２０２４年７月（第５版）＊＊

医療機器認証番号：２２０ＡＡＢＺＸ００３４２０００

２０２１年５月（第４版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胃瘻栄養用チューブ ３５４１９００２（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）

胃瘻クリニカルキット
再使用禁止
〈形状〉

【警告】
〈使用方法〉①留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、固定板の位置を適切に設定すること。
［組織の圧迫壊死あるいはバルーンバースト等によるカテーテルの逸脱を生じる恐れがある。
］②カテーテルを抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場
合は、無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。
［瘻孔粘膜組織が損傷する、あるいはカテーテルが破損する恐れがある。
］③栄養剤等を投与する前に、カテーテル先端が胃内に適切に留置されていることを必ず確認すること。事故（自己）抜去によるカテーテルの逸脱には特に注意すること。
［栄養剤等の腹腔内漏出による腹膜炎等の重篤な合併症を生じる恐れがある。
］

・カテーテルISO 80369-3 適合品

バルーン
造影ライン

固定板（可動式）
ストラップ

先端部(先端開孔･側孔無し)
カテーテルチューブバルブ

キャップ(紫）コネクター

・ガイドワイヤー
外径全長【禁忌・禁止】
再使用禁止。
・潤滑剤〈適用対象（患者）〉瘻孔が確実に形成されていない場合や、瘻孔に損傷もしくは異常のある場合には使用しないこと。
［本品を胃内に留置することができない場合、栄養剤等が腹腔内に漏出し、腹膜炎等の重篤な合併症が生じる恐れがある。
］【形状・構造及び原理等】〈原材料〉

・本品（潤滑剤以外）はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

・カテーテル：シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂

・潤滑剤はγ線滅菌済みである。

・ガイドワイヤー：ステンレススチール

・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニ

・潤滑剤：水、ポリエチレングリコール、グリセリンル）を使用している。
〈原理〉

・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

胃瘻孔にカテーテルを挿入し、バルーンを拡張して固定、留置する。末〈構成〉

端口から栄養剤等の注入を行う。栄養剤等は内腔を通り、胃内へ投与さ下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規れる。ガイドワイヤーは、カテーテル交換の際に用いることで、腹腔内格については、個包装に記載された規格を参照すること。
構成品
数量
仕様
全長 225mm
バルーン後端から 2～10cm まで
1cm 間隔のデプスマーク
カテーテル
１本
先端開孔、側孔無し
バルブカラーについては、下記 ☆
規格詳細 参照
外径 1.32mm（0.052”）全長 600mm
ガイドワイヤー
１本 固定式ストレート（先端軟化型）
100mm 間隔のデプスマーク
潤滑剤
１袋 －へのカテーテル逸脱を低減することができる。

☆規格詳細・カテーテル
サイズ呼称
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
20Fr
22Fr
24Fr

【使用目的又は効果】
本品は経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養剤等の薬剤及び飲食物などを経管的に補給することを目的に、胃瘻を通じて留置して短期的に使用する。また、胃内の減圧にも使用できる。
本品は一般処置（胃瘻カテーテル交換法）に必要な医療機器を組合せたものであり、迅速な処置及び確実な胃内留置を行うために組合せされている。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

外径
4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
6.7mm
7.3mm
8.0mm

バルーン規定容量
10mL
15mL
20mL

〈カテーテルの交換方法〉

バルブカラー
ホワイト
グリーン
オレンジレッドイエロー
バイオレットブルー①製品を取り出す前に、製品及び包装に異常がないか確認する。
②包装から取り出し、構成どおり揃っているか確認する。
③必要に応じて手袋をはめる。
④瘻孔が確実に形成され、異常がない状態（経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）施行後、通常 3 週間の瘻孔形成期間が終了し、胃壁と腹壁が解離しないことが確認された状態）であることを確認する。
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ＤＣ６７９５２：クリニー フラットカテーテル

⑤瘻孔に留置されているカテーテルの末端口内腔より、付属のガイドワ〈胃内の減圧方法〉

イヤーの先端部（柔軟な感触の方）から挿入し、胃内奥まで十分に送①カテーテルのキャップ（紫）をコネクターから外し胃内の減圧を行り込む。

う。胃内容物が排出する場合は、容器等に排出させた後、コネクタ⑥ガイドワイヤーが胃内から抜けないように注意しながら、瘻孔に留置ーから１０mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーテルされているカテーテルをその使用方法に従って抜去する。

内腔を洗浄する。

⑦瘻孔に潤滑剤を塗布する。

②キャップ（紫）をカテーテルのコネクターに装着する⑧ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテルを先端側から瘻孔に挿入し、バルーン部を胃内に到達させる。

