医療機器用電子部品の信頼性ガイド

2016 年 11 月

一般社団法人電子情報技術産業協会
電子部品部会
技術・標準戦略委員会
部品安全専門委員会
信頼性技術強化 WG＜注意＞
こ の ガ イ ド ラ イ ン は ，一 般 社 団 法 人 電 子 情 報 技 術 産 業 協 会（ JEITA）電 子 部 品 部 会 技 術・
標 準 戦 略 委 員 会 部 品 安 全 専 門 委 員 会 が ，各 企 業 等 に お い て 医 療 機 器 用 の 電 子 部 品 の 信 頼 性を向上させていくために自主的に作成したものであり，あくまでも参考資料です。

はじめに
信 頼 性 技 術 強 化 WGは ， “ 電 子 部 品 の 信 頼 性 の 維 持 ・ 強 化 と 啓 発 活 動 ” を 行 う こ と を 目
的 と し て ，2014年 6月 に 部 品 安 全 専 門 委 員 会 傘 下 の WGと し て 発 足 し ま し た 。活 動 テ ー マ の選定においては，各社の信頼性に関する課題を抽出し，その中から各社横断的に活動できるものを決めましたが，その中の一つがこの“医療機器用電子部品の信頼性ガイド”でした。
高齢化社会の到来や健康に対する意識の高まりとともに，医療機器，ヘルスケア機器産業は大きく成長することが期待されています。それらは高度に電子化された機器としても発展しており，安定的な電子部品の供給が望まれています。
したがって，私たち電子部品メーカは，先進的かつ高信頼性の電子部品を安定供給することが社会的使命でもあり，重要課題と考えます。しかし，電子部品メーカは，それらの機器（特に医療機器）の使用目的の特性上，場合によっては，人の生命に関わるリスクを避けて必ずしも積極的に電子部品を供給していないことを指摘されています。
このような誤解と不安を払拭し，電子部品メーカが未開拓の医療機器，ヘルスケア分野へ参入し，この分野とのすり合わせの機会が得られることを願い執筆いたしました。
このガイドが，電子部品の信頼性技術強化に少しでも役立つことを願っております。
平 成 28年 11月
一般社団法人 電子情報技術産業協会
技術・標準戦略委員会
委員長 内山 郁夫
部品安全専門委員会
主 査 高嶋 国明
信 頼 性 技 術 強 化 WG
主 査 守 谷
敏

1

目

次

1. 序文 ................................................................................ 1
2. 医療機器とは ........................................................................ 1
2.1 医療機器の定義 ................................................................... 1
2.2 医療機器 分類 .................................................................... 1
3. 医療機器用電子部品の信頼性向上のためのアプローチ .................................... 1
3.1 医療機器を取り巻く環境 ........................................................... 1
3.2 医療機器の使われ方 ............................................................... 2
4. 医療機器メーカの期待 ................................................................ 2
4.1 高信頼性部品 ..................................................................... 3
4.2 電子部品の耐用年数 ............................................................... 3
4.3 故障率 ........................................................................... 44.4 電子部品の供給リスク ............................................................. 44.5 電子部品の変更管理 ............................................................... 5
4.6 ユーザビリティ ................................................................... 54.7 製品設計における信頼性のリスクマネジメント ....................................... 5
4.8 出荷検査と測定データの信頼性 ..................................................... 6
4.9 信頼性保証 ....................................................................... 6
4.10 リコール ........................................................................ 6
4.11 必要な国際規格の取得と部品認証の取得 ............................................ 7
4.12 電子部品の模倣品対策 ............................................................ 7
5. 医療機器の信頼性保証 ................................................................ 8
5.1 医療機器の安全規格 ............................................................... 85.2 電子部品の信頼性試験 ............................................................. 8
5.3 医療機器の非臨床試験 ............................................................. 8
5.3.1 機械的安全性 ................................................................ 9
5.3.2 電気的安全性 ............................................................... 10
5.3.3 電磁両立性 ................................................................. 11
5.3.4 放射線に関する安全性 ....................................................... 125.3.5 過度の温度に対する安全性 ................................................... 13
5.3.6 火事や爆発に対する安全 ..................................................... 13
5.3.7 防滴（防水）性および防塵（耐塵）性 ......................................... 13
5.3.8 消毒、滅菌に対する耐性 ..................................................... 14
5.3.9 生物学的安全性 ............................................................. 15
5.3.10 その他の非臨床試験 ......................................................... 17[規格一覧(A) 医療機器関連の国際規格と対応する JIS 規格(2016 年 3 月現在)] ................ 18[規格一覧(B) 国際規格に対応していない医療機器関連の JIS 規格(2016 年 3 月現在)] .......... 24[規格一覧(C) EMC 関連の国際規格と対応する JIS 規格(2016 年 3 月現在)] .................... 25[規格一覧(D) 生物学的評価関連の国際規格と対応する JIS 規格(2016 年 3 月現在)] ............ 27[規格一覧(E) 環境試験関連の国際規格と対応する JIS 規格(2016 年 3 月現在)] ................ 28（参考）公立試験研究機関の住所録 ...................................................... 30

6.おわりに ........................................................................... 32
7.引用，参考文献 ..................................................................... 32

1. 序 文このガイドは，医療機器とそこに搭載される電子部品の使われ方を理解し，医療機器用
電 子 部 品 の 信 頼 性 を 維 持 ，向 上 さ せ る た め の 注 意 点 と 試 験 法 の 概 要 を ま と め た も の で あ る 。
各企業において，このガイドが医療機器用電子部品の信頼性技術強化に繋がることを期待する。
2. 医 療 機 器 と は
2.1 医 療 機 器 の 定 義
医 療 機 器 は“ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 ”（ 旧 称“ 薬 事 法 ”，※ 平 成 26 年 に“ 医 薬 品 ，医 療 機 器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律”に改称）にて，医療機器とは，人若
しくは動物の疾病の診断，治療若しくは予防に使用されること，又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって，政令で定めるものをいうと定義されている。
医療機器は，当該製品が目的に合致していたとしても，政令で定めるものでなければ，医療機器には該当しない。この政令とは医薬品医療機器等法施行令を指しており，医薬品
医療機器等法施行令別表第一で医療機器が具体的に定義されている。
2.2 医 療 機 器 分 類
医療機器は，人体等へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類されている。数字が大きくなるほど人体等へのリスクが高くなり，機器の製造販売に対する規制条件が厳しくなる。
表1
国際分類
クラスの定 義医薬品医療機器等法における分 類
承認要件

具体例

医療機器の分類と承認要件

クラスⅠ
不 具 合 が生 じた場 合でも，人 体 へのリスク
が 極 め て 低 いと 考 えら
れるもの

クラスⅡ
不 具 合 が生 じた場 合でも，人 体 へのリスクが比 較 的 低 いと考 えられるもの

一般医療機器管理医療機器PMDA へ届 出

額 帯 灯 ，電 気 手 術 器
用 ケーブル及 びスイッチ，脈 波 センサー，歩
行分析計

クラスⅢ
不 具 合 が生 じた場 合 ，
人 体 へのリスクが比 較
的 高 いと考 えられるものクラスⅣ
患 者 への侵 襲 性 が高く，不 具 合 が生 じた場
合 ，生 命 の危 険 に直結 する恐 れがあるもの

高度管理医療機器(適 合 性 認 証 基 準 のある機 器 )第 三 者 認 証(基 準 のない機 器 )MRI 装 置 ， 電 子 内 視
透 析 器 ，自 己 検 査 用
鏡 ，超 音 波 診 断 装 置
グ ル コー ス測 定 器 ，人
工呼吸器

厚生労働大臣承認(PMDA 審 査 )ペースメーカ、除 細 動
機 能 付 植 込 み型 両 心
室 ペーシングパルスジ
ェネレータ

3. 医 療 機 器 用 電 子 部 品 の 信 頼 性 向 上 の た め の ア プ ロ ー チ
3.1 医 療 機 器 を 取 り 巻 く 環 境
我 が 国 の 医 療 機 器 市 場 規 模 は ２ 兆 円 超 で 推 移 し ，平 成 ２ ６ 年 は 約 ２ .８ 兆 円 と な っ て い る 。
高齢化の進展と新興国における医療需要の拡大を受けて，世界市場は約８％の成長率を維持しており，今後も拡大が予測されている。
日本国政府は，医療機器の開発・事業化において，各地域における医工連携の取組を底上げすべく，開発初期段階から事業化に至るまでの切れ目のないワンストップ支援を行っている。また，拡大が見込まれる医療機器の世界市場を見据えて，日本が強みを持つ診断技
術及びロボット技術等を活用した，日本発の革新的医療機器・システムの開発を産学官連携により推進している。
このような，ものづくり力を結集した日本発の優れた医療機器等の開発・事業化に伴い，医療機器に搭載される電子部品の需要と参入の機会の増加が見込まれているが，民生用機
1

器とは異なり，分類される医療機器のクラスによっては人体へのリスクが高い。
そ の た め ，医 療 機 器 用 電 子 部 品 に 求 め ら れ る“ 信 頼 性 ”を よ く 理 解 し て 対 処 す る と と も に ，
医療機器メーカとのすり合わせを密に行い，信頼性技術の強化を図っていく必要がある。

図1

医療機器の分類
出典：経済産業省商務情報政策局 講演資料

3.2 医 療 機 器 の 使 わ れ 方
医療機器は，医療施設である大学病院・高機能病院や地域の病院・診療所をはじめとして，救急現場，一般家庭などのいたるところで使用される。気候の違い，海岸，山間部，都市部の工業地帯での使用環境は，一般の民生用機器と同様と言えるが，救急現場や救急外来に見受けられる医療機器の粗雑な取り扱いによる振動・衝撃に加え，液体の医薬品や体液等の飛散に対する防水性の配慮が必要になる。また，電子部品の故障よりも怖いのはノイズによる医療機器の誤動作であり，電磁両立性が重要となる。これらの詳細は 5 章で述べる。

4. 医 療 機 器 メ ー カ の 期 待本章では，医療機器メーカが電子部品メーカに対して期待する内容について紹介する。
各項目は実際に医療機器メーカとの意見交換により得られた電子部品メーカに対する要求
項目と関心ごとをランダムに述べたものであるが，医療機器に電子部品が使われる上で重要なキーワードとなることから，それぞれの項目について理解を深め対処していく必要がある。
医療機器産業はニッチ市場の集合体であり，医薬品医療機器等法における一般的名称
4000 種 類 以 上 ， 品 目 数 30 万 品 目 以 上 と な っ て い る 。 ニ ー ズ が 非 常 に 多 岐 に わ た る た め ，
医療機器メーカのニーズをきちんと把握し，自社の強みとうまく結びつけることが重要である。ニーズを得るには，医療機器メーカから直接得る以外に，マッチングサイトや支援機関に行く，ニーズデータベースの活用，各地支援機関のイベント参加，学会展示などを2

利用することも有効である。

コンセプトフェーズ

開発フェーズ量産フェーズ

4.1 高 信 頼 性 部 品

4.4 電 子 部 品 の供 給 リスク

4.2 電 子 部 品 の耐 用 年 数

4.5 電 子 部 品 の変 更 管 理
4.8 出 荷 検 査 と測 定 データの信 頼 性

4.3 故 障 率4.6 ユーザビリティ

4.12 電 子 部 品 の模 倣 品 対 策
4.11 必 要 な国 際 規 格 の取 得 と部 品 認 証 の取 得4.7 製 品 設 計 における信 頼 性 のリスクマネジメント

4.10 リコール

4.9 信 頼 性 保 証

図2

製品の各フェーズと 4 章のキーワードの関連性

4.1 高 信 頼 性 部 品
高 信 頼 性 部 品 は 医 用 電 気 機 器 － 第 1 部：基 礎 安 全 及 び 基 本 性 能 に 関 す る 一 般 要 求 事 項（ 以下 JIS T 0601-1:2014 と 表 現 す る ） の 3.17 で 次 の よ う に 示 さ れ て い る 。
予測耐用期間の間に医用電気機器が正常な使用又は合理的な予見可能な誤使用において，この規格の安全要求事項について機能を失わないことを確実にする特性を持った部品。
後述の予測耐用期間は，医療機器メーカが市場のアプリケーション及び仕向け地の国民性の情報に基づき設定している。ターゲットとする市場や医療機器の回路構成に応じて，
高信頼性部品の定義も医療機器メーカによって異なってくる。電子部品供給側は，医療機
器 メ ー カ の 要 求 を 入 手 し て ，期 待 さ れ る 電 子 部 品 の 信 頼 性 の 定 義 を 明 確 に す る 必 要 が あ る 。
4.2 電 子 部 品 の 耐 用 年 数
医 療 機 器 の 予 測 耐 用 期 間 は ， JIS T 0601-1:2014 3.28 で 次 の よ う に 示 さ れ て い る 。
医療機器メーカの指定した期間で，その期間内は，医用電気機器又は医用
電気システムが安全に使用できると予測する期間（すなわち，基礎安全及び 基 本 性 能 を 維 持 す る 期 間 ）。
たとえ同じ医療機器であっても，医療機器メーカによって設定される耐用期間が異なる場合がある。電子部品に要求される耐用年数も異なってくるため，医療機器の情報を入手する必要がある。
医療機器の耐用期間については，医療機器の添付文書に記載されていることがあるので，事前に調べられることを推奨する。
表 2 に PMDA の 医 療 機 器 情 報 検 索 サ イ ト よ り 得 ら れ た ， 添 付 文 書 の 耐 用 期 間 情 報 の 例 を 示
す 。耐 用 期 間 の 情 報 は ，類 別・一 般 的 名 称・ク ラ ス が 同 じ 医 療 機 器 の 情 報 を 集 約 し て い る 。
実際には，この耐用期間に各医療機器メーカが独自に設定しているマージンを加えた年
数が電子部品メーカに要求される（例えば，添付文書では，7 年と示されていたものが，3

実 際 の 要 求 は 10 年 で あ っ た 等 ）。電 子 部 品 メ ー カ は ，少 な く と も こ の 耐 用 期 間 を 満 足 す る
電子部品を供給することが求められる。
表 2
一般的名称

耐用期間

耐用期間の例

可搬型手術用顕微鏡

5～8 年

12 か月

保守部品の
保有期間
8年

クリオスタットミクロトーム
汎用超音波画像診断装置

5～10 年
6～10 年

12 か月
1年

不明
8年

超 電 導 磁 石 式 全 身 用 MR 10 年
装置
成人用人工呼吸器
5～10 年

保守(業 者 点 検 )

装 置 のパーツによって異 な 不 明る
1～5 年 又 は 5000～30000 不 明
時間
1年
8年

多用途透析装置

7年

植 込 み形 心 臓 ペースメーカ

4.3～18.1 年

3～4 か月 ごとの患 者 フォロ ーアップ

除 細 動 機 能 付 植 え 込 み 型 4.2～11.1 年
両 心 室 ペー シ ン グ パ ル スジェネレータ

3～4 か月 ごとの患 者 フォロ ーアップ

備考
保 守 部 品 の保 有 期 間 はメーカによる。
保 守 部 品 の保 有 期 間 はメーカによる。
定 期 交 換 部 品 の指 定 がある。
保 守 時 期 は年 と時 間 で設定 されている場 合 もある。
保 守 部 品 の保 有 期 間 はメーカによる。
再 使 用 はない。
耐 用 期 間 はバッテリー寿 命に依 存 する。
再 使 用 はない。
耐 用 期 間 はバッテリー寿 命に依 存 する。

4.3 故 障 率必要とされる故障率は，各医療機器メーカの設計思想によって異なるため一概にはいえない。医療機器メーカから情報を入手し，開発する電子部品の目標信頼度を設定する必要がある。
開 発 初 期 で 故 障 率 の タ ー ゲ ッ ト が 不 明 な 場 合 は ， JEITA 発 行 の 半 導 体 集 積 回 路 信 頼 性 認
定 ガ イ ド ラ イ ン （ EDR-4708A） の 表 3 品 質 グ レ ー ド の 定 義 を 参 考 に す る と よ い 。
医療機器メーカは，故障率情報を電子部品選定及び機器設計の技術的根拠の説明等で活用している。
表3

目標故障率の例（品質グレードの定義表より一部抜粋及び筆者追記）
車載 A

車載 B

一般

耐用寿命

15 年 （累 積 故 障 確 率 0.1%）

15 年 （累 積 故 障 確 率 0.1%）

10 年 （累 積 故 障 確 率 0.1%）

初期故障率10ppm /年 以 下

50ppm/年 以 下

500ppm/年 以 下

平均故障率

10Fit 以 下

50Fit 以 下

500Fit 以 下

適用医療機器例

クラスⅢ、Ⅳ

クラスⅡ、Ⅲ

クラスⅠ、Ⅱ

4.4 電 子 部 品 の 供 給 リ ス ク
電子部品の供給期間は，各医療機器メーカによって異なる。少なくとも医療機器メーカ
が保守部品を保有している間は供給する義務がある。医療機器メーカの中には，保守部品のメーカ保有期間について医療機器の付属文書の中で明確にしている場合もあるので，付属 文 書 を 確 認 す る こ と を 推 奨 す る（ 例：保 守 部 品 の 保 有 期 間 が 8 年 な ど ）。医 療 機 器 は 保 守
さ れ ，中 に は 10 年 以 上 使 い 続 け ら れ る 場 合 も あ る の で ，医 療 機 器 の 生 産 期 間 及 び 市 場 で の使用期間の総期間について，部品供給要求があることを予め想定しておかなければならない。
民生用機器に比べ，医療機器は出荷台数が少なく，電子部品の総使用量も少ない。特殊用途の電子部品は，コストの都合から一度だけの生産となることもあるが，医療機器メー
4

