製造業者による医療情報セキュリティ開示書チェックリスト（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.1版対応）
作成日

2022年5月6日

製造業者

株式会社ＳＢＳ情報システム

製品名称

PrimeReport

バージョン※本開示書の適合性をJAHIS/JIRAが証明するものではありません。

医療機関における情報セキュリティマネジメントシステムの実践(6.2)
１ 扱う情報のリストを提示してあるか？(6.2.C1)

はい いいえ 対象外

備考1

はい いいえ 対象外

備考-

３ 離席時の不正入力防止の機能があるか？(6.5.C4)

はい いいえ 対象外

備考

2

４ アクセス管理の機能があるか？(6.5.C1)

はい いいえ 対象外

備考-・記憶（ID・パスワード等）

はい いいえ 対象外

備考-

・生体認証（指紋等）

はい いいえ 対象外

備考-

・物理媒体（ICカード等）

はい いいえ 対象外

備考-

・その他（具体的な方法を備考に記入してください）

はい いいえ 対象外

備考-

・上記のうちの二要素を組み合わせた認証（具体的な組み合わせを備考に記入してください）

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考

-

備考

-

物理的安全対策(6.4)
２ 個人情報が入力・参照できる端末の覗き見防止の機能があるか？(6.4.C5)

技術的安全対策(6.5)

４．１ アクセス管理の認証方式は？(6.5.C1)

４．１．１ パスワードを利用者認証手段として利用している場合、パスワード管理は可能か？(6.5.C13(1)～(5))

４．１．２ セキュリティ・デバイスを用いる場合に破損等で本人の識別情報が利用できない際の代替機能があるか？
はい いいえ 対象外(6.5.C3)
４．２ 利用者の職種・担当業務別の情報区分ごとのアクセス管理機能があるか？(6.5.C6)
はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

４．３．１ アクセスログを利用者が確認する機能があるか？(6.5.C7)

はい いいえ 対象外

備考-

４．３．２ アクセスログへのアクセス制限機能があるか？(6.5.C8)

はい いいえ 対象外

備考-

５ 時刻情報の正確性を担保する機能があるか？(6.5.C9)

はい いいえ 対象外

備考

3

６ 不正ソフトウェア対策を行っているか？(6.5.C10)

はい いいえ 対象外

備考

4

７ 無線LANを利用する場合のセキュリティ対策機能はあるか？(6.5.C14)

はい いいえ 対象外

備考

5

８ ソフトウェアのインストールを制限する機能があるか？(6.9.C9)

はい いいえ 対象外

備考

5

９ 外部入出力装置の機能を無効にすることができるか？(6.9)

はい いいえ 対象外

備考

5

１０ 管理区域外への持ち出しの際、起動パスワード等のアクセス制限機能または暗号化機能があるか？(6.9.C6、6.9.C7)

はい いいえ 対象外

備考

5

はい いいえ 対象外

備考

6４．３ アクセス記録（アクセスログ）機能があるか？(6.5.C7)

情報及び情報機器の持ち出しについて(6.9)

災害、サイバー攻撃等の非常時の対応(6.10)
１１ 非常時アカウント又は、非常時機能を持っているか？(6.10.C4)

外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理(6.11)
１２ 「外部と個人情報を含む医療情報を通信する機能」や「リモートメンテナンス機能」を有するか？(6.11)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．１ なりすましの対策（認証）機能を有するか？(6.11.C3)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．２ データの暗号化（S/MIME、ファイル暗号化など）が可能か？(6.11.C5)

はい いいえ 対象外

備考-

１２．３ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能を有しているか？(6.11.C4)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考

-

・専用線

はい いいえ 対象外

備考

-

・公衆網

はい いいえ 対象外

備考-

・IP-VPN

はい いいえ 対象外

備考

7・IPsec-VPN

はい いいえ 対象外

備考7・TLS1.2以上 高セキュリティ型、クライアント認証

はい いいえ 対象外

備考

8

はい いいえ 対象外

備考

9

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

１２．３．１ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能は、安全管理ガイドラインを満たす設定が可能か？(6.11.C4)
１２．３．１．１ 対応している通信方式はいずれか？(6.11.C4、C10)

