２０２４年 ６月（第７版）＊

医療機器承認番号：１５９００ＢＺＺ００８４７０００

２０１６年 ９月（第６版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０

腸カテーテル（十二指腸バルーンゾンデ）
再使用禁止③チューブ先端部分に潤滑剤又は表面麻酔剤を適量塗布する。

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

④チューブを経鼻的に胃内に挿入後、ガイドワイヤーをチューブ先端まで挿入する。
（使用するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使〈適用対象（患者）〉
食道狭窄症例、幽門狭窄症例には使用しないこと。
［チューブが挿入できないため。
］

用する医療機器〉の項を参照のこと。
）⑤透視下で半立位、左前斜位にて、カテーテル先端を胃前庭部に向ける。
⑥右側臥位にて、チューブ先端を幽門に向け、その状態でガイドワイヤーをスタイレット代わりにチューブを押し進めることにより、チュー【形状・構造及び原理等】

ブ先端が幽門を通過することを確認する。

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

⑦チューブ先端が幽門を通過したら、ガイドワイヤーをチューブから５cm 程引き抜き、チューブを５cm 程挿管（入）する操作を繰り返しチュ〈形状〉

ーブを可能な限り押し進める。
⑧留置位置決定後、バルーン内にエアー（最大容量以下）を注入する。
⑨ガイドワイヤーを抜去する。
ストッパー

バルーン

側孔

バルブ

⑩ガイドワイヤーを抜去した後、チューブを胃内に送り込み、弛みをつけておく。
確実にチューブの側孔部が腸管内に入ったことを確認する。

カテーテルチューブ(造影性有り)⑪コネクターから造影剤を注入する。
〈チューブの抜去方法〉
デプスマーク分岐部

コネクター①バルーン内のエアーをシリンジで抜き取る。
②カテーテルを静かに抜き取る。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規〈組み合わせて使用する医療機器〉

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ呼称
16Fr
18Fr
20Fr
サイズ呼称
16Fr18Fr
20Fr

全長1300mm

バルーン
推奨容量 最大容量10～15mL

本品に対応するガイドワイヤー
バルブカラー

販売名：クリエートメディック ガイドワイヤー
医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００５５４０００

橙赤
黄

30mL

デプスマーク側孔先端から450,500,600,700,800,900mm

４孔

製造販売業者：クリエートメディック株式会社
呼称

外径G/W.047″1800

1.19mm(0.047″)全長仕様

1800mm

固定式ストレート（先端軟化型）〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)バルーン拡張にはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行〈原材料〉うこと。

シリコーンゴム、ポリプロピレン［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］〈原理〉

2)バルーンを拡張・収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディ本品を経鼻的に胃・腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて固定、留置すスポーザブルシリンジを用いること。

る。造影剤、薬液の注入及び液採取等を行う。

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］【使用目的又は効果】

3)バルーンを拡張・収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まで本品は経鼻的挿入・留置による腸内ガスの減圧、腸内容物の吸引及び造確実に挿入し、操作を行うこと。

影剤の注入に用いることを目的としている。

［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

4)バルーンには最大容量以上のエアーを注入しないこと。
［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。
］〈チューブの使用方法〉

5)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな①チューブ挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引しておく。
胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動がら外すこと。

で十二指腸内のバルーンが胃内に戻ることを防止できる。

［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］②コネクターから先端側孔まで、チューブ内腔をオリブ油で十分満たす。
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②ガイドワイヤーを使用する場合には、以下のことに注意すること。

〈不具合・有害事象〉

1)ガイドワイヤー挿入の際は、チューブの側孔からガイドワイヤー先その他の不具合端が飛び出さないように注意すること。

①バルーンのバースト。

［飛び出したまま挿入すると、胃壁・腸管壁を損傷・穿孔させる恐［下記のような原因によるバースト。
］

れがある。
］

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ2)ガイドワイヤーをスタイレットのように使用してチューブを押し進の他の器具での損傷）。

める際は、側孔からガイドワイヤーが突出しないように注意するこ・注入量の過多（最大容量以上の注入）。と。

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の［側孔よりガイドワイヤーが突き出した場合、腸管を損傷させる。
］

凝固が起こりやすい物質）。

3)チューブが幽門を通過した時点で、チューブからガイドワイヤーが・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

抜去できるかどうか必ず確認すること。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［十二指腸の奥までチューブを入れすぎると、ガイドワイヤーが抜②チューブの閉塞。

去できない場合があるので注意すること。
］［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞することがあ4)チューブからガイドワイヤーが抜去不能になった場合は、チューブる。
］

先端部を幽門付近まで引き戻してからガイドワイヤーを抜去する③チューブの抜去不能。

こと。

［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い［ガイドワイヤーがチューブ内で動きづらくなった場合、その状態バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］

で操作することによってチューブに亀裂が発生する恐れがあ④チューブの切断。

る。
］［下記のような原因による切断。
］

5)チューブに激しい屈曲が生じている状態でガイドワイヤーの操作を・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

行わないこと。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

［チューブの側孔に負荷がかかり、製品の破損に至る恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

6)ガイドワイヤーを抜去する際は、チューブをなるべく伸直の状態にして抜去すること。

その他の有害事象［チューブが体内・体外で弛んでいる場合、ガイドワイヤーの抜去

本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。
出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染、カテーテル切断に伴うが困難になる場合がある。
］

体内遺残＊

③胃内でチューブがループを形成していることを、透視下で確認したときは、ループがなくなる位置までチューブを抜去し、再度ループが形成しないように挿入すること。

〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉［胃内でチューブがループを形成すると、先端部に力が伝達されず、妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。

チューブ挿入、幽門通過が著しく困難になる。
］［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］④コネクターにシリンジ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、【使用上の注意】【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清〈重要な基本的注意〉

潔に保管すること。

確実に接続された状態で使用すること。

①留置中は内腔の状態を確認し、もし内腔に詰まりが生じたときは、微温湯でチューブ内腔を洗浄すること。

〈有効期間〉［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により詰まることがある。
］

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。

②本品を鉗子等で強く掴まないこと。

［自己認証（当社データ）による。
］［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］〈使用期間〉③本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当［自己認証（当社データ）による。
］社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊2／2

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