セミナーガイド

セミナー・講習会等● JAAME Academy シリーズ

● 生涯教育研修会● 医療機器安全基礎講習会● 在宅人工呼吸器に関する講習会● 医療ガス安全管理者講習会● 3 学会合同呼吸療法認定士 認定講習会● 透析技術認定士 認定講習会● 異業種のための医療機器ビジネス入門セミナー● 医療機器規制ワークショップ● 医療機器保険適用に関する事例検討会● 新医療機器の承認審査に関する研究会● 指定高度管理医療機器等の認証に関する説明会

登録講習会● 医療機器等総括製造販売責任者講習会● 医療機器製造業責任技術者講習会● 高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会● コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会● 医療機器修理責任技術者講習会（基礎・専門）

セミナーガイドについて
本セミナーガイドは、医療機器センターが開催している講習会・セミナー等の概要を確認できます。

● セミナー・講習会等とは？
セミナー・講習会等とは、医療機器産業の発展を目指し、「登録講習会」以外に当センターが独自に企画・実施するセミナー等です。
医療機器の開発実務者育成のためのセミナーや最新の規制情報、診療報酬情報等の情報提供のほか、新規参入者向けの総合的な勉強会を実施しています。

Medical Equipment（医療機器）はそれぞれの私のために。
医療機器は家庭にまで広がっています。
医療機器を“ 私”の身近なものに感じること、
それがさらなる発展の鍵となります。
『企業、研究者、医療者、患者、行政のお互いがそれぞれの“ 私”を信頼する気持ち、
それが明日の医療機器を育てていく。』● 登録講習会（TO ｰ 1 ～ TO ｰ 6）とは？
登録講習会とは、医薬品医療機器法に基づく各種業態（ ※）に関わる責任者等の資格を取得するための講習です。
（※）医療機器を製造して、医療機関に販売するためには、法律で定められた業態である「製造業」、「製造販売業」、「販売業」、「修理業」の許可・登録などに関する手続きを行う必要があります。
各業態においては、法律で定められた要件を満たす責任者等の設置が義務付けられています。
責任者等の資格要件の一つとして、「厚生労働大臣の登録を受けた者が実施する講習会の修了」が定められており、当センターは、厚生労働大臣の登録を受け講習会を実施する公益法人です。
各講習会の最新情報は下記 URL よりご確認頂けます。

https://www.jaame.or.jp/info/schedule.html
また、各講習会の申込受付が開始された際にメールにて連絡するサービスもありますので、是非活用ください。

医療機器の認証サービスのご案内

その願いのもとに医療機器センターは、
医療機器産業の発展を目指しています。

医療機器センターは、1985年に設立された医療機器に関するわが国唯一の中立的な機関で、産業界（産）、行政（官）、大学・学会（学）、医療現場（臨）のパイプ役として、一人一人がより良い医療を受けられる環境を整えるべく、医療機器のライフサイクルに応じた各種事業（ 開発支援、認証サービス、教育研修、情報提供等）を行っています。

2

3

セミナー 一覧
ページ セミナー No.

