平成 23 年度

第１回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：酒勾委 員：卜部
委 員：大家委 員：仲間

秀明
晴美
雅明
辰彦
薫

４日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

４月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

第二会議室

非専門委員：葛原 康介
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題２．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（説明文書・同意文書の改訂、治験実施体制の変更）
審議結果：承認議題３．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

議題４．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-641 第Ⅲ相臨床試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした BMS-562247 第Ⅲ相試験
報告事項：3 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験中止について報告された。
事務局より治験進捗状況の報告がされた。
その他：

次回 IRB 開催日
16:00～

5月

9 日（月）

大分医療センター2 階

第二会議室
以上

平成 23 年度

第2回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：酒勾委 員：卜部
委 員：奈須委 員：大家

秀明
晴美
雅明
伸吉
辰彦

９日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

５月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

第二会議室

非専門委員：葛原 康介
非専門委員：石井 竜男
非専門委員：佐藤 義実

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアフィニトール®錠 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌特定使用成績調査（長期使用）
審議内容：研究責任医師より実施要綱に基づき説明され新規受託研究実施の可否について審議した。
審議結果：承認

議題２．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告
・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題４．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書、治験実施
医療機関及び治験責任医師の変更）
審議結果：承認議題５．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告書
・治験に関する変更（同意説明文書、治験薬概要書の変更）
審議結果：承認議題６．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験実施状況報告書（継続審査）
審議結果：承認議題７．久光製薬株式会社の依頼によるフェントステープ使用成績調査
審議内容：研究責任医師の変更
審議結果：承認【報告事項】
報告１．第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
報告内容：依頼者より再審査・再評価結果の通知が提出され報告した。

報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：4 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
事務局より治験進捗状況の報告がされた。
その他：

次回 IRB 開催日
16:00～

6月

6 日（月）

大分医療センター2 階

第二会議室
以上

平成 23 年度

第3回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：酒勾委 員：卜部
委 員：奈須委 員：仲間

秀明
晴美
雅明
伸吉
薫

６日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

６月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：石井第二会議室竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部議題１．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告書
審議結果：承認議題３．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
審議内容：・治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：承認議題４．協和発酵キリン株式会社の依頼によるネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査
審議内容：研究分担医師の変更
審議結果：承認議題５．ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による
アービタックス注射液 100mg 使用成績調査
審議内容：研究責任医師、分担医師の変更
審議結果：承認【報告事項】

報告１．アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象とした ZD4054 第Ⅲ相試験
報告内容：終了報告書が治験責任医師から提出されたことが報告された。

敬喜
敬
貴史

報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-641 第Ⅲ相臨床試験
報告内容：5 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
事務局より治験進捗状況の報告がされた。
その他：

次回 IRB 開催日
16:00～

7月

4 日（月）

大分医療センター2 階

第二会議室
以上

平成 23 年度

第4回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：酒勾委 員：卜部
委 員：大家委 員：仲間

秀明
晴美
雅明
辰彦
薫

4日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

7月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

第二会議室

非専門委員：葛原 康介
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬

議題１．第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後臨床試験
審議内容：安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認【報告事項】
報告１．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
報告内容：治験実施計画書別紙（治験実施医療機関および治験責任医師）の変更
報告２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
報告内容：迅速審査において治験分担医師変更に関する治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエベロリムス根治切除不能又は転移性の腎細胞癌特定使用成績調査（長期使用）
報告内容：迅速審査において研究分担医師変更に関する研究継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査
報告内容：迅速審査において研究分担医師変更に関する研究継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況の報告がされた。

その他：（8 月 IRB 休会）次回開催日
会議室
16:00～

9月

5 日（月）

大分医療センター2 階

第二以上

平成 23 年度

第5回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目１１番４５号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター【審議事項】

委 員：卜部 雅明
委 員：奈須 伸吉
委 員：仲間 薫
委 員：大家 辰彦

５日（月）

大分医療センター

開催日時

出席委員

９月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

第二会議室

非専門委員：葛原 康介
非専門委員：佐藤 義実
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬

議題１．第一三共株式会社の依頼によるフエロン+レベトール 特定使用成績調査（C 型慢性肝炎・併用療法）
審議内容：新規受託研究実施の可否について審議
審議結果：承認
議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施組織の変更）
審議結果：承認議題３．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験契約書および治験実施体制の変更）
審議結果：承認
議題４．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更 治験実施計画書別紙（治験実施医療機関および治験責任医師）の変更審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告３．帝國製薬株式会社の依頼によるTK-641 第Ⅲ相臨床試験
報告内容：7 月、8 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．事務局より治験進捗状況の報告がされた。

その他：次回治験審査委員会 開催日 10 月
2 階 第二会議室
16:00～

3 日（月）

大分医療センター

以上平成 23 年度

第6回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委
委
委
委
委

【審議事項】

雅明
晴美
薫
辰彦
光一郎

３日

（月）

大分医療センター

開催日時

員：卜部
員：酒勾
員：仲間
員：大家
員：田原

１０月

会議記録（概要）

１６：００～１６：４０

第二会議室

非専門委員：佐藤 義実
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬

議題１．第一三共株式会社の依頼によるｸﾗﾋﾞｯﾄ点滴静注ﾊﾞｯｸﾞ 500mg/100ml、点滴静注 500mg/20ml 使用成績調査
審議内容：新規受託研究実施の可否について審議
審議結果：承認
議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・重篤な有害事象に関する報告書
・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
議題４．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更 （治験薬概要書）の変更
審議結果：承認【報告事項】
報告１．大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対する OPC-41061 第Ⅲ相試験
報告内容：治験責任医師より終了報告書が提出されたことが報告された。
報告２．ファイザー株式会社の依頼による
市中肺炎患者を対象とした CP-62,993-3-IV/CP-62,993-3 第Ⅲ相試験
報告内容：当院で治験を実施した当該品目について、製造販売承認を取得されたことが報告された。
報告３．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。

報告４．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：9 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会 開催日 11 月
2 階 第二会議室
16:00～

7 日（月）

大分医療センター

以上平成 23 年度

第7回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員【審議事項】

秀明
伸吉
薫
光一郎
晴美
雅明

７日

（月）

大分医療センター

開催日時

委員長：穴井委 員：奈須委 員：仲間委 員：田原委 員：酒勾委 員：卜部

１１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５
第二会議室

非専門委員：葛原 康介
非専門委員：佐藤 義実
非専門委員：石井 竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（分担医師削除）
審議結果：承認

課題 2.

東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更 （治験実施計画書別紙①、②、③、⑤）の変更
審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：10 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会
第一会議室

開催日

12 月

5 日（月）

大分医療センター平成 23 年度

第8回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１１年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：大家委 員：田原委 員：酒勾委 員：卜部

秀明
伸吉
辰彦
光一郎
晴美
雅明

５日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

１２月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：佐藤非専門委員：石井

第二会議室
康介
義実
竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．エーザイ株式会社の依頼によるクリアクター静注用特定使用成績調査「急性肺塞栓症に対する全例調査」（第三期）
審議内容：研究責任医師より実施要綱に基づき説明され新規受託研究実施の可否について審議した。
審議結果：承認

議題２．中外製薬株式会社の依頼によるペガシス®皮下注 90 ㎍／コペガス®錠 200mg 使用成績調査（C 型代償性肝硬変の患者に対する調査）
審議内容：研究責任医師より実施要綱に基づき説明され新規受託研究実施の可否について審議した。
審議結果：承認議題３．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験薬概要書の変更）
審議結果：承認

課題４.

