九州がんセンターにおける医師主導治験取扱い規則

2024年3月改訂

独立行政法人 国立病院機構
九州がんセンター 治験事務局

目次

九州がんセンターにおける医師主導治験に係る標準業務手順書 ...................... 1
第１章 目的と適用範囲 ....................................................... 1
第２章 院長の業務 ........................................................... 1
第３章 治験審査委員会 ....................................................... 5
第４章 治験責任医師の業務 ................................................... 8
第５章 治験使用薬等の管理 .................................................. 11
第６章 治験事務局 .......................................................... 14
第７章 業務の委託 .......................................................... 14
第８章 記録の保存 .......................................................... 15
第９章 電磁的資料の受領 .................................................... 15
第 10 章 治験責任医師の業務(治験の準備) ..................................... 16
第 11 章 治験責任医師の業務(治験の管理) ..................................... 19
九州がんセンターにおける医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 ....... 23
第１章

治験審査委員会 ..................................................... 24

第２章

治験審査委員会事務局 ............................................... 29

第３章

記録の保存 ......................................................... 30

九州がんセンターにおける医師主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準的業務手順書 ............................................... 32
九州がんセンターにおける医師主導治験に係る監査の受入れに関する標準的業務手順書............................................................ 34
九州がんセンターにおける医師主導治験に係る大規模災害時の対応に関する標準業務手順書 ............................................................... 36

九州がんセンターにおける医師主導治験に係る標準業務手順書
目

次

第１章
第１条
第２章

目的と適用範囲 ........................................................ 1
目的と適用範囲 ...................................................... 1
院長の業務........................................................... 1第２条

治験依頼の申請等 .................................................... 1第３条

治験実施の了承等 .................................................... 2第４条

治験の継続 .......................................................... 2第５条

治験実施計画書等の変更 .............................................. 3第６条

治験実施計画書からの逸脱 ............................................ 3

第７条

医薬品の重篤な有害事象の発生 ........................................ 3

第７条の２

医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発生 ........................ 4第７条の３

再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合の発生 .................. 4第８条

重大な安全性に関する情報の入手 ...................................... 4第９条

治験の中断、中止及び終了 ............................................ 5

第１０条 異議申し立て ....................................................... 5
第１１条 直接閲覧 ........................................................... 5
第３章

治験審査委員会 ....................................................... 5

第１２条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置 ....................... 5第１３条 治験審査委員会の選定 ............................................... 6第１４条 外部治験審査委員会等との契約 ....................................... 6第１５条 治験の専門的事項に関する調査審議 ................................... 7第１６条 外部治験審査委員会への依頼など ..................................... 7
第４章

治験責任医師の業務 ................................................... 8第１７条 治験責任医師の要件 ................................................. 8第１８条 治験責任医師の責務 ................................................. 8第１９条 被験者からの同意の取得 ............................................ 10第２０条 被験者に対する医療 ................................................ 11第２１条 治験実施計画書からの逸脱等 ........................................ 11第５章

治験使用薬等の管理 .................................................. 11第２２条 治験使用薬の管理 .................................................. 11
第２２条の２ 治験使用機器の管理 ............................................ 12
第２２条の３ 治験使用製品の管理 ............................................ 13
第２２条の４ 治験で使用する機器等の管理 .................................... 13第６章

治験事務局.......................................................... 13

第２３条 治験事務局の設置及び業務 .......................................... 14第２４条 中央治験事務局の利用 .............................................. 14第７章

業務の委託.......................................................... 14第２５条 業務委託の契約 .................................................... 14第８章

記録の保存.......................................................... 14第２６条 記録の保存責任者 .................................................. 14第２７条 記録の保存期間 .................................................... 15第９章

電磁的資料の受領 .................................................... 15

第２８条
第１０章

電磁的資料の受領に関わる目的及び運用等 ........................... 15
治験責任医師の業務(治験の準備) .................................... 16第２９条 治験実施体制 ...................................................... 16第３０条 非臨床試験成績等の入手 ............................................ 16第３１条 治験実施計画書の作成及び改訂 ...................................... 16

第３２条 治験薬概要書の作成及び改訂 ........................................ 17
第３２条の２ 治験機器概要書の作成及び改訂 .................................. 17
第３２条の３ 治験製品概要書の作成及び改訂 .................................. 18第３３条 説明文書の作成及び改訂 ............................................ 18第３４条 被験者に対する補償措置 ............................................ 18第３５条 院長への文書の事前提出 ............................................ 18第３６条 治験計画等の届出 .................................................. 18第３７条 業務委託の契約 .................................................... 19第１１章

治験責任医師の業務(治験の管理) .................................... 19

第３８条 治験使用薬の入手・管理等 .......................................... 19
第３８条の２ 治験使用機器の入手・管理等 .................................... 19
第３８条の３ 治験使用製品の入手・管理等 .................................... 19第３９条 治験調整医師及び治験調整委員会 .................................... 19
第４０条 効果安全性評価委員会の設置 ........................................ 20第４１条 治験に関する副作用等の報告 ........................................ 20
第４２条 モニタリングの実施等 .............................................. 20
第４３条 監査の実施 ........................................................ 21
第４４条 治験の中止等 ...................................................... 21
第４５条 治験総括報告書の作成 .............................................. 21
第４６条 記録の保存 ........................................................ 22第４７条 付則 .............................................................. 22九州がんセンターにおける医師主導治験に係る標準業務手順書
第１章 目的と適用範囲(目的と適用範囲)
第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５ 号。以下「法」という。
）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。
）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。
）及びその関連通知等に基づいて、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（以下「本院」という。
）における治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請(以下「承認申請」という。)の際に提出すべき資料の収集のために行う医師主導治験に対して適用する。
３ 「治験の依頼等に係る統一書式について」で規定されている書式については、統一書式（医師主導治験）を使用する。
４ 本手順書において「治験責任医師」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施する者」をいう。
５ 医療機器の治験に対しては、本手順書第７条、第２２条及び第３２条を除き「医薬品」
、
「治験
薬」、
「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造及び原理」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
６ 再生医療等製品の治験に対しては、本手順書第７条、第２２条及び第３２条を除き「医薬品」
、
「治験薬」
、
「被験薬」
、
「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、原材料等」と読み替えることにより、本手順書を適用する。

第２章 院長の業務(治験依頼の申請等)
第２条 院長は、治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式２)に基づ
き、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の了承を行う。院長が了承した治験分担医
師・治験協力者リスト((医)書式２)を、治験責任医師に通知し保存するものとする。
２ 院長は、治験責任医師に治験実施申請書((医)書式３)、治験責任医師 の履歴書((医)書式
１)、及び治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医療機器ＧＣＰ省令第６２条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書((医)書式１)、治験実施計画書等の審査に必要な資1

料を提出させるものとする。
(治験実施の了承等)
第３条 院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験実施申請書((医)書式３)、
治験責任医師の履歴書((医)書式１)、及び治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医療機
器ＧＣＰ省令第６２条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書((医)書式１)）、
治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査依頼書（(医)書式４）とともに治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 院長は、申請があった治験に対し医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項、医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第４６条第１項の規定により適切な治験審査委員
会を選択した上で調査審議を依頼することができる。
３ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、説明文
書、同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、治験審査結果通知書((医)書式５)により通知してきた場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任
医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式５)を添付し治験責任医師に通知するものとする。
４ 院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師
が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書((医)書式６)及び該当する資料を提出させ修正事項の確認を行う。
５ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合
は、治験の実施を了承することはできない。
院長は、治験の実施を了承できない旨の院長の決定を、治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任医師に通知するものとする。
６ 院長は、治験責任医師から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じること。
(治験の継続)第４条 院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書((医)書式１１)を提出させ、治験審査依頼書((医)書式４)及び治験実施状況報告書((医)書式１１)を治験審査委員会に提出し、治験の継続について意見を求めるものとする。なお、本手順書第 15条第 1 項の規定により特定の専門的事項を聴いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
２ 院長は、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の６第２項、医療機器ＧＣＰ省令第３９条第２項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第３９条第２項、医薬品ＧＣＰ省令第４８条第３項、医療機器ＧＣＰ
省令第６８条第３項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第６８条第３項の規定により通知を受けた
とき、医薬品ＧＣＰ省令第５４条第３項、医療機器ＧＣＰ省令第７４条第３項並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第７４条第３項の規定により報告を受けたとき、その他院長が必要と認めた
ときは、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。なお、本手順書第１５条第１項の規定により特定の専門的事項を聴いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聞かなければならない。

