業界情報１８０

医薬品製造業（レポート内容）＜業界情報＞＜経営情報＞

１． 業界概要

１０． 製造品目

２． 業界規模

１１． 顧客特性

３． 市場状況

１２． 工場立地

４． 法規制等

１３． 設備特性

５． 流通機構

１４． 技術特性

６． 業界展望１５． 工程特性

７． 経営指標

１６． 資材購買

８． 資金状況

１７． 発展要因

９． 業界団体

１８． 原価指標【制作日：令和２年５月３１日】

１．業界概要
医薬品製造業は、各種の医薬品を製造する化学工業で、日本標準産業分類（小分類：総務省）
において「医薬品製造業」に分類されている。なお、主な製造品目等に応じて、さらに「細分類（医薬品原薬製造業、医薬品製剤製造業、生物学的製剤製造業、生薬・漢方製剤製造業または動物用医薬品製造業）」に区分されている。
主力製造品目である医療用医薬品は、医師の処方箋に基づいて患者に投与される医薬品であるが、これに対し一般用医薬品は、顧客が自らの判断に基づいて薬局等で購入する医薬品で、安全性の観点から成分などが厳しく規制されている。
くすりの歴史は人類の歴史と同じといわれるほど古く、わが国では縄文人の住居跡からくすりに使ったと思われるキハダ（黄柏＝ミカン科の落葉高木）が発見されており、江戸時代の武士たちは、印籠にくすりを入れて持ち歩いていた。一方、現代のくすりは昔ながらの方法による植物や鉱物の利用から、バイオテクノロジーによるものまで開発方法の幅が広がり、多様化している。
本業界は、国による医療費抑制策の推進、国内外メーカーによる競争の激化などで、経営環境は厳しく、生き残りをかけた大型合併や海外進出が相次ぐなど、一大転換期を迎えている。

２．業界規模工業統計調査結果等（従業者 4 人以上の事業所が対象）によると、「医薬品製造業」の事業所
数は次表のとおり、減少傾向で推移している。これに対し、製造品出荷額等は平成 27 年以降、増加している。
調 査 年 次平成 21 年
平成 22 年
平成 23 年
平成 24 年
平成 25 年
平成 26 年
平成 27 年
平成 29 年
平成 30 年

事業所数(年平均増加率)
829 事業所(▲ 4.2％)
822 事業所(▲ 0.8％)
822 事業所(
0.0％)
800 事業所(▲ 2.7％)
781 事業所(▲ 2.4％)
781 事業所(
0.0％)
790 事業所(
1.2％)
768 事業所(▲ 1.4％)
757 事業所(▲ 1.4％)

製造品出荷額等(年平均増加率)
7 兆 3,985 億円(
4.7％)
7 兆 3,557 億円(▲ 0.6％)
7 兆 8,891 億円(
7.3％)
7 兆 7,243 億円(▲ 2.1％)
7 兆 6,254 億円(▲ 1.3％)
7 兆 5,983 億円(▲ 0.4％)
8 兆 3,620 億円( 10.1％)
8 兆 4,684 億円(
0.6％)
8 兆 4,960 億円(
0.3％)(備考)上記のうち、平成 23･27 年の数値は「経済センサス活動調査（産業別集計：総務省）」により、その他は「工業統計調査(経済産業省)」による。また事業所数の調査時点については、平成 23 年調査は翌年 2 月 1
日、27 年調査は翌年 6 月 1 日、29 年調査以降は当年 6 月 1 日、その他は当年 12 月 31 日現在で、製造品出荷額等の調査時点については、27 年調査以前は当年 1～12 月分、29 年調査以降は前年 1～12 月分である。

