ドナー (細 胞提供者 )と ご家族 ヘ「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞 間膀帯血有核細胞輸血」―細胞 バンクで保管されている同胞の膀帯血有核細胞を用 いた輸血の安全性研究 ―

のご説 明

作成 日

2019年 4月 23日 (第 10版 )高知大学 医学部 附属病 院

1

4ヽ 児科

目次
̲… …………………………………3
再生 EFl療 等 を行 う医師 につい て ………… ……………………………………………………… …… 3
この研 究 を行 う医療機 関 と再生医療等 を行 うもの につ いて

この研 究 につ いてのお 問 い合 わせ先 ………………… ………………… ……………… ………… ……3
11ま じめに ̲… ……………… ……… ………………………………………………………
… …… …… …4

2臨 床研 究につ いて ……… ………………………………… ………………… …………………… … … 4
3患 者 さん の病 気 につい て ……… …………… ……………… ……………………………………… 5
4当 該細胞 の使途 (研 究 の 目的 )… ……………… … …………… ………………… …………… ……6
5ド ナー (細 胞提供者 )と して選 定 され た理 由 …… ………………… …………………………… 6

6研 究 の方法 (ド ナー の踏 帯 血細胞 の適 正 に関す る事項 )… ………… …………………………10
7当 該細胞 の提供 によ り予期 され る利 益及 び不利 益 ………………………………… … …… ……10

8細 胞提供者 となる ことは任意で あるこ と。 ……………………………………… …………………12
9同 意 の撤 回 に関す る事項 ……………………………… … … …………………………………… ……13]0細 胞 の提供 を しない こと又は同意 を撤 回す るこ とに よ り不利 益 な取扱 い受 けな い こと。 … 13

H研 究実施予定期 間 ………………… …… ………………………………… ……… ………………… 13
12健 康 に 関す る重要な知見 が得 られ た場合 の取扱 い につ いて …………………… … …… …… 13
13当 該細胞 の提供 に係 る費用 に関す る事項 …… ……………………………………………… … 1414細 胞提供 に よる健 康被害 につい て ………………………………………………………………… 14
15個 人情報等 の 取 り扱 いにつ いて
16研 究 の資金

¨̲… …………………………… ………………………… 14(企 業 との関 わ り)に つ いて ……………
……… ………………………… ―… …… 15

17将 来 の研 究 のために用 い る可能性 …………………………………………………………… …… 15
18臨 床研 究か ら生 じる知的財産 権 につ いて……………………………………………………… 15

19研 究 に関す る情報公 開 の方法 ̲̲… … … …………………………………………………… ……15

20研 究参加 後 の患者 さん

ドナー とご家族 へ の サポー ト体制 ……………………………… ……16

この臨床研究は厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出して行われています。
この研 究 を行 う医療 機 関 と再 生 医 療 等 を行 うものについて
医療機関

高知大学 医学部 附属病院
〒 7838505高 知 県南 国市 岡豊 小蓮

医療機 関の管理者

1851

病院長 執 印 太郎

再生医療等を行う医師 について
役割

所属

職名

氏名

実施責任者

高知大学医学部 1/1属 病院

教授

藤枝 幹也

小児科
分担医師

同上

特任助教

菊地

広朗

分担医師

同上

医員

齊藤

志穂

この 研 究 に つ い て の お 問 い 合 わ せ 先
この 臨床研究 における治療 法や検 査のことでわからないことやご心配な ことがございま
したら、いつでも遠慮なくお問い合わせください。
【
研究実施事務局 】
高知大学 医学部 小児思春期 医学教室
〒 783‑8505高 知県 南 国市 岡豊 小蓮

1851

TELi 088‑880‑2355(平 日9:00〜 17:00)

FAX:088‑880‑2356
E― mani fuiedam@koch― u ac10

1は じめ にこの説 明文書 は「小 児脳性麻痺など脳障害に対する同胞 間膀帯 血 有核細胞輸血 Jの臨床研 究を説 明 したものです。親権 者 とドナーとなるお子さんには、実 施責 任者又は研究担 当医師、臨床心理 士 、カウンセラー 、看護 師等 から3人 以上のチー ム で説 明します。
説 明をよくお聞きいただき、この説 明文書 をよくお読みいただいて本 臨床研 究 の内 容 をご理解 された上で保 管 している騰帯血 を使用 されるかどうかをお決め下 さい。お読 みになって不 明な点などありましたら、遠慮なくお尋ねください。
ご参加 いただける場合 は 、「細胞提 供 同意書 Jに ご署名 のうえ、担 当医にお渡 しください。
謄帯 血 細胞 輸血を受ける患者さんと、贖帯 血細胞 を提供 するドナーの代諾 者 (親 権者等 )が 違う場 合 には、双方のご家族観でよく話 しあつてお決めください。

