2024/6/20

Hyogo Prefecture

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Contents

兵庫県製薬協会 講習会

Chapter 01

兵庫県のＧＭＰ調査体制・・・・・・・・・０3（2024.6.20）

Chapter02

兵庫県からの伝達事項・・・・・・・・・・０9

兵庫県保健医療部薬務課

Hyogo Prefecture

Hyogo Prefecture03
兵庫県のＧMP調査体制

兵庫県のＧMP調査体制

04

調査期間

組織体制
調査部門 保健医療部薬務課
調査当局の長 薬務課長

原則として２日以上※調査内容、製造工程等を勘案し、決定する。

調査部門の長 薬務課副課長（技術）

調査の手法

調査品質管理責任者 薬務指導班長

実地または書面

教育訓練責任者

同上

苦情処理責任者

同上※書面とは、必要な資料を調査当局に提出し、メールや電話等で質疑応答を行う。

自己点検責任者

同上

文書管理責任者

同上

調査員 ６名（うちリーダー調査員 ４名）

調査チーム（調査員）
リーダー調査員を含む原則、２名以上

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Hyogo Prefecture05

Hyogo Prefecture

兵庫県の医薬品製造業業態数等

兵庫県の医薬品製造業業態数等

医薬品製造業 推移

ＧＭＰ調査 推移

医薬品製造業（ＧＭＰ該当施設）

2022
１２７８２2023
１２７８４2024
１２５８５

ＧＭＰ調査件数
（実地）
（書面）

06

2021年度 2022年度 2023年度
６０６０４４４４３６２３１６２４２１※４月１日現在値
2024内訳
大臣権限８施設（放射性医薬品2施設 生物学的製剤6施設）
無菌 ７施設 一般 ４８施設 包装・表示・保管 2２施設

Hyogo Prefecture

Hyogo Prefecture

07

兵庫県の医薬品製造業業態数等
医薬品製造販売業 推移
2022
第１種（処方せん医薬品）
第２種（処方せん以外医薬品）※４月１日現在値

20232024

６７７２３２３２２8

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

9

Hyogo Prefecture

最近の行政処分事例

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最近の行政処分事例
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書（後発医薬品の自主点検等）
無通告査察に関する依頼事項
合同模擬査察に関する依頼事項
外部委託先の管理
輸出用医薬品の証明書の発給
ニトロソアミン類の混入リスクへの対応
医薬品製造業者の製造管理及び品質管理に係る実態調査
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
令和６年度の更新調査

Hyogo Prefecture

11

Hyogo Prefecture

最近の行政処分事例
医薬品の品質確保に関するこれまでの取り組み

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

13

Hyogo Prefecture14

兵庫県からの伝達事項
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
現状・課題・後発医薬品の使用割合は過去15年間で約35％から80％に拡大
・新規上市を繰り返し、少量多品目生産･･･品質不良リスク、生産効率、収益の低下
・流通慣行等により薬価が下落
・品質管理に係る不適切事案が続いている・製造ラインに余力がなく、増産対応困難・一社が供給停止になると、一定の在庫を確保するため同効薬に限定出荷が拡大

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
R6.5.22に計13回の議論が報告書としてとりまとめられた
検討会についての詳細は厚生労働省HP
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_ryutsu-yakka_00002.html

在るべき姿
・真摯に信頼回復と供給不安の解消、再発防止に取り組む

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
対策の方向性（製造管理・品質管理体制の確保）（課題）
・製造管理及び品質管理の徹底は当然の前提
・産業全体が一丸となって信頼回復と供給不安の解消、再発防止に取り組むべき（具体策）
１ 徹底した自主点検の実施
２ ガバナンスの強化
３ 薬事監視の強化・向上

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Hyogo Prefecture16

兵庫県からの伝達事項

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

対策の方向性（製造管理・品質管理体制の確保）
１ 徹底した自主点検の実施
・後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性にかかる点検の実施について（R6.4.5付け3課長通知）（兵庫県からは4月10日付で全製造販売・製造業者あて通知）
・自主点検範囲の拡大
・不適切事案に基づく項目の追加
・炙り出せない不適切事案への対応

