２０２４年７月（第１２版）＊

医療機器認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ０００２２０００２０１７年３月（第１１版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用腎瘻用チューブ １４２２４００２（短期的使用腎瘻用カテーテル １０７３５００２）（カテーテル用針 ３２３３７０００）（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（カテーテル拡張器 ３２３３８０００）

ネフロストミーキット（腎盂バルーン型）
再使用禁止
・１４Ｆｒ
構成品

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

規格
外径:0.71mm(22G) 有効長:200mm
造影針
1本
ブラック
ア
固定針
１本 外径:1.83mm(15G) 有効長:75mm
ッ
外径:1.26mm(18G) 有効長:200mm
パ 超音波穿刺針 １本
ピンク｜
ガイド
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
１本
ワイヤー3mmJ 固定式 テフロンコーティング
外径:2.3mm(7Fr),2.9mm(9Fr),
3.6mm(11Fr),4.2mm(13Fr)
ダイレーター ５本
4.9mm(15Fr)
有効長※:203mm
ロ
外径:4.7mm(14Fr) 内径:2.5mm
ア
全長:340mm バルーン容量:2mL
カテーテル｜
バルブカラー:グリーン(スタイ１本先端から50～200mm まで 10mm 間隔のレット付)
デプスマーク
先端開孔 側孔２孔
固定板
１個 Ｃ型 No.3 固定用タイ付き※有効長：〈形状〉の項を参照のこと。

〈適用対象（患者）〉血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・１２Ｆｒ
構成品
ア
ッパ｜

ロア｜

数量

造影針

1本

固定針

１本

超音波穿刺針

１本

ガイド
ワイヤー

１本

ダイレーター

４本

カテーテル(スタイレット付)

１本

固定板

１個

規格
外径:0.71mm(22G) 有効長:200mm
ブラック
外径:1.83mm(15G) 有効長:75mm
外径:1.26mm(18G) 有効長:200mm
ピンク
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
3mmJ 固定式 テフロンコーティング
外径:2.3mm(7Fr),2.9mm(9Fr),
3.6mm(11Fr),4.2mm(13Fr)
有効長※:203mm
外径:4.0mm(12Fr) 内径:2.1mm
全長:340mm バルーン容量:1.5mL
バルブカラー:ホワイト
先端から50～200mm まで 10mm 間隔のデプスマーク
先端開孔 側孔２孔
Ｃ型 No.3 固定用タイ付き

数量

〈形状〉
・カテーテル（スタイレット付）
側孔 バルーン

カテーテルチューブ（造影性有り）
51015分岐20排尿口バルブ
スタイレット

スタイレットコネクター

・造影針
針基

針管

つまみ

スタイレット

・固定針
針管

針基

・超音波穿刺針
針管

スタイレット

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針基

つまみ

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⑩カテーテル（スタイレット付）の先端が、腎盂内に挿入されたことを・ダイレーター

確認後、カテーテルの留置位置を決定する（図３）。

ダイレーター（造影性有り）⑪一般のディスポーザブルシリンジを用いて、規定容量の滅菌蒸留水をコネクターバルブから注入し、バルーンを拡張させる。
⑫カテーテル（スタイレット付）末端部のコネクターをゆっくりと回し有効長ながら、スタイレットをゆっくりと抜去し、その後ガイドワイヤーを抜去する(図４)。
・ガイドワイヤー
ディスペンサー・固定板
ガイドワイヤー⑬固定板でカテーテルを体表に皮膚固定する(図５)。
固定用タイ

ルアーコネクター⑭カテーテル排尿口に尿バッグを接続する。

固定穴
インデューサー

通気穴

固定板
スリット

（図１）

〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム
・スタイレット：ステンレススチール、ＡＢＳ樹脂・造影針：ステンレススチール、ポリカーボネート
・固定針：ステンレススチール、ポリカーボネート

2～3cm・超音波穿刺針：ステンレススチール、ポリカーボネート（図２）

・ダイレーター：ポリエチレン

体表より２～３ｃｍの部分を保持し、挿入する。

・ガイドワイヤー：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン〈原理〉
体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテーテルを腎盂内に、固定、留置する。尿は内腔を通り、排出される。

（図３）【使用目的又は効果】
短期的使用を目的として、体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテーテルを腎盂に留置し、導尿、造影又は薬液注入に使用する。本キット品
は、一般処置に必要な医療機器を組合わせたものであり、迅速な一連手技を行うために組合せされている。
（図４）【使用方法等】

固定用タイ底板

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈留置方法〉①患者を腹臥位とし、穿刺部位周囲を消毒する。
②超音波ガイド下で、穿刺ルートを確認し、穿刺部位に局部麻酔を行い、カテーテルガイド小切開を加える。

※底板に近い方から、カテーテルを順にカテーテルガイドに押し込む。カテーテルが入ったら固定用タイで縛り、（図５）
テープか縫合糸で底板を体表に固定する。

③必要に応じて造影針を穿刺し、造影剤を注入して腎盂の位置を確認する。
④超音波ガイド下で、超音波穿刺針を腎盂内まで刺入する。この際針ブレを防止するために、必要に応じて固定針を筋膜下まで刺入し、それを通して刺入する。
⑤尿の流出を確認した後、内針を抜去し、造影剤を注入する。
⑥Ｘ線透視下画像を確認しながらガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤー先端が腎盂内に挿入されたのを確認後、超音波穿刺針を抜去する。
（ガイドワイヤーが挿入しにくい場合は、コネクターのガイドワイヤー挿入部にインデューサーを用いることにより、挿入しやすくなる。
）⑦ガイドワイヤーに沿わせて、ダイレーターを順次挿入し、腎瘻を拡張していく。

