２０２４年７月（第８版）＊

医療機器承認番号：２０３００ＢＺＺ０１３５３０００

２０１７年３月（第７版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル ３１０７４０００

マレコットカテーテル（ＰＵ タイプ）
再使用禁止③現在留置しているカテーテルの皮膚への固定を外し、透視下で確認し【禁忌・禁止】
再使用禁止

ながらカテーテルに沿わせて、ガイドワイヤーを腎盂内に挿入する（本品に推奨するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと）。

【形状・構造及び原理等】④ガイドワイヤーが腎盂内に挿入されたことを確認後、ガイドワイヤー

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。に沿わせて、カテーテルの種類に適した抜去方法でカテーテルを抜去する。

〈形状〉⑤瘻孔周囲の皮膚消毒を行う。

・カテーテル⑥ガイドワイヤーに沿わせて、本品をゆっくりと挿入する。
ウィング
デプスマークカテーテルチューブ(造影性有り）

ルアーコネクター⑦カテーテルの先端が、腎盂内に挿入されたのを確認後、カテーテルの留置位置を決定する。
⑧スタイレットのロックを解除する。この時、カテーテルのウィング部有効長（先端側はウィングを伸ばした状態の位置）が腎盂内の適正な位置で拡張され、留置されたことを確認する。
⑨スタイレットをゆっくりと抜去し、その後ガイドワイヤーを抜去する。

スタイレット受け⑩必要に応じて固定板又は絆創膏等でカテーテルを体表に皮膚固定する。
⑪カテーテルのルアーコネクターに接続チューブを接続後、接続チューブに尿バッグを接続する。

・スタイレット
スタイレットチューブ(造影性有り）

コネクター〈抜去方法〉①スタイレットを透視下で確認しながら、現在留置してあるカテーテルの先端まで静かに挿入し、スタイレットの先端がカテーテルの先端内腔のスタイレット受け中央にあることを確認した後、スタイレットを※開封時にはカテーテルとスタイレットがセットされている。別包装さ押してカテーテルにロックする。

れているもう１本のスタイレットは抜去用として使用する。

②透視下でウィング部が伸長した状態を確認した後、カテーテルをゆっくり抜去する。ロックした状態でウィング部が伸長しない場合は、再下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規

度スタイレットを入れ直す。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ
ウィング外径
内径
有効長
デプスマーク
呼称
径
先端から
8Fr
2.7mm 1.7mm
12.0mm
340mm
50～250mm まで
10Fr
3.3mm 2.2mm
13.0mm10mm 間隔③カテーテルを交換する場合は、スタイレットにガイドワイヤーを通し、ガイドワイヤーを残すようにする。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
本品のサイズ呼称
推奨ガイドワイヤー外径8Fr
0.81mm(0.032")
10Fr
0.97mm(0.038")〈原材料〉
・カテーテル：ポリウレタン、ポリプロピレン
・スタイレット：ポリプロピレン、ポリカーボネート〈使用方法等に関連する使用上の注意〉〈原理〉①カテーテル交換の際は、遅延なく交換ができるように、全てを準備しカテーテルを経皮的に腎盂内へ挿入し、先端のウィング形状により固定、てからカテーテルを抜去すること。

留置する。尿は内腔を通り、排出される。

［カテーテル抜去後、時間が経つと再挿入が困難になる。］②カテーテルのルアーコネクターに尿バッグ又はチューブ等を接続する【使用目的又は効果】
本品は、腎瘻よりの導尿を目的とする。

場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

③カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを糸で直接固定しないこと。
［閉塞や断裂の恐れがある。］〈カテーテル交換方法〉④絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっ①本品のスタイレットをカテーテルの先端まで静かに挿入した後、カテくりと丁寧に剥がすこと。

ーテルを少し引いてスタイレットにロックする。この時、ウィングが［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、伸長することを確認する。

剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断②現在留置しているカテーテルと尿バッグの接続を外す。

する恐れがある。］
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ＤＣ６７０１３

【使用上の注意】〈使用注意〉（次の患者には慎重に適用すること）〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、瘻孔に狭窄のある症例には適用可能か事前に確認すること。

注意すること。

［組織、瘻孔の損傷の恐れがある。］［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］〈重要な基本的注意〉【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清①界面活性剤及びアルコール等をコネクターに接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

潔に保管すること。

②カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］

こと。

［肉芽形成によるカテーテル抜管不能になる場合がある。］［自己認証（当社データ）による。］③本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。］〈使用期間〉④腎瘻造設術後、初回のカテーテル交換は必ず医師が行うこと。

「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

［カテーテル抜去後、再挿入が困難になることがある。］［自己認証（当社データ）による。］⑤本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③カテーテルの抜管不能及びドレナージ不良。
［肉芽形成により、カテーテル抜管不能やドレナージ不良が生じる恐れがある。］
その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・発熱・血尿（出血）・疼痛・感染症・瘻孔の損傷又は拡張・カテーテルの移動又は脱落に伴う瘻孔閉塞［ウィング部の切れ、自己（事故）抜去等］
・瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）［皮膚への接触及び尿の漏出等］
・急性腎盂腎炎、菌血症［尿の流れが悪くなった場合］
・腎機能障害［水腎が進行した場合］・カテーテルの切断に伴う体内遺残2／2

ＤＣ６７０１３