7J選 択 基 準
以下を満たすこと。
1)以 下のいずれかの診断をうけている1歳 以上 7歳 未満の症例① l出 性麻痺の診断をうけている症例②

中等症以上の低酸素性虚血性脳症の診断を受けている症例

2)細 胞 バンクに保存されている同胞騰帯血と研究対象者の HLA(A B DRBl)が 6座 中 4座 以上一致していること
3)研 究対象者及びドナーの代諾者からの同意の得られる症例

く
設定根拠〉

1)対 象疾患であるため
2)有 効性が期待されるため

72除 外 基 準
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。

1)遺 伝子疾患がドナーまたは研究対象者で確認された症例
2)悪 性腫瘍が確認された症例。ただし、頭蓋内腫瘍 1ま 悪性良性問わず除外とする。
・ヒトア,レ ブミン製斉1シ クロスポリン及びハプトグロビン製剤にアレルギー反応の3)ス テロイド
ある症例

4)シ クロスポリン投与期間中、シクロスポリン併用禁忌の薬剤が休薬できない症例
5)肝 臓や腎臓に障害のある症例
6)免 疫不全の診断を受けている症例

7)臨 床的にコントロールされていないてんかん
8)研 究 対 象 者 の 感 染 症 (HBs抗 原 (OLEIA)、 HCV抗 体 (CLEIA)、 HTLV l抗 体 (CLEIA)、
HIV‑1/2(CLE:A)、 梅毒血清反応 (LA))が陽性と確認された症例

9)コ ルヒチンを服用中の症例
10)神 経ベーチェット病の症例
11)母 親 での感 染症 (HBs抗 原 (CLE:A)、 HCV抗 体 (CLE:A)、 HTLV l抗 体 (CLEIA)、 HIV 1/2(CLEIA)、 梅毒血清 反応 (LA))が 陽性 と確認され た症例

12)保 管用検体の無菌検査 (好 気性菌 、嫌気性菌 、真菌 )で 陽性 が認 められた症例 、パルボウ
イルス B19、 サ イトメガロウイルスが感度以上 と認 められた症例

13)医 師が不適格 と判 断した症例

14)研 究 対象者及び ドナー の代諾者 からの 同意 の得 られない症例
く設定根拠 〉

1)効 果判定がされ ないため
302)効 果が期待されないため
3)〜 13)研 究対象者の安全性確保のため

14)研 究対象者保護のため

73輸 血 基 準エ物に対する試験及び判定基準」(卿 1紙 2)に 適合していること
特定細胞加工物が「特定細胞カロ

74研 究 対 象 者 個 々 の 研 究 の 中 止 基 準
実施責任者または研究分担医師は、研究対象者が下記の中止基準に該 当すると判明した場
合には、その旨を研究対象者等に説明し、当該研究対象者の研究を中止する。なお中止の場合には、可能な範囲で安全性を確認し、その後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持つて対応する。有害事象により研究を中止した研究対象者については、必要に応じ適切に処置を実施し、その有害事象の転帰が定まるまで、出来る限り追跡を実施する。
また、中止の場合にはそれまでに提供していただいた検体やデータま引き続き使用をさせていただく場合があることも同意取得の際に説明する。

1)細 胞提供の同意または研究参加 への同意の撤回があつた場合
2)研 究 への継続参加の辞退があつた場合 (そ の後の全ての観察の拒否)

3)選 択基準への不適合が発覚した場合
4)除 外基準へ の該当が発覚した場合
5)死 亡 (原 因を記録する)や 、重篤な有害事 象が生じ研究継続が困難となつた場合
6)研 究対象者フォローアップが不可能となった場合
7)実 施責任者が中止を妥 当と判断した場合
8)本 臨床研究全体が中止となつた場合※1)の 場合は、同意撤回書をいただく際にデータ等の使用について、意思の確認を行う。

75研 究 全 体 の 中 止 基 準
実施責任者は、以下の事項に該 当する場合は研究実施継続の可否を検討する。

1)当 該特定細胞カロエ物の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

2)対 象者の募集が困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
3)予 定症例数または予定期間に達する前 に研究の目的が達成されたとき。
4)特 定認定再生医療等委員会が中止すべき意見を述 べ 医療機関の管理者が中止を決定した時及び厚生労lEl省 大臣から停止を命ぜられたとき。
研究の中止また1ま 中断を決定した時は、速や力ヽこ実施医療機関の管理者 にその理由とともに文書で報告する。

31

8再 生 医 療 等 を受 ける者 に対 す る治 療 に 関 す る事 項
81併 用 薬 (療 法 )に つ いての 規 定
本研究では、シクロスポリン投与を行うため、入院前後 1か 月は予防接種を控える。

82減 量 及 び 休 薬 につ いての 規 定
本研究では、シクロスポリン投与を行うため、投与期間はシクロスポリンに相互作用のある薬
剤の休薬が必要になる。とくに生ワクチン、タクロリムス(外 用を除く)、 ビタバスタチン、ロスバスタ
チン、ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビル、バニプレビル 、グラツプレビル、ペマフィブラート
は併用禁忌とされるため体薬できない場合は、不適合症例 となる。