2３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式５)を添付し治験責任医師に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、本手順書第３条第４項に準ずるものとする。
４ 院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中断又は中止を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任医師に通知するものとする。
５ 院長は、治験責任医師から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
(治験実施計画書等の変更)
第５条 院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場
合は、治験責任医師から、治験に関する変更申請書((医)書式１０)とそれらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２ 院長は、治験責任医師より、治験に関する変更申請書((医)書式１０)の提出があった場合には、治験審査依頼書((医)書式４)及び治験に関する変更申請書((医)書式１０)を治験審査委員
会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求めるものとする。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式５)を添付し治験責任医師に通知するものとする。
３ 院長は、登録が終了し全被験者の投与に係る期間が終了した治験においての治験実施計画書
等の変更に係る書類の提出の有無を両者協議の上決定する。また、提出された場合には、治験責任医師が治験の中止・中断又は終了を報告（(医)書式１７）するまで両者協議の上、治験審査委員会での審議は必要とせず保存のみとすることもできる。
(治験実施計画書からの逸脱)
第６条 院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由
により緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式８)があった場合は、治験審査委員会の意見を求める。これに基づく院長の指示・決定が同じである場
合には、治験審査結果通知書((医)書式５)を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書((医）参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書((医)書式５)を添付し治験責任医師に通知するものとする。
(医薬品の重篤な有害事象の発生)
第７条 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告((医)書式１２)、詳細記載用書式又はこれらに準ずる書式)があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（(医)書式５）を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（(医)書式５）を添付し治験責任医師に通知するものとする。

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（医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発生）
第７条の２ 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（(医)書式１４、詳細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用機器との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（(医)書式５）を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（(医)書式５）を添付し治験責任医師に通知するものとする。
(再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合の発生)
第７条の３ 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象または不具合発生の報告((医)書式１９、詳細記載用書式又はこれらに準ずる書式)があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用製品との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（(医)書式
５）を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（(医)書式５）を添付し治験責任医師に通知するものとする。
(重大な安全性に関する情報の入手)
第８条 院長は、治験責任医師より安全性情報等に関する報告書（(医)書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（(医)書式５）を用いて、治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）を作成し、治験審査
結果通知書（(医)書式５）を添付し治験責任医師に通知するものとする。
但し、あらかじめ治験責任医師及び治験審査委員会と合意が得られている場合においては、
医薬品ＧＣＰ省令第２６条の６第２項、医療機器ＧＣＰ省令第３９条第２項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第３９条第２項に関する通知に限り、治験責任医師が院長に加えて治験審査委員
会等にも同時に通知することができる((医)書式１６)。また、その場合、治験審査委員会等
は、院長に加えて治験責任医師にも同時に文書により意見を述べることができ、医薬品ＧＣＰ
省令第３２条第７項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第７項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第７項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を院長が治験責任医師に文書により通知したものとみなす((医)書式５)。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
（１）他の医療機関(共通の治験実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合)で発生した重篤で予測できない副作用（２）重篤な副作用又は当該治験使用薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く、）に係る科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下、治験薬概要書等という。
）から予測できないもの（３）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験使用薬の使用による感染症によるもの（４）副作用又は当該治験使用薬の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（５）治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告（６）副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

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（７）当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（８）被験薬に係る安全性情報に対する1年ごとに行う集積評価を踏まえた見解及び安全対策
２ 院長は、登録が終了し全被験者の投与に係る期間が終了した治験においての安全性情報の提出を両者協議の上決定する。また、提出された場合には、治験責任医師が治験の中止・中断又は終了を報告（(医)書式１７）するまで協議の上、治験審査委員会での審議は必要とせず保存のみとすることもできる。
(治験の中断、中止及び終了)
第９条 院長は、治験責任医師が治験の中断又は中止((医)書式１７)を決定、若しくは治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第１４条第３項に規定する申請書に添付されないことを知りえ、その旨を開発の中止等に関する報告書 ((医)書式１８)で通知してきた場合
は、治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。なお、通知の文書には、
中断又は中止についての詳細が説明されていなければならない。
２ 院長は、治験責任医師が治験を中断、中止又は終了を報告（(医)書式１７)してきた場合には、治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

（異議申し立て）第１０条 院長は、治験責任医師より治験審査委員会の審議結果に対する異議申し立てがあった場合には、必要に応じて治験審査委員会へ異議申し立てを行うものとする。
(直接閲覧)
第１１条 院長は、治験責任医師が指名した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力するものとする。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 院長は、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の８第２項、医療機器ＧＣＰ省令第４１条第２項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第４１条第２項により提出されたモニタリング報告書や、医薬品ＧＣ
Ｐ省令第２６条の９第３項、医療機器ＧＣＰ省令第４２条第３項及び再生医療等製品ＧＣＰ省
令第４２条第３項により監査報告書を受け取った場合には、治験実施が適切に行われているかどうか、医薬品ＧＣＰ省令第３０条第１項、医療機器ＧＣＰ省令第４９条第１項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第４９条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
第３章 治験審査委員会(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)第１２条 院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置することができる。
２ 院長は、本条前項の治験審査委員会の委員を指名し、当該治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を定めるものとする。なお、治験責任
医師から、当該治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに5

応ずるものとする。

３ 院長は、自らが設置した治験審査委員会委員となることはできない。
４ 院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、本条第１項により設置した治験審査委員
会の運営に関する事務及び支援を行う者を選任し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
(治験審査委員会の選定)
第１３条 院長は、本手順書第３条第２項の規定により調査審議を依頼する治験審査委員会を選択する
際、前条第１項に規定する院内に設置した治験審査委員会以外の委員会（以下、「外部治験審査委
員会」という。
）に調査審議を依頼する場合には、次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するものとする。
（１）調査審議を行うために十分な人員が確保されていること（２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること（３）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行えること（４）その他、医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項
２ 院長は、本条前項の規定により外部治験審査委員会の医薬品、医療機器及び再生医療等製品
ＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認することとする。
なお、外部治験審査委員会に調査審議を依頼することを決定した場合には、治験審査委員会の選定についての書類を作成し、治験責任医師に通知する。
（１）治験審査委員会標準業務手順書（２）委員会名簿（３）その他必要な事項
３ 院長は外部治験審査委員会に調査審議を依頼するにあたり、医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項第２号から第４号、医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項第２号から第４号及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第４６条第１項第２号から第４号の治験審査委員会を選択する場合には当該治験審査委員会は以下の要件を満たすものでなければならない。
（１）定款、その他これに準ずるものに置いて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
（２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうち医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
（３）その役員に占める次に掲げるものの割合が、それぞれ3分の1以下であること。
ア 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
イ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者（４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
（５）財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えておき、一般の閲覧に供していること。
（６）その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なう恐れがないこと。
(外部治験審査委員会等との契約)
第１４条 院長は、独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会（以下「中央治験審査委員会」という）以外の外部治験審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には当該治験審査委員会の設置者と事前に契約を締結する。なお契約にあたっては、以下の内容を含むものとする。