〈抜去方法〉①一般のディスポーザブルシリンジを用いて、バルブからバルーン内の滅菌蒸留水を抜き取る。
②カテーテルを瘻孔部から静かに抜く。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①本品を使用する場合は、超音波誘導下、Ｘ線透視下の併用にて手技を実施すること。
②超音波穿刺針のハブ内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなくなった場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、回転させ⑧ガイドワイヤーをカテーテル（スタイレット付）先端からカテーテルたりして進めること（挿入時にインデューサーを使用して、インデュ内腔に挿入する。この時、スタイレット内腔にガイドワイヤーがしっーサーをハブの奥まで押し込んでからガイドワイヤーを挿入するこかりと挿入されていることを確認する。とが望ましい）。

⑨ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテル（スタイレット付）をゆっく［無理に操作すると、ガイドワイヤーが破損したり、組織を損傷させりと挿入する(図１)。挿入の際は、（図２）のようにカテーテルを保持たりする恐れがある。
］

し、丁寧にゆっくりと挿入する。
2／4

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③ダイレーターの挿入操作は慎重に行い、スムーズに挿入できなくなった場合は、必要以上に押し込まないこと。

〈重要な基本的注意〉①本品のカテーテル（スタイレット付）は、直線的に開けられた腎瘻に［挿入部が屈曲している場合ダイレーター先端が捲れたりする可能性があり、その状態で無理に押し込むと、製品の破損及び組織の損傷挿入すること。屈曲した瘻孔には挿入しないこと。
②界面活性剤及びアルコール等を造影針、固定針及び超音波穿刺針の針を引き起こす恐れがある。
］

基に接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

④超音波穿刺針抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無③カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必理に操作せず、少しずつ抜き入れすることにより超音波穿刺針を抜去要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

すること。

［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、［超音波穿刺針の針先にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイドカテーテル内腔が閉塞する場合がある。
］

ワイヤーが破損する可能性がある。
］［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーン⑤カテーテル（スタイレット付）を挿入する際は、体表より２～３ｃｍの部分のカテーテル本体を保持し、ゆっくりと挿入すること。

が収縮する場合がある。
］④１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水をすべて抜き、再度規［ファネル部分を保持してカテーテルを挿入すると、カテーテルがたわみ、必要以上の負荷がかかり、組織を穿孔してしまう恐れがあ

定容量の滅菌蒸留水を注入すること。
⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。

る。
］［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす⑥カテーテル（スタイレット付）を挿入する際は、指定されたダイレー恐れがある。
］

ターにて腎瘻が十分拡張されたことを確認してから挿入すること。

⑥本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実⑦カテーテル（スタイレット付）を深く挿入しすぎた場合、腎組織への施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件

損傷を起こす場合があるので、留置する場合は十分注意すること。

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認⑧カテーテル（スタイレット付）挿入の際、強い抵抗を感じた時は、無レーターにて十分に腎瘻が拡張されたことを確認してから試みること。

証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範囲［カテーテル先端からスタイレット先端が飛び出し、臓器を傷つけるからできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊

理に押し込んだりせず、すぐに挿入を中止すること。再挿入する場合は、スタイレットに曲がり、亀裂等の異常がないことを確認後、ダイ恐れがある。
］⑨バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)確実にバルーン部が腎盂に入ったことを確認してから、バルーンを拡張すること。

〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］

2)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できの他の器具での損傷）。

なくなる恐れがある。
］

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分のィスポーザブルシリンジを用いること。

凝固が起こりやすい物質）。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

・患者の結石による傷。

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

4)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま・結晶化した尿のバルーンへの付着。

で確実に挿入し、操作を行うこと。
［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがあ5)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。
［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

る。
］③カテーテルの抜去不能。
［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。
［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。
］

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］④カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］

7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

がら外すこと。

・患者の結石による傷。

［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑩カテーテル排尿口に尿バッグ又はチューブ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑪カテーテルの排尿口に尿バッグのコネクター等を接続する際は、尿バッグのコネクター等を排尿口内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑤バルブ破損・漏れ。
［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］⑥ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］

この状態で、排尿口を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をか・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

けないこと。

・キンクしたカテーテルへの使用。

［尿バッグのコネクター等の先端が排尿口内腔を傷付け、排尿口の亀・超音波穿刺針との摩擦等。

裂、断裂に至る恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑫カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを糸で直接固定しないこと。
［閉塞や断裂の恐れがある。
］
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⑦ガイドワイヤーの抜去不能。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］〈製造販売業者〉

・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

クリエートメディック株式会社

・滑性の低下。

電話番号：0120-853598＊

・キンクしたカテーテルへの使用。

（文献請求先も同じ）

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑧ダイレーターの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により、捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・屈曲した部位、硬質部位への挿入。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象①本品を挿入する際、位置確認が不十分であると、穿孔、損傷の危険がある。
②本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・発熱・血尿（出血）・疼痛・感染症・瘻孔の損傷又は拡張・カテーテルの移動又は脱落に伴う瘻孔閉塞［バルーンバースト、自己（事故）抜去等］
・瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）［皮膚への接触及び尿の漏出等］
・急性腎盂腎炎、菌血症［尿の流れが悪くなった場合］
・腎機能障害［水腎が進行した場合］
・局所高周波加熱による火傷
・カテーテルの切断に伴う体内遺残③造影針、固定針、超音波穿刺針による出血、穿孔等。
④ガイドワイヤー及びダイレーターの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）
・出血〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
１） 西村泰司 ：日本 Endourology , ESWL 学会雑誌(2001 年)14 巻,
ﾍﾟｰｼﾞ 173-175

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