Earth Environmental Service Co., Ltd.

ESCO News Letter
発行日 2018年6月27日

第7巻 第1号

目まぐるしく変化する

医薬品・医療機器、再生医療、化粧品業界における衛生管理の最新トピックス２０１８

この号の内容1

医薬品・医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）（旧 薬事法）の改正や2014年の日本のPIC/S加盟から3年が経過し、近年、医薬品関連分野（医薬品、医療機器、再生医療等）の衛生管理には大きな変化の波が来ています。これを受けて、アース環境サービスにはPIC/S対応に関2連したGMPの見直しのご相談が増加しています。特に、衛生管理関連では、異物混入防止、防虫防鼠、環境モニタリング、衛生教育訓練などの管理要素について、ＧＭＰの諸要素にサイエンスベース、リスクベースの根拠が要求される流れが、今後、さらに強3まる見通しです。

再⽣医療
再生医療の分野では、これまで遅れていた細胞培養加工施設における衛生管理手法の整備が進み、再生医療に則したガイドライン作成のために、日本医療研究開発機構（4）の再生医療実用化研究事業における委託研究課題「特定細胞加工物/再生医療等製品の品質確保に関する研究」で「再生医療等製品の無菌操作法に関する指針」が作成されました。

化粧品
化粧品業界においても、ISO22716の導入から、医薬品業界同様の視点での査察指摘が増えている状況です。
日本でも2013年2月に国内第1号の認証が授与されたEFfCI※
は、化粧品原料メーカーに適切で実効可能なGMPシステムの導入・実施のためのツールを提供することを目的に構築されました。
医薬品品質システム同様、ベースはISO9001です。化粧品GMPと比較して、曖昧な表現があるものの、品質方針の設定と運用、リスク及び機会への取組み、マネジメントレビューの導入など、化粧品GMPにない部分が導入され、今後、取り組みが進んでいくも※ E F f C I とは︖
欧州化粧品原料連合(）により作成された、化粧品原料製造に対するGMP(適性製造規範)。のと思われます。
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PIC/S視点の衛⽣管理 ― サイエンス／リスクベース ―医薬品工場に原料や包装材を納品エンス／リスクベースの根拠を確立し薬品品質システムにおける品質リスクするサプライヤーにとって、変化の波がたい、品質リスクマネジメント手法を適

マ ネ ジ メ ン ト の 活 用 に つ い て』で は、実感される場面は規制当局の査察や用したい、といった弊社へのお問合せもQRM浸透促進のため４例のQRM活用

納品先・取引先の監査、特に海外の取年々増加してきています。

事例が紹介されましたが、このうち２例引先の監査の場面ではないでしょうか。

は衛生関連の事例（防虫防鼠、異物混

こ れ ま で、「規 定 さ れ た 手 順 の 有 無」「品質リスクマネジメント」の活用や、「手順通り実施されているか」といっここで活用できるのがICHQ9としてガセスメントシートや特性要因図等の分た目線で実施されていた監査が、プロイドライン化されている「品質リスクマネ析ツールを用いた分析手法が紹介されグラムの妥当性や逸脱管理やCAPAまジメント」の手法です。製造工程の管理ています。

で一貫した論理的な説明が求められるへの適用は多くの事例が発表されてい今後は、このような分析による「根拠」ようになっています。例えば、防虫管理ますが、衛生管理や製造支援プロセスを示しながら、論理的且つ具体的に逸であれば監視を行っているモニタリングの管理にも適用が可能です。ICHQ9に脱管理やCAPAの実施をしていくことがポイントについて、「なぜ、そのポイントもQRMの潜在用途として防虫管理を含求められます。同時に、管理に携わるを監視するのか」「プログラムは有効性む施設や設備のリスクマネジメントに活人員、つまりプログラムを作成する人、が確認できているか」といった問いに対用することを推奨しています。2017年7

評価する人材の力量管理が求められてしての説明が求められます。こういった

月厚生労働省医薬・生活衛生局監視います。

状況に伴い、衛生管理面におけるサイ指導・麻薬対策課発行の事務連絡『医入）です。「管理モデル」としてリスクア（CAPA ： Corrective Action & Preventive Action の略で､是正処置及び予防処置）