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３．市場状況
本業界では国内メーカーによる相次ぐ大型合併に続き、海外メーカーの買収が活発化するな
ど、企業規模の拡大により生き残りを図る動きがみられるが、平成 30 年薬事工業生産動態統計
結果（平成 30 年 12 月末日現在：厚生労働省）によると、医薬品製造所数は 1,672 か所（前年：1,614）、生産金額は 4 兆 4,359 億円（前年：4 兆 3,594 億円）となっている。
医療用医薬品製造業の大手業者としては、武田薬品工業㈱（本社：大阪市中央区）、第一三共㈱（東京都中央区）、アステラス製薬㈱（東京都中央区）、田辺三菱製薬㈱（大阪市中央区）、中外製薬㈱（東京都中央区）などがある。
平成30年工業統計調査結果（従業者3人以下の事業所の推計値を含む：計801件）によると、「医薬品製造業」の規模別状況は次表のとおりであり、従業者30人以上の事業所が全体の65.4％を占め、製造品出荷額等（同計8兆4,976億円）も98.8％に達している。
事 業 所 規 模
3 人以下
4 人以上 10 人未満
10 人以上 30 人未満
30 人以上

事業所数
44 件
80 件
153 件
524 件

従 業 者 数98 人
552 人
2,998 人92,873 人

製造品出荷額等
16 億円
109 億円
934 億円
83,916 億円

４．法規制等
本業界に関連する主な法規制等は、次のとおりである。
1.施設関係(1) 工場立地法：一定規模以上の工場の新設に関する届出義務などを課している。
(2) 建築基準法：工場等における用途地域内の建築物の用途制限等について定めている。
(3) 消防法：防火・消防管理者、消防計画の届出、消防用設備の設置等について定めている。
2.生産関係(1) 医薬品医療機器等法：医薬品製造業の許可等、医薬品に関する運用などを定めている。
(2) PL 法：製品の欠陥によって損害を被った被害者への損害賠償等について定めている。
(3) 産業財産権法：発明、考案、デザイン、ブランドの保護に関する法律の総称。
(4) 計量法：取引・計量器の検定や適正な計量の実施などについて定めている。
3.取引関係(1) 独占禁止法：不当な取引制限や不公正な取引方法などを規制している。
(2) 下請代金法：下請取引を行う親事業者の義務や禁止行為などについて定めている。
(3) 関税法：関税の徴収、貨物の輸出入等の税関手続について定めている。
4.環境関係(1) 廃棄物処理法：産業廃棄物の適正処理などについて定めている。
(2) 容器包装リサイクル法：容器の製造事業者等に対し、再商品化を義務付けている。

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５．流通機構
医薬品の主な流通経路を医療用医薬品と一般用医薬品に区分して例示すると、次図のとおりである。なお、医療用医薬品の流通経路のうち、医薬品卸経由ルートは先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の共有ルートで、他のルートはジェネリック医薬品のルートである。
《医療用医薬品》《一般用医薬品》

製薬メーカー

医薬品卸

医薬品卸

／販売会社

薬局・薬店等

医療機関・調剤薬局

６．業界展望家計調査結果（総務省：二人以上の勤労者世帯）によると、医薬品（医師の処方により薬局で販売する医薬品を含む）に対する一世帯当たりの年間支出額は、平成 6 年（2 万 9,825 円）をピークに減少しているが、減少幅は小幅で、平成 30 年は 2 万 8,606 円（対平成 6 年比▲4.1％）にとどまっている。高齢化が進む中で家計の医薬品支出が抑制されている要因としては、医療費の国庫負担軽減策の一環として薬価改定の都度、薬価が引き下げられていたことがあるほか、
ジェネリック医薬品（先発医薬品の特許期間切れにより生産できる後発医療品）の製造が政策的に推進されていることなどがあり、今後ともこれらの動向が注目される。
医薬品産業強化総合戦略（平成 29 年 12 月改訂：厚生労働省）においては、今後も魅力ある
研究開発・規制・事業環境の整備により、ゲノム創薬、核酸医薬、ＡＩや個別化医療、ビッグ
データ利活用の進展等の治療・開発アプローチの変化を捉え、バイオ医薬品においても、有効性・安全性に優れ、競争力がある低コストで効率的な創薬を実現できる環境を整備し、最終的には海外市場にも展開する「創薬大国」の実現を目指すこととされている。
2019 年 11 月に中国で発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が年明け以降、世界中で猛威をふるっているが、今後も、従業員の「働き方の新しいスタイル」や、業種ごとの「感染拡大予防ガイドライン」に即した経営体制の再構築などが求められ、製薬メーカー各社にも的確な対応が要請されている。また、同感染症の長期的な大流行を阻止するためには、予防に必要なワクチンや治療に必要な新薬の開発が急務とされており、その主体である本業界への期待は大きい。

