第 11 回

横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成２９年２月１４日（火）１７：００～１７：５０

開催場所

横浜市立みなと赤十字病院

出席委員名

太田 一樹、下山 武彦、中村 陽一、渡邊 憲、池脇 美和、井口 恵美子、

災害対策室（３階 ）大堀 浩、山形 光正、田中 治、千葉 康司
議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題（治験新規 1 件）

な議論の概要① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題（重篤な有害事象に関する報告 1 件）
① 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験(第 3 報)審議結果：承認議題（治験継続審査 22 案件）※治験安全性報告：45 件、治験一部変更申請審査：10 件① 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験
・治験安全性報告（3 件）
審議結果：承認② 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験・治験安全性報告
審議結果：承認③ 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験
・治験安全性報告（3 件）
審議結果：承認1

④ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③・治験一部変更申請審査
治験実施計画書 追補 2、治験期間の一部改訂
審議結果：承認⑤ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④・治験安全性報告・治験一部変更申請審査
治験実施計画書 追補 2、治験期間、受託研究費算定要領（期間延長分）、治験薬管理経費ポイント算出表（期間延長分）の一部改訂
審議結果：承認⑥ リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
受託研究費算定要領（期間延長分）、臨床試験研究経費ポイント算出
表（期間延長分）、治験薬管理経費ポイント算出表（期間延長分）の一部改訂
審議結果：承認
⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・治験安全性報告（2 件）
・治験一部変更申請審査
治験薬概要書の一部改訂
審議結果：承認⑧ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした
dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験期間、症例追加、被験者への支払いに関する資料（追加資料）、受託研究費算定要領（追加症例分）、臨床試験研究経費ポイント算出
表（追加症例分）、治験薬管理経費ポイント算出表（追加症例分）の一部改訂
審議結果：承認2

⑨ 持続型喘息の患者を対象とした dupilumab 第Ⅲ相試験
・治験安全性報告
審議結果：承認⑩ AN ASIAN, PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED 14-WEEK STUDYOF DS-5565 IN PATIENTS WITH POST-HERPETIC
NEURALGIA FOLLOWED BY A 52-WEEK OPEN-LABELEXTENSION
・治験安全性報告（2 件）
審議結果：承認⑪ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う
経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験実施計画書 Protocol reference 1 の一部改訂
審議結果：承認⑫ ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作化並行群間比較試験
・治験安全性報告（3 件）
審議結果：承認
⑬ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QVM149 の安全性及び有効性を検討する試験・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料／被験者ボランティアデータベースを介した被験者募集（業務フロー、Web サイト）の追加
審議結果：承認⑭ MSD 株式会社の依頼による MK-1029 の第Ⅱ相試験
・治験一部変更申請審査
受託研究費算定要領（診療科追加分）、 治験薬管理経費ポイント算出
表（診療科追加分）の一部改訂
審議結果：承認3

⑮ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KLH-2109 の第Ⅱ相臨床試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
説明文書・同意文書の一部改訂
審議結果：承認⑯ アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
・治験安全性報告（8 件）
審議結果：承認⑰ アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相試験・治験安全性報告（8 件）
審議結果：承認⑱ 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験
・治験安全性報告
審議結果：承認⑲ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）・治験安全性報告（2 件）
審議結果：承認⑳ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：糖尿病性末梢神経障害性疼痛
・治験安全性報告（2 件）
審議結果：承認㉑ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：帯状疱疹後神経痛・治験安全性報告（2 件）
審議結果：承認4

㉒ 1 型糖尿病患者を対象にダパグリフロジンをインスリン治療に追加併用投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験－スタディ 2・治験安全性報告・治験一部変更申請審査
治験薬概要書（英語版・日本語版）の一部改訂
審議結果：承認議題（製造販売後調査一部変更 3 件）
① 調査分担医師の変更について審議した。
審議結果：承認② 実施要綱（調査票 画面見本）、調査症例数、調査分担医師の変更について審議した。
審議結果：承認③ 実施要綱（調査票 画面見本）の変更について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の案件について報告・審議された。
① 医薬品の副作用・感染症報告（3 件）について報告説明した：承認② 医薬品の製造販売後調査終了報告（2 件）について報告説明した：承認【その他】① MSD 株式会社の依頼による MK-1029 の第Ⅱ相試験
初回 IRB 安全性情報の未提供資料について報告説明した：承認

次回開催は平成 29 年 3 月 14 日（第 2 火曜日）から予定である旨の報告があった。

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