平成 30 年度医工連携事業化推進事業

実証事業における成果の概要（平成 30 年度終了案件）

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 産学連携部（事業管理支援法人）

本報告書は、平成 30 年度医工連携事業化推進事業の成果報告として、平成 30 年度終了案件の進捗状況について取りまとめたものです。本報告書には、薬事未承認の内容を含みます。また、記載された情報は、令和元年 5 月末時点の情報であり、現状と異なる可能性があります。
本事業ならびに本報告書に関するお問い合わせは、株式会社三菱総合研究所にお願いいたします。また、各案件の開発品については各事業者様にお問い合わせください。

目次
第 1 章 医工連携事業化推進事業の概要 .................................................................................. 1
第 2 章 採択案件別の成果報告 ................................................................................................ 2

管理番号
28-00128-004

代表機関
株式会社ロバート・リード
商会
株式会社 Biomedical
Solutions

案件名頁

高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用したカスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事3

業化
頭蓋内動脈狭窄治療に向けたステントの開発・事業化
金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材骨728-006

株式会社ビー・アイ・テック

28-017

株式会社プラトンジャパン

28-025株式会社 P・マインド

線維筋痛症治療用医療機器の開発・事業化

1628-028

グンゼ株式会社

DDS 機能を有する自己組織置換型半月板の開発・事業化

1928-063

株式会社メニコン

折治療デバイスの開発・事業化
口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプ
ラントの開発・事業化

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル
骨補填材の開発・事業化

10
13

22

1. 医工連携事業化推進事業の概要
わが国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中小企業の「ものづくり
技術」が活かしきれていない状況です。この主要因としては、①現在の薬事法では必ずしも医療機器の特性を踏まえた規制体系になっていないため、開発途中に時間を要することが多い、②参入リスクが高い（例：生命や健康に直接関わる分野であるため、製造物責任が重いと思われている等）、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、といった点が挙げられます。
経済産業省では、わが国の医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長を実現するた
め、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器等の実用化を促進することを目的とした「課題解決型医療機器等開発事業」を平成 22
年度補正事業より実施してきました。平成 26 年度から戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良する「医工連携事業化推進事業」
として実施しています。
医工連携事業化推進事業では、厚生労働省及び文部科学省と連携し、⚫

医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題を選定し、⚫

優れたものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中小企業等と、それらの課題を有する医療機関や研究機関等とが連携した「医工連携」による医療機器の開発・改良、について⚫

国内外の臨床評価、実用化までの一貫した取組、を行います。

また、厚生労働省の「革新的医療機器の安全性等評価法の開発支援事業」により、本事業の開発成果の薬事審査を支援します。これにより、中小企業のものづくり技術を活かした医療機器の実用化を加速することにより、わが国における医療の質の向上と、ものづくり産業の新たな事業分野の開拓を実現します。

12. 採択案件別の成果報告
本報告書は、医工連携事業化推進事業の実証事業として実施してきた案件のうち、平成 30
年度で終了した案件について、その成果と評価を取りまとめたものです。
案件ごとに、以下の内容を掲載しております。
⚫

開発した製品の概要⚫

採択案件の概要⚫

✓

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ✓

本機器の特徴・ポイント✓

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術✓

現状ステータスと上市予定採択案件のアピールポイントとコンソーシアム体制（図）2高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化

28-001

株式会社ロバート・リード商会

高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化
製品名「CS 積層造形ロッド」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社ロバート・リード商会
国立大学法人北海道大学、国立大学法人東北大学、株式会社コイワイ、株式会社ノア
株式会社ロバート・リード商会（TEL: 03-3830-7375 / FAX: 03-3830-7376 / E-mail: tsegawa@robert-reid.co.jp）【事業成果概要】脊柱変形矯正手術において、施術前に患者に最適な形状の脊椎インプラント（ロッド）をシ
ミュレーションソフトで作製し、それを基に 3D 積層造形（3D プリンター）技術で造形する。これによって、従来は施術時に執刀医が手作業によりストレートのロッドを曲げていた工程を省き、より適合度が高く短時間で患者に負担の少ない安全な治療法を提供する。
【製品概要】

製品名

CS 積層造形ロッド

クラス分類

クラスⅢ

製造販売業者
販売業者

株式会社ロバート・リード商会
未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

2022 年 4 月
2023 年 2 月

許認可区分

一般的名称

脊椎内固定器具

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

株式会社コイワイ
非該当

国内市場

改良医療機器海外市場（米国）
2023 年 4 月
2024 年 2 月

3高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化

28-001

株式会社ロバート・リード商会

高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化
製品名「CVS スクリュー」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社ロバート・リード商会
国立大学法人北海道大学、国立大学法人東北大学、株式会社コイワイ、株式会社ノア
株式会社ロバート・リード商会（TEL: 03-3830-7375 / FAX: 03-3830-7376 / E-mail: tsegawa@robert-reid.co.jp）【事業成果概要】脊柱変形矯正手術において、施術前に患者に最適な形状の脊椎インプラント（ロッド）をシ
ミュレーションソフトで作製し、それを基に 3D 積層造形（3D プリンター）技術で造形する。これによって、従来は施術時に執刀医が手作業によりストレートのロッドを曲げていた工程を省き、より適合度が高く短時間で患者に負担の少ない安全な治療法を提供する。
【製品概要】

製品名

CVS スクリュー

クラス分類

クラスⅢ

製造販売業者
販売業者

株式会社ロバート・リード商会
非公開

上市計画
薬事申請時期
上市時期

国内市場2018 年 9 月
2019 年 3 月

許認可区分

一般的名称

脊椎内固定器具

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

株式会社ロバート・リード商会
非該当

改良医療機器海外市場（米国）
2023 年 4 月
2024 年 2 月

4高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化

28-001

株式会社ロバート・リード商会

たスクリューサイズを用意。
ロッドとスクリューの連結解除による DVR(Direct Vertebral Rotation)に対応。

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ
脊柱変形矯正治療は小児や高齢者に多く、脊柱の弯曲の程度や矯正可能な角度は患者によって異なっており、これらを考慮しつつ、医師は経験や勘によりストレート形状のロッドに 3 次元形状を付与している。このため、ロッドが各患者に適した形状に曲げられているとは限らず、患者形状に合致していない場
合には、手術中の脊椎骨折、矯正不足、インプラントの折損などが生じるという問題点がある。さらに、ス
トレートロッドに加える曲げ加工部分が金属疲労するため、インプラントの折損は数％であるが、spring-back による矯正角の減少は全例に生じている。一方、脊椎インプラントの 95％以上は欧米製であるため、日本人の体格にとってはスクリューとロッドの結合部分が大きく、インプラントの皮下への突出や死腔の形成による術後感染のリスク、さらに骨移植母床の減少といった臨床上の問題がある。
上記 2 点の問題解決策として、術中のロッド曲げ形成の手間を省き、術中に術者の勘に頼ることのな
い計画通りの適正な矯正が行え、術後の合併症を軽減できるような個別対応化されたロッドが求められている。一方、スクリューとロッドの締結部は、日本
人の体格に適合した、小型化されたものが求められている。

