2 0 2 4年 度 版〒103 - 0022 東京都中央区日本橋室町1丁目12番13号
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Printed ; July 2024

◆ 目

次 ◆

ご挨拶

1

1．概要

2

2．運営体制

6

3．組織図

12

4．活動

13

5．研究部会

18

6．月例会特別講演

45

7．法務実務講座

50

8．医法研イベント

55

9．医法研ウェブサイト及び各サイトの QR コード57

10．会員会社

59

ご 挨 拶
医薬品企業法務研究会（医法研）は、1981 年 4 月に設立され、40年を超える歴史を持つ医薬品企業、医薬関連企業の法務・コンプラ
イアンス関連の唯一の研究団体です。会員企業 106 社、登録会員
数 368 名（2024 年 7 月 1 日現在）から構成され、おかげさまで今日では医薬品及び医薬品関連業界の法務系研究団体として認知いただくようになっています。

益々進行する高齢化社会において革新的製品へのニーズは高まり、多様なデジタル技術の進展や新たな創薬技術の実用化など
により医療が高度化する中で、持続可能な社会の実現に寄与するイノベーションの創出が求められるよ
うになっています。一方で、医薬品の供給不足問題は依然として解消には至っておらず、当局が供給不安報告及び供給状況報告を公表する取り組みも始まっています。我々医薬品関連企業においても、
生成 AI の企業活動への適用の検討が更に進められ、患者さんの健康のために果たすべき役割を念頭に据えながらも、これまでの業務の在り方を根本的に見つめ直す時期が到来しているといえます。

このような環境の中で、医法研においては、法的な問題はもちろんのこと、コンプライアンス、医療問
題、臨床研究、治験補償等の幅広いテーマについて、研究部会活動を通じての研究の機会と、月例会特別講演及び法務実務講座を通じての研鑽の機会をご提供しています。各社の実務により有益な研究と研鑽の実現を目指して、研究部会においては研究部会アドバイザーとして、特別講演及び法務実務講座においては講師として、それぞれ外部の専門家または有識者の皆さまにもご支援をいただいています。また、会事の催行においては、会場開催とリモート開催の双方のメリットをより活かしたハイブリッド
開催の機会を増やしつつ、交流会の再開も含めて、従前からの当会の特長の 1 つでもある会員間の交流の促進についても改めて意識をしながら運営をしてまいります。加えて、全面改訂が完了したホーム
ページの最大限の活用を含めて、会員企業の皆さまに向けて、よりタイムリー且つ必要十分な情報発信と共有ができるよう、真摯に努めてまいります。更には、他団体との連携をこれまで以上に積極的に行うことにより、当会の活動を質量ともにより充実させると同時に、当業界における当会の存在価値を更に高めることを目指します。

会員会社における更なる組織または体制の整備に少しでも貢献できる医法研であり続けると同時に、他団体との連携を含めて、当業界における唯一の法務系研究団体として業界に更なる貢献ができるよ
う、微力ながら努めてまいりますので、引き続き、ご支援、ご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
2024 年 7 月
医薬品企業法務研究会
会長 大須賀 久人－1－1. 概要医薬品企業法務研究会（医法研）は、1981 年 4 月 6 日に設立された医薬品企業、医薬品関連企業における唯一の法務に関する研究団体です。医薬品企業、医療機器、再生医療等製品など医薬品関連企業の各種法務分野の研究をはじめ、コンプライアンス、知的財産、薬事規制、臨床開発、医療問題等を対象とし、2024 年 7 月 1 日現在で、会員企業 106 社（本書末尾「会員会社」を参照）、368 名の登録会員を擁しています。

医法研は、「リーガルマインドを会是とする共通認識の下、医薬品企業及び医薬品関連企業が必要とす
る調査・研究、情報の収集・交換及び関係諸機関・諸団体との連携・協働活動を行うことにより、医薬品産業の発展を図り、もって国民の健康と福祉の向上に寄与すること」を、会の目的として会則に掲げています
が、個々の登録会員に対しては、日常業務に関連する幅広いテーマについて相互に研鑚を行い、法務、
コンプライアンス、知的財産、薬事規制等の担当者としての資質向上を図ることも大事な目的の一つと考えています。また、医法研は、会員企業からの年会費を主な収入源として運営されており、財政面からも会の自主独立が確保されています。

医法研は、重要な意思決定機関である総会での決定事項に従って、選任された役員及び監事で構成される役員会、6 つの委員会及び 1 つの特別委員会が運営全般に関する企画・執行を行い、事務局が事務的なサポートを行うことにより運営されています。本部は東京にありますが、医薬品企業が数多く活動されている大阪をはじめとする関西地区での活動を支援するため、関西支部も設けています。

登録会員の研究活動の母体である研究部会は全部で 12 部会設置され、東京に 9 部会、関西に 2 部
会、加えて東京と関西に活動拠点を有するコンプライアンス研究部会があり、業界や各企業において必要とする最新分野の研究に的確に対応できるよう、研究部会の新設・再編等にも、随時、取り組んでいます。
すべての登録会員はいずれかの研究部会に参加し、そこでの研究活動と登録会員相互の交流を通じて、知識・情報の交換やリーガルマインドの醸成を図っています。さらに、2017・2018 年度は、期間限定で、「医薬品をめぐる契約書式集」改訂のための特別研究部会を設置するなど、タイムリーなテーマにより、研究を推進しています。

－2－

また、月例会を開催し、各研究部会がその研究成果を発表する機会を提供するとともに、産・官・学の専門家を講師として招聘し、特別講演も実施しています。加えて、法務、コンプライアンス、知的財産、薬事規制等の担当者教育の一環として、年に 9 回「法務実務講座」を開設し、登録会員その他の会員会社の従業員に専門家による講義を受ける機会も提供しています。

さらに、機関誌『リーガルマインド』の発行も医法研の主要な活動のひとつです。同誌には月例会の講演記録や各研究部会の研究発表などが掲載されており、その内容について内外より高い評価を受けています。『リーガルマインド』（月刊）は、その前身である『医法研ニューズ・レター』から数えて、2024 年 6 月で通算 468 号となりました。また、「医薬品をめぐる契約書式集 改訂 2 版」（2018）等、時宜に応じ発刊する『リーガルマインド』（別冊）も通算第 38 号を数えます。加えて、医法研創設から 5 年ごとに記念誌を発刊しており、最新のものとしては「医法研 40 年のあゆみ」（2021）を発刊しました。

本ガイドは、入会希望会社、特別講演講師候補者、会員会社の経営者・上司等に医法研やその活動をご理解いただくとともに、会員会社で回覧いただき、登録会員の追加登録、医法研への参加をご検討いた
だくことも目的として発行しています。

《入会のご案内》
日本国内における医薬品製造販売業など、「医薬品企業」又は「医薬品関連企業」であることが、当会の入会資格ですが、お申込みいただければ、当会の役員会において、入会の可否を決定させていただきます。現在、国内・外資系の医薬品専業（新薬、ジェネリック、一般用医薬品など）や食品・化学事業との兼業、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品製造販売業、医薬品原体・中間体製造業、医薬品卸売販売業、CRO、CSO など様々な業態の多くの会社にご入会いただいています。地域も、会員会社は全国に及び、関東・関西はもちろん、中部地区など、様々な地域からも多数、ご参加いただいています。また、会社のほか、医薬品を取り扱っておられる財団も入会されています。
また、会員会社の従業員であれば、部門を問わず、どなたでも登録会員になることができ、研究部会への参加のほか、月例会特別講演等の受講、会員向けサイト及び機関誌『リーガルマインド』（電子版）の閲覧等ができ、さらに、他社法務等担当者や学者、弁護士等とも様々な機会で交流いただけます。
医法研への入会金は 20 万円、基本年会費は 45 万円、登録会員年会費は 1 名様 3 万円（※）です。基－3－

本年会費は年度途中でも随時ご入会いただけるよう、入会月に応じた月割り金額（下表参照）としています。
入会規則では、会員会社の 100%子会社、100%親会社や 100%兄弟会社は、（基本年会費は必要ですが）入会金が免除されるなどの取り決めがあります。グループ会社の入会もぜひ、ご検討ください。なお、退会された会社が再入会されるにあたっては、退会後 6 ヵ月以内は入会金免除、1 年以内は入会金半額となっています。
入会希望の会社、会員会社の未登録の従業員の方で、入会・登録を考えておられる皆様におかれては、研究部会活動等を体験いただくことが可能ですので、遠慮なく、当会事務局までお申し付けください。

〈基本年会費〉
入会月

年会費

入会月

年会費

4月

450,000 円

10 月

225,000 円

5月

412,000 円

11 月

187,000 円

6月

375,000 円

12 月

150,000 円

7月

337,000 円

1月

112,000 円

8月

300,000 円

2月

75,000 円

9月

262,000 円

3月

37,000 円※前年度予算に余剰が発生したため、会員企業への還元策として、2024 年度については、基本年
会費 25 万円及び登録会員年会費を 1 万円としております。
〈2024 年度基本年会費〉
入会月

年会費

入会月

年会費

4月

250,000 円

10 月

130,000 円

5月

230,000 円

11 月

110,000 円

6月

210,000 円

12 月

90,000 円

7月

190,000 円

1月

70,000 円

8月

170,000 円

2月

50,000 円

9月

150,000 円

3月

30,000 円－4－《会員会社の従業員の登録会員登録、追加登録のご案内》
会員会社の従業員であれば、部門を問わず、どなたでも登録会員になることができ、研究部会への参加のほか、月例会特別講演等の受講、機関誌『リーガルマインド』（電子版）の取得、会員向けサイトの閲覧等ができ、さらに、他社法務等担当者や学者、弁護士等とも様々な機会で交流いただけます。
会員会社の多くでは、部門を超え、東京・大阪など複数の地域から、7～8 名、複数の方が登録会員として登録され、研究部会などの活動に参加されています。登録会員は、研究活動に参加することにより、法務、コンプライアンス、知的財産、薬事規制等に関する知識を習得し、リーガルマインド、公正と合理性の精神を醸成することができるほか、業界内の貴重な人脈を築くこともできます。
登録会員は、会員会社自体の役員又は従業員であることが条件となります。したがって、会員会社の子
会社や親会社の役員・従業員は、それだけでは、当会の登録会員として登録したり、活動に参加したりすることはできません。各子会社や親会社におかれて、別途、当会にご入会いただく必要があります。ただし、会員会社に在籍したまま、他社等に出向中の方は会員の従業員等に含まれ、会員会社におかれて、自らの登録会員として登録することができますし、また、会員会社の 100%子会社又は 100%親会社から 1 社を選択し、その従業員等を会員会社自らの登録会員として登録することができるという特例もあります。
登録会員には、法務部門、コンプライアンス部門、知的財産部門、薬事部門のほか、監査部門、国際部
門、ライセンス部門、総務部門、経営企画部門、研究開発部門、製造部門、営業部門、事業開発部門など
様々な部門の方々が登録されています。
毎年 2 月に、会員会社におかれて、次年度の登録会員の登録及び所属される研究部会の確認をお願いしていますが、1 年中いつでも、会員会社はその従業員を登録いただけます。新規登録をご希望の場合
は、事務局へご連絡いただきますよう、お願いいたします。

－5－

2. 運営体制
当会の役員及び監事について、2024 年 5 月 21 日（火）に開催された定例総会において以下の通り
選任されました。委員会、研究部会等の運営体制とあわせ、ご紹介いたします。(敬称略)1) 役員及び監事
大須賀 久人Alnylam Japan 株式会社 ※7/1 現在

