No.21-37

2021 年 5 月 20 日
エーザイ株式会社

米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の開発品・製品に関する演題について
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2021 年 6 月 4 日～8 日にバーチャル形式で開催される「米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology：ASCO）年次総会」（2021 ASCO Annual Meeting* ）において、当社が創製したレンバチニブメシル酸塩（マルチキナーゼ阻害剤、製品名： 「レンビマ®」、以下 レンバチニブ）、エリブリンメシル酸塩（ハリコンドリン系微小管ダイナミクス阻害剤、製品名： 「ハラヴェン®」、以下 エリブリン）など、がん領域の開発品や製品に関する最新知見を発表することをお知らせします。
本学会で は、進行性腎 細胞がん の一次治療 を 対象 に、レ ンバチニブ と Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J., U.S.A. （米国とカナダ以外では MSD）の抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブ（製品名：「キイトルーダ ®」、以下 ペムブロリズマブ）との併用療法あるいはレンバチニブとエベロリムスとの併用療法をスニチニブと比較する臨床第Ⅲ相 CLEAR 試験（307/KEYNOTE-581 試験）に関して、健康関連クオリティ・オブ・ライフ（Health Related Quality of Life、以下 HRQoL）の解析（抄録番号：4502）についての口頭発表のほか、同試験における奏効の程度と薬効の解析（抄録番号：4560）および全身療法による後治療の効果に関する事後解析（抄録番号：4562）についてのポスター発表が予定されています。
また、少なくとも 1 レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）を対象に、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を治験医師選択化学療法と比較する臨床第Ⅲ相試験（309/KEYNOTE-775 試験）における HRQoL の解析（抄録番号：5570）についてのポスター発表が予定されています。
さらに、PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤による治療後に増悪した進行性メラノーマを対象として、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価する臨床第Ⅱ相試験（LEAP-004）の最新解析結果（抄録番号：9504）に関する口頭発表も予定されています。
レンバチニブについて、当社は、2018 年 3 月に Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とグローバルな共同開発と共同販促を行う戦略的提携契約を締結しています。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。最先端のがん研究から革新的な創薬を行い、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
*

米国東部時間 5 月 19 日午後 5 時より抄録（アブストラクト）が ASCO ウェブサイトにて公開されています。

■レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法に関連する発表演題
がん種形式・抄録番号

発表演題進行性腎細胞がん患者様を対象とした、スニチニブと比較してレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法あるいは口頭発表

レンバチニブとエベロリムスの併用療法を評価する臨床第Ⅲ相

4502

CLEAR 試験における健康関連クオリティ・オブ・ライフ（HRQoL）の解析（307/KEYNOTE-581 試験）
発表セッション日時：6 月 7 日（月） AM8:00-11:00（EDT）
進行性腎細胞がん患者様を対象とした CLEAR 試験のポスター

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法投与群および4560

スニチニブ投与群の特定のサブグループにおける奏効の程度と薬効の解析（307/KEYNOTE-581 試験）
進行性腎細胞がんを対象とした CLEAR 試験における事後解析：腎細胞がん

ポスター

レンバチニブとエベロリムスの併用療法投与群およびスニチニブ

4562

投与群における後治療の生存への効果（307/KEYNOTE-581 試験）

オンライン発表
e16542

ポスター
TPS4594*

ポスター
TPS4595*

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法における、転移性淡明細胞型腎細胞がん患者様を対象としたⅠb/Ⅱ相試験の最終解析結果（111/KEYNOTE-146 試験）
進行性腎細胞がん患者様に対する一次治療として免疫治療薬および分子標的薬の併用療法を評価する
臨床第Ⅰb/Ⅱ相アンブレラ試験
非淡明細胞型腎細胞がんの一次治療としてペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法を評価する非盲検臨床第Ⅱ相試験
KEYNOTE-B61（KEYNOTE-B61 試験）
レンバチニブとペムブロリズマブ併用療法あるいは医師選択療法

子宮内膜がんポスター

で治療された進行性子宮内膜がん患者様における5570

健康関連クオリティ・オブ・ライフ（HRQoL）（309/KEYNOTE-775 試験）*

抄録番号に TPS (Trial in Progress Submission)が付与されている発表内容は、当該試験が途中段階にあることを表し、最終試験結果を発表するものではありません。

（次頁に続く）がん種形式・抄録番号オンライン発表
e17571

発表演題
進行性または再発性子宮内膜がんを対象とした化学療法のリアルワールドでの負担と使用に関するシステマティック文献レビュー
米国におけるマイクロサテライト安定性を有する進行性子宮内膜

