２０２４年６月（第９版）＊＊

医療機器承認番号：２０１００ＢＺＺ０１０９３０００

２０２３年１月（第８版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（カテーテル拡張器 ３２３３８０００）

イレウスチューブ
（経肛門挿入セット）
再使用禁止・鉗子孔対応ダイレーター（造影性あり）【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉①腹膜炎を起こしている症例には使用しないこと。
［穿通している場合に使用すると穿通が拡大し腹膜炎が悪化する可能性がある。
］②大腸内視鏡に耐えられない症例、多発狭窄症例には使用しないこと。
［減圧効果が期待できない。あるいは症状が悪化する可能性がある。
］

・狭窄部拡張ダイレーター

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規【形状・構造及び原理等】

格については、個包装に記載された規格を参照すること。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（２チャンネルコネクター、狭窄部拡張ダイレーター）はポリ塩

・経肛門減圧チューブ
サイズ
外径
全長
呼称

化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。２）

バルーン
最大容量

デプス
マーク
先端から40～100cmまで10cm 間隔

・本品（ガイドワイヤー）は金属を使用している。
22Fr

7.3mm

1200mm

30mL

・ガイドワイヤー
呼称

外径

全長

1.32 mm(0.052")

3000mm〈構成〉
構成品
経肛門減圧チューブ
２チャンネルコネクター
ガイドワイヤー鉗子孔対応ダイレーター
狭窄部拡張ダイレーター
経肛門減圧チューブ
２チャンネルコネクター

経肛門挿入セット

経肛門減圧チューブ

数量
１本
１本１本
１本
１本
１本１本

G/W.052"3000T〈形状〉
・経肛門減圧チューブ

先端孔
側孔
先端開孔
側孔４孔

仕様
固定式ストレート（先端軟化型）
テフロンコーティング・鉗子孔対応ダイレーター
サイズ呼称
外径8Fr2.7mm

全長2000mm仕様
全造影・狭窄部拡張ダイレーター
サイズ呼称
外径26Fr8.6mm

全長1000mm仕様
先端テーパー部造影

〈原材料〉

.
BALL
VENT

・経肛門減圧チューブ：シリコーンゴム、ポリカーボネート、ポリプロピレン＊
・２チャンネルコネクター：ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、・２チャンネルコネクター

ポリプロピレン・ガイドワイヤー：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン
・鉗子孔対応ダイレーター：ポリエチレン・狭窄部拡張ダイレーター：ポリ塩化ビニル〈原理〉
本品を経肛門的に腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて固定、留置する。

・ガイドワイヤー

腸内ガスの減圧、腸内容物の吸引及び薬液の注入を行う。
【使用目的又は効果】
経肛門的に挿入し、腸内の減圧、腸内容物の吸引、薬液の注入等に使用する。
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【使用方法等】

３）留置後、二日目以降の処置

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

留置後二日目の処置は、前述の「２）緊急減圧時の手技 ⑫～⑭」をくり返し、計 2000～3000mL の腸管洗浄剤又は微温湯で、腸管内を十分〈準備するもの〉洗浄する。また本品を留置中はイレウスが改善するまで、一日一回以・大腸内視鏡上の洗浄を行うこと。改善後も一日一回の洗浄を行うこと。
（洗浄作業・造影剤を省略した場合、チューブが詰まる場合がある。
）

大腸内視鏡挿入後に狭窄部の状況を把握するために用いる。水溶性消４）手術時

化管造影剤が適当である。

腸管切除術を施行する際に減圧チューブを抜去する。このとき、腸管・オリブ油

切除直前にバルーンを収縮させ、減圧チューブを狭窄部より肛門側にガイドワイヤーの操作を円滑に行うために用いる。

少し引き抜き、再度 30mL の滅菌蒸留水でバルーンを拡張し、肛門側の・シリンジ腸管洗浄を行ってから、減圧チューブを抜去することができる。

バルーン拡張用に用いる。20～50mL の一般的なスリップタイプのシリンジが必要。

〈組み合わせて使用する医療機器〉

腸管内容物の洗浄用にカテーテルチップ型のシリンジが必要。

本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
チャンネル径
全長仕様
内視鏡2.8mm 以上
1700mm 以下
大腸用・滅菌蒸留水
バルーン拡張に用いる。
・低圧持続吸引機〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

腸管内の減圧に用いる。

①バルーンを拡張・収縮する際は以下のことに注意すること。

・微温湯、腸管洗浄剤

1) バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ減圧チューブ留置後の、腸管内の洗浄に用いる。

ィスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

〈使用方法〉

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。］

１）手技前の準備

2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま①ガイドワイヤー先端近くまで鉗子孔対応ダイレーターを挿入する。

で確実に挿入し、操作を行うこと。

②狭窄部拡張ダイレーター内腔及び経肛門減圧チューブ（以下、減圧［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁がチューブ）の内腔にオリブ油を充分に満たす（5mL 程度）。
２）緊急減圧時の手技作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

１）3)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな①内視鏡を大腸狭窄部手前まで挿入する。大腸内視鏡の鉗子口から造がら外すこと。

影剤（25～100mL）を注入し、Ｘ線透視下にて狭窄部の状況を把握す［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

る。狭窄部に造影剤が入らない場合は、空気で造影剤を押してやる

4)バルーン拡張には滅菌蒸留水を使用し、注入する際はゆっくり慎重ことにより（二重造影法）、狭窄部が造影できる場合がある。に行うこと。

②狭窄部の内腔へ向かってガイドワイヤーをゆっくりと挿入し、狭窄［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外部通過後、鉗子孔対応ダイレーターと共に深部まで（30～40cm 以上）れることがある。
］