9有 効 性 の 評 価 に 関 す る事 項
1)発 達遅滞・知的障害(新 版 K式 発達指数または WSC■V知 能検査)と 運動障害(粗 大運動能力尺度)の 輸血前(入 院 日から輸血 当日まで 輸血後(退 院 日、輸血 6、 12、 24か 月後)の 変イ
ヒ)、2)脳 波の輸血前(入 院 日から輸血 当日まで 輸血後〈退院 日、輸血 6、 12、 24か 月後)の 変化
3)頭 部 MRI画 像の輸血前(入 院 日から輸血 当日まで 輸血後(退 院 日、輸血 6、 12、 24か 月後))、)、の変化(lRし 、金属の埋め込み等の理 由で MRI撮 影ができない症例のみ CT画 像を代用する。)

4)上 記 1)‑3)と CD45陽 性細胞との関連性
5)上 記 1)‑3)と HLA(A B DRBl)一 致 数 との 関 連 性

10安 全性 の 評価 に関する事項
安全性評価 :有 害事象の有無、有害事象の種類、出現頻度及び時期

101有 害事象 について
用語の定義
この研究計画書における疾病等及び有害事象の定義は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (以 下「再生医療等安全性確保法」という。)及 び「臨床研究法Jに 準じて次の通りとする。

1)疾 病等 :再 生医療の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡または感染症
2)有 害事象 i実 施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ま
しくないまたは意図しない傷病若しくはその徴候 (臨 床検査値の異常を含む。)

3)重 篤な有害事象 :有 害事象のうち、次に掲げるいずれ力ヽこ該当するもの① 死に至るもの② 生命を脅かすもの③ 治療のための入院また1ま 入院期間の延長が必要となるもの④ 永続的または顕著な障害 機能不全に陥るもの

⑤ 子孫に先天異常を来すもの
本研究における有害事象の情報収集対象期間は輸血直後から輸血 24か 月後までとする。
有害事象は直接の観察 (検 査を含む)、 研究対象者等の 自発的報告または各来院時の研究対
象者等へ の質問及び輸血 3か 月、9か 月後の電話またはメールでの間き取りで確認する。研究開始前に存在した合併症 は、それらが研究開始後に悪化した場合のみ有害事象と見なす。臨
床検査値またはその他の検査結果の異常は、それらが臨床的兆候また1ま 症状を惹起した場
合、治療を必要とした場合、または臨床的に重要と実施責任者及び再生医療等を行う医師が判断した場合のみ有害事象とみなす。有害事象と判断された事象に関しては、適切に診療録及び症例報告書に記載し、評価を行う。
本研究の有害事象の1又 集については、規定来院での確認の他、研究対象者のかかりつけの主治医からの情報提供も収集の対象とする。
また、研究との因果関係が疑われる事象が発生した場合には、下記の疾病等の取り扱 しヽこ準 じて手続きを行う。

102疾 病 等 の 取 り扱 い につ いて
1)再 生医療等を行う医師は疾病等 の発生を知ったときは、医療機関の管理者及び実施責任者
に対し、速やかに報告する。

2)医 療機関の管理者または実施責任者は、再生医療等を行う医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講するよう指示する。

3)医 療機関の管理者または実施責任者は、特定細胞カロエ物を製造した特定細胞加工物製造事業者に速や力ヽこ通知する。

1021特 定認 定再生 医療等委 員会及び厚生労働 大臣へ の疾病等の報告
医療機関の管理者または実施責任者 は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知つたときは、それぞれに定める期間内に当該事項を、1)及 び
2)に ついては特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に、3)に ついては特定認定再生医療等委員会に報告する。

1)次 に掲 げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるものまたは当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものに関しては、発生を知った日か
ら7日 以内に報告する。
① 死亡② 死亡につながるおそれのある症例

2)次 に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるものまたは当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものに関しては、発生を知つた日から15日 以内に報告する。

① ② ③ ④ ⑤

治療のために医療機関へ の入院または入院期間の延長が必要とされる症例
障害
障害につながるおそれのある症例① 〜③ に掲 げる症例に準ずる重篤な症例
後世代における先天性の疾病または異常

3)再 生医療等の提供によるものと疑われるまたは当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生 (1)及 び 2)に 掲 げるものを除く。)に 関しては再生医療等提供計
画を厚生労働大臣に提出した日から起算して 60日 ごとに当該期間満了後 10日 以内に報告する。

1022有 害事象発生時の研究対象者 へ の対応
実施責任者または研究分担医師は、有害事象を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、診療録に記載する。

1023重 篤な有害事 象発生時の対応「人を対象とする医学
上述の「疾病等」に該当しない重篤な有害事象については、当院における系研究に係る安全性情報等の取り扱0ヽ こ関する手順書」に従い対応するとともに、特定認定再生医療等委員会 に報告する。

11統 計 的 な解 析 に関 す る事 項
111 目標 症 例 数讚帯血輸血 5例
症例数の設定根拠2016年 3月 31日 までに保管した検体は、すべて 日cd法 により分離している。2016年 4月
1日 からは段階的に HES法 に切り替えているため、2016年 4月 1日 〜2017年 末頃までは、

日cd法 で分離したものと、HES法 で分離したものが混在している。
有核細胞は、HES法 で分離し有核細胞(単 核球含む)を 採取したものである。脳性麻痺は、1000人 に 10人 の頻度で認められること、同胞謄帯血が保管されている症例が適応となること、かつ、HLAの 条件が適合することを考慮すると、研究対象者は ■ 0人 と推測されるため実現可能性を考慮し5例 と設定した。

112解 析 対 象 (中 止・脱 落 、欠 測 値 の 取 扱 い)

