２０２４年７月（第１４版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００５８６０００

２０１６年７月（第１３版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル １０６９６０２２（カテーテル用針 ３２３３７０００）（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（カテーテル拡張器 ３２３３８０００）

ＰＴＣＤキット
再使用禁止
〈構成〉

【警告】
〈使用方法〉①留置中は患者の容態及びカテーテルの状態を常に管理し、患者の安静状態を保つこと。
［カテーテルが破損する恐れがある。またカテーテルが逸脱した
場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
］②固定針、超音波穿刺針を使用する際は、門脈を穿刺しないように注意すること。
［胆道内出血、腹腔内出血に至ることがある。
］③造影剤注入は胆管内圧を上昇させないように少量ずつゆっくりと実施すること。
［胆管炎を引き起こす恐れがある。
］

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
ﾀｲﾌﾟ

ONE
STEP
TYPE

【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉①血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］②汎発性腹膜炎の患者には使用しないこと。
［緊急手術の適用であるため。
］③大量の腹水患者には使用しないこと。
［瘻孔を完成できず、腹膜炎等を引き起こすことがある。
］④急性化膿性胆管炎で抗生物質投与のされてない患者には使用しないこと。
［カテーテル感染の恐れがある。
］

ｶﾃｰﾃﾙ

構成品

数量
１本

固定針

１本

超音波穿刺針１本

ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ

１本

ﾀﾞｲﾚｰﾀｰT ﾊﾝﾄﾞﾙﾋﾟｰﾙｱｳｪｲ
ｼｰｽｲﾝﾄﾛﾃﾞｭｰｻｰ※１
固定板

１本

規格
下記☆ｶﾃｰﾃﾙ規格参照
外径:1.83mm(15G) 内径:1.63mm
有効長:75mm
外径:1.26mm(18G) 内径:1.07mm
有効長:200mm ﾋﾟﾝｸ
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
3mmJ 固定式 ﾃﾌﾛﾝｺｰﾃｨﾝｸﾞ
外径:2.3mm(7Fr) 有効長:203mm

１本

外径:3.8mm(9Fr) 内径:3.2mm

１個

Ｃ型 No.1

構成品
ｶﾃｰﾃﾙ

数量
１本

固定針

１本

超音波穿刺針１本

ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ

２本

内針付
拡張用ｶﾃｰﾃﾙ

１本
１本

規格
下記☆ｶﾃｰﾃﾙ規格参照
外径:1.26mm(18G) 内径:1.07mm
有効長:75mm
外径:0.81mm(21G) 内径:0.54mm
有効長:200mm ｸﾞﾘｰﾝ
外径:0.46mm(0.018") 全長:800mm
3mmJ 固定式
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
3mmJ 固定式 ﾃﾌﾛﾝｺｰﾃｨﾝｸﾞ
内針
外径:1.09mm(19G) 全長:300mm
拡張用ｶﾃｰﾃﾙ
外径:1.7mm(5Fr) 全長:280mm
外径:2.3mm(7Fr) 有効長:203mm

１本

外径:3.8mm(9Fr) 内径:3.2mm

１個

Ｃ型 No.1

ﾀｲﾌﾟ

TWO
STEP
TYPE

〈使用方法〉①胆道バルーンチューブⅠ型胆道用及び胆道バルーンチューブハー
ドタイプⅠ型胆道用は、胆嚢留置には絶対に使用しないこと。
［腹膜炎等を引き起こす恐れがある。
］②超音波穿刺針からガイドワイヤーを引き抜かないこと。
［ガイドワイヤーが超音波穿刺針の針先に引っかかり抜去不能となる恐れがある。また、ガイドワイヤーが破断し胆管内に遺残する恐れがある。
］

