２０２４年 ６月（第４版）＊＊

医療機器認証番号：２０１００ＢＺＺ０００１１０００

２０２３年１２月（第３版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胃瘻栄養用チューブ ３５４１９００２（胃瘻造設用トロカール ７０２１９０００）（スーチャーアンカ ７０２３５０００）

経皮的瘻用カテーテルキット
再使用禁止
【警告】
〈使用方法〉①術前に胃壁と腹壁の間に他臓器、病変、主要血管がないことを十分に確認すること。
［臓器及び病変の損傷、誤穿刺や出血の危険性がある。大彎側は、太い血管が走行しているので出血の危険性が大きくなる。
］②留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、固定板の位置を適切に設定すること。
［組織の圧迫壊死あるいはバルーンバーストによるカテーテルの逸脱が生じる恐れがある。
］③カテーテルを抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場合
は、無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。
［瘻孔粘膜組織が損傷する、あるいはカテーテルが破損する恐れがある。
］④栄養剤等を投与する前に、カテーテル先端が胃内に適切に留置されていることを必ず確認すること。事故（自己）抜去によるカテーテルの逸脱には特に注意すること。
［栄養剤等の腹腔内漏出により腹膜炎等の重篤な合併症を生じる恐れがある。
］

サイズ呼称

構成品

数量

ＰＳ針
シース付

１本

鮒田式
胃壁固定具Ⅱ

１個

カテーテル

１本

固定板

１個

ＰＳ針
シース付

１本

鮒田式
胃壁固定具Ⅱ

１個

カテーテル

１本

固定板

１個

ＰＳ針
シース付

１本

鮒田式
胃壁固定具Ⅱ

１個

規格
有効長 158mm
シースサイズ呼称 12Fr
シース内径 4.1mm
穿刺針有効長 81mm
穿刺針外径 0.9mm(20G）
結紮糸、ロッド付
サイズ呼称 13Fr 外径 4.1mm
規定容量 ４mL
バルーン後端から 20～160mm
まで10mm間隔のデプスマーク
先端開孔
Ｃ型 No.３ タイ２本付
有効長 160mm
シースサイズ呼称 14Fr
シース内径 4.7mm
穿刺針有効長 81mm
穿刺針外径 0.9mm(20G）
結紮糸、ロッド付
サイズ呼称 15Fr 外径 4.9mm
規定容量 ３mL
バルーン後端から 20～160mm
まで10mm間隔のデプスマーク
先端開孔
カテーテル一体型
有効長 167mm
シースサイズ呼称 16Fr
シース内径 5.4mm
穿刺針有効長 81mm
穿刺針外径 0.9mm(20G）
結紮糸、ロッド付

PEG11-Ⅱ

PEG13-Ⅱ【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉以下の場合は経皮内視鏡的胃瘻造設術の施行困難、他臓器損傷及び腹膜炎等の有害事象を発症する恐れがあるため適用しないこと。
・内視鏡が通過不可能な咽頭・食道狭窄の場合。
・高度の出血傾向。
・腹腔内の癒着等で腹壁と胃の間に大腸が介在する場合。
・胃の手術が行われていて胃と腹壁を密着させ得ない場合。
・大量の腹水貯留。
・高度の肥満。
・高度の肝腫大。
・胃の腫瘍性病変や急性粘膜病変。
・横隔膜ヘルニア。
・全身状態不良又は予後不良と考えられる場合。

PEG15-Ⅱ〈形状〉
・カテーテルISO 80369-3 適合品
ストラップ

造影ライン
デプスマーク
（ＰＥＧ15のみ）【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニ

◆２

先端開孔

ル）を使用している。
・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

・

◆４

・

◆６

・

◆８

・

◆10

・

◆12

・

◆14

・

キャップ（紫）ファネル部◆16

カテーテルチューブ
バルーン
固定板※PEG15のみ固定板一体型（固定用タイなし）

コネクター
バルブ

・固定板

〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ呼称
構成品
数量
規格
サイズ呼称 11Fr 外径 3.6mm
規定容量 ３mL
カテーテル
１本 バルーン後端から 20～160mm
PEG11-Ⅱまで10mm間隔のデプスマーク
先端開孔
固定板
１個 Ｃ型 No.３ タイ２本付