セミナータイトル

ねらい

開催方法

定員

受講料
3コース

55,000円 （消費税・テキスト代を含む）

セミナー・講習会等

6

JA −1

【JAAME Academy シリーズ】
医療機器の開発実務者育成セミナー

開発現場において今後中核となっていく実務者の育成

e ラーニング

制限なし※希望のコース（受講内容）を選択してのコース受講も可能です。

7

JA −2

【JAAME Academy シリーズ】
医療機器品質管理監督システム（QMS）講習会

法規制の要求事項や法的観点から QMS を学ぶ

e ラーニング

制限なし

8,000円 （消費税・テキスト代を含む）

7

JA −3

【JAAME Academy シリーズ】
医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会

品質管理の基礎から QMS の位置づけまでを学ぶ

e ラーニング

制限なし

4,000円〜 （消費税・テキスト代を含む）

8

KI −1

生涯教育研修会

産業振興に関する行政施策や診療報酬などの最新トピックを学ぶ

e ラーニング

制限なし

無料

8

IR-1

医療機器安全基礎講習会

e ラーニング（実地開催の実績あり）

制限なし

9

IR-2

在宅人工呼吸器に関する講習会

e ラーニング（実地開催の実績あり）

制限なし

医療機器の保守点検方法、リスクマネジメント、医療機器安全管理の
実際について学ぶ

在宅人工呼吸器の適切・安全な使用方法、HMV を取り巻く最新の情報、知識の習得や普及を図る

コース受講の場合には1コース

一般 11,000円 （消費税・テキスト代を含む））／ 学生 無料

※学生区分でお申込みの方は学生証の写しが必要です。
11,000円 （消費税・テキスト代を含む）

医療ガスに関連する法令や医療ガス設備・機器と保守の注意点、・医療ガス安全管理者講習会（2日コース）

ヒヤリ・ハット事例の紹介、実機材を用いた説明等を通して、

10

IR-3

・保守点検方法の知識や技能を高める（2日コース）

医療ガス安全管理者講習会

・“ 医療用ガス供給設備の保守点検業務 ”の受託責任者として必要な知識や役割等について学ぶ（3日コース）

40,000円 （消費税・テキスト代を含む）

e ラーニング・医療ガス安全管理者講習会（3日コース）

制限なし

60,000円 （消費税・テキスト代を含む）

・医療ガス安全管理者継続講習会

・“ 医療用ガス供給設備の保守点検業務 ”の受託責任者として必要な20,000円 （消費税・テキスト代を含む）

知識や技術の維持、更新をする（継続講習会）

11

IR-4

3学会合同呼吸療法認定士

認定講習会

12

IR-5

透析技術認定士13

SA −1

異業種のための医療機器ビジネス入門セミナー

14

SA −2

医療機器規制ワークショップ～基礎を振り返る；規制の本質を学ぼう！～

14

SA −3

医療機器保険適用に関する事例検討会

15

SA −4

新医療機器の承認審査に関する研究会

15

NI −1

指定高度管理医療機器等の認証に関する説明会

16

TO −1

16

20,000円

東京会場

290名

e ラーニングのみ

20,000円 （消費税・テキスト代を含む）

登録講習会

3学会合同呼吸療法認定士の資格取得

会場受講（東京）、e ラーニング

透析技術認定士の認定取得

e ラーニング

810名

36,000円（消費税・テキスト代を含む）

オンライン形式

20名

無料

公益財団法人医療機器センター内

15名

無料 （※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

オンライン形式50名

無料 （※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

承認申請を含めた医療機器の開発戦略立案を過去の承認事例から学ぶ

オンライン形式50名

無料 （※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

管理医療機器（クラス2）・高度管理医療機器（クラス3）の認証申請にオンライン形式（ウェブサイトからの

制限なし

無料

医療機器等総括製造販売責任者講習会

医療機器等総括製造販売責任者の資格取得

e ラーニング

制限なし

56,100円 （消費税・テキスト代を含む）

TO −2

医療機器製造業責任技術者講習会

製造業の医療機器責任技術者の資格取得

e ラーニング

制限なし

52,500円 （消費税・テキスト代を含む）

17

TO −3

高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会

高度管理医療機器等営業所管理者またはe ラーニング

制限なし

14,800円 （消費税・テキスト代を含む）

17

TO −4

コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会

指定視力補正用レンズ等のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得

e ラーニング

制限なし

14,800円 （消費税・テキスト代を含む）

18

TO −5

医療機器修理責任技術者基礎講習会（基礎）特定保守に該当しない医療機器の医療機器修理責任技術者の資格取得

e ラーニング

制限なし

50,500円 （消費税・テキスト代を含む）

認定講習会

医療機器ビジネスを始めるにあたって最低限知っておくべき法規制とビジネスの考え方を最短で学ぶ

医療機器規制を考える力を座学とディスカッションの二つの形式で学ぶ

特定保険医療材料等を中心に、公開資料をベースとした情報共有や関連制度について理解する

関する基礎知識を学ぶ

特定管理医療機器営業所管理者の資格取得

ビデオ教材の視聴）
・ライブセッションe ラーニング

3,000名会場 +e ラーニング

30,000円 （消費税・テキスト代を含む）

第1区分、第2区分、第4区分、第5区分、第6区分
19

4

TO −6

医療機器修理責任技術者専門講習会（専門）特定保守に該当する医療機器の医療機器修理責任技術者の資格取得

e ラーニング

制限なし

各38,800円 （消費税・テキスト代を含む）

第8区分

第3区分、第7区分

各47,900円 （消費税・テキスト代を含む）

5

JA ｰ 1

医療機器の開発実務者
育成セミナー

近年、使い勝手の良い医療機器や機能的に優れた医療機器が求められています。そのような医療機器を着実に上市していく
ためには、医療側のニーズを収集するとともに、研究開発企画と平行して市場性の検討を行い、規制、企画・基準などクリ
アすべき様々なステップを確認しながら実用化までの最適なロードマップを描くことが必要となります。
実用化のためのロードマップを検討する際に最低限必要とされる「開発企画」「規制」「企画基準」のそれぞれに焦点をあて、開発と上市の観点から必要な事項を解りやすく解説し、開発現場において今後中核となっていく実務者の育成を目指します。

対象者■プログラム【令和5年度実績】＜開発企画関係＞

・医療機器のイノベーションマネジメント
・医療機器の保険償還制度と最近の動向
・医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント
・医療機器における知財戦略
・臨床ニーズの見極めとその実現化までのステップ
・事業化を目指す大学・病院との医工連携の進め方＜規制対応関係＞

・医療機器開発における F/S と設計プロセス
・医療機器の審査概論
・安全管理（GVP）～不具合報告及び安全確保措置～
・承認申請ケーススタディ～公開されている新医療機器情報を題材に～・医療機器開発事例（薬事・保険）
・医療機器「認証制度概要」
・SaMD の開発戦略を支えるための承認審査の論点
・レギュレーションを踏まえた医療機器の研究開発の考え方＜規格・基準対応関係＞

・安全通則 JIS T 0601-1の位置づけと概要
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて
・医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築方法
・製品ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティ
・生物学的安全性試験の実際 ～基本的事項から実際試験法～
・滅菌の法規制 / バリデーション実務
・治験における GCP 基準と信頼性保証※出席された方には「修了証」を発行いたします。

