保健医療科学

2019Vol.68 No.2 p.137－146

特集：健康危機管理 ―産学官連携を通じて次の災害に備えるために―＜総説＞
健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた研究開発の推進―難病とのアナロジーに着目して―
武村真治 1-3）
1）

国立保健医療科学院政策技術評価研究部

2）

厚生労働科学研究費補助金（健康安全・危機管理対策総合研究事業）研究事業推進官

3）

厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患政策研究事業）研究事業推進官

Research and development on health crisis management forestablishing evidence-based emergency preparedness andresponse from the viewpoint of the analogy between health crisis
and intractable & rare diseases
Shinji Takemura 1-3)
1)Department of Health Policy and Technology Assessment, National Institute of Public Health
Program Officer, Research program on health security control, Health, Labour and Welfare Sciences Research Grants
3)
Program Officer, Research program on rare and intractable diseases, Health, Labour and Welfare Sciences Research
Grants2)

抄録
本稿では「管理されえないものを管理する」ことを運命づけられた健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた研究開発の道筋を，「治療できないものを治療する」という挑戦を続ける難病研究の取り組みとの対比において提示する．
健康危機は，「健康危機事象」，つまり医薬品，食中毒，感染症，飲料水その他何らかの原因（自然災害，犯罪，放射線事故，テロなどを含む）と，「健康危機事態」，つまり何らかの原因により生じる
国民の生命，健康の安全を脅かす事態（指揮命令系統の混乱，国民のパニック，避難所の不足，食料・飲料水・日用品の不足，地域保健医療システムの機能低下など）で構成される．健康危機事象は管理が困難であるのに対して，健康危機事態は管理が可能であり，それに対処するための「事態管理技術」を確立することができる．したがって事象ではなく事態に着目して，①ある事象における，ある事態に対して効果的な事態管理技術のシーズを探索する，②その技術が他の事象における同様の事態に適応可能かを検証し，事態管理技術として確立する，③確立された事態管理技術を組み合わせて，特定の事象において発生しうる全ての事態に対応可能な管理技術体系を確立する，というステップで研究開発を推進する必要がある．
健康危機の要件は，難病の要件を適応拡大すると，①発生の機構が明らかでない，②管理方法が確立していない，③希少である，④社会全体への甚大かつ長期的な負担を引き起こす，と定義づけることができる．このうち「希少性」は，科学の進歩（発病（発生）機構の解明）と技術の進歩（治療（管理）連絡先：武村真治〒351-0197

埼玉県和光市南2-3-6

Tel: 048-458-6166
Fax: 048-469-3875
E-mail: takemura.s.aa@niph.go.jp[平成31年 3 月6日受理]

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方法の確立）による帰結であると同時に，科学・技術の進歩を阻害する要因となっている．しかし難病研究においては，この希少性を克服するために，「レジストリ（症例登録）の構築」，「パイプラインに沿った医薬品・医療機器開発」，「エビデンスに基づくガイドラインの策定」といった取り組みが進められている．ガイドライン策定にあたっては「クリニカルクエスチョン（CQ）」を設定する必要があるが，現時点では，健康危機管理に関連するエビデンスはきわめて少なく，CQに対してエビデンスレベルの高い推奨文を示すことは困難である．しかしCQはそのまま「リサーチクエスチョン」となり，健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた新たな研究開発の出発点となる．
キーワード：健康危機管理，難病・希少疾患，研究開発，レジストリ，ガイドライン
Abstract
This paper describes methods for promoting research and development (R&D) on health crisis management, which is destined to manage something that is considered to be unmanageable, by comparing it with
R&D on intractable & rare diseases, which continues the challenge of establishing treatment methods forincurable diseases.
Health crisis consists of two components. One is the health crisis event, which indicates the cause of ahealth crisis, including natural disaster, crime, radiation accident, terrorism, etc., and the other is the healthcrisis situation, which indicates a state where peopleʼs life and safety is threatened by the health crisis
event, including panic, insufficiency in refuge, shortage of food, water, and daily necessities, the malfunctionof command system or medical services delivery system, etc. Although the former is not able to be managed, the latter can be managed, and the management technology for it can be developed and established.
Therefore, focusing on not the event but the situation, R&D for health crisis management should be promoted through the following steps: (1) to seek the seeds for a management technology that is effective fora situation caused by one event, (2) to evaluate whether the technology is applicable to a similar situation
caused by the other event and to establish the management technology for a certain situation, and (3) toestablish a management technology system, which is able to respond to all possible situations that can becaused by a certain event.
Health crisis can be defined based on four requirements, that is, (1) the cause of the crisis is not clear;(2) a management method for the crisis has not been established; (3) the occurrence of the crisis is rare;and (4) the crisis imposes a severe and long-term burden on the people, by referring to requirements for
intractable & rare diseases. Of these, “rarity” is the most influential factor for inhibiting the progress of science and technology. Nevertheless, in R&D for intractable & rare diseases, various efforts are being madeto overcome the rarity, which include the operation of a (patient) registry, the drug and medical device development pipeline, and the development of evidence-based guidelines that are composed of some clinicalquestions (CQs). Because there is little evidence related to health crisis management, it may be difficult
to make recommendations for CQs with a high level of evidence. However, by considering the CQs as research questions, a new R&D to establish evidence for health crisis management can be established.
keywords: health crisis management, intractable & rare diseases, research and development (R&D), registry, guideline(accepted for publication, 6th March 2019)

