インドの化学物質（管理及び安全）規則20xx年（案）について

インド化学評議会
持続可能性・環境・規制問題局 副局長
プラナフ・トリパティ（Dr Pranav Tripathi）

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目次➢➢➢➢➢➢➢➢➢➢

インドの化学物質（管理及び安全）規則20xx年（案）の目的
本規則案の内容
第II章：国家化学物質庁
第III章：使用に関する届出、登録及び制限
中間体
安全データシート
表示の要件
適用除外
スケジュール
フロー図によるインドの化学物質（管理及び安全）規則（ICMSR）のまとめ

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20xx年 化学品（管理及び安全）規則案の目的

内容

• 届出
• 登録
• 制限
• 表示及び包装に関する要件• 有害化学物質の製造、取り扱い及び輸入に関する安全手順及び化学物質の対策と管理
人健康及 • 有害化学物質に関連する事故
び環境 • 人健康及び環境の保護

規則の適
用対象

• あらゆる物質• 混合物に含まれる物質• 製造された中間体• インド域内に輸入・流通した、または流通を予定するもの• 成形品中の物質（条件付き）

3本規則案の目次章（6）
第I章：定義、目的及び範囲
第II章：国家化学物質庁
第III章：使用に関する届出、登録及び制限
第IV章：安全性及び事故対策
第V章：表示及び包装
第VI章：雑則

付則（19）
付則I： PBT及びvPvBの評価基準
付則II：優先登録物質リスト（750物質）
付則III：関係当局
付則IV：第III章（使用に関する届出、登録及び制限）及び第V章（表示及び包装）から除外される物質
付則V：届出で提供すべき情報
付則VI：制限または禁止物質
付則VII：技術一式文書の内容
付則VIII：化学物質安全性報告書の様式
付則IX：安全データシート
付則X：有害化学物質（669物質）
付則XI：付則XIIIに記載されたもの以外の設備における隔離保管庫
付則XII：第IV章（安全性及び事故対策）が適用される有害化学物質リスト（185物質または物質群）
付則XIII：工業設備
付則XIV：所有者が提供すべき情報
付則XV：敷地外の緊急時計画で提供すべき詳細
付則XVI：化学事故の届出に関して提供すべき情報
付則XVII：表示における情報
付則XVIII：証明書の様式
付則XIX：手数料と罰金4

第II章：国家化学物質庁

国家化学物質庁

運営委員会

科学委員会

化学ユニット

毒性学
ユニット

リスク評価委員会

化学事故ユニット

化学物質規制部

包装・表示ユニット

技術・法務ユニット

優先物質ユニット

ITユニット

社会経済ユニット

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第III章：使用に関する届出、登録及び制限
6.インド域内への流通
物質、混合物または成形品のインド域内への流通を希望する外国の事業体は、認可代表者（Authorised Representative）を任命することができる。
7. 川下使用者の義務(1) 川下使用者は、本規則に従って必要な届出または登録がなされていない物質または中間体が含まれる物質、混合物、中間体または成形品を調達してはならない。
(2) 届出物質を使用することを届出書に記載していない川下使用者は、規則12に従い、当該使用を部署に届出、当該使用に関連する安全データシートを提出するものとする。

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届出のスケジュール
初回届出期間（INP）
効力発生1 年間

180 日間60 日間
初回届出期間（INP）終了

全ての既存化学物質

新規化学物質届出（新規化学物質）✓製造業者もしくは輸入業者または認可代表者は、インド域内に年間1トンを超える量の新規化学物質を流通する場合、初回届出期間の終了後、少なくとも60日前までに、当該新規化学物質をインド域内に流通する旨を部（化学物質規制部）に届け出るものとする。
✓また、初回届出期間（INP）後にインド域内に年間1トンを超える量を流通する既存化学物質についても同様に部に届け出るものとする。
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届出に関するデータの要件

1.届出者の詳細情報
2.化学物質特定情報
3.不純物
4.未知の物質の詳細
5.物質の構造的情報及びスペクトル6.危険有害性分類
7.用途
8.川下使用者
9.トン数
10.最大保管容量8届出後の情報の提出➢ 届出は受理されたと見なす。

➢ 物質を届出物質登録簿に入力する。
➢ 届出者に対し、各物質に対する届出番号を発行する。
➢ 届出者に対し、届出証明書を発行する。
➢ 優先物質ユニットは、物質が優先物質に該当するかどうか確認する。

9➢ 付則II（優先登録物質：750物質）に収載された物質で年間1トンを超えるものは、付則IIに物質が収載されてから1年半以内に登録する。

➢ 1トン未満の物質についても、運営委員会及び化学物質規制部の勧告により登録を求められる場合がある。
➢ 販売を目的とする商品に含有する物質については、付則IIに規定される物質が年間1トンを超えて商品に含まれる場合、登録が求められる。

➢ 登録に際しては、付則VIIに従い技術一式文書の提出が必要となる。
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登録後の情報の提出➢ 毒性学ユニットによる一次検査➢ 登録の見なし受理➢ 登録番号の割り当て➢ 登録証明書の発行➢ 申請に不備があった場合、60日間の追加期間➢ 他国の規制当局に提出されたデータは、可能な限り受理される。
➢ 物質の共同登録が認められる。

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登録のために技術一式文書の一部として提出すべき情報
1. 登録者の詳細
2. 化学物質の識別情報
3. 化学構造の詳細
4. 特定された化学物質の使用情報
5. 分類及び表示情報
6. ロバスト研究要約
7. 主な使用カテゴリー
8. 工業的用途及び専門的用途の仕様
9. 主要ばく露経路
10. 環境ばく露
11. ばく露のパターン
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一式文書の評価
評価