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Hyogo Prefecture

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

兵庫県からの伝達事項

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
自主点検の留意点

後発医薬品の自主点検

・GMP文書が使用されていることを確認すること・実施対象企業：後発医薬品の製造販売承認を有する

・「Line by line」で確認すること全ての製造販売業者・承認書を基準として、製品標準書、指示・記録書等を確認・対象品目：全ての後発医薬品（薬価基準収載されているもの。バイオシミラー除く。)
・実施範囲：｢製造方法欄｣、｢規格及び試験方法欄｣、｢別紙規格欄｣
・実施期間：2024年4月5日～2024年10月31日

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

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後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
自主点検の留意点

・抽出された相違内容は異なる部門が確認・評価し、QAが最終評価
・日薬連の相談窓口も活用
・実施済みの点検結果も不足や訂正がないか再確認

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
公益通報窓口・実製造時にあわせてヒアリング実施が望ましい

1.通報は、電子メール又は郵送で受付しています（期限まで製造がない場合は一旦ヒアリング後、以降初回製造時に）2.氏名、住所、連絡先を明記してください

・業務に精通し、独立性が担保され、客観的に判断できる者(通報の内容について、照会する場合があります。取得した個人情報は、公益通報に係る事務にのみ使用いたします。)

・ヒアリングの実施前に公益通報制度を伝達
・公益通報窓口→薬務課（yakumuka@pref.hyogo.lg.jp)
https://web.pref.hyogo.lg.jp/kf18/seizou/kyoka.html
・ヒアリング結果は文書化（立入検査で確認する場合がある）

18

3.通報者の氏名等の秘密は保持しますが、内容によっては、通報者が特定される可能性があります。
4.公益通報としての要件を満たさない場合であっても、必要に応じて組織内で情報共有させていただく場合があります。

19

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

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Hyogo Prefecture21

兵庫県からの伝達事項

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
公益通報者保護法

公益通報者保護法

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

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後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会
再発防止策の策定①公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実②承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調査の手順化

Hyogo Prefecture23

兵庫県からの伝達事項

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

１ 徹底した自主点検の実施
・後発医薬品：10月31日までに実施・報告（報告先）③製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の設定

製造所：製造販売業者、県④変更管理検討時に承認書の変更手続きの必要性を検討・実施する製造販売業者：県、日薬連体制の構築⑤委託先への承認書記載事項変更連絡や受託先からの製造方法等の・後発医薬品以外：報告不要（次回調査時の参考）

変更連絡の手順化⑥統一手順方法に準拠した点検項目の標準化※品質・安全性等に影響をあたえる恐れがある相違は速やかに報告2024/6/20

Hyogo Prefecture24

兵庫県からの伝達事項

Hyogo Prefecture25

兵庫県からの伝達事項

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会

２ ガバナンスの強化

３ 薬事監視の強化・向上
・製造所における管理体制に係る評価項目の見直し「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」（R3.7.2付け連名通知）により、製造品目数、製造量等に見合った製造・品質管理体制が確保されていることを確認

・クオリティカルチャーの醸成
・医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任薬品への同席について（R4.4.28付け連名通知）

・都道府県における薬事監視の体制の強化
PMDAとの合同無通告査察（R5から）

・業界団体を中心とした企業間の連携

・国、都道府県の連携体制の整備
GMP調査で判明した不備事項の共有（R6から）

Hyogo Prefecture26

兵庫県からの伝達事項

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

無通告査察に関する依頼事項

無通告査察に関する依頼事項

１．ＧＭＰ組織内で、無通告査察への対応部署（担当者）の決定をお願いします。

無通告査察において、準備していただきたい書類等

２．製造所受付（守衛など）の方へ、周知をお願いします。

・ＧＭＰ組織図

３．対応する場所（会議室等）の想定をお願いします。

・品目一覧

４．調査員のための更衣の準備をお願いします。

・変更/逸脱/品質情報/ＯＯＳ/バリデーション処理一覧

５．無通告調査にご対応頂くため、予定していた業務（会議室等を含む）の中止や延期をお願いする可能性があります。

・製造所平面図

６．製造所内で写真撮影を依頼する場合があります。
H29医薬品に関する研修会より

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・立入日前後１週間程度の製造／試験計画（製造工程情報含む。）
・カメラ

