証券コード ： 4585

平成28年12月期業績予想
補足説明資料
2016年5月25日
Addressing Unmet Medical Needs
株式会社UMNファーマ

2016/5/25

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平成28年12月期連結業績予想－ UMN-0502の2016－17シーズン向け生産は審査進捗状況、アステラス製薬㈱の判断により決定－ UMN-0502出荷有無による損益への影響は限定的
平成27年12月期
通期実績（連結）

（百万円）

売売

上上原

平成28年12月期
業績予想（連結）UMN-0502
商用生産なしUMN-0502
商用生産あり平成28年12月期
業績予想における変動ポイント
UMN-0502 2016－17シーズン商用生産有無により変動するが、生産有でも少量ロットに留まる

高202

2,044

価523162,179 UMN-0502製品製造に関連する原価が変動
米国Flublok®原薬試験製造コストを計上
商用生産なしの場合は岐阜工場維持費用を振替計上（前年度と同様の会計処理）

2,428

研 究 開 発 費

2,933

3,598

2,085

そ の 他 管 理 費424445445
UMN-0502出荷有無による各損益段階への営業損

益△3,207△2,315△2,282 影響は限定的

経常損

益△3,390△2,608△2,575

当 期 純 損 益

△3,390△2,366△2,332 配株主に帰属する損失として計上

1 株 当 た り
当 期 純 利 益

△354円16銭△246円68銭••㈱UNIGEN資本増強に伴い250百万円を非支△243円22銭

当局によるUMN-0502審査進捗状況によっては、業績予想が異なる可能性があります。
承認が得られた場合における2016－17シーズン商用生産については、アステラス製薬㈱と協議し決定するため、レンジで示しております。
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平成28年12月期連結業績予想

売上原価・研究開発費・その他管理費－ UMN-0502商用生産なしの場合、売上原価に対応する岐阜工場維持費用を研究開発費に振替計上－ 米国Flublok®原薬試験製造費用を研究開発費に計上

費用の内訳
（百万円）

平成28年12月期
計画（連結）
UMN-0502
UMN-0502
商用生産なし商用生産あり平成25年12月期
通期実績（連結）

平成26年12月期
通期実績（連結）

平成27年12月期
通期実績（連結）価27173

523162,179

研 究 開 発 費

3,925

4,270

2,933

3,598

2,085

そ の 他 管 理 費

562607424445445

販 売 費 及 び
一 般 管 理 費 計

4,488

4,877

3,357

4,043

2,531

うち減価償却費

1,404※1,873※1,524※1,494※1,494※うち、リース料106※うち、リース料107※うち、リース料107※うち、リース料107

売

上原ポイント
売上原価

研究開発費・その他管理費
2016/5/25

詳

細UMN-0502商用生産有無により変動

UMN-0502商用生産あり：売上原価として計上
UMN-0502商用生産なし：岐阜工場維持費用は研究開発費に計上

米国Flublok®原薬輸出に向けたFDA審査対応費等を計上

UMN-0502商用生産なしの場合、前年度に引き続き岐阜工場維持費用を研究開発費に計上
米国Flublok®原薬試験製造費について、必要と想定される最大バッチ数を前提として研究開発費に計上
UMN-0502国内審査対応費、UMN-2002等への研究開発費を計上

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2020年までに達成・実現すべき重要課題－ BEVSを中心とするグローバルバイオファーマとしての地位を確立
バイオ医薬品製造技術、大規模生産ノウハウを活かして原薬供給事業を世界レベルで展開＋αの成長
ドライバー育成

BEVSを強みとして、UMN-2002をはじめUnmet Medical Needsを満たす新規ワクチンの開発・製造
米国・アジア地域へのFlublok®/UMN-0502原薬輸出による供給量拡大
UMN-0502国内収益基盤の確立

2015

2016

2017

2018

2019

グローバル
バイオファーマとして世界でオンリーワンの地位を確立

2020

2020年までに達成すべきことを実現するために取り組むべき重要課題
UMN-0502の国内製品供給及び米国市場向けFlublok®原薬輸出からの収益を基礎として、需要量の拡大に応えるための生産能力増強・生産性改善技術開発
自社開発パイプラインのグローバル展開
非連続的な発展を実現することを目指し、新規シーズ・新規基盤技術・知的財産等の外部リソースを積極的に取入れ
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平成28年12月期重要アクション UMN-0502国内収益基盤の確立－ UMN-0502審査対応を継続
UMN-0502国内収益基盤の確立

以下の対応に全社リソースを集中審査当局からの照会事項への対応及び早期クローズ

岐阜工場GMP適合性調査の早期クローズ
生産性向上プロジェクト推進（PSCが先行導入している生産性改善BEVSへの早期変更、原材料コスト削減）

2016/5/25

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平成28年12月期重要アクション 海外展開
－ 平成29年度からの米国Flublok®原薬輸出実現に向けた各種アクションを推進

米国・アジア地域へのFlublok®/UMN-0502原薬輸出による供給量拡大

2017－18シーズンからの原薬輸出開始を前提として各種アクションを展開
今後の対応事項

UNIGEN

米国市場

申請用原薬試験製造準備
FDA査察準備cGMP教育訓練

申請用原薬試験製造実施
FDA査察準備cGMP教育訓練

FDAによる岐阜工場査察

PSC

現状ステータス

FDAとのType C meeting結果を受けた申請用各種データ取得
準備

申請用データ取得及び申請資料作成

FDA申請
FDAによる岐阜工場査察

共同

生産スケジュール・ロジスティクス
・経済条件・リスク等検討
基本合意 2月12日Flublok®原薬製造供給契約

韓国でのPIII試験に係る資料提供・治験用原薬供給準備中
韓国市場
2016/5/25

日東製薬株式会社からのPIII試験準備に向けて資料提供を準備中
治験用原薬供給を準備中
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平成28年12月期重要アクション 自社開発パイプラインの提携－ 既存自社開発パイプラインの開発を着実に進め提携を実現
BEVSを強みとして、UMN-2002をはじめUMNを満たす新規ワクチンの開発・製造開発可能性を確認するための共同研究を第一三共と実施中
UMN2002

受託案件の提携化
等

2016/5/25

当社が独占的に提供する組換えノロウイルスVLP抗原を用いて、第一三共が新規投与デバイスを用いたノロウイルスワクチンの開発可能性を確認することを目的とした基礎研究を実施中
さらなる提携について独占的に交渉する権利を付与し、協議中

提携案件化の可能性、新規シーズ導入機会を追求
これまでの受託内容より、委託元と開発可能性・特許成立可能性について検討
事業性評価を踏まえて、提携案件化の可能性を追求
その他、新規シーズ導入・新規ワクチン開発コンソーシアム参加等の機会を追及

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将来見通しに関する注意事項

本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-lookingStatements）を含みます。これらは、現在における見込み、予測及びリスクを伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不確実性を含んでおります。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内及び国際的な経済状況が含まれます。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含まれる「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません。

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