社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019

研究報告

HPV ワクチンの接種勧奨中止が「副反応疑い報告」数に与えた影響―厚生労働省公表の「副反応疑い報告」の症例データからの考察
Eﬀects of stopping HPV vaccine promotion in Japan on the reports of suspectedside-eﬀects before and after stopping HPV vaccine promotion in Japan‒ A consideration of published reports of suspected side-eﬀects in
Ministry of Health, Labour and Welfare
片平洌彦、榎s case data

宏朗

Kiyohiko Katahira, Hiroaki Enoki
健和会

臨床・社会薬学研究所

Institute of Clinical and Social Pharmacy, Kenwa-kai

抄録
我が国においては、HPV ワクチンを 2013 年 4 月に定期接種の中に組み入れて「接種の積極的な勧奨」（以下「勧奨」）をしたが、接種者の中に副反応様症状が多発したので、2013 年 6 月 14 日、厚生労働省は HPV ワクチンの定期接種を「積極的には推奨しない」（以下「勧奨中止」）とする通知を全国に出した。これにより、日本ではこの時期以降、同ワクチンの定期接種は国（厚生労働省）の勧奨が中止され、希望者のみが接種を受けることとなった。
ワクチンの副反応による健康被害症例が発生した場合、その疑い例も含めて医療機関ないし製薬会社は厚生労働省へ報告することが法律（「予防接種法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」）
で義務付けられている。我々は、厚生労働省が HP で公表した症例の数とその症状等について、１）「勧奨中止」前後 2 ヵ
月半に接種を受けた人の比較を行なうとともに、２）「勧奨中止」以後 4 年 8 ヶ月余（2018 年４月末まで）の間にワクチン接種を受け副反応が報告されている人数と、そうした症例における接種とその後の症状との因果関係について報告医がどのように報告しているかを厚生労働省の HP で調べた。その結果、以下のことが判明した；「副反応疑い症例」報告数は１）「勧奨中止」前後で、約 3 分の１に減少していた。２）「勧奨中止」以後の 4 年 8 ヶ月余の期間では合計 89 例報告されていた。そのうち接種とその後の症状との因果関係を医師が判断した 73 例では、42 例（約57.5％）が「ワクチン接種との間に因果関係あり」と判定されていた。これらの中には、最多で 33 の症状名が記載されている「重篤症例」も存在した。また、89 例中 46 例（51.7％）の症状は「重篤」と報告されていた。

Abstract
In April 2013, HPV vaccine was added to the list of periodic vaccinations actively promoted in Japan. However,amongst those who were vaccinated, there were many cases of symptoms that seemed to be adverse reactions,
so on 14 June 2013 the Ministry of Health, Labour and Welfare issued a notice nationally that it would no longer
actively promote periodic HPV vaccination. As a result, since that time, periodic vaccination for HPV has ceased
and only those who expressly desire to be so are vaccinated（voluntary vaccination）.
Where adverse reactions to the vaccine are observed, including suspected adverse reactions, medical institutions
and pharmaceutical companies are required by law to report this to the Ministry of Health, Labour and Welfare.
With regard to the number of cases and the symptoms published on the Ministryʼs web site, we 1）comparedpeople vaccinated during the two and a half months before with those vaccinated during the two and a halfmonths after stopping active promotion of periodic vaccinations. And we 2）investigated the number of reports ofadverse reactions and the way in which the reporting doctor reported the relationship between the vaccinationand the subsequent symptoms for people vaccinated in the over four years and 8 months since vaccination
promotion was stopped（until April 2018）.
Our investigations revealed the following:− 81 −

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)20191）The number of reports of suspected adverse reactions after fell to one third of the number before thestopping active promotion.
2）In the over four years and 8 months since vaccination promotion was stopped, there were a total of 89
reported cases of suspected adverse reactions. Among those 89 cases, 73 cases of which causal relationshipwere assessed by the administering doctors, 42 cases（57.5%）were assessed as having a causal relationshipto the vaccination. In one of these 42 cases, as many as 33 symptoms were listed. Of the 89 reported cases, in
46 cases（51.7%）the symptoms were reported as serious.

キーワード：HPV ワクチン、副反応疑い症例、定期接種、接種の積極的勧奨
Key words: HPV vaccine, suspected adverse reaction case, periodic vaccination, active promotion of vaccination

はじめに

効性及び安全性の確保に関する法律」（いわゆる「薬2013 年 6 月 14 日、厚生労働省は健康局長名で「ヒ機法」）第 68 条により義務付けられているが、その報トパピローマウイルス感染症の定期接種の対応につい告書では、接種されたワクチンと接種後に生じた症状て」という「勧告」を各都道府県知事に出し、それまとの因果関係（以下「因果関係」）については、「本剤で行なっていた HPV ワクチン（商品名：サーバリッとの因果関係」の欄に「1. 関連あり

クス＝ＧＳＫ社、ガーダシル＝ＭＳＤ社）接種の積極価不能」の 3 選択肢が用意されている。この欄の記入

的な勧奨（以下「勧奨」）を中止した 1）。この「勧奨中止」
により、同ワクチンの接種を受ける人は激減したとされている 2）。
この「勧奨中止」前後のＨＰＶワクチン「副反応の疑い症例」は厚生労働省のＨＰで公表されている 2）が、症例が列挙されているだけで、「勧奨中止」前後の副反応の疑い症例数の比較が可能な形では集計・検討がされていない。
定期接種などの公衆衛生の課題は専門家だけでなく、多くの保健医療福祉関係者によって熟議の上決定されるべき事柄であり、そのための判断材料を提供することは意義があることであると考える。
そこで本稿ではこれら「副反応の疑い症例」の報告数を集計し、国民と医療人が関心を寄せている「ＨＰＶワ

