日本の化学物質審査規制法下での化学物質管理の最新進捗
2019年10月30日

日中韓における化学物質管理政策最新動向セミナー

柳田 貴広
環境省大臣官房環境保健部
環境保健企画管理課化学物質審査室 室長

1

＜目次＞
① 化学物質審査規制法（化審法）の概要② 新規化学物質の審査・既存化学物質等のリスク評価③ POPs（残留性有機汚染物質）会議への対応

2

① 化学物質審査規制法（化審法）の概要

3

我が国の化学物質規制における化審法の位置づけ○我が国における化学物質規制では、暴露経路やライフサイクルの段階に応じて様々な法律により管理が行われている。
○化審法は、環境を経由した人への長期毒性や生活環境・生態系への影響への評価を対象としている。
曝露
有害性

環境経由
労働環境

農
薬取
締法

食品
衛
生法

家
庭用品
品
質表示法

家
庭用品
規制法

建築基
準法
シック
ハウス等)

生活環境（動植物を含む）
への影響

農
薬取
締法

医薬品
医
療
機器法

(労働安全衛生法
長期毒性

製造

使用

排出化学
（ 物化質審審法査） 規制法

農薬取締法

化学
物
質排（化出管把法握） 管理
促
進法

オゾン層保護法
オゾン層破壊性
フロン排出抑制法
温室効果

廃棄

毒 劇 法

急性毒性
人の健
康への影
響

消費者

大気
汚
染
防止法

水質
汚
濁防止法

廃棄
物処理
法
等
水銀汚染防止法

危機
管理
化
学
兵器
禁止法

化学物質審査規制法○化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化学物質審査規制法、化審法）○昭和４８年制定、平成２９年６月最終改正○目的：人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防止するため、①新規の化学物質の製造・輸入に際し、その性状を事前審査する制度を設けるとともに、②化学物質の性状等に応じて製造、輸入、使用等について必要な規制を行う。
環境を経由した人への長期毒性や生態系への影響が対象。
●主な措置の内容
・新規化学物質（５００～７００件/年）の上市前の事前審査
・上市後の化学物質（約２．８万物質）の環境リスク評価
・化学物質の性状に応じた製造、輸入、使用等の規制
5

化審法の対象となる化学物質○化審法における化学物質とは：元素又は化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物のこと。
○化審法の対象となる化学物質：一般工業化学品に用いられる物質。（法第2条、第55条）（※）化審法と同等以上に厳しい規制（毒劇法に規定する特定毒物や用途に応じた他の規制（食品衛生法に規定する食品、添加物等））等が講じられている場合は除く。
製造等規制

排出規制

廃棄物規制

水質汚濁防止法
大気汚染防止法

廃棄物処理法・元素、天然物

化学物
質化
審法
上の化
学
物
質

＜一般用途（工業用）＞

・一般工業化学品＜特定用途＞【食品衛生法】 食品、添加物、容器包装、おもちゃ洗浄剤【農薬取締法】 農薬【肥料取締法】 普通肥料
【飼料安全法】 飼料、飼料添加物【医薬品医療機器法】
医薬品、医薬部外品、化粧品
医療機器、再生医療等製品【放射線障害防止法】【毒物及び劇物取締法】【覚せい剤取締法】【麻薬及び向精神薬取締法】

放射性物質
特定毒物
覚せい剤、覚せい剤原料
麻薬6化審法の体系○上市前の事前審査及び上市後の継続的な管理により、化学物質による環境汚染を防止。
物質数は令和元年9月時点

新規化学物質

事
前
審査
後
上市

第一種特定化学物質（33物質）
難分解・高蓄積・人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性あり

