薬 食 発０ ９ ３ ０ 第 ２ 号
平 成 ２ ７ 年 ９月 ３ ０ 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長（ 公印省略）

高度管理医療機器の認 証 基準に関す る取扱いについて （その３）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３条の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。
） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項につ いては「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いにつ いて」 （平成 ２６ 年 １１ 月 ５ 日薬食発１１０５第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。
） により示した と ころ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条 の ２ の ２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成２７年厚生労働省告示第４１３号） により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加 することとしましたので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願い
い た しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 米国医療機器・エＶＤ 工業会会長 及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長宛 て送付することと して いま す。

記
本通知の別添を局長通知の別添４として追加する。

別添
再使用可能な手動式肺人工蘇生器等に関する取扱い
１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載 区分
当該業務範囲については、 「４． 再使用 可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用 手動式肺人工蘇生器」 とする。
２． 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用 範囲
告示別表第１の４に規定する「再使用可能な手動式肺人工蘇生器」及び「単回使用手動式肺人工蘇生器」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性 の確保等に関する法律第２条第５項から第 ７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第１第７７７号及び第７７９号に規定する再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器とする。 ただし、 一品目中に再使用可能な品目及び単回使用の品目は含まないこととする。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。
①円 錐 コ ネク タ の形状及 び精度

円錐コネクタを有する場合、 円錐コネクタの形状及び精度 （例えば、Ｊ藤Ｔ

７２０１−２−１：１９９９ 「吸入 麻酔 システ ム− 第２− １部 麻 酔用 及 び呼吸用 機器 −円錐コネクタ ー円 錐及 びソケ ッ ト」 の 第４ 項 「金属 製の円すいコネク タ」 又 は第５項 「金属以外の材料で作られた円すいコネクタ」） を評価する。

② 酸素供給及び吸気酸素濃度
手動 式肺人工蘇生器に求められる酸素供給及び吸気酸素濃度 （例えば、
工ｓｏｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ
ｏｐｅｒａｔｏｒ‐ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」の「６ Ｉ Ｒ）Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｒ ｏｘ ｅｎ ａｎｄｙｙｇ．

ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ｏｘｙｇｅｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ」 を 参 照） を 評 価 す る。

③− 回換気量手動式肺人工蘇生器に求められる一回換気量 （例えば、工Ｓｏｌｏ６５１−４：２００２「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ −Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｏｐｅｒａｔｏｒ‐ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」 の 「６，７，Ｉ Ｒ）Ｍｉｎｉｍｍ ｄｅｌｉｖｅｒｅｄｖｏｌｕｍｅ（Ｖｄ ）」 を参照） を評価する，④。

吸気及び呼気抵抗
手動 式肺 人工 蘇生 器 に求め られ る 吸気 及び 呼気 抵抗 （例 えば、 ＩＳｏ

ｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ −− Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ
ｏｐｅｒａｔｏｒ‐ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」の「６ ２ Ｒ）Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ／６ ３．
，Ｒ）工ｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ」 を 参 照） を 評 価 す る。

⑤

高流量酸素付加時の呼気 陽圧
手動式肺人工蘇生器に求められる患者呼気弁の機能不全 （例え ば、 工Ｓｏ

ｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ
ｏｐｅｒａｔｏｒ‐ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」 の 「６．４ Ｒ）Ｐａｔｉｅｎｔ ｖａｌｖｅ ｍａｌｆｕｎｃｔｉｏｎ」を参照） を評価する。
⑥死腔量
手動式肺人工蘇生器に求められる死腔量（例えば、工Ｓｏｌｏ６５１−４：２００２「Ｌｕｎｇｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒ

ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」 の 「６．６ Ｒ）Ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒ ｄｅａｄｓｐａｃｅ ａｎｄ ｒｅｂｒｅａｔｈｉｎｇ」 を参照） を評価する。
⑦ 加圧 調 整能
手動 式 肺 人 工 蘇生 器 に 求 められ る加 圧 限定 シス テ ム （例 え ば、 工Ｓｏｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ
ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」 の 「６．７．２ Ｒ）Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎ」 を参照） を評価する。

⑧ 機械的衝撃に対する耐性
手動式肺人工蘇生器に求められる機械的衝撃に対する耐性 （例えば、 工Ｓｏｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ −− Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｌｔａｔｏｒｓ」 の 「５」 を参 照） を評
ｅｓｔ．４．Ｉ Ｒ）Ｄｒｏｐ ｔ

価 す る。

⑨ 水浸 しに対する耐性

手動式肺人工蘇生器に求めら れる水浸 しに対する耐性 （例 え ば、 ＩＳｏ
ｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ
ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ」 の 「５．５ 工ｍｎｅｒｓｉｏｎ ｉｎ ｗａｔｅｒ」

を 参 照）

を評価する。

⑲ 想定環境での正常動作（ア） 汚物での汚染後の患者呼吸弁機能
手動式肺人工蘇生器に求められる吐物 での汚染後の患者呼吸弁機能（例 え ば、 工Ｓｏ ｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒｏＰｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ 」

ワつ 「 ５・３Ｒ）Ｐａｔｉｅｎｔ ｖａｌｖｅ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ａｆｔｅｒ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ｖｏｍｉｔｕｓ」

を参 照） を評 価する。

（イ） 使用環境及び保管環境での性能及び保管・作動環境
手動 式肺 人工蘇生器 に求められる使用環境及 び保管環境 での性能
（例 え ば、 工Ｓｏ ｌｏ６５１−４：２００２ 「Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ −Ｐａｒｔ４：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ 」の「 ７１．

Ｓｔｏｒａｇｅ／７．２ Ｒ）ｏｐｅｒａｔｉｎｇｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」 を 参 照） を 評 価 す る。

⑪ ＰＥＥＰ バ ル ブ の最大圧
ＰＥＥ
Ｐ バ ル ブを 有する場合、 付加 するＰＥ
ＥＰ圧 の最大値 が 既 承認 （認 証） 品目と実質的に同等であることを評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧
認証基準への適合 に関し、 基本要件基準に適合すること を説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの 規格 の要求事項に適 合すること を示 すこと。 ま た、 これ らの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合 を 示 す ことも でき る。

①

同等性評価の考え方

・Ｊ
工ＳＴ７２０１−２−１， 吸入麻 酔 システ ム− 第２−１部 麻酔用 及 び 呼吸用 機 器 −円 錐 コ ネク タ ー円 錐及 び ソケ ッ ト・工Ｓｏ ｌｏ６５１−４， Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ − Ｐａｒｔ４： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ

ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｐｏｗｅｒｅｄ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｏｒｓ

②その他

・工ＳＯ１３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−−Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ藤 Ｑ１３４８５， 医 療機器− 品質マネ ジメ ン トシス テ ム 一規 制 目 的のた めの要求事項
・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ工ＳＴ１４９７１， 医 療 機 器−リス クマネ ジメ ン トの 医療機 器 への適用

・工Ｓｏ ｌｏ９９３−１， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−Ｐａｒｔ ｌ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

・Ｊ藤 Ｔ Ｏ９９３−１ 医 療 機器 の 生物 学的評価 −第 １ 部 ： リ スク マネ ジメ ン ト，

プロセスにおける評価及び試験・ 平 成 １９年 ９月 １４日 医 政 総 発 第０９１４００１ 号／ 薬食 安発 第０９１４００１号 「手動式肺 人工蘇生器の自主回収等について （依頼）」・ 平 成 ２５年 ３月 ２６ 日 薬食安発０３２６第３号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 通知 「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主 点検等 に つ いて」