第 337 回 治験審査委員会議事概要
１． 日 時

平成 30 年 2 月 13 日（火）18：06～20：20

２． 場 所

筑波大学附属病院 A370-1 特別会議室

３． 出席者

藤本 学，増本幸二，関根郁夫，小田竜也，佐藤 明，神坂亮一，小泉仁子，
松本 歩，清水美裕，大矢根綾子，山田陽子

４． 議 事（１） 前回議事要旨の確認について
前回(第 336 回)議事要旨は，原案通り確認された．
（２） 前回議事概要の確認について
前回(第 336 回)議事概要は，原案通り確認された．
（３） 医師主導治験について① 新規について全身性強皮症に対する IDEC-C2B8（リツキシマブ）の医師主導による第Ⅱ相二重盲検並行群間比較試験
審議結果：再審査（安全性情報の再確認及び同意説明文書の修正が必要のため）② 変更・安全性について（8 件）（詳細は別紙のとおり）
審議結果：承認（４） 医薬品等受託研究の受入について① ㈱ヤクルト本社の依頼による Resminostat の第Ⅱ相試験（皮膚科）
審議結果：承認② ㈱ヤクルト本社の依頼による Resminostat の第Ⅱ相試験（消化器内科）
審議結果：承認③ ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱の依頼による悪性黒色腫患者を対象とした BMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試験
審議結果：再審査（探索的研究の再確認及び同意説明文書の修正が必要のため）④ クンタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼による急性移植片対宿主病を有するス
テロイド未治療の日本人被験者の治療としてコルチコステロイドと併用した場合の itacitinibの安全性を評価する第Ⅰ相非盲検単群試験
審議結果：承認⑤ 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム（1 椎間）」に関する使用成績調査
審議結果：承認-1-

⑥ ムンデシンカプセル 100mg 特定使用成績調査
審議結果：承認⑦ ジフォルタ注射液 20mg 使用成績調査
審議結果：承認⑧ ディナゲスト錠 1mg、ディナゲスト OD 錠 1mg 使用成績調査（効能・効果：子宮腺筋症に伴う疼痛の改善）
審議結果：承認⑨ イキセキズマブ（トルツ®80mg 皮下注オートインジェクタートルツ®皮下注 80mg シリンジ）
特定使用成績調査
審議結果：承認⑩ 皮膚 T 細胞性リンパ腫に対するタルグレチン®カプセル 75mg の特定使用成績調査
審議結果：承認（５） 医薬品等受託研究の継続について（詳細は別紙のとおり）① 継続審査について（1 件）
審議結果：承認② 変更について（35 件）
審議結果：承認③ 重篤な有害事象の報告について（4 件）
審議結果：承認④ 安全性情報の報告について（50 件）
審議結果：承認
５． 報 告（１）治験の終了報告について（1 件）（２）外部 IRB 治験審査委員会の結果について（３）その他-2-

別紙

第337回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(3) 医師主導治験について① 変更について（3件）
医-20

中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象としたTAB-UC1-MNZ、TAB-UC1-AMPC、TAB-UC1TCの探索的試験

承認医-22

ミトコンドリア病患者を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認② 安全性情報（6件）
医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-20

中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象としたTAB-UC1-MNZ、TAB-UC1-AMPC、TAB-UC1TCの探索的試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認③ モニタリング報告（6件）
医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-20

中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象としたTAB-UC1-MNZ、TAB-UC1-AMPC、TAB-UC1TCの探索的試験

承認

医-22

ミトコンドリア病患者を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認

医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認(5) 医薬品等受託研究の継続について① 継続審査（1件）
管理番号

研究内容

審議結果16-69

エーザイ㈱の依頼による再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験

承認② 変更（35件中 治験29件、製造販売後調査6件）
管理番号

研究内容

審議結果

13-65

帝人ファーマ(株)の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

承認

13-71

MSD(株)の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験

承認-1-別紙
14-34

日本イーライリリー(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)

承認

14-47

ゼリア新薬工業(株)の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

承認

15-12

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬PCI-32765(ibrutinib)の初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ,シクロホ
スファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン(R-CHOP)併用,ランダム化,二重盲検,プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

15-13

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-32

日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-33

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-41

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

15-63

MSD(株)の依頼による切除不能進行又は再発食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

15-70

バイエル薬品(株)の依頼による骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

承認

15-83

アストラゼネカ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした
anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験

承認

15-86

MSD(株)の依頼による結腸・直腸がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-16

ファイザー(株)の依頼による未治療の卵巣癌を対象とした第3相試験

承認

16-36

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-67

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

16-73

フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE 999901・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験(000261)

承認

16-74

フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE 999901・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験(000262)

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認

16-78

アリロクマブの第4相試験

承認

17-02

アステラス製薬㈱の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-03

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験

承認-2-別紙17-25第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-37

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認③ 重篤な有害事象（4件）
管理番号

研究内容

審議結果

14-47

ゼリア新薬工業(株)の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認

17-02

アステラス製薬㈱の依頼による第Ⅰ相試験

承認④ 安全性情報（50件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-43

ノバルティスファーマ(株)の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験

承認14-34

日本イーライリリー(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)

承認14-39

アステラス製薬(株)の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験

承認

14-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした
CNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

14-75

ヤンセンファーマ(株)の依頼による膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
CNTO1959(Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラベル,第Ⅲ相試験

承認

15-01

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-10

(株)新日本科学PPDの依頼による転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌患者におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ+カペシタビンの比較試験(NALA)

承認

15-12

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬PCI-32765(ibrutinib)の初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ,シクロホ
スファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン(R-CHOP)併用,ランダム化,二重盲検,プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

15 13

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-32

日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ
及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-39

小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

承認-3-別紙
15-40

アストラゼネカ(株)の依頼による視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-41

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

15-52

中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試
験

承認

15-53

セント・ジュード・メディカル(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

15-63

MSD(株)の依頼による切除不能進行又は再発食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

15-69

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)の依頼による第Ⅱ相試験

承認

15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

15-83

アストラゼネカ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした
anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験

承認

15-85

アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

15-86

MSD(株)の依頼による結腸・直腸がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-08

小野薬品工業(株)の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

16-13

小野薬品工業(株)の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538(ニボルマブ)の第Ⅲ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-16

ファイザー(株)の依頼による未治療の卵巣癌を対象とした第3相試験

承認

16-36

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-45

大鵬薬品工業㈱の依頼によるパロノセトロン塩酸塩(PALO)の小児患者に対する第Ⅲ相試験

承認

16-47

頸動脈ステントシステムTCD-15152の多施設共同国内試験

承認

16-58

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼による経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験

承認

16-59

エーザイ㈱の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E0611の臨床第2相試験

承認

16-67

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

16-69

エーザイ㈱の依頼による再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験

承認

16-72

アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

承認-4-別紙
16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認

16-76

中外製薬㈱の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

16-77

ボストン・サイエンティフィック ジャパン㈱の依頼による血栓塞栓症発症リスクの高い非弁膜症性心房細動患者を対象としたBSJ003Wの国内医療環境適合性確認試験

承認

16-78

アリロクマブの第4相試験

承認

16-79

ONO-4538第Ⅱ相試験 進行期悪性黒色腫に対する多施設共同無作為化非盲検試験

承認

17-01

中外製薬㈱の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZORIZUMAB(抗PD-L1抗体)を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

承認

17-02

アステラス製薬㈱の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-14

ギリアド･サイエンシズ㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

17-36

協和発酵キリン㈱の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認

17-37

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認-5-