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７．経営指標
1.収益性(1) 総資本経常利益率：

4.1％(2 年前：- 2.5、4 年前：- 8.3)

(2) 売上高総利益率：

46.3％(2 年前： 56.9、4 年前： 53.4)(3)：-1.2％(2 年前：-10.3、4 年前：- 8.3)

同

営業利益率

2.安全性
(1) 流動比率： 229.8％(2 年前：484.9、4 年前：326.6)(2) 自己資本比率：-131.8％(2 年前：-35.8、4 年前：(3) 損益分岐点比率： 101.3％(2 年前：121.9、4 年前：128.5)

7.2)

3.生産性
(1) 従業者一人当たり売上高： 2,154 万円(2 年前：1,170、4 年前：1,311)

(2)

：

同

粗付加価値額

435 万円(2 年前：(3) 粗付加価値額対売上高比率 ：2306.0％

363、4 年前：

393)

(2 年前：41.1、4 年前： 35.9)(備考)上記は、2017 年版小企業の経営指標(㈱日本政策金融公庫総合研究所編)：平成 28 年医薬品製造業の調査対象
全企業(調査対象企業数：従業者 50 人未満の 5 社)の平均値である。

８．資金状況
製薬メーカーの運転資金と設備資金の状況は、次のとおりである。
1.運転資金激しい販売競争を反映して代金の回収条件は緩く、大半はサイトの長い手形である。また、資金力のある卸売業者が少ないことから、膨大な与信を常時抱えている。2017 年版小企業の経営指標（調査対象全企業の平均値）によると、本業種の支払勘定回転日数は 63 日（化学工業平均：63 日）、受取勘定回転日数は 54 日（同 60 日）であり、支払勘定回転日数が受取勘定
回転日数をやや上回っている。
2.設備資金
設備資金需要は、設備の増設／更新、車両運搬具の購入／買替え、情報処理システムの更新などが主体である。2017 年版小企業の経営指標（調査対象全企業の平均値）によると、本業種の従業者 1 人当たり有形固定資産額は 546 万円であり、化学工業平均（539 万円）と同程度である。
なお本業種の中小業者を対象として、㈱日本政策金融公庫等が普通貸付や特別貸付（セーフティネット貸付、環境・エネルギー対策貸付、企業活力強化貸付等）などを行っているほか、
信用保証協会が、取引先金融機関から事業資金を円滑に調達できるよう信用保証を供与している。また、中小企業対策関連法（中小企業新事業活動促進法、中小ものづくり高度化法、中小企業経営力強化支援法等）に基づく各種の総合支援策も実施されている。

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９．業界団体
1.日本製薬工業協会（主要メンバー：医家向け薬製造業者）
住所：東京都中央区日本橋本町 2-3-11-7F

電話：03-3241-0326

ホームページアドレス：http://www.jpma.or.jp/
2.日本製薬団体連合会（主要メンバー：製薬業者の団体）
住所：東京都中央区日本橋本町 3-7-2-3F

電話：03-3527-3154

ホームページアドレス：http://www.fpmaj.gr.jp/
3.日本ＯＴＣ医薬品協会（主要メンバー：大衆薬製造業者）
住所：東京都千代田区岩本町 1-8-15-4F

