Clin Eval 33（1）2005

セントラル IRB の展望「第 1 回 IRB トレーニング・
フォーラム」報告（第 1 報）
─参加型ワークショップによる
IRB 委員研修の企画と実際─
栗原千絵子 1）
平田 智子 4）

松本佳代子 2）
栗岡 幹英 5）

斉尾
光石

武郎 3）
忠敬 6）

The first IRB Training Forum：Planning and outcomes
Chieko Kurihara1）
Tomoko Hirata4）

Kayoko Matsumoto2）
Takeo Saio3）
Mikiei Kurioka5）
Tadahiro Mitsuishi6）1）Center of Life Science and Society2）Division of social pharmacy, Kyoritsu University of Pharmacey3）Fuji Toranomon Health Promotion Center4）Kusuri-net
5）Course of Social Information Studies, Department of International Studies for History, Sociology andGeography, Nara-Women s University6）Mitsuishi Law & Patent Office1）科学技術文明研究所 2）共立薬科大学社会薬学教室 3）フジ虎ノ門健康増進センター
4）くすりネット・くすり勉強会 5）奈良女子大学文学部国際社会文化学科社会情報学講座
6）光石法律特許事務所− 177 −

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Abstract
Background：The development of a method for training IRB（institutional review board）
members is necessary
to improve the quality of IRB reviews.
Objective：To identify the applicability of the training method of EBM（evidence-based medicine）workshop
in the training of IRB members.
Method：We organized a one-day workshop to apply the EBM workshop method to a simulated IRB review
training, using actual protocol for epidemiological research. The workshop featured two sets of small group
discussions（SGD）followed by feedback session for each；a brief lecture on the topic of conflict of interest ；and consultation with a simulated principal investigator.
Results：We found that EBM workshop method can be applied to IRB review training and that it seems to bepromising.
Discussion：We hope other interested persons would apply, evaluate and develop the IRB review training
method applying the EBM workshop method introduced in this article.

Key words
IRB（institutional review board）, EBM（evidence-based medicine）, research ethics, workshop, continuing
medical education

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2005；33：177− 99.

− 178 −

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として模擬審査を行ったため，本稿では模擬審査

1．はじめに：ワークショップの威力

における研究評価の内容よりも，開催手法の報告や用いた資料の公表によって今後のIRB委員研修

医療に関わる専門職の行動変容を促すには講義
形式や教材のみによる学習では効果が少なく，参のあり方の検討や実際の開催の素材として活用できるようにすることに重点を置いた ＊ 1．

加型のワークショップが有効である 1 ，2 ）．I R B

2．合理的根拠：エビデンスに基づく研究（institutional review board：研究審査委員会，本審査

稿では研究類型による区別をしない）のあり方をめぐる論議では，必ずといっていいほど IRB 委員
に対する教育の必要性が述べられるが，IRB の業

EBMワークショップとIRB審議の共通点は，い務は「審議」によって遂行されるものである以上，ずれも最終的な目標は患者／研究対象者にとって講義形式の学習を重ねても，集団討議の仕方を学

最善の結論を導くため限られた時間内で意思決定

び，実際に議論をしないことには教育の成果が得を行うところにあり，多職種による集団討議によられないことは明らかである．ワークショップ

り，研究報告論文／研究プロトコールの批判的吟は，スモール・グループを形成し限られた時間内味を行うプロセスが重視される．対比的な点は，に集団討議により建設的な意見をまとめる手法がEBM においてはワークショップで得られた結論習得されると同時に，参加者が自発的・継続的にを実際の患者に適用する際に臨床家の倫理性が問

ワークショップを開催していこうとする意欲を喚われるが，IRB では研究プロトコール評価におい起し，自発的学習の展開・普及を導く方法論を内て，科学的観点からの吟味に加えて倫理的観点か

3）

包する優れた学習方式である ．実際に海外ではらの吟味が必要とされることである．海外の IRB

IRB 教育にすでにワークショップが活用されてい委員研修に関する web-site，イギリスの倫理委員る．しかし日本では，IRB 委員の教育の機会自体

会連合会の設立者へのインタビュー 6） からも，短が乏しく，ワークショップ形式が有効であるとのいシナリオを設定したワークショップが活用され認識さえ専門家の間で共有されていない．

ていることが分かる．また，栗原・斉尾が翻訳し近年ブームとなった E B M（e v i d e n c e -b a se d

た『IRB ハンドブック』7） でも，シナリオを提示

medicine）にはその方法論の創出の時点より，普した倫理的判断と分析の道筋が説かれている．し及の方法論として small group discussion（SGD）

かし，EBMの学習方式をそのままIRB委員の研修によるワークショップが内包されている 4，5）．日本に応用したとする報告は未だ存在しない．この手でもワークショップを伴う EBM の学習方式がこ法がIRB委員研修に応用できると判断した合理的の 5 年間ほどの間に医療専門職の間に普及した．

根拠を，両者のプロセスの類似性に照らして

今回我々は EBM の学習方式を応用して IRB 委員

Table 1 にまとめた．

のトレーニングのためのワークショップを企画，なお，企画母体としては，「くすりネット・くす

2004 年 8 月 7 日¼東京において開催し，IRB 委員

り勉強会」（「くすり勉強会」）「研究対象者保護をの教育プログラムとして極めて有望であることが考える会」（「考える会」）「科学技術文明研究所」の分かったので，ここに企画の経緯，開催方法およ共催で行った．
「くすり勉強会」は運営メンバーやび結果について報告する．

常連の参加者に EBM ワークショップ経験者が多

なお，実際に進行中の研究プロトコールを題材＊1

く，この方式を様々な目的に応じて変化させた

本稿に掲載した資料については著作権法に従い，そのまま活用する場合には著者の許諾を得ること，引用の範囲
であれば引用の上使用されたい．活用し開催された場合には，今後の方法論の発展のために結果等を報告いただ
ければ幸いである．