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（１）当該契約を締結した年月日（２）当院及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地（３）当該契約に係る業務の手順に関する事項（４）当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限（５）被験者の秘密の保全に関する事項（６）その他必要な事項(治験の専門的事項に関する調査審議)第１５条 院長は本手順書第３条第１項の規定により治験審査委員会の意見を聴くにあたり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認める
ときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、治験審査依頼書((医)書式４)により当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下、「専門治験審査委員会」という。）の意見を聴くことができる。
２ 院長は、本条前項の規定により専門的事項について他の治験審査委員会に意見を聴くにあたっては、少なくとも当該治験について本手順書第３条第２項の規定により、調査審議を依頼することとなった治験審査委員会について以下の事項について考慮する。
（１）調査審議の対象となる治験の実施又は継続の適否について調査審議を十分に行うに足りる
専門性を有しているか否か（２）本条前号において専門性が不足している場合、不足している専門性は外部から科学的な意
見を聴くことのみにより補完されるものであるか否か、外部から倫理的妥当性についての意
見も含めて聴くことにより補完されるものであるか否か。
（３）本条本項第１号において不足している専門性について、例えば、調査審議することとなった治験審査委員会の委員に新たに専門家を加える等の方法により補完することはできないか。
（４）本条本項第１号において不足している専門性を補完する方法として前号において考慮した
ものは、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行うことができるものであるか否か。
（５）本条本項第１号において不足している専門性を補完する方法として本条本項第３号において考慮したものが、他の治験審査委員会に特定の専門的事項についての調査審議を行わせることである場合には、当該他の治験審査委員会と当該治験について調査審議することとなった治験審査委員会の間で無用な審議の重複を避ける一方で、必要な情報は共有するといった適切な役割分担と連携が可能であるか否か。
３ 院長は、本条第１項の規定により専門的事項に関して外部治験審査委員会に意見を聴く場合には本手順書第１３条の各項の規定を準用し、独立行政法人国立病院機構本部以外に設置されるものについては、本手順書第１４条の規定を準用するものとする。
４ 院長は、専門治験審査委員会が意見を述べたときは速やかに当該意見を本手順書第３条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。
（外部治験審査委員会への依頼等）
第１６条 院長は、外部治験審査委員会に審査を依頼する場合、外部治験審査委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を行う。
２ 院長は、本手順書第１２条第４項に規定される治験審査委員会事務局に当該外部治験審査委
員の審査依頼等、院内の手続きに関わる事務業務を行わせる。

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３ 院長は、審査依頼を行った治験について外部治験審査委員会より、治験概要等の説明を依頼された場合は当該治験の責任医師もしくは分担医師にこれを行わせる。
第４章

治験責任医師の業務(治験責任医師の要件)
第１７条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
（１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明する
最新の履歴書（（医）書式１）及び医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医療機器ＧＣＰ省令第６２条
又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに求めがあった場合には治験分担医師の履歴書（（医）書式１）を、院長に提出するものとする。
（２）治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験薬提供者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
（３）治験責任医師は、法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びに医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
（４）治験責任医師は、治験責任医師が実施させるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会
並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニタ
ー、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
（５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
（６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければいけない。
（７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなけ
ればならない。
（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師 又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト((医)書式２)を作成し、予め院長に提出し、その了承((医)書式２)を受けなければならない。

(治験責任医師の責務)
第１８条 治験責任医師は以下の事項を行う。
（１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
（２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合
を 除き、原則として被験者としないこと。
（３）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（４）治験分担医師及び治験協力者に、治験責任医師が収集した治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報、治験使用薬について、当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項を知った際に通知した事項等、各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。

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（５）社会的に弱い立場にある者（参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより治験への自発的な参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人（例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加の同意を表明する能力のないものがあげられる。））を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
（６）治験実施の申請をする前に、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成すること。また、作成にあたっては必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受ける。
（７）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された
場合は、そのすべてを速やかに院長に提出すること。
（８）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく院長の指示・決定が文書（（(医)書式５）又は（(医)参考書式
１））で通知された後に、その指示・決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中断又は中止を含む）、これに基づく院長の指示・決定が文書（（(医)書式５）又は（(医)参考書式１））で通知された
場合には、その指示・決定に従うこと。
（９）治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示・決定が文書（（(医)書式５)又は（(医)参考書式１））で通知され、厚生労働大臣により、法第８０条の２第２項に基づく治験計画の届け出を受理されるまで被験者を治験に参加させてはならない。
（１０）本手順書第２１条第１項及び第３項で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
（１１）治験使用薬が承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用されることを保証すること。
（１２）治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
（１３）実施中の治験において、少なくとも年１回、院長に治験実施状況報告書（(医)書式１１)を提出すること。
（１４）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる
変 更について、院長に速やかに治験に関する変更申請書((医)書式１０)を提出するとともに、変更の可否について院長の指示・決定（（(医)書式５)又は((医)参考書式１）
）を受ける
こと。
（１５）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに院長及び治験薬提供者に文書（医薬品の治験は(医)書式１２、詳細記載用書式
又はこれらに準ずる書式、医療機器の治験は(医)書式１４、詳細記載用書式、再生医療等製品の治験は(医)書式１９、詳細記載用書式又はこれらに準ずる書式）で報告するとともに、治験の継続の可否について院長の指示・決定（（(医)書式５)又は（(医)参考書式１）
）を受け
ること。
（１６）治験実施計画書の規定に従って正確に症例報告書を作成すること。また、症例報告書の内容を点検し問題がないことを確認したときに氏名を記載し、治験分担医師が作成した症例
報告書についても、その内容を点検し問題がないことを確認したときに氏名を記載し、適切に保存する。
（１７）治験終了後、速やかに院長に治験終了（中止・中断）報告書((医)書式１７）を提出すること。なお、治験が中断又は中止された場合においても同様の手続きを行うこと。

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（１８）治験が何らかの理由で中断又は中止された場合、あるいは治験責任医師が治験を中断
し、又は中止した場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
(被験者の同意の取得)
第１９条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、本条前項の規定に従って
署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し、署名と日付を記入した同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び実施医療機関である本院の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 文書及び口頭による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いられていなければならない。
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注)重大な安全性に関する情報の入手については本手順書第８条参照のこと。
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報を被験者に伝えたことを文書に記録しなければならない。
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条

10第２項、第３項及び第４項、第５２条第１項、第３項及び第４項、第５５条、医療機器ＧＣＰ
省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

(被験者に対する医療)第２０条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
２ 院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
５ 治験が何らかの理由で中断又は中止された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事務処理、その他必要な措置を講じること。
(治験実施計画書からの逸脱等)第２１条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例：医療機関の名称・診療科名の変更、医療機関の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更等)のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録・保管しなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない場合においては、治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（(医)書式８）により逸脱又は変更の内容及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早急に、院長及び院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得なければならない。その際、((医)書式
５)を入手し((医)書式８)を保存するものとする。
第５章 治験使用薬等の管理(治験使用薬の管理)第２２条 治験使用薬の管理責任は、院長が負うものとする。
２ 院長は、治験使用薬を保管・管理させるため副薬剤部長を治験薬管理者とし、本院で実施さ11

