規制実務合意に関するCIS加盟諸国の調整情報センター
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GOST 30333に基づく安全データシート（SDS）作成を含む、「化学品の安全性に関する技術規則」（TR EAEU 041/2017）に対する準備方法
Reshetar OlgaCISセンター 化学物質安全部門

シニアエキスパート

2021

TR EAEU 041/2017 国家登録のタイミング
輸入化学品が物質（SUBSTANCE）の場合
1年当たりの1法人（LE）に対するトン数国家登録の開始（決定（案））TR EAEU 041/2017の発効後すぐ（最短で2022年11月30日）
2024年11月30日
2026年11月30日
追加決定（2028年11月30日までに解決しなければならない）> 1000 t/y
100-1000 t/y
1-100 t/y
< 1 t/y

輸入化学品が混合物（MIXTURE）の場合
1年当たりの1法人（LE）に対するトン数> 1000 t/y
100-1000 t/y
10-100 t/y< 1 t/y

国家登録の開始（決定（案））2027年11月30日
2029年11月20日
2031年11月30日
追加決定（2028年11月30日までに解決しなければならない）

注記：

1. タイミングはEECおよびEAEU加盟国の決定により変更される可能性がある。
2. タイミングは国家登録のみに適用される。
3. GOST 3033に基づくSDSおよびGOST 31340に基づくラベル表示は、TR EAEU 041/20171の発効日から要求される。
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TR EAEU 041/2017発効後の主要な手順
TR EAEU 041/2017の流通エリアに含まれる化学品を製造または輸出する場合、以下の手順に従う。

自分の製品に対して垂直関係の技術規則がない場合

EAEU領域における唯一の代理人

自分の製品に対して垂直関係の技術規則がある場合

TR EAEU 041/2017発効後、製品に関して安全データシートおよび警告ラベル表示が必要である国を選択する

アルメニア

ベラ
ルーシ

カザフスタンキルギス

ロシア

EAEU諸国において権限が与えられている担当機関を確認できるリンク先
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/notified_body.aspx

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文書一式
国家登録の許可

1. 申請（技術規則の付属書5の書式）
2. 安全データシート（GOST 30333に従った情報）
3. 研究（試験）プロトコルおよび（または）公式ソースの情報が記載されている文書（ある場合）

国家登録の通知

1. 申請（技術規則の付属書5の書式）
2. 安全データシート（GOST 30333に従った情報）
3. 研究（試験）プロトコルおよび（または）公式ソースの情報が記載されている文書（ある場合）4. 第48条で指定されている情報（通知）4. 申請者の選択に基づくその他の文書
5. 申請者の選択に基づくその他の文書

安全データシート（SDS）は、あらゆる種類の登録に関する主要文書である！
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GOST 30333に基づくSDSは以下については作成は必要ない• 産出状態の鉱物• 完成医薬品および完成動物用医薬品• 香水および化粧品の完成品• 放射体、核物質および放射性物質• 生物活性食品添加物、食品添加物および既製家畜用飼料を含む完成食品• 喫煙用および禁煙用たばこ製品• ニコチン供給電子たばこ用液体• 医療機器を含む製品

CISセンター

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主な違い

情報シート

使用された情報源リスト

CISセンター言語6ロシアのSDS項目内容
項目番号

項目内容

1.

物質／混合物および企業／事業の識別2.

危険有害性の識別3.

組成／成分情報

4.

応急措置

5.

火災時の措置

6.

漏出時の措置7.

取り扱いおよび保管

8.

ばく露防止／保護措置

9.

物理的および化学的性質

10.

安定性および反応性

11.

有害性情報

12.

環境影響情報13.

廃棄上の注意

14.

輸送情報

15.

法規制情報

16.

