２０２４年 ５月（第２版）＊

医療機器認証番号：２２３ＡＣＢＺＸ０００８３０００

２０１９年 ８月（第１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット １４２９２０００（短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル ３４９１７００２）（医科用捲綿子 １０１７２０００）（医療用不織布 ３４６５５０００）

オールシリコーンフォーリートレイキット（ＢＣ液付）
再使用禁止※本品は、開封時には、以下のとおりセットされている。

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・フォーリーカテーテルと採尿バッグは接続されている。
（接続部は熱縮チューブで補強されている。）
・手袋（ニトリルゴム手袋）、綿棒、敷布（１枚）、ガーゼ、潤滑ゼ【形状・構造及び原理等】

リー、滅菌水入りバルーン拡張器、消毒液はトレイにセットされて・本品（潤滑ゼリー、消毒液以外）はエチレンオキサイドガス滅菌済でいる。

ある。

・フォーリーカテーテル、採尿バッグ及びトレイは、もう１枚の敷布・潤滑ゼリー、滅菌水入りバルーン拡張器はγ線滅菌済である。に包まれている。

・消毒液はオートクレーブ滅菌済である。
・本品（採尿バッグ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エ〈形状〉

チルヘキシル））を使用している。1)・フォーリーカテーテル〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規側孔格については、個包装に記載された規格を参照すること。
構成品
数量
規格
全長 430mm カテーテル色 透明
フォーリー
サイズ呼称、外径、バルーン容量、１本カテーテル
バルブカラーについては、下記 ☆規格詳細 参照
容量 2500mL
採尿バッグ
１枚 サンプルポート付（ニードルレス仕様）
手袋（ニトリルゴ
１双 Ｌサイズ
ム手袋）
綿棒
３本 －
敷布
２枚 大きさ 600×600mm
ガーゼ
２枚 大きさ 160×280mm
潤滑ゼリー
１袋 －
バルーン拡張器容量 10mL滅菌水入り
１本 滅菌水容量については、
バルーン拡張器
下記 ☆規格詳細 参照
ベンザルコニウム塩化物消毒液
消毒液
１包0.025％「ヨシダ」 容量 30mL

先端チップ（造影性有り）

4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
6.7mm
7.3mm
8.0mm

バルーン
容量5mL

10mL

バルブカラー
ホワイト
グリーン
オレンジ
レッド
ホワイト
グリーン
オレンジ
レッド
イエロー
バイオレットブルー

排尿口

バルブ・採尿バッグ⑤⑦⑥④③⑧⑨⑩⑪2500

ＮＡＭＥ
2000

CREATE MEDIC

ＤＡＴＥ

1500

1000

500

②

滅菌水
容量100

CONE
SILI

①

外径

分岐部

⑬⑰⑭

⑫⑮ALL

☆規格詳細サイズ
呼称
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr
22Fr
24Fr

バルーン カテーテルチューブ⑯※上記、フォーリーカテーテル参照

5mL①コネクター（サンプルポート付） ②インレットチューブ③ベッドシートクリップ ④輪ゴム ⑤固定用ベルト ⑥ストラップ⑦フック ⑧ハンドル ⑨通気孔 ⑩ドリップチャンバー

10mL⑪ドリップチャンバータワー ⑫バッグ本体 ⑬保護カバー⑭アウトレットチューブ ⑮コックハンドル ⑯アウトレットコック⑰熱縮チューブ

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・手袋（ニトリルゴム手袋） ・敷布⑫（男性）カテーテル先端が膀胱内に達したと思われたら（外尿道括約筋部から４～５cm 進めたとき）陰茎を下方へ倒すと排尿口から尿が流出し始める。
（女性）陰唇開排を続けながら、カテーテルの先端を外尿道口に挿入、４～５cm 進めると排尿口から尿が流出し始める。
⑬尿の流出が確認できたら、カテーテルを更に３～４cm 進める。

