２０２２年１２月（第３版）＊＊

医療機器承認番号：２１８００ＢＺＺ１００５８０００

２０２１年 ９月（第２版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 長期的使用胃瘻用ボタン ３８５６５００３

胃瘻ボタン
リットに挿入される）（以下、“着脱ポジション”）、接続用コネクターを接続用コネクター受け部の合せマークから接続目印まで右に約 180 度回転させる。
（図１、図２）【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品はポリ塩化ビニル（チューブ部・ファネル部＝可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル）、ストラップ部＝可塑剤：フタル酸ジイソノニ

接続チューブ（横図）
接続用コネクター
合せマーク１）ル））を使用している。

接続チューブ（上図）
接続用コネクター

接続ピン・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

カテーテル（上図）
接続目印

カテーテル（上図）

スリット
接続用コネクター受け部

脱〈形状〉（１）たて型

合せマーク

１８０度回転ストラップ
接続用コネクターチューブ③ファネル側から 5～10mL の微温湯もしくは水によりフラッシングする。

クランプ
ファネル

（本書における“フラッシング”とは、適切な量の微温湯もしくは水をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）

合せマーク

有効長接続ピンキャップ(紫）コネクター④クランプを確実に押し込み（“カチッ”の音がすることで確実にツメが押ISO 80369-3 適合品⑤ファネル側に栄養バック等を接続後、クランプを開放して栄養剤等を投し込まれたことを確認する）、チューブを閉鎖する。
与する。
⑥栄養剤等の注入後、栄養バック等を取り外して、ファネル側から必ず最（２）よこ型

低 10mL 以上の微温湯もしくは水によりフラッシングを行い、本品及びカストラップ
クランプ
ファネル
合せマーク
接続用コネクター
チューブ

テーテルの内腔を洗浄する。
⑦接続用コネクターを左に回転させ“着脱ポジション”より、本品を接続用コネクター受け部から取り外して、カテーテルのキャップを閉じる。

有効長
接続ピン

キャップ(紫）コネクター〈減圧の方法〉①上記〈栄養剤等の投与方法〉②に従い、クランプした本品を接続用コネISO 80369-3 適合品クター受け部に接続する。
②クランプを開放し、胃の内容物を容器等に排出させる。なお、持続的又下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格

は間欠的ドレナージを行う際は低圧で行う。

については、個包装に記載された規格を参照すること。
外径
有効長
６．０mm
３００mm

③減圧の終了後、ファネル側から、必ず最低10mL 以上の微温湯もしくは水によりフラッシングを行い、本品及びカテーテルの内腔を洗浄する。
④上記〈栄養剤等の投与方法〉⑦に従い、本品を接続用コネクター受け部から取り外す。

〈原材料〉
・接続チューブ（たて型・よこ型）：ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂〈組み合わせて使用する医療機器〉①本品（胃瘻ボタン（接続チューブ））を使用する際は、以下の製品との組〈原理〉

み合わせ以外で使用しないこと。

胃内へ留置したカテーテルに本品を接続することで、栄養剤等の投与又は販売名：胃瘻ボタン減圧を行うことができる。

医療機器承認番号：２１８００ＢＺＺ１００５８０００
製造販売業者：クリエートメディック株式会社【使用目的又は効果】②ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。

本製品は経口で栄養摂取ができない患者に対し、経管的に胃又は腸へ薬剤及び栄養剤の注入又は消化管減圧を実施することを目的とする。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

なお本製品は胃に使用する。

①クランプを使用しない時は常に開けた状態にすること。
［チューブ変形の原因となる。
］【使用方法等】②チューブと接続用コネクターとの接合付近でクランプの開閉操作をしな

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

いこと。
［チューブがクランプに噛みこまれ、破損する可能性がある。
］〈栄養剤等の投与方法〉③本品の使用時には以下のことに注意すること。

①通常、長時間に渡る持続投与を行う際はよこ型を、間欠投与を行う際は1)本品の接続中及び脱着の際は、カテーテルが引っ張り上げられる等、たて型を使用する。

負荷がかからないように注意すること。

②瘻孔に留置されているカテーテルのキャップを開き、本品の接続用コネクターとカテーテルの接続用コネクター受け部の“合せマーク”同士を［カテーテル脱落の恐れがある。
］

