＊＊ 2023年7月改訂（第7版）＊ 2022年7月改訂

日本標準商品分類番号876313

貯法：凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間：製造日から1年

承認番号
販売開始

16100EZZ01207000
1986年9月

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

インフルエンザHAワクチン

インフルエンザHAワクチン「生物由来製品劇薬
処方箋医薬品注）

Influenza HA Vaccine“SEIKEN”」

注）注意−医師等の処方箋により使用すること

6. 用法及び用量

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

6ヵ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上132.1 明らかな発熱を呈している者

歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔を2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

おいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mL

2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注あることが明らかな者射する。

2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

7. 用法及び用量に関連する注意
3. 製法の概要及び組成・性状

7.1 接種間隔

3.1 製法の概要

2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると

本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株4週間おくことが望ましい。
7.2 同時接種をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機によるしょ糖密度勾配医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等に種することができる。［14.1.1参照］

より処理して不活化したヘムアグルチニン（HA）画分浮遊液とし、ホルマリンで安定化した後、リン酸塩緩衝塩化

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」

ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。に準拠して使用すること。

製造株8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視＊＊ A 型 株 A/ビクトリア/4897/2022（H1N1）＊
A/ダーウィン/9/2021（H3N2）＊B 型 株診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3 本剤は添加剤としてチメロサール（水銀化合物）を含有

B/プーケット/3073/2013（山形系統）
B/オーストリア/1359417/2021（ビクトリア系統）

している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があら

3.2 組成われたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

本剤は、1mL中に次の成分を含有する。

8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避販 売 名 インフルエンザHAワクチン「生研」
有効成分

け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に

インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分
1株当たり30μg以上（HAの含量（相当値））

ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）0.0026w/v%以下
チメロサール 0.004mg
添 加 剤 塩化ナトリウム 8.5mg
リン酸水素ナトリウム水和物 1.725mg
リン酸二水素カリウム 0.25mg

留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、3.3 製剤の性状健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を

販 売 名 インフルエンザHAワクチン「生研」

慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につい性て十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して状 澄明又はわずかに白濁した液剤pH接種すること。

6.8～8.0

9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全4. 効能又は効果

身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

インフルエンザの予防−１−

11.1.9 血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、

9.1.3 過去にけいれんの既往のある者

白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）

9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に11.1.10 間質性肺炎（頻度不明）

先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認

9.1.6 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。
11.1.11 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性してアレルギーを呈するおそれのある者汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）

9.2 腎機能障害を有する者

11.1.12 ネフローゼ症候群（頻度不明）

接種要注意者である。［9.1.1参照］

11.2 その他の副反応

9.3 肝機能障害を有する者〈全ての被接種者〉

接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5 妊婦

頻度不明

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、
過 敏 症
そう痒、血管浮腫有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する

局 所 症 状 発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、（注射部位） 小水疱、蜂巣炎こと。なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある。

1）、2）

頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔面神精神神経系 経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦

9.7 小児等
低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施してい消 化 器 嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退ない。

筋・骨格系 関節痛、筋肉痛、筋力低下

9.8 高齢者

そ の 他

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、ぶどう膜炎〈6か月以上3歳未満の小児〉
10. 相互作用

5%以上

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子0.1～5%未満

過 敏 症 −

蕁麻疹

全 身 症 状 発熱

倦怠感

局 所 症 状 紅斑、熱感、硬結、蒼白（注射部位） 腫脹、疼痛、そう痒感

免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、免疫抑制剤等3） 本剤の効果が得ら 特に長期あるいはシクロスポリン等 れないおそれがある。大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

消 化 器

下痢、ウイルス性胃腸炎

−

呼 吸 器

鼻咽頭炎、鼻漏、上気道の炎症

気管支炎

皮膚 −湿疹
ヘルパンギーナ、膿痂疹

そ の 他 −

11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に〈3歳以上13歳未満の小児〉行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5%以上

11.1 重大な副反応11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。
11.1.2 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）
通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場
合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎（頻度不明）

0.1～5%未満

全 身 症 状 倦怠感−

紅斑、熱感、腫脹、局所症状
疼痛、そう痒感、（注射部位）
硬結、小水疱−消 化 器 −

下痢、腹痛、嘔吐、食欲減退

呼 吸 器 鼻漏、鼻咽頭炎

喘息

精神神経系 頭痛−

異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処
14. 適用上の注意置を行うこと。
11.1.4 ギラン・バレー症候群（頻度不明）

14.1 薬剤接種時の注意

四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消14.1.1 接種時（1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディス失等の症状があらわれることがある。
11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

ポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

11.1.6 肝機能障害、黄疸（頻度不明）（2）冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、ぜ均等にして使用すること。
（3）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

黄疸があらわれることがある。
11.1.7 喘息発作（頻度不明）［7.2参照］

11.1.8 血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）（4）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この血液検査等を実施すること。

