公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

医療事故情報収集等事業
第65回報告書（2021年１月～３月）

2021年６月
医療事故情報収集等事業

https://www.med-safe.jp/目次
ごあいさつ ......................................................................................... 1
はじめに . ........................................................................................... 2Ⅰ

第６５回報告書について .................................................. 3

Ⅱ

集計報告 . ..................................................................... 13１

医療事故情報収集等事業の参加状況 ................................................ 13２

医療事故情報収集・分析・提供事業 ................................................ 14【１】参加医療機関 .................................................................................................... 15【２】報告件数 . .......................................................................................................... 16【３】報告義務対象医療機関の報告の内容 ............................................................... 17

３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業 ..................................... 18【１】参加医療機関 .................................................................................................... 19【２】件数情報の報告 . ............................................................................................... 20【３】事例情報の報告 . ............................................................................................... 20

Ⅲ
１

分析テーマ ................................................................... 23
概況 . ............................................................................................... 23【１】テーマの選定および分析対象とする情報 . ...................................................... 23【２】分析体制 . .......................................................................................................... 23

２

分析テーマ ...................................................................................... 24【１】研修医に関連した事例 ..................................................................................... 24【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例............................. 45【３】メイロン静注７％／８．
４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例................ 56【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例������������������������������������������������������������������������������������������������������ 66

３

Ⅳ

事例紹介 . ........................................................................................ 78

再発・類似事例の分析 ................................................... 81......................... 83【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）ー他の病理検体の混入ー.................. 98

Ⅴ

事業の現況 ................................................................. 103※本報告書は、医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の一環として総合評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、本事業ホームページをご覧ください。https://www.med-safe.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。
※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。

ごあいさつ

公益財団法人日本医療機能評価機構



理事長

河北

博文

新型コロナウイルス感染症の対応については、予断を許さない状況が続いておりますが、医療関係者の皆様が国民の命と健康を守るために献身的にご尽力されておられることに深い敬意を表すとともに、国難とも言えるこの状況の一刻も早い収束を切に願っています。
公益財団法人日本医療機能評価機構は、中立的・科学的な立場で医療の質・安全の向上と信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを理念としております。
病院機能評価事業をはじめとして、認定病院患者安全推進事業、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤ
リ・ハット事例収集・分析事業、ＥＢＭ医療情報事業、産科医療補償制度運営事業は、いずれもこの理念のもと取り組んでおります。
医療事故情報収集等事業では、報告された医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を集計して、分析結果を定期的に報告書や年報として取りまとめるとともに、医療安全情報を作成し、医療従事者、国民、
行政機関など広く社会に対して情報提供を行っております。医療安全情報については、医療安全の直接の担い手である医療機関に対し、より確実に情報提供が行われるよう、希望される病院にＦＡＸで直接提供する事業を実施しており、全国の約７割の病院に提供するまで拡大しています。医療安全情報は、職員全体や医療安全に関する委員会での周知、資料として使用されており、医療機関の関係者の方々からも役に立っているというお声をいただいております。現在、No.１７５まで医療事故情報収集等事業のホームページに公開しておりますので、ご活用くださいますようお願い申し上げます。
医療事故情報収集等事業は、２００４年に医療法施行規則に基づく登録分析機関として評価機構が開始し、１７年目を迎えました。この間、医療安全の推進のため、医療事故情報やヒヤリ・ハット事
例等の情報の報告にご協力いただいております医療機関および関係者の皆様に深く感謝申し上げます。
今回の第６５回報告書は、２０２１年１月から３月までにご報告いただいた医療事故情報およびヒ
ヤリ・ハット事例の報告を取りまとめたものです。これまでに公表した報告書に対しては、医療事故情報の件数や内容に関するお問い合わせ、また報道など多くの反響があり、医療安全の推進および医療事故の防止に関する社会的関心が高いことを実感しております。
今後とも、医療事故情報収集等事業や病院機能評価事業などの様々な事業を通じて、国民の医療に対する信頼の確保に努めるとともに、我が国の医療の質の向上に尽力してまいりますので、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

–1–

はじめに



公益財団法人日本医療機能評価機構



執行理事

後

信



医療事故防止事業部長

坂口

美佐

平素より本事業の運営にご理解とご協力をいただき、深く感謝申し上げます。
今回は、２０２１年１月から３月までにご報告いただいた医療事故情報とヒヤリ・ハット事例をとりまとめた第６５回報告書を公表いたします。新型コロナウイルス感染症により医療機関が大きな影響を受ける中で、本事業に事例をご報告いただき、心よりお礼申し上げます。
医療機関におかれましては、安全管理を担当する方を中心に、報告書の内容をご参照いただき、それぞれの医療機関の実情に即した有用な部分を院内で周知していただければ幸いに存じます。また、医療を受ける立場でこの報告書や本事業のホームページをご覧の皆様におかれましては、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例の現状、そして医療機関や医療界が再発防止に向けて取り組んでいる姿を、ご理解いただければ幸いに存じます。
本事業の参加医療機関数は、２０２１年３月末現在で１，５５９となりました。本事業にご参加いただき、医療事故の発生予防や再発防止に資する事例のご報告をいただくことにより、医療安全の推進のために重要な情報が得られ、広く医療機関に共有することが可能になります。任意参加の医療機
関は少しずつ増加してきましたが、さらに多くの医療機関にご参加をいただければありがたく存じます。
医療事故情報の報告件数は、毎年、前年とほぼ同じか少し多くなっていますが、任意参加の医療機
関からの報告件数は報告義務対象医療機関に比べて少ない状況が続いています。本事業における医療事故情報の報告範囲には、誤った医療又は管理の有無や影響の大きさにはかかわらず、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれていますので、該当する事例の適切なご報告にご協力くださいますようお願いいたします。また、報告件数だけでなく報告の質が重要であると考えており、他の医療機関の参考になる教育的な事例をご報告いただければと存じます。
本事業は、医療機関からのご報告を基盤として、様々な情報提供を行っております。本事業のホームページでは、報告書・年報、医療安全情報のダウンロードや事例検索をしていただくことができます。また、報告書に掲載していない集計表もホームページで公開しております。本報告書とともに、
ホームページをご覧いただき、本事業が提供する情報を医療安全推進のためにご活用いただければ幸いに存じます。
今後とも、医療事故の発生予防・再発防止のため、有用な情報提供に取り組んでまいりますので、皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

–2–

Ⅰ

第６５回報告書について

第６５回報告書について

１

参加医療機関数と報告の現況

本事業に参加している医療機関数は、２０２１年３月３１日現在で１，５５９となった。本報告書の「Ⅱ−１

医療事故情報収集等事業の参加状況」に参加医療機関数の内訳を示す図表を掲載し、医療事故情報を報告する医療機関数、ヒヤリ・ハット事例を報告する医療機関数などを示している。また、この図表は本事業の参加状況を示す基本的な内容であることから、ホームページの「参加登録医療機関一覧」において随時情報を更新している。
本報告書が対象としている２０２１年１月～３月に報告された医療事故情報の件数は１，２２５件であり、その内訳は、報告義務対象医療機関から１，０９７件、参加登録申請医療機関（任意参加）
から１２８件であった。この１～３月の報告件数を１年間に換算すると、昨年の報告件数４，８０２
件とほぼ同じ程度の報告件数が予想される。
医療事故情報の報告件数と参加医療機関数の推移を図表Ⅰ−１に示す。毎年、前年を上回るかほぼ同じ数の報告が続いており、報告義務のある医療機関からの報告は年々増加していることから、医療事故を報告することが定着してきているものと思われる。一方、任意参加の医療機関からの報告件数が、報告義務のある医療機関よりも少なく、年によって増減があることは、報告に対する意識の違いを示しているとも考えられる。しかし、本事業への参加は医療安全への積極的な取り組みのあらわれと思われることから、参加の次の段階として、事例の適切な報告についても引き続きご協力をお願い
したい。
図表Ⅰ−１

報告
件数
医療

機関数

医療事故情報の報告件数と参加医療機関数年2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

報告義務

2,182 2,483 2,535 2,708 2,911 3,374 3,428 3,598 4,030 4,049 4,321

任意参加
合計

521

316

347

341

283

280

454

497

535

483

481

2,703 2,799 2,882 3,049 3,194 3,654 3,882 4,095 4,565 4,532 4,802

報告義務

272

273

273

274

275

275

276

276

274

274

273

任意参加

578

609

653

691

718

743

755

773

797

812

834

合計

850

882

926

965

993 1,018 1,031 1,049 1,071 1,086 1,107

また、参考のため、医療事故情報として報告していただく事例の範囲を図表Ⅰ−２に示す。この中には（３）のように、誤った医療又は管理の有無や患者への影響の大きさにはかかわらず、医療機関
内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれている。

–3–

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

第６５回報告書について

図表Ⅰ−２

医療事故情報として報告する事例の範囲（１）誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
（２）誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。
（３）
（１）及び（２）に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。

なお、本報告書の「Ⅱ 集計報告」に掲載している集計表以外にも、「当事者職種経験」「関連診療科」「発生場所」「事故の内容×事故の程度」など、報告書に掲載していない集計表をホームページに掲載しているのでご参照いただきたい。本事業のホームページから「集計表」を開くと、１年ごとおよび四半
期ごとの集計表の一覧が表示され、各種の集計表を閲覧・ダウンロードすることができる。

２

事例の分析

（１）分析テーマ
本報告書の「Ⅲ−２分析テーマ」で取り上げた内容を図表Ⅰ−３に示す。①テーマに該当する

ヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析は、該当するヒヤリ・ハット事例を２０２０年７月～１２月に収集して医療事故情報と総合的に分析を行った内容を、前回の第６４回報告書と本報告書に掲載している。また、２０２１年１月～６月は「外来化学療法室で誤りを発見した、または発生した事例」をテーマに設定してヒヤリ・ハット事例を収集している。図表Ⅰ−３の②のテーマは、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に報告された医療事
故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析である。
図表Ⅰ−３

分析テーマ一覧①テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析・研修医に関連した事例②本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析

・サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例
・メイロン静注７％／８．
４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例
・発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書–4–第６５回報告書について

次に、それぞれの分析テーマの概要を紹介する。
１）研修医に関連した事例
医師臨床研修は、２００４年に必修化され、診療に従事しようとする医師は２年以上の臨床研修を受けなければならないとされた。その後、２０１０年、２０１５年に研修プログラムや募集定員などに関する制度の見直しが適用され、２０２０年には臨床研修の到達目標、方略や評価などに関する制度の見直しが行われた。医師臨床研修ガイドライン２０２０年度版の到達目標のうち、資質・能力の領域には、医療の質と安全管理について「患者にとって良質かつ安全な医療を提供し、医療従事者の安全性にも配慮する。①医療の質と患者安全の重要性を理解し、それらの評価・改善に努める。②日常業務の一環として、報告・連絡・相談を実施する。③医療事故等の予防と事後の対応を行う。④医療従事者の健康管理を理解し、自らの健康管理に努める。」と明記されている。
本事業に１年間に報告される医療事故情報のうち、当事者職種（１事例に複数名の選択可）で「医師」が選択された事例は約４５％を占めており、そのうち、研修医の知識や経験の不足、報告・連絡・相談などの情報共有の不足が要因となった事例も報告されている。そこで、研修医がどのような事故に関与しているか、さらにそれらの事故の背景・要因を踏まえて分析し、２回の報告書にわたり掲載することとした。前回の第６４回報告書では、２０１８年１月～２０２０年１２月に報告された医療事故情報と、２０２０年７月～１２月に報告されたヒヤリ・ハット事例を集計して事例の概要をまとめ、主な事例を紹介した。本報告書では、事故防止のために共有が必要と考えられる事例を取り上げて紹介した。また、研修医に関連した事例の特徴として、事例の主な発生要因および専門分析班で議論した内容をまとめて掲載した。
研修医に関連した事例は、研修医の知識・経験の不足や判断の誤りにより発生した事例だけでなく、上級医や看護師などの医療スタッフ、院内の体制が要因となり発生した事例が報告されていた。研修医が自己研鑽を行うことは前提にあるが、上級医は、指示の内容を具体的に伝えることや手技を適切に実施できたか最終的な確認をすること、看護師は研修医が普段行わないことをしている姿を見た際には注意を向けることなど、院内全体で研修医を育成するための取り組みが重要である。また、各診療科に共通する基本的な手技を体系的に教育し、その確認・評価ができる仕組みを作ることが必要であろう。

–5–

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

第６５回報告書について

図表Ⅰ−４

掲載事例の一覧

事例の分類

No.
１

処方・
指示

２
３

薬剤

調製

４
５

投与

６
７
１
２

処置

３
４
１

共通の手技

２
３
４

事例の概要
上級医から用量の指示がなく２名の研修医で添付文書を見て処方したが、用量が誤っていた事例
看護師とのコミュニケーション不足により、２名の研修医がインスリン製剤の投与を複数回指示した事例
研修医が上級医の不在時に退院処方を出さなければならない状況になり、誤ったインスリン製剤を処方した事例
ＧＩ療法の際、研修医がインスリン製剤の４単位を４ｍL（４００単位）で調製した事例
鎮静剤の拮抗薬を投与すべきところ、研修医は拮抗薬の薬剤名を知らず鎮静剤を投与した事例
上級医からニカルジピン０．５ｍLと口頭で指示されたが、研修医は０．５Ｖ（５ｍL）と思い込み急速静注した事例
看護師がアナペイン注を硬膜外用の専用シリンジに準備しなかったことが一因
で、研修医が静脈に投与した事例
研修医が胸腔ドレーンを留置後、水封部に蒸留水が入っていないまま吸引を開始した事例
夜間帯に研修医が単独で透析用のカテーテルを抜去した事例
中心静脈カテーテルを抜去する際、研修医はラインクランプの破損に気付かず、
ラインが開放されていた事例
手術終了後、研修医は患者の体動に慌て、上級医が許可する前に気管チューブを抜管した事例
研修医が駆血帯を外さず放射性医薬品を静脈注射したため、周囲が汚染された事例
血管確保時、研修医が留置針のサイズの選択を誤った事例
研修医が輸液ルートのクレンメを閉じないまま輸液ポンプから外し、降圧剤が急速投与された事例
研修医がSARS-CoV-2の検体の採取部位を知らず、誤った部位から採取した事例

２）サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例
サイレース（一般名：フルニトラゼパム）は、錠剤の効能・効果は「不眠症、麻酔前投薬」であるのに対し、注射剤の効能・効果は「全身麻酔の導入、局所麻酔時の鎮静」であり、剤形によって効能・効果に違いがある。また、サイレースと名称が類似している薬剤としてセレネース（一般名：ハロペリドール）があるが、錠剤・注射剤ともに効能・効果は「統合失調症、そう病」である。
今回、本報告書の分析対象期間に、セレネース注５ｍｇを投与するところ、誤ってサイレース
静注２ｍｇを投与し、患者に影響のあった事例が２件報告された。そこで、本報告書では、事例を遡って検索し、サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例について分析することとした。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書–6–第６５回報告書について報告された事例は、セレネース注を投与するところ、誤ってサイレース静注を投与した事例が多かった。いずれも、入院時指示（頓用）や口頭指示により、病棟や部署内の定数配置薬を使用していた。また、発生段階は、薬剤の取り出し時の事例が多く、指示とは違う薬剤と取り出したが誤りに気付かなかった状況が伺えた。
サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇは、頭文字は違うが、カナの表記や呼び名の印象が類似しており、製造販売業者から注意喚起の文書が出されている。サイレース静注２ｍｇは麻酔導入剤であり、投与する際には呼吸・循環動態に注意する必要があるため、セレネース注
５ｍｇを投与するところ誤ってサイレース静注２ｍｇを投与すると患者へ与える影響は大きい。
薬剤の取り出し時に誤った事例が多く、サイレース静注を病棟の定数配置薬にしないことの検討
や、定数配置薬とする場合は管理方法の見直しや保管場所に取り違えを防止するための注意喚起をするなどの工夫が必要である。また、複数の看護師で薬剤を確認していた事例が多く、院内で決められた薬剤のダブルチェックの方法が曖昧になり、確認になっていない状況が分かった。取り出した薬剤が指示された正しい薬剤であることを確認するため、電子カルテのオーダ画面や口頭指示の内容を記載したメモとアンプルに記載された薬剤名を照合する手順を明確にし、遵守することが重要である。
図表Ⅰ－５

投与すべき薬剤と誤って投与した薬剤投与すべき薬剤

誤って投与した
薬剤

セレネース注

サイレース静注

５ｍｇ

２ｍｇ

サイレース静注

セレネース注

２ｍｇ

５ｍｇ

発生場所

投与の目的

件数

病室

不穏時の鎮静４

手術室

ＰＩＣＣ挿入時の鎮静

１

ＩＣＵ

不眠時の睡眠導入

1

病室

不穏時の鎮静

６

１

合計

７

３）メイロン静注７％／８．４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例
炭酸水素ナトリウムの注射剤は、１.２６％、７％、８.４％の製剤があり、アシドーシス、薬物中毒、動揺病・メニエール症候群・その他の内耳障害に伴う悪心・嘔吐及びめまい、急性蕁麻
疹の治療に用いられる。本報告書の分析対象期間に、炭酸水素ナトリウムの注射薬であるメイロ
ン静注７％の２０ｍＬ製剤を処方するところ、誤って２５０ｍＬ製剤を処方し、連日投与されたことにより患者に影響があった事例が２件報告された。メイロン静注７％／８.４％のナトリウ
ム濃度は高く、誤って２５０ｍＬ製剤が処方され、患者に投与された場合、高ナトリウム血症やナトリウム負荷による心不全をきたす危険性がある。そこで、事例を遡って検索し、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例について分析することとした。
本テーマでは、事例の概要で、処方すべき内容と誤った内容、関連診療科、当事者職種、患者への影響と行った処置を整理して示した。さらに、事例の内容を掲載し、医療機関から報告された主な背景・要因や改善策をまとめて紹介した。

–7–

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

第６５回報告書について報告された事例では、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤が誤って処方され、投与されたことにより、高ナトリウム血症や心不全などをきたしていた。処方オーダの際、誤って選択されないようにするためには、オーダ画面の表示を工夫したり、２５０ｍＬ製剤を選択した場
合はアラートを表示したりするなど、システムによる対策が重要である。医師が処方時に内容を確認することが基本であるが、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤が１日２回や連日、
あるいは１回に２バッグ以上処方されることは極めて稀であり、薬剤師や看護師が誤処方の可能性を考えて医師に確認すべきであろう。
図表Ⅰ−６

処方すべき内容と誤った内容

No.

目的

１

末梢性めまい症の治療

処方すべき内容

誤った内容

メイロン静注７％２０ｍＬ

メイロン静注７％２５０ｍＬ

１日２回

１日２回

投与日数
６日

メイロン静注７％２０ｍＬを メイロン静注７％２５０ｍＬを２

腫瘍崩壊症候群の治療 ポタコールＲ輸液５００ｍＬに ポタコールＲ輸液５００ｍＬに
混注

混注

１日２回

４日

１日２回

炭 酸 水 素 Ｎ ａ 静 注 １.２ ６ ％ メイロン静注８.４％２５０ｍＬ
３造影剤腎症の予防バッグ「フソー」１０００ｍＬ ４バッグ
１８０ｍＬ／時

１８０ｍＬ／時

検査前後各１時間

検査前後（投与時間不明）

１日４）発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例
気管切開チューブには、側孔がありスピーチバルブを装着することにより発声ができるものがある。スピーチバルブは一方弁であり、吸気時にはバルブが開いて気管切開チューブから肺へ空気が入り、呼気時にはバルブが閉じて呼気が気管切開チューブの側孔から声門を通り、発声が可能になる。
今回、本報告書の分析対象期間に、患者に挿入されていた発声機能付き気管切開チューブが分泌物で閉塞し、低酸素脳症となった事例が報告された。また、本事業にはスピーチバルブの取り扱いを誤った事例も報告されている。そこで、事例を遡って検索し、発声機能付き気管切開チュー
ブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例について分析した。
本テーマでは、事例の概要で、関連診療科、発生場所、当事者職種、患者への影響を整理して示した。発声機能付き気管切開チューブの取り扱いや管理に関連した事例では、チューブが分泌物で閉塞した事例とチューブ交換時のサイズの選択が適切でなかった事例に分けて分析した。また、スピーチバルブの管理や取り扱いに関連した事例では、吸引時にスピーチバルブの外し方を誤り、バルブシートが気管支内に入った事例や、スピーチバルブと間違えてキャップを装着した事例を紹介した。
発声機能付き気管切開チューブやスピーチバルブは、気管切開中の患者の発声が可能になることから、ＱＯＬの向上に有用である。しかし、気道が閉塞すると患者に及ぼす影響が大きく、生命に関わるため、取り扱いや管理を適切に行う必要がある。発声機能付き気管切開チューブやス
ピーチバルブの構造や機能を理解しておくことが基本であり、取り扱う前に添付文書などで注意

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書–8–第６５回報告書について事項を確認しておくことは必須である。また、患者の気道分泌物の性状や量を観察し、呼吸状態の変化に速やかに対応することが必要である。緊急時に備えて、患者に挿入している気管切開
チューブの種類やサイズをベッドサイドなどに表示し、交換用の気管切開チューブを準備しておくことも重要である。
図表Ⅰ－７

事例の分類
分類

件数

発声機能付きチューブが分泌物で閉塞した事例

１３

気管切開チューブ

チューブ交換時のサイズの選択が適切でなかった事例
吸引時にスピーチバルブの外し方を誤り、バルブシートがスピーチバルブ

気管支内に入った事例
スピーチバルブと間違えてキャップを装着した事例

２
２

１５

３

１

（２）事例紹介「Ⅲ−３

事例紹介」では、医療安全対策に資する情報提供を行うために広く共有すべきであると考えられる事例を取り上げている。今回は、下記の事例を紹介しているので、同種の医療事故を未然に防止するため、ご活用いただきたい。
・高カロリー輸液の投与終了後、インスリンの持続静注を継続した事例
・オピオイド鎮痛薬を変更する際、切り替えの間隔が短かった事例
・外来で腹水穿刺を行う予定であったが、誤って胸水穿刺を行った事例
・宗教上禁忌の成分が入った薬剤を使用した事例（３）再発・類似事例の分析
報告書や医療安全情報で取り上げた事例の中には、一度情報提供しても、実際には引き続き類似の事例が報告されているものがあり、繰り返し注意喚起を行うことが必要である。そこで、「Ⅳ再発・類似事例の分析」では、過去の報告書や医療安全情報に掲載したテーマについて再び報告があった事例を取り上げている。まず、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の件数を掲載している。さらに、再発・類似事例から２つのテーマを取り上げ、以前に情報提供を行った後に報告された事例の件数、事例の内容、医療機関から報告された改善策などを紹介している。
今回は「注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）」「病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－」について、再発・類似事例の分析を行った。次に概要を
紹介する。

–9–

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

第６５回報告書について

１）注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）
医療安全情報No.１５「注射器に準備された薬剤の取り違え」（２００８年２月提供）で、手術・処置等の際、注射器に表示された薬剤名を確認しなかったことにより取り違えた事例について注
意喚起を行った。さらに、第１９回報告書（２００９年１２月公表）では、分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況で取り上げた。今回、本報告書の分析
対象期間に類似の事例が３件報告されたため、再び取り上げることとした。
本報告書では、注射器に準備された薬剤を取り違えた事例について、第１９回報告書の分析対象期間後の２００９年１０月以降に報告された再発・類似事例３７件を分析した。事例の概要では、当事者職種や発生場面等について整理した。また、手術・麻酔の際に発生した事例と検査の際に発生した事例に分け、投与すべき薬剤と取り違えた薬剤や、注射器を取り違えた場面などについて整理した。さらに、それぞれの主な事例の内容を紹介し、背景・要因と医療機関から報告された改善策をまとめて示した。
本テーマで対象とした事例は、注射器に薬剤名が表示されていたが、注射器を取る際に医師や看護師などが注射器に表示された薬剤名を確認しなかったことが一番の要因である。また、その他の背景・要因として、注射器のサイズや薬液の色が類似していたことや注射器に表示された薬
剤名を認識しにくかったこと、注射器が同じ場所に置かれており、取り違えやすかったことなどが挙げられていた。
手術・処置等の際は、複数の注射器が１つのトレイやカートの上に準備され、同じサイズの注射器や類似した色の薬液が入った注射器が含まれる場合もある。注射器に分かりやすく薬剤名を表示すること、注射器を手に取る際に注射器に表示された薬剤名を確認することが重要である。
また、手術・処置等の開始時や終了時にそれぞれ使用する薬剤がある場合には、薬剤を使用する
タイミングに合わせて注射器に準備することも取り違えを防止するための一つの方法である。
図表Ⅰ－８

投与すべき薬剤と取り違えた薬剤（手術・麻酔の際に発生した事例）

目的投与すべき薬剤
フェンタニル注射液

全身麻酔導入取り違えた薬剤件数

ブリディオン静注１

キシロカインゼリー

１

ロクロニウム臭化物静注液 ヱフェドリン「ナガヰ」注射液

３

１

ボスミン注

２

ヱフェドリン「ナガヰ」注射液

１

静注用キシロカイン

１プロタミン硫酸塩静注

１

鎮痛

フェンタニル注射液

人工心肺開始ヘパリンナトリウム注

循環動態の管理

オノアクト点滴静注用

ボスミン注

１

神経ブロックポプスカイン注

ネオシネジンコーワ注

１

生理食塩液

リドカイン塩酸塩注１

ジアグノグリーン
投与後のフラッシュ

合計

第 65 回報告書

２

１１※屋号・規格を除いて記載した。

医療事故情報収集等事業

３– 10 –

第６５回報告書について

２）病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－
第２１回報告書（２０１０年７月公表）～第２４回報告書（２０１１年３月公表）の個別のテーマ「病理に関連した医療事故」において、該当する医療事故情報とヒヤリ・ハット事例について分析した。そのうち、第２４回報告書では「検体混入」「判定間違い」「検査結果見忘れ／見落とし」に関する事例について分析を行った。今回、本報告書の分析対象期間に、２人の患者の肝生検を続けて行った際、置いてあった検体容器のラベルを確認せず検体を入れたところ、他の患者の検体が入っていた事例が報告されため、病理検体に関連した事例のうち、他の検体が混入した事例について取り上げることとした。
本報告書では、２０１５年１月以降に報告された６件の事例のうち、検体採取後に容器に入れる時に混入した事例４件について、検査の種類、検体容器の状況などを整理して、主な事例を紹介し、事例の背景・要因と医療機関から報告された改善策をまとめて示した。報告された事例か
ら、検査を行う環境が整っていない状況であったことや、手順の不備や不遵守があったことが分かった。また、病理検査室での検体処理時に混入した事例２件のうち１事例を紹介した。
他の検体の混入は、正しい病理診断ができず患者の治療などに大きく影響する。検体の採取後に容器に入れる時、病理検査室での検体の処理時には、複数の患者の容器が混在することがない
環境作りが重要である。また、検体の混入を防ぐためには、検体採取後に容器に入れる時や病理検査室での検体処理時の手順を明確にし、遵守する必要がある。
図表Ⅰ－９

発生場面
発生場面

検体採取後に容器に入れる時

４

病理検査室での検体処理時

２

合計

３

件数

６

事業の現況

本報告書の「Ⅴ事業の現況」では、本事業の最近のトピックスや海外に向けた情報発信などをまとめて紹介している。今回は、ホームページを通じた情報発信や本事業の成果を活用した医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応について掲載した。また、海外への情報発信として、２０１９年に ヨ ル ダ ン で 開 催 さ れ た “The 5th Quality Health Care Conference and Exhibition, Policy andPractice: A Partnership for Better Outcomes” などを紹介している。

– 11 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

第６５回報告書について

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 12 –

Ⅱ

集計報告

１

集計報告

１ 医療事故情報収集等事業の参加状況■

医療事故情報収集等事業の参加状況

医療事故情報収集等事業は、医療事故情報収集・分析・提供事業とヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業の２つの事業により構成されている。
２０２１年３月３１日現在、それぞれの事業に参加している医療機関は以下の通りである。
図表Ⅱ−１−１

参加医療機関ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業
参加する

登録状況

発生件数と
事例情報

義務
医療事故情報
提供事業

122

85
504

任意

収集・分析・

参加する発生件数のみ

参加する
参加しない

382

66
333

248

273
276

210

164

282

668

615

合計

合計

参加しない

1,113
840

−

446

276

1,559

1,283

各事業の報告の現況を、２

医療事故情報収集・分析・提供事業、３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に示す。

– 13 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

集計報告２

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■

医療事故情報収集・分析・提供事業

医療事故情報収集・分析・提供事業は、報告義務対象医療機関と本事業に参加を希望する参加登録
申請医療機関から医療事故情報の収集を行う。本報告書には、報告義務対象医療機関より報告された
主な集計結果を掲載している。また、ホームページには「当事者職種」「関連診療科」「事故の概要×
事故の程度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 14 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
２０２１年３月３１日現在、医療事故情報収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。なお、医療機関数の増減の理由には、新規の開設や閉院、統廃合の他に開設者区分の変更も含まれる。
図表Ⅱ−２−１

報告義務対象医療機関数及び参加登録申請医療機関数
報告義務対象

参加登録申請国立大学法人等461

独立行政法人国立病院機構

140

0

開設者

国

自治体

医療機関

国立研究開発法人

80

国立ハンセン病療養所

130

独立行政法人労働者健康安全機構

029

独立行政法人地域医療機能推進機構

041

その他の国の機関

0

0

都道府県

2

25

市町村

0

94

公立大学法人92

地方独立行政法人

1

24

日本赤十字社055

恩賜財団済生会

021

北海道社会事業協会

0

2

0

19

0

1

健康保険組合及びその連合会

02

共済組合及びその連合会

010

国民健康保険組合

0

0

学校法人

53

18

医療法人

0

345

公益法人

1

51

会社

0

11

その他の法人

033

自治体以外の公的 厚生農業協同組合連合会
医療機関の開設者 国民健康保険団体連合会

法人

医療機関

個人

0

56

合計

273

840

※参加登録申請医療機関は、報告義務対象医療機関以外に任意で本事業に参加している医療機関である。

– 15 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【２】報告件数
２０２１年１月１日から同年３月３１日までの報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−２−２

報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数
2021年

報告義務対象

１月

２月

３月

４月

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

303

320

474

－

－

－

－

－

－

医療機関報告数
参加登録申請

1,097
66

31

医療機関報告数

128

報告数合計

1,225

報告義務対象
医療機関数

参加登録申請
医療機関数

医療事故情報収集等事業

－
31

－

－

－

－
－

－

－

－

－

－

－
－

－

－

－

－

－

合計
1,097

128
1,225

273

273

273

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

836

837

840

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

第 65 回報告書– 16 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【３】報告義務対象医療機関の報告の内容
２０２１年１月１日から同年３月３１日までの報告義務対象医療機関の報告の内容は以下の通りであ る。 ２ ０ ２ １ 年 ３ 月 ３ １ 日 現 在、 報 告 義 務 対 象 医 療 機 関 は ２ ７ ３ 施 設、 病 床 数 合 計 は
１３７, ８７３床である。
なお、各表は、医療事故情報報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−２−３

