会議の概要 308

第 308 回山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
日時
場所
出席者
欠席者

会議の概要

2019 年 4 月 16 日（火）18 時 00 分〜19 時 00 分
医学部管理棟２階小会議室
瀧山嘉久、犬飼岳史、石原 裕、三井貴彦、小泉修一、河田圭司、橘田文彦、手塚春樹、森長久
豊、神山由美、有田明美、小泉夫美子、伏見幸夫の各委員
北村健一郎、江幡重人、鈴木正彦、藤原真史、高柳理早の各委員・審議に先立ち委員長の選出が行われ、互選の結果、瀧山委員が委員長に選出された。また瀧山委員長より委員長代理として鈴木委員が指名された。
・審議に先立ち第 307 回委員会議事要旨の確認が行われ、承認された。

【１】報告事項
・迅速審査を行った治験について、審査の結果承認した旨の報告が 1 件あった。
C-30-01 NS-17 の第 2 相試験、血液・腫瘍内科学、日本新薬
審査内容：治験実施計画書改訂 第 1.1 版 (（2018.4.1）→第 1.2 版（2019.3.15）
被験者組み入れ期限延長
審査日：2019 年 3 月 26 日 審査者：増山委員長【２】継続審査（治験実施状況報告）
・継続審査が行われ、治験及び調査の実施状況を確認し 7 件の実施継続を承認した。
01 C-30-03 加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第 3 相試験、眼科学、千寿製薬
02 P-20-12 グロウジェクトの成長ホルモン分泌不全性低身長症における特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、小児科学、JCR ファーマ
03 P-23-04 グロウジェクトのターナー症候群における特定使用成績調査（成人身長に関する調査）、小児科学、JCR ファーマ
04 P-25-02 グロウジェクトの SGA 性低身長症における特定使用成績調査、小児科学、JCR ファーマ
05 P-28-56 トラクリア小児用分散錠 32 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用）、小児科学、アクテリオン
ファーマシューティカルズ ジャパン
06 P-28-57 オプスミット錠 10 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用）、小児科学、アクテリオン ファーマ
シューティカルズ ジャパン
07 P-29-01 デュオドーパ配合経腸用液特定使用成績調査（長期使用）、神経内科学、アッヴィ合同会
社【３】有害事象報告
・有害事象報告について審議の結果、以下の 9 件の治験の実施継続を承認した。
4139 C-29-04 赤血球刺激因子製剤治療を受けていない保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustatの第 3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品：BAY 85-3934 の新たな安全性情報（2019.2.27報告）（報告期間 2019.2.5〜2019.2.19）
4140 C-29-05 赤血球刺激因子製剤治療にて治療中の保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustatの第 3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品：BAY 85-3934 の新たな安全性情報（2019.2.27
報告）（報告期間 2019.2.5〜2019.2.19）
4141 C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和発酵キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成−1−

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日 2019/2/15）、治験薬副作用症例報告書（様式 1,2）（2019/1/30 個別報告）、治験薬副作用症例報告書（様式 1,2）（2019/1/24 個別報告）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2019.2.18〜2019.3.3）
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバ
ルティスファーマ：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告分
作成日 2019.2.21、2019.3.7）、治験薬副作用症例報告書および治験薬副作用症例票（症例報告書報告日 2019.2.5〜2019.2.27）
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファーマ：個別報告（当院症例第 5 報）
C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書（自社情報入手日 2019.2.26（作成日 2019.3.4））
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタ
ンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験薬
外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書（自社情報入手日 2019.2.26（作成日 2019.3.4））
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2019.3.4〜2019.3.17）【４】変更願・変更願について審議の結果、以下の８件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
C-30-03 加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第 3 相試験、眼科学、千寿製薬：治験分担医師削除
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティス
ファーマ：治験分担医師削除
C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第3、協和発酵キリン：治験分担医師削除、治験分担医師追加
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第 III 相試験、皮膚科学、アッヴィ合同
会社：Clinical Staudy Protocol M16-045（04 May 2018）→Protocol for M16-045 Version2.0（18 December 2018）、Operations Manual for Clinical Study Protocol M16-045（04 May2018）→Clinical Study Protocol M16-045 Administrative Change 1 （30 January 2019）、
M16-045 治験実施計画書 1.0版（2018.5.4）→M16-045 治験実施計画書2.0版（2018.12.18）、
M16-045 治験実施計画書 Operations Manual1.0 版（2018.5.4）→M16-045 治験実施計画書
分冊 第 2 版（2018.11.30）→M16-045 治験実施計画書 分冊 第 3 版（2019.2.20）、同意説
明文書 第 2 版（2018.12.11 日）→第 3 版（2019.3.19 日）、同意説明文書 探索的研究 第 1版（2018.5.4）→第 2 版（2019.3.19）、外用エモリエントの運用変更レター 作成 （12 Feb2019）
C-30-09 肝疾患患者を対象とした第 I/II 相試験、内科学第１、ロート製薬：被験者募集に関する資料（Ver.2019.1）→（Ver.2019.4）、治験参加カード（Ver.2019.1）→（Ver.2019.4）
P-20-12 グロウジェクトの成長ホルモン分泌不全性低身長症における特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、小児科学、JCR ファーマ：被調査者数 (冊数）追加
P-23-04 グロウジェクトのターナー症候群における特定使用成績調査（成人身長に関する調査）、小児科学、JCR ファーマ：被調査者数 (冊数）追加
P-25-02 グロウジェクトの SGA 性低身長症における特定使用成績調査、小児科学、JCR ファーマ：被調査者数 (冊数）追加−2−

会議の概要 308【５】終了報告・調査の終了を確認した。（２件）
P-28-58
インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続 1］特定使用成績調査、内科学第３、日本イーライリリー
P-30-01 モゾビル皮下注 24mg 使用成績調査、血液・腫瘍内科学、サノフィ【６】その他
・事務局より 8 件のモニタリング実施状況について報告があった。
・軽微な変更に関する報告（委員会への報告のみ）が 1 件あった。
C-30-09 C-30-09 肝疾患患者を対象とした第 I/II 相試験、内科学第１、ロート製薬：治験実施計画書
別紙２ 第 5 版（2018.12.11）→第 6 版（2019.1.22）

以上−3−