副 会 長

岡野 光孝

第一三共株式会社

副 会 長

岡村 幸彦

大塚メディカルデバイス株式会社

副 会 長

齊藤 禎尚

太陽ファルマ株式会社

副 会 長

澤田 聡

富士フイルム富山化学株式会社

幹 事 長

池田 和秀

シオノギファーマ株式会社

幹

事

石井 孝明

住友ファーマ株式会社

幹

事

榎本 欽一

ファイザー株式会社

幹

事

片山 秀樹

株式会社大塚製薬工場

幹

事

下川 靖

一般財団法人 阪大微生物病研究会

幹事

西谷内 正和中外製薬株式会社

幹

事

馬場 圭吾

マルホ株式会社

監

事

小林 哲理

持田製薬株式会社

監

事

山田 猛

CSL ベーリング株式会社

与

柴田 康憲

元当会副会長、前当会事務局長、元株式会社三和化学
研究所

会

長

2) 参与
参

3) 委員会及び特別委員会（1）会務運営委員会
大須賀 久人Alnylam Japan 株式会社 ※7/1 現在

副 会 長

岡野 光孝

第一三共株式会社

副 会 長

岡村 幸彦

大塚メディカルデバイス株式会社

副 会 長

齊藤 禎尚

太陽ファルマ株式会社

副 会 長

澤田 聡

富士フイルム富山化学株式会社

幹 事 長

池田 和秀

シオノギファーマ株式会社

会

長

－6－

（2）会事催行教育研修委員会
委 員 長

岡野 光孝

第一三共株式会社

副委員長

川口 由喜子

ファイザー株式会社

委

員

石井 孝明

住友ファーマ株式会社

委

員

貝出 篤信

日本メジフィジックス株式会社

委

員

片山 秀樹

株式会社大塚製薬工場

委

員

澤田 聡

富士フイルム富山化学株式会社

委

員

宍戸 晃

ヤンセンファーマ株式会社

委

員

中瀬 歩

ゼリア新薬工業株式会社

委

員

中村 純一

旭化成ファーマ株式会社

委

員

山崎 健史

興和株式会社

委

員

山平 優子

バイエルホールディング株式会社

委

員

山本 淳子

塩野義製薬株式会社（3）研究部会運営委員会
委 員 長

岡村 幸彦

大塚メディカルデバイス株式会社

副委員長

石井 孝明

住友ファーマ株式会社

委

員

山﨑 敦志

レメディ・アンド・カンパニー株式会社

委

員

桑形 直邦

ノバルティス ファーマ株式会社

委

員

今村 泰佑

東和薬品株式会社

委

員

高井 唯嘉

大塚製薬株式会社

委

員

副島 綾

帝人ファーマ株式会社

委

員

阪井 洸太

日本化薬株式会社

委

員

楢原 清顕

全薬工業株式会社

委

員

紅林 宏臣

住友ファーマ株式会社

委

員

高橋 理恵

塩野義製薬株式会社

委

員

三輪 武司

Meiji Seika ファルマ株式会社

委

員

宍戸 晃

ヤンセンファーマ株式会社

委

員

廣瀬 了

協和キリン株式会社－7－

（4）リーガルマインド編集委員会
委 員 長

齊藤 禎尚

太陽ファルマ株式会社

副委員長

下川 靖

一般財団法人 阪大微生物病研究会

委

員

榎本 欽一

ファイザー株式会社

委

員

貝出 篤信

日本メジフィジックス株式会社

委員

川口 由喜子

ファイザー株式会社

委

員

川田 良治

一般財団法人 阪大微生物病研究会

委

員

竹本 桂

マルホ株式会社

委

員

長澤 美砂

ヤンセンファーマ株式会社

委員

西谷内 正和中外製薬株式会社

委

員

野村 篤司

扶桑薬品工業株式会社

委

員

馬場 圭吾

マルホ株式会社

委

員

原 光世

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

委

員

細川 雅史

株式会社大塚製薬工場

委

員

真子 智弘

Meiji Seika ファルマ株式会社

委

員

森田 泰典

丸石製薬株式会社

委

員

山田 猛

CSL ベーリング株式会社（5）関西支部運営委員会
委員長(会計)池田 和秀

シオノギファーマ株式会社

副委員長

片山 秀樹

株式会社大塚製薬工場

委

員

大西 秀和

東和薬品株式会社

委

員

川田 良治

一般財団法人 阪大微生物病研究会委員

久保田 善郎武田薬品工業株式会社

委

員

紅林 宏臣

住友ファーマ株式会社

委

員

下川 靖

一般財団法人 阪大微生物病研究会

委

員

高橋 理恵

塩野義製薬株式会社

委

員

竹本 桂

マルホ株式会社

委

員

野村 篤司

扶桑薬品工業株式会社

委

員

馬場 圭吾

マルホ株式会社

委

員

細川 雅史

株式会社大塚製薬工場

委

員

森田 泰典

丸石製薬株式会社

委

員

山平 優子

バイエルホールディング株式会社

委

員

山本 淳子

塩野義製薬株式会社－8－

（6）治験補償ガイドライン特別委員会
委 員 長

澤田 聡

富士フイルム富山化学株式会社

副委員長

西谷内 正和中外製薬株式会社

副委員長

日野 優子

モデルナ・ジャパン株式会社

委

員

安藤 由紀

武田薬品工業株式会社

委

員

岸本 一雄

小野薬品工業株式会社

委

員

熊木 喜幸

田辺三菱製薬株式会社

委

員

齊藤 禎尚

太陽ファルマ株式会社

委

員

坂入 一枝

エーザイ株式会社

委

員

山下 尊之

中外製薬株式会社

委員

佐々木 早苗田辺三菱製薬株式会社

委

員

廣瀬 了

協和キリン株式会社井本 匡則

元アステラス製薬株式会社

アドバイザー（7）事務局運営委員会
委 員 長

大須賀 久人Alnylam Japan 株式会社 ※7/1 現在

副委員長

池田 和秀

シオノギファーマ株式会社

委

横川 貴司

事務局長

柴田 康憲

参与

員

アドバイザー

4) 研究部会（1）国際問題研究部会
部 会 長

山﨑 敦志

レメディ・アンド・カンパニー株式会社

副部会長

佐藤 孝治

東和薬品株式会社

副部会長

夏原 薫

旭化成ファーマ株式会社

会

岡本 奈穂

Meiji Seika ファルマ株式会社

計（2）経済法研究部会
部 会 長

桑形 直邦

ノバルティス ファーマ株式会社

副部会長

前原 幸佳

大塚製薬株式会社

副部会長

藤田 唯乃

サノフィ株式会社会

中村 太一

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

計－9－

（3）医療問題研究部会
部 会 長

今村 泰佑

東和薬品株式会社

副部会長

新谷 恵

ファイザー株式会社

副部会長

池田 淳

マルホ株式会社会

吉浦 初音

グラクソ・スミスクライン株式会社

計（4）訟務問題研究部会
部 会 長

高井 唯嘉

大塚製薬株式会社

副部会長

野澤 光

あすか製薬ホールディングス株式会社

副部会長

樋口 幸

株式会社三和化学研究所

会

平原 正仁

大塚化学株式会社

計（5）薬事法研究部会
部 会 長

副島 綾

帝人ファーマ株式会社

副部会長

田山 純一

大塚製薬株式会社

副部会長

黒柳 麻紀子ノボ ノルディスク ファーマ株式会社会

浅和 万衣果興和株式会社計（6）契約法研究部会
部 会 長

阪井 洸太

日本化薬株式会社

副部会長

石塚 茉依

大塚製薬株式会社

副部会長

沢木 英一

杏林製薬株式会社会

岡田 京子

杏林製薬株式会社

計（7）知的財産権問題研究部会
部 会 長

楢原 清顕

全薬工業株式会社

副部会長

大藤 剛

レメディ・アンド・カンパニー株式会社

会

渕 信寛

東レ株式会社計（8）関西第一研究部会
部 会 長

紅林 宏臣

住友ファーマ株式会社

副部会長

若林 大介

塩野義製薬株式会社

会

馬場 圭吾

マルホ株式会社

計－10－

（9）関西第二研究部会
部 会 長

高橋 理恵

塩野義製薬株式会社副部会長

森下 久美子

参天製薬株式会社

副部会長

竹本 桂

マルホ株式会社会

林 宏充

一般財団法人 阪大微生物病研究会

計（10）コンプライアンス研究部会
部 会 長

三輪 武司

Meiji Seika ファルマ株式会社

副部会長

神谷 操

アッヴィ合同会社

中村 直樹

住友ファーマ株式会社

久保田 善郎武田薬品工業株式会社

萩野 賢吉

アポプラスステーション株式会社

鈴木 彩加

小野薬品工業株式会社（関東分科会）

副部会長（関東分科会）

副部会長（関西分科会）会

計（関東分科会）会計（関西分科会）（11）メディカルアフェアーズ研究部会
部 会 長

宍戸 晃

ヤンセンファーマ株式会社

副部会長

菅原 健太

株式会社ツムラ副部会長

西谷内 正和中外製薬株式会社会

水野 朱実

千寿製薬株式会社

計（12）臨床開発研究部会
部 会 長

廣瀬 了

協和キリン株式会社

副部会長

片桐 大智

武田薬品工業株式会社

副部会長

島﨑 聡立

大正製薬株式会社会

宮戸 泰子

あすか製薬ホールディングス株式会社

計

－11－

3. 組織図

総 会
監 事
顧

役

会 務 運 営 委 員 会

員

問

会

会
会事催行教育研修委員会

事 務 局 運 営 委 員 会
リーガルマインド編集委員会

事

務

局

関 西 支 部 運 営 委 員 会

研究部会運営委員会

治験補償ガイドライン特別委員会

国
際
問

経

医

訟

済

療

務

法

問
題

題

問

究
部
会

究
部
会

事
法

究

部

部

会

約
法
研

会

産

究

部

部

研

会

西

西

会

－12－

コ
ン

第

第

プ
ラ
イ

一

二

研

研

ア
ン
ス

究

究

部

部

究
部

会

関

問
題

究

関

財

権

研

究

知
的

研
研

契

題

研
研

薬

研
究

会

会

メ
デ

臨

ィ
カ
ル
ア
フ
ェ
ア
ー

床

ズ
研

究

究

部

部

部

会

会

特

別
開
発
研

研

究

部

会

会

4. 活動
■役員会
役員会は、総会に次ぐ議決機関であり、メンバーは会長、副会長、幹事長、幹事及び監事で構成されています。定例役員会を月 1 回開催するほか、必要に応じ臨時役員会を開催しています。役員はそれぞれ定められた職務を分掌し、本会運営の中心的役割を担っています。

■会務運営委員会
会務運営委員会のメンバーは会長、副会長（各委員会の委員長）及び幹事長です。役員会に先立ち開催し、役員会における議案などの事前審議を行う他、重要な案件の事前検討等を行っています。

－13－

■会事催行教育研修委員会
医法研における最も基本的かつ重要な活動は、各研究部会における研究活動や部会員間の情報交換ですが、講演会や講座などの機会を通じ、会員諸氏が更なる研鑽を積むことも、また大切なことと考えています。
会事催行教育研修委員会は、このような研鑽の場を提供すべく、主に①月例会等での特別講演と②
法務実務講座の企画・運営を担当します。①特別講演では、国内外の法令に関するトピックスの他、例
えば薬事、開発、ライセンス、知的財産、リスク管理、コンプライアンスなどの分野から時宜に適ったテーマを採り上げ、各分野の一流の先生方にご講演いただきます。また、②法務実務講座では、年に 9 講、各回 3 時間を使い、法務担当者が業務をこなす上で学んでおきたいテーマを中心に、それぞれの実務に詳しい講師に講義をしていただきます。

■研究部会運営委員会
研究部会運営委員会は、後記「5．研究部会」の各研究部会の研究活動の充実と円滑な運営を推進することを目的としています。毎月開催する委員会では、役員会決定事項の伝達をはじめ、研究部会の活動状況の報告、研究部会間の調整や情報交換、研究部会運営の支援活動を行っています。委員会のメンバーは、委員長、副委員長及び各研究部会の部会長で構成されています。

－14－

■リーガルマインド編集委員会
リーガルマインド編集委員会は、機関誌「リーガルマインド」の企画・編集を行い、毎月、同誌（電子版を含む）を会員等に発行しています。主な掲載内容は、月例会での特別講演の講演記録、研究部会の月例会発表まとめや誌上発表、会員やアドバイザーからの寄稿、及び研究部会の活動報告となっています。なお、今年度は「ヘルスケアデータ利活用の法律実務」の連載を継続しています。
また、医法研の過去 10 年間の活動概要等をとりまとめた「医法研ガイド」を毎年 7 月に発行しています。

■関西支部運営委員会
関西支部運営委員会は、関西地区で開催される会事の企画・運営を担当しています。大阪を中心とする関西地区では、月例会の他、特別講演会等を開催することにより会員の研鑽に努めるとともに、特に関西地区で登録されている会員の人脈形成にも貢献しています。
2023 年度は、12 月に 4 年ぶりとなる関西地区特別講演会（合宿形式の講演会）、2024 年 2 月には同じく 4 年ぶりに大阪でのハイブリッドの月例会開催が実現でき、関西地区での会員間の交流をより深めることに貢献しました。
今年度も特別講演会を含めハイブリッド形式での月例会の開催や、コロナ禍で実施できていなかった交流会なども企画し、関西地区での会員の研鑽に加え、より一層の交流を深める機会を提供していきま
す。

