領域９【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
治験依頼者

アステラス製薬株式会社

対象疾患名

局所進行性又は転移性固形がん

公開年月日

2022年12月23日

2024/7/25現在
臨床試験ID

jRCT2031220527

治験名

成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

1-2

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしています。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
この治験からは，進行性固形がんの患者さんのための新しい治療法になる可能性があるASP1570に関するより多くの情報を得ることができます。

募集中

本試験では固形がんの治療効果判定基準（RECIST） version 1.1.に基づく客観的奏効率 (ORR) を指標としてenfortumab vedotinの抗腫瘍活性を決定する。また，コ
ホート 1 ～ 8では単剤としてのenfortumab vedotin及びコホート 9ではpembrolizumabと併用したenfortumab vedotinの抗腫瘍活性に関する他の測定値，全生存期間(OS) ，安全性及び忍容性を評価する。
本試験はスクリーニング/ベースライン期間，投与期間，追跡調査期間よりなる。
スクリーニング/ベースライン期間は，治験薬の初回投与の28日前までに実施する。Cycle 1から始まる投与期間では，投与中止基準の1つに該当するまで，コホート 1 ～ 8 の被験者に対し，28日cycleごとにday 1，8及び15にenfortumab vedotinを投与する。コホート9の被験者に対しては，投与中止基準の1つに該当するまで，21日cycleごとに，day
1及び8にenfortumab vedotinを，day 1にpembrolizumabを投与する。コホート1～8では，画像スキャンと腫瘍評価は，スクリーニング/ベースラインで実施し，治験薬の初回投与から，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，治験期間
中8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに実施する。
局所進行性又は転移性の悪性固形癌

局所進行性又は転移性の悪性固形癌

2020年2月28日

jRCT2080225095

局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する試験 (EV-202)

2

エンホルツマブ ベドチン (ASG-22CE)、
Pembrolizumab

RECISTVersion 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート 1 ～ 8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで， 8週間 (56日±7日) ごとに画像ス
キャンを継続する。コホート9では，投与期間の最初の画像検査を，治験薬の初回投与から9週間後に，その後は治験期間中6週間 (42 ±7日) ごとに画像検査で被験者に病勢進行(免疫関連製剤におけるmodified RECIST 1.1［iRECIST］に基づく病勢進行［iCPD］)が確認される，次の新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調
査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで実施する。
コホート 1 ～ 8では、治験薬投与開始の1年後以降は，腫瘍評価の頻度を12週間ごと (84日±7日) に減らす。
コホート 9では，治験薬投与開始の18ヵ月後以降は，腫瘍評価の頻度を9週間（63 ±7日) ごとに減らす。

募集中

RECIST Version 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート1～8の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り， 8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。
iRECISTによる画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止したコホート9の被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，初回投与から18ヶ月後まで6週間(±7日) ごとに，その後は9週間 (±7日) ごとに，画像検査で被験者にiRECISTに基づく病勢進行が確認されるまで，身体検査，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）及び腫瘍評価を受ける。

アストラゼネカ株式会社

ER陽性HER2陰性乳癌

2021年4月15日

jRCT2031210041

進行癌に対する全身療法が未治療のER陽性HER2陰性乳癌患者の治療として、AZD9833＋パルボシクリブをアナストロゾール＋パルボ
シクリブと比較する第III相ランダム化二重盲検試験

3

AZD9833

Treatment

募集中

アストラゼネカ株式会社

乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌

2022年1月28日

jRCT2031210585

進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD8205 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する第1 相／前期第2 相多施設共同非盲検マスタープロトコール

1-2

AZD8205

進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究募集中

アストラゼネカ株式会社

固形がん

2022年2月15日

jRCT2031210609

進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用
で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／
前期第II相試験

1-2

AZD5305、カミゼストラント

Treatment

募集中

アストラゼネカ株式会社

乳がん、早期乳がん

2023年5月26日

jRCT2031230096

ER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラントの長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化
試験

3

AZD9833

Treatment

募集中

アストラゼネカ株式会社

卵巣癌

2023年6月25日

jRCT2031230175

固形がん患者を対象としたAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の第I相／前期第II相試験

1-2

AZD5335

Treatment

募集中

3

AZD9833

Treatment

募集中

アストラゼネカ株式会社

乳がん、早期乳がん

2023年11月11日

jRCT2061230074

根治的局所治療（化学療法の併用または非併用）を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのER+/HER2早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検無作為化試験。
この研究の両群で予定されている治療期間は7 年である。

アストラゼネカ株式会社

局所進行子宮頸癌

2023年11月7日

jRCT2031230436

プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III
相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験

3

Volrustomig

Treatment

募集中

アムジェン株式会社

固形癌

2022年8月31日

jRCT2031220301

FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象とした
bemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

1-2

Bemarituzumab

本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。

募集中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 固形癌

2022年5月25日

jRCT2031220091

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験

1

INCB0123667

治療 Treatment

募集中

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 進行固形癌

2023年2月27日

jRCT2031220663

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

1

INCB099280

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of
INCB099280 in participants with select solid tumors.