れるすべての治験の治験使用薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管・管理を行わせることができる。
３ 治験薬管理者は治験責任医師が作成した治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、医薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
（１）治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
（２）治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
（３）治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
（４）被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
（５）未使用治験使用薬（被験者からの未使用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使用薬及び欠陥品を含む）を返却又はそれに変わる処分をし、未使用治験使用薬返却書又は破棄書を作成し保存する。
（６） その他、本条前項の治験責任医師が作成した手順書に従う。
５ 治験薬管理者は、本条前項で作成した記録を保存するものとする。
６ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された用量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認する。
７ 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使
用薬を管理させることができる。
（治験使用機器の管理）
第２２条の２ 治験使用機器の管理責任は、院長が負うものとする。
２ 院長は、治験使用機器を保管、管理、保守点検させるため治験使用機器の管理に必要な知識と経験を有する者を選任して治験機器管理者とし、治験使用機器を管理させるものとする。 なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理補助者を指名し、治験使用機器の保管、管理、保守点検を行わせることができる。
３ 治験機器管理者は、治験責任医師が作成した治験使用機器の取扱い及び保管、管理、保守点
検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、医療機器ＧＣ
Ｐ省令等を遵守して適正に治験使用機器を保管、管理、保守点検する。
４ 治験機器管理者は次の業務を行う。
（１）治験使用機器を受領し、治験使用機器受領書を発行する（２）治験使用機器の保管、管理、保守点検及び払い出しを行う（３）治験使用機器管理表及び治験使用機器出納表を作成し、治験使用機器の使用状況及び治験進捗状況を把握する（４）被験者からの未使用治験使用機器の返却記録を作成する（５）未使用治験使用機器（被験者からの未使用返却治験使用機器、使用期限切れ治験使用機器
及び不具合品を含む）を返却し、未使用治験使用機器返却書を発行する（６）その他、本条前項の治験責任医師が作成した手順書に従う

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５ 治験機器管理者は、本条前項で作成した記録を保存するものとする。
６ 治験機器管理者は、治験実施計画書に従って治験使用機器が被験者に使用されていることを確認する。
７ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用機器を管理させることができる。
(治験使用製品の管理)
第２２条の３ 治験使用製品の管理責任は、院長が負うものとする。
２ 院長は、治験使用製品を保管、管理保守点検させるため副薬剤部長を治験製品管理者とする。なお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理補助者を指名し、治験使用製品の保管、管理、保守点検を行わせることができる。
３ 治験製品管理者は、治験責任医師が作成した治験使用製品の取扱い及び保管、管理、保守点
検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、再生医療等製品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験使用製品を保管、管理、保守点検する。
４ 治験製品管理者は次の業務を行う。
（１）治験製品提供者から治験使用製品を受領し、治験使用製品受領書を発行する。
（２）治験使用製品の保管、管理、保守点検及び払い出しを行う。
（３）治験使用製品管理表及び治験使用製品出納表を作成し治験使用製品の使用状況及び治験進
捗状況を把握する。
（４）被験者からの未使用治験使用製品の返却記録を作成する。
（５）未使用治験使用製品（被験者からの未使用返却治験使用製品、使用期限切れ治験使用製品
及び不具合品を含む）を返却し、未使用治験使用製品の返却書を発行する。
（６） その他、本条前項の手順書に従う。
５ 治験製品管理者は、本条前項で作成した記録を保存するものとする。
６ 治験製品管理者は、治験実施計画書に従って治験使用製品が被験者に使用されていることを確認する。
７ 治験製品管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用製品を管理させることができる。
（治験で使用する機器等の管理）第２２条の４ 治験で使用する機器の管理方法を以下の通り定めるものとする。得られたデータの品質を確保し、機器の故障等不慮の事態に備えるためこれを実行する。
２ 治験で使用する機器等の管理手順（１）機器ごとに定めた基準のメンテナンスを行う（２）治験で使用する機器は、使用開始時点で、メンテナンス及び管理方法を決定する（３）本院の管理手順を上回る品質確保が必要な場合は、治験責任医師と協議し、規定外事項を決定する（４）メンテナンス記録を医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令で規定される期間、または治験責任医師が求める期間のいずれか遅い日までの期間適切に保存する

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第６章 治験事務局(治験事務局の設置及び業務)
第２３条 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を選任し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は以下の者で構成する。
（１）事務局長：薬剤部長（２）事務局員：薬剤部、企画課、臨床検査科、放射線科職員 若干名及び治験推進室職員、臨床試験推進室職員
３ 治験事務局は、院長の指示により、以下の業務を行うものとする。
（１）本手順書第１２条第１項の規定により設置される治験審査委員会の委員の指名に関する業
務(委員名簿の作成を含む)（２）治験責任医師に対する必要書類の交付と治験申請手続きの説明（３）治験実施申請書((医)書式３)及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（４）院長から治験審査委員会への治験審査依頼書((医)書式４)の作成（５）治験審査結果通知書((医)書式５)に基づく院長の治験に関する指示・決定通知書((医)書式
５)又は((医)参考書式１）の作成及び治験責任医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の交付を含む。)（６）治験終了(中止・中断)報告書((医)書式１７)の受領及び治験審査委員会への通知書((医)書式１７)の交付（７）開発の中止等に関する報告書((医)書式１８)の受領及び治験審査委員会への通知書((医)書式１８)の交付（８）本手順書第３条第２項の規定により依頼する外部治験審査委員会等に関する事務手続き（９）記録の保存（１０）治験の実施に必要な手続き（１１）治験の実施に必要な手順書の作成（１２）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援（中央治験事務局の利用）
第２４条 院長は本手順書第３条第２項の規定により中央治験審査委員会に調査審議を依頼する場合には、独立行政法人国立病院機構本部中央治験事務局（以下「中央治験事務局」という）に本手
順書前条第３項の各号に規定する業務の一部を行わせることができる。
２ 院長は、中央治験事務局標準業務手順書を入手し、当該手順書に基づき中央治験事務局に業務を行わせるものとする。
第７章 業務の委託(業務委託の契約)第２５条 治験責任医師又は院長は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結するものとする。
（１）当該委託に係る業務の範囲（２）当該委託に係る業務の手順に関する事項（３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験責
任医師又は医療機関が確認することができる旨

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（４）当該受託者に対する指示に関する事項（５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験責任医師又は医療機関が確認することができる旨（６）当該受託者が治験責任医師又は医療機関に対して行う報告に関する事項（７）治験の実施の準備及び管理に係る業務を委託する場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項（８） その他当該委託に係る業務について必要な事項
第８章 記録の保存(記録の保存責任者)
第２６条 院長は本院において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
（１）
診療録、検査データ、同意文書等：企画課長（２）
電子カルテデータ：医療情報管理部（３）
医師主導治験に関する文書、外部治験審査委員会に関する文書等：治験責任医師、副薬剤部長、企画課長及び必要に応じ院長（４）
治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬投与記録、被験者からの未使用治験使用薬返却記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等)：副薬剤部
長（５）
中央治験事務局で保存すべき文書：中央治験事務局
３ 院長又は治験の記録の保存責任者は、本院において保存すべき必須文書が本手順書第２７条
第 1 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じておくものとする。
(記録の保存期間)
第２７条 院長は、本院において保存すべき必須文書を、次の第１号又は第２号の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、治験責任医師がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験責任医師と協議するものとする。
（１）当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日から３年が経過した日）（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 院長は、治験責任医師から本条第1項にいう開発の中止等に関する報告書((医)書式１８)を受けるものとする。
３ 院長は、治験責任医師より前項により((医)書式１８)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、開発の中止等に関する報告書((医)書式１８)の写を提出するものとする。
第９章

電磁的資料の受領（電磁的資料の受領に関わる目的及び運用等）
第２８条 治験責任医師との協議の上、電磁的方法により受領した資料は、治験の信頼性担保と効率的な運用の推進を目的とし、本院内に限定して使用することとする。なお、保存用に別途紙媒体にて資料を受領するものとする。
２ 電磁的資料の受領の手段は次のとおりとする。
（１）受領方法は治験責任医師との協議により、E-mail、CD-R 等の記録媒体、Web クラウド等の15

