２０２４年７月（第１１版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００５８６０００

２０２１年４月（第１０版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル １０６９６０２２

ＰＴＣＤキット（ドレナージチューブ）
再使用禁止
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規【警告】〈使用方法〉①留置中は患者の容態及びカテーテルの状態を常に管理し、患者の安静状態を保つこと。
［カテーテルが破損する恐れがある。またカテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
］②造影剤注入は胆管内圧を上昇させないように少量ずつゆっくりと実施すること。
［胆管炎を引き起こす恐れがある。
］

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
ﾀｲﾌﾟ
ｻｲｽﾞ呼称
外径
内径6Fr
2.0mm
1.2mm
7Fr2.3mm
1.4mm
ｽﾄﾚｰﾄ型
8Fr2.7mm
1.6mm
9Fr
3.0mm
1.8mm
10Fr
3.3mm
2.0mm
7Fr
2.3mm
1.4mm
8Fr
2.7mm
1.6mm
ﾋﾟｯｸﾞﾃｰﾙ型
9Fr
3.0mm
1.8mm
10Fr
3.3mm
2.0mm
糸付ρ型
7.2Fr
2.3mm
1.4mm

【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉①血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］②汎発性腹膜炎の患者には使用しないこと。
［緊急手術の適用であるため。
］③大量の腹水患者には使用しないこと。
［瘻孔を完成できず、腹膜炎等を引き起こすことがある。
］④急性化膿性胆管炎で抗生物質投与のされてない患者には使用しないこと。
［カテーテル感染の恐れがある。
］

有効長350mm〈原材料〉
・カテーテル（ストレート型）：ポリウレタン、ポリプロピレン
・カテーテル（ピッグテール型）：ポリウレタン、ポリプロピレン・カテーテル（糸付ρ型）：ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエステル〈原理〉
カテーテルを経皮経肝的に胆道・胆嚢に挿入、留置する。胆汁はカテーテル内腔を通り、末端へ排出される。末端には胆汁ドレナージバッグ等を接続し、胆汁を貯留することができる。

【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

【使用目的又は効果】
１．カテーテルⅰ.経皮的又は経内視鏡的に胆管、胆嚢、肝臓又は膵臓等に留置して、排液、排膿又は灌流等に用いる。
ⅱ.カテーテルの形状部分を真っ直ぐにするもしくは、ウィング形状段差を無くす等、カテーテルを挿入しやすくするために用いる。

〈形状〉
・カテーテル（ストレート型）

２．ガイドワイヤー
カテーテルを目的部位まで挿入させるために用いる。
３．針
ⅰ.超音波画像下で経皮的に目的部位に穿刺する。
ⅱ.プローブに装着し、針を目的部位に刺入するために用いる。

・カテーテル（ピッグテール型）【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈ＰＴＣＤにおける使用方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉①穿刺部位周囲を消毒する。

・カテーテル（糸付ρ型）②固定針を超音波プローブに装着し、超音波画像下で穿刺位置を確認後、皮下へ刺入する。必要に応じて、刺入位置の皮膚を小切開する。
③固定針を通して超音波穿刺針を目的部位（肝内胆管）に穿刺する。この時出血が多い場合は、適切な止血処置を行う。
④目的部位に穿刺されたことを確認後、超音波穿刺針の内針を抜去して※１ ピッグテール型及び糸付ρ型の有効長の先端側は、ループを伸胆汁の流出を確認する。留置位置が不明瞭な場合は、経皮経肝胆道造

ばした位置である。

影法（ＰＴＣ）を行う。
⑤超音波穿刺針の内腔よりガイドワイヤーを胆管内に挿入し、留置する（本品に対応するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと）。

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ＤＣ６７０５０⑥超音波穿刺針を抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてダイレーターを進め、刺入部を拡張する。
⑦ダイレーターを抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを胆管コネクターＢ
コネクターＡ

