薬 食 発 １１０５ 第 ２ 号

平成 ２６ 年 １１月 ５ 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長（公印省略）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて

平成 ２５ 年 １１月 ２７ 日に公布された 「薬事法等の一部を改正する法律」 （平成２５ 年法律第 ８４ 号。 以 下 「改正 法」 という。） による 改正後の 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和 ３５ 年法律第 １４５号。 以 下 「法」 という。） に基 づ き、 「薬事法第 ２３ 条の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成２６年厚生労働省告示第４０４号。 以下 「改正告示」 という。） が公布されたところです。

．改正後の 「医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の改正告示による、、確保等に関する法律第２３ 条 の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」 （平成 １７年厚生労働省告示第１２２ 号。 以 下 「当該基準」 という。） において、 当該基準に指定する高度管理医療機器 （以下 「指定高度管理医療機器」 という。） の基準の適合に関し必要な事項は、 厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされていることから、 下記のとおり取扱うこととしましたので、 貴管内関係団体、 関係業者等への周知をお願いいたします。
また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長宛 て送付することと していま す。
なお、 本通 知 は改正法の施 行 の 日 （平成 ２６年 １１月 ２５ 日） から適用 します。

記
１． 指定高度管理医療機器の認証基準について（１） 第１条関係第１項に基づき、 当該基準別表第１の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） であって、 同項各号に掲げる①から②の要件の全てに適合することが求められること。 ただし、 指定高度管理医療機器として申請される高度管理医療機器の形状、 構造及び原理、 使用方法又は性能等が既存の高度管理医療機器 （以下 「既存品目」 という。） と実質的に同等でないときは、当該 基準 に適 合 しないものと して、 承認 審 査が必 要になること。 なお、 既 存品 田こついては、当該基準に含まれる一般的名称の範囲であれば承認品目か認 証品目 かは問 わないこと。

①

法第 ４
１ 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平 成 １７ 年厚生労働省告示第 １２２ 号。 以下 「基本要件基準」 という。）に 適 合 す る こ と。

②

別表第１の下欄に掲げる基準及び基本要件基準の適合性に関する資料を （ア） か ら （ウ） に掲 げると ころ により 収集 し、 か つ、 作 成さ れた もの で あるこ とが求 められること。

（ア） 当該資料を作成することを目的として行われた調 査 又は試験において得 られた結 果に基 づ き 正確 に 作成 さ れたもの であること。
（イ） （ア） の調 査 又 は試験 にお いて、 法第２３の２の２３ 第１項の認 証の申請に係る医療機器についてその品質、有効性又は安全性を有すること を疑わせる結 果が得 られた場合 には、 当該結果 について検討及 び評
価 を行 い、 そ の結果が当該 資料 に記載 されたもので ある こと。
（ウ） 当該資 料の根拠 にな っ た資 料は、 法第 ２３ 条の ２の ２３ 第１項の認証 を受 けるま での間保 存され るも のであること。 た だ し、 資料の性質
上 その保存 が 著 しく 困難 であると認 め られるもの にあ っ て は、 この 限り で な い。

（２） 第２条関係
当該基準の適合に関し必要な事項は、 厚 生労働省医薬食品局長が定めるものと さ れており、 本 通知の別 添のとおり 定める ものとする こと。

２． 厚生労働省医薬食品局長が定める事項 御Ｊ添） の取扱いについて
当該基準別表第１の番号 ごとに定められた指定高度管理医療機器の基準の適合に関して、 必要な事項とともに、 登録認証機関が当該指定高度管理医療機器の審査を行うために、 厚生労働大臣に届け出る必要がある高度管理医療機器の業務範囲の記載区分について別添のとおり定めることとする。
また、 当該基準別表第１に指定高度管理医療機器を新たに定めたときには、併せて本通知の別添に新たに定めた指定高度管理医療機器の取扱いを追加 し改正することと する。

３． 厚 生労働省医薬食品局長が定める事項 （別添） の内容について（１） 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分

登録認証機関が指定高度管理医療機器の審査を行うため、 厚 生労働大 臣に届け出る必要がある高度管理医療機器の業務範囲として定めるもの。
（２） 基準の適合に関して必要な事項① 適用範囲当該基準別表第１に示された指定高度管理医療機器のうち、 当該基準第１条に求められる既存品目と実質的同等とされる範囲を示したもの。
② 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
当該基準別表第１の下欄に掲げる基準のうち、 既存品目との同等性を評価す べき主要評価項目に係る評価方法や評価指標を厚生労働省医薬食品局長が定めるもの。 当該基準に従っ て、 既存品目に適用 される規格等（③の基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参考） に基づ き既存 品と の同等性 を評価すること。

