11BACO228

医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

使用上の注意改訂の お知 らせ
1 広 範 園経 口抗菌JうI
L-JLl
監100mg･200m⑪㊨ 小児用JI"つ iJ甘 ｣ル 島50m g㊨ ㊨ )川 ■つi剤g

(ノルフロキサシン錠 )年43平 成7㊨杏林 製 薬 株式 会月
東京都千代田区神田駿河台社
2195-

謹啓 平素は格別の御引立てを賜わり厚く御礼申し上げます5

さて､この度弊社の J
t''
つilう'
L-J
L
lilOO mg･
200 mgおよび 小児用｡ Jr
つil'うi
ルAi05 mgについて､｢用上の注意｣を改訂致しましたので､ご案内申し上げます使
なお､改訂添付文書を封入した製品が､お手元に届くまでには若干時間のずれが生ずることがあ｡～-白
敬ると存じますガ､何卒ご了承下さいますようお願い申し上げます｡
1.
改訂内容 (下線部追加､一部変更改 訂)

(4)
副作1)
シヨツ
用
まれにショックを起こすことがあるのでワ
観察を十分に行い､異常が認められた場 ､には投与を中止 し､適切な処置を行う合とこ2)過敏｡
まれに症 アナフィラキシ-様症状 (呼吸ヽJーL■-難､胸内苦悶等)､撃墜ゝ
後 発赤､橿揮感等困
また､ときに発疹ガあらわれることがあ ､ので､このような症状があらわれた場合るは､投与を中止することになお､光線過敏症があらわれたとの報告｡
あるが前
1)
ショツ
用
まれにショック症状があらわれること
ワあるので､観察を十分に行い､重圧低下が_呼吸困難､胸内苦悶等があらわれた場合 Iは､投与を中止 し適切な処置を行うことに
2)
過敏｡､橿揮感
ときに発疹､また､まれに発赤症があらわれることがあるので､このよう等改 訂
症状があらわれた場合には､投与を中止なることす
なお､｡
光線過敏症があらわれたとの報告ある｡
か｡
8)
精神神経系
ときにめまい､また､まれに意識障害､撃､頭痛､不眠､眠気､しびれ感があら短れることがある
わ

8)
精神神経
ときにめまい､また､まれに痩撃､頭痛系
不眠､眠気､しびれ感があらわれること ､あるガ

10)
その10)
その ｡

｡
冷感､熱感､心惇元進
他②まれに全身倦怠感､胸痛があらわれることがある｡､

他②まれに全身倦怠感､冷感､熱感､浮席
上(4)副作惇冗進､胸痛ガあらわれることがある 心2.
改訂理由 (自主改訂)｢(9｢フフナフィラキシ-様症状｣の追加記載について :､ー｢ショツワ｣についてはすでに記載 し注意をして原いておりますガ､本剤を服用された患者でショックのように明らかな血圧低下はみられないアナフィラキシー様症状を発現 した症例 についての報告もあり､より注意を喚起するため､過フナフィラキシー様症状｣を新たに追加記載 し､これに伴い ｢シ敏症の項に ｢フョック｣の項の記載を一部変更致 しました｡
また､その他の項の ｢浮腫｣を過敏症の項に移動致 しました｡

NQ性 .年齢
1 女 一11

患者

使用理由
(合併症)
咽頭炎
急性腸炎
(急性障炎疑)

1日投与量
投与期間

100mg
/
田
1日

副経作
用
服用直後､顔のはれ＼眼険のはれ､臨恵症状(呼吸困難)
過 及 び 処 雷

投与中止､サワシソン
出現○
ザジテンシロップ＼セレスタ≡ン投与○＼強力ネオ≡ノファーゲンシー＼

併用薬 :ドンペリドン､マレイン酸クロルフェニラミン､タンニン酸アル翌E
j症状は回復 したO2急性隠顕炎
男 .1
5乳酸菌製剤

し
3 併用薬
女 .6
2:な感冒

200mg/日
1日

ブミ ン､テラワ9-ゼ､服用約10分後､発疹､値気､弦笹､眼球充血
投与中止＼セレスタ三ン
出現o

したo 投与o
2gE/j 翌日症状は軽快
服用直後､全身発疹､隔意発作＼呼吸困難出現
00m
1日
投与中止＼酸素吸入､輸液､ステロイド＼強力○

併用薬 :塩酸アンプロキソール＼ジウロブ工ナウナ
トリウL＼
したo
サ リチ
3日後症状は回復
ファーゲンシー投与o
ネオミノ
ン 一無
ルアミ ド .
アセ トアミノフエ

