事務連

絡

平成２１年２月２５日

都道府県各政 令 市母子保健主管部（局）御中

特 別 区

厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課

乳児用調整粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドラインについて標記については、厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長、監視安全課長
連名により各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あて別添写のとおり通知されたところです。これに伴い、母子保健主管部（局）におかれても、当該通知の趣旨を踏まえ、適切な対応に留意されるよう、管内市町村等に周知徹底をお願いいたします。なお、当該通知について、児童福祉主管部（局）あてにも情報提供いただきますよう、お願いいたします。

別添１
分担研究報告書
乳幼児の食品摂取量調査のための基礎研究～NICU における乳児用粉乳の調整・管理の現状分析～（分担研究者）（研究協力者）

国立健康・栄養研究所国際産学連携センター
国立健康・栄養研究所国際栄養プロジェクト
国立健康・栄養研究所国際産学連携センター

吉池信男
三好美紀
石脇亜紗子

研究要旨
本分担研究ではこれまで乳幼児が日常的に摂取する調製粉乳やベビーフード、その他の食品の摂取状況を把握することにより、各食品の個別的な暴露量試算を行うための基礎データを提供した。更に、乳幼児における暴露評価にあたって、乳児用調製粉乳摂取の状況に着目することは重要である。そこ
で、医療機関における調整粉乳の調整・管理の実態を把握するために全国の新生児集中治療室(NICU)を有する施設を対象にアンケート調査を行った。その結果、施設によって調乳に関わる品質管理・衛生環境の推奨基準にかかわる状況にばらつきのあることがわかった。また、２００７年に WHO が刊行した「乳児用調製粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドライン」の周知・活用状況も十分とはいえない。乳幼児における食品安全の観点からも、調乳の系統的なシステムづくり強化が必要であると考えられた。

Ａ. 目的
乳児用調製粉乳(PIF)の製造過程において混入する恐れのある Enterobacter sakazakii に対して、それによる感染リスクを最小限に抑える手法
を含め、2007 年に“Safe preparation storage andhandling of powdered infant formula Guidelines”がWHO から刊行された。わが国では、厚生労働省が平成 19 年 6 月に日本語訳「乳児用調製粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドライン」を作成し、都道府県、医師会等を通じて各医療機関に情報提供を行っている。
本分担課題は乳幼児が摂取する調製粉乳やベビーフード、その他の食品の個別的な暴露量試算を行うための基礎データを提供することを目指している。乳幼児における暴露評価にあたって、PIF の製造過程に着目することは重要である。そこで、医療機関における調整粉乳の調整・管理の実態および上記ガイドラインの認知度を把握するために全国の新生児集中治療室(NICU)を有する施設を対象にアンケート調査を行った。また、乳幼児に与える個々の食品としては、特にひじきに着目して、摂取量分布に関する詳細な分析を行った。

Ｂ.研究方法
１）ＮＩＣＵ全国調査
新生児医療連絡会に加盟する全国主要 NICU 202
施設に、依頼文書、質問紙および返信用封筒を送付し、郵送により回答を得た（2008 年２月実施）。質問紙（附表）の内容は、１）前述ガイドライン等に記載されている Enterobacter sakazakii 等の混入に対して、未熟児等のハイリスク児での感染リスクを最小限に抑えるための各種手技に関して、その実施状
況、２）WHO ガイドラインの周知・使用状況、
３）施設概要、に関する設問で構成した。今回の調査では、回答に施設名・回答者名は記入せず、施設を特定しない形で集計を行った。本調査実施に先立って、独立行政法人国立健康・栄養研究所研究倫理委員会（疫学関係）の承認を得た。また、依頼文書に質問紙への回答と返信をもって調査協力に同意したものとみなす旨を記載した。
２）個別食品の摂取量解析
対象者は、1 季節で 3 日間の食事調査を終了した 1～5 歳児 279 名（男 121 名、女 158 名）とした。そのうち、1～2 歳児は 99 名（男 45 名、女 54 名）であった。
調査地区は平成 16 年～18 年に調査協力が得られた19 都道府県 21 の市町村であり、各地域で 25～30 世

50-21帯を調査世帯とした。各年ともに平日 2 日と休日 1 日3) NICU 入院数（年間）を含む連続しない 3 日間を 5～6 月（春）、8～9 月

< 100

4100-

25200-

36300-

17400-

13500-

7（夏）、11～12 月（秋）、2～3 月（冬）の 1 年 4 季節で調査を実施した。調査方法は国民健康・栄養調査に準じたもの（世帯に対する秤量記録、比例案分法）であるが、本研究は個々の食品についての詳細な摂取量データが必要であるため、保育所給食については、調査当日の献立表等を収集し、調査員が実際に摂取した内容を把握した上で、調査票に記録した。

