ソリリス点滴静注 300mg に係る医薬品リスク管理計画書

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アレクシオンファーマ合同会社

（別紙様式２）
ソリリス点滴静注 300mg に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名

ソリリス点滴静注300mg

有効成分

製造販売業者

アレクシオンファーマ合同会社
提出年月日

エクリズマブ（遺伝子組換え）
薬効分類876399
令和6年4月23日

1.1. 安全性検討事項【重要な特定されたリスク】【重要な潜在的リスク】【重要な不足情報】

髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による 該当なし
重篤な溶血

非典型溶血性尿毒症症候群患者における本剤投与中止による重度 感染症（髄膜炎菌感染症以外）の血栓性微小血管症
infusion reaction
1.2. 有効性に関する検討事項
該当なし↓上記に基づく安全性監視のための活動↓上記に基づくリスク最小化のための活動

2. 医薬品安全性監視計画の概要

4. リスク最小化計画の概要

通常の医薬品安全性監視活動

通常のリスク最小化活動

追加の医薬品安全性監視活動
特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）

追加のリスク最小化活動
医療従事者向け資材（適正使用ガイド（全身型重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害）、患者安全性カード）の作成と提供
患者向け資材（ソリリス・ユルトミリス治療で気を付けてほしいこと、患者安全性カード）の作成と提供

特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害）
特定使用成績調査（全身型重症筋無力症（小児））
3.有効性に関する調査･試験の計画の概要
該当なし

各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。

（別紙様式１）
医薬品リスク管理計画書

会社名：アレクシオンファーマ合同会社

品目の概要
承認年月日

2010 年 4 月 16 日

薬 効 分 類876399

承 認 番 号

22200AMX00316000③ 成人：10 年
再審査期間

小児：6 年 1 日④ 10 年

国際誕生日

2007 年 3 月 16 日

販

ソリリス点滴静注 300mg

売

名有 効 成 分 エクリズマブ（遺伝子組換え）
含量及び剤形

1 バイアル（30mL）中に、エクリズマブ（遺伝子組換え）300mg を含有する注射液① 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制：
通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回600 mg から投与を開始する。初回投与後、週 1 回の間隔で初回投与を含め合計 4 回点滴静注し、その 1 週間後（初回投与から 4 週間後）から 1 回 900 mg を 2 週に 1 回の間隔で点滴静注する。

用 法 及 び用 量 ② 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制
及び③ 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）：
通常、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、下記の用法・用量で点滴静注する。

年齢又は体重18 歳以上導入期

維持期

1 回 900mg を 初回投与 4 週間後から
週 1 回で計 4 回

1 回 1200mg を 2 週に 1 回

18 歳未満40kg 以上

1 回 900mg を 初回投与 4 週間後から
週 1 回で計 4 回

30kg

以 上 1 回 600mg を 初回投与 2 週間後から40kg 未満
20kg

週 1 回で計 2 回

1 回 900mg を 2 週に 1 回

以 上 1 回 600mg を 初回投与 2 週間後から30kg 未満
10kg

1 回 1200mg を 2 週に 1 回

週 1 回で計 2 回

1 回 600mg を 2 週に 1 回

以 上 1 回 600mg を 初回投与 1 週間後から20kg 未満

週 1 回で計 1 回

1 回 300mg を 2 週に 1 回

5kg 以上

1 回 300mg を 初回投与 1 週間後から10kg 未満

週 1 回で計 1 回

1 回 300mg を 3 週に 1 回④ 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防：
通常、成人には、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回900 mg から投与を開始する。初回投与後、週 1 回の間隔で初回投与を含め合計 4 回点滴静注し、その 1 週間後（初回投与から 4 週間後）から 1 回 1200 mg を 2 週に 1 回の間隔で点滴静注する。
① 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制② 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制③ 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄効 能 又 は効 果化療法による症状の管理が困難な場合に限る）④ 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予
防医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
① 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制
1. 本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・
承 認 条 件

医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
② 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制
1. 本剤の投与が、非典型溶血性尿毒症症候群の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
③ 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
1. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
2. 本剤の投与が、全身型重症筋無力症の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
④ 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
1. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
2. 本剤の投与が、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
効能・効果追加承認に関わる承認履歴
2010 年 4 月 16 日承認：発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制2013 年 9 月 13 日：非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小備

考 血管障害の抑制
2017 年 12 月 25 日：（成人）全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
2019 年 11 月 22 日：視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
2023 年 8 月 23 日：（小児）全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
再審査結果通知日
2022 年 3 月 23 日：発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制
2022 年 3 月 23 日：非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制

変更の履歴
前回提出日
令和 6 年 4 月 1 日
変更内容の概要：
1.

