２０２４年 ６月（第１３版）＊＊

医療機器承認番号：２１３００ＢＺＺ００４２７０００

２０２３年 ７月（第１２版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）

親水性イレウスチューブ（タイプＣＰＨ）
再使用禁止
・親水性ガイドワイヤー（パスワインダーハードタイプ）【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉
食道狭窄症例、幽門狭窄症例、絞扼性イレウス、腸間膜血栓症の血流障害によるイレウス、麻痺性イレウス、腸軸捻転、嵌頓ヘル
ニア、腸重積には使用しないこと。
［イレウスチューブの適用ではない、又は血行障害を伴い、緊急オペを必要とするため。
］

インサーター

コネクター

親水性ガイドワイヤー（パスワインダーハードタイプ)

ディスペンサー〈併用医療機器〉＊＊
本品は MR Unsafe であり、MR 検査は禁忌とする。
（【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉の項を参照のこと。
）

キャップ※付属品の説明・一方弁
エアーベント口からの腸内容物等の漏れを防止する。エアーベント口【形状・構造及び原理等】に装着されており、脱着が可能。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

・止め栓・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチ

吸引口の栓として使用し、ファネルからの腸内容物等の流出を防止す

ルヘキシル））を使用している。＊

る。止め栓はストラップでファネルと接続されている。
・ポート付コネクター、竹の子コネクター〈形状〉

親水性ガイドワイヤーの滑性維持のために、親水性ガイドワイヤーを・親水性イレウスチューブ（シングルバルーンタイプ）＊＊
エアーベント口(腔)一方弁
エアーベントコネクター

挿入した状態のまま、チューブ内腔に滅菌蒸留水を注入するために使ポート付コネクター

用する。滅菌蒸留水注水時は、ねじ込みキャップをねじ込む。

ポート・ガイドワイヤー固定具

バルーン用バルブ
ガスケット、固定具
竹の子コネクター

BALL

親水性ガイドワイヤーをチューブに固定する際、親水性ガイドワイヤ

ねじ込みキャップ

VENT

ーを固定具内腔に通し、レバーに挟み込むことで親水性ガイドワイヤ
ファネル

分岐部

吸引口(腔)
CLINY

チューブ(造影性あり)ーの固定性向上が図られる。

ルアーキャップ

止め栓
ストラップ
O

先導子

F
F

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規ガイドワイヤー固定具

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
先端側孔

バルーン
（造影性あり）

吸引側孔

・親水性イレウスチューブ（シングルバルーンタイプ）
サイズ呼称
外径
全長
バルブカラー
16SBR3000TO
5.3mm(16Fr)
オレンジ
3000mm18SBR3000TO
6.0mm(18Fr)
レッド・親水性イレウスチューブ（ダブルバルーンタイプ）＊＊
一方弁
エアーベント口(腔) ポート付コネクター
エアーベントコネクター
ポート

前方バルーン用バルブ

後方バルーン用バルブ
竹の子コネクター

LL.
F.BA
.
VENT

ファネル

チューブ色

先端タイプ

透明

先端開孔型

吸引口(腔) ルアーキャップ ねじ込みキャップ

デプスマーク先端から 50～260まで 10cm 間隔

ガイドワイヤー固定具
止め栓
O

ストラップ
先導子

F
F

バルーン位置確認マーク（造影性あり）

造影性
有

先端側孔

側孔
先端側孔１孔吸引側孔６孔CLINY

分岐部
チューブ(造影性あり)

ガスケット、固定具

LL.
B.BA

前方バルーン（造影性あり）

吸引側孔

バルーン
推奨容量
10～15mL(滅菌蒸留水)

最大容量30mL(滅菌蒸留水)

後方バルーン

・親水性イレウスチューブ（ダブルバルーンタイプ）
サイズ呼称
外径
全長
16DBR3000TO
5.3mm(16Fr)
3000mm18DBR3000TO
6.0mm(18Fr)