主要評価項 目(安 全性評価)は 、情帯血輸血を行つた症例全例を対象とする。
副次評価項 目(有 効性評価)は 、7J選 択基準に適合しない症例 、,2除 外基準に抵触する

症例、74研 究対象者個 々の研 究の中止基準 1)〜

3】 こ
該 当する症例 は解析対象から除く。

その他の中止症例 については、症例検討委員会において取り扱 いを決定する。
欠測値については、ネ
甫完は行わず、欠測データ数を明記(要 約)す るとともに、各解析毎に欠測値を除いた症例で解析を行う。

113解 析 方 法
主たる解析】【
主要評価項 目(有 害事象の有無、有害事象の種類、出現頻度及び時期 )に ついて、記述統計す
る。
【
副次解析】
副次評価項 目のうち

1)発 達遅滞 知的障害 (新 版 K式 発達指数または

4・

lSC― Ⅳ知能検査 )及 び運動障害(粗 大運

動能 力尺度スコア)に ついて、各 々輸血前 (入 院 日から輸血当日まで)、 輸血後 (退 院 日、輸
血 01224か 月後 )に おける変化量を記述統計する。

2)脳 波画像所見 (周 波数、てんかん波等)に ついて、輸血前 (入 院 日から輸血 当日まで)、 輸血
後 (退 院 日、輸 血 61224か 月後)に おける改善状況を比較 評価する。
3)頭 部 MRI画 像所見 (PVL等 )に ついて、輸血前 (入 院 日から輸血当日まで)、 輸血後 (退 院
日、輸血 01224か 月後 )に おける改善状況を比較 評価する。但し、M劇 撮影ができない場
合は CT画 像を代用する。
4)輸 血前の CD45陽 性細胞数について確認するとともに、CD45陽 性細胞数と上記 1)、 2)、 3)との相関について探索する。

5)輸 血する騰帯血のHLA(A B DRBl)の 一致率と上記

1)、 2)、 3)との相関について探索する。

12原 資 料 等 の 間 覧 に 関 す る事 項
再生医療等を行う医療機関の管理者 は、研究に関連するモニタリング並びに認定再生医療等委
員会及び規制当局の調査の際に、原資料等の全ての研究関連記録を直接閲覧に供するものとする。

13品 質 管理 に 関 す る事 項
当該研究の品質管理としてモニタリングを実施する。
モニタリングの 目的は、研究対象者の人権保護や安全確保が図られていること、法及び関連法
令及び研究計画書に従って適正に行われていること、データの信 頼性が担保されていることなどを確保し、研究がどの程度進捗しているかを確認することである。
当該研究では当院次世代医療創造センター職員がモニタリングを実施する。各症例の適格
性、有害事象について原資料と確認を行い、モニタリング報告書を発行する。

モニターの指名及びモニタリングの方法については別途手I瞑 書を定めることとする。

14倫 理 的 な配 慮 に関 す る事 項
141研 究 対 象 者・ドナー 及 び母 親 に係 る臨 床 上 特 に重 要 な知 見 等 の 取 扱 い
研究対象者 ドナー及び母親に係る検査の結果、臨床上特に重要な知見が得られた場合は研究対象者等・ドナー等の希望に応じて伝えることとする。

142予 測 され る利 益
この研究によつて同胞間謄帯血細胞輸血の安全性の確認 ができれば、脳性麻痺など脳障害に対する改善効果を含め、11来 の治療選択が広がる可能性がある。
研究対象者の利益としては、同胞間謄帯血細胞輸血により現在の運動機能の状態がリハ
ビリテーション単独よりも改善することが期待される。
ドナーにとっては直接的な利益はないが 、同胞の状態が改善することにより同胞との遊びな
どの過ごし方に広がりが出来る可能性がある。

143予 測 され る負 担 並 び に不 利 益
無菌検査・ウイルス検査は限りある磨帯血の一部のみ使用して行うため、膳帯血すべてに対しての汚染のリスクについては完全に否定が出来ない。細菌検査および使用時の無菌試験の結果によって一定の判断を行うものの、採取 保管当時の衛生管理記録によって十分に無菌性を判断できない場合は、特定細胞カ
ロエ物の無菌検査の検出感度以下の菌が存在する可能性が少なからずあるため、それ に起因する感染症のリスクは否定できない。また、最終特定細胞
加工物調製過程及び輸血することこ起因するアレルギー等のリスクが考えられる。これらへの対処及び講じた対処方法での薬剤使用に関するリスク等を以下に示す。
本研究では研究対象者本人のものではない同胞謄帯血を輸血するため、血液型不一致に伴う赤血球や赤芽球の溶血によつて生じた大量のヘモグロビンが腎尿細管に達し、尿細管障害(腎 不全)を 起 こす可能性がある。そのため、踏帯血輸血後はすべての症例において、最短 0時

間 は尿潜血などの尿所見を注意深く行う。その他の副作用としてショック アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難 、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、テアノーゼ等が認められた場合には輸血を中止し、適切な処置を行う。これらの予防的処置として、ABo maor mismatchの 場合、膳帯血輸血 2時 間前にハプトグロビン製剤を 1時 間以上かけて点滴投与を行い、踏帯血輸血 30分 前に水溶性プレドニン lmν kgの 投与を行う。プレドニ
ンは免疫 力を低下させ、細菌、ウイルス、真菌等の感染症にかかりやすくなり、まれ に血圧値や血 糖値の上昇などの代謝障害が生じる可能性があるので、細心の注意を払い継続的に観察や測定を行う。また、尿潜血反応(2+)以 上の場合、適宜、ハプトグロビン製剤を追加投与する。
同様に同胞謄帯血輸血 時に輸注される造血幹細胞浮遊液中に含まれるドナー由来のリンパ36

