2023年 4月 作成

π CLS認 証 標 準 物 質

常用参照標 準物質 :JSCC常 用酵素
Reference Standard― JSCC Enzyme(JCCLS Certitted Reference Standard for Enzyme of JSCC method)[旧 :日 本・ 常用酵素標準物質 JCCLS certiied enzyme reference material]

取扱説 明書JCCLS CRふ /1‑001e
日本臨床化学会 (JSCC)は 1989年 お よび 1994年 にヒ ト血清中 の AST、 ALT、 CK、 ALP、 LD、/― GT活 性測定 の勧告法 を提示 した。本品はこれ ら JSCC勧 告法を元に提示 された JSCC常 用基
準法 の値 を日常検査法に伝達す るための標準物質 であ り、 日本臨床化学会学術連絡委 員会 の規格に則 り作製 された もので あ る。AMYに つ いて は、国際臨床化 学連合 (IFCC)の IFCC― SOP法
37℃ に基づいている。 なお、ALPと LDに ついても、2020年 4月 に JSCC常 用基準法か ら諸外国で広 く用 い られている IFCCの 基準測定操作法へ移行 されたため、これを反映 した値 となっている(今 回は JSCC値 も併記 )。 使用に際 しては必ず この取扱説明書 の記載に従 い使用す ること。

使用方法】【
凍結乾燥 品は、以下 の手順 に従 って溶解す る。
1.バ イアル を冷凍庫 より取 り出 し、室温 に戻 す。約 10分 間、室温で放置後、バ イアルの周 りの水分 を拭 く。
2.バ イアル を垂直 に立て、軽 くたたき凍結乾燥物 を底 に落 とす。
3.バ イアルのキャップをはず した後、凍結乾燥物が舞わない ように ゴム栓 を静かに開ける。
4.容 量の正確 さの試験 l注 )を 実施 したホールピペ ッ トを用 いて、正確 に 3.0± 0.015 mLの 蒸留水または精製水 (電 気伝導度 0.5μ S/cm以 下、水温 15〜 25℃ )を 、容器 の 内壁 につ たわ らせ、ゆっ くりと加 える。 <水 温 には、十分注意すること>
5.そ のまま、20分 間放置後、静かに 20〜 30回 、転倒混和 して完全 に溶解 させ る。
溶解後 は、直ちに密栓 して冷暗所 (2〜 8℃ )に 保存 し、汚染、希釈、蒸発濃縮、変性等には、注意する こと。
6.溶 解後 は、24時 間以内に使用すること。
注 :3 mLの 全量 ピペ ッ ト (出 用)の 容量試験
1)感 量 0.l mg以 下 の天びん、水温が 15〜 25℃ の蒸留水 または精製水 (電 気伝導度 0.5 μS/cm以下)を 用 いて重量法 で容量 の正確 さを試験する。
2)試 験 は少な くとも5回 行 い、ひ ょう量値 は小 数点以下第 3位 まで求め、その平均値 を算出する。
3)求 めた平均値 (g)と 3.000gと の差が ± 0,015g以 内 の場合 はその全量 ピペ ッ トを採用す る。

使用上の注意】【
この添付文書をよく読んでか ら使用すること。
2.本 品は、溶解後、再凍結 して使用 しないこと。
3.本 品は、HBs抗 原、HIV抗 体 (HIV l及 び HIV‑2)、 HTLV‑1抗 体及 び HCV抗 体 の陰性が確認 されて い る。他の ヒ ト感染 ウイルス等 につい ては、 感染性がない事 を保証す る試験方法が
確 立 されてい な いため、 一般的注意事項 として感染 の危険性がある事 を前提 とし、 日常の分析試料 と同様に慎重に取 り扱 うこと。
4.本 品が、 日や口に入った場合 には、水 で十分 に洗 い流 し、 医師等に相談 し指示 を受けること。
5.使 用後 の容器 は、廃 棄物 に関す る規定 に従 って医療廃棄物 または産業廃棄物 に区別 して処理す ること。
1。

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形状と包装単位】【
3.O mL用 × 1バ イアル (凍 結乾燥 品)

保存方法】【
冷凍保存 (‑20℃ 以下)

有効期限】【
ラベ ルお よび外箱 に表示 (有 効期限 は実証 デー タによ り延長 される場合がある。)

参考文献】【
1)日 本 臨床化学会学術 連絡委員会 :常 用酵素標準物質 の規格 (1996‑02‑15)
臨床化 学 1996;25:135‑148
2)JCCLS認 証委員会標準物質小 委員会 WG:酵 素標準物質 (ERM)Lot 004の 設定概 要
日本 臨床検査標準協議会会誌 2004,19:1‑523)G,Schumann,et al.IFCC p五 mary reference procedures for the measurement of catalytic
activity concentrations of enzymes at 37℃ :Part 8.Reference procedure for theα―amylase. Chn Chem Lab W【 edmeasurement of catalytic concentration of.

2006,44(9):1146‑1155
4)TP.Linsinger et al.Estimating the uncertainty of stability for matrix CRMs.Fresenius

J Anal Chem 2001;370:183‑1885)G,Schumann,et al.IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic
activity concentrations of enzymes at 37℃ :Part 9.Reference procedure for themeasurement of catalytic concentration of alkaline phosphatase, Clin Chem Lab Med

2011,49(9):1439‑14466)G.Schumann,et al.IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic
activity concentrations of enzymes at 37℃ :Part 3.Referencc Procedure for theed
A/1casurement of Catalytic Concentration of Lactate Dehydrogenase. Clin Chem Lab Ⅲ質

2002,40(6):643‑648

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