経済産業省における医療・福祉機器産業政策について
令和３年２月
経済産業省
商務・サービスグループ
医療・福祉機器産業室

日本の医療機器市場の動向
 我が国の医療機器市場規模は、平成１６年以降、増加に転じ、２兆円超で推移。
平成２９年は、約３兆円となり、過去最大の市場規模。
 我が国の医療費は、平成２８年度は４２．１兆円。医療機器市場は、うち約７％となっている。
我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移

単位：億円
30,00010.0%

25,000
5.0%
20,00015,0000.0%

10,000-5.0%
5,0000

Ｈ13年 Ｈ14年 Ｈ15年 Ｈ16年 Ｈ17年 Ｈ18年 Ｈ19年 Ｈ20年 Ｈ21年 Ｈ22年 Ｈ23年 Ｈ24年 Ｈ25年 Ｈ26年 Ｈ27年 Ｈ28年 Ｈ29年 Ｈ30年

-10.0%

市場規模 19,558 19,666 19,622 20,596 21,105 22,587 21,314 22,239 21,760 23,154 23,860 25,935 26,758 27,857 27,479 28,870 30,206 29,028
前年対比 0.6%

0.6%

-0.2%

5.0%

2.5%

7.0%

-5.6%

4.3%

-2.2%

6.4%

3.0%

8.7%

3.2%

4.1%

-1.4%

5.1%

4.6%

-3.9%

出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計1

日本の医療機器市場の構造
医療機器市場（約２．９兆円）のうち、金額ベースでは治療機器（カテーテル、ペースメーカー等）が５９％、 診断機器（内視鏡、ＣＴ、ＭＲＩ等）が２０％を占める。一般的に治療機器の成長率が高く、市場規模も大きい。しかしながら、治療機器は輸入比率が相対的に高い。
診断系医療機器
治療系医療機器
その他医療機器市場規模 ：５，６３３億円（２０％） 市場規模 ：１７，２１７億円（５９％） 市場規模 ：６，１７７億円（２１％）
平均成長率：４．３０％
平均成長率：２．３０％
単位：億円 平均成長率：０．１７％
単位：％
9,000
8,000
6,594

7,000
6,000
5,000

10

8,388

1.5
0.0

1.0

5.7

市場規模[H30]
5.2

4.8

3.1

2.6

2.2

平均成長率[H21-H30]

2,620

2,000

2.6

1,918

2-2-1.0

-4
1,451

664

1,061-6509

407
衛生材料及び衛生用品

歯科用機器

家庭用医療機器

歯科材料

眼科用品及び関連製品

鋼製器具

治療用又は手術用機器

処置用機器

H30年時点の (40.9%) (40.2%) (41.8%)(50.9%)(4.2%)
輸入品シェア

生体機能補助・代行機器

施設用機器

232-9.1 342
画像診断用Ｘ線関連装置及び用具

医用検体検査機器

生体現象計測・監視システム

画像診断システム

01,572521

42.00
2,750

1,00086

4,000
3,000

8.4-8-10(67.0%) (50.8%) (79.3%) (79.5%) (79.3%)(17.0%) (43.0%) (38.4%) (85.4%)※ 国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額

出典： 厚生労働省 薬事工業生産動態統計2世界における医療機器市場の動向
 高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は、拡大傾向。
 国内市場も拡大傾向にあるなか、輸入額の増加が顕著。

（億ドル）

グローバル市場の動向推移

4500

医療機器の輸出入の推移○ 輸出入額は、２０１８年時点で、約９，５２９億円の輸入超過。
(輸出額:6,676億円－輸入額:16,206億円)

4000
3500
3000

（億円）

2500
2000

5,000

1500
1000

0500

-5,0000

輸出10,0002010
米国欧州2015
日本

中国

2020（予想）
その他アジア

参考：我が国医療機器のイノベーション加速化に関する研究会資料５参考資料（BMI Research “Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021” よりみずほ銀行産業調査部作成 ）-10,000-15,000-20,000