（例）

開催方法

e ラーニング

受講料

コース 55,000円（消費税・テキスト代を含む）※希望のコース（ 受講内容）を選択しての単コース受講も可能です。
単コース受講の場合には1コース20,000円

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート
および 公益財団法人 医療機器センター

6

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

・医薬品医療機器法における医療機器の品質管理（QMS）及び最新の動向について
・第三者適合性調査制度と JAB の活動―医療機器品質マネジメントシステム認証の現況―
・QMS 規制の体系と関連事項
QMS 規制の体系／適合性調査対象施設／ QMS 体制省令／
製品群省令
・QMS 適合性調査
QMS 調査の分類／適合性調査申請・調査方法／適合性評価
基準／基準適合証と利用／追加的調査
・QMS 省令の概要説明
省令の構造／用語／要求事項の概要説明
・滅菌医療機器と QMS
滅菌／滅菌保証／滅菌法／滅菌バリデーション

など

開催方法

e ラーニング

受講料

8,000円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

厚生労働省の担当官、医療機器業界のエキスパート および
公益財団法人 医療機器センター■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

参加者の声＜１コース＞
・開発の流れ、それぞれの段階での留意することが全体を通してわかりやすく説明されていました。薬
機法上の流れだけでなく、特許について同時に聞けたことも良かったです。
・普段知ることが難しい保険適用や流通関係のことが知れ、有意義な時間でした。
＜２コース＞
・承認申請の手法に関して実例でわかりやすく説明
して頂きました。
・薬事の仕事をやっていますが、再確認できたことが多く、受講の価値があったと感じています。
＜３コース＞
・医療機器の規格・基準対応について、本当に盛りだくさんの内容で新たな知識を得ることが出来ました。
・海外申請に関わる規格、基準類の情報も多く参考になりました。
＜全体を通して＞
・講演内容に実例が多くとてもわかりやすかったです。
・ 講師のレベルが高かったため、得るものが大きかったです。

■お問い合わせ先
研修事業部

製造販売業及び製造業の品質管理業務担当者■プログラムなど

医療機器品質管理監督
システム
（QMS）
講習会

“ 法規制として要求される品質管理監督システム（ QMS）とは何か”について理解を深めて頂くために、厚生労働省の担当官ならびに業界のエキスパートを講師に迎え、QMS 省令の要求事項を徹底解説します。
製造販売業のみならず製造業において医療機器の設計開発・製造・品質保証等に携わる方や、新規参入される方にお勧
めです。

対象者

医療機器製造販売業において 5 年程度の業務経験のある方
新規参入企業において医療機器の開発を目指して行く方

JA ｰ 2

JA ｰ 3

医療機器品質マネジメント
システム初心者講習会

新たに品質管理業務に携わる方や新入社員の方、新規参入される方等を対象に、具体的に QMS 省令を学ぶ前に必要な「品質管理」の考え方・法規制の中でのＱＭＳの位置づけを分かりやすく解説します。省令の逐条解説には触れません。

対象者

製造販売業及び製造業の新入社員、初めて品質管理業務等に就かれる担当者、新規参入される方■プログラム・品質管理とは・何故、品質管理が必要か・製造販売業、製造業とは・薬機法上のＱＭＳの位置づけ、考え方※上記を中心に分かりやすく解説いたします。なお、省令の逐条
解説には触れません。

など

開催方法

e ラーニング

受講料

4,000円～※ 詳 し く は 下 記2次 元 コ ー ド よ り【受講料一覧】をご確認ください。
（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器業界のエキスパート■お問い合わせ先
最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください7

KI ｰ 1

生涯教育研修会

行政・業界の重要なトピック・出来事等について、最新の情報をお知らせします。

対象者

・医療機器に関する正しい知識を身に付けることの大切さを再認識しました。
・医療機器に関する安全管理について、全く研修を受けたことがなかったので、新しい知識をたくさん得ることができました。他のスタッフにも受講を薦めたいと思います。医療機器を使用する
際に起こるインシデントの収集と共有をする必要性を感じました。
・非常に参考になりました。特に1回の講義時間が短く編集されているため、少しの時間でも視聴できることが良いです。
・このような講習が広く医療従事者に受講されることを望みます。医療安全責任者、管理者だけでなく、看護師等の現場で実際に働く人も医療安全管理の実際について知っておくことで、日々の観察や点検の際にリスクに気付きやすくなると思います。
・医療機器を適切に扱わないと 患者の生命に影響がでる可能性があるので、現場では十分な知識と取扱いの技術を日々更新すべきだと思いました。

参加者の声

国内外の医療機器産業に関する規制・診療報酬動向、産業政策動向について継続的に学びたい方■プログラム【過去開催実績】
平成27年度

厚生労働省における医療機器産業政策と平成28年度診療報酬の改定について平成29年度

平成30年度診療報酬の改定及び介護報酬の改定について

開催方法

e ラーニング

受講料

無料

定員

制限なし

講師

厚生労働省の担当官および医療機器
業界のエキスパート

令和元年度■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：me@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください改正医薬品医療機器等法及び令和2年度診療報酬改定について

令和3年度

令和4年度診療報酬改定における保険医療材料制度と経済産業省における医療機器産業政策について

IR ｰ 2■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

在宅医療の中でも、特に療養者のみなさまへの影響が大きい在宅人工呼吸療法（HMV）にテーマを絞り、在宅人工呼吸器の適切・安全な使用方法、HMVを取り巻く最新の情報、知識の習得や普及を図ることを目的とした講習会です。

対象者

IR ｰ 1

医療機器安全基礎講習会（ME 技術講習会）

人工呼吸器、医療ガス、心電図モニタ、輸液ポンプ等の構造と機能、保守点検方法についてトラブル事例を交えて解説するとともに、リスクマネジメント、医療機器安全管理の実際について学ぶための講習会です。

