参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

2021 年 1 月 20 日（水）出席委員名

城 達郎、芦澤 直人、柴田 健一郎、池田 能利子、藤田 靖之、坂口田中 麻依子、永江 順一、上島 泰二、松崎 さつき

特記事項

新型コロナウイルス感染症の影響により対面での委員会開催が難しいため、当院治験委員会標
準業務手順書 補遺に基づき、書面による持ち回り審査を実施した。
議

開催場所

会議の記録（概要）

題

－
直子、白川

主な議論の概要

誠、

審議
結果＜初回審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症

提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験①

国内外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群（治験依頼者名） セルジーン株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験薬概要書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験薬概要書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の中国人及び日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験薬概要書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相
試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセルインターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄線 維 症 を 対 象 と し た Fedratinib の 第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫①

保険契約証明書－以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML①

本試験における新規スクリーニングおよび割付け中止決定のレター（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社－以上 1 点について、報告した。

＜報告事項＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①

保険契約証明書－以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

保険契約証明書－以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の中国人及び日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） セルジーン株式会社①

保険契約証明書－以上 1 点について、報告した。

参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄線 維 症 を 対 象 と し た Fedratinib の 第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

保険契約証明書－以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社①②

重篤な有害事象に関する報告
海外で報告された安全性情報に関する報告
承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

③

治験実施計画書の改訂

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

①

治験実施計画書

参考資料 5 の改訂-

以上 1 点について、報告した。