1／6

チューブ色

先端タイプ

透明

先端開孔型

側孔
先端側孔１孔吸引側孔６孔バルブカラーオレンジレッド

デプスマーク先端から 50～260まで 10cm 間隔
ＤＣ６７０２６②インサーターを使用する場合は、インサーターの先端に装着している
造影性
前方：有
後方：無

バルーン
推奨容量
前方：10～15mL(滅菌蒸留水)
後方：30～40mL(エアー)キャップを取り外す。
（図２）
最大容量
前方：30mL(滅菌蒸留水)
後方：60mL (エアー)インサーター

・親水性ガイドワイヤー（パスワインダーハードタイプ）
外径
全長1.24mm(0.049")
3500mm

キャップを捻じり
ながら外す

（図２）

③ディスペンサー及びチューブの内腔を滅菌蒸留水で完全に満たしてお
く。
（図３）

〈原材料〉

コネクター

・チューブ：
シリコーンゴム、ステンレススチール、ポリカーボネート、
ポリプロピレン（図３）・竹の子コネクター：アクリル樹脂
・ポート付コネクター：〈留置方法〉

ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、ポリアセタール①チューブ挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引しておく。

ナイロンＡＢＳアロイ

胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動

・ガイドワイヤー固定具：ポリカーボネート、ポリアセタール、で十二指腸内のバルーンが胃内に戻ることを防止できる。

ポリプロピレン②吸引口から先端側孔まで、チューブ内腔を滅菌蒸留水で十分満たし、・親水性ガイドワイヤー（パスワインダーハードタイプ）：

ポート付コネクターを吸引口に装着する。

ステンレススチール、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂

ポート付コネクターの装着方法には以下の方法がある。
・吸引口に竹の子コネクターを装着し、続いてポート付コネクター〈原理〉を装着する。
（図４）

本品を経鼻的に胃・腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて留置する。腸内容物（液・ガス）の減圧、吸引及び造影剤の注入を行う。
【使用目的又は効果】

竹の子コネクター

経鼻的に挿入するイレウスに対するロングチューブとして使用する。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

（図４）＊＊

ファネル

ポート付コネクター

・吸引口にガイドワイヤー固定具を装着し、続いてポート付コネク〈準備するもの〉

ターを装着する。
（図５）

・潤滑剤又は、表面麻酔剤
鼻腔咽頭表面麻酔に用いる。チューブの挿入を滑らかにし、鼻腔～咽頭部を表面麻酔することにより挿入時の患者への苦痛を軽減できる。

ルアーキャップ・シリンジ（２５～５０mL）

ポート付コネクター

バルーン拡張、ポート付コネクター注水、造影剤注入に用いる。
ファネル

・滅菌蒸留水
バルーン拡張及び、親水性ガイドワイヤーの操作を円滑に行うために

O

用いる。

（図５）＊＊

・浣腸器
造影剤の注入に用いる。

レバー

F
F

ガイドワイヤー固定具③チューブ先端部分に潤滑剤又は、表面麻酔剤を適量塗布する。

・造影剤④チューブを経鼻的に胃内にゆっくりと挿入後、親水性ガイドワイヤー

挿入直後の小腸造影用に用いる。近位の閉塞の場合は、この造影で閉をポート付コネクターのねじ込みキャップから吸引ルーメン先端まで塞部位の確認ができる。水溶性消化管造影剤が適当である。

挿入する。挿入している親水性ガイドワイヤー先端がチューブ先端とほぼ同じ位置に来たら、側孔から親水性ガイドワイヤーが飛び出さな〈親水性ガイドワイヤーの準備方法〉

いようにチューブをまっすぐにして更に押し進める。
（図６）先端位置①ディスペンサーからインサーターをまっすぐ取り外し（図１）、親水性

は親水性ガイドワイヤーとチューブの長さから推測する。途中で抵抗

ガイドワイヤー先端に折れ曲がりがないことを確認する。

を感じたら、無理に押し込まずに親水性ガイドワイヤーを抜く。このインサーター時、先端が強く屈曲している場合があるので、手指で屈曲をできるだ
け直し、挿入し直す。

まっすぐ引き抜く

折れ曲がりの
原因となる

(図１)

2／6

ＤＣ６７０２６

⑨チューブ先端が幽門を通過したら、親水性ガイドワイヤーをチューブ
から５cm 程引き抜き、チューブを５cm 程挿管（入）する操作を繰り返しチューブを可能な限り押し進める。
⑩留置位置決定後、バルーン内に滅菌蒸留水を１０～１５mL（３０mL 以下）注入する。
（図１１）

（図６）

（図９）

⑤手技中は、親水性ガイドワイヤーが常に濡れている状態になるように

（図１０）

（図１１）

⑪親水性ガイドワイヤーを抜去する。

注意し、必要に応じてチューブ内に滅菌蒸留水を追加注入する。

⑫親水性ガイドワイヤーを抜去した後、チューブを胃内に送り込み、弛

（図７）親水性ガイドワイヤーの滑性が悪くなったら、チューブや親水みをつけておく。確実にチューブの側孔部が腸管内に入ったことを確性ガイドワイヤーにかかっているテンション（押し込み荷重や引っ張認する。

り荷重等）をできるだけ解除する。その後、１０分間を目安にポート付⑬バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれていくので、その間コネクターのねじ込みキャップを締め込み、ポートよりシリンジにてに吸引・減圧を行う。

２０mL 以上の滅菌蒸留水を注入して、再度、親水性ガイドワイヤーの⑭目的位置まで達したら、吸引口から造影剤を注入する。

滑性を確認し、滑性が回復してから挿入手技を再開する。回復しない
場合、親水性ガイドワイヤーを少しずつ引き抜き、十分滑性が得られ〈チューブ留置中の管理方法〉

る所で挿入操作を再開する。この場合、その位置より親水性ガイドワ①バルーンが蠕動運動によって閉塞部位まで運ばれていく間、吸引器あイヤーを奥まで挿入しないようにする。

るいは用手的に、間欠吸引あるいは低圧持続吸引を行い、チューブ内腔が開通しているか適宜確認する。

１０分間を目安に追加注水する②Ｘ線等でチューブの位置を適宜確認する。

締める

.
BALL
VENT

③閉塞部位までチューブが到達したら、造影検査を行い、閉塞部を検索する。
締めてから注水（図７）〈チューブの抜去方法〉①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取り、完全に収縮させる。

⑥チューブ挿入は必要に応じ親水性ガイドワイヤーを固定させながら行②チューブを静かに抜き取る。

う。親水性ガイドワイヤーを固定する際は、ガイドワイヤー固定具のレバーを回し、親水性ガイドワイヤーを固定具のレバーに挟み込んで〈後方バルーンの使用方法（ダブルバルーンタイプを用いる場合）
〉

固定する。
（図８）

後方バルーンを使用することにより、選択的小腸造影方法を行うことができる。
①チューブ進行が停止した時点で本法を行う。

ガイドワイヤー②前方バルーンを収縮させる前に、後方バルーンを３０～４０mL（最大容量以下）のエアーで拡張させチューブを腸管内で固定する。これにO

レバー

より造影剤の逆流及びチューブの戻りが防止できる。
（図１２）

F
F

ガイドワイヤーを固定しない状態

後方バルーン

（図１２）
F

O

F

③前方バルーンの滅菌蒸留水を抜去し、収縮させる。

後方バルーン（図１３）

前方バルーン

O

F
F
レバーを左右どちらかに回す。
（レバーが止まる位置までしっかりと回す。）
レバーがガイドワイヤーを挟み込むことでガイドワイヤーが固定される。

（図１３）

前方バルーン④吸引口より造影剤を注入する。エアーベント口にキャップ等をするこ（図８）とにより、エアーベント口への造影剤の流入を防止する。

⑦Ｘ線透視下で半立位、左前斜位にて、チューブ先端を胃前庭部に向け⑤造影剤がある程度先行したら、抗コリン剤又はグルカゴン等の投与に

る。
（図９）

より、腸蠕動運動を抑制させ狭窄部位をより正確に描出することがで⑧右側臥位にて、チューブ先端を幽門に向け、その状態で親水性ガイド

きる。

ワイヤーを先導子より先行させることにより、親水性ガイドワイヤー⑥エアーベント口よりエアーを注入し、二重造影を行う。

が幽門を通過することを確認する。
（図１０）この時点で親水性ガイド
ワイヤーが幽門を通過しない場合は、経口的に内視鏡を挿入し、親水性ガイドワイヤーを鉗子等で幽門まで導く。
3／6

ＤＣ６７０２６

〈造影バルーンの使用方法〉⑦親水性ガイドワイヤーは表面を濡らした状態にして使用すること。

造影バルーンは、造影剤入りのシリコーンゴムを用いて作製されてお［表面が濡れていないと潤滑性が保てない。
］

り、バルーン拡張過程やチューブ進行中、又はバルーン収縮過程におい⑧親水性ガイドワイヤーの操作性の低下を感じた際には、以下の事項にて、Ｘ線を用いてバルーンの拡張状態を確認することができるため、よ留意すること。

り安全な手技に活用できる（造影バルーンにはバルーン位置確認マーク

１．Ｘ線透視にて腸管形状やチューブ形状をよく確認して、チューブは付いていない）。

の屈曲を伸ばす。
［チューブが激しい屈曲状態にあるときは、親水性ガイドワイヤ
ーの操作性が低下することがある。
］
２．ポートより追加注水を行う。
［生乾き状態で、ディスペンサー及びチューブ内で擦ると、親水性コーティングが剥ぎ取られることがある。
］⑨親水性ガイドワイヤーを把持する場合は濡れたガーゼ等を使用すること。
⑩親水性ガイドワイヤー挿入の際は、Ｘ線透視下にて先端の位置を確認しながら挿入すること。
⑪親水性ガイドワイヤーを加熱したり、鉗子や爪等で挟んだりしないこと。
［親水性コーティングの剥離、親水性ガイドワイヤーの変形、切断の造影バルーンのＸ線写真可能性がある。
］⑫無理に親水性ガイドワイヤーを腸管奥まで挿入しないこと。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉［チューブから抜けなくなる恐れがある。
］①バルーンを拡張・収縮する際は以下のことに注意すること。

⑬親水性ガイドワイヤー挿入の際は、チューブの側孔から親水性ガイド

1) バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデワイヤー先端が飛び出さないように注意すること。

ィスポーザブルシリンジを用い、バルーンの拡張及びフラッシング［飛び出したまま挿入すると、胃壁・腸管壁を損傷・穿孔させる恐れには２０mL 以下のシリンジを用いること。

がある。また、飛び出して折れると、抜けなくなることがある。
］［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

⑭親水性ガイドワイヤーを先導子より先行させる場合は、親水性ガイド

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。また、ワイヤーで十二指腸を穿孔又は損傷させないように注意すること。

２０mL よりも容量の大きい（太径の）シリンジを用いると、バル⑮チューブ、特に先導子部に激しい屈曲が生じている状態で親水性ガイーンへの抵抗が高まり、注入が著しく困難になる。
］

ドワイヤーがチューブ内で動きづらくなった場合、その状態で操作す

2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まることによってチューブや先導子の内部構造が破損する恐れがある。

で確実に挿入し、操作を行うこと。

⑯親水性ガイドワイヤーをスタイレットのように使用してチューブを押［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁がし進める際は、チューブをひねり、吸引口をチューブ湾曲内側にする

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

ことによって、吸引側孔からの親水性ガイドワイヤーの突出を防止す

3)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させなること（腸管の損傷を防ぐため、本品の吸引側孔はチューブ片面のみがら外すこと。

に集中して設けてある）。

［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］［吸引側孔より親水性ガイドワイヤーが突き出した場合、腸管を損傷

4)シングルバルーン及び前方バルーン拡張には滅菌蒸留水を、後方バルーンにはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行うこと。
［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外させる。
］⑰チューブが幽門を通過した時点で、チューブから親水性ガイドワイヤ
ーが抜去できるかどうか必ず確認すること。

れることがある。
］［十二指腸の奥までチューブを入れすぎると、親水性ガイドワイヤー

5)シングルバルーン及び前方バルーンには最大容量以上の滅菌蒸留水が抜去できない場合があるので注意すること。
］

を、後方バルーンには最大容量以上のエアーを注入しないこと。

⑱幽門通過時を除き、チューブに対して親水性ガイドワイヤーは引き抜［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となき動作のみとすること。

る。また、過度な注入による過剰なバルーン内圧により、腸管が過［滑性が保たれ易くなる。
］

度に圧迫され、損傷する恐れがある。
］⑲胃内でチューブがループを形成していることを、透視下で確認したと②親水性ガイドワイヤーの滑剤には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

きは、ループがなくなる位置までチューブを抜去し、再度ループが形［オリブ油等を用いると親水性ガイドワイヤーの滑性が得られず、操成しないように挿入すること。

作抵抗が高くなり挿入及び抜去が困難になる。］［胃内でチューブがループを形成すると、先端部に力が伝達されず、③ディスペンサーからインサーターを取り外す際は、親水性ガイドワイ

チューブ挿入、幽門通過が著しく困難になる。
］

ヤーを折り曲げないようにまっすぐに取り外すこと。

⑳ポート付コネクターのねじ込みキャップはしめ込み過ぎないこと。

④親水性ガイドワイヤー先端にアングルをつけないこと。

［滅菌蒸留水の注入ができなくなる場合がある。
］⑤ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーを取り出す際は、ゆっくり㉑ポート付コネクターには造影剤及び結晶化の可能性のある薬液等を注取り出すこと。ディスペンサーから親水性ガイドワイヤーが取り出せ

入しないこと。
［詰まりの原因となる。
］

ないときは、ディスペンサーを軽くひねって、滅菌蒸留水を親水性ガ㉒チューブから親水性ガイドワイヤーが抜去不能になった場合は、チュ

イドワイヤーの表面全体に行き渡らせること。それでも取り出せないーブ先端部を幽門付近まで引き戻してから親水性ガイドワイヤーを抜ときはディスペンサーの巻きをある程度解除して取り出すこと。
⑥挿入時、親水性ガイドワイヤーの先端を折らないように注意すること。
［折れた状態で挿入すると、抜けなくなる恐れがある。また、チュー

去すること。
［無理に親水性ガイドワイヤーを抜去すると、チューブに亀裂が発生する恐れがある。
］

ブの側孔や先導子の内部構造に負荷がかかり、製品の破損に至る恐
れがある。
］

4／6

ＤＣ６７０２６

㉓親水性ガイドワイヤーを抜去する際は、チューブをなるべく伸直の状〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉＊＊

態にして抜去すること。

併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
磁気共鳴画像診断 本 品 の 使 用 中 は装置（MRI 装置）
MRI(磁気共鳴画像診断装置)による検査を行わないこと。

［チューブが体内・体外で弛んでいる場合、親水性ガイドワイヤーの抜去が困難になる場合がある。
］㉔ガイドワイヤー固定具を用いて親水性ガイドワイヤーをチューブに固定する場合、チューブに固定した状態で親水性ガイドワイヤーを出し入れしないこと。
［親水性コーティングが剥ぎ取られる恐れがある。剥ぎ取られた樹脂

機序・危険因子MRI の高周波電磁場の影響で金属部品
が局所高周波加熱を引き起こし、患者に火傷等の被害を及ぼす恐れがある。

がガイドワイヤー固定具内に残る恐れがある。
］㉕ガイドワイヤー固定具を用いて親水性ガイドワイヤーをチューブに固〈不具合・有害事象〉

定する場合、親水性ガイドワイヤー表面の樹脂が多少凹むが、操作へ

その他の不具合の影響はほとんどない。

①バルーンのバースト。

㉖チューブ留置中は吸引口からガイドワイヤー固定具を外すこと。

［下記のような原因によるバースト。
］

吸引、減圧時には間欠吸引あるいは低圧持続吸引を行うこと。

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、

間欠吸引：吸引器あるいは用手的に吸引を行う。

その他の器具での損傷）。

低圧持続吸引：吸引圧は－980～－2450Pa(－10～－25cmH2O)が適当。

・注入量の過多（最大容量以上の注入）。

㉗チューブは蠕動運動により進んでいくため、鼻の付近で固定しないこ・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分のと。但し、自己抜去や、嘔気による逆蠕動の可能性があり、鼻付近で凝固が起こりやすい物質）。

の固定が必要と判断される場合は、胃内でチューブをたわませておく

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

こと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

㉘エアーベント口からは造影剤及び結晶化の可能性がある薬液等を注入②チューブの閉塞。

しないこと。

［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞することがある。
］［詰まりの原因となり減圧、吸引効率が低下する。
］③チューブの抜去不能。

㉙チュ－ブ末端に低圧持続吸引機等を接続する場合は、確実に嵌合する［シングルバルーン及び前方バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用ものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないかいることによる成分の凝固、又はチューブの過度な屈曲により、シ

適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

ングルバルーン及び前方バルーンルーメンが閉塞し、抜水できなく㉚ファネルにガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等を接続するなる恐れがある。
］

際は、ガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等をファネル内腔④チューブの切断。

に沿ってまっすぐ挿入すること。この状態で、ファネルを曲げる、捻［下記のような原因による切断。
］

る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

［ガイドワイヤー固定具又は竹の子コネクター等の先端がファネル内腔を傷付け、ファネルの亀裂、断裂に至る恐れがある。
］㉛サージカルテープ等を用いてチューブを固定した場合、固定を外す際・サージカルテープ等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑤先導子金属球の露出又は脱落。

【使用上の注意】［先導子部分に傷が付くと、金属球の露出又は脱落の恐れがある。
］〈重要な基本的注意〉＊＊，＊⑥親水性ガイドワイヤーの潤滑性の減少。

①界面活性剤及びアルコール等をガイドワイヤー固定具に接触させると［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、潤滑性減

ひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

少の恐れがある。
］②チューブ及び造影バルーンが、全体又は部分的に変色する場合がある

・生乾きの状態での使用。

が、製品の品質には影響がない。

・ガイドワイヤー固定具でチューブに固定状態での親水性ガイドワ③留置中は内腔の状態を確認し、確実な減圧、吸引及び注入ができるこ

イヤーの出し入れ｡とを確認すること。もし内腔に詰まりが生じたときは、微温湯でチュ

・無理な挿入、抜去等の操作。

ーブ内腔を洗浄すること。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［チューブ内腔及び側孔が腸管内容物や造影剤等により詰まることが⑦親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

ある。
］［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］④留置中は定期的にチューブ及びバルーンの状態を管理すること。

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

［先導子による消化管穿孔や裂傷などが発生する恐れがある。また、・キンクしたチューブへの使用。

自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。
］

・ガイドワイヤー固定具でチューブ固定時、過度の固定具レバーへ⑤減圧療法中にエアーベントを故意に塞がないこと。

の挟み込み。

［減圧・吸引ができなくなる恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑥本品を鉗子等で強く掴まないこと。

⑧親水性ガイドワイヤーの抜去不能。

［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］

れがある。
］

・親水性ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

⑦使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された・滑性の低下。

状態で使用すること。

・キンクしたチューブへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

5／6

ＤＣ６７０２６

その他の有害事象①本品の使用により、一般的に以下のような有害事象が想定される。
出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染、鼻腔・咽頭・食道損
傷、誤嚥性肺炎、腸管壊死、腸管圧迫による潰瘍、腸重積、鼻翼の潰瘍・壊死、チューブの切断に伴う体内遺残＊＊②親水性ガイドワイヤーの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
損傷（穿孔等）、出血〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データによる）。
］〈使用期間〉「本品は３０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データによる）。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊

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