社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

安全学から見る薬害と安全の関係…“何を得て何を失うか”…

Relationship between drug-induced sufferings and various policies ofsafety from holonomical viewpoints: what we can gain and what we shallloss contrarily ?
辛島恵美子
Emiko KANOSHIMA
関西大学社会安全学部
Kansai Univesity, Faculty of Safty Science
要旨
薬害防止の観点から、「故障率曲線」を分析道具として、新医薬品の開発から市販後調査の在り方を東海道新幹線開業時期の在り方と比較分析したものである。異文化比較に似た特徴があり、分野内では見つけ難い問題点を指摘しようとするものである。また分野外の立場から見た専門分野別用語の抱える課題についても言及する。薬害問題が組織的制度的な問題を多く抱えているとすれば、広く社会の人々の共有認識にまで広めていくことが急務の基礎的条件でもあり、そのためには、翻訳や通訳の前に、標準日本語の意味と分類の整備が重要だからである。
Abstract
On the safety management for prevention of drug-induced sufferings, I compared the process for a new drug
practical use in post-marketing with for the early stage operation of Tokaido Shinkansen line, by the bathtub
curve which is widely used in reliability engineering, as a tool of comparative analysis. Through this dissimilarfield comparison, as a cross-culture, I could point out the two problems otherwise incomprehensible. One is what
we should take safety managements in early post-marketing phase of new drugs. The other is the necessary of
maintenance of standard language usable transversely in Japan.
Ⅰ

はじめに…問題の所在と課題いるはずの関係者間の情報共有や意志疎通にも問題が

本論は薬学や医療分野における「薬害と安全の関係」

生じるとすれば、利害対立する関係者間での調整が避を薬害防止の観点から取り扱うものであるが、敢えてけて通れないケースでは、この問題は一層深刻である。

機械や装置にかかわる信頼性工学関連で使われる「故その克服方法の一つとして、そして翻訳や諸定義の障率曲線（the bathtub curve）」を分析道具とし、東前の手順として、基本用語の概念整理、必要な基礎分

海道新幹線開業時期と比較することで、ふだん見え難類の確立とそれらの普及に関心をもつ立場からの検討

い薬害の特徴を明らかにし、他分野との異同の検討をである。理系のたとえで表現しなおせば、実験や本番通じて「薬害」概念を中心に基本用語のあり方を検討

実施前に、使用道具類の汚れを拭い、正確な測定のたしようとするものである。目指しているのは、専門分

めのチューニング作業に該当する。具体的には、基本

野の知識や関心の違いによる情報共有上の壁、ギャッ

用語の概念的特徴を出発点として必要に応じて特徴をプを克服する方法の確立にある。

分類の形で組み込むことにより、専門分野別の諸定義

専門分科の進展は知識の深化や蓄積には有利に働くを覚える形ではなく、日常使う標準の言葉を手掛かり

ものの、再び分科前の全体像の問題として捉え直そうにして論理的に内容を推理できることを目指すものでとすると、厄介なことが多くなる。同じ目的を共有してある。

― 39 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013Ⅱ

故障率曲線と初期警戒期の関係「研究開発期」であれば、大小様々なトラブルや事本論で用いる「故障率曲線」は“機械や装置の時間

故等々が起きても不思議ではないと考える人は多い。

経過ｔに伴う故障率ｙの変化を表示した曲線”を指またそうした人々は「社会導入」前に、懸念された諸す。実際には三つの異なるタイプ（「最初故障率が多問題は解決されて合格レベルに達したもののみが社会いものの、使いこんでいくうちに故障割合が減るタに導入されるとも考える傾向にある。当然の期待でもイプ」「最初故障件数は少ないが、使いこむにつれてあり、大雑把な言い方であれば、そうなっているとも

故障件数が増えていくタイプ」「時間に関係なく故障いえるのではあるが、しかしその結果として、社会導が起きているようにみえるタイプ」）の曲線を合成し入後は大きな事故事例は勿論、軽微な事故やトラブルたものであり、その曲線の両端が高くなる形から浴の類もほとんど起こらない…と期待することにもなり

槽断面図を連想するらしく、英語では「the bathtub

やすい。現実世界では故障件数ゼロは難しいとしても、

curve」と表現する。その曲線の特徴から、時間経それに近い低レベルを維持してスタートするとの期待

過 順 に「decreasing failure rate（early failures ）」である。これを曲線の特徴で表現すれば「初期警戒期、「constant failure rate（random failures）」「increasing

初期故障期、decreasing failure rate」が無く、故障

failure rate（wear-out failures）」の三つの時期に区分率の相対的に低い「安定期、偶発故障期、constant

するが、日本では機械類故障の時期的特徴から「初期

failure rate」から始まるとの認識である。近年では新故障期」「偶発故障期」「摩耗故障期」と教えることが製品状態がいつまでも続くと考える人は徐々に減りつ多い。さらに安全学の立場、つまり問題を広く分野横

つあり、設計寿命、つまり技術や製品には設計時点で断的に利用しやすくする関心から、初期故障期を「初想定されている製品等の寿命があり、そこに近づくま期警戒期」、
偶発故障期を「安定期」、
摩耗故障期を「余で使い続ければ、やがてトラブル件数が増えだす時期

寿命期」とも必要に応じて言い換える。

が来ると説明されれば、納得する人は着実に増えつつ

1）

図 1 はわかりやすさのために多少誇張した形で故障ある。この故障率の増えだす時期を本論では「余寿命率曲線（バスタブ曲線）と三分類時期を描きなおした

期、摩耗故障期、increasing failure rate」と呼ぶ。つものである。工学系で使う「故障率曲線」と異なる点

まり多くの人々は、社会導入時点からは故障率は低位

は、名称追加の他に「社会導入時点」を加え、それ以安定に始まり、設計寿命に近づくにつれて徐々に故障前の時期を「研究開発期」と名付けて明示している点率が高くなる曲線を思い描く傾向にある。
しかし少なくとも機械や装置類の現実は、社会的導である。

入直後の故障率は「ゼロ」どころか、むしろ相対的に「高く」始まり徐々に減ってゆく傾向にある。これが常識との大きな食い違い点である。そのため研究開発期で期待した通りの結果が現実世界でも出ると確信して対応するのか、あるいは研究開発段階では決められな
かった、あるいは認識すらし難い未知の要素は少なくないだろうと覚悟して警戒的に対応するか、安全を図る姿勢及び態度としては、かなり違う。この「初期警戒期、初期故障期、decreasing failure rate」における警戒姿勢の違いはその先に予定される「安定期、偶発
図1

故障期、constant failure rate」に移行する時期や条件

故障発生時期別の特徴的曲線と名称に小さからぬ影響をもたらすことが十分に予想できる。

この図を分野横断用に使う意図は、これまでの安全

そしてこの分類の特徴が機械・装置系分野に限定され問題にかかわってきた経験から、広く適用できる整理るものではなく、広く多種多様な分野においてもあて法との見通しがあったこと、さらに本論で指摘する「初はめうるものであることが証明できれば、そしてこの期警戒期」に該当する時期に関する現代社会の常識の「初期警戒期、初期故障期、decreasing failure rate」

見直しが今後の社会の安全を図る実力向上にとって重のトラブルに関する一般の人々の常識を変更すること要であろうとの見通しからである。

ができるようになれば、この時期を失敗経験から賢く― 40 ―

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学ぶ機会として広く関係者が十分に活用し、また社会の時期は後に重大事故の初期徴候とみなされるものが全体がそのことを理解し、支える形に変更できるよう出てきていることも多く、小さな失敗やトラブルレベになれば、それに続く安定期の安全内容の質を納得い

ルで適切な対処ができていれば次に続く「トラブルのくレベルに維持していくことにも現実的期待ができる

少ない安定期」の確かさを支えることにもつながる関ことになろう。その事例として「薬害と安全の関係」

係にある。
世界の鉄道専門家たちが、実践的な今後の運行速を取り上げており、具体的比較対象事例として東海道

度は 160km/h が限度ではないかと考えていた時期に、

新幹線開業当時の状況を取り上げるものである。

時速 210km を目指して立ち上げたプロジェクト、そⅢ

東海道新幹線開業における初期警戒期の事情

れが東海道新幹線計画であった。国鉄内部でさえ賛否

図 2 は東海道新幹線の 1964 年開業時点から 10 年間の分かれる事業であり、その運行のために作られた組の運転阻害件数をグラフ化したものであり、「新幹線

織「東海道新幹線支社」の置かれた当初の難しい立場

実件数」の形はこのバスタブ形である 。一般の利用を知っていれば、開業以来 50 年近く、高速運行ゆえ者が“鉄道の事故”と認識するものは「鉄道運転事の重大事故を起こすことなく営業できている事実に、故」に分類され、この「運転阻害件数」は「鉄道運転更に思いを深くするに違いない。210km/h とは、訓事故」には分類されない程度の小トラブルのカウント

