薬 食 発０ ９ ３ ０ 第 ６ 号
平 成 ２ ７ 年 ９月 ３ ０ 日

各都道府県知事 殿
厚生労働省医薬食品局長（公印省略）

管理医療機器の認証基準に関する取扱いに つ いて
「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３条 の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機
７ 年厚生労働省告示第 １１器」 （平成 １２ 号。 以下 「当該 基 準」 という。） にお いて、 当該基準に指定する管理医療機器 （以下 「指定管理医療機器」 という。
）の基準の適合に関 し必要な事項 は、 厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされて い ま す。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条 の ２ の ２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する 医療機器の一部を改正する件」 （平成２７年厚生労働省告示第４１３号） により当該基準 に指定管理医療機器を追加 し、 新たな基準を設 けたことから、 下記のとおり取扱うことと しましたので、 貴管内関係団体、 関係事業者等 への周知をお願
い い た しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 米国医療機器・ＩＶＤ 工業会会長及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することと して いま す。

記
１． 指定管理医療機器の認 証基準について（１） 第１条関係第２項に基づき、 当該基準別表第２及び別表第３の下欄に掲 げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの （専ら動物のために使用されることが目的とされて いる もの を除く。） であ っ て、 同項 に掲 げる以 下①及 び② の要件 に適 合す る こ とが求 め られること。

①

法第４１ 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成 １７ 年厚生労働省告示第１２２ 号。 以下 「基本要件基準」 という。） に適合
す る こ と。

②

指定管理医療機器として申請される管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機器 （以下 「既存品目」 という。） と明らかに異なるときは、 当該基準に適合しないものとして、 承認審査が必要になること。 なお、 既 存品 田こついて は、 当該基 準 に含ま れる 一 般 的名称の範囲であれ ば承認品目か認証品目かは問わないこと。
（２） 第２条関係
当該基準の適合に関し必要な事項は、 厚生労働省医薬食品局長が定めるもの と さ れており、 本 通知 の別 添のとおり 定める もの と する こと。

２． 厚生労働省医薬食品局長が定める事項 （別添） の取扱いについて（１） 当該基準別表第２の番 号 ごとに定められた指定管理医療機器の基準の適合 に関 して は、 必 要 な事項 を別 添のとおり 定める ことと する。 ま た、 当該基準別表第２に指定管理医療機器を新たに定めたときには、 併せて本通知の別添に新たに定めた指 定管理 医療機器の取扱いを追加 し改正することとす る。

（２） 当該基準別表第３の番号 ごとに定められた指定管理医療機器の基準の適合に関しては、 当該基準の内容に応じて必要な事項がある場合には、 別添と して 定めること とする。

３． 厚生労働省医薬食品局長が定める事項 御ｉ添） の内容について（１） 当該基準別表第２に定められた指定管理医療機器の基準の適合に関して必要な事項①

適用 範 囲当該基準別表第２に示された指定管理医療機器のうち、 当該基準第１条に求められる既存品目と明らかに異ならないとされる範囲を示したもα）。

② 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
当該基準別表第２の下欄に掲げる基準のうち、 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目に係る評価方法や評価指標を厚 生労働省医薬食品局長が定めるもの。 当該基準に従って、 既存品目 に適用される規格等（③の基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参考） に基
づ き 既 存品 と の同等性 を評価すること。

③

基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧

基本要件基準に適合することを説明するために引用 可能な規格等を示したもの。 当該規格等の要求事項への適合を示すことで、 基本要件基準の各条項に求められる適合を示すこととすること。 なお、 当該一覧にない他の規格等 （以下 「他規格等」 という。） により基本要件基準の各条項に求められる適合を示すための妥当性のある説明を行い、 当該他規格等
へ の 適 合 を示すことでも差 し支 えないこと。

（２） 当該基準別表第３に定められた指定管理医療機器の基準の適合に関して必要な事項① 規格への適合に関する必要事項
当該基準別表第３の下欄に掲げる基準のうち、 日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格への適合に関して必要事項がある場合に、 厚
生労働省医薬食品局長が定めるもの。
②

