一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要

一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要
株式会社 e・オータマ 佐藤智典

2024 年 4 月 8 日

目次

規則はそのような特定の安全指令/規則の対象とならない側面に適用される。

1

概要

1

2

適用範囲
2.1 除外 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2 安全性を規制する他の EU 法でカバーされるものの例 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1
2/988[1] (GPSR) は 2023 年 5 月 10 日に発行さ3

れ、2024 年 12 月 13 日から一般製品安全指令

3

一般安全要求3

4

事業者の義務
4.1 事業者の一般的な義務 . . . . . . . . . . . . .
4.2 製造業者 (manufacturer) . . . . . . . . . . .
4.3 承認代理人 (authorised representative) . . .
4.4 輸入業者 (importer) . . . . . . . . . . . . . .
4.5 流通業者 (distributor) . . . . . . . . . . . . .
4.6 遠隔販売の場合の事業者の義務 . . . . . . . .
4.7 事業者の義務に関するその他の事項 . . . . . .
4.7.1 製品を EU 市場に出す責任を持つ者 . .
4.7.2 製品の安全性に関連するアクシデントに関する事業者の義務 . . . . . . . . . .

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補足
5.1 Safety Gate . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2 適合宣言、CE マーキング . . . . . . . . . . .
5.3 製造物責任 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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概要を述べる。

参考資料

11

報は規則そのもの [1] や関連する公式な文書を参照

56

この一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023

2001/95/EC[2][7] (general product safety regulation; GPSD) や食品を模した製品に関する指令
87/357/EEC[3] (food-imitating products directive;
FIPD)†1 に代わって適用される。†2
本稿では、この一般製品安全規則 Regulation(EU) 2023/988[1] (GPSR) について解説する。
一般製品安全規則は主に欧州委員会や規制当局な
どの側に関係する事項も含むが、本稿では製品の製造業者などへの関係が大きそうな要求を中心にそのなお、本稿はその内容全てをカバーするものではなく、また正確であるとも限らないので、正確な情
されたい。

1

概要

2

低電圧指令 2014/35/EU[4][8] や機械指令 2006/42

適用範囲/EC[5][9] などの CE マーキングの表示を伴う安全

一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988[1]指令/規則は既に良く知られている。だが、そのよ(GPSR) は、高水準の消費者保護を与えながら EU

うな CE マーキングの表示を伴う指令/規則の対象内の市場の機能を改善することを目的に、EU 市場とならない側面を対象とした指令/規則の存在はしに出される、消費者のために意図された、あるいは

ばしば見落とされているように見受けられる。
†1 指令 87/357/EEC[3] の表題には食品への言及はないが、食品と間違えて口にする危険があるような製品 (例えば食品を模した玩具や置物、菓子と誤認させるような特徴を持つ入浴剤、飲み物と誤認させるような容器に入れられた洗剤などのような) に対する制限を定めるものであり、しばしば food-imitating products
directive (FIPD) と呼ばれる。
†2 一般製品安全指令 2001/95/EC[2][7] からの変更点は多岐にわたるが、製造業者 (§4.2) に関しては、製品の種類やリスクの程度に関わらずリスク分析と技術文書の作成/保管が必須となること、製造業者への苦情の申し立てやアクシデントや安全問
題の通知を行なえるように適切な通信チャネルを準備/公開する必要があること、EU 内に製品を EU 市場に出す責任を持つ者(§4.7.1) が必要となること、Safety Gate システム (§5.1) の導入が特に目に付くかも知れない。

一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988[1](general product safety regulation; GPSR) は消費者のために意図された、あるいは消費者が使用しそうな製品全般を対象に、その対象となる製品の製造業者やその流通に関係する事業者に対する一連の義務を含む、安全な製品のみが市場に出されるようにするための基本的な要求事項を定めている。そのような製品は低電圧指令などの特定の安全指令/規則の対象となることも多いが、そのような場合、この

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一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要

消費者が使用しそうな製品に対する基本的な規則を

この規則の対象となり得る。このため、何が対象と定める。

なるかを考えるよりも、

この規則は当該の製品の安全性を規制する他の• 合理的に予見可能な状況のもとで消費者が使用

EU 法†3 のもとで同一の目的の条項がない範囲で適することが予期されない、あるいは用される。

• この規則の中で定められた除外 (§2.1) の条件

製品が他の EU 法で定められた安全要求の対象とに該当する、なる場合、この規則はそのような要求でカバーされない側面、またリスクやリスク・カテゴリに対してのいずれかに該当する場合以外はこの規則の対象とのみ適用される。これについては §2.2も参照。

なり、当該の製品の安全性を規制する他の指令や規

ここで、

則 (§2.2) の対象となる場合もその指令や規則でカ• 「製品」は、他のアイテムに接続されるかどうるのが簡単かも知れない。

バーされる側面以外はこの規則の対象となると考えかに関わらず、対価を伴うかどうかに関わらず2.1供給されるか入手可能とされる、消費者のために意図された、あるいは消費者のために意図さ除外

