２０２４年７月（第１２版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００５８６０００

２０１６年７月（第１１版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル １０６９６０２２（カテーテル用針 ３２３３７０００）

ＰＴＣＤキット（ＵＳ対応 ＯＮＥ ＳＴＥＰ 穿刺カテーテル）
再使用禁止
・穿刺針（ピッグテール型）【警告】〈使用方法〉①留置中は患者の容態及びカテーテルの状態を常に管理し、患者の安静状態を保つこと。
［カテーテルが破損する恐れがある。またカテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
］②穿刺針を使用する際は、門脈を穿刺しないように注意すること。
［胆道内出血、腹腔内出血に至ることがある。
］③造影剤注入は胆管内圧を上昇させないように少量ずつゆっくりと実施すること。
［胆管炎を引き起こす恐れがある。
］

・カテーテル（糸付ρ型）【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・穿刺針（糸付ρ型）〈適用対象（患者）〉①血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］②汎発性腹膜炎の患者には使用しないこと。
［緊急手術の適用であるため。
］③大量の腹水患者には使用しないこと。
［瘻孔を完成できず、腹膜炎等を引き起こすことがある。
］④急性化膿性胆管炎で抗生物質投与のされてない患者には使用しないこと。
［カテーテル感染の恐れがある。
］

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・ストレート型、ピッグテール型
ｶﾃ-ﾃﾙｻｲｽﾞ
有効長
呼称 外径
内径
※１
2.3
1.47Fr280mmmmmm
2.7
1.68Fr280mmmmmm【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（穿刺針）は金属を使用している。
〈形状〉
・カテーテル（ストレート型）

穿刺針
穿刺筒
穿刺針
有効長※２外径
内径1.26mm
1.06mm
300mm(18G)
1.48mm
1.20mm
300mm
(17G)

・糸付ρ型
穿刺針
穿刺筒
穿刺針
外径
内径
有効長※２外径
内径7.2
2.3
1.4
1.06mm
225mm
0.86mm
250mm
Frmm
mm
(19G)
※１ ピッグテール型及び糸付ρ型のカテーテル有効長の先端側は、ルｻｲｽﾞ
呼称

・穿刺針（ストレート型）

ｶﾃ-ﾃﾙ

有効長
※１ープを伸ばした位置である。
※２ 穿刺針有効長は、穿刺針に穿刺筒を装着したときの針管の最大長（針先から穿刺筒の回転ルアーロックの手前まで）である。
・カテーテル（ピッグテール型）〈原材料〉
・カテーテル（ストレート型）：ポリウレタン、ポリプロピレン
・穿刺針（ストレート型）：ステンレススチール、ポリカーボネート
・カテーテル（ピッグテール型）ポリウレタン、ポリプロピレン・穿刺針（ピッグテール型）：ステンレススチール、ポリカーボネート・カテーテル（糸付ρ型）：ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエステル・穿刺針（糸付ρ型）：ステンレススチール、ポリカーボネート

1／4

ＤＣ６７０８１

〈原理〉
カテーテルを経皮経肝的に胆道・胆嚢に挿入、留置する。胆汁はカテーテル内腔を通り、末端へ排出される。末端には胆汁ドレナージバッグ等を接続し、胆汁を貯留することができる。

〈ガイドワイヤー（別売）を用いた使用方法（例：ＰＴＣＤの場合）（ス【使用目的又は効果】
１．カテーテルⅰ.経皮的又は経内視鏡的に胆管、胆嚢、肝臓又は膵臓等に留置して、排液、排膿又は灌流等に用いる。
ⅱ.カテーテルの形状部分を真っ直ぐにするもしくは、ウィング形状段差を無くす等、カテーテルを挿入しやすくするために用いる。

②目的部位に穿刺されたことを確認後、穿刺針の内針を抜去して胆汁のトレート型、ピッグテール型の場合）〉①上記〈超音波誘導下における直接穿刺挿入方法での使用方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉の①～③までの手順に準じて目的部位よりもやや手前の胆管に穿刺する。
流出を確認する（図４）。確認は必要に応じて造影剤の注入によりＸ線透視下で行う。
③穿刺筒を通して、ガイドワイヤーを胆管内へ挿入し、目的部位よりもさらに先まで進める（図５、本品に対応するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと）。

