広島大学における臨床研究等に係る教育・研修制度の見直しについて
病院広島臨床研究開発支援センター
教育研修・ネットワーク支援部門
2024年3月21日（木）目次
0. 制度の見直しの背景及び実施体制
1. 主な改正内容(1)～(5)2. 改正後の教育・研修制度の概要(1) 臨床研究等を行う者に対する教育・研修の位置付け(2) 臨床研究等を行う者に対する受講基準(3) 臨床研究等を行う者に対する教育・研修受講の有効期限の取扱い(4) 臨床研究等を行う者に対するその他の対応(5) 臨床研究等に携わる者に対する教育・研修(6) 倫理審査委員会の委員，技術専門員及びその事務に従事する者に対する教育・研修(7) 倫理審査申請システムの改修(8) 教育・研修の実施方法について

3. 問い合わせ先2

０．制度の見直しの背景及び実施体制
背景

特定臨床研究医師主導治験

再生医療人指針に基づく臨床研究，疫学研究の品質維持・向上及び更なる適正な実施（不適合事案の防止）の推進が必要
2020年度制定の「広島大学における臨床研究を実施する者に対する教育・研修受講基準」を2024年度から「広島大学における臨床研究等に係る教育・研修に関する取扱い」に改正しました。

実施体制• 理事（霞地区・教員人事・広報担当）• 病院長
理事（霞地区・教員人事・広報担当）及び病院長の管理の下に，病院広島臨床研究開発支援セン
ター教育研修・ネットワーク支援部門が実施
3

1. 主な改正内容(1)★対象者別に明文化
改正後(1) 臨床研究等を行う者(例) 研究責任医師等研究者自身

現在(参考)
臨床研究，医師主導治験に携わる研究者等(2) 臨床研究等に携わる者(例) 研究支援する者(DM，モニター等)－(3) 倫理審査委員会委員，技術専門員及び事務に従事する者－※(2)及び(3)は，これまでも法や指針をもとに教育・研修を実施してきたが，明文化したものがなかった。

4

1. 主な改正内容(2)★臨床研究等を行う者への教育・研修の整理⇒委員会毎の受講基準を整備
改正後

現在（参考）(1)

疫学研究倫理審査委員会(2)

臨床研究倫理審査委員会(3)※変更なし(4)

臨床研究審査委員会(臨床研究法)
治験審査委員会(医師主導治験に限る。)(5) 再生医療等委員会－(6) 遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会－※(5)はこれまで明文化したものはなかったが，(3)を読み替えて運用，また，(6)は明文化したものがなかったが，当該研究が本学で行われたことはない。
※委員会毎の個別の受講基準は，「2. (2)【スライド10,11】」で解説。
5

1. 主な改正内容(3)★受講証及び修了証の発行
改正後

現在(参考)

受講証及び修了証ともに明文化し，求めに応 受講証及び修了証ともに明文化したものはな
じ随時発行（後述「臨床研究倫理審査システ かったが，求めに応じ随時発行。
ム」の改修に伴い，自身で発行することが可能。）※「受講証」・・・個別の研修を受講したことに対する証明書「修了証」・・・受講基準を満たしたことに対する証明書※2024年度から「臨床研究セミナーの受講証」と「臨床研究等を行う者の修了証」を臨床研究倫理審査申請システムにより，研究者が自ら発行することが可能になります。
自動発行の詳細は「２. (７)【スライド18】」で解説。

6

1. 主な改正内容(4)★受講基準に係る有効期限失効後の取扱い(該当者：臨床研究等を行う者)
初回は受講基準を満たした時点から翌年度の末日まで有効であり，次年度（2年度目）以降は有効期限内に「次年度以降（継続のため）の受講基準」を満たすこととでその翌年度の末日まで延長（以降毎年度繰返し）。
見直し後

現在(参考)

有効期限が失効した者が臨床研究に着手する 有効期限が途切れた場合は新たに研究に携わ場合には，新たに受講基準を満たさなければ る前に「次年度以降の受講基準」を満たすこならない。とを求めることとする。
⇒ 初回の受講基準からやり直し※有効期限の詳細は，「２. (3)【スライド12】」で解説。

7

1. 主な改正内容(5)★教育・研修内容の再編(改称及び細分化)(該当者：臨床研究等を行う者)
研究内容に即した教育・研修を受講いただき，当該研究に係る品質の維持・向上を図るため教育・研修内容を再編。

