２０２４年７月（第９版）＊

医療機器認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ０００２２０００２０１７年３月（第８版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用腎瘻用チューブ １４２２４００２（短期的使用腎瘻用カテーテル １０７３５００２）（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（カテーテル拡張器 ３２３３８０００）

ネフロストミーキット（腎盂バルーン型交換キット）
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・スタイレット
本体部〈適用対象（患者）〉血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］

コネクター

【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・ガイドワイヤー〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。

ガイドワイヤー・１４Ｆｒ

インデューサーアッパートレイ

構成品数量無し

－

ガイド
ワイヤー

１本

ダイレー
ター

４本

ロアー
トレイ
カテーテ
ル(スタイレット付)

１本

構成品

数量無し

－規格

外径:0.89mm(0.035")
全長:800mm 3mmJ 固定式
外径:3.3mm(10Fr),3.9mm(12Fr),
4.6mm(14Fr),5.3mm(16Fr)
有効長:203mm
外径:4.7mm(14Fr) 内径:2.5mm
全長:340mm バルーン容量:2mL
バルブカラー:グリーン
先端から 50～200mm まで
10mm 間隔のデプスマーク
先端開孔 側孔２孔・ダイレーター
ダイレーター（造影性有り）

コネクター

有効長・１６Ｆｒ
アッパー
トレイ

ガイド
ワイヤー

１本

ダイレー
ター

５本

ロアー
トレイ
カテーテ
ル(スタイレット付)

１本

規格

〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム
・スタイレット：ステンレススチール、ＡＢＳ樹脂

外径:0.89mm(0.035")
全長:800mm 3mmJ 固定式
外径:3.3mm(10Fr),3.9mm(12Fr),
4.6mm(14Fr),5.3mm(16Fr),
6.1mm(18Fr)
有効長:203mm
外径:5.3mm(16Fr) 内径:3.1mm
全長:340mm バルーン容量:3mL
バルブカラー:オレンジ
先端から 50～200mm まで
10mm 間隔のデプスマーク
先端開孔 側孔２孔・ガイドワイヤー：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン
・ダイレーター：ポリエチレン〈原理〉
体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテーテルを腎盂内に、固定、留置する。尿は内腔を通り、排出される。
【使用目的又は効果】
短期的使用を目的として、体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテーテルを腎盂に留置し、導尿、造影又は薬液注入に使用する。本キット品
は、一般処置に必要な医療機器を組合わせたものであり、迅速な一連手〈形状〉技を行うために組合せされている。

・カテーテル側孔 バルーン

カテーテルチューブ（造影性有り）
51015

分岐20排尿口バルブ
スタイレット

スタイレットコネクター

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【使用方法等】⑧スタイレット末端部のコネクターを保持し、ゆっくりと回転させながらスタイレットを抜去する。その後、ガイドワイヤーを抜去する。
(図４)

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
〈交換方法〉①患者を腹臥位とし、既に留置されているカテーテルの留置部位周囲を消毒する。
②Ｘ線透視画像を確認しながら、既に留置されているカテーテルにガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤー先端が腎盂内に挿入されたのを確認後、既留置カテーテルを抜去する。尚、カテーテル末端がファネル形状の場合、インデューサーをファネルの奥まで差し込み、ガイドワイヤーを挿入する。
③ガイドワイヤーに沿わせて、ダイレーターを順次挿入し、腎瘻を拡張していく。
④カテーテルに装着されているスタイレットの内腔に対し、ガイドワイ（図４)

ヤー末端を挿入する。この時、スタイレット内腔にガイドワイヤーがしっかりと挿入されていることを確認する。

⑨絆創膏等でカテーテルを体表に固定する。
⑩カテーテル排尿口に尿バッグを接続する。

⑤ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテルをゆっくりと体内へ挿入する（図１）。挿入の際は、（図２）のようにカテーテルを保持し、丁寧にゆっくりと挿入する。

〈抜去方法〉①一般のディスポーザブルシリンジを用いて、バルブからバルーン内の滅菌蒸留水を抜き取る。
②カテーテルを瘻孔部から静かに抜く。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①本品を使用する場合は、超音波誘導下、Ｘ線透視下の併用にて手技を実施すること。
②ダイレーターの挿入操作は慎重に行い、スムーズに挿入できなくなった場合は、必要以上に押し込まないこと。
［挿入部が屈曲している場合ダイレーター先端が捲れたりする可能性（図１)があり、その状態で無理に押し込むと、製品の破損及び組織の損傷を引き起こす恐れがある。
］③カテーテルを挿入する際は、体表より２～３ｃｍの部分のカテーテル本体を保持し、ゆっくりと挿入すること。
［ファネル部分を保持してカテーテルを挿入すると、カテーテルがたわみ、必要以上の負荷がかかり、組織を穿孔してしまう恐れがある。
］④カテーテルを挿入する際は、指定されたダイレーターにて腎瘻が十分拡張してから挿入すること。

2～3cm⑤カテーテルを深く挿入しすぎた場合、腎組織への損傷を起こす場合があるので、留置する場合は十分注意すること。
⑥カテーテル挿入の際、強い抵抗を感じた時は、無理に押し込んだりせ（図２)

体表より２～３ｃｍくらいのところを保持し、挿入する。

ず、すぐに挿入を中止すること。再挿入する場合は、スタイレットに曲がり、亀裂等の異常がないことを確認後、ダイレーターにて十分に⑥カテーテルの先端が、腎盂内に挿入されたことを確認後、カテーテルの留置位置を決定する。
（図３）

腎瘻が拡張されたことを確認してから試みること。
［カテーテル先端からスタイレット先端が飛び出し、臓器を傷つける恐れがある。
］⑦バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)確実にバルーン部が腎盂に入ったことを確認してから、バルーンを拡張すること。
2)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。
［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できなくなる恐れがある。
］
3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

（図３)

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］
4)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま⑦一般のディスポーザブルシリンジを用いて、規定容量の滅菌蒸留水をバルブから注入し、バルーンを拡張させる。

で確実に挿入し、操作を行うこと。
［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］
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5)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

②カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。
］③カテーテルの抜去不能。
［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いバルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］④カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑤バルブ破損・漏れ。
［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］⑥ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑦ガイドワイヤーの抜去不能。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］
6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。
［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。
］
7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させながら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］⑧カテーテルの排尿口に尿バッグ又はチューブ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑨カテーテルの排尿口に尿バッグのコネクター等を接続する際は、尿バッグのコネクター等を排尿口内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。
この状態で、排尿口を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。
［尿バッグのコネクター等の先端が排尿口内腔を傷付け、排尿口の亀裂、断裂に至る恐れがある。
］⑩カテーテルを皮膚に固定する場合は絆創膏等を使用し、カテーテルを糸で直接固定しないこと。
［閉塞や断裂の恐れがある。
］［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①カテーテルは、直線的に開けられた腎瘻に挿入すること。屈曲した瘻孔、又は指定のダイレーターが入らない瘻孔には使用しないこと。
②カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。
［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。
］［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。
］③１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水をすべて抜き、再度規・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑧ダイレーターの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により、捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・屈曲した部位、硬質部位への挿入。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

定容量の滅菌蒸留水を注入すること。
その他の有害事象①本品を挿入する際、位置確認が不十分であると、穿孔、損傷の危険が④本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］⑤本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実ある。
②本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件

・尿路感染症下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認・血尿（出血）証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範・発熱・疼痛・瘻孔の損傷又は拡張・カテーテルの移動又は脱落に伴う瘻孔閉塞

囲からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊［バルーンバースト、自己（事故）抜去等］
・瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・注入量の過多（規定容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・結晶化した尿のバルーンへの付着。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

死）［皮膚への接触及び尿の漏出等］
・急性腎盂腎炎、菌血症［尿の流れが悪くなった場合］
・腎機能障害［水腎が進行した場合］・カテーテル脇からの尿漏れ・局所高周波加熱による火傷
・カテーテルの切断に伴う体内遺残③ガイドワイヤー及びダイレーターの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）
・出血

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〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊

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