キースタディからの有害性評価値の算定方法について
GSSMaker におけるリスク評価を行うためには、作業者、消費者、環境に関する有害性評価値が必要となるが、GSSMaker に有害性評価値が登録されていない場合にはユーザーが独自に情報を探して設定しなくてはならない。
そこで本資料では、既存の有害性評価書のどこの部分を参照してキースタディを抽出し、どういった考え方で不確実係数を設定し、GSSMaker に入力する有害性評価値を算定するのかという具体的な手順について紹介する。
1.

本資料で算定対象とする有害性評価値
GSSMaker での計算を実行できるよう、以下の図表１において黄色の網掛けをしたセル（赤枠で囲んだ部分）の有害性評価値を対象とする。なお、環境については、「淡水中の水生生物」のみを対象としており、それ以外のデータについては整備されている物質が少ないために対象外としているが、それらのデータが空欄であってもリスク評価は実行可能である。
また、以下の図は GSSMaker の TierⅠ-簡易モードの図であるが、これらの有害性評価値を入力しておけば、TierⅠ-通常モードや TierⅡにおいて他の有害性評価値が空欄であっても最低限のリスク評価は可能である。
ヘルプ

ＳＴＥＰ（1） 「評価対象の指定」

TierI-簡易モード

化学物質
名称

TierI-通常モード

ト ルエン

CAS番号

TierII108-88-3

ヘルプ

ＳＴＥＰ（2） 「物性と有害性の指定」※「ユーザー指定」に値が設定された場合は、当該値を使用。設定されない場合は物質DBの設定値を使用。

パラメータ

ユーザー指定分子量有機炭素/水分配係数

作業者

長期-吸入(8時間平均）

mg.m（D N EL, OEL等）

長期-経皮

mg kg day

吸入

mg.m

経皮
経口
STPの微生物
淡水中の水生生物
淡水の底生生物
海水の水生生物
海水の底生生物

mg kg day‐1
‐1
mg kg day
‐1
mg L
‐1
mg L
‐1
mg kgdwt‐1
mg L‐1
mg kgdwt

陸上生物

mg kgdwt

環境経由ヒト (トータル日摂取量)mg kgbw d

物理化学性状

蒸気圧
蒸気圧の温度
水溶解度
水溶解度の温度
オクタノール/水分配係数
好気的生分解性

有
害
性
参
照
値

消費者
（ D N E L, OEL等）

環境（PNE C,D N EL）【物質DB】の設定値
92.15

g/mol
Pa
℃
mg/L
℃
logKow
‐
‐1
L.kg

3000
20
515
20
2.65
易分解
177

‐3

73.1

‐1

‐1

‐3

8.7

‐1

‐1

‐1

3.13
8.4
0.074
0.46
0.0074
0.046

‐1

0.3
‐1

0.603

消費者の吸入と経口の値を用いる

図表１ GSSMaker の入力項目のうち本資料で算定対象とする有害性評価値
1

2.

性評価値の算定フロー
有害性
本資料ででは、日本語の有害性評価
価書２点と英英語の有害性性評価書１点
点から具体的的にキースタタディを抽出出し、有害性性評価値を算定する手順について説明明する。フロローは以下ののとおり、ままず無毒性量量を抽出したた
後、不確実
実係数を設定定し、有害性評
評価値を算出出するというう手順である
る。

