日本臨床検査標準協議会会誌

38（1）:4-18

2023

２．令和４年度 ISO/TC 212 国内検討委員会報告
Report of ISO/TC 212 National Committee Activity in2022
宮地勇人（ ISO/TC 212 国内検討委員会委員長、新渡戸文化短期大学 学長・教授）
Hayato Miyachi, MD, PhD （ Chairperson of ISO/TC 212 National Committee,

Professor of Faculty of Clinical Laboratory Sciences,
Dean of Nitobe Bunka College ）（4）WG4：M i c r o b i o l o g y a n d M o l e c u l a r

1．国内検討委員会構成メンバー（資料Ⅰ参照）
WG1 委員 16 名、WG2 委員 10 名、Diagnostics（微生物検査と分子診断）／

WG3 委員 8 名、WG4 委員 16 名、WG5 委員 7 名

Convener：Dr. Uwe Oelmüeller（ドイツ）

オブザーバー 3 名、関係団体 1（5）WG5：Laboratory Biorisk Management（検査室のバイオリスクマネジメン

2．ISO/TC 212 の概要
1）
名

2）議

ト）／

称：Clinical laboratory testing and invitro diagnostic test systems（ 臨 床Convener：Ms. Patty Olinger（US）

検査及び体外診断検査システム）（6）JWG6：Quality practice for detection of

長：Mr. Jesús Rueda Rodriguez（ANSI）

SARS-CoV-2（SARS-CoV-2 検 出

3）幹事国：US（ANSI）

に関する品質規範）／4）事務局：Mr. David Sterry（ANSI）
5）日本国事務局 :Convener：Dr. Uwe Oelmüeller（ドイツ）

日本産業標準調査会（JISC）／

日本臨床検査標準協議会（JCCLS）

6）Working Group

3．加盟国

1）P- メンバー国：41 か国（1）WG1：Quality and competence in the2）O- メンバー国：33 か国

medical laboratory（臨床検査室における品質と能力）／
Convener：Ms. Sheila Woodcock

5．国際会議1）2022 年 WG1 会議（カナダ）（1）開催日：2022 年 5 月 10 、11 日、（2）WG2：Reference systems（基準システム）

10 月 5 、6 日

／ Convener：Dr. Hubert W. Vesper（2）開催地：Delft, Netherlands 、

（US）

（3）
WG3：In vitro diagnostic products（体外Halifax, Nova Scotia と Web ハ イ ブ リ ッ

診断用製品）／

ド会議（3）参加国：（5 月 10 日）参加者 75 名。

Convener：Kira Meyerovich Ms.
Karen Roberts（US）

宮地委員長、下田委員、古田委員、-4-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

鶴山委員、中江委員、久保野委員、

石井 WG4 国内代表、宮地委員長、の 9 名が Web 参加。

奈良部委員が参加。

小口委員、木曽委員、人見委員

2023

古田委員、中江委員、荒岡委員、（10 月５日）参加者 75 名。

（4）審 議 内 容：ISO 7552（CTC）、ISO/AWI

宮地委員長、古田委員、中江委員

20776-3（ デ ィ ス ク 拡 散 法 ）、 デ ジ タ ルの 3 名現地参加。

病理と AI イメージ、マイクロビオーム、下田委員、久保野委員、小口委員、

エ ク ソ ー ム、 血 中 循 環 RNA 、ISO/PWI（4）審議内容：ISO 17849（妥当性確認と検案、日本提案の ISO/CD 21474-2 および木曽委員、村上委員の 5 名が Web 参加。

8219（ 感 染 症 シ ー ク エ ン シ ン グ ） の 提

証 ）、ISO TR23834（ 病 理 ）、ISO/PWI

21474-3 を審議した。

5649（LDT）、ISO TS 22583（POCT 操

5）2021 年 WG5 会議

15189 改訂について審議した。中江委員（2）開催地：Web 会議作者）、ISO/TS 20914（不確かさ）、ISO（1）開催日：2022 年 5 月 23 日