募集中

エーザイ株式会社

2019年7月16日

jRCT2080224780

固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験

1

E7386、Lenvatinib

E7386 と他の抗がん剤との併用療法における安全性及び忍容性を評価し，次相の推奨用量（RP2D）を決定する

募集中

肝細胞癌，固形がん，大腸癌，子宮体癌1

領域９【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
治験依頼者

対象疾患名

公開
年月日

2024/7/25現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

グラクソ・スミスクライン株式会社

特定の進行固形癌

2022年10月21日

jRCT2031220403

特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験

1

GSK4381562

根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価
する。

募集中

ノバルティスファーマ株式会社

進行性又は転移性がん

2023年10月17日

jRCT2031230410

特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びチスレ
リズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試
験1

KFA115

KFA115単剤投与及びKFA115とチスレリズマブを併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，用量調節，並びに臨床検査 値，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の評価から，今後の試験における推奨用法・用量を特定すること。

募集中

募集中

バイエル薬品株式会社

進行固形癌

2023年3月27日

jRCT2031220737

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in
human（FiH）試験1

BAY 2965501

本試験の主目的：以下を確認する
・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性
・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか
そのため、研究者は以下を調査する。
・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中（平均） 総量 （AUC）• 単回および複数回投与後の血中（平均） 最高用量 （Cmax）
本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。
さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。

ファイザーR&D合同会社

局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立
腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌

2020年12月15日

jRCT2031200246

進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：
C4551001）

1

PF-07248144

本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラント
もしくはレトロゾール+パルボシクリブと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。

募集中

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2023年2月22日
容体2陰性の進行乳癌

jRCT2031220651

進行転移性乳癌患者を対象に，ARV-471（PF-07850327） と呼ばれる新しい薬について研究する治験3

PF-07850327

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行乳癌患者を対象に，PF-07850327がフルベストラン
トと比較し有意に無増悪生存期間（PFS）を延長することを検証する。

募集中

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2023年7月25日
容体2陰性の進行乳癌

jRCT2031230255

ER陽性／HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV 471（PF07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比
較する試験

3

PF-07850327

Study Lead-in：PF-07850327と併用投与した場合のパルボシクリブの第3相試験の推奨用量を決定する。

募集中

S-531011

本治験は第1b相及び2で構成されています。本治験の主な目的は以下のとおりです。
－第1b相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの副作用（安全性）と忍容性（副作用にどの程度耐えられるか）を評価し，安全に投与できる最大あるいは最適な用量を調べることです。
－2：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの効果（有効性）と副作用（安全性）を評価することです。
本治験では、局所進行または転移性の固形がん（非小細胞肺がんを含みます）と診断された方で、標準治療がない、あるいは標準治療に耐えられないまたは何らかの理由で標準治療を希望されない等の条件を満たす方を対象としています。
ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

募集中

塩野義製薬株式会社

局所進行又は転移性固形がん

2021年11月12日

jRCT2031210426

局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相
多施設共同非盲検試験

1b/2

3

DS-1062a、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カル
ボプラチン、カペシタビン、エリブリン

PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、ICCと比較したDato-DXd の有効性と安全性を評価する。

募集中

1

DS-6000a

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象として、DS-6000aの安全性、忍容性及び有効性を評価する。
・用量漸増パート（Part A）: DS-6000aの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量（maximum-tolerated dose: MTD）及び／又は用量拡大パートにおける推奨用量（recommended dose for expansion: RDE）を決定する。
・用量拡大パート（Part B）: RDEでのDS-6000aの安全性、忍容性及び有効性を評価する。

募集中

募集中

第一三共株式会社

乳癌

2022年6月9日

jRCT2061220029

Programmed cell death protein 1（PD-1）／
Programmed cell death-ligand 1（PD-L1）阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患
者の一次治療としてDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast02試験）

第一三共株式会社

進行腎細胞癌及び卵巣癌

2022年5月19日

jRCT2031220075

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験

jRCT2031220404

進行／転移性固形癌患者を対象とした Dato-DXd の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験2

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、AZD5305、フルオロウラシル、カペシタビ
ン、ニボルマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、ホリ 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価
ナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ（遺伝子組換え）3

