日医発第 1396 号（健Ⅱ）（法安）
令和５年 11 月１日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会常任理事
釜 萢
敏
宮 川 政 昭細 川 秀 一（公 印 省 略）
予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について今般、厚生労働省より各都道府県等衛生主管部（局）宛標記の事務連絡がなされ、本会に対しても周知協力方依頼がありました。
本事務連絡は、予防接種法において、病院若しくは診療所の開設者又は医師（予防接種を行った医師以外も含む）がしなければならないとされている、定期又は臨時の予防接種を受けた者が呈している当該予防接種を受けたことによるものと疑われる症状の報告について、改めて周知を依頼するものです。
報告窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担っており、FAX による方法に加え、PMDA のウェブサイトを介した電子報告が可能になっています。
厚生労働省は、この副反応疑い報告の状況を踏まえ、実施している定期の予防接種等について、継続の可否や安全性に関する情報の提供等、適正な実施のために必要な措置を講じています。
なお、定期の予防接種等を実施している市区町村は、予防接種法の別の規定に基づく、予防接種を受けた者から受け付けた疾病、障害又は死亡の給付に係る請求の内容を踏まえ、請求事例に係る副反応疑い報告がなされていないと確認した時は、疾病等を診断した医師等に対し、副反応疑い報告の提出を促すことがあります。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する周知協力方、ご高配のほどお願い申し上げます。
厚生労働省ホームページ：
・予防接種法に基づく医師等の報告のお願い
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html

・医師等の皆さまへ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_youshikietc.html

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ホームページ：
・医薬関係者からの報告
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html

・予防接種法に関する報告の制度について
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0003.html（参考）・「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（令和５年４月 11 日付日医発第 122 号（健Ⅱ）（法安）参照）

事務連

絡

令 和 ５ 年 10 月 27 日

公益社団法人日本医師会

御中

厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課
厚生労働省医薬局医薬安全対策課

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）

予防接種行政につきましては、日頃より御理解と御協力を賜り厚く御礼申し上げます。
予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について問合せがあったことを踏まえ、今般、別添のとおり、各地方公共団体に対して、本制度の目的や仕組みについて、改めて管内の医療機関に周知を行っていただくよう依頼しましたのでお知らせします。
貴会及び地域医師会におかれましても、引き続き、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度に係る適切な対応につきまして、御協力をお願いいたします。

以上事務連絡

令和５年 10 月 27 日
都道府県
各市 町 村衛生主管部（局） 御中

特 別 区

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）

厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課
厚生労働省医薬局医薬安全対策課

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度は、定期又は臨時の予防接種後の副反応疑いの情報を収集・分析することにより、これらの予防接種の適切な実施を図る重要な制度です。
こうしたことから、従前より、「予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）」（令和４年 11 月 25 日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）によりその制度の周知をお願いしていたところですが、今般、本制度について問合せがあったことを踏まえて、改めて、下記のとおり、本制度の目的や仕組みについて取りまとめましたので、管内の医療機関に周知していただくようお願いいたします。
また、予防接種健康被害救済制度に基づく請求を受け付けた時には、当該健康被害を受けた方に関する副反応疑い報告がなされているかどうかについて、各市町村において確認し、市町村は当該健康被害を診断した医師等に対し、副反応疑い報告制度の趣旨に鑑み必要に応じて、当該報告の提出を促していただ
くようお願いいたします。
記

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について○ 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第 1 項の規定に基づき、病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、定期又は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働大臣（※）に報告（以下「副反応疑い報告」という。）していただくこととなっています。
また、この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとされています。詳細は厚生労働省の以下ページをご覧ください。
・予防接種法に基づく医師等の報告のお願い
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html
・医師等の皆さまへ ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_you
shikietc.html（※）実際の報告窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担っています。詳細は以下のページをご覧ください。
・医薬関係者からの報告
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
・予防接種法に関する報告の制度について
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0003.html○ 副反応疑い報告制度においては副反応疑い報告基準が定められており、当該基準に掲げる症状が接種を受けてから一定の期間内に確認された場合には（例えば、新型コロナワクチンについては、「心筋炎・心膜炎の症状が接種後28 日以内に確認された場合」はワクチンとの関連によらず）、副反応疑い報告を行うこととされています。（参考資料１・参考資料２）○ 厚生労働省では、この副反応疑い報告制度に基づき、定期の予防接種等を受けた方において生じた、当該定期の予防接種等が原因と疑われる症状の事

例（以下「副反応疑い事例」という。）の情報を収集しており、当該情報を踏まえて、接種事業の実施の可否や公的関与の在り方等を判断したり、接種を受ける方々が正確な知識の下に安心して予防接種を受けることができるよう、安全性に関する情報提供を実施したりしています。（参考資料３）○ 現在は、新型コロナワクチンの特例臨時接種も行われているところですが、当該接種についても定期の予防接種等と同様に、副反応疑い報告の実施にご協力いただいているところです。
引き続き、医師等の方々におかれては、副反応疑い事例を知ったときには、適切に副反応疑い報告を実施していただくよう、ご協力をお願いします。
○ なお、副反応疑い報告の受付について、令和３年４月に PMDA のウェブサイトを介した電子報告システム（以下「報告受付サイト」という。）が開設され、電子報告が可能になっています。報告受付サイトでは、報告書の作成から PMDA への提出までの一連の操作を効率的に行うことができるほか、従来の FAX による報告に比べ誤送信のリスクがなく、サイバーセキュリティにも配慮されており、安心して利用することができます。利用方法については（参考資料４）をご確認ください。