ﾀﾞｲﾚｰﾀｰT ﾊﾝﾄﾞﾙﾋﾟｰﾙｱｳｪｲ
ｼｰｽｲﾝﾄﾛﾃﾞｭｰｻｰ※１
固定板【形状・構造及び原理等】☆カテーテル規格

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

ｶﾃｰﾃﾙ呼称
ｽﾄﾚｰﾄ型
ﾋﾟｯｸﾞﾃｰﾙ型
糸付ρ型
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞ
Ⅰ型胆道用 ※３
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞ
Ⅱ型胆嚢用 ※３
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞ ﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟ
Ⅰ型胆道用 ※３
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞ ﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟ
Ⅱ型胆嚢用 ※３・本品（胆道バルーンチューブハードタイプ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。
・本品（固定針、超音波穿刺針、ガイドワイヤー、内針付拡張用カテーテル）は金属を使用している。

1／6

ｻｲｽﾞ呼称

外径

内径

有効長※２

7Fr

2.3
mm

1.4
mm

350mm

7.2Fr

400mm
7Fr

2.3mm

－
350mm

ＤＣ６７０４８

※１ ストレート型、ピッグテール型及び糸付ρ型には、Ｔハンドル

・ガイドワイヤー

ピールアウェイシースイントロデューサーは付いていない。

インデューサー※２ 有効長については〈形状〉の項を参照のこと。
ガイドワイヤー

※３ 胆道バルーンチューブⅠ型胆道用、胆道バルーンチューブⅡ型
胆嚢用、胆道バルーンチューブハードタイプⅠ型胆道用及び胆道バルーンチューブハードタイプⅡ型胆嚢用のバルーン容量はディスペンサー

1.0mL である。
〈形状〉
・カテーテル（ストレート型）

ルアーコネクター・内針付拡張用カテーテル

・カテーテル（ピッグテール型）
・ダイレーター
コネクター

ダイレーター（造影性有り）

有効長・カテーテル（糸付ρ型）

・Ｔハンドルピールアウェイシースイントロデューサー
ダイレーター(造影性有り)ハンドル部
シース(造影性有り)コネクター

・カテーテル（胆道バルーンチューブ）
・固定板

〈原材料〉
・カテーテル（胆道バルーンチューブハードタイプ）

・カテーテル（ストレート型）：ポリウレタン、ポリプロピレン
・カテーテル（ピッグテール型）：ポリウレタン、ポリプロピレン
・カテーテル（糸付ρ型）：
ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエステル
・カテーテル（胆道バルーンチューブ）：
シリコーンゴム、ポリプロピレン、ステンレススチール
・カテーテル（胆道バルーンチューブハードタイプ）：※４ ピッグテール型及び糸付ρ型の有効長の先端側は、ループを伸シリコーンゴム、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリアミド

ばした位置である。

・固定針：ステンレススチール、ポリカーボネート
・超音波穿刺針：・固定針

ステンレススチール、ポリカーボネート、ポリプロピレン
針管・ガイドワイヤー（0.46mm(0.018")：ステンレススチール

針基・ガイドワイヤー（0.89mm(0.035")：有効長ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン

・超音波穿刺針・インデューサー：ポリプロピレン

針管

針基

有効長
スタイレットつまみ・ルアーコネクター：ポリプロピレン
・内針付拡張用カテーテル（内針）：ステンレススチール、真鍮ニッケルクロムめっき
・内針付拡張用カテーテル（拡張用カテーテル）：
ポリプロピレン、ポリエチレン
・ダイレーター：ポリエチレン
・Ｔハンドルピールアウェイシースイントロデューサー：ポリエチレン
・固定板：シリコーンゴム、ポリアミド

2／6

ＤＣ６７０４８

〈原理〉〈使用方法ｂ〉

カテーテルを経皮経肝的に胆道・胆嚢に挿入、留置する。胆汁はカテー①～⑦までは〈使用方法ａ〉に準ずる。

テル内腔を通り、末端へ排出される。末端には胆汁ドレナージバッグ等⑧ダイレーターを抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを挿入を接続し、胆汁を貯留することができる。

し、先端を十分胆管あるいは胆嚢内に留置する。
⑨留置位置確認後、ガイドワイヤーをカテーテル途中まで引き戻し、カ【使用目的又は効果】

テーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめる(図１)。

１．カテーテルⅰ.経皮的又は経内視鏡的に胆管、胆嚢、肝臓又は膵臓等に留置して、排液、排膿又は灌流等に用いる。
ⅱ.カテーテルの形状部分を真っ直ぐにするもしくは、
ウィング形状段差を無くす等、カテーテルを挿入しやすくするために用いる。

