治験
治験受託件数

2019 年度は、5 件の新規治験を受託した。
・COPD 1 件、喘息3 件、肺炎1件

継続試験 9 件の内訳
・喘息

6 件（成人対象

アトピー性皮膚炎4 件、小児対象2 件）、てんかん1 件、肺炎1 件（成人対象）、1 件（成人対象）

新規治験 契約症例数（2010 年度～2019 年度）

2011 年度以前はワクチンの治験を多く受託していた。
近年は、その他の疾患として呼吸器感染症やアトピー性皮膚炎等、COPD・喘息以外の課題も受託できるようになった。

新規治験

疾患別契約例数2019 年度に受託した課題は、5 課題であった。
年々、プロトコールの難易度は上昇しており、1 課題あたりの症例数は減少傾向にある。近年の日本を取り巻く治験環境を考慮すると、この傾向は今後も続き、受託できる治験数も増加が見込めないことは容易に想像できる。
引き続き、呼吸器疾患以外の治験も幅広く受託できるよう実績を残し、院内職員の治験啓発や治験依頼者への働きかけにも努めていきたい。

契約金額・請求金額

2019 年度の請求金額は、2018 年度と比較して約 10％の減額となった。
減額の主な理由としては、前年度から継続して実施していた課題が例年より多く終了したこと、新規に契約した課題の被験者組み入れが進んでいないことが考えられる。
一方、2019 年度に終了した課題（終了報告書を提出した課題）の最終的な実施率は 87.8％であり、前年度の 50％よりも大きく改善した。年々、契約課題症例数は減少しているが、契約症例数を確実に実施していくことで新規契約へつなげていきたい。
今後も継続的に治験を受託できるよう、実施率の維持・向上を目指して、一層の治験啓発とスクリーニングに力を注ぐ予定である。 今後も継続的に治験を受託できるよう、実施率の維持・向上を目指して、一層の治験啓発とスクリーニングに力を注ぐ予定である。

継続治験/製造販売後臨床試験課

No
AF-0901 の第Ⅲ相臨床試験

題 名

依頼者

ー15 歳以上のけいれん性てんかん重積状態の患者を対象
第Ⅲ相試験

1

アルフレッサファーマ (株）とした非盲検試験ー
低用量 ICS 療法下で症候性の喘息患者を対象として複数用量の AZD7594DPI を 1 日 1 回
パレクセル・インターナショナル

2

12 週間投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較評価する、第Ⅱb 相無作為化

第Ⅱ相試験
（株）

二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同試験

3

nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-長期投与試験-

第Ⅲ相試験

マルホ (株）4

重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験

第Ⅲ相試験

アストラゼネカ(株）5

重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験

第Ⅲ相試験

アストラゼネカ(株）6

メポリズマブﾞの臨床試験に参加した喘息患者を対象としたメポリズマブの継続投与試験

第Ⅲb 相試験

グラクソ・スミスクライン (株)第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ (株)第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン (株)第Ⅲ相試験MSD (株)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患7者を対象とした QAW039 の第Ⅲ相安全性試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象とした GSK2834425(ﾌﾙﾁ8ｶｿﾞﾝﾌﾗﾝｶﾙﾎﾞﾝ酸ｴｽﾃﾙ/ｳﾒｸﾘｼﾞﾆｳﾑ臭化物/ﾋﾞﾗﾝﾃﾛｰﾙﾄﾘﾌｪﾆﾙ酢酸塩)の第Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による院内肺炎又は人口呼吸器関連肺炎患者を対象とした MK-

97655A の第Ⅲ相試験

新規治験/製造販売後臨床試験
課

No題 名

依頼者

アストラゼネカ株式会社の依頼による重症の好酸球性喘息の小児患者を対象としたベンラ

1

第Ⅲ相試験

アストラゼネカ（株）

第Ⅲ相試験

富士フイルム富山化学（株）

ノバルティスファーマ（株）

リズマブの第Ⅲ相試験
富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨

2
床第Ⅲ相試験

3

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による QBW251 の第Ⅱ相試験

第Ⅱ相試験

4GW685698+GW642444 の 5 歳から 17 歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験

第Ⅲ相試験

パレクセル・インターナショナル（株）

5

重症喘息対象治験薬を自宅で皮下投与した場合の機能性及び性能を評価する第Ⅲ相試験

第Ⅲ相試験

アストラゼネカ（株）

他の新規受託研究課

No題

名依頼者

1

ローブレナ錠特定使用成績調査

ファイザー (株）2

タグリッソ錠アストラゼネカ(株）3

キイトルーダ点滴静注

副作用・感染症・有害事象詳細調査

MSD(株）

4

オプスミット錠

特定使用成績調査（長期使用）

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株）5

デュピクセント皮下注

特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜気管支喘息＞

サノフィ(株）6

ジェービック V 副反応・感染症調査

副作用・感染症詳細調査

10 ㎎

田辺三菱製薬(株）シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ花粉舌下錠 5,000JAU
鳥居薬品 (株）7
特定使用成績調査