この規則は以下のものには適用されない:†6

れていないとしても合理的に予見可能な状況のもとで消費者が使用しそうな任意のアイテムを• ヒトや獣での使用のための医薬品;

指す。†4

• 食品;

• この規則は、それが商業活動としてサプライ・• 飼料;

チェーンに再投入される場合、中古品、修理さ• 生きている植物や動物、封じ込め利用される遺れた製品、リサイクルされた製品などにも適用

伝子組み換えが行なわれた有機物や遺伝子組みされる。

換えが行なわれた微生物、将来の繁殖に直接関但し、骨董品はその対象から除外される (§2.1)。

係する植物や動物の生成物;

また、使用の前に修理/再生を行なうための製• 動物副産物や動物由来産物;

品はその旨が明確に表示されているならばこの• 植物保護製剤;規則の適用から除外される。

• 消費者に提供される輸送サービスの関連での• オンラインやその他の手段で遠隔販売される製品は、それが EU 内の消費者に向けられている

サービス提供者によって直接運用された時に消費者が乗り、あるいは移動する、消費者自身に(例えば当該の事業者が任意の手段で 1 つ以上

よって操作されない機器;の加盟国に向けて活動している) ならば市場で入手可能とされたものとみなす。†5• Regulation (EU) 2018/1139†7 の第 2 条 (3)、
箇条 (d) で参照される航空機;

従って、例えば家具、トレーニング/スポーツ/レ• 骨董品。†8

ジャー用品、育児用品、自転車、ライターなど、ま†6 これらの多くの他の EU 法の対象となる。この規則のリサイタルの (11)〜(15) なども参照。
†7 Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishinga European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008,(EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives
2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC)No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC)No 3922/91 safety.
†8 骨董品 (antiques) は、コレクターズ・アイテムや芸術作品のような、それが最新の安全規格を満足すると消費者が合理的に期待できないような製品を意味する。

た多くは他の指令や規則の対象となる様々な電気/電子機器や機械類などを含め、極めて多様な製品が†3 例えば低電圧指令 2014/35/EU[4][8] 、機械指令 2006/42/EC[5][9] などのような。
†4 消費者向けに供給されるものだけではなく、合理的に予見可能な状況で消費者が使用しそうなアイテム全般が対象となる。
例えば、専門家向けに意図されているが消費者にも流通するかも知れないアイテム、企業が購入/設置するが消費者が使用することが想定されるアイテムなども、一般にこの対象となる。
†5 EU 外の事業者が EU 内の消費者に向けて販売を行なう場
合も対象となる。また、実際に製品を EU に発送したかどうかに関わらず、EU の消費者を対象とした販売のオファーを出した(例えばオンライン・ショップのカタログに掲載した) 時点で EUの市場で入手可能とされたものとみなされる。

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2.2• §4.2〜§4.5 で触れる事業者の義務

安全性を規制する他の EU 法でカバーされるものの例

一方、そのような場合も本稿で触れる事項のうち以下のものは除外の対象とならない:†11

消費者向けの製品はしばしば安全に関する広範な要求を含む次のような指令や規則の対象にもなる:• 一般安全要求 (§3) のうち、他の EU 法でカバーされないリスク (もしあれば)• 家庭用に市販されるものを含めて、医療機器全
般は医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745• 遠隔販売の場合の事業者の義務 (§4.6)で、体外診断用医療機器は体外診断用医療機• 製品を EU 市場に出す責任を持つ者 (§4.7.1)

器規則 Regulation (EU) 2017/746 でカバーされる。

• 製品の安全性に関連するアクシデントに関する事業者の義務 (§4.7.2)• 14 歳以下の子供が遊ぶために用いるように意図された玩具は一般に玩具安全指令 2009/48/EC

従って、例えば低電圧指令 2014/35/EU などのでカバーされる。

対象となる製品についても、Safety Gate (§5.1) に• 無線通信、あるいは電波の伝搬特性に基づく物

関連する一連の要求、製品でアクシデントが発生し体の位置などの同定の目的で電波を放射、あるた場合の Safty Business Gateway を介しての通知

いは受信する機器は無線機器指令 2014/53/EUの義務なども適用されることになる。

でカバーされる。

• 機械類 (少なくともその一部が動く構成部品

3

一般安全要求やコンポーネントの組み合わせで、人や動物の力で直接駆動されるもの以外)†9 は機械指令

事業者は安全な製品のみを市場に出す義務を持つ。

2006/42/EC でカバーされる。

ここで言う「安全な製品 (safe products)」は、実際の使用期間を含む、通常の、あるいは合理的に予• 交流 50〜1000 V、あるいは直流 75〜1500 V

