AMED 「橋渡し研究プログラム」
令和７年度 筑波大学シーズ支援研究費 公募要項

2024 年 8 月
筑波大学拠点つくば臨床医学研究開発機構

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目次
1. 「橋渡し研究プログラム」について ................................................................................... 3
2. 募集区分、条件等 ............................................................................................... 3① シーズＡ.......................................................................................................... 4② preＦ ............................................................................................................ 5③ シーズＦ.......................................................................................................... 6④ シーズＦ# ....................................................................................................... 7⑤ シーズＢ.......................................................................................................... 8⑥ シーズＣ.......................................................................................................... 93. 応募に際する注意事項 ........................................................................................ 10
4. 申請から採択までのスケジュールについて ...................................................................... 10
5. 応募（申請）方法 ............................................................................................ 116. 応募期限 ........................................................................................................ 11
7. 審査について .................................................................................................... 11
8. 採択後の契約について ......................................................................................... 12
9. 採択後の支援等について....................................................................................... 1210. 公募説明会 ..................................................................................................... 13
11. 応募に関するご相談・問い合せ先 ............................................................................. 13[別紙１] 支援対象となる課題（予定） ...................................................................... 14[別紙２] 橋渡し拠点における研究費支援スキーム ........................................................... 15- 2 -1. 「橋渡し研究プログラム」について本プログラムはアカデミア等の優れた基礎研究の成果を臨床研究・実用化へ効率的に橋渡しするために研究費等の支援を行い、革新的な医薬品・医療機器等の創出を目指しています。また、短期的には、支援シーズのステージアップや企業等への導出、より開発後期のAMED他事業に橋渡しすることを目指します。
今回の公募は、橋渡し研究支援機関である筑波大学が支援するシーズ支援研究費について募集するものです。
なお、本公募は、AMEDからの令和７年度の同プログラムに係る公募要項等の通知前に開始するものであり、本公募でご案内する内容は確定したものではありません。今後、国の予算等の状況によっては、公募の内容が変更になる可能性があることについて、ご理解の上でご応募いただくようお願いいたします。

2. 募集区分、条件等
募集対象となる研究開発課題は、大学等の研究機関におけるオリジナルな基礎研究成果に基づく、医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品等の候補となる物質等（医療シーズ）の実用化を目指す研究開発課題とし、開発段階に応じて、以下の区分に分類されます（別紙１を参照）。

AMED 橋渡し研究プログラム概要説明より- 3 -① シーズＡ[対象]

支援期間（最長２年度）以内に関連特許出願を目指す基礎研究段階の研究課題[求められる成果]

2年以内に関連特許出願

preF、シーズF／シーズF#、シーズＢへのステージアップ[採択の流れ]

研究費配分の対象となる研究開発課題の選定は筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会が行い、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費は、原則150～300万円/年（間接経費、拠点支援費を含む)


配分額は審査を経て最終決定される

1課題あたりの研究開発期間は、原則1年とし、最長２年度まで継続可能


2年目の継続を希望する場合、継続申請が必要であり、筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会にて採否決定- 4 -② preＦ[対象]

アカデミアにより関連特許出願済みで、治験等開始に必須な非臨床試験の項目確定等を目指す研究開
発課題[求められる成果]

導出や実用化に向けた企業との連携体制の構築



医薬品、医療機器、再生医療等製品：治験開始に必須な非臨床試験実施項目の確定（研究開発期間内にPMDAの対面助言（RS戦略相談)を終了）

体外診断用医薬品：臨床性能試験開始の準備完了



シーズＦへのステージアップ[応募時に満たすべき条件]


以下の条件が満たされていること


関連特許が出願済み、又はAMEDへの申請時点までに出願予定であること。ただし、知財戦略上の理由により特許出願をしていない場合、その理由を説明すること



治験開始に必須な非臨床試験の項目についてのPMDAのRS戦略相談（対面助言）を、研究開発実施予定期間内に受けるための蓋然性の高い研究計画及び開発計画が立てられていること



企業との連携を行うための計画が立てられていること

各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと[採択の流れ]

筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会で選考した後、AMEDへ申請。その後、AMEDが各橋渡し研究支援機関から申請された課題を審査し、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費は最大1,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）で、最長2年度- 5 -③ シーズＦ[対象]

アカデミアより関連特許出願済み、かつ開発にあたって企業連携が確立しており、企業の参画を得て最長５年度以内に産学協働で下記の目標への到達を目指す研究開発課題


医薬品及び医療機器等：非臨床POC取得及び治験届提出後、臨床POC取得



体外診断用医薬品等：薬事申請用臨床データ取得



上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業への導出[求められる成果]

