２０２４年５月（第１７版）＊＊

医療機器認証番号：１６１００ＢＺＺ０１５３６００

２０２３年６月（第１６版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル ３４９１７００２

オールシリコーンフォーリーカテーテル（タイプＣＵ クローズドタイプ）
再使用禁止
サイズ呼称
全長
外径
バルーン容量
14Fr
4.7mm
15mL
16Fr
5.3mm
20mL
18Fr
6.0mm
430mm
20Fr
6.7mm
22Fr
7.3mm
30mL
24Fr
8.0mm
・フォーリーカテーテル 色：透明

【禁忌・禁止】
再使用禁止。
【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（採尿バッグ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。

バルブカラーグリーン
オレンジレッドイエロー
バイオレットブルー

・採尿バッグ 容量：2500mL サンプルポート付（ニードルレス仕様）〈形状〉
・フォーリーカテーテル
側孔〈原材料〉

バルーン カテーテルチューブ

先端チップ（造影性有り）

シリコーンゴム

分岐部
バルブ

〈原理〉

排尿口

バルブからシリンジで滅菌蒸留水を注入することによりバルーンが拡張・採尿バッグし、留置が可能となる。注入した滅菌蒸留水を吸引することによりバル⑤ーンが収縮し、抜去が可能となる。尿は側孔から内腔を通り、排尿口に⑦⑥排出される。カテーテル排尿口に接続された採尿バッグにより、尿を貯⑧留することが可能である。
④③⑨⑩⑪【使用目的又は効果】

2500

ＮＡＭＥ

短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品に2000

CREATE MEDIC

ＤＡＴＥ

1500

は膨張性バルーンが遠位端に付いている。

1000

導尿、圧迫止血及び／又は膀胱洗浄用に使用される。

500②NEICO
SIL⑬⑰⑭⑫【使用方法等】⑮ALL①

尚、本品は導尿に使用する。＊

100

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

⑯※上記、フォーリーカテーテル参照〈カテーテル留置方法〉①外尿道口、外陰部を消毒（洗浄、清拭）する。
①コネクター（サンプルポート付） ②インレットチューブ②本品を衛生的に開包し、採尿バッグのコックハンドルがＯＦＦ側③ベッドシートクリップ ④輪ゴム ⑤固定用ベルト ⑥ストラップ（コックハンドルがアウトレットチューブ側に接触）になっているこ⑦フック ⑧ハンドル ⑨通気孔 ⑩ドリップチャンバーとを確認する。（アウトレットチューブ閉塞状態の確認。）⑪ドリップチャンバータワー ⑫バッグ本体 ⑬保護カバー③カテーテルを尿道、膀胱に挿入する。

⑭アウトレットチューブ ⑮コックハンドル ⑯アウトレットコック④（男性）カテーテル先端が膀胱内に達したと思われたら（外尿道括約⑰熱縮チューブ

筋部から４～５cm 進めたとき）陰茎を下方へ倒すと排尿口から尿が※フォーリーカテーテルと採尿バッグは、開封時には接続されている。
（接続部は熱縮チューブで補強されている。）

流出し始める。
（女性）陰唇開排を続けながら、カテーテルの先端を外尿道口に挿入、４～５cm 進めると排尿口から尿が流出し始める。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規⑤カテーテルを更に３～４cm 進める。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ呼称
全長
外径
バルーン容量
バルブカラー
12Fr
4.0mm
ホワイト
14Fr
4.7mm
グリーン
5mL
16Fr
5.3mm
オレンジ
18Fr
6.0mm
レッド
12Fr
4.0mm
ホワイト
14Fr
4.7mm
グリーン
430mm
16Fr
5.3mm
オレンジ
18Fr
6.0mm
レッド
10mL
20Fr
6.7mm
イエロー
22Fr
7.3mm
バイオレット
24Fr
8.0mm
ブルー
26Fr
8.7mm
オレンジ

⑥バルーンに規定容量の滅菌蒸留水をゆっくり注入し、拡張させる。
⑦カテーテルを軽く牽引してバルーンが膀胱頚部に当たるようにする。
⑧カテーテルを皮膚に絆創膏等で固定する。
⑨採尿バッグを、固定用ベルト又はストラップで吊り下げ、尿を貯留させる。
⑩尿を採取する場合は、コネクターのサンプルポート又はアウトレットコックより排尿し、採取する。サンプルポートから採取する場合は、針の付いていない一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを刺して、尿を採取する。
⑪連続使用する場合に、排尿する際は、コックハンドルをＯＮ側（ＯＦＦ側より９０°回転）にして開放する。
⑫排尿後はコックハンドルをＯＦＦ側にし、アウトレットコック先端を1／3

