日医発第240号（保55）

平成25年6月13日
都道府県医師会長殿日本医師会長
横倉義武

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

医薬品は、原則として薬事承認された効能・効果及び用法・用量を前提に保険適用されているところですが、保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から、一定の条件を満たした医薬品（薬事・食品衛生審議会（薬食審）において公知申請に係る事前評価が終了した医薬品）については、今後追加される予定の効能・効果及び用法・用量についても保険適用を可能とする取扱いが平成22年8月25日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会にて了承されたところです。

先般、平成25年4月26目に開催された薬食審第一部会において、添付資料の別添（平25．4．26

薬食審査発0426第5号・薬食安発0426第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知）に示される2成分3品目について事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論となりましたが、そのうちの「リピオドール480注10mL（一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）」の保険適用日については、追って通知されることになっていたところです（平25．5．9

日医発第123号（保26）にてご連絡済み）。

今般、rリピオドール480注10mL（一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）」に追加される予定であった効能・効果及び用法・用量についても5月28日から保険適用が可能となったことが示されましたので、お知らせ申し上げます。

つきましては、貴会におかれましても本件に関してご了知頂きますとともに、貴会管下の関係医療機関等への周知方につきご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。

また、本件については、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

（添付資料）

1．公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平25．5．28保医発0528第1号 厚生労働省保険局医療課長）※上記通知中に（別添）として以下の文書を含む。
・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平25．4．26保医発0426第1号 厚生労働省保険局医療課長）
・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平25．4．26 薬食審査発0426第5号・薬食安発0426第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長）

長 長局長課 ︶ ︶︶部部部
療局︵管︵医︵課主課局部管療管

方道国道後
地都 都働羅蕪織

保医発0528第1号
平成25年5月28目

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

平成25年4月26目に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたリピオドール480注10mL（一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）については、別添のとおり、平成25年4．月26目付
け保医発0426第1号厚生労働省保険局医療課長通知により具体的な保険適用目については追って通知するとしていたところですが、下記のとおり、追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記

一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名：リピオドール480注10mL
会社名：ゲルベ・ジャパン株式会社
追記される予定の効能・効果：
医薬品又は医療機器の調製追記される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
調製用剤として、下記の医薬品又は医療機器に用いる。
血管内塞栓促進用補綴材ヒストアクリル
追記される予定の用法・用量：
医薬品又は医療機器の調製
本剤を適量とり、医薬品又は医療機器の調製に用いる。
追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
調製用剤として用いる場合には、下記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認すること。
血管内塞栓促進用補綴材ヒストアクリル

別添・

保医発0426第1号
平成25年4月26日
長 長局長課 ︶ ︶︶部部部
療局︵管︵医︵課主謀

方道国道後
地都 都殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、2成分3品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添：平成25年4月26日付け薬食審査発0426第5号・薬食安発0426第1号）。
これを踏まえ、下記の1成分2品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
なお、リピオドール480注10mL（一般名：ヨーード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）に係る血管内塞栓促進用補綴剤ヒストアクリルの調製用途については、当該医療機器と同時に保険適用とする予定です。具体的な保険適用日については追って通知します。
記

一般名：クロミプラミン塩酸塩
販売名：アナフラニール錠10mg、アナフラニール錠25mg
会社名：アルフレッサ ファーマ株式会社
追記される予定の効能・効果：
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
追記される予定の用法・用量：
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作には、通常、成人にはクロミプラミン塩酸塩として1日10〜75mgを1〜3回に分割経口投与する。
※ 本剤を急速に中断すると、反跳現象により症状が急速に増悪する可能性がある点に留意すること。

別薬食審査発0426第5号

薬食安発0426第1号

平成25年4月26日

・〔雑1〕一一長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長（ 公印省略● ）厚生労働省医薬食品局安全対策課長（ 公印省略）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30目付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、平成25年4月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

添

（別添）

1．一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名：リピオドール480注10mL
会社名：ゲルベ・ジャパン株式会社
追記される予定の効能・効果：
医薬品又は医療機器の調製追記される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
調製用剤として、下記の医薬品又は医療機器に用いる。
血管内塞栓促進用補綴剤ヒストアクリル
追記される予定の用法・用量：
医薬品又は医療機器の調製，本剤を適量とり、 医薬品又は医療機器の調製に用いる。
追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：

調製用剤として用いる場合には、下記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認すること。
血管内塞栓促進用補綴剤ヒストアクリル
2．一般名：クロミプラミン塩酸塩
販売名：アナフラニール錠10mg、・アナフラニール錠25mg
会社名：アルフレッサ ファーマ株式会社
追記される予定の効能・効果：

ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
追記される予定の用法・用量：
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作には、通常、成人にはクロミプラミン塩酸塩として1日10〜75mgを1〜3回に分割経口投与する。
※ 本剤を急速に中断すると、反跳現象により症状が急速に増悪する可能性がある点に留意すること。