REACH 規則 (化学物質の登録､化学物質の登録､評価､評価､認可､認可､及び､及び､制限に関する規則)制限に関する規則)

欧 州 化 学 物 質 庁

仮訳（2014 年 3 月 20 日）
制度の詳細については原典等で御確認ください。
化学物質国際対応ネットワーク及び環境省は、利用者が本仮訳に掲載されている情報を用いて行う一切の行為について、何らの責任を負うものではありません。

ファクトシート

ECHA-12-FS-07-EN
REACH 規則第 2 条 (7) が適用される物質の登録者に向けた重要な情報

REACH 規則で適用除外される特定の物質に関する伝達義務
一部の物質では、登録番号がなくとも、特に REACH 規則第 2 条 (7)に基づく登録免除が適用される物
質に関する供給者からの情報がある場合、合法的に上市することが可能となります。本ファクトシー
トでは、この情報を読者に知ってもらうことを目的としています。

物質を合法的に上市できることが確実でも登録番号が得られない場合、さらなる義務が適用されます。その物質の供給者は物質を安全に使用することができるよう、サプライチェーンの川下、供給者の受領者に情報を伝達する義務を負います。
第 2 条 (7) に基づき登録を免除される物質

以下の物質は登録義務が免除されます。
生産者及び輸入者は、物質に対する登録規則の適  REACH 規則附属書 IV に含まれる物質：本来の用免除に関するREACH規則第2条 (7) に基づき、性質により、最小限のリスクしかないため登録用ドシエを提出せずにその物質を合法的に(水、窒素等)。
上市することができます。その場合、生産者または輸入者には登録番号が与えられないため、登録  REACH 規則附属書 V が適用される物質：これらの物質 (科学的な変化を加えていない鉱番号をサプライチェーンの中で伝達することは物、金属、金属精鉱等、自然に発生する物質)できません。
については、登録は不適切または不要とみなこのような免除を適用したいと考える企業は、用されます。
いようとしている物質が適用除外されるかどう  既に登録されており、EU 圏内で回収プロセスかを判断しなければなりません。また、用いようを通して再利用される物質。としている物質が除外の条件を満たしていることを証明するために、当局に (その求めに応じ  既に登録されており、EU既に登録されており、 EU 圏内から輸出されEU 圏内に再輸入される物質。て) 適切な情報を提出しなければなりません。

供給者は危険物としての分類基準を満たしていなくとも以下のようなものを含む混合物の場合に関しては求めに応じて SDS を提供しなければなりません。
関係する行為者
 気体以外の混合物に関しては (重量で) 1%以
上 (気体の混合物の場合は体積で 0.2%以上)
本文書に含まれている情報は第 2 条 (7) のいずの、人の健康または環境への悪影響を及ぼすれかの条項に基づいて免除される物質のサプラ物質。
イチェーンに関与している行為者すべてに関係がある可能性があります。免除される物質は登録  気体以外の混合物に関しては (重量で) 0.1%以上の、附属書 XIIIに基づく PBTまたは vPvB
番号を示すことなく上市することができるため、物質。
本ファクトシートでは特に以下の行為者について扱います。
 欧州共同体が就業上暴露制限を設けている物質。
 受け取っている物質が合法的に上市されたものかどうか確信がない受領者 (職業的に・事業活動において物質を使用する川下ユ 危険物質や危険混合物を一般に対して提供・販売する場合、その物質を安全に用いるために十分なーザーを含む)。
情報を提供していれば、川下ユーザーまたは流通
 顧客に安全性データシート (SDS) を、またを提供する必は SDS が求められない場合には、供給してい 業者から特に要求がない限り、SDS要はないということに注意して下さい。つまり、る物質の安全な使用に関するその他の十分 SDS はビジネスユーザーにのみ向けられたものでな情報を提供しなければならない供給者。
あるということです。
一部の事例では、サプライチェーンにおいて情報 SDSを提供する必要のある物質と混合物及び提供の流れに貢献できるため、流通業者 (小売業者を する必要のある者についてより詳しくは、「安全含む) がこの情報を有益であると判断する場合も 性データシートの作成に関するガイダンス」を参あります。
照して下さい。
上で述べた REACH 規則の適用に基づく登録の免除の具体的な条件は ECHA「登録に関するガイダンス」(セクション2.2.3) に詳述されています。

一般的には供給者からどのような情報が得られるのですか?
が得られるのですか?