教育・研修名称の改称
医学系セミナー→臨床研究セミナー

教育・研修内容の細分化
見直し後・臨床研究セミナー臨床研究法
・臨床研究セミナー医師主導治験・臨床研究セミナー(※上記2区分以外)

現在(参考)
・医学系セミナー(区分：法)・医学系セミナー(区分：指針)

8

2. 改正後の教育・研修制度の概要(1) 臨床研究等を行う者に対する教育・研修の位置付け☆受講義務
臨床研究等行う者は，毎年度，教育・研修を受講し，受講基準を満たさければならない。

9

2. 改正後の教育・研修制度の概要(2) 臨床研究等を行う者に対する受講基準【初回】
適用対象：はじめて臨床研究等を行う，または有効期限が失効した研究責任医師，研究分担医師
達成条件：下表に示す教育・研修項目①及び②を両方受講し，所定の基準を満たす。
疫学研究倫理
審査委員会
教育・研
修項目①
教育・研修項目②

臨床研究倫理審査委員会

臨床研究審査委員会(臨床研究法)

治験審査委員会(医師主導治験に限る。)

再生医療等委員会

遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会

ICRweb臨床研究の基礎知識講座(広島大学版)※1
臨床研究セミナーのうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※3
臨床研究セミナー医師主導治験のうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※1：臨床研究セミナーであればどの回でも受講基準の要件となります。
※2：臨床研究セミナー臨床研究法であれば，どの回でも受講基準の要件となります。
※3：臨床研究セミナー医師主導治験であれば，どの回でも受講基準の要件となります。
10

2. 改正後の教育・研修制度の概要(2) 臨床研究等を行う者に対する受講基準【2年度目以降(継続)】※初回と違う箇所は朱書き表示
適用対象：受講基準を既に満たしており，研究開始の翌年度以降継続して研究を行う
研究責任医師，研究分担医師
達成条件：下表に示す教育・研修項目①及び②を両方受講し，所定の基準を満たす。
疫学研究倫理審査委員会
教育・研修項目①
教育・研修項目②

臨床研究倫理審査委員会

臨床研究審査委員会(臨床研究法)

治験審査委員会(医師主導治験に限る。)

再生医療等委員会

遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会

ICRweb(臨床研究継続研修講座●●●●) ※●●●●は現在の年度※1
臨床研究セミナーのうち，いずれか1回※1
臨床研究セミナーのうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※3
臨床研究セミナー医師主導治験のうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※2
臨床研究セミナー臨床研究法のうち，いずれか1回※1：臨床研究セミナーであればどの回でも受講基準の要件となります。
※2：臨床研究セミナー臨床研究法であれば，どの回でも受講基準の要件となります。
※3：臨床研究セミナー医師主導治験であれば，どの回でも受講基準の要件となります。
11

2. 改正後の教育・研修制度の概要(3) 臨床研究等を行う者に対する教育・研修受講の有効期限の取扱い
教育・研修の有効期限は，受講基準を満たした日から，その翌年度の末日までです。
X年度

X＋1年度

受講基準を満たした日

X＋2年度

有効期限
有効期限失効期間中

有効期限はX＋3年度末受講基準を満たした日
4/1

3/31 4/1

3/31 4/1

3/31

臨床研究等を行わない場合の受講義務はありません。
有効期限の翌日から失効となります。
再び臨床研究等を行う場合は，初回受講基準を満たす必要があります。
12

2. 改正後の教育・研修制度の概要(4) 臨床研究等を行う者に対するその他の対応☆年度途中の異動者対応
年度途中に本学へ異動した研究者が，当該年度に異動前の機関において教育・研修受講歴がある場合は，修了証の提出により本学の教育・研修の受講を認定することがあります。

☆日本語による教育・研修の受講が難しい研究者対応
一般財団法人公正研究推進協会が提供する研究倫理教育eラーニング「APRIN e ラーニングプログラム」の「人を対象とした研究」(英語版)の受講等により，本学の教育・研修の受講を認定することがあります。

13

2. 改正後の教育・研修制度の概要(5) 臨床研究等に携わる者に対する教育・研修
臨床研究等に携わる者に対する教育・研修は，以下の区分ごとに実施します。
(1)臨床研究開発支援(2)データマネージメント(3)統計(4)モニタリング(5)監査(6)その他センターが定める区分※必須の教育・研修ではありませんが，業務内容に即したものを受講することを推奨します。
※特段の定めがない限り有効期限は設けませんが，継続的に受講することを推奨します。
14