①BIG
GDr に掲載さ れている有害害性評価書かからキーースタディをを抽出。

②不確
確実係数を設定
定し、有害性性評価値を算定。
（設定
定方法は、EU ECHA の方法
法を参照。）③②のの結果を GSSMMaker に入力。

ヘルプ

Ｓ ＴＥＰ（1） 「評価対象のの指定」

TierI-簡易モード

化学物質
化
名称

TierI-通常モード

ト ルエ
エン

CAS番号

TieerII

1 08-88-3

ヘルプ

Ｓ ＴＥＰ（2） 「物性と有害 性の指定」※「ユーザーー指定」に値が設定された場合は、当当該値を使用。設定されない場合は物質DBの設定値を使用。

パ
パラメータ

ユーザー指定分子量

物理化学性状

蒸気圧
蒸気圧の温度度
水溶解度
水溶解度の温度度
係数
オクタノール/水分配係
好気的生分解性
有機炭素/水分配係
係数

有
害
性
参
照
値

図表２

長期-吸入(8時間平均）

mg.m

長期-経皮

mg kg day

消費者
（ D N EL, OEL等））

環境（PNE C,DN E L）

3000
20
515
20
2.65
易分解
177

‐3

作業者
（D NE L, OE L等））‐1【物質DB】の設定値
92.15

g/mol
Pa
℃
mg/L
℃
logKow
‐
‐1
L.kg

73.1
‐1

‐3

吸入

mg.m

経皮
経口
STPの微生物物
淡水中の水生生物
淡水の底生生物物
海水の水生生物物
海水の底生生物物

mg kg day‐1
‐1
mg kg day
‐1
mg L
‐1
mg L
‐1
mg kgdwt‐1
mg L‐1
mg kgdwt

陸上生物‐1
mg kgdwt

0.3

日摂取量)
環境経由ヒト (トータル日‐1 ‐1
mg kgbw d

消費者の吸入と経口の
消
値を用いる

‐1

8.7
‐1

3.13
8.4
0.074
0.46
0.0074
0.046

0.603

GSSMaker の入力項目のののうち本資料料で算定対象
象とする有害
害性評価値
2

3.

スタディの抽出キース
ここではは具体的にトルエンを対象象とし、以下下の有害性評
評価書についいてキースタタディの具体
体的な抽出方
方

法を例示す
する。
（１）環
環境省：化学
学物質の環境リスク初期評
評価（２）NEDO/CERI//NITE：化学
学物質の初期期リスク評価価書S Initial Assessment R
Report（３）OECD：SIDS
境省：化学物質の環境リスク初期評価
価
（１）環境
① 一般的
的な目次構成成（下線部分
分がキースタタディの記載載箇所）
1．物質
質に関する基
基本的事項
2．暴露
露評価
3．健康
康リスクの初初期評価
4．生態
態リスクの初
初期評価
5．引用
用文献等
② キース
スタディの記記載箇所【ヒト健健康に関するキースタディ】
一般
般的にヒト健健康に関するキースタデ ィは、以下に示す通り、、「３．健康康リスクの初初期評価」のの最後かから２つ目の段落「（3） 無毒性量 （NOAEL）等等の設定」にに記載されてている。
経口ばく露と吸入ばく露につついてキーススタディが記記載されていいるはずなのので、それぞぞれの値を抽抽と記述された
た後の値でははなく、そのの前の試験結結果の値そのの出する。なお、ここでは「10 で除した」とを抽出する。
ものを

3



経
経口：NOAEEL 223 mg/k
kg/day （ラ ット、試験期
期間 13 週間間）



吸
吸入：LOAEL
L 332 mg/mm3（ヒト）
なお
お、吸入については、ヒトの疫学調査査から得られれたものとさされているがが、この後のの有害性評価
価

値の算算定においてて、「吸入時間
間」の情報がが必要となるるため、そのの前の文章にに記載されてている情報をを検索ししておく。トルルエンの例ででは、以下のの「（1） 一般
般毒性及び生生殖・発生毒毒性④ヒトトへの影響」に記載
載されている情報を抽出すする。

上よりヒト健健康に関する値
値は以下の通通りとなる。
以上経
経口：NOAEEL 223 mg/k
kg/day （ラ ット、試験期
期間：13 週間）

吸吸入：LOAEL
L 332 mg/mm3（ヒト、吸吸入時間：8 時間、5 日間）※吸入
入については１週間のうちのばく露 日数「5 日間間」が明記さされていないいが、ばく露露状況の補正正値がが示されていることから、以下の計算
算によって 5 日間であるることを導きき出せる。
[１週週間のばく露露日数] =

79
補正後の
補
LOAEL
L
3
[mg/m
[
]

/

332

*

補
補正前の
LOOAEL[mmg/m3]

7
１週
週間の
日数
数
[日/
/週]

4

/

(8/2
24)
1 日 の吸入
の割合
時間の
[－]