輸入

貿易収支

5,305

5,723

6,226

5,840

6,190

6,676

2013

2014

2015

2016

2017

2018

-7,703-7,962-13,008-13,685-8,023-14,249-9,724-15,564-10,302-16,492-9,529-16,206

出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計3

世界における医療機器市場の動向
 診断機器分野では一定の国際競争力を確保する一方、治療機器分野では国際競争力が弱い。

主な医療機器の外資系／日系世界シェア （2014年世界市場規模）
軟性内視鏡
外資系

診断機器

日系

2.0%

%

1.1%
欧州系

1,181億円

51.1%

5,546億円 米国系
24.9

外資系

日系%76.0

98.0%

%

日系

24.0

米国系 欧州系
0.9%

MRI

超音波画像診断装置

31.9

欧州系
32.1
%

%

4,660
億円

外資系

米国系

68.1

36.1%

%

治療機器

放射線治療装置

血管ステント

人工関節

日系

日系

2.6%

1.2%

日系

欧州系

欧州系
24.0

1.4%

% 4,878

6,409億円

億円

米国系
%

15.1%

14,059億円

米国系

米国系

73.3
外資系

0.0%
欧州系

外資系

97.4

98.8%

%

97.4%

外資系

84.9
%

100.0%(出典)平成27年度 日本企業の国際競争ポジションに関する情報収集（ＮＥＤＯ）（平成28年3月）

4商務・サービスG 医療・福祉機器産業室
03-3501-1562

医工連携イノベーション推進事業
令和３年度予算案額 20.8億円（21.4億円）
事業の内容

事業イメージ

事業目的・概要（１）医療機器開発・事業化の支援（令和２～６年度）

 医療ニーズに応えるための医療機器の開発について、我が国の中小企業が有する高度なものづくり技術を活用した開発・事業化を支援します。

 ものづくり企業、ベンチャー企業、学会、医療機関等の連携により行う、医療現場

 特に、国際競争力のある日本発の高度管理医療機器の開発やベンチャー企業の参入を促進し、医療機器産業のイノベーションを推進します。

 ベンチャー企業の参入促進を図るため、ベンチャーキャピタルによる対応が困難なアーリーステージの取り組み（コンセプトの実証等）を支援します。

 令和３年度においては、医療機器開発の事業化の加速化を図るため、関連学会と連携し、優れた医療機器の開発に対する支援を行います。

（２）医療機器開発支援ネットワークの充実（令和２～６年度）《医療機器開発支援ネットワーク体制》

 また、医療機器の開発に際し、知財・法務等の課題や、異業種からの新医療機器開発・事業化の知見・ノウハウを活用した伴走コンサルにより切れ目ない支援を実施しますのニーズに応える医療機器の開発・事業化を支援します。

規参入、国際展開に関する課題に対応するため、全国７９カ所に展開する『医療機器開発支援ネットワーク』を通じ、専門コンサルタントによる対面助言（伴走コンサル）等を行い、切れ目ない支援を実施します。

 令和３年度においては、地域が持つ特長を活かした医療機器開発が行われる環境を整備することにより、医療機器産業集積（エコシステム）の形成を図ります。

成果目標

 本事業による助成終了後、5年経過した時点で採択の30%以上の製品について上市（事業化）を目指します。

国(研)日本医療研究開発機構(AMED)

開発・試験

医療機関、金融機関・ファンド、学会、弁護士、弁理士、販売業界、コンサル企業・機関等

事務局(AMED)

相談者

医療機器開発支援ネットワーク（事務局：AMED）
地域支援機関連携・支援

専門支援機関PMDA、産総研、JETRO、
国衛研、医療機器センター 等（３）地域連携拠点の整備（令和２～６年度）

補助（2/3）
委託

上市

ネットワークによる伴走コンサル(開発・事業化のノウハウ支援)

自治体、商工会議所、公設試等条件（対象者、対象行為、補助率等）
定額補助

市場探索・
コンセプト設計

製造・ｻｰﾋﾞｽ
供給体制

販売・
ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞ

専門家販売後改良

民間企業等

 医療現場のニーズと地域の優れた技術シーズのマッチング体制の整備、コーディネート機能の強化等を図り、地域発の医療機器の開発・事業化を支援します。

具体的な研究内容等○中小企業開発・事業化支援

R３年度の研究開発課題・ポイント

開発事業の共同体の構成

・ 疾患別、技術分野別に重点化
・ 学会と連携し開発する医療機器

国補助対象経費上限額（調整中）
１課題あたり年間上限 5,200万円（クラスⅠ・Ⅱ）
7,800万円（クラスⅢ・Ⅳ）※治験を実施する年度は上限1.5億円
補助率、開発実施予定期間
補助率2/3、3年程度○ベンチャー企業教育支援

公募対象
・ 新規参入するベンチャー企業

補助・医薬品医療機器総合機構（PMDA）
・米国食品医薬品局
補助（2/3）
申請
（FDA）
共同体
中小企業 必須
・第三者認証機関 等
承認、認証
大学・製販企業
販売
研究所※事業期間中 必須
取得予定も可
学会
医療機関

