資料6-1

POCT に関する用語案

1234

山下 計太 1, 白井 秀明 2, 滝野 豊 3, 梅本 博仁 4, 石田 秀和 5, 山崎 浩樹 6,
三宅 雅文 7, 桑 克彦 85日本臨床化学会 POCT 専門委員会
POCT に関する用語プロジェクト

6789

1 浜松医科大学医学部附属病院検査部, 2SRL 横浜ラボラトリー, 3 北陸大学医療保健学部, 4（一社）検10

査医学標準物質機構, 5 岐阜大学医学部附属病院検査部, 6㈱テクノメディカ方式開発部, 7㈱日立ハイ11

テクノロジーズ医用システム第一設計部, 8（一社）臨床検査基準測定機構

1213

JSCC Guideline for the associated terms on Point-of-Care Testing (POCT)

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Project team for the associated terms on Point-of-Care Testing (POCT).

16

Committee on Point-of-Care Testing, Japan Society of Clinical Chemistry（Chair: Hideaki Shirai）

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Keita Yamashita1，Hideaki Shirai2, Yutaka Takino3, Hirohito Umemoto4, Hidekazu Ishida5, Hiroki

19

Yamazaki6, Masafumi Miyake7, Katsuhiko Kuwa8

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Key words： point-of-care testing(POCT)，POCT 関連用語, 用語の意味

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1．はじめに

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25

POCT は, 医療機関での検査室外検査として, 外来, 救命救急室, 透析室, 病棟, 医院（クリ26ニック）, 在宅医療などにおいて, 患者の傍らで医療従事者が行う検査として普及してきている. こ27の POCT は, 検査指示から検査結果によって行動するまでの時間(total turnaround time28

(therapeutic turnaround time)：TTAT)の短縮により，迅速かつ適切な診療・看護・疾患の予防

29などを効率的に行い得る特徴がある. さらに，POCT は患者が検査を身近に感じるという利点があ30ることから, 患者のインフォームドコンセントが得られやすく，結果として医療の質や患者の31

QOL(quality of life)の向上にも寄与するものになっている 1). このような背景から，POCT 対応機

32

器・試薬が多数一般化され，病院でのベッドサイド検査から医院（クリニック）での外来検査や在宅33

医療および検体測定室などで広く使われている.

34

POCT は, 臨床検査技師以外に他の医療従事者も担当する検査であることから, POCT 担当者

35

が POCT に関する用語の意味を理解しておくことにより, POCT を担当する医療従事者間での相36互理解が得られ, 検査の質の向上が図られる．その結果，医療の質や患者の QOL の向上に繋が37ることが期待される.

38

日本臨床化学会では, 標準に関する用語についてまとめた経緯がある 2). しかし, POCT に関す

39る用語についてまとめたものはない. POCT に関する用語は, 臨床検査に関する用語以外に医療,40

機器, 試薬, 通信, 情報処理など多岐にわたることから, 関連するドキュメントや規格など学協会

41などから発行されている. さらに，POCT 対応機器・試薬に関する取扱い説明書や操作に関する

42手順書などでこれらのドキュメントが引用されている.

43

本プロジェクトでは，ISO 151893)および ISO 228704)を基礎にして，POCT に関する CLSI

44

文書 5-17)，測定に関する ISO 文書 18-20)と JIS 文書 21-27)およびその他の関連文書 28-33)を系統的45に整理して，POCT に関する用語とその意味について定めた．

4647

2．適用範囲4849

本 POCT に関する用語は，POCT についての一般共通用語，測定試料に関わる用語，標50

準・測定体系に関わる用語，測定に関わる用語，測定値の利用に関わる用語，質管理・質51

マネジメントに関わる用語，個別検査に関わる用語および情報処理・通信機能に関わる用52語について規定したものである.

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54

3．用語および意味5556

POCT に関する用語は, 以下の 8 項目に区分して，用語, 英名，略語（必要な場合），意味

57

および参考文献についてそれぞれ一覧表とした. このうち用語の意味については, 当該の58

参考文献の定義をもとに解りやすく記載したものである.

