医工連携事業化推進事業の成果を踏まえて医工連携による医療機器事業化ガイドブック（2020年 3月版）

※本ガイドブックは、医療機器開発支援ネットワークポータル
サイト（MEDIC：https://www.med-device.jp/）にて入手可能です。

1（表１）

はじめに
世界規模での高齢化の進展と医療需要の拡大により、世界の医療機器市場は今後ますます拡大することが見込まれています。しかしながら、国内の医療機器市場は輸入超過で推移しており、日本が誇るものづくり力が活かしきれていない状況です。こうした中で、健康・医療分野に係る産業を戦略産業として育成し、経済成長への寄与によって超高齢社会を乗り越えるモデルを世界に発信すること、我が国の有する世界最先端の医療技術の開発を推進し、その成果を活用した医療による健康寿命の延伸を実現するとともに、医療制度の持続性を確保することは我が国の大きな政策課題として位置づけられています。
そこで、医療機器産業の活性化と医療の質の向上を目的とし、日本が誇る「ものづくり技術」を活かし、医療現場が抱える課題に応える医療機器を開発・事業化する「医工連携事業化推進事業」を実施してきました（実施主体：2010~2014年度は経済産業省、2015年度からは日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という））。
本ガイドブックは、この「医工連携事業化推進事業」から得られた成果をもとに、ものづくり中小企
業が医療機器業界に参入する際の参考になるポイントを整理いたしました。医療機器は規制産業である
ことや、人命に直接関わる分野であるため、参入リスクが高いと思われています。また、医療現場が有する課題やニーズが、ものづくり現場に行き届いていないことも事実です。中小企業が新規参入する場
合、何を作ればよいか、どのように薬事申請すればよいか、などにとまどうことも多いと思います。本
ガイドブックは、あくまでも最初の一歩を踏み出すためのヒントのひとつに過ぎませんが、医療機器産業への参入を検討されている企業の皆様に、ぜひ、ご一読いただければと思います。本ガイドブックが、医工連携と医療機器の開発・事業化が自立的に進展する社会の構築に向けた一助になればと願います。

目次

１．医療機器ビジネスの特徴

P1

２．医工連携による医療機器開発

P4

３．医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例
医療機器のイノベーション・プロセスと企業がやるべきこと

P6

４．自社のビジネスプランを自己点検してみましょう

P22

５．医工連携事業化推進事業の成果

P24

６．さらに情報収集したいときには

P28

2（はじめに・目次）

医療機器ビジネスの特徴
医療機器市場は成長市場で、多様な製品が存在し、中小企業の事業機会も多いと考えられます。
許認可事業であるため、その仕組みをシッカリと理解した上で、参入することが必要です。

●医療機器産業の市場動向
国内医療機器産業市場規模は拡大を続けており、平成29年で約3兆円と過去最大となっています（左図参照）。

➢➢➢

国内生産額は約1.9兆円で、その30％程度の0.7兆円を輸出している一方、輸入が1.6兆円と貿易収支では約0.9兆円の輸入超過です。
治療系機器の市場は平成20年以降拡大しており、市場規模も診断機器に比べて大きくなっています（右図参照）。

医療機器の世界市場は５年間で４割以上成長し、特に新興国市場が拡大しています。
⇒国内市場では新製品だけでなく、輸入製品の代替にも機会あり。
⇒これまでは治療系は輸入依存度が高く、診断系は逆に日本企業の割合が高い。
⇒新興国の医療機器市場は拡大、輸出向けの製品開発も有望。

➢

医療機器の国内市場の推移

治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移

出所）H30薬事工業生産動態統計年報●医療機器産業の特徴➢

国内医療機器製造販売業の資本金営業利益率（資本金規模別）

飛びぬけて高くはないが安定した利益率◆次ページに示す医療機器製造販売業として参入した場合、その営業利益率は約７％で、資本金が少ない中小企業でも安定した利益をあげています。

未満出所）平成29年度医薬品・医療機器産業実態調査➢

ニッチ市場の集合体◆医療機器産業には医薬品医療機器等法における一般的名称4000種類以上、品目数30万品目以
上と一品目あたりの生産額が小さいニッチ市場が多く、中小企業に参入のチャンスがあります。
◆ただし、海外や周辺市場へと展開していくことが必要になる場合もあります。

1

●医療機器の参入に必要な要件、製品の許認可について
製造業、製造販売業への参入には業許可と医療機器のクラスに応じた対応が必要です。
①製造業、製造販売業としての許可
製造業では工場ごとに、製造販売業では企業ごとに許可が必要になります。
②医療機器のクラス分類に応じた承認、認証
医療機器が人体に及ぼす危険度に応じたクラス（Ⅰ～Ⅳ）により異なります。承認にはPMDA（医薬品医療機器総合機構）での審査が必要です。認証基準のあるものは認証
機関で認証を得ます。届出には審査はありません。

➢

医療機器参入企業に必要な要件と医療機器のクラス分類

クラス

分類

リスク

例

承認要件

製造業許可

製造販売業の 左記製造販売業許可に必要
種別
な責任者

生命の危 ステント、ペース
厚生労働大臣承認
機に直結 メーカー、人工心（PMDA審査）する恐れ 臓弁

III

高度管理
医療機器 人体への
リスクが
比較的高
い

II

人体への
管理医療
影響が比
機器
較的低い

責任技術者の配置
QMS（製造管理
総括製造販売責任者
及び品質管理の基 第一種医療機 （総括）準）対応
人工骨、人工呼吸器製造販売業 品質保証責任者（品責）器、コンタクトレ
安全管理責任者（安責）
（
適
合
性
認
製造する製品に応ンズ、バルーンカ
証基準のあ （基準 じた許可（生物由
テーテル
る機器）
のない
CT撮影装置、MRI 第三者認証 機器） 来、 滅 菌、 一 般、 第二種医療
包装・表示又は保 機器製造販 ＊品責、安責のどちらかを
装 置、 電 子 内 視
総括が兼ねても可管のみ）が必要
鏡、マッサージ機
売業

I

人体への
一般医療 リスクが
機器
極めて低
い

手術用ガーゼ、メス、体外診断用機
PMDAへ届出器、手術台、聴診器IV責任技術者の資格
要件が他のクラスより緩い
滅菌工程の入らな
いものはQMS適用外のものもある＊品責、安責のどちらかを第三種医療総括が兼ねても可機器製造販 ＊１名が３つを兼ねても可売業＊総括の資格要件は他のクラスより緩い●医療機器事業への参入パターン➢

医療機器事業へのものづくり企業の参入には、以下のようなパターンがあり、自社に合った形態での事業参入ができます。
研究開発タイプ─

医療機関、大学、研究所とともに新しい機器や技術を試作・開発します。

・試作品タイプ：いかに医師や研究機関と知り合い、ニーズを引き出すかが重要です。試作だ
けであれば基本的に業許可は不要ですが、自社での量産受注にはつなげられません。
・要素技術タイプ：いかに自社のシーズ開発技術が優れているかをアピールする必要があります。そのまま部材供給へ進むこともあるでしょう。

部材供給タイプ─

自社の特性を活かして、医療機器製造に部材を提供します。契約にもよりますが、業許可をとらなくても参入できる場合が多いです。いかに自社の技術をアピールするか、製造販売企業、製造業企業と知り合うかが重要です。

製造業タイプ─

完成品を量産供給（委託生産含む）することまでできます。製造業許可を取得する必要があるため、人材の確保やQMS（製造管理及び品質管理の基準）への適合について考える必要があります。また、自社で開発した機器についてはタッグを組む製造販売業を探す必要があります。

医療機器メーカー（製造販売業＋製造業）
─

2

最終製品を製造し、自社ブランドで発売ができます。医薬品医療機器等法上対処すべきことが多く、また、製品デザイン、製品の薬事申請、販路開拓など自社が主体的に行わなければならないことが多くあります。

●業界特性とビジネスモデル➢

医療機器業界は、一般のB to B市場とは以下のような点で異なる業界特性を持っているため、ビジネスを行っていくためには、その特徴に留意していくことが必要です。
業界特性

ビジネス上の留意点●対象国によって、顧客特性や規制が異なる。
●診療所や地域中核病院、高機能病院、専門クリニックなど多様な形態が存在する。
●医師が決められること、病院として機関決定しなければならないことが病院によって異なる。
●特殊な流通形態が残っている部分がある。

