◎
薬 生 監麻発 １２２８第 ２号

平成 ３０ 年 １２ 月 ２８ 日
都 道 府 県各

保 健所 設 置 市
特別衛 生 主 管 部 （局） 長−−／ ｇ・１・・，．
′・・・ー；

殿区

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）「プログラ ム の医療機器への該当性に関する 基本的な考え方について」の一部改正について

プロ グラムの医療機器への該当性については、当該プロ グラ ムが 医薬品、 医療・機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和３５年法律第１４５「号。 以下 医薬品医療機器等法」 という。
） 第２条第４項に規定する医療機器の定義に該当するか どうかで判断 していただいているところです。
その判断に当たっ ては、 「プロ グラム の医療機器への該当性に関する基本的な考え方に ついて」 （平成２６年１１４第５号厚生労働省
１１，月 １４日付け薬食監麻発１

医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。 以下 「該当性通知」 という。） において、基本的考え方を示すとともに、医薬品医療機器等法に規定する医療機器に該当すると考えられるプログラム及び医療機器に該当しないと考えられるプログ
ラムの代表的なものについて例示 しています。
今般、 下記に示す点もこついて、 別添のとおり該当性通知を改正するので、 御了知の上、 貴管内関係業者、 関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い、 その実施に遺漏なきょう、 御配慮願います。

１． プログラムの医療機器該当性を明確化するために、該当性通知別添の医療機器に該当 しないと考 えら れる プロ グラムの例示を追加する。

２． 「臨床研究において使用される未承認の医薬品、 医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」 （平成３０年４月 ６日付け薬 生発 ０４０６第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） の発出に伴い、 所要の改正を行う。

（別 添）▼◆‐新旧対照表 【プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について】※ 傍線を付した箇所が改正部分である
改

正改後・ー，

前プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方についてプログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について・． ・（略）

正（略）．

．

２‐ 臨床研究等における取扱いについて
２‐ 臨床研究等における取扱いについて
医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器
医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器．その取扱い の提供については 医薬品医療機器等法が適用されない場合があるので、 その取扱いの提供については、 医薬品医療機器等法が適用されない場合があるので、、「については 「臨床研究において使用される未承認の医薬品、 医療機器及び再牛医療等 については 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適製品の提供等に係る医薬品、 侯療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する３３１第７号厚生労働省医薬食品局長通用 について」 （平成２２年３月 ３１日付け薬食発０法律の適用 について」（平成３０年４月 ６ 日付 け牽 牛発 ０４０６第３号厚生労働省 医薬食品知） 及び 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用局長通知） を参照されたい。

について」 に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ） について」 （平成２３年３月 ３１日付 け薬食 監

麻発 ０３３１ 第 ７ 号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長涌知） を参照された
し、。

（略）

・（略）

．

，．

・（略）

，（略）

（）
１ー．

．
．

▼口グラム） 医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプ
（２Ｄ，．

（別添）

（別添）
）
（１・（略），ー−．

） 医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム
（２）
１（略）

） データ （画像 は除く） を加 工・処理する ためのプロ グラム （診 断に用 いるもの を） データ （画像 は除く） を加 工・処理するための プロ グラム （診 断に用 いるも のを ２２除く）①〜③（略）④ 糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、 入力 された検査結果データと寺定の集団の当該因子のデータを比較し、 入力 された検査結果に基づき、 当該集
特定の集団の当該因子の団において当該因子について類似した検番結果を有する者の集団における当該疾除く）

一①〜③（略）（新設）

患の発症確率を提示するプログラム 又は特定の集団のデータに基づき一般的な統計学的処理等により構築したモデルから、．入力された検杏結果データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症確率を提示するプログラム）
７３）〜７（略）

．

）〜７）
３（略）

） 一般医療機器 （機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与える
場合でも人の生命及び健康に影響を与える ８８） 一般医療機器 （機能の障害等が生じた場おそれがそれ が ほとん どないもの） に相当する プロ グラム （新施行令 により、 医療機器のおそれ がほとん どないもの） に相 当するプロ グラ．ム （新施行令 により、 医療機器の囲から除外されるもの）
範囲範囲から除外されるもの）①〜④④（略）