－15－

■治験補償ガイドライン特別委員会
1999 年に医法研が公表した治験補償ガイドライン（GL）は、今日では医薬品治験における補償の標
準的な考え方として広く認識されるに至っています。治験補償ガイドライン特別委員会では、この GL を
今後も治験の現場で活用していただけるよう、環境等の変化に応じた GL 等の継続的なメンテナンスを行い、またその正しい理解の普及に向けた諸活動を担っています。

具体的な活動としては、治験補償に関する外部からの照会への対応、参考となる資料・書式等の作成、GL の一層の普及に向けた研修の企画・開催等、そして治験環境の変化に応じた GL や Q&A等の見直し等を行っています。また、活動においては、治験補償の実務を主要な研究テーマとする
臨床開発研究部会との間で情報交換や人的交流等を通じた連携を行っています。

－16－

■事務局運営委員会
事務局運営委員会は、常駐の事務局員より成る事務局を設け、会の会計業務の他、本会の円滑な運営のために必要とされる調整・サポート業務を行っています。本委員会は、事務局業務が適切に運営されるよう、これら業務の重要事項等を審議し、事務局機能の効率化、医法研サイトのリニューアル等
により会員会社の利便性を図っています。更に、引き続き、新企画、広報・プロモーション、他団体との連携等を推進してまいります。

－17－

5. 研究部会
研究部会は、東京に 9 部会、関西に 2 部会、加えて両方に活動拠点を有するコンプライアンス研究
部会の全部で 12 部会があり、それぞれの研究部会は、原則として、年度毎にその専門分野に沿った研究テーマを決めて研究活動を行い、その成果を月例会や機関誌「リーガルマインド」で発表しています。これに加え、時宜を得た研究テーマがある場合には、部会横断的に取り組む特別研究部会を設けています。

■国際問題研究部会
当研究部会は、国際的な視点で医薬品企業を取り巻く様々な問題を取り上げ、それらの調査・研究活動を行っています。研究を通じて部会メンバーの知識を深め、各々が所属する企業においてよりハ
イレベルな業務遂行へとつながることを目指しています。以下に示す通り、毎年の研究テーマはバラエ
ティーに富んだものとなっています。これらのテーマについて、日本と海外との制度や慣行の比較手法
を用いて法務的な調査・研究を行うのみならず、歴史や背景、経済性面、社会的観点等からも問題の検討を行っています。

2023 年 「成功する海外 M&A と Post Merger Integration」「クロスボーダーで M&A 契約を結ぶ場合の主要な契約条項について」
2022 年 「紛争解決条項で国際仲裁を選ぶべきか、国際訴訟を選ぶべきかの基本的な留意点：米国、欧州（独英）、アジア（シンガポール）を例にして」「米国企業・欧州企業・中国企業との国際仲裁の実務」
2021 年 「GDPR の概要および SCC 改訂への実務対応」「アジア諸国の個人情報保護法~中国、ASEAN（タイ、シンガポール、ベトナム）」
2020 年 「法務担当者も知っておきたい国際税務の基礎およびケーススタディ（特許権の譲渡等の場合）」「米国/日本における Commercially Reasonable Effort/
努力義務関連の判例と契約ドラフティング上の注意点」
2019 年 「弁護士を上手に活用しよう！猫の手も借りたいあなたの法務活動をパワーアップ！」「ライセンス契約のタームシート（英文）作成時のポイント」
2018 年 「アジア進出時の進出形態比較及び契約締結時の形式・手続面での留意点等」「海外事業の撤退及び再編に関する留意点（中国を中心に）」
2017 年 「契約一般条項の国際比較」「英文ライセンス契約における一般条項の日米比較」
2016 年 「EU 一般データ保護規則- General Data Protection Regulation -」－18－

「EU 一般データ保護規則～海外展開する製薬企業の実務対応～」
2015 年 「False Claims Act（虚偽請求取締法）」「米国民事訴訟～訴訟提起から判決まで～」
2014 年 「M&A 法務 実務上の留意点」「米国訴訟の傾向と対策 ～PL 訴訟を中心に～」国際問題研究部会－19－

■経済法研究部会
当研究部会は、企業の経済活動に関連する事項の中から、業界あるいは会員各社で話題になっているテーマを幅広く取上げ研究テーマとしています。代表的な経済法である独占禁止法、会社法などの研究のほか、近年は視野を広げて、医薬品企業にとってタイムリーかつホットなテーマを取り上げて検討・提言してきました。

2023 年 「医療機関・医薬品関連企業における患者情報の取り扱いに関する諸論点」「デジタルヘルスに関する近年の動向について」
2022 年 「医療機関・医薬品関連企業における患者さん情報の取り扱いに関する諸論点」
2021 年 「日本のワクチンを取り巻く法的環境と COVID-19 がもたらす変化」
2020 年 「パンデミック時の事業活動に係わる法的論点」
2019 年 「独占禁止法に関連する近時の動きと製薬企業が取るべき対応」
2018 年 「次世代医療基盤法による期待される成果と課題」
2017 年 「IT／デジタル活用による情報提供活動に関連する諸論点」
2016 年 「医薬品の流通に関する考察 ～過去・現在の流通を捉え将来に向けた製薬の流通形態の変化の可能性～」2015 年 「個人情報の取扱いに関する考察 ～製薬企業における患者情報を中心に～」2014 年 「医師主導臨床研究における契約書の論点整理」「製薬企業から研究機関への資金提供～奨学寄附金・研究者主導臨床研究契約モデル～」－20－

経済法研究部会－21－

■医療問題研究部会
我が国は、国民皆保険という方針の下、誰もが安心して質の高い医療を受けることができる優れた
医療保険制度を構築してきました。しかしながら、近い将来、未曽有の少子高齢化社会が到来し、このままでは現在の制度を維持することは不可能と言われています。この優れた医療保険制度を将来にわたり持続させるため、医療をめぐる法体系及び諸制度は新たな方向へと舵が切られ、現場は大きな変革の波にさらされています。
当研究部会では、このような医療・介護を取り巻く制度が大きく変化する中で、様々な視点からテーマを取り上げ、「現場・現物・現実」の三現主義で、医療制度等が医薬品関連企業に及ぼす影響の調査・研究を行っています。
法務・コンプライアンス・渉外・薬価担当など幅広い職制の方が参加して個々の業務の知識の底上げのために活動しています。

2023 年 「ヘルスケア DX を含む、医療における労働生産性」
2022 年 「看護師の研究」
2021 年 「医療のオンライン化について」2020 年 「病院経営について‐DPC 制度を中心に‐」
2019 年 「薬剤師・薬局を取り巻く最新事情（現状と今後）について」2018 年 「医療・介護制度改革後の最新事情について ～ライフサイクルの視点から～」2017 年 「地域包括ケアシステムの最新事情について」2016 年 「地域医療連携の新たな取り組み～地域医療連携推進法人を中心に～」2015 年 「薬学教育 6 年制の現状と課題」
2014 年 「医療分野の産学官連携」－22－

医療問題研究部会－23－■訟務問題研究部会
当研究部会は、医薬品に関わる訴訟をはじめとする法的紛争に対して、企業としていかに対処すべきかという観点から研究をスタートした部会ですが、近年は企業の事業活動に伴って発生する法的責任や法的不利益といったリーガル・リスクのマネジメントを主な研究テーマとして活動を推進しています。
部会員の業務歴も法務を中心に、コンプライアンス、知的財産、開発、総務等と多岐にわたることから、研究活動に際して、一辺倒ではない様々な視点からの意見交換・分析・評価・考察を可能にしています。

2023 年 「医薬品製造委受託契約のポイント」「中国法を準拠法とした契約の留意点」
2022 年 「デジタル・フォレンジック実務とデジタル証拠」「改正民事訴訟法と IT 化」
2021 年 「同一労働同一賃金の判例から、法務部員が知っておくべきこと」「サイバーセキュリティ法務の実務―ランサムウェア攻撃に対する平時・有事の対応―」
2020 年 「M&A 取引に係る概要と契約の特徴」「医薬品業界における継続的契約の終了について」2019 年 「いわゆる薬害集団訴訟にかかる製薬企業としての対応上の課題」「最新動向を踏まえた国際仲裁の実務上の留意点」
2018 年 「国内の他の法制度との関係を踏まえた内部通報制度の設計上および運用上の留意点」「海外各国と日本との公益通報制度にかかる比較検討」
2017 年 「営業秘密の侵害に対する防衛策」「存続期間が延長された特許権の効力範囲に関する判決の考察」
2016 年 「電子メールの作成･保存･廃棄にかかる課題」「後発医薬品対策にかかる独占禁止法上の課題－欧米での状況と今後日本で起こりうる可能性－」
2015 年 「日本版司法取引が企業に与える影響」「民間事業者におけるマイナンバー法の対応」
2014 年 「ANDA(Abbreviated New Drug Application)訴訟」「製薬企業における不祥事対応」－24－訟務問題研究部会－25－

■薬事法研究部会

医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。近年、国際共同治験の増加、ICH（医薬品規制調和国際会議）に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新規モダリティの進展など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。また、ドラッグ・ラグ／ロス、医薬品の供給不安、小児用医薬品開発等の課題解決のため、各種規制の見直しが行われており、薬事関係者はこれら法
規制や技術進歩の動向を理解する必要があります。品質、有効性及び安全性に優れた医薬品の早期開発及び適正使用のために、薬事関係者が果たすべき役割はますます重要となっています。
当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点
から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。
また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多いことから、実務に基づく事例紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

2023 年 「RWD を用いた承認申請」「薬事部員のためのドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス入門」
2022 年 「新型コロナワクチン及び治療薬の審査報告書を読み解く」「医薬品の安定供給、サプライチェーン及び経済安全保障（品質・災害・コロナ・ウクライナ対
応）」2021 年 「RWD を用いた承認申請」「改正薬機法」
2020 年 「医薬品と健康食品」「診療報酬」
2019 年 「薬機法改正」「メディカル分野における ICT 及び IoT の利活用」
2018 年 「GDP を理解するための基礎知識」「ドラッグ・リポジショニング」
2017 年 「再審査に係る近年の動向と考察」「小児医薬品開発に関する薬事規制・開発動向」
2016 年 「バイオシミラー・オーソライズドジェネリック等の後発品戦略」「コンビネーション製品」
2015 年 「薬事部員のための薬価制度」「先駆けパッケージ戦略 ~Early Access to Medicines Scheme~」
2014 年 「医薬品広告の研究 ～広告の規制の歴史－近年の広告と情報提供～」「再生医療」－26－

薬事法研究部会－27－

■契約法研究部会
当研究部会は、部会員の所属部門や所属企業の事業内容が多様で、経歴についてもベテラン法務部員から法務部に配属されたばかりの方、社内の他部門での業務経験のある方や他業界での経験を持った方など様々なバックボーンを持つメンバーで構成されていることが特徴です。それぞれの経験や知識を持ち寄り、月 1 回の研究部会以外の場も含め、活発に研究活動や情報交換を行っています。
研究については契約を中心に置きながらも幅広いテーマを対象としており、毎年部会員がそれぞれ提案したテーマの中から討議によってテーマを決定しています。近年の研究は実践的、実務的なものを志向したものが多い傾向にあります。

2023 年 「法務業務のパフォーマンス改善～効率化の一工夫」「医薬品・医療機器の取引における独占禁止法上の留意点」
2022 年 「近時の傾向を踏まえた下請法の理論的基礎と実務に関する考察」「アカデミアとの共同研究における諸課題」
2021 年 「改正個人情報保護法の基礎知識と実務への応用」「電子契約をめぐる最新動向と実務」
2020 年 「新型コロナ対応の法務」「ナレッジとしての契約審査のポイント －秘密保持契約、共同研究契約、ライセンス契約－」
2019 年 「契約法務から新時代の法務への第一歩」「法務教育によるリーガルリテラシーの向上～複雑化する契約リスク、事業リスクに対応するために～」2018 年 「法務部員が知っておきたい税務」
2017 年 「契約書における損害賠償条項～振り返っておきたい基本の「き」から豆知識まで～」「契約書における損害賠償条項～理論と実務を結び付ける、リスクマネジメントの観点からの試論～」
2016 年 「医薬業界における M&A の実務 ～想定事例からのリスク分析～」「医薬品業界における、近未来の個人情報活用と保護のあり方に関する研究 ～想定事例を基にして～」
2015 年 「今更ながらの一般条項 ～契約書のレビューにおける留意点～」「有事の際に、法務がとるべき対応」
2014 年 「製薬業界における情報管理のポイント～平時と有事の側面から～」「医薬品産業における独禁法上の諸問題」－28－