操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、−２−

栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

ころ、いずれの接種用量においても2回接種後では3株全（5）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめてで評価基準を3項目中1項目以上満たした。ただし、接種用量0.25mLのうち、6か月以上1歳未満（15例）のサブること。
（6）一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結

グループにおいては、B型株で評価基準を3項目とも満たさなかった（抗体陽転率6.7%（1例）、GMT変化率2.1、抗を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
14.1.2 接種部位体保有率6.7%（1例））。

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

皮下2回接種したときの副反応は、6か月以上3歳未満ではなお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

53.3%（16/30例）、3歳以上13歳未満では93.3%（28/30例）であった。主な副反応は、6か月以上3歳未満で注射

17. 臨床成績部位紅斑36.7%（11/30例）、注射部位熱感16.7%（5/3017.1 有効性及び安全性に関する試験例）、注射部位硬結16.7%（5/30例）、鼻咽頭炎16.7%

17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（小児）（5/30例）、注射部位腫脹13.3%（4/30例）、注射部位疼痛

6か月以上13歳未満の日本人健康小児60例を対象とした国

13.3%（4/30例）、注射部位そう痒感10.0%（3/30例）、鼻内第Ⅱ/Ⅲ相非盲検非対照試験において、本剤を6か月以漏10.0%（3/30例）、3歳以上13歳未満で注射部位紅斑

上3歳未満には0.25mL/回、3歳以上13歳未満には0.5mL/回

83.3%（25/30例）、注射部位熱感70.0%（21/30例）、注射を、21日（±7日）間隔で2回皮下接種した。1回目接種後部位腫脹63.3%（19/30例）、注射部位疼痛60.0%（18/30

及び2回目接種後の免疫原性の結果及び全期間における副例）、注射部位そう痒感50.0%（15/30例）、注射部位硬結反応発生状況は以下のとおりであった

36.7%（11/30例）、鼻漏16.7%（5/30例）、鼻咽頭炎13.3%

。

4）、5）

（4/30例）、倦怠感10.0%（3/30例）、頭痛10.0%（3/30

6か月以上3歳未満：0.25mL：30例
HI抗体価注1）

測定時期

抗体 GMT 抗体
陽転率 変化率 保有率例）であった。

中和抗体
陽転率注2）

17.1.2 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（成人）
20歳以上の健康成人100例を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相非

１回目 30.0%
30.0%
33.3%
A/カリフォルニア 接種後 （9例） 2.2 （9例） （10例）/ 7 / 2 0 0 966.7%
73.3%（ H 1 N 1 ）株 ２回目 66.7%
6.1
接種後 （20例）（20例） （22例）

盲検試験において、A型インフルエンザHAワクチン（A/カリフォルニア/7/2009（H1N1））0.5mLを上腕に2回皮下接種したときの中和抗体価及びHI抗体価を測定した。1回目接種後及び2回目接種後の抗体陽転率及び副反応発生状

１回目 50.0%
53.3%
30.0%
A / ビクトリア 接種後 （15例） 4.8 （16例） （9例）
/210/2009（ H 3 N 2 ）株 ２回目 100.0% 16.0 100.0% 90.0%
接種後 （30例）（30例） （27例）
１回目

16.7%

B / ブリスベン 接種後 （5例）
/ 6 0 / 2 0 0 8 株 ２回目 36.7%

接種後 （11例）

1.9

16.7%
13.3%
（5例） （4例）

3.9

36.7%
23.3%
（11例） （7例）

況は以下のとおりであった（［参考］他社製剤による成7）
績）。

中和法およびHI法による抗体陽転率注）

1回目接種21±7日後

87%（87例）

73%（73例）

2回目接種21±7日後

83%（83例）

71%（71例）

抗体 GMT 抗体
陽転率 変化率 保有率

対する抗体価が40倍以上かつ接種前の抗体価からの4倍

中和抗体
陽転率注2）以上の上昇
皮下1回接種したときの副反応は、65.0%（65/100例）で１回目 73.3%
93.3%
66.7%
A/カリフォルニア 接種後 （22例） 5.9 （28例） （20例）/ 7 / 2 0 0 9
100.0% 82.8%（ H 1 N 1 ）株 ２回目 89.7%
7.4
接種後 （26例）（29例） （24例）あった。主な副反応は、注射部位紅斑38.0%（38/100例）、注射部位疼痛35.0%（35/100例）、注射部位熱感23.0%（23/100例）、注射部位そう痒感22.0%（22/100例）、注射部位腫脹20.0%（20/100例）、倦怠感17.0%（17/100例）、

１回目 56.7%
96.7%
73.3%
A / ビクトリア 接種後 （17例） 4.1 （29例） （22例）/210/2009
96.6%
82.8%
（ H 3 N 2 ）株 ２回目 69.0%
5.6
接種後 （20例）（28例） （24例）