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI～III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato換え）製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ（遺伝子組DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非盲検、3群、多施設共同試験。
換え）

募集中

募集中

第一三共株式会社

子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 2022年10月21日

第一三共株式会社

乳癌

2023年1月22日

jRCT2061220087

術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 （TROPIONBreast03試験）

第一三共株式会社

局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌

2023年7月15日

jRCT2031230233

進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II相非盲検多施設
共同First-in-Human試験

1-2

DS-3939a

中外製薬株式会社

ER陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者

2023年2月28日

jRCT2061220101

エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価する試験

3

Giredestrant、エベロリムス、エキセメスタン、フルベスト エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エ
ラント、タモキシフェン
ベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験。

募集中

日本イーライリリー株式会社

非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生
物、卵巣新生物、膵臓新生物

2021年8月20日

jRCT2031210265

KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした
LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験

1

LY3537982

本治験の目的は、特定の遺伝子変異（KRAS G12C）を有するがん患者において、治験薬LY3537982が安全かつ有効であるかどうかを調べることです。 患者さんは、抗がん剤治療を受けていない特定のグループを除き、すでに標準治療を受けているか、標準治療に不耐性となった方が対象となります。 この治験は最長で約4年間行われます。

募集中

日本イーライリリー株式会社

乳がん

2022年8月18日

jRCT2031220276

PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形
がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用
投与試験

1

LOXO-783

LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。

募集中

2

DS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。

領域９【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
治験依頼者

対象疾患名

公開
年月日

2024/7/25現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

日本イーライリリー株式会社

乳癌

2023年6月3日

jRCT2031230109

早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験

3

LY3484356

早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行，切除不能又は転移性固形癌

2023年1月27日

jRCT2031220591

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI
1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験1

BI 1703880、Ezabenlimab

本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型
胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍

2022年12月19日

jRCT2031220405

胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験

2

BI 907828

本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。

募集中

募集中

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2021年6月28日

jRCT2031210165

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI
1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験

1

BI1810631

第Ia相パート-HER2異常を有する進行及び／又は転移性固形癌患者で，BI 1810631単剤療法（1日2回［BID］又は1日1回［QD］経口投与）の漸増用量の安全性，忍容性，及び薬物動態（PK）を評価する。
-検討する各投与スケジュールで経口投与したときのBI 1810631単剤療法のMTD及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。
-BI 1810631によって引き起こされる腫瘍の薬力学的変化を評価する。
第Ib相-HER2エクソン20挿入変異陽性の進行／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で，BI 1810631のRP2Dの安全性，忍容性，及びPKをさらに評価する。
-BI 1810631の有効性の予備的評価を実施する。

ファイザーR&D合同会社

エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受2024年3月5日
容体 2 陰性の進行または転移乳癌

jRCT2031230677

進行または転移乳癌患者を対象としてvepdegestrantとPF07220060の併用投与を検討する第1b/2相試験

1-2

PF-07850327

進行乳癌患者を対象として，vepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性および有効性を評価する。

募集中

アッヴィ合同会社

肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上2023年12月25日
皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌

jRCT2031230534

特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験[M24-427]

1

ABBV-400

本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。

募集中

グラクソ・スミスクライン株式会社

子宮体癌

2024年3月28日

jRCT2061230114

日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、カルボプ
ラチン及びパクリタキセルとの併用療法としてのdostarlimab の第II
相試験

2

Dostarlimab、パクリタキセル、カルボプラチン

日本人の初発進行又は再発EC を対象として、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与後にdostarlimab を単剤投与する治療法の有効性を評価することである。

募集中

アムジェン株式会社

進行固形癌

2024年3月15日

jRCT2031230712

進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

1

AMG 305

本試験の主な目的は以下のとおりである。
- 成人被験者におけるAMG 305の安全性及び忍容性を評価する- MTD 1を最大耐開始用量、MTD 2を最大耐目標用量とし、最大耐量（MTD）以下での生物学的有効至適用量（OBD）を決定する- 第II相推奨用量（RP2D）を決定する

募集中

第一三共株式会社

固形癌

2024年1月11日

jRCT2031230556

プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の臨
床試験

2-3

Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたR-DXdの安全性及び有効性を評価する。第II相パートの用量最適化パートでは、安全性や有効性を基にR-DXdの第III相
6000a)、パクリタキセル、PLD、ゲムシタビン、トポテカン 推奨用量を決定する。第III相パートでは、R-DXdと医師選択化学療法を比較し有効性を評価する。

募集中

エーザイ株式会社

HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又2024年3月28日
は転移性乳癌jRCT2031230750