− 179 −

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ワークショップ 8 〜 10） をすでに開催している．
「考11）研究所」は，生命倫理・研究倫理をテーマとするえる会」は，「研究対象者保護法要綱試案」 （以政策研究を専門とするシンクタンクであり，審査下，「試案」）としての立法提案の中で審査委員の委員の学習の教材・教育方法の開発も課題として教育研修を法的要件としている．「科学技術文明

いる．この三団体では研究倫理に関する時機を得

Table 1 The EBM workshop method and the conduct of IRB review
EBM ワークショップ

IRB 審査の実際

目的

・目の前の患者に最新のエビデンスに基づく最善の治療を提供する．

・研究対象者の保護（対象者の尊厳を守り，ベネ
フィット / リスクを最大化する）．

参加者

・職種の多様性を重視．

・委員の多様性を重視（規制要件）．

進行

・メイン・ファシリテータが進行の責任，サブ・ファシリテータが補佐役を担う．

・IRB 委員長が司会進行，副委員長・事務局が補佐役を担う．

形式

・10 名以内の small group discussion（SGD）により，医療上の疑問（患者に対する介入の選択・適否など）に対する回答を出す．
・間に休憩や短い講義をはさんで前半・後半 2 回のグループ討議の時間を設け，それぞれの討議の後に討議結果を全体会で発表する．

・5 名以上，多くて 10 数人の委員で議論により，「承認」「却下」「修正により承認」等の審議結果を出す．
・「条件付承認」「保留」であったプロトコールにつき，日を置いて修正の上提出されたものを再審議する．

Step 1
設問の設定と分析・患者の問題（シナリオ）を提示，PECO（patient,exposure, control, outcome）の分析を以下のように行う
・P：その患者の疾患にとって・E：ある介入を行うことは・C：他の代替的な方法と比べて・O：ベネフィット / リスク比がより大きいアウトカムを得られるか．

・特定の疾患に対して被験薬使用の妥当性を以下のように検討する・標的疾患は何か（P）
・被験薬の投与は（E）
・既存の薬剤・方法と比べ（C）
・ベネフィット / リスク比が均衡しているかまたはベネフィットが大きい可能性があるか（O）．

Step 2
文献検索

・医学文献データベース検索実習．図書館等も活用し実際に入手した論文をStep 3で用いる場合と，論文は事前に参加者に配布されている場合とがある．
・検索実習は省略され講義や討議で補い，検索で得られるべき医学文献は事前に参加者に配布される場合もある．

・審査対象の資料が事前に委員に郵送される．
・プロトコールの「背景」の項目に既存の研究の文献が付けられていることが計画の合理的根拠の判断の最初のステップとなる．根拠文献が添付されていることもあり，委員自ら文献やイン
ターネットのサーチを行う場合もある．

Step 3
批判的吟味

・医学論文の内的妥当性と介入の一般的な有用性について，研究デザインの適切性，ベネフィッ
ト/リスク評価などの点から論文を批判的に吟味する．

・プロトコールの妥当性について，研究デザインの適切性，ベネフィット / リスク評価などの点から吟味する．
・健康被害補償，個人情報保護，規制や SOP（標準業務手順書）との適合性などを評価する．

Step 4
患者への適用・ シナリオに提示された患者にその介入を行う
ことの適切性を，ワークショップで仮に想定した実際の医療現場のシナリオに照らしたり，参加者自らの医療現場に照らしたりしながら，判断する．

・ 当該施設における受入可能性を，施設の環境や人的・設備的リソース，日常診療における患者集団との質的・量的比較により評価する．
・個々の患者の組み入れの適切性をモニタリン
グ・監査の機能，有害事象や逸脱例などの報告から継続審査により評価する．
・同意説明文書の適切性を評価する．

Step 5フィード
バック・グループ討議の結果を全体会で発表，他の班 ・審議結果につき，IRB 内で，または他の IRB 関
係者と，省みて議論する．（日本では公には十の結果を知り，全体で議論することで，自分の分行われていないが，非公式な情報交換は行わ
班の討議結果を省みる．
れている．アメリカではメーリングリスト等で・ワークショップ終了後に参加者・参加者外と，これが行われている．）
討議結果や討議結果を診療現場で活かした経験などを共有し議論．

生涯学習

・生涯学習としての継続的な学習が必要である．

− 180 −

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た共催企画 12 〜 14） をこれ以前にも開催している．

明研究所主任研究員）の発案による．また，IRBにおける利益相反の取扱いの問題は日本では十分

3．基本方針：研究審査のプラットフォームに検討されていないが，すべての IRB，すべてのプロトコールに共通するトピックである．科学技

企画にあたっては，「考える会」で基本コンセプ

術文明研究所研究員（当時）須田英子氏がレクチャーを担当し，ワークショップ開催前に所内でトを立てた．特筆すべき点は三つある．
第一に，「IRB トレーニング・フォーラム」といも検討したが，その内容については第 2 報で詳しう企画タイトル考案の際，「IRB」という名称は日く報告する．短時間のレクチャーをはさむ意義

本では薬事法上の治験の審査委員会とみなされがは，審議中に倫理的判断に必要とされるコンセプ

ちだが，研究類型や規制上の分類によらず，人をトを短時間で説明するトレーニング，あるいは各対象とする研究の審査委員会を包括する一般的呼IRB が必要に応じて自主的に特定のコンセプトに称とみなして企画立案した点である．これは，「試

ついてまとめて学習する機会を設けるためのト案」があらゆる人対象研究に適用しうる法レベル

レーニングとして位置づけた．

の遵守事項および審査基準が存在するという理念

4 ．方法：スケジュールと手順に立って立法提案をしていることによる．
「フォーラム」という名称は，「教育・研修」として「権威者が教える」のではなく，問題を持ち寄っ

