領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

MSD株式会社

固形癌及び非小細胞肺癌

2022年6月15日

jRCT2041220034

KRAS 遺伝子変異陽性の進行固形がんに対するMK-1084の第Ⅰ
相試験

1

ペムブロリズマブ、MK-1084

MK-1084を単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性を評価する。

公開中

MSD株式会社

非小細胞肺癌2022年7月2日

jRCT2021220015

Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684A併用同時化学放射線療法の第Ⅲ相試験

3

Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical
Recombination）、カルボプラチン、パクリタキセル、
デュルバルマブ、シスプラチン、ペメトレキセド

切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A 投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する第Ⅲ相試験

公開中

3

sacituzumab govitecan、ペムブロリズマブ

転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475 + sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する

公開中

MSD株式会社

非小細胞肺癌2023年4月16日

jRCT2031230031

PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≥50%］の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）+ sacituzumab govitecan の併用療法をMK3475単独療法と比較する非盲検多施設共同無作為化実薬対照
第Ⅲ相試験

MSD株式会社

固形がん（Arm 1）、非小細胞肺癌（Arm2及びArm 3）

2023年9月22日

jRCT2031230356

進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズ
マブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験

1

MK-2870、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、カルボプ 進行固形がん（Arm 1）、治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3）の日本人患者を対象としてMK-2870の単独療法及び併用療法の安全性及びラチン
忍容性を評価する。

公開中

アステラス製薬株式会社

局所進行性又は転移性固形がん

2022年12月23日

jRCT2031220527

成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

1-2

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験からは，進行性固形がんの患者さんのための新しい治療法になる可能性があるASP1570に関するより多くの情報を得ることができます。

公開中

ASP3082、セツキシマブ（遺伝子組み換え）（Cetuximab （genetical recombination））

この治験に参加できるのは，KRAS遺伝子に変化が起こった（G12D変異）局所進行性又は転移性の成人の固形がん患者さんです。転移性とはがんが身体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験に参加できる患者さんは，現在利用できるすべての標準療法を既に受けたことがある，又はそれらの治療法を受けることを希望されていない方となります。
この治験の主な目的は2つあります。1つ目は，さまざまな用量のASP3082を単独又は一般的な抗がん剤のセツキシマブと一緒に投与した後に，特定の固形がん患者さんになんらかの医学的に好ましくない反応が起こるかどうかを確認することです。大腸がん患者さんのみASP3082とセツキシマブの併用投与を受けます。2つ目の目的は，将来の治験でASP3082単
独又はセツキシマブと一緒に投与する場合の適切な用量を見つけることです。

公開中

アステラス製薬株式会社

固形がん

2023年3月27日

jRCT2031220738

治療歴のある成人の固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験

1

本試験では固形がんの治療効果判定基準（RECIST） version 1.1.に基づく客観的奏効率 (ORR) を指標としてenfortumab vedotinの抗腫瘍活性を決定する。また，コ
ホート 1 ～ 8では単剤としてのenfortumab vedotin及びコホート 9ではpembrolizumabと併用したenfortumab vedotinの抗腫瘍活性に関する他の測定値，全生存期間(OS) ，安全性及び忍容性を評価する。
本試験はスクリーニング/ベースライン期間，投与期間，追跡調査期間よりなる。
スクリーニング/ベースライン期間は，治験薬の初回投与の28日前までに実施する。Cycle 1から始まる投与期間では，投与中止基準の1つに該当するまで，コホート 1 ～ 8 の被験者に対し，28日cycleごとにday 1，8及び15にenfortumab vedotinを投与する。コホート9の被験者に対しては，投与中止基準の1つに該当するまで，21日cycleごとに，day
1及び8にenfortumab vedotinを，day 1にpembrolizumabを投与する。コホート1～8では，画像スキャンと腫瘍評価は，スクリーニング/ベースラインで実施し，治験薬の初回投与から，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，治験期間
中8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに実施する。
アステラス製薬株式会社

局所進行性又は転移性の悪性固形癌

2020年2月28日

jRCT2080225095

局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する試験 (EV-202)

2

エンホルツマブ ベドチン (ASG-22CE)、
Pembrolizumab

RECISTVersion 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート 1 ～ 8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで， 8週間 (56日±7日) ごとに画像ス
キャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を，治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに画像検査で被験者に病勢進行(免疫関連製剤におけるmodified RECIST 1.1［iRECIST］に基づく病勢進行［iCPD］)が確認される，次の新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調
査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで実施する。
コホート 1 ～ 8では、治験薬投与開始の1年後以降は，腫瘍評価の頻度を12週間ごと (84日±7日) に減らす。
コホート 9では，治験薬投与開始の18ヵ月後以降は，腫瘍評価の頻度を9週間（63 ±7日) ごとに減らす。

公開中

RECIST Version 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート1～8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り， 8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。
iRECISTによる画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート9の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，初回投与から18ヶ月後まで6週間(±7日) ごとに，その後は9週間 (±7日) ごとに，画像検査で被験者にiRECISTに基づく病勢進行が確認されるまで，身体検査，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）及び腫瘍評価を受ける。

アストラゼネカ株式会社

ER陽性HER2陰性乳癌

2021年4月15日

jRCT2031210041

進行癌に対する全身療法が未治療のER陽性HER2陰性乳癌患者の治療として、AZD9833＋パルボシクリブをアナストロゾール＋パルボ
シクリブと比較する第III相ランダム化二重盲検試験

3

AZD9833

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌

2022年1月28日

jRCT2031210585

進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD8205 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する第1 相／前期第2 相多施設共同非盲検マスタープロトコール

1-2

AZD8205

進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究

公開中

アストラゼネカ株式会社

進行又は転移性非小細胞肺癌

2021年3月30日

jRCT2031200449

進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にカルボプラチンの併用
又は非併用下でDato-DXdとデュルバルマブの併用療法を検討する
第Ib相試験

1

DS-1062a、デュルバルマブ、カルボプラチン

未治療又はICI非併用下での全身性化学療法1ラインの既治療がある進行又は転移性NSCLC患者を対象に、カルボプラチン4サイクルの併用又は非併用下でデュルバルマブと併用したときのDato-DXdの安全性及び忍容性を評価すること

公開中

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2019年3月14日

jRCT2080224593

非切除ステージI/II リンパ節転移陰性非小細胞肺癌患者の治療として、体幹部定位放射線治療（SBRT）とデュルバルマブを併用する
第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（PACIFIC-4/RTOG-3515