必須

卸企業
代理店

顧客（国内、海外）教育支援事業の構成
国

補助支援対象経費上限額(調整中)

日本医療研究開発機構（AMED）

委託・ １課題あたり年間上限2,000万円
支援形態、教育支援予定期間

日本医療研究開発機構（AMED）

委託

教育支援機関知財戦略

委託、最長２年○開発ネットワーク事業
支援内容

・ AMED を 事 務 局 と し て 、 事 務 局 サ ポ ー ト 機 関 と 79 の 地 域 支援機関に「ワンストップ窓口」を設置する等の支援体制を構築
・地域事業化支援自立化事業の実施（エコシステム形成を図る）

薬事戦略

事業化戦略

その他事業化戦略

ベンチャー企業（創業５年以内,VCより出資を受けていない）

開発支援ネットワークの構成
医療機器開発支援ネットワーク（事務局：AMED）
地域支援機関自治体、商工会議所、公設試等

連携・支援

専門支援機関PMDA、産総研、JETRO、国衛研、医療機器センター 等

４地域事業化支援自立化事業（仮称）○地域における環境や、これまでの取組などの特色を活かした独自性のある拠点整備。
○事業化人材を中心とした企業等への支援により、医工連携イノベーション推進事業をはじめとした医療機器開発事業へ導出できる有望な案件の発掘を行う「地域事業化支援自立化事業（仮称）」を実施。
○もって、地域におけるエコシステムの構築・地域の自立化の促進する。
広域的地域連携拠点（例）△△県医療機器ネット
ワーク△△県医工連携支援センター△△大学

医療機器製造販売企業

事業化人材
事業化人材の主導による、各自治体・各機関との緊密な連携

○○病院

○○大学

○○県医療機器研究会□□県医工連携推進ネットワーク□□大学

事業化へのブラッシュアップ

広域的：ブロック単位を想定

・事業化人材によるコーディネート
・専門人材によるコンサル・プロトタイプ制作支援
・マッチング支援
・各種認証等取得支援 等○「広域的地域連携拠点」に、技術開発、規制、保険収載、事業化等の経験を有する「事業化人材」を配置。
○事業化人材が中心となり、域内の医療機関、企業、大学等の研究機関と連携を取りながら、AMED事業に導出可能な案件組成を行う。

7

医療機器開発支援ネットワーク
 平成26年10月に、「医療機器開発支援ネットワーク」を立ち上げ。
 AMEDを事務局として、事務局サポート機関と79の地域支援機関に「ワンストップ窓口」を設置。
 相談件数は約1,800件に達し、このうち、専門家による助言（伴走コンサル）は約900件。
 異業種（電機電子・自動車部品・化学・光学・製薬等）から相談増。
 地域支援機関と連携し、伴走コンサルの地方開催（福島、石川、大阪、福岡 等）も実施。

(令和２年12月31日時点)○伴走コンサル 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。
 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介。

○アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）
 医療側からニーズを集め、普遍性・重要性の観点から専門家が評価、精査したニーズについてHP上で公開。利用には会員登録が必要。無料。

誰でも利用が可能なサービス
医療機関、コンサルタント企業・機関、販売業界、学会、金融機関・ファンド

8

医工連携事業化推進事業伴走コンサルの内容
 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。
 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介 。

伴走コンサル（開発の初期段階から事業化に至るまでの専門コンサルタントによる切れ目のない支援）

マーケティング・
ファイナンス戦略

規制対応
生産・
知財戦略
事業・
海外戦略
市場探索
コンセプト設計

問合せ/
申込

販売・
マーケティング

製造・サービス
供給体制

開発・試験

【ＭＥＤＩＣポータル】
https://www.med-device.jp

Copyright (C) MEDIC 医工連携事業化推進事業

9

上市【伴走コンサルカテゴリ】①事業戦略・コンセプト設計②臨床ニーズ③研究開発④治験⑤QMS体制構築
⑥承認申請
⑦知財戦略
⑧資金調達
⑨販売戦略
⑩海外展開
⑪保険償還

医工連携事業化推進事業

アイデアボックスとは
医療現場のニーズを開発企業へ橋渡しするサービス

登録数
登録/閲覧

医療関係者 約 470人
開発企業

約2,770人

コーディネーター 約 330人
※2021年１月22日時点

https://www.med-device.jp/db/index.php

Copyright (C) MEDIC 医工連携事業化推進事業

10医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業
令和3年度予算案額 44.5億円（38.9億円）
事業の内容

