次世代医療基盤法の見直しについて（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）

次世代医療基盤法

令和５年２月２０日

内閣府 健康・医療戦略推進事務局

次世代医療基盤法について

現 行（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）

 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工（※１）し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律
 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法（※２）※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること※２: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）

病院、診療所、市町村など

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案など

研究成果の社会還元

本人は提供拒否可能
診療利用の通知

健診

患者・国民利用の通知

医療情報※申し出により提供停止が可能

次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み

大学、製薬企業の研究者など研究現場での活用

匿名加工した
医療情報

厳格な管理と確実な匿名化

認定事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定

 守秘義務（罰則あり）の適用
 厳格なセキュリティ下での管理など
2

認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者の概要（令和4年12月現在）

一般社団法人ライフデータイニシアティブ(認定匿名加工医療情報作成事業者)
法人概要
 設立日：2018年４月４日
 所在地：京都府京都市左京区下鴨森本町15
 特別顧問：井村 裕夫（京都大学名誉教授・元京都大学総長）
 代表理事：吉原 博幸（京都大学名誉教授・宮崎大学名誉教授）

認定事業
 認定日：2019年12月19日
 届出機関：49機関
 収集医療情報：約159万人
 提供匿名加工医療情報：19件

医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ
（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

認定事業 認定日：2020年６月30日
 届出機関：59機関
 収集医療情報：約102万人
 提供匿名加工医療情報：３件

法人概要
 設立日：2019年３月７日
 所在地：東京都文京区本駒込６－１－21
 代表理事：茂松茂人（日本医師会副会長）
医療情報等の取扱い業務の委託

医療情報等の取扱い業務の再委託

ICI株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）
法人概要
 設立日：2018年６月15日
 所在地：東京都新宿区神楽坂１－１
 代表理事：山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター理事長）

日鉄ソリューションズ株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

認定事業 認定日：2022年4月27日※ 認定事業開始直後のため実績集計中

医療情報等の取扱い業務の委託

株式会社日立製作所（認定医療情報等取扱受託事業者）

3

参考

匿名加工医療情報の課題■匿名加工情報は、誰が受け取っても識別できないように加工しなければならず、① 元データ（A）と加工後のデータ（B）との『対応表』は削除しなければならない② 同一データセット内で希少数となる病名や薬剤名は提供できない

A.医療情報（元データ）

氏名

性別

生年月日

受診日

体重

収縮期血圧

HbA1c

インスリン濃度

病名

内閣太郎

男

1975/5/10

2020/5/1261.8

141

6.8

12.4

II型糖尿病厚労花子

女2003/7/26

2020/8/3

53.4

211

4.820.9

膵島細胞症（希少症例）…

対応表の削除
氏名

ID

内閣太郎

B001

厚労花子

B002

数値を丸める、幅を持たせる等の加工

匿名加工のための措置例

情報の不提供希少な症例等は提供できない…

B.匿名加工
医療情報

ID

性別

生年月日

受診日

体重

収縮期血圧

HbA1c

インスリン濃度

病名

B001

男

1975/52020/5/18

60～65

141

6.8

12.4

II型糖尿病B002

女

2003/72020/7/29

50～55

201以上

4.820.9

その他…

研究上の難点対応表がないため、・追加データを求めても、入手できない・データの真正性確認が困難

重要データが丸められたりした場合、研究レベルに影響
4

希少な症例を研究できない

注) データの内容は実在するものではない。 4次世代医療基盤法検討ＷＧの設置

１．背景・目的等
2018年5月に施行された次世代医療基盤法について、附則における施行後５年見直し規定を踏まえ、健康・医療データ利活用基盤協議会の下に次世代医療基盤法検討WGを設置。
同法に基づく認定事業の運営状況や課題等を踏まえ、見直しの必要性やその内容について検討。
■構成員（座長）宍戸常寿 東京大学大学院法学政治学研究科教授
鹿妻洋之 日本医療機器産業連合会医療ICT推進WG主査
清水央子 東京大学大学院薬学系研究科特任准教授
武井一浩 西村あさひ法律事務所弁護士
浜本隆二 国立がん研究ｾﾝﾀｰ研究所医療AI研究開発分野長
宮島香澄 日本テレビ報道局解説委員
山本龍彦 慶應義塾大学大学院法学研究科教授■参考人
吉原博幸 ﾗｲﾌﾃﾞｰﾀｲﾆｼｱﾃｨﾌﾞ代表理事/京都大学名誉教授

