２０２４年 ９月（第８版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００４１２０００

２０１６年 ８月（第７版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用食道用チューブ ３５４１６００２ＥＶチューブ（ＥＥＭＲチューブ）
再使用禁止⑥生理食塩液２０mL に１０００倍エピネフリン液０．２５mL とインジ【禁忌・禁止】
再使用禁止。

ゴカルミン２～３mL を混入して、エピネフリン・インジゴカルミン
加生理食塩液を作製し、内視鏡用注射針で病巣の中央の粘膜下層に５【形状・構造及び原理等】～８mL 注入する。病巣全体が膨隆するように、注入量を調整する。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

注入後、病巣が白く浮き出てくるためマーキングの必要はないが、広い病巣であればマーキングすることも可能である。

・本品（バルブ）は金属を使用している。

⑦サイドチャンネル側を上にして、本品を食道内へ挿入する。その後、サイドチャンネル先端が、病巣近位端前に位置するようにする。

〈形状〉⑧穿刺ルーメンチューブをセットして、サイドチャンネルからスネアを挿入し、病巣の上に広げる。
⑨バルブから、手元バルーンの膨らみ具合を確認しながらエアーを注入し、内視鏡との隙間を密閉する。
⑩内視鏡の吸引ボタンを押して軽く陰圧をかけ、病巣が中央になるように、食道粘膜をチューブ内に吸引する。
⑪スネアを絞扼して、食道粘膜を把持する。チョンチョンとフットスイッチを踏んで凝固電流を流し、スネアが滑らないようにしておく。

（※）穿刺ルーメンチューブは、２人用（長）及び１人用（短）の２本⑫本品をゆっくりと３cm 程抜去し、絞扼した粘膜塊から離す。

が付属されている。

⑬送気して粘膜塊を周囲粘膜からできるだけ離すようにし、切開電流
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規（３．５～４．５ポイント）で２～３回に分けて電流を流し、切断す格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ
内視鏡ルーメン サイドチャンネル
外径
呼称
内径
内径
18.0φ
18.0mm
12.7mm2.6mm

る。途中で少しスネアをゆるめて送気し、食道内腔を広げてスネアを締め直すと、筋層を万一絞扼しても、はずれるので安全である。この有効長場合、筋層も一緒に切断しないようにする。

520mm⑭切断した粘膜層塊を内視鏡の鉗子口から挿入した異物鉗子で把持して、手元バルーンを脱気し、内視鏡と共に抜去し、回収する。

デプスマーク

穿刺ルーメンチューブ（先端からコネクターまでの長さ）
２人用（長）
１人用（短）

先端から 100～450mmまで 10mm 間隔75mm⑮再度内視鏡を挿入し、切除範囲の確認を行う。必要に応じてヨード染色を再施工する。
⑯残存が疑われる場合、又は断端癌陽性が疑われる場合は、⑦～⑯を繰40mm

り返し行い、隣接した粘膜の追加切除を行う。この際、粘膜が切除された筋層にスネアをかけないようにする。
⑰２個以上の病巣がある場合には、⑦～⑯を繰り返し行い、第２、第３〈原材料〉
シリコーンゴム、ポリアセタールの病巣を続けて切除することになる。原則として主要な病巣から、また肛門側の病巣から切除する。

〈原理〉
食道内へ挿入した内視鏡に沿わせて、本品を食道内へ挿入する。手元バルーンを膨らませて、内視鏡と密閉させる。チューブ内腔に吸引された食道粘膜は、サイドチャンネルに挿入されたスネアによって切断される。

〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品は１チャンネルの上部消化管用汎用内視鏡（外径φ９．０～φ９．
８mm）及び、チャンネル径φ２．０mm 以下に対応するスネアと組み合わせて使用すること。

【使用目的又は効果】
食道挿入用で止血用及び診断用に使用する。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①手元バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

1)バルーン拡張にはエアー以外を使用しないこと。

①前処置として当日は禁食とし、輸液を行い、静脈路を確保しておく。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水でき鎮痛剤、鎮静剤を投与し、咽頭表面麻酔を施す。

なくなる恐れがある。
］②内視鏡ルーメン、サイドチャンネル及び内視鏡に潤滑剤を十分に塗布

2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデした後、本品を内視鏡の基部まで装着する。

ィスポーザブルシリンジを用いること。

③通常の内視鏡検査の手順で内視鏡を食道内に挿入する。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

④常水４０～６０mL を注入し、吸引して、食道内の粘膜を洗浄しておまた、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

く。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま⑤食道内を十分観察後、散布チューブを用いて、３．４％ヨウ素ヨウ化で確実に挿入し、操作を行うこと。

カリウム溶液１０～２０mL を散布し、水洗する。病巣の存在部位と［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が広がりを確認しておく。

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］
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4)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

③バルブ破損・漏れ。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］

れることがある。
］
その他の有害事象
本品の挿入時において、以下のような有害事象が想定される。

5)バルーンには過度のエアーを注入しないこと。
［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな・無理な挿入による出血及び食道穿孔。

る。
］

・筋層の絞扼切断による出血及び食道穿孔。

6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな・局所高周波加熱による火傷。

がら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清②本品を食道内へ挿入する際は、サイドチャンネル側を上にして、挿入すること。
［挿入時のチューブの向きが、食道穿孔を引き起こす原因となる恐れ潔に保管すること。

がある。
］③手元バルーンにエアーを注入し、密閉させ送気する際には、エアー送〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の気量に注意すること（手元バルーンの注入量は、送気量やバルーンの拡張具合を確認する等で適切な量を注入すること）。

こと。

④手元バルーンにエアーを注入し、食道内を吸引する際には、極度の吸［自己認証（当社データ）による。
］

引をかけないこと。
⑤スネアが滑らないように凝固電流を流す際は、フットスイッチを踏み【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉すぎないように注意すること。
⑥食道粘膜を絞扼する際に、筋層も一緒に絞扼しないように注意するこ

クリエートメディック株式会社と。筋層は容易に絞扼できないが、なかなか切断できなかったり、疼

電話番号：0120-853598＊

痛を訴える場合は、筋層の絞扼が疑われる。送気して食道内腔を広げ、スネアを少しゆるめたり、締め直したりすると、筋層はスネアからはずれる。
［筋層を絞扼して切断してしまった場合、食道穿孔に至る恐れがある。
］⑦残存等が疑われ、隣接した粘膜切除を行う場合、スネアが初回に切除された粘膜欠損部分にかかっても、ゆっくりスネアを絞めれば、通常その部分はスネアが滑って粘膜のみ切除されるが、筋層を吸引して絞扼切断しないように、十分注意すること。
［筋層を絞扼して切断してしまった場合、食道穿孔に至る恐れがある。
］【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れある。
］②本品のバルブ内部には金属を使用している。従って、ＭＲＩ(磁気共鳴画像診断装置)による検査を行う場合は、画像にアーチファクトの発生や、局所高周波加熱が生じる可能性があるため注意すること。
〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・注入量の過多（最大容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

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