契約法研究部会－29－

■知的財産権問題研究部会
当研究部会は、医薬品業界にかかわる知的財産権に関するあらゆる問題を研究の対象としています。知的財産は、医薬品企業において、研究・開発部門、法務・知財部門、事業開発・経営企画部門、販売戦略部門、営業部門等広範囲に関わり、現在の部会員の皆様も、法務、知財、事業開発部等所
属は多岐にわたっています。
研究テーマは、部会員の皆様の関心の高い問題を選定しています。また、毎月の研究部会では、通年あるいは半期の研究テーマと別に、部会員各自が選定したテーマについて勉強会を設け、特許、意匠、商標、著作権および不正競争防止法に関する諸問題、ライセンス契約・共同研究契約、注目する裁判例、法改正、IP ランドスケープのほか、各国のパテントリンケージ制度、日・米・欧の特許訴訟・特許審判等について、活発な情報交換や意見交換を行っています。

2023 年 「医薬品企業が知っておきたい知財判例～特許性判断に関する近時の裁判例～」「日本版パテントリンケージの課題～エリブリン事件判決を題材に～」2022 年 「COVID-19 関連医薬品の特許出願状況と医薬品の転用に係る知財保護上の課題」「共同研究開発に係る契約において法務・知財担当者が留意すべき知財上の論点」
2021 年 「日本と米国における発明者認定について」「mRNA コロナウイルスワクチンを巡る特許の現状と特許利用に関する取り組み」
2020 年 「諸外国のパテントリンケージ制度と日本における運用」「医薬品企業の職務発明への対応調査」
2019 年 「医薬品企業に関わる知的財産権と偽造医薬品対策」「米国におけるバイオシミラーの承認申請（aBLA）手続及び特許紛争解決手続（～パテントダンスを中心に～）」2018 年 「知財部以外も知っておきたい製品開発と特許の関連性」
2017 年 「後発医薬品参入予測時期と実参入時期にタイムラグのある先発医薬品の分析」「医薬品企業が知っておきたい知財判例 －特許期間延長に関する事例－」
2016 年 「共同研究契約における大学の意識調査」
2015 年 「知財部門が知っておきたい薬事規制」
2014 年 「製薬メーカー社内における医薬品のライフマネジメントに則した知財チェックリスト」「特許存続期間延長制度 2011 年改訂審査基準改定後の事例検討～2014 年 5 月 30 日付
知財高裁大合議判決を受けて～」－30－

知的財産権問題研究部会－31－

■関西第一研究部会
当研究部会では特定の研究テーマに縛られることなく幅広い分野において、その時々に部会員、所属企業が直面している問題や興味を抱いた内容を研究テーマとしております。構成メンバーの法務実
務経験年数や経歴は多様で、部会においてはそれぞれの考え方を積極的に述べることで活発な議論がなされており、研究による知識の研鑽や習得のみならず、部会活動の中で何か一つでも気付きを得て、今後の日常業務に役立てていただくことを目標としております。
また、月例会発表、誌上発表に向けた研究と並行して、日常業務において抱いた疑問点、問題点
等、部会や E メールなどを利用して、部会員間で自由で活発な情報・意見の交換も行っております。
2023 年 「アメリカに子会社をつくろう－子会社設立手続の概要と運営上の注意点－」「関西第一研究部会ブックレビュー2023」
2022 年 「まだ遅くない！一から学ぼう INCOTERMS」「企業法務におけるナレッジ・マネジメントについて～契約審査業務における各社の取組み～」
2021 年 「医療用アプリの基礎」「法務 DD の基礎と製薬企業特有の課題」
2020 年 「with/after コロナで変わる！日常業務を効率化するためのアイデア」「投資事業有限責任組合の基礎」
2019 年 「医薬品ライセンス契約における解約条項の比較検討」「柔軟な働き方に関する法的課題と各社の取り組み状況」
2018 年 「企業が海外進出するにあたって、注意すべき主な海外法令（域外適用を含む）」「製薬企業に特有な取引の契約書チェックリスト」
2017 年 「M&A における表明保証条項をめぐる判例研究」「そうだ、会社を作ろう」
2016 年 「Brexit による製薬業界、法務実務への影響」「CDA に学ぶ英文契約のエッセンス」
2015 年 「リスクマネジメントにおける損害保険契約の留意点」「最近の法改正状況を踏まえた社内規程等の検討-営業秘密保護・職務発明‐」
2014 年 「拡大する“情報プラットフォーム”に関する考察～リーガルリスクを中心に～」「もしドラッカーが法務部員だったら」－32－

関西第一研究部会－33－

■関西第二研究部会
当研究部会は、特定のテーマにとらわれることなく、各部会員の関心に応じてテーマを選定して研究活動を行っています。当研究部会では、法務担当者の資質向上に役立つことを目標に掲げており、研究テーマ以外にも各部会員の業務に関連する持ち寄り議題についても積極的に議論する機会を設けるようにしています。
部会員の構成としては、若手からベテランまでおり、そのバックグラウンドも様々で、それぞれの経験をもとに自由闊達な意見を交わし、研究テーマ・その他の議題に関する議論及び情報交換を通して相互にレベルアップを図っています。

2023 年 「多様な働き方に関する議論を追いかけてみよう－フリーランス、副業、ジョブ型雇用－」「ヘルスケアアプリの開発に伴う留意点と米国のデジタルヘルスに関する動向について」
2022 年 「OTC 医薬品の基本」「営業秘密の管理、どうしてますか？～基本から事例検討・他社事例紹介まで～」
2021 年 「法務担当者が知っておきたい会計・税務の知識」「電子契約サービス導入のための手引き～会員企業の実例をもとに～」2020 年 「交渉学の基礎知識」「法務機能の令和報告書と実務的考察」
2019 年 「法務部門がおこなう社内教育について」「製薬企業における個人情報保護体制の現状」
2018 年 「知らないとは言えない AI のこと ～法務のための入門編～」「法務部半端ないって！知っていたら人気者～AI とデータのガイドライン～」2017 年 「ペーパーレス時代の法律実務～電子契約を中心に～」「契約は 3 年後にどうなる!? ～あなたの会社への民法改正インパクト～」2016 年 「非正規雇用の諸問題」「法務部員として知っておくべき製薬会社の会計について」2015 年 「アジアを中心とした国際商事仲裁に関する実務的留意点」「アジア各国において医薬品の開発・販売を行う場合の法的諸問題の検討」
2014 年 「ジェネリック医薬品に関する実務的論点」「契約業務を通じてできること・すべきこと～日常業務を一歩前へ～」－34－

関西第二研究部会－35－

■コンプライアンス研究部会
当研究部会は、各社が抱える課題等について情報交換を行うと共に、コンプライアンスにまつわる様々なテーマを設定し、部会員のコンプライアンスの対応力向上を目指した活動をしています。
部会員の構成上、関東と関西それぞれにおいて分科会形式で毎月の会合を開催し、コンプライアンスに関連する教育・運用、海外法令や業界独自の課題への対応等といった複数のテーマを取り上げ、同時並行して研究を進めています。

2023 年 「情報提供のあり方、現状の把握、製薬企業ができること、あるべき姿に向かって」「コンプライアンス教育・啓発の手法に関する実態調査及び評価方法の研究」
2022 年 「内部通報体制の現状と在り方～アンケート結果と国内外の公益通報者保護法制の比較から考える～」「社会の要請とコンプライアンス」
2021 年 「コンプライアンス教育・啓発のオンライン研修の手法について」「販売情報提供活動の多様化に伴うプロアクティブなリスク管理」
2020 年 「販売情報提供活動ガイドラインに基づいた科学的根拠のある正確な情報提供を目指して～再発防止に向けた提言～」「FCPA の最新動向」
2019 年 「グローバルのコンプライアンスの動向と実務 「コンプライアンス」から「エシックス&コンプライ
アンス」への発展」「パワハラの考え方～グレーゾーンを超えない対応について～」「新任管理職を対象にした「実践コンプライアンス研修資料集（2020 年度改訂版）」の検討について」
2018 年 「医療関係者に対する適切な情報提供」「公益通報者保護法を踏まえた内部通報制度の整備・運用に関する
民間事業者向けガイドラインに対する各社の対応状況」「効果的なグローバル・コンプライアンスプログラムのポイント」「マタハラ、内部通報、ハラスメント防止（パワハラ）」
2017 年 「医療関係者等への情報提供について」「グローバル・コンプライアンスプログラムに必要な capability」「コンプライアンス意識調査に関する検討」「コンプライアンス研修の実態調査からの示唆」
2016 年 「コンプライアンス教育・啓発の手法に関する調査」「臨床研究法案とその経緯について」2015 年 「医療関係者への情報提供の在り方～仮想のコ・プロ事例に基づく論点整理～」－36－

「腐敗行為の発生を防止するためのコントロール体制について」「コンプライアンス通報案件に関する調査のノウハウ（スライドと寸劇による解説）」2014 年 「腐敗防止に関する社内コンプライアンス体制について」「コンプライアンス（ハラスメント）通報対応の流れ」「コンプライアンス推進者の実態について～アンケート結果の分析と考察～」

コンプライアンス研究部会（グローバルコンプライアンス G）

コンプライアンス研究部会（情報提供 G）－37－

コンプライアンス研究部会（コンプライアンス教育 G）

コンプライアンス研究部会（次世代コンプライアンス G）

コンプライアンス研究部会（関西分科会）－38－

■メディカルアフェアーズ研究部会
当研究部会は 2019 年度より研究部会に改組され、「メディカルアフェアーズ研究部会」として設置されました。主なメンバーは、メディカルアフェアーズ（MA）部門の担当者、臨床研究に関わる法務部門の担当者、臨床研究をサポートする企業の担当者等で構成されています。今後は、MA 業務の将来を見据え、▽Evidence Generation における製造販売後臨床試験と臨床研究の位置付け、▽契約書雛型の検討、▽医薬品開発および臨床研究におけるメタバース等（デジタル技術）の活用における論点整理、▽次世代医療基盤法等、最新の法規制を踏まえたデータの 2 次利用の論点整理、といったテーマを中心に積極的な研究活動や情報交換を行っていく予定です。

2023 年 「企業視点における医師主導治験契約の要点整理」「メディカルアフェアーズ業務の展望」
2022 年 「医師主導治験の支援における留意点～アンケート調査結果から～」「メディカルアフェアーズ業務と改正個人情報保護法の留意点」
2021 年 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針/データの 2 次利用における論点整理」「プログラム医療機器をめぐる課題－医療機器の該当性と保険適用の観点から－」2020 年 「倫理指針改定 / GCP Renovation / データの二次利用における企業の課題と対応」「メディカルアフェアーズを取り巻く外部環境」
2019 年 「臨床研究を実施する際の留意点（共同臨床研究契約サンプル含む）及びデジタルヘルスについて」「MA を取り巻く外部環境」
2018 年 「特定臨床研究の流れの可視化」「臨床研究/臨床試験等の適用法令チャートの作成」「データベース研究契約手順の検討」「デジタルヘルス（RWD・AI・IoT 活用）の調査・検討」「臨床研究法の概要を英語で説明する資料の作成」「研究者主導臨床研究契約サンプル書式の単施設型の公開・多施設型の作成」－39－

メディカルアフェアーズ研究部会－40－

■臨床開発研究部会
当部会は、2018 年度に MA・臨床開発研究部会にて臨床開発分科会として 1 年間活動した後、2019 年度から臨床開発研究部会として活動を開始しました。治験補償担当者が多く参加し、治験補償の実務に関連した研究活動をしています。
本年度も引き続き研究テーマの検討、治験補償に関する勉強会の実施や情報共有等を通じて、治験補償の実務に役立つ知識やスキルの向上につながる活動を行います。また、治験補償ガイドライン
特別委員会との連携も図ります。

2023 年 「治験補償の実務における手順と課題－障害補償金/遺族補償金及び参考書式－」「治験補償の教育－モニター教育及び補償対応チェックリスト－」
2022 年 「治験補償の実務における手順と課題－障害補償金/遺族補償金－」「治験補償の実務における手順と課題－補償の終了－」「（企業）治験保険の概要」
2021 年 「治験補償の実務における手順と課題－医療費・医療手当－」「治験補償の実務における手順と課題(医療費・医療手当)－因果関係の否定～外部専門家の意見聴取－」「治験補償の在り方」
2020 年 「治験補償の実務における手順と課題－医療費・医療手当－」「治験補償実務の話題－臨床開発研究部会における月次勉強会及び情報共有－」2019 年 「治験補償における課題－高額療養費制度と包括医療支払制度（DPC/PDPS）－」「治験補償における課題－請求と支払い－」2018 年 「医療制度の整理・情報共有と治験補償対応に係る課題とその対策の検討」「海外の治験補償に関する規制、体制、事例等の情報共有と対応の検討」「治験補償実務に関する情報交換・共有」－41－

