（別添１）

医療安全管理体制
医療安全管理委員会
委員長：統括診療部長

院 長<医療安全管理室>
室長：統括診療部長
医療安全管理係長
企画課専門職
医薬品安全管理責任者
医療機器安全管理責任者
医療機器安全管理者
副看護部長

診療部分科会

（４）

外科系
内科系
外科
内科
脳神経外科 (循環器科)
皮膚科(消化器科)
泌尿器科
小児科
眼科
精神科
耳鼻科
神経内科
産婦人科
各RM
各RM

注：

①RMは医療安全推進担当者を指す。
②（）内の数字は分科会を代表する委員の選出数を示す。

医療安全推進担当者会議(25)

医療機器管理室分科会
（１）

臨床研究
部分科会
（１）

薬剤部
分科会
（１）

放射線科
分科会
（１）

臨床検査科
分科会
（１）

栄養管理室分科会（１）

ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科分科会（１）

医療機器安全管理責任者

臨床研究部
RM

医薬品安全推進担当者

放射線科
RM

臨床検査科
RM

栄養管理室
RM

ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科

・外科系診療部長
・内科系診療部長
・母子保健・小児医療センター部長
・精神科診療部長

RM

看護部分科会（9）
B-3病棟/NICU
B-4病棟/SCU
B-5病棟
B-6病棟
B-7病棟
A-1病棟
A-2病棟
手術室
外来
各RM9

事務部分
科会（１）
企画課
管理課
経営企画室
各RM

看護学校
分科会
（１）
看護学校
RM

（別添 2）

ヒヤリ・ハット報告
１．ヒヤリ・ハットレポートの入力方法
１）レポート入力者：当事者とする
入力者は、インシデントレポートシステム「ファントルくん」へ入力する。
※ 電子カルテデスクトップのアイコン「Fantol」からアクセスする。
入力方法は「インシデント管理システム報告者用マニュアル」を参照。
原則翌日までに入力し部署長へ送信提出
２）部署長は毎日「ファントルくん」を確認し、提出レポートの有無、内容を確認。
内容修正必要時は指導を行い、レポート完成した時点で「確認」アイコンをクリックする。それをもって、医療安全管理者へのインシデントレポート提出は完了とする。
３）部署長は月初め５日までに前月インシデントレポートが提出完了しているか確認し、未提出がある場合は速やかに提出する。また、インシデント関連付け表も５日までに医療安全管理者へ提出する。

（別添3）

医療安全管理に関する組織および報告体制
院

医療安全管理委員会
報告
提言

委員長医療安全管理室長
副委員長：医療安全管理係長
委 員、臨床研究部長、薬剤部長、看護部長、副看護部長
事務部長、企画課長、医事専門職
趣 旨：医療安全管理の責任的立場にある者の協議による医療安全管理体制の確立

長報告

医療安全管理室長

情報共有・医療事故、ﾋﾔﾘ･ﾊｯﾄ、ｵｶﾚﾝｽ事例の報告 医療安全に関・医療安全に関する提言
する具体的な・報告書等会議資料提出
指示

所属の統括責任者
診療部長 看護部長
事務部長 薬剤部長

医療安全管理室
医療安全管理室長：統括診療部長
構成員：医療安全管理係長、企画課専門職、医薬品安全管理責任者
医療機器管理責任者、医療放射線安全管理責任者、副看護部長、その他必要な職員
趣 旨：医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に施設内の医療安全管理を担う部門
内 容： ・医療安全に関する日常活動
・医療事故発生時の指示、指導等
・ﾋﾔﾘ･ﾊｯﾄ等ﾚﾎﾟｰﾄ、事故報告の保管・委員会で用いられる資料および議事録の作成および保存、その他委員会の庶務・推進担当者会等の招集・運営
医療安全に関する相談内容の報告