●対象国ニーズ・状況に合わせた機器開発が必要。
●ユーザー評価による製品のブラッシュアップが重要。

製品●短いサイクルで改良・改善が行われた製品が市場に供給される。
●専門特化したニッチ市場が多く、製品の種類が非常に多い。
●安全性・倫理性への要求が極めて高い。
●画期的な製品は、診断法／治療法とともに普及する場合が多い。

●継続的な機器開発・改良が担える体力が必要。
●パッケージ化によるブランディング戦略を検討することも有効。
●ユーザーである医療機関との密なパイプ（相互協調）が必要。
●学会等との連携が必要。

規制●類似の医療機器がない場合には、薬事申請のため ●非医療機器（または後発・改良機器）としての先
行上市や適用範囲を限定した薬事申請を検討するのデータが多数必要だったり、時間がかかったりことが必要。
する。
●保険収載の可否、点数が価格設定に大きく影響を ●販売戦略に応じて、薬事申請を通しておくことが必要（何を効能としてどう価格付けするか、製品
与える。
シリーズをどのように展開していくか等）。
●許可された効能しか謳ってはいけない。

顧客

➢
─

●購入の意思決定者に応じたアピールポイントを整理することが重要。
●どのような流通経路で製品を届けるか、パート
ナー選びが重要。
●高めの販管費を見積もっておくことが重要。

上記の業界特性を考慮した上で、自社ならではのビジネスモデル構築が求められます。

事業コンセプト（競争戦略）の点では、当該製品・サービスの市場において、お客様が、なぜ競合他社でなく自社の製品・サービスを選んでくれるのか、そのための自社の強みは何かを明確化することが必要です。
─ バリューチェーンの点では、市場の川上〜川下という観点、国内外といった地域の観点、類似市場への展開可能性の観点から、自社でどこを担うのか、他の部分はどこと連携するのかを適切に設計することが鍵となります。
─ 最終的に、製品本体で儲けるのか、サービスやディスポーザブル製品で儲けるのかといった観点、売価の設定が適切か、固定費と変動費の観点から損益分岐点はどのようになるのかといった観点から収支構造を点検し、収益が確保できるかどうかを検証しましょう。

ビジネスモデル＝事業コンセプト（競争戦略）＋バリューチェーン＋収支構造

3

医工連携による医療機器開発
市場競争力のある医療機器を創出するために、医工連携は不可欠です。
「医工連携」というキーワードは、「医学従事者と工学従事者」、「医学と工学」など様々な意味で用いられていますが、医工連携事業化推進事業では「医療現場（医療機関）とものづくり企業（工業界）」を指しており、日本のものづくり力を活かした医療機器の創出を強力に推進しています。

一般的な「産学連携」と異なる「医工連携」
新しい医療機器のアイデアが生まれる場は医療機関、特に大学（大学病院）です。大学と企業の連携という意
味では、科学技術イノベーション政策の一環として長年「産学連携」が推進されてきました。医工連携と産学連
携、一見同じような意味に感じられますが、何が違うのでしょうか。

産学連携の場合：「技術」を知る大学、「市場」を知る産業界
一般的な産学連携では、先端科学研究を行っている大学が保有する画期的な「技術シーズ」を元に、市場ニーズに精通し事業化ノウハウを有する企業がイノベーティブな製品・サービスを創出するという「技術移転モデル」が想定されています。

医工連携の場合：「市場」を知る大学、「技術」を知る産業界
一方、医療機器開発においては、大学（大学病院）は医療機器の買い手＝市場となります。そこで働く医師や看護師等の意見は市場ニーズそのものです。医工連携とは、医療現場（大学）が持つ市場ニーズを、技術シーズを有する企業が具現化することでイノベーティブな医療機器を創出する「ニーズ移転モデル」であり、そのことが産学連携と大きく異なります。
このため医工連携では次のような失敗が起こりやすくなります。

【典型的な失敗例①】市場ニーズに合致しない医療機器の開発
ものづくり企業、特に異業種参入した企業が、自社の技術力をベースに画期的なハイテク医療機器を開発しようとするケースはこれまで数多くありました。医療現場から「ローテクでも安価な製品が良い」というニーズがあっても「医療機器市場に参入したからには高付加価値製品を出したい」といった理由で製品コンセプトに反映しなかったり、画期的な医療機器であるほど薬事対応や販路開拓が困難となるにもかかわらず、「新技術に対応できない規制が悪い」、「優れた製品は自然と売れる」といった過信でハイテク製品開発が進められ、結果的に上市できない・上市しても売れない機器となってしまうことがあります。

【典型的な失敗例②】ビジネスが成立しない医療機器の開発
大学病院のような先端医療を行う医療機関では、市場ニーズだけでなく、自ら研究開発を行い要素技術まで確立している場合もあります。医療機器ビジネスの経験が浅いものづくり企業が「このアイデア（要素技術）を製品化すれば間違いなく売れる」という大学教員（医師）の言葉を信じて機器開発を続けた結果、その医師以外は誰も評価（購入）しないニッチ製品だったケースがあります。また「もっと良い製品ができる」と言われ改良に次ぐ改良が延々と続き、製品上市が遅れ、投資回収ができないといったことも生じ
ます。

4

産学連携

市場

市場ニーズ

産業界
（企業）

大

学

技術シーズ

医工連携（企業主導型）

技術シーズ

工業界
技術 （企業）

医療現場
（大学）

市場ニーズ

技術

市場

コンセプト設計

画期的なハイテク
機器です！

ローテクでも安価な方が…
事業化体制

典型的な
失敗例①

販路とか薬事とか本当に大丈夫？

完成したので後はご安心を！

医工連携（大学主導型）

工業界
（企業）

市場ニーズ・技術シーズ

医療現場
（大学）

市場
技術

マーケティング先生以外に買ってくれません！

これは売れるよ！

事業化計画

典型的な
失敗例②

いつ上市できる
んですか？

もう少し改良するため治験をしよう！

5医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

医療機器のイノベーション・プロセスと企業がやるべきこと
医療機器は、医薬品と異なり、製品化に至るまでの開発プロセスは必ずしも一本道ではなく、プロセスのどの段階においても振り返り、設計の見直しが可能であり、開発、検証、改良を繰り返しながら製品化を目指す、という特性があります。また、製品が多品目、多様であり、機器の種類、クラスの違い等によっても様々な開発パターンがあります。
しかしながら、いずれのパターンにおいても実用化するためには、最終的には製造販売業者による製造販
売承認等の許認可の取得と事業化が必要であり、より良い医療機器をより早く患者さんに届け、医療の質の医療機器開発マネジメントステージゲート

大分類
基礎

応用

理論・知識の探求

非臨

実用化や応用に向けた研究コンセプトを非2nd ステージ

3rd ス

医療機器開発
1st ステージ

基礎研究 P8～
01 （原理確認）

02 製品開発 P14～

03 非技術開発 （開発品目そのものの評価等）

性能
問題点
抽出

設計
開発
サイクル

確認・
検証

最終仕様確定要素技術開発要求仕様決定市場調査

コンセプト 決 定

ニーズ・シーズ発 掘

物理・化学的現象の探索

試作事業化戦略 （知財、薬事、関連法規対応、リスク分析、QMS

ステージゲート

6①コンセプト決定時

生物学的安

機械的安

電気的安

安定性

対応、保険

②最終

※ 研究

と
向上に役立てるためには、開発初期段階から事業化戦略を意識し、スピード感をもって研究開発を進めることが重要です。
「医療機器開発マネジメントステージゲート」は、医療機器を開発しようとする企業、研究者が医療機器開発の一連の流れを把握できるよう、AMEDが作成したものです。事業化戦略は、このステージゲートを意識しながら、開発の進捗にあわせてブラッシュアップしていきましょう。

非臨床

治験 ・臨床研究2）

コンセプトを非臨床にて実証

3rd ステージ

3）

コンセプトを臨床にて実証

1）非臨床：開発する機器の有効性、安全性について人を対象としないで検証する（生物学的安全性、電気学的安全性、耐久性、安定性試験等）
2）治験：臨床研究の中で薬事申請のためにPMDAとのやり取りの後に行われる
3）臨床研究：医師の責任において研究や機器の評価のために人を対象に行われる