⑩コネクターを手で押さえながら、徐々に糸を引っ張りループを形成させる(図２)。
⑪ループ形成確認後、コネクターＡとＢを完全に締め込み、糸を固定する(図３)。
⑫ガイドワイヤーを抜去し、胆汁の流出を確認する(図４)。一時的に胆２．ガイドワイヤー

汁の流出を止める場合は、キャップをコネクターＢに取り付ける。

カテーテルを目的部位まで挿入させるために用いる。

⑬カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

３．針⑭カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁

ⅰ.超音波画像下で経皮的に目的部位に穿刺する。

を排出させる。

ⅱ.プローブに装着し、針を目的部位に刺入するために用いる。
【使用方法等】

コネクターＢ
コネクターＡ

コネクターＢ
コネクターＡ

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
本品は種類により使用方法及び抜去方法が異なる。下表を参照のこと。
・ＯＮＥ ＳＴＥＰ ＴＹＰＥ
ｶﾃｰﾃﾙ呼称
ｽﾄﾚｰﾄ型
ﾋﾟｯｸﾞﾃｰﾙ型
糸付ρ型
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞⅠ型胆道用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞⅡ型胆嚢用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟⅠ型胆道用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟⅡ型胆嚢用・ＴＷＯ ＳＴＥＰ ＴＹＰＥ
ｶﾃｰﾃﾙ呼称
ｽﾄﾚｰﾄ型
ﾋﾟｯｸﾞﾃｰﾙ型
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞⅠ型胆道用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞⅡ型胆嚢用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟⅠ型胆道用
胆道ﾊﾞﾙｰﾝﾁｭｰﾌﾞﾊｰﾄﾞﾀｲﾌﾟⅡ型胆嚢用

使用方法
ａ
ａ
ｂ
ｃ
ｃ
ｃ
ｃ

抜去方法
Ａ
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｃ
Ｃ
Ｃ

（図１）

（図２）

（図３）

使用方法
ｄ
ｄ
ｅ
ｅ
ｅ
ｅ

コネクターＢ
コネクターＡ

コネクターＢ
コネクターＡ

抜去方法
Ａ
Ａ
Ｃ
Ｃ
Ｃ
Ｃ

（図４）

〈使用方法ｃ〉①～⑦までは〈使用方法ａ〉に準ずる。
⑧ダイレーターを抜去し、ガイドワイヤーに沿わせて、Ｔハンドルピー
ルアウェイシースイントロデューサーで、更に刺入部を拡張する。
⑨Ｔハンドルピールアウェイシースイントロデューサーを胆管内に挿入
後、ロック機構を解除し、ダイレーターのみを抜去する(図５)。
⑩ガイドワイヤーに沿わせて、シースを通して、カテーテルを挿入し、〈使用方法ａ〉

留置する。

①包装から取り出し、構成通りにそろっているか確認する。

⑪留置位置確認後、バルーンに規定容量（１mL）以下の滅菌蒸留水を注②穿刺部位周囲を消毒する。

入する。

③固定針を超音波プローブに装着し、超音波画像下で穿刺位置を確認後、⑫カテーテルが抜けないように注意し、シースを徐々に抜きながら、ハ

皮下へ刺入する。必要に応じて、刺入位置の皮膚を小切開する。

ンドル部を軽く左右に裂いてピールアウトする(図６)。

④固定針を通して超音波穿刺針を目的部位（肝内胆管）に穿刺する。こ

⑬ガイドワイヤーを抜去する。

の時出血が多い場合は、適切な止血処置を行う。

⑭カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

⑤目的部位に穿刺されたことを確認後、超音波穿刺針の内針を抜去して⑮カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁胆汁の流出を確認する。留置位置が不明瞭な場合は、経皮経肝胆道造

を排出させる。

影法（ＰＴＣ）を行う。
⑥超音波穿刺針の内腔よりガイドワイヤーを胆管内に挿入し、留置する。
⑦超音波穿刺針を抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてダイレーターを進め、刺入部を拡張する。
⑧ダイレーターを抜去し、ガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを胆管内に挿入し、留置する。
⑨留置位置確認後、ガイドワイヤーを抜去する。
（図５）⑩カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

