２０２４年 ９月（第８版）＊＊

医療機器承認番号：２２２００ＢＺＸ００９０００００

２０２２年 ７月（第７版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 中心循環系マイクロカテーテル ７０２９６００４（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ ３５０９４１１４）（汎用注射筒 １３９２９００１）（ガイドワイヤ挿入コネクタ ７０２８６０００）

デルニエール
再使用禁止【警告】〈使用方法〉
マイクロカテーテル①活栓付き親カテーテル、ガイディングカテーテルを併用するとき、マイクロカテーテル挿入中において、活栓を閉めないように注意すること。
［マイクロカテーテルやガイドワイヤーに破損等が起こる恐れがある。
］②血管内の操作は、高分解能Ｘ線透視下またはＤＳＡモニター下で先端の動きや位置を確認しながら、ゆっくり慎重に操作すること。操
作中に少しでも抵抗を感じたり、先端の動きや位置の異常に気付いたときは操作を中止し、高分解能Ｘ線透視下またはＤＳＡモニター
下でその原因を確認すること。
［血管組織の損傷、マイクロカテーテルやガイドワイヤーに破損等が起こる恐れがある。
］③マイクロカテーテル内に造影剤や薬剤等を注入する際に、マイクロカテーテル先端からの流出を必ず確認すること。流出がない場合は、直ちに注入を中止して、新しいマイクロカテーテルに交換すること。加圧やガイドワイヤーによる開通操作はしないように注意すること。
［血管組織の損傷、マイクロカテーテルに破損等が起こる恐れがある。
］④カテーテル本体（親カテ含む）内腔はヘパリン加生理食塩液か造影剤で満たされている状態を維持すること。
［マイクロカテーテル本体内腔への血液の侵入は血液凝固・血栓症
等の原因となる恐れがある。
］⑤塞栓物質をマイクロカテーテルを通して注入する際に、少しでも抵抗を感じた場合は、無理に押し込まずに新しいマイクロカテーテルに交換すること。
［無理に押し込み、手技を続行すると、マイクロカテーテルに破損等や血管組織を損傷させる恐れがある。
］【禁忌・禁止】
再使用禁止〈併用医療機器〉
マイクロカテーテル①金属部分が直接本品と接触する医療機器等との併用はしないこと。
（【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。
）②ステントとの併用はしないこと。
（【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。
）
ガイドワイヤー①金属部分が直接本品と接触する医療機器等との併用はしないこと。
（【使用上の注意】〈相互作用〉（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。
）②導入時に抵抗を感じるような医療機器との併用はしないこと。
（【使用上の注意】〈相互作用〉（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。
）【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済みである。
〈構成〉
１②ガイドワイヤー・・・・・・・・・・・

１

付属品：インサーター・・・・・・・・

１

シェイパー・・・・・・・・・

１

トルクデバイス・・・・・・・

１③シリンジ・・・・・・・・・・・・・・

１④マイクロクリップ(type SADAOKA）
・・・

１⑤マンドレル・・・・・・・・・・・・・

１〈形状〉①マイクロカテーテル〈適用対象（患者）〉
以下の患者・病態は、本品の適用ではないため、使用しないこと。
急性期の心筋梗塞、重篤な不整脈、重篤な血清電解質異常を有する患者、造影剤に対して明らかに重篤な反応を示した患者、腎機能障害を有する患者、血液凝固あるいは何らかの原因による凝固性の重篤な変化を有する患者、うっ血性心不全あるいは呼吸障害のため血管造影台に仰臥位をとれない患者〈使用方法〉
ガイドワイヤー
ガイドワイヤーを閉塞部の開通、掘削操作には使用しないこと。
［ガイドワイヤーの破損、切断または血管損傷の可能性がある。
］①マイクロカテーテル・・・・・・・・・

カテーテルチューブ（造影性有り）

マーカー（造影性有り）

補強チューブコネクター

親水性コーティング

手元補強チューブ

②ガイドワイヤー
芯線（造影性有り）

シリンジ
本品には、油性造影剤、脂肪乳剤、及び脂肪乳剤を含有する製剤、界面活性剤またはエタノール等の溶解補助剤を含む製剤を接触させないこと。
［本品が破損する恐れがある］