具体的な開催方法の詳細の検討や企画進行の実て意見交換する，との趣旨からで，必ずしも「ワー

務は「くすり勉強会」で担当した．概要は Table 2

クショップ形式」にこだわらず，様々な方法を試のようである．共催団体からの参加者は全員SGD

みてゆきたいという展望も含めたいと考えた．

のファシリテータを担当，他に同勉強会や別の第二に，「医薬・臨床試験専門家以外」「外部委

EBM ワークショップに常連として参加している員」の立場の者を中心として，医学専門委員や事知人らに，ファシリテータとしての参加を呼びか

務局員，研究実施者も参加し相互理解を促進するけた．一般参加者は，メーリングリストで参加をという趣旨で開催した点である．これは，研究実

呼びかけ，申込時に資料 1 のような記入欄を設け施者のトレーニングや規制的側面の研修，一方でて参加者の関心を事前に把握した．広報文面は参生命倫理研究者の研究発表の場は他にも多数ある

加者向けパンフレット（資料 2・文末）中の資料 2

が，倫理的観点から研究の科学性をも含めて吟味− 1 にある趣旨説明とほぼ同じである．

し分析する学習の機会は日本国内ではほとんど

当日のスケジュール概要をTable 2（および資料ないため，その点に焦点を置くという狙いであっ2 − 1，2 − 2）に示す．前半・後半に分かれた SGD

15）で研究プロトコールの模擬審査を行い，各班の討第三に，前半・後半の SGD の間にはさむミニ・

議結果を「承認」「条件付承認」「補足情報の要求」

レクチャーのテーマを「利益相反」とした点であ「却下」＊ 2（理由を明確にする）のいずれかにまとる．これは企画立案時に日本国内で大阪大学病院

めOHP用シートに記載，各SGDの後に全体フィーの遺伝子治療の治験，産業総合研究所の職員の株ドバック・セッションを設け，各班の審議結果を式保有の件が報道され，アメリカで利益相反に関

OHP を用いて発表する．SGD では，メイン・ファ

するNIHのガイドライン案が出された背景などがシリテータが全体の進行の責任を担い，サブ・あり，こうした時機を得た問題を取り扱うべきでファシリテータがそれを補佐し，IRB 委員長・副あるとする「考える会」

委員長を各 1 名，事務局員 2 名（記録係・発表係）

た

．

＊2

島次郎氏（科学技術文

GCP 上の用語は「条件付承認」は「修正の上で承認」，「補足情報の要求」は日本の GCP にはなく ICH-GCP の日
本語訳では「保留」であるが，参加者にわかりやすいようにこのような用語を用いた．

− 181 −

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Table 2 Schedule of the IRB Training Forum
内

容

参加者募集

・ファシリテータは主催者またはワークショップ経験者に依頼．
・一般参加者はメーリングリストで募集．

当日まで・約 1 週間前にメーリングリストを設置，審査資料・参考資料を e-mail または web から開く形
で参加者に提供．
・職種の多様性を重視し主催者側で班分け．メイン・サブのファシリテータを配置．

当日のプログラム 【導入】・ワークショップの運び方の説明【前半グループワーク】
・各班で自己紹介の後，模擬 IRB 委員長，副委員長，模擬事務局員（記録係・発表係）を決める．
・研究プロトコールにつき審議，「承認」「条件付承認」「補足情報の要求」「却下」を採決．
【全体会：前半フィードバック・セッション】
・各班の審議結果を発表．
【ミニ・レクチャー】
・「利益相反」についての実例に基づく解説と質疑．
【模擬主任研究者と模擬事務局長の質疑】
・各班の審議結果を集計し模擬事務局長が模擬主任研究者に質疑，プロトコール改訂の可否等を折衝．
【後半グループワーク】
・ここまでのプロセスを踏まえて，再度「承認」「条件付承認」「補足情報の要求」「却下」の採決．
【全体会：後半フィードバック・セッション】
・各班の審議結果を発表．
【表彰式】
・模擬主任研究者に対して表彰，賞品の授与．
【全体会】
・研究プロトコールについての疑問点の確認，IRBのあり方等についてフリー・ディスカッション．
【アンケート記入】
・各班でアンケート記入，メイン・ファシリテータが回収し交換に参加証を授与する．
終了後・メーリングリストで補足的情報交換，2 週間後に閉鎖．

資料 1 申込要項における参加者アンケート【申込み要項】
下記をご記入の上，chieko.kurihara ＠ nifty.ne.jp 宛てにお申込みください．
¸お名前・ご所属またはお仕事など・メールアドレス をご記入ください．
（医療職の方は，できるだけ職種がわかるようにお願いします．）★当日の 10 日ほど前からメーリングリストを発足します．上記の情報は ML 内で公表されます．
¹懇親会の参加・不参加について，ご記入ください．
º以下のアンケートにご回答ください．
A：次のトピックについて，「関心なし（0）〜非常に関心あり（5）」の 6 段階で点数を付けてください．全て埋めなくても結構です．
臨床試験（ ） 治験（ ） 再生医療（ ） 遺伝子治療（ ） 疫学研究（ ） 遺伝子診断（ ） 出生前診断（ ） 生殖補助医療（ ） 胚研究（ ） 社会学・行動科学系研究（ ） 個人情報保護（ ） 傷害補
償（ ） 科学的不正行為（ ） その他：複数記載可（ ）B：以下のうち，あてはまるものを選んでください．
・人を対象とする科学研究に直接携わっている，またはその経験がある．
・ IRB または倫理委員会の委員または事務局員をしている，またはその経験がある．
・上記 2 つとも経験はないが，関心はある．
・その他（自由記載）
C：IRB または倫理委員会についての，特に議論したい問題点・疑問点などがあれば書いてください（自由記載）．
＊アンケートの結果は Table 3 を参照．

− 182 −

Clin Eval 33（1）2005

を各班で決める（ファシリテータが委員長をつと会ホームページで公開され，一部資料にアクセス

めてもよいが，新たに参加者の立候補により決め可能である http://www.asahi-net.or.jp/˜yz1m-

ることが望ましい）．2 回目の SGD では必ず「承krok/others/irbapp.html）．班分けは，申込時に認」「却下」のいずれかとし，判断を保留せず結論記載された参加者の職種によって，主催者側でを出すよう努力することを原則とした

16）

IRB 委員の多様性を反映するように行い，開催直．

最も難航したのは模擬審査の対象とする題材の前に電子メールで参加者班分け表を提供した（資選択であった．手軽にワークショップを開催する

料 4・文末）．

手法を開発するため，簡単なプロトコールの概要「余興」として，模擬主任研究者に「賞」を出す

またはシナリオ（A4 の用紙に半頁〜 1 頁ほど）をことにした．前半・後半の SGD を終えてすべての作成する，または，刊行された研究報告論文をプ班が研究を「承認」した場合には「ベスト・リサー

ロトコールと見立てて審議する，などの方法が考チャー賞」，意見が分かれた場合は「激励賞」すべえられた．詳しい架空のプロトコールを作成するて「却下」だった場合には「残念賞」として賞品ことも検討した．検討の過程で偶然に，以前に勉を用意した．終了時に参加者にアンケート記入を強会の講師として招聘した浦島充佳氏（東京慈恵

依頼し（資料 5・文末），その回収と同時に「参加会医科大学臨床研究開発室講師，現助教授）が，自証」を出すこととしたが，継続的研修としての意ら計画し主任研究者をつとめる進行中の疫学研究

義を明確にするため，今回のワークショップで特のプロトコールをホームページ上に全文公開してに学んだ項目が明らかになるようにした（資料6・いることを見出したため，これを題材として使わ文末）．

せていただくこと，当日は「模擬・主任研究者」と5 ．結果：ワークショップの実際して参加いただくことを氏に依頼し快諾をいただ
いた．前半・後半の SGD の間には，「模擬・IRB 事務局長」を事務局経験が豊富な丁元鎮氏（大阪府

メーリングリストでの広報により，50 名の参加

立成人病センター薬局主査）に依頼し，各班の審が得られ（ゲストとして迎えた浦島氏を含めると議結果をまとめて「模擬・主任研究者」に質問し51 人，同氏はアンケートに回答していない），資

プロトコール修正の可否等について架空の折衝を料 4 に示すように，IRB 委員の多様性としては適するというセッションを設けた．当然ながら実際

切な参加者背景の配分が得られた．応募時に関心の研究計画の変更を求めるものではなく，ロールのある課題の選択肢と自由記載欄を設けたとこプレイとして回答してもらう．

ろ，Table 3のような回答が得られた（回答率：49/

IRB は施設における受入可能性も審議の要点であるため診療環境のセッティングを明確にすべき50，98％）17）．
「自由記載欄」には様々な論点が提示され，参加者の関心の高さが伺われた．

との観点から，診療環境についてのシナリオを用模擬審査では各班活発な議論が行われ（資料 7-

意した（資料 2 − 4・文末）．開催 12 日前にファシa ）詳細な問題提起がなされたことが全体セッリテータ用，8 日前に参加者全員のメーリングリ

ションの発表で明らかにされた．その主な論点をストをつくり，模擬 IRB 委員としての参加者らにTable 4 にまとめた．前半は，ワークショップ運営

開催通知（資料 3）とともに題材としての研究プ

上の都合もあって，研究に関わる資料の全てが最ロトコール，当日スケジュールや「シナリオ」を初に提示されなかったためもあり，各班疑問点が含むパンフレット（資料 2），研究と関連する倫理

多く，全ての班が「追加情報の要求」という審査指針や行政指針，企画者らで作成した審査の結果となったが（資料 7-b），間に挟んだ「模擬・チェックリスト，ミニ・レクチャーの題材などを主任研究者との質疑」（資料 7-c，d）で多くの問題

電子版で送信した（その資料リストは現在も勉強点が解消され（資料 7-e），後半は 4 班が「条件付− 183 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

Table 3 Issues of interest to the participants as described in the pre-workshop questionnaire
A：各トピックについての関心

B：研究または IRB 審査との関わり

質問項目

5

4

3

2

1

0

記載なし

臨床試験

31

6

9

1

0

0

2

治験

24 12

8

2

0

1

2

再生医療

17

9

10

5

2

1

5

遺伝子治療

13 11 11

8

1

1

4

疫学研究

16 14 12

3

1

0

3

遺伝子診断

17 13 10

3

2

1

3

出生前診断

12 12 11

5

3

2

4

生殖補助医療

9

10 14

6

4

1

5

胚研究

11

8

15

7

1

2

5

社会・行動科学系研究13 10 14

8

0

1

3

個人情報保護25 10 10

2

2

0

0

15 13

5

3

1

5

7

6

1

0

2

傷害補償

7

科学的不正行為

18 15

質問項目

○

記載なし

人を対象とする科学研究に直接携わっている，またはその経験がある．

19（うち 1 名は臨
床計画書作成経験ありとして△）20

IRB または倫理委員会の委員または事務局員をしている，
またはその経験がある．

21

28

上記 2 つとも経験はないが，関心はある．

172

その他（自由記載）

0

C：IRB または倫理委員会についての，特に議論したい問題点・疑問点などがあれば書いてください（自由記載）：【委員会の責任範囲】
・委員会の法的責任（民事上・刑事上），・どこまで科学的妥当性に踏み込むべきか？（専門的内容に踏み込んで審査する能力をどこまで要求されるのか？）
・審査に時間が掛かり過ぎて，研究に圧力となる可能性は倫理上どうか？
・研究者に対し，I R B が要求する内容についてインストラク
ションのモデルはあるか？
【IRB と倫理委員会】
・臨床研究と診療の境界は？ 倫理委員会に審査を求められる研究の範囲は？ 医師は，「診断のみ」および「治療のみ」と分離することができるのか？
・ IRB と倫理委員会はどのような問題が検討されるのか？ また両者の役割は分けなくてはならないのか？ 共通でよいのか？
【IRB そのものの意義】
・ IRB システムは必要か？ 他の方法で被験者を保護できないか？
【市民参加と情報公開】
・結果及び審議過程の公開システム，
・委員の選考過程，特に市民参加
・倫理委員会同士の交流や情報交換は可能か？
【委員の質と研修】・ IRB や倫理委員会メンバーに必要な資質や知識は？
・非専門家外部委員には何が必要か？
・倫理審査委員会のレベルの差の調査，標準化（構成要件，質），
それは誰がやるのか？
・ IRB 委員の研修・倫理委員会と研究推進メンバーのモチベーション，利害関係と不正，平均的な倫理委員会の質の向上と一般的な無関心【手順と質保証】・申請前の論点をどのようにして把握できるか？
・治験実施許可以後，肝心の治験の実施内容そのものが十分審査されていないのではないか？
・審査後の研究の監査が必要では？

・継続審査が片手間仕事でやれるかどうか？
・内部監査のあり方【審査制度】
・法的規制は可能か？
・公的あるいは第三者的倫理審査委員会の設置の必要性，それは誰がやるか？
・治験で遺伝子取り扱いの場合の規定，ガイドラインなどが整備されていない
・治験審査のための IRB と 3 省指針に基づく委員会の機能，役割分担
・多施設共同研究における各委員会の審査基準のばらつき，異なるコメントへの対応【対象者の権利保護と同意】
・人権擁護と医療研究とのバランスの問題
・治験における患者への説明文書の記載が，いまだ不十分な点（配慮不足，治験ごとや病院ごとの不統一）
・主治医による同意取得に問題は？
・代諾など個々の対象者ごとの審査を誰がどこまでどのようにやれるか
・GCP で要求されている IC の用件は普遍的なものか？
【プライバシー保護】
・遺伝子研究やヒト由来サンプルなど被験者の個人情報保護を
病院の倫理委員会でどこまで行われているか？
プライバシー保護法制【クリニカル・エキポーズ】
・RCT や比較研究をやってよいかという基準，医療（臨床）平衡 clinical equipose の概念や定義，意味は？
【前臨床・未承認薬】
・治験における前臨床試験の関わり方，その度合い（特に安全性）
・未承認薬使用を IRB でどう扱うか．未確認の方法についてのデータ蓄積【データの帰属】・研究から得たデータの帰属とその取り扱い＊回答率：49/50，98％．質問の文面は資料 1．

− 184 −

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資料 7

ワークショップ風景

a- グループワーク風景

b- 前半審議結果の OHP（一例）

d- 主任研究者との質疑（近景）c- 主任研究者との質疑（遠景）e- ホワイトボードで問題が整理される様子

f- 後半審議結果の OHP（一例）＊ b, e, f は同一の班のもの．全ての班がこのような記載状況とは限らない．

− 185 −

臨 床 評 価 33巻 1号

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Table 4 Main points of the results of protocol assessment and judgments of simulated IRB reviews【研究プロトコール】
・「臍帯血研究」：前向きコホート研究により臍帯血中の微量物質と母子における諸要素の相関性を推測するためのデータリソースを作成する．
【科学的論点】
・除外基準に「途中で死産となった」場合が含まれているが，重要な因子に曝露している対象者が除外されな
いか（選択バイアス）．
・環境因子の調査が不十分ではないか（交絡）．
・調査対象集団は日本全体を代表しているか（一般化可能性）．
・多重検定でありエンドポイントが不明確（統計デザイン）．
【倫理的論点】
・リクルートや説明の方法，同意説明文書における記載が不十分（インフォームド・コンセント）．
・臍帯血は生物学的には子の人体要素であるが臍帯血の研究利用についての同意は親から得ることになっており，子についての調査は親による同意の代行とされている．臍帯血の利用についての同意権者を明確化することが必要．また，追跡の過程で子の意思確認を改めて行うことが必要（人体要素の権利・同意の代行・継続同意）．
・個人情報の管理体制は配布された文書では十分かどうか不明であったが研究者の説明により多くが解消された（個人情報保護）．
【審議結果】
・前半 「追加情報の要求」：6 ／ 6 班，
・後半 「条件付承認」：4 ／ 6 班，「追加情報の要求」：2 ／ 6 班（ただし，前半は研究に関る資料の全てが提示されていなかったためもある．）承認」へと変わり（資料 7-f），2 班が「追加情報の結果はFig. 1，自由記載欄と補足事項の記載内容は要求」のままであった．後半の SGD では模擬・主

Table 5 のようである（回答率：49/50，98％）18）．

任研究者が各班を回り，全体セッションでは十分

Fig. 1 は，「難易度」のグラフのピークが左に寄っに解消されなかった疑問や，後半SGDで各班に新ていた項目で，「理解度」（理解の進展具合であったに生じた問題に対応した．後半の結果発表後のて，理解の完全さではない）のグラフのピークが「表彰式」では，「激励賞」の T シャツが浦島氏に右へ移動しその移動の幅が大きければ，「難し

