薬 生 発

０５２３ 第 １ 号

令 和 元 年 ５ 月

２３ 日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて （その３）

医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の ２ の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成 １７年厚生労働省告示第１１２ 号。 以 下 「基準告示」 と い う。） 第 ２条の規定に基づき、 基準告示に指定する管理医療機器 （以下 「指定管理 医療機器」 という。） の基準の適合に関し必要な事項については 「管理医療機器の認証基準に関する取扱い について」 （平成 ２７ 年 ９月 ３０ 日薬食発０９３０第６号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。 以下 「平成 ２７ 年局長通知」 という。） により示 して い
る と ころです。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条の２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （令和元年厚生労働省告示第 １５ 号） が本日から適用されることに伴い、 下記のとおり平成２７年局長通知に別添を追加することとしま したので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願いいたします。
なお、 本通知の写しを独 立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、 一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、 欧州 ビジネス協会 医療機器・ＩＶＤ委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添え
ま す。

記
本通知の別添１から別添３ま でを平成 ２７ 年局長通知の別添３から別添５
ま で と して 追 加 す る。

別添１
輸液ポンプ用輸液セ ッ ト等に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表第２番号３に規定する 「輸液ポンプ用輸液セ ッ ト」 及び 「自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ ト」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規 定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６３号に規定する輸液ポ
年厚生労働省告示第２９８号） 別表第２第９６９号及び第９７
ンプ用輸液セ ッ ト及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ トとする。 また、構成品として定量筒、 活栓、 逆止弁、 輸液フィ ルタ、 延長チューブ、 静脈針又は翼付針を含む場合がある。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき 主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、 既存品との同等性評価 を行うこと。 その際には、既存品に適用される規格等（（３）基本要件基準を満たすために引用可能 な規格
等 一 覧 を参照） を用 い ること。

１） 輸液ポンプ用輸液セ ッ ト及び自然落下式・ポ ンプ接続兼用輸液セ ッ トのポン
プ接続用輸液セ ッ ト① 気密性
輸液ポンプ用輸液セ ッ トに求められる気密性（
Ｊ薦 Ｔ ３２１１−８：２０１９「滅 菌 済 み
６
輸液セ ッ ト−第８部 ： ポ ンプ用 単回使用 滅 菌済 み輸液 セ ッ ト」 の 「．３ 気密性６」 を参照。 ま た、 混 注部 を含 む場合 は 「．５ 混注部」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和 ４年 ２月 ２８ 日 ま では、 Ｊ篤 Ｔ ３２１１：２０１１ 「滅菌 済み輸液セ ッ ト」 の 「５．２ 気密性」 により評価することで差し支えない。

② 引張強さ輸液ポンプ用輸液セ ッ トに求められる引張強さ（
Ｊ燈 Ｔ ３２１１−８：２０１９「滅 菌 済
６
み輸液 セ ッ ト− 第８部 ： ポ ン プ用 単回使用 滅 菌済み輸液セ ッ ト」 の 「．２ 引張強さ」 を参照） を評価する。

③ おす （雄） 骸合部及びめす （雌） 骸合部
輸液ポンプ用輸液セ ッ トに求められるおす （雄） 骸合部 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１−８：２０１
９「滅菌済み輸液セ ッ ト−第８部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セ ッ ト」 の 「
６．４ おす （雄） かん （俵） 合部」 を参照） を評価する めす （雌） 骸合部を含。
む場合は、 めす （雌） 骸合部の要求事項 （エＳ Ｔ ３２１１−９：２０１９ 「滅菌 済 み 輸液セＪ

５
ツ トー第９部： 単回使用 滅菌済 み チ ュ ー ブ」 の 「．５ めす（雌） 及び／又はおす（雄） かん （荻） 合部の付いた接続部品」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和４年２月 ２８ 日 ま で は、 Ｊ工Ｓ Ｔ ３２１１：２０１１ 「滅菌済 み輸液 セ ッ ト

