２０２４年 ５月（第２版）＊

医療機器認証番号：１６１００ＢＺＺ０１５３６０００

２０２２年１０月（第１版）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル ３４９１７００２

オールシリコーンフォーリーカテーテル（先端開口タイプ）
再使用禁止【使用方法等】【禁忌・禁止】
再使用禁止。

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
小児用はガイドワイヤーを使用する。
成人用はガイドワイヤーを用いたカテーテル挿入ができる。

【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

①外尿道口、外陰部を消毒（洗浄、清拭）する。
〈形状〉②本品を衛生的に開包し、尿道、膀胱に挿入する。

・小児用③（男性）カテーテル先端が膀胱内に達したと思われたら（外尿道括約5先端口筋部から４～５cm 進めたとき）陰茎を下方へ倒すと排尿口から尿が流カテーテルチューブ（造影性有り）

側孔 バルーン
10出し始める。
（女性）陰唇開排を続けながら、カテーテル先端を外尿道口に挿入し、20

デプスマーク

４～５cm 進めると排尿口から尿が流出し始める。

ファネル
排尿口
バルブ

④流出した尿を容器に受ける。
⑤カテーテルを更に３～４cm 進める。
⑥バルーンに規定容量の滅菌蒸留水をゆっくり注入し、拡張させる。
⑦カテーテルを軽く牽引してバルーンが膀胱頚部に当たるようにする。

・成人用

カテーテルが正しく挿入されているか疑わしいときは、排尿口から生カテーテルチューブ（造影性有り）

側孔 バルーン
5先端口

10

理食塩液を１０～２０mL 注入し、排尿口を開放すると直ちに生理食塩液が排出されることを確認する。

20

デプスマーク⑧カテーテル排尿口を尿バッグに接続するか、プラグで蓋をする。
ファネル
排尿口
バルブ

⑨カテーテルを皮膚に絆創膏等で固定する。
⑩カテーテルを抜去する場合は、バルーンの滅菌蒸留水をシリンジで吸引し、バルーンを収縮させ、ゆっくりとカテーテルを引き抜く。

・小児用
サイズ呼称8Fr
10Fr
・成人用
サイズ呼称
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr
22Fr
24Fr

外径
2.7mm
3.3mm

外径
4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
6.7mm
7.3mm
8.0mm

全長

バルーン容量340mm

3mL

全長

430mm

バルーン容量6mL

10mL〈組み合わせて使用する医療機器〉

バルブカラーレッドイエロー

ガイドワイヤーを使用する場合は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
本品のサイズ呼称
8Fr
10Fr 以上

バルブカラー
ホワイト
グリーン
オレンジ
レッド
イエロー
バイオレットブルー

対応ガイドワイヤー外径0.64mm（0.025"） ～ 0.89mm（0.035"）
0.64mm（0.025"） ～ 0.97mm（0.038"）〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。
［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できなくなる恐れがある。
］
2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ〈原材料〉ィスポーザブルシリンジを用いること。

シリコーンゴム［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］
3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま〈原理〉
バルブからシリンジで滅菌蒸留水を注入することによりバルーンが拡張で確実に挿入し、操作を行うこと。

し、留置が可能となる。注入した滅菌蒸留水を吸引することによりバル［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

ーンが収縮し、抜去が可能となる。尿は側孔から内腔を通り、排尿口に

4)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

排出される。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］【使用目的又は効果】

5)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品に［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となは膨張性バルーンが遠位端に付いている。導尿、圧迫止血及び/又は膀胱る。
］

洗浄用に使用される。
尚、本品は導尿に使用する。

1／3

ＤＣ６７３０４6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな④非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている。
本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）
による]

がら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］②カテーテル留置の際は、尿の流出を確認した後、十分な長さの挿入を行ってから、バルーンを規定容量の滅菌蒸留水で拡張し、軽く牽引す

静磁場強度

1.5T

3.0Tること。尿の流出が確認できないときは、排尿口から生理食塩液を１静磁場強度の勾配

85 T/m

85 T/m０～２０mL 注入し、排尿口を開放すると直ちに生理食塩液が排出され2.5 W/kg

3.2 W/kgることを確認すること。又は、時間を置き、尿の流出を確認した後、MR 装置が示す全身最大 SAR(Specific Absorption Rate)

バルーンを拡張すること。1)B1+RMS

4.24 μT

2.28 μT③カテーテル排尿口にチューブ等を接続する場合は、確実に嵌合するも上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
本品が 3.0T の MR 装置におけるグラディエントエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm、スピンエコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm である。＊のを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
④カテーテル排尿口に竹の子状コネクター等を接続する際は、竹の子状コネクター等を排尿口内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。この状態で、排尿口を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけない〈不具合・有害事象〉こと。

その他の不具合［竹の子状コネクター等の先端が排尿口内腔を傷付け、排尿口の亀裂、①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］

断裂に至る恐れがある。
］

・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そ⑤当社製の採尿バッグと接続する場合は、採尿バッグのコネクターの竹の他の器具での損傷）。の子４段目までをカテーテルの排尿口へ確実に差し込むこと。

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

［接続が外れて、尿が漏れる可能性がある。
］

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の⑥カテーテルを皮膚に固定する場合は絆創膏等を使用し、カテーテルを凝固が起こりやすい物質）。

糸で直接固定しないこと。

・患者の結石による傷。

［閉塞や断裂の恐れがある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

⑦カテーテルの固定位置は適宜変更すること。特に男性の場合は、鼠径・結晶化した尿のバルーンへの付着。

部又は腹部側（腸骨稜付近）に固定し、大腿部への長時間の固定は避・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

けること。また、尿が逆流しないように、膀胱部よりも低い位置に固②カテーテルの閉塞。

定すること。

［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがあ⑧絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっる。
］

くりと丁寧に剥がすこと。

③カテーテルの抜去不能。

［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴い剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］する恐れがある。
］④カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］【使用上の注意】〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

①尿道の狭窄が、適用可能かを事前に確認すること。

・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある。
］

・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。

②意識障害の患者には十分注意して使用し、自己抜去を防止する対策を・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

施すこと。
［無意識に自己抜去すると膀胱、尿道粘膜の損傷及びバルーンの破損やカテーテルの切断を引き起こし、カテーテルの一部が膀胱内に残その他の有害事象存する可能性がある。
］

本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・尿路感染症〈重要な基本的注意〉

・菌血症①カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必・尿道損傷

要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

・膀胱結石［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、・血尿（出血）・発熱

カテーテル内腔が閉塞する場合がある。
］

・疼痛［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーン・潰瘍化、穿孔が収縮する場合がある。
］

・カテーテル脇からの尿漏れ［カテーテル先端部が膀胱壁に接触することにより、潰瘍化、穿孔等

・カテーテル抜去後の尿失禁の恐れがある。
］

・カテーテル周囲の尿道浮腫、潰瘍②バルーン内の滅菌蒸留水を交換する際は、追加注入せずに一旦すべて・カテーテルの切断に伴う体内遺残抜いてから、再度バルーン容量の滅菌蒸留水を注入すること。
③本品を鉗子等で強く掴まないこと。

〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、恐れがある。
］2)

注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

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【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の留置期間は３０日以内である。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.80 2013 年 7 月
膀胱留置カテーテルによる尿道損傷
2)平成 25 年 12 月 MTJAPAN 安全性情報委員会
膀胱留置用ディスポーザブルカテーテルに関する安全性情報の提供について―挿入時の注意点―【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊（文献請求先も同じ）

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