２０２４年 ６月（第３版）＊＊

医療機器承認番号：１５９００ＢＺＺ００８４６０００

２０２０年１２月（第２版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用経鼻・経口胃チューブ １４２２１０２２

胃カテーテル
再使用禁止⑤５０～６０cm 挿入したら、シリンジにて約１０～２０mL の空気を注入【禁忌・禁止】
再使用禁止。

し、腹部に聴診器を当てて、確実に胃内に挿入されているか水泡音を聞いて確認する。
（本品は造影ライン入りカテーテルのため、Ｘ線透視〈使用方法〉
スタイレットやガイドワイヤーの使用等、当添付文書記載の留置方法以外は行わないこと。
［スタイレットやガイドワイヤーは弾力があり外径が小さいため、気管に誤挿入する危険性が高い。さらに、側孔から先端が飛び出し、胃、腸等の消化管壁を損傷させる等の恐れがある。
］

下によるカテーテル位置確認も可能である。
）⑥鼻孔から出た位置で、カテーテルをしっかりと固定具（絆創膏等）で固定する。
⑦栄養剤等投与前に、５～１０mL の微温湯又は水によりフラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量の微温湯又は水をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）【形状・構造及び原理等】⑧コネクターに、栄養ライン等を接続する。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

⑨栄養剤等を注入する。

・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニ⑩栄養剤等の注入後は、必ず最低３０mL 以上の微温湯又は水によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。さらに、空気２０～３ル）を使用している。

０mL を注入し、カテーテル内の水分を除去する。

・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

⑪栄養補給等を行わないときは、確実にキャップをはめ込み、胃内容物の逆流等を防止する。

〈形状〉
ISO 80369-3 適合品⑫カテーテルを抜去する際は、カテーテルの皮膚への固定を外し、鼻孔から静かに引き抜く。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
・ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等。

〈原材料〉〈使用方法等に関連する使用上の注意〉

シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂①気管壁の損傷並びに気管・肺への誤挿入及び誤留置に注意すること。
カテーテル挿入時に抵抗が感じられる場合又は患者が咳き込む場合は、肺への誤挿入の恐れがあるため無理に挿入せずに、一旦抜いてか

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規ら挿入すること。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ呼称 外径 有効長
備考
１０Ｆｒ
3.3mm
先端から 35～50cm まで 5cm 間隔、50～90cm まで 10cm 間隔
１２Ｆｒ
4.0mm
（45 は強調マーク)
１４Ｆｒ
4.7mm
1250mm
先端孔なし
１６Ｆｒ
5.3mm
側孔２孔
１８Ｆｒ
6.0mm
２０Ｆｒ

［肺等の器官損傷又は肺への栄養剤等の注入により、肺機能障害を引き起こす恐れがある。
］2)②カテーテル挿入時及び留置中においては、カテーテル先端が正しい位置に到達しているかをＸ線透視、胃液の吸引、気泡音の聴取又はデプスマーク位置の確認等複数の方法により確認すること。2)③コネクターにキャップ及び栄養ライン等を接続する際は、栄養ライン6.7mm等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用する

〈原理〉

こと。

カテーテルを経鼻的に胃まで挿入し、末端から栄養剤等の注入を行う。

④カテーテルを皮膚へ縫合固定しないこと。

栄養剤等は内腔を通り、側孔から体内へ投与される。

⑤絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

【使用目的又は効果】
経鼻的に胃内へ挿管し、栄養剤等の注入を行うための栄養用滅菌済みカテーテルである。

［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断する恐れがある。
］【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

【使用上の注意】①患者に仰臥位、半起座位、座位等状況に応じた体位をとらせる。

〈重要な基本的注意〉②挿入時に挿入する鼻孔に潤滑剤又は表面麻酔剤を塗布する。

①栄養剤等の投与前後には、必ず微温湯によりフラッシング操作を行う③カテーテル先端に潤滑剤又は表面麻酔剤を塗布し、ペンホールド式にこと。

持ち顔面に対し直角かやや上向きに鼻孔より挿入する。

［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテル詰まりを未然に防ぐ必要が④咽頭内にカテーテル先端が到達したら５cm ずつ胃内に向け挿入する。
患者の協力が得られる場合は、ストロー等で少量の水を飲ませながらある。
］②フラッシング後、空気の注入によりカテーテル内の水分を除去するこ挿入する。と。
［カテーテル内腔が水分の付着等により閉塞することがある。
］
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ＤＣ６７９４５：クリニー マーゲンゾンデ

③栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中に〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉注意すること。

塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］１）

カテーテルが閉塞した場合は、当該操作は行わず、カテーテルを抜【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清去すること。

潔に保管すること。

④カテーテルの詰まりを解消する際は次のことに注意すること。なお、
あらかじめカテーテルの破損又は断裂等の恐れがあると判断される

1)注入器等を使用する場合は容量が大きい（３０mL 以上を推奨）サ
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のイズを使用し、無理な加圧操作は行わないこと。詰まりが解消できない場合は新しいカテーテルと交換すること。

こと。

［無理な加圧操作の繰り返し及び容量が３０mL より小さいサイズ［自己認証（当社データ）による。
］の注入器等では注入圧が高くなり、カテーテル破損又は断裂の可〈使用期間〉能性が高くなる。
］「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

2)スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

［自己認証（当社データ）による。
］⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］【主要文献及び文献請求先】⑥カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

〈主要文献〉［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外れ、嵌合不良、投与休止中のキャップの外れが生じる恐れがある。
］［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させると栄養ラインもしくはキャップが固着して、外れにくくなる恐れ

1)薬食安発第0615001号 平成19年6月15日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.42 2014 年 2 月
経鼻栄養チューブ取扱い時の注意についてがある。
］＊⑦本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当クリエートメディック株式会社社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

電話番号：0120-853598＊＊（文献請求先も同じ）＊＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が栄養剤等の付着や胃内容物等により、閉塞することがある。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③キャップの嵌合不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］④栄養ライン等の接続不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ及び接続不能が発生する恐れがある。
］
その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・鼻出血、中耳炎、鼻翼部のびらん及び潰瘍、気道粘膜や胃粘膜の損傷及び潰瘍、気管内迷入、誤嚥性肺炎、嘔吐、胃食道逆流等。
・カテーテル切断に伴う体内遺残。

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