樹脂ジャケット

表面部（付属品）
インサーター

1 / 6

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シェイパー

トルクデバイス

3

1/2

2

1/2

MEDALLION

ml

MERIT

1

1/2

③シリンジ

・デルニエール（2.0Fr/2.8Fr）
外径（先端部/手元部）
2.0/2.8Fr(0.68/0.93mm)
内径（先端部/手元部）
0.022/0.025"(0.55/0.64mm)
適用親カテーテル
内腔径が 1.05mm 以上のカテーテル
最大適用ガイドワイヤー径
0.018"（0.46mm）
最大耐圧値
8.3MPa（1200psi）
全長（有効長）
105cm
135cm
150cm
デッドスペースボリューム
0.53mL0.63mL0.68mL
限界注入速度（注入量：10mL）
4.5 mL/sec 3.7 mL/sec 3.4 mL/sec
イオパミロン300（粘度4.4MPa･s）
限界注入速度（注入量：10mL）
2.8 mL/sec 2.3 mL/sec 2.1 mL/sec
イオパミロン370（粘度9.1MPa･s）
適用コイルサイズ
0.018"（0.46mm）以下④マイクロクリップ（type SADAOKA)⑤マンドレル・デルニエール（Plus）2.0Fr/2.4Fr
外径（先端部/手元部）
2.0/2.4Fr(0.68/0.80mm)
内径（先端部/手元部）
0.020/0.023"(0.52/0.59mm)
適用親カテーテル
内腔径が 0.83mm 以上のカテーテル
最大適用ガイドワイヤー径
0.018"（0.46mm）
最大耐圧値
8.3MPa（1200psi）
全長（有効長）
105cm
135cm
150cm
デッドスペースボリューム
0.47mL0.54mL0.59mL
限界注入速度（注入量：10mL）
3.2 mL/sec 2.8 mL/sec 2.6 mL/sec
イオパミロン300（粘度4.4MPa･s）
限界注入速度（注入量：10mL）
1.9 mL/sec 1.6 mL/sec 1.4 mL/sec
イオパミロン370（粘度9.1MPa･s）
適用コイルサイズ
0.018"（0.46mm）以下

本品は、組み合わせによって同梱されない製品があり、同梱されている製品のリストについては、個包装を参照のこと。又、同梱されていない製品を組み合わせて使用する場合は、本項に記載の規格を参照すること。
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
①マイクロカテーテル・デルニエール（1.7Fr/2.8Fr）
外径（先端部/手元部）
1.7/2.8Fr(0.58/0.94mm)
内径（先端部/手元部）
0.017/0.025"(0.45/0.64mm)
適用親カテーテル
内腔径が 1.05mm 以上のカテーテル
最大適用ガイドワイヤー径
0.016"（0.41mm）
最大耐圧値
8.3MPa（1200psi）
全長（有効長）
105cm
135cm
150cm
デッドスペースボリューム
0.53mL0.63mL0.68mL
限界注入速度（注入量：10mL）
3.7 mL/sec 3.1 mL/sec 2.9 mL/sec
イオパミロン300（粘度4.4MPa･s）
限界注入速度（注入量：10mL）
2.4 mL/sec 2.0 mL/sec 1.8 mL/sec
イオパミロン370（粘度9.1MPa･s）
適用コイルサイズ
コイル使用不可・デルニエール（Plus）2.0Fr/2.8Fr
外径（先端部/手元部）
2.0/2.8Fr(0.68/0.93mm)
内径（先端部/手元部）
0.020/0.025"(0.52/0.64mm)
適用親カテーテル
内腔径が 1.05mm 以上のカテーテル
最大適用ガイドワイヤー径
0.018"（0.46mm）
最大耐圧値
8.3MPa（1200psi）
全長（有効長）
105cm
135cm
150cm
デッドスペースボリューム
0.52mL0.62mL0.67mL
限界注入速度（注入量：10mL）
4.2 mL/sec 3.5 mL/sec 3.3 mL/sec
イオパミロン300（粘度4.4MPa･s）
限界注入速度（注入量：10mL）
2.6 mL/sec 2.2 mL/sec 2.0 mL/sec
イオパミロン370（粘度9.1MPa･s）
適用コイルサイズ
0.018"（0.46mm）以下〈原材料〉①マイクロカテーテル
ナイロンエラストマー、
ナイロン１２、ポリテトラフルオロエチレン、
メチルビニルエーテル／無水マレイン酸共重合体②ガイドワイヤー
ウレタン樹脂、ポリビニルピロリドン

