―1―

Dementia Japan 37 : 0-0, 2023

原著

レビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート
医師による薬剤処方の実態調査
橋本衛1）2），眞鍋雄太3），山陰一4），遠矢俊司5），池田学1）

覚／妄想，睡眠関連障害，起立性低血圧，便秘，排要旨

尿 障 害 に 対 す る 薬 剤 介 入 率 は そ れ ぞ れ 90.3%，
49.5%，63.9%，58.3%，0%，44.3%，33.3% であった．

レビー小体型認知症（DLB ; dementia with Lewy

本調査結果は DLB 患者の治療実態を知り，今後のbodies）の各症状に対する薬剤処方の実態を明らか

DLB 治療レベルの向上に寄与する貴重な情報を与にするため，DLB 患者 263 名とその主治医（DLBえると考えられる．

のエキスパート医師）38 名を対象にアンケート調査を行った．認知機能障害，パーキンソニズム，幻A cross-sectional, observational, questionnaire survey of current
prescription, by expert physicians in Japan, for individual symptoms of dementia with Lewy bodies
Mamoru Hashimoto1)2), Yuta Manabe3), Hajime Yamakage4), Shunji
Toya5), Manabu Ikeda1)
1)
大阪大学大学院医学系研究科 精神医学教室［〒 565-0871 大
阪府吹田市山田丘 2-2 D3］Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of
Medicine (2-2 D3, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan)2)
近畿大学医学部 精神神経科学教室［〒 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東 377-2］
Department of Neuropsychiatry, Kindai University Faculty of Medicine (377-2, Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka 589-8511, Japan)3)
神奈川歯科大学 歯学部 臨床先端医学系認知症医科学分野［〒 238-8570 神奈川県横須賀市小川町 1 番地 23］
Department of Advanced Clinical Medicine, Division of Dementia
and Geriatric Medicine, Kanagawa Dental University School of
Dentistry（1-23 Ogawa-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8570,
Japan）
4)
3H メディソリューション株式会社 インサイト臨床研究グループ［〒 171-0022 東京都豊島区南池袋 1-13-23］
Insight Clinical Development Group, 3H Medi Solution Inc, Tokyo(1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022, Japan)
5)
住友ファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ部［〒 1036012 東京都中央区日本橋 2 丁目 7 番 1 号］
Medical Affairs, Sumitomo Pharma Co., Ltd. (2-7-1 Nihonbashi,
Cyuo-ku, Tokyo 103-6012, Japan)

1.

はじめに

レビー小体型認知症（dementia with Lewy bodies ;DLB）は，アルツハイマー型認知症に次いで頻度の高 い 変 性 性 認 知 症 で あ る（McKeith et al., 2017）．
DLB は，進行性の認知機能低下に加えて，幻覚／
妄想，不安，抑うつなどの認知症の行動・心理症状（behavioral and psychological symptoms of dementia ;BPSD），運動緩慢や筋強剛などのパーキンソニズ
ム，便秘，起立性低血圧，排尿障害などの自律神経障害，嗅覚低下など多彩な臨床症状を呈することが知られている．DLB の治療に関して，日本神経学会が作成した認知症疾患診療ガイドライン 2017 では，「DLB は臨床症状が多彩であるため，主治医は患者ごとに治療の主要な標的とすべき臨床症状を見定め，非薬物療法と薬物療法の治療方針を立てること」が推奨されている（認知症疾患診療ガイドライ
ン 2017）．その中で，認知機能障害，BPSD，自律神経障害，パーキンソニズムが取り上げられ，各症

―2―

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023

状に対する治療方針のアルゴリズムならびに治療薬2.

が示されているが，各治療薬の DLB に対するエビ

方法と対象

デンスはほとんど存在しない．実際，本邦においてDLB に対して保険承認を取得している薬剤は，認

2.1.

研究デザインと対象者

知 機 能 障 害 に 対 す る ド ネ ペ ジ ル（Ikeda et al.,

「レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治2015 ; Mori et al., 2015）とパーキンソニズムに対す療ニーズに関する研究」は，2020 年 9 月から 2021

る ゾ ニ サ ミ ド（Murata et al., 2020 ; Odawara et al.,

年 7 月に実施された．研究方法の詳細は，既報であ2022）のみである．

る主解析論文に記載されている（Hashimoto et al.,

DLB 患者の多くは，認知機能障害をはじめとし2022）．主解析論文では DLB 患者，介護者，医師をて治療標的となる症状を複数有している．しかし，対象とした一方，本サブ研究では患者と医師を対象

全ての症状に対する薬物治療を同時に行った場合，とした．患者の主な選択基準は，50 歳以上の prob-

ある症状に対する薬物治療が他の症状を悪化させる

able DLB と診断され，主治医が 3 か月以上診療を問題が生じる可能性がある．具体的には，幻覚／妄

継続している外来通院患者とした．患者の主な除外

想の治療目的で使用した抗精神病薬がパーキンソニ

基準は，認知症を伴うパーキンソン病患者，主治医

ズムを悪化させることや（Aarsland et al., 2005），逆がアンケート調査の対象として不適当と判断した患にパーキンソニズムの治療目的で使用した抗パーキ者とした．主治医の主な選択基準は，以下の 1），2），

ンソン病薬が幻覚／妄想を悪化させることがある

3）の条件の一つ以上を満たす医師もしくは，
1），2），（Goldman et al., 2008）．また，コリンエステラーゼ

3）の医師が所属する診療科に所属する医師とした．

阻 害 薬（Cholinesterase Inhibitor ; ChEI） は， 認 知1）DLB 研究会世話人（http://www.d-lewy.com/about.

機能障害や幻覚／妄想を改善する一方で，パーキン

html），2）DLB サポートネットワークの顧問医・協ソニズムや頻尿，尿失禁を悪化させることがある

力医（http://www.dlbsn.org/），3）DLB に関する総説（Ikeda et al., 2015 ; Hashimoto et al., 2000）．さらに，や研究論文を執筆したことがある医師．調査は，患頻尿や尿失禁に対して用いられる抗コリン薬は，認者に対しては手書きの質問票を用いて，主治医に対知 機 能 や 幻 覚／ 妄 想 を 悪 化 さ せ る リ ス ク が あ る

しては，Web による質問票を用いて実施した．

（Orme et al., 2015）．これらはトレードオフの関係

2.2.

対象症状の調査方法

性のため，日常診療における治療計画の立案には困

著者らは，DLB において頻度が高く，臨床的に難が伴う．また，DLB では抗精神病薬をはじめと重要と考えられる 52 種類の症状をあらかじめ選択

する多くの薬剤に過敏性があることが報告されておし，質問表の回答欄における選択肢として設定したり（Mendez & Lipton, 2001 ; Ukai et al., 2011），治療（Table 1）．各症状の有無は，主治医に対する質問票

薬の慎重な選択が求められる．このような様々な制の中の「現在，患者に認められる症状」に関する回

約の中で，DLB に対してどのような薬物治療が行答において，症状にチェックがある場合に症状有り

われているのかは全く知られていない．そこで本研と定義した．本サブ研究では，① 認知機能障害，

究では，DLB 患者の各症状に対する薬剤処方の実② パーキンソニズム，③ 幻覚・妄想，④ 睡眠関態を明らかにすることを目的に，DLB 患者とその連障害，⑤ 自律神経障害の 5 つの症状カテゴリー

主治医を対象にアンケート調査を実施した．なお本に対する処方内容を調査した．各症状カテゴリーの研究は，「レビー小体型認知症の患者・介護者・医有無は，Table 1 に示したそれぞれのカテゴリーに師の治療ニーズに関する研究」（Hashimoto et al.,

属する症状が一つでも有る場合に，症状カテゴリー2022）のサブ解析研究である．

有りとした．なお自律神経障害については，起立性低血圧，便秘，排尿障害を独立したカテゴリーとしたため，合計 7 つの症状カテゴリーに対して調査をレビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査―3―

Table 1. Definitions used to determine the presence or absence of symptoms in patients with DLB and medicine or class of medicine investigatedCategory

52 Symptoms

Medicine or class

Cognitive impairment

Memory impairment, disorientation, executive dysfunction, attention dysfunction, fluctuating cognition, visuospatial dysfunction,other cognitive impairment

All medicines

Parkinsonism

Bradykinesia/akinesia, rigidity, action tremor,
rest tremor, postural instability, gait disturbance（short-stepped gait）, freezing of gait,
abnormal posture, salivation, fall, dysphagia

All medicines

Hallucinations / delusions

Visual hallucinations, delusions, and hallucinations other than visual hallucinations

All medicines

Sleep-related disorders

Rapid eye movement sleep behavior disorder,
daytime somnolence, day-night reversal,
night-time sleep disorder, sudden sleep, restless legs syndrome, periodic limb movement
disorderAll medicines

Orthostatic hypotension

Droxidopa, midodrine, amezinium, and propranolol

Constipation

Intestinal secretagogues, elobixibat, osmotic
laxative, bulk-forming laxative, irritant laxative, gastrointestinal prokinetic agent, Chinese herbal medicine excepting irritant laxative, suppository/enema, and other agentsaffecting digestive organ function

Night-time dysuria, daytime dysuria

Therapeutic agents for the treatment of urinary storage symptoms and excretion symptom functions

Autonomic dysfunction

行った．

療した DLB 患者数，② 日常診療に認知症疾患診療2.3.

ガイドラインを参考にしているかどうか，③ DLB

処方内容の調査方法

各症状カテゴリーに対する処方内容は，主治医に患者の治療において薬剤の適応外使用を行うかどう

対する質問票において，「患者の認知機能障害，パー

か，④ DLB の幻覚／妄想とパーキンソン症状が同

キンソニズム，精神症状，睡眠関連障害，自律神経程度の場合，治療優先順位が最も高い症状はどれか

障害（起立性低血圧，便秘，排尿障害）に対して現（幻覚／妄想などの精神症状，パーキンソン症状，在投与中である」と回答された全ての薬剤を収集し，自律神経障害のうち，1 つを回答）について質問票症状カテゴリーごとに薬剤の種類および一日投与量を用いて調査した．

を評価した．なお起立性低血圧，便秘，排尿障害に

2.5.

ついては，Table 1 に該当する薬剤が処方されてい要約統計量は，連続尺度に対して平均値 ± 標準

る場合のみを薬剤介入「有り」と定義した．各症状

偏差（SD）を算出し，名義尺度に対しては頻度おカテゴリーを有する患者に対するパーセンテージをよび割合を算出した．また，症状カテゴリー有無別算出し，薬剤介入率とした．なお，各薬剤の一日投の処方頻度の比較は Fisher’s exact test で，一日平与量が質問票の回答に未記載の場合は欠損データと均投与量の比較は unpaired t-test にて検定を行っして除外し，一日平均投与量はデータのある症例だ

た．本研究における統計学的有意水準は両側 0.05

けで算出した．

とし，すべての解析に SAS version 9.4（SAS Insti-

2.4.

主治医の DLB 治療方針の調査方法

主治医の DLB 治療方針について，① 今までに診

統計解析

tute Inc., Cary, NC, USA）を用いた．

―4―

2.6.

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023

倫理的配慮

療の優先度は，大半（92.1%）の医師が幻覚／妄想

本研究は，「ヘルシンキ宣言（Declaration of Hel-を優先すると回答した．

sinki）」（2013 年改訂）に基づく倫理的原則，「人を3.2.

対象とする医学系研究に関する倫理指針（Ethical3.2.1.

