レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み 、必要なときに読めるように保管してください 。
＊＊2021年 2 月（第 4 版）
＊2019年 8 月（第 3 版）

高度管理医療機器

機械器具 72 視力補正用レンズ
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

ユーソフト

承認番号：21800BZZ10092000
32803000（ソフトコンタクトレンズ）

３．原理
コンタクトレンズに付加された屈折力により視力を補正する 。

＊＊【警告】
１．コ
 ンタクトレンズ（以下、レンズ）の装用により、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎を含む）、角膜浸潤 、角膜びらん等の角膜上皮障害 、角膜浮腫 、結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎 、角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります 。

レンズの装用による眼障害の中には 、治療せずに放置すると失明につながるものがあります 。

【使用目的又は効果】
視力補正＊＊【使用方法等】＊終日装用 、化学消毒又は煮沸消毒＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
１．レンズ着脱（１）レンズ取扱いの注意事項
・爪を短く切り 、丸くなめらかにしてください 。
・レンズを取扱う前に必ず手を洗浄してください 。
・レンズを着脱するときは 、爪を立てたり 、指先が直接眼にふれないようにしてください 。
・レンズの取扱いは 、落としても見つけやすく 、汚れにくい清潔な場所で行ってください 。洗面台で取扱う場
合は 、排水口に栓をするか 、流失防止シートを使用してください 。
（２）レンズの取り出し方
・レンズは生理食塩水の中に保存されています 。バイア
ル瓶のキャップをはずす前に 、レンズがバイアル瓶の底などにくっついていないかを確認してください 。
くっついている場合はバイアル瓶を軽く振ってください 。
・アルミキャップで手指を切らないように注意してくだ
さい 。
・レンズを液ごと手のひらに流し、取り出してください。
取り出しにくい場合は保存液を入れて軽く振ってから手のひらに受けてください 。
・取り出す際 、レンズをキズつけないように注意してくだ
さい。
・装用前にレンズの左右 、裏表を確認してください 。
※このレンズにはガイドマークが入っています 。

２．上記の眼障害を起こさないようにするためにも 、レンズを使用する際は次のことを守ってください 。
（１）装用時間を正しく守ること
レンズの装用時間には個人差があります 。眼科医から指示された装用時間を守ってください 。
（２）取扱方法を守り正しく使用すること
レンズやケア用品の取扱方法を誤ると眼障害につながる恐れがあります 。レンズやケア用品（特にレンズケース）は清潔に保ち 、正しい取扱方法で使用してください 。
（３）定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よく装用していても眼やレンズにキズがついたり 、眼障害が進行していることがあります 。異常がなくても眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください 。
（４）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装用前に眼ヤニや充血がないか 、また装用後も異物感等がないか確認し 、異常を感じたら眼科を受診してください 。
（５）破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に 、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください 。装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生し 、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください 。
【禁忌・禁止】
１．適用対象（患者）：次の人は使用しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症
眼感染症
ぶどう膜炎
角膜知覚低下レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
眼瞼異常
レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患
常時 、乾燥した生活環境にいる人
粉塵 、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人
眼科医の指示に従うことができない人
レンズを適切に使用できない人
定期検査を受けられない人
レンズ装用に必要な衛生管理を行えない人（３）レンズのつけ方

２．使用方法自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと【形状・構造及び原理等】
１．レンズの組成（１）ソフトコンタクトレンズ分類：グループⅡ（２）構成モノマー：N,N-ジメチルアクリルアミド、N-ビニルピロリドン、メチルメタクリレー
ト、アルキルメタクリレート系化合物、エチレングリコールジメタクリレート（３）含水率：80%（４）酸素透過係数：
44.0×10-11（cm2/sec）・（mLO2/（mL×mmHg））
２．保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム−1−１）利き手の人差し指の先にレンズをのせます 。
２）鏡を見ながら 、もう一方の手の親指と人差し指で眼を大きくあけます 。
３）レンズをゆっくりと眼に近づけ 、黒眼の上にそっとのせます 。
４）レンズを黒眼にのせたら 、眼をあけていた指をゆっくり離し 、まばたきをゆっくりしてください 。
５）つ け間違いがないか左右の見え方を確認してくだ
さい 。
（４）レンズのはずし方

１）鏡を見ながら眼をできるだけ大きくあけて 、レンズの位置を確かめます 。
２）鏡を黒眼が上方に向く位置に持ちます 。
３）中指で下まぶたを軽く引き下げます 。
４）そ のままの状態で同じ手の親指と人差し指でレンズの下方をつまんではずします 。

２．装用スケジュール［初回装用時］
レンズの装用時間には個人差があります 。
必ず眼科医の指示に従って 、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください 。
［スケジュール例］
装用
6日目
1日目 2日目 3日目 4日目 5日目
日数以降
装用
4時間 5時間 6時間 8時間 10時間 12時間
時間
眠る前には必ずレンズをはずしてください 。
［装用を中断した場合］
・1ヵ月未満の中断：中断する前と同じ装用時間で装用を開始してください 。
・1ヵ月以上の中断：眼科医の検査を受けてから 、指示に従って装用を開始してください 。
※眼障害のために装用を中断した場合は 、必ず眼科医の指示に従い 、再装用の許可が出てから装用してください 。

