２０２４年７月（第４版）＊＊

医療機器認証番号：２２４ＡＣＢＺＸ０００１７０００

２０２０年９月（第３版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胃瘻栄養用チューブ ３５４１９００２（胃瘻造設用トロカール ７０２１９０００）（スーチャーアンカ ７０２３５０００）

イントリーフ ＰＥＧキット
再使用禁止
【警告】
〈使用方法〉①術前に胃壁と腹壁の間に他臓器、病変、主要血管がないことを十分に確認すること。
［臓器及び病変の損傷、誤穿刺や出血の危険性がある。大彎側は、太い血管が走行しているので出血の危険性が大きくなる。
］②留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、固定板の位置を適切に設定すること。
［組織の圧迫壊死あるいはバルーンバースト等によるカテーテルの逸脱を生じる恐れがある。
］3)③カテーテルを抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場合
は、無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。
［瘻孔粘膜組織が損傷する、あるいはカテーテルが破損する恐れがある。
］④栄養剤等を投与する前に、カテーテル先端が胃内に適切に留置されていることを必ず確認すること。事故（自己）抜去によるカテーテ
ルの逸脱には特に注意すること。
［栄養剤等の腹腔内漏出により腹膜炎等の重篤な合併症を生じる恐れがある。
］

ＰＳ針シース付

１本

シース内径 7.4mm 長さ 100mm

胃壁固定具Ⅱ

１個

穿刺針有効長 81mm
穿刺針外径 0.9mm（20G）
ロッド付き

潤滑剤

１袋

－

〈形状〉
・カテーテルISO 80369-3 適合品
固定板

バルーン
造影ライン

ストラップ

キャップ(紫）先端部
バルブ

カテーテルチューブ

コネクター

・ＰＳ針シース付
メインケース

長さ

シース内径【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉以下の場合は経皮内視鏡的胃瘻造設術の施行困難、他臓器損傷及び腹膜炎等の有害事象を発症する恐れがあるため適用しないこと。
・内視鏡が通過不可能な咽頭・食道狭窄の場合。
・高度の出血傾向。
・腹腔内の癒着等で腹壁と胃の間に大腸が介在する場合。
・胃の手術が行われていて胃と腹壁を密着させ得ない場合。
・大量の腹水貯留。
・高度の肥満。
・胃の腫瘍性病変や急性粘膜病変。
・横隔膜ヘルニア。
・全身状態不良又は予後不良と考えられる場合。

解除ボタン

シース

PS針
プロテクションスリーブ

先端部

把持部

・胃壁固定具Ⅱ
操作部

穿刺針部

全長
穿刺針有効長針基

結紮糸送りローラー

解除ボタン
ループ挿入ロッド【形状・構造及び原理等】

結紮糸挿入口穿刺針・本品（潤滑剤以外）はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

スライディングプレート

カバーＡ

解除ボタン

ループ挿入ロッド※ループ挿入状態

・潤滑剤はγ線滅菌済みである。
・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニ
ル）を使用している。

ケース

糸把持用ループ

・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

針基

糸送りローラー
カバーＢ

ロッド

〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規・潤滑剤

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
構成品
数量
規格
サイズ呼称 20Fr（PEG20-Ⅱ）
全長 225mm、外径 6.7mm、
規定容量 10mL
カテーテル
１本
バルーン後端から 2～11cm まで
1cm 間隔のデプスマーク
先端開孔、側孔なし 固定板付き

取扱説明書を必ず参照すること
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ＤＣ６７９４９：クリニー イントリーフ

〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂
・ＰＳ針シース付：ステンレススチール、ポリエチレン

指で中央部を把持して可動させる。

・胃壁固定具Ⅱ：ポリカーボネート、ステンレススチール
・潤滑剤：水、ポリエチレングリコール、グリセリン
プロテクションスリーブ〈原理〉
胃壁固定具Ⅱを用いて経皮的胃壁固定術後、ＰＳ針シース付を用いて、（図３）