処方実態
認知機能障害に対する薬剤介入率と処方
内容

Guidelines for Medical and Health Research Involving
Human Subjects）」（2017 年一部改正），研究実施計

認知機能障害に対する薬剤介入率と処方内容を画書を遵守し，国立大学法人大阪大学医学部附属病

Table 3 に示す．認知機能障害を有する患者 237 名

院観察研究倫理審査委員会での承認後に実施されのうち，認知機能障害に対する薬剤が処方されていた．また，大阪大学医学部附属病院を除く研究実施たのは 214 名であり，薬剤介入率は 90.3% であった．

施設においては，各施設の倫理審査委員会の承認後

処方薬剤のほとんど（207 名［87.3%］）が ChEI でに研究が実施された．本研究の概要は UMIN Clini-あり，そのうち DLB に保険適応を有するドネペジ

cal Trials Registry に実施に先立って登録，公開され

ルの処方頻度が最も高く（148 名［62.4%］），ドネ

た（UMIN000041844）．患者からは書面によるインペジルの一日平均投与量は 5.3 ± 2.1 mg であった．

フォームド・コンセントを，医師からは研究参加にまた，メマンチンは 39 名（16.5%）に処方されて関して Web 上の同意をそれぞれ取得した．

いた．
3.2.2.

3.

結果

パーキンソニズムに対する薬剤介入率とその処方内容パーキンソニズムに対する薬剤介入率とその処方
3.1.

解析対象集団の背景

内容を Table 4 に示す．パーキンソニズムを有する

主解析研究の解析対象者のうち，DLB 患者 263

患者 210 名のうち，パーキンソニズムに対する薬剤

名全例と主治医 38 名全例を本サブ研究の解析対象が処方されていたのは 104 名であり，薬剤介入率はとした．本サブ研究の解析対象患者において，男性

49.5% であった．最も多く処方されていた薬剤はレ

比率は 48.7%，平均年齢は 79.3 ± 6.7 歳，平均 DLB

ボドパ製剤 100 名（47.6%）であり，一日平均投与

罹病期間は 30.4 ± 29.7 か月であり，最も受診頻度

量は 280.8 ± 191.7 mg であった．レボドパ製剤単剤の高い診療科と施設は精神科（51.0%）と大学病院での処方は 53 名であり，47 名は他剤と併用されて（46.8%） で あ っ た（Table 2）． ま た， 患 者 の theいた．次いで多く処方されていたのはゾニサミドとJapanese version of Mini-Mental State Examination

ドパミンアゴニストの 18 名（8.6%）であり，ゾニ（MMSE-J）total score は 20.9 ± 5.9，MDS-UPDRS

サミドは全例レボドパと併用され，ドパミンアゴニ

Part III total score は 23.8 ± 20.6，NPI-12 total score

ストは 15 名がレボドパと併用されていた．抗コリは 16.0 ± 16.6 であった．

ン薬であるビペリデンが 2 名，トリへキシフェニジ

本研究の解析対象主治医において，所属診療科は

ルが 1 名に処方されていた．その他にも，アマンタ

精神科が 68.4% と最も多く，脳神経内科が 15.8%

ジン，モノアミン酸化酵素 B（MAO-B）阻害薬，と次いで多かった．今までに診療した DLB 患者数

カテコール-O-メチル基転移酵素（COMT）阻害薬

が 30 人以上の主治医が全体の 86.8% を占め，DLBなど様々な抗パーキンソン病薬が少数の患者に処方診療の経験が豊富な医師が多かった（Table 2）．ほされていた．また，パーキンソニズムに対する改善

とんどの主治医（97.4%）が，認知症疾患診療ガイ薬として，消化管運動機能改善剤も処方されていた．

ドライン 2017 を診療の参考としていた．DLB の治療において，
薬剤の適応外使用の状況は「しばしば」

3.2.3.

幻覚／妄想に対する薬剤介入率とその処方内容が 44.7%，「ときどき」が 55.3% であった．幻覚／

幻覚／妄想に対する薬剤介入率とその処方内容を妄想とパーキンソニズムの症状が同程度の場合の治

Table 5 に示す．幻覚／妄想を有する患者 133 名のレビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査
Table 2.

―5―

Characteristics of the patients with DLB（N = 263）and the physicians（N = 38）

Characteristics of the patients

Characteristics of the Physicians

Age（y）

79.3 ± 6.7

Age（y）

Sex（male/female）

128/135Sex（male/female）

DLB duration（m）

30.4 ± 29.7

Psychiatry26（68.4）

Educational history（y）

11.8 ± 2.8

Neurology6（15.8）

Psychiatry134（51.0）

Geriatrics

4（10.5）

Neurology

49（18.6）

Neurosurgery

1（2.6）

Geriatrics

65（24.7）

Other

1（2.6）

Neurosurgery

1（0.4）

Japan Society for Dementia Research18（47.4）

Other

14（5.3）

Japanese Psychogeriatric Society23（60.5）

University hospital

123（46.8）

Japan Psychiatric Hospitals Association

5（13.2）

Non university hospital

51（19.4）

Japanese Society of Neurology

5（13.2）Clinical
department

Institute-Affiliated clinical department

Provider of medical specialist
certification

51.1 ± 7.8
32/6

Clinic89（33.8）

The Japanese Society of Psychiatry and Neurology

28（73.7）

MMSE-J total score*1

20.9 ± 5.9

The Japan Geriatrics Society

1（2.6）MDS-UPDRS Part Ⅲ total score23.8 ± 20.6

Fewer than 100（0.0）

NPI-12 total score

16.0 ± 16.6

Between 10 and 30

5（13.2）

Cognitive Fluctuation Inventor y（CFI）*2

2.3 ± 3.0

Between 30 and 100

12（31.6）

The short version of the Japanese version of the Zarit Burden Interview_8（J-ZBI_8）total score*3

8.3 ± 6.3

More than 100

21（55.3）

Yes

37（97.4）

No1（2.6）

Often

17（44.7）

Sometimes

21（55.3）

Never0（0.0）

Psychiatric symptoms

35（92.1）

Parkinsonism

3（7.9）

Autonomic dysfunction

0（0.0）

1）A representative organizer or an organizer for
the Dementia with Lewy Bodies Society Japan（DLBSJ）

8（15.8）2）An advisor or cooperating physician in the DLB
Support Network in Japan（DLBSN）

12（31.6）

3）An author or co-author of a review article or
research paper on DLB30（78.9）4）Any physician affiliated with the same department at the facility where the physician mentionedin 1）, 2）, or 3）works0（0.0）

No. of DLB patients treated by
the physician

Refer red to the Japanese
Guidelines for Dementia 2017

Off-label prescribing of medications for treatment of DLB

Priority symptom for treatment（If the patient exhibits
the same level of hallucinations/delusions and parkinsonism.）

Inclusion criteria

Data are expressed as mean ± SD, n/n, or n（%）.
*1
MMSE-J total score was calculated using a method described by Folstein（1975）.
*2
CFI was calculated using a method described by Hashimoto（2014）.
*3 J ZBI_8 total score was calculated using a method described by Zarit（1980）.