「1. 医薬品リスク管理計画の概要」感染症（髄膜炎菌感染症以外）の重要な潜在的リスクとした理由を更新

2.

「2. 医薬品安全性監視計画の概要」及び「4．リスク最小化計画の概要」から市販直後調査に関する記述を削除

3.

「5.1．医薬品安全性監視計画の一覧」及び「5.3.リスク最小化活動の一覧」における市販直後調査の実施状況等を更新

4.

医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の改訂

5.

患者向け資材の改訂

変更理由：
1.

安全性情報を更新したため

2.

市販直後調査を終了したため

3.

市販直後調査を終了したため

4.

安全性情報の更新及び記載整備を実施したため

5.

問い合わせ先情報及び補充投与について更新したため

１． 医薬品リスク管理計画の概要
１．１ 安全性検討事項
重要な特定されたリスク
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）
重要な特定されたリスクとした理由：
本剤は補体 C5 の開裂を阻害し、終末補体複合体 C5b-9 の生成を抑制すると考えられることから、髄膜炎菌による感染リスクが高まり、髄膜炎や敗血症など重篤な感染症を発症するおそれがある。国内外の臨床試験における髄膜炎菌感染の発現率は、発作性夜間ヘモグロビン尿症患者で 1%（2/195 例、プラセボ群発現なし）、非典型溶血性尿毒症症候群患者で 2.3%（3/130 例、プラセボ群設定なし）であった。なお、承認申請時、全身型重症筋無力症（成人／小児）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害を対象として実施した国内外の臨床試験では髄膜炎菌感染は報告されていないが、国内で髄膜炎菌性敗血症による死亡例が製造販売後に認められており、髄膜炎菌感染症は急速に死に至る事象であるため、重要な特定されたリスクに設定した。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監視活動として以下を実施する。
1 特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）
2.特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害）
3.特定使用成績調査（全身型重症筋無力症（小児））【選択理由】
製造販売後において、本剤の髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）の発現状況を把握するため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常のリスク最小化活動として、添付文書の「警告」、「禁忌」、「効能又は効果に関連する注意」、「特定の背景を有する患者に関する注意」及び「重大な副作用」の項並びに患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起する。
追加のリスク最小化活動として以下を実施する。
1.医療従事者向け資材の作成と提供
2.患者向け資材の作成と提供【選択理由】
医療従事者、患者及び介護者に対し、本剤投与により髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）の発症リスクが増加すること、ワクチン接種の必要性及び感染症が疑われる異常が認められた場合は、適切な治療を速やかに開始することを情報提供し、確実に適切な治療を行うよう理解を促すため。

非典型溶血性尿毒症症候群患者における本剤投与中止による重度の血栓性微小血管症
重要な特定されたリスクとした理由：
非典型溶血性尿毒症症候群は、生涯にわたる補体活性化制御異常が原因の、生命を脅かす消耗性の慢性疾患であることが知られている。本剤の投与によって補体活性化制御異常が阻害されるため、本剤の投与中止後に重度の血栓性微小血管症（以下、「TMA」）徴候及び症状が悪化する可能性がある。
海外臨床試験では、61 例（小児 21 例）が本剤投与を中止し、追跡期間の中央値は24 週であった。投与中止後、TMA が 20%（12/61 例）、そのうち重度の TMA が 15件認められた。また、本剤の投与中止後に本剤を再開したにも関わらず、末期腎不全まで進行した患者を 1 例認めたため、重要な特定されたリスクに設定した。
本剤の投与中止後に TMA が悪化する機序については、損傷を受けた臓器における補体活性化が関連すると推測される。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常の医薬品安全性監視活動【選択理由】
製造販売後において、非典型溶血性尿毒症症候群患者における本剤投与中止による重度の TMA の発現状況を把握するため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常のリスク最小化活動として添付文書の「重要な基本的注意」の項及び患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起する。
【選択理由】
医療従事者、患者及び介護者に対し、本剤投与中止により TMA が再発することがあることを情報提供し、理解を促すため。

