厚生労働省補助事業『WHO事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けWHO推奨機器要覧掲載推進事業』
令和2年10月30 ZOOM開催

世界保健機関（WHO）による診断薬承認プロセスの動向

ＷＨＯ事前認証（Prequalification: PQ）

PQとは？
中低所得国における公衆衛生課題に対して、より早くより多くの人へ医薬品を届けるための補足的な仕組み
必須医薬品へのアクセス✓ 多くの低所得国および中所得国では、必須医薬品は常に容易にアクセスできるとは限らない。
✓ 全世界の1/3 （地域によっては半数以上）の人々は、必須医薬品にアクセスできない状況。
✓ 原因は様々あるが、一つの理由として、各国の規制能力が不十分であることが挙げられる。
✓ すべての医薬品は、国または地域の規制当局による承認後にのみ、国内で使用可能となるが（WHA 67.20）、およそ3割の国々で、規制当局が十分に機能できていない。

なぜPQが必要か？
（参考）

各国規制当局・WHOとの役割分担✓ 単一の規制当局だけで、すべての規制業務を単独で果たすことは不可能。
✓ 各国の薬事規制当局と国際機関が協力し、ネットワークかすることで、国際的な規制調和を目指す。
✓ WHO PQは、企業・国際調達機関の供給する医薬品が品質、安全性、有効性の許容基準を満たすものであることを確証する支援プログラムである。
（NRA：National regulatory authority（規制当局））
Reliance:
規制当局が承認審査や査察の中で、他の規制当局 の評価結果を重視・考慮し、自国規制に活用すること
Recognition: 規制当局が承認審査や査察の中で、他の規制当局 の評価結果を自国規制に受け入れること

WHO PQ の４つのトラック
1

Medicines：認証リスト558製剤、原薬（医薬品有効成分）、品質管理機関
Vaccine & Immunization Devices：ワクチン（BCG、コレラ、DTP、

2
3
4

HEPA、HEPB、エボラ、インフルエンザ菌、 HPV、インフルエンザ、JE、MMR、髄膜菌、肺炎球菌、ポリオ、狂犬病、ロタ、破傷風、腸チフス、水痘、黄熱）、ワクチンデバイス（WHOPQSリスト）

In Vitro Diagnostics (IVDS) & Medical Devices ：必須体外診断薬リスト（HIV、マラリア、結核、ウィルス性肝炎+梅毒、腫瘍、コレラなど）、検査機器、手術器具、医療用ソフトウェアなど

Vector Control Products：残効性スプレー剤（IRS）、殺虫剤処理済蚊帳
（ITN、LLIN）、殺幼虫剤、空間噴霧剤

PQ IVDs

PQ IVDsに申請できるのは？
◆◆◆◆◆オリジナル商品であること（リブランド品（OEM）は対象外）
量産可能であること
国連機関または、他の調達機関の関心のある疾病を対象としていること
他のPQ承認製品がほとんど存在しないカテゴリーであること
現在受け付けているカテゴリーは以下の通り

日本国内に存在しない感染症に関しては、開発の企画段階から、WHOの方針・方向性を把握しておく必要がある。

Pathogen/ Analyte

Assay format/ Technology

HIV-1/ HIV-2

RDT, EIA, NAT, Flow cytometer for enumeration of lymphocyte （2008年）

HCV

RDT, EIA, NAT（2014年）

HBV surface antigen

RDT, EIA (Enzyme Immunoassays) （2014年）

Malaria parasites

RDTHPVNAT (Nucleic Acid based Testing Technology)

G6PD enzyme

RDT (Rapid Diagnostic Test) （2017年）

Toxigenic Vibrio cholerae

RDT (2019年)

Treponema pallidum

RDT (2019年)※ 現在、PQの対象外であるNTDsの診断薬は、WHO DTAG会議においてPQ制度化に向けてTarget Product Profilesの検討が始まっている。

PQ IVDs (体外診断薬) の取得プロセス(製品化の後）PQ IVDSの流れ
書類提出

実地調査
（最短5か月）試験機関

0.3-5 年

事前審査

企画

スクリーニング
追跡調査

準備是正処置実施

本審査
報告

実地調査決定製品評価承認

PQ取得まで1-2年※時間短縮に向けて、2019年からAlternative Performance
Evaluation Mechanismの運用が始まっている。

報告

30日
30日

30日

60日

途上国での薬事承認取得への道のり（PQの取得後）①

日本企業

Stringent
Regulatory
Authority(SRA)②‐ API（原薬）- FPP (医薬品、ワクチン)- Generic- IVDs③① 現在、日本を含め世界35か国のNRAsがSRAsとして指定されている（JPMDAやUSFDAなど）。SRAsでの審査結果をもって、NRAsで認可してもらう。