―6―

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023
Table 3.

Prescriptions for the treatment of cognitive impairment inpatients with DLB（N = 237）
Drug

Prescription frequency

Daily dose, mg

Total

214（90.3）–

Cholinesterase inhibitor
Donepezil
Galanthamine
Rivastigmine
Memantine
Cilostazol
Nicergoline

207（87.3）
148（62.4）16（6.8）43（18.1）
39（16.5）1（0.4）
1（0.4）–
5.3 ± 2.1（148）14.9 ± 5.8（15）13.2 ± 5.3（43）13.8 ± 5.6（38）50.0（1）10.0（1）

Data are expressed as n（%）or mean ± SD（n）.
Table 4.

Prescriptions for the treatment of parkinsonism in patients with DLB（N =
210）
Drug

Prescription frequency

Daily dose, mg

Total

104（49.5）–

Levodopa total
Carbidopa
Benserazide
Unknown
Zonisamide
Dopamine agonist total
Pramipexole
Rotigotine
Ropinirole
Bromocriptine
Pergolide
Sustained-release pramipexole

100（47.6）82（39.0）12（5.7）6（2.9）
18（8.6）18（8.6）6（2.9）
5（2.4）
4（1.9）
1（0.5）
1（0.5）

280.8 ± 191.7（69）260.1 ± 177.1（57）258.3 ± 174.4（6）–31.9 ± 18.8（18）–1.5 ± 1.6（6）7.5 ± 2.6（3）8.5 ± 1.0（4）7.5（1）
6.0（1）

1（0.5）
6（2.9）
3（1.4）
2（1.0）
1（0.5）

0.8（1）
141.7 ± 20.4（6）–2.0（1）
2.0（1）

9（4.3）
3（1.4）
3（1.4）
3（1.4）
5（2.4）
4（1.9）
1（0.5）
3（1.4）
3（1.4）
1（0.5）
1（0.5）
1（0.5）
1（0.5）
1（0.5）–
5.0 ± 2.5（3）1.0 ± 0.0（3）50.0 ± 0.0（3）–233.3 ± 152.8（3）25.0（1）40.0 ± 0.0（3）200.0 ± 141.4（2）15.0（1）10.0（1）10.0（1）1.5（1）
75.0（1）

Amantadine
Anticholinergic agent total
Biperiden
Trihexyphenidyl
MAO-B inhibitor total
Selegiline
Rasagiline
Safinamide
COMT inhibitor total
Entacapone
Opicapone
Istradefylline
Droxidopa
Mosapride
Rabeprazole
Domperidone
Mecobalamin
Clopidogrel
Data are expressed as n（%）or mean ± SD（n）.

レビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査
Table 5.

―7―

Prescriptions for the treatment of hallucinations/delusions in patients with
DLB（N = 133）
Prescription frequency

Daily dose（mg）

Total

85（63.9）–

Cholinesterase inhibitor total
Donepezil
Rivastigmine
Memantine
Antipsychotic agent total
Typical antipsychotic agent total
Chlorpromazine
Atypical antipsychotic agent total
Quetiapine
Aripiprazole
Olanzapine
Acenapine
Perospirone
Risperidone
Antidepressant total
SSRI total
Sertraline
Escitalopram
Fluvoxamine
SNRI total
Duloxetine
Mirtazapine
Trazodone
Antianxiety agent total
Benzodiazepine class
Clonazepam
Clotiazepam
Lorazepam
Bromazepam
Alprazolam
Tandospirone
Valproic acid
Carbamazepine
Chinese herbal medicine total
Yokukansan
Yokukansan-ka-tinpihange

21（15.8）
18（13.5）3（2.3）
4（3.0）
27（20.3）
2（1.5）
2（1.5）
25（18.8）
15（11.3）6（4.5）
2（1.5）
1（0.8）
1（0.8）
1（0.8）
15（11.3）10（7.5）7（5.3）
2（1.5）
1（0.8）
4（3.0）
4（3.0）
1（0.8）
2（1.5）
9（6.8）
7（5.3）
2（1.5）
2（1.5）
1（0.8）
1（0.8）
1（0.8）
1（0.8）
4（3.0）
1（0.8）
31（23.3）29（21.8）–
5.4 ± 2.3（17）10.5 ± 5.6（3）12.5 ± 7.5（4）––6.0 ± 3.0（2）–43.3 ± 71.1（15）4.3 ± 3.5（6）5.0 ± 2.5（2）5.0（1）
2.0（1）
1.0（1）––
41.8 ± 29.8（7）10.0 ± 0.0（2）37.5（1）–42.5 ± 17.9（4）7.5（1）
25.0（1）––0.8 ± 0.3（2）7.5 ± 2.5（2）3.0（1）
4.0（1）
0.4（1）
15.0（1）
175.0 ± 43.3（4）400.0（1）–5,740.7 ± 1,670.2（27）1（0.8）
1（0.8）

3,750.0（1）Drug

Other Chinese herbal medicine-

Data are expressed as n（%）or mean ± SD（n）.