練を重ねた運転士の目で信号を確認してからのブレーである。小トラブルでも正確な運行実施の観点からは

キ操作でも間に合わないほどの高速を意味し、自動列看過しえないためである。

車制御装置（ATC）の採用や全列車を一元的に管理2）する CTC（列車集中管理）システム構築など装置産業方式に発想を転換しての安全対策が特徴でもあった。その中には踏切をつくらない全面立体交差も含まれる。
そうした方針の中で少し意外に思われることを指摘すれば、“実績の少ない新技術の採用は基本的に見送る方針”であろう。新技術の長所は注目され、観察も細かにされるものの、短所は見えにくく、どのような形で欠点が顕在化するかの予想も難しい。実績が十分にあるということは、長所も短所もよく知り尽くしていることを意味し、多少性能的に劣る面があっても、制御の確実さが保証でき、この制御の確実さこそが事
図2

故防止の鍵となるばかりでなく、万一にも事故発生し運転阻害件数（1964―1974）（深沢 p206）

た場合も、最小限の被害にとどめる確かな力として働
主として労働事故の経験であるが、1 件の重大な事きうるからである 3）。

故の背後には 29 件の軽微な事故があり、そのさらに鉄道であれば、医学・薬学・医療分野ではよく出て背後には 300 件のヒヤリ・ハットする事故とまでは言くる倫理問題とも無縁で、全て事前に実験できるのだ

えない程度のトラブルがあると指摘した「ハインリッから 50 年近い安全運行も可能であったろうと考える

ヒの経験則」に即して説明しなおせば、「鉄道運転事人は多いかもしれない。しかし機械・装置分野でも製故」はいわば重大な事故の 1 件か、軽微な事故 29 件

品まるごとの試験ができるケースはそれほど多いとはに該当し、「運転阻害」は 300 件のヒヤリ・ハットにいえない。鉄道もその除外例の一つであるが、さらに近いものといえる。件数だけに注目すれば、膨大なヒ「新幹線」の名が象徴するように、これまでの軌道幅

ヤリ・ハット件数のなかに重大事故件数は埋もれてしより幅広い国際標準軌道の採用が特徴であり、幅広くまう関係にある。そのため故障率が高い時期を初期故すること自体は安全性向上に有利な条件ではあるもの

障期、初期警戒期と表現するものの、その多くはヒヤの、実物の新幹線用車両を用いてこの新軌道でテスト

リ・ハット程度のトラブルであって、必ずしも重大事

走行を始めたのは開業 2 年半前からであった。30km

故が多く起きがちな時期との意味ではない。しかしこに及ぶ実験施設など、別途作れるはずもなく、工事を― 41 ―

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地盤沈下問題の次にはレール損傷件数が急増し、太優先的に急がせて構築した本物の線区の一部（小田原・

矢印がレール取替え作業期間である。これほど早期の綾瀬区間）を利用しての実験であった。
しかし 500km を超える全線と比較すれば、その限

レールトラブルは予算の壁問題と整理できる。当時の界も明らかである。さらに鉄道技術は総合技術、シス

日本は新幹線開発費用の一部に世界銀行借款を組み込テム技術ともいわれるように、良い意味でも悪い意味んでいた 5）。

でも相互に影響しあう関係にあり、そのため速度が違うということは、速度だけの変化では済まず、極端にいえばあらゆるところの条件の変化と考えて対処せざるを得ない。
速度を除けば鉄道運行実績は明治初期からの積み重ねのある組織であるが、しかし技師長としてプロジェ
クトリーダーであった島秀夫は“時速 200km の新幹線に在来線の常識は通用しない。あらゆる場合を想定して、全てに遺漏なく対応せよ”との意思を明確に伝えている。技術的挑戦はするものの、それ以外のところでは実績の十分でない新技術の採用を諦め、手堅く対処しようとしたのである。
さらにいえば、計画は万全でも、計画通りにはいか

図3ないのが現実である。新幹線開業の場合には、鉄道側

異常動揺感知通告件数（下）とレール損傷件数（上）
（深沢 p242、p364）

による運行に先だち、鉄道建設工程があり、そこでは気象条件の影響も大きい。東海道新幹線の軌道作りに

当時の欧米の鉄道専門家の見解は、自動車に押されは伝統的バラスト工法を採用したため、盛土工事の占て鉄道は確実に斜陽産業化してきており、いまさら時める割合が大きく、鉄道側に引き渡された当初から、

速 210㌔の高速専用線創設など、現代版の万里長城構

その地盤沈下問題は安全運行を妨げる一大問題として築計画とも受け止めていたほど、無駄な投資との印象浮上していた。雨が降ると盛り土の一部が緩み、線路も強く、技術者が当初申請したレール購入が認められが浮いたりしてしまう等の不安定個所続出の状態からず、一ランクレベルダウンを求められた結果であっのスタートであった。一度開業すればやたらの運休はた。欧米専門家の予想に反し、開業 4 ヶ月で一千万人

社会的役割の観点から困難であり、勿論、理由はどうの乗車記録をうちたて、次々に列車本数を増やした結あれ、開業する以上は安全運転、安全運行でなければ果としてレール重量不足がこれほど早期に顕在化してならなかった。

しまったのである。「安定期」が異様に短いのはこう

この非常事態において採用した中核の対策が「異常した事情が関係している。新レールへの取替工事の終

動揺感知通告制度 」である。運転手が異常な動揺をわり頃からようやく異常動揺感知通告件数も減じてき感知したら、直ぐに速度を落として中央指令室に連絡

ている。

4）

し、可能ならば徐行運転で慎重に通過する。中央指令

走らせて初めて気付かされたトラブルも「初期警戒室ではその現場に至急保線員を派遣して実態を調査さ期」の特徴といえよう。たとえば、トンネル内で対向せ、その結果から中央指令室が判断して次の列車に速列車とすれ違う際、トイレ内の汚物が噴出する事件、度等々の司令を与える仕組みである。通過スピードの雪氷害事件（冬季、関ケ原付近で列車足まわりに結氷

判断等運行上の全判断の他に、補修スケジュールの手し、これが名古屋をすぎた頃から溶け始めて礫となっ配と見通しがたって初めてもう少し長期レベルでの運て線路周辺の民家の窓ガラス等々を割る事件）など大行計画も定められる関係にある。一件ずつ確実に処理

小さまざまな想定外のトラブル対応に追われることにしなければならず、人手も費用も当初予算の倍以上ともなった。速度向上が本格的に取り上げられるまでにも言われる（深沢 p374）。図 3 の下段図は異常動揺感

10 年以上も要しているのであるが、その大きな原因は知通告件数の推移であり、上段図は同期間のレール損加速技術でもブレーキ技術でもなく騒音問題であった。
東海道新幹線において実務レベルの最高運行管理者

傷件数の推移である。

― 42 ―

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が「安全宣言」を出したのは 3 年ほど経った 1967 年

度といえよう。「社会的導入」後には、「市販後調査と12 月であった。
「開業 3 年間で、あらゆるトラブルを再審査制度」が予定されており、これが「初期故障期、経験しました。それをシラミ潰しに潰し尽くして、そ

初期警戒期」に該当するとすれば、「再審査制度」はの結果、ほぼ完璧な運転規定、検査規定ができあがっその趣旨からは「初期警戒期」から「安定期」に切りた。あとは人間側に油断さえなければ事故は起こらな替わるタイミングに行なわれる審査制度と位置づける