から emerging technologies 提案の説明が（3）参加国（5 月 23 日）：宮地委員長、なされた。

大西副委員長、石井委員、重松副代表が2）2022 年 WG2 会議

参加。

（1）開催日：2022 年 6 月 20 日、9 月 29 日

（4）審 議 内 容：ISO/TS 5441（BMA）、ISO/（2）開催地：Web 会議

TS 7446（35001 導入）について審議した。

（3）参加国（6 月 20 日）：参加者 40 名。
桑委員、小口委員、久保野委員、

6. 活動報告1）日 本 提 案 ISO 21474-2 In vitro diagnostic

木曽委員が参加。

medical devices ‑ Multiplex molecular（9 月 29 日）参加者 29 名。

testing for nucleic acids ‑ Part2 ‑ Validation

小口委員、山下委員、木曽委員が参加。

and veriﬁcation「 体 外 診 断 用 医 機 器 ‑ 核（4）審 議 内 容：IS 15193,ISO 15194 の 改 訂酸による多項目遺伝子検査 ‑ 第二部 ‑ 妥について審議した。

当性の確認と検証」について提案者の宮3）2022 年 WG3 会議

地国内検討委員会委員長がプロジェクト（1）開催日：10 月 5 、6 日

リーダとして審議をすすめて IS 発行（ISO（2）開催地： Halifax, Nova Scotia

21474-2：2022）ができた。

（3）参加国（10 月 7 日）：9 か国 24 名。

日 本 提 案 Medical laboratories ‑ Guidance

桜井 WG3 国内代表、河端委員、

on application of ISO 15189: 2012 to

浅井委員が参加。

emerging measurement technologies につい（4）審議内容：ISO/CD 18113（ラベリング）て提案者の中江委員がプロジェクトリーダ

シリーズ、ISO/NP TS 16766（健康危機として審議をすすめて PWI 登録できた。

IVD 製造業者）、感染症免疫学的 IVD 検2）日 本 提 案 ISO 21474-3 In vitro diagnostic

査の提案について審議した。

medical devices ‑ Multiplex molecular4）2022 年 WG4 会議

testing for nucleic acids ‑ Part3 ‑（1）開催日：2022 年 5 月 18 、19 、20 日、
6 月 22 日、9 月 27 、30 日、Interpretation and report「体外診断用医機
器 ‑ 核酸による多項目遺伝子検査 ‑ 第三部

10 月 1 日‑ 解釈と報告」について提案者の宮地国内（2）開催地：Web 会議検討委員会委員長がプロジェクトリーダと（3）参加国（5 月 18 日）：13 か国 22 名、-5-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

JWG6）活動、JAB 臨床検査室認定プログ

して審議をすすめて CD 登録ができた。

ラム報告があった。

（3）2022 年 JWG6 会議

7．国内検討委員会開催と活動状況
1）国内検討委員会

2022 年 4 月 28 、6 月 23 日、12 月 1 日会

（1）令和 4（2022）年度第一回 ISO/TC 212 国

議開催（Web 会議）宮地委員長、ＷＧ 3 委員（中沢、河端、三村、浅井 WG4 委員：石井、内検討委員会を 2022 年 9 月 29 日に開催。
委員 22 名、オブザーバー（経産省）1 名、古田、青柳、井上、嵯峨、大場、五十川がWG（WG1 〜 WG5 、JWG6） 活 動 報 告、

2022）に基づく活動（啓発）、対訳版につ事務局 1 名が出席。規格審議状況報告、各

参 加。ISO/TS 5798 発 行（ISO/TS 5798:
いて審議した。

JAB 臨床検査室認定プログラム報告があった。

2）経 済 産 業 省 へ 令 和 3 年 度 成 果 報 告 と 令 和 4

国内 検討委員会を 2023 年 1 月 31 日に開「臨床検査及び体外診断検査システムにおけ名、事務局 1 名が出席。規格審議状況報告、が採択された。

年度活動計画を提出。 令和５年度委託事業（2）令 和 ４（2022） 年 度 第 二 回 ISO/TC 212

る次世代のバイオマーカー検査の標準化」

催。委員 28 名、オブザーバー（経産省）1

ISO/TC 212 総会、各 WG（WG1 〜 WG5 、-6-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

資料Ⅰ（2022 年 9 月 21 日現在）
職

名

【委員長】
【副委員長】

氏

宮地
大西

名

勇人
宏明

所

属

日本臨床検査医学会（新渡戸文化短期大学臨床検査学科）
日本臨床検査医学会（杏林大学医学部臨床検査医学教室）【ＷＧ１担当委員】臨床検査室における品質と能力
国内代表
国内副代表