4th ステージ検証

P14～

03 非臨床 P18～

04 臨床（治験・臨床研究） P20

05 海外展開 P21

海外展開にあたり、01~04のステージを通じて留意すべき視点をまとめています。

性能試験
市販後安全対策

保険収載

薬 事 申 請・承 認

電気的安全性試験

検証的試験

機械的安全性試験

探索的試験

生物学的安全性試験

治 験・臨 床 研 究プロトコル策 定

最終仕様確定分析、QMS

定時

1）

安定性試験
…など

各ステージゲートまでに対応、保険収載、学会との連携等）

最低限実施すべきこと、（ガイドライン策定等）②最終仕様確定時 ③臨床試験開始前※ 研究内容により、実施が不要な項目もあります

よくある誤解・失敗と成功に向けたヒントについて
次項以降でまとめています。

出所）AMED「医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート」https://www.amed.go.jp/koubo/medical_device_check.html

7医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

01 基礎研究
技術開発の観点（１）ニーズ・医療現場の抱える問題、臨床ニーズを適切にとらえます。
・ニーズは特定の意見ではなく、客観的な情報で確認します（普遍性と重要性）。
・汲み上げたニーズが関係する疾患や手技について、その患者数、行われる回数、現在のソリューショ
ン、市場性、近く実現しそうな競合手法、などを調査します。
・ニーズを解決するアイデアを得たときは先行特許の有無を調査します。
・開発を本格的に開始する前に、その手法が本当に医療現場のニーズを解決する上で最適なのか、医療機器として規制・資金面を考慮した上で現実性があるのか精査します。

（２）物理的・科学的現象の探索
・当該機器の原理等、作用メカニズムについて、エビデンスを伴い説明できるようにします。

（３）要素技術開発
・コア技術の開発戦略を明確にします。
・当該製品の効果、性能、リスクについて、既存製品と比べた違いを明確にしましょう。また、リスク・
ベネフィットバランスを考慮します。
・上市までに必要な開発費、開発期間、当該機器の有効性・安全性を検証するにあたり必要な評価項目
について想定します。

（４）コンセプト決定
・対象疾患や使用目的、製品要求仕様を明確にします。
・製品コンセプトを明確化するとともに、それを実現するためのプロセスを明らかにします。
・医療機器としての規制や薬事にかかる費用なども考慮した上で、資金回収についても明確なプランを持ちましょう。

8

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

先生の求める仕様が売れる仕様に違いない。
⇒特定の医師の求める仕様に一般性があるとは限りません。
特定の医師のニーズが広く医療現場のニーズであるとは限りません。十分な市場調査に加え、
客観的な意見をもらえる他の医師や製販企業、業界に詳しいコーディネーターの意見も聞きましょう。医師だけで、関連する医療従事者や患者にニーズを確認すべきケースもあります。
ニーズを確認する場合は、「あったら良いか」に留まらず、「使いたいか／買いたいか」まで踏
み込んで確認する視点が重要です。医師個人の手技などに依存した仕様である場合には、手技と一緒に普及させるビジネスモデルもあるでしょうが、いずれにしても調査が必要です。

＜よくある誤解②＞

×

医者のニーズを得るためには病院訪問、部材を供給したいときには大手企業訪問など、足で稼ぐしかない。
⇒支援機関や業界団体による支援を利用しましょう。
マッチングサイトを閲覧すること、支援機関を訪問すること、ニーズデータベース、各地域支援機関のイベント、学会展示などを利用することも有効です。医療機器の事業化ポータルサ
イトMEDIC（https://www.med-device.jp/）へアクセスすると最新の情報を得られます。その他、本誌後半にも各種情報を掲載しています。
部材供給での事業参入にあたっては、「医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）」（経済産業省）が役に立ちます。（https://www.med-device.jp/pdf/buzai_201701v1.pdf）【医療現場のニーズを医療機器の開発企業へ橋渡しするAMED「アイデアボックス」】
・AMEDでは、医工連携を加速するために医療関係者等から医療現場のニーズ・課題を収集し、広く一般に公開することによって産業界への橋渡しを行なっています。
・医療関係者等から提供されたニーズは、複数の専門家が「普遍性」や「重要性」の観点から評価を行った上で公開をしています。

＜よくある誤解③＞×オリジナルの機器構成でないと付加価値が出せない。
⇒既存品との組み合わせで付加価値を出すことも可能です。
【既存品と組み合わせて成長市場にキャッチアップ】
複数の機器から構成される装置について、全てを新規に開発するのではなく、自社のコア技術を生かした回路等については従来品より安価で使いやすいものを開発する一方、その他の装置は既存品と組み合わせることでスピーディーに上市し、さらに改良を続け、小型化した機器の承認も取得したケースがありました。

9

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

01 基礎研究
事業化の観点（１）ビジネスモデル●市場の見極め・対象疾患／症例の想定、対象患者数、当該機器の業界特性や市場規模、競合先分析（ベンチマーク分析）、既存治療に対する当該機器の位置づけ・優位性を明確化し、整理します。
・具体的な実用化イメージ（当該医療機器の開発、保険収載等）をしましょう。
・基本戦略（マーケティング戦略、経営戦略上の当該機器の位置づけ等）を明確にします。
●販売戦略
・国内での今ある販路からさらに販路を拡大するために、学会や展示会等へ出展する、あるいは適切な提携先との協力を検討する等の対策を行います。
・製品・事業のコンセプトを確定する検討段階から、販売・物流チャネルの検討も合わせて行うことが重要です。当該分野に強いチャネルを早めに探し始めることと、チャネルからのニーズも吸い上げることで、コンセプト設計もより具体化することができます。
●事業収支の見通し
・事業収支の将来見通しは重要です。また、医療機器の事業化は投資回収までの時間が長期にわたるので、綿密な事業収支を検討しておくことが必要です。

（２）知財・知財に関し、知財担当者と導出に向けた適切な知財戦略や他社知財への抵触回避の確認等、具体的な対応策について検討を開始します。
・次のステージにかかる研究開発実施体制（外部機関の活用を含む）の目途を立てます。

豆知識
医療機器の該当性
医療機器とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。
）であって、政令で定めるもの」（医薬品医療機器等法第2条）をさします。
開発している機器が医療機器に該当するかどうか悩んだら、都道府県の薬務課に相談してください。
政令で定めるもの

分類
機械器具 

84項目

医療用品 

6項目

歯科材料 

9項目

衛生用品 

4項目

動物専用医療機器 12項目

例
医療用消毒器、呼吸補助器、内臓機能代用器、理学診療用器具、体温計、体液検査用器具、電気手術器、医療用はさみ、注射針、注射筒、歯科用ユニット、視力矯正法レンズ等
エックス線フィルム、縫合糸、整形用品等
歯科用金属、歯冠材料等

月経処理用タンポン、コンドーム、避妊用具等プログラム、プログラムを記録
疾病診断用プログラム、疾病診断用プログラムを記録した記録媒体等
6項目
した記録媒体 10

悪癖矯正用器具、受精卵移植用器具、製品蹄鉄等

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

既存製品が存在せず、市場性把握は困難だ。
⇒他の手法、薬なども含めた調査が必要です。
技術的には目新しい製品でも、市場性把握は必要です。そのためには、医療機器のみでなく医薬品等を含めて、既存の課題の解決方法のチェックが必要です。また、利用者である医師等のどのような手技・作業を代替・短縮するかを分析し、顧客が購入する上でのメリットを検討しましょう。
現在、市場に製品がなくても、開発中である可能性がありますので、そのような視点からチェック漏れがないようにしましょう。専門家、支援機関等からの情報収集も有効です。
①臨床研究、治験中の医療機器の把握（大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm等のデータによる把握）②新規に承認された新医療機器のリスト（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html参照）③海外の臨床試験登録データの分析（米国の場合ClinicalTrials.govで、https://clinicaltrials.gov/参照）【医療現場の課題を精査しながら、目指す製品の対象範囲や効能を具体化】
・事業開始当初には、実用化しようとしている製品の対象範囲や効能が明確になっていないケー
スが少なくありません。医療現場の課題に対して、「こんなことができれば…」という漠然としたイメージがあっても、それがどのレベルで実現されればよいのかまで明確にするのは難し
い状況もあり、実は競合商品だと思っていたものが競合ではないということも起こりえます。
・限定的だった課題設定を軌道修正し、より患者や現場に求められているニーズへの対応を図り、自分たちの目指す製品の対象範囲や効能を具体化することで、本当の市場をあぶりだすことができたケースもありました。

＜よくある誤解②＞

×

医療機器にしないとビジネス展開は進まない。
⇒実績づくりのための非医療機器での上市という方策もあります。
医療機器として認められていることは医療機関で採用される際の判断の重要なポイントです。
薬事申請に該当するカテゴリーがない場合には、その必要性について学会等から要望を上げることが重要ですが、時間がかかります。このような場合は非医療機器としてまずは製品として上市して、各医療機関の声を集約して改めて薬事申請を目指すという二段階戦略が有効です。

