薬 食発 ０３２５ 第 １ 号
平成 ２７ 年 ３ 月 ２５ 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長（公印省略）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その２）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３条 の ２ の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する 医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。
） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１ 月 ５ 日薬食発１１０５第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。） により示したと こ ろです。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する 医療機器の一部を改正する件」 （平成２７ 年厚生労働省告示第 １２０ 号） により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加することとしま したので、 貴管内関係団体、 関係業者等への周知をお願いいた しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一 般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 米国医療機器・工ＶＤ工業会会長及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長宛 て送付することと して いま す。

記
本通知の別添を局長通知の別添３として追加する。

別添
経腸栄養用輸液ポンプ等に関する取扱い
この別 添の取 扱い に つ いては 法第２３ 条 の ２ の ２３ 第１項の規定により厚生、労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器のうち 別表第１の三に規、定する 「１． 経腸栄養用輸液ポンプ」 等の基準の適合に関して定めるものである。

１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載 区分
当 該 業務 範囲 に つ い て は 「３． 経腸 栄養用 輸液 ポ ンプ 汎用 輸液 ポ ン プ、、、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ」 とする。

２， 基準の適合に関 して必要な事項（１） 適用範囲
告示別表第１の三に規定する 「経腸栄養用輸液ポンプ」、 「汎用輸液ポンプ」、 「注射筒輸液ポンプ」 及び 「患者管 理無痛法用輸液ポンプ」 は 医薬、品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第 ７項ま での規定により厚生労働大 臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第１第 ４４９ 号、 第 ４５０ 号、 第４５１ 号及 び第 ４５６ 号に規 定する 経腸栄養用 輸液 ポンプ、 汎用輸液ポンプ、 注射筒 輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポ ンプとする。 ただし、 自己投薬医療機器 （イ ンスリン自 己注射器等の患者が医薬品を体内に注入する目的で自ら使用する医療機器 （在宅用を標ぼうするものを含む。） をいい、 患者管理無痛法用輸液ポ ンプを除く ） に該当するものを。
除く。 ま た、 胆石溶解 眼科 サ ンプリ ング用 な どの 特殊 な用 途 に用 い る も、、の、 輸血等の血液投与に用いるもの、ＭＲ工の使用 下など特定の環境下で使用 可能なもの、 患者が設定できる投与プロ グラムを有するもの 制御・設定変更、等 を行 うた めの無線 通信機 能を有 するもの ＴＣ工（ｔａｒｇｅｔｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｉｎｆｕｓｉｏｎ）、機能等を有するものは、 認証基準の対象外とする。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容 を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと その際には。
、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧を参照） を用いること。
① 設定流量輸液 ポ ンプ等 に求め られる一 般要求事 項 （例 えば Ｊ工ＳＴ０６０１−２−２４：２００５、「医用 電気機 器−第 ２−２４ 部 ： 輸液ポ ンプ及 び輸液コ ン ト口」 ラの安 全 に関する個別要求事項」 の 「５０ 作動データの正確度」 を参照） を評価する。
②

ボー ラス 量輸液ポ ンプ等に求 められ る 一 般 要求事項 （例 えば Ｊ藤 Ｔ０６０１−２−２４：２００５、「医用 電気機器 − 第２−２４部 ： 輸液 ポ ンプ及 び輸液コ ン トロ ー ラの安全 に関する個別要求事項」 の 「５０ 作動データの正確度」 を参照） を評価する。
③ 保護機能輸液ポンプ等に求められる保護機能 （例えば Ｊ藤Ｔ０６０１−２−２４：２００５ 「医、用電気機器−第 ２−２４ 部 ： 輸液 ポ ンプ及び 輸液 コ ン トロ ー ラの安 全に 関する個別要求事項」 の 「５１ 危険な出力に対する保護」 及び 「５４ 一般的事項」 を参照） を評価する。

④

高優先度アラーム
輸液ポンプ等に求められる保護機能 （例えば Ｊ篤 Ｔ ０６０１−２−２４：２００５ 「医、用 電気機 器 −第 ２−２４ 部 ： 輸液 ポ ンプ及 び輸液コ ン トロ ー ラの安 全 に関する個別要求事項」 の 「５１ 危険な出力に対する保護」 を参照） を評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 こ れ らの規格 の 要求 事項 に適 合す る こと を示 すこと ま た これ らの規。
、格等への適合が確認できない場合は 適合を確認するために使用する他の規、格等の 妥当性及び当該規格等への適合を示すこと で 基本 要件基準への適合、を示 すことも できる。

①同等性評価の考え方

・Ｊ薦 Ｔ０６０１−２−２４， 医用 電気機 器−第２−２４部 ： 輸液 ポ ンプ及 び輸液コ ン ト

ローラの安全に関する個別要求事項
・工ＥＣ ６０６０１−２−２４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２４： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｉｎｆｕｓｉｏｎ ｐｕｍｐｓ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ② その他
・Ｊ工Ｓ Ｑ１３４８５， 医療機 器 −品質 マ ネ ジメ ン トシステ ム − 規制 目的の た め の要求事項
・工ＳＯ１３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓ ｓｔｅｍｓ − Ｒｅ ｕｉ，ｙｑ ｒｅｍｅｎｔｓ
ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ服 Ｔ１４９７１ 医療機 器−リス ク マ ネ ジメ ン トの医療機 器 への適用
，・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ

・Ｊ篤 Ｔ０６０１−１， 医用 電気機器− 第１部 ： 基礎 安 全 及 び基 本性能 に関す る −

般要求事項
・ 工ＥＣ

６０６０１−１，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔｌ ： Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ藤 Ｔ０６０１‐１−２， 医用 電気機器 −第 １‐２部 ： 安全に 関する一般 的 要求事項

−電磁両立性−要求事項及び試験・ 工ＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅ ｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓｑ