平成25年度課題解決型医療機器等開発事業 成果報告シンポジウム「吸引機能付携帯用ディスポーザブル内視鏡の開発」

さいたま商工会議所／慶應義塾大学医学部
株式会社住田光学ガラス／株式会社トップ慶應義塾慶應義塾大学医学部
義塾大学医学部 腫瘍センター
低侵襲療法研究開発部門長

教 授 矢作 直久

株式会社トップ 営業本部
ヘルスケア統括事業部

統括部長 三木 誠

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

１．医療現場での課題・ニーズ（１）開発の経緯

ＳＫＩＰ（ＳＫＩＰ（Ｓａｉｔａｍａ Ｋｅｉｏ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｐｒｏｊｅｃｔ）の活動概要
ｒｏｊｅｃｔ）の活動概要

世界に通用するあらたな医療機器開発へ
さいたま商工会議所と慶應義塾大学がさいたま商工会議所と慶應義塾大学が連携
商工会議所と慶應義塾大学が連携して2011年3月に開始
月に開始
さいたま商工会議所がコーディネート
慶應義塾大学医学部 マッチング ものづくり企業
研究者
会議
高度な技術力医療現場のニーズさいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

１．医療現場での課題・ニーズ（２）医療ニーズの提供

喀痰吸引処置は年間2
喀痰吸引処置は年間2億2,350万件／幅広い医療ﾆｰｽﾞの解決に向けて
2,350万件／幅広い医療ﾆｰｽﾞの解決に向けて
背 景●高齢化社会における喀痰吸引の安全・確実なシステム構築が急務
高齢者の不慮の事故による死亡原因の第一位が「窒息」。23
高齢者の不慮の事故による死亡原因の第一位が「窒息」。23年
23年6月の介護保険法改正で介護職員が喀痰吸引を実施できるようになっの介護保険法改正で介護職員が喀痰吸引を実施できるようになった。
●災害に強い医療システムの構築が●災害に強い医療システムの構築が必須に強い医療システムの構築が必須
喀痰吸引の現状と課題求められる理想のシステム
経験や技術に依存せず、誰で【現状】
現状】盲目的作業
も何処でも適切に処置【課題】
課題】危険・不確実・●視認しながらの処置が可能
高侵襲●ディスポーザブルで感染予防が可能●コンパクトで携帯可能

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

１．医療現場での課題・ニーズ（３）開発製品による新しいシステム

携帯可能なディスポーザブル内視
携帯可能なディスポーザブル内視鏡なディスポーザブル内視鏡●安全・確実・低侵襲な吸引処置●高度医療施設から介護施設、在宅まで幅広く対応●震災対応や遠隔診療が可能な未来志向機器
タブレット型端末でポータブル観察しながら処置
画像装置
画像装置
無線信号
ディスポーザブル内視鏡

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

２．どういう技術で開発したか

中小企業の技術

中小企業２社の高度な技術●株式会社住田光学ガラス●株式会社トップ●株式会社トップ

高解像度極細径イメージガイド 吸引チューブ
世界で初めて開発 国内トップシェアの国内トップシェアの総合医療機器メーカー
0.2～0.3㎜○高画素イメージファイバ（HD ImageGuide）
ImageGuide）

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

3．組織図と役割分担
役割分担の明確化
医療機関
医療機関

PL

慶應義塾大学
医学部
ニーズの提供、評価•

前臨床試験、臨床試験
開発機器の導入、普及••

事業管理機関医工連携支援機関
さいたま商工会議所

第一種医療機器製造販売業
中 【13B1X00085】（株）トップ）トップ（株
試作品の開発、作製全体コーディネート•事業化を見据えた他機関への助言••

アドバイザー
・産業技術総合研究所
・日本医工ものづくり
コモンズ

中医薬品医療機器総合機構（PMDA）
第三者認証機関製品化、事業化

相談
申請

助言
承認

卸企業、代理店•

医療機器製造業
医療機器（一般）【07BZ200033】（株）住田光学ガラス
試作品の開発、作製•技術、技能の提供•部品の供給•販売

顧客（国内、海外）

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

4．製品コンセプト
中小企業の技術の融合

中小企業２社の高度な技術の融合により 幅広い医療ニーズ・課題の解決へ

チューブ
ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ吸引ﾁｭｰﾌﾞに超極細径内視超極細径内視鏡を組込む
ポータブル画像装置

先端
チップ

イメージガイド
ライトガイドロッド
レンズ
側孔

さいたま商工会議所

開発製品①「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

4．製品コンセプト●吸引機能付きディスポーザブル内視鏡①
吸引機能付きディスポーザブル内視鏡①【吸引ｶﾃｰﾃﾙ吸引ｶﾃｰﾃﾙにｶﾃｰﾃﾙにﾌｧｲﾊﾞｰをﾌｧｲﾊﾞｰを組込んだ医療機器
組込んだ医療機器】
医療機器】
１）単回使用であるため単回使用であるため、であるため、洗浄・洗浄・滅菌の手間がない。
滅菌の手間がない。
２）ﾌｧｲﾊﾞｰ加工技術を応用
ﾌｧｲﾊﾞｰ加工技術を応用し加工技術を応用しﾌｧｲﾊﾞｰの大量生産
ﾌｧｲﾊﾞｰの大量生産を実現の大量生産を実現。
を実現。
３）ｶﾃｰﾃﾙ加工技術をｶﾃｰﾃﾙ加工技術を活かし加工技術を活かしﾃﾞﾘｹｰﾄな粘ﾃﾞﾘｹｰﾄな粘膜と接触な粘膜と接触する膜と接触するｶﾃｰﾃﾙ先端をｶﾃｰﾃﾙ先端を滑先端を滑らかに加工。
らかに加工。

