視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）
患者さんへ

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療で気を付けてほしいこと目次
はじめに.......................................................................................................................... 3
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの副作用.................................................................. 4
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療で特に注意が必要な副作用：
髄膜炎菌感染症.......................................................................................................... 6
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療を受けるにあたって................................. 8
ソリリスⓇの投与方法............................................................................................. 12
ソリリスⓇの投与スケジュール........................................................................... 13
ユルトミリスⓇの投与方法.................................................................................... 14
ユルトミリスⓇの投与スケジュール.................................................................. 15
ユルトミリスⓇの投与時間.................................................................................... 16
ユルトミリスⓇの補充投与.................................................................................... 17
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療の中止について......................... 18
用語集............................................................................................................................ 20

はじめに
本書は、ソリリスⓇ・ユルトミリス ® の安全性について理解していた
だき、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、直ちに医師または薬剤師に相談してください。ご不明な点などありましたら、下記の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さらに詳しい情報として、https://soliris.jp および https://ultomiris.jp に患者さん向け情報が掲載されています。
https://soliris.jp

https://ultomiris.jp

お問い合わせ先● 症状、投与方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、担当医師や薬剤師にお尋ねください。
● 一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
アレクシオンファーマ合同会社
メディカル インフォメーション センター：
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3

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの副作用
ずいまくえんきんかんせんしょう

1. 髄膜炎菌感染症『ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療で特に注意が必要な副作用：髄膜炎菌感染症』を参照してください（6～7 ページ）。

2. 髄膜炎菌以外の感染症
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ投与中、髄膜炎菌だけでなく、その他の細菌りんきん（淋菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌 b 型［Hib］など）による感染症に対する抵抗力も低下する可能性があります。典型的な感染症の多くは初期症状から判断することが困難です。なお、淋菌感染症は、多くののうようぶんぴつぶつ場合は無症状ですが、排尿時の痛み、陰茎先端部からの膿様分泌物、ちつぶんぴつぶつ

膣分泌物の増加および腹部／骨盤部の痛みなどの症状がみられることがあります。原因不明の発熱や一般的な風邪とは異なる症状が現れた場合は、診察を受けてください。
また、一般的な予防法について担当医師から説明を受けてください。

下線の用語については、20～21ページの用語集をご覧ください。
4インフュージョン リ ア ク シ ョ ン

3. infusion reaction
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇに含まれるタンパク質は、一部の患者さんにアレルギー反応を引き起こす可能性があります。ソリリスⓇ・ユルトミ
リスⓇ投与後に何らかの徴候や症状が現れた場合、医療関係者に相談してください。
点 滴静注をしている途中で、頭痛などの注射による症状が発現した場合は、担当医師にすぐに知らせてください。 必要に応じ点滴速度を遅くする等の処置をとります。
この薬は、点滴静注終了後も、一定の時間、注射による症状（頭痛等）が現れないかどうかを観察することが必要です。
注射による頭痛等は、通常、点滴終了後 1〜2 時間で消失あるいは軽快していきます。 頭痛等が発現した場合は、医療機関にとどまり点滴後しばらく様子を見て、ひどくなる場合は担当医師や看護師にすぐ知らせてください。

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療中に現れやすい副作用頭痛および上気道感染などがあります。このような症状を認めた場合、担当医師にご相談ください。

ここで取り上げた副作用はこの薬による副作用のすべてではありません。
気になる症状があれば担当医師に伝えるようにしてください。

5ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療で特に注重大な副作用に「髄膜炎菌感染症」があります。
重要な安全性情報
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇは免疫系の一部を阻害するため、重篤な感染症、特に髄膜炎菌への感染リスクが増加します。これらは、重大な脳の炎症や重度の血液はいけつしょう感染症である敗血症の発症の原因となる可能性があります。実際に、ソリリスⓇ投与により髄膜炎菌感染症を発症し、発症後短期間（24 時間以内）で急速に症状が悪化して死亡に至った症例が報告されています。
これらの感染症により急死または生命を脅かす可能性、あるいは重大な身体障害が残る可能性がありますので、感染症に対しては早急に適切な治療を受ける必要があります。
これらの感染症のリスクを減らすための注意事項と、感染症が疑われる場合にするべきこと（以下を参照）を理解しておくことが重要です。

＜髄膜炎菌感染症が疑われる注意が必要な症状＞
初期症状は、以下のような一般的な風邪やインフルエンザの症状と区別がつきにくい場合があるので注意が必要です。
● 発熱 ● 頭痛 ● 吐き気、嘔吐● 筋肉の痛み

