社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009報

告「薬害の歴史」からみた薬害防止策の基本とその具体策（第一報）
Fundamental policy and its actualization for the prevention of drug-induced
suffering from a historical review of these policies in Japan (Report 1)
片平洌彦
Kiyohiko KATAHIRA
東洋大学社会学部社会福祉学科
Department of Social Welfare, Faculty of Sociology, Toyo University
キーワード：薬害の歴史、薬害 C 型肝炎、薬害の教訓、危険性情報の軽視・無視、薬害防止策
Keywords: H
 istory of drug-induced suffering, hepatitis C disaster, lessons from drug-induced sufferings, thinking
light of /ignoring hazard information, policy for preventing drug-induced sufferings
１．本稿の目的

イズ等々、1950 年代から連綿として続発してきた薬害2008 年 1 月の薬害 C 型肝炎訴訟の「基本合意書」

事件の少なくとも主要な事件を取り上げ、それらの教により、国は「事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認

訓から共通点を抽出した上で、「抜本的見直し」策を識し、薬害ないし医薬品による健康被害の再発防止に考える必要がある。

最善かつ最大の努力を行う」ことを誓った。そして、そこで、本報告では、日本で戦後続発した薬害事件

この合意に基づき、厚生労働省に「薬害肝炎事件の検のうち主要な７事件を取り上げ、それらの薬害が起き証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員

た社会的な原因を考察し、その共通点を解明すること会」（委員＝ 20 人、座長＝寺野彰独協医科大学長）がによって、「薬害の歴史」からの基本的な教訓を抽出し、設置された。この委員会設置の目的は、「薬害肝炎事

それに基づく対策のあり方を考察することとした。

件の発生及び被害拡大の経過及び原因等の実態についこのように、「薬害の歴史」から教訓を学んで対策て、多方面からの検証を行い、再発防止のための医薬のあり方を考察し、その結果をまとめた著作としては、品行政の見直し等について提言すること」とされ、初①高野哲夫「日本の薬害」大月書店、1979 年、②高野

年度は 2008 年５月より 2009 年 3 月まで 12 回にわた

哲夫「戦後薬害問題の研究」文理閣、1981 年、③浜六り検討が行われ、2009 年 4 月 30 日付で「薬害再発防郎「薬害はなぜなくならないか」日本評論社、1996 年、止のための医薬品行政の見直しについて（第一次提等がある。筆者も、④片平洌彦「構造薬害」農山漁村

言）」（以下「第一次提言」）が出された。

文化協会、1994 年、⑤片平洌彦「ノーモア薬害

薬害

この第一次提言は、本文が 44 頁にわたり、５人のの歴史に学び、その根絶を」桐書房、1997 年、等によ薬害被害者本人や薬害訴訟担当弁護士の意見も取り入り薬害根絶の方策について考察・提言してきた。本稿れて作成されているが、上記目的によって、基本的には、これらの蓄積の上に立って、関連文献も参照して「薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点」を解明まとめたものである。

し、それらを踏まえて、「二度と薬害を起こさないという固い決意に基づき、薬害の再発防止のための医薬２．方法

品行政等の抜本的見直しについて提言」する構成・内容になっている。

文献的考察により、まず、「薬害の歴史」が示す事
実を、以下のような論点を設定してまとめた。

しかし、薬害再発防止のためには、今回の薬害Ｃ型肝炎事件のみならず、サリドマイド、スモン、薬害エ(1) 事件の概要（いつごろから、何が原因で、被害がどの位生じたか？）－ 125 －

社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009(2) 何の薬として、何社により、いつ販売が開始された