監視化学物質（38物質）

特例制度
高濃縮でなく低生産（年間10トン以下）

少量新規（年間1トン以下）
中間物等・少量中間物等（政令で定める用途）

難分解・高蓄積・毒性不明

事
前
確
認等
後
上市

放環
出境を中回へ避の等 使 ・製造・輸入実績数量、詳細用途等の届出義務にを 用・有害性調査指示
把握 詳 状 ・情報伝達の努力義務
細況

放環
出境を中抑へ
制の第二種特定化学物質（23物質）
人健康影響・生態影響のリスクあり

審査後直ちに評価

優先評価化学物質（223物質）低懸念高分子化合物
審査５年後に公示

既存化学物質・製造・輸入許可制（必要不可欠用途以外は禁止）
・政令指定製品の輸入禁止・回収等措置命令
等

H21改正により移行

特定一般化学物質

一般化学物質（およそ28,000物質）

既存化学物質約2万物質
審査済新規化学物質 約8千物質

国がリ
ス
ク
評
価・ 製造・輸入（予定及び実績）数
量、用途等の届出
・ 必要に応じて予定数量の変更
命令・ 取扱についての技術指針
・ 政令指定製品の表示 等

を 用 有 ・ 製造・輸入実績数量・詳細用詳状害
握 細 況 性 途別出荷量等の届出に 等 や ・ 有害性調査指示
把 使 ・ 情報伝達の努力義務

大使
ま用か状に況
把等
握を（一般化学物質）
・ 製造・輸入実績数量、用途等の届出（特定一般化学物質）
・ 製造・輸入実績数量、用途等の届出・情報伝達の努力義務
・取扱いの方法に係る国による指導・助言・取扱い状況の国による報告義7
務第一種特定化学物質について
第一種特定化学物質とは○難分解、高蓄積、人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性のおそれがある物
質で、政令で指定している物質。ＰＣＢ・ＤＤＴ等の３３物質を指定。
※物質数は令和元年9月時点

第一種特定化学物質の規制内容○第一種特定化学物質の製造・輸入の許可制。
（試験研究用途や必要不可欠用途（ｴｯｾﾝｼｬﾙﾕｰｽ）以外での製造・輸入は原則禁止）○試験研究用途や必要不可欠用途以外での第一種特定化学物質の使用禁止。
○政令で指定している第一種特定化学物質の使用製品の輸入禁止。
○法令に違反した製造者、輸入者、使用者に対する回収措置命令、罰則。

難分解性、高蓄積、長期毒性を有する化学物質の環境中への放出を回避
8

第二種特定化学物質
第二種特定化学物質とは○環境中に広く残留し、人への長期毒性又は生活環境動植物への長期毒性の恐れがある物質で、政令で指定している物質（トリクロロエチレン、テトラクロロエチレン、四塩化炭素等の２３物質を指定）。
⇒蓄積性を有さない物質についても、環境中での残留の状況によって規制を行う。
第二種特定化学物質の規制内容○第二種特定化学物質及び第二種特定化学物質使用製品の製造・輸入予定数量の事前届出義
務、製造・輸入数量実績の届出義務。
○第二種特定化学物質及び政令指定製品の表示義務。
○届出者に対する予定数量の変更命令、勧告、報告徴収、立入検査。取扱者への勧告。
○法令を違反した製造者、輸入者に対する罰則。
（ｔ）

第二種特定化学物質の出荷数量（輸出及び中間物向け以外）の推移

70,00060,00050,000トリクロロ エチレン
テトラクロ ロエチレン
四塩化 炭素

40,00030,00020,000※左記３物質以外の第二種特定化学10,000物質（トリフェニルスズ類、トリブチ0ルスズ類）は製造輸入数量実績がない。

9② 新規化学物質の審査・既存化学物質等のリスク評価

10新規化学物質の審査における試験項目○ 通常新規化学物質の審査において事業者より提出される試験

10t以上
分解度試験
濃縮度試験

○○1)

哺乳類28日間反復投与毒性試験○1)

細菌復帰突然変異試験
哺乳類培養細胞染色体異常試験
藻類成長阻害試験
ミジンコ急性遊泳阻害試験
魚類急性毒性試験

○1)
○1)
○1)
○1)
○1)