infusion reaction
重要な特定されたリスクとした理由：
発作性夜間ヘモグロビン尿症及び非典型溶血性尿毒症症候群を対象とした国内及び海外の臨床試験における重度の infusion reaction の発現頻度は、0.3%（1/302 例）であったが、プラセボ群では報告されなかった。
全身型重症筋無力症患者（成人）を対象とした試験では、infusion reaction が本剤群の 8.1%（10/123 例）に認められたが、重篤な事象はなく、最も多く報告された事
象は注入後の頭痛であった。一方、プラセボ群では 3.2%（2/63 例）に infusionreaction が認められた。また、全身型重症筋無力症患者（小児）を対象とした試験
では、9.1%（1/11 例）に非重篤な infusion reaction が認められた。
視神経脊髄炎スペクトラム障害を対象とした試験（ECU-NMO-301）では、infusionreaction が本剤群の 6.3%（6/96 例）に認められたが、重篤な事象はなかった。一方、プラセボ群では、4.3%（2/47 例）に infusion reaction が認められた。
これらのデータから、本事象を重要な特定されたリスクに分類した。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監視活動として以下を実施する。
1.特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）
2.特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害）
3.特定使用成績調査（全身型重症筋無力症（小児））【選択理由】
製造販売後において、本剤の infusion reaction の発現状況を把握するため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常のリスク最小化活動として添付文書の「重大な副作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起する。
【選択理由】
医療従事者、患者及び介護者に対し、本剤投与後に重篤な infusion reaction が発症するおそれがあることを情報提供し、理解を促すため。

重要な潜在的リスク
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶血
重要な潜在的リスクとした理由：「発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶血」は、本剤の投与中止により基礎疾患が悪化し、重篤な溶血に至る可能性があることを考慮した、理論上のリスクである。重篤な溶血は、血清中 LDH レベルが本剤投与前の値を超え、以下のいずれかの状態を伴うものとして定義される：1 週未満の間に、PNH クローンサイズの絶対値が 25%超減少（輸血による希釈なしの状態）、ヘモグロビン値が 5 g/dL 未満又は 1 週以内の間に 4 g/dL を超える減少、狭心症、精神状態の変化、血清クレアチニン値の 50%以上の増加又は血栓症。しかし、現時点で確認された症例は報告されていない。
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者では、「PNH クローン」とも呼ばれる、終末補体制御因子欠損性の赤血球による溶血が慢性的に起こる。本剤がこれらの細胞の溶解を効果的に阻害するという点では、本剤投与によって赤血球全体で「PNH クローン」が占める割合が高くなる可能性が考えられる。したがって、「PNH クローン」が増加するのに十分な期間、本剤の投与を受けた発作性夜間ヘモグロビン尿症患者では、本剤投与中止後に重篤な溶血の潜在的リスクがあると考える。
「発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶血」の症
例は、臨床試験及び製造販売後データのいずれでも報告されていないため、重要な潜在的リスクとした。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常の医薬品安全性監視活動【選択理由】
製造販売後において、発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶血の発現状況を把握するため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常のリスク最小化活動として添付文書の「効能又は効果に関連する注意」及び「重要な基本的注意」の項並びに患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起する。
【選択理由】
医療従事者、患者及び介護者に対し、本剤投与中止により重篤な溶血及び発作性夜間ヘモグロビン尿症症状の再発が認められる恐れがあることを情報提供するため。

感染症（髄膜炎菌感染症以外）
重要な潜在的リスクとした理由：
本剤は補体 C5 を標的とした終末補体阻害剤であり、初期補体成分（C3）に対する阻害効果は有しないが、ナイセリア属以外の感染症リスクは明らかではない。骨髄障害、腎不全又は免疫抑制剤の投与を受けているような免疫不全患者においては、感染症が急速に重篤化する可能性がある。重篤な感染症は、致命的な転帰をもたらす可能性があることから、重要な潜在的リスクに設定した。
なお、2023 年 10 月 1 日時点の全世界における製造販売後安全性情報では、本剤への曝露は全世界で約 88,478.2 人年であり、淋菌による感染症は 100 人年あたり0.036 の報告率（32 例）、肺炎球菌による感染症は 100 人年あたり 0.061 の報告率
（54 例）、ヘモフィルス属細菌による感染症は 100 人年あたり 0.020 の報告率（18例）であった。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監視活動として以下を実施する。
1.特定使用成績調査（全身型重症筋無力症（小児））【選択理由】
通常の医薬品安全性監視活動により国内外での知見の収集に努める。また、これらの情報を基に、必要に応じて新たな医薬品安全性監視活動の実施を検討する。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】
通常のリスク最小化活動として添付文書の「効能又は効果に関連する注意」、「特定の背景を有する患者に対する注意」及び「重大な副作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起する。
追加のリスク最小化活動として以下を実施する。
1.医療従事者向け資材の作成と提供
2.患者向け資材の作成と提供【選択理由】
医療従事者、患者及び介護者に対し、本剤投与後に重篤な感染症（髄膜炎菌感染症以外）が発症するおそれがあることを情報提供し、理解を促すため。
重要な不足情報該当なし

