抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤
エクリズマブ（遺伝子組換え）
点滴静注製剤**2023年6月改訂（第5版）*
2022年9月改訂（第4版）

日本標準商品分類番号876399貯法：凍結を避け、2〜8℃
で保存
有効期間：30ヵ月

生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始注）注意−医師等の処方箋により使用すること

22200AMX00316000
2010年6月

3.
2 製剤の性状

1.
警告
1.
1 本剤の投与により、髄膜炎菌感染症を発症することがあり、販売名

死亡例も認められているため、以下の点に十分注意すること。

性状

無色澄明な液

［5.
1、11.
1.
1参照］

pH

pH6.
8〜7.
2

1.
1.
1 本剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候（発熱、浸透圧比

頭痛、項部硬直等）に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌感染（生理食塩液対比）

ソリリス点滴静注300mg

約1（日局生理食塩液により希釈後
（5mg/
mL）
）

症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切

4.
効能又は効果な処置を行うこと。

〇発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制

1.
1.
2 緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。必要に応じてワク〇非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制チンの追加接種を考慮すること。

〇全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）

1.
1.
3 髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、〇視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携

5.
効能又は効果に関連する注意下で投与すること。

〈効能共通〉

1.
1.
4 髄膜炎菌感染症のリスクについて患者に説明し、当該感染

5.
1 本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b9の生成を症の初期徴候を確実に理解させ、髄膜炎菌感染症に関連する副抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を

菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤与えること。

の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎1.
2 本剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症

重に検討し、適切な対象患者に対し投与を開始すること。また、本症候群、全身型重症筋無力症あるいは視神経脊髄炎スペクトラ剤投与に際しては、緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、本ム障害（視神経脊髄炎を含む）に十分な知識を持つ医師のもと剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチで、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのンを接種すること。特に小児への本剤投与に際しては、肺炎球菌、み投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完インフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種状況を確認し、未治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を接種の場合にはそれぞれのワクチンの接種を検討すること。
［1.
1、患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与するこ

9.
1.
1、
9.
1.
2、
11.
1.
1、
11.
1.
2、
17.
1参照］

と。

〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉
5.
2 フローサイトメトリー法等により検査を行い、発作性夜間ヘモ
グロビン尿症と確定診断された患者に投与を開始すること。

2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）

5.
3 本剤を投与開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必要と考

2.
1 髄膜炎菌感染症に罹患している患者［症状を悪化させるおそ

えられ、今後も輸血の継続が見込まれる患者を対象とすること。

れがある。］

5.
4 本剤による血栓塞栓症の抑制効果、腎機能改善効果及び延命効

2.
2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

果は確認されていない。

3.
組成・性状

5.
5 本剤の急性溶血発作に対する改善効果は確認されていない。

3.
1 組成

5.
6 本剤投与によりPNH赤血球クローンが増加するため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがあることか

1バイアル
成分

販売名

有効成分

ソリリス
点滴静注300mg

添加剤（ストッパー付）

ら、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是

30mL中の分量非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し投与を開始すること。

エクリズマブ（遺伝子組300mg〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉**5.
7 補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群※)の患者に使用

換え）塩化ナトリウム263.
1mg

リン酸二水素ナトリウム

13.
8mg

すること。
※)
「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド2023」（日本腎臓学会・日本小児科学会・日本血液学会・日本補体学会・日本

一水和物
リン酸一水素ナトリウム

53.
4mg

七水和物
ポリソルベート80

移植学会）を参考にすること。
5.
8 二次性血栓性微小血管症の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）
。

6.
6mg

〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療

本剤は、マウス骨髄腫由来細胞を用いて製造される。製造工程にお法による症状の管理が困難な場合に限る）〉

いて、培地成分としてウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシ

5.
9 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与するこの胎仔由来成分（血清）を使用している。

と。
*5.
10本剤は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮すること。
・免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法を施行しても症状−1−

〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉の管理が困難な患者
・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法又は血液7.
6 本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。

浄化療法の施行が困難な患者〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉

7.
7 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること。

5.
11本剤は、抗アクアポリン4抗体陽性の患者に投与すること。
5.
12視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※)の患〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制、全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法者に使用すること。
※)「多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017」（日本神による症状の管理が困難な場合に限る）及び視神経脊髄炎スぺクト
ラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉

経学会）
を参考にすること。

7.
8 血漿交換により本剤の一部が除去されること、新鮮凍結血漿内6.
用法及び用量には補体C5が含まれることから、本剤投与中に血漿交換又は新鮮〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉

凍結血漿輸注を施行する必要がある場合は、血漿交換の施行後又通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回600mg

は新鮮凍結血漿輸注の施行前に、下表を参考に本剤の補充投与をから投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め考慮すること。なお、下表はシミュレーション結果に基づき設定さ合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回れたものであることから、補充投与後は患者の状態を慎重に観察

900mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。

すること。

〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉

直近の本剤投与量

通常、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、下記の用法・用量で点滴静注する。

血漿交換

年齢又は体重
18歳以上

導入期

維持期

本剤の補充用量

補充投与の時期

1回につき300mg 施行後60分以内

600mg以上

1回につき600mg

300mg以上

1回につき300mg 施行60分前

1回900mgを初回投与4週間後から新鮮凍結

週1回で計4回

1回1200mgを2週に1回

血漿輸注

1回900mgを初回投与4週間後から〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉

18歳未満
40kg以上300mg

8.
重要な基本的注意
週1回で計4回

1回1200mgを2週に1回

8.
1 本剤投与によりPNH赤血球クローンが増加するため、本剤を中30kg以上1回600mgを初回投与2週間後から止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがある。本剤