※本講習会は「医療機器の安全使用のための研修」に相当します。
（ 厚生労働省医政局総務課長・厚生労働省医政局地域医療計画課長・厚生労働省医政局経済課長通知 令和3年7月8日医政総発0708第1号・医政地発0708第1号・医政経発0708第2号）

対象者

医療従事者、医療機器メーカー従事者、学生■プログラム【過去開催実績】

医療安全施策の動向
医療機器安全管理の実際（医療機器安全管理責任者の説明含む）
医療機器を安全に扱うための電気のトラブル事例と対策
医療機器を安全に扱うための医療ガスのトラブル事例と対策
人工呼吸器および呼吸モニタのトラブル事例と対策
輸液ポンプのトラブル事例と対策
心電図モニタアラームのトラブル事例と対策
病院内のサイバーセキュリティに関するトラブル事例と対策
リスクマネジメントの実際

など

開催方法

e ラーニング

受講料

一般 11,000円（消費税・テキスト代を含む）／
学生 無料※学生区分でお申込みの方は学生証の写しが必要です。

定員

制限なし

講師

厚生労働省の担当官、
日本生体医工学会関係者※全課程を修了された方には修了証書（ＰＤＦ）を交付します。
※本講習会の受講で取得できるポイント
・ 一般社団法人日本医療機器学会 MDIC 認定委員会「医療機器情報コミュニケータ（MDIC）認定士」の 認定更新の点数・・・10ポイント取得
・ 一般社団法人日本医療機器学会臨床 ME 専門認定士合同認定委員会「臨床 ME 専門認定士」の 認定更新の点数・・・15点取得

8

在宅人工呼吸器に関する講習会

医師、保健師、看護師、准看護師、臨床工学技士、理学療法士、作業療法士■プログラム

在宅人工呼吸療法
ーわが国の現状と呼吸器疾患に対する在宅人工呼吸をどう考えるかー
呼吸器疾患、その他の HMV
ー特に非侵襲的人工換気法についてー
小児の HMV
ALS 患者対する在宅人工呼吸療法
HMV 療養者の立場から
HMV 療養者への訪問看護
ー生命・生活を支える視点とリスク管理ー

など

開催方法

e ラーニング（実地開催の実績あり）

受講料

11,000円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

在宅医療のエキスパート、
当事者家族※全課程を修了された方には修了証書（ＰＤＦ）を交付します※本講習会の受講で取得できるポイント
・ 3学会合同呼吸療法認定士認定委員会「3学会合同呼吸療法認定士」の認定更新用及び認定講習会の受講申込要件の点数・・・25点
・ 一般社団法人日本医療機器学会 MDIC 認定委員会「医療機器情報コミュニケータ（MDIC）認定士」の認定更新の点数・・・10点

参加者の声

・講習会の案内通り、私にとっては明日から使える役立つ情報が満載でした。
・事例が多く、それぞれに合った看護の実際を知ることができ、大変有意義でした。
・在宅に特化した内容の講習会は大変魅力があり興味深かったため受講しました。明日からの実践に役立つ内容も豊富であり参加して良かったです。
・前半が医療的な内容で後半は患者家族の報告があり、最後は在宅の現場とバラエティに富んだ内容で良かったです。
・今の現場では知る事のできない内容だったので、視野を広めることができました。
・最新の知識が更新できて大変勉強になりました。

■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：iryo-zaitaku@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください9

医療ガスに関連する法令や医療ガス設備・機器と保守の注意点、ヒヤリ・ハット事例の紹介、実機材を用いた説明等を通して保守点検方法の知識や技能を高めるための講習会です。医療ガス安全管理者に任命された方、または深く学
びたい医療従事者に最適です。

【医療従事者】
・最初は医療ガスについて難しいイメージばかりでしたが、実際の写真、図を用いた説明が多く理解しやすかったです。
・今回初めて参加しましたが大変勉強になりました。医療ガスの事故はおきていませんが、
日常点検、
非常時の訓練が大事だと改めて認識しました。
・医療ガス安全管理委員会に配属され、分かっていたつもりのものが沢山ありました。改めて、確
認でき、また管理の重要性を感じました。
・点検方法を詳しく学べてとても良かったです。病院に持ち帰り出来る点検（ 日常・定期）を行っていきたいです。
・全体を通して分かりやすかったかと思います。医療ガス設備に関わる職員には全員に受講させることを検討します。
・今まで以上に医療ガスに対する安全意識を高めることが出来ました。

医療ガスに関連する法令や医療ガス設備・機器と保守の注意点、ヒヤリ・ハット事例の紹介、実機材を用いた説明のほか、“医療用ガス供給設備の保守点検業務”の受託責任者として必要な知識や役割等について学ぶための講習会です。
本講習会の修了が医療関連サービスマーク認定では必須要件です。

【保守点検受託業者】
・医療ガス、医療設備についてとても勉強になりました。又、災害時の体制や安全の確保、普段からの対策の重要性について学ぶことができました。
・普段仕事中に学べない情報も多くあったので大変勉強になりました。

IR ｰ 3

医療ガス安全管理者講習会
参加者の声「 医療ガスの安全管理について」（ 令和2年8月17日付け医政発0817第6号厚生労働省医政局長通知）の解説をはじめ、下記のコース毎に特色ある学習内容をご用意しています。