事故の概要

事故の概要
薬剤

2021年1月～3月
件数

％

96

輸血

8.8

2021年1月～3月（累計）
件数
96

％
8.8

1

0.1

1

0.1

治療・処置

375

34.2

375

34.2

医療機器等

32

2.9

32

2.9

ドレーン・チューブ

76

6.9

76

6.9

検査

75

6.8

75

6.8

療養上の世話

337

30.7

337

30.7

その他

105

9.6

105

9.6

1,097

100.0

1,097

100.0

合計

※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−２−４

事故の程度

事故の程度

2021年1月～3月
件数％

2021年1月～3月（累計）
件数

％

死亡

93

8.5

93

8.5

障害残存の可能性がある（高い）

70

6.4

70

6.4

障害残存の可能性がある（低い）

291

26.5

291

26.5

障害残存の可能性なし

309

28.2

309

28.2

障害なし

307

28.0

307

28.0

不明

27

2.5

27

2.5

1,097

100.0

1,097

100.0

合計

※事故の発生及び事故の過失の有無と事故の程度とは必ずしも因果関係が認められるものではない。
※「不明」には、報告期日（2週間以内）までに患者の転帰が確定しない事例が含まれる。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（医療事故情報）」は公益財団法人日本医療機能評価機構（https://www.med-safe.jp/pdf/accident_input_item.pdf）参照。

– 17 –

医療事故情報収集等事業ホームページ「関連文書」

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

集計報告３

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業で収集する情報には、発生件数情報と事例情報がある。
発生件数情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する全ての医療機関から収集を行う。事例情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する医療機関のう
ち、事例情報の報告を希望した医療機関から収集を行う。本報告書には、発生件数情報と事例情報の主な集計結果を掲載している。また、ホームページには発生件数情報の「病床規模別発生件数情報」、
事例情報の「当事者職種」「事例の概要×影響度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 18 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
２０２１年３月３１日現在、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加している医療機関数
は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−１

参加医療機関数
開設者

参加医療機関

事例情報報告参加医療機関国

自治体

自治体以外の公的医療機関の開設者

法人

国立大学法人等30

18

独立行政法人国立病院機構

116

67

国立研究開発法人

53

国立ハンセン病療養所

124

独立行政法人労働者健康安全機構

2924

独立行政法人地域医療機能推進機構

44

23

その他の国の機関

0

0

都道府県

29

16

市町村

140

75

公立大学法人95

地方独立行政法人

2612

日本赤十字社82

47

恩賜財団済生会

2211

北海道社会事業協会

1

1

厚生農業協同組合連合会

218

国民健康保険団体連合会

20

健康保険組合及びその連合会

10

共済組合及びその連合会

2212

国民健康保険組合

1

1

学校法人

51

35

医療法人

465

217

公益法人

54

25

会社

10

3

その他の法人

47

20

個人

64

41

合計

1,283

668

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 19 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【２】件数情報の報告
２０２１年１月１日から同年３月３１日までの発生件数情報の報告は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−２

発生件数情報の報告件数
誤った医療の実施の有無
実施なし
影響度（当該事例の内容が仮に実施された場合）

項目

死亡もしくは重篤 濃 厚 な 処 置・ 治 療 軽 微 な 処 置・ 治 療な状況に至ったと が 必 要 で あ る と 考 が 必 要 も し く は 処
考えられる
えられる
置・ 治 療 が 不 要 と
考えられる

実施あり

合計

（１）薬剤

362

1,677

23,28947,20772,535

（２）輸血

24

65

442

862

1,393

（３）治療・処置

123

570

3,603

9,970

14,266（４）医療機器等

76

244

2,601

4,763

7,684

（５）ドレーン・チューブ

136

602

7,048

28,18235,968

（６）検査

257

504

6,922

13,233

20,916（７）療養上の世話

191

958

13,29335,48649,928（８）その他

197

520

10,792

13,79925,3085,140

67,990

153,502

227,998

合計

1,366
再掲

【１】薬剤の名称や形状に関連する事例

53

181

1,184

3,105

4,523

【２】薬剤に由来する事例

235

859

9,336

18,76529,195【３】医療機器等に由来する事例

47

195

1,337

2,763

4,342

【４】今期のテーマ

23

102

795

1,501

2,421

報告医療機関数

556

病床数合計

214,618【３】事例情報の報告（１）報告件数
２０２１年１月１日から同年３月３１日までの事例情報報告参加医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−３

事例情報の月別報告件数
2021年
１月

事例情報報告数

３月

４月

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

5,294 1,435 1,511

－

－

－

－

－

－

事例情報報告参加医療機関数

医療事故情報収集等事業

２月

8,240
668

668

第 65 回報告書

－
668

－

－

－

－
－

– 20 –

－

－

－

－

－
－

－

－

－

合計
8,240
－

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■（２）報告の内容
２０２１年１月１日から同年３月３１日までの事例情報報告参加医療機関からの報告の内容は以下の通りである。２０２１年３月３１日現在、事例情報報告参加医療機関は６６８施設、病床数合計は
２１２, ４４３床である。
なお、各表は、ヒヤリ・ハット事例「事例情報」報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−３−４

事例の概要

事例の概要

2021年1月～3月

2021年1月～3月（累計）

件数

％

件数

％

薬剤

2,769

33.6

2,769

33.6

輸血

39

0.5

39

0.5

治療・処置

366

4.4

366

4.4

医療機器等

271

3.3

271

3.3

1,290

15.7

1,290

15.7

ドレーン・チューブ
検査

705

8.6

705

8.6

療養上の世話

1,629

19.8

1,629

19.8

その他

1,171

14.2

1,171

14.2

8,240

100.0

8,240

100.0

合計

※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−５

医療の実施の有無

医療の実施の有無

2021年1月～3月

2021年1月～3月（累計）

件数

％

件数

％

実施あり

2,483

30.1

2,483

30.1

実施なし

5,757

69.9

5,757

69.9

8,240

100.0

8,240

100.0

合計

※割合については、小数点第２位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−６

影響度

影響度
死亡もしくは重篤な状況に至ったと考えられる

濃厚な処置・治療が必要であると考えられる

軽微な処置・治療が必要もしくは処置・治療が不要と考えられる
合計

2021年1月～3月
件数％

2021年1月～3月（累計）
件数

％

33

0.6

33

0.6

237

4.1

237

4.1

5,487

95.3

5,487

95.3

5,757

100.0

5,757

100.0

※影響度とは、医療の実施の有無で「実施なし」を選択し、仮に実施された場合の影響を集計したものである。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（ヒヤリ・ハット事例）」は公益財団法人日本医療機能評価機構「関連文書」（https://www.med-safe.jp/pdf/hiyarihatto_input_item.pdf）参照。

– 21 –

医療事故情報収集等事業ホームページ

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

集計報告

医療事故情報収集等事業

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

第 65 回報告書– 22 –

Ⅲ
１

概況

１

分析テーマ

【１】テーマの選定および分析対象とする情報■

概況【１】テーマの選定および分析対象とする情報
本事業では、医療事故の発生予防・再発防止に資する情報提供を行うために、分析対象とするテーマを設定して、分析、検討を行っている。テーマは、①一般性・普遍性、②発生頻度、③患者への影
響度、④防止可能性、⑤教訓性といった観点から、専門家の意見を踏まえ選定している。
分析対象とする情報は、本報告書の分析対象期間内に報告された医療事故情報およびヒヤリ・ハット事例のうち、分析対象とするテーマに関連する情報を有している事例である。さらに、本報告書の分析対象期間外の過去の事例についても、期間を設定した上で、テーマに関連する情報を有している事例の抽出を行い、分析対象としている。なお、医療事故情報とヒヤリ・ハット事例を総合的に検討するテーマについては、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業において収集期間ごとに定められたテーマに該当する事例情報を収集し、分析している。
本報告書における分析テーマ○テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を６ヶ月間収集し、医療事故情報と総合して行う分析・研修医に関連した事例○本報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析・サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例
・メイロン静注７％／８．
４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例
・発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例【２】分析体制
医療安全に関わる医療専門職や安全管理の専門家などで構成される専門分析班を月１回程度の頻度で開催し、本事業に報告された主な医療事故情報や分析テーマの内容について検討している。また、事例の専門性に応じてテーマ別専門分析班を設置し、分析を行っている。その後、当事業部で分析内
容を取りまとめ、総合評価部会の審議を経て分析テーマの公表を行っている。

– 23 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

２

分析テーマ【１】研修医に関連した事例
２００４年に、患者を全人的に診ることができる基本的な診療能力を修得することにより医師としての資質の向上を図ることを目的として、診療に従事しようとする医師は２年以上の臨床研修を受けることが必修化された。この臨床研修では必須の診療科があるため、複数の診療科をローテートする形式の研修が行われることとなった。その後、２０１０年、２０１５年に研修プログラムや募集定員などが見直され、２０２０年には臨床研修の到達目標、方略や評価などが見直された。２０２０年に実施された見直しでは、医師としての基本的価値観（プロフェッショナリズム）、医師に求められる
具体的な資質・能力、研修終了時にほぼ独立して遂行できる基本的診療業務の３つの領域からなる到達目標が作成された。資質・能力の領域には、医療の質と安全管理について「患者にとって良質かつ安全な医療を提供し、医療従事者の安全性にも配慮する。①医療の質と患者安全の重要性を理解し、それらの評価・改善に努める。②日常業務の一環として、報告・連絡・相談を実施する。③医療事故等の予防と事後の対応を行う。④医療従事者の健康管理を理解し、自らの健康管理に努める。」１）と明記されている。
本事業に１年間に報告される医療事故情報のうち、当事者職種（１事例に複数名の選択可）で「医師」が選択された事例は約４５％を占めており、そのうち、研修医の知識や経験の不足、報告・連絡・相談などの情報共有の不足が要因となった事例も報告されている。そこで、研修医がどのような事故に関与しているか、さらにそれらの事故の背景・要因を踏まえて分析することとした。２０２０年７月～１２月に、ヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「初期研修医に関連した事例」を収集し、ヒヤリ・ハット事例と医療事故情報を総合して分析を行い、２回の報告書にわたり掲載することとした。前回の第６４回報告書では、２０１８年１月～２０２０年１２月に報告された医療事故情報と、２０２０年７月～１２月に報告されたヒヤリ・ハット事例を集計して事例の概要をまとめて、主な事例を紹介した。本報告書では、事故防止のために共有が必要と考えられる事例を取り上げて紹介することとした。なお、本テーマにおける研修医は、職種経験が０ヶ月～１年１１ヶ月の医師としている。

（１）報告状況

１）医療事故情報
２０１８年１月～２０２０年１２月に報告された医療事故情報の中から、当事者１人目に、当事者職種で「医師」が選択され、かつ職種経験が０年０ヶ月～１年１１ヶ月の事例を抽出した。その際、職種経験が０年０ヶ月の事例のうち発生月が４月以外の事例、および関連診療科で「歯科」「歯科口腔外科」などの歯科に関連する診療科が選択された事例は除外した。そのうち、事例に「研修医、当事者、自分、自身、報告者、上級医、指導医、上司」のいずれかが記載された事例を対象とした。対象とする事例は１２７件であった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 24 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

２）ヒヤリ・ハット事例
２０２０年７月～１２月に報告されたヒヤリ・ハット事例の中から、当事者１人目に、当事者職
種で「医師」が選択され、かつ職種経験が０年～１年の事例を抽出した。そのうち、事例に「研修医、当事者、自分、自身、上級医、指導医、上司」のいずれかが記載された事例を対象とした。対象とする事例は７１件であった。

（２）発生要因

１）医療事故情報
事例で選択された発生要因を整理した。参考として、職種経験が２年以上の医師の事例について
も、２年０ヶ月～３年１１ヶ月、４年０ヶ月～９年１１ヶ月、１０年以上に分けて発生要因を併記した。
研修医の事例は、発生要因のうち、「確認を怠った」「連携ができていなかった」「知識が不足していた」「技術・手技が未熟だった」「教育・訓練」が多く選択されていた。また、職種経験が２年以上の医師の事例と比較すると、「連携ができていなかった」「知識が不足していた」「教育・訓練」の３つの発生要因の割合が高かった。なお、参考として併記した職種経験が２年以上の医師の事例の検索条件は、第６４回報告書の２７頁に記載している。

– 25 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－１－１

発生要因（再掲：第６４回報告書）
職種経験

発生要因

０ヶ月～

２年０ヶ月～

４年０ヶ月～

％

件数

％

件数

％

件数

％

１年１１ヶ月件数

３年１１ヶ月

９年１１ヶ月

１０年以上確認を怠った

83

15.6

198

14.4

577

14.8

1,190

14.6

観察を怠った

29

5.5

79

5.8

270

6.9

508

6.2

当事者の 報告が遅れた（怠った）

11

2.1

12

0.9

43

1.1

85

1.0

記録などに不備があった

10

1.9

20

1.5

47

1.2

110

1.4

連携ができていなかった

52

9.8

103

7.5

235

6.0

499

6.1

5

0.9

30

2.2

87

2.2

246

3.0

判断を誤った

49

9.2

134

9.8

427

11.0

924

11.3

知識が不足していた

56

10.5

104

7.6

210

5.4

332

4.1

技術・手技が未熟だった

58

10.9

147

10.7

420

10.8

628

7.7

勤務状況が繁忙だった

18

3.4

43

3.1

110

2.8

230

2.8

4

0.8

15

1.1

30

0.8

73

0.9

11

2.1

28

2.0

57

1.5

112

1.4

その他

3

0.6

32

2.3

118

3.0

324

4.0

コンピュータシステム

5

0.9

21

1.5

49

1.3

119

1.5

医薬品

15

2.8

40

2.9

64

1.6

110

1.4

医療機器

8

1.5

30

2.2

91

2.3

217

2.7

施設・設備

1

0.2

12

0.9

24

0.6

44

0.5

諸物品

3

0.6

7

0.5

22

0.6

83

1.0

患者側

9

1.7

76

5.5

284

7.3

569

7.0

その他

1

0.2

11

0.8

28

0.7

90

1.1

教育・訓練

72

13.5

91

6.6

231

5.9

380

4.7

仕組み

12

2.3

29

2.1

110

2.8

271

3.3

ルールの不備

12

2.3

37

2.7

114

2.9

269

3.3

その他

5

0.9

72

5.3

251

6.4

733

9.0

行動に
関わる
要因

患者への説明が不十分であった（怠った）

ヒューマン
ファクター

通常とは異なる身体的条件下にあった

通常とは異なる心理的条件下にあった

環境・

設備機器

その他

合計

532 100.0 1,371 100.0 3,899 100.0 8,146 100.0※発生要因は選択項目であり、複数回答が可能である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 26 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

２）ヒヤリ・ハット事例
事例で選択された発生要因を整理した。発生要因のうち、「確認を怠った」「連携ができていなかった」「知識が不足していた」「技術・手技が未熟だった」「教育・訓練」が多く選択されていた。
図表Ⅲ－１－２

発生要因（再掲：第６４回報告書）
発生要因

件数

％

確認を怠った55

24.1

観察を怠った5

2.2

報告が遅れた（怠った）4

1.8

行動に関わる 記録などに不備があった

3

1.3

連携ができていなかった

17

7.5

患者への説明が不十分であった（怠った）1

0.4

判断を誤った14

6.1

知識が不足していた

23

10.1

技術・手技が未熟だった

17

7.5

勤務状況が繁忙だった

9

3.9

通常とは異なる身体的条件下にあった

3

1.3

通常とは異なる心理的条件下にあった

7

3.1

その他

10

4.4

コンピュータシステム

7

3.1

医薬品

7

3.1

医療機器

4

1.8

施設・設備

1

0.4

諸物品

2

0.9

患者側

1

0.4

その他

2

0.9

教育・訓練

20

8.8

仕組み

5

2.2

ルールの不備

3

1.3

その他

8

3.5

228

100.0

当事者の
要因

ヒューマン
ファクター

環境・

設備機器

その他

合計
※発生要因は選択項目であり、複数回答が可能である。

– 27 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

３）３つの発生要因の選択状況
事例で選択された発生要因を職種経験が２年以上の医師の事例の発生要因と比較すると、医療事故情報では「連携ができていなかった」「知識が不足していた」「教育・訓練」の割合が高かった。
３つの発生要因のいずれかが選択された事例は、医療事故情報は１２７件中１００件、ヒヤリ・ハット事例は７１件中４４件であった。そのうち、３つの発生要因が全て選択された事例は、医療事故
情報では１９.０％であったが、ヒヤリ・ハット事例ではなかった。発生要因が重なると医療事故に至る可能性が示唆された。
図表Ⅲ－１－３

３つの発生要因の選択状況（医療事故情報）
連携ができていなかった
5.0％

12.0％

16.0％

19.0％
知識が不足していた

図表Ⅲ－１－４

11.0％

14.0％

教育・訓練

23.0％

３つの発生要因の選択状況（ヒヤリ・ハット事例）
連携ができていなかった
22.7％

9.1％

6.8％
0％

知識が不足していた

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

22.7％

20.5％

– 28 –

18.2％

教育・訓練

２

【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

（３）事例の内容
事故防止のために共有が必要と考えられる事例の内容を紹介する。事例を「薬剤」「処置」「共通の手技」に分類し、掲載事例の一覧を図表Ⅲ－１－５に示す。なお、共通の手技には、各診療科に共通する手技に関する事例を分類した。また、事例と専門分析班の議論を事例の分類ごとに図表Ⅲ－１－
６～図表Ⅲ－１－８に示す。研修医の情報や発生要因は、事例で選択された内容を掲載した。

図表Ⅲ－１－５
事例の分類

掲載事例の一覧
No.
１

処方・
指示

２
３

調製

薬剤

４
５

投与

６
７
１
２

処置

３
４
１

共通の手技

２
３
４

事例の概要
上級医から用量の指示がなく２名の研修医で添付文書を見て処方したが、用量が誤っていた事例
看護師とのコミュニケーション不足により、２名の研修医がインスリン製剤の投与を複数回指示した事例
研修医が上級医の不在時に退院処方を出さなければならない状況になり、誤ったインスリン製剤を処方した事例
ＧＩ療法の際、研修医がインスリン製剤の４単位を４ｍL（４００単位）で調製した事例
鎮静剤の拮抗薬を投与すべきところ、研修医は拮抗薬の薬剤名を知らず鎮静剤を投与した事例
上級医からニカルジピン０．５ｍLと口頭で指示されたが、研修医は０．５Ｖ（５ｍL）と思い込み急速静注した事例
看護師がアナペイン注を硬膜外用の専用シリンジに準備しなかったことが一因
で、研修医が静脈に投与した事例
研修医が胸腔ドレーンを留置後、水封部に蒸留水が入っていないまま吸引を開始
した事例
夜間帯に研修医が単独で透析用のカテーテルを抜去した事例
中心静脈カテーテルを抜去する際、研修医はラインクランプの破損に気付かず、
ラインが開放されていた事例
手術終了後、研修医は患者の体動に慌て、上級医が許可する前に気管チューブを抜管した事例
研修医が駆血帯を外さず放射性医薬品を静脈注射したため、周囲が汚染された事例
血管確保時、研修医が留置針のサイズの選択を誤った事例
研修医が輸液ルートのクレンメを閉じないまま輸液ポンプから外し、降圧剤が急速投与された事例
研修医がSARS-CoV-2の検体の採取部位を知らず、誤った部位から採取した事例– 29 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－１－６
No.

薬剤の事例

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

処方・指示
患者は嘔気のため、ナウゼリン錠 ・上級医に用量を確認しなかった。 ・薬剤について、研修医は上級医に６Ｒを確認して理解する。
とプリンペラン錠を内服してい ・使 用 に 習 熟 し て い な い 薬 剤 でた。研修医は、上級医よりジプレあった。

キサ錠を処方するように指示され ・添付文書の確認が不十分であった。
たが、用量を確認しなかった。１
ヒヤリ・
ハット
事例

・使用に習熟していない薬剤について、添付文書を十分に確認する。

年目の研修医と２年目の研修医の ・薬剤部では統合失調症の用量と ・添付文書の確認の仕方を教育する。
しては問題ないため、疑義照会
２名で添付文書を見て、統合失調症の用量である１０ｍｇを処方しの基準にはかからなかった。

た。翌日、看護師が疑問に思い確認したところ、
間違いに気付いた。
研修医の情報職種経験：１年／部署配属期間：１年

※ヒヤリ・ハット事例は「年」のみ選択

発生要因

１

確認を怠った／知識が不足していた／医薬品専門分析班の議論○上級医が研修医にどのように指示をしたかが問題である。「ジプレキサ錠は適応により用量が異なるため、○ｍｇを処方」と具体的に指示する必要がある。
○研修医は、上級医からの指示が曖昧であれば、薬剤名だけでなく用量・用法まで確認する。
○１年目の研修医と２年目の研修医で添付文書を見て確認しているが、２年目でも研修医であるため、確認は上級医に行い、その際に用量も合わせて聞くことができればよかったであろう。
○委員が所属している医療機関では、３名の研修医で計算した用量が間違っていた事例が報告された。知識が不足している者が集まっても、
正しい答えを導き出すことが難しい。研修医同士で確認することはできる限り避けること、やむを得ず実施する場合には知識が不確かな者同士の確認になる可能性があることを研修医は自覚することが重要である。
○研修医は、処方経験がない薬剤や診療経験がない疾患であれば、事前に添付文書や教科書で調べたり、上級医への確認やサポートを依頼することが必要である。また、初めてであることを上級医や他の医療スタッフに伝えて適切な指示を得ることが重要である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 30 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

処方・指示
主治医は、前日よりハイカリック ・医師間のコミュニケーションが ・医師は、処置が必要な際には事前に何が行われているかを確認
不足していた。

ＲＦ５００ｍＬ＋ ネ オ ア ミ ユ ー

してから指示を出す。
２ ０ ０ ｍ Ｌ の 投 与 を 開 始 し た。 ・看護師の指示の確認が不十分で・看護師は、１人の医師に統一しあった。

５：４２、血糖値は１９９ｍｇ／ｄＬであった。看護師は、昼食前の血て指示を確認する。やむを得ず

糖値が４９１ｍｇ／ｄＬと高値で複数の医師に指示を確認する場あったため研修医Ａに報告した。

合は、状況を説明して指示を受ける。

研修医Ａは主治医に報告し、主治医よりヒューマリンＲ８単位を皮・一 連 の 指 示 が 口 頭 指 示 で あ っ

下注射の指示が出され、実施した。

た。その都度指示を入力しても１２：３０、血糖値が４７６ｍｇ／ｄＬ

らい前回の指示が複数の医師にであり、看護師は研修医Ａに報告伝わるようにする。

しようとしたが連絡がつかず、研修 医 Ｂ に 報 告 し た。 研 修 医 Ｂ はヒューマリンＲ８単位を皮下注射の指示を出した。１３：０９、主治医はハイカリックＲＦ輸液の投与を中止した。１４：００、血糖値が３９９ｍｇ／ｄＬであり、看護師は研修医Ａに報告した。研修医
ＡはヒューマリンＲ８単位を皮下
医療事故
情報

注射の指示を出した。１４：５７、血糖値が１７２ｍｇ／ｄＬであり、
看 護 師 は 研 修 医Ａに 報 告した。
１８：３０、血糖値が３６ｍｇ／ｄＬ

２であり、５０％ブドウ糖液２０ｍＬを投与した。２０：４３、血糖値が３１ｍｇ／ｄＬであり、５０％
ブドウ糖液２０ｍＬを投与した。
２２：００、血糖値が７０ｍｇ／ｄＬ
であり、５０％ブドウ糖液２０ｍＬを投与した。２２：２７、血糖値が４４ｍｇ／ｄＬであり、１０％ブドウ糖液５００ｍＬ＋ＫＣＬ２０ｍＥｑ
を８０ｍＬ／ｈで開始した。翌日
１：０５、血糖値は１５３ｍｇ／ｄＬ
であり、その後は低血糖にならずに経過した。
研修医の情報職種経験：０年１１ヶ月／部署配属期間：０年１１ヶ月
職種経験：１年１１ヶ月／部署配属期間：１年１１ヶ月
発生要因
確認を怠った／連携ができていなかった／通常とは異なる心理的条件下にあった／医薬品専門分析班の議論○医師同士、医師と看護師のコミュニケーションの問題である。
○研修医は、看護師から数値（血糖値が高値）のみを聞き、反射的にインスリン投与の指示を出してしまったのかもしれない。研修医は、数値に対してこれまでの治療の流れを考えずに単発的に指示を出しているが、経験のある医師であれば患者の状況や治療内容を確認してから指示を出すことができたであろう。
○看護師は、研修医に報告する場合は数値の情報のみではなく、別の研修医の指示によりインスリンを投与したことを報告する必要があった。

– 31 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

処方・指示
・糖尿病センターをローテートす
患者は、妊娠１７週４日で出血のた 【研修医】
る研修医には、インスリン製剤
め緊急入院した。患者は妊娠糖尿 ・カルテで週末に退院する可能性の種類による違いや薬効についがあることは把握していたが、病のため入院中にインスリンの投与て教育を行う。
金曜日は退院が決定していなを開始し、退院後もヒューマログ注
ミリオペンの自己注射が継続となっかった。

・原則として、研修医のオーダはた（朝食前８単位、昼食前８単位、 ・患者の退院が気になり土曜日の９時３０分頃に病棟に行くと、
夕食前１４単位）。ヒューマログ注

上級医が確認する（急遽退院する場合は必ずしもできない）。

１０時の退院が決定していた。 ・インスリン製剤は、名称の類似した製剤が多くあるため、前回
ず、糖尿病センターの担当医（研 ・上級医不在の状況で、退院までの処方をコピーして処方するこ時間がない中で急遽退院処方を修医）が退院処方を出した。看護ミリオペンが次回の外来までは足ら

師は、病棟に届いた薬剤とオーダを確認し、薬剤を患者に見せて、目視で確認して渡し、患者は退院した。１週間後、患者から、退院時に処方されたインスリン製剤が入院中に使用していたものと異なっており、朝１回使用したと病院に連絡があり、患者は救急外来を受診した。
退院時の処方がヒューマログ注ミリオペン（超速効型）ではなく、
ヒュー
マログミックス５０注ミリオペン（混医療事故合型）であったことが分かった。

情報出すことになった。

とも薬剤間違いの予防策である。

・「ヒュマ」の３文字で検索したところ、ヒューマログミックス５０
注ミリオペンが目に入り確定した。薬剤名が間違っていることに気付かなかった。
・普段から前回の処方内容をコピーして処方していなかった。
【糖尿病センターリスクマネージャー】
・指導医は研修医のオーダや記録を確認しているが、タイムリーにはできず、後日承認している。
・研修医は指導医の承認が必要なことは知っているが、電話をかけて承認を依頼するようには指導していない。
・これまでも３文字検索で今回と同様の間違いがあったが、薬剤師や看護師が気付いて未然に防げた。
・薬剤の検索画面は、処方頻度が少ないヒューマログミックス５０注
ミリオペンが上位にあり、処方頻度が多いヒューマログ注ミリオペ
ンが下位にあるためスクロールしないと表示されず、分かっていても間違えることがある。

３・薬剤の表示順の変更を提案したが、診療科により優先順位が異なる
ため、表示順の変更は困難であった。
【薬剤部】
・オーダ内容と薬剤を鑑査して薬剤を払い出す。オーダ内容と薬剤は間違っていなかったが、前回の処方内容と確認はしなかった。
・平日の退院処方であれば、病棟薬剤師が前回の処方内容と違うことに気付くことはあるが、必ず気付くとは限らない。
【看護師】
・処方箋控えと薬剤、電子カルテのオーダと薬剤は確認するが、前回の処方内容との違いは原則として確認していない。
・患者と一緒に薬剤を目視で確認したが、薬剤名まで読み合わせをしなかった。よく似た表示、外観のインスリン製剤は多種あり、患者は目視のみではその差が判別しにくかった可能性がある。
研修医の情報職種経験：１年５ヶ月／部署配属期間：１年５ヶ月
発生要因
確認を怠った／連携ができていなかった／通常とは異なる心理的条件下にあった／医薬品専門分析班の議論○研修医は患者の担当医だったが、退院が決定したことを知らなかった。退院を決定した医師がどのように担当医に伝達するか決まっていなかったのではないか。結果的に研修医が焦って処方することになってしまい薬剤を間違える要因になった。
○ヒューマログをはじめインスリン製剤は種類も多く、名称も類似していることから間違えやすいという問題もある。
しかし、退院は誰が決定して、退院処方は誰が出すかが明確に決まっておらず、研修医にそのしわ寄せがきてしまった事例である。
○上級医、薬剤師、看護師の誰もが処方の間違いに気付ける機会があり、どこかでブロックできるとよかった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 32 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

調製
患者に高カリウム血症を認めたた ・通常、上級医は薬剤の準備を看 ・研修医に対しては、インスリンの単位（Ｕ）と量（ｍＬ）の関護師に依頼するが、今回は緊急係やインスリンの専用シリンジ性が高いと考えて研修医に指示
上級医より、ヒューマリンＲ４単めＧＩ療法を施行することになり、
位＋５０％ブドウ糖液４０ｍＬ静した。その際、具体的な言葉での存在を、研修会や職場安全会

脈内投与の指示が出た。看護師が指示せず、注射ラベルを研修医

議を通して繰り返し周知していすぐに対応できなかったため、研に渡した。

くことを確認した。

修医が薬剤を準備し、調製後に上 ・上級医は、看護師にインスリン ・卒後臨床研修センターにおいて
職場安全会議を毎月開催し、研の保管場所を聞くように研修医級医に投与することを伝えて患者
修医の教育を強化する。また、に指示したつもりであった。
に静脈内投与した。投与後３０分ごとの血糖測定の指示があり、看 ・上級医は、研修医が看護師と確認してインスリンを調製してい護師が血糖測定を行ったところ、低血糖であった。低血糖時の指示ると認識していた。

通りに対応したが、毎回血糖値は ・研修医は、インスリンの取り扱
低く、そのたびに糖負荷を行った。 いが初めてであったが誰にも確
翌朝まで低血糖が遷延し、疑問を認せず、上級医から受け取った研修医に積極的に職場安全会議に参加するように働き掛ける。
・当該診療科では、指導医は研修医の知識が定着していることを十分に確認したうえで手技を行わせる。

注射ラベルのみを見て調製した。 ・院内の「ハイリスク薬」のリストを目立つように掲示するなのように準備したか確認したとこ ・研修医は、注射薬の調製に不慣
ど、確認作業の重要性を強調すれであった。また、薬剤のダブ
ろ、２０ｍＬシリンジでインスリ持った看護師が研修医に薬剤をど

ルチェックの仕方を知らなかっ

５０％ブドウ糖液２０ｍＬと混注たため、ダブルチェックをせず ・薬剤の調製の際は、指示伝票を見てダブルチェックを行う。
に患者に投与した。

して患者に投与したことが判明し
４

医療事故

る。

ンを４ｍＬ（４００単位）吸引し、た。

情報

・以前、上級医が静脈内投与につ ・研修医が１人で実施しようとしている手技があれば、看護師もいて指導した際、目視でダブルチェックを行い、指示書を見な気にかけて声をかけるようにすがら行うなどの基本的なことをる。

説明しておらず、ダブルチェッ ・本事例では、遷延する低血糖に対して、適切に低血糖時の指示
クをすることの重要性を研修医に指導していなかった。

が出され、その指示が実施され・インスリンの過量投与事例に関たことで、低血糖脳症などの最して、院内の医療安全に関する

悪の事態を免れた。ＧＩ療法に会議、掲示等で注意喚起をしておいて、適切なインスリンの用いたが、研修医に対して卒後臨量を確実に投与することに加え床研修センターや病棟で直接注て、低血糖時の必要時指示を出意喚起ができていなかった。そしておくこと、およびこれらをのため、研修医はインスリンの履行することが重要である。

専用シリンジがあることやイン ・インスリンの過量投与は全国でスリンの単位（Ｕ）と量（ｍＬ） 頻繁に発生する事例であり、低の違いについての知識がなかっ

血糖が遷延する際には、インスた。

リンの過量投与を想定する。

研修医の情報職種経験：０年９ヶ月／部署配属期間：０年１ヶ月
発生要因
確認を怠った／連携ができていなかった／判断を誤った／知識が不足していた／教育・訓練– 33 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

専門分析班の議論○インスリン製剤とカリウム製剤は、特に注意が必要な薬剤であることを初期の段階から徹底的に教育することが必要であろう。
○委員が所属している医療機関では、研修医がインスリン製剤のバイアルを持ち普通のシリンジで吸っている姿を病棟師長が見て、研修医に確認したことで過剰投与を未然に防ぐことができた事例が報告された。研修医がインスリ
４ン製剤を調製することはよくあることではないため、周囲がいつもと違うことに気付いた時には声をかけてフォ
ローすることが重要である。
○研修医は、薬剤の調製などの慣れないことは特に注意して実施する必要がある。
○インスリン製剤の用量の表示が「単位」であることを頭で分かっていても間違えることがある。用量を間違えない仕組みとして、専用シリンジをバイアルの近くに置くなどの対策を徹底する必要がある。
○研修医は、インスリン製剤を準備する際に専用シリンジを使用することを誰からも教えられることなく、実施しなければならないことがあるだろう。現状の教育体制では、このような基本的な内容の教育が漏れてしまう可能性がある。

投与
肺門・縦隔リンパ腫生検の目的で ・気管支鏡検査の際は、事前にペ ・本事例は、研修医と上級医のコ
ミュニケーション不足により発気管支鏡検査を開始した。１０： チジン塩酸塩注射液、ドルミカ
生 し て い る こ と か ら、 セ ー フ
ム注射液、ナロキソン塩酸塩静５２、ペチジン塩酸塩注射液、ドルミカム注射液を投与し、ファイ

注、アネキセート注射液がシリ

ティマネジメント委員会およびバースコープを挿入した。１１：

ンジに準備される。

セーフティマネージャー会議で事例を共有した。
１０、ドルミカム注射液を追加で ・ナロキソン塩酸塩静注とアネキ「医療安全管理情報」を作成し、セート注射液は「拮抗薬」と表 ・投与した。検体を採取し、止血を指導者の立場からの指示の出し示されたＢＯＸに準備される。
確認してファイバースコープを抜方、確認方法（チェックバック）

去した。１１：３０、上級医は研 ・研修医は、投与後に「拮抗しました」と言った。拮抗薬の意味
修医に「ナロキソンＩＶ、アネキ
セート半筒ＩＶ・半筒混注」と指を再度院内に周知した。

は理解していたが、拮抗薬の薬 ・研修医に事例を共有し、再発防止に向けて基本的な安全確認行
剤名は知らなかった。

示した。研修医はトレイからシリンジを取り出して投与し、「拮抗し ・研修医は、気管支鏡検査についたことはあったが、拮抗薬を投ました」と言った。１１：４０、
ヒヤリ・
ハット
事例

５

為を遵守することを徹底した。

酸素２Ｌを投与し、患者は病棟に与するのは今回が初めてであっ帰室した。１１：５０、看護師がた。

拮 抗 薬 のＢＯＸの中を 確 認 すると、薬液が入っているナロキソン
塩酸塩静注とアネキセート注射液のシリンジ、空のドルミカム注射
液のシリンジを発見した。医師にナロキソン塩 酸 塩 静 注とアネキ
セート注 射 液が 投 与されておらず、ドルミカムが投与されている可能性があることを報告した。医師は病棟に行き、アネキセート注
射液を患者に投与した。
研修医の情報職種経験：１年／部署配属期間：１年

※ヒヤリ・ハット事例は「年」のみ選択

発生要因
確認を怠った／知識が不足していた／技術・手技が未熟だった／医薬品／教育・訓練
専門分析班の議論○研修医は、拮抗薬の薬剤名を知らないまま、投与後に「拮抗しました」と発言している。投与する際に「これからドルミカムを投与します」と薬剤名を言っていたら、検査室にいる誰かが間違いに気付き、ドルミカム注射液の投与を防ぐことができたであろう。
○研修医は、口頭で指示を受けた際、投与前に周囲に聞こえる声で薬剤名、用量等を復唱することが重要である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 34 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因改善策

投与
患者は、脳出血の疑いがあり、救 ・患者の搬送直後、ベッドサイド ・降圧剤の急速静注は医師が行う
ため、口頭指示を受ける際は看には、上級医、研修医、リーダー
急搬送された。当院に到着時、血看護師、３年目の看護師がいた。 護師だけでなく研修医も復唱す
圧１９０／１１０ｍｍＨｇであるように習慣づける。
り、上級医はニカルジピン塩酸塩 ・上 級 医 が「 ニ カ ル ジ ピ ン を０．
５ｍＬ投与」と全員に聞こえ ・緊急事態を除いて、できるだけ注射液を０．５ｍＬ投与するよう
口頭指示メモを使用して指示のるように言った後、リーダー看に 指 示 し た が、 研 修 医 は 誤 っ て
５ｍＬ（０．５Ｖ）投与した。血護師は「ニカルジピン０．
５ｍＬ

内容を誰もが確認できるように圧の急激な低下はなく、その後はですね」と復唱した。その際、する。

シリンジポンプを用いてニカルジ

研 修 医 と ３ 年 目 の 看 護 師 は ・薬剤について再度用量を確認す
る時は、指示を出した医師に確０．
５Ｖと思い込んだ。

ピン塩酸塩注射液を投与し、血圧をコントロールした。

認する。

・リーダー看護師は、復唱した内容をメモしなかった。
・上級医とリーダー看護師は別の患者の対応のため隣のベッドにヒヤリ・

行き、研修医と３年目の看護師

ハットがその場に残った。

事例・３年目の看護師は、ニカルジピ
ン塩酸塩注射液５ｍＬ（０．
５Ｖ）
を注射器に準備した際、いつも６より多い気がする、おかしいと思ったが、隣のベッドにいる上級 医 に は 確 認 せ ず、 研 修 医 に「０．５Ｖですね」と確認した。
研修医も０．５Ｖと思い込んでおり、「はい」と答えて投与した。
研修医の情報職種経験：１年／部署配属期間：１年

※ヒヤリ・ハット事例は「年」のみ選択

発生要因
確認を怠った／判断を誤った／知識が不足していた専門分析班の議論○最終的に薬剤の知識が不足している者同士での確認となった。
○看護師は、薬剤の量に疑問を感じた際は、研修医ではなく指示を出した医師に確認する必要がある。
○ニカルジピン塩酸塩注射液は、複数の規格（２ｍｇ／２ｍＬ、１０ｍｇ／１０ｍＬなど）があるため、「ｍｇ」で指示を出す方が良いだろう。
また、救急の場面で頻繁に使用する薬剤であれば使用方法を決めておくことも一案である。
○救急の場面における指示出しや指示受けについて、その方法を組織で決めておくことやそれらを研修医に教育することが必要である。

– 35 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

投与
手術中、外回り看護師は、麻酔科 ・看護師は、アナペイン注を黄色 ・アナペイン注は、黄色シリンジで準備することを遵守する。
シリンジで準備しなかった。
医 よ り ０．７ ５ ％ ア ナ ペ イ ン 注
５ｍＬを準備するように指示を受 ・黄色シリンジは準備台の上のか ・薬剤の確認は、研修医のみでなけた。その際、神経麻酔分野の誤ごにセットされていた。

く、麻酔科医も一緒に行う。

接続防止コネクタの黄色シリンジ ・術野に針糸を出すなど、慌ただしい状況だった。
ではなく、通常のシリンジに準備し、研修医と薬剤のダブルチェッ ・看護師と研修医がダブルチェッ
クした際、薬剤名と用量のみをクを実施した。研修医は、黄色シ
医療事故
情報

リンジではなかったこと、アナペ

確 認 し、 投 与 経 路 は 確 認 し な

イン注に関する薬剤の知識がなかった。

かったことから、末梢静脈ラインより投与した。その後、麻酔科医が誤りに気付いた。
研修医の情報７

職種経験：０年４ヶ月／部署配属期間：０年０ヶ月
発生要因
確認を怠った／判断を誤った／知識が不足していた／技術・手技が未熟だった／
通常とは異なる身体的条件下にあった専門分析班の議論○本事例で研修医にどのような指示を出したか明確ではないが、研修医が正しく投与できるような指示が上手く伝わらなかったのであろう。どんなに慌ただしくても、アナペイン注を硬膜外に投与できるように投与経路も含めて指示をすることが重要である。
○研修医がアナペイン注は硬膜外に投与すると知っていたかは分からない。硬膜外用のシリンジが誤接続防止コネク
タになったが、シリンジを間違えて準備した場合は静脈に投与してしまう可能性がある。
○研修医は、通常のシリンジであれば静脈に投与、黄色シリンジであれば硬膜外に投与と思うため、ルールを守ろうとすればするほどこのような間違いが起きやすい。局所麻酔剤を硬膜外用の黄色シリンジで準備するルールが守られなかった場合、薬剤に知識がある者は間違いなく実施できるが、知識はないがルールのみ知っている者は間違えてしまう典型的な事例である。
○硬膜外用の黄色シリンジにアナペイン注を準備していたら、静脈ルートには接続できなかった。看護師がアナペイ
ン注を黄色シリンジに準備しなかったことも一因である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 36 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－１－７
No.

処置の事例

報告事例

事例の内容

事例の背景要因改善策

腎臓内科に入院中の患者に右胸腔 ・Ｘ病棟は、腎臓内科、内分泌内 ・医師、看護師は処置の手順、必要物品についてマニュアル等を科、血液腫瘍内科などの混合病
ドレーンを留置することになっ確認し、理解してから処置を行棟であり、胸腔ドレーンの管理た。腎臓内科から呼吸器外科に胸う。

腔ドレーンの挿入の依頼があり、や電動式低圧吸引器の使用は少呼吸器外科の研修医がＸ病棟で対応することになった。Ｘ病棟にはない。Ｙ病棟は、呼吸器外科の ・指導医は研修医の処置が終了するまで確認する。
他、心臓血管外科や呼吸器内科

胸腔ドレーン挿入のための物品がなどの混合病棟である。

なかったため、研修医はＹ病棟に ・研修医は、トロッカーカテーテ
ル、縫合セットなど、胸腔ドレー
行き物品を準備した。研修医は指導医のもと胸腔ドレーンを挿入
し、Ｘ病棟の看護師が介助した。

・使用する機器等で不明な点があれば知識のあるスタッフに確認する。

ンの挿入に必要な物品を準備し ・具 体 的 な 言 葉 で 意 思 疎 通 を 図り、互いに確認し合う。
た。

指導医は他部署に呼ばれたため途 ・研修医は、胸腔ドレーンの挿入 ・カンファレンスで電動式低圧吸引器の使用方法や水封の目的をは 多 数 経 験 し て い る が、 排 液中で不在となった。研修医が胸腔確認した。
バッグを電動式低圧吸引器にドレーンとメラアクアシールを接続したが、ウォーターシール部に蒸留水を入れ忘れていた。看護師

セットしたのは１、２回であっ ・看護師は、初めての処置や経験の少ない処置の介助につく場合た。

は胸腔ドレーンを一度見たことが ・呼吸器外科の手術後は全例に胸腔ドレーンを挿入するため、研あったが、介助につくのは初めて

は、看護技術のオンラインツー
ルを活用して事前学習をしてから対応することにした。

でウォーターシール部に蒸留水が

修医は排液バッグが電動式低圧

入っていないことに気付かなかっ

吸引器にセットしてある状態は ・胸腔ドレーンの原理や取り扱い等について、医療安全講習会を知っていた。

た。１時間後、研修医は吸引圧を開催した。
かけた。看護師が「ボコボコする ・手術室では、看護師が排液バッ
グの水封部に蒸留水を入れて準 ・リスクマネジメント通信に事例のを確認したらよいか」と研修医を掲載して、職員に周知した。
備するため、研修医は今回も入に尋ねたところ、研修医から「こ
１

医療事故
情報

のまま何もしなくてもよい」と返れてくれたと思った。

答があった。看護師は、胸腔ドレー ・指導医は、処置が終了するまで付き添っていなかったため、胸ンの排液量とドレーンの刺入部、
疼痛や呼吸苦の有無を観察しリー腔ドレーンバッグのウォーターダー看護師へ報告し、その後、夜シール部に蒸留水が入っていな

勤看護師へ引き継いだ。夜勤看護いことに気付かなかった。

師はウォーターシール部に蒸留水 ・研修医は吸引圧をかけた際、看護師から「ボコボコするのを確が入っていないことに気付き、看護師に確認すると「医師がこのま認したらよいか」と聞かれたが、までよいと言った」と答えたため、

水封部に対する質問であると思医師には確認しなかった。夜間、わなかった。

患者は呼吸苦を訴え、右肺の呼吸 ・看護師は、気胸で胸腔ドレーンを挿入している患者を一度担当
音が弱く経皮的酸素飽和度は８０％台後半であった。胸部Ｘ線したことがあったが、挿入時の検査の結果、右気胸が判明した。

介助をしたことはなかった。

当直医が胸腔ドレーンバッグを確 ・看護師は、病棟が忙しく「介助につくのが初めて」ということ認したところ、ウォーターシール
部に蒸留水が入っていないことがを周囲の看護師に伝えられな分かった。

かった。研修医には、初めての介助であることを伝えていた。
・看護師は、胸腔ドレーンの知識が不足していた。

研修医の情報職種経験：１年２ヶ月／部署配属期間：１年２ヶ月
発生要因
確認を怠った／連携ができていなかった／判断を誤った／知識が不足していた／教育・訓練– 37 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

専門分析班の議論○指導医は、胸腔ドレーンの挿入の手技だけでなく処置の終了まで付き添い、その後のドレナージの状況も含めて全体を確認する必要がある。
１○指導医は、不慣れな者同士で処置を行うことの危険性を認識する必要がある。
○事例に、手術室では看護師が排液バッグの水封部に蒸留水を入れて準備するため、今回も入れてくれたと思ったと記載されており、研修医は部署によりルールや手順が異なることを知っておく必要がある。また、それらのルールや手順を研修医に知らせる必要がある。
○胸腔ドレナージバッグのウォーターシール部に予め蒸留水を入れた製品や、バッグの包装の中に蒸留水を組み込んだ製品の販売が望まれる。
１８時頃、研修医は、患者の右鼠 ・夜間帯にカテーテルを抜去した。 ・医 師 と 看 護 師 の コ ミ ュ ニ ケ ーションを密にとる。
径部に留置されていたブラッドア ・２年目の研修医が単独で実施し・処置を実施する前には必ず看護
クセスカテーテルを単独で抜去し、 た。
師に声かけし、指示を入力する。
５分程度用手圧迫した。用手圧迫 ・研 修 医 の 腎 臓 内 科 の ロ ー テ ー
・患者に安全な環境で処置を実施
ションは当月からだった。
後に止血を確認し、テープを貼付してガーゼで圧迫固定し、病室をするために、夜間帯での処置は離れた。研修医は抜去指示を入力避ける。

せず、また看護師に抜去したことを伝えなかった。１時間後、患者の家族から車椅子に移乗したいとコールがあり、看護師は家族と共に移乗を介助し、その場を離れた。
医療事故
情報

すぐにコールがあり看護師が訪室すると、車椅子の下に多量の血液を確認した。患者は顔面蒼白で呼名反応はなく、橈骨動脈は触知できなかった。出血源を探すと、右２鼠径部のカテーテルが抜去されており、抜去部から出血していた。
用手圧迫を２０分間実施し、点滴を投与して患者の意識は回復した。
研修医の情報職種経験：１年８ヶ月／部署配属期間：０年０ヶ月
発生要因
連携ができていなかった／知識が不足していた／教育・訓練
専門分析班の議論○ブラッドアクセスカテーテルの抜去は、研修医が単独で実施してよいか、あるいはルール自体がなかったかなどは不明であり、研修医の業務範囲がどこまで明確になっていたかは分からない。単独で実施してもよい場合は、手順や注意点の確認が必要であり、ルールがない場合は、共通のルールの作成が必要であろう。
○研修医は２年間で一通りローテーションするため、研修医が２年目であると指導する側に油断が生じやすい時期である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 38 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

研修医は、上級医に指示され１人 ・院内のガイドラインでは、持続 ・カテーテルの接続を外す時は、ラインが閉鎖されていることを輸液投与ラインのエクステンで中心静脈カテーテルを抜去しようとした。トリプルルーメンのエ

ションラインにシュアプラグを

クステンションラインの全てのラ接続することになっていたが、インクランプを閉鎖した。研修医接続されていなかった。

確実に確認する。

が患者近位の三方活栓を外した時 ・研修医は、ラインクランプの破損に気付かなかった。
に他の医師が訪室し、ラインクランプが破損しており出血しているのを発見した。研修医は、ライン
クランプが破損してラインが閉鎖
医療事故
情報

されていないことに気付いていなかった。すぐにラインをクランプ
し、 患 者 へ 息 止 め を 指 示 し て カ
テ ー テ ル を 抜 去 し、 圧 迫 止 血 を行った。患者のバイタルサインや意識状態に問題はなかった。

３

研修医の情報職種経験：１年７ヶ月／部署配属期間：０年０ヶ月
発生要因
確認を怠った／観察を怠った／連携ができていなかった／判断を誤った／知識が不足していた／
技術・手技が未熟だった／その他：夜勤明け／教育・訓練
専門分析班の議論○研修医は、カテーテルにシュアプラグ（閉鎖式コネクタ）が付いていないことや突発的に発生したモノの破損に気付かない場合がある。
○中心静脈カテーテルの抜去には重大な合併症もあるため、特に初回の抜去時は研修医が注意点等を理解しているか確認することが必要である。
○中心静脈カテーテルの抜去だけでなく、全体的にカテーテルやドレーンなどの「抜去」の処置は軽くみられる傾向がある。それぞれのカテーテルやドレーンの抜去に伴う合併症について教育することや、必要に応じて研修医が実施する手技を見守ることも重要であろう。
研修医は、手術患者が麻酔からの ・研修医は、上級医がいない状態 ・研修医は一つ一つの行動を落ち着いて、確認しながら行う。
で麻酔管理をする時間が多くな

覚醒時に動いたため、上級医が気

ヒヤリ・
ハット

４

事例

管チューブの抜 管を許 可する前り、自立して１人でできるよう ・上級医は、研修医が予期せぬ事に、焦って気管チューブを抜去しにならなければいけないという態に焦って、突発的な行動を起てしまった。この時、カフのエア

気負いがあった。

こす可能性を念頭に置いて指導を抜かなかった。

・研修医は、慌てていた。

する。

研修医の情報職種経験：０年／部署配属期間：０年

※ヒヤリ・ハット事例は「年」のみ選択

発生要因
判断を誤った／通常とは異なる心理的条件下にあった／教育・訓練
専門分析班の議論○研修医は突発的に想定外の行動をすることがある。上級医は、研修医の想定外の行動について心構えをしておく必要があるだろう。

– 39 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

図表Ⅲ－１－８
No.

共通の手技の事例

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

全身ガリウムシンチグラフィ検査 ・指導医は、研修医の穿刺を直接 ・放射性医薬品は慎重に取り扱う。
の際、研修医はクエン酸ガリウム

監視していなかった。

・静脈注射の手順を遵守する。

注を静脈注射するため駆血し、穿刺した。駆血帯を外す前に薬液を注入したため、刺入部から薬液が飛び散り周囲を汚染した。患者に
医療事故
情報

有害事象は無く検査に影響はなかった。
研修医の情報職種経験：０年４ヶ月／部署配属期間：０年１ヶ月
発生要因

１

確認を怠った／観察を怠った／連携ができていなかった／判断を誤った／技術・手技が未熟だった／
医薬品／教育・訓練
専門分析班の議論○経験がある医師や看護師は、静脈注射（血管の選択、駆血帯の取り外しなど）が工程として身についている。研修医のように身についていない場合は、手順を一から確認して教えていく時期が必要である。
○研修医は、静脈穿刺が上手くいったことで安心して駆血帯を外すことを忘れてしまったのかもしれない。
○慣れない時期は、静脈穿刺が上手くいった際に油断してはいけないこと、理屈は分かっていてもほっとした時に手順を忘れてしまうことがあることを研修医に教えることで、このような事例を防ぐことができるかもしれない。
○静脈注射は、診療科特有の内容ではなく基本的な手技であり、体系的な教育やその確認・評価ができるような仕組みが必要であろう。
抗癌剤の投与前日に患者の血管を ・夜間帯で血管確保の準備と穿刺 ・血管確保の目的を理解し、適切なサイズの留置針を選択する。
確保し輸液を開始していた。夜間、 を研修医に依頼し、看護師が介患者の寝返りで留置針が抜去され助できなかった。

・医師と看護師は、血管確保の目たため、看護師は研修医に再留置的を共有するため、相互に対話を依頼した。血管確保後、看護師

し確認する。

が輸液を再開した際に留置針が
医療事故
情報

２

２４Ｇであることに気付いた。９時、 抗 癌 剤 の 投 与 前 に 主 治 医 が２０Ｇに入れ替えた。
研修医の情報職種経験：１年３ヶ月／部署配属期間：１年３ヶ月
発生要因
連携ができていなかった／判断を誤った／知識が不足していた／教育・訓練

専門分析班の議論○血管確保時の穿刺針のサイズの選択は、診療科特有の内容ではなく基本的な手技であり、体系的な教育やその確認・評価ができるような仕組みが必要であろう。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 40 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

No.

報告事例

事例の内容

事例の背景要因

改善策

高血圧緊急症のため降圧剤を輸液 ・研修医は、輸液ポンプの取り扱 ・研 修 医 に 輸 液 ポ ン プ か ら 輸 液
ルートを外す際の手順を周知す
いに不慣れであった。
ポンプで投与していた。患者が尿意を訴えたため、研修医は輸液ポ ・輸液ポンプから輸液ルートを外

医療事故
情報

ンプから輸液ルートを外してトイ

す前に、クレンメを必ず閉じる

レへ移送した。クレンメを閉じて手順が遵守できていなかった。

る。

いなかったため、降圧剤が急速投与された。
研修医の情報職種経験：０年７ヶ月／部署配属期間：０年７ヶ月

３

発生要因
確認を怠った／観察を怠った／判断を誤った／知識が不足していた／技術・手技が未熟だった／
勤務状況が繁忙だった
専門分析班の議論○輸液ポンプの取り扱いは、診療科特有の内容ではなく基本的な手技であり、体系的な教育やその確認・評価ができるような仕組みが必要であろう。
○輸液ポンプやシリンジポンプの取り扱いについて、輸液ポンプから輸液ルートを取り外す場合、取り外さなくてもよい場合などを含めて研修医にオリエンテーションで教える必要がある。
研修医は、上級医からSARS-CoV-2 ・研修医は、初めて検体を採取し ・初めての手技は、上級医もしくは看護師に確認する。
た。また、採取の場面を見たこの検査が必要な患者の検体採取のとがなかった。

指示を受け、咽頭から採取した。

・実施前に検査オーダを確認する。

採取後に上級医に確認したとこ ・上級医や看護師に手技を確認し
ヒヤリ・
ハット
事例

４

なかった。

ろ、鼻腔から採取することを指摘され、採取し直した。

・検査オーダを見落とした。

研修医の情報職種経験：０年／部署配属期間：０年

※ヒヤリ・ハット事例は「年」のみ選択

発生要因
確認を怠った／知識が不足していた専門分析班の議論○検体の採取部位を知らなければ実施できないため、分からないことは実施前に必ず確認する必要がある。
○SARS-CoV-2の検体の採取は診療科特有の手技ではなく、体系的な教育やその確認・評価ができるような仕組みが必要であろう。

– 41 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

（４）研修医に関連した事例の特徴
研修医に関連した事例は、研修医の知識・経験の不足、誤った判断が要因となった事例だけでなく、上級医・指導医をはじめ看護師などの医療スタッフの関わりや院内の体制が要因となった事例も報告されていた。報告された事例の主な発生要因および報告された事例をもとに専門分析班で議論した内容をまとめた。
１）事例の主な発生要因①研修医○上級医に相談しない、あるいは相談できないまま処置等を実施した。
○上級医から指示を受けた際に、指示内容を十分に理解しないまま実施した。
○処方内容を確認した相手や処置のサポートを依頼した相手が研修医であった。
○初めてであることを周囲に伝えないまま実施した。
○院内ルールでは、単独で実施してはいけないことになっている手技を単独で実施した。
○手技に対するリスクの認識が不足していた。
②上級医・指導医○具体的な内容を指示しなかった。
○指示した内容が確実に実施できているかを確認しなかった。
○手技の際にそばにいたが、細かい部分まで指導ができていなかった。
○処置の終了まで付き添わず、その後の管理状況を含めた全体を確認しなかった。
③その他○単独で実施できる業務範囲が研修医に周知されていなかった。
○看護師などの医療スタッフが当事者の医師を研修医と認識していなかった。
２）専門分析班で議論した内容①教育体制○研修医は複数の診療科をローテートするため、上級医は診療科特有の知識・手技などは指導す
るが、どの診療科にも共通する知識・手技については、既に知っている、教わってきていると思い、指導が行われないことがある。基本的な内容が抜け落ちてしまう可能性があり、共通する基本的な知識・手技などを体系的に教育し、その確認・評価ができる仕組みを作ることが必要である。
○周知する、記憶するといった対策には限界がある。必要な情報の取り方、分からない時や困った時の対処方法を教育に組み込むことも一案である。
○薬剤の処方時などの研修医同士の確認は、確認行為にはならない。研修医同士で確認することはできる限り避けることを原則とし、上級医への確認を教育することが重要である。
○院内のルールはあるが、診療科ごとに研修医が実施できる業務の範囲が異なることがある。診療科ごとのルールを周知することは難しいため、可能な限り標準化できるとよいだろう。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 42 –

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

②上級医・指導医○上級医の監督下で研修医が手技を実施していた場合に、実際には上級医が手技を見ていなかったり、細かい部分まで指導が及んでいなかったりすることがある。状況にもよるが、適切に実施できたかの最終的な確認をすることが必要である。
○上級医が「実施したことがあるか？」「知っているか？」と研修医に聞いた際に「あります」「知っています」と回答があっても、実際にはできなかったり、知らなかったりすることがある。上級医は、研修医に具体的に聞いたり、伝えたりすることが重要である。
○上級医にとっては当たり前の知識が研修医にとっては当たり前ではないことを前提に指導する。
○上級医は、研修医が報告や相談を躊躇しない環境をできる限り作れるとよいだろう。
③研修医○上級医から指示を受けた際は、指示内容の理解が曖昧なまま実施するのではなく、分からない
ことがあれば確認してから実施する。
○研修医が分からないということを発信しなければ周囲は助けることができないため、例えば、薬剤を投与する際には薬剤名や用量を周囲に聞こえるように言ってから実施するなど周囲へのアピールが重要である。
④看護師などの医療スタッフ○研修医はトレーニング中の医師であることを認識した上で指示を仰ぐ。また、研修医が出した指示内容に疑問が生じた際は上級医に確認することが重要である。
○研修医が単独で薬剤の調製をしているなどの普段見慣れない姿を見かけた際は、注意を向けて声をかけるなどのフォローをすることが重要である。
⑤その他○研修医の特徴として、知識の不足、技術の未熟さ、慌てる、手技に集中して基本的な内容が疎かになることなどが挙げられる。そのようなことを踏まえて、研修医はトレーニング中の医師であることを認識し、病院全体で育成していくことが重要である。また、院内で研修医であることが分かるような工夫をすることも一案である。
○技術の未熟さに対しては、On-the-Job Training（ＯＪＴ）で鍛錬すること、知識の不足に対しては、例えばインスリン製剤やカリウム製剤などのハイリスク薬についての基本的な知識を確認できるようなチェックリストを用いて、安全な医療を実施できるような取り組みをすることもよいだろう。
○特に大学病院では、研修医だけでなく医学部学生にも実習等の指導をしなければならない。指導する人員が限られる中で、細かい内容まで指導することが難しい現状がある。今後、各医療機関だけでなく、国として医師の教育をサポートする体制を作り、後進の教育を充実させることが望まれる。

– 43 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【１】研修医に関連した事例■

分析テーマ

（５）まとめ
第６４回報告書と本報告書の２回にわたり、研修医に関連した事例について、２０１８年１月～
２０２０年１２月に報告された医療事故情報と２０２０年７月～１２月に報告されたヒヤリ・ハット
事例を分析した。本報告書では、事故防止のために共有が必要と考えられる事例を取り上げ、専門分
析班の議論を付して紹介した。また、研修医に関連した事例の特徴として、事例の主な発生要因および専門分析班で議論した内容をまとめて掲載した。
研修医に関連した事例は、研修医の知識・経験の不足や判断の誤りにより発生した事例だけでなく、上級医や看護師などの医療スタッフ、院内の体制などの複数の要因が重なり発生した事例が報告されていた。研修医が自己研鑽を行うことは前提にあるが、上級医は指示の内容を具体的に伝えることや手技を適切に実施できたか最終的な確認をすること、看護師は研修医が普段行わないことをしている姿を見た際には注意を向けることなど、院内全体で研修医を育成するための取り組みが重要である。
また、各診療科に共通する基本的な手技を体系的に教育し、その確認・評価ができる仕組みを作ることが必要であろう。

