アッヴィ、C型肝炎治療薬としてVIEKIRAX®（⼀般名︓ombitasvir/paritaprevir/ritonavir錠）+ EXVIERA®（⼀般名︓dasabuvir錠）の承認を欧州委員会より取得
January 23, 2015

本資料は、⽶国アッヴィ社が2015年1⽉16⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、1⽉23⽇、皆様のご参考に供するものです。本
資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィ、C型肝炎治療薬としてVIEKIRAX®（⼀般名︓ombitasvir/paritaprevir/ritonavir錠）+ EXVIERA®（⼀般名︓dasabuvir錠）の承認を欧州委員会より取得
第III相臨床試験において、VIEKIRAX + EXVIERAは、95〜100%のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者さんを治癒、ウイルス学的失敗例は2%未満1,2
忍容性プロファイルは良好で、98%以上の患者さんが全治療過程を完了3
インターフェロンを使⽤しない経⼝薬のみの治療法で、C型肝炎ウイルスとHIV-1の重複感染患者さん、オピオイド置換療法を受けている患者さん、および肝移植を受けた患者さんについても承認取得1,2
VIEKIRAX + EXVIERAは、ウイルスライフサイクルの複数段階でC型肝炎ウイルスを標的とする異なる作⽤機序を持つ3種の直接作⽤型抗ウイルス剤の併⽤療法として、初めて承認を取得した製品1,2
イリノイ州ノースシカゴ、2015年1⽉16⽇－アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、インターフェロンを使⽤しない経⼝薬のみの治療法であるVIEKIRAX®（⼀般名︓ombitasvir/paritaprevir/ritonavir錠）+ EXVIERA®（⼀般名︓dasabuvir錠）について、欧州委員会の販売承認を取得したことを発表しました1,2。この治療法
は、リバビリン（RBV）の併⽤または⾮併⽤下で、ジェノタイプ1型（GT1）C型肝炎ウイルス（HCV）に慢性感染している患者さん（代償性肝硬変の患者さん、HIV-1の重複感染患者さん、オピオイド置換療法を受けている患者さん、肝移植を受けた患者さんを含む）の治療薬として承認されました1,2。また、VIEKIRAXは、ジェノタイプ4型（GT4）C型慢性肝炎患者さんの治療薬としても承認されています1。

アッヴィ会⻑兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、次のように述べています。「アッヴィのC型肝炎治療薬が最近の⽶国とカナダでの承認に続き、欧州連合（EU）でも承認されたことにより、この深刻な病気を治癒に導くための効果的な新薬をヨーロッパ全域の患者さんにお届けすることができます。
当社は、各国の政府および医療制度と連携し、VIEKIRAX + EXVIERAの幅広いアクセスを⽀えるべく取り組んでまいります。」
今回の承認は、公衆衛⽣上の利益が⼤きい新薬に対して与えられる欧州医薬品庁（EMA）の迅速審査を経て決定されたものです。欧州では、約900万⼈がC型慢性肝炎に罹患しており、肝がんや肝移植の主因となっています1。ジェノタイプ1型は、欧州で最もよく⾒られるC型肝炎であり、全世界の症例の60%を占めます2。欧州で最もよく⾒られるサブジェノタイプは1b型です（47%）3。ジェノタイプ4型は、中東、サハラ以南アフリカ、エジプトで最も⼀般的に⾒られ、イタリア、フランス、ギリシア、スペインを含む欧州諸国でも増えつつあります4。アッヴィの治療法は、現在、EU 加盟全28カ国と⽶国、カナダ、スイス、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでライセンスされています。