宮地

勇人

古田

耕

下田

勝二

久保野勝男
三浦ひとみ
増田しのぶ
鶴山

竜昭

矢島

保良

滝野
石原

寿

典明

木曽加奈子
小口

雅子

中江

裕樹

村上
重松

美知
美加

日本臨床検査医学会（新渡戸文化短期大学臨床検査学科）
日本適合性認定協会認定センター

日本臨床検査医学会（うらやす和楽苑）

日本臨床検査医学会（順天堂大学医療科学部臨床検査学科）
日本臨床検査医学会（東京女子医科大学病院中央検査部）

日本病理学会（日本大学医学部病態病理学系腫瘍病理学分野）
日本病理学会（京都大学医学部放射線影響研究所）
日本臨床衛生検査技師会事務局

日本衛生検査所協会（株式会社ビー・エム・エル）

日本臨床検査薬協会（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）
日本臨床検査薬協会（シスメックス株式会社）
日本分析機器工業会（シスメックス株式会社）
日本適合性認定協会認定センター

バイオ計測技術コンソーシアム事務局
国立感染症研究所

関顯
日本臨床検査標準協議会事務局（事務局兼任）【ＷＧ２担当委員】基準システム
国内代表

前川

真人

久保野勝男
（WG1 兼任）
山下

計太

石橋みどり

木曽加奈子
（WG1 兼任）
望月

克彦

小口 雅子
（WG1 兼任）
人見
加藤

博也
愛

日本臨床検査医学会（浜松医科大学臨床検査医学）
日本臨床検査医学会（順天堂大学医療科学部）
日本臨床化学会（浜松医科大学医学部附属病院）
日本医療検査科学会（新東京病院臨床検査室）
日本臨床検査薬協会（シスメックス株式会社）
日本臨床検査薬協会事務局
日本分析機器工業会（シスメックス株式会社）
日本適合性認定協会認定センター

産業技術総合研究所計量標準総合センター物質計測標準研究部門【ＷＧ３担当委員】体外診断用製品
国内代表

中沢

隆史

日本分析機器工業会（株式会社日立ハイテク）小野佳一

日本臨床検査医学会（東京大学医学部附属病院検査部）

村上
隈元
繁田
河端
三村
浅井

正巳
裕司
勝美
俊彦
智憲
英規

日本臨床検査医学会（群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学）
日本臨床検査薬協会（シスメックス株式会社）
日本臨床検査薬協会事務局

日本分析機器工業会（キャノンメディカルシステムズ株式会社）
日本分析機器工業会（株式会社日立ハイテク）

日本医療機器産業連合会（メドミライ株式会社）
-7-

2023

日本臨床検査標準協議会会誌

職

名

氏

第 38 巻 1 号

2023

名

所

属

【ＷＧ４担当委員】微生物検査と分子診断
国内代表
国内副代表

石井

良和

中江 裕樹
（WG1 兼任）

日本臨床微生物学会（東邦大学医学部微生物・感染症学 感染制御学分野）
バイオ計測技術コンソーシアム事務局

宮地 勇人
日本臨床検査医学会（新渡戸文化短期大学臨床検査学科）（WG1,4 兼任）
古田耕（WG1 兼任）

日本臨床検査医学会（うらやす和楽苑）

堀井俊伸

日本臨床検査医学会（仁厚会・敬仁会 統括本部 感染制御センター）

畑中豊

日本病理学会（北海道大学病院ゲノム・コンパニオン診断研究部門）

長沢

光章

西原

広史

原田

壮平

嵯峨
荒岡

知生
秀樹

奈良部
大場
井上

進

利治
智雅

五十川浩信
宮崎

義継

日本臨床衛生検査技師会（国際医療福祉大学成田保健医療学部医学検査学科）

日本病理学会（慶応義塾大学医学部腫瘍センター）

日本臨床微生物学会（秋田大学医学部附属病院感染制御部）

日本臨床微生物学会（東京大学医学部微生物・感染症学感染制御学分野）
日本臨床微生物学会（虎の門病院臨床感染症科）
日本臨床検査薬協会（栄研化学株式会社）

日本臨床検査薬協会（タカラバイオ株式会社）

日本臨床検査薬協会（積水メディカル株式会社）
日本臨床検査薬協会（積水メディカル株式会社）
日本感染症学会（国立感染症研究所真菌部）【ＷＧ 5 担当委員】検査室のバイオリスクマネジメント
国内代表
国内副代表