１．２ 有効性に関する検討事項
該当なし

２．医薬品安全性監視計画の概要
通常の医薬品安全性監視活動
通常の医薬品安全性監視活動の概要：
副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討
追加の医薬品安全性監視活動
特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）【安全性検討事項】
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）、infusion reaction【目的】
本剤が投与された全身型重症筋無力症患者を対象として、使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集する。
【実施計画案】
実施期間：承認日～2026 年 12 月
登録期間：承認日～2024 年 12 月
観察期間：最長 3 年まで。ただし、投与を中止した場合には、最後の投与日から 8週間
予定症例数：本剤を投与した全身型重症筋無力症全症例（最大 200 例）
調査方法：全例調査方式【実施計画の根拠】
実施期間：再審査期間の中で実施可能な期間を設定した
観察期間：ECU-MG-302 試験において、日本人患者の最長投与が 3 年であることから、それと同等に観察できる期間を設定した【節目となる予定の時期及びその根拠】
安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。
調査終了時：回収された全調査票のデータ固定が終わった段階で最終報告書を作成する。

【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・新たな安全性検討事項の有無も含めて、特定使用成績調査の計画内容の変更要否について検討を行う。
・新たな安全性検討事項に対する、リスク最小化策の策定要否について検討を行う。
・現状の安全性検討事項に対する、リスク最小化活動の内容変更要否について検討を行う。
特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害）【安全性検討事項】
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）、infusion reaction【目的】
本剤が投与された視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象として、使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集する。
【実施計画案】
実施期間：承認日～2026 年 11 月（承認後 7 年間）
登録期間：承認日～2024 年 11 月（承認後 5 年間）
観察期間：調査期間の終了 2026 年 11 月（最長 7 年）まで。ただし、投与を中止した場合には、最後の投与日から 8 週間
予定症例数：本剤を投与した視神経脊髄炎スペクトラム障害患者全症例
調査方法：全例調査方式【実施計画の根拠】
実施期間：再審査期間の中で実施可能な期間を設定した
観察期間：より長期で観察することが重要と考えられるため、登録されてから実施期間の終了までの期間と設定した【節目となる予定の時期及びその根拠】
安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。
調査終了時：回収された全調査票のデータ固定が終わった段階で最終報告書を作成する。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。

・新たな安全性検討事項の有無も含めて、特定使用成績調査の計画内容の変更要否について検討を行う。
・新たな安全性検討事項に対する、リスク最小化策の策定要否について検討を行う。
・現状の安全性検討事項に対する、リスク最小化活動の内容変更要否について検討を行う。
特定使用成績調査（全身型重症筋無力症（小児））【安全性検討事項】
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）、infusion reaction、感染症（髄膜炎菌感染症以外）【目的】
本剤が投与された小児の全身型重症筋無力症患者を対象として、使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集する。
【実施計画案】
実施期間：承認日～2027 年 6 月
登録期間：承認日～2025 年 12 月
観察期間：調査期間終了の 1 年前である 2026 年 6 月（最長 2 年 9 ヵ月）まで。ただし、投与を中止した場合には、最後の投与日から 8 週間
予定症例数：本剤を投与した小児の全身型重症筋無力症全症例調査方法：全例調査方式【実施計画の根拠】
実施期間：成人の再審査期間終了と同時期に小児の調査結果が確認可能な期間を設定した
観察期間：実施期間内で可能な限り長期観察が可能な期間を設定した【節目となる予定の時期及びその根拠】
安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。
調査終了時：全調査票のデータ固定が終わった段階で最終報告書を作成する。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措
置及びその開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・新たな安全性検討事項の有無も含めて、特定使用成績調査の計画内容の変更要否について検討を行う。
・新たな安全性検討事項に対する、リスク最小化策の策定要否について検討を行う。
・現状の安全性検討事項に対する、リスク最小化活動の内容変更要否について検討