さいたま商工会議所

開発製品②「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

4．製品コンセプト●喀痰吸引用画像転送装置②
喀痰吸引用画像転送装置②【ﾌｧｲﾊﾞｰ先端でﾌｧｲﾊﾞｰ先端で捉え先端で捉えた捉えた情報を情報をﾀﾌﾞﾚｯ
ﾌﾞﾚｯﾄ
ﾚｯﾄ端末に転送する装置
転送する装置】
する装置】
１）複数の複数のﾀﾌﾞﾚｯ
ﾌﾞﾚｯﾄ
ﾚｯﾄ端末に映像を転送する
転送することすることが可能ことが可能。
が可能。
２）ワイヤレスタイプでレスタイプで、持ち運びが可能持ち運びが可能。
が可能。
３）電池式電池式で、電源が電源が無い場所でも場所でも乾電池があれ乾電池があればがあれば使用可能。
使用可能。
４）録画（静止画静止画/動画）機能がある機能がある。
がある。

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

開発製品③

4．製品コンセプト

組み立てた状態での使用イメージ（①＋②）
【「吸引機能【「吸引機能付吸引機能付きﾃﾞｨﾃﾞｨｽﾎﾟｰﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内ﾞﾌﾞﾙ内視鏡」と「喀痰吸引用画像転送
喀痰吸引用画像転送装置転送装置」装置」を組合せて使用組合せて使用】
せて使用】

・ﾀﾌﾞﾚｯﾌﾞﾚｯﾄ
ﾚｯﾄ端末で観察しながら処置観察しながら処置がしながら処置が行える行える。

さいたま商工会議所

実際の映像「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

4．製品コンセプト■人体模型を使い、試作品で録画した映像をご覧くださいさいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

5．薬事申請・取得（薬事取得までの流れ）

●実施事項

年度

内容

平成23年度PMDA事前面談実施（１回）
平成24年度PMDA事前面談実施（１回） 【疑問点→再確認】
平成25年度薬事申請（３月・予定）
平成26年度（予定） 薬事取得（予定）吸引チューブ（ファイバー入り）
クラスⅡ
承認

画像転送装置クラスⅠ
届出さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

6．知的財産権（特許取得までの流れ）

●実施事項

年度

内容

先行特許調査にて製品化できることを確認
平成23年度
平成24年度
特許調査（３件）/伴走コンサル事前面談（１回）
平成25年度
日本国内特許出願済み（１件）
平成26年度（予定） PCT国際出願（予定）
特許取得済み特殊レンズ

特許出願済み特殊チューブさいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

7．事業化（販売計画）

項目

概要

対象患者

より安全な喀痰吸引を必要とする患者

対象顧客医療機関・介護施設・在宅

市場規模

年間７５０万本（日本・欧州）

上市時期

平成２７年度

想定売上規模 ５年目 ： ４０億円

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

7．事業化（今後のスケジュール）【H26年度】
薬事取得【H27年度】
臨床評価【H27年度】
上市

製造販売業を取得している株式会社トップが薬事取得～製造～販売を担当する
既存の国内・海外販売ルートを活用さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

7．事業化（ヒアリング実施中）

医療機関のコメント

一刻も早く確実な吸引が求められるときに便利偶発症の危険性が高く、慎重な操作が求められるときに有効
介護施設のコメント

今まで見えなかったものが見えるのは魅力的誤嚥などの緊急対応の際に使用したいさいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

7．事業化（改良中）

より扱い易くするために画像転送装置の小型・軽量化を継続中《小型・軽量化前》

さいたま商工会議所「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

１日でも早く上市し医療従事者の皆様並びに患者様のお役に立てるよう取り組んで参りますさいたま商工会議所「吸引引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発

３．製品コンセプト（１）開発製品による新たなシステム■安全・確実・低侵襲な吸引処置が可能に○粘膜損傷な膜損傷などの偶発症のリスク軽減
スク軽減
ﾃﾞｨﾃﾞｨｽﾎﾟｰ
ﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙによりﾞﾌﾞﾙにより感染ﾘｽｸ
感染ﾘｽｸは最小限（安全）○モニターで視認しながらの処置で、○モニターで視認しながらの処置で、飛躍ターで視認しながらの処置で、飛躍的飛躍的な精度向
精度向上による確実な吸引による確実な吸引操
確実な吸引操作（確実）○迅速な吸引○迅速な吸引操な吸引操作により作により、患者の苦痛者の苦痛は苦痛は 最小限（低侵襲）■高度医療から介護施設、在宅まで幅広いニーズに応える○喀痰吸引を行う看護師や、不慣れな介護職員に安全・確実な処置を■震災■震災対応型機能と最新機能と最新機能をと最新機能を併機能を併せ持つ未来志向機器
持つ未来志向機器○持ち運びが非常に便利で、移動性に優れいつでもどこでも使用可能