患 者 さんとご家 族 ヘ「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間踏帯血有核細胞輸血」―細胞 バンクで保管されている同胞の済帯血有核細胞を用いた輸血の安全性研究―のご説 明

作成 日 2019年 4月23日 (第 10版 )高知大学 医学部 附属病院 月ヽ
児科

1

目次
この研 究を行 う医療機 関 と再生医療等 を行 うもの につ いて ………

̲…

再生医療 等 を行 う医師 につ いて… … 3………………

…

2臨 床研 究 について… ―‑3………………………

この研 究 につ いて のお 問 い合わせ先 ………
こ
1は じめて

… …3

……… 4

…

̲̲…

… ………

……… 4

…… ………… …

3患 者 さん (お 子様 )の 病気 について …

…… ………… …………… ……

…… … 5

4研 究 の 目的 ………… ………………………
… ………… ……………………… …………… 6
5研 究 の対象 とな る息者 さん …………… ……… …… …………………… ………………………… 6
6ド ナー とな るお子 さん へ の説 明について ̲̲̲̲̲… ……………… …… …………………… 10
7実 施予 定期 間 …………………… …………… ……………………………
8参 加予 定人数 ……………………

9研 究の方法………… …………………………

…………… ―……………

研 究終 了後 の治療… …………………11……… … …………………

10免 疫抑 制療 法 とシク ロスボ リン投与 に関 して12研 究参力1に よ り予口1さ れ る利 益……………………… 11… … ……………

………
不利1益

………

…………
… ……………

………

13研 究 へ の 参加 が 中止 となる場合 につ いて…… … ……… ……

14健 康 にF̲9す る重要な知見が得 られ た場 合 の取扱 いにつ いて ̲
15他 の 治療法 につ いて ………… …………………

…

…11

18
18
………19

… … … …………20…… …………………………20… ………………………… ………………… 2〕

16研 究へ の参加 お よび同意撤回 の 自由に つい て ̲… …………………………………………

…21

……

……… … …

19個 人情報等 の取 り扱 い につい て …………

……………

………

22
22
22

20研 究 の資金 (企 業 との関わ り)に つ いて

…………

……… …

…‑ 23

21将 来 の研 究のために用 い る可能性 …… ……

…………… ……… …… …… ………

… …… 23

22臨 床研 究か ら生 じる知自1財 産権 につい て ̲̲

… …̲̲̲― ………………………… ――― …23

17健 康被害が発生 した場合 につ いて…… ……………………………

18研 究や入 院 の費用負担 につ いて … … … ……………

…………………

23研 究に関す る情 報公 開 の方 法 ……………… ― ………… ―一 ………… ……… ………… …… 23

24患 者 さん ‐ ドナー とご家族 へ のサ ボー ト体 ‐l… ……

…………

…………… 24

この臨床研究は厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出して行われています。
この研 究 を行 う医療 機 関 と再 生 医療 等 を行 うものについて
医療機関

高知大学 医学部附属病院〒7838505高 知 県南 国市岡豊小蓮 185‑1

医療機 関 の管理 者

病 院長 執 印 太郎

再生医療等を行う医師について
役害」

所属

職名

氏名

実施責任者

高矢□大学医学部附属病院

教授

藤枝 幹也

小児科
分担医師

同上

特任助教

菊地

広朗

分担医 8o

同上

医員

齊藤

志穂

この研 究 についてのお 問 い合 わせ先
この臨床研究における治療法や検査のことでわからないことやご心配なことがございま
したら、いつでも遠慮なくお問い合わせください。
【
研究実施事務局】
高知大学医学部小児思春期医学教室〒783‑8505高 知県南国市岡豊小蓮 185‑1
TEL:088‑880‑2355(平 曰 9:00‑17:00)
FAX:088‑880‑2356

1は じめに
この説明文書は「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間謄帯血有核細胞輸血 Jの臨床研究 の説明 したものです。担 当医からの説 明をよくお聞きいただき、この説明文書をよくお読みいただいて本臨 床研究 の内容をご理解された上で参加されるかどうかをお決め下さい。お読みになって不明な点などありましたら、担 当医師に遠慮なくお尋ねくだ

一

争
ψ
ニ

さい。
「同意文書」にご署名のうえ、担 当医にお渡しください。
ご参加 いただける場合は、

一2臨 床 研 究 に つ い て
それ ぞれ の病 気の診 断や治療 は、長 い期 間をかけて進 歩 発展 してきて現在 の方 法に到 つています。また、より効果的で安全 な治療を患者さんにお届けするためには、これからも医療 の進歩 発展 は重要なことです 。このような診 断や治療の方法の進歩 発 展のためには 多くの研 究が必要 です が 、その 中には健康 な人や患者さんの方 々 を対象に実施 しなけれ ばならないものがあります。これを「臨床研究」といいます。
臨床研究は、多くの患者さんのご理解とご協 力によって成り立 つものです。
「再 生医療 」とは病
今回、患者さんに説 明をいたします臨床研究は「再 生医療 Jで す。
「再生 医療 等の安全性
気やけがで機 能 不全となった組織 、臓器 を再生させる医 療 で、の確保等 に関する法律 」および臨床研 究として行うので「臨床研 究法」に基 づき行います。
また、研究を実施するにあたっては、患者さんの人権や安全 への配慮 が最も大切です。
「大 阪大学第 一 特 定認 定再生 医療等 委 員会 Jで 倫理 的観 点およびこの臨床研 究は、
科学 的観 点からその妥 当性を審査されました。この臨床研究は、委 員会 の適 の意見を受け厚生労働省が受理 したうえで実施 します 。
【大阪大 学第 一 特 定認定再生医 療等委 員 へ の苦情及 び問合せ先】
大阪大学認 定再生 医療等委員会事務局

