アッヴィ、進⾏期パーキンソン病治療薬として「デュオドーパ® 配合経腸⽤液」の製造販売承認を取得
July 04, 2016
アッヴィ、進⾏期パーキンソン病治療薬として「デュオドーパ® 配合経腸⽤液」の製造販売承認を取得

アッヴィ合同会社（本社︓東京都港区、社⻑ ︓ ジェームス・フェリシアーノ）は、7⽉4⽇、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で⼗分な効果が得られないパーキンソン病の症状の⽇内変動に対する治療薬として、「デュオドーパ® 配合経腸⽤液」（以下、デュオドーパ®）の製造販売承認を取得しました。
パーキンソン病が進⾏すると、wearing-oﬀと呼ばれる「オン」状態と「オフ」状態が交互に出現するようになり、「オフ」状態ではより動きが緩慢になり、より強いこわばりが⾒られ、動作が困難になります。デュオドーパ®の投与によって、この「オフ」時間を減少させることが期待できます。
デュオドーパ®は、専⽤の⼩型携帯型注⼊ポンプ「CADD - Legacy® 1400ポンプ」を⽤いて、専⽤のチューブ「アッヴィ®PEGキット/アッヴィ®Jチューブ」を通し、空腸投与⽤レボドパ・カルビドパ⽔和物配合剤を直接空腸に16時間持続投与します。なお、胃瘻造設の前に、「アッヴィ®NJチューブ」を⽤いてデュオドーパ®を経⿐的に空腸投与することにより効果を確認することができます。
なお、「CADD - Legacy® 1400ポンプ」はスミスメディカル・ジャパン株式会社（本社︓東京都港区、代表取締役社⻑︓松川 勝之）が、「アッヴィ®PEG
キット/アッヴィ®Jチューブ/アッヴィ®NJチューブ」はアルフレッサ ファーマ株式会社（本社︓⼤阪府⼤阪市、代表取締役社⻑︓岩⾕ 健⼀郎）が、それぞれ製造販売承認を取得したものです。
⽇本での承認をうけ、デュオドーパ®は⽶国をはじめ50ヵ国で承認されたことになります。

＜構成製品概要＞「デュオドーパ® 配合経腸⽤液」
製品名

デュオドーパ配合経腸⽤液

⼀般名

レボドパ、カルビドパ⽔和物剤型

経腸⽤液剤

効能・効果

レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で⼗分な効果が得られないパーキンソン病の症状の⽇内変動（wearing-oﬀ現象）の改善

⽤法・⽤量

本剤投与前の経⼝レボドパ量に応じて初回投与量を決定し，朝の投与及び持続投与に分けて胃瘻を通じて空腸に直接投与する．その後は患者の症状により，以下の⽤量範囲で投与量を調整する．なお，必要に応じて持続投与中に追加投与を⾏うことができる．
通常，成⼈には，朝の投与として5〜10mL（レボドパ／カルビドパ⽔和物として100/25〜200/50mg）を10〜30分かけて投与した後，2〜6mL／時間（レボドパ／カルビドパ⽔和物として40/10〜120/30mg／時間）で持続投与する．なお，1⽇の最⼤投与時間は16時間とする．1回あたりの追加投与は0.5〜2.0mL（レボドパ／カルビドパ⽔和物として10/2.5〜40/10mg）とする．
本剤の投与量は症状により適宜増減するが，朝の投与は15mL（レボドパ／カルビドパ⽔和物として300/75mg），持続投与は10mL/時間（レボドパ／カルビドパ⽔和物として200/50mg/時間）を超えないこととする．また，1⽇総投与量は100mL（レボドパ／カルビドパ⽔和物として2000/500mg）を超えないこととする．

製造販売承認⽇

2016年7⽉4⽇

製造販売元

アッヴィ合同会社「CADD - Legacy® 1400ポンプ」
製品名

CADD-Legacy 1400 ポンプ

使⽤⽬的⼜は効果

本品は「販売名︓デュオドーパ配合経腸⽤液」（製造販売業者︓アッヴィ合同会社）の経腸投与⽤薬液を送液するための専⽤ポンプである。

製造販売承認⽇

2015年12⽉18⽇

承認番号22700BZX00403000

製造販売元

スミスメディカル・ジャパン株式会社

「アッヴィ® NJチューブ」
製品名

アッヴィNJチューブ

使⽤⽬的⼜は効果

本品は、「販売名︓デュオドーパ®配合経腸⽤液」（製造販売業者︓アッヴィ合同会社）を経⿐的に空腸投与するための短期的使⽤経⿐空腸投与⽤チューブである。当該医薬品の⻑期投与前に空腸投与による効果を確認するために使⽤する。

