参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
2022 年 04 月 20 日（水）審査結果確認日

城

審査参加者

達郎、重野賢也、柴田

開催場所
健一郎、池田松尾 充修、平下 元規、上島泰二、松崎

会議の記録（概要）－
能利子、藤田靖之、久松千枝子、白川誠、

さつき

新型コロナウイルス感染症の影響により対面での委員会開催が難しいため、当院治験審査委員会

特記事項

標準業務手順書
議

補遺に基づき、書面による持ち回り審査を実施した。

題＜継続審査＞（治験課題名） 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロ
マイシンの臨床第 III 相試験（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎
（治験依頼者名）富士フイルム富山化学株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 変形性膝関節症患者を対象とした
NaPPS の第Ⅱ相試験（開発の相）
第Ⅱ相（対象疾患名） 変形性膝関節症（治験依頼者名）株式会社レクメド

主な議論の概要①

審議
結果

治験分担医師の変更

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

①

治験実施計画書、同意説明文書及び治験参加カードの改訂②

治験分担医師の変更承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①②

国内外で報告された安全性情報に関する報告
同意説明文書改訂
承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群日
本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験（開発の相）第Ⅱ相（対象疾患名）－①②③

国内外で報告された安全性情報に関する報告
同意説明文書改訂
重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報、第 5 報）

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）骨髄線維症（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社① 国内外で報告された安全性情報に関する報告② 同意説明文書、被験者への支払いに関する資料
改訂、Patient Brochure
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験①（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

国外で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 同意説明文書（パート 2 に参加される患者さんへ）、同意説明文書（パートナーの妊娠の追跡用）改訂（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社①②

国外で報告された安全性情報に関する報告
治験参加者を対象とした同意説明文書改訂

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした
高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①②

国外で報告された安全性情報に関する報告
治験実施状況報告

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Samsung Bioepisの依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたSB15の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社①

治験実施状況報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書、説明文書同意文書、治験参加カー
ド改訂、被験者の募集手順（広告等）に関する資料
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書、説明文書同意文書、治験参加カー
ド、被験者への支払いに関する資料改訂
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）

第Ⅰb/Ⅱa 相（対象疾患名）－①②③

国外で報告された安全性情報に関する報告
治験実施計画書、同意説明文書改訂
治験実施状況報告

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社① 国内外で報告された安全性情報に関する報告② 説明文書、同意書、妊娠および出産の調査に関する説明文書、同意書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。