ドイツ・フランクフルトのJ.W.ゲーテ⼤学病院内科教授・内科部⻑のシュテファン・ツォイツェム博⼠（M.D.）は、次のように述べています。「C型肝炎は、複雑な病気であり、それぞれの患者さんに合った治療法を決定する上で考慮すべきジェノタイプや特別な患者群が存在します。臨床試験では、アッヴィの治療薬により、さまざまな患者群にわたり、⾼い治癒率と低い中⽌率が達成されました。このことから、この治療薬は、C型肝炎患者さんの治療法を変える重要な新治療法だと⾔えます。」
C型肝炎では、ウイルスが短期間で変異・⾃⼰複製するため、治療が複雑になります。VIEKIRAX + EXVIERAは、ウイルスライフサイクルの複数段階でC型肝炎ウイルスを標的とし、異なる作⽤機序を持ち、耐性特性が重複しない3種の直接作⽤型抗ウイルス剤の併⽤療法として、初めて承認を取得した製品です1,2。
アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最⾼科学責任者のマイケル・セヴェリーノ（M.D.）は、次のように述べています。
「VIEKIRAX + EXVIERAがEUで承認されたことにより、ジェノタイプ1型および4型のC型慢性肝炎患者さんに⾼い治癒率をもたらす治療薬を提供することができます。これは、⾰新的な科学技術を有望な新薬開発につなげることにより、公衆衛⽣を改善するという当社が進めている重要な取り組みです。」

堅固な臨床開発プログラム
VIEKIRAX + EXVIERAの承認は、25カ国2,300⼈以上の患者さんを対象とし、安全性と有効性を検証した堅固な臨床開発プログラムの結果によって裏付けられています1,2。このプログラムは6つのピボタル第III相試験から構成され、VIEKIRAX + EXVIERAによる推奨される治療を受けたジェノタイプ1型C型肝炎患者さんの95〜100%が治癒し、2%未満のウイルス学的失敗例が⽰されました1,2。また、臨床試験に参加した患者さんの98%以上（n=2,011/2,053）が全治療過程を終えました3。リバビリン併⽤のVIEKIRAX + EXVIERA群で最も良く⾒られた（20%以上）有害事象は、疲労感と嘔気でした1,2。
ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者さんを対象とし、肝移植患者さんの97%（n=33/34）、C型肝炎ウイルスとHIV-1の重複感染患者さんの92%（n=58/63）、およびオピオイド置換療法を受けている患者さんの97%（n=37/38）が治癒したことを⽰す第II相臨床試験の結果に基づき、VIEKIRAX + EXVIERAは承認されました1,2。ウイルス学的著効（SVR12）を達成した患者さんは、C型肝炎が治癒したものと⾒なされています。
ジェノタイプ4型C型慢性肝炎におけるVIEKIRAXは、VIEKIRAXとリバビリン併⽤群の100%でSVR12が達成された第II相試験に基づき、承認されました1。

VIEKIRAX® + EXVIERA®について
VIEKIRAX + EXVIERAは、ジェノタイプ1型C型肝炎ウイルスに慢性感染している患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として承認されています。VIEKIRAは、paritaprevir 150mg（NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤）、ritonavir 100mg、およびombitasvir 25mg（NS5A阻害剤）による1⽇1回投与の配合剤であり、EXVIERAは、リバビリンの1⽇2回投与の併⽤・⾮併⽤下でdasabuvir 250mg（⾮ヌクレオシド系NS5Bポリメラーゼ阻害剤）を1⽇2回投与するものです。VIEKIRAX + EXVIERAは、リバビリンの併⽤・⾮併⽤下で12週間にわたって投与します。ただし、肝硬変を有するジェノタイプ1a型患者さんでは、24週間の投与となります。
ジェノタイプ4型C型慢性肝炎患者さんに対するアッヴィの治療法では、VIEKIRAXの1⽇1回投与をリバビリンの1⽇2回投与と併⽤します。
paritaprevirは、C型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害薬、およびプロテアーゼ阻害薬を含む治療法に関するアッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）の提携により発⾒されました。paritaprevirは、アッヴィにより、アッヴィが研究中の他のC型慢性肝炎治療薬との併⽤で開発されています。
アッヴィのC型肝炎開発プログラムの詳細については、www.clinicaltrials.govをご参照ください。