うち，精神症状に対する薬剤が処方されていたのはれ（15 名），一日平均投与量は 43.3 ± 71.1 mg であっ85 名であり，薬剤介入率は 63.9% であった．薬剤た．また，定型抗精神病薬のクロルプロマジンも 2の 処 方 例 数 は， 抑 肝 散 29 名， 抗 精 神 病 薬 27 名，

名 に 処 方 さ れ て い た． 抗 う つ 薬 の 中 で は，SSRI

ChEI 21 名，抗うつ薬 15 名の順に多かった．抗精（selective serotonin reuptake inhibitor） の 処 方 例 数

神病薬は，クエチアピンが最も多くの患者に処方さが多かった（10 名）．抗不安薬は 9 名に処方されて―8―

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023

おり，
ベンゾジアゼピン系抗不安薬が大半を占めた．

ムなどのその他の睡眠薬が 14 名，抗うつ薬が 10 名

その他にもバルプロ酸が 4 名に，カルバマゼピンがの順であった．また，少数例であるが，ドネペジル，

1 名に処方されていた．

ガバペンチン，ドパミンアゴニストなども睡眠障害

3.2.4.

睡眠関連障害に対する薬剤介入率とその処方内容に対する治療薬として処方されていた．
3.2.5.

自律神経障害睡眠関連障害に対する薬剤介入率とその処方内容

自律神経障害の便秘と排尿障害に対する薬剤介入を Table 6 に示す．睡眠関連障害を有する患者 139

率とその処方内容を Table 7 に示す．なお，起立性

名のうち，睡眠関連障害に対する薬剤が処方されて低血圧を有する患者 33 名のうち，Table 1 の起立性いたのは 81 名であり，薬剤介入率は 58.3% であっ低血圧に対する薬剤介入の定義に規定した薬剤（ドた．処方例数は，ベンゾジアゼピン系睡眠薬が最もロキシドパ，ミドドリン，アメジニウム，プロプラ

多く（28 名），オレキシン受容体拮抗薬が 22 名，

ノロール，フルドロコルチゾン）が処方されていた

ラメルテオンが 18 名，エスゾピクロンやゾルピデのは 0 名であった．

Table 6.

Prescriptions for the treatment of sleep-related disorders in patients with
DLB（N = 139）
Drug

Prescription frequency

Daily dose, mg

Total

81（58.3）–

Benzodiazepine class total
Clonazepam
Brotizolam
Flunitrazepam
DiazepamLorazepam
Lormetazepam
Rilmazafone
Ramelteon
Orexin receptor antagonist total
Suvorexant
Lemborexant
Other hypnotic total
Eszopiclone
Zolpidem
Zopiclone
Antidepressant total
Trazodone
Mirtazapine
Tetramide
Quetiapine
Yokukansan-ka-tinpihange

28（20.1）
18（12.9）6（4.3）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
18（12.9）22（15.8）
15（10.8）7（5.0）
14（10.1）
10（7.2）4（2.9）
2（1.4）
10（7.2）8（5.8）
1（0.7）
1（0.7）
5（3.6）–
0.7 ± 0.5（18）0.25 ± 0.0（6）1.0 ± 0.0（2）5.0（1）
0.5（1）
1.0（1）
2.0（1）
7.5 ± 1.3（18）–15.1 ± 5.6（12）4.3 ± 1.1（7）–1.7 ± 0.5（10）5.0 ± 0.0（4）7.5 ± 0.0（2）–40.6 ± 26.5（8）7.5（1）
1.0（1）
25.0 ± 0.0（5）6,250.0 ± 1,767.8（3）5.0 ± 0.0（3）300.0 ± 0.0（2）0.4 ± 0.3（2）Donepezil
Gabapentin enacarbil
Pramipexole
Rotigotine
Valproic acid
Pitavastatin
Data are expressed as n（%）or mean ± SD（n）.

3（2.2）
3（2.2）
2（1.4）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）

2.25（1）100.0（1）1.0（1）

レビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査
Table 7.

―9―

Prescription for the treatment of constipation（N = 79）and dysuria（N = 36）
in patients with DLB
Drug for constipation

Prescription frequency

Daily dose, mg

Total

35（44.3）–

Intestinal secretagogues total
Linaclotide
Lubiprostone
Elobixibat
Osmotic laxative total
Formulation of magnesium oxide
Formulation of polyethylene glycol
Bulk-forming laxative total

4（5.1）
4（5.1）
0（0.0）
3（3.8）
24（30.4）
22（27.8）2（2.5）–
0.4 ± 0.1（4）–13.3 ± 2.9（3）–950.0 ± 611.3（3）–0（0.0）
10（12.7）6（7.6）
4（5.1）
1（1.3）––
20.0 ± 6.2（6）––2（2.5）
0（0.0）–––

Irritant laxative total
Anthraquinone class
Diphenyl class
Gastrointestinal prokinetic agent total
Chinese herbal medicine total（excepting irritant laxative）
Suppository/enema total
Other agents affecting digestive organ function
total
Drug for dysuria

3（3.8）
Prescription frequency

Daily dose, mg

Total

12（33.3）–

Therapeutic agent for treatment of urinarystorage symptoms
Anticholinergic agent
Imidafenacin
Oxybutynin
β3 receptor agonist

11（30.6）–2（5.6）
1（2.8）
1（2.8）–
0.1（1）
6.0（1）

11（30.6）
6（16.7）5（13.9）–45.8 ± 10.2（6）50.0 ± 0.0（5）–Mirabegron
Vibegron
Therapeutic agent for treatment of urinary
excretion symptoms
α1 receptor antagonist
Urapidil1（2.8）
1（2.8）
1（2.8）–
30.0（1）

Data are expressed as n（%）or mean ± SD（n）.

便秘を有する患者 79 名のうち，便秘に対する薬

名に処方されていた．

剤が処方されていたのは 35 名であり，便秘に対す排尿障害を有する患者 36 名のうち，Table 1 の排る薬剤介入率は 44.3% であった．最も多く処方さ尿障害に対する薬剤が処方されていたのは 12 名でれていた薬剤は，マグネシウム製剤の 22 名であり，あり，排尿障害に対する薬剤介入率は 33.3% であっ

次いで刺激性下剤の 10 名であった．マグネシウム

た．β3 受容体作動薬が最も多く処方されており，内製剤またはアントラキノン系の刺激性下剤の一日投

訳はミラベグロンが 6 名，ビベグロンが 5 名であっ与量はそれぞれ，950.0 ± 611.3 mg，20.0 ± 6.2 mg

た．また，抗コリン薬であるイミダフェナシンが 1であった．その他，上皮機能変容薬であるリナクロ

名に，オキシブチニンが 1 名に処方されていた．

チドが 4 名，胆汁酸トランスポーター受容体阻害薬のエロビキシバッドが 3 名，消化管運動改善薬が 1

― 10 ―

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023

し，症状に応じて 5 mg／日まで減量できるとされ

4.