=

5..0 [日間]影響に関するキースタディ】【生態影
一般
般的に生態影影響に関するキースタデ ィは、以下に示す通り、、「４．生態
態リスクの初初期評価」のの２つ目の段落「(2)) 予測無影響
響濃度（PN
NEC）の設定定」に記載さされている。 ここでは、試験結果ののはなく、結論論として記載されている PNEC の値
値をそのまま抽出する。
値では次ペページに示すす通り、生態影
影響に関するる値は以下のの通りとなるる（生態影響
響に関してははこの値がそそのまま
ま GSSMakerr の入力値と
となる）
。



PN
NEC

12 μg/L = 0.012 mg/L（甲
甲殻類）

5

ク評価書
（２）NEDOO/CERI/NITE：化学物質の初期リスク① 一般的的な目次構成成（下線部分
分がキースタタディの記載載箇所）
1． 化
化学物質の同
同定情報
2． 一
一般情報
3． 物
物理化学的性
性状
4． 発
発生源情報
5． 環
環境中運命 .
6． 暴
暴露評価
7． 環
環境中の生物
物への影響
8． ヒト健康へのの影響
9． リスク評価
文献
スタディの記
記載箇所
② キース
【ヒト健
健康に関するキースタディ】
一般
般的にヒト健健康に関するキースタデ ィは、以下に示す通り、、「9． リス
スク評価」のの最後の段落落「9.2 ヒト健康に対するリスク評価」の中中の「9.2.2 リスク評価
価に用いる無無毒性量」にに記載されてている。
ついてキーススタディが記記載されていいるはずなのので、それぞぞれの値を抽抽経口ばく露と吸入ばく露につ経口については「1 日推定
定摂取量」をを抽出し、吸吸入についてては「1 日推
推定摂取量」
出する。なお、経算する前の値値を抽出する（作業者と消消費者それぞぞれの推定摂摂取量に換算算する必要ががあるため）。
に換算

6よりヒト健康
康に関する値は以下の通 りとなる。
以上よ

経
経口：LOAEL
L 220 mg/kg/day （マウ
期間：13 週間）
ウス、試験期

吸吸入：NOAEEL 1125 mg//m3（ラットト、吸入時間：6.5 時間、5 日/週）

【生態影
影響に関するキースタディ】「9.1 環境中一般
般的に生態影影響に関するキースタディ
ィは、以下にに示す通り、中の生物に対
対するリスク評価」の「9.1.2 リスク評価にに用いる無影影響濃度」にに記載されてている。こここでは、PNEEC の値は記記れていないため、試験結果
果の値を抽出出する。
載されNOEC 0.74 mg/L（甲殻類m類。※藻類、、甲殻類、魚魚類３種の値値有り）

7

（３）OECD：SIDS Initial Assessment Report① 一般的な構成
SIDS のホームページ（http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/sidspub.html）でダウンロードできる PDF ファイルには主に２種類があり、１つが SIDS Initial Assessment Profile（SIAP）、
もう一つが SIDS Initial Assessment Report（SIAR）である。
これらの区別の仕方は、ダウンロードした PDF ファイルの p.2 の冒頭に「SIDS Initial Assessment
Profile」又は「SIDS Initial Assessment Report」と記載されており、そこで判断することが可能である。
ここではこれらの２種類についてキースタディの選定方法を示す。
【SIAR の一般的な目次構成】（下線部分がキースタディの記載箇所）
物質の基本情報（p.2）
Peer Review Process（p.3）
SIDS INITIAL ASSESSMENT PROFILE（SUMMARY CONCLUSIONS OF THE SIAR）（p.4～）
SIDS Initial Assessment Report
1. IDENTITY （物質の基本情報）
2. GENERAL INFORMATION ON EXPOSURE （ばく露情報）
3. HUMAN HEALTH HAZARDS（ヒト毒性情報）
4. HAZARDS TO THE ENVIRONMENT（環境毒性情報）
5. RECOMMENDATIONS（推奨措置）
6. REFERENCES（参考文献）
IUCLID Data Set【SIAP の一般的な目次構成】（下線部分がキースタディの記載箇所）
Short Summary（p.2）
Full SIDS Summary（p.3、評価結果の概要）
Table of Contents（p.4～）
1.0 Exposure Assessment
2.0 Summary of Environmental Effects
3.0 Summary of Health Effects
4.0 Conclusions
5.0 References
SIDS DOSSIER

