薬生発 １１１８ 第１ 号

平成２７年１１月 １８日
各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いに つ いて （その４）「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３
条の ２の ２３ 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１
７年厚生労働省告示第１１２号。 以下 「基準告示」 という。
） に基づき、基準告示に定めるもののほか、 基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」 （平成２６年１１月 ５ 日付け薬食発 １１０５ 第２号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下 「局長通知」 という。
） により 示 したところ です。

今般、 「医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 ２３ 条 の ２ の ２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」 （平成２７年厚生労働省告示第４４３号） により指定
高度管理医療機器が追加されたことに伴い、 下記のとおり局長通知に別添を追加することとしま したので、 貴管内関係団体、 関係事業者等への周知をお願い
い た しま す。

また、 本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、 各登録認証機関の長、 一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、 米国医療機器・工‐ＶＤ 工業会会長及び欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長宛て送付することと して いま す。

記
本通知の別添１及び２を、 局長通知の別添５及び６として、 それぞれ追加す
る。

別添１

物質併用電気手術器等に関する取扱い
１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当該業務範囲については、 店． 物質併用電気手術器及 び物質併用処置用能動器具」 とする。
２． 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用範囲
告示別表第１の５に規定する 「物質併用電気手術器」 及び 「物質併用処置
用能動器具」 は、 医薬品、 医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定す６年厚生労働省る高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器 （平成１６９号に規定する物質併用電気手術
告示第２４４号及び第９９８号） 別表第１第９器及び物質併用処置用能動器具とする （以下 「物質併用電気手術器等」 という。）。 た だ し、 ア ル ゴ ン プ ラ ズマ により 組織 の 凝 固及 びアル ゴ ンガ ス 下で組織の切 開 を行うものに限る。 ま た、 プロ ー ブ形 状 はそ の使用 目的及 び使用 方法を考慮した上で、 既存品と同等のものに限る。
（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価 を行うこと。その際には、既存品に適用 される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格 等 一 覧を参照） を用 いる こと。

① 制御器、 計測器及び表示器の正確性（ア） 制御器及び計測器の正確さ
既存品と同等の出力範囲において、 作動モー ド毎に、 物質併用電気手術器
等に求められる制御器及び計測器の正確さ （例えば、 Ｊ藤 Ｔ ０６０１−２−２：２０１４「医用電気機器−第２−２部：電気手術器 （電気メス） 及びその附属品の基礎
２０１
安全及 び基 本性 能に関する個別 要求事 項」 の 「．１２．１．１０１ 出 力設 定の 正

確 さ」 を参照） を評価する。
（イ） 安全に関するパラメ ータ の表示
物質併用電気手術器等に求められる安全に関するパラメ ータの表示（例えば、 Ｊ工Ｓ Ｔ ０−２ 部 ： 電気 手術器 （電気メ２−
２：２０１４ 「医用 電気機器 − 第 ２６０１−ス） 及びその附属品の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の

「２０１
．１２
．４
．２ 安 全性 に関連する パ ラメ ー タ の表示」 を参照） を評 価する。

②

高周波 出力性能（ア） 作動周波数
作動モー ド毎に、物質併用電気手術器等に求められる作動周 波数を評価する。

（イ） 最大高周波電圧作動モー ド毎に、 物質併用電気手術器等に求められる最大高周波電圧 （例え ば、 Ｊ
工Ｓ Ｔ ０６０１−
２−
２：２０１４ 「医用 電気機器 −第 ２−２ 部 ： 電気 手術器 （電気メ ス） 及びその附属品の 基礎安全及び基本性能 に関する個別要求事項」 の「２０１
０３ 最 大 出 力 電圧 の正確度」 を参 照） を評価する。
．１
．１
．１２

③ 対極板接触監視機能
工Ｓ Ｔ
物質併用電気手術器 等に求められる 対極板接触監視 （例えば、 Ｊ
０６０１−２−２：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２−２ 部：電気手術器 （電気メス） 及びそ２０１の 附属 品 の 基礎安全及 び 基本 性能 に関する 個別 要求事項」 の 「
，１０１
．８
．４