治療歴のある HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌の被験者を対象に，抗ヒト上皮成長因子受容体 2（抗HER2）抗体薬物複合体（ADC）である BB-1701 の安全性及び有効性を評価する非盲検，多施設共同，第 2 相，用量最適化及び拡張試験2

BB-1701

治療

募集中

ファイザーR&D合同会社

ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子
受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳 2024年3月11日
癌

jRCT2051230196

CDK4/6 阻害薬による前治療で進行したホルモン受容体陽性HER2
陰性の進行または転移乳癌を有する18 歳以上の治験参加者を対象として，PF-07220060 とフルベストラントの併用投与を治験担当
医師が選択した治療と比較する，介入，非盲検，無作為化，多施設共同，第3 相試験（治験実施計画書番号：C4391022）

3

PF-07220060，フルベストラント

CDK4/6阻害薬による前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に，PF-07220060とフルベストラントの併用投与が医師が選択する治療と比較して臨床アウトカムを改善することを検証する

募集中

第一三共株式会社

HER2陽性の早期乳癌

jRCT2041210097

高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験（DESTINY-Breast11試験）

3

トラスツズマブ デルクステカン、パクリタキセル、トラスツズ 局所進行又は炎症性HER2陽性、高リスク（リンパ節陽性［N1-3］又は原発腫瘍ステージがT3-4）の早期乳癌患者を対象として、T-DXd単剤療法又はT-DXd投与後のTHP
マブ、ペルツズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドによる術前補助療法の有効性及び安全性をddAC-THPと比較検討する

募集中

アストラゼネカ株式会社

エストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮
2021年9月7日
成長因子受容体2陰性（HER2陰性）乳癌

jRCT2011210033

一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをAI＋CDK4/6 阻
害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試
験3

AZD9833

Treatment

終了

3

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Liposomal
doxorubicin、Capecitabin、Paclitaxel、Paclitaxel albumin

PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）をMK-3475＋化学療法とプラセボ＋化学療法で比較する。

終了

3

ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラ dMMRの進行又は再発子宮体癌患者に対する一次治療として、MK-3475単独療法の抗腫瘍効果及び安全性を、標準治療であるプラチナ製剤を含む併用化学療法と比較評価
チン、ドセタキセルする。

終了

2021年11月2日

MSD株式会社

HR+/HER2-乳癌

2021年7月9日

jRCT2051210049

化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B49）

MSD株式会社

子宮体癌

2022年1月30日

jRCT2011210065

ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の進行又は再発子宮体癌患者を対象に一次治療としてMK-3475とプラチナ製剤を含む併用化学療法を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15）3

領域９【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
治験依頼者

対象疾患名

公開
年月日

2024/7/25現在
臨床試験ID

治験名

治験の
フェーズ

治験成分記号（治験薬一般名）

研究・治験の目的

実施状況

エーザイ株式会社

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転2020年8月24日
移乳癌

jRCT2080225333

ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤との併用療法の臨床試験

1E7090、エキセメスタン、フルベストラント

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し，次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また，E7090 単剤の安全性を検討する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2022年5月19日

jRCT2031220077

進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK3745417、Dostarlimab

本試験は非盲検、用量漸増試験であり、指定された進行又は再発固形癌患者を対象に、GSK3745417の安全性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を、単独療法（Part1A）、dostarlimabとの併用療法（Part 2A）、及びその他の薬剤との併用療法として評価する。

終了

グラクソ・スミスクライン株式会社

進行固形癌

2021年9月22日

jRCT2031210338

進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試
験1

GSK6097608、GSK4428859A

本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。

終了

jRCT2080225342

アロマターゼ阻害剤の治療中又は治療終了後に進行を来した
PIK3CA変異陽性，ホルモン受容体（HR）陽性，HER2陰性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性を対象に
BYL719（alpelisib）とフルベストラントを併用投与する，第II相，非盲検，2パート，多施設共同試験

2

Alpelisib

本治験の目的は，HR陽性，ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性，PIK3CA変異陽性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性のうち， CDK 4/6阻害剤の治療歴にかかわらずアロマターゼ阻害剤による治療中又は治療終了後に進行を来した患者にalpelisibとフルベストラントを併用投与したときの安全性及び有効性を評価することである。

終了

ノバルティスファーマ株式会社

進行性乳癌

2020年8月25日

本治験の目的は，進行悪性腫瘍において複数の治療の臨床的な有用性を検討することである。

ノバルティスファーマ株式会社

進行固形がん2020年3月5日

jRCT2080225114

進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討す
る第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験