カと納入仕様書等でその旨を明確に合意しておく必要がある。医療機器メーカは，生産する医療機器の予定数量を予測して必要な部品数を確保する。
生産を終了する場合は，代替品があれば電子部品供給側の責務として代替品の提案をする こ と が 望 ま し い 。こ れ は ，医 療 機 器 メ ー カ が 新 規 に 別 の 部 品 で 医 療 機 器 を 再 設 計 す る と ，
医療機器の再認定を受ける手間が発生するためである。電子部品供給側は，医療機器メーカの負担に対しても配慮することが望まれる。
4.5 電 子 部 品 の 変 更 管 理
医療機器の種類によっては，長期間供給することを要求されるため，電子部品供給側とし て は 4M（ Man, Machine, Material, Method） 変 更 せ ざ る を 得 な い 状 況 が あ る か も し れ ない。その場合は，締結した納入仕様書に基づき，変更内容について医療機器メーカと合意をする必要がある。
過 去 の 医 療 機 器 に 関 す る リ コ ー ル で は ，電 子 部 品 の 4M 変 更 に 起 因 す る ，人 命 に 直 結 す る
市場事故が少なからず起きている。そのため，電子部品供給側の責務として，変更内容を
医療機器メーカと合意し，変更手続きを確実に行わなければならない。
4.6 ユ ー ザ ビ リ テ ィ
ユ ー ザ ビ リ テ ィ は ， JIS T 0601-1:2014

3.136 で 次 の よ う に 定 義 さ れ て い る 。

有効性，効率，操作者の学習のしやすさ，及び操作者の満足度を確立する
操 作 者 の イ ン タ フ ェ ー ス の 特 性 。（ IEC 62366:2007 3.17 修 正 ）インタフェースとして外部コネクタなどが挙げられる。医療機器メーカは，リスク評価
結果から操作者の誤接続を防止するため，誤接続ができない機器設計を採用するか，又は誤接続があっても事故が発生しない設計を志向している。基本的に，医療機器メーカで対応する内容であるため，電子部品供給側の対応については，医療機器メーカに問い合わせる必要がある。
4.7 製 品 設 計 に お け る 信 頼 性 の リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト
リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は ， JIS T 0601-1:2014 3.107 で 次 の よ う に 定 義 さ れ て い る 。
リ ス ク の 分 析 ，評 価 ，コ ン ト ロ ー ル ，及 び 監 視 に 対 し て ，管 理 方 針 ，手 順 ，
及 び 実 施 を 体 系 的 に 適 用 す る こ と 。（ JIS T 14971:2012 2.22）
リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト は ， ISO 14971:2007（ JIS T 14971:2012） に 基 づ き 実 施 さ れ る 。 リス ク マ ネ ジ メ ン ト 手 法 に つ い て は ， JIS T 14971:2012 の 附 属 書 G で 示 さ れ て い る た め ， 是
非参照していただきたい。
医療機器業界は，短いサイクルで改良・改善が行われた製品が市場に供給される特性を持っている。そのため，カスタム品の信頼性改善は，リスクアセスメントの結果を考慮して，設計を追い込んだ後に医療機器メーカからの変更に対する質問の声を反映し，設計変
更するサイクルを早くまわす事がポイントになってくる。
リ ス ク コ ン ト ロ ー ル を 行 う 際 の 注 意 点 と し て ， 通 則 (JIS T 0601-1)及 び 個 別 要 求 事 項(JIS T 0601-2-xx)で は 試 験 内 容 が 示 さ れ て い る も の の ， 判 定 基 準 の 情 報 は な い 。 電 子 部
品メーカで判断することができない点が多いので，医療機器メーカの情報を入手して判定基準を明確にしなければならない。
電 子 部 品 メ ー カ が 触 れ る 機 会 が 多 い FMEA（ Failure Mode and Effects Analysis） は ，5医療機器メーカでも実施されている。医療機器の機能に対して重要な部品に位置づけられる 場 合 は ，FMEA の 故 障 情 報 を 活 用 し て 冗 長 設 計 な ど に 活 か さ れ て い る 。市 場 事 故 発 生 の 未
然防止において，電子部品供給側は医療機器メーカのリスクマネジメントを支援するために，電子部品の故障情報を積極的に開示していく必要がある。

図３

日本の電子部品の信頼性の維持・強化のための業界活動

4.8 出 荷 検 査 と 測 定 デ ー タ の 信 頼 性
医療機器の機能面で回路上重要な電子部品については，医療機器メーカは重要部品と位置づけており，工場で厳しい受け入れ検査を行っている。電子部品供給側に製造面で個別
対 応 を 要 求 す る 場 合 が あ る の で（ 例 え ば ，バ ー ン イ ン な ど ），医 療 機 器 メ ー カ の 要 求 を 入 手して納入仕様書で合意しておく必要がある。大手医療機器メーカの中には，シックスシグ
マレベルの要求をするところもある。
4.9 信 頼 性 保 証
医 療 機 器 の 用 途 に よ り ，医 療 機 器 メ ー カ か ら 要 求 さ れ る 信 頼 度 や 信 頼 性 は 大 き く 異 な る 。
製品の信頼性や生産の信頼性（量産品質の安定性）などを保証するために，電子部品供給
側は医療機器メーカの要求や期待値を入手して、要求を満足していくことが重要である。
PMDA 等 の 医 療 機 器 認 定 に お い て は ，試 験 デ ー タ な し の 論 理 的 な 説 明 だ け で は 認 定 機 関 から許可されない業界特性となっている。そのため，医療機器の信頼性保証を実現するために，電子部品メーカもきちんとした検証データの提出が要求されることを念頭に置いておくべきである。医療機器の安全性及び信頼性に関する考え方の詳細は 5 章で述べる。
4.10 リ コ ー ル
電子部品の不具合を起因としたリコールが起こる可能性はあり，損害賠償を請求されることもあるが，これは医療分野に限ったことではない。しかし，特に、リスクの高い医療機 器 の 場 合 ，医 療 機 器 メ ー カ が 責 任 を 持 つ こ と が 多 い の で ，電 子 部 品 供 給 者 が 直 接 PL 訴 訟の対象となる可能性は極めて低い。事前に医療機器メーカと合意しておけばよい。

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4.11 必 要 な 国 際 規 格 の 取 得 と 部 品 認 証 の 取 得
日 本 国 内 で あ れ ば ， 電 子 部 品 供 給 側 の ISO 13485:2016 認 証 は 必 須 で は な い 。 医 療 機 器
メ ー カ と し て 製 品 を 販 売 す る 場 合 に は 認 証 が 必 須 と な る 。 一 般 的 に は ， ISO 9001 ま た は 同等の品質マネジメント基準に準拠した運用可能な品質マネジメントシステムを持つことが望 ま し い 。し か し ，ISO 13485:2016 に は 医 療 機 器 固 有 の 規 制 要 求 事 項 を 含 む た め ，ISO 9001と 同 じ 内 容 で は な い 。 さ ら に ， ISO 9001 は 最 新 版 の ISO 9001:2015 に 置 き 換 わ っ て い る た
め ， ISO 9001:2008 と 同 一 基 本 構 造 の ISO 13485:2016 の 認 証 取 得 を 検 討 さ れ て い る 場 合 は注意が必要である。
日本国外の医療機器メーカに電子部品を供給する場合には，適用される規制要求事項の定義は国や地域により異なる。そのため，その仕向け地に応じた対応が必要となってくる（ 例 え ば ， 品 質 シ ス テ ム 基 準 で あ れ ば ， 日 本 ： 新 QMS 省 令 ， 米 国 ： FDA 21 CFR Part820，
カ ナ ダ ： ISO 13485， 欧 州 ： EN ISO 13485 な ど ）。 現 状 は ， 日 本 国 内 の 医 療 機 器 承 認 と ， 諸
外国での医療機器承認との整合性が取られているケースはほとんどないため，注意が必要である。
電 子 部 品 の 種 類 や 用 途 に 応 じ て UL 等 の 認 証 を 取 得 す る 場 合 が あ る が ， 医 療 機 器 向 け の場合においても積極的に認証を取得するのが望ましい。医療機器メーカによっては機器全体の試験の効率化のために部品の認証は必須の場合もあるため，部品認証の必要性を確認する必要がある。
欧 州 指 令 の CE マ ー キ ン グ に つ い て は ， 医 療 機 器 指 令 (MDD)， 能 動 埋 め 込 み 医 療 機 器 指 令（ AMDD），体 外 診 断 用 医 療 機 器 指 令（ IVDD）が あ る が ，電 子 部 品 は 直 接 の 対 象 と は な ら な い 。
一 方 で ， RoHS 指 令 を 始 め と す る 環 境 規 制 へ の 対 応 や LCA の デ ー タ 提 供 も 必 要 で あ る が ，
これは医療分野に限ったことではない。
【 ISO 13485:2016 に つ い て 】
2016 年 3 月 1 日 に ISO 13485:2016 が 発 行 さ れ た 。 ISO 13485:2016 に は 医 療 機 器 の 設 計から製造以降の医療機器のライフサイクルにおける様々な要求事項が含まれている。品質
マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェア適用のバリデーションや設
計 ･開 発 ･製 造 に お け る サ ン プ ル サ イ ズ の 根 拠 を 伴 う 統 計 的 手 法 を 含 む バ リ デ ー シ ョ ン の 適用などが目新しい点である。
4.12 電 子 部 品 の 模 倣 品 対 策
模倣品については，電子部品各社の品質基準を満たしておらず，医療機器の信頼性に影響を及ぼす可能性がある。電子部品供給側の責務として、さらにメーカのブランドを守るためにも模倣品を市場から撲滅させていく取り組みが必要である。
経済産業省より，次の模倣品対策の情報が開示されており，参考とするのがよい。
・知的財産権を事前に確保する模倣品に対して法的な対策を考える上で，その正規品に関して知的財産権をきちんと確保できているなら，その権利の数に応じて，模倣品対策の選択肢も様々なバリエーションが生じ，有利となる。例えば，ある製品に自らが権利を持つ特許権，商標権，著作権等が利用されていれば，模倣品対策として，それぞれの権利に基づき多重的に対策を考えることができ，安全性が高まる。
・模倣品との区別を付けるための工夫（ 例 1） 製 品 管 理 ナ ン バ ー を 付 け る
タグ・値札などに，社外には公表しない一定のルールに基づいて，製品の種別，利用されている権利の種類，素材，価格，製造地情報などの番号を付することとし，
そのルールを知らない者が模倣品を作った場合には，番号がおかしいことから模倣品であることが判定でき，法的処置が可能となる。
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（ 例 2） 正 規 品 識 別 マ ー ク を 付 け る
パッケージや包装に，正規品識別マークをホログラムシールなどで付けることにす
れば，カラーコピーを利用したような偽造の正規品識別マークとは一見して判別可能となる。

5. 医 療 機 器 の 信 頼 性 保 証
5.1 医 療 機 器 の 安 全 規 格
医 療 機 器 を 対 象 と し た 基 礎 安 全 及 び 基 本 性 能 は ，国 際 規 格 で あ る IEC 及 び ISO 規 格 な どに よ っ て 定 義 さ れ て お り ， 国 内 で も JIS 規 格 化 さ れ ， 国 際 規 格 と の 間 で 内 容 面 で の 整 合 性が 計 ら れ て い る 。 た だ し ， 全 て の 国 際 規 格 が JIS 規 格 化 さ れ て い な い た め ， JIS 規 格 が な
い 医 療 機 器 は ， 国 際 規 格 を 直 接 参 照 す る 必 要 が あ る 。 医 療 機 器 を 対 象 と し た IEC 規 格 の 構
成は，大まかには次による。
・ 通 則 的 な 要 求 事 項 を 定 義 す る 基 本 規 格 (IEC 60601-1 シ リ ー ズ )・ 個 々 の 医 療 機 器 を 対 象 と す る 個 別 規 格 (IEC 60601-2-XX シ リ ー ズ な ど )また，各規格書には規定の一部を構成する引用規格が示されている。各医療機器の基礎
安全・基本性能に関する要求を理解するためには，基本規格だけでなく個別規格及び引用
規 格 も 理 解 す る 必 要 が あ る 。 医 療 機 器 関 連 の 主 要 な 規 格 を ， 巻 末 の [規 格 一 覧 (A)]及 び [規格 一 覧 (B)] に 記 載 す る 。
5.2 電 子 部 品 の 信 頼 性 試 験“医療機器用の電子部品”を対象とした公的な規格は存在しない。通常，医療機器に使用する電子部品の信頼性試験は次によって行われる。
・ 医 療 機 器 が 必 要 と す る（ 又 は 医 療 機 器 メ ー カ が 設 定 し た )目 標 品 質 に 沿 っ た 信 頼 性 試
験を行う。
・ JIS な ど の 適 用 可 能 な 部 品 規 格 を 用 い て 信 頼 性 試 験 を 行 う 。
・ 医 療 機 器 を 対 象 と し た 国 際 規 格 群 (ま た は JIS 規 格 群 )の 要 求 を 参 考 に ， 信 頼 性 試 験を行う。
ま た ， JIS T 0601-1 の 4.8 で は ， 保 護 手 段 と し て 使 用 す る 電 子 部 品 に 対 し て ， 適 合 性 を確認するための手順が示されているので，参照するとよい。
電子部品の信頼性試験計画において，いずれのアプローチを採用するかは，医療機器ごとのリスク分析によって異なる。そのため電子部品メーカでは，医療機器メーカからの要
求仕様に基づいた，形式的な信頼性試験を実施する場合が多いと察する。しかし，そのような場合においても，形式的な試験の結果と併せて，電子部品の実力限界又は固有の故障
モードの情報など，形式的試験だけでは得られない情報を，医療機器メーカに積極的に提供することは有益である。このことは，医療機器メーカでの電子部品の誤使用を抑制し，また医療機器のリスク分析の精度を更に高め，ひいては医療機器による操作者又は患者に対する安全性が向上する。これは社会的貢献といってよい。
5.3 医 療 機 器 の 非 臨 床 試 験
医療の世界では，実際に人を対象に行う試験を“臨床試験”，人を対象としないで有効性・安全性を確認することを“非臨床試験”と表現する。本項では，主に“医療機器の非臨床試験”を扱うが，これが医療関係以外の機器メーカ・部品メーカにおいて，試験室又8

は実験室内で行う安全性試験或いは信頼性試験に相当する。
医療機器での非臨床試験の目的は，機器の有効性・機能及び精度維持の担保に加えて，機器を使用する操作者及び患者に対する安全性の担保に重きを置く。以降に，医療機器の安 全 性 確 認 を 目 的 と し た 非 臨 床 試 験 の 例 を ， 通 則 で あ る JIS T 0601-1 か ら 一 部 を 引 用 し ，
その概要を紹介する。なお，それぞれの詳細及びその他の要求事項を確認したい場合は，各規格原本を参照する必要がある。
5.3.1 機 械 的 安 全 性
機 械 的 安 全 性 へ の 適 合 性 を 確 認 す る た め の ，試 験 の 例 を 表 4 に 示 す 。各 試 験 が 要 求 す る
諸条件は，医療機器使用時に遭遇する様々なシチュエーションを基とする。例えば救急医
療 の 現 場 で は ，医 療 機 器 を 載 せ た ト ロ リ ー (キ ャ ス タ ー 付 き の ラ ッ ク 又 は ワ ゴ ン の よ う な もの )を 急 ぎ 運 搬 す る が ，こ の 過 程 で 医 療 機 器 は 振 動 又 は 衝 撃 に 曝 さ れ る 。試 験 条 件 に は ，このような合理的に予見できる使用状態が反映されている。
表4

機械的安全性への適合性を確認するための試験の例

試験項目
押付け試験

試験の概要
・医療機器の外装面又は外装に属する部位の剛性を検証する。
・外装面又は外装に属する部位に荷重を印加する。

衝撃試験

・医療機器の外装面又は外装に属する部位の剛性を検証する。
・外装面に鋼球を自由落下の速度によって衝突させる。

落下試験

・医療機器及び内部部品の堅牢さを検証する。
・一定の落下高さから，硬い木板上に自由落下させる。

手荒な取扱い試験

・医療機器及び内部部品の堅牢さを検証する。
・段差がある床面を移動する，又は垂直な障害物に衝突させる。

成形ストレス(残留応力) の解放試験

・熱可塑性樹脂 (外装) の応力開放型 塑性変形による影響を検証する。
・高温下に一定時間曝し，常温に戻す。

医療機器が想定するリスクの例
・危険な箇所に対する防護手段の欠落又は その能力の低下。
・電気的ハザードに影響を及ぼすような沿面距離・空間距離の変化。
・防水性(防滴性) 及び防じん塵性の劣化。
・外装の物理的ダメージ。
・内部構成部品の物理的ダメージ。
… など【電子部品の着目ポイント】
電子部品での試験における以下の手段の例は，電子部品の最終的な品質判断には至りはしないものの，潜在する不具合の未然防止に役立つ。電子部品メーカは，必要に応じて，或いは医療機器メーカと協議のうえ，以下のような手段を検討することは一案である。また，併せて規定値以上のストレスを計画し，部品の故障モードを調査及び把握することも望ましい。この故障モードの情報は，医療機器メーカでの潜在的な故障回避のための設計に役立つ。
・ 電 子 部 品 の 落 下 試 験 に つ い て ， 医 療 機 器 を 模 擬 し た (電 子 部 品 固 定 用 の )ジ グ を 準 備 し ，
このジグによる落下試験を行う。
・ 医 療 機 器 の 外 装 を 構 成 す る 電 子 部 品 (例 :ノ ブ 付 の ス イ ッ チ )で あ る 場 合 ， 医 療 機 器 を 模
擬 し た ジ グ を 準 備 し ， 同 ジ グ に 固 定 し た 電 子 部 品 の 外 装 部 位 に 対 し て ， 上 記 中 の "押 付
け 強 度 "及 び "衝 撃 試 験 "を 適 用 す る 。
・ 医療機器の外装を構成する電子部品であり，かつ外装部位が熱可塑性樹脂による場合
は ， 電 子 部 品 が 医 療 機 器 に 組 み 込 ま れ た 状 態 を 模 擬 し た ジ グ を 準 備 し ， 上 記 中 の "成 形ス ト レ ス の 解 放 試 験 "を 適 用 す る 。 例 え ば ， 同 部 位 の 塑 性 変 形 は ， 周 囲 部 品 へ の 計 画 外の干渉と弊害を誘発するかもしれない。
・ 機 械 的 ス ト レ ス を 用 い た 試 験 の 場 合 は ， 想 定 故 障 モ ー ド に 応 じ て ， 動 作 状 態 (或 い は 通
電 状 態 )で の 試 験 を 計 画 す る 。 例 え ば ， 機 械 的 な 駆 動 機 構 や 機 械 的 接 点 を も つ 電 子 部 品
では，医療機器にとって好ましくない挙動を示すかもしれない。
9

