CLPの概要と改訂
EUの化学物質管理の最新動向セミナー
2023年3月17日 日本開催 オンライン形式
エルウィン・オニス
欧州化学物質庁 支援・執行ユニット ユニット長©ECH

当機関について当機関は有害な化学物質に対する措置を通じて、人々と環境を守ります。
当機関のミッション
化学物質の安全な使用のために活動します。
当機関のビジョン
人々と環境の利益のために、化学物質の持続可能な管理に関するナレッジ・センターとなること。

©Unsplash/ Raphael Rychetsky

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トピック
→ 分類と表示の説明と理由→ 調和分類 vs 自己分類
→ 調和分類：重要段階と他のプロセスとの連動→ CLPの改訂

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分類と表示の説明と理由

分類と表示とは何か?
→ ある物質（または混合物）が人健康および/または環境に「有害」であるかを決定する方法→ 有害性に基づいてリスクがないとは• ばく露または社会経済的影響を想定しない→ 達成する方法は?
• 物質の有害性情報（研究結果など）を分類基準（CLP附属書I）と比較• 最も適切な有害性クラスとカテゴリーに基づいて決定

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なぜ、分類と表示をするのか？
→労働者と消費者の健康と安全

→

環境保護

→

正しい保管／取り扱い／輸送の徹底→

最も危険な物質・混合物と消費者との接触を防ぐ→

事故を防ぎ、対応する→廃棄物の取り扱いと廃棄の指示

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分類の影響
駆除剤&殺生物剤

表示&SDS
有害廃棄物

分類

保管と輸送

REACH
SVHC

制限物質
労働環境
化粧品

なぜ、分類と表示をするのか？

→ 安全データシート（SDS）と表示による、識別された有害性の効果的な伝達• 危険有害性ピクトグラム（絵表示）• 注意喚起語• 警告（Wng）、危険（Dgr）• 危険有害性情報（例）• H200 – 不安定爆発物• H301 – 飲み込むと毒性8• 注意書き（例）• P201 – 子供の手の届かないところに保管• P372 – 火災時に爆発の危険

ECHAのCLP関連の主な作業•

調和分類と表示（CLH）のための提案の処理•

C&Lインベントリーの維持／開発•

混合物中の物質の代替物質名の申請の取り扱い

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••
•

リスク評価委員会を通じた採択
EU市場における有害物質の自己分類に関する届出
混合物の調合者は、ラベルと安全データシートにおける有害物質の代替名称の使用を申請する。

包装→ 包装材は内容物により容易に損傷してはならない。
→ 包装と固定具は丈夫で堅い。
→ 取り外し可能な固定具は、内容物が外に出ることなく繰り返し再固定できなければならない。
→ 一般市民に供給される有害物質／混合物入りの包装物は、消費者に誤解を与えない。

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包装の特別ルール→

小児安全用固定具（Child-resistant fastenings）• 例： 混合物がメタノール≥ 3 %、またはジクロロメタン≥ 1% を含む→

触ってわかる警告

有害性基準
固定具
急性毒性（カテゴリー1～3）
急性毒性（カテゴリー4）
可燃性ガス（カテゴリー1、2）

11小児に安全触ってわかる警告

Yes
-Yes
Yes
Yes

調和分類 vs 自己分類

調和分類と表示
EU調和分類vs「自己分類」

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調和分類と表示•ある物質の分類と表示のEUレベルでの合意•

法的拘束力：EU内における、物質の全ての製造者、輸入者、または川下使用者に対する使用義務•

調和分類リスト CLP附属書VI• 4,500件超のエントリー（多くのグループエントリーを含む。）

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調和分類と表示
どの物質を調和対象とすべきか?
→ CLP規則の照準は人健康に最も懸念される物質：• 発がん性（C）• 変異原性（M）• 生殖毒性（R）• 呼吸器感作性（RS）→ 事例に応じて、他の有害性クラスの調和が可能であるが、正当化の理由が必要→ 植物保護製品（PPP）と殺生物性製品（BP）の活性物質は調和対象
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調和分類と表示→

誰がECHAにCLH提案を提出できるか?
• 加盟国所管当局（MSCA）• M/I/DUは提出可能• 例外：PPP、BP、附属書VIエントリーの既存の分類/差別化の削除または改訂• 駆除剤と殺生物剤の活性物質 – MSCAのみ→

リスク評価委員会（RAC）を通じて採択• 科学委員会（MSCA代表）• 分類提案に関して討議および意見交換→欧州委員会が最終決定



CLP附属書VI - 調和分類リストに収載

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調和分類と表示→ 物質について、混合物は物理化学的危険性、人健康有害性、環境有害性について分類される