2. 関連なし

3. 評

状況も集計した。なお、この「因果関係の判断」についての記載は、企業報告の場合は無記載で、医療機関
からの報告のみ、その結果が記載されている。
２．これらの「副反応疑い」の症例数は、「勧奨中止」の日である 2013 年 6 月 14 日を基準に、前後 2 ヶ月半をそれぞれ、「勧奨中止前期（2013 年 4 月〜 6 月 14 日）」（以下「前期」）、「勧奨中止後期（2013 年 6 月 15 日〜
8 月末）」（以下「後期」）として接種日で区分・集計し比較するとともに、「勧奨中止」以後、発症症例の接種日が最も遅かった 2018 年 2 月 24 日までの期間を「勧奨中止以後 4 年８ヶ月余」とし、この期間において報告された「重篤症例」の症状等を検討した。なお、「重篤」の定義は、上記の厚生労働省 HP「厚生科学審議

クチンの安全性の確保」という観点から、HPV ワクチ会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）」にンの「勧奨中止」がその後の「副反応疑い報告」数に与掲載されている資料では、「副反応報告数」の「（注意

えた影響を解明するため、「勧奨中止」以後に報告され点）」において、「死亡、障害、それらに繋がるおそれた副反応疑い症例数とその事例等により検討した。

のあるもの、入院相当以上のもの」と記載されている。
「勧奨中止前の 2.5 ヶ月」と「勧奨中止以後 4 年 8 ヶ方法月余」におけるワクチン接種とその後の症状との因果1．副反応疑い報告の症例は医療機関と販売業者か関係に関する報告医の判断（その結果の記載は、上記

ら厚生労働省に報告されている。今回の検討に用いたのように医療機関からの報告のみ記載されている）の

症例は厚生労働省の HP「厚生科学審議会（予防接種・差については、２標本比率の差の検定を行なった。

ワクチン分科会副反応検討部会）」に掲載されている資料（開催日：第 1 回＝ 2013 年 5 月 16 日〜第 36 回

結果

2）

＝ 2018 年 7 月 23 日） に「副反応疑い報告状況」として報告されている症例とした。

１．「勧奨中止」前後 2 ヶ月半の「副作用疑い症例」
総数の比較（表１）

予防接種後に起きた副反応の「疑い症例」について

ＨＰＶワクチンの「副作用疑い」の報告症例数は、は、医師から医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に

前期は合計 137 人（内サーバリックス 56 人、ガーダ

対し、「予防接種後副反応疑い報告書」の提出が予防

シル 81 人）、後期は合計 43 人（内サーバリックス 14

接種法第 12 条及び「医薬品、医療機器等の品質、有人、ガーダシル 29 人）であった。総数を前期と後期− 82 −

㧴㧼㨂ࡢࠢ࠴ࡦߩ‫ޟ‬೽૞↪⇼޿‫ߩޠ‬ႎ๔∝଀ᢙߪ‫ޔ‬೨ᦼߪว⸘ 137 ੱ(ౝࠨ࡯ࡃ࡝࠶ࠢࠬ 56ੱ‫ ࡞ࠪ࠳࡯ࠟޔ‬81 ੱ)‫ޔ‬ᓟᦼߪว⸘ 43 ੱ(ౝࠨ࡯ࡃ࡝࠶ࠢࠬ 14 ੱ‫ ࡞ࠪ࠳࡯ࠟޔ‬29 ੱ)ߢ޽ߞߚ‫✚ޕ‬ᢙࠍ೨ᦼߣᓟᦼߢᲧセߒߚ႐ว‫ޔ‬‫ޟ‬೽૞↪⇼޿∝଀‫ޠ‬ᢙߪ⚂ 3 ಽߩ 1 ߦᷫዋߒߡ޿
社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019ߚ‫ޟޕ‬ធ⒳₸‫ߩޠ‬Ყセߪ‫ޔ‬೨ᦼ࡮ᓟᦼߣ߽‫ޔ‬ಽᲣߣߥࠆផቯធ⒳⠪ᢙߩᲤ᦬ߩᢙ୯ࠍෘ↢ഭ௛⋭ߦ໧޿วࠊߖߚ߇‫ޔ‬࿁╵߇ᓧࠄࠇߥ߆ߞߚߩߢ‫ޔ‬ᢿᔨߒߚ‫ޕ‬で比較した場合、「副作用疑い症例」数は約 3 分の 1

分母となる推定接種者数の毎月の数値を厚生労働省にに減少していた。「接種率」の比較は、前期・後期とも、

問い合わせたが、回答が得られなかったので、断念した。

は合計 32 例（重篤 20 例、非重篤 12、ガーダシルは ‫ޟ‬൘ᅑਛᱛએᓟ
4 ᐕ 8 ࡩ᦬૛‫ߦޠ‬ႎ๔ߐࠇߚ‫ޟ‬೽૞↪⇼޿∝଀‫ߩޠ‬ว⸘ߪ89例）
ੱߢ‫⮎ޔ‬
２．
「勧奨中止以後
4 年 8 ヶ月余」の間に接種を受け合計57 例（重篤12
26଀㧕
例、非重篤
31 例）であった。この表てその後諸症状を発症した「副作用疑い症例」報告数と、
೷೎ߦߪ‫ߪࠬࠢ࠶࡝ࡃ࡯ࠨޔ‬ว⸘ 32 ଀㧔㊀◊ 20଀‫ޔ‬㕖㊀◊‫ߪ࡞ࠪ࠳࡯ࠟޔ‬ว⸘57㧞㧚‫ޟ‬൘ᅑਛᱛએᓟ 4 ᐕ 8 ࡩ᦬૛‫ߩޠ‬㑆ߦធ⒳ࠍฃߌߡߘߩᓟ⻉∝⁁ࠍ⊒∝ߒߚ‫ޟ‬೽૞↪⇼