有田正規 国立遺伝学研究所生命情報・DDBJセンター長
近藤充弘 日本製薬工業協会医薬品評価委員長
高橋克巳 ＮＴＴ社会情報研究所主席研究員
中島直樹 九州大学病院・メディカルインフォメーションセンター長
松本純夫 国立病院機構東京医療センター名誉院長
山口育子 ささえあい医療人権センターCOML理事長
横野 恵 早稲田大学社会科学総合学術院社会科学部准教授

長島公之 日本医師会医療情報管理機構理事/日本医師会常任理事※ほか関係府省庁、関係団体が出席

２．議論の経過 令和3年12月～
 令和4年5月30日
 令和4年12月27日

有識者等からのヒアリングを実施した3回を含めWG開催（第1回～第5回）
第6回（中間とりまとめ）
法改正の方向性につき意見集約5

「次世代医療基盤法検討ＷＧ 中間とりまとめ」（令和4年6月）のポイント
１．医療研究の現場ニーズに的確に応える匿名化のあり方の検討＜匿名加工医療情報では対応できない研究現場のニーズ＞①希少な症例についてのデータ提供②同一対象群に関する継続的・発展的なデータ提供③薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するための元データに立ち返った検証○次世代法の認定事業者と利活用者におけるデータ・ガバナンスを強化することにより、提供先での匿名性は維持しつつ、有用性の高いデータを提供できるような匿名化のあり方を検討する。

２．多様な医療情報との連結・収集（１）NDBなど既存の公的データベースとの連結に向けた検討○診療報酬請求明細書（レセプト）を皆悉性高く把握できるNDBと連結解析できるよう検討する。
※ NDBとの連結解析により、例えば、次世代法認定事業者がデータを保有している病院への受診（入院）前後に、他の診療所等でどのような受診をしたか把握でき、より精緻な研究開発が可能となる。

（２）急性期病院以外の医療機関や自治体等のデータ収集の促進○ 医療機関や医療保険者等に対して、医療情報の提供について検討を促す方策を検討する。
○ 質の高い疾患別レジストリを持つ学会や、健診情報などを持つ自治体などへの周知強化を検討する。
〇

その他、医療機関におけるオプトアウト通知の方法について、運用面の工夫により医療機関の負担軽減を図ることや、認定事業者によるデータカタログ開示の促進なども検討する。

6

制度見直し案の概要（ポイント）
１．仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
現行法による匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに「仮名加工医療情報」を作成し、利用に供する仕組みを創設する。
仮名加工医療情報：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報。個人情報から氏名やID等の削除が必要だが、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要。

１．仮名加工医療情報の作成事業者の認定
医療機関等から本人通知に基づき医療情報の提供を受けて仮名加工医療情報を作成・提供する事業者を国が認定する。
（認定仮名加工医療情報作成事業者）

２．仮名加工医療情報の利活用者の認定
認定仮名加工医療情報作成事業者は、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者に限り、仮名加工医療情報を提供することができる。（認定仮名加工医療情報利用事業者）
認定仮名加工医療情報利用事業者は、仮名加工医療情報の再識別及び第三者提供を禁止（PMDA等への提出や、認定仮名加工医療情報利用事業者間の共同利用は例外的に可能）。

３．薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用
薬事承認申請のため、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供を可能とする。
PMDAが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて認定仮名加工医療情報作成事業者に対して行う調査に対し、同事業者による再識別を可能とすることで回答できるようにする。

２．NDB等の公的データベースとの連結
本法に基づく匿名加工医療情報と、NDB※や介護DB等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者等に提供できることとする。
※高齢者医療確保法に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レセプト情報を管理するデータベース

３．医療情報の利活用推進に関する施策への協力
医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等により国の施策への協力に努めることを規定。
施行日：一部を除き、公布の日から１年以内で政令で定める日

7仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設■ 仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
 医療情報の研究ニーズ、社会的便益の観点から、新たに「仮名加工医療情報」の作成・提供を可能とする。
 その際、個人情報の保護の観点から、仮名加工医療情報の提供は国が認定した利活用者に限定。

病院、診療所、市町村など①厳格な審査項目に基づき国が認定
仮名加工医療情報を取り扱う上での安全基準を満たすことを確認②再識別の禁止③罰則の適用不正利用に対する罰則の適用など

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案など

仮名加工して利用することを含めて、本人に事前通知
利用の通知

健診

診療

研究成果の社会還元

医療情報
患者・国民

認定利用事業者(製薬企業の研究者など)

利用の通知※申し出により提供停止が可能

仮名加工した医療情報の限定提供（第三者提供禁止の例外）

薬事承認申請のため提出国が認定した事業者（企業、研究機関等）でのみ活用

再識別を可能とすることで調査への回答を可能化

新たに仮名加工能力を有することを事前認定

認定作成事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定

 守秘義務（罰則あり）の適用
 厳格なセキュリティ下での管理など

PMDA等

8

NDB等の公的データベースとの連結■ NDB等の公的データベースとの連結 次世代法に基づく匿名加工医療情報と、NDB、介護DB等の公的データベースとの連結解析を可能とする。

次世代法認定事業者のデータベース

NDB

情報の内容

情報の内容

電子カルテ情報などから診療の多様なアウトカム情報を収集（検査値など）

レセプト（診療内容や投薬内容等のみ）
特定健診等情報（検査値、問診票等）
今後、死亡情報も収集予定(National DataBase)

情報の量
急性期病院を中心に全国約100の協力医療機関など約260万人分

情報の量

ほぼ全ての国民のデータ延べ約240億件※令和4年12月時点

匿名加工医療情報

連結可能な状態で提供※令和4年10月時点

匿名医療保険等関連情報※介護DBなど他のDBとも連結解析を可能化

医療情報を活用した研究の可能性が更に拡大（例：次世代法認定事業者がデータを保有する病院を受診する前後の、他の診療所等での受診が把握できる 等）
9参考協力医療情報取扱事業者 (令和4年12月現在)
医療情報を提供する医療機関・自治体数は、108件。35都道府県に分布。
【新潟県】■国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院■独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院【島根県】■独立行政法人 国立病院機構
松江医療センター【広島県】■独立行政法人 国立病院機構

呉医療センター
ほか１件【山口県】■独立行政法人 国立病院機構
山口宇部医療センター【宮崎県】■国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 都城医療センター
ほか５件
【福岡県】
■社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院■独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
ほか７件

【熊本県】
■独立行政法人 労働者健康安全機構 熊本労災病院
ほか2件【鹿児島県】■独立行政法人 国立病院機構
鹿児島医療センター
ほか１件

【青森県】
■独立行政法人 国立病院機構 弘前病院

【長野県】
■独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター
ほか１件
【岐阜県】
■地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院■独立行政法人 国立病院機構 長良医療センター【石川県】■社会医療法人財団 董仙会 恵寿総合病院■独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター
ほか１件

【宮城県】
■独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター
ほか１件
【群馬県】
■独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター
ほか１件
【栃木県】
■独立行政法人 国立病院機構 宇都宮病院【埼玉県】■独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院
ほか１件

【福井県】
■国立大学法人 福井大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 敦賀医療センター【茨城県】■独立行政法人 国立病院機構 水戸医療センター【東京都】■医療法人 鉄蕉会 亀田京橋クリニック■独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
ほか３件

【兵庫県】
■地方独立行政法人 神戸市民病院機構
神戸市立医療センター中央市民病院■独立行政法人 国立病院機構
姫路医療センター
ほか4件

【千葉県】
■医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院■独立行政法人 国立病院機構 下志津病院
ほか7件

【京都府】
■国立大学法人
京都大学医学部附属病院
ほか4件【神奈川県】■医療法人 鉄蕉会 亀田森の里病院■独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター
ほか２件

【青森県】
■青森県後期高齢者医療広域連合■弘前市■国立大学法人 弘前大学

【静岡県】
■地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院■独立行政法人 国立病院機構 静岡医療センター
ほか２件