・デルニエール（2.0Fr/2.4Fr）
外径（先端部/手元部）
2.0/2.4Fr(0.68/0.80mm)
内径（先端部/手元部）
0.022/0.024"(0.55/0.59mm)
適用親カテーテル
内腔径が 0.83mm 以上のカテーテル
最大適用ガイドワイヤー径
0.018"（0.46mm）
最大耐圧値
8.3MPa（1200psi）
全長（有効長）
105cm
135cm
150cm
デッドスペースボリューム
0.48mL0.55mL0.61mL
限界注入速度（注入量：10mL）
3.6 mL/sec 3.2 mL/sec 2.9 mL/sec
イオパミロン300（粘度4.4MPa･s）
限界注入速度（注入量：10mL）
2.5 mL/sec 2.1 mL/sec 1.7 mL/sec
イオパミロン370（粘度9.1MPa･s）
適用コイルサイズ
0.018"（0.46mm）以下〈原理〉
・カテーテルの外表面には親水性コーティングが施してあり、湿潤時に滑性を発現する。
・先端部にはマーカーを取り付けてあり、高分解能Ｘ線透視下及びＤＳ
Ａモニター下で先端の動きを確認できるようになっている。
・高分解能Ｘ線透視下及びＤＳＡモニター下において、ガイドワイヤーをサポートとして押す、引く、回す（時計方向・反時計方向）の４種類の組み合わせにより目的とする部位にカテーテルを誘導する。コネクターから血管造影及び血管内処置診断のために造影剤、血栓溶解剤、
または抗癌剤等の注入を行うことにより診断・治療を行う。

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【使用目的又は効果】

ガイドワイヤー

本キット品は、経皮的に心血管、腹部血管または四肢及び末梢血管（頭①ガイドワイヤーを包装から取り出す前に、包装及び付属品に破損等がないことを確認する。

蓋内の脳に直結する血管を除く）へガイドワイヤーを先導役にマイクロカテーテルを目的部位まで挿入し、ガイドワイヤー抜去後、シリンジ等②ガイドワイヤーをディスペンサーごと包装より取り出す。

を用いて造影剤、薬液等の注入を行う。本キット品は一般処置（腹部血③ルアーコネクターにヘパリン加生理食塩液が入ったシリンジを接続し、ディスペンサー内にヘパリン加生理食塩液を注入する。

管への造影剤・薬液・塞栓材の注入、心血管への造影剤・薬液の注入、四肢及び末梢血管への造影剤・薬液・塞栓材の注入）に必要な医療機器④ガイドワイヤー後端部を固定しているクリップからガイドワイヤーをを組合せたものであり、迅速な一連手技を行うため組合せされている。

慎重に取り外す。取り外す際は両手でガイドワイヤーとディスペンサ
ーをしっかりと保持しながら取り外すこと。

【使用方法等】⑤ガイドワイヤーをディスペンサー内から取り出す。取り出す際にガイ

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

ドワイヤー表面が滑ることを確認すること。取り出すときに抵抗を感じたら無理に引き出さず再度ディスペンサー内にヘパリン加生理食塩

キット全体

液を注入してから引き出すこと。

①構成品（マイクロカテーテル、ガイドワイヤー、シリンジ、マイクロ⑥必要に応じて本品先端を付属のシェイパーを用いて用指的に形状を施す。

クリップ（type SADAOKA)、マンドレル）を包装から取り出す前に、包⑦使用するマイクロカテーテル内腔を事前にヘパリン加生理食塩液で満装及び各構成品（付属品含む）に破損等がないことを確認する。

たす。

②マイクロカテーテル、ガイドワイヤーをディスペンサーごと包装より⑧マイクロカテーテルとガイドワイヤーとの抵抗が小さいため必ずマイ取り出す。
③マイクロカテーテル、ガイドワイヤーを取り出す際には、ルアーコネ

クロカテーテルコネクターの後端から本品を 5cm 以上出し、常に保持

クターにヘパリン加生理食塩液が入ったシリンジを接続し、ディスペ⑨マイクロカテーテルからガイドワイヤーを抜去する場合は、無理なくしながら操作すること。

ンサー内にヘパリン加生理食塩液を注入する。

且つ慎重に行うこと。

④マイクロカテーテルのコネクターを固定しているクリップからマイク
ロカテーテルを慎重に取り外す。取り外す際は両手でマイクロカテー

シリンジ

テルとディスペンサーをしっかりと保持しながら取り外すこと。

①シリンジのプランジャーを引き、造影剤等をシリンジ先端から吸引する。

⑤ガイドワイヤー後端部を固定しているクリップからガイドワイヤーを②先端を上に向け、プランジャーをやや押し、造影剤等をシリンジ先端

慎重に取り外す。取り外す際は両手でガイドワイヤーとディスペンサ

からあふれさせシリンジ内にある空気を除去する。

ーをしっかりと保持しながら取り外すこと。

③プランジャーを押して注入する。

⑥マイクロカテーテル及びガイドワイヤーをディスペンサー内から取り出す。取り出す際にガイドワイヤー表面が滑ることを確認する。取り〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

出すときに抵抗を感じたら無理に引き出さず再度ディスペンサー内にマイクロカテーテル

ヘパリン加生理食塩液を注入してから引き出すこと。

①マイクロカテーテル本体をディスペンサーから抜く途中で抵抗を感じたら、無理に抜かず、ヘパリン加生理食塩液を追加注入する等し、抵⑦マイクロカテーテルの先端部に形状加工が必要な場合は、マンドレル

抗感がなくなるのを確認してから抜くこと。

を挿入し、希望形状よりややきつめに形状をつけ、その部分にスチー［無理に抜くとマイクロカテーテル本体に損傷を与える恐れがある。
］

ムを当てた後、滅菌生理食塩液等で冷却する。マイクロカテーテル本②マンドレルを使用する際は、以下のことに注意すること。

体からマンドレルを抜き、希望形状を確認する。

1)生体内では使用しないこと。

⑧必要に応じてガイドワイヤー先端を付属のシェイパーを用いて用指的2)カテーテル本体の状況を確認しながら慎重に挿入・抜去すること。

に形状を施す。

［親水性コーティングが剥離したり、カテーテル本体に損傷を与え⑨穿刺部位を消毒液で消毒し、局所麻酔を施す。

る恐れがある。
］⑩Seldinger 手法により、シースイントロデューサーを目的血管に挿入

3)必要な形状以上に曲げたり、過度の形状付けを繰り返して行わない

する。

こと。

⑪親カテーテル（以下親カテ）を選択的に挿入し、目的部位に近づける。

［カテーテル本体に損傷を与える恐れがある。
］⑫マイクロカテーテルの内腔をヘパリン加生理食塩液でフラッシングする。
⑬マイクロカテーテルの先端からヘパリン加生理食塩液が数滴出ること

4)冷却後に抜くこと。

を確認し、内腔がヘパリン加生理食塩液で満たされていることを確認［冷却前に抜去すると、変形する原因となる。
］

すること。

③過度にスチームを当てないこと。

⑭インサーターを使用して、マイクロカテーテルにガイドワイヤーを挿［カテーテル本体に損傷を与える恐れがある。
］

入する。

④親カテ内腔を必ずフラッシングすること。

⑮ガイドワイヤーの入ったマイクロカテーテルを親カテ内に挿入する。

⑤マイクロクリップ(type SADAOKA)を使用する際は、必要以上に押し込⑯ガイドワイヤーを進めながら、マイクロカテーテルを目的部位まで選まないこと。また、マイクロクリップ(type SADAOKA)を装着したまま、択的に挿入する。この時、ガイドワイヤー先端は、マイクロカテーテ