11

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

01 基礎研究
事業化の観点（３）法規制対応
・提案している機器が認可されるために必要な医薬品医療機器等法等への規制対応（業許可、製品クラス分類、必要な試験等）を調査し、実現性や所要期間、経費について検討を行います。
・医療機器の場合は、「新規性」と「安全性」の両面で製品の質を担保する必要があります。また、製造販売業、製造業、部材供給をそれぞれ誰が担うのか、体制構築が重要です。核になる技術の見極めと開発体制構築の方針を誰がどう具体化するかが重要です。
・開発中の医療機器の薬事申請において必要とされる試験について検討します。規格がある場合には規格に対応しますが、不明な点はPMDA（医薬品医療機器総合機構）や医療機器センターなどの専門機関に相談しましょう。

（４）組織（パートナーの見極め）
・医療機関、大学（研究機関）、製販企業、コーディネータと知り合い、ニーズを引き出したり、シーズをアピールし、自社のスタイル、開発のフェーズに合ったパートナーを見つけましょう。
・開発する機器の市場、必要な体制などを勘案して、医療機器事業への参入スタイルや、開発する機器の完成形を改めて検討します。また、開発のフェーズや体制に照らし合わせて、利用できそうな資金援助の検討も進めます。
・製品化のパートナーを探します。また、必要に応じて、事業化を手引きしてくれるアドバイザーやコンサルタントを探します。地域の関係部署や支援機関などの相談も活用します。無理に自社で商品化せず、知財移転を視野に入れることもあります。

豆知識
医療機器の上市までに必要な期間の目安▶どのような医療機器を開発するかによって上市までに必要な期間（基礎研究、動物実験など除き）は異なり、右表は目安としての参考です。
▶この他に医療機関との契約やPMDA相談な
ど の 期 間 も 必 要 で す。
（https://www.
pmda.go.jp/）

医療機器の上市までに必要な期間の目安
医療機器分類
新医療機器

臨床試験

薬事審査

必要

10～14ヵ月改良医療機器 （所要期間は機器ごとに異なる） 10ヵ月
（臨床あり）

新しいもの
クラスⅡ、Ⅲ、Ⅳ
７ヵ月

改良医療機器（臨床なし）―

６ヵ月

後発医療機器

―

４ヵ月

既存
３ヵ月

管理医療機器

―

３ヵ月
（認証）

保険なし
０ヵ月

一般医療機器

―

０ヵ月
（届出）

出所）医療機器センター資料より作成

12

保険手続き 備考（クラス分類）

クラスⅡの一部
クラスⅠ■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

医療機器の製造や販売では、部品一つ一つの製造にも業許可が必要で、薬事申請には長い時間がかかるなど、規制が多くある。
⇒クラスや関わり方でハードルの高さが異なります。
同じ医療機器でも、どのような事業を行うか、どのようなクラスの医療機器を開発、事業化
するかで、ハードルの高さが全く違うため、これらの点を明らかにすることが必要です。

＜よくある誤解②＞

×

医療現場の意見やニーズをふまえ自社で策定した事業計画が最適だ。
⇒事業化や薬事に詳しい専門家の意見も重要です。
医療機器の実用化を進める原点は、「医療現場の課題」です。しかし、医師の思いが強い等で、関係者全員で「誰の何をどう解決する、どんな製品を作るのか」という基本戦略を明確にしな
いまま試作品開発を進めることは望ましくありません。価値をどう定義するかによって顧客や必要なリソースも変わり、顧客をどう定義するかによって価値や必要なリソースも変わるからです。そのような場合は、事業化や薬事に詳しいコンサルタント等、客観的に状況を把握できる第三者が入った中で議論すると問題の所在がよくわかります。
また、基本戦略は、事業開始当初だけでなく、事業を進める過程の節目節目で見直し、関係者間で意識合わせをしながら事業を進めることが重要です。
【開発・事業化を具体化する体制構築】
・事業初期段階から、販売・生産・サービス（メンテナンス）までを視野に入れバリューチェー
ンが顧客までしっかり繋がるよう体制を整えることが重要です。
・部材供給企業が提案して開発プロジェクトが立ち上がったケースがありました。しかし、最終製品が明確化されていなければ商品コンセプトだけでなく、開発方針も体制も具体化することはできません。このケースの場合には、新しい部材を使った最終製品を取り扱う製販企業を探してコンソーシアムメンバーを加えることで事業化を具体化し、上市への道筋を整えました。
・新規の製販企業では販売チャネルの土地勘がない場合も多いため、経験豊富な薬事のコンサル
タント等と相談して、早めに販売会社を探し、パートナーになってもらうことで、事業化計画が具体化されたケースがありました。
企業インフラ
人的資源管理
技術開発

支
援
活
動

主
活
動

調達

規制対応
購
買
物
流

製
造

出
荷
・
物
流

開 発だけが“走ってしまう”
ケースや販
売・生産・サービスまで見えていないケース
が多い

マ

ジ
販
サ ン
テ売 ン
・ テビ
ナス
ンマ
ン・
グ
ケ スメ

顧
客

13

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

02 製品開発
技術開発の観点（１）製品仕様確定およびコンセプトの妥当性検証のための非臨床評価の立案
・試作品について各書く要素技術の機能確認と検証、リスク分析を十分に行い、その結果を反映して最終的に臨床現場で使用する機器に限りなく近い製品仕様を決定します。
・個々の機器の特性をふまえ、探索的、検証的臨床試験開始までに、様々な設計検証により臨床試験実施に必要な、品質・有効性・安全性等（生物学的安全性、機械的安全性、電気的安全性（一般電気安全、電磁両立性）等）にかかるエビデンス（非臨床評価）を得られる目途を立てます。
・残存する危険性が許容される範囲内にあるよう、適切なリスクマネジメントをします。
・滅菌の必要性の有無に応じて、滅菌方法、滅菌状態の維持、品質の維持等について検討します。
・併用医療機器、医薬品その他の装置等がある場合には、それら全てと安全に接続され、かつそれぞれの性能が損なわれないようにします。
・放射線に対する防御に関する対策（合理的に実行可能な限り適切な低減措置）を考慮します。
・一般使用者が使用する機器については、適正に操作できるよう考慮します。
・当該医療機器に関する開発ガイドライン、評価指標の策定の必要性等について調査・検討します。

事業化の観点（１）ビジネスモデル・事業化戦略に関し、必要に応じて関連学会と連携や保険収載のプロセス、海外展開など、ビジネスモ
デルの構築について検討を開始します。
・上市までに必要な開発費とその調達計画、上市後の売り上げとコスト等を考慮した計画を明確にします。また、十分な収益性が得られる見通しをたてます。
・特に治療系の機器については、医師に実際に使用してもらい、手技と共に普及を行うために、医師向けの研修の場などを計画します。

14

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

技術者として先生の要求に応えきるまで試作を続けたい⇒投資回収計画をふまえて適切なタイミングで仕様決定することが必要です。

医療機器業界は、技術革新の導入が早く、医療現場の声をふまえ短いサイクルで改良・改善が行われた製品が市場に供給されるという特性を持っています。このため、医療従事者からの「もっと使いやすく」という声に応えて真摯に改良・改善に取り組む姿勢は重要です。一方で、事業化の観点からみると、医療機器のクラスと上市までに要する期間・コスト・リスクに見合う投資回収計画を立案し、適切なタイミングで最終仕様を決定する必要があります。関係者だ
けではやりたいことが拡散しがちなため、状況が改善しない場合は、試作品ができた際には必ず関係者以外のユーザーの意見を聞くような場を設けることも重要です。
【開発製品や開発段階に応じ、適切な専門家から製品に対する評価を収集するAMED製品評価サービス】
・医療機器の開発を行う企業等に代わって、当該製品の想定ユーザーである医療従事者等から製品に対する意見を収集し、フィードバックするサービスです。
・製品開発のそれぞれの段階
において医療従事者の評価（意見）を収集することで、より医療現場のニーズに訴求する製品の開発をサポートします。