見可能な使用条件において、いかなるリスクも与えの電圧範囲で使用するように設計された電気機ない、あるいは製品の使用と釣り合った受容可能か

器は低電圧指令 2014/35/EU でカバーされる。

つ消費者の健康と安全の高水準の保護に合致すると安全に関する要求を含む EU 法は他にもあり、安みなされる最小限のリスクのみを与える任意の製品を意味する。†12

全の一部の側面、または全ての側面がそのようなものの対象となることもある。

また「危険な製品 (dangerous products)」は安全な製品でない任意の製品を意味する。

そのような場合、§2 でも述べたように、この規則はそのような要求でカバーされない側面、またリ製品が安全かどうかの評価では、特に以下の側面

スクやリスク・カテゴリに対してのみ適用される。

を考慮する:

より具体的には、そのような場合は本稿で触れる

1. その設計、技術的特徴、構成、梱包、組み立て、事項のうち以下のものは除外の対象となる:†10

また該当する場合は設置、使用、及び保守の指• 一般安全要求 (§3) のうち、他の EU 法でカバー

示を含む、製品の特性;されるリスク†9 電動の家具 (電動のベッド、ソファー、棚など)、電動のトレーニング用機器 (電動トレッドミルなど) などもこれに該当する。
†10 その他、本稿では触れていない以下の条項も除外される:
Chapter III (Obligations of Economic Operators) Section 1のその他の条項, Chapter V (Market Surveillance and Implementation), Chapter VII (Commission’s Role and Enforcement Coordination), Chapter IX (International Cooperation), Chapter X (Financial Provisions), Chapter XI(Final Provisions)。

†11 その他、本稿では触れていない下記の条項も除外されな
い: Chapter III (Obligations of Economic Operators) Section 2 のその他の条項, Chapter IV (Providers of Online
Marketplaces), Chapter VI (Safety Gate Rapid Alert System and Safety Business Gateway), Chapter VII (Commission’s Role and Enforcement Coordination), Chapter VIII
(Right to Information and to a Remedy)。
†12 それが消費者の健康と安全へのリスクをもたらすならば、環境上のリスク (例えば有害な化学物質による環境汚染は消費者の健康を害するかも知れない) も含まれる。

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2. その製品が他の製品と共に用いられることが合8. その製品の性質上必要な場合、製品の進化、学理的に予見可能な場合、それらの製品との接続

習、及び予測機能。

を含む、他の製品の影響;
より高水準の安全性の達成の可能性やより低いリ

3. 他の製品がその製品と共に用いられることが合スクの製品の存在は製品が危険な製品であるとみな理的に予見可能な場合、評価対象の製品の安全す根拠とはならない。†14

性の評価で考慮しなければならない、評価対象

以下の場合、製品は一般安全要求に適合するものの製品の働きを決定し、変更し、あるいは完成と推定する:させるための組み込まれていない要素の影響を含む、他の製品が評価対象の製品に与えるかも

1. そのリスクとリスク・カテゴリがその規格でカ知れない影響;バーされている限り、この規則に関連してその参照が欧州官報 (Oﬃcial Journal; OJEU) で公

4. 製品の外観、子供の対象年齢に関するラベリン
グを含むラベリング、安全な使用と廃棄のため表された該当する欧州規格に適合する場合;の任意の警告や指示、また製品に関する任意の2. そのような欧州規格がない場合、その国内法がその他の表示や情報;

EU 法に適合している限り、その製品が市場に

5. その製品を使用する消費者のカテゴリ — 特に出される加盟国の国内法で定められた健康安全

子供、老人、また障害者のような脆弱な消費者要求でカバーされるリスクとリスク・カテゴリ

に対するリスク、また安全と健康への性差の影については、国内要求に適合する製品。

響の評価による;

一般安全要求への適合の推定はそのような推定に

6. それが消費者によるその製品が設計された目的も関わらず製品が危険であるという証拠がある場合と異なる形での使用をもたらしそうな場合、そに市場監査機関がこの規則に基づいて適切な措置をの製品の外観、特に:講じることを妨げない。
上で述べたような安全性の推定を得られない場合、(a) 製品が、食品ではないが、その形態、匂い、製品が安全かどうかの評価では特に以下の要素を考

色、外観、包装、ラベリング、体積、大き慮する:

さ、あるいはその他の特徴のために食品に似ており食品と混同されそうな、従って

1. その参照が OJEU で公表されたもの以外の欧

消費者、特に子供が口に入れ、しゃぶり、

州規格;

あるいは飲み込むかも知れない場合;

2. 国際規格;(b) 製品が、子供のために設計されたり意図されたりしたもの†13 ではないが、子供が3. 国際協定;

使用しそうな、あるいはその設計、包装、

4. 特に EU 法をサポートすることが想定された、あるいは特徴から一般に子供への訴求性

ボランタリの認証スキームや類似の第三者適合が認められる、あるいは子供による使用性評価フレームワーク;が意図された物体に似ている場合;

