平成２8年2月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２8年2月8日（月）１６：００～１６：５０
開催場所
予防センター研修室A
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、斎藤 俊弘、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、桃井 敬三、柳 則行、星野 睦子
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療
議題
法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
議題
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

修正の上承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題
議題

議題

議題

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験対象としたRG7159第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
2 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたを実施することの妥当性について審議した
ＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験3 安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性を実施することの妥当性について審議した
多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
4
第Ⅰ相試験を実施することの妥当性について審議した
1

議題

5

議題

6議題

議題

治験実施計画書、治験薬概要書

承認

治験実施計画書、治験薬概要書

承認

治験実施計画書、その他（治験実施承認期間）
その他（治験実施計画書 別冊１
治験実施体制）小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
治験実施計画書
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを を実施することの妥当性について審議した
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ7 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験説明文書・同意文書を実施することの妥当性について審議した

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験8 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aその他（治験参加カード）を実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験9 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲを実施することの妥当性について審議した
相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 10936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の を実施することの妥当性について審議した
第III相比較試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 11
患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 12 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲを実施することの妥当性について審議した
相試験
議題

説明文書・同意文書

承認

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
書、その他（妊娠の防止に関する説 承認明）
治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書
説明文書・同意文書

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 13 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
治験実施計画書を実施することの妥当性について審議したとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

承認【治験実施状況報告】
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
901608の国内第Ⅱ相臨床試験の妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 15 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床の妥当性について審議した。
試験

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 16 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475のの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 17 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセの妥当性について審議した。
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験【有害事象報告】

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 18 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 19

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
議題 20 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、議題 21 安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性
多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 23

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンをて審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと議題 26について、引き続き治験を実施することの妥当性についボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 27

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試て審議した。
験

承認

議題 28

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 29 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 30 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 31 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 32 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

議題 24 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 25

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
セルジーン株式会社の依頼による未治療の多
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリド
議題 34について、引き続き治験を実施することの妥当性についミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多て審議した。
施設共同単群オープンラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対議題 35について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 33

議題 36

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 37 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 38 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 39 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 40 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 41について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法のて審議した。
第III相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ
議題 42について、引き続き治験を実施することの妥当性についｂ/Ⅱ相試験て審議した。

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

議題 43

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 44

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 47

議題 48

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認議題 49

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 50

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 51

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存て審議した。
治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア議題 53について、引き続き治験を実施することの妥当性についナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 54

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 55

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。

承認議題 57

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたPF-05280014の第3相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 59について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象としたて審議した。
第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
議題 60について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

承認

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 会社の依頼による腎細胞癌に対するAGについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 化癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅢ相試験て審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 64 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

議題 62

【報告事項】 議題（1）報告議題
議題

議題

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験
治験実施計画書等修正報告書
セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリド
開発中止に関する報告書
ミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンラベル試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行扁平上皮非小細胞肺がんに対す 開発中止に関する報告書
る多施設共同非盲検非対照試験

平成28年1月7日
平成28年1月14日

平成28年1月15日

議題

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 開発中止に関する報告書
する多施設共同非盲検非対照試験

平成28年1月15日

議題

TAS-108臨床第Ⅱ相用量設定試験

開発中止に関する報告書

平成27年12月1日

議題

日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて」「A.研究費開発費等」の詳細公開へのご理解とご協力のお願い議題

臨床試験取扱要綱の改訂について（２）次回開催予定日

再SDVに係る費用及びその支払い方法について消費税率の変更に伴う変更
平成２８年 3月 14日(月) １6：00～

承認