考

察

ている．それにもかかわらず，DLB に対する最大承認用量の 10 mg で維持されているケースは少な

本サブ研究では，DLB に対する薬剤処方の実態

かった．本研究の方法論的な問題から，ドネペジルを調査したが，処方を行う医師の属性によって処方

5 mg／日で維持されているケースが，10 mg／日ま

内容は異なってくる．今回は，「DLB 研究会の世話でいったん増量したが副作用のため 5 mg／日まで人」「DLB に関する論文を執筆したことがある」な減量されたのか，それとも 5 mg／日で一定の効果

ど独自の基準を設定して主治医を選択した．最終的が得られたため，あえて 10 mg／日まで増量しなに 38 名の医師が研究に参加したが，そのうち 26 名

かったのかは区別できない．しかしながら，DLB（68.4%）の医師が日本認知症学会もしくは日本老患者を対象としたドネペジルの第 3 相試験におい

年精神医学会の専門医であり，33 名（86.8%）の医て，ドネペジルの投与量を 5 mg／日から 10 mg／

師が 30 例以上の DLB 患者の診療経験があった．し日に増量することで安全性に影響することなく，たがって本研究結果は，認知症の専門医の中でも特MMSE 得点が有意に改善したことが報告されておに DLB に対する診療の経験が豊富な医師（DLB エり（Mori et al., 2016），この報告から推測する限りキスパート医師）の処方実態であるとみなすことがにおいては，本研究においても副作用のため減量しできるであろう．通常エキスパート医師の報告はエたケースは少数で，多くは 10 mg／日まで増量せず

ビ デ ン ス レ ベ ル が 低 い と さ れ て お り（Minds，に 5 mg／日で維持されていたと思われる．DLB 治

https://minds.jcqhc.or.jp/s/about_us_overview）， 本 研

療において，早期に最大用量まで増量する治療方法

究で示された処方実態が DLB 治療の指標となるわと患者の状態に応じて漸増する治療方法のどちらのけではない．しかしながら本疾患は，薬物治療に関予後が優れているかに関するエビデンスは存在せする明確なガイドラインがいまだ確立されておらず，今後明らかにすべき課題である．

ず，実臨床においてどの薬剤を選択するのかについ

本研究ではパーキンソニズムを有する患者 210 名ては個々の主治医の裁量に任されている．このよう中，104 名の患者に治療薬が処方され，薬剤介入率な現況において，本研究結果は DLB 診療に携わるは 49.5% であった．抗パーキンソン病薬の投薬が医師にとって重要な知見であると考えられる．

DLB の精神症状を悪化させるリスクがあること

本研究では，認知機能障害に対しては 87.3% の（Goldman et al., 2008），本研究に参加した医師 38

患者に ChEI が使用されていた．本邦において DLB

名中 92.1% の医師が，幻覚／妄想とパーキンソニの認知症症状の進行抑制に保険適用のある薬剤はドズムが同程度の場合，幻覚／妄想の治療を優先する

ネペジル（Mori et al., 2016）だけであるが，保険適と回答した調査結果，そして DLB 患者ではレボド

応外のリバスチグミン（McKeith et al., 2000）も一パへの反応性がパーキンソン病患者よりも有意に低定数の患者に使用されていたことから，効果や副作

いとする先行研究の結果（Molloy et al., 2005）など用の観点で ChEI が使い分けられている可能性が考を考慮すれば，DLB のパーキンソニズムに対するえられた．一方で，同じ ChEI のガランタミンはド薬剤介入率はかなり低いことを予測していた．しか

ネペジルやリバスチグミンに比べ使用頻度が少なしパーキンソニズムを有する患者の半数近くに薬剤かったが，この点に関しては DLB におけるランダ

介入が行われていた本調査結果は，DLB エキスパー

ム化比較試験が存在しないことが主たる原因と考え

ト医師にとってパーキンソニズムは薬物治療の対象られた．注目すべきは，ドネペジルの一日平均投与となる重要な症候であるとみなされていることが推量が 5.3 mg であったことである．添付文書上では，測された．抗パーキンソン病薬の種類としては，

DLB における認知症症状の進行抑制の使用を目的

95% 以上の患者（100／104 名）においてレボドパとする場合，ドネペジルは漸増後 10 mg／日で使用製剤が処方されており，単剤での処方は 53.0% をレビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査― 11 ―

占めていた．最もレボドパ製剤と併用された抗パー

な限り控え，使用する場合でも錐体外路症状が生じ

キンソン病薬はゾニサミドであった．ゾニサミドはにくい非定型抗精神病薬，その中でもがクエチアピ

DLB に伴うパーキンソニズムの改善に保険適応をンが推奨されている．本研究結果でも幻覚／妄想を有し，比較的精神症状の悪化などの有害事象が少な有する患者 133 名のうち，抗精神病薬が使用されていことが臨床試験（Murata et al., 2020）より明らか

いたのはわずか 27 名（20.3%）であり，その大多にされている．ゾニサミドは，レボドパ単剤の改善

数をクエチアピンが占めていた．認知症の幻覚／妄で不十分な場合の第一選択として DLB エキスパー

想に対して使用されることが多いリスペリドンにつト医師にはみなされているようである．また，ゾニ

いては，処方されていたのは 1 名だけであった．一

サミドを単剤で使用したい場合であったとしても，方で，抑肝散が 29 名に，ChEI が 21 名に使用されゾニサミドの添付文書に従ってやむを得ずレボドパるなど抗精神病薬と同等の頻度で使用されていた．