いずれか又は複数の手段を用いる。
（２）利用可能な電磁的記録は原則として以下のファイル形式にて資料の受領を実施する。
・Adobe Portable Document Format（PDF）
・Microsoft Word／Excel／PowerPoint（３）全般的留意事項として受領した電磁的資料の機密性の確保として電磁的資料にパスワード等の機密性確保措置を講じる又は外部から隔離されアクセスが制限されたパーソナルコンピ
ューターを利用する。
第１０章 治験責任医師の業務(治験の準備)(治験実施体制)第２９条 治験責任医師は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる以下に掲げる業務手順書等を作成する。
（１）治験実施計画書の作成に関する手順書（２）治験薬概要書の作成に関する手順書（３）説明文書の作成に関する手順書（４）被験者の健康被害補償方策に関する手順書（５）治験使用薬の管理に関する手順書（６）モニタリングの実施に関する手順書（７）安全性情報の取扱いに関する手順書（８）監査に関する計画書及び業務に関する手順書（９）多施設共同治験において医療機関間の調整を行う医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という)又は複数の医師若しくは歯科医師(以下「治験調整委員会」という)への業務の委嘱の手順書（１０）効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)審議に関する手順書（１１）記録の保存に関する手順書（１２）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書
２ 治験責任医師は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、臨床薬理学者
等)も含めて組織する。
(非臨床試験成績等の入手)
第３０条 治験責任医師は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬の品質、有効性
及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手する。必要な資料の入手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
(治験実施計画書の作成及び改訂)
第３１条 治験責任医師は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとする。
（１）治験責任医師の氏名並びに住所（２）治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲（３）治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

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（４）実施医療機関の名称及び所在地（５）治験の目的（６）治験使用薬の概要（７）治験薬提供者の氏名及び住所（８）治験の方法（９）被験者の選定に関する事項（１０）原資料の閲覧に関する事項（１１）記録(データを含む。)の保存に関する事項（１２）医薬品ＧＣＰ省令第２６条の４、医療機器ＧＣＰ省令第３７条、再生医療等製品ＧＣＰ
省令第３７条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名（１３）医薬品ＧＣＰ省令第２６条の４、医療機器ＧＣＰ省令第３７条、再生医療等製品ＧＣＰ
省令第３７条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師
又は歯科医師の氏名（１４）医薬品ＧＣＰ省令第２６条の５、医療機器ＧＣＰ省令第３８条、再生医療等製品ＧＣＰ
省令第３８条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
２ 当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと並びに医薬品ＧＣＰ省令第５０条第１項、医療機器ＧＣＰ省令第７０条第１項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第１項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び以下に掲げる事
項を治験実施計画書に記載するものとする。
（１）当該治験が医薬品ＧＣＰ省令第５０条第１項、医療機器ＧＣＰ省令第７０条第１項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第１項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明（２）当該治験において、予測される被験者への不利益が必要最小限度のものであることの説明
３ 当該治験が医薬品ＧＣＰ省令第５０条第１項及び第２項、医療機器ＧＣＰ省令第７０条第１項及び第２項並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第１項及び第２項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
（１）当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売承認を申請することを予定しているものであることの説明（２）現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明（３）被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明（４）医薬品ＧＣＰ省令第２６条の５、医療機器ＧＣＰ省令第３８条及び再生医療等製品ＧＣＰ
省令第３８条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
４ 治験責任医師は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂する。
(治験薬概要書の作成及び改訂)
第３２条 治験責任医師は、本手順書第２９条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。
（１）被験薬の化学名又は識別記号（２）品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項（３）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

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２ 治験責任医師は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂する。
(治験機器概要書の作成及び改訂)
第３２条の２ 治験責任医師は、本手順書第２９条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成する。
（１）被験機器の原材料名又は識別記号（２）被験機器の構造及び原理に関する概要（３）品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項（４）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
２ 治験責任医師は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験機器概要書を改訂する。
(治験製品概要書の作成及び改訂)
第３２条の３ 治験責任医師は、本手順書第２９条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成する。
（１）被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号（２）品質、安全性、効能、効果又は性能その他の被験製品に関する事項（３）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
２ 治験責任医師は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験製品概要書を改訂する。
(説明文書の作成及び改訂)
第３３条 治験責任医師は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂するものとする。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結する等必要な措置を講じる。
(被験者に対する補償措置)
第３４条 治験責任医師は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたものを含む)に対する補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずる。
(院長への文書の事前提出)
第３５条 治験責任医師は、本手順書第２条第２項の手順に基づき必要な資料を院長に提出し、治験の実施の承認を得る。
(治験計画等の届出)
第３６条 治験責任医師は、法第８０条の２第２項及び法施行規則第２６９条の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。
２ 治験責任医師は、前項の届出後に法施行規則第２７０条の規定により当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出る。

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３ 治験計画等の届出については、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計
画の届出等に関する取扱いについて」(平成２４年２月２１日薬食審査発０２２１第１号)に従い届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。
４ 本条第１項及び第２項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届出は治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱し、調整医師が代表して届け出ることができる。
(業務委託の契約)第３７条 治験責任医師又は本院は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結する。
（１）当該委託に係る業務の範囲（２）当該委託に係る業務の手順に関する事項（３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験責
任医師又は本院が確認することができる旨（４）当該受託者に対する指示に関する事項（５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験責任医師又は本院が確認することができる旨（６）当該受託者が治験責任医師又は本院に対して行う報告に関する事項（７）治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項（８）その他当該委託に係る業務について必要な事項
第１１章 治験責任医師の業務(治験の管理)(治験使用薬の入手・管理等)第３８条 治験責任医師は、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の２及び第２６条の３に準じて治験使用薬を入手、管理する。
(治験使用機器の入手・管理等)第３８条の２ 治験責任医師は、医療機器ＧＣＰ省令第３５条及び第３６条に準じて治験使用機器を入手、管理する。
(治験使用製品の入手・管理等)第３８条の３ 治験責任医師は、再生医療等製品ＧＣＰ省令第３５条及び第３６条に準じて治験使用製品を入手、管理する。

(治験調整医師及び治験調整委員会)
第３９条 治験責任医師は、共通の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を実施する場合には、本院における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。
２ 治験責任医師が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。
（１）治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整（２）治験の計画の届出（３）複数医療機関間の副作用情報の通知に関する業務（４）厚生労働大臣への副作用等報告の業務

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（５）その他治験の細目についての複数医療機関間の調整
３ 治験責任医師は、治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を当該治験ごとに作成する。
(効果安全性評価委員会の設置)第４０条 治験責任医師は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
２ 効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更について審議するための委員会であり、治験責任医師等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び院長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。
３ 治験責任医師は、効果安全性評価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせる。また、審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存する。
４ 効果安全性評価委員会の設置が必要とされる治験は、当該治験の中間段階において治験の継続等の評価を行うための具体的な基準(症例数、対照群との有意水準・p値等、設定根拠等)を明確化し、予め治験実施計画書に記載する。
(治験に関する副作用等の報告)
第４１条 治験責任医師は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに院長に対し、これを提供する。な
お、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
２ 治験責任医師は、治験使用薬について法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を院長及び共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師に通知する。
３ 治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちにその旨を院長、共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師、及び治験薬提供者に通知する。治験薬提供者、院長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じること。
４ 治験責任医師は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書、治験機器概要書又は治験製品概要書の改訂については本手順書第３１条及び第３２条、第３２条の２又は第３２条の３に従う。
５ 治験責任医師は、治験使用薬について法第８０条の２第６項に規定する事項を知った時は、医薬品の治験の場合は法施行規則第２７３条、医療機器の治験の場合は法施行規則第２７５条
に従い厚生労働大臣に報告する。
(モニタリングの実施等)
第４２条 治験責任医師は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審査委員