い、そう確信がもてるようになった」（高橋 p252）とこともできよう。

あるように、統計的にみれば「初期警戒期」から「安定期」に移っていく時期ではあるが、何か基準や審査によっての判断というより、現場で感じ取れるトラ
ブル減少傾向の実感がそういう思いにさせたというべきであろう。大きな権限と責任を背負う人々が、この間、手本の無い未知の世界に挑戦しているとの強い自覚のもとで、文字通り不眠不休のような仕事ぶりで、
大小さまざまなトラブルに丁寧に品質高く対処してきて、やっと安定運行の道筋が見え始めたと感じた時期であった。
つまり「初期故障期、初期警戒期」は「研究開発期」
で想定したデータ類が実践現場でどの程度再現してい図4

故障率曲線と医薬品開発と主要な規制

るかを確かめる時期であると同時に、研究開発段階では特殊な条件に限定して実験しているに過ぎず、実践

なお現行では市販後の対応を大きく①安全管理、②

現場の全ての条件など想定することもできず、知りえ再審査等に向けた調査等と整理している。なおこのなかった諸課題を学ぶ貴重な機会でもあるが、同時に、「社会的導入」前後に行われる審査に必要なデータ類

同じ理由で慎重の上にも慎重を期した取組みも要求さの作り方に関して、国際的に共有化しうる資料についれる時期である。新たに発見した問題点は当該弱点をては積極的に共有しようと規制当局と関係者たちとで被害の原因にさせない対応により、将来の大事故の芽調整する動きがあり、1990 年には日・米・欧州連合を摘み取り、場合によっては当該個性を活かす新方式

薬事規制国際調和会議（ICH6））を創設している。そを考案する機会にもなりうる。しかし現実にはこうしの会議を経て、先の二種類の対応の基礎的基準としてた技術的克服課題もさることながら、国鉄という典型① Good Post-Marketing Study Practice（略称 GPSP）

的な官僚的縦割り組織に由来する諸問題の克服にも（日本の公式名称は「医薬品の製造販売後の調査及びかなりの時間と努力が必要であったとも語られている試験の実施基準」）② Good Vigilance Practice（略称（斉藤）。開業の半年ほど前に運行専属の組織として東GVP）（「製造販売後の安全管理の基準」）が提案され

海道新幹線支社を発足させたものの、伝統的縦割り組ており、現在の日本社会ではそれを法制化して義務付織からの出向者の寄り合い所帯的性格が強く、新組織けている。

として一体化するまでにはかなりの時間と努力を重ね【再審査等のための調査、試験等】……基準としててきている。

の GPSP
1） 使用成績調査：

Ⅳ

医薬品開発と初期警戒期の特徴

2） 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 7）「故障率曲線」の整理法を用いて医薬品開発のプロ（PSUR：periodic safety update reports for

セスを整理したものが図 4 である。

marketed drugs）（ICH の合意にもとづき 1997 年「新薬候補のスクリーニング、前臨床試験（動物実

4 月 1 日の薬事法改正を機に法制化）、報告頻度は

験を中心とした薬理・毒性試験等）、臨床試験（治験

国際誕生日から起算して 2 年間は半年毎、それ以の 1 相、2 相、3 相が中心となるが、治験目的以外の降再審査期間中は一年毎の報告をもとめている。

臨床試験も含む）、厚生労働省での審査」までが、社

なお ICH における三極の規制の考え方には違いも

会導入以前の「研究開発期」に該当する規制関係の制多く、市販後に再審査制度を用意しているのは日本― 43 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

的特徴であり、米国では承認に有効期限の定めはな

るトラブルがある。トラブル件数の低くなる「安定期」

く EU では承認有効期間を 5 年として、更新申請によにおいても起こりうるトラブルであり、工学系でこのり特別のことがなければ継続する。しかし一つの制時期を「偶発故障期」と呼ぶ理由でもある。欧米社会度、たとえば再審査制度も他の多くの諸制度とその運では「vigilance」の言葉を用いており、直訳すれば不用との関係の中で機能し、意味付けが与えられてお寝番を意味する。つまり市販直後から、販売が続けらり、詳細な分析と綜合的評価無しにはその意味を論ず

れる限り、警戒するとの姿勢を前面に出した表現であることは難しい。それと同じ理由で、安全管理、欧り、医薬品の特性を考慮すれば「警戒期」を初期に限

米は vigilance、に必要な情報やその収集制度につい定する必要はなく、その意味では「初期故障期」「安ても三極でかなり異なる。そのため製薬企業等がつ定期」の区別はあまり重要ではないといえるのかもしくるデータ類レベルの調整も、そう簡単ではなさそれない。これに対して日本では「安全管理」とまとめうに見える。
「In order to develop a comprehensive

る。この時期に医薬品製造販売業者やその他医療関係

picture of clinical safety, medicinal products should

者に義務づけている代表的なものは次の通りである。

be closely monitored, especially during the first years

1） 市販直後調査（販売直後から 6 か月）：市販直of commercialization.」
が PSUR の目的であり、「clinical

後に多くの被害者が出た薬害事件の反省として、

safety」に関する「a comprehensive picture」を作り2001 年 10 月より安全性面から医薬品の使用に関上げることを目指していることがわかる。時期的にはして調査し、規制当局に報告することが義務付「初期警戒期」と受け止めることのできるものを意識けられた。この調査は英語表示では「Early post-

しているといってよいであろう。

marketing phase vigilance for new drugs」と表

日本では再審査制度の影響もあってか医薬品業界で示しており、半年の限定が妥当か否かは別として、はこの時期を「研究開発期」における治験（1 相～ 3 相）

一律に「警戒期」とするより「市販直後の時期」の延長上にあるものとして“第 4 相”とも呼ぶ。再審にはより警戒的に当たる意味で「初期警戒期」を査の目的は“実際の治療に使用された成績データ類か区別した方が現実的と考えているともいえる。

ら有効性、安全性の見直し”であり、具体的には「①2）「副作用・感染症の報告（重篤な副作用や感染症承認された効能・効果に問題はないか、②効果・効能

10）
情報を入手した場合の 15 日報告、30 日報告）（」薬に比べ有害作用が著しいものでなく使用実績がある

事法第 77 条の 4 の 2 第 1 項）

か、③その他、医薬品として不適当と認められること

3）「生物由来製品の感染症定期報告（該当の製造はないかどうか」を審査し、問題があれば、取消しや販売業者は原材料に係る感染症に関する最新論文

承認事項の修正・変更を行うものである。その審査のや得られた知見にもとづいて製品を評価し、結果際に求められるのが使用成績調査関係の資料である。

を年二回報告する義務）11）」（薬事法第 68 条の 8）

再審査期間は医薬品の種類によって異なるが、新規

4） 医薬品等安全性情報報告制度 12）：2003 年の薬医薬品は 8 年である 8）。8 年の長短については判断し事法改正（薬事法 77 条の 4 の 2 第 2 項）に基づき、かねるが、画期的新薬であれば、それによって救命さ

医療機関や薬局等の医療現場で気づいた健康被害れる人も多くなると予想されるだけに、｢研究開発期｣

等（副作用、感染症及び不具合）の安全性情報のの調査を、極端に表現すれば 8 年ほど前に打ち切り、提供を義務づけたもの

承認・販売してから残りの治験研究を行うという考え
Ⅴ方と解釈できる。

比較して見えてくる課題

ちなみに、再審査と補完関係にある制度が再評価制「故障率曲線」による「研究開発期・初期警戒期（初度である。この制度は、既に承認を得ている医薬品で期故障期）
・安定期（偶発故障期）
・余寿命期（摩耗故あっても、医学・薬学の進歩に合わせて今日的に有効障期）」の分類にそって医薬品の規制関係を整理し直し性と安全性の再確認を行うための制度であり、歴史的て明らかになったことは、故障率曲線による分類整理には「第一次」「第二次」再評価が行われており、現法を予期して整えたようにみえるほど、「余寿命期、摩9）

在では「新再評価制度 」の下に展開中である。

耗故障期」以外は、基準まで含めて整然と内容が規定【安全管理関係】……基準としての GVPされていることであった。これまでの薬害等の苦しい市場に製品が出ている限り時期に関係なく起こりう

経験を形にしている様子をみてとることができる。そ― 44 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013の反面で、鉄道事例との比較で印象的な点が二つある。