対極板監視回路」 を参照） を評価する。
④ ガスの流量、 圧力及び気密性（ア） ガス流量制御機能
物質併用 電気手術器等に求められるガス流量及びガス流量の精度を評価
す る。

（イ） 供給ガス圧力監視機能
物質併用 電気手術器等に求められるガス供給源からの供給ガス圧力 又は規定外となった場合の警告の発生等について評価する。

（ウ） 最大放出圧力監視機能
物 質併用電気手術器等に 求められる安全な最大放出ガス圧力又は規 定外と なっ た場合の警告の発生等について評価する。
（エ） 気密性物質併用 電気手術器等に求められるガス供給状態において漏れがないこと を評価する。
⑤

高周 波電流及びガスの導通性

物質併用処置用 能動器具に求められる高周 波電流及びガスの導通性を評
価 す る。

⑥ 誤操作及び誤接続等防止の評価
物質併用電気手術器等に求められる誤操作及び誤接続等に対する 安全性
２部 ： 電気 手術器 （電２−２：２０１４ 「医用 電気機 器−第２−（例 え ば、 Ｊ藤 Ｔ０６０１−

気メス） 及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」 の「２０１ １２ ２ ユ ー ザ ビリテ ィ」 を参 照） を評 価する ま た ボ ン ベ の取り 違． ．
、。

え に つ いて適切 にリスク マネ ジメ ン トすること。

⑦

耐電圧
物 質 併 用 処 置 用 能 動 器 具 に 求 め ら れ る 耐 電 圧 （例 え ば、 Ｊ服 Ｔ
０６０１−２−２：２０１４ 「医 用 電 気 機 器 − 第 ２−２ 部：電気手術器 （電気メス） 及びそ２０１の 附属 品の基礎安全及 び基本性能 に関する個 別 要求事項」の 「
．８
，８
，３
．１０３

アクテ ィ ブ附属品の高周波耐電圧」 を参照） を評価する。
（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能 な規格等は以下のとおりであり、 基本要件基準への適合を示す際には、 これ らの規格 の要求事 項に適合 すること を 示すこと。 ま た、 こ れ らの 規

格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、 基本要件基準への適合を 示 す ことも でき る。

①

同等性評価の考え方

・Ｊ工Ｓ Ｔ ０６０１−２−２， 医 用 電 気 機 器 − 第 ２−２ 部： 電気手術器 （電気メス） 及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項− Ｐａｒｔ ２−２： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ
ｉ
ｌ ｌ
ｉ ｌ
， Ｍｅｄｉｃａ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

・ 工ＥＣ ６０６０１−２−２

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｈｉｇｈｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｈｉｇｈ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｓｕｒｇｉｃａｌ ａｃｃｅｓｓｏｒｉｅｓ② その他
・Ｊ酪 Ｑ１３
４８５， 医療機器 −品質マネ ジメ ン トシス テム−規制 目 的の た めの 要 求

事項ｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

・工ＳＯ １３４８５， Ｍｅｄｉｃａ

ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ， 医 療 機 器 −リスク マ ネ ジメ ン トの医療機器 への適用

・ Ｊ酪 Ｔ １
４９７１

ｄｉ ｌ
−
ｆ ｉ ｋ
・ 工ＳＯ １
４９７１
， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏ ｒ ｓ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅ ｃａｄｅｖｉｃｅｓ， 医療機 器の 生物 学的評価 −第 １ 部 ： リス クマネ

・Ｊ工Ｓ Ｔ Ｏ
９９３−１

ジメ ン ト プ ロ

セス における評価及び試験・工Ｓｏｌｏ９９３−１ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ 【Ｐａｒｔ ｌ： Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ

一・Ｊ服 Ｔ ０６０１−１
， 医用 電気機器 −第 １ 部 ： 基礎 安 全 及 び基本性能 に関する 般

要求事項
ｌ
ｉ
ｔ − Ｐａｒｔ ｌ： Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ｉ ｌ
・工ＥＣ６０６０１−１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎ
ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ

・Ｊ工Ｓ Ｔ ０６０１−１−２， 医 用 電 気 機 器 − 第 １−２ 部：安全に関する一般的要求事項−

電磁両立性−要求事項及び試験・ 工ＥＣ

６０６０１−１−２， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ 【 Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・ 工Ｅ
Ｃ／ＴＲ