１２．３．２ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能の適正さ（回り込み対策を含む）を証明できる文書があるか？(6.11.C4、C10)
１２．４ リモートメンテナンス機能を有するか？(6.11.C7)
１２．４．１ リモートメンテナンスサービスに関し、不必要なリモートログインを制限する機能があるか？(6.11.C7)

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MDS Ver.4.0 Format, 🄫 JAHIS, JIRA 2021

保存が義務付けられている文書を扱っている場合のみ下記対象
法令で定められた記名・押印を電子署名で行うことについて(6.12)
１３ 記名・押印が義務付けられた文書を扱っているか？(6.12.C1)

はい いいえ 対象外

備考-

１３．１ HPKI対応又は認定認証局が発行する証明書対応の署名機能があるか？(6.12.C1)

はい いいえ 対象外

備考-

１３．２ HPKI対応又は認定認証局が発行する証明書対応の検証機能があるか？(6.12.C1)

はい いいえ 対象外

備考-

１３．３ 日本データ通信協会認定のタイムスタンプが付与可能か？(6.12.C2)

はい いいえ 対象外

備考-

１３．４ 日本データ通信協会認定のタイムスタンプが検証可能か？(6.12.C2)

はい いいえ 対象外

備考-

１３．５ 保存期間中の文書の真正性を担保する仕組みがあるか？(6.12.C2)

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

１４．１ 区分管理を行っている対象情報ごとに、権限管理（アクセスコントロール）の機能があるか？(7.1.C1(1)b)

はい いいえ 対象外

備考-

１４．２ 権限のある利用者以外による作成、追記、変更を防止する機能があるか？(7.1.C1(1)b)

真正性の確保について(7.1)
１４ 入力者及び確定者を正しく識別し、認証を行う機能があるか？(7.1.C1(1)a)

はい いいえ 対象外

備考-

１５ システムが端末を管理することによって、権限を持たない者からのアクセスを防止する機能があるか？(7.1.C1(1)c)

はい いいえ 対象外

備考

10

１６ システムは記録を確定する機能があるか？(7.1.C2(1)a)

はい いいえ 対象外

備考-

１６．１ 確定情報には、入力者及び確定者の識別情報、信頼できる時刻源を用いた作成日時が含まれているか？
(7.1.C2(1)a)

はい いいえ 対象外

備考-

１６．２ 「記録の確定」を行うにあたり、内容の確認をする機能があるか？(7.1.C2(1)b)

はい いいえ 対象外

備考-

１６．３ 確定された記録に対して、故意による虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止する機能があるか？
(7.1.C2(1)d)

はい いいえ 対象外

備考-

１７ 装置が確定機能を持っていない場合、記録が作成される際に、当該装置の管理責任者や操作者の識別情報、作成日時を含めて記録する機能があるか？(7.1.C2(2)a)

はい いいえ 対象外

備考-

１８ 確定された診療録等が更新された場合、更新履歴を保存し、更新前後の内容を参照する機能があるか？(7.1.C3(1))

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考-

はい いいえ 対象外

備考

-

備考

-

備考

-

１８．１ 同じ診療録等に対して更新が複数回行われた場合、更新の順序性を識別できる機能があるか？(7.1.C3(2))
１９ 代行入力の承認機能があるか？(7.1.C4)

１９．１ 代行入力が行われた場合、誰の代行がいつ誰によって行われたかの管理情報を、その代行入力の都度、記録する
はい いいえ 対象外機能があるか？(7.1.C4(2))
１９．２ 代行入力により記録された診療録等に対し、確定者による「確定操作（承認）」を行う機能があるか？
はい いいえ 対象外(7.1.C4(3))

見読性の確保について(7.2)
２０ 目的に応じて速やかな検索結果の出力機能があるか？(7.2.C3)