水カフェイン.マレイン酸クロルフェニラミン
② ｢意識障害｣の追加記載について:

現在 までに本剤を服用された患者で､｢意識障害｣を発現 した症例 か3例報告されております｡
No患者性 .年齢

使用理由
(合併症)

1
授与期間日投与量経副過 及作び 処用置■ー(両めまい高血圧症変形性原症関候群)節症)) 8日
投与中止30日出現凸
併用薬 二マレイン酸工ナラフリル＼ナプロキセン､カルバミン酸ウ□
後症状は回復 したo
ドール､イフジラス ト､塩酸
ルフエネシン､塩鞍ジフ工二7三ル.
3 ド.
Jセ
7
3 トア
メウリミ
ノン､プロメタジンメチレンジサ リチレー ト .
サ リチ
ミノフ工ン
.無水カフェイン
J2l
文男 .4
一71 上気道炎
捨月光
600匡
汀】
tg/
日
5E
j
日見当識､記銘力障害等の惹詫障害
目: 服用]
目全身性の強直性間代性極や＼意識障害出現
93(脳梗塞)
400mg/Ejo(腰痛)
93日
投与中止､セルi2＼3日は意識障害残存/ン授与o
し2回自 : 1
2
日後症状は回復 L,たo たガ､軽快o(B毎5E機) 再服用15白E
j
全身 性の強直性間4代性厘笹､意識障害出現og/
1050日m日 投与中止､サ
2､3E
jは意識障
イL/-ス､セルi/ン投与o1
害残存 したガ＼華劉失o
併用薬 :アンビ□キシカム＼ケトプ白プ工ン､
7E
j
後症状は国擬テノキシカム＼した○
ベント
プロペントフイリ
キシフイリン＼二ルバジピン､
3 男 .3
6 低頭炎
300mg
/
白 服用 4E
j自全身 性間代性崖拳､意識Lン＼ビンポセチン

★改訂後の ｢使用上の注意｣は以下の通りです｡

バクシタール錠100mg･200mg
本剤の使用にあたつては､耐性菌の発現等を防ぐため＼原則として感受性を確認 し､疾病の治療上必要な巌/iT眼の期間の投与にとどめるこ(1) 次の意者には授与とo しな
1)本剤に対 し過敏症の既往歴のあいこ