TEL:o6‑6210‑8293

3患 者 さん (お 子 様 )の 病 気 につ いて
脳性麻痺 (定 義 は後述 )は 、早産児、胎盤 の障害、中等度以 上の低酸素状態(低 酸素性虚 血 性脳症 )(定 義 は後述 )な どの原 因によって生じます。症状 は運動および姿勢 の障害 で、比較的早期 (生 後 2‑24か 月)に 症状 が 出現する病気です。今 日、残念ながら有効な治療法はなく、現状 での標準的な医療は作 業療法等 のリハビリテーション医療 であり、これ以 外に的確な治療方法はありません。
この状況に対して、2006年 に 自分 自身の膀帯血を輸 血 する方法 が考案されました。
これを自家鱗帯 血 輸 血と呼びます。騰帯 血には私たちの血 液 の総 ての細胞を再生してくれる能 力があることは既 に実証されています。その後 の研究からも、膀帯 血には神経や血 管、肝臓等を再生する能力を有する細胞も多く含まれていることが明らかになっています。情帯血 による脳神経障害 の治療を試 みているデューク大学での臨 床研究試験は現在までに約 200症 例以上の実施例に達し23例 の新生児低酸素性虚 血 性脳症 で安全性と有効性 が認 められ 、報告 されています(2014年 」 Pedatr)。 これまで、膀帯
血輸 血 治療法では、自分 自身の騰帯 血 細胞を使うので重篤な有害事象の発 症 は報告されていません。
高知大学 医学部附属先端 医療学推進 センターでの動物実験では、自家踏 帯 血 輸 血により、済帯血が障害部位 に集まり、障害部位を修復することを観察していますし、その治療 がどのように体内で働 いて効果を出すのかを説明する実験 結果を明ら力ヽこしています。また、高知大学医学部附属病院小児 科 では脳性麻痺 の患者 さん 自身 の凍結踏帯血をしたときの安全 性を確認する研究を 2017年 (UMN000024852)か ら実施 しており、現在のところ副作用などはみられていません。
しかし、患児 自身 の情帯 血を保管されていない場合 もあり、海外ではすでに本 人以外のヒトの贖帯血 (同 種膀帯 血といいます)を 用 いた研究も行われ安全性と有効性 が評価されています。血 球 の型である HLAの 一 致率も重要 と報告 されています (2013年
Stem Cdis)。 これらのことから我 々は、HLA一 致率 の高い兄弟間の踏帯血 細胞 による治療が安全性と有効性 の観 点から自分 の踏帯血 細胞 がない場合 の有用な選択 となると考 えています。
以上 のように、脳神経 系障害 に対する有効な治療法 が確 立されていない今 日において、特 に同種膀帯血であってもより安全性及び有効性を期待 ができる患者さんの血 縁
ご兄弟・ご姉妹 の同胞間の鱗帯血を用 いた脳性麻痺児に対する輸 血 治療法 の安全性の評価をすることを考 えました。安全 が期待 され、障害改善 の可能性 が期待される同胞膀帯血輸血 療法 は臨床的に意義深 い治療方法と考 えています。
1図性 麻 痺 : 1968年 1日 厚 生 省 脳 性 麻 痺 定 義 および 2004年 Workshop h
Bethesdaに おいて設定された定 義より

脳性麻痺とは、妊娠 中から生 後 1か 月 の間位 に赤ちやんの脳 に起きた脳 の障害 により
起 こる、身体 の動きの障害 のことです。脳 は手 足を動 かすための命令 を出したり(運 動神 経 )、 音を耳 で聞 いたり、光を目で見たり、皮膚 でいたいとか冷 たいとか感 じたり(感 覚神経 )す る働 きがあります。また覚 えたり、思 い出したり悲しんだり、考 えたりもします (高次神 経 )。 そのため、損傷 するところによって症状 に違 いがでます。脳性麻 痺 は、脳 の主 に運 動 に関する神経が障害 されることで起 こります。
中等症 以上の 低酸 素性虚 血 性脳症″″
中等 度以上 の低酸素性 血 症性 1図 症 とは、胎 内で胎児 の脳 への血 流 が一過性 に低下したことによる病 態 で、意識低下 がある、筋 緊張 が弱 い、けいれんを認 める、などを認め:る場合を中等度以上と定義します。(Sarnet HB,Sarnet MS NeonatJ encephJopathyfo‖ owing

fetal distress A cinical and electroencephalographic study Arch Neuro1 33:

696‑705,1976)

4研 究 の 目的「ドナー」とします)が 出産されるときに今回の研 究は患者さんのご兄弟・ご姉妹 (以 下、親権者 から贖 帯 血の保管 の依頼を受け、細胞 バンクで厳重 に保管 管理 されていた賠
帯血の細胞を患者さんに輸 血します。この方法の安全性を確認することを第 一の 目的とします。第 二の 目的は、輸 血 前後 の臨床症状を比較して治療効果を調 べることです。また、保管 されている贖帯 血 内の生存 細胞 数 は患者さん毎 に違うため、輸 血した生 存細
胞数 が治療効果 にどれだけ影響があるのかも調 べます。

5研 究 の 対 象 とな る患 者 さん
今 回、研究 に参加 していただける患者さんは、本研究 の計画 が厚生労働省 に提 出された日までにドナーの踏帯 血を細胞 バンクに保管 している方で、以下の選択基準にあて
はまり除外基準に抵 触 しない患者 さんです。しかし同意 いただいた後でも検査等 の結果
によっては、参加 いただけない場合もありますのでご了承ください。
選択基準】【
1)以 下のいずれかの診断をうけている 1歳 から 7歳 未満 の患児① 脳性麻痺 の診断をうけている症例② 中等症以上の低酸素性虚血 性脳症の診断を受けている症例

2)患 者さんの HLA型 (ヒ ト白血球抗原 )と ドナーの賠帯血の HLA型 (A,B,DRBl)が 6座

P6中 4座 以上一致していること
3)研 究対象者及びドナーの代諾者からの同意の得られる症夕1【
除外基準】
以下のいずれ力ヽこ該 当する患者さんは参加 いただけませ ん。
① 遺伝子疾患がドナーまたは患者さんで確認 された症例② 悪性腫瘍が確認された症 例。ただし、頭蓋内腫瘍は悪性良性間わず除外とする。

アルブミン製剤シクロスポリン およびハプト③ ステロイドヒト
グロビン製剤にアレルギー反応のある症例④ シクロスポリン投与期間中、シクロスポリン併用禁忌の薬剤が休薬できない症例⑤ 肝臓や腎臓に障害のある症例⑥ 免疫不全の診断を受けている症例⑦ 臨床的にコントロールされていないてんかん③ 患者さんの感染症(B型 肝炎、C型 肝炎、ⅢV、 HTLV l、 梅毒)が 陽性と確認された症例⑨ コルヒチンを服用中の症例⑩ 神経ベーチェット病の症例① 母親での感染症 (B型 肝炎、C型 肝炎、ⅢV、 HTLV l、 梅毒)が 陽性と確認された
症例⑫ 検査用保管検体の無菌検査 (好 気性菌、嫌気性菌、真菌)で 陽性が認められた症例、パルボウイルス B19、 サイト
メガロウィルスが感度以上と認められた症例〇 医師が不適格と判断した症例⑭ 研究対象者及びドナーの代諾者からの同意の得られない症例
選択基準の 1)を 満たし、除外基準の①〜①に該当しない患者さん ご家族にまず、同意説明を行います。研究を進めるに従つて確認された項目が除外基準に該当すればその時点で中止になりますし、最終的に選択基準2)の 基準が満たされない場合もその時点で研究は終了となり、謄帯血輸血を行うことができないことをご了承下さい。

―
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・
°
■暮 ・住書●

【輸 血 基準】「特定細胞加 工 物 に対する試験および判定基準 Jの 基準 に従 い判定されます。
特定細胞加工物に対する試験および判定基準
実施する
機関

確認を行う項目過程

代諾者か らの同意書 を取得 している こと・ 2)
患者 さんの適格性の確認 は 染症検査含む
高矢0大 学前診察

・ 1の 実施 と ドナ ー検体の HLA検 査・ 1が 6つ の うち
患者 さんの Hヒ A検 査

4つ 以上 一致 している こと
患者の血液型検査の実 施、 ドナ ーの血液型の確認
・ 2結 果、問題がな いと確認 されて いる ことお母さんの感染症検査

製造/保 管

細1包
′ヽンク

払出

輸送

当該臨床研究「 特定細胞力o工 物概要書」に基づき輸血用の膳馬血が製造及び品質管理され ている こと・ 1と ドナ ーの HLA検 査 ｀1の 連絡後適切 に輸送 され患者さんの 自LA検 査ていることを確認
細胞バ ンクによる輸送が適切 にされて いる こと
輸送容器の温度記録/外 観 か ら問題がない ことを確認 できること

静D,包
ブヽンク/

受領時

輸血用贖帯血の外観異 常 (破 損、漏れ等 )が ない こと

輸血用膀帯血 と同封された書類によ り当該患者さんに使用 するもとであ

高知大学

ることをi鶴 召
出庫前保管

保管容器の温寝 /外 観の適正細胞数検査

+3に おける

陽性細胞数検査実施 の適正

顆粒球 を除 く CD45陽 性細胞数が 12巨 +06個 以上 であること
高知大学

出庫前検査

必要な静E胞 の生存 率が 60%以 上で ある こと・ 4結 果が陰性
無菌検査

診察

ウィル ス検査 ^5結 果がFo5題 な い こと

踏帯血輸血 前の診察・ 検査 ^6結 果 によ り陪帯血投与 に問題がな いこと*l HLA検 査 ,(tum.。 x法 第 2区 域 ) HLA― A/3/DRBl
ネ2感 染症検査 :H8,抗 原 (CLE:A〉

Hcv抗 体 (CLE:A)HTLV l抗 体 (CLE]A)HIV 1/2(CLEtA)梅 毒 血 清反応 (LA)が 陰性 のこと*3細 胞数検査 ズフローサイトメトリー 法 )CD45陽 性細胞 数 CD04陽 性細胞数 生存=*4無 菌検査 (曰 局法準拠 変法チォグリコール 酸培地 )好 気性菌 真菌 嫌 気性菌が陰性 のこと*5ウ イルス検査 mヽ 成分)バ ルボウイルス B19(PCR漱 )サ イトメガロウイルス(PCR法 )が 感度以下であること*6検 査 :lbl液 生イヒ学検査 免疫グロプリンLA ttM LG尿 検査

有核細胞

臨床研究の説明
ナーの騰帯血について
細胞バンク ド

分娩時 隣帯から賠帯血を30m以 上
採取後 細胞 バンクに移送

け ―出産時産科施設隣帯血採取の隣帯血から有核細胞を分離 回収

細胞 が入った凍結 バックを
波体窒 素タンクで凍結 保管

セルブロセッシングセンター

払い出し時 細1包 数 HLA検 査

高知大学医学附属病院

検 百′1,管 検 ●

属病院べ搬送輸血 用隣帯血 を高25%ヒ トアルブミン十
5%デ キスト
ラン液で

レ
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最終計 100m日 こなる :

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クリーンベンチ内

1歳 以上フ歳未満

予定症例数 5例

6ド ナ ー とな るお 子 さん へ の 説 明 につ い て患者さんに輸血 する膀 帯血は将 来 ドナーが罹 患する可 能性 のある各種 疾患の治療に利用 するため患者さんのお母さんとドナーを繋 いでいた膀 帯 から採取され 、保管されたものです。この研 究では、ドナーが患者さんの同胞であり、膀帯血 を採取された子は、使用 できるはずの 自らの騰帯血を患者さんに提供するため将来の利用 ができなくなります。一 方、患者さんはこの研 究 に参加することで、症状 が 改善する可能性があります。ドナーと患 者さんはまだ幼く、患者さんの研 究参加 、ドナーの細胞提 供 の同意を本 人から得 ることはできません。小児を対象とする研 究 へ の参加 については親 権者より代諾 をいただきますが、この研 究 のようにドナーと患者さんの利益が相反するような場 合は、よリド
ナーの利益を厚く保護 する必要 があります。そこで、今はまだよくわからなくとも将 来 この意 思決 定により心身に影響 を受けるであろうドナーと患者さんの負担 が少しでも軽 減されるように、また、このような困難な意思決定をしなけれ ばならない親権者を支援するために以 下のとおり通 常 とは異なる形で説 明をさせていただきます。
1)親 権者 には、子どもがドナーとなる場合の留意点を十分に説明させていただきます。
親権 者 はついつい、患者さんの方に向きがちになります ので、ドナーは不 安感 や孤独感を感じ問題行動 となって現 れ る場 合があります。ドナーが幼くはあつても同胞 の病 気について十分な説 明をしないと蚊 帳 の外 におかれたように感 じ、余計に不安になります。ドナーは謄帯血を提供 しても患者さんの症状が改善しなければ、自分の血 がよくなかったのかもしれないと感 じますし、提 供しなくても、将 来、あの時提 供していれば 患者さんの症状は改善 したかもしれないと思います。決 してドナーのせいではないのに責任 を感じてしまいます。新 たな 採取はなくともドナーの精神に与 える影 響 は計り知れません。ドナーにも相 当の不利益があることをご理解 いただき、ご配慮 をお願 いいたします。この 点について、必要があれば相談に乗りますので、遠慮なくご連絡ください。

