─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。─

使用上の注意改訂のお知らせ
2012 年 8 月

毒薬 処方せん医薬品注）
日本薬局方 注射用スキサメトニウム塩化物
筋弛緩剤注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

謹啓

平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます。

さて、この度 レラキシン注用 200mg の「使用上の注意」を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、すでにお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
敬白

１．改訂内容（下線部改訂箇所）：薬食安通知（平成24年8月7日付）
改

訂

：自主改訂

後

改

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

訂前

←項目追加

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【使用上の注意】【使用上の注意】1.
重要な基本的注意
1.
重要な基本的注意省略(1) 省略（変更なし）(2) 非脱分極性筋弛緩剤で過去にアナフィラキシー反応が生じた患者では、同様にアナフィラキシー反応が生じる可能性があるの ←項目追加
で、注意すること。
2.
(2)

2.
(2)

相互作用
[併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子相互作用[併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等

省略（変更なし）
非脱分極性筋弛緩剤

機序・危険因子省略

省略（変更なし）

非脱分極性筋弛緩剤

デスフルラン
イソフルラン

本剤の筋弛緩作用が 併用により本剤の増強するので、併用す 筋 弛 緩 作 用 が 増 強る場合には、本剤を減 される。
量すること。

アプロチニン

本剤の作用が増強又 アプロチニンはコは遷延することがあ リンエステラーゼる。
活性を阻害すると考えられている。

ゾピクロン
エスゾピクロン

臨床症状・措置方法省略←項目追加

アプロチニン

本剤の作用が増強又は ア プ ロ チ ニ ン は コ遷延することがある。 リ ン エ ス テ ラ ー ゼ活性を阻害すると考えられている。

ゾピクロン

相加的に抗痙攣作用、中枢神経抑制作用が増強する可能性がある。

相加的に抗痙攣作用、中枢神経抑制作用が増強する可能性がある。
以下省略

以下省略（変更なし)

-1-

改

訂

後改

3.
副作用
(1) 重大な副作用
1) ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（気道内圧上昇、血圧低下、頻脈、全身発赤等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

訂

前

3.
副作用
(1) 重大な副作用
1) ショック：ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、脈拍の異常等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下省略（変更なし）

以下省略

２．改訂理由◎平成２４年８月７日付薬食安通知に基づく改訂「【禁忌】」

スキサメトニウムの使用により、アナフィラキシー様症状等の過敏症を発現したという外国の報告があるため、注意喚起することとしました。
「１．重要な基本的注意」
非脱分極性筋弛緩剤によりアナフィラキシー反応を発現した患者は、スキサメトニウムの使用により同様にアナフィラキシー反応を起こす恐れがあるという外国の報告があるため、注意喚起することとしました。
「３．副作用 (1)重大な副作用」
スキサメトニウムを投与後に重篤なアナフィラキシー様症状が発現したという外国の報告があるため、「ショック」の項に「アナフィラキシー様症状」を追記し、注意喚起することとしました。
なお、現在までにレラキシン注用 200mg の使用によりアナフィラキシーが発現したという報告はありません。
参考文献
Rose M et al; Br J Anaesth 86: 678-82, 2001

Fisher MM et al; Ann Fr Anesth Reanim 12: 97-104, 1993

Mertes MP et al; Anesthesiology 99: 536-44, 2003

◎自主改訂
「２．相互作用 (2)[併用注意]」・デスフルラン、イソフルランの追記
スキサメトニウムとの相互作用が報告されていることから追記することとしました。
参考文献
Caldwell JE et al；Anesthesiology 74：412-418, 1991

・エスゾピクロンの追記
ゾピクロンについては既に「併用注意」に記載し注意喚起しておりますが、ゾピクロンの光学活性体であるエスゾピクロンも同様の作用を起こす可能性があることから、追記することとしました。

-2-

●DSU の掲載
使用上の注意の改訂につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE
医薬品安全対策情報 No. 212」2012 年 8 月に掲載されます。
●改訂添付文書等の情報掲載
改訂添付文書など最新の情報は以下のホームページに掲載しております。
○

杏林製薬ホームページ（URL: http://www.kyorin-pharm.co.jp/）○

医薬品医療機器情報提供ホームページ（URL: http://www.info.pmda.go.jp/）＜「PMDA メディナビ」について＞
PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品・医療機器等の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（URL: http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）●お問い合わせ先
杏林製薬株式会社

くすり情報センター

電話：0120-409341

03-3293-3412

FAX：03-3293-3475
受付時間：9:00-17:00（土・日・祝日を除く）

改訂後の使用上の注意は以下の通りです。（下線部改訂箇所）
2.
(1)

【警告】
本剤による呼吸停止について:
1.
本剤の使用に当たっては、必ずガス麻酔器又は人工呼吸器を準備する。使用時は、呼吸停止を起こすことが非常に多いので、人工呼吸や挿管に熟練した医師によってのみ使用すること。
2.
本剤によって起こる呼吸停止は、注入後極めて速やかなので、人工呼吸の時期を失しないように、事前に設備その他の準備・点検を十分に行うこと。

薬剤名等

(2)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）】

2.

重症の熱傷、広範性挫滅性外傷、尿毒症、四肢麻痺、ジギ
タリス中毒の既往歴のある患者あるいは最近ジギタリスを投与されたことのある患者[血中カリウムの増加作用により、心停止をおこすおそれがある。]
緑内障の患者[本剤には眼内圧亢進作用がある。]【使用上の注意】
1.
(1)

(2)

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジギタリス強心配糖体 本剤との併用により ス キ サ メ ト ニ ウ ム
ジゴキシン
重篤な不整脈を起こ 塩 化 物 水 和 物 の 血ジゴキシン錠等
すおそれがある。
中カリウム増加作
メチルジゴキシン
用又はカテコールラニラピッド錠
アミン放出が原因等と考えられている。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

1.

相互作用
[原則併用禁忌]（原則として併用しないこと）

重要な基本的注意
本剤の分解能又は排泄能が低い患者あるいは感受性が高い患者の場合には、注入量及び注入速度に注意し、完全に回復するまで監視を行う必要がある。
非脱分極性筋弛緩剤で過去にアナフィラキシー反応が生じた患者では、同様にアナフィラキシー反応が生じる可能性があるので、注意すること。

-3-[併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子コリンエステラーゼ阻
害作用を有する薬剤
アンベノニウム塩化物
ネオスチグミン臭化物
シクロホスファミド等

本剤の作用が増強し、遷延性無呼吸（持続性呼吸麻痺）を起こすことがある。

コリンエステラーゼによる本剤の分解が阻害されると考えられている。

非脱分極性筋弛緩剤

本剤の筋弛緩作用が持続し、遷延性無呼吸(持続性呼吸麻痺)を起こすことがある。

本剤の神経-筋遮断作用に対して、抵抗性を増加することがある。それゆえ、筋弛緩を得るには大量の本剤が必要となり、終板の感受性低下や手術後の無呼吸を延長するかもしれない。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

デスフルラン
イソフルラン

本剤の筋弛緩作用が 併 用 に よ り 本 剤 の増強するので、併用 筋 弛 緩 作 用 が 増 強する場合には、本剤 される。
を減量すること。

アプロチニン

本剤の作用が増強又 ア プ ロ チ ニ ン は コは遷延することがあ リ ン エ ス テ ラ ー ゼる。
活性を阻害すると考えられている。

ゾピクロン
エスゾピクロン

4) 心停止：心停止を起こすことがあるので、異常が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5) 呼吸抑制：本剤によって十分な筋弛緩を得ようとする時、全く呼吸抑制が起こらないように施術することは困難であり、また呼吸停止を警戒しすぎると所要の筋弛緩が得られないことがある。呼吸停止が起こった場合には、薬液の注入を筋弛緩維持に必要な量に減ずるか、一旦中止し、人工呼吸によって積極的に酸素を補給しないと危険である。20～40mg の本剤投与によって発生する呼吸停止は、通常およそ 2～5 分で回復する。
6) 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、体温の上昇がない場合においても、高カリウム血症、ミオグロビ
ン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2) その他の副作用機序・危険因子

相加的に抗痙攣作用、中枢神経抑制作用が増強する可能性がある。

頻度不明

アミノグリコシド系抗 これらの抗生剤を投 両 薬 剤 と も に 神 経生剤
与した外科手術後に 遮 断 作 用 を 有 し て突発的に呼吸困難を おり、併用によりそ起こすことがある。 の作用が増強する。
リンコマイシン系抗生 本剤の筋弛緩作用が リ ン コ マ イ シ ン 系剤増強する。
抗生剤は神経筋弛緩作用を持ち、本剤の作用が相加されると考えられている。

循環器徐脈、頻脈、不整脈、血圧降下

筋肉術後筋肉痛

皮膚発疹

その他

眼内圧上昇、アレルギー症状

4.

高齢者への投与
注入量及び注入速度に注意し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
[高齢者では生理機能が低下していることが多い。（「重要な基本的注意」の項参照）]
5.
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
6.
小児等への投与
小児等では、悪性高熱症、ミオグロビン血症及び循環器系副作用（徐脈、不整脈等）があらわれやすいので、慎重に投与すること。
7.
適用上の注意(1) 調製時：バルビツール酸系薬剤と混合すると沈殿を生じるので、同じ注射筒を使用しないこと。
(2) 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
1) 神経走行部位を避けるように注意すること。
2) 繰返し注射する場合には、注射部位をかえ、例えば左右交互に注射するなど行うべきであるが、連用しないことが望ましい。
3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場
合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(3) アンプルカット時：添付の溶解液はワンポイン卜カッ卜アンプ
ルを使用しているが、アンプルの首部をエタノール綿等で清拭し、カットすること。

イリノテカン塩酸塩水 本剤の筋弛緩作用が イ リ ノ テ カ ン は ア
和物
減 弱 す る こ と が あ セチルコリン受容る。
体への結合能を持っていると考えられている。
3.

副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1) 重大な副作用
1) ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキ
シー様症状（気道内圧上昇、血圧低下、頻脈、全身発赤等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 悪性高熱症：原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋硬直、血液の暗赤色化（チアノーゼ）、過呼吸、ソーダライムの異常過熱・急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿（ポートワイン色尿）などを伴う
重篤な悪性高熱がまれにあらわれることがある。また、これらの症状の悪化により、横紋筋融解症があらわれることがある。
本剤を使用中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに中止し、ダントロレンナトリウムの静注、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正等適切な処置を行うこと。
3) 気管支痙攣、遷延性無呼吸：気管支痙攣、遷延性無呼吸（持続性呼吸麻痺）を起こすことがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

-4-