薬 生 発 ０６２６ 第 １ 号
令 和 ２ 年 ６ 月 ２６ 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の ２ の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１月 ５ 日薬食発
１１０５ 第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。） により示 したと ころ です。

今般、 局長通知別添６ 「生体情報モニタ （重要パラメ ータ を含む） に関する取扱い」 ２． 基準の適合 に関して必要な事項 （２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準中の②生体情報計測機能において、 参照規格と して記載した日本産業規格 （） が廃止されることに伴い、 別添のとおり 「生体情工ＳＪ報モニタ （重要パラメ ータを含む） に関する取扱い」 ２ （２） ②を改正することとしま したので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願い します。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 一般社団

法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器 ＶＤ 工業会 会長、
欧州 ビジネス協会医療機器 Ｖ
Ｄ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。

別添６
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に関する取扱い
１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当 該業務範囲に ついて は、 「６． 麻酔深度モ ニタ、 解析機 能付きセ ン トラ ル
モ ニタ、 不 整 脈モニタリ ングシステ ム、 重要 パ ラメ ータ 付き 多項目モニタ、 無呼吸モニタ、 無呼吸アラーム、 不整脈解析機能付心電モジュール、 心電・呼吸
モ ジュール、 神経探知モ ジュール及 び頭蓋内圧モ ジュール」 とする。
２． 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用範囲
告示別表第１の６ に規定する 「麻酔深度モ ニタ」、 「解析機能付き セ ン トラ ル
モ ニタ」、 「不整脈モ ニタリ ン グ システ ム」、 「重要 パ ラメ ータ 付き 多項目モ ニタ」、 「無 呼吸モ ニタ」、 「無 呼吸アラ ーム」、 「不 整 脈解析機 能付 心電モ ジ ュ ール」、 「心電・ 呼吸モ ジ ュ ー ル」、 「神 経探知 モ ジ ュ ー ル」 及び 「頭 蓋内圧 モ ジ ュール」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法
律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理
医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別 表第 １第３３６ 号、第３３９ 号、第３４０ 号、第３４１ 号、第３４２ 号、第３４３ 号、第３４４ 号、第 ３４５ 号、第３４６ 号及び第３５０ 号に規 定する麻 酔深度モ ニタ、解析機 能付きセ ン トラルモ ニタ、不 整 脈モニタリ ン グ システ ム、重 要 パ ラメ ータ 付き 多項
目モ ニタ、無 呼吸モニタ、無 呼吸アラ ー ム、不 整 脈解析機 能付 心電モ ジュ ー ル、′も電・呼吸モジュール、神経探知モ ジュール及び頭蓋内圧モジュール （以下「生体情報モ ニタ （重 要 パ ラメ ー タ を含む） 」とい う。） と する。 た だ し、 麻酔深 度モニタ、 不 整 脈モ ニタリ ン グ システ ム、 無 呼吸モ ニタ、 無 呼吸アラ ーム、 不整脈

解析機能付心電モジュール、 心電・呼吸モジュ ール、 神経探知モ ジュール及び） は、 モ ジュール
頭蓋内圧モジュールの性能及び機能 （付帯的な機能を含む。
等を接続した場合の重要パラメ ータ付き多項目モニタ又は解析機能付きセント
ラルモ ニタ の既 存品目 と実質的に同等 で ある もの に 限る。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、 既存品との同等性評価を行うこと。 その際には、（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格
既存品に適用される規格等 （等 一 覧を参照） を用 いること。 なお、 ＭＲ工 の使用 環境 下 で使用 す るもの は、 想定されるＭＲ工使用環境下で設計検証を実施し、 その妥当性を確認すること。

① アラーム機能
重要 パ ラメ ータ 付き 多項目モ ニタ 本 体、 解 析機 能付きセ ン トラルモニタ 本 体

及び主要評価項目で定める各生体情報等 （不整脈アラーム、 無呼吸アラーム及び麻酔深度・脳波スペクトル分析機能を有する場合はそれらも含む。）の ア ラ ー ム 機 能 （例 え ば 、 工ＥＣ ６０６０１−２−４９ ： ２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−４９： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎ ｐａｔｉｅｎｔ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」）ｚ は

工Ｅｃ ６０６０１−１−８：２００６ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−８：

Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−

ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ， ｔｅｓｔｓ ａｎｄ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ ａｌａｒｍｓｙｓｔｅｍｓ ｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ」の以下項目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−４９：２０１１
２０８．６ＡＬＡＲＭ ＳＹＳＴＥＭＳＯ工ＥＣ ６０６０１−１−８：２００６
１．３．２ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｓｔａｎｄａｒｄｓ

６ ＡＬＡＲＭ ＳＹＳＴＥＭＳ② 生体情報計測機能
下記の生体情報項目等を有する場合、 既存品との同等性評価を行うこと。
（ア） 心電図計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる 心電図計測 （例えば、 工ＥＣ ６０６０１−２‐２７ ： ２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２７：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以 下 項 目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−２７：２０１１
２０１．１２．１．１０１．Ｉ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｉｇｎａｌ ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ
２０１．１２．１，１０１．２ 工ｎｐｕｔ ｄｙｎａｍｉｃ ｒａｎｇｅ ａｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｏｆｆｓｅｔ ｖｏｌｔａｇｅ
２０１．１２．１．１０１．３ 工ｎｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ

２０１．１Ｏ Ｃｏｍｍｏｎ ｍｏｄｅ ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ
．１２．１
．１０１
２０１．１２．１．１３ Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｐａｃｅｍａｋｅｒ ｐｕｌｓｅｓ
，１０１
ｄ
２０１
．１５ Ｈｅａｒｔ ｒａｔｅ ｒａｎｇｅ， ａｃｃｕｒａｃｙ， ａｎ ＱＲＳ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒａｎｇｅ
．１２．１
．１０１

（イ） 呼吸計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる呼吸計測について
呼吸検出感度を評価する。
（ウ） 体温計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる体温計測 （例えば、ＥＮ 工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２０１２／工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２００９ 「 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−５６： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒｓ ｆｏｒ ｂｏｄｙ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ

ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」 の 以 下 項 目 を 参 照）を 評 価 す る。
○工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２００９
２０１．７．４，３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ２０１．１２．１．１０Ｉ Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｓ ａｎｄｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ
２０１．１０１．２ ＊ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｃｃｕｒａｃｙ（エ） 非観血血圧計測
生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む）に求められる非観血血圧計測 （例
え ば、Ｊ藤 Ｔ ＩＩ１５：２０１８ 「非 観 血 式 電 子 血 圧 計」 又 は 工ＥＣ ８０６０１−２−３０：２０１３「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐ Ｐａｒｔ ２−３０： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓ
ｐｈｙｇｍｏｍａｎｏｍｅｔｅｒｓ」の 以 下 項 目 を 参 照） を 当 該 製 品 へ の 接 続 を 意図したカフを用い評価する。 なお、 自動繰り返し測定機能を有している場
合、 最大圧力 （自動繰り返し測定機能を有している機種のみに適用） につい
００ 回説ｇ、 新 生児用 途 では１５０て正常動作時カフ内圧が、 成人用途では３回説ｇ を超 えない ことと する。
ＯＪ藤 Ｔ ＩＩ１５：２０１８
２０１．１２．１．１０２ 環境条件による圧力表示誤差２０１．１０６ 臨床性能試験による血圧測定の誤差

２０１
．１１
．８
，１０１ 停 止 操 作
２０１．１０４ 正 常 状 態 の 最 大 圧 力．１２．１○工ＥＣ ８０６０１−２−３０：２０１３
２０１．１２．１．１０４ Ｍａｘｉｍｕｍ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎ ｎｏｒｍａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ（オ） 連続非観血血圧計測 （トノメ トリ法）
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続非観血血圧計
測 （例 え ば、 工Ｅｃ ６０６０１−２−３４：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ

２−３４： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以 下 項

目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−３４：２０１１
２０１
．１２．１
．１０１
．Ｉ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｒａｎｇｅ， ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ， ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ， ｎｏｎ−ｌｉｎｅａｒｉｔｙ， ｄｒｉｆｔ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ
２０１．１２．１，１０１．２ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｙｓｔｏｌｉｃ ａｎｄ ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ（力） 観血血圧計測（その他生理学的圧を含む）
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる観血血圧計測 （例え ば、 ｍｃ ６０６０１−２−３４：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−３４：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以 下 項