・医療ガス安全管理者講習会（2日コース）

・医療ガス安全管理者講習会（3日コース）

・医療ガス安全管理者継続講習会

医療ガスに関連する法令や医療ガス設備・機器と保守の注意点、ヒヤリ・ハット事例の紹介、実機材を用いた説明等を通して、“ 医療用ガス供給設備の保守点検業務”の受託責任者として必要な知識や技術の維持、更新のための講習会です。最新の知識のアップデートに最適です。

研修事業部

E-mail ：iryo-gas@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

対象者

・病院内の医療ガス及び関連設備機器の保守点検業務担当者、看護職員等の医療従事者【2 日コース】
・一般財団法人医療関連サービス振興会のサービスマーク認定を受けようとする事業者の従事者【3 日コース】
・医療ガス安全管理者講習会（3 日コース、継続）を受講されていて“医療用ガス供給設備の保守点検業務”の受託責任者の資格を維持されたい方【継続】■プログラム【過去実績】
・共通プログラム（2日コース、3日コース、継続）・特有プログラム（3日コース、継続）医療関連サービスマーク制度について
消防法について建設業法について「医療ガスの関係法令」－医療法・医薬品医療機器等法－「医療ガスの関係法令」－高圧ガス保安法－

・特有プログラム（2日コース、3日コース）

・特有プログラム（3日コース）※全課程を修了された方には、修了証書（PDF）を交付いたします。

開催方法

e ラーニング

受講料

・医療ガス安全管理者講習会 （2日コース）
・医療ガス安全管理者講習会 （3日コース）
・医療ガス安全管理者継続講習会

定員

制限なし

講師

厚生労働省の担当官、医療ガスのエキスパート

40,000円 （消費税・テキスト代を含む）
60,000円 （消費税・テキスト代を含む）
20,000円 （消費税・テキスト代を含む）

３学会合同呼吸療法認定士認定講習会

IR ｰ 4

呼吸療法の実際に精通した医療従事者を養成し認定することによって、わが国の呼吸療法の知識・技術の向上とその普及を計り公共に資することを目的として、3学会（ 一般社団法人 日本胸部外科学会、一般社団法人 日本呼吸器学会、公益社団法人 日本麻酔科学会）合同呼吸療法認定士認定委員会は、学会認定制度による「 3学会合同呼吸療法認定士」認定のための認定講習会・認定試験を実施します。
※認定講習会及び認定試験等の施行に関する業務は「 3学会合同呼吸療法認定士認定委員会」の委託により、公益財団法人医療機器センターが実施しております。

・本講習会（ 会場または e ラーニング）で全課程を修了された方は、その年を含め３年間、認定試験の受験申し込み資格が与えられます。
・呼吸療法認定士資格取得のためには、本講習会の受講及び認定試験合格が必要となります。また、認定資格は5年毎に更新が必要となります。
受講資格1）と 2）を満たすこと

1）いずれかの免許および実務経験年数を有する者。
・臨床工学技士：経験 2 年以上
・看護師：経験 2 年以上
・准看護師
：経験 3 年以上
・理学療法士 ：経験 2 年以上
・作業療法士 ：経験 2 年以上

対象者

医療ガス設備の構成
医療ガス設備：主要機器の構造・機能と定期点検
医療ガス設備の保守点検業務・設備の事故例と防止策
医療ガス：故障の発生原因とその対応
医療ガスの種類・性質と医学への応用
医療制度の現状と課題 - 医療機関の社会的役割 ◆実機材による説明◆
業務管理体制と社内研修の在り方① LGC マニフォールドの使用法と保守点検方法（サービスマーク実地調査における注意点を含む）②二酸化炭素マニフォールドの使用法と保守点検方法③遮断弁および配管端末器の使用法と保守点検方法
・特有プログラム（継続）病院設備の概要と医療ガス設備の防災対策
最近の配管設備・機器と保守の注意点について及び医療ガス安
アウトレットの取り扱いと点検
全管理通知別添2,3について（ヒヤリ・ハット他を含む）
酸素ボンベの取り扱いと点検
JIS の改正点と ISO の最近の動向及び医療ガス安全管理通知別
医療ガス全般に係わるヒヤリ・ハット事例および事故例について
添4について（協会の基準等の紹介を含む）（医療ガス安全管理委員会の活動および職員研修の一例）『テスト』（理解度チェック）10■お問い合わせ先

2）受講申し込み時から過去 5 年以内に、認定委員会が認める学会や講習会などに出席し、12.5 点以上の点数を取得している者。

開催方法

会場受講（東京）、e ラーニング

受講料

・e ラーニングのみ
20,000円（消費税・テキスト代を含む）
・会場 +e ラーニング 30,000円（消費税・テキスト代を含む）

定員

東京会場 290名
e ラーニング 3,000名

講師認定委員会で選任された各学会の呼吸療法に係るエキスパート■プログラム・認定講習会の講義内容
1．血液ガスの解釈
2．呼吸機能とその検査法
3．呼吸不全の病態と管理
4．呼吸リハビリテーション
5．酸素療法6．人工呼吸器の基本構造と保守および医療ガス
7．気道確保と人工呼吸
8．NPPV とその管理法
9．開胸・開腹手術後の肺合併症
10．新生児・小児の呼吸管理
11．人工呼吸中のモニター
12．人工呼吸中の集中治療■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：kokyu-m@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください11