と併用しゾニサミドを使用しているケースもあった

これらの結果から，幻覚／妄想に対して可能な限りかもしれない．一方，少数であるが抗コリン薬が処

抗精神病薬を使用しない治療方針がうかがえた．

方されているケースがあった．本研究はアンケート

DLB では睡眠障害の合併頻度が高く，夜間の不調査であるため，どのような患者背景を故に抗コリ眠だけではなく，日中過眠，レム睡眠行動障害（rapidン薬が使用されていたのかは不明であるが，認知症

eye movement sleep behavior disorder ; RBD），レス

疾患診療ガイドライン 2017 では抗コリン薬は認知

ト レ ス レ ッ グ ス 症 候 群（restless legs syndrome ;機能低下のリスクがあるため，DLB 患者への使用

RLS）， 周 期 性 四 肢 行 動 障 害（Periodic limb move-は原則避けることが推奨されており（認知症疾患診

ment disorder ; PLMD）など多彩な睡眠障害がみら療ガイドライン，2017），同剤使用に対する更なるれることが知られている（認知症疾患診療ガイドラ

周知徹底の必要性が示された．また，類縁疾患のパー

イ ン，2017）． 本 調 査 で は 全 体 の 約 半 数（52.9%）

キンソン病のガイドライン（パーキンソン病診療ガの患者に，何らかの睡眠関連障害が認められ，そのイドライン，2018）でも記載されている通り，レボ

障害に対して半数以上（58.3%）の患者に薬剤が処

ドパの吸収障害が考えられる際，ドンペリドンやモ方されていた．幻覚／妄想に対する薬物治療と同様サプリドを併用することが有用であると記載されてに，睡眠関連障害に対する治療についても，睡眠障いる．本研究でも，DLB エキスパート医師により，害の症状ごとに区別して調査を行っていない．そのモサプリドやドンペリドンなどの消化管運動機能改ため薬剤がどの症状に対して投薬されたのかについ善薬が処方されていた．

ては明確ではない．しかしながら薬剤の処方内容をDLB では，幻視や妄想，抑うつ，無為，不安な見る限りは，多くは不眠に対して使用されたと推測

どの多彩な精神症状を呈することが知られている．

される．処方内容に関しては，RBD，RLS，PLMD

一般的に認知症に伴う精神症状に対して，幻覚／妄に対して使用されている可能性が考えられるクロナ

想などの精神病症状には抗精神病薬を投薬し，一方

ゼパム，ガバペンチン，ドパミンアゴニスト等を除

抑うつに対しては抗うつ薬を投薬するなど，症状にけば，ベンゾジアゼピン系薬剤の使用頻度は睡眠関よって使用する薬剤が異なる．本研究は，主治医が連障害が認められた患者の 7.2%（10 名）であった．

幻覚／妄想の症状を有すると判断した患者を研究対

ベンゾジアゼピン系薬剤以外では，メラトニン受容象としたが，本研究では，「患者の精神症状に対し体作動薬であるラメルテオン，オレキシン受容体拮て使用している薬剤」を主治医に問うたため，それ抗薬，非ベンゾジアゼピン系睡眠薬，トラゾドンなぞれの薬剤が患者のどの精神症状に対して使用されどの抗うつ薬，クエチアピン，抑肝散など多岐にわたのかを区別できない問題点がある．このような制たっていた．認知症診療ガイドライン 2017 では，

限がある中での考察となるが，DLB では抗精神病

DLB の不眠に対する薬物治療のエビデンスは乏し

薬への過敏性があるため，抗精神病薬の使用は可能

く，ラメルテオン，抑肝散の少数例の報告の記載に

― 12 ―

Dementia Japan Vol. 37 No. 3 September 2023

留 ま っ て い る（ 認 知 症 疾 患 診 療 ガ イ ド ラ イ ン，入が行われている患者は一人もいなかった．この結2017）．本調査で睡眠障害に対する薬剤使用が多岐

果については，DLB では起立性低血圧とともに臥にわたっていた主要な理由として，エビデンスが乏位高血圧も生じやすいため，薬物治療介入によってしい中で個々の患者の病態に応じて主治医が薬剤を高血圧が引き起こされることを主治医は懸念したの選択した可能性が考えられた．また，オレキシン受かもしれない．また起立性低血圧に対する有効な薬

容体拮抗薬の副作用の一つである悪夢が（ベルソム剤が少ないことも薬剤介入率の低さに影響したと考

ラ錠 添付文書 ; デエビゴ錠 添付文書），RBD を悪えられる．さらに起立性低血圧の治療は，塩分摂取，化させる可能性は否定できず，DLB 患者における臥症中の頭部挙上，弾性ストッキングの着用など非オレキシン受容体拮抗薬の有効性ならびに副作用に薬物療法が薬物療法と並んで推奨されており，非薬関するエビデンスを今後集積していくことが必要で物療法が優先されたのかもしれない（Henry et al.,ある．

1999）．いずれにしても起立性低血圧は失神や転倒

本研究では，自律神経障害のうち，便秘，排尿障のリスクとなるため，DLB 患者のマネジメントに害，起立性低血圧に対する薬剤の処方実態を調査しおいて重要な症状であり，何らかの形で薬物療法がた． 患 者 が 有 す る 自 律 神 経 障 害 の 頻 度 は 便 秘もっと実施されるべきと考える．本研究で調査した（30.0%），排尿障害（13.7%），起立性低血圧（12.5%）

自律神経障害は便秘，排尿障害，起立性低血圧の 3と先行研究の結果よりも低かったが，本研究が比較症 状 で あ る が， 薬 剤 介 入 率 は 最 も 高 い 便 秘 で も的軽度の患者を対象とした横断研究であったことが44.3% であり，認知機能障害，パーキンソニズム，