はい いいえ 対象外

備考-

２１ システム障害に備えた冗長化手段や代替的な見読化手段はあるか？(7.2.C4)

はい いいえ 対象外

備考-

２１．１ 冗長化手段があるか？(7.2.C4)

はい いいえ 対象外

備考-

２１．２ システム障害に備えた代替的な見読化手段があるか？(7.2.C4)

はい いいえ 対象外

備考

6

備考

11

備考

-

はい いいえ 対象外

備考-

保存性の確保について(7.3)
２２ いわゆるコンピュータウイルスを含む不適切なソフトウェアによる情報の破壊、混同等が起こらないようにするための防護機能があ
はい いいえ 対象外るか？(7.3.C1(1))
２３ 記録媒体及び記録機器の保管及び取扱いについて、医療機関等が運用管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明
はい いいえ 対象外書等の文書として提供されているか？(7.3.C2(1))
２４ 情報の保存やバックアップについて、医療機関等が運用管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明書等の文書として提供されているか？(7.3.C2(2))
２５ システムが保存する情報へのアクセスについて、履歴を残す機能があるか？(7.3.C2(4))

はい いいえ 対象外

備考-

２５．１ システムが保存する情報へのアクセスについてその履歴を管理するための機能があるか？(7.3.C2(4))

はい いいえ 対象外

備考-

２６ システムが保存する情報がき損した時に、バックアップされたデータを用いて、き損前の状態に戻すための機能があるか？
(7.3.C2(5))

はい いいえ 対象外

備考-

２７ 記録媒体が劣化する前に情報を新たな記録媒体又は、記録機器に複写する機能があるか？(7.3.C3(1))

はい いいえ 対象外

備考-

２８ システムの移行の際に診療録等のデータを標準形式が存在する項目に関しては標準形式で、標準形式が存在しない項目では変換が容易なデータ形式にて出力及び入力できる機能があるか？(7.3.C4(1))

はい いいえ 対象外

備考-

２９ マスタデータベースの変更の際に、過去の診療録等の情報に対する内容の変更が起こらない機能を備えているか？
(7.3.C4(2))

はい いいえ 対象外

備考-

診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について(9.)
３０ 診療録などをスキャナなどにより電子化して保存する機能があるか？(9.1.C1)(9.4)

はい いいえ 対象外

備考-

３０．１ 光学解像度、センサ等の一定の規格・基準を満たすスキャナを用いているか？(9.1.C1)

はい いいえ 対象外

備考-

３０．２ 電子署名・タイムスタンプ等を行える機能があるか？(9.1.C2)(9.4.C2)

はい いいえ 対象外

備考-2 / 3 ページ

MDS Ver.4.0 Format, 🄫 JAHIS, JIRA 2021

備考記載欄1

1 導入時の打ち合わせにより表示内容の決定を行い、リストは医療機関からの要求に応じて作成します。

2

3 セッションタイムアウトを設定しています。タイムアウトをするとセッションが破棄され次操作時ログアウト状態になります。タイムアウト時間は設定により変更可能です。

3

5 データセンターにて標準時刻と時刻同期をしています。

4

6 データセンターにてウイルス対策ソフトを使用しています。クライアント端末については医療機関のポリシーにて対応いただきます。

5

8～10 医療機関はポリシーに従い、資産管理ソフトなど用いて資源の管理をすることが望ましい。

6

11, 21.2 文書を連携することで本システムが停止しても参照が可能です。

7

12.3.1.1・IP-VPN、・IPSec-VPN クラウド版ご利用時にVPNでの接続をご提案させていただいた場合に利用します。

8

12.3.1.1・TLS1.2 高セキュリティ型、クライアント認証 クラウド版ご利用時にクライアント証明書を用います。

912.3.2 提供する施設ごと環境を調査してから作成する必要があります。

10 15 Windows Active Directory等によりアクセス制限することを推奨します。
11 22 サーバにウィルス対策ソフトの導入を行います。

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