平成28年9月13日

理事会

資料１
本部事務局
神奈川県立病院機構
1

松村

医療安全推進規程の制定について制定の理由
平成28年8月9日の理事会、報告事項「医療安全推進体制について（資料６）総務企画部」により報告のとおり。
(1)

背景
神奈川県立病院機構の独立行政法人化以降も、県立病院課の「神奈川県立病院医療安全推進会議（機構病院と他の県立病院と同一）」、ヒヤリ・ハット事例及び医療事故の公表基準、県立病院医療事故マニュアルが継続して運用され、機構の中に医療安全推進体制が整備されていなかった

(2)

必要性
医療安全推進においては、形式上の医療安全対策ではなく、質の向上を目的とする組織的な取組み（人や組織体制、資源配分、時間配分、情報分析と共有）を継続的に実施していく必要がある。このため、機構の医療安全推進規程を策定する。

2

法令
○ 医療法
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S23/S23HO205.html○ 医療法施行規則（厚生労働省令）
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S23/S23F03601000050.html

3

規程以下の構成と、それぞれに盛り込むべき事項(1)

医療安全推進規程→医療安全推進規程（案）：別添
3.1.1 用語の定義
・医療法の「医療事故」とヒヤリ・ハット事例、アクシデントの定義
3.1.2 機構全体の医療安全推進会議
3.1.3 機構全体の体制整備
3.1.4 各施設における体制と取組み→各施設の要綱等で整備
3.1.5 医療事故発生時の対応
3.1.6 病院から本部への報告と本部の役割
3.1.7 県庁への報告
3.1.8 患者・家族への対応
3.1.9 資料の開示について・医療安全・再発防止が目的

3.1.10 処分の適用除外(2)

各病院における要綱等→施設医療安全管理要綱等（整備済み施設においては規程との整合性の調整のみ）
3.2.1 医療安全管理会議
3.2.2 医療安全管理室
3.2.3 医療安全管理者
3.2.4 医療安全推進担当者、リスクマネージャー
3.2.5 医療安全のための教育及び研修の実施に関すること
3.2.6 院内感染対策・医薬品・医療機器に係る安全に関すること
3.2.7 ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析の実施に関すること
3.2.8 院内事例検証委員会の設置及び運営等に関すること
3.2.9 院内医療事故調査委員会の設置及び運営等
3.2.10 患者相談窓口の設置及び運営等

4(3)

県立病院機構医療事故マニュアル→(4)

各施設におけるマニュアル→

県立病院

医療事故マニュアルから改訂

改訂等

参考：他施設事例等
厚生労働省

国立病院・療養所における医療安全管理のための指針

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/1/torikumi/naiyou/manual/inde
x.html#0

地方独立行政法人神奈川県立病院機構医療安全推進規程（案）
（目的）
第１条

この規程は、神奈川県立病院機構（以下「機構」という。
）において医療安全を適切に推進することを目的とする。
（用語の定義）
第２条(1)

本規程において使用される用語の定義は、次のとおりとする。

医療事故
医療法における医療事故の定義と同一とする。すなわち「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの」をいう。なお，医療事故に該当するかどうかの判断に当たっては過誤の有無は問わないから，過誤が無くても医療事故となる場合もあり，過誤があっても医療事故とはならない場合もあることに留意する。
(2)

アクシデント
過誤の有無に関わらず、医療の全過程において発生する下記 (6) 表のレベル３ｂ以上の事例のことをいう。
(3)

ヒヤリ・ハット事例
ヒヤリ・ハット事例とは、日常診療の場で、患者に医療又は管理を行う上で、「ヒヤリ」としたり「ハッ」とした事例で、アクシデントに至らなかったものをいう。
(4)以上の(1)(2)(3)を包括的に「医療事故等」という。

(5)

医療安全活動資料
医療安全活動資料とは，医療安全委員会の審議内容等をはじめとした、機構内における医療事故等に関する活動一切の諸記録をいう。

(6)ヒヤリ・ハット事例及びアクシデントのレベル（表）
区

分

内

容

ヒヤリ・ハット事例

レベル０

間違ったことが発生したが、患者には実施されなかった場合

レベル１

間違ったことを実施したが、患者には変化が生じなかった場合

レベル２実施された医療又は管理により、患者に予期しなかった影響を与えた可能性があり、観察の強化や検査の必要性が生じた場合

レベル３実施された医療又は管理により、患者に予期しなかった軽微な処置・治療
ａの必要性が生じた場合実施された医療又は管理により、患者に予期しなかった若しくは予期してアクシデントｂ

