令和 5 年度日本臨床検査標準協議会（ JCCLS ）外部精度管理調査報告書

令和 6 年２月 15 日

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）

JCCLS 小規模検査室を対象とした外部精度管理調査委員会
康（JCCLS 会長）

委員長

高木委員

石橋みどり（JCCLS 理事、新東京病院 検査部）
篠原 克幸 （JCCLS 多項目実用参照物質委員会）
滝野 寿 （JCCLS 理事、日本臨床衛生検査技師会）
保知戸和憲（JCCLS 監事、日本衛生検査所協会）
堀田多恵子（JCCLS 理事、九州大学病院 検査部）
望月 克彦 （JCCLS 理事、日本臨床検査薬協会）
山下 計太 （浜松医科大学医学部附属病院 検査部）

技術専門委員
安部 正義 （アークレイマーケティング株式会社）
金子 武行 （オーソ・クリニカル・ダイアグノスティクス株式会社）
寺川 和秀 （富士フイルム株式会社）事務局

梅田衛、澤井 政敏、植田成－1－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）
目次
はじめに ･･････････････････････････････････････････････････････････

3

調査概要 ･･････････････････････････････････････････････････････････

4

項目レポート
1．総蛋白（TP） ････････････････････････････････････････････････

6

2．アルブミン（Alb） ･･･････････････････････････････････････････

7

3．クレアチニン（Cre） ･････････････････････････････････････････

8

4．尿素窒素（UN） ･････････････････････････････････････････････

9

5．尿酸（UA） ･････････････････････････････････････････････････ 10
6．アンモニア（NH3） ･･････････････････････････････････････････ 11
7．グルコース（Glu） ･･･････････････････････････････････････････ 12
8．総コレステロール（TC） ･････････････････････････････････････ 13
9．中性脂肪（TG） ･････････････････････････････････････････････ 14
10．HDL-コレステロール（HDL-C） ･･････････････････････････････ 15
11．LDL-コレステロール（LDL-C） ･･･････････････････････････････ 16
12．総ビリルビン（TB） ･････････････････････････････････････････ 17
13．直接ビリルビン（DB）、抱合ビリルビン（CB） ･････････････････ 18
14．C 反応性蛋白（CRP） ････････････････････････････････････････ 20
15．アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ･･････････････ 21
16．アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ････････････････････ 22
17．乳酸デヒドロゲナーゼ（LD） ･････････････････････････････････ 23
18．アルカリホスファターゼ（ALP） ･･････････････････････････････ 24
19．γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT） ･････････････････････

25

20．アミラーゼ（AMY） ･････････････････････････････････････････

26

21．コリンエステラーゼ（ChE）･･････････････････････････････････

27

22．クレアチンキナーゼ（CK） ･･･････････････････････････････････

28

23．ナトリウム（Na） ･･･････････････････････････････････････････

29

24．カリウム（K） ･･････････････････････････････････････････････

30

25．クロール（Cl）･･････････････････････････････････････････････

31

26．マグネシウム（Mg） ･････････････････････････････････････････

32

27．カルシウム（Ca） ･･･････････････････････････････････････････

33

28．無機リン（IP）･･････････････････････････････････････････････

3429．鉄（Fe）････････････････････････････････････････････････････ 35
30．不飽和鉄結合能（UIBC）･････････････････････････････････････ 36
資料１．参加施設一覧 ･････････････････････････････････････････････

37

資料２．調査試料の測定値変化 ･････････････････････････････････････

40

施設別報告書 ･････････････････････････････････････････････････････

別途

－2－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）

はじめに新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は RNA ウイルスであり、変異を繰り返すことが特徴である。
HBB から HK、そして現在は JN が主流となりつつある（2024 年 1 月）
。この新型コロナ感染症の診断として PCR 法の有用性が社会一般化し、イムノクロマトグラフィ法による抗原検査が OTC として一般人が検査を実施する時代となった。そして、核酸検査の PCR 法と抗原検査のイムノクロマトグラフィ法の感度と特異度など検査の特徴も必然的に理解するようになった。
時をほぼ同じくして平成 30 年 12 月 1 日に「医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 57号）」が施行された。この法律は、遺伝子関連・染色体検査を含む検体検査の精度の確保に係る基準として、内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検、及び適切な研修の実施を求めている。内部精度管理の実施はほとんどの検査室で日常的に実施されているが、外部精度管理調査への受検は必ずしも実施されていない。これは我が国で実施されている外部精度管理調査の多くは中規模～大規模検査室の受検には適しているが、小規模検査室の受検には必ずしも適していないためである。この理由として、調査領域が広い（臨床化学検査、血液学検査、免疫血清検査、微生物学検査を網羅）、参加費が高額（50,000 円前後）などが指摘されている。
このような現状のなか、将来的に外部精度管理調査の受検が必修化されるであろう状況を考え、また現在の医療を支えている臨床検査は診療所・クリニックや小規模病院の小規模検査室で実施されていることから考えると小規模検査室での外部精度管理調査の実施は必須である。この点を鑑みて、日本臨床検査標準協議会（JCCLS ）では、臨床化学検査に特化し、廉価で受検できる外部精度管理調査を実施することにして、今年度が第 2 回目である。

