アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のGlecaprevir 【グレカプレビル⽔和物】／
Pibrentasvir【ピブレンタスビル】（G/P）について、⽇本での優先審査指定を取得
March 17, 2017
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のGlecaprevir【グレカプレビル⽔和物】／Pibrentasvir【ピブレンタスビル】（G/P）について、⽇本での優先審査指定を取得
2016年12⽉の欧州医薬品庁（EMA）による迅速審査指定、2017年1⽉の⽶国⾷品医薬品局（FDA）による優先審査指定に続き、⽇本での優先審査品
⽬指定を取得G/Pが承認された場合、⽇本においてC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者さんの⼤多数に対して、従来の治療期間より短い8週間1⽇1回、リバビリンフリーの治療が可能に1
イリノイ州ノースシカゴ、2017年3⽉14⽇– グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE︓ABBV）は本⽇、すべての主要なHCVジェノタイプ（GT1〜6型）の治療薬として開発中のパンジェノタイプ、リバビリンフリー・レジメン、glecaprevir【グレカプレビル⽔和物】／pibrentasvir【ピブレンタスビル】（G/P）について、厚⽣労働省より優先審査品⽬指定を取得したことを発表しました。今回の優先審査品⽬の指定は、2016年12⽉にEMAから受けた迅速審査指定、2017年1⽉にFDAから受けた優先審査指定に続くものです。
アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最⾼科学責任者のマイケル・セヴェリーノ医学博⼠（M.D.）は、次のように述べています。「私たちは、できるだけ多くのHCV患者さんに治療の選択肢を提供するというアッヴィの取り組みを継続していきます。⽇本、EUおよび⽶国の規制当局より優先審査品⽬指定を受けたことにより、G/PがHCV患者さんに対する重要な治療薬候補として認められたことをうれしく思います」
⽇本の厚⽣労働省は治療薬の臨床的有⽤性および対象疾患の重症度に基づき、優先審査品⽬の指定を⾏います。⽇本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が⾼い国の１つであり、HCV患者数は約100万⼈で、そのうち99%はジェノタイプ1（GT1）またはジェノタイプ2（GT2）の患者さんです1,2。G/Pが承認された場合、HCV患者さんの⼤多数を占める、肝硬変を有しないGT1および2型の患者さんに対して、従来の治療期間より短い8週間の治療が実現し、GT3〜6型の患者さんには新たな治療選択肢を提供することができます。またG/Pの開発は、重篤な腎機能障害（CKD）を持つ患者さんや直接作⽤型抗ウイルス薬（DAA）による前治療でウイルス学的著効*が達成されていない患者さんなど、特定の治療課題を持つ患者さんのニーズに応えることも⽬的としています。

今回の⽇本における製造販売承認申請（NDA）は、⽇本⼈患者さんを対象とした第III相臨床試験（CERTAIN試験）に加え、すべての主要なHCVジェノタイ
プおよび特定の治療課題を持つ、27カ国、2,300⼈を超える患者さんを評価したアッヴィのG/Pグローバル臨床開発プログラムのデータに基づいています。これらの試験にはGT1〜6型、未治療および既治療、代償性肝硬変を有するもしくは肝硬変を有しない、また重篤なCKDなど特定の治療課題を持つ患者さんやDAAによる前治療でウイルス学的著効が達成されていない患者さんが含まれています。このグローバル臨床開発プログラムは、全てのHCVの主要なジェノタイプ（GT1〜6型）においてウイルス学的著効を従来よりも迅速に達成することを検討し、今なお残るアンメット・ニーズに取り組むことを⽬的としています。
⽇本では、G/Pレジメンについて2017年2⽉に製造販売承認を申請しました。
*投与終了後12週間の持続的なウイルス学的著効（SVR12）を⽰しています。

アッヴィのG/P臨床開発プログラムについて
アッヴィのG/Pグローバル臨床開発プログラムは、すべての主要なジェノタイプ（GT1〜6型）のHCVにおいてウイルス学的著効を従来よりも迅速に達成する⽅法を検討し、今なお残るアンメット・ニーズの治療領域に取り組むことを⽬標としています。⽇本においても、⽇本⼈のHCV患者さんの患者特性およびウイルス特性に基づいてG/Pレジメンを検討する臨床試験を実施しました。
G/Pは、開発中のパンジェノタイプ・レジメンで、HCV患者さんの⼤多数を占める、肝硬変を有しないHCV患者さんおよびDAA未治療のHCV感染患者さんにおいて、8週間投与によるウイルス学的著効の可能性が評価されています。アッヴィは、治療において特定の課題がある患者さん、例えばジェノタイプ3型の患者さん、DAAによる前治療で治癒されていない患者さん、透析をはじめとするCKD患者さんなどにおいても、G/Pによる治療の検討を⾏っています。
G/Pは、2種の異なる抗ウイルス薬を組み合わせた1⽇1回投与の開発中レジメンです。NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のグレカプレビル⽔和物（300 mg）とNS5A阻害剤のピブレンタスビル（120 mg）を固定⽤量で、1⽇1回3錠服⽤します。
グレカプレビル⽔和物は、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ: ENTA）との提携のもと、HCVプロテアーゼ阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。
G/Pは申請中の医薬品であり、⽇本ではその安全性および有効性は確⽴されていません。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で29,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@abbvieをフォローく
ださい。また、⼈材情報はFacebook や LinkedIn ページをご参照ください。

今後の⾒通しに関する陳述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。

アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

1. Gower, E. Global epidemiology and genotype distribu on of the hepa
2. Na onal Center for Global Health and Medicine. Hepas C virus infec on. Journal of Hepatology 2014; 61: S45-S57. Table 2s C. Assessed January 2017. Available from: h p://www.kanen.ncgm.go.jp/cont/010/c_gata.html