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Hyogo Prefecture29

兵庫県からの伝達事項

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

合同模擬査察に関する依頼事項

合同模擬査察に関する依頼事項

GMP合同模擬査察研修
・目的
複数当局の薬事監視員が合同で模擬査察を実施し、実施結果について意見交換を行うことにより、GMP調査の実施方法について相互に研鑽し、調査技術の向上を図る。

ＧＱＰ/ＱＭＳ体制・ＧＶＰ合同模擬査察について
・目的
複数当局の薬事監視員が合同で模擬査察に参加し、実施結果について意見交換等を行うことにより、ＧＱＰ/ＱＭＳ体制及びＧＶＰの適合性評価及び査察の実施方法について、各都道府県間の整合を図るとともに、担当者が相互に研鑽し、査察技術の向上を図る。

・開催主体
厚生労働省・近畿ブロック
・日程
事前研修1日、現地3日

次回兵庫県開催
令和7年度

・開催主体
厚生労働省
・日程
現地2日
・参加者
都道府県、厚生労働省、PMDA
10～20名程度

・参加者
都道府県、厚生労働省、PMDA
10数名程度Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

3031

外部委託先の管理・試験検査記録の捏造をしていた製造所が行政処分・当該製造所を外部試験検査機関としていた事例
第11条の５（外部委託業者の管理）
1. 製造業者等は外部委託業者に委託する場合、文書により必要な取決めを締結しなければならない。ただし、当該取決めが、当該製造・品質関連業務が行われる製品に係る製造販売業者又は法第十九条の二第一項の 承認を受けた者と当該外部委託業者との間において締結されている場合においては、この限りでない （次項第一号において同じ。）。
2. 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一． 外部委託業者との取決めの締結に際して、当該外部委託業者の適性及び能力について確認すること。
二． 外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとともに、必要に応じて改善を求めること。
三． 前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

32

外部委託先の管理
ＧＭＰ１１の５－３（外部委託業者の管理）［問］外部委託業者に委託できる業務は、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項において、他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限るとされているが、試験検査を外部委託業者 （外部試験検査機関）に委託する場合、どのような者を選定すべきか。
［答］外部試験検査機関においても、品質保証及び試験検査に係る業務が、製造所と同程度の水準で管理されることが重要である。従って、ＧＭＰ省令を理解し、品質システム等、試験検査業務を適 正かつ円滑に行いうる仕組みを構築し、ＧＭＰ省令の各条への対応が十分になしうる者を選定すべきである。 なお、品質システムは、ＩＣＨ Ｑ１０はもとより、ＩＳＯ９００１（品質マネジメントシ ステム－要求事項）又はＩＳＯ/ＩＥＣ １７０２５（試験所及び校正機関の能力に関する一般要 求事項）を参考に構築されていてもよい。また、厚生労働省や日本薬剤師会が実施している精度管理試験への参加や、当局によるＧＭＰ適合性調査の有無と、それらの結果を確認することも参考になる。

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Hyogo Prefecture33

兵庫県からの伝達事項
外部委託先の管理（逐条解説）
・構造設備の清掃及び保守・検体及び試験検査用標準品の保管
・参考品の保管及び試験検査・設備及び器具の点検整備
・計器の校正・安定性モニタリング検体の保管及び試験検査
・自己点検
・GMP文書及び記録の保管
・原薬たる医薬品の参考品の保管及び試験検査（GMP事例集11の5-1）
・試験検査業務
・構造設備の点検整備
・作業衣の消毒滅菌
・回収で不適とされた原料等の保管・処理Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

35

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

外部委託先の管理

34（製造業者等との取決め）GQP省令第7条
第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
七 その他必要な事項

