デジタルセラピューティクス（DTx）がもたらす価値を考える
JBA知的財産委員会：医薬ワーキンググループ「2023年度 調査研究報告会」

2024年6月27日（現）Meiji Seikaファルマ株式会社（元）医薬産業政策研究所 主任研究員
辻井 惇也

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秘はじめに本日の内容は、日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所での研究に基づくものです。
データ等の利用をご快諾くださった医薬産業政策研究所に感謝申し上げます。
なお、本資料は本講演での利用に限ります。
また、発表内容は発表者個人の見解に基づくものであり、所属する組織の公式見解ではありません。

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秘日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所➢ 日本製薬工業協会（70社加盟）のシンクタンクとして1999年に設立➢ 製薬産業に関する調査、分析、研究およびそれらの成果の提言を通じて、革新的で有用性の高い新薬を創出するための環境の整備・充実ならびに製薬産業の健全な発展に資することを目的とする◆ 政策研ニュース（各年3、7、11月発行）

ドラッグラグ・ロス問題は政策研発の提起

政策研の活動状況やその時々のトピックスをまとめた機関誌➢ WEB版
政策研ニュース | 医薬産業政策研究所 (jpma.or.jp)◆リサーチペーパー（不定期発行）
研究テーマ毎にまとめた調査・研究報告書➢ 2024年3月に演者のリサーチペーパーを発刊
デジタルメディスンの開発と健康医療データの利活用－医療・ヘルスケアの変革期における製薬産業のあり方－
デジタルメディスンの開発と健康医療データの利活用 | 医薬産業政策研究所 (jpma.or.jp)

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出所：抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
http://atdd-frm.umin.jp/slide/35/iida.pdf

秘本日のAgeda

1. デジタルセラピューティクス（DTx）とは
2. DTxがもたらす価値を考える
3. 知的財産によるDTxの保護

4. まとめ3© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

秘1. デジタルセラピューティクス（DTx）とは4© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

秘治療の“深化”治療Sleepio（不眠症）

CureApp SC（ニコチン依存症）

セラピスト不足等で対面の認知行動療法を受けることが困難な患者さんや薬物療法が受けられない患者さんに新たな治療選択肢を提供

医薬品と併用し、ニコチン依存症の心理的依存にアプリを通じてアプローチし、患者さんの考え方や行動を正しく変容することで正しい生活習慣に導き治療する

従来の医療（医薬品）+デジタル治療

新たな治療モダリティとして、単独または医薬品との併用により、治療効果を発揮
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秘治療からの“拡大”
予測

予防

診断

治療

予後

従来の医療（医薬品）

疾患の予測や予兆発見、早期介入（ゲノムやウェアラブル等による疾患イベント予測等）

患者個人に適した個別化医療の実現

継続的な予後管理（ゲノム、PHR、医療履歴、ライフスタイル等）（モニタリング、長期追跡等）

デジタル治療ゲノム解析による疾患リスク予測

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健康管理アプリ

心電図測定(心房細動予兆検出)

認知症
診断補助アプリ

ADHD治療用ゲーム

肺がん経過観察/再発発見

秘視点の転換国民/患者さん視点で見れば、病気を治したい

健康でいたいこのニーズから考えたとき、医薬品だけで充足可能？

医薬品を提供する産業から“健康に貢献する産業”へ
その一つの手段としてデジタルソリューションがある7© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

秘デジタルセラピューティクス（DTx）とは• プログラム医療機器（Software as Medical Device：SaMD）
デジタル技術を利活用して診断や治療を支援するソフトウエアとその記録媒体。
• デジタルセラピューティクス（DTx）
エビデンスに基づく治療的介入を行うデジタル製品。SaMDに含まれる。

出所：Digital Medicine Societyによる定義をもとに作成、https://www.dimesociety.org/
digital-health-digitalmedicine-digital-therapeuticsdtx-whats-the-difference/8© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

