2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（対象者別）

主な対象者：臨床研究等を行う者（研究責任者，研究分担者等全ての研究者）

2024年3月21日現在※2024年度から，研究を申請する委員会ごとの対象となる教育・研修を細分化しております。
以下の表の「受講基準の対象となる委員会」の欄をご確認のうえ，実施中/実施予定の研究にあわせて「○」が付してある教育・研修を選んで受講してください。
実施日時
教育・研修名称
開催日（案）

開始
時刻

講義時
間

受講基準の対象となる委員会
疫学研究倫理審査委員会

臨床研究倫理審査委員会

臨床研究審査委員会

治験審査委員会（医師主導治験に限る。）

再生医療等委員会

遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会

2024/04/10(水)1 臨床研究セミナー臨床研究法（パートＩ 臨床研究法概論）

○

○

○―

○

○

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
主に臨床研究法や関連する規則についての概論を理解する。
(Zoom)
宮川 剛史

17：30～

1H

○

○

○

―

○

○

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
主に研究立案，研究計画書作成時の注意点を理解する。
(Zoom)
辰川 裕美子

17：30～

1H

○

○

○―

○

○

病院広島臨床研究開発支オンライン 主に臨床研究法における臨床研究を実施するにあたり特に注意すべき事
援センター(Zoom) 項を理解する。
檜山 雄一

17：30～

1H

○

○

―

――

―

病院広島臨床研究開発支オンライン 臨床研究における各種規制の原点であるヘルシンキ宣言の内容等を理解
援センター(Zoom) する。また倫理指針の概要について理解する。
宮川 剛史

17：30～

1H

○

○―

○―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン ①新しい薬等を世に送り出すための臨床研究，これが治験
援センター(Zoom) ②治験と他の臨床研究の違い
平松 信祥

2024/05/22(水)4 臨床研究セミナー（倫理指針とヘルシンキ宣言）

2024/05/27(月)2024/06/04(火)2024/04/30(火)2024/04/22(月)5 臨床研究セミナー医師主導治験（パートI 医師主導治験開始準備１）

臨床研究及び治験を開始するに際して必要な基礎知識を理解する。
③医師主導治験，医療現場からの新薬等の開発

2024/06/10(月)2024/06/17(月)6 臨床研究セミナー医師主導治験（パートII 医師主導治験開始準備２）

17：30～

1H

○

○

―

○

―

―

臨床研究及び治験を開始するに際して必要な基礎知識を理解する。
病院広島臨床研究開発支オンライン援センター①臨床研究及び治験を実施するための国際標準基準，それがICH-GCP(Zoom)
平松 信祥②ICH-GCPと日本の法規制の変遷

17：30～

1H

○

○

―

○―

―

医師主導治験を開始するに際して必要な実務的知識を理解する。
病院広島臨床研究開発支オンライン援センター①PMDAのRS戦略相談の活用(Zoom)
平松 信祥②GCPガイダンス改正によるRBM計画作成手順（QMSに基づく考え方）

17：30～

1H

○

○―

○――

病院広島臨床研究開発支オンライン ①治験審査委員会申請資料作成手順
援センター(Zoom) ②治験届作成手順
平松 信祥

2024/06/18(火)2024/06/25(火)7 臨床研究セミナー医師主導治験（パートIII 医師主導治験開始準備３）2024/06/26(水)2024/07/01(月)8 臨床研究セミナー医師主導治験（パートIV 医師主導治験の実施）
2024/07/03(水)概要

1H

2024/05/16(木)臨床研究セミナー臨床研究法
3 （パートＩＩＩ 臨床研究法の臨床研究を行う上で注意すべきポイント）

実施
方法

17：30～
2024/04/16(火)2 臨床研究セミナー臨床研究法（パートＩＩ 研究計画立案時の注意点）

講師

医師主導治験を実施するに際して必要な実務的知識を理解する。
③副作用等報告書作成手順↑同一教育・研修名称で開催日が2日記載されている場合，同じ内容を別日に2回開催することを示しています。ご都合のつく日程を選んで受講してください。

2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（対象者別）

主な対象者：臨床研究等を行う者（研究責任者，研究分担者等全ての研究者）

2024年3月21日現在※2024年度から，研究を申請する委員会ごとの対象となる教育・研修を細分化しております。
以下の表の「受講基準の対象となる委員会」の欄をご確認のうえ，実施中/実施予定の研究にあわせて「○」が付してある教育・研修を選んで受講してください。
実施日時
教育・研修名称
開催日（案）

開始
時刻

講義時
間

受講基準の対象となる委員会
疫学研究倫理審査委員会

臨床研究倫理審査委員会

臨床研究審査委員会

治験審査委員会（医師主導治験に限る。）

再生医療等委員会

遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会

2024/07/08(月)9 臨床研究セミナー医師主導治験（パートV 医師主導治験の終了）

○

○―

○――

医師主導治験を終了するに際して必要な実務的知識を理解する。
病院広島臨床研究開発支オンライン援センター①総括報告書作成手順(Zoom)
平松 信祥②医師主導治験の成績を用いた製造販売申請後の実地調査対応

17：30～

1H

○

○―

○―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン ①拡大治験実施の手順
援センター(Zoom) ②先進医療実施の手順
平松 信祥

拡大治験等特殊な臨床試験実施に際して必要な実務的知識を理解する。
③患者申出療養実施の手順

2024/07/17(水)臨床研究セミナー医師主導治験
12 （パートVIII ICH-GCPのR２からR3改正の影響）

臨床研究セミナー医師主導治験
13 （パートIX 治験実施に必要な前臨床試験と医師主導治験の効率化）

概要

1H

2024/07/16(火)臨床研究セミナー医師主導治験
11 （パートVII 再生医療及び遺伝子治療の関する治験及び臨床研究）

実施
方法

17：30～
2024/07/09(火)10 臨床研究セミナー医師主導治験（パートVI 特殊臨床試験の実施）

講師

2024/07/22(月)

再生医療及び遺伝子治療の臨床試験実施に際して必要な実務的知識を

17：30～

1H

○

○―

○―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン 理解する。
援センター(Zoom) ①再生医療製品の治験
平松 信祥②遺伝子治療製品の治験

2024/07/24(水)2024/07/29(月)ICH-GCPE6R2がE6R3に改訂されることにより，臨床研究及び医師主導治17：30～

1H

○

○

―

○―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン 験にどのような影響があるかを理解する。
援センター(Zoom) ①E6R2に関する復習平松 信祥②R2からR3何が変わったのか

2024/07/30(火)2024/08/06(火)17：30～

1H

○

○―

○―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン 医師主導治験を開始する際必要な非臨床試験及び医師主導治験を活用
援センター(Zoom) 後の市販後調査の制度を理解する。
平松 信祥

2024/08/07(水)14 臨床研究セミナー（モニタリング）

2024/08/23(金)17：30～

1H

○

○――――

病院広島臨床研究開発支オンライン 臨床研究におけるモニタリングの目的を理解し，モニタリング担当者の役割
援センター(Zoom) と業務を理解する。
田村 奈津子15 臨床研究セミナー（観察研究）

2024/08/29(木)17：30～

1H

○

○

―――

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医系科学研究科（病院広島臨床研究開発支援センター）
秋田 智之

オンライン 観察研究のデザインと観察研究を計画・実施する際の注意点について理(Zoom) 解する。

↑同一教育・研修名称で開催日が2日記載されている場合，同じ内容を別日に2回開催することを示しています。ご都合のつく日程を選んで受講してください。

2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（対象者別）

主な対象者：臨床研究等に携わる者

2024年3月21日現在「臨床研究に携わる」とは，医療法施行規則第９条の25各号の規定に沿って，病院管理者が整備する特定臨床研究を適正に実施するための各種体制に関わる業務を行っていることを指します。（臨床研究中核病院と称することの承認に係る申請書 様式第一 7（1） （注）3より）＊臨床研究等に携わる者とは，主に病院広島臨床研究開発支援センターの職員の事を指しますが，各研究室・診療科等に所属する研究者としてモニタリングや統計解析，データマネジメント等に関わる方は，当該教育・研修を受講する事を推奨いたします。
※本教育・研修は臨床研究等を行う者の教育・研修受講基準の対象にはなりません。
実施日時
教育・研修名称

