平成 21 年度 第 1 回

受託研究・治験審査委員会 会議記録（概要）

独立行政法人 国立病院機構 大分医療センター
開催日時：平成 21 年 4 月 6 日（月）16:00～17:00
開催場所：独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室
出席者

議題 1

議題 2

：委員長
委員
委員
委員
委員
委員

穴井
奈須
大家
仲間
酒勾
田口

秀明
伸吉
辰彦
薫
晴美
清章

非専門委員
非専門委員
非専門委員
外部委員
外部委員
外部委員

小野本 孝王
田口 幸義
田中 隆
香野 敬喜
姫野 敬
阿部 貴史

【審議・報告】新規依頼
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による
アービタックス注射液 100mg 使用成績調査（審議結果：承認）
継続審議① 武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量アスピリン長期投与患者を対象とした AG-1749 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（審議結果：承認）② 第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）③ 万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）④ バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（実施体制の変更）（審議結果：承認）⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）⑥

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）⑦

第一三共株式会社の依頼による
オルメテック錠特定使用成績調査
・治験に関する変更申請書にて実施期間の延長について審議（審議結果：承認）

平成 21 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

５月

１１日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：５０

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員：酒勾 晴美
委員：田口 清章
委員：奈須 伸吉
委員：大家 辰彦
委員：仲間 薫第一会議室

非専門家委員：小野本 孝王
非専門家委員：田口 幸義
非専門家委員：田中 隆

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬【審議事項】
審議

１．新規依頼（受託研究）
塩野義製薬株式会社の依頼による
ピレスパ錠 200mg 特定使用成績調査の承認の可否にいついて審議（審議結果：承認）
２．治験継続の可否について審議① 武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量アスピリン長期投与患者を対象とした AG-1749 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更 （治験の実施体制の変更）（契約者(CRO)代表者職名変更）（審議結果：承認）② 第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）③ 万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更 （治験実施計画書 PLC 変更、同意説明文書変更）（治験薬概要書変更、治験の実施体制の変更）（審議結果：承認）④ バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験の実施体制の変更）（審議結果：承認）⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）⑥ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）

３．受託研究規程集 一部改訂
（審議結果：承認）

報

告１．NHO-CRB 審議結果の報告
ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
4 月 CRB にて治験継続の適否について承認されたことを報告
２．迅速審査結果報告① バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
分担医師の追加のため迅速審査を行い承認されたことを報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
分担医師の変更のため迅速審査を行い承認されたことを報告③ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
分担医師の変更のため迅速審査を行い承認されたことを報告
３．事務局より治験進捗状況の報告
４．その他
第 6 回豊の国臨床試験審査委員会（IRB）連絡協議会の案内説明
以上平成 21 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

６月

１日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：４０

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員：酒勾 晴美
委員：田口 清章
委員：奈須 伸吉
委員：大家 辰彦
委員：仲間 薫
委員：田原 光一郎

第一会議室

非専門家委員：小野本孝王

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部【審議、報告】審議１．新規依頼（受託研究）
大日本住友製薬株式会社の依頼によるメロペン特定使用成績調査の承認の可否にいついて審議（審議結果：承認）
２．継続審議① 武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量アスピリン長期投与患者を対象とした AG-1749 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更 （治験実施体制の変更）（審議結果：承認）② バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）③ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）

報

告１.治験終了報告
武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量アスピリン長期投与患者を対象とした AG-1749 第Ⅲ相試験

敬喜
敬
貴史

治験終了報告書が出された件について報告
２．NHO-CRB 審議結果の報告
ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
5 月 CRB にて継続の適否について承認されたことを報告
３．医薬品製造販売承認取得報告
第一三共株式会社の依頼であった（以前、当院で行っていた治験）
DR-3355 の一般臨床試験 第Ⅲ相試験
医薬品製造販売承認取得報告書について報告
６．事務局より治験進捗状況の報告
７．その他
次回 IRB の開催日 7 月 6 日（月）16：00～
以上平成 21 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

７月

６日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：４５

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井 秀明
委 員：酒勾 晴美
委 員：田口 清章
委 員：大家 辰彦
委 員：仲間 薫
委 員：田原 光一郎

第一会議室

非専門家委員：小野本 孝王
非専門家委員：田口 幸義

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史【審議、報告】【審議】
１．新規依頼（受託研究）①コンパスメッドインテグレーション株式会社の依頼によるPTCA バルーンカテーテル（Douvan/Accetto）の臨床調査の承認の可否にいついて審議（審議結果：保留）理由：実施要綱の資料不足のため②エーザイ株式会社の依頼によるクリアクター注 特定使用成績調査｢急性肺塞栓症に対する全例調査｣（第二期）の承認の可否について審議（審議結果：承認）
２．継続審議① 第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施計画書の変更、症例報告書の変更）（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）②

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）③ バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）【報

