領域５【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
治験依頼者

対象疾患名

公開
年月日

2024/8/30現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

アステラス製薬株式会社

胃腺癌、食道胃接合部腺癌、膵腺癌

2022年3月4日

jRCT2031210644

胃がん又は膵がんを有する成人患者さんにおけるASP2138の治験

1

ASP2138

本試験ではASP2138の安全性及び忍容性の評価及び最大耐量及び/又は第2 相試験の推奨用量投与レジメンを決定する。また、ASP2138の薬物動態及び抗腫瘍活性の評価に加え、ASP2138投与に関連したクローディン （CLDN） 18.2及びプログラム細胞死リガンド1 （PD-L1） 腫瘍発現の変化を評価する。

公開中

アステラス製薬株式会社

局所進行性又は転移性固形がん

2022年12月23日

jRCT2031220527

成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

1-2

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験からは，進行性固形がんの患者さんのための新しい治療法になる可能性があるASP1570に関するより多くの情報を得ることができます。

公開中

公開中

アステラス製薬株式会社

固形がん

2023年3月27日

jRCT2031220738

治療歴のある成人の固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験

1

ASP3082、セツキシマブ（遺伝子組み換え）（Cetuximab （genetical recombination））

この治験に参加できるのは，KRAS遺伝子に変化が起こった（G12D変異）局所進行性又は転移性の成人の固形がん患者さんです。転移性とはがんが身体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験に参加できる患者さんは，現在利用できるすべての標準療法を既に受けたことがある，又はそれらの治療法を受けることを希望されていない方となります。
この治験の主な目的は2つあります。1つ目は，さまざまな用量のASP3082を単独又は一般的な抗がん剤のセツキシマブと一緒に投与した後に，特定の固形がん患者さんになんらかの医学的に好ましくない反応が起こるかどうかを確認することです。大腸がん患者さんのみASP3082とセツキシマブの併用投与を受けます。2つ目の目的は，将来の治験でASP3082単
独又はセツキシマブと一緒に投与する場合の適切な用量を見つけることです。

アストラゼネカ株式会社

乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌

2022年1月28日

jRCT2031210585

進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD8205 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する第1 相／前期第2 相多施設共同非盲検マスタープロトコール

1-2

AZD8205

進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究

公開中

アストラゼネカ株式会社

肝細胞癌

2022年5月10日

jRCT2011220004

局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリ
ムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試
験3

デュルバルマブ/トレメリムマブ

Treatment

公開中

1-2

AZD5305、カミゼストラント

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

固形がん

2022年2月15日

jRCT2031210609

進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用
で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／
前期第II相試験

アストラゼネカ株式会社

胃癌 食道胃接合部癌 膵臓線癌 食道線癌

2023年7月1日

jRCT2031230200

進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD5863 の第I/II 相試験

1-2

AZD5863

Treatment

公開中

アストラゼネカ株式会社

肝細胞癌、胆道癌

2023年7月27日

jRCT2031230260

進行肝胆道癌患者を対象として新規免疫調節薬の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価する試験のマスタープロトコル（GEMINI-Hepatobiliary）

2

MEDI5752、AZD2936

Treatment

公開中

アッヴィ合同会社

肝細胞癌

2023年6月16日

jRCT2031230144

肝細胞癌（HCC）を有する成人患者において，静脈内投与のBudigalimabを併用したときの静脈内投与のLivmoniplimabの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験［M24-147］

2

ABBV-151 （livmoniplimab）、ABBV-181（budigalimab）、レンバチニブ、ソラフェニブ

本試験の目的は，budigalimabと併用した時のlivmoniplimabの至適用量，有害事象，及び有効性を評価することである。

公開中

アムジェン株式会社

固形癌

2022年8月31日

jRCT2031220301

FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象とした
bemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

1-2

Bemarituzumab

本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。

公開中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 固形癌

2022年5月25日

jRCT2031220091

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験

1

INCB0123667

治療 Treatment

公開中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 進行固形癌

2023年2月27日

jRCT2031220663

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

1

INCB099280

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of
INCB099280 in participants with select solid tumors.

