目医発第863号（保179）

平成24年12月6日
都道府県医師会長殿日本医師会長
横倉義武

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について

平成24年11月22目付け厚生労働省告示第568号をもって薬価基準の一部が改正され、告示の目から適用されました。今回の改正は、薬事法の規定に基づき承認を得た新医薬品（15成分22品目）を薬価基準の別表に第15部追補（11）として収載したものであります。

なお、同日付け保医発1122第3号厚生労働省保険局医療課長通知により、今回の新医薬品の薬価基準収載に伴う留意事項が示されたほか、新医薬品の処方日数制限（1回14日分まで）の例外が示されておりますが、その概要は下記1及び2のとおりであります。

つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌2月号に掲載を予定しております。

記

1

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について（1）

アミティーザカプセル24μg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。
（2）

ソマチュリン皮下注60mg、同90mg及び同120mg

本製剤は「掲示事項等告示」の第10第1号に規定する療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬である「ソマトスタチンアナログ」に該当するが、用法が4週毎に注射するものであること等から「診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表区分
番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。

（3）ディアコミットドライシロップ分包250mg、同分包500mg
本ドライシロップ剤は、分包品であり、水に用時懸濁し必要量を服用して残薬を破棄する製剤であることから、薬剤料は包単位で算定すること。
（4） メサペイン錠5mg及び同10mg
本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添のとおり 「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年9月28日付け薬食審査発0928第11号・薬食安発0928第11号・薬食監麻発0928第32号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、使用に当たっては十分留意すること。

2

新医薬品の処方日数制限の例外について「掲示事項等告示」の第10第2号（一）ハの規定に基づき、新医薬品については、薬価基準の収載の翌月の初日から起算して1年間は、原則、1回14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行うことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外が設けられているところ。

今般、平成24年11月22日付け厚生労働省告示第569号をもって掲示事項等告示が改正され、次の新医薬品については、当該処方日数制限の例外とされた。

・アイミクス配合錠HD及びアイミクス配合錠LD（添付資料）

1．官報（平24．11．22 第5933号抜粋）
2．使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（平24．11．22保医発1122第3号 厚生労働省保険局医療課長通知）

膿羅騨翫一一因（参考）1．薬価基準収載品目一覧表（薬効分類別）新医薬品

寸

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川名射規

薬川‡仁燃潔趣旺課寝G鰍填（課勢州駅避K囲156．601，50．40

薬価円

1錠
1錠

200mg1錠

83．00

4，027．20

173．401μg1カプセル

100mBl錠

507．10507，10田園終

178．30449．401，015．10500mg1錠

338．50500mg1包

250mg

5mg1錠

831．7010mg1錠254．（X｝

94％19291包
品

控

葉価円

159，289位

2mgO．051111，1瓶

2，067

単10mg1瓶格250mg1カプセル

薬l包

2

規格単位

第15部追補（11）題期糾）（降蟹11十母蟄甜数回細細1旨蕪→（十ゆ）e1籠細慧e蝿ゆ息諮円価ゆ。

内kゆ。

樟鰹11十91世→一1興11十一11［n品誌照息搬雲量勾」トノ慧e絶い想暴（あ）D

アイミケス配合錠HD
アイミクス配合錠L

アミティーザカプセル2・1μg（う）

ヴォトリエント錠200mg（す）（て）

スイ二一錠10伽g

ディアコミットカプセル250mg
ディアコミットドライシロップ分包250皿lg
ディアコミットドライシロップ分包500mg（ふ）
ナ1

ブフェニール顆粒 94％
500皿g
ブフェニール錠〔め）⑰ メサペイン錠5mg㊨ メサペイン錠10mg（ろ）ロトリが粒状カプセル2g（あ）アイリーア硝子体内注射液40mg／mI、（し）ジプレキサ筋注川10mg

田NN興﹇r世寸N遷降

名贈︒り︒り①の駅（そ）ソマチュリン皮下注60mg
ソマチュリン皮下淀90mg
ソマチュリン皮下注12伽g（た）タイガシル点滴静注用50mg
外名用工O函b卜・ヤ解へ×暇4ロ耀一〇」製潜￡顧。

蒔蟹1H−91叶十1ロU十一l l［n
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180，360
253，900

60mg

90mg1筒120mg1筒
12，188価323，62450mg1瓶イ立］56，442．60

単7．7mg1枚
199，20ヰ各薬50μg1カプセル

8，633．80

円．薬300mg5ml、1管殴釧憩魑《旺 川‡仁 悉鶯
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O髄鉗釈越細封日照猷国1側く→一ぺ中

