事務連絡
令 和 ６ 年 １ 月 18 日
（別記） 御中独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部

QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第 169 号。以下「QMS 省令」という。）への適合性に係る調査（以下「QMS 適合性調査」という。）のうち、医療機器等の承認等時（承認等事項一部変更
承認等を含む。）若しくは輸出用の医療機器等（以下「輸出品等」という。）の製造時、これらの時期から５年ごとに製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者若し
くは外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「製造販売業者等」という。）又は製造業者が申請して受けることと定められている調査時、再製造単回使用医療機器定期確認調査時又は変更計画に係る適合性確認時に提出すべき資料については、「QMS 調査要領について」（令和 3 年 3 月 26 日付け薬生監麻発 0326 第 12 号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「調査要領通知」という。）に示されているところです。
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）におけるこの具体的な取り扱いについて別添のとおり整理いたしましたので、QMS 適合性調査の申請業務の実施にあたり、必要に応じてご参照ください。

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（別記）
一般社団法人日本医療機器産業連合会
日本製薬団体連合会
一般社団法人日本臨床検査薬協会
一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会

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（別添）
平成 26 年 10 月 31 日
令和６年１月 18 日

最終改正

QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料
１．適合性調査申請に当たって提出すべき資料（１）承認等前適合性調査（輸出品製造に係る適合性調査（初回）、一変時適合性調査
及び変更計画に係る適合性確認を含む。）
承認等前適合性調査申請に当たって提出すべき資料は、原則として、別紙１に掲げるものとします。なお、別紙１に掲げる資料のうち、第１の１．から５．まで並びに第２の１．
（１）及び３．
（１）につきましては、実地又は書面調査の判断時に確認しますので、承認等前適合性調査申請時に併せてご提出ください。その他の資料につきましては、全て揃っていない場合でも調査申請を行うことは可能です。提出の時期等については担当者にご相談ください。
（２）定期適合性調査（輸出品製造に係る適合性調査（２回目以降）及び再製造単回使用医療機器定期確認調査を含む。）
定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料は、原則として、別紙２に掲げるものとします。なお、別紙２に掲げる資料のうち、第１の１．から６．まで並びに第２の１．
（１）、３．
（１）及び３．
（５）につきましては、実地又は書面調査の判断時に確認しますので、定期適合性調査申請時に併せてご提出ください。
その他の資料につきましては全て揃っていない場合でも調査申請を行うことは可能です。提出の時期等については担当者にご相談ください。
２．留意事項（１）申請時期
承認前等適合性調査にあっては、「後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験
データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時の QMS 適合性調査申請について（再周知）」（平成 27 年７月 10 日付け薬食機参発 0710 第１号・薬食監
麻発 0710 第 18 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連盟通知）による場合を除き、審査の進捗等を勘案の上、申請してください。
定期適合性調査にあっては、遅くとも調査を省略しようとする全品目の更新期
限の６か月前までに申請してください。
（２）実地調査と書面調査
QMS 適合性調査を実地調査とするか書面調査とするかの判断については、調査要領通知に基づき、調査実施者たる総合機構の責任において行います。
（３）書面調査
書面調査と判断された申請において、１．又は２．の資料の提出や当部からの3

照会事項への対応に時間を要することが見込まれる場合には、速やかにその旨を医療機器品質管理・安全対策部に連絡してください。
（４）実地調査
実地調査と判断された申請において、当日の調査を効率的に進める観点から、
１．又は２．に掲げるものに関わらず、必要に応じて別途調査用資料（QMS 省令に定める手順書及び記録の写し等）の提出をお願いすることがあります。その際は、調査担当者の指示に従い適宜ご対応ください。
（５）資料の言語
英語以外の外国語の資料を提出される際は、日本語又は英語に翻訳したものを添付してください。
（６）資料の部数及び省略
QMS 適合性調査申請にあたって提出すべき資料は、調査申請書に 1 部添えてご提出ください。
QMS 適合性調査申請にあたって提出すべき資料について、重複する資料があれば、一方を省略することが可能です。省略する場合には、別紙４「カバーレターの記載例」を参考に、参照すべき資料をカバーレターの備考欄に記載するか、資料の参照箇所を記載した用紙を添付してください。
また、過去に提出した資料（ただし、過去２年間以内のものに限る。）をもって、当該申請に係る資料を省略する場合は、当該資料を特定できる情報（システム受
付番号、申請品目及び申請年月日）をカバーレターの備考欄に記載するか、当該情報を記載した用紙を添付してください。なお、オンライン提出の場合は、過去に提出した資料（オンライン提出を含む。）による省略を認めておりませんので、過去の申請において提出した資料であっても提出してください。
（７）一変時適合性調査
一変時適合性調査においては、本案内の別紙１「新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料」のうち、次の施設に関する資料のみの提出で構いません。
➢ 製造販売業者等（外国製造医療機器適合性調査においては、選任外国製造
医療機器等製造販売業者を含む。）➢ 変更により追加された登録製造所（８）追加的調査
追加的調査（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 114 条の33 第１項第２号に該当する医療機器又は同項第４号に該当する体外診断用医薬品に係る調査（以下「専門的調査」という。）を除く。）においては、本案内に示す資料のうち、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（令和
2 年 8 月 31 日付け薬生監麻発 0831 第 1 号・薬生機審発 0831 第 16 号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）に基づく追加的調査の要件に該当する施設に関する資4