3

標準SBRT + デュルバルマブ、標準SBRT + オシメル
チニブ、標準SBRT + プラセボ

非切除臨床ステージI/II リンパ節転移陰性（T1～T3N0M0）NSCLC 患者を対象に、標準SBRTとの併用時におけるデュルバルマブの有効性及び安全性をプラセボとの比較により評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験（メインコホート）
及びEGFR 遺伝子変異を有することがベースライン時点で既知である非切除臨床ステージI/II リンパ節転移陰性（T1～T3N0M0）NSCLC 患者を対象として、SBRT 施行後に投与したオシメルチニブの安全性及び予備的な有効性データを得るための単群コホート（オシメルチニブコホート）

公開中

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2020年6月13日

jRCT2080225229

上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA）

3"オシメルチニブ又はプラセボ、シスプラチン又はカルボプラ
本試験は、EGFR変異陽性（Ex19del及び/又はL858R）・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単チン、ペメトレキセド "、オシメルチニブ又はプラセボ、シス
独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験
プラチン又はカルボプラチン、ペメトレキセド

公開中

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2022年3月5日

jRCT2021210072

ステージIIIの切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした、同時化
学放射線療法後のデュルバルマブとoleclumab又はデュルバルマブとmonalizumabの効果を評価する国際共同試験

3

デュルバルマブ （遺伝子組換え） 、MEDI9447 、IPH2201

公開中

1

Treatment

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2022年3月23日

jRCT2061210088

III期の切除不能非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として、同時化学放射線療法の施行後にデュルバルマブ+Domvanalimabを投与した場合の有効性を評価する国際試験

3

デュルバルマブ（遺伝子組換え）、AB154

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

固形がん

2022年2月15日

jRCT2031210609

進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用
で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／
前期第II相試験

1-2

AZD5305、カミゼストラント

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2022年10月27日

jRCT2031220420

オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現
及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験

3savolitinib

Treatment

公開中

3

Datopotamab Deruxtecan、デュルバルマブ （遺伝子組換え）

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2023年2月6日

jRCT2031220612

アクショナブルゲノム変化のない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法をペム
ブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III
相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験（D926NC00001、AVANZAR）

アストラゼネカ株式会社

進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍

2023年4月2日

jRCT2031230002

進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共
同非盲検用量漸増及び用量拡大試験

1

AZD9592

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

乳がん、早期乳がん

2023年5月26日

jRCT2031230096

ER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラントの長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化
試験

3

AZD9833

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

切除不能な胸膜中皮腫

2023年11月11日

jRCT2061230075

切除不能な胸膜中皮腫患者を対象にvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法をプラ
チナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブと比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-Meso）

3

ボルルストミグ（Volrustomig）

Treatment

公開中

jRCT2061230074

根治的局所治療（化学療法の併用または非併用）を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検無作為化試験。
この研究の両群で予定されている治療期間は7 年である。

3

AZD9833

Treatment

公開中

公開中

アストラゼネカ株式会社

乳がん、早期乳がん

2023年11月11日

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）

2021年10月22日

jRCT2031210386

M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験

1

ABBV-514、ABBV-181

本試験の目的は、非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する治療薬としてABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。
本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。
用量漸増コホートのみ：
・進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。
再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ：
・組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。
・当該疾患の治療に有効であることが知られている利用可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。
・EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。
ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌2021年10月28日

jRCT2031210395

ABBV-400を静脈内投与した非小細胞肺癌の成人被験者における有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験

1

ABBV-400

・進行固形癌の被験者にABBV-400 を単剤投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価し，ABBV-400 の第II相推奨用量 を決定する。
・c-Met 発現が認められる進行非扁平上皮NSCLC の被験者にABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。
・ABBV-400 の投与がQT 延長に影響を及ぼす可能性を評価する。

公開中

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌2022年4月28日

jRCT2031220047

治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者におけるドセタキセル（静脈投与）と比較したTelisotuzumab
Vedotin（静脈投与）の疾患活動性および有害事象を評価する試験3

Telisotuzumab vedotin

治療歴を有する成人NSCLC患者におけるtelisotuzumab vedotinの安全性及び有効性を評価する。また，疾患活動性の変化と有害事象を評価する。

公開中

未治療のMET増幅非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるtelisotuzumab vedotinの奏効率（ORR）を検討する。

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌2023年2月9日

jRCT2031220629

進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者に
Telisotuzumab Vedotinを静脈内投与（IV）したときの疾患活動性を評
価する試験

2

Telisotuzumab vedotin2

以下を確認する。
・奏効期間（DoR）
・病勢制御率（DCR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）。
・EORTC QLQ-LC13の咳嗽、疼痛、及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽、疼痛、又は呼吸困難の悪化までの期間。
・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。
・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/QOLドメインで測定したQOLのベースラインからの変化。
・安全性及び忍容性。

終了

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

アムジェン株式会社

進行MTAP欠損固形癌

2022年4月15日

jRCT2041220005

進行メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌患者を対象としたAMG 193、タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬の単剤投与及びドセタキセルとの併用投与

1-2

AMG 193、ドセタキセル

本治験のパート1及びパート2の主要目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌を有する成人患者を対象に、AMG 193単独投与
又はドセタキセルとの併用投与の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。
本治験のパート3の主要目的は、化学療法及び/又はprogrammed death-1/ligand 1（PD-1/L1）阻害剤による前治療を受けた転移性又は局所進行性のMTAP非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象にAMG 193の客観的奏効率（ORR）を評価することである。

公開中

アムジェン株式会社

固形癌

2022年8月31日

jRCT2031220301

FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象とした
bemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

1-2

Bemarituzumab

本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。

公開中

アムジェン株式会社

小細胞肺がん（SCLC）

2023年8月4日

jRCT2061230044

プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてtarlatamabと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304）3

主な目的は、全生存期間（OS）延長に対するtarlatamabの有効性を標準治療（SOC）と比較することである。

公開中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 固形癌

2022年5月25日

jRCT2031220091

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験

1

INCB0123667

治療 Treatment

公開中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 進行固形癌

2023年2月27日

jRCT2031220663

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

1

INCB099280

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of
INCB099280 in participants with select solid tumors.

