公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

医療事故情報収集等事業
第66回報告書（2021年４月～６月）

2021年９月
医療事故情報収集等事業 https://www.med-safe.jp/目次
ごあいさつ ........................................................................................ 1
はじめに ............................................................................................ 2Ⅰ

第６６回報告書について ................................................. 3

Ⅱ

集計報告 ...................................................................... 13１

医療事故情報収集等事業の参加状況 ............................................... 13２

医療事故情報収集・分析・提供事業 ............................................... 14【１】参加医療機関 ................................................................................................... 15【２】報告件数 ........................................................................................................... 16【３】報告義務対象医療機関の報告の内容 .............................................................. 17

３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業 ..................................... 18【１】参加医療機関 ................................................................................................... 19【２】件数情報の報告 ................................................................................................ 20【３】事例情報の報告 ................................................................................................ 20

Ⅲ
１

分析テーマ .................................................................. 23
概況 ................................................................................................ 23【１】テーマの選定および分析対象とする情報 ....................................................... 23【２】分析体制 ........................................................................................................... 23

２

分析テーマ ..................................................................................... 24【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例 .................................... 24【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例.......... 55

３

Ⅳ

事例紹介 ......................................................................................... 67

再発・類似事例の分析 .................................................. 71【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）.............................. 73【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）.................................................................. 84【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）........................ 99

Ⅴ

事業の現況 ................................................................ 109※本報告書は、医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の一環として総合評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、本事業ホームページをご覧ください。https://www.med-safe.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。
※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。

ごあいさつ

公益財団法人日本医療機能評価機構



理事長

河北

博文

新型コロナウイルス感染症の対応については、予断を許さない状況が続いておりますが、医療関係者の皆様が国民の命と健康を守るために献身的にご尽力されておられることに深い敬意を表すとともに、国難とも言えるこの状況の一刻も早い収束を切に願っています。
公益財団法人日本医療機能評価機構は、中立的・科学的な立場で医療の質・安全の向上と信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを理念としております。
病院機能評価事業をはじめとして、認定病院患者安全推進事業、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤ
リ・ハット事例収集・分析事業、EBM医療情報事業、産科医療補償制度運営事業は、いずれもこの理念のもと取り組んでおります。
医療事故情報収集等事業では、報告された医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を集計して、分析結果を定期的に報告書や年報として取りまとめるとともに、医療安全情報を作成し、医療従事者、国民、行政機関など広く社会に対して情報提供を行っております。医療安全情報については、医療安全の直接の担い手である医療機関に対し、より確実に情報提供が行われるよう、希望される病院にFAXで直接提供する事業を実施しており、全国の約7割の病院に提供するまで拡大しています。医療安全
情報は、職員全体や医療安全に関する委員会での周知、資料として使用されており、医療機関の関係者の方々からも役に立っているというお声をいただいております。現在、No.178まで医療事故情報収集等事業のホームページに公開しておりますので、ご活用くださいますようお願い申し上げます。
医療事故情報収集等事業は、2004年に医療法施行規則に基づく登録分析機関として評価機構で開始され、17年目を迎えました。この間、医療安全の推進のため、医療事故情報やヒヤリ・ハット事
例等の情報の報告にご協力いただいております医療機関および関係者の皆様に深く感謝申し上げます。
今回の第66回報告書は、2021年4月から6月までにご報告いただいた医療事故情報およびヒヤリ・
ハット事例等を取りまとめたものです。これまでに公表した報告書に対しては、医療事故情報の件数や内容に関するお問い合わせ、また報道など多くの反響があり、医療安全の推進および医療事故の防止に関する社会的関心が高いことを実感しております。
今後とも、医療事故情報収集等事業や病院機能評価事業などの様々な事業を通じて、国民の医療に対する信頼の確保に努めるとともに、我が国の医療の質の向上に尽力してまいりますので、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

–1–

はじめに



公益財団法人日本医療機能評価機構



執行理事

後

信



医療事故防止事業部長

坂口

美佐

平素より本事業の運営にご理解とご協力をいただき、深く感謝申し上げます。
今回は、2021年4月から6月までにご報告いただいた医療事故情報とヒヤリ・ハット事例をとりまとめた第66回報告書を公表いたします。新型コロナウイルス感染症により医療機関が大きな影響を受ける中で、本事業に事例をご報告いただき、心よりお礼申し上げます。
医療機関におかれましては、安全管理を担当する方を中心に、報告書の内容をご参照いただき、それぞれの実情に即した有用な部分を院内で周知していただければ幸いに存じます。また、医療を受ける立場でこの報告書や本事業のホームページをご覧の皆様におかれましては、医療事故情報やヒヤ
リ・ハット事例の現状、そして医療機関や医療界が再発防止に向けて取り組んでいる姿を、ご理解い
ただければ幸いに存じます。
本事業の参加医療機関数は、2021年6月末現在で1,569となりました。本事業にご参加いただき、
医療事故の発生予防や再発防止に資する事例のご報告をいただくことにより、医療安全の推進のために重要な情報が得られ、広く共有することが可能になります。任意参加の医療機関は少しずつ増加してきましたが、さらに多くの医療機関にご参加をいただければありがたく存じます。
医療事故情報の報告件数は、毎年、前年とほぼ同じか少し多くなっていますが、任意参加の医療機
関からの報告件数は報告義務対象医療機関に比べて少ない状況が続いています。本事業における医療事故情報の報告範囲には、誤った医療又は管理の有無や影響の大きさにはかかわらず、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれていますので、該当する事例の適切なご報告にご協力くださいますようお願いいたします。また、報告件数だけでなく報告の質が重要であると考えており、他の医療機関の参考になる教育的な事例をご報告いただければと存じます。
本事業は、医療機関からのご報告を基盤として、様々な情報提供を行っております。本事業のホームページでは、報告書・年報、医療安全情報のダウンロードや事例検索をしていただくことができます。また、報告書に掲載していない集計表もホームページで公開しております。本報告書とともに、
ホームページをご覧いただき、本事業が提供する情報を医療安全推進のためにご活用いただければ幸いに存じます。
今後とも、医療事故の発生予防・再発防止のため、有用な情報提供に取り組んでまいりますので、皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

–2–

Ⅰ

第６６回報告書について

第６６回報告書について

１

参加医療機関数と報告の現況

本事業に参加している医療機関数は、2021年6月30日現在で1,569となった。本報告書の「Ⅱ−1
医療事故情報収集等事業の参加状況」に参加医療機関数の内訳を示す図表を掲載し、医療事故情報を報告する医療機関数、ヒヤリ・ハット事例を報告する医療機関数などを示している。また、この図表は本事業の参加状況を示す基本的な内容であることから、ホームページの「参加登録医療機関一覧」
において随時情報を更新している。
本報告書が対象としている2021年4月～6月に報告された医療事故情報の件数は1,192件であり、その内訳は、報告義務対象医療機関から1,065件、参加登録申請医療機関（任意参加）から127件であった。この4月～6月の報告件数を1年間に換算すると、昨年の報告件数4,802件とほぼ同じ程度の報告件数が予想される。
医療事故情報の報告件数と参加医療機関数の推移を図表Ⅰ−1に示す。毎年、前年を上回るかほぼ同じ数の報告が続いており、報告義務のある医療機関からの報告は年々増加していることから、医療事故を報告することが定着してきているものと思われる。一方、任意参加の医療機関からの報告件数が、報告義務のある医療機関よりも少なく、年によって増減があることは、報告に対する意識の違いを示しているとも考えられる。しかし、本事業への参加は医療安全への積極的な取り組みのあらわれと思われることから、参加の次の段階として、事例の適切な報告についても引き続きご協力をお願い
したい。
図表Ⅰ−１

報告
件数
医療

機関数

医療事故情報の報告件数と参加医療機関数年2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

報告義務

2,182 2,483 2,535 2,708 2,911 3,374 3,428 3,598 4,030 4,049 4,321

任意参加
合計

521

316

347

341

283

280

454

497

535

483

481

2,703 2,799 2,882 3,049 3,194 3,654 3,882 4,095 4,565 4,532 4,802

報告義務

272

273

273

274

275

275

276

276

274

274

273

任意参加

578

609

653

691

718

743

755

773

797

812

834

合計

850

882

926

965

993 1,018 1,031 1,049 1,071 1,086 1,107

また、参考のため、医療事故情報として報告していただく事例の範囲を図表Ⅰ−2に示す。この中には（3）のように、誤った医療又は管理の有無や患者への影響の大きさにはかかわらず、医療機関
内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれている。

–3–

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

第６６回報告書について

図表Ⅰ−２

医療事故情報として報告する事例の範囲（１）誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
（２）誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。
（３）
（１）及び（２）に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。

なお、本報告書の「Ⅱ集計報告」に掲載している集計表以外にも、「当事者職種経験」「関連診療科」「発生場所」「事故の内容×事故の程度」など、報告書に掲載していない集計表をホームページに掲載しているのでご参照いただきたい。本事業のホームページから「集計表」を開くと、1年ごとおよび四半期ごとの集計表の一覧が表示され、各種の集計表を閲覧・ダウンロードすることができる。

２

事例の分析

（１）分析テーマ
本報告書の「Ⅲ−2分析テーマ」で取り上げた内容を図表Ⅰ−3に示す。①テーマに該当する

ヒヤリ・ハット事例を6ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析は、該当するヒヤリ・
ハット事例を2021年1月～6月に収集して医療事故情報と総合的に分析を行った内容を、本報告書と次回の第67回報告書に掲載することとしている。また、2021年7月～12月は「患者を間違えそうになったが、実施する前に発見した事例」をテーマに設定してヒヤリ・ハット事例を収集している。図表Ⅰ−3の②のテーマは、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析である。
図表Ⅰ−３

分析テーマ一覧①テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析
・外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例②本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析

・カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書–4–第６６回報告書について

次に、それぞれの分析テーマの概要を紹介する。
１）外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例
がん治療のひとつである薬物療法は、抗がん剤治療そのものと支持療法の進歩により、外来で通院しながら治療を受けることが可能になった。各医療機関においては、外来で注射薬の抗がん剤を投与するための専用ベッドなどを配置し治療室の環境を整えてきた。また、外来で安全に抗がん剤治療を行うため、医師だけでなく、がん専門薬剤師、がん薬物療法認定薬剤師、外来がん
治療認定薬剤師やがん看護専門看護師、がん化学療法看護認定看護師など、抗がん剤治療における専門的な知識を持つ職員を配置し、外来化学療法に対してチームを作って対応している医療機関も多い。
今回、ヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「外来化学療法室で誤りを発見した、または発生した事例」を収集し、外来での抗がん剤治療に関連する医療事故情報と併せて、本報告書および第67回報告書の2回にわたり分析を行うこととした。本報告書では、2018年1月～2021年6月に報告された医療事故情報と2021年1月～6月に報告されたヒヤリ・ハット事例の概要をまとめた。さらに、発生段階が「処方・指示」の医療事故情報及びヒヤリ・ハット事例について、抗がん剤または支持療法の薬剤の処方を間違えた事例と、抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例に分類して分析した。
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例は、医療事故情報、ヒヤリ・ハット事例ともに抗がん剤の投与量間違い（過量）の事例が多かった。医療事故情報は、誤って指示した内容と背景、患者への影響と対応を示し、報告された事例を紹介した。ヒヤリ・ハット事例
は、処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例について取り上げ、処方・指示の誤りの内容と誤りに気付いた契機などを示した。また、抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例は、医療事故情報のみ報告されており、検査結果や患者の状態など、検討が不足していた内容やその背景・要因をまとめて示した。
外来化学療法室で安全に抗がん剤治療を実施するためには、血液検査の結果や患者の状態などから投与の可否を十分に検討して処方・指示をする必要がある。しかし、医師の外来診療は繁忙であり、そのような環境の中で医師が処方・指示を誤ることがあるため、外来化学療法室と連携し、薬剤師や看護師が処方・指示の内容を確認することや、疑義があれば医師に確認する体制を作る必要がある。外来化学療法室で抗がん剤治療を行っている多くの医療機関内においては、そのような体制が構築されていると思われるが、体制に不十分な箇所がないか検討し、患者にとって安全な抗がん剤治療が提供できるように院内で取り組む必要がある。

–5–

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

第６６回報告書について

図表Ⅰ−４

抗がん剤または支持療法の薬剤の処方を間違えた事例の詳細
事例の詳細

支持療法
の薬剤

ヒヤリ・ハット
事例

過量

4

7

過少

0

2

レジメンからの削除忘れ

22

投与速度間違い10

投与日間違い

1

休薬忘れ

1

0

処方忘れ

0

3

薬剤間違い

0

1

総投与量の上限越え

01

不要な薬剤の処方

20

投与日間違い

1

0

処方忘れ

0

薬剤間違い

0

2

投与経路間違い

0

1

量間違い

抗がん剤

医療事故情報

合計

9

3

12

0

2

16

5

21

２）カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例
ドパミン塩酸塩、ドブタミン塩酸塩、アドレナリンやノルアドレナリンなどのカテコラミン製剤を持続投与されている患者は、薬剤に依存して循環動態を保っていることが多いため、投与が中断すると血圧や心拍数の低下、心停止などを引き起こすことがある。また、これらの製剤は、シリンジポンプを用いて持続投与される場合が多く、シリンジを交換する際は投与の中断によって患者の循環動態に影響が出ないよう注意が必要である。今回、本報告書の分析対象期間に、シリンジポンプで持続投与中のノルアドリナリン注の調製液の交換が遅れたことにより投与が中断
し、患者の循環動態に影響があった事例が報告された。そこで、事例を遡って検索し、カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例について分析した。
事例の概要では、薬剤名・組成と投与が中断した時間、当事者職種と職種経験年数、発生時間帯などを整理した。さらに、事例の内容を掲載し、医療機関から報告された背景・要因を薬剤の準備やシリンジポンプの警報（アラーム）が鳴った際の対応、シリンジの交換などの段階に分けて示し、改善策をまとめて紹介した。シリンジ内の薬液がなくなった際に交換用の薬剤の準備や調製をしていなかった事例が報告されており、背景・要因として薬剤を準備するタイミング・判
断や交換時間の把握不足、病棟に薬剤がなかったことなどが挙げられていた。また、シリンジポ
ンプの警報（アラーム）が鳴った際、シリンジポンプの電源を切って対応した事例が報告されていた。
カテコラミン製剤は、生命維持のために必要な薬剤という認識のもと、シリンジ内の薬液の残量と流量から推定した交換時間を把握した際に余裕を持って準備し、可能であればシリンジポン

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書–6–第６６回報告書について

プの警報が鳴る前に交換することが望ましい。また、カテコラミン製剤は、シリンジを交換する
際の一時的な投与の中断などによる循環動態の変動を最小限にするため、2台のシリンジポンプを使用しての交換（並列交換やダブル交換など様々な名称がある）が行われることがある薬剤である。カテコラミン製剤を取り扱う看護師は、事前に薬剤に関する知識を習得し、他の薬剤とは異なり慎重な対応が必要であること、投与を中断させてはいけないことを認識することが重要で
ある。
図表Ⅰ−５

薬剤名・組成と投与が中断した時間

成分名

薬剤名・組成流量

ノルアドリナリン注10mg＋

約1分

10mL/h

約13分

8mL/h

約5分

ノルアドリナリン注の調製液

高流量

不明

ノルアドリナリン注の調製液

記載なし

約50分

イノバン注0.3％シリンジ

9.6mL/h

15分

ドブポン注0.3％シリンジ

2.5mL/h15分

ドブタミン点滴静注の調製液

記載なし

39分

ノルアドリナリン注の調製液
ノルアドリナリン注5mg＋
生理食塩液45mL

ドパミン塩酸塩
ドブタミン塩酸塩

中断した時間18mL/h

生理食塩液40mL
ノルアドレナリン投与が（２）事例紹介「Ⅲ−3

事例紹介」では、医療安全対策に資する情報提供を行うために広く共有すべきであると考えられる事例を取り上げている。今回は、下記の事例を紹介しているので、同種の医療事故を未然に防止するため、ご活用いただきたい。
・カルチコール注射液を投与中のルートからメイロン静注を投与し、配合変化をきたした事例
・個室隔離のためバーコード認証ができず、他患者の注射薬を投与した事例
・患者Xと患者Yの生体情報モニタを逆に設定した事例
・動注カテーテルから投与していた高濃度のガベキサートメシル酸塩を末梢ルートから投与し、血管炎をきたした事例（３）再発・類似事例の分析
報告書や医療安全情報で取り上げた事例の中には、一度情報提供しても、実際には引き続き類似の事例が報告されているものがあり、繰り返し注意喚起を行うことが必要である。そこで、「Ⅳ再発・類似事例の分析」では、過去の報告書や医療安全情報に掲載したテーマについて再び報告があった事例を取り上げている。まず、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の件数を掲載している。さらに、再発・類似事例から3つのテーマを取り上げ、以前に情報提供を行った後に報告された事例の件数、事例の内容、医療機関から報–7–

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

第６６回報告書について告された改善策などを紹介している。
今回は「製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）」「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）」「胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）」について、再発・類似事例の分析を行った。次に概要を紹介する。
１）製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）
医療安全情報No.9「製剤の総量と有効成分の量の間違い」（2007年8月提供）で、内服薬の処方における製剤の総量と有効成分の量との誤認に起因する過量投与について注意喚起を行った。
その後、第20回報告書（2010年3月公表）、第26回報告書（2011年9月公表）、第33回報告書（2013年6月公表）でも、分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況で取り上げた。今回、本報告書の分析対象期間に類似の事例が1件報告されたため、再び取り上げることとした。
本報告書では、第33回報告書の分析対象期間後の2013年4月以降に報告された再発・類似事例を分析した。事例の概要では、事例に関連した薬剤、関連診療科、疑義照会の有無、患者への影響などを整理して示した。さらに、主な事例の内容を紹介し、背景・要因、医療機関から報告された改善策をまとめて示した。
散剤の処方において、製剤量として処方すべき量が「mg」で記載されており、薬剤師は成分量であると解釈して調剤した事例が報告されていた。医療機関の処方システムの仕様により、処方オーダに「成分量」と表示されていたが、医師は製剤量として処方すべき量を入力した事例もあった。報告された事例から、医療機関による処方の記載方法の違いが要因となって、持参薬から院内の処方への切り替えや紹介受診などの際に製剤量と成分量の間違いが生じている現状が明らかになった。医療機関内では慣例とされている記載方法であっても、他の医療機関では解釈を誤る可能性があるため、処方の内容が製剤量なのか成分量なのかを明記するシステムが必要である。また、医師が製剤量と成分量の違いを理解していなかったことや、院内の処方のルールを知らなかったことが要因に挙げられていたことから、散剤の製剤量と成分量に関する教育や処方の記載方法の周知に継続的に取り組む必要がある。処方を適切に記載することが基本であるが、薬剤師は処方を監査し、疑問点を具体的に示して疑義照会を行うこと、医師は照会された内容を理解した上で処方内容を確認して対応することも、医療事故の防止のために重要である。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書–8–第６６回報告書について

図表Ⅰ−６

事例に関連した薬剤
薬剤名

（薬効）

ロイケリン散10％（抗悪性腫瘍剤）アレビアチン散10％（抗てんかん剤）
ウインタミン細粒（10％）（精神神経用剤）
ピレチア細粒10％（抗ヒスタミン剤、抗パーキンソン剤）
アレビアチン散10％（抗てんかん剤）
エクセグラン散20％（抗てんかん剤）
フェノバルビタール散10％（催眠・鎮静剤、抗てんかん剤）
アスベリン散10％（鎮咳剤）
ムコダインDS50％（気道粘液調整・粘膜正常化剤）

処方すべき量（1日量）

調剤した

処方した量

製剤量

成分量として製剤量として

（1日量）

5mg

0.05g

50mg

15mg

0.15g

20mg

0.2g

200mg

2g

12.5mg0.125g

125mg

1.25g

15mg

0.15g

150mg

1.5g

180mg

1.8g

1800mg

18g

90mg

0.45g

450mg

2.25g

80mg

0.8g

800mg

8g

10mg

0.1g

100mg

1g

270mg

0.54g

540mg

1.08g

（1日量）

成分量
150mg
200mg
成分量
2000mg

0.5g
1.5g
2g
20g

※添付文書またはインタビューフォームに記載された薬効を掲載した。

２）MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
医療安全情報No.10（2007年9月提供）で、「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」を取り上げ、注意喚起を行った。その後、類似の事例が報告されたため、第18回報告書（2009年9月公表）、第23回報告書（2010年12月公表）、第26回報告書（2011年9月公表）、第33回報告書（2013年6月公表）の再発・類似事例の発生状況で取り上げた。しかし、その後も再発・類似事例が報告されているため、医療安全情報No.94（2014年9月提供）で再び注意喚起を行った。さらに、第50回報告書（2017年9月提供）の再発・類似事例の分析では、MRI検査
室入室前の確認や磁性体であることの認識について分析を行い、主な事例を紹介した。今回、本報告書の分析対象期間に類似の事例が2件報告されたため、再度取り上げることとした。
本報告書では、第50回報告書の分析対象期間後の2017年7月以降に報告された再発・類似事例を分析した。事例の概要では、持ち込まれた磁性体、持ち込みに気付いた契機、事故の影響をまとめて示した。さらに、医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例と患者が磁性体を装着したまま入室した事例に分けて、背景・要因を整理し、主な事例の内容や医療機関から報告された改善策を紹介した。

–9–

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

第６６回報告書について

医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例では、磁性体が吸着したことで初めて持ち込みに気付いた事例が多く、医療関係者がMRI検査室に入る時の磁性体の確認が十分に行われていない状況が伺われる。医療関係者がMRI検査室に入る際、磁性体の確認をどのように行うか、医療機関で具体的な手順を決め遵守することが重要である。また、清掃業者が清掃用送風機をMRI検査室に持ち込んで吸着した事例も報告されており、MRI検査室に立ち入る全ての関係者が、磁性体持ち込みの危険性を認識する必要がある。
患者が磁性体を装着したまま入室した事例では、チェックリストまたは問診による確認を行ったにもかかわらず、磁性体に気付くことができなかった事例が多かった。医療機関では、MRI検査に際し、患者に磁性体が埋め込まれていたり、患者が磁性体を装着していたりしていないかについて、検査の申し込み時から何度も確認が行われている。しかし、入室直前の確認が機能せず、患者が磁性体を装着したままMRI検査室に入室した事例が継続して報告されている。確認の手順を見直し、磁性体の有無を確実に把握するシステムを構築することが重要である。また、患者に磁性体の除去の必要性についてわかりやすく説明して理解を得ることで、確認の精度を上げられる可能性がある。
図表Ⅰ−７

持ち込まれた磁性体

分類

持ち込まれた磁性体

件数

車椅子
点滴スタンドシリンジポンプ
テープカッター
医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例

PHS
留置針

11

アンクルウェイト
PET-MRI検査用の核種を入れた鉛の容器
光源の機器
移動式ラック
清掃用送風機モニタの送信機
徘徊検知システム（アクセスコール）の送信機
グルコースモニタシステム（FreeStyleリブレ）のセンサー

患者が磁性体を装着したまま入室した事例

ストマパウチに付属したクリップ
金属製のシーネ

9

補聴器
磁性アタッチメント構造の義歯
カイロ
ネックレス

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 10 –

第６６回報告書について

３）胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）
第34回報告書（2013年9月公表）で、胸腔ドレーンの挿入時や胸腔穿刺時に左右を取り違えた事例について取り上げた。その後、医療安全情報No.99「胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え」（2015年2月提供）で、胸腔ドレーンの挿入または胸腔穿刺の際、処置直前に部位の確認を行わず、左右を取り違えた事例について注意喚起を行った。今回、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に類似の事例が3件報告されたため、再び取り上げることとした。
本報告書では、医療安全情報No.99の集計期間後の2015年1月以降に報告された再発・類似事例を分析した。事例の概要では、治療・処置の内容と目的、左右の取り違えの発端となった状況や左右の取り違えに気付いた契機などを示した。また、事例を紹介し、主な背景・要因、医療機関から報告された主な改善策をまとめて掲載した。
準備の場面の主な背景・要因は、反対側を穿刺する体位で準備したことや、同意書に左右が記載されていなかったことなどが挙げられていた。また、実施の場面の主な背景・要因は、医師の直前の指示で患者の体の向きを変えた後に左右の確認が不足していたことや、直前に画像の確認を行わなかったこと、タイムアウトを実施していなかったことなどが挙げられていた。その他に
環境的要因として、処置を実施する場所が狭く、使用物品を反対側に準備していたこと、処置
ベッド付近に画像を確認するモニタが置けなかったことなどが挙げられていた。準備の時点で患者の体位を誤ると、処置が終了するまで左右の誤りに気付かない場合があるため、処置に関わるすべての医療者が左右のどちらにドレーンの挿入・穿刺をするか正しく認識しておく必要がある。さらに、処置直前にカルテやX線画像などの正しい部位を確認できる情報で、左右の確認を行うことが重要である。
図表Ⅰ−８
場面
準備

左右の取り違えの発端となった状況
左右の取り違えの発端となった状況

件数

必要物品を反対側に準備した

3

反対側を穿刺する体位で準備した

1

看護師は患者を正しい体位で準備したが、実施直前に医師が患者の体の向きを変えるよう指示し、体位を変えた
実施

4

4

医師がドレーン挿入・穿刺直前の超音波検査を反対側に実施した

3

医師がドレーン挿入・穿刺する側を反対側と思い込んだ2

医師がドレーン挿入・穿刺する側の反対側に立った

2

医師が穿刺直前に確認した画像で左右を間違えた

1

その他

12

4
合計

20

– 11 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

第６６回報告書について

３

事業の現況

本報告書の「Ⅴ事業の現況」では、本事業の最近のトピックスや海外に向けた情報発信などをまとめて紹介している。今回は、事例報告システムのデザイン改修や、本事業の成果を活用した医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応について掲載した。また、海外への情報発信として、イタリ
ア で 開 催 さ れ たSecond meeting for the collaborative design of the Global Knowledge Sharing
Platform for Patient Safetyや、 サ ウ ジ ア ラ ビ ア で 開 催 さ れ たG20 Patient Safety Representative
Roundtable Sessionについて紹介している。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 12 –

Ⅱ

集計報告

１

集計報告

１ 医療事故情報収集等事業の参加状況■

医療事故情報収集等事業の参加状況

医療事故情報収集等事業は、医療事故情報収集・分析・提供事業とヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業の2つの事業により構成されている。
2021年6月30日現在、それぞれの事業に参加している医療機関は以下の通りである。
図表Ⅱ−１−１

参加医療機関ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業
参加する

登録状況

発生件数と
事例情報

義務
医療事故情報
提供事業

122

85
510

任意

収集・分析・

参加する発生件数のみ

参加する
参加しない

388

67
335

250

274
278

211

164

282

674

617

合計

合計

参加しない

1,123
849

−

446

278

1,569

1,291

各事業の報告の現況を、2

医療事故情報収集・分析・提供事業、3

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に示す。

– 13 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

集計報告２

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■

医療事故情報収集・分析・提供事業

医療事故情報収集・分析・提供事業は、報告義務対象医療機関と本事業に参加を希望する参加登録
申請医療機関から医療事故情報の収集を行う。本報告書には、報告義務対象医療機関より報告された
主な集計結果を掲載している。また、ホームページには「当事者職種」「関連診療科」「事故の概要×
事故の程度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 14 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
2021年6月30日現在、医療事故情報収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。なお、医療機関数の増減の理由には、新規の開設や閉院、統廃合の他に開設者区分の変更も含まれる。
図表Ⅱ−２−１

報告義務対象医療機関数及び参加登録申請医療機関数
報告義務対象

参加登録申請国立大学法人等461

独立行政法人国立病院機構

140

0

開設者

国

自治体

医療機関

国立研究開発法人

80

国立ハンセン病療養所

130

独立行政法人労働者健康安全機構

029

独立行政法人地域医療機能推進機構

041

その他の国の機関

0

0

都道府県

2

25

市町村

0

96

公立大学法人92

地方独立行政法人

1

24

日本赤十字社055

恩賜財団済生会

021

北海道社会事業協会

0

2

0

19

0

1

健康保険組合及びその連合会

02

共済組合及びその連合会

010

国民健康保険組合

0

0

学校法人

54

18

医療法人

0

351

公益法人

1

52

会社

0

11

その他の法人

033

自治体以外の公的 厚生農業協同組合連合会
医療機関の開設者 国民健康保険団体連合会

法人

医療機関

個人

0

56

合計

274

849

※参加登録申請医療機関は、報告義務対象医療機関以外に任意で本事業に参加している医療機関である。

– 15 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【２】報告件数
2021年1月1日から同年6月30日までの報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報
告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−２−２

報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数
2021年

報告義務対象

１月

２月

３月

４月

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

303

320

474

312

335

418

－

－

－

医療機関報告数
参加登録申請

1,097
66

31

1,065
31

58

31

－

－
38

－

－

－
－

－

－

－

医療機関報告数

128

127

－

－

報告数合計

1,225

1,192

－

－

報告義務対象
医療機関数

参加登録申請
医療機関数

医療事故情報収集等事業

－

－

合計
2,162

255
2,417

273

273

273

273

273

274

－

－

－

－

－

－

－

836

837

840

844

847

849

－

－

－

－

－

－

－

第 66 回報告書– 16 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【３】報告義務対象医療機関の報告の内容
2021年4月1日から同年6月30日までの報告義務対象医療機関の報告の内容は以下の通りである。
2021年6月30日現在、報告義務対象医療機関は274施設、病床数合計は138,340床である。
なお、各表は、医療事故情報報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−２−３

