同意書
高知大学医学部附属病院 病院長
私 は担 当医より'小患者さん病院保管用

殿

児脳性麻痺 な ど脳 障害 に対す る同胞1齊 帯血有 核細胞輸血」 に関する

1同 意説 明文書」
を受け取 り、これに基づき下 記 の項 目について説 明を受け、理解 しましたので、この臨 床研究 に参加することに同意 します。
□この研究が厚生労働大臣に提出されていること□研究を行う医療機関と医師、お問い合わせ先について□研究の 目的について□研究参加者として選定された理由について(選 択基準 除外基準について)
ロドナー となるお子さんへの説明について□研究の参加期間と参カロ予定人数について□研究の方法について
口研究終了後の治療について□研究参加により予測される禾1益 、不利益について
口研究への参加 が中止になる場合について□健 康 に関する重要な知見が得られた場合の取扱しヽこついて□他の治療法 について□研究の参加および同意撤回について□健康被害が発生した場合について□研究の費用 について
□個人情報の取り扱しヽこついて(情 報 試料等の保管方法と廃棄について)□企業との関わりについて
口研 究 に関す る情 報 公 開 の 方 法□

HLA検 査を遺 隔で行うことを希望 します。

●患者 さんの検査 の結 果、臨床上 特 に重要な知 見 が得 られた場合について□知 りたい□知 りたくない代諾者記 載欄 (患 者さんとの関係

患者 さんのお名前)同意 年月 日

年月日

年月日

年月日

代諸者 ご署名 (又 は記名押印)
代諾者記載欄 (患 者 さんとの関係)同意年月日

代諾者 ご署 名 (又 は記 名押 印 )説 明者署名担 当医師 同意確認 日担 当医師署 名

同意書
高知大学 医学部附属病院 病院長

患者さん用殿「小児脳性麻痺 な ど脳 障害 に対す る同胞騰 帯血有 核細胞輸血」 に関する
私 は担 当医より「同意説 明文書」を受け取 り、これに基 づき下記 の項 目について説 明を受け、理解 しましたので、この臨床研究に参加することに同意 します。
□この研究が厚生労働大臣に提出されていること
口研究を行う医療機関と医師、お問い合わせ先について□研究の 目的について□研究参加者として選定された理由について (選 択基準 除外基準について)
ロドナーとなるお子さんへの説明について□研究の参加期間と参加予定人数について□研究の方法について
口研究終了後の治療について□研究参力
田こより予測される利益、不不1益 について□研究への参カロが 中止になる場合について□健 康に関する重要な知見が得られた場合の取扱しЧこついて□他の治療法について□研究の参カロおよび同意撒回について□健康被害が発生した場合について□研究の費用について□個人情報の取り扱しヽこついて(情 報 試料等の保管方法と廃棄について)
口企業との関わりについて□研究に関する情報公開の方法□

HLA検 査を遠隔で行うことを希望します。

●患者さんの検査の結果、臨床上特に重要な知見が得られた場合について□知りたい□知りたくない患者さんのお名前

代諾者記載欄 (患 者さんとの関係)同

意年月日

年月日

年月日

説 明チーム 同意確認 日

年月日

担 当医師同意 確認 日年月日

代諾者 ご署 名 (又 は記名押 印 )代諾者記載欄 (患 者さんとの関係)同意年 月 日代諾者 ご署 名 (又 は記名押 印)

説明者署 名担 当医師署 名

患者説明文書別紙「小児1出 性麻疸など脳障害に対する同胞間謄帯血有核細胞輸血」―細胞バンクで保管されている同胞の隣帯血有核細胞を用いた輸血の安全性研究―
プ レドニ ゾ ロン (PSL)と シクロスポ リン (CyA)の 副 作 用

プレドニプロン (PSL)
商品名 :プ レドニン、プレドニゾロン、水溶性プレドニン
剤形 :注

10 mg・ 20mg 50 mg/錠 5 mg/散 1%

主な副作用 :誘 発感染症、感染症 の増悪、続発性副腎皮質機能不全、精尿病、消化性潰瘍、消化管穿孔、消化管出血 、膵炎、精神変調、うつ状態、痙撃、骨粗豚症、大腿骨 上腕骨の骨頭無菌性壊死、ミオバチー、緑内障、後嚢 自内障、中心性漿液性網脈絡1莫 症、多発性後極部網膜色素上皮症、血栓症、心筋榎塞、脳梗塞、動脈瘤、硬膜外脂肪1重 、腱断裂
薬物動態 :筋 注投与5分 後には最高値を示し、その後急速に減少し、半減期 は約30分 である。代謝 には肝代謝酵素 CYP3A4が 関与している。7日 間で42〜 75%が 尿中に排泄される。(内 服)
注意事項 ット児では長期投与により、発育抑制 、頭蓋内圧克進症状や高血圧性脳症が現れることがある。利尿剤との併用で低K血症が現れることがある。大量投与によりOyAの 血中濃度が上昇することがある。
シクロスポリン (CyA)
商品名 iサ ンディミュン、ネオーラル剤型 カプセル 25、 50 mg注 250 mg(サ ンディミュン)、

