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第１章 治験審査委員会(目的と適用範囲)
第１条 本手順書は厚生省令第28 号(平成9年3月27日)及び薬発第430 号(平成9年3月27日) 並
びに薬審第445 号･薬安第68 号(平成9年5月29日)に基づいて､治験に係る手順書第14条第1項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである｡

２ 本手順書は､医薬品及び医療機器（以下、医療機器については治験薬等とあるものを適宜読み替える）の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する｡

３ 製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第28 号第56 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

４ 医療機器の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造および原理」と読み替えることにより、本手順書を適用する。

(治験審査委員会の責務)
第２条 治験審査委員会は､すべての被験者の人権の保護､安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない｡
２ 治験審査委員会は､社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には、特に注意を払わなければならない｡
３ 治験審査委員会は､倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施及び継続等について調査審議を行わなければならない｡

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Standard Operating Procedure of institutional review board(治験審査委員会の設置及び構成)
第３条 治験審査委員会は､医療機関の長が指名する者計 10名をもって構成する｡(1) 委員長 : 亀井淳三（星薬科大学 薬物治療学教室 教授）(2) 委員: 9名(3) 委員の指名・所属等は、医療法人社団 湘南太陽会 鳥居泌尿器科・内科治験審査委員会委員名簿に記録保管される。
(4) 委員には、医学､歯学､薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員を1名以上指名する(5) 委員には、実施医療機関と利害関係を有しない委員を１名以上指名する
２ 委員長の任期は１年とするが､再任は妨げない｡
３ 委員長は、やむを得ない事情で治験審査委員会を欠席する場合、委員にその任を代行するよう命じることが出来る(治験審査委員会の業務)
第４条 _治験審査委員会は､その責務の遂行のために､次の最新の資料を院長から入手しなければならない｡（審査に必要な資料（企業主導の治験の場合））( 1) 治験責任医師が、医薬品ＧＣＰ省令第42条又は医療機器ＧＣＰ省令第62条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書（書式１）( 2) 治験分担医師の氏名リスト（参考書式５）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式１)）( 3) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）( 4) 治験依頼書（書式３）( 5) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
但し、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等の医療機関に特有の情報について治験実施計画書の別冊とされている場合は、当院に係るもののみでも良いこととする。

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Torii Urology・Internal medicine( 6) 治験薬概要書（医薬品ＧＣＰ省令第１５条の５第２項又は医療機器ＧＣＰ省令第１９条第２項の規定により改訂されたものを含む）( 7) 症例報告書の見本
但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。
( 8) 説明文書および同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの。（説明文書と同意文書は一体化した文書（以下、「同意説明文書」）とすること。）( 9) 被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順を記した文書(10) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。
(11) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(12) 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（書式11）(13) その他治験委員会が必要と認める資料（企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等）※審査に必要な資料（医師主導の治験の場合）（以下、医師主導治験で使用する書式は、専用書式<(医)書式○>とする）( 1) 治験の実施申請書（自ら治験を実施する者の氏名）および治験の概要を記した文書( 2) 治験責任医師の履歴書（書式１）、および治験に係る手順書第19条（11）に該当する場合
は、利害の衝突に関する資料( 3) 治験分担医師の氏名リスト（参考書式５）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式１)）( 4) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）( 5) 治験実施計画書（医薬品ＧＣＰ省令第１５条の４第４項又は医療機器ＧＣＰ第１８条第４項の規定により改訂されたものを含む。なお、治験実施計画書の分冊等を作成しており、当該分冊等に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は除く）( 6) 症例報告書の見本 _但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。