その後各紙が関連記事を載せるようになった。9 月 13か？

日に至って、大日本製薬はサリドマイド剤の回収に踏企業はどのように宣伝していたか？

被害はどのように生じたか？

み切った。しかし、実際の回収作業が終了したのは、(3) 危険性はいつから誰によってどのように指摘された

1963 年半ばから末頃であったという 3) 。

か？

それに対し、企業や国はどう対応したか？

(4) 販売中止等の措置はいつから、どのようにされた

２）スモン（キノホルム薬害）事件

か？

(1) 胃腸薬として販売されたキノホルムの害作用により事実やデータの確認は、サリドマイドから薬害ヤコ

重い神経障害を受けたスモン患者が、特に 1960 年代

ブ病までの５事件については、基本的には前記④、⑤に日本で多数作りだされ、マンモス訴訟になった事件。

の文献に基づいて、また、その後の薬害Ｃ型肝炎とイ

被害患者数は、厚生省研究班の調査で、「疑い」も含

レッサ薬害の２事件についても、基本的には片平の書

め約 1 万 1127 人。

いた論文（項目見出しの引用文献として記載）に拠っ(2) キノホルムは、1900 年にスイスのバーゼル化学工

た。従って、それらの場合は、個々の数字等の出所を業（後のチバ社・チバガイギー社、現在はノバルティ

記すことは省略したが、重要で、特に出所を示す必要

ス・ファーマ社）により、外用の「優秀な創傷防腐剤」があると判断された場合は、文献として明記した。

として販売された。日本では 1929 年から内用に用いられた。1938 年には腸チフス患者の治療にキノホル

３．結果＝「薬害の歴史」が示す事実

ムを試用、その後、知覚障害を起こしたことがカルテ

１）サリドマイド薬害事件：に記載されていた 4, 5) が、当時はキノホルムとの関連(1) 母親が妊娠初期にサリドマイド剤を服用したため、は見逃されていた。戦後の日本では、エマホルム（田1959 年頃から全世界的に四肢の奇形等の障害を負った辺製薬）、エンテロヴィオフォルム・強力メキサホル

子どもが生まれた。世界の被害者数は 5,850 人と推定

ム（チバ・武田薬品）等のキノホルム製剤は、1956 ～

1)されており、日本での認定被害児は 309 人である 。

1966 年の間に製造・輸入等が許可・承認され販売され(2) 睡眠・鎮静薬として用いられたサリドマイドは、西た。知覚・歩行・視覚障害等の症状を呈するスモンは、ドイツのグリューネンタール社が開発し、1957 年 101950 年代後半から日本各地で多発した。

月以降、Contergan の商品名で、西ドイツ・日本・英(3) 文献調査から、1935 年、つまり販売停止の 35 年

国等世界各国で販売された。日本での主な販売会社のも前に、アルゼンチンの医師がキノホルムによるスモ

大日本製薬は、1958 年 1 月より「クセにならない安全

ン様神経症状の害作用をチバ社に報告していた 6, 7) が、なイソミン錠」などのうたい文句で販売した。

同社はこれを無視し（法廷では、「類例のない稀な例(3)1961 年６月、豪州のマックブライド医師が続けてであった」と主張）、キノホルムを「副作用の少ない薬」

3 人の奇形児の出産に立会ったことから、カルテ調査

として販売した事実が判明した。

によりサリドマイドが原因と疑い、使用中止と製薬会(4) スモンが特定の地域に多発したことから、ウイルス社への報告を行った。西ドイツでは、レンツ医師のも感染説が出された。しかし、1970 年 8 月に椿らによりとにそうした奇形児出生の報告が寄せられ、レンツはキノホルム中毒説 8) が出され、同年 9 月に販売停止措

1961 年 11 月 18 日の学会で報告し、サリドマイド剤の置がされた。

回収を求めた。西ドイツでは、その後マスコミが大きく報道し、製薬会社はこの「レンツ警告」に従って販

３）薬害エイズ事件

売中止と回収を行った。しかし、日本では「レンツ警(1) 米国からの輸入非加熱血液製剤により、1,438 人

告」を「科学的でない」、西ドイツでの回収は「新聞（2008 年 3 月現在）9) の日本の血友病患者等が HIV に騒ぎ」などと大日本製薬社員が同社と国に報告した 2)

感染させられた事件である。

ため、サリドマイド剤はその後約 10 ヶ月間売り続け(2) 問題の輸入非加熱血液製剤は、1972 年から 1985 年

られ、被害者を倍増させる結果を招いた。

にかけて輸入・製造を承認されて販売された。これら(4) 北大小児科の梶井正講師が 1962 年 8 月 26 日の学の輸入非加熱血液製剤による HIV 感染の危険性につ会で、英国の医学雑誌「Lancet」に掲載した報告の内