マイクロカテーテルを押し込んだり引っ張ったりしないこと。

ルよりも先行して少しずつ進め、その後、マイクロカテーテルを進め［マイクロカテーテル本体に損傷を与える恐れがある。
］

る。これを慎重に繰り返し、目的部位まで挿入する。

⑥マイクロカテーテルは、ガイドワイヤーを併用しないで、血管内目的

必要に応じてマイクロクリップ(type SADAOKA)のスリットにマイクロ部位までマイクロカテーテルを選択的に誘導挿入しないこと。

カテーテルを通し、親カテのコネクターに固定する。

⑦マイクロカテーテルにガイドワイヤーを挿入・抜去する際は、以下の⑰マイクロカテーテルとガイドワイヤーとの抵抗が小さいため必ずマイことに注意すること。

クロカテーテルコネクターの後端からガイドワイヤーを 5cm 以上出し、常に保持しながら操作すること。

1)マイクロカテーテルに挿入する際は急激に進めないこと。通過が困難と感じた場合は、無理に挿入しないこと。

⑱ガイドワイヤーを慎重に抜去する。

［無理な挿入はガイドワイヤーの変形や破損の原因となり、マイク⑲シリンジで目的患部の造影、血栓溶解療法、抗癌剤等の注入を行う。

ロカテーテル本体を破損する恐れがある。また、血管組織を損傷⑳手技を終了する場合、マイクロカテーテルやガイドワイヤーを無理なさせる恐れがある。
］

く且つ慎重に抜去すること。
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2)ガイドワイヤーを一旦マイクロカテーテルから抜いた後、再度マイ㉑塞栓物質を使用する際は、使用するガイドワイヤーを挿入用の補助具

クロカテーテル本体へ挿入する場合は、マイクロカテーテル本体にとして使用しないこと。

損傷がないように慎重に挿入すること。この際は装着されているト［カテーテル内腔で、ガイドワイヤーが血管塞栓物質に乗り上げ、適切な塞栓術が行えなくなる恐れがある。
］

ルクデバイスを外してから挿入すること。
3)ガイドワイヤーを抜去する際に少しでも抵抗を感じた場合は、マイ㉒マイクロカテーテル末端にチューブ等を接続する場合は、確実に嵌合クロカテーテル本体内腔にヘパリン加生理食塩液を十分に注入し、するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか

なお、それでも状況が改善されない場合は、ガイドワイヤーまたは適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

マイクロカテーテル本体を無理に引き抜かず、親カテごと慎重に抜去すること。

ガイドワイヤー［無理に引き抜くと、血管組織を損傷させる恐れがある。
］①ディスペンサーからガイドワイヤーが取り出せないときは、ディスペ⑧マイクロカテーテル本体は表面が濡れていないと滑性が発現しない。

ンサーを軽くひねって、ヘパリン加生理食塩液をガイドワイヤーの表

必ず表面を濡らした状態にし、親カテ内腔にヘパリン加生理食塩液を面全体に行き渡らせること。それでも取り出せないときはディスペン
サーの巻きをある程度解除して取り出すこと。

満たした状態で挿入すること。
［マイクロカテーテル本体を濡らしても滑性が発現しない場合は、使②表面を濡らした状態にして使用すること。また、滑性の低下を感じた

用しないこと。無理に使用すると、マイクロカテーテル本体に損傷際には注水を心掛けること。

を与えたり、抜去不能になる恐れがある。
］［生乾き状態の本品を併用医療機器内で擦ると、親水性コーティングが剥ぎ取られることがある。
］⑨ガイドワイヤーの入ったマイクロカテーテル本体を親カテ内に挿入するとき、シングルＹコネクターから親カテとマイクロカテーテル本体間、ガイド③形状付けはガイドワイヤーの表面が濡れた状態で、指または付属品のワイヤーとマイクロカテーテル本体間を持続的にフラッシングすること。