料のみの提出で構いません。
（９）専門的調査
専門的調査を要する品目においては、当該品目の適合性調査に際して別途その特性に応じた調査を行うための資料のご提出をお願いする場合があります。
（１０）資料の提出
資料の提出にあたっては、別紙３「提出資料一覧及び綴り順」をご参照ください。また、提出資料とともに、別紙４-１「カバーレターの記載例」及び別紙４2「省略した資料の参照先記載例」を参考に、資料の効率的な管理のために必要な情報を含んだカバーレターをご提出ください。また、オンライン提出においても、複数同時申請をする場合は同一申請内での資料の相互利用が可能です。
（１１）記載例
本案内に示しました記載例はあくまで例示であり、実際の人物・団体とは一切関係ありません。調査用資料につきましては、申請者が独自で作成した資料（実態を反映した資料）を提出してください。
なお、資料の提出にあたってご不明な点は総合機構 医療機器品質管理・安全
対策部にご相談ください。
【医療機器品質管理・安全対策部（医療機器品質管理課）、TEL : 03-3506-9402、
FAX：03-3506-9405】（１２）MDSAPMDSAP の調査結果を利用して QMS 適合性調査申請を行う場合には、別途定める
通知及び事務連絡等に基づき申請及び申請資料の提出をしてください。総合機構
ホ ー ム ペ ー ジ 「 MDSAP に 関 す る 業 務 」（ https://www.pmda.go.jp/reviewservices/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html）を参照ください。
（１３）オンライン提出
QMS 適合性調査において、オンライン提出をされる場合は以下の点に留意してください。
＜ファイル作成＞
 原則、資料番号毎に１ファイルを作成し、全ての資料番号を提出してください。
ファイル名：“資料番号 x-x-x”
 １つの資料番号を複数ファイルに分けて作成する場合は、ファイル名を“資料番号 x-x-x”の後ろに枝番 ”-y”を付与しファイルを作成し提出してください。
ファイル名：“資料番号 x-x-x-y”、“資料番号 x-x-x-z”等
 該当する資料が無い場合は、該当する資料がない旨及びその理由を記載したファイルとするか、あるいはカバーレターを作成し、該当する資料がない旨及びその理由を記載して提出してください。
ファイル名：“カバーレター”
 提出するファイルは原則テキスト情報等を保持した Portable Document Format
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ファイル（以下「PDF」という。)としてください。やむなく元書類をスキャンした画像等を提出する場合は要求される情報が読み取れるようにしてください。
＜更新又は追加提出＞
 QMS 適合性調査申請後に資料の追加提出を行う場合は、調査担当者の了解のもと行ってください。
 資料番号 2-x-x（書面調査のために提出する資料）については申請時に同時提出するか、資料照会に従って提出してください。
 提出済みのファイルの更新を行う場合は、調査担当者の照会又は了解のもとファイル単位で版を更新してください。その際にファイル名の変更は行わず、改訂箇所が分かるようにファイルを作成してください。
＜その他＞
基準適合証等の書換交付及び再交付申請では、原本となる基準適合証等を返納する必要があります。オンライン提出を行った後、システム受付番号を明らかにして以下の宛先に基準適合証等の原本を郵送してください。
〒100－0013
東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部
医療機器品質管理課
オンライン提出以外の電気通信回線による資料提出は原則受付けません。ただし、申請者に開示できない資料等を調査対象施設から直接総合機構に提出を希望する場
合は、オンライン提出後にその事由を明らかにした上で調査担当者に相談してくださ
い。

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別紙１
承認前等適合性調査申請に当たって提出すべき資料
規則第 114 条の 28 第 2 項（第 114 条の 81 及び第 264 条第 2 項において準用する場
合を含む。）で規定されている「適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料」及び「適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所に関する製造管理及び品質管理に関する資料」について、承認前等適合性調査申請時に総合機構が求める資料は具体的には以下のとおりです。
なお、該当する資料がない場合には、別紙 4「カバーレターの記載例」を参考にカバーレターの備考欄に記載するか、又はその旨を記載した用紙を添付してください。
第１．調査要領通知に定められたもの
１．申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項一部変更承認申請書（輸出用医療機器等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し（資料番号１－１－１）
２．前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し（資料番号１－１－２）
承認事項一部変更承認申請に基づく調査申請の場合、総合機構による前回調査
以降に取得した申請品目の承認事項一部変更承認書、提出した軽微変更届書の写し及び提出済みの場合には記載整備届の写しを提出してください。
３． ISO 13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、Ｍ
ＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証
明書の写し（資料番号１－１－３）
調査要領通知別紙１「実地・書面の判断基準」を参考に、他の調査実施者等の調査結果の相互活用に関して必要な資料（例えば、下記①から④に該当するもの）を提出してください。なお、複数の項目が該当する場合は、全て提出してください。
①ISO 13485 認証書及び監査報告書。なお、申請品目及び調査対象施設が ISO
13485 認証書の対象(SCOPE)から外れている場合、提出は不要です。SCOPE に含まれる場合には、提出する認証書の SCOPE にかかる記述のうち、該当する箇所
をハイライトする等して明示してください。
②第三者認証機関を除く、外国等当局による実地の調査報告書③MOU 等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書④外国等当局による適合性証明書
４．調査対象品目の製造工程の概要（記載例１）（資料番号１－１－４）
申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（非登録製造所を含む。）が特定できるような記載としてください。また、各施設における製造工程については、具体的な作業の内容がわかる
7

