第４０１回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 概 要
１． 日 時2023 年 9 月 12 日（火）17：00 ～ 18：26

２． 場 所

筑波大学附属病院 T-CReDO 会議室（B-238），Web 開催※委員長判断により，Web 会議方式での開催とした。

３． 出席者

関根郁夫，嶋田沙織，楠見由里子，神坂亮一（Web）斉木臣二，星智也，市村秀夫，秋山肇，橋本宏之，大矢根綾子，山田陽子

４． 議 事（１）前回議事要旨の確認について
前回（第 400 回）議事要旨は，原案通り確認された。
（２）前回議事概要の確認について
前回（第 400 回）議事概要は，原案通り確認された。
（３）新規治験の受け入れについて① 企業治験（3 件）
・インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした Povorcitinib の第 3 相試験
審議結果：承認・株式会社アルファコーポレーションの依頼による球面度数－4.00D を超え－6.00D 以下の近視及び近視性乱視患者を対象としたオルソケラトロジーレンズ（開発コード：L001）の臨床試験
審議結果：承認
・Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
pozelimab 及び cemdisiran 併用の第 III 相試験
審議結果：承認② 医師主導治験（1 件）
・自ら治験を実施する者による筋層浸潤性膀胱癌に対する MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅱ相試験
審議結果：承認（４）企業治験及び医師主導治験の継続について（詳細は別紙のとおり）① 重篤な有害事象の報告（5 件）
審議結果：承認② 安全性情報の報告（65 件）
審議結果：承認③ 変更申請（40 件）-1-審議結果：承認④ モニタリング報告（2 件）
審議結果：承認（５）製造販売後調査について① 受入について（2 件）
・アルフレッサ ファーマ㈱ ミダフレッサ静注 0.1％一般使用成績調査
審議結果：承認・大正製薬㈱ ナノゾラ®皮下注 30mg シリンジ 特定使用成績調査
審議結果：承認② 変更について（3 件）
審議結果：承認
５. 報 告（１） 治験の終了報告について（2 件）（２） その他報告について（3 件）
６. その他（１） 治験審査委員会委員の個人情報の取扱いに関して-2-別紙

第401回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(4) 企業治験及び医師主導治験の継続について① 重篤な有害事象（ 5件）
管理番号

研究内容

審議結果

21-04

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-41

武田薬品工業(株)の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチ
ドの安全性試験

承認

21-45

バイオジェン・ジャパン(株)の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験

承認

22-02

大鵬薬品工業(株)の依頼による第Ⅰ相試験

承認

医-43ホルモン受容体陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相医師主導治験

承認③ 安全性情報（ 65件）
管理番号

研究内容

審議結果

16-75

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

18-25

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

18-41

シミック(株)（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によるFilgotinibの関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験承認

19-13

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

19-31

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-48

MSD(株)の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

19-50

アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

承認

20-05

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

20-06

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20-15

ユーシービージャパン(株)の依頼によるBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相 長期継続投与試験

承認

20-19

中外製薬(株)の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第Ⅲ相試験

承認

20-24

中外製薬(株)の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験

承認

20-26

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験

承認-1-別紙

20-44

ヤンセンファーマ(株)の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、又は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメッ
ト・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-45

アステラス製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

20-53

IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

承認

21-01

ヤンセンファーマ(株)の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認

21-02

ヤンセンファーマ(株)の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試
験

承認

21-04

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-06

中外製薬(株)の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

承認

21-07

中外製薬(株)の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認21-18MSD(株)の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブ
ロリズマブと術前補助化学療法の比較

承認

21-40

MSD(株)の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

21-42

ヤンセンファーマ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験

承認

21-45

バイオジェン・ジャパン(株)の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験

承認

21-46

セルアクシア(株)の依頼による口腔乾燥症を伴うシェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験

承認

21-52

中外製薬(株)の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

承認

21-60

日本イーライリリー(株)の依頼による第Ⅲ相試験

承認

21-62

バイオジェン・ジャパン(株)の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験

承認

21-69

ヤンセンファ―マ(株)の依頼による一次性シェーグレン症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試験

承認

22-02

大鵬薬品工業(株)の依頼による第Ⅰ相試験

承認

22-03

アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象としたAMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験

承認

22-06

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験

承認

22-08

小野薬品工業(株)の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

承認

22-09
22-12
22-13

武田薬品工業(株)の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象とした
maribavirの第3相試験
第一三共(株)の依頼による PD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試
験
インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験

