全日本病院協会 医療行政情報
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事務連
絡
令 和 ５ 年 ２ 月 28 日
各関係団体

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

ゼビュディ点滴静注液 500 mg の使用期限の取扱いについて標記について、別添写しのとおり、各都道府県等衛生主管部（局）宛て事務連
絡しましたので、貴会会員への周知をお願いします。

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写
事
務連
絡
令 和 ５ 年 ２ 月 28 日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限の取扱いについて平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
ゼビュディ点滴静注液 500 mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が 24 か月から 30 か月に延長されたこと等を踏まえ、下記のとおり御連絡いたします。
各都道府県等におかれましては、医療機関に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。
また、これに伴い、「ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限の取扱いについて」（令和４年９月１日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）は廃止し、本事務連絡をもって代えることとします。
下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。
なお、 本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
１ ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限について（１）使用期限の変更について
ゼビュディ点滴静注液 500mg については、２～８℃での有効期間が令和４年（2022 年）１月 21 日に 12 か月から 18 か月に延長され、令和４年（2022年）９月１日に 18 か月から 24 か月に延長されたところですが、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和５年（2023 年）２月 28 日にこれが24 か月から 30 か月に延長され、この有効期間は現在流通している製剤にも全日本病院協会 医療行政情報
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適用可能と判断いたしました。
他方、有効期間が 12 か月、18 か月又は 24 か月であるという前提で使用期限が外箱及びバイアルラベルに印字されている製剤も、現在流通し、使用されているところです。
新型コロナウイルス感染症治療薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、このような製剤については、有効期間が 30か月である製剤として取り扱って差しつかえないこととしました。
（２）見分け方及び取扱いについて使用期限が令和４年（2022 年）５月まで又はそれ以前となっている製剤については、有効期間が 12 か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より 18 か月長いものとして取り扱うようお願いいたします。
また、使用期限が令和５年（2023 年）４月～同年 12 月までとなっている
製剤については、有効期間が 18 か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より 12 か月長いものとして取り扱うようお願いいたします。
さらに、使用期限が令和６年（2024 年）6 月～同年９月までとなっている製剤については、有効期間が 24 か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より６か月長いものとして取り扱うようお願いいたします。
２ 使用期限の短い製剤の優先使用について
新型コロナウイルス感染症治療薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、使用期限の短い製剤から使用していただくよう改めてお願いいたします。
以上

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別記
全国保健所長会
全国衛生部長会
全国知事会
公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会

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別添
ゼビュディ点滴静注液 500mg の使用期限について
ゼビュディ点滴静注液 500mg については、2～8℃での有効期間が、令和４年（2022 年）１月 21 日に 12 か月から 18 か月に延長され、同年９月１日には 18か月から 24 か月に延長され、さらに令和５年（2023 年）２月 28 日に 24 か月から 30 か月に延長されました。
他方、使用期限が令和４年（2022 年）５月まで又はそれ以前となっている製剤は有効期間が 12 か月という前提で、使用期限が令和５年（2023 年）４月～同年 12 月までとなっている製剤は有効期間が 18 か月であるという前提で、使用期限が令和６年（2024 年）６月～同年９月までとなっている製剤は有効期間が24 か月であるという前提で、それぞれ外箱及びバイアルラベルに印字されています。
これらの製剤については、貴重な薬剤を無駄にせず、有効に活用する観点から、添付文書上の保存方法を遵守した製剤については、下記の「使用して差しつかえない期限」まで使用することが可能です。
（令和５年２月 28 日時点）
【有効期間 12 か月の前提で印字されているロット一覧】
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間 12 か月のもの）（有効期間 18 か月延長後）
U49H
U49H-A
YA3D
Y74D
433C
7L3S
433C-A

2022/32022/32022/32022/4
2022/52022/52022/52023/92023/92023/92023/102023/112023/112023/11【有効期間 18 か月の前提で印字されているロット一覧】
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間 18 か月のもの）（有効期間 12 か月延長後）
F68N
2023/4 ※1
2024/4
LB7L
2023/52024/5
LB7M
2023/52024/5
UU8Y
2023/82024/8
2L4K
2023/92024/92M4T
2023/92024/9
7P6V
2023/112024/11
7U3M
2023/112024/11
AG7D
2023/112024/11A23U
2023/122024/12A99R
2023/122024/12AL9E
2023/122024/12※1 ロット No.F68N は、外箱の日本語シールに印字されている使用期限は 2023/4 ですが、外箱及びバイアルラベルの使用期限の外国語表記は 2022/10 となっています。

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https://www.ajha.or.jp/topics/admininfo/【有効期間 24 か月の前提で印字されているロット一覧】
印字されている使用期限
使用して差しつかえない期限
ロット No（有効期間 24 か月のもの）（有効期間６か月延長後）
2024/12
GE3T2024/6 ※2※3GS3D2024/92025/3※3
HP2G2024/92025/3※2 ロット No.GE3T は、外箱の日本語シールに印字されている使用期限は 2024/6 ですが、外箱及びバイアルラベルの使用期限の外国語表記は 2023/12 となっています。
※3 ロット No.GS3D 及び HP2G は、外箱の日本語シールに印字されている使用期限は 2024/9ですが、外箱及びバイアルラベルの使用期限の外国語表記は 2024/3 となっています。