事故の概要

事故の概要

2021年4月～6月
件数

2021年1月～6月（累計）

％

件数

％

薬剤

78

7.3

174

8.0

輸血

5

0.5

6

0.3

治療・処置

363

34.1

738

34.1

医療機器等

27

2.5

59

2.7

ドレーン・チューブ

92

8.6

168

7.8

検査

47

4.4

122

5.6

療養上の世話

352

33.1

689

31.9

その他
合計

101

9.5

206

9.5

1,065

100.0

2,162

100.0

※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−２−４

事故の程度

事故の程度

2021年4月～6月
件数

2021年1月～6月（累計）

％

件数

％

死亡

58

5.4

151

7.0

障害残存の可能性がある（高い）

99

9.3

169

7.8

障害残存の可能性がある（低い）

326

30.6

617

28.5

障害残存の可能性なし

257

24.1

566

26.2

障害なし

293

27.5

600

27.8

不明
合計

32

3.0

59

2.7

1,065

100.0

2,162

100.0

※事故の発生及び事故の過失の有無と事故の程度とは必ずしも因果関係が認められるものではない。
※「不明」には、報告期日（2週間以内）までに患者の転帰が確定しない事例が含まれる。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）「報告入力項目（医療事故情報）」は公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業ホームページ「関連文書」（https://www.med-safe.jp/pdf/accident_input_item.pdf）参照。

– 17 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

集計報告３

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業で収集する情報には、発生件数情報と事例情報がある。
発生件数情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する全ての医療機関から収集を行う。事例情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する医療機関のう
ち、事例情報の報告を希望した医療機関から収集を行う。本報告書には、発生件数情報と事例情報の主な集計結果を掲載している。また、ホームページには発生件数情報の「病床規模別発生件数情報」、
事例情報の「当事者職種」「事例の概要×影響度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 18 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
2021年6月30日現在、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−１

参加医療機関数
開設者

参加医療機関

事例情報報告参加医療機関国

自治体

自治体以外の公的医療機関の開設者

法人

国立大学法人等30

18

独立行政法人国立病院機構

116

67

国立研究開発法人

53

国立ハンセン病療養所

124

独立行政法人労働者健康安全機構

2924

独立行政法人地域医療機能推進機構

44

23

その他の国の機関

0

0

都道府県

29

16

市町村

141

76

公立大学法人95

地方独立行政法人

2612

日本赤十字社82

47

恩賜財団済生会

2211

北海道社会事業協会

1

1

厚生農業協同組合連合会

218

国民健康保険団体連合会

20

健康保険組合及びその連合会

10

共済組合及びその連合会

2212

国民健康保険組合

1

1

学校法人

51

35

医療法人

471

222

公益法人

55

25

会社

10

3

その他の法人

47

20

個人

64

41

合計

1,291

674

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 19 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【２】件数情報の報告
2021年4月1日から同年6月30日までの発生件数情報の報告は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−２

発生件数情報の報告件数
誤った医療の実施の有無
実施なし
影響度（当該事例の内容が仮に実施された場合）

項目

死亡もしくは重篤 濃 厚 な 処 置・ 治 療 軽 微 な 処 置・ 治 療な状況に至ったと が 必 要 で あ る と 考 が 必 要 も し く は 処
考えられる
えられる
置・ 治 療 が 不 要 と
考えられる

実施あり

合計

（１）薬剤

279

2,234

27,572

51,99682,081

（２）輸血

19

76

518

938

1,551

（３）治療・処置

133

652

4,186

11,271

16,242（４）医療機器等

87

283

3,122

5,607

9,099

（５）ドレーン・チューブ

85

663

7,714

29,336

37,798

（６）検査

172

566

8,773

15,25524,766（７）療養上の世話

136

967

15,74235,76252,607（８）その他

126

637

14,811

16,86032,434

6,078

82,438167,025

256,578

合計

1,037
再掲

【１】薬剤の名称や形状に関連する事例

64

569

1,603

3,827

6,063

【２】薬剤に由来する事例

195

1,302

10,79820,93133,226【３】医療機器等に由来する事例

67

188

1,334

3,303

4,892

【４】今期のテーマ

38

112

783

1,867

2,800

報告医療機関数

565

病床数合計

219,474【３】事例情報の報告（１）報告件数
2021年1月1日から同年6月30日までの事例情報報告参加医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−３

事例情報の月別報告件数
2021年
１月

事例情報報告数

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

5,294 1,435 1,511 4,598 1,036

778

－

－

－

事例情報報告参加医療機関数

医療事故情報収集等事業

２月

３月

４月

8,240
668

668

第 66 回報告書

6,412
668

671

673

－

－
674

– 20 –

－

－

－

－

－
－

－

－

－

合計
14,652－

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■（２）報告の内容
2021年4月1日から同年6月30日までの事例情報報告参加医療機関からの報告の内容は以下の通りである。2021年6月30日現在、事例情報報告参加医療機関は674施設、病床数合計は212, 696床である。
なお、各表は、ヒヤリ・ハット事例「事例情報」報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−３−４

事例の概要

事例の概要

2021年4月～6月

2021年1月～6月（累計）

件数

％

件数

％

薬剤

2,174

33.9

4,943

33.7

輸血

24

0.4

63

0.4

治療・処置

327

5.1

693

4.7

医療機器等

223

3.5

494

3.4

1,043

16.3

2,333

15.9

ドレーン・チューブ検査
療養上の世話
その他
合計

512

8.0

1,217

8.3

1,327

20.7

2,956

20.2

782

12.2

1,953

13.3

6,412

100.0

14,652100.0※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−５

医療の実施の有無

医療の実施の有無

2021年4月～6月

2021年1月～6月（累計）

件数

％

件数

％

実施あり

2,575

40.2

5,058

34.5

実施なし

3,837

59.8

9,594

65.5

6,412

100.0

14,652100.0

合計※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−６

影響度

影響度
死亡もしくは重篤な状況に至ったと考えられる

濃厚な処置・治療が必要であると考えられる

軽微な処置・治療が必要もしくは処置・治療が不要と考えられる
合計

2021年4月～6月
件数％

2021年1月～6月（累計）
件数

％

28

0.7

61

0.6

184

4.8

421

4.4

3,625

94.5

9,112

95.0

3,837

100.0

9,594

100.0

※影響度とは、医療の実施の有無で「実施なし」を選択し、仮に実施された場合の影響を集計したものである。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）「報告入力項目（ヒヤリ・ハット事例）」は公益財団法人日本医療機能評価機構「関連文書」（https://www.med-safe.jp/pdf/hiyarihatto_input_item.pdf）参照。

– 21 –

医療事故情報収集等事業ホームページ

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

集計報告

医療事故情報収集等事業

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

第 66 回報告書– 22 –

Ⅲ
１

概況

１

分析テーマ

【１】テーマの選定および分析対象とする情報■

概況【１】テーマの選定および分析対象とする情報
本事業では、医療事故の発生予防・再発防止に資する情報提供を行うために、分析対象とするテーマを設定して、分析、検討を行っている。テーマは、①一般性・普遍性、②発生頻度、③患者への影
響度、④防止可能性、⑤教訓性といった観点から、専門家の意見を踏まえ選定している。
分析対象とする情報は、本報告書の分析対象期間内に報告された医療事故情報およびヒヤリ・ハット事例のうち、分析対象とするテーマに関連する情報を有している事例である。さらに、本報告書の分析対象期間外の過去の事例についても、期間を設定した上で、テーマに関連する情報を有している事例の抽出を行い、分析対象としている。なお、医療事故情報とヒヤリ・ハット事例を総合的に検討するテーマについては、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業において収集期間ごとに定められたテーマに該当する事例情報を収集し、分析している。
本報告書における分析テーマ○テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を6ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析
・外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例○本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析・カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例【２】分析体制
医療安全に関わる医療専門職や安全管理の専門家などで構成される専門分析班を月1回程度の頻度で開催し、本事業に報告された主な医療事故情報や分析テーマの内容について検討している。また、事例の専門性に応じてテーマ別専門分析班を設置し、分析を行っている。その後、当事業部で分析内
容を取りまとめ、総合評価部会の審議を経て分析テーマの公表を行っている。

– 23 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

２

分析テーマ【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例
近年、がん治療の進歩により、全がんの5年相対生存率は年々上昇しており、がん患者・経験者が長期生存し、社会生活を送りながら治療を受けられる可能性が高まっている1）。また、悪性新生物の治療を受ける患者は、入院して治療を受ける患者数よりも、通院しながら治療を受ける患者数が多くなっている2）。がん治療のひとつである薬物療法は、抗がん剤治療そのものと支持療法の進歩により、外来で通院しながら治療を受けることが可能になった。2002年に診療報酬の改定により、外来
で注射薬の抗がん剤治療などを実施する際の外来化学療法加算が新設され、現在では要件によって外来化学療法加算1または2の算定が可能である。各医療機関においては、外来で注射薬の抗がん剤を投与するための専用ベッドなどを配置し治療室の環境を整えてきた。また、外来で安全に抗がん剤治療を行うため、医師だけでなく、がん専門薬剤師、がん薬物療法認定薬剤師、外来がん治療認定薬剤師やがん看護専門看護師、がん化学療法看護認定看護師など、抗がん剤治療における専門的な知識を持つ職員を配置し、外来化学療法に対してチームを作って対応している医療機関も多い。
今回、2021年1月～6月にヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「外来化学療法室で誤りを発見した、または発生した事例」を収集した。今期のテーマとして報告されたヒヤリ・ハット事例とともに、外来での抗がん剤治療に関連する医療事故情報と合わせて、本報告書および第67回報告書の2回にわたり外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例について分析を行うこととした。本報
告書では、発生段階が「処方・指示」の医療事故情報及びヒヤリ・ハット事例について分析した。なお、本報告書では、がんは癌腫、肉腫、血液がんを含む悪性腫瘍としている。

（１）医療事故情報の概要
１）報告状況
①対象事例
2018年1月～2021年6月に報告された医療事故情報の中から、キーワードに「外来」を含み、さらに下記のキーワードのいずれかを含む事例を検索し、外来化学療法室またはそれに準ずる場
所で注射薬の抗がん剤治療に関連した事例を対象とした。なお、内服薬のみの化学療法の事例、抗がん剤の治験に関連する事例や、外来化学療法室の入室前または退室後に転倒や有害事象が発生した事例は対象外とした。
キーワード
抗がん剤

抗癌剤

腫瘍用薬

腫瘍薬

腫瘍剤

プロトコル（プロトコール）

レジメン

化学療法

ケモ

irAE（免疫関連有害事象）

オンコロジー

曝露

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 24 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

②報告件数
2018年1月～2021年6月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は78件であった。
図表Ⅲ－１－１

報告件数

報告年

2018

2019

2020

2021（1月～6月）

合計

件数

14

14

14

36

78

２）事例の概要①抗がん剤治療を行った関連診療科
抗がん剤治療を行った関連診療科を示す。
図表Ⅲ－１－２

抗がん剤治療を行った関連診療科

関連診療科

件数

関連診療科

件数

外科

15

泌尿器科

3

産婦人科、婦人科

12

呼吸器外科

2

内科

10

皮膚科

1

血液内科

7

臨床腫瘍科

1

消化器科

7

消化器外科

1

耳鼻咽喉科

6

肝胆膵内科

1

乳腺科、乳腺外科、乳腺・内分泌科

6

整形外科

1

呼吸器内科

5

合計

78

②抗がん剤治療を行った疾患名
抗がん剤治療を行った疾患名を示す。大腸がん・直腸がんが19件と最も多く、次いで乳がんが13件であった。
図表Ⅲ－１－３

抗がん剤治療を行った疾患名

疾患名

件数

疾患名

大腸がん・直腸がん

19

前立腺がん

3

乳がん

13

歯肉がん

1

卵巣がん

8

舌がん

1

肺がん

6

胸壁悪性軟部腫瘍

1

悪性リンパ腫6

食道胃吻合部がん

1

膵臓がん

5

胃がん

1

咽頭がん・喉頭がん

4

腹膜がん

1

悪性黒色腫

3

多発性骨髄腫

1

子宮頸がん

3

不明

1
合計

– 25 –

件数78
医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

③患者の年齢患者の年齢を示す。50歳代が23件と最も多く、次いで60歳代が21件であった。
図表Ⅲ－１－４

患者の年齢

30
25

23

21

20
件数

16

15
10

8
5

5
0

0

0

10歳代

20歳代

30歳代

5

40歳代

50歳代

60歳代

70歳代

80歳代

④当事者職種当事者職種は、看護師が最も多く、次いで医師が多かった。
図表Ⅲ－１－５
当事者職種

当事者職種
件数

医師

36

薬剤師

4

看護師

45

准看護師

2

※当事者職種は複数回答が可能である。

⑤発生段階
発生段階を示す。投与の段階で発生した事例が50件と最も多く、次いで処方・指示の段階で発生した事例が20件であった。その他の事例は、無水エタノールを含有する抗がん剤で、併用剤によりアルコ－ルの相互作用が高まる薬剤であったため自動車の運転はしないよう説明していたが、患者が車を運転して来院したため帰宅時間が遅延した事例や、抗がん剤の投与により足底に痺れのある患者が外来化学療法室内で転倒した事例などであった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 26 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－１－６

発生段階

発生段階

件数

処方・指示

20

調製

2

投与

50

その他

6

合計

78

（２）ヒヤリ・ハット事例の概要
2021年1月～6月に、今期のテーマとして「外来化学療法室で誤りを発見した、または発生した事例」を収集した。
１）報告状況
①発生件数情報
2021年1月～6月に報告されたヒヤリ・ハット事例の発生件数情報のうち、今期のテーマの報告件数を示す。
図表Ⅲ－１－７

ヒヤリ・ハット事例の「今期のテーマ」の発生件数情報の報告件数
誤った医療に実施の有無
実施なし

報告期間

影響度（当該事例の内容が仮に実施された場合）死亡もしくは重篤 濃厚な処置・治療 軽微な処置・治療な状況に至ったと考えられるが必要であるとが必要もしくは考えられる処置・治療が不要実施あり合計と考えられる

1月－3月

23

102

795

1,501

2,421

4月－6月

38

112

783

1,867

2,800

合計

61

214

1,578

3,368

5,221

②事例情報
2021年1月～6月に報告されたヒヤリ・ハット事例の事例情報の中から、キーワードに「外来」を含み、さらに医療事故情報と同じキーワードのいずれかを含む事例を検索し、外来化学療法室で行う抗がん剤治療に誤りがあったが患者に実施する前に発見した事例と、外来化学療法室で抗がん剤治療を行った際に発生した事例を対象とした。対象とする事例は107件であった。

– 27 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

２）ヒヤリ・ハット事例の事例情報の概要①抗がん剤治療を行った疾患名
抗がん剤治療を行った疾患名を示す。医療事故情報と同じく大腸がん・直腸がんが31件と最も多かった。次いで肺がんが13件、乳がんが11件であった。
図表Ⅲ－１－８

抗がん剤治療を行った疾患名

疾患名

件数

疾患名

件数

大腸がん・直腸がん

31

頭頸部がん

1

肺がん

13

食道がん

1

乳がん

11

胸膜悪性中皮腫

1

膵臓がん

10

十二指腸がん

1

胃がん

10

腎がん

1

胆管がん

5

膀胱がん

1

悪性リンパ腫

3

卵巣がん

1

前立腺がん

3

子宮体がん

1

多発性骨髄腫2

仙骨ユーイング肉腫

1

尿管がん

2

原発不明がん

1

悪性黒色腫

1

不明

5

急性骨髄性白血病

1

合計

107

②患者の年齢患者の年齢を示す。70歳代が57件と最も多かった。
図表Ⅲ－１－９

患者の年齢

57

60
50
40
件数

30
19

20

0

12

10

10
1

0

1

10歳代

20歳代

30歳代

5
40歳代

50歳代

※患者の年齢が「0歳0ヶ月」と入力されていた事例は、不明とした。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 28 –

60歳代

70歳代

80歳代

2
不明

２

【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

③当事者職種当事者職種は、医療事故情報と同じく看護師が最も多く、次いで薬剤師が多かった。
図表Ⅲ－１－１０
当事者職種

当事者職種
件数

医師

5

薬剤師

32

助産師

1

看護師

77

准看護師

2

※当事者職種は複数回答が可能である。

④ヒヤリ・ハット事例の分類
外来化学療法室で行う抗がん剤治療に誤りがあったが患者に実施する前に発見した事例と、外来化学療法室で抗がん剤治療を行った際に発生した事例の件数を示す。患者に実施する前に誤りを発見した事例は25件、患者に誤って実施した、または発生した事例は82件であった。
図表Ⅲ－１－１１

ヒヤリ・ハット事例の分類

事例の分類

件数

患者に実施する前に誤りを発見した事例

25

患者に誤って実施した、または発生した事例

82

合計

107

⑤発生段階
発生段階を示す。投与の段階で発生した事例が65件と最も多く、次いで処方・指示の段階で発生した事例が21件であった。その他の事例は、使用状況に合わせて抗がん剤を発注しているが、薬剤師が発注を失念していたため当日に投与する抗がん剤がなく、治療の開始が遅れた事例や、リクライニングチェアの上で体勢を整える際、患者は下肢の浮腫のため踏ん張りがきかず、滑り落ちた事例などであった。
図表Ⅲ－１－１２

発生段階

発生段階

件数

処方・指示

21

調製

13

投与

65

その他

8

合計

107

– 29 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

（３）「処方・指示」の事例の概要
本報告書では、「処方・指示」の段階で発生した事例を取り上げる。
１）当事者の職種経験年数①医療事故情報
医療事故情報について、処方・指示を行った医師の職種経験年数を示す。抗がん剤治療を行っている医師のため、経験年数10年以上が多かった。
図表Ⅲ－１－１３
職種経験年数

職種経験年数（医師）
件数

4年以下

1

5～9年

2

10～14年4

15～19年

6

20年以上

7

合計

20

②ヒヤリ・ハット事例
ヒヤリ・ハット事例は誤りを発見した事例も収集していることから、処方した医師の他に、処方監査・薬剤の調製などに関わった薬剤師、投与などに関わった看護師についても集計した。当事者が薬剤師の事例が多かった。
図表Ⅲ－１－１４
職種経験年数

職種経験年数
当事者職種

合計

医師

薬剤師

看護師

4年以下

0

1

0

1

5～9年

1

0

0

1

10～14年

2

15

1

18

15年以上

0

0

1

1

合計

3

16

2

21

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 30 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

２）「処方・指示」の事例の種類「処方・指示」の事例の種類を示す。医療事故情報では、抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例が12件、次いで抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例が8件であった。ヒヤリ・ハット事例は全て抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例であった。
図表Ⅲ－１－１５ 「処方・指示」の事例の種類
ヒヤリ・ハット「処方・指示」の事例の種類

医療事故情報抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例

12

21

抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例

8

0

事例

（４）抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた医療事故情報12件とヒヤリ・ハット事例
21件の事例の詳細を示す。
図表Ⅲ－１－１６

事例の詳細

事例の詳細

支持療法
の薬剤

ヒヤリ・ハット
事例

過量

4

7

過少

0

2

レジメンからの削除忘れ

22

投与速度間違い10

投与日間違い

1

休薬忘れ

1

0

処方忘れ

0

3

薬剤間違い

0

1

総投与量の上限越え

01

不要な薬剤の処方

20

投与日間違い

1

0

処方忘れ

0

薬剤間違い

0

2

投与経路間違い

0

1

量間違い

抗がん剤

医療事故情報

合計

9

3

12

– 31 –

0

2

16

5

21

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

１）医療事故情報①誤って処方・指示した内容と背景
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例の内容を整理して示す。支持療法の薬剤の事例3件は、全て持続型G-CSF製剤の事例であった。
図表Ⅲ－１－１７
事例の詳細

誤って処方・指示した内容と背景

関連する薬剤名
またはレジメン

予定した内容誤って処方・指示
した内容

誤って処方・指示した背景

抗がん剤

量間違い
（過量）

レジメン
からの
削除忘れ

IRIS＋Bv療法の現在のイリノテカン
体重49.9kgで塩酸塩点滴換算した薬剤量
静注液

1年前の体重79kgで換算した薬剤量

薬剤量の計算に使用される患者基本
情報の体重が最新の値ではなかった

エルプラット
点滴静注液

通常量で投与

今回の治療ではなく、次回の治療予定の投与量を修正した

減量して投与100mg/m

上級医と薬剤名のみ確認した処方医
は、標準投与量を知らず、レジメンの選択を誤った

オキサリプラチン点滴静注液、 不明
ゼローダ錠

予定量の1.2倍

レジメンを選択する際に、投与量を手入力する必要があったが、デフォルトの数値のまま確定した

レジメンからFOLFOXIRI療法
ベバシズマブ＋ベバシズマブを削除

ベバシズマブの投与

FOLFOXIRI療法単独のレジメンが登録されていなかった

ハーセプチン
レジメンから＋パージェタドセタキセル＋ドセタキセルを削除
療法

ドセタキセルの投与

ハーセプチン＋パージェタの2剤を投与するレジメンが登録されていな
かった

ドセタキセル
点滴静注

275mg/m2

投与日
間違い

レナデックス錠

ダラツマブの投与翌日に内服

ダラツマブの投与当日に内服

ダラツマブと併用するデキサメタゾ
ンは、レジメン毎に用法・用量・日程が異なり、レジメンの選択を誤った

投与速度
間違い

アバスチン
点滴静注用

30分で投与60分で投与治療回数により投与速度が違うが、確認しなかった

休薬忘れ

Nab-PTX＋GEM療法

1週間休薬

休薬なく投与

3コース目の3回目の治療後に1週間休薬するところ、4コース目の1回目とカウントしたため投与を継続した

支持療法の薬剤
不要な
薬剤の
処方

投与不要

前回受診時の血液検査の結果を当日分と誤認し、好中球減少と判断した

ジーラスタ
皮下注
投与日
間違い

投与

患者の状態から抗がん剤の治療内容を変更した際、支持療法を中止する
ことを失念した不明

1回 目： 投 与 後7日
目にゲムシタビン
持続型G-CSF製剤の用法 注） の知識がを投与不足していた2回目：ゲムシタビンを投与した当日※ 薬剤名は、規格・屋号は除いて記載した。
注）ジーラスタ皮下注3.6mgの添付文書3）には、がん化学療法投与開始14日前から投与終了後24時間以内に投与した場合の安全性は確立していないと記載されている。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 32 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

②その他の背景・要因
その他の主な背景・要因を示す。
図表Ⅲ－１－１８

その他の背景・要因

抗がん剤
○確認不足
医師

・外来が繁忙で、レジメンの確認が不足した。（複数報告あり）
・前日に薬剤を準備する薬剤師がレジメンの確認を行っているため、当日の調剤を行う薬

薬剤師

剤師は再度の確認は必要ないと思いレジメンを確認しなかった。
・外来で化学療法を行う患者の身長・体重が電子カルテに入力されていないことが多く、レジメンの確認の際に身長・体重の確認を行っていなかった。
・前日に患者の治療コース、出現している副作用の症状と支持療法、当日の併診や検査の有無などを情報収集することが手順書で決められていたが、忙しく実施できないことが

看護師

あった。
・主にレジメン内容と注射箋、処方箋の記載が異なっていないかの確認を行っており、投与量の確認はしていなかった。

共通・外来化学療法に関わった医師・薬剤師・看護師のいずれも、処方オーダの体重と現体重の比較をしなかった。

○情報共有不足・通常、看護師が電子カルテの患者基本情報に体重を入力することで医師や薬剤師などの他職種にも情報が共有されるが、外来化学療法センターでは患者の現体重は看護師の問診記録にのみ記載していたため、他職種が患者の現体重を確認することが困難であった。
・医師と患者間では、当日の治療は投与量を減量して行うことを確認していたが、外来化学療法室の看護師には情報が共有されておらず、医師が誤って次回の指示を減量していたため、当日は通常量で投与した。
支持療法の薬剤
・抗がん剤は外来化学療法室で投与、持続型G-CSF製剤は外来処置室で投与しており、別々の処方箋であったため、薬剤部の監査が機能しなかった。
・外来化学療法室の看護師は、医師の実施指示があるかを確認せず、持続型G-CSF製剤が処方されていたため投与した。

– 33 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

③患者への影響と対応
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例に記載された内容から、患者への影響と対応を示す。患者への影響があった事例は、抗がん剤を過量投与した事例と、レジメンから投与しない抗がん剤の削除を忘れ不要な薬剤を投与した事例であった。
図表Ⅲ－１－１９
事例の詳細

量間違い
（過量）

患者への影響と対応関連する抗がん剤

患者への影響イリノテカン塩酸塩

以前から続いていた下痢症状の悪化、

点滴静注液

体動困難、食思不振、脱水疑い

ドセタキセル点滴静注

緊急入院

発熱性好中球減少症、薬剤性の間質性 入院、肺炎

ステロイドパルス療法

オキサリプラチン点滴 めまい、声が出にくい、呼吸困難感の
静注液、ゼローダ錠

対応

出現

外来で経過観察

レジメンから アバスチン点滴静注用 投与14日目に原発巣からの出血の再燃 緊急入院の削除忘れ

医療事故情報収集等事業

ドセタキセル点滴静注 発熱性好中球減少症

第 66 回報告書– 34 –

緊急入院

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

④事例の内容主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－２０
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

抗がん剤
量間違い（過量）
1年 前、IRIS＋Bv療 法1コ ー ス を 施 ・医師・薬剤師・看護師はオーダ体重と ・外来化学療法センターの看護師は、院内の他部署と同様に現体重の比較をしなかった。
行したが、入院経過中に膵液瘻を発電子カルテの患者基本情報に症し、以降化学療法は施行していな ・オーダ体重と現体重の確認は、電子カ
現体重を入力する。

かった（当時の体重79kg）。4ヶ月

ルテの画面展開を要するため、医師・前、S-1の投与のみ再開した（当時の薬剤師は看護師の問診記録に記載され ・医 師・ 薬 剤 師・ 看 護 師 は、
オーダ体重と電子カルテの患ている前回値からの比較値を確認して

体重52.5kg）。今回、医師はIRIS＋Bv

者基本情報に入力された現体いた。
療法を再開するため、1年前にオー重を確認する。
ダ さ れ て い たIRIS＋Bv療 法 をDo処 ・院内では、電子カルテの患者基本情報に体重を入力することで他職種にも情 ・一定期間以上前の体重で計算方した。そのため、現体重49.9kg
されている投与量では、Do処報を共有している。しかし、外来化学のところ、1年前の体重79kgのまま
イリノテカン塩酸塩点滴静注液の療法センターでは、患者の現体重は看方できないように電子カルテ

投与量が計算された。化学療法の内護師の問診記録にのみ記載していたたシステムの改修を検討する。

容 の 妥 当 性 を 確 認（ 以 下、 ケ モ

め、他職種が患者の現体重を確認する ・患者基本情報に入力した体重が、前回値と乖離がある場合ことは困難な状況であった。

チェック）した薬剤師Aは、オーダ

体重を確認後、現体重を確認するた ・今 回 の 事 例 の よ う に1年 前 の 体 重 でオーダされたレジメンがDo処方されてめにオーダ画面を閉じ、カルテ記事

画面を開いた。カルテ記事画面の中も、アラートが出なかった。

にアラート表示されるよう、
電子カルテシステムの改修を検討する。

から看護師の問診記録に記載されている現体重を確認した。看護師の問診記録には「体重：49.9kg

前回比：－4kg」と記載されており、前回比は1ヶ月前に外来で測定した体重との比較値であった。薬剤師Aは問診記録に記載されていた前回比の値を見て、オーダ体重と現体重に約30kgの乖離があることに気付かず、前回から±10%以内の体重変動であるため、イリノ
1

テカン塩酸塩点滴静注液の投与量は問題ないと判断した。2人目のケモチェック者である薬剤師Bは、IRIS＋Bv療法であるがBv（ベバシズマブ）がオーダされていないことと、イリノテカンが80%doseであることに疑問を持ったが、医師がカルテに「イリノテカン80%dose、Bv抜き」と記載していたことからオーダ内容は問題ないと判断し、オーダ体重と現体重の乖離には気付かなかった。薬剤師Aと薬剤師Bのケモチェックが終了し、体重79kgで計算されたイリノテカン塩酸塩点滴静注液が患者に投与された。20日後、以前から続いていた下痢の症状が悪化し、体動困難、食思不振が続き、脱水が疑われたため緊急入院となった。翌日、外来化学療法センターの担当看護師が電子カルテで情報収集をした際、オーダ体重と現体重に約30kgの乖離があることを発見した。
専門分析班の議論○外来で、患者の体重の変化を把握できず、抗がん剤の投与量を間違えそうになる事例はよく発生する。抗がん剤治療中の患者は、想定以上に体重の増減幅が大きいことがある。
○医療機関内で、誰がどのタイミングで体重測定を行うか、また測定した体重をどのように共有するかのルール
を決めておく必要がある。
○診察前に、がん看護外来や薬剤師外来があれば体重を測定して確認するが、外来で抗がん剤を投与する全ての患者をがん看護外来や薬剤師外来で対応することは難しい。
○委員が所属している医療機関では、各診療科の受付に置いてある体重計からプリントアウトされた紙を患者に渡し、診察室や外来化学療法室に持参してもらっている。体重測定を行うと電子カルテの決まった場所に体重が自動的に入力されるような体重計と連動するシステムがあるとよい。
○レジメンのオーダの際、体重が3ヶ月以上更新されていない場合はアラートを表示する医療機関もある。
○お薬手帳を活用し、抗がん剤治療の内容の記載時に、身長、体重や体表面積などの数値も毎回記録しておくとよい。
○レジメンのオーダの際、新たに入力するよりもDo処方した方が簡易であるが、オーダする内容が正しいか確認することは必須である。改善策に「3ヶ月以上前のレジメンはDo処方できないようにする」とあるように、医療機関内でルールの作成が必要であろう。

– 35 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

乳がん術後の補助化学療法として、 ・主治医の知識が不足していた。
FEC療 法4コ ー ス、ド セ タ キ セ ル4 ・主治医は、事前に上級医と治療方法に改善策
・ド セ タ キ セ ル100mg/m2の レ
ジメンを削除した。