その他、髄膜炎菌感染症には以下のような症状があります。
さくらん● 錯乱（混乱して考えがまとまらない、物事を理解できない）● うなじのこわばり（首の後ろが硬直しあごを傾けられない）● 発疹、出血性皮疹（赤や紫色の斑点状の発疹）● 光に対する過剰な感覚（光が異様にギラギラ輝いて見える、異常にまぶしく感じる等）● 手足の痛み6意が必要な副作用：髄膜炎菌感染症● 髄 膜炎菌感染症と新型コロナウイルス感染症の初期症状は、共に発熱であるなど、両者を見分けるのは非常に困難です。
6 ページに記載の「注意が必要な症状」のいずれかが認められた場合は、直ちに担当医師または緊急時受診可能医療機関に連絡してください。
● 担 当医師または緊急時受診可能医療機関と連絡がとれない場合、すぐに救急車を呼び、患者安全性カードを救急救命室のスタッフに提示してください。

髄膜炎菌感染症のリスクをできるかぎり低下させるために、髄膜炎菌ワクチンの接種が必要です。
髄膜炎菌ワクチン接種は公的医療保険でカバーされています。 ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの投与を開始する 2 週間前までに、髄膜炎菌ワクチンの接種を済ませておく必要があります。 免疫抑制剤等を投与されている患者さんには髄膜炎菌ワクチンの第 1 期 2 回接種が推奨されています。なお、ワクチンを接種しても髄膜炎菌感染症を完全に予防できるわけではありません。

患者安全性カードを常に携帯してください。

このカードには、いつも気を付けておくべき特定の症状が書かれていますので、常にこのカードを携帯し、カードに記載された症状がないかを確認してください。
カードに記載されたいずれかの症状がある場合、カードの指示に従ってください。

気を付けるべき症状

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇを使用される患者さんには、「患者安全性カード」をお渡しします。可能であれば、ご家族や介護者の方々にもお渡しください。

医療機関を受診された際は、医療関係者に必ず提示してください。

7

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療を受けるどんな人がソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療を受けられるのですか？ 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）と診断された患者さんのうち、以下の患者さんが対象となります。
● 抗アクアポリン4（AQP4）抗体が陽性のNMOSD患者さん

NMOSD患者さん全体の3/4において、抗AQP4抗体が血液中に存在していることが報告されており、この抗体がAQP4に結合することで、さまざまな症状がみられるようになります。
●再 発予防が必要と判断されるNMOSD患者さん 次の人は、ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇを使用することはできません。
1. 髄膜炎菌感染症にかかっている人。
2. この薬に対し、過敏な反応を起こしたことのある人。 次の人は、慎重に使用する必要があります。.
使用する前に医師または薬剤師に伝えてください。
1. 以前に髄膜炎菌感染症にかかったことのある人。
2. 投与する日に、全身性の感染症に感染している人。

治療を開始する前に必要なステップはありますか？
ステップ 1
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの有効性および安全性に関する説明を担当医師から受けます。

ステップ 2
同意説明文書に署名していただきます。

ステップ 3
ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇのスターターキットが配布されます。
● 患者安全性カード（7ページ参照）● ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療で気を付けてほしいこと（本冊子）● 髄膜炎菌という細菌への感染リスクを減らすため、髄膜炎菌ワクチンを接種します。

● 感染に伴う症状を理解し、そのような症状が出た場合にとるべき行動を知っておいていただきますようお願いします。

● ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療を中止した場合、担当医師によって注意深く観察されます。

8

にあたってソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療を開始する前に確認しておくことは何ですか？  NMOSDと診断された後に、この病気に十分な知識を持つ医師から、ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療によって得られる効果と、治療中に生じるかもしれないリスクについて十分に理解できるまで説明を受けてください。

でんたつせい かい めん ソリリスⓇは、製造工程でウシ血清アルブミンを使用しており、伝達性海 綿じょう の う しょう きょう ぎゅう びょう

状 脳 症（狂 牛 病 ）のリスクを完 全には排 除できないので、ソリリス Ⓡによる治療の必要性を十分に理解できるまで説明を受けてください。  ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇにより、髄膜炎菌感染症、淋菌感染症、肺炎球菌感染症、Hib 感染症等を発症しやすくなりますので、これらの副作用の発現の可能性について十分に理解できるまで説明を受けてください。  髄膜炎菌感染症またはその他の感染症の症状が現れた際の対応について、事前に担当医師と相談してください。
例：連絡先、緊急時受診可能医療機関の決定など  髄 膜炎菌ワクチンの接種の必要性について十分に理解できるまで説明を受けてください。 必要性を理解いただいた後で、可能なかぎりワクチンを接種してから治療を開始してください。  髄 膜炎菌ワクチンは 5 年ごとを目安に追加接種することが推奨されています。  患 者さんによっては遺伝子の問題により、ごくまれにソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの効果が現れない可能性があります。