・綿棒

・ガーゼ・潤滑ゼリー⑭滅菌水入りバルーン拡張器で、バルーンを拡張させる⑮カテーテルを軽く牽引してバルーンが膀胱頚部に当たるようにする。

SterilLubricating Jerry⑯カテーテルを皮膚に絆創膏等で固定する。
⑰採尿バッグを膀胱より低い位置に固定し、尿を貯留させる。

・滅菌水入りバルーン拡張器・消毒液〈尿採取方法〉
尿を採取する場合は、コネクターのサンプルポート又はアウトレットコックより排尿し、採取する。サンプルポートから採取する場合は、針の付いていない一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを刺して、尿を採取する。

〈原材料〉
・フォーリーカテーテル：シリコーンゴム〈排尿方法〉①採尿バッグ内の尿を排出する際は、コックハンドルをＯＮ側（ＯＦＦ側より９０°回転）にして開放する。
②尿の排出後はコックハンドルをＯＦＦ側にし、アウトレットコック先端を保護カバーに収める。

・綿棒：セルロース、ポリプロピレン
・敷布：セルロース、ポリエチレン・ガーゼ：セルロース
・潤滑ゼリー：水、ポリエチレングリコール、グリセリン
・消毒液：ベンザルコニウム塩化物〈採尿バッグ交換方法〉〈原理〉①新しい採尿バッグのコックハンドルがＯＦＦ側（コックハンドルがアバルブからシリンジで滅菌水を注入することによりバルーンが拡張し、ウトレットチューブ側に接触）になっていることを確認する。（アウ留置が可能となる。注入した滅菌水を吸引することによりバルーンが収トレットチューブ閉塞状態の確認。）

縮し、抜去が可能となる。尿は側孔から内腔を通り、排尿口に排出され②カテーテルと採尿バッグを接続している熱縮チューブを、矢印の方向る。カテーテル排尿口に接続された採尿バッグにより、尿を貯留するこに切り取り（図１）、採尿バッグをカテーテルから外す。（カテーテとが可能である。

ルを外す際は、尿が漏れないように注意すること。）③新しい採尿バッグのコネクター先端から２０mm（竹の子４段目）まで【使用目的又は効果】

を、カテーテル排尿口に確実に挿入し、貯留を開始する。

膀胱に挿入、留置して導尿、止血、洗浄及び/又は排尿のために使用す④必要に応じて、ベッドシートクリップを使用し、インレットチューブる滅菌済み泌尿器用カテーテル、採尿バッグ等の付属品を組合せたキッをたわみがないように固定する。

トをいう。
本品は一般処置（泌尿器用カテーテルの留置）に必要な医療機器及び／採尿バッグ（サンプルポート）又は医薬品を組合せたものであり、迅速且つ衛生的な処置を行うために採尿バッグ（コネクター）組合せされている。
切り取り方向

なお本品は導尿及び／又は排尿に使用する。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

熱縮チューブ

カテーテル（ファネル）（図１）〈カテーテル留置方法〉①滅菌袋からトレイキットを取り出し、敷布を広げる。
②他の構成品に指が触れないように注意し、畳んである敷布を取り出す。
③敷布を、患者の臀部の下に広げる。
④手袋を着用する。
⑤トレイから残りの構成品を取り出し、敷布内に置く。このとき、採尿〈カテーテルの抜去方法〉①一般のディスポーザブルシリンジを用いて、バルブからバルーンの滅菌水を抜き取る。
②ゆっくりとカテーテルを引き抜く。

バッグのコックハンドルがＯＦＦ側（コックハンドルがアウトレット〈使用方法等に関連する使用上の注意〉チューブ側に接触）になっていることを確認する。

①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

⑥消毒液をトレイ内に入れる。

1)バルーン拡張には付属の滅菌水入りバルーン拡張器又は滅菌水を使⑦綿棒を消毒液に浸す。

用すること。

⑧潤滑ゼリーを開封し、トレイ内に入れる。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水でき⑨消毒液に浸した綿棒で、外尿道口、外陰部を消毒（洗浄、清拭）する。
⑩カテーテルに潤滑ゼリーを塗布する。ガーゼは、患部以外に付着したなくなる恐れがある。］
2)留置後のバルーン管理の際は、一般的なスリップタイプのディスポ

余分な消毒液や潤滑ゼリーを拭き取る等に使用する。

ーザブルシリンジを用いること。

⑪陰部に触れていない方の手で、カテーテルを尿道、膀胱に挿入する。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。］

