最先 端 のクロマトグラフィー 技 術で高クオリティの精製をご提供

プロセス開発 /受託精製サービス

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PB-0094分 離 精 製 ニ ー ズに対 応 する
クロマトグラフィー 製 品 群

分 取 精 製 のコア 技 術
分取クロマトグラフィー用充填剤
ワイエムシィでは、生産スケールにも対応できる充填剤を豊富にラインナップしています。逆相やイオン交換、ワイエムシィは、1980年の創業当時より、微量分析から大量分取まで、あらゆるスケールに対応した液体クロマトグラフィー用のカラム、充填剤、分取システムを開発してきました。
その先駆したクロマトグラフィー技術は、製薬分野を中心に世界のトップブランドとして評価・認識されています。

サイズ排除などの分離モードやスケールに応じた粒子径を、ニーズに合わせてご選択いただけます。
オリゴ核酸やペプチド・タンパク質、抗体、ウイルスベクターなどの各種モダリティの精製に対応します。

これらの高い技術や豊富な経験をもとに、精製プロセスの開発/コンサルティングやGMPに準拠した受託精製を行っています。お客様のご要望に応えることはもちろん、さらなる効率化やコスト低減の提案も行うことで、満足度の高い製品/サービスをご提供しています。

ペプチド・タンパク質
オリゴ核酸mRNA

逆相

イオン交換

サイズ排除

順相C18CEX

DiolSILC8AEX

DiolC4CNTMSNH₂Phenyl

分 取システ ム
HPLCシステムやバイオクロマトグ

抗体・抗体薬物複合体

CN

ウイルスベクター

ラフィーシステムに加え、精 製 効 率を大幅に改善できる連続クロマトグ

分 取カラム / 充 填 剤
逆 相 充 填 剤 やイオン交 換 担 体 など、各 種ラフィーシステムをラインナップしています。研究開発から生産まで、あらゆるスケールに対応可能です。

有機シリカハイブリッド系充填剤

YMC-Triart Prep

逆相充填剤YMC-Triart Prepは、有機シリカハイブリッド基材を用いた分取クロマトグラフィー用充填剤です。卓越した耐モードの 充 填 剤をラインナップし、生 産 ス

久性の充填剤で、アルカリ洗浄も可能です。
また、機械的強度も高く、繰り返し充填を行っても粒子がほとんど破損せず長ケールにも対応できる供給体制を整えていま期間使用することができるため、コストパフォーマンスに優れています。

す。
これらの充填剤を充填した分取カラムにも対応します。

イオン交換担体

BioPro IEX Q/S ・ BioPro IEX SmartSep Q/S

BioPro IEX Q/SおよびBioPro IEX SmartSep Q/Sは、核酸や抗体、タンパク質などの精製に有効なイオン交換担体です。
BioPro IEX Q/Sは初期精製（キャプチャー）から中間精製に、BioPro IEX SmartSep Q/Sは中間精製から最終精製（ポリッシング）など高分解能が必要な精製に適しています。

マクロポアイオン交換担体 MacroSep IEX Q

分 析カラム
逆 相やイオン交 換、サイズ排 除、疎 水

MacroSep IEX Qは、ウイルスベクターやプラスミドDNAなどの精製に適したイオン交換担体です。独自のマクロポア

プロセス開 発 / 受 託 精 製 サ ービス

クロマトグラフィーなど、様々な種類の豊 富な実 績とノウハウで、クロマトグラフィー精 製 の 幅 広いカラムを取り揃えています。高 分 離 能ニーズに対応します。受託精製だけではなく、ご要望に応じてスで再現性が高いため、品質管理にも有ケールアップ検討や効率的な精製プロセス開発も承ります。