1

KAZ954、NZV930、NIR178、PDR001

第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パート及び用量拡大パートからなり、KAZ954 を単剤投与又はPDR001，NIR178 又は NZV930 との併用を行う。用量漸増パートでは，MTD／RDを検討し、異なるスケジュールで投与する。

終了

用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定した MTD/RDEで 、特定のタイプの悪性腫瘍の被験者における反応、安全性及び忍容性を検討する。
進行性悪性腫瘍の成人患者を約135名登録する予定である。

jRCT2031220134

PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，
薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増，用量
探索，用量拡大，第1/2a相試験（治験実施計画書番号：
C4161001）

2

PF-07104091

PF-07104091単剤投与および併用投与の用量漸増における最大耐量および臨床推奨用量を推定し，安全性および忍容性を評価する

終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、2023年2月12日
原発性腹膜癌又は卵管癌

jRCT2071220106

プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性（HGS）卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有する女性を対象に葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第2相、オープンラベル、
ランダム化試験2

MORAb-202/BMS-986445

プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者を対象にMORAb-202と治験担当医師が選択した化学療法を比較し有効性、安全性及び忍容性を
評価する。

終了

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

特定の進行がん2023年8月18日

jRCT2031230298

進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験

1

BMS-986406

進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。

終了

第一三共株式会社

HER2陽性乳癌、浸潤性残存乳癌

2020年12月1日

jRCT2061200033

術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有する
高リスクHER2陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）を比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験

3

トラスツズマブ デルクステカン

術前療法後に病理学的完全奏功を得られなかったHER2陽性乳癌患者は再発リスクが高く、より効果的な治療選択肢が求められている。この試験では術前療法後に浸潤性残存病変を有する高リスクHER2陽性乳癌患者を対象にトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の有効性と安全性を評価する。

終了

第一三共株式会社

HER2陽性の転移性乳癌

2021年6月4日

jRCT2031210130

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デル
クステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）3

トラスツズマブ デルクステカン、ペルツズマブ、トラスツズマ HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a; T-DXd）の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC（THP）の有効性及び安ブ、パクリタキセル、ドセタキセル
全性を比較検討する

終了

中外製薬株式会社

早期乳癌

2021年10月2日

jRCT2031210363

エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，
術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する，ランダム化非盲検多施設共同第III相試験

3

GDC-9545（giredestrant）、タモキシフェン、レトロ エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象として，giredestrantの有効性及び安全性を医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する国
ゾール、アナストロゾール、エキセメスタン
際ランダム化非盲検多施設共同第III相試験。

終了

3

Imlunestrant

EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験終了

ファイザーR&D合同会社

進行または転移性の乳癌，小細胞肺癌，卵巣2022年6月14日
癌，およびその他の固形癌

日本イーライリリー株式会社

乳がん / 転移性がん

2021年10月8日

jRCT2051210102

EMBER-3：内分泌療法による前治療歴があるエストロゲン受容体
陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象に
imlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する
無作為化非盲検第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進行固形癌

2022年3月8日

jRCT2031210652

進行がん（固形癌）患者に対しBI 765179の様々な用量での単剤投与及びezabenlimabとの併用投与を検討する試験1

BI 765179

本第I相試験の主要目的は，BI 765179を単剤投与及びezabenlimabと併用投与したときの最大耐量（MTD）を決定し，進行及び／又は転移性固形癌患者を対象とした併用投与のさらなる開発のための推奨拡大用量（RDE）を決定することである。
その他の目的として，BI 765179の安全性及び忍容性を評価し，薬物動態及び薬力学的特徴を明らかにし，予備的な臨床的活性の指標を評価する。

終了

武田薬品工業株式会社

乳癌

2021年9月22日

jRCT2031210330

根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセ
ボと比較するランダム化第3相二重盲検試験（ZEST）

3

ニラパリブトシル酸塩水和物

本治験は根治的治療後に血中循環腫瘍由来DNA（ctDNA）が検出された18歳以上の腫瘍BRCA（tBRCA）変異を有するホルモン受容体（HR）陽性のヒト上皮細胞増殖
因子受容体2（HER2）陰性乳癌患者又はBRCA変異ステータスを問わないトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、ニラパリブの安全性及び有効性を評価する試験である。

終了

武田薬品工業株式会社

進行又は転移性固形がん

2021年11月9日

jRCT2031210417

特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブ
ロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する
第1b/2相試験

1-2

TAK-981

特定の進行又は転移性固形がん患者を対象にペムブロリズマブとの併用投与したときのTAK-981を評価する。本治験の主な目的はペムブロリズマブとの併用投与したときのTAK-981の安全性、忍容性、予備的な有効性を評価することである。

終了

4