商務・サービスG 医療・福祉機器産業室
03-3501-1562

事業イメージ

事業目的・概要（１）先進的医療機器・システム等開発プロジェクト（令和元年度～６年度）

 我が国の医療機器に関する競争力のポテンシャル、公的支援の必要性、及び医療上の価値等を踏まえて策定した５つの重点分野（※）を対象に、先進的な医療機器・システム等の開発の支援を行います。

※ ①検査・診断の一層の早期化・簡易化、②アウトカムの最大化を図る診断・治療の一体化、③予防、④高齢化により衰える機能の補完・QoL向上、⑤デジタル化/データ利用による診断
治療の高度化 また、我が国の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、協調領域における基盤的な技術の開発への支援や、医療機器の実用化を促進するための開発ガイドラインの策定等を行います。

 令和3年度は、感染症対応等で必要となる医療機器で、海外依存度の高い機器（部品・消耗品も含む）を国内で生産するための開発を支援します。

 加えて、介護現場における感染症対策などの新たな課題に対応する、ニーズ由来のロボット介護・福祉用具の開発支援を行います。

• 開発に伴うコストやリスクが高い、先進的な医療機器・システム等の開発を支援します。
（２）基盤技術開発プロジェクト（令和元年度～６年度）• 将来の医療機器等の開発を見据え、診断の早期化や日常生活データを活用した健康管理・行動変容による予防の実現等を図るべく、要素技術や基盤技術の開発を支援します。

（３）医療機器開発体制強靭化（令和３年度～６年度）• 感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で海外依存度の高い医療機器（部品・消耗品を含む）を国内で生産するための開発を支援します。

（４）ロボット介護・福祉用具開発プロジェクト（令和３年度～６年度）• 感染症対策などの新たな課題に対応する、ニーズ由来のロボット介護・福祉用具の開発を支援します。また、安全性や効果評価等海外展開につなげるための環境整備を行います。

（５）医療機器等開発ガイドラインの策定• 革新的な医療機器等の速やかな実用化を目指し、薬機法の承認審査を迅速化するための成果目標（最終） 令和９年度までに５件の医療機器等の実用化を目指します。
 令和９年度までに９件のロボット介護・福祉用具の実用化を目指します。
条件（対象者、対象行為、補助率等）
1.定額補助国 2.交付金(研)日本医療研究開発機構(AMED)(研)新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)

補助(2/3、1/2、1/3)
委託
補助(2/3、1/2)

開発ガイドラインを、厚生労働省等と連携し、策定します。

採択例１

採択例２

情報支援内視鏡外科手術システム
熟練医師の暗黙知をAI等の技術によりデータ化

光超音波３Dイメージングによる画像診断装置
微細な動静脈、リンパ管を「見える化」する
画像解析システムを実現
超音波発生

民間企業等
超音波センサ

民間企業等

画像化システム

パルスレーザシステムイメージ

光超音波3Dイメージングの原理図

（１）○○局 ○○課
産業技術環境局 大学連携推進室
03-3501-○○○○
03-3501-0075（２）○○局 ○○課
03-3501-○○○○
商務・サービスG
医療・福祉機器産業室（３）○○局○○課
03-3501-1562
03-3501-○○○○

官民による若手研究者発掘支援事業
令和３年度政府予算案額 12.2億円（10.5億円）
事業の内容

事業イメージ

事業目的・概要

 産業界においては、投資リスクの高まり等から、短期的に成果の出やすい応用研究にシフトする企業が多く、他方、大学においては基盤的経費の減少により、基礎研究力の弱体化とともに、若手研究者の質の向上や多様なキャリアパスの構築等が必要となっています。

 現状では、産学連携の端緒となり得るような、大学の研究者・研究内容に対するシーズの見える化、企業からのアクセス機会や交流の場が不足しているとの指摘もあります。

 このため、破壊的イノベーションにつながるシーズ創出をより一層促すべく、官民が協調して資金拠出し、有望なシーズ研究を発掘し、これに取り組む若手研究者を支援します。

 また、大学等の博士人材の産業界等での活用につなげる実践体制や、産学連携プロジェクト等を支援することで、次世代で活躍するイノベーション人材を発掘します。

 コロナ禍の影響により低迷が予想される産学連携に対して、コロナ禍の影響を受けた産業界のV字回復に寄与する若手研究者を支援します。

成果目標（１）若手研究者のシーズ研究を最大５年間支援します。
（２）早期実用化（助成終了5年後の実用化率7.5％）を目指します。
①交付金

国

②定額補助

定額補助

①NEDO
②AMED

大学等（若手研究者）

委託等

民間企業等
マッチングサポート機関（１）官民協調による若手研究者支援・育成• 産業界等のニーズを踏まえ、民間の事業化・実用化（社会実装）という目的志向型の研究開発に向け、民間企業との共同研究等を実施する若手研究者に、当該研究にかかる研究費を支援します。