5.3.2 電 気 的 安 全 性
このカテゴリが想定する主なリスクは，医療機器への接触又は患者への装着部を介して生 じ る ， 操 作 者 又 は 患 者 の 感 電 で あ る 。 (感 電 に よ っ て 人 体 に 傷 害 が 及 ぶ こ と を 電 撃 と いう。)
JIS T 0601-1 で は ， 操 作 者 又 は 患 者 を 電 撃 か ら 保 護 す る た め の 手 段 (例 : 接 地 方 法 ， 危
険 部 位 に 対 す る 沿 面 距 離・空 間 距 離 の 確 保 な ど )及 び 電 圧・電 流 の 制 限 を 厳 密 か つ 詳 細 に 定義している。また，患者の安全が関係している部分は，安全のためのより大きなマージンを含めている。電気的安全性への適合性を確認する試験の例を表 5 に示す。
表5
試験項目
漏れ電流測定電気的安全性への適合性を確認するための試験の例

試験の概要
・医療機器の接触可能部分及び患者装着部からの漏れ電流を測定する。 (漏れ電流=医療機器の機能とは関係の無い電流)・測定は，機器が正常な状態及び単一故障状態において，更に各作動温度下又は湿度前処理 (吸湿処理) などの条件を含めて
実施する。

耐電圧試験

・医療機器又は医療機器の絶縁部を対象に実施する。
・個体絶縁又は機器の外装に対し，試験電圧を1分間印加し，絶縁破壊の有無を確認する。 試験は，湿度前処理 (吸湿処理)
又は指定の滅菌処理などを施した後に実施する。

除細動保護に関する試験

・除細動器と共に使用する医療機器の患者装着部に適用する。
・患者装着部に試験電圧 (除細動ピーク電圧)を印加し，患者装着部を接続する医療機器の耐性又は医療機器のあらゆる接触可能部分に危険な電気エネルギーが発生しないかを確認する。

医療機器が想定するリスクの例
・医療機器の操作者又は患者の感電。 次のリスクを伴う。
不快感
熱傷
人体組織の刺激又は壊死
心室細動
心停止 … など

・医療機器・患者装着部の故障又は機能的障害。
・医療機器 操作者の感電。

【電子部品の着目ポイント】
・ JIS T 0601-1 で は ， 医 療 機 器 の 電 源 回 路 に 用 い る 特 定 の 電 子 部 品 (ス イ ッ チ や コ ン デ ン
サ な ど )に 対 し ， 電 源 の 安 全 性 を 確 保 す る た め の 要 求 事 項 を 定 義 し て い る 。 医 療 機 器 の電源回路に用いる電子部品である場合は，必要に応じて同規格の要求事項を確認するとよい。
・ 高温高湿ストレスなどの影響により，樹脂材料によっては添加剤が表面に析出し，樹脂 の 絶 縁 性 を 低 下 さ せ る 懸 念 が あ る (ブ リ ー ド ア ウ ト 現 象 )。こ の リ ス ク に 対 す る 設 計 段
階での確認，購買管理及び関連する信頼性試験は重要である。

10

5.3.3 電 磁 両 立 性
医 療 機 器 は ， 電 磁 両 立 性 (エ ミ ッ シ ョ ン ・ イ ミ ュ ニ テ ィ )を 確 立 す る た め に ， 意 図 し た 環
境下で正常に機能しなければならない。
医療機器が想定する電磁環境とは，医療分野以外の機器が想定する電磁環境とは大きく異なる。例えば，診療室或いは手術室であり，救急救命であればヘリコプター又は救急車
内での機器使用も考慮しなければならない。また，生命維持機器又はそのシステムでは，更に高いレベルのイミュニティが要求される。電磁両立性を確認するための試験の例を表
6 に ，ま た ，引 用 規 格 と し て 用 い ら れ て い る EMC 関 連 の 規 格 (IEC 61000 シ リ ー ズ )を ，巻
末 の [規 格 一 覧 (C)]に 記 載 す る 。
表6
試験項目
エミッション
無線周波妨害波

電磁両立性への適合性を確認するための試験の例
試験の概要

医療機器が想定するリスクの例

・医療機器からの放射妨害波をCISPR規格に準じて測定する。
・CISPR規格が規定する医療機器の分類に沿った放射妨害波の許容値に適合するかを確認する。

高調波ひずみ・医療機器から商用電源系統に流入する電流の高調波成分を測定する。
・IEC 61000-3-2 (= JIS C 61000-3-2)で規定した試験方法及び試験機器を適用し実施する。

電圧変動及びフリッカ

・医療機器が発生する電圧変動 (フリッカ) を測定する。
・IEC 61000-3-3 (JIS規格未発行)で規定した試験方法及び試験機器を適用し実施する。

イミュニティ
静電気放電 (ESD)

放射RF電磁界

・静電気に対する感受性を試験する。
・JIS C 61000-4-2 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。
・無線周波電磁界 (80MHz～2.5GHz) に対する感受性を試験する。
・JIS C 61000-4-3 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。

電気的ファスト・繰返しの速い高周波ノイズに対する感受性を試験する。
トランジェント/バースト ・JIS C 61000-4-4 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。
雷サージ

・落雷によって電源ライン又は電線に伝搬したサージ (高エネルギーの誘導雷ノイズ)に対する感受性を試験する。
・JIS C 61000-4-5 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。

RF電磁界によって誘発する伝導妨害・無線周波電磁界 (～80MHz) に対する感受性 (伝導性イミュニティ)を試験する。
・JIS C 61000-4-6 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。

電圧ディップ，短時間
停電及び電圧変化

・電源の電圧ディップ (電源電圧の一時的な低下)・瞬停及び電圧変化に対する感受性を試験する。
・JIS C 61000-4-11 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。

電源周波数磁界・電源周波数の磁界に対する感受性を試験する。
・JIS C 61000-4-8 に指定した試験方法及び試験機器を，一部修正を加えて適用する。 連続磁界試験だけを実施する。

・他の医療機器・医療システム又は非医用電気機器への妨害。

・部品の故障・プログラム可能なパラメータの変化
・工場出荷時のプリセット値へのリセット
・動作モードの変化
・誤警報
・たとえ警報を伴っても，あらゆる意図した動作の停止又は中断
・たとえ警報を伴っても，意図しない又は制御できない動きを含め，あらゆる意図しない動作の開始
・診断又は治療に影響する表示数値の誤り
・診断，治療又はモニタを妨げる雑音・診断，治療又は監視を妨げる画像のアーチファクト(偽の異常所見)
又はひずみ・たとえ警報を伴っても，診断又は治療をするための機器及びシステムの自動の診断又は治療の失敗 … など

【電子部品の着目ポイント】
・ 個々の電子部品の特性ばらつきは，医療機器の電磁界両立性に大きく影響する。医療機器向け又は電磁界両立性に限ることではないが，当然，厳密な品質の維持管理が求められる。
・ ス イ ッ チ ン グ 電 源 や RF モ ジ ュ ー ル 等 の 回 路 を も つ 電 子 部 品 (或 い は モ ジ ュ ー ル )は ，電磁両立性への適合性に直接的に関与する。関連する保証値或いは試験条件等は，医療機器メーカとの事前協議が極めて重要である。
11

5.3.4 放 射 線 に 関 す る 安 全 性
医療機器からの意図しない過度の放射線は，人体に影響を及ぼす。放射線の調査の例を
表 7 に示す。
表7
放射線種類
X線

アルファ線
ベータ線
ガンマ線
中性子線
その他の粒子線

各種放射線の調査の例

調査の概要
・診断又は治療用のX線の発生を意図しない医療機器の場合，医療機器の表面にて線量率を測定し，適合性を確認する。
・診断又は治療用のX線放射の発生を意図する医療機器の場合，適合性は，リスクマネジメントに関する調査によって確認する。

医療機器が想定するリスク
・過度の被爆による人体組織への生物学的影響。

・該当する場合，適合性は，リスクマネジメントに関する調査によって確認する。

マイクロ波放射線
可視光線
赤外線
紫外線
レーザ及び発光ダイオード（LED）

・JIS C 6802 レーザ製品の安全基準 に準じて適合性を確認する。

【電子部品の着目ポイント】
放 射 線 は ，人 体 の み な ら ず 医 療 機 器 に も 影 響 を 与 え る 。例 え ば ，(放 射 線 治 療 器 に 関 わ らな い )医 療 機 器 を 放 射 線 治 療 室 内 に 持 ち 込 み ， 放 射 線 治 療 と 医 療 機 器 使 用 を 併 用 し た 場 合 ，
医療機器は故障又は誤作動に至ることがある。近年では，埋込み型心臓ペースメーカが X
線 CT 装 置 に よ る X 線 の 照 射 に よ っ て ，誤 作 動 に 至 る 場 合 が あ る こ と も 報 告 さ れ て い る 。このような事例に対して，通常は放射線治療器或いは併用する医療機器の使用上の注意事項として扱われ，機器の使用条件は制限される。回路をもつ半導体などの電子部品であり，か つ 放 射 線 耐 性 に 関 す る 要 求 が あ る か ，或 い は 放 射 線 関 連 機 器 用 途 で あ れ ば 注 意 を 要 す る 。

12

5.3.5 過 度 の 温 度 に 対 す る 安 全 性
医療機器を最悪な状態で作動させたときの，医療機器の接触可能部分の表面温度又は放熱は，適切な温度限度値を超えてはならない。この要求は，操作者・患者が機器に触れたときの熱的な不快さ，或いは熱傷を防止することを目的とする。特に患者への接触について は ， 体 内 に 挿 入 す る よ う な 機 器 の 部 分 も あ る こ と か ら ， JIS な ど の 安 全 規 格 で は 特 別 な
温度の限度を規定している。
【電子部品の着目ポイント】
熱源に成りうる電子部品の場合は，必要に応じて電子部品の熱特性を測定し，医療機器メーカに公開することが望ましい。このことは医療機器の熱設計に役立つ。
5.3.6 火 事 及 び 爆 発 に 対 す る 安 全 性
火事の防止に対する安全性は，医療機器が燃焼源になることを防止することに焦点を置
い て い る 。 火 事 を 防 止 す る た め に ， 医 療 機 器 に 必 要 な 強 度 及 び 剛 性 に 関 す る 適 合 性 (5.3.1
機 械 的 安 全 性 を 参 照 )を 確 認 し ， ま た ， 防 火 用 外 装 と し て 用 い る 絶 縁 材 料 は ， 適 切 な 燃 焼性クラスであることを確認する。
その他，医療機器特有の環境として，高酸素濃度雰囲気及び可燃性麻酔剤を使用する環境が存在する。これら雰囲気又は環境下での使用を意図する医療機器であれば，これらに接触したときの火事及び爆発に関するリスクを，可能な限り低減させなければならない。
この場合は，材料又は部品の過度の温度上昇，スイッチなどの回路開閉で生じるスパークが発火源になりうる。適合性の確認は，機器の表面温度，回路電流の測定など各種検査によって行われる。
【電子部品の着目ポイント】
熱源に成りうる電子部品の場合は，通常の熱特性データに加えて，必要に応じ，異常発熱に至る諸条件，或いは関連する使用上の注意事項を，医療機器メーカに公開することが望ましい。
5.3.7 防 滴 （ 防 水 ） 性 及 び 防 じ ん （ 耐 じ ん ） 性
薬品などの液体の使用を必要とする医療機器である場合は，液体のあふれ，こぼれ，漏れ及び水の浸入に対して十分に保護する構造でなければならない。また，薬品などの液体を使用しない医療機器であっても，液体のこぼれに曝される可能性があり，同様の保護を要 す る 。そ の 他 ，水 又 は 異 物 (微 粒 子 状 物 質 )の 危 険 な 浸 入 に 対 し 保 護 等 級 (IP コ ー ド )を 備えているのであれば，保護等級に対する適合性を確認する必要がある。これら適合性を確認するための試験の例を表 8 に示す。

13

表8

防 滴 (防 水 )性 及 び 防 じ ん (耐 じ ん )性 へ の 適 合 性 を 確 認 す る た め の 試 験 の 例

想定する状態
液体のあふれ試験の概要
・液体容器又は貯蔵槽を完全に満たし，更に液体を追加して注ぐ。
この状態から医療機器を最も不利な方向に 15°傾けた後，耐電圧試験及び漏れ電流試験を行う。 また電気的に絶縁していない箇所又は危険な部分でのぬれた痕跡の有無を確認する。

医療機器が想定するリスクの例
・液体浸入・液体付着による回路短絡に誘発された絶縁性低下又は漏れ電流増加による医療機器の操作者又は患者の感電。
・火事又は爆発などの危険状態。
・医療機器の機能障害又は損失。

液体のこぼれ・一定量の液体を 医療機器の上面の任意の部分に徐々に注ぎ，その後，耐電圧試験及び漏れ電流試験を行う。 また電気的に絶縁していない箇所又は危険な部分でのぬれた痕跡の有無を
確認する。

… など

液体の漏れ

・単一故障状態で流出した液体が，受容できないリスクを発生させない構造であることを確認するための適切な試験条件の決定は，リスクマネジメントプロセスにて行う。
・密閉した再充電可能な電池には適用しない。 (漏れた場合でもわずかな量の液体しか流出しないことによる。)

水の浸入又は微粒子状物質の浸入・JIS C 0920 の保護等級に従った確認または試験を行う。
・危険状態を生じる可能性がある絶縁 (又は電気部品) に
短絡の痕跡がないことを確認し，引き続いて適切な耐電圧及び漏れ電流試験を行う。

【電子部品の着目ポイント】
・ 機 器 内 部 に 組 み 込 ま れ る 電 子 部 品 に 対 し て は ， 防 滴 (防 水 )性 及 び 防 じ ん (耐 じ ん )性 に関する要求は，通常はない。
・ 機 器 の 外 装 を 構 成 す る 電 子 部 品 の 場 合 は ， 要 求 仕 様 に 防 滴 (防 水 )性 又 は 防 じ ん (耐 じん )性 の 保 証 に 関 す る 指 示 が な く と も ， 関 連 す る 保 証 の 必 要 性 或 い は 保 証 方 法 を ， 念 のため医療機器メーカに確認することが望ましい。
5.3.8 消 毒 ， 滅 菌 に 対 す る 耐 性
医療機器の消毒・滅菌処理は感染対策において非常に重要であり，消毒・滅菌処理を確実に実施することで，患者及び医療従事者の安全を保つ。消毒・滅菌の方法は，機器・器
具 の 種 類 又 は 用 途 に よ っ て 選 択 さ れ る が ， そ の 目 安 と し て CDC(米 国 疾 患 防 疫 セ ン タ ー )が
公 表 し て い る ガ イ ド ラ イ ン と し て ” ス ポ ル デ ィ ン グ (Spaulding，医 者 の 名 前 )の 分 類 ” が ある。その概略を表 9 に示す。
表9

ス ポ ル デ ィ ン グ の 分 類 (概 略 )分類
Critical(クリティカル器具)

器具の用途
・無菌の組織或いは血管などの体内に挿入する器具。

Semicritical(セミクリティカル器具)

・粘膜或いは健常でない皮膚に接触する器具。

Noncritical(ノンクリティカル器具)

・健常な皮膚と接触する(粘膜には接触しない)器具。

・滅菌処置

処置

対象 機器・器具
手術用器具，循環器又は尿路カテーテル，移植埋め込み器具，針など。

・高水準消毒 (※1)
・滅菌処置

呼吸器系療法の器具又は麻酔器具，軟性内視鏡，喉頭鏡，気管内チューブなど。

・中水準消毒 (※2)

粘膜或いは健常でない皮膚に接触する器具。

・低水準消毒 (※3)
・アルコール清拭
・掃除又は洗浄

聴診器，モニター類，血圧計，床面，壁面，
カーテン，ドアノブ，ベッド柵，食器，テーブル表面，
便器など。

※1 高水準消毒： ほぼすべての微生物を死滅させる。
※2 中水準消毒： 芽胞は残るが、結核菌，細菌，真菌，及び多くのウイルスを死滅させる。
※3 低水準消毒： ほとんどの栄養型細菌，ある種のウイルス，ある種の真菌を死滅させる。