大西 宏明
日本臨床検査医学会（杏林大学医学部臨床検査医学教室）（副委員長兼任）
重松 美加（WG1 兼任）
石井 良和（WG4 兼任）
荒岡 秀樹（WG4 兼任）
長沢 光章（WG4 兼任）
市村

禎宏

中沢 隆史
（WG3 兼任）【オブザーバー】【事務局】

日本臨床微生物学会（東邦大学医学部微生物・感染症学 感染制御学分野）
日本臨床微生物学会（虎の門病院臨床感染症科）
日本臨床衛生検査技師会（国際医療福祉大学成田保健医療学部医学検査学科）
日本衛生検査所協会（株式会社ビー・エム・エル）
日本分析機器工業会（株式会社日立ハイテク）

堀井

悠大

経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課

石田

花菜

経済産業省産業技術環境局国際標準課

毛利【関係団体】

国立感染症研究所

涼香

経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課

佐々木玄太

三菱総合研究所科学安全事業本部

加藤

日本臨床検査標準協議会事務局

関

英夫
顯

日本臨床検査標準協議会事務局-8-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

資料Ⅱ（2023 年 1 月 31 日現在）
表 1 ISO/TC212/WG1, Quality and Competence in the medical laboratory で審議済または審議中の項目（10 項目）
英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC 212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO/CD 5649
（Ed. 1）

Concepts and speciﬁcations
for the design, development,
production and use of in-housein vitro diagnostic medical
devices（laboratory-developed
tests）

In-house の診断医療機器の設計、開発、製造、使用に関する概念と仕様（試験所で開発された試験）

2022-01-18
CD 検討 / 投票の開始

ISO 15189:2022（Ed. 4）

Medical laboratories -Requirements for quality andcompetence

臨床検査室−品質と能力に関する要求事項2022-12-06
IS の発行ISO 15190:2020（Ed.2）

Medical laboratories -Requirements for safety

臨床検査室−安全に関する要求事項

2020-02-24
IS の発行

ISO/PWI 17849

Guidance on the validationand veriﬁcationof quantitativeand qualitative methods

定量および定性方法の妥当性確認と検証に関するガイダンス

2022-05-13
新規プロジェ
クト案の受領

ISO/TS
20658:2017（Ed. 1）

Medical laboratories -Requirements for collection,transport,
receipt, and handling ofsamples

臨床検査室−検体の収集、搬送、受領と取扱いに関する要求事項

2019-11-22
IS の改訂文書番号ISO/FDIS 20658（Ed. 1）

Medical laboratories -Requirements for collection,transport of samples

臨床検査室−検体の収集、搬送に関する要求事項

2022-12-06
最終版を受理する又は正式
承認するために FDIS を登録

ISO 22367:2020（Ed. 1）

Medical laboratories-- Application of risk
management to medicallaboratories

臨床検査室−臨床検査室に対するリスク・マネジメントの適用

2020-02-25
IS の発行

ISO/TS
22583:2019（Ed. 1）

Guidance for supervisors andoperators of point-of-care
testing（POCT）devices

POCT 機器の監督者と操作者に関するガイダンス

2022-10-15
IS の改訂ISO 23162:2021（Ed. 1）

Basic semen analysis -Speciﬁcation and test methods

基本的な精液検査−仕様と検査方法

2021-07-01
IS の発行

ISO/CD TS
23824（Ed. 1）

Guidance on applicationof ISO 15189 in anatomic
pathology

解剖病理学における ISO
15189 の適用ガイダンス

2022-10-14
CD の登録-9-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

表 2 ISO/TC212/WG2, Reference systems で審議済または審議中の項目（9 項目）
日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議状況

ISO 15193:2009（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Measurementof quantities in samplesof biological origin -Requirements for content
and presentation ofreferencemeasurement
procedures

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−基準
測定操作法の内容と提示に関する要求事項

2020-12-04
IS の改訂ISO/AWI 15193（Ed. 3）In vitro diagnostic medical
devices -- Measurementof quantities in samplesof biological origin -Requirements for content
and presentation of reference
measurement procedures

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−基準
測定操作法の内容と提示に関する要求事項2022-09-19
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO 15194:2009（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Measurement of
quantities in samplesof biological origin -Requirements for certiﬁed
reference materials andthe content of supporting
documentation

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−認証
標準物質と立証文書の内容に関する要求事項

2020-12-04
IS の改訂ISO/AWI 15194（Ed. 3）In vitro diagnostic medical
devices -- Measurementof quantities in samplesof biological origin -Requirements for certiﬁed
reference materials and thecontent of supporting
documentation