EUでの適応について
VIEKIRAXは、他の医薬品との併⽤下で成⼈のC型慢性肝炎（CHC）患者さんの治療に適応されます。EXVIERAは、他の医薬品との併⽤下で成⼈のCHC患者さんの治療に適応されます。

重要な安全性情報（EU）
禁忌︓
VIEKIRAX + EXVIERAは、重度（Child-Pugh C）の肝障害患者さんでは禁忌となります。エチニルエストラジオール含有医薬品を使⽤している患者さんは、VIEKIRAX + EXVIERAによる治療を開始する前にそれらの医薬品の使⽤を中⽌し、別の避妊法に切り替えてください。VIEKIRAXを感受性CYP3A基質または強⼒なCYP3A阻害剤と併⽤してはなりません。VIEKIRAXおよびEXVIERAを強度または中等度の酵素誘導剤と併⽤してはなりません。EXVIERAを強⼒なCYP2C8阻害剤と併⽤してはなりません。

使⽤上の特別な警告および注意︓
VIEKIRAXおよびEXVIERAは、単剤療法では推奨されず、他の医薬品との併⽤でC型肝炎の治療に⽤いられます。
妊娠、およびリバビリンとの併⽤
VIEKIRAX + EXVIERAをリバビリンと併⽤する場合、治療期間中および治療後6カ⽉間は、妊娠の可能性がある⼥性またはその男性パートナーは、効果的な避妊法を⽤いてください。リバビリンの詳細については、製品特性概要（SmPC）をご参照ください。
ALT上昇
VIEKIRAX + EXVIERAの臨床試験では、ビリルビン上昇を伴わずに、ALTが正常値上限（ULN）の5倍超に⼀時的に上昇する例が報告されており、エチニルエストラジオール含有の避妊薬を使⽤しているサブグループでより多く認められました。
併⽤薬の使⽤VIEKIRAXをフルチカゾンまたはCYP3A4によって代謝されるその他のグルココルチコイドと併⽤する場合は、注意が必要です。腎機能または肝機能が正常な患者さんでは、コルヒチンを減量するか、またはコルヒチンの投与を中断することが推奨されます。EXVIERAの併⽤・⾮併⽤を問わず、VIEKIRAXを使⽤するとスタチンへの曝露量が増加すると考えられるため、特定のスタチンは投与を中⽌するか、減量する必要があります。VIEKIRAXに含まれる低⽤量リ
トナビルは、抗レトロウイルス療法を受けていないHIV重複感染患者さんにおいて、PI耐性を⽣じることがあります。抑制作⽤のある抗レトロウイルス療法を受けていないHIV重複感染患者さんは、VIEKIRAXの治療を受けるべきではありません。

有害反応
リバビリン併⽤のVIEKIRAX + EXVIERA群で最も良く⾒られた（20%以上）有害事象は、疲労感と嘔気でした。
製品特性概要の全⽂は、www.ema.europa.euから⼊⼿できます。

処⽅情報は、国によって異なります。完全な情報については、各国の製品ラベルをご参照ください。
アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。弊社のミッションは、専⾨知識、献⾝的な社員、独⾃の⾰新的アプローチを通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供することです。アッヴィは、世界で約25,000⼈を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要、ならびに当社の⼈材、ポートフォリオ、コミットメントの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。またTwi erにて@abbvieをフォローし、FacebookページまたはLinkedInのキャリアページをご参照ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2013年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1. Hatzakis A. et al. The state of hepas B and C in Europe: report from the hepas B and C summit conference. Journal of Viral Hepa

2. Global Alert and Response (GAR): Hepa s C. World Health Organisa on Web site. h p://www.who.int/csr/disease/hepa
Published 2003. Accessed December 2014s, 2011; 18 (Suppl. 1): 1–16

s/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV

3. O’Leary JG, Davis GL. Hepa s C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointes nal and Liver Disease:Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335
4. Kha ab MA, et al. Management of hepas C virus genotype 4: Recommenda ons of an Interna onal Expert Panel. J Hepatol. 2011; 54: 1250–1262