２０１７年 ７月（第８版）（新記載要領に基づく改訂）

医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００５４１０００

２０１６年 ６月（第７版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 換気用気管支チューブ ３１３２９０００（単回使用呼吸回路用コネクタ ３４８３８０１２）（気管内チューブアダプタ ３５４０００００）（単回使用気管内チューブスタイレット ３７４６９０００）（気管支吸引用カテーテル ３１２４９０００）

ダブルルーメン気管内チューブ
再使用禁止
〈形状〉

【警告】
〈併用医療機器〉①本品を呼吸回路等と接続する場合は、確実に接続されていること（リーク、閉塞、接続が緩い等の問題がないこと等）を確認すること。
［接続が不完全な場合、換気障害等を引き起こす恐れがあるため。］
なお、詳細は【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉の⑩を参照のこと。
②本品を介して高濃度酸素を投与している場合は、本品の使用部位の近傍でレーザーメスや電気メスを原則として使用しないこと。
［酸素中では突然発火したり、発火による気道熱傷等の恐れや有毒ガス発生の可能性があるため。］3)○ダブルルーメン気管内チューブ・左気管支用バルブ（ケースカバー）
バルブ
パイロットバルーン
気管支カフ

枝チューブ

気管カフ

分岐コネクター

本体チューブスリップジョイント
CLINY

＊＊

L E F T

25272931

全長

継ぎチューブ・右気管支用バルブ（ケースカバー）
バルブ
パイロットバルーン
気管支カフ【禁忌・禁止】
再使用禁止

気管カフ

枝チューブ

本体チューブ分岐コネクタースリップジョイント

CLINY

＊＊

ＲＩＧＨＴ

25272931

全長〈適用対象（患者）〉
主気管部及び気管支に病変狭窄又は閉塞があり、チューブを適切な位置に留置することが制限、あるいは不可能な場合は使用しないこと。

継ぎチューブ○付属品
・サクションポート・カーレンスアダプター

キャップ〈併用医療機器〉
本製品をノーマンエルボー・タイプ（コネクタ内部のガス供給用内筒が患者方向に突出した形状）のコネクタに接続しないこと。なお、詳細は【使用上の注意】の〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉を参照のこと。

・スタイレット【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（ダブルルーメン気管内チューブ、サクションカテーテル）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用

・サクションカテーテルしている。5)・ダブルルーメン気管内チューブには、左気管支用と右気管支用がある。
・ダブルルーメン気管内チューブには、気管支用ルーメンと気管用ルーメンがあり、気管支用ルーメンに通ずる継ぎチューブは青色に着色されている。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。

・ダブルルーメン気管内チューブには気管支カフと気管カフがあり、気管支カフ及び、気管支カフを膨らますためのパイロットバルーンは青○ダブルルーメン気管内チューブ規格（左気管支用）色に着色されている。
〈構成〉