8

スタディの記記載箇所② キース【SIAR：：ヒト健康にに関するキー
ースタディ】SIAR
R では、一般
般的にヒト健健康に関する キースタディは、以下にに示す通り、「3. HUMAN
N HEALTH
H
HAZA
ARDS（ヒト毒
毒性情報）」
におけるに「Reepeated Dose Toxicity」の「Conclusiion」や「In co
onclusion」に記載
載されている。（冒頭の SIDSSINITIIAL ASSESSSMENT PR
ROFILE に概概要が記載さされており、そこでですぐに見つかる場合もあるため、そそちらを優先先することもも可能。ただ
だ、物質によよっては結論
論が分かかりづらい場場合もあるため、ここではは Repeatedd Dose Toxiccity の項を参参照する方法法を示す。）
以下
下に例としてｐ－ニトロクロロベンゼ
ゼン（CAS：100-00-5）の記載内容容を示す。経経口ばく露と吸入ばばく露について NOAEL や NOAECC 等のキース
スタディが記記載されていいるはずなのので、その値
値を抽出出する（赤線線部分）。

よりヒト健康康に関する値は以下の通 りとなる。
以上よ

経
経口：LOAEL
L 3 mg/kg
g/day （ラッット、試験期
期間：24 ヶ月月）



吸
吸入：LOAECs

5 mg/mm3（ラット、、吸入時間：6 時間、5 日/週）

※試験条
条件についてはは conclusion の前段にある 文中より引用
用。
※経口のの LOAEL につついては 0.7m
mg/kg/day と 3
3mg/kg/day の２種類が記載の載されており、 低い値を採用用。

9

：生態影響にに関するキー
ースタディ】【SIAR：SIAR
R では、一般
般的に生態影影響に関する キースタディは、以下にに示す通り、冒頭の「SID
DS INITIALLASSES
SSMENT PROFILE」
Pに記載されてている。こここでは、試験
験結果の値でではなく、結結論として記記載されれている PNE
EC の値をそそのまま抽出出する。
次ペページに示すす通り、生態影
影響に関するる値は以下のの通りとなるる（生態影響
響に関してははこの値がそそのまま
ま GSSMakerr の入力値と
となる）
。



PN
NECaqua

2.8 μg/L = 0.0028 m
mg/L（甲殻類類）

10

：ヒト健康にに関するキー
ースタディ】【SIAP：SIAP
P では、一般
般的にヒト健健康に関するるキースタデディは、冒頭頭の「3 FUL
LL SIDS SU
UMMARY」に記載
載されている。
以下
下に例として 2-Propanol（CAS：67
7-63-0）の記
記載内容を示示す。経口ばばく露と吸入入ばく露につついて N
NOAEL や NOAEC
N
等ののキースタデディが記載さされているははずなので、 その値を抽抽出する（赤赤線部分分）。

よりヒト健康康に関する値は以下の通 りとなる。
以上よ

経
経口：NOEL
L 870 mg/k
kg/day （ラ ット、試験期
期間：12 週間）

吸吸入：LOAECs

500 pppm ( 1225mgg/m3) （ラッット、吸入時
時間：6 時間間、5 日/週）※試験条
条件についてはは SIDS DOSSSIER に記載さされている「55.4 Repeated Dose」の文中中より引用。

【SIAP：：生態影響にに関するキー
ースタディ】SIAP
P では、一般
般的に生態影影響に関するるキースタデディは、冒頭頭の「3 FUL
LL SIDS SU
UMMARY」に記載
載されている。
以下
下に例として 2-Propanoll（CAS：67
7-63-0）の記
記載内容を示示す。ここででは、PNEC の値は記載載されてていないため、試験結果の値を抽出す
する。


LC
C50 1400 mg/L（甲殻類m類。※藻類、 甲殻類、魚魚類３種の値
値有り）※藻類にについては EC50
Eの値として整理されれていないが、 後半の SID
DS DOSSIER
R に記載され ている EC50
02100mgg/L と比較し、最も低い値でである甲殻類のの値 1400mg/L
L を採用。

114.