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

36

外部委託先の管理

外部委託先の管理取決めを実施する製造業者

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（令和4年4月28日付け薬生監麻発0428 第２号）

・承認書の製造方法欄に記載されている者（製造業者、外国製造業者、試験検査業務を行う者等）
・原薬を製造業者に販売する卸売販売業者（平成15年政令附則第7条）
・その他の者（品質管理のため管理監督を行う必要がある者）（例）一時包材メーカー、添加剤メーカーなど→取り決めは完了していますか？
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（令和4年4月28日付け薬生監麻発0428 第２号）

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

37

外部委託先の管理（Ｌ字型取り決めの条件）
・製造業者Aとの取決めで製造業者Bの業務の範囲を明確にすること・製造業者Aによる製造業者Bの確認は、リスクに応じて１年～３年ごとに行われること・製造業者Bの確認の記録を評価すること(品質管理の不備に起因する品質情報を得た場合の実地確認含む)※製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保する責任は医薬品の製造販売業者が負うものである。

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

39

輸出用医薬品の証明書の発給①輸出用の医薬品等を製造する場合
製造開始時及び5年ごとに輸出用医薬品適合性調査申請（MRA締結国への輸出、GMP証明の発給を申請しない品目を除く）②輸出用医薬品等の証明書の発給を申請する場合
2年以内に、同等の製造工程で実地によるGMP調査が実施されている→申請等は不要
2年以内に、同等の製造工程で実地によるGMP調査が実施されていない→輸出用医薬品適合性調査申請（手数料あり）（令和3年7月13日付け薬生薬審発0713第1号･薬生監麻発 0713 第８号 記5(2)）

Hyogo Prefecture兵庫県からの伝達事項

38

外部委託先の管理その他必要な事項
・KPI（重要業績評価指標）
・KPIがない場合（ア）製造品目数、出荷ロット数、出荷不可となったロット数（イ）回収品目数及びロット数（ウ）製造所起因の品質情報の件数（エ）逸脱の件数（オ）OOSの件数（カ）変更案件数（処理中/完了済）（キ）GMP調査、定期的な確認の履歴（ク）CAPA
・製造所全体の製造管理及び品質管理に関わる情報のうち、重大な事象（逸脱、CAPA、GMP調査指摘事項など）
・回収情報

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項
ニトロソアミン類の混入リスクへの対応
・医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（R3.10.8付け3課長通知）
・「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する 質疑応答集（Q&A）について（R4.12.22付け事務連絡）・「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する 質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（R5.8.4付け事務連絡）402024/6/20

Hyogo Prefecture41

兵庫県からの伝達事項
ニトロソアミン類の混入リスクへの対応

・対象医薬品（１）化学合成された医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品（２）生物製剤等の一部（ニトロソアミン類混入リスクの高いもの）※人の身体に直接使用されない医薬品等は対象外
・確認事項（１）ニトロソアミン類の 混入リスクを評価（R5.4.30まで）（２）混入リスクのある品目の混入量を適切なロット数にて測定（限度値を超える場合は、速やかに監視指導・麻薬対策課に報告）（３）限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、リスク低減措置を講じること（R6.10.31まで）

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

42

医薬品製造業者の製造管理及び品質管理に係る実態調査
令和６年３月７日付け薬第1959号
目的：各製造所の状況を把握し、今後のＧＭＰ調査計画の参考情報とする。
・製造品目名称、ロット数、ＧＭＰ適用の有無
・重大な逸脱又は不適合の有無と概要
・製造工程の改良やスケールアップの有無と概要
・製造所に起因する回収の有無と概要
・従業員数（製造部門： QC部門： QA部門： ）※ 2023年１月１日から2023年12月31日までの事象※ 回答期限 令和６年５月31日（金）※知事承認品目も同様の措置が必要です※ 回答様式は定めていません。