公開中

グラクソ・スミスクライン株式会社

非小細胞肺癌2022年9月28日

jRCT2051220100

未治療の進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合
免疫療法の第 II 相、プラットフォーム試験

2

Dostarlimab、GSK4428859A、GSK6097608、ペ 本試験は、第 II 相、プラットフォーム試験の目的は、PD-L1 高発現で未治療の切除不能、局所進行又は転移性 NSCLC 患者を対象に、新規複合免疫療法の有効性、安全性、
ムブロリズマブ
薬物動態（PK）及び薬力学（PDy）を単剤の免疫療法と比較して評価する。

公開中

グラクソ・スミスクライン株式会社

特定の進行固形癌

2022年10月21日

jRCT2031220403

特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験

1

GSK4381562

根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価
する。

公開中

ノバルティスファーマ株式会社

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん,
非小細胞肺がん, 大腸がん

2021年3月1日

jRCT2031200379

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象とした
JDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験

1-2

JDQ443、TNO155、チスレリズマブ

本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。

公開中

ノバルティスファーマ株式会社

中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う 2021年9月22日
腫瘍を有する患者

jRCT2031210340

進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同，非盲検，第I 相試験

1

IAG933中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者を対象として，IAG933 の安全性及び忍容性を検討するとともに，RD 又は最大耐量（MTD）を特定すること

公開中

ノバルティスファーマ株式会社

非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞
がん, 頭頸部扁平上皮がん

2023年1月22日

jRCT2031220585

進行性の固形がん患者を対象にQEQ278 静脈内投与の安全性及び忍容性を検討する試験

1

QEQ278進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者を対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討する。

公開中

ノバルティスファーマ株式会社

進行性又は転移性がん

2023年10月17日

jRCT2031230410

特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びチスレ
リズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試
験1

KFA115

KFA115単剤投与及びKFA115とチスレリズマブを併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，用量調節，並びに臨床検査 値，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の評価から，今後の試験における推奨用法・用量を特定すること。

公開中

バイエル薬品株式会社

進行非小細胞肺がん

2022年7月31日

jRCT2031220233

EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験1

BAY 2927088

この治験の主な目的は、BAY2927088がどの程度安全であるか、身体にどのような影響を与えるか（忍容性）、BAY2927088が体内をどのように移動し、体外に排出されるか、治験の参加者が副作用をあまり感じずに摂取できるBAY2927088の最大量を確認することである

公開中

公開中

AMG 757（タルラタマブ）、アムルビシン

バイエル薬品株式会社

進行固形癌

2023年3月27日

jRCT2031220737

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in
human（FiH）試験1

BAY 2965501

本試験の主目的：以下を確認する
・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性
・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか
そのため、研究者は以下を調査する。
・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中（平均） 総量 （AUC）• 単回および複数回投与後の血中（平均） 最高用量 （Cmax）
本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。
さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。

ファイザーR&D合同会社

局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立
腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌

2020年12月15日

jRCT2031200246

進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：
C4551001）

1

PF-07248144

本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラント
もしくはレトロゾール+パルボシクリブと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。

公開中

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2023年2月22日
容体2陰性の進行乳癌

jRCT2031220651

進行転移性乳癌患者を対象に，ARV-471（PF-07850327） と呼ばれる新しい薬について研究する治験3

PF-07850327

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行乳癌患者を対象に，PF-07850327がフルベストラン
トと比較し有意に無増悪生存期間（PFS）を延長することを検証する。

公開中

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2023年7月25日
容体2陰性の進行乳癌

jRCT2031230255

ER陽性／HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV 471（PF07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比
較する試験

3

PF-07850327

Study Lead-in：PF-07850327と併用投与した場合のパルボシクリブの第3相試験の推奨用量を決定する。

公開中

3

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

塩野義製薬株式会社

対象疾患名

局所進行又は転移性固形がん

2024/8/30現在
公開
年月日

2021年11月12日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

S-531011

本治験は第1b相及び2で構成されています。本治験の主な目的は以下のとおりです。
－第1b相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの副作用（安全性）と忍容性（副作用にどの程度耐えられるか）を評価し，安全に投与できる最大あるいは最適な用量を調べることです。
－2：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの効果（有効性）と副作用（安全性）を評価することです。
本治験では、局所進行または転移性の固形がん（非小細胞肺がんを含みます）と診断された方で、標準治療がない、あるいは標準治療に耐えられないまたは何らかの理由で標準治療を希望されない等の条件を満たす方を対象としています。
ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

公開中

jRCT2031210426

局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相
多施設共同非盲検試験

1b/2

1

ONO-7914、ONO-4538（Nivolumab）

進行性又は転移性の固形がん患者を対象に、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。

公開中

小野薬品工業株式会社

進行性又は転移性の固形がん

2021年12月28日

jRCT2031210530

ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象とした
ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験

大鵬薬品工業株式会社

固形癌（非小細胞肺癌など）

2020年11月23日

jRCT2031200208

RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET
阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験

1-2

TAS0953/HM06

・最大耐量（MTD）を決定し，第2相推奨用量（RP2D）を同定する．
・第2相の3コホートで使用するための第2相推奨用量（RP2D）を対象患者で確認する．
・選択したRP2Dの抗腫瘍活性を3つの異なる患者集団で評価する．

公開中

大鵬薬品工業株式会社

EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者 2023年4月24日

jRCT2031220742

EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした
TAS3351 の第1/2 相試験

1-2

TAS3351

・安全性を調査し，TAS3351の第II相推奨用量（RP2D）及び投与スケジュールを決定する
・TAS3351の有効性を探索・評価する

公開中

大鵬薬品工業株式会社

EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺2023年4月30日
癌

jRCT2041230017

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081の第1/2相試験1-2

CLN-081/TAS6417（Zipalertinib）

・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における客観的奏効率を，独立中央判定に基づいて評価する．
・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における奏効期間を，独立中央判定に基づいて評価する．

公開中

jRCT2061220029

Programmed cell death protein 1（PD-1）／
Programmed cell death-ligand 1（PD-L1）阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患
者の一次治療としてDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast02試験）3

DS-1062a、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カル
ボプラチン、カペシタビン、エリブリン

PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、ICCと比較したDato-DXd の有効性と安全性を評価する。

