日本スポーツ整形外科学会における事業活動の利益相反(COI)に関する指針
一般社団法人日本スポーツ整形外科学会
倫理 COI 委員会

序文

Ⅰ．指針策定の目的
すでに、「ヘルシンキ宣言」や、本邦で定められた「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省、2008 年度改正)」および「疫学研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省、2008 年改正)において述べられているが、臨床研究は、他の学術分野の研究と大きく異なり、研究対象が人間であることから、被験者の人権・生命を守り、安全に実施することに格別な配慮が求められる。一般社団法人日本スポーツ整形外科学会（以下、本学会という）は、その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、「一般社団法人日本スポーツ整形外科学会における事業活動の利益相反(COI)に関する指針」(以下、本指針という)を策定する。本指針の目的は、本学会が会員の利益相反状態を適切に管理することにより、研究結果の発表やそれらの普及、啓発を、中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ、スポーツ・整形外科関連疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。
本指針では，本学会会員に対して利益相反についての基本的な考えを示し，本学会が行う事業に参画や、発表するにあたり，自らの利益相反状態を適切に自己申告に よって開示し、本指針を遵守することを求める。

Ⅱ．対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。
1．本学会会員
2．本学会の役員(理事長、理事、監事)、学術集会担当責任者(会長等)、各種委員会(編集委員会等)の委員長、委員会の委員、その他暫定的な小委員会あるいは作業部会で理事長が必要と認める会の委員
3．本学会機関誌に投稿する者
4．本学会主催の学術集会などで発表する者
5．本学会の事務職員
6．1～5 の対象者の配偶者、一親等内の親族、または収入・財産を共有する者

Ⅲ．対象となる活動
本学会が関わるすべての事業における活動に対して、本指針を適用する。
1. 学術集会、およびそれに準ずる学術講演会の開催
2. 学会機関誌、学術図書の発行
3. 研究及び調査の実施
4. 研究の奨励及び研究業績の表彰
5. 生涯学習活動の推進
6. 国内外の関連学術団体との協力
7.

その他の目的を達成するための必要な事業
特に下記の活動を行う場合には、特段の指針遵守が求められる。
① 本学会が主催する学術集会での発表② 学会機関誌等の刊行物の発表③ 診療ガイドライン、マニュアルなどの策定④ 新薬等の市販後特別調査、医療機器等に関する検討・調査⑤ 市民への啓発活動

Ⅳ．開示・公開すべき事項
対象者は、自身における以下の 1〜10 の事項で、細則に定める基準を超える場合には、利益相反の状況を所定の様式に従い、自己申告によって正確な状況を開示する義務を負うものとする。また、対象者は、その配偶者、一親等以内の親族、または収入・財産を共有する者における以下の 1〜3 の事項で、細則に定める基準を超える場合には、その正確な状況を学会に申告する義務を負うものとする。なお、自己申告および申告された内容については、申告者本人が責任を持つものとする。具体的な開示・公開方法は、別に細則で定める。
1．企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員等への就任
2．企業の株の保有
3．企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権使用料
4．企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席(発表)に対し、時間・労力に対して支払われた日当(講演料、謝金等)
5．企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレット等の執筆に対して支払った原稿料
6．企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する臨床研究費(治験、臨床研究費等)

7．企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究、共同研究、寄付金等)
8．企業・法人組織、営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄附講座
9．その他、上記以外の旅費(学会参加等)や贈答品等の受領、客員研究員等の受け入れ等
10．企業・法人組織、営利を目的とする団体から過去 5 年以内に研究機関への正規職員あるいは非常勤職員（特任教授など）への転職

Ⅴ.利益相反状態との関係で回避すべき事項
1．全ての対象者が回避すべきこと
臨床研究の結果の公表は，薬剤・医療機器の評価、診断ガイドラインの策定等は、純粋に科学的な根拠と判断，あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。
本学会会員等は，臨床研究の結果とその解釈といった公表内容や、臨床研究での科学的な根拠に基づく診療（診断、治療）ガイドライン・マニュアル等の作成について、その臨床研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、同時に影響を避けられないような契約を資金提供者と締結してはならない。
2．臨床研究の試験責任者が回避すべきこと
臨床研究（臨床試験，治験を含む）の計画・実施に決定権を持つ統括責任者（多施設臨床研究における各施設の責任医師は該当しない）は，次の項目に関して重大な利益相反状態にない（依頼者との関係が少ない）と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである。
① 臨床研究を依頼する企業の株の保有② 臨床研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得③ 臨床研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員，理事，顧問など（無償の科学的な顧問は除く）
但し，①〜③に該当する研究者であっても，当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり，かつ当該臨床研究が医学的に極めて重要な意義をもつような場合には、その判断と措置の公平性、公共性及び透明性が明確に担保される限り、当該臨床研究の試験責任医師に就任することができる。

