JjPI/Vc
医薬 品の適正使用 に欠かせ ない情報 です｡必ずお読み下 さい｡

再評価結果のお知 ら
指定医薬 品

せ要指示医薬広範 囲経 口抗品

菌剤
Jt･
9 シう･LJ
LJ@inOO
Jt'giJうrlJl
蝕 200mg

BACCI
DAt.
@Table(ノル フロキサ シン錠)
ts

謹啓0mg

月発売 元望誉吉子7;.
蓋
禁 聖製造 元杏 林 製 薬 株 式祭禦
東 京 都 千 代 田 区 神 田 等要河会
合2社

2004年 1

平素 は格別の ご高配 を賜わ り厚 く御礼 申 し上 げま5

さて､この度医療用医薬品の再評価結果が公示 された す｡
ことに伴い､弊社取扱商品､バ クシル錠 100mg･バ クシダール錠200mgの添付文書 について､｢効能 ･効果｣を改訂致 しま したのでダー案内申 し上 げます｡今回の再評価結果に基づ く改訂は｢効能 ･効果｣のみで､｢用法 ･用量｣の改､ ごあ りませ ん

訂はまた､ ｢使用上の注意｣｡も自主改訂致 しま したので､併せて ご案内申 し上 げますで
なお､改訂添付文書 を封入 した製品が､お手元に届 くまでに若干の 日時 を要 しますので､す｡
お手元にある製品の ご使用に際 しま しては､ここにご案内致 します改訂内容 をご参照下 さいます にうお願 い申 し上 げます｡

よ敬白

1.改訂内容 く下線部改訂箇.再評価結果通知に基づ所)く
:自主改訂
改訂改 訂

後

【
効枇 .効 果 】≦_塵昼塾至皇≧
本剤に感性のブ ドウ球菌属､レンサ球菌属､肺炎球菌､腸球菌属､淋菌､炭痘菌､大腸菌､赤痢菌､サルモネラ属､チフス菌､パラチフス菌､シ トロバクタ一層､クレブシエラ属､エンテロバクタ-属､セラチア属､プロテウス属､モルカネう .モル刀二一､プロビデンシア .レッ トゲ リ､コレラ菌､腸炎 ビブ リ
インフルエンザ菌､緑膿菌､野兎病塾､力ンピoバクタ-オ､
局≦塵塵塵之
重圧塩生塵墜染症､深在性皮膚感染症､慢性膿皮症､咽頭 .
喉頭炎､扇桃炎､急性気管支炎､膳眺炎､腎孟(急性症､慢性症)､尿道炎腎炎､前立腺炎
腸チフス､パラチフス､コレラ､中耳炎､副鼻腔炎､炭症､野､月旦嚢炎､胆管炎､感染性腸炎【
効改 訂 前ブ ドウ球菌属､レンサ球菌属､腸球菌､肺炎球能 .効 果 】
菌､大腸菌､シ トロバクタ-属､サルモネ菌､淋菌､炭痘
レブ シ工ラ属､エンテロバクター属､ラ属､シゲラ属､ク属､モルカネう .モル刀二一､コ
セラチア属､プロテウス菌､インフルエンザ菌､野兎
レラ菌､腸炎 ビブ リオ､緑膿病菌､力ンピ口バクタ-属の うち
本剤感性面による下記感染症○○咽喉頭炎､扇桃炎､急性気管支炎○毛嚢腎孟腎炎､月(包)輿割光炎､前立腺炎､淋菌性尿道炎(月農癌性座麿を含む)､廓 ､よう､伝染性月農痴
疹､蜂巣炎､皮下腰痛､感染性粉癒○細菌性赤痢､感染性腸炎､腸チフス､パラ胆のう炎､胆管炎

改訂

後

改

【使 用上 の注意 】
2.相互作用

薬剤名等

前【使 用 上 の注2.

