REACH 規則 (化学物質の登録､化学物質の登録､評価､評価､認可､認可､及び､及び､制限に関する規則)
制限に関する規則)

欧 州 化 学 物 質 庁

仮訳（2014 年 3 月 20 日）
制度の詳細については原典等で御確認ください。
化学物質国際対応ネットワーク及び環境省は、利用者が本仮訳に掲載されている情報を用いて行う一切の行為について、何らの責任を負うものではありません。

ファクトシート

ECHA-13-FS-EN

REACH 規則に基づく認可申請「認可」は有害物質のリスクを管理するための REACH 規則の手続の一つです。その目的は高懸念物質(SVHC) のリスクを適切に管理すること、及び国際市場の機能に不要な混乱を発生させることなく高懸念物質を漸次適切な物質に代替していくことです。そのために、

認 可 リ ス ト (REACH 規 則 附 属 書XIV) に含まれている物質について「認可」を申請することが可能です。
認可手続については REACH 規則第 7章 (EC) No.1907/2006 に記載されています。

 生産者または輸入者が申請する場合

認可手続各物質に定められた規定された期日 (いわゆる「日没日」) 以降、EU 市場において認可リストに記載されている物質を使用することは差し止められています。例外が認められた場合を除き、これらの物質は個別の使用について認可が下りた場合のみ市場に出すことができます。
認可するかしないかを決定するのは欧州委員会です。そのためには、ECHA リスク評価委員会(RAC) 及び社会経済評価委員会 (SEAC) が認可申請についての意見を欧州委員会に提供します。
最新版の認可リストは ECHA のウェブサイト上で閲覧することができます。
サプライチェーンの考慮

認可リストに記載されている物質の生産者、輸入者、川下ユーザーは、自ら利用するため、または利用のためにその物質を EU 市場に出そうとする場合に申請書を作成することができます。EU 圏外の生産者の権限ある「唯一の代理人」も申請を提出することができます。
認可が適用されるサプライチェーンの範囲は考慮すべき重要な点です。

「認可」は顧客ベースでその物質の生産者または輸入者の下流での使用に適用されます (「トップダウン型」)。
 川下ユーザーが申請する場合川下ユーザーが申請する場合「認可」は限定的に適用されます。申請者がその物質を市場に出しているだけである (申請者自身がその物質を使用していない) 場合、「認可」
は申請者自身、申請者の顧客 (サプライチェーンの下流) 及び直接の供給者 (サプライチェーンの一段上) に適用されます。そのため、川下ユー
ザーはその物質の直接の供給者である生産者または輸入者を除き、サプライチェーンの上流に「認可」を適用させることはできません。
川下ユーザーとサプライチェーン内のコミュニケーションの重要性

生産者や輸入者と異なり、川下ユーザーは特定の物質が利用可能でなければならない場合、「認可」が確実に適用されるようにより注意を払わなければなりません。これは全ての川下ユーザーが自ら「認可」を申請すべきであるということを機械的に意味するのではなく、化学物質の生産者と川下ユーザーが情報 (化学物質安全性レポート等)を共有するために初めからサプライチェーン内のコミュニケーションを確立し、最も効率的に協力する方法を話し合うべきだということです。認
可手続において、サプライチェーン内のコミュニケーションは重要な役割を果たします。

生産者・輸入者
(申請者)

調合者 1

調合者 2

エンドユーザー

申請者の直接の供給者。
生産者・輸入者自体は使用しない。

生産者・輸入者

調合者 1
(申請者)

調合者 2

エンドユーザー

生産者・輸入者

調合者 1

調合者 2
(申請者)

エンドユーザー

図 1. 認可：サプライチェーンの適用範囲。矢印は認可の適用範囲を表す。

認可が下りるか否かはどのようにして決まるか認可が下りるか否かの基準は REACH 規則第 60 条で定義されています。
 ｢適切に管理された経路」(第 60 条 (2)) では、認可リスト内に明記されている固有の特性から発生する、その物質の使用による人の健康と環境に対するリスクが適切に管理されている場合に申請が通ります。
 ｢社会経済的な経路」(第 60 条 (4)) では、(i)
その物質の使用による人の健康と環境に対するリスクに社会経済的な利益が勝ること、及び(ii) 適切な代替物質または代替技術が存在しないことが示されている場合に認可が下ります。
適切な代替手段の利用可能性を評価する上で考慮すべき要素は第 60 条 (5) 及び「認可申請に関するガイダンス」に記されています。
各委員会は申請を受けた後 10 カ月以内に認可申請に関する意見書草案を作成します。この意見書
は申請及び ECHA が開催する代替手段の可能性に関する公聴において得られた情報、ならびに社会経済評価委員会の求めに応じて申請者または利害関係者が提示した代替手段に関するより詳細な情報に基づくものとなります。申請者は欧州委員会が意見書草案を採択する前に草案について意見を述べることができます。
各委員会の意見書を受け取った後 3 カ月以内に、欧州委員会は認可するか否かについて決定の草案を作成します。続いて、欧州委員会は認可するか否かの決定を採択します。
認可申請書を作成する