（６）参考文献
１．平成３０年度厚生労働行政推進調査事業費「新たな臨床研修の到達目標・方略・評価を踏まえた指導ガイドラインに関する研究」研究班．厚生労働省医政局医事課医師臨床研修推進室．医師臨
床 研 修 指 導 ガ イドライン－２０２０年 度 版 －．https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/
ishirinsyokensyu_guideline_2020.pdf．（参照 2021-4-8）．

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 44 –

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例
サイレース（一般名：フルニトラゼパム）は、錠剤の効能・効果は「不眠症、麻酔前投薬」であるのに対し、注射剤の効能・効果は「全身麻酔の導入、局所麻酔時の鎮静」であり、剤形によって効能・効果に違いがある。また、サイレースと名称が類似している薬剤としてセレネース（一般名：ハロペリドール）があるが、錠剤、注射剤ともに効能・効果は「統合失調症、そう病」である。
今回、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に、セレネース注５ｍｇを投与するとこ
ろ、誤ってサイレース静注２ｍｇを投与し、患者に影響のあった事例が２件報告された。そこで、本報告書では、事例を遡って検索し、サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例について分析することとした。

（１）報告状況

１）対象とする事例
２０１５年１月～２０２１年３月に報告された事例のうち、キーワードに「サイレース」と「セレネース」の両方を含む事例を検索し、サイレース静注とセレネース注を取り違えて患者に投与した事例を対象とした。
２）報告件数２０１５年１月～２０２１年３月に報告された事例のうち、対象とする事例は７件であった。
図表Ⅲ－２－１

報告件数

報告年

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９

２０２０

件数

０

２

０

０

０

３

– 45 –

２０２１（１～３月）
２

医療事故情報収集等事業

合計
７

第 65 回報告書

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

（２）事例の概要

１）投与すべき薬剤と誤って投与した薬剤
セレネース注５ｍｇを投与するところ、サイレース静注２ｍｇを投与した事例が６件と多かった。
また、発生場所は、病室が５件であった。投与の目的は、患者が興奮状態であったり、安静時に起き上がろうとしたり、挿入されている点滴ラインを触って落ち着かないなど、不穏時の鎮静が多かった。
図表Ⅲ－２－２投与すべき薬剤と誤って投与した薬剤
誤って投与した投与すべき薬剤

発生場所

薬剤

セレネース注

サイレース静注

５ｍｇ

２ｍｇ

サイレース静注

セレネース注

２ｍｇ

５ｍｇ

投与の目的

件数

病室

不穏時の鎮静４

手術室

ＰＩＣＣ挿入時の鎮静

１

ＩＣＵ

不眠時の睡眠導入

１

病室

不穏時の鎮静合計

６１７２）当事者の職種経験年数
当事者に記載されていた職種は、全て看護師であった。当事者の職種経験年数を示す。
図表Ⅲ－２－３

職種経験年数

職種経験年数

件数

０～２年

３

３～４年

１

５～９年

２

１０年以上

４

※当事者は複数回答が可能である。

３）指示の状況
いずれの事例も入院時指示（頓用）や口頭指示により、患者に処方された薬剤ではなく病棟や部署に定数配置されている薬剤を使用していた。口頭指示の事例のうち１件は、医師が薬剤を処方オーダしていたが、看護師に手術室に持参するよう電話で指示した際、看護師が病棟の定数配置薬から誤った薬剤を取り出した事例であった。
図表Ⅲ－２－４

指示の状況

指示の状況

件数

入院時指示（頓用）

４

口頭指示

３
合計

医療事故情報収集等事業

７
第 65 回報告書– 46 –

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

４）発生段階と主な内容
発生段階と主な内容を整理した。薬剤の取り出し時の事例が６件と多く、全てセレネース注
５ｍｇを取り出すところ、誤ってサイレース静注２ｍｇを取り出して投与した事例であった。
サイレース静注２ｍｇ（一般名：フルニトラゼパム）は、第２種向精神薬に分類されており、その乱用の危険性により、医療従事者が実地に盗難の防止に必要な注意をしている場合以外は、鍵をかけた設備内で保管することとなっている１）。一方、セレネース注５ｍｇ（一般名：ハロペリドール）は劇薬であり、他の薬剤等との区別がしてあれば鍵をかけて保管する必要はない。医療機関の状況によって、サイレース静注２ｍｇのみ常に鍵のかかる場所で保管している場合もあれば、どちらも日中は鍵のかからない場所に保管している場合もある。報告された事例では、薬剤を取り出す
際に看護師の頭の中でセレネース注５ｍｇがサイレース静注２ｍｇに置き換わっていたことが伺える。そのため、手に取った薬剤が別の薬剤であることに気付いておらず、アンプルに記載された薬剤名を見たとしても誤りに気付かなかったことが推測される。
図表Ⅲ－２－５
発生段階

発生段階と主な内容
件数

主な内容
・フルニトラゼパムの院内採用薬はロヒプノール静注用注）からサイレース

指示受け時

１

静注２ｍｇに変更されていたが、不穏時の指示に「ロヒプノール」と記載されており、ロヒプノールをセレネース注５ｍｇと思い込んだ。
・看護師はＩＣＵ当直医から「セレネース」と口頭指示を受けた際、どちらも茶色のアンプルであり、取り出したサイレース静注２ｍｇをセレネース
注５ｍｇと思い込んだ。
・当該病棟では、セレネース注５ｍｇは常備薬の戸棚、サイレース静注
２ｍｇは鍵のかかる薬品庫内に保管していたが、薬品庫から取り出したサ
イレース静注２ｍｇをセレネース注５ｍｇと思い込んだ。
・看護師は、医師よりセレネース注５ｍｇを手術室に持参するよう電話で指

薬剤の
取り出し時

６

示を受けた際、メモに「セレネース」と記載したが、定数配置薬から薬剤を取り出す時にサイレース静注２ｍｇをセレネース注５ｍｇと思い込んだ。
・セレネース注５ｍｇを投与する指示を受けた看護師Ａは、鎮静薬は鍵のかかる薬品庫で管理しているため、薬品庫内を確認したところサイレース静
注２ｍｇがあり、同様の薬剤と思い込んだ。
・看護師Ａがセレネース注５ｍｇはどこにあるか聞いた際、看護師Ｂはサイ
レース静注２ｍｇが保管されている鍵のかかった薬品庫を指し「ここにある」と回答した。看護師Ａは、薬品庫にあったサイレース静注２ｍｇをセレネース注５ｍｇと思い込んだ。

注）ロヒプノール静注用２ｍｇは、２０１８年２月に販売中止となっている。当該事例は販売中止後に発生した事例である。

– 47 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

５）患者への影響と行った対応
患者への影響と行った対応について事例に記載されていた内容を整理した。患者への影響が記載されていた事例は、いずれもセレネース注５ｍｇを投与するところサイレース静注２ｍｇを投与した事例であった。誤ってサイレース静注２ｍｇを投与した事例では、呼吸状態に影響のあった事例
や、患者の反応が鈍くなった事例などが報告されていた。セレネース注５ｍｇを投与するところ、
サイレース静注２ｍｇを投与すると、患者に与える影響は大きい。
図表Ⅲ－２－６

患者への影響と行った対応
患者への影響

行った対応

意識レベルの低下、ＳｐＯ２７４％に低下

ＮＰＰＶを装着

ＳｐＯ２８０～９０％台、末梢冷感、チアノーゼ、顔面蒼白経鼻エアウェイを挿入

ＳｐＯ２８８％に低下、舌根沈下

酸素投与

声掛けに反応なし、舌根沈下

モニタを装着

日中も声掛けや体の揺さぶりに対して反応が鈍い状態が継続

１時間おきのバイタルサインの測定

２０１６年に、厚生労働省よりフルニトラゼパム（注射剤）の添付文書について、「重要な基本的注意」の項に、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、継続的に患者の呼吸及び循環動態を観察することを記載するよう指示があった２）。同年、製造販売業者より「フルニトラゼパム注射剤
適正使用に関するお願い－呼吸抑制－」３）が出され、フルニトラゼパム注射剤の投与後に呼吸抑制関連の副作用が発現した症例とともに注意を喚起する情報提供がされている。サイレース静注
２ｍｇは、患者の呼吸及び循環動態に影響する可能性が高く、投与には注意が必要な薬剤である。
参考までに、サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇの添付文書に記載されている内容について示す。
＜参考＞サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇの添付文書記載内容（一部抜粋）４、５）
薬剤名

サイレース静注２ｍｇ

セレネース注５ｍｇ

薬効分類名

麻酔導入剤

抗精神病剤

有効成分

フルニトラゼパム

ハロペリドール

効能・効果

全身麻酔の導入、局所麻酔時の鎮静統合失調症、そう病（4）本 剤投与前に、酸素吸入器、吸引器具、挿管器
具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン
重要な基本的注意※受容体拮抗剤）を手もとに準備しておくこと（「過量投与」の項参照）。
（5）本 剤投与中は、気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。観察を行う際には、
パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、継続的に患者の呼吸及び循環動態を観察すること。

※呼吸状態への影響に関する内容の記載を抜粋した。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 48 –

記載なし

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

（３）事例の内容
主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－２－７

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

手術室でＰＩＣＣ（末梢静脈挿入式中心静 ・手術中に使用する薬剤は、医師が ・手術中に使用する薬剤を持参する指示が出た場合は、急ぎの要件か
脈カテーテル）を挿入する際、病棟看護師
患者用にオーダ後、手術室スタッ
Ａは、主治医より「セレネース注と生食

フが薬剤部から受け取り手術室に確認する。急ぎでなければ、定数

１００ｍＬをオーダしたので、手術室に運ぶ運用としている。しかし、今配置薬の使用は避け、オーダされ持ってきてほしい」と電話で口頭指示を受

回は、医師がオーダ後、病棟看護

た薬剤を薬剤部へ取りに行く。

け、「セレネース」とメモした。看護師Ｂ師にセレネース注を手術室に届け ・口頭指示を受ける際は、口頭指示
確認用紙を使用し、ルールを遵守
るよう電話で指示したため、病棟と２名で復唱後、病棟の定数配置薬から薬する。
スタッフが薬剤を届けた。
補助者が手術室へ薬剤を持参した。手術室 ・主治医より電話を受けた看護師Ａ ・電話での口頭指示であっても医師の指示が入力されている場合は、看護師Ｃは手術室の入口で薬剤を受け取っは、メモに「セレネース」と記載
オーダ画面を見て内容を確認する。
た。看護師Ｃが主治医にアンプルを見せるしていた。
剤を取り出した。ダブルチェック後、看護と、主治医より「セレネース１Ａを生食 ・当該病棟では、セレネース注とサ ・アンプルに記載された薬剤名を読み上げ、薬剤名を確認する。
１００ｍＬに混ぜて側管から３０分で投イレース静注は同一の定数配置薬
与」と口頭指示があった。看護師Ｃは、看の棚にあり、サイレース静注は上 ・看護補助者へ薬剤の持参を依頼す
護師Ｄにサイレース静注のアンプルを見せながら「セレネースです」とダブルチェッ
クを行い、調製して側管から投与した。夕部の鍵のかかる場所に他の向精神る場合は、一緒に内容を確認する。

薬と共に保管し、セレネース注は下の引き出しに保管していた。

方、病棟看護師が定数配置薬をチェックし ・病棟で取り出した薬剤をダブルチェックした方法についてた際にサイレース静注２ｍｇが１Ａ不足し１）口 頭指示の内容をメモした看護師Ａは、トレイに「セレネース」ていることに気付いた。手術室へ連絡し、投与した薬剤がセレネース注５ｍｇではな
くサイレース静注２ｍｇであったことが分かった。患者には影響はなかった。
１と記載したメモ用紙を入れ、電子カルテのオーダ画面でセレネー
ス注の指示が出ていることを目視した。
２）看護師Ａは、定数配置薬の棚からサイレース静注のアンプルを手に取り、看護師Ｂに見せながら「セレネースです」と声をかけ、看護師Ｂは「そうです」と答えた。
・病棟で薬剤が違うことに気付かなかった背景について
１）本来のダブルチェックは、電子カルテの指示表と薬剤を準備し、指示内容を指差しながら読み上げ２人で確認することになっているが、基本的な確認ができていなかった。
２）手術室からの指示であったため、待たせているという焦りがあった。
３）セレネース注であるという思い込みでサイレース静注を手に取った。
４）ダブルチェックの際、看護師Ｂは、アンプルの薬剤名を見ないで、外観からセレネース注であると思い込んだ。
・手術室で病棟から届いた薬剤をダブルチェックした方法について
１）看護師Ｃは、病棟から届いた薬剤（サイレース静注）を受け取り、医師に「セレネースです」とアンプルを見せ、医師から投与する
よう口頭指示を受けた。
２）看護師Ｃは、サイレース静注を手に持ち「セレネースです」と看護師Ｄに見せ、看護師Ｄは「はい」と答えた。
・手術室で薬剤が違うことに気付かなかった背景について
１）アンプルの薬剤名を電子カルテのオーダ画面で確認しなかった。
２）病棟の定数配置薬から持参されたため、患者名や薬剤名が記載された払い出し伝票がなかった。
３）看護師Ｃは、セレネース注の使用経験が少なく、病棟から届いた薬剤をセレネース注だと思い込んだ。
４）ダブルチェックの際、看護師Ｃと看護師Ｄはやや離れた位置にいたため、看護師Ｄはアンプルの薬剤名が見えなかったが「はい」と答えた。

– 49 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、１９時頃から落ち着かず、不穏状 ・当院でのダブルチェックは、指示 ・ダブルチェックの方法を統一し、確認を徹底する。
と薬剤を２人で相互に指差し声出態であった。看護師Ａは不穏時の指示を確
注はどこにあるか聞いた。看護師Ｂはサイし確認することになっている。本 ・ハイリスク薬や名称が類似する薬
剤をスタッフへ提示し注意喚起す事例は、１人が指示を読み上げ、

レース静注と認識し、鍵のかかった薬品庫

１人が薬剤を確認したため、相互るとともに、薬剤に関する教育をを指し「ここにある」と回答した。看護師

確 認 に な っ て お ら ず、 ダ ブ ル

行う。

Ａの頭の中はセレネース注からサイレース

チェックが適切に実施されていな ・使用頻度の少ない薬剤を定数配置
薬から除くなど、医師や薬剤師とかった。

認し、通りかかった看護師Ｂにセレネース

静注に置き換わっており、薬品庫を開錠してサイレース静注１Ａを取り出し、別の棚 ・看護師Ａは、調製する際に不穏時連携して見直しを行う。特にサイから生理食塩液１００ｍＬを取り出した。

の指示を確認しなければならな

レース静注を使用していない病棟

看護師Ａと看護師Ｂは、指示簿を見ながらかったが、確認しなかった。

は、定数配置薬から除く。

指示内容を読み上げて確認した。看護師Ａ ・看護師は、セレネース注とサイ ・サイレース静注を薬剤部から払い出す際は、アンプルに「名称注意」
レース静注の知識がなく、薬剤のは薬剤をトレイに入れて点滴台に置いた。
のシールを貼付し注意喚起を図る。
違いを理解していなかった。
患者名と「不穏時、生食１００ｍＬ＋サイ ・病棟にあるハイリスク薬について ・インシデントカンファレンスを行い、スタッフへの注意喚起と確認
提示されておらず、ハイリスク薬
レース１Ａ」とマジックで記載し、アンプ
２０時、看護師Ａは生理食塩液のボトルに２ルに付いている薬剤名のシールを貼った。

の種類や保管場所などがスタッフの大切さを意識付け、事例を共有

その後、患者へ投与した。２０時５０分、に伝わっていなかった。

し再発防止に向け、対策を実施す

ＳｐＯ２低下（８０～９０％台）のアラー ・ロヒプノール静注用 注） からサイムで訪室したところ、末梢冷感、チアノー

レース静注に変更されていたが、ゼ、顔面蒼白、口唇チアノーゼを認め、投保管場所の表示がロヒプノールの与していた点滴を止めた。気道の確保、酸ままであった。

る。

素１５Ｌ／分の投与を開始し、当直医に報 ・セレネース注は、薬品棚の引き出告した。その後、チアノーゼは改善し、しにブスコパンと並んで保管されＳｐＯ２は９１～９５％となり、酸素の流ていた。

量を減らした。２１時３０分、当直医は経 ・サイレース静注などの使用頻度の鼻エアウェイを挿入した際、点滴ボトルに少ない薬剤を整理するなどの対策「サイレース１Ａ」と記載されていることが取られておらず、定数配置薬のに気付き、
アネキセート注射液を投与した。

種類が増加していた。

２１時４５分、酸素３Ｌ／分でＳｐＯ２は ・何のために投与するかなど、患者９６％となり、経過観察とした。しかし、の状態を他のスタッフと相談して患者の意識レベルが回復せず、翌日ＣＯ２

アセスメントできていなかった。

ナルコーシスを併発し、ＮＰＰＶを装着した。アミノレバンの投与を開始し、徐々に意識レベルは改善した。
注）ロヒプノール静注用２ｍｇは、２０１８年２月に販売中止となっている。当該事例は販売中止後に発生した事例である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 50 –

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

夜間巡回時、患者は体動が激しく、叩いた ・名称が類似した薬剤を取り違えた。 ・事例の背景・要因を踏まえた指示や確認行為を徹底する。
り、足で蹴ったりするなどの攻撃性が見ら ・セレネース注５ｍｇの指示は、投与量が１Ａのみで規格は記載され ・類似名の薬剤への対策として、フれた。当直医にコールし、「不穏時にセレ
ネース１Ａ」の指示はあるが、静脈ラインていなかった。

を確保できる状況ではないことを説明し、 ・口頭での指示であったが、復唱やチェックバックによる確認が徹底
筋肉注射の指示となった。看護師Ａはセレ
ネース注５ｍｇの投与について医師に復唱されていなかった。

して確認した。その後、鎮静薬は薬品庫で ・６Ｒに沿った確認や、有効なダブ
ルチェックができていなかった。
管理していると思い、薬品庫内を見たとこ

３

ルニトラゼパム注射液はサイレー
ス静注２ｍｇのみであるが、セレネース注５ｍｇと同じ有効成分の薬剤にハロペリドール注があるため、名称が類似しない他の薬剤に変更することを院内の薬事委員会へ提案する。
ろサイレース静注２ｍｇがあった。看護師 ・２つの薬剤について疑問を持ったが、医薬品情報等で確認を行わな ・院内に向けて「インシデント事例」
Ａは、看護師Ｂに「セレネースと同様の薬等で周知を行う。
かった。
剤か」と口頭で確認したが、医薬品情報を確認しなかった。看護師Ａは、サイレース ・指示とは異なった注射薬を投与したことに加え、体重換算では２倍
静注２ｍｇ１Ａを準備し、患者に筋肉注射した。０時３０分、看護師Ａは誤ってサイ

超の過量投与であり、誤りを発見

レース静注２ｍｇを投与したことに気付した後に直ちに医師へ報告し、指き、血圧測定を実施し、１時間おきにバイ示を仰ぐ必要があった。

タルサインを観察し変化がないことを確認した。しかし、直ちに医師へ報告せず、朝になって医師に報告した。患者はバイタル
サインの変動はないものの、鎮静が効きす
ぎ、日中になっても声掛けや体の揺さぶりに対して反応が鈍い状態が続いた。その後、徐々に覚醒した。

– 51 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

（４）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－２－８

主な背景・要因○指示の不備・ フルニトラゼパムの院内採用薬はロヒプノール静注用２ｍｇからサイレース静注２ｍｇに変更されていたが、不穏時の指示は「ロヒプノール」と記載されていた。
・ サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇは、１アンプル中の有効成分の量が違うが、指示は「セレネース

１Ａ」のみで規格が記載されていなかった。

○薬剤の知識不足・ 看護師は、セレネース注５ｍｇとサイレース静注２ｍｇの２剤が病棟にあることを知らず、薬剤の違いを理解していなかった。
・ 看護師は、セレネース注５ｍｇとサイレース静注２ｍｇについて同じ薬剤か疑問はあったが、医薬品情報等で確認しなかった。
○確認方法の不遵守
・ 口頭指示であったが、復唱やチェックバックによる確認が徹底されていなかった。
・ アンプルを取り出した際、薬剤名を確認しなかった。
・ 電子カルテの指示とアンプルを２名の看護師で照合することになっていたが、取り出したアンプルだけを確認した。
・ 当院のダブルチェックは、指示と薬剤を相互に指示し声出し確認することになっているが、看護師Ａと看護師Ｂは、指示簿を見ながら指示内容を読み上げて確認したため、ダブルチェックが適切に実施されなかった。
・ 薬剤の確認を求められた看護師は、アンプルの薬剤名が見えなかったが「そうです」と答えた。
・ 急いでいたため、他の看護師にダブルチェックを依頼後、チェック済か確認しなかった。
○定数配置薬の整理不足
・ サイレース静注２ｍｇなどの使用頻度の少ない薬剤を整理しておらず、定数配置薬の種類が増加していた。
・ 院内採用薬がロヒプノール静注用からサイレース静注２ｍｇに変更になっていたが、定数配置薬の棚の表示は「ロヒプノール」のままになっていた。
○思い込み・ サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇは茶褐色のアンプルであり、看護師はサイレース静注
２ｍｇをセレネース注５ｍｇと思い込んだ。
・ 取り出した薬剤はサイレース静注２ｍｇであったが、セレネース注５ｍｇと思い込んでいたため、薬剤を調製後、生理食塩液のボトルに「セレネース」と記載した。
・ 手術室看護師はセレネース注の使用経験が少なく、病棟から届いた薬剤（サイレース静注）をセレネー
ス注と思い込んだ。
○焦り・ 指示を急いで実行しなくてはと焦っていた。
・ 手術室にいる医師からの指示であり、待たせているという焦りがあった。
・ 他の受け持ち患者のケアが十分に行えていなかったため、気持ちが焦っていた。
○その他
・ 手術室で使用する薬剤は、医師が患者用にオーダ後、手術室スタッフが薬剤部に取りに行くが、医師は病棟看護師に持参するよう電話で指示した。
・ 投与の目的や患者の状態を他のスタッフと相談しアセスメントできていなかった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 52 –

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅲ－２－９

医療機関から報告された改善策○指示簿の見直し
・ 今回の事例以外にも、現在使用中の薬剤名と指示簿の薬剤名が違っているものがあり、電子カルテの更新に合わせて、各診療科で見直しをすることとなった。
○口頭指示の確認の徹底
・ 口頭指示の場合は、口頭指示確認用紙を使用し、ルールに則り指示を受ける。
・ 口頭指示を受ける際のルールを遵守する。
・ 電話での口頭指示であっても、医師の指示が入力されている場合はオーダ画面を見て内容を確認する。
○定数配置薬からの取り出し・調製時の確認の徹底
・ 薬剤の名称の確認は、アンプルに記載された薬剤名を読み上げる。
・ 薬剤を取り出す前、取り出した後、調製前、調製後、投与前、投与後に指示画面と薬剤を照らし合わせて確認する。
・ ダブルチェックは必ずカルテの画面を用いて実施し、薬剤名を確認する。
○定数配置薬の整理
・ サイレース静注２ｍｇを使用していない病棟では、定数配置薬から除く。
・ 全病棟の定数配置薬からサイレース静注２ｍｇを撤去した。
・ 使用頻度の少ない薬剤を定数配置薬から除くなど、医師・薬剤師と連携して薬剤の配置の見直しを行う。
・ サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇを同じ場所に置かず、保管場所を変更した。
○教育
・ スタッフにハイリスク薬や名称が類似する薬剤を提示し、注意喚起とともに薬剤に対する教育を行う。
・ インシデントカンファレンスを行い、事例を共有してスタッフへの注意喚起を行い、確認の大切さを意
識付ける。
○その他
・ サイレース静注２ｍｇを薬剤部から払い出す際、アンプルに「名称注意」のシールを貼付し注意喚起を図る。
・ 名称が類似した薬剤への対策として、セレネース注５ｍｇと同じ有効成分の薬剤にハロペリドール注
５ｍｇがあるため、名称が類似しない薬剤に変更することを院内の薬事委員会へ提案する。
・ 手術中に使用する薬剤を持参する指示が出た場合は、急ぎの要件か確認し、急ぎでなければ、定数配置
薬から使用せず、オーダされた注射薬を薬剤部へ取りに行く。

– 53 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

２０２０年１１月に、製造販売業者の連名で「サイレース（一般名：フルニトラゼパム）：注／麻酔導入剤、錠／不眠症治療薬」と「セレネース（一般名：ハロペリドール）：抗精神病剤」の取り違えについて、本事業に報告された事例を引用した注意喚起の文書が公表され、医療事故を防止するための具体的な対策が提示されている。
＜参考＞サイレース®とセレネース®との販売名類似による取り違え注意のお願い６）（一部抜粋）

また、この情報には、サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇの写真が掲載されている。茶色のアンプル製剤でカナの表記や呼び名の印象が似ているが、ラベルの色に違いがあるため、参考にしていただきたい。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 54 –

２【２】サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例■

分析テーマ

（６）まとめ本テーマでは、サイレース静注とセレネース注を取り違えて投与した事例について、投与すべき薬剤と誤って投与した薬剤、指示の状況、発生段階と主な内容、患者への影響を整理して示した。報告された事例は、セレネース注５ｍｇを投与するところ、誤ってサイレース静注２ｍｇを投与した事例が多かった。いずれも、入院時指示（頓用）や口頭指示により、病棟や部署内の定数配置薬を使用していた。また、発生段階は、薬剤の取り出し時の事例が多く、指示とは違う薬剤を取り出したが誤りに気付かなかった状況が伺えた。
サイレース静注２ｍｇとセレネース注５ｍｇは、頭文字は違うが、カナの表記や呼び名の印象が類似しており、製造販売業者から注意喚起の文書が出されている。サイレース静注２ｍｇは麻酔導入剤
であり、投与する際には呼吸・循環動態に注意する必要があるため、セレネース注５ｍｇを投与する
ところ誤ってサイレース静注２ｍｇを投与すると患者へ与える影響は大きい。薬剤の取り出し時に誤った事例が多く、サイレース静注を病棟の定数配置薬にしないことを検討したり、定数配置薬とす
る場合は、管理方法の見直しや保管場所に取り違えを防止するための注意喚起をするなどの工夫が必要である。また、複数の看護師で薬剤を確認していた事例が多く、院内で決められた薬剤のダブルチェックの方法が曖昧になり、確認になっていない状況が分かった。取り出した薬剤が指示された薬剤であることを確認するため、電子カルテのオーダ画面や口頭指示の内容を記載したメモとアンプルに記載された薬剤名を照合する手順を明確にし、遵守することが重要である。

（７）参考文献
１．厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課．病院・診療所における 向精神薬取扱いの手引．
平成２４年２月．https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/kouseishinyaku_01.pdf
（参照2021-4-1）．
２．厚生労働省．薬生安発 0322 第１号．
「使用上の注意」の改訂について．平成２８年３月２２日．
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000117089.pdf（参照2021-4-1）．
３．エーザイ株式会社．フルニトラゼパム注射剤

適正使用に関するお願い－呼吸抑制－．２０１６

年３月．https://medical.eisai.jp/content/000000710.pdf?20180807164256（参照2021-4-1）．
４．サイレース静注２ｍｇ添付文書．エーザイ株式会社．２０１９年８月改訂（第１０版）．
５．セレネース注５ｍｇ添付文書．大日本住友製薬株式会社．２０２０年３月改訂（第１８版）．
６．エーザイ株式会社．大日本住友製薬株式会社．サイレース®とセレネース®との 販売名類似による取り違え注意のお願い．２０２０年１１月．https://www.pmda.go.jp/files/000237438.pdf（参照2021-4-1）．

– 55 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例
炭酸水素ナトリウムの注射剤は、１.２６％、７％、８.４％の製剤があり、アシドーシス、薬物中毒、
動揺病・メニエール症候群・その他の内耳障害に伴う悪心・嘔吐及びめまい、急性蕁麻疹の治療に用いられる。炭酸水素ナトリウムの７％、８.４％の製剤の規格は２０ｍＬと２５０ｍＬがあり、２０ｍＬの製剤は複数の製造販売業者から販売されているが、２５０ｍＬの製剤はメイロン静注
７％／８.４％のみである。また、炭酸水素ナトリウムの１.２６％の製剤の規格は１０００ｍＬである。
本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に、メイロン静注７％の２０ｍＬ製剤を処方す
るところ、誤って２５０ｍＬ製剤を処方し、連日投与されたことにより患者に影響があった事例が２件報告された。メイロン静注７％／８.４％のナトリウム濃度は高く、誤って２５０ｍＬ製剤が処方され、患者に投与された場合、高ナトリウム血症やナトリウム負荷による心不全をきたす危険性がある。そこで、事例を遡って検索し、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例について分析することとした。
＜参考＞炭酸水素ナトリウムの注射剤
販売名
メイロン静注規格
７％２０ｍＬ、２５０ｍＬ

８.４％

２０ｍＬ、２５０ｍＬ

１.２６％

１０００ｍＬ

炭酸水素Ｎａ静注

７％

２０ｍＬ

８.４％

２０ｍL

７％

２０ｍL

７％

２０ｍL

８.４％

２０ｍL

７％

２０ｍL

炭酸水素ナトリウム静注
重ソー静注
重ソー注
※屋号は除いて記載した。

（１）報告件数

１）対象とする事例
２０１０年１月～２０２１年３月に報告された医療事故情報の中から、「事故の概要」で「薬剤」が選択され、キーワードに「メイロン」を含む事例を検索し、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例を対象とした。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 56 –

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

２）報告件数２０１０年１月～２０２１年３月に報告された事例のうち、対象とする事例は３件であり、いず
れも２０１９年以降に報告されていた。
図表Ⅲ－３－１

報告件数

報告年

２０１９

２０２０

件数

１

０

２０２１

合計

（１月～３月）２３（２）事例の概要

１）処方すべき内容と誤った内容
事例に記載された内容から、処方すべき内容と誤った内容を整理して示す。メイロン静注７％の２０ｍＬ製剤を処方すべきところ２５０ｍＬ製剤を処方した事例が２件、炭酸水素Ｎａ静注
１.２６％バッグ「フソー」１０００ｍＬを処方すべきところメイロン静注８.４％２５０ｍＬを４バッグ処方した事例が１件であった。
図表Ⅲ－３－２

処方すべき内容と誤った内容

No.