贈られ，貴重な研究プロトコールをトレーニング

かった課題への理解が進んだ」と解釈しうる．たの題材として提供いただけたことに謝意が表されだし「難易度」「理解度」は異なる評価指標であり，た．

いずれも終了時に記入したものであるため，ワー

表彰式の後はフリー・ディスカッションで，参クショップの学習効果を示すものではなく，あく加者の応募時に寄せられた自由記載欄の問題提起

まで参加者の受け止め方を推測する目安である．

について議論する予定であったが，時間が十分でまた，これらは開催時に初回開催における「目標」

なく，また，研究プロトコールについての質疑がとして設定した事項であり，「目標」として設定しやや尾を引いていたため，これらの論点についてていなかった課題の習得度は評価できないため，は不十分な議論しか行えなかった．運営側の時間

他の学習方法との比較における有用性を示すこと

配分がずれ込んだためでもあり，ファシリテータにはならない．

参加者から「ワークショップは時間厳守が原則」と指摘を受けた．

終了後 2 週間ほどフォローアップのためにメー
リングリストを継続し，補足情報の交換などを終了時に参加者から提出されたアンケートの集計行った後に閉鎖した 19）．

− 186 −

Clin Eval 33（1）2005

Fig. 1 Outcome of self-assessment of learning at the conclusion of the workshop
1．IRB 審査の流れ
（難易度）

人数
30

（理解度）

人数
30

25

25

2．時間内に判断を行う

23

25

20

20
13

15
8

10

15

15

2

1
0
2

3

非常に←
難しい

4

20

17

5

5

5

2

3

4

0

5

1

2

→かなり
進んだ

非常に←
難しい

3

（難易度）

25
18

20

25

20

20

15

14

15

10
5

14

2

0
1

2

3

4

1

2

（難易度）

3

ほとんど←
進まない

4

24

25

1

14

15

10
5
1

1

0
2

非常に←
難しい

3

4

5

→非常に
易しい

5

4

2

3

4

5

→かなり
進んだ

5

（理解度）

人数
30
25

22

21
20

15

15
9

10
5

4

6

7

1

2

4

5
1

0
1

1

ほとんど←
進まない

→非常に
易しい

10

0
1

4

（難易度）

15

2

2

6．IRB の現状の問題点の明確化と望ましい体制について
人数
30

9

6
5

3

20

15

10

2

25
16

5
0

非常に←
難しい

20

15

13

6
2

5

25

20

15

10

7

→かなり
進んだ

（理解度）

人数
30

5

→かなり
進んだ

（理解度）

15

5

5

5．IRB についての情報交換，問題解決への明確化
人数
30

4

20

0

5

→非常に
易しい

3

25

13

10
3

0
非常に←
難しい

2

ほとんど←
進まない

11

5

5

1

人数
30

21

15

12

10

7

3

（難易度）

人数
30

25
16

5

4．利益相反の理解

（理解度）

人数
30

4

→非常に
易しい

3．コホート研究の理解
人数
30

1

1
0

ほとんど←
進まない

→非常に
易しい

9

10

1
1

21

15

10

5

5

18

11

10

0
1

25

20
15

（理解度）

人数
30

25

15

10

5

（難易度）

人数
30

2

3

ほとんど←
進まない

4

0

5

1

2

→かなり
進んだ

非常に←
難しい

3

4

5

→非常に
易しい

ほとんど←
進まない

3

4

5

→かなり
進んだ

【アンケートにおける質問の記載】
1．実際のプロコトールを使った模擬審査，研究者との質疑応答も行い，IRB 審査の実際の流れを体験する．
2．決められた時間内に「承認」「条件付承認」「補足情報の要求」「却下」の判断を行う体験的な学習をする．
3．審査対象となる研究プロトコールのデザイン「コホート研究」のチェック・ポイントを理解する．
4．「ミニ勉強会」でとりあげる「利益相反」について概要をつかみ，チェック・ポイントを理解する．
5．IRB で抱える問題について情報交換し，問題点と解決方法をできるだけ明確化する．
6．IRB の現状の制度の問題点を明確化し，望ましい体制について考える．
（上記各質問項目につき，1 から 5 の評点で自己評価し記載．「理解度」は，理解の進展具合であり必ずしも理解の度合いではない．）＊回答率：49/50，98％．質問形式は資料 5・文末．

− 187 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

Table 5 Impressions of participants at the conclusion of the workshop【習得できた点・参加意義】
・IRB委員会というものに初めて参加し，意見を言い，他の方の意見を聞く中で，IRBというものを理解できた．
・ IRB とは？ プロトコールの問題点は？ ということもわからない手探りな状態で参加し，同じグループの先生方の話を聞いていてほとんどが新しく，気付くことばかりで本当に勉強になった．
・参加者の意識が高く参考になった．
・参加型勉強会は大変有意義．一般の参加者の人がとても興味を持って積極的で驚いた．企画運営側の気配り
配慮に感心した．参加者に研究者がもっといても良いと思った．
・どこまで厳しさを担保するか（できるか），現実との乖離だけを促進しないかが問題．
・実際に行われている研究を審査することに大変意義あると感じた．
・模擬体験ができたことに意義があった．EBM ワークショップより面白いのでは？
・IRB のスタッフの教育は課題と思っていた．今後も続けてほしい．
【不足を感じた点・今後の希望】・模擬審査では専門委員的立場の人が一人くらいはいた方がよかったように思ったが，色々な意見を聞けたのは有意義．
・ IRB の制度や問題点について時間不足で議論ができなかったのが残念．
・短時間での審査判断が大変難しかったので最初に討論するポイントや考え方，流れなどが示された方がスムーズに運んだのでは．
・ GCP（特に薬の治験）trial についての審議を期待した参加者もいたと思うので，フォローを望む．
・ IRB の審査結果の通知方法や通知した後のフォローの方法など．
・研究者の研究情報を保護する（IRB からのリークを防ぐ）仕組み．
・外部委員の境遇は実際にはどうか．対等な立場の一人として自由に意見をいえるのか，余計なことを言わないように無言有言の圧力がかったりするものなのか．
・薬だけでなく遺伝子組換作物，BSE 問題，企業と学者との関係，広告・報道の倫理も検討したい．
・臨床開発モニターから見た IRB セミナーを望む．
【政策的問題】
・自主研究のプロトコール・同意書は治験と比べ不備が多い．今回のものは比較的丁寧なものであると他の参加者から聞いたが，国としては自主研究に対する縛りも必要と思った．
【終了後 IRB についてのメーリングリストに参加希望するか】・参加希望：42 名 希望しない：2 名 無回答：5 名＊回答率：49/50，98％．質問形式は資料 5・文末．