その他の情報CISセンター7

情報シートSDSは、与えられたデータの簡単な概要／結論を含み、その道の専門家でなくても、危険有害物質／混合物に対してすべての危険有害性を簡単に特定できるようにする必要がある。
• 製品名［技術的名称、化学名（IUPACに従う）、商標名および別名］• 標準化文書または情報、技術文書および技術的名称の正式名称• 化学品の危険有害性を特定する情報• 製造者に関する、および／または製造者、輸入者、供給者、販売者、輸出者によって承認された人物に関する情報

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項目1 識別化学品の識別技術的名称
化学品の使用に関する推奨と制限
製造者および／または製造者、輸入者、供給者、販売者、輸出者によって承認された人物に関する情報組織の正式名称
住所（郵便送付先および法的住所）
電話番号、緊急連絡先および時間帯を含む
電子メール
ウェブサイト（利用可能な場合）
CISセンター9項目2 GHSラベル要素（GOST 31340-2013に従う）

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項目3 組成（成分情報）CISセンター11

項目4 応急措置
観察される症状• 吸入によって被毒した場合（吸入した場合）• 皮膚に触れた場合• 目に入った場合• 経口被毒した場合（飲み込んだ場合）

被害者に対する応急措置• 吸入によって被毒した場合• 皮膚に触れた場合• 目に入った場合• 経口被毒した場合• 禁忌

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項目5 火災時の措置
火災および爆発危険性の一般的特徴（GOST 12.1.044に従う）

化学品の火災および爆発危険性の指標（GOST 12.1.044に従った指標の命名法）

燃焼生成物および／または熱分解生成物とそれらによって引き起こされる危険有害性
推奨されている消火剤
禁止されている消火剤
消火に関する特異性

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項目6 緊急時とその影響の防止および緩和措置
緊急時および非常事態に、人、環境、建物、構造物などへの悪影響を防止するための措置• 緊急時および非常事態に必要な一般的措置• 非常事態における個人用保護具（緊急救助隊の個人用保護具）

緊急時および非常事態を解消するための手順• 漏洩、流出、あふれ出した場合の対策（それらを除去するための対策および環境保護のための予防措置を含む）• 火災時の行動

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項目7 取り扱いおよび保管
化学品を取り扱う際の安全対策

化学品の保管規則• 工学的安全システム（局所および全体換気の構築、電気機器に関する要件、静電気を除去するための対策を含む）• 環境保護対策• 安全な取り扱いおよび輸送に関する推奨事項• 安全な保管の条件（保証保管期間、保証期間、保存可能期間または保管期間を含む）；保管中に不適合な物質および材料• 容器および包装（その製造原料を含む）• 家庭での安全対策および保管規則

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項目8 ばく露防止および保護措置
製品が流通している市場における国の要求事項に従った、法的規制の対象となる作業区域のパラメーター
有害物質の含有量が許容濃度であることを確認するための手段

作業者用の個人用保護具• 一般推奨事項• 呼吸保護（個人用保護具のタイプ）• 保護具（保護特性および保護指示に基づいた目的別の分類）（オーバーオール、安全靴、手の保護、眼の保護）• 家庭用の保護具

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項目9 物理的および化学的性質• 物理的状態（物質の状態を含む）• 色• 匂い• 融点／凝固点• 沸点／沸点範囲• 可燃性• 爆発上限界および下限界／可燃限界• 引火点• 自然発火温度• 熱分解温度• pH• 動粘性率• 溶解度• n-オクタノール／水分配係数• 蒸気圧• 密度および／または相対密度• 相対蒸気密度• 固体粒子のパラメーター
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項目10 安定性および反応性

化学安定性（不安定な製品については、危険有害な分解生成物を示すこと）

反応性

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避けるべき条件（不適合物質および材料との接触から生じる危険有害性を含む）

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項目11 有害性情報
火災および爆発危険性の一般的特徴（GOST 12.1.044に従う）
ばく露経路（吸入、経口、皮膚および眼接触）
影響を受ける人間の器官、組織および系製品との直接接触から生じる健康有害性、ならびにこれらの影響の結果に関する情報（上部気道、眼、皮膚への刺激効果、皮膚吸収および皮膚感作効果）

身体への製品ばく露による長期危険有害性に関する情報（生殖機能、発がん性、変異原性、累積性およびその他の慢性影響）

急性毒性の指標（LD50（LD50）、摂取経路、動物種、LC50（LC50）、ばく露時間（h）、動物種）。理論的および計算された方法により取得された指標の表記が認められている

