日医発第770号（保161）

平成24年11月7日
都道府県医師会長

殿

日本医師会長横倉義武

医薬品の効能・効果の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について

平成24年11月1日付け厚生労働省告示第555号により「基本診療料の施設基準等」が改正されるとともに、同日付け保医発1101第1号により「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部が改正され、同日から適用されましたので、お知らせ申し上げます。
今回の改正は、医薬品の効能・効果等が変更されたことに伴い、「A205−2性期脳卒中加算」及び「BOO1特定疾患治療管理料」の「2急特定薬剤治療管理料」の取扱いを一部変更するものですが、具体的な改正内容については下記並びに添付資料のとおりであります。

つきましては，今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム（医療保険「医薬品の保険上の取扱い等」）に掲載を予定しております。

記1

アルテプラーゼの効能・効果等の変更に伴う診療報酬上の取扱いについて（1）アルテプラーゼについては、従来「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後3時間以内）」を効能・効果として承認されていたが、平成24年8月31日付け保医発0831第4号厚生労働省保険局医療課長通知により、発症後4．5時間以内の使用に対しても保険適用が可能とされた。（詳細については添付資料3を参照）（2）

これに伴い、今回、「基本診療料の施設基準等」及び「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」が改正され、rA205−2急性期脳卒中加算」の対象者を「脳梗塞発症後4．5時間以内」の患者にする等、所要の改正が行われた。（詳細については添付資料1及び2を参照）

2

シクロスポリンの効能・効果等の変更に伴う診療報酬上の取扱いについて（1）シクロスポリンについては、従来rべ一チェット病（眼症状のある場合）」を効能・効果として承認されていたが、平成24年10月31日付け保医発1031第1号厚生労働省保険局医療課長通知により、従来の「ベーチェット病（眼症状のある場合）」に加え、「その他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）」に対する使用についても保険適用が可能とされた。（詳細については添付資料4を参照）（2）

これに伴い、今回、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」が改正され、「BOO1特定疾患治療管理料」の「2特定薬剤治療管理料」の対象に「その他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）」が追加された。（詳細については添付資料2を参照）（添付資料）

1．官報（平24．11．1第5896号抜粋）
2．「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（平24．11．1保医発1101第1号 厚生労働省保険局医療課長通知）
3．公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平24．8．31保医発0831第4号 厚生労働省保険局医療課長通知）

4．公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平24．10．31保医発1031第1号 厚生労働省保険局医療課長通知）※添付資料3については、平成24年9月25日付け日医発第606号（保139）にてご連絡申し上げたものと同じ資料となっております。

（添付資料1）報

官令︺

独立行融着人■立印窮爾

編集・印刷

捌典．盤燭〜糧副⁝日刊︵行政機蘭の休日休刊︶︹省O寒冷地手当支給親則の一部を改正する省令︵総霧九四︶O養ほう振興法施行規則の一部を改正則︺する省令︵農林本座五六︶︹規O人事院規則九−五五︵特地勤務手当等︶の一部を改正する人事院規則示︺︵人事院九−五五−一一四︶︹告Q特定国外派遣綴織を指定する件︵総霧三八一︶

O公証人法第七条ノニ第一項の規定による指定の件︵法驚四五一︶

O日本国に帰化を許可する件︵同四五二︶

O円借款の供与に関する日本国政府とモンゴル国政府との間の書簡の交換に関する件︵外霧三五五︶﹀

四◎道路に関する件︵近畿地方魑書同局二一四︶

O浄化槽の型式を認定した件︵同工一五︶

Ω坦路に関する件︹国会事項︺︹人事異動︺

法務省外務省

最高裁判所︵中国地方聾備昌一四二︑一四三︶

内閣︹官庁報告︺

官庁事項
貸金業法弟四十一条の二十ヒ第一項の働兵庫同一〇︑沖縄同二︶︵北海道労働帰最低偶金公示二︑三︑最低賃金の改正決定に関する公示︵厚生労働省︶表する者の候補者の推薦について第五条の規定に基づく関係事業主を代