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会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。
２ 治験責任医師は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者をモニターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。なお、本院において当該治験に従事させない。
３ 本条第１項の規定によりモニタリングを実施する場合には、本院において実地にて行わせる。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。
４ モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、治験責任医師及び院長に提出させる。モニタリング報告書には、日時、場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医師等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置、医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させる。
５ 治験責任医師は、指名した者にモニターから提出されたモニタリング報告書の内容を点検
し、フォローアップを行わせることができる。
(監査の実施)第４３条 治験責任医師は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。
２ 治験責任医師は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担
当者は本院において当該治験の実施(その準備及び管理を含む。)及びモニタリングに従事させない。
３ 治験責任医師は、監査担当者に、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した
監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、これを治験責任医師
及び院長に提出させる。監査報告書には監査担当者が氏名を記載の上、報告書作成日、被監査
部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書の提出先を記載させる。
(治験の中止等)第４４条 治験責任医師は、本院が医薬品、医療機器、再生医療等製品ＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品ＧＣＰ省令第４６条、医療機器ＧＣＰ省令第６６条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第６６条に規定する場合を除く。)には、本院における治験を中止する。
２ 治験責任医師は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を院長に治験終了（中止・中断）報告書（(医)書式１７)により通知する。
３ 治験責任医師は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を院長に開発の中止等に関する報告書（(医)書式１８)により通知する。

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(治験総括報告書の作成)
第４５条 治験責任医師は、治験の終了又は中止にかかわらず、医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成８年５月１日
薬審第３３５号)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、多施設共同治験にあっては各治験責任医師が共同で作成することができる。
２ 治験責任医師は治験総括報告書に監査証明書を添付して保存する。
(記録の保存)第４６条 治験責任医師は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を、治験薬提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(開発の中止若しくは治験の成績が承認
申請書に添付されない旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日から３年が経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存する。
（１）治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他医薬品、医療機器及び再生医療等製品Ｇ
ＣＰ省令の規定により治験責任医師又は治験分担医師が作成した文書又はその写し（２）症例報告書、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第７項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第７項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第７項の規定により通知された文書、その他医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令の規定により院長から入手した記録（３）モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（本条第２号及び第５号に掲げるものを除く）（４）治験を行うことにより得られたデータ（５）治験薬に関する記録(付則)
第４７条 この手順書は、平成２１年１１月から施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２２年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２３年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２４年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２４年１１月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２６年６月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２７年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２７年５月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２８年２月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成２８年１０月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、平成３０年１０月４日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、令和 ３年１２月２日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上、令和 ４年１１月４日より施行する。

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九州がんセンターにおける医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
目

次

本手順書の構成
第１章 治験審査委員会........................................................24
第１条

目的と適用範囲 ..................................................... 24

第２条

治験審査委員会の責務 ............................................... 24

第３条

治験審査委員会の設置及び構成 ....................................... 24

第４条

治験審査委員会の業務 ............................................... 25

第５条

治験審査委員会の運営 ............................................... 27

第２章
第６条

第３章

治験審査委員会事務局..................................................29
治験審査委員会事務局の業務 ......................................... 29

記録の保存........................................................... 30

第７条

記録の保存責任者 ................................................... 30

第８条

記録の保存期間 ..................................................... 30

第９条

付則 ............................................................... 3023九州がんセンターにおける医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
第１章 治験審査委員会(目的と適用範囲)
第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。
）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。
）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。
）及びその関連通知等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医師主導治験に係る標準業務手順書第１２条の規定により設置した治験審査委
員会の運営に関する手順及び記録の保存方法を定めるものである。
３ 本手順書は、医薬品又は医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請(以下「承認申請」という)の際に提出すべき資料の収集のために行う医師主導治験に対して適用する。
４ 本手順書において「治験責任医師」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施する者」をいう。
５ 医療機器の治験に対しては、
「医薬品」
、
「治験薬」
、
「被験薬」
、
「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造及び原理」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
６ 再生医療等製品の治験に対しては、
「医薬品」
、
「治験薬」
、
「被験薬」
、
「治験使用薬」、「副作用」
及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、原材料等」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
(治験審査委員会の責務)
第２条 治験審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない｡
２ 治験審査委員会は､社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない｡
３ 治験審査委員会は､倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施及び継続等について審査を行うこと｡
４ 治験審査委員会は、審査に供した資料及び情報について守秘義務を負うものとする。
(治験審査委員会の設置及び構成)
第３条 治験審査委員会は､院長が指名する者１０名以上をもって構成する。なお、院長は治験審査委

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員会に出席する事はできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加できないものとする。
（１）委員長：臨床研究センター長（２）副委員長：専任部長（３）委員
ア 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者：統括診療部長、診療科部門及び研究部門若干名、看護部門若干名、薬剤部長
イ 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記ウの委員を除く）：事務部長、企画課長
ウ 本院と利害関係を有しない委員：外部委員２名以上
２ 本条前項第３号ウの委員の任期は２年とするが、再任は妨げない。
３ 治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。
４ 委員長が委員長としての業務を行えない場合には、副委員長がその職務を代行する。また、委員長及び副委員長が共に委員長としての業務を行えない場合には委員の互選をもって委員長代行を選出し、業務を代行させるものとする。
５ 本条第１項の委員に欠員が生じた場合には、院長は後任の委員を指名する。この場合、後任の委員の任期は、前任者の任期を引き継ぐものとする。
(治験審査委員会の業務)
第４条 治験審査委員会は､その責務の遂行のために次の最新資料を院長から入手しなければならない｡（１）治験実施計画書（実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等の医療機関に特有の情報について治験実施計画書の別冊とされている場合は、本院に係る者のみでのよいこととする）（２）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書を持って症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい）（３）説明文書、同意文書（４）被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)（５）治験分担医師の氏名を記載した文書（６）治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下、治験薬概要書等という。
）（７）被験者の安全等に係る報告（８）治験の費用に関する事項を記載した文書（被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料）（９）被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書（１０）治験責任医師の履歴書及び治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医療機器ＧＣＰ
省令第６２条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合には治験分担医師の履歴書（１１）予定される治験費用に関する資料（１２）治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)（１３）その他治験審査委員会が必要と認める資料（１４）モニタリングの実施に関する手順書

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（１５）監査に関する計画書及び業務に関する手順書（１６）治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書（１７）医薬品又は医療機器ＧＣＰ省令の規定により治験責任医師及び本院に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書（１８）本院が治験責任医師の求めに応じて医薬品ＧＣＰ省令第４１条第２項、医療機器ＧＣＰ
省令第６１条第２項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第４１条第２項各号に掲げる記録(文書を含む)を閲覧に供する旨を記載した文書（１９）本院が医薬品及び医療機器ＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品ＧＣＰ省令第４６条、医療機器ＧＣＰ省令第６６条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６６条に規定する場合を除く)には、治験責任医師は治験を中止することができる旨を記載した文書（２０）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
２ 治験審査委員会は､次の事項について調査審議し､記録を作成する（１）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する調査審議事項
ア 本院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ､かつ､緊急時に必要な措置を採ることができる等､当該治験を適切に実施できること
イ 治験責任医師（必要時治験分担医師）が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること
ウ 治験の目的､計画及び実施が妥当なものであること
エ 被験者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書の内容が適切であること
オ 被験者の同意を得る方法が適切であること
カ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
キ 予定される治験費用が適切であること（必要時）
ク 被験者に対する支払いがある場合には､その内容･方法が適切であること
ケ 被験者の募集手順(広告等)がある場合には､募集の方法が適切であること（２）治験実施中又は終了時に行う調査審議事項
ア 被験者の同意が適切に得られていること
イ 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査審議すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実
施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
ウ 治験実施中に本院で発生した重篤な有害事象について検討し､当該治験の継続の可否を調査審議することエ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し､当該治験の継続の可否を調査審議すること
注)重大な情報①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書等から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件
等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがある

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ことを示す研究報告⑦当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造、輸入または販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施⑧被験薬に係る安全性情報に対する１年ごとに行う集積評価を踏まえた見解及び安全対策
オ 治験の実施状況について、少なくとも１年に１回以上調査審議すること
カ 治験の終了､治験の中断又は中止及び開発の中止を確認すること（３） その他の治験審査委員会が求める事項
３ 治験審査委員会は､治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し､これに基づ
く院長の指示及び決定が文書で通知され､治験計画届出を提出し、法で規定された期間が経過するまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする｡
４ 治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場
合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：実施医療機関の名称・診療科名・所
在地・電話番号の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。
５ 治験審査委員会は、治験責任医師が次の事項を院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする（１）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実
施計画書からの逸脱又は変更に関する報告（２）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（３）全ての重篤で予測できない副作用等（４）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報（５）治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合
６ 治験審査委員会は、被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を治験審査結果通知書（(医)書式５）に記載する。
７ 緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者からの同意を得ることができない場合にも治験が行われることが予測される場合には、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治験に参加する際の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図るための方法、及び治験責任医師等ができるだけ速やかに被験者又は代諾者となるべきものに対して説明し同意を得た経緯と結果を治験審査委員
会に報告するよう承認文書に記載する。
８ 治験審査委員会は、当院に対して実施されたモニタリング報告書及び監査報告書を入手し、モニタリング又は監査が適切に実施されたことを確認し、責任医師が行う治験が適切に行われたことについて、モニタリング及び監査と相互に点検する。
(治験審査委員会の運営)
第５条 治験審査委員会は、原則として月１回(第１週の水曜日)開催する。ただし、院長から緊急に意見を求められた場合等には､委員会を開催することができる｡
２ 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なく27

とも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に調査審議するものとする。 なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。
３ 治験審査委員会の開催に当たっては､あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として３週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする｡
４ 治験審査委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ､その意思を決定できるものとする｡（１）少なくとも、委員名簿の過半数の委員が参加していること。なお、委員の参加は、委員会の開催場に出席することを原則とするが、諸事情により開催場に出席できない場合においては、音声等の送受信により委員会の進行状況を確認しながら通話することができる方法によって参加することができる。
（２）本手順書第３条第１項第３号イの委員が少なくとも１名参加していること。
（３）本手順書第３条第１項第３号ウの委員が少なくとも１名参加していること。
５ 委員長は、治験審査委員会開始前に委員定数を治験事務局に報告させる。
６ 採決に当たっては､審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡
７ 治験責任医師又は治験責任医師と密接な関係のある委員(治験責任医師の上司又は部下、当該治験薬提供者、その他当該治験薬提供者と密接な関係を有する者等)は､その関与する治験について情報を提供することは許されるが､当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできな
いものとする｡
８ 委員長が特に必要と認める場合には､委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる｡
９ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする｡
１０ 意見は以下の各号のいずれかによる｡（１）承認する（２）修正の上で承認する（３）却下する（４）既に承認した事項を取り消す(治験の中断又は中止を含む)（５）保留する
１１ 院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委
員会に再審査を請求することができる。
１２ 治験審査委員会は､審議及び採決に参加した委員名に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする｡なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
（１）開催日時（２）開催場所（３）出席委員名（４）議題（被験薬の成分記号又は一般名及び治験責任医師含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。）（５）審議結果を含む主な議論の概要

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１３ 治験審査委員会は､審査終了後速やかに院長に､治験審査結果通知書((医)書式５)により報告する｡治験審査結果通知書((医)書式５)には､以下の事項を記載するものとする｡（１）審査対象の治験（２）審査した資料（３）審査日（４）参加委員名（５）治験に関する委員会の決定（６）決定の理由（７）修正条件がある場合は､その条件（８）治験審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き（９）治験審査委員会の名称と所在地（１０）治験審査委員会が医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令等の法令に従って組織され､活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
１４ 治験審査委員会は、承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査又は委員会での報告事項として取り扱うことができる。ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる。迅速審査・報告事項の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。
迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第１０項に従って判定し、本条前項に従って院長に報告する。治験審査委員会委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長他の委員を指名して代行させる。また、報告事項については治験審査委員会で報告する。
第２章

治験審査委員会事務局(治験審査委員会事務局の業務)第６条 治験審査委員会事務局は､治験審査委員会委員長の指示により､以下の業務を行うものとする｡（１）治験審査委員会の開催準備（２）治験審査委員会の審査等の記録(Ｑ and Ａを含む)及びその概要（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成（３）治験審査結果通知書((医)書式５)の作成及び院長への提出（４）記録の保存（治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Ｑ and Ａを含む）及びその概要、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
）（５）その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２ 治験審査委員会事務局は次の各号に示すものをホームページ等に公表する。
（１）治験審査委員会標準業務手順書（２）委員名簿（３）会議の記録の概要（４）治験審査委員会の開催予定日
３ 本条前項第３号会議記録の概要の公表については、治験審査委員会にて審議された範囲とし、以下の各号に定める項目とする。
（１）開催日時（２）開催場所（３）出席委員名

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（４）議題（成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む)または開発コード、自ら治験を実施する者の氏名、開発の相及び対象疾患名（第Ⅲ相試験に限る）を含む）（５）審議結果を含む主な議論の概要
４ 本条第２項第１号、第２号に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条第２項第３号会議の記録の概要については治験審査委員会の開催後２か月以内を目処に公表するものとする。
５ 治験審査委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、治験責任医師より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じる。
第３章

記録の保存

(記録の保存責任者)
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする｡
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである｡（１）業務手順書（２）委員名簿(委員の職業･資格及び所属を含むが、委員が資格等を特に有していない場合はその部分についての記載の必要はない)（３）提出された文書（４）会議の記録及びその概要(審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）（５）書簡等の記録（６）その他必要と認めたもの(記録の保存期間)
第８条 治験審査委員会における保存すべき文書は、次の（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い
日までの期間保存するものとする。ただし、治験責任医師がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験責任医師と協議するものとする。
（１）当該被験薬に係る製造販売承認日(開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日)（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２ 治験審査委員会は、院長を経由して、治験責任医師より本条前項にいう承認取得あるいは開発中止等に関する報告書（(医)書式１８）を受けるものとする。
（付則）
第９条 この手順書は、平成２１年１２月から施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２２年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２３年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２４年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２４年７月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２４年１１月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２５年５月２日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２６年６月９日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２７年４月１日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２７年５月１日より施行する。

30

この手順書は、一部改訂の上平成２７年９月１日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２８年１０月１日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成３０年１０月４日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上令和 ３年１２月２日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上令和 ４年１１月４日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上令和 ５年４月１３日より施行する。
この手順書は、一部改訂の上令和 ６年３月７日より施行する。

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九州がんセンターにおける医師主導治験に係る直接閲覧を伴う
モニタリングの受入れに関する標準的業務手順書（目的）第１条 本手順書は、自ら治験を実施する者（以下「治験責任医師」という。
）が指名したモニターによる直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関し、必要な手順を定めるものである。
（モニタリング担当者の確認）
第２条 治験責任医師及び治験事務局等は、モニタリング担当者（以下「モニター」という。
）の氏名、職名、所属及び連絡先を確認する。
（モニタリングの方法等の確認）
第３条 治験責任医師及び治験事務局等は、モニタリングの計画及び手順についてモニターに確認する。
なお、治験の実施状況等を踏まえて計画及び手順と異なるモニタリングを行う必要が生じ得ることに留意する。
（原資料等の内容・範囲の確認）
第４条 治験責任医師及び治験事務局等は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について治験実施計画書等に基づいてモニターに文書により確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえてその追加、変更を行う必要が生じ得ることに留意する。
（モニタリングの申入れ受付）
第５条 治験事務局は、モニターから実施医療機関である本院を訪問して行うモニタリング実施の申入れを受けたとき、可及的速やかにモニターと訪問日時等を調整し決定する。このとき、モニターが治験責任医師によって指名された者であることを確認する。
２ 治験事務局は、モニタリングの内容及び手順をモニターに確認し、本院側の応対者を定めるとともに、必要に応じ原資料等の準備、手配をする。
３