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−認証
標準物質と立証文書の内容に関する要求事項

2022-09-19
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO 15195:2018（Ed. 2）

Laboratory medicine -Requirements for thecompetence of calibrationlaboratories using reference
measurement procedures

臨床検査医学−基準測定手順を使用する校正機関の能力に関する要求事項（仮）2018-12-20
IS の発行ISO 17511:2020（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Requirements
for establishing
metrologicaltraceability ofvalues assigned to calibrators,
trueness control materials andhuman samples

体外診断用医薬品・医療機器−校正物質、真値の管理物質、
ヒト試料への表示値の計量学的トレーサビリティ確立に関する要求事項

2020-04-24
IS の発行

文書番号

英語規格名称-10-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議状況

ISO 18153:2003（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Measurementof quantities in biologicalsamples -- Metrologicaltraceability of values
forcatalytic concentrationof enzymes assigned tocalibrators and control
materials

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−校正
物質と管理物質への酵素活性表示値の計量学的トレーサビ
リティ

2019-06-28
IS の確認

ISO/TS
20914:2019（Ed. 1）

Medical laboratories -Practical guide for theestimation of measurement
uncertainty

臨床検査室−測定不確かさの算定に関する実用的ガイド

2013-01-15
IS の定期見直しISO 21151:2020（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Measurementof quantities in samplesof biological origin -Requirement for international
harmonization protocols
establishing metrologicaltraceability of values assigned
to calibrators and humansamples

体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−校正
物質とヒト検体への表示値の計量学的トレーサビリティの確立を目的とした国際整合化
手順に関する要求事項

2020-05-25
IS の発行

文書番号

表3

英語規格名称

ISO/TC212/WG3, In vitro diagnostic products で審議済または審議中の項目（13 項目）
文書番号

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議状況

ISO 15197:2013（Ed. 2）

In vitro diagnostic test
systems -- Requirements forblood-glucose monitoring
systems for self-testing inmanaging diabetes mellitus

体外診断検査システム−糖尿病管理における自己測定のための血糖モニターシステムに関する要求事項

2018-10-24
IS の確認ISO 15198:2004（Ed. 1）

Clinical laboratory medicine-- In vitro diagnostic medical
devices -- Validation of user
quality control procedures by
the manufacturer

臨床検査医学−体外診断用医薬品・医療機器−製造業者による使用者の品質管理手順の妥当性確認

2018-12-04
IS の確認

ISO/TS
17518:2015（Ed. 1）

Medical laboratories -Reagents for staining
biological material -- Guidance
for users

臨床検査室−生物学材料染色に関する試薬−ユーザに対す
るガイダンス2022-10-14
IS の確認

ISO/AWI TS
16766

Manufacturersʼconsiderations
for in vitro diagnostic medical
devices in a public healthcrisis

公衆衛生上の危機における体外診断用医療機器に関するメーカーの考慮事項

2022-09-06
新規プロジェ
クトを TC/SC
業務計画に登録-11-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

文書番号

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議状況

ISO 17593:2022（Ed. 1）

Clinical laboratory testingand in vitro diagnostic test
systems -- Requirements forin vitro monitoring systems
for self-testing of oral
anticoagulant therapy

臨床検査及び体外診断検査システム−経口抗凝固薬治療の自己検査のための体外モニ
ターシステムに関する要求事項2022-03-11
IS の発行ISO 181131:2022（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information
supplied by the manufacturer（labelling）-- Part 1: Terms,
deﬁnitions and general
requirements

体外診断用医薬品 ･ 医療機器−製造業者により提供される情報（ラベリング）− 第一部：
用語、定義と一般要求事項

2022-10-06
IS の発行ISO 181132:2022（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information
supplied by the manufacturer（labelling）-- Part 2: In
vitro diagnostic reagents for
professional use

体外診断用医薬品 ･ 医療機器−製造業者により提供される情報（ラベリング）−第二部：専門家の使用する体外診断用
試薬2022-10-06
IS の発行ISO 181133:2022（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information
supplied by the manufacturer（labelling）-- Part 3: In vitro
diagnostic instruments for
professional use

体外診断用医薬品 ･ 医療機器−製造業者により提供される情報（ラベリング）−第三部：専門家の使用する体外診断用装置

2022-10-06
IS の発行ISO 181134:2022（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information
supplied by the manufacturer（labelling）-- Part 4: In vitro
diagnostic reagents for selftesting