では、複数回接種を受けた人の場合、発症日に一番近い
その内「重篤例」として報告された症例の症状（表２）଀㧔㊀◊ 26 ଀‫ޔ‬㕖㊀◊ 31 ଀㧕ߢ޽ߞߚ‫ⶄޔߪߢ⴫ߩߎޕ‬ᢙ࿁ធ⒳ࠍฃߌߚੱߩ႐ว‫⊒ޔ‬޿∝଀‫ޠ‬ႎ๔ᢙߣ‫ߩߘޔ‬ౝ‫ޟ‬㊀◊଀‫ߡߒߣޠ‬ႎ๔ߐࠇߚ∝଀ߩ∝⁁㧔⴫㧞㧕

接種日をとり、発症日が無記載または一番近い日を特定「勧奨中止以後
4 年 8 ヶ月余」に報告された「副作用疑∝ᣣߦ৻⇟ㄭ޿ធ⒳ᣣࠍߣࠅ‫∝⊒ޔ‬ᣣ߇ή⸥タ߹ߚߪ৻⇟ㄭ޿ᣣࠍ․ቯߢ߈ߥ޿㧔଀㧦ᐕ

い症例」の合計は89 人で、薬剤別には、サーバリックス
ߒ߆⸥タ߇ߥ޿㧕ੱߪ㓸⸘߆ࠄ㒰ᄖߒߚ‫ޕ‬できない（例：年しか記載がない）人は集計から除外した。

p. 4

表 2. ＨＰＶワクチンの副反応疑い報告数（２） 接種勧奨中止以後、 2018 年 2 月 24 日まで

注− 83 −

㧟㧚∝଀‫ޟ‬㊀◊଀‫ߡߒߣޠ‬ႎ๔ߐࠇߚ∝଀ߩ߁ߜ‫⸥ޔ‬タ∝⁁ᢙ߇ᦨᄙߩ∝଀ߦߟ޿ߡ‫࡝ࡃ࡯ࠨޔ‬社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019

３．症例「記載なし」を選択肢とする因果関係の判定結果が記「重篤例」として報告された症例のうち、記載症状されているが、製造販売業者からの報告にはそうした数が最多の症例について、サーバリックス、ガーダシ

記載がされていない。そこで、医療機関からの因果関ル各々 1 例ずつを以下に記す。

係の報告数を HPV ワクチン「勧奨中止前」の 2.5 ヶ࡟ࠬ‫ޔ‬⣻ᕈ㗡∩‫ޔ‬૕૏ᕈ߼߹޿‫ޕ‬ធ⒳ߣߩ࿃ᨐ㑐ଥ㧔ႎ๔ක⹏ଔ㧕㧩㑐ㅪ޽ࠅ‫ޕ‬ォᏫౝኈ㧩ᧂ࿁ᓳ‫ޕ‬
症例１．11 歳女子、2013 年 8 月 5 日サーバリック

月（2013 年 4 月 1 日〜 6 月 14 日）と「勧奨中止以後」

㧠㧚ࡢࠢ࠴ࡦធ⒳ߣߘߩᓟߩ∝⁁ߣߩ࿃ᨐ㑐ଥߦ㑐ߔࠆႎ๔කߩ್ᢿ㧔⴫㧟㧕
ス接種。基礎疾患「なし」。症状名＝ワクチン接種後の 4 年 8 ヶ 月 余（2013 年 6 月 15 日 か ら 2018 年 2 月
 ೨⸥ߩࠃ߁ߦ‫ࡦ࠴ࠢࡢޔ‬ធ⒳ߣߘߩᓟߩ∝⁁ߣߩ࿃ᨐ㑐ଥ㧔એਅ‫ޟ‬࿃ᨐ㑐ଥ‫ޠ‬㧕ߦ㑐ߒߡ
症候群（失神、血管迷走神経反射、知覚障害、関節24 日迄）の期間に区分して示したのが表3 である。）炎、全身性疼痛、発熱、睡眠障害、頭痛、めまい、吐気、「勧奨中止前」では、報告医が接種との間に「関連ߪ‫ޔ‬ක≮ᯏ㑐߆ࠄߩႎ๔↪⚕ߦߪ‫ޟ‬㑐ㅪ޽ࠅ‫ޠ‬‫ޟ‬㑐ㅪߥߒ‫ޠ‬‫⹏ޟ‬ଔਇ⢻‫ޠ‬‫⸥ޟ‬タߥߒ‫ࠍޠ‬ㆬᛯ
音過敏、羞明、多汗症、しびれ、不随意運動、月経異あり」としたのは 49 人（医師により報告された症例⢇ߣߔࠆ࿃ᨐ㑐ଥߩ್ቯ⚿ᨐ߇⸥ߐࠇߡ޿ࠆ߇‫⵾ޔ‬ㅧ⽼ᄁᬺ⠪߆ࠄߩႎ๔ߦߪߘ߁ߒߚ⸥
常、起立性調節障害、痙攣発作、末梢性ニューロパチー、

