（2023 年 3 月改訂）

リードレスペースメーカの施設要件・術者要件に関するステートメント（改訂）2023 年１月 24 ⽇

⼀般社団法⼈ ⽇本不整脈⼼電学会
植込み型デバイス委員会
医療安全委員会
理事⻑ 清⽔ 渉

現在のリードレスペースメーカ（LP）は、VVI（R）型シングルチャンバーペースメーカであり、従来の経静脈シングルチャンバーペースメーカでは静脈アクセス等の関係で留置困難例や感染例などの症例に対して使⽤される。最近の LP には、⼼房収縮を感知し、房室同期が保有可能な single-chamber LP も市場されているが、近い将来 LP 抜去の保険償還や dualchamber LP の市場も⾒込まれている状況を鑑み、今回 LP に関するステートメント改訂を行った。

1. 国内におけるリードレスペースメーカ（LP）植込みの現状
国内では、2017 年に LP（Micra）が市場されて以降、現在まで 18,000 件以上の植込み⼿術が施行されている。2017 年に本学会から LP に関する施設要件・術者要件に関するステートメントが公表されているが、植込み可能医療機関は全国で 685 施設に及び、外科的処置が⾃施設で可能な 545 施設（80%）と外科的処置が⾃施設では不可能な 140 施設(20%)が含まれている。
その⼀⽅で、国内における LP 植込み後の合併症に関しては、植込み施設から任意の報告例だけでも重篤な合併症に伴う⼼タンポナーデ、⼼室穿孔、⼤⾎管の損傷などの致死的な急性期合併症や退院後 １ヶ月以内の死亡例の報告がなされている。⼊院中の合併症の原因について、多くは植込み⼿術に絡む要因が考えられているが、退院後の死亡（術後 1 ヶ月以内の死亡）に関しては原因が明らかではない例も多く含まれている。これら重篤な合併症の発⽣は、本治療を行う上で医療安全上⼤きく危惧されたため、これまで計 5 回の注意喚起を本学会ホームページで行ってきた。

（2023 年 3 月改訂）

2. 海外におけるリードレスペースメーカ(LP)の現状
⽶国における LP の植込みの現状に関しては、2021 年に⽶国 FDA から注意勧告が発出された 1。その勧告⽂によると、FDA に報告のあった Micra に関する合併症は、従来の経静脈ペースメーカに⽐べ、⼼室穿孔を始めとした重篤な合併症（⼼タンポナーデ、死亡、など）が多いことが報告された。2016 年以降 FDA に報告のあった Micra による⼼室穿孔 300 例のうち、90 例（30%）が死亡している。またこの⼼室穿孔は、植込み時に発⽣したものが⼀般的であったが、植込み数⽇後・数週間後、あるいは数ヶ月後に発⽣する例もあったと報告されている。⼼室穿孔による⼼タンポナーデ発⽣時には、ドレナージまたは穿孔部位の外科的修復を要する場合があり、LP 植込み⼿術を行うにあたっては外科的処置が迅速に行われる準備が必須であると警告している。同様に、2021 年 ESC ガイドライン 2 においては、LP 植込み⼿術については⾃施設で外科的対応が可能な施設でのみ LP 植込みが可能であると明記している。
⼀⽅ LP の抜去に関しては、国内のみならず欧⽶においても抜去の臨床成績は極めて少ないのが現状である。これまで 241 例の LP 抜去が試みられており、植込み後平均 3.1±1.8年（最⻑ 9 年）の抜去の成功率は 88%以上で、抜去に起因する死亡例はなかったもののデバイス／⼿技合併症は 4.1%と報告されている。また、海外での LP 抜去に関しては、全て⾃施設での外科的サポートのある施設で実施されている。

3. 諸外国のガイドラインにおける LP 植込み適応
国内における LP 植込み適応に関しては、JCS/JHRS「不整脈⾮薬物治療ガイドライン 2018年改訂版」３及び「2021 年フォーカスアップデート版不整脈⾮薬物治療」4 を参照されたい。
2021 年 ESC ガイドライン 2 では、LP 植込みのクラス１適応はなく、経静脈ペースメーカ植込みクラス１適応患者で、静脈アクセス等の問題で経静脈ペースメーカ植込みに問題がある場合に限ってクラス IIa 適応となっており、あくまで LP は経静脈ペースメーカの代替治療としての位置付けである。