公開中

jRCT2031200247

非小細胞肺癌患者を対象としたHER3-DXd（パトリツマブ デルクス
テカン;U3-1402）とオシメルチニブの併用療法の第I相試験

1

patritumab deruxtecan

本治験は、上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化変異を有する転移性又は局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者のうち、EGFR-TKIのオシメルチニブによる治療後に病勢進行が確認された患者（セカンドライン）、及び局所進行又は転移性疾患に対する全身療法歴のない患者（ファーストライン）を対象として、HER3-DXdを単独投与、又はオシメル
チニブと併用投与する試験である。本試験は、用量漸増パート（セカンドラインのみ）と用量展開パート（セカンドライン及びファーストライン）から構成され、主要目的は以下の通り。
用量漸増パートは、HER3-DXd及びオシメルチニブの安全性及び忍容性を評価し、並びに推奨併用用量を決定する。
用量展開パートは、HER3-DXd及びオシメルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。

公開中

3

DS-1062a、ペムブロリズマブ

本試験は、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）とpembrolizumabの併用療法とpembrolizumab単独療法との有効性と安全性を評価する。

公開中

第一三共株式会社

乳癌

2022年6月9日

第一三共株式会社

転移性又は局所進行非小細胞肺癌

第一三共株式会社

PD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又
2022年2月5日
は転移性非小細胞肺癌

jRCT2061210074

Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
Dato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験

第一三共株式会社

非小細胞肺癌2021年12月23日

jRCT2011210058

HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ
デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同
無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung04）

3

トラスツズマブ デルクステカン、シスプラチン、カルボプラチ HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性のNSCLC患者を対象に、BICRによるPFSの評価に基づき、T-DXdの有効性を白金製剤とペメトレキセドとペン、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド
ムブロリズマブの併用と比較評価する。

公開中

第一三共株式会社

局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食2020年5月20日
道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫

jRCT2080225196

再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象とした
DS-1055aの第I相First in human試験

1

DS-1055a

公開中

jRCT2061220087

術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 （TROPIONBreast03試験）

3

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI～III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato換え）製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ（遺伝子組DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非盲検、3群、多施設共同試験。
換え）

公開中

3

DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラ
チン、ペメトレキセド

本試験では、プラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下における Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法の有効性、安全性を評価する。

公開中

第一三共株式会社

乳癌

2020年12月15日

2023年1月22日

多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相First in human試験

第一三共株式会社

非小細胞肺癌2022年10月26日

jRCT2061220066

Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%
未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07）

第一三共株式会社

局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌

2023年7月15日

jRCT2031230233

進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II相非盲検多施設
共同First-in-Human試験

1-2

DS-3939aDS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。

公開中

中外製薬株式会社

小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌

2022年12月14日

jRCT2031220511

RO7616789の進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験

1

RO7616789、トシリズマブ

非盲検多施設共同第Ⅰ相臨床試験

公開中

中外製薬株式会社

ER陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者

2023年2月28日

jRCT2061220101

エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価する試験

3

Giredestrant、エベロリムス、エキセメスタン、フルベスト エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エ
ラント、タモキシフェン
ベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験。

4

公開中領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

日本イーライリリー株式会社

非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生
物、卵巣新生物、膵臓新生物

2021年8月20日

jRCT2031210265

KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした
LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験

1

LY3537982

本治験の目的は、特定の遺伝子変異（KRAS G12C）を有するがん患者において、治験薬LY3537982が安全かつ有効であるかどうかを調べることです。 患者さんは、抗がん剤治療を受けていない特定のグループを除き、すでに標準治療を受けているか、標準治療に不耐性となった方が対象となります。 この治験は最長で約4年間行われます。

公開中

日本イーライリリー株式会社

乳がん

2022年8月18日

jRCT2031220276

PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形
がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用
投与試験

1

LOXO-783

LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。

公開中

日本イーライリリー株式会社

非小細胞肺癌2021年10月8日

jRCT2061210041

LIBRETTO-432：IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセル
ペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

3

セルペルカチニブ

手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験（LIBRETTO-432）

公開中

日本イーライリリー株式会社

乳癌

2023年6月3日

jRCT2031230109

早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験

3

LY3484356

早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

小細胞肺癌及び神経内分泌癌

2020年8月11日

jRCT2080225308

DLL3陽性の小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI
764532を各用量で検討する試験1

BI 764532

本非盲検用量漸増試験は，ヒトを対象としたBI 764532の最初の試験である。本治験で得られる安全性，薬物動態，及び薬力学的プロファイル並びに予備的抗腫瘍効果の評価
は，さらなるBI 764532開発の基礎になると考えられる。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行，切除不能又は転移性固形癌

2023年1月27日

jRCT2031220591

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI
1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験1

BI 1703880、Ezabenlimab

本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

DLL3を発現する小細胞肺癌及びその他の神経2023年3月20日
内分泌腫瘍

jRCT2031220716

DLL3を発現する小細胞肺癌及びその他の神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532の様々な用量とezabenlimabの併用投与を検討する試験

1

BI 764532、BI 754091

用量-毒性関係を評価し，ezabenlimab併用下でのBI 764532の最大耐量（MTD）を決定する。全般的な安全性，有効性，薬物動態及び薬力学評価に基づき，拡大期推奨用量（RDE）／第II相推奨用量（RP2D）も決定する。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型
胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍

jRCT2031220405

胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験

2

BI 907828

本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。

公開中

公開中

2022年12月19日

jRCT2031210165

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI
1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験

1

BI1810631

第Ia相パート-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。
-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。
第Ib相-HER2エクソン20挿入変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。
-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

2023年12月4日

jRCT2071230098

Beamion LUNG-2：HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する
切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのBI 1810631の経口投与を標準治療と比較評価する第III相非盲検ランダム化実薬対照多施設共同試験

3

Zongertinib、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキ
セド、ペムブロリズマブ

HER2 TKD 遺伝子変異を有する組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の切除不能進行または転移と診断され、全身療法を受けたことのない患者を対象に BI 1810631 単剤投与の標準療法に対しての有効性及び安全性を評価すること。

公開中

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2024年3月5日
容体 2 陰性の進行または転移乳癌

jRCT2031230677

進行または転移乳癌患者を対象としてvepdegestrantとPF07220060の併用投与を検討する第1b/2相試験

1-2

PF-07850327

進行乳癌患者を対象として，vepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性および有効性を評価する。

公開中

アッヴィ合同会社

肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上2023年12月25日
皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌

jRCT2031230534

特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験[M24-427]