目的

１

末梢性めまい症の治療

２

腫瘍崩壊症候群の治療処方すべき内容

誤った内容

メイロン静注７％２０ｍＬ

メイロン静注７％２５０ｍＬ

１日２回

１日２回

投与日数
６日

メイロン静注７％２０ｍＬを メイロン静注７％２５０ｍＬを
ポタコールＲ輸液５００ｍＬに ポタコールＲ輸液５００ｍＬに
混注

混注

１日２回

４日

１日２回

炭 酸 水 素 Ｎ ａ 静 注 １.２ ６ ％ メイロン静注８.４％２５０ｍＬ
３造影剤腎症の予防バッグ「フソー」１０００ｍＬ ４バッグ
１８０ｍＬ／時

１８０ｍＬ／時

検査前後各１時間

検査前後（投与時間不明）– 57 –

医療事故情報収集等事業

１日

第 65 回報告書

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

＜参考＞
メイロン静注７％／８.４％の組成と用法・用量について、添付文書１）２）の記載内容をもとに示す。
【組成】
成分：炭酸水素ナトリウム

電解質濃度

ｍＥｑ／Ｌ

２０ｍＬ中

２５０ｍＬ中Ｎａ＋

ＨＣＯ３－

メイロン静注７％

１．
４ｇ

１７．５ｇ

８３３

８３３

メイロン静注８.４％

１．
６８ｇ

２１ｇ

１０００

１０００

【用法・用量】
アシドーシスには、一般に通常用量を次式により算出し、静脈内注射する。
必要量（ｍＥｑ）＝ 不足塩基量（Base Deficit ｍＥｑ/Ｌ）×０．２×体重（ｋｇ）
・メイロン静注７％の場合
必要量（ｍＬ）＝ 不足塩基量（Base Deficit ｍＥｑ/Ｌ）×１/４×体重（ｋｇ）
・メイロン静注８.４％の場合
必要量（ｍＬ）＝ 不足塩基量（Base Deficit ｍＥｑ/Ｌ）×０．２×体重（ｋｇ）
薬物中毒の際の排泄促進、動揺病等に伴う悪心・嘔吐及びめまい並びに急性蕁麻疹には、炭酸水素ナトリウムとして通常成人１回１２～６０ｍＥｑ（１～５ｇ：７％の場合は１４～７２ｍＬ、８.４％の場合は１２～６０ｍＬ）を静脈内注射する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
実際には、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤は、血液ガス分析の検査結果を確認しながら計算した必要量だけを使用することが一般的である。上記の用法・用量から、体重６０ｋｇの患者にメイロン静注８.４％の２５０ｍＬ製剤を全量使用するのは、不足塩基量（Base Deficit）
が２０．８ｍＥｑ/Ｌ、すなわち血液ガス分析でBase Excess（ＢＥ）が－２０．８ｍＥｑ/Ｌの場合となる。
また、メイロン静注７％／８.４％のナトリウム濃度は高く、ナトリウム負荷による高ナトリウ
ム血症や心不全に注意する必要がある。ナトリウムの２００ｍＥｑを食塩に換算すると、１２ｇの食塩に該当する ３）。事例１、事例２では、メイロン静注７％が１日５００ｍＬ（ナトリウム
４１６．５ｍＥｑ）処方されており、１日２５ｇの食塩を連日投与することになる。事例３では、メイロン静注８.４％が１０００ｍＬ（ナトリウム１０００ｍＥｑ）処方されており、６０ｇの食塩を投与することになる。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 58 –

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

２）関連診療科
関連診療科を示す。
図表Ⅲ－３－３

関連診療科

関連診療科

件数

耳鼻咽喉科

１

血液内科

１

心臓血管外科

１

救急科

１※関連診療科は複数回答が可能である。

３）当事者職種
当事者職種を示す。当事者は、処方を行った医師、処方監査や払い出しを行った薬剤師、患者に投与した看護師が報告されていた。
図表Ⅲ－３－４

当事者職種

当事者職種

件数

医師

４

薬剤師

２

看護師

２

※当事者職種は複数回答が可能である。

４）患者への影響と行った処置
事例に記載された内容から、患者への影響と行った処置を整理して示す。
図表Ⅲ－３－５

患者への影響と行った処置

No.

患者への影響

行った処置

１

嘔気、傾眠、Ｎａ１８４ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ２．２ｍＥｑ／Ｌ

モニタ装着、ＫＣＬ投与

２

ＳｐＯ２低下、心不全、軽度の肺水腫

酸素投与、利尿剤投与

３

急変し転倒、心室細動

蘇生処置– 59 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

（３）事例の内容報告された事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－３－６

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因改善策

患者は末梢性めまい症の診断で救急科に入 ・処方時、医師の規格の確認が不足 ・医師はオーダ時や毎日の診察時に注射薬の確認を行う。
していた。
院となり、翌日に耳鼻科へ転科した。耳鼻科医師は、入院期間は数日程度と考えてい ・メイロン静注７％５００ｍＬ／日 ・メイロン静注７％の処方時に規格た。医師は、メイロン静注７％２０ｍＬをでは食塩約２５ｇ／日に相当するに注意が向くように、規格が薬剤

入力するつもりでメイロン静注７％

Ｎａが投与されていたこととな

名の前になるようにマスタの変更

２５０ｍＬ １日２回をオーダし、投与をる。メイロン静注７％２５０ｍＬを行う。

開始した。昼食時、患者は自力摂取ができを計１１回投与しており、高Ｎａ

現ず、端座位になった瞬間に「ふわふわする」

血症となり意識障害が出現した。

と話した。投与３日目、患者は食欲がなく ・採血は入院時と発見時（投与６日目）のみ実施したため、データの朝食を摂取できず、端座位を継続していると「頭がくらくらする」と話した。体調の改善が見られず、患者より自宅退院は難し

１

在：メイロン静注７％（２５０ｍＬ）

改修後：
【２５０ｍＬ】メイロン

静注７％（死亡報告有）異常を発見することができなかっ ・メイロン静注７％２５０ｍＬの処
た。
方時に【２５０ｍＬ製剤です。過い旨の訴えがあり、退院が延期となった。 ・薬剤部では初回の処方時に病名、添付文書を確認して調剤した。メ
投与４日目、患者は４時頃から覚醒し「嘔剰投与で高ナトリウムの恐れあ気がちょっとある」と話した。１２時、傾イロン静注７％２５０ｍＬには、り他院で死亡事例が発生してい眠で声を掛けないと開眼しなかった。１８

使用量の上限の記載はない。用法

り】【２５０ｍＬ製剤の使用によ眼するがすぐに閉眼した。投与５日目、６る】とアラートを表示する。
用量に誤りはなく、耳鼻科医師が ・注意喚起を記したリマインダーを処方しているため誤りはないと考つけてメイロン静注７％２５０ｍＬ

時３０分、傾眠で声掛けに開眼するがすぐえ、疑義照会は行わなかった。翌時３０分、患者は活気がなく、声掛けに開に閉眼した。医師へ患者の状態を報告すると、内服中止の指示があり、昼食より食止めとなった。投与６日目、６時、声掛けに開眼するがすぐ閉眼してしまい傾眠であっ

製剤を払い出す。
日以降の調剤時には、前日や翌日 ・医療安全対策マニュアルの危険薬分まで確認し調剤することはない
一覧に使用上の注意を記載する。
ため、連日投与であることを発見 ・今回の事例について職員への周知できるシステムがなかった。
を図る。

た。総合診療科に診察を依頼した。採血の ・患者が入院した病棟は耳鼻科の病 ・ＰＭＤＡへ事例の報告を行う。
棟ではなかった。病棟看護師は、 ・看護師は医師と密に連携を図り、耳鼻科医師の処方であり処方内容であり、メイロン静注７％の影響と診断さ指示に関する疑問や不安について

結果はＮａ１８４ｍＥｑ/Ｌ、Ｋ２．
２ｍＥｑ/Ｌに疑問を抱かなかった。
確認を行う。
ブドウ糖液にＫＣＬを混注したものに変更 ・メイロン静注７％２５０ｍＬを計 ・看護師は患者の状態の変化につい１１本投与しており、計７名の看した。患者は再度救急科へ転科し、ＩＣＵて、医師へ速やかに報告する。
護師が関与しているが、全員がメ管理となった。
れた。心電図モニタを装着し、補液を５％

イロン静注７％２５０ｍＬを投与することは初めてであった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 60 –

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策
・メイロン静注７％の２０ｍＬと患者は悪性リンパ腫で腫瘍崩壊症候群の合 【医師】

２５０ｍＬが分かるようにオーダ

併が懸念され、医師は輸液とメイロン静注 ・メイロン静注７％のオーダ入力
７ ％ を 処 方 し た。 ポ タ コ ー ル Ｒ 輸 液時、２０ｍＬと２５０ｍＬの選択

５００ｍＬにメイロン静注７％２０ｍＬを間違えた。

画面を以下のように変更した。
メイロン静注７％（２５０ｍＬ／袋）→（袋）メイロン静注７％

１Ａを混注し１２時間おきに投与するつも ・メイロンを３文字で検索した時、りが、誤ってポタコールＲ輸液５００ｍＬ

上 段 に メ イ ロ ン 静 注 ７ ％（２５０ｍＬ／袋）にメイロン静注７％２５０ｍＬを混注し２５０ｍＬ、下段にメイロン静注

メイロン静注７％（２０ｍＬ／Ａ）

１２時間おきに投与する処方をオーダし７％２０ｍＬが表示され、内容を→（アンプル）メイロン静注７％た。看護師は、ハイカリックＩＶＨバッグ

確認せず上段を選択した。

（２０ｍＬ／Ａ）

を用いてポタコールＲ輸液５００ｍＬとメ 【看護師】

・違和感があれば、ハンドオフを徹

イロン静注７％２５０ｍＬを混注し、投与 ・メイロン静注７％２５０ｍＬは単を開始した。投与４日目の１８時頃にルー独で投与することが多く、混注す

トが閉塞し、担当看護師は医師に報告した。

る際はメイロン静注７％２０ｍＬ

医師が確認したところメイロン静注７％を使うことが多いので違和感は

２５０ｍＬを混注していることに気付き、あった。

底し、確認する。

すぐに中止した。患者はＳｐＯ ２ が低下 ・投与や準備の際に違和感を覚える場面は多数あったが、医師に確認しし、胸部Ｘ線検査で心不全、軽度の肺水腫なかった。
２を認めた。酸素と利尿剤の投与を開始し、 ・土曜日の入院で専門病棟の空室がなく、腫瘍内科と泌尿器科の混合病
状態は改善傾向となった。
棟に入院となった。病棟の看護師はメイロン静注７％２５０ｍＬを混注するような投与の仕方もあるのかと思った。
・翌日（日曜日）には専門病棟に転棟したが、前日から同じ点滴オーダであったため疑問に思わなかった。
・本来であれば薬剤部でミキシングするが、土日は看護師がミキシング
していた。
【薬剤師】
・当該注射オーダが開始された土曜日は、当直薬剤師がメイロン静注７％
２５０ｍＬを病棟へ払い出した。
・月曜日に注射剤室の薬剤師は、翌日処方分の当該注射オーダに対し、ミキシング後の安定性に疑問を持ち、病棟担当薬剤師に注射オーダの妥当性を医師に確認するように依頼した。
・病棟担当薬剤師は、主治医に確認しようと試みたが不在であったため、病棟看護師に当該注射オーダの妥当性の確認を依頼した。その後、病棟担当薬剤師は病棟看護師に確認を依頼したことで完結したと思い込
み、看護師に結果を確認しておらず、主治医への確認もしていなかった。
・注射剤室の薬剤師は当該注射オーダのミキシング時に違和感を覚えた
が、主治医へは確認せず、病棟看護師や病棟担当薬剤師を介して疑問を解消していた。
・ミキシング時の引継ぎがうまくいっていなかった。

– 61 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は心不全の悪化のため入院した。持続 ・院内には造影剤腎症予防対策のマ ・外部調査委員の指摘も踏まえて、

３

する難治性の痒疹の原因検索（腫瘍随伴症

ニュアルがあり、放射線科医師は再発防止策を検討し、以下の内容

候群疑い）目的で、造影ＣＴ検査を実施す

処方医に腎機能が悪く検査前後のとした。

ることになった。腎機能が低下していたた輸液が必要であることを伝えた。 ・院内の造影剤腎症予防対策のマ

め、造影剤による急性腎不全のリスクを低 ・放射線科医師から「炭酸水素ナト

ニュアルを改訂し、「メイロン静減する目的で炭酸水素ナトリウム注射液のリ ウ ム バ ッ グ １０００ ｍ Ｌ を

注８.４％バッグは高濃度製剤で、点滴を行うことになった。その際、正しい

１８０ｍＬ／時」（１.２６％と伝えアシドーシスの是正等に用いるも処方は炭酸水素Ｎａ静注１.２６％バッグ

られたかは不明）と聞いた医師は、のであり、誤って使用してはいけ

１０００ｍＬ １８０ｍＬ／時 検査前後各メイロンと考え、注射薬処方画面ない」との文言を追加した。

１時間であったが、誤ってメイロン静注

で「メイロン」と入力した。表示 ・電子カルテ内の薬剤の名称を「炭８.４％バッグ（２５０ｍＬ）１０００ｍＬされた薬剤のうち、バッグの製剤

酸水素Ｎａ静注１.２６％バッグ（４バッグ）１８０ｍＬ／時を処方した。

は メ イ ロ ン 静 注 ８.４ ％ バ ッ グ（１Ｌ）」から「炭酸水素Ｎａ注

薬剤師２名が監査したが、疑義照会には至（２５０ｍＬ）だけであったため、

１.２６％Ｂａｇ１Ｌ【造影用】」

らず、払い出された。看護師も誤処方には選択した。炭酸水素ナトリウムバッに変更した（バッグ（１Ｌ）を

気付かず、投与した。造影ＣＴ検査前後でグ１０００ｍＬと聞いていたため、Ｂａｇ１Ｌに変更したのは文字数

メイロン静注８.４％を点滴されていた患

メイロン静注８.４％２５０ｍＬを制限によるもの）。

者は、急変し転倒した。心電図モニタの警４バッグ（１０００ｍＬ）
処方した。 ・
「メイロン」と検索した場合も、

報（心室細動）を看護師が覚知し、直ちに ・処方医は、オーダの際にマニュア
医師と看護師が駆けつけ、蘇生処置を行っ
ルを確認しなかった。

炭酸水素Ｎａ静注１.２６％バッ

た。

た。

・薬剤師２名が監査し、１人目は処グ（１Ｌ）が表示されるようにし方箋を出力して薬剤を取り揃え ・事例発生前は１回５バッグを超えて、２人目は１人目が取り揃えたる量（１２５１ｍＬ以上）の処方

薬剤を鑑査した。

でないと電子カルテの警告が表示

・薬剤師は、本患者は心臓血管外科

されなかった（２６年前に採用さの患者であり、あり得る投与量とれた薬剤であり、なぜそのような判断し、疑義照会を行わなかった。

上限であったかは不明である）。

・投与中、患者から血管痛や顔のほ事例発生後は１回および１日量がてり等の訴えがあり、看護師は医１バッグを超える量（２５１ｍＬ

師に報告したが、造影剤アレル以上）の処方は警告が出るよう上ギー疑いとされ、投与が継続され限量を変更した。

た。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 62 –

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

（４）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－３－７

主な背景・要因○医師・ メイロン静注７％のオーダ入力時に２０ｍＬと２５０ｍＬの選択を間違えた。
・ メイロンを３文字で検索した時、上段にメイロン静注７％２５０ｍＬ、下段にメイロン静注７％２０ｍＬが表示され、内容を確認せず上段を選択した。
・ 放射線科医師から「炭酸水素ナトリウムバッグ１０００ｍＬを１８０ｍＬ／時」（１.２６％と伝えられたかは不明）と聞いた医師は、メイロンと考え、注射薬処方画面で「メイロン」と入力したところ、表示された薬剤のうちバッグの製剤はメイロン静注８.４％バッグ（２５０ｍＬ）だけであったため、選択した。
・ 処方時、規格の確認が不足していた。
・ 処方医はオーダの際、造影剤腎症予防対策のマニュアルを確認しなかった。
○薬剤師
・ 初回の処方時に病名や添付文書を確認したが、メイロン静注７％２５０ｍＬには使用量の上限の記載はなく、耳鼻科医師が処方しているため用法・用量に誤りはないと考え、疑義照会を行わなかった。
・ 心臓血管外科の患者であり、あり得る投与量と判断し、疑義照会を行わなかった。
・ ミキシング時に違和感を覚えたが、主治医へは確認せず、病棟看護師や病棟担当薬剤師を介して疑問を解消していた。
・ 病棟担当薬剤師は、主治医に確認しようと試みたが不在であったため、病棟看護師に当該注射オーダの妥当性の確認を依頼した。その後、病棟担当薬剤師は看護師に結果を確認しておらず、翌日以降も病棟看護師に確認を依頼したことで完結したと思い込み、主治医への確認もしていなかった。
・ 調剤時には前日分や翌日分まで確認しないため、連日投与であることを発見できなかった。
○看護師
・ 当該病棟は耳鼻科の病棟ではなく、看護師は耳鼻科医師の処方内容に疑問を抱かなかった。
・ 患者は専門病棟ではなく混合病棟に入院となり、病棟の看護師はメイロン静注７％２５０ｍＬをポタコー
ルＲ輸液５００ｍＬに混注するような投与方法もあるのかと思った。
・ 患者は翌日に専門病棟に転棟したが、前日から同じ点滴オーダであったため疑問に思わなかった。
・ ６日間に７名の看護師がメイロン静注７％２５０ｍＬを投与したが、全員が投与するのは初めてであった。
・ 準備や投与の際に違和感を覚える場面は多数あったが、医師に確認しなかった。
○システム
・ メイロン静注８.４％２５０ｍＬは１回５バッグを超える量（１２５１ｍＬ以上）でないと電子カルテの警告が表示されなかった。
○その他
・ 採血は、入院時に実施し、メイロン静注７％の投与６日目まで行っていなかったため、データの異常を発見することができなかった。

– 63 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を紹介する。
図表Ⅲ－３－８

医療機関から報告された改善策○医師
・ 医師はオーダ時や毎日の診察時に注射薬の確認を行う。
○薬剤師
・ メイロン静注７％２５０ｍＬ製剤を払い出す際は、注意喚起を記したリマインダーをつける。
○看護師
・ 看護師は医師と密に連携を図り、指示に関する疑問・不安について確認を行う。
・ 看護師は患者の状態の変化について、医師へ速やかに報告する。
○システム
・ メイロン静注７％の処方時に規格に注意が向くように、
マスタ変更を行って規格を薬剤名の前に表示する。
メイロン静注７％（２５０ｍＬ）→【２５０ｍＬ】メイロン静注７％（死亡報告有）・ メイロン静注７％の２０ｍＬと２５０ｍＬが分かるようにオーダ画面を以下のように変更した。
メイロン静注７％（２５０ｍＬ／袋）→（袋）メイロン静注７％（２５０ｍＬ／袋）メイロン静注７％（２０ｍＬ／Ａ）→（アンプル）メイロン静注７％（２０ｍＬ／Ａ）
・ 電子カルテ内の薬剤名を以下のように変更した。
炭酸水素Ｎａ静注１.２６％バッグ（１Ｌ）→炭酸水素Ｎａ注１.２６％Ｂａｇ１Ｌ【造影用】
・「メイロン」と入力して検索した場合も、炭酸水素Ｎａ静注１.２６％バッグ（１Ｌ）が表示されるようにした。
・ メイロン静注７％の処方時に下記のアラートを表示する。
  【２５０ｍＬ製剤です。過剰投与で高ナトリウムの恐れあり】
  【２５０ｍＬ製剤の使用により他院で死亡事例が発生している】
・ メイロン静注８.４％バッグの上限量を設定し、１回量および１日量が１バッグを超える量（２５１ｍＬ以上）の場合は警告が出るようにした。
○その他
・ 院内の造影剤腎症予防対策のマニュアルを改訂し、「メイロン静注８.４％バッグは高濃度製剤で、アシドーシスの是正等に用いるものであり、誤って使用してはいけない」との文言を追加した。
・ 医療安全対策マニュアルの危険薬一覧に使用上の注意を記載する。
・ 今回の事例について職員への周知を図る。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 64 –

２【３】メイロン静注７％／８.４％２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例■

分析テーマ

（６）ヒヤリ・ハット事例として報告された事例
本事業に報告されたヒヤリ・ハット事例には、メイロン静注７％２５０ｍＬ製剤が誤って処方され病棟へ払い出されたが、５００ｍＬの輸液に混注できないため看護師が薬剤師に問い合わせたことをきっかけとして、処方間違いが判明した事例が報告されている。
図表Ⅲ－３－９

本事業に報告されたヒヤリ・ハット事例

事例の内容

事例の背景要因

薬剤師は注射薬の定期処方を監査し、ソルデ 未記入

改善策
・薬剤師は、使用頻度の少ない薬剤の監査を行う際には、添付文書で使用方法の確認を

ム１輸液（５００ｍＬ）＋メイロン静注７％行う。

（２５０ｍＬ）
１日３回を払い出した。その後、看護師より当直の薬剤師にソルデム１輸液に・メイロン静注は複数の規格の採用があり、メイロン静注７％２５０ｍＬを混注できない

選択間違いの可能性があることを認識しておく。

がどのように投与すればよいか問い合わせがあった。炭酸水素ナトリウムの重ソー注７％

・メイロン静注の２５０ｍＬ製剤は使用頻度［２０ｍＬ／Ａ］とメイロン静注７％が少ないため、処方された際にはカルテで患者の状態を確認する。

［２５０ｍＬ／本］（緊急用）の処方間違いの・処方オーダのマスタの設定を見直す。

可能性があるため、主治医へ確認を依頼した。
処方間違いであったため、投与前に中止となった。

（７）まとめ本テーマでは、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤を誤って処方した事例について分析を行った。事例の概要では、処方すべき内容と誤った内容、関連診療科、当事者職種、患者への影響と行った処置を整理して示した。さらに、事例の内容を掲載し、医療機関から報告された主な背景・
要因や改善策をまとめて紹介した。
報告された事例では、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤が誤って処方され、投与されたことにより、ナトリウム負荷による高ナトリウム血症や心不全などをきたしていた。処方オーダの際、誤って選択されないようにするためには、オーダ画面の表示を工夫したり、２５０ｍＬ製剤を選択した場合はアラートを表示したりするなど、システムによる対策が重要である。医師が処方時に内容を確認することが基本であるが、メイロン静注７％／８.４％の２５０ｍＬ製剤が１日２回や連日、
あるいは１回に２バッグ以上処方されることは極めて稀であり、薬剤師や看護師が誤処方の可能性を考えて医師に確認すべきであろう。

（８）参考文献
１．メイロン静注７％添付文書．株式会社大塚製薬工場．２０１１年４月改訂（第１０版）．
２．メイロン静注８.４％添付文書．株式会社大塚製薬工場．２０１１年４月改訂（第１０版）．
３．炭酸水素Ｎａ静注７％／８.４％ＰＬ「フソー」インタビューフォーム．２０１５年９月改訂（第９版）．

– 65 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

ﬁ２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

【４】発 声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例
気管切開チューブには、側孔がありスピーチバルブを装着することにより発声ができるものがある。
スピーチバルブは一方弁であり、吸気時にはバルブが開いて気管切開チューブから肺へ空気が入り、呼気時にはバルブが閉じて呼気が気管切開チューブの側孔から声門を通り、発声が可能になる。
発声機能付き気管切開チューブやスピーチバルブは、気管切開中の患者のＱＯＬ向上に有用であるが、取り扱いや管理を適切に行う必要がある。気道が閉塞すると、患者に大きな影響を及ぼし、生命に関わる可能性がある。今回、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に、患者に挿入されていた発声機能付き気管切開チューブが分泌物で閉塞し、低酸素脳症となった事例が報告された。
また、本事業にはスピーチバルブの取り扱いを誤った事例も報告されている。そこで、事例を遡ってﬁﬁ検索し、発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例について分析した。
＜参考＞発声機能付き気管切開チューブの構造

ﬁﬁ

ﬁﬁ ﬁﬁﬁﬁ
ﬁﬁﬁ
ﬁ
ﬁ ﬁ

ﬁﬁ ﬁﬁﬁﬁ
ﬁﬁﬁ

ﬁ ﬁ※コーケンネオブレス（スピーチタイプ）添付文書１）より一部抜粋（１）報告状況

１）対象とする事例
２０１５年１月～２０２１年３月に報告された医療事故情報の中から、下記のキーワードを含む事例を検索し、そのうち発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例を対象とした。自己抜去、逸脱・迷入など、発声機能の有無にかかわらず起こり得る事例は対象外とした。
キーワード
スピーチ

ネオブレス

ブルーラインウルトラ

医療事故情報収集等事業

ＰＰカニューレ

ソフィット

ＢＬＵ気管切開チューブ

第 65 回報告書

シャイリー

ワンウェイバルブ

Ｓｈｉｌｅｙ– 66 –

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

２）報告件数２０１５年１月～２０２１年３月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は１８件であった。
図表Ⅲ－４－１

報告件数

報告年

２０１５

２０１６

２０１７

２０１８

２０１９

２０２０

件数

３

２

０

４

３

５

２０２１

（１～３月）
１

合計
１８（２）事例の概要
１）関連診療科

関連診療科を整理して示す。発声機能付き気管切開チューブやスピーチバルブは耳鼻咽喉科で使用されることが多いが、それ以外の診療科が関連した事例の報告が多かった。
図表Ⅲ－４－２

関連診療科
関連診療科

件数

心臓血管外科・循環器外科

４

救急科・救急救命科

４

耳鼻咽喉科

２

呼吸器外科

２

呼吸器内科

２

内科、循環器内科、腎臓膠原病内科、神経科、小児科、形成外科、脳神経外科、泌尿器科、リハビリテーション科

各１※関連診療科は複数回答が可能である。

２）発生場所
発生場所は、病室が１１件と最も多かった。
図表Ⅲ－４－３
発生場所
病室

発生場所
件数
１１

救命救急センター

２

ＣＣＵ

２

病棟処置室

１

透析室

１

トイレ

１
合計

１８

– 67 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

３）当事者職種
当事者職種を示す。当事者は複数選択が可能であり、事例発生後の対応に関わった者も含まれている場合がある。
図表Ⅲ－４－４

当事者職種

当事者職種

件数

看護師

２０

医師

１０

※当事者は複数回答が可能である。

４）患者への影響報告された事例で選択されていた事故の程度と治療の程度を示す。因果関係は不明であるが、事故の程度で「死亡」や「障害残存の可能性がある（高い）」を選択した事例が報告されている。治療の程度では、「濃厚な治療」を選択した事例が１５件と多かった。
図表Ⅲ－４－５

事故の程度

事故の程度

図表Ⅲ－４－６
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

１

濃厚な治療

１５

障害残存の可能性がある（高い）

７

軽微な治療

０

障害残存の可能性がある（低い）

３

治療なし

１

障害残存の可能性なし

１※「医療の実施あり」を選択した１６件の内訳を示す。

障害なし

６
合計

１８

５）事例の分類
事例に記載された内容から、以下のように分類した。
図表Ⅲ－４－７

事例の分類
分類

件数

発声機能付きチューブが分泌物で閉塞した事例

気管切開チューブ

チューブ交換時のサイズの選択が適切でなかった事例
吸引時にスピーチバルブの外し方を誤り、バルブシートがスピーチバルブ

気管支内に入った事例
スピーチバルブと間違えてキャップを装着した事例

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 68 –

１３
２
２
１

１５

３

２

【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

（３）発声機能付き気管切開チューブの取り扱いや管理に関連した事例
１）発声機能付き気管切開チューブが分泌物で閉塞した事例

発声機能付き気管切開チューブは二重管（複管）で内筒と外筒があり、内筒を外して洗浄することができる。内筒を外し、外筒にスピーチバルブを装着すると、呼気が気管切開チューブの側孔から声帯に流れ、発声が可能になる。二重管（複管）の構造であることから、一重管（単管）と比較して内筒の内径は小さく、分泌物による閉塞をきたしやすい可能性がある。内筒を外した後、再挿入する際には、外筒内に付着した分泌物が気管内に入らないように、吸引を行う必要がある。また、気管切開チューブからは外気をそのまま吸い込むため、加湿を行わないと分泌物が粘稠になり、チューブが閉塞しやすくなる。
①事例の内容主な事例を紹介する。
図表Ⅲ－４－８

事例の内容

No.