告】３．受託研究（治験以外）様式の改訂
受託研究様式の改訂、作成した様式に基づいて審議した。
（審議結果：承認）

１．NHO-CRB 審議結果の報告
ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
6 月 CRB にて継続の適否について承認されたことを報告
２．事務局より治験進捗状況の報告
３．その他
・武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量アスピリン長期投与患者を対象とした AG-1749 第Ⅲ相試験
先月終了報告出されたが、逸脱事項（併用禁止使用）があったため報告
・8 月 IRB は休会
次回 IRB の開催日 9 月 7 日（月）16：00～
以上平成 21 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

９月

７日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：５５

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井 秀明
委 員：酒勾 晴美
委 員：田口 清章
委 員：奈須 伸吉
委 員：大家 辰彦
委 員：仲間 薫

第一会議室

非専門家委員：小野本 孝王
非専門家委員：田口 幸義

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史【審議、報告】【審議】
１．新規依頼（受託研究）①コンパスメッドインテグレーション株式会社の依頼によるPTCA バルーンカテーテル（Douvan/Accetto）の臨床調査の承認の可否について
審議（審議結果：承認）②大鵬薬品工業株式会社の依頼によるユーエフティ特定使用成績調査の承認の可否について審議（審議結果：承認）③バイエル薬品株式会社の依頼によるホスレノールチュアブル錠 特定使用成績調査の承認の可否について審議（審議結果：承認）
２．継続審議① 第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告・ 有害事象に関する報告書 当院で発生した有害事象報告（第１報）（審議結果：承認）②

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）③ バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験

・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更、症例報告書の変更）（審議結果：承認）⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更、同意・説明文書の改訂）（審議結果：承認）【報

告】１．NHO-CRB 審議結果の報告
ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
7 月、8 月 CRB にて継続の適否について承認されたことを報告
２．事務局より治験進捗状況の報告
３．その他
次回 IRB の開催日 10 月 5 日（月）16：00～
以上平成 21 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

１０月

５日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：３０

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井 秀明
委 員：酒勾 晴美
委 員：大家 辰彦
委 員：仲間 薫

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野【審議、報告】【審議】

１．継続審議①バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）②アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）③アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告（審議結果：承認）④第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 有害事象に関する報告書 当院で発生した有害事象報告（審議結果：承認）⑤万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 治験に関する変更（治験実施体制の変更）（審議結果：承認）【報

告】１．NHO-CRB 審議結果の報告
ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
9 月 CRB にて継続の適否について承認されたことを報告

敬喜
敬２．事務局より治験進捗状況の報告
３．その他
次回 IRB の開催日 11 月 2 日（月）16：00～
以上平成 21 年度

第７回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

１１月

２日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２００９年

１６：００～１６：４０

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委 員：酒勾 晴美
委 員：田口 清章
委 員：大家 辰彦
委 員：仲間 薫

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬【審議、報告】【審議】

１．新規依頼（受託研究）① 味の素ファルマ株式会社の依頼によるリーバクト顆粒 特定使用成績調査 肝硬変患者 QOL 調査の実施の可否について審議した。
（審議結果：承認）
２．継続審議①

第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議した。
（審議結果：承認）②

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議した。
（審議結果：承認）③ バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（人事異動による分担医師変更）について審議した。
（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議した。
（審議結果：承認）⑤ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議した。

（審議結果：承認）⑥ 中外製薬株式会社の依頼によるタルセバ®錠 特定使用成績調査
・ 受託研究の変更（調査期間延長）について審議した。
（審議結果：承認）【報

告】１．NHO-CRB（機構本部中央治験審査委員会）審議結果の報告①ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
10 月 NHO-CRB にて継続の適否について承認されたことを報告②ファイザー株式会社の依頼による（新規治験依頼）
急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
10 月 NHO-CRB にて実施の適否について審議された。
その結果｢修正の上で承認｣され条件として同意説明文書の修正、指摘箇所を修正の上承認されたことを報告
２．開発の中止等に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-583 の第Ⅱ相試験
治験開発中止通知書について報告された

３．事務局より治験進捗状況の報告
４．その他
次回 IRB の開催日 12 月 7 日（月）2 階

第一会議室

16 時より以上平成 21 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２００９年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委

秀明
晴美
清章
辰彦
薫

７日

（月）

大分医療センター

開催日時

員：穴井
員：酒勾
員：田口
員：大家
員：仲間

１２月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４５

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野【審議、報告】【審議】

１．新規依頼（受託研究）①

日本ライフライン株式会社の依頼による+」植込み型心臓ペースメーカ｢Reply シリーズ｣の診断機能｢AIDA ｣ を使用した
フォローアップ調査の実施の可否について審議。
（審議結果：承認）
２．継続審議①

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）② バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）③ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（実施体制の変更）について審議。
（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告
・ 治験に関する変更（実施計画書の改訂）について審議。
（審議結果：承認）

敬喜
敬

【報

告】
１．NHO-CRB（機構本部中央治験審査委員会）審議結果の報告①ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
11 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告②ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
11 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告

２．開発の中止等に関する報告
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による
肥満 2 型糖尿病患者を対象とした SR141716 第Ⅲ相試験
治験薬の開発中止について報告。

