アッヴィとエーザイおよびEAファーマ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」のクローン病に対する⽤法・⽤量の追加承認を取得
June 20, 2016
アッヴィ合同会社
エーザイ株式会社
EAファーマ株式会社

アッヴィとエーザイおよびEAファーマ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」のクローン病に対する⽤法・⽤量の追加承認を取得

アッヴィ合同会社（本社︓東京都、社⻑︓ジェームス・フェリシアーノ、以下 アッヴィ）とエーザイ株式会社（本社︓東京都、代表執⾏役CEO︓内藤晴夫、以下 エーザイ）およびエーザイ⼦会社であるEAファーマ株式会社（本社︓東京都、代表取締役社⻑︓清⽔初、以下EAファーマ）は、このたび、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®⽪下注40mgシリンジ0.8mL」（⼀般名︓アダリムマブ＜遺伝⼦組換え＞、以下「ヒュミラ」）について、40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者さんに対し、倍量の80mgを隔週投与する⽤法・⽤量の追加承認を取得しました。

これまで、クローン病に対する「ヒュミラ」の⽤法・⽤量は、通常、成⼈にはアダリムマブ （遺伝⼦組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを⽪下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回投与するものでした。しかし、治療を継続するうちに効果の減弱が認められる患者さんが存在することから、クローン病の治療⽬標である「⻑期寛解維持」をめざす治療法が求められていました。今回、国内臨床試験の結果として、効果減弱時において80mg隔週投与に増量した際の有効性が認められ、⽤法・⽤量の変更の追加承認を取得しました。
今回の承認の基礎となった国内臨床試験は、全国12施設で、「ヒュミラ」の40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者さん28例を対象として実施されました。本試験は、「ヒュミラ」を80mg隔週投与に増量した後の有効性および安全性を検討する52週間（有効性の主要評価は8週）の⾮盲検試験です。増量前と⽐較してCDAI（Crohn’s Disease Ac vity Index）が50ポイント以上減少した患者さんの割合は、投与8週時で75.0％と増量後速やかに効果を⽰し、その効果は、投与24 週時では71.4％、投与52 週時では57.1％と⻑期間持続されました。「ヒュミラ」増量後の安全性は、これまでの「ヒュミラ」投与で観察された安全性プロファイルと同様であり、忍容性は良好でした。
⽇本において「ヒュミラ」は、アッヴィが製造販売し、消化器疾患領域の適応症（潰瘍性⼤腸炎、クローン病、腸管型ベーチェット病）については、アッヴィと、エーザイの委託を受けたEAファーマが共同プロモーションを⾏っています。消化器領域以外の適応症（関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎）については、アッヴィとエーザイが共同プロモーションを⾏っています。

アッヴィ、エーザイおよびEAファーマは、引き続き本剤の適正使⽤の推進、情報提供に努め、クローン病患者さんのQOL向上に貢献してまいります。

以上

参考資料
「ヒュミラ」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。⽇本において「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防⽌を含む）、既存治療で効果不⼗分な尋常性乾癬・関節症性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導⼊及び維持療法・中等症⼜は重症の潰瘍性⼤腸炎の治療」に係る効能・効果の承認を取得しています。
1. 「ヒュミラ」について（関連項⽬の抜粋、下線部が今回の追加部分）
製品名︓ヒュミラ®⽪下注40mgシリンジ0.8mL

⼀般名︓
アダリムマブ (遺伝⼦組換え)

効能⼜は効果︓中等症⼜は重症の活動期にあるクローン病の寛解導⼊及び維持療法（既存治療で効果不⼗分な場合に限る）

⽤法及び⽤量︓
通常、成⼈にはアダリムマブ （遺伝⼦組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを⽪下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、⽪下注射する。
なお、効果が減弱した場合には1 回80mgに増量できる。

２．クローン病について
クローン病は、消化管に潰瘍や炎症病変が発⽣し、⻑い経過の中で再燃・再発を繰り返す炎症性腸疾患であり、10歳代〜20歳代の若年者に好発をします1。患者数は年々増加しており、1976年には128⼈でしたが、2013年には29,799⼈にまで増加しています1。

３．CDAI（Crohn’s Disease Ac vity Index）について
Crohn’s Disease Ac vity Indexの略で、クローン病の疾患活動性を評価する指標の⼀つ。過去⼀週間の軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な⼀般状態とともに、クローン病に伴う合併症の有無、ヘマトクリット、体重などから評価します。CDAI 220〜450が中等症から重症に該当します。

４. アッヴィについて
アッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローく
ださい。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の約1,000⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

アッヴィ

今後の⾒通しに関する陳述

本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

５. エーザイについて
エーザイ株式会社は、本社を⽇本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第⼀義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究開発・⽣産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「がん」「神経領域」を中⼼とするアンメット・メディカル・ニーズの⾼い疾患領域において、世界で約1万⼈の社員が⾰新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイ株式会社の詳細情報は、www.eisai.co.jpをご覧ください。

６. EAファーマについて
エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4⽉に統合して設⽴された、研究開発、⽣産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
EAファーマ株式会社の詳細情報は、h p://www.eapharma.co.jp/をご覧ください。

1 難病情報センターホームページ（2014年12⽉現在）