製造販売承認⽇

2016年1⽉29⽇

承認番号22800BZX00046000

製造販売元

アルフレッサ ファーマ株式会社「アッヴィ® PEGキット」
製品名

アッヴィPEGキット

使⽤⽬的⼜は効果

本品は、経⽪的に胃瘻を造設し、経管的に空腸に「販売名︓デュオドーパ®配合経腸⽤液（製造販売業者︓アッヴィ合同会社）を投与するための胃瘻造設キットである。

製造販売承認⽇

2016年1⽉29⽇

承認番号22800BZX00045000

製造販売元

アルフレッサ ファーマ株式会社「アッヴィ® Jチューブ」
製品名

アッヴィJチューブ

使⽤⽬的⼜は効果

本品は、胃瘻チューブを通じ空腸に留置し、「販売名︓デュオドーパ®配合経腸⽤液」（製造販売業者︓アッヴィ合同会社）を投与するために使⽤する。

製造販売承認⽇

2016年1⽉29⽇

承認番号22800BZX00044000

製造販売元

アルフレッサ ファーマ株式会社

デュオドーパ® 配合経腸⽤液の臨床試験プログラムについて
デュオドーパ® 配合経腸⽤液は、既存治療で⼗分な効果が得られない、継続した重度の運動合併症を有する進⾏期パーキンソン病患者を対象に実施した本剤単独投与の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同、⾮盲検、単⼀治療群、ベースライン対照第Ⅲ相試験（N＝29）と、これに続き実施した安全性、忍容性及び有効性を検討する⻑期継続投与試験（N＝30）の結果に基づき承認されました。これらの試験において、1⽇あたりの平均オフ時間は、既存の抗パーキンソン病治療薬投与時（ベースライン）と⽐較し、本剤12週間投与後に-4.64時間、52週間以上投与後に–4.28時間と有意な減少を⽰しました。
本剤52週間以上の投与において⾼頻度で発現した有害事象（>10％）は、過剰⾁芽組織、切開部位痛、⿐咽頭炎、便秘、下痢、切開部位紅斑、体重減少、⾜部⽩癬、処置による疼痛、悪⼼、嘔吐、転倒、⾎中ホモシステイン増加、ビタミンB6⽋乏、ジスキネジア、腹痛、齟⻭、結膜炎、ストーマ部感染、挫傷、⾷欲減退、発疹、貧⾎、腹部膨満、医療機器位置異常、発熱、体部⽩癬、切開部位発疹、ビタミンB6減少、背部痛、頭痛、⿐出⾎、⼝腔咽頭痛、接触性⽪膚炎及び湿疹でした。

パーキンソン病について
パーキンソン病は、進⾏性かつ慢性の運動障害1 で、振戦、筋固縮、動作緩慢および姿勢反射障害を特徴としています2 。ドパミンを産⽣する神経細胞の消失から⽣じる運動障害に分類されています 3。パーキンソン病の運動症状は、脳におけるドパミン産⽣細胞が約60〜80％消失した時点で⾒られるようになり、症状は経時的に緩徐に悪化し続けます4。パーキンソン病が進⾏すると、wearing-oﬀと呼ばれる「オン」状態と「オフ」状態が交互に出現するようになり、「オフ」状態ではより動きが緩慢になり、より強いこわばりが⾒られ、動作が困難になります。また、「オン」時には、ジスキネジア（不随意運動）と呼ばれる症状が現れることもあります。
パーキンソン病に対する根治的治療法は知られていませんが、症状の軽減改善に有⽤な治療法があります3。
⽇本におけるパーキンソン病患者さんの総数は、163,000⼈（男性62,000⼈、⼥性101,000⼈）と推定されています5。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の約1,000⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

アッヴィ

今後の⾒通しに関する陳述

本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

アルフレッサ ファーマ株式会社について
アルフレッサ ファーマは、アルフレッサグループの医薬品等製造事業を⾏う会社で「予防」「診断」「治療」の医療プロセスを総合的に⾒据え、医薬品、診断薬、医療機器を柱に事業展開しています。いまだ満たされない医療ニーズに挑戦し、卸売事業とも連携しながら研究・開発・製造・販売を⾏っています。詳細はh p://www.alfresa-pharma.co.jp/をご参照下さい。

スミスメディカル・ジャパン株式会社について
スミスメディカル・ジャパン株式会社は、英国のスミスグループ（Smiths Group plc）のメディカル部⾨であり、医療機器の世界的なリーディングメーカーの１つであるスミスメディカルの⽇本法⼈です。世界各地の様々なシーンで広くご利⽤いただいている、安全性と⾰新性を追求した⾼品質の製品を、⽇本の皆さまのニーズに基づいて価値あるソリューションと共に提供することで、医療に貢献することを⽬指しています。当社については
h p://www.smiths-medical.com/jp/ をご覧ください。

1. Parkinson’s Disease Founda on（パーキンソン病財団）h p://www.pdf.org/en/about_pd.

アクセス⽇2015年10⽉27⽇

2. The Michael J. Fox Founda on for Parkinson’s Research（マイケル・J・フォックスパーキンソン病研究財団） h ps://www.michaeljfox.org/understandingparkinsons/living-with-pd/topic.php?symptoms. アクセス⽇2015年10⽉27⽇
3. The Michael J. Fox Founda on for Parkinson’s Research（マイケル・J・フォックスパーキンソン病研究財団）h ps://www.michaeljfox.org/understandingparkinsons/i-have-got-what.php#q2. アクセス⽇2015年10⽉27⽇
4. Na onal Parkinson Founda on（全⽶パーキンソン病財団）h p://www.parkinson.org/Parkinson-s-Disease/PD-101/What-is-Parkinson-s-disease. アクセス⽇
2015年10⽉27⽇
5. 厚⽣労働省
年4⽉25⽇平成26年患者調査

h p://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/GL08020103.do?_csvDownload_&ﬁleId=000007530479&releaseCount=1 アクセス⽇2016