（図６）⑪カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁を排出させる。

3／6

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〈使用方法ｄ〉〈抜去方法Ｂ〉①包装から取り出し、構成通りにそろっているか確認する。

①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続②穿刺部位周囲を消毒する。

を外す。

③固定針を超音波プローブに装着し、画像下で穿刺位置を確認後、皮下②カテーテルの皮膚への固定を外す。

へ刺入する。必要に応じて、刺入位置の皮膚を小切開する。

③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテル内のループ手前④固定針を通して超音波穿刺針を目的部位（肝内胆管）に穿刺する。

まで挿入しておく（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤ⑤目的部位に穿刺されたことを確認後、超音波穿刺針の内針を抜去してーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合

胆汁の流出を確認する。留置位置が不明瞭な場合は、経皮経肝胆道造

は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択す

影法（ＰＴＣ）を行う。

る）。

⑥超音波穿刺針の内腔より 0.46mm(0.018")ガイドワイヤーを胆管内に④カテーテル末端のコネクターＡとＢを一回転以上ゆるめる。

挿入し、留置する。

⑤ガイドワイヤーを前進させてループ部を伸ばしながら、カテーテルを⑦超音波穿刺針を抜去し、0.46mm(0.018")ガイドワイヤーに沿わせて内静かに引き抜く。

針付拡張用カテーテルを挿入する。

⑥ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、⑧内針付拡張用カテーテル先端が胆管内に入ったら内針を抜去し、更にガイドワイヤーを残しておく）。

拡張用カテーテルを留置位置まで挿入する。
⑨ 拡 張 用 カ テ ー テ ル が抜 け ない よ う に 指 で 固 定 し なが ら 、〈抜去方法Ｃ〉

0.46mm(0.018")ガイドワイヤーを抜去し、0.89mm(0.035")ガイドワイ①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続

ヤーに入れ替える。

を外す。

⑩拡張用カテーテルを抜去し、0.89mm(0.035")ガイドワイヤーに沿わせ②カテーテルの皮膚への固定を外す。

てダイレーターを進め、刺入部を拡張する。

③本品を抜去後、引き続きカテーテルを交換する場合は、ガイドワイヤ⑪ダイレーターを抜去し、0.89mm(0.035")ガイドワイヤーに沿わせてカーを挿入する（ガイドワイヤーは本品及び交換するカテーテルに対応

テーテルを胆管内に挿入し、留置する。

するガイドワイヤーを選択する）。

⑫留置位置確認後、0.89mm(0.035")ガイドワイヤーを抜去する。

④一般のディスポーザブルシリンジを用いて、バルブからバルーン内の⑬カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

滅菌蒸留水を抜き取る。

⑭カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁⑤カテーテルを静かに引き抜く。

を排出させる。

⑥ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、
ガイドワイヤーを残しておく）。

〈使用方法ｅ〉①～⑨までは〈使用方法ｄ〉に準ずる。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉⑩拡張用カテーテルを抜去し、0.89mm(0.035")ガイドワイヤーに沿わせ①本品を使用する場合は、Ｘ線透視下、又はＸ線透視下と超音波画像下て、Ｔハンドルピールアウェイシースイントロデューサーで、更に刺の併用にて手技を実施すること。

入部を拡張する。

［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］⑪Ｔハンドルピールアウェイシースイントロデューサーを胆管内に挿入②超音波穿刺針を肝内胆管に穿刺する際は、胆管を貫通させないように

後、ロック機構を解除し、ダイレーターのみを抜去する(図５)。

注意すること。

⑫0.89mm(0.035")ガイドワイヤーに沿わせて、シースを通して、カテー［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］

テルを胆管内に挿入し、留置する。

③ダイレーター及びシースの挿入操作は慎重に行い、スムーズに挿入で⑬留置位置確認後、バルーンに規定容量（１mL）以下の滅菌蒸留水を注きなくなった場合は、必要以上に押し込まないこと。