14

医 療 機 器 (器 具 )が 滅 菌 処 置 を 要 す る 場 合 は ， そ の 適 合 性 は 次 の 規 格 に 従 っ て 評 価 す る 。
この評価の後，受容できないリスクを生じる劣化の兆候がないことを，目視検査，耐電圧試験，漏れ電流試験及びリスクマネジメントに関する調査によって確認する。
・ ISO 17665-1（ JIS T 0816-1 ヘ ル ス ケ ア 製 品 の 滅 菌 － 湿 熱 － 第 １ 部 ： 医 療 機 器 の 滅 菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ ISO 11135 (JIS T 0801-1 ヘ ル ス ケ ア 製 品 の 滅 菌 － エ チ レ ン オ キ サ イ ド － 第 １ 部 ： 医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ ISO 11137 (JIS T 0806-1 ヘ ル ス ケ ア 製 品 の 滅 菌 － 放 射 線 － 第 １ 部 ： 医 療 機 器 の 滅 菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項)
また，医療機器は，取扱い説明書が指定する清掃又は消毒の複数回の処置に耐えなければならない。適合性は，清掃又は消毒の後，目視検査にてリスクを生じる劣化の兆候がないことを確認し，引き続き耐電圧試験，漏れ電流試験及びリスクマネジメントに関する調査によって確認する。
【電子部品の着目ポイント】
・ 外 装 を も つ 電 子 部 品 (例 :ノ ブ 付 の ス イ ッ チ )で あ る 場 合 は ， 洗 浄 ， 消 毒 或 い は 滅 菌 に対する抵抗性は，あらかじめに評価しておくことが望ましい。例えば，消毒薬による材 料 の 変 質 又 は ソ ル ベ ン ト ク ラ ッ ク (溶 剤 き 裂 )な ど が 想 定 さ れ る 。 ど の よ う な 消 毒 が行われるかは，関連する指示が要求仕様にないのであれば，医療機器メーカに問い合
わせるとよい。
・ 滅菌処理を要するかもしれない医療機器である場合は，電子部品に対する影響評価或いはその必要性を，医療機器メーカに相談するとよい。
・ 滅菌処理の手法の一つにガンマ線による放射線滅菌があり，電子部品によってはガン
マ線被爆によって故障に至る可能性がある。そのため，ガンマ線滅菌を要し，かつ滅菌 後 も 再 利 用 可 能 な 医 療 機 器 で は ， 電 子 部 品 の 使 用 (或 い は 選 択 )に 制 限 が 生 じ ， 医 療
機器の性能も自ずと限られたものとなる。しかし，昨今ではガンマ線耐性をセールス
ポ イ ン ト と し た ， IC 又 は メ モ リ な ど の 電 子 部 品 が 出 始 め て お り ， 医 療 機 器 が 今 後 更 に高性能となる可能性が出てきた。このように，電子部品メーカが医療業界での困りごとを察知し，その解決策を提案する構図は，電子部品ビジネスのチャンスを更に広げるものである。
5.3.9 生 物 学 的 安 全 性
生物学的リスクは，医療機器の接触可能部分の材料と，体内外の人体組織との接触によっ て 生 じ る 。こ の 生 物 学 的 ハ ザ ー ド の 範 囲 は ，広 く 複 雑 で あ る 。ハ ザ ー ド の 例 を 次 に 記 す 。
・ 短期作用: 急性毒性，皮膚・眼及び粘膜表面に対する刺激性，溶血性，血栓形成性など・ 長期作用又は特殊毒性作用: 亜慢性又は慢性毒性，感作性，アレルギー，遺伝毒性，
発がん性，催奇形性を含む生殖への作用など
生物学的評価の計画，実施及び判断は，必要とされる知識及び経験のある専門的評価者に よ っ て ， 総 合 的 に 念 密 か つ 厳 密 に 行 わ れ る 。 JIS T 0993-1 医 療 機 器 の 生 物 学 的 評 価 － 第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験が定義する生物学的評価の例を
表 10 に ， 関 連 規 格 を 巻 末 の [規 格 一 覧 (D)]に 記 載 す る 。

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表 10

生物学的評価の例

試験項目
細胞毒性試験

試験の概要
医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物による細胞に対する作用を評価する。

感作性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物の接触感作性 (アレルギー反応) を評価する。

刺激性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物の刺激性を評価する。

全身毒性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物への24時間未満のばく露による潜在的有害作用を評価する。

亜急性及び亜慢性毒性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物への24時間以上のばく露若しくは接触による作用を評価する。

インビトロ遺伝毒性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物によって引き起こされる遺伝子への影響を評価する。

埋植試験

材料又は最終製品を，適用方法に見合った埋植部位又は組織へ外科的に埋植又は留置したときに，それらが周囲生体組織に与える病理学的影響を評価する。

血液適合性試験

血液と接触する医療機器又は材料が血液又は血液成分へ与える影響を評価する。

慢性毒性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物のばく露による，長期間の影響を評価する。

発がん性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物のばく露又は接触による，腫瘍形成性を調べる。

生殖及び発生毒性試験

医療機器，材料及び/又はそれらの抽出物の，生殖機能，はい(胚)発生及び胎児発育並びに新生児発育への潜在的効果を評価する。

生体内分解性試験

生体内での分解産物へのばく露による影響を調べる。

トキシコキネティクス試験

有毒であることが知られている化学物質又は毒性が不明な化学物質を対象に，吸収，分布，代謝及び排せつを評価する。

免疫毒性試験

製造材料 (化学物質) の免疫原性 (生体の免疫系を刺激して抗体産生を誘発する性質)の強さを調べる。

【電子部品の着目ポイント】
・ 患者の身体に直接的にも間接的にも接触しない材料には，生物学的ハザードは適用されない。この点で，医療機器の外に露出していない電子部品に対しては，生物学的評
価 は 不 要 で あ る 。基 本 的 に は ，欧 州 RoHS 指 令 に 適 合 し た 部 品 材 料 で あ れ ば 問 題 は な い 。
・ 生物学的安全性が問われる電子部品は，ないと思われる。もし，生物学的安全性に直接 的 に 関 わ る 材 料 を も つ 電 子 部 品 (或 い は モ ジ ュ ー ル )で あ る 場 合 は ， そ の 材 料 は 部 品
設計段階において次の点を考慮する必要がある。
a)そ の 材 料 は ， 安 定 し て 供 給 し 続 け ら れ る か 。
b)そ の 材 料 の 生 産 ・ 販 売 元 は ， そ の 材 料 を 医 療 用 途 に 用 い る こ と に 同 意 し て い る か 。
c)そ の 材 料 の 代 替 え 品 は ， 容 易 に 見 つ け る こ と が 可 能 か 。
d)そ の 材 料 は ， 人 (皮 膚 或 い は 細 胞 )と の 接 触 に つ い て ， 既 知 の 医 療 機 器 で の 使 用 実 績
はあるか。
e)そ の 材 料 の 生 物 学 的 安 全 性 に 関 す る 試 験 結 果 は ， 入 手 可 能 か 。 … な ど

16

5.3.10 そ の 他 の 非 臨 床 試 験
医療機器の非臨床試験は，前述にて紹介した試験以外にも様々な試験が行われる。それらには一般的な信頼性試験も含まれ，また，その内容は医療機器又は医療機器メーカごとに異なる。例えば機能・性能の達成度を確認する試験，特有の想定故障モードに対応した試験，特定の使用環境を模擬した試験或いは固有の評価技術に基づいた試験などが挙げられる。これらについて，医療機器メーカでの考え方及び対応の例を次に紹介する。
・ 厳 し い 環 境 で 使 用 す る 医 療 機 器 で あ る 場 合 は ，そ の 試 験 条 件 設 定 に は MIL 規 格 (ア メ リ
カ 国 防 総 省 が 制 定 す る 規 格 群 )を 利 用 す る こ と が あ る 。 な お ， 一 般 病 院 向 け 用 途 で あ る
場 合 は ， 通 常 ， MIL 規 格 は 使 用 し な い 。
・ 医療機器の使用環境に応じた試験を実施する。例えば，ドクターヘリで使用する医療機器である場合は，ドクターヘリの環境を模擬した振動試験を実施する。また，山岳地 帯 の よ う な 標 高 が 高 い 場 所 で 使 用 す る 医 療 機 器 (特 に 血 圧 又 は 体 内 の 内 圧 測 定 に 使
用 す る 圧 力 セ ン サ ー を も つ 機 器 )で あ る 場 合 は ，山 岳 地 帯 の 気 圧 を 模 擬 し た 試 験 を 実 施する。
・ 医療機器の使用方法を想定した試験を実施する。例えば，長期の待機モードをもつ医療機器である場合は，長期の待機モードを想定した試験を行う。
・ 加速試験の手法を活用した試験を実施する。… など
こ れ ら 考 え 方 の 基 本 は ，民 生 用 機 器 に お け る 信 頼 性 保 証 の 考 え 方 と 変 わ ら な い 。例 え ば ，
医療機器メーカでの環境試験計画でも，民生用電子機器メーカが利用するような環境試験に 関 す る 国 際 規 格 を 利 用 す る 。 (環 境 試 験 に 関 す る 国 際 規 格 及 び 対 応 す る JIS 規 格 を ， 巻
末 の [規 格 一 覧 (E)]に 記 載 す る 。 )医療機器業界に関わる電子部品メーカであるならば，医療機器の関連規格を参照し又は医療機器メーカとのコミュニケーションを密にすることで，医療機器を理解することは極めて重要である。また，医療機器環境を模擬するような，電子部品の信頼性試験計画を検討することも一案である。このことの持続的活動と経験の積重ねは，医療機器業界に関わる電子部品メーカにとっては，医療に関する知見・知識を蓄えることとなり，ひいては医療機器業界で生き残るうえでの強みとなる。

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[規 格 一 覧 (A) 医 療 機 器 関 連 の 国 際 規 格 及 び 対 応 す る JIS 規 格 (2016 年 3 月 現 在 )]
規格番号
規格名称
対象医療機器対応 JIS規格
通則及び副通則 (IEC 60601-1 シリーズ)
Medical electrical equipment - Part 1 : General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1
全般
JIS T 0601-1 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
医用電気機器-第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
Medical electrical equipment - Part 1-1 : General
requirements for safety; Collateral standard : Safety
JIS T 0601-1-1 安全に関する一般的要求事項-第1節 : 副通則IEC 60601-1-1 (廃止規格)
requirements for medical electrical systems
全般
医用電気システムの安全要求事項
医用電気機器-第1-1部 : 安全性の一般要求事項副通則 : 医用電気システムの安全要求事項
Medical electrical equipment - Part 1-2 : General
requirements for basic safety and essential performance Collateral standard : Electromagnetic compatibility JIS T 0601-1-2 安全に関する一般的要求事項-電磁両立性IEC 60601-1-2
全般
Requirements and tests
要求事項及び試験
医用電気機器-第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則 : 電磁妨害-要求事項及び試験
Medical electrical equipment - Part 1-3 : General
requirements for basic safety and essential performance Collateral standard : Radiation protection in diagnostic X-ray
JIS T 0601-1-3 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項IEC 60601-1-3
全般
equipment
副通則 : 診断用Ｘ線装置における放射線防護
医用電気機器-第1-3部 : 基礎安全及び基本性能の一般要求事項-副通則 : 診断用X線機器の放射線防護
Medical electrical equipment - Part 1-6 : General
requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1-6
Collateral standard : Usability
全般
医用電気機器-第1-6部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則 : ユーザビリティ
Medical electrical equipment - Part 1-8 : General
requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard : General requirements, tests and
JIS T 60601-1-8 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項guidance for alarm systems in medical electrical equipment
IEC 60601-1-8
全般
副通則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムにand medical electrical systems
関する一般要求事項，試験方法及び適用指針
医用電気機器-第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則 : 医用電気機器及び医用電気システムの警報システムの一般要求事項，試験及び指針
Medical electrical equipment - Part 1-9 : General
requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard : Requirements for environmentally
IEC 60601-1-9
全般
conscious design
医用電気機器-第1-9部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則 : 環境配慮設計の要求事項
個別規格 (IEC 60601-2 シリーズ 及び IEC/ISO 80601-2 シリーズ)
Medical electrical equipment - Part 2-1 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS Z 4705 医用電気機器-第2-1部 : 1ＭｅＶ～50ＭｅＶの電子加速
IEC 60601-2-1
of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
電子加速装置装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-1部 : 1 MeV～50 MeVの範囲の電子加速装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-2 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof high frequency surgical equipment and high frequency
JIS T 0601-2-2 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全IEC 60601-2-2
電気メス
surgical accessories
及び基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-2部 : 高周波外科用器具及び高周波外科用附属品の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-3 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-3 超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する
IEC 60601-2-3of short-wave therapy equipment
超短波療法機器
個別要求事項
医用電気機器-第2-3部 : 短波治療機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-4 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofIEC 60601-2-4
cardiac defibrillators
細動除去器
医用電気機器-第2-4部 : 細動除去器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-5 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
JIS T 0601-2-5 超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に
IEC 60601-2-5
ultrasonic physiotherapy equipment
超音波物理療法機器
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-5部 : 超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-6 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-6 マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する
IEC 60601-2-6
of microwave therapy equipment
マイクロ波治療機器
個別要求事項
医用電気機器-第2-6部 : マイクロ波治療機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-7 : Particularrequirements for the safety of high-voltage generators of
JIS Z 4702 医用Ｘ線高電圧装置通則IEC 60601-2-7 (廃止規格)
diagnostic X-ray generators
X線機器
JIS Z 4711 診断用一体形Ｘ線発生装置
医用電気機器-第2-7部 : 診断用X線発生器の高電圧
JIS Z 4751-2-7 診断用Ｘ線高電圧装置-安全発生器の安全性の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-8 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV
IEC 60601-2-8
治療用X線機器
to 1 MV
医用電気機器-第2-8部 : 動作範囲が10 kV から1 MVの治療用X線機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2: Particularrequirements for the safety of patient contact dosemeters
used in radiotherapy with electrically connected radiation
放射線治療用IEC 60601-2-9 (廃止規格)
detectors
患者接触線量計
医用電気機器 - 第2部 : 放射線治療用患者接触線量計の安全性の特定要求事項※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

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規格番号

規格名称
対象医療機器対応 JIS規格
Medical electrical equipment - Part 2-10 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-10 神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に
IEC 60601-2-10
of nerve and muscle stimulators
神経及び筋刺激装置
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-10部 : 神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-11 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-11
of gamma beam therapy equipment
ガンマ線治療機器
医用電気機器-第2-10部 : 神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-12 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofISO 80601-2-12
critical care ventilators
救命救急用人工呼吸器 医用電気機器-第2-12部 : 重篤治療用人工呼吸器の基本安全及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-13 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofISO 80601-2-13
an anaesthetic workstation
麻酔ワークステーション 医用電気機器-第2-13部 : 麻酔用ワークステーションの
基本安全及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements
for the safety of electroconvulsive therapy equipment
IEC 60601-2-14 (廃止規格)
痙攣療法用電気刺激装置 医用電気機器-第2部 : 痙攣療法用電気刺激装置の安全性の特定要求事項
Medical electrical equipment. Part 2 : Particular requirements
for the safety of capacitor discharge X-ray generators
IEC 60601-2-15 (廃止規格)
X線機器
JIS Z 4702 医用Ｘ線高電圧装置通則
医用電気機器-第2-15部 : コンデンサ式 X線発生装置の特定安全規格Medical electrical equipment - Part 2-16 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
血液透析，濾過透析
haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
IEC 60601-2-16
及びJIS T 0601-2-16 人工じん(腎)臓装置の安全に関する個別要求事項
equipmen
血液ろ過機器
医用電気機器-第2-16部 : 血液透析，濾過透析及び血液ろ過機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-17 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof automatically-controlled brachytherapy afterloading
自動制御近接照射療法
IEC 60601-2-17
equipment
JIS Z 4620 アフタローディング式治療装置−安全
アフタローディング機器
医用電気機器-第2-17部 : 自動制御近接照射療法アフタ
ローディング機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-18 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-18 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する
IEC 60601-2-18
of endoscopic equipment
内視鏡機器
個別要求事項
医用電気機器-第2-18部 : 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-19 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-19
of infant incubators
早産児保育器
医用電気機器-第2-19部 : 早産児保育器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-20 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-20
of infant transport incubators
搬送保育器
医用電気機器-第2-20部 : 搬送保育器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-21 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-21 乳幼児用放射式加温器の安全に関する
IEC 60601-2-21of infant radiant warmers
乳幼児放射ウォーマー
個別要求事項
医用電気機器－第2-21部：乳幼児放射ウォーマーの基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-22 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser
外科，美容用治療，
IEC 60601-2-22
equipment
及び医用電気機器-第2-22部 : 外科，美容用治療，及び診断用レーザ機器
診断用レーザ機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-23 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-23of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
経皮分圧監視機器
医用電気機器-第2-23部 : 経皮分圧監視機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-24 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
薬物注入ポンプ及び
JIS T 0601-2-24 輸液ポンプ及び輸液コントローラの安全に関する
IEC 60601-2-24
of infusion pumps and controllers
コントローラ
個別要求事項
医用電気機器-第2-24部 : 薬物注入ポンプ及びコントローラの基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-25 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-25 心電計の基礎安全及び基本性能に関する
IEC 60601-2-25
of electrocardiographs
心電計
個別要求事項
医用電気機器-第2-25部 : 心電計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-26 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-26
of electroencephalographs
脳波計
JIS T 1203 脳波計
医用電気機器-第2-26部 : 脳波計の基礎安全及び基本
性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-27 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-27
of electrocardiographic monitoring equipment
心電計監視装置
JIS T 1304 心電図監視装置
医用電気機器-第2-27部 : 心電計監視装置の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