２．ガイドワイヤー④カテーテルと穿刺筒のロックを解除し、カテーテルのみをガイドワイカテーテルを目的部位まで挿入させるために用いる。

ヤーに沿わせて目的部位へ進める（図６）。

３．針⑤超音波画像下又はＸ線透視下でカテーテル先端が目的部位に位置する

ⅰ.超音波画像下で経皮的に目的部位に穿刺する。

ことを確認する。

ⅱ.プローブに装着し、針を目的部位に刺入するために用いる。

⑥カテーテルから穿刺筒とガイドワイヤーを抜去する。ピッグテール型の場合、穿刺筒及びガイドワイヤーを抜去することにより、ループを【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

形成する。
⑦カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。
⑧カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁〈超音波誘導下における直接穿刺挿入方法での使用方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉①包装から取り出し、カテーテル末端のコネクターと穿刺筒の回転ルアーロック及び穿刺針のルアーロックをロックする。ピッグテール型の場合には、使用の直前にループ部を指で伸ばしながらカテーテルに装着されているストレートナーをゆっくりとカテーテル先端方向にスライドさせて、カテーテルを伸ばし、カテーテルが伸びた状態でストレートナーを停止する（図１）。 穿刺筒をロックした穿刺針をゆっくりと挿入し、カテーテルのコネクターと穿刺筒の回転ルアーロックをロックする。ストレートナーを抜去する。
②穿刺部位周囲を消毒する。
③穿刺部位に小切開を加え、超音波画像下で穿刺位置を確認後刺入する。
④目的部位に穿刺されたことを確認後、穿刺針の内針を抜去して胆汁の流出を確認する（図２）。確認は必要に応じて造影剤の注入によりＸ線透視下で行う。
⑤カテーテルと穿刺筒のロックを解除し、カテーテルを少し前方にスライドさせて、超音波画像下又はＸ線透視下でカテーテル先端が目的部位に位置することを確認する。ピッグテール型の場合には、穿刺筒を動かさないようにして、カテーテルをさらに徐々に進めて、ループを形成させる（図３）。
⑥カテーテルから穿刺筒を抜去する。
⑦カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。
⑧カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁を排出させる。

を排出させる。

(図５)

(図６)

〈抜去方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続を外す。
②カテーテルの皮膚への固定を外す。
③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテルに沿わせて胆管内に挿入する（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択する）。
④カテーテルを静かに引き抜く。
⑤ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、ガイドワイヤーを残しておく）。
〈超音波誘導下における直接穿刺挿入方法での使用方法（糸付ρ型の場合）〉①包装から取り出し、カテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転程度緩める。使用の直前に、ループ部を指で伸ばしながらカテーテルに装着されているストレートナーをゆっくりとカテーテル先端方向にスラストレートナーイドさせて、カテーテルを伸ばし、カテーテルが伸びた状態でストレートナーを停止する（図１）。 穿刺筒の装着されたスタイレットをゆ(図１)(図２)

っくりと挿入し、カテーテルのコネクターＡとＢ及び穿刺筒の回転ルアーロックをロックする。ストレートナーを抜去する。スタイレットのみをロック解除して抜く（この時、カテーテル先端から穿刺筒が１から３ｍｍ突出する。突出長が小さい場合には、カテーテル先端部を軽く左右にねじりながら末端方向に押し込み、突出長を１から３ｍｍとする（図７）。穿刺針を穿刺筒に挿入しロックする。
②穿刺部位周囲を消毒する。

(図３)③穿刺部位に小切開を加え、超音波画像下で穿刺位置を確認後刺入する。

(図４)④目的部位に穿刺されたことを確認後、穿刺針の内針を抜去して胆汁の流出を確認する（図２）。確認は必要に応じて造影剤の注入によりＸ線透視下で行う。
2／4

ＤＣ６７０８１

⑤カテーテルと穿刺筒のロックを解除し、カテーテルを少し前方にスラ〈抜去方法（糸付ρ型の場合）〉イドさせて、超音波画像下又はＸ線透視下でカテーテル先端が目的部①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続位に位置することを確認する。

を外す。

⑥カテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上緩める(図８)。

②カテーテルの皮膚への固定を外す。

⑦コネクターを手で押さえながら、徐々に糸を引っ張りループを形成さ③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテル内のループ手前せる(図９)。