入する。

［挿入部が屈曲している場合ダイレーター先端が捲れたり、硬質部位⑭カテーテルが抜けないように注意し、シースを徐々に抜きながら、ハにダイレーター及びシースが当たることで先端が捲れたりする可能

ンドル部を軽く左右に裂いてピールアウトする(図６)。

性があり、その状態で無理に押し込むと、製品の破損及び組織の損⑮0.89mm(0.035")ガイドワイヤーを抜去する。

傷を引き起こす恐れがある。
］⑯カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。

④超音波穿刺針の内腔にガイドワイヤーを挿入する際は、予め超音波穿⑰カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁刺針の刃面の向きをガイドワイヤーの挿入方向に向けておくこと。

を排出させる。

⑤超音波穿刺針のハブ内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなくなった場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、ゆっくり〈抜去方法Ａ〉

回転させたりして進めること。
（挿入時にインデューサーを使用して、①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接続

インデューサーをハブの奥まで押し込んでからガイドワイヤーを挿入を外す。

することが望ましい。
）②カテーテルの皮膚への固定を外す。

［無理に操作すると、ガイドワイヤーが破損したり、組織を損傷させ③透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテルに沿わせて胆管たりする恐れがある。
］

内に挿入する（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤーと⑥超音波穿刺針抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場合は、理に操作せず、少しずつ抜き入れすることにより超音波穿刺針を抜去

本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選択する）
。

すること。

④カテーテルを静かに引き抜く。

［超音波穿刺針の針先にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイド⑤ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、ワイヤーが破損する可能性がある。
］

ガイドワイヤーを残しておく）。

⑦ガイドワイヤーは、硬い手元側から挿入しないこと。
⑧ピッグテール型を使用する場合は、留置後、留置位置確認の際に、Ｘ線透視下でループの形成を確認すること。もしループが形成されていない場合は、ループ形成可能な位置まで移動させること。

4／6

ＤＣ６７０４８⑨糸付ρ型を使用する場合は、以下のことに注意すること。

④界面活性剤及びアルコール等を固定針（針基）、超音波穿刺針（針基）1)使用する前に、一度ループ形成ができるか確認すること。

に接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。

2)糸を引っ張りループを形成させる際は、必ずコネクターＡとＢを一⑤カテーテル留置中は固定板等による固定を確実に行い、カテーテルの回転以上ゆるめてから行うこと。ループ形成がうまくできない場合

留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテ又は糸が切断した場合は、ガイドワイヤーを徐々に前進させてルーーテルの位置（ピッグテール型及び糸付ρ型の場合はループ形成状態

プ部を伸ばしてカテーテルを抜去し、カテーテルを交換すること。

も含む）を確認すること。その際、胆道バルーンチューブ及び胆道バ3)抜去する際に、ループが伸びずガイドワイヤーが入らない等の場合ルーンチューブハードタイプの場合は、バルーンの拡張具合も確認すは、コネクターＢを取り外し、糸を切断して糸を引き抜いてからガること。

イドワイヤーを挿入し、ループを徐々に伸ばしながらカテーテルを［患者の体動及び呼吸性の移動等によって、カテーテルに負荷がかか抜去すること。

り、破損する恐れがある。
］⑩胆道バルーンチューブ及び胆道バルーンチューブハードタイプを使用［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーン

する場合は、以下のことに注意すること。

が収縮する場合がある。
］

1)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

⑥胆道バルーンチューブ及び胆道バルーンチューブハードタイプの場合、［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できバルーン内の滅菌蒸留水を交換する際は、追加注入せずに一旦すべてなくなる恐れがある。
］

抜いてから、再度バルーン容量の滅菌蒸留水を注入すること。

2)バルーンを拡張又は収縮させる際は、一般的なスリップタイプのデ⑦カテーテル留置中は、必要に応じて内腔洗浄を行うこと。

ィスポーザブルシリンジを用いること。

［カテーテル内腔に胆汁が詰まり、胆汁が逆流したり、内腔が閉塞し［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

たりすることがある。
］

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］⑧本品を鉗子等で強く掴まないこと。

3)バルーンを拡張又は収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥ま［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
また、