事故の内容

改善策

患児は、呼吸器外科手術後に呼吸状態が １）気管切開チューブについて

・呼吸器外科は小児の気管切開症

悪化したことから、人工呼吸管理となり、 ・添付文書と異なる使用
気管切開が行われた。術後１４日目、人添付文書には注意事項として、

例において、スピーチタイプの工呼吸器から離脱し、人工鼻での管理となった。術後２５日目、気管切開チュー
ブをコーケンネオブレス（スピーチタイプ）に変更した。術後２６日目、日中はワンウェイバルブを装着してＳｐＯ２が維持できていたが、就寝前に人工鼻に変更するために内筒を挿入したところ、チア
ノーゼが生じたため、内筒は入れずワンウェイバルブを装着したまま就眠することとした。術後２８日目の朝、呼吸の苦
１

事故の背景要因

気管切開チューブを使用しない。

「発声するとき以外は、内筒を ・気管切開チューブ使用中の加湿を適切に行う。
挿入したままで使用すること。
［本体内側に分泌物等の汚れが付着するのを防ぐため。
］」、「意識が明確な患者に使用し、睡眠時はワンウェイバルブをはずすこと。［ワンウェイバルブは、発声訓練を目的としているため。
］」とあるが、今回は日中だけでなく夜間もワンウェイバルブ装着のままで過ごす時間が多く、添付文
書通りの管理ができていなかった。結果的に、気管切開チューブの外筒内に分泌物などが付着しやすい状況になっていたと考えられる。
しさが続いていたところ、突然、チアノー ・小児に対する使用
ゼ、下顎呼吸をきたし、急変した。ただ患者は小児で、体格に合わせてスピーチタイプの気管切開チュー
ちに、気管切開チューブに内筒を入れて、用手換気を試みたが、胸郭の動きがなかった。心肺蘇生を開始するとともに気管切開チューブの閉塞を疑い、気管切開チュー
ブを抜去し、経口用気管チューブを気管切開孔から挿入し、換気を行った。抜去
し た 気 管 切 開 チ ュ ー ブ を 確 認 す る と、
チューブ内腔の先端部に粘稠痰が多量に付着しており、痰によってチューブ内腔

ブの外筒は内径６．５ｍｍ、内筒は内径５．０ｍｍの複管式を使っており、成人と比較するとチューブが細いため痰で容易に閉塞しやすい状況にあったと考えられる。院内の合同カンファレンスで、小児科医は、気管切開チューブを抜くことを想定していない状況
等ではスピーチタイプ（複管式）を使用するが、急性期では通常の単管式でサイズの小さいものをあえて用い、脇漏れした呼気が声帯に導かれることで発声する方法をとっており、診療科によってスピーチタイプの気管切開チューブの使い方に差が生じていたことが明らかになった。
が閉塞し、窒息・急変に至ったと考えら ２）加湿についてれた。その後、患児は集中治療室管理と ・痰が粘稠となりやすかったが、それに対する加湿が不十分であっなったが、後遺障害なく回復した。

た。

– 69 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は多発外傷で入院していた。医師Ａ ・抜去した気管切開チューブの内 ・気管切開チューブの閉塞が懸念
腔が痰で閉塞しており、窒息をされる場合には気管切開チューは気管切開チューブをコーケンネオブレ
ブの交換を行う。
ス（スピーチタイプ、内筒あり、カフあり） きたしたと考えられた。
に変更した。医師Ａは、呼吸困難感の出 ・コーケンネオブレス（スピーチ ・使用している医療材料についてタイプ）の正しい使用方法につ添付文書を参照し、正しい使用
現時に内筒を挿入するよう指示し、常時、いて知識が不足していた。
方法に基づいて適切に使用する。
ワンウェイバルブを使用した。翌日、呼気時に閉塞音を認めたため、医師Ａは気 ・カフを虚脱させて使用したり、 ・カフ付きの気管切開チューブのカフチューブを切断したりする
カフを虚脱させて使用する運用
管切開チューブのカフを虚脱させた。そ運用は行わず、閉塞が疑われたは行わない。
の後、閉塞音は改善した。医師Ａは気管切開チューブの閉塞を懸念し、カフを虚脱させたまま経過を見ることとした。気２際には気管切開チューブを交換 ・睡眠時や吸引時は内筒を使用すする必要があった。
る。

管切開チューブの変更から３日後、気管 ・ＳｐＯ２ を持続的に測定してい ・自発的にナースコールを押すこ
切開チューブのカフが注入で膨らむことなかったため、患者の異常に早とが困難な患者にはモニタを装を避けるために、医師Ｂはカフチューブ期に気付くことができなかった。

着し、万が一の場合にも早期発を切断した。同日１８時、看護師Ｃが吸見ができるようにする。

引 し た 際、 閉 塞 様 の 呼 吸 音 を 認 め た。

・言語聴覚士と協働し、スピーチ

２ １ 時、 経 皮 的 酸 素 飽 和 度 を 測 定 し、タイプの気管切開チューブの適９４％であることを確認した。２２時、応があるかどうかを検討する。

患者はテレビを見ていた。２３時２０分、訪室した看護師Ｃは呼吸が停止している患者を発見し、蘇生処置を開始した。胸骨圧迫を行い、気管切開チューブを抜去して気管チューブを挿入し、用手換気を実施した。抜去した気管切開チューブの内腔は痰により閉塞していた。

②事例に関連した気管切開チューブ
事故の内容や医療材料・諸物品等に記載された内容をもとに、事例に関連した気管切開チュー
ブを整理した。
図表Ⅲ－４－９

事例に関連した気管切開チューブ
名称

件数

コーケンネオブレス（スピーチタイプ）

９

スピーチカニューレ

４

合計

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

１３– 70 –

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

＜参考＞コーケンネオブレス（スピーチタイプ）の添付文書１）の記載内容（一部抜粋）【使用方法等】＜注意＞① 発声するとき以外は、内筒を挿入したままで使用すること。［本体内側に分泌物等の汚れが付着するのを防ぐため。］② 意識が明確な患者に使用し、睡眠時は、ワンウェイバルブをはずすこと。［ワンウェイ
バルブは、発声訓練を目的としているため。］【使用上の注意】〔重要な基本的注意〕５）チューブ内側の分泌物の凝固を最小限にし、気管粘膜の損傷を防ぐため、患者の気道を適切に加湿すること。

③事例の背景・要因
発声機能付き気管切開チューブが分泌物で閉塞した事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅲ－４－１０

主な背景・要因○知識・経験不足
・ 正しい使用方法について知識が不足していた。
・ 病棟全体として気管切開チューブの取り扱いに慣れておらず知識が不足していた。
・ 患者は日中だけでなく夜間もスピーチバルブを装着したままで過ごす時間が多く、添付文書通りの管理ができていなかった。
○加湿の不足・ スピーチバルブを装着して管理していたため気道内の加湿がされておらず、痰の粘稠度が高い状態であった。
（複数報告あり）・ 痰が粘稠となりやすかったが、加湿が不十分であった。
○内筒の不使用・ 本来は内筒を挿入して分泌物などの汚染があれば適宜洗浄するが、挿入していなかった。
・ 自宅では内筒は終日使用せず、スピーチバルブを装着していたため、入院時に内筒を持ってきていなかった。
○閉塞のリスクの評価不足
・ 痰の性状や量から閉塞のリスクが高い状態とは判断していなかったため、閉塞のリスクが高いと判断した際に行う加湿や吸入は行っていなかった。
・ 痰の粘稠度が高く、吸引のしづらさからスピーチカニューレの内腔が狭窄してきた可能性があったが、内腔を観察することができず、閉塞が予見できなかった。
○内筒の洗浄の未実施
・ 内筒は最低でも各勤務帯で１回は洗浄することになっており、受け持ち看護師もそのことは理解していたが、勤務開始後１度も洗浄していなかった。

– 71 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

○チューブの交換の遅れ
・ 前日にチューブを交換する予定であったが、１日延ばしていた。
・ 前医からチューブの交換頻度は４～５日に１回、最終交換日は転院３日前であると確認したが、病棟に気管切開チューブが常備されていなかったため、入院３日目に交換する予定としていた。
○チューブに関する情報共有・指示の不足
・ マニュアルでは使用中の気管切開チューブの種類・サイズを指示簿に記載することになっていたが、担当医は記載していなかった。また、閉塞時や抜去時のための予備の気管切開チューブの指示も記載していなかった。
○モニタリングの不足
・ ＳｐＯ２モニタが装着されていなかったため、患者の異常に早期に気付くことができなかった。
・ ＳｐＯ２は各勤務帯で測定しており、持続的なモニタリングはしていなかった。

④医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を紹介する。
図表Ⅲ－４－１１

医療機関から報告された主な改善策○知識の習得・ 気管切開チューブの構造や特徴を理解して使用する。
・ 使用している医療材料について添付文書を参照し、正しい使用方法に基づいて適切に使用する。
・ 医師、看護師は気管切開チューブの管理や緊急時の対応について知識の習得および情報共有を行う。
・ スピーチカニューレの特徴や取り扱いについて病棟内で周知し、勉強会を実施した。
○加湿・ 気管切開中の患者の状態に合わせて加湿方法を検討する。
・ 痰の粘稠度が高い場合には十分な加湿がされているか、分泌物の性状、患者の全身状態からアセス
メントし、ネブライザーや人工鼻などで適宜気道内の加湿を行う。
○閉塞時の対応・ 気管切開チューブ挿入中は、痰の粘稠度や吸引カテーテル挿入時の抵抗を確認し、異常を認めた際には速やかに気管切開チューブの交換を検討、実施できるよう医師と看護師で対応していく。
・ 気管切開チューブの閉塞が懸念される場合にはチューブの交換を行う。
○モニタリング・ 患者の状態に合わせたモニタリングを行う。
○チューブの準備
・ 気管切開中の患者のベッドサイドには、チューブの抜去や閉塞に備えて、交換用のチューブや換気用のマスクなどがすぐ使用できるように準備を行う。
・ 気管切開中の患者が入院する際は、気管切開チューブを事前に準備しておく。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 72 –

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

２）気管切開チューブ交換時のサイズの選択が適切でなかった事例
発声機能付き気管切開チューブに交換する際、外径・内径の表示が異なっていたことや、チューブの形状が長円形であったことから、サイズの選択が適切でなかった事例が報告されている。
①事例の内容主な事例を紹介する。
図表Ⅲ－４－１２
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

患者の呼吸状態が安定したため、発声 ・外径１１．３ｍｍ、内径８．
０ｍｍ ・製品によりサイズの表記が内径である場合と外径である場合ができるようにスピーチカニューレに変の気管切開チューブ（アスパー
更することになった。１５時３０分、エース）を使用していたが、入あるため、物品管理センターにアスパーエース（内径８．０ｍｍ）かられ換えたコーケンネオブレス（ス

請求する場合は内径と外径を確

コーケンネオブレス（スピーチタイプ、

ピーチタイプ）は外径８．
０ｍｍ、認することを院内に一斉通知し

外径８ｍｍ）に交換した。日勤帯より

内径６．５ｍｍであった。

た。

経鼻カニューレ１Ｌ／分で酸素を吸入 ・前日に物品管理センターに問い ・スタッフ間でカンファレンスを行い、情報共有を図る。
していた。２０時３０分から主治医の合わせたが、物品管理センター
過ぎより患者は呼吸苦を訴えた。気管の担当者は製品がわからなかっ ・コーケンネオブレス（スピーチタイプ）は使用頻度が少ないた
たため、看護師が取りに行った。

内より粘稠痰を吸引したが呼吸苦は軽その際、物品管理センター内のめ、物品管理センターで払い出減しなかった。２１時３０分、主治医

棚にコーケンネオブレス（スピー

しする際にパッケージに表示をの指示で酸素を２Ｌ／分に増量したがチタイプ）８ｍｍしかなく、看する。

ＳｐＯ２は８４～８８％より上昇せず、護師はそれを持ち帰った。箱に呼吸苦の訴えがあった。ＢｉＰＡＰを

は「８．０ｍｍ」と外径が大きく

外し、経鼻カニューレ１Ｌ／分で酸素表示され、その下に小さく内径吸入を再開した。２２時、主治医が診が表示されていたが確認しな察し、コーケンネオブレス（スピーチかった。

指示でＢｉＰＡＰを装着した。２１時

１タイプ）の内筒を挿入し、人工呼吸器 ・チューブの交換日に担当した看護師は、前日に準備されていたを装着した。装着後、声漏れがあり、患者は呼吸苦を訴え、ＳｐＯ２は９２～チューブを医師に渡した。その９３％であった。２２時２０分、主治

際、 少 し 細 い と 感 じ、 医 師 に

医はコーケンネオブレス（スピーチタ

チューブを見せたが、医師はサイプ）を抜去し、交換前に使用していイズは合っていると思い、そのたアスパーエース（内径８．０ｍｍ）にまま交換した。

交換しようとしたが、気切孔が小さく ・準備した看護師、当日の担当看護師及び医師も内径・外径の表な っ て お り 挿 入 困 難 で あ っ た。
ＰＯＲＴＥＸ・気管切開チューブ（内径 ７．５ ｍ ｍ ） に 交 換 後、 徐 々 に
ＳｐＯ２値は上昇した。

示が異なることに気付かなかった。
・コーケンネオブレス（スピーチタイプ）の注意書きには「他製品から交換される場合は、内径（Ｉ．Ｄ）と外径（Ｏ．Ｄ）の表示の違いに注意すること」と書かれていた。

– 73 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は前医にて４年前に気管切開を実 ・当日は繁忙な状況であったこと ・交換の際は、各種サイズの気管切開チューブを準備する。
と、これまで気管切開チューブ
施されていた。当院形成外科で入院治の交換はスムーズに行われてい ・種類が異なる気管切開チューブ
療後、転院を検討していたところ、家族から気管切開孔閉鎖の希望があり、たことから、今回の様に挿入に

耳鼻科に対診した結果、両側反回神経

手間取る状況を想定できていな麻痺による両側声帯正中固定にて、閉かった。

師の支援を得る。
・気管切開チューブの交換時、モ鎖は困難であるとの診断であった。医 ・挿入困難になった際に迅速に対応できるように、事前の準備が師が患者に、発声を目的としたスピーチタイプの気管切開チューブへの交換に交換する場合は耳鼻咽喉科医

ニタにより呼吸状態を監視する。

必要であった。

について説明をしたところ、本日が週 ・気管切開チューブの交換に時間がかかったため気管孔が閉じて１回の交換予定日であり、閉塞感があ２るため、患者は本日の交換を希望した。

窒息した可能性があり、交換に挿入していた高研式気管カニューレ（複際して慎重な準備が必要であっ管）から交換する際、コーケンネオブ

た。

レス（スピーチタイプ）はパイプの形状が異なり、長円形（短径１０ｍｍ、長径１１．５ｍｍ）であったため外径が合わず、挿入ができなかった。看護師は、別のサイズの気管切開チューブを準備するためその場を離れた。その間は、医師が吸引を行い、患者の意識は清明
で声掛けへの応答もあったが、次第に患者の反応が乏しくなり、口唇にチアノーゼが出現し、頚動脈が触知できず
ハリーコールを依頼した。その後、耳鼻咽喉科医師がカフ付きカニューレを挿入して気道を確保し、救命処置を行った。

②事例に関連した気管切開チューブとサイズの選択が適切でなかった背景
事例に関連した気管切開チューブと、交換時にサイズの選択が適切でなかった背景を整理して示す。
図表Ⅲ－４－１３
No.

事例に関連した気管切開チューブとサイズの選択が適切でなかった背景

交換前のチューブ

準備したチューブ

背景

アスパーエース

コーケンネオブレス

・コーケンネオブレス（スピーチタイプ）

内径８．
０ｍｍ

（スピーチタイプ）の箱には「８．０ｍｍ」と大きく外径が外径８．０ｍｍ

表示されており、その下に小さく内径【サイズ】が表示されていたが確認しなかった。

１ 【サイズ】
外径１１.３ｍｍ

外径８.０ｍｍ

・準備した看護師、担当看護師及び医師

内径８.０ｍｍ

内径６.５ｍｍ

は、内径・外径の表示が他社の製品と異なることに気付かなかった。

高研式気管カニューレ
２ （複管）
外径１０ｍｍ

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

コーケンネオブレス

・コーケンネオブレス（スピーチタイプ）（スピーチタイプ）

はパイプ断面が長円形（短径１０ｍｍ、

外径１０ｍｍ

長径１１．５ｍｍ）であった。

– 74 –

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

＜参考＞
コーケンネオブレス（スピーチタイプ）の添付文書１）には、以下のように記載されている。
【使用方法等】〔Ａ．使用前〕＜注意＞① 他社製品から本品への移行時には呼称及び表示の際に注意すること。［不適切なサイズ選定により、事故抜去や呼吸困難に陥るおそれがあるため。］

また、株式会社高研のホームページには、コーケンネオブレススピーチタイプに関して、以下のように記載されている２）。

サイズの選び方・製品一覧や製品に表示されている外径は、下表の「外径（短径）」に相当するものです。
・コーケンネオブレスはパイプ断面が長円形のため外径に短径と長径があります。
・他社製品から交換される場合、内径表示（Ｉ．Ｄ）と外径表示（Ｏ．Ｄ）の違いにご注意ください。

Ⓒ2021 KOKEN CO., LTD.
※株式会社高研ホームページ２）より。

– 75 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

２【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■

分析テーマ

（４）スピーチバルブの管理や取り扱いに関連した事例
スピーチバルブの管理や取り扱いに関連した事例を紹介する。
図表Ⅲ－４－１４

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

吸引時にスピーチバルブの外し方を誤り、バルブシートが気管支内に入った事例
気管切開チューブから発声できる段階に進め ・スピーチバルブの装着時に吸引す ・使用頻度の少ない物品の使用を開始する際は、事前に学習会などをる際は、バルブごと外さなければるため、１４時頃に気管切開チューブを変更開催する。
ならなかったが、スピーチバルブ
し、スピーチバルブを装着していた。痰が多時５０分に吸引した時にはバルブシートはの 上 部 を 回 し て 分 解 し、 バ ル ブ ・急 に 使 用 し な け れ ば な ら な い 場合、添付文書を確認し十分に理解シートを外して吸引していた。吸あったことを確認していた。１８時１５分、引後バルブシートを戻しバルブのする。または、業者などから説明

吸引しようとしたところ、バルブシートが付

上部を回して固定した。

を受ける。

い状態で、吸引を頻回に実施していた。１７

いていないことに気付いた。周囲を探したが ・添付文書に沿った方法でスピーチ ・スタッフに周知できるよう掲示を
バルブの管理ができていなかった。 行い、情報を共有し注意喚起する。
バ ル ブ シ ー ト は 見 つ か ら な か っ た。 ２ ０ 時
３０分、再度バルブシートを探すが見つから ・使用頻度の少ない物品を使用する
ず、当直医師に報告し、気管支鏡を施行すると、 際、事前の学習会などのスタッフ
右の主気管支壁に貼りついているバルブシー

教育がされていなかった。

トを発見した。ＣＣＵの気管支鏡では除去で ・業 者 の 再 現 試 験 の 結 果、 バ ル ブ
シートが迷入した原因ははっきりきず、内視鏡室で呼吸器内科医師が気管支鏡
しないが、吸引チューブでバルブ

でバルブシートを除去した。

シートを気管内に押し込んだ可能性があると報告された。
＜参考＞スピーチカニューレ添付文書

３）【使用上の注意】の記載内容（一部抜粋）〔重要な基本的注意〕
７）分泌物等を取り除くため、吸引チューブを使用する際は、スピーチバルブごとはずすこと。［スピーチバルブは、装着したままで吸引できる構造となっておらず、装着したままスピーチバルブを分解し、バルブシートをはずした場合、バルブ機能が正常か確認することができないため。］
スピーチバルブと間違えてキャップを装着した事例
患者は気管切開孔にメラソフィットＤ－８ ・ス ピ ー チ バ ル ブ で は な い 赤 い ・物品の正しい取り扱い方法の教育
ＣＦＳ（２重管、カフ・窓・吸引付）が挿入

キャップと発声時に使用する内筒され、トラキマスクで酸素投与中であった。

が床頭台に一緒に置かれていた。

の徹底や患者の状態把握に努める。
・連携体制の強化に努める。

リハビリテーション室に行く際にスピーチバ ・スピーチバルブは洗面所に置いて ・赤いキャップは使用しない旨を表
ルブを装着したいと患者から希望があった。

あった。

示し、荷物内にしまった。

病室の床頭台には、穴あきの内筒と赤いキャッ ・看護師が使用物品について知識が ・発声する際に使用する物品はセップが一緒に置かれていた。患者にこれで良いないまま対応していた。

か確認するとうなずいたため、内筒を穴あき ・相談された看護師の対応も無責任のものに交換した。赤いキャップをするとトであり連携がとれていなかった。

着が合っているか他の看護師に相談したが、他にバルブが見当たらず赤いキャップを装着し酸素投与もトラキマスクのままとした。理学療法士が来棟し、車椅子でリハビリテーショ
ン室に向かった。看護師は不安があったので
再度他の看護師に確認すると、スピーチバルブと誤って赤いキャップを装着していたことが判明した。患者は呼吸困難感とＳｐＯ２の低下があり病棟へ戻ってきたため、すぐにキャッ
プと内筒を外して酸素を投与し、ＳｐＯ２は改善した。

第 65 回報告書表示した。
・物品を見ながらスタッフに教育し周知を行った。

ラキマスクから酸素が投与できないため、装医療事故情報収集等事業

トにして袋に入れ、発声時使用と– 76 –

２

分析テーマ

【４】発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例■（５）まとめ本テーマでは、発声機能付き気管切開チューブ・スピーチバルブの取り扱いや管理に関連した事例について分析を行った。事例の概要では、関連診療科、発生場所、当事者職種、患者への影響を整理して示した。発声機能付き気管切開チューブの取り扱いや管理に関連した事例では、チューブが分泌物で閉塞した事例とチューブ交換時のサイズの選択が適切でなかった事例に分けて分析した。また、
スピーチバルブの管理や取り扱いに関連した事例では、吸引時にスピーチバルブの外し方を誤り、バルブシートが気管支内に入った事例や、スピーチバルブと間違えてキャップを装着した事例を紹介した。
発声機能付き気管切開チューブやスピーチバルブは、気管切開中の患者の発声が可能になることから、ＱＯＬの向上に有用である。しかし、気道が閉塞すると患者に及ぼす影響が大きく、生命に関わるため、取り扱いや管理を適切に行う必要がある。発声機能付き気管切開チューブやスピーチバルブの構造や機能を理解しておくことが基本であり、取り扱う前に添付文書などで注意事項を確認しておくことは必須である。また、患者の気道分泌物の性状や量を観察し、呼吸状態の変化に速やかに対応することが必要である。緊急時に備えて、患者に挿入している気管切開チューブの種類やサイズをベッ
ドサイドなどに表示し、交換用の気管切開チューブを準備しておくことも重要である。

（６）参考文献
１．コ ーケンネオブレス（スピーチタイプ）添付文書．株式会社高研．２０１７年１１月改訂
（第５版）．
２．株 式会社高研ホームページ．コーケンネオブレススピーチタイプ．https://www.kokenmpc.
co.jp/products/medical_plastics/tracheal_tube/neobreth_sp/index.html （参照2021-4-5）．
３．スピーチカニューレ添付文書．株式会社高研．２０１７年１１月改訂（第４版）．

– 77 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

３

事例紹介

３

事例紹介

医療事故情報の収集・分析において、医療安全対策に資する情報提供を行うために、広く共有すべきであると考えられる事例を、「事例紹介」として取り上げる。
本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に報告された事例の事故の内容、背景要因、改善策を以下に示す。
○高カロリー輸液の投与終了後、インスリンの持続静注を継続した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者にハイカリックＲＦ輸液とインスリ ・ハイカリックＲＦ輸液５００ｍＬは ・他科コンサルトによる診療記録内の指示は、主治医の責任のもと、指示
３０ｍＬ／ｈの指示であった。処方
項目に入力する。
が１日１本であったため１日量が不れていた。血糖測定は４時間おきの指示

ン調製液（２.１ｍＬ／ｈ）が持続投与さであったため、スライディングスケール足していた。不足分について、医師 ・看護師は、指示に疑問が生じた場合は医師に確認する。
への確認や処方の依頼はしていなに従いインスリン調製液を１.９ｍＬ／ｈ

かった。

があり、２０時の血糖値が７５ｍｇ／ｄＬ

・医師への報告時は、ＳＢＡＲ等を活に減量した。ハイカリックＲＦ輸液の残 ・医師は、看護師がハイカリックＲＦ
輸液の終了時にインスリン調製液の量が少なくなり、主治医に確認したところ、終了の指示を受けた。２２時、ハイ持続投与も中止するだろうと思い、

カリックＲＦ輸液を終了し、インスリン中止を指示しなかった。

用し、的確な情報提供を行う。

調製液の投与を継続していた。０時、血 ・看護師は、インスリンを持続投与していることは認識していたが、ハイ糖値は１０ｍｇ／ｄＬ未満であったため、インスリン調製液の持続投与を中止し主カリックＲＦ輸液の終了により低血治医へ報告した。血圧６０～８０／３０

糖となる危険性についてアセスメン～４０ｍｍＨｇであり、５０％ブドウ糖液

トできていなかった。

２０ｍＬを急速静注、ハイカリックＲＦ ・糖尿病内科の診療記録には、ハイカ
リックＲＦ輸液の終了に伴うインス輸液の投与を開始した。１時、血糖値は１２２ｍｇ／ｄＬとなった。

リンの中止について記載があった。

○オピオイド鎮痛薬を変更する際、切り替えの間隔が短かった事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

緩和ケアチームよりオピオイド鎮痛薬 ・主治医は、ナルサス錠が２４時間効 ・医師は、オピオイドスイッチングの際に、緩和ケアマニュアルを参照し果を持続する薬剤であることは知っの変更の提案を受けた。主治医は、ナながら処方・指示をする。
ていたが、オピオイドスイッチング
ルサス錠１日１回を２０時に内服後、時・２０時に切り替える指示をした。

の知識が不十分で、オキシコンチン ・医師は、オピオイドスイッチングについて不明な点があれば、緩和ケア
錠の内服開始は１２時間後で問題無担当看護師は、前日のナルサス錠の服いと認識していた。

翌朝からオキシコンチン錠１日２回８

チームや薬剤師、他の医師に確認する。

用時間から、オキシコンチン錠の内服 ・主治医は、院内に緩和ケアマニュア ・看護師はＳＢＡＲに基づき、医師へ問い合わせる。
ルがあることを知らなかった。
開始までの間隔が短いことに疑問を感じ、主治医に問い合わせたが、問題無 ・看護師は、主治医に問い合わせた際、投与間隔に疑問があることを伝えないと返答があった。翌日８時、患者はオキシコンチン錠を内服した。１１時かった。

頃、緩和ケアチームがオピオイド鎮痛薬の切り替えの間隔が短いことに気付いた。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 78 –

３

事例紹介

○外来で腹水穿刺を行う予定であったが、誤って胸水穿刺を行った事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

主治医は患者から腹水穿刺の同意 ・主治医から処置担当医師への処 ・処置別になっていたブリーフィング用紙を全て置の依頼〜処置の実施までの手の処置で使用できる申し送り兼ブリーフィング
書を取得した。診察室の担当看護表（以下、申し送り表）に変更した。

師Ａは、処置室への申し送り表の順は以下の通りである。

「腹水穿刺」「同意書有り」にチェッ
クをして、処置室のリーダー看護１）外 来主治医が処置内容をカ ・処置の指示受けから実施までの手順を作成した。
＜診察室の担当看護師の指示受け＞ルテに登録する。

師Ｂに申し送り表を使って引き継い

２）診 察室の担当看護師が指示 １．診 察室の担当看護師は、外来主治医に処置のだ。看護師Ｂは、申し送り表を使用を受ける。

指示内容を確認する。

せず、処置担当看護師Ｃに処置名

３）診 察室の担当看護師から処のみ口頭で伝達した。その際、看置室のリーダー看護師へ申

護師Ｂは腹水穿刺と伝えたが、看し 送 り を す る。 処 置 室 の２）処 置指示の内容以外に詳細な指示の入力が１）カ ルテの処置指示の内容を確認し、指示内容の画面と申し送り表を印刷する。

護師Ｃは胸水穿刺と認識し、看護

リーダー看護師から処置担ない場合、外来主治医に口頭で追加指示を

師Ｃは処置担当医師Ｄに胸水穿刺

当看護師に引き継ぐ。処置

確認し、申し送り表に記載する。また、同を依頼した。看護師Ｃは患者を処担当看護師が処置担当医師

意書や薬剤アレルギー、抗凝固剤の内服も置室に呼び入れ、「胸の水を抜くこに連絡する。

確認し、申し送り表に記載する。

とを聞いていますか」と質問すると、

４）処 置担当医師・看護師が患 ２．外 来主治医が申し送り表の内容を確認し、署患者は「はい」と返答した。医師Ｄ者に処置内容を確認し、実が到着した際、エコーが使用でき

施する。

名する。
３．申 し送り表、印刷した処置指示の画面、検体ず、看護師Ｃは別の処置室へ取り ・通常、外来主治医が処置指示（腹ラベルをファイルに挟む。その後、処置室のに行った。看護師Ｃが戻ると、胸腔腔穿刺・消毒・麻酔剤）を入力

リーダー看護師へ申し送りを行う。

穿刺の準備ができていた。看護師

し、診察室の担当看護師が電子 ＜処置室のリーダー看護師への申し送り＞

Ｃは医師Ｄとは初対面であり、ブカルテ上で指示受けをすること ・申し送り表、印刷した処置指示の画面を２人でリーフィングをして欲しいとは言になっているが、今回はカルテえなかった。医師Ｄは、カルテ指の指示受け機能を使用しなかっ示を見ず、エコーで右胸腔に胸水た。

確認しながら、申し送りを行う。患者氏名と処置名は復唱して確認する。
・処置室のリーダー看護師は、可能であれば、事の貯留を認めたため、胸腔穿刺で ・処置指示には詳細が記載されて前に処置担当看護師を決めておく。処置担当看２００ｍＬの排液を行った。排液いないため、外来主治医に口頭護師と申し送りを聞ける場合は、三者で確認を後、医師Ｄはカルテを見て腹水穿で詳細な内容を確認し、申し送行う。

刺の指示であったことに気付いた。

り表に記載して指示受けとして ＜処置担当看護師への申し送り＞

主治医から患者と家族に、胸水もいる。しかし、申し送り表の記 ・処置室のリーダー看護師は、申し送り表、印刷

溜まっており、胸水穿刺をしたこと

載内容に相違がないかを医師にした処置指示の画面、処置箋をもとに申し送りを説明し、謝罪した。その後、腹確認しなかった。

を行う。患者氏名と処置名は復唱して確認する。

水穿刺し、２Ｌの排液を行った。

・処置室のリーダー看護師が処置 ＜ブリーフィング＞
担当看護師に申し送る際に申し ・処置前に処置担当医師、処置担当看護師、患者送り表を使用しなかった。

でブリーフィングを行う。

・外来で胸腔・腰椎・骨髄・腹腔 ・印刷した処置指示の画面と申し送り表に基づい
穿 刺 の 際 は、 処 置 前 の ブ リ ー
フィングを行っていたが、今回は実施しなかった。

てブリーフィングを行い、処置担当医師は申し送り表に署名する。
＜処置後＞・ブリーフィング用紙は処置毎に ・申し送り表を電子カルテに取り込む。
あり、胸腔穿刺と思い込んでいたため、胸腔穿刺用の用紙を選択しており、ブリーフィングを行っても誤りを訂正できない可能性があった。
・ブリーフィングは、処置前に処置担当医師、処置担当看護師、患者の３者で行うことになっていた。
・外来の処置は穿刺部位のマーキングを行っていなかった。

– 79 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

３

事例紹介

○宗教上禁忌の成分が入った薬剤を使用した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患児の両親は外国人でイスラム教徒であっ ・ヘパリン類似物質クリームには、ブタ ・ブタ由来の成分など、宗教上の理由から使用するべきではないの気管軟骨を含む肺臓から抽出されたた。宗教上の理由からブタ由来の製品の使用薬剤が存在することを周知する。
ムコ多糖類の多硫酸エステルが含まれは禁忌であり、電子カルテ上に「ブタ（ヘパリン含む）禁」と入力し、共有していた。医・ブタ由来の成分を含む薬剤をアる。

師は、ヘパリン類似物質クリームがブタ由来 ・電子カルテ上でブタ由来の成分を含む

レルギー分類として設定し、該の成分を含むことを知らず、皮膚の乾燥に対製品の使用は禁止であることが共有さ当する薬剤の処方時のアラート

して処方し、看護師は指示通り塗布した。翌

れていたが、医師にはヘパリン類似物

機能について検討する。

日、別の看護師がヘパリン類似物質クリーム

質クリームが該当するという認識がな ・イスラム教徒が安心して使用できるハラル認証を取得した薬剤
かった。

にブタ由来の成分が含まれていることに気付き、本来患児に処方するべきではない薬剤を ・日本の社会的背景として、宗教上の禁忌について強く意識する慣習がない。
使用したことが分かった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 80 –の製造・販売を日本の製薬企業に期待する。