５」の「．１１ おすめす （雄雌） かん （骸） 合部」 により評価することで差し支え
なし・
。

④

点滴筒及び点滴口

輸液ポンプ用輸液セ ッ トに求められる 点滴筒及び点滴 口 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１−８： ２０
１
９ 「滅菌済み輸液セ ッ ト−第８部： ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セ ッ ト」 の
「６ １０ 点滴筒及び点滴 ロ」 を参照） を評価する
．
。
⑤

流量調節器
輸液ポンプ用輸液セ ッ トに求められる流量調節器 （Ｊ服 Ｔ ３２１１−８：２０１９「滅６
菌 済み輸液セ ッ ト−第８部：ポ ン プ用 単回使用 滅菌 済み輸液セ ッ ト」 の 「，１２

流量調節器」 を参照） を評価する。
⑥ 構成品（ア） 構成品に定量筒を含む場合、 定量筒の目盛の精度 （Ｊ薦 Ｔ ３２１１−５：２０１９ 「滅菌済 み輸液 セ ッ ト−第５部 ： 単回使用 滅菌済 み 定量筒 輸液セ ッ ト」 の 「
６．
４ 目 盛線」 を参照） を評価すること。

（イ） 構成品に活栓を含む場合、 活栓の有効性及び安全性 （Ｊ藤 Ｔ ３３２０：２０１８ 「「滅菌 済み活栓」 の 「
５５．５ 混注部」 を参．３ 引 張 強 さ」、 ５．４ 操作性」 及 び 「照） を評価すること。

（ウ） 構成品に逆止弁を含む場合、 逆止弁の有効性及び安全性 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１−１２：
２０１９ 「滅菌済 み輸液 セ ッ ト−第１２部 ： 単回使用 滅菌済 み 逆止 弁」 の 「
６．５逆流 方向の圧力 耐性」、 「６６．８ 開ロ圧力」 を参照）
．７ 逆流 防止性能」 及 び 「を評価 すること。

（エ） 構成品に輸液フィ ルタを含む場合、 輸液フィ ルタの有効性及び安全性 （工ＪＳ Ｔ３
２１１−１１：２０１９ 「滅 菌済み輸液セ ッ ト−第１１部 ： 単回使用 滅菌済み輸液

フ ィ ル タ」 の 「５．４Ａ 孔径」 を参照） を評価すること。

（オ） 構成品に静脈針を含む場合、 静脈針の有効性及び安全性 （Ｊ服 Ｔ３２０９：２０１１「滅菌 済み注射針」 の 「
１３ 性能」 を参照） を評価すること。
（力） 構成品に翼付針を含む場合、 翼付針の有効性及 び安全性 （Ｊ薦 Ｔ３２２２：２０１１「滅 菌済 み翼 付 針」 の 「５ 性能」 を参照） を評価すること。
２） 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ トの自然落下式輸液セ ッ ト自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ トのうち自然落下式輸液セ ッ トは、 以下の要求事項を評価する。
①

気密性
自然落下式輸液セ ッ トに求められる気密性（
Ｊ藤 Ｔ ３２１１−４：２０１９「滅 菌 済 み 輸

６液セ ッ ト− 第４部 ： 自然落 下 式単 回使用 滅菌済 み輸 液セ ッ ト」 の 「．２気密 性６」 を参照。 また、 混注部を含む場合は 「．１１ 混注部」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和４ 年 ２月 ２８ 日 ま で は、 Ｊ工Ｓ Ｔ ３２１１：２０１１ 「滅菌済み輸液セ ッ ト」 の 「５．２ 気密性」 により評価することで差し支えない。

