機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)
株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2021 年 3 月 18 日

目次

適合の維持
9.1 量産時の適合の維持 . . . . . . . . . . . . . .
9.2 設計変更の扱い . . . . . . . . . . . . . . . .
9.3 変化への追従 . . . . . . . . . . . . . . . . . .

22
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22

10 補足
10.1 設計段階での配慮 . . . . . . . . . . . . . . .
10.2 低電圧指令の安全目標 . . . . . . . . . . . . .
10.3 他の指令や規則との関係 . . . . . . . . . . . .
10.3.1 リフト指令 . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.2 ケーブルウェイ規則 . . . . . . . . . .
10.3.3 低電圧指令 . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.4 玩具指令 . . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.5 車両等に関する規則 (農業用や林業用のトラクタ、自動車、2 輪や 3 輪の車両)
10.3.6 船舶 (小型船舶を含む) . . . . . . . . .
10.3.7 個人用保護具規則 . . . . . . . . . . .
10.3.8 医療機器規則、体外診断用医療機器規則
10.3.9 EMC 指令 . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.10 無線機器指令 . . . . . . . . . . . . . .
10.3.11 その他のより限定的な指令や規則 . . .
10.4 労働者の保護 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.5 関係する事業者 . . . . . . . . . . . . . . . .
10.5.1 製造業者 . . . . . . . . . . . . . . . .
10.5.2 承認代理人 . . . . . . . . . . . . . . .
10.5.3 流通業者 . . . . . . . . . . . . . . . .
10.6 機械指令の改訂 . . . . . . . . . . . . . . . .
10.6.1 2006/42/EC における主な変更点 . . .
10.6.2 指令 2009/127/EC による改訂 . . . .

23
23
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11 参考資料

28

9

1

概要

2

2

機械指令の目的
2.1 機械類の安全の確保 . . . . . . . . . . . . . .
2.2 自由な流通の保証 . . . . . . . . . . . . . . .

2
2
2

3

適用範囲
3.1 除外品目 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 機械類や半完成機械類の展示 . . . . . . . . .

2
3
5

4

機械類に対する適合手続き
4.1 適合性評価手続きの選択 . . . . . . . . . . . .
4.1.1 Annex IV で規定された機械類 . . . .
4.1.2 Annex IV で規定されたもの以外の機械類
4.2 適合性評価手続き . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.1 内部確認 . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.2 EC 型式審査 . . . . . . . . . . . . . .
4.2.3 総合品質保証 . . . . . . . . . . . . . .
4.3 テクニカル・ファイル . . . . . . . . . . . . .
4.4 適合宣言書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 CE マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6 指示書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5
5
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9

5

半完成機械類に対する手続き
5.1 テクニカル・ドキュメント . . . . . . . . . . .
5.2 Declaration of Incorporation . . . . . . . . .
5.3 CE マーキング . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4 組み立て指示書 . . . . . . . . . . . . . . . .

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10
11
11
11

6

必須健康安全要求事項
11
6.1 基本原則 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
6.2 一般的事項 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
6.3 制御システム . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
6.4 機械的な危険に対する保護 . . . . . . . . . . .
13
6.5 ガードや保護デバイスに必要な特性 . . . . . .
14
6.6 その他のハザードに伴うリスク . . . . . . . .
14
6.7 保守 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
6.8 情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
6.9 特定のカテゴリの機械類に対する追加の要求 .
15
6.9.1 食品、化粧品、医薬品のための機械類 .
156.9.2 手持ち型や手動ガイド式の機械類 . . .
16
6.9.3 木材や類似の物理特性の素材の加工のための機械類 . . . . . . . . . . . . . . .
16
6.9.4 農薬散布用の機械類 . . . . . . . . . .
16
6.10 機械類の移動に伴うハザードに対する追加の要求 176.11 リフト操作に伴うハザードに対する追加の要求
18
6.12 地下作業を意図した機械類に対する追加の要求
19
6.13 人の昇降に伴う特定のハザードを持つ機械類に対する追加の要求 . . . . . . . . . . . . . . .
19

7

規格の選択

20

8

リスク・アセスメント

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概要

1

3

適用範囲
機械指令は以下のようなもの†2 に適用されます:

この指令、2006/42/EC は、機械類に関する EU
加盟国の法律の整合化のためのもので、通常は単に

1. 機械類 (machinery)†3

機械指令 (machinery directive) と、あるいはその少なくともその一部が動く構成部品やコンポー

頭文字を取って MD と呼ばれています。
本稿ではこの指令の概要や適合のための手続きにネントの組み合わせで、人や動物の力で直接駆ついて簡単に解説します。なお、正確な情報につい動されるもの以外†4 のドライブ・システムが取ては指令本文 [1] やそのガイド [2] などを参照して下り付けられているか取り付けることが意図され

さい。

たもの。
上記のようなもので、輸送手段†5 に取り付けて、あるいは建物やその他の構造物に設置して使用

機械指令の目的2

されるもの、また機械類や半完成機械類を組み合わせて一体として制御されるようにしたもの

機械指令は高いレベルの安全性を確保しながら機械類を EU 内で自由に流通させられるようにするこも機械類に含まれます。

とを主な目的としています。

また、荷物の昇降のために意図された少なくともその一部が動く構成部品やコンポーネントの2.1

組み合わせは、人の力で直接動かされるものも機械類の安全の確保

機械類に含まれます。

機械指令の Annex I は主に安全の確保を目的と2. 交換可能な機器 (interchangeable equipment)

した必須要求事項を定めており、全ての機械類がこの要求に適合することが求められます。これについ機械類やトラクタの機能を変更するか新たな機ては §6でもう少し説明します。

能を加えるためにユーザー自身が機械類に取り

2.2

付ける、工具†6 以外のデバイス。
例えば、農業用のトラクタに取り付けられる

自由な流通の保証

耕耘、農薬や肥料の散布、種蒔き、搬送などの機械指令の発効に伴ってその適用範囲に入る機械

ためのアクセサリ、フォークリフトなどのリフ類に対する国ごとの独自の規制 (例えば指定された

ト用の機械類に取り付けられる作業用プラット機関による認可や認証の要求) は撤廃され、機械指フォームのようなもの。

令に適合して正しく CE マーキングされた機械類

3. 安全コンポーネント (safety components)の EU 加盟国での流通や使用が機械指令でカバーさ安全機能の達成のための、独立して市場に出される範囲の事項を理由として妨げられることはなく†1

れる、その故障や誤動作が人を危険に曝す、機なっています。

適合手続きによっては各国の当局から任命された†2 この指令での実際の定義はここで示すものよりもかなり入り組んだものとなっています。正確な情報については指令本文[1] やその他の公式な資料を参照して下さい。
†3 機械類 (machinery) という用語は、多くの場合、ここで述
べたような狭い意味ではなく、後述のようにより広い範囲のものを指すために用いられています。
†4 例えば、ペンチ、鋏、シャー、ハンドドリルなどのように人力で直接動かされて人が動かすのを止めるとすぐに止まるものはこの機械類の定義に該当せず、機械指令の対象とはなりません。ですが、人力を動力源としているとしても、重力やスプリ
ングなどによって駆動されるもの (例えば人力で持ち上げられた質量の重力による降下を利用するようなもの) は機械指令の対象となり得ます。
†5 §3.1 で触れるように輸送手段の多くは機械指令の対象から除外されますが、その場合も、そのような輸送手段に取り付けられる機械類は一般に機械指令の対象となります。
†6 例えばボール盤、旋盤、フライス盤などに取り付けられるドリル、バイト、フライス、ミルなどのような。

第三者機関である通知機関 (notified body) の関与を受けることもありますが、その場合でも通知機関の判断は EU 全域で有効なものとなります。
一方、EU 加盟国には、この指令に適合しない機械類の流通を防ぐことも求められています。
従って、機械指令への適合は、機械指令の適用範
囲に入る機械類を EU で流通させるための最低限の条件のひとつとなり、また EU 全域での自由な流通への道を開くものとなります。
†1 機械類の設置や使用は他の規則の対象となるかも知れません。例えば労働者に機械類を使用させる場合は労働安全衛生関係の規則の考慮が必要となるでしょう。

2

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械類の機能のために必要ないか通常のコンポー

ドライブ・システムは半完成機械類です。†9

ネントに置き換えても機械類を機能させられる

半完成機械類は他の機械類や半完成機械類や機コンポーネント。

器に組み込むかそれらと組み合わせて機械指令

例えば、危険な部分への人の接近の防止のための対象となる機械類を構成することのみが意図のガード、またそのインターロックのためのデされています。

バイス、人の存在の検知のための保護デバイス
なお、この指令では「機械類 (machinery)」とい(例えば圧力検知マット、圧力検知バンパー、ライト・カーテン、セーフティ・レーザ・スキャナ

う用語は多くの場合は上で簡単に述べたような狭いのような)、安全機能を確かとするための論理

意味ではなく指令の適用の対象となるもののうち半ユニット、人を座席に留めるための拘束システ

完成機械類以外の全てのものを指すために用いられ

ム (例えばシートベルトのような)、非常停止デており、これは本稿でも同様です。

バイス、騒音や振動の放射の低減のためのシス

この指令は労働者による使用が意図された機械類

テムやデバイス、転倒時保護構造 (ROPS) やにも一般消費者による使用が意図された機械類にも落下物保護構造 (FOPS)、両手制御デバイス†7

同様に適用されます。ですが、労働者と一般消費者など。†8とでは機械類の使用環境、想定される教育や理解度のレベルなどに相当の違いがあることが予期され、

4. リフティング用アクセサリ (lifting accessories)

この指令での要求に違いがない場合であっても、機リフト用の機械類と荷物のあいだか荷物自身に械類の設計や指示書の作成、適合確認などに際して取り付けられる、あるいは荷物の一部となるこはその考慮が必要となるでしょう。

とが意図された、荷物の保持のためのコンポー
ネントや機器。

除外品目

3.1

例えば、リフト用のアイボルト (アイレット)、
スリング、マグネット、真空吸着パッドのよう

以下のものは機械指令の適用対象から除外されま

なもの。

す:†10

5. チェーン、ロープ、及びウェビング (chains,

1. その機械類の元の製造業者が供給する、同一の

ropes and webbing)コンポーネントの交換部品としての使用が意図

リフト用の機械類とリフティング用アクセサリ

された安全コンポーネントの一部として、リフティングの目的のために設

2. 遊園地や娯楽施設で用いられる特殊な機器

計された、チェーン、ロープ、及びウェビング。

3. その故障が放射性物質の放出を引き起こし得

6. 脱着式動力伝達デバイス (removable mechani-

る、原子力用途のために特別に設計され、ある

cal transmission devices)

いは使用される機械類

自力で推進する機械類やトラクタと他の機械類

4. 火器やその他の武器†11のあいだを接続し、力を伝えるための、取り外†9 ドライブ・システムの電気的な部分 (コントロール・ユニット) が機械的な部分 (例えばモータやアクチュエータ) と別に市場に出される場合、それが安全関連機能を実現する場合は安全コンポーネントとして機械指令の対象となるでしょうが、そうでない場合には機械指令の対象とはならず、それが低電圧指令の適用範囲に入るのであれば低電圧指令の対象となるでしょう。
ですが、それが低電圧指令の対象にもならない場合は特に、電気的な部分と使用が意図された機構部とを組み合わせた状態について半完成機械類としての宣言 (§5.2) を行なう、あるいは電気的な部分に半完成機械類に対する要求を準用することを考えると良いかも知れません。
†10 その安全の側面を適切にカバーする共同体規則の対象とならない機器はその側面に関して各地域の規制の対象となる可能性があります。
†11 火器に類した工具、例えば火薬式釘打ち機 (ネイルガン) のようなものは除外されません。

し可能なコンポーネント。

7. 半完成機械類 (partly completed machinery)
ほぼ機械類であるが、それ自身では特定の応用機能を実行できない、他の機械類や半完成機械
類に組み込むことのみが意図されたもの。

†7 しばしばプレスなどの機械類で用いられる、離れた位置に取り付けられた 2 つのスイッチをほぼ同時に押した時にのみ機械類を作動させるためのもの。
†8 指令の Annex V も参照。