P36

球が弓き起こす合併症である GVHD(移 植片対宿主病)を 発症する危険性もある。急性 GVHD
は輸血後早期に起こり、発熱に続いて皮疹 、下痢、黄疸などを発症する。通常は皮膚症状が先行し、ついで消化器症状や肝障害が起こる。GVHDの 予防のためにシクロスポリン こよる免疫抑制療法を行う。シクロスポリンの吸1又 は患者によリイ
国人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血 中濃度の低 い場合の拒絶反応の発現等を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフ値を参考にして投与量を調節する。特に輸血直後は頻回に血中濃度測定を行う。
また、この研究では細胞バンクに保管しているドナーの踏帯血細胞を全て使用するため、騰
帯血細胞の保管は無くなる。謄帯血が無くなることの不を最小限にするため、ドナー は脳席"l益
麻痺がほぼ発現しない 2歳 以上の児を対象とすることとし、ドナーが悪性疾患などに罹患し膀

帯血 投与が必要になつた場合などは相談を受ける。

1431ヒ トアルブミン混合 溶液使用 による不利益
解凍による細胞のダメージを極 力抑えるために、生理食塩水を溶媒とした 25%ヒ トアルブミン+5%デ キストラン溶液に混合する。
ヒトアルブミンの製造に関しては感染症伝播の安全対策が講じられているが、血液を材料にしていることに出来する感染症伝播のリスクも完全に排除できない。その他の副作用としてショック アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難 、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には輸血を中止し、適切な処置を行う。研究対象者をアレルギー反応から回避させるため、贖帯血輸血 30分 前に水溶性プレドニン
lmg/kgの 投与を行う。プレドニンは免疫力を低下させ、細菌、ウイルス、真菌等の感染症にかかりやすくなり、まれに血圧値や血糖値の上昇などの代謝障害が生じる可能性があり、継続的に観察や測定を行う。

1432シ クロスポ リン投与 による不利益
本研究では研究対象者本 人のものではない同胞贖帯血を輸血するため、HLA不 一致に伴う拒絶反応をおさえるために踏帯血輸血 後のサイトカインの上 昇がみられている期間に免疫抑制薬 (シ クロスポリン)投 与することが妥 当と考えられる。
シクロスポ リンの副作用としては腎障害、肝障害 肝不全、中枢神経障害などが添付文書にて報告されている。全身状態の観察を行うとともに、シクロスポリン血 中濃度の測定を定期的に
行 い、異常の早期発見に努める。

1433ハ プトグ ロビン製剤投与による不利益
ハプトグロビン製剤の製造に関しては感染症伝播の安全対策が講じられているが、血液を材料にしていることに出来する感染症伝播のリスクも完全に排除できない。
ハプトグロビン製剤の副作用としてはアナフィラキシー、ショック、嘔吐などが添付文書にて報告されている。全身状態の観察を行うとともに、症状の診られた時は、投与を中止し、適切な処置を行う。

1434検 査 に係る静脈麻酔 による鎮 静 の 不利益
体動を抑える必要のある検査 (MRIま たは CTノ 脳波)で は、静脈麻酔による鎮静を必要とする場合がある。静脈麻酔による合併症として低酸素血症、高二酸化炭素血症、興奮 迷妄、無呼吸、嘔吐、疎下性肺炎、低体温、循環抑制などがある。
また、鎮静のため用いる薬剤チアミラールナトリウム (商 品名イッゾール)の 副作用として悪心 嘔吐、頭痛など、ミダブラム (商 品名ドルミカム)の 副作用として舌根沈下 、覚醒遅延などがある。これ らについては当院の手順 に従つて、完全に覚醒するまで注意深く観察する。

144代 諾 が 適 正 に行 わ れ るため の 支 援
この研究は、ドナーが研究対象者の同胞であり、1齊 帯血を採取された子は、自ら使用できるはずの 自らの情帯血を当該子の兄弟に提供するため将来の和1用 ができなくなる。一方、研究対象
者はこの研究 に参カロすることで、症状が改善する可能性がある。ドナーと研究対象者はまだ幼く、研究対象者の研究参加 、ドナーの細胞提供の同意を本人から得ることまできない。小児を対象とする研究への参カロについては親権者より代諾を得るが、この研究のようにドナーと研究対象者の
和l益 が相反するような場合は、よリドナーの利益を厚く保護する必要がある。そこで、 今はまだよ
くわからなくとも将来この意思決定により0身 に影響を受けるであろうドナーと研究対象者の負担が少しても軽減されるように、また、このような困難な意思決定をしなければならない親権者を支援するために以下のとおり通常とま異なる形で説明を行う。