固定用タイ
固定板
・ＰＳ針シース付
有効長

ＰＳ針

シース

取扱説明書を必ず参照すること
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ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

・鮒田式胃壁固定具Ⅱ①胃壁固定具Ⅱに付属の結紮糸（ナイロン製モノフィラメント２－０号）をセットする。結紮糸は結紮糸挿入口からローラー部まで挿入

操作部

穿刺針部

し、その後はローラーにより、針先端直前まで送り込む。ループが全長
穿刺針有効長針内に収納されていることを確認（ループが形成されている場合は糸送りローラー

針基

解除ボタン
ループ挿入ロッド

解除ボタンを押し、ループを針内に収納する）する。
（図１）②患者を左側臥位とし、術者の一人が内視鏡を胃内に挿入し、胃に病変がないことを確認後、患者を仰臥位とし、胃内に空気を充満させ

結紮糸挿入口穿刺針

スライディングプレート

カバーＡ

解除ボタン

ループ挿入ロッド※ループ挿入状態て胃前壁を腹壁に密着させる。
（図２)③術者は、左上腹部（左肋骨弓と臍部の中間点付近）を打診及び内視鏡の透過光を腹壁に確認することにより、胃の位置を確認する。腹
壁のこの部位を指で押すと、内視鏡下での観察で胃前壁が押されて盛り上がってくるのが見える。
この最も確実で挿入しやすい場所（原

糸把持用ループ

針基

ケース

則として胃体部）を確認し、この部分の皮膚にマーキングを行う。

糸送りローラー
カバーＢ

更にその部分の前後に胃壁固定具Ⅱ穿刺部位を決め、マーキングを行う。(図３)この部分を中心に全腹壁を消毒する。

結紮糸挿入ロッドは押し込まれていないこと。

ロッド

結紮糸は針先直前まで送り込むこと。

〈原材料〉

スライディングプレートは針先端から１個目と２個目の位置マークの間にセットする。
（針先端から１～２ｃｍの間）・カテーテル：シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂
・固定板：シリコーンゴム
・ＰＳ針シース付：ステンレススチール、ポリエチレン
・鮒田式胃壁固定具Ⅱ：ポリカーボネート、ステンレススチール（図１）・結紮糸：ナイロン
・ロッド：ステンレススチール

内視鏡

〈原理〉
経皮的胃壁固定術後、付属の構成品を用いて、経皮内視鏡的にカテーテ
ルを胃内に挿入する。バルーンを拡張して固定、留置し、末端口から栄養剤等の注入を行う。栄養剤等は内腔を通り、胃内へ投与される。
空気【使用目的又は効果】（図２）

経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養剤等の薬剤及び飲食物などを経管的に補給することを目的に、経皮的に胃瘻造設術を行い、カテー（１ヶ所目）
固定具穿刺部位

テルを留置して短期的に使用する。また、胃内の減圧にも使用できる。
本製品は胃瘻造設術及びカテーテル留置に必要な付属品を組み合わせた

胃壁固定部（２ヶ所目）
固定具穿刺部位ものである。
（図３）【使用方法等】胃瘻造設部④胃瘻造設部及び胃壁固定具Ⅱ穿刺部にそれぞれ局所麻酔を行う。次以下の使用方法は一般的な使用方法である。

にこの注射針に陰圧をかけながら少しずつ垂直に進めると針先が胃内に到達すると同時に、注射筒への気泡逆流が確認される。胃壁を〈経皮的胃壁固定術及び経皮内視鏡的胃瘻造設術における使用方法〉

貫通して胃内に刺入された注射針は、同時に内視鏡で確認される。

１）術前処理⑤マーキングした胃壁固定具Ⅱ穿刺部位に両方の針を垂直に刺入する。

・術当日は絶食させ、必要に応じ抗生物質の投与を行う。

⑥内視鏡で両方の針が同時に胃内に問題なく穿刺されたことを確認後、・必要に応じ鎮静剤を用い、処置終了後はリバースする。

ループ挿入ロッドを押込むと、糸挿入用穿刺針の直下に糸把持用ル

２）手技の手順ープが形成される。
（図４）

胃壁固定具Ⅱ⑦軽く押しながらローラーを回して結紮糸を送り込み、糸把持用ルー・挿入ロッドによりループが針先に形成され、解除ボタンによりルプを通過させる。
（図５）（結紮糸が送り込めない場合は、結紮糸をープが針内に収納されること。

