化学物質審査規制法を条文ごとに解説した逐条解説と化学物質審査規制法の実務において直面する問題に答えるQ&Aを掲載。実務担当者の方々の疑問を解決します。
主要目次体系（平成22年７月現在・抄録）

第Ⅰ編

概

第１部

本法の沿革

第２部

本法の概要

第Ⅱ編

説

逐条解説

第１章

総則

第２章

新規化学物質に関する事前審査及び規制

第３章

第一種特定化学物質に関する規制等

第４章

第二種特定化学物質に関する規制等

第５章

雑則

第６章

罰則

第Ⅲ編
第１章

Ｑ ＆ Ａ

総則

第１節 化学物質【第２条関係】
元素は「化学物質」に該当するのでしょうか。
アスベスト等の天然物は「化学物質」に該当するのでしょうか。
化審法でいう「化合物」とは何を指すのでしょうか。
良分解性物質と難分解性物質はどのように判定されるのでしょうか。
第２節 不純物【第２条関係】
化学物質の製造過程で、化学物質を安定に存在させるために意図的に追加せざるを得なかった化学物質は、不純物に含まれるのか教えてください。
第３節 副生成物【第２条関係】
化審法上の副生成物に該当する基準はありますか。
第４節 既存化学物質名簿
取り扱う化学物質が化審法の既存化学物質に該当するか、どのように調べればよいのでしょうか。
既存化学物質名簿に記載の包括名称について、どのように解釈すればよいのでしょうか。

第２章

新規化学物質に関する審査及び規制等

第１節 通常新規化学物質の届出【第３条関係】
化学物質の「製造」とは何ですか。例えば、２種類の化学物質を混合する行為は「製造」に該当するのでしょうか。
薬事法、農薬取締法等の他法令に基づき既に届出している場合、化審法における届出は必要でしょうか。
試験研究用途で新規化学物質を他社に提供する際、届出は必要でしょうか。
届出の際に提出する用途情報の記載はこれまでと変わるのでしょうか。
同じ化学物質について製造と輸入を行っていますが、製造と輸入に分けてそれぞれ届出書を作成しなければならないのでしょうか。
新規化学物質を海外より国内に持ち込み、輸入通関を行わずに保税倉庫に保管してから海外に移動する場合、届出は必要でしょうか。
第２節 中間物等（中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品）の事前確認【第３条関係】

中間物等の事前確認制度では、事前確認を受けるまでの期間はどの程度でしょうか。
中間物等として事前確認を受けなければならないのは、製造（輸入）数量が１トン超の場合でしょうか。
中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品の事前確認に関しては製造・輸入総量の制限はあるのでしょうか。
環境汚染防止措置の具体的な内容については、どの程度記載すればよいのでしょうか。
中間物等として新規化学物質を輸入しようとする場合の事前確認に際しては、海外における事前審査制度への登録状況や使用実績も評価されるのでしょうか。
中間物等の申出を行う場合には、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の規定に従って、当該新規化学物質の使用者における取扱い方法等の情報を把握する必要がありますが、使用者の製造に係る企業秘密との関係から情報が入手できない場合には提出書類の省略は可能でしょうか。
中間物等の事前確認と少量新規化学物質の事前確認制度を併用することは可能ですか。例えば、新規化学物質を10トン製造するとして、9.5トンは中間物として使用し、0.5トンは中間物以外の用途で少量新規化学物質として取り扱うことは可能でしょうか。
中間物等の確認を受けた申出内容に変更が生じる場合には、どのような手続きが必要でしょうか。
既に中間物の申出を行い、確認を得ている化学物質Ａについて、新たに異なる事業者での使用を追加する予定があります。既に申出ているものをそのままにして、新たに追加しようとする使用者での申出を行えばよいでしょうか。
新規化学物質のうちの半分が中間物、半分は輸出専用品として製造（輸入）される場合には、それぞれの確認を受ければ、化審法第３条第１項の届出は必要ないと考えてよいでしょうか。
異なる事業場間で移送される中間物は、同一法人であっても事前確認の申出を行う必要はあるのでしょうか。
中間物に該当するための条件として「全量が他の化学物質に変化する」こととされていますが、未反応の新規化学物質がごくわずかでも残留する場合には適用されないのでしょうか。
変化物が新規化学物質の場合、中間物としての確認を受けることは可能でしょうか。
閉鎖系等用途としては、具体的にはどのような場合が考えられるのでしょうか。
閉鎖系等用途の範囲として、申し出られた新規化学物質が不特定多数の使用者によって使用される場合については、閉鎖系等用途に該当しないこととされていますが、不特定多数かどうかは、どのように判断されるのでしょうか。
中間物等の確認申出において添付することとされている「使用する者が確認を受けたところに従って使用していることを確認するための製造（輸入）しようとする者における措置を説明した書面」とは、具体的にはどのような資料を提出すればよいでしょうか。
既に中間物の申出を行い、確認を得ている化学物質Ａについて、今後、製造（輸入）の見込みがなくなりました。どのようにすればよいでしょうか。
第３節 少量新規化学物質の申出【第３条関係】
IUPAC 名称を使用しなくても申出書は受理されるのでしょうか。
少量新規化学物質の申出を行うことができる総量はどのくらいでしょうか。
少量新規化学物質の申出にあたり、事前に日本国内で確認された数量を調べる方法はあるのでしょうか。
同じ化学物質について製造と輸入を行っていますが、製造と輸入に分けてそれぞれ申出書を作成しなければならないのでしょうか。
少量新規化学の物質の申出で得られた確認数量を他者に譲渡することは可能でしょうか。
第４節 高分子化合物事前確認制度【第３条関係】

