薬 生発 ０３３０ 第 １ 号
平成 ２８ 年 ３ 月 ３０ 日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いに つ いて （その６）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３条の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指 定する医療機７年厚生労働省告示第１１器」（平成１２号。 以下 「基準告示」 という。
） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成 ２６ 年 １１ 月 ５ 日薬食発
１１０５第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。
） により示した と ころ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条 の ２ の ２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成２８年厚生労働省告示第１１８号） により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加す ることとしましたので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願い
い た しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 一 般社団法人米 国
医療 機器 ・Ｉ ＶＤ工業会会長 及び欧州 ビジネス協会 医療機器委員会委員長宛て
送 付 す る ことと して いま す。

記
本 通 知 の別 添１及 び２を、 局長 通知 の別 添９及 び１０と して、 それ ぞれ追加す る。

別 添１
自 己検査用 グ ルコ ー ス測定器に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表第１の ９に規 定する 「自 己検査用 グ ルコ ー ス 測 定器」 は、 医薬 品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第１第３５２号に規定する自 己検査用 グ ルコ ー ス測 定器とする。た だ し血液 中の グ ル コース以外に血中ケトン体な どの他の項目を測定する機能を有する場合は範囲外とする。 また、 制御・設定変更等を行うための通信機能を有するものは、認証 基準の対象外とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。 なお評価に用いる血液は、 必ずしも毛細血管血に限るものではなく、 検体と比較対照検体が同一部位で採血された静脈血 による ものでも可と する。 ま た、 分析性能評 価 に つ いて は、 併用 する 体外診 断用 医薬品を特定し、 添付文書等を併せて確認すること。
①日 内再 現性自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 に 求 め ら れ る 分 析 性 能 （例 え ば 工ＳＯ

１５１９７：２０１３「工ｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ −Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｂｌｏｏｄ【ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ−ｔｅｓｔｉｎｇ ・ｎ ｍａｎａｇｉｎｇ ｄｉａｂｅｔｅｓ

ｉｔｙ」 を 参 照） を 評 価 す る。
ｍｅｌｌｉｔｕｓ」 の 「６．２．３ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｒｅｐｅａｔａｂｉｌ

②

日間再現性
自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 に 求 め ら れ る 分 析 性 能 （例 え ば 工Ｓｏ

１５１９７：２０１３「工ｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ ‐Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｂｌｏｏｄ−ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ ｔｅｓｔｉｎｇ ・ｎ ｍａｎａｇｉｎｇ ｄｉａｂｅｔｅｓ

ｍｅｌｌｉｔｕｓ」 の 「６．２，４ １ｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ」 を 参 照） を 評

価 す る。
③シス テ ム の精確さ
自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 に 求 め ら れ る 分 析 性 能 （例 え ば ＩＳＯ

「工ｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ ‐ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ１５１９７：２０１３

ｂｌｏｏｄ−ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ−ｔｅｓｔｉｎｇ ・ｎ ｍａｎａｇｉｎｇ ｄｉａｂｅｔｅｓ

ｍｅｌｌｉｔｕｓ」 の 「６．３ Ｓｙｓｔｅｍａｃｃｕｒａｃｙ」 を 参 照） を 評 価 す る。

④ヘ マ トクリ ッ ト値の評価
自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 に 求 め ら れ る 分 析 性 能 （例 え ば 工ＳＯ「工ｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ ‐ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ１５１９７：２０１３

ｂｌｏｏｄ−ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ−ｔｅｓｔｉｎｇ ｉｎ ｍａｎａｇｉｎｇ ｄｉａｂｅｔｅｓ

ｍｅｌｌｉｔｕｓ」 の 「６．４．３ Ｐａｃｋｅｄ ｃｅｌｌ ｖｏｌｕｍｅ ｅｖａ工ｕａｔｉｏｎ」 を 参 照） を 評 価 する。

⑤ 干渉物質自 己 検 査 用 グ ル コ ー ス 測 定 器 に 求 め ら れ る 分 析 性 能 （例 え ば 工ＳＯ「工ｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ１５１９７：２０１３