トービイ吸入液300mg（と）シーブリ吸入用カプセル50μg（し）ギリアデル脳内留置用剤7．7mg

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騨

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田圏頓

田NN興﹇F世寸N遷降の⑧
保医発1122第3号
平成24年11月22日

長長副長課 ︶︵︶療一部部榔局︵管医一課主謀

方道国道後
地都 都

灘殿

厚生労働省保険局医療課長

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について「使用薬剤の薬価（薬価基準）」（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）については、平成24年厚生労働省告示第568号及び第569号をもって改正されたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1

薬価基準の一部改正について（1） 薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった新医薬品（内用薬13品目、注射薬6品目及び外用薬3品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
（2） （1）により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分品目数

内用9，薬148

注射3，薬

外薬

歯科用薬剤914

2，480

27

用計

15，5692

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について（1）

アミティーザカプセル24μg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。
（2）

ソマチュリン皮下注60mg、同90mg及び同120mg

本製剤は、「掲示事項等告示」の第10第1号に規定する療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬である「ソマトスタチンアナログ」に該当するが、用法が4週毎に注射するものであること等から、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表区分番号rC101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。
（3）

ディアコミットドライシロップ分包250mg、同分包500mg

本ドライシロップ剤は、分包品であり、水に用時懸濁し必要量を服用して残薬を破棄する製剤であることから、薬剤料は包単位で算定すること。
（4）

メサペイン錠5mg及び同10mg

本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添のとおり、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年9月28日付け薬食審査発0928第11号・薬食安発0928第11号・薬食監麻発0928第32号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、使用に当たっては十分留意すること。
3

掲示事項等告示の一部改正について

新医薬品（薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。）については、薬価基準の収載の翌月の初日から起算して1年間は、原則、1回14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行うことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外を設けているところ。

今般、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。

・アイミクス配合錠HD及びアイミクス配合錠LD

別

薬食審査発0928第11号

薬食安発0928第11号
薬食監麻発0928第32号

平成24年9月28日

・厳細一一長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg、同錠10mg） （以下「本剤」という。）については、本日、 「癌性疼痛」に係る効能効果として承認を行ったところですが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関・薬局等に対する周知をお願いします。
記

1

本剤の適正使用について（1）本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛中等度から高度の疼痛を伴う各種癌」

添

であり、本剤については、がん性疼痛の治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、今回の承認に当たり、薬事法（昭和35年法律第145号）第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務づけたこと。
（参考）＜承認条件＞（抜粋）

しがん性疼痛の治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

（2）本剤の処方・使用にあたっては、医師は製造販売業者の提供する講習を受講するとともに、薬剤師は、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤すること。

（3）本剤はQT延長や心室頻拍（Torsadesdepointesを含む）、呼吸抑制等があらわれ、死亡に至る例が報告されている。重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

（添付文書の「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。

2．医療機関における適正使用に関する周知事項について（1）本剤の処方にあたっては、上記1（2）の要件を遵守すること。
なお、上記1（2）の講習の受講を希望する医師については、本剤の製造販売業者への問い合わせ等をお願いしたいこと。

（2）本剤を処方する場合は、本剤が麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）上の麻薬であること、添付文書の使用上の注意等を踏まえ、上記1（3）の要件を遵守し、適正に処方・説明等を行うこと。

3．薬局における調剤に関する周知事項について
本剤の調剤にあたっては、上記1（2）の要件を遵守すること。

4．製造販売後調査について
本剤については、承認に際し、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集するため、製造販売業者による使用症例の全例を対象とした使用成績調査の実施をその条件として付していることから、当該調査への協力をお願いしたいこと。
（参考）＜承認条件＞（抜粋）

2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及ぴ有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