一度抜き、付属のロッドを結紮糸挿入口から挿入して穿刺針内腔の・糸送りローラーがスムーズに回ること。

詰まりを解消させる）

取扱説明書を必ず参照すること
2／7

ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

⑧結紮糸が確実に糸把持用ループを通過したことを内視鏡で確認後、⑬ＰＳ針先端部が胃前壁を貫通し、シース先端部が胃内に到達するの解除ボタンを押しループを収納する。これにより、結紮糸は穿刺針を内視鏡にて確認した後、シースを残し、ＰＳ針を抜去する。

先端で把持された状態になる。
（図６）

（図１０）

⑨本品を静かに体外へ抜去すると、２本の穿刺針の穿刺部位からそれ⑭直ちにシースを指で塞ぎエアー漏れを防ぎつつ、カテーテルをカテ

ぞれ結紮糸が体外へ誘導される。
（図７）

ーテルチューブのデプスマークが全て隠れるまで挿入する。

⑩完全に体外へ誘導された後、糸把持用ループのループ挿入ロッドを

（図１１）
（図１２）

押し込み、結紮糸をフリーにする。体外に誘導された結紮糸を腹壁⑮バルブから規定容量の滅菌蒸留水を注入してバルーンを拡張した後外で結紮すると、腹壁と胃壁が固定される。
（図８）

シースを引き抜き、バルーンを胃壁に密着させてから、Ｔ型ハンド⑪引き続き①に準じて本品を再セットし、胃瘻造設部を中心として、ルを軽く左右に割ってシースを分割除去する。

対称のマーキングした胃壁固定具Ⅱ穿刺部位（図３）に同様の手技

（図１３）
（図１４）

を行う。

⑯カテーテルを軽く牽引し、バルーンが胃前壁に密着されたことを内視鏡下で確認する。
⑰カテーテルを固定板のカテーテルガイドに押し込み、腹壁を牽引固定された状態になるように付属のタイで２カ所固定する。
（図１５）
（図１６）
（図１７）
ＰＥＧ１５を使用の場合は、カテーテルに装着されている一体型固定板を腹壁側に移動し、腹壁を軽く牽引固定された状態にする。
⑱以上で、経皮的胃壁固定術及び経皮内視鏡的胃瘻造設術の手技が終了となる。通常では術後３週間を経過すれば胃瘻孔が形成されるので、胃瘻孔が確実に形成されたことを確認後、経皮的胃壁固定術にて使用した結紮糸を慎重に抜糸する。
シース

腹
胃

壁
壁

腹
胃

（図４）

壁
壁

（図５）

（図９）

ＰＳ針
シース

（図１０）

腹
胃

壁
壁
腹
胃

（図６）

壁
壁

シース

（図７）

（図１１）

結紮する
カテーテル

腹
胃

壁
壁

（図８）

（図１２）

⑫胃瘻造設部の腹壁皮膚に、No.11 のメスにて約５mm の皮膚切開を施す。その後、シースが装着されたＰＳ針を垂直に刺入して、胃内に到達させる。
（図９）

取扱説明書を必ず参照すること
3／7

ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

①再挿入ができた場合
水溶性造影剤を用いたＸ線検査により胃壁と腹壁の Separation の有無を確認し、内視鏡検査でバルーンの位置を確認後、患者の予後シースを観察する。
②再挿入ができなかった場合
まず瘻孔の状態を確認し、続いて胃壁と腹壁の Separation の有無を確認する。瘻孔が閉じておらず、かつ Separation の恐れがある場合
（図１３）

には絶食、
抗生物質の投与、経鼻胃管による胃内容物の吸引を続け、慎重に経過観察する。また必要に応じて開腹手術の準備をする。
カテーテル〈組み合わせて使用する医療機器〉
ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。
〈栄養剤等の投与方法〉①栄養剤等の投与の直前にカテーテルを軽く引っ張り、カテーテルの逸脱・異常がないか確認する。

シース

（図１４）

②キャップ（紫）を外しコネクターから５～１０mL の微温湯によりフラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは、適切な量の微温

