令和 5 年度
第 1 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 5 年 5 月 11 日（木）15：30～15：50
場所

北陸病院 会議室

出席委員名

橋本隆紀副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、
小竹泰子脳神経内科診療部長、濵口正事務部長、伊藤文隆薬剤科長、岡山容美看護部長、大山貴史臨床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした
SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題及び審議・安全性情報等に関する報告について審議
結果を含む概・治験に関する変更申請について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の議題及び審議 統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
結果を含む概・治験に関する変更申請について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認
特記事項なし

令和 5 年度
第 2 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 5 年 7 月 13 日（木）15：30～15：55
場所

北陸病院 会議室

出席委員名

橋本隆紀副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、
小竹泰子脳神経内科診療部長、濵口正事務部長、岡山容美看護部長、大山貴史臨床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした
SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題及び審議・安全性情報等に関する報告について審議
結果を含む概・治験に関する変更申請について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の議題及び審議 統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認
特記事項なし

令和 5 年度
第 3 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 5 年 9 月 14 日（木）15：30～15：50
場所

北陸病院 会議室

出席委員名

白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、濵口正事務部長、伊藤文隆薬剤科長、岡山容美看護部長、大山貴史
臨床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした
SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題及び審議・安全性情報等に関する報告について審議
結果を含む概・治験に関する変更申請について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
議題及び審議・安全性情報等に関する報告について審議
結果を含む概・治験実施状況報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認
特記事項なし

令和 5 年度
第 4 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 5 年 11 月 9 日（木）15：30～16：00
場所

北陸病院 会議室

出席委員名

白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、濵
口正事務部長、伊藤文隆薬剤科長、岡山容美看護部長、大山貴史臨
床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の議題及び審議 統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
結果を含む概・治験実施の適否について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした議題及び審議 SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
議題及び審議・安全性情報等に関する報告について審議
結果を含む概・治験に関する変更申請について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議 投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議・治験実施状況報告について審議
審議結果：承認
特記事項なし令和 5 年度
第 5 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 6 年 1 月 11 日（木）15：30～15：45
場所

北陸病院 会議室

出席委員名

橋本隆紀副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、
小竹泰子脳神経内科診療部長、濵口正事務部長、伊藤文隆薬剤科長、岡山容美看護部長、大山貴史臨床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の議題及び審議 統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認
特記事項

なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統議題及び審議 合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

令和 5 年度
第 6 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時 令和 6 年 3 月 14 日（木）15：30～15：50場所

北陸病院 会議室

出席委員名

橋本隆紀副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、濵口正事務部長、伊藤文隆薬剤科長、岡山容美看護部長、大山貴史
臨床検査技師長、吉田葉子業務班長、豊田正規外部委員

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の議題及び審議 統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin
議題及び審議 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要審議結果：承認
特記事項なし

日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649 を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート 1）と、その後の非盲検、長期議題及び審議投与試験（パート 2）からなる第 3 相試験結果を含む概・安全性情報等に関する報告について審議
要・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認
特記事項

報告事項

特記事項

なし
大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした
SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・治験終了報告
・開発の中止に関する報告なし