(2)[併用注意]
既存の相(併用に注意す ること)堤醍王プ_=_9_>_訂意】(2)相互作用[併用革意](薬剤名等 既存の相互作用併用に注意すl臨床症状 [.
併ること)
措置方法
用注憲]1 機序 .危険因子

機序 .危険因子互作用
塩酸チザ二[併用注意]を省略
中濃度が ジンの血 塩酸チザ二ジンの壬臨床症状
.措置方法
PI射A
酵累である2を阻害し､C塩Y酸チザ二ジンの副作上昇し､塩 代言用が増強されるおそ 酸チザ二ジン
れがある○
濃度を上昇 の血中追加を省略させる
2.今回､自主改訂の理｢使用上の注意
由｣ 2.相互作用能性があるo(2可二ジンの)[併用注意]の項において､他社製品である塩酸チザ自主改訂の内容につきましては､日本製薬団｢使用上の注意｣と整合性 を図るため､追記致 しま した｡
DRUGSAFETYUPDATE
医薬品安全対策情報体連合会発行の ｢改訂後の使用上の注意は以下の通 りです｡
【禁 忌 (次 の 患 者 に は 投 与 しな い こ と ) 】
1. 本 剤 の 成 分 に対 し過 敏 症 の 既 往歴 の あ る患 者
2.次 の 薬 剤 を投 与 中 の 患者 ( ｢相 互 作 用 ｣ の 項 参 照
フ 工 ンプ フ 工 ン､ フ ル ル ビ プ ロ フ 工 ンア キ セ テ ル ､)
ル ビプ ロフル

3.妊 婦 又 ーま妊フ娠
工 してン い る可 能 性 の方法
薬剤名等】 (併 用 に臨床症状
注 意 す る.描蕃こ と)梯序 .危輝フェニル酢酸系非ステロイ 疫学を起こ
因子
ド性消炎鋳痛剤が ニューキノロン剤による系抗菌ある.
すおそrL
GABA受 容(ただし､フエンプフ工ン 盛I野)て発現
気道した鷹合は､ 体結合阻害作用が､非副井用禁忌)

た だ し､ 妊 婦 又 は 妊 娠 して い る 可あ能る婦性の人あるて は､ 炭 痘 及 び 野 兎 病 に 限 り､ 治 療 上 の 有 婦 人 に対 して 投 与 す る こ と○ ( ｢妊 婦 ､ 産 婦 ､ 授 乳 婦 益等性へのを考投慮 し< 用の法項･参用照量)に 関与｣
る使用耐上性の菌注意 >1. 本 剤 の使 用 にあ連
たすっては､原 則 と して 感 受 性 を確 認 し､ 疾 病 の 発 現 等 を防 ぐた め ､の期 間のの治療 上 必 要な最 小 限
な お､ 長 期
投投与与
にがと必
どめ
要るとな
こ る場とQ 合 には､ 経 過 観 察 を行チ
うフ
こ ス､と｡ パ ラ チ フ ス に お け る用
2.腸十分
対 す る用 量 と比 較 して 園 内 投 与 経 量 で は､ 他 の 感 染 症 にとフ)イ 使用等適切な処置を確保､抗厘輩薬の行 剤によりステロイド増強される
性消炎諌馬
プロピオン
ビプロフ
工ンアキセテド(ケただし､性消炎領痛剤
アンプエ
シクロフェチクエ丁ク等
プル
額系非ステロンは併用禁忌
ルルビプ
及びフルロル

