会議の概要 322

第 322 回山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

日時
場所
出席者

欠席者

会議の概要

2020 年 6 月 16 日（火）18 時 00 分〜19 時 00 分
医学部臨床大講堂
瀧山嘉久、犬飼岳史、市川大輔、三井貴彦、石原 裕、古屋文彦、小泉修一、河田圭司、藤原真史、森長久豊、神山由美、有田明美、小泉夫美子、京嶌信昌、高柳理早（オンライン参加）の各
委員
鈴木正彦、橘田文彦の各委員・審議に先立ち第 321 回委員会議事要旨の確認がおこなわれ、承認された。

【１】継続審査・継続審査をおこない、治験および調査の実施状況を確認し 9 件の実施継続を承認した。
01 C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファーマ
02 C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン
03 C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン
04 C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン
05 P-28-16 ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査 「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」、血液・腫瘍内科学、協和キリン
06 P-29-09 ウプトラビ錠 0.2 ㎎・0.4 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、小児科学、日本新薬
07 P-29-10 ルミセフ皮下注 210 ㎎シリンジ 特定使用成績調査「長期使用に関する調査」、皮膚科学、
協和キリン
08 P-30-06 スインプロイク錠 0.2 ㎎使用成績調査、麻酔科学、塩野義製薬
09 P-2019-07 アコアラン静注用 使用成績調査【DIC を対象とした調査】、救急集中治療医学、一般社団法人日本血液製剤機構【２】新規申請について・新規申請があった治験及び調査について審査をおこない、以下の結果とした。（治験 1 件、調査 3 件）
C-2020-05 加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の臨床試験、眼科学、IQVIA サービシーズジャパ
ン
審査結果：修正の上で承認
承認条件：同意説明文書を指摘事項に合わせ修正すること
P-2020-05

人工血管内シャントの静脈側吻合部における狭窄又は閉塞に対する治療に、ゴアバイアバー
ンステントグラフトを留置した患者における使用成績調査、血液浄化療法部、日本ゴア合同会社
審査結果：承認−1−

会議の概要 322

P-2020-06 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25 単位の一般使用成績調査、整形外科学、科研製薬
審査結果：承認
P-2020-07 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25 単位の特定使用成績調査、整形外科学、科研製薬
審査結果：承認【３】有害事象報告
・有害事象報告について審査の結果、以下の 11 件の治験の実施継続を承認した。
4292 C-2019-06 慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした R788 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、キッセイ薬品工業：未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日 2020.4.10）
4293 C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：【治験】upadacitinib 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧＊海外で実施されている製造販売後臨床試験から報告された症例含む（対象期間 2020.3.23〜2020.4.12）
4294 C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日2020/4/15 ）、 治 験 薬 副 作 用 症 例 報 告 書 （ 様 式 1,2 ） （ （ 2020/3/13 個 別 報 告 ） 、（2020/3/24 個別報告）、（2020/3/24 個別報告）、（2020/3/25 個別報告））
4295 C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：【治験】upadacitinib 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧＊海外で実施されている製造販売後臨床試験から報告された症例含む（対象期間 2020.4.13〜2020.4.26）
4296 C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファー
マ：個別報告ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（発行日 2020.5.8、対象期間2020/4/16〜2020/4/29）、医薬品/治験薬 副作用/感染症 症例報告書
4297 C-2019-03 掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第 III 相試験、皮膚科学、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日 2020/5/15）
4298 C-2020-02 非重篤な肺炎を有する COVID-19 患者を対象としたファビピラビルの第 III 相試験、内科学第 2、富士フイルム富山化学：アビガン錠 200mg「適正使用のお願い」（富士フィルム富山化学）（2020.4.30）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査
報告書（別紙様式第 6）̲M202000016-001
4299 C-2019-07 真性多血症患者を対象としたP1101 の第II 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッ
センシア ジャパン：未知・重篤副作用等の症例一覧（2020/5/18 作成）、症例報告書（CN-pej-BP11012020003D）
4300 C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバ
ルティスファーマ：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告分
作成日 2020.4.16、2020.4.23、2020.5.8）、治験薬 副作用 症例報告書（症例報告書報告日 2020.3.30〜2020.4.22）
4301 C-2019-05 非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試験、放射線科学、MSD：治験薬安全性情報［個別報告］（2020.04.28）、治験薬安全性情報［サマリー報告］（2020.04.28, 2020.05.11, 2020.05.19）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告（2020.5.11）
4302 C-2020-04 骨髄線維症を対象とした Fedratinib の第 1/2 相試験、血液・腫瘍内科学、セルジーン：Fedratinib 新たな安全性情報に関する報告書（作成日 2020.4.21）、（作成日2020.4.28）、−2−