2)説 明は、親権 者等 には説 明文書、7歳 以上のお子さんに対してはアセント文書やイ
ラスト、7歳 未満 のお子さんにはイラストを使い実 施責任 者または研究担 当医師、臨床
心理 士 、カウンセラー 、看護 師等 から 3名 以上のチームで行います。研究を実施する医師 だけではなく、臨 床心理 士、カウンセラー 、看護 師等 が参加することで、親権 者、ドナ
ー 、患者さんの感情 や葛藤にそれ ぞれ の立 場 やスキルから寄り添 い、気軽に質問ができるよう配慮 します。説 明 から代 諾 にいたる経緯は詳細に記録に残します。
3)ド ナー ヘ の説 明は代諾者である親権 者 にも同席していただきます。その際に、ドナーの利益 をより保護 し、親権 者の決定をドナーの立 場 からサポートするために、第 3者 がドナーの利益を代 弁する者として説 明 に立 ち会います。第 3者 は研究グループに参加 していない 当院の臨床 倫理 コンサ ルティングチームに属する者とします。臨床倫理 コンサル
ティングチームは、当院において、治療やケアが患者さんの尊 厳や利益を守れ ているかどうかを担 当している医療チー ム 以外の視 点から判 断し、様 々 な倫理 的な問題 へ の解10P10

消 に向けた支援 を行なつています。この研 究 でも同 様 の役割を担 います。また、ドナーの同意書 には立会 人も署名いたします。
4)ド ナーと患者さんに対 しては、児の年齢と発達段階 に応じてイラスト等 を使い分かりやすく十分に説 明します。十分 な説 明ができたのか、どのように理 解 をしているのか、自発的意 思 により賛同 しているか、拒 否 の 気持ちはないのかについて、第 3者 とチー ムで判断します。アセント文書やイラスト資料 には後で連絡 ができるよう、連絡先を記入していますので、ご自宅で保 管願 います。成長 の過程で読み返していただき、疑間があれば、なんでも聞いてください。
5)ド ナーと患者さんの親権者が同一でない場合など、ドナーが当院にいらっしゃることが
難 しい場合は、webや 電話で説 明をさせていただきます。対面よりも判断が難 しいため、数 回 に分 けて説 明をさせていただく場合もあります。この研 究に参加することによって保管されていた騰帯血 をすべ て使用 することも含め、ご家族 でも話し合 い、可能な限リドナ
ーの理 解 を得てください。前診 察 までに、同意 文書 へ の署 名 にて意思 の確認 を行います。

7実 施 予 定 期 間患者さんの募集期間は 2022年 3月 末までです。
患者さんが研究 に参加する期間は謄帯血輸血 8週 間前 から輸血後 24か 月、合計約

26か 月になります。
研究全体の期間は 2024年 9月 までの予定です。

8参 加予定人数
参加予定人数は 5例 です。

9研 究 の 方 法
かかりつけの先生 (主 治医 )か らの紹介状を持つて患者さん ご家族 は高知大学 医学部附属病院 に来院していただきます。
【
前診察 :謄 帯血輸血 6週 間前】
まず、一 般的な診察をして、紹介状 の内容などからこの同意説明を行います。同意書に署名をいただきましたら、研究のための診察を行 います。
そのときに患者さんの感染症検査 (B型 肝炎検査、C型 肝炎検査、HTLV l検 査、

HV検 査、梅毒検査 )と ドナーの母子手 帳などより、お母さんの感染症 の検査結果 (B11pll

型肝 炎検査、C型 肝炎検査、HTLV l検 査、HV検 査、梅毒検 査 )を 確認 します。確認 が 出来なければ、あらためて検査を行っていただきます。感染症 のある場合 には、免疫抑制剤 の使用により、感 染症 の悪 化の恐れ があります 。そのために感染症の検査を行 い、陽性 の場合 には研究 へ の参加を見送らせて頂きます。
また、患者さんの HLA型 とドナーの HLA型 の一 致の害1合 を調 べ ます。
患者さんの HLA型 は患者さんの回腔粘膜 を綿棒で拭いとり調 べます。ドナーの HLA型については細月
包バンクより検査結 果を高知大学に送っていただきます。HLA検 査の結果は後 日担 当医師より電話 で適 合または不適合をお伝 えいたします。検査結果
はコピーを郵送致 します
ドナーの謄帯血細胞のうちの一 部 を検査用 (検 査用保管検体といいます )と して高知大学 医学部 附属病 院 に送ってもらいます。そこで、細菌検 査やウイルス検 査、細胞数などの検査を行います。
これらの検査 の結果で、不適格 な場合にはこの時 点で終 了になります。
ドナーの血 液 型と患者さんの血 液 型を調 べ ます。細胞 バンクやその他の医療機関
ですでに検 査結果 がある場合 にはその結果 を採用することも可 能 です。検 査結果 がない場 合 には 本院で検 査 を致 します。血 液 型が一致しない場合 には副 反応等 出現の予 防 のため、輸血前にハプトグロビン製剤を投 与する場合 があります。ハプトグロビン
製剤 の不 利益 については後程説 明を致します。(p19)12