IR ｰ 5

透析技術認定士

認定講習会

透析従事者の技術向上をはかり、透析装置の適正な運用を確保し、もって腎不全患者の治療および社会復帰に寄与することを目的として、5学会（ 日本腎臓学会、日本泌尿器科学会、日本人工臓器学会、日本移植学会、日本透析医学会）から選出された「透析療法合同専門委員会」が実施する「透析技術認定士」の認定取得のための講習会です。

※認定講習会及び認定試験等の施行に関する業務は「 透析療法合同専門委員会」からの委託により、公益財団法人医療機器センターが実施しております。

透析技術認定士の認定取得のためのは本講習会の受講ならびに認定試験での合格が必要となります。
また、認定は5年毎に更新が必要となります。

対象者

次のいずれかの資格（免許）を有し、免許証の免許登録日から申請書類提出日現在において、該当する各資格における透析療法についての実務経験年数（透析業務経験年数）を満たしている方。
勤務は常勤とし、アルバイト等は認められません。
a ）臨床工学技士：経験 2 年以上b ）看護師：経験 2 年以上c ）准看護師：高卒 経験 3 年以上、中卒 経験 4 年以上■プログラム【過去実績】
血液浄化療法の歴史
血液浄化療法の工学的基礎知識
血液透析機器・装置
安全対策
透析室の感染対策
血液浄化療法の概要と実際
バスキュラーアクセス
腹膜透析
腎不全の病態と症状
急性血液浄化
慢性透析療法
透析患者と外科手術
小児患者に対する透析
長期透析に伴う合併症（心血管系合併症 他）
長期透析に伴う合併症（骨・ミネラル代謝異常 他）
長期透析に伴う合併症（透析アミロイドーシス 他）
脂質異常症
栄養管理
薬物療法
臨床検査
腎移植
透析患者の看護
透析療法における倫理的問題

異業種のための医療機器ビジネス入門セミナー「 我が社の製品の用途を医療機器分野に拡大したい」、「 我が社の技術で医療機器メーカーが必要とする製品を開発した
い」、そして「 ゆくゆくは医療機器分野に参入したい」と考えている企業の皆様。このセミナーは、そんな皆様のために企画されました。医療機器でビジネスをするためには、最小限ふまえておかねばならない法規制とビジネスの考え方を、できるだけわかりやすく丁寧に解説し、質問にお答えします。医療機器メーカーの新入社員の方にもお薦めです。

対象者「 透析技術認定士」とは、透析療法合同専門委員会の認定をうけて、透析技術認定士の名称を用い、医師の指導監督のもとに透析装置の操作および管理を行うことを業とする者を指します。

SA ｰ 1

これから医療機器産業への参入・起業を考えている方
医療機器メーカーの新入社員の方
医療機器の法規制とビジネスの基礎を学びたい方■プログラム

医療機器産業の概要

医療機器の法規制の概要
医療機器ビジネスの仕組み
新規参入に際しての留意点

質疑応答

ご参加の皆様からの質問に対して医療機器産業研究所の研究員がお答えします開催方法

e ラーニング

受講料

36,000円（消費税・テキスト代を含む）

定員

810名

講師

透析療法合同専門委員会より選任された各学会の透析医療に係るエキスパート

講師より一言など

開催方法

オンライン形式

受講料

無料

定員

20名

講師

公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所 主任研究員

医療機器は法規制を受ける産業分野です。新規参入するにあたって一番の心配事は法規制かと思いますが、法規制をただクリアすればビジネスが順調に進むというわけではありません。
医療機器産業の概要や、法規制、保険制度と関連した様々なビジネスモデルについて紹介します。
医療機器産業について勉強を開始するきっかけとなるようなセミナーを目指します。

・異業種にとってとてもわかりやすい説明で、受講前は「何がわからないかもわからない」ような感じだったが、スッキリしてきました。
・医療機器メーカーの新人として理解すべき基礎的な内容が網羅されていて、良かったです。

参加者の声■お問い合わせ先
医療機器産業研究所

・医薬品と医療機器のビジネスモデルの違いがはっきりしました。
・単に法規制の観点だけでなく、ビジネスとして成立するのかが大切だとわかりました。

E-mail ：mdsi@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください■お問い合わせ先
研修事業部

12E-mail ：touseki@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください13

SA ｰ 2

医療機器規制ワークショップ～基礎を振り返る；規制の本質を学ぼう！～

本ワークショップでは、医療機器の薬事規制についての知識を蓄える座学と何か画一的な結論を出すことにこだわらず、
まずは考え他者の意見を聞くというディスカッションの2つにて構成したワークショップを開催しています。本ワーク
ショップを通して、イノベーションを促進するレギュレーションのあり方を考え、この業界を発展させる人材の育成を目指しています。

医療機器産業に参入されて間もない方
新たなビジネス展開を計画されている
医療機器メーカーの方
実務面での知識を必要とされる方など■プログラム

第1回目
第2回目
第3回目
第4回目
第5回目

医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか
医療器機器の承認制度とは何か
医療機器の保険適用を考える
医療機器の市販後安全性とは何か
医療機器の品質マネジメントシステムとは何か■お問い合わせ先
医療機器産業研究所（ディスカッションを主体とするため）

