－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

使用上の注意改訂のお知らせ
2015 年 3 月

この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
また、プロトンポンプインヒビターの「ボノプラザンフマル酸塩」の承認（平成 26 年 12 月 26 日付）に伴い、クラリス錠 200 の「使用上の注意」を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

【改訂の概要】１．使用上の注意改訂 ＜クラリス錠 200、クラリス錠 50 小児用、クラリスドライシロップ 10％小児用＞
禁忌

相互作用・併用禁忌

アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを追記● コリンテオフィリンを削除

相互作用・併用注意● ザルティア（一般名：タダラフィル）を記載● エドキサバントシル酸塩水和物を追記

２．ボノプラザンフマル酸塩の承認に伴う改訂 ＜クラリス錠 200 のみ＞
用法・用量に関連する
使 用 上 の 注 意
重要な基本的注意

本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合のボノプラザンの用量（1 回 20mg）を追記「アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター」を「除菌治療に用いられる他の薬剤」と記載整備《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.238（2015 年 4 月）に掲載される予定です。
》― 1 ―１．使用上の注意改訂(1)改訂内容 ＜クラリス錠 200、クラリス錠 50 小児用、クラリスドライシロップ 10％小児用＞
改訂後（：自主改訂箇所）

改【禁忌（次の患者には投与しないこと）】前（：削除箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1.
現行通り（省略）
2. ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル〔アドシルカ〕、アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを投与中の患者[「相互作用」の項参照]
3.
現行通り（省略）【使用上の注意】
3.相互作用＊1.
（省略）2. ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル〔アドシルカ〕を投与中の患者[「相互作用」の項参照]（省略）
3.

【使用上の注意】
3.相互作用＊（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

訂（1）併用禁忌（併用しないこと）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子現行通り（省略）

本剤の CYP 3A4

ピモジドに対する阻害作〔オーラップ〕

用により、左記薬

エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸剤の代謝が阻害

ルゴタミン酒石酸剤の代謝が阻害塩、ジヒドロエルされ、それらの血塩、ジヒドロエルされ、それらの血ゴタミンメシル酸中濃度が上昇すゴタミンメシル酸中濃度が上昇す塩）含有製剤

る可能性がある。

塩）含有製剤る可能性がある。

ピモジド〔オーラップ〕
エルゴタミン（エ現行通り（省略）〔クリアミン〕

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（省略）

本剤の CYP 3A4に対する阻害作（省略）

用により、左記薬〔クリアミン〕〔ジヒデルゴット〕〔ジヒデルゴット〕

タダラフィルタダラフィル

現行通り（省略）（省略）〔アドシルカ〕〔アドシルカ〕
アスナプレビルアスナプレビルの血〔スンベプラ〕

中濃度が上昇し、肝臓に関連した副作用が発現、重症化するおそれがある。

バニプレビルバニプレビルの血中〔バニヘップ〕

濃度が上昇し、悪心、嘔吐、下痢の発現が増加するおそれがある。

スボレキサント

スボレキサントの作〔ベルソムラ〕

用が著しく増強するおそれがある。

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

現行通り（省略）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（省略）

カルバマゼピン左記薬剤の血中濃本剤のCYP 3A4にカルバマゼピン左記薬剤の血中濃本剤のCYP 3A4にテオフィリン度上昇に伴う作用対する阻害作用にテオフィリン度上昇に伴う作用対する阻害作用にアミノフィリン水和物の増強等の可能性

より、左記薬剤のアミノフィリン水和物の増強等の可能性

より、左記薬剤のシクロスポリンがあるので、左記薬代謝が阻害されコリンテオフィリンがあるので、左記薬代謝が阻害されタクロリムス水和物剤の血中濃度の推る。

シクロスポリン剤の血中濃度の推る。

タクロリムス水和物移等に注意し、異常移等に注意し、異常が認められた場合が認められた場合には、投与量の調節には、投与量の調節や中止等の適切なや中止等の適切な処置を行うこと。

処置を行うこと。

現行通り（省略）（省略）＊ 小児用製剤（錠 50 小児用、ドライシロップ 10％小児用）では「2.相互作用」です。

― 2 ―（次ページに続く）

(1)改訂内容（続き）＜クラリス錠 200、クラリス錠 50 小児用、クラリスドライシロップ 10％小児用＞
改訂後（：自主改訂箇所）

改

3.相互作用＊

臨床症状・措置方法

ベ ンゾ ジアゼピ ン系薬剤
（CYP 3A4で代謝される薬剤）
トリアゾラムミダゾラム 等
エプレレノン
エレトリプタン臭化水素酸塩
カルシウム拮抗剤（CYP 3A4で代謝される薬剤）
ニフェジピンベラパミル塩酸塩 等：削除箇所）（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃本剤のCYP 3A4に左記薬剤の血中濃本剤のCYP 3A4に度上昇に伴う作用対する阻害作用に度上昇に伴う作用対する阻害作用にの増強等の可能性

