平成 26 年度
第 1 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 26 年 5 月 8 日（木）16：00～16：40

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、村田昌彦精神科診療部長（副委員長）、石崎惠
子統括診療部長、小竹泰子神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝
内準一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師
長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
治験終了報告審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議

治験終了報告
審議結果：承認
特記事項

なし
北陸病院の標準業務手順書の改定

議題及び審議結果を含む概要

企業主導治験の標準業務手順書改定
審議結果：承認

特記事項なし

第 2 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 26 年 7 月 10 日（木）16：00～16：30

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、村田昌彦精神科診療部長（副委員長）、石崎惠
子統括診療部長、小竹泰子神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝
内準一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした OPC－14597 の第Ⅲ相試験

議題及び審議結果を含む概要

治験実施の適否について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
クロザリル有害事象詳細調査

議題及び審議結果を含む概要

契約締結について報告
審議結果：了承

特記事項

なし

議題及び審議 北陸病院の標準業務手順書の改定結果を含む概要

企業主導治験の標準業務手順書および書式 16 の改定
審議結果：承認
特記事項なし第 3 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 26 年 9 月 11 日（木）16：00～16：30

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、村田昌彦精神科診療部長（副委員長）、小竹泰子神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝内準一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした OPC－14597 の第Ⅲ相試験

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
北陸病院の標準業務手順書の改定

議題及び審議結果を含む概要

企業主導治験の標準業務手順書の改定
審議結果：承認

特記事項なし

第 4 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 26 年 11 月 10 日（月）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、村田昌彦精神科診療部長（副委員長）、石崎惠
子統括診療部長、小竹泰子神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝
内準一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師
長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした OPC－14597 の第Ⅲ相試験

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]
安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし

第 5 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 27 年 1 月 15 日（木）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、石崎惠子統括診療部長、小竹泰子神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝内準一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一
外部委員
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした OPC－14597 の第Ⅲ相試験

議題及び審議結果を含む概要

特記事項

安全性情報等に関する報告について審議
治験薬概要書および治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
治験終了報告審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
治験終了報告審議結果：承認

特記事項なし
クロザリル有害事象詳細調査

議題及び審議結果を含む概要

契約締結について報告
審議結果：了承

特記事項なし

第 6 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 27 年 3 月 19 日（木）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

村田昌彦精神科診療部長（副委員長）、石崎惠子統括診療部長、小竹泰子
神経内科診療部長、白石潤第一精神科医長、桝内準一事務長、橋直美総看
護師長、加藤浩充薬剤科長、松本 清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした OPC－14597 の第Ⅲ相試験

議題及び審議結果を含む概要

安全性情報等に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
治験実施状況の報告
治験の継続について審議
審議結果：承認

特記事項なし
クロザリル錠特定使用成績調査

議題及び審議結果を含む概要調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：了承

特記事項なし
アリセプト特定使用成績調査(ART06T10)

議題及び審議結果を含む概要調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：了承

特記事項

なし
メマリー錠特定使用成績調査

議題及び審議結果を含む概要

調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：了承特記事項なし
アリセプト特定使用成績調査(ART08T)

議題及び審議結果を含む概要調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：了承

特記事項なし
アリセプト特定使用成績調査(ART07T)

議題及び審議結果を含む概要

調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：了承

特記事項

なし
エビリファイ特定使用成績調査（うつ病・うつ状態）

議題及び審議結果を含む概要調査の実施状況報告
継続の可否について審議
審議結果：実施了承

特記事項なし