第60回JSCC年次学術集会プロジェクト報告：POCT専門委員会
セッション日時：2020年10月30日（金） 9:00～9:45
セッション会場：第2会場(Zoomを利用したライブ配信)

POCTの質保証に関する技術的要求事項
最終（案）報告〇山下計太（浜松医科大学医学部附属病院 検査部）
白井秀明（株式会社エスアールエル横浜検査課横浜ラボ）
滝野 豊（北陸大学医療保健学部）
梅本博仁（検査医学標準物質機構）
石田秀和（岐阜大学医学部附属病院 検査部）
山崎浩樹（株式会社テクノメディカ）
三宅雅文（株式会社日立ハイテク）
桑 克彦（臨床検査基準測定機構）
本演題に関連して、筆頭著者に開示すべきＣＯＩはありません。

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医療法改正等の経緯と検体検査の精度の確保に係る基準について
厚労省
2018年12月1日
施行

POCTを担当する医療従事者(臨床検査技師以外に医師、看護師、薬剤師、臨床工学士なども含む)全員に対し求められる業務。
2.3に示した通り、実務に関する内容（技術的要求事項）が大部分である。

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プロジェクトの目的【目的】
POCTに関連する質保証の方法について、POCTを担当する医療従事者に解り易く内部精度管理（内部質管理）および外部精度評価（外部質評価）の実施方法を解説し、実践するためのガイドラインである。⇒現場で何をすべきかを明記【プロジェクト期間】
2019年5月 ～ 2021年4月
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参考にしたPOCTの質保証に関する主な国際規格・国際学会文書
国際規格・国際学会文書

VIM：国際計量計測用語）
JCGM 200:2012）
ISO/IEC 17043（JIS Q17043:2011）:適合性評価-技能試験に関する一般的要求
事項

IFCC/EMD/C-AQ:2002，EQAP主催者能力に関する要求事項
ISO 15189:2012，検査室の品質と能力

ISO 22870:2016，POCTの品質と能力
ISO DTS 22583:2018，POCTの監督者と操作者

POCTの質保証に関する技術的要求事項

作業経過の概略
1.
2.
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4.
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素案の作成（Ver.1.1）：2019.9
委員会協議：構成，作業手順：2019.9
原案の作成（Ver.1.2）：2019.11
委員会審議（コメント提出）：2019.11末
原案の作成（Ver.1.3）：2019.12
委員会審議（コメント提出）：2020.1末
原案の作成（Ver.1.4）：2020.2
委員会審議（コメント提出）：2020.3末
原案の作成（Ver.1.5）：2020.4
委員会審議（コメント提出）2020.5末
最終案の作成（Ver.1.6）：2020.6
JSCC中間報告（Ver.1.6)：2020.11
POCT専門委員会HPに報告（案）掲示：2020.11～125
プロジェクト報告書作成：2021．1

作業経過の概略
1. 素案の作成（Ver.1.1）：2019.9
2. 委員会協議：構成，作業手順：2019.9
3. 原案の作成（Ver.1.2）：2019.11
委員会審議・コメント
4. 委員会審議（コメント提出）：2019.11末
5. 原案の作成（Ver.1.3）：2019.12
Ver1.2179
6. 委員会審議（コメント提出）：2020.1末Ver1.452
7. 原案の作成（Ver.1.4）：2020.2
Ver1.4
8. 委員会審議（コメント提出）：2020.3末219.（JCLS/POC技術委員会）
原案の作成（Ver.1.5）：2020.4
10. 委員会審議（コメント提出）2020.5末
11. 最終案の作成（Ver.1.6）：2020.6
12. JSCC中間報告（Ver.1.6)：2020.11
13. POCT専門委員会HPに報告（案）掲示：2020.11～12
6
14. プロジェクト報告書作成：2021．1

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プロジェクト報告案の目次
1. はじめに
2. 適用範囲
3. 略語および記号
4. 用語の意味
4.1～4.45

5. 技術的要求事項
5.1 要員5.2 施設および環境条件
5.3 検査室の器材, 試薬および消耗品
5.4 検査前プロセス
5.5 検査プロセス
5.6 検査プロセスの質の確保
5.7 検査後プロセス
5.8 結果の報告
5.9 結果の報告（リリース）
5.10 検査室情報マネジメント
附属書A
検査室間比較プログラムの代替のアプローチ例
近隣施設による検査室間比較プログラム■文献82. 適用範囲
本要求事項は，検査室管理主体が行うPOCTによる質保証に関する要求事項について規定したものである。

本技術的要求事項は臨床検査で用いる POCTの質保証に関する要求事項について規定したものである。
現場の医療従事者全体の技術的に必要なことに拡大医院（クリニック）、在宅医療等の全ての医療機関を適用範囲とした 9

Qualityに関する用語の扱い
・精度：測定値に関する性能
・品質：製品に関する質・臨床検査：ヒトに対する検査

略語

英語

QC
IQC
EQA

quality control
internal quality control
external quality assessment
external quality assurance
programmes
external quality assurance
scheme

EQAP
EQAS

・生活の質（QOL: quality of life)
・医療の質（quality of health care)
・検査の質（quality of clinicallaboratory）
用語
従来
精度管理
内部精度管理外部精度評価外部精度評価プログラム
外部精度評価
スキーム