電話：03-5823-4971

ホームページアドレス：http://www.jsmi.jp/
4.日本ジェネリック製薬協会（主要メンバー：ジェネリック医薬品製造業者）
住所：東京都中央区日本橋本町 3-3-4-7F

電話：03-3279-1890

ホームページアドレス：http://www.jga.gr.jp/

１０．製造品目
製薬メーカーの製造品目は医薬品であり、これらを用途別と薬効別に分類すると、次のとおりである。
1.用途別分類
用途別には医療用医薬品が主体で、平成 30 年度医薬品・医療機器産業実態調査結果（厚生労働省）によると、「医薬品製造販売業」の用途別医薬品売上高（海外売上高を含む：集計企
業数 255 社）の状況は次表のとおりである。
用

途

高

構 成 比

5 兆 8,678 億円

80.0％

8,017 億円

10.9％

一般用医薬品5,935 億円

8.1％

体外診断薬

5,255 億円

7.2％

原料その他

3,481 億円

4.7％

7 兆 3,351 億円

100.0％

医療用医薬品
うち、後発医薬品

合

計

売

上

2.薬効別分類
医薬品は、薬効別大分類では 26 種類に大別され、平成 30 年薬事工業生産動態統計結果によると、生産額の上位 10 種は、その他の代謝性医薬品、循環器官用薬、中枢神経系用薬、腫瘍用薬、血液・体液用薬、外皮用薬、消化器官用薬、生物学的製剤、化学療法剤、体外診断
用医薬品の順であり、これら上位 10 種の生産額（5 兆 1,887 億円）が、全体（6 兆 9,077 億円）の 75.1％を占めている。

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１１．顧客特性
製薬メーカーの主力顧客は医薬品卸売業者であるが、医療機関や薬局などにも販売しており、
平成 30 年度医薬品・医療機器産業実態調査結果によると、「医薬品製造販売業」の医療用医薬品の販売先別売上高（連結ベース）は卸売業者（売上高構成比：75.3％）が最も多く、次いで薬局（同 3.9％）、医療機関（同 3.6％）などの順になっている。医薬品を医療用医薬品（医家向け薬）と一般用医薬品（大衆薬）とに区分すると、販売上の特徴は次のとおりである。
1.医療用医薬品メーカーの医薬情報担当者（プロパー）と卸売業者のセールスマンが主として販売しており、そのうち医薬情報担当者は製薬メーカーから直接医療機関を訪問し、自社製品の特徴、臨床実験の結果報告、使用上の注意事項の解説等情報伝達活動を行っている。
2.一般用医薬品
小売段階の量販店集中度が高くなっているうえ、売れ筋・死に筋品の把握が迅速に行われて新製品の入替えも激しく、製品のライフサイクルが短縮化している。そこで主力製品はマス広告に依存、その他は小売店のマージン率を高めて推奨力の向上を図っている。

１２．工場立地
製薬メーカーの適性立地の要件は、「情報収集が行いやすいこと」「品質保持の環境づくりが容易な地区であること」などである。平成 30 年工業統計調査結果（地域別統計表・従業者 4 人
以上の事業所：経済産業省）によると、「医薬品製剤製造業」の都道府県別事業所数および製造品出荷額等は、次表のとおりである。
都道府県