＜よくある誤解②＞×

魅力的な製品を完成させれば、医療現場は購入してくれる。
⇒「良い製品」だけでは不十分であり 、「売り方」とセットで考えることが必要です。
上市計画は具体的で、業許可取得準備も万全にもかかわらず、販路開拓にはほとんど関心を払っていなかったため実際の売り上げが伸びないという事態は避けなければいけません。
販路と一言にいっても、誰に対してPRすることが最も有効かは製品によって異なるため、自社の製品を売るために誰にどのようにアプローチするかについて、外部の専門家も交えつつ、事前に検討を深めることが重要になります。トップドクターへのアプローチや学会での後押し、
トレーニング講習会の開催などの方法も考えましょう。
【多くの医師と綿密な情報交換で販路を大きく拡大】
・機器開発の高度な技術力だけでなく、トップドクターと密接に連携を深め、国内のみならず各国へ赴いたトップドクターから、治療法と共に海外に製品を紹介してもらったケースがあります。
・このケースでは、海外医師からのニーズに応え、CEマーク、FDA承認を取得し、米国企業と独占販売契約を締結、販路をグローバルレベルに一気に拡大させることができました。
CEマーク：商品がすべてのEU加盟国の基準を満たすものに付けられるマーク。
FDA：米国食品医薬品局で米国の医療機器の認可や規制を行っており、世界の医療機器行政にも大きな影響を与えている。

15

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

02 製品開発
事業化の観点（２）知財・知財に関し、これまでに得られている知見を踏まえ、当初の知財戦略を適切に修正するとともに、導出に向け必要な知財確保にかかる具体的な対応をするか、又は、その目途を立てます。
・知的財産をマネジメントする体制をきちんと作ることが知財戦略の第一歩になります。特に医療機器開発においては、ステークホルダーが多く、個人・組織等でまちまちなこともあります。まずは、誰が知財戦略を主導し、検討体制をどうするかを早めに決めて検討を始めることが重要です。

（３）法規制対応●業許可、ISO取得、PL対応、必要な人材などの要件
・医療機器製造業の取得においてはQMS省令（ISO13485）に基づいた品質管理、製造販売業の取得においてはGQP（品質管理基準）やGVP（安全管理基準）へ適合するため、人材の配置などを行う必要があります。
・上記で検討した要件に基づき、事業開始に必要な人材の育成・確保、外部アドバイザーの確保法等を検討、遂行します。
●薬事戦略
・PMDA等の認証機関との調整を早めに始めることで手戻りのリスクを小さくできます。それに加え、薬事戦略を固めるまでには、「第三者のアドバイスを聞く」「専門家をコンソーシアムに引き入れる」など、自分たちだけの考えだけで進めるのではなく、周りの意見を上手に活用することが、的確で迅
速な事業を実現するポイントになります。

豆知識
PL保険
多くの商品は製造物責任法による縛りを受けますので、医療機器に関するPL保険も準備されています。リスクの高い製品に関してはその保険料がかなり高く設定される場合もあるため、「PLが怖い」という印象をもつ場
合も多いようですが、医療機器開発への参入にあたっては、PLのリスクやPL保険に関しての正しい理解が必要です。PL保険には、「国内PL保険」と「海外PL保険」があります。また、１企業でのPL保険への加入が難しい
場合には、中小および中堅企業のために設けられた「団体PL保険」の制度もあります。

16

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

開発段階なので知財対応はもう少し先でよい。
⇒開発段階から関係者の確認・合意、特許抵触調査が必要です。
開発開始前に特許抵触調査を実施しなかったため訴訟提起され高額な賠償金を請求されたり、友好的な関係だからと確認が不十分なまま開発を進め、売上が見えたところで特許権者から急に高額なロイヤリティを要求され製品化がとん挫したりする場合があります。事業開始前に、共同開発にあたっての情報共有・秘密保持や知的財産の対価の取り扱い等について、関係者で確認・合意し、十分に特許抵触調査を行ってから事業を開始する必要があります。

＜よくある誤解②＞×

これまでのものづくりの延長線で医療機器も製造できるだろう。
⇒医療機器製造のため取得が必要となる許可・認証が存在します。
医療機器については、業取得以外に、その製造について定めたマネジメント規格などが存在します。また、滅菌工程等、他業種とは異なる過程などに配慮する必要があります。外部コン
サルタントなどを活用して不備をなくしましょう。

＜よくある誤解③＞×

開発初期段階ではPMDAに行く意義はないが、製品化のメドが立てばPMDA
はすべての疑問に応えてくれる。
⇒PMDAには前広に相談するのが望ましいが、対応できないこともあります。
新医療機器でも、支援機関、専門機関へ事前相談を行うことで、必要な薬事対応プロセスが明らかになったり、安全性ガイドライン作成と同時併行での開発が可能になり、早期に認可される場合があります。ただし、どういう効能、性能を実現する医療機器なのかが明確であることが必要です。類似機器を探して比較表を作成し位置づけを明確にすることが必要です。また、既に作成されているガイドラインなどを参考にすることも有効です。
◦次世代医療機器評価指標ガイドライン：http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/◦医療機器開発ガイドライン：
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

17医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

03 非臨床技術開発の観点（１）臨床試験開始に向けての準備
・非臨床評価の充足性、検証的試験デザインその他、薬事認可取得の観点から必要な事項について、適宜PMDAの対面助言を行い、開発計画に適切に反映させます。
・試験プロトコル立案、IRB、モニタリング、監査等、医療機関の実施体制確認等、臨床試験開始に向けて具体的な対応をします。

事業化の観点（１）ビジネスモデル・事業化戦略に関し、上市後の販売戦略を含めたビジネスモデルを構築します。
・上市までに必要な開発費とその調達計画、上市後の売り上げとコスト等を考慮した計画が明確にします。また、十分な収益性が得られる、あるいは研究開発に参加している全ての企業のメリットと一致していることが明確にします。

（２）知財・知財に関し、これまでに得られている知見を踏まえ、当初の知財戦略を適切に修正するとともに、導出に向け必要な知財確保にかかる具体的な対応をするか、又はその目途を立てます。

（３）法規制対応
・ビジネスモデルに対応した製造販売許可を取得します。または、薬事申請までに取得する目途を立てます。
・保険収載プロセスに関して情報収集を行うと同時に、各種の専門機関への相談を行い、保険収載までの計画を明らかにします。

豆知識
保険収載
医薬品医療機器等法の承認または認証を受けた医療機器を保険適用させることを言います。医療機関で使用される医療機器の場合、通常の商品の価格に相当するものが保険収載における保険点数ということになります。
ですから、医療機器を製造販売する際、それが保険適用されているか否かは重要なポイントです。商品が全く新しいカテゴリーである場合は、保険適用が可能なものなのかどうかの審査を受けなければなりません。

18

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

知的財産などの権利化できるものは、すべて権利化すべきだ。
⇒公開されることのデメリットも考慮して、秘匿化・ノウハウ化する部分も必要です。
権利化のためには、公開されることとなり、競合他社に開発のヒントを与えることにもなりかねません。何を権利化して、何をノウハウ化するかは個別に判断することが必要です。
知的財産戦略とは、知的財産権の取得が目的ではなく、事業計画に掲げた目的を成功に導く
ために参入障壁を形成したり模倣防止したりする「ツール」であり、特許をとっても活用しな
ければ単なる「コスト」でしかありません。
事業化の過程では、必ず、知財を検討する体制と検討状況について確認しましょう。コンソー
シアムのメンバーに専門家がいない場合には、弁理士等の専門家に依頼できる体制を構築し、知財戦略を明確にすることが望まれます。
【AMED知的財産部の支援メニュー】
1．医療分野の知財コンサルテーション
AMED研究成果の活用・導出に向け、知財戦略や導出戦略に関する相談を実施。日本全国に常駐するAMED知財リエゾンにより、地方においても早期にコンサルテーションを可能とする体制を構築。
２．補足調査研究機関の希望に応じて、AMEDプロジェクトに関連する課題や成果について、活用戦略策定のための補足的な先行文献調査、ライセンス可能性調査等を実施。
３．展示会、商談会、シーズ発表会への出展等支援
世界最大の医療機器の商談会であるMEDICAへの出展等を支援。
４．知財の普及啓発
講師派遣、知財教材の提供、研修セミナー等を通じて、大学等における知財人材育成、導出に向けた実務能力向上等を支援。
５．国内外の研究開発情報の収集・分析
医療分野における特許・技術動向調査、知財戦略に関する調査等を行い、AMEDホームページ
やセミナー等を通じて調査結果を公表。

