薬 生 発 ０２２５ 第 １ 号
令 和 ２ 年 ２ 月 ２５ 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の ２ の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示という」。） に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理 医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１月 ５ 日薬食発
１１０５ 第２号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 「局長通知」 という ） により。
。
示 したと ころです。

今般、 局長通知別添 １１ 「麻酔薬気化器に関する取扱い」 （２） 既存品目との同等性を評価す べき主要評価項目とその基準中の⑧薬液漏 出防止機能において、 参照規格として記載した日本産業規格 （工Ｓ） が廃止されることに伴い、 別Ｊ
添のとおり 「麻酔薬気化器に関する取扱い」 （２） ⑧を改正することとしましたので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願いします。
また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器 ＶＤ 工業会会長、欧州 ビジネス協会医療機器 Ｖ
Ｄ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えま す。

別 添１１

麻酔薬気化器に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表 第１の１１キ
こ規 定す る 「イ ンフ ルラ ン用 麻 酔薬気 化 器」、

「デ ス フルラン用麻酔薬気化器」、 「セボフルラン用麻酔薬気化器」 及び 「ハロタン用麻酔薬気化器」 は、 医薬品、 医療機器等の品質 有効性及び安全性の 確保、等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省 告示 第２９８ 号） 別表第１ 第７９７ 号 第７９９ 号 第８００ 号及 び第１１３３ 号に、、規定するイ ンフルラン用麻酔薬気化器、 デス フルラン用麻 酔薬気化器 セボ、フルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器とする ただし 麻酔。
、システム本体により麻酔濃度が制御されるカセ ッテ方式の気化器は除く ま。
た、 ＭＲ工の使用環境下で使用するものは認証基準の適用範囲外とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと その際には。
、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。

① 濃度設定範囲及び濃度精度
麻酔薬気化器に求 められ る濃度設 定範 囲及び濃度精 度 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−１３：ｆｏｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ・

ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ

ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１ １０４ ２ ２ Ａｃｃｕｒａｃｙ」．
．

．

ａｎを 参 照） を 評 価 する。

② 気密性
麻酔薬気化器に求められる気密性 （例えば 工Ｓ０ ８０６０１−２−１３：２０１１、「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅ ｕｉｑ ｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ｆｏｒ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１」．１０４．２ ２ Ａｃｃｕｒａｃｙ

．

ｏｆａｎ

ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃを 参 照） を 評 価 す る。

③ 濃度調整機構
麻酔薬気化器に求められる濃度調整機構 （例えば 工、 Ｓ０ ８０６０１−２‐１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅ ｕｉ ｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐ ｔｉ ｌｑ ｐａｒ ｃｕ ａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒ

ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈ ｔｉｅ ｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」

の 「２０１」 を 参 照） を 評 価 す る．１０４．２．Ｉ Ｃｏｎｔｒｏｌｓ。

④

高流量酸素添加 に伴う蒸気圧力
麻酔薬気化器に求められる高流量酸素添加 に伴う蒸気圧力 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２‐１３：２０１１
ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｌｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｆｏｒ

ｂａｓｉｃｓａｆｅｔｙａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆａｎａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１．１０４，３ Ｖａｐｏｕｒ ｏｕｔｐｕｔ ｄｕｒｉｎｇ ａｎｄ ａｆｔｅｒｌｕｓｈ
ｏｘｙｇｅｎ ｆ」 を参照） を評価 する。

⑤円錐コネクタの形状及び精度 （円錐コネクタを有する場合）
麻酔薬気化器に求められる円錐コネクタの形 状及び精度 （例え ば、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕ・ｐｍｅｎｔ −Ｐａｒｔ ２−１３：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ

ｂａｓｉｃ

ｓａｆｅｔｙａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１」．１０４．４ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ

ｏｆａｎを 参 照） を 評 価 する。

⑥ 交差汚染防止機能
麻 酔 薬 気 化 器 に 求 め ら れ る 交 差 汚 染 防 止 機 能 （例 え ば 、 工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ −Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｂａｓｉｃｓａｆｅｔｙ

ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆａｎａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」 の 「２０１．１０４．５Ｃｒｏｓｓ−ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ」 を 参 照）を評価する。
⑦

薬液充填機能麻酔薬気化器に求められる薬液充填機能 （例えば、工Ｓ０８０６０１−２−１３：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｐａｒｔ ２−１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ」の 「２０１．１０４ｉｌｌｉｎ 」 を 参 照）
．６ ＡＮＡＥＳＴＨＥＴＩＣ ＶＡＰＯＵＲ ＤＥＬ工ＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ Ｆｇを評価する。
⑧

薬液漏出防止機能
ガス流 路と薬液貯留室の構造を明らかにし、 フレッ シュ ガスが 薬液貯留室を通る構造の場合、 ガスを気化器に流しても 麻酔薬が液状のまま気化、器 ガス 出 ロか ら放 出 さ れない こ と を評 価 する。 評 価 にあ っ て は 次 に掲 げ、る試験を実施する又は構造について以下に示す事項が既存品と同等である
こと を評価 する。

１） 試験
下記麻酔薬注入方法に記載されているとおりに気化器に麻酔薬を最高液量レベルまで注入し， 気化器の濃度調整ダイアルを ＯＦＦ 位置
又 は最高調整 目盛 に設 定 したとき， ２０１／ｍｉｎ のガスを気化器に流しても， 麻酔薬が液状のまま気化器ガス出ロから放出されないこと。

【麻酔薬注入方法】
・気化器の取扱説 明書によっ て， 麻酔薬を気化器 の容量の半分だけ注 入 し５分間待 つ。

・注入口より麻酔薬を薬液の流れが止まるま で注入する。
・ 注入 ロの栓 を閉め る。

２） 構造
・気化器内のガス流路が ２ 系統 （バイ パスフロー回路及び薬液気化
フ ロ ー 回 路） で あ る こ と。

・ バイ パ ス フロ ー 制御 部と薬液貯 留部 が 隔離され ていること。

（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本 要件基準に適合 することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおり であり、 基本要件基準への適合を示す際には、 こ れ らの規格 の要 求事 項 に適 合す るこ と を示 す こ と ま た こ れ らの 規。
、格等への適 合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで 基本要件基準への適合、を示 すことも でき る。

①

同等性評価の考え方
・工Ｓ０８０６０１−２−１３， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２‐１３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｎａｌ
１ａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ② その他
・工ＳＯ１３４８５， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ
・Ｊ工Ｓ Ｑ １３４８５，

医療機 器−品質 マ ネ ジメ ン トシス テ ム一 規制目的 の た めの要求事項
・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ −Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ

・Ｊ藤 Ｔ １４９７１，

医療機 器−リス ク マネ ジメ ン トの医療 機器 への適用

・ 工Ｓｏ ｌｏ９９３‐１， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ：

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

・Ｊ藤 ＴＯ９９３−１，医療機器 の生物 学的評価− 第１ 部 ： リスク マネ ジメ ン トプ

ロセスにお ける評価及び試験（デスフルラン用麻 酔薬気化器の場合）・工ＥＣ ６０６０１−１ Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ，Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ藤 Ｔ ０６０１−１， 医用 電気機 器−第１ 部 ： 基礎 安全 及 び基 本性能 に関する一般要求事項
・工ＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − Ｃｏｌｌａｔ
ｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅ ｕｉ
ｑ ｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ

・Ｊ酷 Ｔ ０６０１−１−２， 医用 電気機 器 −第１−２部 ： 基礎安 全 及 び基 本性能 に関する一般要求事項−副通則：電磁妨害−要求事項及び試験