臨床開発研究部会－42－■特別研究部会
1984 年度、1985 年度に、各研究部会メンバーが部会の枠を超えて横断的に参加した特別チームを結成して 5 周年記念論集、医薬品マーケティング事典を編纂したことを契機に、1986 年度から常設の研究部会の他に特別研究部会を設置し、時宜に適った特定のテーマに関する研究活動を行っています。
特別研究部会のメンバーは、全登録会員の中からその研究テーマに相応しい人が参加し、成果は原則としてリーガルマインド別冊として纏められ発行されています。
2017 年 4 月より、16 名の有志登録会員等の参画のもと、「医薬品をめぐる契約書式集」の改訂をテーマとした特別研究部会を設置し、2018 年 6 月に「医薬品をめぐる契約書式集」（改訂 2 版）」を発行
いたしました。

2017～2018 年

医薬品をめぐる契約書式集（改訂 2 版）

2014～2015 年

被験者の健康被害補償に関するガイドライン（2016 年 4 月より、治験補償ガイドライン特別委員会）

2007～2009 年

治験補償実務の問題点と医法研ガイドラインの課題

2006～2007 年

医薬品をめぐる契約書式集（改訂 1 版）

－43－

■「医薬品をめぐる契約書式集」（改訂 2 版）
2018 年 6 月に発行した「医薬品をめぐる契約書式集」（改訂 2 版）には、会社の各部門で取り扱うことが多い契約を想定して、研究関連 12 書式、開発関連 8 書式、メディカルアフェアーズ関連 1 書式、市販後調査・安全管理関連 7 書式、製造関連 14 書式、販売関連 7 書式、事業開発関連 10 書式、知財関連 3 書式、コーポレート関連 24 書式の合計 86 のモデル契約書式を収載しております。
また、医法研の Website の会員専用ページにおいて全文を公開しており、モデル契約書式のワード
ファイルについては、会員専用ページから直接ダウンロードすることが可能ですので、契約書のドラフ
ティング等の契約業務において、ご活用いただければ幸いです。

リーガルマインド別冊（38） 2018 年 6 月 11 日発行－44－

6. 月例会特別講演 (過去10年分)(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2014年度

月

講座内容

講師

4月 会社法の改正 ～知っておきたい重要項目～

小舘浩樹(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)

5月 『ディオバン事件』から考える臨床研究の倫理と規制

田代志門(昭和大学研究推進室 講師)

6月 営業秘密侵害訴訟の実務 ～医薬に関わる裁判例を中心に～

服部誠(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)

アメリカにおける近時の薬事規制の動向について ～製薬会社に 伊藤多嘉彦／秋元奈穂子(ビンガム･坂井･三村･相澤法律事務所 弁護
よるスポンサーシップ･プロモーション活動を中心として～士)
立法化された集団的消費者被害回復制度…日本版クラスアクショ
長野浩三(御池総合法律事務所 弁護士)
7月
ン？
非正規労働者の雇用管理をめぐる問題

高坂敬三(色川法律事務所 弁護士)

8月 薬事法改正 ～製造販売後の安全対策実務に及ぼす影響～

山本剛(厚生労働省医薬食品局安全対策課 副作用情報専門官)

医薬ビジネスが東南アジア･新興国で直面する紛争･解決方法 ～井口直樹(長島･大野･常松法律事務所 弁護士)
国際仲裁を中心に～
今だからこそ知るべき中国における商業賄賂の防止制度と関連事
9月
陳天華(金杜外国法事務弁護士事務所 弁護士)
例
医薬品･医療機器製造企業によるアジア進出、現地マネジメント、 臼杵弘宗／小口光／久保光太郎／張翠萍／吉本祐介(西村あさひ法律
10月
そして撤退の法的留意点
事務所 弁護士)
プラセボ対照試験の倫理と試験終了後のアクセス ～ヘルシンキ
11月
栗原千絵子(放射線医学総合研究所 主任研究員)
宣言2013年改訂とその前後の国際的議論～
12月 二次不祥事を防ぐ危機時の初動対応

塩崎彰久(長島･大野･常松法律事務所 弁護士)

日本版司法取引が企業犯罪捜査に与える影響

森本大介／平尾覚(西村あさひ法律事務所 弁護士)

1月 反社会的勢力排除への実務対応について

芳賀恒人(株式会社エス･ピー･ネットワーク 取締役･主席研究員)

EU競争法の最新情報

Jacques Buhart(McDermott Will & Emery (Paris)法律事務所 弁護士)
Emmanuelle Trombe(McDermott Will & Emery (Paris)法律事務所 弁護士)
福島雅典(先端医療振興財団臨床研究情報センター センター長兼研究事業統括)

医薬品業界におけるM&Aとライセンシング
2月 健康･医療イノベーション･マネジメント
3月 なし(特別研究部会の発表)
2015年度

4月 景表法改正と企業の実務対応

池田毅(森･濱田松本法律事務所 弁護士)

5月 これからの臨床研究規制を考える：欧米の現状から学べること

田代志門(国立がん研究センター 研究支援センター生命倫理室 室長 )臨床研究における利益相反と規制のあり方

児玉安司(新星総合法律事務所 弁護士)

6月 医療･社会保障におけるIT化と番号制度の活用

森田朗(国立社会保障･人口問題研究所 所長)

IFRSの最新動向

矢崎弘直(新日本有限責任監査法人 シニアパートナー 公認会計士)

製薬協 製薬企業における臨床研究への関わり方に関する検討
友平裕三(大塚製薬株式会社)(中間報告)
川尻邦夫(アステラス製薬株式会社)
マイナンバー制度対応の実務と医療分野におけるITC化の最新動
7月
中島健仁(北浜パートナーズ 弁護士)
向～改正個人情報保護法案等の影響や医療番号の利活用等～
医法研･補償ガイドラインの改定について(1)

医法研 特別研究部会

8月 医法研･補償ガイドラインの改定について(2)

医法研 特別研究部会
スコット･ジョーンズ／岡野光孝(ジョーンズ･デイ法律事務所 東京オフィス
弁護士)
日米欧での適応外使用問題とその対応 ～米国での議論を中心と ステファン･ソジオ(ジョーンズ･デイ法律事務所 クリーブランドオフィス 弁
9月
護士)
して～
クリスチアナ･スポントニ(ジョーンズ･デイ法律事務所 ブラッセルオフィス
弁護士)
知的財産権に関する最近のトピック ～近時の法改正と裁判例の10月
山田威一郎(レクシア特許法律事務所 弁護士･弁理士)
動向を中心に～懲戒処分の内容決定における留意点

魚住泰宏(大江橋法律事務所 弁護士)

11月 “ゲノム医療”実用化に向けた厚生労働省の取組と今後の展開

勝山佳菜子(厚生労働省医政局総務課 医療施設機能調整専門官)

12月 平成27年不正競争防止法改正と秘密管理体制のあり方について 服部誠(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)
地域包括ケア時代 ～製薬企業はどう医療者と向き合うか～

沼田佳之(エルゼビア･ジャパン株式会社 Monthlyミクス編集長)

1月 民法(債権関係)改正と実務への影響

上村哲史(森･濱田松本法律事務所 弁護士)

2月 会社のガバナンスについて

髙安秀明(大江橋法律事務所 弁護士)

3月

国際仲裁 ～国際仲裁手続の開始から終了に至るまでの流れの解説を含む～

河端雄太郎(西村あさひ法律事務所 弁護士)

医薬品の広告･情報提供について

白神誠(日本大学 薬学部 教授)－45－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2016年度

月

講座内容

講師

世界の腐敗防止法制の最近の動向とLife Science業界における
4月
留意点
5月 医薬品特許に関する日本及び海外の現状と課題

奥村洋一(武田薬品工業株式会社 グローバルIPヘッド)

6月 改正景表法への実務対応

植村幸也(大江橋法律事務所 弁護士)

宮川裕光(ジョーンズ･デイ法律事務所 弁護士)

IMSデータの活用場面と今後の医薬品市場動向
前田琢磨(アイ･エム･エス･ジャパン株式会社 シニアプリンシパル)
製薬産業の今後の動向 ～事業環境変化と医療ビッグデータ戦略
田坂匠(アイ･エム･エス･ジャパン株式会社 シニアコンサルタント)～
7月 文献複写に係る著作権問題 ～現状と今後の課題を中心に～下郡登(日本製薬団体連合会 文献複写問題検討ワーキングチーム座長)
中国最新事情 ～本社法務部の役割～

大澤頼人(J&Cドリームアソシエイツ 代表)

8月 最近の薬務行政を取り巻く課題

森和彦(厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当))
陳天華(金杜外国法事務弁護士事務所 パートナー)
崔文英(金杜外国法事務弁護士事務所 カウンセル)
田中勇気(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)
クリス･ミズモト(モルガン･ルイス＆バッキアス外国法事務弁護士事務所
弁護士)

中国における医薬品関連法制と今後の動向
9月 組織変動に伴う人事労務問題への実務対応策
10月 バイオシミラーズを巡る米国最新事情

TPP協定の大枠合意を読む! ～医薬品産業に及ぼしうる影響の有
中尾守男(HARAKENZO WORLD PATENT & TRADEMARK 弁理士)
無について、特に知的財産の観点から～
野村修也(中央大学法科大学院 教授／森･濱田松本法律事務所 弁護
不祥事対応の実務 ～沈静と炎上を分けるもの～
士)
医薬品等の研究開発におけるAMEDの役割 ～産学連携、知財支
12月
天野斉(日本医療研究開発機構(AMED) 知的財産部長)
援の取組みを中心に～
企業広告･CM等におけるタレント出演契約の留意点
片岡詳子(株式会社ユー･エス･ジェイ 法務部長･弁護士)

11月

川口克己(日本アイ･ビー･エム株式会社 ワトソン事業 ヘルスケア事業開発部 部長)

1月 医療･医薬品業界におけるAI活用の現状と将来

日本において治験費用の透明性を確保するためには～海外における治験費用の設定の考え方 Fair Market Value (FMV) を踏まえ 鮫田久光(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会)て～2月 医療情報の製薬企業の研究開発への利活用
黒田佑輝(大江橋法律事務所 弁護士･ニューヨーク州弁護士)
3月 日本の製薬企業から見た欧州データ保護規則の留意点

石川智也(西村あさひ法律事務所 弁護士)
Christopher Hunt(ハーバート･スミス･フリーヒルズ外国法事務弁護士事
務所 外国法事務弁護士)
John Ribeiro(ハーバート･スミス･フリーヒルズ外国法事務弁護士事務所
アソシエイト)大西友弘(厚生労働省医政局経済課 課長)

共同販促契約の交渉、管理及び解除2017年度4月 医薬品産業をめぐる現状と課題
医薬品企業のM&A･企業再編に際して知っておきたい税務上の留5月
太田洋(西村あさひ法律事務所 弁護士)
意点
改正個人情報保護法の施行に伴う “人を対象とする医学系研究6月
中村閑(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)に関する倫理指針”改正の点と 実務上の留意点について
医薬品の広告規制対応 ～モニタリング制度導入を見据えた実務
立石竜資(ベーカー&マッケンジー法律事務所 弁護士)
対応上の留意点～
7月 臨床研究法と医薬品企業
小島崇宏(大阪A&M法律事務所 パートナー弁護士･医師)
福本洋一(弁護士法人第一法律事務所 パートナー弁護士･公認システム
IoT･AIによる医療等情報の利活用における法的留意点
監査人)
宮岡泰治(EY Japan (新日本有限責任監査法人) FIDS(不正対策･係争サ
ポート)事業部 エグゼクティブディレクター)
8月 プロモーション活動へのコンプライアンス･モニタリングの最新事例
西原則晶(EY Japan (新日本有限責任監査法人) FIDS(不正対策･係争サ
ポート)事業部 シニアマネージャー)
国内外の薬事規制の違いとグローバル品目の承認維持業務への 竹野下治洋(第一三共株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質管理
影響 ～承認事項、変更管理対象範囲、ＭＦ制度の差異～
グループ グループ長)
岩瀬怜(厚生労働省医薬･生活衛生局 医薬安全対策課副作用情報専門
9月 MID-NETの医薬品企業による利活用と今後の展開
官)
米国ファーマベンチャー出資に関する諸論点及び法務DD対応の10月
土井悦生(フォーリー･ラードナー法律事務所 パートナー弁護士)
キーポイント
内部通報制度の整備･運用について ～民間事業者向けガイドライ
山口利昭(山口利昭法律事務所 代表･弁護士)ンの解説と実務上の留意点～
11月 民法(債権法)改正の概要
村松秀樹(法務省 民事局参事官)
民法(債権法)改正に伴う企業の実務上の対応について