３．事務局より治験進捗状況の報告
４．その他
次回 IRB の開催日 1 月 6 日（水）2 階

第一会議室

16 時より以上平成 21 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１０年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委
委

秀明
晴美
清章
辰彦
薫
光一郎

６日

（水）

大分医療センター

開催日時

員：穴井
員：酒勾
員：田口
員：大家
員：仲間
員：田原

１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：５５

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史【審議、報告】【審議】

1．新規受託研究実施の適否について①

第一三共株式会社の依頼によるクラビット錠 250mg・500mg 細粒 10％使用成績調査の実施の可否について審議。
（審議結果：承認）
2．新規治験実施の適否について①

大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験の実施の可否について審議、（同意説明文書で質疑応答あり）（審議結果：同意説明文書修正の上承認）
3．治験継続の適否について①

第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告 について審議・ 有害事象に関する報告書（第 1 報）当院で発生した有害事象報告について審議（審議結果：承認）②

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）③

バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）

③ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議。
（審議結果：承認）【報

告】4.院内掲示用治験ポスターについて
治験ポスター院内掲示板掲載の適否について審議（審議結果：承認）

1.臨床研究参加について
医療機関従事者の新型インフルエンザ（H1N1）予防接種後
副反応該当疾患（異常行動、入院率を含む）頻度調査
新型インフルエンザ A（N1H1）に対するインフルエンザ HA ワクチンの安全性の研究付随研究について報告
2．NHO-CRB（機構本部中央治験審査委員会）審議結果の報告①ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
12 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告②ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
12 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告

3．事務局より治験進捗状況の報告
4．その他
次回 IRB の開催日 2 月 1 日（月）2 階

第一会議室

16 時より以上平成 21 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２月

１日

（月）

会議記録（概要）

大分医療センター

開催日時

２０１０年

１６：００～１６：４０

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委 員：穴井 秀明
委 員：酒勾 晴美
委 員：田口 清章
委 員：大家 辰彦

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬【審議、報告】【審議】

1．治験継続の適否について①

第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
・ 安全性情報等に関する報告 について審議
・ 治験に関する変更（製造販売後臨床試験実施計画書、同意説明文書の変更）について審議・ 有害事象に関する報告書（第 2 報）当院で発生した有害事象報告について審議（審議結果：承認）②

万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議（審議結果：承認）③ アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議（審議結果：承認）④ アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議（審議結果：承認）⑤

大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
・ 安全性情報等に関する報告について審議（審議結果：承認）

【報告】1．NHO-CRB（機構本部中央治験審査委員会）審議結果の報告①ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
1 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告②ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
1 月 NHO-CRB にて継続の適否について審議され承認されたことを報告
2．事務局より治験進捗状況の報告
3．その他
次回 IRB 開催日

3 月 1 日（月）16:00～

大分医療センター2 階

第一会議室
以上

平成 21 年度

第 11 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１０年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：酒勾委 員：田口委 員：大家委 員：仲間委 員：田原

秀明
伸吉
晴美
清章
辰彦
薫
光一郎

１日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

３月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

第一会議室

非専門委員：小野本 孝王
非専門委員：田口 幸義
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野

議題①第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
審議内容：治験実施状況報告
治験に関する変更（治験分担医師の変更）について治験継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）

議題②万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施状況報告について治験継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）

議題③アストラゼネカ株式会社の依頼による骨転移を有する前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施状況報告
治験に関する変更（治験実施期間の延長）について治験継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）

議題④アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施状況報告
治験に関する変更（症例報告書変更）について治験継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）

議題⑤大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験敬喜
敬審議内容：治験実施状況報告
治験に関する変更（治験分担医師追加）
安全性情報報告について治験継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）
議題⑥ブリストル･マイヤーズ株式会社の依頼による
アービタックス注射液 100mg 使用成績調査
審議内容：受託研究の変更に関する報告（研究分担医師の変更、契約期間延長）について研究継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）
議題⑦味の素ファルマ株式会社の依頼によるリーバクト顆粒 特定使用成績調査 肝硬変患者 QOL 調査
審議内容：受託研究の変更に関する報告（研究責任医師の変更）について研究継続の可否を審議した。
（審議結果：承認）【報告事項】

報告①バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした BAY59-7939 の第Ⅲ相試験
報告内容：治験終了に伴い、終了報告書が治験責任医師より提出されたことが報告された。
報告②大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
報告内容：治験に関する変更（治験実施医療機関の変更）に伴う治験実施計画書の改訂が報告された。
報告③ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催の NHO-CRB において、治験継続の可否について審議され、承認されたことを報告
報告④ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催の NHO-CRB において治験継続の可否について審議され、承認されたことを報告
報告⑤ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による（新規治験）
急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催の NHO-CRB において治験実施の可否について審議され、承認されたことを報告
報告⑥

【その他】

治験進捗状況の報告

次回 IRB 開催日

4 月 5 日（月）16:00～

大分医療センター2 階

第一会議室
以上