3

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5. 以下の輸送手段:†12

理などのための使用が意図された機器、例
えば洗濯機、皿洗い機、真空掃除機、調(a) 農業用/林業用トラクタ†13

理用の機械類、またヘア・ドライヤーや(b) 指令 70/156/EEC†15 でカバーされる自動シェーバーのような家庭でのパーソナル・

車やトレーラ(c) 指令 2002/24/EC

ケアのための機械類。
†16でカバーされる 2 輪

上記のものに類した、だが家庭での使用以や 3 輪の車両

外が意図された機器 (例えば業務用の洗濯(d) 競技専用の自動車

機、掃除機のような) は除外されません。

(e) 空中、水上†17 、あるいは鉄道網上†18 でのまた、家庭用のものでも、例えば以下のものは除外されません:

輸送手段• 園芸用機械類 (電動の芝刈り機、刈り

6. 航洋船、移動式海上設備†19 、及びそれらに設払い機など) や電動工具 (電動のドリ置された機械類

ル、のこぎりなど)†23• 音、映像、ゲームなどと連動するもの

7. 軍や警察のために特に設計された機械類を含む、電動の家具、例えばベッド、

8. 研究施設で一時的に使用される、研究のために

椅子、テーブル、収納家具 (例えば電特に設計/製作された機械類†20動の昇降式吊り戸棚のような台所用のものを含む) など

9. 鉱山用巻き上げ機• 非医療目的で刺激を与える機械類

10. 上演に際して演者を移動させるための機械類†21(b) オーディオ/ビデオ機器

11. 低電圧指令 [7][8] でカバーされる以下の機器:†22

例えば、ラジオ、テレビ†24 、ビデオ・レ
コーダ、CD/DVD プレーヤやレコーダ、(a) 家庭用器具

アンプ、スピーカー、カメラ、プロジェク

家庭での使用 (消費者個人による使用) がタなど。

意図された、洗濯、清掃、暖房、冷房、調(c) 情報技術機器†12 これらの輸送手段に取り付けられた機械類は除外されませコンピュータ、データ通信機器、電話機ん。§10.3.5 も参照。
†13 農業用/林業用トラクタは、以前は指令 2003/37/EC でカバーされるリスクのみが除外されていましたが、Regulation(EU) No 167/2013†14 で農業用/林業用トラクタを完全に除外するように変更されました。
†14 Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry
vehicles†15 Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on
the approximation of the laws of the Member States relating
to the type-approval of motor vehicles and their trailers†16 Directive 2002/24/EC of the European Parliamentand of the Council of 18 March 2002 relating to the typeapproval of two or three-wheel motor vehicles and repealing
Council Directive 92/61/EEC†17 §10.3.6も参照。
†18 線路上を走行するとしても、輸送手段として意図されていないもの、例えば工事用車両のようなものは除外されません。
†19 例えば油井掘削用の移動式の洋上プラットフォームのようなもの。特定の場所で恒久的に使用することが意図されたものは除外されません。
†20 研究施設でのみ用いられるとしても、恒久的に使用される
機械類、汎用の機械類、また研究目的以外で用いられる機械類は除外されません。
†21 例えば回り舞台やセリのような。荷物の昇降を意図したものや通常の昇降機はこれには含まれません。
†22 §10.3.3 も参照。

など。
機械類に組み込まれる情報技術機器は除外されません。

(d) 通常のオフィス用機器
例えば、プリンタ、コピー機、ファクシミ
リ、ソーター、製本機、ステープラーなど。
工業用の類似の機械類、3D プリンタ (家庭やオフィスでの使用を意図しているとしても)、プロダクション・プリンタ (オフィスでの使用を意図しているとしても)は除外されません。
電動のオフィス用家具は除外されません。

†23 内燃機関式のものは低電圧指令の適用範囲に入らず、当然、
機械指令の対象となります。
†24 ラジオやテレビは無線機器指令 2014/53/EU の対象となり、低電圧指令 2014/35/EU の対象からは除外されますが、無線機器指令の必須要求は低電圧指令の安全目標を包含します。

4

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4

機械類に対する適合手続き

た関連する制御、測定、調整のための機

4.1

適合性評価手続きの選択器、例えば電動開閉器、低圧分電盤/制御

4.1.1

Annex IV で規定された機械類(e) 低圧スイッチギア/コントロールギア
電力の接続や遮断のためのデバイス、ま盤など。
指令の Annex IV に、安全コンポーネント以外(f) 電動機の機械類の中で特別な管理が必要であると判断さ

特定の用途のない電動機それ自身。

れた、丸鋸、かんな盤、チェーンソー、プレス、射

電動機を組み込んだ機械類は他の条項で出/圧縮成形機などを含む 18 項目がリストされてい除外されない限り一般に機械指令の対象ます。同様に、安全コンポーネントの中で、人体検となります。

知デバイス、プレスなどの保護のための動力式イン爆発性の雰囲気での使用が意図された電ターロック付き可動ガード、安全機能のための論理

動機は低電圧指令の対象から除外され、機ユニット、転倒時保護構造 (ROPS)、及び落下物保

械指令の

†25

対象となります。

護構造 (FOPS) の 5 項目がリストされています。
これらに該当する機械類についても、それが該当

12. 以下の高圧機器:

する整合規格に適合しており、かつそれらの整合規格(a) 高圧スイッチギア/コントロールギアが該当する必須健康安全要求事項 (§6) 全てをカバー(b) 高圧変圧器

している場合、製造業者の判断により、Annex IVで規定されたもの以外の機械類に対するものと同じ

また、機械指令で扱われているハザードの一部、

内部確認 (§4.2.1) の手続きを適用することができ

もしくは全てが、その機械類に適用されるより限定ます。

的な指令や規則でもカバーされることがあります。

その他の場合 (機械類が整合規格に従って作られ

この場合、より限定的な指令や規則でカバーされるていない、それらの規格が該当する必須健康安全要ハザードについては機械指令でカバーする必要はな

求事項全てをカバーしていない、あるいは製造業者

くなり、その機械類に関係するハザード全てがよりが通知機関の関与を希望する場合) にはこれらの機

限定的な指令や規則でカバーされるならば機械指令

械類に対しては EC 型式審査 (§4.2.2)、もしくは総の適用そのものが不要となります。これについては

合品質保証 (§4.2.3) の手続きを用いることになり§10.3 でまた触れます。

ます。

3.2

機械類や半完成機械類の展示

4.1.2

この指令に適合していない機械類や半完成機械類

Annex IV で規定されたもの以外の機械類

Annex IV で規定されたもの以外の機械類についも、それがこの指令に適合していない旨、そして適ては、整合規格を適用するかどうかにかかわらず、合が達成されるまでは販売しない旨を明確に表示す内部確認 (§4.2.1) の手続きを適用します。

ることによって、展示会などで展示することが認められます。†26
このような機械類のデモンストレーションに際し

4.2

適合性評価手続きては、人の保護を確かとするための適切な安全方策

4.2.1

内部確認

を講じなければなりません。†27

指令の Annex VIII で規定されている内部確認の†25 また、おそらくは爆発の防止に関連しては防爆 (ATEX) 指

手続きでは通知機関などの関与は一切必要となりま

令 2014/34/EU の。
†26 適用される指令や規則が他にもある場合はそれらの規定も考慮する必要があります。
†27 例えば、工作機械などのデモンストレーションに際して、本来は安全上必要なガードやその他の保護デバイスを付けない状態で (例えば加工を行なっている部分が良く見えるようにインターロックされたガードを開けたり取り外したりした状態のままで、あるいは本来のガードの代わりに必要な強度を持たないせん。製造業者は、自らの責任で指令の要求への適
プラスチックのカバーを取り付けた状態で) 動作させたいことも
あるかも知れません。そのようにされた機械類はこの指令の要求に適合しないでしょうが、機械指令 [1] Article 6 (3) のこの規定により、適切な安全方策を講じた上でそのような機械類のデモンストレーションを行なうことが許容されると考えられます。

5機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

合性を確認した後、テクニカル・ファイル (§4.3) を4.2.2

作成し、通知機関などの関与なしに適合宣言を行な

EC 型式審査

指令の Annex IX で規定されている EC 型式審うことになります。†28

査 (EC type-examination) の手続きでは、内部確

機械指令は適合性の確認に関して何ら資格を要求

認 (§4.2.1) の場合と同様に製造業者自身で評価を行していませんので、機械指令の適合手続きの上ではなってテクニカル・ファイル (§4.3) を作成した後、この評価は任意のスタッフが行なうことが可能です。

通知機関にテクニカル・ファイルを、また通知機関

しかしながら、適切な評価のためには指令、規格、に要求された場合はその機械類のサンプルを提出しそしてその種の機械類の特性やそれに関連するリスて型式審査を受けることが必要となります。

クなどについての充分な理解が必要であり、その理

通知機関がその機械類が指令の要求を満足して解やスキルの不足は不適切な評価やそれに伴う重大いると判断すれば EC 型式審査証明書 (EC type-な問題を引き起こす可能性があります。適切な評価

examination certificate) が発行され、その後、製造のためにはその活動に関与するスタッフやチームの業者はその型式審査証明書に基づいて適合宣言を行

適格性が非常に重要となるでしょう。

ないます。

適合性の確認は製造業者の責任ですが、製造業者

内部確認 (§4.2.1) の場合と同様、機械類の生産にがそれが適切と判断した場合、評価の一部、例えば際して、製造業者は実際に生産された機械類がテク選択した規格に対する試験の実施を外部の試験所な

ニカル・ファイルと指令の要求に適合することを確どに依頼することも可能です。この場合も、依頼先かとするための全ての手段を講じなければなりませの試験所などに関しては特別な要求はなく、その選ん。また、販売される機械類を最新の技術水準に適択も製造業者の責任となります。

合させ続けることも製造業者の義務となります。

指令の Annex IV で規定された機械類 (§4.1.1) に製造業者は機械類に関係する重要な変更 (例えば、この手続きを適用する場合には整合規格の適用が必安全性に関係するかも知れない構造や部品の変更、

須となり、該当する必須健康安全要求事項全てを整など) に関しては当該の通知機関に知らせなければ合規格でカバーすることが必要となります。

なりません。また、EC 型式審査証明書は 5 年毎のその他の場合には規格の適用は必須とはなりませ

更新が必要となります。

んが、§7で述べるような形で規格を選択し、それに証明書の更新が行なわれなかった場合、あるいは基づいて評価を行なうのが一般的です。

通知機関が証明書がもはや有効でないと判断した場

いずれの場合も、該当する必須健康安全要求事項

合、その証明書は失効し、それに基づいた適合宣言

全てに適合させ、その適合の判断の根拠を文書化すも無効となります。

ることが必要となります。
適合性の確認の結果を文書化したものはテクニカ

4.2.3

総合品質保証ル・ファイル (§4.3) の重要な部分となります。
指令の Annex X で定められている総合品質保証
機械類の生産に際して、製造業者は実際に生産さ(full quality assurance) の手続きでは、製造業者はれた機械類がテクニカル・ファイルと指令の要求に通知機関による定期的な監査を受け、機械類の設計、適合することを確かとするための全ての手段を講じ生産、最終検査、及び試験に関係する品質システム

なければなりません。

に対する認証を受けます。
この手続きを使うケースはかなり稀と思われます
ので、ここではこれ以上は述べません。

†28 この場合でも外部の試験所や認証機関などによる評価や認証を受けることは可能ですが、それはボランタリーなものであり、機械指令の元での公式な手続きの一部ではありません。しかしながら、リスクの高い機械類の場合は特に、信頼できる第三者の評価も受けるようにすることは良い考えかも知れません。
この指令でそれが要求されることはありませんが、機械類やそのコンポーネントに認証マークを付けたい場合、あるいは認証機関からの証明書が欲しい場合には、この指令への適合とは別に、認証機関の審査を受け、またその認証機関が示したその他の規則にも従うことが必要となります。

4.3

テクニカル・ファイル

テクニカル・ファイルは指令の要求に対する機械類の適合の根拠となるものであり、少なくとも以下の情報を含めることが必要となります:6機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

̅ଅȆਆࠆࠉ

ਆࠆࠉ༏̅ଅȆਆࠆࠉ༏

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Annex IV
ਈ༅༏

Yes

No
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ԆЅईࠆ
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No

Article 13(ąAnnex VIII
ą ࠇਈ

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Annex IX
EC‫܅‬༅ଅ‫܆‬

Annex XഇЅЅఈ༄ਈ

(༄Ȇ‫܇‬ਆԉ
Ѕఈ؇‫܆‬༄Ȇࠇਈ༄Ȇ‫܇‬ਆԉ༄आ)‫܇‬ਆԉ
EC ‫܅‬༅ଅ‫܆‬Ѕఈ‫܅‬ਈਈ/Ѕਈ༄/ԇԇ...