コース、その後、放射線療法を予定

ついてカンファレンスをした際、投与 ・適応外で使用する薬剤の処方しており、今回は、ドセタキセル1

する抗がん剤の薬剤名のみ確認していコース目であった。主治医（職種経た。

オーダの方法を見直す。
・多職種でコミュニケーション

験6年1ヶ月）はドセタキセルの標 ・処方オーダの手順に問題があった。

を取る。

準投与量が75mg/m2であることを ・薬剤師や看護師など多職種が関わって ・外来化学療法室で認定看護師
知らず、100mg/m2のレジメンを選いるが、医師に確認しなかった。

を活用する。

択しオーダした。投与前日に薬剤部
で処方内容を確認した際、100mg/m2のレジメンであるが、前年度に所属していた医師が適応外使用をしていたため、この患者にも100mg/m2を投与するのだと考え、主治医に確認しなかった。投与当日、主治医は採血結果で投与可能であることを確認し、100mg/m2のレジメンの実施を指示した。外来化学療法室の看護師はレジメンに違和感が2あったが、主治医に確認しなかった。投与5日後、発熱があり発熱性
好中球減少症で入院となった。その後、CT検査を行い、薬剤性の間質性肺炎と診断され、ステロイド
パルス療法を実施した。
専門分析班の議論○主治医は、職種経験年数から専門診療科に配属になっていない専攻医である可能性がある。医療機関によっては、専攻医は抗がん剤のオーダはしない、またはオーダしても上級医の承認が必要な体制を取っているところもある。
○上級医にとっては当たり前の治療であっても、標準治療を理解していない医師がレジメンから正しく選択するのは難しいだろう。上級医は、処方した医師が抗がん剤治療のリスクを正しく認識し、オーダ時に間違えない
ような正確な指示と確認を行う必要がある。
○委員の所属している医療機関では、適応外使用のレジメンは処方できる診療科または医師を制限して管理している。
○薬剤師は「前年度の医師が適応外使用をしていたため」と考えて医師に疑義照会しなかったが、この判断は非常に危険である。本事例の場合は、適応外使用の治療で正しいか医師へ確認する必要があった。
○通常、医師はカンファレンスでの検討内容、レジメンを選択した理由や、体表面積から換算した投与量の計算式などをカルテに記載している。このような情報が記載されておらず、適応外使用のレジメンが選択されている場合は、医師に問い合わせをした方がよい。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 36 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

レジメンからの削除忘れ
3ヶ月前、乳がんの患者に術 ・患者はHER2陽性乳がんでリンパ節への転移があ ・治療内容と合致するハーセ
プチン＋パージェタの2剤
り、術前にハーセプチン＋アブラキサン＋エンド
前化学療法を実施し、そのを投与するレジメンを登録
キサンの投与を行ったところ、乳房のがんやリン後、乳腺悪性腫瘍の手術を施行した。術後の化学療法

パ節転移が消失し、治療が著効した。そのため、を行う際、「ハーセプチン＋

術後もハーセプチンを投与する予定であった。

パージェタ＋ドセタキセル」 ・手術前、抗がん剤の保険適応が拡大し、HER2陽性で手術不能または再発の乳がんにのみ適応にがスタンダードな治療とし更などがあった場合、患者て登録されていたが、患者なっていたパージェタが、HER2陽性の乳がんにプアップ表示される「患者に妊娠・出産の希望があり、対する術前・術後薬物療法に使用できることにコメント」に入力して他職

ドセタキセルを除く2種類のなったため、術後の治療は、放射線療法とハーセ

種へ情報共有することにし抗がん剤を投与することにプチン＋パージェタ＋ドセタキセルの3剤を投与なった。術後、初回の化学することにした。

・薬 剤 部 は 抗 が ん 剤 業 務 ス

療法時、医師はレジメンよ ・医師は、手術直前に患者から妊娠・出産の希望があることを聞き、妊孕性を考慮し、術後の化学療
りドセタキセルを削除しタッフの固定制をなくし、「ハーセプチン＋パージェ

法はドセタキセルを除いたハーセプチン、パー

がん剤業務に携わるシステ

タ」の2剤を投与した。初回

ジェタの2剤を投与する治療に変更することにしムに変更した。また、注射投与13日後に放射線治療をた。患者の希望内容は、カルテの日々の記録に記

箋 の 発 行、 薬 剤 の 取 り 揃

開 始 し た。 初 回 投 与21日

載していたが、患者コメントへの登録や、カンえ、抗がん剤の秤量算出、後、2回目の抗がん剤治療をファレンス等で他職種と情報共有は行っていな

外来化学療法チェックシー

行う際、担当医はレジメン

かった。

トの確認（前回との比較をからドセタキセルを削除す ・再発乳がん用のハーセプチン＋パージェタ＋ドセ
タキセル療法は、レジメン登録されていた。しかることを失念し、
「ハーセプ

3

した。
・患者の希望による治療の変のカルテを開いた際にポッた。

輪番制で複数の薬剤師が抗含む）、薬剤の調製、調剤
鑑査まで5人の薬剤師が関わることにした。

チン＋パージェタ＋ドセタ

し、保険適応が拡大された術後のハーセプチン＋キセル」の3剤を投与した。
2回目投与から8日後、ドセパージェタ＋ドセタキセル療法や、ドセタキセル ・薬剤師は治療前日に化学療法チェックシートをプリンを除いたハーセプチン＋パージェタ療法のレジメ

タキセルが投与されているンは登録されていなかった。

トアウトし、前回の指示内ことに放射線科医師が気付 ・術後の初回の治療の際、再発乳がん用の「ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル」のレジメン
き、担当医に連絡した。担

容と当日の指示内容を薬剤から「ドセタキセル」を削除して処方を行った。

指示内容が異なる場合は担当医はすぐに患者に連絡し、師2名でダブルチェックし、当医に疑義照会する。
翌日受診するよう説明した。 ・2回目の処方の際、1回目と2回目は投与量が異なるため1回目の内容のDo処方が出来ず、医師は新 ・通院治療センターの看護師
翌日、患者は受診し、発熱
は、治療前日に薬剤部が使たに処方することにした。医師は繁忙で業務の中性好中球減少症で緊急入院となった。

断もあり、「ドセタキセル」の削除を失念した。

用している化学療法チェッ・誤って処方された「ハーセプチン＋パージェタ＋

クシートをプリントアウト

ドセタキセル」は、乳がんに対してスタンダード

し、前回指示と当日指示のな治療であり、薬剤師や看護師は間違いに気付か

内容を確認する。
・薬剤部内でレジメンについなかった。
・薬剤部では、1名のがん薬物療法認定薬剤師が全て勉強会を行い、特に注意ての抗がん剤治療のレジメンチェック～処方監が必要な診療科のレジメン

査、調剤鑑査を担当しており、他の薬剤師の介入について情報共有した。

が難しい状況になっていた。当日はその薬剤師が不在で業務に慣れていない薬剤師が担当した。
・薬剤部は化学療法の前日に前回指示と今回指示が表記されている化学療法
チェックシートで指示内容を確認することになっているが、業務に不慣れな薬剤
師は前回指示との違いに気付かなかった。
・通院治療センターの看護師は、前日に患者の治療内容、出現している副作用と支持療法、当日の併診や検査の有無などを情報収集することが手順書で決められていたが、忙しいと実施できないこともあり、今回は実施していなかった。そのため、当該患者が妊娠・出産を希望してドセタキセルを除いた治療を行うことを把握していなかった。
・看護師は、治療当日に化学療法チェックシートと同様の内容が記載された化学療法承認箋を確認するが、業務が繁忙で今回の指示内容がカルテ指示と合致していることだけを確認し、前回指示との比較はしなかった。

– 37 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

専門分析班の議論○治療を受ける患者に関して共有しておくべき情報は、電子カルテの患者基本情報などに記載することが多いが、「妊孕性の考慮」については必ず入力する情報になっていない場合もあるため、医療機関内でルールを決めておく必要がある。
○登録されているレジメンから薬剤を削除して治療を行う場合は、その理由をカルテに記載しておくとよい。ただし、抗がん剤治療は長期間に亘るため、日々の記録は埋もれてしまう可能性があり、サマリーなどにまとめ
3て患者の治療が一目で分かるようにしておくなどの工夫が必要である。
○複数の種類のレジメンが登録されていると、処方の際には便利であるが、レジメンの選択間違いが発生することがある。登録するレジメンについて、医療機関内でルールを作成して整理する必要がある。
○1回目はドセタキセルを削除して正しく投与しており、薬剤師の化学療法チェックシートに「ドセタキセルなし」「妊娠希望」などの情報を記載していたら、次の治療の際に参照できた可能性がある。
○改善策にあるように、抗がん剤業務を行うスタッフの固定制を廃止したのはよい。複数の薬剤師が抗がん剤治療を担当し、いつでも同じ対応ができるようにしておく必要がある。
○患者が30歳代と若いため、レジメンへの理解を得たり、投与時に一緒に確認したりするなど、治療に積極的に参加してもらうことも必要であろう。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 38 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

支持療法の薬剤
投与日間違い膵がん術後の患者に対し、ゲムシタ ・ジーラスタ皮下注は長時間作用型 ・医師に、抗がん剤治療とG-CSF製剤を併用する際の注意事項を周知であり、添付文書には「がん化学ビン点滴静注液を週1回投与するレする。
療法剤の投与開始14日前から投与
ジメンで治療を行っていた。投与7
剤の投与を中止し、ジーラスタ皮下

終了後24時間以内に本剤を投与し ・毎週抗がん剤を投与するレジメン
では、持続型G-CSF製剤は使用せた場合の安全性は確立していな注を投与した。ジーラスタ皮下注のい」と記載されている。

日目に好中球減少症を認め、抗がん投与から7日目に好中球数が回復し、 ・処方した医師は、抗がん剤治療と持続型G-CSF製剤を併用する際の予定通り抗がん剤を投与した。2コー
ス目は、化学療法開始時よりジーラ

４

注意事項を知らなかった。

ず、好中球減少症の対策として、抗がん剤の投与量の減量や投与間隔の延長を検討する。
・薬剤部は、「抗がん剤投与後24時

スタ皮下注を投与することにした。 ・抗がん剤を外来化学療法室で投与し、その後、持続型G-CSF製剤は外来化学療法室にて抗がん剤を投与

間以降の投与を推奨」および「毎後、同日に外来処置室にてジーラス

外来処置室で投与しており、別々を推奨されない」とのコメントを

タ皮下注を投与した。その7日後、の処方箋であったため薬剤部の監

電子カルテのジーラスタ皮下注の抗がん剤を投与する際に、外来化学査が機能しなかった。

週投与の抗がん剤に合わせた投与

マスタに登録し、注意喚起する。

療法室の看護師がジーラスタ皮下注

・看護師は、持続型G-CSF製剤の特の添付文書の用法及び用量に関連す性を理解し、指示がある場合は、る注意に該当することに気付いた。

患者の治療内容を確認して投与可能か確認する。
・外来処置室のジーラスタ皮下注を保管している場所に注意喚起を掲示した。

専門分析班の議論○ジーラスタ皮下注は、外来化学療法室以外の外来に定数配置されている場合があり、薬剤師の処方監査の対象とならない場合がある。
○本事例では、ジーラスタ皮下注を外来処置室で投与するのではなく外来化学療法室で投与する指示であれば、投与日の間違いに気付けた可能性がある。
○委員が所属している医療機関では、ジーラスタ皮下注の注射ラベルのコメントに「がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない」の注意喚起を印字して払い出している。しかし、注射ラベルに表示される情報量が多くなるため、製剤の包装などに注意喚起が入る
ことが望まれる。
○本事例の他に、抗がん剤治療の日程を変更する際、抗がん剤のオーダは修正したが、ジーラスタ皮下注の処方の修正を忘れ、投与予定ではない日に投与したことにより、抗がん剤治療のスケジュールが変更になった事例が報告されている。また、支持療法に持続型G-CSF製剤のジーラスタ皮下注が指定されているレジメンもあり、ジーラスタ皮下注の投与指示があった場合は、抗がん剤の投与スケジュールの確認が必要である。

– 39 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

２）ヒヤリ・ハット事例
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例21件について、事例を分類した。
処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例が19件と多かった。処方・指示を誤り患者に投与した事例は2件であり、抗がん剤を予定よりも少ない量で投与した事例であった。ヒヤリ・ハット事例については、処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例19件について分析する。
図表Ⅲ－１－２１ 「処方・指示」の事例の分類
事例の分類

件数

処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例

19

処方・指示を誤り患者に投与した事例

2

合計

21

①処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例の詳細
処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例の詳細を示す。抗がん剤の事例が14件、支持療法の薬剤の事例が5件であった。抗がん剤の量間違い（過量）の事例が7件と多かった。
図表Ⅲ－１－２２

事例の詳細

事例の詳細

抗がん剤

支持療法の
薬剤

件数

量間違い（過量）

7

処方忘れ

3

レジメンからの削除忘れ

2

薬剤間違い

1

総投与量の上限越え

1

処方忘れ

2

薬剤間違い

2

投与経路間違い1

合計

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第 66 回報告書

14

5
19

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２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

②誤って処方・指示した内容と誤りに気付いた契機
主な事例について、誤って処方・指示した内容と誤りに気付いた契機を整理して示す。医師が抗がん剤などを正しく処方することが基本であるが、処方を間違えた場合でも患者に投与する前に誤りに気付くことができる体制を作っておくことは重要である。
図表Ⅲ－１－２３
事例の詳細

誤って処方・指示した内容と誤りに気付いた契機

関連する
薬剤名またはレジメン

予定した内容

誤って
処方・指示
した内容

発見者

誤りに気付いた
契機

抗がん剤
オニバイド
点滴静注

30％減量

CapeOX療法

薬剤師
多剤併用時の単独投与時の外来化学療法室で処方内容を
カペシタビン錠 カペシタビン錠
確認した
3000mg/日
4200mg/日

量間違い

処方忘れ

レジメン
からの
削除忘れ

薬剤間違い

投与前日に投与量の確認を含めた患者チェックを行った

full dose

キイトルーダ＋
同左
CBDCA＋PEM

患者に投与終了予定時間を伝キイトルーダ＋
看護師 えたところ、医師から説明を受PEM
けた時間より早いと言われた

アバスチン注＋
ユーエフティー
同左
カプセル＋ホリナート錠

アバスチン注のみ投与

薬剤師記録に記載する際、処薬剤師 方されていないことに気付いた

ゲムシタビン
点滴静注用を投与

看護師

治療内容が共有されていたため、処方オーダを確認した

患者

治療内容を理解していた患者から指摘があった

レジメン不明ゲムシタビン
点滴静注用を削除

PER＋HER＋PTX
療法

パクリタキセル パクリタキセル
注を削除
注を投与

キイトルーダ
点滴静注

同左

総投与量の
レジメン不明
上限越え

オプジーボ
点滴静注

次回からドキシドキシル注のル注を含まない投与継続レジメンに変更

治療内容を事前にチェックし薬剤師 た際、患者には適応のない薬剤であることに気付いた
薬剤師

次回の治療内容を確認した際、総投与量注）を計算した支持療法の薬剤
処方忘れ

デノタスチュア
ランマーク皮下注
ブル配合錠の
処方忘れ
の初回導入
処方

薬剤間違い GC療法

投与経路
間違い

ジェムザール
注射用＋アブラキサン
点滴静注用

生理食塩液
250mLで補液

ヴィーンF
500mLで補液

初回導入であったため、患者薬剤師 への指導前に処方内容を確認
した
前回の治療内容と比較した

フィルグラスチ フィルグラスチ 看護師
他看護師と注射指示表を確認
ムBS注を
ムBS注を
した
皮下注射
点滴静脈注射※ 薬剤名は、規格・屋号は除いて記載した。
注）ドキシル注の添付文書4）には、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量が500mg/m2を超えると、心筋障害によるうっ血性心不全が生じる可能性があると記載されている。

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２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

③事例の内容主なヒヤリ・ハット事例を示す。
図表Ⅲ－１－２４
No.

事例の内容
事例の内容

事例の背景要因

改善策

抗がん剤
量間違い（過量）
70歳代の患者は切除不能の膵鈎部がんで、オ ・電子カルテに投与量を減量し ・専門知識のある化学療法セン
ターの薬剤師が投与量の確認ていることの記載がなく、新ニバイド点滴静注を投与することになった。

１

年齢や副作用を考慮し、初回から30％減量ししい主治医に伝わらなかったて投与していた。今回、医師の異動に伴い主可能性がある。

を行う。

治医が変更になった。薬剤師は、投与前日に行っている患者チェックで、新しい主治医のオーダが「オニバイド点滴静注

full dose」になっていることに気付いた。主治医へ確認したところ間違いであることが分かり、30％
減量の内容に修正された。
処方忘れ
外来化学療法の当日、呼吸器外科の主治医の ・看 護 師 は 患 者 の 治 療 歴 を 見 ・治療当日にレジメンの内容が変更になることがあるため、て、CBDCAを除くと思い込ん診療記録には「キイトルーダ＋CBDCA＋PEM
4クール目実施」と記載されていたが、指示だ。

外来化学療法室の薬剤師・看されたレジメンは「キイトルーダ＋PEM療法」 ・看護師は、医師の診療記録を見て指示内容との矛盾に気付であった。看護師は、主治医が患者の食欲不護師が医師の診療記録や指示

振からあえてCBDCAを除いて指示したと思いいたが、医師の指示は間違い

は、医師へ連絡し確認をする。

２ 込んだ。患者に点滴の開始時間と終了予定時

な い と 思 い、 確 認 し な か っ間を伝えたところ、患者から、「診察時、抗について疑問を持った場合た。

がん剤は2種類を点滴すると説明を受けたが、終了時間が早いのではないか」と言われた。
主治医に確認したところ、CBDCAの指示を忘れていたことが分かり、正しいレジメンを入力してもらった。
レジメンからの削除忘れ
乳がん術後補助療法としてパクリタキセル＋ ・抗 が ん 剤 治 療 に 中 断 期 間 が ・パージェタ＋トラスツズマブの2剤のレジメンを登録する。
あった。
パージェタ＋トラスツズマブ療法を行い、引き続いて抗HER2治療としてパージェタ＋ト ・3剤 を 投 与 し て い た 以 前 の ・抗がん剤の処方は、以前の投
オーダをコピーして処方した。 与内容をコピーせず、レジメ
ラスツズマブの2剤を投与中であった。治療ンから選択してオーダする。
中に器質化肺炎で入院加療となり、6コース ・1週 目 の パ ク リ タ キ セ ル もオーダから削除したと思い込 ・患者へ治療予定を説明し、理目が2週間延期となった。治療の再開日、パー
ジェタ＋トラスツズマブの2剤を導入量で投
3

んでいた。

与する予定であった。クリティカルパスで ・オーダ内容の確認が不十分であった。
オーダを入力する際に、パクリタキセル＋
パージェタ＋トラスツズマブの3剤が入力されたため、2週目、3週目のパクリタキセルは削除したが、1週目のパクリタキセルを削除しなかった。投与時に患者から、今回はパク
リタキセル注を投与しない予定であることを指摘された。

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第 66 回報告書– 42 –

解を得ておく。

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

No.

事例の内容

事例の背景要因改善策

総投与量の上限越え
患者は卵巣がんでドキシル注を投与してい ・医師の総投与量の確認が不足 ・薬剤師は、総投与量に制限のた。ドキシル注の添付文書の警告の欄には、していた。

ある抗がん剤の累積投与量を

総投与量が500mg/m2を超えると心筋障害に確認する取り組みを続け、総よるうっ血性心不全が生じる可能性があると投与量を超過しないようにす記載されている。薬剤師は、患者の体表面積る。

1.76m2から、総投与量の上限は880mgであ4ると認識していた。次回の化学療法の確認の際、前回のドキシル注の投与で累積投与量が804mgになっていることが分かった。次回予定されているドキシル注89mgが投与されると、総投与量が上限を超過することを主治医へ報告した。次回の治療からレジメンを変更することになった。

支持療法の薬剤
薬剤間違い
患者は胆管細胞がんでGC療法を行っていた。 ・マスタの変更によりオーダ画 ・レジメンの確認時、抗がん剤の投与量や制吐剤の有無に注面の輸液の単位が「瓶」から医師よりオーダがあった際、薬剤師は抗がん剤の投与量が前回と変更がないことを確認し「袋」になったため、過去のた。外来から患者のGC療法の調製依頼がありオーダを流用して処方できな開始した。その後、外来化学療法室の看護師かった。

るが何か聞いているか、と質問があった。電じく確認する。
・看護師と治療内容の情報共有から薬剤師に問い合わせがあり、今回のGC療 ・薬剤師は抗がん剤の投与量は気にしていたが、補液は確認
法は、前回と比べて補液の内容が異なってい5

意が向きやすいが、補液も同を行う。

していなかった。

子カルテを確認すると、前回の治療の補液は ・看護師が前回と今回の治療内容を比較し、オーダに違いが
生理食塩液250mLであったが、今回はヴィー
ンF輸液500mLに変更になっていた。主治医あることに気付いた。

に確認すると、今回のGC療法のオーダの際、前回の内容を複写できず、新規にオーダした
際に間違えたと回答があった。補液は生理食塩液250mLに修正になった。

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第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

④医師が処方・指示を間違えた背景・要因
医師が処方・指示を間違えた背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－１－２５

医師が処方・指示を間違えた背景・要因

抗がん剤
・前の主治医が抗がん剤を減量して投与していることを電子カルテに記載していな
かった。
量間違い

・CapeOX療法を行う患者であったため、カペシタビン錠は他剤と併用するC法の用量とすべきところ、カペシタビン錠を単独で投与するB法の用量を選択してしまった可能性がある。

レジメンから・パージェタ＋トラスツズマブの2剤の治療をオーダする際、クリティカルパスでオーダーしたところ、パクリタキセル＋パージェタ＋トラスツズマブの3剤が入力され、の削除忘れ

パクリタキセルを削除し忘れた。

支持療法の薬剤・ランマーク皮下注の投与による低カルシウム血症予防のため、カルシウム及びビタ
処方忘れ

ミンD製剤を投与するが、医師はランマーク皮下注の投与に慣れておらず、デノタス
チュアブル配合錠を処方しなかった。

薬剤間違い・マスタの変更によりオーダ画面の輸液の単位が「瓶」から「袋」になり、これまでのオーダをコピーできず、最初から入力した際に補液の選択を間違えた。

⑤処方・指示の誤りに気付くための取り組み
患者に投与する前に処方・指示の誤りを発見した事例に記載された改善策から、処方・指示の誤りに気付くための取り組みを整理して示す。
図表Ⅲ－１－２６

処方・指示の誤りに気付くための取り組み

薬剤師
・抗がん剤治療について専門知識のある薬剤師が処方内容を確認する。
・外来化学療法室の薬剤師が初回の導入量を確認する。
・薬剤師による初回指導時に支持療法についても確認する。
・抗がん剤の投与量や制吐剤の有無に注意するだけでなく、補液にも注意を払う。
・総投与量に制限のある抗がん剤を投与している患者については、累積投与量を確認する取り組みを続ける。
・外来化学療法室の看護師と患者の治療内容について情報共有を行う。
看護師
・前回と今回の治療内容を比較し、変更点がないか確認する。
・前日の準備時にレジメンの確認を行い、レジメンの変更など注意が必要な抗がん剤の指示がある場
合は電子カルテ上の付箋で注意喚起を行う。
・投与前に指示内容を2名の看護師で指差し・声出し確認する。
医師
・抗がん剤治療を行う患者に治療内容やスケジュールを説明し、理解を得ておく。

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第 66 回報告書– 44 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

（５）抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例
抗がん剤を投与する際は、検査結果や患者の状態などを確認したうえで投与の可否が判断される。
抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた医療事故情報8件を分析した。
１）抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた内容
検討が不足していた内容を示す。
図表Ⅲ－１－２７

検討が不足していた内容

検討が不足していた内容
高値
検査結果

低値

件数

肝機能

2

白血球数、総ビリルビン

1

血色素量（Hb）

1

血液検査の未実施

1

白血球数・CRPの上昇、

1

検査結果と

CVポート部の潰瘍・発赤

患者の状態

白血球数の上昇、PET-CT検査の読影
所見、右季肋部痛

患者の状態

5

血圧高値

2
1
1

合計

8

– 45 –

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第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

２）抗がん剤投与時の患者の状態と検討が不足した背景
抗がん剤投与時の患者の状態と検討が不足した背景を整理した。血液検査の結果を見落とした事
例、別の日の結果を当日分と誤認したなど、正しい検査結果で検討がなされていなかった事例や、抗がん剤治療中に血液検査を行っていなかった事例が報告されていた。また、検査結果の他に患者に症状などが出現していたが総合的な検討が行われていなかった事例も報告されていた。抗がん剤
は、副作用や有害事象が発生する可能性が高く身体に与える影響が大きいため、検査結果や患者の状態などから総合的に判断して投与が可能かを検討する必要がある。
図表Ⅲ－１－２８

抗がん剤投与時の患者の状態と検討が不足した背景
抗がん剤投与時の患者の状態

内容関連する抗がん剤検討が不足した背景

検査結果

肝機能

白血球数、
総ビリルビン

血色素量（Hb）

血液検査の
未実施

AST 482U/L
ALT 410U/L
総ビリルビン1.8mg/dL

キイトルーダ点滴静注

検査結果の画面を開いたが、異常値を見落としたAST/ALTグレード3

オプジーボ
点滴静注

別の日の検査結果を見てグレード1と認識した

白血球数17,000/μL
総ビリルビン3.4mg/dL

ジェムザール注射用、 外来診療が多重業務で忙しく、検査
パクリタキセル注結果の確認を失念した

血色素量（Hb）
5.1ｇ/ dL

・検査結果の画面を開いたが異常値
パクリタキセル注、を見落としたアバスチン
・普 段 か ら 低 値 で 推移 し て い た た
点滴静注用
め、検査部からパニック値として報告がなかった不明

ビノレルビン＋トラスツズマブ

当該診療科は抗がん剤治療をスケ
ジュール通りに行うことを優先し、当日の体調がよければ、血液検査を行わずに抗がん剤を投与するという考え方のもと、治療前に血液検査を行わなかった

検査結果と患者の状態
白血球数12,320/μL
活動性の感染がある状況で抗がん剤
白血球数、CRP、
CRP 1.48mg/Lを投与するリスクを認識しておら
CVポート部のジェブタナ点滴静注
CVポート挿入部の皮膚にず、末梢静脈ラインからであれば投
潰瘍・発赤
潰瘍と発赤
与可能とした
白血球数、
PET-CT検査の
読影所見、
右季肋部痛

白血球数38,400/μL
アバスチン
PET-CT検査で急性胆嚢炎
点滴静注用、の疑いを指摘パクリタキセル注
右季肋部痛・「38.4（ ×1000/μL）」 の 記 載 を3,840と誤認した
・PET-CT検査の読影所見や患者の症状と血液検査の結果が結びつかなかった

診察時に血圧を測定せず、
アバスチン
抗がん剤治療前の点滴静注用
収縮期血圧160mmHg

数週間前より血圧が高値で、化学療法部から血圧のコントロールを要請されていたが、自宅で測定した血圧値で投与可能とした

患者の状態
血圧高値

※抗がん剤は、規格・屋号は除いて記載した。

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第 66 回報告書– 46 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

３）その他の背景・要因
その他の主な背景・要因を示す。
図表Ⅲ－１－２９

その他の背景・要因

医師○繁忙
・外来診療が繁忙で、患者一人にかける時間が十分確保できなかった。（複数報告あり）
・初回の化学療法で、病状、今後の治療方針、化学療法スケジュール・副作用、麻薬導入時の副作用を含めた説明を行い、検査結果の確認を失念した。
○その他
・電子カルテの画面上はパニック値を示す「P」が表示されるが、印刷した検査結果には「P」が印字されず、印刷した検査結果を見ながら患者に説明したため、白血球数の結果を誤認した。
薬剤師
・医師の診察後、薬剤師による服薬指導が行われているが、薬剤師は抗がん剤治療の実施が確定した患者に説明を行うため、血液検査の結果を確認していなかった。
・副作用のモニタリングや血液検査の結果の確認を行う薬剤師外来は、医師から依頼された患者に行っており、今回は依頼がなかったため実施しなかった。
・免疫チェックポイント阻害剤は、投与後の肝機能・腎機能障害による中止基準が設定されていなかったため、疑義照会の対象ではなかった。
外来化学療法室・外来化学療法室では、血液検査の結果を確認していなかった。
・当院では、外来化学療法室で投与量、検査結果および当日の体調等を確認しており、化学療法前に血液検査が行われていない場合は主治医へ問い合わせを行っている。しかし、特定の診療科は、抗がん剤治療前に血液検査を行わないことがあり、検査結果がなくても主治医へ問い合わせをしていなかった。
検査部
・検査結果にはパニック値を示す文字が表示されていたが、検査部から担当医に電話連絡する項目ではなかったため、連絡がなされなかった。
・当院の検査部では、血液検査のパニック値の報告は、前回値がない場合や前回値がパニック値ではな
い場合に行うことになっており、患者の検査結果は常にパニック値であったため、報告の対象ではなかった。

– 47 –

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第 66 回報告書

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

４）患者への影響と対応
事例に記載された内容から、患者への影響と対応を示す。患者の状態から抗がん剤の投与を中止する検討をすべきであった事例であり、患者の状態を見落として抗がん剤を投与したことによる影響は大きい。
図表Ⅲ－１－３０