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社コイワイ
株式会社コイワイは、1978 年に設立され、本社を神奈川県小田原市に置く、2007 年 3D 積層砂型工法、2012 年 3D 金属粉末積層工法を導入、40 年にわたり蓄積した鋳造技術と 3D プリンター技術の融合と CT
非破壊検査装置、レーザースキャン非接触測定装置
による品質保証により試作・研究用開発部品の製造、販売を行っている。積層造形ロッドの製造を担当する。
現状ステータスと上市予定
積層造形ロッド開発は、薬事承認申請に必要なデータを取得し、量産化体制も確立させたが、本委託事業開始からの 3 年間でコバルトクロム合金粉末の原価が上昇した。粉末の調達原価が落ち着くまで薬事承認申請を延期し、上市に見合った原価を確保できた時点で薬事承認申請を行う。
CVS スクリューは、従来のコバルトクロム合金製ス
トレートロッドを弯曲させて作成した弯曲ロッドとの組み合わせで薬事承認を取得し、2019 年 3 月から販売を開始した。
以上

本機器の特徴・ポイント(1) 積層造形ロッド
3D 積層造形技術を活用して、ストレートロッドの曲げ加工の代わりに、弯曲したロッドを電子ビーム
積層造形技術を用いて積層造形ロッドとして製造する。
(2) 高い生体適合を考慮したロッド形状
・理想的なロッド形状による患者負担の軽減と安全性の向上。
・ロッド曲げ加工手技省略による手術時間の短縮。
・Noch-free によるロッド折損や矯正損失のリスクを軽減。
(3) スナップオンスクリューシステム
スクリューヘッドを後付けするため、スクリュー
刺入後も椎間関節の骨切りや骨移植母床の確保が容易。
(4) 豊富なサイズバリエーションとロッド連結が容易なサイドローディング
小児側弯症や高齢者脊柱変形を想定し、小型化し5

高適合・短時間施術を実現する、3D モデリング及び 3D 積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化

H28-001
Class Ⅲ

28-001

株式会社ロバート・リード商会

高適合・短時間施術を実現する、3Dモデリング及び3D積層造形を応用した
カスタムメイド脊柱変形矯正用インプラントの開発・事業化

術者の勘に頼ることのない個別・小型対応化された脊椎インプラント
国立大学法人北海道大学・国立大学法人東北大学・
株式会社コイワイ・株式会社ノア・株式会社ロバート・リード商会

患者に最適な形状の脊椎インプラント（ロッド）

従来のロッド⚫ 対象は国内年間1000人の思春期特発性側弯症患者。
⚫ 従来の手術ではロッドの曲げ形成を医師が手術中に行っており、患者形状に合っていない場合は、患者負担が大きい。

ロッド曲げ加工によって生じる
Notch（上）と折損（右）3D積層造形を応用した脊柱変形矯正用インプラント⚫ 患者に最適な形状の製品を使用することで患者負担が軽減し、低侵襲化及び安全性が向上する。
⚫ ロッドの機械的強度が向上することで、金属折損や可塑性変形による矯正損失が低減される。
⚫ 手術中の曲げ加工が不要なため、手術時間が短縮され、感染や出血のリスクが低下する。

積層造形ロッド

日本のものづくり活性化
2007年より3Dプリンタでのものづくりを行ってきた㈱コイワイと
国産脊椎インプラントの開発・販売を手掛けてきた㈱ロバート・
リード商会による共同プロジェクト。
3D積層造形のスペシャリストと脊椎分野における幅広い経験
で、国産医療機器市場の拡大を狙う。

積層造形ロッド（本事業製造）

2016年11月時点

委託事業実施体制

研究機関

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

医療機関

SL

北海道大学病院

北海道大学大学院
医学研究院

・薬事戦略相談
・先端医療の実施

・脊椎インプラントの設計と安全性試験
・シミュレーションソフト
設計

相談

助言

申請

承認

中

新

代表機関

製販企業

中

PL
製造企業

第1種製造販売業［ 13B1X00233 ］(株)ロバート・リード商会(株)ノア
北海道技術開発センター

・プロジェクト管理
・脊椎インプラント（スクリュー等）の設計・製造・事業化推進・販売計画確立・薬事戦略相談• シミュレーションソフト
システム開発販売企業
高度管理医療機器等販売業

研究機関

東北大学金属材料研究所
・ロッド製造技術の確立
・熱処理技術の確立
・力学特性評価、非破壊検査

中
製造企業
新

医療機器製造業［ 14BZ200191 ］(株)コイワイ顧客（国内）• ロッド製造

2017年3月時点

628-004

頭蓋内動脈狭窄治療に向けたステントの開発・事業化

株式会社 Biomedical Solutions

頭蓋内動脈狭窄治療に向けたステントの開発・事業化
製品名「自己拡張型頭蓋内動脈狭窄治療用ステント」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社 Biomedical Solutions
株式会社 JIMRO、株式会社 Cereplus、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫医科大学、株式会社ヨコオ、金子コード株式会社
株式会社 Biomedical Solutions（TEL: 03-5643-5780 / FAX: 03-5643-5790 / E-mail:k.shobayashi@biomsi.co.jp）【事業成果概要】近年、脳梗塞の原因となるアテローム性動脈硬化症に対し従来の薬剤治療や外科的手術に加えステントを用いた血管内治療が導入されている。しかしながら既存品ステントによる治療では術後に血管内再狭窄を発症する等臨床上の課題が指摘されている。本事業では独自開発のステントを用いてこれらの合併症を低減するため柔軟で血管順応性に優れた製品開発を実施する。これにより国内初の脳動脈狭窄治療用のステントとして上市を目指す。
【製品概要】

