公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

医療事故情報収集等事業
第58回報告書（2019年4月～6月）

2019年９月
医療事故情報収集等事業：http://www.med-safe.jp/目次
ごあいさつ ......................................................................................... 1
はじめに . ........................................................................................... 2Ⅰ

第５８回報告書について .................................................. 3

Ⅱ

集計報告 . ..................................................................... 11１

医療事故情報収集等事業の参加状況 ................................................ 11２

医療事故情報収集・分析・提供事業 ................................................ 12【１】参加医療機関 .................................................................................................... 13【２】報告件数 . .......................................................................................................... 14【３】報告義務対象医療機関からの報告の内容 . ...................................................... 15

３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業 ..................................... 16【１】参加医療機関 .................................................................................................... 17【２】件数情報の報告 . ............................................................................................... 18【３】事例情報の報告 . ............................................................................................... 18

Ⅲ
１

事例の分析 ................................................................... 21
概況 . ............................................................................................... 21【１】テーマの選定および分析対象とする情報 . ...................................................... 21【２】分析体制 . .......................................................................................................... 21

２

分析テーマ ...................................................................................... 22【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例 . ................................................................................ 22【２】院外処方に関連した事例 . ................................................................................ 40【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例 .................. 55

３

再発・類似事例の分析 . ................................................................... 65【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）........... 67【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）........................................... 79

４

Ⅳ

事例紹介 . ........................................................................................ 87

事業の現況 ................................................................... 89※本報告書は、医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の一環として総合評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、本事業ホームページをご覧ください。http://www.med-safe.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。
※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。

ごあいさつ

公益財団法人日本医療機能評価機構



理事長

河北

博文

公益財団法人日本医療機能評価機構は、中立的・科学的な第三者機関として医療の質・安全の向上と信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを目的として、
病院機能評価事業や医療事故情報収集等事業など様々な事業を運営しております。
医療事故情報収集等事業では、報告された医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を集計して、分析結果を定期的に報告書や年報として取りまとめるとともに、医療安全情報を作成し、医療従事者、国民、
行政機関など広く社会に対して情報提供を行っております。医療安全情報については、医療安全の直接の担い手である医療機関に対し、より確実に情報提供が行われるよう、希望する病院にＦＡＸで直接提供する事業を実施しており、２０１６年２月から全国の約７割の病院に提供するまで拡大しています。現在、No. １５４までを医療事故情報収集等事業のホームページに公開しておりますので、ご活用されるようお願い申し上げます。
本事業は、２００４年に医療法施行規則に基づく登録分析機関として評価機構が開始し、１５年目を迎えました。この間、医療安全の推進のため、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例等の情報の報告にご協力いただいております医療機関および関係者の皆様に深く感謝申し上げます。
今回の第５８回報告書は、２０１９年４月から６月までにご報告いただいた医療事故情報およびヒ
ヤリ・ハット事例の報告を取りまとめたものです。これまでに公表した報告書に対しては、医療事故情報の件数や内容に関するお問い合わせ、また報道など多くの反響があり、医療安全の推進および医療事故の防止に関する社会的関心が高いことを実感しております。
今後とも、本事業や病院機能評価事業などの様々な事業を通じて、国民の医療に対する信頼の確保と、我が国の医療の質の向上に尽力して参りたいと考えておりますので、ご理解とご協力を賜ります
よう宜しくお願い申し上げます。

–1–

はじめに



公益財団法人日本医療機能評価機構



執行理事

後

信



医療事故防止事業部長

坂口

美佐

平素より本事業の運営にご理解とご協力をいただき、深く感謝申し上げます。
本事業は、２００４年の事業開始から四半期毎に報告書を作成、公表しております。今回は、２０１９年４月から６月にご報告いただいた医療事故情報とヒヤリ・ハット事例をとりまとめた第５８回報告書を公表いたします。医療機関におかれましては、安全管理を担当する方を中心に、報告書の内容をご参照いただき、それぞれの医療機関の実情に即した有用な部分を院内で周知していただ
ければ幸いに存じます。また、医療を受ける立場でこの報告書や本事業のホームページをご覧の皆様におかれましては、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例の現状、そして医療機関や医療界が再発防止に向けて取り組んでいる姿を、ご理解いただければ幸いに存じます。
本事業の参加医療機関数は、２０１９年６月末現在で１，５１５となりました。本事業にご参加いただき、医療事故の発生予防や再発防止に資する事例のご報告をいただくことにより、医療安全の推進のために重要な情報が得られ、広く医療機関に共有することが可能になります。任意参加の医療機
関は少しずつ増加してきましたが、さらに多くの医療機関にご参加をいただければありがたく存じます。
本事業には、毎年、前年とほぼ同じか前年を上回る数の報告が続いており、医療事故を報告することが定着してきているものと考えております。忙しい医療現場の環境の中で、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例をご報告くださる医療機関の皆様のご協力に心より感謝申し上げます。医療事故情報のうち、
任意参加の医療機関からの報告件数は報告義務対象医療機関に比べて少ない状況が続いています。
しかし、本事業にご参加いただいている医療機関におかれましては、日頃から熱心に医療安全に取り組んでおられることと存じます。本事業における医療事故情報の報告範囲には、誤った医療又は管理の有無や影響の大きさにはかかわらず、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれていますので、該当する事例の適切なご報告にご協力くださいますようお願いいたします。
本事業は、医療機関からのご報告を基盤として、様々な情報提供を行っております。本事業のホームページでは、報告書・年報、医療安全情報のダウンロードや事例検索をしていただくことができます。また、報告書に掲載していない集計表もホームページで公開しております。本報告書とともに、
ホームページをご覧いただき、本事業が提供する情報を医療安全推進のためご活用いただければ幸いに存じます。
今後とも、医療事故の発生予防・再発防止のため、有用な情報提供に取り組んでまいりますので、皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

–2–

Ⅰ

第５８回報告書について

第５８回報告書について

１

参加医療機関数と報告の現況

本事業に参加している医療機関数は、２０１９年６月３０日現在で１，５１５となった。本報告書の「Ⅱ−１

医療事故情報収集等事業の参加状況」に参加医療機関数の内訳を示す図表を掲載し、医療事故情報を報告する医療機関数、ヒヤリ・ハット事例を報告する医療機関数などを示している。また、この図表は本事業の参加状況を示す基本的な内容であることから、ホームページの「参加登録医療機関一覧」において随時情報を更新している。
本報告書が対象としている２０１９年４月～６月に報告された医療事故情報の件数は１，１１４件
であり、その内訳は、報告義務対象医療機関から１，００４件、参加登録申請医療機関から１１０件であった。この４月～６月の報告件数を１年間に換算すると、昨年の報告件数４，５６５件とほぼ同じ程度の報告件数が予想される。
２０１０年以降の報告件数と参加医療機関数の推移を図表Ⅰ−１に示す。毎年、前年を上回る数の報告が続いており、医療事故を報告することが定着してきているものと考えられる。
図表Ⅰ−１

報告
件数
医療

機関数

医療事故情報の報告件数と医療機関数

年

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

報告義務

2,182

2,483

2,535

2,708

2,911

3,374

3,428

3,598

4,030

任意参加

521

316

347

341

283

280

454

497

535

合計

2,703

2,799

2,882

3,049

3,194

3,654

3882

4,095

4,565

報告義務

272

273

273

274

275

275

276

276

274

任意参加

578

609

653

691

718

743

755

773

797

合計

850

882

926

965

993

1,018

1,031

1,049

1,071

また、参考のため、医療事故情報として報告していただく事例の範囲を図表Ⅰ−２に示す。この中には（３）のように、誤った医療又は管理の有無や患者への影響の大きさにはかかわらず、医療機関
内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれている。
図表Ⅰ−２

医療事故情報として報告する事例の範囲（１）誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
（２）誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。
（３）
（１）及び（２）に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。

–3–

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

第５８回報告書について

なお、本報告書の「Ⅱ集計報告」に掲載している集計表以外にも、「当事者職種経験」「関連診療科」「発生場所」「事故の内容×事故の程度」など、報告書に掲載していない集計表をホームページに掲載しているのでご参照いただきたい。本事業のホームページから「集計表（ｗｅｂ公開分）」を開くと、四半期毎および年報毎の集計表の一覧が表示され、各種の集計表を閲覧・ダウンロードすることができる。

２

事例の分析（１）分析テーマ
本報告書の「Ⅲ−２分析テーマ」で取り上げた内容を図表Ⅰ−３に示す。①テーマに該当する

ヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析は、「薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例」をテーマに設定し、該当するヒヤリ・ハット事例を２０１９年１月～６月に収集して医療事故情報と総合的に分析を行った内容を、本報告書と次回の第５９回報告書に掲載することとしている。また、２０１９年７月～１２月は、「持参薬に関連した事例」をテーマに設定してヒヤリ・ハット事例を収集している。図表Ⅰ−３の② のテーマは、本報告書の分析対象
期間（２０１９年４月～６月）に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析である。
図表Ⅰ−３

分析テーマ一覧① テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析

・電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例②本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析

・院外処方に関連した事例
・気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例

次に、それぞれの分析テーマの概要を紹介する。
１）電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例
アレルギーのある薬剤を投与すると、紅斑・蕁麻疹・膨疹などの皮膚・粘膜症状、腹痛・嘔吐などの消化器症状や呼吸困難などの呼吸器症状を発症し、さらに重症化するとアナフィラキシー
ショックを引き起こすことがある。そのため、薬剤アレルギーの情報を入手した際には、医療機関内で適切にその情報を共有することが重要である。電子カルテを導入している医療機関においては、電子カルテシステムを利用して薬剤アレルギーの情報共有が行われる。電子カルテシステ
ムの利点として、アレルギー情報の入力の容易さや見やすさ、アラート機能などが挙げられる。
しかし、アレルギー情報が適切に入力されていないとアラートが表示されないことや、アレルギー
情報が経過記録や看護データベースなどの各所に記載されると共有が難しいことなどが要因とな

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書–4–第５８回報告書についてり、アレルギーのある薬剤の投与に至るおそれがある。そこで、２０１９年１月～６月に「薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例」を今期のテーマとしてヒヤリ・ハット事例を収集し、医療事故情報と総合的に分析を行い、２回の報告書にわたり掲載することとした。
本報告書では、２０１５年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報と、２０１９年１月～６月に報告されたヒヤリ・ハット事例の概要をまとめ、薬剤の剤形、薬効分類と薬剤名などを整理した。さらに、アレルギー情報を入手していた薬剤を電子カルテ・オーダリングシステム
で処方した事例について、アレルギー情報の登録状況を分類した。このうち、今回は、医療機関
内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例について分析した。報告された事例には、電子カルテ・オーダリングシステムにアレルギー情報が登録されている薬剤を処方しようとするとアラートが表示される仕組みはあったが、アレルギー情報を登録する際に薬剤名を選択
項目から選択するところテキスト入力したため、処方時にアラートが表示されなかった事例などがあった。薬剤アレルギーの情報を入手した際は、医療機関内で決められた場所に手順通りに適切に登録する必要がある。また、電子カルテ・オーダリングシステムによっては、同一系統の抗菌薬であっても薬剤名が異なる場合などにアラートが表示されないこともあるため、アラート機能に依存しすぎず、処方、調剤や投与時にアレルギー情報を確認することが重要である。
図表Ⅰ−４

処方時にアラートが表示されなかった事例の概要

登録されていたアレルギー情報

処方した薬剤※

アラートが表示される仕組みアラートが表示されなかった要因

アレルギー情報の入力方法に関する事例
クラビット

レボフロキサシン錠

クラビットでレボフロキサシン錠

アナフィラキシーショック

５００ｍｇ

ペニシリン

スルバシリン静注用１．５ｇ

ケフラール

ペニシリン系薬剤

アモキシシリンカプセル

薬剤名を選択項
目から選択して登録する

テキスト入力した

セフトリアキソンナトリウム セフトリキアソン
スルペラゾン

スルペラゾン

アラート表示の範囲に関する事例
サワシリンカプセル

ユナシン-Ｓキット静注用
１．
５ｇ

同 一 薬 剤 名 の 同 一 系 統 だ が 薬場合に表示され 剤名が異なっていた

る

同 一 薬 剤 名・ 同 同 一 薬 剤 名 だ がセレコックス錠１００ｍｇ

セレコックス錠２００ｍｇ

一規格の場合に 規格が異なって
表示される

いた

同 一 成 分・ 同 一 同 一 成 分 だ が 剤
ビソプロロールフマル酸塩錠 ビソノテープ４ｍｇ

剤形の場合に表 形が異なっていた

示される
その他の事例
バンコマイシン

塩酸バンコマイシン散

中止欄にチェッ 中止欄にチェッ

０．
５ｇ

クをしない

クがされていた※規格、剤形、屋号が不明な事例がある。

–5–

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

第５８回報告書について

２）院外処方に関連した事例
薬剤の処方には、医療機関内で薬剤を調剤する院内処方と、医療機関で処方箋を発行し、保険薬局（以下、薬局）で薬剤を調剤する院外処方がある。医薬分業が進んでいる現在、薬局は医療機関等と連携して、患者が有効で安全な薬物療法を切れ目なく継続的に受けられるようにすることが求められている。本事業を運営している医療事故防止事業部では、２００８年度より薬局から事例を収集する薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業を行っており、薬局で発生した調剤間違いのヒヤリ・ハット事例や、処方内容の誤りに気付き疑義照会を行い処方が修正された事例などを収集している。しかし、同事業は、患者への影響がなかった、または軽微な治療を要したヒ
ヤリ・ハット事例を対象としている。一方、本事業は医療機関から事例を収集しているため、医師が院外処方の内容を誤ったが薬局からの疑義照会がないまま患者に交付された事例や、医師の処方は正しかったが薬局で調剤を誤った事例など、患者に影響のあった事例が報告されている。
今回、本報告書分析対象期間に、医師がロイケリン散１０％を０．２５ｇ処方するところ、誤って２．５ｇを院外処方した際、薬局で疑義照会が行われず、１０倍量の薬剤が交付され、患者が骨髄抑制をきたし入院した事例が報告された。そこで、本報告書では、事例を遡って検索し、院外処方に関連した事例について分析することとした。
本テーマでは、院外処方に関連した事例５１件について、院外処方の内容に誤りがあった事例と院外処方は正しかったが薬局が調剤を誤った事例に分けて分析を行った。院外処方の内容に誤りがあった事例４０件は、疑義照会なしの事例が３８件と多かった。それらの事例について、誤った処方内容や患者への影響を整理し、処方を間違えた医療機関側の背景・要因や医療機関が聞き取った薬局の背景・要因をまとめて掲載した。また、院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例１１件は、発生段階が調製の事例が９件、交付の事例が２件であった。それぞれの事例の内容を整理し、事例の内容や医療機関が聞き取った薬局の背景・要因、改善策を掲載した。薬局は地域包括ケアシステムの一翼を担うことになり、患者に有効で安全な薬物療法を切れ目なく継続的に受けられる体制づくりが一層求められている。薬局が医師の処方の誤りに気付いて疑義照会を行う、または医師が処方した通りに正しい薬剤を取り揃えて患者に交付するためには、事例を共有し、自施設の対策を検討しておくことが重要である。本事業には、患者に影響のあった事例も報告されていることから、薬局においても本報告書を同種事例の発生予防にご活用いただきたい。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書–6–第５８回報告書について

図表Ⅰ−５

誤った調製と患者への影響
処方内容

薬剤名

誤った調製

薬剤量

患者への影響秤量間違い
アルダクトンＡ細粒１０％ ８ｍｇ

８０ｍｇ（残薬があり内服せず）

アレビアチン散１０％

３１０ｍｇ

３１ｍｇ

フェノバール散１０％

１３０ｍｇ

１３ｍｇ

ワーファリン顆粒０．２％

不明

２倍量

出血斑の出現、ＰＴ-ＩＮＲ
値５.７１で、５日間の入院

Ｔ２５

６錠

著明な白血球減少と血小板減少が生じ、出血性腸炎、
口腔・外耳道粘膜障害をきたし、緊急入院

記載なし

規格・剤形間違いエヌケーエスワン配合
カプセル

Ｔ２０

ワーファリン錠

０．
５ｍｇ ０．５錠

５ｍｇ

０．５錠

皮下出血

アダラートＣＲ錠

２０ｍｇ

４０ｍｇ

１錠

記載なし

６錠

１錠

薬剤取り違えリバスタッチパッチ
１３．
５ｍｇ

１枚

ニュープロパッチ
１枚
１３．５ｍｇ

呂律が回らない、嘔吐などの症状が出現し、緊急入院

ワーファリン錠１ｍｇ

３錠

ラシックス錠４０ｍｇ

食欲不振、倦怠感強く、歩行困難、脱水を認め緊急入
院

１錠

調製せず

３錠

調製忘れ
ランソプラゾールＯＤ錠
１５ｍｇ

十二指腸穿孔により手術

３）気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例
気管・気管切開チューブ挿入中、人工呼吸器を装着せず、Ｔピースや人工鼻などを接続して自発呼吸で管理することがある。このような状態の患者に気管支鏡検査や吸入療法などを実施する
場合は、Ｔピースや人工鼻などを外し、適切な方法で酸素投与やネブライザーの接続を行う必要がある。本報告書分析対象期間に、気管挿管され自発呼吸でＴピースを接続していた患者の気管支鏡検査を行う際、酸素チューブをコネクタ類を介して気管チューブに接続し、呼気が妨げられたため、皮下気腫、縦隔気腫、両側性気胸をきたした事例が報告された。また、本事業には、気管切開チューブ挿入中の患者にネブライザーによる吸入療法を実施する際に接続を誤り、呼気が妨げられた事例も報告されている。そこで、事例を遡って検索し、気管・気管切開チューブに挿入中の患者の呼気が妨げられた事例を分析した。
本テーマでは、対象事例５件について、患者の気道確保の状況と接続した内容、発生場所と発生場面、当事者職種と職種経験年数を整理し、患者への影響をまとめた。また、主な事例を紹介
し、それぞれの事例における接続の状況のイメージを示した。さらに、事例の背景・要因、医療機関から報告された改善策を紹介した。今回対象となった事例では、蘇生バッグを使用して呼吸–7–

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

第５８回報告書についてを補助しながら移動した後や、Ｔピースや人工鼻を接続して自発呼吸で管理中に気管支鏡検査やネブライザーによる吸入療法を実施する際、接続するものを変更した時に事例が発生していた。
医療機関において、人工呼吸器回路はセット化されていることが多いが、それ以外で使用するコ
ネクタ類はセット化して準備されていないことがある。必要時につながるものを探すという状況の中で、つなげることだけでなく、吸気と呼気の流れを理解し、呼気ができるかを考えて接続することが必要である。呼気が妨げられたことにより、気胸や皮下気腫、縦郭気腫などを生じており、呼吸・循環動態に大きな影響があった事例が報告されていたことから、多くの医療機関で事例を共有し、同種事例を防止するための取り組みの参考にしていただきたい。
図表Ⅰ−６

Ｔピース使用時と事例のイメージ

Ｔピース使用時 Ｔピース使用時

事例のイメージ 事例のイメージ

Ｔピース使用時

事例のイメージ

呼気が
できない
酸素

呼気
酸素

呼気

酸素

呼気酸素

（２）再発・類似事例の分析
報告書や医療安全情報で取り上げた事例の中には、一度情報提供しても、実際には引き続き類似の事例が報告されているものがあり、繰り返し注意喚起を行うことが必要である。そこで、「Ⅲ−３
再発・類似事例の分析」では、過去の報告書や医療安全情報に掲載したテーマについて再び報告があった事例を取り上げている。まず、本報告書分析対象期間の２０１９年４月～６月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の件数を掲載している。さらに、再発・類似事例から２つのテーマを取り上げ、以前に情報提供を行った後に報告された事例の件数、事例の内容、医療機関から報告された改善策などを紹介している。
今回は、「中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No．１１３）」、「生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）」について、再発・類似事例の分析を行った。次に概要を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

–8–

呼気が
できない
呼気

第５８回報告書について

１）中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No．１１３）
第４３回報告書（２０１５年１２月公表）の分析テーマで「座位による中心静脈カテーテルの処置に関連した事例」を取り上げ、座位で中心静脈カテーテルを抜去したり、座位で中心静脈カテーテルルートを開放したりした際に患者に影響があった事例を分析した。医療安全情報
No.１１３（２０１６年４月提供）では、座位で中心静脈カテーテルを抜去後、空気塞栓症をきたした事例について、注意喚起を行った。今回、本報告書分析対象期間に、患者の上体を挙上した体位で中心静脈カテーテルを抜去した後、心停止となり、右心室～肺動脈に空気を認めた事例が報告されたため、再び取り上げることとした。本事業には、座位や上体を挙上した体位だけでなく、臥位で中心静脈カテーテルを抜去後に空気塞栓症をきたした事例も報告されている。そこで、本報告書では、中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症について、臥位で抜去した事例も含
め、２０１６年３月以降に報告された１１件を分析することとした。
本報告書では、事例の概要で、抜去時の体位、関連診療科、当事者職種と職種経験年数、患者への影響を整理した。また、主な事例の内容を紹介し、カテーテルの種類や挿入部位、抜去後の被覆の状況や画像検査の所見などについてまとめて示した。さらに、事例の主な背景・要因と医療機関から報告された改善策および海外の知見を紹介した。中心静脈カテーテルの抜去によって空気塞栓症が起こり得ることを認識し、適切な手順で行うことが必要である。特に、血液透析な
どの血液浄化療法に使用する径の大きいカテーテルの報告が多く、臥位で抜去後に発生した事例も報告されていた。また、抜去部にガーゼを当ててテープで固定していた事例が報告されていることから、ドレッシング材にも留意する必要がある。医療機関においては、中心静脈カテーテルの挿入や管理に加え、抜去時の手順についても徹底するため、教育・研修やマニュアルの改訂等を行い周知することが重要である。
図表Ⅰ−７

カテーテルの種類と抜去時の体位
抜去時の体位

カテーテルの種類

合計

座位

上体を挙上

臥位

緊急時ブラッドアクセス留置用

１

１

３

５

１２Ｇトリプル／ダブルルーメン

０

２

０

２

１６Ｇシングルルーメン

１

０

０

１

不明

１

２

０

３

２）生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）
不妊治療には、排卵時期の推定、子宮卵管造影法を含む卵管通水、排卵を促す卵巣刺激、妊孕能改善を図る手術療法、人工授精、体外受精・胚移植、顕微授精などがあり、これらを適宜組み合わせて妊娠成立を図っていく治療が生殖補助医療である。本事業には、生殖補助医療の際に発生した事例も報告されることから、第１９回報告書（２００９年１２月公表）では、生殖補助医療に関連した事例を「個別のテーマの検討状況」で取り上げ、５件の事例の概要を紹介した。今回、本報告書分析対象期間に、患者Ａに人工授精を行う際、保温庫に保管していた患者Ｂの採精–9–

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

第５８回報告書について容器を取り出し、準備を進めた事例が報告されたため、再び取り上げることとした。
本報告書では、生殖補助医療に関連した事例について、第１９回報告書の公表後の２０１０年
１月以降に報告された再発・類似事例１１件を取り上げた。対象とした事例を「検体の取り扱いに関する事例」と「患者に投与する薬剤に関する事例」に分類し、それぞれの主な事例を紹介した。生殖補助医療は、妊娠を希望する患者にとって身体的・精神的に負担のある治療であるうえ、
卵子・精子や胚を取り扱う治療であり、適切に実施することは重要である。本事業では、今後も引き続き再発・類似事例の報告の推移に注目し、注意喚起を行っていく。
図表Ⅰ−８

卵子・精子に関する事例の分類

事例の分類

件数

精液の取り違え２

精液検査の未実施

１

卵子人工活性化の未実施

１（３）事例紹介「Ⅲ−４

事例紹介」では、医療安全対策に資する情報提供を行うために広く共有すべきであると考えられる事例を取り上げている。今回は、下記の事例を紹介しているので、同種の医療事故を未然に防止するため、ご活用いただきたい。
・携帯型ディスポーザブル注入ポンプ使用時に充填量が不足した事例
・他患者に使用後のヘパリンＮａロック用シリンジを使用した事例
・退院後に患者が同薬効の点眼液を重複して使用した事例
・人工呼吸器回路にテスト肺を付けたまま患者に装着しなかった事例

３

事業の現況

本報告書の「Ⅳ事業の現況」では、本事業の最近のトピックスや海外に向けた情報発信などをまとめて紹介している。今回は、ホームページを通じた情報発信として、「分析テーマ」や「再発・類似事例の分析」のページの改修や、集計表（Ｗｅｂ公開分）などを取り上げた。また、報告件数０件の医療機関への対応として、前年に医療事故情報の報告がなかった医療機関に対し、報告を依頼する
文書を送付していることについて述べた。さらに、国際会議における情報発信や情報収集として、
２０１９年３月にサウジアラビアで開催された第４回閣僚級世界患者安全サミットの内容について紹介している。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 10 –

Ⅱ

集計報告

１

集計報告

１ 医療事故情報収集等事業の参加状況■

医療事故情報収集等事業の参加状況

医療事故情報収集等事業は、医療事故情報収集・分析・提供事業とヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業の２つの事業により構成されている。
２０１９年６月３０日現在、それぞれの事業に参加している医療機関は以下の通りである。
図表Ⅱ−１−１

参加医療機関ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業
参加する

登録状況

発生件数と
事例情報

義務
医療事故情報
提供事業

123

参加する

372

84
495

任意

収集・分析・

参加する発生件数のみ

参加しない

67
315

231

274
270

203

165

270

660

585

合計

合計

参加しない

1,080
806

−

435

270

1,515

1,245

各事業の報告の現況を、２

医療事故情報収集・分析・提供事業、３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に示す。

– 11 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

集計報告２

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■

医療事故情報収集・分析・提供事業

医療事故情報収集・分析・提供事業は、報告義務対象医療機関と本事業に参加を希望する参加登録
申請医療機関から医療事故情報の収集を行う。本報告書には、報告義務対象医療機関より報告された
主な集計結果を掲載している。また、ホームページには「当事者職種」、「関連診療科」や「事故の概要×事故の程度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表（ｗｅｂ公開分）」から集計期間を選択すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 12 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
２０１９年６月３０日現在、医療事故情報収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。なお、医療機関数の増減の理由には、新規の開設や閉院、統廃合の他に開設者区分の変更も含まれる。
図表Ⅱ−２−１

報告義務対象医療機関数及び参加登録申請医療機関数
報告義務対象

参加登録申請国立大学法人等461

独立行政法人国立病院機構

141

0

開設者

国

自治体

医療機関

国立研究開発法人

80

国立ハンセン病療養所

130

独立行政法人労働者健康安全機構

030

独立行政法人地域医療機能推進機構

041

その他の国の機関

0

0

都道府県

2

20

市町村

0

89

公立大学法人92

地方独立行政法人

1

24

日本赤十字社

054

恩賜財団済生会

021

北海道社会事業協会

0

2

0

18

0

1

健康保険組合及びその連合会

02

共済組合及びその連合会

010

国民健康保険組合

0

0

学校法人

53

14

医療法人

0

337

公益法人

1

51

会社

0

11

その他の法人030

自治体以外の公的 厚生農業協同組合連合会
医療機関の開設者 国民健康保険団体連合会

法人

医療機関

個人

0

48

合計

274

806

※参加登録申請医療機関とは、報告義務対象医療機関以外に任意で本事業に参加している医療機関である。

– 13 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【２】報告件数
２０１９年１月１日から同年６月３０日までの報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−２−２

報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数
2019年

報告義務対象

１月

２月

３月

４月

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

337

228

468

331

339

334

―

―

―

医療機関報告数
参加登録申請1,033
45

医療機関報告数
報告数合計
報告義務対象
医療機関数

参加登録申請
医療機関数

医療事故情報収集等事業

26

1,004
20

48

17

―

―
45

―

―

―

―

―
―

―

―

91

110

―

―

1,124

1,114

―

―

―

合計
2,037

201
2,238

274

274

274

274

274

274

―

―

―

―

―

―

―

803

804

806

805

804

806

―

―

―

―

―

―

―

第 58 回報告書– 14 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【３】報告義務対象医療機関からの報告の内容
２０１９年４月１日から同年６月３０日までの報告義務対象医療機関からの報告の内容は以下の通り で あ る。 ２ ０ １ ９ 年 ６ 月 ３ ０ 日 現 在、 報 告 義 務 対 象 医 療 機 関 は ２ ７ ４ 施 設、 病 床 数 合 計 は
１３９, ４４６床である。
なお、各表は、医療事故情報報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−２−３

事故の概要

事故の概要
薬剤

2019年４月～６月
件数
93

輸血

2019年１月～６月（累計）

％

件数

9.3

％

154

7.6

1

0.1

4

0.2

治療・処置

298

29.7

605

29.7

医療機器等

19

1.9

38

1.9

ドレーン・チューブ

85

8.5

172

8.4

検査

68

6.8

120

5.9

療養上の世話

325

32.4

666

32.7

その他

115

11.5

278

13.6

1,004

100.0

2,037

100.0

合計

※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−２−４

事故の程度

事故の程度

2019年４月～６月
件数

2019年１月～６月（累計）

％

件数

％

死亡

77

7.7

144

7.1

障害残存の可能性がある（高い）

84

8.4

192

9.4

障害残存の可能性がある（低い）

297

29.6

592

29.1

障害残存の可能性なし

278

27.7

569

27.9

障害なし

244

24.3

478

23.5

不明

24

2.4

62

3.0

1,004

100.0

2,037

100.0

合計

※事故の発生及び事故の過失の有無と事故の程度とは必ずしも因果関係が認められるものではない。
※「不明」には、報告期日（2 週間以内）までに患者の転帰が確定しない事例が含まれる。
※割合については、小数点第2 位を四捨五入したものであり、合計が100.0 にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（医療事故情報）」は公益財団法人日本医療機能評価機構（http://www.med-safe.jp/pdf/accident_input_item.pdf）参照。

– 15 –

医療事故情報収集等事業ホームページ「関連文書」

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

集計報告３

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業で収集する情報には、発生件数情報と事例情報がある。
発生件数情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する全ての医療機関から収集を行う。事例情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する医療機関のう
ち、事例情報の報告を希望した医療機関から収集を行う。本報告書には、発生件数情報と事例情報の主な集計結果を掲載している。また、ホームページには発生件数情報の「病床規模別発生件数情報」、
事例情報の「当事者職種」や「事例の概要×影響度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表（ｗｅｂ公開分）」から集計期間を選択すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 16 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
２０１９年６月３０日現在、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加している医療機関数
は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−１

参加医療機関数
開設者

参加医療機関

事例情報報告参加医療機関国

自治体

自治体以外の公的医療機関の開設者

法人

国立大学法人等29

18

独立行政法人国立病院機構

117

68

国立研究開発法人

53

国立ハンセン病療養所

124

独立行政法人労働者健康安全機構

30

25

独立行政法人地域医療機能推進機構

45

23

その他の国の機関

0

0

都道府県

26

15

市町村

136

75

公立大学法人95

地方独立行政法人

2612

日本赤十字社8047

恩賜財団済生会

21

11

北海道社会事業協会

1

1

厚生農業協同組合連合会

218

国民健康保険団体連合会

20

健康保険組合及びその連合会

10

共済組合及びその連合会

2212

国民健康保険組合

1

1

学校法人

50

34

医療法人

445

212

公益法人

53

23

会社

10

3

その他の法人

45

21

個人

58

39

合計

1,245

660

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 17 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【２】件数情報の報告
２０１９年４月１日から同年６月３０日までの発生件数情報の報告は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−２

発生件数情報の報告件数
誤った医療の実施の有無
実施なし

項

影響度（当該事例の内容が仮に実施された場合）

目

死亡もしくは重篤 濃 厚 な 処 置・ 治 療 軽 微 な 処 置・ 治 療な状況に至ったと が 必 要 で あ る と 考 が 必 要 も し く は 処
考えられる
えられる
置・ 治 療 が 不 要 と
考えられる

（１）薬剤
（２）輸血
（３）治療・処置（４）医療機器等（５）ドレーン・チューブ（６）検査（７）療養上の世話（８）その他
合
再

計

合計

実施あり

282
19
105
80
78
98
138
184
984

2,037
60
642
334
560
492
1,044
742
5,911

23,281 49,513 75,113
455
841
1,375
3,194 10,166 14,107
2,684
4,985
8,083
6,769 27,197 34,604
7,379 13,916 21,885
13,311 35,612 50,105
12,970 14,575 28,471
70,043 156,805 233,743

33
184
57
16

183
1,183
244
77

1,803
8,692
1,487
294

掲

【１】薬剤の名称や形状に関連する事例【２】薬剤に由来する事例【３】医療機器等に由来する事例【４】今期のテーマ

3,246
20,676
2,795
805

5,265
30,735
4,583
1,192
526
202,525

報告医療機関数
病床数合計【３】事例情報の報告（１）報告件数
２０１９年１月１日から同年６月３０日までの事例情報報告参加医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−３

事例情報の月別報告件数
2019年
１月

事例情報

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

3,909 1,924 2,076 3,421 1,971 1,184

―

―

―

報告数

事例情報報告参加医療機関数

医療事故情報収集等事業

２月

３月

４月

7,909
659

660

第 58 回報告書

５月

6,576
660

659

657

―

―
660

– 18 –

―

―

―

―

―
―

―

―

―

合計
14,485―

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■（２）報告の内容
２０１９年４月１日から同年６月３０日までの事例情報報告参加医療機関からの報告の内容は以下の通りである。２０１９年６月３０日現在、事例情報報告参加医療機関は６６０施設、病床数合計は
２１１, ７２５床である。
なお、各表はヒヤリ・ハット事例「事例情報」報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−３−４

事例の概要

事例の概要

2019年４月～６月

2019年１月～６月（累計）

件数

％

件数

％

薬剤

2,329

35.4

5,095

35.2

輸血

25

0.4

69

0.5

治療・処置

320

4.9

688

4.7

医療機器等

247

3.8

492

3.4

ドレーン・チューブ

994

15.1

2,254

15.6

検査
療養上の世話
その他
合計

562

8.5

1,177

8.1

1,279

19.4

2,730

18.8

820

12.5

1,980

13.7

6,576

100.0

14,485100.0※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−５

医療の実施の有無

医療の実施の有無

2019年４月～６月

2019年１月～６月（累計）

件数

％

件数

％

実施あり

2,786

42.4

6,025

41.6

実施なし

3,790

57.6

8,460

58.4

6,576

100.0

14,485100.0

合計※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−６

影響度

影響度
死亡もしくは重篤な状況に至ったと考えられる

濃厚な処置・治療が必要であると考えられる

軽微な処置・治療が必要もしくは処置・治療が不要と考えられる
合計

2019年４月～６月
件数％

2019年１月～６月（累計）
件数

％

23

0.6

60

0.7

111

2.9

271

3.2

3,656

96.5

8,129

96.1

3,790

100.0

8,460

100.0

※影響度とは、誤った医療の実施の有無で「実施なし」を選択し、仮に実施された場合の影響を集計したものである。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（ヒヤリ・ハット事例）」は公益財団法人日本医療機能評価機構「関連文書」（http://www.med-safe.jp/pdf/hiyarihatto_input_item.pdf）参照。

– 19 –

医療事故情報収集等事業ホームページ

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

集計報告

医療事故情報収集等事業

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

第 58 回報告書– 20 –

Ⅲ
１

概況

１

事例の分析

【１】テーマの選定および分析対象とする情報■

概況【１】テーマの選定および分析対象とする情報
本事業では、医療事故の発生予防・再発防止に資する情報提供を行うために、分析対象とするテーマを設定して、分析、検討を行っている。テーマは、①一般性・普遍性、②発生頻度、③患者への影
響度、④防止可能性、⑤教訓性といった観点から、専門家の意見を踏まえ選定している。
分析対象とする情報は、本報告書対象期間内に報告された医療事故情報およびヒヤリ・ハット事例のうち、分析対象とするテーマに関連する情報を有している事例である。さらに、本報告書対象期間外の過去の事例についても、期間を設定した上で、テーマに関連する情報を有している事例の抽出を行い、分析対象としている。なお、医療事故情報とヒヤリ・ハット事例を総合的に検討するテーマについては、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業において収集期間ごとに定められたテーマに該当する事例情報を収集し、分析している。
図表Ⅲ−１−１

本報告書における分析テーマ◯テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析
・電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例◯本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析

・院外処方に関連した事例
・気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が防げられた事例【２】分析体制
医療安全に関わる医療専門職や安全管理の専門家などで構成される専門分析班を月１回程度の頻度で開催し、本事業に報告された主な医療事故情報や分析テーマの内容について検討している。また、事例の専門性に応じてテーマ別専門分析班を設置し、分析を行っている。その後、当事業部で分析内
容を取りまとめ、総合評価部会の審議を経て分析テーマの公表を行っている。

– 21 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの 情報共有に関連した事例■

分析テーマ２

分析テーマ【１】電 子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの
情報共有に関連した事例
アレルギーのある薬剤を投与すると、紅斑・蕁麻疹・膨疹などの皮膚・粘膜症状、腹痛・嘔吐などの消化器症状や呼吸困難などの呼吸器症状を発症し、さらに重症化するとアナフィラキシーショック
を引き起こすことがある。そのため、アレルギー情報を入手した際は、医療機関内で適切にその情報を共有することが重要である。
２０１７年時点での一般病院における電子カルテの導入率は４６．７％、４００床以上の一般病院
では８５．４％であり１）、近年では電子カルテを利用して薬剤アレルギー情報を共有している医療機関が増えていることが推測される。電子カルテは、機種や医療機関の運用により態様は様々であるが、アレルギー情報を登録することによって情報共有を容易にし、登録された薬剤の処方時にアラートを表示する仕組みを搭載するものがある。しかし、電子カルテの機種ごとにアレルギー情報の登録方法が決められており、これに従った登録でなければアラートを表示する仕組みがあっても機能しない。
また、入手したアレルギー情報が経過記録や看護データベースなどの各所に記載されると、情報はあるものの共有が難しくなることがある。さらに、医療現場におけるアレルギー情報の概念や解釈がま
ちまちであり、電子カルテ上で有効活用するための表示形式も統一がとれていないという報告２）もある。
そこで、２０１９年１月～６月に「薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例」を今期のテーマとしてヒヤリ・ハット事例を収集し、医療事故情報と総合的に分析を行い、２回の報告書にわたり掲載することとした。本報告書では、２０１５年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報と、
２０１９年１月～６月に報告されたヒヤリ・ハット事例の概要を集計した。さらに、医療機関内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた薬剤を処方・投与した事例について分析した。

（１）医療事故情報の分析
１）報告状況
①対象事例
２０１５年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報の中から、キーワードに「アレルギー」または「アナフィラキシー」を含む事例を検索した。そのうち、通常、薬剤を処方する際に電子カルテ・オーダリングシステムを使用しており、かつアレルギー情報を入手していた薬剤を投与した事例を対象とした。なお、アレルギー情報を入手していた薬剤が処方されたが、投与に至る前に気付いた事例も医療事故情報として報告されていたため、それらの事例も対象とした。
また、本分析では、造影剤、経腸栄養剤、局所麻酔薬、消毒薬、食物のアレルギーに関連した事
例や、アレルギー情報を入手していた薬剤を診療上必要と判断し、意図して投与した事例は除外した。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 22 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

②報告件数
２０１５年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は４２件であった。
図表Ⅲ－２－１

報告件数

報告年

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

件数

６

４

１２

１３

２０１９

合計

（１～６月）
７４２２）事例の概要①薬剤の剤形処方・投与した薬剤の剤形を整理した。注射薬が２４件、内服薬が１８件であった。
図表Ⅲ－２－２

薬剤の剤形

剤形

件数

注射薬

２４

内服薬

１８

外用薬

３

※１事例にアレルギー情報を入手していた薬剤を２剤投与した事例があった。

②薬効分類と薬剤名
処方・投与した薬剤の薬効分類と薬剤名を整理した。抗菌薬が２６件と多く、次いで、解熱・鎮痛薬、抗炎症薬が５件であった。

– 23 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－３

薬効分類と薬剤名（医療事故情報）

薬効分類※１

薬剤名※２

件数※３

サワシリンカプセル２

アモキシシリン２

アモキシシリン・クラブラン酸

１

オーグメンチン配合錠

１ユナシン-Ｓ３

スルバシリン静注用

１

ゾシン

２

タゾピペ

１

CEX

ケフレックスカプセル

１CMZ

セフメタゾールＮａ静注用

２

CFPN-PI

セフカペンピボキシル

１

セフトリアキソン

１

セフトリアキソンナトリウム静注用１

スルペラゾン１

ワイスタール配合点滴静注用バッグ

１−

セフェム系薬剤１

PAPM・BP

カルベニン点滴用

１グリコペプチド系 VCM

塩酸バンコマイシン散

１

ニューキノロン系 LVFX

レボフロキサシン錠

２

セレコックス錠

２ロキソニン錠１ジクロフェナクナトリウム坐剤

１

メチロン注

１

コアヒビター注射用２

注射用フサン

１

AMPC
AMPC・CVA
ペニシリン系
ABPC・SBTTAZ・PIPC

抗菌薬

セフェム系

CTRX
CPZ・SBT

カルバペネム系

解熱・鎮痛薬、抗炎症薬

蛋白分解酵素阻害薬

レミナロン注射用
抗てんかん薬
消化管運動促進薬

※４

１３

２６

９

５

４

１

カルバマゼピン錠

１

ホストイン静注

１

プラミール錠１

プリンペラン注射液

１

２
２

降圧薬

ビソノテープ

１

鎮咳薬・去痰薬

ブロムヘキシン塩酸塩吸入液

１

胃炎・胃潰瘍治療薬

レバミピド

１

抗血栓薬

ヘパリンロックシリンジ

１

オピオイド

ソセゴン注射液１

ソル・コーテフ

１

副腎皮質ステロイド
※１
※２
※３
※４

３）

 療薬ハンドブック の薬効分類を基にして分類した。
治
事例に記載されていた薬剤名を規格、屋号を除いて記載した。また、薬剤名や剤形が不明な事例がある。
１事例にアレルギー情報を入手していた薬剤を２剤投与した事例があった。
レミナロン注射用１００ｍｇ／５００ｍｇは２０１８年６月にガベキサートメシル酸塩注射用１００ｍｇ／５００
ｍｇ「タカタ」に販売名が変更された。販売名が変更される前に報告された事例である。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 24 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

③患者への影響
患者への影響として、報告項目にある「事故の程度」と「治療の程度」を整理した。「事故の程度」では、「死亡」や「障害残存の可能性がある（高い）」が選択された事例があった。多くの事例は、「障害残存の可能性なし」や「障害なし」が選択されていたが、「治療の程度」では濃厚な治療や軽微な治療が選択されており、何らの治療を必要としていた。アレルギー情報を入手していた薬剤を誤って投与したことでアナフィラキシーショックを発症した事例や、アナフィラキ
シーに対する治療のために入院期間が１ヶ月延長した事例なども報告されていた。
図表Ⅲ－２－４

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ－２－５
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

１

濃厚な治療

１６

障害残存の可能性がある（高い）

１

軽微な治療

１５

障害残存の可能性がある（低い）

６

治療なし

５

障害残存の可能性なし

合計

１４

障害なし

２０
合計

３６

※「医療の実施あり」の３６件の内訳を示す。

４２④薬剤の処方状況
アレルギー情報を入手していた薬剤の処方状況を整理した。電子カルテ・オーダリングシステ
ムで薬剤を処方した事例は３４件あった。また、電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方しなかった事例は８件あり、それらは口頭指示により病棟配置薬を使用した事例などであった。
図表Ⅲ－２－６

薬剤の処方状況
薬剤の処方状況件数

電子カルテ・オーダリングシステムで処方した

３４

電子カルテ・オーダリングシステムで処方しなかった

８

合計

４２

– 25 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

３）電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方した事例①アレルギー情報の登録状況
電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方した事例３４件について、事例に記載された内容から、アレルギー情報の登録状況を整理した。医療機関内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例が１７件、アレルギー情報が経過記録や看護データベース等には記載されていたが、決められた場所に登録されていなかった事例が１４件あった。また、不明の事例３
件は、アレルギー情報を入手・把握していたが、事例に記載された内容からは登録状況が不明であった。
図表Ⅲ－２－７アレルギー情報の登録状況

アレルギー情報の登録状況件数決められた場所に登録されていた

１７決められた場所に登録されていなかった

１４

不明

３
合計

３４

②決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例について
ⅰ）アラート機能と処方時のアラート表示
医療機関内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例１７件について、アレ
ルギー情報が登録されている薬剤を処方した場合のアラート機能の有無を分類した。さらに、
アラート機能があると記載されていた事例１３件について、処方時のアラート表示の有無を整理した。アラート機能はあったが、処方時にアラートが表示されなかった事例が１０件あった。
また、処方時にアラートが表示された事例は、アラートを見落として処方した事例であった。
図表Ⅲ－２－８
アラート機能あり

アラート機能と処方時のアラート表示
処方時のアラート表示
表示されなかった
表示された

件数
１０
３

１３

なし

－

３

不明

－

１

合計

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

１７– 26 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

ⅱ）処方時にアラートが表示されなかった事例
ア）事例の概要
アレルギー情報が登録されている薬剤を処方した際、アラート機能はあったが、アラートが表示されなかった事例１０件について、登録されていたアレルギー情報と処方した薬剤およびアラートが表示されなかった要因を整理した。アレルギー情報を登録する際に薬剤名を選択項目から選択すればアラートが表示される仕組みであったが、薬剤名をテキスト入力したためアラートが表示されなかった事例が６件あった。また、アレルギー情報と処方した薬剤が同一薬剤名・同一規格であればアラートが表示される仕組みであったが、登録されていたアレルギー情報の規格と処方した薬剤の規格が異なっていた事例などがあった。
自院のシステムのアラート表示の条件や範囲を認識した上で使用することや、システムの機能を活かすことができるようにアレルギー情報を手順通りに登録することは重要である。
図表Ⅲ－２－９

処方時にアラートが表示されなかった事例の概要

登録されていたアレルギー情報

処方した薬剤※

アラートが表示される仕組みアラートが表示されなかった要因

アレルギー情報の入力方法に関する事例
クラビット

レボフロキサシン錠

クラビットでレボフロキサシン錠

アナフィラキシーショック

５００ｍｇ

ペニシリン

スルバシリン静注用１．５ｇ

ケフラール

ペニシリン系薬剤

アモキシシリンカプセル

薬剤名を選択項
目から選択して登録する

テキスト入力した

セフトリアキソンナトリウム セフトリキアソン
スルペラゾン

スルペラゾン

アラート表示の範囲に関する事例
サワシリンカプセル

ユナシン-Ｓキット静注用
１．５ｇ

同 一 薬 剤 名 の 同 一 系 統 だ が 薬場合に表示され 剤名が異なってる

いた

同 一 薬 剤 名・ 同 同 一 薬 剤 名 だ がセレコックス錠１００ｍｇ

セレコックス錠２００ｍｇ

一規格の場合に 規格が異なって
表示される

いた

同 一 成 分・ 同 一 同 一 成 分 だ が 剤
ビソプロロールフマル酸塩錠 ビソノテープ４ｍｇ

剤形の場合に表 形が異なってい示される

たその他の事例
バンコマイシン

塩酸バンコマイシン散

中止欄にチェッ 中止欄にチェッ

０．５ｇ

クをしない

クがされていた※規格、剤形、屋号が不明な事例がある。

– 27 –

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第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

イ）事例の内容アレルギー情報の入力方法に関する事例とアラート表示の範囲に関する事例について、主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－２－１０
No.

処方時にアラートが表示されなかった事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

アレルギー情報の入力方法に関する事例
急性骨髄性白血病に対して、地固め ・当院はＮＥＣの電子カルテを使用 ・処 方時に禁忌薬を確認するこ療法１コース目を予定していた。感しており、薬剤禁忌画面の「キとを習慣化するとともに、ダ染予防として当日朝内服分のレボフ

シロカイン、抗菌薬、鎮痛解熱剤、

ブルチェックが形骸化しない

ロキサシン、イトリゾール内用液、その他」のいずれかの項目で「有よう各々が意識し、手順を遵

バクタを前日夕方に処方した。患者り」にチェックをした場合、チェッ守する必要がある。

は２年前にクラビットでアナフィラ

クした項目名が処方オーダ画面 ・薬 剤 禁 忌 画 面 の「 薬 剤 入 力 」

キシーショックを起こした既往があ

右上に赤文字で表示される。

の項に薬剤を選択して入力すり、担当医は薬剤禁忌情報のフリー ・薬剤禁忌画面のフリーコメント欄

ればアラートが表示されるこ

コメント欄に「クラビットでアナへの薬剤名の入力のみでは処方と、現在のシステムでは剤形

フィラキシーショック」と入力してオーダ時にアラートが表示されなが異なる薬剤は同一成分でいた。しかし、「薬剤入力」の項へい。そのため、「薬剤入力」の項あってもアラートが表示されは入力していなかったため、処方時から薬剤を選択して入力する必要ないため、必要に応じて異なにアラートが出なかった。薬剤部でがあるが、周知されていなかった。

る剤形（注射や点眼など）には夜勤の薬剤師が調剤を行い、処方 ・薬 剤禁忌画面の「薬剤入力」をついても選択して入力するこ

箋の禁忌薬剤に「抗菌薬」と記載が押下して薬剤名を入力した場合、となどを周知した。

あったが、気付かないまま調剤鑑査

処方オーダ画面右上に「禁忌」

１）院 内医療安全情報で、事をして薬剤を払い出した。当日朝、と赤文字で表示される。さらに、例の紹介と禁忌薬剤の登２日後からの定期処方の処方監査を「禁忌」を押下すると、入力され録方法について全職員に行った薬剤師がレボフロキサシン錠

た薬剤名が別ウィンドウに表示

５００ｍｇの処方についてカルテをされる。

確認したところ、薬剤禁忌情報のフ ・カ ルテの上部には、常に患者基周知した。
２）リ スクマネージャー会議や医療業務安全管理委員

１ リーコメント欄に「クラビットでア

本情報が表示されており、薬剤会でも同様に周知した。

ナフィラキシーショック」と入力さ禁忌の情報が入力されている場

３）薬 剤禁忌画面のフリーコ

れていることに気付き、８時３５分

合は「薬剤」の項目が赤く反転

メント欄の横に、「薬剤名に処方医へ疑義照会した。疑義照会する。
「薬剤」の項目にカーソル

は薬剤入力ボタンから入に対応した上級医が患者に確認したを合わせると、登録内容が確認

力」の表示を赤文字で追ところ、５分ほど前にレボフロキサできる仕様となっている。

加した。

シン錠を内服していた。この時点で ・担 当医は当直明けであったが、 ・部 署内で、診療体制や重要なはアレルギー症状はなく、医師は患

朝から救急搬送や入院の対応を者に状況を説明し、厳重なモニターしており、さらに新たに化学療管理下の観察とした。９時頃、患者法を始める予定であった複数のは咳嗽と呼吸苦を訴え、ＳｐＯ２ が担当患者のレジメン登録等を並

９４％まで低下したため酸素を５Ｌ行して行っていた。

投与し、生理食塩液でルートを確保 ・担当医は、「クラビット」は禁忌
してソル・コーテフ１００ｍｇを投として記憶していたが、「レボフ

与した。皮疹や喘鳴は認めず、
ショッ

ロキサシン」がその一般名といクには至らなかったが、同日に予定

うことを失念していた。

していた化学療法は延期となった。 ・夜 勤の薬剤師は処方箋の禁忌薬
剤に「抗菌薬」と記載されていることを見落とし、カルテを確認しなかった。
・複 数のチェック機構があるにも関わらず、禁忌薬の投与に至った。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 28 –

情報の共有について検討する。

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

専門分析班の議論
・手順通りの入力方法ではなかった場合には、アラートが表示されないことがある。そのようなシステムである以上、入力方法によってはアラートが全ての範囲をカバーできない仕組みであるということ、だからこそ手順通りに入力することが重要であることを周知しておく必要がある。アラート表示のみに頼らず、医師が処方時に、薬剤師が処方監査や調剤時にアレルギー情報を確認することも必要である。
・当該電子カルテは画面の上部に患者基本情報が表示されており、薬剤禁忌の情報が入力されている場合は「薬剤」の項目が赤く反転する。中に記載されている情報を見るためにはカーソルを項目の上に持っていく必要があるが、そうした運用を知らない職員がいる可能性にも注意が必要である。また、重要な情報が含まれていても、表示される情報が多くなればなるほど見なくなる傾向があるなか、表示する情報の選択も課題である。
・入職時にアレルギー情報の入力などについて教育しているが、時間的な制約もあり、注射や検査オーダをはじめ、電子カルテ全般の内容の一部にとどまる。実際の運用で教育していくことになるが、限界がある。
医師は、紹介状および患者からの聞 ・当 院の電子カルテはアレルギー ・テ キスト入力が可能であるこき取りから、ペニシリンとケフラー薬を登録出来る機能を有していとが原因で発生した事例であルでアナフィラキシーの既往がある

る。

ることから、テキスト入力をと情報を得たため、電子カルテにア ・３ 文字検索で対象となる薬剤をできなくする等、電子カルテ

レルギー薬としてテキスト入力し登録すると、登録された薬剤をシステムを改修する。ただし、た。薬剤師も初回面談時に同様のこ処方した際に警告メッセージが被疑薬が不明、絞り込めないとを聞き取っていた。肺癌切除術後、表示される。

などテキスト入力でしか対応

周術期の感染予防にはクリンダマイ ・ペ ニシリン系薬剤をどれか１剤できない場合があり、対策にシンを使用し、術後２日目に投与をでも登録すれば、院内採用のペ苦慮している。

終了した。その後、血痰が持続し、ニシリン系薬剤全てが処方時に ・入 院時に病棟担当薬剤師がア抗菌薬と止血剤で経過を観察する方禁忌薬としてチェックされる。

レルギー薬の有無をチェック針となった。抗菌薬の処方時にペニ ・一 方で、電子カルテに登録してし、テキスト入力されている

シリンアレルギーがあることを失念いない薬剤の入力を想定し、テ場合は医薬品マスタと連動す

し、スルバシリンを処方した。投与

キスト入力で登録することもでるよう変更することとした。

開始２分後に患者より上肢の痺れときる。しかし、テキスト入力し ・処 方箋にアレルギー登録薬を息苦しさの訴えがあったため投与をた薬剤は院内の医薬品マスタと印字し、調剤時に確認しやす中止した。バイタルサインを測定し連動していないため、処方時にくした。

ようとしたところ、症状が悪化した

警告メッセージは表示されない。 ・現 在、アレルギー薬の入力方

ため緊急コールをした。駆けつけた ・本 事例はアレルギー薬の登録時
２ 医師らにより心肺蘇生術を開始し、にテキスト入力していたため、
経皮的心肺補助装置、大動脈内バ処方時に警告メッセージが表示

ルーンパンピングを導入してＩＣＵ

されず、そのまま処方、投与さ管理となった。

法や入力画面に関して電子カルテを改修中である。

れた。
・ア レルギー情報を入力する職種に制限はない。
・当 院では、全病棟に薬剤師を配置しており、以前より、病棟担
当薬剤師によるアレルギー入力は行われている。本事例では、医師がすでにテキスト入力していたため、薬剤師による入力は行われなかった。

専門分析班の議論
・この医療機関のシステムでは、アレルギー情報がある薬剤を登録すると、抗菌薬の同系統の薬剤にアラートが表示される仕組みとなっている。
・このような仕組みが電子カルテ・オーダリングシステムの標準仕様になることが望まれる。
・本事例のように、アレルギー情報をテキスト入力で登録するとアラートが表示されないことは、事例１と同様に課題である。