が、ちょうど「輸送サービス」ではなく「輪軸の確か

一つは初期警戒期になすべき課題とは何かという基本さ」との回答に遭遇した違和感に近いものを感じるのの疑問であり、いま一つは用語法の特殊性であった。

である。
厄介な有害副作用があるようでは困るのだが、しか1．初期警戒期の課題とは何か

し極端には弊害を承知の上で、それを上回る効果に期鉄道事例との比較で目につくのは医薬品の副作用

待して選択することもありうるのが医薬品の特徴でも（adverse drug reaction）あるいは有害事象（adverse

ある。リスクの程度だけで判断して済む使い方ばかり

event）への関心の集中度合いであり、そのバランスではないともいえよう。したがって当該医薬品の性質の悪さであった。初期警戒期には何を取り扱うべきかに関して徹底的に知ることが大事であり、服用判断にの疑問を改めて惹き起こすものであった。

かかわる者にとって、有害副作用情報はもちろん重要

鉄道事例では「鉄道への社会的期待」と問われ、“輪であるが、効果効能情報も劣らず重要であり、両デー

軸（車輪二枚を車軸上に固定して車輪幅を確保する、タ類がバランスよくそろっていることが、安全に当該

この車輪と車軸のセットを輪軸と呼ぶ）の確かさ”と医薬品を使いこなす基礎条件と言いうるものではないの回答に出会った時、どのような感想をもつであろうだろうか 13）。

か。
“人や貨物の輸送サービス”“正確な運行サービス”

それでは医薬・医療分野において「初期警戒期」になどの回答が返ってきた時と比べて違和感を覚えない

何を検討すべきなのだろうか。次のステップ“トラブだろうか。

ル件数が低くなる時期「安定期、偶発故障期」”のイメー輪軸のために弁明すれば、列車全重量を支えて走行

ジから考えてみるのも一つの方法であろう。言い換えする輪軸こそ、走行の要の部品として鉄道の特徴を集れば、医療現場で医薬品及びその量や服用タイミング

約したような部品といえる。一車両には四組の輪軸装の選択に当たり、どのような情報が整備されていれば着が一般的であるが、その中の車軸 1 本でも折れるこ

便利だろうか、そうした発想である。

とがあれば、車輪幅の固定ができなくなるため、脱線「安定期」には当該医薬品の特徴（長所短所）が徹は免れない。まして高速走行中であれば脱線転覆によ

底的に明らかにされていることが期待されるであろう

る大惨事も覚悟しなければならない。そのため関係者

が、その他に、患者側諸情報も細かく追加されているたちはフェール・セーフの効かない重要部品として、ことも期待されるであろう。当該医薬品の特徴と各種

車軸と車輪の一本一枚毎にカルテを作成し、使われるの患者側情報との組み合わせから、基本的な長所・短限り、毎回の点検、定期点検等々のメンテナンス情報所の特徴にどのような違いがでてくるのか等々の情報を詳細に記録しながら細心の注意を払って管理していが明らかになっていれば、医薬品選択の質は格段に向る。詳細は避けるが、この輪軸関係者も初期故障期に上すると期待できるからである。また最近では薬の投は身の細る思いを重ねつつ、大惨事を誘発することな与時間を考慮する時間治療が効果をあげてきており、く技術の質的向上を達成している（辛島 2002、高速

今後期待される情報ともなろう。

車両用輪軸研究委員会、2008）。

また治癒に貢献するとしても相対的に長時間を要す

しかしいかに輸送サービスに欠かせない重要部品でることがわかっている場合には、治癒までの経過過程あるとしても、社会の実践レベルでの期待となると、の知識を医療者側も患者側も共有できれば、無用な不それらも含めて関係するもの全てを上手に組み合わせ

安感の回避につなげることも期待できる。さらには患者ての“輸送サービス”あたりの回答を期待するのも当側が正確に服用しなかった場合の経過過程等も明らか

然といえないだろうか。

であれば、患者の自己努力にも張り合いがでてこよう。

医薬品の場合はどうだろうか。社会導入後の発想と現代科学技術では「意欲する心」を捉えることはしては、病からの回復や辛い症状の軽減等々への貢献、難しいが、しかしプラシーボ効果等々の研究やイン

それが社会的に期待されている薬の役割ではないだろ

フォームドコンセントの心理学的研究等々から、治療うか。主役は服用する患者であり、患者に代わって専効果に及ぼす影響についての経験が積みあがりつつあ

門家として治療を主導していく（医薬品選択の判断をる。それだけに患者の治癒に関する意欲的な心を支援

していく）医療関係者も当然にキーマンである。それする諸データの充実は実践的効果につながる可能性はだけに、副作用情報の重要性を軽視するつもりはない

大きいであろう。

― 45 ―

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また有害な副作用を顕在化させた場合の典型的な解の延長線上にある心理状態に製造販売業者は置かれて毒方法等の知識も被害を最小限に抑えるためには必要おり、再審査にむけて申請時の評価の追認に焦点があとなろう。広く共通の解毒方法もありうるが、原因がり、安全管理に関してはもっぱら有害副作用の発見に明確であれば、もっとピッタリの解毒方法があっても関心がある。そのため協力関係構築の時期は再審査制

不思議ではなく、リスク評価にはそうした準備の有無

度以降にならないと難しい状況にあるようにみえる。

をも含めるべきであろう。

そうした状況をも含めて副作用情報に過度にウエイト

そうしたことから ｢初期警戒期｣ に何を取り上げるがあると指摘したのである。

べきかを推理すれば、論理的には二つのことがいえる。
2．言葉の概念的定義と分野横断的に用いる分類と一つは医薬品側の特徴から見て、その長所を最大限に体系活かし得て、なおかつ有害な副作用による被害を最小限に抑えて使いうる患者側の条件（体質、病状）とは各専門領域を超えることが無ければ、領域内で通用

何かを見極めることであり、患者側の条件の違いでどする便利な定義をすればよい。しかし幾つもの領域にのように当該医薬品の長所と短所の特徴が変化するか

またがる広い課題を扱うことになれば、専門用語や専に関するデータの蓄積であろう。いま一つはその反対門領域別の常識は躓きの石になりかねない。安全問題

で、患者側の条件（体質、病状）からみて、同類の効の多くはその代表的な問題といえる。このように性格

果効能が期待される医薬品の中で、ベネフィット・リ

の異なる分野をたくさん巻き込んで協力的に情報を共スク分析による順位づけとそれぞれのメリット・デメ

有しようとすれば、それなりの通訳や翻訳等々の工夫

リット情報が明らかになっていることであろう。

が必要である。本論では基本用語を概念レベルから体医療現場に科学的厳密性条件を持ち込もうとする系的に理解することを通じて、一般的な基本用語を多と、深刻な医療倫理問題を引き起こしかねず、また詳用することにより、平明な標準の言葉を手掛かりに論細データを要求することになれば、医療現場でそうで理的に大枠を理解できるように工夫しようとするもの

なくても時間に追われるように働いている担当者にさである。
これまでの整理過程でみえてきたことは、“副作用らに過大な負担を負わせることにもなりかねない。
しかし情報革命の成果を活用できなかった時代であがない”“有害な作用がない”ことを「イコール安全

ればともかく、電子カルテ化も進み始めた現代社会で（＝安全）」と受け止めていることであった。もっともは、事情は原理的に大きく変化してきている。製造販

GVP 省令の「安全管理情報」の定義では「医薬品等売業者と規制当局が協力し合うことで、データベースの品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の基本設計と電子カルテ等々とのフォーマット連結関等の適正使用のために必要な情報をいう」とあり、安係とを工夫すれば、現場の医療関係者たちの負担をた

全管理というときの「安全」は曖昧さを含むものの、

いして増やさずに、関連データ類を集約し、解析整

それでも必ずしも副作用（有害作用）ばかりを意味し理することが原理的に可能になってきている。さらにてはいないとも解釈できる。しかし説明文中に、品質、データ解析用ソフトを充実させれば、現場の担当者た

有効性と並んで表現しているのは「安全性」であり、ちが直接に蓄積データ類からアップデートな知見を容この場合は有害副作用と読み替えなければ意味不明と易に入手しうる時代に入ってきている。

なりかねない。

ただし、その実現のためには、各製造販売業者がバ

制度名は「医薬品等安全性情報報告制度」と表現しラバラにデータ収集法を工夫し、努力していたのでは、ているが、医療現場で気づいた健康被害等（副作用、それらを併せた大きなデータベース構築は難しい。言