② 引張強さ自然落下式輸液セ ッ トに求められる引張強さ（
Ｊ服 Ｔ ３２１１−４：２０１９「滅 菌 済 み
６
輸液セ ッ ト−第４部 ： 自然落 下 式単 回使用 滅 菌済 み輸液 セ ッ ト」 の 「．３ 引張強さ」 を参照） を評価する。
おす （雄） 骸合部及びめす （雌） 骸合部
自然落下式輸液セ ッ トに求められるおす （雄） 骸合部 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１−４：２０１９「滅菌済み輸液セ ッ ト−第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セ ッ ト」 の
「６ １２ おす （雄） かん （骸） 合部」 を参照） を評価する めす （雌） 骸合部を
．
。
Ｔ
−
３
２
１
１
９：２０１９ 「滅菌 済み輸液
含む場合は、 めす （雌） 骸合部の要求事項 （藤Ｊ③

セ ッ ト−第 ９部 ： 単回使用 滅菌 済み チ ュ ー ブ」 の 「
５．５ めす （雌）及 び／ 又 はおす （雄）かん （鉄） 合部の付いた接続部品」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和４ 年 ２月 ２８ 日ま では、 Ｊ酪 Ｔ ３２１１：２０１１ 「滅菌済み輸液セ ッ ト

５」の「．１１ おすめす （雄雌） かん （骸） 合部」 により評価することで差し支えなし、。

点滴筒及び 点滴口④

自然落下式輸液セ ッ トに求められる 点滴筒 及び 点滴 ロ （Ｊ藤 Ｔ ３２１１−４：２０１９「滅菌済み輸液セ ッ ト−第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セ ッ ト」 の「６ ８ 点滴筒及び点滴ロ」 を参照） を評価する
．
。
流量調節器
自然落下式輸液セ ッ トに求められる流量調節器（
Ｊ韓 Ｔ ３２１１−４：２０１９「滅 菌 済⑤

６
み輸液 セ ッ ト−第４部 ： 自然落 下 式 単回使用 滅菌 済み輸液 セ ッ ト」 の 「．９ 流量調節器」 を参照） を評価する。
⑥ 構成品

Ｓ Ｔ ３２１１−５：２０１９ 「（ア） 構成品に定量筒を含む場合、 定量筒の目盛の精度 （ＪＩ
滅 菌済 み輸液 セ ッ ト−第５部 ： 単回使用 滅菌済 み 定量筒 輸液 セ ッ ト」 の 「
６．
４ 目 盛線」 を参照） を評価 するこ と。

（イ） 構成品に活栓を含む場合、 活栓の有効性及び安 全性 （Ｊ藤 Ｔ ３３２０：２０１８ 「「．４ 操作性」 及 び 「滅 菌済み活栓」 の 「
５５．５ 混注部」 を参．３ 引 張 強 さ」、 ５照） を評価 すること。

（ウ） 構成品に逆止弁を含む場合、 逆止弁の有効性及び安全性 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１‐１２：
６
２０１９ 「滅菌 済み輸液セ ッ ト−第１２部 ： 単回使用 滅 菌済 み 逆止弁」 の 「．５
逆流方 向の圧力 耐性」、 「
６６．８ 開口圧力」 を参照）
．７ 逆流 防止 性能」 及 び 「を評 価 すること。

（ェ） 構成品に輸液フィ ルタを含む場合、 輸液フィ ルタの有効性及び安全性 （Ｊ工Ｓ Ｔ３
２１１−１１：２０１９ 「滅菌済み輸液セ ッ ト−第１１部 ： 単回使用 滅菌 済 み輸液

フ ィ ル タ」 の 「５．４Ａ 孔径」 を参照） を評価すること。

（オ） 構成品に静脈針を含む場合、 静脈針の有効性及び安全性 （Ｊ藤 Ｔ ３２０９：２０１
１ 「滅菌済 み 注射針」 の 「
１３ 性能」） を評価すること。
（力） 構成品に翼付針を含む場合、 翼付針の有効性及 び安全性 （Ｊ酪 Ｔ ３２２２：２０１
１ 「滅菌 済み翼付針」 の 「５ 性能」 を参照） を評価すること。
（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、
これ らの規 格の要求事項に適合 するこ と を示す こと。 また、 これ らの規 格等 への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥
当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示すことも でき る。