●
ヽ

一一

こ

グ
一

一

2臨 床 研 究 に つ い て
それ ぞれ の病 気 の診 断や治療は、長 い期 間をかけて進 歩 発 展 してきて現 在 の方 法に到 つています。また、より効果 的で安全な治療 を患者さんにお届けするためには、これからも医療 の進 歩 発 展は重要なことです 。このような診 断 や治療 の方法 の進歩 発 展のためには 多くの研 究が必要 です が 、その中には健 康な人や患者 さんの方 々 を対象に実施 しなければならないものがあります。これを「臨床研 究」といいます。
臨床研 究は、多くの患者さんのご理 解 とご協 力によつて成り立 つものです。
「再生 医療 Jと は病 気やけがで機能 不全となった
今 回 の臨床研究は「再 生 医療 Jで す。
「再 生 医療等 の 安全性 の確保 等に関する法 律 Jお よ
組織 、臓 器を再生 させる医療で、
び臨床研 究として行うので「臨床研 究法」に基づき行 います。
また、研究を実施するにあたっては、患者さんの人権 や安全 へ の配慮 が最 も大切です。
細胞を提 供する方 の不利益も最小限に抑えることが重 要 になります。
この臨床研究は、「大 阪大学 第 一 特 定認 定再生 医療等 委員会 Jで 倫 理 的観 点および科学 的観 点からその妥 当性 を審査されました。この 臨床研 究は、委 員会の適の意 見を受け厚生労働省が受理 したうえで実施 します 。
【
大 阪大学 第 一 特 定認 定再生医療等 委 員 へ の苦 1青 及び問合せ先 】
大 阪大学認 定再 生医療等 委員会事 務局

TEL:o6‑6210‑8293

3患 者 さん の 病 気 に つ いて
脳 性麻痺 (定 義 は後述 】ま、早産 児、胎盤 の障害、中等度 以上の低酸 素状 態 (低 酸 素
性 虚 血 性脳 症 X定 義 は後 述 )な どの原 因によつて生 じます。症 状は運 動 および姿 勢 の
障害 で、比 較 的早期 (生 後 2‑24か 月 )に 症状が出現する病 気です。今 日、残念な がら
有効な治療 法はなく、現状での標準 的な医療は作業 療法等 のリハ ビリテーション医療であり、これ 以外に的 確な治療方法 はありません。
この状況 に対して、2006年 に 自分 自身 の膀帯血 を輸 血する方法が考案 されました。
これ を自家暦 帯 血 輸血と呼びます。踏 帯 血には私 たちの血 液 の総ての細胞 を再生 して
くれ る能 力があることは既 に実証 されています 。その後 の研 究からも、膀 帯 血には神 経や血管、肝 臓等 を再生 する能 力を有する細胞も多く含まれ ていることが 明らかになっています。膀帯 血による脳神経障 害の治療 を試 みているデューク大学 での 臨床研 究試験は現在までに約 200症 例 以上の実施例に達 し23例 の新生 児低酸素性虚血性脳症で安全性 と有 効性が認 められ 、報 告され ています (2014年 」 Pedatr)。 これ まで、店帯
血 輸 血 治療 法では、自分 自身 の騰 帯 血 細胞を使うので重 篤 な有害事 象 の発症 は報告されていません。
高知大学 医学 部 附属 先端 医療学 推進 センターでの動物 実験では、自家糖帯血輸 血により、膀帯 血 が障 害部位 に集 まり、障害部位 を修 復 することを観察 していますし、その治療 がどのように体 内で働 いて効果 を出すのかを説 明する実験結果を明ら力ヽこしています。また、高知大学 医学部 附属病院 小児科では脳 性麻痺 の 患者さん 自身 の凍結膀 帯
血 をしたときの安全 性 を確認する研 究を 2017年 (UM N000024852)か ら実施しており、現在のところ副作用などはみられていません。
しかし、患児 自身 の鱗 帯血 が保管 され ていない場 合もあり、海外 ではすでに本 人以外のヒトの騰帯血 (同 種賠 帯血といいます )を 用 いた研 究も行われ安全性と有効性 が評価されています。
先行研 究 (Song M K,et J Stem Cdに 311581‑5912013)で は HLAの 一 致率 も重要であり、6座 中 4座 以上の一 致例が、3座 までの一 致例 に比 して、リハビリテーション
単 独 よりも臨床 的改善 効果が高 いとの報告 があります。本研 究では患 児 自身 の情帯 血に代わり、HLA一 致率の高い兄弟 間 の踏 帯 血 を輸血する計画です 。選 択基準は、先行
研 究にならい HLAが 6座 中 4座 以上 一 致 していることとしました。
公 的 バ ンクは 自 血 病 などの治 療 のための 移植 に用 いられ る膀帯 血 を供給 する厚 生
労働 大 臣 の許 可を受けた事 業 者です。そのため、本研 究のように現在 はまだ医療技術としては確 立されていない再生 医療等 計 画 のために使うことはできません。このような研究 に使用 できるのは、細胞 バンクで保 管されている膀帯血 だけなのです。法 的な理 由と、HLAの 一 致率 の高さが見込まれる兄弟 間 の賠 帯 血 細胞 による治療 が 安全性 と有効性の観 点から自分の膀 帯 血 細胞 がない場合 の有用 な選 択となると考えました。
脳神 経 系障害 に対する有 効な治療 法が確 立されていない今 日において、障害 改善 の可能性が期待 される同胞膀帯血輸血 療 法は臨 床的 に意義深 い治療方法 と言えます。
脳 性 麻 痺 : 1968年