いては、関係製薬企業・厚生省・一部医師は、早くか

容を講演した。この講演内容を読売新聞がまず報道し、ら情報を得ていたのに、早期に使用中止するなどの対－ 126 －

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策は取らなかった。

まで臨床試験が行われ、1993 年 7 月 2 日に製造が承認(3) 米国では、血友病患者が非加熱血液製剤を用いるこ

されて、9 月３日から「ユースビル」の商品名で販売とによるエイズ罹患の危険性は、1982 年 7 月に CDCが開始された。

によって注意が喚起され、1983 年 1 月から 3 月にかけ

ところが、FU と併用され、その血中濃度を高めるこ相次いで警告が出されていた10)。

とにより、市販後、1993 年 10 月末までに 15 人が死亡

関係企業においては、例えば、米国カッター社（現在と報告された 13) 。新聞報道では、その後 1994 年 1 月

バイエル社）取締役のエド・カッター氏は、「第Ⅷ・

17 日までの間にさらに 1 人死亡し、合計 16 人と報告

第Ⅸ因子製剤の印刷物にエイズの警告を入れるように。

された 14) 。臨床試験でも 3 人の死者がいた 15, 16) ことが訴訟は不可避」との会社宛上申書を 1982 年 12 月に提判明したが、日本商事は，うち 2 人の死因は別と説明出している。そして、同社では、1983 年 8 月に社内に「エしている 17) 。

イズシナリオ」のプロジェクトチームを作り、場合に(3) ソリブジンの代謝物ブロモビニルウラシルが FU のよっては血友病患者は全員がエイズ罹患の可能性があ

抗腫瘍効果及び毒性を上昇させるというベルギーで実ること等を予測していた。また、日本のミドリ十字で施された動物試験結果が、1986 年に Desgranges らには、血漿部長がエイズの感染経路の一つに血液製剤がより報告された 18) 。日本商事は、この論文を 1988 年

関連する可能性を 1983 年 6 月の時点で指摘していた

11 月までに見ていたこと等から、ラットを用いて 3 種

11)類の動物実験を 1989 年 1 ～ 7 月に行い、FU の毒性が

。ところが、日本国内においてこれらの製薬会社は、

輸入非加熱血液製剤の危険性を伝えるのではなく、逆ソリブジンの併用により顕著に昂進することを認識しに安全性を強調した発言や広報を行ってきた。

ていた 19) 。

厚生省は、1983 年 6 月にエイズに関する研究班（安部このように、日本商事は、FU との併用により死亡の英班長）を設置し対策を検討した。1983 年 6 月 2 日付危険があることをソリブジンの販売前に十分に知ってけで米国トラベノール社から「供血者の一人がエイズいたにもかかわらず、添付文書には FU との「併用投の兆候を示したので、製剤の回収をしたい」旨報告を与を避けること」という控えめな記載をし、国はこれ受けていたが、当該製剤の回収を承認する措置をしたを容認したことが判明している。すなわち、日本商事

のみであった（このような対応をした理由として、当は、販売開始に先立ち作成した MR 教育テキストに、時の持永和見薬務局長は、NHK の取材に対し、「当時「ユースビル錠（ソリブジン）と FU 系抗がん剤とのはエイズの原因がはっきりしていなかったから」と答

併用は、最悪の場合、死に至る恐れがあります。」とえている。1994 年 2 月 6 日放送「埋もれたエイズ報告」

記載していたが、販売促進契約を結んだエーザイが添より。）。非加熱血液製剤輸入中止の代替策として米国付文書の表現との差異について 1993 年 8 月 20 日頃にから加熱血液製剤を緊急輸入する等の方策は取られず、日本商事に照会したところ、日本商事は、「添付文書の時間のかかる臨床試験の国内実施の方策が行われた。

表現は厚生省の審議結果に基づくもの。MR 教育用テ

(4) 以上の結果、加熱血液製剤の製造承認は、第Ⅷ因子

キストについては MR に強く印象づけるために動物試製剤が 1985 年 7 月、第Ⅸ因子製剤が 1985 年 12 月に至っ

験結果を比喩して書いたにすぎない。
」と説明した 20) 。

てであった。しかし、その後も輸入非加熱血液製剤の(4) 日本商事がユースビルの出荷停止・回収を発表した

回収はされず、使用が継続された例すらあった

12)