経皮内視鏡的にカテーテルを胃内に挿入する。
バルーンを拡張して固定、留置し、末端口から栄養剤等の注入を行う。栄養剤等は内腔を通り、胃胃壁固定具Ⅱ内へ投与される。

・挿入ロッドによりループが針先に形成され、解除ボタンによりルー【使用目的又は効果】

・糸送りローラーがスムーズに回ることを確認する。

プが針内に収納されることを確認する。
経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養剤等の薬剤及び飲食物等を①胃壁固定具Ⅱに縫合糸をセットする。縫合糸は縫合糸挿入口からロー

経管的に補給することを目的に、経皮的に胃瘻造設術を行い、カテーテ

ラー部まで挿入し、その後はローラーにより、針先端直前まで送り込

ルを留置して短期的に使用する。また、胃内の減圧にも使用できる。

む。ループが針内に収納されていることを確認（ループが形成されて本品は胃瘻造設術及びカテーテル留置に必要な付属品を組み合わせたもいる場合は解除ボタンを押し、ループを針内に収納する）する。
（図４）

のである。
挿入ロッドは押し込まれていないこと。

【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
縫合糸は針先直前まで送り込むこと。

〈経皮的胃壁固定術及び経皮内視鏡的胃瘻造設術における使用方法〉
１）手術場所及び術前処理
・術当日は絶食させ、必要に応じ抗生物質の投与を行う。
・必要に応じ鎮静剤を用い、処置終了後はリバースする。

スライディングプレートは針先端から１個目と２個目の位置マークの間にセットする。
（針先端から１～２ｃｍの間）

２）手技の手順
ＰＳ針シース付・シースを回転させ、把持部根本からシースを取り外す。
（図１）
・解除ボタンの中央を押してプロテクションスリーブを可動させた

（図４）

とき、
プロテクションスリーブが元の位置に戻ることを確認する。
（図２）
（図３）

②患者を左側臥位とし、術者の一人が内視鏡を胃内に挿入し、胃に病変・確認後、シースをセット後の状態に戻す。
（図１）がないことを確認後、患者を仰臥位とし、胃内に空気を充満させて胃前壁を腹壁に密着させる。
（図５）

図中矢印の方向に回転させシースを取り外す。

内視鏡

シース取り外し時の状態

シースセット後の状態
把持部

空気
（図５）
シース

③術者は、左上腹部（左肋骨弓と臍部の中間点付近）を打診及び内視鏡の透過光を腹壁に確認することにより、胃の位置を確認する。腹壁のこの部位を指で押すと、内視鏡下での観察で胃前壁が押されて盛り上がってくるのが見える。この最も確実で挿入しやすい場所（原則とし（図１）て胃体部）を確認し、この部分の皮膚にマーキングを行う。さらにそ側面図の部分の前後に胃壁固定具Ⅱの穿刺部位を決め、マーキングを行う

上面図（図６） 。この部分を中心に全腹壁を消毒する。
胃壁固定部（１ヶ所目）
固定具穿刺部位
ﾛｯｸ状態

（図６）

（図２）

（２ヶ所目）
固定具穿刺部位

ﾛｯｸ解除状態

解除ﾎﾞﾀﾝを押していない状態。 解除ﾎﾞﾀﾝを押した状態。
→緑色のﾎﾞﾀﾝが見えません。
→緑色のﾎﾞﾀﾝが見えます。

胃瘻造設部④胃瘻造設部及び胃壁固定具Ⅱの穿刺部にそれぞれ局所麻酔を行う。次にこの注射針に陰圧をかけながら少しずつ垂直に進めると針先が胃内に到達すると同時に、注射筒への気泡逆流が確認される。胃壁を貫通して胃内に刺入された注射針は、同時に内視鏡で確認される。
⑤マーキングした胃壁固定具Ⅱ穿刺部位に両方の針を垂直に刺入する。

取扱説明書を必ず参照すること
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ＤＣ６７９４９：クリニー イントリーフ

⑥内視鏡で両方の針が同時に胃内に問題なく穿刺されたことを確認後、⑬ＰＳ針シース付の把持部にある解除ボタンの中央部をしっかり押し、

ループ挿入ロッドを押込むと、糸挿入用穿刺針の直下に糸把持用ルー

プロテクションスリーブのロックを解除する。
〔上から解除ボタン（緑プが形成される。
（図７）

色のボタン）が見えない状態。
〕（図２）⑦軽く押しながらローラーを回して縫合糸を送り込み、糸把持用ループ

必要に応じて結紮した糸を引張り、胃壁を引っ張り上げながら穿刺すを通過させる。
（図８）（縫合糸が送り込めない場合は、縫合糸を一度ると、胃が沈まず、胃内のスペースが確保される。

