販売戦略・市場拡大等に関する調査事業
2)b 医療機器に資料されている素材調査【 報 告 書 】

平成28年3月

八千代市基幹情報システム検証事業 報告書（案）i

八千代市基幹情報システム検証事業 報告書（案）

【

目

次 】

1. はじめに .................................................................................................. 1
1.1. 目的 ............................................................................................................. 1
1.2. 方法 ............................................................................................................. 1
1.2.1. 調査対象................................................................................................ 1
1.2.2. 調査項目................................................................................................ 3

2. 調査結果 ................................................................................................. 4
2.1. 調査対象の抽出・整理 .................................................................................... 4
2.1.1. JIS T0993-1分類に基づくコーディング ......................................................... 4
2.1.2. 調査対象品目及び代表的な医療機器の抽出・整理 ....................................... 5
2.2. 使用材料・素材情報の整理 .............................................................................. 7
2.3. 医療機器に使用されている素材の技術動向 ....................................................... 8
2.3.1. 調査対象とした有識者 .............................................................................. 8
2.3.2. 技術動向情報 ......................................................................................... 9＜資料＞
資料１．素材調査結果一覧ii

1. はじめに1.1. 目的
医療機器における日本の差別化・競争優位性を発揮させる方法の一つとして、日本の優れた素材・材料技術を利用するために医療機器以外の産業（以下、異業種）からの参入を促進する
ことがあげられる。下表は、異業種から医療機器産業に参入した事例である。
図表 1-1 日本企業の異業種からの医療機器参入事例（出所）みずほ銀行産業調査部「Mizuho Industry Focus Vol. III 医療機器メーカーの成長戦略」

このような事例を見てみると、金属加工や部材供給など、日本の優れた素材・材料技術を応用して医療機器を開発、製造するケースが少なくない。
そこで、生体材料、滅菌使用する材料など、臨床において生体との接触のある医療機器で使用されている材料について、その素材や技術動向を整理することで、伴走コンサルタントに対し、具体的にどのような素材がどのような医療機器に使用されているのかという情報提供が可能となる資料として取りまとめることを目的とする。

1.2. 方法
1.2.1. 調査対象
本調査は、「臨床において生体との接触のある医療機器にて使用されている材料」に焦点をあてるため、まずは医療機器を分類したうえで、医療機器において生体接触部位に利用されている材料・素材を抽出し、調査対象とした。具体的には、以下の条件で抽出を行った。
JIS T0993-1分類にて「①医療機器の接触部位による分類：ｲ) 表面接触機器、ｳ) 体内と体外とを連結する機器 ｴ) 体内植込み機器」に該当する医療機器
市場規模の大きい医療機器分類（薬事工業生産動態統計平成25年年報の小項目単位で上位100品目）
上記の条件に該当する医療機器のうち代表的なもの

1

図表 1-2 JIS T0993-1 による医療機器の分類

2

1.2.2. 調査項目
具体的な調査項目は以下のとおり。なお、医療機器製品情報や素材・材料情報については、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて公開されている医療機器の添付文書（医療機器承認番号情報を含む）を参照した。
図表 1-3 調査項目

分類
医療機器分類情報

医療機器製品情報

素材・材料情報項目
・薬事工業生産動態統計 医療機器分類（小項目）別の国内市場規模（金額）
・医療機器の接触部位、接触期間
・代表的な医療機器名（コード：一般名称 JMDN）
・承認番号
・製品画像
・構成部品
・主原料名（素材名）
・素材概要及び特性（医療機器として求められる物性・材料や技術動向の説明を含む）

また、医療機器に使用されている素材の技術動向については、補足情報として、2.3に有識者ヒアリングを行った結果も整理する。

3

2. 調査結果
2.1. 調査対象の抽出・整理
2.1.1. JIS T0993-1分類に基づくコーディング
調査対象の抽出・整理にあたって、まず、JIS T0993-1に基づいて、①医療機器の接触部位による分類と②接触期間による分類から、以下のとおり分類コードを作成した。
図表 2-1 分類コード①医療機器の接触部位による分類

