東海⼤学医学部付属病院倫理委員会内規（制定 2010年４⽉１⽇）
改訂 2013年６⽉18⽇
改訂 2016年４⽉１⽇
改訂 2021年４⽉１⽇
改訂 2022年４⽉19⽇（東海⼤学医学部付属病院における倫理の基本理念）
第１条 東海⼤学医学部付属病院（以下、「本院」という。）は、創⽴者松前重義の建学の精神を基盤とした「科学とヒューマニズムの融和」を体現し、科学的に適正であるだけでなく、患者の権利と⽣命の尊厳を尊重した医療・ケアを提供することを旨とする。
（東海⼤学医学部付属病院倫理委員会の⽬的）
第２条 本院は、前条の基本理念に基づき、本院で提供される医療・ケアが医学的、倫理的及び社会的に適切に実施されるよう⽀援することを⽬的として、東海⼤学医学部付属病院倫理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
（任務）
第３条 委員会は次の任務を⾏う。
① 医療・ケア従事者⼜は診療科もしくは部⾨が病院⻑に対して実施の許可⼜は意⾒を求め、病院⻑から諮問を受けた次の事項（以下「諮問事項」という。）について、倫理的観点から審議を⾏い、病院⻑に答申する。
ア 倫理的問題を⽣じうる医療・ケアに関する計画（治験・臨床研究に該当するものは除く）。
イ 本院における医療・ケアで⽣じた、⼜は⽣じる可能性の⾼い倫理的な課題への対応。
ウ 倫理に関わる指針、ガイドライン⼜は⼿順書等の作成、改訂、施⾏⼜は廃⽌。
エ その他、病院⻑が必要と認めた事項。
② ⾼難度新規医療技術評価委員会、未承認新規薬品等評価委員会等の会議体から依頼された事項（以下「依頼事項」という。）について検討を⾏い、意⾒を述べる。
③ 本院の医療・ケアにおける倫理的な課題を収集し、分析及び検討を⾏う。
④ 本院の医療・ケアに関わる倫理指針やガイドラインの作成及び提⾔を⾏う。
⑤ 本院の医療・ケア従事者に対する倫理教育及び研修の企画・⽴案を⾏う。
⑥ その他、本院の医療・ケアにおける倫理的問題への対応や審議を⾏う。
⑦ 病院⻑の要請がある場合には、他の医療機関等から依頼された倫理的問題について検討を⾏い、意⾒を述べる。
（委員会の構成）第４条 委員会の委員には次に定める者が含まれていなければならない。
① 病院⻑が推薦する病院運営会議委員である病院⻑以外の医師 2 名以上 3 名以内② 医療監査部⻑ 1 名③ 看護部⻑ 1 名④ 病院事務部⻑⼜は事務部⻑が推薦するマネージャー以上の職位の事務職員 1 名⑤ 総合相談室⻑⼜は総合相談室⻑が推薦する社会福祉⼠ 1 名⑥ 医療倫理学領域の主任⼜は主任が推薦する医療倫理学領域の教員 1 名⑦ 看護部⻑が推薦する師⻑以上の職位の看護師 1 名⑧ 法学⼜は⼈⽂・社会科学の学識経験者 1 名以上 2 名以内
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⑨ ⼀般の⽴場を代表する者を含む外部委員 2 名以上 3 名以内
２ 委員会は、前項各号に定める者のほか、委員⻑が推薦する者３名以内を委員とすることができる。
３ 委員は病院⻑が委嘱する。
４ 委員には、男性及び⼥性がそれぞれ 2 名以上含まれるものとする。
（委員の任期）
第５条 委員の任期は１年とし、再任を妨げない。
（委員⻑及び副委員⻑）第６条 委員⻑は病院⻑が委嘱する。
２ 副委員⻑は委員⻑が指名する。
３ 委員⻑に事故があったときその他何らかの事由により委員⻑がその職務を⾏うことができないときは、副委員⻑がその職務を代⾏する。
（委員会の開催）
第７条 委員会は原則として隔⽉で開催し、委員⻑が招集する。ただし、委員長が委員会の開催を必要と認めたときは、臨時に委員会を招集することができる。
２ 委員会は、委員の３分の２以上の出席をもって成⽴とする。
３ 委員⻑が必要と認めた場合には、委員はウェブ会議システム等を⽤いて委員会に参加することができる。
４ 委任状による出席及び代理出席は認めない。
５ 第３条第１号の申請を⾏なった者（以下「申請者」という。）及び申請者の指定する者
並びに第３条第２号の依頼をした者（以下「依頼者」という。）及び依頼者の指定する者
は、委員会に出席して、⾃らの申請内容⼜は依頼内容を説明するとともに、意⾒を述べることができる。
６ 委員⻑は、委員以外の者にオブザーバーとして委員会への出席を求め、意⾒を聴取することができる。
