平成 25 年度
第 1 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 25 年 5 月 7 日（木）16：00～16：30

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏統括診療部長（委員長）、白石潤第一精神科医長、小竹泰子神経内科医長、樋川洋一事務長、加藤浩充薬剤科長、松本清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一外部委員
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験

議題及び審議結果を含む概要

重篤な有害事象等に関する報告について審議
安全情報に関する報告について審議
治験協力者の変更について報告
治験の継続について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験協力者の変更について報告
治験の継続について審議
審議結果：承認

特記事項なし
メマリー錠特定使用成績調査

議題及び審議結果を含む概要

治験協力医師の変更について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
北陸病院の標準業務手順書・書式の改定

議題及び審議結果を含む概要

企業主導治験の標準業務手順書・書式・契約書 改定
特定使用成績調査・使用成績調査の書式改定

について審議
審議結果：承認
特記事項なし

第 2 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 25 年 7 月 11 日（木）16：00～16：50

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏統括診療部長（委員長）、石崎惠子精神科診療部長、白石潤第一
精神科医長、小竹泰子神経内科医長、樋川洋一事務長、橋直美総看護師長、
加藤浩充薬剤科長、松本清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一
外部委員
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

治験実施の適否について審議
審議結果：実施承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

治験実施の適否について審議
審議結果：実施承認

特記事項なし
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験

議題及び審議結果を含む概要

重篤な有害事象等に関する報告について審議
安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について報告
審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

重篤な有害事象等に関する報告について審議
安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について報告

審議結果：承認
特記事項なし
アリセプトの服用継続率に及ぼす要因、有効性および安全性に関する調査

議題及び審議結果を含む概要

特定使用成績調査の実施について審議
審議結果：了承

特記事項なし
アリセプト、メマンチン製剤併用時の安全性及び有効性に関する調査

議題及び審議結果を含む概要

特定使用成績調査の実施について審議審議結果：了承

特記事項

なし
クロザリル錠 特定使用成績調査（全例調査）

議題及び審議結果を含む概要

特定使用成績調査結果の公表に関する承諾について報告
審議結果：了承

特記事項

なし
リフレックス錠有害事象詳細調査

議題及び審議結果を含む概要

契約締結について報告
審議結果：了承

特記事項なし

第 3 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 25 年 9 月 12 日（木）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏統括診療部長（委員長）、石崎惠子精神科診療部長、白石潤第一
精神科医長、小竹泰子神経内科医長、樋川洋一事務長、橋直美総看護師長、
加藤浩充薬剤科長、松本清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一
外部委員
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項なし
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議

審議結果：承認
特記事項なし
メマリー錠 5mg・錠 10mg・錠 20mg 長期使用に関する特定使用成績調査

議題及び審議結果を含む概要

調査実施期間の延長について審議
調査結果公表の承諾について報告
審議結果：了承

特記事項なし
リバスタッチパッチにおける副作用・感染症症例調査

議題及び審議結果を含む概要

契約締結について報告
審議結果：了承

特記事項なし

第 4 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 25 年 11 月 14 日（木）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏統括診療部長（委員長）、石崎惠子精神科診療部長、白石潤第一
精神科医長、小竹泰子神経内科医長、樋川洋一事務長、橋直美総看護師長、加藤浩充薬剤科長、中藪淳一外部委員
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
治験実施計画書の変更について審議
審議結果：承認

特記事項なし

クロザリル特定使用成績調査
議題及び審議結果を含む概要

契約例数増加について審議
審議結果：了承

特記事項なし
イーケプラ使用成績調査

議題及び審議結果を含む概要

研究終了報告審議結果：了承

特記事項なし

第 5 回 北陸病院受託研究審査委員会会議録概要
開催年月日時平成 26 年 1 月 20 日（月）16：00～16：20

場所

北陸病院 会議室

出席委員名

吉田光宏統括診療部長（委員長）、石崎惠子精神科診療部長、白石潤第一
精神科医長、小竹泰子神経内科医長、樋川洋一事務長、橋直美総看護師長、
加藤浩充薬剤科長、松本清検査技師長、寺島婦貴子契約係主任、中藪淳一
外部委員
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群間比較による検証的試験 [第 3 相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験[第 3相試験]

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし
急性増悪期統合失調症患者を対処としたアセナピンを 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
契約期間の延長について審議
審議結果：承認

特記事項

なし
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験

議題及び審議結果を含む概要

安全情報に関する報告について審議
審議結果：承認

特記事項なし