平成 28 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

４日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

４月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．アッヴィ合同会社の依頼によるヴィキラックス配合錠使用成績調査
審議内容：使用成績調査の実施可否について
審議結果：承認議題２．武田薬品工業株式会社の依頼によるベクティビックス点滴静注用の副作用詳細調査
審議内容：副作用詳細調査の実施可否について
審議結果：承認議題３．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：①、②それぞれ承認

議題４．受託研究様式及び治験・製造販売後臨床試験以外の研究に係る取扱い規程の一部改訂
審議内容：様式 4、様式 5、様式 9 及び治験・製造販売後臨床試験以外の研究に係る取扱い規程の改訂
審議結果：承認【報告事項】
報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

報告内容：：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 5 月9 日（月）

第一会議室

平成 28 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

9 日 （月）大分医療センター

開催日時【審議事項】

5月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるオプジーボ特定使用成績調査【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌】
審議内容：特定使用成績調査の実施可否について（呼吸器外科）（呼吸器内科）
審議結果：承認議題２．杏林製薬株式会社の依頼による① KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）② KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：すべて承認【報告事項】
報告１．受託研究終了報告
ゲムシタビン点滴静注液「サンド」の副作用詳細調査
報告内容：終了報告書が提出された。
報告２．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；平成 28 年度第 1 回（４月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 1 回（４月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 1 回（４月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 1 回（４月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日 6 月6 日（月）

第一会議室

平成 28 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
６日 （月）

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委
委
委
委
委

員：奈須
員：中村
員：一宮
員：松山
員：村上

６月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

伸吉
非専門委員：姉川 俊也
雄介
非専門委員：関 辰幸
朋来
非専門委員：内田 信也
恭子
直幸（委員長代理）

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

委員長：穴井 秀明
欠席委員【審議事項】

委 員：大家 辰彦
議題１．新規審査申請
杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
審議内容：治験依頼書及び添付資料に基づき試験実施の可否について審議
審議結果：承認

議題２．治験に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験実施計画書別紙（治験実施体制）の変更について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】
報告１．迅速審査結果報告①ファイザー株式会社依頼のゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査
報告内容：2016 年 5 月 30 日に実施された迅速審査で研究責任医師変更について承認されたことが報告された.
②日本イ－ライリリ－株式会社の依頼によるラムシルマブ（サイラムザ点滴静注液 100mg、サイラムザ点滴静注液 500mg）
胃癌特定使用成績調査
報告内容：2016 年 5 月 30 日に実施された迅速審査で研究分担医師変更について承認されたことが報告された
報告２．受託研究終了報告
小野薬品工業株式会社の依頼によるリカルボン錠 50mg の副作用調査
報告内容：研究終了報告書が提出されたことが報告された

報告３．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

【報告事項】

報告内容；平成 28 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
②アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 2 回（5 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 7 月4 日（月）

第一会議室

平成 28 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
７月

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

４日 （月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

欠席委員

なし

【審議事項】

議題１．新規審査申請
杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼書及び添付資料に基づき試験実施の可否について審議
審議結果：承認議題２．安全性報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認

議題３．治験に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
審議内容：治験薬概要書の変更について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認【報告事項】

報告１．迅速審査結果報告
ファイザー株式会社依頼のセララ錠の有害事象詳細報告
報告内容：2016 年 6 月 6 日に実施された迅速審査で研究実施の可否について承認されたことが報告された.
報告２．治験・受託研究終了報告①杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことが報告された。

②第一三共株式会社の依頼による
トポテシン特定使用成績調査
報告内容：研究終了報告書が提出されたことが報告された

報告３．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；平成 28 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
【報告事項】②アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 3 回（6 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

8 月は休会、次回開催日

9月

5 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
９月

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
朋来
恭子
直幸

５日 （月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

委員：大家 辰彦
欠席委員

【審議事項】

外部委員：阿部 貴史、山本

すみれ

議題１．新規審査申請① ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼によるビクトーザ皮下注 18mg の副作用詳細調査
審議内容：研究委託申込書及び添付資料に基づき副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認② EA ファーマ株式会社の依頼によるマーズレン S 配合顆粒の副作用詳細調査
審議内容：研究委託申込書及び添付資料に基づき副作用調査実施の可否について審議
審議結果：承認審議２．安全性報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y-I301 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y-I302 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認

議題３．受託研究に関する変更
キッセイ薬品工業株式会社の依頼による
サビーン点滴静注用 500mg 使用成績調査
審議内容：当該使用成績調査の実施期間延長について審議
審議結果：承認【報告事項】
報告１．迅速審査結果報告
アストラゼネカ株式会社依頼のタグリッソ錠使用成績調査（全例調査）
報告内容：2016 年 7 月 29 日に実施された迅速審査で研究実施の可否について承認されたことが報告された.