I．はじめに健康危機管理は「管理されえないものを管理する」という，極めて困難な課題に挑戦し続けることを運命づけられている[1]．自然災害は人間の力では管理されえな
い．また原子力発電所は，平常時は管理されえるが，東日本大震災においては管理されえない状況に陥った．さらにSNS上の管理されえない情報がパニック等を引き起こす．しかし健康危機が全て管理されえない要素で構成138されているわけではなく，また管理されえるにも関わらず十分に管理されてこなかった要素もある．そして管理されえる要素に対しては，それを管理してきた経験とそ
こから得られた知見の集積，そしてそれらを踏まえて管理するための技術等の開発が可能である．健康危機管理において科学的な根拠を確立するためには，まず，何を管理でき，何を管理できないのか，そして何を管理しなければならないのか，を整理することが必要である．
「管理されえないものを管理する」ことと同様な状況

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健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた研究開発の推進 ―難病とのアナロジーに着目して―にある健康課題は他にも存在する．それは，「治療が困難である」と定義づけられながらも治療方法の確立が求められる「難病」である．難病研究は最終的には完全に難病を克服することを目標としており，現在，患者の負担の軽減（症状の発現や重症化などの抑制）に資する診断・治療法の開発が進められ，成果を上げつつある[2,3]．
健康危機管理はこのような難病研究の取り組みから多くを学ぶことができると考えられる．
本稿では，「治療できないものを治療する」という挑戦を続ける難病研究の取り組みとの対比において，「管理されえないものを管理しなければならない」健康危機
管理において，どのように研究開発を推進し，どのように科学的根拠を確立していくのか，その道筋を提示する．

機事態」こそが管理されえるものであり，管理されなけ
ればならないものなのである．
「健康危機事態」として，指揮命令系統の混乱，国民のパニック，避難所の不足，（ライフライン，交通・流通機構の破綻等による）食料・飲料水・日用品の不足，（医療機関等の被災，交通網の破綻等による）地域保健医療システムの機能低下などが挙げられる．これらは事象が何であれ発生しうる事態であるが，その発生の程度
は事象によって異なる．例えば，新型インフルエンザの
パンデミックを事象とした場合，新型インフルエンザ対策の行動計画やガイドラインが策定されているため，国，
地方自治体レベルでの指揮命令系統が混乱する可能性は高くはないが，報道やSNSなどによって国民の不安は増加する可能性がある．また風水害の場合，気象情報等によってある程度発生の時期が予測でき，対応等の準備ができるため，指揮命令系統の混乱，国民のパニック，避難所の不足の事態が発生する可能性は高くはない．一方，
大規模地震やテロの場合，たとえ訓練や準備をしていたとしても，突然発生する事象であるため，ある程度の指揮命令系統の混乱は発生すると考えられる．また避難所の不足に関しては，テロにおいてはあまり想定されないが，大規模地震においては必発する．
その他にも，健康危機事態には様々な状況が想定される．例えば避難所については，不足だけでなく「不衛生」，「不健康」といった状況が発生しうる．例えば風水害の場合は食中毒，感染症（消化管，皮膚）の発生のリスクが高くなり[6]，また避難所の食事によって高血圧，糖尿病の病状は悪化しうる[7]．
以上の議論を踏まえて，健康危機事象と健康危機事態の関係を図 1 に示した．