梶谷篤／梶谷陽(梶谷綜合法律事務所 弁護士)

12月 国境を越えるEコマース(越境EC)に係る法務

上沼紫野(虎ノ門南法律事務所 弁護士)

医療用医薬品製造販売業公正取引協議会の現状と課題
1月 臨床研究法の概要 ―その施行に向けて―2月 調停の上手な活用

寺川祐一(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会 専務理事)
黒川典誉(厚生労働省医政局 研究開発振興課 臨床研究管理係長)
三谷大地(厚生労働省医政局 経済課 企画係長)
杉浦徳宏(大阪地方裁判所 第10民事部 部総括判事)

臨床研究法 ～省令･GL等を踏まえて、製薬会社に関係する実務上の留意点～
3月 薬価制度の抜本改革について
最近の薬務行政の現状と課題

岩本安昭(興和法律事務所 弁護士)
加茂谷佳明(塩野義製薬株式会社 上席執行役員)
森和彦(厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当) )－46－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2018年度

月

講座内容

講師

4月 『常識のズレ』が引き起こす企業不祥事

梅林啓(西村あさひ法律事務所 弁護士)

5月 コーポレートガバナンスの実相

菊地伸(森･濱田松本法律事務所 弁護士)

6月 医薬品LCMにおけるリアルワールドデータの利活用について

青木事成(中外製薬株式会社 安全性リアルワールドデータサイエンス部長)

7月

臨床研究法 －制度のポイントと医薬品企業における実務上の留浦岡洋／大室幸子(森･濱田松本法律事務所 弁護士)
意点－

8月 施行と十分性認定を踏まえた、日本企業のGDPR対応

石川智也(西村あさひ法律事務所 弁護士)契約交渉と国際仲裁－国際契約でも「誠実交渉義務」？【模擬証人尋問体験】

井口直樹／PAUL M. IGUCHI／杉本花織(長島･大野･常松法律事務所
弁護士)

9月 日本版司法取引の実務対応

木目田裕(西村あさひ法律事務所 弁護士)

適正な情報提供活動のために ―資材作成のための基準作りの
10月
視点から―

中垣友宏(日本製薬工業協会 製品情報概要審査会委員)

治療方法特許：米国法の最新の動向と特許戦略への提言
11月 GDP(医薬品の適正流通基準)ガイドラインについて

Nicholas Groombridge／Kaye N. Yoshino(Paul, Weiss, Rifkind, Wharton &Garrison LLP Partner)
松本欣也(アステラス製薬株式会社 品質保証部 プロダクトクオリティオペ
レーショングループ)

治験薬／未承認薬に対する患者･医師の早期アクセス問題(「EAP」)と医薬品企業 －日本企業の課題、特に法務、CSR、事業 川端一博(クリニジェン株式会社 事業開発部長)
戦略の観点から－
12月 電子契約について

宮内宏(宮内･水町IT法律事務所 弁護士)

1月 進歩性について －裁判例を中心として－

清水節(柳田国際法律事務所 弁護士(前知財高裁所長))

米国ANDA訴訟、中台韓のパテントリンケージ制度の動向及び日本のパテントリンケージ制度の概要及び考察
2月 働き方改革関連法総括～法改正のポイント解説と実務対応
医療情報と個人情報保護－近時の動向を中心に－

2019年度浅村昌弘(特許業務法人浅村特許事務所･浅村法律事務所 弁理士･弁護士)金森久司(特許業務法人浅村特許事務所･浅村法律事務所 弁理士)
小寺美帆(大江橋法律事務所 弁護士)
岡村久道(英知法律事務所 弁護士 京都大学大学院医学研究科講師)

薬製薬企業に求められるガバナンス体制(第一部)：医薬品医療機器等法の改正
3月(第二部)：医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

堀尾貴将(厚生労働省 医薬･生活衛生局 監視指導･麻薬対策課法務指導官 弁護士)4月 「忖度」から考えるコンプライアンス

鈴木悠介(西村あさひ法律事務所 弁護士)

5月 職場のパワーハラスメント～対応と予防～

丸尾拓養(丸尾法律事務所 弁護士)

事例で見る医薬品リコール対応の実務～ダメージを最小限に抑え 内海健司(長島・大野・常松法律事務所 パートナー弁護士)
6月
るための危機管理～小池晨(長島・大野・常松法律事務所 アソシエイト弁護士)
陳天華(金杜法律事務所 パートナー弁護士、King & Wood Mallesons法律「外商投資法」をめぐる法実務の変化と課題
事務所・外国法共同事業 代表)
7月 令和元年改正特許法の内容と実務へのインパクト
溝上武尊(弁護士法人イノベンティア 弁護士)
米国ベンチャーファイナンスの基礎～米国ベンチャーキャピタル協
杉田泰樹(オリック東京法律事務所・外国法共同事業 弁護士)会（NVCA）投資タームシートを題材に～
8月 限定提供データの創設を踏まえた実務対応
石川智也(西村あさひ法律事務所 弁護士)
世界のデータ保護法コンプライアンスの課題とM&Aにおけるデータ
田中浩之／梅津英明(森・濱田松本法律事務所 弁護士)
保護デュー・ディリジェンスに関する実務上の視点
米国司法省の「Evaluation of Corporate Compliance Programs」―
9月
西垣建剛(ベーカー&マッケンジー法律事務所（外国法共同事業）弁護士)
ヘルスケア企業への具体的適用の考察
10月 パワーハラスメントの法制化～その対策と予防のために

夏住要一郎(色川法律事務所 弁護士)

11月 AIの開発・利用の法律実務

福岡真之介(西村あさひ法律事務所 弁護士)
田上嘉一(弁護士ドットコム株式会社取締役 弁護士ドットコム本部本部長
弁護士)

リーガルテックによって変わる企業法務
12月

形式から実質へと深化が進むコーポレートガバナンス改革の現状
三笘裕(長島・大野・常松法律事務所 弁護士)と今後の見通し1月 薬機法改正の背景とその目的について

森和彦(元 厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当）)

2月 英文契約書の骨太な理解

三木賢(弁護士法人第一法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士)

最近の競争政策・独禁法の動向

瀬領真悟(同志社大学 法学部 教授)

3月 中止（新型コロナウイルス感染症の拡大防止のため）－47－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2020年度

月

講座内容

講師

4月 中止（新型コロナウイルス感染症の拡大防止のため）
5月 特別講演なし
民法（債権法）改正対応の総点検－取引基本契約書等の改定ポ
松尾博憲(長島・大野・常松法律事務所 弁護士)
イント－
Cookie規制の強化をはじめとする 2020年改正個人情報保護法の7月
津田麻紀子(西村あさひ法律事務所 弁護士)
実務対応
金藤力(弁護士法人キャスト パートナー（大阪事務所代表）弁護士・中小中国企業との取引・契約に関する最近の話題
企業診断士)
6月

8月 コンプライアンスは何故難しいのか

平尾覚(西村あさひ法律事務所 弁護士)

知財分野の最新動向～特許法等改正とBrexitの知財への影響～ 江幡奈歩(阿部・井窪・片山法律事務所 弁護士)
9月 デジタルプラットフォーム規制の現状と動向

小川聖史(長島・大野・常松法律事務所 弁護士)

10月 医薬品・医療機器産業と改正外為法

東陽介(森・濱田松本法律事務所 弁護士)

インドのビジネス法務の現状と課題～医薬品業界を中心として～ 小川聡(TMI総合法律事務所 弁護士)
11月 健康食品・ヘルスケア商品の景表法・関連法規の最新動向
改正独禁法について

池田毅(池田・染谷法律事務所 弁護士)
酒匂景範(大江橋法律事務所 弁護士)

12月 医学研究等に係る倫理指針の見直しについて

高江慎一(厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 研究企画官)

1月 薬機法改正の最新状況

山本史(厚生労働省 大臣官房審議官（医薬担当）)

2月 令和2年著作権法改正について

葛西陽子／木下倫子(西村あさひ法律事務所 弁護士)

法務部員が知っておきたい特許紛争の実務－訴訟前後の対応を服部誠(阿部・井窪・片山法律事務所 弁護士・弁理士)
中心に－
3月 治験における被験者保護・補償
栗原千絵子(神奈川歯科大学 特任教授)
矢崎弘直(EY新日本有限責任監査法人ライフサイエンスセクター 日本エリアリーダー公認会計士)

新収益認識基準と製薬企業への影響
2021年度

4月 改正公益通報者保護法への実務対応の勘所

田中勇気(アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁護士)

速習 電子署名法の最新実務～90分でマスターする2020年電子署
5月
渡部友一郎(日本組織内弁護士協会 理事・弁護士)
名改革と現在地～
6月 ニューノーマル時代のコンプライアンス

水戸貴之(KPMGコンサルティング株式会社 ディレクター)

会社法とコーポレートガバナンス・コードの潮流－最近の改正とそ
倉橋雄作(中村・角田・松本法律事務所 弁護士)の基底 －
7月 株式交付制度のM&Aへの活用可能性とその留意点

江鳩孝二／東目拓也／阿南康宏(弁護士法人北浜法律事務所 弁護士)

国際ライセンス契約の交渉実務

古庄俊哉(弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士)

8月 VUCA時代の企業内法務の役割と可能性

伊藤ゆみ子(イトウ法律事務所 弁護士)

情報漏洩最新動向と有事対応時の重要ポイント：医薬品関連企業
宮岡泰治(株式会社インターネットイニシアティブ ビジネスリスクコンサルが直面している課題と対策
ティング本部 部長)
欧州におけるGDPRに対応した国際共同治験における被験者デー
堀江浩司(株式会社インターネットイニシアティブ DPO室 室長)
タの取扱い
立石竜資(ベーカー&マッケンジー法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁
9月 デジタルヘルス製品／サービスの展開にかかわる法律上の論点
護士)
10月 内部統制の最新事情
山口利昭(山口利昭法律事務所 弁護士)
－改正公益通報者保護法の施行に向けた内部通報制度の見直し
シンガポール法の概要とシンガポールにおける契約・仲裁の実務 増田浩之(弁護士法人One Asia 弁護士)
12月 欧州新SCCを中心としたグローバル越境データ移転規制の動向

田中浩之(森・濱田松本法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士)

1月 「適正経営」の充実に向けて－法務担当者が貢献できること－
2月 特許権の存続期間の延長制度

中島茂(中島経営法律事務所 代表弁護士)

奨学寄附金と講演会等における「正当性」（Legitimacy）の確保
3月

今村玲英子(創英国際特許法律事務所 弁理士)
西垣建剛(弁護士法人GIT法律事務所 弁護士)

令和2年の個人情報保護法及び日薬連ガイドラインの改正に伴う
黒田佑輝(大江橋法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士)
個人情報保護実務法務のためのSDGs／ESG入門

近藤純一(アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁護士)

－48－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2022年度

月

講座内容

講師

4月 臨床研究法の見直し

三村まり子(西村あさひ法律事務所 弁護士)

5月 ライフサイエンス業界における最近の重要裁判例

堀尾貴将(森・濱田松本法律事務所 パートナー弁護士)

6月 医療関連企業が注意すべき個人情報保護法のポイントについて

横野恵(早稲田大学社会科学総合学術院 准教授)

個人情報保護法改正に伴う研究倫理指針改正について

田代志門(東北大学大学院文学研究科 社会学専攻分野 准教授)

海外子会社のリーガルリスク／コンプライアンスリスク（その全体
7月
像並びに事例に基づく検討）
ライフサイエンスベンチャー投資

坂元靖昌(弁護士法人北浜法律事務所 弁護士)
髙原達広(ＴＭＩ総合法律事務所 弁護士)

リーガルリスクマネジメント ISO31022:2020の枠組みから企業風土
8月
渡部友一郎(日本組織内弁護士協会 理事・弁護士)
まで
カスタマーハラスメント対策企業マニュアルを読む

中井智子(中町誠法律事務所 弁護士)

9月 製造物責任法の運用の動向と展望

升田純(升田純法律事務所 弁護士)

10月 共同研究開発法務について

重冨貴光(弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士)

優越的地位の濫用と下請法の最新の運用状況とコンプライアンス
11月 印紙税のリスクと判断ポイント

三木賢(弁護士法人第一法律事務所 パートナー弁護士・ニューヨーク州
弁護士)
山田重則(鳥飼総合法律事務所 弁護士)