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Declaration ofI  ༄ȆЅଅਈ؆ (Declaration of Conformity) ༄Ȇ

図 1: 適合手続き (概略)1. その機械類の一般的な説明(b) 同定されたハザードの除去、もしくはリ
スクの低減のために用いられた保護方策

2. その機械類の全体図、制御回路図、機械類の動の記述、そして該当する場合にはその機作の理解に必要な説明

械類に関係する残留リスク

3. 必須健康安全要求事項 (§6) への適合性の確認

5. 規格やその他の技術基準のリストと、それらでカバーされる必須健康安全要求事項のために必要な、詳細図、計算書、試験結果など†29

6. 試験結果の記載された任意の技術報告書

4. 次の情報を含む、リスク・アセスメントの文書:

7. その機械類の指示書のコピー(a) その機械類に適用される必須健康安全要求事項のリスト†30

8. 該当する場合、組み込まれた半完成機械類のDeclaration of Incorporation と組み立て指示†29 機械類の中で用いられているサブ・アセンブリの図面やそ書のコピーの他の詳細な情報は、それが必須健康安全要求事項への適合を示すために必要とならないのであればテクニカル・ファイルに含める必要はありません。
†30 必須健康安全要求事項全てをリストし、それぞれについて適用の有無を記載すると良いかも知れません。その機械類に適用されないと判断した必須健康安全要求事項については、特にその理由が明白でない場合、その判断の根拠も記録しておくと良いでしょう。

9. 該当する場合、組み込まれた機械類やその他の製品の EC 適合宣言書のコピー

10. その機械類の EC 適合宣言書のコピー

7

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

11. その機械類が量産される場合には、量産された適合宣言書には以下の情報を記載します:

機械類が指令の要求に適合していることを確か

1. 製造業者の、そして該当する場合には EU 内のとするために用いられる手段の説明†31

承認代理人の社名と住所

テクニカル・ファイルは EU の公用語のいずれか

2. テクニカル・ファイルの編成の権限を与えられ(例えば英語)†32†33 で書く必要があります。テクニた者の名前と EU 内の住所†35

カル・ファイルに含めようとする資料 (特に、図面などの) に日本語が含まれている場合も少なくない

3. 一般名、機能、機種、型式、製造番号、商標をでしょうが、日本語を読めない専門家でもその資料含む、機械類の説明と識別表示を理解できるように、最低限、重要な部分について

4. その機械類がこの指令の該当する条項を満足すだけでも英語などで書く (あるいは併記する) よう

ると明示的に宣言する文、そして該当する場合にすべきでしょう。

には他の指令や規定への適合を宣言する同様のテクニカル・ファイルはその機械類の出荷から 10

文 (参照は欧州官報で公表されたテキストに依年 (また、EC 型式審査の手続きを適用した場合にらねばならない)は EC 型式審査証明書の発行から 15 年) が経過す
るまでは保管し、当局からの要求があったならば速5. EC 型式審査の手続きを適用した場合、当該のやかに提出することが求められます。

通知機関の名前、住所、及び識別番号、ならび

テクニカル・ファイルは EU 内で保管する必要はに EC 型式証明書の番号ありません。また、それが必要になった時に速やか

6. 総合品質保証の手続きを適用した場合、当該のに集められる限りは、必ずしもひとまとまりのもの

通知機関の名前、住所、及び識別番号として保管しておく必要はありません。†34

7. 該当する場合、使用した整合規格への参照

4.4

適合宣言書

8. 該当する場合、使用したその他の技術基準や規定への参照

適合性を確認し、テクニカル・ファイルの作成を行なったならば、その機械類が指令の要求に適合

9. 宣言を行なった場所と日付する旨を製造業者 (あるいはその承認代理人) が宣10. 適合宣言書に署名する人に関する情報 (所属、言する文書である EC 適合宣言書 (Declaration of

肩書など)

Conformity; DoC) を作成します。

11. 適切な権限を持つ個人†36 による署名適合宣言書は EU の公用語のいずれか (例えば英†31 社内の品質システムや作業手順がこれに該当するかも知れ語)†33 で書き、それがオリジナルのものである旨もず、その場合、それらは別に文書化されて管理されていると思われます。このような場合、テクニカル・ファイルの中では少なくともその概要を述べ、またそれらの文書への参照を記載しておくと良いでしょう。品質システムの認証 (ISO 9000 審査登録など) を受けている場合にはその証明書のコピーも含めておくことを推奨します。
†32 通知機関に提出する場合には、その通知機関がある国の公用語、もしくはその通知機関が受け入れる言語で書くことが求められます。通知機関の多くは英語は受け入れるものと思われますが、これは事前にその通知機関に確認しておくべきです。
†33 UK は 2020 年に EU から離脱しましたが、アイルランドとマルタが公用語の 1 つとして英語を用いており、英語は EUの公用語の 1 つのままとなっています。
†34 例えば図面類はテクニカル・ファイルの一部となりますが、
おそらく、図面類は別の方法で適切に管理され、必要な時にすぐに引き出すことができるようになっていると思われます。このようなものについては、テクニカル・ファイルの編成の権限を与えられた者 (§4.4) が必要な資料を速やかに集めて提出できるのであれば、テクニカル・ファイル本体にはそれらの資料への参照(例えば図面番号とその版) のみを記載すれば充分かも知れません。

明記します。
さらに、オリジナルの宣言書がその機械類を使用する国の公用語で書かれていない場合は適合宣言書
をその機械類を使用する国の公用語に翻訳してオリジナルのものの翻訳である旨を明記したものも用意します。
機械類の出荷に際してはオリジナルの適合宣言書とその翻訳 (必要な場合) を添付します。†37†35 ここに記載された者 (自然人もしくは法人) がテクニカル・
ファイルの提出の義務を負うことになります。
†36 誰が「適切な権限を持つ」かは製造業者の判断によります。
また、この個人は EU 内に居住している必要はありません。
†37 低電圧指令 [7][8] などと異なり、機械類への添付が義務付
けられていることに注意して下さい。

8機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

4.5

CE マーキング

4.6

機械類が指令の要求に適合していることを示すた

指示書

全ての機械類には、少なくとも以下の条件を満たす指示書†39 を添付しなければなりません:

めの方法として、CE マーキング (図 2) と呼ばれるものが規定されています。指令の要求への適合を達

1. 基本原則

成し、適合宣言を行なった機械類は、CE マーキン(a) 指示書は EU の公用語のいずれか (例えばグを表示することによって EU 内で自由に流通させ英語)†33 で書き、「Original instructions」

られるようになります。

と明記する。

CE マーキングは認証マークのように外部の機関から取得するものでなく、指令の要求に適合していさらに、オリジナルの指示書がその機械類るという宣言の証として製造業者が自らの責任の元を使用する国の公用語で書かれていないに機械類に表示するものです。

場合はその国の公用語に翻訳したものを作成し、「Translation of the original in-

structions」と明記する。
但し、製造業者かその承認代理人の指示を受けた専門家のための保守の指示書はEU の公用語の 1 つでその要員が理解できるものであれば良い。

(b) 指示書の内容は、意図された使用のみではなく、合理的に予見可能な誤使用も考

図 2: CE マーキング

慮しなければならない。

(灰色の線は補助線であり、マークの一部ではない)(c) 非専門的な操作員による使用が意図され
CE マーキング (図 2) は、その機械類の上の製造た機械類の場合、合理的に予期し得る教

業者か承認代理人の名前のすぐ近くに、それと同じ

育、及び理解度の水準も考慮しなければ手段で表示します。

ならない。
†38

CE マーキングは、高さが 5 mm 以上

であり、

2. 指示書には少なくとも以下の内容を含める:

かつその形状の比率が保たれている限りは、任意に拡大/縮小することができます。

(a) 製造業者、及び承認代理人の社名、及びCE マーキングは、その機械類に適用される、CE
マーキングの表示を規定している全ての指令への

住所(b) その機械類に表示されている識別情報 (製適合を示すものとなります。例えば、その機械類が造番号以外)

EMC 指令の対象にもなる場合、その機械類に機械(c) EC 適合宣言書、もしくはその内容を示す

指令への適合のみに基づいて CE マーキングを表示

文書 (製造番号や署名を含める必要はない)

することは認められません。

(d) その機械類の一般的な説明

総合品質保証 (§4.2.3) の手続きを用いた場合は CE
マーキングの後に当該の通知機関の番号も表示しま(e) その機械類の使用、保守、修理、及び機能す。ですが、その他の場合 (EC 型式審査の場合をの確認のために必要な図面類や説明含む) は通知機関の番号やそれと紛らわしい表示を(f) 操作員が占有するであろう作業場所

行なってはなりません。

(g) その機械類の意図された使用(h) その機械類をどのように使ってはならな
いかについての警告(i) 組み立て、据え付け、そして接続に関する†38 小さい機械類については CE マーキングをこれよりも小さくすることが認められます。なお、他のいくつかの指令にある、CE マーキングを機器に付けることができない場合に包装や添付文書に付けるという選択肢は設けられていません。

指示†39 取扱説明書、設置指示書、サービス・マニュアルなど。

9機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)(j) 騒音や振動の低減のための据え付けや組

3. 機械類の販売用資料は、安全の側面に関して指み立てに関する指示

示書と矛盾してはならない。

(k) その機械類の使用に関する指示、また必

機械類の仕様を示す資料は、エミッション†41

要な場合は操作員の訓練に関する指示に関して指示書と同じ情報を含まなければならない。

(l) 残留リスクについての情報(m) ユーザーが講じるべき保護方策について

機械類の種類によってはこの他の情報の記載が規の指示 (該当する場合は用意すべき保護具

定されていることもあります。例えば、食品/化粧を含む)

品/医薬品用の機械類 (§6.9.1) については、清掃、消毒、及びすすぎのために推奨する製品と手法を記(n) その機械類に取り付けられる工具の基本

載することが求められています。†42

的特性(o) 使用、輸送、組み立て、解体などに際して安定性の要求を満足するための条件

半完成機械類に対する手続き

5(p) 機械類やその構成部品の質量を含む、そ半完成機械類 (partly completed machinery) にの機械類の輸送、取り扱い、及び保管をついては以下の事項が要求されているだけです:

安全に行なうための指示(q) 事故や破損の際に取るべき操作法、また

1. テクニカル・ドキュメントの作成 (§5.1)

閉塞 (詰まり、引っかかり) が起こりそう2. 組み立て指示書の作成 (§5.4)

であれば閉塞を安全に解除するための手段†40

3. Declaration of Incorporation の作成 (§5.2)(r) ユーザーが行なうべき調整や保守の説明、

簡単には機械類の場合の内部確認 (§4.2.1) と似たも実施すべき予防保全手段のと考えておけば良いでしょうが、機械類の場合と(s) 作業中に講じるべき保護方策を含む、調異なり該当する必須健康安全要求事項 (§6) 全てに

整や保守を安全に行なえるように定めら適合させる必要はなく、どの必須健康安全要求事項れた指示を適用するかは製造業者が決定します。†43(t) 使用すべき交換用部品の指定(u) 騒音に関する以下の情報:

5.1

i. それが 70 dB(A) を超える場合は作業

テクニカル・ドキュメント

半完成機械類のためのテクニカル・ドキュメント

場所における A 特性音圧レベル、超(relevant technical documentation) は機械類の場

えない場合はその旨

合のテクニカル・ファイル (§4.3) に相当するもの

ii. それが 63 Pa を超える場合は作業場で、保管などについてはそれと同様の条件が適用さ所におけるピーク C 特性音圧レベル、れますが、要求される記載内容は異なります。