II． 健康危機管理は何を管理しなければならな
いのか？
1 ．健康危機事象と健康危機事態―管理されえないものと管理されえるもの
健康危機における管理されえないものと管理されえる
ものは，健康危機管理の定義[4]を以下のように分割すると明らかとなる．
「医薬品，食中毒，感染症，飲料水その他何らかの原因」（①）により生じる「国民の生命，健康の安全を脅
かす事態」（②）に対して行われる健康被害の発生予防，拡大防止，治療等に関する業務（「 」，（①），（②）は筆者による追記）
この定義における①には，自然災害，犯罪，放射線事
故，テロ等，様々な原因が含まれる[5]が，これらは管理されえない「健康危機事象」ととらえることができる．
それに対して②は，原因（事象）が何であれ，それによって生じる「健康危機事態」であり，それに対して行われる業務が「健康危機管理」となる．つまりこの「健康危2 ．事態管理技術―健康危機事態を管理するための技術
健康危機事態は「管理されえるもの」であり，それに健康危機事態（事象によって発生しうる事態）

健 新型イン
康 フルエンザ
危 風水害
機
事
大規模地震
象
テロ

指揮命令 国民の避難所の 食料・飲料 地域保健 …
系統のパニック 不足
水・日用品 医療シス
混乱
の不足
テムの
機能低下
○
◎
△
△
○
○

○

○

◎

◎

◎

○

◎

◎

◎

◎

◎

△

△

○

…

事
態
管
理
技
術
の
確
立

管理技術体系の確立◎発生する可能性が高い○発生する可能性がある△発生する可能性が低い

図1 図健康危機における事象と事態の関係
1 健康危機における事象と事態の関係
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対処するための対策，つまり「事態管理技術」を開発・確立することが可能である．疾患に関して言えば，原因（遺伝子等）を治療することは困難である場合でも，それによって発生する症状を改善するための医薬品を開発することは可能である．これらは根本治療ではなく対症療法ではあるが，それによって患者の負担は軽減する．
健康危機も同様に，原因（健康危機事象）は管理できな
いが，それによる健康危機事態の発生を予防，抑制することによって，社会全体の被害を軽減することができると考えられる．
事態管理技術は事態に対応しているため，当然，一つの事態管理技術によって一事象において発生する全ての事態に対処できるわけではない．例えばICS（Incident
Command System）[8]は，指揮命令系統の混乱を回避する技術であるが，国民のパニックを抑制する技術ではない．一方，一つの事態管理技術は他の事象において発生する同様の事態にも適用可能である．ICSは，自然災害
であれテロであれ，あらゆる事象（all hazard）における指揮命令系統の混乱に対応することができる[8]．これは医薬品における「適応拡大」，つまりある疾患（病態）の治療薬が他の疾患（病態）に対する効果・効能を示すことと同様である．
事態管理技術はすでに多く存在している．「指揮命令系統の混乱」に対しては，上述したICSのほか，わが国ではDHEAT（災害時健康危機管理支援チーム）[9]が設立され，派遣の実績が蓄積されつつある．また「国民のパニック」に対しては，リスクコミュニケーション，クライシスコミュニケーションのマニュアル[10]，「避難所」に関しては運営ガイドライン[11]が策定されているが，その効果について十分に検証されていないという問題がある．その原因の一つとして，健康危機事象の単位
で情報が整理されていることが挙げられる．わが国の健康危機に関する報告書等の多くは，例えば，東日本
大震災[12-14]，新潟県中越地震[15]，新潟県中越沖地震[16]，熊本地震[17-19]，風水害[20,21]など，健康危機事
象ごとに作成されているため，各事例で活用されているはずである個別の事態管理技術の効果等に関する知見が整理されていない．一方，諸外国では，様々な健康危
機事象における事態管理技術（精神保健医療サービス[22]，心理的応急処置（サイコロジカル・ファーストエ
イド）[22,23]，水と衛生（Water, Sanitation, and Hygiene(WASH)）に関する介入[24]，緊急時リスクコミュニケー
ション[25]など）の効果に関するシステマティックレ
ビューやエビデンスの検証が行われている．
3 ．事象と事態の関係を踏まえた健康危機管理の研究
開発のステップ
エビデンスに基づいた健康危機管理を推進するためには，自然災害（地震，風水害），テロといった「事象」から対応策を検討するのではなく，指揮命令系統の混乱，避難所の不足といった個別の「事態」に対する事態管理