2019年度に獲得した研究費
𠮷田誠 ：multiplex PCR 法を用いた慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の急性増悪と human metapneumovirus 感染症との関連性の検討（日本アレルギー学会臨床研究支援プログラム）

𠮷田誠 ：

在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討（責任研究者；富井啓介、神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科）

中 野

博 ：

気管いびき温モニターによる小児の睡眠呼吸障害スクリーニング法の開発と研究[17K19928] （科学研究費助成事業）

古 川 智一 ：イビキ症の精神生理学的影響について[17K09305]（科学研究費助成事業）

小田嶋 博：

小児ぜん息のハイリスク群を鑑別するための評価手法とフォローアップ指導法の検討（
独立行政法人環境再生保全機構

小田嶋 博：

望月博之研究班）

多環芳香族炭化水素類を含む粒子状物質が関与する新しい慢性咳嗽疾患に関する環境疫学的研究（環境研究総合推進費）

小田嶋 博：

ライフサイクルから考えるぜん息の長期予後と寛解・増悪に関わる因子の解明に関する研究（独立行政法人環境再生保全機構

本村知華子：藤澤隆夫研究班）

小児ぜん息のハイリスク群を鑑別するための評価手法とフォローアップ指導法の検討（独立行政法人環境再生保全機構

本村知華子：望月博之研究班）

ライフサイクルから考えるぜん息の長期予後と寛解・増悪に関わる因子の解明に関する研究（独立行政法人環境再生保全機構

藤澤隆夫研究班）

西 間 三馨 ：ライフサイクルから考えるぜん息の長期予後と寛解・増悪に関わる因子の解明に関する研究（独立行政法人環境再生保全機構

若 槻 雅敏 ：藤澤隆夫研究班）

気管いびき温モニターによる小児の睡眠呼吸障害スクリーニング法の開発と研究[17K19928]（科学研究費助成事業）

国立病院機構共同臨床研究
国立病院機構政策医療ネットワーク共同臨床研究研究代表者・
分

野研

究 課

題名

研究責任者・

研究者

研究協力者
長引く咳嗽に対する新規診断・治療アルゴリズムの有用性を検討する非ランダム化
呼吸器疾患

研究責任者

𠮷田誠

研究責任者

𠮷田誠

研究責任者

北本史朗研究責任者

岸川禮子

研究責任者

大塚淳司

研究責任者

小田嶋

研究代表者

本村知華子

比較試験
免疫異常

フェノタイプ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における 3 年間予後の検討
急性肺塞栓症の予後に関する多施設共同コホート研究－慢性血栓塞栓性肺高血圧症

循環器の発症との関連－
気管支喘息の重症度における気道マイクロバイオームおよび血清バイオマーカーの免疫異常
意義
呼吸器疾患

成育医療

間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み
反復喘鳴を呈した 1 歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究

博

国立病院機構小児科における定期的小児アレルギーチーム派遣が食物アレルギー診
小児周産期療に与えるインパクトの検討

国立病院機構 EBM 推進のための大規模臨床研究研究代表者・
研

究課

題 名研究責任者・

研究者

研究協力者
日本人 COPD 患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成

研究責任者

𠮷田

神経症・うつを有する喫煙者の禁煙治療における抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験

研究責任者

野上裕子

研究責任者

吉澤

研究責任者

岸川禮子

誠

免疫抑制患者に対する 13 価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと 23 価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連滋続接種と 23 価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較-二重盲検無作為化比較試験日本人多種化学物質過敏症に関連する遺伝要因の解明～病因病態の解明と客観的な診断方法の確立に向けて～

倫理審査委員会での審議・承認課題
承認番号

研究責任者

F31-01

𠮷田課題名
日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホ

誠ート研究

F31-02

福嶋健人

F31-03小田嶋

2 重盲検法を用いた薬物負荷試験の有効性について
多環芳香族炭化水素類を含む粒子状物質が関与する新しい慢性咳嗽疾患に関する環境疫学的研究：長崎福博
江と福岡における環境疫学研究

F31-04

金子恵美

食物アレルギーの児をもつ家族の災害時の備えの実態

F31-05岸川禮子

小麦アレルギーの遺伝子多型解析

F31-06

上田

宗教の教義により輸血を拒否する患者への対応についてのガイドライン

F31-07山本貴博

仁

施設間・地域連携が必要な疾患の急性期（一般）病棟における栄養管理～エビデンス構築のための全国調査～
施設間・地域連携が必要な疾患の急性期（一般）病棟における栄養管理
F31-08山本貴博～エビデンス構築のための全国調査～

