリ(以下、「サービス」という。)のサービスの使用に関連する事項について定めることを目的としています。
(用語と定義) 「アプリケーション」とは、HEALCERION 超音波画像診断装置を使用し超音波診断にアクセスできるようにパスワードを登録したユーザーを支援する目的で、当社が製造及び管理しているモ
バイルアプリケーションを指します。
 「ユーザー」とは、「当社」が提供する「サービス」を利用する目的で個人情報を含む情報を登録した人で、登録されたパスワードを使った「サービス」の無料利用により HEALCERION 超音波装置を使用する超音波診断にアクセスすることができる人を指します。
 「HEALCERION 超音波画像診断装置」または「本装置」とは、超音波と、当社の製造によるワ
イヤレスモバイル超音波画像診断装置を使用し、人体内部を可視化する医療装置を指します。
 「パスワード」とは、会員の身元確認及び権利とパスワードの保護の目的で、会員が設定し、「サービス」に登録した文字と数字の組み合わせを指します。
 「個人情報」とは、メールアドレスや施設名など、特定の個人に関する情報(個人の特定を実現可能にするために他の情報と組み合わされる可能性があるあらゆる情報を含む)を指します。
 「削除」とは、「ユーザー」によるモバイル機器からアプリケーションを削除する行為を指します。
(規約の明示、説明及び修正)
 本規約は、サービス画面上でユーザーに対して提示されるか、または別途通知された場合にのみ有効です。
 「当社」は、本規約の規制に関する法律その他の条例に違反していない限りにおいて本規約の内容を修正することができ、上記第 1 条に明記されている手続にしたがって変更を通知します。ただし、ユーザーの権利と義務に関する重要事項は、修正される内容の実施の 15 日前に通知される
ものとします。
 当社は、規約の修正内容を知らないためにユーザーが被り得る損失や損害に対しては一切責任を負いません。
 本規約で明確にされていない事項については、すべて、Act on the Promotion of Information andCommunication Network Use and Protection of Information(情報通信ネットワークの利用及び情報の保護に関する法律)、その他関連法規、または適切な慣習にしたがって考慮されるものとします。
(サービスの内容と変更)
 当社は、やむを得ない場合には、サービスの内容を変更することがありますが、その場合は変更
内容と実施日を 7 日前までに通知するものとします。
 当社は、サービス内容の変更によって生じたユーザー側の損失に対して補償する責任を負いません。
 ただし、当社がそのような変更を悪意や重大な誤りで行った場合はその限りではありません。
(サービスの終了)
 当社は、修理、点検、交換、故障、通信の中断などの不可抗力により、一時的にサービスの提供を中断することがあります。
 当社は、第 1 項に明記された理由によるサービスの一時停止に起因したユーザーまたは第三者への損失に対して補償する責任を負いません。
 ただし、当社がそのような変更を悪意や重大な誤りで行った場合はその限りではありません。
 (使用登録と削除)
 ユーザーは、当社が要求する個人情報を入力し、本規約に同意することによりサービスの使用登録を申請するものとします。
 ユーザーは、いつでもサービスを削除することができます。
 ただし、サービスが削除され次第、収集されたすべての情報は削除され、当社は、削除によって生じたユーザーまたは第三者へのいかなる損失についても責任を負いません。
122