ＤＣ６７３９１

保護カバーに収める。

・コックハンドルが完全にＯＦＦ側になっていること。

⑬カテーテルを抜去する場合は、バルーンの滅菌蒸留水をシリンジで吸・インレットチューブにねじれやキンク、たわみがないこと。

引し、バルーンを収縮させ、ゆっくりとカテーテルを引き抜く。

⑥採尿バッグの設置については、以下のことに注意すること。
・必ずカテーテル留置部よりも低い位置に確実に吊り下げること。

〈採尿バッグ交換方法〉

・床に直接置かないこと。

①新しい採尿バッグのコックハンドルがＯＦＦ側（コックハンドルがア・固定用ベルト又はストラップにて、安定した状態で取り付けること。

ウトレットチューブ側に接触）になっていることを確認する。（アウ［落下した場合、破損の原因となる。また、逆流する恐れがあ

トレットチューブ閉塞状態の確認。）

る。］②カテーテルと採尿バッグを接続している熱縮チューブを、矢印の方向［床に設置したり、引きずったりして、採尿バッグに傷がついた場に切り取り（図１）、採尿バッグをカテーテルから外す。（カテーテ合、漏れにつながる恐れがある。］

ルを外す際は、尿が漏れないように注意すること。）⑦採尿バッグの使用中は、以下のことに注意すること。

③新しい採尿バッグのコネクター先端から２０mm までを、カテーテル・通気孔が採尿時の尿で濡れた状態での使用は止めること。また、採排尿口に確実に挿入し、貯留を開始する。

尿バッグ容量を守ること。

④必要に応じて、ベッドシートクリップを使用し、インレットチューブ［通気孔から尿が漏れる原因となる。］

をたわみがないように固定する。

・インレットチューブをクランプした状態のまま、インレットチューブ内に圧力がかかる操作又は動作をしないこと。また、貯留を行わ採尿バッグ（サンプルポート）ないこと。
［サンプルポートから尿が漏れる恐れがある。］

切り取り方向

採尿バッグ（コネクター）［クランプしたまま貯留を続けた場合、排尿が行えないため、尿毒症等の危険性がある。］

熱縮チューブ・インレットチューブに、たわみがないように、注意すること。
［流れが悪くなったり、チューブに尿が溜まったりする原因となカテーテル（ファネル）

る。］

（図１）

・ベッドシートクリップを使用する場合は、ベッドシートクリップを無理に強く引っ張らないこと。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉［無理に引っ張ると輪ゴムが切れる恐れがある。］①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

・周囲の環境に十分に注意すること。

1)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

［特に周囲からの衝撃や熱、荷重は破損の原因となる。］［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水でき⑧サンプルポートから尿を採取する際、尿が若干漏れる場合がある。そなくなる恐れがある。］の際は、サンプルポート付近に付着した尿をきれいな布等でふき取る2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのこと。

ディスポーザブルシリンジを用いること。

⑨排尿する際に、コックハンドルを無理な力で開閉すると、コックハン［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

ドルがずれたり外れたりして、尿が漏れる場合があるので注意するこ

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。］と。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま［アウトレットコック部の漏れを防ぐため、若干固めの構造になってで確実に挿入し、操作を行うこと。

いる。］［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が⑩排尿後はアウトレットコック先端排尿口内に尿が残っていないことを作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。］

確認すること。残っている場合は、きれいな布等でふき取ること。

4)バルーンを拡張する際は、ゆっくり慎重に行うこと。

⑪採尿バッグ交換の際は、カテーテル排尿口に確実に嵌合するものを選［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、れることがある。］

確実に接続された状態で使用すること。

5)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

［カテーテル排尿口に無理にコネクター等を挿入した場合、破損の原［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな因となる。］

る。］
6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな【使用上の注意】

がら外すこと。

〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。］①尿道に狭窄のある症例には、適用可能かを事前に確認すること。
［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある。］②カテーテル留置の際は、尿の流出を確認した後、十分な長さを挿入してから、バルーンを規定容量の滅菌蒸留水で拡張し、軽く牽引すること。尿の流出が確認できないときは、排尿口から生理食塩液を１０～２０mL 注入し、排尿口を開放すると直ちに生理食塩液が排出されることを確認すること。又は、時間を置き、尿の流出を確認した後、バルーンを拡張すること。1）③カテーテルを皮膚に固定する場合は絆創膏等を使用し、カテーテルを②意識障害の患者には十分注意して使用し、自己抜去を防止する対策を施すこと。
［無意識に自己抜去すると膀胱、尿道粘膜の損傷及びバルーンの破損やカテーテルの切断を引き起こし、カテーテルの一部が膀胱内に残存する可能性がある。］