く ご自宅での 回腔粘膜採取による HLA検 査を希望される場合 >鷲HLA検 査ご自宅での口腔粘膜採取の流れ

研究参力o希 望を主治医にお伝えください。
主治医よ り実施責任者に紹介状を送 つて頂きます。

実施責任者よ り研究の流れ (予 約についてなど)お よび希望に応 して電話にて患児の□1空 粘膜自宅採取について説明を します。

□腔粘膜 自宅採取の希望があれば、実施責任者にお伝えください。

同意説明文書及び□1空 粘膜採取キ ットをご自宅へ郵送いた します。
この時点ではまだ採取はしないてください。

実施責任者よ り電話で同意説明を行います。

研究の内容及び HLA検 査 についてご理解いただきま した ら、同意書にご署名をして頂き、2部 とも同封の返信用封筒にて高知大学 に郵送 して ください。

同意書を受領 しご署名を確認後、お電話で □腔粘膜採取 曰及び投函について説明を致 します。
また同意書のお控えを返送致 します。

□1空 粘膜を採取された ら、同 lllの レター′ヾックで投函 して下さい。
※検体採取不良などの場合、再度採取 をお願 いす る場合 もごさいます。

後日 実施責任者より検査結果を適格または不適格のみ電話で伝えいたします。なお検査結果
はコピーを重「送させていただきます。

適格の場合、来院時に再度対面で研究担当医師より研究についての説明を行います。再度、文書で同意を頂き、次のステップになります。

くご自宅での回腔粘膜採取による HLA検 査を希望される場合 >同意説明文書と HLA検査□腔粘膜採取キットをご自宅にお送りします。まず、る升究担当医師よりお電話などで研究の説明をします。この万法をご希望の場合は、同意書の「□HLA検 査を遠隔で行うことを希望します。」に′を入れて高矢0大 学医学部El嘱 病院にお送り下さい。
同意書を確認しましたら、口現空粘膜を採取していただく日程などをご連絡致します。
ご 自宅で騰 帯血輸血を受ける患者さんの口腔粘膜を検査キット(綿 棒のようなもの)で 拭い、検査会社 にお送りしていただきます。前 ページの表をご参照下さい。
【第 1回 症例検討委員会】
前診 察や細胞 バンクから送られ てきた膀帯 血 関連情報や保管されている膀帯血の検査を行い、患者さんが糖帯血輸血を受けることこ問題 がないか、研 究者グループから独立 した委 員会 で検討 を行 います。その結果 で入 院 の 日程 を調 整させていただきます。
【入院】
膀帯血輸血 2週 間前 に入 院していただきます。
入院の期 間 は輸 血 終 了後約 3週 間ふくめ、合計 5週 間 〜 6週 間を予定しています。
輸 血までにスケジュール 表にあるような各種検査を行います。
【
第 2回 症例検討委 員会】
スケジュール 表 にあるような検 査の結果や「特定細胞 加 工 物 に対 する試 験 および判
定基準 Jに 従 い判定をおこない、騰帯血輸血を行えるか第 2回 目の症例検討委員会
で検討します。
【
輸血前 日】
膀帯血輸血は患者さん 自身 の膀帯 血ではなく、免疫反応 が起こる可能性も否定できないため、予防 目的で膀帯血輸血

12時 間前までに生 理食塩水と混合したシクロス

ポリン 1回 2 mg/Kgを 4時 間 かけて投与します。シクロスポリンは騰帯血輸血 12日後まで行 います。
【騰帯血輸血 】
午前 中 の診察 の結 果、情帯血輸 血を行うことにこの時 点で問題 ないと判 断されたら、
膀帯血輸血を行う準備 をします。
膀帯血輸血は 25%ヒ トアルブミンが混合された溶液を用 いるためにヒト血 液を材料 にしていることによる感染症伝播 のリスクも完全に否 定は出来ません。そのために騰帯
14

血 輸血 開始 30分 前 に水 溶性 プレドニン l mg/K8の 投与を行 います。
膀帯血輸血 を行う午前 中に発熱などがあった場 合は延期をするかもしれません。謄
帯血輸血をしている間は、15分 おきに血 圧を損1っ たり、熱を測 ったり、患者さんの状態をみます。輸 血の後も 30分 後、1時 間後、2時 間後 に血圧を測ったり、熱を測 ったりします。
また、大 変まれではありますが、送られ てきた騰帯血細胞す べてを検査 することができないため、他の容器 に入つた細月
iが 汚染され ているかもしれません。そういった場
合 の対応も含め、膀帯 血 輸 血 中 の厳重 なバイタルサイン等 の観察 をはじめ、輸血 終了後も患者さんの状 態 には留意 し、不調 異 変のあつた場合 には感染症等 の検査も適宜行います。
【ハプトグロビン製剤 の投与 について】
血 液型 が一致 していない場合には副 作用 出現の予防のためにハ プトグロビン製剤を投 与します 。ハプトグロビン製剤は血 液製剤の一 つです。

3歳 未満は 1回 1.500単 位、3歳 以上は 1回 2,000単 位 を輸 血 2時 間前 から

1

時間以上かけて静 脈 内注射をします。
血液型 が一 致 している場合 でも、輸 血 後 から尿潜 血 (2+)以 上が認 められた場合 には上 記 の基準でハプトグロビン製剤を投与 します。また、必要に応 じて反 復投与 する場
合もあります。
【
退院まで】
退院までにはスケジュール表のように安全性と有 効性 の確認を行 います。
患者さんの状態に特に問題がなければ退院 になります。
【退院後】
膀帯血輸血 6か 月後、12か 月後、24か 月後 に高知大学 医学部 附属病院 に入院していただいてスケジュール表のとおり検 査を行 います。
輸 血 3か 月後、9か 月後は患者さんの状態をお電話やメール で確認をさせていただ
きます。
【採血や採尿の量について】
血液 検査 のための 1回 の採 血 量 は 4‑6mを 予定しています。
感染症 (B型 肝 炎検査、C型 肝炎検査、HTLV l検 査、HV検 査、梅毒検査 )を 調
べ るためとシクロスポリンの投与 中は血液 中 のシクロスポリン濃度を調 べ るために 1回
1〜 2mの 採血 を行います。検査全体で必要な血液の量は 最大 42mlと なります。
15

尿 の検 査も行 います。1回 に必 要な量 は 510mで す。
尿検 査の量は1回 510mと して同じくフ回検査をしますので最大 70mに なります。
これらは患者さんの健 康 に影響 を及 ぼす量ではありません。この他 に何らかの原 因で患者さんの安全性を調 べるために採血や検 尿 が必 要 になる場合もあります。
【
鎮静処置を必要とする検 査について】

MR脳 波などの長 時間 同じ姿勢 をとる検 査を行う場合、患者さんの 安全のために、
静 脈麻 酔 によって鎮静 処置 を行 うことがあります。鎮 静処置 に伴 うリスクこついては
後 ほど説 明します。使用 前 には再 度、検 査や使 用するお薬 について説 明をします。
但 し、金属植込み等の特段の理 由がある場合には M関 撮影ができない場合 は CT撮
影を代用させていただきます。

´
０表 1ス ケジュール 表 【研究 のスケジュール及び検査 観察項 目】
前診察

入院

入院

6週 間前
HLA,￨￨!￨￨￨:1査・― Day14

後観察

輸血 当日
Day0

退院 日

Day2

Day7

Day21

39か 月

61224か 月

後'

後

0

'

感染症検査 2m・

20

母親 感染症検査・

30

ABOハ hD血 液 型 検 査・ ̀

0

診察

0

0

・'
発達 運動検査

0

・8免 疲
血液生イ
ヒ学 検査

0

0

0

0

0

0

O

0

0

O

O

0

0

0

O

0

グロプリン igA lgM IgG
4‑6ml

・'510m
尿検査

0

0・ '

シクロスポリンO

0

血中濃度 1〜 2m
脳 波 /頭 部 MRr。

有害事象￢。

0

O

0

0

0

0

*1:患 者さん及びご家族 より希望のあった場合 には前診察 前 に自宅での 口腔粘膜 採取 による逮隔検査も可 itと する.
オ2:B型 肝炎検査 、C型 肝 炎検査 、HTⅣ l検 査 H]V検 査 、梅毒検査

3)ド ナー出産 1週 間前から前診察までの感染●
I検 査結 果がある場合には検査の実施の有無 は実施 責[者 の判断とする.
*4: ドナー の血液型 は検査結果が入手できる場合 には検査結果で可能とする.

