医療情報関連部署の皆様へ
2022 年 7 月
日本消化器内視鏡学会 JED-Project 責任者

田中 聖人

日本消化器内視鏡学会 JED-Project 責任者の田中聖人と申します。
ご施設で JED-Project への参画の同意を頂く為に、JED-Project の概要と、医療情報を管轄される皆様方へのご説明文書を作成致しました。わたくし自身、自院で医療情報室長を務める中で、本研究に関わるデータの収集の成功の為には医療情報部署への方々のご協力が不可欠と考えての事です。ただし、本研究に関わる倫理的配慮に関しましては、ご施設のご判断をお願いしております。
大変ご迷惑をお掛け致しますが、消化器内視鏡分野のデータ収集並びに、日本消化器内視鏡学会専門医制度への対応の為、ご尽力賜れば幸甚に存じます。

【概要】
１．研究名称
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
２．研究体制
多機関共同研究統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人 （兼、データ管理者）
研究事務局：日本消化器内視鏡学会 事務局
東京都千代田区神田駿河台 3 丁目 2 番 1 号
新御茶ノ水アーバントリニティビル 4 階
TEL：03－3525－4670 FAX：03－3525－4677
共同研究機関および既存情報の提供のみを行う機関：
ホームページに一覧を掲載 https://jedproject.jges.net/join/facility
３．目的・意義
本研究（事業）で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにする●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴●医療水準の評価●適正な消化器内視鏡専門医の配置、並びに消化器内視鏡技師、看護師等のコメディカルの適正な配置●早期癌登録に対する精確な情報収集●内視鏡検査、治療を受けた方の予後●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性，等
４． 研究期間≪第一期≫2015 年１月１日から 2015 年 12 月 31 日
≪第二期≫2016 年１月１日から 2017 年 12 月 31 日
≪第三期≫2018 年１月１日から 2019 年 8 月 31 日
≪第四期≫2019 年 9 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日
追跡・観察期間：～2024 年 12 月
2015 年 1 月より既に多機関で収集が開始されております。

【研究の方法とデータの出力・提供に関して】
１． 研究方法
日々行われる内視鏡検査、治療に関しては内視鏡部門システムである、内視鏡ファイリングシステムや、電子カルテのレポート機能を使用して入力されています。JED-Project では内視鏡ファイリングメーカー、電子カルテメーカー、PACS メーカーと十分な打合せを行い、JED-Project で定めた標準化された用語で入力できるものを構築し、かつ入力されたデータを CSV フォーマットで出力出来る様にして頂いております。
尚、ご施設で導入されている部門システムや電子カルテによって、GUI などは異なるものの、この度、ご参加頂けるご施設に置かれましては、JED に対する対応を予定されている、あるいは対応が済んだ状況である事を確認の上、当文書をお届けしております。
① データご提供に関わる概要
本学会では多数のメーカーと協議し、内視鏡診療を行う医師が、臨床現場で入力したデータがすべて出力出来る様に求め、対応が進んでいます。本研究に参加される意向を受けた段階で、ファイリングシステムが対応しているかどうかのスクリーニングは終えております。
内視鏡ファイリングシステムには時系列で検査時、治療時に入力したデータが保管されておりますので、それをファイリングシステムの機能を用いて、期間を指定して出力していただきます。出力時に患者氏名、患者カナ氏名は出力して頂かなくて結構です。このデータを下記の方法で、患者 ID を HASH 化し、セキュアな状態にします。HASH 化プログラムと HASH 化の方法論は後述致します。
こうして、患者氏名はなく、ご施設の患者 ID が匿名情報化された状態にした上で、ご提供頂きます。
一部に誤解があるのですが、内視鏡ファイリングシステム自体をインターネット環境下におく事は考えておりませんので、ご安心下さい。また画像の提供に関しては JED-Project としては行いません。別途内視鏡画像の AI 研究も行っておりますが、それにご対応頂く場合は、倫理書類も別になりますし、別途ご説明資料をご用意することになります。
あくまでこの書面は JED-Project に関するものです。
JED-Project のコンセプトは、NCD のように、一例ごとの WEB での逐次登録では、入力時の転記が必要になる事、症例ごとの登録ではあまりにも負担が大きい事から、一旦ファイリングシステム等に登録されたテキストデータを一定の期間のものをまとめて提出頂く形になります。
② 患者情報の取り扱いに関して
JED データとしてお預かりする情報は、氏名、カナ氏名などの患者情報は削除した形とします。患者 ID に関しては、HASH 化を行います。HASH 化プログラムは本学会で作成したプログラムで行います。
・HASH 化プログラム自体の提供
・内視鏡ファイリングメーカーがファイリングシステムクライアントに HASH 化プログ ラムを実装する方法
・HASH 化プログラムをインストールしたノート PC の提供を選択して頂く事になります。
もちろん、この方法に関してもご施設のお考えやポリシーに従って、許容頂ける方法で行う事になります。 こうする事で、出力された原本データはご施設に残りますが、患者 ID を HASH 化したデータは提供元ご施設には提供しない事とします。
③ データ出力方法
JED-Project では多数の内視鏡ファイリングメーカーに協力を本学会としてお願いし、JED-Project に耐えうる形式で出力出来る様な改変を求めています。
倫理審査委員会を通過させる前の段階で JED-Project の担当者ならびに貴施設の内視鏡の管理者の先生を交えて、出力にあたって問題のないご施設を設定しております。
従いまして、ファイリングメーカーの指定する方法で出力頂ければ結構です。多くのシステムにおいては、データ出力