報告
（直ちに）

医療事故対応の指示

医療安全管理係長

・決定事項伝達報告
・医療安全に関する啓発 （直ちに）ﾋﾔﾘ・ﾊｯﾄ、検案事例報告 等

医療安全推進担当者
相

職員： 各診療科、各看護単位等、各部門毎に1名指名
業務： ・医療事故の原因、防止方法に関する検討提言・委員会、医療安全管理室との連絡調整

所属の長
医長 看護師長
放射線科・検査科技師長
栄養管理室長 等談

窓

ﾋﾔﾘ・ﾊｯﾄ報告（期限：翌日）・決定事項伝達・医療安全に関する啓発

医療事故
対応の指示

医療事故報告
（直ちに）

全職員
口

ヒヤリ・ハット事例等を体験した
医療従事者

医療事故に関わる
医療従事者

各職場※土日祝休日等、医療安全推進担当者が不在の場合は、夜勤管理看護師長・日勤管理（副）看護師長・当直医師に報告する。

医療事故報告体制
平

「平日」

日

（別添4の1）

院長

機構本部・近畿グループ

重大な事故・緊急対策を要する事故については、直ちに口頭で報告する

医療安全管理室長
医療安全管理者
企画課専門職

診療部長

所属の統括責任者
看護部長 事務部長

所属の長
看護師長
放射線科・検査科各技師長
栄養管理室長 等

医長（部長）

薬剤部長

主治医
直ちに報告

当事者が医師の場合

指示・指導

当事者

医療事故発生情報共有

医療事故報告体制「夜間・休日」（別添4の2）

夜間・休日

院

長

機構本部・近畿グループ

重大な事故・緊急対策を要する事故については、直ちに口頭で報告する

副院長

必要時

所属の統括責任者
診療部長
看護部長
事務部長
薬剤部長

所属の長
看護師長
放射線科・検査科各技師長
栄養管理室長 等

医療安全管理室長
医療安全管理者
企画課専門職
直ちに報告

事務当直者

管理勤務者
管理（副）師長

当直医師

指示・指導

情報共有

主治医

看護師長代行者

当事者

医療事故発生（別添5の1）

医療事故報告書 （院内報告書）
西暦
部科課名
事故区分
患者氏名
発生場所
発生日時

平成

（職場長への報告日時） （平成

事故の状況

職名
□人工呼吸器

□輸血

□手術

□酸素吸入

□窒息

年
氏名
□与薬

月日提出

□麻薬

□調剤

□気管切開

□転倒

□転落

□注射

□入浴 □離院 □自殺
（男・女）
年齢
病棟
科外来
年
月日（年月日（印□その他（）歳
病名
科（室） その他（）曜
時曜）時）分分）

別添５の１は、発生時口頭での報告後、速やかに報告書として提出

主治医（または職場の長）の指示等

対応概要

結果の概要、患者・家族の反応等

警察への届出

届出の有無

生命の危険度評□極めて高い価（職場の長の評価）（特記事項：有 ・ 無
□高い

届出日時
□可能性あり月日（□可能性低い） （注）紙面が不足する場合は、詳細な記載をした別紙を添付する。

）

時
□ない分

（別添5の２）

医療事故報告書 （院内報告書）
西暦
部科課名

職名年

月
氏名

別添５の２は、事故の原因分析等を行った後、報告書として追加提出する。
できるだけ速やかに事例分析し提出す
事故原因の分析

事故の教訓と事故防止のための提言

職場の長の意見（注）紙面が不足する場合は、詳細な記載をした別紙を添付する。

日提出印

《患者影響レベル指標》
影響レベル

（別添6）

内

容障害の程度及び
〔継続性〕

レベル０

誤った行為が発生したが、患者には実施されなかった場合（仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予想された）