ｺｰﾄﾞ②接触期間による分類

①-ｱ)､

①-ｱ)

ｱ)非接触機器：患者の身体に直接的にも間接的にも触れない医療機器

①-ｱ)､

①-ｱ)

ｱ)非接触機器：患者の身体に直接的にも間接的にも触れない医療機器

①-ｱ)､

①-ｱ)

ｱ)非接触機器：患者の身体に直接的にも間接的にも触れない医療機器①-ｲ)-a､②-A①-ｲ)-aｲ)表面接触機器a

皮膚：健常な皮膚にのみ接触する医療機器②-A

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｲ)-a､②-B①-ｲ)-aｲ)表面接触機器a

皮膚：健常な皮膚にのみ接触する医療機器②-B

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｲ)-a､②-C①-ｲ)-aｲ)表面接触機器a

皮膚：健常な皮膚にのみ接触する医療機器②-C

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｲ)-b､②-A①-ｲ)-bｲ)表面接触機器b

粘膜：健常な口腔、食道、尿道などの粘膜器官に接②-A触する医療機器

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｲ)-b､②-B①-ｲ)-bｲ)表面接触機器b

粘膜：健常な口腔、食道、尿道などの粘膜器官に接②-B触する医療機器

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｲ)-b､②-C①-ｲ)-bｲ)表面接触機器b

粘膜：健常な口腔、食道、尿道などの粘膜器官に接②-C触する医療機器

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｲ)-c､②-A①-ｲ)-cｲ)表面接触機器c

損傷表面：傷ついた皮膚あるいは粘膜器官に接触す
②-A
る医療機器

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｲ)-c､②-B①-ｲ)-cｲ)表面接触機器c

損傷表面：傷ついた皮膚あるいは粘膜器官に接触す
②-B
る医療機器

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｲ)-c､②-C①-ｲ)-cｲ)表面接触機器c

損傷表面：傷ついた皮膚あるいは粘膜器官に接触す
②-C
る医療機器

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｳ)-a､②-A①-ｳ)-aｳ)体内と体外とを連結する機器

a

血液流路間接的：血管と一点で接触し、血管に薬液②-Aなどを注入する医療機器

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｳ)-a､②-B①-ｳ)-aｳ)体内と体外とを連結する機器

a

血液流路間接的：血管と一点で接触し、血管に薬液②-Bなどを注入する医療機器

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｳ)-a､②-C①-ｳ)-aｳ)体内と体外とを連結する機器

a

血液流路間接的：血管と一点で接触し、血管に薬液②-Cなどを注入する医療機器

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｳ)-b､①-ｳ)-b②-Aｳ)体内と体外とを連結する機器

b

組織／骨／歯質：組織、骨、歯髄又は歯質と接触す
②-A
る医療機器

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｳ)-b､①-ｳ)-b②-Bｳ)体内と体外とを連結する機器

b

組織／骨／歯質：組織、骨、歯髄又は歯質と接触す
②-B
る医療機器

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｳ)-b､①-ｳ)-b②-Cｳ)体内と体外とを連結する機器

b

組織／骨／歯質：組織、骨、歯髄又は歯質と接触す
②-C
る医療機器

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｳ)-c､②-A①-ｳ)-cｳ)体内と体外とを連結する機器

c

循環血液：循環血液と接触する医療機器②-A

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｳ)-c､②-B①-ｳ)-cｳ)体内と体外とを連結する機器

c

循環血液：循環血液と接触する医療機器②-B

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｳ)-c､②-C①-ｳ)-cｳ)体内と体外とを連結する機器

c

循環血液：循環血液と接触する医療機器②-C

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｴ)-a､①-ｴ)-a②-Aｴ)体内植込み機器

a

組織・骨：主として組織・骨と接触する医療機器②-A

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｴ)-a､①-ｴ)-a②-Bｴ)体内植込み機器

a

組織・骨：主として組織・骨と接触する医療機器②-B

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｴ)-a､①-ｴ)-a②-Cｴ)体内植込み機器

a

組織・骨：主として組織・骨と接触する医療機器②-C

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器①-ｴ)-b､①-ｴ)-b②-Aｴ)体内植込み機器b

血液：主として血液と接触する医療機器②-A

A一時的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が24時間以内の医療機器①-ｴ)-b､①-ｴ)-b②-Bｴ)体内植込み機器b