＜よくある誤解②＞×

開発メンバーが引き続き事業化も実施するのがよい。
⇒事業化のためには人材確保と育成が必要です。
ビジネスモデルの策定などの事業化を円滑に進める上では、ユーザーや提携候補先の立場に立ちつつ、事業化のノウハウを持ったメンバーが関わることが必要になります。その一方で、基礎開発に携わった医師や研究者の方には機器の評価や、後の普及のために学会を巻き込むな
どの形で事業化に関わっていただくことになるでしょうし、策定に携わり業界を知ることも大事でしょう。

19

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

04 臨床（治験・臨床研究）
技術開発の観点（１）治験の実施
・必要に応じて治験を実施します。PMDAとの治験相談等を通してプロトコル（手順）を立案し、その後治験を行います。CRO（治験などに関わる業務の一部を代行、支援する企業）を活用することも多いです。
・これら必要な試験が終わったら書類を揃えてPMDAに申請をします。

事業化の観点（１）ビジネスモデル
・ユーザーや患者の声をできるだけ把握することで、製品が最も活用されると想定される使用ケースや有効性等の情報を集め、マーケティング活動に活かします。

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

全ての高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）には治験が必要だ。
⇒既存製品が存在する場合等、治験が必要でない場合もあります。
クラスⅢ以上の医療機器でも、後発・改良医療機器では治験が不要な場合が多く、開発機器がどこに位置づけられるか確認する必要があります。また、医師の責任において研究や機器の評価のために人を対象に行われる臨床研究と、臨床研究の中でも薬事申請のためにPMDAとのやりとりの後に行われる治験を混同しているケースも見受けられます。
【"どのようにビジネスを展開するか"という視点から薬事戦略を随時見直し】
・事業開始時点では治験が必要だという認識で事業化計画を立てているケースがありました。
・コ ンサルタントからの「治験回避のロジックを検討するべきではないか」との指摘を受け、製販企業と臨床医が協力し、治験に代わる有用性検証を行うことで、治験を実施しない方針
で、PMDAと調整することができるようになりました。

＜よくある誤解②＞×

一度販売まで行えば、製品開発はひと段落する。
⇒製品の使用実績は販売後から積み上がっていきます。
製品による治療効果や、製品の改良点などは実際に大勢の医師や患者様に製品を使用いただくことで初めて明らかになるものです。また、医療機器では製品にもよりますが、販売後の安全管理や再審査の申請データの収集などが必要です。そのため、他の製品に比べ、販売後にかかる比重は大きいといえるでしょう。

20

医療機器の事業化までの道のりと参考となる事例

05 海外展開
事業化の観点（１）基礎研究・海外展開を想定している場合には、海外市場環境に関する情報収集を行います。
・製品の製造や輸出等を検討する場合、海外における規制や投資への支援体制などを踏まえ、外部の専門家を活用しつつ、必要なプロセスを把握し、遂行します。はじめから海外を狙うときにはレギュ
レーション（規制）の違いなどについて開発段階で理解しておきましょう。

（２）製品開発・展示会や商談会の開催、海外企業のバイヤーの招聘、受入体制整備等を行うことで、海外とのつながりを確保、マーケティングに活かします。

■よくある誤解・失敗と成功に向けたヒント＜よくある誤解①＞

×

世界展開を目指した量産品を製造・販売することが必要だ。
⇒グローバルメーカーが手掛けないニッチ市場にもチャンスがあります。
多品種小ロットの特性を持つ医療機器では、大手の手掛けないニッチニーズに対応した製品製造も視野に入れたビジネスモデルを構築することが、市場化・成功への近道の場合が多いといえるでしょう。

＜よくある誤解②＞×

良い製品があれば自然に海外から声がかかる。
⇒様々な手段で海外に対してPRを行うことで販路が開けます。
海外の大手メーカー等にPRするために、展示会や商談会等を用いたPRや、キーパーソンとの個別の関係構築などを行いつつ、海外販路を切り開くことが必要です。ジェトロの情報や支援施策を活用することも有効です（https://www.jetro.go.jp/industrytop/life_science/）。現地のコンサルタントを利用することもあるでしょう。スケールメリットと進出リスクを勘案して、海外市場を狙いましょう。

21

自社のビジネスプランを自己点検してみましょう「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」（以下「チェック項目記入表」という。）には、医療機器開発の初期段階から上市までの過程において必要と思われる項目をリストアップしています。
チェック項目記入表は、医療機器を開発しようとする研究者の方々において、企業の事業化担当者や、当該研究に関連する第三者の意見等もふまえて本表を作成することで、医療機器開発の一連の流れを把握し、考慮すべき項目とその進捗状況を確認するツールとして活用できます。また、各ステージゲートまでに最低限満たすべき事項、および次のステージゲートまでに検討・解決すべき事項を整理することで、今後の研究計
画の見直し・実施に役立てることが可能となります。

医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表○：十分

各ステージゲートにおける進捗状況について、
×：不十分 －：非該当 のいずれかを記入。

１．臨床現場の課題（ニーズ、市場性）

1） 当該製品のニーズは特定の意見ではなく、将来性も含め、客観的な情報で確認できていますか。
2） 当該製品の使用により、医療行為として従来と何が変わるか、臨床的意義が明確になっていますか。
3） ステークホルダー、使用者の意見が客観的な観点で組み込まれているか。
4） 当該製品が直接的、間接的に関係するステークホルダーに与える影響（メリット、デメリット）が明確になっていますか。
5） 対象となる患者、疾病・診療科等が明確になっていますか。
6） 既存製品、既存療法との違い（差別化）、将来的な保険収載を見据えた製品の付加価値が明確になっていますか。
7） 当該製品について、国内／海外でのニーズの違いの有無が把握できていますか。
8） 当該製品の使用者（顧客）が誰かが明確になっていますか。
9） 当該製品の業界特性は把握できていますか。
10） 当該製品の販売先及び使用環境は明確になっていますか。
11） 市場規模（導入・普及件数）は明確になっていますか。

２．マーケティング戦略

1） 内部／外部環境分析は十分に行っていますか。（SWOT分析（※1）等）
2） 市場構造分析は十分に行っていますか。（5forces（※2）等）
3） 市場のセグメント化、ターゲットとするセグメント、自社のポジショニング等は明確になっていますか。
4） ベンチマーク分析（技術的観点、顧客側の観点共に）は十分に行っていますか。
5） 会社としての経営戦略上、当該製品の位置付けは明確になっていますか。

※1 SWOT分析：外部環境や内部環境を強み（Strengths）、弱み（Weaknesses）、機会（Opportunities）、脅威（Threats）の4つのカテゴリーで要因分析し、事業環境変化に対応した経営資源の最適活用を図る戦略策定方法の一つ。
※2 5Forces：企業を取り巻く業界構造の把握のための方策。
「供給企業の交渉力」「買い手の交渉力」「競争企業間の敵対関係」という3つの内的要因と、「新規参入業者の脅威」「代替品の脅威」の2つの外的要因、計5つの要因から業界全体の魅力度を測る。

３．開発戦略

1） 当該製品の開発コンセプトが明確になっていますか。
2） コア技術の開発戦略は明確になっていますか。
3） 参考となる開発ガイドラインなど情報収集を行っていますか。

どのような効果があるか明確になっていますか。
① 既存手段に比べた違いが明確になっていますか。
どのようなリスク（含む禁忌）があるか明確になっていますか。
5）① 既存手段に比べた違いが明確になっていますか。
6） リスク分析の結果をふまえて開発製品の仕様が決定していますか。
7） 臨床試験もしくは治験、薬事申請、認可取得まで想定したスケジュールは明確かつ妥当ですか。
8） 上市までに必要な開発費の想定、その調達計画はできていますか。また、その目途はたっていますか。

4）

４．薬事

1） 医療機器の該当性確認は済んでいますか。
2） 医療機器のクラス分類、一般的名称の該当性について整理できていますか。

新医療機器、改良医療機器、後発医療機器のどれに該当するか整理できていますか。
① 製品の使用目的、使用方法が明確になっていますか。
② 同時に使用する機器も含めて導入が実現可能になっていますか。
3） ③ 既存医療機器との差分、優位性は何か、明確になっていますか。