提出から1年以内に、化学ユニット及び毒性学ユニットによる評価

不完全な情報通告があってから120日以内

延長

延長は最大90日間

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中間体
➢

インド国内に輸送・保管されるあらゆる中間体：届出 + 登録➢

同じプロセスにおいて消費されるin situ中間体：届出及び登録は不要➢

あらゆる中間体で、付則IIに記載される物質でもあり、（in situまたはそれ以外での消費のために）施設内に保管されるもの：登録➢

輸送された中間体で付則IIに記載される物質であるものは、以下の各号に従って登録しなければならない。
a. 年間1,000トン未満の量が輸送された、または輸送が予定されている中間体の登録では、技術一式文書の物理化学的特性に関する詳細のみ記載するものとする。
b. 年間1,000トンを超える量が輸送された、または輸送が予定されている中間体の登録では、技術一式文書及び化学物質安全性報告書で要求される全ての情報を記載するものとする。
付則IIに記載されていない中間体については、届出は必要であるが登録は免除される。

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安全データシート
付則IIに収載された全ての物質または中間体、もしくは有害化学物質
付則IIに記載される物質または中間体を1.0% (w/w)を超えて含む成形品

川下使用者は、その使用が安全データシートに含まれる旨を提言しなければならない

安全データシートの更新- 新たな有害性情報、その他リスク管理に影響を及ぼすものが生じた場合
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表示要件
➢ 全ての優先物質、有害化学物質、または、いずれかの優先物質を10%（w/w）を超えて含む混合物は、付則XVIIに従って表示を行う。
➢ 優先物質の表示に使用される全ての製品識別情報、危険有害性情報とピクトグラム、シグナルワード及び予防措置は、国連GHS（改訂第8版）に準拠しなければならない。
➢ 表示は英語及びヒンディー語で表記するものとする。

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適用除外
以下についてはCMSR（化学物質（管理及び安全）規則）から除外される。
➢放射性物質➢税関監督下にあり、インド域内に流通されていない物質➢再輸出を目的として免税地域に保管されている物質➢2016年有害廃棄物管理規則で規定される廃棄物➢防衛目的で使用される物質➢人・動物の栄養素を含め、人・動物の食品・飼料として使用される物質

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スケジュール
施行される規則
緊急時計画（有害物質）

0 か月目 （いつ??）3か月目（期限）

安全性監査（有害物質）
初回届出の開始
初回届出の終了

6か月目（期限）13か月目（12か月後）
18か月目

初回掲載：登録
新規化学物質の届出
新規化学物質が流通されない場合

18か月目
18か月目以降（90日前）
19～21か月目

年次報告書
初回完了：登録

各年1月30日
21か月目（90日以内）

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国家化学物質庁

届出者/ 登録者

化学物質規制部

インド域内に物質を流通する者
1. 製造業者
2. 輸入業者
3. 調剤製造者
4. 梱包業者
5. 販売業者
6. 販売代理業者

部内の各ユニット事務局

1. 化学ユニット
2. 毒性学ユニット
3. 化学安全・事故ユニット

運営委員会

4. 包装・表示ユニット
5. 技術・法務ユニット

川下使用者

科学委員会

リスク評価委員会

6. 優先物質ユニット

7. ITユニット
外国製造業者の認可代表者

8. 社会経済ユニット
施行／関係当局（付則III）または所管当局

国民19

届出のプロセスフロー
詳細のとりまとめ届出者
1. 製造業者
2. 輸入業者
3. 認可代表者

事業体について

1. 製造または輸入された製品（輸送または保管された中間体を含む）のリストを作成
2. 以下への振り分け
a. 物質
b. 混合物
c. UVCB
3. 混合物中の物質の特定
4. 各物質の１年当たりの量を判断
5. 免除規定の適用可否を判断

事業体の詳細1. 会社の名称、所在地、電話番号、Eメール
2. 担当者（Authorized Person: AP）の任命
3. AP の氏名、所在地、電話番号、Eメール
4. 輸入品の外国製造業者の詳細
5. 製造拠点または自社使用拠点の所在地

物質の詳細
1. 主な構成要素
2. 物質の種類（単一成分、多成分またはUVCB）
3. 組成と不純物プロファイル
4. 化学構造
5. スペクトル
6. 危険有害性情報
7. 化学物質使用情報
8. 上位の3つの川下使用者（DU）
9. 実際の数量（TPA）
10. 保管の詳細
11. 機密データ

各物質について、届出の提出及び手数料の支払い

届出番号及び証明書の受領

国連GHSに基づき（物質または混合物の）SDSを作成
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登録のプロセスフロー
登録者
1.製造業者
2.輸入業者
3.認可代表者

事業体について詳細のとりまとめ
事業体の詳細 :1.登録者の詳細（届出にて完了）

物質の詳細（届出にて一部完了）

1. 全ての届出がなされた物質のリストを確認（年間1トン超）
2. 各物質が付則IIに記載されているものか判断

1. 化学物質の識別情報
2. 化学構造
3. 判明している用途
4. 危険有害性情報及び表示
5. ロバスト研究要約
6. 主な使用カテゴリー
7. 工業的用途及び専門的用途の仕様
8. 主要ばく露経路
9. 環境ばく露10. ばく露パターン

届出書の提出及び物質ごとの手数料の支払い

届出番号及び証明書の受領物質または混合物について、国連GHSに基づきSDSを作成

各物質について年間10トン超 –化学物質安全性評価（CSA）の実施及び化学物質安全性報告書（CSR）の作成
年間10トン未満 – ばく露シナリオをとりまとめ21

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