期間のみ設定し、全項目を出力する形で出力頂ければ、クレンジングは JED-Project の管理者が行います。
ただし、データの破損、あるいは想定以外の形式や内容でデータを提出された場合は、JED-Project 担当者からご施設の担当の先生にご連絡申し上げる事があります。
④ データ出力の期間と頻度
あくまでリアルタイムのデータ提出などではなく、内視鏡ファイリングシステムないしは電子カルテ内のデータをバッチ処理で出力していただく形になりますので、一定の期間をまとめてのデータ提出となります。
半期に一度、ないしは四半期に一度の提出が目途となります
２．実際の収集方法
今までに先行してご参加頂いたご施設に置かれましては、JED-Project の担当者がご施設にお邪魔し、メディア（電子媒体）にてデータを回収させて頂いておりました。
今後におきましては、複数のソリューションを用意しております。ご施設毎にポリシーが異なると存じますので、複数の方法を考えております。
下記はすべて、院内で患者 ID の HASH 化を行った上でという前提です。
大きく分けて・SFTP でのデータアップロード（SFTP 通信に必要なアプリケーションソフトは本学会より提供しております）
・媒体出力し、学術集会（春、秋の総会ならびに、年二度の支部例会）にお持ち頂く（本学会では全ての学術集会で JED 対応専用ブースを設置しております。
パスワード設定機能のあるメディア（電子媒体）にて内視鏡担当の先生にお持ち頂く形式となります。尚、お持ち頂きましたメディアは、データ受領後、その場で返却致します。）
・セキュア便による郵送（本学会にて、佐川急便 及び 日本通運 のセキュア便契約をしています。本学会までセキュア便でのデータ提出をお申し込み頂く事で、データ保存用のメディア（電子媒体）及び、利用するセキュア便搬送ケースを本学会よりお送りします。）など、ご施設のセキュリティポリシーに合わせて複数の方法を選んで頂ける様にさせて頂いております。
３．データ保管方法
情報を提供する各ご施設の責任者が、各ご施設の規定等に則り提供した情報の内容と日時等の記録を作成し管理をお願い致します。情報を受け取る事務局は、提供元の手続を確認し、情報の授受の記録および HASH 化の記録をお願い致します。
尚、この手続きはご施設が求めない場合は、割愛して頂いて構いません。
使用したメディア（電子媒体）は本学会で施錠可能な場所に保管します。
収集されたデータは本学会に設置したサーバ内に格納し、データのクレンジングを行い、分析に耐えうる形式に変更する。データクレンジングの為に、ご施設からのデータ収集は一年の単位をまとめてという形ではなく、2015 年 1 月一か月分を第一次収集とし、その後 3 カ月～６カ月程度間隔で逐次収集しております。このような方法で、今後も保管して参ります。
また、データサーバは本学会内に設置し、データ管理者、データ解析者以外の人間のデータサーバへのアクセスは禁じ、データサーバ内のデータは自動バックアップがとられるようにしております。さらに、セキュリティーの担保が確認された段階で、本学会での承認を得た上で、外部データセンターへのバックアップも考慮して参ります。