*5:発 達遅IIE知 的障害 (5歳 未満 :新 版 K式 発達指数 5歳 以上 wlsc― Ⅳ知能検査 )運動障害 (粗 大運動能 力尺 度)

ORP総 蛋 白 アルブミン 総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、 ALT、 アルカリフォスファターゼ CK、 CK― BB、
クレアテニン、BUN BNP、 Na、 К O Ca P Mg※ 必要に応 して適宜 反復 して検査を行う。

*Oi lL算 、血精※検体量 に余裕 があるなら 各種サイトカイン(Iし lI■ 6、 TN卜 ∝ SD■ lα MC卜 l GRO― ∝ MIP l*7【EGF VEGF)

蛋白、糖、潜 Itl沈 麿、尿中クレアテニン ※検体量 に余裕 あれ ば尿 ■ 2ミ クログロブリン、尿 中 NAG*8:輸 lll直 後 0時 間 は観察を行う。※その後尿検査項 目に異常が認められた場合 適 宜、反復 して検査 を行う。
*9:金 属 の植込み等 により、MR]撮 影 ができない場合 にのみ CT撮 影 とする.
*10,有 害事象 は 副作用等,ま しくないすべ ての事象のことで、1齊 帯血輸血との因果 関係 は間わない。

*:1:後 観察 0及 び 9か 月後 は 電話またはメールによる聞き取 りにより有害事象を評価する.

1710免 疫 抑 制 療 法 とシクロス ポ リン 投 与 に 関 して
本研 究では本 人のものではない、同胞 の暦帯血輸血を行うことから、輸 血 時 に拒絶やドナー出来のリンパ球 によって GVHD(移 植 片対宿主病 )が 引き起 こされる危険性があります。その予防としてシクロスポリンを使用します。

GVHDは 造血幹細胞 浮遊液 中 に含まれ るドナー 由来 の T細 胞が活性化され、炎症性サイトカインが放 出されることで発症 します 。そしてこの GVHDは 患者 とドナーのヒト自血 球抗原 (HLA)の 組 み合わせの違しヽこ関係 します。急性 GVHDは 輸 血 後早期 に起こり、
発 熱 に続 いて皮疹 、下痢 、黄 疸 などを発 症 します。通 常は皮 虐症状 が 先行 し、ついで消化器症状 や肝障害 が起きます。日本造血 細胞移植学 会 の移植登録 データによると
重症の急性 GVHDの 発症率は、日LAが 適合した同 胞 間移植 と HLA適 合非血縁者間移植 ではそれぞれ 8%、 13%と されており、欧米 人と比較すると日本人は GVHDの 程 度は比 較 的軽 いことが知られています。また末梢 血 幹細胞 を用 いた場合 には輸注 され るリ
ンパ球数 が 多くなるため発症 頻度 が高く、逆 に謄 帯 血を用いた場合 には 低くなることがわかつています。しかしながら、本研 究では GVHDの 発現 の危険性を回避するために、
シクロスポリンによる免疫抑制 療法を行 います。
シクロスポリン投与を行うため、入院前 後 1か 月は予 防接種を控えて下さい。
また、シクロスポリン投 与期 間 中は、シクロスポリンに相互作用 のある薬剤の体薬 が必 要になります。特 に生ワクチン、タクロリムス (外 用を除く)、 ビタバスタチン、ロスバスタチン、
ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビル、バニプレビル、グラゾプレビ,レ 、ペ マフィブラー
Hま 併用禁 忌とされ るため休薬 できない場 合 は 除外基準④ に該 当し、不適合となります。

シクロスポリン使用による主な副作用として、発疹、はきけ、多毛、手足 の震え、喉 が渇く、頭 痛、めまいなどが報告 され ています。また、尿量減 少、浮腫 、倦怠感、疲れやす い、
食 欲 不振、発 疹、けいれ ん、視覚障 害 、胃のあたりが激 しく痛む、吐き気などの症 状 に気 づいたら、担 当の医師に相談 してください。今 回のような短期使用の場合、シクロスポ
リンによる不利益は一過性 であると言われ ていますが、腎障害 や肝障 害 などの不利益を予防するためにシクロスポリンの血 中濃度を測定して安全 を確認 します (別 紙参 照 )。

11研 究 終 了 後 の 治 療
かかりつけの先生 (主 治 医 )と ご相談 のうえ、今 までとおなじようにリハビリテーションなどを続けていただくようになることが予想 されます。また、患者さんの状態について、当院の担 当医から、かかりつけの先生に情報をいただくこともありますので、ご了承下さい。

12研 究 参 加 により予 測 され る利 益 、不 利 益(予 測される月1益 )この研 究で同胞 間情帯血細胞 輸 血 の安全性の確認 ができれば、将 来 同じような病
気の患者さんの治療選択 が広がるかもしれません。
また、同胞謄帯血細 胞輸 血によって、現在 の運動機能の状況がリハビリテーション単独よりも改善することが期待されます。
(不 利益と予測されるリスク〉