ステント
デリバリーワイヤー

イントロデューサーシース

製品名

自己拡張型頭蓋内動脈狭窄治療用ステント

一般的名称

脳動脈ステント

クラス分類

クラスⅣ

承認

申請区分

製造販売業者

株式会社 JIMRO

製造業者

販売業者

非公開

その他（部材供給）

株式会社ヨコオ、金子コード株式会社、株式会社 Cereplus
非公開

上市計画
薬事申請時期
上市時期

許認可区分

国内市場

改良医療機器（予定）

海外市場（欧州）

非公開
非公開

非公開
非公開

7

28-004

頭蓋内動脈狭窄治療に向けたステントの開発・事業化

株式会社 Biomedical Solutions

現状ステータスと上市予定
現在、試作品の薬事申請の準備(前臨床試験)を行っている。上市時期は未定である。
以上

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) ステント留置後の血管内再狭窄
既存品ステントによる治療では、術後の血管内再狭窄発症が報告されている。既存品ステントは、ステ
ント表面がオープンセル構造と呼ばれる網目構造により構成されているため、ステント留置後、突出したストラットが血管壁から浮いてしまったり、ストラット先端が血管壁に過度な刺激を与えたりと血管壁への密着性や追従性に関連する問題があるためと考えられる。
(2) デリバリーワイヤー穿孔による頭蓋内出血
既存品ステントによる治療では、治療対象部位へステントをデリバリーする際にデリバリーワイヤー
を残したままカテーテル操作を行うため、ワイヤーが血管穿孔することによる頭蓋内出血が報告されている。
本機器の特徴・ポイント(1) 血管内再狭窄の低減
独自開発のクローズドセル構造ステントを用いることで、ステント留置後にストラットが突出せず、血管壁への刺激を抑えることで血管内再狭窄の発症を低減することができる。
(2) 頭蓋内出血の低減
カテーテル一体型ではなく、ステントとカテーテ
ルを独立させたデリバリーシステムとすることで、デリバリーワイヤー穿孔による頭蓋内出血の発生を低減することができる。
本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社 Biomedical Solutions
株式会社 Biomedical Solutions は、2012 年に設立され、本社を東京都中央区に置く、ステントの設計を中心とした研究開発型企業である。血管内治療用医療機器を開発する能力・専門性が高く、事業管理全般を担当する。
(2) 金子コード株式会社
金子コード株式会社は、1948 年に設立され、本社を東京都大田区に置く、チューブ加工を中心とした研究開発型企業である。細径のチューブを製造開発する能力・専門性が高く、マイクロカテーテルの製造を担当する。

8

28-004

頭蓋内動脈狭窄治療に向けたステントの開発・事業化

9

株式会社 Biomedical Solutions

28-006

金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材
骨折治療デバイスの開発・事業化

株式会社ビー・アイ・テック

金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材骨折治療デバイスの開発・事業化
製品名「高機能複合材製大腿用ならびに上腕骨用ガンマー型ネイルシステム」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社ビー・アイ・テック
国立大学法人大阪大学、国立大学法人名古屋大学、ミズノテクニクス株式会社、株式会社ジョイアップ
株式会社ビー・アイ・テック（TEL: 058-260-3900 / FAX: 058-260-3901 / E-mail:bitbando@bitec.vrtc.net）【事業成果概要】高齢者の四肢の骨折は、適切な治療が行われなければ骨癒合不全や再骨折などの合併症を生じやすく、高額な医療費が必要となる。また機能障害が残存しやすく介護による社会経済的負担も著しい。既存の金属製骨折治療デバイスは一定の治療成績を得ているが、より治療成績を向上させるには、金属デバイス
では実現不可能な機能を有する新素材のデバイスが必要である。今回これを事業化することを目指した｡【製品概要】
高機能複合材製大腿用ガンマー型ネイルシステム

複合材製上腕骨用ガンマー型ネイルシステム

製品名

高機能複合材製大腿用ガンマー型ネイルシス
テム

一般的名称

体内固定用大腿骨用髄内釘

クラス分類

クラスⅢ

承認

申請区分

製造販売業者
販売業者

株式会社ビー・アイ・テック
ジョイアップ社

製造業者
その他（部材供給）

ミズノテクニクス株式会社
非該当

上市計画
薬事申請時期上市時期

2019 年 6 月
2019 年 12 月

製品名

高機能複合材製上腕用ガンマー型ネイル

一般的名称

体内固定用上肢髄内釘

クラス分類

クラスⅢ

承認

申請区分

製造販売業者
販売業者

株式会社ビー・アイ・テック
未定

製造業者
その他（部材供給）

ミズノテクニクス株式会社
非該当

上市計画
薬事申請時期上市時期

2019 年 12 月
2020 年 6 月

許認可区分

国内市場

改良医療機器海外市場（欧州）
2024 年 6 月
2025 年 6 月

許認可区分

国内市場

改良医療機器海外市場（欧州）
2024 年 6 月
2025 年 6 月

10

28-006

金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材
骨折治療デバイスの開発・事業化

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 骨折治療増加に関する課題
超高齢化社会において骨粗鬆症に伴う骨折が増加している。現在の骨折手術治療は、プレート・スクリュー・ネイルなどで骨折部を固定するが、これらの骨折治療デバイスは金属製のデバイスが用いられある
一定の成績は得られている。しかしながら特に高齢者の骨粗鬆症に伴う骨折は治療に難渋することが多く、不適切な治療を施行すると、再骨折や骨癒合不全などの合併症を生じ、再手術や長期入院期間による莫大な医療費の問題や、骨折前と比べ機能低下してしまうことにより生活が自立できなくなり、周囲の家族に介護問題がからみ社会経済的な問題になっている。
具体的には上腕骨近位部骨折では、肩の関節可動域制限がほぼ必発であり、洗髪動作や上のものを取る動作が困難となり生活が自立できなくなることが多い。
また大腿骨近位部骨折では、術後約半数の症例で術前の機能を維持できていないといった報告がある。