40kg未満

週1回で計2回

1回900mgを2週に1回の投与を中止した患者に対しては、最低8週間、血管内溶血及びそ20kg以上1回600mgを初回投与2週間後かられに付随する臨床症状の変化を注意深く観察し、必要に応じて適30kg未満

週1回で計2回

1回600mgを2週に1回切な処置を行うこと。

10kg以上1回600mgを初回投与1週間後から〈非典型溶血性尿毒症症候群〉

20kg未満

週1回で計1回

1回300mgを2週に1回

8.
2 本剤投与開始後は血小板数等を定期的にモニタリングし、改善

5kg以上

1回300mgを初回投与1週間後から傾向が認められない場合は、本剤の投与継続の要否を検討するこ

10kg未満

週1回で計1回

1回300mgを3週に1回と。なお、本剤を中止した場合に重度の血栓性微小血管障害が発現するおそれがあるため、本剤の投与中止後、最低12週間は患者の〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療状態を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

法による症状の管理が困難な場合に限る）及び視神経脊髄炎スペク

9.
特定の背景を有する患者に関する注意

トラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mg

9.
1 合併症・既往歴等のある患者から投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め

9.
1.
1 髄膜炎菌感染症の既往のある患者

合計4回点滴静注し、その1週間後（初回投与から4週間後）から1回

本剤により髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなる可能性がある。

1200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。

［5.
1、
11.
1.
1参照］
9.
1.
2 感染症の患者又は感染症が疑われる患者

7.
用法及び用量に関連する注意

特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）によ〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉

る感染症に罹患しやすくなる可能性がある。
［5.
1、11.
1.
1、11.
1.
2

7.
1 本剤の血中濃度の低下により急性の溶血発作の発現が懸念されるため、投与間隔を遵守すること。
7.
2 本剤投与開始2週までに血清中乳酸脱水素酵素（LDH）活性の低

参照］
9.
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が下が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。

危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
9.
6 授乳婦

〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は

7.
3 本剤の血中濃度の低下により、血栓性微小血管障害の増悪が懸念されるため、投与間隔を遵守すること。
〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉
7.
4 本剤の血中濃度低下により症状悪化が懸念されるため、投与間隔を遵守すること。
7.
5 本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後12週までに症状の改善が得られた。全身型重症筋無力症患者で他の免疫抑制剤を併用している患者においては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮し、投与開始後12週までに症状の改善が認められない患者では、本剤の投与中止を検討するこ

中止を検討すること。
9.
7 小児等〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉
9.
7.
1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉
9.
7.
2 低出生体重児、新生児又は2ヵ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）〉
9.
7.
3 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験と。
−2−は実施していない。

〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
9.
7.
4 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

胃腸

10%以上

5%〜10%未満

悪心

嘔吐

5%未満

炎、下痢、腹痛、 良 、腹 部 不 快

9.
8 高齢者

腹部膨満、胃食 感、歯痛、アフ患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能

道逆流性疾患、 タ性口内炎、嚥

（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

舌炎

10.
2 併用注意（併用に注意すること）

全 身 障 −

臨床症状・措置方法

機序・危険因子* 人免疫グロブリン製 人免疫グロブリン製 本剤のエンドソーム剤 と の 併 用 投 与 に におけるリサイクリ剤

発熱

胸部不快感、疲 イ ン フ ル エ ン

害 及 び

労、腋窩痛、悪 ザ様疾患、無力

投 与 局

寒、注射部位硬 症、胸痛、注射

所

結、倦怠感、末 部 位 仏 痛 、溢梢性浮腫

（ポリエチレングリ よって本剤の効果が ング機構が、人免疫グ
肝胆道るので、併用する場 続的な併用投与によ

−

−

常

を十分に観察するこ 清中濃度が低下する
感染症

可能性がある1)2)3)。

鼻咽頭炎

インフル 単純ヘルペス、 尿路感染、真菌
エ ン ザ 、 麦粒腫、口腔ヘ 感染、ウイルス* エ フ ガ ル チ ギ モ ド 本剤の効果が減弱す エフガルチギモド ア

咽頭炎

アルファ(
遺 伝 子 組 る お そ れ が あ る の ルファにより、本剤を換え)

高 ビ リ ル ビ ン 黄疸血症、肝機能異合には、患者の状態 り阻害され、本剤の血と。

出、仏痛、冷感、腫脹

コール処理人免疫グ 減弱するおそれがあ ロブリン製剤との継ロブリン等）下障害、直腸出
血、
胃の不快感

*
10.
相互作用
薬剤名等

頻度不明

上 腹 部 痛 、腸 便 秘 、消 化 不ルペス、医療機 感染、膿瘍、消で、本剤による治療 含む胎児性Fc受容体器関連感染、肺 化 管 感 染 、感を 開 始 す る 場 合 に （FcRn）に結合する薬