こと

のは 1993 年 11 月 19 日であった。

が判明している５）薬害ヤコブ病事件
４）ソリブジン薬害事件(1)「薬害ヤコブ病事件」とは、脳の手術等に用いら(1)1993 年に起きた「医薬品相互作用被害」事件。帯状れたヒト乾燥硬膜（ドイツ・B ブラウン社製のライオ

疱疹の抗ウイルス薬ソリブジンとフルオロウラシル系

デュラ等）が異常プリオンに汚染されていたため、硬抗がん剤（以下 FU）の併用により、２ヶ月の間に 15膜移植を受けた患者が難病のクロイツフェルト・ヤコ

人が死亡した。

ブ病（CJD）に感染し、その多くが死亡した事件である。

(2) ソリブジンは、1979 年にヤマサ醤油により合成さ

日本の被害患者数は 2009 年 2 月 13 日現在 135 人 (CJD

れた化学物質の成分名で、同社と日本商事とで帯状疱

全国担当者会議における中村好一教授報告による）と疹の薬として開発が進められた。1986 年から 1989 年

報告されている。

－ 127 －

社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009(2) ライオデュラ（以下 LD）は、死体から採取した脳

しかし、この報告は、1980 年以降について推定していの硬膜を原材料とする製品で、1969 年以来臨床に応るので、片平は、「1979 年以前の 15 年間も、1980 年

用され、1991 年までに世界で約 50 万件以上使用され以降の 9 年間と年間平均感染者数が同じであったと仮たとされる。日本では 1973 年 7 月に薬事法に基づく定すれば、感染者総数は 28,250 人となる。肝炎発生率

医療用具として輸入・販売が承認され、年間２万例以の数値がもっと高ければ、さらに多くなる。
」とした 28) 。

上使用していたという。LD について、日本に輸入しこの数字について、薬害肝炎全国原告団 ･ 弁護団の「薬販売した日本ビー・エス・エスは、その宣伝パンフ

害肝炎の被害実態」（2008 年 9 月）では、「使用者数は

レットに、「ドイツ及びオーストリアの特定の病院か

約 63 万人、感染率は 45％として、28 万人が感染」とら、病理解剖の副産物として」提供されており、「最推定している。いずれにしても、企業の報告は過小でも完全である滅菌方法」としてガンマ線滅菌をしていあると言わざるを得ない。②第Ⅳ因子製剤については、る、などと記載していた。硬膜移植による被害患者の片平は、厚生省調査報告（1996 年）、島田らの報告（2002

報告は、1990 年から各地で散発的に症例報告がされて年）、厚生労働省調査報告（2002 年）から、「第Ⅷ・第いたが、1996 年以降、厚生省ＣＪＤ緊急調査研究班が全

Ⅸ因子製剤によるＨＣＶ感染率が仮に同率であったと

21)

国調査の結果を報告（「医原性ヤコブ病」問題年表 ) し仮定」した場合は、感染者は 1,271 人、感染持続者はており、その累積数が上記の数に達している。

731 人と推定した 28) 。

(3) この LD については、訴訟と調査研究により、以下(2) 本事件の訴訟で取り上げられたフィブリノゲン製の事実が明らかにされた。①ブラウン社は、感染症罹剤は以下の４種類で、製造（輸入）承認年月日は 1964

患のドナー除外を十分行わず、死体から硬膜を採取し、

年 6 月 9 日～ 1987 年 4 月 30 日である：①フィブリノ

pooling をして処理した上で、LD として販売した。②ゲン ‐ BBank、②フィブリノゲン ‐ ミドリ、③フィ

同社は、LD の「滅菌」のため 1987 年までガンマ線を

ブリノゲン ‐ ミドリ、④フィブリノゲン HT ‐ ミド

用いていたが、それがＣＪＤ病原体に有効でないこと

リ。また、第Ⅸ因子製剤も以下の４種類で、製造（輸は、1978 年 12 月に Gibbs ら

22)により報告されていた。

入）承認年月日は 1972 年 4 月 22 日～ 1985 年 12 月

③厚生省は、中央薬事審議会に諮らず、また自らの通17 日である：⑤コーナイン、⑥ＰＰＳＢ－ニチヤク、知に反して臨床試験のデータを求めずに、LD を「滅⑦クリスマシン、⑧クリスマシン ‐ HT。これらのう菌済医療器具」として承認した。④厚生省は、1976 年

