開催日時
開催場所

2020年4月
2020年4月13日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、木村 宏之、萩原 幸子、金子、知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】

課題名

審議内容

議題

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 たトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡大
験実施の妥当性について審議した。
治験

議題

2

議題

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
験実施の妥当性について審議した。
試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果

承認

承認
修正の
上承認

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

議題

5

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

議題

7

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他(レター追加)
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第2 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 11

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
したブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他(被験者への支払いに関する資料)
アテゾリズマブの継続試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他(海外流通品の添付文書)
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 18

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他(海外流通品の添付文書)
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
験を実施することの妥当性について審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

議題 20

協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
したKRN125の第Ⅰ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題 23

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

議題 24

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
Pemigatinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 25

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I相 験を実施することの妥当性について審議した。
用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 26

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
およびPF-06944076の第3相試験

承認

承認

議題 30

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリン 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
パ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量 験を実施することの妥当性について審議した。
漸増試験

承認

議題 31

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリ
ドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 33

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

承認

議題 34

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたRG7159第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相ランダム化多施設共同試験

承認【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

審議結果

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 36 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 37 る非小細胞肺がんを対象としたBMS-936558/BMSとの妥当性について審議した。
734016/化学療法の第3相試験

承認

議題 38

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したブリガチニブのバスケット試験との妥当性について審議した。

承認

議題 39

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 40 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリとの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ
相試験

承認

議題 41

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 42

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 43

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【有害事象報告】

議題 44

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につしたブリガチニブのバスケット試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

議題 45

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

保留

議題 46

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

議題 47

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 48 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

議題 49

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした51書について、引き続き治験を実施することの妥
アテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
52
書について、引き続き治験を実施することの妥
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第53
書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
54
書について、引き続き治験を実施することの妥
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
当性について審議した。

議題 50

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 55 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相 当性について審議した。
比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥したTiragolumabの第Ⅲ相試験

承認

議題 56

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし57書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし58書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未59
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対60
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
61 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食62
書について、引き続き治験を実施することの妥
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK63
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK64
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 65 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
書について、引き続き治験を実施することの妥の第Ⅲ相試験

承認

議題 66

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
議題 67
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
議題 68
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医議題 69
書について、引き続き治験を実施することの妥
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 70 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 71 たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01）の併用第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 72 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 73

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 74

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第2書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 75 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

議題 76

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたブリガチニブのバスケット試験
ついて審議した。

承認

議題 77

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 79

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 80 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥当性にアテゾリズマブの継続試験
ついて審議した。

承認

議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥当性に肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 83 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験
ついて審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥当性にジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
ついて審議した。
る第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 85 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
マブ及びトレメリムマブの第3相試験
ついて審議した。

承認

議題 84

議題 86

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
施設共同非盲検非対照試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 88 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 90 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 92 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Pro- 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にNETUの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

議題 93

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 95 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相 ついて審議した。
比較試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 96 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 97 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与によ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にる臨床評価第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 98 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたTiragolumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 102

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 104 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 106

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 107

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 108 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ ついて審議した。
相試験

承認

議題 94

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

議題 109第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 110

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
ついて審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたKRN125の第Ⅰ相試験
ついて審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 114

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 116

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 118 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
LY2835219の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又議題 119書について、引き続き治験を実施することの妥当性にはレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219
ついて審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試
験承認

議題 117

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
臨床試験

議題 120

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 123

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は書について、引き続き治験を実施することの妥当性に転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGBついて審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Pemigatinibの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテゾ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 125 ミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
導治験）
ついて審議した。

承認

議題 126

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為書について、引き続き治験を実施することの妥当性に化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I相
ついて審議した。
用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 127

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 128

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 131 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 書について、引き続き治験を実施することの妥当性におよびPF-06944076の第3相試験
ついて審議した。

承認

議題 132

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリン
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量
ついて審議した。
漸増試験

承認

議題 133

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの書について、引き続き治験を実施することの妥当性に週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検ついて審議した。
第Ⅲ相試験承認

議題 135

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象書について、引き続き治験を実施することの妥当性にとしたRG7159第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 137 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に相ランダム化多施設共同試験
ついて審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 138 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 139

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ
ついて審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 142 たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に01）の併用第3相試験
ついて審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 143 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 140

議題 141 エーザイ株式会社依頼の第1相試験【医師主導治験モニタリング報告】
議題 147ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とモニタリング報告を確認した。
したブリガチニブのバスケット試験

2020年2月13日作成

承認

議題 148EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化
第Ⅱ相試験

2020年2月26日報告
2020年2月26日報告

承認

議題 149PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

2020年2月26日報告

承認

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（1）迅速審査報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2020年2月19日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2020年2月28日実施

報告

開発中止に関する報告がされた。

製造販売承認の取得

報告

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試 開発中止に関する報告がされた。
験

製造販売承認の取得

報告Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象と 開発中止に関する報告がされた。
した非対照、非盲検第I相試験

権利移管のため開発中止

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告（2）開発中止報告
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

開発中止に関する報告がされた。

（3）2020年度治験審査委員に関する報告

2020年度の治験審査委員について報告した。

報告（4）治験概要並びに治験概要(実施期間外)改訂の報告

改訂内容について報告した。

報告（5）2019年度臨床試験支援室の業務実績報告

2019年度の治験の実施状況について報告した。

報告（6）次回開催予定日

2020 年 5 月 11 日 (月) １6：00～