1)親 権者には、子どもがドナーとなる場合の留意点を十分に説明する。親権者はついつい、研究対象者の方に向きがちになるので、ドナーは不安感や孤独感を感じ問題行動となつて現れる場合がある。ドナーが幼くはあっても同胞の病気について十分な説明をしないと蚊帳の外におかれたように感じ、余計 に不安になる。ドナーは騰帯血を提供しても研究対象者の症状が改善しなけ
れば、自分の血がよくなかつたのかもしれないと感じるし、提供しなくても、将来、あの時提供していれば研究対象者の症状 は改善したかもしれないと思う。新たな採取はなくともドナーの精神に与える影響は計 り知れない。親権者には、ドナーにも相当の不利益があることをご理解 いただき、配慮を願う。

2)説 明は、実施責任者または研究担当医師、臨床心理士、カウンセラー 、看護師等から3名 以
上のチームで行う。研究を実施する医師だけではなく、臨床心理士、カウンセラー 、看護師等が参加することで、親権者、ドナー、研究対象者の感情や葛藤にそれぞれの立場やスキルから寄 り添い、気軽に質問ができるよう配慮を行う。説明から代諾にいたる経緯は詳細に記録に残す。
3)ド ナーヘの説明は代諾者である親権者も同席する。その際に、ドナーの利益をより保護し、親権者の決定をドナーの立場からサポートするために、第3者 がドナーの利益を代弁する者として説明に立ち会う。

第3者 は研究グループに参カ
ロしていない当院の臨床倫理コンサルティングチームに属する者とする。臨床倫理コンサルティングチームは、当院において、治療やケアが患者さんの専厳や利益を守れているかどうかを担当している医療チーム以外の視点から半1断 し、様 々な倫理的な問題ヘの解消に向けた支援を行なつている。この研 究でも同様の役割を担う。また、ドナーの同意書には立会人も署名する。
4)ドナーと研究対象者に対しては、児の年齢と発達段階に応じてイラスト等を使 い分かりやすく十分に説明する。十分な説明ができたのか、どのようこ理解をしているのか、自発的意思により賛同しているか、拒否の気持ちはないのかについて、第 3者 とチームで判断する。アセント文書やイラスト資料には後で連絡ができるよう、連絡先を記入しているので、ご自宅で保管してもらい、成長の過程で読み返していただき、疑間があれ ば、相談を受け付ける。
5)ド ナーと研究対象者の親権者が同一でない場合など、ドナーが来院することが難しい場合は、

webや 電話で説明を行う。対面よりも判断が難しいため、数回に分けて説明をする場合がある。
この研究は、同胞の踏帯血を研究対象者に提供されることで実施が可能になる。そのために親権者に利益相反を伴う決定を強 いることになる。このこと こよつて研究期間終了後に親権者、ドナー 、研究対象者に何らかの問題が生じるかもしれない。当院 は、ドナーと研究対象者が共に成人するまでの期間サポート体常1を 維持し、親権者・研究対象者 ドナーの相談に乗リフォローを継続的に行つていく。
研究期間中は後観察時に可能であればドナーも同行いただき臨床心理士等から同胞に踏帯血を提供したことをどのように思つているかを確認する。同行が難しい場合は親権者等より聞き取りを行う。
研究終了後は少なくとも年 1回 、研究実施者等からドナー及び研究対象者の親権者に治療の経過とともに不安など感じていないか心理面の状況を問い合わせる。また、必要に応じてサポートチームと連携し必要なサポートを提供する。親権者からの相談は随時受け付ける。ドナー 研究対
象者からの直接 の質問も受け付ける。
親権者、ドナー、研究対象者ともに不安等がないことが確認でき、サポートが不要との表明があればサポート期間を終 了する。
長期間のサポートとなるので教職員の異動 はあるが、研究をさせていただいた医療機関として責任をもつて弓￨き 継 いていく。
連絡先【
研究実施事務局】
高知大学医学部小児思春期医学教室〒7838505高 知県南国市同豊小蓮 1851
TEL1088‑380‑2355(平 日 9:00〜 17:00)
FAX:088‑880‑2050

E― manm27@koch― u acJp【
高知大学医学部研究事務担当部署】
高知大学医学部・病院事務部総務企画課研究推進宝〒7838505高 矢1県 南国市岡豊小蓮
TEL1038‑880‑2180(平 日 9:00〜 17:00)
FAX1038‑880‑2227
E―mJ 峰21@koch← u ac,p

15記 録 (デ ー タを含む。 試料の取 り扱 い及び保存 に関する事項)、

151記 録 の作成について
実施責任者は、再生医療を行つたときは、以下の事項に関する記録を作成する。
① 再生医療等を受けた者の住所、氏名、性男1及 び生年月日② 病名及び主要症状③ 使用した特定細胞加工物または再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価 (例 えば、再生医療等を受ける者についての再生医療等の提供前後の状態の比較)④ 再生医療等に用いる細胞に関する情報 (例 えば、当該細胞の提供または採取が行われた場所や年月日、当該細胞提供者の適格性の確認の結果及び当該細胞についての適切性を確認した検査の結果等)⑤ 特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容⑥ 再生医療等を行つた年月日⑦ 再生医療等を行つた医師の名前

152記 録・試料 の 保管 について
実施責任者は研究の実施に関わる文書 (上 記記録、再生医療等提供計画、特定細胞加工物
概要書、申請書類の控え、匿名化コードリスト、署名済み同意文書、その他研究に必要な書類または記録など)を 、研究終了後 30年 間保管することとする。ただし、これよりも長期間の保管が必要となつた場合には、保管期間及び保管方法について別途協議する。
なお、高知大学に送られてきた特定細胞カ
ロエ物については、全量でも微量のため、すべて研究対象者に輸血されるため試料として保管はされない。但し、細胞バンクでは細胞提供者の細胞の一部としての試料を 10年 間保管する。