付録 A

(個人情報の保護)
 当社は、Act on the Promotion of Information and Communication Network Use and Protectionof Information(情報通信ネットワークの利用及び情報の保護等に関する法律)等の法令で定めるすべての事項を遵守します。
 当社は、会員の個人情報保護のために、「プライバシーポリシー」を定め、「サービス」画面の最初に掲示するものとします。
 さらに、「プライバシーポリシー」の詳細は別のセクションで取り扱われます。
(免責事項等) 当社は、医師及び当該診断データに対する権利を有する者を例外として、第三者にユーザーの診断データの漏洩を回避するために、可能な限り最高のセキュリティの維持に最善を尽くします。
 ただし、当社は、以下のような理由によって当該診断データが漏洩、開示、または破損などがあっても、一切責任を負いません。
– ユーザーの不注意によるパスワードの漏洩– 「診断の削除」機能が実行された– 本サービスが削除された– 自然災害などその他の不可抗力の原因による場合(当社の責任) 当社は、関連法令、本規約、または公衆道徳に反する行為を行わず、本規約に準拠した安定した、及び安全な製品の提供を維持するよう最善を尽くすものとします。
 当社は、会員がサービスを安全に利用できるようにするために、会員の個人情報(信用情報を含む)を保護するための適切なセキュリティシステムを確立し、「プライバシーポリシー」を掲示し、遵守するものとします。
 当社は、会員から苦情または意見があってそれらが客観的に合理的であると考えられる場合は、適切な手続きを通じて速やかに是正に務めるものとします。ただし、即時の解決が見込めない場
合、当社は会員に対し、遅れの理由及び将来の解決日程を通知します。
(ユーザーID とパスワードに関する責任) ユーザーID とパスワードに関するすべての責任はユーザーのみが負い、ID とパスワードの管理不注意に起因する民事/刑事責任も、ユーザーのみにあるものとします。
 ユーザーは、そのユーザーID とパスワードへの第三者によるアクセスを許可してはなりません。
 ユーザーは、自分のユーザーID 及び/またはパスワードが盗難にあったことに気づいた場合、ある
いはそれらが第三者によって使用されていることを認識した場合には、直ちに当社に通知し、当社によって取られるあらゆる措置に従うものとします。
 ユーザーは、上記第 3 項に記載された通知の不履行、または当社の措置への不遵守に起因するありとあらゆる損失に対して、全面的に責任を負います。
(ユーザーの責任) ユーザーは、ありとあらゆる関連法令、本規約の規定、及び当社が定める利用ガイドラインを遵守しなければならず、当社の他の業務を妨害しかねないいかなる行為も行わないものとします。
 ユーザーは、「サービス」の利用にあたり、以下の行為を行わないものとします。
– サービスの登録時または変更時における虚偽情報の登録– 他の情報の不正な使用– 当社が決定した情報以外の情報(コンピュータプログラムなど)の送信または掲示。
– 当社または他の第三者の著作権など知的財産権への違反。
– 当社または他の第三者の名誉を毀損し、営業活動を妨害する行為。
– 猥褻または暴力的なメッセージ、ビデオ、オーディオ、または公衆の倫理に反しているあらゆる情報を当社に暴露または掲示する行為。
– 当社の同意なしに業務目的で「サービス」を利用する行為。
– 他の関連法令や当社の規定に違反するあらゆる行為。
(著作権の所有権と使用制限)
 当社が作成したコンテンツのすべての著作権及び知的財産権は、当社に帰属します。
 ユーザーは、知的財産権の故に当社に帰属する情報を事業目的で使用し、または当社の事前の同意なく、複製、送信、出版、配信、放送などによって第三者に提供することは許可されません。
123

付録 A

 当社がユーザーに帰属する著作権を利用する場合、当社は本規約に基づいて、当該ユーザーに通知するものとします。
(仲裁) 当社は、会員が報告した合理的な意見や苦情を反映して適用し、損失を補うために、損失補償のための部門を設置し、管理するものとします。
 当社は、他の事項よりも会員からの苦情や意見を優先するものとします。ただちに解決が見込めない場合、当社は会員に対し、直ちに遅滞の理由と将来の解決予定を通知しなければなりません。
(管轄及び準拠法)
 本規約の解釈、及び当社とその会員との間の係争に関しては、大韓民国の法律が準拠法となるものとします。
 本規約及び本サービスに関する当社とその会員との間の係争により訴訟が生じた場合、管轄裁判
所は民事訴訟法(CPC)に準拠して決定されるものとします。

124

付録 B

付録 B 医療用超音波の安全性
この文書は英語でのみ入手可能です。
出版物に関して AIUM にお問い合わせをする場合：
米国超音波医療学会
14750 Sweitzer Lane, Suite 100
Laurel, Maryland
20707-5906
http://www.aium.org/

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株式会社トコピア