最新の医薬行政の動き

山本史(厚生労働省 大臣官房審議官（医薬担当）)

12月 リーガルテック時代における製薬会社と弁護士法72条

松尾剛行(桃尾・松尾・難波法律事務所 パートナー弁護士・法学博士
AI・契約レビューテクノロジー協会代表理事)

1月 ESGとバイオ医薬品業界

サンドラ・ビエゴヴィッチ(ファイザー・インク)2月 医薬品業界及び医薬品関連業界と経済安全保障

小林和弘(弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士)

Ethics & Integrityは企業競争力をどう高めるのか？～いま企業経 久保陽子(有限責任監査法人トーマツ リスクアドバイザリー事業本部
営で求められるEthical Culture & Leadershipを考える～
パートナー 公認会計士)
3月 改正プロバイダ責任制限法とネット中傷対応

清水陽平(法律事務所アルシエン 弁護士)

アメリカ・EUの医薬品産業における競争法の適用事例
2023年度鞠山尚子(東海大学法学部 教授)

製造販売後臨床試験の薬機法上の取り扱い等の最近の薬事行
4月
政の動向について
次世代医療基盤法の現状と改正の方向性

荒川裕司（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 審査調整官）
吉原博紀（内閣府健康・医療戦略推進事務局）

武田俊彦（ボストンコンサルティンググループ シニア・アドバイザー 岩
5月 薬価・流通政策の課題と提言～くすり未来塾の活動と提言内容～
手医科大学医学部 客員教授 元厚生労働省医政局長）「ビジネスと人権」の考え方と人権DDの実務～日本政府ガイドライ
6月
梅津英明（森・濱田松本法律事務所 弁護士）
ンや国際動向も踏まえて～治験補償ガイドラインの全体像と近時の改定

西谷内正和（中外製薬株式会社）

7月 インボイス制度と改正電子帳簿保存法のポイント

佐藤香織（鳥飼総合法律事務所 弁護士）

医療データの利活用について

内海健司／粂内将人（長島・大野・常松法律事務所 弁護士）

中国における事業展開に関する法規の新動向-反スパイ法・デー
8月
陳天華（King & Wood Mallesons法律事務所・外国法共同事業 弁護士）
タと個人情報保護、外商投資法、医薬品ライセンスを中心にグローバル内部通報：ヘルスケア業界の運用と実務

西垣建剛（弁護士法人GIT法律事務所 弁護士）

9月 リーガルオペレーションズと法務機能強化

前田絵理（EY弁護士法人 弁護士）

デジタル化する企業活動と法務・コンプライアンスリスクのマネジメ
10月
兼子良太（ひふみ総合法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士）
ント～新しい問題に対処するための法務アプローチの検討～
医薬品・医療機器に関する近時の知的財産紛争について
11月 ドラッグ・ラグ／ロスの現状と今後の対応

田上洋平（弁護士法人関西法律特許事務所 弁護士・弁理士）
成川衛（北里大学薬学部 臨床医学（医薬開発学） 教授）

緊急承認制度の概要及びDecentralized Clinical Trialsの現状と課
福田祐介（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課）
題について
法務省ガイドライン公表を踏まえた医薬品業界におけるChatGPT・ 松尾剛行（桃尾・松尾・難波法律事務所パートナー弁護士 慶應義塾大
12月
AI・リーガルテック活用の最新事情
学特任准教授 AI・契約レビューテクノロジー協会代表理事）
外国公務員贈賄罪の罰則の強化・拡充と企業における防止体制
1月
吉川阿佳里（経済産業省 知的財産政策室）の構築について
定年後再雇用・定年延長等の諸問題（同一労働同一賃金の問題
2月
竹林竜太郎（竹林・畑・中川・福島法律事務所 弁護士）を含む）
近時の企業不祥事の諸相と危機管理上の論点

西本良輔（森・濱田松本法律事務所 弁護士）

3月 輸出管理（安全保障貿易管理）服部薫（長島・大野・常松法律事務所 弁護士）
飯田香緒里（国立大学法人東京医科歯科大学 統合イノベーション機構
教授・オープンイノベーションセンター長）

産学共創の強化のためのリスクマネジメント－49－

7. 法務実務講座 (過去10年分)(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2014年度

月

講座内容

講師

7月 法務担当者が税務についておさえておくべき重要ポイント 花輪正明(塩野義製薬株式会社)
8月 企業活動と著作権法 ～事例解説を中心に～ 江幡奈歩／中村閑(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)
9月 独禁法と医薬品企業 ～改正のポイントも含めて～ 植村幸也(大江橋法律事務所 弁護士)
山本洋一 (大阪大学医学部附属病院未来医療センター
副センター長･特任准教授)

10月 研究論理とコンプライアンス
11月

法務担当者のための訴訟実務 ～実務上多い紛争類型を参考に～

12月

医薬品･医療機器等法の解説 ～法務担当
花輪正明(塩野義製薬株式会社)
者に理解しておいて欲しい薬機法～

1月 派遣･請負･個人業務委託総点検

松山遥(日比谷パーク法律事務所 弁護士)

岩本充史(安西法律事務所 弁護士)

2月 法務担当者の契約実務 ～共同研究開発契約～ 金井美智子(大江橋法律事務所 弁護士)
法務担当者が知っておきたい情報管理 ～3月 個人情報保護法制、ソーシャルメディア等 中崎尚(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)～
2015年度7月 下請法の最近の運用傾向と実務上の対応策

長澤哲也 (大江橋法律事務所 弁護士)

8月 治験における訴訟と市販後のPL訴訟

鵜飼万貴子(米田泰邦法律事務所 弁護士 )9月 医薬品の流通と流通･取引慣行ガイドラインの改正 植村幸也(大江橋法律事務所 弁護士)
法務担当者に理解して欲しい医薬品医療
10月 機器等法(薬機法)の解説 ～製造販売後の 花輪正明(塩野義製薬株式会社)
規制に厚みを持たせて～11月

法務部員が知っておくべき医薬品特許関連
南条雅裕(東京ACTi国際特許事務所)
実務 ～基礎から応用まで～

12月 インターネットを活用したマーケティング活動の注意点 上沼紫野(虎ノ門南法律事務所 弁護士)
1月

医薬品業界において留意すべき労働関連
小鍛冶広道(第一芙蓉法律事務所 弁護士)
法規の最近の改正状況について

2月 システム開発契約の留意点と対応方法

上山浩(日比谷パーク法律事務所 弁護士)

3月 個人情報保護法改正が与える医薬品企業の実務への影響 近藤純一(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)
2016年度

7月 インターネットを活用したマーケティング活動の注意点 上沼紫野(虎ノ門南法律事務所 弁護士)
8月 システム開発契約の留意点と対応方法

上山浩(日比谷パーク法律事務所 弁護士)

9月 製薬企業法務担当者の税務知識

岩品信明(TMI総合法律事務所 弁護士･税理士)

10月 治験における訴訟と市販後のPL訴訟

鵜飼万貴子(白水法律事務所 弁護士)

11月 薬価制度の概要と最新のトピック

山畑融(マルホ株式会社)

12月 会計不正リスク等のモニタリング要点と先進事例

横田祐次／宮岡泰治／船城謙二郎／粟谷肇(新日本有限責任監査法人)

1月 製薬企業において留意すべき非正規雇用従業員の労務管理 小鍛冶広道(第一芙蓉法律事務所 弁護士)
2月 法務部員が押さえておきたい仕事の進め方 三村まり子(グラクソ･スミスクライン株式会社)
3月 薬機法の歴史･目的、流通段階の規制

花輪正明(塩野義製薬株式会社)－50－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2017年度

月

講座内容

講師

7月 英文のライセンス契約と共同開発契約

スコット･ジョーンズ、高橋美智留(ジョーンズ･デイ法律事
務所 弁護士)8月 改正個人情報保護法と医薬品業界への影響 中﨑尚(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)
9月 特許を中心とした知財紛争実務服部誠(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)

10月 債権法改正について ～企業法務･契約実務に与える影響～ 髙安秀明／中山貴博(大江橋法律事務所 弁護士)
松村卓司、佐藤絵美香(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)

11月 震災などの災害時の対応

12月 下請法の実務上の注意点 ～運用基準改正に関連して～ 植村幸也(弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士)
法務担当者に理解しておいて欲しい医薬
1月 品医療機器等法(薬機法)の解説 ～製造販 花輪正明(塩野義製薬株式会社)
売後の規制を主に～
2月 人事労務 ～働き方改革関連法案～
3月
2018年度

小鍛冶広道(第一芙蓉法律事務所 弁護士)

日本の倫理審査委員会制度改革の動向
研究倫理指針から臨床研究法へ

田代志門(国立がん研究センター 研究支援センター生命倫理部)

7月 臨床研究に関する法制度～臨床研究法とその周辺～ 石原坦(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)
海外企業との英文合弁契約 ENGLISHLANGUAGE JOINT VENTURE
8月
AGREEMENTS WITH OVERSEAS
COMPANIES

スコット･ジョーンズ(外国法共同事業･ジョーンズ･デイ法律事務所 弁護士)

9月 民法(債権法)改正～医薬品関連契約の見直しのポイント～ 松尾博憲(長島･大野･常松法律事務所 弁護士)
10月 共同販売契約･共同販促契約と独占禁止法 植村幸也(日比谷総合法律事務所 弁護士)
11月 労働法～多様化する働き方に対する企業の留意点～ 小鍛冶広道(第一芙蓉法律事務所 弁護士)
12月

医薬品業界と個人情報保護－患者情報を黒田佑輝(大江橋法律事務所 弁護士)巡る近時の動向－

1月 薬機法の歴史･目的、流通段階の規制

花輪正明(塩野義製薬株式会社)

2月 海外ベンチャーとの共同研究･共同開発～戦略･戦術･実践～

矢倉信介／杉田泰樹(オリック東京法律事務所･外国法共同事業 弁護士)

3月 データの利活用に関する留意点～知的財産法の観点から～ 江幡奈歩／中村閑(阿部･井窪･片山法律事務所 弁護士)

－51－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2019年度

月

講座内容

講師

今からでも間に合う債権法改正
7月 ～来年４月の施行に向けた契約書の見直 髙安秀明(大江橋法律事務所 弁護士)
しポイント～
スコット･ジョーンズ／伊藤晴國(外国法共同事業･ジョーン
8月 実践的な英文ライセンス契約
ズ･デイ法律事務所 弁護士)
9月

知財と契約～各種取引における知財のデ
城山康文(アンダーソン･毛利･友常法律事務所 弁護士)
フォルト・ルールと契約によるその変更～

10月 法務部門の税務問題へのアプローチ

伊藤剛志（西村あさひ法律事務所・名古屋事務所 弁護士）
廣田雄一郎（西村あさひ法律事務所・大阪事務所 弁護士）

11月 臨床研究を巡る法的倫理的規制とその動向 黒田佑輝(大江橋法律事務所 弁護士)
昨今の労働法改正と実務対応
12月 ～同一労働同一賃金とハラスメントを中心 小鍛冶広道(第一芙蓉法律事務所 弁護士)に～
1月

医薬品業界における業務提携と独占禁止
植村幸也(日比谷総合法律事務所 弁護士)
法

2月 海外で得られた個人情報の取扱いについて 岡田淳(森･濱田松本法律事務所 弁護士)
製造販売後の有効性・安全性の確保規制
から製造販売及び製造の規制
3月
花輪正明(塩野義製薬株式会社 薬事部部長)～加えるに、令和元年薬機法改正の概要～ (2020年7月に開催)
2020年度

7月 電子契約及び電子署名の最近の動向

宮内宏(宮内・水町IT法律事務所 弁護士)

8月 「新たな日常」における法務実務対応

黒田裕／松尾博憲(長島・大野・常松法律事務所 弁護士)

9月 医薬品産業における知的財産戦略

内山務(内山務知財戦略事務所 所長 弁理士・薬学博士)

10月 英文供給契約／コモンローの視点から見た不可抗力条項

スコット・ジョーンズ／伊藤晴國／ベンジャミン・ラング(外国法共同事業 ジョーンズ・デイ法律事務所 弁護士)

事業会社が投資家となる場合の組合型投
11月 資ファンドの法務実務～投資事業有限責 熊谷真和／小島義博(森・濱田松本法律事務所 弁護士)
任組合契約の留意点を中心に～
12月 医薬品業界における個人データ利活用をめぐる国内外の動向 岡田淳(森・濱田松本法律事務所 弁護士)
新たな「統合指針」は臨床研究をどう変えるか
田代志門(東北大学大学院文学研究科 社会学専攻分野
1月 人を対象とする生命科学・医学系研究に関 准教授)
する倫理指針施行後の対施設契約の在り 黒田佑輝(大江橋法律事務所 弁護士)
方
2月 アフターコロナで変わる働き方への人事労務の法的対応について 魚住泰宏 (大江橋法律事務所 弁護士)
3月 薬機法の歴史・目的及び流通段階の規制 花輪正明(塩野義製薬株式会社 薬事部部長)－52－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度
2021年度