な し

レベル１

誤った行為を患者に実施したが、結果として患者に影響を及ぼすに至らなかった場合

な し

レベル２

行った医療又は管理により、患者に影響を与えた、又は何らかの影響を与えた可能性がある場合

な し

レベル３a

行った医療又は管理により、本来必要でなかった簡単な治療や処置（消毒、湿布、鎮痛剤投与等の軽微なもの）が必要となった場合

軽 度
〔一過性〕

レベル３b

行った医療又は管理により、本来必要でなかった治療や処置が必要となった場合

中・高度
〔一過性〕

レベル４

行った医療又は管理により、生活に影響する重大な永続的障害が発生した可能性がある場合

高 度
〔永続的〕

レベル５

行った医療又は管理が死因となった場合

死 亡※影響レベル３aまでが「ヒヤリ・ハット事例（＝インシデント事例）」、レベル３b以上が｢医療事故事例」

患者・家族に説明する医療事故の範囲および方法
影響レベル

内

容

ヒ
誤った行為が発生したが、患者には実施
ヤレベル０ されなかった場合（仮に実施されたとすれリば何らかの被害が予想された）・
ハッ
誤った行為を患者に実施したが、結果とし
ト
レベル１ て患者に影響を及ぼすに至らなかった場
事
合例（イ
行った医療または管理により、患者に影ン
レベル２ 響を与えた、または何らかの影響を与えたシ
可能性がある場合
デン
ト行った医療または管理により、本来必要で事なかった簡単な治療や処置（消毒、湿布、レベル３a
例鎮痛剤投与等の軽微なもの）が必要となった場合）障害の程度（継続性）

臨時医療安全管理委員会の開催

説明の必要性なしなし

原則説明しない

なし

なし

なし

軽度（一過性）

説明内容

説明者

医療安全管理室に相談の上原則説明
する

主治医・看護師長
により決定

主治医
看護師長

なし

医療安全管理室に相談の上原則説明
する

主治医・看護師長
により決定

主治医
看護師長

なし

医療安全管理室に相談の上原則説明
する

主治医・看護師長
により決定

主治医
看護師長

事故発生後速やかに開催する

事故発生後速やかに説明する

臨時医療安全管理委員会で決定

臨時医療安全管理委員会で決定高度（永続的）

事故発生後速やかに開催する

事故発生後速やかに説明する

臨時医療安全管理委員会で決定

臨時医療安全管理委員会で決定

死亡

事故発生後速やかに開催する

事故発生後速やかに説明する

臨時医療安全管理委員会で決定

臨時医療安全管理委員会で決定行った医療または管理により、本来必要でレベル３b なかった簡単な治療や処置が必要となっ中・高度（一過性）た場合
医
療行った医療または管理により、生活に影事
レベル４ 響する重大な永続的障害が発生した可能故性が、ある場合
事
例
レベル５

行った医療または管理が死因となった場
合（別添7）

別添８

警察への届出に当たっての手順
１．届出前に、緊急の医療安全管理委員会等を開催し、事故の事実関係等の調査・確認を行う。

２．原則として届出前に、診療録、看護記録等の点検を行い、記載もれが明かな場合は追加記載を行った上で、診療録等のコピーを行う。なお、追加記載が必要な場合は、追記した日時を記載し、記載者の署名を必ず行う。

３．届出前に、病院長はグループ事務所に事故の概要報告を行なう。グループ事務所は、その内容を速やかに国立病院機構本部へ報告する。

４．届出前に、患者・家族に対し医師法２１条及び本指針により、医療過誤又はその疑いあるときは、警察への届出が必要であることについて説明を行う。

５．届出を行なった後、病院長は届出内容をグループ事務所に報告する。また、グループ事務所は、国立病院機構本部に報告する。

６．事故当事者への事情聴取が終了した後、病院長は当該者の理解を得ながら供述内容について記録を行いグループ事務所に報告する。グループ事務所は、その内容を国立病院機構本部に報告する。

７．病院は事故当事者のカウンセリングを随時行うなど、精神的サポートに務める。

８．対外的公表について、病院は、グループ事務所や顧問弁護士とも相談をしながら準備を進める。取材申し込みが合った場合は、その段階で再度、グループ事務所や顧問弁護士に相談を行う。グルー
プ事務所は、必要に応じて国立病院機構本部に相談を行う。