体外診断用医薬品 ･ 医療機器−製造業者により提供される情報（ラベリング）−第四部：
自己測定用体外診断試薬

2022-10-06
IS の発行ISO 181135:2022（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information
supplied by the manufacturer（labelling）-- Part 5: In vitro
diagnostic instruments for
self-testing

体外診断用医薬品 ･ 医療機器−製造業者により提供される情報（ラベリング）−第五部：
自己測定用体外診断装置

2022-10-06
IS の発行ISO 19001:2013（Ed. 2）

In vitro diagnostic medical
devices -- Information suppliedby the manufacturer with invitro diagnostic reagents forstaining in biology

体外診断用医薬品・医療機器−生物学における体外診断用
染色試薬に対して製造業者により提供される情報

2018-07-13
IS の確認ISO 20916:2019（Ed. 1）

In vitro diagnostics medical
devices -- Clinical performancestudiesusing specimens fromhuman subjects -- Good study
practice

体外診断用医薬品・医療機器−ヒトからの検体を含む臨床性能研究−優良研究規範

2019-06-04
IS の発行-12-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

文書番号

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO 23640:2011（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Evaluation ofstability of in vitro diagnostic
reagents

体外診断用医薬品・医療機器−体外診断用試薬の安定性の評価

2018-05-03
IS の確認表 4 ISO/TC212/WG4, Microbiology and molecular diagnostics で審議中の項目（29 項目）■背景は委託事業関連規格
英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO 4307:2021（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination processes
for saliva -- Isolated humanDNA

分子学的体外診断試験 − 唾液に関する検査前プロセスの規
格 − ヒト DNA 分離

2021-10-22
IS の発行

ISO/CD TS
7552-1（Ed. 1）

Speciﬁcations for preexamination processes for
静脈全血中の循環腫瘍細胞
circulating tumor cells（CTCs） （CTC）の検査前処理に関する
in venous whole blood -- Part
規格 − 第 1 部：RNA 分離
1: Isolated RNA

2022-10-14
CD の登録ISO/CD TS
7552-2（Ed. 1）

Speciﬁcations for preexamination processes for
静脈全血中の循環腫瘍細胞
circulating tumor cells（CTCs） （CTC）の検査前処理に関する
in venous whole blood -- Part
規格 − 第 2 部：DNA 分離
2: Isolated DNA

2022-10-14
CD の登録ISO/CD TS
7552-3（Ed. 1）

Speciﬁcations for preexamination processes for
静脈全血中の循環腫瘍細胞
circulating tumor cells（CTCs） （CTC）の検査前処理に関する
in venous whole blood -- Part
規格 − 第 3 部：分析用 CTC
3: Preparations for analytical
染色の準備
CTC staining

2022-10-14
CD の登録ISO/PWI 8219
（Ed. 1）

Sequencing and clinicalapplication to infectious
diseases

シークエンスと感染症への臨床応用

2022-10-05
新規プロジェ
クト案の受領ISO 16256:2021（Ed. 2）Clinical laboratory testingand in vitro diagnostic test
systems -- Reference method
for testing the in vitro activityof antimicrobial agentsagainst yeast of fungi
involved in infectious diseases

臨床検査及び体外診断検査システム − 感染症に関連する酵母様真菌に対する抗菌薬の体外活性検査の基準法

2021-10-14
IS の発行

文書番号-13-

日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO/TS
16782:2016（Ed. 1）

Clinical laboratory testing-- Criteria for acceptablelots of dehydrated Mueller-- Hinton agar and broth for
antimicrobial susceptibility
testing

臨床検査 − 抗菌薬感受性検査に関する乾燥 Mueller −Hinton 寒天及び肉汁の利用可
能なロットに関する基準

2021-06-04
IS の確認ISO 17822:2020（Ed. 1）

In vitro diagnostic test
systems -- Quantitative
nucleic acid based in vitro
examination
procedure for detection andidentiﬁcation of microbial
pathogens -- Quality practices
for nucleic acid ampliﬁcation

体外診断検査システム − 微生物病原体の検出と同定に関する核酸体外診断用製品 − 核酸
増幅の品質規範2020-12-01
IS の発行

ISO/AWI TS
18701（Ed. 1）

Molecular in vitro
diagnostic examinations-- Speciﬁcationsfor preexamination processesfor
human specimens -- Isolated
microbiome DNA

