第４０４回 治験審査委員会議事概要

１． 日 時2023 年 12 月 12 日（火）17：13 ～ 17：56

２． 場 所

筑波大学附属病院 T-CReDO 会議室（B-238），Web 開催※委員長判断により，ハイブリット方式（会場及び Web）での開催とした．

３． 出席者（会場）関根郁夫，楠見由里子（Web）石川栄一，斉木臣二，星智也，秋山 肇，神坂亮一，大矢根綾子，山田陽子，橋本宏之

４． 議 事（１）前回議事要旨の確認について
前回（第 403 回）議事要旨は，原案通り確認された。
（２）前回議事概要の確認について
前回（第 403 回）議事概要は，原案通り確認された。
（３）新規治験の受け入れについて① 企業治験（1 件）
・クリニペース株式会社の依頼による同種造血細胞移植（同種 HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としての Mocravimod の有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相試験
審議結果：承認（４）企業治験及び医師主導治験の継続について（詳細は別紙のとおり）① 実施状況報告（2 件）
審議結果：承認② 重篤な有害事象の報告（4 件）
審議結果：承認③ 安全性情報の報告（62 件）
審議結果：承認④ 変更申請（44 件）
審議結果：承認⑤ モニタリング報告（2 件）
審議結果：承認-1-

（５）製造販売後調査について① 受入について（1 件）
・株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼による自家培養表皮ジェイスの栄養障
害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症に対する使用成績調査
審議結果：承認② 変更について（5 件）
審議結果：承認
５. 報 告（１） 迅速審査の報告について（2 件）（２） その他-2-第404回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧① 実施状況報告（ 2件）
管理番号

研究内容

審議結果

22-59

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による臨床的に血管外溶血（ EVH ）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH 患者を対象としたDanicopan の⾧期継続投与試験

承認

22-60

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロス チニルパルミチル吸入粉末剤の第 2/3
相非盲検継続投与試験

承認② 重篤な有害事象（ 4件）
管理番号

研究内容

審議結果

21-11

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

21-60

日本イーライリリー（株）の依頼による第Ⅲ相試験

承認

22-18

(治験国内管理人）Fortrea Japan（株）の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

医-43

ホルモン受容体陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ
相医師主導治験

承認③安全性情報（ 62件）
管理番号

研究内容

審議結果

16-75

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

18-21

MSD(株)の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-41

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によるFilgotinibの関節リウマチ患者を対象にした⾧期継続投与試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-31

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-50

アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

承認

19-52

ヤンセンファーマ(株)の依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するACT-064992Dの第Ⅲ相試験

承認

20-05

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試
験

承認

20-06

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20-15

ユーシービージャパン(株)の依頼によるBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相 ⾧期継続投与試験

承認

20-19

中外製薬(株)の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（Crovalimab）の第Ⅲ相試験

承認

20-24

中外製薬(株)の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

20-26

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験

承認

20-37

ノバルティスファーマ(株)の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

承認

20-44ヤンセンファーマ（株）の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、又は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-45

アステラス製薬（株）の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

20-53

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

承認

21-01

ヤンセンファーマ（株）の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認

21-02

ヤンセンファーマ（株）の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認

21-04

MSD（株）の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-07

中外製薬（株）の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認

21-18

MSD（株）の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

承認

21-40

MSD（株）の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

21-60

日本イーライリリー（株）の依頼による第Ⅲ相試験

承認

22-06

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験

承認

22-08

小野薬品工業（株）の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

承認

22-12

第一三共（株）の依頼による PD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

22-13

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の第2b相試験

承認

22-15

(治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル（株）の依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第III相試験

承認

22-17

ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症の成人患者を対象としたmavacamtenの第3相試験

承認

22-18

(治験国内管理人）Fortrea Japan（株）の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

22-26

(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認

22-27

Meiji Seika ファルマ（株）による再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノ
スタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

承認

22-28

ヤンセンファーマ（株）による特定のFGFR の変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR-210 の忍容性，安全性及び薬物動態を評価する第1相試験