その他（２） ① 以外の 内容 につ いて、 そ の他 特段の定め が ある場合 に、 厚 生

労働省 医薬食品局長が定めるもの。
４． 関連法令や通知への対応について指定管理医療機器に関連した法令や通知等 （例えば、 医療機器の安全対策通知や自主点検通知） に求められる対応については、 必要に応じてその確認を 行 う こと。

別添
アナロ グ式 口外汎用 歯科Ｘ線診断装置等に関する取扱い（１） 適用 範囲
告示別表第２の１に規定する 「アナロ グ式ロ外汎用 歯科 Ｘ 線診断装置」 及び 「デジタル式ロ外汎用歯科Ｘ線診断装置」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働 大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第２第５７号及び第５８号に規定するアナロ グ式ロ外汎用歯科Ｘ線診断装置及びデ ジタル式ロ外汎用歯科Ｘ線診断装置とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏ま え、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格 等 一 覧 を参照） を用 いること。

①

医用 電気機器の安全性
２ 「医用 電気機器 −第 １部：医用 電気機 器 に関する安 全性 （Ｊ服Ｔ０６０１−１：２０１

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」 又は Ｊ工Ｓ Ｔ ６０６０１−２−６５：２０１４「医用電気機器−第 ２−６５ 部 ： 歯科 口 内法 用 Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 を参照） を評価する。
②

放射線防護
電離放射線に関する安全性 （医療用エ ックス線装置基準 （平成１３年度厚生：２０１２「医用 電気機 器− 第 １−３部 ：労働省 告示 第 ７５号） 並びに Ｊ藤Ｔ０６０１−１−３

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 ：診断用 Ｘ 線装置における放射線防護」 又はＪ焔 Ｔ６０６０１−２‐６５：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２−６５ 部 ：歯科ロ内法用 Ｘ 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 を参照） を評価する。
③空気カ ーマの直線性
工Ｓ Ｔ設 定 可能 な 管 電 流 時 間 積 の 全 範 囲 で空 気 カ ー マ の 直 線 性 （Ｊ６０６０１−２−６５：２０１４ 「医用 電気機器−第２−６５部 ： 歯科 ロ 内法用 Ｘ線装置 の基礎
安 全 及 び基本 性 能 に関 する個別 要求事項」 の 「２０３．６．３．１．１０１ 空気カ ー マ の直線性」 を参照） を評価する。

④ 放射線出力の再現性

意 図 す る 使 用 の 範 囲 に お い て、 空 気 カ ー マ の 測 定 値 の変 動 係 数 （Ｊ工Ｓ Ｔ
６０６０１−２−６５：２０１４ 「医用 電気機器 −第 ２−６５部 ： 歯科 ロ 内法用 Ｘ線装置の基礎
安 全 及 び基本 性能 に関 する個別 要求 事項」 の 「２０３０１ 線 量の変動係．６．３．２．１数」 を参照） を評価する。

⑤ Ｘ線管負荷条件の正確さ
Ｘ 線負荷条件の正確さ （５：２０１４ 「医用 電気機器 −第 ２−６５
工Ｓ Ｔ ６０６０１Ｊ部：歯科口内法用 Ｘ 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」
２０３２Ｘ 線負 荷条件の正確 さ」 を参 照） につ いて以下項目 を評 価の 「．６．４．３，１０す る。
５ −１． 管電圧 の正確 さ
５ − ２‐ 管 電流の正確 さ
５ − ３． 照射 時間の正確 さ⑥ Ｘ線源装置の仕様
Ｘ 線源装置の焦 点特性等 （５：２０１４ 「医用 電気機器−第 ２−工Ｓ Ｔ ６０６０１
Ｊ
６５部：歯科ロ内法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」の 「２０１，７．９．３．１０ＩＸ線源装置」 を参照） を評価する。
⑦画像性能
画像性能 （Ｊ藤 Ｔ ６０６０１−２‐６５：２０１４ 「医用 電 気 機 器 − 第 ２−６５ 部 ： 歯 科 ロ 内
法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の「
２０３．６．７ 画像性能」 又はＪ服 Ｔ ６０６０１−１−３：２０１２ 「医用 電 気 機 器 − 第 １−３ 部 ： 基 礎 安 全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則：診断用 Ｘ 線装置における放射線 防 護」 の 「６．７ 画像性能」 を参照） を評価する。
一 方、 デ ジ タル受像 器 を用 い る場 合 は、 Ｊ工Ｓ Ｚ ４７５２−３−４：２００５ 「医 用 電 気機器−第 ２−６５ 部 ： 歯科 ロ 内法用 Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個 別 要求 事項」 の 「５５．９ 低 コ ン トラス ト解像．８ ライ ン ペ ア解 像度」 及 び 「度」 も評価する。

⑧ 線量測定値の表示選択した Ｘ 線管負荷条件の全ての組み合わせについて、 空気カーマの総合的な誤差 （Ｊ服 Ｔ ６０６０１−２−６５：２０１４ 「医用 電 気 機 器 − 第 ２−６５ 部 ： 歯 科 口 内 法用 Ｘ線装 置の 基礎 安 全 及 び基本性能 に関する個別 要 求事項」 の 「
２０３．４，５ 線．６量測 定値の表示」 を参照） を評価する。

（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一 覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用 可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規 格の要求事 項に適合す ること を示 すこと。 ま た、 これらの 規格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を 示 す ことも できる。

①

同等性評価の考え方
・Ｊ工Ｓ Ｔ ０６０１−１−３， 医用 電 気 機 器 − 第 １−３ 部

基礎安全及び基本性能に関診断用Ｘ線装する 一 般要求事項−副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護・ 工ＥＣ ６０６０１−１−３− Ｐａｒｔ ｌ−３： Ｇｅｎｅｒａｌｉｄｌ ｌｌ， Ｍｅ ｉｃａ ｅ ｅｃｔｒｉｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ工Ｓ Ｔ ０６０１−２−６５５部 ： 歯科 口 内法用 Ｘ線装置 の， 医用 電気機 器− 第 ２−６

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・工ＥＣ６０６０１−２−６５− Ｐａｒｔ ２−６５： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒｉｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｄｅｎｔａｌ
ｉｎｔｒａ−ｏｒａＩ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ工Ｓ Ｚ ４７５２−３−４， 医用 画像部 門 にお ける 品 質維持 の評価及 び日常試 験 方法−第３−４部：受入試験−歯科用Ｘ線装置の画像性能
・工ＥＣ ６１２２３−３−４， Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｏｕｔｉｎｅ ｔｅｓｔｉｎｇ ｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｍａｇ・ｎｇ
ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ −Ｐａｒｔ ３−４ ： Ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ ｔｅｓｔｓ−ｌｍａｇｉｒｌｇ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｄｅｎｔａＩ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ②そ の 他，， 医用 電気機器 −第１部 ： 基礎 安 全 及 び基本 性 能 に関 する・ ＪＩＳ Ｔ ０６０１−１

一 般要求事項
・ 工ＥＣ

６０６０１−１，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ− ＰａｒｔＧｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ， 医用 電気機器 −第 １−２部 ： 安 全に関する一般 的要 求 事・ Ｊ工Ｓ Ｔ ０６０１−１−２

項−電磁両立性−要求事項及び試験・ 工ＥＣ

６０６０１−１−２，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔｌ−２：Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ 【Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・ 工ＥＣ ６０６０１【１‐‐６． Ｐａｒｔ ．‐６： Ｇｅｎｅｒａｌｄｌ ｌｌｉ， Ｍｅ ｉｃａ ｅ ｅｃｔｒｉｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｓｔａｎｄａｒｄ： Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ
・Ｊ工Ｓ Ｑ１３４８５， 医療機器− 品質 マ ネ ジメ ン トシステ ム− 規制 目 的のための要求事項
・ＩＳＯ１３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ−−Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・ Ｊ 酷 Ｔ１４９７１， 医 療 機 器−リスク マネ ジメ ン トの 医療機 器 への適用

・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ
工Ｓ Ｔ ２３０４， 医療 機 器 ソフ ト ウ ェ アー ソフ トウ ェ アライ フ サイ ク ル プ ロセス
・工ＥＣ ６２３０４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ ‐ Ｓｏｆｔｗａｒｅ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ

・ 医療用エ ックス線装置基準 （平成１３年度厚生労働省告示第７５号）