2009 年度 第 4 回 医療法人恒生堂永田整形外科病院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2009 年

4 月 14 日（火曜日） 13：00〜14：15【開催場所】医療法人恒生堂永田整形外科病院【住2 階会議室所】福岡県大牟田市原山町 1-1【出 席 者】出席者数

氏名

8 名／（8 名）

職業資格及び所属

出欠

備考

永田見生

医師 / 久留米大学医学部長（整形外科主任教授）

出席

委員長

吉岡仙弥

医師 / 医療法人吉岡クリニック 理事長

出席

副委員長

原賀稔

内科医師

出席

倉八寛之

薬剤師 / 薬剤室室長

出席

永田

榮子

理事

出席

出田一夫

事務局長

出席

下瀬和枝

大牟田医師会看護専門学校 副校長

出席

光広

洋子

介護福祉士 / 有限会社モルゲン88 所長

出席

1. 報告事項（迅速審査の報告）なし
２. 審議事項
議題審議事項

大正製薬株式会社の依頼による SFPP の第Ⅱ相試験①治験審査委員会情報公開の説明レターに関する報告：7 施設②治験分担医師の変更：1 施設①IRB の情報公開に関する被験者宛の文書について、その内容に関し問題ないか審議内容審議した。
②治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。

結果議

題

審議事項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

アボット ジャパン株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②同意説明文書の改訂：1 施設①海外の治験及び市販後における重篤な有害事象と、当該治験薬添付文書の改訂審議内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

中外製薬株式会社および大正製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象とした
Ro200-5450ⅳの第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：7 施設審議事項②治験実施計画改訂書の変更：7 施設③重篤な有害事象に関する報告：1 施設④治験分担医師の変更：1 施設①当該治験薬に関する新規安全性情報・厚生労働省報告症例に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画改訂書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議内容審議した。
③審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による胃潰瘍・十二指腸潰瘍を対象とした AG-1749

議題の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：5 施設審議事項②治験実施計画書別紙の変更：5 施設③重篤な有害事象に関する報告：3 施設①当該治験薬に関する新たな安全性に関する報告症例・治験薬研究報告調査報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による胃潰瘍・十二指腸潰瘍を対象とした AG-1749

議題の第Ⅲ相 長期試験

審議事項

①安全性に関する報告：3 施設②治験審査委員会情報公開の説明レターに関する報告：3 施設①当該治験薬に関する新たな安全性に関する報告症例、治験薬研究報告調査報告

審議内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②IRB の情報公開に関する被験者宛の文書について、その内容に関し問題ないか審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした AMG 162（denosumab）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：6 施設②治験実施計画書別紙の改訂：6 施設審議事項③継続審査：6 施設④治験分担医師の変更：1 施設⑤重篤な有害事象に関する報告：1 施設①当該治験薬に関する治験薬副作用症例報告書（国内・外国）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に審議内容ついて審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
④治験分担医師が 1 名削除となることについて、引き続き治験を実施する上で問題ないか審議した。

⑤審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認議

題

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTT-305 の後期第Ⅱ相試験

審議事項
審議内容
結果議

題

審議事項

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

重篤な有害事象に関する報告：1 施設
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象とした JNS013 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：3 施設②重篤な有害事象に関する報告：1 施設①当該治験薬に関する集積報告用ラインリスト・副作用症例表に基づき、引き続審議内容

き治験を実施することの妥当性について審議した。
②審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設審議事項②治験実施計画書別紙の変更：2 施設③被験者募集ポスター：2 施設①当該治験薬に関する集積報告用ラインリストに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③被験者募集ポスターの概要について、問題がないか審議した。

結果

議

題

審議事項
審議内容

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした MN-10-T の第Ⅲ相試験①治験審査委員会情報公開の説明レターに関する報告：2 施設②重篤な有害事象に関する報告：1 施設①IRB の情報公開に関する被験者宛の文書について、その内容に関し問題ないか

審議した。
②審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした HC-58 の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙の改訂：4 施設

審議事項②治験分担医師の追加：1 施設③重篤な有害事象に関する報告：1 施設④同意説明文書の改訂：1 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験分担医師の追加について、適格性の観点から審議した。

審議内容③審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。