超えない場合はその旨†41 旧機械指令 98/37/EC では airbone noise emissions と書かれており、対象が騒音に限定されていましたが、2006/42/EC
ではこの表現が emissions に変更されており、これは騒音以外のエミッションも含むことを意味するものと思われます。
†42 さらに、規格によってはより詳細な要求を含んでいることがあります。そのような場合、指令の要求と合わせて、それらの規格の要求も考慮することが必要となります。
†43 半完成機械類では適用可能な必須健康安全要求事項がごく少数となることも珍しくないでしょうし、適用可能な必須健康安
全要求事項を適用する義務もありません。半完成機械類を組み込んだり組み合わせたりして構成された機械類は該当する必須
健康安全要求事項全てへの適合が必要となるでしょうが、これはその機械類の製造業者の責任です。ですが、それが適切な場合、半完成機械類の設計やその組み立て指示書の作成は最終的な機械類の必須健康安全要求事項への適合を考慮して行なうべきでしょう。

iii. 作業場所における A 特性音圧レベル
が 80 dB(A) を超える場合はその機械類が放射する A 特性音響パワー・レベル(v) 人に有害なものとなり得る非電離放射線を放射する場合、その情報†40 閉塞への不適切な対応に起因する事故、例えば閉塞を手で取り除こうとして機械に巻き込まれるような事故は珍しくありません。そのような危険が予見される場合、指示書に正しい手順を記載するだけでなく、まずは、そのような関与の必要の可能性の低減、その作業 (誤った手順を用いた場合を含めて) のリス
クの低減などの検討が必要となるでしょう。

10機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

半完成機械類のためのテクニカル・ドキュメント

4. 指令のどの必須要求が適用されて満足され、テには以下の情報を含めることが必要となります:クニカル・ファイルが作成されているかを宣言する文、そして該当する場合は他の指令への適1. その半完成機械類の全体図、制御回路図

合を宣言する文

2. 適用された必須健康安全要求事項 (§6) への適

5. 当局による正当な要求があればその半完成機械

合性の確認のために必要な、詳細図、計算書、類に関する情報を送付するという声明と、その試験結果など送付方法

3. 次の情報を含み、適用された手続きを示す、リ

6. それが組み込まれた機械類の指令に対する適合

スク・アセスメントの文書:†44が宣言されるまではその半完成機械類を使用し(a) その半完成機械類に適用された必須健康てはならない旨

安全要求事項のリスト

7. 宣言を行なった場所と日付(b) 同定されたハザードの除去、もしくはリ

8. その宣言書に署名する人に関する情報 (所属、

スクの低減のために用いられた保護方策

肩書など)の記述、そして該当する場合はその半完成機械類に関係する残留リスク

9. 適切な権限を持つ個人による署名(c) 規格やその他の技術基準のリストと、それらでカバーされた必須健康安全要求事項

5.3(d) 試験結果の記載された任意の技術報告書

CE マーキング

半完成機械類に対しては機械指令に基づく CE(e) その半完成機械類の組み立て指示書のコマーキングの表示は行ないません。

ピー

4. その半完成機械類が量産される場合、量産された半完成機械類が指令の要求に適合しているこ

5.4とを確かとするために用いられる手段の説明

組み立て指示書

半完成機械類には最終的な機械類への正しい組み込みのために必要な情報を含む組み立て指示書を添5.2付する必要があります。組み立て指示書は、EU のDeclaration of Incorporation

公用語の 1 つで、最終的な機械類の製造業者が受けこれは機械類の場合の適合宣言書 (§4.4) に相当す入れるもので書くことができます。

るもので、それと同様の条件が適用されますが、記

最終的な機械類の製造業者は機械類への半完成機

載内容は異なります。

械類の組み込みを半完成機械類の組み立て指示書に

Declaration of Incorporation には以下の情報を従って行ない、またその機械類のテクニカル・ファ

記載します:

イルにその機械類に組み込まれた半完成機械類の組み立て指示書を含めます。

1. 製造業者の、そして該当する場合は EU 内の承認代理人の社名と住所

62. テクニカル・ドキュメントの編成の権限を与えられた者の名前と EU 内の住所

必須健康安全要求事項
機械指令の Annex I は安全の確保のための必須要求として必須健康安全要求事項 (essential health

3. 一般名、機能、機種、型式、製造番号、商標を

and safety requirements; EHSR) を定めています。

含む、半完成機械類の説明と識別表示

これは非常に長大なものですので、ここでは主要†44 §5で触れたように、半完成機械類については必須健康安全要求事項への適合の義務はなく、どの必須健康安全要求事項を適用するかはその半完成機械類の性質や製造業者の判断に依存します。
ですが、適用された必須健康安全要求事項 (これは Declarationof Incorporation (§5.2) への記載によって表明される) については適合を示す根拠の文書化が必要となります。

な要求事項の概略のみを示します。詳細については指令本文 [1] やそのガイド [2] などを参照して下さい。

11機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

6.1

基本原則

(e) それを安全に調整、保守、使用するために必要な特別な機器やアクセサリ全てと

1. 機械類の製造業者は、その機械類に適用する必共に供給すること

須健康安全要求事項を同定するためにリスク・

2. 機械類の材料、また機械類の使用中に用いられ、アセスメント (§8) を実施し、機械類の設計/構あるいは生成される物質が人の安全や健康を危

築をその結果を考慮して行なうこと

険に曝さないこと2. 必須健康安全要求事項に基づく義務はその機械

3. 照明の欠如がリスクを引き起こし得る場合は適類で該当するハザードが存在する場合にのみ適

切な照明を設けること用される

3. 必須健康安全要求事項は必須の要求であるが、4. 取り扱いや輸送を安全に行なうことができ、ま最新の技術水準を考慮してその目標の達成が不た損傷を与えることなく保管できるように梱包可能な場合はその目標にできる限り近付けるよ

もしくは設計されていること

うに設計/構築する

5. 人間工学的原則 (例えば操作員の身体的な多様性の許容、充分な空間の確保、機械中心の作業

6.2

速度の回避、長時間の集中を必要とする監視の一般的事項

回避、マン・マシン・インターフェースの操作員

1. 安全性実現の原則の予見可能な特性への適応など) を考慮して、操作員が経験する不快感、疲労、そして物理的/(a) 機械類は機能に適するように、かつ予見生理学的ストレスを最小限とすること可能な誤使用を含む予期される状況で人をリスクに曝さずに運用、調整、また保6. 操作位置は、排気ガスや酸素欠乏によるリスク

守できるように設計/構築されることを避けられる、また操作員に良好な作業条件と(b) 以下の原則をその順序で適用すること:†45

全ての予見可能なハザードに対する保護を与えるものであること

i. リスクを可能な限り除去し、あるいは低減する (本質的に安全な機械類の7. 適切かつ可能な場合、機械類に組み込まれた作
業場所は椅子を設置できるようにすること

設計と構築)

ii. 除去できないリスクに対して必要な保護方策を講じる

6.3

iii. 採用された保護方策の限界に伴う残留リスクの情報をユーザーに知らせ、制御システム

1. 制御システムは危険な状況の発生を防ぐような

何らかの訓練が必要かどうかを示し、ものであり、保護具が必要かどうかを規定する(a) 意図された操作ストレスや外的な影響に(c) 意図された使用のみではなく合理的に予耐え、見可能な誤使用全てを想定すること(b) ハードウェアやソフトウェアの障害が危(d) 保護具†46 の使用による制約を考慮するこ

険な状況を生じず、と†47(c) 制御システム・ロジックの誤りが危険な状況を生じず、(d) 合理的に予見可能なヒューマン・エラーが†45 除去が可能なリスクをそのままにして保護方策 (例えばガードの追加) を講じること、さらに悪い場合には単に警告ラベルを貼るだけで済ませようとすることは、この原則に従ったこととは言えません。
†46 例えば保護手袋、保護眼鏡、耳栓やイヤーマフのような。
†47 例えば耳栓やイヤーマフは騒音からの保護のためのものですが、その着用に伴って警告音やその他の音も聞こえにくくなり、それがリスクをもたらすかも知れません。

危険な状況を生じないこと

2. ケーブル・レス制御の場合、正しい制御信号が受信されない時は自動停止すること

12

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

3. 制御デバイスは、放出を生じず、自動や手動での停止が阻害されず、保護デバイスが完全に有効なままであるか(a) 明確に視認、かつ識別†48 でき、停止指示を発するように留意する(b) 躊躇や時間の浪費なしに、また曖昧さなしに安全に操作できるように配置され、6.4(c) 制御デバイスの動きが効果と一致し、†49

機械的な危険に対する保護

1. 移動、組み立て、解体、その他の作業に際して(d) 危険な領域の外に配置され、†50の転倒、落下、制御されない移動のリスクを防(e) 追加のリスクを引き起こすことなく操作

ぐように充分に安定していることできるように配置され、(f) ハザードが関係する場合は自発的な操作

2. 運用中の分解 (破裂や崩壊) の防止のため、機によってのみ所望の効果が達成されるよ械類の各部やそれらの接続は使用中に曝される
ストレスに耐え、また使用される素材の強度は†51

うに設計もしくは保護され、予見される状況、特に疲労、経時変化、腐食、(g) 予見可能な力†52 に耐える、及び摩耗に関して適切であること(h) その配置、移動距離、また操作抵抗力は
3. 物体の落下や放出によるリスクの防止に注意す人間工学的原則を考慮して実行されるアること

クションに見合ったものとすること

4. その用途で可能な限り、傷害を与えるような鋭4. 危険な領域に人が居ないことを操作員がその場いエッジ、鋭い角、粗い面がないこと†53

から確認できるようにするか、あるいは危険な領域に人が居るあいだは始動を妨げるように制

5. それぞれの操作で対象物を手で移動して異なる

御システムを設計/構築すること操作を行なうように意図されている場合、他の部分に人へのリスクを生じさせることなしにそ

5. 機械類はその目的のための制御デバイスの自発れぞれの部分を使用できること的な操作によってのみ始動させられること

6. 動作条件の選択や調整を安全かつ確実に行なえ

6. 機械類を安全に完全停止させるための手段、まることた少なくとも 1 つの非常停止を備えること

7. 制御/動作モードの選択は非常停止を除き他の7. 可動部は事故を引き起こし得る接触のリスクを制御/動作モードをオーバーライドすること防ぐようにし、あるいはガードや保護デバイスを取り付けること†54

8. 停電、復電、あるいは電源の変動が危険な状況
8. 可動部によって生じるリスクに対する保護のたを生じないこと;めのガードや保護デバイスはリスクの種類に基

特に、機械類が不意に始動せず、パラメータがづいて選択されていること

管理されない形で変化せず、既に停止指示を受けていた時の停止が妨げられず、物体の落下や9. 可動部の停止位置からのいかなるドリフトも防止するかハザードを生じないものとすること†48 識別は可能であればピクトグラムに依ることが望ましい。

§6.8 も参照。
†49 例えば、スライド式の操作部を上に動かすと制御パラメー
タ (回転数、流量、温度など) が上昇するようにする (アナログの表示器の指針も同様)、可動部を制御するジョイスティックの動きとその場所から見た可動部の動きを一致させる、など。
†50 非常停止やティーチ・ペンダントのように危険な領域で操作できる必要がある制御デバイスは例外です。
†51 例えば、制御デバイスを意図せずに動かすことを防ぐために操作力を大きくし、あるいはガードやカバーを付ける、2 段階の操作が必要となるようにする、など。操作部に体が当たった
り押し付けられたりする可能性がある場合、それが危険を生じないようにすることも必要となるでしょう。
†52 特に非常停止デバイスには相当の力が加えられることが予期されることに留意。

†53 例えば、切創を与えるかも知れない、板金の鋭いエッジ、角、バリのような。加工のための刃などで機能上必要なものは排除の対象にはなりませんが、通常、通常の使用時の接近を制限するように、また保守や交換を安全に行なえるようにすることが必要となるでしょう。
†54 可動部への接触は、例えば衝撃、摩擦、切り裂き、切断、
剪断、突き刺し、押し潰し、絡まり、引き込み、閉じ込めなどに伴う事故を引き起こすことがあります。このようなリスクは、例
えば押し潰しや剪断などを生じ得る箇所を意図せずに作らないようにする、可動部の速度や力を抑える、動作状態での接近を制限するためのガードや保護デバイスを取り付けるなどの手段で低減できるかも知れません。