血液：主として血液と接触する医療機器②-B

B短・中期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期間が24時間を超えるが30日以内の医療機器①-ｴ)-b､①-ｴ)-b②-Cｴ)体内植込み機器b

血液：主として血液と接触する医療機器②-C

C長期的接触：単回又は複数回使用され、その累積接触期
間が30日を超える医療機器

4

2.1.2. 調査対象品目及び代表的な医療機器の抽出・整理
1.2.1に挙げた抽出基準に基づき、国内市場規模上位100品目（平成25年度薬事工業生産動態
統計、小項目単位）に該当し、かつJIS T0993-1の分類にて「非接触機器」ではないものを抽出した。
具体的には、まず国内市場規模順に医療機器品目（小項目）を整理し、「非接触機器」を除外したリストを作成した。そのうえで、各品目について、医療機器の接触部位と接触期間を整理して対応する分類コード（2.1.1にて作成したもの）を付与し、代表的な医療機器のコード・一
般名称を整理した。抽出・整理結果は、次頁のとおりである。

5

図表 2-2 調査対象とする医療機器品目及びその接触部位・接触期間、代表的な医療機器
市場規模
薬事工業生産動態統計 医療機器分類（小項目）順位1100408 滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル

国内市場規模医療機器の接触部位(千円)
237,016,062 ｳ) 体内・対外連結用具

接触部位（細項目）

接触期間

c 循環血液A 一時的接触23240899 その他のコンタクトレンズ
140212 人工関節、人工骨及び関連用品

205,001,363
149,969,419ｲ) 表面接触用具ｴ) 体内植込み機器

b 粘膜
a 組織・骨A 一時的接触C 長期的接触

4
6
7
9
10
11
16
17
18
19
20
23
24
27
31
34
37
41
42
45
46
47
48
50
51
53
54
55
58
61
63
65
71
73
75
77
80
81
82
84
87
90
92
93
95
96
97
98

100602 採血・輸血用器具
061004 電子内視鏡
140404 透析器
140210 ステント
200206 歯科用金銀パラジウム合金
021002 汎用超音波画像診断装置
100604 輸液用器具
100202 滅菌済み注射針
100899 その他の結さつ（紮）・縫合用器械器具
100606 医薬品注入器
140214 感覚機能補助器
100402 滅菌済み消化器用チューブ及びカテーテル
140206 人工血管
021099 その他の超音波画像診断装置
161299 その他の手術用電気機器及び関連装置
140410 血液浄化器
100406 滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル
100210 滅菌済み穿刺針
100404 滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル
140414 血液回路
140202 人工心臓弁及び関連機器
221208 骨接合用及び骨手術用器具
100206 滅菌済み注射筒
161208 超音波手術器
100802 吸収性縫合糸100499 その他のチューブ及びカテーテル
209904 歯科用インプラント材
200804 歯科充填用材料
140204 心臓ペースメーカ及び関連機器
161006 レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
161202 電気手術器
100410 滅菌済み留置注入・排液用チューブ及びカテーテル
061008 超音波内視鏡
260404 手術用手袋及び指サック
140612 除細動器及び関連機器
101010 滅菌済み手術用不織布製品
100418 滅菌済み血液浄化用ブラッドアクセス
100804 非吸収性縫合糸
281404 救急絆創膏
140299 その他の生体内移植器具
200204 歯科用貴金属合金
100216 穿刺器具
100214 滅菌済み穿刺器具
209902 義歯床安定用糊材
061002 軟性ファイバースコープ
140899 その他の腹膜灌流用機器及び関連器具
140408 人工肺
200802 歯科合着、接着用材料