3）

22

○：十分

各ステージゲートにおける進捗状況について、
×：不十分 －：非該当 のいずれかを記入。

現行の医薬品医療機器法下で承認・認証が可能ですか（基本要件適合性確認、科学評価体系）。
① 性能について、既存品との同等性、もしくは優位性など、有効性の実証に必要な評価が整理できていますか。
② 生物学的安全性について、生体への接触部位、接触期間に応じて必要な評価が整理できていますか。
③ 電気的安全性について、一般電気安全、電磁両立性評価の必要性を確認していますか。
4）④ 滅菌の有無、無菌性保証について考慮されていますか。
⑤ 放射線防護に関する対策について考慮されていますか。
⑥ 認証基準、承認基準の有無、適合性について確認できていますか。
⑦ 取得したデータの再現性、信頼性は第三者的に担保されているものですか。
PMDAとの調整が進んでいますか。
5） ① 薬事戦略相談を受けた、もしくは受ける予定ですか。
② 対面助言（治験相談、事前評価相談等）を受けた、もしくは受ける予定ですか。
臨床試験（治験含む）実施のための準備事項について整理できていますか。
6） ① 治験の必要性の有無が明確になっていますか。
② プロトコル策定、IRB、モニタリング、監査等、医療機関の実施体制について確認していますか。
7） QMS省令に基づいた製造管理、品質管理体制が構築されていますか。
8） ビジネスモデルに対応した業許可を持っていますか。
9） 医薬品医療機器法以外の規制についても対応が明確になっていますか。（臨床研究法等、必要に応じて）

５．知的財産

当該製品に関連する先行特許調査は十分に行っていますか。
① 当該製品に必要な先行特許についてはライセンス等で使用できるようになっていますか。
② 開発後の特許調査についても実施することになっていますか。
コア技術に関して、どのように保護するか（権利化／ブラックボックス）は明確になっていますか。
① 権利化に必要な新規性だけではなく進歩性が明確になっていますか。
2） ② 必要な特許を必要な国に出願・登録していますか。
③ 意匠等の他の産業財産権について検討していますか。
④ 知的財産の権利化またはノウハウ保護に対する予算・体制・規程は確保されていますか。
3） 知財の取り扱いについて、共同体内で書面で取り決めをしていますか。
4） コア技術、およびそれ以外についても侵害調査を行っていますか。
5） 模倣品・侵害者が現れたときの対応について明確になっていますか。

1）

６．販売・物流

1） 市販後安全対策について検討していますか。
2） 販売チャネルが明確になっていて、流通コストを把握していますか。
3） 当該製品の供給（生産、物流）体制は明確になっていますか。
4） 当該製品のアフターサービス体制、使用教育体制、クレーム処理体制は明確になっていますか。
5） 広報・普及計画は明確になっていますか。

７．事業収支1） ビジネスモデルの全体像が明確になっていますか。（提供する価値、パートナー、資金の流れ等）
2） 事業化について、必要に応じて専門家への相談を検討していますか。
3） 想定価格は顧客が感じる価値に見合ったものですか。
4） 製造原価（あるいは提供コスト）は明確になっていますか。
5） 売上、コスト（変動費・固定費）、利益、減価償却等を考慮した計数的な計画は明確になっていますか。
6） 十分な収益性が得られることが明確になっていますか。または、参加している企業のメリットと一致していますか。

８．その他

1） 保険収載の必要性の有無、価格等について検討がなされていますか。
2） 当該事業に対するリスクの洗い出しは十分に行われていますか。
3） エンジニアリングの観点からリスクマネジメントがなされていますか。
4） 当該製品の開発において、医療経済的意義（低コスト高価値）が考慮されていますか。
5） ガイドラインの策定など、必要に応じて関連学会との連携やKey Opinion Leaderとの協働を検討していますか。
6） 事業拡大に伴い、どのタイミングでどのような人材・資金がどの程度必要になるか明確になっていますか。
7）

海外に対する戦略は明確になっていますか。
① 海外（米国、欧州、中国、韓国等）の認可取得について検討していますか。

23

医工連携事業化推進事業の成果（１）
医工連携事業化推進事業は、医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり
技術」を活かした開発・事業化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上を実現することを目指してきました。
本事業は平成22年度に課題解決型医療機器開発事業として開始し、平成26年度から医工連携事業化推進事業
として、ものづくり中小企業、医療機関、製造販売企業による事業化を推進しており、一定の成果をあげました。
一方で、ハイリスクの革新的医療機器の事業化が少ない、事業目的としていた海外市場の獲得、輸入製品の代替についての進捗が十分ではない、また、医療技術の多様化に伴い重要性も高くなってきた医療従事者のトレーニングに係る機器が支援対象ではない等の課題があったため、令和2年度からは、新たに医工連携イ
ノベーション推進事業 開発・事業化事業として推進される予定です。

事業の基本方針・医療機器の「研究」ではなく「事業化（上市）」を目指す取組みを支援する。
・医療現場の課題・ニーズに基づく、「売れる医療機器」の開発・改良を支援する。
・優れたものづくり中小企業等と医療機関等とが連携した「医工連携」を支援する。

制度設計における特徴
・「医工連携」共同体（コンソーシアム）による医療機器開発体制を条件。
・採択・継続審査や終了評価等のマイルストーンでは技術的な側面よりも事業化の側面を重視。
・事業期間中、外部コンサルタント等と意見交換を行う機会を設け、薬事・知的財産・販売マーケティ
ング等、医療機器ビジネスに不可欠な様々な視点からビジネスモデルのブラッシュアップを促進。
・計画書や進捗報告等は「研究開発」ではなく「事業（ビジネス）」の計画・進捗として作成。
・共同体が直面したビジネス上の隘路やその解決に向けた取組を収集・分析し、次の政策立案に活用。

薬事相談

知的財産のマネジメント
販売・物流戦略の立案
体制の構築
開発・試験体制

申請

知財相談
市場評価

特許申請等
学会連携・普及製造・サービス供給体制
販売アフターフォロー体制

事業の基本的な範囲

24

市

量産対応

上

薬事の検討

量産試作
安全性試験
治験

販売・マーケティング

基本戦略の明確化

市場の見極め

試作機開発
非臨床試験
臨床評価

製造・サービス供給体制

開発・試験

コンセプト設計

市場探索

試作機作成・検討

医療現場課題開発戦略の検討・実施

１）
事業の成果
政策的意義
・国内医療機器産業の競争力強化（新規参入促進、新市場開拓、新ビジネスモデル萌芽）・新たな医療機器の方向性の先取り（カスタムメイド、コンビネーションプロダクト、ソフトウェア一体型等）
・医療機器ビジネスを支える環境整備（専門支援機関・地域支援機関のネットワーク化等）

実証事業採択団体の事業化
・上市 国内65製品 海外14製品（国内製品と重複１製品）・上市した製品による累積売上高：約71億円

（2019年３月末時点）

出所）各社資料事業を終えた団体が次々と上市予定事業を終えた団体が次々と上市予定

実際に実際に「売れる医療機器」「売れる医療機器」
が上市
が上市

25

医工連携事業化推進事業の成果（２）
新規参入企業が挑戦した分野・参入形態
医工連携事業化推進事業で共同体に新規参入企業が参画していた案件について、挑戦した製品分野や参入形態の傾向を分析しました（43案件、新規参入57社、46品目）。
※「新規参入企業」は、案件採択時点で製販業許可、製造業登録のいずれも有さない企業をいいます。

業種ごとの挑戦製品分野：意外なところにも可能性あり
全体的には本業で得意とする技術を生かした分野に挑戦する傾向がみられます。一方で、本業や得意分野と異なる領域に挑戦した事例もありました。
※「業種」は、案件採択時点の主要業種を3つまで選択したものを重複カウント。日本標一定数準産業分類（総務省）の中分類に準拠したが、医療機器、歯科材料などの製造業は「医療関連産業」、メカトロニクス関連の 業種はまとめて独自に分類。

中小企業の活躍：医療機器クラス分類の高い挑戦製品も
医工連携事業化推進事業は、中小企業やベンチャー企業の参入促進を目的としていたため、新規参入に占める中小企業の割合は8割を超えています。
中小企業であってもクラスの低い品目に偏ることはなく、クラスの高い製品に挑戦した事例もありました。

事業実施後の役割変化：業許可を取得して本格参入した例も新規参入企業の事業実施前後における共同体内で＊の役割変化をみてみましょう。上市後に販売利益が＊ある「部材供給」「製造業」「製販業」にそれ以外か
ら移行した企業が6社（右図＊）あり、製販業を取＊＊得して本格参入した事例もありました。一方で、試作・技術開発等の役割を終え、共同体から離脱した
企業は12社（右図※）でした。
※

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新規参入企業が挑戦した分野・参入形態

２）

業種ごとの参入形態：部材供給が多いが、その中から業許可を取った企業も医療機器分野への参入形態は、薬機法の「製造販売業
参入企業が「試作」「評価」「部材供給」「製造業」となることだけではなく、多くの新規」で参入していることがわかりました。