感染症及び不具合）をあえて「安全性情報」と言い換

い換えれば、競合相手とみされる同類医薬品製造販売

えての表現である。「緊急安全性情報」も同じ問題を業者同士の連携と協力が欠かせないのである。特に先抱えている。一般的に緊急情報には緊張して注目するに指摘した後半の課題は協力なしには不可能な課題でものを提示するものであるが、敢えて「安全性情報」ある。しかし現実には前半の課題も後半の課題の為にに置き換えているといわざるをえないからである。こ

必要な基礎作業ともいいうる関係にある。

れらに限定してみれば「安全性＝健康被害、副作用、

しかし日本では再審査制度が新医薬品では 8 年後に感染症」と理解してはじめて納得可能になる。しかし予定されており、市販後でありながらも「研究開発期」「安全＝副作用が無いこと」「安全性＝副作用」と使い― 46 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

わけるのは日本語の「～性」の用法から見ても明らかしうるリスク、③無視しうると思える程度まで小さなに特殊であり、論理性に欠ける。

リスク、と細分類化することもできる。欧米社会ではこの件の背後には「safety」を単純に「安全」と訳①を「tolerable risk」と名付けて②③の「acceptable

すことに起因する感覚的ずれも関与しているといえる

risk」と区別しており、①を基本的に容認する立場でだろう。たとえば、設計学では「fail-safe」の言葉をある。だからこそ、リスクマネジメントが当然に発想用いるが、「失敗（しても）安全」と直訳しては理解され、「safety 対策」となれば、何が何でも大切なもし難いため、ふつう発音のままのカタカナ語として用のは守り抜こうとの発想にも繋がっていくのであろいる。その意味は、製品が壊れたり故障したりした場う。合理的に努力できる範囲で②レベルに持ってくる

合でも、実質的被害が無いか、最小限の被害で済むよ

ことを望むとの覚悟も明示している。これに対して日うに設計すること、失敗しても安全側に終わる設計な

本人が「安全」の言葉で観念しているのは多くの場合、どとも説明される。その反対を想像すればもっとよく②でもなく③の「acceptable risk」ではないだろうか。

わかるであろう。不具合が発生した時、当該装置の機日本人でも安全を図る立場の人には「safety」との能が停止ではなく暴走するとすれば、その周辺をさら表現に対して、①であれ③であれどちらも経験的に十に惨事に巻き込みかねない。不具合時に停止状態に陥分に大変な努力が必要との自覚があるため、かえってる設計であれば、本来の機能が果たせない問題は生じ気づき難いかもしれないが、庇護される者のイメージ

るとしても、停止以外は被害らしい被害を発生させずする安全の言葉の意味は、それなりの用心が必要どこに済むケースにおいては、こうした設計を指す言葉でろか、緊張を解いていられることとの受け止めが多い。

ある。失敗しても何とかセーフと言いうる状態を維持②でもなく、③の「無視しうる risk」程度までである。

できるとの言葉である

それゆえに「失敗しないことこそ安全」なのであり「衝14）。

safety の動詞形は save であり、同じ語源を持つ言突しないからこそ安全」の感覚である。

葉に salvage などもあり、救助救済などと訳される言

日本人のこの「安全」感覚は「safety」ではなく葉と共通の特徴をもつ。何ら欠けることなく、理想的「security」の言葉の感覚に近い。「security」はそのにはまるまる救うことを問題にするが、万一の場合に語源的特徴から「心配しなくてもよい状態」を直接にあっても、絶対に守るべきものは守るとの発想が相対は指す言葉だからである。庇護される者の立場にたっ的に強く、そうした対策が safety 対策の特徴ともいていえば、自身ではなにもできないとすれば、緊張をえるのである。しかし日本人の「安全」に対する思い

解除して過ごせる状況状態を与えてほしいと期待する

は「失敗」のような否定的結果を表す語とはしっくりのは当然でもあろう。

いかない。他の例として「impact safety test」がある。

日本社会では「safety」を「安全」と訳して久しいが、これを「衝突安全試験」とも訳すが、「衝突」と「安欧米社会で理解されている safety 内容とはこれまで指全」は日本人の基礎的感覚からいえばしっくりしない摘してきたように日本人の感覚とはかなりの違いがあ組み合わせである。衝突しないでこそ安全と観念するる。
「safety, quality and effectiveness」
を単純に
「安全性、

傾向があるからである。この試験は自動車に搭載され品質、有効性」と日本語訳から理解する一般の日本人ているシートベルトやエアバッグ等々の機能を測定すにとって、真に伝えたいことを伝えている、伝わってる試験法の一つである。車をコンクリートの壁に衝突いるとの確信がもてるのだろうか。むしろ効果としてさせても、ドライバーを含めて乗車中の人の命が守らは、警戒を解けと暗に伝言しているようなものではなれる程度を測定する試験法である。理想としては怪我

いのか。この姿勢は副作用の表現にも表れている。
一般的に整理すれば、「副」は「ひとつしない状態でいられることが目指されるのであるが、衝突しても生き残れるとの発想なのである。

+ 刂」の形であり、「 」（いっぱい満ちる→隙間なくくっつく→「くっつさらに昨今の国際標準機構 ISO/IEC では「safety」

く形」と「別れる形」）と「刂」（刀が旁となる形）かを「free from unacceptable risk」と定義する。つまらなり、刀で二つに分ける様子を暗示させる言葉であり「safety」は「unacceptable risk」でさえなければる。また本体と添え物に分かれたうちの片方（添え物）

許容すると解釈されうる広い範囲を指す。この広範囲を表象する（加納 p963）。「正・副」が典型的な対語の「acceptable risk」をさらに①絶対許容できない…

である。「期待しない」「悪い、有害」などの価値観ととまではいえないリスク、②日常経験に照らして許容は直接には関係のない言葉である。しかし医薬品の場― 47 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

合、正の作用が「期待する薬理効果」、副の作用は「期基本用語には一切変更を加えないのが特徴とさえいえ待しない、したがって悪い、有害な薬理諸作用」である日本と比較すると、「reaction」を「event」に変更

ることを暗黙の前提としている。そのために、特に有するという基本用語を平明な言葉で置き換えることに害を付けずに副作用と表現するだけで医薬品による有より、意図する内容を誤解なく伝えようとの欧米社会害作用を指すことにもなる。自然な発想と展開ではあの姿勢は印象的である。

るが、これが専門用語の壁をつくり出す流れでもある。

ちなみに GVP 省令の正式名称は「医薬品、医薬部

欧米社会でのこの問題の取扱いに注目してみれば、外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の初期には「side effect、side reaction」等の表現もな

基準に関する省令」であり、GVP は Good vigilance

されたであろう。関心が医薬品として役立ちそうな

practice の略語である。欧米社会では市販後は要警戒

薬 理 効 果 に あ る 時、 そ れ 以 外 は「side effects, sideの姿勢を表現するために「vigilance」を用い、日本社

reaction」と認識するのはごく自然だからである。し会では「安全管理」と表現する。

かし有害な作用を正確に測定したり、対策を検討した

どちらの姿勢が「初期警戒期、初期故障期」さらにりしなければならない段階に達すれば、関心の対象

は ｢安定期｣ における失敗から学ぶことに素直になれを「adverse drug reaction」「adverse side reaction」

るだろうか。一般社会に真実の姿を伝えることに近い「adverse reaction to drug」等々と表現も変化させる。

だろうか。

これは平明な標準語の単純な組み合わせで構成されてまた語彙について言及すれば「副作用」の言葉が曖いるが、内容を正確に表現しえており、当然のことな昧に使われ特殊化するばかりでなく、「安全、安全性」

がら専門家でないと分かり難い事情も発生しない。む

の中身をも曖昧にしている。言葉が本来表現していた

しろ事情が変化してもなお同じ表現を使い続け、説明

意味を消し去り、語彙を痩せさせる結果にもなっている。

だけを付加して新事情を取り入れようとする姿勢の方が、思考上の癖、すなわち言葉を思考の道具として使Ⅵ

安全学からのまとめ
1．薬害と安全とその関係う気のない姿勢に見える。
近年ではこの種の情報収集を徹底するために欧米社

安全学の立場、すなわち広く多種多様な分野におけ会では有害事象「adverse event」の言葉を工夫してる共有情報提供のあり方についての関心からは、副作きている。専門家にも予想できない有害な医薬品の反用と薬害、治験と臨床試験、有効性と安全性、に関し作用を漏らさず現場から早期に集めたいがための工夫ての論理的で明晰な説明が無く、分かり難い。本論でである。医療関係者であれば、服用の有無の確認は容取り上げている「薬害」「安全（性）」に絞っていえば、易であり、また服用者の具合の良否も判断に困ること