いたものを上回る何らかの変化が生じ、濃厚な処置・治療の必要性が生じた場合実施された医療又は管理により、患者の生活に影響する予期しなかった若レベル４

しくは予期していたものを上回る高度の後遺症が残る可能性が生じた場
合レベル５実施された医療又は管理により、予期せず患者が死亡した場合（職員の責務）
第３条

職員は、業務の遂行に当たっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどに当たって安全な医療を行うよう細心の注意を払わなければならない。
（神奈川県立病院機構
第４条

医療安全推進会議）

機構における医療安全の推進を図り、医療事故等に組織的に適切な対応を行うため、神奈

川県立病院機構医療安全推進会議（以下「会議」という。
）を機構本部に設置する。
２

会議の構成は、原則として、副理事長、本部事務局長、本部看護担当部長、各施設の担当副院長、医療安全管理者及び副事務局長とし、庶務は本部事務局総務企画部において行なう。
３会議の座長は、副理事長とする。

４

会議の所掌は以下の事項とする。
(1)

医療安全対策に係る調整に関すること。

(2)

医療事故等の対応に関すること。

(3)

医療事故等の分析及び再発防止に関すること。

(4)

その他必要と認めること。

５

会議の議事録は理事会に提出し報告を行う。

６

会議の下に必要に応じて、医療安全ワーキング・グループを設置する。

（各病院の医療安全管理に関する組織及び体制）
第５条

各病院において病院管理者のもとに、医療安全管理に関する組織及び体制を整備し、それぞれの詳細は各病院の要綱等で定める。なお，当該要綱等には以下の事項を定めること。

(1)医療安全管理会議の設置に関すること。

(2)

医療安全推進室の設置に関すること。なお，医療安全推進室長は，すべての死亡及び死産事

例に関する記録一式の点検を行い、必要な時には関係職員への面談等、事実関係調査を行う。
(3)

医療安全管理者の配置に関すること。

(4)

医療安全推進担当者又はリスクマネージャーの配置に関すること。

(5)

医療安全のための教育及び研修の実施に関すること。

(6)

院内感染対策・医薬品・医療機器に係る安全に関すること。

(7)

ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析の実施に関すること。

(8)

医療事故等発生時の対応に関すること。

(9)

院内事例検証委員会（有害事象等調査委員会）の設置及び運営等に関すること。

(10) 院内医療事故調査委員会の設置及び運営等に関すること。
(11) 患者相談窓口の設置及び運営等に関すること。
（医療事故等発生時の対応）
第６条

医療事故等が発生した場合の対応は「県立病院機構医療事故等マニュアル」を骨子とし、各病院においてマニュアルを整備する。
２

医療事故等発生時には、患者の安全や対応を第一に考えること。

３

第２条(1)の医療事故及び(2)のアクシデント発生時の対応については、病院管理者が責任者となって行う。
４

職員は医療事故等に該当する事例に遭遇した場合に、各部門の長を通じて、医療安全推進室に報告し，医療安全推進室長は適切に病院管理者に報告を行う。
（報告）
第７条

機構施設の病院管理者は、次の医療事故等に該当するものについては、速やかに本部事務局を通じて理事長および副理事長に報告する。
(1)

第２条(2)のアクシデントに該当する可能性があるもの。

(2)

第２条(1)の医療事故に該当する可能性があるもの。

(3)

その他病院管理者が必要と認めるもの。

２

県庁への報告が求められる場合には、本部事務局長より報告を行う。

３

法の定めによって必要な保健所等への届出、医療事故調査制度の報告については、各々の法の定めにより実施する。
４

本部事務局は必要に応じて顧問法律事務所との調整や助言などの対応を行う。

（患者・家族への対応）
第８条

患者に対しては誠心誠意治療に専念する。また、患者・家族に対しては、誠意をもって説明等を行う。
２

第２条 (1)の医療事故及び(2)のアクシデントに関して、患者・家族に対する説明等は、幹部職員が対応する。但し休日夜間等はこの限りではない。なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。
３

状況に応じ、院内医療メディエーターが早期から関与し、患者・家族と医療者との対話を促進し信頼関係の再構築につとめる。
（事実経過の記録）
第９条

医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。又、機器や検体等の保全保管にも留意する。
２

記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
(1)

初期対応が終了次第、遅滞なく記載すること。

(2)

事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。

(3)

事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。

（医療安全管理のための職員研修）
第10条

個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について、各病院において職員に対し研修を行う。
（医療安全活動資料の非開示）
第11条

医療安全活動資料は、機構の医療安全を目的とするものであるため、外部に開示することができないものとする。
（懲戒処分の適用除外）
第12条

前各条に定める目的を達成するため、機構は、医療事故等発生の責任を理由とした関係職員に対する就業規則第63条に規定する懲戒処分は行わないものとし、具体的な指揮監督を中心としつつ、訓戒・厳重注意、再教育・研修などの特別の再発防止措置に依らしめるものとする。
附則
この規程は、平成28年９月○日より施行する。