講義時
間区分
講師

開催日（案）

開始時刻

臨床研究開発 データマネジメ
支援ント

臨床研究開発支援研修
1 （パートI 医薬品医療機器等法及び臨床研究概論）

2024/09/02(月)17：30～

1H○

臨床研究開発支援研修
2 （パートII 医師主導治験の意義と業務（GCP概論））

2024/09/10(火)17：30～

1H

臨床研究開発支援研修
3 （パートIII 臨床研究法及び倫理指針に基づく臨床研究の区分）

2024/09/18(水)17：30～

臨床研究開発支援研修
4 （パートIV 治験届と特定臨床研究実施計画届）

2024/09/24(火)臨床研究開発支援研修
5 （パートV 治験の副作用報告と特定臨床研究の疾病等報告）

実施方法

概要

統計モニタリング

監査

―――

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
医薬品医療機器等法とヒト倫理指針及び臨床研究法の違いを理解する。
(Zoom)
平松 信祥

○

―

―

―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
GCPの概略と意義，被験者の人権・安全性・福祉の重要性を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

1H

○

―

――

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
臨床研究法に基づく特定臨床研究とそれ以外の臨床研究を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

17：30～

1H

○

――

―

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
届出制度の必要性と実務を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

2024/09/30(月)17：30～

1H

○―――

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
有害事象と副作用並びに疾病等を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

臨床研究開発支援研修
6 （パートVI 保険外併用療養費と混合診療について）

2024/10/08(火)17：30～

1H

○―――

―

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
治験及び臨床研究に関する被験者負担を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

監査研修
7 （臨床研究及び治験で必須となったQMSが適切に行われたことの保証人）

2024/10/16(水)17：30～

1H

――――

○

病院広島臨床研究開発支オンライン援センター
臨床研究及び治験における監査の役割を理解する。
(Zoom)
平松 信祥

8 データマネジメント研修

2024/11/15(金)17：30～

1.5H

―

○―――

広島臨床研究開発支援センター
臨床研究・計画実施支援
部門データ管理室

オンライン 臨床研究におけるデータマネジメントを理解する。
(Zoom)

9 臨床研究のための統計研修

2024/11/21(木)17：30～

1H

―

―

○

―

―

広島臨床研究開発支援センター
臨床研究・計画実施支援
部門生物統計室

オンライン Research Question (PICO/PECO) に基づいてどのように統計解析方法を選(Zoom)ぶのか理解する。

10 モニタリング担当者養成研修(初級編)2024/09/27(金)17：30～

1.5H

―

―

―

○

―

病院広島臨床研究開発支 対面またはモニタリングに必要な知識を学び，演習を通じて具体的なモニタリング業務
援センター
オンラインを理解する。
田村 奈津子(Zoom)

11 モニタリング担当者養成研修(継続編)2024/11/08(金)17：30～

1.5H

―――

○

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病院広島臨床研究開発支 対面またはモニタリングに必要な知識を学び，演習を通じて具体的なモニタリング業務
援センター
オンラインを理解する。
田村 奈津子(Zoom)

2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（対象者別）
主な対象者：倫理審査委員会委員，技術専門員及び倫理審査委員会事務局員※本教育・研修は臨床研究等を行う者の教育・研修受講基準の対象にはなりません。
実施日時
教育・研修名称
開催日
倫理審査委員会委員向け研修
1 （パートI 臨床研究法の基本理念，倫理指針の基本方針から考える倫理審査のポイント）

講義
開始時 時間
刻

講師

実施方法

概要

2024/12/04(水)17：30～

1.5H

病院広島臨床研究開発支援センター
宮川 剛史

オンライン(Zoom)

倫理審査委員会の委員を主な対象に，臨床研究法の基本理念，倫理指針の基本方針から考える倫理審査のポイントを理解する。

17：30～

1.5H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom)

倫理審査委員会の委員を主な対象に，各委員会の役割の違いについて理解する。

2024/12/13(金)2024/12/17(火)2

倫理審査委員会委員向け研修（パートII 各委員会の役割の違い）
2024/12/25(水)↑同一教育・研修名称で開催日が2日記載されている場合，同じ内容を別日に2回開催することを示しています。ご都合のつく日程を選んで受講してください。