事業所数

出荷額等

都道府県

事業所数

出荷額等

都道府県

事業所数

出荷額等

北 海 道

7 箇所

366 億円

石 川 県

3 箇所

1043 億円

岡 山 県

9 箇所

1145 億円

青 森 県

0 箇所

0 億円

福 井 県

3 箇所

646 億円

広 島 県

2 箇所

秘匿

岩 手 県

4 箇所

311 億円

山 梨 県

3 箇所

28 億円

山 口 県

7 箇所

3495 億円

宮 城 県

1 箇所

秘匿

長 野 県

7 箇所

575 億円

徳 島 県

11 箇所

4417 億円

秋 田 県

2 箇所

秘匿

岐 阜 県

16 箇所

1590 億円

香 川 県

3 箇所

400 億円

山 形 県

8 箇所

1610 億円

静 岡 県

25 箇所

6539 億円

愛 媛 県

2 箇所

秘匿

福 島 県

9 箇所

2115 億円

愛 知 県

13 箇所

1833 億円

高 知 県

0 箇所

0 億円

茨 城 県

14 箇所

1199 億円

三 重 県

10 箇所

1986 億円

福 岡 県

7 箇所

519 億円

栃 木 県

12 箇所

4454 億円

滋 賀 県

25 箇所

7573 億円

佐 賀 県

10 箇所

1191 億円

群 馬 県

12 箇所

1526 億円

京 都 府

10 箇所

573 億円

長 崎 県

1 箇所

秘匿

埼 玉 県

38 箇所

7908 億円

大 阪 府

37 箇所

5316 億円

熊 本 県

4 箇所

85 億円

千 葉 県

13 箇所

1148 億円

兵 庫 県

30 箇所

6837 億円

大 分 県

5 箇所

326 億円

東 京 都

27 箇所

533 億円

奈 良 県

30 箇所

461 億円

宮 崎 県

1 箇所

秘匿

神奈川県

16 箇所

1328 億円

和歌山県

13 箇所

221 億円

鹿児島県

1 箇所

秘匿

新 潟 県

2 箇所

秘匿

鳥 取 県

1 箇所

秘匿

沖 縄 県

1 箇所

秘匿

富 山 県

57 箇所

5012 億円

島 根 県

1 箇所

秘匿

合

510 箇所

75434 億円

-6-計

１３．設備特性
製薬メーカーの主な設備特性は、次のとおりである。
1.小規模性医薬品の重量はミリグラム単位であるため、鉄鋼、機械、化学といった業種に比べ工場の規模ははるかに小さい。
2.汎用性
医薬品は典型的な多品種・少量生産品であるため、生産設備は比較的汎用性を有し製品の多様化や需要変動に対処しやすいものが適している。
3.安全性
医薬品は人体に投与する製品であるため、安全性や品質の保持には最大限の配慮を行う必要がある。
なお、医薬品の製造に当たっては、ＧＭＰ(Good Manufacturing Practice：医薬品の製造および品質に関する基準)があり、製造所の構造設備、製造工程における品質管理から組織、従業員に対する注意事項まで厳密に規定されている。

１４．技術特性
製薬メーカーの主力製品である医療用医薬品の主な技術特性は、次のとおりである。
1.新薬の研究開発
新薬の開発成功率は約 6 千分の 1 で、新薬を生み出すためには 10 年以上の歳月と 100～200億円(開発中止分原価を含む)を要する。2019 年（令和元年）科学技術研究調査結果（総務省）によると、平成 30 年度の医薬品製造業の売上高に対する研究費比率（9.9％）は、輸送用機
械器具製造業に次いで高い水準にある。
2.研究開発のステップ(1) 基礎研究
天然素材（植物・鉱物・動物など）からの抽出や、合成・バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使し、最近ではゲノム情報の活用も進められている。
(2) 非臨床試験
動物や培養細胞を用いて有効性（薬効）と安全性（毒性）を研究する。また、その物質の体内での動態（吸収・分布・代謝・排泄の過程）や、品質、安定性に関する試験も行う。
(3) 臨床試験
臨床試験（治験）は、非臨床試験をパスした治験薬が、安全でヒトに役立つかどうかを調べる最終的な確認で、３段階に分けて医療機関で健康な人や患者を対象に同意を得たう
えで行う。