拡張安全性データシート

一部の事例では、サプライチェーンの行為者に、物質または混合物に関する SDS と共に、一つまた安全性データシート(ES) が提供されます。こ
供給者は、物質 (それ自体または混合物中の物 は複数の暴露シナリオ
れは物質が一年につき10トンの量を超えるもの
質) が以下のカテゴリのうち一つに当てはまる に対する登録の対象となっている場合に当てはま場合は必ず、SDS を提供しなければなりません。
ります。この場合、登録者は化学物質安全性評価(CSA) を行い、物質の生産及び使用によって生じ 物質及び混合物の分類・ラベル表示・梱包に関する規則 (CLP 規則) に基づいて物質が危 るリスクが管理下に置かれていることを確証することが求められます。その後、CSA の結果は化学険物としての分類 の基準を満たしている場合、またはその物質を含む混合物が危険有害 物質安全性レポート (CSR) 内で文書化されます。
性のある調査に関する指令 (DPD) に基づい 最終的な ES は CSR における不可欠の要素であり、特定される全ての使用に関して作成されます。関て危険物に分類される場合。
連する ES が完成したら、それをあなたや、登録者
 REACH 規則附属書 XIII に基づく残留性・生物SDS の附属書として伝達し蓄積性・毒性(PBT) のある物質である場合、 の他の川下ユーザーに、なければなりません。これがいわゆる「拡張安全性または高残留性、高蓄積性 (vPvB) である場 データシート」です。暴露シナリオは確実にリスク合。
をコントロールするために適用すべきリスク管理
 認可の対象となりうる 物質の 候補リストにの方法 (RMM) に関する適切な指示を提示するも含まれている場合。のです。ただし行為者たちは、CSA を実行し CSR を作成す REACH 規則附属書 IV 及び V が適用される
ることが求められる全ての登録者が必ずしも ES 物質を作成することを要求されているわけではないと ある物質について、REACH 規則第 2 条 (7) (a) まいうことを念頭に置くべきです。例えば、CSA と たは第 2 条 (7) (b) (物質について十分な情報がCSR は一般的に、登録の対象となっている全ての 既に知られているため、または登録が不適切もし物質に関して、量が 10 トン以上の場合に求められ くは不要であると考えられているため、REACH 規ますが、ES は REACH 規則第 14 条 (4) で定められ 則附属書 IV または附属書 V に挙げられている物
たハザードクラスやカテゴリの基準を満たすもの、 質について) の条件が満たされる場合、その物質もしくはPBTやvPvB物質と判断された物質につい は登録条項から外され、登録番号がなくとも合法てのみ求められます。
的に上市することができます。登録番号は、あるさらに、CSA と CSR は通常、関連する期日までに 物質について各生産者または輸入者が特定の登登録の準備の一部として行われます。そのため、 録用ドシエを提出したことを表しているという特定の物質それ自体もしくは混合物中の特定の ことに注意して下さい。したがって、第 2 条 (7)物質に関する ES は通常、関連する物質が登録さ (a) または第 2 条 (7) (b) に基づく免除のためれた後に SDS に添付されるだけです。に生産者または輸入者によって登録されていない物質の受領者は、物質の生産者や輸入者から登ES の情報内容についてより詳しく知るには、「情 録番号を通知されることはありません。
報要求と化学物質安全性評価に関するガイドラ
イン・パート D：暴露シナリオの作成」を参照し 前述のとおり、CSA を文書化した CSR は、一受領て下さい。
者あたり一年につき 10 トン以上の量の、登録のまた、ECHA ウェブサイトで閲覧可能な｢暴露シナ 対象となる物質についてのみ必要となります。結リオの実践的な例」を参照すると役に立つ可能性 果として、登録を免除されている物質についてはがあります。
CSA や CSR は全く必要ありません。そのため、そのような物質の受領者である場合、SDS の一部とその他の情報
REACH 規則第 32 条 (1) によると、SDS が求めら して ES を受け取ることはありません。
れていない物質または混合物を提供する際も、供 様々な免除の適用に関するより詳しい説明・背景
給者は以下の情報を伝達しなければなりません。 情報や、免除が適用できる場合とできない場合の
 物質が認可の対象となっているかどうか、及説明については、「附属書 V に関するガイダンス」
び下された、または却下された認可の詳細。 を参照して下さい。
また却下された場合は、適切な情報。
回収された物質
 課された制限の詳細。
物質が既に登録されたものと同一であることを 適切にリスク管理を行えるようにするために必要な、その物質について入手可能かつ関 確認しており、REACH 規則第 31 条または第 32 条に基づいて求められる情報を持っている回収業係のある情報。
者は、その物質の登録が免除され、結果としてそ 上で述べた通りに情報が伝達されている物
質について番号が登録されている場合、その の物質に関するCSA実施やCSR策定が不要となります。そのため、同じ「オリジナルの」物質の登登録番号。
録が回収された物質の使用に適用されなくとも、第 2 条 (7) が適用される場合、何が変回収業者には回収された物質の使用について ESを作成することが求められません。ただし、回収わるのですか?
わるのですか?
しかしながら、供給者が上に挙げられた全ての情 業者は回収された物質が安全に使用されるよう、報を提供することを求められない物質もありま いかなる場合でも関連する十分な安全情報を提供しなければならないということは覚えておいす。これらについて以下で論じます。て下さい。