七 労働保険審査官及び労働保険審査会法

労六 中国地方整備局公示︵中国地方整備局︶︵金融庁︶

からの届出に関する公示についてO保安林の指定をする件︵同二四〇九︶◎道路に関する件︵関東地方監傭局三八ヒ︶

O道路に関する件︵同一二〇二︶O水先人に免許を与えた件

した件︵国土交通一二〇一︶

律の規定により特別評価方法認定を

O住宅の品質確保の促進等に関する法︵同二四コニ〜二四二〇︶

O保安林の指定施業要件を変更する件︵同二四一〇〜二四二一︶

規定による株式会社日本常用情報機構

i（、）

O保安林の指定を解除する件︵農林水竃二四〇八︶する基本計画を公告する件ようとする国有林野の管理経営に関等の法律附則第二条に基づき変更し営に関する法律等の州都を改正する増進を図るための国有林野の管理経

O国有林野の有する公益的機能の緋持正する件︵同五五五︶

O基本診療料の施設基準等の一部を改︵同五五四︶

施設基準の一部を改正する件

O厚生労働大臣の定める先進医療及び︵厚生労働五五三︶認した件の一部を改正する件

づき特定機罷病院と称することを承O医療法第四条の二第一項の規定に基

r閣、︵中郁地方驚傭局一九〇︑一九一︶

︹公告︺

諸事．項

有椛者申出方︑建築基準適合判定資官庁

格者に対する処分関係

相続︑失腺︑破産︑免責︑特別清算︑

穣判所

再生関係会社その他

一〇一．

七八八八九九δ

二二一一

ユ

第5918号
木曜日
平成24年11月1日
1

報官

Q厚生労働書曾示驚五百三十i号
診療綴■の算定方法︵平成二十年厚生労働省告示第五十九号︶の耀定に基づき︑ 基本診ぬ料の施設基準警︵平成二十年厚生労働省告示第六十二号︶の一部を次のように改正する︒
平成二十 四 年 十 一 月 一 日
厚生労働大姫三井 誹議
第八の六の三のの中﹁三時間﹂を﹁四・五時間﹂に改める．

第5918号
木曜日

平成24年11月1日

5

（添付資料2）
保医発1101第1号
平成24年11月1日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長殿

都道府県後期高齢者医療主管部（局）

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について

今般、基本診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第62号）の一部が平成24年厚生労働省告示第555号をもって改正され、平成24年11月1日から適用することとされたこと等に伴い、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成24年3月5日保医発0305第1号）を別紙のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。

（別紙）

1

別添1の第1章第2部第2節のA205−2超急性期脳卒中加算の（1）及び（2）を次のように改める。

（1）

当該加算は脳梗塞と診断された患者に対し、発症後4．5時間以内に組織プラスミノーゲン活性化因子を投与した場合に入院初日に限り所定点数に加算する。なお、ここでいう入院初日とは、第2部通則5に規定する起算日のことをいい、入院期間が通算される再入院の初日は算定できない。

（2）

投与に当たっては、日本脳卒中学会脳卒中医療向上・社会保険委員会rt−PA（アルテプラーゼ）静注療法指針改訂部会作成のrrt−PA（アルテプラーゼ）静注療法適正治療指針」を踏まえ適切に行われるよう十分留意すること。

2

別添1の第2章第1部のB
ケO

O1特定疾患治療管理料の2の（1）のケを次のように改める。

ベーチェット病の患者であって活動性・難治性眼症状を有するもの又はその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る。）、重度の再生不良性貧血、赤芽球癆、尋常性乾癬、膿庖性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者に限る。）若しくはネフローゼ症候群の患者であってシクロスポリンを投与しているもの

（参考）

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（平成24年3月5日保医発0305第1号）
別添1
医科診療報酬点数表に関する事項