７ 病院⻑は、病院⻑が指名する者をオブザーバーとして委員会へ出席させるよう、委員⻑に要請することができる。
（委員会の議事）第８条 委員⻑は委員会において議⻑を務め、議事を進⾏する。ただし、委員⻑が不在のとき⼜は委員⻑が申請者もしくは依頼者である事項を審議するときは、副委員⻑が議⻑を務める。
（委員会の審議及び合意）
第９条 委員会は、第３条各号の事項につき審議を⾏い、原則として審議に参加した委員の全員⼀致により結論を得るものとする。ただし、議論を尽くしても全員の意⾒が⼀致しない場合は、審議に参加した委員の３分の２以上の意⾒を結論とすることができる。
２ 委員会に⽋席する委員は事前に書⾯によって意⾒を述べることができるが、審議に参加することはできない。
３ 委員が申請者であるとき⼜は実質的に利害関係があるため公正な審議に影響を及ぼすおそれがあると議⻑が認めるときは、当該委員は当該事項の審議に参加することができない。
４ 結論に⾄らない場合は継続審議とし、次回以降の委員会で結論を得るよう努める。
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（諮問事項の審議及び答申）
第１０条 諮問事項のうち申請者が実施の許可を求める事項については、審議の結論は次のいずれかによる。
① 承認② 継続審議（簡便な審議）③ 継続審議（再審議）④ 不承認
２ 委員会は、前項の審議の結論に意⾒を付帯することができる。この場合、申請者は付帯意⾒を尊重しなければならない。
３ 委員⻑は、諮問事項の審議の結果を遅滞なく病院⻑に答申する。
４ 第１項で継続審議（簡便な審議）となったときは、申請者は遅滞なく、修正した計画等を委員会に提出しなければならない。この場合においては、委員⻑及び副委員⻑が修正内容を確認し、委員会からの指摘事項を充⾜していることを認めたときに、承認とすることができる。
５ 第１項で継続審議（簡便な審議）となった場合において、病院⻑が申請者に対し結果を通知してから１ヶ⽉以内に申請者が必要な修正を⾏わないときは、委員⻑及び副委員⻑の判断で継続審議（簡便な審議）の結論を取り消し、直近の委員会での継続審議（再審議）とする。
６ 委員会は、第１項で承認した事項のうち病院⻑が実施を許可したものについて、申請者に対し、その進⾏中⼜は終了後に、その適正性及び信頼性を確保するために必要な報告を求めることができる。
（依頼事項の通知）
第１１条 委員⻑は、依頼事項の審議の結果を遅滞なく依頼者に通知する。
（緊急審議）
第１２条 患者が⽣命の危機的状態に陥る可能性がある等、緊急に判断を要する事案が発⽣した場合において、病院⻑が必要と認めたときは、緊急審議を⾏う。
２ 緊急審議は、委員⻑、副委員⻑、第４条第１項第１号に定める委員、医療監査部⻑、看護部⻑⼜は病院事務部⻑のうち少なくとも 3 名が出席し、そのうち 1 名は委員⻑⼜は副委員⻑であることを要する。
３ 委員⻑は、必要と認めるときは、前項に定める者以外の者に対し出席を求め、説明⼜は意⾒を聴取することができる。
４ 委員⻑は、緊急審議による審議結果を直ちに病院⻑に答申するとともに、直近の委員会において報告する。
（資料保存）
第１３条 委員会の審議に係る資料及び議事録の保存期間は 30 年間とする。
（臨床倫理検討部会）
第１４条 委員会は、臨床倫理コンサルテーションを含めた医療・ケアの倫理⽀援を⾏うために、臨床倫理検討部会を設置する。
２ 前項に関し必要な事項は、別に定める。
（脳死判定委員会）
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第１５条 委員会は、「臓器の移植に関する法律」に規定された、「脳死と判断されうる状態にある臓器の提供を希望する者」に対して脳死の判定を適正に⾏うために、脳死判定委員会を設置する。
２ 前項に関し必要な事項は、別に定める。
（⼦ども権利擁護委員会）
第１６条 委員会は、「児童虐待の防⽌等に関する法律」に基づき、病院全体が児童虐待の知識を持ち、各部⾨および院外の関連機関が連携して被虐待児を早期発⾒し、保護して適切に対応するために、児童虐待防⽌委員会を設置する。
２ 前項に関し必要な事項は、別に定める。
（権利擁護委員会）
