平成３０年２月
平成30年2月5日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、谷川 俊貴、加藤 克彦、佐藤 栄子、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

1

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実を比較検討する第3相ランダム化多施設共 施の妥当性について審議した。
同試験

承認

議題

2

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

3 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

4

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

5

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

6

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書
骨髄腫患者を対象とした非対照、非盲検第I 実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

7

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（Results to
実施することの妥当性について審議した。
Patients(RtoP)Letter）腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

議題

8 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験

承認

承認

議題 10

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。
験

議題 11

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典

議題 12 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説議題 13 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
第Ⅲ相試験
議題 14

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 15 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 16 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 17 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第

議題

議題

議題

議題

議題

議題

Ⅲ相試験
標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪治験実施計画書、治験薬概要書、説性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 明文書・同意文書、その他（保険外18承認
併用療養費制度の支給対象となる期患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 実施することの妥当性について審議した。
間について）
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験薬概要書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無書、その他（保険外併用療養費制度 承認
実施することの妥当性について審議した。
の支給対象となる期間について）
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
20 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
を対象としたIxazomibの第3相試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
21
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞その他（クリゾチニブ安全性情報提治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
22 肺がん患者を対象とするPF-06463922
供に伴うレター、念書、CORE DATE 承認
実施することの妥当性について審議した。
SHEET）（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
23 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 24 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 25 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

第III相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書、治験薬概要書、その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した。
加カード）
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27
治験実施計画書
承認（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
議題 28

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 29

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
書、治験薬概要書、その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した。
とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
加カード）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（Pｒotocol
承認
Clarification Letter）
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 実施することの妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 32
治験薬概要書
承認（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化 実施することの妥当性について審議した。
二重盲検臨床試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者募集手順に関する資議題 33 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共承認実施することの妥当性について審議した。
料）
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
議題 30

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 34 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

相試験

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（被験者募集手順に関す 承認
実施することの妥当性について審議した。
る文書）

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 35
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 36 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
説明文書・同意文書、その他（治験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 37 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と参加カード、治験実施計画書誤記に 承認
実施することの妥当性について審議した。
関するレター）
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験
議題 38

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 40 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 41 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 42 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
議題 39

議題 43

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン

議題 44 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 45 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 46 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を対象機器添付文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 47 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
書、治験薬概要書、その他（治験ＩＤ 承認
実施することの妥当性について審議した。
カード）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 48 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
試験

議題 49

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
リムマブの第Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 51 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 50

議題 52

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

議題 53

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験

承認

議題 54

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験責任医師・分担医師、その他
実施することの妥当性について審議した。
（Protocol Deviation Alert Letter）

承認

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による
議題 55 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の説明文書・同意文書、治験責任医
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 56 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
師・分担医師、その他（治験参加カー 承認
実施することの妥当性について審議した。
ド、（Protocol Deviation Alert Letter）
試験【治験実施状況報告】

日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 57 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 58 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

承認【治験終了報告】

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 59 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

試験
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または議題 60
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験【有害事象報告】

審議内容

確認

確認

審議結
果

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 61 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 62 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 63

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 64

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 65 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
議題 66 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランス
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にナショナル・ジャパン株式会社の依頼による
議題 68
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
いて審議した。
695502の第３相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 69 肺がん患者を対象とするPF-06463922
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
いて審議した。
肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 70 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につと比較する試験
いて審議した。
議題 67

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 71

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 72 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 73 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 74

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

議題 75

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 78

セルジーン株式会社の依頼による第１相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 79

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 80 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

議題

議題

議題

議題

験
標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
81について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
82 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
83 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
84 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたIxazomibの第3相試験

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 85

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 86

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 87

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

承認（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
89 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
90 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
91 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
92 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

議題 88

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題 95

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475
について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 96

議題 98

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による承認

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 101 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般

議題 102

議題 103 第Ⅱ相試験 進行扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 104 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 105

議題 107

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
議題 115

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
議題 116

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 118 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 119 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
議題 120

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 122

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
６４６の第Ⅲ相試験て審議した。
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン

議題 123 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 124 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 125 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 127

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

議題 128

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 130 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）承認

議題 129 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 132

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 133

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 134 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 135 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 131 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 137 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 138 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 136

承認

承認

承認【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 139 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験

2017年10月16日報告
2017年11月13日報告
2017年12月18日報告

承認【報告事項】（1）終了報告

中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験終了の決定について、依頼者発行の通知により
HER2陽性転移性乳癌患者における報告がされた。
RO4368451の第Ⅲ相試験

報告（2）迅速審査報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

変更申請書（治験分担医師追加）
2017年12月19日実施

報告

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
ゾミブの第２相試験

変更申請書（症例数追加）
2017年6月12日実施

報告

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年12月6日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年12月21日実施

報告

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年12月22日実施

報告（3）開発中止報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第開発中止に関する報告がされた。
Ⅱ相試験

製造販売承認の取得

報告

開発中止

報告

開発中止

報告

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患
開発中止に関する報告がされた。
者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験製造販売承認の取得報告

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性、薬物動態、薬力学的作用及び安全性を開発中止に関する報告がされた。
検討する多施設共同、非盲検、用量検討試
験（第2相試験）

開発中止

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU開発中止に関する報告がされた。
68の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験

開発中止

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験

開発中止

報告

進行又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象としたARQ197とエルロチニブの併用第Ⅲ 開発中止に関する報告がされた。
相臨床試験
武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAMG706のアジ 開発中止に関する報告がされた。
ア共同第3相臨床試験

開発中止に関する報告がされた。

（4）治験実施計画書等修正報告

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容が報同意説明文書の内容は変更なし
告された。
とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験（5）次回開催予定日

平成 30 年 3 月 12 日 (月) １6：00～

報告