1)

良分解性物質については分解度試験以外の試験結果は不要。

平成30年度の審査状況について事業者より提出された分解性・蓄積性・人毒性・生態毒性をもとに、薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会、化学物質審議会審査部会、中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会において審議される。
日時
平成30年

平成31年

審議件数

4月20日

20

5月18日

27

6月15日

22

7月13日

29

9月21日

51

10月19日

2811月16日

25

12月21日

21

1月18日

31

3月22日

31

新規化学物質の判定（法第４条）
通常新規化学物質の審議及び判定件数(平成30年度実績)
審議件数
176件

判定件数
第１号

第２号

第３号

第４号

第５号

第６号

0件

9件

6件

31件

130件

0件

※高分子フロースキームに基づく通常新規物質や、分解度試験のみを実施した通常新規物質も含む。

① 第２条第２項各号のいずれかに該当するもの（第一種特定化学物質）・・・第１号② 分解度試験で難分解性であり、濃縮度試験又はPow測定試験で高濃縮性でないと判断された場合･･･第２号～第５号
第２号：人健康毒性 有、生態毒性 無第３号：人健康毒性 無、生態毒性 有第４号：人健康毒性 有、生態毒性 有第５号：人健康毒性 無、生態毒性 無③ 分解度試験で良分解性と判断された場合･･･第５号④ 第１号から第４号までに該当するか明らかでないもの・・・第６号

低生産量新規化学物質(全国10トン/年以下)の審議及び判定件数(平成30年度実績)
審議件数

判定件数

116件

116件

※高分子フロースキームに基づく低生産量新規物質も含む。

新規化学物質の事前審査及び事前確認○ 我が国の化学産業が少量多品種の形態に移行をする中、化学物質による環境汚染の防止を前提としつつ少量多品種産業にも配慮した合理的な制度設計として、特例制度や届出免除制度を設けている。
○それぞれの手続により、国に提出する有害性等の情報は異なる。
○特例制度に基づく確認を受けた者は、必要に応じ報告徴収及び立入検査の対象となる。
手続きの種類条項