シェイパーを用いて行うこと。

なお、症例により特に血栓の発生を防止する必要がある際には、加圧バッ

また、ガイドワイヤーの表面の潤滑が十分でない状態での形状付け操ク等を用い、親カテとマイクロカテーテル本体間の灌流を常に維持するこ

作、及び表面の擦過は行わないこと。
［ガイドワイヤーの滑性が損なわれる可能性がある。
］と。
［血液の凝固により操作性の減退やマイクロカテーテル本体及びガイ④先端部の形状付けの際に、ガイドワイヤーを加熱したり、鉗子や爪等ではさんだり、強く折り曲げたり、同じ箇所を繰り返し曲げないこと。

ドワイヤーが、挿入・抜去不能になる恐れがある。
］［ガイドワイヤーの破損、切断の可能性がある。
］⑩親カテやマイクロカテーテル本体へのバックフローを防止するため、フラッシング圧力は動脈圧より高めの40kPa（300mmHg）程度にすること。

⑤ガイドワイヤーは先端の柔軟な側からのみ挿入すること。
［手元側から挿入した場合、組織を損傷し、ガイドワイヤーならびにマ⑪シングルＹコネクター内腔にマイクロカテーテル本体を挿入している

イクロカテーテル類を破損する恐れがある。
］

際は、止血バルブを閉めすぎないように注意すること。
［マイクロカテーテル本体に損傷を与える恐れがある。
］⑥ガイドワイヤーを把持する場合はヘパリン加生理食塩液に浸したガー
ゼ等を使用すること。乾いたガーゼは絶対に使用しないこと。

⑫マイクロカテーテル本体や親カテを取り扱う際は、キンクや破損等に［表面が損傷し、マイクロカテーテルに再挿入する際に抵抗が高くな

十分注意すること。

ることがある。
］［キンクや破損等が発生したカテーテルを使用すると、挿入や抜去時に抵抗を感じたり、操作不能もしくはカテーテル破断の原因となる恐れ⑦ガイドワイヤー操作時はヘパリン加生理食塩液で適度なフラッシングを行うこと。

がある。キンクや破損等が発生した場合は、絶対に使用しないこと。
］⑬屈曲部においてマイクロカテーテル本体を先行させて進めると、マイ［血液凝固等による滑性の低減、血栓症等の原因となる恐れがある。
］

クロカテーテル本体の先端部にキンクが生じる場合があるので、必ず⑧ガイドワイヤーの同一箇所を繰り返して屈曲させたり、湾曲した血管内で長時間連続して回転させないこと。

ガイドワイヤーを先行させること。

［ガイドワイヤーの破損、切断の可能性がある。
］⑭本品を末梢血管に挿入する際は、本品を少し引き戻す操作を行い、抜去が可能なことを確認しながら操作すること。

⑨バスケットカテーテル等の把持具を使用する場合は、ガイドワイヤーを抜いてから操作すること。

⑮注入圧が最大耐圧値を超えないように注意すること。
［最大耐圧値を超えた圧力では、カテーテルに破損等が起こる恐れが［ガイドワイヤー損傷、切断の恐れがある。
］

ある。なお、最大耐圧値は、【形状・構造及び原理等】〈形状〉の項⑩トルクデバイス装着の際は締め付け過ぎないこと。
［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］

を参照すること。
］⑯オートインジェクターを使用の際、造影剤の粘度を超える薬液注入に⑪手技の都合上、一時的にガイドワイヤーを抜去し、ディスペンサーには使用しないこと。

戻す場合は、無理な挿入はしないこと。

［マイクロカテーテルに損傷を与える恐れがある。
］［ガイドワイヤー損傷の恐れがある。
］⑰多数の塞栓物質を使用する際は、本品を適時交換すること。
［本品が破損する恐れがある。
］【使用上の注意】がら挿入を行うこと。

