アッヴィ、最短8週間治療を可能にするパンジェノ型、リバビリンフリーC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット®配合錠」（グレカプレビル／ピブレンタスビル）を新発売
November 27, 2017

アッヴィ、売最短8週間治療を可能にするパンジェノ型、リバビリンフリーC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット®配合錠」（グレカプレビル／ピブレンタスビル）を新発「マヴィレット配合錠」は、肝硬変を有さない、直接作⽤型抗ウイルス薬（DAA）未治療のジェノタイプ1型（GT1）および2型（GT2）のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対して、リバビリン（RBV）フリーの8週間治療を実現
肝硬変を有さない、DAA未治療*のGT1型およびGT2型の⽇本⼈HCV感染患者さんにおいて8週間の治療で99% （n=226/229）のウイルス学的著効率（SVR12）を達成
DAAによる前治療で治癒していない患者さんにおいて、12週間の治療で94%（n=31/33）のSVR12を達成
⽇本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が最も⾼い国の1つで、感染した患者さんのうちGT1型およびGT2型が97%を占めます2,3

アッヴィ合同会社（本社︓東京都港区、社⻑︓ジェームス・フェリシアーノ）は、すべての主要なジェノタイプ（GT1〜6型）のC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した成⼈患者さんに対して1⽇1回投与、リバビリンフリーの治療薬「マヴィレット®配合錠」（以下「マヴィレット」︓グレカプレビル／ピブレンタスビル）を11⽉27⽇から発売します。マヴィレットは肝硬変を有さない、直接作⽤型抗ウイルス薬（DAA）未治療のジェノタイプ1型（GT1）および2型（GT2）のC型慢性肝炎（HCV）感染患者さんにとって、最初で唯⼀の最短8週間治療となります。
⽇本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が最も⾼い国の1つで、感染した患者さんのうちGT1型およびGT2型が97%を占めます2,3。また、⽇本は先進国の中でC型慢性肝炎とその合併症が主な原因となり発症する肝臓がんの罹患率が最も⾼い国でもあります4。
マヴィレットの発売に際し、国家公務員共済組合連合会 ⻁の⾨病院 分院⻑の熊⽥ 博光先⽣は次のように述べています。 「今回のマヴィレットの発売により、DAA治療は第3世代へと移⾏し⽇本のC型肝炎治療は最終章を迎えると考えています。これまでのDAA療法は、ジェノタイプ、ウイルス耐性の有無、過去のDAA治療歴、または透析など、患者さんの状態によりDAA療法を使い分けていましたが、マヴィレットの登場により1つの治療レジメンでそのほとんどがカバーされることになります」
マヴィレットは、2017年2⽉に製造販売承認申請後、厚⽣労働省より2017年3⽉、優先審査品⽬に指定され、2017年9⽉に承認されました。本承認は⽇本⼈患者さんを対象とした第III相臨床試験（CERTAIN試験）のデータを根拠とし、8週間の治療で、肝硬変を有さない、DAA未治療のGT1型およびGT2型のHCVに感染した⽇本⼈患者さんにおいて、99％（n=226/229）のウイルス学的著効率（SVR12）が達成されました。 また、他剤DAAで治癒しなかった患者さんにおいて93.9％（n=31/33）のSVR12の達成となり、患者背景に影響を受けず、いずれも⾼い著効率を⽰しました。国内第Ⅲ相臨床試験において副作⽤は（臨床検査異常を含む）は332例中80例（24.1％）に認められ、主な副作⽤は、そう痒症16例（4.8％）、頭痛14例（4.2％）、倦怠感10例（3.0％）および⾎中ビリルビン増加8例（2.4％）でした。
当社 社⻑のジェームス・フェリシアーノは、アッヴィとしてマヴィレットの発売について、次のように述べています。 「パンジェノ型、リバビリンフリーのC型慢性肝炎治療薬、マヴィレットの発売により、⽇本のHCV感染患者さんに最初で唯⼀の最短8週間の治療を可能にするとともに、腎機能障害を合併する患者さん、DAA既治療の患者さんなど、これまで治療の選択肢が限られていた患者さんに、新たな選択肢を提供できるようになることを嬉しく思います。私たちは引き続き、この⾰新的な製品を通じて、潜在的なアンメットニーズに取り組み、治療の進歩に貢献したいと思います」「マヴィレット® 配合錠」製品概要
製品名

マヴィレット配合錠

⼀般名

グレカプレビル⽔和物・ピブレンタスビル配合剤剤型

錠剤

効能・効果

C型慢性肝炎⼜はC型代償性肝硬変におけるウイルス⾎症の改善

⽤法・⽤量〇セログループ1（ジェノタイプ1）⼜はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場
合通常，成⼈には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1⽇1回，⾷後に経⼝投与する．
投与期間は8週間とする．なお，C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる．

〇セログループ1（ジェノタイプ1）⼜はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変の場合〇セログループ1（ジェノタイプ1）⼜はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎⼜はC型代償性肝硬変の場合
通常，成⼈には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1⽇1回，⾷後に経⼝投与する．投与期間は12週間とする．
製造販売承認⽇

2017年9⽉27⽇

薬価基準収載⽇2017年11⽉22⽇

発売⽇

2017年11⽉27⽇

製造販売元

アッヴィ合同会社

薬価

マヴィレット配合錠

1錠24,210.40円

製品写真アッヴィについて
アッヴィは、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する⾰新的な先進治療薬の開発に努める研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。その専⾨知識、献⾝的な社員、イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、⾃⼰免疫疾患、オンコロジー、ウイルス感染症およびニューロサイエンスの4つの主要治療領域での治療を⼤きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の⼈々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75ヵ国以上の国でアッヴィ社員が⽇々取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。
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⽇本においては、アッヴィ合同会社の約1,000⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2016年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

1. マヴィレット添付⽂書。アッヴィ合同会社（東京）
2. Yu ML, Chuang WL. Treatment of chronic hepas C in Asia︓ when East meets West. J Gastroenterol Hepatal. 2009;24（3）︓336-45

3. Liu GG, DiBonaventura M, Yuan Y, et al, The burden of illness for pa ents with viral hepa
2012;15（1 Suppl）︓565-71
4. Yatsuhashi, H. Past, Present, and Future of Viral Hepas C︓ evidence from a na onal survey in Japan. Value Health.

s C in Japan. Euroasian Journal of Hepato-Gastroenterology 6, 49-51 （2016）