分子 in vitro 診断検査 − ヒト検体の検査前プロセスのための仕様書 − 分離されたマイクロバイオーム DNA

2022-07-08
新規プロジェ
クトの投票開始ISO/AWI TS
18702（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor exosomes andother extracellular vesicles invenous whole blood -- DNA,RNA and proteins

分子 in vitro 診断検査 − ヒト検体の検査前プロセスのための仕様書 − DNA 、RNA と蛋
白2022-10-20
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO/AWI 18703（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor venous whole
blood --Isolated circulatingcell free RNA from plasma

分子 in vitro 診断検査 − ヒト検体の検査前プロセスのための仕様書 −血漿から循環セル
フリー RNA の分離

2022-10-20
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO/AWI 18704（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor urine and otherbody ﬂuids -- Isolated cell
freeDNA

分子 in vitro 診断検査 − ヒト検体の検査前プロセスのための仕様書 − DNA フリー分離細胞2022-10-20
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO 201661:2018（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor formalin-ﬁxed
and parafﬁn-embedded（FFPE）tissue -- Part 1:
Isolated RNA

分子学的体外診断検査 −FFPE 組織の検査前プロセスのための仕様書 − 第一部：RNA分離

2018-11-26
IS の発行

文書番号-14-

日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO 201662:2018（Ed. 1）

Molecular in-vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor formalin-ﬁxed
and parafﬁn-embedded（FFPE）tissue -- Part 2:
isolated proteins

分子学的体外診断検査 −FFPE 組織の試験前処理のための仕様書 − 第二部：タンパ
ク分離

2018-11-30
IS の発行ISO 201663:2018（Ed. 1）

Molecular in-vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor formalin-ﬁxed
and parafﬁn-embedded（FFPE）tissue -- Part 3:
isolated DNA

分子学的体外診断検査 −FFPE 組織の検査前プロセスのための仕様書 − 第三部：DNA
分離

2018-12-14
IS の発行ISO 201664:2021（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination processes
for formalin-ﬁxed andparafﬁn-embedded（FFPE）
tissue -- Part 4: in situ
detection techniques

分子学的体外診断検査 −FFPE 組織の検査前プロセスための仕様書 − 第四部：in situ
での検出技術2021-07-19
IS の発行ISO 201841:2018（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor frozen tissue -Part 1: Isolated RNA

分子学的体外診断検査 − 凍結
組織の検査前プロセスのための仕様書 − 第一部：RNA 分
離2018-11-22
IS の発行ISO 201842:2018（Ed. 1）

Molecular in-vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor frozen tissue -Part 2: Isolated proteins

分子学的体外診断検査 − 凍結
組織の検査前プロセスのための仕様書 − 第二部：タンパク分離

2018-11-07
IS の発行ISO 201843:2021（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor frozen tissue -Part 3: Isolated DNA

分子学的体外診断検査 − 凍結
組織の検査前プロセスのための仕様書 − 第三部：DNA 分
離2021-05-07
IS の発行ISO 201861:2019（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor venous whole
blood -- Part 1: Isolated
cellular RNA

分子学的体外診断検査 − 静脈
全血の検査前プロセスのための仕様書 − 第一部：血液細胞
内 RNA 分離2019-02-19
IS の発行ISO 201862:2019（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination processes
for venous whole blood -- Part
2: Isolated genomic DNA

分子学的体外診断検査 − 静脈
全血の検査前プロセスのための仕様書 − 第一部：血液ゲノム DNA 分離2019-02-19
IS の発行

文書番号-15-

日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO 201863:2019（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor blood -- Cellular
RNA -- Part 3: Isolated
circulating cell free DNA fromplasma

分子学的体外診断検査 − 血液の検査前プロセスのための仕様書 − 第三部：血漿の循環セ
ルフリー DNA 分離

2019-09-25
IS の発行ISO 207761:2019（Ed. 2）

Susceptibility testingof infectious agents andevaluation of performanceof
antimicrobial susceptibility
test devices -- Part 1: Brothmicro-dilution reference
methodfor testing the invitro activity of antimicrobial
agents against rapidly
growing aerobic bacteria
involved in infectious diseases

感染症原因菌の抗菌薬感受性
検査及び感受性検査機器の性
能評価 − 第一部：感染症と関連する好気性の迅速発育菌に対する in vitro 抗菌薬活性検査の微量液体希釈基準法