（参考）
薬価基準告示N

薬価基準名o

成分名

イルベサルタン・アムロジピンベシル

1

内用薬

アイミクス配合錠HD

2

内用薬

アイミクス配合錠LD

3

内用薬

アミティーザカプセル24μg

ルビグロストン4 内用薬

ヴォトリエント錠200mg

パゾパニブ塩酸塩

スイニー錠100mg

アナグリプチン

ディアコミットカプセル250mg

スチリペントール

ディアコミットドライシロップ分包250mg

スチリペントール

8 内用薬

ディアコミットドライシロップ分包500m

スチリペントール9

ブフェニール顆粒

5

内用薬

6 内用薬
7

内用薬

内用薬

10 内用薬ブフェ二一ル錠

11

メサペイン錠5m

内用薬

1錠

173．401錠

150．4024μg1カプセル

156．60200mg1錠100mg1錠

4，027．20

g1カプセル507．10250mg1包500mg1包507．10̲塩
イルベサルタン・アムロジピンベシル

̲塩

94％

500mg

12 内用薬メサペイン錠10m

13 内用薬ロトリが粒状カプセル2g

ggg

薬価（円）

規格単位

250m

83．00

1，015．10

フェニル酪酸ナトリウム94％19

831．70フェニル酪酸ナトリウム500mg1錠

449．40メサドン塩酸塩

5mg1錠

178．30メサドン塩酸塩

10mg1錠338．50291包

254．00

オメガー3脂肪酸エチル

No

薬価基準名

g／mL

成分名

規格単位

アフリベルセプト（遺伝子組換え）

2mgO．05mL1瓶
10mg1瓶60mg1筒90mg1筒14 注射薬アイリーア硝子体内注射液40m

15 注射薬

ジプレキサ筋注用10m

16 注射薬ソマチュリン皮下注60mg

ランレオチド酢酸塩

17 注射薬ソマチュリン皮下注90mg

ランレオチド酢酸塩

18 注射薬ソマチュリン皮下注120mg

ランレオチド酢酸塩

19 注射薬タイガシル点滴静注用50m

20 外用薬ギリアデル脳内留置用剤7．7m

21 外用薬シーブリ吸入用カプセル50μg

臭化グリコピロニウム

22 外用薬トービイ吸入液300m

トブラマイシン

オランザピンgggg

薬価（円）159，289
2，067

180，360

253，900

120mg1筒

323，624

チゲサイクリン50mg1瓶12，188

カルムスチン

7．7mg1枚

156，442．60

50μg1カプセル

199．20300mg5mL1管8，633．80

（参考）薬価基準収載品目一覧表（薬効分類別）新医薬品
【内用薬】

効類
葉分1

銘柄名（会社名）

内113 ディアコミットドライ

シロップ分包250mg
ディアコミットドライ
シロップ分包500mg
ディアコミットカプセ
ノレ250mg

成分名

規格単位

用法

・用量

スチリペントー 通常、1歳以上の患者には、250mg1包

スチリペントールとして1日50mg／kgを1日2〜3回に分割して食事中又は食直後に経口投与する。投与は1日20mg／kgから開始し、1週間以上の間隔をノレ

500mg1包250mg1カプセ
ノレ

あけ10mg／kgずつ増量する。

（MeijiSeikaファノレ

ただし、体重50kg以上の患者

マ株式会社）には、スチリペントールとして1日1000mgから投与を開始し、1週間以上の間隔をあけ500mgずつ増量する。
なお、1日最大投与量は50mg／kg又は2500mgのいずれか低い方を超えないこととする。

（効能・効果）クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないDravet症候群患者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウ
ムとの併用療法

薬効

ｪ類
2

銘柄名（会社名）

内214 アイミクス配合錠LD

Aイミクス配合錠HD

成分名

規格単位

用法・用量

イルベサルタン 通常、成人には1日1回1錠（イ^アムロジピン 泣xサルタン／アムロジピン
ﾆして100mg／5mg又は100mg／1xシル酸塩Omg）を経口投与する。本剤は

1錠
P錠

i大日本住友製薬株式社）

l決ｳ治療の第一選択薬として用いない。
（効能・効果）

l決ｳ症
薬効

ｪ類
3

内218

銘柄名（会社名）

成分名

規格単位

用法

・

用量

ロトリが粒状カプセル2 291包

オメガー3脂肪酸 通常、成人にはオメガー3脂肪X（武田薬品工業株式会

Gチルﾐ）2回まで増量できる。
（効能・効果）n煙件ﾇ

1̲エチルとして1回2gを1日1、食直後に経口投与する。
ｽだし、トリグリセライド高lの程度により、1回2g、1日効類
薬分
4

内235

銘柄名（会社名）

アミティーザカプセル
24μ9（スキャンポファーマ）

成分名

規格単位

用法

・

用量24μg1カプセ ルビグロストン 通常、成人にはルビグロストン
ノレとして1回24μgを1日2回、朝食後及び夕食後に経口投与する。
なお、症状により適宜減量する。

（効能・効果）慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

効類
葉分
5

銘柄名（会社名）

内396 スイ二日錠100mg（株式会社三和化学研

成分名

規格単位

用法

・用量

アナグリプチン 通常、成人にはアナグリプチ

100mg1錠

ンとして1回100mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、効00mgまで増量することができ究所）る。

（効能・効果）2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
①食事療法、運動療法のみ②食事療法、運動療法に加えてα一グルコシダーゼ阻害剤を使用③食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用⑤食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
効類
薬分6

銘柄名（会社名）

内873 ブフェニール錠500mg
ブフェニール顆粒94％（シミックホールディ

成分名規格単位

用法・用量

500mg1錠

フェニル酪酸ナ 通常、成人及び体重20kg以上94％19

トリウムの小児にはフェニル酪酸ナト
リウムとして1日あたり9．9〜13．Og／㎡（体表面積）を3回ングス株式会社）〜6回に分割し、食事又は栄養補給とともにもしくは食直後に経口投与する。体重20kg未満の新生児、乳幼児及び小児にはフェニル酪酸ナトリウムとし1日あたり450〜600mg／kgを3回〜6回に分割し、食事又は栄養補給とともにもしくは食直後に経口投与する。
投与は少量より開始し、患者の状態、血中アンモニア濃度、血漿中アミノ酸濃度等を参考に適宜増減する。また、食事制限及び必須アミノ酸補給等の十分な栄養管理の下に投与する。
（効能・効果）