2. 改正後の教育・研修制度の概要(6) 倫理審査委員会の委員，技術専門員及びその事務に従事する者に対する教育・研修
倫理審査委員会の委員，技術専門員及びその事務に従事する者に対し，以下の教育・研修を実施します。
「倫理審査委員会委員向け研修」※倫理審査委員会の委員，技術専門員及びその事務に従事する者は，研修毎に定めた所定の基準を満たさなければなりません。
※特段の定めがない限り有効期限は設けませんが，継続的に受講することを推奨します。

15

2. 改正後の教育・研修制度の概要(7) 臨床研究倫理審査申請システムの改修①(該当者：臨床研究等を行う者)
臨床研究等を行う者に対する受講基準の見直しに合わせて，2024年4月1日より臨床研究倫理審査申請システムのメインメニューの表示内容を改修します。
臨床研究倫理審査申請システムのURL: https://med.ethics-system.hiroshima-u.ac.jp/rinri/●新たに，以下の3つの委員会の教育・研修受講基準の達成状況を確認できるようになります。
・治験審査委員会（医師主導治験に限る。）
・再生医療等委員会
・遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員会●研究を申請しようとしている委員会の教育・研修受講基準を満たすよう，受講をお願いいたします。
16

2. 改正後の教育・研修制度の概要(7) 臨床研究倫理審査申請システムの改修②(該当者：臨床研究等を行う者)●各研究者が当該年度中に受講が必要な教育・研修の受講基準を確認できるようになります。

17

2. 改正後の教育・研修制度の概要(7) 臨床研究倫理審査申請システムの改修③(該当者：臨床研究等を行う者)※受講証の発行ボタン

修了証の発行ボタン臨床研究セミナーの受講証及び臨床研究等を行う者に対する教育・研修受講基準の修了証を自動発行できるようになります。
※医学系セミナーの受講証は自動発行に対応しておりません。必要な場合はお問い合わせください。
※ICRwebの受講証は自動発行に対応しておりませんが，ICRwebのウェブサイトで受講を証明する修了証を各自で発行いただけます。

18

2. 改正後の教育・研修制度の概要(8) 教育・研修の実施方法について☆ICRweb（オンデマンド形式）
研究者が各自で利用登録を行い，受講いただきます。
利用方法は病院広島臨床研究開発支援センターのウェブサイトよりご確認ください。

☆各セミナー・研修（対面開催またはZoomを用いた配信）「臨床研究セミナー」，「臨床研究等に携わる者向けの教育・研修」及び「倫理審査委員会委員向け研修」は，対面開催またはZoom配信によって受講いただきます。2024年度から，少しでも多くの方にご受講いただけるよう，一部のセミナーは曜日を分けて同一内容を2回実施します。
・教育・研修プログラム（タイトル，日時，開催方法等を記載）を病院広島臨床研究開発支援センターのウェブサイトに掲載します。
・開催周知は，研究者に個別にメール送信します。ただし，メーリングリストで把握できない方（診療医，研修医，クリニカルスタッフ，非常勤職員など）には，研究室内での情報周知をお願いいたします。
・病院広島臨床研究開発支援センターのウェブサイト
URL→https://cimr.hiroshima-u.ac.jp/rinsho/rinsho-research/seminor/

19

2. 改正後の教育・研修制度の概要（参考）直近に開催予定のセミナーについて☆直近に開催予定の臨床研究等を行う者の受講基準の達成条件になる臨床研究セミナー①

4/10（水）・4/16（火）臨床研究セミナー臨床研究法（パートI 臨床研究法概論）
受講基準の対象委員会：治験審査委員会(医師主導治験に限る。)を除く各倫理審査委員会②

4/22（月）・6/10（月）
臨床研究セミナー医師主導治験（医師主導治験開始準備パートI）
受講基準の対象委員会：疫学研究倫理審査委員会・臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会(医師主導治験に限る。)③

4/30（火）臨床研究セミナー（倫理指針とヘルシンキ宣言）
受講基準の対象委員会：疫学研究倫理審査委員会・臨床研究倫理審査委員会※5月以降の日程は病院広島臨床研究開発支援センターのウェブサイト（前ページ参照）でご確認願います。
20

3. 問い合わせ先☆問い合わせ先病院広島臨床研究開発支援センター
教育研修・ネットワーク支援部門(事務担当：医療政策室）
メールアドレス：byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp

21