記載としてください。
５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）
申請品目に関与する製造販売業者等及び全ての登録製造所について、各施設で実施している活動の概要（各施設に適用される品質管理監督システムの範囲に関する資料を含む。）並びに、QMS を管理監督する施設や、非登録製造所を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を図等により示したものを提出してください。
第２．適合性調査実施者が必要とする資料（調査要領通知 表４、１．（５））
１．調査対象施設に関する資料（１） 調査対象施設の概要（様式２）（資料番号１－２－１）
製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所（申請品目に係るものに限る。以下同じ。）について、様式２に従いその概要が分かるものを提出してください。なお、外国登録製造所に関しては、記入する言語
は英語でも構いません。なお、製造販売業者等と登録製造所が同一施設の場合、１つの資料に製造販売業者等及び登録製造所に係る情報をまとめて記載することは可能です。
（２） 調査対象施設の配置図（記載例３）（資料番号２－１－１）
設計施設を除く全ての登録製造所について、その敷地と周辺地域の状況が分かる図面（航空写真でも可。）を提出してください。なお、申請品目に係る建物を識別してください。
（３） 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係る主な設備・機器の一覧（記載例 4） （資料番号２－１－２）
設計施設を除く全ての登録製造所について、以下に示す事項を明確にした平面図を提出してください。また、主な製造設備及び試験検査設備の配置又は一覧を提出してください。なお、機器の名称・型番等については原文でも構いません。
➢ 申請品目を取り扱うエリア（製造エリア、検査エリア、倉庫等）➢ クリーンルーム等清浄管理エリアを有する場合、当該清浄管理エリア及び管理項目（管理クラス、差圧を含む。）➢ 交叉汚染の防止等を要する場合、人及び製品の動線➢ 主な製造設備及び試験検査設備の配置又は一覧（該当しない場合は、その旨。）
２．QMS に関する資料（１） 調査対象者の組織図（記載例５）（資料番号２－２－１）
製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所について、QMS 省令に規定される各責任者（管理監督者、管理責任者、医療機器等
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、市場への出荷判定の委託を受け8

た者を含む。）の氏名及び職名並びに関係する各部門が記載された組織図を提出してください。また、製造販売業者については、安全管理統括部門又は安全管理に関する部門との関係が分かるように記載してください。
（２） 品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）（資料番号２－２－２）
製造販売業者等及び全ての登録製造所について、品質管理監督システム基準書の原本の写しを提出してください。
（３） 管理文書の一覧（記載例６）（資料番号２－２－３）
製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所について、QMS 省令で要求される品質管理監督システムに係る文書の一覧（文書の表題、文書番号、保管期間を含む。）を提出してください。なお、品質管理監督
システム基準書に充足する資料があれば省略することが可能です。また、保管期間については、別途保管期間に係る手順書等の写しを提出することでも構いません。
３．品目に関する資料（１） 申請品目に係る子品目リスト（様式３）及び基準適合証の写し（資料番号１－２－２）
当該申請に基づき交付される予定の基準適合証をもって調査を省略しようとする品目（以下「子品目」という。）について、現在承認申請中又は認証申請中のものも含め、様式３－１又は様式３－２にならって、一覧表にまとめてください。
該当する子品目がない場合は、その旨カバーレター等に記載してください。また、一部変更承認申請に係る適合性調査又は追加的調査にあっては、申請品目に係る基準適合証の写しを提出してください。
（２） 製品標準書の概要（記載例７）（資料番号２－３－１）
製造販売業者等及び登録製造所について、QMS 省令第 7 条の 2 の「製品標準書」で要求されている事項が規定されている文書の所在（文書の表題、文書番号等）
を示す表を提出してください。また、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う
場合、上記製品標準書の概要において、QMS 省令第 74 条で要求する文書の所在も明確にしてください。
なお、各項目について複数の施設が関与する場合は、その各施設における文書
等ついて適切に製品標準書の中で紐付けがわかるように記載してください。
（３） 添付文書等、品目の概要がわかる資料（資料番号２－３－２）
原則提出は不要としますが、総合機構ウェブサイトに注意事項等情報等の公表を要しない品目については、添付文書又は品目の概要がわかる資料を提出してください。
（４） 製造工程におけるバリデーションの実施状況（記載例８）（資料番号２－３－３）
申請品目を対象としてバリデーションを実施した工程がある場合には、その工9程名、実施施設及び実施時期（最終報告書の承認日）の一覧を提出してください。
なお、新規申請において、バリデーションが完了していない工程がある場合は、その実施予定日を記載することで構いません。また、実施状況が確認できれば、バリデーションマスタープラン等でも構いません。
４．QMS 省令第 3 章に関する資料（１） 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等【QMS 省令第 69 条】（資料番号２－４－１）
全ての登録製造所について、規則第 228 条の 20 第 1 項各号及び第 2 項各号に関連する不具合等に関する事項を知った場合における、製造販売業者等への通知のための手順書等の写しを提出してください。
（２） 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書【QMS 省令第 72条】（様式４）（資料番号２－４－２）
国内品質業務運営責任者が QMS 省令第 72 条第 1 項第 2 号の要件を満たすことを示す宣誓書を提出してください。
（３） 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書【QMS 省令第 72 条】（資料番号２－４－３）以下に示す国内品質業務運営責任者の業務について規定された手順書の写しを提出してください。
➢ 国内の品質管理業務の統括➢ 市場への出荷の決定➢ 製品の品質等に関する情報（製品の品質に影響を与える変更等を含む。）の収集及び管理責任者等への報告➢ 製品の回収➢ 市販後安全情報の安全管理統括部門への報告等（４） 登録製造所等との取り決め書【QMS 省令第 72 条の 2 第 1 項】（資料番号２－４－４）
全ての登録製造所について、資料番号１－１－５（記載例２）の関係図等を用いて、各施設との関係を明確にするとともに、申請品目に係る QMS 省令第 72 条第2 項第 4 号に規定する品質に影響を及ぼす製造方法等の変更、同条第 2 項第 5 号に規定する品質情報を収集するための取り決め書の写しを提出してください。なお、製造販売業者が登録製造所と直接取り決めを結んでおらず、他の登録製造所を介して間接的に情報収集することとしている場合には、当該登録製造所と他の登録製造所の取り決め書の写しを提出してください。
（５） 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に係る手順書、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書【QMS
省令第 72 条の 2 第 2 項】（資料番号２－４－５）
修理業者、中古販売業者又は貸与業者から医療機器の修理、中古販売又は貸与に係る通知を受けることのある製品にあっては、その品質、有効性及び安全性の10確保のために必要な事項について文書による指示を行うための手順書の写しを提出してください。また、販売業者又は貸与業者に対して、予め定めた営業所における品質確保の方法について文書による指示を行うための手順書の写しを提出してください。