公開中

エーザイ株式会社

転移性又は切除不能の悪性黒色腫、 転移性又は切除不能の肝細胞癌、 転移性又は切除 2021年11月1日
不能の大腸癌jRCT2031210405

前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリ
ズマブの併用に関する試験

1-2

E7386

治療

公開中

エーザイ株式会社

肝細胞癌，固形がん，大腸癌，子宮体癌

2019年7月16日

jRCT2080224780

固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験

1

E7386、Lenvatinib

E7386 と他の抗がん剤との併用療法における安全性及び忍容性を評価し，次相の推奨用量（RP2D）を決定する

公開中

ノバルティスファーマ株式会社

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん,
非小細胞肺がん, 大腸がん

2021年3月1日

jRCT2031200379

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象とした
JDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験

1-2

JDQ443、TNO155、チスレリズマブ

本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。

公開中

BAY 2965501

本試験の主目的：以下を確認する
・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性
・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか
そのため、研究者は以下を調査する。
・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中（平均） 総量 （AUC）• 単回および複数回投与後の血中（平均） 最高用量 （Cmax）
本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。
さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。

公開中

バイエル薬品株式会社

進行固形癌

2023年3月27日

jRCT2031220737

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in
human（FiH）試験11

領域５【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

対象疾患名

肝細胞癌

公開
年月日

2022年7月14日

2024/8/30現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

jRCT2031220213

未治療の進行／転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験

1-2

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

Relatlimab、ニボルマブ、ベバシズマブ

全身療法未治療の進行／転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する

公開中

公開中

塩野義製薬株式会社

局所進行又は転移性固形がん

2021年11月12日

jRCT2031210426

局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相
多施設共同非盲検試験

1b/2

S-531011

本治験は第1b相及び2で構成されています。本治験の主な目的は以下のとおりです。
－第1b相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの副作用（安全性）と忍容性（副作用にどの程度耐えられるか）を評価し，安全に投与できる最大あるいは最適な用量を調べることです。
－2：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの効果（有効性）と副作用（安全性）を評価することです。
本治験では、局所進行または転移性の固形がん（非小細胞肺がんを含みます）と診断された方で、標準治療がない、あるいは標準治療に耐えられないまたは何らかの理由で標準治療を希望されない等の条件を満たす方を対象としています。
ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

大鵬薬品工業株式会社

FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌

2023年4月21日

jRCT2051230018

FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管がん患者を対象としたフチバチニブの試験2

フチバチニブ

固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR）

公開中

第一三共株式会社

局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌

2023年7月15日

jRCT2031230233

進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II相非盲検多施設
共同First-in-Human試験

1-2

DS-3939aDS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。

公開中

日本イーライリリー株式会社

非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生
物、卵巣新生物、膵臓新生物

2021年8月20日

jRCT2031210265

KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした
LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験

1

LY3537982

本治験の目的は、特定の遺伝子変異（KRAS G12C）を有するがん患者において、治験薬LY3537982が安全かつ有効であるかどうかを調べることです。 患者さんは、抗がん剤治療を受けていない特定のグループを除き、すでに標準治療を受けているか、標準治療に不耐性となった方が対象となります。 この治験は最長で約4年間行われます。

公開中

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2021年6月28日

jRCT2031210165

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI
1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験

1

BI1810631

第Ia相パート-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。
-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。
第Ib相-HER2エクソン20挿入変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。
-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型
胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍

2022年12月19日

jRCT2031220405

胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験

2

BI 907828

本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。

公開中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行，切除不能又は転移性固形癌

2023年1月27日

jRCT2031220591

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI
1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験1

BI 1703880、Ezabenlimab

本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。

公開中

アストラゼネカ株式会社

胆道癌

2023年12月13日

jRCT2031230509

胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相、国際多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01）

3

AZD2936

Treatment

公開中

アッヴィ合同会社

肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上2023年12月25日
皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌

jRCT2031230534

特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験[M24-427]