Ⅳ

再 発 ・類 似 事 例 の 分 析■﻿

再発・類似事例の分析

本事業では、報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。また、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を「医療安全情報」として提供している。ここでは、「医療安全情報」として提供したタイトルの再発・類似事例の報告件数について取りまとめた。
本報告書の分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは４０あり、件数は８５件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは「No.１５２：手術時のガーゼの残存① －ガーゼカウント－」が７件、「No.６３：画像診断報告書の確認不足およびNo.１３８画像診断報告書の確認不足（第２報）」が６件、「No.５８：皮下用ポート及びカテーテルの断裂」「No.
１５３：手術時のガーゼの残存② －Ｘ線画像の確認－」がそれぞれ５件などであった。
２０２１年１月から３月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数
No
No.４

No.６８

タイトル
薬剤の取り違え

小児の輸液の血管外漏出No.８

手術部位の左右の取り違え

No.１０
No.９４
No.１１

No.１１０２

薬剤の取り違え（第２報）

No.７
No.５０

件数

３
２

手術部位の左右の取り違え（第２報）
ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

ＭＲＩ検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第２報）
誤った患者への輸血

１１

誤った患者への輸血（第２報）

提供年月
２００７年

３月

２０１２年

７月

２００７年

６月

２００７年

７月

２０１１年

１月

２００７年

９月

２０１４年

９月

２００７年１０月
２０１６年

１月

No.１４

間違ったカテーテル・ドレーンへの接続

１

２００８年

１月

No.１５

注射器に準備された薬剤の取り違え

３

２００８年

２月

No.２３

処方入力の際の単位間違い

１２００８年１０月

No.２７

口頭指示による薬剤量間違い

２

２００９年

２月

No.２９

小児への薬剤１０倍量間違い

２

２００９年

４月

No.３０

アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

３

２００９年

５月

No.３４

電気メスによる薬剤の引火

２００９年

９月

No.１０７

電気メスによる薬剤の引火（第２報）

３

２０１５年１０月

No.３９

持参薬の不十分な確認

１

２０１０年

No.４７

抜歯部位の取り違え

１

２０１０年１０月

No.４８

酸素残量の未確認

No.１４６１

酸素残量の確認不足（第２報）

２月

２０１０年１１月
２０１９年

１月

No.５４

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

４

２０１１年

５月

No.５６

ＭＲＩ検査時の高周波電流のループによる熱傷

１

２０１１年

７月

No.５７

ＰＴＰシートの誤飲

２０１１年

８月

２０１３年

９月
９月

No.８２

２

ＰＴＰシートの誤飲（第２報）

No.５８

皮下用ポート及びカテーテルの断裂

５

２０１１年

No.５９

電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷

３

２０１１年１０月– 81 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

■﻿

再発・類似事例の分析

No
No.６３

No.１３８

タイトル
画像診断報告書の確認不足

画像診断報告書の確認不足（第２報）

件数
６

提供年月
２０１２年

２月

２０１８年

５月

No.７０

手術中の光源コードの先端による熱傷

１

２０１２年

９月

No.７８

持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い

１

２０１３年

５月

No.８０

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

２０１３年

７月

２０１８年

９月

No.１４２

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第２報）

２

No.８６

禁忌薬剤の投与

１

２０１４年

１月

No.９０

はさみによるカテーテル・チューブの誤った切断

１

２０１４年

５月

No.１０９採血時の検体容器間違い

１

２０１５年１２月

No.１１３中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症

１

２０１６年

４月

No.１１６

与薬時の患者取り違え

１

２０１６年

７月

No.１２８

手術部位の左右の取り違え－脳神経外科手術－

１

２０１７年

７月

No.１３２

オーバーテーブルを支えにした患者の転倒

２

２０１７年１１月

No.１３７

ホットパック使用時の熱傷

１

２０１８年

４月

No.１４１

検査台からの転落

３

２０１８年

８月

No.１４７

車椅子のフットレストによる外傷

１

２０１９年

２月

No.１４９

薬剤の中止の遅れによる手術・検査の延期

２

２０１９年

４月

No.１５０

病理診断報告書の確認忘れ－上部消化管内視鏡検査－

４

２０１９年

５月

No.１５２

手術時のガーゼの残存① －ガーゼカウント－

７

２０１９年

７月

No.１５３

手術時のガーゼの残存② －Ｘ線画像の確認－

５

２０１９年

８月

No.１５７

立位でのグリセリン浣腸による直腸損傷

１

２０１９年１２月

No.１６５

アラートが機能しなかったことによるアレルギーがある薬剤の投与

１

２０２０年

８月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報No.１５で取り上げた「注射器に準備された薬剤の取り違え」と、第２４回報告書で取り上げた「病理に関連した医療事故」のうち他の病理検体が混入した事例について詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 82 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）（１）報告状況
医療安全情報No.１５「注射器に準備された薬剤の取り違え」（２００８年２月提供）で、手術・処置等の際、注射器に表示された薬剤名を確認しなかったことにより取り違えた事例について注意喚起を行った。さらに、第１９回報告書（２００９年１２月公表）では、分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況で取り上げた。
今回、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に類似の事例が３件報告されたため、再び取り上げることとした。第１９回報告書の分析対象期間後の２００９年１０月以降に報告された再発・類似事例は３７件であった（図表Ⅳ－１－１）。
図表Ⅳ－１－１ 「注射器に準備された薬剤の取り違え」の報告件数
１～３月

４～６月

７～９月

２００９年

１０～１２月

合計

０

０

２０１０年

０

０

０

０

０

２０１１年

０

０

０

０

０

２０１２年

０

０

２

０

２

２０１３年

１

２

２

０

５

２０１４年

０

１

２

３

６

２０１５年

４

０

３

１

８

２０１６年

０

０

０

０

０

２０１７年

０

０

０

１

１

２０１８年

１

０

１

１

３

２０１９年

２

４

０

１

７

２０２０年

０

０

０

２

２

２０２１年

３

―

―

―

３

– 83 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

図表Ⅳ－１－２

医療安全情報No.１５「注射器に準備された薬剤の取り違え」（２）事例の概要
１）発生場所

発生場所を示す。
図表Ⅳ－１－３

発生場所

発生場所

件数

手術室

１１

放射線部門

カテーテル検査室

２

核医学検査室２

放射線撮影室

２

血管撮影室

１

７

ＩＣＵ、ＥＩＣＵ、ＣＣＵ

６

病室

６

外来処置室

２

内視鏡センター、内視鏡室

２

検査室

１

ＮＩＣＵ

１

不明

１
合計

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

３７– 84 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

２）当事者職種と職種経験年数
当事者職種と職種経験年数を示す。当事者の職種経験年数は４年以下が最も多く報告されていた。
図表Ⅳ－１－４

当事者職種と職種経験年数
当事者職種

職種経験年数

臨床工学

診療放射線

件数

７

１

０

１８

０

４

０

０

１４

７

１

４

０

０

１２

１５～１９年

１

０

１

０

０

２

２０～２４年

１

０

１

０

０

２

２５年以上

０

０

２

０

１

３

医師

歯科医師

看護師

０～４年

９

１

５～９年

１０

１０～１４年

技士

技師※当事者は複数回答が可能である。

３）発生場面事例に記載された内容から、発生場面を整理して示す。本報告書では、発生場面が「手術・麻酔」
および「検査」の事例について分析する。
図表Ⅳ－１－５
発生場面
手術・麻酔

発生場面
件数
１１

検査

９

治療・処置

６

その他

１１
合計

３７

– 85 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

（３）手術・麻酔の際に発生した事例
手術・麻酔の際に発生した１１件の事例を取り上げる。
１）投与すべき薬剤と取り違えた薬剤事例に記載された内容から、薬剤の投与目的、投与すべき薬剤と取り違えた薬剤を示す。投与方法はすべて急速静注であった。全身麻酔導入や鎮痛のため、フェンタニル注射液を投与すべきとこ
ろ誤って別の薬剤を投与した事例が多かった。そのうち１件は、フェンタニル注射液を投与すべき
ところ、経鼻挿管のために注射器に準備されていたキシロカインゼリー（外用薬）を静脈内に投与した事例であった。
図表Ⅳ－１－６投与すべき薬剤と取り違えた薬剤目的投与すべき薬剤
フェンタニル注射液

全身麻酔導入取り違えた薬剤件数

ブリディオン静注１

キシロカインゼリー

１

ロクロニウム臭化物静注液 ヱフェドリン「ナガヰ」注射液

３

１

ボスミン注

２

ヱフェドリン「ナガヰ」注射液

１

静注用キシロカイン

１プロタミン硫酸塩静注

１

鎮痛

フェンタニル注射液

人工心肺開始ヘパリンナトリウム注

循環動態の管理

オノアクト点滴静注用

ボスミン注

１

神経ブロックポプスカイン注

ネオシネジンコーワ注

１

生理食塩液

リドカイン塩酸塩注１

ジアグノグリーン
投与後のフラッシュ

合計

第 65 回報告書

２

１１※屋号・規格を除いて記載した。

医療事故情報収集等事業

３– 86 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

２）準備された注射器の状況
事例に記載された内容から、準備された注射器の状況を示す。すべての事例において、注射器に
薬剤名は表示されていた。投与すべき薬剤の入った注射器と取り違えた薬剤の入った注射器が同じサイズであった事例や、外観が類似していたと記載された事例があった。また、注射器が置かれていた場所について整理すると、同じ場所の事例が９件であり、そのうち麻酔カートの上が２件、同じトレイ内が２件であった。準備された注射器の本数が記載されていた事例を整理すると、３本以上の注射器が準備されていた事例が３件あった。
図表Ⅳ－１－７

注射器の準備状況
注射器の準備状況

ヘパリンナトリウム注とプロタミン硫酸塩静注をどちらも２０ｍＬ注射器に２１ｍＬ準備し、同じトレイに入れた
ポプスカイン注はロック付き注射器に準備し、ネオシネジンコーワ注を含む複数の薬剤はロックなしの
注射器に準備した
ボスミン注とフェンタニル注射液をどちらも２ｍＬ注射器に準備し、ボスミン注を使用後、ボスミン注の残りの入った注射器を麻酔カートの薬剤トレイに置いていた

図表Ⅳ－１－８

注射器が置かれた場所

置かれた場所

件数

同じ場所

９

不明

２
合計

１１

３）注射器を取り違えた場面
事例に記載された内容から、注射器を取り違えた場面を示す。投与時に投与者が取り違えた事例が１０件と多く、これらの事例で注射器を取り違えた職種を整理すると、医師が９件であり、そのうち麻酔科医師が３件であった。手に取った注射器に表示された薬剤名を確認できていない状況が伺える。
図表Ⅳ－１－９

注射器を取り違えた場面

注射器を取り違えた場面
投与時

件数
１０

投与者に渡す時

１

合計

１１– 87 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

４）患者への影響と対応
事例に記載された内容から、患者への影響と対応を示す。
図表Ⅳ－１－１０

患者への影響と対応

誤って投与した薬剤

患者への影響レ ミ フ ェ ン タ ニ ル と セ ボ フ ル ラ ン の 増 量、

頻脈

ボスミン注

不整脈の予防のためのキシロカイン投与

不整脈、血圧の上昇ヱフェドリン「ナガヰ」注射液
リドカイン塩酸塩注

対応

記載なし
ニカルジピンの投与

血圧の上昇

経過観察

ブリディオン静注

ＳｐＯ２の低下気管挿管

プロタミン硫酸塩静注

ＡＣＴ低値

記載なし

キシロカインゼリー

静脈ラインの閉塞

静脈ラインの再確保

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 88 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

５）事例の内容
主な事例の内容を以下に示す。
図表Ⅳ－１－１１
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

外回り看護師は、「人工心肺指示書」の準 ・看護師と麻酔科医師は、薬剤を ・看護師と麻酔科医師は、薬剤を渡す際、受け取る際に声を掛け渡す際、受け取る際に薬剤名を備薬の欄に黒字でヘパリンナトリウム注
合い薬剤名の確認を行う。
確認しなかった。
２１ｍＬ、その下の直後薬の欄に赤字でプロタミン硫酸塩静注２１ｍＬの記載を ・麻酔科医師は、人工心肺の開始 ・ヘパリンナトリウム注を投与してから、プロタミン硫酸塩静注
前にプロタミン硫酸塩静注が準見て、人工心肺の使用前に投与するヘパを準備する。
備されていることを知らず、ヘリンナトリウム注と、離脱時に投与する
２０ｍＬの注射器に準備した。注射器にパリンナトリウム注の投与のタ ・麻酔科医師がヘパリンナトリウ
ム注とプロタミン硫酸塩静注をイミングでプロタミン硫酸塩静は、薬剤名と量を記載したラベルを貼り、注が渡される危険性を把握して準備するルールに変え、準備者

同じトレイに入れた。看護師は、麻酔科いなかった。

と投与者を同じにした。

プロタミン硫酸塩静注をそれぞれ

１

医師からヘパリンナトリウム注の指示を ・同じトレイ内に、拮抗するヘパ ・麻酔科医師が薬剤を準備するよ
うに診療科間で調整し、取り決
リンナトリウム注とプロタミン
受け、注射器の薬剤名を確認しないまま、めとしてマニュアルに追加、修硫酸塩静注を入れていた。
プロタミン硫酸塩静注の入った注射器を正する。
渡した。麻酔科医師は、注射器に貼られ ・人工心肺を開始してからプロタ
ミン硫酸塩静注を準備するルー ・人工心肺指示書のプロタミン硫
たラベルの薬剤名を受け取りの時も投与
酸塩静注の記載欄に、人工心肺
ルは無く、看護師は事前にまと直前も確認せず、薬剤を投与した。投与
３分後に測定したＡＣＴ値は１１１とヘめて準備した。

パリンナトリウム注投与後にしては非常 ・ヘパリンナトリウム注とプロタ
ミン硫酸塩静注はどちらもに低値であった。麻酔科医師が看護師より受け取った注射器のラベルを確認した

２０ｍＬの注射器に準備しておところ、プロタミン硫酸塩静注と記載がり、見分けがつきにくい状態であり、誤投与したことに気付いた。

あった。

開始後に準備するコメントを追加する。

口腔内手術のため、全身麻酔導入後にキ ・確認作業を行わないまま、同じ ・医療安全対策マニュアルに記載されている、安全な薬剤治療の形状の注射器に入った別の薬剤
シロカイン液「４％」２０ｍＬとボスミ
ための６Ｒの確認を遵守する必を投与した。
ン注０．２ｍＬの混合液で鼻腔内を洗浄し要がある。
て出血予防を行い、経鼻気管挿管を行っ ・フェンタニル注射液を入れる注
射器には、手術室で準備してい ・不要な薬剤は廃棄し、他の注射た。ボスミン注の残り０．８ｍＬが入った器と同じ薬剤トレイに入れて保るラベルを貼る決まりとなって
２ｍＬ注射器を麻酔カートの上の薬剤ト

２

管しない。

レイ内に置いた。手術中、術後鎮痛のたいたが、フェンタニル注射液のめ２ｍＬ注射器に準備したフェンタニル
注射液を投与した。しかし、直後に高度入った注射器にはアンプルから ・当該事例を踏まえてボスミン注のアンプル製剤は麻酔カートか切り取ったラベルが貼付されて頻脈（ＨＲ１６０、不整脈無し）をきたし、いた。

ボスミン注を誤投与したことに気付いた。 ・麻酔担当医師は体調不良であったが、事例の発生日は人員が不血圧が１７０ｍｍＨｇ程度まで上昇し、レミフェンタニルを増量し、セボフルラ

足していたため、休憩時間がほンの濃度を上げ、不整脈の予防のためキ

とんどない状況で麻酔管理をしシロカインを投与した。５分程度でボスていた。

ら除き、アドレナリン注シリン
ジ（プレフィルドタイプ）を常備する。

ミン注を投与する前の心拍数、血圧に戻った。その後、手術は問題なく終了した。

– 89 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

６）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を示す。
図表Ⅳ－１－１２

主な背景・要因○同じサイズの注射器
・ ヘパリンナトリウム注とプロタミン硫酸塩静注の薬液量が同じで、どちらも２０ｍＬの注射器に入っており、見分けがつきにくい状態であった。
・ フェンタニル注射液とキシロカインゼリーを同じサイズの注射器に準備した。
○準備のタイミング・ 人工心肺の開始前に投与するヘパリンナトリウム注と、離脱時に投与するプロタミン硫酸塩静注を同時に準備した。
・ 手術患者の薬剤を準備する際、筋弛緩回復剤のブリディオン静注も一緒に準備した。
○取り違えを誘発するような配置場所
・ ２種類の薬剤の注射器が同じ場所に置かれていた。
・ 同じトレイ内に拮抗するヘパリンナトリウム注とプロタミン硫酸塩静注を入れていた。
・ 使い終わったボスミン注をフェンタニル注射液の入った薬剤トレイに戻した。
○薬剤名の確認不足
・ 注射器のラベルを確認せず手に取り、そのままルートに接続して注入した。
○思い込み
・ 手に取った注射器が誤っていると疑わなかった。
・ 手に取った注射器が正しいと思い込んだ。
○手順の不遵守・ 投与時にラベルの確認、復唱や三者確認のルールがあるが、守られていなかった。
・ フェンタニル注射液を入れる注射器には、手術室で準備しているラベルを貼る決まりとなっていたが、アンプルから切り取ったラベルが貼付されていた。
・ 通常、麻酔カートの上には、麻酔科医師が準備した薬剤のみ置いているが、看護師は術野で使用した薬剤の残りが入った注射器を麻酔カートの上に置いた。
○その他
・ 麻酔科医師は、麻酔方法が変更になり慌てていた。
・ 麻酔科医師は、人工心肺の開始前にプロタミン硫酸塩静注が準備されていることを知らず、ヘパリン
ナトリウム注の投与のタイミングでプロタミン硫酸塩静注が渡される危険性を把握していなかった。
・ 手術室のルールで、局所麻酔剤はロック付き注射器に、それ以外の薬剤はロックなし注射器に分けて管理していたが、そのことを神経ブロックの介助についた医師に伝えていなかった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 90 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

７）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を示す。
図表Ⅳ－１－１３

医療機関から報告された改善策○薬剤名の確認
・ 注射器を手に取る時、投与前、投与後に注射器に記載された薬剤名を確認する。
・ 看護師と麻酔科医師は、注射器を渡す際、受け取る際に声を掛け合い両者で注射器に記載された薬剤名の確認を行う。
○注射器の識別方法
・ 注射器に薬剤名を直接記載していたが、シールに記載し貼付する。
・ 手術室で使用する薬剤は、種類により注射器に貼付するシールの色を変え、視覚的に識別できるようにすることを提案する。
・ 薬剤の種類によって注射器のサイズや注射器に付ける針の色、薬剤名の書き方などを工夫する。
○準備のタイミング・ ヘパリンナトリウム注を投与してから、プロタミン硫酸塩静注を準備する。
・ 投与するタイミングに合わせて薬剤を準備する。
○準備者の変更
・ 麻酔科医師が薬剤を準備し、準備者と投与者を同じにする。
○配置場所の変更
・ 局所麻酔剤とそれ以外の薬剤を別々のトレイに入れ、配置場所を変更する。
・ 麻酔カートの上に置いていた注射器の配置場所を変更する。
・ 麻酔カートの上には、麻酔科医師が使用する薬剤以外は置かない。
○手順の遵守・ 投与時のラベルの確認、復唱や三者確認のルールを守る。
○その他
・ ボスミン注のアンプルは麻酔カートから除き、アドレナリン注シリンジ（プレフィルドタイプ）を常備する。
・ 作業スペースの確保が難しい状況であり、注射器を置いている場所の整理整頓を実施する。

– 91 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

（４）検査の際に発生した事例
検査の際に発生した９件の事例を取り上げる。
１）投与すべき薬剤と取り違えた薬剤事例に記載された内容から、薬剤の投与目的、投与すべき薬剤と取り違えた薬剤を示す。投与方法はすべて急速静注であった。そのうち１件は、内視鏡で撒布するソフトボトルに入ったトロンビン液を注射器に移し替えて準備し、ミダゾラム注と取り違えて静脈内に投与した事例であった。
図表Ⅳ－１－１４投与すべき薬剤と取り違えた薬剤

検査目的投与すべき薬剤取り違えた薬剤
ミダゾラム注

消化管

鎮静剤の拮抗フルマゼニル静注液

鎮静シンチグラフィ
脳血流

ミダゾラム注

鎮静剤投与後のフラッシュ
放射性医薬品投与

心臓カテーテル
鎮静気管支鏡検査
造影ＣＴ検査

ヘパリンロック

トロンビン液２１４１

イソゾール注射用

１

ＡＴＰ注

１

イソゾール注射用

１％カルボカイン注１

ドルミカム注射液

ボスミン外用液

１

生理食塩液

シンチグラフィ 後のフラッシュ検査

ミダゾラム注＋生理食塩液内視鏡検査

件数

ヘパリン加生理食塩液

カルチコール注射液
８.５％

合計

１
９

※屋号を除いて記載した。また、規格が不明な事例もある。

２）準備された注射器の状況
事例に記載された内容から、準備された注射器の状況を示す。すべての事例において、注射器に
薬剤名は表示されていた。投与すべき薬剤の入った注射器と取り違えた薬剤の入った注射器が同じサイズであった事例や、外観が類似していたと記載された事例があった。また、注射器が置かれた
場所について整理すると、１つのトレイ内に置かれた事例が４件あり、その他に、同じワゴンの上に置かれた事例と、注射器を別々のトレイに入れてトレイを重ねて置いた事例があった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 92 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

図表Ⅳ－１－１５

注射器の準備状況
注射器の準備状況

ＡＴＰ注と生理食塩液をそれぞれ２０ｍＬ注射器に準備したイソゾール注射用は黒字で印字されたラベルを貼付した１０ｍＬ注射器、１％カルボカイン注は赤字で印字されたラベルを貼付した１０ｍＬ注射器に準備した内視鏡で撒布するソフトボトルに入ったトロンビン液を緑色の注射器に準備して、ミダゾラム注の入ったトレイと一緒にワゴンの上に置いていた
ドルミカム注とボスミン外用液をそれぞれ１０ｍＬ注射器に準備し、注射用トレイに入れていた

図表Ⅳ－１－１６

注射器が置かれた場所

置かれた場所

件数

１つのトレイ内

４

同じワゴンの上

１

別々のトレイに入れ、トレイを重ねていた

１

不明

３
合計

９

３）注射器を取り違えた場面
事例に記載された内容から、注射器を取り違えた場面を示す。投与時に投与者が取り違えた事例が７件と多く、これらの事例で注射器を取り違えた職種を整理すると、医師が６件、看護師が１件であった。手に取った注射器に表示された薬剤名を確認できていない状況が伺える。
図表Ⅳ－１－１７

注射器を取り違えた場面

注射器を取り違えた場面

件数

投与時

７

投与者に渡す時

２合計

９４）患者への影響と対応
事例に記載された内容から、患者への影響と対応を示す。この他に、誤った薬剤を投与したことにすぐに気付いて投与を中止し、本来投与すべき薬剤を投与したことで、患者に大きな影響がなかった事例も報告されていた。

– 93 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

図表Ⅳ－１－１８

患者への影響と対応

誤って投与した薬剤
ミダゾラム注

患者への影響対応

血圧の低下

フルマゼニル静注液の投与

一過性の意識消失、冷感、顔面発赤、 生理食塩液の投与、バイタルサインのＡＴＰ注
１％カルボカイン注

苦悶様表情

測定

意識消失、眼球上転、全身硬直、痙攣

セルシン注射液の投与、用手換気

５）事例の内容
主な事例の内容を以下に示す。
図表Ⅳ－１－１９

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

外来で下部消化管内視鏡検査の予定であった。 ・下 部 消 化 管 内 視 鏡 検 査 の 予 定 で ・拮抗剤を置いた場所と薬剤名のシールの未確認があったが、前処置中に黒色便を認
前処置中に黒色便を認め、急遽上部消化管内
背景要因にあり、本事例
めたことで上部消化管内視鏡検査
視鏡検査を追加する方針となり、準備を開始した。鎮静のため、ペチジン塩酸塩注射液とを追加する方針となり、通常とはを警鐘事例として診療部

ミダゾラム注を投与した。上部消化管内視鏡異なる状況であった。

内で共有した。

検査の終了後、フルマゼニル静注液を投与し ・通常は、鎮静剤と拮抗剤は異なる ・通常の運用とは異なる工程が加わる場合、基本ルー
トレイに入れて、異なる場所で管た。その後、下部消化管内視鏡検査を施行し、ルを遵守することを周知・理することで取り違えを防ぐ運用と検査は滞りなく終了した。検査終了後、フル１

マゼニル静注液を追加で投与するつもりで、している。今回、上部消化管内視誤ってミダゾラム注の残りを投与したことが鏡検査が終了し、下部消化管内視判明した。速やかにフルマゼニル静注液を投鏡検査を開始する前に拮抗剤を使与し、患者の覚醒を確認した。安静時間を延用したことで、鎮静剤と拮抗剤のト

長して慎重に経過を観察する方針とした。

レイが同じ場所に置かれていた。

徹底する。

・本来であれば拮抗剤が置いてあるはずの場所に鎮静剤が置かれていたことで、投与した医師は薬剤の取り違えに気付かなかった。
脳血流シンチグラフィの際、医師Ａは医師Ｂ ・別室で使用するＡＴＰ注を当該患 ・循環器薬を準備する場所の監督下で放射性医薬品を患者に投与後、生を心筋負荷室に限定する。
者の処置室に置いていた。
理食塩液（実際は循環器薬であるＡＴＰ注） ・誤投与されたＡＴＰ注は、２０ｍＬ ・生理食塩液を生食注シリを後押しで投与した。投与後、患者に一過性注射器に準備され、生理食塩液との意識消失、冷汗、顔面発赤や苦悶様の表情同じ無色であった。

を認めた。医師Ｂの指示で静脈ルートから生 ・ＡＴＰ注が入った注射器にはボー
理食塩液を投与し、心筋負荷室に車椅子で移
ルペンで薬剤名が記載され、視認２動した。外来看護師がバイタルサインを測定し、が困難であった。

た。医師Ｂが聴診し、呼吸音に異常はなく症を投与する際に医師Ｂは見ていな状も軽快傾向であったため、血管迷走神経反かった。

ンジに変更する。
・薬剤を吸引後、注射器に薬剤名を記載したシールを貼付し、患者毎の専用トレイに準備する。
血圧１６９／１０３ｍｍＨｇ、ＨＲ７２ｂｐｍ、 ・同時刻に薬剤投与の業務があり、 ・薬 剤 投 与 時 に 薬 剤 名 のＳｐＯ２９１％であり、ショックは認めなかっ
シールを確認する。
医師Ａが生理食塩液と思った薬剤

射と判断して診療科担当医師に連絡した。外来看護師がリーダー看護師と放射線部師長に連絡した。その後、バイタルサインが安定したため、脳血流シンチグラフィを心電図モニタ管理下で実施した。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 94 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

６）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－１－２０

主な背景・要因○確認不足
・ 血管撮影室の看護師が注射器に貼付されたラベルを確認せず、鎮静剤と間違えて局所麻酔剤のカルボカイン注を担当医に渡した。
○見にくい薬剤名表示
・ ＡＴＰ注の入った注射器にはボールペンで薬剤名が記載されており、視認が困難であった。
○取り違えを誘発するような配置場所
・ ヘパリン加生理食塩液とカルチコール注射液８．
５％の入った注射器を同じトレイ内の隣に置いていた。
・ 通常は、鎮静剤と拮抗剤は異なるトレイに入れて、異なる場所で管理することで取り違えを防ぐ運用としている。今回、上部消化管内視鏡検査が終了し、下部消化管内視鏡検査を開始する前に拮抗剤を使用したことで、鎮静剤と拮抗剤のトレイが同じ場所に置かれていた。
・ ミダゾラム注の入った注射器はワンショット用トレイに入れてワゴンの上に置かれており、同じワゴ
ンの上にトロンビン液の入った注射器も置かれていた。
○手順の不遵守・ 医師Ａは医師Ｂの監督下で作業することになっていたが、同時刻に薬剤投与の業務があり、医師Ａが薬剤を投与する際に医師Ｂによる確認ができなかった。
・ ＴＶエックス線室では、注射用トレイにはドルミカム等の静脈注射薬だけを置くルールとなっているが、撒布用のボスミン注が入っていた。
○指示されていない薬剤の準備
・ 別室で使用するＡＴＰ注を当該患者が使用する処置室に置いていた。
・ 医師はトロンビン液を準備する指示は出していなかったが、看護師はトロンビン液を使用するかもしれないと考え、別の患者に準備した未使用のトロンビン液の入った緑シリンジを検査室に持ち込んだ。
○その他
・ 下部消化管内視鏡検査の予定であったが前処置中に黒色便を認め、急遽上部消化管内視鏡検査も行う方針となり、通常とは異なる状況であった。
・ 血管撮影室での午前中のカテーテル検査が終了した時間が遅く、看護師は午後の検査の準備もあり焦っていた。また、患者が予定の１０分前に到着したことで、さらに慌てた。

– 95 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

７）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－１－２１

医療機関から報告された改善策○薬剤名の確認・ 薬剤を投与する直前に注射器に記載された薬剤名の指差し呼称を徹底する。
・ 薬剤の投与時に、看護師と医師は注射器に記載された薬剤名を確認する。
・ 薬剤投与時は、注射器のラベルを確認して薬剤名を声に出す。
・ 注射薬を受け渡す際は、双方がラベルの内容を声に出して確認するルールを徹底するように院内全職員に注意喚起を行った。
○注射器の識別方法
・ トレイに薬剤名を書いた大きな札を置き、札を外さないと注射器が取れないようにする。
・ 注射器に薬剤名を視認できるラベルを貼付する。
○配置場所の変更
・ 内視鏡部内で準備した薬剤の入った注射器の配置場所を決める。
○指示通りの薬剤の準備
・ 看護師は指示された薬剤のみを準備してトレイに入れる。
○その他
・ 使用しなかった薬剤は廃棄し、別室に持ち込まない。

（５）まとめ
本報告書では、注射器に準備された薬剤を取り違えた事例について、第１９回報告書の分析対象期
間後の２００９年１０月以降に報告された再発・類似事例３８件を分析した。事例の概要では、当事者職種や発生場面等について整理した。また、手術・麻酔の際に発生した事例と検査の際に発生した事例について、投与すべき薬剤と取り違えた薬剤や注射器を取り違えた場面などについて整理した。
さらに、それぞれの主な事例の内容を紹介し、背景・要因と医療機関から報告された改善策をまとめて示した。
手術・麻酔の際に発生した事例では、同じサイズの注射器や同じ場所に置かれた注射器を取り違えていた。また、投与するタイミングよりも前に薬剤が注射器に準備され置かれていたことを投与者が認識しておらず、投与に至った事例があった。検査の際に発生した事例では、１つのトレイの中に置かれた注射器を取り違えた事例が多かった。また、鎮静剤と拮抗剤を別々のトレイに準備するルールであったが、１つのトレイに注射器が置かれていた事例もあった。本テーマで対象とした事例は、注射器に薬剤名が表示されていたが、注射器を手に取る際に医師や看護師などが注射器に表示された薬
剤名を確認しなかったことが一番の要因である。また、その他の背景・要因として、注射器のサイズ
や薬液の色が類似していたこと、注射器に表示された薬剤名が見にくかったこと、注射器が同じ場所に置かれていたことなどが挙げられていた。
手術・処置等の際は、複数の注射器が１つのトレイやカートの上に準備され、同じサイズの注射器や類似した色の薬液が入った注射器が含まれる場合もある。注射器に分かりやすく薬剤名を表示する

