領域８【前立腺がん、精巣腫瘍】などの男性特有のがん
治験依頼者

アステラス製薬株式会社

対象疾患名

局所進行性又は転移性固形がん

2024/7/25現在
公開年月日

2022年12月23日

臨床試験ID

治験名

治験のフェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

jRCT2031220527

成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

1-2

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験からは，進行性固形がんの患者さんのための新しい治療法になる可能性があるASP1570に関するより多くの情報を得ることができます。

募集中

3

AZD5363

Treatment

募集中

アストラゼネカ株式会社

転移性去勢抵抗性前立腺癌

2022年7月14日

jRCT2031220214

本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。

アストラゼネカ株式会社

固形がん

2022年2月15日

jRCT2031210609

進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験

1-2

AZD5305、カミゼストラント

Treatment

募集中

アムジェン株式会社

前立腺がん

2021年3月1日

jRCT2031200384

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたAMG 509の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験

1

AMG 509

成人被験者のAMG 509の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は第II 相推奨用量（RP2D）を決定する。

募集中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 進行固形癌

2023年2月27日

jRCT2031220663

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

1

INCB099280

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of
INCB099280 in participants with select solid tumors.

募集中

2021年3月1日

jRCT2031200379

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象とした
JDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験

1-2

JDQ443、TNO155、チスレリズマブ

本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。

募集中

募集中

ノバルティスファーマ株式会社

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん,非小細胞肺がん, 大腸がん

バイエル薬品株式会社

進行固形癌

2023年3月27日

jRCT2031220737

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst inhuman（FiH）試験1

BAY 2965501

本試験の主目的：以下を確認する
・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性
・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか
そのため、研究者は以下を調査する。
・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中（平均） 総量 （AUC）• 単回および複数回投与後の血中（平均） 最高用量 （Cmax）
本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。
さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。

ファイザーR&D合同会社

局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌

2020年12月15日

jRCT2031200246

進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4551001）

1

PF-07248144

本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラント
もしくはレトロゾール+パルボシクリブと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。

募集中

ファイザーR&D合同会社

去勢抵抗性前立腺癌

2023年6月27日

jRCT2031230184

再発／難治性小細胞肺癌，去勢抵抗性前立腺癌および濾胞性リンパ腫成人患者の治療における PF-06821497 の第 1 相用量漸増および拡大コホート試験

1PF-06821497

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として，PF-06821497 単剤およびエンザルタミドとの併用における安全性，忍容性，PK および予備的な抗腫瘍活性を評価する。

募集中

大鵬薬品工業株式会社

前立腺がん

2023年8月25日

jRCT2031230263

悪性腫瘍患者を対象としたTAS-116（ピミテスピブ）の併用療法を評価する第2相プラットフォーム試験

2

ピミテスピブ、エンザルタミド

Feasibility part ∙ ピミテスピブの併用療法の忍容性及び安全性を評価し，最大耐量（MTD）を決定することを主目的とする．非ランダム化デザインで実施する． Expansion
part ∙ ピミテスピブの併用療法の有効性を評価することを主目的とする．ランダム化デザインで実施する．Feasibility partでのDLT評価終了後に登録を開始する．

募集中

募集中第一三共株式会社

子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 2022年10月21日

jRCT2031220404

進行／転移性固形癌患者を対象とした Dato-DXd の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験2

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、AZD5305、フルオロウラシル、カペシタビン、ニボルマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、ホリ 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価
ナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ（遺伝子組換え）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型
胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍

2022年12月19日

jRCT2031220405

胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験

2

BI 907828

本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行，切除不能又は転移性固形癌

2023年1月27日

jRCT2031220591

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験1

BI 1703880、Ezabenlimab

本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。

募集中

BI1810631

第Ia相パート-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。
-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。
第Ib相-HER2エクソン20挿入変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。
-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2021年6月28日

jRCT2031210165

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI
1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験

11

領域８【前立腺がん、精巣腫瘍】などの男性特有のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/7/25現在
公開年月日

2024年1月12日

臨床試験ID

治験名

治験のフェーズ

jRCT2031230562

HRR 関連遺伝子変異陽性及びHRR 関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305 のランダム化2 コホート二重盲検プラセボ対照第III 相試験（EvoPAR-Prostate01）

3

AZD5305

Treatment

募集中

3

AAA617、 AAA517JPN、EZR001

Gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) を用いたPSMA-PETで1～5個の転移病変が検出され，従来画像診断法（CI）でM1病変のないPSMA陽性OMPCの成人患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長におけるAAA617の有効性を，体幹部定位放射線治療（SBRT）後の経過観察と比較して評価する。