歴史的経緯があるにせよ、正しく日本語を読めば大筋は少ない。しかしその具合の悪さが服用した薬のせいは誤解無く伝わるように説明する必要があるのではな

か否かの判断となると急に問題は難しくなる。そのたいだろうか。特別の解説を用意する前に、基本用語をめ、そうした情報はしばしば収集先に集まり難くなる

その概念的特徴を外すことなく、論理的に平明な言葉と予想したのである。また、専門家といえども個別バを組み合わせるだけでも解決しうる問題がまだたくさ

ラバラでの判断は難しく、統計的な助けで異常さ等々んある。

を正確に指摘しうるケースも少なくない。専門家でも説明や解説文を積み重ねていく方式は、その積み重数を集めてみなければ分かり難い問題があるというわ

ねに詳しい専門家を介さなければ理解不可能であるこけである。そのため、この種の難しい判断は訓練したとを意味する。薬害問題を狭く関係者のみで問題にす専門家に委ねることとし、まずは広く服用後の服用者

るのではなく、広く社会の多くの人々と問題を共有し、の体調上に起きた有害な異変すべての報告を求めよう

社会レベルでの支援を獲得するには、分野を超えてのとするのが「adverse event」情報収集である。

情報提供が不可欠であり、専門分野についての詳しい

日本でもこの意図に賛成し、「有害事象」との言葉

知識が無くても理解可能な基本用語、すなわち、ここもつくり、さらに説明文中に入れて方針変更の意志を日本であれば標準の日本語の基礎的理解ができていれ明文化している。しかし他方で相変わらず「副作用」

ば、おおよその内容について理解可能にする必要があの言葉も頻用し「緊急安全性情報」の表現も公式採用

るのではないだろうか。

したままである。定義や説明を加えて変更はするが、― 48 ―

字源や最近までの用法の特徴から推察すれば「害」

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

は本来の機能あるいは順調な流れが断ち切られた、妨来の因果系列」とまとめることができる。つまり薬害げられた状態を意味する言葉であり（加納 p112）、「薬の歴史的特徴からは、害発生の因果系列を幾つかのタ＋害」は薬由来の害と解釈するのが「薬害」の範疇的イプに整理することができる。

定義、つまり内包量最小にすることで、外延量最大化

しかしこのままでは経験的知識に全く依存した形のを図る定義といえるだろう。しかしこれだけでは様々ままであり、経験したもの以外の知識を入れる余地はな問題を整理するには不十分であり、体系的な分類をなく、今後どのような経験をするかについても未知の創り出していく必要がある。たとえば「生物」を範疇ままである。何が不足している情報かを明確にするこ概念とすると、その下位に「ドメイン・界・門・綱・とは難しい。その欠点を補う方法として、これらを基目・科・属・種」と体系づける整理ができれば、何に礎にして論理的に分類を再整理する仕方があるであろ

ついてチェックしており、何について未だチェックでう。たとえば、上記の例でいえば、次のような整理がきていないかの見当をつけることができる。薬害であできよう。

れば、害の原因、因果関係はまずさしあたって必要な「Ⅰ：技術や製品それ自体に起因する諸問題群」「Ⅱ：下位分類ということになろう。

その技術や製品によって良い意味でも悪い意味でも影

そのためには薬害に関する経験的知見が重要にな響を受ける関係者に起因する諸問題群」「Ⅲ：前二項る。
事例として三者の薬害の解説をとりあげるとする。

を支える基礎的間接的諸条件に起因する諸問題群」の「薬害は基本的には企業の営利主義、行政や研究機関

三分類法である。①は「Ⅰ」に該当し、②と③は「Ⅱ」と企業との癒着の構造に大きな原因がある、と同時に、に該当する。列挙した中に「Ⅲ」に該当するものが無

クスリの消費者自身のクスリに対する無自覚な依存といという結論になる。「Ⅱ」はさらに経験的に細分化

神秘化もまた、
常に薬害の潜在的原因を形作っている」

すれば、「ヒューマン・エラーとして括られる行為関（伊藤公雄）、「薬害とみなされる現象は、クスリの効連の諸問題群」が想定されなければならず、そうすれ能に伴う不可避的な副作用ということだけで片付けらばその対として「認識問題に起因する諸問題群」が設れない問題を孕んでいる。薬害には単なる不可避的な定されることになる。同様に「組織の役割に起因する

副作用と言う以上に、クスリの製造・販売、監視ある諸問題群」もここに入ることになろう。このように分いは投薬に関与する人々が薬の安全性（safety）を軽類は必要に応じて問題を細分化していくときにバラバ

視ないし無視したとみなされる行為を伴っていること

ラにしない効果があると同時に、現在では手が付けらが多いのが現状である。
」
（宝月誠）
、
「薬害とは、一般

れていない潜在的な問題を見つける手がかりを与える

的には薬（狭義には医薬品、広義には生体に作用する

ことにもなる。逆に言えば、分類整理する際に、全体

化学物質）の副作用（＝有害作用。狭義には「主」作の再構成を強く意識して分類内容を考慮するというこ用に対する「副」作用として用いるときがある）によとでもある。ポジティブに見えている問題を整理する

る健康被害のことであるが、主要な薬害問題の発生・ばかりでなく、不足しているもの、集まってきていな

多発過程の研究からいえることは、薬害の本質は、薬いものが何であるかを明らかにすることにも貢献できの有害性に関する情報が軽視・無視（遮断・隠ぺい・る分類を目指すのが論理的分類整理法である。

歪曲）されて薬が使用された結果、社会的に引き起こ

この整理法でいえば本論は「Ⅲ」に該当する問題のされる健康被害であるということである。
したがって、指摘である。そして「Ⅲ」は基礎中の基礎ともいうべ

そうしたことが無ければ、薬害は本来避けられる被害き条件にかかわるものであり、影響も大きいにもかかであり、人災であるといえる。これに対し、副作用は、

わらず、狭く専門分科した状況においては取り扱えなゼロにするのが理想ではあるが、基本的にどのようないものの多くがここに属することになる。

薬にも多かれ少なかれ副作用があり、時としてやむを

これまでに見てきたように、日本社会での「安全」

得ず「容認せざるを得ない」場合もある。
」（片平洌彦）の観念は欧米の「safety」観念と重なる面もあるもの

これを分類の点で整理すると、次のように整理可能の、かなりの違いがあり、むしろ「security」観念にである。どの指摘にもあるのが①「物性に起因する因近いと指摘したが、それでは日本人は安全をどのよう果系列」であり、その他に②「製造・販売・監視・投に捉えているのであろうか。危険と安全の基礎的関係

薬・服薬の各立場に起因する因果系列」③「情報の軽から捉えなおしてみたい。

視・無視（遮断・隠ぺい・歪曲）・リテラシー不足由― 49 ―

人生バラ色に見え、感じるとき、われわれは「危ない」

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

とも意識しないが「安全」とも意識しない。むしろ危ば、客観的に同じ事態の判断でも異なることになろう。

ない、あるいは危ないかもしれないと思った時、安全将来結果の可能性としては「理想的結果」から「最悪が気になるのではないだろうか。逆にいえば、安全がの結果」までの多種多様な中間的結果状態があるわけ

気になるときは何か危険を意識しているということでで、結果確定までの時間が、期待する結果に近づくたもある。その点からいえば、危険を認識した時点からめの努力の余地となる。

は、安全はつくりだしたい将来結果事態であり、安全

次には「理想的結果」とは何かを問題にする必要がは実現目標である。だからこそ安全の問題は結果が重あろう。一般的には、何々をしたいとの最初の行為動要になるのであるが、現代社会のように、複雑な仕組機の実現（所期目的成就）が期待される。しかし同時みの中でいろいろなサービスや技術が利用されているに、その行為結果として自分自身が害を被ることがな