– 29 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

アラート表示の範囲に関する事例
入院時、医師は患者に薬剤アレル ・医 師は、薬剤アレルギー情報を ・医 師は、問診または他院からギー情報を問診し、電子カルテのプ

問診し、電子カルテのプロファの情報提供でアレルギー情報

ロファイルの薬剤アレルギー情報に

イルの薬剤アレルギー情報に「サを得た際は、電子カルテのプ「サワシリンカプセル」「呼吸困難」

ワシリンカプセル」「呼吸困難」

ロファイルに入力する。また、と入力をした。翌日、患者は一般病と入力をしたが、電子カルテの重症アレルギー（アナフィラ

棟よりＩＣＵに移動した。ＩＣＵに掲示板にも入力するというルー

キシー、重症皮疹など）につ

移動後、急遽、ＢＡＥ（気管支動脈

ルを逸脱した。

いては、電子カルテの掲示板

閉塞術）を施行することになった。 ・電 子カルテに「サワシリンカプに も「 抗 菌 薬 の 種 類 と 症 状 」

１５時１７分、医師はプロファイル

セル」と薬剤アレルギー情報をを更に入力して注意喚起する。

でアレルギー情報を確認せず、電子入力したが、処方時、同じ薬剤 ・薬 剤を新規に投与、変更する

カルテでＢＡＥパスシートをオーダ

名のみ警告アラートが表示され場合は薬剤アレルギー情報をした。その中には検査前の指示で生る仕組みとなっているため、ペ電子カルテのプロファイルお理食塩液５０ｍＬ＋ユナシン-Ｓ静ニシリン系のユナシン-Ｓをオーよび掲示板で確認することを

注用１．５ｇが含まれていた。１５ダしても警告アラートが表示さ時２９分、看護師は医師に抗菌薬をれなかった。

周知する。
・看 護師が薬剤アレルギー情報

投与することを伝えて、ユナシン-Ｓ ・医 師は、抗菌薬をオーダする際
を中心静脈カテーテルより投与開始に電子カルテのプロファイルをした。医師は、看護師から投与開始確認しなかった。

を得た際は、病棟薬剤師に情報を提供する。
・転 棟時は、アレルギー情報をの報告を受けたときに、患者にペニ ・薬 剤師は、薬剤アレルギー情報３

必ず口頭でも申し送る。

シリンアレルギーがあることに気付を把握しておらず、ユナシン-Ｓ ・抗 菌薬を投与する前には、必いた。中止の指示を伝えようとしたをＩＣＵに払い出した。

ず電子カルテのプロファイル

が、
すでに約５ｍＬ投与されていた。 ・看 護師は、電子カルテの掲示板と掲示板で薬剤アレルギー情患者は呼吸困難を訴え、
血圧７０台、からアレルギー情報を収集して報を確認することを医師、看ＳｐＯ２ が８８％まで低下してアナいたため、抗菌薬投与前にプロ護師に周知する。

フィラキシーショック症状を呈し

ファイルの薬剤アレルギー情報 ・ア レルギーがある薬剤についた。医師は、直ちにユナシン-Ｓの投を確認しなかった。

与を中止し、
アドレナリン筋肉注射、 ・一 般病棟からＩＣＵに転棟する
ポララミン５ｍｇを投与し、症状は改善した。ＢＡＥは中止し、３日後に延期した。

て疑問がある場合は、医師に確認する。

際、アレルギー情報について申 ・パ スシートをオーダする際、し送りをしなかった。

薬剤アレルギー情報の確認が・Ｂ ＡＥパスシートをオーダするできるようにパスシートに薬と、他の指示と併せて抗菌薬が剤アレルギーの有無を確認す

自動的にオーダされるため、薬るチェック項目を追加する。

剤アレルギー情報の確認を失念しやすい。
専門分析班の議論
・同一薬剤名にのみアラートが表示される仕組みは、大変危うい仕組みである。アレルギー情報を入力していればアラートが表示されるはずと思い、落とし穴になる可能性がある。
・
「同一薬剤名でなければアラートが表示されない」「剤形が異なればアラートが表示されない」など医療機
関で使用している電子カルテ・オーダリングシステムの仕組みを知っておく必要がある。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 30 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は過去にビソプロロールフマル ・処 方時にアレルギー情報が登録 ・現 在、後発医薬品が広く普及
酸塩錠で副作用が発現したため、患されている薬剤の確認が不十分するとともに同成分・他剤形

者情報のアレルギー薬剤として「ビであった可能性が考えられる。

の薬剤も多く存在する。処方

ソプロロール錠」が入力されていた。 ・禁 忌に設定されている薬剤と同医が薬剤アレルギー欄を確認

今回、処方された「ビソノテープ」

成分・同剤形（同投与経路）ですることを徹底しても、販売は同成分の外用薬であり、電子カル

あれば、絶対禁忌としてオーダ

名が異なる同成分薬の処方を

テシステムでチェックがかからな

入力することができない。しか完全に防ぐことは難しい。

かった。外来診察後に、処方医は同し、本事例のように同成分・他 ・電 子カルテシステムに搭載さ成分薬が禁忌に設定されていること

剤形（別投与経路）の場合にはれている禁忌薬剤チェック機に気付き、院外処方箋を患者より回チェックがかからない。

能は、各施設で薬剤マスタの収して、該当薬剤を削除したため患 ・当 院 の 電 子 カ ル テ シ ス テ ム

グルーピングを行うことが必者に投与されることはなかった。

（ＮＥＣ）の禁忌チェック機能は、要であったり、今回のように

薬剤マスタに設定されている厚既存のコードを応用している

労省コードの上７桁が同一の場

ため不完全な機能となってい合に処方できなくなるようにる。

４なっている。しかし、投与経路 ・今 後は各施設やベンダーの労が異なると厚労省コードの上７力に依存しない、国内で統一桁が異なるため、同成分であっされた禁忌薬剤のチェックがても処方が可能である。

可能なデータベースの作成およびそれを使用可能なベン
ダー間共通の電子カルテシス
テムの開発が望まれる。

専門分析班の議論
・処方医が気付き、投与に至らなかった未然防止事例である。
・同成分・同剤形でアラートが表示されるが、他剤形ではアラートが表示されない。アラートの範囲が不足しており、電子カルテ・オーダリングシステムとしての改善が望まれる。
・改善策に「各施設やベンダーの労力に依存しない、国内で統一された禁忌薬剤のチェックが可能なデータ
ベースの作成およびそれを使用可能なベンダー間共通の電子カルテシステムの開発が望まれる」とあるよ
うにシステムの標準化が望まれる。

– 31 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

ウ）医療機関から報告された背景・要因
主な背景・要因を整理して示す。アレルギー情報が登録されている薬剤を処方した際にアラートが表示される機能があっても、適切に情報が登録されていないとアラートが表示されない。アレルギー情報を手順通りに登録することや、アラート機能に依存しすぎず、処方、調剤や投与時にアレルギー情報を確認することは重要である。また、アレルギー情報を確認する際は、登録されているアレルギー情報と処方・投与する薬剤が同一成分であるが薬剤名が異なる場合や、抗菌薬の同一系統であるが成分が異なっている場合もあるため注意が必要である。
図表Ⅲ－２－１１

医療機関から報告された主な背景・要因○システムへのアレルギー情報の入力
・通常は、初診時問診担当の看護師が外来で問診を行い、アレルギー情報を入力している。今回
は病棟看護師が入力方法を十分に理解しておらず、リストから薬剤を選択せずテキスト入力した。医師や病棟看護師がアレルギー情報を入力することもあるが、頻度は低い。
・以前より病棟薬剤師によるアレルギー情報の入力は行われていたが、今回は医師がすでにテキスト入力していたため、薬剤師は入力しなかった。
・禁忌薬剤のフリーコメント欄への薬剤名の入力のみでは処方時にアラート表示がされないため、「薬剤入力」の項から薬剤を選択して入力する必要があるが、周知されていなかった。
・ニューズレターでアレルギー情報の入力方法について広報しているが、時間が経ち忘れられている。
○アレルギー情報の確認
・医師は、抗菌薬をオーダする際に電子カルテのプロファイルを確認しなかった。
・研修医は、アレルギー情報を確認せずに他診療科が処方した内容で内服開始指示を出した。
・夜勤の薬剤師は処方箋の禁忌薬剤に「抗菌薬」とあることを見落とし、カルテを確認しなかった。
・病棟薬剤師は、患者にアモキシシリンが処方されたことを知っていたが、アレルギー情報を確認しなかった。
・患者データベースに「クラビット」と入力されていたが、看護師は情報収集時に確認できていなかったため、レボフロキサシン錠を投与した。
・看護師は、
電子カルテの掲示板でアレルギー情報を収集していたため、抗菌薬の投与前にプロファ
イルで薬剤アレルギーを確認することになっていたが、確認しなかった。
○薬剤に関する知識
・担当医は、「クラビット」は禁忌として記憶していたが、「レボフロキサシン」がその一般名ということを失念していた。
・指示を確認した看護師は、患者にペニシリンアレルギーがあることは知っていたが、医師がアモキシシリンを処方したので問題ないと思いペニシリン系薬剤であるかを確認しなかった。
○その他
・パスシートでオーダすると他の指示と併せて抗菌薬が自動的にオーダされるため、薬剤アレル
ギー情報の確認を失念しやすい。
・一般病棟からＩＣＵに転棟する際に、アレルギー情報について申し送りをしなかった。
・医師が処方し、薬剤部より薬剤が供給されたため、看護師は投与可能と判断した。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 32 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマエ）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅲ－２－１２

医療機関から報告された改善策○システムへのアレルギー情報の入力
・アレルギー情報を把握したら、速やかに手順に従ったリストから薬剤を選択する方法で患者プ
ロファイルに入力する。
・医師は、問診または他院からの情報提供によりアレルギー情報を得た際は、電子カルテのプロファ
イルに入力する。重症アレルギー（アナフィラキシー、重症皮疹など）については、更に電子カルテの掲示板に「抗菌薬の種類と症状」を入力して注意喚起する。
・入院時に病棟薬剤師がアレルギー薬の有無をチェックし、テキスト入力されている場合は医薬品マスタと連動するよう登録し直すようにした。
・ＲＭニュースを発行し、「薬アレルギーに登録する薬品は“薬品マスタ”から選択！」というメッセージとともに、薬品検索「リストから選択」の画面を用いて注意喚起した。
○アラート表示に関する周知・フリーコメント欄に入力すると処方時にアラートが表示されないことを医師、看護師に伝達するとともに、院内で情報共有した。
・禁忌薬剤情報は「薬剤入力」の項に薬剤名を入力すればアラートが表示されること、現在のシステムでは剤形が異なる薬剤は同一成分であってもアラートが表示されないため、異なる剤形（注射や点眼など）についても薬剤名を選択して入力する必要があることなどを周知した。
○システムの改修
・薬剤アレルギーがある場合に関連薬剤を処方できないようにシステムを改修する。
・薬剤禁忌登録システム機能を見直す。
・テキスト入力が可能であることが原因で発生した事例であることから、テキスト入力をできな
くする等、電子カルテシステムを改修する。ただし、被疑薬が不明、絞り込めないなどテキス
ト入力でしか対応できない場合があり、対策に苦慮している。
○アレルギー情報の確認
・各職種が基本に立ち戻って、処方、調剤、投与時にアレルギー情報を確認する。
・処方時は、薬剤アレルギー・禁忌情報を確認する。
・抗菌薬を投与する前に必ず電子カルテのプロファイルと掲示板で薬剤アレルギー情報を確認す
ることを医師、看護師に周知する。
○アレルギー情報の伝達
・看護師が薬剤アレルギー情報を得た時は、病棟薬剤師に情報を提供する。
・患者が転棟する際は、アレルギー情報を必ず口頭でも申し送る。
○処方箋へのアレルギー情報の表示
・処方箋にアレルギー登録薬を印字し、調剤時に確認しやすくした。
・注射箋にはアレルギー情報が表示されているが、内服薬や外用薬の処方箋には記載がないため、内服薬や外用薬の処方箋にも下部にアレルギー情報を記載することを検討している。
○その他
・パスシートでオーダする際に薬剤アレルギー情報を確認することができるよう、パスシートに薬剤アレルギーの有無を確認するチェック項目を追加する。
– 33 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

ⅲ）処方時にアラートが表示されたが、薬剤を処方した事例
ア）事例の内容アレルギー情報が登録されていた薬剤を処方した際にアラートが表示されたが、アラートを見落として処方した事例３件のうち１件を専門分析班の議論の内容とともに紹介する。
図表Ⅲ－２－１３

処方時にアラートが表示されたが、薬剤を処方した事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者に腰痛が出現したため、ロキソプロフェ ・処 方オーダリングシステムに ・問 診だけでなく、電子カル
ンＮａパップ、アセトアミノフェンを投与し慎重投与で登録されていたのテのアレルギー欄は必ず確た。その後、患者から腰痛が増強しているとで、注意喚起のメッセージは認する。

訴えがあり当直医が訪室した。患者に坐薬の表示されたが処方医は見てい使用歴を確認したところ、問題ないとのことなかった。

でジクロフェナクＮａ坐剤を挿肛した。しば ・投 与禁忌に登録した薬剤は処らくして、患者から全身熱感の訴えがあり、方できないが、慎重投与で登当直医が診察しアナフィラキシーショックと録した薬剤は処方が可能であ診断した。すぐに、アドレナリン筋注、ラクる。

テックを全開で投与して改善した。その後、 ・医 師が投与前に患者に確認しカルテを確認すると、ボルタレンサポ（ジク

た際、患者は過去にアレルギー

ロフェナクナトリウム）が慎重投与として登があったことを失念していた

録されていた。

ため、問題ないと伝えた。

専門分析班の議論
・注意喚起のメッセージは表示されたが、そのメッセージを見落とすことが多い。
・多くのメッセージの表示のなかに重要なアラートが埋もれてしまっている。アレルギー情報以外にも投与量な
どメッセージの表示が多すぎることも問題である。

イ）医療機関から報告された背景・要因
処方時にアラートが表示されたが、薬剤を処方した事例の背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－２－１４

医療機関から報告された背景・要因○アラートの見落とし
・処方時にアレルギー被疑薬としてアラートが表示されたが見落とした。
・処方時に注意喚起のメッセージが表示されたが処方医は見ていなかった。
○その他
・医師が投与前に患者に確認した際、患者から過去にアレルギーがないと伝えられ、ジクロフェ
ナクＮａを処方した。
・ケフレックスの添付文書上の原則禁忌に「セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者」とあり、ケフラールにアレルギーのある患者はこれに該当するが、担当医が添付文書の内容を把握していなかった。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 34 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

ウ）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を整理して示す。
図表Ⅲ－２－１５

医療機関から報告された改善策○アレルギー情報の確認
・問診だけでなく、電子カルテのアレルギー欄は必ず確認する。
○システムの改修
・アレルギーがある薬剤は処方入力しても確定できないシステムとした。
・処方入力時のアラート表示が多く、医師はよく読まずにアラートを解除している可能性が考えられるため、アラートの重要性を認識するためにも、アラートの整理を検討する。
○その他
・薬剤師の疑義照会シートに同一系統の薬剤は印字されていなかったが、同一系統の薬剤も印字し確認できるようにした。

（２）ヒヤリ・ハット事例の分析
１）報告状況
①発生件数情報２０１９年１月～６月に報告されたヒヤリ・ハット事例の発生件数情報のうち、今期のテーマである「薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例」の件数を示す。
図表Ⅲ－２－１６

ヒヤリ・ハット事例の発生件数情報の報告件数（２０１９年１月～６月）
誤った医療の実施の有無
実施なし

報告期間

影響度(当該事例の内容が仮に実施された場合)死亡もしくは重篤 濃厚な処置・治療 軽微な処置・治療な状況に至ったと が必要であると考 が必要もしくは処
考えられる

えられる

合計

実施あり

置・治療が不要と
考えられる

１月－３月

６７

８８

３１９

１,２９１

１,７６５

４月－６月

１６

７７

２９４

８０５

１,１９２

合計

８３

１６５

６１３

２,０９６

２,９５７

②事例情報
２０１９年１月～６月に報告されたヒヤリ・ハット事例の中から、キーワードに「アレルギー」
を含む事例を検索した。そのうち、通常、薬剤を処方する際に電子カルテ・オーダリングシステ
ムを使用しており、かつアレルギー情報を入手していた薬剤が処方・指示されたが、投与に至らなかった事例を対象とした。また、本分析では、造影剤、経腸栄養剤、局所麻酔薬、消毒薬、食物のアレルギーに関連した事例は除外した。対象とする事例は２３件であった。

– 35 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

２）事例の概要①薬剤の剤形
処方・指示した薬剤の剤形を整理した。注射薬が７件、内服薬が１３件、外用薬が４件であった。
図表Ⅲ－２－１７
剤形

薬剤の剤形
件数

注射薬

７

内服薬

１３

外用薬

４

※１事例にアレルギー情報を入手していた薬剤を２剤投与した事例があった。

②薬効分類と薬剤名
処方・指示した薬剤の薬効分類と薬剤名を整理した。抗菌薬が１１件と多く、次いで、解熱・鎮痛薬、抗炎症薬が８件であった。
図表Ⅲ－２－１８

薬効分類と薬剤名（ヒヤリ・ハット事例）

薬効分類※１

薬剤名※２
PIPC

ペニシリン系
抗菌薬
セフェム系

件数※３

ピペラシリンＮａ注射用

１

ユナシン-Ｓ静注用

１

スルバシリン静注用

１

TAZ・PIPC

タゾピペ配合静注用

１

CCL

ケフラールカプセル３

セファゾリンＮａ３

セファゾリン系の薬剤

１

ABPC・SBT

CEZ

解熱・鎮痛薬、抗炎症薬

４１１7ロキソプロフェンＮａテープ

２

ロキソプロフェンナトリウム錠

１ロキソプロフェンナトリウムパップ

１

カロナール錠２

アンヒバ坐剤１

イブプロフェン錠

１

８

鎮咳薬・去痰薬

カルボシステインドライシロップ５０％２睡眠薬・抗不安薬

ロゼレム錠

１

プロトンポンプインヒビター

ネキシウムカプセル１

消化管運動促進薬

プリンペラン注射液

１

※１
※２
※３

治療薬ハンドブック３）の薬効分類を基にして分類した。
事例に記載されていた薬剤名を規格、屋号を除いて記載した。また、薬剤名や剤形が不明な事例がある。
１事例にアレルギー情報を入手していた薬剤を２剤投与した事例があった。

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第 58 回報告書– 36 –

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

③気付いた職種
アレルギー情報を入手していた薬剤の処方・指示に気付いた職種を整理した。薬剤師が２０件と多く、医師に疑義照会した結果、薬剤が変更・削除になった事例であった。
図表Ⅲ－２－１９
気付いた職種気付いた職種
件数

薬剤師

２０

看護師

３

合計

２３

④薬剤の処方状況
アレルギー情報を入手していた薬剤の処方状況を整理した。電子カルテ・オーダリングシステ
ムで薬剤を処方した事例は２２件あった。また、電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方しなかった事例は１件であった。
図表Ⅲ－２－２０

薬剤の処方状況
薬剤の処方状況件数

電子カルテ・オーダリングシステムで処方した

２２

電子カルテ・オーダリングシステムで処方しなかった

１

合計

２３

３）電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方した事例①アレルギー情報の登録状況
電子カルテ・オーダリングシステムで薬剤を処方した事例２２件について、事例に記載された内容から、アレルギー情報の登録状況を整理した。医療機関内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例は２０件あった。また、アレルギー情報が経過記録や看護データベース
等には記載されていたが、決められた場所に登録されていなかった事例は２件あった。
図表Ⅲ－２－２１

アレルギー情報の登録状況

アレルギー情報の登録状況件数決められた場所に登録されていた

２０

決められた場所に登録されていなかった

２

合計

２２

– 37 –

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第 58 回報告書

２【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■

分析テーマ

②決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例の内容
医療機関内で決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例を以下に紹介する。アレ
ルギー情報が登録されている薬剤が処方されたが、手術時の申し送りの際に気付き投与に至らなかった事例である。
図表Ⅲ－２－２２

決められた場所にアレルギー情報が登録されていた事例の内容

事例の内容

事例の背景要因

改善策

手術中にスルバシリンを投与するために術前に ・医 療安全基本情報にペニシリン ・ア レルギー歴を確認した上でオーダしておくが、その際にペニシリン系アレアレルギーであることは入力さルギーであることを確認せずにオーダした。手れていたため、看護師もアレル

術前の看護師の申し送りで判明し、投与しな

ギー歴について把握することがかった。

術前のオーダをする。

可能であった。
・当院のオーダリングシステムは、アレルギー歴にペニシリン系と入力されていても、オーダ時にアラートを出すことができないシステムである。スルバシリンと登録していればアラートが表示される。

専門分析班の議論
・基本情報の画面にアレルギー情報が入力されていれば、処方時や投与時に情報を確認することで、気付くことができる可能性があり、投与を防ぐことにつながる。
・手術時は申し送りやチェックリストなどで確認できることが多い。

（３）まとめ
本報告書では、電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例について、２０１５年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報と、２０１９年１月～６月に報告されたヒヤリ・ハット事例の概要をまとめた。さらに、アレルギー情報を入手していた薬剤を電子カルテ・オーダリングシステムで処方した事例について、アレルギー情報の登録状況を分類し、医療機関内で決められた場所に登録されていた事例を分析した。
電子カルテ・オーダリングシステムでアレルギー情報が登録されている薬剤を処方しようとするとアラートが表示される仕組みはあったが、アレルギー情報を登録する際に薬剤名を選択項目から選択するところテキスト入力したため、処方時にアラートが表示されなかった事例などが報告されていた。
薬剤アレルギーの情報を入手した際は、医療機関内で決められた場所に手順通りに適切に登録する必要がある。また、アラート表示の範囲はシステムの仕様によって異なり、登録した内容によってはアラートが表示されないこともあるため、自院のシステムのアラート表示の条件や範囲を認識した上で使用することも必要である。さらに、アラート機能に依存しすぎず、処方、調剤や投与時にアレルギー
情報を確認することが重要である。

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第 58 回報告書– 38 –

２

分析テーマ

【１】電子カルテ・オーダリングシステムを用いた薬剤アレルギーの情報共有に関連した事例■（４）参考文献
１．厚 生労働省．医療分野の情報化の推進について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/johoka/index.html（参照 2019-8-7）．
２．平成25年度厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業．研究代表者 中山雅晴．
薬剤アレルギー情報の医療標準化への取り組みに関する研究．平成２６（２０１４）年５月．
http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201325030A（ 参 照 20197-3）．
３．高久史麿監修．治療薬ハンドブック２０１９．株式会社じほう．２０１９．

– 39 –

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第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

【２】院外処方に関連した事例
薬剤の処方には、医療機関内で薬剤を調剤する院内処方と、医療機関で処方箋を発行し、保険薬局（以下、薬局）で薬剤を調剤する院外処方がある。厚生労働省は、医師と薬剤師がそれぞれの専門分
野で業務を分担することによって、医療の質の向上を図ることを目指し、１９９７年に３７のモデル
国立病院に対して、完全分業（院外処方箋受取率７０％以上）を指示した。その後、徐々に医薬分業が進み、２０１３年に医科の入院外における院外処方率は７０％を超え、２０１８年には７５．８％となった１）。また、国内の薬局数も増加し、２０１７年度末には５９，１３８施設２）となっている。
現在、薬局は地域包括ケアシステムの一翼を担い、医療機関等と連携して、患者が有効で安全な薬物療法を切れ目なく継続的に受けられるようにすることが求められている。
本事業を運営している医療事故防止事業部では、２００８年度より薬局から事例を収集する薬局ヒ
ヤリ・ハット事例収集・分析事業３）を行っており、薬局で発生した調剤間違いのヒヤリ・ハット事
例や、処方内容の誤りに気付き疑義照会を行い処方が修正された事例などを収集している。しかし、同事業は、患者への影響がなかった、または軽微な治療を要したヒヤリ・ハット事例が対象となっている。一方、本事業は医療機関から事例を収集しているため、医師が院外処方の内容を誤ったが薬局からの疑義照会がないまま患者に交付された事例や、医師の処方は正しかったが薬局で調剤を誤った事例など、患者に影響があった事例が報告されている。薬局と医療機関の連携推進のため、院外処方に関連した事例を分析することは重要であると考える。
今 回、 本 報 告 書 分 析 対 象 期 間（ ２ ０ １ ９ 年 ４ 月 ～ ６ 月 ） に、 医 師 が ロ イ ケ リ ン 散 １ ０ ％ を
０．
２５ｇ処方するところ、誤って２．５ｇを院外処方した際、薬局で疑義照会が行われず、１０倍量の薬剤が交付され、患者は骨髄抑制をきたし入院した事例が報告された。そこで、本報告書では、事例を遡って検索し、院外処方に関する事例について分析することとした。

（１）報告状況
１）対象事例

２０１４年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報の中から、キーワードに「薬局」または「院外処方」を含む事例を検索した。そのうち、院外処方の内容に誤りがあった事例と、院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例を対象とした。
２）報告件数２０１４年１月～２０１９年６月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は５１件であった。
図表Ⅲ－２－２３

報告件数

報告年

２０１４

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９
(1～6月)

合計

件数

１２

１１

９

７

４

８

５１

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第 58 回報告書– 40 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

（２）事例の概要
１）患者の年齢

患者の年齢を示す。７０歳代が１３件と最も多く、次いで、１０歳未満と６０歳代がそれぞれ８件であった。
図表Ⅲ－２－２４

患者の年齢

14
12
10
8
6
4
2
0

10歳未満

10歳代

20歳代

30歳代

40歳代

50歳代

60歳代

70歳代

80歳代

２）事例の分類
事例に記載された内容から、以下のように事例を分類した。
図表Ⅲ－２－２５

事例の分類
事例の分類

件数

院外処方の内容に誤りがあった事例

４０

院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例

１１

合計

５１

– 41 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

（３）院外処方の内容に誤りがあった事例の分析
院外処方の内容に誤りがあった事例について、薬局からの疑義照会の有無を示す。疑義照会なしの事例が３８件と多かった。ただし、疑義照会なしの事例には、医師が患者の白血球数が１,５００／μＬに減少していたのを見落とし、白血球数３,０００／μＬ以下の患者には投与禁忌になっているイム
ラン錠の投与を継続した事例（院外処方箋に検査データの記載なし）や、歯科医師が１本目の抜歯を行った患者に対し、２本目の抜歯前に内服するためのアモキシシリンカプセルを処方した際、誤って「手術終了後投与」とコメント入力したため、薬局で薬剤を受け取った患者が１本目の抜歯当日に内服した事例など、薬局に患者の検査結果や医師の処方の意図が情報提供されていないため、薬局で処方の誤りに気付くことが難しい事例も含まれている。
図表Ⅲ－２－２６

疑義照会の有無

疑義照会の有無

件数

なし

３８

あり

２
合計

４０

１）疑義照会なしの事例①事例の分類疑義照会なしの事例の分類を示す。用法・用量間違いが２１件と多く、全て過量投与であった。
図表Ⅲ－２－２７

疑義照会なしの事例の分類

事例の分類
用法・用量間違い

件数
２１

薬剤間違い

５

相互作用（併用禁忌）

５アレルギーのある薬剤

２

投与日数間違い

２

処方もれ

２

疾患・病態禁忌１

合計

３８②処方内容と患者への影響疑義照会なしの事例の処方内容と患者への影響について主なものを整理して示す。抗癌剤や抗凝固剤などのハイリスク薬も多く、患者への影響が大きい事例が報告されている。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 42 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－２８

処方内容と患者への影響（疑義照会なし）

薬剤名

正しい処方

誤った処方

患者への影響等

用法・用量間違いアルダクトンＡ細粒１０％

製剤量０．
０８ｇ／日 製剤量０．８ｇ／日

記載なし

アレビアチン錠

１錠／日

２錠／日

発熱性好中球減少症により入院

ジゴシン散０．１％

０．１ｍｇ

１ｍｇ

吐き気・嘔吐等の消化器症状、血中濃度１１.２８ｎｇ／ｍＬ

タグリッソ錠

８０ｍｇ／日１２０ｍｇ／日

影響なし

ティーエスワン配合ＯＤ錠
１回２錠１日２回
Ｔ２０

１回４錠１日２回

副作用なし

テモダールカプセル
１００ｍｇ

２００ｍｇ／日

５００ｍｇ／日

食欲不振、嘔吐があり、緊急入院

ハーフジゴキシンＫＹ錠
０．１２５

０．５錠／日５錠／日

息切れ、倦怠感の持続、食欲不振、血中濃度３.７８ｎｇ／ｍＬ

ムコダインＤＳ５０％

０．６ｇ／日

３ｇ／日

記載なし

メソトレキセート錠２．
５mg １錠／週

１錠／日

記載なし

メルカゾール錠５ｍｇ

１０錠／日

記載なし

５０ｍｇ連日顔の腫脹、全身皮疹、リンパ節腫脹を認め、播種状紅斑丘疹型
薬疹で入院

２５ｍｇ連日重症の薬疹が出現し、約３週間の入院

１日１回眠前
１３５ｍｇ

１日２回朝・眠前
１回１３５ｍｇ

黄疸、肝機能障害、骨髄抑制、凝固異常症状を認め、緊急入院

０．０５ｇ（成分量５ｍｇ）

０．５ｇ（成分量５０ｍｇ）

発熱性好中球減少症により入院

２０ｍｇ／日２００ｍｇ／日著明な汎血球減少で緊急入院後、
Ｇ－ＣＳＦ製剤、抗生剤などを投与

アクトネル錠１７．５ｍｇ

８週間

骨ページェット病に影響なし
対し、５７週間

プレドニン錠５ｍｇ

５日分

６３日分
（他の薬剤と同じ）

軽度の満月様顔貌

ザイティガ錠２５０ｍｇ

ステロイド剤の併用

ステロイド剤の処方なし

発熱、状態が悪化し、緊急入院

ワーファリン錠

１ｍｇ×２錠、０．５ｍｇ×１錠

処方なし

左小脳梗塞を認め、緊急入院

ラミクタール錠２５ｍｇ

ロイケリン散１０％２錠／日

２５ｍｇ隔日

投与日数間違い

処方もれ

正しい処方

誤った処方

患者への影響等薬剤間違い
アスベリン錠

アスペノンカプセル薬剤性肝障害で入院

ザルティア錠２．５ｍｇ

ザイティガ錠２５０ｍｇ

記載なし

チラーヂンＳ散

チラーヂン末甲状腺機能の亢進

トレシーバ注フレックスタッチ

ノボラピット注フレックスタッチ

意識障害で救急搬送– 43 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

患者の状況

誤った処方

患者への影響等

相互作用（併用禁忌）
肉眼的血尿フロリードゲル経口用２%ワーファリン内服中

血尿や鼻出血、ＰＴ－ＩＮＲ
過延長のため入院
低温火傷の処置中に止血困難、プロトロンビン時間の著明な延長（１１０秒）

ケアラム錠２５ｍｇ

急性硬膜下血腫と診断され緊急
入院

フェブリク錠１０ｍｇ

血 小 板 が ４ ヶ 月 で １ ６ 万/μＬ
から７万/μＬに低下

ペニシリンのアレルギー

オーグメンチン配合錠

重症薬疹で約１ヶ月の入院

フロモックスのアレルギー

セフカペンピボキシル塩酸塩錠

嘔吐

イムラン錠７５ｍｇ／日

白血 球 数は３２０/μＬに減 少、
微熱、ＣＲＰ上昇を認め、発熱性
好中球減少症の疑いで緊急入院

イムラン内服中アレルギーのある薬剤

疾患・病態禁忌
白血球数１，５００/μＬ※薬剤名に規格や屋号が記載されていなかった事例がある。
※薬局が処方の誤りに気付くことが難しい事例も含まれる。

③事例の内容疑義照会なしの主な事例を紹介する。
図表Ⅲ－２－２９
No.