ち、ＰＰＳＢ－ニチヤクは日本製薬の販売、フィブリ

からＣＪＤに関する研究班を設置し、ＣＪＤの感染実

ノゲン‐BBank はミドリ十字の前身である日本ブラッ験等がされていたが、LD の安全性確保対策は行わな

ドバンクの販売で、他は全てミドリ十字（現在は田辺かった。⑤米国では 1987 年 2 月に若いＣＪＤ患者の三菱製薬）の販売となっている。これらの製剤は、静発生が報告され、同年 6 月に LD の輸入は禁止された。

脈注射や「糊」として、止血目的で、産婦人科、外科、

この情報は豪州でも生かされ、同国への LD 輸入は中小児科等各科で用いられた。これら製剤使用による肝止された。しかし、日本では、この情報が入っていた炎感染の報告は、フィブリノゲン製剤の場合はフィブにもかかわらず、LD の使用は継続された

21, 23)。 (4)1996

リノゲン ‐ BBank の製造承認申請時点で（治験報告

年のＬＤ製造中止、1997 年のＷＨＯ勧告の後に、同年中に記載）、また第Ⅸ因子製剤では 1970 ～ 73 年に米

3 月、ようやく日本では硬膜の使用が中止された。

国で相次いで報告されていた。
(3) ２つの製剤の使用による肝炎感染の危険性を、製

６）薬害Ｃ型肝炎

24, 25, 26)：

剤の発売前から、いわば「熟知」していたのは、他な(1) 薬害Ｃ型肝炎事件とは、1964 年以降に、出産時等

らぬミドリ十字の内藤良一専務（1964 年当時、後に社の止血のため使用された血液製剤であるフィブリノ長・会長）であった。そのことは、以下の事実が示してゲン製剤と第Ⅳ因子製剤がＣ型肝炎ウイルス（以下Ｈいる。すなわち、内藤専務は、1963 年発行の学会誌 29)

ＣＶ）に汚染されていたために生じた薬害事件である。

に、「乾燥人血漿について私のお詫び」と題する文章

被害者数については、①フィブリノゲン製剤による被を掲載している。この「お詫び」には、肝炎ウイルス

害については、三菱ウェルファーマの 2002 年 3 月 4

不活化の手段としての紫外線照射は「1958 年に至って

日付報告

27)

によると、推定使用者数は 283,515 人、推定肝炎発生率は 3.7％で、感染者は 10,594 人としている。

Strumia30) から『殆ど無効』という判決が下されるに至」ったことを紹介して、日本で「肝炎災害」が起こ－ 128 －

社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009されてきたことを振り返り、「私は昭和 15 年アメリカ

致死的な間質性肺炎の報告があることを、企業は認識で学んで帰って、血液銀行の技術と乾燥人血漿製造技

ないし予知していたと思われる。それは、2000 年から術とを導入した張本人として、その罪業の深さを痛感

2001 年にかけて行われた国内外の臨床試験で、肺出血する」とまで記載した、驚くべき内容が記載されていと肺炎で死亡した 2 例について、企業は「（イレッサと）る。そして、加熱処理により肝炎ウイルスを「完全に関連性がある」と報告している 33) からである。国の審不活化した」人血漿蛋白製剤を開発したことをＰＲし査の過程では、国の審査センターが最初に間質性肺炎ている。

との関連を指摘し、企業は当初否定的だったが、最終

この「お詫び」にはＦ剤の名前は出てこないが、文中的にはそれに従って、添付文書に間質性肺炎を「重大の「乾燥人血漿製品」の一つである。それらの製品にな副作用」の一つに記載はした。しかし、その致死性混入する肝炎 virus 不活化対策として採用していた紫については「緊急安全性情報」が出される 10 月 15 日

外線照射が『殆ど無効』なので、新しく加熱処理対策

までの３ヶ月間記載しなかった。また、厚生労働省がを施した乾燥人血漿製剤を製造発売したから、使用し2002 年 6 月 12 日に行った審査では、「重篤な不整脈のて欲しいという趣旨である。しかし、旧ミドリ十字は、発生」への注意などがされただけで、間質性肺炎等の専務取締役がこのような認識を持ちながら、Ｆ剤につ副作用に関する質疑もなく、短時間の「審議」で承認