F31-09吉澤滋

ＮＨＯネットワーク研究

F31-10山本貴博

乳幼児における卵、乳、小麦アレルギーの寛解する順番および特徴に関する研究

F31-11

山本貴博

入院患者の入院時ＢＭＩと血清Ａｌｂ値を用いた栄養状態の比較検討

F31-12本荘

重症心身障害児者等における低下した嚥下機能と誤嚥性肺炎などへの対応に関する研究

F-31-13

金子恵美

哲

関節リウマチに対する分子標的薬治療における免疫学的寛解のマーカー探索

福岡県委託事業福岡病院アレルギーセンター「アレルギー疾患研究会」の評価及び参加者のアレルギー患者へのかかわりの現状を知るアンケート調査
F31-14金子恵美

アトピー性皮膚炎をもつ学童のセルフケア獲得に関連する要因の検討

F31-15松﨑寛司

小児の喘息患者における肺機能の経時的変化パターンの解析

F31-16𠮷田

日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホ
誠ート研究
F31-17

濱田美穂

小児看護学実習における実習指導評価に関するアンケート調査

F31-18

吉澤

HLA-B２７検査データプログラム

F31-19杉山晃子

アレルギー疾患におけるアンケート調査について

F31-20杉山晃子

成人のアレルギー疾患の疫学調査

F31-21

井上真巳

ACTy ナース Ver.２

F31-22大津美砂

当院における職務満足度の現状

F31-23末藤明穂

看護師によるエピペンをもつ患者への症状対応を含む自立支援とシステムづくり

F31-24林

福岡市私立幼稚園でのアレルギー調査

F31-25小田嶋

F31-26

杉山晃子

全身療法を行うアトピー性皮膚炎患者を対象とした治療効果に関する観察研究

F31-27

村岡亜友美

小児一般撮影における標準化の取り組み～診療放射線技師の preparation～

滋真紀子
博看護職員能力開発プログラム導入における当院での取り組みについて－自己効力感を高めるための支援の検討－

気温低下と小児呼気性喘鳴に関する研究

F31-28

三浦悠太郎

F31-29本荘

好酸球の日内変動に関する研究
重症心身障害児者における、体組成（除脂肪体重など）及び血清カルニチン濃度と、感染症及びがん罹患

哲との関係

F31-30上田仁

身寄りのない患者の医療行為に関する説明同意について

F31-31

本村知華子

重症小児ぜん息の成人期長期予後に関する研究

F31-32小島薫

臨床におけるガ（蛾）特異的ＩｇＥ感作の現状と背景

F31-33

吉澤滋

メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の遺伝子変異プロファイルの解析
NHO ﾈｯﾄﾜｰｸ共同研究(採択番号 H31-NHO(他共)-02)
F31-34吉澤滋

F31-35

𠮷田誠

HLA-B２７検査データプログラム
日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホート研究
慢性疾患児の自立に向けた療養支援のための看護実践パフォーマンス向上学習支援プログラムの開発と評

F31-36金子恵美
価食物アレルギーの移行期医療におけるアンメットニーズの把握と解決に向けた研究

F31-37

本村知華子
厚生労働科学研究費補助金（免疫・アレルギー）
国立病院機構小児科における定期的小児アレルギーチーム派遣が食物アレルギー診療に与えるインパクトF31-38

本村知華子の検討

NHO ﾈｯﾄﾜｰｸ共同研究(採択番号 H31-NHO(小産)-03)

当院におけるダニ特異的 IgE 抗体測定と好酸球，FeNO，総 IgE 値との関係
F31-39三浦悠太郎－成人のアレルギー性呼吸器疾患における検査の意義－

F31-40

大重佑士

骨折リスクの高い重症心身障害者の安全なケアの統一～チーム医療を通して～

F31-41

門脇雅子

日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視的研究

F31-42古賀智美

前傾側臥位により呼吸が安楽になるための取り組み－前傾側臥位による姿勢ケアを通して－
ストレス関連疾患に対する「Ｃｏｒｏマインドフルネス」プログラムの有用性と安全性の検討（ストレスF31-43

平本哲哉
耐性の向上，健康増進効果の検討）
ストレスに対する「Ｃｏｒｏマインドフルネス」プログラムの有用性と安全性の検討（ストレス耐性の向F31-44

平本哲哉
上，健康増進効果の検討）
抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性間質性肺炎の臨床像を検討し、特発性間質性肺炎との相違点を明らかに

F31-46

大塚淳司
するF31-47大塚淳司

関節リウマチ合併間質性肺炎症例における急性増悪の頻度・予後を検討する

F31-48大塚淳司

関節リウマチ合併間質性肺炎の直接死因の検討

F31-49大塚淳司

膠原病関連器質化肺炎再燃例の臨床的検討

F31-50

外垣彩子

地域包括ケア病棟における看護師の退院支援の現状と課題

F31-51𠮷田

日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホ
誠ート研究