外径

呼称

○構成品

短径

3211.0mm

10.5mm360mm

3513.1mm

12.3mm395mm

3713.9mm

13.1mm3914.3mm

13.4mmダブルルーメン気管内チューブ：１本
スタイレット：１本
スリップジョイント：２個

全長
長径

サクションポート：２個
カーレンスアダプター：１個サクションカテーテル：２本
バルブ（ケースカバー）：２個

1／4415mm

デプスマーク

先端から250mm の位置
先端から 250～290mm まで
20mm 間隔
先端から 250～310mm まで
20mm 間隔

カフ事前
チェック
エアー注入量
気管
気管支
カフ
カフ
9.0mL

4.0mL

10.0mL

5.0mL

10.0mL

5.0mL

12.0mL

5.0mL

ＤＣ６７５８４

〈使用方法（サクションカテーテル）〉①サクションポートのキャップを外す。

○ダブルルーメン気管内チューブ規格（右気管支用）
外径

呼称

全長
長径

短径

3211.0mm

10.5mm360mm

3513.1mm

12.3mm395mm

3713.9mm

13.1mm
415mm

3914.3mm

デプスマーク13.4mm

先端から250mm の位置
先端から 250～290mm まで
20mm 間隔
先端から 250～310mm まで
20mm 間隔

カフ事前チェック
エアー注入量
気管気管支
カフ
カフ
9.0mL

6.0mL

10.0mL

6.0mL②サクションカテーテルをサクションポートから挿入する。
③サクションカテーテルを適切な位置まで挿入したら、適切な圧力にて吸引を行う。
④吸引が終了したらサクションポートからサクションカテーテルを抜去し、しっかりキャップをする。
〈使用方法（抜管方法）〉①術後、製品と換気装置の接続を外す。

10.0mL

6.0mL

12.0mL

6.0mL②気管支カフ及び気管カフ上部の貯留物をサクションカテーテル等で吸引した後、カフを完全に脱気してダブルルーメン気管内チューブを抜管する。

〈原材料〉〈組み合わせて使用する医療機器〉

ポリ塩化ビニル

スリップジョイント部に適正な換気装置を接続し分離肺換気を行う。

本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
本品の呼称
適用気管支鏡外径323.1mm 以下
35373.5mm 以下
39【使用目的又は効果】〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

本品は経口的に気管支まで挿管を行い、分離肺換気を行うためのディス①開封時に本品を取り出す際は、カフを傷つけないように注意すること。
②バルブケースカバーは取り外し後、必ず廃棄すること。再度バルブに〈原理〉
ダブルルーメン気管内チューブを気管支まで経口挿管する。気管支カフ
及び気管カフにエアーを注入して、固定、留置し、気道の確保を行う。

ポーザブルカテーテルである。

取り付けたり、他の目的に使用しないこと。
［バルブケースカバーは、滅菌時におけるカフの負担を軽減させるた【使用方法等】めバルブの栓を開放する部品である。挿管後、カフにエアーを注入

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

してから装着すると、カフ内のエアーが抜ける恐れがある。］③気管カフ、気管支カフ、枝チューブ、パイロットバルーン、バルブに機能不良（リーク・閉塞）がないことを使用前にテストすること。
この際、エアーを注入したパイロットバルーンと膨張したカフの色が一致することを確認し、確認後はカフ内のエアーを完全に抜くこと。
④挿管はスタイレットの先端がダブルルーメン気管内チューブの先端か〈使用方法（挿管方法）〉①製品を衛生的に包材から取り出し、異常がないことを確認する。
②使用前にバルブ（ケースカバー）を外し、ダブルルーメン気管内チューブのパイロットバルーンにエアーを注入し、カフが正常に膨張することを確認する。また、エアーを注入したパイロットバルーンと膨張ら突き出ていない状態で行うこと。

されたカフの色が一致することを確認する。

⑤スタイレットを再挿入する場合は、気管支に通ずるルーメンに挿入す③カフの膨張状態を確認した後、カフを完全に脱気する。

ること。

④ダブルルーメン気管内チューブに適当な角度をつける。その時、スタ⑥潤滑剤でチューブ内腔を閉塞しないこと。
［気道を確保できないことがあるため。］⑦挿入の際に使用する器具（鉗子等）や体内突起物（軟骨等）でパイロ

イレット先端が、チューブの先端から出ていないことを確認する。
⑤使用する付属品があるかを確認しておく。
⑥喉頭展開により、ダブルルーメン気管内チューブの先端部が正中を向ットバルーンやカフを傷つけないように注意すること。

く状態で声門を通過させる。

⑧挿管時は、気道狭窄を起こさないようダブルルーメン気管内チューブ⑦ダブルルーメン気管内チューブの先端が声門を通過したら、スタイレの位置が適切であるか確認すること（聴診、気管支鏡、Ⅹ線透視等）。

