２０２４年７月（第３版）＊

医療機器認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ００００４０００

２０１６年３月（第２版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル ３４９２４００２膀胱瘻バルーンカテーテル
再使用禁止【使用目的又は効果】
短期的使用を目的として、経皮的に膀胱に挿入、留置し、導尿、造影剤【禁忌・禁止】
再使用禁止。

注入に使用する。
【形状・構造及び原理等】【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
〈形状〉〈カテーテル交換時の使用方法〉
バルブ
側孔

バルーン

カテーテルチューブ(造影性有り）①既に膀胱瘻に留置されているカテーテル類を、それぞれの製品の使用

ファネル方法に準じて抜去する（本品の抜去方法は、下記〈カテーテルの抜去方法〉を参照のこと）。
②瘻孔周囲の皮膚消毒を行う。
排尿口③本品を挿入する際、バルーン後端部付近を保持し、カテーテル先端か下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規ら瘻孔へ挿入していき、挿入前と同じ深さまで進める（必要に応じて格については、個包装に記載された規格を参照すること。

カテーテル先端に潤滑ゼリーを塗布する）。
カテーテル挿入位置を必ず確認する。

・膀胱瘻バルーンカテーテル（ＦＬタイプ）
ｻｲｽﾞ 規定
ﾊﾞﾙﾌﾞ
外径
全長
呼称 容量
ｶﾗｰ
12Fr
4.0mm
ﾎﾜｲﾄ
14Fr
4.7mm
ｸﾞﾘｰﾝ
16Fr 5mL 5.3mm 430mm
ｵﾚﾝｼﾞ
18Fr
6.0mm
ﾚｯﾄﾞ
20Fr
6.7mm
ｲｴﾛｰ
・膀胱瘻バルーンカテーテル（ＦＭタイプ）
ｻｲｽﾞ 規定
ﾊﾞﾙﾌﾞ
外径
全長
呼称 容量
ｶﾗｰ
12Fr
4.0mm
ﾎﾜｲﾄ
14Fr
4.7mm
ｸﾞﾘｰﾝ
16Fr
5.3mm
ｵﾚﾝｼﾞ
18Fr 5mL 6.0mm 340mm
ﾚｯﾄﾞ
20Fr
6.7mm
ｲｴﾛｰ
22Fr
7.3mm
ﾊﾞｲｵﾚｯﾄ
24Fr
8.0mm
ﾌﾞﾙｰ
・膀胱瘻バルーンカテーテル（ＦＳタイプ）ｻｲｽﾞ 規定ﾊﾞﾙﾌﾞ
外径
全長
呼称 容量
ｶﾗｰ
12Fr
4.0mm
ﾎﾜｲﾄ
14Fr
4.7mm
ｸﾞﾘｰﾝ
16Fr 5mL 5.3mm 250mm
ｵﾚﾝｼﾞ
18Fr
6.0mm
ﾚｯﾄﾞ
20Fr
6.7mm
ｲｴﾛｰ

④一般のディスポーザブルシリンジを用いて、規定容量の滅菌蒸留水をﾃﾞﾌﾟｽﾏｰｸ
先端から50～300mmまで10mm 間隔

バルブから注入し、バルーンを拡張させる（必要に応じてカテーテル先端孔・側孔を固定板又はガーゼで皮膚固定する）。
⑤カテーテル排尿口に尿バッグ等を接続する。

先端 1 孔側孔２孔〈カテーテルの抜去方法〉①一般のディスポーザブルシリンジを用いて、バルブからバルーン内の滅菌蒸留水を抜き取る。
②カテーテルを瘻孔部から静かに抜く。

ﾃﾞﾌﾟｽﾏｰｸ

先端から50～200mmまで10mm 間隔

先端孔・側孔〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①バルーンを拡張又は収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。
［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水でき先端 1 孔
側孔２孔なくなる恐れがある。
］
2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

ﾃﾞﾌﾟｽﾏｰｸ
先端から50～150mmまで10mm 間隔

3)バルーンを拡張・収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まで先端孔・側孔確実に挿入し、操作を行うこと。
［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

先端 1 孔側孔２孔

4)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。
［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］
5)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

〈原材料〉［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となシリコーンゴムる。
］
6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな〈原理〉がら外すこと。

カテーテルのバルブからシリンジで滅菌蒸留水を注入することによりバ［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

ルーンが拡張し、留置が可能となる。注入した滅菌蒸留水を吸引するこ②カテーテル排尿口に尿バッグ又はチューブ等を接続する場合は、確実とによりバルーンが収縮し、抜去が可能となる。尿は先端孔・側孔からに嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みが内腔を通り、排尿口より排出される。

ないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

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ＤＣ６７７４１③排尿口に尿バッグのコネクター等を接続する際は、尿バッグのコネク③カテーテルの抜去不能。

ター等を排尿口内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。この状態で、［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い排尿口を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］［尿バッグのコネクター等の先端が排尿口内腔を傷付け、排尿口の亀④カテーテルの切断。

裂、断裂に至る恐れがある。
］［下記のような原因による切断。
］④カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

糸で直接固定しないこと。

・患者の結石による傷。

［閉塞や断裂の恐れがある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑤カテーテル交換の際は、遅延なく交換ができるように、全てを準備し・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。てからカテーテルを抜去すること。
その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

［カテーテル抜去後、時間が経つと再挿入が困難になる。
］【使用上の注意】〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）

・感染症

瘻孔に狭窄のある症例には適用可能かを事前に確認すること。

・膀胱結石［組織、瘻孔の損傷の恐れがある。
］

・血尿（出血）・菌血症・発熱〈重要な基本的注意〉・疼痛

①カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必・瘻孔の損傷又は拡張要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

・カテーテルの移動又は脱落に伴う瘻孔閉塞［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、［バルーンバースト、自己（事故）抜去等］カテーテル内腔が閉塞する場合がある。
］

・瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーン［皮膚への接触及び尿の漏出等］が収縮する場合がある。
］

・カテーテルの切断に伴う体内遺残②１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水をすべて抜き、再度規定容量の滅菌蒸留水を注入すること。

〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉③本品を鉗子等で強く掴まないこと。

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす注意すること。

恐れがある。
］［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］④膀胱瘻造設術後、初回のカテーテル交換は十分注意して操作すること。
【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清［瘻孔形成が十分にされていない場合、カテーテル抜去後のカテーテル再挿入困難、カテーテルの膀胱外留置を引き起こす恐れがある。
］⑤本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施して潔に保管すること。

いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

こと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の留置期間は３０日以内である。

＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。

クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・注入量の過多（規定容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・結晶化した尿のバルーンへの付着。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。
］

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