承認

22-38

武田薬品工業（株）の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625 の第3 相試験

承認

22-39

武田薬品工業（株）の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験

承認

22-40

塩野義製薬（株）の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的としたS217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験

承認

22-44

日本イーライリリー（株）の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認

22-45

小野薬品工業（株）の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象とした ONO 2017 Cenobamate ）の
第 I I 相 試験

承認

22-47

シミック（株）の依頼による寒冷凝集素症（ CAD ）患者を対象として Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

承認

22-60

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたトレプロス チニルパルミチル吸入粉末剤の第 2/3相非盲検継続投与試験

承認

22-65

dMMR の進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

承認

23-01

スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つ かどうかを評価する試験

承認

23-02

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患 者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホルツマブ ベドチン（EV）と ペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

承認

23-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

23-04

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした giredestrant の第Ⅲ相試験

承認

23-05

初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコ リタマブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する 第III 相，無作為化，非盲検試験

承認

23-07

第一三共(株)の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

23-08

アッヴィ（同）の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

承認

23-10

中外製薬(株)の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

承認

23-11

治験国内管理人IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としたNirsevimabの第3相臨床試験

承認

23-13

塩野義製薬(株)の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

承認

医-34

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンと メトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試
験

承認

医-37

皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅲ相多施設共同非盲検非対照試験

承認

医-40

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

承認

医-42

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化
比較第Ⅲ相試験

承認

医-43

ホルモン受容体陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相医師主導治験

承認

医-49

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試
験承認

医-51

自ら治験を実施する者による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅱ相試験

承認

医-53

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師
主導治験

承認

④変更（ 44件）
管理番号

研究内容

審議結果

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-83

(株)ヤクルト本社の依頼によるResminostatの第Ⅱ相試験

承認

18-21

MSD(株)の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-25

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

18-41

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によるFilgotinibの関節リウマチ患者を対象にした⾧期継続投与試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-31

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20-26

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験

承認

20-37

ノバルティスファーマ(株)の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

承認

20-44

ヤンセンファーマ（株）の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、又は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併用、TAR-200単独、又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-53IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

承認

21-04

MSD（株）の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-11

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

21-18

MSD（株）の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

承認

21-40

MSD（株）の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

21-42

ヤンセンファーマ（株）の依頼による活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験

承認

21-43

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

21-62

バイオジェン・ジャパン（株）の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験

承認

21-63

アストラゼネカ（株）の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

承認

22-03

アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象としたAMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮
抗経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験

承認

22-06

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験

承認

22-09

武田薬品工業（株）の依頼によるHSCT患者又はSOT患者におけるCMV感染／感染症を対象としたmaribavirの第3相試験

承認

22-15

(治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル（株）の依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第III相試験

承認

22-18

(治験国内管理人）Fortrea Japan（株）の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

22-26

(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認

22-27

Meiji Seika ファルマ（株）による再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノ
スタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

承認

22-38

武田薬品工業（株）の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625 の第3 相試験

承認

22-39

武田薬品工業（株）の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験

承認

22-40

塩野義製薬（株）の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的としたS217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験

承認

22-44

日本イーライリリー（株）の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認

22-45

小野薬品工業（株）の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象とした ONO 2017 Cenobamate ）の第 I I 相 試験

承認

22-59

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による臨床的に血管外溶血（ EVH ）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH 患者を対象としたDanicopan の⾧期継続投与試験

承認

22-65

dMMR の進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

承認

23-02

シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患 者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホルツマブ ベドチン（EV）と ペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験

承認

23-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

23-07

第一三共(株)の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

23-11

治験国内管理人IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による日本国内の先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としたNirsevimabの第3相臨床試験

承認

23-13

塩野義製薬(株)の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

承認

医-47

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

承認

医-49

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試
験

承認

医-50

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

承認

医-53

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師
主導治験

承認

⑤モニタリング報告（ 2件）
管理番号

研究内容

審議結果

医-39

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボを比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

医-44

慢性虚血性心不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第 I相試験

承認