会議の概要 315

第 315 回山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

日時
場所
出席者
欠席者

会議の概要

2019 年 11 月 19 日（火）18 時 00 分〜19 時 00 分
医学部管理棟２階小会議室
瀧山嘉久、犬飼岳史、石原 裕、三井貴彦、鈴木正彦、河田圭司、橘田文彦、手塚春樹、神山由美、有田明美、小泉夫美子、伏見幸夫の各委員
江幡重人、小泉修一、藤原真史、森長久豊、高柳理早の各委員・審議に先立ち第 314 回委員会議事要旨の確認がおこなわれ、承認された。

【１】継続審査・継続審査が行われ、治験及び調査の実施状況を確認し 10 件の実施継続を承認した。
01 C-29-04 赤血球刺激因子製剤治療を受けていない保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustat の第 3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品
02 C-29-05 赤血球刺激因子製剤治療にて治療中の保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustat の第3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品
03 C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第 III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社
04 P-25-28 キックリン・カプセル 250 ㎎長期特定使用成績調査（高リン血症を合併する腹膜透析中の慢性腎不全患者）、泌尿器科学、アステラス製薬
05 P-28-28 ベルケイド注射用 3 ㎎マントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査、血液・腫瘍
内科学、ヤンセンファーマ
06 P-28-38 フィコンパ錠使用成績調査−部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有する成人てんかん患者に対するフィコンパ錠長期投与時の安全性及び有効性に関する調査−、神経内科学、エーザイ
07 P-29-24 iStent トラベキュラー マイクロバイパス ステントシステム使用成績調査、眼科学、Glaukos Japan 合同会社
08 P-29-27 レミッチ特定使用成績調査（慢性肝疾患患者におけるそう痒症）、内科学第１、大日本住友製薬
09 P-30-20 ゼルヤンツ錠 5 ㎎ 特定使用成績調査 （潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）、内科学第１、ファイザー
10 P-30-21 テムセル HS 注 使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、JCR ファーマ

【２】新規申請について・新規申請があった治験について審議を行い、以下の結果とした。（治験 1 件）
C-2019-05 非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試験、放射線科学、MSD
審査結果：承認【３】有害事象報告
・有害事象報告について審議の結果、以下の 12 件の治験の実施継続を承認した。
4217 C-2019-02 アトピー性皮膚炎患者を対象とした REGN3500 の第 2b 相臨床試験、皮膚科学、パレクセル・インターナショナル：治験安全性最新報告概要（2019.9.13）、国内重篤副作用等−1−

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症例の発現状況一覧（2019.2.14〜2019.7.17）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2019.9.2〜2019.9.15）
C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日2019/9/13 ）、 治験薬副 作 用 症 例 報 告 書 （ 様 式 1,2 ） （ 2019/8/19 ： 個 別 報 告 ） ,（ 2019/8/20 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/8/16 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/8/9 ： 個 別 報 告 ） ,（ 2019/8/15 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/8/7 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/8/16 ： 個 別 報 告 ） ,（2019/8/14：個別報告）,（2019/8/16：個別報告）,（2019/8/16 個別報告）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2019.9.16〜2019.9.29）
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファー
マ：個別報告ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（発行日 2019.10.3 、対象期間2019/9/12〜2019/9/25）、医薬品/治験薬 副作用/感染症 症例報告書
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバ
ルティスファーマ：【ABL001】個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告分作成日 2019.9.20、2019.10.3）、治験薬副作用症例報告書および治験薬副作用症例票（症例報告書報告日 2019.8.30〜2019.9.26）、【M̲ABL001̲BOSUTINIB 】個別報
告共通 ラインリスト 未知・ 重 篤副作用等の症例一覧（機構報告分作成日 2019.9.20 、2019.10.3）、治験薬副作用症例報告書および治験薬副作用症例票（症例報告書報告日2019.9.19〜2019.9.24）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 報告書
および治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書（報告日 2019.9.2）
C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン：個別報告（当院症例 第 2 報）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2019.9.30〜2019.10.13）
C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日2019/10/15）、治験薬副作用症例報告書（様式 1,2）（2019/9/9：個別報告）,（2019/9/4：個別報告）,（2019/9/11：個別報告）,（2019/9/18：個別報告）,（2019/9/20：個別報告）,（ 2019/9/20 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/9/20 ： 個 別 報 告 ） , （ 2019/9/20 ： 個 別 報 告 ） ,（2019/9/20：個別報告）,（2019/9/10：個別報告）
C-2019-04 NPC-06 の第 II 相臨床試験、皮膚科学、ノーベルファーマ：個別報告ラインリスト
未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間 2019/10/1〜2019/10/15）
C-2019-04 NPC-06 の第 II 相臨床試験、皮膚科学、ノーベルファーマ：治験安全性最新報告概要、国内重篤副作用等症例に発現状況一覧
C-2019-03 掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第 III 相試験、皮膚科学、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日 2019/9/13）、KHK4827
安全性情報のご報告（作成日 2019/9/13）、個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日 2019/10/15）【４】変更願・変更願について審議の結果、以下の 12 件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
C-27-12 悪性黒色腫を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：説明
文書・同意文書 第 7 版（登録 パート 1・主試験）作成日 2019.2.8→第 8 版（登録 パート 1・−2−