合計 116 人中 42.2％）、「関連なし」は 1 人（同 0.9％）、「評

錯覚、関節炎、疼痛、発熱、頭痛、浮動性めまい、悪価不能」は 58 人（同 50.0％）、（該当欄に）「記載なし」

心、聴覚過敏、羞明、多汗症、感覚鈍麻、ジスキネジア、は 8 人（同 6.9％）であった。「勧奨中止以後」では、「関タ߇ߐࠇߡ޿ߥ޿‫ޔߢߎߘޕ‬ක≮ᯏ㑐߆ࠄߩ࿃ᨐ㑐ଥߩႎ๔ᢙࠍ HPV ࡢࠢ࠴ࡦ‫ޟ‬൘ᅑਛᱛ೨‫ ߩޠ‬2.5 ࡩ᦬㧔2013 ᐕ 4 ᦬ 1 ᣣ㨪6 ᦬ 14 ᣣ㧕ߣ‫ޟ‬൘ᅑਛᱛએᓟ‫ ߩޠ‬4 ᐕ 8 ࡩ᦬૛㧔2013ᐕ 6 ᦬ 15 ᣣ߆ࠄ 2018 ᐕ 2 ᦬ 24 ᣣㄥ㧕ߩᦼ㑆ߦ඙ಽߒߡ␜ߒߚߩ߇⴫
3 ߢ޽ࠆ‫ޕ‬㧕
月経障害、起立不耐性）。接種との因果関係（報告医連あり」は 42 人（報告症例合計 73 人中 57.5％）、「関‫ޟ‬൘ᅑਛᱛ೨‫ޔߪߢޠ‬ႎ๔ක߇ធ⒳ߣߩ㑆ߦ‫ޟ‬㑐ㅪ޽ࠅ‫ߪߩߚߒߣޠ‬49 ੱ㧔කᏧߦࠃࠅ
評価）＝関連あり。転帰内容＝未回復。
連なし」は 1 人（同 1.4％）、「評価不能」は25 人（同ႎ๔ߐࠇߚ∝଀ว⸘42.2㧑㧕‫ޟޔ‬㑐ㅪߥߒ‫ߪޠ‬
1 ੱ㧔ห 0.9㧑㧕‫⹏ޟޔ‬ଔਇ⢻‫ߪޠ‬
58
症例２.
14 歳女子、2013 年1169 月ੱਛ25 日ガーダシル接
34.3％）、「記載なし」は5 人（同6.9％）であった。
種。基礎疾患＝喘息。症状名＝麻痺、片頭痛、複合性以上の数値をまとめると、報告医の「因果関係判ੱ㧔ห 50.0㧑㧕‫ޔ‬㧔⹥ᒰᰣߦ㧕
‫⸥ޟ‬タߥߒ‫ ߪޠ‬8 ੱ㧔ห
6.9㧑㧕ߢ޽ߞߚ‫ޕ‬‫ޟ‬൘ᅑਛᱛએᓟ‫ߢޠ‬

局所疼痛症候群、過換気、胃炎、上腹部痛、起立不耐性、「勧奨中止以後」には「評価不能」の割合がߪ‫ޔ‬‫ޟ‬㑐ㅪ޽ࠅ‫ ߪޠ‬42 ੱ㧔ႎ๔∝଀ว⸘ 73 ੱਛ定」は、57.5㧑㧕
‫ޔ‬‫ޟ‬㑐ㅪߥߒ‫ ߪޠ‬1 ੱ㧔ห 1.4㧑㧕‫ޔ‬
不安障害、ストレス、腹性片頭痛、体位性めまい。接減少し、「関連あり」の割合が増加したと言える。２種との因果関係（報告医評価）＝関連あり。転帰内容

標本比率の差の検定結果では、何れも有意な差が見ら＝未回復。

れた。すなわち、「勧奨中止前」と「勧奨中止以後」‫⹏ޟ‬ଔਇ⢻‫ ߪޠ‬25 ੱ㧔ห 34.3㧑㧕‫ޔ‬‫⸥ޟ‬タߥߒ‫ ߪޠ‬5 ੱ㧔ห 6.9㧑㧕ߢ޽ߞߚ‫ޕ‬ એ਄ߩᢙ୯ࠍ߹ߣ߼ࠆߣ‫ޔ‬ႎ๔කߩ‫ޟ‬࿃ᨐ㑐ଥ್ቯ‫ޟޔߪޠ‬൘ᅑਛᱛએᓟ‫⹏ޟߪߦޠ‬ଔਇ⢻‫ߩޠ‬ഀว߇ᷫዋߒ‫ޟޔ‬㑐ㅪ޽ࠅ‫ߩޠ‬ഀว߇Ⴧടߒߚߣ⸒߃ࠆ‫ޕ‬㧞ᮡᧄᲧ₸ߩᏅߩᬌቯ⚿ᨐ
４．クチン接種とその後の症状との因果関係に関すの 2 時期で比較すると、「関連あり」は 49/116（42.2%）ߢߪ‫ޔ‬૗ࠇ߽᦭ᗧߥᏅ߇⷗ࠄࠇߚ‫ޔߜࠊߥߔޕ‬‫ޟ‬൘ᅑਛᱛ೨‫ޟߣޠ‬൘ᅑਛᱛએᓟ‫ߩޠ‬2 ᤨᦼる報告医の判断（表３）から 42/73（57.5%）に増加し、有意差が見られた（pߢᲧセߔࠆߣ‫ޟޔ‬㑐ㅪ޽ࠅ‫ ߪޠ‬49/116(42.2%)߆ࠄ
42/73(57.5%)ߦჇടߒ‫᦭ޔ‬ᗧᏅ߇⷗ࠄࠇ
前記のように、ワクチン接種とその後の症状との因≒ 0.0405）。また「評価不能」は 58/116（50.0%）から果関係（以下「因果関係」）に関しては、医療機関か25/73（34.3%）に減少し、これも有意差が見られた（pߚ㧔pѳ0.0405㧕‫⹏ޟߚ߹ޕ‬ଔਇ⢻‫ߪޠ‬
58/116(50.0%)߆ࠄ
25/73(34.3%)ߦᷫዋߒ‫߽ࠇߎޔ‬らの報告用紙には「関連あり」「関連なし」「評価不能」
᦭ᗧᏅ߇⷗ࠄࠇߚ㧔pѳ0.0336㧕
‫ޕ‬≒ 0.0336）。