月日

講座内容

講師

7月 法務担当者に必要な税務知識・勘どころ

栗原宏幸／小島義博(森・濱田松本法律事務所 弁護士・税理士)

海外子会社管理のために必要なコンプライ
8月 アンス体制とサプライチェーンにおけるビジ 戸田謙太郎(TMI総合法律事務所 弁護士)
ネスと人権わかる！～人を対象とする生命科学・医学
岩崎幸司(大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター
系研究に関する倫理指針(生命・医学系指
9月
特任教授)
針)～
黒田佑輝(弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士)
生命科学指針における各種契約の留意点
10月

医薬品企業とアカデミアとの間で良好な関 岩崎幸司(大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター係を築くためのTips
特任教授)

11月 英文契約におけるボイラープレート条項

伊藤晴國／ベンジャミン・ラング(外国法共同事業 ジョーンズ・デイ法律事務所 弁護士)

12月

フリーランス(個人事業主）と副業・兼業の
法的留意点

1月

AIを利用したシステム開発に関する基礎知影島広泰(牛島総合法律事務所 弁護士)
識と契約実務への展開

2月 医薬品業界における独禁法関連諸問題

橘大樹(石嵜・山中総合法律事務所 弁護士)

植村幸也(日比谷総合法律事務所 弁護士)

「製造販売後の有効性・安全性の確保規制から医薬品の開発、製造販売及び製造の3月
花輪正明(塩野義製薬株式会社 薬事部部長)
規制」～加えるに、令和元年の薬機法改正の概要～
2022年度

医薬品業界における個人情報保護法をめ
7月 ぐる実務上の重要論点～改正法施行後の 岡田淳(森・濱田松本法律事務所 弁護士)
状況をふまえて～“トレードオフ”されるコンプライアンス ～最8月 近の企業不祥事を読み解く新たなキー
梅林啓(西村あさひ法律事務所 弁護士)
ワード～
岩崎幸司(大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター
特任教授)

9月 医師主導治験の現状
10月

ライフサイエンス分野におけるスタートアッ
龍野滋幹(アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁護士)
プ投資の実務11月

医薬品の英文ライセンス契約とその主要条 伊藤晴國(渥美坂井法律事務所・外国法共同事業 弁護
項のポイント士)

12月 法務担当者が知っておくべき国内訴訟の基礎 大室幸子(森・濱田松本法律事務所 弁護士)
1月

ヘルスケア業界におけるデータ活用の規制
影島広泰(牛島総合法律事務所 弁護士)と利害関係者調整の課題

2月

医薬品業界における独禁法関連諸問題～
植村幸也(日比谷総合法律事務所 弁護士)
応用編～

3月

薬機法の歴史・目的及び、流通段階の規制まで

花輪正明(塩野義製薬株式会社 薬事部部長)－53－

(敬称略) ※所属・肩書きは講演当時
年度

月日

2023年度

7月

講座内容

講師

人材多様化時代の労務対応～ハラスメント
小山博章（第一芙蓉法律事務所 弁護士）
対策と従業員のSNSに関する労務管理～

8月 米国の医療制度
9月

須賀幹郎（前ジェトロ・ニューヨーク 事務所 厚生部長）

企業が企画・立案した臨床研究をアカデミアと共同で実施する場合の留意点

10月 これからのコンプライアンス

岩崎幸司（大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター
特任教授）
坂元靖昌（北浜法律事務所 弁護士）

11月

法務部員が知っておくべきアメリカ法の基礎

土井悦生（Foley & Lardner LLP 弁護士）

12月

医薬品のライフサイクルに関連する法規・制度とその理解林雅仁（三枝国際特許事務所 弁理士）

1月

ヘルスケア業界や法務コンプライアンス業
影島広泰（牛島総合法律事務所 弁護士）
務におけるIT活用の実務と法務

2月 製薬企業における景品表示法の実務対応 植村幸也（日比谷総合法律事務所 弁護士）
製造販売後の有効性・安全性の確保規制から医薬品の開発、製造販売及び製造の3月
花輪正明（塩野義製薬株式会社 薬事部部長）
規制」～加えるに、令和元年の薬機法改正
の概要～

－54－

8. 医法研イベント（敬称略） ※所属・肩書きは講演当時■フォーラム 2008
1．日時： 2008 年 11 月 26 日(水) 14：00～19：30
2．場所： 経団連会館 （経団連ホール）
3．内容： 「医薬品産業における地球温暖化防止への取組み」
1）講演 1「製薬業界における温暖化対策の現状と課題（経団連・環境自主行動計画フォローアップ調査への回答に基づく）」
日本製薬工業協会 環境安全委員会・地球温暖化対策部会 副部会長 西川 隆
2）講演 2「地球温暖化の現状と対策について」
環境省 地球環境局 地球温暖化対策課 課長補佐 足立 晃一
3）講演 3「気候変動をめぐる世界の取組み、日本の課題」
NPO 法人気候ネットワーク代表 弁護士 浅岡 美恵■フォーラム 2011＜創立 30 周年記念＞
1.日時：2011 年 11 月 15 日（火） 13：30～17：30
2.場所：経団連会館カンファレンス
3.内容：「製薬産業に期待すること」
1) 講演 1「病院は企業か？」
全国自治体病院協議会 副会長 中島 豊爾
2) 講演 2「医薬品に患者が期待すること～患者会活動の現場から～」卵巣癌体験者の会スマイリー 代表 片木 美穂
3) 講演 3「医薬品産業に期待すること～薬剤師の視点から～」
日本薬剤師会 副会長 山本 信夫
4) 講演 4「医療政策の課題と医薬品産業の未来」
山形大学大学院医学系研究科医療政策学講座 教授 村上 正泰－55－■40 周年記念イベント
1.日時：2021 年 11 月 16 日（火） 14：00～17：20
2.場所：フクラシア東京ステーション／Web 会議
3.内容：「ライフサイエンス企業のガバナンスを考える」
1) ビデオメッセージ「医法研創立 40 周年に寄せて」
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 主任研究員 栗原 千絵子
東北大学大学院文学研究科 社会学専攻分野 准教授 田代 志門
一般社団法人 ピーペック 代表理事／CEO 宿野部 武志
2) 基調講演「ライフサイエンス企業のガバナンス体制に求められること」
西村あさひ法律事務所 弁護士／パートナー 太田 洋
日本製薬工業協会 専務理事 森 和彦
厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 課長 佐藤 大作
3) パネルディスカッション「ライフサイエンス企業のガバナンス体制に求められること」
モデレーター：森・濱田松本法律事務所 弁護士 堀尾 貴将
パネラー：西村あさひ法律事務所 弁護士／パートナー 太田 洋
日本製薬工業協会 専務理事 森 和彦
厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 課長 佐藤 大作－56－

9. 医法研ウェブサイト及び各サイトの QR コード
当会ウェブサイト(https://www.ihoken.or.jp/)は、会員外の方に当会活動について情報発信をしたり、会員会社や登録会員の方に「医薬品をめぐる契約書式集」、「臨床研究に関する契約書式集」など、各社
業務にもお使いいただけるツールを提供する場として活用されています。2024 年 4 月にリニューアル
し、トップ画面の各バナーを大きく見やすくし、ご利用者の利便性の向上を図り、会員専用サイトにおいても、ストレージ機能の操作性を重視し、一層見やすく、使いやすいものに改良いたしました。また、パソコンの他にスマートフォンやタブレットからのアクセスに対応できるように専用サイトをご用意し、外出中・移動中など、様々なシチュエーションでご利用いただけるようにしています。今後とも皆様へのサービス向上のため、更なる情報の充実、利便性の向上を図ってまいります。

医法研ウェブサイトの TOP ページ

医法研 TOP ページの QR コードです。スマホ、タブレットで取り込んでいただければ、スマホ専用サイトにアクセスいただけます。

新規ご入会・登録会員追加登録の説明サイト

新規ご入会・登録会員追加登録の説明ページの QR コードです。医薬品、医療機器等、様々な企業にご入会いただいており、会員会社の従業員であれば、いつでも、登録会員追加ご登録いた
だけます。

－57－

会員専用サイトの TOP ページ

医法研会員ログイン、会員専用ページの QR
コードです。入会、登録会員にご登録いただけ
れば、ID とパスワードを事務局よりご連絡いた
します。

月例会
登録会員は、最新の法令等の特別講演や各研究部会の発表にご参加、お聴きいただけます。（医法研ウェブサイト TOP ページからご覧いただけます。）

法務実務講座7 月より年 9 回、法務担当者等、必須の各分野を網羅した研修講座を開催します。（医法研ウェ
ブサイト TOP ページからご覧いただけます。）※ QR コードは(株)デンソーウェーブの登録商標です－58－

10. 会員会社※五十音順

IQVIAサービシーズジャパン株式会社
旭化成ファーマ株式会社
あすか製薬ホールディングス株式会社
アステラス製薬株式会社
アストラゼネカ株式会社
アッヴィ合同会社
アポプラスステーション株式会社
アムジェン株式会社
あゆみ製薬ホールディングス株式会社
Alnylam Japan 株式会社
アルフレッサファーマ株式会社
EAファーマ株式会社
イーピーエス株式会社
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
ヴィアトリス製薬株式会社
H.U.グループホールディングス株式会社
エーザイ株式会社
エスエス製薬株式会社
MIフォース株式会社
MSD株式会社
大塚化学株式会社
大塚製薬株式会社
株式会社大塚製薬工場
大塚メディカルデバイス株式会社
小野薬品工業株式会社
科研製薬株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
京セラ株式会社
協和キリン株式会社
杏林製薬株式会社
ギリアド・サイエンシズ株式会社
キリンホールディングス株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
株式会社ケアネット
KMバイオロジクス株式会社
興和株式会社
サノフィ株式会社
参天製薬株式会社
株式会社三和化学研究所
CSLベーリング株式会社
JCRファーマ株式会社
JSR株式会社
塩野義製薬株式会社
シスメックス株式会社
シミックホールディングス株式会社
シンバイオ製薬株式会社
住友ファーマ株式会社
積水メディカル株式会社
ゼリア新薬工業株式会社
千寿製薬株式会社
全薬工業株式会社
ソニーセミコンダクタソリューションズ株式会社
第一三共株式会社
大正製薬株式会社

2024年7月1日現在

大鵬薬品工業株式会社
太陽ファルマ株式会社
武田テバファーマ株式会社
武田薬品工業株式会社
田辺三菱製薬株式会社
中外製薬株式会社
株式会社ツムラテイカ製薬株式会社
帝人ファーマ株式会社
テルモ株式会社
東亜薬品株式会社
東レ株式会社
東和薬品株式会社
トーアエイヨー株式会社
鳥居薬品株式会社
日本アルコン株式会社
日本イーライリリー株式会社
日本化薬株式会社
日本ケミファ株式会社
日本新薬株式会社
日本セルヴィエ株式会社
日本臓器製薬株式会社
日本たばこ産業株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
日本メジフィジックス株式会社
日本ライフライン株式会社
ネクセラファーマ株式会社
ノーベルファーマ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
ノボキュア株式会社
バイエルホールディング株式会社
一般財団法人 阪大微生物病研究会
PDRファーマ株式会社
久光製薬株式会社
ファイザー株式会社
富士フイルム富山化学株式会社
扶桑薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
株式会社ヘリオス
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
丸石製薬株式会社
マルホ株式会社
Meiji Seika ファルマ株式会社
株式会社メディパルホールディングス
持田製薬株式会社
モデルナ・ジャパン株式会社
ヤンセンファーマ株式会社
ユーシービージャパン株式会社
ルンドベック・ジャパン株式会社
レメディ・アンド・カンパニー株式会社－59－『医法研ガイド』 2024 年度版
発行日 2024 年 7 月 1 日
発

行 医薬品企業法務研究会（医法研）〒103-0022 東京都中央区日本橋室町 1 丁目 12 番 13 号
Tel 03-3242-1456 Fax 03-3242-1457
E - m ai l: in f o @ih o k en .o r.j p https://www.ihoken.or.jp

編

集 リーガルマインド編集委員会 （ガイド編集チーム）

印

刷 有限会社 東栄紙業