【報告事項】

報告２．受託研究終了報告①武田薬品工業薬株式会社の依頼によるベクティビックス点滴静注用の副作用詳細調査
報告内容：研究終了報告書が提出されたことが報告された。

②ファイザー株式会社の依頼によるセララ錠の副作用・感染症症例報告
報告内容：研究終了報告書が提出されたことが報告された

報告３．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；平成 28 年度第 4 回（7 月開催）、第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
②アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 4 回（7 月開催）、第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 4 回（7 月開催）、第 5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
④MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 4 回（7 月開催）、5 回（8 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 次回開催日 10 月 3 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１０月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
朋来
恭子
直幸

３日

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

委員：大家 辰彦
欠席委員

【審議事項】

外部委員：阿部 貴史、山本

すみれ

議題１．安全性報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認

議題２．治験に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験実施体制の変更について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認【報告事項】
報告１．開発中止等に関する報告
東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
報告内容：開発中止等に関する報告書が提出されたことが報告された。

報告２．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；平成 28 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
②アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
【報告事項】④MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 6 回（9 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 次回開催日 11 月 7 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１１月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

７日

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史

欠席委員

なし

【審議事項】

議題１．治験に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
審議内容：契約症例数の変更、同意文書・説明文書の変更
治験継続することの適否について審議
審議結果：承認
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：同意文書・説明文書の変更
治験を継続することの適否について審議
審議結果：承認【報告事項】
報告１．受託研究終了報告
日本光電工業株式会社の依頼によるインクァイアリーOptima/AFocus の製品仕様・操作性能と 3DCT にて計測した
各肺静脈径との関連、体内留置時間および血液凝固時間等の各種製品的特性への影響の研究
報告内容：終了報告書が提出されたことが報告された。

報告２．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容；平成 28 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

【報告事項】④ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 7 回（10 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 次回開催日 12 月 5 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１２月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１６年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
朋来
恭子
直幸

５日

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

委員：大家 辰彦
欠席委員

【審議事項】

外部委員：阿部 貴史、山本すみれ
議題１．新規受託研究実施の可否①富士フィルム RI ファーマ株式会社の依頼によるオクトレオスキャン静注用セット使用成績調査
審議内容：使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認②株式会社グッドマンの依頼による
ソリア JT、ソリア T、ソリア S 市販後製品性能評価業務
審議内容：市販後製品性能評価実施の可否について審議
審議結果：承認③東レ株式会社の依頼による
SATAKE・HotBalloon カテーテル使用成績調査
審議内容：使用成績調査実施の可否につて審議審議結果：承認議題２．安全性情報報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 8 回（11 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 8 回（11 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 8 回（11 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告２．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

次回開催日

2月

6 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２月

大分医療センター

開催日時

２０１7 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

６日 （月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

欠席委員

なし

【審議事項】

議題１．新規受託研究実施の可否①アッヴィ合同会社の依頼によるヴィキラックス配合錠/レベトールカプセル 200mg 特定使用成績調査
審議内容：特定使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認②MSD 株式会社の依頼によるキイトルーダ点滴静注使用成績調査
審議内容：使用成績調査実施の可否について審議
審議結果：承認議題２．安全性情報報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認

議題３．治験に関する変更
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験実施計画書及び同意文書・説明文書の改訂について審議
審議結果：承認【報告事項】
報告１．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 9 回（12 月開催）、第 10 回（1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
②アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

【報告事項】

報告内容：平成 28 年度第 9 回（12 月開催）、第 10 回（1 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③ファイザー株式会社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした PF-06439535 の第 3 相試験
報告内容：平成 28 年度第 9 回（12 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告２．迅速審査結果報告（2017 年 1 月 10 日実施）
あすか製薬株式会社の依頼による報告内容：リフキシマ錠 200mg 使用成績調査の実施の可否について迅速審査にて承認されたことを報告。
報告３．受託研究終了報告
EA ファーマ株式会社の依頼による報告内容：マーズレン S 配合顆粒の副作用詳細調査について終了報告書が提出されたことを報告。
事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

次回開催日

3月

6 日（月） 第一会議室

平成 28 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１7 年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：中村委 員：大家委 員：一宮委 員：松山委 員：村上

欠席委員

なし

秀明
伸吉
雄介
辰彦
朋来
恭子
直幸

６日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

３月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

非専門委員：姉川 俊也
非専門委員：関 辰幸
非専門委員：内田 信也

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：山本 すみれ

議題１．継続審査
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験実施状況報告書を提出し治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認

議題２．安全性情報報告
杏林製薬株式会社の依頼による・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）
審議内容：治験依頼者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議
審議結果：それぞれ承認【報告事項】
報告１．機構本部中央治験審査委員会の結果報告①アステラス製薬株式会社の依頼による・腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験
・腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 11 回（2 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において新規治験実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
②MSD 株式会社の依頼による単純性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 11 回（2 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
③アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者様を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験
報告内容：平成 28 年度第 11 回（2 月開催）NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

【報告事項】
報告２．受託研究実施状況報告
報告内容：平成 28 年度特定使用成績調査、使用成績調査、副作用調査の実施状況について報告。
事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

次回開催日

4月

10 日（月） 第一会議室