p. 6− 84 −

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019

考察

奨の差し控え」という姿勢を示したのであり、この措

１．HPV ワクチン接種勧奨中止措置が取られた経置によって国民から公費負担による接種の機会を奪ったわけではない。

過・理由について

３．「勧奨中止措置」により副反応被害は防止でき

HPV ワクチンは、2013 年 4 月から、「定期接種」（接種費用は公費負担）化され、10 歳代の少女を対象に全たか？

国各地で接種された。しかし、接種後急性反応として

前記の 2013 年 6 月 14 日に取られた「勧奨中止措置」

失神し転倒する少女や、一定時間の経過後運動障害やは、「接種部位以外の体の広い範囲で持続する疼痛（筆

が相次ぎ、

者ら註：
「複合性局所疼痛症候群」＝ CRPS）の副反応

同年 3 月に結成された被害者の会の記者会見等の世論

症例等について十分に情報提供できない状況にある」

喚起もあって、厚生労働省はそうした事態への対処に（厚生労働省）というのが「理由」で、2018 年 11 月 2迫られた。

日現在、継続されている。

記憶障害等の精神・神経症状を起す事例

3,4）

2013 年 6 月 14 日に厚生労働省において開催された

この措置は前記のように、公費補助による接種を「全「第 2 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副面的に中止」するのではなく、「差し控え」をする措

5）によれば、CRPS（複合性置であったが、我々は、今回、その措置から後の「副局所疼痛症候群）事例をどうみるか（「慢性疼痛症例

反応疑い」報告を調べた結果、厚生労働省の症例報告については的確に情報が伝えられる段階に今ない」な

では、2018 年 7 月 23 日までの報告（「副反応疑い症例」

どの発言あり）等についての議論の後、「このまま接の接種の最終日は 2018 年 2 月 24 日）で「重篤」46 例、種を継続するか、それとも積極的勧奨を一時差し控え「非重篤」43 例、合計 89 例の接種後副反応疑い症例報て、その間、情報を整備するか」について賛否を採決し、告がされている（表 2）ことが判明した。

反応検討部会」の議事録

すなわち、「勧奨中止」以降 4 年 8 ヶ月余の間に、「勧

2 対 3 で後者とすることを決定し、同日直ちにその通奨中止」前と比較すれば、報告総数は減少したもの

知が厚生労働省より全国に発出された。
２．「勧奨中止措置」と定期接種の中止についての、合計 89 例の「副反応疑い症例」が報告されていた。

前記の如くとられた「勧奨中止措置」について、厚そして、これらの 89 症例のうち、医師が接種との因

生労働省は下記のように説明している 。

果関係を判断した 73 例については、42 例（約 57、5％）「積極的な接種勧奨」とは、市町村が対象者やそのについて、報告をした医師たちはワクチン接種と「因保護者に対して、広報紙や、ポスター、インターネッ

果関係あり」と判断して報告していた（表 3）のである。

トなどを利用して、接種を受けるよう勧奨することに

４．「ガーダシル」・「サーバリックス」の安全性に1）加え、標準的な接種期間の前に、接種を促すハガキ等

ついての懸念を各家庭に送ることや、さまざまな媒体を通じて積極

重篤な副反応の未然防止・早期発見のためには、前的に接種を呼びかけるなどの取り組みを指しています。

臨床ないし臨床試験でそのリスク（シグナル）を解明

子宮頸がん予防ワクチンの場合、政令で定める標準的し、適切な対処をすることが最善であるが、それらが接種年齢（中１相当）を迎える前に個別に通知するこ出来なかった場合、市販後監視システムによって、早とが一般的です。今回の「積極的な接種勧奨の差し控期の発見・指摘により適切な対処をすることが肝要でえ」は、このような積極的な接種勧奨を取り止めるこある。

とですが、子宮頸がん予防ワクチンが定期接種の対象

現在のところ、日本で定期接種に用いられるワクチであることは変わりません。このため、接種を希望す

ンは、ガーダシルとサーバリックスである。その承認・る方は定期接種として接種を受けることが可能です。」

販売開始は、米国において、ガーダシルが 2006 年 6 月、

上記のように、2013 年 6 月 15 日以降も、ＨＰＶワ

サーバリックスが 2009 年 10 月であり、日本においてクチンの接種を希望する者は公費負担がある定期接種

はサーバリックスが 2009 年 12 月、ガーダシルが 2011

として接種を受けることが可能との説明がされた。ま年 8 月である。

た、仮に定期接種が中止された場合であっても、任意HPV ワ ク チ ン の 重 篤 な リ ス ク は、2006 年 6 月 に接種として、3 回の合計でおおよそ４〜５万円台の自米国で「迅速承認」された後直ちに NVIC（National

己負担で接種できる 6）。つまり、厚生労働省は副反応

Vaccine Information Center、民間のワクチン情報セ

報告が少なからずあることに鑑みて「積極的な接種勧ンター）によりシグナル 7） が出され、そのシグナル− 85 −

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019

は 日 本 で 承 認 さ れ る 2009 年 12 月 迄 に NVIC8）、JW
9 ）（Judicial Watch, 法律家の団体）されていたにより繰り返し出10）。

「勧奨中止以後」において「評価不能」が有意に減少
し、「関連あり」の方が有意に増加していた。「関連あり」の判断が、有意に増加していた理由としては、（1）

また、日本での承認後の「勧奨中止」（2013 年 6 月）

厚生労働省がそのＨＰ「子宮頸がん予防ワクチンＱ＆の 1 年半前にはカナダの研究者 Lucia Tomljenovic らＡ」（2013 年 6 月改訂版）16）にて、同ワクチン接種後により重篤な副作用リスクを指摘した総説論文

