薬生機審発１０ ２０第１号

平成 ２９ 年 １ ０ 月 ２ ０ 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長（ 公印省略 ）医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いにつ いて

医療機器プロ グラムの承認申請等の取扱いについては、「医療機器プロ グラムの 取扱 い につ い て」 （平成 ２６ 年 １１月 ２１日付け薬食機参発１１２１第３３号

安発１１２１第１号、 薬食監麻発１１２１第２９号、 薬食
厚生労働省大臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、 厚生労働省医薬食品局安全対策課長、 厚
生労働省 医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知） 等により示 しているところです。

また、 医療機器全般の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱
いにつ いては、 「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意す べき事項について」 （平成２６年１１月 ２０ 日付け薬食機参発１１２０第１号厚生労働省大 臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 通知）、 「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」 （平成 ２０年１０月 ２３日付け薬食機発第１０２３００１ 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知） 及び 「医療機器の−部変更に伴う軽微変更 手続き等の取扱いにつ いて」 （平成２９年７月 ３１日付け薬生機審 発 ０７３１ 第 ５ 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
等により示 してきたところです。
今般、 医 療機器プロ グラムの 一 部変更に伴う軽微変更手続き等 の取扱いについて別添のとおりとりまとめま したので、 御了知の上、 貴管内関係 事業者、 関係団体等に周知方御配慮願います。

なお、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、 日本製薬団体連合会会長、 一般社団法人
日本臨床検査薬協会会長、 一 般社団法人米国 医療機器・工ＶＤ工業会会長、 欧州 ビジネ ス協会医療機器・工ＶＤ委員会委員 長及び各登録認証機関の長宛て送付すること と して いま す。

御ｉ添）
医療機器プロ グラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてここで示すのは、 有体の医療機器とは異なり、 医療機器プログラム固有に生じうる状況について特に取り上げ整理したものであることに留意すること。 医療機器 全体に関する−
部変更に伴う軽微変更手続き等については、 「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意 す べ き 事項 につ いて」 （平成２６年 １１月 ２０ 日付け薬食機参発１０第１号厚生労働省大臣
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官房参事官 （医療機器・再生 医療等製品審査管理担当） 通知）、 「医療機器の一部変更に伴う 手 続 につ いて」 （平成 ２０ 年 １０月 ２３ 日付け薬食機発第１０２３００１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。 以下 「旧一変軽変通知」 という。） 及び 「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」 （平成２９年７月３１日付け薬生機審発０７３１第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） に示してきた取扱い等を参考とすること。
なお、 以下は例を示すものであり、 軽微変更届の対象となる事例並びに一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれも必要でない事例はこれらに限るものではない。 個別の事例における取扱いについては、 必要に応じ、 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関に相談されたい。
１． 軽微変更届の対象となる事例
次に示す事例については、 これらの変更等に伴う医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り、 軽微変更届の対象となる。
１） 医療 機 器 プロ グラ ムの ダウ ンロー ド販 売 へ の変 更 又 は追加（事例）
・医療機 器 プ ロ グラ ム を ＤＶＤ等 の記 録媒 体で販 売 している製 品 につ いて、 ダウ ンロー ド販 売 に変 更又 は追加 す る 場合。

２） 最終製品の保管を行う製造所の追加・変更・削除（事例）・

医療機器 プ ロ グラ ム を記 録 媒体 で販 売 して いた製品 を ダウ ンロ 」 ド販 売へ変 更 したことに伴い、 最終製品の保管を行う製造所を削除する場合。
・

医療 機器 プロ グラ ム を ダ ウ ンロ ー ド販 売 して いる製 品 を記録 媒体 での販 売 へ変 更又は記録媒体での販売を追加することに伴い、 最終製品の保管を行う製造所を追加
又 は変 更する 場合。

３） 動作環境であるＯ
Ｓの種類やクラウ ド動作の追加・変更・削除
以 下の事 例の う ち、 動 作環 境 で ある Ｏ
Ｓ等の種類の変更において、 医療機器としての使用目的又は効果及 びその性能に影響を与えない場合。
①汎用ＰＣで動作する製品について、 クラウド環境での動作を追加する場合（事例）