第1章

基本診療料

第2部

入院料等

第2節

入院基本料等加算

A205−2（1）

超急性期脳卒中加算
当該加算は脳梗塞と診断された患者に対し、発症後34．5時間以内に組織プラスミノーゲン活性化因子を投与した場合に入院初日に限り所定点数に加算する。なお、ここでいう入院初日とは、第2部通則5に規定する起算日のことをいい、入院期間が通算される再入院の初日は算定できない。
（2）

投与に当たっては、日本脳卒中学会壁虫医療向上・社会保険委員会rt−PA（アルテプラーゼ）静注療法指針改訂部会作成の「rt干A（アルテプラーゼ）静注療法適正治療指針」を踏まえ適切に行われるよう十分留意すること。

第2章

特掲診療料

第1部

医学管理等

B

O1

O2

特定疾患治療管理料

特定薬剤治療管理料（1）特定薬剤治療管理料は、下記のものに対して投与薬剤の血中濃度を測定し、その結果に基づき当該薬剤の投与量を精密に管理した場合、月1回に限り算定する。

ケベーチェット病の患者であって活動性・難治性眼症状を有するもの又は遡感染性ぶどう膜炎（の目。又は後子治療で秀果不十分で力下のおそれのある活動性の非感染性ぶど」膜炎に艮る，）重度の再生不良性貧血、赤芽球癆、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者に限る。）若し
くはネフローゼ症候群の患者であってシクロスポリンを投与しているもの

㊥（添付資料3）

保医発0831第4号
平成24年8月31目
地方厚生（支）局医療課長

都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長殿

都道府県後期高齢者医療主管部（局）

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添1の3成分12品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添2：平成24年8月31日付け薬食審査発0831第18号・薬食安発0831第1号）。

これを踏まえ、別添1の3成分12品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

（別添1）

1．一般名：アルテプラーゼ（遺伝子組換え）

販売名：①グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万②アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
会社名：①田辺三菱製薬株式会社②協和発酵キリン株式会社
変更後の効能・効果（予定）：
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）※

変更予定は下線部

一

変更後の用法・用量（予定）：・虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）

通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝手組換え）として34．8万国際単位（O．6mgノ匙g）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3，480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］※

変更予定は下線部

変更後の使用上の注意（予定）：
本剤は発症から翌時間以内に投与を開始すること。
［本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。］※

変更予定は下線部

2．一般名：プロプラノロール塩酸塩

販売名：インデラル錠10mg、インデラル錠20mg
会社名：アストラゼネカ株式会社
追加される予定の効能・効果：片頭痛発作の発症抑制
追加される予定の用法・用量：
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20mg〜30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。
追加される予定の使用上の注意：
・片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではな
いので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。
・片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
販売名：ソル・メドロール静注用40mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用1000mg
会社名：ファイザー株式会社
追加される予定の効能・効果：

多発性硬化症の急性増悪追加される予定の用法・用量：

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500mg〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン（注）等の最新の情報を参考に行うこと。
（注）主要文献：「多発性硬化症治療ガイドライン2010」（「多発性硬化症治療ガイドライン」作成委員会編集）（別添2）

薬食審査発0831第18号

薬食安発0831第1号

平成24年8月31日

・〔1磯〕一一長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知したところですが、平成24年8月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

（別添）1．一般名：アルテプラーゼ（遺伝子組換え）

販売名：①グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万②アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
会社名：①田辺三菱製薬株式会社②協和発酵キリン株式会社
変更後の効能・効果（予定）：
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後坐時間以内）※ 変更予定は下線部
変更後の用法・用量（予定）：・虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後鍾時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34．8万国際単位（0．6mg／kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3，480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］※ 変更予定は下線部
変更後の使用上の注意（予定）：
本剤は発症から4．5時間以内に投与を開始すること。
［本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。］※

変更予定は下線部

2．一般名：プロプラノロール塩酸塩

販売名：インデラル錠10mg、インデラル錠20mg
会社名：アストラゼネカ株式会社
追加される予定の効能・効果：片頭痛発作の発症抑制
追加される予定の用法・用量：
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20mg〜30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。
追加される予定の使用上の注意：
・片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