59

なお, 外来語のカタカナ表記については, 原則として、JIS 文書 21-27)に記載の用語につい60ては当該文書，それ以外は外来語（カタカナ）表記ガイドライン第 3 版 34)にそれぞれ従っ61た。

6263641) 一般共通用語
一般共通用語は，付表 1 に示した．

6566672) 測定試料に関わる用語
測定試料に関わる用語は，付表 2 に示した．

686970713) 標準・測定体系に関わる用語
標準・測定体系に関わる用語は，付表 3 に示した．

72734) 測定に関わる用語
測定に関わる用語は，付表 4 に示した．

7475765) 測定値の利用に関わる用語
測定値の利用に関わる用語は，付表 5 に示した．

7778796) 質管理・質マネジメントに関わる用語
質管理・質マネジメントに関わる用語は，付表 6 に示した．

80817) 個別検査に関わる用語

82

個別検査に関わる用語は，付表 7 に示した．

83848) 情報処理・通信機能に関わる用語

85

情報処理・通信機能に関わる用語は，付表 8 に示した．

86
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4. 解説

88
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POCT に関する用語のガイドラインの作成に当たっては，ISO 151893)および ISO 228704)

90を基礎にして，POCT に関する CLSI 文書 5-17)，測定に関する ISO 文書 18-20)と JIS 文書 21-27)

91

およびその他の関連文書 28-33)を参考にして系統的に整理した．このうち POCT に関する用92

語で参考にした主な文書の関係図を図 1 に示した.

93

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図 1 POCT に関する用語で参考にした主な文書の関係図

96

VIM ： international vocabulary of metrology （ 国 際 計 量 計 測 用 語 ） , ISO : International

97

Organization for Standardization（国際標準化機構）, IS : International Standards（国際規格）,98

IEC : International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）, TS : technical specification

99（技術文書）, JIS : Japanese Industrial Standards（日本産業規格）, ANSI : American National

100

Standards Institute（アメリカ規格協会）， IEEE : Institute of Electrical and Electronics Engineers101（電気電子技術者協会），HL7 : health level 7（健康レベル 7），CLSI : Clinical Laboratory

102

Standards Institute（臨床検査標準協議会）

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本 POCT に関する用語は， 13 件発行されている CLSI 文書の用語の組立を，一般共通

105

用語，測定試料に関わる用語，標準・測定体系に関わる用語，測定に関わる用語，測定値の106

利用に関わる用語，質管理・質マネジメントに関わる用語，個別検査に関わる用語および情107

報処理・通信機能に関わる用語の 8 つに整理分類し，これらに他の ISO 文書，JIS 文書お108

よびその他の関連文書から抽出した POCT 関連用語を割り当てた．

109110

なお，3 項の標準・測定に関わる用語および 4 項の測定に関わる用語については，JIS K0211 の分析化学用語（基礎部門）を優先して用いた．

111112■文献1131）日本臨床検査自動化学会．POCT ガイドライン第 4 版．日本臨床検査自動化学会会誌

114
11511643（Suppl. 1）, pp.6-145, 2018．
2) 日本臨床化学会標準品情報専門委員会. 標準に関する用語(Ver.2.4). 臨床化学 25:126-134,1996.

1173) ISO 15189:2012. Medical laboratories-Requirements for quality and competence.

1184) ISO 22870:2016. Point-of-care testing（POCT）- Requirements for quality and competence.

1195) POCT01:2006. Point-of-care connectivity; Approved standard. 2nd Ed.

1206) POCT02:2008. Implementation guide of POCT01 for health care providers; Approved

121122123124125guideline. 1st Ed.
7) POCT04:2016. Essential tools for Implementation and management of a point-of-care
testing program. 3rd Ed.
8) POCT05:2008. Performance metrics for continuous interstitial glucose monitoring;
Approved Guideline. 1st Ed.

1269) POCT06:2015. Effects of different sample types on glucose measurements. 1st Ed.

12710) POCT07:2010. Quality management: Approaches to reducing errors at the point of128

care; Approved guideline. 1st Ed.

12911) POCT08:2010. Quality practices in noninstrumented point-of-care testing: An130

instructional manual and resources for health care workers; Approved guideline. 1st131Ed.