13

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

6.5

ガードや保護デバイスに必要な特性(c) そのいずれかのコンポーネントの欠如や障害が可動部の始動を妨げあるいは停止さ

1. ガードや保護デバイスは、せるように制御システムと協調すること(a) 頑丈で、(b) 確実に固定され、

6.6(c) 追加のハザードを生じず、その他のハザードに伴うリスク

1. 電気的なハザードを防ぐこと;(d) バイパスや無効化を容易に行なえず、

低電圧指令の安全目標 (§10.2) を適用する(e) 危険な領域から適切な距離離れており、
2. 潜在的に危険な静電気を防ぐこと(f) 生産プロセスの視認への妨害が最小限で、

3. 電力以外のエネルギーに関係するハザードを防(g) 必要な作業や保守を望ましくはガードのぐこと

取り外しや保護デバイスの無効化なしに行なうことができ、

4. リスクの原因となる誤った取り付けを不可能とすること(h) 可能な場合はガードは機械類からの排出物や機械類が発生するエミッションに対

5. 高温/低温の部分への接触や接近による傷害をする保護を与えること避けるための手段を講じること

2. 固定式ガードは、

6. 機械類自身、あるいは機械類が発生もしくは使用するガス、液体、埃、蒸気などによる火災や(a) 工具を用いてのみ開いたり取り外したり

過熱のリスクを防ぐことできるようなシステムで固定され、(b) その固定システムはガードが取り外され7. 機械類自身、あるいは機械類が発生もしくは使た時にガードか機械類に取り付いたまま用するガス、液体、埃、蒸気などによる爆発のとなる、リスクを防ぐこと(c) 可能であればガードは固定なしではその

8. 騒音によるリスクを最小限とすること

場に留められないものであること

9. 振動によるリスクを最小限とすること

3. インターロックされた可動ガードは、

10. 好ましくない放射は排除するかもしくは人への(a) 開かれた時も可能な限り機械類に取り付

悪影響がない水準に抑制することけられたままとなる、

11. 外部からの放射が機械類の動作に干渉しないよ(b) 意図的なアクションによってのみ調整でうにすることきるものであること

12. レーザーの偶発的な放射を防ぎ、またその放射

4. 接近を制限する調整可能なガードは、(反射や散乱、二次放射を含む) が健康を害さな(a) 関係する作業に応じて手動か自動で調整

いようにすること;可能で、レーザー機器の観測や調整のための光学機器は(b) 調整を工具を用いずに容易に行なえるもレーザー放射による健康上のリスクを生じないのであることものであること

5. 保護デバイスは、

13. それが発生する危険な物体や物質の吸入、摂取、肌や眼や粘膜への接触、皮膚への貫入に伴うリ(a) 操作員が接近可能な範囲に居るあいだはスクを防ぐこと

可動部を始動できないようにし、

14. 機械類への人の閉じ込めを防ぐようにすること(b) 可動部が動いているあいだは人が可動部に接近できないようにし、かつ

14

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

15. 人が歩いたり立ったりする部分は、スリップ、

警告デバイスは曖昧でなく容易に気付けるもつまづき、落下を防ぐようにすることので、色と安全信号に関する所定の規則に従う
こと

16. 雷の影響に対する保護が必要な機械類には電荷を大地に逃すためのシステムを設けること

4. 残留リスクがある場合は必要な警告や警告デバイスを設けること

6.7

保守

5. 少なくとも以下の情報が読みやすく消えないよ
うに表示されていること:

1. 調整や保守のための箇所は危険な領域の外にあり、調整、保守、修理、清掃、及び整備の作業(a) 製造業者と承認代理人 (該当する場合) のは機械類を停止させた状態で行なえること

社名と住所

2. 運用、調整、及び保守に際して介入が必要な箇(b) その機械類の名称

所全てに安全にアクセスできること(c) CE マーキング(d) 型式

3. エネルギー源を遮断する手段を持つこと(e) 製造番号 (該当する場合)

4. 操作員の介入の必要性が限定されるように構成(f) 製造年されていること

5. 危険な物質を含む部分の清掃を中に入らずに行

また必要に応じて以下の情報も表示する:

なえること(a) 爆発性の雰囲気での使用が意図されている場合、所定の表示†56

6.8

情報

(b) 安全な使用のために必要な全ての情報

1. 機械類の上の情報や警告は望ましくは容易に理解できる記号やピクトグラムに依ること;(c) リフト機器での取り扱いが必要な場合、その質量

言語による情報や警告はその機械類が上市さ

6. 機械類が上市され、あるいは使用される国の公

れ、かつ/もしくは使用される国の 1 つ以上の用語で書かれた指示書 (§4.6 も参照) が添付さ公用語で示し、要求に応じて操作員が理解できれていることる 1 つ以上の言語を併用する†55

2. 制御のために必要な情報は曖昧でなく容易に理解できること

6.9

特定のカテゴリの機械類に対する追
加の要求

6.9.1

食品、化粧品、医薬品のための機械類

3. 監視されていない機械類の障害によって人の健康と安全が危険に曝され得る場合、適切な音響と発光信号による警告の機能を備えること;

1. 食品/化粧品/医薬品に接触する素材は該当する指令で定められた条件を満たし、清掃を使用の都度行なえること†55 機械類上の表記を言語で行なう場合、EU の全ての公用語で併記することは実際的ではないでしょうから、おそらくはそ
れぞれの機械類の仕向け先の公用語に合わせて表記を変えることが必要となるでしょう。警告ラベルのようなものはそれぞれの言語のラベルを用意しておいて出荷前に仕向け先に合わせたものを貼ることなどもできるかも知れませんが、パネル面にあらかじめ印刷しておきたいものについてはそのような対応も困難となりそうです。機械類への表示をピクトグラム (図記号) で行ない、指示書でその意味を説明する形とできれば、機械類自身の上の表示を仕向け先に応じて変えずに済む可能性があります。
IEC 60417 や ISO 7000 には標準化された多くのピクトグラムが含まれており、可能な場合にはそのような標準化されたピクトグラムを用いることが望ましいです。

2. 食品/化粧品/医薬品に接触する面は、(a) 滑らかであり、物質を滞留させ得る凹凸がなく、†56 爆 発 性 の 雰 囲 気 で の 使 用 が 意 図 さ れ た 機 械 類 は 指 令2014/34/EU (ATEX) の対象となり、“ヘキサゴン” マーク、及び防爆に関するグループとクラスの表示が必要となるでしょう。

15

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)(b) アセンブリの突出、エッジ、窪みが最小(c) 意図しないトリガが防止されており、必限で、要であればインパクトのトリガのためにはイネーブリング・デバイスと制御デバ(c) 清掃/消毒を容易に行なえること

イスの正しい順番での動作を必要とし、

3. 食品/化粧品/医薬品に、また清掃/消毒/すすぎ(d) 取り扱い時や衝撃を受けた時の偶発的なに由来する液体、気体、またエアロゾルを完全トリガが防止されており、に排出できること(e) 装填や取り出しを容易かつ安全に行なえ
4. 清掃できない部分にいかなる物質や生体 (特にること昆虫) も入り込まないように、またいかなる有
また、その指示書には以下の情報を含めること:

機物質も蓄積しないようにすること(a) その機械類と共に使用できるアクセサリ

5. 健康に有害な補助的な物質 (潤滑剤を含む) がや交換用機器食品/化粧品/医薬品に接触しないこと(b) その機械類と共に使用できる適切な締結

6. 容易にアクセスできる範囲のみでなくアクセス

具やインパクト対象物

が不可能もしくは推奨されない範囲を含めて、(c) 該当する場合、使用すべき適切なカート

清掃/消毒/すすぎのための薬剤や実施方法を指リッジ

示書に記載すること

6.9.2

6.9.3

手持ち型や手動ガイド式の機械類

木材や類似の物理特性の素材の加工のための機械類

1. 安定性を確保できるように配置された支持面、
1. 加工対象物を安全に配置できること

ハンドル、またサポートを持つこと

2. ハンドルから安全に手を離すことができない場
合、始動/停止制御デバイスをハンドルから手2. 加工対象物やその一部の放出のリスクがある状を離さずに操作できるように取り付けること

ぐか、あるいはそれが不可能な場合は放出が人況で使用されそうな場合、そのような放出を防へのリスクを生じないようにすること

3. 操作員がハンドルから手を離した後での偶発的な始動や動作の継続に伴うリスクを防ぐこと

3. その動作中の接触のリスクがある場合、充分に短い時間で工具を停止させる自動ブレーキを備4. 必要に応じて、危険な範囲を、また加工対象物

えることと工具の動きを目視できるようにすること

4. 偶発的な傷害のリスクが除去もしくは低減され
5. 指示書には、手腕系が曝される振動合成値がるようにすること

2.5 m/s2 を超える場合はその値、超えない場
合はその旨を、測定の不確かさと共に示すこと
6.9.4
6. 手持ち型の釘打ち機などのインパクト式の機械

農薬散布用の機械類

1. 環境の農薬への意図しない曝露を最小限としな類は、ければならず、環境の農薬への意図しない曝露(a) エネルギーがデバイスから分離しない中なしに運用、調整、また保守できるように、リ間コンポーネントによって対象物に伝え

スク・アセスメントの結果を考慮して設計/構

られ、

築すること

(b) 機械類が充分な圧力で正しく押し付けら

2. 漏洩は常に防止されることれていない時のインパクトをイネーブリ

3. 農薬の散布を操作位置から容易かつ正確に制ング・デバイスが防止し、御/監視でき、また即座に中止できること

16

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

4. そのような作業に際しての農薬の漏洩を防ぎ、(g) オペレータが使用中の農薬の名札を取りかつ水源の汚染を防ぎながら、必要な量の農薬付け部に置くべき旨を正確に充填でき、また容易かつ完全に空にで(h) 特別な機器やアクセサリの使用に関するきること情報、また必要な注意事項

5. 農薬の散布率を容易に、正確に、かつ確実に調整できる手段を備えること(i) 機械が指定機関による検査の対象となる

6. 他の領域への漏失や農薬の環境への移行を防ぐ(j) 機械の正しい機能を確かとするために検かも知れない旨査しなければならない機械の機能ため、農薬を対象の領域に定着させるようにすること(k) 必要な測定器の接続のための指示

7. 農薬散布機能の停止中の漏失を防ぐこと

6.10

8. 環境の汚染なしに清掃を容易に、かつ徹底的に行なえること機械類の移動に伴うハザードに対する追加の要求1. 運転位置からの視界はドライバが機械類やその9. パーツの着脱を環境の汚染なしに行なえること

工具を予見可能な状況で安全に操作できるもの

10. 機械の正しい機能の確認のために必要な測定器であることを容易に取り付けられること

2. 機械類が転倒した時に操作員やその他の搭乗者
11. ノズル、ストレーナ、フィルタは種類と大きさが機械類と地面のあいだに挟まれるリスクがあを容易に同定できるようにマーキングされている場合、人を座席に留めるための拘束システム

ることを備えること

12. それが適切な場合、オペレータが使用中の農薬

3. ドライバ以外の人が機械類で運ばれ、あるいはの名札を置けるような取り付け部を設けることその上で作業する場合、リスクなしにそうできるような場所を設けること

13. 指示書に以下の情報も記載すること:

4. 必要な場合、制御部の無許可での使用を防止す(a) 混合、積み込み、散布、排出、清掃、保ること;

守、移動に際しての環境の汚染の防止の遠隔制御の場合、制御ユニットはそのユニット

ための注意事項

で制御される機械類を明確に同定し、また遠隔(b) 農薬を対象の領域に、またそれが適切な制御システムは対象の機械類の対処の機能のみ

場合は均一に定着させるための準備や調に影響するようにし、また機械類は意図された整を含め、様々な環境での使用に関する

制御ユニットからの信号のみに反応するように

詳細な条件

すること

(c) その機械とともに使用できるノズル、ス
5. ドライバは機械類の運用に必要な全ての制御デ

トレーナ、及びフィルタの種類と大きさのバイスを運転位置から操作できること

範囲(d) ノズル、ストレーナ、及びフィルタなど、

6. ドライバが搭乗する自己推進式の機械類の移動機械の正しい機能に影響する消耗品の確はドライバが所定の場所に居る場合にのみ可能

認の周期と交換の基準とすること(e) 機械の正しい動作を確かとするために必7. 自己推進式の機械類とそのトレーラは、動作、

要な校正、日常的な保守、冬季への準備、

負荷、速度、地面、及び傾斜の条件全てのもと

その他の確認の規定

で安全を確かとするように、減速、停止、制動、(f) 機械の誤った機能を引き起こすかも知れ及び不動化の要求に適合すること;ない農薬の種類17

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

遠隔制御式の機械類は、ドライバが制御を失っ

18. 必要な場合、使用、調整、及び保守に関する標た時、停止信号を受けた時、システムの安全関示や指示書を備えること;