状況下で、しかも順調に利用が展開している平時に、

いことも望むに違いない。さらに自らの行為の結果とそれを支えるための継続的努力に関して適切な評価がして他人に害を与えれば、ふつうは損害償賠償責任がなされないまま、対応に失敗したケースばかりを強く問われ、仮に法的責任を免れたとしても、道義的責任

非難する社会であれば、安全に責任を持つ人々のやるとなれば簡単には回避し難いことも少なくない。つま気を萎えさせる結果に陥りやすいといえるだろう。そり、自分自身であれ他者であれ、弊害が一切ないとののため現代社会では、プロセスの評価も高く評価する

条件と、所期目的の成就の条件の両方が同時に叶うの必要がでてきており、リスクマネジメントやリスクアであれば、理想的結果の実現となろう。
しかし現実の社会では理想的結果の実現は難しい。

セスメントにおいては明確にプロセス評価の発想が組技術的問題もさることながら、実際には価値共有の出み込まれてきている。
図 5 は危険と安全の関係を示したものである。語弊来ない人々の間の利害調整が難しいからである。極端を恐れず簡潔に説明すれば、何々をしたいと思ったそには、南に 1km 移動することに価値のある人にとっの「基点」から将来結果を見通した時、理想的な結果て、北に 1km 移動することはマイナス価値にしかなから最悪の結果までいろいろな可能性があり、一つにらない。価値観を共有する人々のみの集団であればとは定まらない。このような状況状態を“危険を認識しもかく、一般社会は体力的・能力的にも価値観は異なた”と捉えることができる。

るであろうし、また職務などの立場的にも異なる人々が共存していると考えざるをえず、利害対立は避けがたい。政治の本来の役割はそうした対立を大局から調整することであり、不満を最小限に抑えて秩序ある安定した生活の基礎をつくりだすことにある。個々人の立場からいえば、また“誰かの得は誰かの損”という関係においては、相手を尊重して互いに我慢しあうこと以外にはなかなか一定の秩序構築を目指すことは難しくなる。だからこそ漢語「安全」を能動的に「全を安んずる」と読めば、その意味は素朴には「関係するものごと全てを安んずる」となる。
利害対立があるということは、基本的にお互いに我慢することが求められることをも意味する。自主的に我慢する場合には、何を諦め、何を取るかの選択ある

図5

いは納得はとても重要であり、強制的に我慢させる場

危険と安全の関係

合でも、説得納得の努力は欠かせない。そうした意味人である限り、常に将来予測においては「危険」との配慮が実は「安全な結果」の表現には含まれる。詳認識することになる。ちなみにこれは定性的な危険の細は省くが、そうした特徴から見ると、日本語の「安捉え方であり、
人はむしろ半定量的に捉える癖がある。

全」概念には英語で表現すれば「safety、security、

うまくいかない結果が予想される時、危険と認識する

holonomy」という三タイプの配慮場面、配慮内容ののであるが、しかし個々人の能力や期待内容が異なれ違うものが含まれているのであり、安全学をあえて英― 50 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

語では holonomy と表現しているのも、それが「全てもなっている。

のものを安んずる」の特徴部分の翻訳であるからであしかしこれまでの近代科学誕生の経緯や近代科学技り、
日本人の思考的特徴をよく表しているからである。

術展開の事情などから、分析的解析的思考法に高い価

漢語としの用例は「兵凶戦危、非安全之道」（顔氏

値が置かれ、そうした流れの中で、生命、生命体を取家訓 15））、「恭以恩信、為衆所附、擁兵固守、獨安全」

り扱う学問はその進む方向に迷い続けてもきた。いの）あたりが一番古い記録とされる。戦争のちの働きは分析しては見えにくくなりがちだからであような状況下で、一回一回の敵に勝つことは可能でも、り、医療現場では分析とは反対のホーリスティックの戦争を終わらせるためにはこちらが生きるだけでは解言葉がしきりに使われることにもなった。それでも高にならず、敵もまた生きる道があってこそ、戦争を止度な科学や科学技術の展開の中で、生命の神秘のベー

める条件になりうるからである。私たちも生き、敵もルは次々に剥ぎ取られ、人間機械論の考え方は今日の生きる方法とは何かを問うところに「全を安んずる」

医学・医療の中にも深く入り込み、人の体の治療にお精神もあるのである。

いてもチームを組まなければ対応できにくいほど医療

（後漢書

16）

の専門分科も進んでいる。
2．
「医学・医療」分野の特徴と分類

分析解析することで分かることと、人が人らしく健医 薬 品 には「 余 寿 命 期、 摩 耗 故 障 期、increasing

全に生きるためには個人の単位では十分に捉えきれて

failure rate」などはありえず、そもそも鉄道と医薬品

おらず、人間（ジンカン：人と人の間の意）や社会的を比較して何になるのかと抵抗を感じた人も多いかも存在というにとどまらず、もっと多くの生命体との関しれない。化学薬品に摩耗故障などがあるはずはない

係性を適切に保つことの重要性が環境問題を解く中でが、背景の原理は異なるものの、医薬品の中でも生物

歴史的に自覚させられつつある。食物連鎖という多種製剤などには品質管理の観点から寿命があると捉える

多様な生物を貫くいのちの流れはその一つであり、レことも可能であり、また抗生物質耐性菌等の出現問題

イチェル・カーソンはいのちの連鎖を毒の連鎖に変えも見方によっては薬剤の寿命ともいえないこともない。

ないように訴え、化学物質汚染の対策に大きな影響を

また鉄道の運行と医薬品の利用とを比較しても違い与えてきた。また化学物質汚染に直結しやすい農薬の過ぎて比較にならないと思った人も多いかもしれな

利用に際して、敵を殲滅する発想ではなく、天敵の利い。同じ交通手段でも運行管理となると、鉄道・航空用やその他の生物学的手法を駆使して妥協できる程度

機・自動車では大きく事情が異なり、特に道路交通はに低く生体数を抑え込むことの重要性を説いてもい一般の人々も当然に使用するものであり、運行管理のる。徹底的殲滅作戦はむしろ不安定要素を増大させ、類は道路交通法を中心としたルールとそれを補助する

自身を支える諸条件をも混乱に叩き込みかねないおそ

信号機や各種の標識、横断歩道等々のみで行っている

れがあるからである。変動ある諸条件の中を適切に生のであり、事故件数も桁違いである。それでも自動車き延びていくためには、分析的思考法が常に有利とは交通が社会的に許容されているにはそれなりの諸制度

いえず、広い観察を通じて関連性についての理解を深に工夫があるからである。医療における安全問題は交め、賢明な共存方法を探る方が有利となる場合もある。

通機関別にいえばこの道路交通安全問題と形の上で似地球に降り注ぐ太陽熱の影響、地球規模で動く水のている。そういう発想でみたことがあるだろうか。違流れ、大気の流れ等々の所謂自然の大循環は、それぞいも多いが、学ぶことは工夫次第でいろいろありうるれの場所で生きる生命体にとってはある時は天恵となのである。

り、ある時には天災として立ち現れる。そう考えてく

しかし他方で、多くの人が直感できる大きなギャッ

ると、地震や津波のような“自然災害系”の対応と、プもまた大事な事実である。機械・装置系の製品や生命・生命体を直接に取り扱う医療現場での対応とでサービス由来の安全問題と、ヒトを含む生命体を取りは共通性もあることに気づかされる。しかし人体を中扱うことに絡む安全問題とでは、「安全問題」として心とした対応と、地球全体を一つの生命体のようにも括る共通性も少なくはないが、しかし違いもまた大き捉えて人を位置づける発想とではその具体的対応にはいからである。生命体は外部刺激に対して明らかに抵大きな違いもあり、この両者は区別して扱う方が便利

抗する力、あるいは適応する力をもつ存在であり、子であろう。そうした事情から、被害の経緯と被害の立孫を残す能力を持つ。それが命の営みの本質的特徴に

ち直りの観点から区別した方がよいものとして三つの― 51 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