1日

厚 生 省 脳 性 麻 痺 定 義 および 2004年 WOrkshop h

Bethesdaに おいて設定された定 義 より脳性麻痺とは、妊娠 中から生 後 1か 月 の 間位 に赤ちゃんの脳に起 きた脳の障害により
起 こる、身体 の 動きの障害 のことです。脳 は手 足 を動かすための命令 を出したり(運 動神経 )、 音 を耳で聞 いたり、光を目で見たり、皮膚 でいたいとか冷 たいとか感 じたり(感 覚神経 )す る働 きがあります。また覚えたり、思い出したり悲しんだり、考 えたりもします (高次神 経 )。 そのため、損傷 するところによって症状 に違 いがでます。脳性麻 痺は、脳 の
主に運 動 に関する神 経 が障害されることで起 こります。
中等症 以上 の 低酸素性虚血性 脳症″″
中等 度以上の低酸素性血 症性脳症 とは、胎 内で胎児の脳 へ の血 流が一 過性 に低下:したことによる病 態で、意識低下 がある、筋 緊張 が弱い、けいれ んを認める、などを認める場合を中等度以上と定義します。(Sarnet HB,Sarnet MS Neonattt encephJopathyfo‖ o、 v

ng fetal distress A cinlcal and electroencephalographlc study Arch Neuro1 33:

696‑705,1976)

4当 該 細 胞 の 使 途 (研 究 の 目的 )この臨床研究では出生時に、ドナーのご親族 により、将来ドナーやドナーの家族の病気の治療のための利用に備えて、民間騰帯血バンクと契約を結び、費用を払つて保管していた膀帯血細胞をドナーのご兄 弟 ご姉妹 (患 者さん)に 輸血します。この方法での安全性を確認することを第一の 目的とします。
第 二の 目的は、輸血前後の臨床症状を比較して治療効果を調 べることです。また、保管されている膀帯血内の生存細胞数はドナー毎に違うため、輸血した生存細胞数 が治療効果にどれだけ影響があるのかも調べます。
5ド ナー〈細胞提供者)と して選定された理由
ドナーのご兄弟 ご姉妹 が本研 究の対象疾 患であり、本研 究 の計画 が厚 生労働 省 に提 出された 日までに膀 帯 血 を細胞 バンクに保管 され ている方としております。脳 性麻痺の発症はだいたい 1歳 半くらいまでとされ ております。そのため、ドナーは脳性麻痺力ヽまぼ発現することのない 2歳 以上とします。ただし、患者さんの HLA型 (ヒ ト白血球抗原 )とドナーの踏 帯血 の HLA型 (A,B,DRBl)が 6座 中 4座 以上一致 していない場合 やその他 の除外基準 により騰帯 血を使用 しない場合もあります。
【
除外基準 】
以下のいずれ力ヽこ該 当する患者さんは参加いただけませんので、膀帯 血は使用 致 しません。

① 遺伝子疾患がドナーまたは患者さんで確認された症lal② 悪性腫瘍が確認された症lal。 ただし、頭蓋内腫瘍は悪性良性間わず除外とする。
アルブミン製剤シクロスポリン およびハプト③ ステロイドヒト
グロビン製斉」にアレルギー
反応のある症例④ シクロスポリン投与期間中、シクロスポリン併用禁忌の薬剤が休薬できない症例⑤ 肝臓や腎臓に障害のある症例⑥ 免疫不全の診断を受けている症例
ロールされていないてんかん⑦ 臨床的にコント③ 患者さんの感染症(B型 肝炎、C型 肝炎、HV、 日TLV l、 梅毒)が 陽性と確認された症例⑨ コルヒチンを服用中の症lrl⑩ 神経ベーチェット病の症例① 母親での感染症 (B型 肝炎、C型 肝炎、HV、 HTLV l、 梅毒)が 陽性と確認された
症例⑫ 検査用保管検体の無菌検査 (好 気性菌、嫌気性菌、真菌)で 陽性が認められた症例、パルボウイルス B19、 サイト
メガロウイルスが感度以上と認められた症例⑬ 医師が不適格と判断した症例⑭ 研究対象者及びドナーの代諾者からの同意の得られない症例

【輸 血基 準 】「特 定細胞加 工 物 に対 する試験および判定基準 Jの 基準 に従 い判定されます。
特定細胞加工物に対する試験および判定基準
実施する機関

確認を行 う項目

過程

代詰者か らの同意書 を取得 して いる こと沐
患者さんの適格性の確認 (感 染症検査含む 2)

高知大学

前診察

患者さんの HLA検 査*1の実施 と トナ ー検体 の HLA検 査*1が 6つ の うち

4つ 以上一致 している こと
患者の血液型検査 の実施、 ドす ―の血液型の確認

お母さんの感染症検査 オ2結 果、問題がないと確認されていること
製造 /保 管

田:包
静
′ヽンク

払出

輸送

当該臨床研究「 特定細胞力]工 物概 要書 Jに 基 づき輸血 用の鷹帯血が製造及び品質管 理され ている こと*1とメ
患者さんの HLA検 査
ドサ ーの HLA検 査 1の 連絡後適切 に輸送 されて いることを確認
細胞バ ンクによ るnil送 が適切 にされている こと
輸送容器 の温度記録/夕 ヽ観か ら問題がない ことを確認できる こと