4. LP 植込み実施施設要件
LP 植込み⼿術のための施設要件 5 は、以下の通り改訂する。
・ペースメーカ移植術およびペースメーカ交換術の施設基準を満たし、交換を含む⼿術を常勤医が年間 10 例以上実施していること
・緊急⼼臓⾎管⼿術が⾃施設で可能な体制を有していること
・⼼臓⾎管外科専⾨医が常勤していること（2023 年 3 月改訂）

ただし、やむを得ず⼼臓⾎管外科が併設されていない施設、あるいは⼼臓⾎管外科専⾨医がいない施設で行う場合には、本学会に以下の情報を事前申請＊（リードレスペースメーカに関する施設要件確認申請書を⽤いて提出）のこと。

* 学会への事前申請提出項⽬（1 年ごとの事前申請が必要）① 連携医療施設と⼼臓⾎管外科専⾨医の責任者名（申請施設管理者承諾および連携施設管理者承諾を含む）② 連携医療施設での緊急外科対応ができる曜⽇と時間帯③ どのような場合に、どのような⼿順で⼼臓⾎管外科へ連絡するか④ 搬送⽅法と推定搬送時間。搬送先病院の開胸⼿術に必要な⼿術機器、⼿術室、⿇酔科医、臨床⼯学技⼠、看護⼠、⼈⼯⼼肺などの準備体制

5. LP 抜去⼿術のための実施施設要件LP 抜去とは、「植込み⼿術に伴う⼀連の⼿技が終了した後に、抜去を⽬的として別途リトリーバルシステムを使⽤する場合とし、LP 植込み⼿術からの期間（急性期・慢性期）で区別するものではない」と定義するが、LP 抜去の施設要件は以下の通りである。
・ペースメーカ移植術およびペースメーカ交換術の施設基準を満たし、交換を含む⼿術を常勤医が年間 10 例以上実施していること
・緊急⼼臓⾎管⼿術が⾃施設で可能な体制を有していること

6. LP 植込み⼿術および LP 抜去⼿術の術者要件
LP 植込み⼿術のための術者要件 5 は、以下の通り改訂する。
・不整脈デバイス治療に関する⼗分な専⾨的知識と植込み経験を有していること（不整脈専⾨医資格を有することが望ましい）・関連学会監修の製造販売業者が実施する研修を受講済であること

7. その他
LP 植込み⼿術および抜去⼿術に関して、術中術後の重篤な合併症（⼼タンポナーデ、脱落、その他）が発⽣した場合、あるいは原因の如何に関わらず術後 １ヶ月以内に発⽣した死亡例
は、速やかに⽇本不整脈⼼電学会ホームページ**より報告書の提出を求めるものとする。
**本学会ホームページ「申請／報告」から、「リードレスペースメーカ合併症発⽣時の報告」

（2023 年 3 月改訂）にある専⽤フォーマットを使⽤のこと

本ステートメントは、令和 5 年 3 月 1 ⽇から運⽤開始されるが、国内外での臨床成績の蓄積により今後改訂する可能性がある。

【参考⽂献】
1. FDA. Leadless pacing systems: risk of major complications related to cardiac perforation
during implantation-letter to health care providers.
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/leadless-pacingsystems-risk-major-complications-related-cardiac-perforation-during-implantation
2. Glikson M, et al. 2021 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization
therapy. Eur Heart J 2021, 42: 3427-3520.
3. 栗⽥隆志、他 ⽇本循環器学会／⽇本不整脈⼼電学会「不整脈⾮薬物治療ガイドライン（2018年改訂版）」https://www-j-circ.or.jp/
4. 栗⽥隆志、他 ⽇本循環器学会／⽇本不整脈⼼電学会「2021 年 JCS/JHRS ガイドラインフォーカスアップデート版 不整脈⾮薬物治療」https://www-j-circ.or.jp/
5. ⽇本不整脈⼼電学会「メドトロニック社製リードレスペースメーカ（MicraTM）植込みに関する重要なお知らせ（再注意喚起）」
⽇本不整脈⼼電学会ホームページ（平成 30 年 12 月 11 ⽇掲載）

リードレスペースメーカ ステートメント改訂作業部会
植込み型デバイス委員会：安部治彦、髙⽊雅彦、⽯井庸介
栗⽥隆志、庄⽥守男、野⽥
医療安全委員会：草野研吾、髙⽊雅彦崇