1

ABBV-400

本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。

公開中

MSD株式会社

早期又は進行／転移性の固形がん

2023年12月19日

jRCT2051230147

複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A
皮下投与の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験

2

ペムブロリズマブ／遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、
ペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

アムジェン株式会社

進行固形癌

2024年3月15日

jRCT2031230712

進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

1

AMG 305

本試験の主な目的は以下のとおりである。
- 成人被験者におけるAMG 305の安全性及び忍容性を評価する- MTD 1を最大耐開始用量、MTD 2を最大耐目標用量とし、最大耐量（MTD）以下での生物学的有効至適用量（OBD）を決定する- 第II相推奨用量（RP2D）を決定する

公開中

ファイザーR&D合同会社

進行固形がん

2024年3月28日

jRCT2031230747

進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験
実施計画書番号：C5391001）

1

PF-07820435

PF-07820435の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，および有効性を検討する。

公開中

エーザイ株式会社

HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又2024年3月28日
は転移性乳癌jRCT2031230750

治療歴のある HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌の被験者を対象に，抗ヒト上皮成長因子受容体 2（抗HER2）抗体薬物複合体（ADC）である BB-1701 の安全性及び有効性を評価する非盲検，多施設共同，第 2 相，用量最適化及び拡張試験2

BB-1701

治療

公開中

第一三共株式会社

HER2陽性の早期乳癌

jRCT2041210097

高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験（DESTINY-Breast11試験）

3

トラスツズマブ デルクステカン、パクリタキセル、トラスツズ 局所進行又は炎症性HER2陽性、高リスク（リンパ節陽性［N1-3］又は原発腫瘍ステージがT3-4）の早期乳癌患者を対象として、T-DXd単剤療法又はT-DXd投与後のTHP
マブ、ペルツズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドによる術前補助療法の有効性及び安全性をddAC-THPと比較検討する

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

HER2 TKD変異を有する切除不能，局所進
行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌

2021年6月28日

2021年11月2日

5

公開中

公開中

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

小細胞肺癌患者
肺外神経内分泌癌（ただしメルケル細胞癌，
甲状腺髄様癌 ，神経内分泌前立腺癌を除く）
肺の大細胞神経内分泌癌

2023年9月29日

jRCT2041230084

DAREON-5：再発／難治性進展型小細胞肺癌患者及びその他の再発／難治性神経内分泌癌患者を対象にDLL3を標的とするT細胞誘導抗体であるBI 764532を静脈内投与する非盲検，多施設
共同，第II相，用量選択試験

2

BI 764532

主目的は，プラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類を含む2種類以上の前治療後に進行又は再発が認められたSCLC患者，及びプラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1
種類実施後に進行又は再発が認められた，2022年の神経内分泌腫瘍のWHO分類の定義に基づく，組織学的検査又は細胞学的検査で確認された進行又は転移性epNEC患者（MCC，MTC及びNEPCを除く），又は肺のLCNEC患者において，2種類の用量のBI 764532による単剤療法の安全性及び有効性を評価することである。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLC 2024年2月1日

jRCT2031230615

DAREON-8：進展型小細胞肺癌患者を対象に標準治療（プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体）併用下でBI 764532を反復点滴静注する第I相非盲検用量漸増試験及び拡大試験

1

BI 764532

本治験の主目的は，ES-SCLC患者を対象に，プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体による標準治療（SoC）併用下でのBI 764532の最大耐量（MTD），拡大パート
での推奨用量（RDE）又は第II相試験での推奨用量（RP2D）を決定することである。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

本治験の被験者は，アジアの実施医療機関から参加する，確立された治療が無効である又はその適応ではない，特定のB7-H6陽性進行癌 2024年1月26日（胃癌［GC］，大腸癌［CRC］，膵管腺
癌［PDAC］，肝細胞癌［HCC］

jRCT2031230596

B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049
単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する
第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大
試験

1

BI 765049、Ezabenlimab (BI 754091)

本治験では，アジア人患者集団を対象に，BI 765049単剤投与及びBI 765049とezabenlimabの併用投与での安全性及び忍容性を評価する。

公開中ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

非小細胞肺癌jRCT2021230046

チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性
ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブを比較するランダム化、非盲検、多施設共同第3相試験（TRIDENT-3）

3

Repotrectinib, BMS-986472, TPX-0005、クリゾランダム化されたすべてのTKI未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象に、RepotrectinibとクリゾチニブのBICRによるPFSを比較する
チニブ

3

ソトラシブ、ペムブロリズマブ

本治験の主要目的は、ソトラシブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者とペムブロリズマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を受ける被験者の無増悪生存期間（PFS）を比較することである。

公開中

2023年12月18日

公開中

アムジェン株式会社

非小細胞肺癌（NSCLC）

2023年12月6日

jRCT2061230078

KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソト
ラシブとプラチナダブレット併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチ
ナダブレット併用療法と比較評価する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（CodeBreaK 202）

アムジェン株式会社

限局型小細胞肺癌
小細胞肺癌

2024年1月26日

jRCT2031230601

同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

3

タルラタマブ（AMG 757）

本治験の主要目的は、無増悪生存期間（PFS）によって評価したタルラタマブの有効性をプラセボと比較することである。

公開中

アッヴィ合同会社

潜在的にSEZ6を発現する進行固形がん

2023年12月13日

jRCT2031230510

進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験[M23-385]

1

ABBV-706

本治験の目的は、ABBV-706を単剤投与及びbudigalimab、カルボプラチン又はシスプラチンと併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価することで
ある。

公開中

ファイザーR&D合同会社

ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子
受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳 2024年3月11日
癌

jRCT2051230196

CDK4/6 阻害薬による前治療で進行したホルモン受容体陽性HER2
陰性の進行または転移乳癌を有する18 歳以上の治験参加者を対象として，PF-07220060 とフルベストラントの併用投与を治験担当
医師が選択した治療と比較する，介入，非盲検，無作為化，多施設共同，第3 相試験（治験実施計画書番号：C4391022）

3

PF-07220060，フルベストラント

CDK4/6阻害薬による前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に，PF-07220060とフルベストラントの併用投与が医師が選択する治療と比較して臨床アウトカムを改善することを検証する

公開中

jRCT2031230678

転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を比較する第III 相2 群並行群比較ランダム化国際
多施設共同
非盲検試験（eVOLVE-Lung02）