炎 、上 気 道 感 染、副鼻腔炎、は、エフガルチギモ 剤の血清中濃度が低染、気管支炎、 歯感染、下気道

ド ア ル フ ァ の サ イ 下する可能性がある。

蜂 巣 炎 、膀 胱 感染、膿痂疹、クル投与における最炎、ウイルス性 気 道 感 染 、鼻終投与から2週間後

胃 腸 炎 、扁 桃 炎、胃腸炎、限以降に投与すること炎、帯状疱疹、 局性感染、耳部が望ましい。

敗 血 症 、腎 膿 感染、腹膜炎、瘍、アデノウイ BKウイルス感

11.
副作用

ルス結膜炎、股 染、ナイセリア

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常部 白 癬 、尿 道 感染（淋菌等）が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ炎、口腔カンジと。

ダ 症 、耳 下 腺

11.
1 重大な副作用

炎、
歯周炎

11.
1.
1髄膜炎菌感染症（頻度不明）

臨 床 検 −

髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化することがあるので、本−

ALP上 昇 、ビ ヘ モ グ ロ ビ ン
リルビン上昇、 減少、ハプトグ

査剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬C反応性蛋白 ロビン減少

直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等

増加、白血球数の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直増加、肝酵素増

ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。髄膜炎菌に加、尿中白血球

対するワクチンを接種しても発症した例や、死亡に至った例が認

陽性、尿中血陽められている。
［1.
1、
5.
1、
9.
1.
1、
9.
1.
2参照］

性、好酸球百分

11.
1.
2重篤な感染症（頻度不明）

率増加、好中球播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある。
［5.
1、
9.
1.
2参照］

百分率増加
代謝

11.
nf
usi
on r
eact
i
on
（頻度不明）
1.
3i−−

病、高アルブミ 症、ヘモクロマ

ショック、アナフィラキシー等があらわれることがある。

ン血症、高血糖 トーシス

11.
2 その他の副作用

血液

筋骨格

10%以上

5%〜10%未満−

白血球減 大球性貧血、好 貧血、凝固因子
少症

5%未満

食欲減退、糖尿 低 カ リ ウ ム 血

−

−

頻度不明

筋 肉 痛 、関 節 筋 痙 縮 、頸 部痛、四肢痛、背 痛、関節腫脹、部痛

中球減少症、リ 異常部痛、筋骨格系

ンパ球減少症、胸痛

鉄欠乏性貧血耳 及 び −

耳鳴

−

迷 路 障

神経系

頭痛

−

浮動性めまい、 味 覚 異 常 、振回転性めまい、

頭部不快感、感 戦、失神、嗜眠、

耳痛

覚鈍麻、
眼振

害
眼

筋骨格痛、側腹片頭痛、知覚障害−−

結膜出血、白内 −

生殖系

障、強膜出血、−−

陰嚢障害、希発 腟出血
月経

眼痛、結膜炎、
緑内障

−3−

呼吸器

10%以上

5%〜10%未満

−

−

5%未満

するまで慎重に観察すること。

頻度不明

上 気 道 炎 、咳 呼吸困難、鼻出15.
その他の注意嗽、鼻閉、鼻漏、 血 、咽 喉 頭 仏

15.
1 臨床使用に基づく情報

口 腔 咽 頭 不 快 痛、湿性咳嗽、
感
皮膚

−

湿疹

臨床試験において抗体反応が検出された患者が認められたが、抗咽喉乾燥体発現と臨床効果又は有害事象との相関は認められなかった。
15.
2 非臨床試験に基づく情報

発 疹 、皮 膚 乾 そう痒症、蕁麻
燥、紅斑、多形 疹、点状出血、マウスの胚・胎児発生試験（60mg/kgを器官形成期に静脈内投

皮膚炎
紅斑、脱毛症、 発汗、

与）
において、
網膜形成異常が認められた4)。

多毛症、接触性

16.
薬物動態

皮膚炎

16.
1 血中濃度

免疫系

−

−

−

精神系

−

−

うつ病、
不安

不眠症、
憂鬱感

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者に本剤600mgを週1回で計4回、

血 管 ・ −−

高血圧、動悸、 進行性高血圧、

その1週間後から本剤900mgを2週に1回の頻度で計5回静脈内投起立性低血圧

ほてり、血腫、与した時の血清中濃度は、下図のように推移した。また、投与12週

静脈硬化症後における血清中トラフ濃度は116.
5±10.
93μg/mLであっ心臓
腎 及 び −−

季節性アレル〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉

ギー

16.
1.
1国内第I
I
相試験 C07001
（AEGI
Ss
t
udy）

尿 路 障

腎疝痛
腎結石症、尿失 尿、

害

禁、
尿蛋白

傷害

−

−

た5)。

出血性膀胱炎、 排 尿 困 難 、血骨折

挫傷、擦過傷、転倒・転落、関
節捻挫、四肢損
傷

その他

−

−

皮膚乳頭腫

−

注）発現頻度は発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象とした国内臨床試験 C07001、非典型溶血性尿毒症症候群を対象とした国内
レトロスペクティブ調査研究試験 C11004J
及び国内臨床試験
C11005J、全身型重症筋無力症を対象とした国際共同試験
ECUMG301及びECUMG302における日本人患者の結果、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）を対象と