17•

混合物全体の試験データ（物理化学的特性も考慮）に基づく•「つなぎの原則」の使用に基づく（一部の原則は加盟国（MS）と欧州委員会と協議中）•

混合物の個々の成分の有害特性に基づく（濃度限界とカットオフ値 –計算）

調和分類：重要段階と他のプロセスとの連動

CLHプロセス（ウェブページ）
再提出

CLHの 意 図

一式文書提出者

RAC意 見 採 択

公 開 協議一 式 文書提出

一 致 チェック

ECHA/RACRAC意 見 形 成

加盟国を含む当事者

附 属 書VIに記載

欧州委員会

意図

一式文書提出一致チェック

公開協議

リスク評価と意見形成のための委員会

RAC意見採択
CLHの決定（CLP附属書VIへの記載）

調和分類の再評価

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調和分類と表示 – プロセス

CLH意見の採択に最大18か月（ＣＬＰ第37(4)条）
主な関係者：
一式文書提出者（DS）
ECHA/RAC
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関係当事者

RAC本会議/
手順書

第2草案

RAC協議

第1草案

DS RCOM

公開協議

一致チェック

一式文書提出SID-チェック

CLHの意図RAC意見形成

CLPとREACHを統合/同期化し、EU化学物質政策の中心要素にする

REACHの多くの規定が分類に基づく（CLPのないREACHはどうなるか？、
REACHのないCLPはどうなるか?）

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CLP関連のECHAのネットワーク
CARACAL*
UN GHS

C&L
基準

助言

加盟国所管当局（CA）

RAC

COM
DG GROW

CLH

ECHA

第24条
C&L届出

製造者&輸入者
または川下使用者

通知

DG ENV

C&L関連の助言&合意* REACHとCLPの各国所管当局
EFSA

利害関係者、当事者など

DG SANTE
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CLP改訂2パート構成のCLP改訂

新しい有害クラス
完了!

OLP
Ordinary Legislative Procedure（通常の立法手続き）（CLP「本文」の変更）

欧州議会と理事会を経て共同決定

DA
Delegated Act（委任法令）

EUは国連GHSを待たない（附属書Iの変更）

CARACAL協議を経てCOM決定24

CLP改訂に向けたCOM提案
a) 採択された委任法令（新しい有害性クラス、C(2022)9383最終）→ CLP委任法令（europa.eu）b) CLP規則の変更提案（COM(2022)748最終）→ CLP改訂の提案（europa.eu）
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_7775

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新しい有害性クラスを採用するための、ECHAのCLP基準の申請に関するガイダンスの更新準備作業

時期?
OLP（通常の立法手続き）

DA（委任法令）

統合草案、2022年12月19日公表

2022年12月19日公表

EP/理事会での読み上げが1回のみ?

EP/理事会による2か月の精査期間2023年第2四半期に発効発効 – 最短で2024年6月
移行期間
移行期間 – 18…42か月?
 2026年1月?

物質 24か月（2年）
 2025年第2四半期
混合物 36か月（3年）
 2026年第2四半期

再分類
移行期間
物質 42か月（3.5年）
 2026年第4四半期
混合物 60か月（5年）
 2028年第2四半期
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DA（附属書I）– 内容→

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ED内分泌かく乱性（HH人健康）、ED（ENV環境）、PBT、vPvB、PMT、vPvMの新しい基準の設定• 定義• EDカテゴリ1（既知/推定）およびカテゴリー2（疑義）• PBT/vPvB - サブカテゴリーなし• PMT/vPvM - サブカテゴリーなし• 新しい危険有害性情報（EUH）• 一般的濃度限界値（GCL）/混合物分類• 新しい有害性クラスのシンボル／絵表示なし• UN-GHSでシンボルを協議予定

新しい有害クラス
有害性クラスとカテゴリーコード

危険有害性情報コード

危険有害性情報

ED HH 1

EUH380人へ内分泌かく乱性を誘発させる可能性

ED HH 2

EUH381

人へ内分泌かく乱性を誘発させる疑い

ED ENV 1

EUH430

環境へ内分泌かく乱性を誘発させる可能性

ED ENV 2

EUH431

環境へ内分泌かく乱性を誘発させる疑い

PBT

EUH440

人の体内の生体構造に蓄積する

vPvB

EUH441

人の体内の生体構造に非常に蓄積する

PMT

EUH450

水資源の長期的汚染の誘発と拡散を引き起こす可能性

vPvM

EUH451

水資源の非常に長期的汚染の誘発と拡散の可能性

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OLP – CLPの内容（1/7）• COMの主導権• ECHA & EFSAはCLH提案の準備• 義務的なRegistry of Intentions（RoI：意図の登録）• MS（加盟国）とIND（事業者）は意図を届出• ECHAは意図を公表（1週間以内）• 通常のCLHの優先内容（第36.1条）• 現在：C、M、R、呼吸器感作性• 追加：ED、PBT、vPvB、PMT、vPvM• MSCAはECHAに通知• M、I、またはDUによる分類改訂提案の承認または却下• ATE• 急性毒性推定の定義を追加
29