秘デジタルセラピューティクス（DTx）とはDTx：疾患等を治療、管理、予防するため、証拠に基づいた治療介入を提供するデジタル製品（薬事規制対象）

✓✓

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治療

標準治療支援症状等管理

Sleepio（不眠症）

CureApp SC（ニコチン依存症）

Moovcare（肺がん）

英国における不眠症治療の第一選択は認知行動療法（CBT-I）
セラピストの不足等を補うため、インターネットベースのCBT-Iを提供する© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

✓✓✓

医薬品との併用で利用患者に個別化された内容、方法で治療に関する情報を提供する
治療の空白期間を埋める役割✓

肺がんの患者さんが毎週入力する症状
からがんの再発や合併症のリスクを解析するとともに、特異な変化があれば、医師に通知される。

秘多様化するDTx＜没入型＞
VR体験等を通じ、より自然に個人の意識を変える
認知行動療法を活用した治療の提供＜意識/行動変容型＞
個人の意識/行動が変わることが必要
認知行動療法の提供〇RelieVRx（AppliedVR、米）：慢性腰痛〇CureAppSC（CureApp、日）：ニコチン依存症＋〇Sleepio（Big Health、米）：不眠

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（国立精神・神経医療研究センター）＜無意識型＞
電気刺激等（外部刺激）により、神経伝達物質を制御〇Remedee Labs（仏）：疼痛管理※上記は一例であり、製品性能の良し悪しなどを判断・保証するものではないことに留意いただきたい。

〇NCNP：うつ病（開発中、日）〇レリビオン：片頭痛、うつ病（ニューロリーフ（イスラエル）×沢井）

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秘2. DTxがもたらす価値を考える

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秘演者の考える“DTxがもたらす価値”①
医療的価値（患者さんが直接感じる価値）①治療的価値：有効性*、安全性

医療的価値*健康状態の改善や生活の質の向上等①治療的価値（有効性・安全性）

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秘演者の考える“DTxがもたらす価値”②
医療的価値（患者さんが直接感じる価値）①治療的価値：有効性*、安全性

医療的価値②支援的価値：
治療効果の向上①治療的価値（有効性・安全性）②支援的価値：治療機会と自己管理能力の拡大

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*健康状態の改善や生活の質の向上等②支援的価値：治療過程の最適化を通じ、治療を支援

治療効果の向上
治療機会と自己管理能力の拡大

秘演者の考える“DTxがもたらす価値”③
医療的価値（患者さんが直接感じる価値）①治療的価値：有効性*、安全性

医療的価値②支援的価値：
治療効果の向上①治療的価値（有効性・安全性）②支援的価値：治療機会と自己管理能力の拡大

社会的価値

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*健康状態の改善や生活の質の向上等②支援的価値：治療過程の最適化を通じ、治療を支援

治療効果の向上
治療機会と自己管理能力の拡大

社会的価値（患者さんの周囲に波及する価値）・社会的生産性（生産性、介護負担）
・医療資源の効率化
・医療コストの適正化
秘演者の考える“DTxがもたらす価値”の全体像
医療的価値（患者さんが直接感じる価値）①治療的価値：有効性*、安全性

医療的価値②支援的価値：
治療効果の向上①治療的価値（有効性・安全性）②支援的価値：治療機会と自己管理能力の拡大

社会的価値

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*健康状態の改善や生活の質の向上等②支援的価値：治療過程の最適化を通じ、治療を支援

治療効果の向上
治療機会と自己管理能力の拡大

社会的価値（患者さんの周囲に波及する価値）・社会的生産性（生産性、介護負担）
・医療資源の効率化
・医療コストの適正化
秘DTxのもたらす価値について、事例を交えて紹介*DTx開発が進むドイツや医療技術評価に対して患者団体、医療専門家等の広範な声を考慮する英国を参考にした

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秘医療的価値：患者さんが直接感じる価値には”3つの視点”がある
DTxの特徴DTxの医療的価値①治療的価値 有効性
・ 健康状態の改善
・ 罹患期間の短縮
・ 生存期間の延長
・ 生活の質の向上
 安全性②-1支援的価値
治療効果の向上 個人に合った適切な治療提供
 早期介入による重症化防止
 患者・家族による健康状態の把握
 医療の質の均てん化（担保） 患者の積極的な治療参画
 確実な奏功
 疾患関連の困難等への適切な対処の実現