目 を参照） を評価する。 た だ し、 接 続 を意 図する トラ ンス デ ュ ー サが Ｊ工Ｓ Ｔ
３３２３：２００８ 「圧 トラ ンス デ ュ ー サ」 に適 合する場合 は本体のみの評価 を行 う
こ と で も よ い。
○工ＥＣ ６０６０１−２−３４：２０１１
−
２０１
．１２
．１．１０１．Ｉ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｒａｎｇｅ， ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ， ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ， ｎｏｎｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｄｒｉｆｔ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ，
２０１．１２．１．１０１．２ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｙｓｔｏｌｉｃ ａｎｄ ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ（キ） 二酸化炭素計測
生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む） に求められる二酸化炭素計測（例 えば、 工ｓｏ ８０６０１−２−５５：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ
２−５５： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ」 の以 下項目 を参照） を評価 すｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍｏｎｉｔｏｒｓ

る。 なお、 接続を意図する二酸化炭素測定用サンプリングチューブ又はセンサを接続 した状態で評価を行うこと。
０ＩＳ０ ８０６０１−２−５５：２０１１
２０１
．１０１
．１２．１
．Ｉ Ｇｅｎｅｒａ１
２０１
，１２
．１
．１０１
．２ ＤＲ工ＦＴ ｏｆ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＡＣＣＵＲＡＣＹ
２０１，７．４．３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ 及 び ２０１．１２．１．１０３ 工ｎｄｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｎｉｔｓ ｏｆｍｅａｓｕｒｅ ｆｏｒ ＧＡＳ ＲＥＡＤ工ＮＧＳ（ク） 経皮的血液ガス分圧計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる経皮的血液ガス分
圧 （例 え ば、 工ＥＣ ６０６０１−２−２３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ

２−２３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｐａｒｔｉａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」 の以 下項目 を参照） を、 血 中ガス 分析装置に接続 を意 図する各
ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

センサを接続し評価を行う。
○工ＥＣ ６０６０１−２−２３：２０１１
２０１．１２．１．１０１．Ｉ Ｎｏｎ‐ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ±６ 画Ｈｇ 以内
２０１
，１２．１
．１０１
．２ Ｄｒｉｆｔｌ 時間 あたりの ドリ フ ト値
２０１，１２，１．１０１．３ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｉｍｅ

試 験 ガス １ から２への切 り 替 え、 又 はその逆 の時の応答 時間（ケ） パ ルス オキシメ ータ 計測
生体情報モ ニタ （重要 パ ラメ ー タ を含 む） に求 められる パ ルス オキ シメ ーＳ０ ８０６０１−２−
タにおけるＳ
ｐ０２測定精度及び脈拍数測定精度 （例えば、 工
６１：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐ Ｐａｒｔ ２−６１： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｐｕｌｓｅ
ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」の 以 下 項 目 を 参 照） に つ い て、 パ ル ス オ キ シメ ー タ 用

テスタを接続を意図するプローブの光学系に装着して、 プロ ーブと本体の試
験 を行 い評価 を行 う。 この パ ルス オキシメ ← タ用 テスタ は、 赤色 と赤 外色 の脈動率の比 （Ｒ） と動脈血の Ｓａ０
２との一 定の相 関関係 に基 づ き Ｓｐ０２ （経皮的動脈血酸素飽和度） と、 脈拍数を発生させるものであること。 なお、 試験はパルスオキシメ ータ用テスタをプローブに光学的に接続する方法を記載したが、 接続を意図するプローブ及び本体に同一性があれ ば、 テスタを本体に直接電気的に接続して試験しても良い。
ＯＳｐ０
２測 定精度・工Ｓ０ ８０６０１−２−６１：２０１１
２０１
．１２，１
．１０１
．Ｉ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ 又 は 付 属 書 ＦＦ

Ｏ脈拍数測定精度 （本機能を有している品目のみに適用）
・工Ｓ０ ８０６０１−２−６１：２０１１
２０１．１２，１．１０４ ｐｕｌｓｅ ｒａｔｅ ａｃｃｕｒａｃｙ（コ） 脳波計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる脳波計測 （例えば、 工ＥＣ ６０６０１一２−２６：２０１２ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｌｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２６：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｓ」 の 以 下 項 目 又 は 以 下 で 定 め る 項

目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−２６：２０１２
２０１．１４ ＰＲＯＧＲ祉心帆ＢＬＥ ＥＬＥＣＴＲ工ＣＡＬ ＭＥＤ工ＣＡＬ ＳＹＳＴＥＭＳ （ＰＥＭＳ）○波形の直線性、 雑音、 及びチャネル間の干渉（サ） 熱希釈式心拍出量計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる熱希釈式心拍出量計測について心拍出量又は血液温度の測定精度を評価する。
（シ） 血液温度計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる血液温度について
大許容誤差 （本体のみ） を評価する。
（ス） 静脈血酸素飽和度計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータ を含む） に求められる静脈血酸素飽和度について 以下項目を評価する。