会議の概要 322（作成日 2020.5.12）、（作成日 2020.5.26）【４】変更願・変更申請について審査の結果、以下の 38 件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファーマ：
この治験に起因して生じる健康被害の補償について（2018.6.22 ）→（2020.5.8）、本治験（MK-3222 010）の補償制度の概要（2018.6.22）→（2020.5.8）
C-27-12 悪性黒色腫を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：治験実施計画書（英語）第 7 版（2018.2.28 作成）→第 8 版（2020.1.16 作成）、治験実施計画書（日本語）第 7 版（2018.5.16 翻訳）→第 8 版（2020.4.8 翻訳）、説明文書・同意書（登録 パー
ト 1･ 主試験）第 9 版（2020.1.24 作成）→第 10 版（2020.5.20 作成）、説明文書・同意書（パート 2･ 再発後）第 9 版（2020.1.24 作成）→第 10 版（2020.5.20 作成）、治験薬概要書（英語）第 17 版（2019.7.26 作成）→第 18 版（2020.3.10 作成）、治験薬概要書（日本語）第 17 版（2019.7.26 作 成）→第 18 版 （2020.3.10 作 成）、 治験 薬 概 要 書 第 17 版 追 補 第 1 版（2019.10.2 作成）→第 18 版 追補第 1 版（2020.4.24 作成）
C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III相試験、脳神経外科学、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン：業務委託の有無
無→有 ［業務委託先］アスパークメディカル
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III 相試験、脳神経外科学、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン：業務委託の有無
無→有 ［業務委託先］アスパークメディカル
C-30-01 NS-17 の第 2 相試験、血液・腫瘍内科学、日本新薬：治験分担医師追加
C-30-09 肝疾患患者を対象とした第 I/II 相試験、内科学第１、ロート製薬：治験実施計画書 第 4 版（2019.7.26 作成）→第 5 版（2020.4.3 作成）、説明文書、同意文書 第 2.0 版（2019.8.30作成）→第 3.0 版（2020.5.25 作成）、 被験者 負 担 軽 減 謝 金 計 算 書 （ 2019.1.29 ） →（2020.5.25）、被験者への支払いに関する資料（2019.1.29）→（2020.5.25）、臨床試験研
究経費ポイント算出表（病院配分）（2019.1.10）→（2020.5.25）、「肝硬変の患者さんを対象とした再生医療の治験」について（2019.3.7）→（2020.5.25）
C-2019-01 腰椎椎間板変性症患者を対象とした IDCT-001 の臨床第 1/2 相試験及び継続観察試験、整形外科学、ID ファーマ：治験実施計画書 第 2.5 版（作成日 2019.12.1 ）→第 2.6 版（作成日2020.5.1）、治験期間延長、Appendix1（作成日 2019.12.1）→（作成日 2020.5.1）、治験製品概要書 第 3.0 版（作成日 2019.9.11 ）→第 3.1 版（作成日 2020.5.1）、同意説明文書
ver.1.0（2019.4.11）→ver.2.0（2020.5.18）、院内掲示用ポスター（作成日 2019.6.20 ）→（作成日 2020.5.18 ）、 ホ ー ムペ ー ジ 掲載用 ポスタ ー （作成日 2019.6.19 ）→ （作成 日2020.5.18）
C-2020-02 非重篤な肺炎を有する COVID-19 患者を対象としたファビピラビルの第 III 相試験、内科学
第 2、富士フイルム富山化学：治験実施計画書 第 3 版 01（作成日 2020.4.13）→第 4 版 05
（作成日 2020.5.26）、治験実施期間（〜2020.6.30）→（〜2020.12.31）、治験実施計画書
参考資料 1 患者組入れ基準票（作成日 2020.4.4）→（作成日 2020.5.25）、患者さんへ（説明文書及び同意書）第 2.0 版（作成日 2020.4.17）→第 3.0 版（作成日 2020.5.29）、治験参加カー
ド 第 1.0 版→第 2.0 版
C-2020-03 本態性血小板血症患者を対象としたP1101 の第III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッ
センシアジャパン：MPN-SAF TSS（日本語版）骨髄増殖性腫瘍 症状評価フォーム総症状スコア（Draft）→骨髄増殖性腫瘍の症状に関する評価質問票 症状の総スコア（作成日 2020.5.11）、
服薬カード-アナグレリド Ver.1.0（作成日 2020.4.14）→Ver.2.0（作成日 2020.5.28）、服薬
カード-アスピリン Ver.1.0（作成日 2020.5.28） 新規作成
−3−