汎 用 Ｐ Ｃ （Ｗｉｎｄｏｗｓ７） で動作する製品について・、 クラウ ド環境でも動作可能

で あるこ と を追加 す る場合。 （な お、 こ の場 合 は、 ク ラ ウ ド環 境 で使用 する た めの操 作方 法の変 更 も含 む。）②異なる種類の動作環境である ＯＳ への変 更・ 追加（事例）
ｉｏｓ ｌｏ で動 作す る製 品 に対 して・、 異 なる種類 の ＯＳ である Ａｎｄｒｏｉｄ ６．０ を動

作環 境 と して 追加 す る場 合。

４） データの入出力に使用する記録媒体の追加・削除（事例）
・ 医療機器プログラムが処理するデータの入出力を行う （読み書きする） 記録媒体をＤＶＤ と して いた が、 ＵＳＢメ モリ を追加 又 は変更 する 場合。

２． 一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例
次に示す事例については、 これらの変更等 に伴い医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り、 一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。
なお、 次の一変申請時には記載整備を要することに留意されたい。
１） 医療機器 プロ グラムの動作環境であるＯ
Ｓ等の変更・追加・削除 （医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合に限る。）①動作環境である ＯＳ バ ー ジョ ン等 の追加 ・変 更・削 除。
（事例）
Ｗｉｎｄｏｗｓ７ での動 作 を指 定 してい る 製品 に対 して・、ＷｉｎｄｏｗｓＸ を追加 す る場合。

・ ＯＳ 供給 元のサ ー ビス 終了 に伴 い動 作環 境 のＯＳ 指 定 からＷｉｎｄｏｗｓ Ｘ
Ｐを削除す
る 場 合。

②動作環境として用いるデー夕べ←ス等のバージョ ンの追加・変更
（事例）
ＭＳ Ｓ
ＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ２０１２ までのバージョ ンを動作環境として指定している製品に・つ いて、 そ の後 継 バ 」 ジョ ンを追加 す る場 合。
データ ベ ース の動 作環 境 と して Ｊａｖａ ７．０ を指 定 して いた製 品 に Ｊａｖａ ８ ０ を・．

追加 又 は変 更 する 場合。

２） 動作環境として推奨する汎用ＰＣや情報端末の追加・変更・削除（事例）
・ 添付文書に記載した推奨する汎用ＰＣの名称を変更する場合。 （ＯＳの種類変更 は含ま ない。）

３） 供給する記録媒体の変更・追加・削除（事例）
・供 給す る記 録媒 体と してＤＶＤ を指 定 して いたが そ の指 定 を削 除す る場 合 ＵＳＢ、、メ モ リ へ 変更 する 場 合 又 はＵＳＢメ モリ を追加 で指 定す る場 合。

４） イ ンス トール可能数の扱いについて
医療機器プログラムを記録媒体で提供する場合、 一つの製品 （記録媒体） からイ ンス ト」 ル でき る 回 数 （以 下 「イ ンス トー ル 可能 数」 と い う ） に つ い て は 承 認 書 等。
、に記載を要しないものであり、 イ ンスト」ル可能数の変更については 一部変更承認、申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。 なお イ ンストール可能数につ、いてあえて承認書等に記載した場合でも、 インスト」ル可能数の変更については −、部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。
（事例）
・製品 （ＤＶＤ で供 給） は、 イ ンス トー ル 可能 数 を１ 台 と して い たが ３台ま で 可、能と 変 更 す る場合。

なお、 イ ンストール可能数は添付文書に記載すべき項目とはなっていないが 製造、販売業が意図したイ ンスト」ル数を越えて使用されることを防 ぐため、添付文書に注
意 事項 と してイ ンス ト」ル 可能数 を記 載 しても 良い こ の記 載 の変 更 に つ いて も −。
、部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。

以上