薬食機参発１１２１第３３号
薬食安発１１２１第１号
薬食監麻発１１２１第２９号
平成２６年１１月 ２１日

各都道府県衛生主管部 （局） 長 殿

厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）（ 公印省略 ）厚 生 労働省 医薬食品局安全対策課長（ 公印省略 ）厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長（ 公印省略 ）医療機器 プロ グラムの取扱いについて「薬事法等の一部を改正 する法律」 （平成２５年法律第８４号 以下 「改正法」。と いう。 ） による改正後の 「医薬品、 医療機 器等の品質 有効性及び安全性 の、確保等に関する法律」 （昭和３５年法律第１４５号。 以下 「法」 と いう。 ） において医療機器の定義に 「プロ グラ ム 及びこれを記録 した記録媒体」 を加えることと した と こ ろ です。

「薬事法等の一部を改正する法律の施行等について」 （平成２６年８月 ６ 日付
け薬食発０８０６第３号厚生労働省 医薬食品局長通知。 以下 「施行通知」 と いう。）

記 の 第 ２ の ロ の ４ 「プ ロ グ ラ ム の 位 置 付 け の 明 確 化」 に よ り プ ロ グ ラ ム の 取、
扱 い 等 に つ い て は、 追 っ て 通 知 す る こ と と して い た と こ ろ で す 今 般 そ の 取。
、扱い について、 下記のとおりとりまとめま したので、 御了知の上 貴管内 関係、業者、 関係団体等に周知 いただくとともに、 適切な指導を行 い その実施に遺、漏なきよう、 御配慮願いま す。

本通知は改正法の施行の日 （平成２６年１１月 ２５ 日） から適用 します。

なお、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、 米 国医療機器・工ＶＤ工業会会長、 欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとして いま す。

記
１

本通知の適用 の範囲
本通知は、 法第２条第４項に規定する 「医 療機器」 の定義に該当するプログラムを対象と し、 それ以外の医療機器に該当 しないプロ グラムについて は本通知の対象と しないこと。 なお、 プロ グラムの医療機器への該当性について は、 記 ３ に よ る こ と。

２

用 語 の 定義

本通知に用いられる用語の定義は以下によ るものとする。
（１） プ ロ グ ラ ム

電子計算機に対する指令であっ て、 一 の結果を得ることができるように 組 み 合 わ さ れ た も の を い う。

（２） 医療機器プログラム
医療機器 のうち プロ グラムであるものをいう。

（３） 記録媒体
磁 気 デ ィ ス ク、 光 学 デ ィ ス ク、 フ ラ ッ シ ュ メ モ リ な どの デ ー タ を 記 録
す る も の を い う。

（４） 電気通信回線
イ ンタ 」ネ ッ トな どの電気通信網をいう。 両方向からの通信を伝送す
る有線 又は 無線であり、 一方 向に しカ￥情報を送信でき ない放送は含まなし、○プロ グラム の医療機器への該当性について３

プロ グラム が 医療機器に該当す るか否かについては、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確 保等に関する法律施行令」 （昭和３６年政令第１１号。 以下 「施行令」 という。） 別表第 一 に示すプログラムに該当するかどう か に より 判 断 さ れ る こ と に な る が、 そ の 具 体 例 等 に つ い て は、 「プ ロ グ

ラ ム の医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 （平成２６年１１月 １４ 日付け薬食監麻発１１
１
４第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対２

策課長通知） を参照すること。
（参考）
医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （抜粋）
別表第一プ ロ グラ ム−

疾病診断用プロ グラム （副作用又は機能の障害が生じた場合においても、 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。 次項第一号において同 じ。 ）

二 疾病治療用プログラム （副作用又は機能の障害が生じた場合においても、 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。 次項第二号において同 じ。 ）

三 疾病予防用プログラム （副作用又は機能の障害が生じた場合においても、 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。 次項第三号において同 じ。 ）

プロ グラムを記録した記録媒体−

疾病診断用プログラムを記録した記録媒体

二疾病治療用プロ グラムを記録した記録媒体

三 疾病予防用プロ グラムを記録した記録媒体

４電気通信回線を通 じた医療機器プロ グラムの提供について電気通信回線を通 じた 医療機器 プロ グラム の提供には、 ダウンロ← ド販売に加 え、 医療機器 プロ グラ ムの 所有権は移転せずに使用権を認める形態 が含
ま れ る こ と。

