２０１８年５月（第１２版）＊

医療機器承認番号：１６３００ＢＺＺ０１２８７０００

２０１６年３月（第１１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 間欠泌尿器用カテーテル ３６１２５０００

セフティカテ【形状・構造及び原理等】
〈形状〉

カテーテル
サイズ呼称
デプスマーク
先端から9Fr
10～200mm 迄
小児用
10mm 毎先端から12Fr
50～200mm 迄
チーマン用
14Fr
10mm 毎
14Fr
先端から
16Fr
Ｃ.Ｕ.Ｒ.用
100～250mm 迄
18Fr
10mm 毎20Fr
注）Ｃ.Ｕ.Ｒ.：Continent Urinary Reservoir（代用膀胱専用カテーテル）

外ケース
大きさ

製品呼称

・カテーテルケース・カテーテル

・キャップ

フック

ファネル
カテーテル
チューブ
デプスマーク

60×190×15mm
60×190×15mm

60×232×15mm

側孔

〈原理〉
消毒液を入れたケースからカテーテルを取り出し、自己導尿を行う。自己導尿後はカテーテル洗浄し、ケース内へ収納することで、携帯・保管することができる。また、携帯時にはケースごと折り曲げることが可能である。

先端ストッパー※セフティカテ単品には、カテーテルケース、キャップ、外ケースは付いていない。
〈原材料〉
シリコーンゴム【使用目的又は効果】
尿道、膀胱、尿管、又は尿路変更術後の排液口に一時的挿入され、排尿用に使用する。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
カテーテル
製品呼称
サイズ
外径
内径
全長
形状
呼称
10Fr
3.3mm 1.5mm
女性用
12Fr
4.0mm 2.0mm
165mm
側孔 1 穴14Fr
4.7mm 2.7mm
10Fr
3.3mm 1.5mm
男性用
12Fr
4.0mm 2.0mm
300mm
側孔 1 穴14Fr
4.7mm 2.7mm
12Fr
4.0mm 2.0mm
350mm
側孔 1 穴男性用 L
14Fr
4.7mm 2.7mm
385mm
側孔 2 穴小児用
9Fr
3.0mm 1.5mm
265mm
側孔 1 穴側孔 1 穴12Fr
4.0mm 2.0mm
チーマン用
300mm
先端
14Fr
4.7mm 2.7mm
チーマン
14Fr
4.7mm 2.7mm
5.3mm 3.3mm
16Fr
Ｃ.Ｕ.Ｒ.用395mm
側孔 5 穴6.0mm 3.7mm
18Fr
20Fr
6.7mm 4.1mm【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
①カテーテルケースを真っ直ぐにして、適切な濃度の消毒液を入れる。
入れる量は下図を目安とする。(図１)５ｍｍ上
標線Ⅰ５ｍｍ下
中間
５ｍｍ上
標線Ⅱ
５ｍｍ下

女性用１０Ｆｒ
女性用１２Ｆｒ
男性用Ｌ
小児用
女性用１４ＦｒCUR 用１４Ｆｒ
男性用１０ＦｒCUR 用１６Ｆｒ
CUR 用１８Ｆｒ

標線Ⅰ５ｍｍ上｝標線Ⅰ｝標線Ⅰ ５ｍｍ下｝標線ⅠとⅡの中間

男性用１２Ｆｒ
チーマン用
CUR 用２０Ｆｒ
男性用１４Ｆｒ

標線Ⅱ５ｍｍ上｝

標線Ⅱ
標線Ⅱ５ｍｍ下（図１）

製品呼称
女性用

男性用

男性用 L

カテーテル
サイズ呼称
デプスマーク10Fr
先端から12Fr10～100mm 迄
10mm 毎
14Fr
10Fr
先端から
12Fr
50～200mm 迄
10mm 毎
14Fr
先端から
12Fr
50～250mm 迄
10mm 毎先端から14Fr
50～300mm 迄
10mm 毎外ケース
大きさ②リブ２段目にキャップの溝を位置させる。(図２)60×117×15mm
リブ２段目にキャップの溝を位置させる。

60×190×15mm

溝リブ(図２) ＊

60×232×15mm③カテーテルケースを真っ直ぐな状態にして、カテーテルを入れる。キャップを確実に回して、しっかりと固定した後、カテーテルケースから消毒液が漏れないことを確認する。
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【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
直射日光及び高温多湿、１０℃未満の低温、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

