参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

出席委員名

特記事項

2017 年 11 月 30 日（木）17:02～17:40

開催場所

正明、柴田健一郎、町田 毅、池田永江順一、松崎さつき

柴田健一郎委員は「富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシン

能利子、山口 洋美、立石 一弘、藤田 学、の臨床第Ⅲ相試験」から出席した。
洋美委員は「AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験」から出席した。
議 題（開発の相）

日本赤十字社長崎原爆病院別館 4 階 カンファレンス室福田

山口＜継続審査＞（治験課題名）会議の記録（概要）

主な議論の概要

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ① 海外で報告された安全性情報に関する報告
標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並 以上 1 点により、引き続き治験を実施することの行群間、イベント主導型試験妥当性について、審議した。
第Ⅲ相

審議
結果

承認

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）①

海外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富山化学工業株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 富山化学工業株式会社の依頼による呼吸器感染症を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名） 呼吸器感染症（治験依頼者名）富山化学工業株式会社① 治験実施計画書 別紙の改訂－
以上 1 点について、報告した。

② 治験実施計画書 別紙の改訂－
以上 1 点について、報告した。

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議 題

主な議論の概要

審議
結果＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

関節リウマチ妥当性について、審議した。

①

国内で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 日本イーライリリー株式会社＜継続審査＞① 国内で報告された安全性情報に関する報告（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社② 治験実施計画書補遺、説明文書同意文書、治験参加カード改訂

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

成人未治療 AML 患者① 国外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 大塚製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）前治療を有する成人 AML（治験依頼者名） 大塚製薬株式会社① 国外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

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＜継続審査＞（治験課題名）A Phase 2b Open-Label Single-Arm
Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Oral HBI-8000 in Patientswith Relapsed or Refractory Adult T
Cell Lymphoma (ATL)
再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000
経口投与の有効性及び安全性を評価す
る第 2b 相非盲検単一群試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① 国内外で報告された安全性情報に関する報告②

Memo：HBI-8000-210 治験実施計画書の説明（日本語、英語）、説明文書、同意文書

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） （治験国内管理人）
クインタイルズ・トランスナショナ
ル・ジャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）AMD 患 者 を 対 象 と し た Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）未治療の滲出性 AMD① 国外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） アラガン・ジャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験① 国内外で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施状況報告
承認（開発の相）

第Ⅲ相

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

非転移性去勢抵抗性前立腺癌妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E6011 の用量反応性試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① 国内で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） エーザイ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E6011 の臨床第 2 相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） エーザイ株式会社① 国内で報告された安全性情報に関する報告以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅱ/Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社① 国内外で報告された安全性情報に関する報告② 説明文書、同意文書、治験薬概要書（日本語、英語）の改訂
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認