疑義照会なしの事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

用法・用量間違い
非小細胞肺癌に対して経口抗腫瘍薬によ ・処 方医がレジメン変更時に多規 ・診 療科内で事例を共有し、レ１る治療を継続していた。２週間毎のレジ格の薬剤が表示されることを知

メンを適応されていたが、１週間毎のレらず、投与量の確認が不十分でジメンに変更する際、レジメン入力の画あった。

ジメン入力、変更時の投与量の確認を徹底する。
・レ ジメン登録時の各薬剤のデ面 で は、 タ グ リ ッ ソ 錠 は デ フ ォ ル ト で ・薬局での処方監査が不十分であっフォルト値はシステム上「０「８０ｍｇ錠錠」と設定ができないため、

１錠、４０ｍｇ錠

１錠」

た。

と表示されるため、投与量にあわせて処 ・電 子カルテやレジメン管理シス

デフォルト値を「１錠」から方量を変更する必要があった。しかし、テムはベンダー毎に入力方法が「１１錠」に変更し、投与量を医師は８０ｍｇ錠のみが１錠になってい異なり、施設間の異動が多い医変更していない場合には必ずると勘違いして、「８０ｍｇ錠師にとっては分かりにくかった。

疑義照会される数値とした。

４０ｍｇ錠

１錠、

０錠」に変更せず、院外処 ・薬 局の薬剤師は、添付文書を確 ・抗 がん剤を管理するレジメン

方箋を発行し、患者へ渡した。患者は薬認したが、用法用量の適宜減量

システムは複雑であり、ベン局に処方箋を提出した。その際、薬局のを適宜増減と誤認していた。

ダーによって機能や操作性も薬剤師は過量であることに気付かず疑義異なるため行政等が主導とな

照会をしなかった。後日、外来担当医がり、共通化を進めていく必要

検査日程を知らせるために電話連絡したがある。

ところ、過量内服していたことが分かっ

・事 例発生後、当該薬局へ連絡た。医師は有害事象がないことを確認し、して詳細の確認とともに、再当日より８０ｍｇを１錠のみの内服へ変発防止策の検討を依頼した。

更するよう指示した。

・所 在地の地域薬事連携協議会
を通じて、近隣薬局への事例の共有を依頼した。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 44 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

１０歳代の患児に対して外来で内服抗が ・処方オーダの簡便化を図るため、 ・薬 剤処方時の入力方法につい２

ん剤治療を行っていた。全ての治療が終「分１」を選択すると「１日１回て、安全と効率の面からどの了した日に母と本人より、ロイケリン散

朝食後」が既定値で表示される

ように入力するのが良いか全を 内 服 で き て い な か っ た こ と を 聞 き、ようになっていた。しかし、続診療科を対象に病院として検５０日分追加処方する方針となった。処

けて「眠前」を選択すると「１討した。

方入力時に「１日１回眠前１３５ｍｇ」

日２回朝食後・眠前」に変わる ・用法を選択する画面について、とするところ、「１日２回朝食後・眠前１システムであった。

「分１」を選択すると「１日１回１３５ｍｇ（１日２７０ｍｇ）」と誤っ ・処 方時に「ロイケリン散は添付

回朝食後」が自動入力されるて処方したことに気付かず、薬局で２倍

文書の用量の範囲を上回ってい

のをやめ、
「毎食後」
「朝夕食後」

量のロイケリンが払い出された。次の外ます（１日量:０ｍｇ～３ｍｇ（１などが簡便に選択できるク

来受診時に黄疸、肝機能障害、骨髄抑制、ｋｇあたり）（年齢０才～１５

イック指定と、「食前」「食後」

凝固異常等の症状を認め、緊急入院した。

才））」とアラートが表示された「朝」「夕」「眠前」などを選択

２倍量のロイケリンを２７日間内服してが、「ロイケリン散はハイリスクできる欄とを分けた。

いたことが発覚した。

薬です」、「選択された薬剤（ロ ・薬 局に今回のインシデント内イケリン）は病名（慢性骨髄性容を伝え、注意喚起する。

白血病、急性白血病）以外には投与できません」のアラートに交じって表示され、過剰投与に気付かなかった。
・薬 局の受付終了時間が迫る中で急いで処方した。
・薬 局の薬剤師は体表面積から投与量を計算して問題ないと判断し、前回処方の２倍量になっていることについて患児に声掛けをしなかった。
処方もれ
大動脈弁閉鎖不全に対して大動脈基部置 ・ワ ーファリン以外に１５種類の ・医 師のオーダ時および処方箋換術を施行した。術後よりワーファリン

薬剤が処方されており、医師は交付時の確認不足であるが、の内服が開始され、以降は外来で定期的処方箋の交付時にワーファリン

ヒューマンエラーとして完全にフォローされていた。手術１年後の外を処方していないことに気付かに防ぐことは難しいと考えら

来で、ＰＴ－ＩＮＲが目標範囲よりやや

なかった。

れる。

高値であったため、主治医はワーファリ ・薬 局の薬剤師はワーファリンが ・電 子カルテのシステムでの防ンを減量する方針とした。主治医は電子処方されていないことに気付い

カルテで前回処方の「ワーファリン錠１

たが、家族へ確認したのみで処 ・事 例のような院外処方におけ止策も難しい。

ｍｇ×２錠、ワーファリン錠０．５ｍｇ×

方医への疑義照会は行わなかっる処方漏れを防ぐためには、

１．
５錠（合計２．
７５ｍｇ）」を引用して、た。

薬局との情報共有及び連携が「ワーファリン錠１ｍｇ×２錠、ワーファ ・薬 局で薬剤を一包化して交付し必要不可欠であり、当該薬局

リン錠０．
５ｍｇ×１錠（合計２．
５ｍｇ）」ており、ワーファリンが処方さに事例をフィードバックするに減量しようとした際に、誤ってＲｐ全れていないことに患者も気付かとともに、地域の薬剤師会をなかった。

通じて近隣薬局とも事例を共

３ てを削除した。主治医はそれに気付かず
処方箋を交付した。患者の家族が交付さ有した。

れた処方箋を薬局（かかりつけ薬局）に・患 者や家族への服薬指導にお持参した。薬局の薬剤師はワーファリン

いて、疑義が生じた場合、躊錠が処方されていないことに気付き、薬躇することなく処方医へ疑義剤交付時に家族へその旨を確認したが、照会するよう周知した。

「そうなんですね」との返事を受けて、そのまま交付した。約１ヶ月後、患者は眩暈、嘔気を主訴に当院の救急外来を受診した。
ＭＲＩ検査で左小脳梗塞を認め緊急入院となった。その際のＰＴ－ＩＮＲは０．９８であった。入院加療により、症状が改善
して１４日後に退院となった。退院時に後遺症は認めなかった。

– 45 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

相互作用（併用禁忌）
患者は大動脈弁置換術後のため、他院に ・２ ０１６年１０月にフロリード ・か かりつけ薬局との連携が必てワーファリンを処方されていた。当科

ゲルがワーファリンとの併用禁要であり、お薬手帳のＱＲコー

で口腔内カンジダ症の治療のために、医忌薬となった際、医師は海外留ドをカルテに取り込み管理す師がフロリードゲルを院外処方した。数学中で、その情報を知らなかった。

るシステムの構築を検討する。

日後、肉眼的血尿を認めたため、当科を ・処 方する際に、患者の内服薬の受診した。フロリードゲル投与以前の検確認を怠った。

診でも血尿を指摘されていたこともあり、 ・薬 局の薬剤師からの疑義照会が４ 泌尿器科へ対診し、尿管口からの出血がなかった。

確認された。その後、血尿が持続したため、患者自身の判断により他院を受診したところ、即日入院となった。入院後、ワーファ
リンを減量し、血尿は改善した。退院後、当科再診の際に、患者からワーファリンとフロリードゲルは併用禁忌薬であったことを指摘された。

④事例の背景・要因
院外処方の内容に誤りがあった事例のうち、疑義照会なしの事例について、報告した医療機関の背景・要因と、医療機関が聞き取った薬局の背景・要因をまとめた。
ⅰ）報告した医療機関の背景・要因
報告した医療機関の背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－２－３０

報告した医療機関の背景・要因○知識不足
・医師は、「チラーヂンＳ錠」と「チラーヂン末」の含有量の違いを知らず、同内容だと思い、散剤のチラージン末を選択した。
・医師は、ロイケリン散を処方した経験はなく、処方時にアラートが出たが、製剤量と主薬量は同じだと思い込んだ。
・医師は、イムラン錠とフェブリク錠が併用禁忌であることを把握していなかった。
・医師は、
フロリードゲルがワーファリンとの併用禁忌薬となった２０１６年１０月は海外留学中で、併用禁忌薬になったことを知らなかった。
○検査値の確認不足
・医師は、イムラン（ＡＺＰ）の添付文書の禁忌に「白血球数３,０００／ｍｍ３以下の患者」と明記されていることは知っていたが、患者に元々あった腎障害・肝障害のデータに注意が向き、青文字で表示された白血球数１,５００／μＬに気付かなかった。
○処方時の確認不足
・処方時の確認が十分でなかった。
（複数報告あり）・医師は、レジメン変更時に多規格の薬剤が表示されることを知らず、投与量の確認が不十分であった。
・電子カルテで処方した際に、いつもと同じ内容と考え、処方内容の再確認を怠った。
・ケアラムの入力時に「ケアラム錠はワルファリンとの相互作用による出血死亡例が報告されたブ
ルーレターが出ています・・・」とアラートが表示されたが、多忙な外来業務で、ワーニングを乗り越えて処方した。
医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 46 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

・ワーファリン以外に１５種類の薬剤が処方されており、医師は処方箋交付時にワーファリンを処方していないことに気付かなかった。
○システム関連・オーダ単位は「錠」のみで「ｍｇ」でのオーダはできない設定となっていたが、医師は１０ｍｇのつもりで１０と入力した。
・処方オーダの簡便化を図るために「分１」を選択すると「１日１回朝食後」がデフォルトで表示され、続けて用法を「眠前」に変更するために「眠前」を選択すると、「１日１回」が消え、意図
せず「１日２回朝食後・眠前」になるシステムであった。
・インスリンを処方する際、当時のオーダリングシステムでは、各製剤がメーカー別に配列されており（１画面に１１行×２列で薬剤名が並んでいる）、本来処方するはずであったノボラピッド注
フレックスタッチと誤って処方したトレシーバ注フレックスタッチは上下に隣接していた。
・ベンダー移行の際にアレルギー情報が引継がれていなかったため、オーダ時にアラートが出なかった。
○その他
・薬局の受付終了時間が迫る中で急いで処方した。
・腎移植後の慢性腎不全の管理に関わる腎臓内科と、免疫抑制剤を扱う移植外科でお互いの知識不足を補完し合うための併診であるにもかかわらず、両診療科の意思疎通、治療方針の共有が不十分であった。
・本来は他科が処方している薬剤の処方はしないが、患者・家族が膠原病・感染内科医師に整形外科から処方されている薬剤を希望したため、処方した。
・処方医は、ザイティガ錠を投与する際に、プレドニゾロンの補充のため合成副腎皮質ホルモン剤を処方する知識はあったが、うっかり失念した。
・前回の受診時、問診票の薬剤アレルギー記入欄にフロモックスの記載があったが、電子カルテへのアレルギー薬の登録がされていなかった。
・主治医は電子カルテで前回処方を引用して、ワーファリンを減量しようとした際に、誤ってＲｐ全てを削除した。

ⅱ）医療機関が聞き取った薬局の背景・要因
医療機関が聞き取った薬局の背景・要因を整理して示す。報告された事例には、添付文書における用法・用量の範囲内の処方量の間違いであった、患者の詳細な情報が入手できないために処方の間違いに気付くことができなかったなどと記載された事例が複数あり、薬局が処方の誤りに気付くことが難しい事例も含まれる。
図表Ⅲ－２－３１

医療機関が聞き取った薬局の背景・要因○知識不足
・当院薬剤部から薬局に対し、ワーファリンとフロリードゲル経口用の併用について確認したところ、
２０１６年１０月に併用注意から併用禁忌に改訂となったことは知らなかったと回答があった。
・薬局はザイティガ錠を初めて取り扱ったため、併用薬としてプレドニゾロンの補充が必要であるという知識がなかった。
○疑義照会
・薬局の薬剤師はワーファリンが処方されていないことに気付き家族へ確認したが、「そうなんですね」という返事を受けて、医師に疑義照会は行わなかった。
・薬剤師は「おかしい。子供にしては多い」と感じたが、他の薬剤師に相談せず、疑義照会もしなかった。
・薬局は、
単位が「ｍｇ」から「ｇ」の表記になり、成分量として１０倍に増えたことを認識していたが、成人男性としては通常の投与量の範囲であるので、当院への確認・問い合わせをせず、交付した。
– 47 –

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第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

○その他
・病院の前にある薬局であったが、患者は初めて訪れた薬局であった。
・薬局では、在庫のない薬剤であり、かなり焦って注文し、届くのを待って調製を急いだため、処方箋の記載を盲信した。

⑤報告した医療機関から薬局への要望
院外処方の内容に誤りがあった事例のうち、疑義照会なしの事例について、事例を報告した医療機関の改善策には、誤った処方を行わないための内容が記載されており、院外処方に特化した改善策は報告されていなかった。また、医療機関が聞き取った薬局の改善策は記載されていなかった。医療機関から薬局への要望は次の通りであった。
○事例発生後、当該薬局へ連絡して詳細を確認するとともに、再発防止策の検討を依頼した。
（複数報告あり）○近隣薬局へ事例の共有を依頼した。（複数報告あり）○本事例の背景要因と対策を薬局と情報共有するとともに、薬局での監査システム機能の強化を依頼した。
○処方箋に少しでも疑わしいと感じるところがある場合、医師に疑義照会を行うことを徹底してもらうよう依頼した。
２）疑義照会ありの事例①事例の分類疑義照会ありの事例２件のうち、疑義照会により医師が処方の誤りに気付き、処方を修正した事例は１件であった。
図表Ⅲ－２－３２

疑義照会ありの事例の分類
事例の分類

件数

医師が処方の誤りに気付き、処方を修正した

１

医師が処方の誤りに気付かず、処方を修正しなかった

１

②処方内容
疑義照会ありの事例の処方内容を示す。オキシコンチン錠の事例は、入院中に誤った処方量で投与されていたが、退院後初めての院外処方で薬局が誤りに気付いた事例であった。２事例ともに、患者への影響は記載されていなかった。
図表Ⅲ－２－３３

疑義照会ありの事例の処方内容

事例の分類
医師が処方の誤りに気付き、処方を修正した事例

医師が処方の誤りに気付かず、処方を修正しなかった事例

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第 58 回報告書

正しい処方

誤った処方

オキシコンチン錠

オキシコンチン錠

５ｍｇ

２０ｍｇ

１日４錠

アイピーディカプセル１００– 48 –

１日４錠

ユーエフティ配合カプセル
Ｔ１００

２

【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

③事例の内容医師が処方の誤りに気付かず、処方を修正しなかった事例を下記に示す。疑義照会の際には、医師が処方の誤りに気付くことができるように、薬局の薬剤師は、「この薬剤でよいか」と聞くのではなく、疑義が生じている内容を具体的に明示して確認する必要がある。
図表Ⅲ－２－３４

医師が処方の誤りに気付かず、処方を修正しなかった事例

事故の内容

事故の背景要因

改善策

医師はアイピーディカプセル１００を処方す ・疑 義照会を受けた際、業務が繁 ・診 察終了の際に処方内容を十る 際、 誤 っ て ユ ー エ フ テ ィ 配 合 カ プ セ ル Ｔ

忙であり、かつ思い込みがあっ

１００を院外処方した。薬局の薬剤師より、たため、処方の間違いに気付か ・薬 剤師からの疑義照会に関し分に確認する。

「ユーエフティ配合カプセルが処方されているなかった。

ては確実に確認を行う。

が、本当にこの薬剤でよいか」と電話で疑義照会を受けたが、「それでよい」と伝えた。薬局の薬剤師は、患者にユーエフティ配合カプ
セルの薬効を説明し、「少しでも納得いかない点があれば服薬前に主治医に連絡し、治療方針を聞くように」と伝えた。翌日昼頃、患者家族より診療科当直医に「誤処方ではないか」と問い合わせの電話があった。当直医から処方医に連絡し確認したところ、処方の誤りが分かった。患者は処方当日の昼・夕、翌日の朝・昼分をすでに内服していた。

（４）院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例
１）事例の分類

薬局が調剤を誤った事例１１件を分類した。調製を誤った事例が多く、秤量間違いの事例や規格・
剤形間違いの事例がそれぞれ３件報告されていた。
図表Ⅲ－２－３５
発生段階

調製

交付

薬局が調剤を誤った事例の分類
事例の分類

件数

秤量間違い

３

規格・剤形間違い３

薬剤取り違え２

調製忘れ

１

交付時の説明不足

２

合計

１１

– 49 –

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第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

２）薬局が調剤を誤った事例の内容①誤った調製と患者への影響「調製」の事例９件について、誤った調製と患者への影響を整理して示す。
図表Ⅲ－２－３６

誤った調製と患者への影響
処方内容

薬剤名

誤った調製

薬剤量

患者への影響秤量間違い
アルダクトンＡ細粒１０％ ８ｍｇ

８０ｍｇ（残薬があり内服せず）

アレビアチン散１０％

３１０ｍｇ

３１ｍｇ

フェノバール散１０％

１３０ｍｇ

１３ｍｇ

ワーファリン顆粒０．２％

不明

２倍量

出血斑の出現、ＰＴ-ＩＮＲ
値５.７１で、５日間の入院

Ｔ２５

６錠

著明な白血球減少と血小板減少が生じ、出血性腸炎、
口腔・外耳道粘膜障害をきたし、緊急入院

記載なし

規格・剤形間違いエヌケーエスワン配合
カプセル

Ｔ２０

ワーファリン錠

０．
５ｍｇ ０．５錠

５ｍｇ

０．５錠

皮下出血

アダラートＣＲ錠

２０ｍｇ

４０ｍｇ

１錠

記載なし

６錠

１錠

薬剤取り違えリバスタッチパッチ
１３．
５ｍｇ

１枚

ニュープロパッ１枚
チ１３．５ｍｇ

呂律が回らない、嘔吐などの症状が出現し、緊急入院

ワーファリン錠１ｍｇ

３錠

ラシックス錠４０ｍｇ

食欲不振、倦怠感強く、歩行困難、脱水を認め緊急入
院

１錠

調製せず

３錠

調製忘れ
ランソプラゾールＯＤ錠
１５ｍｇ

十二指腸穿孔により手術②交付時の説明と患者への影響「交付」の事例２件について、交付時の説明と患者への影響を整理して示す。
図表Ⅲ－２－３７

交付時の説明と患者への影響処方された薬剤患者への説明誤った内服

患者への影響リウマトレックス
カプセル２ｍｇ
週１回

口腔内びらん、経口摂週１回の内服であることを説明しな
７日間、連日内服 取不良、肝障害、血球かった減少があり、緊急入院

ティーエスワン
配合錠Ｔ２０
２８日分

２８日分の処方に対し、後発医薬品の希望があったが在庫がなく、先発医薬
１１日間、先発医品１４日分を交付し、翌日、後発医薬
発熱、食欲不振にて緊薬品と後発医薬品品１４日分を配送した。その際、薬剤急入院を重複して内服
情報提供書に飲み方の説明を書かなかった。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 50 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

３）事例の内容
院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例の主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－２－３８
No.

事例の
分類

院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

調製の事例
薬局で、アレビアチン散１０％を ・今 回初めて受け付けた患者であ 【薬局の改善策】
３１０ｍｇとフェノバール散り、薬局に処方薬の在庫がなかっ ・処 方せん受付時、入力時、監１０％を１３０ｍｇで調製するとたため、後日来店することになっ

査時、調製時に用法・用量のこ ろ、 そ れ ぞ れ ３ １ ｍ ｇ と １ ３た。

確認を２名以上で注意深く数ｍｇで調製し、１０分の１の量に ・患 者はお薬手帳や薬剤情報提供なった。計量した薬剤の用量の誤書を持参していなかった。

りに気付かず交付した。その後、 ・調 製した薬剤師以外の薬剤師と

１

秤量

間違い

回行う。
・患 者のお薬手帳・薬剤情報提供書を確認する。

患者が入居している施設のスタッ

計量・数量を数回確認したが、 ・散 剤監査システムを使用し、フが来店し、けいれん発作がある

間違いに気付くことができなと報告があった。薬局は、薬剤をかった。

秤量記録紙を調剤録に貼付する。

再度調製して交換した。翌朝、け・分 包の結果で区別がつきにく

いれん発作が頻繁になっているとい場合は薬剤名の印字や色付

再度来店されたため受診を勧めた。

きの線を入れる。

主治医へ電話し、体調や内服状況

・患者と確認しながら交付する。

を説明した。

【医療機関の改善策】
・定 期的に地域の薬局・薬剤師会と開催している薬薬連携会
議において、本事例の情報共有を行うことを予定している。

既 往 に 食 道 静 脈 瘤 破 裂 が あ り、 ・薬局では、ランソプラゾールＯＤ 【薬局の改善策】

２

調製
忘れ

ＥＶＬ後で継続的に胃酸抑制剤を錠が一包化されていないことに ・一 包化薬の識別コード、錠数

使用していた。今回、十二指腸穿

鑑査時に気付くことができな

孔により手術するために入院した。

かった。

の確認・記録を徹底する。
・交 付時に薬袋から一包化薬を

病棟薬剤師が持参薬を確認したと出して見せ、薬剤師も再度確

ころ、朝食後４日分の一包化全て認し、説明する。

にランソプラゾールＯＤ錠１５ｍｇが入っていないことに気付いた。 家 族 に 内 服 状 況 を 確 認 し、
１０日分は既に内服していた。薬剤を交付した薬局に確認を依頼したところ、調製を行わなかった可能性があると回答があった。

– 51 –

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第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

No.