不確実係数の設定と有害性評価値の算定末尾に掲載した EU ECHA の不確実係数表に基づき、不確実係数を設定する。その際、消費者と労働者ではばく露時間が異なるため、補正もあわせて行う。



算定対象とするのは、ここでは以下の５項目である。
・作業者（吸入）の DNEL の算定・作業者（経皮）の DNEL の算定
・消費者（吸入）の DNEL の算定
・消費者（経口）の DNEL の算定
・淡水中の水生生物の PNEC の算定

以下に算定手順を示す。なお、ここではトルエンを例として計算方法を示すこととし、化学物質の環境リスク初期評価（環境省）及び化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）の値を使用する。

（１）作業者（吸入）の DNEL の算定
以下の表に示す手順で作業者（吸入）の DNEL を算定し、低い方の値を採用する。

図表 3 作業者（吸入）の DNEL の算定手順
手順① ヒト健康に関するキー
スタディのNOAEL 等
② ①のキース
タディの条
件③ 作業者の吸入時間の補正④ 不確実係数の設定⑤ DNEL の算定

化学物質の環境リスク初期評価（環境省）[LOAEL] 332 [mg/m3]

化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）[NOAEL] 1125 [mg/m3][対象] ヒト[1 日あたりの吸入時間] 8 時間
[1 週間あたりの吸入日数] 5 日間
[補正後の LOAEL]= 332 × (8 / 8) × (5 / 5)
= 332 mg/m3(この場合は補正の必要なし)[対象] ラット
[1 日あたりの吸入時間] 6.5 時間[1 週間あたりの吸入日数] 5 日間
[補正後の NOAEL]= 1125 × (6.5 / 8) × (5 / 5)
= 914 mg/m3※EU ECHA の設定方法を利用[種差] １[個体差] 5 (労働者)[LOAEL 採用] 3↓[不確実係数] 1×5×3 = 15
[DNEL] = 332 / 15
= 22.1 [mg/m3]※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 10（=4×2.5）[個体差] 5 (労働者)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 10×5×2= 100[DNEL] = 914 / 100= 9.14 [mg/m3]

12

備考「3.キースタディの抽出」の設定値「3.キースタディの抽出」の設定値①の NOAEL 等について、②の試験条件を補正して、標準的な労働者の値に変換する。
具体的には、作業者の[標準的なばく露時間](8 時間/日)と[標準的なばく露日数](5 日/週)を使って補正する。
本資料末尾の図表 9「不確実係数の設定方法の比較」に基づき、該当する項目を掛け合わせることで、不確実係数を算定する。

[= ③ / ④] により算定する。
この場合、低い方の値である
9.14[mg/m3] を採用する。

（２）作業者（経皮）の DNEL の算定
以下の表に示す手順で作業者（経皮）の DNEL を算定し、低い方の値を採用する。
なお、経皮の NOAEL等が得られていない場合は経口の値で代用する。
図表 4 作業者（経皮）の DNEL の算定手順
手順① ヒト健康に関するキー
スタディのNOAEL 等
② ①のキース
タディの条
件③ 不確実係数の設定④ DNEL の算定

化学物質の環境リスク初期評価（環境省）[NOAEL] 223 [mg/kg/day]

化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）[LOAEL] 220 [mg/kg/day][対象] ラット[試験期間] 13 週間[対象] マウス[試験期間] 13 週間「3.キースタディの抽出」の設定値※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 10（=4×2.5）[個体差] 5 (労働者)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 10×5×2 = 100[DNEL] = 223 / 100= 2.23 [mg/kg/day]※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 17.5（=7×2.5）[個体差] 5 (労働者)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 17.5×5×2 = 175[DNEL] = 220 / 175= 1.26 [mg/kg/day]

本資料末尾の図表 9「不確実係数の設定方法の比較」に基づき、該当する項目を掛け合わせることで、不確実係数を算定する。

備考「3.キースタディの抽出」の設定値[= ① / ③] により算定する。
この場合、低い方の値である
1.26[mg/kg/day] を採用する。

（３）消費者（吸入）の DNEL の算定
以下の表に示す手順で消費者（吸入）の DNEL を算定し、低い方の値を採用する。
図表 5 消費者（吸入）の DNEL の算定手順
手順① ヒト健康に関するキー
スタディのNOAEL 等
② ①のキース
タディの条
件③ 作業者の吸入時間の補正④ 不確実係数の設定⑤ DNEL の算定

