包装ラインのセキュリティーと品質保証

The necessity of packaging line security, quality
assurance security, and product assurance.
The necessity of packaging security is being focusedrecently since it will avoid major consequences suchas product indication violations (product mix-ups). This
paper will explain the security and product assurance
issues from a hardware standpoint.

HIROSHI HIRASAWA Engineering Division, ease Limited
株式会社イーズ エンジニアリング本部 平澤 寛

包装ラインのセキュリティーと品質保証

解しなければならない。

１ セキュリティー及び品質保証の必要性

２－１ ポジティブフェイルセイフ

多品種少量生産、コストダウンに基づくライン速度

従来の検査方法は、不良品に対して不良信号の向上、包装資材（特にラベル）への多色印刷の増（シフト）を出し、不良品を排出する機構であるが、加、サイズチェンジを無くす為の資材の統一化など、万が一何らかのトラブルで不良品としてのシフト信号効率的な生産を実現させるための要因が、セキュリが無くなってしまった場合、良品として扱われてしまうティーの必要性を加速しつつあるのが現状である。

問題が発生する。

包装に求められる機能が、容器として内容物を保図 1 に示す通り、従来の検査方法と同様に以前護するとともに的確な情報を伝達する媒体であるこから使用されているフェイルセイフ機能は、不良品にとを鑑みると、「包装ラインのセキュリティー」とは“間対して不良信号を出さず、無信号の被検査物（不違った製品が顧客にわたらない保証”であり、“リコー良品）をただちにラインから排除する機構である。言ルゼロ”を目的とした包装ラインを構築することにあい換えれば良信号による良品管理システムと言える。

る。

この場合、万が一何らかのトラブルで良品としてのシセキュリティーとは？

フト信号が無くなった場合でも良品が排出されるだ

・間違った包装の製品が顧客にわたらない

けである。

・リコール

このフェイルセイフ機能の信頼性をさらに高める方を目的としたライン構築法としてポジティブフェイルセイフが挙げられる。被検つまり『工場を出荷した製品全ての品質保証』である査物を検証して良信号で良品管理をするシステムであるが、良信号にダブルデンシティー（途中での信

ここで、厳格な製造管理や品質管理が求められ号消失対策として二重の良信号をシフトにのせるこる医薬品を例に挙げてみると、FDA（米国食品医薬と）を用いてさらに信頼性を上げているのが特徴であ品局）のセキュリティー対策として「100％電子機器る。また有電圧コントロールで、常に電圧（圧空）をによる検査の義務付け」と記述されている。また、ECかけたままの排除機構があり、不良品（無信号）がにおける GMP ガイド（医薬品の製造および品質管発生した場合、排除機構が無電圧となり排除か機理に関する基準）の表示に関わる規定を見てみると械停止をする機構を持ち合わせている。万が一排（表１参照）、そのほとんどが FDA の GMP 条項内容

除機構にトラブルが発生しても排除側で停止するたと同様であるが、セキュリティーの重要性及び必要性

め不良品は１個たりとも良品には混入しない機構でについて一層具体的に記載されているのがわかる。

ある。
システムトラブルや機械故障などの異常時までもこのような背景のもと、本稿ではセキュリティー及び想定したこのポジティブフェイルセイフ機構を全てのラ品質保証についてハード側からの観点で解説する。

インに導入すれば、セキュリティーの大幅な信頼性向上が実現する。

２ セキュリティーの基本概念
セキュリティーシステムを導入した包装ラインの構築を行うには、以下に述べる“ポジティブフェイルセイフ”、“排除確認”、“検査装置のバリデーション”、“CIM（Computer Integrated Manufacturing）対応”を理

２－２ 排除確認
ポジティブフェイルセイフ機能は排出関係にも深い繋がりをもっている。（図 2 参照）
包装ラインの代表的な検査項目として、「ラベル、能書、カートンの異種混入、印刷漏れ等のチェック」、「ラベル、能書の有無チェック」などがある。仮にラベする方法、ダブルデンシティーによる信号形態など、ルが貼られていない場合には「ラベル有無チェック」でさまざまな方法がある。

良信号が出ず自動排除されるが、各チェック項目のここで重要なことは、将来的に自己バリデートが可

良信号はシフト毎にアンド回路で処理されているた能な装置でないと、CIM 化に結び付けることができなめ、何処かのシフトが無くなる（他の検査項目で不いと言う事である。

良判定される）と、以降は全て無信号となり被検査物に追従する形で確実に排除する事が可能とな検査装置のバ リデーションる。
この「排除」をより確実に行うために、排除ステーシ

マイクロプロセッ サーA

ョンでの不良品の位置を検出するための「位置決め用センサー」や、そして万が一排除できなかった場合INに機械停止を行う「排出確認センサー」と「有無用OUT

マイクロプロセッ サー
Bセンサー」が設置されるべきである。この２系統のセンパ ラレル回路サーを活用することで、徹底して不良品をラインから出させないシステムの構築が可能となる。
以下に、ポジティブフェイルセイフにおける各センサーの信号の例を示す。