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 96 –



【１】注射器に準備された薬剤の取り違え（医療安全情報No.１５）■

再発・類似事例の分析

こと、注射器を手に取る際に注射器に表示された薬剤名を確認することが重要である。また、手術・処置等の開始時や終了時にそれぞれ使用する薬剤がある場合には、薬剤を使用するタイミングに合わせて注射器に準備することも取り違えを防止するための一つの方法である。

– 97 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－■

再発・類似事例の分析

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－（１）報告状況
第２１回報告書（２０１０年７月公表）～第２４回報告書（２０１１年３月公表）の個別のテーマ「病理に関連した医療事故」において、該当する医療事故情報とヒヤリ・ハット事例について分析した。そのうち、第２４回報告書では「検体混入」「判定間違い」「検査結果見忘れ／見落とし」に関する事例について分析を行った。
「検体混入」については、医療事故情報２件、ヒヤリ・ハット事例３件を検討し、専門分析班での議論を掲載した。また、医療機関から報告された改善策をまとめ、検体の配置場所や作業環境の整理整頓、検体を１件ずつ取り扱うことの徹底などを紹介した。
今回、本報告書の分析対象期間（２０２１年１月～３月）に、2人の患者の肝生検を続けて行った際、置いてあった検体容器のラベルを確認せず検体を入れたところ、他の患者の検体が入っていた事例が報告されたため、取り上げることとした。２０１５年１月以降に報告された再発・類似事例は６件であった（図表Ⅳ－２－１）。
図表Ⅳ－２－１「病理に関連した事例－他の病理検体の混入－」の報告件数
１～３月

４～６月

７～９月

１０～１２月

合計

２０１５年

０

０

０

０

０

２０１６年

０

０

０

０

０

２０１７年

１

０

０

１

２

２０１８年

０

０

０

１

1

２０１９年

１

１

０

０

２

２０２０年

０

０

０

０

０

２０２１年

１

－

－

－

1

（２）発生場面
発生場面を示す。検体採取後に容器に入れる時に混入した事例と、病理検査室で検体を処理する時に混入した事例があった。いずれも、他の患者の検体が混入した事例であり、同一患者の他の検体が混入した事例はなかった。
図表Ⅳ－２－２

発生場面

発生場面

件数

検体採取後に容器に入れる時

４

病理検査室での検体処理時

２

合計

医療事故情報収集等事業

６

第 65 回報告書– 98 –

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－■

再発・類似事例の分析

（３）検体採取後に容器に入れる時に混入した事例
検体採取後に容器に入れる時に混入した事例について分析する。
１）事例の概要①検査の種類検査の種類を示す。いずれも、同じ検査を続けて実施した際に他の患者の検体を混入した事例であった。
図表Ⅳ－２－３

検査の種類

検査の種類

件数

肝生検

２

肺生検

１

子宮頚部細胞診

１

合計

４②検体容器の状況
検体容器の状況を示す。未使用の容器と検体が入った容器を同じ場所に置いていた、他の患者の検体が入った容器を次の患者の処置時に使用する台に置いていたなど、検体を入れた容器を置く場所が整理されていない状況が伺える。また、４事例のうち３事例は、容器には患者名を記載したラベルが貼付されており、容器を手に取った際の確認が不十分であった。
図表Ⅳ－２－４

検体容器の状況
検体容器の状況件数

未使用の容器と検体が入った容器を同じ場所に置いていた

２

他の患者の検体が入った容器を次の患者の処置時に使用する台に置いていた（未使用の容器が準備されていたかは不明）
合計

２４③検体の混入に気付いた後の対応
検体の混入に気付いた後の対応を示す。再度、検体を採取することになった事例は２件であった。
図表Ⅳ－２－５

検体の混入に気付いた後の対応

検体の混入に気づいた後の対応

件数

再度、検体を採取

２

検体の識別ができたため、病理検査に提出

２

合計

４

– 99 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－■

再発・類似事例の分析

２）事例の内容
主な事例の内容を示す。
図表Ⅳ－２－６

検体採取後に容器に入れる時に混入した事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

２名の患者の肝生検を続けて行った。２ ・検体採取を２件続けて行った。 ・検体を容器に入れる際は、複数名でラベルの確認を行う。
件目の際、看護師は、点滴作成台に置い ・１件目の検体の採取後、検体をていたホルマリン入りの容器のラベルを入れた容器の取り扱いが不適切 ・肝生検は２件続けて行わない。

確認せずに医師に渡した。医師は、看護であった。

師から渡された容器のラベルを確認せず ・検体採取を２件続けて行っておに検体を入れ、処置を終了した。看護師は、 り、他の患者の検体が混入する
１

１件目の検体を提出するため、師長の机

リスクについて認識が不十分での上にある容器を確認したところ開封さあった。

・やむを得ず２件続けて行う場合
は、１件目の検体を検体置き場に提出したうえで２件目を開始する。

れておらず、１つの容器に２名分の検体 ・環境整備が不十分であった。
を入れたことに気付いた。肝生検を行った医師へ報告し、確認を依頼した。２つの検体の大きさ、形状が明らかに異なっていたことから両者の検体を判別し、２件目の患者の検体を新規の容器に移した。
医師Ａは、患者Ｘの経気管支肺生検を施 ・患者Ｘの検体が入った容器を、 ・各患者の検査で採取した検体は、検査が終了した後に病理検査室
患者Ｙの処置時に使用する処置行した。検査終了後に処置台に置かれてへ速やかに提出する。
台に置いていた。
いた使用済みのシリンジ、チューブや鉗子等を廃棄し、２件目の患者Ｙのための ・患者Ｘの容器の側面には氏名が ・前の患者の片付けと次の患者の準備を同時に行わない。
印字されたシールが貼付され、準備をした。その際、未使用の容器を処

２置台に置くところ、誤って患者Ｘの検体

容器の蓋には１件目の検査であ ・検体の取り違え防止のために、が入った容器を処置台に置いた。その後、ることを示す「１」と記載され患者Ｙが内視鏡室に入室し、医師Ｂが気ていたが、２件目の患者Ｙの検体採取中の容器を置くケース」

管支鏡検査を開始した。途中、医師Ｃに体を入れる際に確認せず、気付「採取終了後の検体を置くケー

交代し、気管支鏡にて腫瘍組織を鉗子にかなかった。

ス」を作成し、採取前後で容器「使用前の容器を置くケース」「検を分けて置く方針とした。

て把持し、白色の壊死性組織を少量採取した。採取した組織を容器に入れるため、医師Ｄが処置台に置かれていた容器を未使用だと思い手に取り、医師Ｃは、その容器に組織付きの鉗子を挿入し、検体を入れた。直後、患者Ｘの検体が入った容器であることに気付いた。新たに未使用の容器を準備し、患者Ｙの気管支鏡検査を継続して検体を採取し、検査を終了した。

患者Ｘと患者Ｙの子宮頚部細胞診の検体 ・検体が入った容器と未使用の容 ・検体が入った容器と未使用の容器を一緒に置かない。
器を一緒に置いていた。
を採取を続けて実施した。翌日、検査科より患者Ｘの容器に検体が２つ入ってい ・容器に検体が入っているか確認 ・容器に検体が入っていないか確認してから検体を入れる。
せずに検体を入れた。
ると連絡があった。また、同日受診した
３

患者Ｙの容器には検体が入っていないた ・検体を提出する前にオーダ用紙 ・検体を提出する前にオーダ用紙と検体の確認をする。
と検体の確認をしなかった。
め、両患者の検体を１つの容器に入れたのではないかと指摘された。２つの検体を識別できず、細胞診は行えなかった。
患者Ｘと患者Ｙに連絡し、再度受診して再検査することになった。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 100 –

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－■

再発・類似事例の分析

３）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－２－７

主な背景・要因○確認不足
・未使用の容器か確認せず検体を入れた。（複数報告あり）
・患者Ｘの容器の側面には氏名が印字されたシールが貼付され、容器の蓋には１件目の検査であることを示す「１」と記載されていたが、２件目の患者Ｙの検体を入れる際に確認しなかった。
○検体容器の置き場所の不備
・検体が入った容器と未使用の容器を一緒に置いていた。
・検査が終了した患者Ｘの検体が入った容器を、次の患者Ｙの処置時に使用する処置台に置いていた。
○その他
・２件続けて検体を採取したが、他の患者の検体が混入するリスクについて認識が不十分であった。
・容器に患者名が記載されていなかった。

４）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－２－８

医療機関から報告された改善策○検体容器の準備
・複数の患者に対し同一の検査室で検査を行う場合には、容器や病理診断依頼書など検査で使用する物
品一式を患者ごとにトレイにまとめておく。
・生検施行前に、容器にラベルを貼付し、容器の蓋に患者の名前を記載しておく。
○検体容器の確認
・検査開始前にタイムアウトを行い、患者名と使用する容器のラベルや病理診断依頼書の名前が同一であることを確認する。
・容器に検体を入れる際は、複数名でラベルの確認を行う。
・検体を入れる際、容器に他の検体が入っていないか確認する。
○検体を入れた容器と未使用の容器の区別
・検体を入れた容器と未使用の容器を同じ場所に置かない。
・検体の取り違え防止のために、「使用前の容器を置くケース」「検体採取中の容器を置くケース」「採取終了後の検体を置くケース」を作成し、採取前後で容器を分けて置くことにした。
・検体を採取する検査を続けて２件実施する場合、１件目の検体を検体置き場に提出したうえで２件目を開始する。
・検査終了後、患者の退室と同時に検体容器を検査室から運び出し、容器の取り違えを防ぐ。
○その他
・前の患者の片付けが終わってから次の患者の準備をする。
・検体を提出する前にオーダ用紙と検体を再度確認する。
・患者の検査毎に採取した検体を病理検査室へ速やかに提出する。

– 101 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

【２】病理に関連した事例（第２４回報告書）－他の病理検体の混入－■

再発・類似事例の分析

（４）病理検査室での検体処理時に混入した事例
病理検査室等で検体を処理する時に他の患者の検体が混入した事例を紹介する。
図表Ⅳ－２－９

病理検査室での検体処理時の事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

耳鼻咽喉科医師は、内視鏡で採取した患者 ・病理部の標準作業書には、ピンセッ ・病理部の検体取り扱いマニュアルを改訂する。
トの使用方法は明文化されていなの喉頭組織の病理診断のため、○月２２日、・ピンセットは１検体１回の使用とかった。
病理部へ検体を提出した。○月２４日、喉する。
頭組織の検体の包埋・標本化処理を行った。 ・１本のピンセットを容器の水でゆ・病理部ワーキングで体制の刷新を
すいで、繰り返し使用していた。
○月２９日、病理専門医のダブルチェック推進する。
後、「腎細胞癌の転移の可能性あり」と記載 ・病理部では、ピンセットのふき取した病理診断報告書が作成された。耳鼻咽りを励行するように口頭で伝えて喉科医師は、臨床症状と全く異なる結果でいたが、両検体を処理した臨床検あったため病理部へ確認したが、報告診断

査技師はそのことを知らなかった。

のとおりであると返答があった。そこで、 ・初回の疑義の問い合わせに対し、
病理診断医の対応が不十分であっ
３Ｄ－ＣＴ検査やＰＥＴ検査を計画し、全身麻酔下での喉頭生検を実施した。２回目のた。

喉頭生検の病理診断結果は「悪性所見なし」
であり、耳鼻咽喉科医師は病理部へ疑義を問い合わせた。病理部で標本の処理過程を検証したところ、○月２４日の当該検体の処理作業の直前に、腎癌の検体の切り出し作業が行われていたことが分かった。同一の臨床検査技師が担当しており、２検体の処理の際に使用したピンセットは、所定の容器の水でゆすいだが、ふき取りを行っていなかった。ピンセットに付着した腎癌の組織片が、喉頭の検体を処理する際にコン
タミネーションを起こしたことが分かった。

（５）まとめ
本報告書では、病理に関連した事例のうち、他の病理検体が混入した事例について取り上げた。
２０１５年１月以降に報告された事例は６件で、検体採取後に容器に入れる時に混入した事例と病理検査室での検体処理時に混入した事例があった。
検体採取後に容器に入れる時に混入した事例は４件であり、検査の種類、検体容器の状況などを整理し、主な事例を紹介した。また、事例の背景・要因と医療機関から報告された改善策をまとめて示した。検体の入った容器と未使用の容器が混在して置かれていたなど、検査を行う環境が整っていな
い状況が分かった。また、検体を入れる容器に患者名を記載していなかったり、採取した検体を入れる前に未使用の容器か確認していなかったりするなど、手順の不備や不遵守があった。病理検査室での検体処理時に混入した事例は２件であり、そのうち１事例を紹介した。
他の病理検体の混入は、正しい病理診断ができず患者の治療などに大きく影響する。検体の採取後に容器に入れる時、病理検査室での検体の処理時には、複数の患者の容器が混在しない環境作りが重要である。また、他の病理検体の混入を防ぐためには、検体採取から容器に入れるまでの手順や病理検査室での検体処理時の手順を明確にし、遵守する必要がある。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 102 –

Ⅴ

事業の現況

１

ホームページを通じた情報発信

事業の現況■﻿

本事業では、事業計画に基づいて、四半期毎の報告書、年報及び毎月の医療安全情報の作成、デー
タベースの提供、研修会等を行っており、これらの多くはホームページを通じてその内容を公表している。本事業の事業内容及びホームページの掲載情報については「事業の内容と参加方法」に分かり
や す く ま と め て い る の で 参 考 に し て い た だ き た い（https://www.med-safe.jp/pdf/ business_
pamphlet.pdf）。
本事業では、ホームページに掲載している情報を活用するため、必要に応じて改修を行っている。
２０２１年に改修した内容を以下に示す。
１）公表物の表示「医療安全情報」「分析テーマ」「再発・類似事例の分析」のページ上部の「最新の公表物」「過去の公表物」「分類別」をクリックすると、選択した箇所までスクロールされるようにした。「医療安全情報」のページを例として示す。
図表Ⅴ－１

医療安全情報のページ– 103 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

事業の現況

■﻿２）事例検索システム
事例検索システムで検索結果の表示可能件数の上限をなくし、１,０００件までダウンロードできるようにした。また、各年の事例を一括でダウンロードできるようにした。
図表Ⅴ－２

事例検索のページ

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 104 –

事業の現況

２■﻿

医療事故情報収集等事業の成果の活用
－医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応−

本事業では、医療安全情報No.４「薬剤の取り違え」（２００７年３月提供）および医療安全情報
No.６８「薬剤の取り違え（第２報）」（２０１２年７月提供）で、薬剤の名称が類似していることにより、薬剤を取り違えた事例について注意喚起を行い、その後も報告書の再発・類似事例の分析で繰り返し取り上げている。また、各製薬企業からも、販売名の類似について注意喚起がなされている。
製薬企業からの注意喚起文書には、本事業や、医療事故防止事業部が運営している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業で公表している事例をもとに作成されているものがあり、両事業に報告された事例を活用して、医療事故防止のための具体的な注意喚起が継続して行われている。
最近では、２０２１年２月に「プロスタール®錠［前立腺肥大症・癌治療剤］／プロスタール®Ｌ錠［徐放性前立腺肥大症治療剤］（一般名：クロルマジノン酢酸エステル）」と「プロタノール®Ｓ錠［心機能・組織循環促進剤］（一般名：ｄｌ－イソプレナリン塩酸塩）」の取り違えについて、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例を引用した注意喚起文書が公表された。
本事業に報告された事例や分析の内容について透明度を高くして公表することにより、その活用が広がっている。本事業の成果が活用されることは、事業の趣旨に即した適切な取り組みであると考えている。
＜参考＞「プロスタール®錠２５／プロスタール®Ｌ錠５０ｍｇ」と「プロタノール®Ｓ錠１５ｍｇ」の販売名類似による取り違え注意のお願い– 105 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

事業の現況

３■﻿

医療事故情報収集等事業の情報発信

本財団（ＪＱ）ならびに本事業、産科医療補償制度等は、国内・海外からの注目が高まり、講演等の機会を多く頂いている。今後も医療安全の潮流の形成に参加し、本財団ならびに本事業の実績や我が国の医療安全活動の実績をもって好影響を与えるべく取り組んでいくこととしている。第６４回報
告書で提供した情報以降の講演や会議について次に示す。
１）ヨルダンのHealth Care Accreditation Council（HCAC）主催による “The 5th Quality
Health Care Conference and Exhibition, Policy and Practice: A Partnership for
Better Outcomes” における講演
２０１９年１１月１１日～１３日に、ヨルダンの首都アンマンにおいて、ヨルダンで病院機能評価事業を運営しているHealth Care Accreditation Council（ＨＣＡＣ）が主催した “The 5th Quality
Health Care Conference and Exhibition, Policy and Practice : A Partnership for Better Outcomes” に本財団が招待を受け、“Success of the national database for medical adverse events and pharmacy
near-misses-Japan experience” の演題で、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、産科医療補償制度、病院機能評価事業等、本財団の事業について講演を行った。同団体は、現在、
ＩＳＱｕａ（The International Society for Quality in Health Care）の組織会員として本財団と同様に、ＩＳＱｕａのＩＡＰ（International Accreditation Program：国際認定）を取得している。また、２０１７年のＩＳＱｕａ理事選挙では、ＣＥＯであるSalma Jaouniが組織会員枠の理事に当選
し、国際的な活動を通じて同団体の活動を充実させ、ヨルダンにおける医療の質・安全の向上に寄与する明確な意思が感じられる。
カンファレンスは、アブドゥーラ二世の支援の下、２０１０年に開催されて以降、２０１２年、２０１５年、２０１７年に開催された実績があり、今回は第５回のカンファレンスであった。毎回、約９７０万人の人口を有するヨルダン国内の医療関係者が５００名規模で出席し、知識の習得やネットワークを構築する機会を提供している。同時に他国の国際的な取り組みを知る機会として本財団が招待されたように、多くの国が招待されて行われた。本会合の議長は、ヨルダン私立病院協会 会 長 のDr. Fawzi Al-Hammouriが 務 め た。 ま た、 共 同 議 長 は、 国 王 の 母 親 で あ るHer RoyalHighness Princess Muna Al-Husseinのアドバイザーに任命されているDr. Rowaida Al Maaitahが務めた。カンファレンスの開会式は、Her Royal Highness Princess Muna Al-Husseinの臨席のもと行われた。Key Note Speakerとして、英国のLord Nigel Crispが招待された。Lord Nigel CrispはＮ
ＨＳ（National Health Service）のExecutive Chiefとして、２０００年～２００６年に行われた改革を主導した。また、英国議会上院の無所属議員として党派を超えたグローバルヘルスのグ
ループの共同議長を務めている。２０２０年の国際看護年に向けたキャンペーン活動である“Nursing Now” の共同議長も務めた人物である。講演では、次の内容が述べられた。
○ＮＨＳの改革のため “The NHS Plan 2000” の策定に従事した。策定の考え方は、明確なビジョ
ンとリーダーシップ、目標と基準の設定（サービスへのアクセスと質）、資源の増加、サービスの全てにおける質の改善、公的、私的な考え方を取り入れた市場の形成によるサービスの提供である。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 106 –

事業の現況■﻿○質の改善については、質の改善と組織の近代化をいずれも実行し、Healthcare Commission（現ＣＱＣ）の創設によるサービスの監視、モニター及び規制の実行、ＮＩＣＥの創設によるエビデンスに基づく診療の評価、ガイドラインに基づく診療、支払いシステムの改革を行った。
○保健省は “The NHS Plan 2000” の実行計画を作成した。その中では、適切なサービスの提供のための明確なアクション、ＮＨＳの組織に “何を提供しているか” という意識の明確な位置付
け、パフォーマンス改善のためのマネジメント、リスクが高い施設に対する支援を４つの柱としている。
○計画の実施に取り組み、主要目標を達成した、国民の満足度が２倍に向上した、ＮＨＳを巡る政治的状況が変化したという結果が得られた。それを成し遂げるために、トップダウン、ボトムアップのいずれのアプローチも採用した。手本を示し、教育を行い、権限を委譲し、市場の仕組みやインセンティブの付与により達成したが、政治や政策に変化をもたらすことによる混乱は生じた。
○今後の課題は、技術革新、医療従事者の役割やサービスモデルの見直し、医療を中心としてきた“Health” の概念の見直しである。
カンファレンスのプログラムは次の通りであった。
○Workshop Day（１１月１１日）
・ヘルスケア領域でのリーダーシップやマネジメント能力の構築、人工知能と患者安全、ＵＨＣ（Universal Health Coverage）を推進するためのＷＨＯのEastern Mediterranean Region
（ＥＭＲＯ）の取り組み、Lean designとHospital flow（シミュレーション）、患者安全活動としてのSurgical site infection（ＳＳＩ）の低減、クリニカルガバナンスとクリニカルオーディッ
トについて、ＷＨＯや国際病院連盟、クリーブランドクリニック・アブダビ等からの演者が発表し、グループワークを行うなど、ワークショップが行われた。
○１日目（１１月１２日）
・開会宣言ののち、Lord Nigel Crispにより “過去の教訓、未来の方向性” と題した、キーノート
スピーチが行われた。
・午後は、セッション１：質・安全を推進するための第三者評価、セッション２：安全な医療のための政策、規制、その他の支援的環境の整備、の２つのセッションが行われた。
・それらの中で、米国のJoint Commission International（ＪＣＩ）ＣＥＯのPaula Wilsonより、病院の第三者評価の５０年の実績とこれからの計画について、ヨルダンのHealth Accreditation
Council副ＣＥＯのRabab Diabより、ヨルダンが質改善のツールとして第三者評価を活用してきた１０年間の成果について、ＷＨＯのプロジェクト “Patient for Patient Safety” の議長であるManvir Victorより、患者が患者安全に関与することでいかに時間や努力が節減されヘルスケアの価値が増大するかについて、米国のThe Palladium Group’s Health PracticeのJeffrey
Sineより、ヘルスサービスのパフォーマンス／質改善とＵＨＣとを関連させるグローバルモデ
ルについて、Middle East Patient Safety Movementの議長であるクリーブランドクリニック・
アブダビのSamer Ellahamより、医療におけるエラーの連鎖等について講演がなされた。

– 107 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

事業の現況■﻿○２日目（１１月１３日）
・前日の最後に講演されたSamer Ellahamより、改善のための科学の進歩について講演がなされた。
・その後、セッション３：よりよいアウトカムを得るための人材育成、セッション４：人を中心とした医療を推進するための介入、セッション５：エビデンスに基づいたプラクティスを周知するためのデータ、の３つのセッションが行われた。
・それらの中で、世界病院連盟ＣＥＯのEric de Roodenbekeより、第三者評価の要求事項におけるリーダーシップ／マネジメントのマッピングについて、ＷＨＯのＥＭＲＯのHamid Ravaghi
より、クリニカルガバナンスとクリニカルパフォーマンスの測定と指導を主導するクリニカルガ バ ナ ン ス に つ い て、 レ バ ノ ン のProcess Excellence Systems-Middle Eastの 理 事 長 で あ る
Anastasia Al Sayeghより、より良い業務フローと安全なケアのためのLean systemについて、
Saudi Patient Safety InstituteのAssistant Director GeneralであるFadwa Bawazirより、Saudi
Patient Safety Centerによるデータの利活用の実際について等の講演がなされた。なお、本事業に関する講演はセッション３に割り当てられた。
・セッション終了後、議長による閉会のスピーチが行われ、本財団が運営する産科医療補償制度について言及がなされた。その内容は後述する。
本事業や本財団（ＪＱ）が運営する事業に関する講演内容は次の通りである。
○ＪＱの事業について、病院機能評価事業、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収
集・分析事業、産科医療補償制度等を運営している。
○我が国における全国規模の報告と学習システムとして、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、産科医療補償制度、医療事故調査制度があり、これら４事業のうちＪＱが３事業を運営している。２００４年に開始した医療事故情報収集等事業が我が国で有効に機能することが認識され、それ以降の制度創設の基礎となった。
○医療事故情報収集等事業について
・参加形式と参加施設数の内訳、報告義務医療機関と任意参加の医療機関の数。
・医療事故情報の報告件数の経年推移は、概ね少しずつ増加傾向にある。
・医療事故情報の事故の概要（薬剤、治療・処置、療養上の世話等）について①薬剤に関する医療事故情報では、過量投与、調剤間違い、投与忘れ等の報告が多い。
②治療・処置に関する医療事故情報では、手技・方法の誤り、治療・処置の誤り、異物残存等の報告が多い。
③医療機器等に関する医療事故情報では、取扱説明書からの逸脱、管理の問題等の報告が多い。
④ドレーン・チューブに関する医療事故情報では、自己抜去、自然抜去、破損等の報告が多い。
⑤検査に関する医療事故情報では、検査方法の誤り、検体採取間違い等の報告が多い。
⑥療養上の世話に関する医療事故情報では、転倒・転落、誤嚥等の報告が多い。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 108 –

事業の現況■﻿・主な分析テーマのタイトルの一覧を提示した。「画像診断報告書の確認不足」を取り上げ、我が国では最近同種事例が問題視されており関連する報道が多くなされている。また、国立大学病院長会議は国立大学附属病院間の相互チェックを行っており、２０１７年には画像診断報
告書の確認体制をテーマとして取り上げ、相互に確認を行ったりアンケート調査を行った。
・医療安全情報について、情報を構成する要素、過去に掲載した様々なイラストを紹介した。
・医療安全情報（英語版）は、カナダのCanadian Patient Safety Institute（cpsi/icsp）のプロジェクトである “Global Patient Safety Alerts” を通じて、世界各国から閲覧されている。
・医療事故情報、ヒヤリ・ハット事例のデータベースについて、検索機能の紹介、同機能を活用して行われた研究論文を紹介した。また、データベースは製薬企業による名称類似薬の注意喚
起文書の作成と公表に活用され、２０１２年には “アルマール” と “アマリール” の取り違えに関してブランド名である “アルマール” が医療安全のために一般名に変更された。
・２０１４年にはＳＮＳを通じて医療事故情報収集等事業の成果の情報発信を開始し、現在も継続している。
・四半期ごとの報告書、年報の作成公表時には毎回記者会見を行い、社会に向けて説明責任を果たす機会としている。医療に関連するメディアや、時にはテレビのニュースでも報道されている。
○薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業について
・薬局における調剤のエラーだけでなく、医療機関における処方箋作成時のエラーも含まれる点が特徴である。
○産科医療補償制度について・重症脳性麻痺事例に対して、申請に基づいて補償、原因分析報告書の作成と交付、再発防止を行う制度である。一律３，０００万円を一時金、分割金の形で２０年間にわたり支払う。同制
度開始後に、産婦人科に関する訴訟の件数が大きく減少したことが観察された。
ヨルダンでは、医療事故や薬局に関する事例の報告システムを開始したいとのことであった。講演時や講演後の質疑応答の内容は次の通りである。
（問）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加薬局数を増やすために、薬局にどのような働きかけをしたか。
（答）日本では高齢化が進み地域包括ケア（Community-based integrated care）の考え方で、地域におけるヘルスケアにおいて、病院、診療所、薬局、介護施設そして居宅までも含む施設間のつながりを強化している。その中で薬局は重要な一部を占めると認識している。そこで薬局の団体の皆様に参加を依頼してきた経緯がある。
（問）医 療 事 故 情 報 収 集 等 事 業 に 医 療 機 関 が 報 告 し て い る 理 由 は 何 か。（HCACのCEO、Salma
Jaouni）（答）２０年前、日本では消毒液の静脈注入、手術における患者取り違えなど、悲惨な医療事故を経験した。社会不安が高まり、医療現場で何が起きているのか説明すべきとする要請が高まった。

– 109 –

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書

事業の現況■﻿（問）データの精度はどのように担保するか。（HCACのCEO、Salma Jaouni）（答）報告後６ヶ月までは報告した医療機関とやりとりができ、報告された事例について、文書による問い合わせや訪問調査により事実確認ができる。
また、ＨＣＡＣや国際病院連盟（IHF; International Hospital Federation）からの出席者から講演後に質問が寄せられた。その内容は次の通りである。
（問）ＱＩの項目作成にＯＥＣＤが作成した１０～２０項目は取り入れているか。
（答）Ｏ ＥＣＤのＱＩについて詳細は知らないが、日本の専門家が参加していたと考えている。
ＪＱでは２０１９年に全国的なＱＩプロジェクトを立ち上げた。
（問）外部へのレポート報告の事業で、明らかに報告件数が少ない状況を見たことがある。アンダー
レポーティングの問題はどうか。
（答）国レベルの医療事故情報収集等事業についてはアンダーレポーティングの状態ではあるが、一方で日本では施設レベルのレポーティングシステムが義務付けられている。法律に基づいて行政が行う医療監視によっても確認される。
この他に、カンファレンス終了後、ＨＣＡＣの職員からＨＣＡＣでも薬局の報告システムを創設しようとしている、とても参考になった、との感想が寄せられた。
産科医療補償制度については、より専門性の高い出席者は特に関心を持たれたようであった。病院団体の長であり、本カンファレンスの議長であるDr. Fawzi Al-Hammouriが最後のスピーチの中で、ヨルダンで昨年Medical malpractice law ができて訴訟の手続きが明確化され、件数が増加することが懸念される中で、日本は訴訟の抑制にも成功していると述べた。
２）マレーシア周産期医療関係者及び保健大臣に対する講義
２０１９年１１月６日～７日に、マレーシア産科婦人科学会幹部から、マレーシアの保健大臣であるDatuk Seri Dr. Dzulkefly及び周産期医療関係者に対し、本財団の事業および産科医療補償制度の説明を行うことを求められ、６日に周産期医療関係者に、７日に大臣に対して講義を行った。その中で、本財団が本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、産科医療補償制度等を運営していること、それらの事業は本事業の実績を参考にして次々と創設されてきた経緯があること、我が国には全国規模の制度として、それらの事業のほかに日本医療安全調査機構が運営する医療事故調査制度があること、それらの事業において収集されるデータの違いや分析手法の違い等について説明を行った。大臣室での講義や質疑応答ののちに、Datuk Seri Dr. Dzulkeflyより副事務総長（医療担当）であるDatuk Dr. Rohaizat Yonに対して制度の検討を開始するように指示がなされ、その後、専門家を中心に行政が関与する形でマレーシアの現状に即した制度設計の検討がなされている。

医療事故情報収集等事業

第 65 回報告書– 110 –