を行う。

３．有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし

４．リスク最小化計画の概要
通常のリスク最小化活動
通常のリスク最小化活動の概要：
添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報の提供
追加のリスク最小化活動
医療従事者向け資材の作成（適正使用ガイド（全身型重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害）、患者安全性カード）と提供【安全性検討事項】
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）、感染症（髄膜炎菌感染症以外）【目的】
本剤の髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）及びそれ以外の莢膜形成細菌による感染症に関する安全性に関する包括的な情報、副作用の発現状況について、早期発見及び適切な診断・治療に関する情報とともに提供する。
【具体的な方法】
以下の資材を作成し、医薬情報担当者が医療従事者に説明のうえ、提供するとともに、会社の医療従事者用ウェブサイトからも入手可能とする。
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措
置】
市販直後調査終了時及び安全性定期報告時に安全性検討事項の発現状況、販売量の推移を確認する。確認結果から、リスク最小化計画の更なる強化が必要と判断される場
合、また新たな安全性検討事項が認められた場合には、配布方法、資材の改訂などの実施方法の変更、追加の資材作成等を検討する。

患者向け資材の作成（ソリリス・ユルトミリス治療で気を付けてほしいこと（発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群、全身型重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害）、患者安全性カード）と提供【安全性検討事項】
髄膜炎菌感染症（敗血症を含む）、感染症（髄膜炎菌感染症以外）【目的】
本剤の安全性に関する包括的な情報、副作用の発現状況について、早期発見につながる自覚症状や予防法、医師へ伝えるべき事項等に関する情報を提供する。
【具体的な方法】
以下の資材を作成し、医薬情報担当者が医療従事者に説明のうえ、提供するとともに、会社の患者用ウェブサイトから入手可能とする。
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措
置】
市販直後調査終了時及び安全性定期報告時に安全性検討事項の発現状況、販売量の推移を確認する。確認結果から、リスク最小化計画の更なる強化が必要と判断される場
合、また新たな安全性検討事項が認められた場合には、配布方法、資材の改訂などの実施方法の変更、追加の資材作成等を検討する。

５．医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧
５．１ 医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動
副作用、文献・学会情報、外国安全性措置情報等の収集・確認・分析に基づく安全対策を検討する。
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性節目となる症例節目となる監視活動の名称

数／目標症例数

予定の時期

市販直後調査（全身該当せず

承認取得時から終了

6 ヵ月後

型重症筋無力症（成報告書の実施状況作成予定日作成済み（2018 年8 月提出）人））
市販直後調査（全身該当せず

承認取得時から終了

作成済み（2024 年

6 ヵ月後3 月提出）

安全性定期報告 終了

作成済み（2020 年（発作性夜間ヘモグ時

7 月 15 日提出）

ロビン尿症）

調査終了時

型重症筋無力症（小児））
特定使用成績調査

全症例

安全性定期報告 終了

作成済み（2019 年（非典型溶血性尿毒時

10 月 9 日提出）症症候群）

調査終了時

特定使用成績調査

全症例

特定使用成績調査

全症例（最大安全性定期報告 実施中

調査終了時の最終（全身型重症筋無力200 例）

時

報告は再審査申請

調査終了時

時

安全性定期報告 実施中

調査終了時の最終（視 神 経 脊 髄 炎時

報告は再審査申請

スペクトラム障

調査終了時

時

安全性定期報告 実施中調査終了後 6 ヵ月

（全身型重症筋無力時

以内症（小児））調査終了時症）
特定使用成績調査

全症例害）
特定使用成績調査

全症例

５．２ 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調査・試節目となる症例数

節目となる

験の名称

／目標症例数

予定の時期

実施状況

報告書の作成予定日

該当なし

５．３ リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
追加のリスク最小化活動の名称
市販直後調査（全身型重症筋無力節目となる予定の時期

実施状況

承認取得時から 6 ヵ月後終了

承認取得時から 6 ヵ月後終了

市販直後調査終了時、安全性定期報告書

実施中症（成人））による情報提供
市販直後調査（全身型重症筋無力症（小児））による情報提供
医療従事者向け資材の作成と提供

提出時、再審査申請時
患者向け資材の作成と提供

市販直後調査終了時、安全性定期報告書提出時、再審査申請時実施中