1

ABBV-400

本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。

公開中

3

チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ

切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌（HCC）患者を対象として，一次治療として抗TIGITモノクローナル抗体であるチラゴルマブをアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用した場合の有効性及び安全性を評価することを目的としている。
適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに1:1の比で割り付ける：- A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ- B群：プラセボ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ

公開中

本治験では，アジア人患者集団を対象に，BI 765049単剤投与及びBI 765049とezabenlimabの併用投与での安全性及び忍容性を評価する。

公開中

中外製薬株式会社

肝細胞癌

2023年9月4日

jRCT2021230021

未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，アテゾリ
ズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバ
シズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

本治験の被験者は，アジアの実施医療機関から参加する，確立された治療が無効である又はその適応ではない，特定のB7-H6陽性進行癌 2024年1月26日（胃癌［GC］，大腸癌［CRC］，膵管腺
癌［PDAC］，肝細胞癌［HCC］

jRCT2031230596

B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049
単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する
第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大
試験

1

BI 765049、Ezabenlimab (BI 754091)

日本セルヴィエ株式会社

転移性膵腺癌2024年3月27日

jRCT2031230733

広がった（転移した）すい臓がんを治療されていない日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウ
ラシル/レボロイコボリンの臨床試験

2イリノテカン塩酸塩水和物 リポソーム製剤、オキサリプラ
チン、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、 独立中央判定（ICR）が評価した奏効率（ORR）を指標として、イリノテカンリポソーム注射液とオキサリプラチン及び5-フルオロウラシル（5-FU）/レボロイコボリン（LLV）併用投
レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル、フルオ 与の抗腫瘍活性を評価する。
ロウラシル

公開中

中外製薬株式会社

2L肝細胞癌2021年4月21日

jRCT2031210045

アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバ
チニブ又はソラフェニブの第III 相，非盲検，ランダム化試験

3

アテゾリズマブ 、レンバチニブ、ソラフェニブ

本治験は，過去のアテゾリズマブ及びベバシズマブによる全身療法中に進行が認められた局所進行又は転移性HCC 患者を対象に，レンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較した場合のアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，多施設共同，非盲検，2群試験である。

終了

終了

終了

アステラス製薬株式会社

転移性又は局所進行性固形がん

2022年12月29日

jRCT2031220554

成人の固形がん患者さんを対象としたASP2074の治験

1

ASP2074

ASP2074は固形がんを有する患者さんのための新たな治療薬となる可能性があります。ASP2074が治療薬として利用できるようになる前に、 ASP2074が体内でどのように作用するのかを理解する必要があります。この情報は、適切な用量を決定することや、この治療が原因となって起こるかもしれない医学的な問題を確認することに役立ちます。この治験に参加できるのは、転移性（がんがからだの他の部分に広がっている）または局所進行性の固形がんを有する患者さんで、実施できるすべての標準療法で治験参加前に治療されており、それ以上標準治療を続けても恩恵がない可能性がある方となります。この治験の主な目的は2つあり、1つ目はASP2074をさまざまな用量で投与した後に固形がん患者さんに何らかの医学的な問題が起こるかどうかを確認することです。2つ目は将来の治験で使用するASP2074の適切な用量を見つけることです。

