第 319 回 治験審査委員会議事概要
１． 日 時平成 28 年 6 月 14 日（火）18：08～18：50

２． 場 所

筑波大学附属病院 特別第 3 会議室

３． 出席者

藤本 学，増本幸二，関根郁夫，猪股伸一，楠見由里子，木村武史，神坂亮一，飯田聖士，保科豊次，清水美裕

４． 議 事（１） 前回議事要旨の確認について
前回(第 318 回)議事要旨は，原案通り確認された．
（２） 前回議事概要の確認について
前回(第 318 回)議事概要は，原案通り確認された．
（３） 医薬品等受託研究の受入について① ファイザー(株)の依頼による未治療の卵巣癌を対象とした第 3 相試験
審議結果：承認② プラケニル錠 200 mg 使用成績調査(膠原病リウマチアレルギー内科)
審議結果：承認③ プラケニル錠 200 mg 使用成績調査(皮膚科)
審議結果：承認
④ ヴィキラックス®配合錠使用成績調査
審議結果：承認⑤ SATAKE・HotBallon カテーテル使用成績調査＜薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動＞
審議結果：承認⑥ アグリリンカプセル 0.5 mg 使用成績調査
審議結果：承認⑦ レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（川崎病の小児に関する調査）審議結果：承認⑧ カナグル錠 100 mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）審議結果：承認⑨ ラジカット注 30 mg/ラジカット点滴静注バッグ 30 mg 特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）
審議結果：承認-1-

⑩ リバロ錠 1 mg，2 mg・リバロ OD 錠 1 mg，2 mg
小児家族性高コレステロール血症患者に対する特定使用成績調査
審議結果：承認（４） 医薬品等受託研究の継続について（詳細は別紙のとおり）① 変更等について（19 件）
審議結果：承認② 重篤な有害事象の報告について（5 件）
審議結果：承認③ 安全性情報の報告について（44 件）
審議結果：承認（５） 医師主導治験について（詳細は別紙のとおり）
変更及び安全性情報の報告について（6 件）
審議結果：承認
５．報 告（１） 外部データモニタリング委員会による勧告（２） ニボルマブの間質性肺疾患に関する情報提供（３） 迅速審査について（7 件）（４） 治験の終了報告について（1 件）（５） その他-2-別紙

第319回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(4) 医薬品等受託研究の継続について① 変更（19件中 治験18件、製造販売後調査1件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-32

グラクソ・スミスクライン(株)の依頼による原発性乳癌患者を対象としたGW572016(ラパチニブ)とトラスツズマブの第Ⅲ相試験

承認

12-34

日本メドトロニック(株)の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵
抗性高血圧症患者に対する臨床試験

承認

13-39

日本イーライリリー(株)の依頼によるLY2062430の第3相試験

承認

13-71

MSD(株)の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験

承認

14-61

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認

14-62
15-02
15-13

大鵬薬品工業(株)と(株)ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS118/L-OHPの第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム(株)の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で,止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象としたidarucizumab(BI655075)の第Ⅲ相症例集積試験
日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認
承認
承認

15-33

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-41

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認15-53セント・ジュード・メディカル(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-54

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

15-58

MSD(株)の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

15-69

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)の依頼による第Ⅱ相試験

承認

15-83

アストラゼネカ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした
anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験

承認

15-85

アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

16-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認② 重篤な有害事象（5件）
管理番号

研究内容

審議結果

13-20

藤本製薬(株)の依頼によるセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

承認

13-39

日本イーライリリー(株)の依頼によるLY2062430の第3相試験

承認

14-62

大鵬薬品工業(株)と(株)ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS118/L-OHPの第Ⅲ相試験

承認-1-別紙
15-39

小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

承認

15-53

セント・ジュード・メディカル(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認③ 安全性情報（44件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-43

ノバルティスファーマ(株)の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験

承認

11-27

日本新薬(株)の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験

承認

12-69

MSD(株)の依頼による軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした
MK-8931の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験

承認

12-77

バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

承認

13-39

日本イーライリリー(株)の依頼によるLY2062430の第3相試験

承認

13-60

(株)そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試
験承認

13-71

14-05

14-06

MSD(株)の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験
バイエル薬品(株)の依頼による日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538第Ⅱ相試験
進行期悪性黒色腫に対する多施設共同非盲検非対照試験

承認

承認

承認

14-19

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

承認

14-34

日本イーライリリー(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)

承認

14-39

アステラス製薬(株)の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験

承認

14-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした
CNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

14-60

中外製薬(株)の依頼による子宮頸癌患者を対象としたRO4876646の第Ⅱ相試験

承認

14-61

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認

14-62

大鵬薬品工業(株)と(株)ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS118/L-OHPの第Ⅲ相試験

承認

14-71

田辺三菱製薬(株)の依頼による第Ⅰ相試験

承認

14-75
14-77

ヤンセンファーマ(株)の依頼による膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
CNTO1959(Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラ
ベル,第Ⅲ相試験
武田薬品工業(株)の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP1012(1mg)の第3相試験

承認
承認

14-78

武田薬品工業(株)の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP1012(1mg)の第3相継続長期投与試験

承認

14-79

武田薬品工業(株)の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP1012(0.5mg又は1mg)の第2/3相試験

承認

-2-

別紙
15-01
15-02

15-10

15-12

15-13

15-32

15-38
15-39
15-40
15-52

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム(株)の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で,止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象としたidarucizumab(BI655075)の第Ⅲ相症例集積試験(株)新日本科学PPDの依頼による転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌患者におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ+カペシタビンの比較試験(NALA)
ヤンセンファーマ(株)の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬PCI32765(ibrutinib)の初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン(R-CHOP)併用,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照第Ⅲ相試験
日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ
及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
アストラゼネカ(株)の依頼による視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検
プラセボ対照試験
中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマ
ブの第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

15-53

セント・ジュード・メディカル(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-54

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

15-58

MSD(株)の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

15-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

15-63

MSD(株)の依頼による切除不能進行又は再発食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

15-70

バイエル薬品(株)の依頼による骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

承認

15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

15-83

アストラゼネカ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした
anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験

承認

15-84

ファイザー(株)の依頼による白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者の第3相試験

承認

15-85

アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

15-86

MSD(株)の依頼による結腸・直腸がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認-3-別紙(5) 医師主導治験について（変更及び安全性情報等6件）
管理番号
医-08
医-10

医-11
医-12
医-13

医-16

研究内容
HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討(ランダム化 第Ⅱ相試験)
ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD0332991)を評価する第Ⅲ相試験
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試
験及び非盲検継続試験―
トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験
標準的な一次治療であるプラチナ/タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダ
ム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

-4-

審議結果
承認
承認

承認
承認
承認

承認