糸田:包
′ヽンク/

受領時

輸血用踏帯血の外観異 常 (破 損、漏れ等 )が ない こと

輸血用糖帯血 と同封された書類 によ り当該患者さんに使用するものであ

高知大学

ることを確認
出庫前保管

保管容器の温度 /外 観の適正細胞数検査

*3に おける陽性糸

日胞数検査実施の適正

顆粒球 を除 く CD45陽 性細胞数が 12E+06個 以上である こと
高知大学

出庫前検査

必要な細胞の生存率が 60%以 上であること
沐
無菌検査 4結 果が陰性

診察
■l・ 5結 果が Fo5題 な いことウイル ス検査

踏帯血輸血前の診察・ 検査 *6結 果 によ り贖帯血 投 5に 問題がない こと

HLA検 査 くLumい ox法 第 2区 域 )HL■ A/B/DRBl*2感 染 症 検 査 HBs抗 原 (CLE:A)HCV抗 体 (CLEIA)HTLV l抗 体 (CL口 A)HIV 1/2(CLttA)梅 毒 血 清 反 応 (LA)が 陰 性 の こと

*3細 胞数検査 (フ ローサィトメトリー法)CD45陽 性細胞数 CD34陽 性細胞数 生存=*4無 画検査 スロ局法準拠 変法テオグリコール酸培地)好 気性菌 真菌 嫌気性菌が陰性のこと*5ウ イルス検査 (血 球成分)パ ルボウイルス B19(PCR法 )サ イトメガロウイルス(PCR法 )が 感度以下であること
ネ6検 査 :血 液生化学検査 免疫グロプリン lgAヒ Mヒ G尿 検査

有核細 ,包臨床研究 の説明
ナーの晴帯血について
細胞バンク ド

分娩時 賠帯から騰帯血を30m以 上
採取後 細胞バンクに移送

ドナー出産時産科施設騰帯血採取の>細胞 が入つた凍結 バックを
液体窒素タンクで凍結 保 管賠帯血から有核細陸 分離 回収´＼>
レプロセッシングセンター
セリ

高知大学医
附属病院

払い出し時 細胞数 HLA検 査

検 査用保 管 検 体

都 附属病院 へ搬送

輸血 用 隣帯血 を臨床研 究の説 明 同意取得*検 査月保 管検輻熙 }^25%ヒ トアルプミン十59デキスけ ン液で溶解あるOЧ ま洗浄後
最終 計 100m日 こなる

>庸

T
」

クリー ンベ ンテ 内

脳性麻痺患者へ輸血

1歳 以上7歳 未満、I例 数 51Fl
予定●

6研 究 の 方 法 (ド ナ ー の 膀 帯 血 細 胞 の 適 正 に 関 す る事 項 )かか りつけの先生 (主 治 医 )か らの紹 介状 を持つて患者さん ご家族 は 高 知大学 医学部附属病 院 に来院していただきます 。【前診察 :情 帯 血 輸血 6週 間前 】
まず、一 般 的な診 察 をして、紹介状 の 内容 などからこの同意説 明を行 います。患者 さんの 同意書 に署 名をいただきましたら、研 究 のための診 察を行 います。ドナーの代諾 者にも同 意説 明を行 い細 胞提 供 の意思 確認 を行います。ドナーの代 諾 者 やドナーが高知大学 に来られない場合 には、当該 同意説 明文書 を郵 送します。Webや 電話 を活用するなどして 口頭で説 明し、同意 いただければ、同意書 にご署 名後、返送 していただくことで、意思確認 を行 います。
次 に、患者さんの感染症検査 (B型 肝 炎検 査、C型 肝炎検査、HTLV l検 査、ⅢV検査、梅 毒検 査 )と ドナーの母 子手 帳などより、お母さんの感 染症 の検 査結果 (B型 肝 炎検査、C型 肝 炎検 査、HTLV l検 査、HV検 査、梅毒検査 )を 確認 します。確認 が出 来
なけれ ば、あらためて検 査を行つていただきます。感 染症 のある場合 には 、免疫 抑制剤の使用により、感 染症 の悪化の恐れがあります。そのために感 染症 の検 査を行 い、陽性の場 合 には研究 へ の参加を見送らせて頂きます。
また、患者さんの HLA型 とドナーの HLA型 の一致の割合を調 べ ます。
患者さんの HLA型 は 患者さんの 口腔粘膜を綿棒で拭 いとり調 べ ます。ドナーの HLA型については細胞 バンクより検 査結果 を高知大学に送つていただきます。HLA検 査の結果
は後 日担 当医師より電話 で適 合または 不適合をお伝 えいたします。
ドナーの 膀帯 血 細 胞 のうちの一 部 を検 査 用 (検 査 用保 管検体 といいます )と して高 知
大学 医学部 附属病 院 に送ってもらいます。そこで、細菌検査 やウイルス検査、細胞 数な
どの検 査を行います。これらの検 査の結 果で、不適 格な場合 にはこの時点で終 了になります。
ドナーの血 液型と患者さんの血液型 を調 べ ます。細胞 バンクやその他の医療機関です
でに検査 結 果 がある場合 にはその結果 を採用することも可能 です。検査 結果 がない場
合 には本院で検 査を致します。