153記 録・試料の廃棄 について
実施責任者及び細胞バンクは、前項の保管期間が終了した場合には、個人情報が漏えいし40

P40

ない、適切な方法で廃棄を行う。

154安 全 管 理 方 法
情報の保管にあたり、実施責任者等は十分な安全管理措置を講ずる。紙媒体の情報は入退室管理されている高知大学医学部小児思春期医学教室 の施錠可能なキャビネットにて厳重に管理し、電子媒体の情報 は、外部電子媒体に記録し、電子媒体 自体をユーザーlD及 びパスワードで管理する。

155情 報 の 新 たな研 究 で の 利 用保管される既存データを新たな研究 に利用する場合は、新たな研究の研究計画書等を倫理委員会等に付議し、承認されてから利用する。また、その際 はオプトアウトの手続きにより情報公開文書を作成し、研究対象者等が研究参カロを拒否する機会を保障する。他施設の研究者に
既存データを提供する場合 は、インフォームド コンセントの範囲で提供を行い、匿名化対応表は提供せず個人の識別ができないよう措置を行う。

16研 究 の 実 施 に係 る金 銭 の 支 払 及 び補 償 に関 す る事 項
161研 究 対 象 者 の 健 康 被 害 へ の 対 応 と補 償
本研究の参力田こより研究対象者に健康被害が発生した場合は、実施責任者または研究分担
医師は適切な処置を講じる。また、健康被害に対するネ論償 は再生医療等安全性確保法に従って行う。すなわち、死亡及び重度障害 (二 級以上 )に 対し、カロ入している再生医療等臨床研究補
償保険制度に補償請求し、補償金を準備する。これ以外の健康被害に対しては、当院が負担し検査や治療等 、必要な処置を行う。

162研 究 対 象 者 の 費 用 負 担
本研究に関わる費用 は当院が負担を行う。ただし、研究対象者等の 自宅から当院までの交通費は、研究対象者等の負担とする。

17研 究 に 関 す る情 報 の 公 表 に 関 す る事 項
本研究の研究概要及び研究結 果 は、厚生労働省が整備する臨床研究実施計画 研究概要公開システム GRCT:httpsノ るrct市 ph go」 p/)に 登録し、厚生労働大 臣に実施計画を提出することでRCTに おいて公表する。内容に変更が生じる場合は、」
RCTを 修正し、特定認定再生医療等委員」会の適の意見を得て、変更を厚生労働大臣に届け出る。また、法に基づき、少なくとも 1年 ごとに情報の更新を行う。
その他に研究対象者 等が希望した場合は、実施責任者等の権利や実施医療機 関の権利に影響がない範囲で、研究計画書等の関連する資料 を開覧することができる。
41

18研 究 の 実 施 期 間 に 関 す る事 項
jROT公 表 日(厚 生労働大臣受理 日)〜 2024年 9月 (総 括報告書の概要をjRCTに 公表した日)

19研 究 対 象 者 等 へ の 説 明 と同意 を得 る方 法
191研 究 対 象 者 と代 諾 者 につ いて本研究では研究対象者が 1歳 〜7歳 未満であるため研究対象者本人への説明とともに代諾者へも同意説明を実施し、同意を得ることが必要 になる。なお、代諾者 は、研究対象者の家族構成等を勘案して、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選択することを基本とし、親権者または未成年後見人とする。研究対象者の両親 2名 が親権者である場合は、2名 の同意を必要とする。

192ド ナー と代 諾 者 につ いてドナーの対象年齢は 2歳 以上の乳幼児期から児童期のため、ドナー本人への説明とともに代
諾者 へも同意説明を実施し、同意を得ることが必要になる。ドナーの代諾者は親権者とする。研
究対象者とドナーの親権者が異なる場合の代諾者は、細胞 バンクでの細胞保管契約者を含む 2名が望ましいが 、事情により細胞保管契約者のみでも可能なこととする。

193同 意 を得 る手 続 き
この研究 は、ドナーが研究対象者の同胞であり、膳帯血 を採取された子 は、自ら使用できるはずの 自らの騰帯血を当該子 の兄弟に提供するため将来の利用ができなくなる。一 方、研究対象者 はこの研究 に参カロすることで、症状が改善する可能性がある。ドナーと研究対象者はまだ幼く、研究対象者の研究参カロ、ドナーの細胞提供の同意を本人から得ることはできない。小児を対象とする研究への参加 については親権者より代諾を得るが、この研究のよう こドナーと研究対象者の利益が相反するような場合は、よリドナーの利益を厚く保護する必要がある。そこで、今はまだよくわからなくとも1■ 来この意思決定により心身に影響を受けるであろうドナーと研究対象者の負担が少しても軽減されるように、また、このような困難な意思決定をしなけれ ばならない親権者を支援するために以下のとおり通常とは異なる形で説明を行う。

1)親 権者 には、子どもがドナーとなる場合の留意 点を十分に説 明する。親権者 はついつい、
研究対象者の方に向きがちになるので、ドナーは不安感や孤独感を感じ問題行動となって現れる
場合 がある。ドナーが幼くまあっても同胞の病気について十分な説明をしないと蚊帳の夕●こおかれたように感じ、余計 に不 安になる。ドナーは騰帯血を提供しても研 究対象者の症状が改善しな
けれ ば、自分の血がよくなかったのかもしれないと感じるし、提供しなくても、将来、あの時提供していれ ば研究対象者の症状は改善したかもしれないと思う。新たな採取はなくともドナーの精神に与える影響 は計 り知れない。親権者 には、ドナーにも相当の不利益があることをご理解いただ
き、配慮を願う。
42

2)説 明は、特定認定再生医療等委員会から適の意見を受け、厚 生労働省に受理された同意
以降 同意説 明文書等とする)を 用い、実施責任者
説明文書及び細胞提供者用同意説明文書 くまたは研究担当医師、臨床心理士、カウンセラー、看護師等から 3名 以上のチームで行う。研究
ロすることで、親権者、を実施する医師だけではなく、臨床心理士 、カウンセラー、看護師等 が参カ
ドナー 、研究対象者の感情や葛藤 にそれぞれ の立場やスキルから寄り添 い、気軽に質問ができるよう配慮を行う。説明から代諾にいたる経縛は詳細に記録に残す。研究対象者等及びドナー等の 自由意思による同意が得られたときは、同意書に研究対象者等及びドナー等 の署名及び同意日を得る。説明を行つた実施責任者または研究担当医師は、同意書に署名し、説明 日を記入する。
インフォームド アセントを行つた場合、説明を行つた者の署名 日付は記載するが、研究対象者及びドナーからの署名は必須ではない。
3)ド ナー ヘの説明は代諾者である親権者も同席する。その際に、ドナーの利益をより保護 し、親権者の決定をドナーの立場からサボートするために、第 3者 がドナーの利益を代弁する者として説明に立ち会う。
第3者 は研究グループに参加していない当院の臨床倫理コンサルティングチームに属する者とする。臨床倫理コンサルティングチームは、当院において、治療やケアが患者さんの尊厳や利益を守れているかどうかを担当している医療チーム 以外の視点から判断し、様 々な倫理的な問題への解消に向けた支援を行なつている。この研究でも同様 の役割を担う。また、ドナーの同意書には立会人も署名する。
4)ド ナーと研究対象者に対しては、児の年齢と発達段階 に応じてイラスト等を使い分かりやす

く十分に説明する。十分な説明ができたのか、どのように理解をしているのか、自発的意思により
贅同じているか、拒否の気持ちはないのかについて、第 3者 とチームで判断する。アセント文書やイラスト資料 には後で連絡ができるよう、連絡先を記入しているので、ご自宅で保管してもらい、成長の過程で読み返していただき、疑間があれば、相談を受け付ける。
5)ド ナーと研究対象者の親権者が同一 でない場合など、ドナーが 来院することが難しい場合

は、webや 電話で説明を行う。対面よりも判断が難しいため、数回に分 けて説明をする場合がある。

6)研 究対象者等の同意意思に影響を及ぼすような研究計画書の変更が行われるときは、速や力ヽこ研究対象者等の意思をあらかじめ確認するとともに厚生労働省に変更 申請が受理され 、改訂された同意説明文書等により、研究対象者等の再同意を得る。
同意説明文書等には、再生医療等安全性確保法及び臨床研究法に準じた内容とする。また、ドナーヘ の説明とドナーの親権者による代諾については 192に 従い、同意説明文書に代諾者より署名をいただくことで、ドナーの同意を得たこととする。
この研究は、同胞の騰帯血を研究対象者に提供されることで実施が可能になる。そのために親権者に利益相反を伴う決定を強 いることになる。この[と によって研究期間終了後に親権者 、ドナー、研究対象者 に何 らかの問題が生じるかもしれない。当院 は、ドナーと研究対象者が共に成43

人するまでの期間サポー ト体制を維持し、親権者 研究対象者 ドナーの相談に乗 リフォローを継続的に行つていく。
研究期間中は後観察時に可能であれ ばドナーも同行いただき臨床心理士等から同胞に磨帯血を提供したことをどのように思つているかを確認する。同行が難しい場合は親権者等より聞き取りを行う。
研究終 了後は少なくとも年 1回 、研究実施者等からドナー及び研究対象者の親権者に治療の経過とともに不安など感じていないか心理面の状況を問い合わせる。また、必要に応じてサポー
トチームと連携し必要なサポートを提供する。親権者からの相談は随時受け付ける。ドナー 研究
対象者からの直接の質問も受け付ける。
親権者 、ドナー、研究対象者ともに不安等がないことが確認でき、サポートが 不要 との表明があればサポート期間を終 了する。
長期間のサポー トとなるので教職 員の異 動はあるが、研究をさせていただいた医療機関として責任をもって引き継 いでいく。
連絡先
研究実施事務局】【
高知大学医学部小児思春期医学教室〒7838505高 知県南国市岡豊小蓮 1851
TEL:038‑380‑2055(平 日 9:00〜 17:00)
FAX:088‑380‑2356
E― mal:m27@kochi― u ac」 p

高知大学医学部研究事務担当部署】【
高知大学医学部 病院事務部総務企画課研究推進室〒7838505高 知県南国市岡豊小蓮
TEL1038‑880‑2130(平 日 9100〜 17:00)
FAX:088‑880‑2227
E― ma‖ is21@koch― u ac」 p

