平成 26 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：板井【審議事項】

４月 ７日 （月）

雄介
剛辰彦
朋来靖子

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告
・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書の改訂）
審議結果：すべて承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験分担医師変更）
審議結果：すべて承認【報告事項】
報告１．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 5 月12 日（月）第二会議室

平成 26 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１４年開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：一宮委 員：奈須委 員：板井委 員：村上秀明
雄介
朋来伸吉
靖子
直幸

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

５月 １２日会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験分担医師変更）
審議結果：すべて承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
同時に治験終了について報告された。
報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 6 月2 日（月）

第二会議室

平成 26 年度

第3回受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：一宮委 員：大家委 員：板井委 員：村上秀明
雄介
朋来
辰彦
靖子
直幸

２日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

６月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）、
（第 2 報）・安全性情報等に関する報告
審議結果：すべて承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：安全性情報に関する報告
審議結果：承認【報告事項】

報告１．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 7 月7 日（月）

第二会議室

平成 26 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
７月

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家委 員：板井秀明
雄介
伸吉
朋来
辰彦
靖子

７日 （月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：４５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬【審議事項】
議題１．

日本光電工業株式会社の依頼による
SJM 社製植込みデバイスと Merlin PSA、SEC5104 の測定値相関性の比較評価
審議内容：実施要綱及び添付資料に基づき試験実施の可否について審議
審議結果：承認議題２．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM197Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：治験依頼書及び添付資料（説明文書・同意文書 等）に基づき試験実施の適否について審議
審議結果：修正の上で承認する。
理由等（「承認」以外）：同意文書・説明文書一部修正すること。

議題３．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書、別紙 2、別紙 3 の変更）
審議結果：すべて承認

議題４．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書の変更）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．統一書式の改正について
報告内容：2014 年 7 月 1 日付で統一書式の一部改正について
改正対象の書式（書式 12-1、書式 12-2、書式 13-1、書式 13-2、書式 14、書式 15、書式 16 について一部内容が改正された旨を報告

報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験

報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 9 月1 日（月）

第一会議室

平成 26 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
９月

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家
委 員：板井委 員：村上秀明
雄介
伸吉
朋来
辰彦
靖子
直幸

１日 （月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史【審議事項】
議題１．

日本ライフライン株式会社の依頼による20 極「EPstar Libero」のカテーテル性能臨床評価
審議内容：臨床研究実施計画書及び添付資料に基づき試験実施の可否について審議
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．第一三共株式会社依頼によるソナゾイド注射用 16 ㎕（乳房腫瘤性病変）使用成績調査審議内容：・契約内容変更（症例数追加）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．杏林製薬株式会社
KRP-AM197Y 第Ⅱ相臨床試験
報告内容：治験実施計画書等修正報告書（説明文書・同意文書）を一部修正した箇所について報告された。
報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 10 月 6 日（月） 第一会議室

平成 26 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１０月（月）

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家委 員：村上秀明
雄介
伸吉
朋来
辰彦
直幸

６日

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史【審議事項】
議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する報告（実施体制の変更）
審議結果：それぞれ承認【報告事項】
議題４．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（実施体制、説明文書・同意文書 の変更）
審議結果：承認

報告１．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 11 月 10 日（月） 第一会議室

平成 26 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１1 月

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家委 員：板井委 員：村上秀明
雄介
伸吉
朋来
辰彦
靖子
直幸

会議記録（概要）

１０日 （月）

非専門委員：藤野非専門委員：関

１６：００～１６：１５

弘幸
辰幸

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史【審議事項】
議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題２．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：・治験に関する報告（実施症例数の追加）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb／Ⅲ相試験
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出され、治験結果概要が報告された。
報告２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出され、治験結果概要が報告された。

報告３．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 12 月 1 日（月） 第一会議室

平成 26 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１２月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家委 員：板井委 員：村上秀明
伸吉
朋来辰彦
靖子
直幸

１日

会議記録（概要）

１６：００～１６：１０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬【報告事項】
報告１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
報告内容：治験責任医師より治験終了報告書が提出され、治験結果概要が報告された。

報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告 4．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 2 月2 日（月）

第一会議室

平成 26 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井
委 員：一宮委 員：大家委 員：板井委 員：村上秀明
朋来
辰彦
靖子
直幸

２日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

２月

会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（実施体制の変更）
審議結果：それぞれ承認

議題２．中外製薬株式会社の依頼によるアバスチン点滴静注用 100mg/4ml・400mg/16ml 有害事象詳細調査
審議内容：有害事象詳細調査実施の可否
審議結果：承認

議題３．受託研究規程集一部改訂
審議内容：第 9 版→第 10 版
審議結果：承認【報告事項】

報告１．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 3 月2 日（月）第一会議室

平成 26 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１５年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：奈須委 員：一宮委 員：大家委 員：板井委 員：村上秀明
雄介
伸吉
朋来辰彦
靖子
直幸

２日 （月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

３月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査（全例調査）
審議内容：新規受託研究実施の可否
審議結果：承認議題２．富士製薬工業株式会社の依頼によるアスゾール錠 250mg による副作用調査
審議内容：副作用調査実施の可否
審議結果：承認議題３．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977Y 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：継続審査
審議結果：承認【報告事項】
報告１．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG145）
をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 4 月6 日（月）

第一会議室