情報公開文書（第 3 版：2022 年 7 月 27 日）
1.

研究の名称
「FLT3 遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において，ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

2.

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け，研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3.

研究機関の名称・研究責任者の氏名
1）研究責任者の所属・職位・氏名
京都大学医学部附属病院 検査部・細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
2）各施設（共同研究機関）の施設名，施設研究責任者等の氏名，所属，職位，役割分担
機関名

研究責任者氏名

所属

職名

本研究での役割

准教授・診療科長補佐
血液内科部長

研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う

昭和大学

服部憲路

医学部内科学講座
血液内科学部門

神奈川県立がんセンター

田中正嗣

血液・腫瘍内科

大阪大学医学部附属病院

福島健太郎

血液・腫瘍内科

助教

大分大学医学部附属病院

緒方正男

血液内科

教授

自治医科大学附属病院

神田善伸

血液科教授

青墳

信之

血液腫瘍科

副院長

神田善伸

血液科教授

名古屋大学医学部附属病院

村田誠

血液内科准教授

加古川中央市民病院

岡村篤夫

腫瘍・血液内科

主任科部長

公益財団法人中央医療機構大原記念倉敷倉敷中央病院

上田恭典

血液内科

主任部長

東京慈恵会医科大学附属病院

矢野真吾

腫瘍・血液内科

診療部長

日本医科大学付属病院

山口博樹

血液内科

血液内科部
長

杏林大学医学部付属病院

高山信之

血液内科

診療科長

北海道大学病院

荒血液内科助教

山口大学医学部附属病院

中邑

幸伸

第三内科

医長

神戸市立医療センター中央市民病院

平本展大

血液内科

医長

帝京大学医学部附属病院

田代晴子

血液内科

准教授

河北敏郎

血液内科

部長

福田隆浩

造血幹細胞移植科科長

日本赤十字社 成田赤十字病院
自治医科大学附属さいたま医療センター

国立病院機構熊本医療センター
国立がん研究センター中央病院

隆英1

国立病院機構仙台医療センタ
ー
がん・感染症センター 都立駒込病院

八田俊介血液内科

血液内科医
師

土岐典子

血液内科

部長

天理よろづ相談所病院

赤坂尚司

血液内科部長佐賀大学医学部附属病院

安藤寿彦

血液・腫瘍内科

准教授

群馬大学医学部附属病院

半田寛

血液内科

診療科長

島根大学医学部附属病院

高橋勉

血液内科

学内講師

伊勢赤十字病院

藤枝敦史

血液内科

輸血・細胞治療長

秋田大学医学部附属病院

奈良美保

輸血部

講師

鹿児島大学病院

石塚賢治

血液・膠原病内科教授

社会医療法人北楡会 札幌
北楡病院
香川大学医学部附属病院

太田 秀一

血液内科

副院長

門脇 則光

血液内科教授長崎大学病院

糸永 英弘

血液内科助教山形大学医学部附属病院

東梅 友美

講師

地方独立行政法人 宮城県立病院機構宮城県立がんセンター
和歌山県立医科大学附属病院
東京大学医科学研究所附属病院
旭川医科大学病院

原崎 頼子

第三内科（血液内科）
血液内科

西川 彰則

血液内科

准教授

高橋 聡

血液腫瘍内科

特任教授

進藤 基博

血液・腫瘍内科

講師

岐阜市民病院

笠原 千嗣

血液内科部長

日本赤十字社愛知医療センタ 西田 徹也
ー名古屋第一病院
東京医科歯科大学病院
岡田 啓五

血液内科
血液内科

血液内科部長助教

浜松医科大学

永田 泰之

血液内科

病院講師

一般社団法人日本造血細胞移
植データセンター

岡本真一郎

4.

診療科長

理事長

研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う

研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
研究計画書に基づいて共同して臨床情報の収集を行う
統計解析・データマネージメ
ント・モニタリング担当者

研究の目的・意義「FLT3 遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における，ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究（多施設，非介入，後ろ向き研究）」における比較対象データとして，ギルテリチニブ非使用患者さんの治療成績を取得するための後方視的観察研究です。ギルテリチニブ発売前である，2016 年及び 2017 年に同種造血幹細胞移植を実施された患者さんの治療成績を調査することが目的です。

2

5.

研究実施期間
研究期間：研究機関の長の実施許可日から２０２５年１２月３１日まで6.

対象となる試料・情報の取得期間
調査期間：倫理審査承認後～２０２３年１２月３１日
2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までに同種造血幹細胞移植が施行された FLT3 遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者さんを対象といたします。

7.

試料・情報の利用目的・利用方法
日本造血細胞移植データセンターが管理する造血細胞移植および細胞治療の全国調査（TRUMP®）をもとに対象症例を絞り込み，参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し，解析を行います。

8.

利用または提供する試料・情報の項目
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報（年齢，性別，疾患，治療経過など）について，診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し，解析に用います。

9.

当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名
本研究は，京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎（データセンター）
11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて，研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
研究への参加を拒否される場合は，治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ，当該データを削除いたします。しかし，データ固定後については，データ削除が出来ないことがあります。
12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。
13. 研究資金・利益相反
1） 研究資金の種類および提供者
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます
2） 提供者と研究者との関係
資金提供者は，研究の企画，運営，解析，論文執筆には関与しません。
3） 利益相反利益相反について，「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い，「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。

14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法
1） 研究課題ごとの相談窓口
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部・細胞療法センター・血液内科
電話番号 075-751-3152
2） 研究機関における相談等窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号 075-751-4748 (E-mail アドレス ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

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