2019-06-05
IS の発行ISO/DIS 207762:2021（Ed. 2）Clinical laboratory testingand
in vitro diagnostic test
systems -- Susceptibility
testing of infectious
agents and evaluation of
performanceof antimicrobial
susceptibility test devices-- Part 2: Evaluation of
performance of antimicrobial
susceptibility test devices

臨床検査と体外診断検査シス
テム − 感染性病原体の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器の性能評価 − 第二部：抗菌
薬感受性検査機器の性能評価

2021-12-23
IS の発行

ISO/AWI
20776-3（Ed. 1）

Clinical laboratory testingand
in vitro diagnostic test
systems -- Susceptibility
testing of infectious
agents and evaluation of
performanceof antimicrobial
susceptibility test devices -Part 3: Disc-diffusion agar
reference method fortesting
the in vitro activity of
antimicrobial agents against
rapidly growing aerobic
bacteria involved in infectious
diseases

臨床検査と体外診断検査シス
テム − 感染性病原体の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器の性能評価 − 第三部：感染症と関連する好気性の迅速発育菌に対する in vitro 抗菌薬活性検査のためのディスク拡散
寒天基準法

2022-09-19
WD の検討開始ISO 214741:2020（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Multiplex molecular
testing for nucleic acids -- Part
1: Terminology and general
requirements for nucleic acidquality evaluation

体外診断用医薬品・医療機器− 核酸に対する多項目分子学的検査 − 第一部：核酸の品質評価に関する用語と一般要求事項

2020-08-17
IS の発行ISO 214742:2022（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Multiplex molecular
testing for nucleic acids -- Part
2: Validation and veriﬁcation

体外診断用医薬品・医療機器− 核酸に対する多項目分子学的検査 − 第二部：妥当性確認と検証

2022-05-13
IS の発行

文書番号-16-日本臨床検査標準協議会会誌

第 38 巻 1 号

2023

文書番号

英語規格名称

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

ISO/CD 21474-3（Ed. 1）

In vitro diagnostic medical
devices -- Multiplex molecular
testing for nucleic acids -- Part
3: Interpretation and reports

体外診断用医薬品・医療機器− 核酸に対する多項目分子学的検査 − 第三部：解釈と報告

2022-10-14
CD の登録ISO 23118:2021（Ed. 1）

Molecular in vitro diagnostic
examinations -- Speciﬁcations
for pre-examination
processesfor metabolomics inurine, venous blood serum andplasma

分子学的体外診断試験 − 尿、静脈血及び血漿中の代謝に関する検査前処理の規格

2021-05-18
IS の発行

表5

ISO/TC212/WG5, Laboratory biorisk management で審議中の項目（3 項目）
日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議状況

Competence of Biorisk
Management Advisors

バイオリスク・マネジメント
アドバイサーの力量

2022-09-19
新規プロジェ
クトを TC 業
務計画に登録ISO/PWI TS
7446

ISO 35001 -- Biorisk
management forlaboratories and otherrelated organisations -Implementation guidance

ISO 35001 − 試験所及びその他の関連組織に関するバイオ
リスク・マネジメント − 実施
ガイダンス

2021-03-22
新規プロジェ
クトの受領

ISO 35001:2019（Ed. 1）

Biorisk management forlaboratories and other relatedorganizations

試験所及び関連組織のバイオ
リスク・マネジメントの要求
事項

2019-11-12
IS の発行

文書番号

英語規格名称

ISO/AWI TS
5441（Ed. 1）

表 6 ISO/TC212-TC276/JWG6, Quality practice for detection of SARS-CoV-2 で審議中の項目
文書番号

ISO TS
5798:2022（Ed. 1）

日本語規格名称
ISO/TC212 国内検討委員会が推奨する名称

最新の審議
状況

In vitro diagnostic test
systems -- Requirements and体外診断検査システム − 核recommendations for detection 酸増幅法による重症急性呼of severe acute respiratory
吸器症候群コロナウイルス 2
syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）の検出のため（SARS-CoV-2）by nucleic acid の要求事項及び推奨事項
ampliﬁcation methods

2022-04-19
IS の発行

英語規格名称-17-日本臨床検査標準協議会会誌

表 7 ISO/TC212
締切日2023-01-06

第 38 巻 1 号

2023

その他の審議項目
文書番号

N992

審議内容
Draft_TSS_18_Haemoglobin A1c point of careanalysers for professional use-18-

審議結果