Ｔ撮像装置や歯科用の ３Ｄ スキャナ等から得られた患者の歯列形状のデータを用⑤ Ｃ
いてコンピュータ上で価額的な歯列模型を表示し、 有体物の歯科模型から得られ−を）や角度
距離等のみる情報と同等の情報 （歯列の現在の形劣状や歯の位置関係、提示する プロ グラム （歯列模型表示 プロ グラ ム）①〜④（略）▼（新設）

（参考：改正後通知）
薬食監麻発 １１１４第５号

平成 ２６ 年 １１ 月 １４ 日．

都 道 府 県 ．

各保健所設置市
特別衛生主管部 （局） 長 殿

区・．．

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長（公印 省略）プロ グラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について．

ｆ

７
２５年 １１月 ２．日に公布された 「薬事法等の一部 を改正する法律」
今 般、 平 成，．

◆という。） により一 国際整合性等を下 「改正法」（平成２５年法律第８４号。 以．
ｒ踏ま え、 医療機器の範囲に プロ グラム 又 はこれを記録した記録媒体 （以下 「プと） を加え、 製造販売の承認等の対象とすること・
ロ グラ ム 医療機器」 という。

・．
・・・・・

ル たところです。
・ その取扱いに関 し、 プロ グラムの医療機器への 該当性に関する基本的 な考え方にら いて、 下記のとおりとりま とめま したので、 御了知の 上、 貴管内関係・業者、 関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、 御配慮願います。
また、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機・構理事長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長；欧州 ビジネス 協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関
協 議 会 の 長 宛 て 送付 する こ とと して いま す。

‐．
５
なお、．本通知 は改正法 の 施行の日（平成２６ 年１１月 ２ 日）から適用 します。

また、 必要に応じて例 示を追加等する場合があります。
：
・記

１， 該当性の判断に当 たっ ての基本的な考え方について ・．改 正法による改正後のプロ グラム医療機器は、 有体物の医療機器と同様に、ず医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭・和３５年法律第１４５号。 以下 「医薬品 医療機器等 法」 という。 ） 第２条第４項の医療機器 の定義に基づき、汎用コ ン ピュ ータや携帯情報端末等にイ ンス トー

ルさ れた有体物の状 態で 人の疾病の診断、治療若 しくは予防に使用されること又は人の 身体の構造若 しく は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの で ある。

ただし、 「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措 置に関する政令」 （平成２６年政令２６９号）．による改正後の 「医薬 品、・（昭和３６
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」１号。 以下 「新施行令」 という。 ） 別表第年政令第１こより、 プロ グラム 医療機器については、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与・えるおそれがほとん どないも のは、 医療機器の範囲から除外されているため、 該当性の判断に当たっ ては、 この影響を勘案することが必要 である。

，無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、 プロ グラム医療機器の該当性の判断を行うに当たり、 次の２点をこついてえられる。
考慮す べきものであると考・（） プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、 診
１断等にどの程度寄与するの か。

２） プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健（康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性が どの程度あるか。
以 上を踏ま え、汎用コ ン ピュータ等に組 み込まれて使用されるプログラムの）医療機器に該当
２
うち、（１）医療機器に該当すると考えられるプログラム及び（しないと考えられるプロ グラムの代表的なものについて 別添のとおり例示する。

．

・

２， 臨床研究等における取扱いにつ いて医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合があるので、 そ の 取扱いにつ いては 「臨床研究において使用される未承認の医薬品、 医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安 全性 の確保 等に関する法律の適用について」 （平成３０年４月 ６ 日付け
薬生発０４０６第３号厚生労働省医薬食品局長通知） を参照されたい。
なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、 監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っ ていることから、 これを活用すること。

