薬 生発 １ ２ １ ９ 第 １ １ 号
平成 ３ ０ 年 １ ２ 月 １ ９ 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

管理医療機器の認証基準に関する取扱い について （その２）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３条の ２の ２３ 第 １ 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。） に基づき、基準告示に指定する管理医療機器 （以下 「指定管理医療機器」 という。） の基準の適合に関し必要な事項については 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いに つ いて」 （平成 ２７ 年９月 ３０ 日薬食発０９３０第６号厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知。 以 下 「局 長通知」 という。） により示 したと ころ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成３０年厚生労働省告示第４１６ 号） により当該基準を一部変更した ことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加することとしましたので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願いいたします。
また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品 医療機器総合機構理事長、 一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、 一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、 欧州 ビジネス協会医療機器・１‐
ＶＤ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添え
ま す。

記
本通知の別添を局長通知の別 添２と して追加 する。

別添２
頭蓋計測用Ｘ線診断装置に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表第２番号２に規定する 「頭蓋計測用Ｘ線診断装置」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条 第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第２第６３号に規定する頭蓋計測用Ｘ線診断装置とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、 既存品との同等性評価を行うこと。 その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一 覧 を参照） を用 いること。

①

医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性 （Ｊ藤 Ｔ６０６０１−２−６３ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３部：歯科ロ外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」、
Ｘ線源装置及びＸ線高電圧装置についてはＪ薦 Ｚ４７５１−２−５４ 「医 用 電 気 機 器 − 第２−５４部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の該当する箇条を参照） を評価する。
② 放射線防護電離放射線に関する安全性 （医療用エックス線装置基準 （平成１３年厚生労働省告示第７５号）、 Ｊ薦 Ｔ６０６０１−２‐６３ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３ 部：歯科ロ外
法用 Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能 に関する個別要求事項」 及びＸ線源装
置 につ いて は Ｊ酷 Ｚ４７５１−２−５４ 「医用 電気機 器−第 ２−５４部 ： 撮影 ・透視用 ×線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の該当する箇条を参照） を評価する。
③空気カーマの直線性設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの直線性 （工Ｓ Ｔ６０６０１−２−Ｊ
６３：２０１４ 「医用 電気機 器−第 ２−６３部 ： 歯科 口外 法用 Ｘ線装置 の基礎安 全及 び
基本 性能 に関する個別 要求事項」 の 「２０３．６．３，１，１０１ 空気カ ー マの 直線性」を参照） を評価する。

④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、 空気カーマの測定値の変動係数 （Ｊ藤 Ｔ
６０６０１−２−６３：２０１４ 「医用 電気機器−第２−６３部 ： 歯科口外法用 Ｘ線装置 の基礎
安 全 及 び基本性能 に関する個別要求事項」 の 「２０３，１０１ 空気カ ー マ の．６．３．２変動係数」 を参照） を評価する。
⑤×線管負荷条件の正確さ
３：２０１４ 「医用 電気機器−第 ２−６３Ｘ線管負荷条件の正確さ （工Ｓ Ｔ６０６０１Ｊ
部：歯科ロ外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の「
２０３．６．４．３．１０２ ×線 管負 荷条件 の正確さ」 を参照） に つ いて以 下項目を評価 する。
５ − １． 管 電 圧 の 正 確 さ

５−２． 管電流 の正確 さ５− ３． 照射 時間の正確 さ⑥×線源装置の仕様

Ｘ線源装置の焦点特性等 （ＩＳ Ｚ４７５１−２−２８：２０１３ 「医用 電 気 機 器 − 第 ２ −２８Ｊ部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別 要求事項」 の「２０１．７．９．３，１０１ ×線 管装 置の技術解説」 を参照） について以 下項目 を評価
す る。
６ − １． 基 準 軸
６ − ２． タ ー ゲ ッ ト角
６ − ３． 公 称 焦 点 値

６−４． 焦点位置及び焦点位置精度⑦ 画像性能画像性能 （Ｊ工ＳＴ０６０１−１−３ 「医用 電気機器−第１−３部 ： 基礎 安 全 及 び基本性能に関する一般要求事項−副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護」 の「６．７ 画像性能」） を評価す る。
一方、 デ ジタ ル受 像器 を用 いる場合 は、 Ｊ工Ｓ Ｚ４７５２−３−４：２００５ 「医 用 画 像 部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第３−４部：受入試験−歯科用
Ｘ線装置 の画像性能」 の 「
７．８ ライ ンペ ア解像度」 及 び 「７．９ 低 コ ン トラスト解像度」 も評価する。

⑧ 線量測定値の表示

選択 したＸ線管負荷条件の全ての組み合わせについて、 空気カーマの総合的な誤差 （ＩＳ Ｔ６０６０１−２−６３：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −６３ 部 ： 歯 科 ロ 外 法 用 ×
Ｊ
線装置 の基礎安全及 び基本性能に 関する個別 要求事項」 の 「
２０３．６．４．５ 線量測定値の表示」 を参照） を評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、これ らの規格 の要求事項 に適合すること を示す こと。 ま た、 これ ら の規格 等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及 び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示すことも でき る。

①同等性評価の考え方
・Ｊ藤 Ｔ
０６０１−１−３， 医用 電気機 器−第 １− ３部 ： 基礎 安全及 び基本性能に 関する一般要求事項−副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護・ 工ＥＣ ６０６０１‐１−３， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−３： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｘ−ｒａｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔ， 医用 電 気 機 器 − 第 ２ −２８ 部：診断用Ｘ線管装置の基礎安・Ｊ工Ｓ Ｚ４７５１−２−２８

全及び基本性能に関する個別要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−２−２８， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２８：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｘ−ｒａｙ ｔｕｂｅ ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓ・ｓ， 医 用 電 気 機 器 − 第 ２ −５４ 部：撮影・透視用Ｘ線装置の基・Ｊ工Ｓ Ｚ４７５１−２−５４

礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−２−５４ｄ， Ｍｅ ｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−５４：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ ｒａｄｉｏｓｃｏｐｙ

・Ｊ工Ｓ Ｔ６０６０１−２−６３， 医用 電気機器− 第 ２−６３部 ： 歯科 口外法用 Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−２−６３，

Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−６３：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｄｅｎｔａｌ ｅｘｔｒａ−ｏｒａＩ Ｘ−ｒａｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ工Ｓ Ｚ４７５２−３−４， 医用 画像部 門 にお ける品 質維 持の評価 及 び日常試験方 法−

第 ３−４ 部：受入試験−歯科用 Ｘ 線装置の画像性能
・ 工ＥＣ ６１２２３−３−４ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｏｕｔｉｎｅ ｔｅｓｔｉｎ ｉｎ ｍｅｄｉ ｌ ｉｃａｍａｇｉｎｇｇ，
ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ ‐ Ｐａｒｔ ３−４： Ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ ｔｅｓｔｓ−工ｍａ ｉｎｇ ｇ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｄｅｎｔａＩ Ｘ−ｒａｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔ② その他
・ＪＩＳ Ｔ ０６０１−１ 医用電気機器−第１部： 基礎安全及び基本性能に関する，一般要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − ＰａｒｔＧｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｌｎｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ工Ｓ Ｔ０６０１−１‐２， 医用 電気機 器−第１− ２部 ： 基礎安全 及 び基本性 能 に関する一般要求事項−副通則：電磁妨害‐要求事項及び試験・ 工ＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅ ｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ｑａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・ 工ＥＣ ６０６０１−１−６， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−６： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｕｓａｂｉｌｉｔ
ｙＪ工Ｓ Ｑ１３４８５， 医療機 器÷品質 マネ ジメ ン トシステ ム− 規制目的のた めの 要

・求事項
・ＩＳＯ １３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ ‐ Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ ‐，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ
・Ｊ
工Ｓ Ｔ
１４９７１

， 医療機器−リスク マネ ジメ ン トの 医療機 器への適用

・工ＳＯ １４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ

ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ

・Ｊ焔 Ｔ２３０４， 医 療 機 器 ソ フ ト ウ ェ ア ー ソ フ トウ ェ ア ライ フサイクルプ ロ セ ス
工ＥＣ ６２３０４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ − Ｓｏｆｔｗａｒｅ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ

・医療用 エ ックス線装置基準 （平成１３年度厚生労働省告示第７５号）