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別紙２
定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
規則第 114 条の 28 第２項（第 114 条の 81 及び第 264 条第 2 項において準用する場
合を含む。）で規定されている「適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料」及び「適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所に関する製造管理及び品質管理に関する資料」について、定期適合性調査申請時に総合機構が求める資料は具体的には以下のとおりです。
なお、該当する資料がない場合には、別紙４「カバーレターの記載例」を参考にカバーレターの備考欄に記載するか、又はその旨を記載した用紙を添付してください。
第１．調査要領通知に定められたもの
１．前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し（資料番号１－１－２）
総合機構による前回調査以降に取得した承認事項一部変更承認書、提出した軽微変更届書の写し及び提出済みの場合には記載整備届の写しを提出してください。
２．ISO 13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、Ｍ
ＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証
明書の写し（資料番号１－１－３）
別紙１第１．３．に同じ。
３．調査対象品目の製造工程の概要（記載例１）（資料番号１－１－４）
別紙１第１．４．に同じ。
４．各調査対象施設で実施している活動の概要 及び 各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）
別紙１第１．５．に同じ。
５．前回定期適合性調査以降の回収がある場合には、その概要（資料番号１－１－
６）
製造販売業者等が日本国内で製造販売する調査対象品目について、総合機構による前回調査以降に回収があった場合には、回収の開始年月日、製品名、回収の内容、回収に係るクラス分類、関連する製造所名等を記載してください。
６．宣誓書（様式１）（資料番号１－１－７）
調査要領通知別添１に示す「宣誓書」を医療機器等総括製造販売責任者名で提出してください。
第２．調査要領通知表４の２．（６）「適合性調査実施者が必要とする資料」

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１．調査対象施設に関する資料（１） 調査対象施設の概要（様式２）（資料番号１－２－１）
別紙１第２．１．（１）に同じ。
（２） 調査対象施設の配置図（記載例３）（資料番号２－１－１）
別紙１第２．１．（２）に同じ。
（３） 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係る主な設備・機器の一覧（記載例４） （資料番号２－１－２）
別紙１第２．１．（３）に同じ。
２．QMS に関する資料（１） 調査対象者の組織図（記載例５）（資料番号２－２－１）
別紙１第２．２．（１）に同じ。
（２） 品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）（資料番号２－２－２）
別紙１第２．２．（２）に同じ。
（３）管理文書の一覧（記載例６）（資料番号２－２－３）
別紙１第２．２．（３）に同じ。
３．品目に関する資料（１） 申請品目に係る子品目リスト（様式３）及び基準適合証の写し（資料番号１－２－２）
申請品目に係る子品目について、現在承認申請中又は認証申請中のものも含め、
様式３－１又は様式３－２にならって、一覧表にまとめてください。該当する子品目がない場合は、その旨カバーレター等に記載してください。また、申請品目に係る更新前の基準適合証の写しを提出してください。
（２） 製品標準書の概要（記載例７）（資料番号２－３－１）
別紙１第２．３．（２）に同じ。
（３） 添付文書等、品目の概要がわかる資料（資料番号２－３－２）
別紙１第２．３．（３）に同じ。
（４） 製造工程におけるバリデーションの実施状況（記載例８）（資料番号２－３－３）
前回の調査以降に申請品目の工程に係るバリデーション又は再バリデーションを実施した場合には、その工程名、実施施設及び実施時期（最終報告書の承認日）の一覧を提出してください。また、実施状況が確認できれば、バリデーションマ
スタープラン等でも構いません。