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3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま⑨サンプルポートから尿を採取する際、尿が若干漏れる場合がある。そで確実に挿入し、操作を行うこと。の際は、サンプルポート付近に付着した尿をきれいな布等でふき取る［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁がこと。

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。］⑩排尿する際に、コックハンドルを無理な力で開閉すると、コックハン

4)バルーンを拡張する際は、ゆっくり慎重に行うこと。

ドルがずれたり外れたりして、尿が漏れる場合があるので注意するこ［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外と。

れることがある。］［アウトレットコック部の漏れを防ぐため、若干固めの構造になって5)バルーンにはバルーン容量以上を注入しないこと。

いる。］［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな⑪排尿後はアウトレットコック先端排尿口内に尿が残っていないことをる。］

確認すること。残っている場合は、きれいな布等でふき取ること。

6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな⑫採尿バッグ交換の際は、カテーテル排尿口に確実に嵌合するものを選がら外すこと。

択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。］

確実に接続された状態で使用すること。

②カテーテル留置の際は、尿の流出を確認した後、十分な長さの挿入を［カテーテル排尿口に無理にコネクター等を挿入した場合、破損の原行ってから、バルーンを付属の滅菌水入りバルーン拡張器（バルーン因となる。］

容量）で拡張し、軽く牽引すること。尿の流出が確認できないときは、排尿口から生理食塩液を１０～２０mL 注入し、排尿口を開放すると【使用上の注意】

直ちに生理食塩液が排出されることを確認すること。2)〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）③カテーテルを皮膚に固定する場合は絆創膏等を使用し、カテーテルを①尿道に狭窄のある症例には、適用可能かを事前に確認すること。

糸で直接固定しないこと。

［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある。］［閉塞や断裂の恐れがある。］②意識障害の患者には十分注意して使用し、自己抜去を防止する対策を④カテーテルの固定位置は適宜変更すること。特に男性の場合は、鼠径施すこと。

部又は腹部側（腸骨稜付近）に固定し、大腿部への長時間の固定は避［無意識に自己抜去すると膀胱、尿道粘膜の損傷及びバルーンの破損けること。また、尿が逆流しないように、膀胱部よりも低い位置に固やカテーテルの切断を引き起こし、カテーテルの一部が膀胱内に残定すること。

存する可能性がある。］⑤絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

〈重要な基本的注意〉［粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、剥がすときにカテーテルに過①脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル度な負荷がかかり、カテーテルが切断する恐れがある。］

酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意するこ⑥採尿バッグを使用する前に、以下のことを確認すること。と。
［本品の採尿バッグにはポリ塩化ビニルを使用している。]1)・コックハンドルが完全にＯＦＦ側になっていること。
・インレットチューブにねじれやキンク、たわみがないこと。

②カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必⑦採尿バッグの設置については、以下のことに注意すること。

要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

・必ずカテーテル留置部よりも低い位置に確実に吊り下げること。

［カテーテルの折れ、曲がり、捻じれ、又は尿成分及び結石等により、・床に直接置かないこと。

カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］

・固定用ベルト又はストラップにて、安定した状態で取り付けること。
［落下した場合、破損の原因となる。また、逆流する恐れがあ［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。］

る。］［カテーテル先端部が膀胱壁に接触することにより、潰瘍化、穿孔等［床に設置したり、引きずったりして、採尿バッグに傷がついた場の恐れがある。］

合、漏れにつながる恐れがある。］③バルーン内の滅菌水を交換する際は、追加注入せずに一旦すべて抜い⑧採尿バッグの使用中は、以下のことに注意すること。てから、再度バルーン容量の滅菌水を注入すること。

・通気孔が採尿時の尿で濡れた状態での使用は止めること。また、採④採尿量を正しく確認するため、採尿バッグの目盛りを読む場合は、バ尿バッグ容量を守ること。

ッグ本体を水平に保ち、バッグ本体に外から圧力がかからない状態で、［通気孔から尿が漏れる原因となる。］

水平かつ正面から目盛りを読むこと。なお、本製品の目盛りの位置は・インレットチューブをクランプした状態のまま、インレットチュー２５℃の水を計量してバッグ内に注入し、１分程度経過した時点でのブ内に圧力がかかる操作又は動作をしないこと。また、貯留を行わ水位を参考にして設定している。（気温、貯留量等により、採尿バッないこと。