9

ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療を受けるにあたって 患者さんの病状に合わせ、ワクチン接種前あるいはワクチン接種後 2 週間以内にソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療を開始する場合は、2 週間以内にこの薬による治療を開始する必要性について、十分に理解できるまで説明を受けてください。
1. ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇは、感染症、特に髄膜炎菌感染症等に対する患者さんの抵抗力を低下させる可能性があります。 安全性に関する注意として、この薬の投与開始前に、この髄膜炎菌感染症等に関して十分に理解できるまで説明を受けてください。
2. 患
 者さんの安全を確保するために、ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇの国際共同臨床試験では、すべての国内患者さんに髄膜炎菌ワクチン接種を実施しています。 ワクチン接種前あるいはワクチン接種後 2 週間以内にこの薬を投与する必要がある場合には、ワクチン接種後 2 週間まで抗菌薬（感染症の治療薬）が併用されることがあります。 緊急にこの薬を使う場
合にも、必要に応じワクチン接種後一定期間は抗菌薬が併用されることがあります。
3. ワクチンの接種は、感染症が発症するリスクを減らしますが、完全ではありません。さらに、ワクチンにも望ましくない副反応が報告されています。
ワクチン接種に際しては、ワクチン接種の良い点とリスクについて十分に説明を受けてください。
4. 患
 者さんに、ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療のすべてを十分にご理解いただくことが非常に重要です。 疑問点、不明点があれば、担当医師にご質問ください。

10ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療中に気を付けなければならないことは？ 妊娠または妊娠している可能性のある方は、担当医師にご相談ください。 ソリリス Ⓡ・ユルトミリスⓇ治療中に妊娠した場合、直ちに担当医師に知らせてください。 ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇ治療中に授乳する可能性がある方は、担当医師にご相談ください。 ソリリス Ⓡ・ユルトミリスⓇは、高齢者には慎重に投与する必要があります
ので、担当医師にご相談ください。 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、「患者安全性カード」を見せ、必ずソリリス Ⓡ・ユルトミリスⓇを使用していることを、医師または薬剤師に伝えてください。

11

ソリリスⓇの投与方法
ソリリスⓇの投与方法は？
 ソリリスⓇは、注射剤です。
 投与量、投与回数、投与方法等は、この薬の投与方法等に従い担当医師が決め、医療機関において 25 分〜45 分かけて点滴静注されます（点滴静注以外の方法では注射できません）。

［用法及び用量］
通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 900mg から投与を開始する。初回投与後、週 1 回の間隔で初回投与を含め合計 4 回点滴静注し、その 1 週間後（初回投与から4 週間後）から1 回 1,200mgを2 週に1 回の間隔で点滴静注する。

12

ソリリスⓇの投与スケジュール●投与スケジュール（成人）ソリリス® 投与
導入期

8週目

7週目

6週目

5週目

4週目

3週目

2週目週目

1維持期

髄膜炎菌
ワクチン

投与開始の
少なくとも2週間前までに接種

900mg

900mg

900mg

900mg

1,200mg×1,200mg×

その後は2週に1回、1,200mgを点滴静注 ソリリスⓇの血中濃度の低下によりNMOSD が再発することがあります。
担当医師が指定した投与日、投与間隔を守ることが重要です。 通院できない（できなかった）場合は、すぐに担当医師または薬剤師にご連絡ください。

13

ユルトミリスⓇの投与方法
ユルトミリスⓇの投与方法は？ ユルトミリスⓇは注射剤です。 ユルトミリスⓇには濃度と最短投与時間の異なる 2 つの製剤（ユルトミリスⓇ
点滴静注とユルトミリスⓇ HI 点滴静注）があります（「ユルトミリスⓇの投与時間」16 ページ参照）。 ユルトミリスⓇ点滴静注とユルトミリスⓇ HI 点滴静注は投与方法、投与スケジュール 等に違いはありません（「ユルトミリス Ⓡ の投 与スケジュール 」
15 ページ参照）。 投与量、投与回数、投与方法等は、この薬の［用法及び用量］等に従い担当医師が決め、医療機関において点滴静注されます（点滴静注以外の方法では投与できません）。