直接閲覧を伴うモニタリングの場合には、原資料等と症例報告書その他の治験責任医師への報告書及び通知文書等との照合等が行われるため、治験事務局は、被験者のプライバシー保護と照合作業が可能な場所を準備する。

４

治験事務局は当該モニタリングの範囲が医師主導治験に係る標準業務手順書第１３条に規定される外部治験審査委員会保管資料等に関わる場合は、当該外部治験審査委員会事務局に対応を依頼する。

（モニタリングの受入れ・終了時の対応）
第６条 治験事務局は、訪問したモニターが治験責任医師によって指名された者であることを確認する。
２ 直接閲覧を伴うモニタリングの場合、治験事務局は、直接閲覧の対象となった原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。
３ モニタリング実施後、院長と治験責任医師に対しモニタリング報告書の提出を受けるものとする。
モニタリング報告書にて問題事項等の指摘があった場合には治験責任医師、治験事務局等は関係者と協議し対応を決定する。また必要に応じて治験事務局は、対応等を院長に報告する。

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４ 治験責任医師及び治験事務局等は、モニターから問題事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった場合、これに応じる。
（付則）
第７条 この手順書は、平成２１年１２月から施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２２年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２３年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２４年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２８年１０月より施行する。

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九州がんセンターにおける医師主導治験に係る監査の受入れに関する標準的業務手順書（目的）第１条 本手順書は、自ら治験を実施する者（以下「治験責任医師」という。
）による監査の受入れに関し、必要な手順を定めるものである。
（監査担当者の確認）
第２条 治験責任医師及び治験事務局等は、監査の担当者（以下「監査担当者」という。
）の氏名、職名、
所属及び連絡先を確認する。
（監査の方法等の確認）
第３条 治験責任医師及び治験事務局等は、監査の計画及び手順について監査担当者に確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえて計画及び手順と異なる監査を行う必要が生じ得ることに留意する。
（原資料等の内容・範囲の確認）
第４条 治験責任医師及び治験事務局等は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について治験実施計画書等に基づいて監査担当者に文書により確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえてその追加、変更を行う必要が生じ得ることに留意する。
（監査の申し入れ受付）
第５条 治験事務局は、監査担当者から実施医療機関である本院を訪問して行う監査実施の申入れを受けたとき、可及的速やかに監査担当者と訪問日時等を調整し提出を求める。このとき、監査担当
者が自ら治験を実施する者（治験責任医師）によって指名された者であることを確認する。
２ 治験事務局は、監査の内容及び手順を監査担当者に確認し、本院側の応対者を定めるとともに必要に応じ原資料等の準備、手配をする。
３ 原資料等と症例報告書その他の治験責任医師への報告書及び通知文書等との照合等が行われる
ため、治験事務局は、被験者のプライバシーの保護と照合作業が可能な場所を準備する。
４ 治験事務局は当該監査の範囲が医師主導治験に係る標準業務手順書第１３条に規定される外部
治験審査委員会保管資料等に関わる場合は、当該外部治験審査委員会事務局に対応を依頼する。
（監査の受入れ・終了時の対応）
第６条 治験事務局は、訪問した監査担当者が治験責任医師によって指名された者であることを確認する。
２ 治験事務局は、直接閲覧の対象となった原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。
３ 監査終了後、監査担当者より院長と治験責任医師に対し監査報告書及び監査証明書の提出を受けるものとする。提案事項等が示された場合は、治験責任医師及び治験事務局は対応を決定する。必要に応じ、治験事務局は対応等を院長に報告する。
４ 治験責任医師及び治験事務局等は、監査担当者から提案事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった場合、これに応じる。

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（付則）
第７条 この手順書は、平成２１年１２月から施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２２年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２３年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２４年４月より施行する。
この手順書は、一部改訂の上平成２８年１０月より施行する。

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九州がんセンターにおける医師主導治験に係る大規模災害時の対応に関する標準的業務手順書（目的）第１条 本手順書は、「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針」（平成２５年度厚生労働科
学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針の作成に関する研究班。以下「対応指針」という。
）に基づいて、本院における大規模
災害時の対応に関し、必要な手順を定めるものである。
（適用範囲）
第２条 治験に係る大規模災害時の対応については、対応指針及び対応指針に沿って「平常時」
、
「急
性期」、
「亜急性期・慢性期」のフェーズごとに作成した本手順書等を踏まえて実施する。
（平常時の対応）第３条 治験責任医師及び治験協力者等の治験関係者は、大規模災害時に備えて平常時から準備しておくべき治験管理体制の以下の事項について確認し、認識を共有する。
（１） 院内の治験関係者の自宅待機・避難等の事態が想定されるため、インフラ（電気、通信）が復
旧次第連絡をとれるよう緊急時の連絡体制を構築すること（２） 被験者のデータ（氏名、年齢、診断名、病歴サマリー、治験課題名、治験実施計画書、本人又は家族等の緊急時連絡先等）について、診療録等を通じて治験関係者で適宜共有し、被災した被験者に適切な対応が実施できるよう準備すること（３） 治験参加カードへの災害時緊急連絡窓口の明記等、被験者に対して緊急時の連絡先を情報提供すること（４） 治験調整事務局との連絡方法について、治験調整事務局の被災も想定し、連絡先を複数確認するなど、発災時の連絡方法について調整すること（５） 大規模災害発生後の被験者の安否及び被災状況、本院の被災状況等について必要に応じて治験調整事務局に報告する体制を構築すること（６） 電源喪失に対する対応策として、治験薬保管庫、検体保管庫等の温度管理が必要な設備等に、非常用電源等を確保すること（７） 原資料、必須文書（治験関連文書）の喪失防止のため、診療録のバックアップ等安全な保管体制を確保すること（急性期の対応）第４条 治験責任医師及び治験協力者等の治験関係者は、大規模災害発生後の急性期（発災後１週間以内）の対応として以下の事項について確認又は実施する。
（１） 被験者対応及び治験担当スタッフの安否（２） 施設内の治験資材に関する被災状況（原資料及び必須文書の滅失状況、治験使用薬及び検体の温度管理、保管状況、在庫、電源喪失時の非常用電源の確保の状況）（３） 施設内に設置された災害対策本部と連携して、トリアージ、診療支援体制下で行う業務の調整、
当該本部と調整して災害時緊急連絡窓口の設置（４） 被験者又はその家族等との電話、メール、Fax、災害用伝言ダイヤル等を利用した被災した被験者の安否・被災状況、治験使用薬の残数等（５） 被験者から連絡がなく、被験者と連絡がつかない場合における、家族等を通じた被験者の安否確認等（６） 必要に応じて治験調整事務局への被災状況（施設、設備、資材、スタッフ、被験者）の報告

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２ 計画停電及び突然の大規模停電発生時の対応は、対応指針のフローチャートに従う。
（亜急性期・慢性期の対応）
第５条 治験責任医師及び治験協力者等の治験関係者は、大規模災害発生後の亜急性期・慢性期（発災後１週間以降）の対応として以下の事項について確認又は実施する。
（１） 被災した被験者に対する被災状況、服薬状況、治験使用薬残数、有害事象等に関する継続的な連絡（２） 被験者の被災状況、治験使用薬の在庫状況、本院の治験実施体制等を踏まえ、治験調整事務局と治験継続・中止に関する協議
２ 治験審査委員会の開催については、対応指針（3-3 治験審査委員会の開催）に準じる。
３ 計画停電及び突然の大規模停電発生時は、対応指針のフローチャートに従う。
（付則）第６条
この手順書は、平成２８年１０月１日から施行する。
この手順書は、一部改訂の上令和４年１１月４日より施行する。

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