JCCLS 小規模検査室外部精度管理調査には大きな特徴がある。まず、調査試料であり、小規模検査室で広く用いられているドライケミストリ法に対応するために、日本赤十字社から提供の献血試料を用いて開発した技術により調査試料を作製した。これにより多くの外部精度管理調査で利用されている凍結乾燥などによるマトリックス効果を最小限とすることが可能となった。次に試料到着後の測定までの時間を考慮して、到着後 3 日間の検査値の安定性を検討している。これにより測定時間の変動が測定値に与える影響が明らかとなり、到着後 3 日間の測定であれば、適正な評価を実施できる担保とした。さらに、評価は種々の測定系が使用されていることを考慮して、大規模調査で利用されているコンセンサス CV の 2 倍を使用して、これから外れている施設が全体の 20％以上の場合にはそれぞれの区分の集計値を用いて個別に評価する方法とした。
そして、本調査の最大の特徴は、測定報告値の評価とともに報告値に対するフィードバックを記載したことである。本調査の委員が、当該検査室が互換性のある検査値とするときの指針を評価欄に記入して、改善の参考とするためである。小規模検査室では検査技師数も少なく必ずしも精度管理に精通していないため、精度管理に精通した本精度管理調査の委員が細かな注意点等を記載した。参考にしていただきたい。
今年度も参加施設数は 100 施設超と少数であったが、厚生労働省医療関連サービス室も本調査に期待してエールを送って頂いている。現在は生化学検査だけであるが、近い将来は小規模検査室でも実施している血球算定（CBC）調査も組み入れることを考えている。今後本調査の有用性を周知し、より多くの施設に参加していただき、我が国の検査の精度管理に貢献すべく努力するつもりである。忌憚ないご意見を賜れば幸甚である。
（高木 康）－3－JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）