11）

が出

の主な副反応について記載したこと、（2）そうしたこされていたことが判明している。更に、米国 VAERSとをマスコミや種々の医学関連雑誌等が取り上げて記DATA（Vaccine Adverse Event Reporting System

載・報道したことが影響したことが考えられるが、この頭文字を取って命名されたワクチン接種後の有害事の点の詳細は今後報告医を対象にした調査が必要であ

象収集・報告システムで収集されたデータのこと。医る。なお、副反応疑い報告書の調査票に、「関連は否療従事者のみならず、一般国民でも報告が可能であ定できない」という選択肢を設定すれば、「『関連あり』

る。） を 用 い れ ば

12）、2013 年 3 月 ま で に は、 米 国 でと断定的には言えない」と考えた医師の中で、この選

Convulsion（痙攣）229 例、Memory impairment（記択肢を選定する可能性があると筆者らは考えている。

憶障害）23 例の有害事象報告がされていることが日本

６．「HPV ワクチン接種の積極推奨」は再開すべきの地からも PC で検索可能であったことが判明してい
る

か？

8,13）

。

前記のように、我が国で HPV ワクチンの「積極勧このような安全性についての警鐘がなされている薬奨」を開始したのは 2013 年 4 月、その措置を中止し剤を用いて、定期接種で多数の人に接種することは被接種を「差し控え」たのは 2013 年 6 月 14 日であるか

害拡大を予防するという観点から極めて問題があるとら、2018 年 6 月 14 日で「５周年」を経過した。この間、

指摘しえよう14）。

日本産科婦人科学会、予防接種推進協議会等の団体は、

５．ワクチン接種とその後の症状との因果関係に関する報告医の判断

HPV ワクチンの接種を控えれば、その結果として子宮頸がんが増加するとして「接種の勧奨中止」に反対

予防接種法第 12 条は、「（定期の予防接種等を受けし続けており、勧奨再開を求める声明を繰り返し出したことによるものと疑われる症状の報告）」として、「病ている。17-21）。然しながら、そのような政策を取れば、院若しくは診療所の開設者又は医師は、定期の予防接再び HPV ワクチンの副反応被害者を多数出す恐れが種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたこあることは、本論文の前述の数字からも否定できないとによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定と考えられる 22）。

めるものを呈していることを知ったときは、その旨を

日 本 産 科 婦 人 科 学 会 の 2017 年 12 月 19 日 付 け 声

厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報明に対しては、HPV ワクチン薬害訴訟全国原告団と告しなければならない。」として、予防接種の担当医

HPV ワクチン薬害訴訟全国弁護団が同年 12 月 22 日

に対し、副反応が疑われる症状を呈した症例について付けで「この声明を撤回し、ウェブサイトからの削除

は国への報告義務を課している。この制度を厚生労を求めること、及び同学会が HPV ワクチン副反応被働省は「予防接種後副反応疑い報告制度」と命名し害者のヒアリングを行なうこと」を求める「要望書」ており、その報告に用いる「予防接種副反応疑い報告を提出しており、その中で「積極的勧奨再開による被15）

書」 （厚生労働省のＨＰからダウンロード出来る）

害再発の危険性」を指摘している 23）。なお、これに関の「症状の概要」欄には、「本剤との因果関係」として、連して、同弁護団は、同年 12 月 21 日付けで、「『HPV１．関連ありワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデン

2. 関連なし

3. 評価不能の 3 つの選択肢が用意されており、医師はこの用紙に記入のうえ、スの有無についての検討』の見直しを求める意見書」

FAX で PMDA に送付することが義務付けられている。

を厚生労働大臣等に対し提出している 24）。

表 3 はこの記入をもとにして作成された症例報告に2018 年 6 月 14 日に「勧奨差し控え５周年」を迎えよって作成したものであり、個別症例の症状と接種さるにあたって、新聞社等マスコミ各社は、「子宮頸がれたワクチンとの個別因果関係の報告医の判断を示しん

たものと言える。前記のように、集計・検定の結果は、

15 日）、「子宮頸がんワクチン「勧奨中止前」と「勧奨中止以後」の時期を比較すると、迷」（読売新聞、6 月 7 日朝刊）、「子宮頸がんワクチン− 86 −

接種めぐる議論なお」（朝日新聞デジタル、2 月
勧奨中止 5 年

接種低社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019の是非」（識者 3 氏の意見紹介、東京新聞 6 月 2 日朝刊）、

種後のアナフィラキシー※が疑われる症例まとなどの見出しで特集記事を出している。

め（重篤症例）」という表があるが、この表の最こうした動きは今後も続くと見られ、その中で国の後に「期間別推定接種人数」が記されている。そワクチン行政を司る厚生労働省の判断が注目されるが、れによると、2013 年 4 月〜 7 月はサーバリック

上記記事の中には「厚労省は今のところ、・・・近い

ス８万人、ガーダシル 16 万人だったが、同年時期の勧奨再開には慎重」（読売新聞）との記載も見

8 月〜 9 月は、サーバリックス 500 人、ガーダられた。

シル 1 万人と記されている。なお、厚生労働省
が HP で公表している「定期の予防接種実施者

結論数」によれば、HPV ワクチンの実施率（接種率）

我 が 国 に お い て は、HPV ワ ク チ ン を 2013 年 4 月

は、2013 年 度 17.2 ％、2014 年 度 0.7 ％、2015 年に定期接種の中に組み入れて「接種の積極的な勧奨」

度 0.5％（各々 1 回目の接種率）と記載されている。

をしたが、接種者の中に副反応様症状が多発し、同

http://www.mhlw.go.jp/topics/bcg/other/5.html

年 6 月 14 日、厚生労働省は接種の積極的勧奨を中止（2018 年 6 月 5 日閲覧）

し、ワクチンの副反応への注意を喚起した。本調査で3）ＨＰＶワクチンの副反応問題が社会問題化した後は、その前後において厚生労働省に報告され、公表さに早期に公表された論文（主に医師向け）は、和れている「副反応疑い報告」を集計し比較した結果、「勧

