領域２【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
治験依頼者

ICONクリニカルリサーチ合同会社

対象疾患名

局所進行頭頸部扁平上皮癌

2024/7/25現在
公開
年月日

2022年12月1日

臨床試験ID

治験名

jRCT2051220124

局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するセツキシマブとの併用又は非併用下でのNBTXR3の検討

治験の
フェーズ

3

治験成分記号（治験薬一般名）

NBTXR3

研究・治験の目的

実施状況

主要目的：
腫瘍内注射したNBTXR3を、治験担当医師が選択するRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける被験者と、治験担当医師が選択した療法のみで治療を受ける被験者（NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブ）を比較して、生存転帰を評価する。
主な副次目的：NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブの長期生存転帰を比較評価する。

募集中

本試験では固形がんの治療効果判定基準（RECIST） version 1.1.に基づく客観的奏効率 (ORR) を指標としてenfortumab vedotinの抗腫瘍活性を決定する。また，コ
ホート 1 ～ 8では単剤としてのenfortumab vedotin及びコホート 9ではpembrolizumabと併用したenfortumab vedotinの抗腫瘍活性に関する他の測定値，全生存期間(OS) ，安全性及び忍容性を評価する。
本試験はスクリーニング/ベースライン期間，投与期間，追跡調査期間よりなる。
スクリーニング/ベースライン期間は，治験薬の初回投与の28日前までに実施する。Cycle 1から始まる投与期間では，投与中止基準の1つに該当するまで，コホート 1 ～ 8 の被験者に対し，28日cycleごとにday 1，8及び15にenfortumab vedotinを投与する。コホート9の被験者に対しては，投与中止基準の1つに該当するまで，21日cycleごとに，day
1及び8にenfortumab vedotinを，day 1にpembrolizumabを投与する。コホート1～8では，画像スキャンと腫瘍評価は，スクリーニング/ベースラインで実施し，治験薬の初回投与から，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，治験期間
中8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに実施する。
アステラス製薬株式会社

局所進行性又は転移性の悪性固形癌

2020年2月28日

jRCT2080225095

局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する試験 (EV-202)

2

エンホルツマブ ベドチン (ASG-22CE)、
Pembrolizumab

RECISTVersion 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート 1 ～ 8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで， 8週間 (56日±7日) ごとに画像ス
キャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を，治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに画像検査で被験者に病勢進行(免疫関連製剤におけるmodified RECIST 1.1［iRECIST］に基づく病勢進行［iCPD］)が確認される，次の新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調
査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで実施する。
コホート 1 ～ 8では、治験薬投与開始の1年後以降は，腫瘍評価の頻度を12週間ごと (84日±7日) に減らす。
コホート 9では，治験薬投与開始の18ヵ月後以降は，腫瘍評価の頻度を9週間（63 ±7日) ごとに減らす。

募集中

RECIST Version 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート1～8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り， 8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。
iRECISTによる画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート9の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，初回投与から18ヶ月後まで6週間(±7日) ごとに，その後は9週間 (±7日) ごとに，画像検査で被験者にiRECISTに基づく病勢進行が確認されるまで，身体検査，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）及び腫瘍評価を受ける。

アステラス製薬株式会社

局所進行性又は転移性固形がん

2022年12月23日

jRCT2031220527

成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

1-2

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験からは，進行性固形がんの患者さんのための新しい治療法になる可能性があるASP1570に関するより多くの情報を得ることができます。

募集中

アストラゼネカ株式会社

進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍

2023年4月2日

jRCT2031230002

進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共
同非盲検用量漸増及び用量拡大試験

1

AZD9592

Treatment

募集中

募集中

アッヴィ合同会社

非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）

2021年10月22日

jRCT2031210386

M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験

1

ABBV-514、ABBV-181

本試験の目的は、非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する治療薬としてABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。
本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。
用量漸増コホートのみ：
・進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。
再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ：
・組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。
・当該疾患の治療に有効であることが知られている利用可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。
・EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。
ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

アムジェン株式会社

固形癌

2022年8月31日

jRCT2031220301

FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象とした
bemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

1-2

Bemarituzumab

本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。

募集中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 進行固形癌

2023年2月27日

jRCT2031220663

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

1

INCB099280

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of
INCB099280 in participants with select solid tumors.