エーザイ株式会社

固形がん大腸癌

2019年3月12日

jRCT2080224589

大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試
験

1

E7386

大腸癌患者を含む固形がん患者において，E7386の安全性及び忍容性を評価する

2

領域５【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
治験依頼者

対象疾患名

公開
年月日

2024/8/30現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2021年9月22日

jRCT2031210338

進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK6097608、GSK4428859A

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2022年5月19日

jRCT2031220077

進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK3745417、Dostarlimab

本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。

終了

jRCT2031210676

進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番
号：C4731001）

1

PF-07265028

PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。

終了

終了

ファイザーR&D合同会社

進行または転移性固形がん

2022年3月18日

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の固形癌2021年12月10日

jRCT2031210475

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボ
ルマブとの併用投与の第1相臨床試験

1

BMS-986416

本治験の主要目的は、BMS-986416を単独投与またはニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性（副作用の程度）について確認することです。
本治験は用量漸増試験です。
「用量漸増」とは、低用量が安全であると判断された後、数人の患者さんで構成される様々な用量の小さな投与群で、治験薬の用量のレベルを徐々に高くして試験することを意味します。
投与継続が不可能となるような副作用が起こった方の割合及び認められた副作用によって、その用量レベルが安全であるか判断されたあと、治験薬の投与を継続し、安全性をさらに確認することを目的として行われます。
ただし、治験参加の条件は多数あり、本治験に参加していただけるか否かは医師及び医学専門家による医学的判断が必要となります。

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の進行がん2023年8月18日

jRCT2031230298

進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験

1

BMS-986406

進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。

終了

中外製薬株式会社

Intermediate stage HCC

2021年2月2日

jRCT2061200051

未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとONDEMAND TACEの併用療法又はON-DEMAND TACE単独療法を比較する非盲検，ランダム化第III 相臨床試験

3

アテゾリズマブ、べバシズマブ

本治験では，根治治療の適応とならない肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ + ベバシズマブとon-demand TACE を併用したときの有効性及び安全性を，on-demand
TACE 単独と比較して評価する。

終了

日本セルヴィエ株式会社

胆管がん

2023年8月23日

jRCT2011230033

前治療歴を有するIDH1 変異陽性の切除不能又は転移性胆管癌を有する日本人患者を対象としたイボシデニブ経口投与の第II相、非盲検、多施設共同試験

2

イボシデニブイボシデニブの有効性、安全性及び忍容性を評価する/To evaluate the efficacy, the safety and tolerability of ivosidenib

終了

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2022年3月8日

jRCT2031210652

進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験1

BI 765179

本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。

終了

jRCT2031210650

再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者を対象にBI 765063 + BI 754091（ezabenlimab）の併用投与又は，BI 765063 +ezabenlimabとBI 836880，化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験

本治験の主要目的は，以下におけるBI 765063の抗腫瘍活性を評価することである。
- シグナル制御タンパク質アルファ（SIRPα）V1/V1ホモ接合型で，再発／遠隔転移を伴うHNSCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びセツキシマブ（コホートA）若しく
はezabenlimab及び化学療法（コホートB）との併用投与- SIRPα V1/V1ホモ接合型で，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の1次治療における，ezabenlimabのみ（コホートC）若しくはezabenlimab及びBI 836880（コホートD）との併用投与- SIRPα V1/V1ホモ接合型で，アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法中に疾患進行が認められた，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びBI
836880との併用投与（コホートE）

終了

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者

2022年3月8日

1

一部の固形がんは健康な細胞や組織と異なり、グリピカン3（GPC3）というタンパク質を多く産生し、その成長に関与している。健康な細胞と組織はGPC3を生成しない。TAK-102はGCP3に付着し、機能を止める薬剤であることから、最終的にTAK-102 はGPC3発現固形がんへの治療となることが期待される。TAK-102は個々の被験者の白血球に転嫁される為、オーダーメイドである。

武田薬品工業株式会社

固形がん

2020年5月26日

jRCT1080225204

治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の
非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験

1

TAK-102、TAK-102、TAK-102

本治験では、GPC3発現固形がん患者にTAK-102を追加された患者自身の白血球が投与される。本治験の主な目的は、TAK-102の投与による安全性の確認と、TAK-102の安
全な用量を検討することである。別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。
初回来院時に、本治験を担当する医師が被験者の治験参加可否を確認し、各被験者から白血球を採取する。白血球は研究機関に送られ、TAK-102が各被験者の白血球に加えられる。この調整には最大4週間を要す。その間、被験者は特定の治療を受ける。その後、被験者はTAK-102と自身の白血球をゆっくりと静脈注入される。被験者は低用量から高用量の3つの異なる用量コホートでTAK-102を投与される。この方法で、別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。
被験者は治療のために28日間以上入院する。その後、最長36カ月目まで、定期健診のために来院する。

3終了