図：国内臨床試験におけるエクリズマブの血清中濃度推移

した国際共同試験ECUNMO301及びECUNMO302における日本人患者の結果から集計した。

血清中濃度の被験者数は10週のみ28例、他は29例であった。
16.
1.
2海外第I
I
I
相試験 C04001（TRI
UMPH st
udy）14.
適用上の注意発作性夜間ヘモグロビン尿症患者（43例）に本剤600mgを週1回

14.
1 薬剤調製時の注意で計4回、その1週間後から本剤900mgを2週に1回の頻度で計1114.
1.
1滅菌シリンジでバイアルから全量を抜き取り、必要量を点滴

回静脈内投与した時の血清中トラフ濃度は、投与1週時45.
1±

バッグ等に注入する。

3.
81μg/mL、投与4週時113.
5±8.
70μg/mL、投与6週時104.
3

14.
1.
2日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液（5%）又は日局リンゲ

5±9.
38μg/mL、投与26週時±8.
65μg/mL、投与12週時96.

ル液を点滴バッグ等に添加し、本剤を5mg/mLに希釈する。
（希釈
した液の容量は本剤300mgの場合60mL、600mgの場合120mL、

101.
8±10.
84μg/
mLであった（n=40〜42）
。
16.
1.
3海外第I
I
I
相試験 C04002（SHEPHERD st
udy）

900mgの場合180mL、1200mgの場合240mLである。
）

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者（97例）に本剤600mgを週1回14.
1.
3希釈した液を含有する点滴バッグ等を静かに倒立させるなで計4回、その1週間後から本剤900mgを2週に1回の頻度で計24

ど、緩やかに溶解し、混和する。
（抗体タンパクが凝集するおそれが回静脈内投与した時の血清中トラフ濃度は、投与1週時45.
8±あるため、決して激しく振らないこと。
）

3.
00μg/mL、投与4週時104.
5±5.
08μg/mL、投与6週時100.
6

14.
1.
4調製後、微粒子及び変色がないか、目視検査を行うこと。
（変±5.
77μg/mL、投与12週時92.
6±5.
36μg/mL、投与26週時

色、異物、その他異常を認めたものは使用しないこと。
）

98.
4±6.
63μg/mL、投与52週時110.
3±8.
92μg/mLであった

14.
1.
5調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得（n=92〜96）。

ず保存する場合は、希釈した液は2〜25℃で保存し、24時間以内に〈非典型溶血性尿毒症症候群〉

使用すること。

16.
1.
4国内第I
I
相試験 C11005J

14.
1.
6希釈した液を投与前に室温になるまで放置すること。
（加熱

本 剤 投 与 中 の 非 典 型 溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群 患 者 3例 に 本 剤 1回しないこと。）

600mg又は1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与した時の投

14.
2 薬剤投与時の注意

与12週時の血清中濃度を測定した。

14.
2.
1本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静脈内投与、皮下投
与、筋肉内投与をしないこと。

体重

1回投与量

ピーク濃度

トラフ濃度

8歳

27.
3kg

600mg

553.
6

352.
1

524.
1

384.
8

517.
1

377.
1

14.
2.
2本剤は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。
14.
2.
3希釈した液を18歳以上では25〜45分、18歳未満では1〜4

6歳

18.
9kg

600mga)

時間かけて点滴静注するが、患者の年齢、体重に応じて適宜調整す

31歳

53.
9kg

1200mgること。

投与12週時の血清中濃度（μg/mL）

年齢a)10kg以上20kg未満の患者に対する1回あたりの承認用量は

14.
2.
4本剤の投与中に副作用が発現した場合は、医師の判断で投与速度を遅くする又は投与を中止し、投与終了後、患者の症状が安定−4−300mgである。

道感染
（各4.
7%）
であった。

16.
1.
5海外第I
I
相試験 C08002A/B
非典型溶血性尿毒症症候群患者（17例）に本剤900mgを週1回で※)各患者において、観察期間中（定義）における輸血時のHb値を輸計4回、その1週間後から本剤1200mgを2週に1回の頻度で静脈内血設定値とし、投与期間中にHb値が輸血設定値を上回り、かつ投与した時の投与1日目の血清中ピーク濃度は188.
3±47.
1μg/

輸血を受けなかった場合にHb安定化が達成されたと定義

mLであり、血清中トラフ濃度は投与4週時152.
6±61.
8μg/mL、〈非典型溶血性尿毒症症候群〉
非典型溶血性尿毒症症候群患者を対象とした臨床試験はすべて髄投与26週時194.
8±83.
1μg/
mLであった（n=13〜16）。

膜炎菌ワクチン接種下で実施された。また、髄膜炎菌ワクチン接種

16.
I
相試験 C08003A/
B
1.
6海外第I

前又は接種後14日以内に本剤が投与される場合には抗菌剤が予

非典型溶血性尿毒症症候群患者（20例）に本剤900mgを週1回で計4回、その1週間後から本剤1200mgを2週に1回の頻度で静脈内防的に投与された。なお、国内臨床試験（C11005J）の小児患者で投与した時の投与1日目の血清中ピーク濃度は222.
7±48.
9μg/