○測定精度
０ ドリフト○応答時間（セ） 連続心拍出量 （熱希釈法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量について以下項目を評価する。

○心拍出量の測定精度又は血液温度の測定精度○加温性能 （本機能を有する場合）（ソ） 連続心拍出量 （イ ンピーダンス法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （イン ピー ダンス） につ いてイ ン ピー ダンス 検 出精度 を評価 する。

（夕） 連続心拍出量 （パルスカンタ法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （パルスカンタ法） について血圧測定の精度を評価する。

（チ） 気道内圧計測

生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （パルスカ ンタ 法） に つ い て以下項目 を評価 する。

０流量又は体積の測定精度○圧力の測定精度（ツ） マルチガス又は吸入気酸素濃度 （
） 計測
Ｆ
ｉｏ
２
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められるマルチガス又は吸５：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
入気酸素濃度（例えば、 工Ｓ０ ８０６０１
ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐ Ｐａｒｔ ２−５５： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ
ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍｏｎｉｔｏｒｓ」 の 以 下 項 目 を参照）を、 接続を意図するマルチガス測定用のサンプリングチューブ又はセンサを接続し評価する。
○工Ｓ０ ８０６０１‐２−５５：２０１１
２０１
．１２
，１
．１０１
．Ｉ Ｇｅｎｅｒａ１
２０１
．１２
．１
．１０１
．２ ＤＲ工ＦＴ ｏｆ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＡＣＣＵＲＡＣＹ
２０１
．１２．１
．１０１
．３ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＡＣＣＵＲＡＣＹ ｏｆ ＧＡＳ ＲＥＡＤ工ＮＧｓ ｆｏｒｇａｓ

ｍｉｘｔｕｒｅｓ２０１．７．４．３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ 及 び ２０１．１２．１．１０３ 垣ｄｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｎｉｔｓ ｏｆｍｅａｓｕｒｅ ｆｏｒ ＧＡＳ ＲＥＡＤ工ＮＧＳ（テ） 筋弛緩計測
生体情報モ ニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる筋弛緩計測（例えば、 凪Ｃ ６０６０１−２−４０ ：２０１６ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−４０：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｓ ａｎｄ ｅｖｏｋｅｄ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以

下項目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−４０：２０１６
２０１．１２．Ｉ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｓ ａｎｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ

２０１
．１２．４
．１０３ Ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ｏｕｔｐｕｔ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ③ 無線通信機能（ア） 無線によるデータ送信機能
生体情 報モ ニタ （重要 パ ラメ ータ を含む） に求められる無 線 によるデ ー タ

送信機能について以下項目を評価する。
○医療用テ レメータ ： 電波法関係規則等の改正に伴う医療用テ レメ ータ ーの取扱い に つ いて （薬審 ２第６３６号：平成元年５月 ２２ 日）

○上記以外の無線通信： 電波法を遵守すること（イ） 無線によるデータ受信機能
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる無線によるデータ
受信機能について以下項目を評価する。
○医療用テ レメータ ： 電波法関係規則等 の改正に伴う医療用テ レメ ーターの 取扱 いに つ いて （薬審２第６３６ 号：平成元年５月 ２２ 日）○上記以外の無線通信：電波法を遵守すること④ 重要パラメ ータ解析機能（ア） 無呼吸検出機能
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる無呼吸検出について、 検出する無呼吸の種類及び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、 無呼吸検出の動作を確認すること。

（イ） 不整脈検出機能
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる不整脈検出について、 検出する不整脈の種類及び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、 疑似信号発生装置から不整脈信号を入力 した際に、 不整脈検出の動 作 を確認 すること。

（ウ） 麻酔深度・脳波ス ペク トル分析機能 （Ｂ藤 機能）
生体情報モ ニタ （重要 パ ラメ ータ を含 む） に求め られる麻 酔深度・脳 波ス

ペク トル分析機能について、 以下に示す項目が既存品目と実質的に同等であること を評価す る こと。
ＯＥＥＧ ス ケ ー ル○解析表示項目・ バ イ ス ペ ク トラ ルイ ン デ ッ ク ス（ＢＩＳ）
・サ ブ レッ ショ ン率・筋電図イ ンデ ッ クス
・入力信 号ク オリテ ィ イ ンデ ッ ク ス（３） 基本要件基準を満たすために引用すべき規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規 格 の要求 事項に適合すること を示す こと。 ま た、 これ らの規格等への適合が確認 でき ない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すこと で、 基本要件基準への適合を示 すこともでき る。