〈カテーテルの抜去方法〉⑨バルブから規定容量の滅菌蒸留水を注入し、バルーンを拡張する。

①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取る。

⑩カテーテルを静かに引き上げ、胃内でバルーンが胃壁に軽く接触した②カテーテルを瘻孔部から静かに抜き取る。

感触を確認し、ガイドワイヤーを抜去する。
⑪固定板を腹壁側に移動させる。この際、皮膚に接触しない程度に適切〈ＰＥＧカードの取扱い方法〉な位置にする。
（体表面から 1～2cm の遊びを持たせる。
）

本品に添付されているＰＥＧカードは、本品使用と同時に製造番号等の⑫カテーテルが胃内に確実に挿入されていることを内視鏡もしくはＸ線各項目を漏れなく記入の上、適切に保管・管理すること。

透視下にて確認する。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉〈留置位置の確認方法として内視鏡もしくはＸ線透視下を第１選択とし①ガイドワイヤーを取り出す際は、クリップを外してディスペンサーをない場合の交換方法〉

伸ばした状態で取り出すこと。
（図１）①既に瘻孔に留置されているカテーテルを抜去する前に、そのカテーテ［ガイドワイヤーの取り出しが困難な場合がある。またガイドワイヤ

ル類から生理食塩液（食紅等で染色しているとなお良い）20～30mLーの折れ、曲りにつながる。
］

を胃内に注入しておく。
②上記〈カテーテルの交換方法〉①～⑪に従ってカテーテル交換後、予ガイドワイヤーディスペンサー

め胃内に注入していた生理食塩液をシリンジによりカテーテルを介しクリップて吸引し、胃内にカテーテルが確実に挿入されていることを確認する。
③この方法にて胃内への挿入が確実に行われたことが確認できない場合（図１）

は、必ず内視鏡もしくはＸ線透視下にて再確認する。
〈事故（自己）抜去等、カテーテルが脱落した場合の留置対応〉②ガイドワイヤーの挿入・抜去操作は、カテーテルをまっすぐに保持し①瘻孔に異常がないことを確認し、瘻孔及びガイドワイヤーに潤滑剤をた状態で行うこと。

塗布する。

［ガイドワイヤーが操作困難な場合がある。
］②瘻孔からガイドワイヤーを挿入する。

③ガイドワイヤーは、無理に押し込みすぎないこと。

③上記〈カテーテルの交換方法〉⑧～⑫に従い、カテーテルの留置及び［ガイドワイヤーを無理に押し込みすぎると、損傷（穿孔等）、出血胃内に確実に挿入されていることの確認を行う。

等の原因となる恐れがある。
］

・何も留置されていない状態の瘻孔は短時間にて狭窄するため、適切④バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

な処置により瘻孔の狭窄を防止し、速やかに交換用カテーテルの

1)事前確認の際、バルーンがカテーテル先端部まで正常に拡張しなか留置を行うこと。

った際は、一度収縮させた後、手指でバルーンの形状を整えながら・無理な挿入は瘻孔を破損する恐れがあるため、既に瘻孔が狭窄して再度拡張して確認すること。また収縮時、バルーンにシワが寄る又いる場合は使用を中止し、適切な処置を施すこと。

はバルーンが重なった場合、少量（３ｍＬ程度）で拡張・収縮させて解除すること。

〈組み合わせて使用する医療機器〉

2)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。

［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できなくなる恐れがある。また、空気でバルーンを拡張した場合、〈栄養剤等の投与方法〉

短時間で脱気して、バルーンが収縮する恐れがある。
］①栄養剤等の投与の直前に本品を軽く引っ張り、カテーテルの逸脱・

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ異常がないか確認する。

ィスポーザブルシリンジを用いること。

②キャップ（紫）を外し、末端口から５～１０mL の微温湯によりフラ［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

ッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量の微温

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

湯をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）

4)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま③コネクターに、栄養ライン等を接続する。

で確実に挿入し、操作を行うこと。

④栄養剤等を注入する。薬剤はなるべく多くの微温湯に溶かして注入す［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁がる。

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］⑤栄養剤等の注入後は、必ず最低１０mL 以上の微温湯によりフラッシ5)バルーン拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

ングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には⑥キャップ（紫）をコネクターに装着する。

外れることがある。
］
6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。
［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。
］
7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させながら外すこと。
［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］
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ＤＣ６７９５２：クリニー フラットカテーテル

⑤固定板を皮膚へ縫合固定しないこと。

⑪本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施して⑥コネクターにキャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、栄養いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下におライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また、使用中いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

