２０２４年７月（第６版）＊

医療機器承認番号：１６３００ＢＺＺ００７１６０００

２０１６年５月（第５版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル ７０３０６０００

外科用ドレーン
再使用禁止〈原理〉【禁忌・禁止】
再使用禁止。

術後、体内に留置し、ドレナージを行う。チューブ内腔は歯車型になっており、折れに強い。またマルチドレーン、デュアルドレーンにおいて【形状・構造及び原理等】

は多数の小ルーメンにより毛細管効果が期待できる。さらにコネクター

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

付においては、把持部分を利用することで、より安全に簡便に留置を行うことができる。

〈断面形状〉【使用目的又は効果】
マルチドレーン

マルチドレーン

キャップドレーン（Ｎｏ.６,８）（Ｎｏ.10,12）（Ｎｏ.6,8,10,12） （Ｎｏ.6,8,10,12）

デュアルドレーン

先端部を体内に留置し、手術後の排液を体外に誘導するために用いる。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
①手術中、本品を適切な位置に留置する。
②コネクター付の場合は、腹壁に小切開を加えた後ペアン鉗子を腹腔内に挿入し、把持部分をペアン鉗子で摘み、(図１)のように体外へ引き出す。

〈形状〉③コネクターの把持部分を、切断部分の溝に沿って丁寧に切断する。引

・マルチドレーン

き裂くことはできない。

チューブ 排液取込孔
コネクター
造影ライン
被覆部分
把持部分
側孔 （外溝） （被覆内）④チューブの周囲を糸で結紮し、皮膚に固定する。尚、マルチドレーンの場合は(図２)のように、付属の固定チューブを切り込みからチューブに取り付け、固定チューブの上から糸で結紮する。

有効長⑤必要に応じて、低圧持続吸引バッグ、ドレナージバッグ等に接続する。

切断部分⑥ドレナージ終了後、本品を抜去する。
体内から体外へ引き出す場合

固定チューブ固定チューブ
切断部分
ペアン鉗子・キャップドレーン

糸・デュアルドレーン 接続タイプ
・デュアルドレーン オープンタイプ造影ライン
側孔

チューブ

コネクター
把持部分

（図１）

（図２）

有効長
切断部分

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉※デュアルドレーン オープンタイプには、コネクターは付いていない。

①本品の後端部を摘み、体外に引き出す際は、臓器等を一緒に把持していないことを必ず確認すること。
②長さ調節のために本品を切る際には、チューブに対して垂直に切るこ

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。と。

サイズ呼称
外径
有効長 先端孔・側孔20Fr(No.6)
6.6mm
24Fr(No.8)
8.2mm
先端開孔
360mm
側孔２孔
30Fr(No.10)
9.8mm
34Fr(No.12)
11.2mm☆排液取込孔は、マルチドレーンのみに付いている。

［チューブの切断面が垂直でないと、製品の脱落及び断裂、裂け等を排液取込孔☆

引き起こす恐れがある。
］③担当医師の責任において、側孔を増やす等の改造を行う場合には、鋭８孔角のノッチや傷が付かないように十分に注意すること。
［ノッチや傷が、製品の脱落及び断裂、裂け等を引き起こす恐れがある。
］④本品を固定する際は、本品の周囲を糸で結紮する又は絆創膏等で止め〈原材料〉ること。本品に直接安全ピンを刺したり、糸を通して縫いつけたりしシリコーンゴムないこと。
［安全ピンを刺したところから、チューブが裂けて切断する恐れがある。
］［本品を直接糸で縫い付けると、糸で穿刺した部分から漏れが生じたり、裂けたりして、ドレーン効率低下の原因になる。
］
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ＤＣ６７０５９：マルチ、キャップ、デュアル

⑤コネクター又はチューブの後端部にドレナージバッグ等を接続する場〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

注意すること。

⑥コネクター又はチューブの後端部にドレナージバッグ等を接続する際［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

は、ドレナージバッグ等のコネクターをコネクター又はチューブ後端けないこと。

【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清［ドレナージバッグ等のコネクター先端がコネクター又はチューブ後潔に保管すること。

側の内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。この状態で、コネクター又はチューブ後端側を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をか端部の内腔を傷付け、亀裂、断裂に至る恐れがある。
］〈有効期間〉⑦ドレナージバッグ等を挿入部より高く上げたり、排液を逆流させたりしないように、十分注意すること。またドレナージバッグ等を交換す

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のる際は、清潔に行うこと。

こと。

［感染防止。
］［自己認証（当社データ）による。
］【使用上の注意】〈使用期間〉〈重要な基本的注意〉「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

①チューブ留置中は固定を確実に行い、チューブの留置状態を適切に管［自己認証（当社データ）による。
］

理すること。必要に応じてＸ線透視等によりチューブの位置を確認す【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉

ること。
［患者の体動によっては留置位置がずれたり、またチューブがねじれクリエートメディック株式会社たり、抜けたりする場合がある。
］

電話番号：0120-853598＊［チューブ内腔が詰まったり、屈曲したり、また接続がきちんとされていないと、排液がうまく行われない場合がある。また排液の血性や白濁が強い場合、組織の損傷や炎症等の異常が考えられる。
］②本品を鉗子等で掴む際は、ラバーで保護された鉗子を用い、強く掴みすぎないように注意すること。
［チューブの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。マルチドレーンの場合は被覆部分に傷が付くと、外溝を伝わった内容物が漏れたり、被覆チューブが裂けたりする原因となる。
］③本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①チューブの閉塞。
［チューブ内腔が血液、滲出液等により、閉塞することがある。
］②チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］・側孔等の追加による強度不足。
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象
留置手技上及び術後に、以下の有害事象が発生する場合がある。
挿入部分周囲からの出血及び組織穿孔、逆行性感染、体腔内への陥入、空気流入による気腹腸麻痺の増強、イレウスの誘発。

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ＤＣ６７０５９：マルチ、キャップ、デュアル