参考書式 10-22021 年 7 月 21 日（水）審査結果確認日

城

審査参加者

達郎、芦澤

開催場所

直人、柴田

中村 亜衣子、小佐々健一郎、池田泰徳、上島－能利子、藤田泰二、松崎靖之、坂口直子、白川誠、

さつき

新型コロナウイルス感染症の影響により対面での委員会開催が難しいため、当院治験審査委員会

特記事項

標準業務手順書
議

補遺に基づき、書面による持ち回り審査を実施した。

題

主な議論の概要

審議結果＜初回審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性

提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした
CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験①

国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

同意説明文書、治験参加カード改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群日
本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験①

国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅱ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）－妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群の中国人及び日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

Clarification letter承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞①

国外で報告された安全性情報に関する報告

承認参考書式 10-2

（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄線維症

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験分担医師変更
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相
試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

被験者の健康被害の補償について説明した文書
改訂

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書改訂、治験分担医師変更
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Samsung Bioepisの依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたSB15の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書別紙改訂、治験分担医師変更
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

M3 関連資料承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）第Ⅰb/Ⅱb 相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした
CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫①

治験実施計画書別冊（version15）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①

治験実施計画書別冊（version12）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜報告＞
（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群日
本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験

（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

治験実施計画書別冊（version10）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社＜報告事項＞（治験課題名）①ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式

治験実施計画書別冊（version6）－参考書式 10-2

会社の依頼による骨髄異形成症候群の中国人及び日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜報告事項＞（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄線維症①

治験実施計画書別冊（2021/7/2）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

治験実施計画書別冊（2021/7/2）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

＜報告事項＞（治験課題名）Samsung Bioepisの依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたSB15の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

賠償責任保険契約付保証明書－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社＜報告事項＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

賠償責任保険契約付保証明書－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社①

賠償責任保険契約付保証明書－
以上 1 点について、報告した。

参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）第Ⅰb/Ⅱb 相（対象疾患名）－①

治験実施計画書別冊（2021/7/1）－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社①

国内で報告された安全性情報に関する年次報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認