第１７条 委員会は、「⾼齢者虐待の防⽌、⾼齢者の擁護者に対する⽀援等に関する法律」、「障害者虐待の防⽌、障害者の擁護者に対する⽀援等に関する法律」、「配偶者からの暴⼒の防⽌及び被害者の保護等に関する法律」に基づき、権利擁護委員会を設置する。
２ 前項に関し必要な事項は、別に定める。
（専⾨部会）
第１８条 委員会は、専⾨的事項を調査検討するため必要があると認めるときは、専⾨部会（以下「部会」という。）を設置することができる。
２ 部会には、委員会の委員のほか、本学教職員及び学外の学識経験者を部会員に任命することができる。部会員の任命⼿続きについては、第 4 条 2 項を準⽤する。
３ 部会には部会⻑を置き、原則として委員会の委員が部会⻑となる。
４ 部会は専⾨の事項についての調査検討結果を委員会に報告する。
（守秘義務）
第１９条 委員会の委員、出席者及び事務に従事する者は、業務上知り得た情報を正当な理由なくして漏洩してはならない。当該業務に従事しなくなった後も同様とする。
（情報の公開）
第２０条 委員会は、委員会の組織及び議事の概要について、原則として病院のウェブサイト等で公開する。ただし、公開することにより個⼈の権利⼜はプライバシーを侵害する可能性がある部分については、⾮公開とすることができる。
（運⽤細則）
第２１条 委員会の運⽤に関しては細則を別に定める。
（事務局）
第２２条 委員会の事務は病院運営企画室（総務ユニット）が担当する。
（雑則）
第２３条 この委員会内規および運⽤細則の改訂は委員会で審議し、病院運営会議の承認を経なければならない。
付 則
この内規は、2010 年４⽉１⽇から施⾏する。
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付 則
この内規は、2013 年６⽉ 18 ⽇から施⾏する。
付 則
この内規は、2016 年４⽉１⽇から施⾏する。
付 則
この内規は、2021 年 4 ⽉１⽇から施⾏する。
付 則
この内規は、2022 年 4 ⽉ 19 ⽇から施⾏する。

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東海⼤学医学部付属病院倫理委員会運⽤細則（制定 2010年４⽉１⽇）
改訂 2016年４⽉１⽇
改訂 2021年４⽉１⽇
改訂 2022年４⽉19⽇
第１条 この細則は東海⼤学医学部付属病院倫理委員会（以下「委員会」という。）内規に関する必要事項を定める。
第２条 委員会内規第３条第１号に該当する事項について申請する者（以下「申請者」という。）は、必要事項を記載した申請書（様式１）と関係する資料を、委員会開催の１週間前までに病院⻑及び委員会に提出する。
２ 病院⻑は当該事項についての審議を、委員会に諮問する。
３ 委員会は、当該諮問に対する審議結果を、書⾯により病院⻑へ答申する（様式 2）。
４ 病院⻑は、委員会の答申に基づき、申請者に病院⻑の判断と指⽰を通知する（様式 3）。
５ 委員会の結論が「継続審議（簡便な審議）」であって、申請者が提出した修正内容等が委員会指摘事項に合致することを委員⻑及び副委員⻑が確認した場合には、委員⻑はその結果を申請者に通知する（様式 4）。
第３条 委員会内規第３条第２号に該当する事項について依頼する者（以下「依頼者」という。）は、必要事項を記載した申請書（様式 5）と関係する資料を、委員会開催の１週間前までに事務局に提出する。
２ 委員会は、当該依頼に対する検討結果を書⾯により申請者へ通知する（様式 6）。
第４条 委員会内規第 2 条第４号に基づき委員会が作成した倫理指針等及び第５号に基づき委員会が企画・⽴案した教育・研修について、委員⻑は病院⻑に報告し、必要な指⽰を受ける。
第５条 委員会内規第 2 条第７号に該当する事項を検討する場合には、運⽤細則第 2 条の規定を準⽤する。
第６条 委員会内規２０条に基づく情報公開の⽅法や態様は、病院⻑に確認し、その指⽰に従う。
第７条 委員会内規第 4 条に定める外部委員に対しては、東海⼤学医学部付属病院臨床研究審査委員会に準じた謝⾦を⽀払う。
付 則
この細則は、2010 年４⽉１⽇から施⾏する。
付 則
この細則は、2016 年４⽉１⽇から施⾏する。
付 則
この細則は、2021 年４⽉１⽇から施⾏する。
付 則
この内規は、2022 年 4 ⽉ 19 ⽇から施⾏する。
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