文では以下の横田らの論文がある。横田俊平、黒奨中止前の 2 ヵ月半」（137 例）と比較すれば、「勧奨

岩義之、中村郁朗、中島利博、西岡久寿樹；ヒト・中止以後の 2 ヵ月半」（43 例）は、接種者数の激減にパピローマウイルス・ワクチン関連神経免疫異伴い全体としては 3 分の１に減少していた。

常症候群の臨床的総括と病態の考察 . 日本医事新

しかしながら、今回の調査では、そうしたデータに報、4758 号、46 − 53、2015．http://www.yuki-

加え、その後４年 8 ヶ月余経過した 2018 年 2 月に至enishi.com/kusuri/kusuri-19.pdf （2017 年 7 月 ５

るも、依然として少女たちが副反応様症状を起したと

日閲覧）

する症例報告が続いており、その中には極めて重篤な

4）「神経内科」85 巻 5 号（科学評論社、2016 年 11 月）の特集Ⅱ「ヒトパピローマウイルスワクチン接種

症状を示している少女もいることが判明した。
今後のＨＰＶワクチンの接種継続の是非を考える場

後の神経障害」に掲載の、打出喜義、西岡久寿樹、合、「勧奨中止」をしても、今回示したように、実数

横田俊平ほか、池田修一、平井利明ほか、荒田仁

は減ったものの、なおも重篤例を含む副反応疑い症例

ほか、Review（黒岩義之ほか）、合計７本の論文が続発しているという事実をも考慮に入れて検討する

参 照 .http://www.kahyo.com/item/S201611-855

必要があろう。

（2017 年 7 月 5 日閲覧）

ＣＯＩ（利益相反）について：本研究において開示

5）2013 年 6 月 14 日

第 2 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会議事録。

すべきＣＯＩはない。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000091965.
html（閲覧：2018 年 6 月 5 日）

文献・注1）厚生労働省：子宮頸がん予防ワクチン接種の「積極的な接種勧奨の差し控え」についての Q&A
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou28/qa̲hpv.html（2017 年 12 月 4 日閲
覧）2）厚生労働省厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会）；第 1 回〜 36 回一覧表 .
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei.
html?tid=284075（2018 年 9 月 16 日閲覧）。これらの資料のうち、第 31 回の資料 9・10 には、「ＨＰＶワクチン（サーバリックス・ガーダシル）接− 87 −

6）2018 年 4 月 15 日に、HPV ワクチンの接種をしている 6 箇所の医療機関における接種料金を片平がインターネットで調べた結果、全て 4 〜 5 万円台であった。
7）National Vaccine Information Center: Mercks Gardasil Vaccine Not Proven Safe for Little
Girls. http://www.nvic.org/nvic-archives/pressrelease/gardasilgirls.aspx（2018 年 1 月 22日閲覧）8）National Vaccine Information Center: Human
Papilloma Virus Vaccine Safety, August 14,2007.

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019（2018 年 1 月 22 日閲覧）

14）黒岩義之、横田俊平、平井利明ほか、ヒトパピロ

9）Judicial Watch: A Judicial Watch Special Report
Examining the FDAーマウイルスワクチン接種後の神経障害：その病

s HPV Vaccine Records.

態仮説 . 神経内科、85（5）567 − 581、2016. こ

http://www.judicialwatch.org/documents/2008/の論文は、前記 4 の「神経内科」特集号に含まれ

JWReportFDAhpvVaccineRecords.pdf#search=ているが、論文冒頭で「HPV ワクチンのリスクは% 27Judicial+Watch+Examining+the+FDA% 27s+

ベネフィットを上回る」と題し、以下のように記

HPV+Vaccine+Records % 27（2018 年 1 月 22 日

載している。
「日本におけるＨＰＶワクチン副反閲覧）

応の頻度は 10 万人あたり 130 人と公式発表されて10）片平洌彦，榎 宏朗 : ＨＰＶワクチンのリスク：市いる（厚生労働省発表、2015 年 9 月 22 日）。その販後早期に指摘・警告した米国３文書（2006 〜

うち重篤な副反応の頻度は 10 万人あたり 41 人、22008 年）と国際誌総説（2011 年）について , 社

年以上重篤な副反応が持続する頻度は 10 万人あた会医学研究、第 58 回日本社会医学会講演集、75、り 5.5 人である。これらのリスクの頻度は、ＨＰ

2007．
（2017 年 8 月 19・20 日 北海道医療大学開催）

Ｖワクチンのベネフィット（国立感染症研究所のhttp://jssm.umin.jp/lectures/2017.pdf（2018 年 1

ファクトシートから）とされる子宮頸癌を予防す

月 25 日閲覧）http://syakaiyakugaku-ken.kenwa.

る頻度（10 万人あたり 6˜9 人）や子宮頸癌による

or.jp/data/2017/171003̲03.pdf

死亡を回避する頻度（10 万人あたり 2˜3 人）を上

11）Tomljenovic, L. & Shaw, C.: Human papillomavirus

回る結果となっている。
」この記載と共に、この黒(HPV) vaccine policy and evidence-based

岩らの論文は、「『ＨＰＶワクチン接種後神経障害』

medicine: Are they at odds? Ann. Med. 2013の責任病巣は視床下部である」として、そのこと

Mar;45(2):182-93. https://www.ncbi.nlm.nih.

