平成 25 年度

第1回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

8日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

4月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門医院：石川

第一会議室
弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書、治験薬概要書）
審議結果：承認

議題３．統一書式・受託研究規程集の一部改訂
審議内容：統一書式・受託研究規程集（第 8 版→第 9 版）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

5月

13 日（月）第一会議室

平成 25 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委
委

【審議事項】

雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

13 日 （月）大分医療センター

開催日時

員：中村
員：吉道
員：大家
員：一宮
員：村上
員：板井

5月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門医院：石川

第一会議室
弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（分担医師変更）
審議結果：それぞれ承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（分担医師変更）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

6月

3 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

3日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

6月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野非専門委員：石川

第一会議室
弘幸
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（分担医師追加）
審議結果：それぞれ承認

議題２.協和発酵キリン株式会社の依頼による
ﾈｽﾌﾟ注射液ﾌﾟﾗｼﾘﾝｼﾞ特定使用成績調査
審議内容：研究に関する変更（分担医師変更）
審議結果：承認

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
【報告事項】

報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

7月

1 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
朋来
直幸
靖子

１日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

７月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川

第一会議室
弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症患者を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題 2. 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施組織の変更）
審議結果：それぞれ承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：6 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において（平成 25 年 5 月 15 日）実施された迅速審査の結果について報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

8月

5 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

５日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

８月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野

第一会議室
弘幸

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬

議題１．第一三共株式会社の依頼によるソナゾイド注射用 16 ㎕（乳房腫瘤性病変）使用成績調査
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認議題 2. 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】

課題 3.：ファイザー株式会社の依頼によるザーコリカプセル特定使用成績調査
審議内容：責任医師・分担医師の変更（呼吸器内科）
審議結果：承認

報告１．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
報告内容：治験実施計画書の変更（管理的項目の変更）について報告
報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：7 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

9月

2 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

２日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

９月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野非専門委員：関非専門委員：石川

第一会議室
弘幸
辰幸
秀利

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告・重篤な有害事象に関する報告
審議結果：それぞれ承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会

開催日

10 月

7 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
朋来
直幸
靖子

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１０月 ７日会議記録（概要）

１６：００～１６：４５

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史

議題１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：説明文書・同意文書及び治験薬の薬効や選択・除外基準等
審議結果：修正の上で承認する。
理由等（「承認」以外）：同意文書・説明文書を修正すること。

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告・重篤な有害事象に関する報告
審議結果：それぞれ承認

議題３．アストラゼネカ株式会社の依頼による性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更）
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。
報告３．富山化学工業株式会社の依頼による
T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験終了報告書

報告４．大塚製薬株式会社依頼の肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
報告内容：当院で治験を実施した当該品目について、製造販売承認を取得されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会 開催日 11 月 11 日（月） 第一会議室

平成 25 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
１１月 １１日

大分医療センター

開催日時

２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：村上委 員：板井

秀明
雄介
剛
辰彦
直幸
靖子

（月）

会議記録（概要）

１６：００～１６：２０

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史【審議事項】

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告・重篤な有害事象に関する報告
審議結果：それぞれ承認【報告事項】

報告１．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
報告内容：治験実施計画書修正報告（同意文書・説明文書を一部修正した内容を説明）

報告２．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において新規治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において新規治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告５．武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。

報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 12 月 2 日（月） 第一会議室

平成 25 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構
２０１３年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委
委
委
委
委

【審議事項】【報告事項】

雄介
剛
辰彦
直幸
靖子

（月）

大分医療センター

開催日時

員：中村
員：吉道
員：大家
員：村上
員：板井

１２月 ２日会議記録（概要）

１６：００～１６：１５

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬
外部委員：阿部 貴史

議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題２．ファイザー株式会社の依頼によるレバチオ錠 20mg 特定使用成績調査-長期使用に関する調査審議内容：・契約期間の変更
・研究責任医師の変更
審議結果：それぞれ承認

報告１．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1517 の用量反応試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において新規治験実施の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、それぞれ承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 2 月3 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：穴井委 員：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：板井委 員：村上【審議事項】

２月 ３日 （月）

秀明
雄介
剛
辰彦
靖子
直幸

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．日本メドトロニック株式会社依頼のメドトロニック Advisa MRI/キャプシュアーFIX MRI リード等
MRI 検査実施患者の使用成績調査
審議内容：新規使用成績調査実施の可否
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告
・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施計画書及び別紙の変更、治験薬概要書
同意文書・説明文書の改訂）
審議結果：すべて承認

議題３．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：12 月、1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：12 月、1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による
低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験終了について報告された。

報告 4．帝國製薬株式会社の依頼によるTK-641 第Ⅲ相臨床試験
当院で治験を実施した当該品目について、製造販売承認を取得された旨が報告された。
事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 3 月3 日（月）

第一会議室

平成 25 年度

第 11 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

大分医療センター

開催日時

２０１４年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター 第一会議室

出席委員

委員長：中村委 員：吉道委 員：大家委 員：一宮委 員：板井【審議事項】

３月 ３日 （月）

雄介
剛
辰彦
朋来
靖子

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：藤野 弘幸
非専門委員：関辰幸
非専門委員：石川 秀利

外部委員：香野 敬喜
外部委員：姫野 敬

議題１．ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼によるエリキュース錠 2.5mg、5mg 特定使用成績調査
審議内容：新規特定使用成績調査実施の可否
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・安全性情報等に関する報告
審議結果：すべて承認

議題３．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症を対象とした CAZ-AVI 第Ⅲ相試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・安全性情報等に関する報告
審議結果：すべて承認

議題４．杏林製薬株式会社の依頼による
KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・治験に関する変更（治験実施計画書（治験実施体制）の変更）【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレストロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．
事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日 4 月7 日（月）

第一会議室