事例の

事故の内容

分類

事故の背景要因

改善策

交付の事例
医師は院外処方でティーエスワン ・名 前や剤形が異なる同一成分の 【薬局の改善策】
配合ＯＤ錠Ｔ２０ ２８日分を処方

３

交付時
の説明
不足

薬剤を合わせて交付した。

・先 発医薬品と後発医薬品を合した。患者は、
後発医薬品（エヌケー ・薬 剤情報提供用紙には、先発医わせるなど、まぎらわしい交

エスワン配合カプセルＴ２０）を薬品と後発医薬品を並列で記載

付は行わないようにする。

希望したが、薬局には在庫がなかっして、飲み方の説明も書かなかっ ・在 庫が足りなかった場合は内た。薬局は、当日は先発医薬品のた。

ティーエスワン配合ＯＤ錠Ｔ２０ ・実 際に薬剤を扱う入居施設の職服開始を遅らせることができるか処方医に確認する。

を１４日分交付し、翌日、入所施員への情報提供が不十分であっ ・薬 剤情報提供用紙や不足分の設に後発医薬品１４日分を配送した。

薬剤を渡す際は、注意点を書き添えるようにする。

た。３週間後、発熱と食欲不振のため入所施設から、当院の救急外来に搬送された。１１日間、同一成分の２剤を重複して内服していたことが分かった。

４）医療機関が聞き取った薬局の背景・要因
医療機関が聞き取った薬局の背景・要因を事例の分類ごとに整理して示す。
図表Ⅲ－２－３９

医療機関が聞き取った薬局の背景・要因○秤量間違い・力価計算して調製しなければいけないが、そのまま秤量してしまった。
・他の薬剤師と計量・数量を確認したが、間違いに気付くことができなかった。
・作業が立て込んでおり、急いで調製し、その後の確認も一人で行った。
○規格・剤形間違い・調製者は、後発医薬品への変更に注意が集中してしまい、規格の確認が不十分になった。
・鑑査者は、後発医薬品への変更の際の適応症について処方医へ疑義照会を行っており、変更の可否に気をとられ、規格の確認が不十分になった。
・交付者は、薬を薬袋から全て出して説明したが、処方箋、薬剤情報提供文書を用いて確認を行わなかったため規格の誤りに気付かず交付した。
○薬剤取り違え・ワーファリン錠とラシックス錠は外観が類似しているが、同一棚に配置していた。
・鑑査時、混雑している時間帯であったため、赤いＰＴＰシートを見てラシックス錠をワーファリン錠と思い込み、十分に確認しなかった。
・薬剤のピッキング時には、薬剤ごとに割り付けている棚の番号（棚番）を確認するよう全職員に口頭伝達していたが、業務手順書に反映されていなかったため遵守できていなかった。
○交付時の説明不足
・薬剤師がリウマトレックスカプセルの内服方法を説明しようとした際、患者から「担当医から聞いているから大丈夫」と返事があり、患者に「医師に週１回と言われましたか」などと具体的に確認しなかった。
・名前や剤形が異なるが同一成分のティーエスワン配合錠とエヌケーエスワン配合カプセルを合わせて交付した。しかし、薬剤情報提供用紙には２剤を並列で記載し、内服方法の説明を追記しなかった。
・実際に薬剤を扱う入居施設の職員への情報提供が不十分であった。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 52 –

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

５）改善策
事例に記載されていた改善策を整理して示す。
①医療機関が聞き取った薬局の改善策
医療機関が聞き取った薬局の改善策を事例の分類ごとに示す。
図表Ⅲ－２－４０

医療機関が聞き取った薬局の改善策○秤量間違い・前回量との比較、処方箋に記載された投与量、単位、秤量の確認・監査を２名以上で実施する。
・散剤監査システムを使用し、秤量記録紙を調剤録に貼付する。
○規格・剤形間違い・薬剤を取り揃えた際、薬剤名・規格・用量・用法まで全て指差し、声出しによる確認を徹底する。
・調製者は全ての調製後に自己鑑査し、その後に処方箋に押印し鑑査者へ引き継ぐ事に内規を変更した。
・鑑査時に、薬剤名・規格・用法・用量など、処方箋の確認事項全てにチェックマークをつけることとし、チェック機能を強化した。
・交付時、処方箋と薬剤名、規格、用法を確認した上で、全ての薬剤を薬袋から出し、患者と相互に確認した上で渡すことを徹底する。
・引出しに保管する薬剤は、使用頻度の高い規格を手前に配置した。
○薬剤取り違え・外用の貼付剤は同じ引き出しに全て入っていたため、配置を変える。
・薬剤の棚の陳列を点検し、外観が類似した薬剤を移動する。
・棚に外観が類似した薬剤があることが分かる印を付ける。
○交付時の説明不足
・先発医薬品と後発医薬品を混ぜて交付せず、在庫が足りない場合は内服開始を遅らせることができるか処方医に確認する。
・不足分の薬剤を渡す際は、薬剤情報提供用紙などに注意点を書き添えるようにする。

②報告した医療機関の改善策報告した医療機関の改善策は、薬局との情報共有を挙げているところが多かった。
図表Ⅲ－２－４１

報告した医療機関の改善策○薬局との情報共有・定期的に地域の薬局・薬剤師会と開催している薬薬連携会議において、事例の情報共有を行う。
・当院薬剤部と薬局１０店との合同勉強会の場にて、当該薬局から要因分析と改善策を含めた事例の情報共有を行った。
・当院薬剤部より薬局へ、特に抗がん薬の取り扱いを注意喚起する文書を送付した。
・当該薬局へ、日本医療機能評価機構で行っている薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への報告と、周辺の薬局への情報共有を依頼した。

– 53 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【２】院外処方に関連した事例■

分析テーマ

○処方時の注意・リウマトレックスカプセルを処方する際は、用法のコメントを忘れずに入力する。
・システムを改修し、例えばリウマトレックスカプセルを処方する場合、用法を選ぶと「週１回○曜日」と自動で表示されるようにする。
○その他
・薬局の薬剤師の教育には限界があるが、リウマトレックスカプセルのシートに内服する月日、曜日を必ず記載するように依頼した。

（５）まとめ本テーマでは、院外処方に関連した事例５１件について、院外処方の内容に誤りがあった事例と院外処方は正しかったが薬局が調剤を誤った事例に分けて分析を行った。院外処方の内容に誤りがあった事例４０件のうち、疑義照会なしの事例は３８件と多かった。それらの事例について、誤った処方内容や患者への影響を整理し、処方を誤った医療機関側の背景・要因や医療機関が聞き取った薬局の背景・要因をまとめて掲載した。また、院外処方は正しかったが、薬局が調剤を誤った事例１１件は、発生段階が調製の事例が９件、交付の事例が２件であった。それぞれの事例の内容を整理し、事例の内容や医療機関が聞き取った薬局の背景・要因、改善策を掲載した。
薬局は地域包括ケアシステムの一翼を担うことになり、患者が有効で安全な薬物療法を切れ目なく継続的に受けられる体制づくりがますます求められている。本事業には、医師が院外処方の内容を誤ったが薬局からの疑義照会がないまま患者に交付された、医師の処方は正しかったが薬局で調剤を誤ったなどにより、患者に影響があった事例も報告されている。医師の処方の誤りに気付いて疑義照会を行う、または医師が処方した通りに正しい薬剤を取り揃えて患者に交付するために、医療機関と薬局が連携していくことは重要である。

（６）参考文献
１．厚生労働省．平成３０年社会医療診療行為別統計の概況．Ⅰ
５

診療行為・調剤行為の状況．

院外処方率．https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/sinryo/tyosa18/dl/gaikyo2018.pdf（参照

2019-07-01）．

２．厚生労働省．平成２９年度衛生行政報告例の概況．５薬事関係．https://www.mhlw.go.jp/toukei/
saikin/hw/eisei_houkoku/17/dl/kekka5.pdf（参照

2019-07-01）．

３．公 益財団法人日本医療機能評価機構．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業．http://www.
yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/（参照

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

2019-07-01）．

– 54 –

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例
気管・気管切開チューブ挿入中、人工呼吸器を装着せず、Ｔピースや人工鼻などを接続して自発呼吸で管理することがある。このような状態の患者に気管支鏡検査や吸入療法などを実施する場合は、Ｔピースや人工鼻などを外し、適切な方法で酸素投与やネブライザーの接続を行う必要がある。
本報告書分析対象期間（２０１９年４月～６月）に、気管挿管され自発呼吸でＴピースを接続していた患者の気管支鏡検査を行う際、酸素チューブをコネクタ類を介して気管チューブに接続し、呼気が妨げられたため、皮下気腫、縦隔気腫、両側性気胸をきたした事例が報告された。また、本事業には、気管切開チューブ挿入中の患者にネブライザーによる吸入療法を実施する際に接続を誤り、呼気が妨げられた事例も報告されている。そこで、事例を遡って検索し、気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例を分析した。

Ｔピース使用時 Ｔピース使用時

事例のイメージ 事例のイメージ＜参考＞

Ｔピース使用時

事例のイメージ

呼気が
できない
酸素

呼気
酸素

呼気

酸素

– 55 –

呼気酸素

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

呼気が
できない
呼気

２

【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

（１）報告状況
１）対象事例

２０１０年以降に報告された医療事故情報の中から、キーワードに「気管チューブ、挿管、気管切開、気切」のいずれかを含み、かつ「呼気、接続」のいずれかを含む事例を検索した。そのうち、
気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例を対象とした。
２）報告件数２０１０年１月から２０１９年６月までに報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は５件であった。
図表Ⅲ－２－４２

報告件数

報告年 ２０１０ ２０１１ ２０１２ ２０１３ ２０１４ ２０１５ ２０１６ ２０１７ ２０１８
件数

０

０

０

１

１

０

０

０

２０１９

（１月～６月）

２

１

合計
５

（２）事例の概要

１）患者の気道確保の状況と接続した内容
事例に記載されていた内容から、患者の気道確保の状況と接続した内容を整理した。蘇生バッグ
を使用して呼吸を補助しながら移動した後や、Ｔピースや人工鼻を接続して自発呼吸で管理中に気管支鏡検査やネブライザーによる吸入を実施する際、接続するものを変更した時に事例が発生していた。
図表Ⅲ－２－４３
気道確保の状況

患者の気道確保の状況と接続した内容
事例発生前に誤って接続したもの

接続していたもの

件数

気管

蘇生バッグ

カテーテルマウント＋酸素チューブ

１

チューブ

Ｔピース

回転コネクタ＋酸素アダプタ＋酸素チューブ

１

気管切開

閉鎖式吸引カテーテル＋人工鼻

閉鎖式吸引カテーテル＋ネブライザー

２

チューブ

不明（酸素５Ｌ投与）

ネブライザー

１２）発生場所と発生場面
発生場所と発生場面を分類して示す。ネブライザーによる吸入療法の際に発生した事例が３件と多かった。発生場面がＭＲＩ検査の事例は、蘇生バッグを使用して移動後、ＭＲＩ検査室に蘇生バッグを持ち込めないことから別の方法で酸素を投与しようとした際に発生した事例であった。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 56 –

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－４４

発生場所

発生場所

図表Ⅲ－２－４５
件数

発生場面

発生場面

件数

ＩＣＵ

２

ネブライザーによる吸入療法

３

救命救急センター

１

気管支鏡検査１

ＭＲＩ検査室

１

ＭＲＩ検査

１

病室

１
合計

合計

５

５

３）当事者職種と職種経験年数
当事者職種と職種経験年数を整理して示す。当事者には、事例の発生に関わった者のほか、事例発生後の対応に関わった者が含まれている可能性がある。
図表Ⅲ－２－４６

当事者職種と職種経験年数
職種経験年数

当事者職種

１年未満

１年～５年

５年～９年

１０年以上

医師

２

１

３

１

看護師

１

４

３

１

診療放射線技師

０

０

１

０

※当事者は複数回答が可能である。

４）患者への影響報告された事例で選択されていた「事故の程度」および「治療の程度」を示す。「事故の程度」
では、因果関係は不明であるが「死亡」や「障害残存の可能性がある（高い）」が選択された事例が報告されていた。また、「治療の程度」では、５件とも何らかの治療を要しており、そのうち「濃厚な治療」が４件であった。
図表Ⅲ－２－４７

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ－２－４８
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

１

濃厚な治療

４

障害残存の可能性がある（高い）

１

軽微な治療

１

障害残存の可能性がある（低い）２

障害残存の可能性なし

１

障害なし

０
合計

合計

５

５

– 57 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

次に、事例に記載された内容から、具体的な症状・所見についてまとめて示す。呼気が妨げられたことにより、気胸や皮下気腫、縦郭気腫などを生じており、呼吸・循環動態に大きな影響があった事例が報告されていた。
図表Ⅲ－２－４９

症状・所見

症状・所見

件数

気胸

４

皮下気腫

３

ＳｐＯ２低下

３

心肺停止

２

徐脈

２

血圧低下

２

チアノーゼ

２

呼吸停止

１

縦隔気腫

１

頻呼吸

１

※複数の症状・所見が含まれている事例がある。

（３）事例の内容

１）酸素チューブをコネクタ類を介して気管チューブに接続した事例
気管チューブのコネクタは外径１５ｍｍに統一されており、酸素チューブは口径が異なるため直接接続することはできない。報告された事例では、酸素チューブにカテーテルマウントや酸素アダプタなどを接続し、気管チューブに接続していた。酸素チューブとカテーテルマウント、あるいは
酸素アダプタと回転コネクタを接続することは本来想定されている使用方法ではないが、接続ができたことによって患者の呼気が妨げられる状況に至っていた。また、人工呼吸器回路はセット化されていることが多いが、それ以外で使用するコネクタ類はセット化して準備されておらず、必要時につながるモノを探すという状況の中で発生した事例も報告されている。つなげることだけでなく、吸気と呼気の流れを理解し、呼気ができるかを考えて接続することが必要である。
主な事例の内容を紹介し、接続の状況のイメージを示す。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 58 –

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－５０

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

酸素チューブをコネクタ類を介して気管チューブに接続した事例
患者はけいれん治療のために薬剤が投与されて ・看 護師は、チューブを接続する ・自 分が実施したことが本いた。ＭＲＩ検査を実施することになり、アンことのみに集中しすぎた。この

当に正しい状態なのか常ビューバッグで換気しながらＭＲＩ室に看護師、方法で安全に患者に酸素投与がに疑問に持ち、周囲に確研修医Ａ、診療放射線技師の３名で向かった。

できているか、自身で疑問を持っ認を仰ぐようコミュニ

ＭＲＩ室に向かっている途中で診療放射線技師て周囲に確認しなかった。

ケーションを密にとってにＭＲＩ室内ではアンビューバッグが使用でき ・挿管時の酸素接続の知識がなかっいく。

ないと指摘され、研修医Ａが救急外来の医師のた。このような酸素接続の経験 ・経 験や知識がない場合はもとに相談に行った。医師と研修医Ａが蛇管をがなかった。

実施しない。そのことを持ってきたが接続できず、医師は救急外来に別 ・酸 素接続後に指示を出した医師のものを探しに戻った。看護師もそれを追ってに確認しなかった。

医師に意思表示し、実施を依頼する。

救急外来に戻り医師からカテーテルマウントを ・他 の検査は、挿管中の患者は医 ・医 師から指示を受けた場渡されたため、それを持ってＭＲＩ室に戻った。

師がアンビューバッグを加圧し合は、実施したことを報

ＭＲＩ室の患者のもとに戻った看護師は、気管ながら実施している。

告し指示通りの状況とチューブ、カテーテルマウント、酸素チューブなっているか確認を仰ぐ。

の順に接続した。看護師は「つながった」と声・Ｍ ＲＩ室での挿管患者撮を出し、検査を進める流れとなった。その場に影時のルールを作成し、

研修医Ａ、
看護師、
診療放射線技師の３名がいた。

挿管患者のＭＲＩ検査は看護師は研修医Ａに声をかけてＭＲＩ室を退出原則実施しない。しかし、した。入れ替わる形で医師と研修医ＢがＭＲＩ

治療上検査の必要性が生

操作室に入室した。その後、研修医Ａが救急外じた場合には、主治医は来に来て「人を呼んで」と看護師に言った。看

放射線科医師に相談し、護師がＭＲＩ室に行ったところ、医師が患者に必ず主治医の監視下で検胸骨圧迫をしていた。医師から「人を呼んで」と査を実施することとする。

１ 言われたため救急外来に戻り、他の看護師に患者がＣＰＡになったことを伝えた。患者を救急外来に移送し、胸骨圧迫、脱気のため右胸部にサーフロー１８Ｇ針で穿刺し、両胸部にトロッ
カーカテーテル挿入、アドレナリンシリンジ１Ａを投与した。その後、自己心拍が確認できＩＣＵに入室した。
事例のイメージ

事例 2

事例１

酸素チューブ＋カテーテルマウント＋気管チューブの接続

酸素

酸素

呼気

事例 3

– 59 –
呼気

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

呼２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は火災による熱傷で当院救急外来に搬送さ ・呼 吸器内科は、日常的に人工呼 ・回 転コネクタは、適正使れ、気管挿管後、Ｔピースで酸素５Ｌ／分投与

吸管理下、挿管下で回転コネク

用およびその構造や危険され、ＩＣＵに入室した。呼吸器内科医師Ａがタを使用して気管支鏡検査を性を熟知している者が取気管支鏡施行のため来棟した。医師Ｂ（４年目）

行っていた。診療科内で症例カり扱う。

と内視鏡センター看護師Ｃが気管支鏡器材をＩＣＵ

ンファレンスを行った上で、施 ・不 慣れな者が回転コネクに搬入した。医師Ａから医師Ｂに、Ｔピースを

行医Ａと介助医Ｂが当該患者のタを取り扱う場合は十分外して回転コネクタを装着するよう指示があり、気管支鏡検査に選定されていた。

に指導し、見守りや的確

医師Ｂは回転コネクタを看護師Ｃより受け取っ ・医 師Ｂは、同月から呼吸器内科

な指示を出す。また、看た。回転コネクタはト型様で、上部は気管支鏡に入局（前月までの４ヶ月間は護師へも指導や情報共有が入る穴とはめ込み式の蓋とそれに連続した全他科で勤務していた）
、気管支鏡

を行う。

体を覆う着脱可能な蓋が装着されており、反対検査に付いた経験は１０件以下 ・販 売企業に、取扱説明書

側の下部は気管チューブと接続、横の部分は酸であった。

素アダプタを介して酸素チューブが接続できる ・医 師Ａの単独気管支鏡検査実施を行った。

形状であった。医師Ｂは、上部の蓋を外さずに、件数は、２００～３００件／３ ・当 該回転コネクタは、基下部に気管チューブを接続し、横の部分には酸年（サブを含めると１０００件

本的に人工呼吸管理下で素アダプタを付けて酸素チューブをつなぎ３Ｌ以上）で、いずれも回転コネクの使用であり、現在の使／分で流した。医師Ｂは、気管支肺生検に数回タを使用しており、十分な技量用方法が適切であったか立ち会っているが経験は少なく、接続に不安がを有していた。

を製造販売企業を通してあったため、訪室してきた看護師Ｄに相談した ・医 師Ａと医師Ｂで検査の観察ポ２を改善するよう申し入れ

が、不審点の指摘はなかった。看護師Ｄはそのイントについて話はしたが、検まま他の業務のため退室した。約１分後、急に査手順（回転コネクタの蓋を外患者の体動が激しくなり、顔面紅潮、眼球上転、してから装着する）までは話し

ＨＲ４０台、血圧３０台、ＳｐＯ２８０％台に低合っておらず、装着時の見守り

下後、呼吸停止となり、緊急要請にて救急医２も行われていなかった（出来る

名も駆けつけて対応に当たった。医師Ａは、回と思っていた）。

転コネクタを除去し、バッグバルブマスク換気 ・当 該回転コネクタは、基本的に（酸素１０Ｌ／分に増量）を行い、２〜３分後に人工呼吸器下で使用する製品で自発呼吸再開、脈拍７０台となった。医師Ａは、あり、当該診療科も入院病棟（気回転コネクタ除去時に呼気が噴出したことやコ

管支鏡検査は、１件／３ヶ月位）

ネクタの蓋を外していなかったことに気付き、もＴピース装着中の患者の気管

医師Ｂ、医師Ｅ（上級医）に報告した。患者は支鏡検査の件数は少なかった。

顔面、頚部が浮腫状となり、体動も激しく、苦 ・回 転コネクタ装着は医師が行っ悶表情を呈していた。鎮静剤を投与し、コネクているため、看護師はコネクタ

タの蓋を外して気管チューブに装着後、気管支の構造及び危険性を理解してい鏡にて内腔の観察とチューブ位置の確認を行っなかった。

た。再度Ｔピース（酸素１０Ｌ／分）に戻したが、 ・当 該回転コネクタは、単品で購
ＢＰ１３４／９４ｍｍＨｇ 、ＳｐＯ２８４％前後

入されており、梱包内の取扱説であった。胸部Ｘ線撮影を行ったが頚胸部の広明書には、その形状の図柄を始

範な皮下気腫のため不明瞭であった。頭部－骨め、使用方法、注意点、危険性

盤腔内ＣＴ検査を施行し、広範囲頚部領域皮下について記載が無く、誰もが説気腫、縦隔気腫、腹腔内、左陰嚢レベルまでの明書を見て使える状態では無気腫、両側性気胸／肺虚脱を認めた。以上の結かった。ただし、熟練した医療

果から、回転コネクタの蓋を開放していないこ

従事者が扱うことの記載はあっとによる圧外傷（両側気胸、縦隔気腫等）と考た。

えられた。両側胸腔ドレーン留置後は、Ｔピー
ス酸素５Ｌ／分下でＳｐＯ２１００％に改善、状態も安定した。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 60 –

調査中である。

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

事例のイメージ 事例 2

酸素チューブ＋酸素アダプタ＋回転コネクタ＋気管チューブの接続

酸素呼気２）ネブライザーを閉鎖式吸引カテーテルを介して気管切開チューブに接続した事例
閉鎖式吸引カテーテルは、気管・気管切開チューブに人工呼吸器回路を接続した状態のまま、回路を開放せずに吸引ができる。人工呼吸器を外さずに吸引ができるため、吸引時にも患者の呼吸状態に影響を与えにくく、院内感染防止の観点からも使用が普及している。
閉鎖式吸引カテーテルのコネクタの患者側は気管・気管切開チューブに接続し、通常はもう一方
吸気を人工呼吸器回路に接続する。人工呼吸器回路には吸気・呼気の流路があるが、報告された事例のようにネブライザーを接続すると一方的に吸気が流れるため、呼気が排出できなくなる。
主な事例の内容を紹介し、接続の状況のイメージを示す。

– 61 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－５１

事例の内容事故の内容

事故の背景要因

改善策

ネブライザーを閉鎖式吸引カテーテルを介して気管切開チューブに接続した事例
肺炎のため気管切開術が施行された患者で酸素吹き流 ・本 来は、閉鎖式吸引カテーテル ・当 該ネブライザーの使用しの状態で４回／日のネブライザーの指示があった。

を外し、トラキマスクにネブラを中止し、閉鎖式吸引カ

看護師Ａ（職種経験０年５ヶ月）がネブライザー実施

イザーを付けて気切部に当ててテーテルへの接続が不可

引カテーテルから人工鼻を外し、ネブライザーを直接た部分にネブライザーを接続すのため、気管切開チューブに接続されている閉鎖式吸事例１
接続した状態で吸入を開始した。看護師Ｂ（職種経験

吸入しているが、人工鼻を外し事例能なネブライザー製品の2ると解釈を間違えた。

使用を検討する。

・看 護技術の内容について

１年５ヶ月）は、
閉鎖式吸引カテーテルにネブライザー ・閉 鎖式吸引カテーテルとネブラの申し送りは、送る側及が接続されているため看護師Ａに使用方法を確認した

イザーが接続可能な構造になっ

び受ける側の双方が、口が、前勤務者から申し送りで聞いた方法であると答えていた。

頭だけでなく実際にその留音により開放式吸引を実施後にネブライザーを再開

申し送りのみ行い、内容の解釈認する。

するも、気管切開チューブから声漏れが出現し、気管が違っていたが気付かなかった。 ・新 人看護師同士では看護・
「外してからつける」と口頭でのられたためそのままネブライザーを施行した。痰の貯酸素
呼気

切開チューブの位置やカフ圧を確認したが持続するた ・異 常を感じた時点でも処置を継め、看護師Ｃに報告をした。その後、患者の呼吸状態

続し、他のスタッフに確認をせが改善されず、医師への連絡中に患者は頻呼吸になり、ず実施していた。

チアノーゼが出現し意識レベルが低下した。ＳｐＯ２

手順を実施して方法を確
酸素
呼気

手順の確認やダブル
チェックなどを行わない。
・異 常を感じたときは、処置を中止しスタッフに確が７０％台になりバッグバルブマスクで換気を実施す

認をする。

るもＨＲ２０台まで低下したため胸骨圧迫を開始し・特 に注意喚起が必要な事た。１～２分程度で心拍が再開し人工呼吸器装着と項については、スタッフなった。その後、ＣＴ検査で頭蓋内に異常はなく意識

全員に情報が周知されるレベルの改善を認めた。

ようにする。

事例のイメージ

事例 3

気管切開チューブ＋閉鏡式吸引カテーテル＋ネブライザーの接続

呼気
吸気

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 62 –

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

（４）背景・要因
事例の主な背景・要因を以下に示す。
図表Ⅲ－２－５２

主な背景・要因○知識・経験不足
・挿管中の酸素接続の知識や経験がなかった。
・回転コネクタ装着は医師が行っているため、看護師はコネクタの構造及び危険性を理解していなかった。
・看護師は気管切開患者用のネブライザーの組み立ては初めてであったが、自分で出来ると思った。
○頻度の低い処置・Ｔピースを装着している患者の気管支鏡検査の件数は少なかった。
・気管切開中の患者のネブライザーはＩＣＵではあまり施行されておらず、物品の組み立て方法が統一されていなかった。
○医療機器の構造・外観・閉鎖式吸引カテーテルとネブライザーの接続が可能な構造であった。（複数報告あり）
・自発呼吸の患者の気管切開チューブに閉鎖式吸引カテーテルが接続されていたことにより、呼吸の回路が複雑に見えてしまった。
○マニュアルの不備
・ＩＣＵでは過去にも気管切開チューブにネブライザーを接続する事故が発生していたが、その時改訂したマニュアルが現行の物品と合っておらず、マニュアルの見直しがされていなかった。
・気管切開チューブ挿入中で人工呼吸器を装着していない患者用のマニュアルがなかった。
○コミュニケーション不足
・気管支鏡施行医は助手の医師に検査の観察ポイントについて話はしたが、検査手順までは話し合っておらず、助手の医師が回転コネクタを装着する時の見守りも行っていなかった。
・閉鎖式吸引カテーテルを「外してからつける」と口頭での申し送りのみ行い、内容の解釈が違っていたことに気付かなかった。

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を以下に示す。
図表Ⅲ－２－５３

医療機関から報告された改善策○使用方法や手順の教育
・不慣れな者が回転コネクタを取り扱う場合は十分に指導し、見守りや的確な指示をする。
・看護師に回転コネクタ使用に関する指導や情報共有を行う。
・気管切開中の患者への吸入の手順書を全部署に配布し周知徹底を行った。
・ＭＥセンター部で、ネブライザーの種類など院内で統一したものを写真付きでマニュアル化し、必要時に院内イントラネットから情報を取得するよう変更した。
・メーカー担当者を講師として、閉鎖式吸引カテーテルの構造や使用方法の講義と演習を実施した。

– 63 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

２【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

分析テーマ

○ルールの改定・徹底・閉鎖式吸引カテーテルの使用を人工呼吸器装着患者のみに限定した。
・気管切開中の患者のネブライザーは専用の物品をセット化しておく。
・ネブライザーを使用する時は、回路組み立ての確認をダブルチェックする。
○熟練者による実施
・回転コネクタは、構造や使用方法およびその危険性を熟知している者が取り扱う。
・経験や知識がない場合は実施しない。また、そのことを意思表示し、実施を依頼する。
○使用するモノの変更
・ネブライザーを気管切開チューブや閉鎖式吸引カテーテルの大気開放口と異なる口径の製品に変更した。
（複数報告あり）○コミュニケーション・確認・自分が実施したことが本当に正しいか常に疑問に持ち、周囲とコミュニケーションを密にとる。
・医師から指示を受けた場合は、実施したことを報告し指示通りの状況となっているか確認を仰ぐ。
・看護技術の内容についての申し送りは、送る側及び受ける側の双方が、口頭だけでなく実際にその手順を実施し方法を確認する。
・新人看護師同士で看護手順の確認やダブルチェックなどを行わない。
・異常を感じたときは、処置を中止し他のスタッフに確認をする。
○事例の周知・事例を院内で周知した。
・同じアクシデントを繰り返さないように、定期的に注意喚起する。

（６）まとめ本テーマでは、気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例について、患者の気道確保の状況と接続した内容、発生場所と発生場面、当事者職種と職種経験年数を整理し、患者への影響をまとめた。また、主な事例を紹介し、それぞれの事例における接続の状況のイメージを示した。
さらに、事例の背景・要因、医療機関から報告された改善策を紹介した。
今回対象となった事例では、蘇生バッグを使用して呼吸を補助しながら移動した後や、Ｔピースなどを接続して自発呼吸で管理中に気管支鏡検査やネブライザーによる吸入療法を実施する際、接続するものを変更した時に事例が発生していた。医療機関において、人工呼吸器回路はセット化されていることが多いが、それ以外で使用するコネクタ類はセット化して準備されていないことがある。必要時につながるモノを探すという状況の中で、つなげることだけでなく、吸気と呼気の流れを理解し、呼気ができるかを考えて接続することが必要である。呼気が妨げられたことにより、気胸や皮下気腫、
縦郭気腫などを生じており、呼吸・循環動態に大きな影響があった事例が報告されていたことから、多くの医療機関で事例を共有し、同種事例を防止するための取り組みの参考にしていただきたい。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 64 –

３【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

再発・類似事例の分析

３

再発・類似事例の分析

本事業では、第３回～第１７回報告書において「共有すべき医療事故情報」として、医療事故情報を分析班等で個別に検討し、広く共有すべきであると考えられた事例の概要を公表してきた。また、第１回～本報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。さらに、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を提供するため「医療安全情報」を公表している。
ここでは、「医療安全情報」として提供したタイトルの再発・類似事例の報告件数について取りまとめた（図表Ⅲ−３−１）。なお、報告書で取り上げた分析テーマの再発・類似事例の報告件数については、年報に掲載する。
本報告書分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは３７あり、件数は７９件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは、「No.５７：ＰＴＰシートの誤飲
およびNo.８２：ＰＴＰシートの誤飲（第２報）」が１０件、「No.５４：体位変換時の気管・気管切開
チューブの偶発的な抜去」が７件、「No.７：小児の輸液の血管外漏出」、「No.１５：注射器に準備された薬剤の取り違え」、「No.１３２：オーバーテーブルを支えにした患者の転倒」がそれぞれ４件などであった。
図表Ⅲ−３−１

２０１９年４月から６月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の件数

No.