を図解で示しており、注目すべき論文となっている。

gov/pubmed/22188159( 英 文 要 旨、2017 年 615）厚生労働省：予防接種副反応疑い報告書（記入

月 12 日 閲 覧 ) https://www.researchgate.net/

用 紙 ）：http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/

publication/51906691̲Human̲Papillomavirus̲

kekkaku-kansenshou20/hukuhannou̲houkoku/

HPV̲Vaccine̲Policy̲and̲Evidence-Based̲

dl/youshiki̲01.pdf（2018 年 6 月 1 日 閲 覧 ）16.

Medicine̲Are̲They̲at̲Odds?(Full Text)(accessed

厚生労働省：子宮頸がん予防ワクチンＱ＆Ａ，

June 12,2017)

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-12）National Vaccine Information Center: Search thekansenshou28/qa̲shikyukeigan̲vaccine.html（2018

U.S. VAERS Database: https://www.medalerts.

年 4 月 25 日閲覧）

org/ (2018 年 9 月 13 日閲覧 )13. 片平洌彦，榎 宏朗 :16） 厚生労働省：子宮頸がん予防ワクチンＱ＆Ａ，

HPV ワクチン接種勧奨中止（2013 年 6 月）の妥

http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-

当性の検証̶厚生労働省調査資料と米国 VAERS

kansenshou28/qa̲shikyukeigan̲vaccine.html（2018

DATA が示すこと . 社会薬学 .Vol.36 Supplement,

年 4 月 25 日閲覧）

112,2017、September.（2017 年 9 月 23・24 日 大17）日本産科婦人科学会 理事長 藤井知行：子宮頸阪 薬 科 大 学 開 催 ）http://syakaiyakugaku-ken.

がん予防ワクチン（HPV ワクチン）接種の勧奨再kenwa.or.jp/data/2017/171003̲04.pdf （2017 年開を求める声明 . 2015 年 8 月 31 日 .http://www.

12 月 4 日閲覧）

jsog.or.jp/statement/statement̲150829.html (201713） 片 平 洌 彦， 榎 宏 朗 :HPV ワ ク チ ン 接 種 勧 奨 中止（2013 年 6 月 ） の 妥 当 性 の 検 証 ̶ 厚 生 労

年 9 月 1 日閲覧）
18）予防接種推進専門協議会

委員長

岩田敏：ヒ

働 省 調 査 資 料 と 米 国 VAERS DATA が 示 すトパピローマウイルス（子宮頸がん予防ワクチ

こ と . 社 会 薬 学 .Vol.36 Supplement, 112,2017、

ン）接種推進に向けた関連学術団体の見解 . 2016

September.（2017 年 9 月 23・24 日 大 阪 薬 科 大

年 4 月 18 日 http://vaccine-kyogikai.umin.jp/pdf/

学 開 催 ）http://syakaiyakugaku-ken.kenwa.or.jp/

20160418̲HPV-vaccine-opinion.pdf（2017 年 12 月 4

data/2017/171003̲04.pdf （2017 年 12 月 4 日 閲

日閲覧）

覧）

19）日本産科婦人科学会 理事長 藤井知行：HPV ワ− 88 −

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019

クチン（子宮頸がん予防ワクチン）接種勧奨の早期再開を求める声明 .2017 年 1 月 16 日 http://
www.jsog.or.jp/statement/statement̲170116.html(2017 年 12 月 4 日閲覧）
20）日本産科婦人科学会

理事長

藤井知行：HPV

ワ ク チ ン（ 子 宮 頸 が ん 予 防 ワ ク チ ン ） 接 種 の
積 極 的 勧 奨 の 早 期 再 開 を 強 く 求 め る 声 明 .2017
年 8 月 28 日 http://www.jsog.or.jp/statement/
statement̲170828.html（2017 年 12 月 4 日閲覧）
21）日本産科婦人科学会

理事長

藤井知行：HPV

ワ ク チ ン（ 子 宮 頸 が ん 予 防 ワ ク チ ン ） 接 種の 早 期 の 勧 奨 再 開 を 強 く 求 め る 声 明 .2017 年
12 月 9 日 http://www.jsog.or.jp/statement/
statement̲171211.html（2017 年 12 月 12 日閲覧）
22） 薬 害 オ ン ブ ズ パ ー ス ン 会 議 は、 上 記 17 の「 見解」について、強く批判する「意見書」を出している。
「ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン（子宮頸がん予防ワクチン）接種推進に向けた関連学術団体の見解」に対する意見書 .2016
年 7 月 4 日 .http://www.yakugai.gr.jp/topics/ﬁle/20160704̲kanren̲gakujutudantai̲kenkai̲nitaisuru̲ikensho.pdf （2017 年 12 月 4 日閲覧）23）ＨＰＶワクチン薬害訴訟全国原告団・弁護団：日本産科婦人科学会

理事長

藤井知行宛要望書、2017 年 12 月 22 日 https://www.hpv-yakugai.
net/2017/12/22/sanka/（2018 年 1 月 25 日閲覧）24）ＨＰＶワクチン薬害訴訟全国弁護団：「ＨＰＶワク
チン接種後に生じた症状に関する新たなエビデン
スの有無についての検討」の見直しを求める意見書．
https://www.hpv-yakugai.net/2017/12/21/
statement/ （2018 年 4 月 26 日閲覧）

− 89 −

社会医学研究．第 36 巻 1 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.36(1)2019− 90 −