カテーテル

湯をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）③コネクターに、栄養バッグ等を接続する。
④栄養剤等を注入する。薬剤はなるべく多くの微温湯に溶かして注入する。
⑤栄養剤等の注入後は、必ず最低１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。
⑥経腸栄養剤の投与方法は、症例に応じて持続投与でも間欠投与でも差（図１５）

し支えないが、食道穿孔ヘルニアに伴う逆流性食道炎などの特殊な症例を除き、間欠投与が生理的な状態に近いため推奨されている。
カテーテル〈胃内の減圧方法〉

固定用タイ①カテーテルのキャップ（紫）をコネクターから外し胃内の減圧を行う。
胃内容物が排出する場合は、容器等に排出させた後、カテーテルのコ
ネクターから１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。

固定板
（図１６）

②キャップ（紫）をカテーテルのコネクターに装着する。
〈カテーテルの抜去方法〉①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取る。

固定板②カテーテルを瘻孔部から静かに抜き取る。
〈ＰＥＧカードの取扱い方法〉
本品に添付されているＰＥＧカードは、本品使用と同時に製造番号等の各項目を漏れなく記入の上、適切に保管・管理すること。

（図１７）〈使用方法等に関連する使用上の注意〉〈経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後のカテーテル管理方法〉①付属の結紮糸（ナイロン製モノフィラメント２－０号）以外との併用

経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後３週間は瘻孔形成時期であるため、カテはしないこと。

ーテル管理には、常に留意する必要がある（患者が無意識にカテーテル［付属の結紮糸以外を使用すると、挿入不能や糸が切断する恐れがあを強く引っ張って自己抜去してしまう危険性がないこと。腹帯などを利る。
］

用して隠すのも一つの方法である）。

②胃壁固定具Ⅱのスライディングプレートは適切な位置にセットするこ

1）施行翌日の確認事項と。
（【使用方法等】の項における（図１）を参照のこと。
）

１０％ブドウ糖液５００mL をカテーテルの栄養剤注入口より注入し［針の折れ曲がりや胃壁固定具Ⅱの破損が起こる恐れがある。
］

た時、患者の状態が変化しないこと。異常が認められなければ、２日③結紮糸の先端が曲がっている場合は、伸ばしてから結紮糸挿入口へ入目以降から経腸栄養剤の投与が開始できる。

れること。真っ直ぐにならない場合、先端部分をカットすること。

2）緊急時対策［結紮糸先端に曲がり癖が付いた状態で挿入すると、結紮糸が糸送り

経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後３週間以内（胃瘻孔が形成される前）ローラーや本体内部で絡まる恐れがある。]に、何らかの理由によりカテーテルの脱落が認められた場合は、患者④胃壁固定具Ⅱ、ＰＳ針穿刺時は、以下のことに注意すること。

をそのまま動かさずに、同じサイズのカテーテルの挿入を試みる。

1)胃後壁への誤穿刺の恐れがあるため、十分に注意すること。
2)穿刺された状態で胃壁固定具Ⅱを手離さないこと。
［胃壁固定具Ⅱが横倒しになり、胃内を傷つける恐れがある。
］

取扱説明書を必ず参照すること
4／7

ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

3)ループ挿入ロッドに指を当てたまま穿刺すると、不意に力が加わり⑩コネクターにキャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、栄養ループが突出し、変形する恐れがある。特に２ヶ所目の穿刺を行う

ライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また、使用中

際は、ループが完全に針管内へ収納されていることを確認すること。

は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で［ループが針先からわずかに出ている状態で穿刺を行うと、ルー

使用すること。

プが変形もしくは破損する恐れがある。
］⑪固定板を皮膚へ縫合固定しないこと。

4)解除ボタンを押す時（ループ挿入ロッドを元の位置に戻す時）は、［カテーテルの脱落や胃壁固定の緩み等の発見が遅れて、有害事象を

ループ挿入ロッドに負荷がかからない状態にすること。

見過ごす要因となる。
］［ループ挿入ロッドに指などが接触している状態で解除ボタンを操⑫栄養ラインチューブ等を着脱する際は、バルーンが引っ張り上げられ作すると、ループ挿入ロッドが完全に元の位置に戻らない恐れがる等、負荷がかからないように注意すること。