・片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
販売名：ソル・メドロール静注用40mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用1000mg
会社名：ファイザー株式会社
追加される予定の効能・効果：

多発性硬化症の急性増悪追加される予定の用法・用量：

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500mg〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン（注）等の最新の情報を参考に行うこと。
（注）主要文献：「多発性硬化症治療ガイドライン2010」（「多発性硬化症治療ガイドライン」作成委員会編集）

⑧（添付資料4）

保医発1031第1号
平成24年10月31日

長 長局長課 ︶ ︶︶部部部
療局一管︵医︵課主課局部管療管
管主医主

方道国道後
地都 都殿

厚生労働省保険局医療課長

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添1の7成分16品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添2：平成24年10月31日付け薬食審査発1031第15号・薬食安発1031第1号）。

これを踏まえ、別添1の7成分16品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

（別添1）
1．

一般名：シクロスポリン

販売名：ネオーラル10mgカプセル、ネオーラル25mgカプセル、ネオーラル50mg
カプセル、ネオーラル内用液10％
会社名：ノバルティス ファーマ株式会社
追記される予定の効能・効果：
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）※ 追記予定は下線部追記される予定の用法・用量：・ベーチェット病、及びその他の非感染性ぶどう膜炎の場合

通常、シクロスポリンとして1日量5mg／kgを1目2回に分けて経口投与を開始し、以後1カ月毎に1日1〜2mg／kgずつ減量又は増量する。
維持量は1日量3〜5mg／kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
※ 追加予定は下線部追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
・本剤の投与にあたっては血中トラフ値（trough level）を測定し、投与量を調節すること。
・べ一チェット病、その他の非感染性ぶどう膜炎、乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎患者に投与する際には、副作用の発現を防ぐため、1カ月に1回を目安に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
※ 追記予定は下線部
2．

一般名：エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）

販売名：ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブン皿静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mg
会社名：ノボノルディスクファーマ株式会社
対象の効能・効果：
血液凝固第V皿因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
追記される予定の用法・用量：

本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
初回投与量は90μg／kg（4．5KIU／kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μ9／kg（3〜6K皿瓶9）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。なお、血液凝固第V皿因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の軽度から中等度の出血に対しては270（13．5K皿」／k）を単回投与することができる。

※ 追記予定は下線部追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
・血液凝固第V皿因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性
血友病
270μ9／kg（13．5KIU／kg）単回投与後の再投与の使用経験は限られているため、その後も治療が必要と判断される場合は慎重に投与すること。

3．一般名：シクロホスファミド水和物

販売名：注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg
会社名：塩野義製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：
褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：

ピンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg／m2（体表面積）を静脈内投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。

4．一般名：ピンクリスチン硫酸塩
販売名：オンコビン注射用1mg
会社名：日本化薬株式会社
追加される予定の効能・効果：
褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：
シクロホスファミド水和物、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはピンクリスチン硫酸塩として、1日1回1．4mg／m2（体表面積）を静脈内投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。ただし、副作用を避けるため、1同量2mgを超えないものとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。

5．一般名：ダカルバジン
販売名：ダカルバジン注用100
会社名：協和発酵キリン株式会社
追加される予定の効能・効果：
褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：
シクロホスファミド水和物、ピンクリスチン硫酸塩との併用において、通常、成人にはダカルバジンとして1日1回600mg／m2（体表面積）を2目間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休棄する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。

6．一般名：ヒドロキシカルバミド
販売名：ハイドレアカプセル500mg

会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
本態性血小板血症
追加される予定の用法・用量：

ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2，000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1，000mgを1〜2回に分けて経口投与する。
なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

7．一般名：ヒドロキシカルバミド

販売名：ハイドレアカプセル500mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
真性多血症
追加される予定の用法・用量：
ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2，000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1，000mgを1〜2回に分けて経口投与する。
なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

8．一般名：イリノテカン塩酸塩水和物

販売名：①カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg②トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg
会社名：①株式会社ヤクルト本社②第一三共株式会社
追加される予定の効能・効果：