3

MEDI5752

Treatment

公開中

jRCT2011210033

一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをAI＋CDK4/6 阻
害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試
験3

AZD9833

Treatment

終了

3

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Liposomal
doxorubicin、Capecitabin、Paclitaxel、Paclitaxel albumin

PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）をMK-3475＋化学療法とプラセボ＋化学療法で比較する。

終了

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2024年3月6日

アストラゼネカ株式会社

エストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮
2021年9月7日
成長因子受容体2陰性（HER2陰性）乳癌

MSD株式会社

HR+/HER2-乳癌

2021年7月9日

jRCT2051210049

化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B49）

MSD株式会社

非小細胞肺癌2019年8月8日

jRCT2080224826

未切除のI期又はII期の非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475の併
用又は非併用下で体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施する
第III相試験

3

SBRT＋MK-3475、SBRT＋プラセボ

本試験は、未切除のI期又はII期（IIB 期はN0、M0に限定）の非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下で体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施した際の安全性及び有効性を比較評価する。
仮説1：SBRT＋MK-3475はSBRT＋プラセボと比較して無イベント生存期間（EFS）を延長させる。
仮説2：SBRT＋MK-3475はSBRT＋プラセボと比較して全生存期間（OS）を延長させる。

終了

MSD株式会社

非小細胞肺癌2021年8月11日

jRCT2021210025

PD-L1陽性の転移性NSCLCを対象としたMK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）とMK-3475単独療法との比較試験

3

Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical
Recombination）

Overall survival（OS）及び盲検化の中央画像判定機関（BICR）によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST） 1.1に基づくprogression-freesuvival（PFS）

終了

3

本試験の目的は、切除不能な局所進行III期NSCLC 患者を対象に、ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後にペムブロリズマブとオラパリブプラセボを併用投与（A群）又はペムブロリズマブとオラパリブを併用投与（B群）した際の有効性及び安全性を、同時化学放射線療法後にデュルバルマブを投与（C群）した際の有効性及び安全性と比較し、評価す
ペムブロリズマブ+化学放射線療法→ペムブロリズマブ+
ることである。A群とB群は二重盲検下で、C群は非盲検下で実施する。主要仮説は以下の通りである。
オラパリブプラセボ、ペムブロリズマブ+化学放射線療法
1. ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較して、盲検化された中央画像判定→ペムブロリズマブ+オラパリブ、化学放射線療法→デュ機関がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を延長する。
ルバルマブ
2. ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブプラセボ投与は、同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較して、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価したPFS 及びOSを延長する。

終了

MSD株式会社

非小細胞肺癌2020年7月1日

jRCT2080225256

III期NSCLC 患者を対象にペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブ単独療法と同時化学放射線療法後のデュルバルマブ単独療法を比較する第III相試験6

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

MSD株式会社

対象疾患名

転移性非小細胞肺癌

2024/8/30現在
公開
年月日

2023年4月22日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

jRCT2031230049

未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に化学療法と併用した際の MK-3475A 皮下投与とペムブロリズマブ静脈内投与の比較試験

3

ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、 未治療の転移性非小細胞肺癌を有する患者を対象として：ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カ MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の1コース目の濃度－時間曲線下面積（AUC）を比較する。
ルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の定常状態（3コース目）のトラフ濃度（Ctrough）を比較する。

終了

終了

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2019年5月16日

jRCT2080224686

オシメルチニブ単剤による一次治療下で病勢進行した進行非小細胞
肺癌 患者を対象に、バイオマーカーを指標とした第II 相プラットフォー
ム試 験2

オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマ
ブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレク
チニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポ オシメルチニブ単剤による一次治療下で進行した進行非小細胞肺癌患者を対象とした第II 相プラットフォーム試験
タマブ デルクステカン、オシメルチニブ、Savolitinib、ゲ
フィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、 本治験はモジュール式デザインを採用しているため、複数の治験治療の有効性、安全性及び忍容性の評価が可能
ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニ
ブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2022年2月25日

jRCT2031210628

腫瘍完全切除後の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する
ステージIA2～IA3 の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法におけるオシメルチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較する第III 相二重盲検ランダム化国際共同試験

3

オシメルチニブ

Treatment

終了

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2020年12月16日

jRCT2021200033

手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めたII～III期の
NSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験

3

Durvalumab

Treatment

終了

アストラゼネカ株式会社

非小細胞肺癌2020年7月19日

jRCT2080225282

完全切除を行ったII～III 期のNSCLC 患者において術後補助療法として デュルバルマブを白金製剤を含む化学療法と併用した場合の有効性を検討する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共
同試験

3

デュルバルマブ/プラセボ、カルボプラチン/パクリタキセル、
ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチ
ン

完全切除を行ったII～III 期かつ術後にMRD+と認められたNSCLC 患者におけるデュルバルマブ+標準化学療法の有効性と安全性を、プラセボ+標準化学療法との比較により評価する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験終了

アストラゼネカ株式会社

進行性または転移性非小細胞肺がん

2023年2月6日

jRCT2031220611

抗PD-（L）1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した非小細胞肺癌患者を対象とした、Ceralasertib+デュルバルマブとドセタキセルを比較する第III相試験

3

AZD6738、デュルバルマブ

Treatment

終了

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌（NSCLC）

2020年3月17日

jRCT2080225128

進行性固形癌患者を対象とした抗体薬物複合体ABBV-399の第I/Ib相，多施設共同，非盲検，用量漸増試験 [M14-237]

1

テリソツズマブベドチン、オシメルチニブ

c-Met発現が見込まれる進行性固形癌患者におけるABBV-399の単剤及びオシメルチニブ，エルロチニブ，ニボルマブとの併用投与の安全性，PK及び予備的な有効性を評価す
る，第1/1b相，非盲検試験である。

終了

アムジェン株式会社

扁平上皮非小細胞肺癌

2022年5月3日

jRCT2051220022

線維芽細胞増殖因子受容体アイソフォーム2b（FGFR2b）過剰発現を示す扁平上皮非小細胞肺癌（SqNSCLC）患者を対象とした
bemarituzumab 単独投与、及びドセタキセルとの併用投与第Ib相試験（FORTITUDE-201）

