参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時
出席委員名

2023 年 07 月 19 日（水）16：02～16：32
城達郎、重野賢也、池田上島 泰二、松崎さつき

会議の記録（概要）

開催場所

能利子、久松千枝子、村田

日本赤十字社長崎原爆病院
2 階 あじさいホール（大）誠、森田夢理、永江順一、

城達郎委員は「株式会社レクメドの依頼による変形性膝関節症患者を対象とした NaPPS の第Ⅱ相試験」及び「富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III 相試験」を欠席したため、重野賢也委員が委員長を代行した。
特記事項

城達郎委員は「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験」から出席した。
重野賢也委員は「中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験」から欠席した。
議題＜報告事項＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロ
マイシンの臨床第 III 相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 変形性膝関節症患者を対象とした
NaPPS の第Ⅱ相試験（開発の相）
第Ⅱ相（対象疾患名） 変形性膝関節症（治験依頼者名）株式会社レクメド

主な議論の概要①

審議結果

国内で報告された安全性情報に関する年次報告（0 件）－

以上 1 点について、報告した。

①②

治験分担医師の氏名の誤記
治験終了報告－以上 2 点について、報告した。

＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株
式会社の依頼による骨髄異形成症候群
患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

骨髄線維症妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試
験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書別紙 1 改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告

承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）

第Ⅰb/Ⅱa 相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む 1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

多発性骨髄腫①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、治験薬概要書、日本におけるポマリドミドのためのリスク軽減対策改訂③

重篤な有害事象に関する報告（第 2 報、第 3 報）

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ヤンセンファーマ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

網膜色素線条①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked, ActiveControlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした
高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

加齢黄斑変性（治験依頼者名） サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） 持田製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

迅速審査について（治験分担医師変更）
以上 1 点について、報告した－（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

網膜色素線条①

迅速審査について（治験分担医師変更）
以上 1 点について、報告した－（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked, ActiveControlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

迅速審査について（治験分担医師変更）
以上 1 点について、報告した－（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名）Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

加齢黄斑変性（治験依頼者名） サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社①

迅速審査について（治験分担医師変更）
以上 1 点について、報告した－