平成 26 年 5 月 27 日

平成 26 年度 治験審査委員会委員名簿
東京労災病院

治験審査委員会

氏

名

職

種職

名

委員長

酒井英行

医師

循環器科部長

副委員長

川端寛子

医師

産婦人科部長

委員

新井兼司

医師

泌尿器科部長

委員

新井大輔

医師

神経内科部長

委員

大澤幸代

医師

形成外科副部長

委員

小林美代子

看護師

看護副部長

委員

高西直子

看護師

医療安全管理者

委員

福澤

祐幸

薬剤師

薬剤部長

委員

豊田晃弘

事

務

会計課長

委員

笹川雄輝

事

務

医事課長

委員・書記

小西裕二

薬剤師

主任薬剤師

外部委員

宮城和子

なし

平成２６年７月開催 東京労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成26年 7月 22日 （火） １６時 ～ １７時
３階 大会議室

出席委員

酒井英行、川端寛子、新井大輔、小林美代子、高西直子、豊田晃弘、笹川雄輝、宮城和子、福澤祐幸、小西裕二【審議事項】 以下の議題について審議した。
議題及び審議結果を含む主 ■議題（１） 労災病院治験ネットワーク推進事務局からの案件についてな議論の概要① 上記の案件について、進捗状況の報告があった。
〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（２） 治験関連項目① バイエル薬品の依頼によるBAY1192631（変更）
MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）に対する国内第Ⅲ相臨床試験
1) 治験分担医師・治験協力者の変更〔審議結果〕上記について、承認した。
② アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80（変更）
感染性腸炎を対象としたOPT-80の第Ⅲ相試験
1) 安全性情報等に関する報告
2) 治験に関する変更申請〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（３） 医薬品の製造販売後調査について審議し、承認した。
① ウィングスパン-ステント（医療機器）（新規）使用成績調査② イグザレルト錠（変更）特定使用成績調査③ エクア錠50mg（変更）特定使用成績調査④ Penumbraシステム（医療機器）（変更）使用成績調査⑤ ラピアクタ（終了）特定使用成績調査⑥ 献血グロベニン-I静注用（終了）使用成績調査
特記事項なし平成２６年９月開催 東京労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成26年 9月 16日 （火） １６時 ～ １７時
３階 意見交換室

出席委員

酒井英行、新井兼司、新井大輔、小林美代子、高西直子、豊田晃弘、笹川雄輝、宮城和子、福澤祐幸、小西裕二【審議事項】 以下の議題について審議した。
議題及び審議結果を含む主 ■議題（１） 労災病院治験ネットワーク推進事務局からの案件についてな議論の概要① 上記の案件について、進捗状況の報告があった。
〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（２） 治験関連項目① バイエル薬品の依頼によるBAY1192631（変更）
MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）に対する国内第Ⅲ相臨床試験
1) 治験に関する変更申請〔審議結果〕上記について、承認した。
② アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80（変更）
感染性腸炎を対象としたOPT-80の第Ⅲ相試験
1) 安全性情報等に関する報告〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（３） 医薬品の製造販売後調査について審議し、承認した。
① アジルバ錠（新規）特定使用成績調査② ｲﾝｼﾞｪﾆｵ MRI･ﾌｧｲﾝﾗｲﾝⅡ PU･ﾌｧｲﾝﾗｲﾝⅡ EZ PU･ﾌｧｲﾝﾗｲﾝⅡ ｽﾃﾛｯｸｽ･
ﾌｧｲﾝﾗｲﾝⅡ ｽﾃﾛｯｸｽEZ （新規）使用成績調査③ Penumbraシステム（医療機器）（終了）使用成績調査
特記事項なし平成 26 年 11 月 11 日

平成 26 年度

治験審査委員会委員名簿
東京労災病院 治験審査委員会

氏名

職種

職名委員長

酒井 英行

医師

循環器科部長

副委員長

新井 大輔

医師

神経内科部長

委員

新井 兼司

医師

泌尿器科部長

委員

松江 陽一

医師

産婦人科部長

委員

大澤 幸代

医師

形成外科副部長

委員

福澤 祐幸

薬剤師

薬剤部長

委員

小林美代子

看護師

看護副部長

委員高西 直子

看護師

医療安全管理者

委員豊田 晃弘

事務会計課長委員笹川 雄輝

事務医事課長

委員・書記

小西 裕二

薬剤師

主任薬剤師

外部委員

宮城 和子

無職なし

平成２６年１１月開催 東京労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成26年 11月 25日 （火） １６時 ～ １７時
３階 大会議室

出席委員

酒井英行、新井大輔、大澤幸代、松江陽一、小林美代子、高西直子、豊田晃弘、宮城和子、
福澤祐幸、小西裕二【審議事項】 以下の議題について審議した。
議題及び審議結果を含む主 ■議題（１） 治験関連項目な議論の概要① バイエル薬品の依頼によるBAY1192631（変更）
MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）に対する国内第Ⅲ相臨床試験
1) 治験に関する変更申請
2) 安全性情報等に関する報告〔審議結果〕上記について、承認した。
② アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80（変更）
感染性腸炎を対象としたOPT-80の第Ⅲ相試験
1) 治験に関する変更申請
2) 安全性情報等に関する報告〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（２） 医薬品の製造販売後調査について審議し、承認した。
① ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （新規） 特定使用成績調査② タイロゲン筋注用 （変更） 使用成績調査③ タイロゲン筋注用 （終了） 使用成績調査④ オキシコンチン錠 （終了） 特定使用成績調査⑤ ラピアクタ （終了） 特定使用成績調査
特記事項なし平成２７年１月開催 東京労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成27年 1月 27日 （火） １６時 ～ １７時
３階 大会議室

出席委員

酒井英行、新井大輔、松江陽一、大澤幸代、高西直子、豊田晃弘、笹川雄輝、宮城和子、福澤祐幸、小西裕二【審議事項】 以下の議題について審議した。
議題及び審議結果を含む主 ■議題（１） 労災病院治験ネットワーク推進事務局からの案件についてな議論の概要① 上記の案件について、進捗状況の報告があった。
〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（２） 治験関連項目① バイエル薬品の依頼によるBAY1192631（変更）
MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）に対する国内第Ⅲ相臨床試験
1) 治験に関する変更申請
2) 安全性情報等に関する報告〔審議結果〕上記について、承認した。
② アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80（変更）
感染性腸炎を対象としたOPT-80の第Ⅲ相試験
1) 安全性情報等に関する報告〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（３） 医薬品の製造販売後調査について審議し、承認した。
① リバスタッチ （終了） 使用成績調査
特記事項なし平成２７年３月開催 東京労災病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成27年 3月 24日 （火） １６時 ～ １７時
３階 大会議室

出席委員

新井大輔、松江陽一、小林美代子、高西直子、豊田晃弘、笹川雄輝、宮城和子、福澤祐幸、小西裕二【審議事項】 以下の議題について審議した。
議題及び審議結果を含む主 ■議題（１） 労災病院治験ネットワーク推進事務局からの案件についてな議論の概要① 上記の案件について、進捗状況の報告があった。
〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（２） 治験関連項目① アステラス製薬株式会社の依頼によるOPT-80（変更）
感染性腸炎を対象としたOPT-80の第Ⅲ相試験
1) 治験に関する変更
2) 安全性情報等に関する報告
3) 継続審査〔審議結果〕上記について、承認した。
■議題（３） 医薬品の製造販売後調査について審議し、承認した。
① ベタニス錠 （変更） 特定使用成績調査② ミルセラ注シリンジ （変更） 特定使用成績調査
特記事項なし