新型コロナワクチン接種の副反応疑い報告基準について（参考資料１）

新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準（令和４年10月24日改正）
新型コロナウイルス感染症に係る予防接種については、次の表の症状が、接種から当該期間内に確認された場合に副反応疑い報告を行うこととする。（予防接種法施行規則（昭和23年厚生省令第36号）附則第19条）
症状

期間

アナフィラキシー

４時間

血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）

28日

心筋炎

28日

心膜炎

28日

熱性けいれん７日

その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若し
くは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの

予防接種との関連性が高いと医師が認める期間【留意事項】
報告基準には入っていないものの、今後評価を行うことが考えられる症状については、「その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの」として、積極的に報告をお願いしたい。（平成25年３月30日付け健発0330第３号・薬食0330発第１号 厚生労働省健康局長、医薬・生活衛生局長連名通知「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」）＜積極的な報告を検討頂きたい症状＞
けいれん（ただし、熱性けいれんを除く）、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

参考資料２
報告先：（独）医薬品医療機器総合機構
新型コロナワクチン専用FAX番号：0120-011-126
その他ワクチン用FAX番号：0120－176－146（別紙様式１）

予防接種後副反応疑い報告書
予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別□定期接種・臨時接種□任意接種

氏名又は フリガナ
接種時
イニシャル
性別
１ 男 ２ 女
年齢
患者（姓・名） （定期・臨時の場合は氏名、任意の場合はイニシャルを記載）（被接種者）
TH
都 道区 市住 所
生年月日 S R
府 県町 村氏

２ 接種者 (医師以外 )

３ 主治医

月日生

４ その他（）

電話番号

医療機関名

住年

月名
１ 接種者 (医師)

報 告 者

歳

所

医療機関名

接種場所
住所
ワクチンの種類

ロット番号（②～④は、同時接種したものを記載）

ワクチン

接種の状況

製造販売業者名

接種回数① 第② 第③ 第④ 第①②③④接 種 日

平成・令和

年

月

接種前の体温度分

家族歴日 午前 ・ 午後時分

出生体重期（期（期（期（回目）回目）回目）回目）
グラム（患者が乳幼児の場合に記載）

予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）

１ 有
２ 無症 状

定期接種・臨時接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合は、ワクチンごとに該当する症状に○をしてください。
急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレ症候群、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）、心筋炎又は心膜炎に該当する場合は、各調査票を記入のうえ、提出してください。

報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：発生日時
本剤との因果関係

平成・令和
１ 関連あり年月

２ 関連なし日

３ 評価不能概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等））

午前 ・ 午後時分

他要因（他の １ 有疾患等）の可能性の有無 ２ 無症 状の 概 要○製造販売業者への情報提供 ： １ 有
１ 死亡症
状の 程 度

１ 重い

５ 入院

２ 無２ 障害

３ 死亡につながるおそれ

病院名：
平成・令和

医師名：
年

６ 上記１～５に準じて重い症状の 転 帰２ 重くない
転帰日
平成・令和
年
１ 回復
２ 軽快
３ 未回復

報告者意見
報告回数

１ 第１報

２ 第２報

３ 第３報以後

４ 障害につながるおそれ

月日 入院 ／ 平成・令和年

月日 退院

７ 後世代における先天性の疾病又は異常

月日
４ 後遺症（症状：）

５ 死亡

６ 不明

（別紙様式１）
対象疾病

（報
告基
準「該当するものの番号に」

○）

を記
入症

1ジフテリア
2百日せき
3
急性灰白髄炎4破傷風
5123麻しん
風しん456123日本脳炎
456123結核（ＢＣＧ）
456712Ｈｉｂ感染症
小児の肺炎球菌感染症 34123ヒトパピローマウイルス
4感染症
56712
水痘
341234B型肝炎
56781ロタウイルス感染症
2312345678インフルエンザ
910111213141516123
高齢者の肺炎球菌感染
4症
5612
新型コロナウイルス感染症

3456状

アナフィラキシー
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
全身播種性BCG感染症
ＢＣＧ骨炎（骨髄炎、骨膜炎）
皮膚結核様病変
化膿性リンパ節炎
髄膜炎（ＢＣＧによるものに限る。）
その他の反応アナフィラキシー
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状
その他の反応アナフィラキシー
血小板減少性紫斑病
無菌性髄膜炎（帯状疱疹を伴うもの）
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
多発性硬化症脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
末梢神経障害その他の反応アナフィラキシー
腸重積症
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群
急性汎発性発疹性膿疱症
その他の反応アナフィラキシー
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
注射部位壊死又は注射部位潰瘍
蜂巣炎（これに類する症状であって、上腕から前腕に及ぶものを含む。)
その他の反応アナフィラキシー
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
心筋炎
心膜炎
熱性けいれん
その他の反応