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Standard Operating Procedure of institutional review board( 7) 最新の治験薬概要書（医薬品ＧＣＰ省令第１５条の５第２項又は医療機器ＧＣＰ省令第１９条第２項の規定により改訂されたものを含む）( 8) 説明文書および同意文書（治験責任医師が作成したもの。説明文書と同意文書は一体化した文書（同意説明文書）とすること。）( 9) 被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順を記した文書(10) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）(11) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(12) 治験の準備および管理に係る業務の一部を委託する場合は、受託者の氏名、住所および当該委託に係る業務の範囲を記した文書（契約書の写しまたは契約書案等）(13) 治験の医療機関での実施に係る業務の一部を自ら治験を実施する者が委託する場合は、受託者の氏名、住所および当該委託に係る業務の範囲を記した文書（契約書の写しまたは契約書案等）(14) モニタリングに関する手順書
モニタリングに関する手順書には、モニターを選定するための手続き（モニターの要件を含む。）、当該治験においてモニタリングを行わせるモニターの氏名、モニタリングの具体的な方法モニタリング報告書の取扱い等治験に係る手順書本規則41条に示す事項が含まれていなければならない。
(15) 監査に関する計画書および業務に関する手順書 _監査に関する計画書および業務に関する手順書には、治験に係る手順書第43条に基づき、監査担当者を選定するための手続き（監査担当者の要件を含む。）、当該治験において監査を行わせる監査担当者の氏名、監査の具体的な方法、監査報告書の取扱い等が含まれていなければならない。
(16) 治験薬の管理に関する手順書
治験薬の管理に関する手順書には、治験薬の受領、取扱い、保管、処方、未使用治験薬の被験者からの返却、未使用治験薬の処分が適切かつ確実に行われるよう、治験薬の管理に関わる者が従うべき事項を規定しなければならない。
(17) 医薬品ＧＣＰ省令又は医療機器ＧＣＰ省令の規定により自ら治験を実施する者および当院に従事する者が行う通知に関する事項を記した文書(18) 当院と自ら治験を実施する者との間で交わす契約書あるいはこれに代わる合意書等（以下「契約書等」という。）の案：契約書等の案には、契約等に基づいて行う業務の内容、予定さ5

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れる治験の費用負担と支払いに関する事項、治験薬等の提供・管理に関する事項、前号の通知に関する事項、秘密の保全に関する事項、当院が自ら治験を実施する者の求めに応じて原資料等の治験に係る文書又は記録を閲覧に供する旨、当院が医薬品ＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰ省令または治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には自ら治験を実施する者は治験を中止できる旨、得られた成果の帰属と取扱い、補償・賠償に関する事項、治験に係る文書又は記録の保存に関する事項、および契約等の変更に関する事項等を記載するものとする。
(19) その他治験審査委員会が必要と認める資料

２ 治験審査委員会は､次の事項について調査審議し､記録を作成する｡(1)治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する調査審
議事項･医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ､かつ､緊急時に必要な措置を採ることができる等､当該治験を適切に実施できること･治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること･治験の目的､計画及び実施が妥当なものであること･被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること･被験者の同意を得る方法が適切であること･被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること･被験者に対する支払いがある場合には､その内容･方法が適切であること･被験者の募集手順(広告等)がある場合には､募集の方法が適切であること _(2)治験実施中又は終了時に行う調査審議事項･被験者の同意が適切に得られていること･以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査審議すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更

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Standard Operating Procedure of institutional review board･治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象報告に基づく､当該治験の継続の可否を調査審議すること･被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報に基づく､当該治験の継続の可否を調査審議すること
注)重大な情報①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち､副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病､障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造､輸入又は販売の中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施･治験の実施状況について少なくとも１年に1回以上調査審議すること･治験の終了､治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること(3)その他治験審査委員会が求める事項

３ 治験審査委員会は､治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し､これに基づく医療機関の長の指示及び決定が文書で通知され､契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする｡

４ 治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験分担医師の氏名表記、所属及び職名の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会か7

Torii Urology・Internal medicineらの承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。
５ 治験審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
(1)被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実
施計画書からの逸脱又は変更に関する報告(2)被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更(3)すべての重篤で予測できない副作用等(4)被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報(5)治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合

６ 治験審査委員会は、被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。

７ 緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが予想される場合には、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加する際の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法及び治験責任医師等ができるだけ速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明し同意を得た経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう記載する。

８ あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会等及び院長の合意が得られている場合においては、
医薬品ＧＣＰ省令第20条第2項及び第3項又は医療機器ＧＣＰ省令第28条第2項及び第3項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる。また、治験審査委員会等は、院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。この場合、医薬品ＧＣＰ省令第32条第6項又は医療機器ＧＣＰ省令第51条第6項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす。

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Standard Operating Procedure of institutional review board(治験審査委員会の運営)
第５条 治験審査委員会は､原則として毎月開催する｡ただし､医療機関の長から緊急に意見を求められた場合には､随時委員会を開催することができる｡

２ 治験審査委員会は､実施中の各治験について､被験者に対する危険の程度に応じて､少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審議するものとする｡
なお､必要に応じて治験の実施状況について調査し､必要な場合には､医療機関の長に意見を文書で通知するものとする｡

３ 治験審査委員会の開催に当たっては､あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として、1週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする｡

４ 治験審査委員会は､以下の要件を満たす会議において､その意思を決定できるものとする｡
1)委員の過半数である6名が参加していること。
2)第3条第1項(5)の委員が少なくとも1名参加していること｡
3)第3条第1項(6)の委員が少なくとも1名参加していること｡

５ 採決に当たっては､審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡

６ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員、治験責任医師、及び治験責任医師と関係のある委員(治験分担医師、治験協力者又は当該治験実施診療科の職員)は､その関与する治験について情報を提供することは許されるが､当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする｡

７ 委員長が特に必要と認める場合には､委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる｡

８ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする｡但し、委員長が必要と認める場合は採決により３分の２以上の委員の合意をもって判定とする事ができる（倫理規定に準ずる）。

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９ 意見は次の各号のいずれかによる｡(1)承認する(2)修正の上で承認する(3)却下する(4)既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)(5)保留する10 院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。

11 治験審査委員会は､審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする｡
なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
(1)開催日時(2)開催場所(3)出席委員名(4)議題（治験薬の成分記号又は一般名及び治験依頼社名を含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。「例：○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたABC-123（一般名）の第Ⅲ相試験」）(5)審議結果を含む主な議論の概要
12 治験審査委員会は､審査終了後速やかに医療機関の長に､治験審査結果通知書(書式5)により報告する｡治験審査結果通知書(書式5)には､以下の事項を記載するものとする｡･審査対象の治験･審査した資料･審査日･参加委員名･治験に関する委員会の決定･決定の理由･修正条件がある場合は､その条件

10Torii Urology・Internal medicine
Standard Operating Procedure of institutional review board･治験審査委員会の名称と所在地･治験審査委員会が医薬品及び医療機器ＧＣＰに従って組織され､活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述

13 治験審査委員会は､承認済の治験について､治験期間内の軽微な変更の場合には､迅速審査を行うことができる｡迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う｡
ここでいう軽微な変更とは､変更により生ずる危険性が､被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう｡何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる｡具体的には、治験依頼者の当院に係る組織・体制の変更、治験の期間が1年を超えない場合の治験実施期間の延長、治験分担医師の追加・削除等が該当する。
迅速審査は､治験審査委員会委員長が行い､本条第9項に従って判定し､第12項に従って院長に報告する｡治験審査委員会委員長は､次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する｡
なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、委員を指名して代行させる。

第２章 治験審査委員会事務局(治験審査委員会事務局の業務)第６条 治験審査委員会事務局は､治験審査委員会委員長の指示により､次の業務を行うものとする｡
1)治験審査委員会の開催準備
2)治験審査委員会の会議の記録及びその概要の作成
3)治験審査結果通知書(書式5)の作成及び医療機関の長への提出
4)記録の保存治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料､会議の記録及びその概要､治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する｡
5)その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

2 治験審査委員会事務局は次の各号に示すものをホームページ等に公表する。

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Torii Urology・Internal medicine(1)治験審査委員会標準業務手順書(2)委員名簿(3)会議の記録の概要(4)治験審査委員会の開催予定日

3 本条前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条前項第3号の会議の記録の概要については治験審査委員会の開催後1ヶ月を目処に公表するものとする。

4 治験審査委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、当該治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。

第３章 記録の保存(記録の保存責任者)
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする｡
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである｡(1)当業務手順書(2)委員名簿(各委員の資格を含む)(3)委員の職業及び所属のリスト(4)提出された文書(5)会議の記録及びその概要(審議及び採決に参加した委員名簿を含む)(6)書簡等の記録(7)その他必要と認めたもの(記録の保存期間)
第８条 治験審査委員会における保存すべき治験に係る文書又は記録は､1)又は2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする｡ただし､治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には､保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする｡また、12

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Standard Operating Procedure of institutional review board

製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価が終了する日までとする。
1)当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日)
2)治験の中止又は終了後3年が経過した日

２ 治験審査委員会は､医療機関の長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止等に関する報告(書式18)を受けるものとする｡

３ 平成１７年４月１日以降に製造販売後臨床試験実施計画書の提出が行われた臨床試験にあっては、再審査、再評価が終了する日までの期間とする。

第４章 秘密の保持
第９条 治験審査委員会の委員及び治験審査委員会の事務局員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た被験者の情報及び機密事項を漏洩してはならない。また、これらの職にあった者についても同様とする。
（附則）
第6条第2項から第4項に規定する治験審査委員会の公表に関する事項については2016年4月1日から適用する。
以上

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改訂履歴2016年4月26日 医療法人社団 鳥居泌尿器科・内科 治験審査委員会発足に伴い初版発行

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