Ⅵ.実施方法
1．倫理 COI 委員会の役割
倫理 COI 委員会は、本学会が行うすべての事業において、重大な利益相反が生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合に、理事会

からの諮問を受け、当該会員の利益相反状態を管理するためにヒアリング等の調査を行い、その結果を理事長に答申する。
また、本学会の役員(理事長、理事、監事)、委員会委員長、編集委員会等の本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を負う役職への就任時および１年毎に提出される自己申告書に関して、役員の適格性を審議し、判断結果を理事長に報告する。
2．会員の責務
会員は臨床研究成果を学術集会や機関誌等で発表する場合，当該研究実施に関わる利益相反状態を本学会の細則に従い、所定の書式で適切に開示する義務を負うものとする。
本指針に反する事態が生じた場合には，理事会は倫理ＣＯＩ委員会に審議を求め，その答申に基づき、妥当な措置、方法を講ずる。
3．役員等の責務
本学会の役員(理事長、理事、監事)、委員会委員長、特定の委員会・作業部会の委員は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、就任する前に本学会が行う事業に関する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わる利益相反状況を所定の書式に従い、自己申告を行う義務を負うものとする。就任後、新たに利益相反状態が発生した場合には規程に従い、速やかに修正申告を行うものとする。
4．理事会の役割
理事会は、会員・役員等が本学会のすべての事業を遂行する上で、重大な利益相反状態が生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切で疑義があると認めた場合、倫理 COI 委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置等を指示することができる。
5．学術集会会長等の役割
学術集会会長等の担当責任者は、学術集会で臨床研究・基礎研究の成果が発表される
場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止める等の措置を講ずることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に上記担当者責任者は理事会を通じて倫理 COI 委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置等を指示することができる。
6．編集委員会の役割
編集委員会は、刊行物で研究成果の原著論文、症例報告、総説、編集記事、およびレター等が発表される場合、当該著者の利益相反状態が適切に記載されているか否かを確認し、記載が不適切な場合、あるいは本指針に反する場合には、掲載を差し止める等の措置を取ることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していることが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物等に編集委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの対処については、理事会を通じて倫理 COI 委員会に諮問し、答申に基づいて理事会は改善措置等を指示することができる。
7．その他
その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については、倫理 COI 委員会に諮問し、理事会はその答申に基づいて改善措置等を指示することができる。

Ⅶ．指針違反者への措置と説明責任
1．指針違反者に対する措置
本学会理事会は、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理 COI委員会からの報告に基づいて理事会で審議した結果、重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて次の事項のすべてまたは一部の措置を取ることができる。
①本学会すべての集会での発表の禁止②スポーツ・ 整形外科領域の教育研修講演の演者になることの禁止③本学会の刊行物への論文掲載の禁止④ 診療ガイドライン関連の執筆者になることの禁止⑤本学会の学術集会の会長・次期会長就任の禁止⑥本学会の理事会，委員会，作業部会への参加の禁止⑦本学会の代議員の資格停止，あるいは代議員になることの禁止⑧本学会の資格停止，あるいは会員になることの禁止指針違反者に対する措置が確定した場合、当該会員が所属するものと想定され得る他の関連学会の長へ情報提供を行うものとする。
2．不服の申立被措置者は、本学会に対し不服申立をすることができる。本学会の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立て審査委員会（暫定諮問委員会）を設置して、審査を委ね、その答申を理事会で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。

3．説明責任
本学会は、自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合は、直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。

Ⅷ．細則の制定
本学会は、本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。

Ⅸ．改正方法
本指針は、社会的影響や産学連携に関する法令の改変等から、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。本学会倫理 COI 委員会は、理事会の決議を経て、本指針を改正することができる。

Ⅹ．施行日
本指針は 2024 年 3 月 12 日より施行する。