④カテーテルケースからカテーテルを取り出し、排尿操作を行う。
⑤使用後は水道水で洗浄した後、再び②、③の手順にてカテーテルケースに収納する。
⑥カテーテルケースを折り曲げてフックで固定した後、外ケースに収納する。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の〈使用方法等に関連する使用上の注意〉こと。
①カテーテルはキャップを外してから体内へ挿入すること。外したキャ［自己認証（当社データ）による。
］
ップはカテーテルケースに付けて軽く閉めておくか、清潔な場所に置いておくこと。
〈使用期間〉②カテーテルを尿道口へ挿入する際、患者がうまく挿入できない場合は、本品の新しい製品との交換の目安は１ヶ月である。
無理に挿入せず、力を抜いて深呼吸をしながら、ゆっくりカテーテル［自己認証（当社データ）による。
］
を挿入するように指導すること。
（患者自ら尿道を開くようなイメージで挿入すると入りやすい。
）【保守・点検に係る事項】③カテーテル挿入時に尿の流出を止めておきたい場合は、カテーテルの〈使用者による保守点検事項〉
ファネル部を折り曲げて、洗濯バサミ等で止めておくこと。
（画像１）①適切な消毒液及び濃度を、患者に処方すること。参考として薬品名とこのとき、鋭利な洗濯バサミ等
その参考使用濃度の例を示すが、使用濃度については医師本人の経験を使ったり、取り外す際に引っを踏まえると共に、患者の状態も考慮すること。１）＊
張ったりしないこと。
一般名
参考使用濃度使用例［カテーテルの切断、ルーメン
吉田製薬株式会社製［グリセの閉塞を引き起こす恐れがあ0.025％リンＢＣ液「ヨシダ」］を使用る。
］（する。
ベンザルコニウム（画像１）
塩化物
日本製薬株式会社製「オスバ0.05～0.1％ン消毒液１０％」を 100～200【使用上の注意】
倍に薄めて使用する。
〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）
第一三共エスファ株式会社製
尿道に狭窄のある症例には、適用可能かを事前に確認すること。
ベンゼトニウム
0.05～0.1％「ハイアミン液１０％」
を 100
塩化物
［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある。
］～200 倍に薄めて使用する。
注）使用する消毒液によっては製品が着色する場合がある。
〈重要な基本的注意〉注）「オスバン消毒液１０％」及び「ハイアミン液１０％」をグリセリ①本品の使用にあたっては、患者に対し必ず適切な指導を行うこと。ケンで薄めた消毒液に、カテーテルを６週間浸漬した後の機能試験
ース開閉やカテーテル挿入の操作がうまくできない障害者、小児、高では、使用上有害となる劣化は認められていない(弊社試験方法に齢者等に対しては、特に丁寧なわかりやすい説明、指導を行うこと。
よる)。
併せて、家族や介護者にも十分理解していただいた上、協力、援助を②消毒液は１日１回交換することが望ましい。
長期間使用しない場合は、得ること。
よく乾燥させた状態で保管すること。この場合、開封後の使用期間を②本品の外ケースの蓋には磁石を超えての使用はしないこと。また、長期間使用しない場合はケースを使用しているため、ペースメー折り曲げず、真っ直ぐな状態で保管すること。
カーを始めとする磁気が影響を及ぼす医療機器に外ケースの磁【主要文献及び文献請求先】
石部分を近づけないこと。
〈主要文献〉（図３）（図３） 外ケース
１）富岡 一ほか：臨床と細菌 Vol5 No.3 , 239(29)：1978.8.9.
③本品を滅菌又は煮沸消毒しないこと。
［変形し、意図した機能を失う恐れがある。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：045-943-3929（文献請求先も同じ）〈不具合・有害事象〉
その他の不具合
本品の使用により、以下の不具合が発生する恐れがある。
・洗浄や消毒が適切に行われなかった場合、カテーテルの内腔が詰まったり、変色・劣化する恐れがある。
・ケース本体・ケースキャップの開閉操作を無理に行うと、ケースが破損する恐れがある。
・本品の携帯・保管中、落としたりぶつけたりすることにより、ケースが破損したり、フックが外れたりする恐れがある。また、ケースキャップがずれて、消毒液が漏れる恐れがある。
その他の有害事象
・導尿の導入初期におけるカテーテル挿入時の尿道痛、不快感。
・膀胱炎、腎盂腎炎等の尿路感染。
［一日の尿量が少なかったり、身体の清潔が保てない場合。
］
・偽尿道（男性の場合）。
［無理なカテーテル挿入。
］
・消毒液の漏れ。

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