手続

届出時に提出すべき有害性データその他提出資料

数量
上限

数量
調整

受付頻度

通常新規法第３条
第１項

届出
→判定

分解性・蓄積性・人健康・生態影響

用途・予定数量等なし

なし

10回/年度

低生産量新規法第５条
第１項

届出
→判定
申出
→確認

分解性・蓄積性（人健康・生態影響の有害性データもあれば届出時に提出）

用途・予定数量等

全国排出10t以下あり

届出: 10回/年度
申出：随時

少量新規

法第３条
第１項第５号

申出→確認－

用途・予定数量等

全国排出
１t以下

あり

10回／年度
（郵送・窓口は４回/年度）

低懸念高分
化合物

法第３条
第１項第６号

申出→確認－

分子量・物理化学的安定性試験データ等

なし

なし

随時

取扱方法・施設設備状
況を示す図面等

なし

なし

随時

（手続きの簡素化）

１社
１t以下

なし

随時

中間物等
少量中間物等法第３条
第１項第４号

申出
→確認－

14

化審法のスクリーニング評価・リスク評価※平成30年5月時点

段階的なリスク評価

化審法インベントリー
届出化学物質スクリーニング評価

約28,000物質

既存化学物質 約20,000物質
審査済新規化学物質 約8,000物質

約12,000物質

１社あたり１トン以上／年について
製造輸入実績数量・簡易用途の届出対象物質：約8,000物質優先評価化学物質の指定

製造輸入量 全国合計１０トン以上／
年を対象

有害性クラス・暴露クラスをもとに223物質 優先度ﾏﾄﾘｯｸｽを用いて判定

14物質取消済※包含取消8物質は含まず

リスク評価（一次）
評価Ⅰ

対象物質：59物質（評価Ⅱ実施済）
人健康影響11物質
生態影響20物質

5物質取消済評価Ⅱ
評価Ⅲ

製造輸入数量・詳細用途情報に加えてPRTR情報、モニタリング情報を用いて詳細評価

取扱い情報の求め、追加モニタリング等により暴露情報を精査

3物質
長期毒性の有害性調査指示

リスク評価（二次）

第二種特定化学物質

0物質

有害性情報の精査

0物質（旧制度で23物質）

優先評価化学物質のリスク評価（一次）評価Ⅱの状況○優先評価化学物質のリスク評価（一次）評価Ⅱは、平成26年度は3物質、平成27年度は7物質、平成28年度は9物質、平成29年度は7物質※1、平成30年度は6物質を実施し、これまでに計36物質（人健康影響12物質、生態影響25物質※2、人健康影響、生態影響同時評価１物質を含む ）を実施済み。
○これまでの評価を踏まえて優先評価化学物質としての指定を取り消すこととされた物質は5物質。
※1その他有害性評価に関する議論を2物質実施、※2リスク評価の進捗状況の報告を行った物質も含む

評価書
審議日
H29.6.25

H29.11.24

物質名

評価の観点

今後の対応

トリクロロイソシアヌル酸

生態・評価Ⅱの判断の根拠に足る暴露評価結果が得られていない。
・今後、イソシアヌル酸の環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

評価Ⅱを
継続

デカン－１－オール

生態・評価Ⅱの判断の根拠に足る暴露評価結果が得られていない。
・今後、デカン－１－オールの環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

評価Ⅱを
継続

フェノブカルブ

生態・評価Ⅱの判断の根拠に足る暴露評価結果が得られていない。
・今後、フェノブカルブの環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

評価Ⅱ
継続

Ｎ，Ｎ－ジメチルホルムアミド

人健康

エチレンオキシド

人健康・ 評価Ⅲに進め、有害性評価値を超過したモニタリング地点周辺で周辺にPRTR届出事業所が確認できない多数地点の状況を確認。
・ 他法令に等における対応状況を確認。

評価Ⅲ

ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム（トリクロロイソシアヌル酸と合算し再評価）

生態・魚類の慢性毒性について検討する。
・今後、イソシアヌル酸の環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

評価Ⅱ
継続

アミンオキシド

生態H30.1.18

H30.3.23

評価結果（概要）

・ PRTR情報に基づく排出量上位事業者に対してリスク評価の結果を通知し、自主的取組を促し、排出状況の改善を確認したうえで優先の取消を行う。

・不確実性に寄与する要因（物理化学的性状の設定、排出量の設定など）の分析を実施し、不確実性を効果的に適限できる項目から検討する。

取組確認
後取消

評価Ⅱ
継続

優先評価化学物質のリスク評価（一次）評価Ⅱの状況
評価書
審議日
H30.7.13

物質名安息香酸ベンジル

評価の観点
生態・評価Ⅱの判断の根拠に足る暴露評価結果が得られていない。
・今後、環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

今後の
対応
評価Ⅱを
継続

人健康

・現在推計される暴露濃度ではアニリンによる環境の汚染により人の健康に係る被害を生ずるおそれがあるとは認められない。
・アニリンは生態影響の観点からはリスク評価(一次)評価Ⅰ継続中であるため、引き続き優先評価化学物質とする。

評価Ⅰを
継続

アクリル酸

生態

PRTR情報による排出量上位事業者に対してリスク評価の状況を周知しつつ、発生源及び環境モニタリングに不確実性があることから、リスク評価（一次）評価Ⅲに進め、排出実態を把握するとともに、環境モニタリングによる実測データの収集等を行った上で、必要な措置を検討することとする。