1 回で済ませ，追加情報の提供は最小限にすべき

6．考察：発展の可能性だと思われた．ただし，実際の IRB で電子的情報のやりとりを要する局面もありうるため，あえて本ワークショップは，基本構造は長くあたためてきたものであるが，開催・運営にあたっての詳

電子的情報のやりとりをトレーニングの目標とする開催方式も考えられる．

細は，あえてファシリテータ参加者との協議を重

今回のワークショップは，これ以前に日本で開ねながら詰めていくという方式をとったため，電催されたことはなかった 20），EBMワークショップ

子メールによるやりとりが煩雑になった．また，の手法を応用したIRBワークショップの開催方式

資料を電子版で提供する方式をとったが，受信がを確立するという意味では，大きな成果があっ不都合な参加者があったこと，1 回にすべてを提た．実際の研究プロトコールを使用し，実際の供するのではなく順を追って追加情報を流したこ

主任研究者に参加いただけたため，臨場感が大きと，なども煩雑さを招いた．これらは改善すべきく，プロトコール審議の着眼点が詳細に掘り起こ点である．資料は，郵送ですべてを 1 回で済ませされ，共有された．筆者らの感触としては，実際る方式が最善であり，電子版で提供する場合にものプロトコールを題材とすることの学習効果は大− 188 −

Clin Eval 33（1）2005

きいと感じているが，その一方で，手軽に開催でこの方式の実現可能性が二回のワークショップにきる手法を開発する意味では，簡単なシナリオのよって確認された．今後は，この方式が様々な形

提示による形式も今後は試みる価値があるだろで応用され，実質的な効果が従来型の講義形式のう．また，IRB のあり方自体についての討議の要

研修との比較においても検証され，日本における望も強かったので，IRB の意義や運営上の問題も研究倫理の充実，実質的な研究対象者への保護，

含んで問題解決型のワークショップを企画するこ人を対象とする研究のインテグリティの確保へととも今後の課題である．

寄与することが望まれる．

筆者らのうち栗原・斉尾は，2005 年 3 月 12 日に石川県医師会の主催するIRB関係者から依頼を受謝

辞けて，現地で開催するワークショップ「IRB ワー

本ワークショップを臨場感あふれる開催方式へと導く

クショップ in Kanazawa」に本ワークショップでことが出来たのは，進行中の研究プロトコールを題材と確立した手法を応用し企画立案と当日開催への協して使用させていただくことをご快諾いただき，当日，力を行った．現地の主催者の一人である稲野彰宏

模擬・主任研究者としての大役をお引き受けくださっ氏が，実際に IRB の設立を含む現地での治験ネッ

た，浦島充佳氏（東京慈恵会医科大学臨床研究開発室講

トワーク運営を担う実務家であるため，栗原らの師，現助教授）のご厚意に負うところが大きく，心より提案が敏速かつ的確に実行に移され，「第 1 回 IRB

感謝いたします．

トレーニング・フォーラム」の形式をそのまま踏また，ファシリテータとして協力いただいた方々，熱襲する形で滞りなく実現することができた．実際

意をもって参加いただいた一般参加者の方々にも謝意をに治験ネットワークに参加する医療提供者が参加表します．

者の中心であったため，現場に密着し，日常診療における連携のあり方にまでインパクトを与える

プライバシーの保護ような討議が行われた．二回のワークショップを

ワークショップに参加いただいた方々には，収集した経験して，実際の IRB の運営主体やメンバー自ら

アンケート結果や写真の公表について異存のないことが企画し開催するワークショップほど，より効果を，ワークショップ開催時・開催前後のメーリングリスを発揮するのではないかと推測する．アメリカのト等で確認している．了承を得て本文中実名記載してい

IRB の質保証のプログラムでも，権威者の講義をる方以外は，資料において氏名を伏せている．

受けることではなく，施設ごとのトレーニング・
システムを持っていることが要件とされている．

資金源

その意味でも，本ワークショップの報告が，様々

本ワークショップは，主催団体からも含めて一切の助な形で応用され，現場のニーズに適合する形で生成金を得ることなく，参加費のみによって開催した．

涯学習としてのIRBトレーニングが全国で展開さ参考文献・注れていくことを希望する．

7 ．結論：IRB 研修にワークショップは

1）斉尾武郎，訳．EBM 楽しい演習帳．金芳堂；2004．
〔原本：Glasziou P，Del Mar C，Salisbury J ．

有用である

Evidence-Based Medicine Workbook ：finding andEBM ワークショップの手法を応用した参加型

applying the best evidence to improve patient care．
London：BMJ books；2003．〕

学習としての IRB ワークショップは，実際の IRB2）Bero LA，et al．Closing the gap between research

審議の模擬的な体験とフィードバックを可能にすand practice：an overview of systematic reviews ofるという意味で，有用な方法であると考えられ，

interventions to promote the implementation of− 189 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

research findings． BMJ．1998；317：465-8．

結果による．）

3）小沢有作，柿沼秀雄，訳．被抑圧者の教育学．亜紀

14）栗原千絵子， 島次郎，光石忠敬．人の胚の「利用」

書房；1 9 7 9 ．〔原本：F r e i r e P ． P e d a g o g i a d o

はどこまで許されるか：迷走する政策論争への緊急

oprimido ．1970．〕

意見．法学セミナー．2004；（591）：60-4．

4）久繁哲徳，監訳．根拠に基づく医療：EBM の実践

15）「試案」においては同意原則の最重要事項に，既存と教育の方法．オーシーシー株式会社；1998．
〔 原本：の方法についての対象候補者への説明を置いておSackett D，Richardson WS，Rosenberg W，Haynes