募集中

グラクソ・スミスクライン株式会社

特定の進行固形癌

2022年10月21日

jRCT2031220403

特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験

1

GSK4381562

根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価
する。

募集中

グラクソ・スミスクライン株式会社

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

2023年9月27日

jRCT2031230371

PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価するための、マスタープロ
トコルを用いた第II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験

2

Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608

PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価する。

募集中

ノバルティスファーマ株式会社

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん,
非小細胞肺がん, 大腸がん

2021年3月1日

jRCT2031200379

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象とした
JDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験

1-2

JDQ443、TNO155、チスレリズマブ

本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。

募集中

ノバルティスファーマ株式会社

非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞
がん, 頭頸部扁平上皮がん

2023年1月22日

jRCT2031220585

進行性の固形がん患者を対象にQEQ278 静脈内投与の安全性及び忍容性を検討する試験

1

QEQ278進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者を対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討する。

募集中

ノバルティスファーマ株式会社

進行性又は転移性がん

2023年10月17日

jRCT2031230410

特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びチスレ
リズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試
験1

KFA115

KFA115単剤投与及びKFA115とチスレリズマブを併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，用量調節，並びに臨床検査 値，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の評価から，今後の試験における推奨用法・用量を特定すること。

募集中

1

領域２【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
治験依頼者

対象疾患名

バイエル薬品株式会社

進行固形癌

メルクバイオファーマ株式会社

高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌
術後再発高リスク患者

2024/7/25現在
公開
年月日

2023年3月27日

2022年8月10日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

jRCT2031220737

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in
human（FiH）試験1

BAY 2965501

本試験の主目的：以下を確認する
・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性
・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか
そのため、研究者は以下を調査する。
・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中（平均） 総量 （AUC）• 単回および複数回投与後の血中（平均） 最高用量 （Cmax）
本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。
さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。

jRCT2011220014

高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験

3

Xevinapant

後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間（DFS）の改善をプラセボと比較する

募集中

募集中

募集中

塩野義製薬株式会社

局所進行又は転移性固形がん

2021年11月12日

jRCT2031210426

局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相
多施設共同非盲検試験

1b/2

S-531011

本治験は第1b相及び2で構成されています。本治験の主な目的は以下のとおりです。
－第1b相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの副作用（安全性）と忍容性（副作用にどの程度耐えられるか）を評価し，安全に投与できる最大あるいは最適な用量を調べることです。
－2：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの効果（有効性）と副作用（安全性）を評価することです。
本治験では、局所進行または転移性の固形がん（非小細胞肺がんを含みます）と診断された方で、標準治療がない、あるいは標準治療に耐えられないまたは何らかの理由で標準治療を希望されない等の条件を満たす方を対象としています。
ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

第一三共株式会社

局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食2020年5月20日
道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫

jRCT2080225196

再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象とした
DS-1055aの第I相First in human試験

1

DS-1055a

多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相First in human試験

募集中

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2021年6月28日

jRCT2031210165

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI
1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験

1

BI1810631

第Ia相パート-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。
-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。
第Ib相-HER2エクソン20挿入変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。
-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型
胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍

2022年12月19日

jRCT2031220405

胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験

2

BI 907828

本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行，切除不能又は転移性固形癌

2023年1月27日

jRCT2031220591

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI
1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験1

BI 1703880、Ezabenlimab

本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。

募集中

アストラゼネカ株式会社

局所進行頭頸部扁平上皮癌

2024年1月11日

jRCT2041230127

根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC）

3

volrustomig

Treatment

募集中アッヴィ合同会社

肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上2023年12月25日
皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌

jRCT2031230534

特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験[M24-427]

1

ABBV-400

本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。

募集中

グラクソ・スミスクライン株式会社

局所進行頭頸部扁平上皮癌

2024年1月18日

jRCT2041230133

未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌を有する成人患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabをプラセボと比較する第III相試験

3

Dostarlimab

シスプラチンベースのCRTに逐次投与するdostarlimab単剤の有効性を検討する

募集中

アムジェン株式会社

進行固形癌

2024年3月15日

jRCT2031230712

進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

1

AMG 305

本試験の主な目的は以下のとおりである。
- 成人被験者におけるAMG 305の安全性及び忍容性を評価する- MTD 1を最大耐開始用量、MTD 2を最大耐目標用量とし、最大耐量（MTD）以下での生物学的有効至適用量（OBD）を決定する- 第II相推奨用量（RP2D）を決定する

募集中

ファイザーR&D合同会社

進行固形がん

2024年3月28日

jRCT2031230747

進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験
実施計画書番号：C5391001）

1

PF-07820435

PF-07820435の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，および有効性を検討する。

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

本治験の被験者は，アジアの実施医療機関から参加する，確立された治療が無効である又はその適応ではない，特定のB7-H6陽性進行癌 2024年1月26日（胃癌［GC］，大腸癌［CRC］，膵管腺
癌［PDAC］，肝細胞癌［HCC］

jRCT2031230596

B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049
単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する
第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大
試験

