平成 29 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
4月（月）

大分医療センター

開催日時

２０１7 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：新関委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
美恵子
修朋来雅也

10 日

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

非専門委員：姉川非専門委員：大城非専門委員：生野

第一会議室俊也
英作
充章

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬
すみれ

欠席委員
【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
MSD 株式会社の依頼によるエレルサ錠 50mg/グラジナ錠 50mg 使用成績調査
審議内容：使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認議題２．安全性情報報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認
議題 3．治験・受託研究に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験・受託研究に関する変更について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 28 年度第 12 回（3 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 12 回（3 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 12 回（3 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告 2．受託研究終了報告
BMS 依頼によるエリキュース錠特定使用成績調査
報告内容：実施症例数 5 例の終了報告書が提出された。
報告 3．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日

5月8 日（月）第一会議室平成 29 年度

第 2 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
2017 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター
委員長：奈須委 員：佐保委 員：新関委 員：一宮委 員：有川

8 日 （月）大分医療センター

開催日時

出席委員

5 月

伸吉
美恵子
修朋来雅也

会議記録（概要）

16:00

非専門委員：姉川非専門委員：大城非専門委員：生野～

16：30

第一会議室俊也
英作
充章

欠席委員

吉野 裕統

【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるソバルディ錠 400mg 製造販売後副作用調査
審議内容：副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬すみれ

議題 2．新規受託研究実施の可否
ヤクルト株式会社の依頼によるゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」の医薬品副作用・感染症自発報告調査
審議内容：副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認議題 3．新規受託研究実施の可否
エルメッドエーザイ株式会社の依頼によるドセタキセル点滴静注の副作用調査
審議内容：副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認議題 4．治験・受託研究に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験・受託研究に関する変更について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①ノバルティス製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とする QAW039 の第Ⅲ相長期安全性試験
報告内容：平成 29 年度第 1 回（4 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
②アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 1 回（4 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

報告内容：平成 29 年度第 1 回（4 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 2．機構本部中央治験審査委員会の迅速審査結果報告①MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容： NHO-CRB（中央治験審査委員会）迅速審査において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 3．受託研究に関する変更
グッドマン依頼によるソリア JT,ソリア T,ソリア S 市販後製品性能評価
報告内容：治験責任医師の変更 大家医師→有川医師
東レ依頼による SATAKE・HoTBalloon カテーテル使用成績調査
報告内容：治験責任医師の異動に伴い終了報告書が提出された。
報告 4．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日 6 月 5 日（月）第一会議室

平成 29 年度

第 3 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
6月

5 日

大分医療センター

開催日時

2017 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
朋来雅也

（月）

会議記録（概要）

16:00

非専門委員：姉川非専門委員：大城非専門委員：生野～

16：30

第一会議室俊也
英作
充章

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬
すみれ

欠席委員

佐保 美恵子、新関修【審議事項】

議題 1．治験・受託研究に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験・受託研究に関する変更について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．企業監査結果報告
杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
報告内容：平成 29 年 4 月 19 日、20 日に実施された監査結果報告を行った。
報告 2．機構本部中央治験審査委員会の迅速審査結果報告
MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：迅速審査において分担医師変更について審議され承認されたことが報告された。
報告 3．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 4．受託研究終了報告
日本ベーリンガーインゲルハイム依頼によるプラザキサ特定使用成績調査
報告内容：終了報告書が提出されたことを報告した。
報告 5．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日 7 月 3 日（月）第一会議室

平成 29 年度

第 4 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
7 月

3 日 （月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

2017 年

16:40

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保
委 員：一宮伸吉
裕統
美恵子
朋来

欠席委員

新関 修、有川雅也【審議事項】

議題 1．新規受託研究実施の可否
第一三共株式会社の依頼によるランマーク皮下注 120mg の製造販売後安全管理（有害事象・感染症症例調査）
審議内容：副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会結果（研究責任医師変更について）
バイエル薬品株式会社の依頼によるイグザレルト特定使用成績調査（PE/DVT）,(SPAF)
報告内容：平成 29 年 5 月 25 日付の契約内容変更に関する覚書について報告を行った。

非専門委員：姉川非専門委員：大城非専門委員：生野～

17：00

第一会議室俊也
英作
充章

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬すみれ

報告 2．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象とする QAW039 の第Ⅲ相長期安全性試験
報告内容：平成 29 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 3．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日 9 月 4 日（月）第一会議室

平成 29 年度

第 5 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
9 月

4 日 （月）大分医療センター

開催日時

2017 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：新関委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統美恵子
修朋来雅也

会議記録（概要）

16:00 ～ 16:40

非専門委員：姉川非専門委員：大城

第一会議室俊也
英作

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本

欠席委員

椛島 章（委員）【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
株式会社ユー・ティ・エムの依頼による
中心循環器系マイクロカテーテル「Carry Gaia」の性能評価
審議内容：使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認敬喜
敬すみれ