患者への影響と対応

抗がん剤投与時の患者の状態

抗がん剤投与後の

対応

患者の状態

検査結果
AST 482U/L
ALT 410U/L

意識障害、黄疸、劇症肝炎

AST/ALTグレード3

記載なし

総ビリルビン1.8mg/dL

白血球数17,000/μL

総ビリルビン3.4mg/dL
血色素量（Hb）5.1ｇ/dL
血液検査の未実施

プレドニゾロンの大量投与、アミノ酸製剤による治療
治療中に薬剤師が検査結果に気付き、抗がん剤の投与を中止

ふらつき、呼吸苦、脱水による急性腎不全、緊急入院、ICU管理

胆管炎、血液凝固異常
貧血の悪化

入院、輸血

発熱、全身倦怠感、呼吸苦、 緊急入院、
好中球減少、多臓器不全

重症感染症とDICの治療

検査結果と患者の状態
白血球数12,320/μL
CRP 1.48mg/L

CVポート部の皮膚に潰瘍と発赤CVポート部の皮下膿瘍、
敗血症

緊急入院

白血球数38,400/μL

PET-CT検査で急性胆嚢炎の疑い 7日後に発熱、を指摘

胆嚢穿孔性腹膜炎

緊急入院、手術

右季肋部痛
患者の状態
診察時に血圧を測定せず、抗がん剤治療前の収縮期血圧160mmHg

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投与中の収縮期血圧

アバスチン点滴静注用の投与を170mmHg

中止– 48 –

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分析テーマ

５）事例の内容
主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－３１
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

検査結果：肝機能高値
患者は肺がんstage4、腰椎転移と診断 ・医師は、血液検査の結果を見落とし ・抗がん剤のオーダをする際に、血液検査の結果を照合するシて抗がん剤の投与を指示した。
され、放射線治療を施行した。その後、キイトルーダ点滴静注の単剤投与を開 ・薬剤師は、キイトルーダ点滴静注は、ステムの構築を検討する。

採血結果でAST 482U/L、ALT 410U/L、投与後の肝機能・腎機能の副作用症 ・化学療法当日、薬剤師が免疫チェックポイント阻害剤を含状に対する中止基準が設定されてい総ビリルビン1.8mg/dLと上昇していたないため、疑義照会の対象にしていめて抗がん剤毎に肝機能や腎ことに気付かないまま、キイトルーダ

なかった。

機能に関する有害事象のスク始した。医師は、2クール目の投与日の点滴静注を投与する指示を出した。2 ・薬剤師外来では、抗がん剤の服薬指クール目の12日目、患者は意識障害が導、支持療法の薬剤の適正使用に関あり救急外来を受診した。眼球結膜・する介入、副作用の継続モニタリン

皮膚の黄染があり、NH3 155μg/dL、グ、血液検査の結果の確認を行ってAST 2900U/L、ALT 1993U/L、総ビリいる。

リーニングの基準を設け、医師に問い合わせる。

ルビン12.8mg/dLとさらに上昇してい ・薬剤師外来は、呼吸器内科を含む7つの診療科でキイトルーダ点滴静注をた。キイトルーダ点滴静注による劇症
1

肝炎と診断され、プレドニゾロンの大含む31種類のレジメンで治療を行う

量投与、アミノ酸製剤の治療を開始し患者が対象であり、医師の同意を得た。その後、肝不全で死亡した。

て行っている。今回は薬剤師外来の依頼がなかった。

専門分析班の議論○キイトルーダ点滴静注などの免疫チェックポイント阻害剤は、腫瘍免疫を活性化させてがん細胞を攻撃する薬剤である。しかし、免疫の調整が正常に機能せず、皮膚、筋・骨格系、神経、臓器などに様々な自己免疫疾患様の有害事象が発生する可能性がある。
○免疫チェックポイント阻害剤を投与している場合、irAE（免疫関連有害事象）の初期症状をいかに早く発見して対応するかがポイントとなる。今回のように検査結果を見落とすと、免疫チェックポイント阻害剤のさらなる投与やirAEの治療の遅れにつながり、患者に与える影響は大きい。そのため、免疫チェックポイント阻害剤の投与に関わる医療者は、irAEの初期症状について熟知している必要があり、同薬剤の投与に関わる医療者に対して病院として教育体制を整備することが望ましい。
○免疫チェックポイント阻害剤によるirAEの早期発見や適切な治療の管理のため、「irAE対策チーム」を作り、医療機関内で統一した対応が取れるようにしているところもある。
○背景要因に「キイトルーダは中止基準が設定されていないため、薬剤師からの疑義照会の対象ではなかった」とあるが、基準がない場合、より検査結果や患者の状態などを把握して確認する必要がある。

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分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

検査結果：白血球数高値、総ビリルビン高値
膵頭部がんstage4の患者に対し、初回 ・通常、血液検査の結果を電子カルテ ・医師は、全ての説明を一度に行わず、業務を分散させる。
のメイン画面へ貼り付けて化学療法
化学療法としてゲムシタビン＋パクリの実施を確定しているが、初回投与 ・医師、薬剤師、看護師がそれ
タキセル療法を計画した。外来診察時、医師は生検結果、化学療法、疼痛に対日のカルテには、検査結果の貼り付

ぞれ患者へ説明を行うため、する麻薬の服用開始、今後の見通しとけがなかった。

重複する内容を整理して、医師の負担を軽減する。
医療連携などの患者サポートについて ・進行膵臓がんに対する初回化学療法であり、同日に病状、今後の治療方 ・薬剤師による初回の抗がん剤説明をした。その後、医師は、本日行治療の導入時の指導では、面針、化学療法スケジュール・副作用、う化学療法の実施指示をカルテへ入力した。初回の化学療法に対し薬剤師に

麻薬導入時の副作用を含めた説明を談や服薬指導の場面で抗がんよる服薬指導が行われ、外来化学療法行う必要があった。

剤の投与基準を満たしている

治療センターにてゲムシタビンとパク ・他の患者の予約時間もあり多重業務となる外来診療において、複数の内リタキセルが投与された。治療終了後、患者は帰宅した。治療8日後の朝、患者容の説明を同時に行ったため、検査の家族より電話があり、食事が摂取で結果の確認を失念した可能性が高い。

かの確認を行う。

きず、ふらつきと呼吸苦があり歩行困 ・医師の診察後に行う薬剤師による服薬指導は、化学療法の実施が確定し難な状況であるが、予定通りの受診でよいかと相談があったため、すぐに来た患者に説明を行うため、薬剤師は院するよう指示した。来院後、脱水に血液検査の結果の確認をしていな

よる急性腎不全、胆管炎、血液凝固異かった。

常のため緊急入院となった。ICU管理を開始する際に、初回投与日の血液検査の結果を見たところ、白血球数17,000/μL、総ビリルビン3.4mg/dLと高値を2認めた。抗がん剤の投与基準を逸脱しており、抗がん剤投与日の血液検査の結果を見落としていたことに気付いた。
人工呼吸器を装着しERCPなどの治療を行い、2日後にはICU管理を要する状態は脱した。
専門分析班の議論○検査結果を確認すると外来迅速検体検査加算の算定が連動することが多く、加算が算定されていない場合には検査結果が未読である可能性があるため主治医に連絡する体制としている医療機関や、抗がん剤治療の実施の指示がされていても血液検査の結果が既読になっていない場合には主治医に確認する体制としている医療機関もある。
○委員が所属している医療機関では、検査オーダ時のコメントに「外来化学療法前」と入力することで検査部で以下の対応をしている。
・検査結果の報告を通常より早めると同時に、患者の状態に注意する。
・抗がん剤治療を行っている患者の場合、検査の異常値の連絡基準を厳しくする。
・主治医が外来診療中で対応できないことを考え、検査の異常値の電話連絡先を外来化学療法室に変更し、確実な初期対応をしてもらう。
○緊急で化学療法を開始する際には、同日に診療計画、患者説明、抗がん剤の処方などを全て行う場合もあるので、薬剤師による初回投与前のチェック機構の整備が望まれる。また、外来化学療法室の看護師が検査結果のダブルチェックを担うことも検査結果の見落とし対策として有用であろう。
○本事例の医療機関では、外来主治医のみで外来化学療法の実施を判断するケースが多いことが想定される。しかし、外来での抗がん剤治療に関わる薬剤師や看護師は、実施の確定後であっても必ず検査結果の確認を行い、疑義があれば医師に問い合わせる仕組みを構築する必要がある。
○外来化学療法室で薬剤師が服薬指導をする際に、再度、検査結果を確認するのは治療を安全に実施するためには不可欠である。薬剤部内で監査体制を確立し、薬剤師が検査結果を確認して、疑義があれば医師や看護師と共有することが重要である。

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第 66 回報告書– 50 –

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分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

検査結果：血液検査の未実施
患者は、5年前に乳がんと診断され治療 ・当院では、抗がん剤がオーダされ、 ・乳腺外科を例外とすることな
く、全診療科について化学療投与される場合には、化学療法セン法を実施する前には、原則、ターで投与量、検査結果および当日よりPD（進行がん）と判定され、ビノレを行ったが、腫瘍マーカーとCT画像所見

血液検査を実施する。
の患者の体調等を確認している。
更する予定とした。同日の血液検査で ・通常、化学療法前に血液検査をして ・化学療法センターで確認した際に、血液検査がされていないない場合や検査結果に異常がありは、白血球数5200/μL、Segment 31.3％
抗がん剤の投与に疑義がある場合は、 い場合は、乳腺外科も他の診（ 好 中 球1627） で あ っ た。56日 前 に1
ルビン＋トラスツズマブにレジメンを変療科と同様に、主治医に問い
主治医へ問い合わせをしている。
合わせることをルールとした。
なり、ビノレルビン40mg＋トラスツズ ・乳腺外科では、化学療法をスケジュー
ル通り行うことを優先し、当日の体 ・今後、化学療法センターの介
マブ150mgを投与した。その後、患者入で改善することが難しい事
調が良ければ、化学療法前に血液検は心窩部痛、頭痛が継続するため、1クール目（day1,day15/4w）が開始とクール目day5に当院救急外来を受診し例が起きた場合には、がん化査を行わないことがあった。

た。その際の血液検査では、白血球数 ・化学療法センターでは、血液検査がされていないことに気付いても、乳2300/μL、Segment 17.8 ％（ 好 中 球3409）であったが、発熱はなく、画像

腺外科の場合は慣例があるため主治

上異常所見を認めず、全身状態はよい医へ問い合わせをしていなかった。

学療法委員会で検討を行う。

と判断した。翌日の外科外来受診時は、患者から血液検査を拒否されたが、発熱、感冒症状はなく、発熱性好中球減少症には至っていないと判断した。1
クール目day15は、患者の発熱や体調に問題はなく、血液検査は行わずに、予定通りビノレルビン40mg＋トラスツ
ズマブ150mgを投与した。その後、2クール目（day1, day15/4w）、3クール目（day1, day8/3w）を施行した。その際、いずれも当日の発熱の有無と体調の確認のみで血液検査はしていなかった。3クール目day10より発熱、全身
倦怠感、のどの痛みが出現した。3クール目day12には呼吸苦も出現し、当院へ救急搬送された。血液検査の結果、白血球数800/μL、Segment 0％（好中球0）、CRP 42.6mg/L、CRE 4.92mg/dL、CPK 11,664U/Lなど異常値を示し、多臓器不全で、救命救急センターに入院となった。G-CSF製剤および抗菌剤の投与を開始し、重症感染症、DICの治療をしたが徐々に状態が悪化し、その後死亡した。
専門分析班の議論○抗がん剤治療を行う場合、患者の状態を把握するためには血液検査は必須である。
○診療科特有の慣例があったようだが、医療機関内で最低限の統一したルールを決め、患者が安全に抗がん剤治療を受けられる環境を整える必要がある。
検査結果と患者の状態：CVポート部の感染徴候
患者は、前立腺がんで外来通院中であっ ・主治医は、活動性の感染がある状態 ・投与の判断を迷う場合は、上た。受診当日の血液検査の結果、白血で抗がん剤を投与するリスクを十分

球数12,320/μL、CRP 1.48mg/Lと炎症認識していなかった。

級医に相談できる体制を作る。
・上級医に相談しやすい環境を調整する。

反応の軽度上昇を認めた。CVポートの
セプタムの上部の皮膚に潰瘍と発赤があることを把握していた。患者からの訴えはなく、主治医（職種経験5年6ヶ月）は化学療法が実施可能と判断し、抗がん剤を投与する指示をした。外来化学療法室の看護師は、CVポートの刺入部の状態を見て、感染が疑われるが
4

抗がん剤を投与してよいか主治医に確認した。主治医は、CVポートを使用せず末梢静脈から投与するよう指示し、抗がん剤が投与された。翌日、患者はCVポート部皮下の感染による膿瘍と敗血症で緊急入院となった。
専門分析班の議論○感染兆候がある場合の抗がん剤投与の判断は、患者の状態や血液検査の結果から総合的に判断する必要がある。
その際、抗がん剤治療の中止と継続のそれぞれのリスクとベネフィットを見極めることが重要である。
○主治医は職種経験5年6ヶ月であり、改善策に「投与を迷う場合は上級医に相談できる体制」とあるように、抗がん剤の投与に慣れていない医師であった可能性がある。上級医に相談することが難しい環境であった可能性があるが、上級医のフォローや確認が必要であった事例であろう。

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分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

検査結果と患者の状態：急性胆嚢炎の徴候
乳がんで抗がん剤治療を行っている患 ・化学療法当日、患者から右季肋部の ・印刷した血液検査結果用紙に、
パニック値を示す「P」が表示
痛 み の 訴 え が あ っ た が、 主 治 医 は者に対し、効果判定のためにPET-CT検されるようにシステムを改修
PET-CT検査の読影所見で指摘されて査を施行した。読影所見に、転移巣のした。
いたことと関連付けられなかった。
縮小と急性胆嚢炎の疑いが指摘されたが、主治医は患者に腹部症状がなく肝 ・血液検査の白血球数は、電子カルテ ・当院には、パニック値を検査の画面上では、P 38.4（×1000/μL） 部から検査依頼医に直ちに報
胆道系酵素の上昇を認めていなかったと表示され、パニック値を示す「P」 告する体制がないため、パニッ
た め、 慢 性 炎 症 程 度 と 判 断 し た。
PET-CT検 査 か ら12日 後、 抗 が ん 剤 のが付いていた。しかし、印刷した血ク値の取り扱いについて院内

投 与 日 の 血 液 検 査 で、 白 血 球 数 が液検査結果の用紙には「P」は表示さで検討し、報告体制を構築す

38,400/μLで あ っ た が、 主 治 医 はれず、印刷した血液検査結果を見なる必要がある。

3,840/μLと読み正常値と誤認した。患がら患者に説明したため、主治医は ・白血球数が異常値であったにもかかわらず、外来化学療法
白血球数の異常に気付かなかった。

者は右季肋部痛を訴えていたが、主治医はPET-CT検査の読影所見と症状が結 ・当院では、今回のパニック値は検査部から検査依頼医に電話連絡する対
びつかず、予定通り抗がん剤治療を実室から外来主治医へ疑義の連施した。治療実施7日目に患者は発熱を象にはなっていなかったため、パニッ

化学療法室でのチェック体制

主訴に来院し、胆嚢穿孔性腹膜炎の診ク値であることの連絡がなされず、を整える必要がある。

断で緊急入院し、手術となった。

主治医は白血球数の異常に気付かな ・乳腺外科外来の主治医の当日の外来患者数は56人であり、かった。

5

絡がなかったことから、外来・医療安全管理部は、PET-CT検査の読全ての患者を丁寧に診察でき

影所見の胆嚢底部の炎症性変化の記

る許容範囲から逸脱している

載を確認後、診療記録からその後にと考えられる。そのため、当化学療法が予定されていることを認

該診療科の外来診療体制を見識し、外来看護師に胆嚢炎の可能性

直し、再構築する必要がある。

があるため、化学療法施行に気を付 ・医療安全管理部の対応は次の通りとした。
けるよう指示した。看護師から主治医に連絡したが、医療安全管理部の１）今後、職員に対して患者意図が外来看護師や主治医に伝わらの安全に関わる重要な連なかった。

絡を行う際には、直接本人に連絡を行う。

・外来化学療法室の薬剤師と看護師は、白血球数の異常について主治医に確

２）患者の安全に関わる連絡であることを明確に伝え認しなかった。
・医療安全管理部は、化学療法が施行ることを徹底すると共に、さ れ た2日 後、 白 血 球 数38,400/μL「検査依頼医に連絡が必要

で化学療法が実施されたことに気付

な読影所見」等のマニュ

き、外来看護師には連絡したが主治アルに沿った対応を徹底する。

医に直接伝えなかった。そのため、主治医はすぐに対応することの必要

３）注意が必要な患者に関し性に気付かず、対応が遅れた。
・主治医は当日56人の外来患者の診察が予定されており、患者一人にかけては専任リスクマネ
ジャー間で情報共有を行う。

る時間が十分確保できなかった。
専門分析班の議論○電子カルテ上でパニック値を示す表示の「P」以外に、正常値よりも高いことを示す「H」などの表示があれば、白血球数を「3,840」だと誤認した場合でも誤りに気付くことができた可能性がある。
○医師が誤って投与可能と指示した場合でも、薬剤師が薬剤を調製する前、または外来化学療法室で看護師が投与する前に血液検査の結果を確認することができれば、投与を中止できた可能性がある。

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第 66 回報告書– 52 –

２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

（６）外来化学療法室で行う抗がん剤治療の「処方・指示」の事例のポイント発生段階が「処方・指示」の事例について、専門分析班で議論した内容をもとに事例のポイントをまとめた。
１）「処方・指示」の事例に共通した内容○医師は繁忙な外来診療の中で、がん薬物療法の治療計画を立て、患者に説明し、抗がん剤治療の処方や指示を行っている。
○外来化学療法に関わる医療関係者や患者が、抗がん剤治療の計画を共有できる体制を構築することが望ましい。
○外来化学療法室に抗がん剤治療について専門知識のある薬剤師や看護師を配置するなど、抗がん剤治療を安全に行うための院内の体制を構築する必要がある。
２）抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例○抗がん剤の過量投与や、レジメンから削除を忘れたことによる予定外の薬剤の投与は、患者に与える影響が大きい。
○外来化学療法を行う患者の体重は、いつどこで測定し、誰が電子カルテのどこに入力するかルールを決め、直近の値を院内で共有できるようにする必要がある。
○各診療科が多数の抗がん剤治療のレジメンを登録している。しかし、レジメンが登録されていなかったため登録済のレジメンを修正して指示する際に間違えた事例、適応外使用のレジメンが登録されていたために選択を間違えた事例が報告されており、医療機関内でレジメンを管理する体制を構築する必要がある。
○持続型G-CSF製剤は、投与日を誤ると抗がん剤の投与がスケジュール通りに行えないことがあるため、処方する医師、処方を監査する薬剤師、投与する看護師がそれぞれ抗がん剤の投与ス
ケジュールを確認することが望ましい。
３）抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例○抗がん剤治療を行う場合は、適切な診察と検査結果により抗がん剤治療の可否の判断に必要な患者の状態を把握し、投与が可能か総合的に判断する必要がある。
○irAE（免疫関連有害事象）を早期に発見し、対応できる体制を院内で構築する。
○医師が血液検査の結果を見落とした事例、結果を確認しなかった事例が報告されているため、治療前に外来化学療法室においても患者の血液検査の結果の確認を行う体制を構築する必要がある。
○抗がん剤治療を受けている患者は、検査値がパニック値のまま推移していることがあるため、パニック値として報告する対象を検査部門と連携して見直す。
○十分な経験を有していない医師が抗がん剤の投与の判断に迷う場合に、上級医に相談できる仕組みが必要である。医療機関によっては、抗がん剤治療の専門医を配置し、いつでもどの診療科からでも相談可能な体制が整備されているところもある。

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２【１】外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例■

分析テーマ

（７）まとめ
本報告書では、外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例について、2018年1月～2021
年6月に報告された医療事故情報と、2021年1月～6月に報告されたヒヤリ・ハット事例の概要をまとめた。医療事故情報及びヒヤリ・ハット事例のどちらも、発生段階が「投与」の事例が最も多く、次いで「処方・指示」の事例が多かった。本報告書では発生段階が「処方・指示」の事例について、
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例と抗がん剤の投与時の可否について検討が不足していた事例に分類して分析した。
抗がん剤または支持療法の薬剤の処方・指示を間違えた事例は、医療事故情報、ヒヤリ・ハット事
例ともに抗がん剤の投与量間違い（過量）の事例が多かった。そこで、医療事故情報は、誤って指示した内容と背景、患者への影響と対応を示し、報告された事例を紹介した。ヒヤリ・ハット事例は、処方・指示に誤りがあったが、患者に投与する前に発見した事例について取り上げ、処方・指示の誤りの内容と誤りに気付いた契機などを示した。医師の処方の誤りを薬剤師や看護師が発見し、誤った治療の実施を防ぐことができた事例が報告されていた。
また、抗がん剤の投与の可否について検討が不足していた事例は、医療事故情報のみ報告されており、検査結果や患者の状態の検討が不足し、抗がん剤の投与を中止すべき状態の患者に抗がん剤が投与された事例が報告されていた。抗がん剤はがん細胞を攻撃する薬剤であるが、同時に正常な細胞も攻撃することで副作用や有害事象が発生する可能性が高い。そのため、血液検査の結果や患者の状態などを確認したうえで抗がん剤を投与できるか検討し、抗がん剤の投与中止により治療が中断するリ
スク等を踏まえて総合的に判断する必要がある。また、これまでの抗がん剤とは作用が異なる免疫
チェックポイント阻害剤による治療が行われており、irAE（免疫関連有害事象）を早期に発見して対応することが重要である。
外来化学療法室で安全に抗がん剤治療を実施するためには、血液検査の結果や患者の状態などから投与の可否を十分に検討して処方・指示をする必要がある。しかし、医師の外来診療は繁忙であり、そのような環境の中で医師が処方・指示を誤ることがあるため、外来化学療法室と連携し、薬剤師や看護師が処方・指示の内容を確認することや、疑義があれば医師に確認する体制を作る必要がある。
外来化学療法室で抗がん剤治療を行っている多くの医療機関においては、そのような体制が構築されていると思われるが、体制に不十分な箇所がないか検討し、患者にとって安全な抗がん剤治療が提供できるように院内で取り組む必要がある。

（８）参考文献
1．厚生労働省．平成30年版
会 に －． 第1章

厚生労働白書－障害や病気などと向き合い、全ての人が活躍できる社

障 害 や 病 気 を 有 す る 者 な ど の 現 状 と 取 組 み．https://www.mhlw.go.jp/wp/

hakusyo/kousei/18/dl/all.pdf（参照2021-6-5）．
2．厚生労働省．事業場における治療と仕事の両立支援のためのガイドライン．令和3年3月改訂版．
https://www.mhlw.go.jp/content/11200000/000780068.pdf（参照2021-7-26）．
3．ジーラスタ皮下注3.6mg添付文書．協和キリン株式会社．2020年8月改訂（第1版）．
4．ドキシル注20mg添付文書．ヤンセンファーマ株式会社．2021年1月改訂（第9版）．

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第 66 回報告書– 54 –

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した
事例
ドパミン塩酸塩、ドブタミン塩酸塩、アドレナリンやノルアドレナリンなどのカテコラミン製剤
は、急性心不全、慢性心不全の急性増悪時、ショックなどの心拍出量が低下し血圧が低下した病態に対して用いられる1）。これらの製剤を持続投与されている患者は、薬剤に依存して循環動態を保っていることが多いため、投与が中断すると血圧や心拍数の低下、心停止などを引き起こすことがある。
また、これらの製剤は、シリンジポンプを用いて持続投与される場合が多く、シリンジを交換する際
は投与の中断によって患者の循環動態に影響が出ないよう注意が必要である。
今回、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に、シリンジポンプで持続投与中のノルアド
リナリン注の調製液の交換が遅れたことにより投与が中断し、患者の循環動態に影響があった事例が報告された。そこで、事例を遡って検索し、カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例について分析した。

（１）報告状況

１）対象とする事例
2010年1月～2021年6月に報告された医療事故情報の中から、下記のキーワード①のいずれかを含み、かつキーワード②のいずれかを含む事例を検索した。そのうち、カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例を対象とした。
キーワード①※1
ドパ

ドーパミン

ドブ

ノルアド

DOA

DOB

NAD

NA

イノバン

カコージン

アドレナリン

ボスミン

プロタノール

ネオシネジン

フェニレフリン

イソプレナリン

イソプロ

エピ

カテコラミン

カテコールアミン

昇圧

※2

カタボン
※1
※2

1）

治療薬ハンドブック2020 において、薬効分類のカテコラミンと昇圧薬（カテコラミン）の欄に記載された薬剤名を参考にしてキーワードを設定した。
カタボンHi注、カタボンLow注は、2019年9月に販売名がドパミン塩酸塩点滴静注液に変更されている。

キーワード②
交換

更新

替え

かえ

中断

残量

空

– 55 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

２）報告件数
2010年1月～2021年6月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は8件であり、いずれも2012年以降に報告されていた。
図表Ⅲ－２－１

報告件数

報告年

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

件数

1

0

1

1

0

0

0

2

1

2021

（1～6月）
2（２）事例の概要

１）薬剤名・組成と投与が中断した時間
事例に記載された内容から、薬剤名・組成と流量、投与が中断した時間を整理した。
図表Ⅲ－２－２

薬剤名・組成と投与が中断した時間

成分名

薬剤名・組成流量

ノルアドリナリン注10mg＋

約1分

10mL/h

約13分

8mL/h

約5分

ノルアドリナリン注の調製液

高流量

不明

ノルアドリナリン注の調製液

記載なし

約50分

イノバン注0.3％シリンジ

9.6mL/h

15分

ドブポン注0.3％シリンジ

2.5mL/h15分

ドブタミン点滴静注の調製液

記載なし

39分

ノルアドリナリン注の調製液
ノルアドリナリン注5mg＋
生理食塩液45mL

ドパミン塩酸塩
ドブタミン塩酸塩

医療事故情報収集等事業中断した時間18mL/h

生理食塩液40mL
ノルアドレナリン投与が第 66 回報告書– 56 –

合計8２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

２）当事者職種と職種経験年数
事例で選択された当事者の職種を整理したところ、すべて看護師であった。当事者の職種経験年
数を整理して示す。一定程度の経験年数がある看護師も当事者として報告されていた。
図表Ⅲ－２－３
職種経験年数

職種経験年数
件数

1年未満

1

1～2年

3

3～4年

4

5～9年

2

10年以上

4

※当事者は複数回答が可能である。

３）発生時間帯
事例で選択された発生時間帯を整理した。昼の休憩の交代時に発生したと記載された事例が2件あった。
図表Ⅲ－２－４

発生時間帯

発生時間帯

件数

12:00～13:59

3

14:00～15:59

2

16:00～17:59

2

20:00～21:59

1

合計

8

４）発生場所
事例で選択された発生場所を整理した。
図表Ⅲ－２－５
発生場所

発生場所
件数

病室

4

救命救急センター

2

ICU、HCU2

合計

8– 57 –

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第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

５）発生場面事例に記載された内容から発生場面を整理した。病床での持続投与中に発生した事例が多かった
が、外来から病棟への移送時に投与が中断した事例も1件報告されていた。
図表Ⅲ－２－６

発生場面

発生場面

件数

病床での持続投与中7

外来から病棟への移送時

1

合計

8

６）患者への影響
事例で選択された事故の程度と治療の程度を示す。因果関係は不明であるが、事故の程度で「死亡」「障害残存の可能性がある（高い）」を選択した事例が報告されていた。また、治療の程度で「濃厚な治療」を選択した事例が4件報告されており、アドレナリンの投与や心肺蘇生、気管挿管、IABP（大動脈内バルーンパンピング）などの治療が実施されていた。
図表Ⅲ－２－７

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ－２－８
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

2

濃厚な治療

4

障害残存の可能性がある（高い）

1

軽微な治療

1

障害残存の可能性がある（低い）

2

治療なし

1

障害残存の可能性なし

0

障害なし

3
合計

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第 66 回報告書

合計

6※医療の実施ありの6件の内訳を示す。

8– 58 –

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

（３）事例の内容
主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－２－９
No.