合わせて押し込み（この時、接続ピンが、接続用コネクター受け部のス［本品及びカテーテルの接続用コネクター受け部が破損する恐れがある。
］
1／2

ＤＣ６７９３７：クリニー 接続チューブ

2)本品を使用しない時は、必ずカテーテルから取り外すこと。

〈不具合・有害事象〉［カテーテルの逆流防止弁が開放された状態となり、胃内容物が逆流その他の不具合する恐れがある。
］①チューブの閉塞。

［カテーテルに負荷がかかり、事故（自己）抜去の恐れがある。
］［チューブ内腔が栄養剤や薬剤等の付着により、閉塞することがある。
］［逆流防止弁が破損する恐れがある。
］②チューブの切断。

④本品の取り外しは、カテーテルの体表固定部をしっかり持ち、負荷が掛［下記のような原因による切断。
］

からないようにゆっくりと丁寧に行うこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

［事故抜去や製品の破損及び、瘻孔を損傷する恐れがある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑤接続用コネクターを、接続用コネクター受け部から脱着する際は、必ず・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

“着脱ポジション”
より行うこと。
また接続用コネクターを 180 度以上、③栄養ライン等の接続不良。

右に回転させないこと。

［栄養剤や薬剤等の付着物により、栄養剤が漏れる場合や栄養ラインと［接続用コネクターや、接続用コネクター受け部等の破損の原因とな接続できない場合がある。
］

る。
］⑥キャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、本品のコネクターにその他の有害事象沿ってまっすぐ接続すること。また、使用中は接続部の漏れや緩みがな

本品の使用により、以下の有害事象が発生する恐れがある。

いか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

・過度な牽引による瘻孔の損傷。

【使用上の注意】【保管方法及び有効期間等】〈重要な基本的注意〉〈保管方法〉①脂溶性の栄養剤等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（２－水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので注意すること。に保管すること。

［本品の（チューブ、ファネル）はポリ塩化ビニルを使用している。
］②栄養剤等の毎投与前後に、栄養剤や胃内容物等の漏れ、腹部の膨らみな〈有効期間〉

どの全身状態等を観察し、必要に応じ適切な処置を行うこと。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこ③栄養投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシングを行うこと。と。

［投与前、本品の内腔が乾燥している場合、栄養剤等が内腔に堆積して、［自己認証（当社データ）による。
］

異常の原因となる。
］［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルや本品の詰まりを未然に防ぐ〈使用期間〉必要がある。
］2)「本品は１２０日以内の使用」として開発されている。

④本品及びカテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含［自己認証（当社データ）による。
］

む薬剤）の投与は、本品及びカテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。2)【保守・点検に係る事項】⑤栄養剤等の投与又は微温湯などによるフラッシングの際、操作中に抵抗〈使用者による保守点検事項〉が感じられる場合は操作を中止すること。

栄養剤等の投与や減圧に使用した後は、毎回、中性洗剤等で十分に洗浄し、［本品及びカテーテル内腔が閉塞している可能性があり、内腔の閉塞をよく乾燥させて清潔に保管すること。

解消せずに操作を継続した場合、本品及びカテーテル内圧が過剰に上［再滅菌、煮沸消毒、又は乾燥器による乾燥を行うと、熱で変形する恐れ昇し、製品が破損又は断裂する恐れがある。
］2)

がある。
］

⑥本品及びカテーテルのチューブの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注意すること。

【主要文献及び文献請求先】

１．注入器等は容量が大きいサイズ「30mL 以上を推奨」を使用するこ〈主要文献〉と。

1)医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日

［容量が 30mL より小さな注入器では注入圧が高くなり、チューブポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）についての破損又は断裂の可能性が高くなる。
］

2)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日

２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について

３．当該操作を行ってもチューブの詰まりが解消されない場合は、新

3)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月

しい製品と交換すること。2)3)

栄養チューブ閉塞時の注意点について⑦カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。
［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外れ、【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる恐れがある。
］［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させる〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社と栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにくくなる恐

電話番号：045-943-3929

れがある。
］

（文献請求先も同じ）⑧時間経過による詰まりや汚れ、使用によるロック機能の緩み等、接続チューブとして機能しなくなった場合は、使用期間以内であっても、医師の判断に基づき新しい接続チューブに交換すること。
⑨本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［チューブを損傷する恐れがある。
］⑩MR 検査前に接続チューブが外されていることを確認すること。＊＊

2／2

ＤＣ６７９３７：クリニー 接続チューブ