利用者 から提供されたデータ を使用 して診 断等を行うサ ← ビスは、 利用者は データ の提供のみを行い、 医療機器 プロ グラムを使用 しないため、 医療機器 プロ グラムの電気通信回線を通 じた提供と解されないこと。 ただ し、 電気通信回線を通 じて利用者が医療機器プログラムを操作 し、 利用者が提供するデータから自 動的に診 断等の結果が提供される場合等においては、 医療機器
プロ グラムの電気通信回線を通 じた提供と解される場合があること に留意す
る こ と。

一 般的名 称につ いて５

医療機器プロ グラム に関する 一 般的名 称については、 これまでの一 般的名
称とは別 に、 クラス分類告示 （ 「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医３療機器」 （平成 １６ 年告示第 ２９８ 号）） において新設予定であること。 また、
一 般的名 称のクラス分類については、 クラス分類通知 （ 「薬事法第２条第５項から第７項ま での規定により厚生労働大臣が指定す る高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 （告示） 及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示） の施行について」（平成１６年７月 ２０ 日付け薬食発第０７２００２２号厚生労働省医薬食品局長通知））
等 で示 して いる ク ラ ス 分類 ル ー ル に基 づ き 判 断 さ れ る も の で あ る こ と。 なお、医療機器プログラムについては、 原則と して能動型機器に 関するクラス分類
ル ー ル を適用 す る も の で あ る こ と。

ただし、 副作用又は機能の障害が生 じた場合においても、 人の生命及び健康に与えるおそれがほとんどな い プロ グラム及びこれを記録 した記録媒体は、施行令別表 第一 により医療機器の範囲から除かれてい るため、 一 般医療機器に該当する医療機器プログラム の一 般的名 称は規定されていないこと。
６

製造販売業の許可について（１） 高度管理医療機 器に該当する医療機器 プロ グラ ム 等 （医療機器 プログラムを記録 した記録媒体を含む。） を製造販売 しようとする者は、 第一 種医療機器製造販売業許可が必要となること。
（２） 管理医療機器に該当する 医療機器 プロ グラム等 （医療機器 プロ グラムを記録 した記録媒体を含む。） を製造販売 しようとする者 は、 第二種医療機器製造販売業許可が必要となること。
７

製造業の登録について医療機器プロ グラム等を製造しようとする者 は、 以下の種類に応 じ、 該当する製造工程につ いて、 製造業の登録が必要となること。
（１） 医療機器プロ グラム

設計（２） 医療機器 プロ グラムを記録 した記録媒体たる 医療機器
イ

設計

口

国内における最終製品の保管
なお、 製造業の登録の申請や登 録す べき製造工程の考え方等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いにつ いて」 （平成２６年１０月 ３ 日付け薬食機参発１００３第１号厚生労働省大臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 通知） を参照すること。
８製造販売承認申請の取扱いについて承認申請につ いては、 「医療機器の製造販売承認申請について」 （平成 ２６４年１１月 ２０ 日付け薬食発１１２０第５号医薬食品局長通知） 及び 「医療機器 の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 （平成２６年１１月 ２０ 日付け

薬食機参発１１２０第１号厚生労働省大臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 通知） を参照すること。
医療機器 プロ グラム等 の承認申請書の各欄の記載事項は、 以下によるものと す る。

（１） 類別欄
類別は、 施行令別表第１ に従っ て記載すること。
なお、 各類別への該当性については、 クラス分類通知の別添を参考に して判断すること。
また、 一品 目が複数の類別にまたがる場合は、 名 称欄に記載する 一 般的名称から判断した類別を記載すること。
（２） 一 般的名 称欄
一般的名 称は、 クラス分類通知の別 添に記載される 一 般的名 称の定義に基づき記載すること。 一 般的名 称の定義への適合は、 クラス分類通知の別紙１に示すクラス分類ルー ル等を踏ま えて判 断する。 また、 申請時に該当する−般的名 称がない場合は空欄と し、 いずれにも該当 しないと考える理由、 一 般的名 称 （案） 、 その定義 （案） 及びクラス分類 （案） 並び にその判 断理由など、 「一 般的名 称のいずれにも該当 しない医療機器及び体外診断用 医薬品の一般的名 称の取扱いについて」 （平成１９年２月 ８日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡） に基づき、 別紙に記載し添付する。