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技術の開発・確立から始めることが重要である．具体的には，以下の①～③のステップで研究開発を推進することが必要である．
①ある事象における，ある事態に対して効果的な事態管理技術のシーズを探索する②その技術が他の事象における同様の事態に適応可能かを検証し，事態管理技術として確立する（図 1 の縦方向への適応拡大）③確立された事態管理技術を組み合わせて，特定の事象において発生しうる全ての事態に対応可能な管理技術体系を確立する（図 1 の横方向での統合）
これらのステップの①～②は医薬品開発のそれと同様である．つまり，①ある医薬品（技術）がある病態（事態）に効果があった，とする症例（事例）が発見・報告
され，②同様の病態（事態）をもつ他の「多く」の症例（事例）に適用して効果を検証し，医薬品（技術）として薬事承認される（確立する），というステップである．
また③は診療ガイドライン，つまり，ある疾患（事象）
において発生しうる様々な病態（事態）に対応するために用いることが推奨される，診断，治療，ケアの技術（事態管理技術）の体系，に相当する．疾病に関する研究開
発は，個別の医薬品等医療技術の開発からエビデンスの確立へ，そしてエビデンス総体としての診療ガイドラインの策定へ，というステップで発展してきた．健康危機
管理においても同様の研究開発ステップをたどることによって事態管理技術のエビデンスの確立，そしてそれらを統合した「エビデンスに基づく」ガイドラインを策定することが可能になると考えられる．
4 ．健康危機事態―管理されえるもの，管理しなければならないもの
健康危機事態はなぜ管理されえ，また管理されなければならないのか？ それは事態を構成する要素の多くが「人間の創造物」だからである．具体的には，医療機関，避難所等の建造物，水道等のライフライン，道路等の交通網などのハードの要素，指揮命令系統等の組織・制度・文化，パニックの源泉となる情報などのソフトの要素が挙げられる．「人間の創造物」は人間が構築してきた科学・技術によって創造されているため，それが機能するメカニズムは明らかであり，それにしたがって管理されうるはずである．またそのようにして創造された「人間の創造物」は人間の責任のもとで管理されなければならない．
「人間の創造物」が健康危機事象を原因・誘因として
健康危機事態に陥ることを回避するためには，どのような健康危機事象に対しても機能不全等に陥らないように「平常時」から管理されうるものとしておくことが必要である．ハードの要素に関しては建造物の耐震化が代表的であり，これらは科学・技術の進展によってさらなる改善が可能である．一方，ソフトの要素，つまり組織，制度，文化などのシステムは，「平常時」のような一定

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健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた研究開発の推進 ―難病とのアナロジーに着目して―の条件下において恒常性を維持することを目的に構築されているが，「健康危機（事象）発生時」にまで条件を拡張すると平常時においてシステムが硬直化する可能性が高い（一方，建造物の耐震化によって平常時（地震が発生していない時）に問題が発生することは少ない）．
したがってシステムは，平常時と健康危機（事象）発生
時で，それぞれの条件に適合させて創造されなければな
らず，また必要に応じてシステムが迅速または適時に移行，回復されなければならない．そしてそのようなシス
テム間の移行もまた事態管理技術である．