会議の概要 322

P-27-29 トラクリア錠62.5 ㎎特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発生抑制・長期使用）、皮膚科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：調査依頼者変更（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン→ヤンセンファーマ）、実施要項 初版（2015.9.28 作成）→第1.1 版（01JUL2020 改定）
P-27-34 レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）、内科学第１、田辺三菱製薬：調査責任医師変更、調査分担医師削除
P-27-43 尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の長期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査（COS201 調査）、皮膚科学、マルホ：調査分担医師削除
P-28-01 コパキソン皮下注20 ㎎・シリンジ 特定使用成績調査（全例調査） 「多発性硬化症の再発予防」、
神経内科学、武田薬品工業：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-10 レブラミドカプセル特定使用成績調査、血液・腫瘍内科学、セルジーン：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-16 ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査 「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」、
血液・腫瘍内科学、協和キリン：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-42 リプレガル特定使用成績調査（長期継続状況等に関する調査）、小児科学、大日本住友製薬：
調査責任医師変更、調査分担医師削除
P-28-47 レパーサ皮下注 140 ㎎ シリンジ/ペン長期特定使用成績調査、内科学第２、アステラス製薬：
調査分担医師削除
P-28-49 カイプロリス使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）、血液・腫瘍内科学、小野薬品
工業：研究期間延長、調査期間延長、実施要項 第 6 版（2019.11.15）→第 7 版（2020.4.20）
P-28-54 エフピーOD 錠 2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（レボドパ非併用新規症例）、神経内科
学、エフピー：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-55 エフピーOD 錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（3 錠又は4 錠服用症例）、神経内科学、
エフピー：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-56 トラクリア小児用分散錠32 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用）、小児科学、アクテリオン ファーマシューティカルズジャパン：治験依頼者変更（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン→ヤンセンファーマ）、実施要項 初版（2015.9.28 作成）→第 1.1 版（01JUL2020 改定）、調査分担医師削除
P-28-57 オプスミット錠10 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用）、小児科学、アクテリオン ファーマシュー
ティカルズジャパン：治験依頼者変更（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン→ヤンセンファーマ）、実施要項初版（2015.9.28 作成）→第 1.1 版（01JUL2020 改定）、調査分担医師削除
P-29-09 ウプトラビ錠 0.2 ㎎・0.4 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、小児科学、日本新薬：調査分担医師削除、実施要項 第２版（作成日 2018.1.31）→第３版（作成日 2019.7.11）
P-29-10 ルミセフ皮下注 210 ㎎シリンジ 特定使用成績調査「長期使用に関する調査」、皮膚科学、協和キリン：調査分担医師削除
P-29-13 トラクリア錠 62.5 ㎎ 特定使用成績調査 （全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）、内科学第３、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験依頼者変更（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン→ヤンセンファーマ）、実施要項 初版（2015.9.28作成）→第 1.1 版（01JUL2020 改定）
P-29-20 リクラスト点滴静注液 5 ㎎特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、整形外科学、旭化成
ファーマ：調査分担医師削除
P-29-25 リクラスト点滴静注液 5 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、泌尿器科学、旭化成
ファーマ：調査分担医師削除
P-29-39 リュープリン SR 注射用キット 11.25 ㎎特定使用成績調査 「全例調査：球脊髄性筋萎縮症（SBMA）」、 神経内科学、 武田薬 品工 業： 実 施 要 項
初 版 （ 2017.8.31 ） → 第 2 版（2019.6.1）、調査分担医師削除、調査分担医師追加−4−

会議の概要 322

P-29-41

リンゼス錠 0.25 ㎎長期特定使用成績調査、内科学第１、アステラス製薬：調査責任医師変更、調査分担医師削除
P-30-21 テムセル HS 注 使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、JCR ファーマ：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-30-26 プレバイミス錠240 ㎎及びプレバイミス点滴静注240 ㎎一般使用成績調査、血液・腫瘍内科学、
MSD：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-30-31 ガザイバ点滴静注 1000 ㎎特定使用成績調査 CD20 陽性濾胞性リンパ腫、血液・腫瘍内科学、
日本新薬：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-2019-01 アドセトリス点滴静注用50 ㎎ 一般使用成績調査「未治療のCD30 陽性のホジキリンパ腫」、
血液・腫瘍内科学、武田薬品工業：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-2019-02 リツキシマブ BS 点滴静注用 100 ㎎「KHK」 リツキシマブ BS 点滴静注用 500 ㎎「KHK」
特定使用成績調査 CD20陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫、血液・腫瘍内科学、協和キリン：
調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-2019-07 アコアラン静注用使用成績調査【DIC を対象とした調査】、救急集中治療医学、一般社団法人日本血液製剤機構：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-2019-13 ビーリンサイト点滴静注用 35 μ g 特定使用成績調査（長期使用）、血液・腫瘍内科学、アステラス製薬：調査分担医師削除
P-2019-29 スマイラフ錠 50 ㎎,100 ㎎特定使用成績調査、整形外科学、アステラス製薬：調査分担医師削除
P-2019-32 ヴァンフリタ錠一般使用成績調査、血液・腫瘍内科学、第一三共：調査分担医師削除、調査分担医師追加【５】終了報告
・治験の終了を確認した（1 件）
C-2019-02 アトピー性皮膚炎患者を対象とした REGN3500 の第 2b 相臨床試験、皮膚科学、パレクセル・インターナショナル【６】その他
・事務局より 6 件のモニタリング実施状況について報告があった。
以上−5−