評価Ⅲ

二硫化炭素

人健康・
生態

アニリン
H30.7.13
H30.9.21

H30.9.21

評価結果（概要）

ピペラジン

取組確認
後取消

人健康

・得られた知見から、平成３０年９月に、二硫化炭素は良分解性であるとの判定がなされたため、ＰＤＴＫの優先評価化学物質の指定根拠が失われた。
そのため、二硫化炭素を除いた変化物であるピペラジンの有害性クラスとPDTKの暴露クラスを用いて、改めてスクリーニング評価を行った結果、優先度「高」との判定に変わりはないことが確認された。
・使用、排出及び分解の実態を考慮 してリスク評 価（一次）評価Ⅰを実施することとする。

評価Ⅰを継続

生態・現在推計される暴露濃度では、環境の汚染により広範な地域での生活環境動植物の生息もしくは生育に係る被害を生ずるおそれがないとはいえないと考えられる。
・評価Ⅱの判断の根拠に足る暴露評価結果が得られていない。
・界面活性作用を有する物質のリスク評価手法（環境中挙動に係る物理化学的性状データの扱い、環境中濃度推計手法、底生生物のリスク評価手法等）を整理、検討して再評価するとともに、環境中濃度が相対的に高いと推計される地域の環境モニタリングによる実測データを収集することとする。

評価Ⅱ
継続

H3１.1.18

ステアルアミド・ PRTR情報に基づく排出量上位事業者に対してリスク評価の結果を通知し、自主的取組を促し、排出状況の改善を確認したうえで優先の取消を行う。

17

優先評価化学物質のリスク評価（一次）評価Ⅱの状況
評価書
審議日

物質名

トリフェニルホウ素H3１.3.23

銅ピリチオン

評価の観点生態生態評価結果（概要）・物理化学的性状等の詳細資料（案）および生態影響に係る有害性評価書（案）について審議が行われ、了承された。
・漁網用防汚剤の評価手法について了承され、引き続きリスク評価（一次）評価Ⅱを進めることとなった。

・環境中で速やかに分解し変化物を生成することが知られている点を考慮し、銅ピリチオン（親物質）だけでなく、変化物であるPOSA及び PSAも評価対象物質とし、リスク評価を行った。
・ PRTR 非対象物質であるため化管法に基づく排出量は得られておらず、また、環境モニタリングによるデータも存在しないため、リスク推計を行った。現在推計されている PEC は、化審法届出情報に基づく推計排出量を用いた推計値であること、当該物質は水中で分解しやすく環境中での挙動に不確実性があること、環境モニタリングによる実測濃度が得られていないこと等から、様々な不確実性を含むため、現在の情報の範囲では生活環境動植物の生育若しくは生育に係る被害を及ぼしている状況かどうか判断できない。
・よって、追加調査が必要となる不確実性の要因の調査を進めるほか、船底塗料用防汚剤シナリオによる暴露評価手法の課題対応を踏まえ、再評価を行うこ ととする。

今後の対応

評価Ⅱ
継続評価Ⅱ
継続・現在、生態の観点でリスク評価するにあたり、キーデータの値に何を用いるかで３省協議中。引き続き７月の審議会で検討が行われる。
ノニルフェノール

生態未定

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③ POPs（残留性有機汚染物質）会議
への対応

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ＰＯＰｓ条約を受けた対応（一特追加指定）■残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約（POPs条約）■
残留性有機汚染物（POPs)による汚染防止のため、国際的に協調して廃絶、削減等を行う。
2001年5月採択、日本は2002年8月に締結、2004年5月発効。
• 締約国会議（COP)は2年に1回、これまで9回開催。
• 専門・技術的事項は、COPの下で残留性有機汚染物検討会（POPRC）で審議される。

POPs（Persistent Organic Pollutants 残留性有機汚染物質）＝ ①毒性があり、②分解しにくく、③生物中に蓄積され、④長距離を移動する物質。

１カ国に止まらない国際的な汚染防止の取組が必要。

COP9の概要○日時：2019年４月29日（月）～５月10日（金） ／ 場所：ジュネーブ（スイス）○会議の成果・ 条約上の規制対象物質の追加： POPRCの勧告を踏まえ、以下を決定→ジコホル：附属書Aに追加
ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質 ：附属書A に追加
・ 過去に附属書に追加された物質の認められる目的及び個別の適用除外の見直し
・ 条約の有効性の評価
20