ザル
プラノブ
□キソプロ
卜プロフ工
卜 ロプエ
ブエン
テオフィリンプロフエン等

い､投与を中止するがo 考えられている○
テオフィリンの作用
肝変物代謝師フフミノブイリン

テオフィリンのン､増強するので､慎重に投与する.
イリンを減Ji
するな
テオフ
ど クリ
こより､アランテオフィリ
スが低下しの競合に臨 床 検 査 を行 う等 患 者 の 状 態 を験 が 少 な い た め ､ 頻 回3, 炭癌 の 発 症 及 び 進 展 抑 制 に は､ 類 十 分 に観 察 す る こ と｡
(る シプ ロフ Dキ
サ シ ンに つ い て 米 国 疾 病 管 理 セ ンタ
薬でーあCDC)間の 投 与 を推 奨 して い るが ､60日度を上昇させる
考報告されてい:成人る血中ことo(温が香低下がみンスで14でのクリア.
9%程度のラシクロスポリン1
慎上重の投注
与 意(次【使.用】の 患 者 に は ｡(1)高楳 重 に投 与 す る こ と)高度いの血腎中障濃害度のがあ持る患
続 す るの で ､ 投
間隔 をあ けて投 与 す る こと (｢薬物 動態与 是4を減 ず るか ､ 投 与(2)て ん か ん等 の 厘 撃 性 疾 患 又 は これ.
｣ の 項 参照 ) ｡][煙 畔 を起らの 既 往 歴 の あ る 患 者

シクロスポリンの血中 合があるo)られたとの轟和
シクロスポリンの肝濃度を上昇させること 物代謝酔累活性を抑制が報告されている
シクロスポリンを線ので虫､ すると考えられている,するなどる○
慎重に投与す 蘇を肝ミクロソーム酵ン
卜(ル参考のJ
ノたとn
代謝>:itシクロスポこrO
関与するで640/o
抑累リヒ(3)高 齢 者 (｢こす高 齢こ者とがへのあ投る.
与｣]の 項ワルファリン

2(.
1)
相【併互用作禁用忌 ]薬剤名等 (併 用 しな臨床症状
い こ と).措

機序 .危険因子
フニンフフエン僅少を起こすこ直方法
丁パノとがあ ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受 容
アンプエツ卜ール 等
棚る｡が易合はの､ 体結合阻害作用が､フルルビプロフ=ンアキセ 気道確保､発現した1
抗癌や薬
ステロイ ド性消炎顕非蒔テル
ロビオ
リップフエン
ン

増強し､ウルフアリン
出血､の作用プロを(7勘甑)参 照)

要用等適切な処置を行 剤により増強されるとい､投与を中止する○があらわれるルファリンを減量
ロンビン時間のの延長
で､等ワト
アルミニウム又はマグネシ 本剤の効果が減弱など儀塁に投与する
する○ウムを含有する製剤 (金属イオンとキレー ト､2時間 さ剤等)
制願 本剤を服用後おそれがある○を形成し､吸収が岨害ケイ酸ア)
水L,
ミ二ウム
ル酸化アルミニウムゲ

以上間鴨をあけて制酸剤等を服用する等注憲

れる○

鉄スクラルフアー
ム .水酸化マグネシウ
ト等フルルビプロフエン
プロペン等)
矧以!
がある○
フルルビプロフ
プロすことがあるとの報と空世が発の併用で軽中を起フエ化合物ン現しアキ(たフセl
易
ルル
エン
テ合ルの告
ビこ 考えられている○､気道確保､抗煙 は使用等適切な処置をい､投与を中止する
単葉の行.

カルシウムを含有する製塩邑剤
蔓チザニジン剤 塩する.
酸チザ二ジンの血中 塩濃度が上昇し､塩酸チ 謝酵素であるC酸チザ二ジンの重代ザ二ジンの副作用が増 2を阻害し､塩酸チザYPIA強されるおそれ力取 . 二ジンの血中濃匿を昇させる
上(下線部改訂箇所)(2)【
併 用注意3.副総症作用例173,45例 中 ､臨 床 検

ある○
可能憎カ1
告 され た の は 317例(
査 値 の 変 動 を含 め 副 作 用 が 報
18.3%
は ､ 嘔 気 38例 (.
､ 胃部で不あ快った感 3｡
4例(主な02副0作%)用症等状の022%))

