平成 24 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

４月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村
委 員：福地委 員：奈須委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
聡士
伸吉
靖子
直幸

９日

会議記録（概要）

１６：００～１６：４５

非専門委員：葛原非専門委員：石川

第一会議室
康介
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史【審議事項】
議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施の可否について
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・治験に関する変更（治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師）
審議結果：承認議題４．久光製薬株式会社の依頼によるフェントステープ使用成績調査
審議内容：契約変更（責任医師の変更）
審議結果：承認

議題５．受託研究規程集の改訂
審議内容：受託研究規程集（第 7 版→第 8 版）改訂・統一書式の変更
審議結果：承認【報告事項】
報告１．バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症抑制に関する Rivaroxaban(BAY59-7939)の有効性及び安全性の検討
報告内容：当院で治験を実施した当該品目について、製造販売承認の取得及び治験資料
保存期間について報告された。

報告２．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告６．丸石製薬株式会社の依頼による
MR8A2（レボブピバカイン塩酸塩）の浸潤麻酔における第Ⅱ相臨床試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告７．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

5月

7 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村
委 員：福地委 員：大家委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
聡士
辰彦
靖子
直幸

7日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

5月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：石川

第一会議室
康介
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
議題２．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：承認議題３．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂）
審議結果：承認議題４．田辺三菱製薬株式会社の依頼によるテラビック®錠 250mg 使用成績調査
審議内容：契約変更（症例追加、製造販売後調査等の管理責任者交代）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
報告内容：治験分担医師、治験協力者変更 迅速審査（2012/4/19 実施）承認された
ことが報告された。
報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告４．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．丸石製薬株式会社の依頼による
MR8A2（レボブピバカイン塩酸塩）の浸潤麻酔における第Ⅱ相臨床試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

6月

4 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村
委 員：福地委 員：大家委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
聡士
辰彦
靖子
直幸

4日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

6月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤非専門委員：石川

第一会議室
康介
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
議題２．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：承認
議題３．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
プラザキサ®カプセル特定使用成績調査
審議内容：研究に関する変更（研究分担医師の変更）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．丸石製薬株式会社の依頼による
MR8A2（レボブピバカイン塩酸塩）の浸潤麻酔における第Ⅱ相臨床試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

7月

2 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：大家委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
伸吉
辰彦
靖子
直幸

2日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

7月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４５

非専門委員：佐藤非専門委員：石川

第一会議室
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬

議題 1．大鵬薬品工業株式会社の依頼によるティーエスワン特定使用成績調査
ティーエスワンとトラスツマブの併用における安全性の検討－治癒切除不能進行・再発胃癌―
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題２．大鵬薬品工業株式会社の依頼によるバップフォー特定使用成績調査
先行抗コリン薬の効果不十分例に対するバップフォーの有用性の検討
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認
議題３．日本ライフライン株式会社の依頼によるデュアルチャンバ型ペースメーカ患者における併存疾患と心房不整脈発生率の評価
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるザーコリカプセル特定使用成績調査―ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査―
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題５．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施体制の変更）
・契約内容変更（契約期間の延長）
審議結果：承認議題６．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施計画書の変更）
審議結果：承認

【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

9月

3 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：福地委 員：大家委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
伸吉
聡士
辰彦
靖子
直幸

3日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

9月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤非専門委員：石川

第一会議室
康介
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題 1．ファイザー株式会社の依頼によるザーコリカプセル特定使用成績調査―ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査―
審議内容：新規受託研究実施の可否について（呼吸器外科）
審議結果：承認

議題２．アステラス製薬株式会社の依頼による
ベタニス錠使用成績調査
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題３．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（契約内容変更）
審議結果：承認

議題４．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題５．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施計画書の変更、説明文書・同意文書の変更）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．丸石製薬株式会社の依頼による
MR8A2（レボブピバカイン塩酸塩）の浸潤麻酔における第Ⅱ相臨床試
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験終了について報告された旨が報告された
報告４．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。

報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

10 月

1 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：大家委 員：板井委 員：村上

秀明
雄介
伸吉
辰彦
靖子
直幸

１日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１０月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤

第一会議室
康介
義実

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

11 月

5 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員【審議事項】

員：奈須
員：中村
員：大家
員：村上

伸吉
雄介
辰彦
直幸

５日

（月）

大分医療センター

開催日時

委
委
委
委

１１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤

第一会議室
康介
義実

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施組織の変更）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
報告内容：治験終了に伴い、責任医師より終了報告書が提出されたことが報告された。
報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告５．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

12 月

10 日（月）第一会議室

平成 24 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委

【審議事項】

伸吉
雄介
辰彦
直幸
靖子

１０日

大分医療センター

開催日時

員：奈須
員：中村
員：大家
員：村上
員：板井

１２月

会議記録（概要）（月）

非専門委員：葛原非専門委員：石川

１６：００～１６：３０

第一会議室
康介
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告（当院で発生した SAE 第 1 報、第 2 報）・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験薬概要書の変更）
審議結果：全て承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告４．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

1月

7 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村
委 員：福地
委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
聡士
直幸
靖子

７日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤非専門医院：石川

第一会議室
康介
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告（当院で発生した SAE 第 3 報）・安全性情報等に関する報告
審議結果：全て承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎・複雑性尿路感染症患者を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・治験に関する変更（治験実施計画書、説明文書・同意文書）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

2月

4 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：村上委 員：板井

秀明
伸吉
雄介
辰彦
直幸
靖子

４日

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤非専門医院：石川

第一会議室
康介
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬【審議事項】

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

3月

4 日（月）

第一会議室

平成 24 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委

【審議事項】

４日（月）

大分医療センター

開催日時

員：奈須
員：中村
員：大家
員：板井
員：村上

３月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

伸吉
非専門委員：葛原雄介
非専門委員：佐藤辰彦
非専門医院：石川靖子
直幸（※委員長代理）

第一会議室
康介
義実
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・安全性情報等に関する報告
審議結果：全て承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施状況報告（継続審査）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

4月

8 日（月）

第一会議室