III．健康危機と難病のアナロジー
1 ．健康危機の要件
難病は，①発病の機構が明らかでない，②治療方法が確立していない，③希少な疾病である，④長期の療養を必要とする，の 4 要件を満たす疾病と定義される[26]が，これらの要件は健康危機にも適応拡大できる．①に関しては，疾病の原因（例えば，遺伝子等）が明らかであったとしても，そこから発病に至るメカニズムが明らかでない場合も含まれる．健康危機に置き換えれば，発生の原因である健康危機事象が明らかであったとしても，健康危機事態に至るメカニズムが不明であるという要件になる．逆に，小規模の感染症や食中毒の発生などは，原因を解明でき，かつ被害に至るメカニズムもある程度明らかであるため，健康危機には該当しない．また②に関しては，健康危機においては「管理方法」が確立していない，という要件であり，対策が確立されれば健康危機には該当しない．そして④に関しては，難病に関しては患者個人の負担であるが，健康危機に関しては社会全体の負担と捉えることができる．最後に，③は健康危機と難病の双方に共通する要件としての「希少性」である．
以上より，健康危機の要件を，①発生の機構が明らかでない，②管理方法が確立していない，③希少である，④社会全体への甚大かつ長期的な負担を引き起こす，と定義づけることができる（図 2 ）．
難病の要件[26]

健康危機の要件①発病の機構が明らかでない ①発生の機構が明らかでない②治療方法が確立していない ②管理方法が確立していない③希少な疾病である③希少である

④長期の療養を必要とする④社会全体への甚大かつ長期的な負担を引き起こす健康危機と難病の要件
図2図 2健康危機と難病の要件

2 ．科学的根拠の確立を阻害する「希少性」
健康危機，難病の双方に共通する要件である「希少性」
は，①発病（発生）機構不明，②治療（管理）方法未確
立，の要件と密接に関連する．①に関しては，科学（医学等）の進歩によって解明されていく方向にあり，②に関しては，技術の進歩と経験の蓄積によって確立されていく方向にある．つまり，科学・技術が進歩し，経験が蓄積されることの帰結として，①と②を満たす健康課題（難病，健康危機）は「希少」になっていく．
一方，希少な健康課題は，症例（事例）も少数であるため，発病（発生）機構の解明のための調査研究が推進されにくい．数多くの症例（事例）とそれに対する数多くの介入（対応）があってはじめてエビデンスを得ることができるが，希少性はその大きな障害となる（例えば，原子力災害[27]）．また希少な健康課題であるため治療（管理）方法の社会へのインパクトは小さく，企業や研究者が技術開発に参入するインセンティブも小さくなる
可能性がある．つまり希少であることの帰結として，科学・技術の進歩が阻害されるのである．

IV．健康危機管理の研究開発の道筋―難病研
究の取り組みから学ぶべきこと
研究開発を阻害する要因となっている希少性に対して，難病研究ではそれを克服し，治療方法を確立するために様々な取り組みが行われている．
1 ．レジストリ（症例（事例）登録）―希少性の克服に向けて
難病では，希少性の問題を克服するために「レジストリ」の構築に力を入れている[28,29]．個別の医療機関を受診している難病患者の数はきわめて少ないため，全国規模（All Japan），あるいは世界規模の研究組織体制を構築し，収集すべきデータ（属性，遺伝情報，臨床デー
タ，患者のADL等）を選定・標準化し，各医療機関からデータを登録するシステムを整備し，定期的にデータを登録・更新し，長期間の経時的データを蓄積していくのである．ベースライン（初回登録時）のデータから臨床像や治療の現状等を把握でき，またエンドポイント（死亡，重症化等）を設定した経時的なデータからは疾患の予後（自然史）の把握や「リアルワールド」の治療効果の検証が可能となる．
健康危機に関するレジストリの構築に当たって留意すべき点として，第一に登録の「単位」が挙げられる．上述したとおり，これまでは「事象単位」，つまり各健康危機事象で情報が整理されているが，「事態管理技術」の開発・確立のためには「事態単位」で登録した方がよ
いと考えられる．あるいは，図 1 にような「マトリック
ス」の形で登録できれば，データの抽出方法によって事象単位でも事態単位でも分析できる可能性もある．
第二に登録の「項目」が挙げられる．難病では疾患を特徴づける病態を表す各種バイオマーカー（例えば，血中の特定の物質の濃度等）が様々確立され，また開発も進められているが，健康危機事態のマーカーは定性的にも定量的にも確立していないのが現状である．したがって，事態の特徴や程度を反映する指標，そして事態管J. Natl. Inst. Public Health, 68 (2) : 2019