(2) 医療現場のニーズ
術後合併症を最小限とし、術後にできるだけ術前の機能を維持できるような、骨粗鬆患者にも対応できる革新的な骨折治療デバイスが欲しい。確実な整復による手術治療や、客観的エビデンスに基づいて最適なリハビリが行えるよう、骨折の整復や骨癒合判定を確実に画像評価できるようになって欲しい。

株式会社ビー・アイ・テックとができ、リハビリの促進により機能低下防止に繋がるとともに、無理なリハビリによる再骨折や骨癒合不全などの合併症を防止することができる。

(3) 至適設計
炭素繊維の方向・量を制御することで、至適弾性率でデザインすることが可能である。ネイル先端の弾性率をコントロールすることにより、骨との剛性の違いによるネイル先端での骨折を防止できる。また剛性の違いによるスクリューの弛みや周囲の骨破壊を防止することが可能となり、再手術の頻度を減らすことが期待できる。
(4) 疲労強度
耐疲労特性に優れており折損のリスクが減り、折損に伴う骨癒合不全を防ぐことが可能となる。
本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社ビー・アイ・テック
株式会社ビー・アイ・テックは、2003 年に設立され、本社を岐阜県各務原市に置く「航空機用複合材料
技術を活用した製品の設計・成型加工」を中心とした研究開発型企業である。高性能デバイスを開発する
能力・専門性が高く、第 1 種医療品製造販売業者としてガンマーネイルシステムの製造・品質保証・販売を担当する。

(2) 株式会社ミズノテクニクス
株式会社ミズノテクニクスは、ミズノスポーツの子会社であり、本社を岐阜県養老町に置く、複合材製
品加工を中心とした研究開発型企業である。ブレー
ディング成型加工という特殊な製造技術を活用してネイルの成型加工を担当する。

本機器の特徴・ポイント(1) 複合材料の適用
現在の金属製骨折治療デバイスのニッチな改良ではこの課題の解決に至っておらず、革新的なデバイスの導入が必要である。今回航空宇宙分野や自動車分野で金属に代わる材料として期待されている高機
能複合材製の骨折治療デバイスを開発・事業化する。
高機能複合材製骨折治療デバイスは、その材料・加工特性により、既存の骨折治療デバイスと比べて以下の 3 つの差別化のポイントがあり、これらにより
高齢者の骨粗鬆症に伴う骨折の治療成績を向上させることが可能である。

現状ステータスと上市予定
2018 年 11 月に大腿骨ガンマーネイルの臨床治験を終了した。現在、治験報告書をまとめて薬事申請書を作成中である。
今後国内市場については、大腿骨について 2019 年
6 月に薬事申請を行い、2019 年 12 月に上市を行う予定である。海外市場については、2024 年 6 月に薬事申請を行い、2025 年 6 月に上市を行う予定である。
以上(2) X 線透過性
X 線透過性により、手術中の骨折部の整復状態を確実に確認可能である。また術後の経過観察で骨癒合過程の確認が確実に行えることである。さらには、CT
撮影や MRI 撮影においてもインプラント周囲の詳細な観察が可能である。これらにより、骨癒合評価に関して客観的エビデンスに基づいてリハビリを行うこ11

28-006

金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材
骨折治療デバイスの開発・事業化

株式会社ビー・アイ・テック

28-006

金属製骨折治療デバイスの課題克服を目指した次世代新素材骨折治療デバイスの開発・事業化

Class Ⅲ

株式会社ﾋﾞｰ･ｱｲ･ﾃｯｸ、大阪大学、名古屋大学、ﾐｽﾞﾉﾃｸﾆｸｽ株式会社、株式会社ｼﾞｮｲｱｯﾌﾟ

複合材料製骨折治療用ｶﾞﾝﾏｰﾈｲﾙの開発

現状の課題・ニーズをひとことでタイトルに

写真１①超高齢化社会である現在、高齢者の骨粗鬆に伴う骨折が急増している。
②四肢骨折で発生頻度が多い部位は大腿骨、手首関節、上腕骨である。
商品の目的・アピールポイント
本事業は、2種類のガンマー型ネイルを、航空宇宙にも採用されている炭素繊維強化PEEK樹脂複合材料
で開発することにより臨床的課題を解決するものである。
①X線透過性による詳細な画像診断が可能、②剛性
設計の自由度、③優れた疲労強度、といった3つの差
別化のポイントがあり、合併症を軽減し、骨癒合などの最適な評価が可能。
ものづくり中小企業名：会社の紹介・事業展開

写真2(株）ビー・アイ・テックは、複合材料に関する 経験と実績を、医療製品に活用することにより、新たな医療事業を創造することを目指す。
（目標2024年度に国内シェア10％、売り上げ20億円）

2019年3月末時点

代表機関

アドバイザー
国内大手
製造販売企業

販売企業
高度管理医療機器等販売企業

2019年3月末時点

12口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプラントの開発・事業化

28-017

株式会社プラトンジャパン

口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプラントの開発・事業化
製品名「ＩＴ－ＳＥインプラント」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社プラトンジャパン
株式会社ヨシオカ、医療法人社団アイ・ティー アイ・ティー・デンタルクリニック
株式会社プラトンジャパン（TEL: 042-734-8088 / FAX: 042-737-6708 / E-mail: support@platonjapan.co.jp）【事業成果概要】歯科用インプラントの治療後、口腔内環境の変化に伴い、インプラント周囲の顎骨が吸収されると、インプラントの骨内埋入部（表面処理部）が露出する。露出したインプラント表面はプラークや細菌が付着しやすいため、口腔衛生が保たれないだけでなく、インプラントの除去や再手術が必要となり、患者のQOL が著しく低下する。そこで、骨内に埋入するパーツを 2 段構造とした歯科用インプラントを開発し、骨吸収に応じパーツを交換することで表面処理部の露出を回避するとともに感染を防止し、長期予後の確立を図る。
【製品概要】

IT-SE フィクスチャ

製品名

ＩＴ－ＳＥインプラント

クラス分類

クラスⅢ

製造販売業者
販売業者

株式会社プラトンジャパン
アイ・ティー株式会社

上市計画
薬事申請時期国内市場
2017 年 6 月（1 段目インプラント）
2019 年 2 月（2 段目インプラント）
2018 年 1 月（1 段目インプラント）
2019 年 9 月（2 段目インプラント）