5. 製品安全評価に関する委員会勧告やガイドラ

7. その製品の性質上必要な場合、そのような影響

イン;が相互接続の喪失の可能性を含む、製品の安全性に影響するかも知れないならば、悪意の第三6. その製品が入手可能とされる加盟国で策定され者を含む外的な影響から製品を保護するためにた国内規格;

必要な適切なサイバー・セキュリティの特徴;

7. 公認の科学機関や専門家委員会の意見を含む、最新の技術水準 (state of art) とテクノロジ;†13 14 歳以下の子供が遊ぶために用いるように意図された玩具†14 勿論、この種の事項が消費者の期待、技術水準の認知などに影響し、あるいは規格に反映されるなどし、その結果として安全な製品かどうかの判断に影響する可能性はあるだろう。

は一般に玩具安全指令 2009/48/EC の対象となる。その他の製品で本項や前項に該当するようなものは、その性質に応じて玩具に対するものと似た安全上の配慮が必要となるかも知れない。

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8. 関係する分野で施行されているグッド・プラク

2. そのリスクへの対処のために行なわれたティス製品安全規約;

全ての是正処置の説明。

9. 消費者の安全に関する合理的な期待;

これらの情報は製品を供給してから 10 年までのあいだは提出できなければならない。

10. 欧州規格でカバーすべき特定の安全要求を定め• 要求に応じて、製品に関する以下の該当するト

るための実施規則として採択された安全要求。

レーサビリティの情報を同定し、連絡する:

1. その事業者にその製品、あるいはその一事業者の義務4

部、あるいはその製品に組み込まれたコ
ここで言う事業者 (economic operators) は以下

ンポーネントやソフトウェアを供給したのものを含む:全ての事業者、及び• 製造業者 (manufacturer; §4.2)

2. その事業者がその製品を供給した全ての事業者。

• 承認代理人 (authorised representative; §4.3)

これらの情報は製品やその要素の供給を受けて• 輸入業者 (importer; §4.4)から、あるいは製品を供給してから 6 年までの

• 流通業者 (distributor; §4.5)

あいだは提出できなければならない。

• フルフィルメント・サービス・プロバイダ (ful-• 市場監査機関は事業者に定期進捗報告の提出を†15要求でき、また是正処置が完了したとみなせる

filment service provider)

かどうかを判断できる。

• この規則のもとで製品の製造や上市に関係する義務を持つ任意のその他の自然人や法人

4.2
4.1

事業者の一般的な義務

製造業者 (manufacturer)

製造業者 (manufacturer) は、製品を製造し、あるいは設計や製造された製品を入手し、その製品を• 関係する全ての事業者は製品安全のためのこの

その者の名前や商標のもとで市場に出す任意の自然規則の該当する要求への適合を可能とする内部人や法人を意味する。†17

プロセスを持つことを確かとする。

製造業者は以下の義務を持つ。

• 市場に出した製品がもたらしたリスクの除去や1. 製品を市場に出す際、それらの製品がこの規則の一般安全要求 (§3) に従って設計され生産さ低減のための活動に関して市場監査機関と協同する。

れたことを確かとする。

• 市場監査機関からの要求に応じて必要な全ての

2. 製品を市場に出す前に内部リスク分析を実施
し、少なくともその製品の概要説明とその安全情報、特に以下の情報を提出する:

1. 製品がもたらしたリスクの完全な説明、関性の評価に関連する基本的な特徴を含む技術文

連する苦情、及び既知のアクシデント、及書を作成する。

び

製品に関係する起こり得るリスクに対して適当†15 フルフィルメント・サービス・プロバイダ (fulfilment service

provider) は、指令 97/67/EC†16 の第 2 条 (1) 項で規定された郵便サービス、Regulation (EU) 2018/644 の第 2 条 (2) 項で規定された配達サービス、及びその他の任意の郵便サービスや貨物輸送サービスを除く、関係する製品の所有権を持たずに、保管、梱包、宛先の指定と発送のうち少なくとも 2 つのサービ
スを商業活動として提供する任意の自然人や法人を意味する。
†16 Directive 97/67/EC of the European Parliament andof the Council of 15 December 1997 on common rules
for the development of the internal market of Community
postal services and the improvement of quality of service

な場合、技術文書には下記の該当するものも含
める:†17 製造業者は EU 内に所在している必要はないが、製造業者
が EU 外にある場合、それと別に EU 内に製品を EU 市場に出す責任を持つ者 (§4.7.1) が必要となる。通常は輸入業者 (§4.4)がこれに該当するであろうが、EU 外の事業者が直接販売する場
合のように輸入業者が存在しない場合、承認代理人 (§4.3) を任命することなどが必要となりそうである。