ある。
］［バルーンバーストやカテーテル脱落の恐れがある。
］

5)解除ボタンを押した後、ループが針先からわずかに出ている状態であった時は、ループ挿入ロッドを引き上げて、ループを針管内に完【使用上の注意】

全に収納すること。

〈重要な基本的注意〉

6)糸把持用ループを胃内で展開する際は、ループが胃内側壁・胃後壁①結紮糸を締めすぎると血流の阻害や組織の圧迫壊死の恐れがあるのでに接触しないように注意すること。

十分に注意すること。

［ループ方向の反転、ループの変形、及び胃壁に対するループ先端②針管内で生体組織や血液等が詰まる可能性があるため、穿刺する部位の誤穿刺が発生する恐れがある。
］の状態について注意すること。

⑤胃壁固定具Ⅱを抜去の際は、糸送りローラーを押さえつけないこと。

［硬化した外科手術痕に針を穿刺したとき針管内に生体組織が詰まる、［糸送りローラーを押さえつけていると、本品を抜去した際に結紮糸あるいは針管内で血液等が凝固して詰まることにより、糸把持用ルが送り込まれず、結紮糸がループから脱落する恐れがある。
］

ープの動きが悪くなる恐れ、もしくは結紮糸が動かなくなる恐れが⑥胃壁固定具Ⅱを穿刺した状態でロッドを使用する際は、内視鏡観察下ある。
］

で慎重に操作すること。

③界面活性剤及びアルコール等を胃壁固定具Ⅱに接触させるとひび割れ［穿刺針及びロッドの先端で胃内側壁・胃後壁を損傷させる恐れがあが生じる恐れがあるため注意すること。

る。
］④栄養投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシング操作を行うこと。

⑦カテーテルを挿入した際は、バルーン部がシース先端から完全に出て、［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルの詰まりを未然に防ぐ必要
がある。
］1)

胃内に入ったことを確認すること。
［シース内やシース先端部でバルーンを拡張すると、バルーンに傷が⑤カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬剤）の投与は、カテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。1)付き、バーストの要因となる。
］⑧ＰＥＧ１５を使用する場合は、挿入前に胃瘻用カテーテルに装着され⑥栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中にている固定板の位置を移動させないこと。

抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。

［シース先端からバルーン部が完全に出ない恐れがある。
］［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉⑨バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。＊

塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇
し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1)

1)事前確認の際、バルーンが正常に拡張しなかった場合は、一度収縮させた後、手指でバルーンの形状を整えながら再度拡張して確認す⑦カテーテルの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注ること。また収縮時、バルーンにシワが寄る又はバルーンが重なっ意すること。

た場合は、少量（3mL 程度）で拡張・収縮させて解除すること。

１．注入器等は容量が大きいサイズ（３０mL 以上を推奨）を使用する

2)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

こと。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水でき［容量が３０mL より小さな注入器では注入圧が高くなり、カテー

なくなる恐れがある。また、空気でバルーンを拡張した場合、短テルの破損又は断裂の可能性が高くなる。
］

時間で脱気して、バルーンが収縮する恐れがある。
］

２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ３．当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、カテーテルを抜去すること。1)2)

ィスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

⑧カテーテルのカテーテルチューブ部が、全体もしくは部分的に変色す

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

る場合があるが品質には影響がない。

4)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま⑨留置中、固定板の位置はデプスマークを目安に管理すること。

で確実に挿入し、操作を行うこと。

［まれにカテーテルが腸管内に引き込まれ、固定板がずれる場合があ［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁がる。特に胃前庭部付近は、蠕動運動の影響が出やすい。
］

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］⑩留置中はバルーンの拡張具合を“カテーテルを軽く引っ張る”、“内視5)バルーン拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

鏡を用いる”等により管理すること。万一バーストや自然リークが認［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外められた場合には、直ちに新しいカテーテルに交換するか、交換までれることがある。
］の間、カテーテルが自然抜去しないような処置を施すこと。

6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

［バルーンのバーストや、自然リークしたまま放置し、カテーテルが［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな

自然抜去した場合、胃瘻孔が閉鎖してしまう恐れがある。
］

る。
］⑪１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き取り、再度

7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな

規定容量の滅菌蒸留水の注入を行うこと。

がら外すこと。

［滅菌蒸留水の減少によるカテーテル抜けの恐れがある。
］［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］⑫本品を鉗子等で強く掴まないこと。