4) 3)のうち、1500g 未満児(%)

各 1 日間の食事調査データから、ひじきの総摂取< 1019量を求めた。その算出方法は、食事調査データから

10-21ひじきの食品番号[9031（乾）・89901（戻し）]を括り、15-23

戻し重量として換算したのち、個人の総摂取量を算20-20出した。解析は、3 日間の食事調査データのうち、ひ25-10

じきを摂取している日数から、摂取していない（0 日摂30-8取者）、1 日間摂取者、2 日間摂取者、3 日間摂取者

5) 病院全体の管理栄養士数の 4 群で各々の人数を求めた。また、3 日間平均の摂<24取者におけるひじきの粗摂取量、体重 kg あたりの摂211取量分布の検討を行った。

313455196-922

質問紙を送付した２０２施設のうち、１０２施設から10-1410回答が得られた（回答率：50.5%）。解析対象となった

15-

4

施設の NICU の概要および管理栄養士の人数を表１

未回答

14Ｃ.研究結果
１）ＮＩＣＵ全国調査①対象施設の特性にまとめた。
NICU 内病床数は 10-29 床の施設が半数を占めた。

表１．対象施設の概要（n=102）
変数

施設数1) NICU 内病床数

このうち、NICU 認可ベッドが占める割合が 3 割～4 割の施設が最も多かったが、認可ベッドなしも 7 施設あった。NICU に入院する乳児数は NICU の規模に左

０－９1410-1923

右されるが、年間約 200-300 人の施設が最も多く、ま20-2927

た入院児のうち 1500g 未満の未熟児の割合が 15%以

30-3924上の施設が 6 割を占めた。また、病院全体の管理栄

40-4910

養士数は 5 人以下の施設が過半数であった。

50-

4②乳児用調製粉乳(PIF)の調乳・管理に関する現状
NICU における PIF の使用状況は、「母乳が利用2) 1)のうち、NICU 認可ベッド(%)< 20７できない場合に限定」する施設と「低出生児体重用ミ20-12ルクを含めてよく用いる」施設とに大きく分かれ、前者

30-41が 60.8%、後者が 35.3%であった（図１）。

40-21調乳担当者に E.sakazakii に関する情報提供や教育を行っている

図１．NICU における PIF の使用状況
d. 母乳が利用できない場合も使用無し
1.0%50

また、PIF 調乳後の使用状況については、調乳後、冷却し冷蔵庫で保管する施設が大部分を占め

c. 母乳が利用できない場合に限定
60.8%（n=91）、調乳後すぐ（20 分以内）に授乳しているのはa. LWも含めてよく用いる35.3%

9 施設であった。また、冷蔵庫で保管されたミルクを児に与える前に再加温を開始するタイミングは、「30 分b. LW以外の普通のPIFをよく用いる2.9%前」が最も多く（n=68）、「15 分前」が 8 施設であった一方で、5 施設が「1 時間前」と回答した。大部分の施設

NICU で使用する PIF の調乳を行う場所（複数回では、「冷蔵庫での保管期間は 24 時間以内」の答）は、栄養管理室の調乳専用室が最も多く（n=74）、WHO 勧告に従っていたが（n=87）、一方では冷蔵保続いて NICU 内または隣接する調乳専用室（n=28）、管以外のミルクを調乳後 2 時間以内に廃棄している

NICU 内(n=8)であった。

施設は 3 割のみであった（n=33）。

PIF の調乳に際しては、調乳ユニットを用いる方法が③調乳時・授乳時の温度管理について最も安全で効率的とされており、対象施設の約 7 割が調乳用の湯の温度は、約半数の施設が推奨されてこの方法を用いていたが、一方、14 施設は調乳ユニいる 70℃以上としていた（図２）。いずれの設定温度ットを用いずに温度計で湯の温度を管理していた。

の場合でも、一度、煮沸して冷ました湯が使われていPIF の調乳及び管理のためのマニュアルが未整備でる。冷蔵庫での保管の温度は、4-5℃が過半数であっある施設が約 3 割であり、調乳担当者に E. sakazakii