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（５） 過去３年間の年間製造販売数量（資料番号１－２－３）
申請品目及び子品目それぞれについて、製造販売業者における国内出荷数量又は輸入数量を記載してください。各品目につき過去 3 年間製造販売を行った実績がない場合はその理由についても併せて記載してください。
（６） 生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点から品質に問題ないかを点検したことを示す資料（資料番号２－３－４）生物由来原材料を使用している場合等、安全性確保の観点から品質に問題がな
いかの点検が必要とされている品目については、その製造業務が適正な製造管理及び品質管理の下で行われていることの確認を行ったことを示す資料等を提出してください。（参考通知：「医薬品等の品質の確保及び安定供給について」（平成 20 年 4 月 14 日付け医政発第 0414006 号厚生労働省医政局長、薬食発第 0414001
号同省医薬食品局長連名通知）、「ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について」（平成 20 年 4 月 14 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導･麻薬対策課、同局安全対策課連名事務連絡））
４．QMS 省令第 3 章に関する資料（１） 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等【QMS 省令第 69 条】（資料番号２－４－１）
別紙１第２．４．（１）に同じ。
（２） 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書【QMS 省令第 72条】（様式４）（資料番号２－４－２）
別紙１第２．４．（２）に同じ。
（３） 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書【QMS 省令第 72 条】（資料番号２－４－３）
別紙１第２．４．（３）に同じ。
（４） 登録製造所等との取り決め書【QMS 省令第 72 条の 2 第 1 項】（資料番号２－４－４）
別紙１第２．４．（４）に同じ。
（５） 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に係る手順書、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書【QMS
省令第 72 条の 2 第 2 項】（資料番号２－４－５）
別紙１第２．４．（５）に同じ。

14

様式１

宣

誓 書

（申請者）は、下記品目の適合性調査に係る申請の内容に事実と齟齬がないこと、当該申請品目及び当該申請品目に基づき交付が予定される基準適合証によって調査が省略されることが見込まれる品目の製造管理及び品質管理の方法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の２の５第２項第４号（法第23条の２の17第５項において準用する
法第23条の２の５第２項第４号又は法23条の２の23第２項第５号）に該当していない
こと、及び製造販売承認（認証）規格を満足したものを製造販売していることを宣誓します。

記
申請品目※１：

年

月日
住所（従事する施設の住所）
氏名※２（医療機器等総括製造販売責任者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部長 殿（了）※１ 複数同時申請又は省略されることが見込まれる品目等、複数品目を記載する場
合には、参照先を明示の上、申請品目を別紙に列記することも可。
※２ 外国製造医療機器製造販売承認申請の場合にあっては、外国特例承認取得者を記載し、当該欄の下段に選任外国製造医療機器等製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者の従事する施設の住所と氏名を記載すること。
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様式２

調査対象施設の概要

年
施設の名称
施設の所在地
登録（許可）番号
登録（許可）期限

月日現在

登録（許可）年月日
許可の種別※１※１：製造販売業者のみ記載。（第一種、第二種、第三種、体外診断用医薬品）

従業員数（パート社員等を含む。）
全従業員数※２
製造部門※２
人

品質部門※
人

人

※２：製造販売業者にあっては全社の人数及び QMS 活動に関わる人数（品質保証部門の人数等）の内訳を記載

製造（製造販売）品目数※３（外国製造所の場合は、日本向けの製品）
クラスⅡ

クラスⅢ

クラスⅣ

製造（製造販売）品目数
上記品目のうち、下記に該当する品目数を記載。
医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの特定生物由来製品
マイクロマシンである
もの製造工程においてナノ材料が使用されるもの
最終的に人体に吸収されるもの
特定医療機器再製造単回使用医療機
器
生物由来製品（体外診断用医薬品）※３：申請者が承認（認証）を取得している又は製造販売の届け出をおこなった品目に係る情報のみで
可

16

様式２

変更の履歴
総合機構による前回調査※４以降の変更の履歴（該当する項目にチェック
し、その概要を記
載）□製品・工程（重要なものに限る。）□QMS 関係部門□主な責任者□その他 QMS に関する変更（重要なものに限る。）□変更なし
変更がある場合、その概要※４：これまで総合機構による調査を受けたことがない場合にはチェックしない。

QMS 省令の要求事項のうち適用を除外する事項又は非適用とする事項
例：第４２条（設置管理医療機器又はこれに類する医療機器）、第４３条（附帯サービス業務）、第４９条（植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）については該当する製品を取り扱っていないため非適用とする。等