承認
承認
承認

22-17

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象とした
mavacamtenの第3相試験

承認

22-18

（治験国内管理人）Fortrea Japan(株)の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマ
ブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認-2-別紙
22-27

Meiji Seika ファルマ(株)の依頼による再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

承認

22-28

ヤンセンファーマ(株)の依頼による特定のFGFRの変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR210の忍容性，安全性及び薬物動態を評価する第1相試験

承認

22-38

武田薬品工業(株)の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625 の第3相試験

承認

22-39

武田薬品工業(株)の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験

承認

22-40

塩野義製薬(株)の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的とした
S-217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験

承認

22-44

日本イーライリリー(株)の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認

22-45

小野薬品工業(株)の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象とした ONO-2017（Cenobamate）の第 I I 相試験

承認

22-47

シミック(株)の依頼による寒冷凝集素症（CAD）患者を対象として Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

承認

22-60

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第 2/3 相非盲検継続投与試験

承認

22-65

MSD(株)の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

承認

23-01

日本ベーリンガーインゲルハイム(株)の依頼によるスペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する試験

承認

23-03

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるJNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験

承認

23-04

中外製薬(株)の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験

承認

23-05

23-11

アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety
and Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in
Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタマブとR-CHOPの併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III相，無作為化，非盲検試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としたNirsevimab の第3 相臨床試験

承認

承認

23-13

塩野義製薬(株)の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

承認

医-29

cT1～3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 II 相医師主導多施設共同治験

承認

医-37

皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験

承認

医-39

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する
無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

医-40

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

承認

医-41

Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

承認

医-42
医-49

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

承認
承認③ 変更（ 43件中／治験 40件、製造販売後調査 3件）
管理番号

研究内容-3-

審議結果別紙
16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

18-40

アステラス製薬(株)依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

18-41

シミック(株)（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によるFilgotinibの関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

承認

19-22

シミック(株)の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第3相試験

承認

20-25

アストラゼネカ(株)の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

承認

20-44

ヤンセンファーマ(株)の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、又は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメッ
ト・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-45

アステラス製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

21-11

アストラゼネカ(株)の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

21-18

MSD(株)の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブ
ロリズマブと術前補助化学療法の比較

承認

21-40

MSD(株)の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

21-41

武田薬品工業(株)の依頼による経静脈サポートを必要とする日本人短腸症候群患者を対象としたテデュグルチ
ドの安全性試験

承認

21-42

ヤンセンファーマ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験

承認

21-45

バイオジェン・ジャパン(株)の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験

承認

21-60

日本イーライリリー(株)の依頼による第Ⅲ相試験

承認

21-69

ヤンセンファ―マ(株)の依頼による一次性シェーグレン症候群（pSS）成人患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試験

承認

22-06
22-12
22-15

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験
第一三共(株)の依頼による PD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試
験(治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル(株)の依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimabの第Ⅲ相試験

承認
承認
承認

22-17

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象とした
mavacamtenの第3相試験

承認

22-18

(治験国内管理人）Fortrea Japan(株)の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ
及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

22-26

（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル(株)の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認

22-28

ヤンセンファーマ(株)の依頼による特定のFGFRの変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR210の忍容性，安全性及び薬物動態を評価する第1相試験

承認

22-38

武田薬品工業(株)の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625 の第3 相試験

承認

22-39

武田薬品工業(株)の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験

承認

22-40

塩野義製薬(株)の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的とした
S-217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験

承認-4-別紙
22-44

日本イーライリリー(株)の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認

22-45

小野薬品工業(株)の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象とした ONO-2017（Cenobamate）の第 I I 相試験

承認

22-46

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験

承認

22-47

シミック(株)の依頼による寒冷凝集素症（CAD）患者を対象として Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

承認

22-59

アレクシオンファーマ合同会社による臨床的に血管外溶血（EVH）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたDanicopanの長期継続投与試験

承認

22-65

MSD(株)の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

承認

23-03

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるJNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験

承認

23-04

中外製薬(株)の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験

承認

23-05

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of
Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly
Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタマブとR-CHOPの併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III相，無作為化，非盲検試験

承認

23-13

塩野義製薬(株)の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

承認

医-29

cT1～3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 II 相医師主導多施設共同治験

承認

医-43

ホルモン受容体陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相医師主導治験

承認

医-45

根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験

承認

医-47

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

承認④ モニタリング報告（ 2件）
管理番号

研究内容

審議結果

医-44

慢性虚血性心不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第I相試験

承認

医-45

根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験

承認-5-