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サプライヤー監査 ーサービスプロバイダにも求められる品質ー
PIC/Sの 導 入 に 伴 い、「原 料 等 の供的としたQMSの要素がクローズアップさ品質を担保する支援部門は、ISO9001

給者管理」が必須となった医薬品メー

れ、逸脱時の措置フローや予防管理体に適合したマネジメントシステムを長年カーからのサプライヤー監査の活性化制に重点が置かれることになる一方、に渡り運用しています。また、お客様のが進んでいます。原薬など原材料メー

すでにISO9001に取り組んでいる企業

現場で直接サービスを提供する担当者

カーはもちろんですが、更に、清掃やにとっては、自社の既存のQMSの枠内の力量を保証するために、社内資格制

除 染、空 調 メ ン テ ナ ン ス、ク リ ー ニ ン

でこれらの要素を運用していることを説

度を活用した力量管理の枠組みの運グ、防虫防そ、などといったサービスを明しやすくなったともいえます。

用を行っています。今後も社内研修の提供するプロバイダもその対象となっていずれにしても、サービスプロバイダ充実や、医薬品品質システム審査員にとっては、顧客の製品品質に影響をの育成（現在５名、本年１０人に拡大予

また、チェック項目もこれまでのGMP与える要因を認識したうえでのサービス定）を進める計画です。また、これまで目線のものから、ICHQ10の考え方を取提供が求められることになります。これ

全社で50社を超える得意先からの二者り入れたQMS（品質マネジメントシステ

は、そのサービスを提供するに値する監査を受けていることも、弊社が医薬ム）やQRM（品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト）力量を持っているかどうかを、対外的に品・化粧品メーカー様に対して、高度なベースに代わりつつあります。これまで説明する必要が出てきているということサービスを提供できることを証明するもに比べ、CAPAなど、継続的改善を目です。弊社においても、主要サービスののの一つであると考えています。

います。

細胞培養加⼯施設に於ける無菌操作法のガイドライン化
2012年に京都大学の山中伸弥教授の確保に関する法律」（再生医療等安（AMED）の再生医療実用化研究事業

がiPS細胞の発見によってノーベル賞を全性確保法）が施行され、これまで医の中で「再生医療等製品の無菌操作受賞したことをきっかけに、日本発の療機関において医師の自由診療で行法に関する指針（案）」が再生医療に則「未来医療」、再生医療への期待が急われていた細胞を基原とした医療は、したガイドラインとして作成されました。

激に高まりました。2013年4月26日、再今後、リスクに応じた再生医療等の提昨年7月に意見公募され、現在、医薬生医療の研究開発から実用までの施供計画を厚生労働大臣に提供すること

品医療機器総合機構（PMDA）による策の総合的な推進を図るため、「再生が義務化されました。

審査を受けているところです。また、新医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」（再生医療推進法）

細胞培養加工施設（CPC/CPF）
における衛生管理法においては、医療従事者を含め無菌操作法の考え方の周知を目的に、日本再生医療学会が「細胞培養加工施設が成立（5月10日公布）。翌年の2014年

このように法令が整備される中、再生における無菌操作に関する考え方」と11月25日には薬事法が改正され、再生医療の重要な役割を担う細胞培養加題するガイドラインを作成し、2018年の医療等製品の実用化促進を盛り込ん工施設（CPC/CPF）の衛生管理手法に3月に発行されました。いずれの指針、だ医薬品医療機器等法（薬機法）が成ついては整備が遅れており、これまで考え方についてもアース環境サービス立しました。これにより、新薬の薬事申は、「無菌操作法による無菌医薬品のは衛生管理のプロフェッショナルとして請では承認までに10年以上を要してい製造に関する指針」に準じて衛生管理作成に関与し、再生医療等製品、加工たが、医療用の細胞については条件付が実施されてきました。しかし、再生医物の品質並びに安全性の向上に貢献きで2年程度まで短縮されました。この療に用いられる細胞加工物は通常の化すべく活動を進めています。