2)フ工ンプフ工ン､フルルビプロフ工ンアキセテルを投与中のる患者悪している可能性のあ
3)妊婦又は妊娠()
2 次の患者には慎重に投与する婦人1)高度の腎障害のあること
2)てhJかん等の握単性疾患又はこれらの既往歴のある悪る患者
撃を起こすことがあ者 (痩3)高齢者 (｢高齢者への投与｣の項参る.)(3)相照｡)
ヽフ工ンプフ工ン､フルルビプロフ工ンアキセチルとの互作用/より､ま柑 こ極少を起こすことがあるので､併用を避併用にとOまた､他のフェニル酢酸系又はプロピオン酸系非けるこ
イド性消炎鎮痛剤との併矧 こより､麺撃を起こすおそステロるので､慎重に授与する
れかあ2)ニューキノロン系抗菌剤でテオフィリンとの併用によこと｡
オフィリンの皿中濃度を上昇させ､その作用を増強さり､テの報告かあるので､併用する場合には､テオフィリンせるとするなど慎重に投与するを減塁
3)アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤､鉄剤とこと｡
により､本剤の吸収が低下 し､効果が減弱されるおその併用るので､併用は避けることガ望ま
れがあ()
4
しい｡
副)シ
作
まれにi/ヨツワを起こすことかあるので､観察を十分にョツワ異常が認められた場合には投与を中止 し､適切な処置を行行い､
う2)こと0過まれにアナフィラキシー様症状
敏 症(呼吸困難､胸内苦悶等
経､発赤､屡荏感等､また､ときに発揮があらわれる )､写rTrA
元 ので､このような症状があらわれた場合には､投ことがt=
ltt
J､止する
与を中
なお､光線過敏症があらわれたとの報告かことO3)皮ある｡
(Stev
ens
Johnson症候
まれに皮膚粘膜眼症候群
膚
あらわれることがあるので､このような症状があらわ 群)ど合には､投与を中止 し適切な処置を行う
れた場
4)腎こと｡
まれに急性胃不全､また､ときにBUN､クレアチニン
臓等があらわれることがある｡の上早ときに臓GOT､GPT､A卜P､皿清ビリルビンの上昇､また､まれ にLDHの上昇かあらわれることが6)ある｡
消
まれに偽展性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎かあ化 器ることがある｡腹痛､頻回の下痢があらわれた場合にらわれに投与を中止するなど適切な処置を行うこと｡また､は直ち
悪心 ･幅吐､食欲不振､腹痛､下痢､また､まれに消化ときに腹部膨満感､便秘､口内炎､口唇炎､口角炎等があら 不良､ことがわれる
7)血ある｡
ときに好酸球増多､白血球減少､また､まれに赤血球液
ヘモクロビン減少､血小板減少があらわれることかある減少､観察を十分に行い､異常か認められた場合には､投与 ので､するを中止
8)精神こと｡
ときにめまい､また､まれに意識障害､短撃､頭痛､神経系
眠気､ しびれ感かあらわれることが不眠､9)筋ある0
筋肉痛､
肉脱力感､CPK上昇､血中及び尿中ミオグロビを特徴とし､急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症がン上昇れることがあるので注意する
あらわ10)こと｡
そののニューキノロン系抗菌剤でまれに低血糖ガあら他(高齢者特に腎障害悪者であらわれやすい)との報告われるので､慎重に投与するがある､ 心惇元進､胸痛かあ②まれに全身倦怠感､冷感､熱感ことることがらわれ()5 高齢者へ ある｡
本剤は主として胃尿から排池されるが､高齢者では腎機の投与下 していることが多いため高い血中濃度か持続するおそ能が低るので､用量に留意 して慎重に投与する
れがあ()6 妊婦 ･授乳婦へこと｡
1)妊娠中の投与に関する安全性は確立の投していないので､は妊娠 している可敵 性のある婦人には投与 しない
妊婦又2)授乳中の投与に関する安全性は確立 していないので､こと0の婦人に授与することは避けることが望ましいガ､や授乳中ず投与する場合には授乳を避けさせる
むを得()
7 小児へこと｡
小児に対する安全性は確立の投与してい()8 臨床検査値へない｡
チモール混濁反応を用いる検査値の影響に影響を及ぼす こと(
見かけ上の低値かある(9))05)肝動物実験
そ の 他 (幼若犬)で関節異常が認められている｡また
実験 (イヌ､ラット)で大量投与により､イヌの精巣及､動物上体の萎縮､ラットの精細管の萎縮ガ認められてび精巣

★改訂後の ｢使用上の注意｣は以下の通りです｡

0mg
小児用バクシタール錠5
本剤の使用にあたつては＼耐性菌の発現等を防ぐため＼原則として感受性を確認 し＼疾病の治療上必要な最少隈の期間の投与にとどめるこ(1) 次の患者には投与しなとo1)本剤に対し過敏症の既往歴のあいこ
2)フ工ンプフ工ン､フルルビプロフ工ンアキセチルを投与中のる患者患している可能性のあ
3)妊婦又は妊娠
4)る婦人(
2) 次の悪書には慎重に授与す
乳児等
1)高度の腎障害のあるこ
2)てんかhJ等の痩単性疾患又はこれらの既往歴のある患る患者
少を起 こすことがあ者 (痩3)高節菩 (｢高齢者への投与｣の項参照｡)る｡)(3)相.
1)成人ではフエンプフ工ン､フルルビプロフ工ンアキセ互作の併用により､まれに極学を起こすことがあるので､チルと避けること｡また､他のフェニル酢酸系又はプロピオ併用を非ステロイド:
J性消炎鎮痛剤との併矧 こより､疫学を起 ン酸系
それがあるので､慎重に授与すること｡小児には安全こすおし､フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性を期鎮痛剤との併用はしない性消炎
2)ニューキノロン系抗菌剤でテオフィリンとの併用によこと｡
オフィリンの血中濃度を上昇させ､その作用を増強さり､テの報告があるので､併用する場合には､テオフィリンせるとするなど慎重に投与するを減霊
3)アルミ二ウL又はマグネシウL含有の制酸剤､鉄剤とこと｡iにより､本剤の吸収か低下 し､効果か減弱されるおその併用るので､併用は避けることが望ま
れがあ(4)しい｡
1副)シ
作 用
まれにショックを起こすことかあるので､ョック観察を十分に行い､う異常ガ認められた場合には投与を中止 し､適切な処置を行