ECHA のガイダンスとマニュアルでは認可申請書の提出の仕方や申請書の様々な部分の作成方法を以下に説明しています。
 認可申請書の作成に関するガイダンス 社会経済評価に関するガイダンス：認可
 必要な情報と化学物質安全性評価に関するガイダンス
 認可のコンテキストにおける用途の記述方
法

国際統一化学情報データベース (IUCLID) で認
可申請書を作成する場合は以下を参照できます。
 データ送信マニュアル-パート 22 国際統一化
学情報データベースを用いた認可申請の作成と送信の方法
フォーマットとテンプレート

認可申請用のフォーマットは国際統一化学情報データベースのファイル一式で、これに評価レポートと補助文書を添付する必要があります。これらについては下で概要を述べています。これらのフォーマット及び詳細な説明は ECHA のウェブサ
イトで閲覧することができます。
ECHA は必要かつ適用可能な場合に認可申請者が用いることのできるテンプレートを提供しています。
 化学物質安全性レポート
化学物質安全性レポート：
レポート：当該物質の化学物質安全性評価を文書化し、適用される物質の使用によって生じるリスクを適切に管理するか最小化していることを証明します。
 代替手段の分析：
代替手段の分析：適用される用途に関する物質について、適切な代替物質または代替技術が存在するか否かを示します。
 社会経済的分析：
社会経済的分析：適用される物質の用途それぞれについて、申請を裏付ける社会経済的な論拠を集めます。
 索引：認可に関する意見を明確に記述するために、申請書の中で重要事項を詳しく扱っている部分を特定します。
適切な管理を行っていることが証明されており、使用者が適切な代替手段を用いることができる物質について：
 代替実施計
代替実施計画：適用される用途について、その物質を適切な代替物質または代替技術に置換するために必要となる行動をとるという申請者の公約を具体的な計画で示します。
申請意志の通知と提出
申請意志の通知と提出に関する事前相談に関する事前相談

ECHA は申請を行う可能性のある方に、事前に十分な余裕を持って申請書を提出する意図を通知することをお勧めしています。ECHA は申請者となる可能性のある方に、認可手続申請の法的側面や手続面に関する事例ごとの質問を行えるよう
ECHA スタッフとの提出前の事前相談を受け付けています。
提出前の事前相談は遅くとも認可申請書の提出より 6 カ月程度前に行うことが望ましいとされています。

請求額の支払い

申請書の作成

追加の情報

意見の提出

合意

申請者

欧州化学機関

通知

提出

事務局

提出前の事前相談

用途と請求についての資料の作成

リスク評価委員会と社会経済評価委員会(一致の確認

利害関係者
欧州委員会

リスク評価委員会と社会経済評価委員会の意見書草案の作成

通知の記録

リスク評価委員会と社会経済評価委員会の意見書の採択

公聴
決議書の作成と採択
官報内で発表及び規制委員会)

川下ユーザー

合意

図 2. 認可手続申請：行為者とステップ
提出窓口
提出窓口

ECHA は認可申請書の提出のための専用窓口を設置しています (ECHA のウェブサイトをご覧下さい)。この窓口から申請書を提出することで ECHA及び各委員会の手続時間を最小限に抑えることができます。
認可料及び認可料及び中小企業向け控除及び中小企業向け控除

代替手段に関する公聴

公聴の目的は申請が行われた用途についての代替手段の可能性に関して、追加として適切かつ有意義な情報を集めることです。これにより規制手続に公衆が参加する機会が提供されます。ECHA

詳細情報

ECHA ウェブサイトにてさらに情報を得ることができます。
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern
http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation©ECHA 2013年 11 月

仮訳に関しては、化学物質国際対応ネットワーク事務局までお問い合わせください。
化学物質国際対応ネットワーク事務局
email:info@chemical-net.info
http://www.chemical-net.info/

ED-03-13-510-EN-N - DoI: 10.2823/18266 - ISBN: 978-92-9244-072-5

ECHA の委員会による意見書を作成するため、認可料を支払う必要があります。認可料の金額は用途と暴露シナリオの数、申請によって認可が適用される物質の種類や人数に応じて異なります。また中小企業は審査を通過した場合、認可料に最大90%の控除を受けることができます。
ECHA は全ての申請者について中小企業であるか否かを検証します。企業の規模が認可申請時に申告されたものより大きいと判断された場合、申請者は認可料の差額及び事務管理費の差額を支払う必要があります。
ECHA はウェブサイト上で認可料計算ソフトを公開しています。これは申請提出前に認可料の見積もりを出すことのできる非常に便利なツールです。の科学に関する各委員会は意見書を作成するうえで、利害関係のある第三者が提供した情報を考慮に入れます。
申請の対象となる申請者・物質・用途のそれぞれの組み合わせについて、代替手段に関する公聴が行われます。公聴は 8 週間行われ、ECHA のウェブサイト上で「用途に関する広範な情報」パッケージを公開することから始まります。これには以下のようなものが含まれます。
 申請者名 ｢概略」
 用途名
 使用条件 (暴露条件、機能条件)
 用途記述子 (コード、機能) 暴露シナリオの公開版
 代替案分析の公開版
 社会経済的分析の一般向け要約 置換計画の一般向け要約