支援開始後2年度目終了時（ステージゲート）までに治験準備完了、後半ステージに向けた企業リソースのさらなる充実の準備

ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製販企業へ導出[応募時に満たすべき条件]


開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、以下の条件が満たされていること


関連特許が出願済み、又はAMEDへの申請時点までに出願予定であること。ただし、知財戦略上の理由により特許出願をしていない場合、その理由を説明すること

臨床試験開始前までに必要な非臨床試験パッケージに関して、PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること（もし、実施していない場合は、その理由を連携企業が記載し提出すること）



提出した対面助言の議事録に基づいて決定された試験パッケージ（治験開始前に評価が必要な項目）のデータ取得に必要な研究開発の計画が立案されていること



研究開発実施期間内に計画が終了しない場合の対応策を提示すること

大学等と企業の共同提案であり、シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業との役割分担が明確で、シーズの臨床使用と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること



連携企業は大学等との役割分担を明確化した上で、参画企業も研究開発を実施すること

支援開始2年度目終了時のステージゲートの時点において、ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製販企業への導出達成するための蓋然性の高い研究計画を有する課題であること[採択の流れ]

筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会で選考した後、AMEDへ申請。その後、AMEDが各橋渡し研究支援機関から申請された課題を審査し、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費
前半（開始後2年度間）：最大7,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）後半（ステージゲート通過後3年度目以降）：最大9,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）

最長５年度- 6 -

④ シーズＦ#[対象]

アカデミアより関連特許出願済み及び非臨床POC取得済み、かつ開発にあたって企業連携が確立しており、企業の参画を得て最長３年度以内に産学協働で下記の目標への到達を目指す研究開発課題


医薬品及び医療機器等：臨床POC取得



上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業への導出[求められる成果]


臨床POC取得、製販企業導出[応募時に満たすべき条件]


開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、以下の条件が満たされていること


関連特許が出願済みであること。ただし、知財戦略上の理由により特許出願をしていない場合、その理由を説明すること



非臨床POC取得済みであること



医師主導治験等の実施計画に関して、PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること

採択後速やかに（概ね２か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること



研究開発実施期間内に計画が終了しない場合の対応策を提示すること

大学等と企業の共同提案であり、シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業との役割分担が明確で、シーズの臨床使用と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること



連携企業は大学等との役割分担を明確化した上で、参画企業も研究開発を実施すること[採択の流れ]

筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会で選考した後、AMEDへ申請。その後、AMEDが各橋渡し研究支援機関から申請された課題を審査し、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費は最大90,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）、最長3年度- 7 -

⑤ シーズＢ[対象]

アカデミアより関連特許出願済みで、最長３年度以内に下記のいずれかの目標への到達を目指す研究開発課題


医薬品、医療機器、再生医療等製品：非臨床POC取得及び治験届提出



体外診断用医薬品：薬事申請用臨床データ取得[求められる成果]


治験を行うのに必要な非臨床POCの取得、シーズＦ#又はシーズＣへのステージアップ、企業導出 等[応募時に満たすべき条件]


開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、以下の条件が満たされていること


関連特許が出願済み、又はAMEDへの申請時点までに出願予定であること。ただし、知財戦略上の理由により特許出願をしていない場合、その理由を説明すること

臨床試験開始前までに必要な非臨床試験パッケージに関して、PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。（もし、実施していない場合は、その理由（実用化に向けた戦略等）を記載し提出すること）



提出した対面助言の議事録に基づいて決定された試験パッケージ（治験開始前に評価が必要な項目）を提示すること



研究開発期間終了時点までに必要な試験パッケージのデータ取得及び非臨床POC取得が可能な研究計画であること



申請時点で企業連携が無しの場合は、研究開発期間中に企業連携を行うための計画がたてられていること



研究開発期間内に計画が終了しない場合の対応策を提示すること[採択の流れ]

筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会で選考した後、AMEDへ申請。その後、AMEDが各橋渡し研究支援機関から申請された課題を審査し、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費は最大5,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）、最長3年度- 8 -

⑥ シーズＣ（a)臨床試験に向けた準備・臨床試験を行う課題[対象]

アカデミアより関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、治験開始を目指して原則１年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後最長３年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題
医薬品、再生医療等製品：健常人又は患者を対象とし、臨床POCを取得



医療機器等：治験又は性能試験を行い、承認・認証[求められる成果]

支援開始1年度目終了時（ステージゲート）までに治験製品の製造や臨床試験実施の体制整備等、医師主導治験等の準備完了



ステージゲート後、研究期間終了までに臨床POC取得、企業導出、薬事承認・認証 等[応募時に満たすべき条件]