［用法及び用量］
通常、成人には、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1 回2,400～3,000 mgを開始用量とし、初回投与 2 週後に 1 回 3,000～3,600 mg、以降 8 週ごとに1 回 3,000～3,600 mgを点滴静注する。

14

ユルトミリスⓇの投与スケジュール
ユルトミリスⓇは体重ごとに投与量が異なります。

ユルトミリス® 投与
初回投与
311週目

19週目

27週目

353,000mg

3,000mg3,000mg

3,000mg3,000mg

週目

週目

週目

12回目以降の投与

体重40 kg以上
60 kg未満 2,400mg

髄膜炎菌
ワクチン

60 kg以上
100 kg未満 2,700
投与開始の少なくとも2週間前までに接種
100 kg以上

mg3,300mg

3,300mg

3,300mg

3,300mg3,000mg

3,600mg

3,600mg

3,600mg

3,600mg

以後８週ごとに1回投与
3,300mg

3,600mg15

ユルトミリスⓇの投与時間
初回投与
ユルトミリス® 点滴静注

ユルトミリス® HI点滴静注

体重投与量

総量

最短投与時間（参考）

総量最短投与時間（参考）

40 kg以上
60 kg未満2,400 mg

480 mL

114分

48 mL

45分

60 kg以上
100 kg未満

2,700 mg

540 mL

102分

54 mL

36分

100 kg以上

3,000 mg

600 mL109分

60 mL

25分

2回目以降の投与
ユルトミリス® 点滴静注

ユルトミリス® HI点滴静注

体重投与量

総量最短投与時間（参考）

総量最短投与時間（参考）

40 kg以上
60 kg未満3,000 mg

600 mL

144分

60 mL

56分

60 kg以上
100 kg未満

3,300 mg

660 mL

120分

66 mL

41分

100 kg以上

3,600 mg

720 mL

132分

72 mL

30分 ユルトミリス Ⓡの血中濃度の低下によりNMOSD が再発することがあります。 担当医師が指定した投与日、投与間隔を守ることが重要です。 通院できない（できなかった）場合は、すぐに担当医師または薬剤師にご連絡ください。

16

ユルトミリスⓇの補充投与
ユルトミリスⓇの補充投与とは？ 免疫グロブリン大量静注療法や血液浄化療法を行った場合、ユルトミリスⓇの血中濃度が低下することがあるため、ユルトミリスⓇを追加で投与する場合があります。 追 加で投与する場合も、ユルトミリス Ⓡ の投与方法に違いはありません（「ユルトミリスⓇの投与方法」14 ページ参照）。 投 与量、投与回数、投与方法等は、この薬の［用法及び用量に関連する注意］等に従い担当医師が決め、医療機関において点滴静注されます（点滴静注以外の方法では投与できません）。
免疫グロブリン大量静注療法施行後4時間以内に補充投与を行う場合の
ユルトミリス® の投与量
ユルトミリス® 点滴静注
体重直近の投与量40 kg以上
60 kg未満2,400 mg

60 kg以上
100 kg未満

2,700 mg

100 kg以上

3,000 mg

3,300 mg3,000 mg
3,600 mg

ユルトミリス® HI点滴静注

補充投与量

総量

最短投与時間（参考）

総量最短投与時間（参考）

600 mg

120 mL

30分

12 mL

15分

600 mg

120 mL

24分

12 mL

12分

600 mg

120 mL

24分

12 mL

11分

血液浄化療法施行後4時間以内に補充投与を行う場合の
ユルトミリス® の投与量
ユルトミリス® 点滴静注

ユルトミリス® HI点滴静注

体重直近の投与量

補充投与量

総量

最短投与時間（参考）

総量最短投与時間（参考）

40 kg以上
60 kg未満2,400 mg

1,200 mg

240 mL

60分

24 mL

26分

3,000 mg

1,500 mg

300 mL

72分

30 mL

30分

60 kg以上
100 kg未満

2,700 mg

1,500 mg

300 mL

60分

30 mL

22分

3,300 mg

1,800 mg

360 mL

66分

36 mL

26分

3,000 mg

1,500 mg

300 mL

60分

30 mL

15分

3,600 mg

1,800 mg

360 mL

66分

36 mL

18分

100 kg以上

17ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療の医師の診察を受けることなく治療を中止しないでください。
1. ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療の中止に際しては、担当医師・薬剤師等の医療関係者との十分な話し合いが必要です。この薬による治療に伴うリスクだけでなく、この薬による治療を中止した場合にも別のリスクが生じる可能性があります。
2. どのような理由であろうとソリリスⓇ・ユルトミリスⓇによる治療を中止する
場合は、中止した場合に患者さんに起こる可能性のある徴候（NMOSD の再発）について、担当医師・薬剤師等の医療関係者と十分に話し合ってください。 中止後に起こり得る徴候について理解し、投与中止後は、担当医師による慎重な経過観察を受けることが必要です。

