薬生発０ ４ ０ ７第６号
平成 ２９ 年 ４ 月 ７ 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その７）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性 の確保等に関する法律第 ２３条 の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１ 月 ５ 日薬食発１１０５第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。
） により示したところ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条 の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成２８年厚生労働省告示第１５９ 号） により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加することと しま したので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願い
い た しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 一 般社団法人米国
医療 機器・工 ＶＤ工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送 付する ことと して いま す。

記
本通知 の別 添 を、 局長 通知 の別 添１１と して 追加 する。

別添
麻酔薬気化器に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別 表第１の１１ に規 定する 「イ ンフルラ ン用 麻酔薬気化器」、 「デ ス フルラン用麻酔薬気化器」、 「セボフルラン用麻酔薬気化器」 及び 「ハロタン用麻酔薬気化器」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項ま での規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省 告示第２９８ 号） 別表 第１ 第７９７号、 第７９９ 号、 第８００ 号及 び第１１３３ 号に規定するインフルラン用麻酔薬気化器、 デス フルラン用麻酔薬気化器、 セボ
フルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器とする。 ただし、 麻酔システム本体により麻酔濃度が制御されるカセ ッテ方式の麻酔薬気化器及びＭＲ工の使用環境下で使用する麻酔薬気化器は認証基準の適用範囲外とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等 一 覧 を参照） を用 いること。

① 濃度設定範囲及び濃度精度
麻酔薬気化器に求められる濃度設定範囲及び濃度精度 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１「 Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ２−１３：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａ工 ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１．１０４，２．２ Ａｃｃｕｒａｃｙ」 を 参 照）

を評価 する。

②気密性
麻酔薬気化器に求められる気密性 （例えば、 ＩＳ０ ８０６０１−２‐１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅ ｕｉ ｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅ ｕｉｒｅｍｅｎｔｓｑ ｐｑ
ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１ｕｒａｃｙ」．１０４．２．２ Ａｃｃを 参 照） を 評 価 す る。

③ 濃度調節機構
麻酔薬気化器に求められる濃度調節機構（例え ば、工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅ ｕｉ ｍｅｎｔ −Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅ ｕｉｒｅｍｅｎｔｓｑ ｐｑ

ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｒ
１ｃｅ ｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１」．１０４．２．Ｉ Ｃｏｎｔｒｏｌｓ④を 参 照） を 評 価 す る。

高流量酸素添加に伴う蒸気圧力
麻酔薬気化器に求められる高流量酸素添加 に伴う蒸気圧力 （例えば、・ｓｏ ８０６０１−２−１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１，１０４，３ Ｖａｐｏｕｒ ｏｕｔｐｕｔ ｄｕｒｉｎｇｌｕｓｈａｎｄ ａｆｔｅｒ ｏｘｙｇｅｎ ｆ」 を参照） を評価 する。

⑤円錐コネクタの形状及び精度 （円錐コネクタを有する場合）
麻酔薬気化器に求められる円錐コネクタの形状及び精度 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｍａｎｃｅｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ一 の 「２０１，１０４，４ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ」．
ｐｅｒｆｏｒを参照） を評価する。

⑥ 交差汚染防止機能
麻酔薬気化器に求められる交差汚染防止機能 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅ‐ｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ

ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１．１０４．５ Ｃｒｏｓｓ−ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ」 を 参 照） を 評 価 する。

⑦ 薬液充填機能
麻酔薬気化器に求められる薬液 充填機能 （例えば、 工
Ｓ０ ８０６０１−２−１３：
２０１１「 ＭｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔＰａｒｔ２−１３：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎ

ＡＥＳＴＨＥＴ工ＣＶＡＰＯＵＲＤＥＬ工ＶＥＲＹ
ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１．１０４．６ ｍＪ
ＳＹＳＴＥＭ Ｆｉｌｌｉｎｇ」 を参 照） を評価する。

⑧

薬液漏出防止機能麻酔薬気化器に求められる薬液漏出防止機能 （例えば、 Ｊ工ＳＴ ７２０１−１：
１９９９ 「吸 入 麻酔 システ ム − 第 一 部

麻酔 器 （本 体）」 の 「１３．２ 濃度校正目 盛り 付き 気化器」 のうち１３．９ 項 を参照） を評価 する。
．２

（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本 要件 基準への適合を示す際には、 これ らの規 格の 要 求 事項 に適 合 する こと を示 すこ と。 ま た、 これ らの 規格等への適合が確認でき ない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示 すことも でき る。

①

同等性評価の考え方

・工Ｓ０ ８０６０１−２−１３

ｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ， Ｍｅ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ， 吸入 麻酔 システ ム‐ 第 一 部

・Ｊ服 Ｔ ７２０１−１②

麻酔器 （本 体）

そ の他

・工ＳＯ１３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｆｏｒｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ焔 Ｑ１３４８５，