 日常の連続データの取得

 デジタル技術を用いた治療介入
 教育の提供による疾患理解の促進②-2支援的価値
治療機会と自己管理能力の拡大
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医療的価値の具体例

 治療のアクセス性向上
 患者・家族の治療関連の負担軽減
 良好な治療経過（予後の健康維持）患者さんが直接感じる価値
視点1
DTxが単独でもたらす治療効果

視点2
DTxが標準治療/医薬品の治療効果を強化または上乗せする

視点3
適切な治療アクセス確保や治療関連の負担軽減、良好な治療経過秘医療的価値（治療的価値）
視点1：DTxが単独でもたらす治療効果（有効性・安全性）→標準治療/医薬品との併用有無に関わらず、DTxそのものが発揮する価値

新たな治療モダリティの一つとしての治療的価値
Sleepio (不眠症)✓ 標準治療と比べ、費用対効果の高い治療として英国NICEから推奨✓ セラピスト不足等で対面の認知行動療法を受けることが困難な患者さんに、インターネットベースの治療を提供

EndeavorRx (小児ADHD)✓ 小児ADHDに対する治療法の1つとして、脳の前頭前野を活性化するゲームベースの治療を提供

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秘医療的価値（治療的価値/支援的価値）
視点2：DTxが標準治療/医薬品の治療効果を強化または上乗せする→標準治療/医薬品との併用によりもたらされるDTxの価値

症状の可視化や治療過程の最適化を通じた標準治療/医薬品の効果向上の価値
edupression.com (うつ病)✓ 症状の変化を可視化するとともに、認知行動療法に基づく心理教育の提供により、うつ病に関する知識を向上させ、症状を軽減✓ ヘルスリテラシーの向上による患者さんの積極的な治療参画や確実な奏功をもたらす

ProHerz (心不全)✓ 日常のバイタルデータから、症状の自己管理や悪化の早期検出を支援するとともに、重症化を予防するヘルスコーチングを提供✓ ガイドラインや認知された治療基準と整合した治療の提供、治療の空白期間への介入により、個人にあった治療提供や医療の質の均てん化等をもたらす
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秘医療的価値（支援的価値）
視点3：適切な治療アクセス確保や治療関連の負担軽減、良好な治療経過を支援する価値

迅速な治療開始と良好な治療経過を支援する価値
Daylight (全般性不安障害等)✓ 医師等と話したくない人への治療機会の提供やアプリによる認知行動療法の提供を通じた治療の待ち時間削減✓ 治療のアクセス性向上や治療関連の負担（待ち時間等）の軽減

vorvida (アルコール依存症)✓ 認知行動療法に基づき、患者さん自身が飲酒量を減らすスキルを身につけることで自己効力感を高め、再発を予防✓ 自己効力感の向上により、良好な治療経過（予後の健康維持）をもたらす

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秘社会的価値：患者さんの周囲に波及する価値
社会的価値
家族（家族介護者）視点

医療従事者視点

保険者視点

症状管理
疾患理解

デジタル治療の提供

診察・投薬の削減

過敏性腸症候群の治療支援（Cara Care）

患者さんの生産性向上

うつ病の治療支援（Space fromDepression）（仕事、学業、日常生活等）

介護負担の軽減（子どもの血糖検査の回数減）

社会的生産性の向上
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不眠症の治療支援（Sleepio）（vs 標準ケア：約137分の短縮）