7当 該 細 胞 の 提 供 により予 期 され る利 益 及 び 不 利 益
患者さんにドナーの膀帯血細胞 を輸 血 することで、壊れた脳神 経を再生することが期
待されています。患者さんの状態が今より良くなれ ば、患者さんとドナーは一 緒 に遊んだ
りすることが増 えることが期待 されます 。また、この研 究 で同 胞 間騰 帯血細 胞輸 血の 安
全 性 の確認 ができれ ば、将 来同 じような病 気の患者さんの治 療選 択 が広がるかもしれません。
本 研 究でドナーの騰 帯血 細胞 を患者 さんに使 用 するために血 液 型の結 果 が必 要 で10す。これまでに血 液 型検査をされていない場合 には 、新 たに血 液 型検査 を実施 して頂 〈
必要 があります。その時に採取により痛みを伴うことがあります。
また、本研究では現 時点 ではどのくらいの細胞量 を投 与すれば効果 があるかはまだ解 明されていないため、保 管されている膀帯血細胞 を全量 使用 する予 定にしております。
全量 使用することにより、ドナーは 保管 していた膀 帯 血を失うこととなり、将 来ドナーは 自身 の騰帯血を使用 することが出 来なくなります。
謄 帯血提 供 の不 利 益 が軽 減され るよう、ドナーの年齢 をほぼ脳 性麻 痺 が発 現 しない

2歳 以上としております。また、将来不幸 にして膀帯血の投 与 が必要 となった場 合 には、
現状では臨 床研 究等で実施 している治療 以外には 自身 の膀帯 血 投与 の治療 が認められていないことを踏まえ、それ以 外 の治 療 方 法 についての相談 を受けるようにいたします。
ドナーの被 る不利益 については 、一 方では輸 血 を受ける患者 さんの利益 となり、この状 況を利益 が相 反している状況 といいます。ドナーも患者さんも 20歳 未満 のため、ドナー 患者さんの意思 を親 権 者 の方 に代弁 していただくこととなりますが、この利益 が相 反している状 況 の 中で、特 に不利益 を被 るドナーに寄 り添うことが 必要となります。我 々研
究者も親権 者 の方 とともに以下の体制 を構築 し、サポートを行 います。
サポート体制と親権者 へ のお願 い

1)親 権者には、子どもがドナーとなる場合の留意 点を十 分 に説 明させていただきます。
親権 者 はついつい、患者さんの方 に 向きがちになりますので、ドナーは不 安感や孤 独感を感 じ問題行動となって現れる場 合 があります。ドナーが幼ぐまあっても同胞 の病 気 について十分な説 明をしないと蚊帳の外 におか れたように感 じ、余計に不安になります。ドナ
ーは情帯血 を提 供 しても患者さんの症 状が改善 しなければ、自分の血がよくなかったのかもしれ ないと感 じます し、提 供 しなくても、将 来、あの時提 供 していれ ば患 者さんの症状 は改 善 したかもしれないと思 います。決 してドナーのせいではないのに責任 を感 じてしまいます 。新 たな 採取はなくともドナーの精 神 に与える影響 は計 り知れません。ドナーにも相 当の不利益 があることをご理 解 いただき、ご配慮 をお願 いいたします。

2)説 明は、親権 者等には説 明文書、フ 歳 以上のお子さんに対 してはアセント文書 やイ
ラスト、フ 歳未満 のお子 さんにはイラストを使 い実施 責任 者または研 究担 当医師、臨床
心理 士、カウンセラー 、看護師等 から3名 以上のチームで行 います。研究を実施する医師 だけではなく、臨 床心理 士 、カウンセラー 、看護 師等 が参加 することで、親権 者 、ドナー 、患者さんの感 情 や葛藤 にそれぞれ の立 場 やスキルから寄 り添 い、気軽 に質 問 ができるよう配慮 します。説 明 から代諾にいたる経緯 は詳細 に記録に残 します。
3)ド ナー ヘ の説 明は代諾 者 である親権 者 にも同席 していただきます。その際に、ドナーの利 益をより保 護 し、親 権 者 の決 定をドナーの立 場 からサポートするために、第 3者 がドナーの利益 を代 弁する者として説 明 に立 ち会 います。第 3者 は研 究グループに参 加してll

いない当院の臨床倫理 コンサルティングチームに属する者とします。臨床倫理 コンサ ル
ティングチームは、当院 において、治療やケアが患者さんの尊厳や利益を守れているかどうかを担 当している医 療チーム 以外 の視 点 から判断 し、様 々 な倫 理 的な問題 へ の解
消 に向けた支援 を行なっています。この研 究でも同様 の役割を担 います。また、ドナーの同意書には立会人も署 名 いたします。
4)ド ナーと患 者さんに対 しては、児 の年齢と発達段 階 に応 じてイラスト等を使 い分 か りや
すく十分に説 明します。十分 な説 明 ができたのか 、どのように理角翠をしているのか、自発的意思により賛 同 しているか、拒 否 の 気持ちはないのかについて、第 3者 とチームで判断 します。アセント文書やイラスト資料 には後 で連 絡 ができるよう、連絡 先を記入していますので、ご 自宅で保 管願 います。成長の過程で読み返 していただき、疑 間 があれ ば、なんでも聞 いてください。

