彩都総合研究所

医薬品製造模擬施設では体験型の研修を実施している

CONTENTS

・ T-CUBE 誌上ツアー 連載第９回 「研修センター」
アース環境サービス㈱ 学術部 課長代理

・ 彩都人 Vol.4 石崎 健郎
・ 彩都の四季・ 今月の1枚ービオトープ通信ー

大塚グループのモノづくりの中から生まれたアース環境サービスは、医 薬 品 製 造 のGMPのノウハウを背景として日本の衛生管理をリードしてきた。
座学にもディスカッションやグループワークをふんだんに取り入れている。

ライフサイエンス分野の研究・技術開発のための一大拠点「彩 都」に 竣 工 し た 研 究 所

連載第９回 「研修センター」
模擬施設を使用した実践型研修が人気

ミナーでは、定員を少人数に抑え、双彩都総合研究所研修センターの最大スカッションの中で検出された参加者の特徴は、同じ建物の中に製造模擬施の課題がそのままケーススタディの衛生管理システム構築の際に設を備え、実際の設備を使用した実践テーマになることもある。今、そこに必須となる「従業員の教育」。

型 の 研 修 を 開 催 で き る こ と。こ のある生きた事例を取り扱うことで、現アース環境サービスでは、これニュースレターでも以前ご紹介した、場主義のセミナーを実現している。

までもお客様をサポートする年「医薬品製造模擬施設」を使用した体間管理の一環として、工場で験型の研修は、ここでしか実施できなの従業員の教育訓練をお手いオンリーワンの研修メニューと言え伝いしてきた。しかし、集合教るだろう。

は、”PIC/S GMPにも準拠可能な衛生管理システムの構築・提案”を目的としている。

方向のやり取りを増やしている。ディオーダーメイドの出張研修も最近では、研修センターのセミナーメニューを自社用にアレンジして開催

育とは異なる、より専門性のもちろん、座学を実施する研修室のしたいというご依頼や、自社の工場で高い管理層向けのトレーニン設備にもこだわり、大小３つの研修室実施したいという出張研修のご依頼をグのニーズにお応 えするためは壁を大きなスクリーンとして使用で頂くことも多くなってきている。このに、彩都総合研究所研修セきる。また、座学においてもワークようなニーズにもお答えし、お客様のンターでは、お客様がWEBをショップ形式の研修を行うための設備ご要望を取り入れた、オーダーメイド通じてご自身でお申し込みいを取り入れ、参加型の演習や発表を通の研修サービスをご提供している。

ただける各種セミナーを開催しじて得られた受講者の「わかった」・ている。

「できた」を、それぞれの職場に持ち帰り、すぐに現場で実践していただきたいと考えている。

課題解決につながる「現場主義」のセミナー
また、全国に多くのお得意先を持つアース環境サービスだからこそ、実際にお客様が直面している課題や、リアリティのある現場の事例を取り扱うこ「体験」を重視した研修メニューが人気

２ T-CUBE News Letter 2018 Summerとができる。特に専門的なテーマのセ

人気セミナーを紹介！

＜毛髪対策体験型セミナー＞
2018年開始の人気コースの一つ。
人間が製造作業にかかわる工程では永遠の課題ともいわれる「毛髪対策」。従来の毛髪対策に「リスクベース」の考え方でメスを入れ、有効点を伸ばし、無理・無駄・形骸化といった要素を排除するプロセスを演習形式で体験していただける。
ONLY
T-CUBE「模擬製造施設」
を⽤いた実践型演習■ IRCAと審査員の力量管理 ■

PIC/S GMPのエッセンスを衛生管理サービスの最前線へ
彩都人 Vol.4
アース環境サービス株式会社

CQI|IRCA（英国王室公認品
質 協 会/国 際 審 査 員 登 録 機構）の 審 査 員 技 量 評 価 の ス
キームはISO9001等の第三者認証の登録審査会社をはじめ、多くの企業が利⽤している。
供給者監査の監査員の要件になるケースもある。
IRCAの審査員評価スキーム

学術部 課長代理
IRCA登録審査員補(QMS/FSMS) 石崎健郎

プリンシパル（上席）審査員
主任審査員
審査員
審査員補

食品安全の審査員補資格も持つ石崎課長は現在東北エリアを担当。アース環境サービスは全国に専門性の高い有資格人材を配置している。

彩都総合研究所は「PIC/S GMPに準拠した衛生管理手法の確立」を目的とした研究所。研修センターではICH Q10やGDPなど医薬品業界のホットトピックスについての専門研修を開催している。

会もあります。５日目がハイライトで、模擬監査を行います。

その一つ、英国の研修機関 Inspired Pharma Training社が彩都総合研究所で実施する「CQI|IRCA承認 医薬品GMP審査員・主任審査員コース」について、直近の受講者に聞いた。

行います。様々な不適合が隠れているのですが、適切に抽出す架空の監査風景を映したうえで、不適合かどうか、もしくはその判断に必要な情報についてのディスカッションをグループでるためには規格への理解の深さが問われます。本番さながらで、監査員として実に刺激的な体験でした。６日目はCAPAや監査報告書といった監査のアウトプットについて学び、全体のまとめのあとGMP審査員登録のための試験があります。