東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施体制の変更）
審議結果：承認【報告事項】

報告１．第一三共株式会社の依頼によるフエロンの C 型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
報告内容：製造販売後臨床試験の終了に伴い、終了報告書が責任医師より提出されたことが報告された。

報告２．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告３．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験
・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-641 第Ⅲ相臨床試験
報告内容：11 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験終了について報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会
第一会議室

開催日

1月

5 日（木）

大分医療センター平成 23 年度

第9回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員【審議事項】

秀明
薫
光一郎
晴美
雅明

５日

（木）

大分医療センター

開催日時

委員長：穴井委 員：仲間委 員：田原委 員：酒勾委 員：卜部

１月

会議記録（概要）

１６：００～１６：３０

非専門委員：葛原非専門委員：石井

第二会議室
康介
竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野外部委員：阿部敬喜
敬貴史

議題１．田辺三菱製薬株式会社の依頼によるテラビック®錠 250mg 使用成績調査
審議内容：研究責任医師より実施要綱に基づき説明され新規受託研究実施の可否について審議した。
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施組織の変更）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
報告内容：・治験に関する変更（治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更）
報告２．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
報告内容：治験に関する変更（治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更）
報告３．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告４．バイエル薬品株式会社の依頼による・高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．武田薬品工業株式会社の依頼による

・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：12 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告６．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会
第一会議室

開催日

2月

6 日（月）

大分医療センター平成 23 年度

第 10 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：仲間委 員：大家委 員：田原委 員：酒勾委 員：卜部

秀明
伸吉
薫
辰彦
光一郎
晴美
雅明

６日

（月）

大分医療センター

開催日時【審議事項】

２月

会議記録（概要）

１６：００～１６：２５

非専門委員：葛原非専門委員：石井

第二会議室
康介
竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬議題１．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・安全性情報等に関する報告
・治験に関する変更（治験実施組織の変更）
審議結果：承認
議題２．受託研究規定集一部改正
審議内容：GCP 一部改正に伴い受託研究規定集の改正審議結果:承認【報告事項】

報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告４．丸石製薬株式会社の依頼による
MR8A2（レボブピバカイン塩酸塩）の浸潤麻酔における第Ⅱ相臨床試験
報告内容：1 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験実施の可否について審議され承認されたことが報告された。
報告５．事務局より治験進捗状況が報告された。

その他：次回治験審査委員会
第一会議室

開催日

3月

5 日（月）

大分医療センター平成 23 年度

第 11 回

受託研究・治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構

３月

（月）

大分医療センター

開催日時

２０１２年

開催場所

大分県大分市横田二丁目 11 番 45 号
独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

出席委員

委員長：穴井委 員：奈須委 員：仲間委 員：大家委 員：田原委 員：卜部

秀明
伸吉
薫
辰彦
光一郎
雅明

５日

会議記録（概要）

１６：００～１６：３５

非専門委員：葛原非専門委員：石井

第二会議室
康介
竜男

外部委員：香野
外部委員：姫野敬喜
敬【審議事項】
議題１．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による
プラザキサ®カプセル特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
審議内容：新規受託研究実施の可否について
審議結果：承認

議題２．東レ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相試験
審議内容：・治験実施状況報告（継続審査）
・安全性情報等に関する報告
審議結果：承認議題３．東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820（ナルフラフィン塩酸塩）第Ⅲ相試験
審議内容：治験に関する変更（同意説明文書改訂）
審議結果：承認議題４．ファイザー株式会社の依頼によるレバチオ錠 20mg 特定使用成績調査‐長期使用に関する調査‐
審議内容：契約変更（調査継続のため実施期間の延長）
審議結果：承認【報告事項】
報告１．グラクソ･スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした SB-480848（Darapladib）第Ⅲ相試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され、承認されたことが報告された。
報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による高ﾘﾝ血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者を対象とした BAY77-1931
第Ⅲ相試験（長期投与試験）
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告３．武田薬品工業株式会社の依頼による・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
・低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
報告内容：2 月開催 NHO-CRB（中央治験審査委員会）において治験継続の可否について審議され承認されたことが報告された。

報告４．事務局より治験進捗状況が報告された。
その他：次回治験審査委員会

開催日

4月

9 日（月）