医療 機器−品 質マネ ジメ ン トシステ ム 一規制 目的のた めの要求事項−Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄ ｉ
・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｖ ｃｅｓｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ藤 Ｔ１４９７１，

・ 工Ｓｏ ｌｏ９９３−１

医療機器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機器 への適用
ｌｌ

， Ｂｉｏ ｏｇｉｃａｌ ｅｖａ ｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ：

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

・Ｊ酷 Ｔ Ｏ
９９３−１ 医療機器 の生物 学的評価−第 １ 部 ： リ スク マネ ジメ ン トプ，

ロセス における評価及び試験（デスフルラン用麻酔薬気化器の場合）
ｌ・工ＥＣ ６０６０１−１， Ｍｅｄｉｃａ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ： Ｇｅｎｅｒａｌ
ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・ 亘ＳＴ０６０１−１， 医用 電気機器−第１ 部 ： 基礎 安全及 び基本性 能に関する−

般要求事項
ｄ・ＩＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅ ｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌ
ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ

・Ｊ藤 Ｔ ０６０１−１−２， 医用 電気機器− 第 １−２部 ： 安全 に関する 一 般 的 要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験薬 生発 １ ２ １ ９ 第１ １ 号

平成 ３ ０ 年 １ ２ 月 １ ９ 日
県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その２）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３の ２ の ２３ 第 １ 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機２号。 以下 「基準告示」 という。） に基づき、」（平成１７年厚生労働省告示第１１
準告示に指定する管理医療機器 （以下 「指定管理医療機器」 という。） の基準適合に関し必要な事項については 「管理医療機器の認証基準に関する取扱い
つ いて」 （平成 ２７ 年 ９月 ３０ 日薬食発０９３０第６号厚生労働省医薬・生活衛生長通知。 以 下 「局長通知」 とい う。） により示 したと ころ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律
２３ 条の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医幾器の一部を改正する件」 （平成 ３０ 年厚生労働省告示第４１６ 号） により当該準を一部変更したことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加することしま したので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願いいたします。
また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 一般社‐Ｄ工業
法人日本医療機器産業連合会会長、 一般社団法人米国医療機器・工‐Ｖ会長、 欧州 ビジネス協会 医療機器・工ＶＤ委員会委員長及び医薬品医療機器法登録認証機関協議会代表幹事宛 て送付することとしていることを申し添えす。

記
本通知の別添を局長通知の別添２と して追加する。

別添２
頭蓋計測用Ｘ線診断装置に関する取扱 い（１） 適用範囲
告示別表第２番号２に規定する 「頭蓋計測用Ｘ線診断装置」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第２第６３号に規定する頭蓋計測用Ｘ線診断装置とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、 既存品との同等性評価を行うこと。 その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等 一 覧 を参照） を用 いること。

①

医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性 （Ｓ Ｔ６０６０１−２−６３ 「医用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３ＪＩ部：歯科ロ外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」、
Ｘ線源装置及びＸ線高電圧装置についてはＪ藤 Ｚ４７５１−２−５４ 「医 用 電 気 機 器 − 第２−５４部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の該当する箇条を参照） を評価する。
②放射線防護電離放射線に関する安全性 （医療用エ ックス線装置基準 （平成１３年厚生労働省告示第７５号）、 Ｊ蔦 Ｔ６０６０１−２‐６３ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３ 部：歯科口外
法用 Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 及びＸ線源装置についてはＪ藤 Ｚ４７５１−２−５４ 「医用 電気機 器−第 ２−５４部 ： 撮影・透視用 ×線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の該当する箇条を参照） を評価する。
③空気カーマの直線性

設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カ ーマの直線性 （Ｓ Ｔ６０６０１−２−工Ｊ
６３：２０１４ 「医用 電気機器 −第２−６３部 ： 歯科 口外法用 Ｘ線装置の基礎安 全 及 び
基本性能 に関する個 別 要求事項」 の 「２０３．６．３，１．１０１ 空気カ ー マの 直線性」

を参照） を評価する。

④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、 空気カーマの測定値の変動係数 （Ｊ藤 Ｔ
６０６０１−２−６３：２０１４ 「医用 電気機器 −第 ２−６３部 ： 歯科 ロ外法用 Ｘ線装置の基礎
安 全 及 び基本性能 に関する個別 要求事項」 の 「
２０３．６．３．２．１０１ 空気カ ー マ の変動係数」 を参照） を評価する。
⑤×線管負荷条件の正確さ
Ｘ線管負荷条件の正確さ （工Ｓ Ｔ６０６０１−２−６３：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３Ｊ部：歯科ロ外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の「
２０３．６．４．３．１０２ ×線管負 荷 条件 の正確 さ」 を参照） につ いて以 下項目 を評価 する。
５ − １． 管 電 圧 の 正 確 さ５− ２． 管電流の正確 さ
５−３． 照射 時間の正 確 さ×線源装置の仕様
Ｘ線源装置の焦点特性等 （Ｊ藤 Ｚ４７５１‐２−２８：２０１３ 「医用 電 気 機 器 − 第 ２ −２８部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の⑥「２０１．９．７．３．１０１ ×線 管装 置の技術解説」 を参照） に つ いて以 下項目 を評価する。
６ − １． 基 準 軸
６ − ２． タ ー ゲ ッ ト角
６ − ３． 公 称 焦 点 値