① 同等性評価の考え方
１） 輸液ポ ンプ用輸液セ ッ ト及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ トの場

合・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２１１−８， 滅菌 済み輸液セ ッ ト−第８部 ： ポ ン プ用 単回使用 滅菌 済み

輸液セ ッ ト・工Ｓ０ ８５３６‐８，

工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ８： 工ｎｆｕｓｉｏｎ

ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ａｐｐａｒａｔｕｓ

・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２１１−５， 滅菌済 み輸 液セ ッ ト−第５部 ： 単回使用 滅菌 済み 定量筒 輸液セ ッ ト・ 工Ｓ０ ８５３６−５， 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ５： Ｂｕｒｅｔｔｅ
ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇ工ｅ ｕｓｅ ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｅｄ，

・Ｊ薦 Ｔ ３
２１１−９， 滅菌 済み輸液セ ッ ト− 第９部 ： 単回使用 滅菌 済み チ ュ ー ブ
・ ＩＳ０ ８５３６−９，

工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ９： Ｆ１ｕｉｄ ｌｉ

ｎｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ薦 Ｔ ３２１１−１１， 滅菌 済み輸液セ ッ ト一 第１１部 ： 単回使用 滅菌 済み輸 液フ
イノレタ
・ ＩＳ０ ８５３６−１１ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ｌｌ： 工ｎｆｕｓｉ，
ｏｎ ｆｉｌｔｅｒｓ ｆｏｒ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ藤 Ｔ ３２１１−１２， 滅菌 済 み輸液 セ ッ ト一 第１２部 ： 単回使用 滅菌 済み逆止 弁・ 工Ｓ０ ８５３６−１２， ｌｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ−【 Ｐａｒｔｒ
１２： ＣｈｅｃｋＶａ１ｖｅｓ・Ｊ藤 Ｔ ３２０９
， 滅 菌 済み注射針
・ 工Ｓ０ ７８６４ Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ −− Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ，ｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ

・Ｊ酪 Ｔ ３
２１１
， 滅菌済み輸 液セ ッ ト．Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２２２， 滅 菌済み翼付針・Ｊ薦 Ｔ ３３
２０
， 滅 菌済 み 活栓

２） 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セ ッ トの自然落下式輸液セ ッ トの場合
・Ｊ服 Ｔ ３２１１
−４， 滅菌 済み輸液セ ッ ト−第４部 ： 自然落下式 単回使用 滅 菌 済

み 輸液セ ッ ト・工Ｓ０ ８５３６−４，

工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ４： 工ｎｆｕｓｉｏｎ

ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ， ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｅｄ

・Ｊ薦 Ｔ ３２１１
−５， 滅菌 済み輸液セ ッ ト一第５部 ： 単回使用 滅菌 済 み 定量筒輸液セ ッ ト・工Ｓ０ ８５３６−５， 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａ工 ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ５： Ｂｕｒｅｔｔｅ
ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｅｄ，

・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２１１−９， 滅 菌 済み輸液セ ッ ト−第９部 ： 単回使用 滅菌済 み チ ュ ー ブ
・ 工Ｓ０ ８５３６−９， 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ−− Ｐａｒｔ ９： Ｆ１ｕｉｄ ｌｉ

ｎｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・ＪＩＳ Ｔ ３２１１
−１１
， 滅 菌済み輸液セ ッ ト一第１１部 ： 単回使用 滅菌 済み輸 液 フ
イ ノレタ
・工Ｓ０ ８５３６−１１ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ｌｌ： 工ｎｆｕｓｉ，
ｏｎ ｆｉｌｔｅｒｓ ｆｏｒ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ薦 Ｔ ３２１１
−１２
， 滅菌 済み輸液セ ッ ト−第１２部 ： 単回使用 滅 菌 済み逆 止 弁
・ 工Ｓ０ ８５３６−１２ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ １２： Ｃｈｅｃｋ，ｖａ１ｖｅｓ・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２０９， 滅 菌 済み注射針

・工Ｓ０ ７８６４ Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ −− Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ，ｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ

・Ｊ藤 Ｔ ３２１１
， 滅菌 済み輸液セ ッ ト
・Ｊ藤 Ｔ ３２
２２
， 滅菌 済 み翼 付針・Ｊ藤 Ｔ ３３
２０
， 滅菌 済み活栓②

そ の他， 医療機 器 −品質マネ ジメ ントシステ ム−規制 目的の ための要・Ｊ藤 Ｑ１
３４８５

求事項
Ｍ ｄｉ ｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−−Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ−−Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎ
・工ＳＯ １３４８５， ｅ ｃａｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ酷 Ｔ１４９７１， 医療機 器−リスクマネ ジメ ン トの 医療機 器 への適用
・工ＳＯ １４９７１，

Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉ

ｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ

別添２

交換輸血用輸血セ ッ ト等に関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表第２番号４に規定する「交換輸血用輸血セ ッ ト」、「輸血セ ッ ト」 及び 「輸血用連結管」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器（平成１６年厚生労働省告示第２９８号）別表第２第９４７号、 第９４８及び第１００８号に規定する交換輸血用輸血セ ッ ト、 輸血セ ッ ト及び輸血用連結管とする。 また、 構成品として定量筒、 活栓、 逆止弁、 延長チューブ、 静脈針又は翼付針を含む場合があ る。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、 既存品との同等性評価を行うこと （構成品を含む）。 その際には、 既存品に適用 される規格等 （（３） 基本要件基準を満たす
ために引用可能な規格等一覧を参照） を用いること。
① 気密性
自然落下式の輸血セ ッ トに求められる気密性（
Ｊ藤 Ｔ ３２１２−４：２０１９「滅 菌 済
５
み輸 血セ ッ ト‐第４部 ： 自然落 下 式単 回使用 滅菌 済み輸 血セ ッ ト」 の 「．２
気密 性」 を参照。 ま た、 混 注部 を含 む場合は 「５．１０ 混注部」 を参照） を評価する。
ポ ンプ用 の輸 血セ ッ トに つ いて は、 ポ ンプ用 の輸 血セ ッ トに求 められる気密性 （Ｊ藤 Ｔ ３２１２−５：２０１９「滅菌済み輸 血セ ッ ト一第 ５部 ：ポ ンプ用 単回使用
滅菌 済み輸血セ ッ ト」 の 「
６．２ 気密 性」 を参照する。 た だ し、 フロ ー エ レメ

ントがない場合は 点滴筒 の下流につ いて、 附属 書Ａの 「Ａ」 の試 験条件 を．３．４参照する。 ま た、 混注部 を含む場合 は 「
６．１０ 混注部」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和 ４年 ２月 ２８ 日 ま で は、 Ｊ藤 Ｔ ３２１２：２０１１ 「滅 菌済み輸 血セ ット」 の 「５．２ 気密性」 により評価することで差し支えない。

② 引張強さ自然落下式及 びポンプ用の輸血セ ッ トに求められる引張強さ （工Ｓ Ｔ ３２１２Ｊ−４：２０１９「滅菌 済み輸 血セ ッ ト−第４部：自然落 下 式 単回使用 滅菌 済み輸 血セッ ト」 の 「５．３ 引張強さ」 を参照） を評価する。

③ おす （雄） 骸合部及びめす （雌） 骸合部
自然落下式及びポンプ用の輸血セ ッ トに求められるおす （雄） 骸合部 （
工
Ｊ

ｓ Ｔ３
２１２−４：２０１９「滅菌済 み 輸血セ ッ ト− 第４部：自 然 落 下 式単 回使用 滅 菌 済

５
み輸血セ ッ ト」 の 「．１１ おす （雄） かん （骸） 合部」 を参照） を評価する。
めす （雌） 骸合部をもつ場合は、 めす （雌） 骸合部の要求事項 （Ｊ藤 Ｔ ３２１１
５−９：２０１９「滅 菌 済み輸液セ ッ ト− 第９部： 単回使用 滅 菌済 みチ ュ ー ブ」 の 「．
５ めす （雌） 及び／又はおす （雄） かん （骸） 合部の付いた接続部品」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和 ４年 ２月 ２８ 日 ま で は、 Ｊ工Ｓ Ｔ ３２１２：２０１１ 「滅 菌済み輸血セ ット」 の 「１ おすめす （雄雌） かん （骸） 合部」 により評価することで差し５．１
支 えない。