抜き、付属のロッドを縫合糸挿入口から挿入して穿刺針内腔の詰まり［胃後壁への誤穿刺を低減することができる。
］

を解消させる。
）

その後、ＰＳ針シース付を回転させずゆっくりと垂直に刺入する。穿刺する際は、シースをセットした状態で、把持部を把持しシースは把持しないこと。
（図１）（図１２）［シースを把持するとプロテクションスリーブの摺動性に影響を及ぼす原因となる。
］

正面図

側面図

把持部
腹
胃

壁
壁

腹
胃

（図７）

壁
壁

把持部

シース

（図８）

⑧縫合糸が確実に糸把持用ループを通過したことを内視鏡で確認後、解除ボタンを押しループを収納する。これにより、縫合糸は穿刺針先端で把持された状態になる。
（図９）

シース

正面から見た時、シースが真っ直ぐになる。
（図１２）

側面から見た時、シースがＴ字になる。

シースをセットした状態で把持すること。

⑨胃壁固定具Ⅱを静かに体外へ抜去すると、２本の穿刺針の穿刺部位か⑭内視鏡観察下でＰＳ針シース付先端によって胃前壁が押されて盛り上

らそれぞれ縫合糸が体外へ誘導される。
（図１０）

がってくるのが見えてきたら、より過度な力をかけず、ゆっくり且つ慎重にＰＳ針シース付を押し進め、胃内にＰＳ針の針先が出てくるのを確認する。
⑮ＰＳ針の針先が見えてきたら、さらに針先を徐々に押し進める。
⑯ＰＳ針先端部が胃前壁を貫通し、シース先端部が胃内に到達するとプ
ロテクションスリーブが元の位置に戻りＰＳ針が保護される。
また解除ボタンが元の位置に戻る。
（上から緑色のボタンが見える）
（図１３）
腹
胃

シース付ＰＳ針

壁
壁
腹
胃

（図９）

壁
壁

（ 図 １０ ）⑩完全に体外へ誘導された後、糸把持用ループのループ挿入ロッドを押し込み、縫合糸をフリーにする。体外に誘導された縫合糸を腹壁外で結紮すると、腹壁と胃壁が固定される。
（図１１）

（図１3）

⑰ＰＳ針シース付のシース部を固定した状態でメインケースを反時計回

結紮する

りに９０°回転させ （図１４－①）、シースが穿刺部から抜けないよう注意しながらＰＳ針のみを抜去する。
（図１４－②）

腹
胃

1

壁
壁

2

シース

（図１１）

⑪引き続き①に準じて胃壁固定具Ⅱを再セットし、胃瘻造設部を中心として、対称のマーキングした胃壁固定具Ⅱ穿刺部位（図６）に同様の手技を行う。
（必要に応じて３又は４点固定を行う。
）

（図１４）

⑫瘻孔予定部の腹壁皮膚に、No.１１のメスにて約１０mm の皮膚切開を施す。このとき、真皮まで確実に切開すること。また、ペアン鉗子にて穿刺部を広げるとより穿刺が容易になる。

取扱説明書を必ず参照すること
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⑱直ちにシースを指で塞ぎエアー漏れを防ぎつつ、付属の潤滑剤をカテーテル先端部に塗布し、カテーテルチューブのデプスマークが全て隠固定板れるまで挿入する。
（図１５）（図１６）この時、滑性向上のため、必要に応じてカテーテルを回転させて挿入する。
（エアー漏れ及び胃内容物の逆流を防ぐため、カテーテルのファネ
ル末端口にストッパーを装着しておくこと。
）（図２０）22 造設後の出血状況等を確認する場合は、カテーテルの固定板は縦向き○（垂直）固定の状態にする。
（図２１）