ットを抜去する。

⑨カフへのエアーの注入・脱気を行う際は、以下に注意すること。

⑧左気管支用はチューブを反時計方向に 90 度回転させ、そのままゆっ

1)カフ膨張にはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行うこくりと気管内に進めて行く。また、右気管支用はチューブを時計方向と。に 90 度回転させ、そのままゆっくりと気管内に進めて行く。

［気管壁を損傷する恐れがある。］
2)カフ膨張用には一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
またテーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。］
3)バルブに異物を混入させないよう清潔なシリンジやカフ圧計を用い⑨継ぎチューブ（青）側のルーメンに気管支鏡を挿入し、気管支鏡で確認しながら、ダブルルーメン気管内チューブ先端を適切な位置に挿管する。必要に応じて、聴診でもダブルルーメン気管内チューブが適切な位置に挿管されているか確認する。（本品に対応する気管支鏡については、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと。）⑩シリンジを用いて、頸部聴診によりエアーの漏れによる雑音が消えるること。

までカフを徐々に膨らませる。またはカフ圧計を用いて、適正な圧ま［バルブに異物（乾燥した体液や糸くず等）が挟まり、カフが膨らでカフを膨張する。

まない可能性があるため。］⑪サクションポートをダブルルーメン気管内チューブのスリップジョイ4)バルブにシリンジやカフ圧計の先端をしっかりと押し込むこと。

ントに接続する。その後、速やかに換気装置と接続し、各接続部をテ［挿入が浅いと、エアーの注入・脱気ができないことがあるたープ等で固定する。両側肺換気を行う場合はカーレンスアダプターをめ。］

使用する。

5)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させながら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。］

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6)カフを収縮させる際は、ゆっくりとシリンジを操作すること。
［急速にシリンジを操作することで、カフがカフ孔に貼り付く場合⑩本品に呼吸器回路等を接続する場合は、本品に過剰な力がかからないがあり、カフ内に残っているエアーが抜けなくなる恐れがあ［本品の気管からの逸脱、呼吸器回路との接続外れ、本品又は呼吸器ように注意すること。

る。］

回路の閉塞等の原因となるため。］⑩カフへのエアーの注入及び使用中のカフ圧は、カフ圧計を用いるなど⑪枝チューブ及びパイロットバルーンを引っ張らないこと。の方法で定期的に確認し、適切に管理すること。

［故障又はリークの原因となるため。］⑪カフ内圧は気管をシールできる最小限のエアー注入量により管理する⑫パイロットバルーンのバルブに三方活栓や輸液用延長チューブ等を接こと。

続しないこと。

［カフへの過剰なエアーの注入はカフ破損や気管損傷・壊死の原因に［三方活栓等を取り外す際にバルブが破損し、カフ内への空気注入やなるため。］1)

脱気が不能となることがある。］⑫必ずバイトブロックを使用すること。

⑬カフ内圧を測定する前に、枝チューブ及びパイロットバルーン等に液［チューブを咬合することにより、チューブの閉塞及び切断の恐れが体が溜まっていないことを確認すること。