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規格番号

規格名称
対象医療機器対応 JIS規格
Medical electrical equipment - Part 2-28 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS Z 4751-2-28 診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に
IEC 60601-2-28
of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
X線管装置
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-28部 : 医用診断のためのX線管装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-29 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-29
of radiotherapy simulators
放射線療法シミュレータ JIS Z 4751-2-29 放射線治療シミュレータ-安全
医用電気機器-第2-29部 : 放射線療法シミュレータの基礎
安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-30 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 80601-2-30
of automated non-invasive sphygmomanometers
自動無侵襲血圧計
医用電気機器-第2-30部 : 自動無侵襲血圧計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-31 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
内部電源を持つ外部
JIS T 0601-2-31 内部電源形体外式心臓ペースメーカの安全に
IEC 60601-2-31
of external cardiac pacemakers with internal power source
心臓ペースメーカ
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-31部 : 内部電源を持つ外部心臓
ペースメーカの基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2 : Particularrequirements for the safety of associated equipment of XIEC 60601-2-32 (廃止規格) ray equipment
X線装置関連器材
JIS Z 4703 医用Ｘ線機械装置通則
医用電気機器-第2-32部 : X線機器附属機器の安全性の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-33 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
IEC 60601-2-33
of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
MR装置
JIS Z 4951 磁気共鳴画像診断装置−基礎安全及び基本性能
医用電気機器-第2-33部 : 医療診断用のMR装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-34 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 0601-2-34 観血式血圧監視用機器の安全と基本性能に
IEC 60601-2-34
of invasive blood pressure monitoring equipment
侵襲性血圧監視機器
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-34部 : 侵襲性血圧監視機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-35 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
毛布，詰め物of heating devices using blankets, pads and mattresses and及びJIS T 0601-2-35 医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス
IEC 80601-2-35
intended for heating in medical use
マットレスを使用する
加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-35部 : 毛布，詰め物及びマットレスを
医療用加熱に意図された使用する医療用加熱に意図された加熱装置の基礎安全
加熱装置
及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-36 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
体外誘導砕石術のIEC 60601-2-36
of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
ための機器
医用電気機器-第2-36部 : 体外誘導砕石術のための機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-37 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
超音波医用診断JIS T 0601-2-37 医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全IEC 60601-2-37
of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
及び及び基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-37部 : 超音波医用診断及び監視
監視機器
機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-39 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
JIS T 0601-2-39 自動腹膜かん(灌)流用装置の基礎安全及びIEC 60601-2-39
peritoneal dialysis equipment
腹膜透析機器基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-39部 : 腹膜透析機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-40 : Particularrequirements for the safety of electromyographs and evoked
筋電計
JIS T 0601-2-40 筋電計及び誘発反応機器の安全に関する
IEC 60601-2-40
response equipment
及び
個別要求事項
医用電気機器-第2-40部 : 筋電計及び誘発反応機器の誘発反応機器
安全性の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-41 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
無影照明器具IEC 60601-2-41of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
及び医用電気機器-第2-41部 : 無影照明器具及び診断の診断のための照明器具
ための照明器具の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-43 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
インタベンショナル
IEC 60601-2-43
of X-ray equipment for interventional procedures
JIS Z 4751-2-43 ＩＶＲ用Ｘ線装置-基礎安全及び基本性能処置のためのX線装置
医用電気機器-第2-43部 : インタベンショナル処置のためのX線装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-44 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
コンピュータ断層
IEC 60601-2-44of X-ray equipment for computed tomography
JIS Z 4751-2-44 医用Ｘ線ＣＴ装置-基礎安全及び基本性能
撮影用X線機器
医用電気機器-第2-44部 : コンピュータ断層撮影用X線
機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-45 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
乳房用X線機器
mammographic X-ray equipment and mammomagraphic
JIS Z 4751-2-45 乳房用Ｘ線装置及び乳房撮影定位装置のIEC 60601-2-45
及びstereotactic devices
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
定位乳房撮影装置
医用電気機器-第2-45部 : 乳房用X線機器及び定位乳房
撮影装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-46 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofIEC 60601-2-46
operating tables
手術台
医用電気機器-第2-46部 : 手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

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規格番号

IEC 60601-2-47

IEC 60601-2-49

IEC 60601-2-50

IEC 60601-2-51 (廃止規格)

IEC 60601-2-52

IEC 60601-2-54

ISO 80601-2-55

ISO 80601-2-56

IEC 60601-2-57

IEC 80601-2-58

IEC 80601-2-59

IEC 80601-2-60

ISO 80601-2-61

規格名称
対象医療機器対応 JIS規格
Medical electrical equipment - Part 2-47 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof ambulatory electrocardiographic systems
移動式心電計システム 医用電気機器-第2-47部 : 移動式心電計システムの基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-49 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof multifunction patient monitoring equipment
多機能患者監視機器
医用電気機器-第2-49部 : 多機能患者監視機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-50 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof infant phototherapy equipment
乳幼児の光線療法機器 医用電気機器-第2-50部 : 乳幼児の光線療法機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particularrequirements for safety, including essential performance, ofrecording and analysing single channel and multichannel
electrocardiographs
心電計
医用電気機器-第2-51部 : 記録および解析の1チャンネル
および多チャンネル心電計の基本性能を含む安全に対する特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-52 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof medical beds
医療用ベッドJIS T 9254 在宅用電動介護用ベッド
医用電気機器-第2-52部 : 医療用ベッドの基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-54 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
X線撮影
of X-ray equipment for radiography and radioscopy
及びJIS Z 4751-2-54 撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能
医用電気機器-第2-54部 : X線撮影及び透視用機器の透視用機器
基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-55 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 80601-2-55 呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能にof respiratory gas monitors
呼吸ガスモニタ
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-55部 : 呼吸ガスモニタの基本安全性
及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-56 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofclinical thermometers for body temperature measurement
体温測定用の臨床温度計 医用電気機器-第2-56部 : 体温測定用の臨床温度計の基本安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-57 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
治療，診断，監視of non-laser light source equipment intended for therapeutic,
及びdiagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
整形/審美用途の医用電気機器-第2-57部 : 治療，診断，監視及び整形/
非レーザ光線源機器
審美用途の非レーザ光線源機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-58 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof lens removal devices and vitrectomy devices for
眼科手術用レンズ除去装置
ophthalmic surgery
及び医用電気機器-第2-58部 : 眼科手術用レンズ除去装置
硝子体茎切除術装置
及び硝子体茎切除術装置の基本的安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-59 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof screening thermographs for human febrile temperature
人の発熱温度screening
スクリーニングのための 医用電気機器-第2-59部 : 人の発熱温度スクリーニングのスクリーニングサーモグラフ
ためのスクリーニングサーモグラフの基本的安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-60 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 80601-2-60 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関するof dental equipment
歯科用機器
個別要求事項
医用電気機器-第2-60部 : 歯科用機器の基本的安全性
及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-61 : Particularrequirements for basic safety and essential performance of
JIS T 80601-2-61 パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能にpulse oximeter equipment
パルスオキシメータ機器
関する個別要求事項
医用電気機器-第2-61部 : パルスオキシメータ機器の臨床温度計の基本安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-62 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
高密度治療超音波
IEC 60601-2-62
of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment(HITU)機器
医用電気機器-第2-62部 : 高密度治療超音波(HITU)
機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-63 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
JIS T 60601-2-63 歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及びIEC 60601-2-63
of dental extra-oral X-ray equipment
Ｘ線機器
基本性能に関する個別要求事項
医用電気機器-第2-63部 : 歯科用口外X線機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-64 : Particularrequirements for the basic safety and essential performance
軽イオンビーム医用IEC 60601-2-64
of light ion beam medical electrical equipment
電気機器
医用電気機器-第2-64部 : 軽イオンビーム医用電気機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

21

規格番号

IEC 60601-2-65

IEC 60601-2-66

ISO 80601-2-67

IEC 60601-2-68

ISO 80601-2-69

ISO 80601-2-70

IEC 80601-2-71

ISO 80601-2-72

規格名称
Medical electrical equipment - Part 2-65 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof dental intra-oral X-ray equipment
医用電気機器-第2-65部 : 歯科用口内X線機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-66 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof hearing instruments and hearing instrument systems
医用電気機器-第2-66部 : 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-67 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofoxygen-conserving equipment
医用電気機器-第2-67部 : 酸素保存機器の基本安全性
及び必須性能の特定要求事項
Electrical medical equipment - Part 2-68 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use
with electron accelerators, light ion beam therapy equipment
and radionuclide beam therapy equipment
医用電気機器-第2-68部 : 電子加速装置，軽イオンビーム
治療機器及び放射性核種ビーム治療機器と併用する
X線形イメージガイド放射線治療機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-69 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofoxygen concentrator equipment
医用電気機器-第2-69部 : 酸素濃縮機器の基本安全性
及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-70 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofsleep apnoea breathing therapy equipment
医用電気機器-第2-70部 : 睡眠時無呼吸治療器記の基本安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-71 : Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
医用電気機器-第2-71部 : 機能的近赤外分光(NIRS)
機器の基本的安全性及び必須性能の特定要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-72 : Particularrequirements for basic safety and essential performance ofhome healthcare environment ventilators for ventilatordependent patients
医用電気機器-第2-72部 : 人工呼吸器依存患者のための在宅医療環境人工呼吸器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項

対象医療機器対応 JIS規格

Ｘ線機器

JIS T 60601-2-65 歯科口内法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

補聴器
及び補聴器システム

JIS T 0601-2-66 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

酸素保存機器-

電子加速装置，軽イオンビーム治療機器
及び放射性核種ビーム治療
機器と併用するX線形
イメージガイド放射線治療機器-

酸素濃縮機器

-睡眠時無呼吸治療機器-

機能的近赤外分光(NIRS)機器-

人工呼吸器依存患者のための在宅医療環境
人工呼吸器-

個別規格 (その他の IEC規格)
IEC 60613

IEC 60645-1
IEC 60645-2

IEC 60645-5

IEC 60645-6

IEC 60645-7

IEC 60976

IEC 61168
IEC 61262-1, -2, -3, -4,-5, -6, -7

IEC 61266

Electrical and loading characteristics of X-ray tube
JIS T 60613 診断用Ｘ線管装置の負荷特性
医療診断用X線
assemblies for medical diagnosis
JIS Z 4102 医用Ｘ線管
管アセンブリ
医療診断のためのX線管アセンブリの電気及び負荷特性
JIS Z 4704 医用Ｘ線管装置
Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 1:
Equipment for pure-tone audiometry
純音オージオメータ
JIS T 1201-1 聴覚検査機器－第１部 : 純音オージオメータ
電子音響学－聴覚機器－第1部：純音オージオメータ
Audiometers - Part 2: Equipment for speech audiometry
語音聴力測定機器
JIS T 1201-2 オージオメータ－第2部 : 語音聴覚検査に用いる機器
オージオメータ－第2部：語音聴力測定機器
Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 5:
Instruments for the measurement of aural acoustic
聴覚音響インピーダンス/
impedance/admittance
アドミタンス測定計器
電子音響学－聴覚機器－第5部：聴覚音響インピーダンス/
アドミタンスの測定のための計器
Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 6:
耳音響放射
Instruments for the measurement of otoacoustic emissions
測定用計器
電子音響学－聴覚機器－第6部：耳音響放射の測定用計器
Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 7:
Instruments for the measurement of auditory brainstem
聴性脳幹反応responses
測定用計器
電子音響学－聴覚機器－第7部：聴性脳幹反応の測定用計器
Medical electrical equipment - Medical electron accelerators- Functional performance characteristics
医用電子加速装置
JIS Z 4714 医用電子加速装置－性能特性
医用電気機器－医用電子加速装置－機能性能特性
Radiotherapy simulators - Functional performance
characteristics
放射線療法シミュレータ－ JIS Z 4761 放射線治療シミュレータ－性能特性
放射線療法シミュレータ－機能性能特性
Medical electrical equipment - Characteristics of electro電気光学的X線
optical X-ray image intensifiers
JIS Z 4721 医用Ｘ線イメージインテンシファイア
蛍光倍増管
医用電気機器－電気光学的X線蛍光倍増管の特性
Ultrasonics - Hand-held probe Doppler foetal heartbeat
detectors - Performance requirements and methods of
手持ち式プローブ
JIS T 1506 超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置
measurement and reporting
ドップラー胎児心音検出器 性能要求事項，試験方法及び表示
超音波－手持ち式プローブドップラー胎児心音検出器

個別規格 (その他の ISO規格)ISO 5358
ISO 5369 (廃止規格)
ISO 6875
ISO 7176-1, -2, -3, -4, -6,-8, -10, -11, -13, -14, -15,
-21, -22, -26

Anaesthetic machines for use with humans
人間用麻酔機械
Breathing machines for medical use -- Lung ventilators
医療用呼吸機械 - 肺換気装置
Dentistry -- Patient chair
歯科-患者用いす

人間用麻酔機械

Wheelchairs
車いす

JIS T 7201-1 吸入麻酔システム-第1部 麻酔器(本体)

人工呼吸器

JIS T 7204 医療用人工呼吸器

歯科患者用いすJIS T 5602 歯科患者用いす車いす

JIS T 9203 電動車いす
JIS T 9208 ハンドル形電動車いす

Dentistry -- Dental units -- Part 1 : General requirements
and test methods
歯科用ユニット
JIS T 5701 歯科用ユニット-一般要求事項及び試験方法
歯科-歯科用ユニット-第1部 : 一般要求事項及び試験方法※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。
ISO 7494-1

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規格番号

規格名称
対象医療機器対応 JIS規格
Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements
酸素モニタ
JIS T 7203 医療用酸素濃度計
患者呼吸混合ガス監視用酸素モニタ- - 安全要求事項
Respiratory tract humidifiers for medical use -- Particular
ISO 8185
呼吸加湿システム
JIS T 7204 医療用人工呼吸器
requirements for respiratory humidification systems
医療用の気道加湿器-呼吸加湿システムの特定要求事項
JIS T 7207 医用加湿器-加湿システムの一般的要求事項
Oxygen concentrators for medical use -- Safety
ISO 8359 (廃止規格)
requirements
医療用酸素濃縮器
JIS T 7209 医療用酸素濃縮器-安全条件
医用酸素コンセントレータ - 安全要求事項
Ophthalmic instruments -- Tonometers
ISO 8612
眼圧計
JIS T 7312 眼圧計
眼光学機器-眼圧計
Dentistry -- Operating lights
ISO 9680
歯科 - 手術用照明
JIS T 5753 歯科用照明器
歯科-手術用照明
Medical suction equipment -- Part 1 : Electrically powered
ISO 10079-1
suction equipment
電動吸引機器JIS T 7208-1 医療用吸引器-第1部 : 電動式吸引器-安全要求事項
医用吸引機器-第1部 : 電動吸引機器
Ophthalmic instruments -- Eye refractometers
ISO 10342
レフラクトメータ
JIS T 7319 眼光学機器-レフラクトメータ
眼光学機器-レフラクトメータ
Ophthalmic instruments -- Ophthalmometers
ISO 10343
オフサルモメータ
JIS T 7318 オフサルモメータ
眼光学機器-オフサルモメータ
Dental equipment -- High- and medium-volume suction
歯科機器 - 高容量
ISO 10637
systems
及びJIS T 5801 歯科器械-吸引システム
歯科機器-高容量及び中容量吸引装置
中容量吸引装置
Dentistry -- Powered polymerization activators -- Part 1:
Quartz tungsten halogen lamps
ISO 10650-1 (廃止規格)
電動重合アクチベータ
JIS T 5752-1 歯科-重合用光照射器-第1部 : ハロゲンランプ
歯科－重合用光照射器－第１部：石英タングステン
ハロゲンランプ
Dentistry -- Powered polymerization activators -- Part 2:
ISO 10650-2 (廃止規格)
Light-emitting diode (LED) lamps
JIS T 5752-2 歯科-重合用光照射器-第2部 : 発光ダイオード(LED)
歯科－重合用光照射器－第２部：発光ダイオード（LED）ランプ
Dentistry -- Powered polymerization activators
ISO 10650
歯科－電動重合アクチベータ
Optics and optical instruments -- Operation microscopes -Part 1 : Requirements and test methods
ISO 10936-1
手術用顕微鏡JIS T 10936-1 手術用顕微鏡-第1部 : 要求事項及びその試験方法
光学及び光学機器-手術用顕微鏡-第1部 : 要求事項
及び試験方法Ophthalmic instruments -- Chart projectors
眼光学機器-チャート
ISO 10938
JIS T 7310 チャートプロジェクター
眼光学機器-チャートプロジェクタ
プロジェクタOphthalmic instruments -- Slit-lamp microscopes
ISO 10939
細隙灯顕微鏡JIS T 7316 眼光学機器-細隙灯顕微鏡
眼光学機器-細げき灯顕微鏡
Ophthalmic instruments -- Fundus cameras
ISO 10940
眼底カメラ
JIS T 7320 眼底カメラ
眼光学機器-眼底カメラ
Dental handpieces -- Dental low-voltage electrical motors
ISO 11498 (廃止規格)
歯科用ハンドピース
JIS T 5909 歯科用ハンドピース-歯科用低電圧モータ(マイクロモータ)
歯科用ハンドピース－歯科用低電圧モータ (マイクロモータ)
Ophthalmic instruments -- Retinoscopes
ISO 12865
検影器
JIS T 7311 検影器
眼光学機器-検影器
Dental handpieces -- Dental air-motors
ISO 13294 (廃止規格)
歯科用ハンドピース
JIS T 5908 歯科用ハンドピース−歯科用エアモータ
歯科用ハンドピース－歯科用エアモータ
Dentistry -- Handpieces and motors
ISO 14457
歯科用ハンドピース
JIS T 5912 歯科－ハンドピース及びモータ
歯科－ハンドピース及びモータ
Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements andISO 15004 (廃止規格)
test methods
眼光学機器
JIS T 7332 眼光学機器-基本的要求事項及びその試験方法
眼光学機器-基本要求事項及び試験方法
Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements andtest methods -- Part 1 : General requirements applicable to
JIS T 15004-1 眼光学機器-基本的要求事項及びその試験方法ISO 15004-1
all ophthalmic instruments
眼光学機器
第1部 : 全ての眼光学機器に適用される一般的要求事項
眼光学機器-基本要求事項及び試験方法-第1部 :すべての眼光学機器に適用される一般要求事項
Dental handpieces -- Air-powered scalers and scaler tips
ISO 15606 (廃止規格)
歯科用ハンドピース
JIS T 5910 歯科用ハンドピース−エアスケーラ及びスケーラチップ
歯科用ハンドピース－エアスケーラ及びスケーラ チップ
Dentistry -- Powered scaler
ISO 18397
電動歯石除去器
歯科-電動歯石除去器
Dentistry -- Dental handpieces -- Electrical-powered
ISO 22374 (廃止規格)
scalers and scaler tips
歯科用ハンドピース
JIS T 5911 歯科用ハンドピース−電動スケーラ及びスケーラチップ
歯科－歯科用ハンドピース－電動スケーラ及びスケーラチップ
個別規格 (OIML(国際法定計量機関)勧告)
Non-invasive mechanical sphygmomanometers
OIML R16-1
非観血式機械血圧計
JIS T 4203 非観血式機械血圧計
非観血式機械血圧計
Non-invasive automated sphygmomanometers
OIML R16-2
非観血式自動血圧計
JIS T 1115 非観血式電子血圧計
非観血式電子血圧計
Clinical electrical thermometers for
OIML R114
continuous measurement
電子体温計
連続測定用電子体温計
Clinical electrical thermometers with maximum device
OIML R115
JIS T 1140 電子体温計
高温度保持機能付電子体温計※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。
ISO 7767 (廃止規格)