糸で直接固定しないこと。

〈重要な基本的注意〉［閉塞や断裂の恐れがある。］①カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必④カテーテルの固定位置は適宜変更すること。特に男性の場合は、鼠径要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

部又は腹部側（腸骨稜付近）に固定し、大腿部への長時間の固定は避［カテーテルの折れ、曲がり、捻じれ、又は尿成分及び結石等により、けること。また、尿が逆流しないように、膀胱部よりも低い位置に固カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］

定すること。

［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーン⑤採尿バッグを使用する前に、以下のことを確認すること。

が収縮する場合がある。］
2／3

ＤＣ６７３９１［カテーテル先端部が膀胱壁に接触することにより、潰瘍化、穿孔等⑤採尿バッグの破損、漏れ。の恐れがある。］［下記のような原因による破損、漏れ。］②バルーン内の滅菌蒸留水を交換する際は、追加注入せずに一旦すべて・不適切な位置への設置及び落下。

抜いてから、再度バルーン容量の滅菌蒸留水を注入すること。

・周囲からの衝撃や熱、荷重。

③採尿量を正しく確認するため、採尿バッグの目盛りを読む場合は、・長期間の連続使用や洗浄・再使用。

バッグ本体を水平に保ち、バッグ本体に外から圧力がかからない状態

・採尿バッグの交換・接続時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、で、水平かつ正面から目盛りを読むこと。なお、本製品の目盛りの位はさみ、メス、その他の器具での損傷）。

置は２５℃の水を計量してバッグ内に注入し、１分程度経過した時点・貯留量の過多（規定容量以上の貯留）。

での水位を参考にして設定している。（気温、貯留量等により、採尿・コックハンドルの無理な操作。

バッグが伸びる場合があり、その際は目盛り精度が低下することがあ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

るため、高精度な採尿量計測が必要な場合は、アウトレットコックよ⑥採尿バッグとカテーテル接続部の外れ、漏れ。

り排尿させた尿を計量すること。）［下記のような原因による外れ、漏れ。］④寒冷な環境下で使用する場合は、採尿バッグに対する衝撃が加わらな・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

いように十分注意し、管理すること。

・不適切な採尿バッグの交換・接続。

［寒冷な環境下で使用する場合、採尿バッグの硬化により、衝撃を受・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

けた際に破損しやすい状態になる場合がある。］⑦採尿バッグの閉塞。

⑤採尿バッグについては、尿によるバッグ内の汚れや結晶の状態等から、適宜判断して交換すること。

［下記のような原因による閉塞。］
・インレットチューブのたわみによる貯留。

⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。

・貯留量の過多（規定容量以上の貯留）。

［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす・患者の結石、尿成分の付着や血塊等によるインレットチューブ及恐れがある。］2）

びアウトレットチューブの閉塞。

⑦非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

静磁場強度

1.5T

3.0T

尿路感染症、菌血症、尿道損傷、膀胱結石、血尿（出血）、発熱、疼痛、

静磁場強度の勾配

85 T/m

85 T/m

潰瘍化・穿孔、カテーテル脇からの尿漏れ、カテーテル抜去後の尿失禁、MR 装置が示す全身最大 SAR(Specific Absorption Rate)

2.5 W/kg3.2 W/kg

カテーテル周囲の尿道浮腫・潰瘍、カテーテルの切断に伴う体内遺残B1+RMS

4.24 μT

2.28 μT〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
本品が 3.0T の MR 装置におけるグラディエントエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm、スピンエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm である。＊＊

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］【保管方法及び有効期間等】〈不具合・有害事象〉〈保管方法〉

その他の不具合

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清①バルーンのバースト。

潔に保管すること。

［下記のような原因によるバースト。］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ〈有効期間〉の他の器具での損傷）。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

こと。

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の［自己認証（当社データ）による。］凝固が起こりやすい物質）。
・患者の結石による傷。

〈使用期間〉

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

本品の留置期間は３０日以内である。

・結晶化した尿のバルーンへの付着。
【主要文献及び文献請求先】

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

〈主要文献〉②カテーテルの閉塞。

1)医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.80 2013 年 7 月［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがあ膀胱留置カテーテルによる尿道損傷る。］

2)平成 25 年 12 月 MTJAPAN 安全性情報委員会③カテーテルの抜去不能。

膀胱留置用ディスポーザブルカテーテルに関する安全性情報の提供に［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いついて―挿入時の注意点―

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。］④カテーテルの切断。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［下記のような原因による切断。］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

〈製造販売業者〉

・患者の結石による傷。

クリエートメディック株式会社

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

電話番号：0120-853598＊＊

・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。

（文献請求先も同じ）

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
3／3

ＤＣ６７３９１