で確実に挿入し、操作を行うこと。

胆道バルーンチューブ及び胆道バルーンチューブハードタイプの場［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が合は、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。
］

作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］⑨超音波穿刺針の外針、内針の針基同士が正しくセットされていること

4)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

を確認して使用すること。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外［穿刺性能が低下する恐れがある。
］

れることがある。
］⑩超音波穿刺針の刃先からガイドワイヤーが出た状態でガイドワイヤー

5)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

を引き戻さないこと。

［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな［ガイドワイヤーの損傷や破断の恐れがある。
］

る。
］⑪肝実質組織内にカテーテルの側孔を留置しないこと。

6)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させな［肝静脈からの間欠性出血を引き起こす恐れがある。
］

がら外すこと。

⑫カテーテルの体表固定の際は本品内腔を狭くしないよう適度な力で固［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

定すること。

7)ハードタイプには内腔保護ロッドが装着されているので、使用する［狭くなるとドレナージ不良の恐れがある。
］

前にカテーテルを真っ直ぐにして抜去すること。

⑬無理な力でカテーテル先端を胆管に押しつけないこと。

⑪カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩［穿孔、出血、粘膜損傷等につながる恐れがある。
］⑭本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施してみがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお⑫カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルをいては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当

糸で直接固定しないこと。

社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

［閉塞や断裂の恐れがある。
］⑬絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっ
くりと丁寧に剥がすこと。
［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断する恐れがある。
］＊【使用上の注意】〈不具合・有害事象〉〈重要な基本的注意〉

その他の不具合①ピッグテールタイプを使用する際は、ピッグテール部が胆管内で過剰①バルーンのバースト（胆道バルーンチューブ及び胆道バルーンチューに形成しないように確認すること。また、リスクに応じ他の先端形状

ブハードタイプを使用する場合）。

のタイプを使用することも考慮すること。

［下記のような原因によるバースト。
］［留置中または抜去時に、ピッグテール部分に結び目が形成される危・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、険性があるため。
］

その他の器具での損傷）。

②抜去の際、抵抗を感じた場合は、Ｘ線透視下等においてその原因を確

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

認した上で適切な処置を行うこと。

・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の［無理に抜去した場合、胆管等を傷つける可能性があるため。
］

凝固が起こりやすい物質）。

③脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル・患者の結石による傷。

酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意するこ・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

と。
医薬品又は薬液等を使用する場合は、各々の添付文書等を確認後、・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

使用すること。
（胆道バルーンチューブハードタイプの場合）
5／6

ＤＣ６７０４８

②カテーテルの閉塞。

〈有効期間〉［カテーテル内腔が胆汁により、閉塞することがある。
］

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の③カテーテルの抜去不能（胆道バルーンチューブ及び胆道バルーンチュ

こと。
［自己認証（当社データ）による。
］

ーブハードタイプを使用する場合）。
［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いることによる成分の凝固、又はカテーテルチューブの過度な屈曲により、バルーンルーメンが〈使用期間〉

閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］「本品は３０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データ）による。
］④カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］・側孔等の追加による強度不足。

【主要文献及び文献請求先】

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

〈主要文献〉

・患者の結石による傷。

医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について

・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

〈製造販売業者〉⑤ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］

クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊（文献請求先も同じ）

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・超音波穿刺針との摩擦等。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑥ガイドワイヤーの抜去不能。
［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。］
・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑦ダイレーター、シースの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により、捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作。
・屈曲した部位、硬質部位への挿入。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑧超音波穿刺針の折れ、曲がり。
重大な有害事象
留置中、カテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
その他の有害事象①留置中、カテーテル先端の接触により、穿孔、損傷の危険がある。
②固定針及び超音波穿刺針による出血、穿孔等。
③ガイドワイヤー、ダイレーター及びシースの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）
・出血④カテーテルの切断に伴う体内遺残。
⑤感染、菌血症、敗血症、炎症、壊死、浮腫、発熱、疼痛、胆汁漏出、ショック、肝のう瘍、気胸、胆管炎、胆汁のう胞、胸膜炎〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

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