コネクターＢコネクターＡ内に挿入し、留置する。
⑧留置位置確認後、ガイドワイヤーを抜去する。
⑨カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。
⑩カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁（図１）（図２）を排出させる。
コネクターＢ
コネクターＡ

コネクターＢ
コネクターＡ

〈抜去方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続を外す。
②カテーテルの皮膚への固定を外す。
③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテルに沿わせて胆管（図３）（図４）

内に挿入する（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択する）。

〈抜去方法（糸付ρ型の場合）〉④カテーテルを静かに引き抜く。

①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続⑤ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、を外す。

ガイドワイヤーを残しておく）。

②カテーテルの皮膚への固定を外す。
③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテル内のループ手前〈カテーテル交換時の使用方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉まで挿入しておく（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤ①上記〈抜去方法（ストレート型、ピッグテール型の場合）〉の①～④まーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合での手順に沿って、現在留置しているカテーテルを抜去する。現在留は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択す

置しているカテーテルがストレート型及びピッグテール型でない場合る）。

は、それぞれの抜去方法の手順に沿って抜去する。

④カテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめる。

②瘻孔周囲の皮膚消毒を行う。

⑤ガイドワイヤーを前進させてループ部を伸ばしながら、カテーテルを③ガイドワイヤーに沿わせて、本品を胆管内に挿入し、留置する。

静かに引き抜く。

④留置位置確認後、ガイドワイヤーを抜去する。

⑥ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、⑤カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

ガイドワイヤーを残しておく）。

⑥カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁を排出させる。

〈カテーテル交換時の使用方法（糸付ρ型の場合）〉①上記〈抜去方法（糸付ρ型の場合）〉の①～⑤までの手順に沿って、現〈ＰＴＣＤにおける使用方法（糸付ρ型の場合）〉

在留置しているカテーテルを抜去する。現在留置しているカテーテル①～⑥までは〈ＰＴＣＤにおける使用方法（ストレート型、ピッグテーが糸付ρ型でない場合は、それぞれの抜去方法の手順に沿って抜去す

ル型の場合）〉に準ずる。

る。

⑦ダイレーターを抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを挿入②瘻孔周囲の皮膚消毒を行う。

し、先端を十分胆管内に留置する。

③ガイドワイヤーに沿わせて本品を挿入し、先端を十分胆管内に留置す⑧留置位置確認後、ガイドワイヤーをカテーテル途中まで引き戻し、カる。

テーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめる(図１)。

④留置位置確認後、ガイドワイヤーをカテーテル途中まで引き戻し、カ⑨コネクターを手で押さえながら、徐々に糸を引っ張りループを形成さテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめる(図１)。

せる(図２)。

⑤コネクターを手で押さえながら、徐々に糸を引っ張りループを形成さ⑩ループ形成確認後、コネクターＡとＢを完全に締め込み、糸を固定すせる(図２)。

る(図３)。

⑥ループ形成確認後、コネクターＡとＢを完全に締め込み、糸を固定す⑪ガイドワイヤーを抜去し、胆汁の流出を確認する(図４)。一時的に胆る(図３)。

汁の流出を止める場合は、キャップをコネクターＢに取り付ける。

⑦ガイドワイヤーを抜去し、胆汁の流出を確認する(図４)。一時的に胆⑫カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

汁の流出を止める場合は、キャップをコネクターＢに取り付ける。

⑬カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁⑧カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

を排出させる。

⑨カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁を排出させる。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
・ストレート型 ６Ｆｒ・７Ｆｒ、ピッグテール型 ７Ｆｒ、糸付ρ型
７．２Ｆｒを使用する場合
対応ガイドワイヤーの外径：0.89mm(0.035")以下・ストレート型 ８Ｆｒ・９Ｆｒ・１０Ｆｒ、ピッグテール型 ８Ｆｒ・９Ｆｒ・１０Ｆｒを使用する場合
対応ガイドワイヤーの外径：0.97mm(0.038")以下

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ＤＣ６７０５０〈使用方法等に関連する使用上の注意〉⑧無理な力でカテーテル先端を胆管に押しつけないこと。