Hyogo Prefecture43

兵庫県からの伝達事項
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱い

日局17-2日局18

一般試験法
2.66 元素不純物試験法

一般試験法
2.66 元素不純物

参考情報
G1 製剤中の元素不純物の管理（ICH-Q3Dガイドラインに相当）

新規通則３４（通則34）
日本薬局方の製剤は，原則として一般試験法の元素不純物 に係る規定に従って適切に管理を行う．また，製剤，原薬及 び添加剤などにおいて，当該管理を行った場合には，医薬品 各条などで規定された重金属，ヒ素など元素不純物の管理は 要しない．

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

44

要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱い
・要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（R4.12.12付け薬生薬審発1212第5号）
・要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（R4.12.12付け事務連絡）（適用範囲）① 日局品製剤第十八改正日本薬局方の一般試験法<2.66>元素不純物Ⅰ.2.で規定される範囲② 局外品製剤のうち、課長通知が既に適用されている医療用医薬品製剤と 同一の製剤①と同じ範囲とする。
なお、同一の製剤とは、製造所、製造方法、製造工程、製造設備、規格等が同一であり、以降もそれらが同一である製剤をいう。
③ ②以外の局外品製剤適用しない。

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

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要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱い（適用時期）①で示す製剤のうち薬局方の通則34 を適用する製剤・令和６年６月30 日まで
・ 「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」H27.9.30付け薬食審査発0930 第４号）
・薬局方の規定に基づく、ICH-Q3D を踏まえた元素不純物の管理（既承認品目の取り扱い）
・目的が重複する｢規格及び試験方法｣欄のみ削除→軽微変更届｢製造方法｣欄の変更が生じる場合は承認事項一部変更承認申請
・管理閾値を超える場合→添加剤の変更や製造工程等の見直し等を行う→または潜在するリスクに応じて、規格及び試験方法を設定した上で一変申請
・設定PDE 値を超える場合→令和6 年6 月30 日までに改正後の基準に改めて管理

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項
令和６年度の更新調査
令和６年（2024年）度中（R6.4.1～R7.3.31）許可満了（約280許可数）→効率的な更新処理のため、事前調査（69条調査）を行う。
→令和５年度下期から、事前連絡のもと調査時期を設定→GMP適合性調査が必要な場合は、製販から申請が必要なためご協力をお願いします。

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱い

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Ｑ29：令和４年12 月12 日付け薬生薬審発1212 第５号医薬品審査課長通知「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」別添１（１）①で示す
日局品製剤のうち別添２（１）～（３）による対応が令和６年６月30 日までに完了しない品目の対応はどのようにすれば良いか。
Ａ29：薬局方の通則33 に基づく管理が必要である。
薬局方の通則33 に係る規定に基づき、薬局方の医薬品各条で規定する重金属の規格（以下「重金属規格」という。）やヒ素等の個別金属規格（以下「個別金属規格」という。）に従い管理することとし、令和６年６月30 日までに【規格及び試験方法】欄の備考欄に「第十八改正日本薬局方の医薬品各条に基づく重金属規格及び個別金属規格試験を実施する」旨を記載する軽微変更届出を行うこと。なお、その場合も、引き続き別添２（１）～（３）による対応の検討を行うこと。対応の検討の結果、期限後に元素不純物管理を行うこととした場合、対応方法については、当局に事前に相談すること。
Ｑ33：「判断に迷う場合は審査当局に相談の上で対応すること。」とあるが、相談を希望する場合、どの相談区分で申し込むことが可能か。
Ａ33：当面の間、新一般用医薬品開発妥当性相談で対応するため、事前面談を申し込むこと。

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Hyogo Prefecture48

兵庫県からの伝達事項
令和６年度の更新調査について共通・調査時期の依頼は個別に電話連絡します。
・調査日が決まり次第、更新申請書を提出してください。
・令和３年８月１日以降に責任役員に変更がなく、変更届を提出していない
場合は、明示化（＝台帳整備）するための変更届を合わせて提出してください。
※令和３年８月17日事務連絡
例：変更事項 薬事に関する業務に責任を有する役員
申請者の欠格条項
変更前
記載不要
変更後
要記載
変更年月日 令和３年８月１日