5)ド ナーと患者さんの親権 者 が同一でない場合など、ドナーが当院 にいらっしゃることが
難 しい場合は、webや 電話 で説 明をさせていただきます。対面よりも判断が難 しいため、数 回 に分 けて説 明をさせていただく場 合もあります。ます。この研 究に参加 することによつて保 管されていた膀帯血 をす べ て使用 することも含め、ご家族 でも話 し合 い、可 能な
限リドナーの理 解 を得てください。前診 察までに、同意 文書 へ の署 名にて意 思の確認 を行 います。
これらのことについて、ご家族 でもドナー ヘ の共 感 やいたわりの感 1青 をもって十分に話し合 い、可能な限リドナーの理 解 を得てください。ドナーの理解 度 に応 じて、ドナー用のパンフレットをご利用下さい。

8細 胞 提 供 者 とな ることは 任 意 であ ること。
患者さんに輸 血 する惜 帯 血 は将 来ドナーが罹 患する可能 性 のある各種疾 患 の 治療に利用 するため患者さんのお母 さんとドナーを繋 いでいた騰帯 から採取 され、保 管 されたものです。この研 究では、ドナーが患者さんの 同胞 であり、膀 帯血 を採取 された子は、使用できるはずの 自らの騰 帯血を患者さんに提 供するため将 来 の利用 ができなくなります。ドナーと患者さんはまだ幼く、患者 さんの研 究 参 加、ドナーの細胞 提 供 の 同意 を本人から得 ることはできません。小 児を対 象 とする研 究 へ の参加 については親権 者より代諾 をいただきますが、この研 究のようにドナーと患者さんの利益が相 反するような場合 は、よリドナーの利益を厚く保護 する必要 があります。そこで、今はまだよくわからなくとも将 来
この意思決 定により心 身 に影響を受けるであろうドナーと患者さんの負担 が 少しでも軽 減
され るように、また、このような困難 な意 思決定をしなければならない親権 者 の支援 するために以下 のとおり通 常 とは異 なる形で説 明をさせていただきます。
ご説 明した内容をよく理解 していただき、騰帯血細胞の提 供 については、ドナーも理 解を示す、または示 す だろうと判 断され た場 合 は、ドナー 側 の代諾 者 として同意 書 に署 名
12

をお願いします。

9同 意 の 撤 回 に 関 す る事 項
―旦、膀帯血細胞 の提供について同意を頂いた場合であっても、同意の撤回は自由です。可能であれば、患者さんの身体的負担の軽減 から、1回 目の診察までにお申し出いただければと思いますが、遅くても輸 血前 日までには同意撤回のお 申し出をして下さい。
ドナーの膀 帯 血 を輸血用に解 凍を行 つた後 に同意撤 回を申し出られた場合、ドナーの踏帯 血は 品質が低下する可能性もあり、他 の 目的 で使用が出来ない状 態 になってしまいます。ドナーの情帯 血を大 切 に扱 うため、細月
8提 供実施 については、それまでに十分 にドナーのご家族を含めてお話合 いをされ ることをお勧めします。
同意撤 回時 には 同意撤 回書 にご署 名、日付を記載 していただきます10細 胞 の提 供 をしな いこと又 は 同意 を撤 回することにより不 利 益 な 取 扱 い
受 けないこと。
膀帯血細胞を提供しないことや、同意の撤回をすることによって、ドナーやドナーのご家族は不利益な扱いを受けることはございません。

11研 究 実 施 予 定 期 間患者さんの募集期 間 は 2022年 3月 末までです。
研 究全体の期 間は 2024年 9月 末までの予定です

12健 康 に 関 す る重 要 な 知 見 が 得 られ た 場 合 の 取 扱 い につ い て
この研究 では遺伝子情報として患者さん ドナーの 日LA型 を調 べ ます。HLAは 自血球だけにあるのでは なく、ほぼす べ ての細胞 と体液 に分 布 していて、組 織 適 合性抗 原 (ヒ トの免疫 に関わる重 要 な分 子 )と して働いていることが明ら力ヽこなりました。しかし、この研究では輸 血 を行うための一 致性 のみの 確認 になりますので、健 康 に関する重要 な知 見は得られないと考 えます。
ドナーに係る検査 の結果、臨床 上 特 に重要な知見が得られ た場合、代諾 者 の希望 に
応 じて伝 えることとします。

13

13当 該 細 胞 の 提 供 に係 る費 用 に関 す る事 項
この研究で使用するこの膀帯血細胞はドナーの出生時の踏帯より採取された細胞です。新たに細月
2の 採取 はないため、この費用の発生はございません。また、研究に関する費用は高知大学医学部附属病院にて負担します。

14細 胞 提 供 による健 康 被 害 について
この研究で使用する膀帯血細胞は、ドナーの出生時の情帯より採取された細胞です。
この研究の細胞提供による健康被害は発生しないと考えています。
お問い合わせ先】【く平日 9:00‑17:OO>
高知大学医学部小児思春期医学教室<平 日 17:00〜 9:00、 及び休日 >高知大学医学部附属病院小児病棟