ｂｌｏｏｄ−ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ−ｔｅｓｔｉｎｇ ｉｎ ｍａｎａｇｉｎｇ ｄｉａｂｅｔｅｓ

ｍｅｌｌｉｔｕｓ」 の 「６．４．４ 工ｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｔｅｓｔｉｎｇ」 を 参 照） を 評 価 す る。

（３） 基本要件基準を満たすために引用 可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 こ れ らの規格の要求 事 項 に適合 すること を 示 す こと。 ま た、 こ れ らの規格等への適合が確認でき ない場合は、 適合を確 認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準 への適合を 示 す こと も でき る。

①

同等性評価の考え方‐ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ・ 工ＳＯ１５１９７：２０１３， エｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｔｅｓｔ ｓｙｓｔｅｍｓ
ｂｌｏｏｄ−ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｅｌｆ−ｔｅｓｔｉｎｇ ・ｎ ｍａｎａｇ・ｎｇ
ｄｉａｂｅｔｅｓ ｍｅｌｌｉｔｕｓ② その他
・ Ｊ工Ｓ Ｑ １３４８５， 医療 機器−品 質マネ ジメ ン トシステ ム一規制 目的のた めの要求事項
・ 工ＳＯ １３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−−Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ −，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ， 医 療 機 器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機器 への 適用

・Ｊ
工ＳＴ １４９７１・工ＳＯ １４９７１

ｄ ｉ− Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｖ ｃｅｓｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ

・ Ｊ工ＳＣＩＯＩＯ−１， 測 定用， 制御用 及 び試験室用 電気機 器 の安 全性 −第１ 部 ：一般要求事項・ 工ＥＣ ６１０１０−１， Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｌｐｍｅｎｔ ｆｏｒｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ， ｃｏｎｔｒｏｌ， ａｎｄ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｕｓｅ ‐ Ｐａｒｔ ｌ： Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ， 測 定， 制御及 び研 究室用 電気機 器 の安 全性− 第 ２ −・Ｊ０１
工Ｓ Ｃ ＩＯＩＯ−２‐１１０１部：特定要求事項一体外診断用医療機器ｉｌｉ ｌｉ
・ 工ＥＣ ６１０１０−２−１０１， Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕ ｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ ｆｏｒｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ， ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｕｓｅ − Ｐａｒｔ ２−１０１： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ） ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｉｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ＯＶＤ

別添２
脳神 経外科手術用ナ ビゲー ショ ンユニ ッ トに関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表 第 １の１０ に規 定する「脳神 経外科 手術用 ナ ビゲー ショ ンユニ ッ ト」

は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成１９８号）
６年厚生労働省告示第２別表第１第 ９９７ 号に規定する脳神経外科手術用ナビゲーショ ンユニッ トとする。 ただ し、 トラ ッキングシステムは光学式又 は磁場式、 外科手術の対象領域は脳神経、 耳鼻咽喉、 ロ 腔、 形成及び整形を対象とする領域とし、 既存品目と実質的に同等であるものに限る。 また、 患者又は患者の近傍に設置されたままＭＲ画像撮影される構成品及び電波法へ適合する無線通信機能の機能を有するものは、 当該認証基準の適用範囲とする。 なお、 手術器具の進入角度等を表示 し術者を誘導する機能を有する高度管理医療機器は、 認証基準の適用範囲外とする。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。 患者又 は患者の近傍に設置されたまま 眼 画像撮影される構成品を含む場合は、想定される 賦 撮影領域及びその周囲環境下で設計検証を実施し、 その妥当性を確認すること。

① 距離計測の測定精度
脳神経外科手術用ナ ビゲー ショ ンユニッ トに求められる距離計測の測定精度（ある２点間の位置情報を元に距離を計測する結果の再現性又は計測誤差） が ±３ｍｍ 以 内 であるこ と を評価 すること。