④ 流量
自然落下式及びポンプ用の輸血セ ッ トに求められる流量 （Ｊ薦 Ｔ ３２１２−４：２
０１
９「滅菌済み輸血セ ッ ト−第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セ ッ ト」 の 「５．９ 血液及び血液成分の流量」 を参照） を評価する。
た だ し、 令和 ４年 ２月 ２８ 日ま では、 本項 につ いて は評 価 しないこと で差 し支えない。

点滴筒及び点滴口
自然落下式及びポンプ用の輸血セ ッ トに求められる 点滴筒及び点滴口 （工Ｊ⑤

Ｓ Ｔ ３２１２−４：２０１９「滅 菌 済み輸 血セ ッ ト−第４部：自 然 落下式 単回使用 滅 菌済
み 輸 血 セ ッ ト」 の 「５．７ 点滴筒及び点滴ロ」 を参照） を評価する。

流量調節器
自然落下式及びポンプ用の輸血セ ッ トに求められる流量調節器 （Ｊ服 Ｔ ３２⑥

１２−４：２０１９「滅菌 済み輸 血セ ッ ト一第４部：自然落 下式 単回使用 滅菌 済み輸 血
セ ッ ト」 の 「５．８ 流量調節器」 を参照） を評価する。

⑦ 構成品（ア） 構成品に定量筒を含む場合、 定量筒の目盛の精度 （Ｊ藤 Ｔ ３２１２−４：２０１９「滅菌済み輸血セ ッ ト‐第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セ ッ ト」 の 「５） を参照） を評価すること。
．１３ 定量筒」 のｃ
ＩＳ Ｔ ３３２０：２０１８（イ） 構成品に活栓を含む場合、 活栓の有効性及び安全性 （Ｊ「滅 菌済 み活栓」 の 「
５５．４ 操作性」 及 び 「．３ 引 張 強 さ」、 「５．５ 混注部」
を参照） を評価すること。

（ウ） 構成品に逆止弁を含む場合、 逆止弁の有効性及び安全性 （工Ｓ Ｔ ３２１１−１
Ｊ
２：２０１９ 「滅菌 済み輸液セ ッ ト−第１２部 ： 単回使用 滅 菌 済み逆 止 弁」 の 「
６６６．５ 逆流 方 向の圧力 耐性」．８ 開ロ圧力」 を．７ 逆流 防止 性能」 及 び 「、「参照） を評価すること。
Ｓ Ｔ ３２０９（オ） 構成品に静脈針を含む場合、 静脈針の有効性及び安全性 （ＪＩ：２０１１ 「滅菌済 み注 射針」 の 「
１３ 性能」 を参照） を評価すること。
工Ｓ Ｔ ３２（力） 構成品に翼付針を含む場合、 翼付針の有効性及び安全性 （Ｊ
５ 性能」 を参照） を評価すること。
２２：２０１１ 「滅菌済 み翼 付針」 の 「（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規格の要求 事項に適 合すること を示 すこと。 ま た、 これ らの規格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示すこともでき る。

① 同等性評価の考え方
１） 自然落下式輸血セ ッ ト
・Ｊ酪 Ｔ ３
２１２−４
， 滅 菌済 み輸 血セ ッ ト‐第４部 ： 自然 落下 式単 回使用滅菌 済

み輸 血セ ッ ト・ 工ＳＯ Ｉ１３５−４ｄ， Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅ ｉｃａｌ ｕｓｅ− Ｐａｒｔ ４： Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ， ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｅｄ

， 滅菌 済み輸液セ ッ ト一第 ９部 ： 単回使用 滅菌 済 みチ ュ ー・Ｊ藤 Ｔ ３
２１１−９−− Ｐａｒｔ ９： Ｆ１ｕｉｄ ｌ
工
ｉ
ｉ
ｆ
ｄｉ ｌ
・工Ｓ０ ８５３６−９， ｎｆｕｓ ｏｎ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ ｏｒ ｍｅ ｃａ ｕｓｅ
ｉｎｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ藤 Ｔ ３２１１−１２， 滅菌済み輸液セ ッ ト−第１２部 ： 単回使用 滅 菌 済み逆止弁・工Ｓ０ ８５３６−１２ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ １２： Ｃｈｅｃｋ，ｖａ１Ｖｅｓ．Ｊ服 Ｔ ３
２０９

， 滅菌済 み注射針

・ ＩＳ０ ７８６４ Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ −− Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎ，ｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ， 滅菌 済み輸 血セ ッ ト．Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２２２， 滅 菌済 み翼付針．Ｊ
工Ｓ Ｔ ３２１２， 滅菌済 み活 栓

．Ｊ工Ｓ Ｔ ３
３２０２） ポ ン プ用 輸血セ ッ ト
・Ｊ工Ｓ Ｔ ３
２１２−５， 滅 菌 済み輸血セ ッ ト−第５部 ： ポ ン プ用 単回使用 滅 菌済

み輸 血セ ッ ト・工ＳＯ Ｉ１３５−５ Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ５： Ｔｒａ，
ｎｓｆｕｓｉｏｎ ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ａｐｐａｒａｔｕｓ

・ 江Ｓ Ｔ ３２１１
−９
， 滅菌 済み輸液セ ッ ト一第９部 ： 単回使用 滅菌 済みチ ュ ーゞフ・工Ｓ０ ８５３６−９ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ９： Ｆ１ｕｉｄ，
工ｉｎｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

・Ｊ篤 Ｔ ３２１１−１２， 滅菌 済み輸液セ ッ ト一第１２部 ： 単回使用 滅 菌済み逆止弁・工Ｓ０ ８５３６−１２， 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ １２： Ｃｈｅｃ
ｋ ｖａｌｖｅｓ， 滅菌 済み注射 針．Ｊ藤 Ｔ ３２０９・工Ｓ０ ７８６４， Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｎｅｅｄｌｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ −− Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅ
ｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ， 滅菌済み輸血セ ッ ト．Ｊ篤 Ｔ ３２２２
， 滅菌済み翼付針．Ｊ酪 Ｔ ３
２１２

・Ｊ藤 Ｔ ３３
２０
， 滅菌済み活栓②その他， 医療機 器 −品 質マネ ジメ ン トシステ ム一 規制 目 的のた め・Ｊ工Ｓ Ｑ １
３４８５

の要求事項
・工
ＳＯ １３４８５， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ−Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ−−Ｒｅｑｕｉｒｅｍ

ｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ藤 Ｔ １４９７１
， 医療機器−リスク マ ネ ジメ ン トの 医療機器 への適用
・工ＳＯ １４９７１，

Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ

別添３
静脈ライ ン用フィ ルタに関する取扱い（１） 適用範囲
告示別表第 ２番 号５に規定する 「静脈ライ ン用 フ ィ ルタ」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６年厚生労働省告示第２９８号） 別表第２第９７９号に規定する静脈ライ ン用フィ ルタとする。 また、 おす（雄）骸合部又はめす （雌） 骸合部を含む場合がある。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき 主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等（（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格 等 一 覧を参照） を用 いること。

気密性①

Ｓ Ｔ ３２１１−１１：２０１９ 「滅 菌 済Ｉ静脈ライ ン用フィ ルタに求められる気密性 （Ｊ
５
み輸 液セ ッ ト−第１１部 ： 単回使用 滅菌 済み輸液 フ ィ ルタ」 の 「．４ 気密性」
を参照） を評価する。
た だ し、 令和４年 ２月 ２８ 日 ま で は、 Ｊ工Ｓ Ｔ ３２１９：２０１１ 「滅菌済 み輸液 フ ィル タ」 の 「５．４ 気密性」 により評価することで差し支えない。