シース

23 以上で、経皮的胃壁固定術及び経皮内視鏡的胃瘻造設術の手技が終了○となる。通常では術後３週間を経過すれば胃瘻孔が形成されるので、（図１５）

胃瘻孔が確実に形成されたことを確認後、経皮的胃壁固定術にて使用した縫合糸を慎重に抜糸する。
デプスマークが隠れるまで入れる

カテーテル〈固定板の操作方法〉

10

カテーテルチューブは横向き、縦向き（固定板底面に対し垂直）のどちらでも固定できる。バルーンが引っ張り上げられる等、負荷が掛からないよう注意して操作を行うこと。
シース・カテーテルチューブを横向き固定にする場合（図１６）

固定板上蓋部をめくり上げ（図２１）、カテーテルチューブを横に倒し⑲バルブから規定容量の滅菌蒸留水を注入してバルーンを拡張した後シて横穴に収める。
（図２２）ースを引き抜き、バルーンを胃壁に密着させてから、シースのハンド

上蓋部

ルを軽く左右に割ってシースを分割除去する。
（図１７）
（図１８）
（図１９）

カテーテル
（図２１）

固定板を後方から見た図
カテーテルチューブ

（図１７）

（図２２）

固定板を横から見た図

シース・カテーテルチューブを縦向きに戻す場合
固定板がズレないよう固定板底面部を押さえ、カテーテルチューブを固定板横穴のスリットからゆっくり外し、縦穴部へ誘導する。
（図１８）〈経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後のカテーテル管理方法〉
経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後３週間は瘻孔形成時期であるため、カテーテル管理には、留意する必要がある。

カテーテル

１）施行直後の確認事項
10

患者が無意識にカテーテルを強く引っ張って自己抜去してしまう
危険性がないこと。
腹帯等を利用して隠すのも一つの方法である。
２）施行翌日の確認事項

シース

１０％ブドウ糖液５００mL をカテーテルの末端口より注入した（図１９）

とき、患者の状態が変化しないこと。異常が認められなければ、⑳カテーテルを軽く牽引し、バルーンが胃前壁に密着されたことを内視

２日目以降から経管栄養剤の投与が開始できる。

鏡下で確認する。
（図２０）
21 カテーテルに装着されている固定板を腹壁側に移動し、腹壁を軽く牽○引固定された状態にする。
（図２０）

取扱説明書を必ず参照すること
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３）緊急時対策③胃壁固定具Ⅱ、ＰＳ針シース付を穿刺する際は、以下のことに注意す

経皮内視鏡的胃瘻造設術施行後３週間以内（胃瘻孔が形成される前）ること。

に、何らかの理由によりカテーテルの脱落が認められた場合は、患

1)胃後壁への誤穿刺の恐れがあるため、十分に注意すること。

者をそのまま動かさずに、同じサイズの胃瘻用カテーテルの挿入を

2)穿刺された状態で胃壁固定具Ⅱ及びＰＳ針を手離さないこと。

試みる。

［胃壁固定具Ⅱが横倒しになり、胃内を傷つける恐れがある。
］①再挿入ができた場合［ＰＳ針シース付のプロテクションスリーブへの抵抗がなくなり、水溶性造影剤を用いたＸ線検査により胃壁と腹壁の Separationの有無を確認し、内視鏡検査でバルーンの位置を確認後、患者のＰＳ針が戻る恐れがある。
］
3)胃壁固定具Ⅱのループ挿入ロッドに指を当てたまま穿刺すると、不意に力が加わりループが突出し、変形する恐れがある。特に 2 ヶ所

予後を観察する。
②再挿入ができなかった場合

目の穿刺を行う際は、ループが完全に針管内へ収納されていること

まず瘻孔の状態を確認し、続いて胃壁と腹壁の Separation の有無を確認すること。

を確認する。瘻孔が閉じておらず、かつ Separation の恐れがある［ループが針先からわずかに出ている状態で穿刺を行うと、ループ場合には絶食、抗生物質の投与、経鼻胃管による胃内容物の吸引を続け、慎重に経過観察する。また必要に応じて開腹手術の準備をする。

が変形もしくは破損する恐れがある。
］
4)胃壁固定具Ⅱ解除ボタンを押す時（ループ挿入ロッドを元の位置に戻す時）
は、
ループ挿入ロッドに負荷がかからない状態にすること。
［ループ挿入ロッドに指などが接触している状態で解除ボタンを操〈栄養剤等の投与方法〉