タイトル

件数

提供年月

2

2007年 2月

No.3

グリセリン浣腸実施に伴う直腸穿孔

No.4

薬剤の取り違え

No.68

薬剤の取り違え（第２報）

No.7

小児の輸液の血管外漏出

No.10

ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

No.94

ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第２報）

No.15

注射器に準備された薬剤の取り違え

4

2008年 2月

No.24

人工呼吸器の回路接続間違い

1

2008年11月

No.27

口頭指示による薬剤量間違い1

2009年 2月

No.29

小児への薬剤10倍量間違い

1

2009年 4月

No.30

アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

2

2009年 5月

No.34

電気メスによる薬剤の引火

141No.107 電気メスによる薬剤の引火（第２報）
No.37

1

「スタンバイ」にした人工呼吸器の開始忘れ

No.135 「スタンバイ」にした人工呼吸器の開始忘れ（第２報）

2

2007年 3月
2012年 7月
2007年 6月
2007年 9月
2014年 9月

2009年 9月
2015年10月
2009年12月
2018年 2月

No.38

清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え

1

2010年 1月

No.39

持参薬の不十分な確認3

2010年 2月

No.47

抜歯部位の取り違え2

2010年10月

No.53

病理診断時の検体取り違え

2

2011年 4月

– 65 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【３】気管・気管切開チューブ挿入中の患者の呼気が妨げられた事例■

再発・類似事例の分析

No.

タイトル

No.54

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

No.57

ＰＴＰシートの誤飲

No.82

ＰＴＰシートの誤飲（第２報）

No.60

有効期間が過ぎた予防接種ワクチンの接種

No.63

画像診断報告書の確認不足

件数

提供年月

7

2011年 5月

10
1
3

No.138 画像診断報告書の確認不足（第２報）

2011年 8月
2013年 9月
2011年11月
2012年 2月
2018年 5月

No.71

病理診断報告書の確認忘れ

1

2012年10月

No.72

硬膜外腔に持続注入する薬剤の誤った接続

1

2012年11月

No.78

持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い1

2013年 5月

No.80

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

No.142 膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第２報）

2

2013年 7月
2018年 9月

No.85

移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去3

2013年12月

No.99

胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え

3

2015年 2月

No.104 腫瘍用薬処方時の体重間違い1

2015年 7月

No.106 小児の薬剤の調製間違い

1

2015年 9月

No.109 採血時の検体容器間違い

1

2015年12月

No.113 中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症

1

2016年 4月

No.117 他施設からの食種情報の確認不足

1

2016年 8月

No.121 経鼻栄養チューブの誤挿入

1

2016年12月

No.130 中心静脈ラインの開放による空気塞栓症

1

2017年 9月

No.132 オーバーテーブルを支えにした患者の転倒4

2017年11月

No.137 ホットパック使用時の熱傷

1

2018年 4月

No.144 病理検体の未提出

3

2018年11月

No.147 車椅子のフットレストによる外傷

3

2019年 2月

No.149 薬剤の中止の遅れによる手術・検査の延期

1

2019年 4月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報として取り上げた「No.１１３：中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症」と、第１９回報告書で取り上げた「生殖補助医療に関連した事例」について事例の詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 66 –

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）（１）報告状況
第４３回報告書（２０１５年１２月公表）の分析テーマで「座位による中心静脈カテーテルの処置に関連した事例」を取り上げ、座位で中心静脈カテーテルを抜去したり、座位で中心静脈カテーテル
ルートを開放したりした際に患者に影響があった事例を分析した。医療安全情報No.１１３（２０１６
年４月提供）では、座位で中心静脈カテーテルを抜去後、空気塞栓症をきたした事例について、注意喚起を行った。今回、本報告書分析対象期間（２０１９年４月～６月）に、患者の上体を挙上した体位で中心静脈カテーテルを抜去した後、心停止となり、右心室～肺動脈に空気を認めた事例が報告されたため、再び取り上げることとした。医療安全情報No.１１３の集計期間後の２０１６年３月以降に報告された再発・類似事例は８件であった（図表Ⅲ－３－２）。
図表Ⅲ－３－２ 「中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症」の報告件数
１～３月

４～６月

７～９月

１０～１２月
（件）

（件）

２０１６年

０

０

０

１

１

２０１７年

０

０

１

２

３

２０１８年

１

１

１

０

３

２０１９年

０

１

－

－

１

（件）

図表Ⅲ－３－３

（件）

（件）

合計

医療安全情報No.１１３「中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症」– 67 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

（２）事例の概要
医療安全情報No.１１３（２０１６年４月提供）では、座位で中心静脈カテーテルを抜去後、空気塞栓症をきたした事例に着目し、注意喚起を行った。その後、本事業には、座位や上体を挙上した体位だけでなく、臥位で中心静脈カテーテルを抜去後に空気塞栓症をきたした事例も報告されている。
そこで、本報告書では、中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症について、臥位で抜去した事例も含
め、２０１６年３月以降に報告された１１件を分析することとした。
１）抜去時の体位
抜去時の体位は、座位または上体を挙上した体位が合わせて８件であった。また、臥位で中心静脈カテーテルを抜去後に空気塞栓症をきたした事例が３件報告されており、いずれも血液透析や血漿交換療法に使用する比較的太いカテーテルを抜去した事例であった。
図表Ⅲ－３－４

抜去時の体位抜去時の体位

件数

座位

３

上体を挙上

４

左側臥位で上体を挙上

１

臥位

３
合計

１１

２）関連診療科
関連診療科を整理して示す。
図表Ⅲ－３－５

関連診療科

関連診療科

件数

内科

２

泌尿器科

２

循環器内科

１

消化器科

１

消化器代謝内科

１

神経科

１

腎臓・高血圧内科

１

救急科

１

皮膚科

１
合計

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第 58 回報告書

１１– 68 –

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

３）当事者職種と職種経験年数
当事者職種と職種経験年数を整理して示す。当事者には、事例の発生に関わった者のほか、事例発生後の対応に関わった者が含まれている可能性がある。
図表Ⅲ－３－６

当事者職種と職種経験年数
職種経験年数

当事者職種

１年未満

１年～５年

５年～９年

１０年以上

医師

０

８

３

２

看護師

０

０

２

１

※当事者は複数回答が可能である。

４）患者への影響報告された事例で選択されていた「事故の程度」を図表Ⅲ－３－７に示す。因果関係は不明であるが、「死亡」や「障害残存の可能性がある（高い）」が選択された事例が報告されていた。また、「治療の程度」では、「濃厚な治療」が８件、「軽微な治療」が１件報告されており、何らかの治療を要した事例が多かった。
次に、事例に記載されていた内容から、具体的な症状・所見について主なものを整理して図表Ⅲ－３－８に示す。
図表Ⅲ－３－７

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ－３－８
件数

主な症状・所見

症状・所見

件数

死亡

２

意識障害

７

障害残存の可能性がある（高い）２

ＳｐＯ２低下５障害残存の可能性がある（低い）３

心停止・ＰＥＡ

４

障害残存の可能性なし

２

呼吸苦

３

障害なし

２

片麻痺・不全麻痺

３

上下肢の脱力

２

失語

１

胸痛

１

胸部の違和感

１

血圧低下

１

倦怠感

１

前失神感

１

嘔気

１

チアノーゼ

１

顔面蒼白

１

合計

１１

※複数の症状・所見が含まれている事例がある。

– 69 –

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３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

（３）事例の内容
主な事例の内容を以下に示す。
図表Ⅲ－３－９

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

座位で中心静脈カテーテルを抜去した事例
患者は当院に救急搬送され、急性膵炎及び ・患 者が座位の状態で中心静脈カ ・中 心静脈カテーテルを抜去する
肺炎と診断し、入院治療を開始した。その後、テーテルを抜去することで空気塞

右内頚静脈に中心静脈カテーテルを留置し、栓を生じる可能性について知識が高カロリー輸液を開始した。全身状態が改不足していた。

善し、退院前日（挿入１０日目）に座位の間の圧迫後デルマポアで保護を行った。５分後、胸痛が出現しＳｐＯ２が７０％まで低下した。酸素４Ｌ／ｍｉｎを投与しＳｐＯ２
は９４％まで回復した。その後、失語および右不全麻痺が出現し、ＣＴ検査で右心室、左心室内及び肺動脈内に空気像を認め、左中大脳動脈近位部の抽出が不良となった。
空気塞栓による脳梗塞が疑われ、頭部ＭＲＩ
検査で左頭頂後頭葉に数ｍｍ大の高信号域があり、新規脳梗塞巣と診断された。早速点滴治療を開始し、麻痺は後遺症なく改善した。

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第 58 回報告書

な限り低い位置にする。
・抜 去後は５～１０分の圧迫を行うようにする。

状態で中心静脈カテーテルを抜去し、１分

１

際は、刺入部を心臓よりも可能– 70 –

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は緊急入院し、右内頚静脈に中心静脈 ・医師はカテーテル抜去時の体位は ・中心静脈カテーテル挿入、留置、カテーテル（１６Ｇシングル、挿入長１３

頭高位が望ましいと思っていた。

ｃｍ）が留置された。挿入後４２日目、小 ・カテーテル抜去時、呼気後息止め管理におけるマニュアルの見直
しと研修を実施する。

腸人工肛門造設術を施行した。術後１４日としたため、抜去後に吸気となり ・臥位で抜去する。

目に医師は中心静脈カテーテルの抜去を計

空気が混入した。

・抜去時は吸気後に息止めする。

画し、１４時４５分に訪室すると、看護師 ・長期留置による刺入部の瘻孔化に ・抜 去後は刺入部を塞ぎ密閉性のと妻が居合わせ、患者は椅子に座ってスト対して密閉されなかったため、空マ装具の交換を行うところだった。医師は、気が混入した。

中心静脈カテーテル抜去時の体位は頭高位

あるドレッシング材を２４時間は貼付する。
・短 期離職者に対して、離職中のが好ましいと思っていたため、そのまま座

研修内容を周知する。

位で抜去することとした。カテーテル抜去を患者へ伝え、「そのままの体位でよい」と看護師に伝えた。医師は、ラインの接続を外しカテーテルの身体側にプラネクタが装着されていることを視認した。固定糸を切２り、カテーテル刺入部付近をアルコールで消毒した。最大呼気時で息止めの練習を行ったのち、最大呼気を指示してカテーテルを抜去した。医師は、刺入部をアルコール綿で圧迫しながら、看護師が持っている滅菌スピッツに先端を入れた後に、刺入部に絆創膏を貼付した。医師は、検体を提出するために退室した。その後、看護師はストマの貼り替えを実施した。１４時５５分、患者は倦怠感、嘔気を訴え、
ベッドに臥床した。
１４時５８分、患者は意識消失し、上下肢の脱力を認めた。看護師はただちに医師に報告し、酸素３Ｌマスクで投与開始した。
１５時１５分、頭部ＣＴ・ＭＲＩ検査を施行し、脳血管空気塞栓による脳梗塞と診断された。脳卒中科に相談し、高圧酸素療法、
エダラボン、補液を開始した。

上体を挙上した体位で中心静脈カテーテルを抜去した事例
患者は総胆管結石・肝内結石治療目的で入 ・日本医療機能評価機構から出され ・日 本医療機能評価機構から出さ院後、重症膵炎に移行した。ＨＣＵ管理とている医療安全情報を知らず、抜れている医療安全情報をもとになりＣＨＤＦにより重症膵炎は軽快し、一去時の注意対応が出来ていなかっし、緊急安全情報として院内発

般病棟に転棟となった。ブラッドアクセス

た。

信を行うこととした。

カテーテルを右内頚静脈に留置したままで ・抜去時に約２０度ギャッチアップ ・医 師に対する周知を確実に行うあったため、感染予防目的に抜去したが、その後徐々に徐脈となり心停止となった。
３

していた。
・ＮＰＰＶ装着中であったので呼吸を停止できていなかった。
・出血がなかったので数分間のみ圧迫した。圧迫時間が不足していた。

ため、全医師の既読チェックを行うこととした。
・研 修医へ中心静脈カテーテル挿入を指導する際に、抜去時の指導も加えることとした。

・抜去部にはガーゼを当ててテープで固定した。ドレッシング材を貼付していなかった。
・以前に、医療安全部門から安全情報を院内発信していたが、周知が不十分であった。

– 71 –

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第 58 回報告書

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は急性心筋梗塞によるうっ血性心不全、 ・医師は、抜去部からの出血がない ・ベ ッドを挙上してＣＶカテーテ
重症肺炎で入院した。左内頚静脈から１２ようにベッドを３０度程度挙上しルを抜去すると血管内に空気がＧトリプルルーメンＣＶカテーテルを留置てＣＶカテーテルを抜去した。

混入する危険性があることを全し、薬物療法とＮＰＰＶによる呼吸管理を ・医師はＣＶカテーテル抜去後に意スタッフへ周知する。

開始した。入院５日目にカテコラミンを中識障害を起こした症例の経験がな ・Ｃ Ｖカテーテル抜去部には、密止し、入院８日目の８時にＮＰＰＶを離脱

く、心臓内に空気が混入するとは封式のフィルムドレッシング材した。医師は経過をみて患者の呼吸状態の思っていなかった。

を貼付することをルールとし、悪化がないため、安静度を拡大する目的で ・ＣＶカテーテル抜去部を５分間圧周知する。

午後からＣＶカテーテルの抜去を予定した。

迫し、ドレッシング材を貼付して ・太 いカテーテルを長期間留置し

１５時３０分、看護師が末梢ルートを確保

ガーゼで圧迫することで止血する

空気混入のリスクが高い場合

し、ＣＶカテーテルをカテーテルクレンメ

だろうと考えた。

は、刺入部の縫合を推奨する。

でクランプした。１５時４５分、医師の指 ・ＣＶカテーテルは、１２Ｇトリプ ・Ｃ Ｖカテーテル留置の管理上の示でベッドを３０度挙上した状態で、医師ルルーメンで９日間留置してお留意点として、空気混入のリスがＣＶカテーテルを抜去した。医師はＣＶり、血管と皮膚との間に瘻孔を形

クについてマニュアルに追加す

カテーテル抜去と同時に抜去部をガーゼで成していた可能性が考えられた。

る。

圧迫した。５分後に止血を確認した後、通 ・ＣＶカテーテル抜去部に通気性の気性のあるドレッシング材を貼付し、８つあるドレッシング材を当ててテー

４ 折りガーゼ２枚を幅２～３ｃｍに折りたたプで圧迫したが、瘻孔を形成してんで抜去部に当て、５ｃｍ幅のテープで圧いたために空気が混入した可能性

迫するように固定した。１５時５０分、患が考えられた。

者は息苦しさを訴え、その後徐々に酸素化、 ・日本医療機能評価機構から出され意識レベルが低下した。医師がＮＰＰＶマ

た医療安全情報の掲示はしたが、スクを装着して換気を開始した。しかし酸対応策のマニュアル化がされてい素化の改善なく、医師がバッグバルブマスなかった。

ク で 用 手 換 気 を 施 行 し た。 そ の 後 徐 々 にＳｐО２６０％台、ＨＲ４０回／分台へ低下し、意識レベルは３桁で右共同偏視があった。
１５時５５分、ＢＰ６０ｍｍＨｇ台、心エ
コー検査を施行し、右心臓内に空気の混入を認めた。１６時５分、徐々にＨＲ９０回／分台、ＢＰ１１０ｍｍＨｇ台、ＳｐО２９０％台へ改善し、ＮＰＰＶを装着した。１６時
３０分、意識レベル１桁、四肢麻痺なし、指示動作可能になった。心エコー検査にて右心臓内の空気は消失していた。

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第 58 回報告書– 72 –

３

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

事故の背景要因

改善策

臥位で中心静脈カテーテルを抜去した事例
右内頚静脈に透析用カテーテルを留置して ・カテーテル抜去直後、密閉性の高 ・カ テーテル抜去がリスクを伴ういた。透析離脱困難であり、入れ替えのたいドレッシング材を貼付していな

め カ テ ー テ ル を 抜 去 す る こ と と な っ た。

かった。

行為だと認識する。
・カテーテルを長期留置した場合、

１８時３０分頃、医師が訪室すると患者の皮膚に瘻孔を生じる可能性があ

ベッドがギャッチアップされており、フラッ

る。ブラッドアクセスカテーテ

トにして仰臥位にした。カテーテルを固定

ルなどの径が大きいカテーテル

していたドレッシング材を除去、固定糸をは 注 意 が 必 要 で あ る。 瘻 孔 に抜糸した。ガーゼで刺入部を押さえ、息止

よって空気を引き込む可能性がめをしてもらい、緩徐にカテーテルを抜去あるため、密閉性のあるドレッした。カテーテル抜去時に抵抗はなく、カシング材を貼付する。

テーテルの破損も認めなかった。抜去部の５ 用手圧迫を約５分間行った。止血を確認し、俵型にしたガーゼを抜去部に当て、シルキー
テックスを用いて圧着固定した。後で密閉性の高いドレッシング材を貼付する予定であった。抜去直後、バイタルサイン、意識レベルに変化はなかった。１８時５０分頃、患者の意識レベルが低下し、血圧８０ｍｍ
Ｈｇ台、
ＳｐＯ２８０％台となった。頻呼吸、
右共同偏視、対光反射減弱を認め、頭部Ｃ
Ｔ検査で右頭頂葉を中心に空気塞栓を疑う所見を認めた。意識レベルは軽度改善したが、四肢麻痺は残存した。
右内頚静脈にクイントンカテーテルを留置 ・当院作成の『中心静脈カテーテル ・ガ イドラインに則り、クイント

６

し、血漿交換療法を５回実施した。挿入か挿入に関する院内ガイドライン』

ンカテーテル抜去時は密閉性のら２５日後に治療が終了したため、１２時に「【ＣＶ抜去時】空気塞栓を予高いフィルムドレッシング材を頃に臥位で抜去した。圧迫止血を行い抜去防するために抜去後すぐに穿刺部使用し、確実な止血を行う。

部をガーゼで保護した。その際、密閉性のに密閉性の高いドレッシング材を ・ク イントンカテーテル抜去は上高 い ド レ ッ シ ン グ 材 を 貼 付 し な か っ た。

貼付し、その上から５分以上ガー

１４時、患者が立位になった時に前失神感ゼ圧迫する」と記載されているが、と胸部の違和感を訴え、一時的に酸素飽和医師は知らなかった。

級医の立ち会いのもとに行う。

度が８０％台まで低下し酸素２Ｌを投与し ・上級医は抜去時の注意点についてた。心電図・血液検査で異常所見はなかった。

指導しなかった。

１８時、白血球・トロポニンの経時的上昇 ・循環器内科医師と協議し、クインがあり、ＣＰＫの上昇はなかった。ＣＣＵ

トンカテーテルの抜去後に微小な医師にコンサルトし、造影ＣＴ検査の結果、空気を取り込みそれによる肺塞栓

右内頚静脈に混入した空気を認めた。ＣＣＵをきたしたものと考えられた。

にて綿密な管理を行い、その後患者の循環動態は改善し、特に後遺症はなかった。

– 73 –

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第 58 回報告書

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再発・類似事例の分析

（４）事例の分析

１）カテーテルの挿入部位事例に記載されていた内容から、中心静脈カテーテルの挿入部位を整理した。内頚静脈が９件と多かった。
図表Ⅲ－３－１０

挿入部位

挿入部位

件数

内頚静脈

９

鎖骨下静脈

１

不明

１
合計

１１

２）カテーテルの種類と抜去時の体位挿入されていた中心静脈カテーテルの種類を整理し、抜去時の体位とともに示した。臥位の事例
３件は、血液透析などの血液浄化療法に使用するカテーテル（緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル）を抜去した事例であった。緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルは１２Ｆｒ（外径４ｍｍ）と径が大きいものがあり、抜去部から空気が入りやすい可能性がある。
図表Ⅲ－３－１１

カテーテルの種類と抜去時の体位

カテーテルの種類

抜去時の体位

合計

座位

上体を挙上

臥位

緊急時ブラッドアクセス留置用

１

１

３

５

１２Ｇトリプル／ダブルルーメン

０

２

０

２

１６Ｇシングルルーメン

１

０

０

１

不明

１

２

０

３

３）カテーテルの挿入期間
カテーテルが挿入されていた期間が記載されていた事例は６件あり、最も短い事例で８日間、最も長い事例で５６日間であった。

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再発・類似事例の分析

４）カテーテル抜去部の被覆の状況
カテーテル抜去部の被覆の状況について、事例に記載されていた内容を整理した。抜去部にドレッ
シング材を貼付せず、ガーゼを当ててテープで固定した事例が４件あった。
図表Ⅲ－３－１２

カテーテル抜去部の被覆の状況
カテーテル抜去部の被覆の状況

件数

ドレッシング材を貼付

５

シルキーポアドレッシング

１

デルマポア

１

絆創膏

１

通気性のあるドレッシング材を貼付しガーゼを当ててテープで固定

１

密閉性の高いドレッシング材

１

ガーゼを当ててテープで固定

４

不明

２
合計

１１

※事例に記載されていた名称を掲載した。

５）画像検査の所見
事例発生後に行われた画像検査とその所見について、事例に記載されていた内容をまとめて示す。
抜去部の内頚静脈や右心系に空気を認めた事例のほか、左心系に空気を認めた事例や脳空気塞栓症と診断された事例が報告されていた。文献によると、抜去部から入った空気により右心室の流出路が閉塞して右心不全に至る可能性や、成人の約２０％に卵円孔開存が認められていることから空気が左心系に入って脳空気塞栓症をきたす可能性が示唆されている１）。
図表Ⅲ－３－１３

画像検査の所見

画像検査
心臓超音波検査
ＣＴ検査

所見
右心臓内に空気の混入
右心室、左心室内及び肺動脈内に空気像を認め、左中大脳動脈近位部の抽出が不良
右頭頂葉を中心に空気塞栓を疑う所見

造影ＣＴ検査右内頚静脈に混入した空気を認めた

頭部ＭＲＩ検査

左頭頂後頭葉に数ｍｍ大の高信号域があり、新規脳梗塞巣と診断

頭部ＣＴ検査・
ＭＲＩ検査
ＡＩ

脳血管空気塞栓による脳梗塞と診断
脳空気塞栓症の診断
空気塞栓と診断
右心室～肺動脈に空気を認めた– 75 –

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第 58 回報告書

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再発・類似事例の分析

（５）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－３－１４

主な背景・要因○リスクの認識不足
・中心静脈カテーテル抜去時の空気塞栓についての知識不足があった。（複数報告あり）
・座位における空気塞栓のリスクを抜去前に十分に予測していなかった。
○体位・完全な仰臥位ではなかった。
・医師は、抜去部からの出血がないようにベッドを３０度程度挙上して中心静脈カテーテルを抜去した。
・医師は、中心静脈カテーテル抜去時の体位は頭高位が望ましいと思っていた。
○呼吸・中心静脈カテーテル抜去時、呼気後息止めとしたため、抜去後に吸気となり空気が混入した。
・ＮＰＰＶ装着中であったので呼吸を停止できていなかった。
○抜去部の圧迫・出血がなかったので圧迫時間が不足した。
○瘻孔の形成・長期留置による刺入部の瘻孔化に対して密閉されなかったため、空気が混入した。
・中心静脈カテーテルは１２Ｇトリプルルーメンで９日間留置しており、血管と皮膚との間に瘻孔を形成していた可能性が考えられた。
○抜去部の被覆
・ガーゼを当ててテープで固定したのみでドレッシング材を貼付していなかった。
○周知徹底の不足
・以前に、医療安全部門から安全情報を院内発信していたが、周知が不十分であった。
・日本医療機能評価機構から出された医療安全情報の掲示はしたが、対応策をマニュアル化していなかった。
・２ヶ月前に中心静脈カテーテル挿入マニュアルの改訂があり、抜去時合併症の項目を追加していた。リ
スクマネージャー会議で全部署のリスクマネージャーに冊子を配布し改訂点を説明したが、全職員への周知が十分にできていなかった。

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第 58 回報告書– 76 –

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再発・類似事例の分析

（６）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を以下に示す。
図表Ⅲ－３－１５

医療機関から報告された改善策○抜去時の手順の確認
・臥位で抜去する。
・中心静脈カテーテルを抜去する際は、刺入部を心臓よりも可能な限り低い位置にする。
・抜去時は吸気後に息止めするよう患者に指示する。
・抜去後は５～１０分の圧迫を行うようにする。
・径の大きいカテーテルを長期間留置し空気混入のリスクが高い場合は、刺入部の縫合を推奨する。
・抜去後は刺入部を塞ぎ、２４時間は密閉性の高いドレッシング材を貼付する。
○リスクの周知・日本医療機能評価機構から出されている医療安全情報をもとにし、緊急安全情報として院内発信を行うこととした。
・ベッドを挙上して中心静脈カテーテルを抜去すると血管内に空気が混入する危険性があることを全スタッ
フへ周知する。
・中心静脈カテーテルの抜去時合併症について、リスクマネジメントニュースおよびリスクマネージャー
連絡会議で重大事案として職員へ周知し、注意喚起する。
○研修・マニュアルの見直し
・中心静脈カテーテル挿入、留置、管理におけるマニュアルの見直しと研修を実施する。
・研修医へ中心静脈カテーテル挿入を指導する際に、抜去時の指導も加えることとした。
・中心静脈カテーテル留置の管理上の留意点として、空気混入のリスクについてマニュアルに追加する。

参 考 と し て、 米 国 Ａ Ｈ Ｒ Ｑ（Agency for Healthcare Research and Quality） のPatient Safety
Networkに、中心静脈カテーテル抜去時の空気塞栓を防止するための手順２）が掲載されているので紹介する。基本的な考え方として、中心静脈圧を上昇させること、血管内への空気の流入を防ぐことが重要である。

＜参考＞中心静脈カテーテル抜去時の空気塞栓症を防ぐための手順２）
１．実施する前に脱水状態の患者には補液を行う。
２．患者をトレンデレンブルグ位にして、中心静脈カテーテル抜去部が心臓より低くなるようにする。
３．カテーテルの全てのルーメンが蓋をされていること、クランプされていることを確認する。
４．カテーテルを抜去する際はガーゼで押さえ、緩徐に一定の動きで行う。
５．カテーテルを抜き終わる時に患者にバルサルバ手技をさせる。
６．抜去部を１～５分間圧迫する。
７．滅菌された密閉性のドレッシング材を少なくとも２４時間貼付する。
８．カテーテル抜去後、３０分間仰臥位を保つよう患者に指示する。

– 77 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【１】中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症（医療安全情報No.１１３）■

