変更通知（和訳）2020 年 2 月 7 日
変更番号：2019-960-094
表題
PharMed®BPTチューブの原材料変更に関する事前変更通知
変更の範囲
本変更が影響を及ぼす範囲はサンゴバン米国オハイオ州アクロン工場で製造される
PharMed®BPT 製品です。対象となる品番は添付資料 1 に記載しております。
変更詳細
PharMed®BPT チューブの原材料の供給元より、その成分の一部を変更する通知を受けました。当該原材料に含まれている配合油が、現行よりも清浄度の高いもの（より硫黄含有量の少ないもの）に置き換わります。配合油は製品への加工を容易にし、材料の硬度を調整する目的で添加されます。
変更の影響／リスク評価


原材料の供給元からの通知内容は以下の通りです。
o 本変更により、配合油の安定した供給が確保されます。
o 本変更により、原材料の抗酸化特性が向上します。
oo

原材料に含まれる配合油の割合に変化はありません。
本変更は、BSE や TSE を引き起す物質を含まないという性質に影響を及ぼしません。

o

原材料の機能を評価した結果、配合油は変更の前後で機能的に同等であると結論付けました。
弊社研究開発部門において物理特性およびポンプ性能に関する予備試験を実施した結果、新しい材料に関して有意な違いは実証されませんでした。したがいまして、以下に関しては影響を及ぼさないと考えられます。
oo

弊社製造工程PharMed®BPT チューブの性能

o PharMed®BPT チューブの滅菌性に関する機能（蒸気およびガンマ線）
o PharMed®BPT チューブのシェルフライフ
これらは下記に記載のバリデーション計画において確認する予定です。


本原材料の供給元は弊社の認定サプライヤーです。
各ロットに同梱されている適合証明書に変更はありません。

Form: SOP-FLS-CORP-0009 Form 2
Form Revision: 1

Saint-Gobain Performance Plastics
2664 Gilchrist Rd., Akron, Ohio, USA 44305

CN# 2019-960-094
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バリデーション計画
本原材料の変更については、一連のブラケッティングアプローチによる評価手順（例、現在製造されているチューブの寸法の最小値、基準値、最大値）により、弊社内において製造工程の認定を行います。認定後、結果を文書にまとめ、今後の変更通知の更新の際、その概要を提供いたします。
認定の為に以下を行います。
PharMed®BPT 材料の物理特性試験として、硬度、引張強度、破断時伸び率、引き裂き抵抗、圧縮永久歪みおよび比重の確認。

既存の製品要求および仕様を充たす事を確認する為、以下に記載した
PharMed®BPT チューブの製造および試験。
o 外観および寸法
o ポンプ寿命
o ガス透過性o 最小曲げ半径o 最大使用圧力o 負圧性能o 耐薬品性滅菌後（蒸気およびガンマ線照射）の PharMed®BPT チューブに対する、以下に記載した項目を確認する為の試験。

o

USP <88> クラス VIoo

USP <87> 細胞毒性
抽出物における TOC、pH の変化、不純物元素、残留物。
これらは弊社ウェブサイト（www. biopharm.saint-gobain.com）にて公開している弊社ライフサイエンス部門抽出物評価プロトコルに準拠して実施します。
シェルフライフの評価
バイオ医薬品業界向けの滅菌済みシングルユース組立品で使用されるチューブを製造する施設として、以下の清浄性に関する試験も実施いたします。
ooo

USP <788> 粒子状物質
USP <85> エンドトキシン
ISO 11737-1 バイオバーデン

Form: SOP-FLS-CORP-0009 Form 2
Form Revision: 1

Saint-Gobain Performance Plastics
2664 Gilchrist Rd., Akron, Ohio, USA 44305

CN# 2019-960-094
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以下の試験は PharMed®BPT の使用目的の範囲から外れますので弊社では実施いたしません。ご注意願います。
 エチレンオキサイドを用いた滅菌後の各種試験。エチレンオキサイドを用いた滅菌に関する項目は、データシートから削除する予定です。
EP 3.2.9：ゴム製栓（水性非経口調剤容器用、および粉末ならびに冷凍乾燥粉末

容器用）
ISO10993-3：遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験
ISO10993-4：血液との相互作用の試験の選択

また、以下については USP 試験に含まれるため、行いません。
 ISO10993-5：インビトロ細胞毒性試験（USP <87> に含まれる） ISO10993-11：全身的毒性の試験（USP <88> に含まれる）変更に際し、これらの項目は PharMed®BPT バリデーションガイドサマリーおよび規制情報の概要（RIO）から削除いたします。
変更実施日
弊社の変更通知方針に従い、変更実施日は 2021 年 2 月 28 日以降となります。移行の日程は、サプライヤーによる変更の実施日、認定活動の実施状況および在庫の使用状況により決定いたします。弊社では本文書に記載されているすべての文書変更を 2021 年1 月 1 日までに完了することを目標とし、お客様における変更管理を行うための猶予期間を 60 日間設けることで、スムーズな移行をサポートいたします。
次のステップ
次回のご連絡につきましては、2020 年の第 2 四半期を予定しており、変更実施日と弊社バリデーション計画について変更があればお知らせいたします。また、変更前後のチューブサンプルのご提供も 2020 年の第 2 四半期を予定しております。

Justin Bitner
グローバルサプライチェーンマネージャー
Justin.Bitner@Saint-Gobain.com

Brian Magensky
プラント品質マネージャー
Brian.M.Magensky@saint-gobain.com

サンゴバン株式会社 機能樹脂事業部
ライフサイエンス〒102-0083 東京都千代田区麹町3-7
Tel : 03-6256-9703
ls-japan@saint-gobain.com
Form: SOP-FLS-CORP-0009 Form 2
Form Revision: 1

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2664 Gilchrist Rd., Akron, Ohio, USA 44305

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添付資料1：CN 2019-960-094 影響のある品番

Form: SOP-FLS-CORP-0009 Form 2
Form Revision: 1

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