北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会内規
平成 20 年４月３日
制

定

（趣旨）
第１条

この内規は，国立大学法人北海道大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程（平成27年海大達第82号。）第８条第２項の規定に基づき，北海道大学大学院保健科学研究院及び大学院保健科学院（以下「本研究院等」という。）に設置する北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会（以下「倫理審査委員会」という。）の組織及び運営について必要な事項を定めるものとする。
（目的）
第２条

倫理審査委員会は，本研究院等及び北海道大学病院等で行われる人を対象とした保健・生命・医学の研究及び臨床応用（以下「人対象研究等」という。）についての倫理に関する事項を，世界医師会によるヘルシンキ宣言の趣旨を踏まえ，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）に基づき審議を行うことを目的とする。
（用語の定義）
第３条

この内規における用語の定義については，前条に掲げる各指針において定めるところによる。
（任務）
第４条

倫理審査委員会は，第２条の目的に基づき，次に掲げる任務を行う。

(1)

倫理の在り方についての必要事項を調査・検討し審議する。

(2)

研究責任者（以下，多機関共同研究に係る場合は，必要に応じて「研究代表者」と読み替える。）から意見を求められたときは，研究計画の内容又は人対象研究等の成果に関して審議し，意見を述べ指針を与える。
（組織）
第５条

倫理審査委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。

(1)

北海道大学大学院保健科学研究院副研究院長（以下「副研究院長」という。）(2)

北海道大学大学院保健科学研究院長（以下「研究院長」という。）の推薦する北海道大学大学院保健科学研究院（以下「本研究院」という。）の教授又は准教授（国立大学法人北海道大学特任教員就業規則（平成 18 年海大達第 35 号）第３条第２号に該当す
る特任教員のうち，特任教授及び特任准教授の職にある者を含む。）(3)

人文・社会科学（倫理・法律を含む。）の有識者(4)

一般の立場を代表する外部の者(5)

その他研究院長が必要と認めた者

２

５名以上

若干名若干名倫理審査委員会は，男女両性の委員で構成されなければならない。
（任期）

第６条

前条第１項第２号から第５号までの委員の任期は，２年とする。ただし，補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とし，増員により選任された委員の任期は、現任者の残任期間以内とする。
２

前項の委員は，再任することがある。
（委員長）

1

第７条

倫理審査委員会に委員長を置き，副研究院長をもって充てる。

２

委員長は，倫理審査委員会を招集し，その議長となる。

３

委員長に事故等があるとき，あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
（議事）

第８条

倫理審査委員会は，委員の３分の２以上が出席し，かつ第５条第１項第３号及び第４号に掲げる委員の出席及び男女両性の出席がなければ議事を開くことができない。
２

審査対象となる研究の実施に携わる委員は，当該研究に係る審査及び議決に加わることができない。

３

倫理審査委員会が必要と認めたときは，研究責任者の出席を求め，研究計画の内容等について説明又は意見を聴くことができる。

４

倫理審査委員会の議事は，原則として，出席委員の全会一致をもって決するものとする。ただし，倫理審査委員会において審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り，出席委員の３分の２以上の多数で決することができる。
（代理出席）

第９条

第５条第１項第２号の委員が倫理審査委員会に出席できない場合は，代理者を出席させることができる。
２

前項の代理者は，あらかじめ当該委員が指名した本研究院の教授又は准教授（国立大学法人北海道大学特任教員就業規則（平成18年海大達第35号）第３条第２号に該当する特任教員のうち，特任教授及び特任准教授の職にある者を含む。）とする。
（申請できる者）

第 10 条

申請できる者は，次のとおりとする。

(1)

本研究院等，北海道大学病院等の教職員(2)

本研究院等から称号等を授与又は付与された者から審査依頼があったとき，または，他機関の長から研究院長に審査依頼があったときは，倫理審査委員会の了承のもと，前号と同様に扱うことができる。

（申請等の手続き）
第 11 条

研究責任者は，第２条に掲げる研究を実施しようとするときまたは，審査の結果，承認の判定を受けた研究計画等の変更するときは，研究の実施の適否について，倫理審査委員会に諮問しなければならない。
２

多機関共同研究を実施する研究代表者は，原則として，多機関共同研究に係る研究計画書について，倫理審査委員会による一括した諮問を求めなければならない。

３

研究責任者は，倫理審査委員会に諮問した後に，その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類，その他研究院長が求める書類を研究院長に提出し，当該研究機関における当該研究の実施について，許可を受けなければならない。
（倫理審査委員会への諮問）

第 12 条

倫理審査委員会は，前条による諮問を受けたときは，人対象研究等の実施又は変更の適否について審査し，その結果を諮問した研究責任者に報告しなければならない。
（審査結果の決定及び通知）第 13 条研究院長は，前条の報告を受けた研究責任者から申請があったときは，当該研究の実施について許可するか否かの決定をしなければならない。
２

研究院長は，前項の決定を行ったときは，審査結果通知書により研究責任者に通知す

2

るものとする。
３

審査資料の保存方法及び保存期間等は，倫理審査委員会が定める。
（意見書等の発行）

第 14 条

委員長は，次に掲げる目的のために研究責任者から要請があった場合には，倫理審査委員会の審議結果に基づく意見書等の発行をすることができる。
(1)

学術雑誌等に投稿する際に，当該学術雑誌等の投稿規定により，倫理審査委員会の意見等の添付を要請された場合(2)

人対象研究等の実施に際し，研究責任者が資料・情報等の入手の場合に倫理審査委員会の意見書等の提出が必要な場合（異議の申立）第 15 条

研究責任者は，研究院長の決定について異議があるときは，異議申立書により，研究院長に対し申し立てることができる。この場合，異議申立書に異議の根拠となる資料を添付するものとする。
２

研究院長は，前項の申し立てがあった場合には，倫理審査委員会に諮問するものとする。

３

委員長は，倫理審査委員会としての意見をまとめ，再審査結果報告書により研究院長に報告するものとする。

４

研究院長は，前項の報告があったときは，再審査結果通知書により研究責任者に通知するものとする。
（実施状況の報告）

第 16 条

研究責任者は，原則として少なくとも年１回，前年度の人対象研究等の実施状況について，次の事項を記載した人対象研究等実施状況報告書により研究院長に報告しなければならない。
(1)

研究の進捗状況(2)

有害事象，その他問題の発生の有無及び状況(3)

試料・情報の保管の方法(4)

他機関への試料・情報の提供状況（守秘義務）
第 17 条２

委員は，職務上知り得た情報を正当な理由がある場合を除き漏らしてはならない。

前項の規定は，委員がその職を退いた後についても同様とする。
（委員以外の者の出席）

第 18 条

倫理審査委員会が必要と認めたときは，委員以外の者の出席を求め，説明又は意見を聴くことができる。
（審査専門委員会）
第 19 条

倫理審査委員会に，専門的事項を審議するため，審査専門委員会を置くことができる。
２

審査専門委員会に関し必要な事項は，倫理審査委員会が別に定める。
（特別委員会）第 20 条

倫理審査委員会に，特定の事項についての予備的な調査・検討を行うため又は申請された研究計画について，専門的な立場から調査・検討を行うため特別委員会を置くことができる。
２

特別委員会に関し必要な事項は，倫理審査委員会が別に定める。
3

（迅速審査）第 21 条

委員長は，次の各号のいずれかに該当する事項に関する審査については，あらかじめ委員長が指名する委員に審査（以下「迅速審査」という。）を行わせることができる。
(1)

多機関共同研究であって，既に当該研究の全体について第 12 条第３項に規定する倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査(2)

研究計画書の軽微な変更に関する審査(3)

侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査(4)

軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

２

委員長は，迅速審査の結果については，全ての委員に報告するものとする。

３

前項の報告を受けた委員は，委員長に対し，改めて委員会の審査を求めることができる。この場合において，委員長は，倫理審査委員会を開催し，当該事項について審議しなければならない。
（庶務）第 22 条

倫理審査委員会の庶務は，医学系事務部において処理する。

（雑則）
第 23 条

この内規に定めるもののほか，倫理審査委員会の運営に関し必要な事項は倫理審査委員会が別に定める。
附

則

この内規は，平成 20 年４月３日から施行し，平成 20 年４月１日から適用する。
附則

この内規は，平成 21 年７月１日から施行する。
附

則

この内規は，平成 23 年４月 21 日から施行し，平成 23 年４月１日から適用する。
附則

この内規は，平成 27 年９月 10 日から施行し，平成 27 年４月１日から適用する。
附則

この内規は，令和３年 7 月 15 日から施行し，令和３年６月 30 日から適用する。

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