ある。］［水蒸気がカフ膜を透過しカフ内部で凝結事象が報告されている。枝［チューブを咬合することにより、換気不能となる恐れがある。］

チューブに凝結した水滴により水封され、カフ内圧を正確に測定で⑬本品を使用する前に、以下のことについて確認すること。

きないことがあるため。］

・スリップジョイントとサクションポート、及びカーレンスアダプタ⑭本品を挿入又は抜去、および位置補正を行う前には、カフからエアーーが確実に接続できること。

を完全に抜くこと。

・本品の内腔に気管支鏡が通過すること。

［気管を損傷する恐れがあるため。］⑭使用前、各接続部がしっかり接続されていることを確認すること。

⑮カフを脱気する前に、口腔内に貯留した分泌物を吸引すること。

（接続部に緩み等のないように確実に接続する。）また各接続部は、［カフの脱気時、肺に分泌物が流入する恐れがあるため。］

テープ等で固定すること。

⑯カフが脱気できない事態が発生した場合は、枝チューブを切断し、脱［各接続部の接続が緩い場合、換気装置から外れる可能性がある。］

気すること。

⑮サクションポートをダブルルーメン気管内チューブのスリップジョイ⑰本品の使用前には、患者に使用の趣旨等をきちんと説明すること。

ントに接続する際は、丁寧に接続すること。

⑱ごくまれに分岐部の表面が変色する場合があるが、安全性及び強度に［製品に破損等が起こる恐れがある。製品が破損した場合、エアリーは影響がない。

クの原因となる。］⑲本品のバルブ内部には金属を使用している。従って、MRI（磁気共⑯気管支鏡及びサクションカテーテル等を使用しないときには、サクシ鳴画像診断装置）による検査を行う場合は、画像にアーチファクトのョンポートにしっかりキャップをすること。

発生や、局所高周波加熱が生じる可能性があるため注意すること。

［キャップの外れ及び緩みがある場合、エアリークの原因となる。］⑰抜去後、呼吸困難等の換気不全の症状がないことを観察すること。

〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉⑱抜去後の換気不全に対し、速やかに気道確保を行うために、気管挿管

1.併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
ノーマンエルボー・ 本製品と接続しないタイプ（コネクタ内 こと。
部のガス供給用内筒が患者方向に突出した形状）のコネクタを有する医療機器等の準備を整えておくこと。
【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①脂溶性の医薬品または薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ(２－エチルヘキシル)が溶出する恐れがあるので、注意するこ

機序・危険因子
本製品を閉塞させ、肺の過膨張や換気不能を発生させる恐れがある。と。
［本品のダブルルーメン気管内チューブ、サクションカテーテルには2.併用注意（併用に注意すること）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
レーザー治療器
本品を介して高濃度
電気手術器
酸素を投与している
場合は、本品の使用部位の近傍でレーザー治療器（レーザーメス）や電気手術器（電気メス）を原則として使用しないこと。

ポリ塩化ビニルを使用している。］5)②本品が抜けないよう、固定具（絆創膏等）を用いて適切に固定すること。
［固定の緩みにより、チューブが気管から逸脱する恐れがあるため。］③小児や意識障害患者、認知症患者等、意思表示の困難な患者に使用する場合は、気道閉塞の発見が遅れる可能性があるため、厳重に観察すること。
④チューブ内側の分泌物の凝固を最小限にし、気管粘膜の損傷を防ぐた機序・危険因子
酸素中でレーザー治療器（レーザーメス）・電気手術器（電気メス）を使用
すると、突然発火したり、発火による気道熱傷等の恐れや有毒ガス発生の可能性がある。

め、患者の気道を適切に加湿すること。
⑤留置中はダブルルーメン気管内チューブの位置の確認を行うこと。

〈不具合・有害事象〉⑥患者の体位変更及び体動等によりチューブの位置が変化した可能性がその他の不具合①カフのバースト。

ある場合、チューブが適切な位置に留置されているか気管支鏡等にて［下記のような原因によるバースト。］

確認すること。

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ⑦適宜、換気量（呼気量）を確認すること。の他の器具での損傷）。

［換気量が不適切な場合、肺の過膨張、過剰加圧状態、または低圧状・患者の歯と接触。

態を起こす恐れがある。］

・注入量の過多（過膨張）。

⑧チューブ内側に付着した分泌物等による閉塞を防ぐため、適宜、吸引・カフ膨張にエアー以外の注入。

を行うこと。

・自己（事故）抜去等の急激な負荷。

⑨吸引操作後にカフ内圧および呼吸管理状態が適切であることを確認す

・その他上記事象などが要因となる複合的な原因。

ること。
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②チューブの内腔閉塞、破損。

〈その他の注意〉［ダブルルーメン気管内チューブや、気管支鏡及びサクションカテー①本品に、噴霧式表面麻酔剤（リドカイン噴霧剤等）を直接噴霧しない

テル等の出し入れ時に潤滑剤を使用する場合、付け過ぎによりチュこと。

ーブに入って内腔が詰まり、部分的あるいは完全に換気が阻害され［製剤の添加物により、カフが変形・破損するとの報告があるため。］2)