5

一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要(a) 製造業者やその代行として第三者が行なっ(a) それが適切な場合は回収やリコールを含た任意の試験に関係する報告を含む、そむ、その製品を有効な形で適合させるたの製品に関係する起こり得るリスクの分めに必要な是正処置を実施し、

析、またそのようなリスクの除去や低減(b) 消費者にそれに関して通知し、のために採用された解決策;(c) その製品が市場に出された加盟国の市場監(b) 一般安全要求への適合のために適用され査機関にその件を Safety Business Gate-

た欧州規格やその他の要素全てのリスト。

way (§5.1) を通じて通知する。

欧州規格、健康安全要求、あるいは適合のため

上記の通知に関してはその詳細を、特にその消に適用されたその他の要素が部分的にのみ適費者の健康と安全に対するリスクと既に実施さ用された場合、どの部分が適用されたかも識別れた是正処置、また可能な場合は依然として市する。

場にあるその製品の加盟国毎の数を示す。

3. 技術文書が最新であることを確かとする。その製品が最後に市場に出されてから 10 年までの欧州委員会は製造業者が消費者への警告のため

あいだは技術文書を保管し市場監査機関からのじて提供できることを、また消費者が遅延なし

請求があれば提出する。

に Safety Business Gateway を通じて入手できの情報を Safety Business Gateway (§5.1) を通ることを確かとする。

4. 継続的に生産される製品を一般安全要求に適合させ続けるための手順があることを確かと

9. 自らが識別した全ての安全問題をサプライ・チ
ェーン内の他の事業者 (§4)、責任者 (§4.7.1)、

する。

またオンライン・マーケットプレイスのプロバ

5. 製品にその製品の同定を可能とする型式、バッ

イダ†20 がタイムリーな形で周知されることをチ、製造番号やその他の要素が消費者が容易に確かとする。

見ることができ、また読みやすいように付けられていることを、あるいは製品の大きさや性質

10. 消費者が苦情の申し立てや製品で経験した任意のためにそれが不可能な場合は必要な情報がそのアクシデントや安全問題の製造業者への通知の製品の包装や添付文書に示されていることをを行なえるように、障害者が必要とするアクセ

確かとする。

シビリティを考慮して、電話番号、メール・ア
ドレス、あるいはそのウェブサイトの特定の箇

6. 製品に、あるいはそれが不可能な場合はその製所のような通信チャネルを公開する。†18

品の包装や添付文書に、製造業者の名称、登録
商号や登録商標、住所、及びメール・アドレス、

11. 市場に出した製品の安全性に関係する、また申またそれらが異なる場合は製造業者に連絡でし立て者が危険と主張した申し立てられた苦情

きる単一の連絡先の住所やメール・アドレスをと受け取ったアクシデントに関する情報を調査示す。

し、またそれらの苦情と製品を安全にするために行なわれた製品のリコールや任意の是正処置

7. その製品がそのような指示や安全情報なしで安の内部での記録を維持する。

全かつ製造業者が意図したように使用できる場
合を除き、その製品が市場に出される国が決定

苦情の内部での記録には個人情報は危険な製品

した消費者が容易に理解できる言語での明確なと主張されたものについての苦情を調査するた

指示と安全情報が添付されていることを確かとめに必要なもののみを含める。そのような情報する。

は調査のために必要なあいだのみ、またいかな
る場合もその情報が入力されてから 5 年よりも

8. その製造業者が入手した情報に基づいて市場に長くない期間のあいだのみ保持する。

出された製品が危険な製品であると考える、あ†18 言語についての記載はないが、利用可能なチャネルの情報
が消費者が容易に理解できる言語で示されていること、またそのチャネルを通じてそのような言語でのやりとりが可能なことも必要となるだろう。

るいはそのように信じる理由がある場合、製造業者は直ちに:6一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要

以下の者も製造業者としての義務を負う:(b) その承認代理人が当該の製品が危険な製品であると考える、あるいはそのように

1. 自らの名前や商標のもとで製品を市場に出す者;

信じる理由がある場合、その件を製造業

2. その改造が製品の安全性に影響する場合、製品者に通知する;の大きな改造を行なった製造業者以外の者;(c) その情報がまだ製造業者から提出されて物理的なものであれデジタル的なものであれ、いない場合、あるいは製造業者からの指製品の改造は以下の場合に大きな改造が行なわ示を受けた場合、委任でカバーされる製品

れたものとみなす:がもたらすリスクの除去のために講じら(a) その改造が製品を元のリスク・アセスメ

れた任意の処置について Safety Business

ントで予見されていなかったような形でGateway (§5.1) での通知を通じて国家当変え、局に通知する;(b) その改造のためにハザードの性質が変わ(d) 委任でカバーされる製品がもたらすリス