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[規 格 一 覧 (B) 国 際 規 格 に 対 応 し て い な い 医 療 機 器 関 連 の JIS 規 格 (2016 年 3 月 現 在 )]
規格番号
規格名称
JIS T 0601-2-201
医用電気機器-第2-201部 : 水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-202
医用電気機器-第2-202部 : 紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-203
医用電気機器-第2-203部 : 赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-204
医用電気機器-第2-204部 : 空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-205
医用電気機器-第2-205部 : 医療用マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-206
医用電気機器-第2-206部 : 乾式ホットパック装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-207
医用電気機器-第2-207部 : キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-208
医用電気機器-第2-208部 : 電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 1117
長時間心電図携帯形記録装置(ホルタ心電計)
JIS T 1190
重心動揺計
JIS T 1204
レーザ光凝固装置
JIS T 1205
超音波眼軸長測定装置
JIS T 1206
自動視野計
JIS T 1301
患者監視装置通則
JIS T 1303
分べん(娩)監視装置
JIS T 1501
パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則
JIS T 1603
人工心肺用電動式血液ポンプ
JIS T 2001
家庭用紫外線及び赤外線治療器
JIS T 2002
家庭用マッサージ器及び指圧代用器
JIS T 2003
家庭用電気治療器
JIS T 2004
家庭用電解水生成器
JIS T 2005
家庭用治療浴装置
JIS T 2006
家庭用電気磁気治療器
JIS T 2008
家庭用熱療法治療器
JIS T 2009
組合せ家庭用医療機器
JIS T 2010
家庭用吸入器JIS T 4207
耳用赤外線体温計
JIS T 5109
歯科用電気エンジン
JIS T 5750
歯科用多目的超音波治療器及びチップ
JIS T 5751
歯科用根管長測定器
JIS T 7202
酸素テント
JIS T 7321
高気圧酸素治療装置
JIS T 7322
医療用高圧蒸気滅菌器
JIS T 7323
医療用酸化エチレンガス滅菌器
JIS T 7324
医療用小型高圧蒸気滅菌器
JIS T 7325
医療用小形酸化エチレンガス滅菌器
JIS T 7328
ホルムアルデヒドガス消毒器
JIS T 7329
医療用洗浄滅菌器
JIS T 9205
病院用ベッドJIS Z 4713
暗流Ｘ線遮へい用シャッタ
JIS Z 4901
胸部Ｘ線間接撮影用ミラーカメラ
JIS Z 4904
医用Ｘ線直接撮影台
JIS Z 4918
シャウカステン
JIS Z 4919
医用フィルム自動現像機※ この一覧では，電子部品を使用している医療機器のみを選定して取り上げています。
※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。

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[規 格 一 覧 (C) EMC 関 連 の 国 際 規 格 及 び 対 応 す る JIS 規 格 (2016 年 3 月 現 在 )]
規格番号

規格名称
対応 JIS規格
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-1 : Testing and measurement
IEC 61000-4-1
techniques - Overview of IEC 61000-4 series
電磁両立性(EMC)-第4-1部 : 試験及び測定技術-IEC 61000-4シリーズの概観
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2 : Testing and measurement
JIS C 61000-4-2 電磁両立性-第4-2部 : 試験及び測定技術-静電気放電
IEC 61000-4-2
techniques - Electrostatic discharge immunity test
イミュニティ試験
電磁両立性(EMC)-第4-2部 : 試験及び測定技術-静電放電イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3 : Testing and measurement
techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
JIS C 61000-4-3 電磁両立性-第4-3部 : 試験及び測定技術-放射無線周波IEC 61000-4-3
電磁両立性(EMC)-第4-3部 : 試験及び測定技術-放射，無線周波数，
電磁界イミュニティ試験
電磁界イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4 : Testing and measurement
techniques - Electrical fast transient/burst immunity test
JIS C 61000-4-4 電磁両立性-第4-4部 : 試験及び測定技術-電気的ファスト
IEC 61000-4-4
電磁両立性(EMC)-第4-4部 : 試験及び測定技術-電気的ファストトランジェント
トランジェント／バーストイミュニティ試験(高速過渡現象）/バーストイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5 : Testing and measurement
JIS C 61000-4-5 電磁両立性-第4-5部 : 試験及び測定技術-サージIEC 61000-4-5
techniques - Surge immunity test
イミュニティ試験
電磁両立性(EMC)-第4-5部 : 試験技術及び測定技術-サージイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6 : Testing and measurement
techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency
JIS C 61000-4-6 電磁両立性-第4-6部 : 試験及び測定技術-無線周波IEC 61000-4-6
fields電磁界によって誘導する伝導妨害に対するイミュニティ
電磁両立性(EMC)-第4-6部 : 試験及び測定技術-無線周波電磁界によって誘導する伝導妨害に対するイミュニティ
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-7 : Testing and measurement
techniques - General guide on harmonics and interharmonics measurements and
JIS C 61000-4-7 電磁両立性-第4-7部 : 試験及び測定技術-電力供給システム
instrumentation, for power supply systems and equipment connected thereto
IEC 61000-4-7
及びこれに接続する機器のための高調波及び次数間高調波の測定方法及び電磁両立性(EMC) - 第4-7部 : 試験及び測定技術 - 電力供給システム及び計装に関する指針
これに接続される装置のための高調波及び中間高調波測定並びに計装に関する一般指針
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8 : Testing and measurement
techniques - Power frequency magnetic field immunity test
JIS C 61000-4-8 電磁両立性-第4-8部 : 試験及び測定技術-電源周波数
IEC 61000-4-8
電磁両立性(EMC)-第4-8部 : 試験及び測定技術-電源周波数磁界
磁界イミュニティ試験
イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-9 : Testing and measurement
IEC 61000-4-9
techniques - Pulse magnetic field immunity test
電磁両立性(EMC)-第4-9部 : 試験及び測定技術-パルス磁界イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-10 : Testing and measurement
techniques - Damped oscillatory magnetic field immunity test
IEC 61000-4-10
電磁両立性(EMC)-第4-10部 : 試験及び測定技術-減衰振動磁界
イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11 : Testing and measurement
techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity
JIS C 61000-4-11 電磁両立性-第4-11部 : 試験及び測定技術-電圧ディップ，
IEC 61000-4-11
tests
短時間停電及び電圧変動に対するイミュニティ試験
電磁両立性（EMC)-第4-11部 : 試験及び測定技術-電圧ディップ，停電及び電圧変動イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-12 : Testing and measurement
IEC 61000-4-12
techniques - Ring wave immunity test
電磁両立性(EMC)-第4-12部 : 試験及び測定技術-振動波イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-13 : Testing and measurement
techniques - Harmonics and interharmonics including mains signalling at a.c.
IEC 61000-4-13
power port, low frequency immunity tests
電磁両立性(EMC)-第4-13部 : 試験及び測定技術-交流電力ポートにおける電源線信号を含む高調波及び中間高調波の低周波イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-14 : Testing and measurement
techniques - Voltage fluctuation immunity test
JIS C 61000-4-14 電磁両立性-第4部 : 試験及び測定技術-第14節 : 電圧
IEC 61000-4-14
電磁両立性(EMC)-第4-14部 : 試験及び測定技術-16A/相以下の変動イミュニティ試験
入力電流をもつ機器の電圧変動イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-15 : Testing and measurement
techniques - Flickermeter - Functional and design specifications
IEC 61000-4-15
電磁両立性(EMC)-第4-15部 : 試験及び測定技術-フリッカメータ-機能及び設計仕様Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-16 : Testing and measurement
techniques - Test for immunity to conducted, common mode disturbances in the
JIS C 61000-4-16 電磁両立性―第4部 : 試験及び測定技術―第16節 :IEC 61000-4-16
frequency range 0 Hz to 150 kHz
直流から150ｋＨｚまでの伝導コモンモード妨害に対するイミュニティ試験
電磁両立性(EMC)-第4-16部 : 試験及び測定技術-0 Hz～150 kHzの周波数範囲の伝導，コモンモード妨害のイミュニティの試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-17 : Testing and measurement
JIS C 61000-4-17 電磁両立性-第4部 : 試験及び測定技術-第17節 : 直流
IEC 61000-4-17
techniques - Ripple on d.c. input power port immunity test
入力電源端子におけるリプルに対するイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-18 : Testing and measurement
techniques - Damped oscillatory wave immunity test
IEC 61000-4-18
電磁両立性(EMC)-第4-17部 : 試験及び測定技術-直流入力ポートのリプル
イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-19 : Testing and measurement
techniques - Test for immunity to conducted, differential mode disturbances andsignalling in the frequency range 2 kHz to 150 kHz at a.c. power ports
IEC 61000-4-19
電磁両立性(EMC)-第4-19部 : 試験及び測定技術-AC電力ポートでの周波数が2 kHz～150 kHzにおける伝導性，差動モード妨害及び信号伝達に対するイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-20 : Testing and measurement
techniques - Emission and immunity testing in transverse electromagnetic (TEM)
JIS C 61000-4-20 電磁両立性-第4-20部 : 試験及び測定技術-TEM
IEC 61000-4-20
waveguides(横方向電磁界)導波管のエミッション及びイミュニティ試験
電磁両立性(EMC)-第4-20部 : 試験及び測定技術-TEM導波管のエミッション及びイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-21 : Testing and measurement
IEC 61000-4-21
techniques - Reverberation chamber test methods
電磁両立性(EMC)-第4-21部 : 試験及び測定技術-残響室試験方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-22 : Testing and measurement
techniques - Radiated emissions and immunity measurements in fully anechoic
JIS C 61000-4-22 電磁両立性-第4-22部 : 試験及び測定技術-全電波
IEC 61000-4-22
rooms (FARs)
無響室(ＦＡＲ)における放射エミッション及びイミュニティ試験
電磁両立性(EMC)-第4-22部 : 試験及び測定技術-完全無響室(FAR)における放射エミッション及びイミュニティ測定
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-23 : Testing and measurement
techniques - Test methods for protective devices for HEMP and other radiatedIEC 61000-4-23
disturbances
電磁両立性(EMC)-第4-23部 : 試験及び測定技術-HEMP及び他の放射妨害に対する保護装置の試験方法※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

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規格番号

IEC 61000-4-24

IEC 61000-4-25

IEC 61000-4-27

規格名称Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-24 : Testing and measurement
techniques - Test methods for protective devices for HEMP conducted
disturbance
電磁両立性(EMC)-第4-24部 : 試験及び測定技術-HEMP伝導妨害に対する保護装置の試験方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-25 : Testing and measurement
techniques - HEMP immunity test methods for equipment and systems
電磁両立性(EMC)-第4-25部 : 試験及び測定技術-機器及びシステムのHEMPイミュニティ試験方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-27 : Testing and measurement
techniques - Unbalance, immunity test
電磁両立性(EMC)-第4-27部 : 試験及び測定技術-入力電流が16A/相以下の機器の非平衡イミュニティ試験

対応 JIS規格---

Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-28 : Testing and measurement
techniques - Variation of power frequency, immunity test
電磁両立性(EMC)-第4-28部 : 試験及び測定技術-入力電流が16A/相以下の機器の電力周波数のばらつきのイミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-29 : Testing and measurement
techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations on d.c. input
IEC 61000-4-29
power port immunity tests
電磁両立性(EMC)-第4-29部 : 試験及び測定技術-直流入力電力ポートの電圧降下，短期中断及び電圧変動イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-30 : Testing and measurement
IEC 61000-4-30
techniques - Power quality measurement methods
電磁両立性(EMC)-第4-30部 : 試験及び測定技術-電力品質測定方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-32 : Testing and measurement
techniques - High-altitude electromagnetic pulse (HEMP) simulator compendium
IEC/TR 61000-4-32
電磁両立性(EMC)-第4-32部 : 試験及び測定技術-高高度電磁パルス(HEMP)シミュレータの概要
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-33 : Testing and measurement
techniques - Measurement methods for high-power transient parameters
IEC 61000-4-33
電磁両立性(EMC)-第4-33部 : 試験及び測定技術-高電力過渡電圧パラメタの測定方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-34 : Testing and measurement
techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity
JIS C 61000-4-34 電磁両立性-第4-34部 : 試験及び測定技術-1相当たりのIEC 61000-4-34
tests for equipment with input current more than 16 A per phase
入力電流が16Aを超える電気機器の電圧ディップ，短時間停電及び電圧変動に電磁両立性(EMC)-第4-34部 : 試験及び測定技術-相当たり16 Aを超える
対するイミュニティ試験
入力電流の機器のための電圧ディップ，短時間停電及び電圧変動イミュニティ試験
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-35 : Testing and measurement
IEC/TR 61000-4-35
techniques - HPEM simulator compendium
電磁両立性(EMC)-第4-35部 : 試験及び測定技術-HPEMシミュレータ概論
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-36 : Testing and measurement
techniques - IEMI immunity test methods for equipment and systems
IEC 61000-4-36
電磁両立性(EMC)-第4-36部 : 試験及び測定技術-機器及びシステムの
IEMIイミュニティ試験方法
Electromagnetic compatibility (EMC) - Calibration and verification protocol for
IEC/TR 61000-4-37
harmonic emission compliance test systems
電磁両立性(EMC)-高調波放射適合試験システムの校正及び検証
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-38 : Testing and measurement
techniques - Test, verification and calibration protocol for voltage fluctuation and
IEC/TR 61000-4-38
flicker compliance test systems
電磁両立性(EMC)-第4-38部 : 試験及び測定技術-電圧変動及びフリッカー適合試験システムのための試験，検証及び校正プロトコル
Electromagnetic Compatibility (EMC) - Part 4-39 : Testing and measurement
IEC 61000-4-39 (策定中)
techniques - radiated fields in close proximity - immunity test
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-1 : Generic standards - Immunity
for residential, commercial and light-industrial environments
JIS C 61000-6-1 電磁両立性-第6-1部 : 共通規格-住宅，商業及び軽工業
IEC 61000-6-1
電磁両立性(EMC)-第6-1部 : 一般規格-住宅，商業及び軽工業環境の環境におけるイミュニティ
イミュニティ
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-2 : Generic standards - Immunity
IEC 61000-6-2
for industrial environments
JIS C 61000-6-2 電磁両立性-第6-2部 : 共通規格-工業環境におけるイミュニティ
電磁両立性(EMC)-第6-2部 : 共通規格-工業環境のイミュニティ
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-3 : Generic standards - Emission
standard for residential, commercial and light-industrial environments
IEC 61000-6-3
電磁両立性(EMC)-第6-3部 : 一般規格-住宅，商業及び軽工業環境のエミッション規格
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-4 : Generic standards - Emission
IEC 61000-6-4
standard for industrial environments
電磁両立性(EMC)-第6-4部 : 一般規格-工業環境のエミッション規格
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-5 : Generic standards - Immunity
for equipment used in power station and substation environment
IEC 61000-6-5
電磁両立性(EMC)-第6-5部 : 一般規格-発電所及び変電所環境内で使用される機器のイミュニティ
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-6 : Generic standards - HEMP
IEC 61000-6-6
immunity for indoor equipment
電磁両立性（EMC)-第6-6部 : 一般規格-屋内機器のHEMPイミュニティ
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-7 : Generic standards - Immunity
requirements for equipment intended to perform functions in a safety-related
IEC 61000-6-7
system (functional safety) in industrial locations
電磁両立性（EMC)-第6-7部 : 一般規格-工業環境において安全関連系の機能(機能安全)を果たすように意図された機器のイミュニティ要求事項※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。
IEC 61000-4-28

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[規 格 一 覧 (D) 生 物 学 的 評 価 関 連 の 国 際 規 格 及 び 対 応 す る JIS 規 格 (2016 年 3 月 現 在 )]
規格番号

規格名称
対応 JIS規格
Biological evaluation of medical devices -- Part 1 : Evaluation and testing within arisk management process
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価-第1部 : リスクマネジメントプロセスに
ISO 10993-1
医療機器の生物学的評価-第1部 : リスクマネジメントプロセスにおけるおける評価及び試験
評価及び試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 2 : Animal welfare requirements
ISO 10993-2
医療用具の生物学的評価-第2部 : 動物の保護の要求事項
Biological evaluation of medical devices -- Part 3 : Tests for genotoxicity,
carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-3
医療機器の生物学的評価-第3部 : 遺伝毒性，発がん（癌）性及び生殖毒性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 4 : Selection of tests for
ISO 10993-4
interactions with blood
医療用具の生物学的評価-第4部 : 血液との相互作用の試験の選択
Biological evaluation of medical devices -- Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-5
医療機器の生物学的評価-第5部 : インビトロ細胞毒性試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 6 : Tests for local effects after
ISO 10993-6
implantation
医療機器の生物学的評価-第6部 : 埋込後の局所的影響の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 7 : Ethylene oxide sterilization
ISO 10993-7
residuals
JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価-第7部 : エチレンオキサイド滅菌残留物
医療機器の生物学的評価-第7部 : 酸化エチレン滅菌処理残留物
Biological evaluation of medical devices -- Part 9 : Framework for identificationand quantification of potential degradation products
ISO 10993-9
医療機器の生物学的評価-第9部 : 潜在的な分解生成物の同定及び定量化の枠組み
Biological evaluation of medical devices -- Part 10 : Tests for irritation and skin
ISO 10993-10
sensitization
医療機器の生物学的評価-第10部 : 炎症及び皮膚感作性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 11 : Tests for systemic toxicity
ISO 10993-11
医療機器の生物学的評価-第11部 : 全身的毒性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 12 : Sample preparation andISO 10993-12
reference materials
医療機器の生物学的評価-第12部 : 試料の調製及び標準物質
Biological evaluation of medical devices -- Part 13 : Identification andquantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-13
医療機器の生物学的評価-第13部 : 高分子医療機器からの劣化生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 14 : Identification andquantification of degradation products from ceramics
ISO 10993-14
医療用具の生物学的評価-第14部 : セラミックスからの分解生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 15 : Identification andquantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-15
医療用具の生物学的評価-第15部 : 金属及び合金からの分解生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 16 : Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables
ISO 10993-16
医療機器の生物学的評価-第16部 : 分解生成物及び浸出物の毒性動態の試験計画
Biological evaluation of medical devices -- Part 17 : Establishment of allowable
ISO 10993-17
limits for leachable substances
医用機器の生物学的評価-第17部 : 溶出物質の許容限度値の設定
Biological evaluation of medical devices -- Part 18 : Chemical characterization of
ISO 10993-18
materials
医療用具の生物学的評価-第18部 : 物質の化学的キャラクタリゼ-ション
Biological evaluation of medical devices -- Part 19 : Physico-chemical,
morphological and topographical characterization of materials
ISO/TS 10993-19
医療機器の生物学的評価-第19部 : 物質の物理化学的，形態学的及び形状的キャラクタリゼ-ション
Biological evaluation of medical devices -- Part 20 : Principles and methods for
immunotoxicology testing of medical devices
ISO/TS 10993-20
医療機器の生物学的評価-第20部 : 医療機器の免疫毒物学的試験の原理及び方法Biological evaluation of medical devices -- Part 33 : Guidance on tests to evaluate
genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3
ISO/TR 10993-33
医療機器の生物学的評価-第33部 : 遺伝毒性を評価する試験に関するガイダンス-ISO 10993-3に対する追補※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。