取扱説明書を必ず参照すること
5／7

ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす⑩胃壁固定具Ⅱへの結紮糸挿入不能。

恐れがある。
］［下記のような原因による結紮糸挿入不能。
］⑬カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

・不適切な操作による糸送りローラーの異常。

［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外・付属以外の結紮糸使用による寸法不適合。

れ、嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる恐れが・曲がり癖の付いた結紮糸使用による結紮糸の絡まり。

ある。
］

・穿刺針の針管内の詰まり。

［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させ⑪胃壁固定具Ⅱ 穿刺針の異常（抜け、傷、異物付着、破断、折れ、刃先ると栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにくくな

変形）。

る恐れがある。
］［不適切な操作により、穿刺針に異常が生じる恐れがある。
］⑭本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実⑫結紮糸の破断。

施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件［下記のような原因による結紮糸の破断。
］

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認・付属以外の結紮糸使用による強度不足。

証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範囲・不適切な操作による破損品の使用。
⑬シースの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］

からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊＊

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・屈曲した部位、硬質部位への挿入。

〈不具合・有害事象〉

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

その他の不具合⑭ロッドの折れ、曲がり。

①バルーンのバースト。

［不適切な操作により、折れ、曲がりが生じる恐れがある。
］［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ

重大な有害事象の他の器具での損傷）。

①経皮的胃壁固定術を施行せずに経皮内視鏡的胃瘻造設術を施行した場

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

合のカテーテルの離脱に伴う腹膜炎の発症。

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の［経皮内視鏡的胃瘻造設術前に、必ず胃壁固定具Ⅱを使用して、経皮凝固が起こりやすい物質）。

的胃壁固定術を行うこと。
］

・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

②ＰＳ針穿刺に伴う出血、穿孔等（胃壁、腹壁あるいは周囲組織の損傷）。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

③胃壁と腹壁の過度な圧迫による組織の圧迫壊死。

②カテーテル及びコネクターの閉塞。

④バルーンバーストや事故（自己）抜去等によるカテーテル脱落に伴う［カテーテル及びコネクター内腔が医薬品、栄養剤等の付着や胃内容

瘻孔未形成、創感染もしくは腹膜炎の発症。

物等により、閉塞することがある。
］③カテーテルの抜去不能。

その他の有害事象［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い①胃後壁へのカテーテル先端の接触刺激による潰瘍の発症。

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］②胃壁固定具Ⅱ、ロッド使用に伴う出血、穿孔等（胃壁、腹壁あるいは④カテーテルの切断。

周囲組織の損傷）。

［下記のような原因による切断。
］③バルーンバーストや事故（自己）抜去等によるカテーテルの脱落。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

④皮膚への接触及び胃内容物の漏出等による瘻孔周囲のスキントラブル

・患者の結石による傷。

（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）。

・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

⑤カテーテル操作に伴う瘻孔の拡張。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑥消化管閉塞及び、それに伴う胃液排出困難、胃拡張、嘔吐等。

⑤バルブ破損・漏れ。

［胃の蠕動運動により、バルーン部が腸内に引き込まれた場合等、消［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］

化管閉塞を発症することがある。
］⑥キャップ（紫）の嵌合不良。

⑦局所高周波加熱による火傷。

［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］【保管方法及び有効期間等】⑦栄養ライン等の接続不良。

〈保管方法〉［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清及び接続不能が発生する恐れがある。
］

潔に保管すること。

⑧胃壁固定具Ⅱ 糸把持用ループの破損（曲がり、破断）。
〈有効期間〉［下記のような原因による破損。
］
・糸把持用ループが糸把持用穿刺針から突出した状態での穿刺。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の・不適切な操作。

こと。

⑨胃壁固定具Ⅱ 糸把持用ループの胃内への挿入、穿刺針内への収納不能。

［自己認証（当社データ）による。]［不適切な操作により破損し、糸把持用ループが正常に動作しない恐〈使用期間〉

れがある。
］

本品の使用期間は３０日以内である。

取扱説明書を必ず参照すること
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ＤＣ６７９４７：クリニー 鮒田式胃壁固定具Ⅱ付

【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月
栄養チューブ閉塞時の注意点について【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊(文献請求先も同じ)

取扱説明書を必ず参照すること
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