９．公表の際は、必ず患者・家族の意向を確認する。

10．原則として、出来るだけ速やかに拡大医療安全管理委員会を開催し、事実関係の調査、原因の究明、再発防止策等について協議する。

11．警察への届出事例に係るグループ事務所・国立病院機構本部への報告は、「警察への届出報告」として行う。

別添９
国立病院機構医療事故公表指針
この指針は、国立病院機構が、医療事故が発生した事実とその対応策等を公表していくことにより、病院運営の透明性を高め社会の信頼性を獲得するとともに、他の医療機関における類似の医療事故発生防止対策にも資することを通じ、我が国全体の医療安全対策の推進に貢献していくことを目的として定めるものである。

１．事故発生病院において個別的に公表する場合（１）個別的公表の範囲
ア 明かな医療過誤であり、患者が死亡、若しくは重大な永続的障害が発生した場合とする。
イ その他、個別公表が医療安全対策の観点から社会的意義が大きいと考えられるものについても公表を行う。
（２）公表の時期
ア 事故発生後、可及的速やかに、院内の医療安全管理委員会等を開催し事故の事実関係の確認などを行った上で公表する。
イ 拡大医療安全管理委員会を開催し検証作業を行った場合は、その報告書等についても追加的に公表を行う。
ウ また、発生した事故に係る機構内部の専門医等の状況などから、拡大医療安全管理委員会に代えて、機構以外の有識者を交えた事故調査委員会を開催した場合についても、追加的に公表を行う。
（３）公表内容
ア 事故の概要
イ 事故後の対応と経過
ウ 事故の発生原因
エ 今後の事故防止対策
オ その他、必要と認める事項（４）公表の方法
原則として報道機関に対し公表する。

２．国立病院機構全体で包括的に公表する場合（１）「事故発生病院において個別的に公表する場合」以外の事例については、国立病院機構本部において包括的に公表する。
（２）機構本部において一定期間毎に取りまとめた包括的な医療事故報告書により公表を行う。
（３）公表の方法は、国立病院機構ホームページにおいて行う。

３．個人情報への配慮（１）公表に際しては、「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」(平成１５年５月３０日法律第５９号)に基づき、患者側のプライバシーに十分配慮をし、その内容から患者が特定、識別されないよう個人情報を保護する。
（２）医療従事者については、病院としての事例検証を行う中で、公表内容から直ちに関係職員が特定、識別されることのないよう配慮する。

４．個別的公表に際しての患者・家族等からの同意（１）患者本人はもちろん、原則として家族等からも同意を得る。
（２）患者が死亡した場合は、原則として遺族から同意を得る。
（３）患者が意識不明の場合や判断能力がない場合は、原則として家族等から同意を得る。また、患者の意識回復に併せて、速やかに本人への説明を行ない、本人の同意を得るよう努める。
（４）同意を得るに当たっては、公表することだけでなく、その内容についても、公表する内容を書面で示しながら十分説明を行う。
（５）同意の有無、説明の内容を記録し医療安全管理委員会の書類として保存する。
（６）公表するか否かの判断は、患者又は家族等の意向を最大限尊重して行う。

５．個別的公表の判断
公表するか否かの判断等については、病院内の委員会の意見や患者・家族の意向等を踏まえ、病院長が決定する。また、必要に応じて国立病院機構本部、グループ事務所と協議する。

６．機構本部、グループ事務所への連絡
個別公表することを決定した場合は、公表資料等を添えて速やかに国立病院機構本部、グループ事務所に連絡を行う。

別添 1０
拡大医療安全検討委員会運用規程
１．拡大医療安全検討委員会は、① 医療事故が発生した当該病院の委員（院長を含む）、② 外部の専門委員、顧問弁護士（又は病院担当の弁護士）、③ 各委員から出される様々な意見等を中立的立場から調停し、円滑に委員会を進行していく役割の委員（以下、「調停委員」という。）、④ 近畿グループ担当者、 等で構成することとし、当該病院又はグループ事務所において、当該病院の院長が開催する。