発生までの
時 間
４時間
２８日
７日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２１日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
－
４時間
１年
２年
３か月
４か月
－
－
４時間
７日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２８日
３０分
－
－
４時間
２８日
－
－
４時間
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
－
４時間
２１日
－
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日２４時間
２８日
２８日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２８日
７日
－
４時間
２８日
２８日
２８日
７日
－

左記の「その他の反応」を選択した場合の症状
左記の「その他の反応」を選択した場合
abcdefghijkｌmnopqrstuv
wx

無呼吸
気管支けいれん
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

多発性硬化症
脳炎・脳症

脊髄炎
けいれん
ギラン・バレ症候群

視神経炎
顔面神経麻痺
末梢神経障害
知覚異常
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群

ぶどう膜炎
関節炎
蜂巣炎
血管迷走神経反射a～w以外の場合は前頁の「症状名」に記載

（別紙様式１）＜注意事項＞
1. 報告に当たっては、記入要領を参考に、記入してください。
2. 必要に応じて、適宜、予診票等、接種時の状況の分かるものを添付してください。
3. 報告書中の「症状名」には、原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
4. 報告時点で、記載された症状が未回復である場合には「未回復」の欄に、記載された症状による障害等がある場合には「後遺症」の欄に記載してください。
5. 報告基準にある算用数字を付している症状については、「その他の反応」を除き、それぞれ定められている時間までに発症した場合は、因果関係の有無を問わず、国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
6. 報告基準中の「その他の反応」については、①入院、②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であって、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、報告してください。なお、アルファベットで示した症状で該当するものがある場
合には、○で囲んでください。
7. 報告基準中の発生までの時間を超えて発生した場合であっても、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「その他の反応」として報告してください。その際には、アルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
8. 報告基準は、予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
9. 記入欄が不足する場合には、別紙に記載し、報告書に添付してください。
10. 報告された情報については、厚生労働省、国立感染症研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で共有します。また、患者（被接種者）氏名、生年月日を除いた情報を、製造販売業者に提供します。報告を行った医療機関等に対し、医薬品医療機器総合機構又は製造販売業者が詳細調査を行う場合があります。
11. 報告された情報については、ワクチンの安全対策の一環として、広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
12. 患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には報告を行うものとされています。なお、報告いただく場合においては、把握が困難な事項については、記載いただかなくて結構です。
13. ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです。
・広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際には、ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してください。
・ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場
合があるため、これらの症状と接種との関連性を認めた場合、報告してください。
・ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場
合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、速やかに報告してください。
・ヒトパピローマウイルス感染症のキャッチアップ接種にあっては、過去に接種したヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの種類が不明の場
合、結果として、異なる種類のワクチンが接種される可能性があるため、ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性及び有効性についての情報収集の観点から、予診票での留意点にその旨明記してください。
14. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上にて報告に係る記入要領を示しているため、報告にあたっては参照してください。
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
けいれん（ただし、熱性けいれんを除く。）、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合には、別紙様式１
記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告してください。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上にて新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、報告にあたっては参照してください。
16. 電子報告システム（報告受付サイト）による報告は、以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトよりアクセスし、報告を作成、提出してください。
URL：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
17. FAXでの報告は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記宛に送付してください。その際、報告基準に係る表についても、併せて送付してください。
新型コロナワクチン専用FAX番号：0120-011-126
その他のワクチン用FAX番号：0120-176-146

副反応疑い報告制度における報告と評価の流れ○（参考資料３）

国は、接種後に生じる副反応を疑う症状を収集して審議会(＊)に報告し、その意見を聴いて、予防接種の安全性に関する情報を提供するなど、接種の適正な実施のために必要な措置を講ずる。＊厚生科学審議会、薬事・食品衛生審議会(合同部会)○

新型コロナワクチンについても、通常の定期接種と同様、審議会を実施して副反応の集計・評価を行い、必要があれば、緊急時にも開催している。

医療機関

報告 ※

（予防接種法・薬機法に基づく）

調査

情報提供

情報収集・調査企業（製造販売業者）※

医療機関報告の情報を提供

報告（薬機法に基づく）

ＰＭＤＡ(独)医薬品医療機器総合機構

報告の共有

厚労省
（感染研と協力・連携）

整理・調査結果

情報整理・調査
情報整理・調査の一環として報告のあった疾病と薬剤との因果関係について、専門家による評価（α,β,γ＃）を実施• 副反応疑い報告を審議会資料の形式に整理• 因果関係評価の結果は、審議会資料として提示

審議会での評価必要な措置

医療機関は、予防接種法に基づく報告と医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応疑い報告は、薬機法に基づく副作用等報告としても取り扱われるため、二重に報告する必要はない。
＃ α＝ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの/β＝ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの/γ＝情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの＊ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

（参考資料４）