尿素サイクル異常症

2

薬効

ｪ類
7

内429

銘柄名（会社名）

成分名

規格単位

用法

・用量

パゾパニブ塩酸 通常、成人にはパゾパニブとし
ﾄ1日1回800mgを食事の1時間以繿O又は食後2時間以降に経口蒲^する。なお、患者の状態にヴォトリエント錠200mg 200mg1錠
iグラクソ・スミスク
宴Cン株式会社）より適宜減量する。
（効能・効果）ｫ性軟部腫瘍
効類薬分
8

内821

銘柄名（会社名）

メサペイン錠5mg
メサペイン錠10mg

成分名

規格単位

用法

・用量

メサドン塩酸塩 本剤は、他の強オピオイド鎮5mg1錠
10mg1錠

痛剤から切り替えて使用す（帝國製薬株式会社）る。

通常、成人に対し初回投与量は本剤投与前に使用していた強オピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して、メサドン塩酸塩として1回5〜15mgを1日3回経口投与する。
その後の投与量は患者の症状や状態により適宜増減する。
（効能・効果）他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌
【注射薬】

効類葉分
9

注117

銘柄名（会社名）

ジプレキサ筋注用10mg

成分名

規格単位

オランザピン

10mg1瓶（日本イーライリリー

用法

・用量

通常、成人にはオランザピンとして1回10mgを筋肉内注射する。

株式会社）

効果不十分な場合には、1回10mgまでを追加投与できるが、前回の投与から2時間以上あけること。また、投与回数は、追加投与を含め1目2回までとすること。
年齢、症状に応じて減量を考慮すること。
（効能・効果）統合失調症における精神運動興奮

3

効類
葉分
10注131

アイリーア硝子体内注
射液40mg／mL（バイエル薬品株式会

成分名

規格単位

銘柄名（会社名）

用法

・

用量

2mgO．05mL1瓶 アフリベルセプ アフリベルセプト（遺伝子組ト（遺伝子組換 換え）として2mg（0．05mL）

を1ヵ月ごとに1回、連続3え）回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜社）調節する。
（効能・効果）中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
効類葉分
11注249

成分名

規格単位

銘柄名（会社名）

ジ90mg1シリン

用量mg、90mg又は120mgを4週

ソマチュリン皮下注120 ジmg（帝人ファーマ株式会 120mg1シリン社）

・間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60

ソマチュリン皮下注90m
9法

ランレオチド酢 通常、成人にはランレオチド酸塩として90mgを4週毎に3ヵ月ソマチュリン皮下注60m 60mg1シリン9

用毎に投与する。

ジ（効能・効果）下記疾患における成長ホルモン、IGF−1（ソマトメジンーC）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）

効類
薬分12

注612

銘柄名（会社名）

成分名

規格単位

用法

・用量

チゲサイクリン 通常、成人には、チゲサイクリ
ンとして初回用量100mgを30〜60分かけて点滴静脈内投与、以後12時間ごとに50mgを30〜60分タイガシル点滴静注用5 50mg1瓶0mg（ファイザー株式会社）

かけて点滴静脈内投与する。
（効能・効果）（適応菌種）本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属
ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る（適応症）深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎

4【外用薬】

効類
薬分13外225

シーブリ吸入用カプセ
ノレ50μg（ノバルティスーマ株式会社）

成分名

規格単位

銘柄名（会社名）

用法・用量50μg1カプセ グリコピロニウ 通常、成人には1回1カプセル（グリコヒ。ロニウムとして50ム臭化物

ノレμg）を1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。

ファ（効能・効果）

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解薬効ｪ類
14外429 ギリアデル脳内留置用
ﾜ7．7mgiノーベルファーマ株

成分名

規格単位

銘柄名（会社名）

7．7mg1枚

カルムスチン

ｮ会社）

用法

・

用量

通常、成人には、腫瘍切除腔ﾌ大きさや形状に応じて、本ﾜ8枚（カルムスチンとして6P．6mg）又は適宜減じた枚数
脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置する。
（効能・効果）ｫ性神経膠腫
効類
薬分
15

外612

銘柄名（会社名）

成分名

規格単位

300mg5mL1管
トービイ吸入液300mg（ノバルティスファー

トブラマイシン

用法・

用量

1回300mgを1日2回28日間噴霧吸入する。その後28日間休棄する。これを1サイクマ株式会社）ルとして投与を繰り返す。
（効能・効果）

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

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