提案
質管理
内部質管理
外部質評価
外部質評価
プログラム
外部質評価
スキーム

POCT : point-of-care testing, ポイントオブケア検査（臨床現場即時検査ともいう）
POCC : POC coordinator, POCコーディネーター主な用語の意味の例：EQA関係

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主な用語の意味の例：SOP・責任・権限等
4.4 POC コーディネーター(POC coordinator)
検査室について責任と権限をもつ人（含む人々） または POC コーディネーターなどの適切な資格を有する者が 以下の責任を負 う こと
4.8 質保証 (quality assurance)
本来備わっている特性の集まりが、質要求事項を満たしていることに焦点を合わせた質マネジメント
4.9 評価 (quality assessment)
質要求事項を満たしていることを実証するために行う活動
4.43 標準作業手順書（SOP）
測定の際に必ず守るべき基本的な作業手順について，測定試料の採取から測定結果の報告までの全プロセスについて組織としてまとめた文書

4.44 組織（organization）
責任，権限および相互関係が取り決められている人々および施設の集まり
4.45 検査室（ clinical laboratory）
医療における診断・治療効果・予後の判定，もしくは健康評価のための情報を提供する目的で，検体検査および生体検査を行う施設⇒責任と権限をもつもの（検査部部長、クリニックでは院長、組織では検査室管理主体

5.1 要員POCTの実施と検査管理主体及びPOCCの役割

医療機関の検査室で責任と権限を持つ人
POCコーディネーター＊

LIS/HIS
およびICTなど

POCT
検査室外で、患者の傍らで実施される検査

POCT対応機器試薬の選択・性能維持

POCT対応機器試薬オペレーターの教育訓練

検査結果*検査室管理主体なども含む:仕組みを構築する人

附属書A：IQCとEQAの関係
内部質管理プログラム（測定性能チェックとコントロール）
性能確認済みのPOCT対応機器試薬

質管理試料

近隣施設での施設間比較プログラム

患者検体

メーカー指定のQC用試料
機器の機能
チェックの測定

管理図
・Xプロット・Xbar-R管理図

外部質評価プログラム（測定値の互換性チェックとコントロール）

患者個別検体管理

日常検査で測定済み患者検体を用いる（n=10～30）
日常検査用の残血試料（静脈血）全血のみ適用可の機器

日常検査用の残血清試料

血清
適用可の機器・測定値のプロット（X軸：試料No.
Y軸：測定値）
・測定値の統計量：n, 平均値, SD
・患者検体元での日常検査法による測定値を目標値（X軸）とした散布図と差のプロットおよび差のSD昨今のCOVID-19感染症検査のイムノクロマト法POCTの地域でのサーベランスにも応用
15質保証に関するプロジェクトの閲覧サイトと意見・コメントの提出先★ 閲覧サイト
URL：http://jscc-jp.gr.jp/?pageid=1156
日本臨床化学会HP ⇒ 専門委員会⇒POCT専門委員会 ⇒プロジェクト報告より閲覧可能★ 意見・コメントの提出・提出方法：書面
・提出先：JSCC POCT専門委員会
E-mail：jscc_project@jscc-jp.gr.jp
・期間：2020年11月10日（火）～2020年12月 9日（水）16POCTの質保証のながれ
簡便・迅速で検査室外で利用が可能
多種多様な検査項目が開発

臨床検査の質保証の法整備（2018）
質保証ついて何をすべきか（質保証に関する技術的要求事項；2021）
質保証を実際どのように運用していくか：新規PJ申請（検体測定値の妥当性チェックに関する指針；2022-）
管理の手順・手法などの事例
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新規PJ申請：POCTにおける検体測定値の妥当性チェックに関する指針―POCTの質保証に関する技術的要求事項における結果のレビューについての手順と事例―
代表者
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員
アドバイザー

山下 計太（浜松医科大学病院検査部）
石田 秀和（岐阜大学医学部附属病院 検査部）
梅本 博仁（（一社）検査医学標準物質機構）
白井秀明（㈱エスアールエル横浜ラボ）
滝野 豊（北陸大学医療保健学部）
三宅 雅文（㈱日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 医用ｼｽﾃﾑ第一設計部）
山崎 浩樹（㈱テクノメディカ 方式開発部）
戸枝 義博（筑波メディカルセンター病院 臨床検査科）
竹林 史織（浜松医科大学医学部附属病院検査部）
桑 克彦（（一社）臨床検査基準測定機構）

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小林 隆（栄研化学㈱ 営業統括部）
榊 徹（㈱エイアンドティー 事業戦略本部）
浅田 治孝（㈱三和化学研究所 製品戦略部ITサポート）
植田 大輔（アイ・エル・ジャパン㈱）二川 敬文（㈱常光 医療機器開発部）
増尾 康朗（ｵｰｿ・ｸﾘﾆｶﾙ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ㈱ ｸﾘﾆｶﾙﾗﾎﾞﾗﾄﾘｰ）
古賀 政之（テルモ㈱ ホスピタルカンパニー）
長谷川 剛（ラジオメーター㈱ 製品企画）
渕上 卓哉（ニプロ㈱ 検査商品開発・技術営業部）
薬師寺 小百合（ﾛｼｭ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ㈱ LCM部門）
横山 稔（ｼｰﾒﾝｽ・ﾍﾙｽｹｱ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ㈱ POC事業部）
山本 理（ノバ・バイオメディカル㈱ 学術部）
渡邉 一之（日本電子株式会社 医用機器事業部）

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