2)こと｡
過まれに
敏 症
アナフ ィラキシー様症状 (呼吸鴎臥 胸内苦悶等
院､発赤､壌桂感等､また､ときに発疹ガあらわれる )､碧あるので､このような症状ガあらわれた場合には､投ことが止する
与を中なお､光線過敏症かあらわれたとの報告かこと｡
3)皮ある｡
膚
まれに皮膚粘膜眼症候群
(Stev
ens
Jonnson症候
あらわれることがあるので､このような症状があらわ 群)ガ
合には､投与を中止 し適切な処置を行う
れた場
4)腎こと｡
BUN､クレアチニン
まれに急性腎不全､また､ときに臓等があらわれることかの上昇ある｡
5)肝ときにG
臓OT､GPT､A卜P､血清 ビ リルビンの上昇､まれにLDHの上昇かあらわれることがあるC
また､消まれに偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎かあ化 器ることガある｡腹痛､頻回の下痢ガあらわれた場合にらわれに投与を中止するなど適切な処置を行うこと｡また､は直ち
悪心 幅吐､食欲不振､腹福､下痢､また､まれに消化ときに腹部膨満感､便秘､口内炎､口唇炎､口角炎等があら 不良､ことガわれる)血ある｡
ときに好酸球増多､白血球減少､また､まれに赤血球液ヘモクロビン減少､血小板減少があらわれることがある
減少､観察を十分に行い､異常か認められた場合には､投与 ので､するを中止
8)精神 こと｡
ときにめまい､また､まれに神経系意識障害､厘拳､頭痛､眠気､ しびれ感かあらわれることか
不眠､
9)筋ある｡
筋肉痛､
肉脱力感､CPK上昇､血中及び尿中ミオグロビを特徴とし､急激な腎機能悪化を伴 う横紋筋融解症かン__れることガあるので注意する
あらわ10)こと｡①他
そののニューキノロン系抗菌剤でまれに低血糖があら(高齢者特に腎障害悪書であらわれやすい)との報告われるので､慎重に授与するかある､ 心惇元進､胸痛があ②まれに全身倦怠感､冷暦､熱感
ことることがらわれ(5)高齢者へ ある｡
本剤は主として腎臓から排池されるが､高齢者では腎機の投与
下 していることか多いため高い血中濁度が持続するおそ能が低るので､用量に留意 して慎重に投与する
れガあ(6) 妊婦 ･授乳婦へこと｡
1)妊娠中の投与に関する安全性は確立の投していないので､は妊娠 している可能性のある婦人には授与 しない
妊婦又2)授乳中の投与に関する安全性は確立 していないので､こと｡の婦人に授与することは避けることが望ましいガ､や授乳中ず投与する場合には授乳を避けさせる
むを得(
7) 幼児への投与こと｡
1)5歳未満の班矧 こは錠剤が服用可能なことを腿記 しtzに投与する_Jl2)乳児等への安全性は確立されていないので､乳児等にこと｡
しないは授与こと｡(8) 臨床検査値へチモール混濁反応を用いる検査値の影響に影響を及ぼすこと(
見かけ上の低値かある(9))｡1)動物実験
そ の(幼若犬)で関節異常が認められている｡ま物実崇 (イヌ､ラット)で大量投与により､イヌの精 た､動精巣上体の萎鮪､ラットの精細管の萎縮が認められて巣及び
2)海外にあいて頬薬で高用量を投与 した場合､一過性のいる｡
節炎､精神錯乱かみられたとの報告か
重症関･76)