いては、1964 年から 1987 年まで、「殆ど無効」な紫外した。

線照射を肝炎対策として継続した

31)

のである。

(4)2002 年 12 月 25 日に至って、厚生労働省の「ゲフィ(4) フィブリノゲン製剤は、医薬品の再評価でミドリ十チニブ安全性問題検討会」が、①イレッサの使用を専

字が「後天性低フィブリノゲン血症」に有効とする臨門医に限定し、緊急時に対応できる病院等に限る、②

床試験資料を提出できなかったことから、1998 年に「先イレッサ投与を受ける患者は原則 4 週間入院する、等

天性低フィブリノゲン血症」に適応が限定された。まの緊急対策を決めた。しかし、その後も死亡を含む副た、第Ⅸ因子製剤については、前記「薬害エイズ事件」

作用の報告が続いていることは前記の通りである。そ記載のように、1985 年 12 月に加熱製剤が承認された

して、イレッサの「承認条件」であった国内第 3 相臨が、非加熱製剤は回収されずにその後も使用が継続さ

床試験では、イレッサ投与群は既存の肺がん治療薬でれた例があった。

あるドセタキセル投与群に比し「生存期間に有意差は

７）イレッサ薬害事件

32)

ない」という結果であったが、承認の見直しは行われ(1) こ の 事 件 は、 肺 が ん の「 夢 の 新 薬 」 と 言 わ れ てていない。

2002 年に世界に先駆けて日本で発売されたイレッサ（商品名。一般名はゲフィチニブ）が、発売後、2008
年 3 月までに４．考察と結論＝「薬害の歴史」からの基本的な教訓

734 人の死亡者を出したと報告され、以上の結果から、それぞれの薬害事件について、①

現在訴訟になっている事件である。

原因となった医薬品等の「使用（承認、販売）開始時期」、(2) イレッサは、近年増加の一途と言われる肺がんのう②「危険性予知・警告時期（その内容）」、③販売中止

ち、「手術不能又は再発非小細胞がん」に有効な「分等の「措置時期（その内容）」、そして④「対処の遅れ」

子標的薬」つまり「がん細胞だけに特異的に作用し、（＝③－②）を表にして対比した。この表から、「対処異常増殖を抑制する」一方、「正常細胞には作用しなの遅れ」は、短くても約 10 ケ月、長い場合は約 35 年

いから副作用は少ない」という「夢の薬」として、アということになる。ソリブジン、薬害 C 型肝炎、そしストラゼネカ社（本社・英国）により、2002 年 1 月てイレッサ薬害の場合は、承認 ･ 販売の前に、企業は25 日に輸入承認申請が出され、同年 7 月 5 日に日本国危険性を予知していたのである。このような対処の遅内での販売が承認された。このイレッサによる「間質れが、多くの悲惨な薬害を起こした、ということになる。

性肺炎」等の肺障害による死亡は、同年 10 月 15 日ま

そして、７つの薬害事件の歴史からは、そうした対でに 13 人となり、この日に厚生労働省により「緊急処の遅れの基本的な共通の原因は、当該医薬品等の危安全性情報」による警告が出された。しかし、その後険性を示す情報に接しながら、企業も国も直ちに販売も死亡を含む副作用の報告が続き、累積死亡数は前記

中止・回収等の適切な安全対策を取らなかったことでのような数に達している。

ある。その理由については、今後詳細な解明が必要だ(3) この事件では、臨床試験の段階で、イレッサによるが、各薬害事件の初期における企業の対応に共通して－ 129 －

社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009

表

いるのは、「危険性情報の軽視・無視」であり、そう段階で、重大な副作用との因果関係が疑われ、それがした企業の姿勢を、国が容認してきたことが重大な薬確立していなくても、否定できない段階では、関係が害を引き起こしたのである。