化学物質の環境リスク初期評価（環境省）[LOAEL] 332 [mg/m3]

化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）[NOAEL] 1125 [mg/m3][対象] ヒト[1 日あたりの吸入時間] 8 時間
[1 週間あたりの吸入日数] 5 日間
[補正後の LOAEL]= 332 × (8 / 24) × (5 / 7)
= 79 mg/m3[対象] ラット
[1 日あたりの吸入時間] 6.5 時間[1 週間あたりの吸入日数] 5 日間
[補正後の NOAEL]= 1125 × (6.5 / 24) × (5 / 7)
= 218 mg/m3※EU ECHA の設定方法を利用[種差] １[個体差] 10 (一般人)[LOAEL 採用] 3↓[不確実係数] 1×10×3 = 30
[DNEL] = 79 / 30
= 2.63 [mg/m3]※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 10（=4×2.5）[個体差] 10 (一般人)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 10×10×2= 200[DNEL] = 218 / 200= 1.09 [mg/m3]

13

備考「3.キースタディの抽出」の設定値「3.キースタディの抽出」の設定値①の NOAEL 等について、②の試
験条件を補正して標準的な消費者の値に変換する。
具体的には、消費者の[標準的なばく露時間](24 時間/日)と[標準的なばく露日数](7 日/週)を使って補正する。
本資料末尾の図表 9「不確実係数の設定方法の比較」に基づき、該当する 項目 を 掛け合 わせ る ことで、不確実係数を算定する。

[= ③ / ④] により算定する。
この場合、低い方の値である 1.09
[mg/m3] を採用する。

（４）消費者（経口）の DNEL の算定
以下の表に示す手順で消費者（経口）の DNEL を算定し、低い方の値を採用する。
図表 6 消費者（経口）の DNEL の算定手順
手順① ヒト健康に関するキースタディの NOAEL 等② ①のキースタデ
ィの条件③ 不確実係数の設定④ DNEL の算定

化学物質の環境リスク初期評価（環境省）[NOAEL] 223 [mg/kg/day]

化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）[LOAEL] 220[ mg/kg/day][対象] ラット[試験期間] 13 週間※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 10（=4×2.5）[個体差] 10 (一般人)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 10×10×2 = 200[DNEL] = 223 / 200= 1.12 [mg/kg/day][対象] マウス[試験期間] 13 週間※EU ECHA の設定方法を利用[種差] 17.5（=7×2.5）[個体差] 10 (一般人)[試験期間] 2 (亜慢性から慢性)↓[不確実係数] 17.5×10×2 = 350[DNEL] = 220 / 350= 0.63 [mg/kg/day]

備考「3.キースタディの抽出」の設定値「3.キースタディの抽出」の設定値
本資料末尾の図表 9「不確実係数の設定方法の比較」に基づき、該当する項目を掛け合わせることで、不確実係数を算定する。
[= ① / ③] により算定する。
この場合、低い方の値である
0.63[mg/kg/day] を採用する。

（５）淡水中の水生生物の PNEC の算定
以下の表に示す手順で淡水水生生物の PNEC を算定し、低い方の値を採用する。なお、化学物質の環境リスク初期評価では PNEC が既に得られているため、換算の必要はない。
図表 7 淡水水生生物の PNEC の算定手順
手順① 生態影響に関するキー
スタディのNOEC 等② ①のキース
タディの条
件③ 不確実係数の設定④ DNEL の算定【参考

化学物質の環境リスク初期評価（環境省）[PNEC] 0.012 [mg/L]

化学物質の初期リスク評価書（NEDO, CERI, NITE）[NOEC] 0.74 [mg/L][対象] 甲殻類[対象] 甲殻類[その他] 藻類、甲殻類、魚類３
種の値有り[不確実係数] 10※3 種について値が得られているため。
[DNEL] = 0.74 / 10
= 0.074 [mg/L]（不要）[PNEC]

0.012 [mg/L]

備考「3.キースタディの抽出」の設定値「3.キースタディの抽出」の設定値
以下の表「ECHA における生態影響に関する不確実係数」に基づき、不確実係数を設定する。
[= ① / ③] により算定する。
この場合、低い方の値である
0.012[mg/L] を採用する。

ECHA における生態影響に関する不確実係数】

入手可能なデータ
2 種類以上の種で得られた急性毒性データ（NOEC の代わりに最小 L（E）C50 に適用）
必ずしも最も感受性の高い種から得られる慢性毒性ではないデータ（種の最小 NOEC に適用）
最も感受性の高い種から得られたデータに基づく慢性毒性データ（最小 NOEC に適用。通常は魚類、ミジンコ、藻類等の３種からNOEC が入手可能である場合に適用。）

14

デフォルトアセスメント係数
1,000
50
10

5.