たが、調乳用の湯の温度と同様に施設によってばらに関する情報提供や教育を行っている施設は約半つきがみられた（表３）数であった。また、病院給食では、衛生管理上の目再加温後、ミルクを児にあたえる際の温度は人肌的で検査用保存食として 50ｇずつを-20℃で 2 週間程度を基準としており、実際には計測せず、看護師の保存することを規定されているが、原材料としての粉体感での判断によることが多い（表４）。

乳を検査用保存食としてサンプリングする施設は 25
図２．調乳用の湯の温度施設のみであった（表２）。
30

表２．PIF 調乳時の衛生管理の現状（複数回答）

2425

22

回答数

調乳ユニットを用いて、調乳用の湯の温度管理を行っている

71

調乳ユニットは用いていないが、温度計を用いて湯の温度管理を行っている

14159105

調乳後、終末滅菌を行っている

53

5

保存前に急速冷却を行っている

55

035-39使用した原材料（粉乳そのもの）を検査用保存食としてサンプリングしている

25

調乳済のミルクを検査用保存食としてサンプリングしている

44

ＰＩＦの調乳及び管理のためのマニュアルが整備されている

21

20
回答数

設問

8640-49

50-59

60-69

70-79

80-89

90-100表３．冷蔵庫での保管温度
70

温度

回答数

温度

回答数

02430

0-5

14-6415-30

1402

1

14-8

120

1950

12252730

3260

45

2-3

15-7

260

690

52-4

167120152-61713282

180

43-4

1

1063-6

1④WHO ガイドラインの認知度
2007 年に出された「乳児用調製粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドライン」の周知・

表４．児にあたえる際のミルクの温度
温度

回答数

温度

回答数

使用状況を尋ねた結果、31 施設が現在、病院施設

27-37

137-401

管理や患者指導に活用している一方で、56 施設が

30

1388

「活用していない」又は「知らない」と回答した（図３）。

30-35239

134-36139.5

135239-40135-36

240

2136

8

40℃以下

136-37241.5

136-38240-502372242-43

137.4

145

137-381

人肌4

図３．WHO ガイドラインの使用状況

e. 回答無し
14.7%

d. 全く知らない
17.6%

c. ガイドラインの名前は知ってるが、内容は知らない
19%

a. 病院施設管理や患者指導に活用
30.4%

b. 内容は知ってるが、活用していない18.6%

調乳されたミルクは通常、哺乳瓶にて児にあたえられるが、呼吸管理（人工呼吸）が行われている場合な

２）個別食品の摂取量解析

ど、授乳に哺乳瓶が使えない場合はシリンジ型のチ①ひじきを摂取した日数および人数ューブフィーディングによる授乳が行われる。一回量3 日間の食事調査のうち、ひじきを摂取していない投与の平均所要時間は 15～30 分の間が最も多く、者が大半であり、1～5 歳で 0 日摂取者は 226 名

長い場合の所要時間は１時間が多かった（表５）。

（81％）、1 日間摂取者は 37 名（13％）、2 日間摂取者は 16 名（6％）であった。そのうち、1～2 歳では 0 日摂

表５．チューブフィーディングの投与所要時間

取者は 81 名（82％）、1 日間摂取者は 14 名（14％）、

平均

回答数

長い場合

回答数

1131取している者はいなかった（図４）。

215

1②ひじき摂取量分布551013 日間平均の摂取者におけるひじきの体重あたり摂5-102151取量は 1～5 歳で 50％タイル値 0.24ｇ、97.5％タイル

10820-30

1値 1.49ｇ、99％タイル値 1.59ｇであった。１～2 歳では、10-1523010

それぞれ 0.26ｇ、1.30ｇ、1.30ｇであった。また粗摂取

151730-60

1量では 1～5 歳で 50％タイル値 3.90ｇ、97.5％タイル

2 日間摂取者は 4 名（4％）であった。3 日間ともに摂方法: 国民健康・栄養調査方式の食事調査（秤量記録法）を春・夏・秋・冬の1年4季節で実施した。
（各季節平日2日と休日1日を含む連続しない3日間）
対象: 1～2歳の男女99名（99×3日間＝297ds） ・ 1～5歳の男女279名（279×3日間＝837ds）
解析: ① 3日間調査のうち、摂取した日数および人数を求めた。
② 3日間の平均摂取量を算出し、摂取者のみの分布（粗摂取量・体重あたり摂取量）を示した。
( %)1009090808070706060

粗摂取量

40

1-2y1-5y30

1-2y1-5y30
20

201010131112108

9675341

2①3日間のうち摂取した日数及び人数(N)
0日
1日
2日
3日

11.
2
1.
3
1.
4
1.
5

1(g/day)
28

00.
10.
20.
3
0.
4
0.
50.
6
0.
70.
80.
9000

体重あたり摂取量505040( %)

1.