上市時期

許認可区分

（上）2 段目インプラント（下）1 段目インプラント

一般的名称

歯科用骨内インプラント材

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

株式会社ヨシオカ
非該当

改良医療機器海外市場（未定）
未定
未定

13

口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプラントの開発・事業化

28-017

株式会社プラトンジャパン

せることができるインプラントを開発する。

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ

本機器の特徴・ポイント(1) 医療現場での課題
インプラント治療後、口腔内環境の変化によりインプラント埋入部位周囲の骨吸収が生じ、インプラントの一部が露出することがある。インプラントの骨内埋入部は骨芽細胞の付着の促進や骨組織との接触面積を増やす目的で、表面を粗造構造としている
ため、この部分が露出するとプラークや細菌が付着しやすく感染源となる。しかし、粗造構造であるがゆえに異物の完全除去が困難であるほか、インプラン
トの除去及び再埋入手術は患者の QOL を著しく低下させるといった課題がある。
また、患者が寝たきりや認知症となった場合は、インプラント周囲のプラーク付着・汚れが顕著となり、介助者の口腔ケアの負担が大きくなるため、介護現場ではインプラントの撤去が求められるが、健常者に比べ困難であり、対応が課題となっている。

(1) 独自技術の薄膜ハイドロキシアパタイトコーテ
ィング処理
2 段目インプラントの交換時に 1 段目インプラン
トの骨結合の破壊リスクを低減させるため、1 段目
インプラントの表面には独自技術の薄膜ハイドロ
キシアパタイトコーティングを施している。
(2) マイクロムーブメントを抑制するテーパーロック嵌合
アバットメントとの嵌合構造にテーパーロック嵌
合を採用。余剰セメントによる感染防止のほか、マイクロムーブメントによる骨吸収の抑制が期待される。
さらにメンテナンス時の操作性を向上させている。
(3) 長期予後の確立を意図したインプラント
超高齢社会における長期予後を目指して、従来の歯科用インプラントにおける課題を解決するとともに、日本が世界に誇る精密加工技術によって生み出された製品である。

(2) 医療現場のニーズ
インプラント周囲の顎骨の骨吸収が生じ、インプラントの表面処理部が骨内から露出した場合に、プラーク等の付着が起きにくい、また、付着したプラー
ク等を除去しやすい表面性状のインプラントに対するニーズがある。さらに、インプラント治療を受けた患者が寝たきりや認知症となった場合に、患者への負担を極力かけずに除去できるインプラントに対する要望も存在する。

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社プラトンジャパン
株式会社プラトンジャパンは、1996 年に設立され、本社を東京都町田市に置く、歯科用インプラントに特化した医療機器製造販売業者である。日本人の顎骨にあわせたインプラントシステムに対する臨床ニーズを受け医工連携をきっかけに創業し、本製品の設計・薬事承認取得・販売を担当する。

(3) 社会的重要性
インプラント周囲炎の罹患率が高い一方で、現時点では確実な治療・対処法が確立していない。したがって、インプラント周囲の骨吸収やインプラント周囲炎に対応する製品の開発は、社会的にも重要な課題である。また、口腔衛生が保たれないと誤嚥性肺炎を惹起する恐れがあり、超高齢社会にあって、終末期におけるインプラントに対するメインテナンスも重要な課題となっている。

(2) 株式会社ヨシオカ
株式会社ヨシオカは、1967 年に事業を開始した、
神奈川県横浜市に本社を置き、長野県駒ヶ根市に工場をもつ企業である。ミクロン単位の超精密微細切削加工技術を駆使し、20 年以上に亘り歯科用インプ
ラントを製造、医療機器製造業登録のほか製造販売業許可も取得、本製品の製造を担当する。

(4) 解決策
顎骨内に埋入するインプラントフィクスチャを 2段構造とすることで、口腔内環境の変化にともない骨吸収が生じインプラントの表面処理部が露出した
場合に 2 段目の交換を可能とし、表面処理部の露出を回避する。また、インプラントを機能させる必要がなくなった場合は、外科手術をともなわずに、2 段目を外すだけでインプラントを骨内にスリーピングさ

現状ステータスと上市予定
国内市場については 2019 年 2 月に薬事申請を行っており、2019 年 9 月の上市を予定している。海外市場については、具体的な計画は未定である。
以上

14

28-017

口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプラントの開発・事業化

H28-017Class Ⅲ（想定）

株式会社プラトンジャパン

口腔内環境の変化に対応し、長期予後を確立する歯科用インプラントの開発・事業化

骨内埋入部を２段構造としたインプラント
株式会社プラトンジャパン、株式会社ヨシオカ、アイ・ティー・デンタルクリニック

インプラントが露出すると感染源に⚫ インプラント治療後、加齢による歯肉の退縮や骨吸収といった生理的な変化により、顎骨の形態が変化すると、インプラントの表面処理部が露出する。
⚫ 露出したインプラント表面はプラークや細菌が付着しやす
いため、口腔衛生が保たれないだけでなく、インプラント
周囲の炎症が進むと除去や再手術が必要となり、ＱＯＬ
が著しく低下する。

露出部分の形態変更が可能なインプラントの開発⚫ 骨内に埋入するパーツを２段構造とし、骨吸収に応じてパーツ交換することで表面処理部の露出を回避。
⚫ インプラント周囲の炎症を予防し、超高齢社会において、より長期間使用できることで、患者のＱＯＬ向上に寄与。

２階建てインプラント

株式会社ヨシオカ：日本が世界に誇る精密加工技術

交換

超精密微細切削加工技術を駆使し、２０年に亘り歯科用インプラントを製造。ミクロン単位の加工が可能な製造設備をはじめ、長年運用してきた品質システムと各種測定機器により、品質保証を行っています。
本開発製品に採用のテーパーロック嵌合は同社の「匠の技」
により実現しています。

表
面
処
理
部

表
面
処
理
部
2016年10月時点

委託事業実施体制
中

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

製造企業
製造業［20BZ000160］（株）ヨシオカ相談
申請• 試作品／試験試料の製造• 技術の提供• 生産プロセスの確立

医療機関

製販企業

アイ・ティー・デンタルクリニック

第一種製造販売業[13B1X10081］

SL• ニーズの提供• 機器の基本デザイン検討• 臨床エビデンスの構築• 開発機器の導入・普及• 知財取得PL
PL• 製品化・事業化• 性能試験実施• 設計開発検証• 薬事・市場化を見据えた他機関への助言