開発方針と治験等の内容が明確になっていることを前提として、以下の条件が満たされていること


関連特許が出願済みであること。ただし、知財戦略上の理由により特許出願をしていない場合、その理由を説明すること



非臨床POC取得済みであること



支援開始１年度目終了時に設定予定のステージゲートの時点において、


医師主導治験等の実施計画に関して、PMDAが実施するRS戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること

ステージゲート通過後速やかに倫理審査の申請ができるなど目標達成のための蓋然性の高い研究計画になっていること（次年度早期に治験を開始すること）



治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること



実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組み入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと



申請時点で企業連携が無しの場合は、研究開発実施期間中に企業連携を行うための計画が立てられていること



研究開発実施期間内に計画が終了しない場合の対応策を提示すること[採択の流れ]

筑波大学T-CReDOシーズ評価委員会で選考した後、AMEDへ申請。その後、AMEDが各橋渡し研究支援機関から申請された課題を審査し、採否決定[研究開発費及び研究開発実施期間]


1課題あたりの研究開発費


1年度目：最大1,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）

ステージゲート通過後2年度目以降：最大8,000万円/年（間接経費別、拠点支援費込）



最長４年度

[補足]


臨床試験に向けた準備が整っており、最長３年度で臨床試験を実施する研究開発課題が対象のシーズC（b)「臨床試験を行う課題」もあり- 9 -3. 応募に際する注意事項


AMED より現時点で令和７年度公募に関する実施情報が発出されておりません。従って、令和７年度採択の各シーズの申請区分、研究開発費の金額、応募条件の詳細等については未確定です。今後、AMEDから発出される情報に基づき、その指示、留意事項等に従ってください。

他の競争的資金との重複獲得（本プログラムに関する筑波大学以外からの重複獲得を含む）は認められず、他の研究資金による研究内容とは明確な仕切りが求められます。

シーズＡ応募においては以下の留意事項を遵守してください。
1） 研究内容が実質的に同一とみなされる課題の複数拠点（橋渡し研究支援機関）への応募は、原則不可とします。
2） 極めて類似性の高い別課題（同一研究より派生した別シーズの研究等）を他拠点（橋渡し研究支援機関）へ応募する場合には、研究者は必ず両方の拠点へ申告してください。
3） AMEDでは、全橋渡し研究支援機関から提出される応募課題、応募状況についてチェックを行っています。
4） 研究内容が実質的に同一とみなされる、又は 極めて類似性が高いとAMEDが判断した課題については、応募された拠点（橋渡し研究支援機関）に情報が提供された場合、拠点の判断により採択取り消しとなる可能性がありますので、ご注意ください。

令和６年度に筑波大学にて新規採択されたシーズＡの研究開発課題について、令和７年度の支援継続を希望される場合には、新たに「令和７年度シーズA継続申請書」を提出し、審査を受けることが必要です。

大学病院臨床試験アライアンスに加盟する以下の大学に所属される方は各大学のアライアンス事務局を通じてご応募ください。


山梨大学、信州大学、新潟大学、千葉大学、群馬大学、東京医科歯科大学

4. 申請から採択までのスケジュールについて
シーズＡ

公募期間

令和６年８月１９日（月）～ 令和６年１１月６日（水）正午厳守

preＦ、シーズＦ、

書面審査

令和６年１２月中旬

ヒアリング審査

令和７年１月中旬

採否通知

令和７年２月中旬

公募期間

令和６年８月１９日（月）シーズＦ#、シーズＢ
シーズC～ 令和６年１０月２日（水）正午厳守
書面審査

令和６年１０月下旬

ヒアリング審査

令和６年１１月中旬

採否通知

令和６年１２月上旬

なお、ヒアリングにかかる費用は、申請者の負担となりますのでご了承ください。

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5. 応募（申請）方法


各申請書様式は、筑波大学の「橋渡し研究プログラム」WEB ページ「令和７年度筑波大学シーズ支援研究費の公募」


URL：https://www.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/kaihatsu/gaibu_20240819.html



QR：の中段に記載する「4)応募方法」より応募するシーズ区分の申請書をダウンロードし、必要事項を記入して、下記の提出先へメールにて申請してください。


提出先：adm_seeds◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）

筑波大学及びつくば地区以外の研究機関からもお申し込みいただけます。



各申請は、事務局から申請受理のメール返信をもって正式な申請完了となります。

6. 応募期限

令和７年度支援シーズの選考については、審査手続及び事務手続に要する時間を考慮し、※ シーズＡ：令和６年１１月6日（水）正午厳守※ preＦ/シーズＦ/シーズＢ/シーズＣ：令和６年１０月２日（水）正午厳守までに、提出されたシーズを対象と致します。