症 状
対処方法
視力不安定 、見えに ・一 度レンズをはずし 、レンズのくい 、眼の疲れこすり洗い 、すすぎを行い 、レンズの左右 、裏表を確認してからレンズを正しくつけ直す 。
・装 用時間が長すぎる場合は 、装用時間を短縮する 。
乾燥感
・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソ フトコンタクトレンズ用の目薬を点眼する 。
・一 度レンズをはずし 、レンズのこすり洗い 、すすぎを行う 。
３．高齢者への適用
高齢者で 、ご自身での取扱いが困難な場合には 、眼科医に相談の上 、ご家族の方が補助してください 。
４．妊婦 、産婦 、授乳婦及び小児等への適用（１）薬剤の服用や点眼が必要な方 、妊娠 、出産された方は 、レンズの装用に影響を及ぼすことがありますので 、眼科医に相談してください 。
（２）小児にレンズを使用させる場合は 、保護者の方等による指導監督のもとに使用してください 。

３．レンズケア
ソフトコンタクトレンズは使用後の洗浄と消毒が不可欠です。
注意事項として 、以下のことを守ってください 。
・レンズ両面を十分にこすり洗いすること・レンズ装用前にはすすぎを行うこと
・消毒液や保存液は 、開封後1ヵ月を目安に使用すること
・使用後の消毒液等は再利用しないこと
・消毒液等は他の容器に入れ替えないこと・タンパク除去剤を用い 、1週間に一度はタンパク除去を行うこと
詳細についてはそれぞれのケア用品の使用説明書 、表示事
項等を必ず読んでください 。

５．その他の注意（１）レンズ紛失時及び装用中止時の対応として 、予備レンズを携帯し 、眼鏡と併用してください 。
（２）化粧はレンズをつけてから 、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください 。
（３）化粧品等がレンズにつかないようにしてください 。
（４）装用中に使用する目薬は 、防腐剤を含まないソフトコンタクトレンズ用の人工涙液型点眼薬をおすすめします 。それ以外の目薬は眼科医の指示を受けて使用してください 。
（５）水泳の際はレンズをはずしてください 。
（６）未使用のレンズに異常が認められた場合は 、レンズの購入先までご連絡ください 。
（７）海外で使用する場合は 、必要なケア用品を持参してください 。

４．レンズケースの管理方法（１）レ ンズケースは定期的に新しいものと交換してください 。
（２）使用後のレンズケースは中の消毒液等を捨て 、よく洗った後 、自然乾燥させてください 。
５．定期検査
レンズ装用開始日から1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後、以降3ヵ
月毎に 、又は眼科医の指示に従って必ず定期検査を受けてください 。

【保管方法及び有効期間等】（１）直射日光及び高温 、凍結を避け 、室温で保管してください 。
（２）レンズの使用期限は 、容器のラベルに記載されています 。記載された使用期限までに開封し、使用を開始してください（例：YYYY-MM=使用期限YYYY年MM月末日）。

＊＊【使用上の注意】
１．重要な基本的注意（１）レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み 、必要なときに読めるように保管してください 。
（２）アレルギー疾患を有する場合は 、有害事象が発生する危険性が高まりますので眼科医に相談してくだ
さい 。
２．不具合・有害事象
以下の不具合や有害事象が発生する可能性があります 。
（１）不具合レンズ：破損 、キズ 、変形 、変色 、汚れ 、くもり、白濁保存液及び容器：液漏れ 、液の変色・変質 、破損 、汚れ（２）有害事象
角膜潰瘍 、角膜膿瘍 、角膜穿孔 、角膜浸潤 、角膜び
らん 、角膜炎 、角膜上皮ステイニング等の角膜上皮障害、角膜浮腫、角膜血管新生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労 、ドライアイ 、角膜内皮細胞の減少【保守・点検に係る事項】（１）レンズの消毒は 、化学消毒又は煮沸消毒を行ってください 。
（２）レ ンズケアにつきましては「＜使用方法等に関連する使用上の注意＞３．レンズケア」の項を参照してください 。
（３）定期検査時等に 、継続して使用可能かどうかを眼科医にご相談ください 。
＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＜装用時の症状と対処方法＞
・眼の調子や体調が悪い場合は 、無理に使用しないでくだ
さい 。
・レンズの使用中 、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しください 。症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください 。
症 状
対処方法
異 物 感 、痛 み 、か ゆ ・レ ンズを確認し 、キズや破損がみ 、く も り 、眼 ヤ ニ ある場合は 、新しいレンズに交が多く出る 、充血換する 。
・汚 れがある場合は 、レンズのこすり洗い 、すすぎを行う 。
・装 用時間が長すぎる場合は 、装用時間を短縮する 。

＜製造販売業者＞

株式会社 トーメーコンタクトレンズ

０５２−588-2482＜販売業者＞＜お問い合わせ先＞−2−PPYS-04