連部の障害が検知された時、規定された時間内

ドライバが搭乗する機械類は、音響警告デバイに確認信号が検知されなかった時に動作を自動ス、及び意図された使用状況に適した発光信号

的かつ即座に停止させるデバイスを備えることを備え、必要な場合はトレーラと機械類のあい

8. 歩行制御式の自己推進式の機械類の移動は制御

だに信号の動作のための適切な信号を備える

デバイスのドライバによる持続的なアクション

こと;

によってのみ可能とすること;

遠隔制御式の機械類で、人への衝突や押し潰し

また機械類のドライバに向けての不用意な移動のリスクがある場合、その移動を知らせ、あるから生じるリスクを最小限とすること

いはそのようなリスクから人を保護する手段を備えること

9. パワー・ステアリングへの電源の障害が機械類
19. 公称出力 (kW)、通常の構成での質量 (kg)、まの停止に必要な時間のあいだに機械類の進行方

た該当する場合は連結フックが対応する最大牽向を変えないようにすること

引力 (N) や最大垂直負荷 (N) の情報を見やす

10. 重心の制御されない振動が安定性に影響したり

いように表示すること

構造に過大なストレスを与えたりしないように
すること

6.11

11. エンジン・コンパートメントの可動部への接近を妨げる移動可能なガードは、工具か鍵、あるリフト操作に伴うハザードに対する追加の要求

いは鍵の掛かる完全に囲まれた運転席からのみ

1. 使用中と使用中以外、輸送、組み立て、解体の開けられるのであればインターロックを備えな全ての段階、予見可能なコンポーネントの障害、くても良い

またハンドブックに従って行なわれた試験のあいだ安定性が維持されること

12. 自己推進式の機械類でロール・オーバーやティッ

2. ガイドレールや軌道に沿って走行する機械類は、

プ・オーバーのリスクがある場合、適切な保護

脱線を防ぐためにガイドや軌道に作用するデバ構造を備えること

イスを備えること

13. 自己推進式の機械類で物体や資材の落下のリス

3. 機械類、リフティング用アクセサリ、またそのクがある場合、そのリスクを考慮すること

コンポーネントは、環境条件や人が加える力の14. 乗降のための手掛かりや足掛かりは、操作員が直感的に使用でき、乗降を助けるために制御デ影響を考慮して、使用中と使用中以外、また全ての該当する構成での設置と運用の条件下で曝バイスを使用しないようにすることされるストレスに耐えられるものであること

15. 牽引を行なう、あるいは牽引される機械類は容易で安全な連結と切り離しを可能とし、また使

4. プーリー、ドラム、及びホイールはそれに取り付けられるロープやチェーンの寸法に見合った用中の偶発的な切り離しを防ぐような連結デバ

直径の、ロープやチェーンが外れることなく巻

イスを備えることき付けられるものであること

16. 自己推進式の機械類を他の機械類に接続する脱

5. リフティング用アクセサリとそのコンポーネン

着式動力伝達デバイスは動作中に動く全ての部

トは予期される耐用寿命に応じた使用回数に対分が全長にわたって保護されていることする摩耗と劣化に応じた寸法の、適切な仕事係
数 (安全率) のものであること

17. バッテリ・ハウジングは、機械類の転倒の際に電解液が操作員の上に放出されるのを防ぎ、ま6. 動きの制御のためのデバイスは機械類を安全にた操作員が占める場所に蒸気を蓄積するのを防保つように働くこと

ぐものであること18

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

7. 人、機器、あるいは他の機械類との衝突を防ぐ

17. リフティング用機械類の指示書には、その機械

ため、機械類の操作位置は動く部分の経路を最類の特性 (特に最大作業負荷、サポートやアンも良く見渡せるような位置とすること

カーにおける応力、該当する場合はバラストの設置の手段の規定を含む)、日誌に記載すべき

8. 接地位置が固定の機械類のキャリアの動きはそ

内容、使用上のアドバイス、それが適当な場合の接地までしっかりとガイドされ、荷物の積みは製造業者かその承認代理人が実施した静的/下ろしなどのために人がキャリアにアクセスで動的試験を詳述する試験報告、製造業者の施設

きる場合はアクセスのあいだキャリアが確実にで組み立てられていない機械類の場合は最初の静止するようにすること;

使用の前に行なう測定に関する必要な指示など

キャリアからの荷物の落下のリスクや動いていを記載することるキャリアと地上の人との接触に伴うリスクを
防ぐこと

6.12
9. 機械類やリフティング用アクセサリを上市する

地下作業を意図した機械類に対する追加の要求

際、それが目的に適していることを確かとする

1. 動力天盤支保は、負荷を掛ける前や掛かっていことるあいだ、また負荷が取り除かれた後、動く際

10. 機械類やその機器を動かすための制御部にはに所定の方向を維持しスリップを生じないこと;

ホールド・ツゥ・ラン型の制御デバイスを用い

2. 動力天盤支保は人の移動を妨げないことること

11. 1 000 kg 以 上 の 最 大 作 業 負 荷 、あ る い は
40 000 Nm 以上の転倒モーメントの機械類は、

3. 軌道上を走行する機械類の移動のための加速と過負荷や転倒モーメントの超過の際にドライ

動力天盤支保の制御デバイスは操作に際して操バに警告し危険な動きを防ぐデバイスを備える

作員が支保で保護されるように配置すること制動の制御は手で行なうものであること;

こと

4. 軌道上を走行する自己推進式の機械類は移動を制御する回路に作用するイネーブリング・デバ

12. ロープにガイドされた設備のロープ・キャリア、イスを備えること

トラクタ、あるいはトラクタ・キャリアは、対重、もしくは張力を恒久的に制御するデバイス

5. 制動システムはスパークを生じたり発火を引きで支持されること起こしたりしないようにすること;

13. リフティング用のチェーン、ループ、及びウェ

内燃機関式の機械類は低蒸気圧の燃料を用いる

ビングには製造業者かその承認代理人の名前と原動機のみを備え、電気に起因するいかなるス

住所、また該当する証明書への参照をマークす

パークも排除すること

るか、あるいはそれを記載した銘板か取り外せ

6. 内燃機関からの排気は上方に排出することないリングを取り付けること

14. リフティング用アクセサリには、安全な使用の6.13

ために必要な場合は素材の識別を、また最大作
業負荷を示すこと人の昇降に伴う特定のハザードを持
つ機械類に対する追加の要求

1. キャリアや落とし戸はキャリアの最大許容定員

15. リフティング用機械類には最大作業負荷を目立と最大作業負荷に見合った広さと強度を持つ

つようにマークすることこと

16. リフティング用アクセサリの指示書には、少な

2. 最大作業負荷や転倒モーメントの大きさに関わくともその意図された使用、使用上の制限、組らず、過負荷や転倒モーメントの超過の際にドみ立て、使用、及び保守の指示、及び用いられライバに警告し危険な動きを防ぐデバイスを備た静的試験係数を記載すること

えること

19

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

3. キャリア上の人がキャリアの移動を制御できるですが、適切な規格を用いずに指令の要求への適ようにすること;合を示すことはかなり困難で、あまり実際的でない

キャリアが完全に囲われている場合を除き、ここと、また整合規格、すなわち機械指令の元での整の制御デバイスはホールド・ツゥ・ラン型のも合化が欧州官報 (Oﬃcial Journal) で公表された欧のであること

州規格 [4] の適切な適用は該当する必須健康安全要求事項への適合の推定を与えることから、機械類の4. キャリアの加速や減速が人をリスクに曝さない

種類や適用する適合手続きに関わらず整合規格を優ようにすること

先的に適用するのが普通です。

5. キャリアは乗員の落下のリスクを生じるほど傾

機械安全の規格は、次のようなクラスに分けられかないようにし、また安定性を確かとし、危険ます:

な動きを防止すること;• タイプ A 規格 — 全ての機械類に関する基本概床や天井の落とし戸や側面の扉は意図せずに開念を扱う

かない、また意図せずに開いた時の落下のリス
例えば:クを防止する方向に開くものとすること– EN ISO 12100-* (機械類の安全 — 基本概念、設計の一般原則)

6. キャリア上に物体が落下して人を危険に曝すリ
スクがある場合、キャリアは保護天井を備える– EN ISO 14121-1 (機械類の安全 — リスク・
アセスメント)こと

等々. . .

7. キャリアと人や物体との接触に伴うリスクを防• タイプ B1 規格 — 安全距離やリフト用機材の止すること;

ための計算方法などの、広範囲の機械類に関す必要な場合、キャリアを完全に囲い、扉が閉じる安全側面を扱うていない時の危険な動きを阻止するインター
ロック・デバイスを備えた扉を設けること

例えば:– EN 60204-1 (機械の電気装置)

8. ランディングの制御部は、キャリア内の制御デ– EN ISO 13854 (人体部位の押しつぶしの防止のための最小すきま)

バイスが操作されている時、あるいはキャリア
が地上にない時にキャリアの動きを開始させな– EN ISO 13857 (四肢の到達に対する安全距離)

いこと– EN ISO 13849-* (制御システムの安全関連部)

9. ランディングとキャリアのガードは予期される– EN 12198-* (機械類からの放射によるリスクの評価と低減)範囲の荷物と人を考慮してキャリアへの安全な等々. . .

出入りを確かとするものであること

10. キャリアにはキャリアの最大許容定員と最大作• タイプ B2 規格 — 様々な機械類で用いられる、

業負荷を含めて安全を確かとするために必要な安全関連デバイスなどのコンポーネントやデバ情報を示すこと

イスを扱う
例えば:

7

– EN ISO 13850 (非常停止)

規格の選択– EN ISO 13851 (両手操作制御装置)

機械指令で適合が求められているのは必須健康安– EN ISO 13856-* (圧力検知保護装置)

全要求事項 (§6) であり、規格ではありません。

– EN ISO 14119 (インターロック・デバイス)

また、指令の Annex IV で規定された機械類– EN ISO 14120 (ガード)(§4.1.1) に内部確認の手続き (§4.2.1) を適用する場

等々. . .