調査概要
1）調査試料
日本臨床検査標準協議会が頒布する「多項目実用参照物質(MacRM-002)１）」を基本処方として高・低 2 試料を作製した。試料 1 は健康に近い状態を模し、試料 2 は不健康状態を模した成分濃度とした。日赤献血液をプールした検査残余血清が主原料の－70℃以下冷凍保存品である。MacRM-002 の作製工程に次の 2 点を追加した。① アンモニア測定を調査対象とすることから、9 倍量の電解溶液(Na:140 mmol/L, K:4.0 mmol/L, Cl:110 mmol/L)を加え限外濾過によってアンモニア濃度を低減させた。② 限外濾過工程によって除かれる懸念があるピリドキサールリン酸（10 μmol/L）を添加した。
2）試料配布方法
配布試料は、令和 5 年 11 月 27 日（月）に融解し、11 月 29 日（水）にすべての参加施設に到着するようクール便を利用した。試料到着日は、事前に通知した。
3）測定
試料融解後の測定値変化が評価に影響することを最小限にするため、令和 5 年 11 月 29 日（水）～12 月 1 日（金）に測定することを事前に依頼した。そして、この期間の各成分の経時的変動をJCCLS でも追跡して確認した。
4）回答締切令和 5 年 12 月 6 日（水）を回答期限とした。
5）参加施設（資料１）
事前の実施案内の周知が十分とはいえず、参加施設は合計 101 施設であった。病院・診療所が 70施設、衛生検査所が 26 施設、試薬・機器メーカーが 5 施設であった。病院・診療所 70 施設のうち、衛生検査所が運営するブランチラボが 41 施設であった。一部のメーカーからは複数の測定系の回答を得たので、回答総数は 104 となった。また、調査試料の目標値を設定するためにレファランスラ
ボ 16 施設に依頼した。
6）試料の均質性（資料２）
調査試料は、安定化剤を含まず臨床検体と同様の経時的変化を認める。最終調整（融解）から測定まで 2～4 日間を経るので、その間の測定値変化を確認したところ、評価に影響するほどの測定値変化は認めなかった。
7）統計解析（統計表）
項目ごとに一括集計をおこなった。小数点の入力誤り、試料の取り違いなど、本来の測定値でないもの（ハズレ値と称する）が混入すると、データ集計を大きく歪める。測定値は正規分布するといわれており、平均値±3×標準偏差(SD)を超える確率は 0.3%であることから、平均値±3SD を超える回答値をハズレ値とみなし 1 回除外した。さらに、3 施設以上※１の回答があった方法･試薬について個別に集計した。ハズレ値の除外は独立しておこなうので、除外数の合計は必ずしも一致しない。
※１：当初 5 施設以上としていたが、参加数が少なかったため、3 施設以上に変更した。
8）箱ひげ図統計表区分と同じ元データを用いて作図した。2 つの箱は、25 パーセンタイル（測定値順に並べ低値から 25%に相当する測定値）と中央値（測定値順に並べ低値から 50%に相当する測定値）、中央値と 75 パーセンタイル（測定値順に並べ低値から 75%に相当する測定値）を示す。この箱が示す範－4－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）
囲に全体の半分の測定値が分布する。ひげの先端は最小値と最大値を表す。ただし、2 本のひげの長さは 2 つの箱の長さ合計の 3.0 倍（通常 1.5 倍とされるが、データ数が少なく外れ値と見なされる例が多いので 3.0 倍とした）までであり、それを超える測定値はハズレ値と判断される。測定値目盛に重ねている緑色の帯は許容範囲を示す。
9）評価基準
本調査では、測定値が診療に有効に利用される精度を有するか否かを評価する。日本医師会は、診療上許容できる測定値の誤差をコンセンサス CV (変動係数：標準偏差 / 平均値)として定義している。このコンセンサス CV を基本的な評価基準として、方法･試薬の区別なく評価を試みた。統計解析の CV がコンセンサス CV を超える項目は、測定技術が不足しており統計表の CV を評価用 CV とする。ただし、コンセンサス CV の 2 倍を限度とする。次に、正確さを確認し 16 施設の共同実験で得た目標値に評価用 CV を乗じて、評価用 SD を算出した。ただし、試薬によって新鮮血清と本調査試料の反応性が乖離する HDL-コレステロールおよび LDL-コレステロールについては、目標値が試薬別に設定されるので、試薬別評価となる。目標値と回答平均値に乖離がみられる ALT の試料１は、回答平均値を評価基準とした。さらに、測定値の表現桁による最小誤差（5.1 のように小数第一位で報告する検査項目は 0.1）と比較して大きい方を評価用 SD とした。ただし、表現桁に多様性がある尿素窒素は 0.5 mg/dL、クレアチニンと CRP は 0.05 mg/dL を最小誤差とした。
目標値－2×評価用 SD を下限、目標値＋2×評価用 SD を上限として、測定値の許容範囲を算出した。目標値、評価用 SD ともに通常利用されている小数桁より 1 桁多く計算するので、不当な評価を避けるために、0.5 または 0.05 を限度として下限値は切り下げ、上限値は切り上げた。これによって、許容下限が 6.4 の場合の回答値 6 は許容となる。
目標値からの離れ度合い SDI（標準偏差インデックス）は、許容下限が SDI－2.00、許容上限がSDI＋2.00 となるように算出し、補正 SDI とした。補正 SDI が－1.00～＋1.00 の回答を「評価 A」、補正 SDI が－2.00～－1.01 または＋1.01～＋2.00 の回答を「評価 B」とした。ともに精度保証状態にある。補正 SDI が－3.00～－2.01 または＋2.01～＋3.00 の回答を「評価 C」、さらに離れた回答を「評価 D」とした。同じ方法･試薬で「評価 C」「評価 D」が 20%以上の場合、試料の性状に起因する可能性がある※２ので、それぞれの区分の集計値を用いて個別評価をおこなった。個別評価した
方法・試薬については、統計表の数値部分を斜体で示し、箱ひげ図の箱を白抜きとした。この場合、「評価 A」「評価 B」「評価 C」「評価 D」と記載した。個別評価できるのは、回答数 3 以上の方法･試薬に限られ、回答数 3 に満たない方法･試薬は「評価－」とした。
※２：調査試料の主原料は採取から時間経過した血清であること、最小限に留めるとはいえ加工を施すことから、反応性が新鮮検体と乖離する可能性がある。
１） 篠原克幸, 前川真人, 濱崎直孝, 他：臨床化学・免疫化学 30 項目の正確さ評価用試料「JCCLS 多
項目実用参照物質-002(MacRM-002)」の有用性、臨床病理 67(4):315-321, 2019.

－5－

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JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）－31－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）－32－

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JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）－34－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）－35－

JCCLS 臨床検査外部精度管理調査（令和 5 年度）－36－

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資料２．調査試料の測定値変化－40－

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資料２．調査試料の測定値変化(２)－41－