93,903,645
85,729,156
75,775,449
70,039,616
60,302,699
59,245,224
40,569,266
39,393,292
39,230,121
38,990,653
30,982,687
29,706,190
28,927,105
25,406,396
23,323,367
21,571,375
20,953,927
20,230,856
20,184,253
18,792,778
18,705,141
18,456,459
17,913,039
17,566,241
17,178,552
16,331,731
15,752,343
15,732,098
15,069,142
14,058,875
13,657,673
12,956,582
11,755,698
11,468,392
11,042,567
11,022,983
10,847,929
10,552,282
10,348,347
10,293,189
9,739,683
8,913,725
8,485,559
8,444,265
7,903,692
7,892,135
7,757,360
7,689,329ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具ｴ) 体内植込み機器
ｴ) 体内植込み機器
ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｲ) 表面接触用具
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具ｴ) 体内植込み機器
ｴ) 体内植込み機器
ｳ) 体内・対外連結用具ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｲ) 表面接触用具
ｳ) 体内・対外連結用具ｴ) 体内植込み機器
ｴ) 体内植込み機器

a 血液流路・間接的b 粘膜
c 循環血液b 血液
a 組織・骨a 皮膚a 血液流路・間接的a 血液流路・間接的
a 組織・骨a 血液流路・間接的
b 粘膜
b 粘膜
b 血液
a 皮膚
b 粘膜
c 循環血液b 粘膜
a 血液流路・間接的b 粘膜
c 循環血液b 血液
b 粘膜
a 血液流路・間接的b 粘膜
a 組織・骨b 粘膜
a 組織・骨a 組織・骨a 組織・骨
b 粘膜
b 粘膜
b 粘膜
a 皮膚
b 組織・骨a 皮膚
c 損傷表面c 循環血液a 組織・骨c 損傷表面a 組織・骨a 組織・骨a 血液流路・間接的a 血液流路・間接的
a 組織・骨b 粘膜
c 循環血液a 組織・骨a 組織・骨A 一時的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
C 長期的接触C 長期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
A 一時的接触C 長期的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
B 短・中期的接触
C 長期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
A 一時的接触C 長期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
A 一時的接触C 長期的接触
B 短・中期的接触
C 長期的接触C 長期的接触C 長期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
B 短・中期的接触
A 一時的接触C 長期的接触C 長期的接触
A 一時的接触
A 一時的接触C 長期的接触
A 一時的接触
B 短・中期的接触
C 長期的接触C 長期的接触6