影響していたと思われる．便秘を有する患者 79 名

精神症状，睡眠関連障害と比較しても低い介入率でに対し，薬剤介入率は 44.3% であった．便秘に対し，あった．この理由の一つとして，本調査の主解析論

浸透性下剤が最も多く処方されており（30.4%），

文で示されたように，主治医は DLB の諸症状にあっ次いで刺激性下剤（12.7%）と続いた．上皮機能変て，自律神経障害を軽視している可能性が考えられ

容薬はパーキンソン病に伴う慢性便秘に対する有用た．また，便秘や排尿障害に対してはかかりつけの性がランダム化比較試験で報告されている（Ondo

内科や泌尿器科から治療薬が処方されており，DLB

et al., 2012）が，その使用は 4 例（5.1%）と少なかっの主治医は処方していない可能性も考えられた．

た．これは DLB 患者に対するエビデンスがないこ

本研究にはいくつかの限界があり，それらの点をとや，新規便秘治療薬に関する知見の共有がなされ考慮して結果を解釈する必要がある．第一に，本研ていないことが一因と思われた．今後 DLB に伴う究に参加した患者の選択バイアスの問題である．本

慢性便秘に対する上皮機能変容薬のランダム化比較研究は，「レビー小体型認知症の患者・介護者・医試験等，エビデンスの創出が必須である．排尿障害

師の治療ニーズに関する研究」の中で実施した研究に対する薬剤介入率は 33.3% であり，そのうち多である（Hashimoto et al., 2022）．治療ニーズ研究は，くの患者に対して β3 受容体作動薬が処方されてお患者の治療ニーズをアンケート調査で調べる手法でり，抗コリン薬はわずか 2 名だけの使用であった．

あったため，アンケートへの回答が難しいと主治医

認知症診療ガイドライン 2017 においては，パーキが判断した重度の DLB 患者が除外された可能性がンソニズムと同様，排尿障害に対しても抗コリン薬

ある．また，外来通院中の患者を対象としたため，の使用は認知機能の悪化の恐れがあるため，できる

施設入所中や認知症治療病棟入院中の DLB 患者が限り使用を控えることとされている（認知症疾患診

ほとんど含まれていない．したがって，今回の知見

療ガイドライン，2017）．本研究においても，認知は在宅で療養可能な比較的軽度の DLB 患者に対す機能への影響を配慮して β3 受容体作動薬が主に選る処方実態であることに留意が必要である．第二に，択されていたと推測される．起立性低血圧について

エキスパート医師の選択バイアスの問題である．エは本研究では 33 名の患者に認められたが，薬剤介キスパート医師については全員選択基準を満たしてレビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査

いたが，選択基準を満たす全ての医師から無作為に抽出したわけではないため，本研究結果が本邦における DLB 診療に長けた全ての医師の処方実態を反映しているわけではない．第三に，各患者の症状の有無は，医師の報告を基に判断した．本研究はエキ
スパート医師が評価しているため，各症状に対する― 13 ―

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ある可能性があり，各症状の有症率が実際よりも低Disord 23 : 2248-2250

Mov

Hashimoto M, Manabe Y, Mori E, Hirono N, Kosaka K, Ikeda M

くなっている可能性がある．
方法論的な限界はあるものの，本調査結果は本邦における DLB 患者の治療実態を知り，今後の DLB
治療レベルの向上に寄与する貴重な情報を提供するものと考えられた．

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謝辞

Treatment needs of dementia with Lewy bodies according topatients, caregivers, and physicians : a cross-sectional,

レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究にご協力いただいた患者，介護者，医師の皆様に御礼申し上げます．また，アンケー
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observational, questionnaire-based study in Japan.

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TOKYO の長澤かほる先生，統計解析にご助言いた

Ikeda M, Mori E, Matsuo K, Nakagawa M, Kosaka K（2015）

だいた東北大学大学院 山口拓洋先生，本稿作成にDonepezil for dementia with Lewy bodies : a randomized,

際し，科学的な助言などの支援をいただいた住友

placebo-controlled, confirmatory phase III trial.

ファーマ株式会社 田川正秋氏，小西修氏に感謝いたします．

Alzheimers

Res Ther 7 : 4McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP,
Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG,
Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J,

利益相反

Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O,
Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D,

橋本衛，眞鍋雄太および池田学は，本研究の研究
代表医師または研究責任医師として参画している．
山陰一は，3H メディソリューション株式会社の従業員であり，遠矢俊司は，住友ファーマ株式会社の従業員である．本研究および本投稿は，住友ファーマ株式会社の資金提供で実施した．

Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS,
Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY,
Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah
E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E,
Murray M, O’Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S,
Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A,
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レビー小体型認知症の各症状に対するエキスパート医師による薬剤処方の実態調査― 15 ―A cross-sectional, observational, questionnaire survey of current prescription, by expert physicians in Japan,
for individual symptoms of dementia with Lewy bodies
Mamoru Hashimoto1)2), Yuta Manabe3), Hajime Yamakage4), Shunji Toya5), Manabu Ikeda1)
1)

Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicine
2)

Department of Neuropsychiatry, Kindai University Faculty of Medicine

3)

Department of Dementia and Geriatric Medicine, Division of Clinical Science,
Kanagawa Dental University School of Dentistry, Yokosuka
4)

Insight Clinical Development Group, 3H Medi Solution Inc, Tokyo
5)

Medical Affairs, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

This was a subanalysis to clarify the actual status of prescribing medicine for individual symptoms in patients withdementia with Lewy bodies（DLB）. It was carried out using data from the main study, which was a multicenter, crosssectional, observational, questionnaire survey to investigate the treatment needs of patients with DLB, their caregivers,
and their attending physicians.
subanalysis.

Data from 263 patients and 38 physicians were included in the full analysis set for thisThe prescription rate was 90.3% for cognitive impairment, 49.5% for parkinsonism, 63.9% for hallucinations/

delusions, 58.3% for sleep-related disorder, 0% for orthostatic hypotension, 44.3% for constipation, and 33.3% for dysuria.
Our results provide data on actual treatment status for patients with DLB in Japan, and this information will be used to help
improve DLB treatment.

Address correspondence to Dr. Mamoru Hashimoto, Department of Psychiatry, Osaka University Graduate School of Medicine（2-2 D3, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan）