**2021 年 7 月改訂(第 4 版)

承認番号：30200BZX00271000* 2021 年 3 月作成(第 3 版)
機械器具 21 内臓機能検査用器具
管理医療機器 禁煙治療補助システム（JMDN コード：71087002）
特定保守管理医療機器

CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及び CO チェッカー
医師禁煙診療補助機能【形状・構造及び原理等】

・

本品は、禁煙治療薬としてバレニクリンを併用し、呼気一酸化

 CO チェッカー

炭素濃度が上昇する（呼気一酸化炭素濃度が 10ppm 以上）た・ばこを使用しているニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の治

呼気一酸化炭素濃度測定機能
動作原理

療補助を目的とした製品である。

本品は、バレニクリン併用患者に対する専用のアルゴリズムである。

構成
本品は、下記の構成から成り立つ。

 患者アプリ 患者用アプリケーション（患者アプリ）

汎用モバイル機器にインストールされたアプリを通じ、患者に 医師用アプリケーション（医師アプリ）対して治療ガイダンスが配信される。治療ガイダンスは、患者 携帯型呼気一酸化炭素濃度測定器（CO チェッカー）より入力されデータを元に独自のアルゴリズムで作成される。
患者アプリにデータ入力がされると、そのデータはインターネ形状ットを通じてデータサーバに保存される。

 CO チェッカー

 医師アプリ
医師/医療従事者は、指定されたウェブブラウザを使用し、データサーバにアクセスすると、患者データ詳細、治療プログラム、禁煙日記等の情報がウェブブラウザを通じて表示される。
 CO チェッカー
CO チェッカーは、内部に組み込まれた電気化学センサーにより、患者の呼気ガス中の一酸化炭素濃度を測定する。呼気中の一酸化炭素ガスは CO 電気化学センサーにおいて、下記の化学反応により二酸化炭素ガスになり、このとき自由電子（e-）を本体寸法及び質量発生する。発生した自由電子は CO 電気化学センサーの電極で・寸法：幅 42.5 mm × 奥行き 34 mm × 高さ 130.5 mm(本捕捉され電流を生じるが、電流は一酸化炭素ガス濃度に応じて体)、47 mm(キャップ)増減する。回路に発生した電流（nA）を一酸化炭素ガス濃度

・質量 : 約 65g（ppm）に変換し、Bluetooth により患者アプリと無線通信し、患者アプリ上に測定結果を表示する。

CO チェッカーの使用環境：
・温度： 10～40℃

CO +H2O → CO2 +2H+ +2e-機能

使用環境と提供形態

 患者アプリ 患者アプリ・治療プログラム機能・

実践管理機能以下のプラットフォーム要件を満たす環境でスマート・禁煙日記機能フォンを使用すること。

・チャット機能端末 OSバージョン

・

患者自己管理表示機能

Android®

Android 8.1, 9, 10, 11

・

サポート機能・

患者ユーザー情報管理機能

iOS®

iOS 13, 14** 1）使用環境

 医師アプリ・

患者データ詳細機能・治療プログラム医師連携機能・

禁煙日記医師連携機能

タイムゾーン：日本（GMT+09:00）
言語：日本語

取扱説明書等を必ず参照すること
1/4

2）提供形態

2.4.3

ダウンロードで提供される。

各機能の実施を促すリンクが配信される際には、そのリンクをタップすることで該当機能の実施画面に移動する。

 医師アプリ2.51）使用環境

患者自己管理表示機能

2.5.1

以下の条件を満たす OS、ブラウザを使用すること。

アプリ画面下にある「マイページ」タブを選択
すると、表示される。

OS： Windows 10 または macOS 10.13, 10.14, 10.15

2.6

ブラウザ：Google Chrome®

サポート機能2.6.1

アプリ画面下にある「マイページ」タブを選択する。

2）提供形態

2.6.2

ウェブブラウザ上で使用する。

「マイページ」画面内の「外来受診日」を選択し、外来受診日を入力する。

2.7【使用目的又は効果】

患者ユーザー情報管理機能

2.7.1

ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の治療補助

アプリ画面下にある「マイページ」タブを選択する。

2.7.2【使用方法等】「プロフィールを編集」を選択し、各種項目を登録・編集する。

＜使用方法＞
医師アプリの使用方法

・呼気一酸化炭素濃度の上昇がみられない（呼気一酸化炭素濃使用上前提

度が 10ppm 未満）たばこの禁煙は本品の対象外となるた
1.1

め、患者の喫煙状況を事前に確認して使用する。詳細は取扱患者の治療進捗を把握しながら、禁煙治療のための標準手順書に従った標準禁煙治療に加えて、本説明書を参照すること。

品を使用する。
1.2

患者アプリの使用方法

治療開始後 24 週目の時点で医師アプリを用い使用上前提
1.1て、患者の喫煙状態を確認する。
1.3

患者がアプリを使用できる状態にするために、処医療機関は国が定める「医療情報システムの安全方時に医療従事者が初期設定（患者アプリのダウ管理に関するガイドライン」に準拠すること。

ンロード、処方コード入力、Bluetooth 接続チェ
操作ック等）を指導する。初期設定の詳細は取扱説明
2.1書を参照すること。
1.2

患者データ詳細機能

2.1.1

患者アプリは治療開始から 24 週間の使用を意図る。

する。
1.3

2.2

操作方法の詳細は取扱説明書を参照すること。

禁煙日記医師連携機能

2.2.1
操作
2.1

2.3
治療プログラム機能
アプリ画面下にある「学ぶ」タブを選択する。

2.1.2

未受講の治療プログラムを選択し、テキスト・画

2.2.1

する。
2.4

医師禁煙診療補助機能

2.4.1

アプリ内の診察日を選択し、閲覧する。

理解や行動療法に関する知識を習得する。

2.4.2

アプリ内の禁煙治療ガイダンスを選択し、閲覧実践管理機能する。

アプリ画面下にある「実践する」タブを選択す

2.4.3

る。
2.2.3

日常の生活の中で実施した行動を記録する。

2.3.2

CO チェッカーの使用方法

禁煙日記機能使用上前提

アプリ画面下にある「記録する」タブを選択す

1.1

測定する頻度は 1 日 1 回である。

る。

1.2

一定時間（5 分間）操作が行われない場合、自動喫煙状態、呼気一酸化炭素濃度等のデータを入力的に電源が切れる。

する。
2.4
2.4.1

1.3

CO チェッカーは治療開始から 24 週間の使用をチャット機能意図する。

アプリ画面下にある「チャット」タブを選択す
る。

2.4.2

アプリ内のワンポイントアドバイスを選択し、閲覧する。

行動療法に関する実践リストを作成する。

2.3.1

アプリ内の治療プログラム進捗を選択し、閲覧像・動画の配信を通じて、ニコチン依存症の疾患2.2.2
2.3

アプリ内の禁煙日記を選択し、閲覧する。
治療プログラム医師連携機能

2.3.1

2.1.1

2.2

アプリ内の患者データ詳細を選択し、閲覧す操作

定期的に配信されるテキスト等を閲覧、返信が2.1求められる場合は返信する。

CO チェッカーの電源ボタンを押し、LED ランプ（電源）（白色）が点灯したことを確認する。

取扱説明書等を必ず参照すること
2/4

2.2

患者アプリの禁煙日記を記録する画面の「計測す【使用上の注意】る」ボタンを押し、患者アプリと Bluetooth 接続

重要な基本的注意する。LED ランプ（Bluetooth 接続）（青色）がCO チェッカーの留意事項点灯したことを確認する。
2.3

1.1

本機器搭載のセンサーは、水素ガスも検出するた患者アプリの指示に従い、息が漏れないようにマめ、患者の体調、疾患、および吸入薬使用等によウスピースをしっかりとくわえ、息を 15 秒間ゆり、高い濃度値が表示される可能性がある。

っくりとできるだけ全量を吐き出す。15 秒間吐2.4

1.2カーを使用しないこと。［24 週間を超えた場合のとくわえたまま保持する。

使用を想定した検証は行っていないため］測定が正しく行われなかったため、スマートフォ
ン等にエラーが表示された場合、患者アプリの指ニコチン依存症の治療への留意事項

示に従い、2.2 から 2.3 を繰り返す。
2.5

使用開始から 24 週間経過した後は、CO チェッ

き続けられない場合は 15 秒間経つまでしっかり

2.1

患者アプリ上に測定完了と表示されたら、電源ボ

医師等により、関連学会の作成した禁煙治療の手順書等に基づいた指導に加えて、本品を適切に使タンを長押しして電源を切る。青色と白色のラン用すること。

プが消えたことを確認する。

不具合・有害事象＜使用方法等に関連する使用上の注意＞

不具合

患者アプリ

以下の不具合が発生する可能性がある。

1.1

最新のバージョンで使用すること。

動作不良、表示不良、データ入力不良、計算不良、データ送信

1.2

一切の改変、改造をしてはならない。

不良、不適切な識別、意図しないデータ入力、入力されたデー

1.3

患者アプリをインストールした端末のオペレーテ

タの損失、バッテリー不良ィングシステムは、いわゆる Jailbreak 等の不正な改変・改造を行わず、最新のバージョン及びパ有害事象ッチファイルを適用した状態で使用すること。
1.4