まで挿入しておく（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤ⑧ループが形成されたことを確認後、コネクターＡとＢを完全に締め込ーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合

み、糸を固定する（図１０）。

は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択す⑨カテーテルから穿刺筒を抜去する。

る）。

⑩カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

④カテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上緩める。

⑪カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁⑤ガイドワイヤーを前進させてループ部を伸ばしながら、カテーテルをを排出させる。

静かに引き抜く。
⑥ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、ガイドワイヤーを残しておく）。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
本品
対応ガイドワイヤー
カテーテル
ストレート型 7Fr
外径:0.97mm(0.038")以下
穿刺筒
カテーテル
ストレート型 8Fr
外径:1.09mm(0.043")以下
穿刺筒
カテーテル
ピッグテール型 7Fr
外径:0.97mm(0.038")以下
穿刺筒
カテーテル
ピッグテール型 8Fr
外径:1.09mm(0.043")以下
穿刺筒
カテーテル
外径:0.97mm(0.038")以下
糸付ρ型 7.2Fr
穿刺筒
外径:0.81mm(0.032")以下

穿刺筒（１～３ｍｍ突出）

(図７)

(図８)

コネクターＢ
コネクターＡ

(図９)

(図１０)

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉〈ガイドワイヤー（別売）を用いた使用方法（例：ＰＴＣＤの場合）（糸①本品を使用する場合は、Ｘ線透視下、又は、Ｘ線透視下と超音波画像付ρ型の場合）〉下の併用にて手技を実施すること。

①上記〈超音波誘導下における直接穿刺挿入方法での使用方法（糸付ρ［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］型の場合）〉の①～③までの手順に準じて目的部位よりもやや手前の胆②穿刺針を肝内胆管に穿刺する際は、胆管を貫通させないように注意す管に穿刺する。

ること。

②目的部位に穿刺されたことを確認後、穿刺針の内針を抜去して胆汁の［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］

流出を確認する（図４）。確認は必要に応じて造影剤の注入によりＸ線③ピッグテール型及び糸付ρ型においては、カテーテルのループ形成時透視下で行う。

及び形成後には、穿刺針及び穿刺筒を挿入しないこと。

③穿刺筒を通して、ガイドワイヤーを胆管内へ挿入し、目的部位よりも［製品に破損等が起こる恐れがある。
］

さらに先まで進める（図５、本品に対応するガイドワイヤーについて④穿刺筒のコネクター内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなくは、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと）。

なった場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、ゆっくり④カテーテルと穿刺筒のロックを解除し、カテーテルのみをガイドワイ回転させたりして進めること（ガイドワイヤーにインデューサーが付ヤーに沿わせて目的部位へ進める（図６）。

属されている場合は、挿入時にインデューサーを使用して、インデュ⑤超音波画像下又はＸ線透視下でカテーテル先端が目的部位に位置するーサーを穿刺筒のコネクターの奥まで押し込んでからガイドワイヤーことを確認する。

を挿入することが望ましい）。

⑥ガイドワイヤーをカテーテル途中まで引き戻し、カテーテル末端のコ［無理に操作すると、ガイドワイヤーが破損したり、組織を損傷させネクターＡとＢを一回転以上緩める(図８)。

たりする恐れがある。
］⑦コネクターを手で押さえながら、徐々に糸を引っ張りループを形成さ⑤穿刺筒抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無理に操せる(図９)。

作せず、少しずつ抜き入れすることにより穿刺筒を抜去すること。

⑧ループが形成されたことを確認後、コネクターＡとＢを完全に締め込［穿刺筒の先端にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイドワイヤみ、糸を固定する（図１０）。

ーが破損する可能性がある。
］⑨カテーテルから穿刺筒及びガイドワイヤーを抜去する。

⑥ピッグテール型を使用する場合は、留置後、留置位置確認の際に、Ｘ⑩カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

線透視下でループの形成を確認すること。もしループが形成されてい⑪カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁ない場合は、ループ形成可能な位置まで移動させること。