測定精度を規定するにあっては、 以下 （ア） 及び （イ） に示す事例を参考に測定精度の意図を明確化し、 システム全体で性能試験を行っ た上で、 以下（ウ） に示す誤差要因も含めた測定精度の妥当性を示すこと。 なお、 ある１点の位置情報を表示するナビゲトショ ンユニ ッ トについては、 距離計測に代わりに、 １点の位置情報について、 上記同様に誤差要因を含めた測定精度の妥当性を示すこと。

（ア） 画像情報を使用する場合の測定精度

画像上に存在する箇所と、 実際の患者の該当する箇所の位置の誤差（イ） 空間座標情報を使用する場合の測定精度
実空間内 でのナ ビゲー ショ ン対象物 の位 置と、 計測 したナ ビゲー ショ ン対象物の位置の誤差（ウ） 誤差要因
位置計測器自体の固有誤差、参照する画像と画像処理に関連する誤差及び使用法や使用環境による付帯誤差等② 角 度計測の測定精度 （角度計測を有する場合）
脳神経外科手術用ナ ビゲーショ ンユニッ トに求められる角度計測の測定精度（ある２線又は２面を計測し、角度を算出する結果の再現性又は計測誤差）
０ 以内 である こと を評価する ことが ±３。

測定精度を規定するにあっては、 以下 （ア） 及 び （イ） に示す事例を参考に測 定精度の意図を明確化し、 システム全体で性能試験を行った上で、 以下（ウ） に示す誤差要因も含めた測定精度の妥当性を示すこと。
（ア） 画像情報を使用する場合の測定精度
画像 上 に存在する箇所と、 実際の患者の該当する箇所の位置の誤差（イ） 空間座標情報を使用する場合の測定精度
実空間内 でのナ ビゲー ショ ン対象物の位 置 と、 計測 した ナ ビゲー ショ ン対象物の位置の誤差（ウ） 誤差要因
位置計測器自体の固有誤差、参照する画像と画像処理に関連する誤差及び使用法や使用環境による付帯誤差等（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規 格の要求事 項 に適 合す る こと を示 す こと。 ま た、 これ らの 規格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認 するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を 示 す ことも でき る。

・Ｊ工ＳＴ ０６０１−１， 医用 電気機器 −第１部 ： 基礎 安全及 び基本性能 に関する −般要求事項
・工ＥＣ６０６０１−１， Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ −ＰａｒｔＧｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ酷 Ｃ ６９５０−１ 情 報 技術機器−安 全性− 第１部 ： 一 般 要求事項
，・ Ｊ酷 Ｔ ０６０１−１−２， 医用 電気機器− 第 １− ２部 ： 安全に 関する 一 般 的要 求 事

項−電磁両立性−要求事項及び試験・工ＥＣ ６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｓｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・工ＳＯ １３４８５， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ
・Ｊ
工ＳＱ１３４８５， 医療機器 −品 質マネ ジメ ン トシステ ム −規制 目的 のた めの 要

求事項
・ 工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ
・Ｊ
工ＳＴ１４９７１， 医 療 機 器 −リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機 器への適用
・Ｊ工ＳＴ Ｏ９９３−１， 医 療 機器 の生物 学的評 価−第 １部 ： リス ク マ ネ ジメ ン ト プ

ロ セ ス における評価及び試験・工Ｓｏ ｌｏ９９３−１， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ：

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

・Ｊ工ＳＴ ２３０４， 医 療 機 器 ソフ トウ ェ アー ソ フ トウ ェ ア ライ フサイ ク ル プ ロ セス
・工ＥＣ ６２３０４， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｓｏｆｔｗａｒｅ − Ｓｏｆｔｗａｒｅ ｌｉｆｅ ｃｙｃｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ

・工ＥＣ ６２３６６ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ ‐ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｓａｂｉｌｉｔｙ ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｔｏ，
ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