引張強さ
静脈ライ ン用フィ ルタに求められる引張強度 （工Ｓ Ｔ ３２１１−１１：２０１９ 「滅 菌Ｊ②

５
済 み輸液 セ ッ ト‐第１１部： 単回使用 滅菌済み輸液フ ィ ルタ」 の 「．３ 引張強さ」 を参照） を評価する。
③

孔径静脈ライ ン用 フ ィ ルタ の孔径 は、 孔径 の要求事項 （Ｊ工Ｓ Ｔ ３２１１−１１：２０１９ 「滅菌 済 み輸液 セ ッ ト−第１１部 ： 単回使用 滅菌 済み輸液フ ィ ルタ」 の 「５，４Ａ孔径」 を参照） を評価する。
④ おす （雄） 骸合部又はめす （雌） 骸合部
輸液フィ ルタにおす （雄） 又はめす （雌） の骸合部を含む場合は、 おす （工Ｓ Ｔ ３２１１−１１：２０１９ 「滅 菌 済 み 輸 液 セ ッ雄） 又はめす （雌） 骸合部の性能 （Ｊ５
ト‐第１１部 ： 単回使用 滅菌 済み輸 液フ ィ ルタ」 の 「．５ めす （雌） 及 び／又はおす （雄） かん （骸） 合部の付いた接続部品」 を参照） を評価する。

た だ し、 令和４ 年 ２月 ２８ 日 ま では、 Ｊ藤 Ｔ ３２１９：２０１１ 「滅菌済 み輸液 フィル タ」 の 「５，５ おすめす （雄雌） かん （骸） 合部」 により評価することで差し支 えない。

（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等 は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規格 の要求事項に適 合 する こと を示すこと ま た これ らの 規。
、

格等への適合が確認 できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を示 すことも でき る。

①

同等性評価の考え方
静脈ライ ン用 フ ィ ルタ
・Ｊ酪 Ｔ ３２１１−１１， 滅菌済 み 輸液セ ッ ト−第１エ部 ： 単回使用 滅 菌済 み輸液

フ イノレタ・工Ｓ０ ８５３６−１１ ｌｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ｌｌ： 工ｎｆｕｓ，
ｉｏｎ ｆｉｌｔｅｒｓ ｆｏｒ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅ ｕｉ ｍｅｎｔ
ｑ ｐ

・Ｊ薦 Ｔ ３２１１−９

， 滅菌 済 み輸液 セ ッ ト−第９部 ： 単回使用 滅 菌済 みチ ュ ーゞフ・工Ｓ０ ８５３６‐９ 工ｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ９： Ｆ１ｕｉｄ ｌ，ｉｎｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｗｉｔｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉ ｍｅｎｔｐ・Ｊ藤 Ｔ ３
２１１−４

， 滅 菌済 み輸 液セ ッ ト−第４ 部 ： 自然落 下 式 単回使用 滅 菌
済 み輸液セ ッ ト・工Ｓ０ ８５３６−４ ｌｎｆｕｓｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ −− Ｐａｒｔ ４： 工ｎｆｕｓｉｏ，
ｎ ｓｅｔｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ， ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｅｄ

．Ｊ服 Ｔ ３
２１１

， 滅菌 済み輸液セ ッ ト
・Ｊ服 Ｔ ３２１９
， 滅 菌済 み輸 液フ ィ ルタ

② その他
・Ｊ格 Ｑ１
３４８５， 医療機器 −品質 マ ネ ジメ ン トシステム一規 制 目 的のた めの

要求事項
・工ＳＯ １３４８５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅ，
ｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ

・Ｊ藤 Ｔ１４９７１， 医療機器 −リス クマネ ジメ ン トの 医療機器 への適用
・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ

ｄｅｖｉｃｅｓ