２－４ ＣＩＭ対応［例-1］良品の場合良品信号=有＋ 排出確認信号 = 無＋ 有無信号

=有［例-2］不良品の場合
良品信号=無＋ 排出確認信号 = 有＋ 有無信号

=無上記以外の組合せの場合には、各センサー及び排除機構の異常が考えられ、各部の自己診断を行う機能として働く。
２－３ 検査装置のバリデーション
この項目に関しては種々の対応が可能だが、例えば処理スピードが要求される場合、２つの独立したマイクロプロセッサーをパラレル回路として使用し、出力信号が一致した時のみ信号を出すバリデーション回路の使用が適切であり、基本的なものだろう。この場合、信号が一致しない時は本体に何らかの異常が発生している事となる。
スピードがさほど要求されない場合は、１つのマイクプロセッサーを用い、インターフェイスを２つ設け比較(Computer Integrated Manufacturing)
生産ラインのほとんどが、色々なメーカーの検査システムをラインに搭載し生産しているのが現状である。
そのため、品種変更やサイズチェンジの際に、個々の検査機の電気的に変更できるパラメータ（品種、捺
印および捺印検査データー、生産管理データー等）を作業者に頼って管理しているのが現状であるが、切替時の間違いを軽減させるための手段を講じる時期が来たといえる。すなわち、今後は作業者が介在しなければならないパラメータと、電気的に変更出来るパラメータの使い分けを考えるべきである。その手段の一つとして CIM 化があげられる（図 3 参照）。
CIM 化とは、１台の PC で複数のラインをコントロールするわけだが、各ラインに関わる製品情報をプログラムするのではなく、PC 側から製品名及び番号等を転送し各ラインがそれを受け、ラインの中で条件変更を行い得るシステムを構築することが重要である。
こうしたシステムを構築しないとトラブルが発生した場合に全てのラインが稼働しない事も考えられる。
効率化あるいはセキュリティーを考慮した時、各ラインに情報をもたせ、その情報を PC でコントロールし、さらに各ラインは独立しても相互のコミュニケーション

2)各ラインが独立しており、バリデートが容易であるは保てる―このような CIM 化を図らないと、万が一

3)一つのラインのトラブルが全体に及ばない何らかのトラブルが発生した場合、一切ラインが稼

4)各ラインがそれぞれセキュリティーを保ちながらコミュ動しないなどの大変な事態となる。
各ラインに情報をもたせた場合を前提とした CIM化の目的としては、以下のことが挙げられる。

ニケーションを行えるが挙げられる。
その一方で、以下の事項に注意をしなければならな

1)セキュリティーの向上…ラインセキュリティーシステムがい。

自動的でかつ独立したプログラム制御を確保できる。

1)ラインの立ち上げ時、各機器のセキュリィーを確認

2)統一化…QC と生産工程における次のステップもCIM 化されたシステムの中で統一できる。本稿は包装ラインを対象としての提言であるが、CIM 化によるする
2)各機器それぞれがバリデートされていなければならない

最大限の効果を得る為には、バルク製造工程と物流倉庫まで含めたライン全体を CIM 化されたシステムの中で管理すべきである。

最後に、製品の品質保証という観点から最近の試みを紹介する。現在の品質保証は、バリデートさ

3)ライン状況の把握…コンピュータシステムによる生産れた工程にて製品を作り、その中で、さまざまな検査状況の把握が可能となる。すなわち、プログラムと工により不良品を系外に排除すれば、工場を出荷し程管理のシンプル化及び PC 側のデータベースによた製品の品質を保証できている、という考え方が普る MIS（Management Information System）レポー

通であろう。これまで述べてきたセキュリティー機能のトの活用が可能となり、高度な経営情報管理が可強化や CIM 化の実行は、不良品の排除や間違い能になる。の防止に大きく寄与するものである。このことに加え、

その他、サイズチェンジにおける効率化の実現やラ出荷した製品に対しての品質を保証するために、生イン全体の診断が可能となる点なども CIM 化に伴う産データーや製品の映像生データー等を保存する、大きなメリットと言えよう。

すなわち、出荷される個々の製品が良品であるというデーターを管理する新たなセキュリティーを考慮する

３ CIM 化の実行と品質保証
CIM 化を進める実際の方法としては、全ラインをコントロールする FIS（Fully Integrated System)と、それぞれの機器が単独かつ一つのシステムとして機能する LAN（Local Area Network）とがある。
表２に示す通り、FIS と LAN との比較では、｢コスト｣、｢プログラムの適応性｣、｢プログラムのスピード｣、｢操作性｣、｢ソフト変更｣、｢ラインの追加｣、｢バリデーション｣の各項目で見た場合、FIS に優位性があるのは｢コスト｣と｢プログラムのスピード｣のみである。つまり、LAN システムを活用した CIM 化がベターと言える。
LAN システム活用による CIM 化の場合の特徴としては、
1)ソフトがシステムに介入しない設計が可能である時期が来たと思われる（図 4 参照）。これらは社内の品質管理のみではなくクレームに対しても対応出来るのである。
以上のような取り組みを一つひとつ実行していくことが、“間違った製品が顧客にわたらない”、“リコールゼロ”を実現できる包装ラインの構築に結びつくものと考える。