り、新たなハザードが生じ、あるいはリスクの有効な形での除去のために行なわれクのレベルが増加し、かつる任意の活動に関して、要求に応じて国家当局と協同する。

(c) その改造が消費者自身かその代理となる者によって自らの使用のために行なわれた†19 のではない場合。

4.3

4.4

輸入業者 (importer)

輸入業者 (importer) は、第三国からの製品を EU

承認代理人 (authorised representative)

市場に出す、EU 内に所在する任意の自然人や法人を意味する。

承認代理人 (authorised representative) は、この輸入業者は以下の義務を持つ。

規則のもとでの製造業者 (§4.2) の義務に関わる指1. 製品を市場に出す前に、その製品が一般安全定された任務に関して製造業者の代理として振る舞要求 (§3) に適合していること、また製造業者

うように製造業者からの書面による委任を受けた、(§4.2) が以下の要求に従っていることを確認

EU 内に所在する任意の自然人や法人を意味する。

する:

承認代理人に関する規定は:• リスク分析の実施と技術文書の作成;

1. 製造業者 (§4.2) は書面による委任によって承• 製品の同定を可能とする型式、バッチ、製認代理人を任命できる。

造番号などの表示;

2. 承認代理人は製造業者から受け取った委任状で• 製造業者の名称、登録商号や登録商標、住規定された任務を遂行する。

所、メール・アドレス等の表示。

承認代理人は要求があれば市場監査機関に委任

2. その輸入業者が入手した情報に基づいて、製品状のコピーを提出する。

が一般安全要求に適合しない、あるいは製造業

その委任状は承認代理人が少なくとも以下の任者が箇条 1 で言及した義務を履行していないと務を実施することを認めなければならない:

考える、あるいはそのように信じる理由がある(a) 市場監査機関からの要求に応じてその製場合、その製品が適合させられるまでその製品品の安全性を立証するために必要な全てを市場に出さない。

の情報と文書をその機関が理解できるいさらに、その製品が危険な製品である場合は直ずれかの公用語で提出する;

ちに製造業者にその旨を通知し、また Safety†19 この場合、その改造された製品は市場には出されず、そのBusiness Gateway (§5.1) を通じて市場監査機

消費者は自ら行なった改造の責任を自ら負うことになるだけであろう。勿論、その改造された製品を中古品として売却するような場合、その時点で製造業者としての義務を負うことが必要となるだろう。

関に通知されることを確かとする。

7

一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要

3. 製品に、あるいはそれが不可能な場合はその製

上記の通知に関して、その詳細、特に消費者の品の包装や添付文書に、輸入業者の名称、登録

健康と安全に対するリスクと既に実施された是

商号や登録商標、住所、及びメール・アドレス、

正処置、また可能な場合は依然として市場にあまたそれらが異なる場合は輸入業者に連絡でるその製品の加盟国毎の数を示す。

きる単一の連絡先の住所やメール・アドレスを

9. 製造業者との通信チャネルが一般に利用可能で示す。

あり、消費者らが苦情の申し立てやその製品でこの際、追加のラベルが製造業者が付けた必要

経験した任意のアクシデントや安全問題の連絡な情報を隠さないことを確かとする。

を行なえることを検証する。

4. その製品がそのような指示や安全情報なしで安そのようなチャネルがない場合、障害者が必要

全かつ製造業者が意図したように使用できる場とするアクセシビリティを考慮して、それを提合を除き、その製品が市場に出される国が決定供する。

した消費者が容易に理解できる言語での明確な10. 市場に出した製品の安全性に関係する、また申指示と安全情報が添付されていることを確かとし立て者が危険と主張した申し立てられた苦情する。添付されていることを確かとする。

と受け取ったアクシデントに関する情報を調査

5. 機器が自らの管理下にあるあいだの保管や輸送し、それらの苦情を、また製品を適合させるたの条件が一般安全要求 (§3) への、また表示にめに行なわれた製品のリコールや任意の是正処関する要求への適合性を損なわないことを確か

置を内部で記録する。

とする。

製造業者、流通業者、また該当する場合やフル
フィルメント・サービスやオンライン・マーケッ

6. その製品が最後に市場に出されてから 10 年まトプレースのプロバイダが実施された調査とそでのあいだは技術文書のコピーを保管し、市場の調査の結果についてタイムリーな形で通知さ監査機関からの請求があれば技術文書を提出でれるようにする。

きることを確かとする。

苦情の内部での記録には個人情報は危険な製品

7. 製品が安全であることを確かとするために市場と主張されたものについての苦情を調査するた監査機関や製造業者と協同する。

めに必要なもののみを含める。そのような情報は調査のために必要なあいだのみ、またいかな

8. その輸入業者が入手した情報に基づいて市場る場合もその情報が入力されてから 5 年よりもに出された製品が危険な製品であると考える、

長くない期間のあいだのみ保持する。

あるいはそのように信じる理由がある場合、直
ちに:

4.5

(a) 製造業者にその件を通知する;

流通業者 (distributor)(b) それが適切な場合は回収やリコールを含流通業者 (distributor) は、製品を市場で入手可

む、その製品を有効な形で適合させるた能とする、製造業者 (§4.2) と輸入業者 (§4.4) 以外

めに必要な是正処置が実施されることをの任意の自然人や法人を意味する。

確かとする; それらの処置が行なわれない

流通業者は以下の義務を持つ:

場合、輸入業者は速やかにそれらを実施

1. 製品を市場に出す前に、製造業者 (§4.2) と輸する;入業者 (§4.4) が以下の要求に従っていること(c) 消費者がそれに関して通知されることをを確認する:

確かとする;• 製品の同定を可能とする型式、バッチ、製
造番号などの表示;(d) その製品が市場に出された加盟国の市場監査機関に Safety Business Gateway (§5.1)• 製造業者と輸入業者の名称、登録商号やを通じてその件を通知する。

登録商標、住所、メール・アドレス等の表示;

8一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要• 明確な指示と安全情報の添付。

4. その製品が市場に出される国が決定した消費者が容易に理解できる言語で示された、この規則

2. 機器が自らの管理下にあるあいだの保管や輸送やその他の該当する規則に従って製品や包装にの条件が一般安全要求 (§3) への、また表示に付けられる、あるいは添付文書に含められる任関する要求への適合性を損なわないことを確か

意の警告や安全情報。

とする。

これと別に、オンライン・マーケットプレイスの

3. その流通業者が入手した情報に基づいて製造業

プロバイダ†20 に対してはこの規則の第 22 条でかな

者や輸入業者が箇条 1 で言及した義務を履行しり詳細な要求も定められているが、本稿ではこれにていないと考える、あるいはそのように信じるは触れない。

理由がある場合、その製品が適合させられるまでその製品を市場に出さない。

4. その流通業者が入手した情報に基づいて市場に出された製品が危険な製品であるか箇条 1 で言及した要求に適合していないと考える、あるい

4.7

事業者の義務に関するその他の事項

4.7.1

製品を EU 市場に出す責任を持つ者

1. Regulation (EU) 2019/1020†21 の第 4 条 (3) のはそのように信じる理由がある場合、直ちに:任務†22 の責任を負う EU 内の事業者が居ない(a) 製造業者か輸入業者にその件を通知する;

限り、この規則の対象となる製品を市場に出し(b) それが適切な場合は回収やリコールを含てははらない。

む、その製品を有効な形で適合させるた

この責任は以下のいずれかの者が負う:めに必要な是正処置が実施されることを• EU 内の製造業者 (§4.2);

確かとする;• 製造業者が EU 内にない場合、輸入業者(c) その製品が市場に出された加盟国の市場監(§4.4);

査機関に Safety Business Gateway (§5.1)• 委任状でそれらの任務の実施を委任されを通じてその件が通知されることを確かた承認代理人 (§4.3);とする。

• 上記のどの事業者もない場合、フルフィル

上記の通知に関して、消費者の健康と安全に対メント・サービス・プロバイダ†15 。

するリスク、また依然として市場にあるその製品の加盟国毎の数についての入手可能な詳細を

2. 上記の任務に加え、また製品の安全性を確かと示す。

するために、それが製品の可能性があるリスクに対して適切である場合、上記の事業者は以下

4.6の事項を定期的に確認する:

遠隔販売の場合の事業者の義務

事業者がオンラインやその他の遠隔販売の手段(a) その製品が技術文書に適合していること;を用いて製品を市場に出す場合、それらの製品のオ(b) その製品が以下の要求に適合していること:ファーには少なくとも以下の事項を明確かつ見やす
いように示す:†20 「オンライン・マーケットプレイスのプロバイダ (providerof an online marketplace)」は消費者が売り主と商品の販売のための遠隔契約を締結できるようにするオンライン・インターフェースを用いた中間サービスを意味する。
†21 Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive
2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU)No 305/2011†22 (a) 技術文書等が作成されたことの確認、保管、当局からの請求に応じての提出、(b) 適合性の立証に必要な情報や文書の市場監査機関からの要求に応じての提出、(c) 製品がリスクを与えると信じる理由がある場合の市場監査機関への通知、(d) 不適合の是正に関しての市場監査機関との協同。

1. 製造業者 (§4.2) の名称、登録商号か登録商標、また連絡可能な住所とメール・アドレス;

2. 製造業者が EU 内にない場合、製品を EU 市
場に出す責任を持つ者 (§4.7.1) の名称、住所、
メール・アドレス;

3. その写真、型式、その他の任意の製品識別情報
を含む、製品の識別を可能とする情報;