GSSMaker への入力



「4. 不確実係数の設定と有害性評価値の算定」において算定した有害性評価値（DNEL、PNEC）
を GSSMaker に入力する。



消費者（経皮）の有害性評価値については、消費者（経口）の有害性評価値で代用する。

ヘルプ

ＳＴＥＰ（1） 「評価対象の指定」

TierI-簡易モード

化学物質
名称

TierI-通常モード

トルエ ン

CAS番号

TierII108-88-3

ヘルプ

ＳＴＥＰ（2） 「物性と有害性の指定」※「ユーザー指定」に値が設定された場合は、当該値を使用。設定されない場合は物質DBの設定値を使用。

パラメータ

ユーザー指定分子量

物理化学性状

92.15
3000

g/mol

作業者(吸入)の DNEL を入力
Pa
蒸気圧℃
蒸気圧の温度mg/L
作業者(経皮)のDNEL を入力
水溶解度℃
水溶解度の温度

20
515
20
2.65
易分解

オクタノール/水分配係数
logKow
消費者(吸入)の DNEL を入力‐
好気的生分解性

有
害
性
参
照
値

‐1

177

‐3

73.1

有機炭素/水分配係数

L.kg

作業者

長期-吸入(8時間平均）

mg.m（D N EL, OE L等）

長期-経皮

mg kg day

消費者
（ D N EL, OE L等）

環境（PN EC,DN EL）

‐1

‐1

‐3

吸入

mg.m

経皮
経口
STPの微生物
淡水中の水生生物
淡水の底生生物
海水の水生生物
海水の底生生物

mg kg day‐1
‐1
mg kg day
‐1
mg L
‐1
mg L
‐1
mg kgdwt‐1
mg L‐1
mg kgdwt

陸上生物

mg kgdwt

8.7

‐1

‐1

3.13
8.4
0.074
0.46
0.0074
0.046

‐1

‐1 ‐1
消費者(経口）ので代用
環境経由ヒト(トータル日摂取量)DNEL mg
kgbw d

消費者(経口)の DNEL を入力
淡水中の水生生物の PNEC を入力

15【物質DB】の設定値

0.3
0.603

消費者の吸入と経口の
値を用いる

【参考

不確実係数の設定方法の比較表】
図表 8 不確実係数の設定方法の比較(1)

分類

不確実性
に係る項
目

化審法

環境省
環境リスク初期
評価書

NITE、CERI
初期リスク評価

内閣府
食品安全委員
会

常に
使用
する
項目

種差
(疫学デー
タの場合
は不要)
個体差

10

10

10

10

－

試験期間

・28 日以上 90日未満；6・90 日以上 1 年
未満；2
・1 年超；1
10

状況
に応
じて
使用
する
項目

LOAEL
採用
毒性の
性質
（閾値あ
り発がん
性等）

データベ
ース（不完
全性）
備考

出典

閾値あり発がん性；10

生殖発生毒性；
10

10

厚生労働省
厚生科学審
議会 生活環
境水道部会
10

GHS 関
連省庁
連絡会
議
10

10

10

10

10

10

1 か月；10
3 か月；5
6 か月；2
12 か月；1

－

最大 10

1～10

10

10

－

最大 10

1～10

①NOAEL 等を
非発がん影響から設定し、
人に発がん作用があると考えられる場
合；最大 10②NOAEL 等を
発がん影響から設定した場合；原則 10（1～10）－

閾値あり発がん性；10

－

①毒性の性
質が重篤
な場合；
最大 10
②非遺伝子
障害性の
発がん性
ありの場
合；10

－

試験の種類、質等により評価者判断で追加する場合あり。
・UFs が 10,000 を超える時はそのデー
タは用いない。
・試験期間の意味：

－

試験の質；
最大 10

－

ADI の設定には
通常、種差と個体差を掛け合わ
せ た 100 を 用
い、データの質によってより大きい係数（例えば 500、1000、1500 など）を用
いる。