TEL:088‑880‑2355
TEL1 088‑880‑2494

15個 人 情 報 等 の 取 り扱 しヽこつ いて
1に の研 究で得られ た結果は、患者さん ドナー お母さんのお名 前 住所を切り離 したうえでコード番号 を用 いて、データの解析 などに利用されます。また研 究結果 について学 術雑 誌 や学 会で報 告される場 合 にも、患者さん ドナーのお 名前 や個 人が特定できるような情報が公表されるようなことは一切ありません。
2)研 究 に参 加された場 合、この研 究が適切 か つ 安全 に実 施 され ている事 、患 者さん ドナー お母 さんの人 権 が守られ ている事 、検 査や診 断 の 結果 が正 しく報告 され ている事 を確認 する目的で、特 定認 定再 生 医療等 委 員会、厚 生 労働 省 の職員、また医 療 機 関 の 管理 者 や実 施 責 任 者 より指 名 のあつたものなどが、患 者 さん ドナー お母 さんのカルテ、検査 記録 などの医 療記録 を直接 閲覧することがありますが、患 者さん ドナー お母 さんの個 人 情報 は 厳重 に守られます。同意書 に署 名を頂 いくとこの直接 開覧 についてもご了承いただいたこととさせていただきます。
3)こ の研 究で得られたデータは、30年 間、適切に保管されます。

4)高 知大学に送られてきた特 定細胞加工物については、全量でも微量 のため、す べて患者さんに輸 血 され るため試 料として保 管 はされません。なお、細 胞 バンクでは
細月
包提供者の細月
2の 一 部としての試料を 10年 間保 管されます。ただし、これよりも長期 間 の保管 が必要となる場 合もあります。
5)実 施 責任者 及び細胞 バンクは保 管期 間 の過ぎたデー タ 試 料 は破 棄 する場 合 に
14

も、個人情報 が漏えいしないように適切な方法により破棄をいたします。

16研 究 の 資 金 (企 業 との 関 わ り)に ついて
この研究の資金は高知大学医学部小児思春期医学教室 への奨学寄附金によるものであり、細胞 バンクからの資金提 供はありません。
また、細月
2バ ンクは、騰帯血の採取 から保管 に関わる部分 については患者さんのご家族との契 約であり、本研 究で保 管 している膀 帯血 をこの研 究 に用 いることについては別 途
細胞 バ ンクと本学 との 間で「特 定細 胞 加 工 物 製造 委託 契 約」を結び行 います。本学 で行 われ る研 究の実施 には細胞 バンクは関与 しませんので、研 究 の信 頼 性 を損ね るようなことはありません。

17将 来 の 研 究 のために用 いる可 能 性患者さんから提供されたこの研究での診療情報などのデータは将来の研究に用いる可能性もあります。その場合は高知大学医学部附属病院のホームページで研究について公 開を行い、データの使用拒否 の申出の合った場合には使用いたしません。また使用させていただく場合にはドナーや患者さん個人が特定できないようにして使用させていただきます。

18臨 床 研 究 から生 じる知 的 財 産 権 について研究の進展によつては特許などの知的財産権 が生ずる可能性もあります。この場合、本研究に関与した機関および研究者等 に帰属 し、患者さんには帰属しません。

19研 究 に関 す る情 報 公 開 の 方 法
希望に応じて、研究参加者の個人情報の保護 や研究の独創性 の確保に支障 がない
範囲で、この研究の研究計画および方法についての資料を閲覧することができます。冒頭のお問い合わせ先にご連絡をお願 いします。
なお、この研究は厚生労働省の臨床研究データベース「lRCT(」 apan Regた try of
Chた JT間 Js)h り,ハ κinゎ hЧ o b,」 で公 開されていますので、研究の内容や進捗状況、結果等についてご覧いただくこともできます。

20研 究 参 加 後 の 患 者 さん ドナ ー とご 家 族 へ の サ ポ ー ト体 制
この研 究は、同胞の膀 帯 血を患者さんに提 供 いただくことで実 施が可育ヨこなります。
そのために親権 者 に利益 相反 を伴う決 定を強いることになりました。このことによつて研究 期 間終 了後 に親権 者、ドナー、患者さんに何 らかの問題 が生 じるかもしれません。その場合 には 当院 が問題 の角翠決のお手伝 いをさせていただきます。ドナーと患者さんが共に成 人するまでの期 間 サポート体制 を維持 し、親 権者 患者さん ドナーの相談 に乗リフ
ォローを継続 的に行つていきます。
研 究期 間中は後観 察 時 に可能であればドナーも同 行 いただき臨 床心理 士 等 から同胞 に騰帯血 を提供 したことをどのように思 つているかを確 認させていただきます。同行 が難 しい場 合は親権 者等 にお聞きします。
研 究終 了後は少なくとも年 1回 、研 究実 施者等 からドナー及び患者さんの親権者 に治療 の経過とともに不 安など感 じていないか心理 面の状 況を問 い合わ せます。また、必要に応 じてサポートチームと連携 し必要 なサポートを提 供 します。親権 者 からの相談 は随時受け付けます。ドナー 患者さんから直接 ご連絡 いただいても結 構 です 。
親権 者 、ドナー 、患 者さんともに不 安等 がないことが確 認 でき、サポートが不要 との表明があればサポート期 間を終 了します。
長期 間 のサポートとなりますので教職 員 の異動はありますが、研 究をさせていただいた
医療機 関として責 任 をもって引き継 いでまいりますので、ご遠慮 なくお問い合わせくださ
い。
連絡 先
【
研究実施事務局 】
高知 大学 医学部 小児思春期 医学 教室〒783‑8505高 知 県南 国市岡豊 小蓮