③

基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等を示したもの。 当該規格等の要求事項への適合を示すことで、 基本要件基準の各 条項 に求 め られる適 合 を示 す こと。 な お、 当 該 一 覧にない他 の規 格

等 （以下 「他規格等」 という。） により基本要件基準の各条項に求められる適合を示すための妥当性のある説明を行い、 当該他規格等への適合を示すこと でも 差 し支 えないこと。

４． 基準への適合に係る資料の信頼性に関する取扱いについて
当該基準第１条第１項第２号で求められる基準への適合性に係る資料の信頼性に関する取扱いについては、 別途通知で示すこととする。
５， 関連法令や通知への対応について
指定高度管理医療機器に関連した法令や通知等 （例えば、 医療機器の安全対策通知や自主点検通知等） に求められる対応につ いては、 必要に応じてその確認 を行 うこと。
６， そ の 他制定された認証基準に基づき、 独 立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下 「機 構」 とい う。） は登録認 証機 関を対象 と した認 証 基準の トレー ニ ングを行うこととしており、 指定高度管理医療機器の認証審査を行う登録認証機関
は、 当 該 トレー ニ ン グを受 ける こと。 なお、 トレー ニ ン グに つ いて は、 機 構の ト レーニ ン グ運営 要領 による ものとする こ と。

別添１
イ ンスリンペ ン型注入器に関する取扱い
この別 添の取扱い に つ いて は、 法第 ２３ 条の ２の ２３ 第１項 の規定により 厚 生

労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器のうち、 別表第１の一 に規定する 「１， イ ンス リ ン ペ ン型 注入器」 の基 準の適合 に 関 して 定める もの で ある。

１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当該 業務範囲に ついて は、 「１． イ ンスリ ン ペ ン型 注入器」 とす る。

２． 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用範囲
別表 第１の 一 に規 定する 「イ ンスリ ン ペ ン型 注入器」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成 １６ 年厚生労働省告示第 ２９８ 号） 別表第１第 ４６７号に規 定するイ ンスリ ンペ ン型 注入器 であ っ て、 ３００ 単位／３ｍＬ のイ ン ス リ ン

製剤を投与する注入器に限る。 電気的表示機能を持つ製品を含む。 ただし、情報処理及び制御等のためのデータ通信等に関わる機能がある場合は、 認証基準の範囲外とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等 一 覧 を参 照） を用 いるこ と。

① 機械的性能
イ ン ス リ ン ペ ン 型 注 入 器 に 求 め ら れ る 一 般 要 求 事 項 （例 え ば、 Ｊ服
Ｔ３２２６−１：２０１１ 「医療用 ペ ン形 注 入 器− 第 １ 部 ： ペ ン形 注入器−要求事 項及びそ の試 験方 法」 の 「５ 一般要求条件」 を参照） を評価する。

②投与量の精度
イ ン ス リ ン ペ ン 型 注 入 器 に 求 め ら れ る 投 与 量 の 精 度 （例 え ば、 Ｊ薦

Ｔ３２２６−１：２０１１ 「医療用 ペ ン形注入器− 第 １ 部 ： ペ ン形 注入器− 要求 事項及びそ の試 験方法」 の 「９ 投与量精度の決定」 を参照） を評価する。

③無ディ フ ェ ク ト性

イ ンス リ ン ペ ン型 注 入 器 で 確 認 す べ き 異 常 の 有 無 （例 え ば、 Ｊ服
Ｔ３２２６−１：２０１１ 「医 療用 ペ ン形 注入器 −第 １ 部 ： ペ ン形 注入器 −要求事 項及びそ の試験方 法」 の 「１０ 異常の有無 （無デイ フェク ト性） の確認」 を参照）を評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これらの規格の要求事項に適 合することを示 すこと。 ま た、 これ らの規格等への適合が確認でき ない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示 すこともできる。

①

同等性評価の考え方

・Ｊ酷 Ｔ ３２２６−１， 医療用 ペ ン形 注入器 −第 １ 部 ： ペ ン形 注入器 −要 求 事 項及 びその試験方法
・ 工ＳＯｄｄ−ｄｌ −ｂＩ１６０８−１， Ｎｅｅ ｅ ａｓｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｍｅ ｉｃａｌ ｕｓｅ

Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ − Ｐａｒｔ ｌ： Ｎｅｅｄｌｅ−ｂａｓｅｄ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
ｓｙｓｔｅｍｓ②その他

ペ ン 形 注 入 器 − 第 ２ 部：注射針−要求事項及びそ・Ｊ藤 Ｔ ３２２６−２， 医療用の試験方法
・ 工ＳＯ−ｂＩ１６０８−２， Ｎｅｅｄｌｅ ａｓｅｄ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ，ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ − Ｐａｒｔ ２： Ｎｅｅｄｌｅｓ
・工ＳＯ Ｉ１６０８−４−， Ｐｅｎ ｉｎｊｅｃｔｏｒｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ− Ｐａｒｔ ４： Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｐｅｎ−ｉｎｊｅｃｔｏｒｓ
・ 工ＳＯ

Ｎｅｅｄｌｅ−ｂａｓｅｄ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −Ｉ１６０８−５，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ − Ｐａｒｔ ５： Ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ， 医療機 器 −品 質マネ ジメ ン トシス テ ム 一規制 目的の た め の・Ｊ工Ｓ Ｑ １
３４８５要求事項
・ 工ＳＯ １３４８５， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−Ｑｕａｌｉｔｙ

ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ−−

Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ
・工ＳＯ１４２５３−１ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ ｐｒｏｄｕｃｔ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ （ＧＰＳ） − 工ｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ｂｙ，ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

ｏｆｗｏｒｋｐｉｅｃｅｓ

ａｎｄｍｅａｓｕｒｉｎｇ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−， Ｐａｒｔ１：Ｄｅｃｉｓｉｏｎ ｒｕｌｅｓ ｆｏｒ ｐｒｏｖｉｎｇ ｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ ｏｒ ｎｏｎｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ ｗｉｔｈｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ
・Ｊ藤 Ｂ０６４１−１ＧＰＳ） −製品及 び測 定装置の測 定に よ， 製品の 幾何特性仕様（る検査−第１ 部：仕様に対する合否判定基準
・Ｊ焔 Ｔ １４９７１， 医療機器 −リスク マ ネ ジメ ン トの 医 療機器 への適用
・ 工ＳＯｄｌｌ
ｋ１４９７１， Ｍｅ ｉｃａ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐ ｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ

ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ
・ＩＳＯ／工ＥＣ Ｇｕｉｄｅ ９８−３，Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ３： Ｇｕｉｄｅ ｔｏ ｔｈｅＧＵＭ：１９９５）
ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ｉｎ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ （， 測 定にお ける不確 かさの表 現の ガイ ド・ＴＳ Ｚ Ｏ０３３

・Ｊ服 Ｃ ６００６８−２−６， 環 境 試 験 方 法 − 電 気 ・ 電 子 − 第 ２−６ 部：正弦波振動試

験方法 （試験記号：Ｆｃ）−ｉｌｉ−−・工ＥＣ ６００６８−２−６， Ｅｎｖ ｒｏｎｍｅｎｔａ ｔｅｓｔ ｎｇ Ｐａｒｔ ２ ６： Ｔｅｓｔｓ Ｔｅｓｔ Ｆｃ ：Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ （ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）

・Ｊ酷 Ｃ ６００６８−２−３０， 環 境 試 験 方 法 − 電 気 ・ 電 子 − 第 ２‐３０ 部：温湿度サイ
ク ル （１２ 十 １２ 時間サイクル）

試験方法 （試験記号：Ｄｂ）

ｌ−Ｐａｒｔ ２−３０： Ｔｅｓｔｓ − Ｔｅｓｔ Ｄｂ：Ｄａｍｐ
・工ＥＣ６００６８−２−３０， Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａ ｔｅｓｔｉｎｇ

ｈｅａｔ， ｃｙｃｌｉｃ （１２ ｈ ＋ １２ ｈ ｃｙｃｌｅ）

・Ｊ藤 Ｔ ０６０１−１， 医用 電 気機 器 −第 １ 部 ： 基礎安全及 び基本性 能 に関す る

一般要求事項・ＪエＳ Ｔ ０６０１−１−２， 医 用 電 気 機 器 − 第 １−２ 部：安全に関する一般的要求事

項−電磁両立性−要求事項及び試験・ 工ＥＣ

６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒｂａｓｉｃｓａｆｅｔｙ

ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−

ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・工ＥＣ ６２３６６， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ

ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ− Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｓａｂｉｌｉｔｙ ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｔｏ別添２
ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィ ルタ等に関する取扱い
この別 添の取扱い に つ いて は、 法第 ２３ 条 の２の ２３第１項の規定により厚 生

労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器のうち、 別表第１の二に規定する 「１． ヘ パ リ ン使用 人 工心肺回 路用 血 液 フ ィ ルタ」 及 び 「２． ヘ パ リ ン使用単回使用人工心肺用除泡器」 の基準の適合に関して定めるものである。
１， 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当該 業務範囲に つ い て は、「２． ヘ パ リ ン使用 人 工心肺回路用 血 液フ ィ ルタ

及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器」 とする。
２， 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用範囲
告示別表第１の一に規定する「ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィ ルタ」
及 び 「ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理 医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６ 年厚生労働省告示第２９８ 号） 別表第１第７２１号及び第 ７２７ 号に規定するヘパリン使用人工心肺回路用血液フィ ルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡 器とする。 ただし、 ６ 時間を超えて使用される
フ ィ ルタ を 除く。 当 該 医療機器 に組み 込ま れるヘ パ リ ンにつ いて は、 生物 由

来原料基準 （平成 １５ 年厚生労働省告示第 ２１０ 号） に基づく品質及び安全性の確保上必要な情報が確実に共有でき るものであって、 承認品目に使用されて いる ものと 同 一 の もの に 限る。 ま た、 既承認 医療機器 の承 認 書 において、原薬等登録原簿 （以下 「ＭＦ」 という。） 番号を引用 している場合は、 認証申請を行 う 医療機器 について、 登録 証の 写 し、ＭＦ利用 に関するＭＦ登録者 と の契約書の写 しを添付でき るものに 限る。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。
①血球損傷
ヘ パリン使用人工心肺回路用血液 フィ ルタ又はヘパリン使用単回使用人

工心肺用除泡器を組み込んでいる回路について、血しょう遊離ヘモグロ ビン、血小板及び白血球の変化率 （ポジティ ブ又はネ ガティ ブ） を評価する。
②ろ過効率
ヘ パリン使用人工心肺回路用 血液フィ ルタにおける、 粒子を除去する性能を評価する。

③

流量
ヘ パリン使用人工心肺回路用 血液フィ ルタ又はヘパリ ン使用単回使用人
工心肺用除泡器を組み込 んでいる回路について、安全性及び有効性が確保できるような流量及び圧力範囲であることを評価する。

④

気泡除去性能ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィ ルタ及びヘパリン使用単回使用人
工心肺用除泡器について、気泡の除去性能（除去された空気総量の効率など）を評価 する。

⑤

ヘ パ リ ンコ ー テ ィ ング
ヘ パ リ ンコ ー テ ィ ン グが適切 に行 われ ている こと を評価 する。 例 え ば、

上記①から④等の試験結果において、これらの項目にて評価できる妥当性を説 明 するとと もに、 ヘ パ リ ンコ ー テ ィ ング が適 切 に行 われている こと を考察す る。

（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 こ れ らの規格 の要求 事項 に適 合す ること を示 すこと。 ま た、 これ らの 規格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示 すことも でき る。

①

同等性評価の考 え方， 人 工心肺回路用 血液 フ ィ ルタ

・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２３２・ ＩＳＯ

１５６７５，

Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｉｍｐｌａｎｔｓ

ａｎｄａｒｔｉｆｉｃｉａｌｏｒｇａｎｓ

Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｂｙｐａｓｓ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ａｒｔｅｒｉａｌ ｂｌｏｏｄ ｌｉｎｅ ｆｉｌｔｅｒｓ② その他

・Ｊ薦 Ｔ Ｏ９９３−１， 医療機 器 の生物 学的評 価 −第 １ 部 ： リス ク マ ネ ジメ ン ト

プロセスにおける評価及び試験・ 工Ｓｏ ｌｏ９９３−１， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

・ 工Ｓｏ ｌｏ９９３−１１ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ −，Ｐａｒｔｌｌ：Ｔｅｓｔｓ ｆｏｒ ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｔｏｘｉｃｉｔｙ

・Ｊ藤 Ｑ１３４８５ 医療機 器 −品質 マネ ジメ ン トシステ ム一 規制 目的のた めの，

要求事項
・ 工ＳＯ １３４８５，

Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ−Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ−Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ藤 Ｔ１４９７１， 医療機器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機器 への適用
・ 工Ｓｏ

１４９７１
１ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｒ

ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