2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（日程順）
・・・臨床研究等を行う者に対する教育・研修

2024年3月21日現在

・・・臨床研究等に携わる者に対する教育・研修

・・・倫理審査委員会委員，技術専門員及び倫理審査委員会事務局員に対する教育・研修※同一教育・研修名称で開催日が2日記載されている場合，同じ内容を別日に2回開催することを示しています。ご都合のつく日程を選んで受講してください。
実施日時
教育・研修名称
開催日

開始時刻

講義時間

2024/04/10(水)17:30～

1H

2024/04/16(火)17:30～

1H

臨床研究セミナー医師主導治験（パートI 医師主導治験開始準備１）※同一内容を2024/06/10（月）に実施予定

2024/04/22(月)17:30～

臨床研究セミナー（倫理指針とヘルシンキ宣言）

2024/04/30(火)

臨床研究セミナー臨床研究法（パートＩ 臨床研究法概論）

臨床研究セミナー臨床研究法（パートＩＩ 研究計画立案時の注意点）

臨床研究セミナー臨床研究法（パートＩＩＩ 臨床研究法の臨床研究を行う上で注意すべきポイント）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートI 医師主導治験開始準備１）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートII 医師主導治験開始準備２）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートIII 医師主導治験開始準備３）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートIV 医師主導治験の実施）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートV 医師主導治験の終了）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートVI 特殊臨床試験の実施）

講師

実施方法

概要

病院広島臨床研究開発支援センター
宮川 剛史

オンライン(Zoom) 主に臨床研究法や関連する規則についての概論を理解する。

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom)

17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
宮川 剛史

オンライン(Zoom) 臨床研究における各種規制の原点であるヘルシンキ宣言の内容等を理解する。また倫理指針の概要について理解する。

2024/05/16(木)17:30～

1H

17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
辰川 裕美子オンライン(Zoom) 主に研究立案，研究計画書作成時の注意点を理解する。

2024/05/22(水)2024/05/27(月)17:30～

1H

17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
檜山 雄一

オンライン(Zoom) 主に臨床研究法における臨床研究を実施するにあたり特に注意すべき事項を理解する。

2024/06/04(火)2024/06/10(月)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom)

2024/06/17(月)17:30～

1H

2024/06/18(火)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

臨床研究及び治験を開始するに際して必要な基礎知識を理解する。
オンライン(Zoom) ①臨床研究及び治験を実施するための国際標準基準，それがICH-GCP②ICH-GCPと日本の法規制の変遷

2024/06/25(火)17:30～

1H

2024/06/26(水)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

医師主導治験を開始するに際して必要な実務的知識を理解する。
オンライン(Zoom) ①PMDAのRS戦略相談の活用②GCPガイダンス改正によるRBM計画作成手順（QMSに基づく考え方）

2024/07/01(月)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom)

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

医師主導治験を終了するに際して必要な実務的知識を理解する。
オンライン(Zoom) ①総括報告書作成手順②医師主導治験の成績を用いた製造販売申請後の実地調査対応

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom)

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

再生医療及び遺伝子治療の臨床試験実施に際して必要な実務的知識を理解する。
オンライン(Zoom) ①再生医療製品の治験②遺伝子治療製品の治験

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

ICH-GCPE6R2がE6R3に改訂されることにより，臨床研究及び医師主導治験にどのような影響があるかを理解する。
オンライン(Zoom) ①E6R2に関する復習②R2からR3何が変わったのか

病院広島臨床研究開発支援センター平松 信祥

オンライン(Zoom) 医師主導治験を開始する際必要な非臨床試験及び医師主導治験を活用後の市販後調査の制度を理解する。

2024/07/03(水)17:30～

1H

2024/07/08(月)17:30～

1H

2024/07/09(火)17:30～

1H

2024/07/16(火)17:30～

1H

臨床研究及び治験を開始するに際して必要な基礎知識を理解する。
①新しい薬等を世に送り出すための臨床研究，これが治験②治験と他の臨床研究の違い③医師主導治験，医療現場からの新薬等の開発

臨床研究及び治験を開始するに際して必要な基礎知識を理解する。
①新しい薬等を世に送り出すための臨床研究，これが治験②治験と他の臨床研究の違い③医師主導治験，医療現場からの新薬等の開発

医師主導治験を実施するに際して必要な実務的知識を理解する。
①治験審査委員会申請資料作成手順②治験届作成手順③副作用等報告書作成手順

拡大治験等特殊な臨床試験実施に際して必要な実務的知識を理解する。
①拡大治験実施の手順②先進医療実施の手順③患者申出療養実施の手順

2024/07/17(水)17:30～

1H

2024/07/22(月)17:30～

1H

2024/07/24(水)17:30～

1H

2024/07/29(月)17:30～

1H

2024/07/30(火)17:30～

1H

2024/08/06(火)17:30～

1H

2024/08/07(水)17:30～

1H

臨床研究セミナー（モニタリング）

2024/08/23(金)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
田村 奈津子オンライン(Zoom) 臨床研究におけるモニタリングの目的を理解し，モニタリング担当者の役割と業務を理解する。

臨床研究セミナー（観察研究）

2024/08/29(木)17:30～

1H

医系科学研究科（病院広島臨床研究開発支援センター）
秋田 智之

オンライン(Zoom) 観察研究のデザインと観察研究を計画・実施する際の注意点について理解する。

臨床研究セミナー医師主導治験（パートVII 再生医療及び遺伝子治療の関する治験及び臨床研究）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートVIII ICH-GCPのR２からR3改正の影響）

臨床研究セミナー医師主導治験（パートIX 治験実施に必要な前臨床試験と医師主導治験の効率化）

2024年度 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター開催予定 教育・研修一覧（日程順）
・・・臨床研究等を行う者に対する教育・研修

2024年3月21日現在

・・・臨床研究等に携わる者に対する教育・研修

・・・倫理審査委員会委員，技術専門員及び倫理審査委員会事務局員に対する教育・研修※同一教育・研修名称で開催日が2日記載されている場合，同じ内容を別日に2回開催することを示しています。ご都合のつく日程を選んで受講してください。
実施日時
教育・研修名称
開催日

開始時刻

講義時間

講師

実施方法

概要

臨床研究開発支援研修（パートI 医薬品医療機器等法及び臨床研究概論）

2024/09/02(月)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 医薬品医療機器等法とヒト倫理指針及び臨床研究法の違いを理解する。

臨床研究開発支援研修（パートII 医師主導治験の意義と業務（GCP概論））

2024/09/10(火)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) GCPの概略と意義，被験者の人権・安全性・福祉の重要性を理解する。

臨床研究開発支援研修（パートIII 臨床研究法及び倫理指針に基づく臨床研究の区分）

2024/09/18(水)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 臨床研究法に基づく特定臨床研究とそれ以外の臨床研究を理解する。

臨床研究開発支援研修（パートIV 治験届と特定臨床研究実施計画届）

2024/09/24(火)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 届出制度の必要性と実務を理解する。

モニタリング担当者養成研修(初級編)2024/09/27(金)17:30～

1.5H 病院広島臨床研究開発支援センター
田村 奈津子

臨床研究開発支援研修（パートV 治験の副作用報告と特定臨床研究の疾病等報告）2024/09/30(月)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 有害事象と副作用並びに疾病等を理解する。

臨床研究開発支援研修（パートVI 保険外併用療養費と混合診療について）

2024/10/08(火)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 治験及び臨床研究に関する被験者負担を理解する。

監査研修（臨床研究及び治験で必須となったQMSが適切に行われたことの保証人）

2024/10/16(水)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

オンライン(Zoom) 臨床研究及び治験における監査の役割を理解する。

モニタリング担当者養成研修(継続編)2024/11/08(金)17:30～

1.5H 病院広島臨床研究開発支援センター
田村 奈津子対面またはモニタリングに必要な知識を学び，演習を通じて具体的なモニタリング業務を理解する。
オンライン(Zoom)

データマネジメント研修

2024/11/15(金)17:30～

1.5H 病院広島臨床研究開発支援センター
臨床研究・計画実施支援部門データ管理室

オンライン(Zoom) 臨床研究におけるデータマネジメントを理解する。

臨床研究のための統計研修

2024/11/21(木)17:30～

1H

病院広島臨床研究開発支援センター
臨床研究・計画実施支援部門生物統計室

2024/12/04(水)倫理審査委員会委員向け研修（パートI 臨床研究法の基本理念，倫理指針の基本方針から考える倫理審査のポイント）
2024/12/13(金)17:30～

1.5H

病院広島臨床研究開発支援センター
宮川 剛史

倫理審査委員会委員向け研修（パートII 各委員会の役割の違い）

2024/12/17(火)17:30～
2024/12/25(水)1.5H

病院広島臨床研究開発支援センター
平松 信祥

対面またはモニタリングに必要な知識を学び，演習を通じて具体的なモニタリング業務を理解する。
オンライン(Zoom)

オンライン(Zoom) Research Question (PICO/PECO) に基づいてどのように統計解析方法を選ぶのか理解する。

オンライン(Zoom)
倫理審査委員会の委員を主な対象に，臨床研究法の基本理念，倫理指針の基本方針から考える倫理審査のポイントを理解する。
オンライン(Zoom)
オンライン(Zoom)
倫理審査委員会の委員を主な対象に，各委員会の役割の違いについて理解する。
オンライン(Zoom)