再発・類似事例の分析（７）まとめ
本報告書では、「中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症」（医療安全情報No.１１３）について、
医療安全情報No.１１３の集計期間後の２０１６年３月以降に報告された再発・類似事例を集計した。
医療安全情報No.１１３では、座位で中心静脈カテーテルを抜去後、空気塞栓症をきたした事例に着目し、注意喚起を行ったが、その後、本事業には、座位や上体を起こした体位だけでなく、臥位で中心静脈カテーテルを抜去後に空気塞栓症をきたした事例が報告されている。そこで、本報告書では、
中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症について、臥位で抜去した事例も含めて分析を行った。事例の概要では、抜去時の体位、関連診療科、当事者職種と職種経験年数、患者への影響を整理した。また、主な事例の内容を紹介し、カテーテルの種類や挿入部位、抜去後の被覆の状況や画像検査の所見などについてまとめて示した。さらに、事例の主な背景・要因と医療機関から報告された改善策および米国ＡＨＲＱの防止策を紹介した。
中心静脈カテーテルの抜去によって空気塞栓症が起こり得ることを認識し、適切な手順で行うことが必要である。特に、血液透析などの血液浄化療法に使用する径の大きいカテーテルに関する事例の報告が多く、臥位で抜去後に発生した事例も報告されていた。また、抜去部にガーゼを当ててテープで固定していた事例が報告されていることから、ドレッシング材にも留意する必要がある。医療機関
においては、中心静脈カテーテルの挿入や管理に加え、抜去時の手順についても徹底するため、教育・研修やマニュアルの改訂等を行い周知することが重要である。

（８）参考文献
１．Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ: Diagnosis and treatment of vascular air embolism.
Anesthesiology. 2007;106(1):164–177.
２．AHRQ Patient Safety Network: CVC Removal: A Procedure Like Any Other. 2014. https://psnet.
ahrq.gov/webmm/case/328/CVC-Removal-A-Procedure-Like-Any-Other（参照

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 78 –

2019-7-19）３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）（１）報告状況
不妊治療には、排卵時期の推定、子宮卵管造影法を含む卵管通水、排卵を促す卵巣刺激、妊孕能改
善を図る手術療法、人工授精、体外受精・胚移植、顕微授精などがあり、これらを適宜組み合わせて妊娠成立を図っていく治療が生殖補助医療である１）。本事業には、生殖補助医療の際に発生した事例も報告されることから、第１９回報告書（２００９年１２月公表）では、生殖補助医療に関連した事
例を「個別のテーマの検討状況」で取り上げ、５件の事例の概要を紹介した。
今回、本報告書分析対象期間（２０１９年４月～６月）に、患者Ａに人工授精を行う際、保温庫に保管していた患者Ｂの採精容器を取り出し、準備を進めた事例が報告されたため、再び取り上げることとした。
第１９回報告書の公表後の２０１０年１月以降に報告された再発・類似事例は１１件であった（図表Ⅲ－３－１６）。
図表Ⅲ－３－１６ 「生殖補助医療に関連した事例」の報告件数
１～３月

４～６月

７～９月

１０～１２月
（件）

（件）

２０１０年

０

０

０

０

０

２０１１年

０

０

０

１

１

２０１２年

０

０

０

０

０

２０１３年

１

１

０

１

３

２０１４年

０

１

０

０

１

２０１５年

１

０

０

０

１

２０１６年

０

０

１

０

１

２０１７年

０

０

０

０

０

２０１８年

０

１

１

０

２

２０１９年

１

１

－

－

２

（件）

（件）

（件）

合計

（２）事例の概要
１）当事者職種

当事者職種を示す。医師、看護師だけでなく、治療において卵子・精子（配偶子）や胚を取り扱
う臨床検査技師の報告があった。
図表Ⅲ－３－１７
当事者職種

当事者職種
件数

医師

６

臨床検査技師

３

看護師

３

助産師

１

※当事者職種は、複数選択が可能である。

– 79 –

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第 58 回報告書

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

２）事例の分類
報告された事例１１件を分類した。検体の取り扱いに関する事例が８件と多く、その内訳は、卵子・精子に関する事例と胚に関する事例がそれぞれ４件であった。また、患者に投与する薬剤に関する事例は３件であった。
図表Ⅲ－３－１８

事例の分類

事例の分類

件数

検体の取り扱いに関する事例

８

卵子・精子に関する事例

４

胚に関する事例４

患者に投与する薬剤に関する事例

３

合計

１１

（３）検体の取り扱いに関する事例
１）卵子・精子に関する事例①事例の分類
卵子・精子に関する事例を分類したところ、次の通りであった。
図表Ⅲ－３－１９

卵子・精子に関する事例の分類

事例の分類

件数

精液の取り違え２

精液検査の未実施

１

卵子人工活性化の未実施

１

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 80 –

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

②「精液の取り違え」の事例の内容「精液の取り違え」の事例２件を示す。
図表Ⅲ－３－２０ 「精液の取り違え」の事例の内容
No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者Ａは人工授精、患者Ｂは採卵術と体 ・体 外受精、人工授精が同一日に ・保 温庫から精液を取り出し濃外受精のため来院した。各患者の夫の精複数実施されることに対する医縮処理をする時、濃縮した精液は患者ラベルが貼付された採精容器に師の危機感及び認識が不十分で子を入れる専用シリンジに名入っており、患者と看護師で確認して患あった。

前を書く時、ダブルチェック者の名前の書かれた封筒に容器を入れた。 ・保 温庫より採精容器を取り出すを行う。

その後、看護師は精液保管用の保温庫に際は、ダブルチェックを行うこ ・ブリーフィングを行い、処置（採保管した。医師は保温庫より患者Ａの採とをルールとしていたが、処置

卵術、人工授精）の予定や、精容器を取り出す際、患者Ｂの容器を患や外来診療が重なり焦っており、預かる採精容器の個数をス

者Ａのものと思い込んで取り出し、遠心普段行っている採精容器の名前

タッフで共有する。

分離機にて精液濃縮を開始した。その後、の確認及び保温庫から出す際の ・体 外受精及び人工授精は、１

患者Ｂの採卵のため手術室へ向かった。

ダブルチェックが行われなかっ日に実施する件数を可能な限医師は、患者Ｂの採卵後、遠心分離機にた。

り振り分け、１日３件を限度て濃縮処理された精子を専用シリンジへ ・同 一日に、体外受精、人工授精
吸い、患者Ａを内診室へ案内するよう看とする。

が複数実施される際は、医師、 ・胚 培養士不在時の人員確保を

１ 護師へ指示した。看護師は医師の準備し胚培養士の人員が不足するため検討し、人員の確保が困難でた濃縮精子の入った専用シリンジを確認

医師が1人で精液の濃縮処理をあれば、体外授精、人工授精した際、患者Ａの名前が書かれていない

行わなければならないこともあの数を制限する。

ため、医師へ患者Ａ用の精液で間違いな

り、外来診療、人工授精、採卵術、 ・家 族計画外来マニュアルに、

いか確認すると「間違いない」と返答が精液の濃縮処理と医師1人にか保温庫から採精容器を取り出あった。看護師が保温庫を確認すると患かる業務が過多となる。

した際にダブルチェックを行者Ａの採精容器が封筒に入った状態で保うことを追加する。

管されており、患者Ｂの採精容器が封筒から出された状態であった。再度準備した濃縮精子が患者Ａ用のもので間違いな
いか確認すると、医師は患者Ａ用の精液で準備したか確信が持てなかったため、濃縮精子を破棄した。医師は改めて患者
Ａの採精容器から精液濃縮を行い、患者Ａの人工授精を実施した。

– 81 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

Ａ夫妻（患者Ａと夫Ａ）
は不妊治療のため、 ・患 者確認は「患者自身に氏名を ・患者確認の基本を徹底する。
午前中に初診で産婦人科外来を受診した。

名乗ってもらう」ことを基本と ・患者が内診台に上がるまでに、医師は患者Ａの卵子の状態から配偶者間していたが、看護師が診察室に医師、看護師で患者と精子ス

人工授精が同日実施可能と判断した。夫戻った際にすでに患者は内診台

ピッツの同定を行う手順を検Ａから精子を採取し、看護師はＡ夫妻にに座っていたため、患者に名乗っ討する。

１４時半頃外来に戻るよう説明した。Ｂてもらうことに躊躇し、看護師 ・患 者も精子スピッツの氏名を夫妻（患者Ｂと夫Ｂ）は不妊治療中で、が患者氏名を言って確認した。

配偶者間人工授精予定であったため、同 ・看護師は正しい患者と思い込み、る。

日午前中に夫Ｂの精子を持参し、１４時患者に氏名を問いかけたが返答 ・人 工授精実施場所を通常の診

半 に 人 工 授 精 の 予 定 で あ っ た。 １ ４ 時

も曖昧な状態であったため、確察室ではなく、採卵室で実施

４０分頃、医師は患者Ａの外来受診表の認になっていなかった。

することにして場を変え、ま入ったファイルを取り、患者Ａを診察室 ・医 師と看護師で精子スピッツの

２

一緒に確認する手順へ変更すた、確認手順を検討する。

に呼び内診台に誘導した。看護師は医師氏名を確認する手順となってい ・以 上を踏まえ、人工授精時のが既に患者Ａのファイルを取ったことにたが、本事例においては氏名を確認手順を次の通り変更した。

気付かず、残っていた患者Ｂのファイル

見ていなかった。

１）診 察室に患者を呼び出す

を見て夫Ｂの精子スピッツを保温庫から ・看 護師は医師が患者氏名を見た

時、看護師が診察室に不取り出した。看護師が診察室に戻ると既と思っていたが実際には確認し在であれば、医師は同時に患者Ａは内診台に座っており、カーテていない状況であり、精子スピッに看護師を呼び、診察室

ンで顔は見えなかった。看護師はカーテツと患者の同定手順が具体的でン越しに患者Ａに対しフルネームで「Ｂないと考えられた。

さんですね」と確認した。その際の患者に同席する。
２）医 師、看護師が同席した場で、患者に氏名を名乗っからの返答は不明である。医師は、精子てもらい確認する。

スピッツに夫Ｂの氏名が記載されていた

３）患 者を内診室に案内するが見ておらず、患者Ａの子宮内に注入し際に、保温庫から精子スた。処置終了後、看護師は電子カルテにピッツを取り出し、患者

患者Ａの氏名が表示されている事に気付と共に氏名を確認する（記き、患者の顔を見て患者Ｂではないこと

入してある氏名を読んでが分かった。保温庫には夫Ａの精子スピッもらう）。

ツが残っていた。医師がＡ夫妻に他患者

４）精 子スピッツの名前を医の精子を注入したことを説明し、腟内洗師と看護師で確認した後、浄及び腔内洗浄を実施し緊急避妊剤を投スピッツの蓋を開ける手与した。医師はＢ夫妻に、精子を他患者順を徹底する。

に注入し、予定していた人工授精が出来なくなったことを説明した。

＜参考＞
公益社団法人日本産婦人科学会「生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解」2）
公益社団法人日本産婦人科学会では、「生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解」
において、生殖補助医療を実施する施設の登録を義務付けており、生殖補助医療を受ける患者の医学的、社会的、経済的かつ心理的側面に十分に配慮するとともに、施設、設備、要員などの基準を設けている。安全管理に関する留意事項には、以下の通り記載されている。

７．安全管理に関する留意事項④体外での配偶子・受精卵の操作にあたっては、安全確保の観点から必ずダブルチェックを行う
体制を構築すること。なお、ダブルチェックは、実施責任者の監督下に、医師・看護師・いわゆる胚培養士のいずれかの職種の職員２名以上で行う必要がある。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 82 –

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

③その他の卵子・精子に関する事例「精液検査の未実施」の事例と「卵子人工活性化の未実施」の事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－３－２１

その他の卵子・精子に関する事例

事例の分類

事例の内容
体外受精胚移植のため、排卵誘発剤を投与して採卵を行った。その後、夫から提精液検査の未実施

出された精液を確認したところ、無精子症で受精させることができなかった。体外受精を実施するための検査のチェック体制が確立しておらず、事前の精液検査を実施していなかったことが分かった。

卵子人工活性化の未実施

顕微受精時にカルシウムイオノフォアによる卵子人工活性化を併用する予定だったが、指示を出し忘れて実施できなかった。１１個の卵子を採卵したが受精しなかった。

２）胚に関する事例①事例の分類胚に関する事例を分類したところ、次の通りであった。
図表Ⅲ－３－２２胚に関する事例の分類

事例の分類

件数

胚の紛失

２

胚凍結時の試薬の量間違い

１

胚保存用タンク内の液体窒素の枯渇

１– 83 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

②「胚の紛失」の事例の内容「胚の紛失」の事例２件を示す。
図表Ⅲ－３－２３ 「胚の紛失」の事例の内容
No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

着床不全の患者に対する凍結融解胚移植 ・子 宮頸管粘液が通常より多く、 ・子 宮頸管粘液の分泌が特に多を行った。点滴を開始後、移植準備が整い、

粘液過多の症例に対処する処置

い場合、移植の前に頸管粘液

腟内を洗浄後、ソフトカテーテルが子宮が不足していたことが原因と考を注射筒で吸引しておくなど、腔内にスムーズに入ることを確認した。

えられる。

愛護的に除去した上で移植す移植用のソフトカテーテルに顕微鏡下で ・子 宮腔内に挿入するカテーテル
胚を入れ、子宮腔内へカテーテル挿入をに粘液が多量に付着して粘液中試みたが、子宮頸管内の屈曲部にあたりに胚が紛れ込む状態になり、胚挿入できなかった。より硬いカテーテル

を別のカテーテルへ移動する際、で移植を試みるため、ソフトカテーテル

胚を確認することが困難となっ

１ に入れていた胚をディッシュ内へ培養液るようにする。

た可能性がある。

とともに戻した。その後、顕微鏡下に胚を探したが見つからなかった。子宮頸管に付着していた粘液が、カテーテルを経由してディッシュに多く持ち込まれていたため、粘液中に胚が混入している可能性を考慮し、酵素処理をしてさらに観察を行ったが、胚は見つからなかった。予定していた凍結融解胚移植は中止となった。
胚の長期培養のための培養液交換時、臨 ・胚 の移動の際に、回数を分けず ・リ スク分散のため胚を移動す
床検査技師は胚３個を移動した。その際、
２に一度に行った。

る際には、細心の注意を払い

パスツールピペットを誤ってディッシュ ・デ ィッシュの縁の高さの確認がながら、複数回に分けて行うの縁に接触させてしまい、胚を紛失してよう徹底する。

十分でなかった。

しまった。発生後、医師が胚の確認をしたが確認できなかった。

③その他の胚に関する事例「胚凍結時の試薬の量間違い」の事例と「胚保存用タンク内の液体窒素の枯渇」の事例の内容を紹介する。２事例とも、予定していた治療を実施することができなかった事例であった。特に「胚保存用タンク内の液体窒素の枯渇」については、当該患者だけでなく、タンク内に保存していた他の胚などにも影響を与えた可能性がある。
図表Ⅲ－３－２４その他の胚に関する事例

事例の分類
胚凍結時の試薬の
量間違い

事例の内容
体外受精・胚移植治療希望の患者に採卵を実施し、９個の卵子を採取した。顕微授精後、全胚凍結する際、ＥＳ液とＶＳ液の２液を分注し、５つの胚をＥＳ液に投入した。その際、ＥＳ液とＶＳ液の量を間違え、胚の生存の可能性が低くなった。
採卵及び体外受精後、胚を液体窒素で凍結保存していた。胚移植の当日、胚保存

胚保存用タンク内 用タンク内の液体窒素が枯渇し、胚は不可逆的な損傷を受けていることが分かっの液体窒素の枯渇た。保管していたタンクは新たに増設したもので、重量監視装置が装着されていなかったため、液体窒素が少ないことに気付かなかった。

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第 58 回報告書– 84 –

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析

（４）患者に投与する薬剤に関する事例
１）事例の分類

不妊治療中の患者に対し、卵胞を発育させたり排卵を誘発したりする薬剤の投与に関する事例が報告されている。事例を分類すると次の通りであった。
図表Ⅲ－３－２５患者に投与する薬剤に関する事例

事例の分類

件数

処方時の薬剤取り違え

１

投与時間間違い１

投与経路間違い

１２）事例の内容患者に投与する薬剤に関する事例３件の内容を整理して示す。投与する薬剤の間違いは、不妊治療のスケジュールなどに影響するため、注意が必要である。
図表Ⅲ－３－２６
事例の分類

患者に投与する薬剤に関する事例の内容

正しい投与

誤った投与

事例の背景

患者への影響・処 方の際、「えいち」と３文字入
処方時の

ＨＭＧ
筋注用

筋注用

取り違え

１５０単位

５千単位

薬剤

力すると、「ＨＣＧモチダ筋注用

ＨＣＧモチダ

５千単位」、「ＨＭＧ筋注用１５０
単位［Ｆ］
」
、
「ＨＣＧモチダ筋注用３千単位」の順に画面に表示さ次回の周期に再度治療することになった。

れる。その際、選択を誤った。
【１２時】
ＨＭＧ
投与時間

２Ａ、

・１２時に注射する患者９名分の指【１２時】

示簿を印刷した際、２２時に投与

セトロタイド

ＨＭＧ

注射用１Ａ

セトロタイド・薬剤を準備する看護師は、指示簿

注射用１Ａ、が混ざっていることに気付かず、【２２時】

ＨＣＧモチダ

２２時の薬剤も一緒に準備した。

ＨＣＧモチダ

筋注用２Ａ

・患者に投与する際も投与時間を見

間違い

２Ａ、

する薬剤の指示簿が混ざった。

筋注用２Ａ

間違い

早めることになった。

落とした。
・看護師は、注射指示書に皮下注射

投与経路

採卵日を１日セトロタイドセトロタイドと記載されていたのを見落とした。

注射用を

注射用を

・婦人科からの注射依頼はいつも筋

皮下注射

筋肉注射

肉注射であったため、今回も筋肉注射だと思い込んだ。

後 日、 採 卵 術
を 試 み た が、卵子が回収できなかった。

※規格・屋号が記載されていない薬剤はそのまま掲載した。

– 85 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

３【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）■

再発・類似事例の分析（５）まとめ
本報告書では、生殖補助医療に関連した事例について、第１９回報告書の公表後の２０１０年１月
以降に報告された再発・類似事例１１件を取り上げた。対象とした事例を「検体の取り扱いに関する事例」と「患者に投与する薬剤に関する事例」に分類し、それぞれの主な事例を紹介した。
生殖補助医療は、妊娠を希望する患者にとって身体的・精神的に負担のある治療であるうえ、卵子・精子や胚を取り扱う治療であり、適切に実施することは重要である。日本産婦人科学会は「生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解」において、生殖補助医療の実施にあたっては、患者の医学的、社会的、経済的かつ心理的側面に十分に配慮するとともに、施設、設備、要員などについて
一定の基準を満たすことが必要であり、また、登録施設においては効果的で安全な医療を行うために、必要な義務を負うとしている２）。本事業では、今後も引き続き再発・類似事例の報告の推移に注目し、注意喚起を行っていく。

（６）参考資料
１．日 本 卵 子 学 会 編 集． 生 殖 補 助 医 療（ Ａ Ｒ Ｔ ） 胚 培 養 の 理 論 と 実 際． 第 １ 版． 近 代 出 版．
２０１７．
２．公 益社団法人

日本産婦人科学会．生殖補助医療実施医療機関の登録と報告に関する見解．

２０１６年６月改定．http://www.jsog.or.jp/modules/statement/index.php?content_id=6（参照2019-6-7）．

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 86 –

４【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）
■

事例紹介

４

事例紹介

医療事故情報の収集・分析において、医療安全対策に資する情報提供を行うために、広く共有すべきであると考えられる事例を、「事例紹介」として取り上げる。
本報告書分析対象期間（２０１９年４月～６月）に報告された事故の内容、背景要因、改善策を以下に示す。
○携帯型ディスポーザブル注入ポンプ使用時に充填量が不足した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

がん性疼痛がある患者の外出希望があった。 ・看護師が調製をする際に薬剤の確認と ・事例の共有をする。
外出中はナルベイン２ｍｇ／ｍＬ １０Ａ＋

調製量の確認をしなかった。

・マニュアルを作成し、正しい手順

生理食塩液４０ｍＬを携帯型ディスポーザ ・帰院時に本来の残量と指示との確認を
ブル注入ポンプ（シュアーフューザー）にせず、指示量以上の薬剤が投与された充填し持続皮下注射する指示であった。看ことに気が付かなかった。

を周知・徹底（シュアーフューザーの残量は秤を用いて確認）する。
・投与量と残量が指示と矛盾がない

護師はナルベイン１０Ａを吸い上げた後、 ・薬剤をシュアーフューザーに充填し、生理食塩液４０ｍＬのところ２０ｍＬを吸ことを確認する。

投与する際のマニュアルがなかった。

い、シュアーフューザーに充填したため、充填量が不足した状態で投与が開始された。
帰院時、担当看護師はシュアーフューザーのバルーンの中身が空になっており、薬剤が全量投与されていたことに気が付かなかった。深夜帯リーダー看護師が、麻薬を確認した際に、本来残るはずのナルベインが無いことに気が付いた。

＜参考＞シュアーフューザーＡ（注入ライン一体タイプ）の添付文書の記載内容※【形状・構造及び原理等】
４．原理
バルーン内に薬液を注入し、バルーンが収縮することにより、薬液の持続的注入を行う。また、極細のパイプからなる流量制御器の中を薬液が通過することにより注入速度を一定に保つ。
【使用方法等】＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
１１．薬液の充填量は、各製品の規定量を充填してください。
［規定量未満の薬液を充填して使用すると、注入速度が速くなります。
］※シュアーフューザーＡ添付文書．ニプロ株式会社．２０１７年９月改訂（第１０版）．

○他患者に使用後のヘパリンＮａロック用シリンジを使用した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者Ｘは輸液終了後、生食注シリンジでロッ ・患者Ｙに使用したヘパリンロックシリ ・一度使用したヘパリンロックシリ
クの予定であった。点滴終了のナースコー

ンジが廃棄されずに再使用目的で残さルに対応した看護師は、注射台にあった患れていた。

者Ｙの使用後のヘパリンＮａロック用シリ ・患者氏名、
薬剤名の確認が不十分であっンジを患者Ｘの薬剤と思い込み使用した。

ンジは再使用しない。
・注射実施時は機器認証を行い、正しい患者、薬剤であるか確認する。

た。
・注射実施時に機器認証をしなかった。

– 87 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

４【２】生殖補助医療に関連した事例（第１９回報告書）
■

事例紹介

○退院後に患者が同薬効の点眼液を重複して使用した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は黄斑円孔の手術後、リンデロン点眼 ・通常、退院前日に退院時の点眼処方と ・マニュアルには「医師は指示出し液を使用していた。退院時にリンデロン点

説明用紙の準備が行われる。前日の夕について、緊急性の有無を問わず、眼液を中止し、フルメトロン点眼液へ変更

方の時点では、リンデロン点眼液は継必ず看護師に指示の内容とその理となった。しかし、リンデロン点眼液が患続指示であった。

由を伝達すること」とある。

者に渡されていたため、患者は退院後に２ ・退院当日の朝、ヒアレイン点眼液の追 ・医師は、退院当日に変更した指示
つの点眼液を使用していた。外来診察時に加指示はあったが、リンデロン点眼液

眼圧が高値となっており、リンデロン点眼の指示はそのままであった。

を、変更理由も含めて伝達する。
・看護師は、業務に追われていても液とフルメトロン点眼液の２種類のステロ ・診察後に再び指示の変更があり、リン

変更内容を確認するという基本的

イドが投与されていたことが分かった。

なルールを徹底する。

デロン点眼液からフルメトロン点眼液へ変更となった。
・看護師は医師から指示が変更になった
ことは伝えられたが、理由は聞いていなかった。
・退院時間が迫っており、患者を待たせている焦りがあった。

○人工呼吸器回路にテスト肺を付けたまま患者に装着しなかった事例
事故の内容

事故の背景要因

１２時頃、看護師は患者の体位変換を１人 ・体位変換を１人で実施した。
で実施した。その際、人工呼吸器回路を外 ・人工呼吸器チェック表の「移動（体位してテスト肺を付けた。看護師は体位変換

改善策・インシデントカンファレンスを実
施する。

変換時等）
」
にチェックがされていない。 ・手順を遵守する。

後、人工呼吸器回路を患者に装着しないま ・体位変換時に人工呼吸器を一時的に外 ・２人での体位変換の実施を遵守す
ま病室を退室した。１２時５分頃に患者のしたが、その際にテスト肺を付けた。

る。

経管栄養を開始し、１２時３０分頃に人工 ・体位変換後に経管栄養の実施、人工呼 ・１ 人での体位変換実施時のフォ
呼吸器の加湿器用の蒸留水を交換するため吸器の加湿器用の蒸留水の交換で訪れ患者のもとを訪れたが、人工呼吸器の点検ているが、患者の全身状態を観察してはしなかった。この間、人工呼吸器回路にいない。

ロー体制（例：実施後に点検を他
看護師に依頼する）を作成する。
・体位変換時は人工呼吸器回路にテはテスト肺を付けていたためアラームは鳴スト肺を付けない。

らなかった。１２時５６分頃、人工呼吸器

・体位変換後は、点検表をもとに人回路が患者に接続されていないことに気付

工呼吸器のチェックを遵守し、看き、呼吸器回路を患者に装着した。

護師長・副看護師長・夜間リーダー
看護師が確認して指導する。
・体位変換などのケア前後の指さし、声だし確認作業を実施する。
・人工呼吸器に関する学習会を開催する。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 88 –

Ⅳ

事業の現況

１

ホームページを通じた情報発信

事業の現況

本事業では、事業計画に基づいて、四半期毎の報告書、年報及び毎月の医療安全情報の作成、デー
タベースの提供、研修会等を行っており、これらの多くはホームページを通じてその内容を公表している。２０１９年３月には、ホームページの「分析テーマ」、「再発・類似事例の分析」のページで、情報の種類によって色分けしたラベルを付すとともに、その種類ごとにテーマを表示できるようにした。
本事業の事業内容及びホームページの掲載情報については、パンフレット「事業の内容と参加方法」に分かりやすくまとめているので参考にしていただきたい（http://www.med-safe.jp/pdf/ business_
pamphlet.pdf）。
図表Ⅳ−１

ホームページのトップ画面「再発・類似事例の分析」のページ「分析テーマ」のページ– 89 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況１）「種類」の集計表
本事業では、報告項目の入力データに基づいて１００を超える集計表を作成している（例えば２０１９年１月−３月（第５７回報告書分）は、http://www.med-safe.jp/contents/report/html/
shihannki/2019/1Q/index.htmlを参照）。報告書や年報に掲載できる集計表には限りがあることか
ら、報告書・年報とホームページの役割を整理して、ホームページ上に多くの集計表（Ｗｅｂ公開分）を掲載している。また、事例の報告の際に「薬剤」「治療・処置」「医療機器等」「ドレーン・チューブ」「検査」「療養上の世話」の概要とともに入力していただいている「種類」の集計表「ＱＡ −７５−Ａ、ＱＨ−６９（Ｗｅｂ上に掲載している図表番号）」も掲載している。「種類」には様々な内容が設定されていることから、「薬剤」の「薬剤・製剤の種類」と「治療・処置」の一部の「手術」、「麻酔」を示す。一つの事例を分類によって性格づけるには、いくつかの観点からの分類が可能であることから、事例の内容を一つの表で示すことは不可能であるが、これらの情報の提供により、報告された事例の内容をより詳細に把握することが可能になると考えている。
図表Ⅳ−２ 「種類」の集計表（第５７回報告書分より一部抜粋）
概要

薬剤

内容

薬剤・製剤
の種類

手術

治療・処置

麻酔

医療事故情報収集等事業

件数

血液製剤

１

麻薬

５

抗腫瘍剤

１０

循環器用薬

４

抗糖尿病薬

２

抗不安剤

１

睡眠導入剤

１

抗凝固剤

１０

その他

２７

開頭

６

開胸

７

開心

７

開腹

２２

四肢

１２

鏡視下手術

２０

その他の手術６１

全身麻酔（吸入麻酔＋静脈麻酔）

１９

局所麻酔

１

吸入麻酔

２

静脈麻酔

１

脊椎・硬膜外麻酔

３その他の麻酔０

第 58 回報告書– 90 –

事業の現況２）医療安全情報の電子媒体に報告書をリンクする工夫の導入
２０１９年４月提供分（No.１４９）以降のＷｅｂに掲載している医療安全情報は、掲載している過去の報告書のタイトルにリンクを付して、該当する報告書の「分析テーマ」や「再発・類似事例の分析」のページを容易に閲覧できるよう工夫したので、是非この機能をご活用いただきたい。
参考までに２０１９年７月に公表した医療安全情報No.１５２を以下に示す。
図表Ⅳ−３