過去 5 年間の行政機関（総合機構、都道府県、海外規制当局）及び ISO 13485 の認証機関からの実地調査（査察）の有無
機関名
時期
対象品目名
結果

重要な供給者※５の施設の名称、所在地及び工程
施設名
所在地

工程

※５：製品の有効性及び安全性に特に影響を与える購買品の供給施設や、工程を委託している施設がある場合に記載。

17

様式３
子品目リスト様式３－１（製造所名（略称記載可）を登録製造所欄の枠内に記載）
製品群区分

登録製造所

適合証 販売名（承認/認証）（承認/認証）管理

管理 販売名次回

滅菌

生物 オプション JMDN 一般的名 クラス

設計開発

区分（経過措置 複数製品群の

承認日
番号

機関

区分
更新期日 ※２

由来

項目※３

コード

称

分類

適否※4

製品群

No.※1 No.※1

対象品目/一般

設計

組立て or

滅菌

保管

施設

充填施設

施設

施設

備考

該当性

※５

品目/-）

様式３－２（登録製造所欄のＡ～Ｉに製造所名（略称記載可）を記載し、関連の有無（●／－等）を記入）
製品群区分
適合証 販売名（承認/認証） （承認/認証）管理

管理 販売名滅菌

生物 オプション JMDN

一般的 クラス

設計開発

区分（経過措置 複数製品群の承認日 更新期日番号

No.※1 No.※1

登録製造所

次回
機関

設計

組立て or

滅菌

保管

施設

充填施設

施設

施設

Ｆ

Ｈ

備考

区分
※３

由来

項目※４

コード

名称

分類

※２

適否※５

製品群

対象品目/一般

該当性

※６

品目/-）

Ａ Ｂ Ｃ Ｄ

Ｅ

Ｇ

Ｉ

留意事項
※1 適合証管理 No.、販売名管理 No.：相談者の管理する番号（記号）を記載。
※2 各品目の承認日から 5 年ごとの更新期日を記載。
※2 滅菌：滅菌医療機器の場合は滅菌方法（EOG、放射線、湿熱、その他）を記載。
※3 オプション項目：医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 33 第 1 項第 2 号及び第 4 号に該当するものがあれば、医薬品含有、特生、マイクロマシン、ナノ材料、人体吸収、特定医療機器、再製造、生物由来等を記載。
※4 設計開発適否：旧法下で承認を取得した品目については、平成 17 年厚生労働省告示第 84 号において指定されているか否かを記載。
※5 区分：製品群省令第 3 条に基づく区分（医療機器であればイロハニ、体外診断用医薬品であればイロ）を記載。
18

様式４

宣

誓 書

私は、ＱＭＳ省令第７２条第１項第２号に規定する品質管理業務そのほかこれに類する業務に３年以上従事した者であることを宣誓します。

年 月日
住所（従事する施設の住所）
氏名（国内品質業務運営責任者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部長 殿19

（記載例１ 資料１－１－４）○製造工程の概要の記載例
具体的な作業内容

部品受入れ・受入検査①

部品受入検査工程（外観目視検査、規格適合検査）

組立

②

組立工程１
（射出成形工程）（ハンダ付け工程）（レーザー接合工程）

検査

③

検査工程１
（外観目視検査、電気抵抗試験、
引張り強度試験)

組立

④

組立工程２
（溶着工程）（コーティング工程）

洗浄

⑤

洗浄工程
（洗浄工程）⑥

検査工程２（外観目視検査、寸法試験、引張り強度試験、漏れ試験
電気抵抗試験、機能確認試験））
洗浄・包装・表示工程)（洗浄工程）

製
造
所
A

検査

洗浄･包装・表示⑦（滅菌包装工程）

製

検査

⑧

検査工程３
（表示等目視検査）（バイオバーデン試験）

滅菌（EOG ガス滅菌）

⑨

滅菌工程

造

※外部試験検査施設である製造所 E における試験(BI 試験、残留 EOG ガス試験、発熱性物質試験、エンドトキシン試験)（記載例 資料⑦－１続き）

所
Ｂ

製

検査

⑩

造
所
Ｃ

クラス 10,000 環境下

保管
20

検査工程４
（外観目視検査)（記載例１ 資料１－１－４）

受入検査

⑪

検査工程５
（外観目視検査）⑫

包装・表示工程（二次包装工程（ラベル表示・梱包等））⑬

最終検査工程（表示等目視検査）

製
造

包装・表示

所
D

最終検査
出荷判定・保管

施設
製造所

―
A
B
C
D
E

施設の名称

MNO
ABC
DEF
GHI
JKL 倉庫
PQR

施設の所在地・・・・・・・○○(国名)
・・・・・・・○○(国名)
・・・・・・・○○(国名)
・・・・・・・○○(国名)○○都道府県○市○番○号
・・・・・・・○○(国名)

21

工程

登録番号

設計

NNAABCCCCC-XXX-A

主たる組立てNNAABCCCCC-XXX-B

滅菌

NNAABCCCCC-XXX-C

非登録製造所（保管工程）―

出荷判定

NNAABCCCCC-XXX-D

非登録製造所（検査工程）－

（記載例２ 資料１－１－５）○実施している活動の概要及び品質管理監督システムの相互関係の記載例
申請品目「●●●●」に係る品質管理監督システムの相互関係
・製販と出荷判定を実施する登録製造所が同一システムで、設計と主たる組み立てを実施する登録製造所が同一システムの場合の記載例

