PRESS RELEASE
2019 年 2 月 26 日
アッヴィ、中等度から重度の成人関節リウマチ患者さんの治療薬として、ウパダシチニブを日本にて製造販売承認申請⚫ 4,000 名を超える中等度から重度の関節リウマチ患者さんを評価した大規模SELECT 第 III 相プログラムに基づく申請 1-6⚫ SELECT プログラムの結果、ウパダシチニブは単独療法および従来型合成 DMARDとの併用療法のいずれにおいても、関節リウマチの徴候および症状の改善、エックス線画像上の骨・関節破壊進行抑制、および身体機能の改善を達成 1-6⚫ アッヴィが開発する経口選択的 JAK1 阻害薬、ウパダシチニブは関節リウマチおよび複数の免疫疾患を対象に、1 日 1 回投与の治療薬として試験を実施中 1-6,12-19

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は本日、中等度から重度の成人関節リウマチ患者さんの治療薬として開発中のウパダシチニブについて、日本での製造販売承認を申請しました。ウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK1 阻害薬で、1 日 1 回投与の経口薬剤です。本剤が承認された場合、中等度から重度の関節リウマチ患者さんに対して、従来型合成 DMARD との併用および非併用に関わらず、簡便な方法で高い効果が得られる、新しい治療選択肢になります。
今回の申請は、4,000 名を超える中等度から重度の関節リウマチ患者さんを評価したウパダシチ
ニブのグローバル SELECT 第 III 相関節リウマチプログラムのうち、5 つの海外第 III 相試験デー
タおよび１つの国内第Ⅱb/Ⅲ相試験データに基づいています 1-6。いずれの試験においても、ウパダシチニブはすべての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成しました。最も多く発現した重篤な有害事象は、感染症でした 1-6。これらの臨床試験で得られた肯定的な最新結果は、すでに発表済みです。ウパダシチニブは開発中の医薬品で、その安全性および有効性は確立されていません。
関節リウマチは、慢性の全身炎症性自己免疫疾患です。国内における関節リウマチ患者さんは約124 万人（全人口の約 1.0%）と見積もられております 7。関節リウマチは、初期段階で関節の炎症に伴う腫脹や疼痛が生じた後、持続的に進行する疾患です。治療せずにいた場合、診断されてから 1 年以内に 80%までの患者さんに関節の損傷および症状の悪化がみられます 8,9。関節の損傷は、時間の経過とともに関節機能の障害を引き起こす主要な要因になるまで進行し、治療せず、または適切な治療を受けなかった場合には、生活の質の低下を招き、最終的には死亡率の増加につながる可能性があります 10,11。
SELECT 試験プログラム 1-6,12 について
大規模 SELECT 第 III 相関節リウマチプログラムでは、6 試験において 4,900 名を超える中等度から重度の関節リウマチ患者さんを対象に、さまざまな関節リウマチ患者さんにおける有効性、安全性および忍容性の評価がされています。ACR 改善率、疾患活動性およびエックス線画像上の骨・関節破壊進行抑制などが、重要な有効性の評価項目として設定されています。また、日本人関節リウマチ患者さんを対象とした SELECT SUNRISE 試験が実施されています。この試験に関する詳しい情報は www.clinicaltrials.gov（NCT02706847、NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426、NCT02720523）で閲覧可能です。
ウパダシチニブについて
アッヴィが発見し開発したウパダシチニブは、経口投与、低分子の選択的 JAK1 阻害薬で、中等度から重度の関節リウマチおよびその他の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています 13,14。
関節症性乾癬、クローン病、アトピー性皮膚炎および潰瘍性大腸炎を対象とするウパダシチニブの第III 相試験が進行中であり、さらに、強直性脊椎炎の治療薬としての研究も進められています 15-19。ウ
パダシチニブは、規制当局からの承認を取得しておらず、その安全性および有効性は当局によって評価されていません。
アッヴィについてアッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する、革新的な先進治療薬の開発を行っています。その専門知識、献身的な社員、イノベーシ
ョン実現に向けた独自の手法を通じて、免疫疾患、がん、ウイルスおよび神経疾患の 4 つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75 カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitter アカウント@abbvie、Facebook、LinkedIn や Instagram でも情報を公開しています。
日本においては、1,000 人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。自己免疫疾患、新生児、肝疾患、神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの生活に大きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jp をご覧ください。
アッヴィ 今後の見通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995 年米国私募証券訴訟改革法に示される「今後の見通しに関する記述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する記述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する記述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する記述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの 2017 年度アニュアルレポート（10-K 書式）の 1A 項「リスク要因」に記載しています。アッヴ
ィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。

1.

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19. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing
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