代表的な医療機器名（コード：一般名称）
10729100
中心静脈用カテーテル
10688104
中心循環系血管造影用カテーテル
35094114
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ①-ｲ)-b､②-A 32803000 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ①-ｴ)-a､②-C 35666000
人工股関節大腿骨コンポーネント
36315000
全人工股関節70508000
下肢再建用人工材料
35241004
吸収性体内固定用プレート①-ｳ)-a､②-A 38569000
輸血セット①-ｲ)-b､②-A 36117000
ビデオ軟性大腸鏡①-ｳ)-c､②-B 35004000
中空糸型透析器
①-ｴ)-b､②-C 36035004
冠動脈ステント①-ｴ)-a､②-C 70774000
歯科鋳造用金銀パラジウム合金①-ｲ)-a､②-A 70018000
3次元走査用超音波プローブ①-ｳ)-a､②-A 35833000
輸液ポンプ用輸液セット①-ｳ)-a､②-A 12745002
単回使用皮下注射用針①-ｴ)-a､②-C 70424000
吸収性縫合糸セット①-ｳ)-a､②-A 34842002
硬膜外麻酔キット①-ｲ)-b､②-B 35658300
多焦点後房レンズ①-ｲ)-b､②-B 14202000
消化管用チューブ
①-ｴ)-b､②-C 35281004
中心循環系人工血管①-ｲ)-a､②-A 37895000
血管内超音波診断用プローブ①-ｲ)-b､②-A 36136000
止血ナイフ①-ｳ)-c､②-B 70536000
血液透析濾過器①-ｲ)-b､②-A 34926012
尿管向け泌尿器用カテーテル①-ｳ)-a､②-A 12734020
吸引式組織生検用針キット①-ｲ)-b､②-B 70251000
喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット①-ｳ)-c､②-A 34999102
透析用血液回路セット①-ｴ)-b､②-C 35590010
機械式人工心臓弁①-ｲ)-b､②-A 36235001
手動式手術用ドリル①-ｳ)-a､②-A 13929001
汎用注射筒①-ｲ)-b､②-A 70164010
高周波ナイフ①-ｴ)-a､②-C 34598000
吸収性縫合糸①-ｲ)-b､②-B 34898000
硬膜外カテーテル①-ｴ)-a､②-C 34006009
歯科用骨再建インプラント材①-ｴ)-a､②-C 70853002
歯科用充填材料キット①-ｴ)-a､②-C 12913000
植込み型心臓ペースメーカ①-ｲ)-b､②-A 35984020
PDTエキシマレーザ①-ｲ)-b､②-A 70647000
一般的電気手術器①-ｲ)-b､②-B 70308000
排液バック①-ｲ)-a､②-A 36963000
超音波内視鏡①-ｳ)-b､②-A 70976000
非天然ゴム製検査･検診用手袋①-ｲ)-a､②-A 15033001
体表用除細動電極①-ｲ)-c､②-A 35531000
サージカルドレープ①-ｳ)-c､②-B 13586000
動静脈シャント①-ｴ)-a､②-B 70415000
ポリエステル縫合糸①-ｲ)-c､②-A 34864000
救急絆創膏①-ｴ)-a､②-C 33473204
体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材①-ｴ)-a､②-C 70767000
歯科鋳造用金合金①-ｳ)-a､②-A 14155000
腹部用トロカール①-ｳ)-a､②-A 16833000
骨髄生検キット①-ｴ)-a､②-C 16388009
義歯床安定用糊材①-ｲ)-b､②-A 36631000
軟性食道鏡①-ｳ)-c､②-B 35986000
連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット①-ｴ)-a､②-C 18133000
人工肺システム①-ｴ)-a､②-C 70842000
歯科用セメントキット
分類コード①-ｳ)-c､②-A

2.2. 使用材料・素材情報の整理
2.1で抽出した医療機器について、その構成部品、主原材（素材）、素材概要及び特性等について整理した。
整理した結果については、「資料1. 素材調査結果一覧」を参照のこと。
なお、素材概要・特性については、「臨床工学シリーズ『医用材料工学』」（日本生体医工学学会監修）、「プラスチック製医療機器入門（第6版）」（日本医療器材工業会編）及び各種企業ウェ
ブサイト等を参考に情報を整理した。

7

2.3. 医療機器に使用されている素材の技術動向
2.3.1. 調査対象とした有識者
以下の有識者にヒアリングを行い、医療機器に使用されている素材の技術動向について情報を整理した。
図表 2-3 ヒアリング対象

会社・団体名一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会（MT JAPAN）

株式会社メディカルラボパート
ナーズ

株式会社東京医療コンサルティ
ング概要
1967年に医療用プラスチック懇談会として設立、1980年に「医療用プラスチック協会」と改称、2000年に合併され「日本医療器材工業会」（医器工）となり、更に2013年に「一般社団法人
医療機器テクノロジー協会（MT JAPAN）」として改称。
「安全でかつより革新的な医療機器テクノロジーを速やかに提供することにより、日本をはじめ世界の医療の質の向上と日本の医療機器テクノロジー産業の振興に貢献する」ことをビジョンとして掲げ、各種活動が行われている。
医療機器開発コンサルティング会社（代表取締役 清水 美雪）経済産業省 医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサル。大阪商工会議所 コーディネーター。中小機構･福島県･千葉県･神奈川県･三重県･山口県 専門家。
医療機器開発コンサルティング会社（代表取締役 尊田 京子）製薬・医療機器の開発コンサルティングを手がける。主に中小企業の製品開発支援や海外展開などの調査業務を実施している。