あると看做して、薬害防止のために有効・適切な安全

敢えて企業の立場に立って考えてみれば、初期段階の対策（承認延期や、販売中止、回収等）を行なうこと

危険性情報は、少数の症例報告であったり、きちんが絶対必要である。これはまさにこれまで連綿としてとした比較対照試験によるデータではなかったりして、起こされてきた薬害の歴史からの痛切な教訓であると因果関係は厳密に言えば「必ずしも明確ではない」で言える。

あろう。また、情報が十分ではなく、すぐには「重大本報告の第 2 報では、今回紹介した７つの薬害事件のな副作用」であるとは判断できないかもしれない。し後に国が講じてきた薬害防止策の概要の紹介と、それかし、サリドマイド、キノホルム、薬害エイズ、イレッ

らの防止策によってもなお薬害が続発した理由につきサ等の事例にまさに示されているように、「薬害の歴考察したい。そして、それらの防止策に欠けていた施史」が教えているのは、そうした初期段階でこそ、「危策のうち、「疑わしきは罰する（有効な措置をとる）」

険性情報の軽視・無視」をするのではなく、逆に、「危の原則を具体化させたと考えられる米国での「因果関険性情報の重視」をして対処することが必須で肝要で係未確定段階での有害事象早期公表システム」（2007あるということなのである。

年に成立した「FDA 再生法 2007」に基づく医薬品安従って、薬害の連鎖を断ち切り、薬害防止をするには、

全性確保対策の一つ）を紹介し、その評価と、日本へ安全対策の原則を、「疑わしきは罰する（有効な措置の導入の必要性・可能性についての検討を予定していをとる）」とすることが必要である。つまり、初期のる。

薬害事件における対処の遅れ事件（医薬品）名

サリドマイド

日本での使用

初の危険性予知 ･ 警告時期

日本での措置時期

対処の遅れ（承認、販売）開始時期（その内容）（その内容）

1958 年 1 月（販売開始）

1961 年 11 月 18 日

1962 年 9 月 13 日（回収開始）

約 10 ヶ月1970 年 9 月（販売停止）

約 35 年

約3年（西ドイツ ･ レンツ警告）
スモン1929 年（内用開始）（キノホルム）1935 年（アルゼンチン・バロス報告）

薬害エイズ（第Ⅷ因子製剤）1978 年（承認）1982 年 7 月（CDC の報告）

1985 年 7 月（加熱製剤承認）（第Ⅸ因子製剤）1972 年（承認）1982 年 7 月（CDC の報告）

1985 年 12 月（加熱製剤承認）

ソリブジン

1993 年 9 月 3 日（販売開始） 1989 年 7 月（動物実験の終了） 1993 年 11 月（回収）薬害ヤコブ病1973 年 7 月（承認）（ライオデュラ）1978 年 12 月（予知可能）1997 年 3 月（使用禁止）

1987 年 6 月（米国で禁止措置）

約3年5ヵ
月
約4年4ヶ
月
約 18 年
約 10 年

薬害 C 型肝炎（フィブリノゲン

1964 年（承認）1963 年（内藤論文）

1998 年（適応限定）

約 35 年（第Ⅸ因子製剤）1972 年（承認）1963 年（内藤論文）

1985 年（加熱に切換）

約 22 年

イレッサ薬害2002 年 7 月（承認）2001 年（治験で死亡例認知）2002 年 12 月（使用制限）

1 年以上

製剤）

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社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 2009

文献

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26）片平洌彦：薬害事件における加害・被害関係と社会

その２．「薬害Ｃ型肝炎」事件における

12）片平洌彦：前掲、102-103.

製薬企業と国の責任（第２報）非加熱第Ⅸ因子13）厚生省薬務局、ソリブジンによる副作用に関す製剤の場合．東洋大学 21 世紀ヒューマン・イる調査結果、1994;23.

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A 13-year survey including 2 years during20）文献 13、19

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浅川久恵、
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ライオデュラによるクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に関する文献的考察（第１報）－ラ－ 131 －

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社会医学研究．第 26 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.26(2) 200931）薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究班、
平成 20 年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）薬害肝炎の検証及び再発防止に関する研究中間報告書、2009;252-253.
31）片平洌彦：薬害事件における加害・被害関係と社会

イレッサ薬害事件の場合．東洋大学 21世紀ヒューマン・インタラクション・リサーチ・センター研究年報、2009;6:59-65．
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