② SRAsでの承認結果によりPQの略式評価・認証取得が可能。PQ認証を用いてWHOと協力してNRAsで認可してもらう。

WHO PQ

各国規制当局
National
Regulatory
Authority (NRA)

WHO CRP
③ フルアセスメントでPQ認証取得後、 WHOと協力してNRAsで認可してもらう。

PQを取得しておくことで、NRAの認可がスムーズになり、市場へのアクセスが良くなります。

※PQ認証を得ることで、その後のNRA承認がスムーズになる。とはいえ、PQIVDsの対象カテゴリーはまだ少ない。

市場

まとめ：PQを取得するメリット
国際公共調達市場への参入が可能となるだけではなく✓ 信頼の獲得：現地国において、WHOが有効性・安全性・品質を保証している製品として認識され、認証企業、認証済製品として信頼が得られる。
✓ ビジネス展開：現地での企業の認知度があがり、ビジネス展開が容易となる。
✓ 登録の迅速化：PQ取得済医薬品は、WHOと共同して各国の規制当局に評価と登録申請を行い、登録を迅速化することができる。

（Collaborative Registration Procedure: CRP） https://extranet.who.int/pqweb/

PQ対象カテゴリーは、少ない追加の条件➢疾病の社会的負荷の大きさ➢IVDsを利用した公衆衛生プログラムの有無➢WHOのガイドラインの有無➢Model List of Essential In Vitro Diagnostics (EDL)掲載の有無➢資金提供機関によるファンドの有無

今後の我が国としての取組み： PQ対象としての診断薬（IDVs）を追加するために◆当該疾病の公衆衛生課題としてのインパクトをWHOに認知させ、◆優先度を上げること⇒英語での論文発表◦ WHOは常に、様々な課題についてシステマティックレビューで情報収集しています。

⇒対策プログラムへの積極的な意見◦ WHOは随時、ウェブサイト上でパブリックコメントなどを募集しています。また、インフォーマルコンサルテーション会議やSTAGなどへのオブザーバ参加も可能です。

⇒EDL(Essential In Vitro Diagnostics)への登録申請◦ EDLへの新規登録は、加盟国、学術関係者、NGO、企業などから申請可能⇒GHIT Fundによる診断薬への投資を内外にアピール
WHOウェブサイト上で募集されているパブリックコ
メントやEDLへの診断薬の新規登録情報

産官民学の連携により、積極的な国際展開を目指す体制が必要！！
どのような連携ができるのか、みなさんからのご意見をお願いします。

チーム日本としての戦略的活動の展開
本日のテーマ：
それぞれからの最新動向についての情報提供
大学・研究機関
栄研化学
企業

民間団体
医療の国際展開JAGntd

国際機関の日本関係者

政府機関
厚生労働省
WHOPQ等取得推進事業

大学と企業の連携によるPQ取得促進

大学のリソースを活用した国際市場参入支援の可能性
海外での臨床試験・データ取得の支援、また、その機会の提供

論文等でエビデンスを創出、また、そのための機会の提供

熱帯医学研究所• ケニア拠点• ベトナム拠点• フィリピン拠点

長崎大学との連携に関するお問い合わせはこちらまで…
WHO PQ取得推進事業担当 森保✉ taeko_moriyasu@nagasaki-u.ac.jp

Model List of Essential In Vitro Diagnostics (EDL)（参考）

EDLとは？
✓ WHOが各国での使用を推奨しているIVDを掲載✓ 各国の疫学、人的資源、インフラに応じて、どのIVDsを選択し、どこで使用するかの情報提供✓ 122の検査カテゴリー
46種類の一般的な血清学的／血液学的検査
69種類の特定の疾患の検出、診断及びモニタリン
グ検査
7種類の献血スクリーニング検査

2019年3月18日-22日 第2回WHO体外診断専門家戦略諮問グループ（SAGE IVD）会議

Alternative Performance Evaluation Mechanism
従来のルート（左）：WHOが調整し、費用を負担する

新規のルート（右）：メーカーが調整し、費用を負担する。(※審査期間を6か月程度短縮可能)
WHOを介した調査依頼

試験機関への直接依頼

製造業者

製造業者

2. 調査依頼

1. 申請
1. 申請

3. 実地調査
5. 認証

3.実地調査
5. 認証

2. 調査依頼

WHO

試験機関
4. 調査結果

WHO

4. 調査結果

試験機関※2019年4月にAPEメカニズムによる最初の評価が行われ、事前認証されました。（HIV診断薬）