平成 27 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

６日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

４月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：姉川非専門委員：関非専門委員：内田俊也
辰幸信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による①テノゼット®錠 300mg 使用成績調査（B 型慢性肝疾患に対する調査）②テノゼット®錠特定使用成績調査（長期）【使用成績調査からの継続】
審議内容：新規受託研究実施の可否
審議結果：それぞれ承認

議題２．センチュリーメディカル株式会社の依頼による
C-MAP EP 診断カテーテルの操作性に関する検討
審議内容：新規受託研究実施の可否
審議結果：承認【報告事項】

報告１．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において新規治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 5 月11 日（月）第一会議室

平成 27 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村
委 員：村上秀明
伸吉雄介
直幸

１１日 （月）大分医療センター

開催日時【審議事項】

５月

会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：姉川非専門委員：関非専門委員：内田俊也
辰幸信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：治験実施計画書別紙<治験実施体制>の変更
審議結果：承認

議題２．受託研究規程集の改訂
審議内容：受託研究規程集（第 10 版→第 11 版）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことを報告。
また、2015 年 4 月 3 日に分担医師変更について迅速審査が実施され承認されたことを報告。
報告 2．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことを報告。
報告 3．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続について審議され承認されたことを報告。
また、2015 年 4 月 8 日分担医師変更について迅速審査が実施され承認されたことを報告。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 6 月1 日（月）

第一会議室

平成 27 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

１日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

６月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：姉川非専門委員：関非専門委員：内田俊也
辰幸信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：①、② 新規治験（治験依頼書）実施の可否について
審議結果：①、② それぞれ修正の上で承認する。
同意説明文書を一部修正すること。

議題２．大鵬薬品工業株式会社の依頼によるティーエスワン 副作用等の症例調査
審議内容：副作用等の症例調査に実施の可否について
審議結果：承認【報告事項】

報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告 2．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告 3．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 7 月6 日（月）

第一会議室

平成 27 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉雄介
辰彦
朋来恭子
直幸

６日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

７月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：姉川非専門委員：内田俊也
信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．日本イーライリリ－株式会社の依頼によるジェムザール注射用副作用症例調査
審議内容：副作用等の症例調査実施の可否について
審議結果：承認議題２．テルモ株式会社の依頼によるソルアセトＤ輸液 副作用・感染症症例調査
審議内容：副作用等の症例調査実施の可否について
審議結果：承認【報告事項】
報告１．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
報告内容：治験実施計画書等修正報告（同意文書・説明文書）を修正し承認された旨を報告
報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）
をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続について審議され承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 9 月7 日（月）

第一会議室

平成 27 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

７日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

９月

会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．中外製薬株式会社の依頼によるカドサイラ®点滴静注用 100mg・160mg 有害事象詳細調査
審議内容：副作用等の症例調査実施の可否について
審議結果：承認議題２．サノフィ株式会社の依頼による
ランタス注ソロスター副作用・感染症報告詳細調査
審議内容：副作用等の症例調査実施の可否について
審議結果：承認【報告事項】
報告１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出され、治験結果概要が報告された。
報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。また、当院より治験終了報告書が提出されたことを報告された。
報告４．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続について審議され承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 10 月 5 日（月） 第一会議室

平成 27 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

５日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１０月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：①、②それぞれ承認

議題２．センチュリーメディカル株式会社
C-MAP EP 診断カテーテルの操作性に関する検討
審議内容：契約期間の延長について
審議結果：承認

議題３．当院の治験等に係る書類における押印省略の運用について
審議結果：承認【報告事項】
報告１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出され、治験結果概要が報告された。
報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。また、当院より治験終了報告書が提出されたことを報告された。
報告４．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続について審議され承認されたことが報告された。

報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 11 月 2 日（月） 第一会議室

平成 27 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
雄介
辰彦
朋来恭子
直幸

２日

（月）

大分医療センター

開催日時【報告事項】

１１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）
をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：9 月 10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告２．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：9 月 10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告３．ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施可否について審議。同意説明文書（案）について修正の上承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 12 月 7 日（月） 第一会議室

平成 27 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉雄介
朋来恭子
直幸

７日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１２月

会議記録（概要）

１６：３０～１７：００

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるハーボニー配合錠使用成績調査
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題２．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による
サビーン点滴静注用 500mg 使用成績調査（全例調査）
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認

議題３．日本イーライリリー株式会社の依頼によるラムシルマブ（サイラムザ点滴静注液 100mg サイラムザ点滴静注液 500mg）
胃癌 特定使用成績調査
審議内容：新規受託研究実施に可否について
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査（全例調査）
審議事項：実施症例数の追加
審議結果：承認議題５．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験実施計画書別紙＜治験実施体制＞の変更
審議結果：①、②それぞれ承認

議題６．受託研究規程について
審議内容：①治験、製造販売後臨床試験以外の研究に係る取扱い規程の作成②受託研究様式の改訂③治験契約書一部改訂について
審議結果：①、②、③それぞれ承認【報告事項】

報告１．日本光電工業株式会社の依頼による
SJM 社製植込みデバイス（ﾍﾟｰｽﾒｰｶ）と Merlin PSA,SEC5104 の測定値相関性の比較評価
報告内容：2015 年 12 月 1 日実施された迅速審査にて症例数追加及び研究分担医師変更の審議をされ承認された事を報告

報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告３．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 2 月1 日（月）

第一会議室

平成 27 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉
朋来
恭子
直幸

１日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

２月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．日本光電工業株式会社の依頼によるインクァイアリーOptima/Afocus の製品仕様・操作性 3DCT にて計測した
各肺静脈径との関連、体内留置時間および血液凝固時間等の各種製品的特性への影響
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題２．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：①、②それぞれ承認【報告事項】
報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告２．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告３．ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 3 月7 日（月）

第一会議室

平成 27 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：一宮委 員：松山委 員：村上秀明
伸吉
雄介
朋来恭子
直幸

７日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

３月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．小野薬品工業株式会社の依頼によるリカルボン錠 50mg の副作用詳細調査
審議内容：副作用詳細調査の実施可否について
審議結果：承認議題２．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：継続審査及び安全性情報等に関する報告
審議結果：すべて承認【報告事項】

報告１．ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査（全例調査）
報告内容：2 月 18 日に実施された迅速審査において症例数追加が承認されたことが報告された。
報告２．サンド株式会社の依頼によるゲムシタビン点滴静注液「サンド」の副作用詳細調査
報告内容：2 月 18 日に実施された迅速審査において副作用詳細調査実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告４．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告５．ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 4 月4 日（月）

第一会議室