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項目12 生態影響情報20項目13 廃棄上の注意
使用、保管、輸送中に発生した廃棄物の取り扱い時の安全対策

容器（包装）を含む製品の廃棄物に関する中和、利用、埋設または破壊の場所と方法に関する情報

日常生活での製品使用中に発生する廃棄物処理に関する推奨事項

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項目14 輸送情報
国連（UN）番号
正式品名適用される輸送方式
GOST 19433に従った貨物の危険有害性の分類

貨物の危険有害性の分類（容器等級を含む）
GOST 14192に従った操作記号

緊急カード（鉄道、船舶およびその他の交通機関用）

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項目15 法規制
商品が取引される市場に対する国（各国）の法規制（化学物質管理法）

人および環境の保護に関する要件を規定する文書の情報
国際条約および協定（モントリオール議定書、ストックホルム条約など）

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項目16
安全データシートをまとめるために使用した情報源リスト（情報源のシリアル番号は、安全データシートの各サブ項目で参照として示す必要がある）

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化学物質に関する公的情報源リスト• 経済団体のグローバル情報ポータル• 経済協力開発機構（OECD）による化学物質特性情報検索用ポータルサイトeChemPortal• TOXNETデータベースプラットフォーム• INCHEMプラットフォーム•

欧州委員会共同研究センターのポータルChemAgora• 潜在的に有害な化学物質及び生体物質の連邦官報からのオンライン情報• 欧州化学物質庁（ECHA）のデータベース• HSDBデータベース• OECDの既存物質のデータベース• 国際がん研究機関（IARC）の発がん因子のリスト• PubChemデータベース• DARTデータベース• ECOTOXデータベース• 化学物質の特性のデータベースGESTIS• 米国の有害物質および疾病登録の毒物データベース• 農薬の活性成分の特性に関する英国ハートフォードシャー大学のデータベース PPDB（農薬特性データベース）• 緊急サービス用情報システムWISER

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化学物質に関する公的情報源リスト パート2
• 国際化学物質安全性カードICSC• 産業安全、労働保護および社会的パートナーシップ機関（Institute of Industrial Safety,Labor Protection and Social Partnership）の自動分散情報検索システム（ARIPS）の「危険有害物質」• RTECSデータベース• CPDB発がん性データベース• 米国国家毒性プログラムの一部として作成された潜在性発がん物質に関する報告書（発がん性物質に関する報告書）• 国家毒性プログラムの枠組みで作成された米国データベース（物質の潜在的毒性および長期影響に関する情報を含む）• ChemIDplusデータベース• データベースHaz-Map• GENE-TOXデータベース• データバンクEnviChem• 化学物質の国際的評価に関する要約文書（CICADS）（国際化学物質簡潔評価文書）• 化学物質のリスク情報を含む統合システム、米国環境保護庁• 米国労働安全衛生管理局データベース
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化学物質に関する公的情報源リスト パート3
• 分類結果を含む日本のデータベース、化学物質の危険有害性、J-GHS• 欧州既存商業化学物質リスト（EINECS）• オーストラリア既存化学物質リスト（AICS）• 日本の既存化学物質リスト• 米国化学会の化学物質オンライン検索サービスのCAS番号の登録• Reaxysデータベース• SciFinder化学構造検索データベースのオンライン検索サービス（CAS）• 類似物質選択用のポータルSUBSPORT（置換サポートポータル）• 構造に基づいた化学物質の特性を予測するための OECDソフトウェア製品（QSARツールボックス）（構造活性モデル）• 勤務地での固体および液体物質の吸入の影響を予測するためのドイツ連邦共和国労働安全衛生研究所のソフトウェア製品（EMKG-Expoツール）• 構造類似体などにより化学物質の危険有害特性の予測用の欧州化学工業連盟（CEFIC）により開発されたソフトウェアツール（AMBIT）• 化学物質の生体内変換能力予測用のCEFICにより開発されたソフトウェアツール
（BIOTS）
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Coordinating Informational Center

規制実務合意に関するCIS加盟諸国のof調整情報センター
CIS Member States on approximation of regulatory practices

ご清聴ありがとうございました。
Thank you for your interest!

info@ciscenter.org+ 7 495 128 95 45