合以外は適合性評価に際しての整合規格の適用は必須ではありません。

20

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

• タイプ C 規格 — 単一の種類の機械類をカバー

通常、図 3に示すように、ハザードが除去される

するかリスクが充分に低減されるまで次のプロセスを反復することが必要となります:

様々な機械類やその特定の側面 (例えば特定の区分の機械類の安定性、騒音、振動など) を対象とした多数の規格が発行されている

1. 意図された使用と合理的に予見可能な誤使用を含む、その機械類の制限を決定する

通常、その機械類に適用可能なタイプ C 整合規格

2. その機械類によって引き起こされ得るハザードがある場合、少なくともその規格は適用することにと、関係するハザード状況を同定するなるでしょう。そして、その機械類に適用可能なタ3. 起こり得る傷害や健康被害の重大さとその発生

イプ C 整合規格がない場合、あるいはその機器にの確率を考慮してそのリスクを推定する

関係するハザードでタイプ C 整合規格で適切にカバーされないものがある場合、タイプ B 整合規格や4. リスク低減が必要かどうかを判断するためにそタイプ A 整合規格を必要に応じて用いることがでのリスクを評価するきます。†57

5. リスク低減が必要な場合、ハザードを除去する

その機械類に関係するハザードで適切な整合規格

か、あるいは保護方策を適用してハザードに関でカバーできないものがある場合、それらは整合規係するリスクを低減する†59

格のように指令の必須健康安全要求事項への適合の推定を与えるわけではないものの、整合化されていԉअ

ない規格 (例えば、機械指令のもとで整合化されていない EN 規格、対応する EN 規格が発行されていない ISO 規格や IEC 規格、国内規格など) や技
術基準を必須健康安全要求事項への適合性を示すたਆࠆࠉȅ؉ఆଅ

めに用いることができます。†58༄ԇคࠅ

༄ฆ

また、漏れを防ぐためには、この際に必須健康安
全要求事項のそれぞれの項目に対してどの規格のどの条項を適用するかを記載した一覧表を作成しておЅଅଅą؉ଈਈ༄

‫܆‬ఈଅąਈਈ

くのが良いでしょう。これは適合性評価の際のチェックリストとしても使用できますし、おそらくは適合の判断の根拠となる試験報告書への参照などを記載した上で、適合性評価の記録の一部としてテクニカ

No


ȅ༄ฆ
༏

ル・ファイルに含めることもできます。
Yes

8

リスク・アセスメント

ഇค
図 3: リスク低減のフロー (概略)

この指令ではリスク・アセスメントの実施が必須となっています。

リスク・アセスメントに関する要求はいくつかの規格にも含まれており、機械類の安全性に関する一†57 この場合、整合化されていないタイプ C 規格 (例えば整合

般原則を定めた整合規格である EN ISO 12100-1[6]化されていない ISO 規格) で適当なものがあれば、該当するタ
イプ B 整合規格やタイプ A 整合規格とともにそのタイプ C 規
格を適用することを考慮すると良いかも知れません。
†58 §4.1.1で述べたように、Annex IV で規定された機械類に
内部確認の手続き (§4.2.1) を適用する場合、該当する必須健康
安全要求事項全てを整合規格でカバーすることが必要です。

にもこの規定が含まれています。
ハザードの同定やリスクの分析に用いられる伝統的な手法としては、チェックリスト法、FTA (故障†59 §6.2の安全性実現の原則も参照。

21



規格の選択は設計を始める前に行なっておき、設計を通じてその要求事項に留意すべきです。

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)の木解析)、FMEA (故障モード及び影響分析) など

内容をテクニカル・ファイル (§4.3) やテクニカル・があります。リスクの評価では、同定されたそれぞドキュメント (§5.1) に反映することが必要となりれのハザードについて、予期される危害の大きさとます。

危害発生の可能性を考慮に入れて、そのリスクの大また、EC 型式審査 (§4.2.2) の手続きを適用したきさを見積ります。リスク・アセスメントに関して場合は機械類に対するいかなる変更についても通知は多くの書籍が出版されていますので、規格と共に機関に報告することが必要となります。通知機関は

そのようなものを参考にされると良いでしょう。

その変更の内容を評価してその証明書を有効なままとするかどうかを判定します。

9

適合の維持

9.1

量産時の適合の維持

9.3

変化への追従ある時点ではリスクが充分に低いとみなすことが機械類や半完成機械類の生産に際して、製造業者

できた機械類や半完成機械類も、技術水準の変化なは実際に生産された機械類や半完成機械類が指令

どに伴い、高いリスクを持つ (従って、もはや機械の要求に適合することを、また関連する一連の文書

指令の必須健康安全要求事項に適合しない) とみな(テクニカル・ファイル (§4.3) やテクニカル・ドキュ

されるようになるようになる可能性があります。

メント (§5.1)、適合宣言書 (§4.4) や Declaration of

このため、高いリスクを持つかも知れない機械類

Incorporation (§5.2)、また該当する場合は EC 型式の場合は特に、必要に応じてリスク・アセスメント

審査証明書 (§4.2.2)) で述べられたものに一致するをやり直すことが重要となるかも知れません。

ことを確かとするための全ての手段を講じることが機械指令では、EC 型式審査 (§4.2.2) の手続きを必要となります。

適用した場合についても、機械類を最新の技術水準

また、量産された機械類や半完成機械類が指令の(state of the art) に適合させ続ける義務が製造業者要求に適合していることを確かとするために用いらにあることも明記されています。

れる手段の説明をテクニカル・ファイル (§4.3) やテ

規格の改訂の目的の 1 つはこのような変化への対

クニカル・ドキュメント (§5.1) に記載しておくこと

応ですので、規格を全面的に適用したかどうかにかも必要となります。

かわらず、規格の改訂には注意を払い、必要に応じ適用した規格にルーチン・チェックの要求があれて適合性の再確認を行なうべきでしょう。

ば少なくともその確認が必要となるであろうことを整合規格が改訂された場合、欧州官報 (Oﬃcial

除き、このためにどのような手段を用いるかは製造

Journal) で公表された所定の期日†60 以降は古い規業者の判断によります。

格は適合の推定を与えなくなりますので、それ以降ですが、これはその機械類や半完成機械類の性質

も機械類や半完成機械類の出荷を継続する場合、改やリスクに対して充分なものとし、またその手段がめて新しい有効な整合規格への適合を確認するか、実際に適切に適用されたことを確認できるようにすあるいは指令の要求への適合性を整合規格の適用ることが必要となるでしょう。

による適合の推定に頼らずに示すことが必要となり生産で使用される材料や部品、生産の途中、及び/ます。

もしくは完成品に対する検査や試験を行なう場合、

また、指令の Annex IV で規定された機械類

その検査や試験の記録も適切に維持すべきです。

(§4.1.1) に内部確認 (§4.2.1) の手続きを適用している場合はその機械類†61 を EU の市場に出す時点で9.2

有効な整合規格の適用が必須となりますので、所定設計変更の扱いの期日までに新しい有効な整合規格への適合を確認

機械類や半完成機械類が継続的に生産される場合、†60 date of cessation of presumption of conformity of the

途中での設計変更や部品や工程の変更が必要となる

superseded standard (‘docopocoss’)、あるいは date of withdrawal として示されます。この期日は欧州委員会が決定するもので、CEN などの標準化機関が決めて規格書に記載した日付と一致するとは限りません。
†61 ここで「機械類」と言っているのは機械類のそれぞれの個体のことであることに注意して下さい。

ことがあるかも知れません。そのような場合、必要に応じて再評価を行なって変更後の機械類や半完成機械類が要求を満足することを確かとし、またその22

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

するか、あるいは指令の要求への適合性を古い規格10.2で示せるのであれば EC 型式審査 (§4.2.2) か総合

低電圧指令の安全目標

低電圧指令 [7][8] の安全目標は以下のようなもの

品質保証 (§4.2.3) に切り替えることが必要となりで、§6.6で触れたように、機械類の電気的なハザーます。

ドに関してはこの安全目標が適用されます。

10

補足

10.1

設計段階での配慮

1. 一般的条件(a) 安全に、かつそれが作られた用途で使用されることを確かとするための情報がそ適合を速やかに達成し、またその達成のために必の電気機器に、あるいはそれが可能でな

要なコストを低減するためには、設計段階で次のよ

いならば添付文書に示されていること

うな点に留意しておくことが望ましいでしょう:(b) 電気機器とその部品が、安全かつ正しく組み立てられ、接続されるように作られ• 指令や規格の要求を理解し、基本設計の段階かていること

らそれらの要求に留意する。

(c) 意図された用途のために用いられ、適切設計が完了した後で評価を行ない、高いリスクに保守されている限り、ハザードに対すがあることに気付いた場合、膨大なコストと時る保護を確かとするように設計され、製間をかけて設計をほとんど最初からやり直さな造されていること

い限り、充分に効果的でないガードを追加する
程度の、あるいはさらに悪い場合には警告ラベ

2. 電気機器から生じる危険に対する保護

ルを追加する程度の対処しか行なえない可能性(a) 直接的あるいは間接的な接触から生じ得があります。ですが、このような対処は指令のる傷害やその他の危害の危険に対して人安全性実現の原則 (§6.2) に従ったものと言えや飼育動物が適切に保護されていることないだけでなく、そのような方法では充分な安(b) 危険を生じるような温度、アーク、あるい

全性を達成できないことも少なくありません。

は放射を生じないこと

従って、設計サイクル全体を通して指令や規格(c) 電気機器によって引き起こされる非電気の要求事項に留意することが非常に重要となる的な危険に対して人、飼育動物、及び財と考えられます。

産が適切に保護されていること• 安全に関係する購入部品や材料については、そ(d) 予見可能な状況に対して絶縁が適切であの安全性の証拠となるものを事前に入手し、内ること容を確認しておく。

3. 電気機器に対する外部からの影響によって生じこのような部品や材料については、認証機関が得る危険に対する保護発行した証明書などを事前に入手し、その内容が適切であるかどうかを確認しておいた方が確(a) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらさ実でしょう。一般にカタログや仕様書の「機械れないように、期待される機械的要求に指令適合」や「EN 60204-1 適合」のような記載適合することは充分な証拠とは言えません。充分な証拠を入(b) 人、飼育動物、及び財産が危険にさらさ手できない、あるいはその部品や材料がその機れないように、非機械的な影響に耐える器での用途に適切ではないことが最後の段階にことなってわかった場合、その部品や材料を他のも(c) 予見可能な過負荷の状態で、人、飼育動のに変更せざるを得なくなることがあります。

物、及び財産を危険にさらさないこと

23

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

10.3

他の指令や規則との関係• リフト指令の対象となるリフト

10.3.1

リフト指令• 農業用や林業用の設備

リフトに対してはリフト指令 2014/33/EU[5] が• 荷物と特に指定された人の輸送のみを意図しあり、その対象となるリフトは機械指令の対象からた、山小屋のサービスのためのケーブルウェイは除外されます。

設備

但し、以下のリフトはリスト指令の対象から除外• 人の輸送のための手段としてではなくレジャー

され、機械指令の対象となります:

や娯楽の目的のためにのみ設計された機器

1. 速度が 0.15 m/s よりも速くないリフト機器• 鉱山用の施設やその他の産業活動での使用のた

2. 建設現場用ホイストめの施設

3. ロープウェーやケーブルカー• 使用者やキャリアが水上にある施設

4. 軍や警察のために特に設計されたリフト
10.3.3

5. リフト上から作業を行なうことのできるリフト
機器

低電圧指令

機械類が低電圧指令 (LVD) 2014/35/EU[7][8] の適用範囲にも入る場合、

6. 鉱山用巻き上げ機• §3.1の 11項で述べたようなものは機械指令の7. 上演に際して演者を昇降させるためのリフト

対象からは除外され、低電圧指令の対象となり

機器

ます。

8. 輸送手段に取り付けられたリフト機器

そのような機器は機械的な危険を生じる可能性

9. 機械類に取り付けられた，機械類の保守や検査を持つかも知れませんが、非電気的な危険も低の箇所を含む作業場所へのアクセスのためにの

電圧指令の安全目標 (§10.2) でカバーされます。

み用いられるリフト機器• その他の場合、リスクが主として電気的なもの

10. ラック/ピニオン式の列車であったとしても低電圧指令の適用対象からは

11. エスカレータ、及び移動式歩道

除外され、機械指令の適用が必要となります。
但し、§6.6で触れたように、そのような機械類

また、リフト指令の対象となるリフトについても、には低電圧指令の安全目標 (§10.2) も適用され該当するリスクがリフト指令の必須健康安全要求事ます。

項でカバーされない場合は機械指令 2006/42/ECの必須健康安全要求事項が適用され、機械指令

2006/42/EC の安全性実現の原則は常に適用され10.3.4ます。

玩具指令

玩具指令 2009/48/EC の対象となる機械類については機械指令の適用は不要となります。

10.3.2

ケーブルウェイ規則

玩具指令は 14 歳以下の子供が遊ぶように設計され、あるいは意図された製品に適用されますが、公Regulation (EU) 2016/424 の対象となる人の輸衆による使用が意図された機器や機械類、内燃機関送のためのケーブルウェイやそのサブシステムや安を搭載した常用玩具など、一部の玩具は玩具指令の全コンポーネントは機械指令の対象から除外され対象からは除外されます。

ます。
但し、Regulation (EU) 2016/424 は以下のものには適用されず、そのようなものが機械指令の適用範囲に入り、かつ他のより限定的な指令や規則の対象とならない場合、機械指令の対象となります:24

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

10.3.5

車両等に関する規則 (農業用や林業用のトので、このような船舶についてはそれに設置される

ラクタ、自動車、2 輪や 3 輪の車両)

