平成 30 年度
第 1 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 30 年 5 月 8 日（火）16：00～16：25

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子神経内科診療部長、奥田丈彦事務部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員
ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

議題及び審議結果を含む概要・安全性情報等に関する報告について審議
・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・安全性情報等に関する報告について審議
・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

報告事項

なし
早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・別冊 治験実施体制の変更について報告
審議結果：了承

特記事項なし

平成 30 年度
第 2 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 30 年 7 月 4 日（水）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、市川俊介第一精神科診療部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上裕子看護部長、
井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員

議題及び審議結果を含む概要
特記事項

ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）
・安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認なし
ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）

報告事項

・治験終了報告
審議結果：了承

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・安全性情報等に関する報告について審議
・治験実施状況報告について審議
審議結果：承認

特記事項

報告事項

なし
早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・開発の中止等に関する報告書
審議結果：了承

特記事項なし

平成 30 年度
第 3 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 30 年 9 月 13 日（木）16：00～16：30

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、市川俊介第一精神科診療部長、奥田丈彦事務部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上裕子看護部長、井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員

議題及び審議結果を含む概要

早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・安全性情報等に関する報告について審議
・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試
験・治験の実施の適否について審議
審議結果：承認

特記事項なし
JK6476（リスペリドン）のアルツハイマー型痴呆に伴う妄想・幻覚に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験

報告事項

・開発の中止等に関する報告書
審議結果：了承

特記事項なし

平成 30 年度
第 4 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 30 年 11 月 13 日（火）16：00～16：25

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、市川俊介第一精神科診療部長、奥田丈彦事務部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上裕子看護部長、井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員

議題及び審議結果を含む概要

大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告について審議
・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験
・治験の実施の適否について審議
審議結果：承認

特記事項なし
パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした
AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕

報告事項・開発の中止等に関する報告書
審議結果：了承

特記事項なし

平成 30 年度
第 5 回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 31 年 1 月 10 日（木）16：00～16：10

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、市川俊介第一精神科診療部長、奥田丈彦事務部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上裕子看護部長、井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員

議題及び審議結果を含む概要

大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告について審議
・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験・安全性情報等に関する報告について審議・治験に関する変更申請について審議
審議結果：承認

特記事項

報告事項

なし
早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の無作為化二重盲検 Delayed-Start 試験［AZES 試験（AMARANTH 試験）の継続投与試験］
・治験中止報告書
審議結果：了承

特記事項なし

平成 30 年度
第６回 北陸病院 受託研究審査委員会 会議録概要
開催年月日時

平成 31 年 3 月 14 日（木）16：00～16：15

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏副院長（委員長）、白石潤統括診療部長（副委員長）、小竹泰子脳神経内科診療部長、市川俊介第一精神科診療部長、奥田丈彦事務部長、渡邉幸雄薬剤科長、井上裕子看護部長、井上吉典臨床検査技師長、坂本克哉業務班長、豊田正規外部委員

議題及び審議結果を含む概要

大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項

議題及び審議結果を含む概要なし
大塚製薬の依頼による, アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験・安全性情報等に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項
議題及び審議結果を含む概要なし
トレリーフ 一般使用成績調査（レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム）の承認審査
・使用成績調査の実施について審議
審議結果：承認

特記事項
議題及び審議結果を含む概要特記事項

なし
シクレスト舌下錠使用成績調査の継続審査
・使用成績調査の実施について審議
審議結果：承認なし