一 品目中に複数の一 般的名 称が含まれる場合であっ て、 品目全体を総称 した一般的名 称がない場合は、 最も高リスク に分類される医療機器の一般的名
称若 しく は主たる使用目的 又は性能か ら判断 した 一 般的名 称を記載すること。

（３） 販売名欄
販売名 は、 当該医療機器プロ グラ ム等 の性能等に誤解を与え保健衛生上の危害を発生するおそれがないものであり、 かつ、 医療機器と しての品位を保つもので あること。 また、 他の用途を想定させるような名 称 は認められない
こ と。

（４） 使用目的又は効果欄
当該医療機器 プロ グラム等の使用目的と して、 医療機器の特性に応 じ、 適応となる患者と疾患名、 使用する状況、 期待する結果などについて 適切に記載すること。 また、 必要に応 じて効 果 を記載するこ と。
（５） 形状、 構造及び原理欄
当該医療機器プロ グラム 等の提供形態 （ダウンロー ド販売、 記録媒体等）、

動作原理 （イ ンプッ ト情報、 処理内容、 アウ トプッ ト情報） 、 プ ラ ッ トフ ォー ム の 要 件（ＨＤＤ、メ モ リ、ＣＰＵ、ＯＳ、電気 的 安 全性（Ｊ服 Ｔ０６０１‐１ 又 は Ｊ薦 Ｃ６９５０−１）

等）、 併用機器 （医療機器 （医療機器 プロ グラムを含む）、 プロ グラム） 等、
どの よ う な 品 目 で ある の か、 具 体 的、 か つ、 詳 細 に 記 載 す る こ と。 ま た、 付

帯する機能を有する場合は、 その内容を説明すること。 なお、 プラ ッ トフ オ」ム の要件等につ いては、 使用方法欄に記載することでも差し支えない。

（６） 原材料欄、 製造方法欄、 保管方法及び有効期間欄
医療機 器 プログラム等については記載を要 しないものであること。

（７） 性能及び安全性に関する規格欄
品質、 安全性及び有効性 の観点から、 医療機器 プロ グラ ムをプラ ッ トフォーム にイ ンス トール した製品の要求事項と して求められる設計仕様のう ち、「形状、 構造及び原理」 に該当 しない事項を記載す る これらの内容は 開。
、
発ライ フサイクル及び主に設計段階に検証された評価のうち製造販売する品
目の品質、 安全性及び有効性を保証した内容であり、 品質、 安全性及び有効′性能、 機能） の観点から求められる規格等を設定すること。
性（なお、 引用 可能な規格・基準がない場合は、 試験方法も併せ て設定すること。

（８） 使用方法欄
当 該 医療 機 器 プ ロ グラ ム を プラ ッ トフ ォ ー ム にイ ンス ト」 ル した 製 品 の 使
用 方 法 に つ い て、 イ ンス ト ー ル 方 法 （ダ ウ ンロ 」 ド等） か ら 順 を 追 っ て、 必

要に応 じて図解する等により、 分かりやすく記載すること。
他の品目と組み合わせて使用する 場合、 組み合わせて使用 する機器等を含めた使用方法を説明すること。

（９） 製造販売する品目の製造所欄
製造業の登録を受ける製造 所 ごと に、 製造所の名 称、 製造業登録 番号、 製造工程 （設計、 国内における最終製品の保管 （記録媒体と して製造 販売する場合）） を記載すること。 なお、 当該製造所の製造業登録に ついて、 申請中の場合はその旨を記載すること。
９ ＱＭＳ 調 査 の 取扱 い に つ い て