は肺炎球菌ワクチン及びインフルエンザ菌b型ワクチンの接種下で実施された。
［5.
1参照］

mLであり、血清中トラフ濃度は投与4週時222.
4±53.
3μg/mL、

17.
1.
3国内第I
I
相試験 C11005J

投与26週時276.
8±101.
0μg/
mLであった（n=18〜20）。
〈全身型重症筋無力症〉

本剤投与中の非典型溶血性尿毒症症候群患者3例を対象とした非

16.
1.
7第I
I
I
相国際共同試験 ECUMG301

盲検非対照試験において、本剤1回600mg又は1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与した時の血小板数の推移は下表のとおりで全身型重症筋無力症患者（62例（日本人患者3例を含む））に本剤900mgを週1回で計4回、その1週間後から本剤1200mgを2週に1あり、投与期間中3例とも施設基準下限値以上で推移した。
また、
投回の頻度で静脈内投与した時の投与1日目の血清中ピーク濃度は

与期間中に血漿療法及び新規の透析を実施した患者は認められ336±112μg/mLであり、血清中トラフ濃度は投与4週時373±

ず、ベースラインから透析を実施していた1例では透析を離脱し135μg/mL、投与26週時341±172μg/mLであった（n=57〜

た。

61）。日本人患者（3例）の血清中ピーク濃度及び血清中トラフ濃度
は、外国人患者の5〜95パーセンタイルの範囲内であった。
〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉

年齢

体重

1回投与量

8歳

27.
3kg 600mg

血小板数（×104/μL）
施設基準値 ベースライン 投与期間中
12.
0〜41.
0

23.
7

19.
1〜31.
1

6歳

18.
9kg

600mga)

13.
0〜35.
0

36.
2

24.
1〜41.
2

む ））に 本 剤 900mgを 週 1回 で 計 4回 、そ の 1週 間 後 か ら 本 剤

31歳

53.
9kg 1200mg

13.
1〜36.
2

25.
9

23.
6〜27.
8

1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与した時の投与1日目の血a)10kg以上20kg未満の患者に対する1回あたりの承認用量は

16.
1.
8第I
I
I
相国際共同試験ECUNMO301
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者（95例（日本人患者9例を含300mgである。

清中ピーク濃度は359±103μg/mLであり、血清中トラフ濃度は

副作用は認められなかった。

投与4週時432±169μg/mL、投与48週時420±218μg/mLであった（n=65〜94）。日本人患者（9例）の血清中ピーク濃度及び血

17.
1.
4海外第I
I
相試験 C08002A/B

清中トラフ濃度は、外国人患者の5〜95パーセンタイルの範囲内

18歳以上、又は12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上で血漿療法にほぼ含まれていた6)。

抵抗性の非典型溶血性尿毒症症候群患者17例を対象とした非盲検非対照試験において、本剤900mgを週1回で計4回、その1週間

17.
臨床成績

後から本剤1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与した。その結17.
1 有効性及び安全性に関する試験

果、血小板数（平均値±標準偏差）は、ベースライン時10.
9±3.
2×〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉

104/μLから投与26週時21.
0±6.
8×104/μLに増加し、ベースラ

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした臨床試験は、すべ

インから投与26週時の変化量の最小二乗平均値［95%信頼区間］て髄膜炎菌ワクチン接種下で実施された。
［5.
1参照］

μL］
であった。
μL
［4.
0×104/
μL，
10.
5×104/
は7.
3×104/

17.
1.
1国内第I
I
相試験 C07001
（AEGI
Ss
t
udy）

副作用発現頻度は、58.
8%（10/17例）であった。主な副作用は、進

過去2年以内に赤血球輸血が必要と判断され、赤血球中のGPI
欠損
赤血球クローン（PNHタイプI
I
I）の存在比が10%以上の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者29例を対象とし、本剤600mgを週1回で行性高血圧、
白血球減少症、
悪心、
嘔吐
（各11.
8%）
であった。
17.
1.
5海外第I
I
相試験 C08003A/
B
18歳以上、又は12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上で血漿療法

計4回、その1週間後から本剤900mgを2週に1回の頻度で計5回静を8週間以上施行されている非典型溶血性尿毒症症候群患者20例

脈内投与した。ベースラインのLDH（中央値［最小値、最大値］）はを対象とした非盲検非対照試験において、本剤900mgを週1回で

1,
814.
0U/L
［627.
8U/L、3,642.
5U/L］、投与12週目のLDHは計4回、その1週間後から本剤1200mgを2週に1回の頻度で静脈内

244.
0U/L
［187.
0U/L、2,715.
0U/L］であり、LDHの低下が認め投与した。その結果、血栓性微小血管障害イベントフリー※1)を達

5)。
られた（p<0.
0001、Wilcoxonの符号付順位検定）成した患者割合は80%
（16/
20例）
であった。

副作用発現頻度は、本剤投与群で93.
1%（27/29例）であった。主な

副作用発現頻度は、30.
0%（6/20例）であった。主な副作用は、頭

副作用は、頭痛（51.
7%）、鼻咽頭炎（37.
9%）、悪心（20.
7%）であった。

痛、白血球減少症、リンパ球減少症
（各10.
0%）
であった。
17.
1.
6海外レトロスペクティブ調査 C09001r

17.
1.
2海外第I
I
I
相試験 C04001（TRI
UMPH study）

本剤の投与歴を有する非典型溶血性尿毒症症候群患者30例（生後過去1年間に少なくとも4回赤血球輸血を受けており、赤血球中の2ヵ月以上12歳未満15例、12歳以上15例）を対象としたレトロス