① 同等性評価の考え方
６０６０１−２−４９
，

・ 工ＥＣ

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

−

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

ｓａｆｅｔｙ２‐４９：ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎ ｐａｔｉｅｎｔ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工ＥＣ

６０６０１−１−８， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−８： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｂａｓｉｃ

ｆｏｒ

ｓａｆｅｔｙａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−

ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｌｒｅｍｅｎｔｓ ｔｅｓｔｓ ａｎｄ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ，ａｌａｒｍｓｙｓｔｅｍｓｉｎｍｅｄｉｃａｌｅエｅｃｔｒｌｃａｌ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ａｎｄｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ
・ 工ＥＣ

６０６０１−２−２７，Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙ

−

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２‐２７：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工Ｓ０

８０６０１−２−５６，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

−

Ｐａｒｔ

２−５６：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒｓ ｆｏｒ ｂｏｄｙ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

・Ｊ服 Ｔ ＩＩ１５，非観血式電子血圧計
・ ＩＥＣ

８０６０１−２−３０，

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙ

‐

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２−３０：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｐｈｙｇｍｏｍａｎｏｍｅｔｅｒｓ
・ 工ＥＣ

６０６０１【２【３４，Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙ

−

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２−３４：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工Ｓ０

８０６０１−２−５５，Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙ

−

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２−５５：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍｏｎｉｔｏｒｓ
・ 工ＥＣ

６０６０１−２−２３，

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａ工ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙ

−

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２−２３：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｐａｒｔｉａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工Ｓ０

８０６０１−２−６１，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

−

Ｐａｒｔ

２−６１：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工ＥＣ

６０６０１−２−２６，

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ

Ｍｅｄｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ
ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ｂａｓｉｃ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｓ

ｓａｆｅｔｙ

‐

Ｐａｒｔ

ａｎｄ

２−２６：

ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｄ・工ＥＣ ６０６０１−２−４０，Ｍｅ ｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−４０： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｓ ａｎｄ ｅｖｏｋｅｄ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・工ＥＣ ６０６０１‐２−３４ Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅ ｕｉ ｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−３４： Ｐａｒｔｉｃｕｌ

ｑ ｐ

，

ａｒ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・ ＡＮＳ工／ＡＡＭ工 ＥＣ５７，

Ｔｅｓｔｉｎｇａｎｄｒｅｐｏｒｔｉｎｇｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

ｒｅｓｕｌｔｓｏｆ

ｃａｒｄｉａｃ ｒｈｙｔｈｍ ａｎｄ ＳＴ ｓｅｇｍｅｎｔ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ａｌｇｏｒｉｔｈｍｓ② その他
・Ｊ藤 Ｔ ０６０１−１， 医用 電気機器 −第１部 ： 基礎 安全 及 び基本性能 に関す る −

般要求事項
． 工ＥＣ

６０６０１層１，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

一

Ｐａｒｔ

．：

Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ服 Ｃ ６２３６８−１， オ ー デ ィ オ ・ ビデ オ， 情 報 及 び 通 信 技 術 機 器 − 第 １ 部 ：安全性要求事項
・Ｊ藤 Ｔ ０６
０１−１−２， 医用 電気機器 −第 １− ２部 ： 基礎安 全及 び基本性能 に関する一般要求事項−副通則： 電磁妨害−要求事項及び試験・ 工ＥＣ

６０６０１−１−２，

Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・

工ＳＯ

１３４８５
，

Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ

ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ

ｓｙｓｔｅｍｓ −−

Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ藤 Ｑ １３４８５，

医療機器 −品質 マ ネ ジメ ン トシステ ム 一規制 目 的のた めの

要求事項
・ 工ＳＯ １４９７１，

Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｔｏｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ藤 Ｔ１
４９７１， 医療機 器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機 器 への適用
・Ｊ酪 Ｔ Ｏ９９
３−１
， 医療機器 の生物 学的評価 −第１部 ： リ スク マネ ジメ ン ト プ

ロセス における評価及び試験・ 工Ｓｏ ｌｏ９９３−１ｌ， Ｂｉｏ ｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ：

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