1

Bemarituzumab

本治験の主要目的は、bemarituzumab単独投与及びドセタキセルとの併用投与の安全性及び忍容性を評価し、第III相試験におけるbemarituzumab単独投与及びドセタキセ
ルとの併用投与の推奨用量を決定することである。

終了

アムジェン株式会社

進行固形癌

2021年10月20日

jRCT2031210382

進行固形癌患者を対象としたAMG 994単剤療法及びAMG 994とAMG 404の併用療法

1

AMG 994、AMG 404

本試験の主要目的は進行固形癌患者を対象に単剤療法としてのAMG 994及びAMG 994とAMG 404の併用療法の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）／併用
療法の最大耐量（MTCD）又は第II相推奨用量（RP2D）を決定する。

終了

エーザイ株式会社

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転2020年8月24日
移乳癌

jRCT2080225333

ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験

1E7090、エキセメスタン、フルベストラント

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し，次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また，E7090 単剤の安全性を検討する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2022年5月19日

jRCT2031220077

進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK3745417、Dostarlimab

本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2021年9月22日

jRCT2031210338

進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK6097608、GSK4428859A

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

非小細胞肺癌2023年7月1日

jRCT2041230056

抗PD-（L）1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌患者を対象としたcobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキ
セル単剤療法の有効性比較試験

2-3

Cobolimab、Dostarlimab、ドセタキセル

サノフィ株式会社

非小細胞肺癌2020年1月10日

jRCT2080225013

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

3

SAR408701 / tusamitamab ravtansine、ドセタ
キセル

本試験は多施設共同並行群間比較の第2/3相非盲検試験にて、抗PD-（L）1療法および化学療法で進行した進行非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした、
cobolimabとdostarlimabおよびドセタキセルの併用を評価する。

終了

主要目的：
本治験では、2種類の主要評価項目を設定し、カットオフ日の時点でランダム化した症例を対象に各解析（無増悪生存期間［PFS］及び全生存期間［OS］）を行う。
治験の成功は、PFS又はOSに基づいて判断される。
・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による前治療歴のある転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してPFSを改善させるか否かを評価することである。
・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる前治療歴のある転移性非扁平上皮NSCLC患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してOSを改善させるか否かを評価することである。

終了

副次的目的：
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの客観的奏効率（ORR）を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの健康関連の生活の質（HRQOL）を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの安全性を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの奏効期間（DOR）を比較する。

7

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

サノフィ株式会社

対象疾患名

非扁平上皮非小細胞肺癌

2024/8/30現在
公開
年月日

2022年4月12日

治験の
フェーズ

臨床試験ID

治験名

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

jRCT2011220001

CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA
高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する
非盲検、 第II相試験

2

2

Alpelisib

本治験の目的は，HR陽性，ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性，PIK3CA変異陽性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性のうち， CDK 4/6阻害剤の治療歴にかかわらずアロマターゼ阻害剤による治療中又は治療終了後に進行を来した患者にalpelisibとフルベストラントを併用投与したときの安全性及び有効性を評価することである。

終了

本治験は、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5（CEACAM5）発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 癌胎児性抗原（CEA）高値の 非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象とした tusamitamab ravtansineの有効性、安全性及び 薬物動態（PK）を検討する非盲検、単一投与群、第Ⅱ相、単群試験である。
Tusamitamab ravtansine（SAR408701）

終了
組み入れられた被験者は、疾患進行、許容できない 有害事象（AE）、新規の抗癌療法の開始、被験者又は治験責任（分担）医師の決定による投与中止のいずれか早い方まで tusamitamab ravtansine 2週間に1回（Q2W）の単剤投与を受ける。合計約38名の被験者が投与を受ける予定である。

ノバルティスファーマ株式会社

進行性乳癌

2020年8月25日

jRCT2080225342

アロマターゼ阻害剤の治療中又は治療終了後に進行を来した
PIK3CA変異陽性，ホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性を対象に
BYL719（alpelisib）とフルベストラントを併用投与する，第II相，非盲検，2パート，多施設共同試験

ノバルティスファーマ株式会社

非小細胞肺癌2020年3月10日

jRCT2080225118

切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に，術前補助療法としてのカ
ナキヌマブ又はペムブロリズマブの単剤療法又は併用投与を検討するランダム化，オープンラベル，第II相試験（CANOPY-N）

2

カナキヌマブ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

本ランダム化，オープンラベル，第II相試験の目的は，術前補助療法としてカナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブとの併用で投与したときの病理学的大奏効（major
pathological response：MPR）率を評価すること，並びにペムブロリズマブを単剤投与したときのMPRを評価することである。さらに，投与開始前，投与期間中，投与終了後の検体の比較により腫瘍微小環境の変化の動力学を評価する。

終了

ファイザーR&D合同会社

進行または転移性の乳癌，小細胞肺癌，卵巣2022年6月14日
癌，およびその他の固形癌

jRCT2031220134

PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，
薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増，用量
探索，用量拡大，第1/2a相試験（治験実施計画書番号：
C4161001）

2

PF-07104091

PF-07104091単剤投与および併用投与の用量漸増における最大耐量および臨床推奨用量を推定し，安全性および忍容性を評価する

終了

終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の固形癌2021年12月10日

jRCT2031210475

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボ
ルマブとの併用投与の第1相臨床試験

1

BMS-986416

本治験の主要目的は、BMS-986416を単独投与またはニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性（副作用の程度）について確認することです。
本治験は用量漸増試験です。
「用量漸増」とは、低用量が安全であると判断された後、数人の患者さんで構成される様々な用量の小さな投与群で、治験薬の用量のレベルを徐々に高くして試験することを意味します。
投与継続が不可能となるような副作用が起こった方の割合及び認められた副作用によって、その用量レベルが安全であるか判断されたあと、治験薬の投与を継続し、安全性をさらに確認することを目的として行われます。
ただし、治験参加の条件は多数あり、本治験に参加していただけるか否かは医師及び医学専門家による医学的判断が必要となります。

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の進行がん2023年8月18日

jRCT2031230298

進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験

1

BMS-986406

進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。

終了

小野薬品工業株式会社

切除不能な進行又は再発の固形がん

2021年10月12日

jRCT2031210373

ONO-7119-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験

1

ONO-7119、ONO-4538（Nivolumab）

切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。

終了

大鵬薬品工業株式会社

進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌

2019年12月5日

jRCT2080224975

固形癌患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を評価する
TAS-120（Futibatinib）/MK-3475（ペムブロリズマブ）併用療法の臨床第1b 相試験（MK3475 - 990）