医療機器 プロ グラム等については、 他の医療機器と同様に、 承認又 は認証（一 部変更に係る承 認又は認証を含む。 ） を受けようと するとき承認又は認証の取得後５年を経過する ごと に、 「医療機器及び体外診断用 医薬品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令」 （平成 １６ 年厚生労働省令第 １６９ 号）
への適合状況についての調 査 （以下 「Ｓ調 査」 という。） を受けなければな
ＱＭ
らな い こ と。
６ただし、 プロ グラム の 区分について基準適合証の交付を受 けている場合にあっ ては、 当該基準適合証に記載 の登録製造所と同一の登録製造 所で製造 される医療機器プロ グラム等 については、 当該基準適合証の有効期間におい てＱＭＳ調査を受けることを要 しないこと。
その他、ＱＭＳ調査については、 「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の 改 正 に つ い て」 （平成 ２６ 年 ８月 ２７ 日付け薬食監麻発０８２７第４号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等の関係通知を参照すること。
１０ 基本要件の取扱い について
医療機器 プロ グラム等 については、 他の医療機器と同様に、 「医薬品、 医療機 器等の品質、 有効性及び安全性の確保等 に関する法律第４１条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」 （平成１７年厚生労働省告示第１２２号。 以下 「基本 要件基準」 という。 ） への適合性が求められること。
なお、 基 本要件基準の取扱いについては、 「医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第４１条第３項の規定により 厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用 医薬品の基準の取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１月 ５ 日薬食機参発１
１０５第５号厚生労働省大臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 通知） を参照すること。
１１ 販売業及び貸与業について（１） 医療機器プロ グラム等を販売、 授与、 若 しく は貸与、 若 しく は販売、 授与、 若 しく は貸与の目的で陳列、 又は電気通信 回線を通 じて提供する 場合には、 高度管理医療機 器たる医療機器プロ グラム等にあっ ては、 販売業又は貸与業 （以下 「販売業等」 という。） の許可が必要となること。 管理医療機器たる 医療機器プログラム等にあっ ては、 販売業等の届 出が必要となること。
（２） 電気通信 回線を通 じて 医 療機器プロ グラムを提 供する場合は、 販売業の対象となり、 貸与業は当該行為の対象とならな いこと。
（３）イ ンタ ーネ ッ トモール事業者は販売業の対象とならないが、 販売業者は、
イ ンタ 」ネ ッ トモ」ルを通 じて医療機器 プロ グラムを提供する場合には、「医薬品、 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行、規則」 （昭和 ３６年厚生省令第１号。 以下 「施行規則」 という。 ） 第１６５条の２の規定に基づき、 当該ホーム ページに以下の事項を表示すること。
① 販売業者の氏名 又は名 称及び住所② 電話番号その他連絡先③

その他必要な事項
７

・営業所の 所在地 （少なくとも 一 か所を記載。 ）・許可番号又は届出番号（４） 医療機器プロ グラムを電気通信回線を通 じて提供す る場合には、 「薬局等構造設備規則」 （昭和３６年厚 生省令第２号） の対象とならないこと。
（５） 医療機器 プロ グラム等 の販売業等の管理者の基準については、 施行規 則
第１６２条に基づき、販売等に関する業務への従事経験は必要とならないこと。
１２ 修理業について
医療 機 器 プ ロ グラ ム の バ ー ジ ョ ンア ッ プ等 を 行 う 行 為 は、 プ ロ グラ ム の 内容を変更するも のであり、 修理の定義 （故障、 破損、 劣 化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる） に該当 しないため、 修理業に はあたらないこと。
１３ 法定表示について（１） 記録媒体を通じて提供する場合
法第６３条第１項の各号に掲げる事項 （以下 「法定表示」 という。 ） については、 以下の２点を満たさなければならない。

① 当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に法定表示
を 記 載 す る こ と。

②

当該医療機器 プロ グラムを使用 する者が容易に閲覧できる方法 により、法定表示を 記録 した電磁的記録を記録 し、 又は当 該記録媒体ととも に当該電磁的 記録を提供 しなければならないこと。 具体的には、 以下の方 法 が 考 え られ る。
イヘ ル プ 画 面 や プ ロ パ テ ィ 情 報 か ら表 示 さ せ る。

口法 定表 示 を記 載 した ＰＤＦ フ ァ イ ル の シ ョ ← トカ ッ トキ ← を 取扱い 説 明 書 な どと と も に使 用 者 が わ かり や す い 場 所 に 配 置 して お
く こ と。