を排出させる。

3／4

ＤＣ６７０８１

⑦糸付ρ型を使用する場合は、以下のことに注意すること。

⑩無理な力でカテーテル先端を胆管に押しつけないこと。

1)使用する前に、一度ループ形成ができるか確認すること。

［穿孔、出血、粘膜損傷等につながる恐れがある。
］

2)糸を引っ張りループを形成させる際は、必ずコネクターＡとＢを一⑪本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施して回転以上緩めてから行うこと。ループ形成がうまくできない場合又いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下におは糸が切断した場合は、ガイドワイヤーを徐々に前進させてループいては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当部を伸ばしてカテーテルを抜去し、カテーテルを交換すること。

社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

3)抜去する際に、ループが伸びずガイドワイヤーが入らない等の場合
は、コネクターＢを取り外し、糸を切断して糸を引き抜いてからガイドワイヤーを挿入し、ループを徐々に伸ばしながらカテーテルを抜去すること。
⑧カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩＊みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑨カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを〈不具合・有害事象〉

糸で直接固定しないこと。

その他の不具合［閉塞や断裂の恐れがある。
］①カテーテルの閉塞。

⑩絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっ［カテーテル内腔が胆汁により、閉塞することがある。
］

くりと丁寧に剥がすこと。

②カテーテルの切断。

［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、［下記のような原因による切断。
］

剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断・側孔等の追加による強度不足。

する恐れがある。
］⑪親水性コーティング処理が施されたガイドワイヤーは使用しないこと。
［親水性コーティング層の剥離、被覆チューブの剥離、被覆チューブ・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。の破損及び切断が発生する恐れがある。
］

・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

【使用上の注意】③穿刺針の折れ。

〈重要な基本的注意〉①本品を使用する際は、ピッグテール部又は、ループ部が胆管内で過剰重大な有害事象に形成しないように確認すること。また、リスクに応じ他の先端形状留置中、カテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。のタイプを使用することも考慮すること。
［留置中又は抜去時に、ピッグテール部分又は、ループ部分に結び目その他の有害事象が形成される危険性があるため。
］①留置中、カテーテル先端の接触により、穿孔、損傷の危険がある。

（ピッグテール型及び糸付ρ型を使用する場合）②穿刺針による出血、穿孔等。

②抜去の際、抵抗を感じた場合は、Ｘ線透視下等においてその原因を確③カテーテルの切断に伴う体内遺残。

認した上で適切な処置を行うこと。

④感染、菌血症、敗血症、炎症、壊死、浮腫、発熱、疼痛、胆汁漏出、［無理に抜去した場合、胆管等を傷つける可能性があるため。
］

ショック、肝のう瘍、気胸、胆管炎、胆汁のう胞、胸膜炎③界面活性剤及びアルコール等を穿刺針（ルアーロック）、穿刺筒（回転ルアーロック、コネクター）、スタイレット（スタイレットルアーロッ〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

ク）に接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、④カテーテル留置中は固定板等による固定を確実に行い、カテーテルの注意すること。

留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテ［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

ーテルの位置（ピッグテール型及び糸付ρ型の場合はループ形成状態も含む）を確認すること。

【保管方法及び有効期間等】［患者の体動及び呼吸性の移動等によって、カテーテルに負荷がかか〈保管方法〉り、破損する恐れがある。
］

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清⑤カテーテル留置中は、必要に応じて内腔洗浄を行うこと。

潔に保管すること。

［カテーテル内腔に胆汁が詰まり、胆汁が逆流したり、内腔が閉塞したりすることがある。
］〈有効期間〉⑥穿刺筒をカテーテルから抜去する際は、穿刺筒の回転ルアーロックを適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の回転させながら外すこと。

こと。

［穿刺筒のコネクターのみを把持して外すと、穿刺筒のコネクターが［自己認証（当社データ）による。
］

脱落する恐れがある。
］⑦本品を鉗子等で強く掴まないこと。

〈使用期間〉［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

⑧肝実質組織内にカテーテルの側孔を留置しないこと。

［自己認証（当社データによる）］［肝静脈からの間欠性出血を引き起こす恐れがある。
］⑨カテーテルの体表固定の際は本品内腔を狭くしないよう適度な力で固【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】定すること。

〈製造販売業者〉［狭くなるとドレナージ不良の恐れがある。
］

クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊
4／4

ＤＣ６７０８１