参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時
出席委員名
特記事項

2019 年 6 月 26 日（水）16：00～16：32

開催場所（開発の相）

正明、柴田 健一郎、池田 能利子、藤田 靖之、山口 洋美、岩﨑 悠一、永江 順一、

上島泰二、松崎 さつき

柴田健一郎委員は「セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験」から出席した。
主な議論の概要

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断さ ①
れた 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ②標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並 ③
行群間、イベント主導型試験
第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

日本赤十字社長崎原爆病院
3 階 整形外科待合

福田議 題＜継続審査＞（治験課題名）会議の記録（概要）

国内および海外で報告された安全性情報に関する報告
治験実施計画書、治験実施計画書別紙、同意説明文書及び妊娠に関する同意説明文書の改訂
治験分担医師の追加

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。
①

重篤な有害事象に関する報告②

国内および海外で報告された安全性情報に関する報告③

治験実施計画書、治験実施計画書別紙、同意説明文
書及び妊娠に関する同意説明文書の改訂④

承認

治験分担医師の追加

以上 4 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。
（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有 ① 治験薬概要書の改訂に関するレター
効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並 以上 1 点について、報告した。
行群間、イベント主導型試験-

第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

承認

第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（開発の相）

審議結果

第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社①

治験薬概要書の改訂に関するレター-

以上 1 点について、報告した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫① 国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

関節リウマチ妥当性について、審議した。

①

国内で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 日本イーライリリー株式会社＜継続審査＞① 国内外で報告された安全性情報に関する報告（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社② 治験・製造販売後臨床試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書改訂

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）

成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）前治療を有する成人 AML① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 大塚製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）A Phase 2b Open-Label Single-Arm
Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Oral HBI-8000 in Patientswith Relapsed or Refractory Adult T
Cell Lymphoma (ATL)
再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000
経口投与の有効性及び安全性を評価す
る第 2b 相非盲検単一群試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社① 治験実施状況報告
承認
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅱ/Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型 AMD（治験依頼者名） 千寿製薬株式会社① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 治験分担医師変更③ 重篤な有害事象に関する報告（第 1 報、第 2 報）

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対するACE-536 の第Ⅲ相試験① 国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

骨髄異形成症候群妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試験① 国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅱ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）－妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性（治験依頼者名） 中外製薬株式会社① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験分担医師変更
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名）AMD 患 者 を 対 象 と し た Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）未治療の滲出性 AMD（治験依頼者名） アラガン・ジャパン株式会社① 治験終了報告書－
以上 1 点について、報告した。