代表機関

臨床指導

外注

福岡歯科大学
医科歯科総合病院
臨床試験の実施が必要となった場合

Ｃ
Ｒ
Ｏ
企
業

非
臨
床
試
験
実
施
機
関

15

提携

外注
（動物実験）

東京歯科大学
千葉病院

ゼア
ニド
スバ
出イ
ザ
版ー

（株）プラトンジャパン

外注
臨
床
試
験
実
施
機
関

助言
承認

販売企業
高度管理医療機器等販売業
アイ・ティー株式会社

歯
科
技
工
所

顧客（国内）
2018年1月時点

28-025

線維筋痛症治療用医療機器の開発・事業化

株式会社 Ｐ・マインド

線維筋痛症治療用医療機器の開発・事業化
製品名「名称未決定」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社 Ｐ・マインド
株式会社日本医療機器開発機構、東京リウマチ・ペインクリニック、大阪行岡医療大学、国立大学法人熊本大学
株式会社 P・マインド（TEL: 096-345-6600 / FAX: 096-345-6638 / E-mail: pm@jomdd.com）【事業成果概要】線維筋痛症は、全身の強い痛みなどさまざまな症状が生じる原因不明の疾患であるが、潜在患者数が人口あたり 2～5％とも言われ決して稀ではない疾患である。対症療法として薬物治療や運動療法などがあるが、治療薬の副作用が大きい・治療効果が小さいなどの問題があった。開発中の医療機器においては、
動物実験・臨床研究で疾患に起因する痛みへの高い治療効果を示しており、かつ副作用がほとんどない可能性が高いことから、安心・安全かつ低侵襲な治療機器として世界初の事業化を目指す。
【製品概要】

製品名

未定

クラス分類

クラスⅡ

製造販売業者
販売業者

株式会社 P・マインド株式会社 P・マインド（仮）上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名称

未定

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

株式会社 P・マインド
未定

国内市場

未定

海外市場（米国・欧州）
非公開
非公開

16

28-025

線維筋痛症治療用医療機器の開発・事業化

株式会社 Ｐ・マインド

現状ステータスと上市予定
現在、最終製品の薬事申請の準備(非臨床試験)を行っている。
国内市場については、同時に治験の準備も進めている。
以上

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 線維筋痛症の認知度向上
線維筋痛症は、全身の激しい痛み・こわばり・慢性
疼痛・睡眠障害・うつ状態などのさまざまな症状が生じる原因不明の疾患であり、長期的な痛みの継続により自殺する患者も存在するような疾患である。
日本ではまだ臨床現場での認知度が低く、診断がつかないケースが多いものの、疫学研究を踏まえると日本でも人口の 2%弱が罹患していると推測されており、年々顕在患者が増加している。
(2) 副作用の大きい薬物療法
鎮痛薬・抗うつ薬・抗てんかん薬などが使用されることが多いものの、副作用が大きく、効き目も安定していないため、患者への身体的・精神的負担が大きい。
(3) 有効な治療法が存在しない
運動療法、認知行動療法、心理療法、温熱療法を行う場合があるものの、効果がほとんどない場合も多い。
本機器の特徴・ポイント(1) 副作用がほとんどない
科学的に人体にほぼ無害かつ非常に弱い交番磁界を同時発生させ、患部にあてる非侵襲的治療機器である。
(2) 高い治療効果
動物実験・線維筋痛症患者による臨床研究で高い治療効果が確認されている。
(3) 小型化
複数の疼痛箇所を同時に治療でき、家庭で使用可
能なサイズに小型化されている。
本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社 P・マインド株式会社 P・マインドは、2011 年に設立され、本社を熊本県熊本市に置く、独自の磁界制御技術を中心とした研究開発型企業である。前身の事業体も含めて 10 年以上に渡る研究開発成果を実用化しており、治療機器の開発経験が豊富。ISO13485 にも準拠しており、本機器の製造・開発を担当する。

17

28-025

線維筋痛症治療用医療機器の開発・事業化

18

株式会社 Ｐ・マインドDDS 機能を有する自己組織置換型半月板の開発・事業化

28-028

グンゼ株式会社

DDS 機能を有する自己組織置換型半月板の開発・事業化
製品名「名称未決定」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：グンゼ株式会社
学校法人大阪医科薬科大学 大阪医科大学、株式会社プロテクティア
グンゼ株式会社 QOL 研究所（TEL: 0773-42-9268 / FAX: 0773-42-8252 / E-mail: hideki.sato@gunze.co.jp）【事業成果概要】「半月板」とは膝関節の大腿骨と脛骨の間にある三日月型をした軟骨様組織で、クッションとスタビライザーの役割を果たしている。この半月板が損傷すると、膝の曲げ伸ばしの際に痛みやひっかかりを感じ、ひどい場合には、急に膝が動かなくなる“ロッキング”という状態になる。持続すれば、関節水腫を伴った関節炎が増悪し、QOL を低下させる。日本における半月板治療は損傷した部位を縫合する、もしくは切除するのみであるが、海外ではそれらに加えて人工半月板移植、そして半月板 scaffold の移植といった選択肢があり、患者の QOL 向上に貢献している。本事業では、他の組織ですでに臨床実績のある基材をもとに、本邦初の自己組織置換型半月板の開発・事業化を目指した。
【製品概要】【新規半月板 scaffold の外観】

製品名

未定

クラス分類

クラスⅣ

製造販売業者
販売業者

グンゼ株式会社
未定

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名称

該当名称なし

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

グンゼ株式会社
非該当

国内市場

新医療機器

海外市場（EU 加盟国）
非公開
非公開

19

DDS 機能を有する自己組織置換型半月板の開発・事業化

28-028

グンゼ株式会社とした骨接合材、コラーゲンを原料とした人工真皮、PGA を原料とした縫合糸、不織布等各種成形品をすでに製品化している。紡糸・延伸、不織布作製、多孔体の作製、フィルム作製、射出・成形技術を保有しており、本品の製造を担当する。また、医療機器製造販
売業の認可を受けており、販売も担当する。

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 医療現場の課題とニーズ
半月板損傷で疼痛やひっかかりなどの愁訴が持続する場合、手術を検討する。日本における半月板治療
は縫合、もしくは切除のみが認可されているが、縫合後に約 3 割は再断裂し、最終的には切除しなければならなくなる。しかし、半月板を切除すると将来的に変形性膝関節症になる可能性が高く、症状が重症化すると人工膝関節全置換術が必要となる。
一方で、海外では半月板縫合、切除に加えて人工半
月板、同種半月板、そして半月板 scaffold の移植といった選択肢があり、患者の QOL 向上に貢献している。しかし、現状の半月板 scaffold は操作性、あるいは組織置換能の点で十分に満足される製品ではなく、これらを改良した新規半月板 scaffold が要望されている。

(2) 株式会社プロテクティア
株式会社プロテクティアは、細胞や細菌・ウイルスの挙動を解析する技術を元に半月板 scaffold 内での細胞増殖挙動の解析を行った。半月板 scaffold を形成する各種基材の組み合わせと細胞の接着性に関しての相関を求め、適した半月板 scaffold の開発に役立てた。今後も同様に半月板 scaffold の機能解明に向けて解析を行う。
現状ステータスと上市予定
現在、開発品の有効性を示すため非臨床試験を実施している。今後、ヒト臨床試験を目指して、安全性試験を実施し、臨床試験へと進む予定でいる。

(2) 解決策
本事業では半月板治療方法のなかで、最も汎用的で効果が高いと期待される「半月板 scaffold」を新規医療機器として製品開発を行う。半月板 scaffold は自己組織に置き換わることを特徴とするため、生体での分解吸収能、自己組織再生能、およびヒト代替半月板としての弾性と強度を有する必要がある。これ
らの要求特性を満たすために、すでに医療実績のある生体吸収性材料を組み合わせ、新規半月板 scaffoldを開発する。

以上

本機器の特徴・ポイント(1) 物性
本品に対し、圧縮試験を行い、応力－ひずみ曲線を解析したところ、ブタの半月板と非常に類似した測定結果であった。このことから、本品がヒトにおいても半月板の機能である膝のクッションとスタビライ
ザーの役割を果たすことができると推察された。
(2) 自己組織への置換
半月板 scaffold の有効性を検証するために、動物への移植試験を実施したところ、術後経過とともに半月板 scaffold は体内で分解吸収され、それに代わり自己組織が新生していることが確認でき
本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) グンゼ株式会社
グンゼ株式会社は、生体吸収性材料に関する知見が豊富であり、樹脂成形技術を活かし、PLLA を原料
20

DDS 機能を有する自己組織置換型半月板の開発・事業化

H28-028Class Ⅳ
（想定）

28-028

グンゼ株式会社

DDS機能を有する自己組織置換型半月板の開発･事業化

自己組織に置換される半月板scaffoldの開発･事業化
株式会社プロテクティア･大阪医科大学･グン株式会社

半月板損傷に対する新たな治療法の開発⚫ 半月板損傷に対して、本邦では、縫合、もしくは切除の手技しか認可されていない。縫合を施術しても、再断裂する可能性があり、縫合を断念し、人工膝関節を導入するケースも多い。
⚫ 半月板scaffoldは部分的に置き換えが可能で、また自己組織化できるため再断裂が予防でき、再度の手術が不要となる。
患者の身体的・経済学的負担軽減と健康寿命の延伸

半月板scaffold⚫ 半月板scaffoldの移植という選択肢が広がり、患者のQOL向上に繋がる。
⚫ 半月板損傷は、スポーツのみならず変形性膝関節症に多くみられる障害であり、高齢化社会を向かえる今後に有用である。

トリミングした
半月板scaffold㈱プロテクティア：半月板scaffoldの自己組織化実証⚫ 半月板scaffold内の繊維へ細胞が接着後、自己組織へと置換される過程を解析する。
⚫ 半月板損傷モデル動物への移植試験において、その治療効果と力学強度を担保する。

関節鏡を用いた移植法（半月板損傷モデル：ブタ）
2019年3月時点

委託事業実施体制

医薬品医療機器総合機構（PMDA）
SL

医療機関

大阪医科大学医学部• ニーズの提供• 安全性基礎研究• 前臨床試験• 事業コーディネート

相談

助言

申請

承認

製販企業
PL

代表機関

中

外注

第一種製造販売業[26B1X00010]

グン㈱

安全性試験実施機関• 基材開発• 安全性・信頼性確立• 知財戦略の取りまとめ• 実用化研究推進• 薬事関連調査

企業㈱プロテクティア• in vitro細胞試験に細胞遊走効率の評価• 素材、繊維構造と接着性の相
関の解析

直接販売

顧客
（国内，欧州）2019年3月時点

2128-063

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル骨補填材の開発・事業化

株式会社メニコン

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル骨補填材の開発・事業化
製品名「CK2-100(予定)」
代表機関：
分担機関：
問い合わせ先：株式会社メニコン
国立大学法人名古屋大学、株式会社メニコンネクト
株式会社メニコン （TEL: 052-325-7382 / FAX: 052-325-7386 / E-mail: y-nagai@menicon.co.jp）【事業成果概要】骨形成能力が低下している高齢者の骨折治療期間の短縮は医療費抑制の課題の一つである。
迅速な骨癒合を促すには、骨欠損部位で骨形成細胞が増殖しやすい環境を作り出す必要がある。そのために、骨片を均一に内包、保持し、かつ、生体適合性、細胞増殖性を促し、形状を自由に変形して細部まで充填可能な骨形成足場材料が必要であり、新たに自己集合性ペプチドゲルを見出した。骨片と併用して用いる骨補填材
を医療現場に導入し、骨再生に要する期間を短縮することで、国内の医療費削減を目指す。
【製品概要】

製品名

CK2-100(予定)

クラス分類

クラスⅣ

製造販売業者
販売業者

株式会社メニコン
非公開

上市計画
薬事申請時期
上市時期

非公開
非公開

許認可区分

一般的名称

吸収性骨再生用ゲル(予定)

承認

申請区分

製造業者
その他（部材供給）

株式会社メニコンネクト
非公開

国内市場

新医療機器(予定)