会議の概要 315主試験）作成日 2019.10.18、説明文書・同意文書 第 7 版（パート 2 ・再発後）作成日
2019.2.8→第 8 版（パート 2・再発後）作成日 2019.10.18、治験薬概要書 第 16 版（英語）
作成日 2018.6.29 →第 17 版（英語）作成日 2019.7.26 、治験薬概要書 第 16 版（日本語）
作成日 2018.6.29 →第 17 版（日本語）作成日 2019.7.26 、 第 16 版 追補第 1 版 作成日
2018.8.29→第 17 版 追補第 1 版 作成日 2019.10.2
C-30-03 加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第 3 相試験、眼科学、千寿製薬：治験実施計画書（第 2 版）補遺 2-6 版（2019.10.1）追加、治験実施期間延長
C-2019-03 掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第 III 相試験、皮膚科学、協和キリン：被験者への 質問票（表紙）作成、 自己投与 に 関 する 資料 作成 4827-009 試験 自 己 投 与 日 誌（2019.6.14 第 1 版）、4827-009 試験 治験薬自己投与の手引き（2019.6.14 第 1 版）、在宅自己注射に関する被験者への提供資材（2019.9.11）、保冷ボックス貼付用シール、マグネット（冷蔵庫貼付用）、4827-009 試験 自己投与の準備マット（2019.6.14 作成）、注射器廃棄箱貼付用シール
C-2019-04 NPC-06 の第 II 相臨床試験、皮膚科学、ノーベルファーマ：治験薬概要書 第 1.20 版（2019.5.21）→第 2.00 版（2019.9.2）
P-28-39 フィコンパ錠特定使用成績調査−部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するフィコンパ錠長期投与時の安全性及び有効性に関する調査−、小児科学、エーザイ：調査責任医師変更、調査分担医師削除
P-28-47 レパーサ皮下注 140 ㎎ シリンジ/ペン長期特定使用成績調査、内科学第２、アステラス製薬：
説明文書・同意文書 第 2.0 版（2016.10.25 作成）→第 3.0 版（2019.9.25 作成）、添付文
書 シリンジ・ペン 第 4 版（2018.7 改訂）→第 5 版（2019.6 改訂）、添付文書 オートミニ
ドーザー 第 4 版（2018.7 改訂）→第 5 版（2019.6 改訂）
P-29-22 フィコンパ錠 使用成績調査−部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有する
成人てんかん患者に対するフィコンパ錠長期投与時の安全性及び有効性に関する調査−、小児科学、エーザイ：調査責任医師変更、調査分担医師削除
P-30-20 ゼルヤンツ錠5 ㎎ 特定使用成績調査 （潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）、
内科学第１、ファイザー：被調査者数（冊数）追加
P-30-21 テムセル HS 注 使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、JCR ファーマ：調査分担医師
追加、調査分担医師削除
P-2019-09 ゾスパタ錠一般使用成績調査、血液・腫瘍内科学、アステラス製薬：調査分担医師追加
P-2019-11 ビーリンサイト点滴静注用 35 μ g 一般使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、ア
ステラス製薬：調査分担医師追加
P-2019-13 ビーリンサイト点滴静注用 35 μ g 特定使用成績調査（長期使用）、血液・腫瘍内科学、アステラス製薬：調査分担医師追加【５】終了報告
・調査の終了を確認した（2 件）
P-28-30 ラジカット注30 ㎎/ラジカット点滴静注バッグ30 ㎎ 特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）、神経内科学、田辺三菱製薬
P-30-13 ダラザレックス点滴静注100 ㎎、400 ㎎ 特定使用成績調査 （再発又は難治性の多発性骨髄腫）、血液・腫瘍内科学、ヤンセンファーマ【６】その他
・事務局より 12 件のモニタリング実施状況について報告があった。
・標準業務手順書の改正について協議をおこない、以下の手順書の改正を了承した。
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会議の概要 315①山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会標準業務手順書②山梨大学医学部附属病院医師主導による医薬品等臨床研究に係る標準業務手順書③山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究に係る標準業務手順書

以上−4−