医療安全情報と報告書のリンク

医療安全情報No.１５２「手術時のガーゼの残存①-ガーゼカウント-」

２

第５４回報告書再発・類似事例の分析「体内にガーゼを残存した事例」

医療安全情報６月号

２００９年１２月より提供している医療安全情報は、その作成過程でいくつかの異なる考え方に基
づいて複数のパターンが存在している。例えば、毎年６月に作成するものは、多くの医療安全情報が個別のテーマを設定しているのに対して、過去の医療安全情報を振り返るものとなっている点で大きく性質が異なっている。第５７回報告書の８２～８３頁で紹介したが、この６月に提供している医療安全情報自体も号を重ねるにつれてページ数が１０ページとなるなど同じ考え方で作成することが困難となり、２０１５年からは過去３年分の医療安全情報を振り返って作成する方針とした。さらに、
２０１９年６月に作成にあたっての考え方を次の通り見直した。
２０１９年６月に提供した医療安全情報は、新たな方針として、２０１８年に公表した第５２回～
第５５回報告書の「再発・類似事例の分析」で取り上げた過去の医療安全情報のタイトルと主な事例を掲載して作成することとした。報告書の「再発・類似事例の分析」を参照していただく契機となることも意図しており、Ｗｅｂに掲載している医療安全情報No.１５１（２０１９ 年６月）には、掲載しているタイトルにリンクを付して該当する報告書の「再発・類似事例の分析」のページを容易に閲– 91 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況

覧できるよう工夫している。
「再発・類似事例の分析」では、報告書が対象とする四半期に再発・類似事例が報告される限り過去の医療安全情報が取り上げられる可能性もあることから、これまでに提供した医療安全情報を風化させることなく活用を続けるという意義も持たせることができる。医療安全情報は今後も確実に増加することや、報告書では直近３ヶ月の再発・類似事例の報告件数自体は把握するものの、報告書の「再発・類似事例の分析」で取り上げるタイトルは毎号２つ程度であることから、これを情報源として作成する以上は、多くの医療安全情報を取り上げることは困難である。医療機関のご理解とご協力によって事例が集積し、医療安全情報が作成されてきたが、これらのうち今日もなお有用なものを最大限活用するための方法は、６月公表分の医療安全情報の活用という発想を超えて検討すべきこととも考えられ今後の課題である。２０１９年６月公表分の医療安全情報を次に
示す。
図表Ⅳ－４

医療安全情報６月号と報告書のリンク

 療安全情報No.１５１
医「２０１８年に報告書で取り上げた医療安全情報」

第５２回報告書
再発・類似事例の分析

タイトルをクリックすると報告書の該当ページが閲覧できる

３

報告件数０件の医療機関への依頼

本事業では、前年に医療事故情報の報告がなかった事業参加医療機関に対し、管理者に報告を依頼する文書を送付し、医療安全の担当者にはメールで連絡をしている。本事業では厚生労働省令において医療事故の報告範囲が広く設定されていることや、医療事故報告が毎年増加傾向にあることを考慮
すると、事業参加医療機関では該当する事例が発生していても報告されていない場合が存在することが推測される。実際に、文書を送付した後、医療機関から反応があるが、その多くが報告のための手
続きの確認であることからも、同様の推測が可能である。もっとも、全ての事業参加医療機関にとって、報告範囲に該当する事例の発生を把握すること、事実を確認して整理すること、そしてその内容をまとめて報告することは、決して容易なことではないと考えられる。しかし、本事業に参加し、質の高い報告を継続的に行うことで、事実を把握する能力や報告する能力が高まることや、医療機関というひとつの組織として医療安全を重視した方針を決定するための有用な資料となることなどが期待できる。また、報告されない、あるいは報告件数が少ないことを問題視するあまり、国が報告義務を医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 92 –

事業の現況

拡大したり罰則を課したりする方法では、報告と学習のシステムにとってあるべき姿は達成されないとも考えられる。医療機関や医療界の中で報告し学習することの意義が理解され、報告の動機が十分
成熟してこそ件数だけでなく質の高い内容の報告がなされると考えている。事業参加医療機関には、今後とも継続的な医療事故情報の報告をお願いしたい。

４

国際会議における情報発信や情報収集

本財団（ＪＱ）ならびに本事業、産科医療補償制度等は、海外からの注目が高まり、講演等の機会を多く頂いている。今後も国際的な医療安全の潮流の形成に参加し、本財団の実績や我が国の医療安
全活動の実績をもって好影響を与えるべく取り組んでいくこととしている。前号で提供した情報以降の海外講演や会議について次に示す。
第４回閣僚級世界患者安全サミット
２０１９年３月２日（土）～３日（日）にサウジアラビアのジッダにおいて、世界約５０ヶ国から約３０名の閣僚級の代表者の出席を得て、第４回閣僚級世界患者安全サミットが開催された。主催者はSaudi Patient Safety Center（ＳＰＳＣ）である。出席登録者数は１，４９７名（口演者、共同座長、各国代表団、主催者、その他の参加者）であった。日本からは、医療安全の専門家４名と日本政府代表団が出席した。本事業との関係では、日本政府によるスピーチの中で本事業に言及された。また、今期サミットの成果として取りまとめられたジッダ宣言において、患者安全のための
国レベルの報告／学習システムの創設・維持等、本事業に関連する内容が盛り込まれているので後述する。
まず、主催者が作成、公表した“ＳＰＳＣサミットレポート２０１９”（https://www.spsc.gov.sa/
English/Summit/Pages/SummitReport.aspx）より、Executive summary部分を次に紹介する。
サウジアラビア王国のSalman Bin Abdulaziz Al Saud国王は、２０１９年にジッダの地で、第４回閣僚級世界患者安全サミットを主催した。
１９９９年に公表された記念碑と言うべき報告書“To Err is Human”は、世界の患者安全の取り組
みに関して分水嶺としての役割を果たした。以降、患者安全は公的な健康政策の立案者にとって最優先課題となってきた。しかし、２０年経過して、前進が図られた一方で、患者に対する影響は依然として世界中のヘルスケアシステムにおいて、現実に毎日生じている。
高所得国においては、医療を受ける中で１０人の患者のうち１人は影響を受けているものと推測されている。明らかに追加治療を行う算出可能なコストに影響を与えている。
幅広い経済的な影響には、患者が障害を負って生産的な能力を失い、生涯に渡る仕事上の影響を受けることが含まれる。経済的な影響は、結果としてヘルスケアシステムや、社会的な組織に対する信頼の低下をきたす。したがって、回避可能な医療上のエラーの予防により大きく投資することが重要である。この観点から、多くの国々が自国のヘルスケアシステムを強化し、患者安全を改善するための対策に投資を開始している。サウジアラビアは全ての人々に安全なヘルスケアの提供を– 93 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況

確保するいくつかの国レベルの政策に加えて、第４回閣僚級世界患者安全サミットを主催すること
で、ＷＨＯに承認された。第４回閣僚級世界患者安全サミットは、高名な患者安全の専門家、例えばDr. Victor Dzau、Dr. Donald Berwick、Sir. Liam Donaldsonや患者安全の領域のその他多くの専門家 の 参 加 を 得 た。 そ の 他 の 参 加 者 に は、 政 治 家 や Ｎ Ｇ Ｏ、 例 え ば、ＩＣ Ｎ、ＩＳＱ ｕａ、
International Alliance for Patient Organizations、International Pharmaceutical Federation、そして、
ベストプラクティスの実践に重要な役割を果たす意思決定者がいた。サウジアラビアの保健大臣
Dr. Tawfig AlRabiahは、サウジアラビアによる地域やグローバルレベルの患者安全推進の努力について述べた。
一方、英国のJeremy Hunt外務大臣は、患者安全に関する英国の経験を説明、共有し、ＷＨＯの支援を受けつつ、予防可能な害を減少させるよう協働することを求めた。サミット第１日目の科学的なプログラムは８つのテーマから構成され、１２項目の推奨事項が得られ、第２日目の閣僚級会合で提示された。第２日目は、閣僚級の代表者の参加と、ＷＨＯの事務総長Dr. Tedros、多くの国々の中で、英国、ドイツ、日本、オマーン、スイスの大臣や代表団長が発言した。彼らの国々や組織
を通じて安全なケアの提供に取り組む意思を表明する機会を提供した。会合は、サウジアラビアの保健大臣Dr. Tawfig AlRabiahが“患者安全に関するジッダ宣言”を説明して閉会した。宣言に盛り込ま れた 実 行可 能 な１ １項 目 は、第 ７２ 回 ＷＨ Ｏ 総会 にお け る決 議 案で ある“Global Action on
Patient Safety”の支柱となった。
次に、具体的な議事内容を紹介する。第１日目の３月２日（土）は主催者によるスピーチ、基調
講演及び８つのテーマについて専門家が講演、討論を行う専門家会合が行われた。日本の専門家４
名は、特に、High Reliability Organization（ＨＲＯ）& Patient Safety（高信頼性組織と患者安全）の中で３件の口演を行った。８つのテーマと目的及びそれぞれについて行われた口演のタイトルを次に示す。
○Universal Health Coverage（ＵＨＣ）& Economics of Patient Safety（ＵＨＣと患者安全の経済性）
・目的：Universal Health Coverageを目指す際に患者安全を必須の要素として統合すること。
・口演タイトル：「サウジアラビアにおける患者安全の経済性」、「ドイツにおける価値に基づく医療」、「プライマリケアと患者安全」、「多数の患者を扱う場面での患者安全」、「有害事象における患者安全」、「全国患者安全ＵＨＣ：スーダンの経験」、「全国患者安全ＵＨＣ：オマー
ンの経験」、「薬剤耐性の現状分析：ニジェールの経験及び感染予防・管理の現状分析」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「ＵＨＣを達成するためにいかにして患者安全を必須の要求事項として国、地域、世界の全てのレベルで取り入れるか？」○High Reliability Organization（ＨＲＯ）& Patient Safety（高信頼性組織と患者安全）・目的：高信頼性組織及び他の業界において推奨された安全技術を学習すること。
・日本の専門家による口演タイトル：「トヨタの品質管理の医療への応用」（安田あゆ子氏
田医科大学病院、梅基一夫氏
ハウ」（芳賀 繁氏
査機構

医療事故情報収集等事業

中部品質管理協会）、「患者安全を促進する鉄道の安全のノウ

立教大学）、「日本の医療事故調査制度」（木村壯介氏

医療事故調査・支援センター）。

第 58 回報告書

藤– 94 –

日本医療安全調事業の現況・その他の口演タイトル：「航空業界の安全− Line Operations Safety Audit（ＬＯＳＡ）のヘ
ルスケアへの導入」、「安全文化：航空業界及びCrew Resource Managementの報告」、「原子力業界の安全

彼らはどのように安全を確保しているのか?」、「パイロットの目を通じた医療の調査」、「周術期の安全確保のためのヒューマンファクター工学」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「安全のための連携イニシアチブ」○Patient Empowerment & Patient Safety（患者支援と患者安全）・目的：患者安全における患者支援の効果や地域の関与について強調すること。
・口演タイトル：「患者安全のための患者」、「患者中心の考えに基づく根本原因分析」、「マレー
シアにおける患者安全のための患者イニシアチブ」、「施設認定における患者及び地域の参加：
各国の経験」、「患者安全のためのインフォームドコンセントの活用：サウジアラビアの経験」、「全ての声が重要である」、「デジタルヘルスのリテラシーと患者安全」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「ヘルスケアの共同制作：サーベイヤーとしての患者

ミステリーショッパーとしての患者」○Safety Risk and Burden of Patient Harm in Healthcare（医療における安全上のリスクと患者に生じる害の負担）・目的：医療における安全上のリスクと患者に生じる害の負担について強調すること。
・口演タイトル：「世界敗血症予防連合」、「敗血症予防キャンペーン」、「アフリカ疾病対策センター」、「薬剤耐性：サウジアラビアの経験」、「日常診療に感染予防・管理の仕組みを導入
する：ナイジェリアの経験」、「WHO 3rd Global Patient Safety Challenge：害のない安全な薬物療法」、「変貌する静脈血栓症予防：サウジアラビアの経験」、「変貌する感染予防・管理（ＷＨＯ連携センターの役割）」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「我々は敗血症を患者安全推進の手段として使用できるか？」○Healthcare Workforce & Patient Safety（医療従事者と患者安全）・目的：患者安全のための医療従事者の育成及び能力開発の戦略を促進すること。
・口演タイトル：「看護師の配置：患者安全への効果」、「医療従事者の配置：患者安全への効
果－ポルトガルの経験」、「患者安全対策への信任と権限の付与」、「患者安全を改善するためのデザインを中心とした発想」
・その他：「医療者によるシミュレーション（チームで行う危険管理シミュレーション）」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「セカンド・ヴィクティム（第二の犠牲者）」○Patient Safety Policy Making（患者安全施策の策定）
・目的：ＬＭＩＣ（低中所得国）において有意義で適用可能なエビデンスに基づく患者安全の施策の構造、実践、過程を推奨すること。
・口演タイトル：「英国における患者安全戦略」、「質・安全戦略－全国ＫＰＩ調査結果」、「患者安全：エジプトの経験／エジプトにおける患者安全」「、サウジアラビア患者安全用語分類」、「賢明で有効な施設認定」、「サウジアラビアにおける医薬品安全性監視」、「Pharma Safe（薬局における薬物療法の安全）」、「患者安全に関する国際薬剤師・薬学連合（ＦＩＰ）の役割」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「医事法の実践と患者安全」– 95 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況○Digital Health（デジタルヘルス）
・目的：デジタル技術がもたらすヘルスケアの変容と安全なサービスの提供に対する効果について議論すること。
・口演タイトル：「重症患者のケアにおけるデジタルヘルス」、「技術革新は患者安全にとって有害かそれとも有益か？」、「遠隔地の在宅医療（ＲＡＨＡＨ）」、「ＩＣＤ－１１と患者安全：
有害事象のためのＩＣＤへの道のり」、「患者安全指標」、「集中治療における患者安全確保のためのビッグデータの分析」、「医療テクノロジー問題が患者安全に与える効果とはどのようなものか？」、「デジタルヘルスケアにおける患者の要望と安全を強化するためのツール」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「ＳＡＬＭＡ*、患者安全大使」＊SAMLA：スマートフォンのアプリ上で動くバーチャルなキャラクター。ヘルスケアに関することについて患者や医師を助け、助言する機能を有する。

○Implementation science* and Patient Safety Research（実践科学と患者安全研究）＊Implementation science（実践科学）とは、研究と実践の間のギャップを埋めるための科学。

・目的：患者安全に有用なツールとしての標識の活用やその戦略の実践を推進すること。
・口演タイトル：「ギャップを埋める：実践科学の患者安全との遭遇」、「ＬＭＩＣにおける患者安全研究」、「全国的報告制度であるＳＡＷＴＡＫの指導：サウジアラビアの経験」、「心停止時のコールの標準化」、「遠隔地－ＩＣＵ間の連携による患者安全の促進」、「患者安全を改善するための“ひと押し”の役割：サウジアラビアの経験」、「感染の連鎖を止める：フィンラ
ンドの経験」、「患者安全のためのマネジメントの転換」
・インタラクティブ・セッションのタイトル：「ＬＭＩＣのための実践及び患者安全」
第２日目の３月３日（日）は、閣僚級会合であった。今次サミットの成果として取りまとめるジッ
ダ宣言の準備として、第１日目の専門家会合から１２項目の推奨事項が、サミットに参加した各国の保健大臣を含む代表団に承認を受けるために提示された。その内容は次の通りである。
１．地域の状況に適合するように、既知の患者安全のベストプラクティスを適用する。
２．医療関係の学校の全てのカリキュラムに患者安全を含める。
チームで行う多職種によるシミュ
レーション教育を盛り込む。
３．標準的な患者安全の用語を国、地域、都市レベルで作成する。ＩＣＤに則した国際的な有害事象分類の作成を検討する。
４．デジタルヘルスや医療技術を安全に使用するための強固な規制の仕組みを構築する。
５．患者安全を、プライマリケア、二次、三次ケアの全てのレベルにおいてＵＨＣにとっての必須の要素として統合する。
６．極端な有害性に対する戦略や介入法を含む患者安全の政策を策定する。
７．サーベイランス、緊急時の対応、致死的な感染症への対応の改善のために、アフリカ疾病予防・管理センターに投資する。
８．ＡＭＲ（Antimicrobial Resistance）、敗血症、ＷＡＳＨ（water, sanitation, and hygiene）等の取り組みとの相乗効果を発揮しつつ、ＷＨＯによる感染対策のコア要素を国及び施設レベ
ルで実践する。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 96 –

事業の現況

９．患者や医療スタッフのための安全なケアの提供を確保する（Second victimプログラムを含む）
た め に、 エ ビ デ ン ス に 基 づ い た 職 員 の 配 置 や 能 力（ Ｉ Ｃ Ｎ：International Council for
NursesとＳＰＳＣ：Saudi Patient Safety Centerが共同で作成した白書）を確立する。
10．市民、患者・家族、医療スタッフ、制度運営の指導者、医療提供者との効果的な協議を経て、患者安全の国レベルの戦略を作成し、効果的な意思決定のためのヘルスリテラシーを推進する。
11．非医療分野（航空、石油、ガス、原子力、交通）により作成された安全のための実践的アプローチをケアの提供方法に統合する。
12．プライマリケアの状況に特に適合するように設計された構造やプロセスを含む患者安全施策を構築する。
同日は、ハイレベルのコミットメントや声明が述べられた。具体的には、ＷＨＯ、英国、ドイツ、
日本、オマーン、スイスほか、多くの国々が発言した。日本からの主な発言内容は次の通りである。
○日本は１９６１年に国民皆保険を実現するなど医療提供体制の整備に努めてきた。医療提供体制に関するＷＨＯの報告書では、過去に高評価を受けた。しかし、なお医療の質・安全に関する課題があると認識している。
○１９９９年には、消毒薬を静脈に投与し、患者が死亡する医療事故が発生した。また、同時期に患者を取り違えて手術を実施するなどの医療事故を経験した。そしてメディアによる医療事故の報道が急増した。
○そこで、日本では“人は誰でも間違える”という考え方や、“ハインリッヒの法則”など世界的に共有されている概念や知識に基づいて患者安全対策を推進することとした。そのために包括的な政策である医療安全推進総合対策を取りまとめ、その内容には、国の責務、地方自治体の責
務、関係者の責務と役割、医療従事者個人の責務、患者に期待される役割とともに、具体的な施策が記述された。
○これを踏まえ、現在では、医療安全管理委員会の設置、リスクマネジャーの配置とリスクマネジャー会議の設置、院内インシデントレポートシステムの整備、医療安全管理マニュアルの整備、患者安全のための院内ラウンドの実施などが実践されている。
○また、国レベルの制度として、法令に基づき公費を投じて運営する医療事故情報収集等事業や医療事故調査制度を開始した。
○医療事故情報収集等事業では、毎月、医療安全情報を提供している。同事業のデータベースに掲載された事例から名称類似薬による医療事故の存在が明らかとなり、患者安全のために医薬品の販売名が廃止された実例もある。
○また、医薬品の製造・販売業界の取り組みとして、調製エラーの防止のためにプレフィルドシ
リンジ製剤が製造・販売された。
○医薬品の安全対策には、バーコード認証システムが普及している。また大学病院ではロボット
調剤システムを採用している実例もあり、抗がん剤の調剤等が自動で行われている。
○医療施設に患者図書室が整備され、患者支援が行われている。
○医療事故情報収集等事業における医療事故の外部報告は定着し年々報告件数が増加している。

– 97 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況○このような取り組みを進める中で、メディアによる医療事故の報道は減少してきた。
○特定機能病院の外部監査委員会や国が開催している多くの会議は、患者代表の立場の委員の参加を得て開催されている。
○それでもなお、新たな課題が生じている。プライマリケアにおける患者安全や、医師が専門分化する中で専門以外の疾病、例えば癌の診断の遅れが問題となっている。患者安全は終わりのない取り組みであると認識している。
○日本による患者安全に関する国際的な貢献として、５Ｓ、ＫＡＩＺＥＮ、ＴＱＭの取り組みの普及に努めてきた。また、医療事故情報収集等事業の成果である医療安全情報はCanadianPatient Safety Institute（cpsi/iscp）が運営する事業である“Global Patient Safety Alerts”を通じて世界中で閲覧されている。
○２０１８年に第３回閣僚級世界患者安全サミットを東京で開催し、東京宣言を取りまとめ公表した。同宣言には、患者安全の国際的取り組みにハイレベルの支援を与えること、ＵＨＣの達成に向けて患者安全を優先事項とすること、リーダーシップとマネジメントの能力を開発する
こと、患者・家族と連携すること、世界患者安全デーを創設することなどが盛り込まれている。
○最後にTake home messageとして、包括的な患者安全対策を作成することが重要であること、患者安全の改善に向けた取り組みを加速するために国際的な連携が重要であることを申し上げたい。
サミットの閉会時には、保健大臣Dr. Tawfig AlRabiahが、多くの国々が支持した１１項目からなる ジ ッ ダ 宣 言（https://spsc.gov.sa/English/Summit/Documents/JeddahDeclaration-En.pdf）に 言及し閉幕した。同宣言には、患者安全のための国レベルの報告／学習システムの創設、維持等、本事業の意義に直接関連する内容が記載されており、国際社会にその実行を呼びかけている。同宣言の内容を次に示す。

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書– 98 –

事業の現況

患者安全に関するジッダ宣言

２０１９

ヘルスケアにおける患者安全は未だ世界的に深刻な懸念がある。２１世紀初頭以降、公衆衛生の政策決定者にとっては最優先事項であり続けたにもかかわらず、患者安全を向上させるためには更なる国際的な関心、研究、そして議論が必要である。これまで国際的な専門家
が保健省大臣や政策決定者と意見交換する場や、国同士で効果的に連携する機会は限られていた。
ヘルスケアにおける明らかなリスクは、多くの国のヘルスケアシステムを強化し、患者安全を向上させるため様々な政策に投資する誘因となった。２０１５年に取り組みが開始され、その成果は世界閣僚級患者安全サミットが年次で開催されるに至った。第１回はロンドンで開催され、２０１７年にボン、そして２０１８年に東京で開催された。これらのサミットにおいて、国際的な専門家は、国際的に患者安全を向上させることを目的に、政策決定者と意見交換を通じて協働的なアプローチを促進・維持している。
患者安全におけるジッダ宣言は、第４回閣僚級世界患者安全サミットジッダ２０１９開催の指針となった原則を礎としている。そしてこの宣言は、中・低所得国に対して特に強調するものであるが、世界的に重要な患者安全の課題に取り組むための、国際標準、ガイドライ
ン、行動を推奨するものである。それゆえ、このサミットはＵＨＣ達成に向けて取り組む事
項に患者安全を統合するものである。
患者安全におけるジッダ宣言は、様々な現場、様々な関係者、そして全てのレベルにおける医療提供－医療現場から組織、そして政策領域に至るまでアクションを求めるものである。
この宣言は、「この２０年のエビデンスに基づく成熟した患者安全について着目した時に、現在の実践についてその効果を検討することが必須であること」、また「医療提供システム、患者のアウトカムそして安全文化を向上させることが知られている持続可能で柔軟な患者安全対策の実践」というビジョンを持って集約的に前進することといったことを念頭に置いている。
この宣言は、次世代にとってより真により安全なシステムを形成すべく、集約的で世界的に強固なコミットメントを周知するものである。


サウジアラビア保健大臣



Dr. Tawfig AlRabiah
特に中・低所得国において、これまで推奨されてきたことが重要であることに焦点をあてるため、患者安全への世界的な機運を維持するために、ジッダ宣言は第３回閣僚級世界患者
安全サミット、２０１８年４月１８日に東京で宣言された点を支持する。
この求められた行動を考慮し、この宣言に合意する関係国は以下について約束し、リーダー
シップを発揮することを宣言する；– 99 –

医療事故情報収集等事業

第 58 回報告書

事業の現況

１．中・低所得国における患者安全を推進する“ Crossing the global quality chasm： 世 界 的 な 医 療 の 向 上”（The National Academies
Press; ２０１８）によると、中・低所得国における安全ではないケアは１億３４００万の有害事象をもたらし、年に２６０万の死の要因である。従って、中・低所得国における患者安全が推進されるよう、世界中の国々がこれらの国と密に連携することが重要である。世界の保健におけるこのような需要に対して、我々は中・低所得国に特に注目する「患者安全調査」に取り組むため「患者安全支援イニシアチブ」にコミットする。
２．世界において患者安全に関してデジタルヘルスを活用する
我 々は高所得国と低所得国の医療専門職のコラボレーションを支援するため、バーチャ
ルプラットフォームの立ち上げを支持する。このバーチャルプラットフォームは医療専
門職に技術的支援を行う。
３．患者安全のための患者支援と地域の関与を促進する
患
 者や家族を支援する実践的な方策の適用が各国で促進されるよう宣言する。このような方策は、例えばヘルスリテラシーの強化や患者中心の根本原因分析の実施と強化などといった、協働の原則を強調する。
４．患者安全のためのＩＣＡＥの創設を通じてＩＣＤを強化する
有 害事象が与える影響への理解の促進のため、また世界的に利用されているＩＣＤのさらなる活用のため、我々はＩＣＡＥの創設を推奨する。これは有害事象の分類を標準化することに資する。
５．患者安全のための国レベルの報告／学習システムの創設・維持国 が有害事象の報告／学習システム（組織、地域、国、国際レベル）を創設する重要性を強調する。このようなシステムは有害事象の分類（用語の定義）を統一させ、標準化を促進させる。
６．人材の知識や安全に投資することで患者安全を推進する人
 材の安全（身体的、精神的）は患者安全の最重要事項である。従って、以下について対応するための国の施策が重要である。
・Second victim：医療提供施設内の関連部署において支援される。
・医療提供施設における適切な看護職の配置と多職種協働。
・医師、看護、歯科そして関連健康科学等の学位取得のための基礎教育カリキュラムは、患者安全と科学振興が組み込まれたものであること。
・医療専門職種、多職種協働の教育といった、革新的なアプローチを活用する。
７．他産業から学ぶ
各 国に他産業（航空、原子力、石油／ガス、宇宙、自動車）のベストプラクティスから学ぶことを推奨する。従って、我々は、サウジアラビア患者安全センターが安全協働を設置するイニシアチブを歓迎する。これは様々な産業（ヘルスケア等）からの安全専門家を含む安全性向上を集約することによるウィンウィンの連携である。

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第 58 回報告書– 100 –

事業の現況

８．地域の薬局における薬剤安全を促進する
世 界患者安全チャレンジ第３弾の実施の促進：地域の薬局における害のない薬物治療、
このチャレンジは薬物治療の改善を図り、患者支援と地域の関与のための試みをも強化する。
９．医療機器とヒューマンインターフェイスを患者安全の重大な要素として考慮する
各
 国にモノに関連する有害事象を最小化するため、レジリエンスエンジニアリングの適用を推奨し、モノに関連する有害事象を最小化する。
10．患者安全のため感染予防・管理（ＩＰＣ）と薬剤耐性（ＡＭＲ）戦略を強化する
特 に中・低所得国における処方箋なしの抗菌薬へのアクセスを禁じる抗菌薬の管理に関する政策を推進する。また、医療専門職の医療提供における手指衛生の遵守を継続的に促す。
11．効率性や有効性が知られている患者安全のための介入の実行と持続的なスケールアップ
を国レベル、グローバルレベルで実行することを支援することにより、第２のトランス
レーショナルギャップを小さくする
患 者安全は２０年前のエビデンスギャップの段階から、実践ギャップへと移行した。これからの２０年の患者安全を変化させるためには、ヘルスケアのシステムがいわゆる「第２のトランスレーショナルギャップ」をなくす戦略の実施に焦点を当てることが必須である。それによって、拡張性のあるエビデンスに基づく患者安全が持つ付加価値を最大化する。

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