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2.3.2. 技術動向情報① 素材分野の技術動向・注目テーマ等
素材そのものに関する課題・動向として、プラスチックにおける疎水性や、人工関節における使用材料、器械物における使用材料等に関する情報が挙げられた。また、素材そのものの動向だけではなく、素材を加工するための技術動向についても、下記のとおり情報が得られた。
図表 2-4 ヒアリングでの主なご意見【素材そのものに関する課題・動向】
プラスチックは付加価値が高い製品群であるが、課題が無いわけではない。やはり素材として疎水性があり、水となじみにくい。特にカテーテルに関しては、親水性や、薬剤の非吸着性、潤滑性、トルク性などの、様々なテーマが材料の物性と関係する。物性の要件としては、生体適合性、抗血栓性、親水性、耐薬品性、耐加水分解性、ガスバリヤー性、生体内劣化に関る物性が医療製品として重要な物性である。
（MT JAPAN）
人工関節の分野では、一時セラミックが流行したが、最近はチタンに回帰してきている。生
体内に長期に適合するかどうかの判断には長い時間がかかるため、企業も慎重に考えているものと思われる。
（東京医療コンサルティング）
機器の中でも特に機械物については、医療現場で「錆びない」ことがやはり重要となるので、ステンレスが使用されることが多い。他の金属系ではチタンか金になってしまうので、よほ
どのことがない限り採用されない。ここでは、コストパフォーマンスが重要なファクターと考えられる。
（東京医療コンサルティング）
ダイアライザーなどで特別な強化プラスチックを使うことがあるが、それ以外にはあまり材料自体に課題は出てきてはいないだろう。
（東京医療コンサルティング）【加工技術に関する課題・動向】
基本的に、医療機器を製造するには、プラスチックと金属との両方を使うことになる。このため、各種接合技術（簡易結合、確実な結合の両方）、ワイヤーフォーミング技術、セラミッ
ク加工技術、異種物接合、微小金属加工、3D プリンタ、透明パーツへの印刷技術、ミクロ表面技術、成分分離技術、コーティング技術などが注目技術として挙げられる。溶接技術、成形技術、金属加工技術、センサー技術などは積極的に取り入れられている。また、流動解析、画像解析なども他分野から応用されている事例もある。
（MT JAPAN）
医療機器に今後期待されているのは、小型化、軽量化、安全性の向上。また、在宅関係での市場拡大も見込まれる。素材分野でもこうした医療機器業界の影響が考えられる。（MTJAPAN）