【インフォームド・コンセントを受ける手続等】
以下、インフォームド・コンセントに関して詳述しています。研究計画書と同様の内容となりますが、ご確認ください。
原則として現在は“既存情報の提供のみを行う機関”としての申請のみとしております。（すでに日本消化器内視鏡学会から案内済みです）。従いまして、
本研究（事業）は、各施設で通常診療として実施された消化器内視鏡検査・治療それら研究対象者の既存の情報を用いる観察研究であり、研究対象者に対しては通常診療に何ら影響を与えることはなく、本研究参加にあたり危険を含まず、不利益とならないと判断されます。
また、本研究（事業）では、通常診療を行いながら『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』で求められる説明項目を説明し同意を得ることは、病院における診療そのものに大きな影響与えることになり、適切な同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障をきたす恐れがあり、しかも公共性のある研究であるため、オプトアウトにより研究参加への拒否の機会を設けることで実施可能と考えます。
なお、この論理を形成するにあたって、厚生労働省、総務省の個人情報保護委員会、内閣官房など公的な機関と協議の上、決定した事項である事を付記します。
本研究（事業）の目的を含む事業の実施についての情報は、倫理審査委員会で承認の得られた文書を事業参加施設のホームページ等に掲載する事により、公開を行う事とする。
情報公開用文書には、以下の内容を含むものとする。
＜共同研究機関＞① 情報の利用目的及び利用方法② 利用し、又は提供する情報の項目③ 情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名④ 提供する情報の取得の方法⑤ 提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、 研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑥ 利用する者の範囲⑦ 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑧ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること⑨ ⑧の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法＜既存情報の提供のみを行う機関＞① 情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）② 利用し、又は提供する情報の項目③ 情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名④ 提供する情報の取得の方法⑤ 提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、 研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑥ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること⑦ ⑥の研究対象者等の求めを受け付ける方法
根拠
研究機関の研究者は下記の i)および ii)を、既存情報の提供のみを行う者は ii）の手続きを行わなければならない。
ⅰ）研究機関の研究者として、『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』第 4 章第 8 1 イン
フォームド・コンセントを受ける手続き等 (2) 自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる
場合 イの(ウ)次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしているとき①次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ)学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情報を取り扱う必要がある場
合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難であること②当該研究の実施について、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
ⅱ）他の研究機関に情報の提供を行う者として『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』
第４章第 8 1 インフォームド・コンセントを受ける手続き等 （3）他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームドコンセント アの（ウ）次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしているとき①（イ）①から③までのいずれかの要件を満たしていること＜（イ）①から③までのいずれかの要件＞① 学術研究機関等に該当する研究機関が当該既存の試料及び要配慮個人情報を学術研究目的で共同研究機関に提供する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと② 学術研究機関等に該当する研究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと③ 当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること②当該研究の実施並びに当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することについて、6①から⑤まで、⑧及び⑨の事項 を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③当該既存の 試料及び要配慮個人情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障することなお、i)および ii)のいずれにおいても、当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合として、「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき」（個人情報保護法第 18 条第３項第３号）に該当し（公衆衛生例外）、患者本人の転居等により有効な連絡先を保有しておらず患者本人からの同意取得が困難である場合や、同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合に該当するため、適切な同意の手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。

【研究対象者の選定方針】
下記に対象患者の選定方針を記載させて頂きます。倫理書類からの抜粋となります。
消化器内視鏡検査・治療を受けた全ての方（年齢・性別は問わない。入院外来の別は問わない。
① 除外基準本研究（事業）は前述の通りオプトアウトで行います。
現在は原則として、既存情報の提供のみを行う機関のみの申請をお願いしております。
データ提出時には、提出時から 6 か月以上さかのぼった検査・治療のみが対象となります。
万が一、提供拒否の申し出のあった場合は、データ提供時に拒否申請のあった方のデータのみ削除をお願い致します。
② 観察項目NCD においては、一患者につき一つの情報として集積され、予後調査も行われています。しかしながら、内視鏡検査・治療においては一人の患者に複数回の手技が行われる事は決して稀ではなく、さらに大腸ポリープを有する患者の様に同一患者に複数の病変が存在する事がしばしばみられます。そこで本研究（事業）においては、一患者に対して一つの情報とした収集形式ではなく、一内視鏡検査・手術ごとに施設単位ですべてのデータを収集し、病変ごとの集積も行います。こうする事で、複数回内視鏡手技を施行された患者の情報、複数病変を有する患者の情報を、患者単位でなく手技毎、病変ごとの解析が可能となります。このデータ出力方式に関しては各、内視鏡ファイリングメーカー、電子カルテメーカーには既にご説明させて頂いており、対応済、あるいは、対応準備を進めて頂いるメーカーが多数あるかと存じます。
情報収集すべき項目では、用語の標準化を行い、階層化構造を持った用語構成とし、基本的に選択する形で入力できるように工夫しております。
上部消化管内視鏡検査、下部消化管内視鏡検査、ERCP 関連手技の分類に応じて Minimal Standard
Endoscopic Database (MSED-J ) 作成小委員会にて、各臓器における消化器内視鏡所見記載において必要と思われる用語が設定されており、システム的な対応が終了しているご施設のみがデータ提供施設になっています。この書面をご覧頂いているご施設は、システム的な対応を予定している、あるいは、対応が終了しており、この対応が終了している施設ではデータ提供が開始可能となる、とお考え下さい。