同胞 膀帯 血の輸血 に際 し、先にお話 ししたような感染のほか 、輸 血 するための混合液 を作成 するときに使用する「ヒトアルブミン製斉」
Jの 材料 がヒト血 液 ですので感染症のリスクも完全には 否 定できません。膀 帯血 を採取 保 管 した 当時 に行 われた細 菌検査の結果と、高知大学 であらかじめ保 管細胞の一 部 を融かして行う無菌試験 の結果で、投 与の可 否を判 断 しますが、この検 査には、菌 を検 出できる限度 (検 出限界 )があるため、検 出限界 以下であれば、菌が混入していても陰性と判定されてしまいま
す。したがって、より安全 に騰帯血を使 うためには、検 出限界 以下 の菌すらも極 力入らないような環境 レベ ルで騰帯血 が処 理 されていることが理 想です。しかし、謄帯血
の処 理施設 は、都 度変 更 改善 をしているため、必 ずしもす べ ての騰 帯血 が改 善後の環境 レベルで作 業 が行われていたわけではありませ ん。すなわち、変更 改善前では、改善後 と比 べ ると、検 出感 度 以下 の菌 が入り込 む可能性 が 多く、それ に伴 い感染症を引き起 こすリスクが生じます。当然、そのような万が一のことも踏まえた感 染症の治療対策も備 えながら、予後管理 をしていきます。
また騰 帯 血 輸 血によるアレルギー反応が起こる可能性もあります。アレルギー反応を予 防するため、暦帯血輸血 の 30分 前 に水溶性 プレドニン lmg/kgを 点滴静注します。プレドニン投与 は免疫 力を低下させるために、細菌、ウイルス、真菌 (か び)な どの感染症にかかりやすくなりますので、手洗い、うがい、マスク着用、などの一般的な注
意 が 必要です。また、まれに血 圧値 や血 糖値 の上 昇 などの代謝 障 害 が生 じる可能性がありますが、細心 の注意を払 い継続 的 に観察や測定を行 います。
ドナーと患者さんの血 液型 が一 致 しない場 合 には赤血 球や赤芽球の溶血 が起こり腎不全を起 こす場合もあります。その他の副 作用としてはショックなどもあります。これらの副作用の予 防 のためにハプトグロビン製剤を投与します。ハプトグロビン製剤 の副 作用としては、アナフィラキシー、ショック、嘔吐などが添付文 書 にて報告 されています。
これら感 染やアレル ギー等に対応 するため、踏 帯 血 輸血 中の厳 重な バイタルサイン
等 の観 察 はじめ、輸血 終 了後も患者さんの状態には 留意 し治療が必 要 な場合 には速や力ヽこ治療を行 います。
この研 究では保 管されているドナーの騰 帯血を全て使用 します。今 回 の研究に参加
19

していただくと、謄帯血 の保 管 は無くなり、将来済帯 血 が必要 になるような病 気にかかつても利用できなくなります。
〈静脈麻酔 による鎮静 に伴うリスクについて〉

MR/CT脳 波などの検査を行う際 に、静脈麻酔 による鎮静処置を行う場合、合併症
として低酸素血症 、高 二 酸化炭素 血 症、興奮 迷妄 、無呼 吸、嘔 吐、嘆 下性肺炎、低体温、循環抑制などがあります。使用する薬斉1の 副作用として、チアミラールナドリ
ウム (商 品名イソゾール ):悪 心 lE吐 、頭 痛など、ミダゾラム (商 品名ドルミカム )舌根 沈下、覚醒 遅延などがあります。このような合併 症や副作用の出現の確認 や対応のために、麻酔 鎮静 中および後は小児科 医または看護 師 が付き添 い、完全 に覚醒するまで注意深く観 察 します。

13研 究 へ の 参 加 が 中 止 とな る場 合 につ いて研究 中であっても、以下の場合には研究を中 止させて頂きます。
また、中止 の場 合にはそれまでに提 供していただいた検体やデータは 引き続 き使用をさせていただく場合 がありますので、ご了承ください。
※ 1)の 場合は、同意撤 回書 をいただく際 にデー タ等 の使用 について、意 思 の確認をさせていただきます。

1)細 18提 供の同意または研 究参加 へ の同 意 の撤 回 があつた場合
2)研 究 へ の継続参加の辞退 (そ の後 の全ての観察 の拒否 )3)選 択基準 へ の不適合
4)除 外基準 へ の該 当
5)死 亡や、重 篤 な有害事 象 が生じ研究継 続 が 困難 となった場合

6)検 査および観察が出来なくなった場合
7)医 師が研究を中止 したほうがよいと判断した場合
8)こ の臨床研 究全体が中止となった場合

14健 康 に 関 す る重 要 な 知 見 が 得 られ た 場 合 の 取 扱 い に つ い て
この研究では遺伝 子 1青 報 として患者さん ドナーの HLA型 を調 べます。HLAは 自血球だけにあるのではなく、ほぼす べ ての細胞 と体液 に分布 していて、組織 適合性 抗原 (ヒ トの免疫 に関 わる重要 な分子 )と して働 いていることが明ら力ヽこなりました。しかし、この研究では輸 血 を行うための一 致性 のみの確認になりますので、健康に関する重要 な知 見は得られないと考 えます。
患者さん お母さんに係る検査 の結果、臨床上特に重要な知 見 が得られた場合、患者さん 。ご家族の希望 に応じて伝えることとします。

15他 の 治 療 法 につ い て
現在のところ、脳性麻痺 を治す薬 はありません。そのため、傷 ついていない脳細現包を正しく発育させることが最も大切な治療ともいえます。手足を正しく動 かしたり、正 しい姿勢をとったり、多くの物 に触れ たりといつたリハビリテーションを続 けていくことが重要です。

16研 究 へ の 参 加 お よび 同 意 撤 回 の 自 由 に つ いてこの研究 へ の参力剛ま患者さん及びご家族の自由です。
参力剛こ同意していただける場合 には同意書 に署 名または記名押 印をお願 いいたします 。
もしお断りになっても、今後の治療を受けるうえで不 当な扱 いを受けることは決してありません。
いつたん参 加に同意をいただいた場合 でも、同意を撤 回することができます。同意撤回をしても不利益 な扱 いを受けることは ございません。その場 合、提供 していただいた検体 を調 べ た結 果は廃棄され、それ 以降は診 療情報 が研究 のために用 いられ ることはありません。
但 し、ドナーの騰 帯 血 を輸血用 に解 凍 を行った後 に同意撤 回を申し出られた場 合、ドナーの膀帯血 は 品質が低下する可能性もあり、他の目的で使用が出来ない状態 になってしまいます 。ドナーの膀帯 血を大切 に扱 うため、輸 血 実 施の検討については、それま
でに十 分 にご家族 間 でお話合 いをされることをお勧めします。
また、膀帯血輸血 を行った後 に同 意を撤 回される場合 においても、輸血 24か 月後までは 患者さんの状況をお電話などで確認 をさせていただくことをご了承下さい。
輸血 後 において同意 を撤 回したときすでに研 究成果 が論 文などで公 表されていた場
合 には公表結果の撤 回はできません。また、診療情報も廃 棄 ができないことをご了承下さい。
同意撤 回時 には同意撤 回書 にご署名、日付を記載 していただきます。そのときに、それまでにご提 供 いただいたデータや検体の使用については 氏名 住所を除 いた形で使用させていただくことにご了解をいただけるか確認 をいたしますので、こちらも自由意思でご回
答下さい。