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② 生体適合性試験への対応と素材・材料選択における傾向
新しい素材を使用する場合には、生体適合性試験が必要となるが、試験の実施には数百万円
単位の費用がかかり開発コスト増大の要因となる。そのため、材料選定の際には、過去に医療用に使用されている実績のあるものが選ばれやすい。
図表 2-5 ヒアリングでの主なご意見【生体適合性試験への対応（課題・ポイント）】
生体適合性は最も重要。実際の現場では、過去に医療用で実績があるもの（例えば○○化学メーカーの製品のどの製品かということまで）を特定してあり、過去に医療用として実績があるものを選んでいる。いままでに使用した実績がない材料を使用すると、生体適合性試験
を試験センターなどに依頼することになるので、一材料に対して 2~300 万円かかってしまう。
これは中小企業にとっては大きな出費となるほか、開発コストがかさんでしまうことになる。
このため、材料選定については、過去に医療実績があることまたは、化学メーカーが医療用として、売り出しているものを使用することが重要となる。
（メディカルラボパートナーズ）
最近では薬剤との相性を考慮して表面をコーティングすることがあるが、コーティングを行
うと、新しい材料としてみなされてしまうため、生体適合性試験が必要となる。この場合は、材料とコーティング材の両方を生体適合性試験にかけることはせずに、一体として試験にかけたほうが、簡便かつ抵コストで試験をパスすることができる。
（メディカルラボパートナー
ズ）【素材・材料選択の傾向】
生体適合性に耐えうる材料は、プラスチックには少なく、金属になると高い金属しか生体適合性の高いものがない。特に、医療機器の市場規模は、自動車や他の産業と比べてロットが少ないため、素材メーカーと交渉して新たな製品を求めるというよりも、素材の汎用品を用いるのが妥当である。
（メディカルラボパートナーズ）
プラスチック分野では、まったく新しい新材料が登場したとして、それを用いるかといえば、その傾向は低いといっていいと考えられる。プラスチック工業全体から見れば、医療用での使用量が 1%にも満たないため、現在ある製品のなかから、適切なものを選んで加工していくという考え方が重要となっている。
（MT JAPAN）
医療機器開発の見定めとも関係するが、自動車部品産業のようにロットの大きい業種から参入を検討している中小企業が計画を作ると、桁違いのロットを医療用の事業計画としていることがあるが、医療の現場で、実際にはどの程度使うものなのかをしっかりと認識することが重要となる。
（メディカルラボパートナーズ）

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③ 課題に対応した素材・材料の工夫②にも記載のとおり、まったく新しい素材が積極的に使われるというよりも、開発課題に応じて、既存の材料をうまく組み合わせることが重要となる傾向にある。
また、医療現場での課題を解決するために、治療内容と、医療機器・素材・材料及びその加工技術について全てセットで考えることの重要性が高まっている。
図表 2-6 ヒアリングでの主なご意見

医療機器開発における素材技術について、生体適合性試験の課題もあり、まったく新しい素材を使っていくというよりも、今ある材料をうまく組み合わせられるかの方が重要となる。
シリンジを開発した際にも、シリンジに用いたプラスチックが、中の薬剤を吸収してしまい
課題となった為、シリンジ内をコーティングすることによって、課題を解決したことがある。
このように、材料そのものよりも、様々な技術を組み合わせた方が解決しやすい課題もある。
（メディカルラボパートナーズ）
医療機器開発において素材自体がテーマとなることはあまり無く、課題に応じた適切な材料や加工などを検討することが多い。生体適合性の問題があり、試験費用もかかるので、今ある材料をうまく使うかが重要となっている。
（東京医療コンサルティング）
素材・材料とはいえないかもしれないが、医療機器開発の特にデバイス系では、治療内容と材料はセットで考えないといけない時代である。例えば、これまでステントが置けなかった
心臓血管部分にも、材料の形や血管内で再結合できるように工夫し、これまでの課題を解決したデバイスが海外では開発されてきている。このように、これまでの医療の現場で起きている課題をいかに解決できるかが、重要な視点となると考える。
（東京医療コンサルティング）④ その他の関連情報
ヒアリング対象としたMT JAPANでは、医療機器のさらなる開発支援として、マッチングサ
イトの運営や各種セミナーを実施している。
図表 2-7 ヒアリングでの主なご意見（MT JAPANより）

MT JAPAN の運営する「医療機器技術マッチングサイト」（※）では、一般の企業や大学・研究機関が保有する製品・技術・PR 情報を登録し、これを会員企業が閲覧し連絡をとることでマッチングが図られている。技術シーズ保有側が会員企業の技術者にアピールする場として活用できるとともに、会員企業にとっては、製品開発やコストダウン等に必要となる新たな要素技術や外注先の探索などに活用できる。
また、MT JAPAN では、サイト運営と合わせてマッチングセミナーを実施しており、セミナーにおいては、各種医療機器メーカーがニーズを発表し、後半には、材料メーカーを含む中
小企業が技術シーズを発表して、意見交換をする場が提供されている。
（※）http://www.mtjapan.or.jp/jp/matching/を参照。

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