構造を有し、分子量やサイズが大きいモダリティに合わせて担体設計を最適化しているため、高分離・高吸着容量・高速の精製が可能です。

用です。

12

連続クロマトグラフィー

ホスホロチオエ ート型オリゴ 核 酸（ 18 m e r ）の M C S G P 実 施 例

ワイエムシィの連続クロマトグラフィーシステムは、2本のカラムを用いた独自の連続精製プロセスで、従来の単カ

Accura Triart

18merのホスホロチオエート型オリゴ核酸を、Contichrom CUBEの連続精製プロセスMCSGPで精製した例を示します。

ラムでのバッチ精製と比較して精製効率を大幅に向上さ

純度76%（UV検出）の粗体原料をイオン交換担体せることが可能です。核酸やペプチド、抗体などの精製にBioPro IEX SmartSep Q20で精製し、目標純度を≧93%としました。
なお、純度測定はバイオイナートカラムAccura Triartを用いた逆相おける原料必要量の低減、時間短縮、設備の省スペースHPLCで実施しました。

化など、生産コストの大幅な削減が期待できます。

BioPro IEX SmartSep

MCSGP条件設定

検 討 用ラボ機Contichrom CUBEとGMP対 応 生 産 機Contichrom TWINをラインナップして おり、スケー ル<精製条件>：BioPro IEX SmartSep Q20 (20 μm), 100 X 5.0 mmI.D.
Column：A) 20 mM Tris-HCl (pH 8)
EluentB) 20 mM Tris-HCl (pH 8) containing 3.0 M NaCl
25-60%B (10.5 CV)
Flow rate ：0.6 mL/minTemperature：ambient
Detection ：UV at 290 nm：27 g/L-gel
Injection

mAU

アップもスムーズに行うことができます。

Contichrom TWIN

1800
1600
140012001000

独自の 連 続 精 製プロセス

800

まず、単カラムで精製検討を行い、その結果をもとにMCSGPの条件を600設定しました。目標純度を満たす赤色の範囲を回収するフラクション、目400）

N-Rich

不 純 物を含む低 純 度 のサイ

R

特長

PR

不 純 物など微 量の成 分を含ドフラクションを廃 棄せずに、むフラクションを、新しい試料新しい試 料と合わせてリサイを追 加しながら複数回リサイクル精製します。

クルし、濃縮・単離します。

time

P・高純度かつ高回収率の精製が可能
・生産性が飛躍的に向上

Integrated Batch

特長に設定しました。
0102030

回収 40minMCSGPの実施

time

試料中の微量な不純物を短時間で濃縮・単離1cycle 2cycle
UV1 Abs [mAU], UV2 Abs [mAU]MCSGP（標純度に満たない低純度の青と緑の範囲をリサイクルするフラクション

2000Multicolumn Countercurrent
Solvent Gradient Puriﬁcation

10cycle2 本目のカラムのクロマトグラムです。1 0サイクルの精 製が再 現

1200

性良く安定して実施できました。

1000
800
600
400
20001000200

300

400500min

600

純度分析
<分析条件>：Accura Triart Bio C18 (1.9 μm, 30 nm), 100 X 2.1 mmI.D.
Column：A) 5 mM hexylamine-100 mM HFIP*EluentB) acetonitrile/methanol (25/75)
27%B (0-1 min), 27-52%B (1-30 min)Flow rate ：0.2 mL/min
Temperature：85℃
Detection ：UV at 260 nm

CaptureSMB

2 工 程のバッチ精 製を連 続して実 施しに吸着させ、1本目のカラムで吸着インライン希釈によってそのまま次のカしきれない試 料（ b r e a k t h r o u g h ）ラムに導入します。

を2本目のカラムに吸着させて回収します。

051015特長

バッチ間での溶液調製が不要

特長

25

逆相モードで精製品の純度を測定しました。純度は93.2%で、目標minを達成できました。

純度と回収率の結果をグラフに示しました。MCSGPでは、単カラ100

Purity（%）

・試料の負荷量を上げて生産性を大幅に向上

20

精製品の回収率
×1.395

中間タンクなどの設備や* 1,1,1,3,3,3-hexaﬂuoro-2-propanol

精製後1 本目のカラムに目的 物を最 大 限ます。1 本目のカラムからの溶出液を、設 定した条 件でM C S G Pを実 施しました。赤 色が1 本目、青 色が1400