グが伸びる場合があり、その際は目盛り精度が低下することがあるた［サンプルポートから尿が漏れる恐れがある。］

め、高精度な採尿量計測が必要な場合は、アウトレットコックより排［クランプしたまま貯留を続けた場合、排尿が行えないため、尿毒尿させた尿を計量すること。）

症等の危険性がある。］⑤寒冷な環境下で使用する場合は、採尿バッグに対する衝撃が加わらな・インレットチューブに、たわみがないように、注意すること。

いように十分注意し、管理すること。

［流れが悪くなったり、チューブに尿が溜まったりする原因とな［寒冷な環境下で使用する場合、採尿バッグの硬化により、衝撃を受る。］

けた際に破損しやすい状態になる場合がある。］

・ベッドシートクリップを使用する場合は、ベッドシートクリップを⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。

無理に強く引っ張らないこと。

［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。］3)［無理に引っ張ると輪ゴムが切れる恐れがある。］
・周囲の環境に十分に注意すること。

⑦採尿バッグについては、尿によるバッグ内の汚れや結晶の状態から、［特に周囲からの衝撃や熱、荷重は破損の原因となる。］

適宜判断して交換すること。

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⑧非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象①本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

静磁場強度

1.5T

3.0T

尿路感染症、菌血症、尿道損傷、膀胱結石、血尿（出血）、発熱、疼

静磁場強度の勾配

85 T/m

85 T/m痛、潰瘍化・穿孔、カテーテル脇からの尿漏れ、カテーテル抜去後のMR 装置が示す全身最大 SAR(Specific Absorption Rate)

2.5 W/kg

3.2 W/kg

尿失禁、カテーテル周囲の尿道浮腫・潰瘍、カテーテルの切断に伴う

B1+RMS

4.24 μT

2.28 μT

体内遺残②消毒液の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
本品が 3.0T の MR 装置におけるグラディエントエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm、スピンエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm である。＊

発疹・瘙痒感等の過敏症状、皮膚・粘膜の刺激症状、粘膜・創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用した場合、全身吸収による筋脱力〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉〈不具合・有害事象〉

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、その他の不具合注意すること。

①バルーンのバースト。

［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］［下記のような原因によるバースト。］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ【保管方法及び有効期間等】の他の器具での損傷）。

〈保管方法〉

・注入量の過多（バルーン容量以上の注入）。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の潔に保管すること。

凝固が起こりやすい物質）。
・患者の結石による傷。

〈有効期間〉

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の・結晶化した尿のバルーンへの付着。

こと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［自己認証（当社データ）による。］②カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがあ〈使用期間〉

る。］

本品の留置期間は３０日である。

③カテーテルの抜去不能。
［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い【主要文献及び文献請求先】バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。］〈主要文献〉④カテーテルの切断。

1)医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日

［下記のような原因による切断。］

ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

2)医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.80 2013 年 7 月

・患者の結石による傷。

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

3)平成 25 年 12 月 MTJAPAN 安全性情報委員会

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

膀胱留置用ディスポーザブルカテーテルに関する安全性情報の提供に⑤採尿バッグの破損、漏れ。

ついて―挿入時の注意点―［下記のような原因による破損、漏れ。］
・不適切な位置への設置及び落下。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

・周囲からの衝撃や熱、荷重。

〈製造販売業者〉

・長期間の連続使用や洗浄・再使用。

クリエートメディック株式会社

・採尿バッグの交換・接続時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、電話番号：0120-853598＊

はさみ、メス、その他の器具での損傷）。

（文献請求先も同じ）・貯留量の過多（規定容量以上の貯留）。
・コックハンドルの無理な操作。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑥採尿バッグとカテーテル接続部の外れ、漏れ。
［下記のような原因による外れ、漏れ。］・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・不適切な採尿バッグの交換・接続。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑦採尿バッグの閉塞。
［下記のような原因による閉塞。］
・インレットチューブのたわみによる貯留。
・貯留量過多（規定容量以上の貯留）。
・患者の結石、尿成分の付着や血塊等によるインレットチューブ及びアウトレットチューブの閉塞。
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