平成22年４月１日より高分子化合物の事前確認制度が施行されましたが、以前の高分子フロースキームによる届出制度は継続されるのでしょうか。
高分子化合物の事前確認を受けるには、どのような試験を行えばよいのでしょうか。
高分子化合物の事前確認制度で確認を受けた化学物質は、名称が公示されるのか教えてください。
高分子化合物の事前確認を受けたものは、一般化学物質として製造・輸入数量等の届出の対象となるのか教えてください。
（平成23年４月１日以降）
第５節 新規化学物質の審査【第４条関係】
新規化学物質の審査において、分解度試験のみを実施した化学物質（良分解性の化学物質）の審査は行われるのでしょうか。
第６節 低生産量新規化学物質の申出【第４条の２関係】
低生産量新規化学物質製造・輸入申出書を提出してから、確認を受けるまでの期間はどの程度でしょうか。
低生産量新規化学物質と少量新規化学物質の確認数量の関係はどのようになっているのでしょうか。
申出の際に提出する用途情報の記載はこれまでと変わるのでしょうか。
低生産量新規化学物質の特例審査を受けるにあたり、人健康影響及び生態影響に係るスクリーニング毒性試験の試験結果の提出は必要でしょうか。
同じ化学物質について、低生産新規化学物質としての製造と輸入を行っていますが、製造と輸入に分けてそれぞれ申出書を作成しなければならないのでしょうか。

第３章

第一種特定化学物質に関する措置等

第 1 節 取扱事業者の義務【第６条〜第17条の２関係】
第一種特定化学物質及びその含有製品の取扱事業者には、どのような義務が課されているのでしょうか。
第２節 使用が認められる用途【第14条関係】
例外的に使用が認められる第一種特定化学物質と用途はあるのでしょうか。

第４章

第二種特定化学物質に関する措置等

第１節 取扱事業者の義務【第28条関係】
第二種特定化学物質及びその含有製品の取扱事業者には、どのような義務が課されているのでしょうか。
第２節 技術上の指針【第27条関係】
技術上の指針が公表される第二種特定化学物質含有製品はあるのでしょうか。

第５章

第７章

第１節 一般化学物質の届出【２段階改正後第８条関係】
一般化学物質はいつ届出すればよいのでしょうか。
一般化学物質を何トン以上製造・輸入すると届出の対象となるのでしょうか。
一 般 化 学 物 質 の 届 出 数 量 の 単 位 を 教 え て く だ さ い。例 え ば、17.27トンを製造・輸入している場合にはどのように届出を行えばよいのでしょうか。
試験研究用途の場合、届出は必要でしょうか。
良分解性物質についても、一般化学物質の製造数量等の届出は必要でしょうか。
第２節 一般化学物質に関する措置【２段階改正後第62条関係】
一般化学物質について届出をしなかった場合、罰則は課されるのでしょうか。

第８章

第Ⅳ編１２有害性情報の報告

第一種監視化学物質、第二種監視化学物質、第三種監視化学物質

第１節 第一種監視化学物質
第一種監視化学物質は廃止されるのでしょうか。
第２節 第二種監視化学物質、第三種監視化学物質
第二種監視化学物質及び第三種監視化学物質は廃止されるのでしょうか。
第３節 良分解性物質
良分解性の化学物質は第一種監視化学物質や第二種監視化学物質
及び第三種監視化学物質（２段階改正後は優先評価化学物質）並び第二種特定化学物質に指定されるのでしょうか。

優先評価化学物質（平成23年４月１日以降）

第１節 優先評価化学物質の届出【２段階改正後第９条、第11条関係】優先評価化学物質はいつ届出すればよいのでしょうか。
優先評価化学物質を何トン以上製造・輸入すると届出の対象となるのでしょうか。
優先評価化学物質の届出数量の単位を教えてください。例えば、17.27トンを製造・輸入している場合にはどのように届出を行えばよいのでしょうか。
試験研究用途の場合、届出は必要でしょうか。
優先評価化学物質の製造数量等の届出では、どのような情報を届け出る必要があるのでしょうか。
良分解性物質についても、優先評価化学物質の製造数量等の届出は必要でしょうか。
一度、優先評価化学物質に指定されると、一般化学物質に戻ることはないのでしょうか。
第２節 優先評価化学物質に関する措置【２段階改正後第60条関係】
優先評価化学物質について届出をしなかった場合、罰則は課せられるのでしょうか。

第１節 報告の対象【第31条の２関係】
どのような知見が報告の対象となるのでしょうか。
第２節 情報の提出【第31条の２関係】
有害性情報はどこに提出すればよいのでしょうか。

第６章

一般化学物質（平成23年４月１日以降）

３
４

運用情報

化学物質管理に関する法体系
関係法令●化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令（昭和49年６月７日政令第202号）●経済産業省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則（抄）（昭和49年６月７日通商産業省令第40号）●新規化学物質に係る試験並びに第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令（昭和49年７月13日総理府、厚生省、通商産業省令第１号）●新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令（抄）（昭和49年４月15日厚生省、通商産業省令第１号）●第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質の有害性の調査の指示及び第二種特定化学物質に係る認定等に関する省令（昭和62年３月12日厚生省、通商産業省令第２号）●有害性情報の報告に関する省令（抄）（平成16年３月18日号外
厚生労働省、経済産業省、環境省令第２号）
関係通達等
化審法関連リンク一覧