〈重要な基本的注意〉＊
マイクロカテーテル［挿入の摩擦で本品が前進し、血管の損傷、穿孔を生じる恐れがある。
］①シースイントロデューサーに親カテを挿入する際は、親カテ先端より⑱塞栓物質を使用する際は、本品を少し引いてたるみを取り、保持しな

ガイドワイヤーを突出させて挿入すること。

⑲コイル状の塞栓物質（コイル）を使用する際は、マイクロカテーテル、
コイル及び補助具の各サイズを確認の上、適切な組み合わせを選択し［ガイドワイヤーを突出させずに親カテを挿入すると、シースイント

た上で使用すること。なお、コイルの適用サイズについては【形状・ロデューサー内で親カテ先端部が屈曲し、ガイドワイヤーにより親構造及び原理等】〈形状〉の項を参照すること。

カテ先端部を穿孔することがある。
］⑳コイル使用可能な製品に関しては、コイル使用時のマイクロカテーテ
ル先端脱落に伴うコイル脱落リスクを十分考慮し、マイクロカテーテ
ル先端の血管挿入長を十分確保すること。
［コイル使用時にマイクロカテーテル先端の血管からの脱落に伴い、コイル脱落を生じる恐れがある。
］
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②マイクロカテーテル本体を血管内に挿入した状態でねじり（回転）操2.併用注意（併用に注意すること）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
他のエネルギー（レ 併用する場合は、本ーザー、圧力、超音 品の位置を十分に確波等）を発する医療 認の上、本品にエネ機器
ルギーを加えないこと。
活栓付き親カテーテ 併用する際、必ず内ル、ガイディングカ 腔径が十分確保されテーテル等ているカテーテルを使用すること。

作を行うときには、ガイドワイヤーでマイクロカテーテル本体の補強を行い、トルクをかけ過ぎないこと。
［過度のトルクはマイクロカテーテル本体がキンクする原因となり、マイクロカテーテル本体の破断やマイクロカテーテル本体が抜去不能となる恐れがある。
］③マイクロカテーテル本体を抜去する際には、必ずガイドワイヤーを用いてガイドワイヤーが先端から少し出るまで挿入し、ガイドワイヤーと共に抜去すること。
［無理に抜去すると、血管内膜を損傷させる恐れがある。
］④マイクロカテーテルを鉗子等で強く掴まないこと。
［親水性コーティングの剥がれ、マイクロカテーテル本体の切断、内腔の閉塞を引き起こす恐れがある。
］⑤マイクロカテーテルにジメチルスルホキシド（DMSO）を使用しないこと。
［マイクロカテーテル及びコネクターが破損する恐れがある。
］
ガイドワイヤー①ガイドワイヤーを鉗子等で強く掴まないこと。
②ガイドワイヤー表面を洗浄する場合、ヘパリン加生理食塩液を入れたトレーに浸し、すすぐようにして洗浄すること。なお、汚れがとれにくい場合はヘパリン加生理食塩液を浸したガーゼで軽く拭き取ること。
このとき、強くこすったり、乾燥したガーゼで拭いたりしないこと。
また、消毒用アルコール、グルコン酸クロルヘキシジン等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、または薬剤による拭き取りは行わないこと。

〈不具合・有害事象〉
重大な不具合マイクロカテーテル①マイクロカテーテル折れ・キンク。
［下記のような原因による折れ・キンク］［ガイドワイヤーの破損、切断が生じたり、滑性が損なわれる恐れが・開封、挿入、抜去時の取り扱いによる傷。
（鉗子、その他の器具で

ある。
］

の損傷。
）

③トルクデバイスを本品に締め付けた状態で、その固定位置を変えないこと。
［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］