生野 充章（非専門委員）

議題２．新規受託研究実施の可否
ラムシマブ（サイラムザ®点滴静注液 100mg・サイラムザ®点滴静注液 500mg）
非小細胞肺癌 特定使用成績調査
審議内容：特定使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．KRP-AM1977Y に関する調査
杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y に関する調査の実施内容について報告した
報告２．治験終了報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
報告内容：終了報告書が提出されたことを報告した
報告３．受託研究終了報告
第一三共株式会社の依頼による①ランマーク皮下注 120 ㎎の製造販売後安全性管理（有害事象・感染症症例調査）
報告内容：副作用・感染症例調査の終了報告書が提出されたことを報告した
エルメッドエーザイ株式会社の依頼による②ドセタキセル点滴静注 20 ㎎/1ml・80mg/4ml「EE」における副作用詳細調査
報告内容：副作用・感染症例調査の終了報告書が提出されたことを報告した
株式会社ヤクルト本社の依頼による③ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」の医薬品副作用・感染症自発報告調査
報告内容：副作用・感染症例調査の終了報告書が提出されたことを報告した
報告４．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験

報告内容：平成 29 年度第 4 回（7 月開催）
・第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象とする QAW039 の第Ⅲ相長期安全性試験
報告内容：平成 29 年度第 4 回（7 月開催）
・第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試
験
報告内容：平成 29 年度第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④久光株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
⑤MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症又は複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7655A の第Ⅲ
相試験
報告内容：平成 29 年度第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され修正後承認されたことが報告された。
報告 5．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日

10 月 2 日（月）第一会議室

平成 29 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１０月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１７年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：新関委 員：椛島委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
美恵子
修章
朋来雅也

２日

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：大城 英作
非専門委員：生野 充章

欠席委員なし【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
塩野義製薬株式会社の依頼によるムルプレタ錠 3mg 使用成績調査
審議内容：使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．受託研究終了報告
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるソバルディ錠 400mg の製造販売後副作用調査
報告内容：終了報告書が提出されたことを報告した。

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

報告 2．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象とする QAW039 の第Ⅲ相長期安全性試験
報告内容：平成 29 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④久光株式会社の依頼による報告内容：平成 29 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
⑤MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7655A の第Ⅲ相試
験
報告内容：平成 29 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告 5．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 次回開催日 11 月 6 日（月） 第一会議室

平成 29 年度

第 7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
11 月

6 日 （月）大分医療センター

開催日時

2017 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：椛島委 員：新関委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
美恵子
章
修朋来雅也

会議記録（概要）

16:00 ～ 16:40

非専門委員：姉川非専門委員：大城非専門委員：生野

第一会議室俊也
英作
充章

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬すみれ

欠席委員なし【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された
慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施の可否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．機構本部中央治験審査委員会の迅速審査結果
アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
治験分担医師の追加について審議され承認されたことが報告された。
報告 2．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試
験報告内容：平成 29 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③久光株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
④MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症又は複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7655A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告 3．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日

12 月 4 日（月）第一会議室平成 29 年度

第 9 回受託研究・治験審査委員会
独立行政法人国立病院機構
2月5日

大分医療センター

開催日時

2018 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：椛島
委 員：新関委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
美恵子
章
修
朋来雅也

（月）

会議記録（概要）

16:00 ～ 17:00

非専門委員：國分
非専門委員：大城非専門委員：生野

第一会議室克典
英作
充章

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：山本敬喜
敬すみれ

欠席委員なし【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
ランマーク皮下注 120mg 特定使用成績調査-骨巨細胞種患者を対象とした特定使用成績調査審議内容：特定使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認議題 2．新規受託研究実施の可否
田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験③
審議内容：治験実施の可否について審議
審議結果：承認議題 3．安全性情報（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された
慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．機構本部中央治験審査委員会の迅速審査結果
久光製薬株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験
治験分担医師の追加について審議され承認されたことが報告された。
報告 2．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 9、10 回（12、1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②ノバルティスファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象とした QAW039 の第Ⅲ相安全性試験
報告内容：平成 29 年度第 10 回（1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

③久光株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 10 回（1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症又は複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7655A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 29 年度第 9、10 回（12、1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 3．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日

3 月 5 日（月）第一会議室

平成 29 年度

第 10 回受託研究・治験審査委員会
独立行政法人国立病院機構

大分医療センター

開催日時

2018 年 3 月 5 日 （月）開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：奈須委 員：吉野委 員：佐保委 員：椛島委 員：一宮委 員：有川伸吉
裕統
美恵子
章
朋来雅也

会議記録（概要）

16:00 ～ 16:50

非専門委員：國分 克典
非専門委員：大城 英作
非専門委員：生野 充章

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

欠席委員

委 員：新関 修【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否
ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」の医薬品副作用・感染症自発報告調査
審議内容：副作用の自発報告調査審議
審議結果：承認議題 2．安全性情報（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が保持された
慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認議題 3．安全性情報
田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験③
審議内容：治験依頼者より報告された安全性情報について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告 1．治験に関する変更
田辺三菱製薬株式会社の依頼による報告内容：別紙 2 について改訂が報告された。
報告 2．平成 29 年度受託研究実施状況報告
報告内容：特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査について実施状況が報告された
報告 3．機構本部中央治験審査委員会の結果報告
アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
報告内容：平成 29 年度第 11 回（2 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告 4. 受託研究終了報告
武田薬品工業株式会社依頼によるトレラグリプチンコハク酸塩酸錠の副作用調査
報告内容：終了報告が提出された。

報告 5．PMDA による GCP 実地調査結果報告
アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80 第Ⅲ相試験
報告内容：医薬品 GCP 実地調査結果が報告がされた。
報告 6．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 次回開催日 4 月 9 日（月） 第一会議室