21

17健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 について
この研究 に参加中、患者さんに健康被害 が発症した場合 は、医師 が適切な治療を行います。その際、検査や治療が必要となった場合の費用は、当院が負担します。
その健 康被害 の原 因がこの研究へ 参加したことよって発症したと判断された場合 は、再生医療等臨床研究補償制度に従い、死亡および重度 障害 (2級 以上 )に 対しては本「再生医療等研究補償保険」の補償 の対 象となります。
院が加入している
お問い合わせ先】【<平 日 9100‑17:00>
高知大学医学部小児思春期医学教室

TEL:088‑880‑2355<平 日 1700‑9100、 及びイ
木日 >
高知大学医学部附属病院小児病棟

TEL:088‑880‑2494

18研 究 や 入 院 の 費 用 負 担 につ いてこの研究 に関する費用は高知大学 医学部附属病院にて負担します。ただし施設までの交通費は患者さん(ご 家族 )の 自己負担 となりますことご了承下さい。

19個 人 情 報 等 の 取 り扱 いについて
1)こ の研究で得られた結 果 は、患者さん ド
ナー お母さんのお名前 住所を切り離 したうえでコード番号を用 いて、データの解析などに利用されます。また研究結果について学術雑 誌や学会で報告される場合 にも、患者さん ドナーのお名前や個人が特定できるような情報が公表されるようなことは一切ありません。
2)研 究 に参加された場合、この研究が適切かつ安全 に実施されている事、患者さん ドナー お母さんの人権が守られている事、検査や診断の結果が正しく報告されている事を確認する目的で、特定認定再生医療等委員会、厚生労働省の職員、また医 療機関 の管理者や実施責任者より指 名のあったものなどが、患者さん ドナー お母さんのカルテ、検査記録などの医療記録を直接閲覧することがありますが、患者さん ドナー お母さんの個 人情報 は厳重 に守られます。同意書 に署名を頂 いくとこの直接閲覧 についてもご了承いただいたこととさせていただきます。
3)こ の研究で得られたデータは、30年 間、適切 に保管 されます。
4)高 知大学に送られてきた特定細 18加 工 物 については、全量でも微量 のため、すべて患者 さんに輸血されるため試料として保管 はされません。なお、細月
8バ ンクでは
細月
8提 供者の細月
2の 一部としての試料を 10年 間保管されます。ただし、これよりも長期 間 の保 管 が必要 となる場合もあります 。

5)実 施 責任者及び細胞 バンクは保 管期 間 の過ぎたデータ 試料 は破 棄する場合にも、個 人 情報 が漏えいしないように適切な方法により破棄をいたします。

20研 究の資金 (企 業との関わり)に ついて
この研究の資金は高知大学医学部小児思春期医学教室 への奨学寄附金によるものであり、細 18バ ンクからの資金提供はありません。
また、細胞 バンクは、情帯血の採取 から保管に関わる部分については患者さんのご家族との契 約 であり、本研究で保管している騰 帯 血をこの研究 に用 いることについては別途
細胞 バンクと本学 との間で「特定細胞加 工 物製造委託契約」を結び行います。本学で行われる研究の実施には細胞 バンクは関与しませんので、研究の信頼性を損ねるようなことまありません。

21将 来 の 研 究 のために 用 い る可 能 性患者さんから提供されたこの研究 での診療情報などのデータま将来 の研究 に用 いる可能性もあります。その場合は高知大学医学部附属病院 のホームページで研究について公 開を行 い、データの使用拒否の申出の合つた場合には使用 いたしません。また使用させていただく場合には患者さん個人が特定できないようにして使用させていただきます。

22臨 床 研 究 か ら生 じる知 的 財 産 権 に つ いて研究の進展によっては特許などの知 的財産権が生ずる可能性もあります。この場合、本研究に関与した機関および研究者等に帰属し、患者さんには帰属しません。

23研 究 に 関 す る情 報 公 開 の 方 法
希望に応じて、研究参加者の個人情報の保護や研究 の独創性の確保に支障 がない
範囲で、この研究 の研究計画および方法についての資料を閲覧することができます。冒頭のお問い合わせ 先にご連絡をお願 いします。
なお、この研 究は厚生労働省の臨床研 究データベース「iRCT(Japan Re」 stry Of
Cinに J TrbL)￨Dゞ￨ldnめ h to blJで 公開されていますので、研究の内容や進 捗状況、

結果等 についてご覧 いただくこともできます。

23

24患 者 さん ドナ ー とご 家 族 へ の サ ポ ー 略 制
この研 究は、同胞 の騰帯 血を患者さんに提供 いただくことで実施 が可 能 になります。
そのために親 権 者に利益相 反を伴う決定を強 いることになりました。このことによって研究期 間終 了後 に親権 者、ドナー 、患者 さんに何らか の 問題 が生じるかもしれ ません。その場合 には 当院が問題の解決のお手伝 いをさせていただきます。ドナーと患者さんが共に成人するまでの期 間サポート体制 を維持 し、親権 者 患者 さん ドナーの相談 に乗リフ
ォローを継続 的に行っていきます。
研 究期 間 中は後 観察 時 に可 能 であれ ばドナーも同行いただき臨 床心理 士 等 から同
月日に騰帯血を提供したことをどのように思 つているかを確認させていただきます。同行が難 しい場合は親権者等にお聞きします。
研究終 了後は少なくとも年 1回 、研 究実施者等 からドナー及び患者さんの親権 者 に治療 の経過とともに不安など感じていないか心 理 面の状 況を問 い合わ せます。また、必要に応 じてサポートチームと連 携 し必要 なサポートを提 供 します。親権 者からの相談は随時受け付けます。ドナー 患者さんから直接 ご連絡 いただいても結構です。
親権 者 、ドナー 、患 者さんともに不安等 がないことが確認 でき、サポートが不 要 との表明 があればサポー ト期 間を終 了します。
長期 間 のサポートとなりますので教職 員の異 動はありますが、研 究をさせていただいた
医療機関として責 任をもって引き継 いでまいりますので、ご遠慮 なくお問い合わせください。
連絡 先【研究実施事務局】
高知大学 医学部 小児思 春期 医学教室
〒7838505高 知県南 国市 岡豊 小蓮

1851

TEL:088‑880‑2355(平 日 9:00‑17:00)
FAX:088‑880‑2356
E― mal:lm27@koch― u ac ip【高知大学 医学部 研究事務担 当部 署】
高知大学 医学部 病院事務部総務企画課研究推進室〒7838505高 知県南 国市岡豊 小蓮

TEL:088‑880‑2180(平 日 9:00〜 17100)
FAX:088‑880‑2227
E― mal:s21@koch u acJp

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