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１５．工程特性
医薬品の生産は原料搬入から出荷まで厳密な品質管理に裏づけされ、塵埃や微生物等の異物が混入しないよう設計された製造現場で行われる。主な工程を例示すると、次図のとおりである。
製薬工程
医薬品原薬（原末）を製造する工程であり、主たる製造法として発酵法と合成法がある。なお、製造された原末は、自社製剤原料として使用するが、他の医薬品メーカーに販売することも多い。
製剤工程
原末を錠剤、注射剤、カプセル、座剤、軟膏、シロップ剤等様々な剤型にする工程である。なお、製剤技術は、一朝一夕に習得するのは困難であり、長期間の技術的な蓄積を要する。
包装工程
ブリスター包装、ユニットパック包装、バイアル・アンプル包装、チューブ包
装、瓶包装等剤型によって種類が相違する。なお、包装は、各々の内容物の物
性、衝撃、温湿度等を考慮して設計される。

１６．資材購買
製薬メーカーの資材購買の特徴は、次のとおりである。
1.原末・原液の購入(1) 単品メーカーの場合
多くは、大手製薬メーカーから原末を購入して製剤・包装のみを行う。
(2) 輸入を行う場合
原末、原液、バルク製品などを輸入し、国内で製剤・包装して販売するのが一般的である。
2.他社製品の仕入れ
医薬品の種類は膨大な数に及ぶため、市場に供給する全ての品目を自社で生産するのは不可能であり、また効率も悪い。
したがって、品揃えが豊富な大手メーカーでも、全品目を自社で開発生産しているわけではなく、医薬品メーカーには随時他社製品を仕入れ自社の販売網で販売する流通機能も求め
られる。

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１７．発展要因
製薬メーカーの今後の発展要因を中小企業と大企業とに区分して例示すると、次のとおりである。
1.中小企業の場合中小企業が得意とするジェネリック医薬品は、国策により今後有望視される分野である。
ジェネリック医薬品は長期・多額の研究開発投資を伴わないために事業リスクも少ない分、収益性も低いが、ラインナップの強化などに積極的に取り組む。その際、公設試験研究機関、取引先、地域の同業者などとの連携を密にし、製品開発や販路開拓などを行う。また、さらなる業界再編に備えて経営資源（医療情報担当者の質と量・医療機関との取引実績等）の充実・強化に取り組み、企業の魅力度を高める。
2.大企業の場合
製薬メーカーには高価格設定が可能で販売競争に勝てる有力新薬の開発や、欧米に水をあけられた海外市場の開拓などが緊急課題として浮上している。このため、製品開発、生産、販売などの機能をグローバルな観点に立って見直し、国際的な最適地分業体制の構築を検討する。また、必要に応じて国内外のメーカーとの戦略的アライアンスを行って対応する。このほか、ＢＣＰ（自然災害・突発事故等に対する事業継続計画）やＣＳＲ（環境保全・法令遵守等に対する社会的責任）の策定・推進などに取り組んで、将来にわたって社業を持続可能にする体制を整備する。

１８．原価指標
製薬メーカーの主な開業費用と主な月次経費は、以下のとおりである。
1.主な開業費用
医薬品の販売網を短時間に構築するためには、専業メーカーとの提携が最善の策であり、主な開業費用はそれらに係るライセンス取得費用などである。これに対し、工場建設はミリ
グラム単位の商品であるため小規模で済むため、建設コストはそれらに比べ少額で済む。
2.主な月次経費（売上高構成比率）(1) 売上原価 ： 53.7％(2 年前：43.1、4 年前：46.6)(2) 人件費： 22.5％(2 年前：43.2、4 年前：36.7)(3) 金融費用 ：(4) 諸経費

0.5％(2 年前： 0.5、4 年前： 2.1)

： 27.6％(2 年前：28.9、4 年前：29.2)(備考)上記は、2017 年版小企業の経営指標(㈱日本政策金融公庫総合研究所編)：平成 28 年医薬品製造業の調査対象
全企業(調査対象企業数：従業者 50 人未満の 5 社)の平均値である。

以上

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資料提供：株式会社 ティービーネット-10-