より、左記薬剤のの増強等の可能性

より、左記薬剤のがあるので、異常が代謝が阻害されがあるので、異常が代謝が阻害され認められた場合にる。

ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP 3A4で代謝される薬剤）
トリアゾラムミダゾラム 等認められた場合にる。

現行通り（省略）

ジソピラミド前（3.相互作用＊（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等訂機序・危険因子（省略）

は、投与量の調節やジソピラミド中止等の適切な処

エプレレノン
エレトリプタン臭化水素酸塩
カルシウム拮抗剤（CYP 3A4で代謝される薬剤）
ニフェジピンベラパミル塩酸塩 等置を行うこと。

は、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

ジエノゲストホスホジエステラー
ゼ5阻害剤
シルデナフィル
クエン酸塩
タダラフィル〔シアリス〕等

ジエノゲストホスホジエステラー
ゼ5阻害剤
シルデナフィル
クエン酸塩
タダラフィル〔シアリス、ザルティア〕等
クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリ
ウム 等
オキシコドン塩酸塩
水和物
フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩

クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリ
ウム 等
オキシコドン塩酸塩
水和物
フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩

抗凝固剤（ CYP 3A4 で 代 謝 され、P-糖蛋白質で排出される薬剤）
アピキサバン

本剤の CYP 3A4 及び P-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻

リバーロキサバン

抗凝固剤（ CYP 3A4 で代謝 され、P-糖蛋白質で排出される薬剤）
アピキサバン

本剤の P-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。

び P-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻

リバーロキサバン

害される。

（P-糖蛋白質で排出される薬剤）
ダビガトランエテ
キシラート
エドキサバントシ
ル酸塩水和物

本剤の CYP 3A4 及害される。

（P-糖蛋白質で排出される薬剤）
ダビガトランエテ
キシラート

現行通り（省略）

本剤の P-糖蛋白質に対する阻害作用により、ダビガトランエテキシラートの排出が阻害される。
（省略）＊ 小児用製剤（錠 50 小児用、ドライシロップ 10％小児用）では「2.相互作用」です。

(2)改訂理由（自主改訂）
1)「禁忌」及び「相互作用・併用禁忌」の項に「アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサント」を追記しました。
本剤との併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が著しく増強もしくは副作用が重症化するおそれがあるため、上記の各薬剤の添付文書において本剤が「禁忌」及び「相互作用・併用禁忌」の項に記載されたことから、整合をとり、注意喚起することとしました。

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2）
「相互作用・併用注意」の項を改訂しました。
●「コリンテオフィリン」を削除しました。
コリンテオフィリンは国内での販売が中止されており、最終出荷品の使用期限が過ぎていることから、記載を削除しました。

●タダラフィルを成分とする製品「ザルティア」を記載しました。
「相互作用・併用注意」の項で注意喚起している「シアリス」と同一成分で「効能・効果、用法・用量」が異なる「ザルティア」をタダラフィルの製品名として記載しました。

●「エドキサバントシル酸塩水和物」を追記しました。
エドキサバントシル酸塩水和物の添付文書「相互作用・併用注意」の項において、本剤との併用により血中濃度が上昇するおそれがあると記載されたことから、整合をとり、追記しました。

２．ボノプラザンフマル酸塩の承認に伴う改訂(1)改訂内容 ＜クラリス錠 200 のみ＞
改訂後（改：自主改訂箇所）

訂前（：削除箇所）

用法・用量に関連する使用上の注意

用法・用量に関連する使用上の注意

1. ～ 5.
現行通り（省略）
6.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場
合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾー
ルとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

1. ～ 5.
（省略）
6.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場
合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾー
ルとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg又はエソメプラゾールとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意【使用上の注意】
2.重要な基本的注意

本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム又はエソメプラゾールマグネシウム水和物）の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

(2)改訂理由（自主改訂）
平成 26 年 12 月 26 日付でヘリコバクター・ピロリ感染症治療において併用するプロトンポンプインヒビターであるボノプラザンフマル酸塩（販売名：タケキャブ錠（武田薬品工業））の製造販売承認が了承されたことから、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項において、ボノプラザンの用量（1 回 20mg）を追記しました。
また、「重要な基本的注意」の項における「アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター」を「除菌治療に用いられる他の薬剤」と記載整備しました。

３．出荷予定時期
改訂後の添付文書が封入された製品の出荷時期は未定です。当分の間、新旧両製品が流通しご迷惑をおかけしますが、何卒ご配慮のほどよろしくお願い致します。

医薬品添付文書改訂情報として、総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/ ）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。
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