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理技術の適用に対して反応する指標である「事態マーカー」をまず開発しなければならない．またそのデータの標準化の方法も検討する必要がある．健康危機事態の状況は定性的に記述される場合が多いが，標準化の方法が確立していないと登録者によってデータの質にばらつきが発生する可能性がある．したがって，まずは定性的な記述をそのまま仮登録し，専門家によってカテゴリ化などを行った上で，標準化されたデータとして確定登録を行う，といった方法も検討すべきである．
第三に登録の「期間」が挙げられる．難病の場合，疾患の特性に応じて死亡，末期腎不全などのエンドポイン
トを設定し，そこまで継続して登録し，生存曲線の作成，
5 年生存率等の算出，そして予後に影響を与える要因の解明や現行の治療法の評価などを行っているが，健康危機の場合，事象や事態のエンドポイントをどのように設定すべきかを検討する必要がある．健康危機の影響は甚大でかつ長期にわたるが，何らかの形で「収束」の定義をしないと事態管理技術の効果（例えば，収束までの期間の短縮など）を評価できなくなるため，エンドポイン
トの設定はエビデンスの確立には必須である．
2 ．創薬（創策）パイプライン―治療（管理）方法の確立に向けて
難病に関しては，平成24～26年度の厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患克服研究事業）において，「薬事承認」を研究開発の最終目標として，パイプライン[30]に基づく公募研究課題の設定（医師主導治験への移行に向けた非臨床試験等，医師主導治験），求められる成果物（非臨床試験総括報告書，医師主導治験総括報告書，
治験薬概要書など）とそれを達成するために必要な採択条件（開発候補物の特許の取得，各種試験の実施体制など）の明確化とそれらに基づく研究課題評価，採択された課題の徹底した進捗管理（研究代表者を対象としたヒアリング，研究機関へのサイトビジットなど）を実施し，多くの医薬品・医療機器で治験の完了や薬事承認を達成
した[2,3,31]．その後，難病に係る診断・治療法の開発は，
平成27年に設立された日本医療研究開発機構（AMED）に移管されたが，これまでの研究開発の枠組みを引継ぎ，「薬事承認を目指すシーズ探索研究（ステップ0）」，「治験準備（ステップ 1 ）」，「治験（ステップ2）」のステップを設定して進められている[32]．
健康危機管理においても，同様のパイプライン，つまり薬ではなく対策を創る，という意味で「創策パイプライン」を設定して，事態管理技術の確立を促進する必要がある．しかし健康危機管理では，難病とは異なり，無作為化臨床試験，つまり実際に発生した健康危機事態に対して無作為に事態管理技術を割り付けて試験を行うことが困難である[33]．したがって，その前段階の非臨床試験，つまり事象・事態の「モデル」を用いた訓練やシミュレーションによって事態管理技術を確立していかな
ければならない．訓練・シミュレーションを行う際には，