194同 意 の 撤 回 につ いて1941 ドナー等 からの謄帯血提供の撤 回についてドナー等から細胞バンクより特定細胞カ
ロエ 物として出荷される前 に、実施責任者 に膚帯血 提供の撤回の意思が示された場合には、その意思を尊重し、その踏帯血は使用しないこととする。
またその旨は可及的速や力ヽこ研究対象者等に伝え、研究 の中止の手続きを行う。

44

1942研 究対象者 からの同意 の撤回について
同意 は研究対象者等の自由意思によるものであり、同意しない場合でも不利な扱いを受けることはないこと、同意後も意思が変わつた場合はいつでも同意撤回でき、その場合でも不利な扱いを受けることはないことについて説明する。
但し、本研究では同意撤回による騎帯血輸血の中止が可能な期間として、同意取得から細胞 バンクより特定細胞加工物が出荷されるまでとする。理由として、限りある騰帯血の品質を保持するためである。また、踏帯血輸血後に撤回を申出された場合にでも、それまでの研究デー
タの使用とともに、研究計画書で規定している輸血 24か 月後に至るまでは、電話等で研究対
象者の状況を確認することこついて許可をいただくことこ努める。

20研 究 の 適 正 な実 施 の ため に必 要 な事 項
201 細 胞 の 入 手 の 方 法
同胞膳帯血は、ドナーである児を出産した時に採取された踏帯血を児の親権者と細胞バンクの契約のもと細胞バンクで保管されている。ドナー等からの細胞提供の同意を同意書 にて確認後 、膀帯血の所有者である親権者より細胞 バンクに対して、保管検体引き渡し請求を行うことにより細胞バンクから当院に輸送される。
「特定細胞加工物に対する試験及び判定基準」こ
輸送 は細胞バンクの輸送計画 に従い行われ 、従 い無菌検査 ウイルス検査を始め適正であることが確認されたものを輸血する。

202 細 胞 の 安 全 性 に 関 す る疑 義 が 生 じた場 合 の 処 置「特定細胞カロエ物に対する試験及び半1定 基準」に従 い、細胞の安全性には十分留意を行うが、研究対象者の症状の観察を行 い、細胞の安全性に関する疑義が生じた場合は 、10安 全性評価に関する事項 102疾 病等の取り扱しヽこ準じ、適切に対応を行う。

203不 適 合 の 管 理
再生医療を行う医師又は歯科医師は、再生医療等がこの省令 (厚 生労働 省令第百四十号 )または再生医療等提供計画に適合していない状態 (以 下「不適合」という。)で あると知つたときは、
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者に対し、速やかにその旨を報告しな
けれ ばならない。
実施責任者 は前 項の報告により知った場合を除き、再生医療等が不適合であると知つたときは、
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなけれ ばならない。
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、不適合であつて、特に重大なものが判明した場合においては速や力ヽこ認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。

204利 益 相 反45

本研究では使用する謄帯血を保管している細胞バンクより研究資金の提供 は受けていない。
本研究全体 において生じる利益相反及び実施 責任者、再生医療を行う医師及び統計解析に関する責任者個人の利益相反は研究 開始前 に利益相反管理基準 とともに医療機関の管理者に事前に申告し、事実確認を受ける。
利益相反状況の事実確認の結果をもって利益相反管理計画書を策定し、特定認定再生医療等委員会から適 の意 見を受け、厚生労働省に受理された上で、審査結果に即 して適切に管理公表する。研究成果の公表時も、同様 に利益相反状況について公表する。研究対象者等に対しても 利益相反状況について開示する。
研究開始後も適切に再 申告 と承認を得る。たとえば和l益 相反状態に変更が生じた場合、実施責任者 、再生医療を行う医師及び統計解析に関する責任者を追カロまたは変更する場合、定期報
告を行う場合、その他適切なタイミングで利益相反状況 利益相反管理計画等について見直しを
行 い、再 申告した上で再度特定認定再生医療等委員会の意見を受ける。

205知 的 財 産本研究に関する資料ならびに情報及び本研究により得られた成績 は研究対象者やその家族の個人情報が明ら力ヽこならないようにした上で、実施責任者または研究分担医師等により、学会発表や学術雑誌上で公に発表されることがある。また、研究の進展によっては特許などの知的財産権が生ずる可能性があるが、その権和1は 、国立大学法人高知大学等の研究機関に帰属し、研究対象者等には帰属 しない。

206教 育 訓 練 事 項
本研究に関わる者は再生医療等を行う医療機関の管理者が開催する再生 医療に係る教育講習または同等の研修の受講を必須とする。また、本研究の再生医療等に係るもののうち細胞調製実務者 は、細胞を用いた再生医療を行うために必要な細胞調製、保管、品質管理 (検 査)が 行える技術についての研修を受ける。再生医療等に係る研修、または関連する学会等への参加 によつて継続講習としている。その他の者 については「教育訓練の記録 Jか らその適格性を実施責任者等は判断をおこなう。

207研 究 計 画 書 の 変 更研究計画書や説明文書 同意文書の変更または改訂を行う場合は、特定認定再生医療等委
員会の適の意見を受けた後に厚生労働大臣に提出する。
ただし、軽微な変更の場合は、変更の 日から 10日 以内に、その旨を特定認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る。軽微な変更とは以下に掲 げる変更以外の変更をいう。

1)当 該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更

2)当 該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法
46

の変更

3)研 究の実施方法の変更

4)前 各号に掲げる変更のほか、当該再生医療等の安全性に影響を与えるもの47

21参 考文献
1)

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2)

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