ABC 社

ＪＫＬ社

GHI 社
非登録製
造所 GHI
（保管等）

登録製造所
取決め

MNO（設計）取決め

JKL 社（製造販売業
者）

登録製造所
ABC
（主たる組立
て）

PQR 社

取決め

非登録製造
所 PQR

DEF 社

（検査等）

取
決
め

登録製造所
DEF
（滅菌）

登録製造所
JKL 倉庫
（最終製品の保管）承認書記載の施設の範囲：同一の品質システムの範囲を示す：情報交換を示す

申請品目「●●●●」に係る各施設の活動の概要

設計開発管理：ＭＮＯ
製造所Ａ
製造所Ｂ
製造所Ｃ
製造所Ｄ

ＡＢＣ
主たる組み立て↓ＤＥＦ
EOG 滅菌
↓ＧＨＩ
包装・表示・保管↓
ＪＫＬ倉庫 最終製品の保管
22

外部試験検査 ＰＱＲ（滅菌に係る試験）

（記載例３ 資料２－１－１）○

調査対象施設の配置図の記載例

敷地境界線
S棟
Q棟

T 棟（２階建）
R棟

医療機器製造棟23

（記載例４ 資料２－１－２）○

調査対象施設の平面図の記載例

１ T 棟 （医療機器製造棟）平面図
クリーンルーム

・管理区域 ： 製造エリア A、検査エリア D・グレード ： ＩＳＯクラス 7 （Ｃｌａｓｓ１０，０００）
・差圧 ： １0Ｐａ以上

導 線

物
人

T 棟 １F

製造エリア B

平面図

廊下

倉庫Ｆ

＞10Pa

製造エリア A

１F←

階段→２

F
製造エリア BISO クラス 7（受入）

検査エリア C

検査エリア D倉庫Ｇ （出荷）

製造エリアＣ

滅菌装置１

環境管理区域24

滅菌装置 2

（記載例４ 資料２－１－２）

２ 主な製造設備及び試験検査設備の一覧
１ 製造に係る主な設備・機器の一覧
番号
１
２
３
４
５
６
７
・
・
・
・

名 称
成形機
ハンダごて
機能試験機
レーザー溶接機
シール機
滅菌機
エアレーター・・・・

備 考（型番等）
SK-123
ｈｎ1
Ft111
Ly222
SI-003
ST999
AR
・
・
・
・

２ 試験検査に係る主な設備・機器の一覧
番号
１
２
３
４
５
・
・
・
・
・
・

名 称
ノギス
デジタルマルチメーター
オシロスコープ
耐電圧試験器
引張り強度試験装置
・
・
・
・
・
・

備 考（型番）
123F
A987
F-111
Lｚ222
SEW
・
・
・
・
・
・

25

（記載例５ 資料２－２－１）○

調査対象者の組織図の記載例

・製造販売業者及び国内出荷判定施設の組織図の例
JKL 社（製造販売業者）

管理監督者
氏名：機構一郎

総括製造販売責任者
管理責任者
氏名：機構二郎
品質保証部門

安全管理統括部門

国内品質業務
運営責任者
氏名：機構太郎

安全管理責任者
氏名：機構花子製造所管理責任者
氏名：機構四朗

製造管理部門JKL 倉庫（出荷判定等）

品質管理部門

市場出荷判定の委託を受けた責任者
氏名：機器 太一26

（記載例６ 資料２－２－３）○

管理文書の一覧の記載例

QMS 省令

文書番号

文書名

保管期間

第六条 品質管理監督シス
テムの文書化

QM0001

品質マニュアル

99 年間

第八条 文書の管理

SOP0001

文書管理規定99 年間

第九条 記録の管理

SOP0002

記録管理規定99 年間

第三十条 設計開発計画

SOP0003

設計開発管理規定

99 年間

第三十七条 購買工程

SOP0004

購買管理規定99 年間

第四十六条 滅菌工程のバ
リデーション

SOP0005

滅菌バリデーション規定

99 年間

・
・
・
・
・
・
・
・
・
・

・
・
・
・
・
・
・
・
・
・

・
・
・
・
・
・
・
・
・
・

・
・
・
・
・
・
・
・
・
・

27

（記載例７ 資料２－３－１）○

製品標準書の概要の記載例
施設名
要

求

事

項

対応する管理文書名、番号等※施設ごとに作成する場合は不要１．当該製品又は当該類
似製品グループに係る医療機器等の一般的名称及び販売名又は類似製品グループの総称、意図した用途並びに表示物

製品群：●●●●
一般的名称：○○○○
販売名：△△△△
製造販売承認年月日：▲▲▲▲
承認番号：◇◇◇◇
製品仕様書（1234 Product Specification（P2/D2 DMF1 DEVICE REQUIREMENT SPEC））
製品操作マニュアル（Product MANUAL）

２．当該製品又は当該類
似製品グループに係る製品の仕様

製品仕様書（1234 Product Specification（P2/D2 DMF1 DEVICE REQUIREMENT SPEC））

製品設計書（78910 Mechanical
Specification（SPEC-CONTROLLEDENVIRONMENT AREA））
製品試験手順書（T78910 Test
３．当該製品又は当該類
Specification（ELECTRICAL TEST
似製品グループに係る製 SPECIFICATION, IPG））
品の製造、保管、取扱い 製品規格書（P78910 Product
及び送達の方法
Specification（DMF１ RV２ PRODUCTCONFIGURATION））
標準製造手順書（MT123 SOP04 SOP05）
包装輸送手順書（212：PACK＆SHIP）
４．当該製品又は当該類
似製品グループに係る製品の測定及び監視に係る手順

製品仕様書（1234 Product Specification（P2/D2 DMF1 DEVICE REQUIREMENT SPEC））
RTR1064（安定性試験結果）
出荷判定手順書（SOP0201）

５．製品の設置に係る要
求事項

該当なし

６．製品の供給に附帯したサービスに係る業務に係る要求事項

該当なし

28

（記載例８ 資料２－３－３）○

製造工程におけるバリデ－ションの実施状況の記載例

工程

実施日

実施施設

初回／定期／変更等の別

該当設備名等IQ

OQ

PQ

射出成形工程N/A

N/A

2014/3/1

ABC

定期

全電動射出成形機 A-01

溶着工程

2014/1/1

2014/2/1

2014/3/1

ABC

変更時（溶着機）

超音波溶着機 M-01

滅菌工程

2014/1/1

2014/2/1

2014/3/1

DEF

初回（滅菌器）EOG 滅菌器 P-04

一次包装工程N/A

2014/2/1

2014/3/1ABC

変更時（温度）ヒートシーラーP-01

・

・
・
・

・
・
・

・
・
・

・
・
・

・
・

29

・
・
・

・
・
・

別紙３

提出資料一覧
⚫

QMS 適合性調査申請においては、下表にある資料をご提出ください。なお、「２．書面調査のために提出する資料」につきましては、書面調査と判定された後の提出でも構いません。

