２０２４年 ９月（第６版）＊

医療機器承認番号：２０２００ＢＺＺ００４５４０００

２０１７年 ２月（第５版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 食道静脈瘤硬化療法向け内視鏡固定用バルーン ７０２３３０００

食道静脈瘤硬化療法用セット（ＥＩＳ多目的ガイドチューブ）再使用禁止③内視鏡ルーメン、穿刺針挿入口、ＥＩＳ用穿刺針及び内視鏡に潤滑剤【禁忌・禁止】
再使用禁止。

を十分に塗布した後、本品を内視鏡の基部まで装着する。
④通常の内視鏡検査の手順で内視鏡を食道内に挿入する。
⑤内視鏡先端を下部食道に置き、本品を挿入する。この時、穿刺針挿入【形状・構造及び原理等】

口が上に来るように位置させると挿入が容易である。(図２)

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

⑥本品をゆっくり回転させて静脈瘤を先端スロットで捕らえ、内腔へ突出させる。静脈瘤が先端スロットに入りにくい場合は、先端バルーン〈形状〉

を膨らませることにより、先端スロットで捕らえやすくなる。(図３)
手元バルーンルーメンチューブ
手元バルーンバルブ
手元バルーン

内視鏡ルーメンチューブ
先端スロット

先端バルーン

⑦エアー送気に対して食道下部の膨らみが悪い場合には、手元バルーンの膨らみ具合を確認しながらエアーを注入し、内視鏡との隙間を密閉

先端バルーンバルブ

内視鏡ルーメンする。
⑧細い静脈瘤においては、手元バルーンにエアーを注入して食道内を吸

穿刺針挿入口※２

引することによって、静脈瘤を浮き出させて固定し、穿刺することも

コネクター

有効長

ファネル
※１
穿刺ルーメンチューブ

穿刺ルーメン可能である。
陰圧下穿刺法について

先端バルーンルーメンチューブ

1)陰圧下穿刺法の利点
・丈の短い静脈瘤の穿刺が可能。

※１ 穿刺ルーメンチューブは、２人用（長）及び１人用（短）の２本・先端スロットに静脈瘤が固定できるため穿刺が容易。

が付属されている。

・硬化剤の血管内注入率が向上する。
2)血管内穿刺率を上げるには、手元バルーンのエアー注入量を調節

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規し、食道の吸引圧をコントロールすることが重要である。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ
呼称18.0φ

先端バルーン
外径

有効長
長さ18.0mm

450mm

40mm

推奨
容量10～30mL

最大容量30mL⑨穿刺ルーメンチューブをセットし、先端バルーンへ１０～３０mL（最デプスマーク大容量以下）のエアーを注入する。ＥＩＳ用穿刺針を穿刺針挿入口よ※２の位置
から 100～450mm まで
10mm 間隔⑩手技終了後、ＥＩＳ用穿刺針を内視鏡から抜去した後、手元バルーンり回転させながら挿入し、穿刺する。
を脱気し、内視鏡と本品を抜去する。

※２の位置については〈形状〉の項を参照のこと。

穿刺針挿入口穿刺針挿入口・穿刺ルーメンチューブ
２人用（長）
１人用（短）

先端からコネクターまでの長さ
75mm
40mm
穿刺針挿入口が上にくる
穿刺針挿入口が上にくるように位置させると挿入がように位置させると挿入が容易
容易

〈原材料〉
シリコーンゴム、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアセタール
（図２）
（図２）

〈原理〉
食道内へ挿入した内視鏡に沿わせて、本品を食道内へ挿入する。先端バルーン及び手元バルーンを膨らませて、食道内を吸引することにより、ＥＩＳ多目的ガイドチューブ
ＥＩＳ多目的ガイドチューブ

先端スロットにて静脈瘤を捕らえることが可能となる。穿刺針挿入口か先端バルーン
先端バルーン

らＥＩＳ用穿刺針を挿入し、静脈瘤を穿刺する。
【使用目的又は効果】
食道挿入用で、止血及び診断用に使用する。
【使用方法等】静脈瘤
静脈瘤

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

ＥＩＳ穿刺針ＥＩＳ用穿刺針

内視鏡
内視鏡

（図３）＊
（図３）

①前処置として鎮痛剤、鎮静剤を投与し、咽頭表面麻酔を施す。
②あらかじめ、内視鏡が本品に挿入できること、ＥＩＳ用穿刺針が穿刺ルーメンに挿入でき操作可能であることを確認する。
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〈組み合わせて使用する医療機器〉③バルブ破損・漏れ。

本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
サイズ呼称
対応ＥＩＳ用穿刺針外径対応内視鏡外径18.0φ2.1mm 以下
φ11.0mm 以下［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。］
その他の有害事象
本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

・挿入時：出血、食道穿孔①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

・局所高周波加熱による火傷

1)バルーン拡張にはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行うこと。

【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。

潔に保管すること。

2）
バルーン拡張用には一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。］

こと。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま［自己認証（当社データ）による。
］

で確実に挿入し、操作を行うこと。
［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］
4)先端バルーンには最大容量以上のエアーを注入しないこと。

クリエートメディック株式会社［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな

電話番号：0120-853598＊る。
］
5)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させながら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］②ＥＩＳ用穿刺針の挿入を容易にするため、潤滑剤を必ず塗布すること。
回転させながら挿入すると、よりスムーズに挿入できる。
③手元バルーンにエアーを注入し、密閉させ送気する際には、エアー送気量に注意すること。
［手元バルーンの注入量は、送気量やバルーンの拡張具合を確認する等で適切な量を注入すること。
］④手元バルーンにエアーを注入し、食道内を吸引する際には、極度の吸引をかけないこと。
【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］②本品のバルブ内部には金属を使用している。従って、MRI（磁気共鳴画像診断装置）による検査を行う場合は、画像にアーチファクトの発生や、局所高周波加熱が生じる可能性があるため注意すること。
〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・バルブ破損・漏れ。
［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。］
・注入量の過多（最大容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
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