６１２８９
，

Ｈｉｇｈ

ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｓｕｒｇｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−

ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ａｎｄｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ． ｐｒｅｍａｒｋｅｔ Ｎ
ｏｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ［５１０（ｋ）］ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｅ１ｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａＩ Ｄｅｖｉｃｅｓ

ｆｏｒ ＧｅｎｅｒａＩ Ｓｕｒｇｅｒｙ − Ｄｒａｆｔ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ 工ｎｄｕｓｔｒｙ ａｎｄ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ

Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｓｔａｆｆ （Ｍａｒｃｈ ２４， ２０１４）・薬食 安発 ０６０
０９第 １号：平成 ２２年 ６月 ９ 日， 電気手術器
９第 ３号／薬食機発 ０６用 バイ ポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について別 添２
生体情報モニタ （重要 パ ラメ ータを含む） に関する取扱い
１． 高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当該 業務範囲 について は、 「６． 麻酔深度モ ニタ、 解 析機 能付き セン トラ ル
モニ タ、 不 整 脈 モニタリ ン グシステ ム、 重要 パ ラメ ー タ 付き 多項目モニタ、

無呼吸モニタ、 無呼吸アラーム、 不整 脈解析機能付心電モジュール、 心電・
呼吸モ ジュール、 神経探知モ ジュール及び頭蓋内圧モ ジュール」 とする。
２． 基準の適合に関して必要な事項（１） 適用範囲
告示別表 第１ の６ に規 定する 「麻 酔深度モニタ」、 「解析機 能付きセ ン トラ
ルモニタ」、 「不 整 脈モ ニタ リ ン グシステ ム」、 「重要 パ ラメ ー タ 付き 多項 目モニタ」、 「無 呼吸モ ニタ」、 「無 呼吸ア ラ ーム」、 「不 整 脈 解析機 能付心 電モ ジ ュー ル」、 「心電・ 呼吸モ ジ ュ ー ル」、 「神 経探知モ ジュ ー ル」 及 び 「頭 蓋内 圧 モ

ジュール」 は、 医薬品、 医 療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する６年厚生労働省告
高度管理医療機器、 管理医療機器及 び一般医療機器 （平成１６号、 第３３９号、 第３４０号、 第３４１号、 第３４２号、 第３４３
示第２９８号） 別表 第１第３３号、 第３４４号、 第３４５号、 第３４６号及 び第３５０号に規 定する 麻酔深度モ ニタ、 解析機 能付 きセ ン トラ ルモ ニ タ、 不 整 脈モニ タリ ン グ シス テ ム、 重要 パ ラメ ー

タ付き多項目モニタ、 無呼吸モニタ、 無呼吸アラーム、 不整脈解析機能付心
電モ ジュ ール、 心電・呼吸モジュール、 神経探知モ ジュール及び頭 蓋内圧モ
ジ ュ ー ル （以 下 「生体情報モ ニタ （重要 パ ラメ ー タ を含 む）」 とい う。） とする。 た だ し、 麻 酔深度モニタ、 不 整 脈モ ニタリ ングシステ ム、 無 呼吸モ ニタ、

無呼吸アラーム、 不整脈解析機能付心電モ ジュール、 心電・呼吸モ ジュール、
神経探知モ ジュール及び頭 蓋内圧モジュールの性能及び機能 （付帯的な機能を含 む。） は、 モ ジ ュ ー ル等 を接続 した場合 の重要 パ ラメ ータ 付き 多項目モ ニ

タ又は解析機能付きセントラルモニタの既存品目と実質的に同等であるものに 限 る。

（２） 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す 内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等 （（３） 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等 一 覧 を参 照） を用 いる こと。 なお、 ＭＲ工の使用 環境 下 で使用 するもの は、想定される皿工使用環境下で設計検証を実施し、 その妥当性を確認すること。

①ア ラ ー ム機 能重要 パ ラメ ー タ 付き 多項目モニタ本 体、 解 析機 能 付きセ ン トラルモニタ 本

体及び主要評価項目で定める各生体情報等 （不整脈アラーム、 無呼吸アラー
ム及び麻酔深度・脳波スペクトル分析機能を有する場合はそれらも含む。）の ア ラ ー ム 機 能 （例 え ば、 工ＥＣ ６０６０１−２−４９ ： ２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−４９： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎ ｐａｔｉｅｎｔ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」＞之 は

ｍＣ ６０６０１−１−８：２
００６ 「Ｍｅｄｉｃａ１ ｅ１ｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉＰｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ １−８：

Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ −ＣｏｌｌａｔｅｒａＩ Ｓｔａｎｄａｒｄ： Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ， ｔｅｓｔｓ ａｎｄ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ ａｌａｒｍｓｙｓｔｅｍｓｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ」の以下項目を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−４９：２０１１
２０８．６ ＡＬＡＲＭ ＳＹＳＴＥＭＳＯ工ＥＣ ６０６０１−１−８：２００６
１．３．２ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｓｔａｎｄａｒｄｓ

６ ＡＬＡＲＭ ＳＹＳＴＥＭＳ② 生体情報計測機能
下記の生体情報項目等を有する場合、 既存品との同等性評価を行うこ と。
（ア） 心電図計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる心電図計測 （例 えば、 工ＥＣ ６０６０１−２−２７ ： ２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２７：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以 下 項 目 を 参 照） を 評

価 す る。
○工ＥＣ ６０６０１−２−２７：２０１１
２０１．１２．１．１０１．Ｉ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｉｇｎａｌ ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｌ２０１．１２．１．１０１，２ 工ｎｐｕｔ ｄｙｎａｍｉｃ ｒａｎｇｅ ａｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｏｆｆｓｅｔ ｖｏ ｔａｇｅ

２０１．１２．１．１０１．３ 工ｎｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ
２０１．１２．１．１０１．１Ｏ Ｃｏｍｍｏｎ ｍｏｄｅ ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ
２０１．１２．１．１０１．１３ Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｐａｃｅｍａｋｅｒ ｐｕｌｓｅｓ
ｄ２０１．１２．１．１０１，１５ Ｈｅａｒｔ ｒａｔｅ ｒａｎｇｅ， ａｃｃｕｒａｃｙ， ａｎ ＱＲＳ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒａｎｇｅ

（イ） 呼吸計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる呼吸計測について
呼吸検出感度を評価する。

（ウ） 体温計測
生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む）に求められる体温計測（例えば、ＥＮ 工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２０１２／工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２００９「 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−５６： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒｓ ｆｏｒ ｂｏｄｙ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ

ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」 の 以 下 項 目 を 参 照）を 評 価 す る。
○工Ｓ０ ８０６０１−２−５６：２００９
２０１．７，４．３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ
ｌ
ｄ
ｆ
２０１
．１２．１．１０Ｉ Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ａｃｃｕｒａｃｙ ｏ ｃｏｎｔｒｏ ｓ ａｎ
ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ

２０１．１０１．２ ＊ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｃｃｕｒａｃｙ（エ） 非観血血圧計測

生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む）に求められる非観血血圧計測（例
え ば、 Ｊ工Ｓ Ｔ ＩＩ１５：２００５ 「非 観 血 式 電 子 血 圧 計」 又 は 工ＥＣ ８０６０１−２−３０：２０１３「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐Ｐａｒｔ ２−３０： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ

ｓｐｈｙｇｍｏｍａｎｏｍｅｔｅｒｓ」 の 以 下 項 目 を 参 照） を 当 該 製 品 へ の 接 続 を 意 図 し た カフを用い評価する。 なお、 自動繰り返し測定機能を有している場合、 最大圧
力 （自動繰り返し測定機能を有している機種のみに適用） について正常動作時カ フ内圧 が、 成人用 途 で は３０
０ ｍｍＨｇ、 新生児用 途 では１５０ 皿Ｈｇ を超 えな
い こ と とする。
ＯＪ工ＳＴＩＩ１５：２００５ 「非観 血 式電子血圧 計」
５．１ カ フ 内 圧力 表 示の誤差５．２ 臨床性能試験による血圧測定の誤差

５．７．３ 急 速 排 気−３０：２
０１３ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ‐ Ｐａｒｔ ２−３０：○ 工Ｅｃ ８０６０１−２．
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ

ｆｏｒ

ｔｈｅ

ｂａｓｉｃ， ｓａｆｅｔｙ

ａｎｄｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｐｈｙｇｍｏｍａｎｏｍｅｔｅｒｓ」
２０１．１２．１．１０４ Ｍａｘｉｍｕｍ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎ ｎｏｒｍａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ（オ） 連続非観血血圧計測 （トノメ トリ法）

生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続非観血血圧計
測 （例 え ば、 工Ｅｃ ６０６０１−２−３４：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ
２−３４： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」 の 以 下 項

目 を参照） を評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−３４：２０１１
２０１．１２，１．１０１．Ｉ

Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

ｒａｎｇｅ
，

ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ，

ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，

ｎｏｎ−ｌｉｎｅａｒｉｔｙ， ｄｒｉｆｔ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ
ｌ２０１．１２．１．１０１，Ｉ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｙｓｔｏｌｉｃ ａｎｄ ｄｉａｓｔｏ ｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ（力） 観血血圧計測（その他生理学的圧を含む）
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる観血血圧計測 （例え ば、 凪Ｃ ６０６０１−２−３４：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−３４：
Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｕｉｐｍｅｎｔ」の 以 下 項 目 を 参 照） を
ｏｆ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑ０８「圧評価 する。 た だ し、 接続 を意 図する トラ ンス デ ュ ー サが Ｊ藤 Ｔ３３２３：２０
トラ ンス デ ュ ー サ」 に適合 する場合 は本 体の みの評価 を行 う こと でも よい。
○工ＥＣ６０６０１−２−３４：２０１１
２０１．１２．１，１０１．Ｉ

Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

ｒａｎｇｅ
，

ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ，

ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，

ｎｏｎ−ｌｉｎｅａｒｉｔｙ， ｄｒｉｆｔ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ

２０１．１２．１，１０１，２ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｓｙｓｔｏｌｉｃ ａｎｄ ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ（キ） 二酸 化 炭素計測
生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む）に求められる二酸化炭素計測（例
え ば、 工Ｓ０ ８０６０１‐２一５５＝２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−５５：Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｔｏｒｓ
ｏｆ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍ」 の以 下項 目 を参照） を評価 す る。 なお、 接ｏｎｉ

続を意図する二酸化炭素測 定用サンプリングチ ューブ 又はセ ンサを接続した状態で評価を行うこと。
○工Ｓ０ ８０６０１−２−５５：２０１１
２０１．１２．１．１０１，ＩＧｅｎｅｒａ１
２〇．・１２・１・１〇１．２ＤＲ工ＦＴ ｏｆ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＡＣＣＵＲＡＣＹ
２０１．１．１０３ 工ｎｄｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｎｉｔｓ ｏｆ．７．４．３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ 及 び ２０１．１２

ＡＳ ＲＥＡＤ工ＮＧＳ
ｍｅａｓｕｒｅ ｆｏｒ Ｇ（ク） 経皮的血液ガス分圧計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる経皮的血液ガス分

圧 （例 えば、 工Ｅｃ６０６０１−２−２３：２０１１ 「Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｌｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ
２−２３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｐａｒｔｉａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」の以下項目を参照） を、 血中ガス分析装置に接続を意図する各センサを接続
し評価を行う。
○工ＥＣ ６０６０１一２−２３：２０１１
２０１．１２．１．Ｉ Ｎｏｎ−ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ａｎｄ ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ．１０１± ６ ｍｍＨｇ 以 内

２０１，１２．１．２Ｄｒｉｆｔ．１０１

ｌ 時 間 あ たりの ドリ フ ト値
２０１．１２．１．１０１．３ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｉｍｅ

試 験 ガ ス １ から２への切り 替え、 又 はその逆 の 時の応答 時間（ケ） パ ル ス オキ シメ ー タ 計測
生体情報モ ニタ （重 要 パ ラメ ー タ を含 む） に求 め られる パ ルス オキシメ ーＳ０８０６０１−２−６１：２０１１
タにおけるＳｐ０２測定精度及び脈拍数測定精度（例えば、工「Ｍｅｄｉｃａ１ ｅ１ｅｃｔｒｉｃａ１ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ 一Ｐａｒｔ ２‐６１： Ｐａｒｔｉｃｕ１２辻 ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒｂａｓｉ・
ｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」の以 下項目 を参照） に つ いて、 パ ルス オキ シメ ータ用 テス タ を接続 を意図する プローブの光学系に装着して、 プローブと本体の試験を行い評価を行う。
この パ ルス オキシメ ー タ用 テスタ は、 赤 色と赤外 色の 脈動 率の比 （Ｒ） と動脈血の Ｓａ０２との 一 定の相 関関係 に基 づ き Ｓｐ （経皮的動脈血酸素飽和度）と、 脈拍 数 を発 生させるもの である こと。 なお、 試 験は パ ルス オキ シメ ー タ

用テスタをプローブに光学的に接続する方法を記載したが、接続を意図する
プローブ及び本体に同一性があれ ば、テスタを本体に直接電気的に接続して
試 験 して も良 い。
ＯＳｐ

測定精度

・ 工Ｓ０ ８０６０１−２−６１：２０１１

２０１．１２．１．１０１．ＩＳｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ 又 は 付 属 書 ＦＦ

Ｏ脈拍 数測定精度 （本機能を有している品目のみに適用）
・ 工Ｓ０ ８０６０１−２−６１：２０１１
２０１．１２．１．１０４ ｐｕｌｓｅ ｒａｔｅ ａｃｃｕｒａｃｙ（コ） 脳 波計測
生体情報モニタ（重要パラメ ータを含む）に求められる脳波計測（例えば、工Ｅｃ ６０６０１−２−２６：２０１２ 「 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ２−２６：

Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｓ」 の 以 下 項 目 又 は 以 下 で 定 め る 項 目 を 参 照）

を

評価する。
○工ＥＣ ６０６０１−２−２６：２０１２

２０１，１４ＰＲＯＧＲＡ蝋 崩ＬＥＥＬＥＣＴＲ工ＣＡＬＭＥＤ工ＣＡＬＳＹＳＴＥＭＳ（ＰＥＭＳ）○波形の直線性、 雑音、 及びチャネル間の干渉（サ） 熱希釈式心拍出量計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる熱希釈式心拍出量
計測 について心拍出量又は血液温度の測定精度を評価する。
（シ） 血液温度計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる血液温度について
最大許容誤差 （本体のみ） を評価する。

（ス） 静脈血酸素飽和度計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる静脈血酸素飽和度に つ い て 以 下 項 目 を評価 する。

○測定精度○ ドリ フ ト○応答時間（セ） 連続心拍出量 （熱希釈法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量について以下項目を評価する。

○心拍出量の測定精度又は血液温度の測定精度○加温性能 （本機能を有する場合）（ソ） 連続心拍出量 （イ ンピーダンス法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （イン ピーダンス） についてイ ンピーダンス検出精度を評価する。
（夕） 連続心拍出量 （パ ルスカンタ法） 計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （パルスカ ンタ法） について血圧測定の精度を評価する。

（チ） 気道内圧計測
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる連続心拍出量 （パル ス カ ンタ 法） について以 下項目 を評価する。

０流量又は体積の測定精度○圧力の測定精度
０） 計測Ｆｉ（ツ） マルチガス又は吸入気酸素濃度 （２
生 体情報モ ニタ （重要 パ ラメ ー タ を含 む） に求 められ るマ ルチガス 又 は吸Ｓ０８０６０１−２−５５：２０１１「Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
入気酸素濃度（例えば、工‐ Ｐａｒｔ ２−５５： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ

ｏｎｉｔｏｒｓ」
ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍの 以 下 項 目 を 参 照）を、 接 続 を意図するマルチガス測定用のサ ンプリ ングチュ ーブ又はセンサを接続し評
価 す る。
○工Ｓ０ ８０６０１‐２−５５：２０１１
２０１．１２．１．１０１．ＩＧｅｎｅｒａ１
２０１．１２．１．１０１．２ＤＲ工ＦＴ ｏｆ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＡＣＣＵＲＡＣＹ
２０１
ＡＳＵＲＥＭＥＮＴＡＣＣＵＲＡＣＹ ｏｆ ＧＡＳＲＥＡＤ工ＮＧｓ ｆｏｒ ｇａｓ ｍｉｘｔｕｒｅｓ．１２．１．１０１．３ＭＥ
２０１
．１２
．１
．１０３ 工ｎｄｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｎｉｔｓ ｏｆ．７．４．３ Ｕｎｉｔ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅ 及 び ２０１

ＡＳ ＲＥＡＤ工ＮＧＳ
ｍｅａｓｕｒｅ ｆｏｒ Ｇ（テ） 筋弛緩計測
工ＳＴ
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる筋弛緩計測（Ｊ
２−４０：２００
５ 「医用 電気機 器−第 ２−４０ 部 ： 筋 電計及 び誘発 反 応機器 の 安
０６０１−

全に 関する個別要求事項」 の以下項目を参照） を評価する。
ＯＪ工ＳＴ ０６０１−２−４０：２００５５０ 制御器及び計測器の正確さ

５１ 電 気 刺 激部 出力 パ ラメ ータ の制 限

③ 無線通信機能（ア） 無線によるデータ送信機能
生体情報モ ニタ （重要 パ ラメ ー タ を含 む） に求 められる無 線 による データ

送信機能について以下項目を評価する。
○医療用テレメ ータ：電波法関係規則等の改正に伴う医療用テ レメーターの 取 扱 い に つ いて （薬審 ２第 ６３６ 号：平成 元年５月 ２２ 日）○ 上記 以外の無線通信：電波法を遵守すること（イ） 無線によるデータ受信機能

生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる無線によるデータ
受信機能について以下項目を評価する。
○医療用テレメ ータ： 電波法関係規則等の改正に伴う医療用テレメ ーター
３６ 号：平成 元年 ５月 ２２ 日）の 取 扱 いに つ いて （薬審 ２第 ６

○ 上 記以外の無線通信：電波法を遵守すること④ 重要 パ ラメ ータ解析機能（ア） 無呼吸検出機能
生体情報モニタ （重要 パ ラメ ー タ を含 む） に求 め られる 無 呼吸検 出につ いて、検出する無呼吸の種類及び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、 無呼吸検出の動作を確認すること。

（イ） 不整脈検出機能
生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる不整脈検出について、検出する不整脈の種類及 び検出原理が既存品目と実質的に同等であることを評価し、 疑似信号発 生装置から不整脈信号を入力 した際に、 不整脈検出の 動 作 を確認すること。

Ｂ藤 機能）（ウ） 麻酔深度・脳波スペク トル分析機能 （生体情報モニタ （重要パラメ ータを含む） に求められる麻酔深度・脳波ス
ペク トル分析機能について、以下に示す項目が既存品目と実質的に同等である こ と を評価 すること。
ＯＥＥＧ ス ケ ー ル○解析表示項目）・ バ イ ス ペ ク トラ ル イ ン デ ッ ク ス（Ｂ工ｓ・ サ ブ レッ ショ ン率・ 筋 電 図イ ン デ ッ ク ス

・ 入 力 信 号ク オリテ ィ イ ンデ ック ス

（３） 基本要件基準を満たすために引用すべき規格等一覧
認証基準への適合に関し、 基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、 基本 要件 基準への適合を示す際には、 こ れ らの規格 の要求事 項 に適合するこ とを 示 す こと。 ま た、 こ れ らの 規

格等への適合が確認できない場合は、 適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すこ とで、 基本要件基準への適合を 示 す こと も でき る。

①

同等性評価の考え方

・工ＥＣ６０６０１−２−４９− Ｐａｒｔ ２−４９： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｉｌｉ ｌ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎ ｐａｔｉｅｎｔ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・ 工ＥＣ ６０
６０１−１−８，

Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ − Ｐａｒｔ ｌ−８： Ｇｅｎｅｒａｌ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ‐ ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ， ｔｅｓｔｓ ａｎｄ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ ａｌａｒｍ ｓｙｓｔｅｍｓ
ｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ
・工ＥＣ６０６０１−２−２７− Ｐａｒｔ ２−２７： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｉ ｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・工Ｓ０８０６０１−２−５６− Ｐａｒｔ ２−５６： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｉ ｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ
ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒｓ ｆｏｒ ｂｏｄｙ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

・ＪＩＳＴ ＩＩ１５，非観血式電子血圧計
・工ＥＣ８０６０１−２−３０‐ Ｐａｒｔ ２−３０： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｉ ｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ
ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｐｈｙｇｍｏｍａｎｏｍｅｔｅｒｓ・工ＥＣ６０６０１−２−３４ｉｌｉ ｌｔ 【 Ｐａｒｔ ２−３４： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・工Ｓ０８０６０１−２−５５− Ｐａｒｔ ２−５５： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｉｉ ｌ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ
ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｇａｓ ｍｏｎｉｔｏｒｓ
・工ＥＣ６０６０１−２−２３ｉｌｉ ｌｔ 【 Ｐａｒｔ ２−２３： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎ

・ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｐａｒｔｉａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・工Ｓ０８０６０１−２−６１− Ｐａｒｔ ２−６１： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｉ ｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｐｕｌｓｅ
ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ
・工ＥＣ６０６０１−２−２６ｉ‐ Ｐａｒｔ ２−２６： Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌ
ｉ ｌ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｓ

４０部 ： 筋電計及 び誘発 反応 機 器 の， 医用 電気機 器− 第２‐・Ｊ
工Ｓ Ｔ ０６０１−
２−４０

安全に関する個別要求事項
・Ｊ工Ｓ Ｔ ０
３４部 ： 観血 式血 圧 監視 用 機 器 の安
２−３４
６０１−
， 医用 電気機 器− 第２‐全と基本性能に関する個別要求事項

． ＡＮＳＵＡＡＭ工ＥＣ５７， Ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｃａｒｄｉａｃｒｎｓｒｈｙｔｈｍ ａｎｄ ＳＴ ｓｅｇｍｅｎｔ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ａｌｇｏｒｉｔｈ

②

その他

・Ｊ
工ＳＴ０６０１−１， 医用 電気機器−第１部 ： 基礎安全 及 び基本性 能 に関す る −般要求事項
・ 工ＥＣ ６０６０１−１，

Ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ− Ｐａｒｔ ｌ：

Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ， 情 報 技術機器 −安全性−第１部 ： 一 般要求 事項
・ＪＩＳＴ０６
０１−１−２， 医用 電気機器 −第 １− ２部 ： 安全に関する 一 般的要 求事
・Ｊ服 Ｃ ６９５０−１項−電磁両立性−要求事項及び試験・ 工ＥＣ ６０
６０１−１−２− Ｐａｒｔ ｌ−２ ： Ｇｅｎｅｒａｌｌｉ ｌｉ， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅ ｅｃｔｒ ｃａ ｅｑｕ ｐｍｅｎｔ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ − ＣｏｌｌａｔｅｒａｌＳｔａｎｄａｒｄ： Ｅ１ｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅｓ − Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔｓ
・工ＳＯ１３４８５− Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ
ｌｉ
ｄ ｉ
−−
， Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｖ ｃｅｓ Ｑｕａ ｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ

ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ， 医療機 器 − 品質マ ネ ジメ ン トシステ ム−規制 目 的のた めの・Ｊ
工Ｓ Ｑ １
３４
８５

要求事項
・工ＳＯ１４９７１， Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ −Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ
ｄｅｖｉｃｅｓ， 医 療 機 器−リスク マ ネ ジメ ン トの医療機 器 への 適用
・Ｊ
工ＳＴＯ９９３−１， 医 療機 器 の 生物 学的評価 −第 １部 ： リス ク マ ネ ジメ ン ト プ
・Ｊ
ＩＳＴ１４９７１

ロ セ ス における評価及び試験・ ＩＳｏ ｌｏ
９９３−１ｄｌ ｄｅｖｉｃｅｓ − Ｐａｒｔ ｌ：， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅ ｉｃａ

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ａ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