２．グループ事務所は、必要に応じ専門委員及び調停委員の名簿を整理する。

３．開催に際しては、院長は開催日時の調整、専門委員及び調停委員の選出、顧問弁護士への連絡などをグループ事務所に依頼する。

４．拡大医療安全管理委員会を開催する病院の院長は、当該委員会に出席する専門委員及び調停委員が所属する病院の院長に派遣を依頼する。

５．拡大医療安全検討委員会の議事進行は、調停委員が行い、専門委員は、第三者的立場から医学的意見や助言を述べ、顧問弁護士（又は病院担当の弁護士）は、法的な立場から医療過誤の有無等について意見を述べる。

６．当該病院は、拡大医療安全検討委員会の審議内容を取りまとめ、グループ事務所に報告書を提出する。

７．拡大医療安全検討委員会は、専門委員及び調停委員参加のもと当該病院又はグループ事務所において開催することを基本とするが、審議する医療事故の内容等に応じ、簡便な方法であっても同様の効果を得られると考えられる場合は、その方法で開催しても差し支えないものとする。

（別添 11）

オカレンス報告【オカレンス（予め定められた特に報告を求める事例）報告とは】過失の有無や因果関係に関わらず、合併症も含めた標準的な医療から逸脱した事例を組織として報告することをいう。

【目的】
標準的な医療から逸脱したより多くの事例（合併症も含む）を収集し、事故の共有や事故分析を行うことで医療の質の評価と改善に役立てる。また、そうした有害事象の把握により今後の医療安全に役立てる。

【報告が必要な事象】
１．手術中、周手術期、処置・治療・検査中の心停止、呼吸停止、心筋梗塞、脳血管障害、肺梗塞
２．予定外の再手術（止血目的の術後手術、感染による再手術）
３．麻酔に伴う有害反応（術後 4 時間以降に影響が残らなかったものは除く）
４．術後に生じた神経麻痺で、入院時には存在しなかったもの
５．手術・治療・検査に伴う大量出血（1000ｍｌ以上の内外出血）
６．侵襲的手技を行ったことに引き続く、破裂、穿孔、離解、臓器の損傷
７．誤って行われた手術、処置、検査
８．予測せぬ死亡
９．その他医療安全管理委員会が必要と認めた事象【報告方法】
１．
「オカレンスレポート」用紙にて報告する。
２．報告書の提出先は、医療安全管理室とする。

【報告後の対応】
事案発生時は、事案により臨時医療安全管理委員会を開催し対応を検討する。または、定期の医療安全管理委員会で報告を行う。
また手術関連のオカレンス報告については手術室運営委員会で報告を行う。

オカレンスレポート区分

□入院

□外来

作成者

作成日 西暦【概要】【直接関連する疾患名】【今後の回復見込み】【発生前後の状況】【発生後の医療上の処置】【背景・要因】【患者・家族への説明と反応】【報告が必要な事象】
１．手術中、周手術期、処置・治療・検査中の心停止、呼吸停止、心筋梗塞、脳血管障害、肺梗塞
２．予定外の再手術（止血目的の術後手術、感染による再手術）
３．麻酔に伴う有害反応（術後4時間以降に影響が残らなかったものは除く）
４．術後に生じた神経麻痺で、入院時には存在しなかったもの
５．手術・治療・検査に伴う大量出血（1000ｍｌ以上の内外出血）
６．侵襲的手技を行ったことに引き続く、破裂、穿孔、離解、臓器の損傷
７．誤って行われた手術、処置、検査
８．予測せぬ死亡
９．その他医療安全管理委員会が必要と認めた事象

年月日