本品の使用による有害事象は報告されていない。

ネットワークに接続した状態で使用する場合の、マルウェア感染及び情報の漏洩には注意して使用【臨床成績】

すること。

国内多施設無作為化比較試験 1)2)3)
国内におけるニコチン依存症患者を対象とした標準禁煙治療

医師アプリ
2.1

プログラムに加えて、本品の併用効果を対照群アプリ（注 1）

端末のオペレーティングシステム及びブラウザはと比較対照し、有効性と安全性を検証した。その結果、9-24

最新のバッチファイルを適用した状態で使用する

週の継続禁煙率は、本品群が 63.9%（182/285 例）、対照群こと。
2.2が 50.5%（145/287 例）であり、本品群の対照群に対するオネットワークに接続した状態で使用する場合の、ッズ比は 1.73 で統計学的な有意差を示した。

マルウェア感染及び情報の漏洩には注意して使用すること。

9-12 週の9-24 週の9-52 週

継続禁煙率

継続禁煙率の継続禁煙率

(注 3)

(注 2)

(注 3)

CO チェッカー
3.1

飲酒後に呼気一酸化炭素濃度の測定をしないこと。［呼気中のアルコール成分の影響で正確に測定ができない可能性がある。］

3.2

3.3

オッズ比

%

オッズ比

%オッズ比

(95% CI)(n/N)(95% CI)(n/N)(95% CI)p値

水素ガスを発生させうる牛乳や乳糖を含む乳製品

p値

p値の摂取後に、一酸化炭素濃度は測定しないこと。

治験

75.4%

1.57

63.9%

1.73

52.3%

1.55

［呼気中の乳糖等の影響で正確に測定ができない

治療(215/(1.09,(182/(1.24,(149/(1.11,

可能性がある。］

群

285)

2.27)

285)

2.42)

285)

0.016

アルコールを含む布等で消毒・清拭しないこと。

0.001

対照

66.2%

分な時間をあけてから使用すること［アルコール群(190/(145/(119/287)

287)287)る。］

-

50.5%

-

注 1：有効性に寄与する可能性がある機能を除いたアプリ

CO チェッカーが室温に比べ著しく寒いもしくは注 2：主要評価項目暖かいところに置いてあった場合は、室温になる

注 3：副次的評価項目まで本体を放置すること。

取扱説明書等を必ず参照すること
3/42.16)0.010

アルコールに暴露した場合には、２時間以上の十成分の影響で正確に測定ができない可能性があ
3.4%
(n/N)

41.5

-

・4、8、12、24 及び 52 週時点の禁煙率は、治験治療群がそれぞれ 71.6%、78.6%、79.3%、72.3%及び 63.5%であったのに対し、対照群ではそれぞれ 60.3%、69.3%、71.1%、58.2 及び 49.1%であり、時点禁煙率はいずれの時点も治験治療群のほうが高かった。4、8、12、24 及び 52 週時点での治験治療群の対照群に対するオッズ比はそれぞれ 1.67、1.63、1.56、1.88 及び 1.80 であり、95%信頼区間の下限はいずれも 1 を上回った。 治験治療群と対照群の時点禁煙率の差は、
4、8、12、24 及び 52 週でそれぞれ 11.3%、9.3%、8.2%、14.1%及び 14.4%であり、24 及び 52 週時点の差は、8 及び12 週時点よりも大きかった。

【保管方法及び有効期間等】
CO チェッカーに関する保管方法は下記の通りである。
0～40℃の温度環境で保管すること。
水のかからない場所に保管すること。
気圧・温度・湿度・日光・ほこり・塩分などを含んだ空気などにより悪影響を及ぼすおそれのない場所に保管すること。
傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。
化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。

【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
CO チェッカーおよびマウスピースが汚れた場合はアルコー
ルや水分を避け、乾いた布または、固く絞った布等でふき取り清潔に保つ。

【主要文献及び文献請求先】
1)

Nomura A, et al. JMIR Res Protoc 2019;8(2):e12252

2)

Masaki K, et al. npj Digital Medicine 3:35 (2020)3)

社内資料：国内第 III 相比較試験

株式会社 CureApp
メディカル本部 学術担当
電話番号： 03-6231-0183**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
株式会社 CureApp
電話番号：03-6855-6591（カスタマーサポート）(添付文書の問い合わせ先も同じ)製造業者
株式会社コスミックエムイー
電話番号：048-268-9811

取扱説明書等を必ず参照すること
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