・過度のトルク操作。
・抜去時の製品への急激な負荷。
②マイクロカテーテルの破断。
［下記のような原因による破断。
］

シリンジ・過度な注入圧設定。
（最大耐圧値以上での注入。
）①シリンジを用いて造影剤等を注入する際は、空気がシリンジ内に混入

・マイクロカテーテルの折れ・キンク。

していないことを確認する。もし、空気が混入している場合は、空気・製品操作における急激な負荷。

を完全に除去すること。
②使用中は本品の破損、接合部の緩み及び薬液漏れ等について、定期的に確認すること。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③マイクロカテーテルの抜去不能。
［下記のような原因による抜去不能。
］〈相互作用〉（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）

・製品への急激な負荷による損傷。

1.併用禁忌（併用しないこと）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
金属部分が直接カテ 金属針等の内腔にカーテル・ガイドワイ テーテル・ガイドワヤーと接触する金属 イヤーを挿入しない
針、金属製外套管、 こと。
金属ダイレーター等

・マイクロカテーテルの折れ・キンク。

金属活栓
ステント

導入時に抵抗を感じるようなカテーテル類等

機序・危険因子エネルギーにより本品の破損、切断が生じたり、本品の破損、切断による管腔器官損傷の恐れがある。
内腔径が十分確保されていないカテーテ
ルを使用すると十分な空間が確保されずに、併用機器同士が操作不能になり、マイクロカテーテル本体にキンクや破損等が発生する恐れがある。なお、内腔径は、【形状・構造及び原理等】〈形状〉の適用
親カテーテルを参照
すること。
］

機序・危険因子金属針等を使用してカテーテル・ガイド
ワイヤーを引いたり、カテーテル・ガ
イドワイヤーを留置した状態で金属針等を前進させると、本品の損傷、切断及び親水性コーティング
損傷の恐れがある。
金属活栓とコネクター コネクターが破損すを接続しないこと。
る恐れがある。
本品はステントスト 本品の破損、切断がラットを通さないこ 生じる可能性があと。ステントによる る。
本品の固定操作は行
わないこと。
カテーテル類等の内 カテーテル類等の先腔にガイドワイヤー 端内径の許容誤差にを挿入しないこと。 よっては、操作中に本品の滑性が損なわれる恐れがある。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
ガイドワイヤー①ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］
・アテレクトミーカテーテル、金属製ダイレーター、金属針、金属製外套管や金属製のトルクデバイスとの併用。
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・キンクしたマイクロカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②ガイドワイヤーの抜去不能。
［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］
・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・管腔器官内への過度の挿入。
・キンクしたマイクロカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の不具合
マイクロカテーテル①マイクロカテーテルの閉塞。
［マイクロカテーテル内腔への血栓の付着により、閉塞することがある。
］
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②マイクロカテーテルの漏れ・バースト。
［下記のような原因による漏れ・バースト］
・過度な注入圧設定。
（最大耐圧値以上での注入。
）
・マイクロカテーテル内腔の閉塞。
・マイクロカテーテルの折れ・キンク。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
ガイドワイヤー①滑性の減少。
［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、滑性減少の恐れがある。
］
・生乾きの状態での使用。
・無理な挿入、抜去等の操作。
・薬剤等による。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②マイクロカテーテルの損傷。
［下記のような原因により、マイクロカテーテルが損傷する恐れがある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
重大な有害事象
血管損傷、血管内血栓症、空気塞栓、末梢血管閉塞、末梢血栓閉塞による脳梗塞、スパスム、ショック、行動障害、心室細動を含む不整脈、ア
テローム硬化症、動静脈フィステル、虚血、心筋梗塞、仮性動脈瘤形成、動脈解離、穿孔、破裂、損傷、動静脈瘻
その他の有害事象
挿入部の感染と痛み、出血あるいは血腫、感染症及び穿刺部合併症、薬剤等に対するアレルギー、発熱／悪寒、吐き気と嘔吐、低血圧／高血圧、頻脈、徐脈、動悸
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者に使用する場合は、適用可能かを事前に確認すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
・傾斜、振動、衝撃（運搬時も含む）等を避け、安定した状態で保管すること。
・化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所を避けて保管すること。
〈使用期間〉
本品の使用期間は 24 時間以内である。
〈有効期間〉
適切な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊

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