使用すること。
⑦栄養ライン等を着脱する際は、バルーンが引っ張り上げられる等、負荷がかからないよう注意すること。
［バルーンバーストやカテーテル脱落の恐れがある。
］⑧カテーテル挿入時及び留置中は、カテーテルの先端が正しい位置に到達していることをＸ線透視、胃液の吸引、デプスマーク位置の確認又＊＊は内視鏡等の複数の方法により確認すること。3)〈不具合・有害事象〉【使用上の注意】

その他の不具合＊〈重要な基本的注意〉＊①バルーンのバースト。

①瘻孔のサイズに合ったカテーテルを使用すること。

［下記のような原因によるバースト。
］［カテーテルのサイズが大きすぎると、留置不能もしくは挿入時に瘻・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、孔を損傷する恐れがある。
］②栄養剤等の投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシングを行うこと。
［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルの詰まりを未然に防ぐ必要その他の器具での損傷）。
・注入量の過多（規定容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分がある。
］1)の凝固が起こりやすい物質）。

③カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

剤）の投与は、カテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。1)・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

④栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中に②カテーテル及びコネクターの閉塞。

抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。

［カテーテル及びコネクター内腔が医薬品、栄養剤等の付着や胃内容［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉物等により、閉塞することがある。
］

塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上③カテーテルの抜去不能。
［フラッシング不十分等によりカテーテル内腔に栄養剤等が付着した場合、カテーテルチューブの変形が起こり、バルーン腔が閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。また、バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いバルーン腔が閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］④カテーテルの切断。

昇し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1)⑤カテーテルの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注意すること。
１．注入器等は容量が大きいサイズ（３０ｍＬ以上を推奨）を使用すること。
［容量が３０ｍＬより小さな注入器では注入圧が高くなり、カテ［下記のような原因による切断。
］

ーテルの破損又は断裂の可能性が高くなる。
］
２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

３．当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

1)2)

カテーテルを抜去すること。

⑤キャップ（紫）の嵌合不良。

⑥留置中、固定板の位置はデプスマークを目安に管理すること。

［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接［まれにカテーテルが腸管内に引き込まれ、固定板がずれる場合があ

続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］

る。特に胃前庭部付近は、蠕動運動の影響が出やすい。
］⑥栄養ライン等の接続不良。

⑦留置中はバルーンの拡張具合を“カテーテルを軽く引っ張る”、“内視［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ鏡を用いる”等により管理すること。万一バーストや自然リークが認及び接続不能が発生する恐れがある。
］

められた場合には、直ちに新しいカテーテルに交換するか、交換まで⑦ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。の間、カテーテルが自然抜去しないような処置を施すこと。

［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがあ［バルーンのバーストや自然リークしたまま放置し、カテーテルが自る。
］

然抜去した場合、胃瘻孔が閉鎖してしまう恐れがある。
］

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

⑧１週間に１度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水を全て抜き取り、再度・キンクしたカテーテルへの使用。

規定容量の滅菌蒸留水の注入を行うこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［滅菌蒸留水の減少によるカテーテル抜けの恐れがある。
］⑧ガイドワイヤーの抜去不能。

⑨本品を鉗子等で強く掴まないこと。

［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］［カテーテルを損傷する恐れがある。また、カテーテルの切断、バルーン腔及び内腔の閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがあ・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

る。
］

・滑性の低下。
・キンクしたカテーテルへの使用。

⑩カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外れ、嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる

重大な有害事象恐れがある。
］①胃壁と腹壁の過度な圧迫による組織の圧迫壊死。

［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させ②カテーテルの誤挿入又は瘻孔の損傷による栄養剤等の腹腔内漏出に伴ると栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにくくなう腹膜炎の発症。

る恐れがある。
］

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ＤＣ６７９５２：クリニー フラットカテーテルその他の有害事象＊①カテーテルの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・バルーンバースト、事故（自己）抜去等によるカテーテルの脱落及びそれに伴う瘻孔閉鎖。
・挿入、抜去による瘻孔の損傷及びそれに伴う創感染。
・胃後壁へのカテーテル先端部接触刺激による潰瘍の発症。
・皮膚への接触及び胃内容物の漏出等による瘻孔周囲のスキントラブ
ル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）。
・カテーテル操作に伴う瘻孔の拡張。
・消化管閉塞及び、それに伴う胃液排出困難、胃拡張、嘔吐等。
［胃の蠕動運動により、バルーン部が腸内に引き込まれた場合等、消化管閉塞を発症することがある。
］②ガイドワイヤーの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）。
・出血。
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月
栄養チューブ閉塞時の注意点について
3)PMDA 医療安全情報 No.43 2014 年 3 月
胃瘻チューブ取扱い時のリスク【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊（文献請求先も同じ）

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ＤＣ６７９５２：クリニー フラットカテーテル