また、 法定表示の表示機能 の付 し方については、 あらか じめ当該 医療機器
プロ グラム内に法定表示の表示機能を 組み込んでおく ことでも イ ンス トー、ルする際に、 当該医療機器プロ グラム が入っ た記録媒体とは別の記録媒体を用いて法定表示の表示機能を組み込むことでも差し支えない。

（２） 電気通信回線を通じて提供する場合
電気通信回線を通 じて提供される 医療機器 プロ グラムについては、 法定表示を物理的に記載することが不可能であるため、 以下の２点を満たすことによっ て、 法定表示の記載に代えることができる。
①

当該医療機 器 プロ グラムの販売業者が、 当該医療機器プロ グラムを使用する者が電気通信 回 線を通 じて当該医療機器プロ グラムの提供を受８

ける前に、 当該事項の情 報を提供すること。
② 当該医療機器プロ グラムの製造 販売業者が、 当該医療機 器 プロ グラムを使用 する者が容易に閲覧できる方法によ り 当該事項を記録 した電、磁的記録を当該 医療機器 プロ グラムとと もに提供すること 具体的に。
は、 以下の方法が考えられる。
イ ヘルプ画面や プロパティ 情報から表示させる。
ロ 法定表示を記載 した ＰＤＦ フ ァ イ ル の シ ョ ー トカ ッ トキー を 取扱
い説明書な どとと もに使用者がわかりやすい場 所に配置 しておく こ と。

１４ 添付文書につ いて（１） 添付文書等 記載事項について
医療機器プログラムの法第６３条の２の規定による添付文書等記載事 項の記載については、 他の医療機器と 同様に、 「医療機器の添付文書 の記載要領の改正 に つ い て」 （平 成 ２６ 年 １０月 ２ 日付け薬食発１００２第８号厚生労働省 医薬食品局長通知） 、 「医療機器の添付文書の 記載要領 （細則） について」 （平成 ２６ 年 １０月 ２ 日付け薬食安発１００２第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） 、 及び 「医療機器の使用上の注意の記載要領について」 （平成２６年
１０月 ２ 日付け薬食安発１００２第５号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）

を参照 して行うこと。 なお、 添付文書等 記載事項の項 目については 当該 医、療機器プ ロ グラムの特性に鑑 みて必要な項 目のみ記載することで差 し支えなし、０（２） 添付文書等 の記載方法について
医療機器プロ グラム等の法第６３条の２の規定 による添付文書等 記載事項の記載については、 施行規則第 ２２５ 条の規定に基 づき、 当該 医療機器 プロ グラム等を使用する者が容易 に閲覧できる方法 により 当該事項を記録 した電磁、的記録を当該 医療機器 プロ グラム等とともに提供する場合は 添付文書等 記、載事項を記載 した文書等を当該製品に添付 する必要はない 具体的に は （１）。
、により作成さ れた添付文書のフ ァイ ルを当該医療機 器 プロ グラム等の販売時に同時にダ ウンロ 」 ド、 または 記録媒体中に格納 した上 で提供する等の方法が考え られる。
１５ 不具合報告について
医療機器プログラム等 の法第 ６８ 条 の １０ の規定による不具合等の報告については、 他の医療機器と 同様に、 「医薬品等の副作用等 の報告について」 （平成 ２６ 年 １０月 ２ 日付け薬食発 １００２第２０ 号厚生労働省 医薬食品局長通知） に
９

より報告を行 い、 報告書の記載方法 については 「医療機器による不具合等 報告に係る 報告書の記載方法について」 （平成 １７ 年 ３月 ３１ 日付け薬食発第０３３１００２号厚生労働省 医薬食品局長通知） を参照す るこ と。
１６回 収 につ い て

医療機器 プロ グラム等の回収の要 否の判 断基準や回収の手続き については、その他の医療機 器と同様であり、 回収に当たっ ての取扱いに ついては 「医、薬品・医療機器等 の回収について」 （平成 ２６ 年 １１月 ２１ 日付け薬食発 １１２１第１０号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長通知） を参照すること。

１０