回収した物質を上市する際、回収業者は REACH 規− 再輸入者は輸出された物質に関する情報
則第 2 章の条項を免除されているため、登録番号を受け取っていなければならず、その情を明らかにする必要はありません。そのため、
報はサプライチェーンの川下への情報提REACH 規則第 2 条 (7) (d) の適用により回収業供に関する REACH 規則に基づいて設定さ者が登録を行っていない回収された物質の受領れた条件に従うものでなければなりませ者である場合は一般的に、ん。
 登録番号
再輸入者は物質が EU 圏内で再輸入者自身または再輸入者のサプライチェーン内の一員が登録し 回収後の新たなライフサイクルチェーンたものと同一であることを示す文書を所有してにおける川下ユーザー向け ESいる必要があります。物質の同一性は「REACH 規を SDS の一部として、またはその添付文書として、 則及び CLP 規則に基づく物質の識別及び命名に回収された物質の生産者から受け取ることはあ 関するガイダンス」で定められた基準に従って審査されます。
りません。
ただし、REACH 規則第 32 条 (1) の条項に基づき、 さらに、登録義務が二重になるのを避けるため、回収業者が登録番号を知ることができる場合に 再輸入者は輸出された物質に関して SDS もしくは無償で登録番号を提供することが求められる はその他第 32 条で求められた情報を利用可能にしなければなりません。再輸入者はサプライチェということに注意して下さい。
ーンをたどって文書化し、物質の元々の登録者を特定することでこれを示すことができます。
廃棄物から物質を回収する法人が免除を受ける
条件についてのより詳細については第 2 条 (7)(d) に記載されています。また、サプライチェ 詳しい情報やサポートはどこで得ることができますか?
ーンにおける回収業者の情報共有義務について とができますか?
は「廃棄物と回収された物質に関するガイダン
各国 REACH 規則ヘルプデスクでは、各地域の言語ス」を参照して下さい。
で実践的なアドバイスを提供しています。
再輸入された物質
http://www.echa.europa.eu/nationalhelp/
物質がまず EU 圏内で生産され、その後輸出され、さらに EU 圏内に再輸入された場合、これが同一 業界団体も多くの場合、会員に情報やサポートをのサプライチェーン内で起こると登録義務が二 提供しています。
重になってしまいます。そのため、REACH 規則第2 章に基づいて登録された物質は、輸出されその 関連文書へのリンク
後再輸入された場合、以下の条件に基づいて登録
REACH 規則 EC No 1907/2006を免除されます。
REACH 規則ガイダンス：ECHA ウェブサイトのこの− 物質はEU圏内から輸出される前に登録さセクションは、REACH 規則に関する概略の情報及れていなければなりません。
び詳細情報を得ることのできる一つのポイントです。
− 既に登録され輸出された物質は再輸入される物質と同じものでなければなりませ ガイダンスファクトシート及び FAQ は ECHA ウェん。
ブサイトの「サポート」セクションから閲覧することができます。
− 物質が同一であるだけではなく、その物質が登録されたものと同じサプライチ © European Chemicals Agency, 2012ェーンから実際に生産されていなければなりません。
仮訳に関しては、化学物質国際対応ネットワーク事務局までお問い合わせください。
化学物質国際対応ネットワーク事務局
email:info@chemical-net.info
http://www.chemical-net.info/