１．実地/書面調査の判定のために提出する資料
資料
番号

提出資料

様式/
記載例

新
規

定
期

1-1-1

申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項一部変更承認申請書（輸出用医療機器等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し

―

□

―

1-1-2

前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

―

□※ □

1-1-3

ISO13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、ＭＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し

―

□

□

1-1-4

調査対象品目の製造工程の概要

記載例１

□

□

1-1-5

各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料

記載例２

□

□

1-1-6

前回調査以降の回収がある場合には、その概要

―

―

□

1-1-7

宣誓書

様式１

―

□

1-2-1

調査対象施設の概要

様式２

□

□

申請品目に係る子品目リスト及び基準適合証の写し

様式３

□

□

1-2-2

（該当する子品目がない場合はこちらにチェック→□）

1-2-3

過去３年間の年間製造販売数量

―

―

□

―

その他、別途通知等に示す資料

―

□

□

※：一変の場合に限る

２．書面調査のために提出する資料
資料
番号
2-1-1

記載例３

新
規
□

定
期
□

調査対象施設の配置図

2-1-2

調査対象施設の平面図及び設備一覧

記載例４

□

□

2-2-1

調査対象者の組織図

記載例５

□

□

2-2-2

品質管理監督システム基準書

―

□

□

2-2-3

管理文書の一覧

記載例６

□

□

2-3-1

製品標準書の概要

記載例７

□

□

―

□

□

記載例８

□

□

2-3-2

提出資料

添付文書等、品目の概要がわかる資料（注意事項等情報の掲載を要しない品目はこちらにチェック→□）

様式/
記載例

2-3-3

製造工程におけるバリデーションの実施状況

2-3-4

生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点から品質に問題ないかを点検したことを示す資料

―

―

□

2-4-1

製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等

―

□

□

2-4-2

国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書

様式４

□

□

2-4-3

国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書

―

□

□

2-4-4

登録製造所等との取り決め書

―

□

□

30

別紙３

2-4-5

修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書

31

―

□

□

別紙４-１
カバーレターの記載例⚫

QMS 適合性調査申請時の資料提出時の他、医療機器品質管理・安全対策部からの照会に対する回答の際も同様に以下のカバーレターを使用してください。

提 出

先

提出年月日

医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部（担当者○○○○）
○月 ○日

○年

宛

タイトル

ＱＭＳ適合性調査申請に係る資料の提出について（新規／定期）

申請者名

株式会社ＡＢＣ
所属部門名:

担当者氏名

品目名
施設名
ＱＭＳ適合性調査申請日

TEL

株式会社ＡＢＣ品質保証部
品質管理課
FAX
○○○○

０0－００００－００００
００－００００－００００

Abcdef
製造販売業者

設計

主たる組立て

滅菌

出荷

JKL

MNO

ABC

DEF

JKL 倉庫ｼｽﾃﾑ受付○年 ○月 ○日

番号0000000000000（提出資料の遅延、省略などの連絡事項）○年○月○日付で申請した QMS 適合性調査申請の資料を次の通り
送付します。（○年○月○日に提出依頼(照会)のありました標記資料(回答)を次のとおり送付します。）
備考

なお、提出すべき資料の内、○○、○○、○○については、同時提出の次表の申請書に添付した資料と同一であるため省略しました。
また、申請品目にかかる子品目はありません。
ｼｽﾃﾑ受付番号

123456789111

申請日○年○月○日

申請品目

ＡＢＣ

資料名

品質マニュアル

申請品目

DEF

資料名

ISO13485審 査 報 告 書

32

別紙４-２
省略した資料の参照先記載例
資料
番号
1-1-1
1-1-2

提出資料
申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項
一部変更承認申請書（輸出用医療機器等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し
前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

1-1-3

ISO13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、ＭＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し

1-1-4

調査対象品目の製造工程の概要

1-1-5
1-1-6

各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督シス
テムの相互関係を確認できる資料
前回調査以降の回収がある場合には、その概
要

製販

製造所 A

製造所 B

・

□

―

―

・

□

―

―

・

省略 1

省略 2

省略 3

・

□

―

―

・

□

―

―

・

□

―

―

・

1-1-7

宣誓書

省略 1

―

―

・

1-2-1

調査対象施設の概要

省略 1

省略 2

省略 3

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

・

□

・

・

・

省略 1

省略 2

省略 3

2-4-4

登録製造所等との取り決め書
修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者

2-4-5からの通知の処理、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書

省略 1
省略 2
省略 3
・
・

システム受付番号

申請品目名

申請年月日

51XXXXXXXXXX
51XXXXXXXXXX
51XXXXXXXXXX

〇〇〇〇
〇〇〇〇
〇〇〇〇

YYYY/MM/DD
YYYY/MM/DD
YYYY/MM/DD

・
・

・
・

・
・

33