２０２４年 ７月（第２版）＊

医療機器認証番号：２２８ＡＩＢＺＸ０００２８０００

２０１６年１０月（第１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０

ＭＩＴドレーン（経肛門ドレーン）
再使用禁止【使用方法等】【警告】〈使用方法〉
本品を肛門より体内へ挿入する際は慎重に行うこと。
［チューブ先端が腸壁に突き当たり、腸管を穿孔する恐れがある。
］

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈排液バッグ等を使用する場合〉①必要に応じて本品の腸内挿入部位に潤滑ゼリー等を塗布する。
②本品の先端を肛門から挿入する（図１参照）。

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

③固定板（補強部）まで挿入したら、固定板（ウィング部）の固定用穴に縫合糸を通して臀部に縫合固定する。状況に応じて絆創膏や手術用テープ等を使用して固定しても良い。

【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

固定板（補強部）の挿入位置、留置状態は図２参照。
④ファネルに排液バッグ等を接続する。

〈形状〉
ドレナージチューブ先端部⑤必要に応じて薬液等を適切な器具を用いて注入する。
有効長

側孔

本体チューブ糸を抜糸する。その後、チューブ挿入部を厚めのガーゼ等で軽く押さ固定板（ウイング部）
ファネル

外径

造影ライン

⑥本品を抜去する際は挿入部、縫合固定部を消毒し、縫合固定部の縫合末端部

え、チューブをゆっくり引き抜く。
〈排液バッグ等を使用しない場合〉

固定板(補強部)①必要に応じて本品の腸内挿入部位に潤滑ゼリー等を塗布する。

全長②本品の先端を肛門から挿入する（図１参照）。
③固定板（補強部）まで挿入したら、固定板（ウィング部）の固定用穴に縫合糸を通して臀部に縫合固定する。状況に応じて絆創膏や手術用・ストレートタイプ

テープ等を使用して固定しても良い。
固定板（補強部）の挿入位置、留置状態は図２参照。
④ファネルを滅菌ガーゼ等のドレッシング材で保護する。
固定用穴⑤必要に応じて薬液等を適切な器具を用いて注入する。
⑥本品を抜去する際は挿入部、縫合固定部を消毒し、縫合固定部の縫合・湾曲タイプ

糸を抜糸する。その後、チューブ挿入部を厚めのガーゼ等で軽く押さえ、チューブをゆっくり引き抜く。
〈排液バッグ等を使用せずに、チューブを切断して使用する場合〉

固定用穴①固定板のウイング部をめくり、固定板とファネルの間の固定板付近（図・ドレナージチューブ
サイズ
外径
有効長
呼称
24Fr8.0mm３）でハサミ等を使用しチューブを垂直に切断する。④の臀部に縫合
全長

側孔

80mm

155mm

2孔

120mm
170mm

195mm
245mm

3孔
4孔

形状
ｽﾄﾚｰﾄﾀｲﾌﾟ
湾曲ﾀｲﾌﾟ

固定した後に切断しても良い。ただし、固定板補強部をめくり、チュ先端孔ーブを切断する場合（図４）は必ず挿入する前に切断を行うこと。
②必要に応じて本品の腸内挿入部位に潤滑ゼリー等を塗布する。

先端開孔③本品の先端を肛門から挿入する（図１参照）。
④固定板（補強部）まで挿入したら、固定板（ウィング部）の固定用穴に縫合糸を通して臀部に縫合固定する。状況に応じて絆創膏や手術用テープ等を使用して固定しても良い。