募集中

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

アストラゼネカ株式会社

転移性去勢感受性前立腺癌

ノバルティスファーマ株式会社

CIでM1のないPSMA-PETによるオリゴ転移性前立腺がん（OMPC）

2024年1月31日

jRCT2031230608

前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性前立腺がん（OMPC）の成人男性患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長においてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan（AAA617）を経過観察と比較する国際共同，前向き，非盲検，多施設共同，ランダム化，第III相試験

MSD株式会社

転移性去勢抵抗性前立腺癌

2023年11月4日

jRCT2031230431

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の日本人患者を対象に
MK-5684の安全性及び薬物動態（PK）を評価する第Ⅰ相試験

1

MK-5684、フルドロコルチゾン酢酸エステル、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン

mCRPC の日本人男性患者を対象にMK-5684の安全性、忍容性、PK 及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。

終了

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌

2020年8月4日

jRCT2080225302

PTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者に対する治療として、カピバセルチブとアビラテロン投与の有効性及び安全性をプラセボとアビラテロン投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

3

カピバセルチブ、アビラテロン、プラセボ

PTEN欠損を特徴とする転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者に対する治療として、カピバセルチブ＋アビラテロン（＋プレドニゾロン）＋アンドロゲン除去療法（ADT）の有効性及び安全性をプラセボとアビラテロン（＋プレドニゾロン）＋ADTと比較して評価する試験である。本治験の目的は、プラセボ＋アビラテロン（＋プレドニゾロン）＋ADTと比較してカピバセルチブ＋アビラテロン（＋プレドニゾロン）＋ADTの優越性をPTEN欠損を特徴とするmHSPC患者にて、1）RECIST 1.1（軟部組織）及び／又はPCWG3基準（骨）に基づき治験責任（分担）医師が判定した、又は2）死因を問わない死亡と定義される無増悪生存期間（rPFS）を検証することである。

終了

アムジェン株式会社

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）

2021年2月15日

jRCT2031200362

転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する患者を対象とした前立腺特異的膜抗原半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 160の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験

1

アカパタマブ(Acapatamab)

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として、二重特異性T細胞誘導acapatamabの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験、また、最大耐量（MTD）又は第II相試験における推奨用量（RP2D）を決定する

終了

アムジェン株式会社

前立腺神経内分泌癌

2021年11月8日

jRCT2031210415

De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象とした
delta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験

1AMG 757

AMG 757の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）及び/又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2021年9月22日

jRCT2031210338

進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK6097608、GSK4428859A

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2022年5月19日

jRCT2031220077

進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK3745417、Dostarlimab

本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。

終了

1

PF-07265028

PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。

終了

ファイザーR&D合同会社

進行または転移性固形がん

2022年3月18日

jRCT2031210676

進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001）

ファイザーR&D合同会社

転移性去勢感受性前立腺癌

2021年5月18日

jRCT2031210098

DDR 遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与とプラセボとエンザルタミドの併用投与を比較する無作為化，二重盲検，第3 相試験（治験実施計画書番号：C3441052）

3

タラゾパリブトシル酸塩

DDR 修復遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象として，タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与の安全性および有効性を，プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して評価すること終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

前立腺癌

2020年5月22日

jRCT2080225201

男性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルとの併用療法のランダム化二重盲検第III相試験

3

ニボルマブ、ドセタキセル、プレドニゾン、ドセタキセル、プレドニゾン

第2世代ホルモン治療後に進行した去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象として、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの安全性と有効性の評価を行う。

終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の進行がん2023年8月18日

jRCT2031230298

進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験

1

BMS-986406

進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。

終了

日本イーライリリー株式会社

前立腺新生物

2022年5月31日

jRCT2031220101

CYCLONE 3：ハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたアビラテロンとprednisoneを併用するアベマシクリブの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

3

アベマシクリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロン

体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究終了

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2022年3月8日

jRCT2031210652

進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験1

BI 765179

本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。

終了

jRCT2011200005

転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（NHT）と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験

カボザンチニブリンゴ酸塩

本治験の主目的は、転移を有する去勢感受性前立腺癌（mCSPC）、転移を有さない去勢抵抗性前立腺癌（M0 CRPC）又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド又はエンザルタミドなど）による1回の前治療歴があり、測定可能な臓器病変又は測定可能な骨盤外リンパ腫大を有するmCRPC患者を対象として、カボザンチ
ニブとアテゾリズマブの併用投与の有効性を2剤目のNHT（アビラテロン又はエンザルタミド）と比較して評価することである。被験薬投与群と対照薬投与群を比較する有効性の主要評価項目は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立画像判定委員会（BIRC）判定による無増悪生存期間（PFS）期間と全生存期間（OS）である。有効性の副次評価項目はRECIST 1.1 に基づくBIRC 判定による全奏効率（ORR）である。

終了

武田薬品工業株式会社

転移を有する前立腺癌、前立腺癌

2020年10月28日

32