アッヴィ、開発中の選択的JAK1阻害薬ABT-494の関節リウマチに対する治療効果を検討する第III相臨床試験プログラムの開始を発表
February 05, 2016
本資料は、⽶国アッヴィ社が2016年1⽉8⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、2016年2⽉5⽇、皆様のご参考として供するものです。本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。
アッヴィ、開発中の選択的JAK1阻害薬ABT-494の関節リウマチに対する治療効果を検討する第III相臨床試験プログラムの開始を発表
第⼆世代1の経⼝選択的JAK1阻害薬であるABT-494 が、第II相（BALANCE試験）において良好な結果が得られ、関節リウマチの患者さんを対象とする第III相臨床試験を2015年12⽉より開始
5試験の第III相臨床試験において、4,000名以上の中等度から重度の関節リウマチの患者さんを評価予定
イリノイ州ノースシカゴ、2016年1⽉8⽇ － グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE︓ABBV）は、開発中の1⽇1回投与の経⼝選択的JAK1阻害薬ABT-494の関節リウマチ（RA）治療薬としての有⽤性を検討する⼤規模な第III相臨床試験プログラムを開始したことを本⽇、発表しました。このプログラムは、従来型または⽣物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で⼗分な効果が認められなかった成⼈患者さんおよびメトトレキサートによる治療経験のない患者さんを対象として⾏われます。
アッヴィの医薬品開発部⾨担当バイスプレジデントのスコット・ブルン（M.D.）は次のように述べています。「現在の標準治療では効果が得られない患者さんを含む、免疫関連疾患の患者さんのアンメットニーズに応えるべく、アッヴィは、弊社のリウマチおよび免疫疾患に関する専⾨知識を活⽤して、継続的に取り組んでいきます。12⽉に最初の患者さんへの投与を開始した第III相臨床試験プログラムは、さまざまな患者さんに対するABT-494の治療薬としての可能性に関する理解を深め、ベストインクラスの治療選択肢を提供するという私たちの⽬標達成に役⽴つ結果をもたらすと期待しています」
ABT-494の第II相臨床試験として実施されたBALANCE-I試験およびBALANCE-2試験のデータは、2015年9⽉に発表されました。このデータから、抗腫瘍壊死因⼦製剤（TNF）またはメトトレキサート（MTX）による前治療で効果が不⼗分であったRA患者さんに6、12および18 mg 1⽇2回、24 mg 1⽇1回の各⽤量で投与した場合のABT-494の有効性が確認されました。
ABT-494の5試験の第III相試験のうち最初の2試験については、すでに⽶国で患者さんの登録が開始されています。このうちの1試験では、MTXによる前治療で効果が不⼗分であった中等度から重度の活動性RAを有する成⼈患者さんを対象として、ABT-494とMTXの併⽤療法をヒュミラ®（アダリムマブ）を実薬対照として⽐較検討します。もう1試験では、従来型合成DMARDに対して効果不⼗分または不耐容であった患者さんを対象として実施します。これらの試験では、安全性および忍容性の評価に加えて、⽶国リウマチ学会（ACR）の基準による改善率および疾患活動性を含む有効性の重要な評価項⽬についても評価を⾏います。
この他の3件の第III相臨床試験への患者さんの登録は2016年前半に開始します。これらの試験は、⽣物学的製剤で効果が不⼗分であった患者さんおよびMTXによる治療経験のない患者さんを対象として実施する予定です。

SELECT-COMPARE試験について
SELECT-COMPARE試験は、MTXによる前治療で⼗分な効果が得られなかった中等度から重度の活動性RAを有する成⼈患者さんを対象としてABT-494とMTXを併⽤した場合の安全性および有効性を検討する第III相⼆重盲検プラセボおよび実薬対照試験です。試験期間は48週間で、1,500名の患者さんの登録を⽬標としています。

SELECT-NEXT試験について
SELECT-NEXT試験は、15 mg 1⽇1回および30 mg 1⽇1回の2種類の⽤量のABT-494と従来型合成DMARDを併⽤した場合の安全性および有効性を検討する第III相⼆重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、従来型合成DMARDに対して効果不⼗分または不耐容の中等度から重度の成⼈活動性RA患者さん約600名を登録する予定です。
この臨床試験プログラムに関する詳しい情報はwww.clinicaltrials.govで閲覧可能です。

ABT-494についてアッヴィが開発したABT-494は、RAにおける炎症過程に重要な役割を果たすJAK1を選択的に阻害する第⼆世代の経⼝薬として研究が進められています。ク
ローン病の患者さんを対象としたABT-494の第II相試験も進⾏中です。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2014年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1 Voss, Jeﬀrey, Graﬀ, Candace, Schwartz, Anne e, Hyland, Deborah, Argiriadi, Maria, Camp, Heidi, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selec ve Inhibitor In Rat
Arthri s and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthri s Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.