治験
治験受託課題数

25
継続治験件数

新規治験件数

2061545101451343987

2019年度

2020年度

2021年度0
2017年度

2018年度

2021 年度は、3 件の新規治験を受託した。
・喘息 2 件、Covid-19 1 件

継続試験 7 件の内訳
・喘息 4 件（成人対象 1 件、小児対象 3 件）、アトピー性皮膚炎 １件、結節性痒疹 １件、肺炎 1 件（成人対象）

新規治験

契約症例数（2012 年度～2021 年度）

40

ＣＯＰＤ

35

喘息

30

その他

25
20151050

2012年度 2013年度 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度 2021年度

近年は、COPD・喘息の呼吸器疾患に加え、その他の疾患としてアトピー性皮膚炎や感染症なども受託できるようになった。2021 年度は Covid-19 の治験も受託した。

新規治験

疾患別契約例数 （2019 年～2021 年度）
2020年度

2019年度
肺炎31%

喘息
46%

COPD
23%

結節性痒疹20%2021年度喘息
33%

Covid-19
40%

喘息
60%

アトピー性皮膚炎
47%

2 0 21 年 度 に 受 託 し た 課 題 は 、 3 課 題 で あ っ た 。
年々、プロトコールの難易度は上昇しており、1 課題あたりの症例数は減少傾向にある。近年の日本を取り巻く治験環境を考慮すると、この傾向は今後も続き、受託できる治験数も増加が見込めないことは容易に想像できる。
また、本年は新型コロナ感染対策の観点から、呼吸器疾患治験の実施が難しい時期もあった。
今後は、呼吸器疾患以外の治験も幅広く受託できるよう実績を残し、院内職員の治験啓発や治験依頼者への働きかけにも努めていきたい。

契約金額・請求金額
4,000万円％

1008060

2,000
40
2000
2019年度

2020年度
契約金額（円）

2021年度請求金額（円）

実施率（％）

20 21 年 度 の 請 求 金 額 は 、 2 02 0 年 度 と 比 較 し て 約 5 0％ の 増 額 と な っ た 。
20 20 年 度 は 新 型 コ ロ ナ ウ ィ ル ス の 世 界 的 感 染 拡 大 に 伴 い 、 治 験 へ の 被 験 者 エ ン ト リ ー を 中 断
す る な ど の 影 響 が あ っ た た め 減 額 と な っ て い た が 、 20 21 年 度 は 新 型 コ ロ ナ ウ ィ ル ス の 治 療 薬 の治験を受託し、初回契約症例数の被験者登録となったため増額となっている。
一 方 、 20 20 年 度 よ り 引 き 続 き 呼 吸 器 疾 患 を 対 象 と し た 治 験 を 多 く 受 託 し て い た が 、 新 型 コ ロ
ナウィルス感染症拡大に伴い、検査が制限され治験を実施することができなかった。
新型コロナウィルス感染症の影響を受けにくい治験を確実に実施していことで新規分野の開拓、契約へつなげていきたい。
今 後 も 継 続 的 に 治 験 を 受 託 で き る よ う 、情 勢 の 変 化 に 対 応 し つ つ 、実 施 率 の 向 上 を 目 指 し て 一層の治験啓発とスクリーニングに力を注ぐ所存である。

継続治験/製造販売後臨床試験
課

No

1

題

名

依頼者

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による QBW251 の第Ⅱ相試験
GW685698+GW642444 の 5 歳から 17 歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相

2

第Ⅱb 相試験

ノバルティス ファーマ (株)第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン (株)第Ⅲ相試験

富士フイルム富士化学（株）

第Ⅲ相試験アストラゼネカ(株）第Ⅲ相試験

マルホ (株）第Ⅱ/Ⅲ相試験マルホ (株）第Ⅲ相試験

アストラゼネカ(株）第Ⅲ相試験

アストラゼネカ(株）臨床試験
富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス

3ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による重症の好酸球性喘息の小児患者を対4象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
nemolizumab の小児アトピー性皮膚炎患者に対する第Ⅲ相試験

5－比較/長期継続投与試験ー
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験－比較/長期継続投与

6試験－
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド

7＋グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩の固定用量 3 剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験（呼吸器内科）
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド

8＋グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩の固定用量 3 剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験（小児科）

新規治験/製造販売後臨床試験
課 題

No

名

好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 をメポリズマブ又1はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 の有効性及び安全2

3性を評価するプラセボ対照試験
S-217622 の SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験

依頼者

第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン (株)第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン (株)第Ⅱ/Ⅲ相試験塩野義製薬（株）

他の新規受託研究
No
1課

題

名

SARS-CoV-2 感染症患者を対象としたベクルリー一般使用成績調査

依頼者
ギリアド・サイエンシシズ株式会社

2021年度に獲得した研究𠮷田 誠：
multiplex PCR 法を用いた慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の急性増悪と human metapneumovirus 感染症との関連性の検討
九州大学胸部疾患研究施設（代表研究者神尾敬子）

分担研究

𠮷田 誠：
在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効及び安全性に関する検討
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科（代表研究者富井啓介）

分担研究
西間 三馨：
ライフサイクルから考えるぜん息の長期予後と寛解・増悪に関わる因子の解明に関する研究
環境保健調査研究
分担研究
本荘 哲:
検診ガイドライン作成と科学的根拠に基づくがん検診推進のための研究
国立研究開発法人国立がん研究センター国立がん研究センター研究開発費（29-A-16）
分担研究小田嶋 博：
多環芳香族炭化水素類を含む粒子状物質が関与する新しい慢性咳嗽疾患に関する環境疫学的研究
環境研究総合推進費
分担研究
中野 博：
長時間労働を行う医師の健康確保の手法等に関する研究
地域医療基盤開発推進研究事業
分担研究
岸川 禮子：
花粉アレルギー患者の全身症状に関する研究
ノバルティスファーマ株式会社
主任研究本村 知華子：
大災害時におけるアレルギー患者の問題の把握とその解決に向けた研究（20FE1003）
令和2年度厚生労働科学研究費補助金（免疫・アレルギー疾患政策研究事業）（代表研究者小林茂俊）

分担研究
本村 知華子：ライフサイクルから考えるぜん息の長期予後と寛解・増悪に関わる因子の解明に関する研究
環境再生保全機構業務（代表研究者藤澤隆夫）

分担研究
若槻 雅敏：
Food protein induced enterocolitis syndrome の診断における血清 TARC 値の有用性を検討する多施設共同前向き
症例対照研究ニッポンハム食の未来財団支援研究（代表研究者濵野 翔）

松﨑 寛司：
アレルギー疾患の多様性・生活実態を把握するための疫学研究
免疫・アレルギー疾患政策研究事業
分担研究
豊川 剛二：
宿主内細菌叢間相互作用による肺癌悪性度獲得の機序解明と革新的治療への坦懐（課題番号20K09188）
科学研究助成事業
分担研究国立病院機構共同臨床研究
国立病院機構政策医療ネットワーク共同臨床研究研究代表者・
分

野研

究 課

題

名

研究責任者・研究者

研究分担者
重症心身障害重症心身障害者における標準的がん医療の実態調査（採択番号：研究代表者

本荘哲

研究責任者

小田嶋 博

R2-NHO(重心)-01アレルギー疾患

反復喘鳴を呈した 1 歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究（採択番号（採択番号： H29－NHO(免疫)-03）

膠原病（骨・運メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の病態解明のための動器疾患）

多施設共同研究（採択番号：H28-NHO(多共)-02)

膠原病（骨・運メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患の遺伝子変異プロファ

動器疾患）

イルの解析（採択番号：H31-NHO(多共)-02）

膠原病（骨・運関節リウマチに対する分子標的薬治療における免疫学的寛解のマー動器疾患）

カーの探索（採択番号：H31－NHO(免アレ)-03）

膠原病（骨・運リウマチ性多発筋痛症の診断・治療バイオマーカーの探索

動器疾患）（採択番号：R2-NHO(免ｱﾚ)-03）

免疫・アレルギ

低年齢の通年性アレルギー性鼻炎に対するダニ舌下免疫療法のランー疾患

ダム化比較試験による有効性の検討（採択番号：H31-NHO(免疫・ア吉澤滋

研究責任者

吉澤滋

研究責任者

吉澤滋研究責任者

吉澤滋

研究責任者

研究責任者

本村 知華子

研究責任者

本村 知華子

研究責任者

本村 知華子

研究責任者

若槻雅敏

レルギー疾患)-34
感染

Vitamin D による乳幼児 RS ウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証（採択番号：R2-NHO(感染)-01

免疫・アレルギ

重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関すー疾患る研究（採択番号：R2-NHO(免疫・アレルギー疾患)-04

アレルギー疾患

稀少アレルゲンによるアナフィラキシーの実態解明と診断法確立に関する研究（採択番号：H31-NHO(免アレ)-02）

国立病院機構 EBM 推進のための大規模臨床研究
新規登録症例数研究代表者・研究

研究課題名

研究者
2016 年度

2017 年度

免疫抑制患者に対する 13 価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと 23 価莢膜多糖

25

2体型肺炎球菌ワクチンの連続接種と 23 価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単2018 年度～