開催場所

公益財団法人 医療機器センター内

受講料

無料

（ ※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

定員

15名

講師

公益財団法⼈ 医療機器センター
医療機器産業研究所 上級研究員

医療機器の承認申請を目指す企業の方

受講料

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

対象者※医療機器産業研究所の研究協力制度に加入している企業の方が対象です

開催方法

医療機器の保険収載を目指す企業の方
特に新機能・新技術による保険適用希望を
目指す方
など

受講料
定員
オーガ
ナイザー
・
講師

オンライン形式
無料（ ※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

50名

NI ｰ 114

医療機器産業研究所

E-mail ：mdsi@jaame.or.jp

E-mail ：mdsi@jaame.or.jp

オンライン形式
無料（ ※医療機器産業研究所の研究協力制度への加入が必要です）

定員50名
公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所
所長、客員研究員
PMDA 審査員
承認申請を実施した企業の担当者

オーガ
ナイザー
・
講師

個々の製品について申請企業からの解説
個々の製品について PMDA からの解説
質疑応答・全体ディスカッション

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

指定高度管理医療機器等の認証に関する説明会

管理医療機器（ クラス2）
・高度管理医療機器（ クラス3）の認証申請に関する基礎知識について、医療機器センター認証
事業部の審査担当者が作成した資料を元に解説します。

新規に医療機器の認証申請を予定している方
認証申請の流れについて学びたい方■プログラム特設ウェブサイトに掲載したビデオ教材をご覧いただきます。
場所や時間を選ばす受講可能です。
質問はアンケートサイトから入力していただき、月1回開催する
ライブセッションで回答します。

初めての申請の際によくあるご質問についても回答します

講師より一言公益財団法人 医療機器センター
医療機器産業研究所
上級研究員、客員研究員など
オンライン形式

開催方法（ウェブサイトからのビデオ教材の視聴）
・

受講料

無料

定員

制限なし

講師

公益財団法人 医療機器センター
認証事業部 審査員

ライブセッション・基本的なことから説明があり、資料共にとてもわかりやすかったです。
・根拠となる通知なども示されていて、申請書作成に役立ちそうです。

参加者の声■お問い合わせ先など■プログラム

医療機器産業研究所

中医協において了承された C1、C2、B3の特定保険医療材料等を中心に、公開資料等を参加者とともに確認し、機能区分比較方式における加算状況や原価計算方式における積算内容、外国平均価格との比、企業希望価格との差などをディ
スカッションします。

■プログラム

開催方法■お問い合わせ先

医療機器保険適用に関する事例検討会

直近の中医協（中央社会保険医療協議会）において了承された品目を取り上げながら、製品の理解をしつつ、質疑応答・全体ディスカッ
ションしながら進行します。

※医療機器産業研究所の研究協力制度に加入している企業の方が対象です

レギュラトリーサイエンスについて勉強したい方

対象者

SA ｰ 3E-mail ：mdsi@jaame.or.jp

会場受講

開催方法

新医療機器の承認審査に関する研究会

新医療機器の承認取得は医療機器の法規制の中でも最もハードルの高いものです。しかし、その中身は科学的なエビデンスとロジカルな説明の積み重ねです。新医療機器の承認審査に関する研究会では、既に新医療機器として承認された製品を毎回1品目ずつ取り上げ、その審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセスを解説します。

対象者

対象者※医療機器産業研究所の研究協力制度に加入している企業の方が対象です

SA ｰ 4

・業務の空いた時間に受講できるし、聞き逃してももう一度見返せるので便利でした。

■お問い合わせ先
最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

認証事業部

E-mail ：ninsho@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください15

TO ｰ 1

医療機器等総括製造販売責任者講習会

医薬品医療機器法施行規則第114条の49第1項第三号に規定する、医療機器製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者の資格取得のための講習会です。
本講習会を修了した方は高度管理医療機器または管理医療機器の医療機器等総括製造販売責任者の基準に該当することとなります。

※受講要件（受講対象者）については下記二次元バーコードをご確認ください。

医療機器の製造販売業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）のうち医療機器に関する規定
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）のうち医療機器に関する規定
医療機器の不具合報告制度
医療機器の品質確保
医療現場における製造販売業者の役割

開催方法

e ラーニング

受講料

56,100円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート および
公益財団法人 医療機器センター■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

TO ｰ 2

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

医療機器製造業責任技術者講習会

医薬品医療機器法施行規則第114条の53第1項第三号に規定する、医療機器の製造所の医療機器責任技術者の資格取得のための講習会です。
本講習会を修了した方は製造業の医療機器責任技術者の資格に該当することとなります。

■お問い合わせ先
16

一
二
三
四
五

研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

e ラーニング

受講料

52,500円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート および
公益財団法人 医療機器センター

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令
流通における医療機器の品質確保
医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
販売倫理と自主規制

開催方法

e ラーニング

受講料

14,800円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート および
公益財団法人 医療機器センター■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

TO ｰ 4

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会

医薬品医療機器法施行規則第162条第2項第一号に規定する、指定視力補正用レンズ等のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得のための講習会です。
本講習会を修了した方は指定視力補正用レンズ等営業所管理者の資格に該当することとなります。

対象者

対象者
四
五

医療機器の製造業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定
医療機器の不具合報告制度
医療現場における製造業者の役割

開催方法※受講要件として、高度管理医療機器等販売又は貸与の許可を取得している事業所において、高度管理医療機器等販売
及び貸与営業所管理者講習会は高度管理医療機器の販売等に関する業務に 3 年以上従事した経験が必要です。 特定
管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会は特定管理医療機器の販売等に関する業務に 3 年以上従事した経験、若しくは高度管理医療機器等の販売等に関する業務に 1 年以上従事した経験が必要です。