２鋸ーＪ添）（平 成 ３０ 年 １２月 ２８ 日（１）

一 部改正）

医薬園医療機器等法において医療機器に該当士るプログラム

画像を含む） を加工・処理し、 診断又は治療に用いるため
１） 医療機器で得られた デ」タ 鯉． の指標、 画像、 グラ フ等を作成する プログラム① 診断に用いるため、 画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム （診療記録としての保管・表示用を除く）② 画像診断機器で撮影 した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、 病巣の存在する候補位置の表示や、 病変又は異常値の検出の支援を行うプ ロ グラ ム（ＣＡＤｅ （Ｃｏｍｐｕｔｅｒ‐Ａｉｄｅｄ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ） ），⑧ ＣＡ
Ｄｅ機能に加え、 病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、 診断結果の候補 やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプ ロ グラ ム （ＣＡＤｘ（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ‐Ａｉｄｅｄ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ））④ 放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、 受容体結合能等） を計算し、 健常人群等との統計的な比較を行うプログラ ム⑤ 簡易 血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプロ グラ ム
⑥ −つ又は複数の検 査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、 診断のた・．

めの情報を提示するプログラム （例えば、 眼底カメラ、 眼撮影装置、 その他眼科向．

，検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、 眼球の組織・細胞や層構造について、 形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、 形態情報との相関比較・を行うプログラム）．←） 治療計画・方法の決定を支援するためのプロ グラム （シミュ レーショ ンを含む〕
２① ＣＴ等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、 歯やイ ンプラントの位置のイメ ージ画像の表示、 歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュ レーシ
ョ ンにより、 治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、 治療計画の作成、 及び期待される治療結果の予測を行うプログラム② 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュ レーショ ンし、 人体組織におけＴＰ
Ｓ（放射線治療計画シス
Ｒる吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム （）テム）③ 画像を用いて脳神経外科手術、 形成外科、 耳鼻咽喉科、 脊椎外科等の手術をナ ビゲー ショ ンする た めの プロ グラ ム

④ ＣＴ等の画像診断機器で撮影 した画像を加工・処理して、 整形外科手術の術前計画を作成するためのプロ グラム⑥

画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、 手術結果のシミュ レ← ・・アプローチの選択の支援や、 手術時に手術機器でショ ンを行い、 術者による術式・使用する パラメ ータの計算を行うプログラム （例えば、 角膜トポグラフィ機能をも ，つレフラク ト・ケラトメ ←夕 で取得した角 膜形状デ←夕を基に、 屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュ レーショ ンを行い、 レーザの照射デ）←夕を作成するプログラム （屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム）⑥ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、 投与を支援するプロ グラム

２

（）
２

医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム） 医療機器で取得したデータを」診療記録として用いるために転送 像 萱、 表示を行うプ
１
ロ ク ラム①

医療機器で取得したデータを、 可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、 他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しないデータ転送プログラム）② 診療記録として患者情報及び検 査情報の表示、 編集を行うために、 医療機器で取得
う プロ グラ ム
したデ ータ の データ フ ォ ー マ ッ トの変 換、 フ ァイ ルの結合等 を行◆③， ＣＴ等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、 保管、 表示するプログラ ム

・．

，．

④ 検査項目の入力、 表示、 出力を行い、 患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム⑤

事前に入力した患者 皿 や氏名等のパラメ ←夕を複数の医療機器に転送し 設定するプログラム （パラメ ータそのものは加工せず転送するものに限る）） デ 夕 （画像は除く） を加工・処理するためのプログラム （診断に用いるものを除く）
２①

医療機器で得られたデータを加工・処理して、 汎用コンピュータ等で表示するプロ
ＰＡＰ（持続式陽圧呼吸
グラム （例えば、 睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用する ＣＤ力」 ド等療法）装置のデータ （無呼吸・低呼吸指数、 供給圧力、 使用時間等） を、Ｓから汎用コンピュ ータ等 で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）② 腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴デー
タ を用 い て、 汎用 コ ン ピュ ータ 等 で グ ラフ の 作成、 データ の表示、 保管 を行 う プロ
グラ ム

③ 検査データの有意差検定等の統計処理を行うプログラム④

糖尿病のような多因子疾患の一部の因子について、 入力された検査結果データと特定の集団の当該因子のデータを比較 し、 入力された検査結果に基づき、 当該集団において当該因子について類似 した検査結果を有する者の集団における当該疾患の発症確率を提示するプログラム、 又は特定の集団のデータに基づき一般的な統計処理等により構築したモデルから、 入力された検査結果デ」夕に基づく糖尿病のようなずノｒ