〈原材料〉

固定板（補強部）の挿入位置、留置状態は図２参照。

・ドレナージチューブ：シリコーンゴム⑤チューブ後端部（チューブを切断した側）を滅菌ガーゼ等のドレッシング材で保護する。

〈原理〉⑥必要に応じて薬液等を適切な器具を用いて注入する。

術後、経肛門的に腸内に挿入・留置し、固定板を臀部に固定する。
腸内の減圧、腸内容物の排出、薬液、造影剤、生理食塩水、精製水の注入に使用する。

⑦本品を抜去する際は挿入部、縫合固定部を消毒し、縫合固定部の縫合糸を抜糸する。その後、チューブ挿入部を厚めのガーゼ等で軽く押さえ、チューブをゆっくり引き抜く。

【使用目的又は効果】
経肛門的に腸内に挿入し、腸内の減圧、腸内容物の排出、薬液、造影剤、生理食塩水、精製水の注入に使用する。

1／3

ＤＣ６７８６０ファネル

固定板（ウイング部）をめくる。

固定板とファネルの間固定板付近でチューブを垂直に切断する。

（図３）

固定板（ウイング部）をめくる。

本品を挿入する。
手元で本品の末端部を回転させながら挿入すると良い。

（図１）
固定板（補強部）をめくる。

固定板（補強部）をめくった状態でめくった部分に近い位置でチューブを垂直に切断する。

固定板補強部まで挿入する。

ＭＩＴ固定板を戻す。
チューブ端部（切断した箇所）は固定板より突出しない。

ＯＤ
８．０ｍｍ

（図４）
ＭＩＴＯＤ
８．０ｍｍ

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉
固定板補強部まで挿入後、ウイング部を広げ、ウイング部左にＭＩＴロゴ、右にサイズが記載されているか確認する。
この状態で臀部への固定を行う。

①本品を挿入する際、必要に応じて内視鏡等で挿入部位をよく観察しながら挿入を行うこと。
［腸管を穿孔する恐れがある。］（図２）②チューブを切断して使用する場合は、固定板付近でチューブを垂直に切断すること。また、他の部分に傷を付けないこと。
［チューブの切断面が垂直でないと、裂け等を引き起こす恐れがある。］［他の部分に傷を付けると、裂け等を引き起こす恐れがある。］③固定用穴に縫合糸を使用して臀部と縫合固定する際、縫合糸を締めすぎないこと。
［裂傷を起こす恐れがある。］④本品を固定する際、チューブ又は固定板に直接、安全ピン等を刺したりしないこと。また、本品の固定用穴以外に糸を通して縫い付けたりしないこと。
2／3［チューブ又は固定板が裂けて切断する恐れがある。
］
ＤＣ６７８６０⑤ファネルに排液バッグ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用開始後は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

③固定板の切断。
［下記のような原因による切断。
］
・取扱いによる傷（針等の器具での損傷）。

⑥ファネルに排液バッグ等を繋げた状態で、ファネル、チューブを曲げる、捻るといった負荷をかけないこと。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［チューブ、ファネルの内腔閉塞、亀裂、断裂に至る恐れがある。
］⑦ファネルに排液バッグ等を接続する場合は、バッグ等に通気孔が付い重大な有害事象ているものを使用すること。

本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。

［通気孔が付いていないバッグ等を使用した場合、バッグ等が膨張し、・腸管穿孔。

腸内の減圧や腸内容物の排出がうまく行われない場合がある。
］⑧排液バッグ等を挿入部より高く上げたり、排液を逆流させたりしないその他の有害事象ように、十分注意すること。また排液バッグ等を交換する際は、清潔本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。に行うこと。

・出血。

［感染する恐れがある。
］

・感染症。
・潰瘍。

【使用上の注意】・裂傷。

〈重要な基本的注意〉①留置中はドレナージ状態（腸内の減圧や腸内容物の排出が確実に行わ〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉れていること）を適宜確認すること。必要に応じて造影等にて先端が妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、腸管を圧迫、穿孔していないか等を確認すること。

注意すること。

［チューブ内腔が詰まったり、屈曲したり、また接続がきちんとされ［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］ていないと、腸内の減圧や腸内容物の排出がうまく行われない場合がある。
］【保管方法及び有効期間等】②留置中は排液バッグ等との接続状態を適宜確認すること。

〈保管方法〉［患者の体動によるチューブの捻れや、接続部が外れる場合がある。
］③留置中はＸ線造影、透視等により留置状態を適宜確認すること。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

［患者の体動によっては留置位置がずれたり、チューブが捻れたり、抜けたりする場合がある。
］〈有効期間〉［排液バッグ等を使用しない場合、又はチューブをファネル付近で切適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の断した場合（末端部のチューブが長めに残っている場合）、は患者のこと。

体動により穿孔を起こす恐れがある。］［自己認証（当社データ）による。
］④本品の臀部への固定は確実に行うこと。また、固定状態を適宜確認すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［臀部への固定が不十分な場合、脱落が起こる恐れがある。
］〈製造販売業者〉［排液バッグ等を使用しない場合、又はチューブをファネル付近で切クリエートメディック株式会社

断した場合（末端部のチューブが長めに残っている場合）、は患者の電話番号：0120-853598＊

体動により裂傷を起こす恐れがある。］⑤本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①チューブの閉塞。
［チューブ内腔が排泄物、滲出液等により、閉塞することがある。
］②チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

3／3

ＤＣ６７８６０