事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、大動脈解離のため救命救急セン ・通常、終了予定時間の1時間前には ・担当看護師が病室を離れる際は、事前に交換用の薬剤を準備する。
薬剤を準備して交換しているが、業ターに入院し、人工呼吸器を装着してい準備ができない場合は、他の看護務が立て込んでおり、担当看護師Aた。循環動態が不安定であり、シリンジポンプでノルアドリナリン注10mg＋生は交換用のノルアドレナリンを準備

理 食 塩 液40mLを18mL/hで 持 続 投 与 さ

できていなかった。

れていた。担当看護師Aは、14時のラウ ・担当看護師Aは、1時間程度でノルアドレナリンがなくなることを他のンドでノルアドレナリンの残量が約22mLであることを確認し、リモート面

看護師に伝えていなかった。

師に薬剤の準備を依頼する。
・アラームを消音した看護師は、投与中の薬剤と残量を確認し、担当
看護師、または代行看護師かリー
ダー看護師に声をかける。

会後に調製する予定で点滴ラベルを準備 ・担当看護師Aがリモート面会のため ・循環作動薬が高流量で投与されている場合、組成の変更によってシ
病室を離れていることを他の看護師した。リモート面会の時間になり、担当
リンジの交換頻度を減らせるか医は知らなかった。
看護師Aは病室から離れた。その際、1時間程度でノルアドレナリンがなくなり ・通常、アラームを消音する時はア
ラームが鳴った原因を確認して担当
そうなことを他の看護師に伝えなかっ1た。リモート面会前に30分程度医師か看護師に伝えるが、看護師Bは担当

ら家族に説明が行われ、その後、リモー

看 護 師Aが 不 在 で あ っ た こ と と、ト面会を10分程度実施し、担当看護師A

リーダー看護師がそばにいなかったは40分程度病室を離れていた。その間、ことから伝えられなかった。

師と相談する。

ノルアドレナリンの残量アラームが2回 ・看護師Bは、他患者のナースコールの対応を優先し、交換用のノルアド
鳴ったが、看護師Bがアラームを消音していた。看護師Bは、担当看護師Aが不レナリンが準備されているかを確認

在であったためアラームが鳴ったことをしなかった。

担当看護師Aに伝えず、交換用のノルア
ドレナリンが準備されているかを確認しなかった。リモート面会後、担当看護師
Aが病室に戻ると、ノルアドレナリンの残量が0mLであり、アラームが鳴っていた。アラームが鳴っていることに気付いたリーダー看護師がノルアドレナリンを調製している最中に、Aラインの血圧が20～30mmHgまで低下した。ノルアド
レナリンを交換したが、心停止となり、医師がCPRを開始して、アドレナリンを投与し、11分後に自己心拍再開となった。

– 59 –

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第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

・勤務中に交換が必要になる薬剤
患者は、血圧を上昇させるためシリンジ 【担当看護師A】
は、交換時間を把握し、すぐに交ポンプでノルアドリナリン注の調製液を ・16時30分にノルアドレナリンを交換できるように事前に準備してお換していたため、準夜勤務のはじめ
10mL/hで持続投与されていた。21時10
く。
に準備しなくてもよいと判断した。
鳴ったため、看護師Bがアラームを消音 ・準夜勤務開始後、引継ぎや患者の対 ・ノルアドレナリンの作用やシリンジ交換時の注意点について学習し応を優先し、薬剤の準備を後回しにして担当看護師Aに伝えた。この時、血て理解を深める。また、病棟で学していた。
圧 は68/43mmHgで あ っ た。21時12分
分頃、シリンジポンプの残量アラームが習会を実施する。
頃、担当看護師Aはノルアドレナリンを ・日常的に薬剤の準備は交換する時間
・日常からシリンジポンプのアラーの20分前に行っていた。
準備するためにスタッフステーションにムに対して速やかに対応すること戻ったが、ナースコールがあり他患者の ・残量アラームが鳴った時にノルアドを習慣化する。

対応をした。21時15分頃、シリンジがレナリンを交換しなければいけない

空になり閉塞アラームが鳴った。看護師と思ったが、ナースコールの対応を ・夜勤は2名体制であり、相談しや
すい環境や業務を依頼しやすい職優先した。

Bはアラームを消音し、担当看護師Aに場風土を構築する。
閉塞アラームが鳴っていること、血圧と ・気管切開患者の痰の量が多く、ノル
アドレナリンの交換と気管吸引の優 ・夜勤時は互いのチームの状況につSpO2が低下していることを伝えた。担当
いて、患者の状態、使用している
先順位の判断ができなかった。
看 護 師Aは、 気 管 切 開 患 者 の 吸 引 中 で2あったが、「自分で交換するから大丈夫 ・ノルアドレナリンの知識が不足していたため、投与が中断されることにです」と看護師Bに伝えた。21時20分、2度目のアラームが鳴った。看護師Bがよる影響が予測できなかった。

薬剤や交換時間、業務を依頼する可能性などを含めて情報交換を行ってから、業務を開始する。

消音し、再度アラームが鳴っていること ・夜勤者の情報交換の際、患者の血圧 ・重症患者が多い時は、遅出看護師の勤務時間を変更して、消灯時間が低下していることは伝えたが、薬を担当看護師Aに伝えたが、まだ吸引しまで3名にするなど、準夜勤務帯
剤の交換については伝えていなかっていた。看護師Bは、担当看護師Aにノルアドレナリンがなくなっているため早の体制を整える。

た。

くシリンジを交換するように伝えた。看 ・看護師Bからアラームが鳴るたびに声をかけられたが、自分で交換する護師Bは、担当看護師Aがスタッフステー
ションに戻ってこないため、シリンジのと伝え、交換を依頼しなかった。

交換ができない状況であると判断した。 【病棟の体制】
交換用のノルアドレナリンは準備されて ・受け持ち患者のことは担当看護師がお ら ず、 看 護 師Bが 準 備 し た。21時28

行う風土があり、業務の依頼や協力

分、看護師Bがシリンジを交換した際、体制ができていなかった。

血圧は40mmHg台まで低下していた。 ・当該病棟の夜勤は2名体制であり、当日は、重症患者が1名、人工呼吸
21時30分、心拍数は80台であったが、徐々に低下し、医師がアドレナリンを投管理（NPPVを含む）をしている患与した。

者が4名いた。

患者は、重症の心不全のためICUに入室 ・在庫管理システムが十分に機能して ・薬剤の管理簿で残数が決められた数以下（薬剤により個々に設定）
おらず、病棟にドブタミン点滴静注し、シリンジポンプでドブタミン点滴静になった時に請求するシステムにの在庫がなかった。
注の調製液を持続投与されていた。担当
した。
看護師Aは交換用のドブタミンを準備せ ・カテコラミン製剤の交換のルールが・薬剤は使用予定時間の60分～120
曖昧であった。
ず、昼の休憩のため看護師Bに引き継い
分前までに準備する。
だ。12時39分、シリンジポンプのアラー ・医師、看護師の重症患者に関する情・シリンジポンプの電源は切らない。
報共有が不十分であった。
備されておらず、病棟内にドブタミン点 ・昼の引き継ぎの時間に発生してお ・医師の回診時にチームリーダーと医師が情報交換を行い、チーム
り、看護師間の引き継ぎが不十分で滴静注の在庫がなかった。再度アラーム
リーダーが各看護師へ内容を伝えあった。
が鳴ったため、看護師Bはシリンジポン
ムが鳴った際に交換用のドブタミンが準3る。
プの電源を切った。持続投与のドブタミ ・緊急時の対応のルールやICUの看護・看護師間の引き継ぎは、指示とケ
師としての知識が不足していた。
ンの終了後、13時18分に代替のドブポ
アプランを見ながら行う。休憩時
ン注が開始されるまでの39分間、薬剤の引き継ぎは、引き継ぎシートをの投与が中断した。投与の中断により循活用する。

環動態が破綻した可能性があり、患者は呼吸困難を訴え、尿量が減少、血圧は低・ICUの看護師として必要な知識を

下 傾 向 と な っ た。 心 不 全 が 悪 化 し、得るため、学習会を計画する。

IABP、人工呼吸管理となった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 60 –

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

（４）事例の背景・要因
１）薬剤の準備①薬剤の準備状況
シリンジ内の薬液がなくなった際に交換用の薬剤の準備や調製をしていなかった事例が7件あった。また、薬剤を準備していた事例では、シリンジポンプの警報（アラーム）を消音した新人看護師にカテコラミン製剤の知識がなく、準備されていたシリンジに交換するのは後でもよいと考えて他の業務を行い、交換しなかったことが記載されていた。
図表Ⅲ－２－１０

薬剤の準備状況

薬剤の準備状況

件数

準備していた1

準備していなかった

7

合計

8

②薬剤を準備していなかった背景・要因
シリンジ内の薬液がなくなった際に交換用の薬剤の準備や調製をしていなかった事例7件について、薬剤の準備に関する背景・要因を整理した。薬剤を準備するタイミング・判断、交換時間の把握や、薬剤の配置・在庫に関することが記載されていた。シリンジ内の薬液の残量と流量か
ら推定した交換時間を把握した上で、予定外の事態が生じて準備ができない場合、流量を増やした場合や、シリンジポンプの警報（アラーム）に自身が対応できない場合などを考慮し、交換の予定時間までに余裕を持って準備しておくことが必要である。

– 61 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－２－１１

薬剤を準備していなかった背景・要因
背景・要因

・シリンジ内の薬液の残量が1時間程度であることを確認し、リモート面会が終了した
後に交換用の薬剤を準備する予定で点滴ラベルのみ準備した。
・準夜勤務開始時に薬剤が交換されていたため、勤務のはじめに準備しなくてもよいと判断した。
・通常、交換の1時間前には薬剤を準備しているが、業務が立て込んでおり薬剤を準備
準備の

タイミング
・判断

できていなかった。
・準夜勤務開始後、引き継ぎや患者の対応を優先し、薬剤の準備を後回しにしていた。
・日常的に薬剤の準備は交換する時間の20分前に行っていた。
・中心静脈カテーテル（CVC）を挿入後すぐに接続できるようにCVC用の薬剤は準備していたが、末梢静脈ラインから投与中の薬剤を交換する準備をしていなかった。
・イノバン注0.3％シリンジから塩酸ドパミン注キット（ボトル）に指示が変更になった際、塩酸ドパミン注キットをシリンジに吸って投与する方法は、2本目から患者認証機能が使用できなくなるためルール違反であり、シリンジに吸って投与してはいけないと判断し、準備していなかった。
・中心静脈カテーテル（CVC）挿入前に末梢静脈ラインから投与中の薬剤を交換したた
め、CVC挿入後にベッドサイドに戻った際に薬剤の残量を確認せず、残量が少ないこ

交換時間の
把握

とを把握していなかった。
・薬剤の流量が徐々に増え、昼過ぎには交換になりそうであったが、交換の時間を予測していなかった。
・薬剤が準備されていないことに気付いて調製しようとしたが、在庫管理システムが十分に機能しておらず、病棟にドブタミン点滴静注の在庫がなかった。
・イノバン注0.3％シリンジは手術室のみで使用されており、病棟に配置されていな

薬剤の

配置・在庫

かった。
・医師は看護師から依頼された薬剤を処方入力したが、送信されていなかったため薬剤部にオーダが届かず、病棟に薬剤が払い出されていなかった。
・病棟の救急カートにノルアドリナリン注はあったが、薬剤がなくなった後、病棟看護
師は外来看護師から続きの処方があることを聞き、薬剤部に取りに行った。

２）シリンジポンプの警報（アラーム）が鳴った際の対応
シリンジポンプの警報（アラーム）が鳴った際、シリンジポンプの電源を切った事例が3件あった。
警報が鳴った際にシリンジポンプの電源を切ると、薬剤の投与が中断されるだけではなく、薬剤が投与されていないことに電源を切った者以外が気付くことが難しくなり、さらにシリンジの交換が遅れる可能性がある。シリンジポンプの警報は、その原因を把握した上で消音し、適切に対応することが重要である。また、警報が鳴った際に電源を切る行為はマニュアル等で禁止することも一案である。
図表Ⅲ－２－１２

シリンジポンプの警報が鳴った際の対応

シリンジポンプの警報が鳴った際の対応

件数

警報（アラーム）を消音

4

警報（アラーム）を消音し、電源を切った

3

記載なし

1
合計

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第 66 回報告書

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２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

３）シリンジポンプの警報（アラーム）が鳴った際にシリンジを交換しなかった背景・要因
シリンジポンプの警報（アラーム）が鳴った際にシリンジを交換しなかった背景・要因を整理した。多重課題発生時の優先順位の判断、警報（アラーム）対応時の交換の判断や伝達に関することが記載されていた。カテコラミン製剤の交換は優先順位が高いことを認識し、シリンジポンプの残量警報が鳴った時点、もしくは警報が鳴る前に交換すること、警報が鳴った際に自身で交換ができない場合は他の看護師に交換を依頼することや、チーム内で交換を依頼する可能性について事前に情報共有することなど、薬剤の投与を中断させない対応が必要である。
図表Ⅲ－２－１３シリンジを交換しなかった背景・要因
背景・要因

・担当看護師Aは、看護師Bからシリンジポンプのアラームが鳴り消音したことを聞いたが、他患者の対応等のためすぐに訪室しなかった。
・担当看護師Aは、看護師Bからシリンジポンプのアラームが鳴り消音したことを聞き、シリンジを交換しなければいけないと思ったが、他患者のナースコールの対応を優先した。
優先順位の判断 ・担当看護師Aは、看護師Bからシリンジポンプのアラームが鳴り消音したことを聞いた際、気管切開患者の痰が多く吸引中であり、シリンジの交換と気管吸引の優先順位の判断ができなかった。
・担当看護師Aは、看護師Bから閉塞アラームが鳴っていること、患者の血圧とSpO2が低下していることを聞いた際に気管吸引中であったが、「自分で交換するから大丈夫」と伝え、交換を依頼しなかった。
警報（アラーム） ・看護師はアラームを消音した際、挿入したCVCを確認するために依頼したＸ線撮影が対応時の交換の判断

すぐにできてCVCから薬剤を投与できると思い、末梢静脈ラインから投与中の薬剤を交換しなかった。

警報（アラーム） ・看護師Bは、自身の担当患者の対応のため、アラームを消音したことを担当看護師A対応時の伝達に伝えられなかった。

– 63 –

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第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

４）その他の背景・要因
その他の背景・要因を整理した。看護師間の情報共有の不足や、カテコラミン製剤に関する知識不足に関することが記載されていた。
図表Ⅲ－２－１４

その他の背景・要因
背景・要因

・看護師間の昼休憩の際の引き継ぎが不十分であった。
・昼休憩のため新人看護師に交代したが、他の看護師に薬剤の交換が必要になる可能性を申し送りしなかった。
情報共有の
不足

・夜勤者の情報交換で患者の血圧が低下していることは伝えたが、薬剤の交換については伝えていなかった。
・病棟への移送時、外来看護師はノルアドリナリン注の調製液を8mL/hで投与していることを申し送らず、病棟看護師も流量を確認していなかった。
・医師と看護師の重症患者に関する情報共有が不十分であった。
・ノルアドレナリンの知識が足りず、投与が中断されることによる影響を予測できなかった。
・新人看護師はカテコラミン製剤の知識がなく、アラームを消音したがシリンジを交換

知識不足

するのは後でもよいと考えて他の業務を行った。
・患者の状態からカテコラミン製剤を中断することがどのくらい危険か考えていなかった。
・ICUの看護師としての知識が不足していた。

業務体制や
ルール

・受け持ち患者に関する業務は担当看護師が行う風土があり、日常から業務の依頼や協力体制ができていなかった。
・カテコラミン製剤の準備や調製、交換のルールが曖昧であった。

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を紹介する。
図表Ⅲ－２－１５

医療機関から報告された改善策○薬剤の準備・薬剤は、使用予定時間の60分～120分前までに準備する。
・勤務中に交換が必要になる薬剤は、交換時間を把握して事前に準備を行い、すぐに交換できるようにしておく。
・担当看護師が病室を離れる際は、事前に交換用の薬剤を準備しておく。準備ができない場合は他の看護師に薬剤の準備を依頼する。
○薬剤の配置・在庫の管理
・薬剤の管理簿で残数が決められた数以下（薬剤により個々に設定）になった時に請求するシステムにした。
・救急カートに配置しているノルアドリナリン注の数を変更した。

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第 66 回報告書– 64 –

２

分析テーマ

【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■○シリンジポンプの警報（アラーム）の対応
・シリンジポンプのアラームが鳴った際に電源は切らない。
・日常からシリンジポンプのアラームに対して速やかに対応することを習慣化する。
・シリンジポンプのアラームを消音した看護師は、投与中の薬剤と残量を確認して担当看護師、代行看護師またはリーダー看護師に声をかける。
○シリンジの交換のタイミング
・患者の循環動態が不安定である場合は、特に余裕を持ってシリンジの交換を行う。
・休憩時間にシリンジの交換が予測される時は、休憩の前に交換する。
・患者の移送前に十分な薬液量のあるシリンジに交換する。
○薬剤の組成の変更
・循環作動薬が高流量で投与されている場合、組成の変更によってシリンジの交換頻度を減らせるか医師と相談する。
○情報共有
・夜勤時は、患者の状態だけでなく使用している薬剤や交換時間、業務を依頼する可能性などを含めて情報交換を行ってから業務を開始する。
・看護師間の引き継ぎは指示とケアプランを見ながら行い、休憩時は引き継ぎシートを活用する。
・医師の回診時にリーダー看護師と医師が情報交換を行い、リーダー看護師が各看護師へ内容を伝える。
・外来から病棟への移送時、病状が不安定な患者については、病棟看護師と外来看護師で詳細に情報交換をする。
○知識の習得・教育
・ノルアドレナリンの作用やシリンジ交換時の注意点について学習して理解を深める。
・カテコラミン製剤について再度学習する。
・ICUの看護師として必要な知識を得るため、学習会を計画する。
・重要な薬剤の管理について新人看護師に教育をする。
・当院採用のカテコラミン製剤が一覧で分かる表を作成する。
・患者の状態からカテコラミン製剤の投与を中断することがどのくらい危険であったかを振り返り、認識する。
○その他
・夜勤は2名体制であり、相手の看護師と相談しやすい環境や業務を依頼しやすい職場風土を構築する。
・重症患者が多い時は、遅出看護師の勤務時間を変更して消灯時間まで3名にするなど、準夜勤務帯の体制を整える。
・ノルアドレナリン使用時のルールを周知した。

（６）まとめ本テーマでは、カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例について分析を行った。事例の概要では、薬剤名・組成と投与が中断した時間、当事者職種と職種経験年数、発生時間帯などを整理した。さらに、事例の内容を掲載し、医療機関から報告された背景・要因を薬剤の準備やシリンジの交換などに分けて示し、改善策をまとめて紹介した。
報告された事例では、カテコラミン製剤の交換の優先順位が高いことの認識が不足していたことが要因となり、カテコラミン製剤の交換が遅れ持続投与が中断されたことにより、患者の循環動態に多大な影響を及ぼしていた。準備の段階では、シリンジ内の薬液がなくなる前に交換用の薬剤が準備されていなかったり、調製などの作業に時間的・人的見通しが持てていなかったりしていた。また、シ– 65 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

２【２】カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例■

分析テーマ

リンジポンプの警報（アラーム）が鳴りシリンジの交換が必要な段階では、シリンジポンプの電源を切るなどの誤った対応や消音したことの情報伝達の不足、カテコラミン製剤の交換を優先すべきとこ
ろ別の業務を優先するなどの行為があった。さらに、看護師間の情報共有が不十分であったことやカテコラミン製剤に関する知識不足も背景・要因に記載されていた。
カテコラミン製剤は、生命維持のために必要な薬剤という認識のもと、シリンジ内の薬液の残量と流量から推定した交換時間を把握して余裕を持って準備し、可能であればシリンジポンプの警報が鳴る前に交換することが望ましい。また、カテコラミン製剤は、シリンジを交換する際の一時的な投与の中断などによる循環動態の変動を最小限にするため、2台のシリンジポンプを使用しての交換（並列交換、ダブル交換など様々な名称がある）が行われることがある薬剤である。カテコラミン製剤を取り扱う看護師は、事前に薬剤に関する知識を習得し、他の薬剤とは異なり慎重な対応が必要である
こと、投与を中断させてはいけないことを認識することが重要である。

（７）参考文献
1．高久史麿監修．治療薬ハンドブック2020．株式会社じほう．2020．

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 66 –

３

事例紹介

３

事例紹介

医療事故情報の収集・分析において、医療安全対策に資する情報提供を行うために、広く共有すべきであると考えられる事例を、「事例紹介」として取り上げる。
本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に報告された事例の事故の内容、背景要因、改善策を以下に示す。
○カルチコール注射液を投与中のルートからメイロン静注を投与し、配合変化をきたした事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

PIカ テ ー テ ル か ら カ ル チ コ ー ル 注 射 液 ・投与経路の確認をしなかった。
8.5％を投与中であった。看護師は、末梢 ・カルチコール注射液とメイロン静注の・投与経路は、指示書を見て指差し
呼称で確認する。

ルートからメイロン静注7％を投与すべき

配合禁忌の知識はあったが、忙しい中 ・投与経路の確認方法及び配合禁忌

ところ、PIカテーテルの側管から投与しで忘れていた。

の薬剤について、クオリティーマた。その後、医師がPIカテーテルの閉塞にネージャー会議等を通じて周知す気付いた。PIカテーテルのルート内に微量る。

の沈殿が見られ、カテーテルを入れ替えることになった。

＜参考＞カルチコール注射液8.5％ 5mL/10mLとメイロン静注7％の添付文書の記載内容※
薬剤名

カルチコール注射液8.5％ 5mL/10mL

メイロン静注7％

成分

グルコン酸カルシウム水和物

炭酸水素ナトリウム（1）調製時（4）調製時適用上の注意

1）ク エ ン 酸 塩， 炭 酸 塩， リ ン 酸 塩， 硫 酸 ②カルシウムイオンと沈殿を生じるので、カ塩，酒石酸塩等を含む製剤と配合した場

ルシウム塩を含む製剤と配合しないこと。

合，沈殿を生じることがあるので，配合を避けること。

※カルチコール注射液8.5％ 5mL/10mL添付文書．日医工株式会社．2014年11月改訂（第2版）．
※メイロン静注7％添付文書．大塚製薬株式会社．2011年4月改訂（第10版）．

– 67 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

３

事例紹介

○個室隔離のためバーコード認証ができず、他患者の注射薬を投与した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患児Xには抗真菌剤、患者Yには抗生剤を ・本来は、認証システムで患者のネーム ・薬剤投与時に、ネームバンドと注射ラベルに記載された氏名が合っバンドのQRコードと薬剤に貼付した投与する予定であった。患児X、患者Yそれぞれの注射薬を準備後、2人分の薬剤を持ってラウンドしていた。患児Xの注射薬

ラベルのバーコードを読み込むことで照合を行う手順であった。

ているか照合する。
・接触予防策等で病室にパソコンをを投与するため病室へ行った。病室に入る ・接触予防策のため、患児Xの病室内に持ち込めない状況においては、

際、患者Yの注射薬を手に取った。ベッド

パソコンを持ち込めず、患者に装着しネームバンドをもう一本作成してサイドでも薬剤に貼付されたラベルの氏名ているネームバンドを読み込めなかっ

入り口付近に設置し、廊下でネーが異なることに気付かず、患児Xに2倍量とた。

ムバンドを読み込めるようにする。

なる成人量の抗生剤を投与した。

・患者Yは当日転棟してきたため、患者Yの注射ラベルは手書きで作成されており、バーコード認証ができなかった。
・看護師は、患者Yに投与予定の注射薬を 持 っ て 患 児Xの ベ ッ ド サ イ ド に 行き、認証システムでネームバンドとラベルを照合することなく、患児Xに患者Yの注射薬を投与した。

○患者Xと患者Yの生体情報モニタを逆に設定した事例
事故の内容

事故の背景要因

COVID-19の専用病棟で、ナースステーショ ・患者Xと患者Yは同時に入院した。
ン内のセントラルモニタの患者Xのワーニ ・患者の受け入れを準備する段階で、セ改善策
・患者の受け入れを準備する段階
で、生体情報モニタの送信機に患者氏名を表記する運用とした。

ングアラームがSpO2低下で頻回に鳴動してントラルモニタに生体情報モニタの送いた。看護師はナースコールを利用して患信機を反対に設定した可能性がある。 ・COVID-19のすべての患者を個室者Xに自覚症状を尋ねたが、有意な愁訴は ・生体情報モニタの送信機には部屋番号で管理しており、生体情報モニタなかった。患者XはSpO2が低下するリスクを記載しておらず、レッドゾーンに持の送信機に部屋番号を貼付し、は低く、プローブの装着部位や手指との接ち込んだ際に入れ違った可能性がある。

レッドゾーンに持ち込んでも患者を取り違えることがない運用とし触の仕方などが要因で数値が低く出ることた。

があるため、看護師は患者Xにプローブの再装着を依頼した。看護師がセントラルモ

・レッドゾーンの患者を受け持つ看ニタを確認していると、患者Xのプローブ

護師は、生体情報モニタの送信機を外す動作に合わせて患者Yのプローブがを装着する前に送信機の番号・表外れたことを知らせる表示がでた。看護師

記した氏名・貼付した部屋番号をは疑問に思い生体情報モニタのチャネル番

読み上げ、グリーンゾーンの看護号を確認すると、患者Xのセントラルモニ

師はセントラルモニタの設定と相タで表示されている生体情報は患者Yのも違がないかを確認する運用とした。

のであり、患者Yと表示されている生体情・事例を医療安全の委員会で共有した。

報は患者Xのものであることが判明した。
SpO2が低下しているのは患者Yであり、酸素吸入を開始した。セントラルモニタの患
者Xと患者Yの表示を正しく再設定した。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 68 –

３

事例紹介

○動注カテーテルから投与していた高濃度のガベキサートメシル酸塩を末梢ルートから投与し、血管炎をきたした事例
事故の内容

事故の背景要因改善策

重症膵炎で入院した患者に、右鼠径部より ・ガベキサートメシル酸塩の濃度の知識 ・ガベキサートメシル酸塩は、CV
カテーテルから投与できるようにが不足していた。
動注カテーテルを挿入してガベキサートメ
医師と投与経路を相談する。
シル酸塩の投与を開始した。入院5日目の ・深夜勤務帯で点滴刺入部の確認が十分・ガベキサートメシル酸塩投与時のにできていなかった。
14時30分、医師は動注カテーテルを抜去ルートの選択、血管炎のリスクにした。看護師は、医師よりCVカテーテルのついての知識を得る。

投与内容を確認され、白ルートより高カロ
リー輸液、青ルートよりフェンタニル注射

・ガベキサートメシル酸塩を末梢液とミダゾラム注とヘパリンナトリウム注ルートから投与する際は、刺入部
を1時間毎に確認する。

射液、緑ルートよりオノアクト点滴静注を投与していることを報告した。医師は看護・救命救急センターでは、蛋白分解

師に、末梢ルートを確保し、動注カテーテ

酵素阻害剤の末梢ルートからの投ルから投与していた大塚糖液5％ 250mL＋与は禁止し、CVルートから投与する。

ガベキサートメシル酸塩1500mgを10mL/
hで持続投与するように指示した。看護師

・薬剤部は、ガベキサートメシル酸

は右足背に末梢ルートを確保し、14時50

塩の濃度に注意するよう薬剤コメ分よりガベキサートメシル酸塩の投与を開

ントをマスター登録し、注意喚起

始した。準夜勤務帯に、刺入部周囲に漏れする。

はなかった。深夜勤務帯は病室内が暗く十分に観察できていなかった。翌日の9時、日勤看護師は右足背の末梢ルートの刺入部
周囲に発赤があることを発見した。投与中の薬剤を確認するとガベキサートメシル酸塩であり、末梢ルートから投与する濃度の3倍であったことが判明した。形成外科医師が診察し、今後デブリードマンの予定となった。

＜参考＞ガベキサートメシル酸塩注射用500mg「AFP」の添付文書の記載内容※【用法及び用量】［用法及び用量に関連する使用上の注意］（一部抜粋）
本剤は高濃度で血管内壁を障害し、注射部位及び刺入した血管に沿って静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるので、末梢血管から投与する場合、本剤100mgあたり50mL以上の輸液（0.2％以下）で点滴静注することが望ましい。

※ガベキサートメシル酸塩注射用500mg「AFP」添付文書．共創未来ファーマ株式会社．2016年11月改訂（第13版）．

– 69 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

３

事例紹介

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 70 –

Ⅳ

再 発 ・類 似 事 例 の 分 析■

再発・類似事例の分析

本事業では、報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。また、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を「医療安全情報」として提供している。ここでは、「医療安全情報」として提供したタイトルの再発・類似事例の報告件数について取りまとめた。
本報告書の分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは47あり、件数は71件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは、「No.63：画像診断報告書の確
認不足およびNo.138：画像診断報告書の確認不足（第2報）」が5件、「No.48：酸素残量の未確認およびNo.146：酸素残量の確認不足（第2報）」、「No.99：胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え」、「No.132：オーバーテーブルを支えにした患者の転倒」、「No.147：車椅子のフットレストによる外傷」がそれぞれ3件などであった。
２０２１年４月から６月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数
No
No.4

No.68
No.6

No.131

タイトル
薬剤の取り違え件数
1

薬剤の取り違え（第2報）
インスリン単位の誤解

1

インスリン単位の誤解（第2報）

提供年月
2007年

3月

2012年

7月

2007年

5月

2017年 10月

No.7

小児の輸液の血管外漏出

2

2007年

6月

No.9

製剤の総量と有効成分の量の間違い

1

2007年

8月

No.10

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

2007年

9月

2014年

9月
6月

No.94

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）

2

No.19

未滅菌の医療材料の使用

1

2008年

No.24

人工呼吸器の回路接続間違い

1

2008年 11月

No.25

診察時の患者取り違え

1

2008年 12月

No.27

口頭指示による薬剤量間違い

1

2009年

2月

No.30

アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

1

2009年

5月

No.33

ガベキサートメシル酸塩使用時の血管外漏出

2009年

8月

2013年

4月

No.77

ガベキサートメシル酸塩使用時の血管炎（第2報）

No.47

抜歯部位の取り違え

No.48

酸素残量の未確認No.146123

酸素残量の確認不足（第2報）

2010年 10月
2010年 11月
2019年

1月

No.53

病理診断時の検体取り違え

2

2011年

4月

No.54

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

2

2011年

5月

No.57

PTPシートの誤飲

2011年

8月

2013年

9月
9月

No.82

2

PTPシートの誤飲（第2報）

No.58

皮下用ポート及びカテーテルの断裂

2

2011年

No.59

電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷

1

2011年 10月

No.61

併用禁忌の薬剤の投与

No.1291併用禁忌の薬剤の投与（第2報）– 71 –

2011年 12月
2017年

医療事故情報収集等事業

8月

第 66 回報告書

■

再発・類似事例の分析

No
No.63

No.138

タイトル
画像診断報告書の確認不足

画像診断報告書の確認不足（第2報）

No.78

持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い

No.80

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

No.142

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）

件数
5
1
1

提供年月
2012年

2月

2018年

5月

2013年

5月

2013年

7月

2018年

9月

No.84

誤った処方の不十分な確認1

2013年 11月

No.85

移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去2

2013年 12月

No.86

禁忌薬剤の投与

1

2014年

1月

No.90

はさみによるカテーテル・チューブの誤った切断

2

2014年

5月

No.99

胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え

3

2015年

2月

No.104

腫瘍用薬処方時の体重間違い

1

2015年

7月

No.120

薬剤名の表示がない注射器に入った薬剤の誤投与

1

2016年 11月

No.132

オーバーテーブルを支えにした患者の転倒3

2017年 11月

No.137

ホットパック使用時の熱傷

1

2018年

4月

No.141

検査台からの転落

1

2018年

8月

No.144

病理検体の未提出

2

2018年 11月

No.145腎機能低下患者への薬剤の常用量投与1

2018年 12月

No.147

車椅子のフットレストによる外傷

3

2019年

2月

No.149

薬剤の中止の遅れによる手術・検査の延期

2

2019年

4月

No.150

病理診断報告書の確認忘れ－上部消化管内視鏡検査－

1

2019年

5月

No.152

手術時のガーゼの残存① －ガーゼカウント－

1

2019年

7月

No.153

手術時のガーゼの残存② －X線画像の確認－

1

2019年

8月

No.155

小児用ベッドからの転落

2

2019年 10月

No.157

立位でのグリセリン浣腸による直腸損傷

1

2019年 12月

No.158

徐放性製剤の粉砕投与

1

2020年

1月

No.162ベッドへの移乗時の転落

1

2020年

5月

No.164中心静脈カテーテルのガイドワイヤーの残存

1

2020年

7月

No.165

アラートが機能しなかったことによるアレルギーがある薬剤の投与

1

2020年

8月

No.166

患者が同意した術式と異なる手術の実施

1

2020年

9月

No.171

免疫抑制・化学療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化

1

2021年

2月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報No.9で取り上げた「製剤の総量と有効成分の量の間違い」、医療安全情報No.10およびNo.94で取り上げた「MRI検査
室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」、医療安全情報No.99で取り上げた「胸腔ドレーン挿入
時の左右の取り違え」に関連した事例について詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 72 –