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Hyogo Prefecture

49

Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

兵庫県からの伝達事項

令和６年度の更新調査について

令和６年度の更新調査について必要な書類

必要な書類◎製造販売業◎製造業

・更新申請書（鑑＋入力データ）１部

・更新申請書（鑑＋入力データ）１部

・申請データ・申請データ・事務所の付近の略図＊

・構造設備の概要一覧表＊

・事務所敷地内の建物の配置図＊

・製造所の付近の略図＊

・許可証

・製造所敷地内の建物の配置図＊

・手数料（兵庫県証紙または電子納付）

・製造所の平面図＊

・（必要に応じて）控え用返信用封筒、許可証用返信用封筒・製造設備器具の一覧表＊＊紙と電子データを提出してください。

Hyogo Prefecture

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

兵庫県からの伝達事項

令和６年度の更新調査について

令和６年度の更新調査について必要な書類

必要な書類

◎製造業

◎GMP調査（定期）・試験検査設備器具の一覧表＊

・申請書（鑑＋入力データ）１部

・他の機関等の利用概要＊

・申請データ・他の試験検査設備を利用する場合は利用関係を証する書類＊・手数料（兵庫県証紙または電子納付）

・品目の一覧表及び製造工程に関する書類＊

・宣誓書

・許可証

・（必要に応じて）控え用返信用封筒、許可証用返信用封筒・手数料（兵庫県証紙または電子納付）・代表品目の承認書（一変・軽変等を含む。）の写し＊・（必要に応じて）控え用返信用封筒、許可証用返信用封筒※対象製造所での最新の製造方法、規格及び試験方法等＊紙と電子データを提出してください。

を含むこと

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Hyogo Prefecture

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兵庫県からの伝達事項

兵庫県からの伝達事項

令和６年度の更新調査について

令和６年度の更新調査について必要な書類

必要な書類◎GMP調査（定期）◎GMP調査（定期）・医薬品等適合性調査 製造所概要（定期）＊・文書管理一覧（文書体系図）＊

・代表品目の選定理由書＊・GMP組織図＊

・代表品目に係るバリデーション一覧（空調・製造用水設備等を含む。）＊

・代表品目の製造工程に関する資料＊①申請品目に係る製造工程のフロー図

・変更・逸脱・品質情報処理一覧（概ね2年分）＊※ 重大な逸脱については、代表品目以外の場合であっても②工程内試験検査項目及び工程管理値記載してください。

③承認書に記載していないAPI、中間製品及び製品の規格・空調・製造用水配管図（模式図）＊④製造記録の写し（１ロット分）

・製造所平面図（人・資材等の各種動線、環境管理の区分、⑤試験記録の写し（１ロット分）⑥標準的仕込量が分かる資料（医薬品製品標準書）

Hyogo Prefecture

室間差圧の状況がそれぞれ明らかなもの）＊

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Hyogo Prefecture

兵庫県からの伝達事項

兵庫県からの伝達事項

令和６年度の更新調査について

申請等手続きについて必要な書類◎GMP調査（定期）・医薬品品質システムに関する資料＊
・マネジメントレビュー概要が分かる資料＊（①直近の実施日、②実施頻度、③照査者、④照査項目の内容を少なくとも含むこと。）
・製品品質の照査に関する資料＊

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今後の申請・届出等の際には、添付資料（紙）と添付資料（電子デー
タ：ワード形式、エクセル形式、PDF形式等）を合わせて提出してください。
申請データを格納する電磁的記録媒体はフロッピーディスクからＣＤ－ＲＯＭ（JIS X 6281 号に適合する 120 ミリメートル再生専用形光ディスク）に移行してください。

※ 代表品目について、直近２回分の製品品質の照査の報告書の概要部分の写しを提出してください。
・（該当製品の場合）プロセスシミュレーションテストに関する資料＊
・過去のGMP調査時に改善計画として提出していた事項の改善結果と根拠資料＊＊電子データを提出してください。

電子納付については、兵庫県HPにてご確認ください。
https://web.pref.hyogo.lg.jp/kf18/yakumuka/tesuuryouden
sinouhu.html