【佐賀県】
■地方独立行政法人
佐賀県医療センター好生館■独立行政法人 国立病院機構
肥前精神医療センター【長崎県】■地方独立行政法人
佐世保市総合医療センター■独立行政法人 国立病院機構
長崎医療センター
ほか1件

【北海道】
■日本赤十字社 北見赤十字病院■独立行政法人 国立病院機構 帯広病院
ほか１件

【愛媛県】
■独立行政法人 国立病院機構
四国がんセンター【大分県】■国立大学法人
大分大学医学部附属病院
ほか1件

【奈良県】
■独立行政法人 国立病院機構
奈良医療センター【和歌山県】■独立行政法人 国立病院機構
南和歌山医療センター【大阪府】■国立研究開発法人 国立循環器病研究センター■独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター
ほか４件

【愛知県】
■日本赤十字社 愛知医療センター名古屋第一病院■独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
ほか１件

【滋賀県】
■日本赤十字社 長浜赤十字病院【神奈川県】■逗子市【三重県】■独立行政法人 国立病院機構 三重中央医療センター
ほか2件

11

次世代医療基盤法に基づく認定事業における利活用実績一覧（令和4年12月現在）

一般社団法人ライフデータイニシアティブ（LDI）
No.

承認日課題名活用データ項目

活用者区分

電子カルテデータ、DPC調査
データ、レセプトデータ

アカデミア

1

2020年10月20日

乳癌のサブタイプ別、治療実態を探るための千年カルテデータのフィージビリティ2

2020年10月20日

がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究

〃

民間企業

3

2021年1月15日

自己免疫疾患領域における寛解指標のフィージビリティ確認

〃

民間企業

4

2021年3月5日

検査値等を用いたウイルス性肝炎患者研究のフィージビリティスタディ

〃

民間企業

5

2021年5月26日

検査項目の多施設突合手法開発を目的とした研究

電子カルテデータ

アカデミア

6

2021年7月15日

非構造化データの評価方法確立を目的とした研究

電子カルテデータ

民間企業

7

2021年7月15日

希少疾病領域における症状把握を目的としたフィージビリティ検証

電子カルテデータ、DPC調査
アカデミア／民間企業
データ、レセプトデータ

8

2021年7月15日

乳がんデータ項目に関するフィージビリティ調査

〃

民間企業

9

2021年8月31日

匿名加工医療情報のAI研究への利活用可能性の検討

〃

アカデミア

10

2021年9月28日

心不全データベース研究のためのフィージビリティ調査

〃

民間企業

11

2021年10月26日

感染症に対するTreatment flow 及び 関連医療費の推計

〃

民間企業

12

2021年10月26日

がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究-自然言語解析-

〃

民間企業

13

2021年11月30日

肺がん・乳がん患者の治療実態把握及び病気の進展に関する因果探索

〃

民間企業

14

2021年11月30日

電子カルテのテキストを活用したRECIST評価の辞書作成

〃

アカデミア

15

2022年3月8日

電子カルテ情報を活用した、臨床試験の新規手法論開発

〃

民間企業

16

2022年3月8日

電子カルテのテキスト情報を用いた癌患者の治療実態に関する検討

〃

民間企業

17

2022年4月13日

希少疾患の罹患リスク予測モデル構築

〃

民間企業

18

2022年5月18日

アウトカムバリデーションでのフィージビリティ研究

〃

民間企業

19

2022年6月15日

千年カルテ二次利用データベースを利用した心不全患者の病態に対する因子探索

〃

民間企業

活用データ項目

活用者区分

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）
課題名

No.

承認日

１

2021年6月29日

製薬企業向けデータ分析ツールの機能検証

電子カルテデータ

民間企業

２

2021年12月2日

匿名加工医療情報を活用したデータ分析ツールの実証と提供

電子カルテデータ

民間企業

３

2022年2月15日

認定匿名加工医療情報作成事業者が保有する匿名加工医療情報を活用したAI研究の実現可能性の検討 匿名加工医療情報の差分プライバシーと有用性の評価

電子カルテデータ

アカデミア

12