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137
13813914014112) POCT09:2010. Selection criteria for point-of-care testing devices; Approved guideline.
1st Ed.
13) POCT10:2011. Physician and nonphysician provider-performed microscopy testing;Approved guideline. 2nd Ed.
14) POCT12:2013. Point-of-care blood glucose testing in acute and chronic care facilities;
Approved guideline. 3rd Ed.
15) POCT13:2018. Glucose monitoring in settings without laboratory support. Approvedguideline. 3rd Ed.
16) POCT14:2004 ． Pont-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved
guideline. 1st Ed.

14217) POCT17:2016. Use of glucose meters for critically ill patients. 1st Ed.

14318) ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in144

biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and145

control materials.

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149

19) ISO 15197:2013. In vitro diagnostic medical devices-Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
20) ISO TS 22583:2019. Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices.

15021) JIS K 0211:2013. 分析化学用語（基礎部門）

15122) JIS Z 8002:2006. 標準化及び関連活動：一般的な用語

15223) JIS Z 8101-2:2015. 統計―用語及び記号―第 2 部：統計の応用

15324) JIS Z 8103:2019. 計測用語15425) JIS Z 8402-1:1999. 測定方法及び測定結果の精確さ（真度及び精度）―第 1 部：一般的な155
156157

原理及び定義26) JIS Z 8402-3:1999. 測定方法及び測定結果の精確さ（真度及び精度）―第 3 部：標準測定方法の中間精度

15827) JIS Q 9000:2015. 品質マネジメントシステム―基本及び用語

15928) IFCC/ICSH. Approved recommendation (1986) on the theory of reference values: Part160

1. The concept of reference values. J Clin Chem Clin Biochem 25:337-342, 1987.

16129) IFCC/EMD/C-AQ. Guidelines for the requirements for the competence of EQAP organizers in162
163
164

medical laboratories, 2002.
30) IFCC C-RSE. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity
concentrations of enzymes at 37 ℃. Clin Chem Lab Med 40:631-634 , 2002.

16531) Working Group 2 of Joint Committee for Guides in Metrology. JCGM 200:2012.

166

International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated167

terms (VIM).

168
169
17032) 日本臨床検査医学会ガイドライン作成委員会．臨床検査のガイドライン JSLM2015.
pp11-20, 2015.
33) 日本臨床化学会 POCT 専門委員会．血糖およびヘモグロビン A1c 測定の外部精度評価の

171

方法―検体測定室における外部精度評価の実施手順．臨床化学 48:49-63, 2019．

17234) テクニカルコミュニケーター協会. 外来語（カタカナ）表記のガイドライン第 3 版.

173

2015．

174
175

*Address correspondence to: Katsuhiko Kuwa, PhD. Japan Reference Measurement Institute of176

Laboratory Medicine. 503 Surpass Tsukuba Kenkyugakuen, 5-11-1 Kenkyugakuen, Tsukuba City,

177

Ibaraki, 305-0817, Japan

178

Fax: +81-29-852-1654, e-mail : kkuwa@gol.com

179

Received ○, 2020；accepted ○, 2020.

180

Reviewed by ○and ○.

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182

Summary

183

This document defines terms associated with Point-of-Care Testing (POCT).

184

POCT has become common as a form of testing performed by medical staff near patients outside

185

hospital laboratories such as in outpatient departments, emergency rooms, dialysis rooms, and186

inpatients’ wards. POCT facilitates rapid and appropriate medical care, nursing, and disease prevention

187

in effective manner by reducing the time between test orders to a treatment decision based on the test

188

results (therapeutic turnaround time (TTAT)).

189

POCT is carried out by a range of medical staff other than laboratory technicians.

190

Therefore, it is essential for the medical staff involved in POCT to share common ground191

by understanding POCT terminology based on clear definitions

192

This document defines term s associated with POCT and their meanings on the basis of ISO 15189

193

and ISO 22870 and by systematically reviewing CLSI documents on POCT, ISO and JIS documents

194

on measurements, and other relevant documents.

195
196

Authors’ disclosures of potential conflicts of interest: No authors declared any potential conflicts ofinterest.

197
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Key words

199

point-of-care testing(POCT)，associated terms on POCT , meaning of terms

200