機械類も機械指令の対象から除外されます。
このような船舶やそれに搭載される機器は各国の以下の車両は機械指令の対象からは除外されます:

海事関係の規則や船級規格への適合が必要となるこ• Regulation (EU) No 167/2013†14 の対象となとがあります。

る農業用や林業用のトラクタ

その他の船舶の場合、船舶の一部となる船内機 (イ但し、Regulation (EU) No 167/2013 は農業

ンボード・エンジン) やスターン・ドライブ・エン

用/林業用のトラクタ、トレーラ、及び交換可

ジンは機械指令の対象から除外されますが、船外機

能な被牽引機器に適用されるものの、機械指令(アウトボード・エンジン) は機械指令の対象ともなの対象から除外されるのはトラクタ自身のみります。また、そのような船舶に搭載される機械類

で、他の輸送手段に取り付けられた機械類と同は、上記の車両の場合と同様、一般に機械指令の対様にトラクタに取り付けられた機械類 (例えば象となります。

トレーラや耕耘用のロータリーのような) は機

このような船舶に適用される規則はその船舶の用

械指令の対象から除外されません。このため、途や大きさなどによって異なり、例えば船体の全長

農業用/林業用のトレーラや交換可能な被牽引機が 24 m 以下のレクリエーション用舟艇†62 やパーソ

器は機械指令と Regulation (EU) No 167/2013

ナル・ウォータークラフト†63 、またそのエンジンやの双方の対象となることがあります。

操舵システムなどは、指令 2013/53/EU†64 の対象となります。

• 指令 70/156/EEC†15 の対象となる自動車やト
レーラ

10.3.7

但し、そのような車両に取り付けられる機械類は一般に機械指令の対象となります。

個人用保護具規則

個人用保護具規則 Regulation (EU) 2016/425 の対象となる保護具は、それ自身が機械類であったと• 指令 2002/24/EC†16 の対象となる 2 輪や 3 輪

しても、機械指令の対象からは除外されます。

の車両
但し、指令 70/156/EEC の場合と同様、そのような車両に取り付けられる機械類は一般に機10.3.8

械指令の対象となります。

医療機器規則、体外診断用医療機器規則

医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745 や体外診断用医療機器規則 Regulation (EU) 2017/746 の車両 (特に農業用や林業用のトラクタ) に取り付対象となる機器が機械類でもある場合、機械指令のけられる機械類の評価では、車両そのものが機械指

必須健康安全要求事項 (§6) にも適合しなければな

令の対象から除外されるとしても、機械類を車両にりませんが、機械指令そのものの適用は不要となり取り付けた状態も、また機械類の車両への脱着の作ます。

業も考慮することが必要となりそうです。
これらの車両に似た、だがこれらの規則や指令の10.3.9

対象とならない走行可能な機械類は、一般にその全体が機械指令の対象となります。

EMC 指令

機械類が電気/電子的な部分を含む場合、一般にEMC 指令 2014/30/EC の対象にもなります。
10.3.6

船舶 (小型船舶を含む)†62 いわゆるモーター・ボートや、クルーザー、ヨットのようなもの。レース用のもの、乗客を運ぶことが意図されたものなどは含みません。
†63 水上バイクのようなもの。
†64 Directive 2013/53/EU of the European Parliamentand of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC

船舶は一般に §3.1 で述べた「水上での輸送手段」、
あるいは「航洋船」に該当し、機械指令の対象からは除外されます。
「航洋船」は洋上を航行する客船や貨物船などの国際海事機関 (IMO) の条約の対象となるようなも

25機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

• 特定有害物質の使用の制限 (RoHS) — 指令

但し、電磁妨害の影響が安全に関係する可能性がある場合、その側面は機械指令の対象となります。

2011/65/EU

また、機械類が発生する電磁界が人体に有害な影響を与える可能性もありますが、EMC 指令は電磁

また、より限定的な指令や規則でハザード全てが界の人体への影響は扱わず、この側面も機械指令のカバーされる場合は機械指令の適用そのものが不要対象となります。

となります。

10.3.10

無線機器指令10.4

無線機器†65 を搭載した機械類は無線機器指令

労働者の保護労働安全衛生に関するフレームワーク指令

2014/53/EU の対象にもなります。

89/391/EEC のもとで労働者の保護のための一連

但し、無線の機能 (例えば通信データの喪失や破の指令が発行されています。[9]損、他の無線機器からの混信など) が安全に関係す例えば:る可能性がある場合、その側面は機械指令の対象と• 化学物質への曝露 — 98/24/EC, 2000/39/EC,

なります。

2006/15/EC, . . .
10.3.11• アスベストへの曝露

その他のより限定的な指令や規則—

83/477/EEC,

91/382/EEC, 2003/18/EC

機械類やその一部が以下に例示するような特定の• 発癌性物質や変異原性物質への曝露

ハザードをカバーするより限定的な指令や規則の対象にもなる場合、該当する指令や規則を機械指令と—2004/37/EC

共に適用することが必要となりますが、このような指令や規則でカバーされるハザードについては機械• 生物由来物質への曝露 — 2000/54/EC

指令の適用は不要となります:• 爆発性の雰囲気への曝露 — 1999/92/EC• 防爆 (ATEX) — 指令 2014/34/EU• 振動への曝露 — 2002/44/EC• 食品に接触する素材や成形品 — Regulation• 騒音への曝露 — 2003/10/EC(EC) No 1935/2004• 電磁界への曝露 — 2004/40/EC• 食品に接触するプラスチック材や成形品 — 指等々. . .

令 2002/72/EC• 単純圧力容器 — 指令 2014/29/EU

この種の労働者の保護に関する要求への適合は雇用主の責任となるでしょうが、機械類の使用でこの• 圧力機器 — 指令 2014/68/EU

ような制限を超える可能性が予見される場合、機械• ガス燃焼器具 — Regulation (EU) 2016/426

類の製造業者は、安全性実現の原則 (§6.2) に従ってまずそのリスクをできる限り除去するか低減し、除• 建築用製品 — Regulation (EU) No 305/2011

去できないリスクに対して必要な保護方策 (例えば

• ガス状や粒子状の汚染物質の放出の限度 —

騒音への曝露の低減のための遮音材や吸音材の取り付けのような) を講じ、最終的に残留するリスクに

Regulation (EU) 2016/1628

関してはそのリスクに関する情報や労働者の保護の• 屋外で使用される機器からの騒音の放射 — 指ために適用できる手段 (例えば所定の防音性能の防令 2000/14/EC

音イヤーマフの着用のような) の情報などを適切に†65 無線 LAN や無線式のリモコンのように電波を用いて通信提供することが必要となるでしょう。

を行なうものだけでなく、電波を用いて物体の位置、速度、及び/もしくはその他の特性の同定を行なうもの、例えばレーダー
や、ある種の非破壊検査装置、流速計、レベル計なども含みます。

26

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)

10.5

関係する事業者

10.5.1

製造業者

機械類やその一部の設置を行なう事業者は、製造業者からの設置指示書、また指令の要求に留意し、設置された機械類が指令の必須健康安全要求事項(§6) に適合するようにすることも必要となるでしょここで言う製造業者 (manufacturer) は、機械類

う。†66

や半完成機械類を設計、及び/もしくは製造し、それを自らの名前や商標のもとで市場に出す、あるいは自ら使用する上でその適合性に責任を持つ自然人

機械指令の改訂

10.6

や法人を意味します。
そのような製造業者がない場合は、機械類や半完

ここで述べた機械指令、2006/42/EC は、2009 年

成機械類を市場に出す、あるいは使用に供する自然12 月 29 日以降、旧機械指令 98/37/EC に代わって人や法人が製造業者とみなされます。

使用されるようになったものです。

10.5.2

承認代理人

10.6.1

ここで言う承認代理人 (authorised representative) は、製造業者の代わりに機械指令に関する義2006/42/EC における主な変更点

1. 適合手続きの大幅な変更と単純化
旧機械指令 98/37/EC にあった手続きのバリ

務の全てもしくは一部を履行するように製造業者か

エーションは、内部確認 (§4.2.1) と EC 型式審らの書面によって委任された、EU 内の自然人や法査 (§4.2.2) の 2 つにまとめられ、新たに総合品

人を意味します。

質保証 (§4.2.3) が追加されました。

製造業者は、自らが EU 内にあるかどうかにかか

EC 適合宣言書の発行と CE マーキングの表示

わらず、委任状を出すことによって承認代理人を任は全ての機械類 (半完成機械類を除く) に対し命することが可能です。承認代理人を任命するかどて必要となります。

うかは任意で、EU 内に拠点を持たない製造業者でも承認代理人を置かずに全ての義務を直接履行する

2. 適用範囲の変更と明確化ことも可能です。

適用範囲の規定は大幅に見直されています。この結果、以前は機械指令の対象外とみなせてい10.5.3たものが対象となる可能性があることに注意が

流通業者

必要です。

機械指令では流通業者 (distributor) への言及はありませんが、欧州司法裁判所は、機械類の流通に変更点の一部は:関わる事業者は、(a) リフティング用のチェーンなども対象となる• 機械類に CE マーキングが付いていること(b) 全ての武器が対象外となるが、火器に類しているが武器ではないもの (爆薬を用い• その機械類が市場に出される国の公用語の 1 つに翻訳された、製造業者か承認代理人が作成した産業用の機械類のような) は対象となるて署名した EC 適合宣言書が添付されている(c) 低電圧指令でカバーされる機器への機械こと

指令の適用の除外の判断は、リスクが主• 関係する国の公用語で書かれた指示書が添付さとして電気的なものかどうかによってでれていることはなく、指令の中で明記された分類に該当するかどうかによって行なわれる (§3.1のを確かとしなければならないと判断しています。

11 項、また §10.3.3を参照)

指示書がその国の公用語で書かれていない場合、流通業者はその国の公用語への翻訳を用意しなけれ†66 例えば、ガード、人の存在の検知のための保護デバイス、非常停止スイッチなどを適切に設置/接続すること、特別な管理が必要なエリアの入り口への適切な掲示 (例えばイヤーマフの着用の指示のような) などが必要となるかも知れません。

ばなりません。

27

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第 3 版)(d) 0.15 m/s 以下の速度のリフトは対象とな[5] Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member
States relating to lifts and safety components
for lifts,†67

る

3. 必須健康安全要求事項の変更
必須健康安全要求事項 (§6) に多くの追加や変https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32014L0033

更が行なわれています。

[6] EN ISO 12100-1:2003, Safety of machinery –Basic concepts, general principles for design –Part 1: Basic terminology, methodology

これにより、例えば、(a) リスク・アセスメントを実施すること[7] Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member
States relating to the making available on themarket of electrical equipment designed for use
within certain voltage limits(b) 人間工学的配慮を行なうこと(c) 予見可能な誤使用やヒューマン・エラーを考慮すること(d) ソフトウェアの障害を考慮すること

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0035

が明示的に求められるようにもなってもいます。

[8] 低電圧指令 — 2014/35/EU への適合のためのガイド, 株式会社 e・オータマ, 2015,
指令 2009/127/EC による改訂

https://www.emc-ohtama.jp/emc/reference.html

指令 2009/127/EC による 2006/42/EC の改訂[9] EU Directives and Reform of OSH and Labour
Relations’ Legislation — White Paper, International Labour Organization, 2019,

10.6.2では農薬散布用の機械類に対する主に農薬による環境の汚染の防止に関連した要求 (§6.9.4 参照) が追https://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/---europe/---ro-geneva/---sro-budapest/documents/publication/wcms 689355.pdf

加されています。

11

参考資料[1] Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on
machinery, and amending Directive 95/16/EC,
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery en[2] Guide to application of Directive 2006/42/EC,
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery en[3] The new Machinery Directive — A tool to
uncover the changes introduced by the revised
directive, Commission for Occupational Healthand Safety and Standardization (KAN), 2008,https://www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/KAN-Studie/en/2008 KAN-Study New Machinery
Directive.pdf[4] The European single market > European standards > Harmonised Standards > Machinery(MD)
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery en
c 2009–2021⃝†67 この改訂に伴い、0.15 m/s 以下の速度のリフトはリフト

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指令 95/16/EC (指令 2014/33/EU で置き換えられた) の適用
範囲からは除外され、機械指令でカバーされるようになっています。§10.3.1も参照。

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