【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）（１）報告状況
医療安全情報No.9「製剤の総量と有効成分の量の間違い」（2007年8月提供）で、内服薬の処方における製剤の総量と有効成分の量との誤認に起因する過量投与について注意喚起を行った。その後、第20回報告書（2010年3月公表）、第26回報告書（2011年9月公表）、第33回報告書（2013年6月公表）
でも、分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況で取り上げた。
今回、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に類似の事例が1件報告されたため、再び取り上げることとした。第33回報告書の分析対象期間後の2013年4月以降に報告された再発・類似事例は12件であった。なお、本報告書では、製剤の総量、秤取量、秤量などは「製剤量」、有効成分の量、原薬量、主薬量、力価などは「成分量」としている。
図表Ⅳ－１－１ 「製剤の総量と有効成分の量の間違い」の報告件数
1～3月
2013年

4～6月

7～9月

10～12月

合計

1

2

1

4

2014年

0

1

１

0

2

2015年

1

0

0

0

1

2016年

0

0

0

0

0

2017年

0

0

0

1

1

2018年

0

0

0

0

0

2019年

0

0

0

1

1

2020年

1

0

0

1

2

2021年

0

1

－

－

1

図表Ⅳ－１－２

医療安全情報No.9「製剤の総量と有効成分の量の間違い」– 73 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

（２）事例の概要

１）事例に関連した薬剤
処方の詳細が記載されていた事例について、薬剤名と薬効、処方すべき量と処方した量、調剤した量をまとめて示す。いずれも散剤の処方において、製剤量として処方すべき量が「mg」で記載されており、薬剤師は成分量であると解釈して調剤していた。医療機関の処方システムの仕様により、処方オーダに「成分量」と表示されていたが、医師は製剤量として処方すべき量を入力した事
例が2件あった。同時に処方された複数の薬剤について製剤量と成分量の間違いが生じた事例も報告されていた。
図表Ⅳ－１－３

事例に関連した薬剤
薬剤名

（薬効）

ロイケリン散10％（抗悪性腫瘍剤）アレビアチン散10％（抗てんかん剤）
ウインタミン細粒（10％）（精神神経用剤）
ピレチア細粒10％（抗ヒスタミン剤、抗パーキンソン剤）
アレビアチン散10％（抗てんかん剤）
エクセグラン散20％（抗てんかん剤）
フェノバルビタール散10％（催眠・鎮静剤、抗てんかん剤）
アスベリン散10％（鎮咳剤）
ムコダインDS50％（気道粘液調整・粘膜正常化剤）

処方すべき量（1日量）

第 66 回報告書

調剤した
製剤量

成分量として製剤量として

（1日量）

5mg

0.05g

50mg

15mg

0.15g

20mg

0.2g

200mg

2g

12.5mg0.125g

125mg

1.25g

15mg

0.15g

150mg

1.5g

180mg

1.8g

1800mg

18g

90mg

0.45g

450mg

2.25g

80mg

0.8g

800mg

8g

10mg

0.1g

100mg

1g

270mg

0.54g

540mg

1.08g

※添付文書またはインタビューフォームに記載された薬効を掲載した。

医療事故情報収集等事業

処方した量– 74 –

成分量
150mg
200mg
成分量
2000mg

（1日量）
0.5g
1.5g
2g
20g



【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

２）処方の種類
事例に記載された内容から処方の種類を整理したところ、入院中の処方が多かった。入院中の処方の事例のうち4件は持参薬から院内の処方へ切り替える際に発生していた。また、外来を紹介受診した患者の処方内容について、医師が前医に電話で問い合わせをした際に製剤量として回答された量を成分量と同じと思い、院外処方した事例も報告されていた。
図表Ⅳ－１－４

処方の種類

処方の種類

件数

入院
外来

8
院内処方

2

院外処方

2

4

合計

12

３）関連診療科
事例に記載された内容をもとに、処方に関わった診療科を整理して示す。
図表Ⅳ－１－５

関連診療科

関連診療科

件数

消化器科

3

整形外科

2

小児科

2

内科、循環器内科、心臓血管外科、各1

泌尿器科、救急外来

４）当事者職種と職種経験年数
当事者職種は、処方を行った医師が最も多く、次いで処方監査や調剤を行った薬剤師が多かった。当事者の職種経験年数は10年未満が多かったが、職種経験15年以上の医師や薬剤師の事例も報告されていた。
図表Ⅳ－１－６
職種経験年数

当事者職種と職種経験年数
当事者職種
医師

薬剤師

看護師

0～4年

4

3

1

5～9年

4

1

3

10～14年

00

015～19年

1

1

0

20年以上

1

0

0

※当事者は複数回答が可能である。

– 75 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

５）疑義照会の有無
薬剤師が医師に疑義照会をした事例は2件あり、いずれも入院中の処方の事例であった。2件とも、疑義照会を受けた医師は処方について詳細を確認せず、薬剤師にそのまま調剤するように伝え、薬剤師は処方通りに調剤を行っていた。薬剤師は疑義照会の際、疑問点を具体的に示すこと、疑義照会を受けた医師は処方内容を確認して回答することが重要である。また、疑義照会を行わなかった事例の中には、薬剤師は処方量が多いと思ったが、添付文書の用法・用量に適宜増減と記載されていたことから許容範囲と思い、処方通り調剤した事例などがあった。
図表Ⅳ－１－７

疑義照会の有無

疑義照会の有無

件数

あり

2

なし

10

６）間違いに気付いた契機
製剤量と成分量の誤認に起因する薬剤の投与量間違いに気付いた契機が記載されていた事例について、概要を示す。
図表Ⅳ－１－８

間違いに気付いた契機

発見者

間違いに気付いた契機
薬剤師は、調剤した薬剤を病棟に払い出した後、持参薬と院内処方薬を確認し、1回服薬剤師

用量が異なることに気付いた。
週末に入院した患者の持参薬から切り替えた処方を、週明けに病棟薬剤師が確認した際に誤処方に気付いた。

他の診療科医師
看護師

医療事故情報収集等事業

汎血球減少で緊急入院した患者を血液内科医師が診察した際、消化器科外来で処方されていたロイケリン散10％の過量投与に気付いた。
持参薬から院内の処方に切り替えてから4日目に、投与に関わった看護師が製剤量と成分量の違いに気付いた。

第 66 回報告書– 76 –



【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

７）患者への影響「事故の程度」では、「死亡」や「障害残存の可能性がある（高い）」といった重大な影響があった事例はなかった。
「治療の程度」では、何らかの治療が必要となった事例が8件あり、そのうち4件は「濃厚な治療」であった。
図表Ⅳ－１－９

事故の程度

図表Ⅳ－１－１０

事故の程度

件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

0

濃厚な治療

4

障害残存の可能性がある（高い）

0

軽微な治療

4

障害残存の可能性がある（低い）

1

治療なし

3

障害残存の可能性なし

4※「医療の実施あり」を選択した11件の内訳を示す。

障害なし

6

不明

1
合計

12

次に、事例に記載された内容から、患者への具体的な影響と対応についてまとめて示す。抗悪性腫瘍剤のロイケリン散10％、抗てんかん剤のアレビアチン散10％は、過量投与されたことによる患者への影響が大きかった。
図表Ⅳ－１－１１
薬剤名ロイケリン散10％アレビアチン散10％

患者への影響と対応
患者への影響対応

発熱性好中球減少症

入院

好中球減少の遷延によると思われる発熱

抗菌薬・G-CSF製剤を投与

著明な汎血球減少

緊急入院、個室・無菌室管理、（顆粒球600、血小板3.7万／μL）

抗菌薬・G-CSF製剤などを投与

せん妄様の不穏、軽度構音障害、

頭部CT検査、GI療法、CHDF、

急性腎障害、PT-INR延長、心原性ショック

血漿交換– 77 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

（３）事例の内容
主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅳ－１－１２
No.

事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者が緊急入院となり、医師は医療連携ノー ・散剤のオーダは製剤量と成分量があ ・病院全体で事例と注意点を共有した。
るが、当院は成分量によるオーダでトに記載された患者情報を見て持参薬を処方
・処方の際の「#」マークの意ある。
した。その際に、「アレビアチン散10％ 2g
朝夕2回食後」と記載があったため、「アレビ ・医師が処方を入力した際、アラートが表示されたが、「OK」を押すと突アチン散10％≪成分量≫2000mg/2×朝夕食後」とオーダした。成分量であれば、正しくは「200mg/2×朝夕食後」とすべきであっ味に関する教育を病院全体に行う。

破でき、オーダすることができるシ ・医師・看護師・薬剤師でRCAを行い、再発防止策を立てた。
ステムであった。

た。当院では、処方が添付文書上の用量を超 ・医師は、製剤量と成分量があることは知らず、薬剤師から疑義照会がえている際にアラートが出て「#」が表示さ

１）散剤の製剤量・成分量について、医師・看護師・れる。薬剤師は、処方監査の際、アレビアチあった際も、医療連携ノートに書か

薬剤師に教育する。

ン散10％に「#」が表示されていたため添付れている用量で処方しており、患者

２）処方オーダで散剤の処方文書を確認したところ、通常用量1日200～はこの用量で痙攣が予防されている量の上限値を設定するこ300mgを超えていた。薬剤師は疑義照会ののだから問題ないと判断した。

とを検討する。

前にお薬手帳を確認しようと思いカルテを開 ・医師は、疑義照会を受けた際、添付文書を確認しなかった。
いたが、まだ情報がスキャンされておらず確

３）疑義照会について薬剤師

認できなかった。薬剤師が医師に疑義照会し ・薬剤師は、2000mgのオーダを見た際に製剤量である可能性に気付かな
た際、医師は医療連携ノートの記載通りで

具体的に処方医に伝えるあったことから、この用量で内服しているもかった。

に教育し、疑義の内容をことをマニュアルに明記する。

のと思い、そのまま調剤するように指示した。 ・薬剤師は、添付文書の「適宜増減」に明確な基準はないにしても、目安
薬剤師は、用量が多いと思ったが、添付文書

４）当直帯の薬剤師は一名のに適宜増減とも記載されていたことから、医を知らず、通常用量の10倍量近いが処方箋・注射箋の監査

師の指示通り調剤して払い出した。翌日の朝

今回の投与量でも許容範囲であると

を行う。

判断した。
1 （入院2日目）から内服開始となった。週明けの入院4日目に病棟薬剤師が処方をチェックし ・薬剤師は、疑義照会の際、具体的に添付文書の用量の7～10倍の量だとている際に誤処方に気付き、医師に報告した。患者は、入院2日目の夜間からせん妄様の伝えた方が望ましかったが、「通常不穏があり、入院3日目の朝には軽度構音障

用量を超えています」としか言わな害があった。頭部CT検査を施行したところ、かった。

入院時から大きな変化はなく、せん妄を疑っ ・薬剤師は、一人当直で相談できる相手がいなかった。
た。不穏様の行動のため、アレビアチン散
10％は入院3日目の朝までしか内服できなかっ ・緊急入院の際に病棟薬剤師が不在であった場合は、次の出勤日に持参薬た。入院3日目の血液検査では、PT-INR延長と腎機能の悪化を認め、この時点で急性腎障を確認し、医師の処方と照合する体害（AKI）に移行していたものと思われる。入制であった。

院4日目の朝方、意識レベルが低下し、血液検 ・当院では、一回量が5gを超える場合
は5g/包以下になるように分包して査でAKIの進行を認めた。誤処方の判明後、フェニトインの血中濃度を測定したところ、

おり、今回は10gを2包に分包した。

33.9μg/mL（ 有 効 治 療 域：10～20μg/mL） ・内服を介助した看護師は、他の薬剤でも量が多い場合があるため、疑問と高値であった。その後、GI療法等のAKI治療 を 開 始 し た。 入 院4日 目 の 夕 方 に 心 原 性に思わなかった。

ショックとなり、CHDFを開始した。フェニ ・処方の指示を受けた看護師は処方量を見て多いかなと思ったが、医師か
ト イ ン の 血 中 濃 度 を 下 げ る た め、 入 院5日目、6日目に血漿交換を行った。入院7日目

ら持参薬の継続処方だと言われていに、フェニトインの血中濃度は有効治療域またので、それ以上確認はしなかった。

で低下した。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 78 –

ため、翌朝に他の薬剤師

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

潰瘍性大腸炎に対し、ロイケリン散10％の ・医 師 は、 上 級 医 か ら の150mgと い ・全職員に本事例に関する注意喚起を行った。
う口頭指示に基づき処方を行った。
内服治療を行う際、1日15mgの用量で投与するはずであったが、1日150mgで10日間投 ・上級医は、以前に所属していた医療 ・医療機関により処方オーダの記載方法が異なっていたこと機関では、製剤量でオーダしていた
与されていた。1ヶ月後に好中球減少の遷延によると思われる発熱が生じたため、抗生剤

ことから、これを念頭に製剤量を示が原因の一つであるため、今及びG-CSF製剤を投与した。

したつもりであった。

後も特に中途採用者向けの研・当院では成分量でオーダすることになっており、指示を受けた医師は成的に注意を促していく。
・薬剤師は、処方医への問い合

分量150mgと入力した。
2

修で本事例を取り上げ、定期・オーダを受けた薬剤師は、入力したわせで疑義が解消しない場合

医師に「通常、潰瘍性大腸炎には体は、より上級の医師に疑義照

重1kgあ た り1日1.0～1.2mgの 投 与会を行う。

が推奨されているところ、この処方
オーダでは1日分が体重1kgあたり3mgに相当することになるが、間違いではないか」と疑義照会した。医師は、適正な製剤量・成分量を理解し て い な い に も か か わ ら ず、
「150mgで間違いない」と返答した。
患者は以前にアザチオプリンによる好中球減 ・処方量は0.05gと入力していたが、 ・処方オーダ上、成分量・製剤量を表示できるように改善し2ヶ月後の診察の際は、製剤量のつ少があり、微量調節するために、2ヶ月前よた。
もりで50mgと入力した。
りロイケリン散10％ 0.05g（成分量5mg）の3

服用を週3回から開始した。その際、微量で ・保 険 薬 局 の 薬 剤 師 は、 単 位 が「g」から「mg」の表記になったため成あることについて、保険薬局より問い合わせがあり、前回の好中球減少の経緯を説明し分量と解釈し、50mg（製剤量0.5g）

た。2ヶ月後、電子カルテの処方量を50mgだと10倍に増えたことを認識してと入力した。保険薬局から当院への問い合わいたが、成人男性としては通常の投せはなく、調剤された。その1ヶ月後、患者

与量の範囲であるため、当院への問は発熱性好中球減少症により入院となった。

い合わせはせず、調剤した。

– 79 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

（４）事例の背景・要因

１）医療機関による処方の記載方法の違い報告された事例には、持参薬から院内の処方への切り替えの際などに、他の医療機関と処方の記載方法が異なっていたことが背景・要因の一つとなって発生した事例があった。そこで、医療機関
による処方の記載方法の違いについて、事例の発生場面ごとにまとめた。
図表Ⅳ－１－１３

医療機関による処方の記載方法の違い

発生場面

内容
医療連携ノートに「アレビアチン散10％ 2g 朝夕2回食後」と記載があり、医師は「アレビアチン散10％≪成分量≫2000mg 2×朝夕食後」とオーダした。

持参薬から
院内の処方
への切り替え持参薬のピレチア細粒10％ 0.15gは製剤量であったが、医師は成分量と考え、150mgと処方した。
薬剤師は、患者の持参薬を確認し、「アレビアチン散10％ 1.8g 分3、エクセグラン散
20％ 0.45g 分3、フェノバルビタール散10％ 0.8g 分3」と製剤量で薬剤情報に記載した。医師は、製剤量で記載された薬剤情報を見て、アレビアチン散10％ 1800mg 分3、エクセグラン散20％ 450mg 分3、フェノバルビタール散10％ 800mg 分3と処方した。
初診担当医は前医に電話で処方内容を問い合わせたところ、ロイケリン散10％ 0.2g／日

紹介受診と回答があった。前医は製剤量を意図していたが、当院では成分量で処方することになっており、医師はロイケリン散10％ 200mg／日と処方した。

上級医からの上級医は、以前に所属していた医療機関では製剤量でオーダしていたことから、製剤量口頭指示にを意図してロイケリン散10％を150mgと口頭で指示したが、当院では成分量でオーダす

よる処方ることになっており、指示を受けた医師は成分量150mgと入力した。

厚生労働省は、医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化等、処方せんの記載方法の在り方について「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会」を開催
し、検討された結果を2009年に報告書1）として取りまとめた。この報告書では内服薬の処方せん記載の在るべき姿が示され、散剤及び液剤の「分量」については、製剤量（原薬量ではなく、製剤としての重量）を記載することを基本とするとされた。また、内服薬処方せんの記載方法の標準化に至る短期的方策の一つとして、散剤及び液剤の「薬名」及び「分量」については、従来「g（mL）
記載は製剤量、mg記載は原薬量」のように、慣例的に重量（容量）単位により判別・記載している例もあったが、薬名は製剤名、分量は製剤量を記載することを基本とすべきであり、例外的に分量を原薬量で記載した場合には、必ず【原薬量】と明示することが挙げられている。
その後、2015年度に「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」2）において、内服薬の処方せん記載の在るべき姿に向けた進捗状況等について、医育機関等を対象としたアン
ケート調査が行われた。その結果、単味の散剤の基本的な標記方法について、製剤名（薬価基準収載名、一般名処方名）を記載して「製剤量を記載している」と回答したのは56.2％、「原薬量を記載している」と回答したのは29.8％であった。また、原薬量で記載した場合に「【原薬量】というように原薬量であることを明記している」と回答したのは28.2％、「分量がmgで記載されているか
ら【原薬量】という補助記載はしていない」と回答したのは41.8％であった。この調査の後、内服薬処方せんの記載方法の標準化がさらに進捗している可能性はあるが、医療安全情報No.9「製医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 80 –



【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

剤の総量と有効成分の量の間違い」の再発・類似事例は依然として報告されている。
２）その他の背景・要因
その他の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－１－１４

その他の背景・要因

医師○知識不足
・散剤のオーダは製剤量と成分量があることを知らなかった。
・電子カルテには成分量で記載するよう表示されていたが、医師は気に留めることなく、製剤量を成分量と同じと思い込んだ。
・当院では、製剤量で処方する場合は「g」、成分量で処方する場合は「mg」を使用することを主治医は知らなかった。
・処方の際、添付文書を確認したが、見方を理解していなかった。
○疑義照会を受けた際の確認不足
・医師は、薬剤師から疑義照会をされた際、添付文書を確認せず、医療連携ノートに書かれている用量で処方しており、この用量で痙攣が予防されているのだから問題ないと判断した。
・薬剤師が処方医に「通常、潰瘍性大腸炎には体重1kgあたり1日1.0～1.2mgの投与が推奨されているところ、処方された量では1日分が体重1kgあたり3mgに相当することになるが、間違いではないか」と疑義照会したところ、処方医は適正な製剤量・成分量を理解していないにもかかわらず、「150mgで間違いない」と返答した。
薬剤師○処方監査不足
・薬剤師は、2000mgという処方オーダを見た際に、製剤量である可能性に気付けなかった。
・添付文書の「適宜増減」の明確な基準はないとしても目安を知らず、通常用量の10倍量近い投与量でも許容範囲であると判断した。
・調剤時に分包量が多いことは分かっていたが、1回量を2包に分けるか否かのみ検討し、過量についての検討ができていなかった。
・ロイケリン散10％の処方が前回の「0.05g」から今回は「50mg」の表記になり、成分量として50mg（製剤量0.5g）だと10倍に増えたことを認識していたが、成人男性としては通常の投与量の範囲である
ため、医療機関への問い合わせはせず、調剤した。
○疑義照会をする際の確認不足
・薬剤師は、疑義照会の際に、具体的に添付文書の用量の7～10倍の量だと伝えず、「通常用量を超えています」としか言わなかった。
○その他
・一人当直で相談できる相手がいなかった。
ルールの不備・当院では「g」は製剤量、「mg」は成分量を表すという取り決めはなく、標準的な共通認識のもと、慣
例的に散剤の処方が行われてきた。
・持参薬情報をカルテに入力する際、散剤は成分量で記載するなどの決まりがなかった。
その他
・お薬手帳には製剤量で記載されていることが多いが、全国的な統一は図られていない。
・医師と薬剤師のコミュニケーションが十分でなかった。
・看護師は製剤量と成分量の違いに気が付かなかった。

– 81 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－１－１５

医療機関から報告された改善策○医師
・当院のルールは「成分量で処方する」ということを改めて周知した。
・医療機関によりオーダの仕方が異なっていたことが原因の一つであるため、今後も特に中途採用者向けの研修で本事例を取り上げ、定期的に注意を促していく。
・医局員全員が参加した検証会を行い、薬剤の処方における注意点を確認した。
○薬剤師
・散剤の処方内容に疑問がある場合は、必ず薬剤師から医師へ疑義照会を行うことにした。
・薬剤師は、処方医への問合せで疑義が解消しない場合は、より上級の医師に疑義照会を行うこととした。
・持参薬情報のカルテ入力の際、散剤は成分量で記載することを薬剤科で統一する。
・病棟薬剤師が持参薬を確認した際に、当院で処方する場合の薬剤名と量を記載することとした。
・薬剤師が1人で夜勤をしている時間に対応した処方箋や注射箋は、翌日の朝に他の薬剤師が監査する。
○システム
・処方オーダに成分量・製剤量を表示できるように改善した。
・処方を製剤量で統一できないか検討する予定である。
・ハイリスク薬は、添付文書上の用量の上限3倍以上の処方を禁止するように変更する。
○教育・周知・病院全体で事例と注意点を共有した。
・成分量と製剤量の区別を周知する。
○その他
・抗癌剤や免疫抑制剤を処方する時は院内処方を原則とし、過剰投与や不適切投与に制御機能が働くようにする。

（６）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例
本財団が運営している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、保険薬局から調剤や疑義照会などの事例を収集し、情報提供をしている。同事業のホームページ「事例検索」3）から、保険薬局の薬剤師が疑義照会を行った結果、正しい処方量に変更された事例を紹介する。
＜参考＞薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例
事例の詳細推定される要因

薬局での取り組み

かかりつけの病院でイーケプラドライシロップ50％を2g／日処 ・救 急 病 院 は 成 分 量 で 処 ・処 方 が、 成 分 量 で あ る
か、製剤量であるかを把方、かかりつけの病院は方されていた患者が、発作を起こして救急病院を受診し、イーケ握する。

プラドライシロップ50％の量が3g／日となった。患者が紹介状

製剤量で処方をしているを持って元の病院を受診したところ、処方量が1.5g／日に減ってことで、勘違いが生まれ ・患者や家族から、量の変いた。薬剤師が患者・家族に聞き取りをしたところ、処方医は救たのではないかと思われ

更を医師から聞いている

急病院と同じ量で処方したと話していたことが分かった。処方医る。

か、減量や増量の要因がに電話で問い合わせたところ、紹介状に1500mg／日と書かれてあるかを聞き取り、不明いたので1.5g／日でよいと考えたと返答があった。薬剤師は、な場合は必ず医師に確認

1500mgは成分量であるため、製剤量として3gではないかと確認する。

して、3g／日に変更になった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 82 –



【１】製剤の総量と有効成分の量の間違い（医療安全情報No.9）■

再発・類似事例の分析（７）まとめ「製剤の総量と有効成分の量の間違い」（医療安全情報No.9）について、第33回報告書の分析対象
期間後の2013年4月以降に報告された再発・類似事例12件を分析した。事例の概要では、事例に関連した薬剤、関連診療科、疑義照会の有無、患者への影響などを整理して示した。さらに、主な事例の内容を紹介し、背景・要因、医療機関から報告された改善策をまとめて示した。
報告された事例から、医療機関による処方の記載方法の違いが要因となって、持参薬から院内の処方への切り替えや紹介受診などの際に製剤量と成分量の間違いが生じている現状が明らかになった。
医療機関内では慣例とされている記載方法であっても、他の医療機関では解釈を誤る可能性があるた
め、処方の内容が製剤量なのか成分量なのかを明記するシステムが必要である。また、医師が製剤量と成分量の違いを理解していなかったことや、院内の処方のルールを知らなかったことが要因に挙げられていたことから、散剤の製剤量と成分量に関する教育や処方の記載方法の周知に継続的に取り組む必要がある。処方を適切に記載することが基本であるが、薬剤師は処方を監査し、疑問点を具体的に示して疑義照会を行うこと、医師は照会された内容を理解した上で処方内容を確認して対応することも、医療事故の防止のために重要である。

（８）参考文献
1．厚生労働省．内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書．平成22年1月．https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/dl/s0129-4a.pdf（参照2021-7-6）．
2．平成27年度厚生労働科学研究費補助金

地域医療基盤開発推進研究事業「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」（研究代表者：国際医療福祉大学薬学部 土屋文人）．
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/25574/1（参照2021-7-6）．
3．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業ホームページ．事例検索．http://www.yakkyoku-hiyari.
jcqhc.or.jp/phsearch/SearchReport.action（参照2021-7-6）．

– 83 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み
（医療安全情報No.10、第2報No.94）■

再発・類似事例の分析

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み
（医療安全情報No.10、第2報No.94）（１）報告状況
医療安全情報 No.10（2007年9月提供）で、「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」を取り上げ、注意喚起を行った。その後、類似の事例が報告されたため、第18回報告書（2009年9月公表）、第23回報告書（2010年12月公表）、第26回報告書（2011年9月公表）、第33回報告書（2013年6月公表）の再発・類似事例の発生状況で取り上げた。しかし、その後も再発・類似事例が報告されているため、医療安全情報 No.94（2014年9月提供）で再び注意喚起を行った。さらに、第50回報告書（2017年9月公表）の再発・類似事例の分析では、MRI検査室入室前の確認や磁性体であることの認識について分析を行い、主な事例を紹介した。
今回、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に類似の事例が2件報告されたため、再び取り上げることとした。第50回報告書の集計期間後の2017年7月以降に報告された再発・類似事例は20件であった。
図表Ⅳ－２－１ 「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」の報告件数
1～3月

4～6月

2017年

7～9月

10～12月

合計

1

1

2

2018年

1

0

4

0

5

2019年

1

1

0

3

5

2020年

2

0

0

3

5

2021年

1

2

－

－

3

図表Ⅳ－２－２

医療安全情報No.10「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 84 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

図表Ⅳ－２－３ 医療安全情報No.94「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）」（２）事例の概要
１）事例の分類

磁性体をMRI検査室へ持ち込んだ状況によって、事例を以下のように分類した。
図表Ⅳ－２－４

事例の分類
分類

件数

医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例

11

患者が磁性体を装着したまま入室した事例

9

合計

20

– 85 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

２）持ち込まれた磁性体
持ち込まれた磁性体を事例の分類ごとに示す。
図表Ⅳ－２－５

持ち込まれた磁性体

分類

持ち込まれた磁性体

件数

車椅子
点滴スタンドシリンジポンプ
テープカッター
医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例

PHS
留置針

11

アンクルウェイト
PET-MRI検査用の核種を入れた鉛の容器
光源の機器
移動式ラック
清掃用送風機モニタの送信機
徘徊検知システム（アクセスコール）の送信機
グルコースモニタシステム（FreeStyleリブレ）のセンサー

患者が磁性体を装着したまま入室した事例

ストマパウチに付属したクリップ
金属製のシーネ

9

補聴器
磁性アタッチメント構造の義歯
カイロ
ネックレス

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 86 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

３）磁性体の持ち込みに気付いた契機
磁性体の持ち込みに気付いた契機が記載されていた事例について、内容を整理して示す。医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例の多くは、磁性体がガントリに吸着したことにより初めて持ち込みに気付いている。
参考として、一般社団法人日本画像医療システム工業会によると、MRI検査における金属物等の吸着事故推定件数は2011年をピークに減少したが、近年、下げ止まり状態となっており、年間100件以上とされている1）。
図表Ⅳ－２－６磁性体の持ち込みに気付いた契機

分類

気付いた契機持ち込まれた磁性体
車椅子
点滴スタンドシリンジポンプ
テープカッター

医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例

磁性体がガントリに吸着した留置針
アンクルウェイト
PET-MRI検査用の核種を入れた鉛の容器
光源の機器
移動式ラック
清掃用送風機患者が磁性体を装着したまま入室した事例