―「医薬品GMP審査員研修」はどのような研修でしょうか。
日本国内ではこれまで２回、2015年10月と2018年2月に開催されています。講師は英国の医薬品GMPに特化した専門教育機関の２名の専任講師です。一人は品質システムとその監査の専門家、もう一人はGMP監査とGMP教育のスペシャリストです。 講義は全編英語、逐次通訳で行われます。

全体を通して、講師の説明は身振り手振りを交えた情熱的なもので、受講生を飽きさせることがなく、時間があっという間に過ぎていった印象があります。

―新しい知見などはありましたか。
世界の製薬業界において、QMSを背景とした監査や査察が６日間でPIC/S GMP 、ICH Q10と、その中に息づくQMSの広がっているということが強く感じられました。特にプロセスエッセンスを学びます。研修に参加し、最終日のテストに合格アプローチ、経営者のコミットメント、リスクアセスメントとすると、「GMP審査員」としてCQI｜IRCA（英国王室公認品質根本原因の分析、継続的改善が重視されているということが重協会／国際審査員登録機関）への登録が可能になります。

要なポイントでした。

―研修にはどのような方が参加されているのでしょうか。

―会場の彩都総合研究所 研修センターはどうでしたか。

医薬品関連の工場の方では、QAや国内外で供給者監査の業

彩都総合研究所は自社主催のセミナーでも双方向、インタ務を担当されている方などが受講していました。アース環境

ラクティブな研修を実施しているので、そのための設備が備サービスは医薬品工場のサービスプロバイダの立場ですが、私わっています。例えば、演習は電子ホワイトボード機能を活用をふくめて6名が今回の研修を受講しました。社内ではGMP審し発表を実施しました。

査員育成が進んでおり、現在6名の登録審査員補がいます。

―研修はどのような形で進むのでしょうか。受講生として感じた
研修の魅力を教えてください 。

―今後の自身にとってどのように生かせそうでしょうか。また、お得意先ではどのような方にお勧めですか。
製品汚染防止の取組みには幅広い視点が必要ですが、今回１、２日目は座学中心で、監査に必要な知識を習得しま学んだ世界の潮流や本質的な考え方をもとに、的を射たサービす。PIC/S GMP、ICH Qトリオに加えて供給者品質基準や日スを提供していけると思います。また医薬品関連工場の方で本の省令――GMP省令、GQP省令との差異やつながりについは、供給者監査の他、自己点検の活動を強化したい場合にもこて体系的に学びます。QMSの理解についてはISO9001:2015との研修はお勧めです。の関係も重要です。「座学」と表現しましたがヨーロッパ式のアクティブな研修で、講師と受講生のクエスチョンとレスポンスの応酬によって動的に講義が進んでいきます。３、４日目は2019年3月に次回の開催が決定！
第2回も好評たっだ本コースは来春の演習が多く、チェックリストの作成や監査スケジュールの作成

開 催 が 予 定 さ れ て い ま す。詳 細 は、を行います。グループワークもあるので他社の方と交流する機彩都総合研究所までお問合せ下さい。

T-CUBE News Letter 2018 Summer ３

BIOTOPEの生物

３年目の夏を迎えるビオトープ。水生植物が繁っている。

夏の太陽が照り付け、ビオトープの水草は底面を覆い隠す勢いで成長しています。アサザ、マツモ、セキ
ショウモが特に繁茂してきました。
ヌマエビやメダカは相変わらず元気ですが、この暑さからか、いつの間にか住みついていたウシガエルやトノサマガエルは避暑に出かけたようです。
ビオトープという言葉はドイツ語だそうです。「野生生物の生息する空間」という意味では、どこからかやって来たアメンボやトンボのヤゴ、マツモムシなどの昆虫や、大型のカエルなどもT-CUBEの“お客様”なのでしょう。この狭い場所の中では生存競争が激しいようですが、これからもあまり手を入れずに見守っていければと思います。
東京 上野

今月の1枚 ＜ 国立科学博物館 特別展「昆虫」＞

お問合せ先

２ｍ超の昆虫模型や世界中の昆虫の標本な ど、見 ど こ ろ い っ ぱ い の 展 示 が 並 ぶ、特別展「昆虫」。
昆 虫 の 性 質 を 紹 介 す る コ ー ナ ー で は、
「走 光 性」を 利 用 し た 製 品 と し て、弊 社 の捕虫器が展示されています。
皆さまも「昆虫博士」を目指して、ぜひ足をお運びください！
国立科学博物館 特別展 「昆虫」
■会 期： 2018年7月13日～10月8日■会 場： 国立科学博物館■休館日： 7月17日、9月3日、9月10日、9月18日、9月25日■公式ホームページ：http://www.konchuten.jp
展示右側が蛍光灯タイプの「ESCO641」、左が新型の「ESCOLED641」。

４ T-CUBE News Letter 2018 Summer

彩都総合研究所〒567-0085
大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11
TEL：072-643-0640（代表）

Webサイトもご覧ください:
http://www.earth-kankyo.co.jp/
発行日 2018年８月23日