インスリン投与量の最適化

低血糖アラート
血糖モニタリング
（Dexcom G6）

セラピストの対応時間短縮© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

糖尿病の投薬管理（d-Nav）

コスト削減（3年推定90.08ポンド/人）

患者状態の医師等との共有

医療従事者の糖尿病管理以外への対応時間増加

医療資源の効率化

COPDの遠隔管理（Lenus COPD）

入院の減少（年間約5日の減少）

医療コストの適正化
秘【参考】医療・ヘルスケアの各領域における多様な価値の該非治療領域以外のフェーズにおいてもいくつかの価値が同様に該当すると考えられる。
ただし、エビデンスによって該当性が変わったり、社会情勢や人々の価値観の変化によって価値そのものが変わったりする可能性に留意が必要。

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出所：医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo.84

デジタルメディスンの開発と健康医療データの利活用

秘DTx（プログラム医療機器）の評価について 令和6年度診療報酬改定
医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器については、原則として特定保険医療材料として評価

出所：中央社会保険医療協議会 総会（第575回）総ー３

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プログラム医療機器であっても現行の補正加算が該当する場合は適用される

出所：中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第 126 回）材ー１参考

プログラム医療機器の特性を踏まえた保険償還制度の議論・整備が進められているが、現行制度では、支援的価値や社会的価値の評価の可能性や程度は明確にはなっていないと考える秘© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

多様な価値の評価について今回紹介したDTxの多様な価値はドイツや英国の事例を参考にした。
ただし、ドイツや英国でも、DTxの多様な価値の評価軸が明確にはなっているとは言えない。
【ドイツ】✓ 医療上の効果（臨床試験等で実証される治療効果）または患者に関連する構造及びプロセスの改善（疾病・障害の検出や治療等における患者の健康行動の支援及び患者と医療従事者間のプロセスの統合に関する効果）のいずれかに含まれる価値要素のうち、少なくとも 1 つを実証することが求められる✓ 両方の臨床効果から複数の価値要素を証明することは、保険償還価格にプラスの影響を与える可能性があるとされているが、その程度等については不明確【英国】✓ DTx が満たすべきエビデンス基準として、設計要素（安全性と信頼性に関する適切な技術基準への準拠等）、価値の説明（標準ケアシステムと比較した DTx の価値等）、パフォーマンスの実証（臨床試験等による有効性に関する証拠等）、価値の提供（費用対効果等）、導入に関する考慮事項（DTx の利点が実現されるための戦略等）の 5つのカテゴリに分類される 21の基準を満たすことが求められる✓ エビデンス基準への該当が英国の保険制度内での採用に必ずしも直結するわけではない
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秘【参考】ドイツ：承認に求められる臨床効果の概要

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出所：医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo.84

デジタルメディスンの開発と健康医療データの利活用

秘小括：多様な価値の評価に向けてイノベーションが適切に評価され、革新的なDTxが継続的に生み出される環境を構築するためには、有効性・安全性といった治療的価値に加え、「支援的価値」や「社会的価値」のような多様な価値がどのような軸で、どの程度評価されるのか、明確に示される制度の整備が必要

予見可能性の向上
イノベーション創出の活性化

産業に求められるのは、✓ 価値の客観的評価に資するエビデンス創出✓ 価値の享受者へ正しく伝えること

価値の評価
価値の合意
価値の認識

具体的な価値評価の仕組みの構築

評価されうる価値の妥当性への合意

具体的な価値の提示並びに価値の重要性への共通理解の醸成
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秘3. 知的財産によるDTxの保護

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秘医薬品とDTx

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医薬品

DTx

製薬企業
スタートアップ/アカデミア

開発の主なプレイヤー

スタートアップ/アカデミア
IT/通信企業
製薬企業
医療機器企業

9~16年

開発期間

約6年

数千億円

開発コスト

数億～数十億円© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

参考：2020年度 医薬品評価委員会 臨床評価部会 総会、サスメド株式会社 事業計画及び成長可能性に関する事項、厚生労働省 次世代医療機器評価指標の公表について、
秘製薬協会長記者会見（2023年2月16日）

医薬品とDTxの“知財”✓ DTxは、複数の要素技術が組み合わされて成る一方、各々の技術の陳腐化リスクが高い。
✓ 1製品に対し、複数の特許や意匠、商標を組み合わせた重層的な知的財産ポートフォリオを構築するとともに、上市後の継続的な性能変化も見据えた長期視点での知的財産マネジメントが重要となると考える。

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出所：医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo.67 デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴 －グローバル動向と日米 DTx 企業の分析を踏まえて－© Meiji Seika Pharma Co., Ltd. All rights reserved.