100(g/kgBW/day)②3日間の平均粗摂取量(g/day) 〔体重あたり摂取量(g/kgBW/day)〕
50%tile95%tile97.5%tile
99%tile

１～２歳

8114

40

2.99〔0.26〕

13.00〔1.30〕

13.00〔1.30〕

13.00〔1.30〕

１～５歳

226

37

160

3.90〔0.24〕

13.00〔1.11〕

23.14〔1.49〕

28.60〔1.59〕

図４ ひじきの３日間平均摂取量分布 （ １～２歳及び１～５歳）.
値 23.14ｇ、99％タイル値 28.60ｇであった。１～2 歳で調乳された PIF は有害細菌の増殖に理想的な条は、それぞれ 2.99ｇ、13.0ｇ、13.0ｇであった（図４）。件となるため、授乳の都度、すぐに授乳することが最善とされているが、医療機関等では現実的には事前

Ｃ．考察
１）ＮＩＣＵ全国調査
PIF は そ の 製 造 過 程 に お い て Enterobactersakazakii や Salmonella enterica などの病原菌に汚染されることがあり、調乳が行われる環境によってこの問題が悪化する可能性が指摘されている。従って、乳幼児における暴露評価にあたって、PIF の調乳過程に着目することは重要である。一方、給食管理の中で調乳についてはこれまではっきりとしたルールがなく、各医療機関によって調乳方法・管理の基準がまちまちである可能性が指摘されていた。このような状況のもと、医療機関及び家庭における PIF の衛生的な取扱いについて普及啓発を行うために、2007 年に「乳児用調整粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドライン」が出された。これらの状況を踏まえ、今回、医療機関における調整粉乳の調整・管理の実態および上記ガイドラインの認知度を把握することを目的として全国の NICU を有する施設を対象にアンケート調査を行った。

の一括準備・冷蔵保存が不可欠となる。今回の対象施設のうち、9 施設が調乳直後の授乳を実践していたが、大部分は調乳後、冷蔵庫で保存し、授乳前に再加温している。このプロセスの中で重要となるのが、冷蔵庫の温度（5℃以下）と再加温の時間（15 分以内）であり、今回の調査では後者の時間に従っているのは 8 施設のみであった。また、調乳用の湯の温度も感染リスクを大きく左右するため、WHO ガイドラインでは 70℃以上を推奨しているが、60-69℃の湯を使用している施設も多かった。一般的に授乳時間が長くなる程、細菌が増殖する可能性が高まるため、特にチューブフィーディングの際には調乳・授乳環境に留意が必要である。
今回の対象施設の多くは栄養管理室内の調乳専用室において厳しい管理基準のもとで調乳ユニットを用いて調乳を行っている。しかし、PIF の調乳・管理のためのマニュアル整備および調乳担当者へのEnterobacter ｓakazakii に関する情報提供がなされ児集中治療科奥起久子先生、杏林大学医学部小児ていない施設も多く、このために施設によって調乳に科杉浦正俊先生に、ご指導、ご協力をいただきました

関わる品質管理・衛生環境の推奨基準にかかわる状ことを、深謝いたします。況にばらつきがあることがわかった。WHO ガイドラインの周知・活用状況も十分とは言えず、今後の課題と言える。今回の結果から、今後、給食管理の枠組みの中での調乳の系統的なシステムづくりを強化させる

Ｅ．健康危険情報
この研究において健康危険情報に該当するものはなかった。

ことが重要と考えられた。
Ｆ．研究発表
２）個別食品の摂取量解析
ひじきは、乳幼児で不足しがちな鉄を多く含むことから、保育所等の給食やベビーフードの食材として使用されることが多い。従って、食品中からの暴露評価という観点から、集団として平均摂取量のみならず、習慣的多食者における摂取量分布を把握しておくことが必要である。
昨年度の本分担研究課題においては、国民健康・栄養調査（2002-2004 年）の食品摂取量データを用いて、1 歳児 421 名を対象として二次解析を行った。
その結果、1 歳児では成人と比較して、体重 kg 当たりの摂取量分布が高値であることがわかった。しかし、
国民健康・栄養調査は、11 月の１日間に行われる調査であることから、習慣的にどの程度個別食品が摂取されているかの情報が全く得られない。
そこで、本年度は異なるデータセット（1 季節で 3 日間の食事調査を終了した 1～5 歳児 279 名）を用いて、ひじきの摂取量について、２次解析を行った。その結果、３日のうち２日摂取している者は 4%程度であり、摂取者においても 3 日平均の摂取量は、95%tile で1.30g/kg/day とそれほど高くないことがわかった。したがって、偏食による極端な多食がなければ、大きな問題とはならないものと推察された。
Ｄ. 結論
全国の新生児集中治療室(NICU)を有する施設を対象にアンケート調査を行った結果、医療機関における調整粉乳の調整・管理の実態および「乳児用調製粉乳の安全な調乳、保存及び取扱いに関するガイドライン」の周知・使用状況を把握することができた。
謝辞：本調査に当たり、川口市立医療センター新生なし