３▲

多因子疾患の発症確率を提示するプログラム

３） 教育用プログラム
医学教育の一環として、 医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用す①

る、 又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラ ム ・教育の一環と．
して、 手術手技の実施状況を撮影し、 手術室外の医局等のディスプレ②

イ等に ビデオ表示することでライ ブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・
表 示 させるた めの プロ グラ ム） 患者説明用プログラム
４①

患者へ治療方法等を説明するため、 アニメー ショ ンや画像により構成される術式等の説 明用 プロ グラ ム５） メ ンテナ ンス用 プ ロ グラ ム①

医療機器の消耗品の交換時期、 保守点検の実施時期等の情報を転送、 記録、 表示するプログラム （医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネッ トワーク 経由で記・ 鎌・表示させるプログラムを含む）② 輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況の自 己点検プログラム③

内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、 機器ＩＤ等を記録・表示すＤ、 担当者 Ｉ
る プロ グラ ム） 院内業務支援プログラム
６① インタ ーネッ トを利用 して診療予約を行うためのプログラム②

総合 コ ン ピュ ータ シス テム （レセ コ ン・カ ルテコ ン） におい て、 入力 さ れたカ ル テ

情報から情報提供用文書の出力、 受付、 会計業務、 レセプト総括発行等の集計作業を行 う プ ロ グラム

・４

③

医療機器の販売管理、 在庫管理、 入出庫管理、 設置場所の管理のためのプログラム④

医療機器の添付文書の集中管理を行うため、 複数の医療機器の添付文書を保管・表示 す る プ ロ グラ ム） 健康管理用プログラム７①

日常的 な健康管理 のため、 個人の健康状態を示す計測値 （体重、 血圧、 心拍数、 血糖値等） を表示、 転送、 保管するプロ グラム②

電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、 個人の記録管理用として表グラ フ 化す る プ ロ グラ ム
示、 保管、．

③ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、 既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、 記録するプログラム ・④ 個人の健康履歴デ」夕を単なる記録のために健康管理サー ビス提供者と共有するプ
ログラム （診断に使用しないものに限る）⑤ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を日的として家電機器などを制御するプログラム・⑥ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用 して個人の健康情報（歩数等）を検知．
し、 健康増進や体力向上を日的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたア ドバイスを行うプログラム．

，◆ｉ⑦ 健康診断のため、 氏名等の受診者情報、 受付情報、 検査項Ｅ
１
、 検査機器の使用状況や問診する医師のスケジュレル等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断デ 夕を管理し、 健康診断の結果の通知表を作成するプログラム⑧ 健康診断の結果を入力、 保管、 管理し、 受診者への報告用デレタや結果を表形式等に作成するプログラム⑨ 保健指導の指導状況を入力、 保管、 管理し、 実績報告のためのデータを作成するプログラ ムにＵ⑲ 健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、 保管、 管理し、 生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導の助言候補から該当候補を提示するプログラム） 一般医療機器」機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれ
８がほとんどないもの） に相当するプログラム （新施行令により 医療機器の範囲から除、外されるもの）①

汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用 して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム （一般医療機器の 「視力表」 や 「色覚検査表」 と同等の機能を発揮する・ プ ロ グ ラム）② 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、 体動を検出するプロ グラム （一般医療機器の 「体動センサ」 と同等の機能を発揮するプログラム）⑧「ディスクリー ト方式臨床化学自動分析装置」 等の一 般医療機器 である分析装置から得られた測定値を転送、 保管、 表示 （グラフ化） するプログラム④ 添付文書の用法用量・使用上の注意や、 治療指針 ガイＴライ ンなど公知の投与量の、増減に対応する薬剤の投与量を提示するプログラム （薬物投与支援用プログラム）．
▲，⑤ ＣＴ 撮像装置や歯科用の ３Ｄ スキャナ等から得られた患者の歯列形状のデータを用いてコンピュータ上で仮想的な歯列模型を表示し、 有体物の歯科模型から得られる情報と同等の情報（歯列の現在の形状や歯の位置関係や角度、 距離等） のみを提示するプログラム （歯列模型表示プログラム）

６