OLP – CLPの内容（2/7）
SVHCとPPP/BP ED、PBT評価の役割?

SVHC

CLH

• COM委任法令で既存の候補物質リスト（SVHC）と特定されたPPPとBP活性物質をCLPの附属書VIに追加• 将来使用されるCLP経路：1S1A（一物質一評価）有害性の特定30

OLP – CLPの内容（3/7）• C&Lインベントリの変更

SME
利益• 届出者名の公表• 自己分類の相違の理由• 分類の変更決定から6か月以内に届出の更新

届出の提出/更新期限：2023年1月17日
CLインベントリ

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名称EC/リストNo.

CAS No.

分類

出典α,α,α-トリフルオロ-p-トルオイルクロリド

206-342-9

329-15-7

皮膚刺激1B

Notified C&L

3-メトキシ-N,N-ジエチルベンゼンアミン

202-134-4

92-18-2

急性毒性4

Notified C&L

最終ページ→

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OLP – CLPの内容（4/7）• MOCSに関する混合物の分類規則• 複数構成物質の定義 =「複数の成分を含む物質」• 同定に使用される成分に関する情報と利用可能な情報の検証••

変異原性、発がん性、生殖毒性、ED HH、ED ENV
急性／慢性水性毒性、PBT、vPvB、PMT、およびvPvM内の生分解性、残留性、移動性、および生物蓄積性

MOCS
More than one
constituent substance（複数の構成物質）

免責条項
エッセンシャルオイルは除外か?

• 複数構成物質自体のデータは以下の場合に考慮される：••

変異原性、発がん性、生殖毒性、ED HH、ED ENV、生分解性、残留性、移動性、および生物蓄積性がデータで実証される場合
成分に関する利用可能な関連情報に基づく結論が、データで支持される場合• 特定の特性の欠如、または重要度が低い特性を示す複数構成物質自体に関するデータが、成分に関する情報よりも優先されることはない。

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OLP – CLPの内容（5/7）• オンライン販売（遠隔販売）• 有害情報伝達と法律施行を改善する••

物質／混合物の広告に要求される内容：• 有害性ピクトグラム（絵文字）• シグナルワード• 有害性クラス• 有害危険性情報
EUのサプライヤーは、CLPの要件を確実に遵守するすなわち消費者は輸入者にならない

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OLP – CLPの内容（6/7）• 表示の変更、包装上の表示vsデジタル表示
••
•
•
•

ラベル、絵表示、フォントサイズの最低寸法
最新の評価から6または18か月以内に表示を更新
折り込みラベルの利用の拡大
小容量（< 10 ml）パッケージの免除
自発的なデジタル表示••

人健康と環境の保護に寄与する情報を含める
検索可能、2クリック未満で利用可能• 詰め替え可能な容器での販売•有害性の低い化学物質• 特例：弾薬、生コンクリート、燃料

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OLP – CLPの内容（7/7）• 毒性情報センター（PC）• ECHAの役割のより強靭な法的基盤•

ECHAの指定機関••

届出（緊急健康情報）の処理と送付におけるECHAの役割を確認

ECHA（および COM）は指定機関に対して、規制リスク管理（RRM）を目的とした毒性情報センター届出（PCN）の分析と共有を要求できる。

• 責任者の定義：流通業者もPCNに緊急健康情報を届出しなければならない•

流通業者はブランド再生/再表示、および混合物が通知されるMSとは別のMSに供給

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影響→ 第1経路：調和分類は、多くのリスク管理行動の最初の一歩であり基盤である。
••
•
•
•

殺生物剤活性物質の（再）評価と認可
PPP活性物質の（再）評価と認可
REACH内での認可と規制一般制限（GRA）
その他の多様な下位法規→ 1S1A：新しい有害クラスの分類基準を一層重視•36

ただしEUはEU以外の諸国に納得させる必要がある…GHS

御参加ありがとうございました
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