子宮内膜がんポスター
5581

がん患者様の治療パターンと治療成績：子宮内膜がんヘルスアウ
トカム（Endometrial Cancer Health Outcomes （ECHO））
レトロスペクティブチャートレビュー試験（ECHO-USA RWD 試験）
レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法における PD-1 阻害

メラノーマ

口頭発表
9504

剤または PD-L1 阻害剤による治療後に増悪した進行性メラノーマ患者様を対象とした LEAP-004 試験の最新解析結果（LEAP-004 試験）
セッション：6 月 7 日（月） AM8:00-11:00（EDT）
切除不能肝細胞がんを対象とした臨床第Ⅰb 試験における肝細胞がん

ポスター

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法の探索的血液循環4084

バイオマーカー解析（116 試験）
前治療歴のある、特定の固形がんの患者様を対象とした

胃がん

ポスター

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価する、

4030

臨床第Ⅱ相マルチコホート試験：胃がんコホートの試験結果（LEAP-005 試験）
前治療歴のある、特定の固形がんの患者様を対象とした

大腸がん

ポスター

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価する、

3564

臨床第Ⅱ相マルチコホート試験：大腸がんコホートの試験結果（LEAP-005 試験）
前治療歴のある、特定の固形がんの患者様を対象とした

胆道がん

ポスター

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価する、

4080

臨床第Ⅱ相マルチコホート試験：胆道がんコホートの試験結果（LEAP-005 試験）（次頁に続く）■レンバチニブ単剤に関連するポスター発表演題
がん種形式・抄録番号

発表演題
カナダの切除不能肝細胞がん患者様における、アテゾリズマブとポスター

ベバシズマブ併用療法あるいはソラフェニブに対する4098

レンバチニブの費用対効果
米国の実臨床における前治療歴のある切除不能肝細胞がん

オンライン発表

患者様を対象としたレンバチニブ単剤療法のリアルワールドでのe16129肝細胞がん有用性
肝細胞がん患者様を対象としたレンバチニブの治療におけるオンライン発表

体重に基づいた投与開始用量設定の安全性と有効性への影響

e16119（304/202 試験）
切除不能肝細胞がん患者様におけるアテゾリズマブとオンライン発表

ベバシズマブの併用療法に対するレンバチニブの有効性のe16151

比較オンライン発表

日本における切除不能肝細胞がんを対象としたレンバチニブの

e16118

多施設共同観察研究■エリブリンに関連するポスター発表演題
がん種
乳がん

胃がん

形式・抄録番号

発表演題

オンライン発表

米国における内臓移転を有する転移性乳がん患者様を対象とし

e13058たエリブリンのリアルワールドでの臨床有用性

ポスター
4025

エリブリンリポソーム製剤（E7389-LF）の臨床第Ⅰ相試験：
進行性胃がんを対象とした拡大コホートの試験結果（114 試験）■パイプラインおよびその他に関連するポスター発表演題
形式・抄録番号

発表演題

オンライン発表

再発難治性濾胞性リンパ腫の三次治療におけるe18836

有害事象に関連した医療費への影響についてポスター

肝細胞がんまたは肝内胆管がんにおける H3B-6527 の臨床第Ⅰ相試験

4090(101 試験)

オンライン発表
e13025

転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）
ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2 陰性（HER2-）乳がん女性を対象とした
H3B-6545 とパルボシクリブ併用療法の臨床第Ⅰb 相試験（102 試験）（次頁に続く）形式・抄録番号

発表演題

オンライン発表

H3B-6545 の錠剤とカプセルにおける相対生物学的利用率の比較および H3B-6545 とe13022

pantoprazole の相互作用（薬物動態試験）
エストロゲン受容体陽性（ER+）

ポスター

ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2 陰性（HER2-）進行性乳がんを対象とした新規選択的1018

エストロゲン受容体共有結合型アンタゴニスト（SERCA）
H3B-6545 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

ポスター11039
オンライン発表
e18521

オンコロジーコミュニティにおける＃ASCO のツイッターインプレッションの影響

臨床試験におけるマイノリティー患者様の不足についての考察

以上
参考資料
1.

エーザイと Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による戦略的提携について
2018 年 3 月に、エーザイと Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. （米国とカナダ以外では MSD）は、「レンビマ®」のグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。本合意に基づき、両社は、「レンビマ」について、単剤療法および Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ®」の併用療法における共同開発、共同製造、共同販促を行います。
既に実施している併用試験に加え、両社は新たに LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを開始しました。これにより、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は 14 種類のがん（子宮内膜がん、肝細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、胆道がん、大腸がん、胃がん、膠芽腫、卵巣がん、膵臓がん、トリプルネガティブ乳がん）における 20 を超える臨床試験が進行中です。
「キイトルーダ®」は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社である Merck Sharp & Dohme Corp の登録商標です。