る恐れがある。］［鉗子等または、不測の咬合で局所的に過度に力を加えた場合、チュ［デプスマークの消え、サクションポートの破損等が発生する恐れがーブが破損する恐れがある。］

ある。］③エアリーク。

②亜酸化窒素が混合するガスを使用する麻酔を行う際は、カフの収縮や［各付属品との嵌合部分がしっかり嵌合されていない場合や、キャッ膨張に注意すること。

プが外れたり密閉されていない状態での使用は、換気が阻害される［亜酸化窒素がカフを透過し、カフ内圧が上昇し気管が損傷したとの報告があるため。］4)

恐れがある。］④チューブ類の切断。
［下記のような原因による切断。］【保管方法及び有効期間等】

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

〈保管方法〉

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清・テープ等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。

潔に保管すること。

・その他上記事象などが要因となる複合的な原因。
⑤バイトブロックを使用しなかった場合、チューブを咬合することによ〈有効期間〉り、チューブの閉塞及び切断の恐れがある。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の⑥チューブの抜去不能。（万一、カフが収縮しない事態が発生した場合こと。には、医師の指導の下、枝チューブを切断してエアーを抜くこと。）［自己認証（当社データ）による。］⑦バルブ破損・漏れ。
［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。］【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉

その他の有害事象

1)Carroll, R.G. and Grevik, K. : Proper use of large diameter,

本品の挿管を行った場合、一般的に以下のような有害事象が想定される。
①挿管時の有害事象。

large residual volume cuffs. Critical Care Medicine Vol.1,
No.3: 153-154, 1973

口唇損傷、歯列損傷、咽頭粘膜損傷、声帯損傷、出血、食道内挿管、

2)K. D. Jayasuriya, W. F. Watson : P.V.C. Cuffs and Lignocaine-気管損傷。

base Aerosol. British Journal of Anaesthesia 53:1368, 1981

②留置中の有害事象。

3)医薬品医療機器総合機構 PMDA 医療安全情報：No.14 2010 年 2 月

チューブの移動による気道狭窄及びチューブの内腔閉塞による換気不電気メスの取扱い時の注意について（その 1）

良、気管支痙攣、気胸、舌浮腫、口蓋垂の損傷・壊死、舌下神経麻痺、中耳炎、換気装置との接続部嵌合不良による換気不能、局所高周波加4)平川紫織、北野敬明、岩坂日出男、野口隆之、宇野太啓：各種ガスバ
リア型気管チューブの有用性の検討。臨床麻酔 Vol.23/No.9、1999-9

熱による火傷。

5)医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日

③抜管時の有害事象。

ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について喉頭（声門）痙攣、誤嚥、咽喉頭部痛、咽頭浮腫、反回神経麻痺、肺水腫、気胸、披裂軟骨亜脱臼、喉頭肉芽腫、気管狭窄、声帯奇異運【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

動、輪状軟骨壊死。

〈製造販売業者〉④サクションカテーテル使用時の有害事象。

クリエートメディック株式会社

窒息、誤臙、無気肺、気管支痙攣、心停止、不整脈、浮腫、充血、低電話番号：045-943-3929

酸素症、咽頭及び喉頭痙攣、粘膜出血、粘膜潰瘍形成、気道感染症及（文献請求先も同じ）

び気管・気管支粘膜外傷。
⑤バイトブロックを使用しなかった場合、チューブを咬合することにより、換気不能となる恐れがある。
⑥不適切なエアー量。
カフに不適切なエアー量を注入した場合、気管壁損傷、気管内への分泌物（唾液等）の流入等の恐れがある。
⑦本品の近くでレーザー手術装置や電気手術器を使用した場合、レーザー光線や電極に接触して急激に燃焼することにより、熱傷等が発生する恐れがある。
⑧チューブの切断に伴う体内遺残。
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］

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