GPI
欠損赤血球クローン（PNHタイプI
I
I）の存在比が10%以上のペクティブ調査が実施された結果、血小板数の正常化※2)を達成し発作性夜間ヘモグロビン尿症患者87例を対象とし、本剤600mg又た患者割合は、12歳未満93.
3%（14/15例）、12歳以上73.
3%（11/はプラセボを週1回で計4回、その1週間後から本剤900mgを2週

15例）
であった。
また、
血栓性微小血管障害イベントフリー※1)を達に1回の頻度で計11回静脈内投与した。Hb安定化※)はプラセボ群成した患者割合は、12歳未満73%（11/15例）、12歳以上60%
（9/

で0.
0%
（0/44例）及び本剤群で48.
8%（21/43例）の患者で達成さ

15例）
であった。

れた（p<0.
001、Fisherの正確検定）。また、濃厚赤血球輸血単位数

有害事象発現頻度は、73.
3%（22/30例）であった。主な有害事象（中央値［最小値、最大値］）は、プラセボ群で10単位［2単位、21単は、発熱（30%）、下痢（27%）、嘔吐、咳嗽（各23%）、上気道感染

位 ］、本 剤 群 で 0単 位［ 0単 位 、16単 位 ］で あ っ た（ p<0.
001、
7)
Wi
l
coxonの順位和検定）。

副作用発現頻度は、本剤投与群で55.
8%（24/43例）であった。主な

（20%）
であった。
※1)
ベースライン値からの25%を超える血小板数の減少、血漿療法

副作用は、頭痛（32.
6%）、腹痛、皮膚乾燥、単純ヘルペス、悪心、上気−5−

施行、新規透析施行のいずれも認められなかった状態が12週間以上持続した場合と定義※2)
2回以上の連続した測定で血小板数が15.
0×104/μL以上が4週がある場合には早く発現した方）
までの日数が短い順）〔4〕、
レス
キュー治療を受けなかった患者、又は試験を中止した患者のう間以上持続した場合と定義

ちレスキュー治療の実施基準に該当しなかった患者集団（投与〈全身型重症筋無力症〉
全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験は、すべて髄膜炎

26週 の M G-ADL総 ス コ ア の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 変 化 量菌ワクチン接種下で実施された。
［5.
1参照］

（LOCF）に基づく改善が小さい順）の順番で患者に対して最悪

17.
1.
7第I
I
I
相国際共同試験 ECUMG301

順位から順位付けを行い、その順位を応答変数として投与群及びMGFA分類を因子、MGADL総スコアのベースライン値を全身型重症筋無力症患者125例（日本人患者11例を含む）を対象共変量とした共分散分析モデルに、プラセボ又は本剤900mgを週1回で計4回、その1週間後からプラセボ又は本剤1200mgを2週に1回の頻度で静脈内投与するd)試験を中止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当す
る患者集団

プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、主要評価項目であるベースラインに対する投与26週のe)順位の調整平均値±標準誤差（共分散分析モデルに基づく）（評価
例数）

MGADL総スコアの変化量は下表のとおりであり、プラセボ群とf)上段：群間差、中段：群間差の95%信頼区間、下段：群間比較のp

本剤群の間に統計学的に有意な差が認められた。
MGADL総スコアa)
ベースライン 投与26週
プラ
セボ
群

変化量

レスキュー治療9.9±2.64（51） 7.0±3.36（51） -2.8±3.07（51） 62.2±55.40（12）9.0（5,18）

6.0（2,16）-2.0（-8,7）

43.5（7,178）

本 剤 10.3±3.06（56） 5.6±4.11（56） -4.7±4.20（56） 95.7±71.50（6）群

10.0（5,18）

5.5（0,15）値

臨床的イベントb) W orst
Rank解析c)-4.5（-15,4）

99.5（1,174）

副作用発現頻度は、本剤投与群で66.
1%（41/62例）であった。主な

順位d) 群間比較e)70.8±4.38（63）

副作用は、
悪心、
上気道感染
（各12.
9%）
、
下痢
（11.
3%）
であった。
17.
1.
8第I
I
I
相国際共同試験（長期投与試験）
ECUMG302-16.6

全身型重症筋無力症患者を対象に実施したプラセボ対照無作為化［-28.90,-4.23］54.2±4.42（62）

二重盲検並行群間比較試験を完了した患者を対象に実施した長期

p=0.0089

投与試験において、有効性の評価尺度であるMGADL総スコアの推移は下表のとおりであった9)。

a)上段：平均値±標準偏差（評価例数）、下段：中央値（最小値，最大プラセボ−本剤集団値）、レスキュー治療を必要としなかった患者が評価対象

評価例数 総スコア 変化量 評価例数 総スコア 変化量b)イベントまでの期間（日）、上段：平均値±標準偏差（該当例数）、
下段：中央値（最小値，最大値）
c)〔1〕レスキュー治療を受けた患者集団（レスキュー治療実施日ま