1

futibatinib

Feasibility Phase
進行又は転移性の固形癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価する
Expansion Phase
進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価する

終了

大鵬薬品工業株式会社

固形がん

2021年10月11日

jRCT2031210372

固形癌患者を対象としたTAS-115の薬物相互作用試験

1

TAS-115

固形癌患者を対象として，ピオグリタゾン（CYP2C8基質），ロサルタン（CYP2C9基質）及びミダゾラム（CYP3A基質）単回経口投与後の薬物動態に対するTAS-115反復経口投与の影響を評価する

終了

大鵬薬品工業株式会社

未治療の局所進行切除不能又は転移性の非小細胞肺癌

2023年4月11日

jRCT2051230009

非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験

1AB122（Zimberelimab）、AB154（Domvanalimab）

非小細胞肺癌患者を対象にAB122 + AB154 + 化学療法併用療法のサイクル1の忍容性及び安全性を評価する

終了

第一三共株式会社

HER2陽性乳癌、浸潤性残存乳癌

2020年12月1日

jRCT2061200033

術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有する
高リスクHER2陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）を比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験

3

トラスツズマブ デルクステカン

術前療法後に病理学的完全奏功を得られなかったHER2陽性乳癌患者は再発リスクが高く、より効果的な治療選択肢が求められている。この試験では術前療法後に浸潤性残存病変を有する高リスクHER2陽性乳癌患者を対象にトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の有効性と安全性を評価する。

終了

第一三共株式会社

HER2陽性の転移性乳癌

2021年6月4日

jRCT2031210130

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デル
クステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）3

トラスツズマブ デルクステカン、ペルツズマブ、トラスツズマ HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a; T-DXd）の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC（THP）の有効性及び安ブ、パクリタキセル、ドセタキセル
全性を比較検討する

終了

第一三共株式会社

転移又は局所進行のEGFR活性化変異を有す
2022年4月14日
る非扁平上皮NSCLCjRCT2021220002

上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）
療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としてパトリ
ツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相
無作為化非盲検試験（HERTHENA-Lung02）

3patritumab deruxtecan、pemetrexed、
cisplatin、carboplatin

主要目的は、転移又は局所進行のEGFR活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象として、パトリツマブ デルクステカンの有効性を、PFSに基づき、プラチナ製剤併用化学療法と比較評価すること。

終了

1

U3-1402

本試験はU3-1402の安全性及び有効性を評価するために、用量漸増パートと用量展開パートから構成される。用量漸増パートでは、上皮成長因子受容体（epidermal growth
factor receptor: EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（tyrosine kinase inhibitor: TKI）による治療中又は治療後に病勢の進行が認められた、EGFR活性化変異を有する転移性又は切除不能なNSCLC患者を対象に、U3-1402を評価する。用量展開パートでは、局所進行又は転移性疾患に対する全身治療中又は全身治療後に病勢の進行が認められた、転移性又は切除不能なEGFR活性化変異を有するNSCLC、又は扁平上皮又は非扁平上皮（すなわち、EGFR活性化異を有しない）NSCLCの患者を対象に、U3-1402を
評価する。

終了

2

U3-1402

本治験では、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor: EGFR）活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有し、1種類以上のEEGFRtyrosine kinase inhibitor（TKI）及び1種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による治療中又は治療後に進行が認められた転移性又は局所進行NSCLC患者におけるpatritumab deruxtecanの抗腫瘍活性を評価する。

終了

第一三共株式会社

非小細胞肺癌2019年7月17日

jRCT2080224788

転移性または切除不能な非小細胞肺癌患者を対象としたU3-1402の多施設共同非盲検第I相試験

第一三共株式会社

非小細胞肺癌2020年11月6日

jRCT2031200186

転移性又は局所進行EGFR変異陽性NSCLC患者を対象とした
patritumab deruxtecanの第II相試験8

領域３【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

2024/8/30現在
公開年月日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

第一三共株式会社

非小細胞肺癌2020年12月24日

jRCT2061200038

HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌患者に対するトラ
スツズマブ デルクステカンの試験（DESTINY-LUNG02）2

DS-8201a

HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌患者で、前治療として白金製剤を含む化学療法を含む1レジメン以上の抗がん治療中／治療後に疾患の再発もしくは病勢の進行を認めた患者（二次療法以降）を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを5.4又は6.4 mg/kgの用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する。

終了

第一三共株式会社

非小細胞肺がん2023年1月30日

jRCT2071220096

HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの拡大治験

N/A

トラスツズマブ デルクステカン

日本国内において、HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを提供する

終了

中外製薬株式会社

早期乳癌

2021年10月2日

jRCT2031210363

エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，
術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する，ランダム化非盲検多施設共同第III相試験

3

GDC-9545（giredestrant）、タモキシフェン、レトロ エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象として，giredestrantの有効性及び安全性を医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する国
ゾール、アナストロゾール、エキセメスタン
際ランダム化非盲検多施設共同第III相試験。

終了

3

Imlunestrant

EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験終了

日本イーライリリー株式会社

乳がん / 転移性がん

2021年10月8日

jRCT2051210102

EMBER-3：内分泌療法による前治療歴があるエストロゲン受容体
陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象に
imlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する
無作為化非盲検第III相試験

武田薬品工業株式会社

乳癌

2021年9月22日

jRCT2031210330

根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセ
ボと比較するランダム化第3相二重盲検試験（ZEST）

3

ニラパリブトシル酸塩水和物

本治験は根治的治療後に血中循環腫瘍由来DNA（ctDNA）が検出された18歳以上の腫瘍BRCA（tBRCA）変異を有するホルモン受容体（HR）陽性のヒト上皮細胞増殖
因子受容体2（HER2）陰性乳癌患者又はBRCA変異ステータスを問わないトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、ニラパリブの安全性及び有効性を評価する試験である。

終了

武田薬品工業株式会社

進行又は転移性固形がん

2021年11月9日

jRCT2031210417

特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブ
ロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する
第1b/2相試験

1-2

TAK-981

特定の進行又は転移性固形がん患者を対象にペムブロリズマブとの併用投与したときのTAK-981を評価する。本治験の主な目的はペムブロリズマブとの併用投与したときのTAK-981の安全性、忍容性、予備的な有効性を評価することである。

終了

9