PRESS RELEASE
2022 年 6 月 20 日

アッヴィ、C 型慢性肝炎治療薬である「マヴィレット ® 配合顆粒小児用」および「マヴィレット®配合錠」について、3 歳以上 12 歳未満の小児に対する製造販売承認および適応追加承認を取得
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国内初となる 3 歳以上 12 歳未満の小児 C 型慢性肝炎の適応を有する直接作用型抗ウイルス剤（DAA）

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すべての主要なジェノタイプ（GT1～6 型）の C 型肝炎ウイルスに感染した 3 歳以上 12歳未満の小児患者に対する 1 日 1 回投与、リバビリンフリー治療薬

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マヴィレット🄬配合錠は、2017 年に成人、2019 年に 12 歳以上の小児の C 型慢性肝炎治療薬の承認を取得

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新たなアンメットニーズに応えると同時に、日本における肝炎撲滅を推進

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ、以下「アッヴィ」）は、すべての主要なジェノタイプ（GT1～6 型）の C 型肝炎ウイルス（HCV）に感染した 3 歳以上 12 歳未満の小児に対する 1 日 1 回投与、リバビリンフリー治療薬である「マヴィレット🄬配合顆粒小児用」（一般名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の製造販売承認を取得しました。また「マヴィレット🄬配合錠」（一般名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）についても、3 歳以上 12 歳未満の小児（体重45kg 以上）に対する適応追加承認を取得しました。本承認取得により「マヴィレット®配合顆粒小児用」
および「マヴィレット🄬配合錠」は国内初となる、3 歳以上 12 歳未満の小児 C 型慢性肝炎の適応を有する直接作用型抗ウイルス剤（DAA）となります。

C 型肝炎ウイルスに感染してもほとんど自覚症状がない状態で、約 70%は慢性肝炎へと移行するとのデータがあります1。C 型肝炎になっても治療せずに放置すると肝臓の繊維化が引き起こされ、重篤な肝硬変や肝臓がんに進行する可能性があります。C 型肝炎ウイルスは血液を介して感染しますが、日本国内の小児および青年期 C 型慢性肝炎患者さんの約 99%は母子感染による感染であったと報告されています2 。母子感染による小児 C 型肝炎ウイルス感染患者さんではその感染時期が早いことから、他の水平感染による患者さんよりも肝硬変発症時期が早いことも報告されています3 。
海外においては、複数の DAA 療法が小児および青年期 C 型慢性肝炎患者さんに対して承認されており4、治療ガイドラインにおいても使用可能な DAA 療法による早期治療介入が推奨されています5,6,7。
しかしながら、これまで日本国内においては、12 歳未満の小児 C 型慢性肝炎患者さんに対する抗ウイルス療法として承認されている医薬品はありませんでした。また、近年登場した DAA が成人の HCV感染患者さんにおいて 90%以上の有効率を示す中、成人や青年期と同様に、小児においても治療期間が短く、患者さんの治療負担の少ない DAA 製剤の登場が期待されていました8。
今回の承認取得は、日本人患者さんを含む国際共同第Ⅲ相試験のデータに基づいています。
マヴィレット🄬配合錠は 2017 年 9 月に、肝硬変を有さない、DAA 未治療のジェノタイプ（GT）1 型および2 型の成人 C 型慢性肝炎患者さんに対する日本初、唯一の 8 週間治療薬として承認されました。また同時に、GT3～6 型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAA による前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する 12 週間投与の治療選択肢として承認されています。2019 年には日本初となる 12 歳以上の小児の C 型慢性肝炎治療薬の承認を取得しています。
アッヴィは、日本での肝炎撲滅を推進するため、企業や業界の枠組みを越えて、また地方自治体、医療関係者の皆さまとも連携し、様々な活動に取組んできました。このたび、日本初となる、3 歳以上 12歳未満の小児 C 型慢性肝炎患者さんへの治療選択肢を提供することで、新たなアンメットニーズに応えると同時に、日本での肝炎撲滅に貢献してまいります。

マヴィレット®配合顆粒小児用 製品概要
販売名

マヴィレット®配合顆粒小児用

一般名

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル

効果又は効能C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）の C
型慢性肝炎の場合〉
通常、3 歳以上 12 歳未満かつ体重 45kg 未満の小児には、グレカプ
レビル及びピブレンタスビルとして下記の体重別の用量を 1 回量とし、1 日 1 回、食後又は食事とともに経口投与する。投与期間は 8 週間とする。なお、C 型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は 12週間とすることができる。

用法及び用量12kg 以上 20kg 未満:3 包（グレカプレビルとして 150mg 及びピブレンタスビルとして 60mg）
20kg 以上 30kg 未満:4 包（グレカプレビルとして 200mg 及びピブレンタスビルとして 80mg）
30kg 以上 45kg 未満:5 包（グレカプレビルとして 250mg 及びピブレンタスビルとして 100mg）
セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）の C
型代償性肝硬変の場合〉〈セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）のいずれにも該当しない C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変の場合〉
通常、3 歳以上 12 歳未満かつ体重 45kg 未満の小児には、グレカプレビル及びピブレンタスビルとして下記の体重別の用量を 1 回量とし、1 日 1 回、食後又は食事とともに経口投与する。投与期間は 12 週間とする。
12kg 以上 20kg 未満:3 包（グレカプレビルとして 150mg 及びピブレンタスビルとして 60mg）
20kg 以上 30kg 未満:4 包（グレカプレビルとして 200mg 及びピブレンタスビルとして 80mg）
30kg 以上 45kg 未満:5 包（グレカプレビルとして 250mg 及びピブレンタスビルとして 100mg）_

マヴィレット®配合錠 製品概要 （下線部改訂）
販売名

マヴィレット®配合錠

一般名

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル

効果又は効能C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）の C型慢性肝炎の場合〉
通常、成人、12 歳以上の小児及び 3 歳以上 12 歳未満かつ体重 45kg以上の小児には、1 回 3 錠（グレカプレビルとして 300mg 及びピブレンタスビルとして 120mg）を 1 日 1 回、食後に経口投与する。投与期間は 8 週間とする。なお、C 型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は 12 週間とすることができる。

用法及び用量セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）の C
型代償性肝硬変の場合〉〈セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログループ 2（ジェノタイプ 2）のいずれにも該当しない C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変の場合〉
通常、成人、12 歳以上の小児及び 3 歳以上 12 歳未満かつ体重 45kg以上の小児には、1 回 3 錠（グレカプレビルとして 300mg 及びピブレンタスビルとして 120mg）を 1 日 1 回、食後に経口投与する。投与期間は 12 週間とする。

アッヴィについてアッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitter アカウント@abbvie、Facebook、Instagram、YouTubeや LinkedIn でも情報を公開しています。

日本においては、1,400 人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。免疫疾患、肝疾患、神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの人生を豊かにしたいと願い、日々の業務に取り組んでいます。詳しくは、www.abbvie.co.jp をご覧ください。

1 日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会編： C 型肝炎治療ガイドライン（第 8 版）, 2020 年 7 月, p1
2 Mizuochi T, Takano T, Yanagi T, et al. Epidemiologic features of 348 children with hepatitis C virus I
nfection over a 30‐year period: a nationwide survey in Japan. J Gastroenterol. 2018;53;419‐426.
3 Line Modin, Adam Arshad, Bryony Wilkes et al. Epidemiology and natural history of hepatitis C virus
infection among children and young people. Journal of Hepatology. 2019;70:371–378
4 Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A
Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology,Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2018;66:505-515.
5 The American Association for the Study of Liver Diseases and the Infectious Diseases Society ofAmerica Present. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C.
August 27, 2020.
6 European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C
2020. J Hepatol 2020. Vol. 73, Issue 5, 1170-1218
7 Giuseppe Indolfi, Bjo¨rn Fischler, Regino P. Gonzalez-Peralta, et al. Comparison of Recommendations
for Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents: A Position Paper ofthe Federation of International Societies of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. JPediatr Gastroenterol Nutr 2020.
8 J Gastroenterol: 53:419-426, 2018