アッヴィ、経⼝剤のみによるC型慢性肝炎治療薬を⽇本にて製造販売承認申請
February 12, 2015

本資料は、⽶国アッヴィ社が2015年2⽉11⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、2⽉12⽇、皆様のご参考に供するものです。本
資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィ、経⼝剤のみによるC型慢性肝炎治療薬を⽇本にて製造販売承認申請
ジェノタイプ1b型のC型慢性肝炎患者さんを対象とした第III相臨床試験プログラム、GIFT-I試験に基づく申請
GIFT-I試験の主要評価項⽬である投与終了後12週⽬のウイルス学的著効率（SVR12）は95%を達成、有害事象による治療の中⽌は2例（0.9%）
⽇本⼈のC型慢性肝炎患者さんを対象とした治療は、1⽇1回、12週間、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤、ombitasvirとparitaprevir／ritonavirを固定⽤量配合剤で投与
イリノイ州ノースシカゴ、2015年2⽉11⽇－アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、1⽇1回、12週間、インターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）を使⽤しない経⼝剤のみによる、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤、ombitasvir／paritaprevir／ritonavir（OBV/PTV/r）について、ジェノタイプ1（GT1）型C型肝炎ウイルス（HCV）に持続感染している患者さんの治療薬として、⽇本での製造販売承認申請を⾏いました。
この申請は、IFN治療の対象となる肝硬変を発症していない⾼ウイルス量（≥ 100,000 IU/mL）が検出された未治療のGT1b型⽇本⼈成⼈患者群において、主要評価項⽬である投与終了後12週⽬のウイルス学的著効率（SVR12）が95％（n=106/112）を達成した第III相臨床試験プログラムである、GIFT -I試験の結果が裏付けとなっています。有害事象により治療を中⽌したのは、肝硬変を発症していない患者さんの2例（0.9%）でした。プラセボ⽐較試験のGIFT-I試験には、肝硬変を合併していない未治療、または既治療（RBV併⽤もしくは⾮併⽤下でのIFN治療）群、および代償性肝硬変の合併群を含んでいます。
アッヴィの医薬品開発部⾨担当バイスプレジデントのスコット・ブルン（M.D.）は、「先頃の⽶国および欧州での3種の直接作⽤型ウイルス剤の承認に続き、⽇本において速やかに2種の直接作⽤型抗ウイルス剤について承認申請ができたことをうれしく思います。この申請は、多施設⼤規模共同試験の結果が裏付けとなっており、⽇本で最も多いHCVのサブタイプであるGT1型HCV感染患者さんに治癒を提供する可能性が近づいたことを意味します」
アッヴィは、⽇本におけるGT1b型の⾼い罹患率など、⽇本の患者さんやウイルス特性等を考慮し、⽇本においてはRBV⾮併⽤下で、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤について治験を実施しました。⽇本のHCV患者数は約150万⼈から200万⼈、最も多いサブタイプであるGT1型の患者さんは60%から70％で、そのうち97%がGT1b型とみられています。

GIFT-I試験について
GIFT-I試験は、ジェノタイプ1b型C型肝炎ウイルスに慢性感染した⽇本⼈の成⼈患者さん（n=363）を対象に、OBV╱PTV╱rの1⽇1回、12週間投与の有効性および安全性を評価する第III相多施設共同試験です。試験には未治療、または過去にRBV併⽤もしくは⾮併⽤下でのIFN治療に失敗した（既治療）、肝硬変を発症していない群、および代償性肝硬変を合併している群が含まれています。
試験は2つのグループから構成されるサブ試験1及び2があり、サブ試験1は肝硬変を発症していない患者さんを対象としてOBV╱PTV╱r群、またはプラセボ群に無作為割り付けして治験を⾏いました。サブ試験2では代償性肝硬変を合併している患者さんを対象に、OBV╱PTV╱rによる⾮盲検治験を⾏いました。
主要有効性患者群においては、投与中のウイルス学的失敗は無く、投与終了後の再燃は2.8%（n=3/109）でした。
実薬群で肝硬変を発症していない患者さんで最も多く認められた有害事象は、⿐咽頭炎（OBV/PTV/r群︓16.7%、プラセボ群︓13.2%）、頭痛（OBV/PTV/r群︓8.8%、プラセボ群︓9.4%）、末梢浮腫（OBV/PTV/r群︓5.1%、プラセボ群︓0%）でした。
アッヴィのGIFT-I試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.govで⼊⼿できます。

アッヴィによって研究が⾏われている2種の直接作⽤型抗ウイルス剤について
⽇本でのジェノタイプ1型C型肝炎ウイルス慢性感染の治療では、アッヴィが研究中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤ombitasvir（25 mg）とparitaprevir╱ritonavir（150/100 mg）を固定⽤量の配合剤で1⽇1回投与します。
アッヴィの慢性HCV感染の治療は2種の直接作⽤型抗ウイルス剤を配合剤として投与するものであり、それぞれの薬剤がウイルス複製過程において、HCV由来のタンパク質を標的として特異的に阻害する明確な作⽤機序を有しています。

⽇本におけるアッヴィのHCV臨床開発プログラムについて
⽇本におけるアッヴィのHCV臨床開発プログラムは、研究中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤に重点を置き、HCVジェノタイプを問わずC型慢性肝炎および代償性肝硬変を合併するHCV慢性感染において⾼いSVR率を達成することを⽬標としています。
Paritaprevirは、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）との提携のもと、現在も進⾏中のHCVプロテアーゼ阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。Paritaprevirは、アッヴィで開発中のその他のHCV治療薬との併⽤を⽬的として開発が進められています。
OBT/PTV/rは研究段階の薬剤であり、⽇本においてその安全性および有効性は確⽴されていません。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。最先端のバイオテクノロ
ジーと⻑い歴史を誇る医薬品企業の専⾨知識と組織を兼ね備え、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供します。2014年

現在、アッヴィは、世界で約25,000⼈を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。またTwi erにて@AbbVieをフォローまたはFacebookページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の約800⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・感染症・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述
は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2013年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。