カプセル 10、 25、 50 mg内 月
風 50g/50 mL(ネ オーラル)
主な副作用 iシ ョック、腎機能障害、肝障害、中枢神経系障害、感染症、急性膵炎、血栓性微小血管障害、溶血性貧血、血小板減少、横紋筋融解症、悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫
瘍(特 に皮膚)注意事項 :TACや 他の免疫抑制剤、ステロイドとの併用により、血 中濃度が上昇することがある。
抗真菌剤、抗生剤 、消炎鎮痛剤との併用時は腎機能を頻回にチェックする。テオフィリンの血 中濃度を上昇させることがある。過剰投与 により副作用の頻度が上昇し、投与量減少 により GVHDがおこりやすくなる。血中濃度を頻回 に測定し、投与量を調節する。また腎 肝 膵機能を頻回にチエックし、異常が認められた場合は減量 休薬などの適切な処置 を行う。また感染症の発現に注意する。痙攣や意識障害などで1は 症 が疑われる場合 は MRI、 CTを 行う。高血圧にて脳症の危険性が高まるため、血圧管理 に十分に留意する。その他 、血 中濃度を上昇させる要因は、アゾール系案剤(ltraconazde、 日ucOnazde等)、ステロイド剤 、グレープフルーツの摂取等 .低 下させる要因は、抗痙筆剤(Carbamazephe、 Phenobarb tal、 Phen■ dn)、 Rfam● dn等 。

｀｀「ボ鷲僣性晨難などド峰馨に対する同胞間さい
ど うほ うか ん

帯 血 有核 細胞 輸 血 Jの 始∵格背の話

1.は じめに｀「ポ∬稲性憬檬など鱈障讐｀
これからに対する筒栢計さい需｀
ど署レ紺栢昴 」の聯背について謂引をします。
『｀所ξ
情計さぃ需rFiッ 紺緬齢櫨」を行うと警ダによつて｀｀う進劃障響などのT授 を貞くする鵠 継があります。
｀ ｀指常の男星の謂萌をよく聞いてみ坊 してもよいかどうか、
讐̀

1｀

えてください。
わからないことがあつた ら、いつでも 聞 いて ください。

2.嗜 錨ギ跡贅Lと は?
りり ｀彙ゃ消質労ぽ由断 など)は 、信イのズに箕を覆つてもら『つたり、塔ぽ労Iを 計したりして、「どれくらいきくのか」「体に良 くないことがおこらないか」などを 調 べることがあります。病気の質菌などを知るために、営ぎ さんに 協力 をお願 いして根雪や調ど をすることもあります。
このように、薬 や 磐ぽ労選 を人に使 つてもらって 調 べることを嗜織ギ跡訣ち と言ぃます。

3

どんなことをするの?

』する慧ぎ さんの人数〉
く
参力
3人 に参坊rし てもらいます。

この格背の需晨くb
あかちゃんがお 母 さんのお 腹 の 中にいるときは、お 母 さん とあかちゃんのおへそは「 さい 帯 」 という 血 管 でつながっています。あなたのごきょうだいが 生まれるときに、この 施省のなかの血 を紺栢 バンクというところに 嗜由け」として標管 してぃました。
今回はこの「紺侑」をあなたに 輸rし て、讐壁 に 行 えるということを訴 べます。
また、どのくらいのききめがあるかも前 べます。

哭院計 にすること〉
く診巽をします。 グの概答をします。
『
うこ鳩第革 に病院ですること〉
紺置を輸 する2逍 師 から鴇際に入際 してもらいます。
『
天詳 してからはせ離するまで楼冒と診ぎをします。
｀努星 が 診質 します。
ぬおしつこの侵箇 します。

島
10 0',, 7‐
̀:tal .

『活 を楼箇 します。

‐―

鱈について楼答 をします。

4.こ んなことがあるかもしれません
く貞 ぃこと〉だ
あなたの株がすこし新きゃすくなるかもしれません。

く貞くないこと〉
つも し、いつもとちが うことがあつた ら、おうちの ズ にす ぐにぃ二ロ昴rを するので気界 が悪 くなるかもしれません。て ください。

真答 を貞 くするために、惨ぎや磐ぽをします。

5

心配 な こ とは 聞 いて くだ さい

この研究では保管されているごきょうだいのさい帯血をすべて｀｀検雪します。聯背 に募甥すると、さい需 は蕪くなり、特実『いi『さ 帯 が必要になるような病気にかかっても利用できなく1｀なります。
研究 に 参加 するか どうかは、 あなたがゆ っくり、よく 考 えて ください。お 父 さんやお 母 さん と 相談 してもかまいません。いちど、参加 すると 言 った あとで 気 が 変 わ って もだれ も 怒 りません し、いつで も 参加 をやめることがで きます。分 か らない ことがあ つた ら、いつでも 先生 に 聞 いて ください。

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嵩薦臭撃農學部品百鴨背088‑880‑2355

電話番号｀発星の鏑¨離(先 生 の 名前 を 言 つて ください。
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輸血 の 臨床 研究 について 説明 をききました。

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さん か臨床 研究 に 参加 します。

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輸 血 の 臨 床 研究 について 説 明 をききました。

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さん か臨床 研究 に 参 加 します。

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説明 した 人

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