ゆっくりと送り込む。

5)バルーンには最大容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

③ガイドワイヤー及び鉗子孔対応ダイレーターを腸管内に残しつつ、［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな少し押し込みながら、内視鏡のみを抜去する。

る。また、過度な注入による過剰なバルーン内圧により、腸管が④鉗子孔対応ダイレーターに沿わせて狭窄部拡張ダイレーターをゆっ過度に圧迫され、損傷する恐れがある。
］

くりと挿入し、狭窄部を通過させる。

②ガイドワイヤー及び鉗子孔対応ダイレーター、狭窄部拡張ダイレータ⑤ガイドワイヤー及び鉗子孔対応ダイレーターを腸管内に残しつつ、ーの先端で腸管を穿孔させる恐れがあるので、注意すること。

狭窄部拡張ダイレーターを抜去する。

③減圧チューブを留置する際、チューブ内腔及び腸管内を洗浄する際は、⑥鉗子孔対応ダイレーターに沿わせて減圧チューブをゆっくりと挿入

バルーン部を狭窄部に引っかけないように注意すること。

し、バルーン部が狭窄部位を通過するまで挿入する。

④２チャンネルコネクターのクランプ及び各部への嵌合は確実に行うこ⑦バルーンに滅菌蒸留水を 30mL 注入する。と。

⑧バルーンが拡張し、確実にバルーンが狭窄部に引っかかっている（減［液漏れの原因となる。
］

圧チューブが抜けてこない）ことを確認する。
（バルーン部は２カ所⑤減圧チューブを抜去する際は、バルーン内の滅菌蒸留水を完全に抜いの「バルーン位置確認マーク」で確認する。
）てから行うこと。

⑨吸引口から、吸引及び 100～300mL の微温湯注入をくり返し挿入時に⑥エアーベント口からは造影剤及び結晶化の可能性がある薬液等を注入可能な限り拡張腸管の減圧を図る。
（この際に随時、体位変換あるいしないこと。

は腹部の用手圧迫を併用する。
）［詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。
］⑩バルーン部が 10cm 程度、狭窄部より奥になるようにゆっくりと挿入し、留置する。このとき減圧チューブ先端が腸管壁にあたらない位⑦チュ－ブ末端に低圧持続吸引機等を接続する場合は、確実に嵌合する置に留置すること。また、バルーンを狭窄部に引っかけないようにものを選択すること。また使用開始後は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

すること。

⑧ファネルに２チャンネルコネクター等を接続する際は、２チャンネル⑪２チャンネルコネクターの２カ所のクランプをかけた後、減圧チュコネクター等をファネル内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。このーブの吸引口に２チャンネルコネクターを接続する。

状態で、ファネルを曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけ⑫ファネルの一方に洗浄用に使用するシリンジを嵌合させ、クランプを解除し、200～300mL の腸管洗浄剤又は微温湯を腸管内に注入する。

ないこと。
［２チャンネルコネクター等の先端がファネル内腔を傷付け、ファネ⑬注入後クランプし、しばらく放置する。

ルの亀裂、断裂に至る恐れがある］⑭もう一方のファネルのクランプを解除し、持続吸引機又は排液バッグを接続し、排液する。もしくは排液用容器を置き、排液する。
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【使用上の注意】⑤ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

〈重要な基本的注意〉［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］①脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意するこ・キンクしたチューブへの使用。と。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［本品の２チャンネルコネクター、狭窄部拡張ダイレーターはポリ塩⑥ガイドワイヤーの抜去不能。

化ビニルを使用している］２）［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］②ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等を２チャンネル・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

コネクターに接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため、注意す

・滑性の低下。

ること。

・キンクしたチューブへの使用。

③留置中は、定期的に腹部Ｘ線を撮影し、腸管の減圧が確実に行われて・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

いることを確認すること。必要に応じて造影等にてチューブが抜けていないか、先端が腸管を圧迫していないか等を確認すること。
（内腔にその他の有害事象詰まりが生じた時は、微温湯でチューブ内腔を洗浄すること。
）①本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。

④無理に吸引はしないこと。

出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染、腸管壊死、腸管圧迫［組織を損傷させる恐れがある。
］

による潰瘍又は腸管穿孔、チューブの切断に伴う体内遺残。＊＊⑤減圧療法中にエアーベントを故意に塞がないこと。

②ガイドワイヤーの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

［減圧・吸引ができなくなる恐れがある。
］

損傷（穿孔等）、出血⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

れがある。
］

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、⑦留置中は定期的にチューブ及びバルーンの状態を管理すること。

注意すること。

［チューブ先端による消化管穿孔や裂傷などが発生する恐れがある。

［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

また、自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。
］⑧本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施して【保管方法及び有効期間等】

いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお〈保管方法〉

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データによる）。
］＊＊〈使用期間〉「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

〈不具合・有害事象〉［自己認証（当社データによる）。
］

その他の不具合①バルーンのバースト。

【主要文献及び文献請求先】［下記のような原因によるバースト。
］〈主要文献〉

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ

1)「左側大腸癌イレウスに対する経内視鏡的減圧」 石田康男ほかの他の器具での損傷）。

(日本大腸肛門病学会誌 52;1070-1076,1999)

・注入量の過多（最大容量以上の注入）。

2)医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分のポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について凝固が起こりやすい物質）。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因〈製造販売業者〉②チューブの閉塞。

クリエートメディック株式会社［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞することがあ

電話番号：0120-853598＊＊る。
］（文献請求先も同じ）③チューブの抜去不能。
［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いることによる成分の凝固、又はカテーテルチューブの過度な屈曲により、バルーンルーメンが閉塞し、抜水できなくなる恐れがある。
］④チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

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