1851

TEL:088‑880‑2355(平 日 9:00〜 17:00)
FAX1088‑880‑2356
巨―ma‖ :m27@koch― u ac ip【
高知大学 医学部研 究事務担 当部 署】
高知大学 医学部 病院事務部総務 企画課研 究推進室
〒 783‑8505高 知県南 国市岡豊 小蓮

TEL:088‑880‑2180(平 日 9:00〜 17:00)
FAX1088‑880‑2227
E― mal:s21@koch― u ac ip

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細 胞提供 同意 書

ドナー病院保 管用

高知大学 医学部附属 病院 病 院長 殿
「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞謄帯血有核細胞輸血」こ関する「同意説 明文
私 は担 当医より書 」を受け取 り、これに基 づき下記の項 目について説 明を受け、理解 しましたので、この 臨床研究でドナーの謄 帯血を使用すること こついて、ドナー側の代諾者 として同意 します。
□この研究 が厚 生 労働 大 臣に提 出されていること□研究を行う医療機 関と医師、お問い合わせ先 について
□患者さんの 病気 について
□当該細胞 の使途 (研 究の 目的 )こ ついて
ロドナーとして選定された理 由 (除 外基準 について)
ロドナーとなるお子さんへ の説 明について□研 究の方法□細胞 の提 供 により予期される利益及び不利益□細胞提 供者となることは任意であること□同意 の撤 回に関する事項□細胞の提 供をしないこと又 は同意を撤 回することにより不利益な取 り扱 いを受けないこと□研 究実施予定期 間□健康 に関する重 要な知見が得られた場 合の取扱しヽこついて□当該細胞の提供 に係る費用 について
□細胞提供による健 康被 害 が発 生した場合 について□研究の 費用について
口個人情報 の取 り扱 t,こ ついて (情 報 試料等の保管方法と廃棄について)
口企業との 関わ りについて□研究に関する情 報公開の方法

0ド ナー の検 査 の 結 果 、臨 床 上 特 に重 要な知見 が 得 られ た場 合 について
□知 りたい□知 りたくない患者 さんの お名前

ドナーのお名前
代諾者記菫 欄 (ド ナーとの関係 ̲̲̲̲)同

意年月日̲

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

代諾者ご署名 (又 は記名押印)
代諾者記載欄 (ド ナーとの関係)同

意 年月 日代諾者 ご署 名 (又 は記名押 印)
説 明チー ム 同意 確 認 日

説明者署 名ドナー立会人署名
担 当医師 同意確認 日

細胞 提 供 同意 書

ドナー 用

高知大学医学部附属病院 病院長 殿「小児脳性麻痺など脳障害 に対する同胞騎帯血 有核細胞輸血 」に関する「同意 説明文
私 は担 当医より書 Jを 受け取 り、これに基 づき下記の項 目について説 明を受け、理解 しましたので、この臨床研究でドナーの情帯血を使用すること こついて、ドナー側の代諾者 として同意 します。
□この研 究 が 厚生労働 大臣に提出されていること□研究を行う医療機 関と医師、お問い合わせ先について□患者さんの病 気について□当該細胞 の使 途 (研 究の 目的 )に ついてロドナーとして選 定された理 由 (除 外基準 について)
ロドナーとなるお子さん へ の説 明について□研究 の方法□細胞の提供により予期される利益及び不利益□細胞提供者 となることは任意 であること□同意 の 撤回 に関する事項□細胞の提 供をしないこと又 は同意 を撤 回することにより不利益な取 り扱いを受けないこと
口研 究実施予定期間□健 康 に関する重要な知見が得られた場合の取扱いについて
日当該細胞 の提供 に係る費用について□細胞提供 による健 康被害 が発生した場合 について
□研 究の費用 について□個 人情報 の取 り扱 いについて (情 報 試料等の保 管方法と廃棄 について)□企 業との関わ りについて□研究 に関する情報公 開の方法

0ド ナーの検査 の結 果 、臨床 上特 に重要な知見 が得られ た場合について□知りたい□知 りたくない患者さんのお名前
ドナーのお名前

代諾者ご署 名 (又 は記名押印 )代諾者記載欄 (ド ナーとの関係)同 意 年 月 日

年

月

曰

説 明チー ム 同意 確 認 日

年

月

日

ドナー立会人同意確認 日

年

月

日

代諾者 ご署 名 (又 は記名押印

説 明者署 名)̲

ドナー立会人署 名

担当医師 同意確認 日
調 当医師異タ