①本品を使用する場合は、Ｘ線透視下、又はＸ線透視下と超音波画像下［穿孔、出血、粘膜損傷等につながる恐れがある。
］の併用にて手技を実施すること。

⑨本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施して［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］

いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお②ピッグテール型を使用する場合は、留置後、留置位置確認の際に、Ｘいては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当線透視下でループの形成を確認すること。もしループが形成されてい社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

ない場合は、ループ形成可能な位置まで移動させること。
③糸付ρ型を使用する場合は、以下のことに注意すること。
1)使用する前に、一度ループ形成ができるか確認すること。
2)糸を引っ張りループを形成させる際は、必ずコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめてから行うこと。ループ形成がうまくできない場
合又は糸が切断した場合は、ガイドワイヤーを徐々に前進させてル＊ープ部を伸ばしてカテーテルを抜去し、カテーテルを交換すること。
3)抜去する際に、ループが伸びずガイドワイヤーが入らない等の場合〈不具合・有害事象〉

は、コネクターＢを取り外し、糸を切断して糸を引き抜いてからガその他の不具合イドワイヤーを挿入し、ループを徐々に伸ばしながらカテーテルを①カテーテルの閉塞。

抜去すること。
④カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩［カテーテル内腔が胆汁により、閉塞することがある。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］

みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

・側孔等の追加による強度不足。

⑤カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

糸で直接固定しないこと。

・患者の結石による傷。

［閉塞や断裂の恐れがある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑥絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっ・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。

くりと丁寧に剥がすこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断重大な有害事象する恐れがある。
］

留置中、カテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。

⑦手技により穿刺針を使用する場合、親水性コーティング処理が施されたガイドワイヤーを使用しないこと。

その他の有害事象［親水性コーティング層の剥離、被覆チューブの剥離、被覆チューブ①留置中、カテーテル先端の接触により、穿孔、損傷の危険がある。の破損及び切断が発生する恐れがある。
］②カテーテルの切断に伴う体内遺残。
③感染、菌血症、敗血症、炎症、壊死、浮腫、発熱、疼痛、胆汁漏出、【使用上の注意】

ショック、肝のう瘍、気胸、胆管炎、胆汁のう胞、胸膜炎〈重要な基本的注意〉①本品を使用する際は、ピッグテール部及びループ部が胆管内で過剰に〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉形成しないように確認すること。また、リスクに応じ他の先端形状の妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、タイプを使用することも考慮すること。

注意すること。

［留置中又は抜去時に、ピッグテール部分又は、ループ部分に結び目［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］が形成される危険性があるため。
］（ピッグテール型及び糸付ρ型を使用する場合。
）【保管方法及び有効期間等】②抜去の際、抵抗を感じた場合は、Ｘ線透視下等においてその原因を確〈保管方法〉認した上で適切な処置を行うこと。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清［無理に抜去した場合、胆管等を傷つける可能性があるため。
］

潔に保管すること。

③カテーテル留置中は固定板等による固定を確実に行い、カテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテ〈有効期間〉

ーテルの位置（ピッグテール型及び糸付ρ型の場合はループ形成状態

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のも含む）を確認すること。

こと。

［患者の体動及び呼吸性の移動等によって、カテーテルに負荷がかか［自己認証（当社データ）による。
］

り、破損する恐れがある。
］④カテーテル留置中は、必要に応じて内腔洗浄を行うこと。

〈使用期間〉［カテーテル内腔に胆汁が詰まり、胆汁が逆流したり、内腔が閉塞し「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

たりすることがある。
］［自己認証（当社データ）による。
］⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】⑥肝実質組織内にカテーテルの側孔を留置しないこと。

〈製造販売業者〉［肝静脈からの間欠性出血を引き起こす恐れがある。
］

クリエートメディック株式会社⑦カテーテルの体表固定の際は本品内腔を狭くしないよう適度な力で固電話番号：0120-853598＊

定すること。
［狭くなるとドレナージ不良の恐れがある。
］
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