診療放射線技師が検査前に補聴器

目視で発見したカイロ
ストマパウチに付属したクリップ

画像に影響が出た

ネックレス

患者が違和感を訴えた

金属性のシーネ

４）事故の影響
事故の影響を、事例に記載されていた内容から患者への影響とその他の影響に分けて示す。磁性体がガントリに吸着する際に患者や医療者に当たると大きな影響を及ぼす可能性がある。また、報告された事例には記載されていなかったが、吸着した磁性体を取り外す作業に時間を要したり、MRI装置が破損したりすることにより、他の患者の検査にも影響を与えることがある。
①患者への影響
磁性体がガントリに吸着する際に患者に当たり、外傷をきたした事例が2件あった。
図表Ⅳ－２－７
影響

患者への影響件数

内容
PET-MRI検査用の核種を入れた鉛の容器が当たり、左手背、左下腿に擦過

外傷

2

傷、左前腕に軽度の筋肉内血腫を生じた
テープカッターが頭部に当たった– 87 –

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第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
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再発・類似事例の分析

②その他の影響
その他の影響として、持ち込まれた磁性体の破損・故障等や清掃作業員の外傷が報告されていた。
図表Ⅳ－２－８

その他の影響影響

件数

持ち込まれた磁性体
シリンジポンプ
清掃用送風機持ち込まれた磁性体の破損・故障等モニタの送信機

5

補聴器
磁性アタッチメント構造の義歯清掃作業員が指に切創を負った

1

清掃用送風機（３）医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例
１）当事者職種

当事者職種は、医療者である看護師、診療放射線技師、医師以外に、清掃作業員が報告されていた。
図表Ⅳ－２－９

当事者職種

当事者職種

件数

看護師

5

診療放射線技師

3

医師

3

清掃作業員

2

※当事者は複数回答が可能である。

２）発生場所
発生場所は、MRI検査室の他、MRI装置が設置された手術室やPET-MRI検査室の事例が報告されていた。手術室の事例2件は、手術室内に設置されているMRI装置から磁性体を離しておくべきところ近付けたことにより、吸着した事例であった。
図表Ⅳ－２－１０

発生場所

発生場所

件数

MRI検査室

8

手術室

2

PET-MRI検査室

1

合計

11

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第 66 回報告書– 88 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
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再発・類似事例の分析

３）事例の背景・要因
主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－２－１１

主な背景・要因

発生場所

持ち込まれた磁性体
点滴スタンドテープカッター

主な背景・要因
磁性体であるか確認しなかった

車椅子

MRI対応の製品だと思った

アンクルウェイト

看護師は自分が装着していることを忘れていた
血管確保した際、内針はガントリから離れた場所へ置くか、

MRI検査室留置針

自分で持っていることなどとされていたが、検査台の上に置いた
清掃作業員は、送風機が金属製であること、MRI検査室に持

清掃用送風機ち込んではいけないことは分かっていたが、MRI装置から離れていれば大丈夫だろうと考え、送風機を室内に持ち込んだ

シリンジポンプ
PHS
PET-MRI検査室

PET-MRI検査用の

MRI検査室の外に置くべきところ失念した核種を入れた鉛の容器
移動式ラック

手術室
光源の機器

看護師は、患者の体位を確認することに集中し、移動式ラッ
クを無意識のうちに金属吸着の危険領域に移動させた
他の手術室で使用した後に所定の位置に戻す際、本来の通路に物が置いてあったため、手術台とMRI装置の間を通った– 89 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

４）事例の内容
医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例のうち、主な事例の内容を紹介する。事例3は、本事業の第64回報告書の「事例紹介」（58頁）に掲載した内容を再掲する。
図表Ⅳ－２－１２

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

車椅子
前日に診療放射線技師AがMRI検査を実施した際、 ・MRI検査室入室前の手順（金 ・MRI検査室の入室手順を遵守する。
属チェックの実施）を守れて患者はMRI用車椅子でMRI検査室に入室し、検査台への移乗を介助して撮影した。本日はMRI検査

いなかった。

が17時10分からになると放射線科から病棟に連 ・職員間の連携が取れていなかった。
絡があり、看護師は看護助手に患者の搬送を依頼

・MRI検査室までは車椅子で来ても、検査時に歩行可能な場
合の対応について手順を作成する。
した。看護助手は病棟用車椅子で患者をMRI検査 ・確認せずに思い込みで行動
・患者の状態を把握し、確実にした。
室に搬送した。MRI検査室前で看護助手は診療放伝達する。

射線技師Bに「この患者さんは歩いて検査できます。他の業務があるので離れていいですか？」と尋ねた。診療放射線技師Bは了承し、点滴スタン
ドのみMRI用に交換し、患者は病棟用車椅子に座ったまま検査室の前で待機していた。診療放射線技師Bは診療放射線技師Cに問診票を渡し、患者は歩いて検査室に入り撮影できると報告したが、診療放射線技師Cは画像処理に集中していた
1

ため、報告された覚えがなかった。診療放射線技
師Bは検査室から離れた。診療放射線技師Cは診療放射線技師Aに問診票を渡し、問題がないことを伝えたが、歩行可能であることは伝えなかった。診療放射線技師Aが検査室前で待機していた患者を見ると、前日に自分が撮影した患者であり、点滴スタンドはMRI用に替わっていたので、車椅子もMRI用に交換されていると思った。金属
チェックは終了していると思い、入室する時に金属の確認や金属探知機の使用はしなかった。患者を病棟用車椅子で検査室に入れた。患者が検査台に移動後、診療放射線技師Aが車椅子を検査台から離そうとして少しガントリ側に動かした途端、大きな音がした。患者が倒れたと思い患者を見ると、ガントリに車椅子が吸着していた。患者は検査台に座ったままで異常はなかった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 90 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

テープカッター【物的対策】
患者は腰部の造影MRI検査のため、10時50分に 【物的要因】
MRI検査室に入室した。11時15分に造影剤を注 ・放射線科の移転に伴い、CT ・MRI検査室の磁場発生の認識を高めるためのゾーニングを検査室、血管造影室、MRI検射後、抜針して止血のため乾綿で圧迫した。止血行う。

に使用するテープが足りず、室内には予備のテー査室が横並びに繋がり、放射プを置いていなかったため、看護師は追加のテープを取りにMRI検査室を退出した。看護師は操作

線科エリア内の金属（磁性 ・MRI検査室に安易に入れない
ようにチェーン等を設置する。
体）を排除できていなかっ室から再度MRI検査室に入室する際、テープカッた。

・MRI検査室内で使用する物品

ターに金属が含まれていることを確認しないまま ・MRI検査室前の操作室にテープカッターを置いていた。
持ち込んだ。看護師が一旦患者の足元にテープは、あらかじめ室内へ配置する。

カッターを置いた後、テープカッターを持ち上げ ・手袋、消毒綿、固定用テープ ・放射線科エリア内に磁性体を置かない。
などの必要物品がMRI検査室
た瞬間に、MRI装置への吸着により患者の頭部に内に配置されておらず、必要 ・患者の止血が確実にできるよ直撃した。
時は一旦室外に出る必要がう止血性の高いテープやバンドを購入する。

あった。

【人的対策】【人的要因】

・看護師は放射線科担当であ ・スタッフがMRI検査室に再入室する時に磁性体を持ち込まり、勤務歴も長く主に透視室2ないためのルールを作る。
の業務に従事している。
・看護師は何度もMRI検査の介 ・MRI検査室で患者対応中は、
緊急時以外は退室・再入室を助についており、磁場発生や磁性体の持ち込み制限につしないようにする。

いても十分認識していた。

・放 射 線 科 の 看 護 師 の ユ ニ

・今回は、その場で造影剤の注フォーム等はポケットがない射を依頼され、患者の情報をものを使用する。
・病棟看護師がMRI検査の介助

確認していなかった。
・使用物品の準備が不十分でに入る時は、病棟に磁性体の物品を置いておく。

あった。

・看護師は、造影剤の注射後に ・MRI検査室の磁性体の吸着事
故を予防するための職員研修
撮影がすぐにできるように抜針部の止血を急いで行わを実施する。

なければならないと慌てていた。
・最初の入室時は磁性体の確認を十分行ったが、テープを取りに行き再入室する時に磁性体の持ち込みがないかの確認をしていなかった。
・テ ー プ カ ッ タ ー が プ ラ ス
チック製だと思い込んだ。

– 91 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

清掃用送風機MRI検査室の定期清掃を5名の作業員と現場責任 ・定期清掃は休日に実施して ・MRI検査室の清掃は、清掃業者に委託せず、診療放射線技
おり、画像診断科の診療放射者1名で実施した。作業員AはMRI検査室のワック師が業務終了後に行う。

ス作業を行った。その後、作業員Bがワックス乾線技師は他の業務を行って燥を行うため、金属製の送風機をMRI検査室内へいたため、MRI検査室にはい ・操 作 室、 更 衣 室 周 辺 の 清 掃は、清掃業者に委託するが、なかった。

持ち込んだ際、磁場の力により送風機はガントリ

左下に引き寄せられ倒れた。室内にいた作業員A ・画像診断科は、事前に「MRI

清掃時に作業員が検査室へ入と作業員Bで送風機を引き離そうとしたところ、検査室入室マニュアル」を清室することを防ぐため、MRI

ガントリ内に送風機が丸ごと引き込まれてしまっ

掃業者に渡しており、作業員

検査室のドアは施錠しておた。作業員Aは、右第2・3指に切創を生じた。

B以外の作業員は、各自で読き、ドアに「清掃不要」と明んでいた。

記した札を掲げる。

・作業員BはMRI検査室の清掃 ・他のスタッフが理解しやすい
よ う に、「MRI検 査 室 入 室 マ
は今回が初めてであったが、入室時の注意事項の説明にニュアル」を改訂する。

ついては、作業当日に現場責
任者より口頭で受けるのみであった。
・作業員Bは、送風機が金属製であること、MRI検査室に持ち込
んではいけないことは分かっていたが、装置から離れていれば大丈夫だろうと考え、送風機を室内に持ち込んだ。
・ガントリに送風機が引き寄せられた後、作業員Ａと作業員Bは、2人で引っ張ればガントリから外れると思い送風機を動かそうとした。
・現場責任者は他の清掃場所の確認のため、MRI検査室から離れる時間があり、その時間帯に事故が発生した。
＜参考＞ガントリ内に引き込まれた送風機の写真
ガントリ内に引き込まれた送風機

3

同型の送風機ガントリから取り出した後の送風機※写真は、事例を報告した医療機関からご提供いただいた。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 92 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を発生場所ごとに整理して示す。
図表Ⅳ－２－１３

医療機関から報告された改善策

MRI検査室○医療関係者の入室に関するルール
・入室時の確認手順を遵守する。
・MRI検査室内へは、検査担当者の指示や許可がない限り入室しない。
・入室の際は、医療関係者も必ず診療放射線技師による金属探知検査を受ける。
・MRI検査室での患者対応中は、緊急時以外は退室・再入室をしないようにする。
○物品の持ち込み防止・不要な物をMRI検査室に持って行かない。
・MRI検査室内で使用すると思われる物品は、あらかじめ室内へ置いておく。
○MRI検査室の表示など
・MRI検査室の磁場発生の認識を高めるためのゾーニングを行う。
・MRI検査室に安易に入れないようにチェーン等を設置する。
・金属持ち込み禁止の表示に気付けるようにMRI検査室のドアは閉めておく。
○教育・周知・磁性体の吸着事故を予防するための職員研修を実施する。
・リスクマネージャー会議及び医療安全部門ニュースにて全職員に周知した。
PET-MRI検査室
・PET-MRI検査室の外に、放射線防護の鉛の容器を置いておく場所を目立つように設置する。
・核種を準備する医師と患者に投与する医師に担当を分け、PET-MRI検査室内で患者に投与する医師に核種を入れた注射器のみを渡す。
手術室
・光源の保管場所を手術室内から手術室外の準備室に変更した。
・機材の配置場所を見直し、周知した。
・MRI撮影時チェックリストを改訂した。
・マニュアルを改訂した後、医師・看護師・臨床工学技士により手術室でのMRI撮影のシミュレーショ
ンを実施した。

– 93 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

（４）患者が磁性体を装着したまま入室した事例
１）患者区分

患者区分は、外来が5件、入院が4件であった。
図表Ⅳ－２－１４
患者区分

患者区分
件数

外来

5

入院

4
合計

9

２）発生場所
発生場所は、すべてMRI検査室であった。
３）事例の背景・要因①主な背景・要因
主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－２－１５

主な背景・要因

持ち込まれた磁性体

主な背景・要因

モニタの送信機
徘徊検知システム（アクセスコール）の送信機
ストマパウチに付属したクリップ

患者が装着していることに気付かなかった

補聴器
カイロ
ネックレス
金属性のシーネ

患者が装着していることに気付いていたが、磁性体では

磁性アタッチメント構造の義歯ないと思ったグルコースモニタシステム（FreeStyleリブレ）のセンサー

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

患者・看護師が外すのを忘れていた– 94 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

②MRI検査室入室時の確認の状況
MRI検査室入室時の確認の状況を整理して示す。チェックリストまたは問診による確認を行っていた事例が7件あったが、いずれも患者が装着している磁性体に気付くことができていなかった。チェックリストによる確認を行った事例は2件あり、チェックリストの確認を黙読のみで行い、患者が補聴器を装着していることに気付かなかった事例、チェックリストに「義歯」と記載されていたが磁石付きであることが確認できなかった事例であった。問診による確認を行った事
例の中には、モニタの送信機やネックレス、カイロを装着していることを患者が忘れており、問診で気付くことができなかった事例があった。
金属探知機による確認を行ったが患者が装着している磁性体に気付かなかった事例は、ストマパウチに磁性体のクリップが付いていた事例であった。また、金属探知機による確認を行わなかった事例は、患者が鎮静中であったことや、患者が車椅子に乗っていたことから金属探知機を使用しなかったと記載されていた。
図表Ⅳ－２－１６

チェックリストまたは問診による確認

チェックリストまたは問診による確認
行った

件数チェックリスト

2

問診

5

記載なし

図表Ⅳ－２－１７

2

金属探知機による確認

金属探知機による確認

件数

行った

1

行わなかった2

記載なし

6– 95 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

４）事例の内容
主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅳ－２－１８
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

補聴器
患者は感音性難聴による聴力障害の ・補聴器を直前に外すことについて、 ・検 査 直 前 に 補 聴 器 を 外 す こ と になっている場合は、検査室に入る
診療放射線技師ごとにタイミング
ため両側に補聴器を使用していた。
前に外す。
の認識が違っていた。
MRI検査室受付で問診を行い、「補聴
器は直前に外すこと」と問診票に記 ・チェックリストの確認が黙読だけ ・患者にチェックシートを見せながら確認を行う。
であった。
載された。担当の診療放射線技師が検査室の前室まで移動しながら、「金 ・取り外せる金属について患者に確 ・チェックシートで確認したことが1

属は身につけていないか」と質問を認した際、「補聴器」という単語を分かるように、チェックシートをしたところ、患者から返事はなく、使わなかった。

見えるようにしておく。

そのままMRI検査室に入室した。入 ・補聴器をMRI検査室に持ち込むと ・患者に検査室内は磁場が発生していることを理解できるように説明
故障する可能性についての認識が室後に診療放射線技師は、患者が両
する。
なかった。
側に補聴器を装着していることを発見して外した。MRI検査の実施後に、 ・患者は感音性難聴で、補聴器をつ ・金属という大まかなくくりでの説
明ではなく、チェックリストにあけていても言葉や話し方によって外していた補聴器を装着した患者がる具体的な物の名称で説明する。
は聞き取れないことがあった。
「補聴器がおかしい」と言った。MRI
検査室内の磁場により補聴器が故障したことが判明した。

磁性アタッチメント構造の義歯
患者は股関節痛のため整形外科を受 ・受診時の患者の問診票に「口腔内 ・磁石付き義歯は必ず外してMRI検査を行う。
にインプラントあり」と記載があ診し、診断目的でMRI検査が予約された。検査の当日、患者が磁石付き義歯を装着したままMRI検査が実施

り、看護助手がそのことをカルテ ・体内の磁性体をチェックするために、検査予約時のチェック項目とに記載していた。

された。義歯の磁力が低下し、磁石 ・看護師は患者に検査説明・問診用

患者への検査説明・問診用紙、検紙を渡し、体内に金属があると検査前チェックリストを修正し、「磁査できないことがあること、磁性

気インプラント、磁石付き義歯」の交換が必要となった。

体の持ち込みはできないことを説明していた。
・患者が持参した検査説明・問診用を追加した。
・検査前のチェックリストを優先度順に修正する。

紙には「体内金属片：あり」に○ ・必ず2名でチェックし、サインする。
が付いていた。
・MRI検査室の受付の助手がチェッ2

クリストに沿って患者から聞き取り、「体内金属、インプラント」と記入した。
・診療放射線技師は、患者が3ヶ月前に膝のMRI検査を受けていることから、MRI検査に影響がないインプラントだと思い込み、患者にイ
ンプラントの挿入部位を聞かなかった。
・チェックリストには「義歯」とも記入されていたが、患者から磁石付きだと申し出はなく、外してもらわなかった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 96 –

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
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再発・類似事例の分析

５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－２－１９

医療機関から報告された改善策○出棟前の準備・確認
・出棟準備時に、心電図モニタ等、患者が装着しているものをすべて外したことを確認する。
○MRI検査室入室前の確認
・MRI検査室入室前には、金属探知機を用いた確認を徹底して行う。
・検査直前に補聴器を外すことになっている場合は、検査室に入る前に外す。
・頚部の目視の際は、ネックレスの有無が確認しやすいよう患者に協力してもらう。
・チェックシートを患者に見せながら確認する。
○患者への説明・患者にMRI検査室内は磁場が発生していることを理解できるように説明する。
・金属という大まかなくくりでの説明ではなく、チェックリストにある具体的な名称で説明する。
○チェックリストの改訂・活用
・検査予約時のチェック項目と患者への検査説明・問診用紙、検査前チェックリストを修正し、「磁気イ
ンプラント、磁石付義歯」を追加した。
・検査前チェックリストを優先度順に修正した。
○周知・情報共有
・事例を関連部署間で共有し、スタッフに周知する。

（５）まとめ「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み」（医療安全情報No.10、第2報No.94）について、第50回報告書の分析対象期間後の2017年7月以降に報告された再発・類似事例20件を分析した。事例の概要では、持ち込まれた磁性体、持ち込みに気付いた契機、事故の影響をまとめて示した。さらに、医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例と患者が磁性体を装着したまま入室した事例に分けて、背景・要因を整理し、主な事例の内容や医療機関から報告された改善策を紹介した。
医療関係者が磁性体を持ち込んだ事例では、磁性体が吸着したことで初めて持ち込みに気付いた事
例が多く、医療関係者がMRI検査室に入る時の磁性体の確認が十分に行われていない状況が伺われる。医療関係者がMRI検査室に入る際、磁性体の確認をどのように行うか、医療機関で具体的な手順を決め遵守することが重要である。また、清掃業者が清掃用送風機をMRI検査室に持ち込んで吸着した事例も報告されており、MRI検査室に立ち入る全ての関係者が、磁性体持ち込みの危険性を認識する必要がある。
患者が磁性体を装着したまま入室した事例では、チェックリストまたは問診による確認を行ったにもかかわらず、磁性体に気付くことができなかった事例が多かった。医療機関では、MRI検査に際し、患者に磁性体が埋め込まれていたり、患者が磁性体を装着していたりしていないかについて、検査の申し込み時から何度も確認が行われている。しかし、入室直前の確認が機能せず、患者が磁性体を装着したままMRI検査室に入室した事例が継続して報告されている。確認の手順を見直し、磁性体の有無を確実に把握するシステムを構築することが重要である。また、患者に磁性体の除去の必要性についてわかりやすく説明して理解を得ることで、確認の精度を上げられる可能性がある。

– 97 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【２】MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（医療安全情報No.10、第2報No.94）
■

再発・類似事例の分析

（６）参考文献
1．一般社団法人日本画像医療システム工業会ホームページ．製造販売後安全情報

3．その他の安

全 関 連 情 報．https://www.jira-net.or.jp/anzenkanri/02_seizouhanbaigo/02-03.html#0203_2013_0701（参照2021-7-12）

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 98 –



【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）（１）報告状況
第34回報告書（2013年9月公表）で、胸腔ドレーンの挿入時や胸腔穿刺時に左右を取り違えた事例について取り上げた。その後、医療安全情報No.99「胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え」（2015年2月提供）で、胸腔ドレーンの挿入または胸腔穿刺の際、処置直前に部位の確認を行わず、左右を取り違えた事例について注意喚起を行った。
今回、本報告書の分析対象期間（2021年4月～6月）に類似の事例が3件報告されたため、再び取り上げることとした。医療安全情報No.99の集計期間後の2015年1月以降に報告された再発・類似事例は20件であった。
図表Ⅳ－３－１ 「胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え」の報告件数
1～3月

4～6月

7～9月

10～12月

合計

2015年

0

1

0

0

1

2016年

2

0

0

0

2

2017年

0

0

1

2

3

2018年

1

0

1

0

2

2019年

0

3

0

3

6

2020年

2

0

0

1

3

2021年

0

3

―

―

3

図表Ⅳ－３－２

医療安全情報No.99「胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え」– 99 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

（２）事例の概要

１）治療・処置の内容と目的事例に記載された内容から、治療・処置の内容と目的を示す。気胸に対して脱気目的で胸腔ドレーンを挿入した事例が9件、胸水に対して排液目的で胸腔穿刺をした事例が8件と多かった。
図表Ⅳ－３－３

治療・処置の内容と目的
目的

治療・処置の内容

件数

脱気

排液

胸腔ドレーンの挿入

9

2

11

胸腔穿刺

1

8

9

10

10

20

合計

２）当事者の職種経験年数
事例に記載された当事者職種と職種経験年数を示す。胸腔ドレーンの挿入や胸腔穿刺を行った医師の他に、準備や介助を行った看護師も報告されていた。
図表Ⅳ－３－４
職種経験年数当事者の職種経験年数
当事者職種

件数

医師

看護師

0～4年

5

1

6

5～9年

5

3

8

10～14年

2

2

4

15～19年

40

4

20～24年

1

0

1

25年以上

3

0

3

※当事者職種は複数回答が可能である。

３）患者区分
事例で選択された患者区分を示す。入院が13件と多かった。
図表Ⅳ－３－５

患者区分

患者区分

件数

入院

13

外来

7
合計

医療事故情報収集等事業

20

第 66 回報告書– 100 –

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

４）左右の取り違えの発端となった状況
事例に記載された内容から、左右の取り違えの発端となった状況を示す。準備の場面では、必要物品を反対側に準備した事例が3件あった。また、実施の場面では、正しい体位で準備したが、医師の習慣等で直前に患者の体の向きを変えたことで反対側を穿刺する体位になった事例が4件あった。その他に、医師は左にドレーンを挿入するつもりであったが、直前に研修医から右に実施するかと確認されたことで右と思い込んだ事例などがあった。
図表Ⅳ－３－６
場面
準備

左右の取り違えの発端となった状況
左右の取り違えの発端となった状況

件数

必要物品を反対側に準備した

3

反対側を穿刺する体位で準備した

1

看護師は患者を正しい体位で準備したが、実施直前に医師が患者の体の向きを変えるよう指示し、体位を変えた
実施

4

4

医師がドレーン挿入・穿刺直前の超音波検査を反対側に実施した

3

医師がドレーン挿入・穿刺する側を反対側と思い込んだ2

医師がドレーン挿入・穿刺する側の反対側に立った

2

医師が穿刺直前に確認した画像で左右を間違えた

1

その他

12

4
合計

20

– 101 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

５）左右の取り違えに気付いた契機
事例に記載された内容から、左右の取り違えに気付いた契機を示す。処置中に気付いた事例では、本来胸水が引けるはずであったがエアリークを認めたことや胸水が引けなかったことで気付いたと記載されていた。また、処置後に気付いた事例では、患者の症状が悪化した、または改善しなかったことや処置前のX線画像を確認したことで気付いたと記載されていた。
図表Ⅳ－３－７

左右の取り違えに気付いた契機

気付いた

気付いた契機

時期

処置中

件数

穿刺時にエアリークを認めた

2

穿刺したが胸水が引けなかった

2

患者に「痛い方は右だけど左をやるのか」と言われ、CT画像を確認し1た
患者の症状が悪化した、または改善しなかった
処置後

SpO2の低下、呼吸状態の悪化

2

エアリークがなく、SpO2が改善しなかった

1

3

処置前に撮影したX線画像を見た

2

処置後に撮影したX線画像を見た

1

呼吸器内科医が穿刺したが胸水が引けず、その後呼吸器外科医がCTガ
イド下で右胸水採取を実施した際に、左気胸に気付き、初めに左右を1

間違えていたことが分かった
記載なし

8
合計

20

６）左右の取り違えによる患者への影響と対応報告された事例では、左右を取り違えて胸腔ドレーンの挿入や胸腔穿刺を行った後、本来実施すべき側に処置が行われていた。左右を取り違えたことによるその他の患者への影響と対応について、事例に記載された内容を示す。
図表Ⅳ－３－８

患者への影響と対応

患者への影響気胸

対応
胸腔ドレーンの挿入
保存的加療

血痰

経過観察

肺損傷の疑い

緊急入院

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 102 –

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

（３）事例の内容
主な事例の内容を以下に示す。
図表Ⅳ－３－９
No.