秘DTxの知財の特徴①*特許明細書の中に適応疾患に関連する語句が含まれる特許

日米DTx企業の特許調査（2022年8月時点）✓ 特許出願数（パテントファミリー数）について、各社平均値（8件）、中央値（5件）は日米で同じ。
✓ 日本または米国の規制当局の承認/認可を取得した製品当たりの関連特許数*の平均値は7件、中央値は5件であり、1製品に対して、複数の製品関連特許が出願されていることが推察された。
対象
米国：20社、日本：8社

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出所：医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo.67 デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴 －グローバル動向と日米 DTx 企業の分析を踏まえて－

秘DTxの知財の特徴②
日米DTx企業の特許調査（2022年8月時点）
DTx関連特許の技術分野として、AI関連技術（G06N）やビジネス関連発明（G06Q）、IoT関連技術（G16Y）が特徴的な項目として挙げられた。
対象
米国：20社、日本：8社

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出所：医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo.67 デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴 －グローバル動向と日米 DTx 企業の分析を踏まえて－

秘DTxの知財の特徴③
日米DTx企業の特許調査（2022年8月時点）
DTx関連特許の技術内容では、システム（プログラムと装置の組み合わせ）やその方法に関する技術が主な出願対象となっていた。

対象特許数：229件（日米DTx企業の特許を合算）

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出所：医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo.67 デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴 －グローバル動向と日米 DTx 企業の分析を踏まえて－

秘DTxの知財の特徴④
日米DTx企業の意匠調査（2022年8月時点）
DTxの表示画面が機能発揮等に重要な役割を果たす場合、画像意匠として権利化し、特許と組み合わせた重層的保護を指向している。

国際意匠分類（日米DTx企業の合算：88件）
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出所：医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo.67 デジタルヘルスを取り巻く知的財産の特徴 －グローバル動向と日米 DTx 企業の分析を踏まえて－

秘これまで医療・ヘルスケア領域での事業経験のない企業にとっては、知的財産のみならず、臨床試験や薬事承認等に係る特有のノウハウ、薬事規制への対応、開発費用等もまた、大きな参入障壁となっていると考える。

しかしながら、今後、多くの開発・承認事例が蓄積されるにつれ、研究開発上の障壁は低くなり、相対的に知財の重要性が増していくと考える。

自社のDTxの価値を届けるために、DTxの知財への理解も不可欠

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秘4. まとめ

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秘まとめ：DTxのもたらす価値✓ 有効性・安全性に基づく“治療的価値”に加え、標準治療（医薬品）の治療効果向上や治療機会と自己管理能力の拡大に寄与する“支援的価値”がある。
✓ 日常の連続データの取得やデジタル技術を用いた治療介入等の特性を活かし、「治療を中心とした一連の過程の最適化」によりもたらされる“支援的価値”は、DTx特有の価値と言える。
✓ DTxは、社会的生産性の向上や医療資源の効率化、医療コストの適正化といった社会に波及する価値（“社会的価値”）も有する。

患者さんが直接感じる価値のみならず、社会に波及する価値も含め、多面的に検討していくことが求められる
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秘DTxの今後の展望（私見）✓ DTxはこれからの医療・ヘルスケアのあり方を変える存在と成り得る✓ ただし、「いつ、どのようなスピードで社会（国民/患者、医療従事者、保険者等）に受け入れられるか」という点は不確かなまま産業（開発者）としてそのスピードをいかに速められるかが課題であり、DTxのもたらす価値をエビデンスをもって提示することが重要革新的ソリューションの提供もたらす“価値”の可視化開発者
ソリューションの利用もたらされる“価値”の評価
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国民/患者医療従事者保険者等
秘The Future Begins Today!

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