ベースライン（ECUMG301試験）―

56 10.3±3.03―

1週

60 6.0±3.85 -3.9±3.75 55 5.3±3.94 -5.0±4.07者（投与26週のMGADL総スコアのベースラインからの変化

4週

60 5.1±3.74 -4.8±3.73 55 5.5±3.81 -4.9±4.05

量（LOCF）に基づく改善が小さい順）の順番で患者に対して最12週

60 5.2±3.25 -4.7±3.39 53 5.3±3.50 -4.8±3.38

悪順位から順位付けを行い、その順位を応答変数とした投与群

26週

55 4.7±3.20 -4.9±3.20 49 5.1±3.77 -5.2±3.77

及びMGFA分類（クラス2a又は3a／4a／2b又は3b／4b）を因

40週

31 3.8±2.76 -5.7±3.55 29 5.2±4.22 -5.1±4.65

52週

20 4.3±3.06 -5.3±3.24 20 5.8±3.75 -4.4±3.53

分析モデルに基づく解析
d)順位の調整平均値±標準誤差（共分散分析モデルに基づく）（評価
例数）

最終評価時（LOCF） 60 5.2±3.97 -4.7±4.24 56 6.1±4.36 -4.3±4.11
平均値±標準偏差

副作用発現頻度は、55.
6%（65/117例）であり、主な副作用は、頭痛e)上段：群間差、中段：群間差の95%信頼区間、下段：群間比較の（12.
0%）、下痢（8.
5%）、上気道感染（7.
7%）、鼻咽頭炎（6.
8%）でp値
また、重症筋無力症患者の病態及びレスキュー治療を受けずに症状悪化により早期中止した患者の影響を考慮して、事後的に順位あった。
〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象とした臨床試験は、す付け方法を変更したW orst
Rank解析においても、ベースライン
に対する投与26週のMGADL総スコアの変化量についてプラセ
ボ群と本剤群の間に統計学的に有意な差が認められた8)。
MGADL総スコアa)
ベースライン 投与26週
プラ
セボ

変化量

9.0（5,18）

6.0（2,16）10.0（5,18）

5.0（0,15）

べて髄膜炎菌ワクチン接種下で実施された。
［5.
1参照］
17.
1.
9第I
I
I
相国際共同試験 ECUNMO301
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者※)143例（日本人患者14例を臨床的イベントb) W orst-Rank解析c)
MGクリーゼ9.9±2.64（51） 7.0±3.36（51） -2.8±3.07（51）0-2.0（-8,7）

本 剤 10.2±2.98（55） 5.6±4.02（55） -4.7±4.23（55）群

60 9.9±2.60での日数が短い順）、〔2〕レスキュー治療を必要としなかった患子、MGADL総スコアのベースライン値を共変量とした共分散群

本剤−本剤集団

127.0（1）

レスキュー治療及び中止d)
62.2±55.40（12）43.5（7,178）80.7±76.64（6）-4.5（-15,4） 127（127,127） 58.0（1,174）含む）を対象に、プラセボ又は本剤900mgを週1回投与で計4回静脈内投与し、その1週間後からプラセボ又は本剤1200mgを2週に順位e) 群間比較f)

1回静脈内投与するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、主要評価項目である独立評価委員会に70.2±4.41（63）-15.4

より判定された初回再発までの期間は次図のとおりであり、プラ［-27.80,-2.92］

セボ群と本剤群との間に有意な差が認められた（p<0.
0001）a)。ハ

p=0.0160

b)
c)
は0.
058
［0.
017,0.
197］
であった。
ザード比
［95%信頼区間］

54.8±4.46（62）a)層別ログランク検定に基づく

a)上段：平均値±標準偏差（評価例数）、下段：中央値（最小値，最大値）、MGクリーゼを発現せず、レスキュー治療を必要とせず26b)層別Cox比例ハザードモデルに基づく
c)W ald信頼区間

週 間 の 治 験 薬 投 与 を 完 了 し た 患 者 、及 び 中 止 例 の う ち レ ス
キュー治療の実施基準に該当しなかった患者が評価対象
b)イベントまでの期間（日）、上段：平均値±標準偏差（該当例数）、
下段：中央値（最小値，最大値）
c)〔1〕投与26週までに死亡した患者集団（死亡した日までの日数が短い順）、〔2〕MGクリーゼを発現した患者集団（MGクリーゼ発
現までの日数が短い順）〔3〕、
レスキュー治療を受けた患者、又は試験を中止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当する患者集団（レスキュー治療実施日又は中止日（両方のイベント
−6−

20.
取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
*
21.
承認条件
21.
1医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
〈発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制〉
21.
2本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
副作用発現頻度は、本剤投与群で63.
5%（61/96例）であった。主な〈非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制〉

副作用は、上気道感染11.
5%（11例）、悪心10.
4%（10例）、頭痛21.
3本剤の投与が、非典型溶血性尿毒症症候群の診断、治療に精通

8.
3%
（8例）
、浮動性めまい7.
3%（7例）であった6)。

し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関

17.
1.
10第I
I
I
相国際共同試験（長期投与試験）
ECUNMO302のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を視神経脊髄炎スペクトラム障害患者※)を対象に実施したプラセボ

取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を完了した患者を対象に実施した長期投与試験において、年間あたりの再発回数の推移は下表のとおりであった。
過去の年間あたりの 試験中の年間あたりの 過去の年間あたりの再発回数からの例数

再発回数a)

再発回数

変化量2.405±1.25260.
237±0.
6067-2.168±1.4830

25

14

団
団

期間は本剤を投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、有効性に関するデータを収集し、本剤の適正使用に必要な措置を