1

BI 765049、Ezabenlimab (BI 754091)

本治験では，アジア人患者集団を対象に，BI 765049単剤投与及びBI 765049とezabenlimabの併用投与での安全性及び忍容性を評価する。

募集中

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

jRCT2031210338

進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK6097608、GSK4428859A

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。

終了

2021年9月22日

2

領域２【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
治験依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社

ファイザーR&D合同会社

対象疾患名

進行固形癌

進行または転移性固形がん

2024/7/25現在
公開
年月日

2022年5月19日

2022年3月18日

臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

jRCT2031220077

進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

jRCT2031210676

進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番
号：C4731001）

1

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

GSK3745417、Dostarlimab

本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。

終了

PF-07265028

PF-07265028の単剤療法および併用療法における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および臨床効果を評価する。

終了

終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の固形癌2021年12月10日

jRCT2031210475

特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボ
ルマブとの併用投与の第1相臨床試験

1

BMS-986416

本治験の主要目的は、BMS-986416を単独投与またはニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性（副作用の程度）について確認することです。
本治験は用量漸増試験です。
「用量漸増」とは、低用量が安全であると判断された後、数人の患者さんで構成される様々な用量の小さな投与群で、治験薬の用量のレベルを徐々に高くして試験することを意味します。
投与継続が不可能となるような副作用が起こった方の割合及び認められた副作用によって、その用量レベルが安全であるか判断されたあと、治験薬の投与を継続し、安全性をさらに確認することを目的として行われます。
ただし、治験参加の条件は多数あり、本治験に参加していただけるか否かは医師及び医学専門家による医学的判断が必要となります。

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の進行がん2023年8月18日

jRCT2031230298

進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験

1

BMS-986406

進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。

終了

メルクバイオファーマ株式会社

局所進行頭頸部扁平上皮癌

2021年12月28日

jRCT2031210525

根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、
無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 （TrilynX）

3

キセビナパント

LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること終了

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2022年3月8日

jRCT2031210652

進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験1

BI 765179

本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。

終了

jRCT2031210650

再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者を対象にBI 765063 + BI 754091（ezabenlimab）の併用投与又は，BI 765063 +ezabenlimabとBI 836880，化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験

本治験の主要目的は，以下におけるBI 765063の抗腫瘍活性を評価することである。
- シグナル制御タンパク質アルファ（SIRPα）V1/V1ホモ接合型で，再発／遠隔転移を伴うHNSCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びセツキシマブ（コホートA）若しく
はezabenlimab及び化学療法（コホートB）との併用投与- SIRPα V1/V1ホモ接合型で，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の1次治療における，ezabenlimabのみ（コホートC）若しくはezabenlimab及びBI 836880（コホートD）との併用投与- SIRPα V1/V1ホモ接合型で，アテゾリズマブ + ベバシズマブ療法中に疾患進行が認められた，進行／遠隔転移を伴うHCC患者の2次治療における，ezabenlimab及びBI
836880との併用投与（コホートE）

終了

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者

2022年3月8日

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一部の固形がんは健康な細胞や組織と異なり、グリピカン3（GPC3）というタンパク質を多く産生し、その成長に関与している。健康な細胞と組織はGPC3を生成しない。TAK-102はGCP3に付着し、機能を止める薬剤であることから、最終的にTAK-102 はGPC3発現固形がんへの治療となることが期待される。TAK-102は個々の被験者の白血球に転嫁される為、オーダーメイドである。

武田薬品工業株式会社

固形がん

2020年5月26日

jRCT1080225204

治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の
非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験

1

TAK-102、TAK-102、TAK-102

本治験では、GPC3発現固形がん患者にTAK-102を追加された患者自身の白血球が投与される。本治験の主な目的は、TAK-102の投与による安全性の確認と、TAK-102の安
全な用量を検討することである。別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。
初回来院時に、本治験を担当する医師が被験者の治験参加可否を確認し、各被験者から白血球を採取する。白血球は研究機関に送られ、TAK-102が各被験者の白血球に加えられる。この調整には最大4週間を要す。その間、被験者は特定の治療を受ける。その後、被験者はTAK-102と自身の白血球をゆっくりと静脈注入される。被験者は低用量から高用量の3つの異なる用量コホートでTAK-102を投与される。この方法で、別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。
被験者は治療のために28日間以上入院する。その後、最長36カ月目まで、定期健診のために来院する。

3終了