参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

2021 年 9 月 15 日（水）出席委員名

城 達郎、芦澤 直人、柴田 健一郎、池田 能利子、藤田 靖之、坂口中村 亜衣子、小佐々 泰徳、上島 泰二、松崎 さつき

特記事項

新型コロナウイルス感染症の影響により対面での委員会開催が難しいため、当院治験委員会標
準業務手順書 補遺に基づき、書面による持ち回り審査を実施した。
議

開催場所

会議の記録（概要）

－題

直子、白川

主な議論の概要

誠、

審議
結果＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした
CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML①

治験実施状況報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

① 国外で報告された安全性情報に関する報告② EPREX®医薬品製品概要（SmPC）改訂③ 治験実施状況報告

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験（開発の相）第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群の中国人及び日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験
第Ⅱ相①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄線維症①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験①（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験①（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相
試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

① 国外で報告された安全性情報に関する報告
治験実施計画書、治験参加者を対象とした同意説明文書、同意説明・同意書（ご本人妊娠時用）、説明文書・同意書（パートナー妊娠時用）、この治験における健康被害補償の概要について、治験参加カー
ド、服薬日誌の改訂、被験者の募集の手順に関する資料②

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした
高用量アフリベルセプトの有効性及び①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Samsung Bioepisの依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたSB15の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告② Dear Doctor Letter

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）第Ⅰb/Ⅱb 相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
＜継続審査＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社①

治験実施状況報告書以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認