独接種の有効性の比較-二重盲検無作為化比較試験-(H27-EBM(介入))-01

責任者・研究協力者

研究責任者

吉澤滋

観察調査中

国立病院機構が推進する臨床研究事業のうち、「EBM 推進のための大規模臨床研究」、「指定研究」については、治験管理室が研究準備から EDC 入力まで業務の補助を行っている。
治験管理室が関与することで、被験者のスケジュール管理や他部署との連携などを円滑に進めることができ、実施数を上げることができたと考える。

倫理審査委員会での審議・承認課題
承認番号

研究責任者

課題名
病院入所している重症心身障害児者への臨床倫理コンサルテーションチームの

Ｆ3-1

金子恵美

Ｆ3-2

本村知華子

Ｆ3-3

緖方

大聡

Ｆ-3-4

𠮷田誠

Ｆ3-5

平本哲哉

Ｆ3-6

緖方

大聡

Ｆ3-7

緖方

大聡

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実態に関するレジストリ研究

Ｆ3-8

豊川剛二

人工知能（AI）による最適な肺癌の免疫療法効果予測モデルの確立

Ｆ3-9

緖方

大聡

Ｆ3-10

松本吉洋

Ｆ3-11

𠮷田誠

Ｆ3-12

平本哲哉

Ｆ3-13

池田奈央

小児の転落事例の原因と転落防止対策

Ｆ3-14

下川満美

コロナ禍における慢性呼吸不全患者・家族指導の検討

Ｆ3-15

堤令子

Ｆ3-16

本荘哲Ｆ3-17

緖方大聡

新型コロナウイルス感染症後遺症に関する長期追跡研究

Ｆ3-18

岸川禮子

花粉アレルギー患者の全身症状に関する研究

Ｆ3-19

松本

いつか

Ｆ3-20

杉山晃子

アレルギー疾患がコロナワクチン接種に及ぼす影響についての検討

Ｆ3-21

田中祥子

家庭でのアレルギーのある小児ケア実態調査

効果
Vitamin D による乳幼児 RS ウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証
Asthma-COPD overlap における肺拡散能障害の検討
日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホート研究（一部変更）「行動」「コミュニケーション」技術の向上を目的としたプログラムの検討
難治性肺 Mycobacterium avium complex 症に対するアミカシンリポソーム吸入懸濁液の実用性に関するレジストリ研究

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実態に関するレジストリ研究：内蔵
脂肪と重症化の関連についての検討
高齢化する障害者の歯科疾患に関する実態調査
日本における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）の病因を評価することを目的とした前向き疫学コホート研究（一部変更）「ストレスの軽減」「リラクゼーション」技術の取得を目的としたプログラムの検討

新型コロナウイルス感染症の流行により、在学中の学習活動や人的交流に影響を受けた新卒看護師の社会人基礎力の現状
重症心身障害者における新型コロナウイルスワクチンの安全性に関する調査研
究Covid19 における CCL17/TARC とその他重症化マーカーおよびリスク因子との関連性の検討

Ｆ3-22

永田祐子

Ｆ3-23

石松明子

Ｆ3-24

古川智一

非小細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とプラチナ製剤併用療法による免疫関連有害事象のリスク因子解析
肺副雑音の頸部呼吸音での解析
気管音 AI 解析アプリによる睡眠・無呼吸指標と睡眠ポリグラフでの睡眠・無呼吸指標との相関についての検討
思春期にある脊髄性筋萎縮症患者への社会的スキルの習得を目指した看護ケア

Ｆ3-25

小林三希子の評価－感情の動きで心拍数が変動する患者への情動コントロールに向けた看
護ケア－

Ｆ3-26

緖方

大聡

免疫アレルギー疾患対策に関する研究基盤及び評価基盤の構築

Ｆ3-27

杉山晃子

医薬品等添加物によるアレルギーに関するアンケート調査

Ｆ3-28

平本哲哉

「呼吸困難」症状と疾患・ストレスについての検討

Ｆ3-29

杉山晃子

アレルゲンコンポーネント検査

Ｆ3-30

岸川禮子

花粉アレルギー患者の全身症状に関する研究

Ｆ3-31

小田嶋博

Ｆ3-32

林真紀子

Ｆ3-33

緖方

大聡

多環芳香族炭化水素類を含む粒子状物質が関与する新しい慢性咳嗽疾患および皮膚疾患に関する環境疫学的研究：長崎福江と福岡における環境疫学研究
福岡県内児童福祉施設等職員へのアレルギー実態調査
Preserved ratio impaired spirometry における肺拡散能障害の検討