海外市場（欧州）
非公開
非公開

22

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル骨補填材の開発・事業化

28-063

株式会社メニコン(2) ハンドリング
競合製品の多くが顆粒やブロック状であるため、骨片との混合がうまくできなかったり、骨欠損部への埋植の際にこぼれ落ちたりする場合があった。これに対して、本機器はゲル状であるため、骨片との混合が容易で、かつ、骨片同士をまとめることができ、また複雑な形状の骨欠損部へも埋植できるという特徴を持つことが確認された。

本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ(1) 医療現場の課題
わが国の医療現場では、進行する高齢化により、骨粗鬆症をはじめとした高齢者の骨折症例数が拡大しており、それに伴い、骨折による手術、入院件数の増大が起きている。高齢者の骨折は、骨脆弱性に伴い大きな骨欠損を生じることが多いが、そういった骨欠損が大きい場合の外科的治療法の一つとして、患者の余剰骨を採取・粉砕し得られた自家骨片を骨折患部へと埋植し、骨癒合をめざすという手法が用いられている。自家骨片はその中に骨芽細胞を包含し、骨再生能を有するため、骨癒合期間の短縮を期待して患部に埋植される。しかし、高齢者の場合、自家骨自体の骨再生能が若者と比べて低く、骨癒合期間の長期化や、骨癒合前の再骨折が起きる恐れがある。このため、骨埋植の手術後、退院までの期間は長期化する傾向にあり、医療費を圧迫する一因となっていると考えられている。

本機器の中核となる中小企業のものづくり技術(1) 株式会社メニコンネクト
株式会社メニコンネクトは、1971 年に創業し、コンタクトレンズケア用品およびコンタクトレンズの生産を中心におこなう企業である。2010 年にメニコングループ傘下となり、社名を株式会社メニコンネ
クトへ変更した。現在、本社を愛知県名古屋市に置く。
医薬部外品、医療機器（および高度管理医療機器）の企画・研究開発・製造・営業などをおこない、特に医療機器を開発する能力・専門性が高い。本事業においては試作品・最終製品の製造を担当する。

(2) ニーズ
上記課題の解決のためには、骨片と混合すること
で迅速な骨癒合の達成を補助するような医療機器（骨補填材）の使用が効果的であると考えられる。

現状ステータスと上市予定
現在、試作品の薬事申請に向けた有効性確認試験、安全性確認試験の準備を行っている。
今後、国内市場について、薬事承認取得後に速やかに上市する予定である。なお、海外市場についても国内の動向をふまえ、国内市場導入のタイミングから数年以内に上市できるよう準備を進める。
以上(3) 解決策
本事業では自己集合性ペプチドゲルのスキャフォールド（細胞の活動をサポートする足場）としての機能を活用し、骨片と均一に混合して骨欠損部に埋植することによって、骨芽細胞の増殖を補助し、迅速な骨癒合を実現する骨補填材を開発する。
本機器の特徴・ポイント(1) 性能マウス大腿骨モデル実験において、骨片のみを使用した場合と比較し、骨片と本機器を併用した場合に、より多くの骨形成が認められた 1)。またウサギの腰椎モデルを用いて、①骨片のみ、②骨片と本機器の併用、③骨片と既存製品の成分であるβ-TCP の併用について比較した場合、②の骨片と本機器を併用した場合にウサギ腰椎において癒合できた骨片が最も多かった 2)。
これらの結果から本機器が骨片との混合により、迅速な骨癒合の達成を補助できることを確認した。
1) K. Ando et al., PLOS One,https://doi.org/10.1371/journal.pone.0190833(2018)
2) K. Ando et al., JOR. DOI 10.1002/jor.24109(2018)

23

28-063

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル骨補填材の開発・事業化

H28-063Class Ⅳ
(想定)

株式会社メニコン

骨片と併用する骨再生補助能力を持つ自己集合性ペプチドゲル骨補填材の開発・事業化

高齢者の骨折治療を助けるペプチドゲル
株式会社メニコン、国立大学法人名古屋大学、株式会社メニコンネクト

高齢化による骨折症例の増大

自己集合性ペプチドゲル⚫ 社会の高齢化に伴い高齢者の骨折症例数が増大⚫ 骨再生能の低い高齢者の骨癒合期間の長期化・治療期間中の再骨折が問題に⚫ 骨癒合を補助し治療期間を短縮するような医療機
器が求められている
ペプチドゲルによる骨再生能の促進⚫ 水に溶けゲル化する自己集合性ペプチドを活用⚫ ペプチドゲルは骨細胞に快適な環境を提供すると考えられる⚫ 骨片と混合したゲルを埋め込むことで、骨形成を促進し、入院期間を30%程度短縮することで最大
年間500億円程度の医療費削減が期待できるペプチドゲル骨補填材
ペプチドゲル

骨片株式会社メニコンネクト：会社の紹介・事業展開
コンタクトレンズ及びレンズケア用品の開発・製造メーカー
本事業では試作品の製造を担当する
ケア用品の無菌充填技術を応用し、ゲルの無菌充填法及び大量製造法を確立する
骨補填材市場で国内シェア10%を目指す

骨欠損部への埋め込み

骨形成2016年10月時点

委託事業実施体制
SL・医薬品医療機器総合機構（PMDA）
・米国食品医薬品局（FDA）

研究機関・医療機関

名古屋大学医学部・医学部附属病院
先端医療・臨床研究支援センター• ニーズの提供• 臨床エビデンスの構築• 開発機器の導入・普及• 医師との連携・ヒアリング• 基礎研究相談• 技術シーズの提供• 有効性、安定性などの検証• 材料評価• 学会発表による情報提供

申請

助言
承認

製販企業

PL

第一種製造販売業[23B1X00007](株)メニコン• 製品化・事業化• 知財のとりまとめ• 薬事申請• 販売企業との提携

代表機関
販売企業

製造企業

中

製造業[21BZ006001](株)メニコンネクト

顧客（国内、米国、欧州、アジア）• 試作品の開発・作製• 技術・技能の提供• 生産プロセスの確立

2018年3月時点

24平成 30 年度医工連携事業化推進事業

実証事業における成果の概要（平成 30 年度終了案件）

事業管理支援法人

株式会社三菱総合研究所

ヘルスケア・ウェルネス事業本部 ヘルスケア・ウェルネス産業グループ〒100-8141 東京都千代田区永田町二丁目１０番３号
医工連携による医療機器の事業化ポータルサイト https://www.med-device.jp/
TEL: 03-6858-3289