り，これは研究プロトコールにおける，既存方法とRB． Evidence-based medicine ：How to practiceのリスク・ベネフィットの科学的評価を必然的に最and teach EBM ．New York：Churchill Livingstone；

重要として要求する．また，「試案」では危険と益の1997．〕

比較考量を研究実施の要件としており（第 2 条第 2

5）今回筆者らが比較したワークショップは EBM の研

項2），日常診療や研究終了後のプラクティスとの連修会の中でも研修方式をより洗練させた C A S P

続性も検討されねばならず，これらの検討は EBM（critical appraisal skills programme）と称する学習において構造化されたステップに通じるものであ方式に近いものであるが，本稿では特に区別せずにる．こうした研究倫理の原則を「外部委員」の立場

EBM の研修方法一般の応用として述べる．また，の者とともに学ぶことも狙いとしてあった．

SGD については SGL（small group learning）とい16）この点は，EU 臨床試験指令による制度改革では再審査の機会を 1 回限りとしていることにもよる．長う表現もある．
6）栗原千絵子．EU 臨床試験指令とイギリス臨床試験期にわたり判断を保留し申請者とIRBの間で質疑を何往復もすることは研究の科学性・倫理性を同時に規則．臨床評価．2004；31（2）：351-422．
7）栗原千絵子，監訳．斉尾武郎，訳．IRB ハンドブッ

損ねることが懸念され，2 回の審議で決定しない限ク．中山書店；2003．
〔原本：Amdur RJ，et al．The

り「却下」することになる，という気構えを持つこ

Institutional Review Board Member Handbook ．

とで委員は必要な情報を収集した上で真剣に議論す

Jones & Bartlett Pub；2002 Nov 1．〕

るようになるとも考えられたことによる．

8）松本佳代子，斉尾武郎，福岡敏雄，栗原千絵子，他．

17）事前申込が 50 人，申込時に記載するアンケートのザ・ワークショップ：診療ガイドラインの「か・ら・

回答者は 49 人，アンケートに答えた 1 人が当日不参

く・り」報告─第 1 報・企画立案と全体像─．臨床

加，事前申込のない当日参加者が 1 人．このためア

評価．2004；31（2）：465-83．

ンケートの回答率は申込者を分母とすれば49/50＝
98％，参加者を分母とすれば 48/50 ＝ 96％となる．

9）南郷栄秀，豊島義博，松田俊之，他．ザ・ワークショッ
プ：診療ガイドラインの「か・ら・く・り」報告─18）主催者中の 1 名が早退のため回答していない．

第2報・喘息ガイドラインの吟味とMindsの評価─．

19）企画当初，参加者によって IRB の問題について継続的に議論していくメーリングリストを立ち上げるこ

臨床評価．2004；31（3）：619-28．
10）栗原千絵子，松本佳代子，斉尾武郎．胎児由来細胞とも想定していたが，終了後のフォローアップ時に移植は有用か．臨床評価．2004；32 Suppl ÈÈ¿：85-

参加者から相当に強い希望が寄せられない限り，

148．

メーリングリストは数ヶ月で投稿が無くなる場合が多いため，今回はフォローアップのみで閉鎖するこ

11）光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護ととした．

法要綱試案─生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として─．臨床評価．2003；30（2・3）：369-95．

20）本ワークショップの後，東京大学大学院医学系研究12）光石忠敬， 島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護

科生命・医療倫理人材養成ユニットにおいて，座学

法試案：生命倫理をめぐる議論の焦点を結ぶ．法学

中心のプログラムの最終段階でワークショップ形式

セミナー．2003；48（9）：58-61．

の模擬プロトコール審議が行われ，松本・斉尾はこ

骨髄と胎児由来の幹細胞臨れに参加した．企画自体は同時進行で進んでいたよ

床研究を例に．臨床評価．2004；32 Suppl ÈÈ¿．
（文うである．こうしたワークショップが今後各方面で

献10）はその一部を発展させ別途勉強会を開催した

展開していくことが期待される．

13）再生医療の医学的評価− 190 −

Clin Eval 33（1）2005

資料 2

当日のパンフレット

資料 2 − 1− 191 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

資料 2 − 2− 192 −

Clin Eval 33（1）2005

資料 2 − 3− 193 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

資料 2 − 4− 194 −

Clin Eval 33（1）2005

資料 3

模擬・開催通知資料 3 − 1− 195 −

臨 床 評 価 33巻 1号

2005

資料 3 − 2− 196 −

Clin Eval 33（1）2005

資料 4

班分け

− 197 −

臨 床 評 価 33巻 1号

資料 5

2005

アンケート

− 198 −

Clin Eval 33（1）2005

資料 6

参加証見本

このパターンは，
A：模擬・主任研究者用．
受賞内容は，決定時に○をつける．
この部分に以下の B 〜 D のようなバリエーションを設ける．
B 〜 D の文面では「「模擬・主任研究者」の難役を果たされ」はカットされる．

この部分に各団体の捺印．

B：模擬事務局長担当者，ミニ・レクチャー担当者，総合司会担当者用（該当箇所に○をつける．下は「事務局長」の場合の例．）．

C：メイン・サブ（どちらかに○をつける）のファシリテータ用．

D：一般参加者用− 199 −