1.923（1.442,2.885） 0.
000（0.
000,0.
000） -1.923（-2.446,-1.442）

講じること。
21.
5本剤の投与が、全身型重症筋無力症の診断、治療に精通し、本剤

本剤−

全体集

21.
4国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定
本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び

剤集団
本剤集

法による症状の管理が困難な場合に限る）
〉

評価
プラセ
ボ−本

講じること。
〈全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療

392.029±0.95630.
198±0.
4206-1.831±0.7522のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもと

1.923（1.442,2.404） 0.
000（0.
000,0.
296） -1.923（-2.404,-1.442）
2.270±1.15640.
223±0.
5416

で、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った
上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じる-2.047±1.2686

1.923（1.442,2.885） 0.
000（0.
000,0.
000） -1.923（-2.446,-1.442）

上段：平均値±標準偏差、
下段：中央値（第1四分位点、第3四分位点）こと。
〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
21.
6国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定

a)
ECUNMO301試験の治験薬投与前24カ月の年間再発回数

期間は本剤を投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施

副作用発現頻度は69.
2%（27/39例）であり、主な副作用は鼻咽頭し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及炎、尿路感染症の各12.
8%（各5例）であった10)。

び有効性に関するデータを収集し、本剤の適正使用に必要な措置※)2006年の診断基準 11)に基づき視神経脊髄炎又は2007年の基準 12)に基づき視神経脊髄炎スペクトラム障害と診断された患を講じること。
21.
7本剤の投与が、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎者。

を含む）の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に

18.
薬効薬理

管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療

18.
1 作用機序に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

エクリズマブは、補体タンパクC5に特異的に結合し、C5のC5a及びC5bへの開裂を阻害することで、終末補体複合体C5b9の生成22.
包装を抑制する。

30mL［1バイアル］

18.
2 その他
18.
2.
1本剤は抗ニワトリ赤血球抗体で感作させたニワトリ赤血球

23.
主要文献

のヒト血清による溶血を抑制した13)。
18.
2.
2本剤のヒトC5に対する解離定数（平均値±標準偏差）は46
±1.
6pmol
/
L
（25℃）
、
120±5.
5pmol
/
L
（37℃）
であった14)。

1）Jin F,etal.Hum I
mmunol,2005;66（4）:403410.
W ang W ,etal.Clin PharmacolTher,2008;84（5）:2）
548558.
3）Fi
t
zpat
r
i
ckAM,etal.JPer
ipherNerv Syst,2011;1619.
有効成分に関する理化学的知見

91.
（2）
:84-

一般的名称：

4）
社内資料：マウスにおける胚胎児発生に関する試験（2010年

エクリズマブ（遺伝子組換え）

4月16日承認、
CTD2.
6.
6.
6）

Ecul
i
zumab
（GeneticalRecombi
nat
i
on）
（J
AN）

5）
Kanakura Y,etal.I
ntJHematol,2011;93:3646

本質：6）社内資料：第I
I
I
相プラセボ対照二重盲検比較臨床試験（ECU-

エクリズマブは、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、NMO301試験）（2019年11月22日承認、CTD2.
7.
2.
2、2.
7.
2.
4

マウス抗ヒト補体C5α鎖抗体の相補性決定部及びヒトフレーム

及び2.
7.
6.
1）

ワーク部からなる改変部、並びにヒトIgG由来定常部からなる。
L

Hi
l
l
men P,etal.N EnglJMed,2006;355:12337）

鎖の定常部はκ鎖に由来する。
また、
H鎖定常部のCH1部、
ヒンジ

1243

部及びCH2部の一部はI
gG2
（γ2鎖）
からなり、
CH2部の残りと8）
社内資料：第I
I
I
相プラセボ対照二重盲検比較臨床試験（ECU-

CH3部はI
gG4
（γ4鎖）
からなる。
エクリズマブは、
マウス骨髄腫MG301試験）（2017年12月25日承認、
CTD2.
7.
6.
2）

（NS0）細胞により産生される。
エクリズマブは、448個のアミノ酸残基からなるH鎖2分子及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖2分子で構成される糖タンパク質（分子量：約145,
235）
である。

9）
社内資料：第I
I
I
相ECUMG301継続試験（ECUMG302試
験）（2017年12月25日承認、
CTD2.
7.
6.
3）
10）社内資料：第II
I
相ECUNMO301継続試験（ECUNMO-−7−302試験）（2019年11月22日承認、
CTD2.
7.
6.
2）
Wi
nger
chuk DM,etal.Neurology,2006;66
（10）:
11）
14851489
Wingerchuk DM,etal.LancetNeurol,2007;6（9）:12）
80581513）
社内資料：溶血性試験（2010年4月16日承認、
CTD2.
6.
2.
2）
14）
社内資料：ヒト補体C5に対する親和性試験（2010年4月16日
承認、
CTD2.
6.
2.
2）

24.
文献請求先及び問い合わせ先
アレクシオンファーマ合同会社
メディカル インフォメーション センター
〒1080023
東京都港区芝浦三丁目1番1号
田町ステーションタワーN
TEL：0120577657

26.
製造販売業者等
26.
1 製造販売元〒1080023
東京都港区芝浦三丁目1番1号
田町ステーションタワーN−8−