「試作」「評価」は医療機器開発の過程を知り、その後の本格参入につながる可能性があります。部材供給は医療機器製造の一部ですが薬機法の許可・登録を要さないため参入しやすいと言えるでしょう。
※「業種」は、案件採択時点の主要業種を3つまで選択したものを重複カウント。日本標一定数準産業分類（総務省）の中分類に準拠したが、医療機器、歯科材料などの製造業は「医療関連産業」、メカトロニクス関連の 業種はまとめて独自に分類。

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※「わからない」と回答している企業等があるため、実施前と実施後で合計数が一致しない場合があります。

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さらに情報収集したいときには
参考書籍

本ガイドブックよりさらに詳しい知識を得るための参考書籍です。

●公益財団法人医療機器センター 編集 2019『医療機器製造販売申請の手引2019』薬事日報社●久保田博南 2019『成功する医療機器開発ビジネスモデル−ゼロからの段階的参入でブレイクスルーを起こす−』日刊工業新聞社●加藤浩晃 2018『医療4.0(第4次産業革命時代の医療)』日経メディカル●NPO医工連携推進機構 編集 2017『医療機器への参入のためのガイドブック第2版』薬事日報社●宇喜多白川医療設計株式会社 宇喜多義敬 監修 2017『図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識第2版』じほう●菊地眞 監修 2016『医療機器開発ガイド』じほう●医療情報科学研究所 編集 2016～『病気がみえるvol.1~12』メディックメディア●ステファノス・ゼニオス、ジョシュ・マコーワー、ポール・ヨック 著/日本医療機器産業連合会、日本医工ものづくりコモンズ 監修・翻訳 2015『BIODESIGNバイオデザイン日本語版』薬事日報社●株式会社ドーモ編集薬機法研究会 翻訳 2015『『カラー図解』よくわかる薬機法医療機器/体外診断用医薬品』薬事日報社●河原敦 2014『医療機器の保険適用戦略と保険適用希望書の作成・手続実務』じほう●医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集 2014『基礎から学ぶ医療経済評価費用対効果を正しく理解するために』じほう●日本生体医工学会ME技術教育委員会 監修 2014『MEの基礎知識と安全管理 改訂第6版』南江堂●萩原睦幸 2005『よくわかるISO13485医療機器の品質マネジメントシステム』オーム社

ウェブサイト・データベース

医療機器産業に関する情報を掲載した
ウェブサイト・データベースです。

【PMDA 医療機器に関するおすすめのコンテンツ】
https://www.pmda.go.jp/pnavi-06.html

医療機器の製造販売や承認・認証・届け出の流れ、新医療機器の承認に関する情報、医療機器の添付文書情報、機器安全対策通知等が掲載されています。

【医療機器センター JAAME Search】

https://www.jaame.or.jp/jsearch/service.html
医療機器に関する法令、行政通知、承認・認証情報、安全性情報など幅広い情報を提供しています（情報の検索・利用は有料です）。

【医療情報システム開発センター 医療機器データベースシステム】
https://www.kikidb.jp/index.cfm

商品分類、商品名、製造販売企業、クラス分類等から、市販されている医療機器の検索を行うことができます。

【日本医療機器産業連合会ホームページ】
http://www.jfmda.gr.jp/

プロモーションコード等、医療機器関連企業が遵守すべきガイドラインなどが掲載されています。

【日本貿易振興機構JETRO】

https://www.jetro.go.jp/indexj.html「海外ビジネス情報」から、各国の基本情報、制度・手続き、地域分析や調査レポートを閲覧できます。

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【東京都健康安全研究センター

東京都医薬品医療機器等法Web講習会】

http://www.tokyo-eiken.go.jp/webkousyuukai/

医療機器及び体外診断用医薬品を取り扱う事業者向けの講習会形式のスライド（音声付きの動画）で掲載しています。適正な広告等における基準についても確認ができます。

【国立国会図書館

リサーチ・ナビ】

https://rnavi.ndl.go.jp/research_guide/
テーマ別に調べ物をする際に参考となる情報源を整理しており、「医療機器」で検索すると、「調べ方案内」の中に「医療機器・医療材料について調べる」「医療機器産業について調べるには（統計・名鑑・インターネット情報源等）」「海外の医薬品・医療機器関連産業」等の記事があります。

調査レポート・ガイドライン等

ウェブサイト上で閲覧可能です。

●AMED 2020.3「医療機器開発における知財対策ガイドブック～中小・ベンチャー企業と医療機関のwin-winの医工連携に向けて～」●AMED 2019.3「産学連携部実施事業の紹介パンフレット ナビゲータKにQuestion、
サクセス双六で見る研究開発のステップ」●AMED 2019.3「医療機器開発の重点化に関する検討委員会 報告書」
●AMED 2017.6「医工連携における知財権の活用に関する調査研究 報告書」
●AMED 2016.3「販売戦略・市場拡大等に関する調査 報告書」
●経済産業省 2005～「医療機器等開発ガイドライン策定事業 報告書」
●経済産業省 2014.3「医療用ソフトウェアに関する研究会 報告書」
●関東経済産業局 2019.3「事例から学ぶ 医工連携の知的財産」●中部経済産業局 2014.5「新ヘルスケアものづくり支援事例集（改訂版）」●近畿経済産業局 2014.6「中小企業の医療機器分野への参入ガイドブック ～成功のための４つのポイント～」●厚生労働省 2019.3「医療機器産業海外実態調査 報告書」
●厚生労働省 2017.3「医療機器の保険適用に関するガイドブック」●厚生労働省 2005～「次世代医療機器評価指標検討会 報告書」

展示会

PRや提携先を探すための展示会です。

名称（主催）MEDTEC Japan（UBM Canon Japan G.K.）

概要
医療機器の設計・製造に関する「アジア最大」の展示会。

http://www.medtecjapan.com/ja
メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ 日本医療機器学会に併設した機器展示会。幅広く医療機器等が展示され、最新の医療機器の動向が見られる。
（日本医療機器学会）
https://www.jsmi.gr.jp/
MEDIX（リード エグジビション ジャパン株式会社）

金属・樹脂加工技術や、製造装置、装置部品、FA、計測技術、画像技術、包装技術、ITソリューションなど、医療機器を開発、製造するためのあらゆる技術を集めた専門展。

https://www.jasis.jp/
MEDICA
国際医療機器展 国際会議併催

世界最大の医療機器の商談会。医療機器の加工技術、部品材料展COMPAMED と同時開催。（独:Düsseldorf）

https://www.japan-mfg.jp/ja-jp/about/medix.html
JASIS
ライフサイエンスイノベーションゾーンを設け、ベンチャーから企業の新製品など
アジア最大の最先端科学・分析システム＆ソ「創薬・診断」「農林水産資源」「フードサイエンス」等の革新的な科学・分析技術をリューション展示会（一般社団法人 日本分析機展示。
器工業会/一般社団法人 日本科学機器協会）

https://medica.messe-dus.co.jp/home/
MD&M Westhttps://mdmwest.mddionline.com/

世界最大の医療機器の設計・製造 （Medical Design & Manufacturing） にかかわる部材展示、FDA規制に関するセミナーあり。（米：Anaheim）

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さらに情報収集したいときには医療機器開発支援ネットワークポータルサイト
MEdical Device InCubation platform（MEDIC）

ものづくり企業と医療機関の連携により医療機器産業を日本経済のリーディング産業とするために、医療機器の事業化に役立つ情報を取りまとめて提供しています。

クリックすると

https://www.med-device.jp/

医療機器の事業化を目指すうえで役立つ情報を提供しています。
◆開発・事業化への助成◆相談対応・コンサルティング◆マーケティング
◆医工連携に関わる人材育成◆イベント紹介◆資料庫（アーカイブ）

製品評価サービス

医療機器の開発を行う企業等に代わって、当該製品の想定ユーザーである医療従事者等から製品に対する意見を収集し、
フィードバックするサービスです。

医療機器アイデアボックス
医療機器開発に関する医療現場の課題を踏まえたニーズを登録
し、関心を持ったものづくり企業のシーズとマッチングが可能です。

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イベント開催全国の支援機関等で行われている
医療機器開発に関連するイベントを紹介しています。

医工連携による医療機器事業化ガイドブック
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
産学連携部 医療機器研究課〒100-0004 東京都千代田区大手町1丁目7番1号
TEL: 03-6870-2200（代表）
医療機器開発支援ネットワークポータルサイトMEDIC

https://www.med-device.jp/28（表4）