• イノベーションを創出し得る若手研究者のシーズ研究について公募を行い、採択テーマに関心を持つ民間企業との意見交換の場を設けるとともに、必要なアドバイス等、ハンズオン支援を行います。

• 博士人材等の若手研究者が産業界等における社会実装の経験を積むための実践体制（インターンシップ、クロスアポイントメント）や産学連携プロジェクト形成等に対して支援を行います。

• コロナ禍の影響を受けた、若手研究者が実施する産学連携プロジェクトを支援します。

（２）民間事業者を介した若手研究者と企業とのマッチング促進• マッチング機能を担う民間事業者を介して、イノベーションを創出し得る若手研究者と企業とのマッチングを支援します。

国

官民が協調し、若手研究者を発掘・育成支援

企業マッチング機能を担う
民間事業者の活用

大学等の若手研究者

12ふくしま医療機器開発支援センター（運営主体：一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構）

平成28年11月、医療機器の製品開発から事業化までを一体的に支援する我が国初の施設が福島県郡山市に開所。
① 安全性評価機能② 人材育成・訓練機能

国内関係法令や海外規格にも対応する、大型動物を用いる生物学的安全性試験や、電気的・物理的・化学的安全性試験等●実際の臨床現場に即した環境の提供による、医師、看護師の手技トレーニング●医療機器開発に携わる企業の医療機器の開発・改良の促進③ コンサルティング・情報発信機能④マッチング機能

市場・ニーズの目利き、法令・規格のコンサルティング・市
販後調査等、医療機器分野への新規参入から事業化までの段階・状況に合わせた総合的なサポート“ふくしま”のものづくり企業の特徴を活かした、部材供給、量産・OEM供給等のコーディネート、各種展示会の開催

安全で信頼される医療機器の開発及び適正かつ安全な使用の促進を図り、医療の安全確保と医療機器産業の発展へ貢献【センター外観】○お問い合わせ先(一財)ふくしま医療機器産業推進機構 TEL：024-954-4011(代表)E-mail：jimukyoku@fmdipa.or.jp
URL:http://www.fmdipa.jp/index.php

13ふくしま医療機器開発支援センターの安全性評価機能
ISO/IEC17025試験所認定を取得済み
GLP施設適合確認済み（一般毒性等に関する試験「局所性」に限る)・AAALAC認証取得済み
GLP:医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施基準
AAALAC:実験動物の管理と使用に関する指針
ISO/IEC17025：試験所及び校正機関の能力に関する基準

生物学的安全性試験
大型動物(実験用ブタ)を用いた試験が実施可能。
【主要な設備・設備】●手術室×2●アンギオハイブリッド
手術室×1●MRI(1.5T)●飼育室(ブタ最大150頭飼育可能)

電気・物理・化学的安全性試験
国内では数少ないX線遮蔽機能を有する電波暗室を備えるほか、各種環境試験機器、各種分析装置などにより、幅広い評価試験に対応。
【主要な試験項目】●電気・物性試験(EMC試験,電気安全性試験,機械的強度試験等)●環境試験(振動試験 ,防水試験,温湿度試験等)●各種分析(有害化学物質指令対象物質分析等)(飼育室)●電気的試験を行った場合のモデル料金(※参考見積)○EMC試験（外部からの妨害波等による機器の耐性）
1)第2版：723,000円(4～5日)
2)第4版：938,000円(5～6日)○安全性試験（漏れ電流測定,耐電圧,リスクマネジメントファイ
ルの調査など）3,500,000円(2～3ヶ月)【主要な施設・設備】●電気安全性試験(X線遮蔽機付電波暗室)●環境試験(防水試験装置,耐塵試験装置,恒温恒湿室)●化学分析機器(LC-MS/MS,GC-MS,ICP-MS,FT-IR)（10ｍ法電波暗室）（IP試験装置）14ご視聴ありがとうございました～当発表は、個人の見解も含みます～

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