事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

準備
患者は、肺がんに対して、5年前に左肺上葉切除 ・処置の際にタイムアウトを行う ・医師は、超音波検査で胸水が少ないと分かった時点で穿刺ルールはなく、処置前にタイム術、4年前に右肺下葉部分切除術を施行され、経はせず、指示した医師に相談アウトを行っていなかった。
過観察中であった。胸水貯留のため胸腔穿刺の目する。
的で来院した。11：04、外来医師Aが診察し、 ・医 師Bは、 外 来 医 師Aか ら 胸 腔
穿 刺 を 依 頼 さ れ た 後、CT画 像 ・患者間違いや部位間違いの防CT画像で胸水を確認し、胸腔穿刺の指示を出し止のために、処置の際のタイを確認しなかった。
た。外来医師Aは医師Bに右側の穿刺であることを伝え処置を依頼した。処置室の受付に胸腔穿刺 ・患者は左右の肺手術の既往があり、左側にも創部があった。
施行の連絡があり、処置担当の看護師は「右」胸ムアウト実施についてのポス

腔穿刺と記載された指示を確認した。12：30、 ・左胸腔ドレナージ予定の他患者がおり、処置が立て込んでいた。
患者が処置室に入室した。医師Ｂが患者と娘に処置、部位・左右のチェック項

ター（患者確認、実施する処目入り）を作成し、処置を実施する全部署に掲示した。
置の内容を説明し、同意書にサインを得た。同意 ・外来処置室の超音波装置が患者の左側（常時置いている場所） ・胸腔穿刺のマニュアルを作成
書には「右」の記載はなかった。処置担当の看護中である。
に置いてあり、医師Bは左側の師は、指示画面で「右」胸腔穿刺であることを確
1

認し、患者を座位で前傾姿勢の体位にして、衣服・外来・病棟で実施する胸腔穿

胸腔穿刺だと思い込んだ。

の汚染を防ぐために右腰のまわりをシートで覆 ・看護師は、医師Bが左胸部の超音波検査をはじめた際におかしい、排液バッグを右側に置いた。処置室の超音波装置はコンセント近くの患者の左側に置かれていいと思ったが、疑問を声に出した。医師Bは超音波検査で左胸部を観察した。医て確認しなかった。

刺は、医療安全管理室がタイ
ムアウト実施状況を直接確認している。

師Bは左腰の周りもシートで覆うよう看護師に指示し、看護師は疑問に思いながらも、医師に確認をせず指示に従った。12：45、左胸部に局所麻酔を行った。バックフローがないためさらに局所麻酔を追加した。再度超音波検査を実施したが、左胸部の胸水の貯留は確認できなかった。13：10、医師Ｂが上級医に相談したところ、右胸腔穿刺であることを指摘されて左右を間違えたことに気付いた。
実施
左自然気胸に対し、左胸腔ドレーン挿入の方針と ・医師は、左側にドレーンを挿入 ・処置直前に、電子カルテの情報をもとに挿入部位を含めたすることを認識していた。
なった。担当看護師は、左胸腔にドレーンが挿入
タイムアウトを必ず実施する。
できるよう、処置室のセッティングを実施した。 ・医師は以前に勤務していた病院
遅出看護師が胸腔ドレーン挿入の介助を引き継いだ。医師から患者の頭の向きが反対と言われ、遅の診察室と配置が違うことに違 ・タイムアウトは、可能な限り
医師・看護師・患者の3者で和感があった。

実施する。
出看護師は患者の体の向きを変更した。医師はこ ・医師は患者に「左」と伝えていたので、患者が左を上にして横 ・同意書は処置前に記入してもれまでの習慣で、ドレーン挿入時は患者の頭を必らう。
になったと思い込んでいた。
ず左側とし、挿入する側（左右）によって患者を
2

右側臥位か左側臥位にしていた。今回は、医師か ・遅出看護師は、左右どちらに胸 ・決 定 事 項 を 医 療 安 全 管 理 マ
ニュアルに掲載し、院内の周腔ドレーンを挿入するか情報をら見て患者の頭を左側にすると、患者の腹側が見知を図る。
収集していなかった。
えなければならなかったが、患者は背を向けていた。医師は上になった側が左だと思い込み、ド ・医師は事後承諾でよいと判断し、同意書を取得していなかっレーンを挿入した。挿入後、エアリークはあったが、すぐに弱まったことから、空いていた肺の穴た。

が小さかったと患者に話した。ドレーン挿入後、確認のためのX線検査時、誤って右にドレーンが挿入されていることに診療放射線技師が気付いた。

– 103 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

患者は左自然気胸のため緊急入院となった。入院 ・当日、右気胸の患者と左気胸の ・処 置 室 に 電 子 カ ル テ を 移 動
し、いつでも画像が確認でき
当該患者が緊急入院した。
後、処置を行うためベッドで病室から処置室へ移動し、看護師2名で左右を確認し、必要物品を準 ・医師は、詰め所の電子カルテで備した。その後、医師は右胸腔にドレーンを挿入
3した。ドレーン挿入後、出血があり、SpO2が低下るようにする。

左気胸であることを確認して処 ・処置直前に、医師と看護師でタイムアウトを行う。
置室に移動した。

し、呼吸状態が悪化したため酸素流量の増量、血 ・医師は、処置室で患者の右側に ・患者の協力を得ながら左右を確認する。患者から協力が得立っていた。
管確保を行った。胸部X線撮影をしたところ、左胸腔に挿入すべきドレーンを右胸腔に挿入してい ・処置開始時に患者の体動が激しくなったため、看護師2名で患ることに気付いた。左胸腔にドレーンを挿入後、右肺の拡張が不良であり、右胸腔にドレーンを1者を抑えた。医師はその体位の本追加した。

ままドレーンを挿入した。

られない時は家族と確認する。

患者は、乳がんの術後で多発転移があり、両側の ・外来処置ベッド付近にX線画像 ・確認のための超音波検査を実施し、介助する看護師と共にを映すモニタが置けない環境
胸水貯留のため、呼吸困難を感じていた。医師
左右の確認を行う。
で、容易に画像の確認ができな
は、X線画像上右側に著明な胸水が認められていたと思い込み、超音波検査で右胸腔の胸水を確認

い状況であった。

した。局所麻酔の後、胸腔穿刺を行った。しか ・超音波検査で確認したが、右側し、想定していたよりも胸水が引けず、手技中ににも胸水が貯留していた。

血痰があったため手技を中止した。再度X線画像 ・介助の看護師は、左右のどちらに穿刺するのか情報を把握してを確認すると、左胸腔に著明な胸水があり、左右4を間違えたことが判明した。患者は経過観察の目的で入院となった。

いなかった。
・胸腔穿刺の際、タイムアウトな
どの確認行為のルールがなかった。
・胸腔穿刺は、同意書を取得する
運用ではなく、患者と共に確認する場面が少なかった。
・外来患者が多く、針生検を待っている患者が2名おり、時間に余裕がない状態であった。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 104 –

・胸腔穿刺の際に同意書を取得
し、左右を患者と共に確認する。

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

（４）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を示す。
図表Ⅳ－３－１０

主な背景・要因

準備○誤った体位・左胸腔穿刺を予定していたが、右胸腔穿刺を行う体位で準備した。
○同意書の不備・同意書に左右を記載していなかった。
・手術を除く侵襲的治療・検査時の説明・同意書に「左右」を記載することが決まっていなかった。
○その他
・救急外来看護師は、複数人の患者の対応をしながら胸腔穿刺の準備をしていた。
実施○確認不足
・胸腔穿刺を実施する際の左右の確認が不十分であった。
・胸腔穿刺の同意書を取得しておらず、患者と共に左右を確認する機会が少なかった。
・患者に声かけをしたことで左右を確認したつもりになっていた。
・患者は右を上にして側臥位になっていたが、医師は患者に「左」と伝えていたため、患者が左を上にして側臥位になっていると思い込んだ。
○体位の変更・医師は患側（左）が上になっている（右側臥位）ことを確認した後、患者の頭が医師の左側になるように体の向きを変えるよう看護師に指示した。その際に患側が下（左側臥位）に変わったが、医師は他の準備をしており、その後患者の体位を確認しなかった。
・患者は左側臥位になろうとしたが、医師はその向きでは周囲のスペースが狭く処置しづらいと考え、右側臥位に体位を変えるよう伝えた後、患者の体位を確認しなかった。
○医師の位置の誤り
・医師は、詰め所にある電子カルテで左気胸であることを確認して処置室へ移動し、患者の右側に立った。
・医師は、処置ベッドに腰掛けていた右胸腔穿刺予定の患者の左側に腰掛けた。
○処置直前の画像の未確認
・処置直前にX線画像等で左右の確認を行わなかった。
・主治医は胸腔ドレーンを挿入する直前に、X線画像を確認しなかった。
○タイムアウトの未実施・処置開始時、複数人でのタイムアウトを実施していなかった。
・病棟での侵襲的処置の際にタイムアウトを実施する習慣がなかった。
○タイムアウトの不備
・医師と看護師は手を止めずにタイムアウトを行った。
・消毒・マーキング開始後からタイムアウトを行った。
○看護師の左右の把握不足
・遅出看護師は、左右どちらに胸腔ドレーンを挿入するかを把握していなかった。
・看護師は、患者が前日に気胸のため緊急入院し胸腔ドレーンを挿入することは知っていたが、左右どちらの気胸なのかを把握していなかった。

– 105 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

○看護師から医師への確認不足
・看護師は、右胸腔穿刺の準備をしていたため、医師が左肺の超音波検査をはじめた時点でおかしいと思ったが疑問を声に出して確認しなかった。
・看護師は、CT検査後に医師が「左」と言っているのを聞き、疑問を感じていた。さらに、穿刺前に左側
胸部にマーキングしている時にも疑問を感じたが、自信がなく声に出すことができなかった。
○反対側の所見
・医師は処置直前に超音波検査で確認した際、右側にも少量の気胸を認めた。
・医師が超音波検査で確認した際、反対側にも胸水があった。
・患者は左右の肺手術の既往があり、反対側にも創部があった。
○人員体制
・主治医は赴任後2週間であり、上級医の指導を受けていたが、上級医が外勤や手術などで迅速に対応できない場合の相談・支援体制が明確になっていなかった。
・看護師が他患者の対応をしていたため、医師1人で処置を開始した。
○焦り・患者の呼吸状態が悪化していたため、医師は急いでいた。
・外来患者が多く、時間に余裕がない状態だった。
・病棟には他にも胸腔ドレーンを挿入する予定の患者がいたため、処置が立て込んでいた。
環境
・処置を実施する場所が狭く、使用物品などを穿刺側の左側ではなく右側に準備していた。
・外来処置室の超音波装置を常時置いている場所が患者の左側であり、穿刺部位を左側だと思い込んだ。
・HCUでは、ベッドの左側が回診車の定位置であったことから左右の誤認が生じやすい環境であった。
・外来処置ベッド付近にX線画像を映すモニタを置けず、容易に画像の確認ができない状況であった。

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－３－１１

医療機関から報告された改善策

準備○処置部位の情報共有
・胸腔ドレーン挿入前にスタッフ間で十分にコミュニケーションを図った上で実施する。
・医師、看護師は処置部位を認識したうえで、ドレーンの挿入を行う。
○マーキングの実施
・看護師は、医師が患者に治療の説明をする際に同席し、同意書や検査オーダなどで処置部位を照合して左右が分かるよう手の甲にマーキングする。
・胸腔穿刺前に、必ず術者を含む複数人でX線画像等で左右を確認し、マーキングを行う。
○同意書の取得・見直し
・胸腔穿刺の際に同意書を取得し、左右を患者と共に認識できるようにする。
・胸腔穿刺の説明同意書に左右のチェック項目を追加する。
・同意書を使用してタイムアウトが実施できるように項目を修正し、部位、左右が記入できるようにする。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 106 –

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

実施○左右の確認の徹底
・医師は処置前に超音波検査を実施し、介助の看護師と左右を確認する。
・胸腔穿刺時の左右の確認は、医師、看護師で声を出して行う。
・患者の協力を得ながら左右の確認を行う。
○画像の確認・医師は、胸腔ドレーン挿入直前にX線画像で気胸の部位を確認する。
○タイムアウトの実施
・処置直前に、電子カルテの情報をもとに処置部位を含めたタイムアウトを実施する。
・可能な限り医師・看護師・患者の3者でタイムアウトを実施する。
・処置直前にタイムアウトを行い、左右と挿入部位を確認する。
・処置前に、患者氏名と生年月日、処置名、部位を医師が宣言し、複数の医療者でタイムアウトを行う。
○人員体制・処置の際、医師2名で対応する。
環境整備
・処置をする場所に電子カルテを配置し、処置の際に画像を確認できるようにする。
・患者の体位や使用物品の配置など、穿刺しやすい環境を整備する。
・使用物品は穿刺する側に準備する。
その他
・医師は超音波検査で胸水が予想より少ないと分かった時点で、穿刺はせずに上級医に確認する。
・疑問は必ず声に出し、複数の職員で確認することが重要であることを認識できるよう研修を行う。

（６）まとめ本テーマでは、胸腔ドレーンの挿入または胸腔穿刺の際に左右を取り違えた事例について取り上げた。事例の概要では、治療・処置の内容と目的、左右の取り違えの発端となった状況や左右の取り違えに気付いた契機などを示した。また、事例を紹介し、主な背景・要因、医療機関から報告された主な改善策をまとめて掲載した。
準備の場面の主な背景・要因は、患者の体位を反対側を穿刺する体位で準備したことや、同意書に左右が記載されていなかったことなどが挙げられていた。また、実施の場面の主な背景・要因は、看護師は患者を正しい体位で準備していたが、医師の指示で直前に患者の体の向きを変え、その後に左右の確認が不足していたことや、直前に画像で左右の確認を行わなかったこと、タイムアウトを実施
していなかったことなどが挙げられていた。その他に環境的要因として、処置を実施する場所が狭
く、使用物品を反対側に準備していたこと、処置ベッド付近に画像を確認するモニタが置けなかった
ことなどが挙げられていた。準備の時点で患者の体位を誤ると、処置が終了するまで左右の誤りに気付かない場合があるため、処置に関わるすべての医療者が左右のどちらにドレーンの挿入・穿刺をするか正しく認識しておく必要がある。さらに、処置直前にカルテやX線画像などの正しい部位を確認できる情報で、左右の確認を行うことが重要である。

– 107 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

【３】胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え（医療安全情報No.99）■

再発・類似事例の分析

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 108 –

Ⅴ

事業の現況

１

ホームページを通じた情報発信

事業の現況■

本事業では、事業計画に基づいて、四半期毎の報告書、年報及び毎月の医療安全情報の作成、デー
タベースの提供、研修会等を行っており、これらの多くはホームページを通じてその内容を公表している。本事業の事業内容及びホームページの掲載情報については「事業の内容と参加方法」に分かり
や す く ま と め て い る の で 参 考 に し て い た だ き た い（https://www.med-safe.jp/pdf/business_
pamphlet.pdf）。

２

事例報告システムのデザイン変更

１）トップページ
参加医療機関が医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を報告するシステムの視認性を向上させるた
め、デザインを変更した。トップメニューのページでは、事例報告、事例管理、登録情報のボタンの位置を変更するとともに、自施設が参加している事業を分かりやすく表示した。また、公表物をお知らせする「新着情報」の欄を新たに設けた。
図表Ⅴ－１

事例報告システムのトップページ– 109 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

事業の現況

■２）事例報告のページ
報告する情報を選択した後、報告方法を選択するように変更した。
図表Ⅴ－２

３

事例報告のページ

医療事故情報収集等事業の成果の活用
－医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応－

本事業では、医療安全情報No.4「薬剤の取り違え」（2007年3月提供）および医療安全情報No.68「薬剤の取り違え（第2報）」（2012年7月提供）で、薬剤の名称が類似していることにより、薬剤を取り違えた事例について注意喚起を行い、その後も報告書の再発・類似事例の分析で繰り返し取り上げている。また、各製薬企業からも、販売名の類似について注意喚起がなされている。製薬企業からの注意喚起文書には、本事業や、医療事故防止事業部が運営している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業で公表している事例をもとに作成されているものがあり、両事業に報告された事例を活用して、医療事故防止のための具体的な注意喚起が継続して行われている。
最近では、2021年4月に「テネリア®（一般名：テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物）：2型糖尿病治療剤」と「テルネリン®（一般名：チザニジン塩酸塩）：筋緊張緩和剤」の取り違えについて、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例を引用した注意喚起文書が公表された。
本事業に報告された事例や分析の内容について透明度を高くして公表することにより、その活用が広がっている。本事業の成果が活用されることは、事業の趣旨に即した適切な取り組みであると考えている。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 110 –

事業の現況

■＜参考＞テネリア®とテルネリン®販売名類似による取り違え注意のお願い４

医療事故情報収集等事業の情報発信

本財団（JQ）ならびに本事業、産科医療補償制度等は、国内・海外からの注目が高まり、講演等の機会を多く頂いている。今後も医療安全の潮流の形成に参加し、本財団ならびに本事業の実績や我が国の医療安全活動の実績をもって好影響を与えるべく取り組んでいくこととしている。第65回報
告書で提供した情報以降の講演や会議について次に示す。
１）Second meeting for the collaborative design of the Global Knowledge Sharing
PlatformforPatientSafety出席報告
医 療 安 全 の 知 識 を 世 界 的 に 共 有 す る た め のWHOの 会 議 が2019年12月2日 〜3日 に、WHO
Collaborating Centerであるイタリア

トスカーナ州のCenter for Clinical Risk Managementにおいて開催され、本財団が招待され出席した。WHOから患者安全やリスクマネジメントのチームが参加し、その他に、日本、ブラジル、ポルトガル、カナダ、南アフリカ、オマーン、英国、インドから約30名が出席した。同趣旨の会議は3回目となる。第1回目も本財団は招待を受けて参加し、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業等、本財団が運営する事業について説明した。同会
議では、各国の取り組みのプレゼンテーションを聴き、医療安全に関する知識を世界的に共有する
プロジェクトであるGlobal Knowledge Sharing Platform（GKSP）を創設することを議論した。今– 111 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

事業の現況

■

次会合では、GKSPの目標を設定することや、具体的にどのような知識をどのような方法で共有するか等の内容を議論した。
1日目は、主催者であるCenter for Clinical Risk Managementの活動の紹介、イタリアのヘルスシ
ステムにおける質と安全の確保の説明、WHOのSir Liam DonaldsonおよびDr.Neelam DhingraからWHOの 患 者 安 全 の 取 り 組 み の 説 明、 個 別 の 団 体（ISQua：International Society for Quality
Healthcare, Italian Ergonomic Association）や研究者からの活動や研究成果の説明があった。続いて、WHO及びCenter for Clinical Risk Managementより、GKSPの創設や機能について説明があった。第1回の会議以降、Center for Clinical Risk Managementでは、GKSPについて仕組みの案の作成作業を行い、具体的には、Center for Clinical Risk Managementが窓口となり、加盟国から報告される患者安全インシデント事例について、人間工学や医療安全の専門家によるレビューを行い、報告者にフィードバックするとともに、GKSPのコンテンツとして登載することをイメージしているとの説明があった。
この後、i）Patient safety practice、ii）Patient safety incidentsの2つのテーマについて、出席者がワーキンググループに分かれてGKSPをどのように構築するか具体的な議論が行われた。本財団は、ii）Patient safety incidentsのグループに割り当てられた。ワーキンググループの開始に先立
ち、それぞれのグループで5〜6名の参加者から、各国、団体が行っている患者安全の知識の共有の例について、プレゼンテーションが行われた。ここでは、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収
集・分析事業などを説明した。その内容は次の通りである。
○日本では、2002年に厚生労働省において“医療安全推進総合対策”が取りまとめられ、その4つの柱の中で、医療提供施設の役割として施設レベルの報告と学習システムの創設、国の役割として国レベルの報告と学習システムの創設が提言された。
○これに基づいて、医療法が改正され、全ての病院及び診療所に対して、院内で発生した医療事故の報告の仕組みを設けることが義務付けられた。
○国レベルの報告と学習システムとして創設されたのが、JQが運営している医療事故情報収集等事業である。医療機関からWeb上の専用システムで事例を収集している。本事業では定期的な報告書や年報、毎月の医療安全情報、事例データベース、研修会を提供している。
○医療事故情報の報告件数は、概ね毎年増加している。
○本事業に参加している医療機関のうち、医療事故情報の報告に参加しているのは1,062施設であり、そのうち報告義務対象医療機関が274施設、任意参加の医療機関が768施設である（2018年9月時点）。報告義務対象医療機関には大学病院などがあり、国立大学病院には報告に協力していただいている。
○医療機関から報告された事例について、数量的な分析やテーマごとの分析を行っている。例えば、最近日本で話題になっており本事業でテーマとして取り上げたものに、画像診断報告書の確認不足に関する事例がある。定期的な報告書には、個別の具体的な事例の内容も掲載している。
○毎月1回医療安全情報を提供している。医療安全情報には、メッセージの理解を助けるイラストが掲載されているのが特徴である。これまでに多くのイラストが蓄積されており、医療機関はそれを転載して使用することができる。

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 112 –

事業の現況

■○事例データベースを提供することで、医療者や研究者だけでなく、製薬企業の関心も呼んでいる。別々の製薬企業の医薬品が名称類似薬として報告されている場合は、関連する企業が事例
データベースから事例を引用して、連名で注意喚起文書を作成して公表している。2012年には、アルマールとアマリールの名称が類似していることから、製薬企業自らが患者安全のために
アルマールの名称を廃止して一般名とする対応を行った。
○モノの改善として、PTPシートを1錠毎に切り離してもそれぞれにバーコードが残り、医薬品の同定ができるようなデザインにしている製薬企業もある。
○このように、医薬品や薬物療法の安全についても関心が高まっている。JQでは、2008年に薬局
ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業を開始し、2009年から事例の報告の受付を開始した。薬局や薬局薬剤師の役割は、日本が進める“地域包括ケア”の中で、質の高い生活、医療、介護を実現するために重要である。
○本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の成果は、SNSを通じても情報発信している。
また、定期的な報告書や年報を作成するたびに、記者会見を開催して周知を図っている。
○日本では、将来医師になる医学生の段階から、医療安全や報告と学習の重要性について教育されている。文部科学省では、“医学教育モデル・コア・カリキュラム”を作成しており、その中で医療安全や報告・学習システム、医療事故調査制度、産科医療補償制度等について学ぶことが学
修目標とされている。
○日本の専門医制度は、学会毎に運営してきたが、最近は日本専門医機構が一元的に行う流れが定着してきた。その中で専門医教育についてガイドラインが定められており、医療安全は学習項目に挙げられている。このような専門医に求められる能力として医療安全の資質が求められているのは、米国においても同様である。米国のACGME（AccreditationCouncilforGraduateMedical
Education）では、認定したプログラムを大規模インタビューにより評価して経年比較を行う
CLER（ClinicalLearningEnvironmentReview）を行っている。評価の視点には、患者安全やヘルスケアの質が盛り込まれている。医療安全の評価は、具体的に研修医やフェローによるインシ
デント報告を把握しているかなどの視点から行われている。
○JQでは、報告と学習システムの性質を有する産科医療補償制度を運営している。産科医療補償制度は、重症脳性麻痺を対象として、無過失補償と原因分析・再発防止の機能を併せ持つ制度である。このうち無過失補償を提供することは、事例の申請のインセンティブとなっている。
○産科医療補償制度で対象となる重症脳性麻痺の件数は、減少傾向が認められる。また、裁判の既済件数は、医療全体で少しずつ減少しているところ、産婦人科関連の件数は、制度の準備期間にあたる年以降、急速に減少した。
○本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の事例データベースは、研究者にも利用されている。日本では、国際的な研究者のグループによりAIを用いた医薬品に関する事例の分析に関する研究が行われている。事例を正確に分析するために、医薬品に関する事例に記載される内容を15のカテゴリーに分類し、事例データベース上に掲載されている事例の情報が15の分類の情報のいずれにあたるかを記していく、アノテーションという作業を行っている。これにより、数百事例をアノテーションして機械学習を行い、実際の事例を分析する計画である。

– 113 –

医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書

事業の現況■○GKSPで国際的に共有するための知識や情報、それを構築するために必要な議論のキーワードとしては、医療安全に関する国レベルの政策、報告の負担を減らすWebでの報告システム、ノー・ブレイムカルチャーの醸成、医療安全に関する法制度、報告・学習制度の成果、情報公開と責任追求とのバランス、メディア対応、報告・学習システムと地域包括ケアの関係、学生やスタッフへの医療安全教育、専門医教育における医療安全教育、AIの活用の可能性が挙げられる。
ワーキンググループは2日目の午後まで続き、その後、それぞれのグループで議論した内容が説明された。本財団が参加したii）Patientsafetyincidentsのグループワークのまとめは次の通りである。
○GKSPには、個別のインシデント事例を掲載し、関連情報、例えば診療ガイドライン、文献などを合わせて掲載する。当該事例に関する患者の声も掲載する。
○学会の学術誌のような多くをRejectするアプローチは取るべきではない。報告された患者安全イ
ンシデントの多くを掲載する方針で臨むべきである。
○報告された患者安全インシデントのレビューを行うのは、ヒューマンファクターの専門家及び臨床の専門家がよい。それらは、ISQuaAcademyに所属する専門家、ISQuaExpert、IEA（国際人間工学連合）の会員などが考えられる。レビューワーの質の担保が重要である。
○レビューワーのコメントには、患者安全インシデントの報告の質を向上させるためのコメントを含めるのがよい。必要なデータや分析、インシデントの発生原因などを求める。これは、報告者に対する教育的なアプローチと言え、将来の報告の質の向上を目指すものである。
○事例を選んでシミュレーショントレーニングができるように加工する。そのための動画ファイル
や音声ファイルもGKSPに登載するのがよい。
○実施したclinicalpracticeとインシデントとの関係についてもコメントをする。
○事例の同定が可能であると、専門家のコメントが当該事例に関する紛争に影響する可能性がある
ことには注意を要する。個別の事例にコメントするのではなく、複数の事例をまとめたものに対してコメントして個別性をなくす方法も考えられる。
○事例の報告から公表までの期間は、1ヶ月程度が適当である。
○報告することを奨励する仕組みを設ける。例えば、WHOBulletinで紹介するなど、報告に対してインセンティブが働く仕組みを検討する。
その後、ヒューマンファクターの知見のヘルスケア領域への応用について、全体会合の場で議論された。CenterforClinicalRiskManagementには、IEAの幹部職員や、同団体の運営の中心を担ってきた職員が在籍していることから、当該テーマに特に関心が高い。また、そのような人材が豊富であることが、同組織がWHOCollaborationCenterと位置付けられている理由でもあるとのことであった。WHOではGlobalPatientSafetyChallengeとして、これまでに手指衛生、安全な手術、薬物療法の安全の3つのテーマを取り上げてキャンペーン活動を行ってきた。薬物療法の安全は、
2017年に開始された最も新しいテーマであるが、それ以前のテーマにおいても、現在でも頻繁に議論に取り上げられており、依然としてWHOが取り組むテーマである。ヒューマンファクターがこれらの取り組みの中で、どのように貢献できるか様々な点について議論された。具体的には、医療事故情報収集等事業

第 66 回報告書– 114 –

事業の現況■ヒューマンファクターの観点から、ヘルスケア領域の業務をデザインする際のガイドラインを作成することを検討していた。JQからは、医療機器の添付文書や取扱説明書には実用的な事項が詳細に記載されているが、実用性の点では、ヒューマンファクターの視点から改善の余地があると考えること、また、本事業の知見が盛り込まれた添付文書も存在するが、医療現場で活用されるためには、ヒューマンファクターの観点からそれらの文書が作成されることが望まれること等の意見を述べた。Center for Clinical Risk Managementでは、同じテーマで当該会合を含めて3回（2016年、2018年、2019年）の会議を開催した。その中心となった同組織のTommaso Bellandiが作成したまとめは次の通りである。
○システムの分析結果に学ぶための共通理解
・同じ事例でも臨床的、疫学的、患者安全といった異なるいくつかの視点で分析できる。
・体系的に理解するために、チェックボックスのような単純な方法ではなく、構造や図表を作成して分析する方法は有用である。
・ロンドンプロトコールは当事者のインタビューから始まる分析手法であり、能動的に事例を見て分析する。
・個別のイベントではなく、Patient journey（ヘルスケアを受ける際に患者が経験する一連の事柄）に着目する。
・医療機器の監視システムに報告・学習システムを組み込む。
・各病棟における患者安全のリーダーや、病院のマネジメントを行う委員会のリーダーの支援を得て、医療提供者を分析に参画させる改善活動を促進する。
・国際的に組織間の連携を促進し、改善のための連携プログラムを開発し、すでに作成されているアラートを共有する。
・改善のための各レベルの分析結果、アクション、フィードバックを現場にとって有用なものとするためのよくデザインされた情報の流れを構築する。
・報告・学習システムの成果をヘルスシステムのマネジメントにおけるデザインの改善に活かす。
２）G20 Patient Safety Representative Roundtable Session出席報告
2019年12月7日〜9日に、2020年のG20議長国であるサウジアラビアで、患者安全を推進する組 織 で あ るSaudi Patient Safety Center（SPSC） が 主 催 し て、 第2回SPSC International Patient
Safety Conferenceが開催された。その機会を利用して、G20のメンバー国の専門家等を招待して、G20 Patient Safety Representative Roundtable Sessionが開催された。本財団は、SPSCから招待を受け会議に出席した。会議では、SPSCのCEOであるAbudulerah Alhawsawiが司会を務め、2020年のG20において、初めて患者安全を議題に取り上げることや、患者安全に関するサウジアラビアの考えを説明した。Abudulerah Alhawsawiは、2018年に日本政府主催、本財団共催で開催された第3回閣僚級世界患者安全サミットに出席し、最終日に次回の開催国を代表して、我が国の厚生労働大臣から開催国の役割を引き継ぐセレモニーに出席した。また、2019年3月に開催された第4回サミット（第58回報告書：93〜101頁参照）の中心となった。同サミットの最終日に示された“ジッダ宣言”では、“患者安全のための国レベルの報告／学習システムの創設と維持”、“地域の薬局に– 115 –

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事業の現況■

おける薬物療法の安全を促進する”等の内容が盛り込まれた。今回の会議では、G20のメンバー国からの出席者が各国の状況を短く説明する中で、本財団から、日本では、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業といった“患者安全のための国レベルの報告・学習システム”を創設し、運営していること、周産期医療に関して、同様の報告・学習システムの要素を有し、無過失補償を提供している産科医療補償制度を創設、運営していること等を説明した。ラウンドテーブル会
議の冒頭に、Abudulerah Alhawsawiが会議やその背景について説明した内容は次の通りである。
○我々の国際カンファレンスは、プレカンファレンスワークショップ、パブリックイベント、ナ
ショナル患者安全大賞、キーノートレクチャーを含むカンファレンス本体の通常4つの構成要素から成っている。
○キーノートレクチャーは、患者安全がG20会合の議題になっているという特別な状況に合わせて行われた。
○G20は、19の国の代表とEUが参加し、世界のHDPの85%以上、人口の2/3を占めている。
○G20の議題として患者安全を設定することは、患者安全の推進の潮流の中で、現在、分水嶺ともいうべき時にあって、大変重要な出来事である。
○ヘルスケアについての活動が取り上げられたのは、2017年のG20ハンブルグサミットの会合で、患者安全は経済にとっても重要な課題であるという考え方が投入された。なぜなら、G20は世界最大の経済フォーラムという性質を持っているためである。
○2017年 に ド イ ツ が 主 催 し たG20の 際 の 優 先 課 題 は、AMRとEmergency preparedness forpandemicであった。2018年はアルゼンチンで行われ、Health workforceの話題はあったが、主要議題ではなかった。2019年は日本が議長国で、議題はAging populationであった。
○2020年はサウジアラビアが議長国である。正確には2019年12月から12ヶ月間議長国を務める。
G20サミットは11月21日〜22日にリヤドで開催する。患者安全は非常に重要であり、なぜ重要なのかということを打ち出し、リーダーによる強力なコミュニケを発表したい。
○サウジアラビアでのG20サミットには、シンガポール、スイス、UAE、セネガルを招待する予定である。これらの国々とともに、世界の残りの15%のGDP、1/3の人口を有する国々や地域に、患者安全について大きな影響を与えることになるだろう。
○G20のメンバーではない国も含め、リモート参加形式でブラジル、ポルトガルが出席しており、ここの会議室には、韓国、カナダ、ブラジル、米国、日本、フランス、パキスタン、オーストラ
リア、イタリア、サウジアラビア、英国、ウガンダ、また組織としてWHOが参加している。
○サウジアラビアは、さまざまなレベルでWHOと連携している。サウジアラビアは、WHO東地中
海地域事務局（EMRO）22ヶ国のうちの一つでもある。また、OECDから2017年のヘルスケアの質に関する優れたレポートの中心的な作成者が参加している。サウジアラビアもOECDに対して、なぜ患者安全に投資すべきか、またどのように投資すべきかという点についてレポートの作成を委託している。また、ミクロ、メゾ、マクロの3つのレベルの患者安全対策があることを考慮して作成することとしている。
○今 回 は、ICN（International Council of Nurses）、Patient Safety Movement Foundation、IAPO（International Alliance of Patients’ Organizations）も参加している。Saudi Patient Safety Center
は、ICNとともに患者安全と経済的な視点を盛り込んだ白書を作成した。

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事業の現況■○患者安全は重要なのでそれに取り組むという説明では、財務大臣は関心を示さない。患者安全に取り組まなければ財政的な大きな損失があり、ヘルスケアを財政的に持続可能なものとするためには、患者安全に投資すべきであると説明できれば関心を示すだろう。
○サウジアラビアには3つの責任があると考えている。1つ目は患者安全、2つ目は議長国としての責任、3つ目はG20で健康を議題にする責任である。
○サウジアラビアは、患者安全、Valueofcare、Digitalhealth、過去のG20からの引き継ぎ課題であるAMRとEmergencypreparednessの5つの優先課題を設定している。
本事業では、今後もG20における患者安全の取り組みの動向を注視し、本事業や本財団における事業を周知する機会が得られるように取り組むこととしている。

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事業の現況

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