作すると、ループ挿入ロッドが完全に元の位置に戻らない恐れが①栄養剤等の投与の直前にカテーテルを軽く引っ張り、カテーテルの逸ある。
］

脱・異常がないか確認する。

5)胃壁固定具Ⅱの解除ボタンを押した後、ループが針先からわずかに②キャップ（紫）を外しコネクターからから５～１０mL の微温湯によりフラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量の微温湯をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）

出ている状態の時は、ループ挿入ロッドを引き上げて、ループを針管内に完全に収納すること。
6)胃壁固定具Ⅱの糸把持用ループを胃内で展開する際は、ループが胃③カテーテルのコネクターに、栄養ラインを接続する。

内側壁・胃後壁に接触しないように注意すること。

④栄養剤等を注入する。薬剤はなるべく多くの微温湯に溶かして注入す［ループ方向の反転、ループの変形、及び胃壁に対するループ先端る。

の誤穿刺が発生する恐れがある。
］⑤栄養剤等の注入後は、必ず最低１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。
⑥経腸栄養剤の投与方法は、症例に応じて持続投与でも間欠投与でも差し支えないが、食道穿孔ヘルニアに伴う逆流性食道炎等の特殊な症例を除き、間欠投与が生理的な状態に近いため推奨されている。
〈胃内の減圧方法〉
胃内の減圧を行う際、胃内容物が排出する場合は、容器等に排出させた後、カテーテルのコネクターから１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。
〈カテーテルの抜去方法〉①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取る。
②カテーテルを瘻孔部から静かに抜き取る。
〈ＰＥＧカードの取扱い方法〉
本品に添付されているＰＥＧカードは、本品使用と同時に製造番号等の各項目を漏れなく記入の上、適切に保管・管理すること。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
・本品（胃壁固定具Ⅱ）を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
縫合糸：ナイロン製モノフィラメント２－０号
・ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①胃壁固定具Ⅱのスライディングプレートは適切な位置にセットすること。
（【使用方法等】の項における（図４）を参照のこと。
）［針の折れ曲がりや胃壁固定具Ⅱの破損が起こる恐れがある。
］②縫合糸の先端が曲がっている場合は、伸ばしてから縫合糸挿入口へ入れること。まっすぐにならない場合、先端部分をカットすること。
［縫合糸先端に曲がり癖が付いた状態で挿入すると、縫合糸が糸送りローラーや本体内部で絡まる恐れがある。]④胃壁固定具Ⅱを抜去の際は、糸送りローラーを押さえつけないこと。
［糸送りローラーを押さえつけていると、固定具を抜去した際に縫合糸が送り込まれず、縫合糸がループから脱落する恐れがある。]⑤ＰＳ針シース付を穿刺する際は、回転させずにゆっくりと垂直に穿刺すること。また、ＰＳ針シース付を把持する際は把持部を把持し、穿刺すること。
［シースを把持するとプロテクションスリーブの摺動性に影響を及ぼす原因となる。
］［穿刺中にＰＳ針シース付を回転させるとプロテクションスリーブの戻りが悪くなる場合がある。
］⑥内視鏡下でＰＳ針シース付のシース部が確認できた状態でプロテクションスリーブが戻らない場合は、シースを胃内に残した状態でＰＳ針を抜去すること。
［シースを把持した場合や患者の腹厚等による複合的な要因によって、プロテクションスリーブが戻らない場合がある。
］⑦カテーテルをシースへ挿入する際は付属の潤滑剤をカテーテル先端に塗布し、カテーテルのバルーン側を持ち真っ直ぐ挿入すること。
また、必要に応じてカテーテルを回転させて挿入すること。
⑧バルーンの拡張・収縮及び栄養剤等の投与操作は、必ずカテーテルチ
ューブが固定板底面に対し垂直状態（縦向き）にて行うこと。
［横向き固定におけるカテーテルチューブ内腔は狭窄状態にあり、通過困難となる。
］⑨カテーテル挿入前に装着されている固定板の位置を移動させないこと。
［シース先端からバルーン部が完全に出ない恐れがある。
］⑩カテーテルを挿入した際は、バルーン部がシース先端から完全に出て、胃内に入ったことを確認すること。
［シース内やシース先端部でバルーンを拡張すると、バルーンに傷が付き、バーストの要因となる。
］⑪バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。
1)事前確認の際、バルーンがカテーテル先端部まで正常に拡張しなかった際は、一度収縮させた後、手指でバルーンの形状を整えながら再度拡張して確認すること。また収縮時、バルーンにシワが寄る又はバルーンが重なった場合、少量（2mL 程度）で拡張・収縮させて解除すること。