－

－

(d)

(e)

(f)

生殖発生毒性では、試験の質（経世代ではない場合）と影響の重大性（催奇形性）を考慮して、10 と
している。

－

(a)

(b)

1 か月＝1-3 か月未満
3 か月＝3-6 か月未満
6 か月＝6-12 か月未満
12 か月＝12 か月超

(c)

【出典】
(a) 化審法における優先評価化学物質に関するリスク評価の技術ガイダンス（案）付属書（NITE、2009）(b) 化学物質の環境リスク初期評価第５巻 化学物質の環境リスク初期評価ガイドライン（環境省、2006）(c) 初期リスク評価指針 Ver.2.0（NITE、2007）(d) 食品の安全性に関する用語集（改定版追補）（内閣府、2006）(e) 水質基準の見直し等について（厚生労働省、2003）(f) GHS 表示のために行う消費者製品の暴露に由来するリスク評価の考え方（NITE、2008）16

図表 9 不確実係数の設定方法の比較(2)
分類

不確実性に
係る項目

EU ECHA (European
Chemicals Agency)

常に使
用する
項目

種差
(疫学データの場合は不要)① 全身影響の場合
TK
TD
ラット; 4
マウス; 7
ハムスター; 5
モルモット; 3 ×2.5
ウサギ; 2.4
サル; 2
イヌ; 1.4

状況に
応じて
使用す
る項目

備考

② 局所影響の場合
・単純な膜損傷由来の場
合；1
・局所の代謝経由と呼吸器の影響の場合；2.5
個体差(全身・局所とも）・労働者; 5
・一般人；10
試験期間(全身・局所(呼吸器影響)とも)
亜急性から亜慢性へ；3亜慢性から慢性へ；2亜急性から慢性へ；6
LOAEL 採用 3 (多数の場合) または10 (例外的な場合)
毒性の性質
ケースバイケース(用量（閾値あり
反 応 関 係の 信頼 性 や 影
発がん性等） 響 の 重 大 性 に よ り
NOAEL 採用でも追加されることがある。)
データベー
ケースバイケース(入手ス（不完全可 能 な デー タの 完 全 性性）
や一貫性、代替手法(invitro データ、QSAR 等)に よ る デー タの 信 頼 性による。)－

ECETOC (European
Centre for
Ecotoxicology and
Toxicology ofChemicals)① 全身影響の場合
ラット； 4
マウス； 7サル； 2
イヌ； 2

米国 EPA

WHO/IPCS① 情報がある場合
TK※
ラット； 4TD※
マウス； 7×3
モルモット；3
ウサギ； 2

10（TK；4.0、TD；2.5）② 吸入局部の場合；1② 情報がない場合
デフォルト係数として3 (ヒト等価濃度導出と併せた場合）
または 10(全身・局所とも）・労働者; 5
・一般人；10① 全身影響の場合
亜急性から慢性へ；6亜慢性から慢性へ；2

1010（TK；3.2、TD；3.2）

亜慢性から慢性へ；10② 吸入局部の場合；1
3

10

(10)
※試験期間の記述はな
いが、飲料水水質設
定等では考慮されている。
3 または 10－－10 までの数値－

条件により 3 または10考慮する（1 より大きい値）

UFs は最大で 3,000。
UFs が 10,000 のデータは参照値導出には不適
切。
(i)

－

経路間外挿（経口→吸入、経口→経皮）については「設定せず」と
している。
(g)
(h)
出典
※TK：トキシコキネティクス、TD：トキシコダイナミクス※亜慢性より短期間は
用いない

(j)

【出典】
(g) Guidance on iformation requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose[concentration]-response for human health（ECHA、2008）(h) Technical Report No.86（ECETOC、2003）(i) A REVIEW OF THE REFERENCE DOSE AND REFERENCE CONCENTRATION PROCESSES.
EPA/630/P-02/002F（EPA、2002）(j) Environmental Health Criteria 210: Principles for the assessment of risks to human health from exposurechemicals, 1999. 7（内閣府、2006）17