タイプの整理を試みている。これを示したのが図 6 で

参考文献

ある。

伊藤公雄：日本人とクスリ、宝月誠編『薬害の社会学

機械・装置系に象徴されるように完全制御を半ば前…薬と人間のアイロニー』p54

世界思想社

提として取り組む“事故系”と、生命・生命体への影

片平洌彦：薬害こんぜつのために…被害者に償いと支響を中心として取り上げる健康や健全性、さらには生援を、医療従事者・市民に情報と学びの場を、『現代

命的危機、生存の危機に対応する“いのちの危機系”のエスプリ』2005 年 p458

（この際命名については保留させてもらいたい）の課

加納喜光『常用漢字コアイメージ辞典』中央公論新社

題とが同一の発想で整理されるばかりでも体系的整理（2011）のためには問題であろう。形態的に言えば、生命体は辛島恵美子（1986）『安全学索隠…安全の意味と組織』

個々に寿命がある存在とも言える反面で、他方で子孫

八千代出版を残す形でいのちをつなぎ続ける「人類」という存続

辛島恵美子（2002）：1950 ～ 60 年代の東海道新幹線

形態も同時に抱える。

車軸の開発とリスクマネジメント、日本金属学会誌、
Vol.66（2002），No.12，pp1236―1245
辛島恵美子（2011）：社会安全学構築のための安全関
連概念の再検討、社会安全学研究 2010，p153 ～ 177
高速車両用輪軸研究委員会編『鉄道輪軸』丸善プラネッ
ト 2008
斎藤雅男『新幹線…安全神話はこうしてつくられた』
日刊工業新聞社（2006）
高橋団吉『新幹線をつくった男 島秀男物語』小学館
2000
深沢義朗編著『新幹線保守ものがたり』山海堂 2006
（仁杉巌監修）
宝月誠：薬企業の世界、宝月誠編『薬害の社会学…薬と人間のアイロニー』p97

図 6 「医薬・医療」「自然災害」「生産活動」の比較

世界思想社

レイチェル・カーソン『沈黙の春（silent spring）』青
したがって通常の医療にも、「故障率曲線」による

樹簗一訳、新潮文庫、新版 2004 年

三タイプの時期別の違いがあることにもなろう。余寿命期でいえば、「一個体の終末に関連する医療課題」、［注］「安定期、偶発故障期」にあたる「その寿命に至る過

1）英 語 で は「early“infant mortality”failures」 と程中のトラブルとしての疾病克服課題」、さらには初も表現し、もともとは乳幼児期の死亡率の高さ、期故障期、初期警戒期にあたる「個別の子孫誕生・人成人期の死亡率の少なく安定している状態、老年

類存続に係る厚生政策という方が近い医療課題」とが期の体力が衰えて徐々に死亡率が上がっていく様区別されることにもなろう。

子のマッピングがバスタブ曲線の始まりともいわ

このように基本用語の概念的整理の他に、定義の形

れ、この表現が残っている。

をも含めて説明を重ねる努力ではなく、分類法の工夫

2）左端が折れ曲がっている理由は 1964 年度は 10 月で問題を総合的に整理することによって、具体的に共開業であったにもかかわらず、全て 1 年単位の値

通性を意識しながら、しかも異質性の理解を深めていによる作図のためである。

く工夫が、多種多様な分野にまたがる問題に関する情

3）東海道新幹線運行経験からの反省として、その後報提供にとって、壁の高さをできるだけ低くしていくの新幹線事業では、バラスト軌道からスラブ軌道

一つの方法となるのではないだろうか。

に変更するなど、一定実績のもとではあるが、新技術に転換して時速 300km にも対応する新幹線を開発し続けてきた。
4）この仕組みは鴨宮試験線や開業前の試運転を通じ― 52 ―

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て確立してきた安全策の一つである。しかし乗務

月施行の改正薬事法において「副作用報告」に加員の感覚に委ねられるものである以上、「無罪」

え、報告対象に「当該品目の使用によるものと疑すなわち騒ぐほどの問題ではない場合も少なくなわれる感染症の発生」が明文化され、同時施行のく、保線関係者にとってはその都度大変な緊張感

薬事法施行規則改正において ICH の合意事項をを伴う緊急対応であるだけに、いい思い出ではな

踏まえ、報告対象となる「重篤な症例」の範囲をかったともいわれている。しかし初期には保線者明確にし、安全性の問題を理由として取られた外と運転者とのこの協力関係なくして悪路を無事に国での製造・販売の中止措置等の規制情報につい乗り切ることはできなかったともいわれている。

ても報告対象とした。

5）世界銀行借款（8000 万㌦当時約 290 億円）には11）血液凝固因子製剤によるエイズ感染事件、クロイ

政府の保証が必要であり、狙いは政府保証ともい

ツフェルト・ヤコブ病事件等を教訓として 2002

われた。このプロジェクトは賛否両論の状況にあ

年 7 月公示の薬事法改正により、人その他の生物

り、総工事費が当初の 1972 億円から 2926 億円、（植物を除く）に由来するものを原材料として製更に 3800 億円に増加しても建設事業中止になら造される製品のうち、保健衛生上特別の注意を要なかった理由の一つとされる。

するものについて、厚生労働省が生物由来製品に指定することとなった。この感染症定期報告制度

6）International Conference on Harmonisation of

は 2003 年 7 月 30 日より導入。

Technical Requirements for Registration of12）医療機器については健康被害の発生する恐れがあ

Pharmaceuticals for Human Use7）提出すべき報告事項の概略：調査期間、調査症例

る場合の不具合も含むが、一般的には保健衛生上

数、出荷数量、使用成績調査等の調査実施状況、の危害発生または拡大を防止する観点から報告

調査結果の概要及び解析結果、副作用等の発現症の必要があると判断した情報（症例）が報告対象

例一覧、使用上の注意の改訂等適正な使用を確保とされる。因果関係が必ずしも明確でない場合でするためにとられた措置、添付書類、調査結果をあっても報告対象にすることとも記されている。

踏まえた今後の安全対策。適用は再審査指定を受

この情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機

けた医療用医薬品（医療用機器は従来通りの年次

構（PMDA）を通じて当該製造販売業者に提供報告）であり、海外にて薬剤が販売されている場

され、PMDA あるいは製造販売業者が報告を行っ合には、当該国における副作用や規制措置情報をた医療機関等に対して詳細調査を実施する手順と含めて報告しなければならないとしている。適用なっている。また基本は医薬品と医療機器に関すされるのは再審査指定を受けた医療用医薬品（医るものではあるが、医薬部外品及び化粧品のそれ

療用機器は従来とおりの年次報告）で、海外にてに関してはこの制度に基づく報告が求められ、健薬剤が販売されている場合には、当該国における

康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる場

副作用や規制措置情報を含めて報告しなければな

合には最寄りの保健所に連絡することを求めていらないとしている。

る（医薬局長通知「健康食品・無承認無許可医
薬品健康被害防止対応要領について」医薬発第8）新有効性成分含有量医薬品は 2007 年 4 月 1 日付

1004001 号、2002 年 10 月 4 日）。

薬食発第 0401001 号通知により 6 年から 8 年に延長された。ちなみに、希少疾病用医薬品や延命効

13）新規医薬品申請者に対して、米国でその有効性証

果・QOL の改善を指標とした医薬品は 10 年、新明を義務づけた最初は 1962 年の Kefauver-Harris

医療用配合剤、新投与経路医薬品は 6 年、新効能

Drug Amendments であり、医薬品の有害副作用

医薬品、新用量医薬品は 4 年以上 6 年未満。

データ類の義務づけ（1938 年）と比較すると相9）1988 年 5 月に通知されたものであり、薬事・食対的に有効性に関してのウエイトが弱いともいえ品衛生審査会で審議し、必要があれば薬事法に基るが、歴史的にはそうであるにしても、現代の科づき再評価を実施するものである。新再評価指定

学技術状況や医療医学の発展状況においても相変は 1990 年 2 月より行われている。

わらずそれでいいのかは問題である。

10）エイズウイルス汚染の非加熱血液製剤使用によ14）飛行機の場合はそれが飛行中であれば、単純に装るエイズ感染症発生事件等の反省から、1997 年 4置の停止では墜落を意味することになる。そのた― 53 ―

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め飛行機のようなケースでは、不時着まではギリギリであっても操縦可能であることがフェール・
セーフの解となる。
15）顔氏推（531 ～ 590）の著、成立は 601 ～ 604 年とされる。
16）笵曄（398 ～ 445）の著、成立は 426 年頃とされる。

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