第 339 回 治験審査委員会議事概要
１． 日 時

平成 30 年 4 月 10 日（火）18：15～19：37

２． 場 所

筑波大学附属病院 A370-1 特別会議室

３． 出席者

関根郁夫，増本幸二，佐藤 明，小田竜也，小泉仁子，楠見由美子，木村武史，神坂亮一，堀内 学，三沼 仁，清水美裕，大矢根綾子，山田陽子

４． 議 事（１） 副委員長の指名について副委員長が委員長より，指名された．
（２） 前回議事要旨の確認について
前回（第 338 回）議事要旨は，原案通り確認された．
（３） 前回議事概要の確認について
前回（第 338 回）議事概要は，原案通り確認された．
（４） 医薬品等受託研究の受入について① アステラス製薬㈱依頼の第Ⅱ相試験
審議結果：承認② エーザイ㈱の依頼による臨床第１相試験
審議結果：承認③ ONO-1101 後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験
審議結果：承認④ 大日本住友製薬㈱の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした DSP-2033 の第 1 相試験
審議結果：承認⑤ キイトルーダ®点滴静注 使用成績調査（古典的ホジキンリンパ腫）
審議結果：承認⑥ ベンリスタ点滴静注用ベンリスタ皮下注 特定使用成績調査（膠原病リウマチアレルギー内科）
審議結果：承認⑦ ベンリスタ点滴静注用ベンリスタ皮下注 特定使用成績調査（皮膚科）
審議結果：承認（５） 医薬品等受託研究の継続について（詳細は別紙のとおり）① 実施状況報告について（99 件）-1-審議結果：承認② 変更について（27 件）
審議結果：承認③ 重篤な有害事象の報告について（5 件）
審議結果：承認④ 安全性情報の報告について（50 件）
審議結果：承認（６） 医師主導治験について① 変更・安全性について（9 件）（詳細は別紙のとおり）
審議結果：承認
５． 報 告（１）迅速審査について（2 件）（２）外部 IRB 治験審査の結果について（３）その他-2-別紙

第339回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(5) 医薬品等受託研究の継続について① 実施状況報告（製造販売後調査99件）② 変更（27件中 治験19件、製造販売後調査8件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-32

グラクソ・スミスクライン(株)の依頼による原発性乳癌患者を対象としたGW572016(ラパチニブ)とトラ
スツズマブの第Ⅲ相試験

承認

14-62

大鵬薬品工業(株)と(株)ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

承認

15-10

(株)新日本科学PPDの依頼による転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌患者におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ+カペシタビンの比較試験(NALA)

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-63

MSD(株)の依頼による切除不能進行又は再発食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-59

エーザイ㈱の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E0611の臨床第2相試験

承認

16-60

エーザイ㈱の依頼によるE6011を投与された患者を対象とした予後調査

承認

16-61

MSD(株)の依頼による悪性黒色腫を対象としたMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認16-79

ONO-4538第Ⅱ相試験 進行期悪性黒色腫に対する多施設共同無作為化非盲検試験

承認

17-03

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験

承認

17-36

協和発酵キリン㈱の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

17-60

アステラス製薬㈱の依頼による前期第Ⅱ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー㈱の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リス
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

17-69

MSD㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験①

承認17-77

MSD㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験②

承認-1-別紙③ 重篤な有害事象（5件）
管理番号

研究内容

審議結果

15-53

セント・ジュード・メディカル(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-85

アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

16-47

頸動脈ステントシステムTCD-15152の多施設共同国内試験

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験

承認

17-36

協和発酵キリン㈱の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認④ 安全性情報（50件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-43

ノバルティスファーマ(株)の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験

承認14-59ヤンセンファーマ(株)の依頼による中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした
CNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

14-75

ヤンセンファーマ(株)の依頼による膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
CNTO1959(Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラベル,第Ⅲ相試験

承認

15-01

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-10

(株)新日本科学PPDの依頼による転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌患者におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ+カペシタビンの比較試験(NALA)

承認

15-12

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬PCI-32765(ibrutinib)の初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン(R-CHOP)併用,ランダム化,二重盲検,プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

15 13

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-32

日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-39

小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

承認

15-52

中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試
験

承認

15-53

アボットメディカルジャパン(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

15-63

MSD(株)の依頼による切除不能進行又は再発食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

15-69

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)の依頼による第Ⅱ相試験

承認-2-別紙
15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

15-83

アストラゼネカ(株)の依頼による活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした
anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験

承認

15-85

アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-08

小野薬品工業(株)の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

16-13

小野薬品工業(株)の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538(ニボルマブ)の第Ⅲ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-16

ファイザー(株)の依頼による未治療の卵巣癌を対象とした第3相試験

承認

16-36

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-45

大鵬薬品工業㈱の依頼によるパロノセトロン塩酸塩(PALO)の小児患者に対する第Ⅲ相試験

承認

16-58

IQVIAサービシーズ ジャパン㈱の依頼による経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験

承認

16-59

エーザイ㈱の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E0611の臨床第2相試験

承認

16-67

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

16-72

アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認

16-77

ボストン・サイエンティフィック ジャパン㈱の依頼による血栓塞栓症発症リスクの高い非弁膜症性心房細動患者を対象としたBSJ003Wの国内医療環境適合性確認試験

承認

16-79

ONO-4538第Ⅱ相試験 進行期悪性黒色腫に対する多施設共同無作為化非盲検試験

承認

17-01

中外製薬㈱の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZORIZUMAB(抗PD-L1抗体)を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化
プラセボ対照二重盲検試験

承認

17-02

アステラス製薬㈱の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-03

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験

承認

17-06

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI-1401(HF10)の第Ⅱ相試験

承認

17-14

ギリアド･サイエンシズ㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

17-36

協和発酵キリン㈱の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認-3-別紙17-37

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

17-51

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

承認

17-58

日本イーライリリー㈱の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験

承認

17-60

アステラス製薬㈱の依頼による前期第Ⅱ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー㈱の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リス
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

17-69

MSD㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験①

承認

17-77

MSD㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験②

承認(6) 医師主導治験について① 変更（6件）
医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-26

全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検並行群間比較試験

承認② 安全性情報（8件）
医-10

ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第Ⅲ相試験

承認

医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認

医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-26

全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検並行群間比較試験

承認-4-

別紙③ モニタリング報告（3件）
医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-22

ミトコンドリア病患者を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認-5-