日医発第731号（保161）

平成25年10月29日
都道府県医師会長殿日本医師会長
横倉義武

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

医薬品は、原則として薬事承認された効能・効果及び用法・用量を前提に保険適用されているところですが、保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から、一一定の条件を満たした医薬品（薬事・食品衛生審議会（薬食審）において公知申請に係る事前評価が終了した医薬品）については、今後追加される予定の効能・効果及び用法・用量についても保険適用を可能とする取扱いが平成22年8月25日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会にて了承されたところです。

今般、平成25年10月18日に開催された薬食審第一部会において、添付資料の別添に示される4成分12品目についての事前評価が行われた結果、当該品目については公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。

これを受け、当該品目については今後追加される予定の効能・効果及び用法・用量についても10月18日から保険適用が可能となりました。
つきましては、貴会におかれましても本件に関してご了知頂きますとともに、貴会管下の関係医療機関等への周知方につきご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。

なお、添付資料の別添2につきましては、厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長からも周知方の依頼がありましたことを申し添えます。

また、本件については、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

（添付資料）

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平25．10．18 保医発1018第1号 厚生労働省保険局医療課長通知）※上記通知中に（別添2）として「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平25．

10．18

薬食審査発1018第1号・薬食安発1018第1号

食品局審査管理課長及び安全対策課長通知）を含む。

厚生労働省医薬保医発1018第1号
平成25年10月18目

地方厚生（支）局医療課長

都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長殿

都道府県後期高齢者医療主管部（局）

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添1の4．成分12品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添2：平成25年10月18
目付け薬食審査発1018第1号・薬食安発1018第1号）。
これを踏まえ、別添1の4成分12品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本目より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

（別添1）

1．一般名：バンコマイシン塩酸塩
販売名：塩酸バンコマイシン点滴静注用0．59
会社名：塩野義製薬株式会社
追記される予定の効能・効果：・＜適応菌種＞
バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（MRCNS）＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
・バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
対象の用法・用量：

通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1目29（力価）を1回0．59（力価）6時間ごと又は1回1g（力価）12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
高齢者には、」1回0．59（力価）12時間ごと又は1回19（力価）24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
小児、乳児には、1目40mg（力価）／kgを2〜4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
新生児には、．1回投与量を10〜15mg（力価）／kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

2．一般名：組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）
販売名：①ヘプタバックスーII、②ビームゲン（0．25mL1瓶、0．5mL1瓶）
会社名：①MSD株式会社、②一般財団法人化学及血清療法研究所

対象の効能・効果：

B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

変更後の用法・用量（予定）：
通常、0．25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0．
25mしずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的田3s抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

※ 変更予定は下線部追記される予定の用法・用量に関連する接種上の注意：
B型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと。

3．一般名：①②乾燥抗HBs人免疫グロブリン、③④抗HBs人免疫グロブリン
販売名：①ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位、②乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」、乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」、③抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位／1mL「目赤」、抗HBs
人免疫グロブリン筋注1000単位／5mL r日赤」、④ヘパトセーラ筋注200単位／mL（200単位1mL1瓶、1，000単位5mL1瓶）

会社名：①③一般社団法人目本血液製剤機構、②日本製薬株式会社、④一般財団法
人化学及血清療法研究所

・対象の効能・効果：
新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）
変更後の用法・用量（予定）：
初回注射量は0．5〜1．OmLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5目以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0．16〜0．24mLを投与する。
※ 変更予定は下線部

（別添2）

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号
平成25年10月18日

・〔紳1〕一一長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長（ 公印省略 ）厚生労働省医薬食品局安全対策課長（ 公印省略 ）新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30目付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下r連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、平成25年10月18日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました己
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

（別添）1．一般名：バンコマイシン塩酸塩
販売名：塩酸バンコマイシン点滴静注用0．59
会社名：塩野義製薬株式会社
追記される予定の効能・効果：・＜適応菌種＞

バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（MRCNS）＜適応症＞

敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
・バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
対象の用法・用量：
通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1目2g（力価）を1回0．5g（力価）6時間ごと又は1回19（力価）12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
高齢者には、1回0．59（力価）12時間ごと又は1回19（力価）24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減するる

小児、乳児には、1目40mg（力価）／kgを2〜4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
新生児には、1回投与量を10〜15mg（力価）／kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
2．一般名：組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）
販売名：①ヘプタバックスーII、②ビームゲン（0．25mL1瓶、0．5mL1瓶）
会社名：①MSD株式会社、②一般財団法人化学及血清療法研究所
対象の効能・効果：
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
変更後の用法・用量（予定）：
通常、0．25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0．
25mしずつを初回注射の1箇月後及び旦箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
※ 変更予定は下線部追記される予定の用法・用量に関連する接種上の注意：
B型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと。

3．一般名：①②乾燥抗HBs人免疫グロブリン、③④抗HBs人免疫グロブリン
販売名：①ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位、②乾燥HBグロブリン筋注用200単位rニチヤク」、乾燥HBグ白プリン筋注用1000単位「ニチヤク」、③抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位／1mL「日赤」、抗HBs
人免疫グロブリン筋注1000単位／5mL r日赤」、④ヘパトセーラ筋注200単位／mL（200単位1mL1瓶、1，000単位5mL1瓶）

会社名：①③一般社団法人日本血液製剤機構、②日本製薬株式会社、④一般財団法
人化学及血清療法研究所

1

対象の効能・効果：新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）
変更後の用法・用量（予定）：
初回注射量は0．5〜1．OmLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5目以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0．16〜0．24mLを投与する。

※

変更予定は下線部