NICU における乳児用調整粉乳（ＰＩＦ）の調乳・管理に関する調査（附表）

１． ＮＩＣＵにおいて、乳児用調整粉乳（ＰＩＦ）を用いることはどの程度ありますか。一つに○をつけて下さい。
a) 「低出生体重児用ミルク（ＬＷ）」も含めてよく用いる。
b) 「低出生体重児用ミルク（ＬＷ）」以外の普通のＰＩＦをよく用いる。
c) 母乳（新鮮、冷凍）が利用できない場合に限定して用いる。
d) 母乳が利用できない場合でも用いることはほとんど無い。
２．ＮＩＣＵで使用するＰＩＦの調乳を行う場所はどこですか。あてはまるものすべてに○をつけて下さい。
a) 調乳専用室（栄養管理室内）

b) 調乳専用室（ＮＩＣＵ内あるいは隣接）d）その他 （c) ＮＩＣＵ内）

３．ＰＩＦの調乳を行う際の衛生管理やモニタリングについて、あてはまるものすべてに○をつけて下さい。
a) 調乳ユニットを用いて、調乳用の湯の温度管理等を行っている。
b) 調乳ユニットは用いていないが、温度計を用いて湯の温度管理を行っている。
c) 調乳後終末滅菌を行っている。

d) 保存前に急速冷却を行っている。

e) 使用した原材料（粉乳そのもの）を検査用保存食＃としてサンプリングしている。
f) 調乳済のミルクを検査用保存食＃としてサンプリングしている。
g) ＰＩＦの調乳及び管理のためのマニュアルが整備されている。
h) 調乳担当者（栄養管理室、ＮＩＣＵ病棟内等）に、E. sakazakii に関する情報提供や教育を行っている。
i) その他 （）＃注） 病院給食の場合、衛生管理上の目的で検査用保存食として 50g ずつを－20℃で 2 週間保存することとなっている。

４．ＰＩＦの調乳後の保管及び使用状況について、あてはまるものすべてに○をつけて下さい。
a) 調乳後すぐ(20 分以内)に授乳している。

b) 調乳後冷却し冷蔵庫で保管している。

c) 冷蔵庫で保管したミルクを使用する際には児に、与える直前（約 30 分以内）に加温を開始している。
d) 冷蔵庫で保管したミルクの再加温は、15 分以内に行っている。
e) 冷蔵庫での保管期間を 24 時間以内としている。
f) 冷蔵で保管されたものを除き、調乳後２時間以内で廃棄している。
g) その他（）

５．温度管理等についてお伺いします。下記の（① 調乳用の湯の温度は、（② 冷蔵庫での保管の温度は、（③ 児に与える際の温度は、（）内に数字を記入してください。

）度としている。
）度としている。
）度としている。

④ チューブフィーディングを行う場合、一回の投与所要時間は約（平均＿＿；長い場合＿＿）分である。
６ ． ｢ 乳 児 用 調 整 粉 乳 の 安 全 な 調 乳 、 保 存 及 び 取 扱 い に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン ｣ （ 2007 年 WHO/FAO ； 仮 訳
http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/microbial/esakazakii/pif_guidelines_jp.pdf ）についておたずねします。 一つに○をつけて下さい。
a) 病院施設管理や患者指導のために活用している。

b) 内容は知っているが特に積極的には活用していない。

c) ガイドラインの名前や存在は知っているが、内容は知らない。

d) まったく知らなかった。

７．施設の概要についてご記入下さい。
① ＮＩＣＵ内病床（② ＮＩＣＵ入院数年間 約（）床

うちＮＩＣＵ認可ベッド （）名

うち 1500g 未満児 約（③ 病院全体での管理栄養士数（委託給食会社等からの派遣を除く） （）床）名）名