142

まず「何もしない」状況で事態がどのように推移していくか，つまり健康危機事態の「自然史」を把握し，いつ，どこに介入すれば最も事態を悪化させないか，その「管理標的」を探索し，それに対応する事態管理技術の「候補」を同定する必要がある．そして，次の訓練・シミュ
レーションにおいてその候補による介入の有無での効果の検証を行い，事態管理技術として確立する，というス
テップで研究開発を進める必要がある．
事態管理技術の開発においても重要となるのは「マーカー」である．上述したように，現時点では事態マーカーが確立していないため，まずは自然史の把握のための訓練・シミュレーションにおいてあらゆるデータを網羅的に測定し，何が変化し，何が変化しないか，を厳密に評価する必要があり，それによってはじめて管理標的の探索と事態管理技術の候補の同定が可能となる．一方，
事態管理技術を適用してはじめて明らかとなるマーカー，
あるいは事態をより的確に表すマーカーが発見される場
合もありうる．医薬品開発においても治験と並行してバイオマーカーを探索する場合も多く，マーカーが確立していない健康危機管理においてもそのような同時開発が重要になると考えられる．
3 ．ガイドライン―治療（管理）体系の構築に向けて
いくつかの難病では「診療ガイドライン」が策定されているが，特に，日本医療機能評価機構が運営する
EBM普及推進事業（Minds）の「診療ガイドライン作成
マニュアル[34]」に準拠して，「エビデンスに基づく」
ガイドラインの策定に挑戦している難病もある[35-37]．
ガイドラインの基本構成要素は「クリニカルクエスチョ
ン（Clinical Question：CQ）」，つまり臨床上の重要な課題に関して答えるべき疑問（例えば，最適な治療法はAとBのどちらか）であり，それに基づいてシステマティッ
クレビュー，エビデンスの評価，推奨度の決定，推奨文の作成が行われる．そして複数のCQによってガイドラインが構築される．
ガイドラインはマニュアルではない．「○○の場合，どのように対応すべきか」というクエスチョンに対して，
マニュアルでは「××を行いなさい」としてそれに従うよう指示されるが，ガイドラインでは「××が推奨される」として，実際の症例，事例においてそれに従うかどうかは実際に対応する者（臨床医，行政担当者など）が判断することになる．健康危機に関して様々なマニュアル（手引書）が作成されている[5]が，実際の事象・事態においては現場で判断しなければならないクエスチョ
ンも多く，マニュアルでは対応できない場合もある．したがって健康危機管理においても，マニュアルではなくガイドラインが必要であると考えられる．
健康危機管理に関するエビデンスに基づくガイドラ
インは，緊急被ばくに関してはその策定に向けた取り組みが進んでいる[38]が，心理的応急処置[23]や災害時の周産期・小児の保健サービス[39]に関しては現存しな

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健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた研究開発の推進 ―難病とのアナロジーに着目して―い．また介入に関するエビデンスのレベルも十分でなく[24,40]，平常時ではエビデンスレベルの高い介入であっても健康危機発生時で適用した場合のエビデンスレベルは低い[22,41]，といった問題もある．しかしこのような問題は難病においても同様で，エビデンスに基づく診療ガイドラインを策定している疾患は少なく[31]，また
CQに対する推奨文のエビデンスレベルも決して高くはない．しかし，そのCQはそのまま「リサーチクエスチョ
ン（Research Question：RQ）」となり，新たな研究開発の出発点となる．難病ではエビデンスの低い診断，治療，ケアに関してエビデンスを創出するための研究開発が進められているが，健康危機管理においても，CQの設定，システマティックレビュー，エビデンスの評価を行い，エビデンスレベルが低いことをまず認識する必要がある．
健康危機管理の科学的根拠の確立に向けた取り組みはこ
こから始まるのである．

V．おわりに―健康危機管理における産学官連携の意義
産学官連携はイノベーションを創出するための有効な手段として推進されている[42]が，健康危機管理においてはそれぞれの役割が他の分野とは異なる．一般的には「学」がイノベーションのシーズを萌芽させ，「産」がそれを製品化・実用化し，「官」がその社会実装を支援する，という役割分担が想定されているが，健康危機管理におけるイノベーション，つまり革新的な事態管理技
術のシーズは「産」
，
「学」
，
「官」
，あるいは「民」のいずれもが保有し，またいずれもがそのシーズを実用化・実装することができる．つまり事態管理技術の開発・実用化においては，それぞれの「役割」があるのではなく，それぞれの「現場」があるのである．そして産，学，官，民，それぞれの現場において事態管理技術を適用し，その効果を検証し，それらを統合することによって，そのエビデンスはより強固なものとなる．産学官連携はエビデンスが圧倒的に不足している健康危機管理において必要不可欠であり，一層の推進が求められる．

利益相反（Conflicts of Interest：COI）に関する情報開示

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

本研究の実施や原稿作成などの過程で，バイアスをもたらす可能性のある利害関係はない．

文献[8][1] 武村真治．東日本大震災後の健康安全・危機管理研
究の再構築．保健医療科学．
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