取扱説明書を必ず参照すること
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2)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。
［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できなくなる恐れがある。また、空気でバルーンを拡張した場合、短時間で脱気して、バルーンが収縮する恐れがある。
］
3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディスポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。
また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］
4)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まで確実に挿入し、操作を行うこと。

［容量が３０mL より小さな注入器では注入圧が高くなり、カテー
テルの破損又は断裂の可能性が高くなる。
］
２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。
３．当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、カテーテルを抜去すること。1)2)⑧カテーテルチューブ部が、全体もしくは部分的に変色する場合がある
が品質には影響がない。
⑨留置中は、固定板の位置はデプスマークを目安に管理すること。
［まれにカテーテルが腸管内に引き込まれ、固定板がずれる場合があ［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

る。特に胃前庭部付近は、蠕動運動の影響が出やすい。
］⑩留置中はバルーンの拡張具合を“カテーテルを軽く引っ張る”、“内視5)バルーン拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

鏡を用いる”等により管理すること。万一バーストや自然リークが認［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

められた場合には、直ちに新しいカテーテルに交換するか、交換までの間、カテーテルが自然抜去しないような処置を施すこと。

6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

［バルーンがバーストや自然リークしたまま放置し、カテーテルが自［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。
］

然抜去した場合、胃瘻孔が閉鎖してしまう恐れがある。
］⑪１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き取り、再度

7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな
がら外すこと。

規定容量の滅菌蒸留水の注入を行うこと。
［滅菌蒸留水の減少によるカテーテル抜けの恐れがある。
］［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］⑫本品を鉗子等で強く掴まないこと。

⑫固定板を皮膚へ縫合固定しないこと。

［カテーテルが損傷・切断する恐れがある。また、バルーン腔及び内［カテーテルの脱落や胃壁固定の緩み等の発見が遅れて、大変危険な状態を見過ごす要因となる。
］

腔の閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］⑬カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

⑬コネクターにキャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、栄養［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外ライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また、使用中

れ、嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる恐れがは接続部の漏れや緩みがないか確認し、確実に接続された状態で使用
すること。

ある。
］
［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させ⑭栄養ライン等を着脱する際は、バルーンが引っ張り上げられる等、負荷がかからないように注意すること。

ると栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにくくなる恐れがある。
］＊［バルーンバーストやカテーテル脱落の恐れがある。
］⑭本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件【使用上の注意】

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認〈重要な基本的注意〉証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範囲①縫合糸を締めすぎると血流の阻害や組織の圧迫壊死の恐れがあるので十分に注意すること。
②胃壁固定具Ⅱの針管内で生体組織や血液等が詰まる可能性があるため、からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊＊

穿刺する部位の状態について注意すること。
［硬化した外科手術痕に針を穿刺したとき針管内に生体組織が詰まる、
あるいは針管内で血液等が凝固して詰まることにより、糸把持用ル〈不具合・有害事象〉

ープの動きが悪くなる恐れ、もしくは縫合糸が動かなくなる恐れがその他の不具合ある。]①バルーンのバースト。

③界面活性剤及びアルコール等をスライディングプレートに接触させる［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。
④栄養剤等の投与前後は、必ず微温湯によりフラッシング操作を行うこの他の器具での損傷）。
・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

と。
［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルの詰まりを未然に防ぐ必要

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）
。

1)

がある。
］

⑤カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬剤）・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

の投与は、カテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。1)⑥栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中に②カテーテル及びコネクターの閉塞。
［カテーテル及びコネクター内腔が栄養剤等の付着や胃内容物等によ抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。
［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇り、閉塞することがある。
］③カテーテルの抜去不能。
［下記のような原因によるカテーテルの抜去不能。
］

し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1)⑦カテーテルの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注・フラッシング不十分等によりカテーテル内腔に栄養剤等が付着し意すること。

