受 託 研 究 取 扱 規 程独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター受託研究取扱規程
（通 則）
第１条

独立行政法人国立病院機構旭川医療センターにおける独立行政法人国立病院機構及びそれに準ずる機関以外の者（以下「依頼者」という。
）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。
）の取り扱いについては、この規程の定めるところによるものとする。
２

独立行政法人国立病院機構旭川医療センターの職員が自ら治験を実施しようとする者（以下、自ら治験を実施する者とあわせて「自ら治験を実施する者」とする）として申請した場合の取り扱いについても、この規程の定めるところとする。

３

契約、経理及び様式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」）という。）の通知に定めるところによる。

（研究委託の申請）
第２条
２

院長は、依頼者に治験依頼書（書式３）を提出させるものとする。

研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
1

製造販売承認申請

2

製造販売承認事項一部変更承認申請

3

再審査申請

4

3-1

製造販売後臨床試験

3-2

使用成績調査3-3

特定使用成績調査

再評価申請
4-1

製造販売後臨床試験

4-2

特定使用成績調査

5

副作用・感染症症例調査

6

その他（ただし、遺伝子研究は除く）

３

委託の申請があった研究が治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）に関するものである場合には、次の（１）から（２）のいずれに該当するかを明らかにするものとする。

(1)治験等の計画に関する研究
治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
一

治験責任医師に予定される医師による治験実施計画書案の検討

二

治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成

三

治験責任医師、治験分担医師および治験協力者の治験等計画に関する研究会への参加、協議(2)治験等の実施に関する研究

1

治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
一

治験についての被験者への説明と同意の取得

二

被験者への治験等の実施

三

治験に係る症例報告書の作成

四治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議

五

治験に関する記録の保存(3)治験等の実施後の継続研究
治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。

４

一

治験結果に関する研究会への参加、協議

二

治験に関する記録の保存

治験等に関する研究以外の研究の申込みに当たっては、次のいずれかに該当するかを明確にするものとする。

(1)

専門家としての意見を求めるもの

(2)

基礎的研究

(3)

その他

（医師主導治験《自ら治験を実施する者による治験を医師主導治験という》の申請）
第２条の２

院長は、自ら治験を実施する者に、当該研究に関して希望する治験届出日の前までに、治験依頼書（書式３）、治験実施計画書等の資料一式を必要部数提出させるものとする。
２-２

医師主導治験の申込みに当たっては、当該医師主導治験の目的が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
(1) 製造販売承認申請(2) 製造販売承認事項一部変更承認申請（ＧＣＰの遵守）第３条 院長は、申請のあった研究が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する治験等に該当する場合には「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9年 3 月 27 日厚生省令第 28 号。平成 15 年 6 月 12 日改正。以下「改正ＧＣＰ省令」という。）又は「医療機器の臨床試験の実施に関する基準」（平成 4 年 7 月 1 日厚生省薬務局長通知、薬発第 615 号。以下「医療機器ＧＣＰ局長通知」という。）に適合する取り扱いをするものとする。
２

院長は，受託研究又は医師主導治験として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する手順書を改正ＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰに則って作成する。

（受託の決定等）
第４条

申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当たっては、あら2かじめ第５条に規定する治験審査委員会（以下「委員会」という。
）の意見を聴かなければならない。
２

院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。

３

院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するとともに、受託を承認したときは、その内容を経理責任者に伝達しなければならない。

４

院長は、医師主導治験の実施の承認又は不承認を自ら治験を実施する者及び治験責任医師に文書で通知しなければならない。

５

院長は，受託した治験等（医師主導治験にあっては当該治験の実施）について、重篤で予測できない副作用等について依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）から通知を受けた
場合、重篤な有害事象について治験等責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨、治験等責任医師から報告を受けた場合、依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）及び治験責任医師に通知するものとする。

（委員会）
第５条
２

受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。

治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。

３

一

研究の目的、内容及び条件

二

研究結果の報告方法

三

その他必要事項

治験等に関する研究を受託研究として行う場合、もしくは医師主導治験を実施する場合、委員会は改正ＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰの規定に基づいて治験審査委員会で調査審議するものとする。

４

委員会は、薬物療法に関し、次の事項について調査審議できるものとする。
一

未承認医薬品の使用に関する妥当性

二

国内未発売医薬品の医師の個人輸入及びその使用に関する妥当性

三

薬物療法に係る臨床研究実施の妥当性

四その他必要事項

５

院長は、原則として副院長を委員会の委員長に指名する。

６

委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有職者の意見を聴くことができる。

3

７

委員会は、委員長が召集するものとする。

８

委員会は、原則として１か月に１回（第３月曜日）に開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。
９

治験実施計画書・契約内容等の「軽微な変更」の取り扱いについては、委員会での報告を原則とするが、審議が必要であると判断される場合は「迅速審査」の対象とし、治験審査委員長が氏名した者が審査を行い、その結果を委員に報告する。

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迅速審査とは、治験審査委員会によって既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に採用される。