精製前

In-linedilution

Contichrom CUBE

MCSGP

バッチ精製

ムによるバッチ精 製と比 較して同 等の純 度で回 収 率が1 . 3 倍に向上しました。
ＭＣＳＧＰでは、ケースによって回収率がバッチ精製の1.2〜1.8倍90に向 上します。回 収 率が向 上することで粗 体 原 料の必 要 量が削減できるため、原料のコスト低減が期待できます。

85・アフィニティ担体を最大限に利用
803040506070
Yield（%）

8090100

本研究はAMED次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業「核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」
プロジェクト(代表:小比賀聡)による支援の成果です。

34

プロセス開 発 / 受 託 精 製 サ ービス

最新の設備でニーズに合わせた精製ソリューションを提供
分 取 HPLCシステムや バ イオクロマトグラフィーシステムに加え、最 先 端 の 技 術 で ある連 続クロマトグラ

開発ステージに応じたスケールに対応フィーシステムを備えています。後 処 理 工 程に必 要な薄 膜 式 連 続 濃 縮 装 置や凍 結 乾 燥 機、各 種 分 析 機 器もワイエムシィでは、分取精製の豊富な実績とノウハウをもとに、クロマトグラフィーによる受託精製サービスを提供しています。創薬で使用されるラボスケールから商用生産スケールまで充実したシステムを有し、GMP整えており、ターゲットや純度、スケールに応じた最適な組み合わせで分取精製を実施します。
また、分取精製だけでなく、精製プロセス開発やスケールアップ検討などのご相談も承ります。にも対応します。自社製の設備を使用するため、ご依頼元への精製メソッドやシステムの移管も容易に実施できます。

分取システムステージ

創薬研究

前臨床／臨床商用生産

連続クロマトグラフィーシステム
Contichrom CUBE/ Contichrom TWIN

カラム

GMP対応医薬品精製プラント

分取HPLCシステム

バイオクロマトグラフィーシステム

K-Prep EX20KG

BioStream BSTS-10KG

ワイエムシィの小松事業所には、GMP対応の大型医薬品精製プラントを備えています。FDA、PMDAの査察も経験し、適切な製造管理および品質管理を実現する品質マネジメントシステムによって、高品質な精製品を提供します。

専用プラントでの原薬クロマトグラフィー精製

薄膜式連続濃縮装置

国際標準（GMP）での品質管理
FDAやPMDAの査察対応
小松事業所 クリーンエリア規格：クラス100,000
対応スケール：数 mg〜数百 kg

5可動栓式分取カラム
DAD-450-700

凍結乾燥機

ラボ・分析機器

6

実施の流れ秘密保持やGMP体制、ご予算など、ご要望に応じて柔軟に対応します。設定済の分離条件での精製作業に限らず、分離条件の検討、お客様の設備導入のアドバイスなど、多岐にわたるサポートが可能です。

精製依頼
機器選定依頼担 当 者 打ち合わせ
秘密保持契約

ご提 供 サンプルによる条 件 検 討
検 討 結 果ご報 告

受託精製、プロセスのご提案

最 適 機 器 のご 提 案

グロー バ ルネットワーク
ワイエムシィグループは、国内外の拠点を通じて全世界へ製品・サービスを提供しています。
急成長する世界の医薬品市場のニーズに対応します。

YMC Shanghai Rep. Office

YMC Europe GmbHYMC Biotechnology

YMC America, Inc.

YMC Korea Co., Ltd.

YMC Switzerland LLC
ChromaCon AG

YMC CO., LTD.
YMC India Pvt. Ltd.

YMC Taiwan Co., Ltd.

YMC Singapore
Tradelinks Pte. Ltd.

お問い合わせ先：営業本部
京都／〒600 8106 京都市下京区五条通烏丸西入醍醐町284 YMC烏丸五条ビル4F
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（075）
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