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[規 格 一 覧 (E) 環 境 試 験 関 連 の 国 際 規 格 及 び 対 応 す る JIS 規 格 (2016 年 3 月 現 在 )]規格番号
IEC 60068-1
IEC 60068-2-1
IEC 60068-2-2
IEC 60068-2-6
IEC 60068-2-7

IEC 60068-2-10

IEC 60068-2-11

IEC 60068-2-13
IEC 60068-2-14
IEC 60068-2-17
IEC 60068-2-18

IEC 60068-2-20

IEC 60068-2-21
IEC 60068-2-27
IEC 60068-2-30

IEC 60068-2-31

IEC 60068-2-38

IEC 60068-2-39

IEC 60068-2-40

IEC 60068-2-41

IEC 60068-2-42

IEC 60068-2-43

規格名称
Environmental testing - Part 1 : General and guidance
環境試験-第1部 : 総則及び指針
Environmental testing - Part 2-1 : Tests - Test A : Cold
環境試験-第2-1部 : 試験-試験A : 低温
Environmental testing - Part 2-2 : Tests - Test B : Dry heat
環境試験-第2-2部 : 試験-試験B : 乾熱
Environmental testing - Part 2-6 : Tests - Test Fc : Vibration (sinusoidal)
環境試験-第2-6部 : 試験-試験Fc : 振動(正弦波)
Basic environmental testing procedures - Part 2-7 : Tests - Test Ga andguidance : Acceleration, steady state
環境試験-第2-7部 : 試験。試験Ga : 加速度，定常
Environmental testing - Part 2-10 : Tests - Test J and guidance :Mould growth
環境試験-第2-10部 : 試験-試験J及びガイダンス : かびの生育
Basic environmental testing procedures - Part 2-11 : Tests - Test Ka :Salt mist
環境試験-第2-11部 : 試験。試験Ka : 塩水噴霧
Basic environmental testing procedures - Part 2-13 : Tests - Test M :Low air pressure
環境試験-第2-13部 : 試験。試験M : 減圧
Environmental testing - Part 2-14 : Tests - Test N : Change of temperature
環境試験-第2-14部 : 試験-試験N : 温度変化
Basic environmental testing procedures - Part 2-17 : Tests - Test Q : Sealing
基本環境試験手順-第2-17部 : 試験-試験Q : シーリング
Environmental testing - Part 2-18 : Tests - Test R and guidance : Water
環境試験-第2-18部 : 試験-試験R及びガイダンス : 水
Environmental testing - Part 2-20 : Tests - Test T : Test methods for
solderability and resistance to soldering heat of devices with leads
環境試験-第2-20部 : 試験-試験T : リード付き素子のはんだ付性及びはんだ耐熱性試験方法
Environmental testing - Part 2-21 : Tests - Test U : Robustness of terminations
and integral mounting devices
環境試験-第2-21部 : 試験-試験U : 端子の強度及び一体型実装デバイス
Environmental testing - Part 2-27 : Tests - Test Ea and guidance : Shock
環境試験-第2-27部 : 試験-試験Ea及び指針 : 衝撃
Environmental testing - Part 2-30 : Tests - Test Db : Damp heat,
cyclic (12 h + 12 h cycle)
環境試験-第2-30部 : 試験-試験Db : 温湿度サイクル(12 + 12時間サイクル)
Environmental testing - Part 2-31 : Tests - Test Ec : Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
環境試験-第2-31部 : 試験-試験Ec : 乱暴な取扱いによる衝撃，主として機器形供試品
Environmental testing - Part 2-38 : Tests - Test Z/AD : Composite
temperature/humidity cyclic test
環境試験-第2-38部 : 試験-試験Z/AD : 温湿度組合せサイクル試験
Environmental testing - Part 2-39 : Tests - Tests and guidance : Combined
temperature or temperature and humidity with low air pressure tests
環境試験-第2-39部 : 試験-試験及び手引 : 複合温度又は低大気圧温湿度試験
Basic environmental testing procedures - Part 2-40 : Tests - Test Z/AM :Combined cold/low air pressure tests
環境試験-第2-40部 : 試験。試験Z/AM : 低温減圧複合試験
Basic environmental testing procedures - Part 2-41 : Tests - Test Z/BM :Combined dry heat/low air pressure tests
環境試験-第2-41部 : 試験。試験Z/BM : 高温減圧複合試験
Environmental testing - Part 2-42 : Tests - Test Kc : Sulphur dioxide test forcontacts and connections
環境試験-第2-42部 : 試験-試験Kc : 接点及び接続部の二酸化硫黄試験
Environmental testing - Part 2-43 : Tests - Test Kd : Hydrogen sulphide test forcontacts and connections
環境試験-第2-43部 : 試験-試験Kｄ : 接点及び接続部の硫化水素試験

対応 JIS規格
JIS C 60068-1 環境試験方法-電気・電子-通則
JIS C 60068-2-1 環境試験方法-電気・電子-第2-1部 : 低温(耐寒性)試験方法(試験記号 : A)
JIS C 60068-2-2 環境試験方法-電気・電子-第2-2部 : 高温(耐熱性)試験方法(試験記号 : B)
JIS C 60068-2-6 環境試験方法-電気・電子-第2-6部 : 正弦波振動試験方法(試験記号 : Fc)
JIS C 60068-2-7 環境試験方法-電気・電子-加速度(定常)試験方法-

JIS C 60068-2-11 環境試験方法(電気・電子)塩水噴霧試験方法

JIS C 60068-2-13 環境試験方法(電気・電子)減圧試験方法
JIS C 60068-2-14 環境試験方法-電気・電子-第2-14部 : 温度変化試験方法(試験記号 : N)
JIS C 60068-2-17 環境試験方法-電気・電子-封止(気密性)試験方法
JIS C 60068-2-18 環境試験方法-電気・電子-第2-18部 : 耐水性試験及び指針
JIS C 60068-2-20 環境試験方法-電気・電子-第2-20部 : 試験-試験Ｔ端子付部品のはんだ付け性及びはんだ耐熱性試験方法
JIS C 60068-2-21 環境試験方法-電気・電子-第2-21部 : 試験-試験Ｕ :端子強度試験方法
JIS C 60068-2-27 環境試験方法-電気・電子-第2-27部 : 衝撃試験方法(試験記号 : Ea)
JIS C 60068-2-30 環境試験方法-電気・電子-第2-30部 : 温湿度サイクル(12+12時間サイクル)試験方法(試験記号 : Db)
JIS C 60068-2-31 環境試験方法-電気・電子-第2-31部 : 落下試験及び転倒試験方法(試験記号 : Ec)
JIS C 60068-2-38 環境試験方法-電気・電子-第2-38部 : 温湿度組合せ(サイクル)試験方法(試験記号 : Z/AD)
JIS C 60068-2-39 環境試験方法-電気・電子-第2-39部 : 低温，減圧及び高温高湿一連複合試験
JIS C 60068-2-40 環境試験方法-電気・電子-低温・減圧複合試験方法

JIS C 60068-2-41環境試験方法-電気・電子-高温・減圧複合試験方法
JIS C 60068-2-42 環境試験方法-電気・電子-接点及び接続部の二酸化硫黄
試験方法
JIS C 60068-2-43 環境試験方法-電気・電子-接点及び接続部の硫化水素
試験方法

Environmental testing - Part 2-44 : Tests - Guidance on test T : Soldering
環境試験-第2-44部 : 試験-試験Tに関するガイダンス : はんだ付
Basic environmental testing procedures - Part 2-45 : Tests - Test XA andguidance : Immersion in cleaning solvents
JIS C 60068-2-45 環境試験方法-電気・電子-耐溶剤性(洗浄溶剤浸せき)
IEC 60068-2-45
環境試験-第2-45部 : 試験-試験XA及びガイダンス : 洗浄溶剤浸せき
試験方法（耐溶剤性）試験
Basic environmental testing procedures - Part 2-46 : Tests - Guidance to test
JIS C 60068-2-46 環境試験方法-電気・電子-接点及び接続部の硫化水素
IEC 60068-2-46
Kd : Hydrogen sulphide test for contacts and connections
試験-指針
環境試験-第2-46部 : 試験。試験Kdの指針 : 接点及び接続部の硫化水素試験
Environmental testing - Part 2-47 : Test - Mounting of specimens for vibration,
impact and similar dynamic tests
JIS C 60068-2-47 環境試験方法-電気・電子-第2-47部 : 動的試験でのIEC 60068-2-47
環境試験-第2-47部 : 試験-振動，衝撃及び類似の動的試験のための供試品の取付方法
供試品の取付けBasic environmental testing procedures - Part 2-49 : Tests - Guidance to test
JIS C 60068-2-49 環境試験方法-電気・電子-接点及び接続部の二酸化硫黄
IEC 60068-2-49
Kc : Sulphur dioxide test for contacts and connections
試験-指針
環境試験-第2-49部 : 試験。試験Kcの指針 : 接点及び接続部二酸化硫黄試験
Environmental testing - Part 2 : Tests - Test Kb : Salt mist, cyclic (sodium,
JIS C 60068-2-52 環境試験方法-電気・電子-塩水噴霧(サイクル)試験方法
IEC 60068-2-52
chloride solution)(塩化ナトリウム水溶液)
環境試験-第2部 : 試験-試験Kb : 塩水ミスト・サイクリック(塩化ナトリウム)
Environmental testing - Part 2-53 : Tests and guidance - Combined climatic(temperature/humidity) and dynamic (vibration/shock) tests
JIS C 60068-2-53 環境試験方法-電気・電子-第2-53部 : 耐候性IEC 60068-2-53
環境試験-第2-53部 : 試験及び指針-気候(温度/湿度)及び動的(温度・湿度)と動的(振動・衝撃)との複合試験及び指針(振動/衝撃)組合せ試験
Environmental testing - Part 2-54 : Tests - Test Ta : Solderability testing ofelectronic components by the wetting balance method
IEC 60068-2-54
JIS C 60068-2-54 環境試験方法-電気・電子-はんだ付け性試験方法(平衡法)
環境試験-第2-54部 : 試験-試験Ta : 電子部品のウエッティングバランス法によるはんだ付性試験
Environmental testing - Part 2-55 : Tests - Test Ee and guidance - Loose cargo
testing including bounce
JIS C 60068-2-55 環境試験方法-電気・電子-第2-55部 : ルーズカーゴに
IEC 60068-2-55
環境試験-第2-55部 : 試験-試験Ee及び指針-バウンスを含む
対するバウンス試験及び指針(試験記号 : Ee)
ルースカーゴの試験
Environmental testing - Part 2-57 : Tests - Test Ff : Vibration - Time-history
IEC 60068-2-57
and sine-beat method
JIS C 60068-2-57 環境試験方法-電気・電子-時刻歴振動試験方法
環境試験-第2-57部 : 試験-試験Ff : 振動-時刻歴法※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。
IEC 60068-2-44

28

規格番号

IEC 60068-2-58

IEC 60068-2-59 (廃止規格)
IEC 60068-2-60

IEC 60068-2-61

IEC 60068-2-64

IEC 60068-2-65

IEC 60068-2-66

IEC 60068-2-67

IEC 60068-2-68

IEC 60068-2-69

IEC 60068-2-70

IEC 60068-2-74
IEC 60068-2-75
IEC 60068-2-77
IEC 60068-2-78 (廃止規格)
IEC 60068-2-80
IEC 60068-2-81

IEC 60068-2-82

規格名称
対応 JIS規格
Environmental testing - Part 2-58 : Tests - Test Td : Test methods for
solderability, resistance to dissolution of metallization and to soldering heat of
JIS C 60068-2-58 環境試験方法-電気・電子-表面実装部品(SMD)のsurface mounting devices (SMD)
はんだ付け性，電極の耐はんだ食われ性及びはんだ耐熱性試験方法
環境試験-第2-58部 : 試験-試験Td-表面実装部品（SMD）のはんだ付け性，電極の耐はんだ食われ性及びはんだ耐熱性試験方法
Environmental testing. Part 2 : Tests. Test Fe : Vibration - Sine-beat method
JIS C 60068-2-59 環境試験方法-電気・電子-サインビート振動試験方法
環境試験-第2-59部 : 試験。試験Fe : 振動-正弦波ビート法
Environmental testing - Part 2-60 : Tests - Test Ke : Flowing mixed gas
corrosion test
JIS C 60068-2-60 環境試験方法-電気・電子-混合ガス流腐食試験
環境試験-第2-60部 : 試験-試験Ke : 混合ガス流腐食試験
Environmental testing - Part 2-61 : Test methods - Test Z/ABDM : Climaticsequence
JIS C 60068-2-61 環境試験方法-電気・電子-一連耐候性試験
環境試験-第2-61部 : 試験方法-試験Z/ABDM : 耐候試験Environmental testing - Part 2-64 : Tests - Test Fh : Vibration, broadband
JIS C 60068-2-64 環境試験方法-電気・電子-第2-64部 : 広帯域ランダム振動
random and guidance
試験方法及び指針(試験記号 : Fh)
環境試験-第2-64部 : 試験-試験Fh : 振動,広帯域不規則及び指針
Environmental testing - Part 2-65 : Tests - Test Fg : Vibration - Acousticallyinduced method
JIS C 60068-2-65 環境試験方法―電気・電子―第2-65部 : 音響振動環境試験-第2-65部 : 試験-試験Fg : 振動-音響的誘導試験方法
Environmental testing - Part 2 : Test methods - Test Cx : Damp heat, steady
JIS C 60068-2-66 環境試験方法-電気・電子-高温高湿，定常(不飽和加圧
state (unsaturated pressurized vapour)水蒸気)環境試験-第2部 : 試験方法-試験Cx : 耐湿，定常状態(不飽和加圧蒸気)
Environmental testing - Part 2-67 : Tests - Test Cy : Damp heat, steady state,accelerated test primarily intended for components
JIS C 60068-2-67 環境試験方法-電気・電子-基本的に構成部品を対象とした
環境試験-第2-67部 : 試験-試験Cy : 耐湿，定常状態で主として構成部品を
高温高湿，定常状態の促進試験対象とした加速試験
Environmental testing - Part 2-68 : Tests - Test L : Dust and sand
JIS C 60068-2-68 環境試験方法-電気・電子-砂じん(塵)試験
環境試験-第2-68部 : 試験-試験L : 粉じん及び砂じん
Environmental testing - Part 2-69 : Tests - Test Te : Solderability testing ofelectronic components for surface mounting devices (SMD) by the wetting
JIS C 60068-2-69 環境試験方法-電気・電子-第2-69部 : 試験-試験Te :balance method
表面実装部品(SMD)のはんだ付け性試験方法(平衡法)
環境試験-第2-69部 : 試験-試験Te : ウエッティングバランス法による表面実装用電子部品(SVS)のはんだ付性試験方法
Environmental testing - Part 2-70 : Tests - Test Xb : Abrasion of markings andletterings caused by rubbing of fingers and hands
JIS C 60068-2-70 環境試験方法-電気・電子-第2-70部 : 指及び手の環境試験-第2-70部 : 試験-試験Xb : 手指の摩擦によって生ずるマーク及び擦れによる印字の摩滅試験
文字の摩耗
Environmental testing - Part 2 : Tests - Test Xc : Fluid contamination
環境試験-第2部 : 試験-試験Xc : 流体汚染
Environmental testing - Part 2-75 : Tests - Test Eh : Hammer tests
JIS C 60068-2-75 環境試験方法-電気・電子-第2-75部 : ハンマ試験
環境試験-第2-75部 : 試験-試験Eh : ハンマ試験
Environmental testing - Part 2-77 : Tests - Test 77 : Body strength and impact
JIS C 60068-2-77 環境試験方法-電気・電子-表面実装部品(SMD)の本体
shock
強度及び耐衝撃性試験方法
環境試験-第2-77部 : 試験-試験77 : 本体強度及び衝撃
Environmental testing - Part 2-78 : Tests - Test Cab : Damp heat, steady state JIS C 60068-2-78 環境試験方法-電気・電子-第2-78部 : 高温高湿(定常)環境試験-第2-78部 : 試験-試験Cab : 高温高湿，定常試験方法(試験記号 : Cab)
Environmental testing - Part 2-80 : Tests - Test Fi : Vibration - Mixed mode
JIS C 60068-2-80 環境試験方法-電気・電子-第2-80部 : 混合モード振動
環境試験-第2-80部 : 試験-試験Fi : 振動-混合モード
試験方法(試験記号 : Fi)
Environmental testing - Part 2-81 : Tests - Test Ei : Shock - Shock response
JIS C 60068-2-81 環境試験方法-電気・電子-第2-81部 : 衝撃応答スペクトル
spectrum synthesis
合成による衝撃試験方法
環境試験-第2-81部 : 試験-試験Ei : 衝撃-衝撃スペクトルの合成
Environmental testing - Part 2-82 : Tests - Test XW1 : Whisker test methods for
JIS C 60068-2-82 環境試験方法-電気・電子-第2-82部 : 試験-試験XW1 :electronic and electric components
電気・電子部品のウィスカ試験方法
環境試験-第2-82部 : 試験-試験Tx : 電気・電子部品のためのウィスカ試験方法

