２０２４年７月（第４版）＊

医療機器承認番号：２２２００ＢＺＸ００２３００００

２０１７年５月（第３版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 換気用補強型気管チューブ １４０８５０４２（単回使用気管内チューブスタイレット ３７４６９０００）

クリニー トラキアルチューブ（カフなし）
再使用禁止【警告】〈併用医療機器〉①本品を呼吸回路等と接続する場合は、確実に接続されていること（リーク、閉塞、接続が緩い等の問題がないこと等）を確認すること。
［接続が不完全な場合、換気障害等を引き起こす恐れがあるため。
］
なお、詳細は【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉の⑧を参照のこと。
②本品を介して高濃度酸素を投与している場合は、本品の使用部位の近傍でレーザーメスや電気メスを原則として使用しないこと。
［酸素中では突然発火したり、発火による気道熱傷等の恐れや有毒ガス発生の可能性があるため。
］１）

呼称

内径外径

全長

22Fr

5.0mm

7.3mm

250mm

24Fr

5.5mm

8.0mm

280mm

デプスマーク
先端から20,30,40,120,130,140,150,160,170mm
先端から20,30,40,
120～220mm まで10mm 間隔〈原材料〉
シリコーンゴム〈原理〉
本品は、上気道閉塞、意識障害、麻酔薬投与等の時の気道確保のために、【禁忌・禁止】
再使用禁止。

気管へ挿管される。本品を固定、留置し、気道確保を行う。スリップジ
ョイント部に適正な換気装置を接続する。スタイレットは、本品の内腔へ装着し、気管への挿管時のチューブのコシを補うために使用する。

〈併用医療機器〉
本製品をノーマンエルボー・タイプ（コネクタ内部のガス供給用内筒が患者方向に突出した形状）のコネクタに接続しないこと。なお、詳細は【使用上の注意】の〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉の項を参照のこと。

【使用目的又は効果】
本品は、気管へ挿管され、上気道閉塞、意識障害、麻酔薬投与等の時の気道確保のために使用される。チューブ壁内にスパイラルワイヤーを有し、これにより補強されている。

〈併用医療機器〉＊
本品は MR Unsafe であり、MR 検査は禁忌とする。
（【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉の項を参照のこと。
）

スタイレットは、本品の内腔へ装着し、気管への挿管時のチューブのコシを補うために使用する。
挿管後は本品が動かないように確実に保持しスタイレットを抜去する。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（スタイレット）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－〈使用方法〉エチルヘキシル））を使用している。

①症例に応じ気管内挿管に必要なものを準備する。
この時、適切と想定された本品のサイズの他に、上下のサイズも用意

〈形状〉

する。
②製品を衛生的且つ丁寧に包材から取り出し、異常がないことを確認する。
③挿管に適切な体位を患者に取らせる。この時、経鼻挿管の場合は、鼻腔を片方ずつ閉塞して通気状態の良い方を選び、選んだ側の鼻腔に鼻咽頭エアウェイが通過する等の確認をしておく。
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規④挿管部付近に麻酔薬を塗布する。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
呼称
内径
外径
全長
デプスマーク
先端から20,30,40,12Fr
2.5mm
4.0mm
140mm
80,90,100mm
先端から20,30,40,14Fr
3.0mm
4.7mm
160mm
80,90,100,110mm
先端から20,30,40,16Fr
3.5mm
5.3mm
180mm
90,100,110,120mm
先端から20,30,40,18Fr
4.0mm
6.0mm
210mm
100,110,120,
130,140,150mm
先端から20,30,40,20Fr
4.5mm
6.7mm
230mm
100,110,120,
130,140,150,160mm⑤以下の手順で、挿管の準備をする。
⑤-1 スタイレットは本品から抜き、潤滑剤を塗布して、再び本品内にセットする。
⑤-2 本品の先端部に潤滑剤を塗布する。
⑤-3 スタイレットの先端が本品の先端から突き出ていないことを確認する。
⑥本品挿管に必要な器具を用いて、本品の先端を適切な挿管位置まで誘導する。この時、経口挿管の場合は、患者の口を片手で開き、舌を舌圧子により圧排する。口唇をよけて、挿管する。
⑦本品が挿管位置に到達したら本品が動かないように確実に保持し、スタイレットを抜去する。
⑧陽圧換気を行い、患者の胸部の膨らみ具合及び聴診により、本品が確実に気管内に留置されていることを確認する。
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ＤＣ６７７４４⑨本品を確実に固定具（絆創膏等）で固定する。
経口挿管の場合は、バイトブロックを用いて固定する。
⑩スリップジョイントに適正な換気装置を接続する。
〈抜管方法〉①スリップジョイント部と換気装置の接続を外す。
②ゆっくり抜管する。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①開封時に本品を取り出す際は、製品を傷つけないように注意すること。
②スタイレットの先端が本品の先端から突き出ていない状態で使用すること。
③潤滑剤でチューブ内腔を閉塞しないこと。
［気道を確保できないことがあるため。
］④経口挿管の場合は、必ずバイトブロックを使用すること。
［チューブを咬合することにより、チューブの閉塞及び切断の恐れがある。
］［チューブを咬合することにより、換気不能となる恐れがある。
］⑤肉芽が引っかかり本品が抜け難くなったり、出血したりする恐れがあるため、抜去の際はゆっくり慎重に引抜くこと。
⑥抜去後、呼吸困難等の換気不全の症状がないことを観察すること。
⑦抜去後の換気不全に対し、速やかに気道確保を行うために、気管挿管等の準備を整えておくこと。
【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉＊①気道の長さ等の解剖学的な個体差に注意すること。デプスマークに頼らず、十分な臨床的判断に基づくこと。十分な臨床的判断に基づき、各患者に適したサイズを選択すること。
②本品が抜けないよう、固定具（絆創膏等）を用いて適切に固定すること。
［固定の緩みにより、チューブが気管から逸脱する恐れがあるため。
］③小児や意識障害患者、認知症患者等、意思表示の困難な患者に使用する場合は、気道閉塞の発見が遅れる可能性があるため、厳重に観察すること。
④チューブ内側の分泌物の凝固を最小限にし、気管粘膜の損傷を防ぐた
め、患者の気道を適切に加湿すること。
⑤体位変更時や特殊体位の手術時にチューブが屈曲し、内腔閉塞が起こらないよう十分注意すること。また、患者の体位変更時には、挿入位置がずれていないことを確認すること。
［呼吸困難な状態や気道粘膜の損傷を引き起こす可能性がある。
］⑥チューブ内側に付着した分泌物等による閉塞を防ぐため、適宜、吸引を行うこと。
⑦吸引操作後に呼吸管理状態が適切であることを確認すること。
⑧本品に呼吸器回路等を接続する場合は、本品に過剰な力がかからないように注意すること。
［本品の気管からの逸脱、呼吸器回路との接続外れ、本品又は呼吸器回路の閉塞等の原因となるため。
］⑨患者の状態、局所の変化並びに製品の汚れ等の状態に応じて、新品と交換すること。
⑩気管内チューブが抜けかけているのを発見した場合は、あわてて押し込まず、速やかに医師に連絡すること。また、再挿管後は、呼吸音を聴取する等して、適切に挿管されたことを確認すること。
［気管内チューブが抜けかけている場合には、既にチューブ先端が気管から逸脱している恐れがある。この場合、そのまま気管内チューブを押し込むと、食道に誤挿入される危険がある。
］２）〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉
1.併用禁忌（併用しないこと）＊
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ノーマンエルボー・ 本製品と接続しない 本製品を閉塞させ、タイプ（コネクタ内 こと。
肺の過膨張や換気不部のガス供給用内筒能を発生させる恐れが患者方向に突出しがある。
た形状）のコネクタを有する医療機器
磁気共鳴画像診断装 本 品 の 使 用 中 は MRI の高周波電磁場置（MRI 装置）
MRI(磁気共鳴画像診 の影響で金属部品が断装置)による検査 局所高周波加熱を引を行わないこと。
き起こし、患者に火傷等の被害を及ぼす恐れがある。
2.併用注意（併用に注意すること）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
レーザー治療器
本品を介して高濃度電気手術器
酸素を投与している
場合は、本品の使用部位の近傍でレーザー治療器（レーザーメス）や電気手術器（電気メス）を原則として使用しないこと。

機序・危険因子酸素中でレーザー治療器（レーザーメス）・電気手術器（電気メス）を使用すると、突然発火したり、発火による気道熱傷等の恐れや有毒ガス発生の可能性がある。

〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①チューブの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・患者の歯と接触。
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
②経口挿管の際にバイトブロックを使用しなかった場合、チューブを咬合することにより、チューブの閉塞及び切断の恐れがある。
③チューブの内腔閉塞、破損。
潤滑剤を使用する場合、付け過ぎによりチューブに入って内腔が詰まり、部分的あるいは完全に換気が阻害される恐れがある。
④エアリーク。
各付属品との嵌合部分がしっかり嵌合されていない状態での使用は喚気が阻害される恐れがある。
その他の有害事象
気管内挿管を行った場合、一般的に以下のような有害事象が想定される。
①挿管時の有害事象。
口唇損傷、歯列損傷、咽頭粘膜損傷、声帯損傷、出血、鼻粘膜損傷、食道内挿管、気管損傷。
②留置中の有害事象。
本品の内腔閉塞、本品の移動による気道狭窄、換気不良及び抜去事故、気管支痙攣、気管損傷、気胸、舌浮腫、口蓋垂の損傷・壊死、鼻腔内の損傷・壊死、舌下神経麻痺、中耳炎、換気装置との接続部嵌合不良による換気不能。
③抜管時の有害事象。
喉頭（声門）痙攣、誤嚥、咽喉頭部痛、咽頭浮腫、反回神経麻痺、肺水腫、気管損傷、気胸、披裂軟骨亜脱臼、喉頭肉芽腫、気管狭窄、声帯奇異運動、輪状軟骨壊死。
④経口挿管の際にバイトブロックを使用しなかった場合、チューブを咬合することにより、換気不能となる恐れがある。

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ＤＣ６７７４４⑤本品の近くでレーザー手術装置や電気手術器を使用した場合、レーザー光線や電極に接触して急激に燃焼することにより、熱傷等が発生する恐れがある。
⑥チューブの切断に伴う体内遺残。
〈その他の注意〉
院外で本品を使用する際、医療従事者は本品の取扱者に必ず安全な使用方法と操作方法の説明を行うこと。
【保管方法及び有効期間等】〈保管の条件〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)医薬品医療機器総合機構 PMDA 医療安全情報：No.14 2010 年 2 月
電気メスの取扱い時の注意について（その1）
2)医薬品医療機器総合機構 PMDA 医療安全情報：No.30 2012 年 4 月
気管チューブの取扱い時の注意について【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊（文献請求先も同じ）

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