小児悪性固形腫瘍
追加される予定の用法・用量：
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回20mg／m2を5日間連日点滴静注する。これを1週間毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

（別添2）

薬食審査発1031第15号

薬食安発1031第1号
平成24年10月31日

・〔1購〕一・㈲長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連盟通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、平成24年10月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

（別添）

1．

一般名：シクロスポリン

販売名：ネオーラル10mgカプセル、ネオーラル25mgカプセル、ネオーラル50mg
カプセル、ネオーラル内用液10％
会社名：ノバルティス ファーマ株式会社
追記される予定の効能・効果：
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下の恐れのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）※ 追記予定は下線部追記される予定の用法・用量：・ベーチェット病、及びその他の非感染性ぶどう膜炎の場合

通常、シクロスポリンとして1日量5mg／kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1カ月毎に1日1〜2mg／kgずつ減量又は増量する。
維持量は1日量3〜5mg／kgを標準とするが、症状により適宜増減する。
※ 追加予定は下線部追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
・本剤の投与にあたっては血中トラフ値（trough Ievel）を測定し、投与量を調節すること。
・ベーチェット病、その他の非感染性ぶどう膜炎、乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎患者に投与する際には、副作用の発現を防ぐため、1カ月に1回を目安に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
※ 追記予定は下線部
2．

一般名：エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）

販売名：ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mg
会社名：ノボノルディスクファーマ株式会社
対象の効能・効果：
血液凝固第V皿因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性
血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
追記される予定の用法・用量：

本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
初回投与量は90μg／kg（4．5KIU／kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μ9／kg（3〜6KIU／kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。なお、血液凝固第V皿因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の軽度から中等度の出血に対しては270（13．5KIU／k）を単回投与することができる。

※ 追記予定は下線部追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
・血液凝固第四因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性
血友病
270μg／kg（13．5KIU／kg）単回投与後の再投与の使用経験は限られているため、その後も治療が必要と判断される場合は慎重に投与すること。

3．一般名：シクロホスファミド水和物

販売名：注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg
会社名：塩野義製薬株式会社追加される予定の効能・効果：
褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：
ピンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg／m2（体表面積）を静脈内投与し、少なくとも20日間休棄する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。

4．一般名：ピンクリスチン硫酸塩
販売名：オンコビン注射用1mg
会社名：日本化薬株式会社
追加される予定の効能・効果：
褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：
シクロホスファミド水和物、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはピンクリスチン硫酸塩として、1日1回14mg／m2（体表面積）を静脈内投与し、少なくとも20日間休棄する。これを1クールとして、投与を繰り返す。ただし、副作用を避けるため、1同量2mgを超えないものとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。

5．一般名：ダカルバジン
販売名：ダカルバジン注用100
会社名：協和発酵キリン株式会社
追加される予定の効能・効果：

褐色細胞腫
追加される予定の用法・用量：
シクロホスファミド水和物、ピンクリスチン硫酸塩との併用において、通常、成人にはダカルバジンとして1日1回600mg／m2（体表面積）を2日問連日静脈内投与し、少なくとも19日間休棄する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：

褐色細胞腫患者において、本剤を含む化学療法実施後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法実施前にα遮断薬等を投与すること。
6．一般名：ヒドロキシカルバミド

販売名：ハイドレアカプセル500mg

会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
本態性血小板血症
追加される予定の用法・用量：

ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2，000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1，000mgを1〜2回に分けて経口投与する。
なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

7．一般名：ヒドロキシカルバミド

販売名：ハイドレアカプセル500mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
真性多血症
追加される予定の用法・用量：
ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg〜2，000mgを1〜3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg〜1，000mgを1〜2回に分けて経口投与する。
なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

8．一般名：イリノテカン塩酸塩水和物

販売名：①カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg②トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg
会社名：①株式会社ヤクルト本社②第一三共株式会社
追加される予定の効能・効果：
小児悪性固形腫瘍
追加される予定の用法・用量：

イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回20mg／m2を5日間連日点滴静注する。これを1週間毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。