Environmental testing - Part 2-83 : Tests - Test Tf : Solderability testing ofelectronic components for surface mounting devices (SMD) by the wetting
JIS C 60068-2-83 環境試験方法-電気・電子-第2-83部 : 試験Tf-ソルダ
balance method using solder paste
ペーストを用いた平衡法による表面実装部品(SMD)のはんだ付け性試験方法
環境試験-第2-83部 : 試験-試験Tf : はんだペーストを用いるウェッティング
バランス法による表面実装素子（SMD）の電子部品のはんだ性試験※ 各規格の最新改正年号は各規格の原本を確認してください。 また，対応するJIS規格が基としている 国際規格の発効年号は，対応するJIS規格の原本を確認してください。
IEC 60068-2-83

各規格の閲覧及び購入について(1) JIS 規 格 は ， 以 下 の ウ ェ ブ サ イ ト で 閲 覧 す る こ と が 出 来 ま す 。
・ JISC 日 本 工 業 標 準 調 査 会 (http://www.jisc.go.jp/)(2) JIS， IEC 及 び ISO 規 格 は ， 以 下 の ウ ェ ブ サ イ ト で 購 入 す る こ と が 出 来 ま す 。
・ JIS ， IEC 及 び ISO 規 格 ( 一 部 邦 訳 版 あ り ): 一 般 財 団 法 人 日 本 規 格 協 会(http://www.jsa.or.jp/)
・ IEC 規 格 (英 語 版 原 本 ): IEC (http://www.iec.ch/)・ ISO 規 格 (英 語 版 原 本 ): ISO (http://www.iso.org/iso/home.html)(3) OIML (国 際 法 定 計 量 機 関 )の 勧 告 な ど 刊 行 物 は ， 以 下 の ウ ェ ブ サ イ ト で 閲 覧 す る こ と が出来ます。
・ OIML 国 際 法 定 計 量 機 関 (http://www.oiml.org/en)29（参考）公立試験研究機関の住所録
北海道
名

称

電話番号

郵便番号

住

所

北海道立総合研究機構工業試験場

011 -7 47 -23 21〒 0 60 -0 819

北 海 道 札 幌 市 北 区 北 19 条 西 11 丁 目

旭川市工業技術センター

016 6- 36 -31 11〒 0 78 -8 273

北 海 道 旭 川 市 工 業 団 地 3 条 ２ 丁 目 1 番 13 号

北見市工業技術センター

015 7- 31 -27 05〒 0 90 -0 836

北海道北見市東三輪 5 丁目 1 番地 4

釧路工業技術センター

015 4- 55 -51 21〒 0 84 -0 905

北海道釧路市鳥取南７丁目２番２３号

北海道立工業技術センター

013 8- 34 -26 00〒 0 41 -0 801

北 海 道 函 館 市 桔 梗 町 37 9 番 地

苫小牧市テクノセンター

014 4- 57 -02 10〒 0 59 -1 362

北海道苫小牧市柏原３２番地６

青森県産業技術センター工業総合研究所

017 -7 28 -09 00〒 0 36 -0 142

青森県青森市大字野木字山口２２１－１０－－－弘前地域研究所

017 2- 55 -67 40〒 0 36 -8 104

青森県弘前市扇町１丁目１番８－－－八戸地域研究所

017 8- 21 -21 00〒 0 39 -2 245

青 森 県 八 戸 市 北 イ ン タ ー 工 業 団 地 1-4 -4 3

岩手県工業技術センター

019 -6 35 -11 15〒 0 20 -0 857

岩 手 県 盛 岡 市 北 飯 岡 2-4 -2 5秋田県産業技術センター

018 -8 62 -34 20〒 0 10 -1 623

秋田県秋田市新屋町字砂奴寄４－１１

福島県ハイテクプラザ

024 -9 59 -17 41〒 9 63 -0 215

福島県郡山市待池台１－１２

山形県工業技術センター

023 -6 44 -32 22〒 9 90 -2 473

山 形 県 山 形 市 松 栄 二 丁 目 2 -1

山形県高度技術研究開発センター

023 -6 47 -31 11〒 9 90 -2 473

山形県山形市松栄二丁目２番１号

宮城県産業技術総合センター

022 -3 77 -87 00〒 9 81 -3 206

宮城県仙台市泉区明通２丁目２番地

茨城県工業技術センター

029 -2 93 -72 12〒 3 11 -3 195

茨 城 県 東 茨 城 郡 茨 城 町 長 岡 3 78 1- 1

栃木県産業技術センター

028 -6 70 -33 91〒 3 21 -3 226

栃 木 県 宇 都 宮 市 ゆ い の 杜 1 丁 目 5 番 20 号

群馬県立産業技術センター

027 -2 90 -30 30〒 3 79 -2 147

群馬県前橋市亀里町８８４番地１

埼玉県産業技術総合センター

048 -2 65 -13 11〒 3 33 -0 844

埼 玉 県 川 口 市 上 青 木 3-1 2- 18 （ S KI P シ テ ィ 内 ）－－－北部研究所

048 -5 21 -06 14〒 3 60 -0 031

埼 玉 県 熊 谷 市 末 広 2- 13 3

千葉県産業支援技術研究所

043 -2 31 -43 25〒 2 64 -0 017

千 葉 県 千 葉 市 若 葉 区 加 曽 利 町 889 番 地

千 葉 県 東 葛 ﾃｸ ﾉﾌ ﾟﾗｻ ﾞ

04- 71 33 -01 39〒 2 77 -0 882

千 葉 県 柏 市 柏 の 葉 5- 4-6

東京都立産業技術研究センター

03- 55 30 -21 11〒 1 35 -0 064

東 京 都 江 東 区 青 海 2- 4-1 0－ － － 多 摩 ﾃｸ ﾉﾌ ﾟﾗｻ ﾞ

042 -5 00 -23 00〒 1 96 -0 033

東 京 都 昭 島 市 東 町 3- 6-1－－－城東支所

03- 56 80 -46 32〒 1 25 -0 062

東 京 都 葛 飾 区 青 戸 7- 2-5－－－墨田支所・生活技術開発セクター

03- 36 24 -37 31〒 1 30 -0 015

東 京 都 墨 田 区 横 網 1- 6-1 K FC ビ ル 12 階－－－城南支所

03- 37 33 -62 33〒 1 44 -0 035

東 京 都 大 田 区 南 蒲 田 1-2 0- 20

神奈川県産業技術センター

046 -2 36 -15 00〒 2 43 -0 435

神 奈 川 県 海 老 名 市 下 今 泉 7 05 -1

新潟県工業技術総合研究所

025 -2 47 -13 01〒 9 50 -0 915

新 潟 県 新 潟 市 中 央 区 鐙 西 1 -1 1- 1－－－下越技術支援センター

025 -2 44 -91 68〒 9 50 -0 915

新 潟 県 新 潟 市 中 央 区 鐙 西 1 -1 1- 1－－－県央技術支援センター

025 6- 32 -52 71〒 9 55 -0 092

新 潟 県 三 条 市 須 頃 1- 17－－－中越技術支援センター

025 8- 46 -37 00〒 9 40 -2 127

新 潟 県 長 岡 市 新 産 4- 1-1 4－－－上越技術支援センター

025 -5 44 -68 23〒 9 43 -0 171

新 潟 県 上 越 市 大 字 藤 野 新 田 3 49 -2－－－素材応用技術支援センター

025 8- 62 -01 15〒 9 54 -0 052

新 潟 県 見 附 市 学 校 町 2-7 -1 3

長野県工業技術総合センター

026 -2 26 -28 12〒 3 80 -0 928

長野県長野市若里１丁目１８－１－－－材料技術部門

026 -2 26 -28 12〒 3 80 -0 928

長野県長野市若里１丁目１８－１－－－精密・電子技術部門

026 6- 23 -40 00〒 3 94 -0 084

長野県岡谷市長地片間町１－３－１

山梨県工業技術センター

055 -2 43 -61 11〒 4 00 -0 055

山 梨 県 甲 府 市 大 津 町 209 4－－－高度技術開発センター

055 -2 43 -61 11〒 4 00 -0 055

山 梨 県 甲 府 市 大 津 町 209 4

東北

関東

中部

30

静岡県工業技術研究所

054 -2 78 -30 02〒 4 21 -1 298

静 岡 県 静 岡 市 葵 区 牧 ヶ 谷 2 07 8－－－浜松工業技術支援センター

053 -4 28 -41 52〒 4 31 -2 103

静岡県浜松市北区新都田一丁目 3 番 3 号－－－静岡（本所）054 -2 78 -30 02〒 4 21 -1 298

静 岡 県 静 岡 市 葵 区 牧 ヶ 谷 2 07 8－－－富士工業技術支援センター

054 5- 35 -51 90〒 4 17 -8 550

静 岡 県 富 士 市 大 淵 25 90- 1－－－沼津工業技術支援センター

055 -9 25 -11 00〒 4 10 -0 022

静 岡 県 沼 津 市 大 岡 39 81- 1

あいち産業科学技術総合センター

056 1- 76 -83 01〒 4 70 -0 356

愛 知 県 豊 田 市 八 草 町 秋 合 1 26 7- 1－－－産業技術センター

056 6- 24 -18 41〒 4 48 -0 013

愛 知 県 刈 谷 市 恩 田 町 1-1 57 -1

岐阜県産業技術センター

058 -3 88 -31 51〒 5 01 -6 064

岐阜県羽島郡笠松町北及４７

岐阜県工業技術研究所

057 5- 22 -01 47〒 5 01 -3 265

岐 阜 県 関 市 小 瀬 12 88

岐阜県セラミックス研究所

057 2- 22 -53 81〒 5 07 -0 811

岐 阜 県 多 治 見 市 星 ヶ 台 3 丁 目 11 番 地

三重県工業研究所

059 -2 34 -40 36〒 5 14 -0 819

三 重 県 津 市 高 茶 屋 5- 5-4 5－－－金属研究室

059 4- 31 -03 00〒 5 11 -0 937

三 重 県 桑 名 市 大 字 志 知 字 西 山 2 08－－－窯業研究室

059 -3 31 -23 81〒 5 10 -0 805

三 重 県 四 日 市 市 東 阿 倉 川 7 88

富山県工業技術センター

076 6- 21 -21 21〒 9 33 -0 981

富 山 県 高 岡 市 二 上 町 150－中央研究所・ものづくり研究開発センター

076 6- 21 -21 21〒 9 33 -0 981

富 山 県 高 岡 市 二 上 町 150－－－機械電子研究所

076 -4 33 -54 66〒 9 30 -0 866

富 山 県 富 山 市 高 田 38 3 番 地

石川県工業試験場

076 -2 67 -80 81〒 9 20 -8 203

石川県金沢市鞍月２丁目１番地

福井県工業技術センター

077 6- 55 -06 64〒 9 10 -0 102

福井県福井市川合鷲塚町６１字北稲田１０

滋賀県工業技術総合センター

077 -5 58 -15 00〒 5 20 -3 004

滋 賀 県 栗 東 市 上 砥 山 232

滋賀県東北部工業技術センター

074 9- 62 -14 92〒 5 26 -0 024

滋 賀 県 長 浜 市 三 ツ 矢 元 町 2 7- 39

奈良県産業振興総合センター

074 2- 33 -08 17〒 6 30 -8 031

奈 良 県 奈 良 市 柏 木 町 129 -1

大阪府立産業技術総合研究所

072 5- 51 -25 25〒 5 94 -1 157

大 阪 府 和 泉 市 あ ゆ み 野 2 -7 -1

兵庫県立工業技術センター

078 -7 31 -40 33〒 6 54 -0 037

兵 庫 県 神 戸 市 須 磨 区 行 平 町 3 -1 -1 2

和歌山県工業技術センター

073 -4 77 -12 71〒 6 49 -6 261

和 歌 山 県 和 歌 山 市 小 倉 60 番 地

鳥取県産業技術センター

085 7- 38 -62 00〒 6 89 -1 112

鳥 取 県 鳥 取 市 若 葉 台 南 ７ 丁 目 1 -1

島根県産業技術センター

085 2- 60 -51 40〒 6 90 -0 816

島根県松江市北陵町 1 番

岡山県工業技術センター

086 -2 86 -96 00〒 7 01 -1 296

岡山県岡山市芳賀５３０１

広島県立総合技術研究所

082 -2 23 -12 00〒 7 30 -8 511

広 島 県 広 島 市 中 区 基 町 1 0- 52 ( 本 館 5 階 )－－－西部工業技術センター

082 3- 74 -11 51〒 7 37 -0 004

広 島 県 呉 市 阿 賀 南 ２ 丁 目 1 0- 1－－－－生産技術アカデミー

082 -4 20 -05 37〒 7 39 -0 046

東 広 島 市 鏡 山 ３ 丁 目 13- 2 6 広 島 ﾃ ｸﾉﾌ ﾟﾗ ｻﾞ 1 階

山口県産業技術センター

083 6- 53 -50 50〒 7 55 -0 195

山口県宇部市あすとぴあ４丁目１番１号

徳島県立工業技術センター

088 -6 35 -79 01〒 7 70 -8 021

徳 島 県 徳 島 市 雑 賀 町 西 開 1 1- 2

香川県産業技術センター

087 -8 81 -31 75〒 7 61 -8 031

香 川 県 高 松 市 郷 東 町 587 -1

愛媛県産業技術研究所

089 -9 76 -76 12〒 7 91 -1 101

愛 媛 県 松 山 市 久 米 窪 田 町 4 87 -2

高知県工業技術センター

088 -8 46 -11 11〒 7 81 -5 101

高 知 県 高 知 市 布 師 田 399 2- 3

福岡県工業技術センター・企画管理部

092 -9 25 -59 77〒 8 18 -8 540

福 岡 県 筑 紫 野 市 上 古 賀 3 -2 -1－－－機械電子研究所

093 -6 91 -02 60〒 8 07 -0 831

福 岡 県 北 九 州 市 八 幡 西 区 則 松 3 -6 -1

佐賀県工業技術センター

095 2- 30 -81 61〒 8 49 -0 932

佐賀県佐賀市鍋島町八戸溝１１４

長崎県工業技術センター

095 7- 52 -11 33〒 8 56 -0 026

長 崎 県 大 村 市 池 田 2 丁 目 1 30 3 番 地 8 号

熊本県産業技術センター

096 -3 68 -21 01〒 8 62 -0 901

熊 本 県 熊 本 市 東 区 東 町 3 -1 1- 38

大分県産業科学技術センター

097 -5 96 -71 01〒 8 70 -1 117

大 分 県 大 分 市 高 江 西 1 丁 目 4 36 1- 10

宮崎県工業技術センター

098 5- 74 -43 11〒 8 80 -0 303

宮 崎 県 宮 崎 市 佐 土 原 町 東 上 那 珂 1 650 0- 2

近畿

中国

九州・沖縄

31

鹿 児 島 県 工 業 技 術 セ ン タ ー (霧 島 本 庁 舎 )099 5- 43 -51 11〒 8 99 -5 105

鹿 児 島 県 霧 島 市 隼 人 町 小 田 1 44 5- 1－－－奄美分庁舎

099 7- 52 -00 68〒 8 94 -0 068

鹿 児 島 県 奄 美 市 名 瀬 浦 上 町 4 8- 1

沖縄県工業技術センター

098 -9 29 -01 11〒 9 04 -2 234

沖 縄 県 う る ま 市 州 崎 12- 2

5. お わ り に
医療機器用電子部品の信頼性については，医療機器の使われ方を理解することにより，民生用機器とは異なる注意点と必要な試験方法が明確になる。医療機器用電子部品の信頼性向上のためには医療機器メーカとのすり合わせが重要であり，実際に本ガイド作成のための主な情報収集方法も医療機器メーカとの意見交換によるものである。
最後に本ガイドを作成するに当たりご指導，ご協力いただいた多くの方々にこの場で略儀ながら御礼を申し上げる。そして執筆に際して幾度となく多大なお骨折りをいただいた
ヘ ル ス ケ ア イ ン ダ ス ト リ 事 業 委 員 会 ／ ME 標 準 化 ・ 技 術 専 門 委 員 会 の 各 位 に 心 よ り 感 謝 と御礼を申し上げる。

6. 引 用 ， 参 考 文 献・平成２８年４月 経済産業省商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 講演資料
・医工連携による医療機器事業家ガイドブック（２０１５年３月版）
・ 医 療 機 器 分 野 へ 参 入 の た め の 医 療 機 器 へ の 電 子 部 品 供 給 ガ イ ド JEITA 電 子 部 品 部 会
・ 部 品 安 全 専 門 委 員 会 信 頼 性 技 術 強 化 WG 活 動 報 告 資 料32

信 頼 性 技 術 強 化 WG
主 査
副主査
委

員

事務局

守 谷
敏
波多野 太郎
近 藤
優
古 川
秀 文
小 野
雅 彦
岡 崎
真 司
長 井
喜 昭
花 輪
威
長 居
秀 幸
小 島
一 高
中 澤
逸 郎
宇治川 雅章佐 藤
拓鈴木 敬一郎
中 野
真 治
林
千 春
柏 木
修 二
安 達
裕 一
坂 上
寿 司
徳 田
啓 一
永 島
満
木 村
司

ＫＯＡ株式会社
株式会社 村田製作所
ミツミ電機株式会社
アルプス電気株式会社
ＦＤＫ株式会社
ＮＥＣトーキン株式会社
コーセル株式会社
双信電機株式会社
ＴＤＫ株式会社
ニチコン株式会社
ニチコン株式会社
日本航空電子工業株式会社
日本航空電子工業株式会社
日本航空電子工業株式会社
パナソニック株式会社
パナソニック株式会社
ミツミ電機株式会社株式会社 村田製作所
株式会社 村田製作所
株式会社 村田製作所
株式会社 村田製作所
一般社団法人 電子情報技術産業協会

医療機器用電子部品の信頼性ガイド作成タスクフォース
リーダー
委 員

近 藤
優
古 川
秀 文
永 島
満
徳 田
啓 一
宇治川 雅章佐 藤
拓ミツミ電機株式会社
アルプス電気株式会社
株式会社 村田製作所
株式会社 村田製作所
日本航空電子工業株式会社
日本航空電子工業株式会社

33