ことは日本では再生医療等製品を産業学合成医薬品とは異なり、ヒトや動物な今後、日本を舞台にiPS細胞をはじベースに乗せる際に時間・費用面でのどから採取した細胞が基原となるため化めとする様々な細胞による再生医療技コストが大幅に削減されることを意味し学合成医薬品と同等の管理では問題術が開発され、医療は急速に発展してています。世界的に見てもここまで早い点があることが分かってきました。

いくはずです。それに伴い培養細胞を承認制度は他にはなく、各国から注目を浴びています。これと時を同じくして、医療分野では「再生医療等の安全性再生医療に即したガイドライン
そんな中、日本医療研究開発機構用いた創薬研究や、バイオ医薬品の開発が進み、日本の経済を支える産業へと変革する日も遠くないと思われます。
3未来医療の開発、促進のサポート企業として貢献します
PIC/Sの導入は医薬品メーカーやそのまた、サイエンス／リスクベースの根拠のサプライヤーにとって衛生管理の厳格化要求は世界的兆候となっています。これを求め、負担を増大させるものなのでしょらを考慮し、国際的な視野で積極的な取うか？2017年以降、自主回収に至った医組みを進められてはいかがでしょうか？

薬品の件数は104件、化粧品で44件発生

更に、再生医療分野においては、CPC/しており、異物混入やそれに伴う製品回CPFに関連する衛生管理のガイドライン

収、患者への健康被害を与えてしまうリスの整備が進められています。

クは、少なからず存在しているといえま

アース環境サービスは、学会などにもす。PIC/S と ICH Qトリオを導入することで積極的に参加し、衛生管理コンサルティ

回収のリスクが低減できれば、結果としてングや除染といった分野で、未来医療の負担 低減 に繋が る可能性があり ま す。

開発、促進をサポートし続けます。

ＣＯＬＵＭＮ ①
無通告監査の開始
原薬の製造にかかわる製造事業所に（包装・表示・保管のみの施設は除く）と、おいて、承認書と異なる製造方法で医薬のちに加えられた原薬製造業者です。つ

品の製造を行うなどの事件が起こりましま り、血 漿 分 画 製 剤、ワ ク チ ン、遺 伝 子た。その後の調査で、過去の都道府県の組み換え及び細胞培養技術応用医薬立入検査や製造販売業者等による監査品、胎盤製剤、及び原薬を製造しているにおいて、偽造した記録等を提示してい事業所が対象となります。最新の情報でたことが明らかとなったことから、対策としは、PMDAだけでなく薬務課の監査も無て無通告立入検査が実施されるようにな通告で実施されることがあります。当たりりました。対象施設は、薬局等構造設備前のことですが、日常的な取り組みが必

規則 第８条 特定生物由来医薬品等の要となります。

許可区分の対象となる国内の製造施設

ＣＯＬＵＭＮ ②
進む医薬品の適正流通基準ＧＤＰへの取り組み

総合環境衛生管理で社会に貢献します

無断複写・複製はご遠慮下さい。

本件に関してのお問合せは、
０３-３２５３－０６４０
ホームページもご覧ください
http://www.earth-kankyo.co.jp/

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ご 存 知 の 通 り、輸 送・保 管 に お け る 医

温度マッピングによる温度分布の適格性

薬品の品質保証を目的とした基準が医評価、その結果に基づく根拠のあるモニ薬品の適正流通基準GDPです。かつて

タ リン グポイ ント（ホッ トスポ ット、コールドは、医 薬 品 工 場 の 出 荷 か ら 医 療 機 関、スポット）の設定・実施、輸送段階での連患者さんの手元に届くまでのいわゆる狭続温度モニタリング、逸脱時の対応方法

義のGDPで語られることが多かったのでの設定、など、輸送中、保管中の温度管

す が、PIC/S の 導 入 に 伴 い、さ ら に 上 流理の取り組みが強化されています。また、段 階、医 薬 品 原 料 や 原 薬 を 起 点 と し た

医 薬 品メーカー間で は、コスト削減を 目

広 義 の GDP へ の 取 り 組 み が 進 ん で い ま的とした流通経路の共同化などの動きもす。原薬や包装材のメーカーやその流通見られます。今後の状況の変化に注目が段階におけるサプライヤー監査の増加、必要です。

医薬品の製品特性に基づく保管エリアの※ＧＤＰ ： Good Distribution Practice