COP９で条約上の規制対象に追加された物質
物質名
ジコホル

主な用途
殺虫剤

決定された主な規制内容
・製造・使用等の禁止（条約附属書A）（特定の用途を除外する規定なし）

ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質

フッ素ポリマー加工助剤、界面活性剤、泡消火薬剤等・製造・使用等の禁止（条約附属書A）（以下の用途を除外する規定あり）※— 半導体製造におけるフォトリソグラフィ又はエッチングプロセ
ス― フィルムに施される写真用コーティング― 業者保護のための撥油・撥水繊維製品― 侵襲性及び埋込型医療機器― 液体燃料から発生する蒸気の抑制及び液体燃料による火災のために配備されたシステム（移動式及び固定式の両方を含む。）における泡消火薬剤― 医薬品の製造を目的としたペルフルオロオクタンブロミド（PFOB）の製造のためのペルフルオロオクタンヨージド（PFOI）の使用
ー 以下の製品に使用するためのポリテトラフルオロエチレン（PTFE）及びポリフッ化ビニリデン（PVDF）の製造
・高機能性の抗腐食性ガスフィルター膜、水処理膜、医療用繊維に用いる膜・産業用廃熱交換器
・揮発性有機化合物及びPM 2.5微粒子の漏えい防止可能な工業用シーリング材
ー 送電用高圧電線及びケーブルの製造のためのポリフルオロエ チレンプロピレン（FEP）の製造
ー Ｏリング、Ｖベルト及び自動車の内装に使用するプラスチック製装飾品の製造のためのフルオロエラストマーの製造※１ 個別の適用除外の規定については、その効力が発効した日から５年を経過した時点で、その適用除外の効力が失われる。
※１ 日本として当該用途を適用除外とするか否かについては、今後、国内で検討。

POPs条約に関する国内対応
化審法はPOPs条約の担保法の１つとなっているため、同条約でPOPsに指定された・ジコホル・ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質のそれぞれに関し、化学物質審査小委員会において審議の上、化審法に基づく必要な措置を講ずる必要がある（政令、省令改正）。
【国内対応に向けた検討事項】
 難分解性、高蓄積性、人又は高次捕食動物への長期毒性がある物質として、化審法の第一種特定化学物質に指定する（規制措置①）。
 加えて、国内での製造・輸入・使用実態、海外の状況、国内の環境リスク評価結果等を元に規制措置②から⑤を検討する。

規制措置：①製造・輸入の許可及び使用の制限（化審法17条及び22条）②第一種特定化学物質が使用されている製品の輸入制限（化審法24条）③例外的に許容される用途での使用（エッセンシャルユース）（化審法25条）④技術上の基準の遵守義務（化審法28条）⑤第一種特定化学物質の指定等に伴う回収等措置命令（化審法34条）

22

審議会における審議結果
中央環境審議会第一次答申（2019年８月）

POPs条約の対象に追加された・ジコホル
・ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質
について化審法に基づく第一種特定化学物質に指定することが適当
中央環境審議会第二次答申（2019年10月）

第一種特定化学物質の指定とあわせて、以下の措置を講ずることが適当○第一種特定化学物質が使用されている製品の輸入制限（化審法24条）
ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質（製品）フロアワックス等○例外的に許容される用途での使用（エッセンシャルユース）（化審法25条）
PFOA関連物質（用途）医薬品の製造を目的としたペルフルオロオクタンブロミド（PFOB）の製造のためのペルフルオロオクタンヨージド（PFOI）の使用○技術上の基準の遵守義務（化審法28条）
ペルフルオロオクタン酸（PFOA）とその塩及びPFOA関連物質（製品）消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤→今後、パブリックコメント等を実施した上で、化審法施行令等を改正予定。

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