9一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要• 製品の同定を可能とする型式、バッ

5

補足

5.1

Safety Gate

チ、製造番号などの表示;• 製造業者と輸入業者の名称、登録商
号や登録商標、住所、メール・アドレ

Safety Gate システム (https://ec.europa.eu/

ス等の表示;

safety-gate/)†23 は危険な製品に関する情報の EU• 明確な指示と安全情報の添付。

内での共有のためのシステムであり、以下の 3 つの要素から成る:

上記の事業者は市場監査機関からの請求に応じてその確認の文書化された証拠を提出する。

• Safety Gate Rapid Alert System

3. 上記の事業者は、その名称、登録商号や登録商

食品以外の危険な製品に関する、国家当局や欧標、及び住所とメール・アドレスを含む連絡先

州委員会がそのような製品に関する情報を交換の詳細を製品かその包装、輸送用梱包、あるいできる迅速警報システム

は添付文書に示す。

• Safety Gate Portal
製品の安全に関する情報を公衆に周知し、また

4.7.2

製品の安全性に関連するアクシデントに関苦情を申し立てられるようにするためのウェブ・する事業者の義務

ポータル

1. 製造業者 (§4.2) は市場に出した製品で発生し• Safety Business Gateway

たアクシデントがその発生後遅滞なくそのア事業者が当局や消費者への危険な製品やアクシ

クシデントが発生した加盟国の当局に Safety

デントに関する通知の義務に従えるようにする

Business Gateway (§5.1) を介して通知されるためのウェブ・ポータル

ことを確かとする。
その通知には製品の型式と識別番号を、また分

5.2

かっているならばアクシデントの状況を含める。
製造業者は要求に応じて他の任意の関係する情適合宣言、CE マーキング

低電圧指令 [4][8] などと異なり、適合宣言書 (DoC)

報を当局に通知する。

の作成は不要である。
この規則は CE マーキングの表示も伴わず、この2. 前項に関して、製造業者は製品の使用に関係す

規則への適合に基づいて CE マーキングを表示する

る、人の死亡、あるいは恒久的であれ一時的でことはできない。†24

あれ負傷や人体のその他の損傷、病気、長期的な健康影響を含む、人の健康や安全への深刻な悪影響をもたらした事象の発生を当局に通知

5.3

する。

製造物責任

一般製品安全規則は消費者の安全と健康の保護の3. 市場に出した製品が引き起こしたアクシデント

ために安全でない製品の流通を防止することを意図の情報を持つ輸入業者 (§4.4) や流通業者 (§4.5)

しているが、安全でない製品によって生じるかも知はその発生後遅滞なく製造業者にその旨を連絡れない損害 (消費者への危害を含めて) への対応はする。

扱われていない。

製造業者は上記のように通知を行なうか、ある流通させた製品が安全な製品でなかった場合や実いは輸入業者や流通業者にその通知を行なうよ際にアクシデントが発生した場合、この規則で定めうに指示する。

られたような適切な対応が必要となるとともに、発4. 製品の製造業者が EU 内にない場合、製品を†23 Safety Gate は以前は RAPEX (rapid exchange of information system) と呼ばれていた。
†24 その製品が CE マーキングの表示を要求する他の指令や規則の対象にもなる場合は、その指令や規則への適合に基づいて
CE マーキングを表示することになる。

EU 市場に出す責任を持つ者 (§4.7.1) がその通知が行なわれることを確かとする。

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一般製品安全規則 Regulation (EU) 2023/988 の概要[8] 低電圧指令 —2014/35/EU への適合のためのガ
イド, 株式会社 e・オータマ 佐藤, 2020–2021,

生した損害に関して製造物責任指令 85/374/EEC[6]のもとで責任を問われる可能性もある。

https://www.e-ohtama.jp/

6[9] 機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド,
株式会社 e・オータマ 佐藤, 2013–2021,

参考資料

https://www.e-ohtama.jp/[1] Regulation (EU) 2023/988 Of the European
Parliament and of the Council of 10 May 2023
on general product safety, amending Regulation(EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council and Directive (EU)2020/1828 of the European Parliament and theCouncil, and repealing Directive 2001/95/ECof the European Parliament and of the Council
and Council Directive 87/357/EEC,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32023R0988[2] Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on
general product safety (amended by Regulations(EC) No 765/2008 and No 596/2009),
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02001L0095-20100101[3] Council Directive 87/357/EEC of 25 June
1987 on the approximation of the laws of theMember States concerning products which,appearing to be other than they are, endanger
the health or safety of consumers,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31987L0357[4] Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the CounciL of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member
States relating to the making available on themarket of electrical equipment designed for use
within certain voltage limits,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0035[5] Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on
machinery, and amending Directive 95/16/EC,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32006L0042[6] Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985
on the approximation of the laws, regulations
and administrative provisions of the Member
States concerning liability for defective products,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01985L0374-19990604[7] 一般製品安全指令 2001/95/EC の概要, 株式会
社 e・オータマ 佐藤, 2020,

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