頭痛12.0%（12/100例）、鼻漏7.0%（7/100例）であった。
皮下2回接種したときの副反応は、78.0%（78/100例）であった。主な副反応は、注射部位紅斑50.0%（50/100例）、注射部位疼痛50.0%（50/100例）、注射部位そう痒感37.0%

１回目 43.3%
76.7%
50.0%
3.2
（23例） （15例）
B / ブリスベン 接種後 （13例）（37/100例）、注射部位腫脹32.0%（32/100例）、注射部位/ 6 0 / 2 0 0 8 株 ２回目 55.2%
86.2%
55.2%
4.0
接種後 （16例）（25例） （16例）

熱感26.0%（26/100例）、倦怠感24.0%（24/100例）、頭痛
15.0%（15/100例）、鼻漏8.0%（8/100例）であった。
17.2 製造販売後調査等

HI抗体価については、EMAのガイダンス6）を参照
中和抗体陽転率は、各ワクチン株に対する抗体価が40

注2）

注3）

HI法

注）

HI抗体価注1）

注1）

中和法

陽転判定基準：A型インフルエンザウイルス（H1N1）に3歳以上13歳未満：0.5mL：30例

注3）

測定時期

採血時期17.2.1 国内臨床研究（高齢者）

倍以上かつ接種前の抗体価からの4倍以上の上昇を示

1997〜2000年において老人福祉施設・病院に入所（院）してした被験者割合いる高齢者（65歳以上）を対象にインフルエンザHAワク

1回目接種後30例、2回目接種後29例

チンを1回接種し有効性を評価した。有効性の正確な解析

欧州医薬品庁（EMA）の季節性不活化インフルエンザワが可能であった98/99シーズンにおける結果から、発病阻クチンの毎年の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に止効果は34〜55%、インフルエンザを契機とした死亡阻止関するガイダンス（CPMP/BWP/214/96） において、有効効果は82%であり、インフルエンザHAワクチンは重症化性（予防効果）と相関する免疫原性の評価基準が定めらを含め個人防衛に有効なワクチンと判断された。なお、れており、この基準を用いて免疫原性の評価を行ったと解析対象者は同意が得られたワクチン接種者1198人、非6）−３−

24. 文献請求先及び問い合わせ先接種者（対照群）1044人であった。
3シーズンを通じてワクチン接種後に発現した主な副反応

武田薬品工業株式会社

は、注射部位の発赤13.3%（449/3381例）、注射部位の腫〒103-8668

脹4.5%（152/3381例）、注射部位の疼痛2.3%（78/3381

フリーダイヤル 0120-566-587例）、発熱0.8%（28/3381例）であった 。

受付時間 9:00〜17:30（土日祝日・弊社休業日を除く）

8）

25. 保険給付上の注意

18. 薬効薬理18.1 作用機序

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

ヘムアグルチニンは、インフルエンザウイルスの表面抗原の一つであり、ウイルスの宿主細胞への吸着に関与し26. 製造販売業者等ている。本剤の接種により、ヘムアグルチニンに対する26.1 製造販売元抗体が産生され、インフルエンザウイルスの防御抗体として働くことで、インフルエンザの予防が期待される。
18.2 効果の持続
インフルエンザHAワクチンを3週間隔で2回接種した場合、接種1か月後に被接種者の77%が有効予防水準に達する。
接種後3か月で有効抗体水準が78.8%であるが、5か月では50.8%と減少する。効果の持続は、流行ウイルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が一致したときにおいて3か月続くことが明らかになっている。基礎免疫を持っている場合は、ワクチン接種群における有効な抗体水準は、3か月を過ぎても維持されているが、基礎免疫のない場合には、効果の持続期間が1か月近く短縮される9）。
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装バイアル1mL

1本

23. 主要文献
1） Heinonen OP, et al.：Birth Defects and Drugs inPregnancy 1977：314-321
2） 山口晃史

ほか：感染症学雑誌

2010；84（4）：449-453
3） Versluis DJ, et al.：Antiviral Res. 1985；Suppl 1：289-292
4）小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD 2.5.4.5）
5）小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD

2.7.4.2）

6）The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products. Committee for proprietary medicinal products（CPMP）. Note for guidance on harmonisation ofrequirements for influenza vaccines. 1-18 （1997）.
（CPMP/BWP/214/96）
7）庵原俊昭ほか：新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨
床試験総括報告書（社内資料）
8）神谷

くすり相談室東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

齊

ほか：インフルエンザワクチンの効果に関する研究．厚生科学研究費補助金（新興・再興感染症研究事業）総合研究報告書（平成9〜11年度）
9）根路銘国昭：国立予防衛生研究所学友会編：ワクチンハンドブック

1994：130-141

Ｆ1 - 1 - 22／Ｒ07−４−

26.2 販売