た場合、カテーテルチューブの変形が起こり、バルーン腔が閉塞

１．注入器等は容量が大きいサイズ（３０mL 以上を推奨）を使用する

し、抜水ができなくなる恐れがある。

こと。

取扱説明書を必ず参照すること
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・バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いバルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
・バルーン壁内への気体、液体等の自然迷入により、カテーテルの抜去不能が起こる恐れがある。

④皮膚への接触及び胃内容物の漏出等による瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）。
⑤カテーテル操作に伴う瘻孔の拡張。
⑥消化管閉塞及び、それに伴う胃液排出困難、胃拡張、嘔吐等。

④カテーテルの切断。

［胃の蠕動運動により、バルーン部が腸内に引き込まれた場合等、消［下記のような原因による切断。
］

化管閉塞を発症することがある。
］

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

⑦局所高周波加熱による火傷。

・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑧ＰＳ針先端部による胃後壁への誤穿刺。
［シースを把持した場合や患者の腹厚等による複合的な要因によって、⑤バルブ破損・漏れ。

プロテクションスリーブが戻らない場合がある。
］［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］⑥キャップ（紫）の嵌合不良。

【保管方法及び有効期間等】［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清⑦栄養ライン等の接続不良。

潔に保管すること。

［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ及び接続不能が発生する恐れがある。
］〈有効期間〉⑧糸把持用ループ（胃壁固定具Ⅱ）の破損（曲がり、破断）。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の［下記のような原因による破損。
］

こと。

・糸把持用ループが糸把持用穿刺針から突出した状態での穿刺。

［自己認証（当社データ）による。
］

・不適切な操作。
⑨糸把持用ループ（胃壁固定具Ⅱ）の胃内への挿入、穿刺針内への収納〈使用期間〉

不能。

「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

［不適切な操作により破損し、糸把持用ループが正常に動作しない恐［自己認証（当社データによる）
。
］

れがある。
］
⑩胃壁固定具Ⅱへの縫合糸挿入不能。

【主要文献及び文献請求先】［下記のような原因による縫合糸挿入不能。
］〈主要文献〉

・不適切な操作による糸送りローラーの異常。

1)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日

・付属以外の縫合糸使用による寸法不適合。

経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について

・曲がり癖の付いた結紮糸使用による結紮糸の絡まり。

2)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月

・穿刺針の針管内の詰まり。

栄養チューブ閉塞時の注意点について⑪胃壁固定具Ⅱ 穿刺針の異常（抜け、傷、異物付着、破断、折れ、刃先
変形）。

3)PMDA 医療安全情報 No.43 2014 年 3 月
胃瘻チューブ取扱い時のリスク［不適切な操作により、穿刺針に異常が生じる恐れがある。
］⑫シースの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】［下記のような原因により捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れが〈製造販売業者〉

ある。］

クリエートメディック株式会社

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

電話番号：0120-853598＊＊・屈曲した部位、硬質部位への挿入。

（文献請求先も同じ）

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑬ロッドの折れ、曲がり。
［不適切な操作により、折れ、曲がりが生じる恐れがある。
］
重大な有害事象①経皮的胃壁固定術を施行せずに経皮内視鏡的胃瘻造設術を施行した場
合のカテーテルの離脱に伴う腹膜炎の発症。
［経皮内視鏡的胃瘻造設術前に、必ず胃壁固定具Ⅱを使用して、経皮的胃壁固定術を行うこと。
］②ＰＳ針穿刺に伴う出血、穿孔等（胃壁、腹壁あるいは周囲組織の損傷）。
③胃壁と腹壁の過度な圧迫による組織の圧迫壊死。
④瘻孔未形成または瘻孔の損傷による栄養剤等の腹腔内漏出に伴う腹膜炎の発症。
その他の有害事象①胃後壁へのカテーテル先端の接触刺激による潰瘍の発症。
②胃壁固定具Ⅱ、ロッドの使用に伴う出血、穿孔等（胃壁、腹壁あるいは周囲組織の損傷）。
③バルーンバーストや事故（自己）抜去等によるカテーテルの脱落及びそれに伴う瘻孔未形成、創感染。

取扱説明書を必ず参照すること
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