18

中止についてポイントチェック●ソ リリス Ⓡ・ユルトミリスⓇ は、補体と呼ばれる免疫システムの一部を阻害する薬です。 つまり、ソリリスⓇ・ユルトミリスⓇは NMOSD の原因である免疫系の一部の活動を抑えます。
●ソ リリスⓇ・ユルトミリスⓇは、継続して投与する薬です。 投与スケジュールを守りましょう。
●ソ リリス Ⓡ・ユルトミリスⓇ 投与により髄膜炎菌感染症が発症しやすくなる可能性があります。リスクの増大について十分な説明を受けてください。
●髄 膜炎菌感染症が疑われる症状を自覚した場合は、直ちに担当医師または緊急時受診可能医療機関に連絡してください。

小冊子

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の患者さんと関係するみなさまへ

NMOSDの患者さんと関係するみなさまへ疾患に関する情報をお伝えする冊子です。

19

用語集（五十音順）
アクアポリン4（AQP4）

そくとっき

アストロサイト（中枢神経系の神経細胞を支える細胞）の足のような部分（足突起）に多く存在するタンパク質です。AQP4 が攻撃されると、アストロサイトや神経細胞に炎症が起こり、アストロサイトが機能しなくなり、神経細胞死が引き起こされます。

インフルエンザ菌 b 型（Hib）感染症

小児がかかる細菌による感染症。この病気にかかると、重大で命に関わる髄膜炎を高い割合で発症します。ワクチンによる予防が極めて有効です。

炎症

炎症は、外傷や病原菌の侵入などの刺激を受けたときに体に起こる反応を指します。
炎症が起こった場所では、免疫に関わる細胞や成分が集まり、腫れや発熱などが起こります。

抗アクアポリン４抗体（抗 AQP４抗体）

血液中に流れている抗体で、NMOSD ではこの抗体が AQP4を攻撃します。NMOSD
ではない方には、通常この抗体は存在しません。

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）

NMOSD は、アストロサイトに炎症が起こり、神経細胞が細胞死に至ってしまう神経疾患です。これにより、眼を含めた全身のさまざまな症状がみられるようになります。

髄膜炎菌感染症

髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）という細菌に感染した状態で、髄膜炎や敗血症の原因になります。

肺炎球菌感染症

肺炎球菌という細菌によって引き起こされる病気です。何らかのきっかけで、気管支炎、肺炎、敗血症などの重い合併症を起こすことがあります。

20

敗血症

ブドウ球菌や大腸菌などの細菌によって引き起こされる、生命を脅かす感染症です。
体のあらゆる部位（心臓、肺、腎臓など）に障害をもたらすことがあるため、専門的な治療が必要となります。

補体

体内に侵入した細菌などの外敵を攻撃して感染症などから体を守る免疫システムがあります。「補体」は、この免疫システムの一つであり、血中に存在します。 健康な体では「補体」は細菌などの外敵の侵入に備えて、常にアイドリング状態になっており、アクセルとブレーキのような役割を果たしている「補体制御因子」によって上手くコントロールされています。

補体制御因子免疫に関わる補体が過剰に活性化して自分自身の細胞を傷つけることがないように制御する因子です。複数の補体制御因子があります。

免疫

免疫は、体内に侵入した病原菌などを排除し体を守る防御システムです。 免疫にはさまざまな細胞や因子が関わっています。

淋菌感染症

淋菌（Neisseria gonorrhoeae）という細菌による性感染症で、主に尿道、子宮頸部、直腸などの粘膜や結膜などの局所に症状を認めますが、まれに全身へと進行し、関節や皮膚に炎症が起こる場合や、心膜炎や髄膜炎の原因となることがあります。 通常、性行為などで感染者の粘膜や分泌物との接触により感染します。

21MEMOMEMO

医療機関名メディカル インフォメーション センター
フリーダイアル：0120-577-657
受付時間：9：00 〜 18：00（土、日、祝日及び当社休業日を除く）

S/U-402-2305-01