7. 審査について

筑波大学内の研究開発課題、学外の大学・研究機関からの研究開発課題を公平に扱い、科学的な評価を行います。

筑波大学 T-CReDO シーズ評価委員会において、審議の透明性、中立性、客観性、専門性を考慮した審査委員が秘密保持を確保した上で公正に評価致します。

申請書様式に記載する際には、※ 臨床上のニーズ※ 研究内容の画期性･優位性※ これまでの成果※ 実用化の可能性※ 研究計画の妥当性・実施可能性等を評価しますので、これらを明確に記載いただきますようお願い致します。

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8. 採択後の契約について （別紙２参照）
シーズＡとして採択された研究開発課題については、別途筑波大学T-CReDOと、採択者の所属する大学等との間で、共同事業契約を締結します。
なお、採択された研究開発課題に関連する特許出願に関して、筑波大学拠点が当該研究開発課題の支援に付帯条件を主張することはありません。

preＦ、シーズＦ、シーズＦ#、シーズＢ、シーズＣとして採択された研究開発課題については、AMEDと採択者の所属する大学等との間で直接委託研究開発契約を締結します。

9. 採択後の支援等について


各研究開発課題の研究代表者は、筑波大学T-CreDOの支援の下、自ら主催する研究実施場所で、補助事業費（シーズＡ）及び研究開発委託費（preＦ/シーズＦ/シーズＦ#/シーズＢ/シーズＣ）を受け、課題に関する研究開発等を遂行していただきます。



研究開発代表者は研究開発成果を発明者が所属する大学等において独自に特許出願を行うことができます。

筑波大学T-CReDOでは、発明者の所属機関及びAMEDの知的財産部と連携し、知的財産取得戦略の立案支援、あるいは治験に関する研究開発支援等を行います（相談会開催等の必要に応じて、T-CReDOの規定により支援料を徴収します）。
知的財産戦略について、知財・研究戦略相談会を開催し、研究開発課題研究者、T-CReDOの顧問弁理士、研究開発マネジメント部に所属するプロジェクトマネージャー、T-CReDOの臨床医などが出席し、知財獲得に向けた戦略を策定するとともに、その実現の近道となる研究計画に関する助言・提案や研究進捗状況の把握を行います。



特にシーズＡに採択された課題については、出口を見据えた工程の下、先行技術との優位性を確認し、標的疾患、適切な標的製品プロファイル（TPP）の策定や強い知財獲得のために実施すべき追加試験などに関する助言を行います。シーズＡ採択課題に関する知財・研究戦略相談会は、原則年２回開催します。



更に、シーズの開発段階に応じて、策定した出口戦略に則り、企業とのマッチング面談、BIO Japanなどへのブース出展などを通じて、ライセンスアウトを支援します。



その他、シーズの開発過程で必要に応じて、臨床試験段階のシーズでは、医師主導治験等の実施支援（治験事務局業務、モニタリング、監査、データマネジメント等（T-CreDOの規定により支援料徴収））や、PMDAのRS総合相談・RS戦略相談への相談対応などに関して支援します。



なお、本プログラムで採択された課題には、研究の進捗状況の確認、他の資金の獲得状況の開示、AMED主催の本プログラムに関連した会議において研究成果の発表をお願いすることがあります。

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10. 公募説明会
説明会を以下の日程で開催いたします。
参加ご希望の方は以下の参加申し込みサイトより参加登録をお願いいたします。
 説明会を下記の日程で開催いたします。参加ご希望の方は以下のサイトより参加登録をお願いいたします。
 両日とも同じ内容です。
 登録締切：開催日の10時まで
 説明会用ZOOMのURLは開催日の昼までに登録されたメールアドレスに送付いたします。
日時

場所

登録サイト
URL：
https://forms.gle/6T2aYvJR3uuajwgcA

第1回

2024年8月29日(木)17:00～18:00
筑波大学 臨床講義室D とQR：

オンライン との ハイブリッド
URL：
第2
回

https://forms.gle/nfq7ei97LKjymWZr9
2024年9月9日(月)17:00～18:00
QR： 不明な点がありましたら、E-mail：adm_seeds◎un.tsukuba.ac.jpまでお問い合わせください。
（◎を@に置き換えてください）

11. 応募に関するご相談・問い合わせ先筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
研究開発マネジメント部
石田 純子、小野瀬 惠里子
E-mail：adm_seeds◎un.tsukuba.ac.jp （◎を@に置き換えてください）
TEL：029-853-5625- 13 -

[別紙１] 支援対象となる課題（予定）（AMED橋渡し研究プログラム 令和6年度公募要領より）- 14 -

[別紙２] 橋渡し拠点における研究費支援スキーム-フェーズに応じた戦略的シーズ開発-

AMED橋渡し研究プログラム 令和6年度公募要領より一部改変- 15 -