■プログラム※受講要件（受講対象者）については下記二次元バーコードをご確認ください。

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目

高度管理医療機器等営業所管理者または特定管理医療機器営業所管理者の資格取得を目指す方

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目

医療機器責任技術者の資格取得を目指す方■プログラム
一
二
三

対象者

対象者
五
六
七

医薬品医療機器法施行規則第162条第1項第一号に規定する、高度管理医療機器等の販売等を行う営業所の管理者の資
格取得、および医薬品医療機器法施行規則第175条第1項各号列記以外の部分に規定する、特定管理医療機器のみの販売等を行う営業所の管理者の資格取得のための講習会です。
本講習会を修了した方は高度管理医療機器または管理医療機器の販売営業所管理者の資格に該当することとなります。

医療機器等総括製造販売責任者の資格取得を目指す方

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目

四

高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売
及び貸与営業所管理者講習会（注）取扱い医療機器別に受講要件や取得できる資格が異なるため、必要な資格をご確認の上ご受講ください。

■プログラム一
二
三TO ｰ 3

指定視力補正用レンズ等営業所管理者の資格取得を目指す方※受講要件として、高度管理医療機器等の許可を取得している事業所において、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に 1 年以上従事した経験が必要です。

■プログラム

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目
一
二
三
四
五

医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令
流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保
医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
販売倫理と自主規制■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

開催方法

e ラーニング

受講料

14,800円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

公益社団法人 日本眼科医会、日本
コンタクトレンズ学会、一般社団法人
日本コンタクトレンズ協会 および公益財団法人 医療機器センター

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください17

TO ｰ 5

医療機器修理責任技術者基礎講習会（基礎）医薬品医療機器法施行規則第188条第一号イ及び第二号イに基づく医療機器修理責任技術者の資格取得を目的とする基礎講習会です。
本講習会を修了した方は特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者（ 事業所）の医療機器修理責任技術者の資格に該当することとなります。
（ 注）特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者（ 事業所）の医療機器修理責任技術者の資格は、別途、修理する医療機器の修理区分に該当する医療機器修理責任技術者専門講習会（専門）【セミナー No：TO-6】の修了が必要です。

対象者

非特定保守管理医療機器の修理を行う医療機器責任技術者の資格取得を目指す方※受講要件として、医療機器修理業の許可を取得している事業所において、医療機器の修理に関する業務に 3 年以上従事した経験が必要です。

■プログラム

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目
医療機器の修理業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令
安全通則等の基礎知識
故障点検及び診断の方法並びに修理業務管理の概要
医療現場における修理業者の役割

e ラーニング

受講料

50,500円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート および
公益財団法人 医療機器センター■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

JAAME Search のご案内

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

医療機器修理責任技術者専門講習会（専門）

医薬品医療機器法施行規則第188条第一号イに基づく医療機器修理責任技術者の資格取得を目的とする専門講習会です。
本講習会を修了した方は特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者（ 事業所）の医療機器修理責任技術者の資格に該当することとなります。
（注）修理区分ごとに講習内容等が異なるため、必要な区分をご確認の上ご受講ください。

【修理区分】
第1区分 画像診断システム関連
第2区分 生体現象計測・監視システム関連
第3区分 治療用・施設用機器関連
第4区分 人工臓器関連
第5区分 光学機器関連
第6区分 理学療法用機器関連
第7区分 歯科用機器関連
第8区分 検体検査用機器関連

対象者

一
二
三
四
五
六

開催方法

TO ｰ 6特定保守管理医療機器の修理を行う医療機器修理責任技術者の資格取得を目指す方※受講要件として医療機器修理責任技術者基礎講習会の修了が必要です。

■プログラム

厚生労働省令第62号（平成16年3月30日）別表の科目
一
二
三
四
五
六

機器概論
関連規格及び基準の概要
信頼性工学及び安全性工学
業務管理の概要
感染防止対策苦情処理及び異常時の対応※講習内容は講習区分によって異なります。

開催方法

e ラーニング

受講料

第1区分、第2区分、第4区分、第5区分、第6区分、第8区分
各38,800円（消費税・テキスト代を含む）
第3区分、第7区分
各47,900円（消費税・テキスト代を含む）

定員

制限なし

講師

医療機器産業界、医療界のエキスパート■お問い合わせ先
研修事業部

E-mail ：req-seminar@jaame.or.jp

最新情報、開催日程、詳細などは HP をご覧ください

特定保守管理医療機器とは？
医薬品医療機器等法第 2 条第 8 項において「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう」と定められております。

18

19

本郷台中学校入口

バス停(真砂坂上)

交番

春日通り
大楠(クスノキ)

文

本郷台
中学校

三田線
水道橋駅
(Ａ６番出口 )

本郷一
郵便局
文

〒

壱

交番

岐

文

坂

通

り

丸ノ内線
本郷三丁目駅(１番出口
春日通り方面)

本郷通り

白山通り

本郷ＭＫビル
２階
壱岐坂
交番前

大江戸線
本郷三丁目駅(3 番出口 )真砂坂上教会( 幼稚園)

壱岐坂下

本郷三丁目

東洋学園
大学

〒113-0033 東京都文京区本郷１丁目２８番３４号 本郷MKビル２階
T E L 03-3813-8571（代表）
FAX 03-3813-8733
URL https://www.jaame.or.jp/
公益財団法人 医療機器センターは、限りある地球環境の保護に積極的に取り組んでいます。
この印刷物はグリーンプリンティング認定工場で作成しました。