01 %)等の過敏症 状で あ っ消 化器 症 状 及 び発 疹 24例 (.4
また､主な臨床検査値の変動 はた｡

(1)
重大な副作用1)シ ョック､アナ フィラキシー様症状 (呼吸困難､胸内苦悶等)
2)
中毒性表皮壊死症 (Lyell症候群)､皮膚粘膜眼症候群(Stevens
Johnson症候群)､剥脱性皮膚炎
3)
急性腎不全
4)
痩肇､錯乱､ギ ラン ･バ レー症候群､重症筋無力症の増悪
5)
アキ レス腺炎､健断裂等の健障害
6)
血管炎､溶血性貧血
上記 1)～6)の副作用があらわれることがあるので､観察を十分に行い､異常が認め られた場合には投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡
7)
偽膜性大腸炎等の血便 を伴 う重篤な大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある｡腹痛､頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行 うこと｡
8)
横紋筋融解症
CPK)上昇､血中及び尿中ミオグロ筋肉痛､脱力感､CK(ビン上昇を特徴とし､急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので､このような副作用があらわれた場合には投与を中止 し､適切な処置を行 うこと09)
間質性肺炎
発熱､咳噺､呼吸困難､胸部×線異常､好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので､このような症状があらわれた場合には投与を中止 し､副腎皮質/Tルモン剤の投与等の適切な処置を行 うこと｡10)
肝機能障害､黄痘AST(GOT)､ALT(GPT､) AトP､LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄痘かくあらわれることがあるので､観察を十分に行い､異常が認め られた場合には投与を中止 し､適切な処置を行うこと｡(2)
重大な副作用 (類薬)
低血糖他のニ ューキノロン系抗菌剤で､重篤な低血糖があらわれる (高齢者､特に腎障害悪者であらわれやすい)との報告があるので､慎重に投与すること｡(3)
その他の副作用0.
1-5%未満
0.
1%未満
頻摩
過敏

1
1一一発疹

浮腫､発熱 発赤､等 痩痔感､背振B∪N､クレフ
フ
チ二

消化器曝気､唱吐､長ンの上昇 等
不振､腹痛､下痢
欲 感､消化不良､腹部膨満

血液33-ll

便秘､口内炎等
白血球減少､好む 赤血球減J
D雷炎､口角炎少､ヘモク

精神神経系球増多､血小板少減 ロビン減少
めまい､頭痛､不眠､眠気しびれ感

その他

投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこ
ただとo し､妊婦又は妊娠 している可能性のある婦人には､炭対 して与するこ痘及び野兎病に限り､治療上の有益性を考慮 して投[妊婦又は妊娠中の投与に関する安全性は確立と｡
していな(2)
授乳中の婦人に投与することは避けることが望やむを得ず投与する場合には授乳を避けさましいが､[授乳中の投与に関する安全性は確立 していない｡]
せること｡

い｡
]

6.小児等への投与
小児
7.臨床検査結果に及ぼ等に対する安全性は確立 していな い ｡
チモール混濁反応を用いる検査値に影響
す影響

8.適用上の注る (見かけ上の低値)0■PTP包装の薬剤交付時意て服用するよ う指導する 薬剤はPTPシー トか ら取 り出 し
[PTPシー トの誤飲によ り､硬い鋭角部が食道粘膜こと｡
し､更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合 へ刺入
そ併症を併9.発することが報告されている｡](1)
動物実験の他の注意(幼岩大)で関節異常が認め られてい(2)動物実験 (イヌ､ラッ ト)で大量投与により､イヌのる｡

及不明
光綿過敏症

慧誠障

熱感､ 心惇元進 ､ 胸痛 害
全身倦怠恐､冶感

注1
臼発 報告)
観察 を十分 に行 い､見 解が認め らに よる ものにつ いては頻度不明

4.高齢者へと｡

れ た場合 には投 与を中 L
Lす るこ

本剤は主として腎臓かの投与ら排池されるが､高齢者でが低下していることが多いため高い血中濃度が は腎機能
それ が あ るの で､用塁 に留持続するお意 して慎重 に投与 する こと(｢薬物動態 4.｣の項参照)0を及ぼすことがあ5.妊婦､産婦､授乳婦等への精巣