表１ EC GMP ガイド（表示に関わる規定）

5.49 通常充填と閉そくは、できるだけ速やかに表示作業へと移行しなければならないが、そうでない場合には、混入や表示間違いが発生しないことを保証するための適切な手段が講じられていなければならない。
5.50 包装作業で一緒に行われている捺印作業（コード番号や使用期限の捺印）あるいは、別個の形でなされている捺印作業が正確に実施されているかどうかを点検し記録しなければならない。手作業による印刷、捺印には定期的な点検を行わなければならない。
5.51 カットラベルを使用する場合やオフ・ラインで捺印を行うときには、特別な注意が必要である。混入防止の観点から、ロールラベルの方がカットラベルより好ましい。
5.52 電子コードリーダー、ラベル計数器などの各種装置が正常に作動していることを保証するため点検を行わなければならない。
5.53 資材に印刷されたり、印圧で浮き出しになった情報は、明瞭であり、かすんだり、消えやすくなっていてはいけない。
5.54 包装作業の製品のオンライン管理には少なくとも次の事項を含んでいなければならない。

a)

包装の全般的な外観b)

包装が完全であるかどうか

c)

包装される製品、および包装される資材が正しいものであるかd)

オーバープリント（捺印）が正確であるかどうかe)

ラインモニターが正常に作動しているかどうか（ラインから一度とりだしたサンプルは元のラインに戻してはならない）

5.55 異常事態の中で包装された製品は、特別な検査、調査ののち、権限を与えられた責任者による承認を経て、元のラインに戻すようにしなければならない。また、このことについて詳細な記録を残しておくこと。

表２ CIM 化の実行（FIS と LAN の比較）

CIM : Computer Integrated Manufacturing
実行方法
1.

全ラインを統一させてコントロールする。
→FIS : Fully Integrated System

2.

それぞれの機器が正常に一つのシステムとして機能する。
→LAN : Local Area Network
FIS

LAN

コスト

○

×

プログラムの適応性

×○プログラムのスピード

○

×

操作性

×

○

ソフトの変更×○ラインの追加×○

バリデーション

×○

LAN システムを活用した CIM 化の特徴と注意点＜特徴＞
1)ソフトがシステムに介入しない設計が可能である
2)それぞれのラインが独立しており、バリデートしやすい
3)一つのラインのトラブルが全体に及ばない
4)各ラインがそれぞれセキュリティーを保ちながらのコミュニケーションが可能である＜注意点＞
1)ラインの立ち上げ時、各機器のセキュリティーを確認する必要がある
2)各機器それぞれがバリデートされていなければならない

以上

図１ ポジティブフェイルセーフ
不良信号による選別から良信号による選別により、良信号以外を不良と判断

従来の検査方法
Bad Signal

Wrong

Rejected

Inspection
No Signal

Good

Next Process

ポジティブフェイルセーフ
No Signal

Wrong

Rejected

Inspection
Good Signal

Good

Next Process

図２ 排除確認・存在確認
徹底して不良品を次工程へ送り出さないように排出確認センサー①と有無センサー②を使用

位置決め用センサー

排除ステーション
添文の異種混入、印刷もれ等のチェック

添文の有無チェック有無用センサー
ラベルの有無チェック

カートンの異種混入
印刷もれ、等のチェック

シフト

良品
不良品

有無検査

｜有り○無し排出確認用ｾﾝｻｰ

排出確認用センサー｜有り ○ 無し
○ 無し ｜ 有り

図３ CIM管理
ライン1

S1 S2 S3

ライン2S4S5

ライン3

S1 S2 S3 S4

S1S2

Com.D
Com.B
Com.E
Com.A

Com.C

ホストコンピューター（データの管理・パラメーターの設定・システムの制御）

図４ FDA CFR21 PART11に見る理想的なデータ管理（概要）
データ管理集積装置

生産ライン•タッチパネル等による機械の制御・管理作業の廃止•生産パラメーターダウンロード

データ通信とセキュリティー
低データ通信ユニット•生産アシストパラメーター受信•生産データ受信LAN接続に対するアクシ ョン記入・ 良品排出、 残包材入力

ネッ ト接続•生産アシストパラメーター送信•生産データの転送•生産パラメーター・ 生産前稼動確認確認等受信•生産前稼動確認データ受信及び確認結果送信

カウント数・不良履歴・機械停止履歴・機械停止•生産前稼動確認データの転送
高•生産アシストデータ結果受信及び生産許可送信

セキュリティー
•アクセスポイントの一本化（機械側に変更可能なパラメーター設置の廃止）•アクセスはIDカード（例）とパスワードを併用•アクセス時の変更内容・アクセス者・アクセス時間はすべて自動記録（ｵｰﾃﾞｨｯﾄﾄﾚｲﾙ）•データ転送時にはエラーチェックをすべてのデータに対し行う•データの改ざん防止（表示のみを目的としたアクセス制御・転送時のセキュリティー）