【研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価 並びに当該負担及びリスクを最小化する対策】
本研究（事業）は通常診療範囲内で行われる為、研究によって個人への不利益や危険性が新たに生ずる可能性はないと考えます。本研究（事業）における安全性の脅威はデータの漏洩である事であり、これに対する措置として、（1）データサーバは本学会内に設置する（2）データ管理者、データ解析者以外の人間のデータサーバへのアクセスは禁じる（3）データサーバ内のデータは自動バックアップがとられるように配慮する（4）セキュリティーの担保が確認された段階で、本学会での承認を得た上で、外部データセンターへのバックアップも考慮するを実現します。

≪内視鏡診断結果によるフィードバック≫
・詳細な疾患統計が取得できる
・内視鏡関連手技受診者における年齢別、性別の有病率等
・全内視鏡検査における有病率等≪内視鏡治療、治療結果おけるフィードバック≫
・治療の確実性に関わるデータが取得できる・外科治療と内視鏡治療の件数比較が可能になる≪合併症におけるフィードバック≫
・現状のアンケート調査より正確で子細な合併症率が取得可能
さらに、今後データの集積が行われることにより下記の利益が得られる≪大規模データが得られた段階で可能となる研究（事業）≫・参加ご施設へのインセンティブとして、合併症統計だけでなく、リスクファクターの大規模解析から合併症予測を可能にし、内視鏡オーダ時にアラートを出すことが可能になる・致死的合併症の随時登録を可能とすれば、PMDA が発行している薬剤緊急安全情報の内視鏡版、デバイス版を出せる様になる・臓器、種別ごとの内視鏡検査件数が全国規模で判明することによって、医療圏単位での経営戦略が立案可能になる・政策的事業として、医療機器、材料、人件費、技術難易度などを根拠に作成した外保連の手術難易度設定
事業と同様に、内視鏡関連手技におけるより適正な診療報酬設定の根拠資料となる・人件費の算出には、業務に関わった、主実施医師のみではなく、協力医師や看護師、放射線技師等の人数や束縛時間の把握が必要であり、労働時間の日内分布を把握し、チーム医療を遂行する上で、適切なメディカルスタッフの時間配分、人員配置を行っている医療機関にインセンティブを付ける等、労働安全、医療安全向上のため提言も可能である
・新規医療機器の市販後調査に利用することで、より確実な安全情報の収集ならびに、調査コストの削減につながる
・医療手技に関する、ヒストリカルコントロールの構築につながる【研究に関する情報公開の方法】■公開する【JED にご協力頂いているメーカーについて】
現在本学会では多くの内視鏡ファイリングシステムメーカーと打合せを行い、JED に対応するシステムが増えて参りました。
下記に JED 対応を終えているシステムメーカーの一覧を示します。
このリストはホームページで順次更新して参ります。
https://jedproject.jges.net/about/partner-2/

（2022 年 6 月時点 日本消化器内視鏡学会 JED-Project ホームページより）研究対象者等及びその関係者からの相談への対応■研究全般に関する問合せ窓口（担当者・所属・連絡先、連絡方法）
日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人 （日本消化器内視鏡学会/京都第二赤十字病院）
連絡先：office-j@jges.or.jp■プライバシーポリシーに関する問合せ窓口（担当者・所属・連絡先、連絡方法）
日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人 （日本消化器内視鏡学会/京都第二赤十字病院）
連絡先：office-j@jges.or.jp

資料 1共同研究機関（第一期参加施設）
東京大学医学部附属病院
国立がん研究センター中央病院
北里大学病院
虎の門病院
京都大学医学部附属病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
埼玉医科大学国際医療センター
他、共同研究機関 注記)
注記：共同研究機関についての詳細は、ホームページに一覧を掲載
ホームページは適宜更新され、年 1 回定期報告により周知します。
https://jedproject.jges.net/join/facility/
既存情報の提供のみを行う機関
指導施設および一般参画施設注記)
注記：参画施設についての詳細は、ホームページに一覧を掲載
ホームページは適宜更新され、年 1 回定期報告により周知する。
https://jedproject.jges.net/join/facility/
以上