11

軽微な変更とは、治験等の実施に影響を与えない範囲で、かつ被験者への危険を増大させない範囲での治験実施計画書等の内容変更などをいう。
（迅速審査の対象項目）
治験依頼者および開発業務委託機関の所在地、電話(FAX)番号、代表者等の変更、治験実施計画書・契約書の担当責任者、所在地、電話(FAX)番号、モニター担当者等、治験実施期間の延長、症例数の追加変更、治験分担医師の追加・削除。

12 委員会の円滑な実施を図るため、院長は，委員会事務局を設置する。

（契約の条件）第６条

経理責任者は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
一

依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。
）については、請求書に定めた期限までに納付すること。治験に係る保険外併用療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。
）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。また、納付された経費は、依頼者に返還しないこと。

二

研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。

三

受託研究に随伴して生じた発明に係わる特許を受ける権利は、研究担当者が取得するものとし、当該権利又は当該権利に基づく特許権は独立行政法人国立病院機構が承継するものであること。また、実用新案その他の知的所有権の対象となるものについても同様とすること。

四天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する場合、独立行政法人国立病院機構はその責を負わないこと。

２

研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、すみやかに所要の手続きをとること。

３

契約書は、二者契約の場合、正本を３通作成し、施設が２通所持すること。三者契約等の場合は4

契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。

（受託研究の実施）
第７条

研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、改正ＧＣＰ省令第５１条及び医療機器ＧＣＰ第１７条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２

研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場
合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けなければならない。

３

研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けなければならない。

（研究結果の報告等）
第８条

研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２

院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに依頼者にも通知するものとする。

３

研究担当者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。

４

院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむを得ないと認められたときは、その旨を依頼者に通知するとともに所定の手続きを行うものとする。

（医師主導治験の終了等）
第８条の２

自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２-２

院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を諮った後、その審査結果を自ら治験を実施する者に通知するものとする。
２-３

自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験を中止したときは延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。
２-４

院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮った後、その審査結果を自ら治験を実施する者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。

（治験等のモニタリング及び監査）
第９条

院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、5

依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意されるものとする。
２

モニタリング及び監査の手順書は、別途設けるものとする。

（医師主導治験のモニタリング及び監査）
第９条の２

院長は、医師主導治験のモニタリング及び監査の実施について、自ら治験を実施する者と十分協議し、モニタリング及び監査の手順書の提出を求めるとともに、モニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求め、被験者の情報の秘密保持について十分注意されるものとする。

（治験薬等の管理）
第１０条

治験薬及び製造販売後臨床試験薬（以下「治験薬等」という。）の管理責任は、院長が負うものとする。
２

院長は、副薬剤部長を治験薬等の管理者（以下「治験薬管理者」という。
）に定め、院内で使用される全ての治験薬等を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は治験主任及び治験管理室の薬剤師を治験薬管理補助者に定め、治験薬等の保管、管理を行わせることができる。なお、麻薬の治験薬は薬剤部長を治験薬管理者とする。医療機器治験については、医療機器ＧＣＰ第６条、第２０条、第２１条及び「医療機器の臨床試験の実施に関する基準マニュアル」（平成５年３月１日厚生省薬務局医療機器開発課事務連絡。以下「医療機器ＧＣＰマニュアル」という。
）第１１章の規定に従い、医療機器を管理させる。

３

治験薬管理者は、依頼者が作成した治験薬等の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また改正ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験薬等を保管、管理する。

４

治験薬管理者は、次の業務を行う。
一

治験薬等を受領し、受領書を発行すること

二

治験薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと

三

治験薬等の管理表を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験等の進渉状況を把握すること

四

未使用の治験薬等を治験依頼者に返戻し、未使用治験薬等引渡書を発行すること（記録等の保存責任者）
第１１条

院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。

一

診療録、検査データ、同意書等

二研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（治験依頼書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）

三２

治験薬等に関する記録（治験薬管理票、受領書、引渡書等）

前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。

（治験事務局）

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第１２条
２

院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、治験事務局を置く。

院長は、治験事務局の業務を統括することを目的として又、業務の円滑化を図るため、事務局長及び事務局員を任命する。

３

治験等に関する研究を受託研究として行う場合の取扱いについては、治験等に係る業務手順書等によるものとする。

（施行期日）
第１３条

この規程は平成１０年７月１日から施行する。

（附則）
この規程は、平成１２年７月１３日改訂。

この規程は、平成１２年１１月２７日改訂。
この規程は、平成１４年１月１日改訂。

この規程は、平成１６年１月１日改訂。

この規程は、平成１６年４月１日改訂。

この規程は、平成１６年７月１４日改訂。

この規程は、平成１６年１０月１日改訂。

この規程は、平成１７年４月１日改訂。

この規程は、平成１９年８月１日改訂。

この規程は、平成２０年５月１日改訂。

（平成２０年３月３日医発第 0303001 号国立病院機構本部医療部長通知「国立病院機構における受託研究書類様式について」による）

この規程は、平成２２年８月１日改訂。

この規程は、平成２７年４月１日改訂。

この規程は、平成２９年１０月１６日改訂。
この規程は、平成３０年１０月１日改訂。

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