６−４‐ 焦 点位 置及 び焦 点位 置 精度

⑦ 画像性能画像性能 （Ｊ藤 Ｔ０６０１−１−３ 「医用 電気機器 −第１− ３部 ： 基礎安 全 及 び基本性能に関する一般要求事項−副通則 ：診断用Ｘ線装置における放射線防護」 の「６．７ 画像性能」） を評価 する。
一方、 デ ジタ ル受像器 を用 いる場合 は、 Ｊ藤 Ｚ４７５２−３−４：２００５ 「医 用 画 像 部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第３−４部：受入試験−歯科用Ｘ線装置の画像性能」 の 「
７．８ ライ ン ペ ア解像度」 及 び 「７．９ 低 コ ン トラスト解像度」 も評価する。

⑧ 線量測定値の表示

選択したＸ線管負荷条件の全ての組み合わせについて、 空気カーマの総合的な誤差 （Ｊ藤 Ｔ６０６０１−２−６３：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３ 部 ： 歯 科 口 外 法 用．×
線装置の 基礎安 全 及 び基本性 能に関する個別 要求事項」 の 「
２０３．６．４．５ 線 量測定値の表示」 を参照） を評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、こ れ らの規格 の要求事項 に適 合する ことを示すこと。 ま た これ ら の規格 等へ、の適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥
当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示すことも でき る。

①

同等性評価の考え方
・Ｊ藤 Ｔ
０６０１−１−３， 医用 電気機器 −第１− ３部 ： 基礎安全 及 び基 本性能 に関する一般要求事項−副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護・ 工ＥＣ ６０６０１−１−３

Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−３： Ｇｅｎｅｒａｌ，

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｘ−ｒａｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ藤 Ｚ４７５１−２−２８， 医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −２８ 部：診断用Ｘ線管装置の基礎安

全及び基本性能に関する個別要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−２−２８ｄ， Ｍｅ ｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２８：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｘ−ｒａｙ ｔｕｂｅ ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓ・ｓ・Ｊ薦 Ｚ４７５１−２−５４， 医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −５４ 部：撮影・透視用Ｘ線装置の基

礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・ エＥＣ ６０６０１−２−５４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−５４：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ ｒａｄｉｏｓｃｏｐｙ

・Ｊ藤 Ｔ
６０６０１−２−６３， 医用 電気機器 −第 ２−６３部 ： 歯科 口外 法用 Ｘ線装 置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−２−６３， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−６３：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｄｅｎｔａｌ ｅｘｔｒａ−ｏｒａＩ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・ＪＩＳ Ｚ
４７５２−３−４， 医用 画像部 門に おける 品質維持 の評価 及 び日 常試 験方 法−

第 ３−４ 部：受入試験−歯科用 Ｘ 線装置の画像性能
・エＥＣ ６１２２３−３‐４ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｏｕｔｉｎｅ ｔｅｓｔｉｎ ｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｍａ ｉｇ，ｇ ｎｇ
ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ − Ｐａｒｔ ３−４： Ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ ｔｅｓｔｓ−工ｍａ ｉｎ
ｇ ｇ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｄｅｎｔａＩ Ｘ−ｒａｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔ② その他
・Ｊ酷 Ｔ ０６０１−１， 医用 電気機器 − 第１部 ： 基礎 安全 及 び基 本性 能 に関す る

一般要求事項・ 工ＥＣ ６０６０１−１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ工Ｓ Ｔ
０６０１−１‐２， 医用 電気機 器−第１− ２部 ： 基礎 安全及 び基 本性 能に 関する一般要求事項−副通則：電磁妨害−要求事項及び試験・ 工ＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・ 工ＥＣ ６０６０１−１−６， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−６： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ・Ｊ藤Ｑ１３４８５， 医療機 器÷品質 マ ネ ジメ ン トシステ ム− 規制 目的のた めの要求事項
・工ＳＯ １３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ −，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ
・Ｊ
工Ｓ Ｔ
１４９７１

， 医療機 器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機器 への適用

・工ＳＯ １４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ

ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ
工Ｓ Ｔ２３０４， 医 療 機 器 ソ フ ト ウ ェ ア ー ソ フ トウェ ア ライ フ サイ クルプ ロ セ ス

工ＥＣ ６２３０４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ − Ｓｏｆｔｗａｒｅ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ

・医療用エックス線装置基準 （平成１３年度厚生労働省告示第７５号）