本資料は、米国アッヴィ社が 2020 年 10 月 19 日（米国時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳し、2020 年 11 月 4 日（日本時間）、皆さまのご参考として供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、www.abbvie.comをご覧ください。
ウパダシチニブについては、国内において既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんの治療薬として承認されていますが、本文中にあるアトピー性皮膚炎の適応症は承認されておりません。

PRESS RELEASE
2020 年 11 月 4 日
アッヴィ、アトピー性皮膚炎の治療薬として、ウパダシチニブの承認申請を FDA およびEMA に提出⚫ 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人および青年患者さんに対する 3 つのピボタル第 III 相試験において、ウパダシチニブは主要評価項目とすべての副次評価項目を達成 1-3⚫ アトピー性皮膚炎（湿疹）は、慢性で炎症性の皮膚疾患で、成人の約 10%、青年の約25%が罹患 4-7⚫ 本申請により、免疫関連疾患とともに生きる多くの患者さんにウパダシチニブを届けるというアッヴィのコミットメントを強化

イリノイ州ノースシカゴ、2020 年 10 月 19 日（米国時間）—グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE： ABBV）は、ウパダシチニブについて、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者さん（15 mg および 30 mg、1 日 1 回）および青年患者さん（15 mg、1日 1 回）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を提出したことを本日発表しました。
アトピー性皮膚炎を適応症とする FDA および EMA への本申請は、3 つのピボタル第 III 相試験データに基づいています。Measure Up 1 および Measure Up 2 試験では、ウパダシチニブ単剤療法、
AD Up 試験では副腎皮質ステロイド外用薬（TCS）との併用療法を検討しました 1-3。いずれの試験
も、プラセボと比較して、ウパダシチニブは中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および青年患者さんにおいて、有意な皮膚症状の改善およびかゆみの軽減が認められました 1-3。ウパダシチニブは、16 週時における湿疹面積・重症度指数のベースラインからの 75%以上の改善（EASI 75）および治験責任医師によるアトピー性皮膚炎の全般的な重症度の総合評価（vIGA-AD）スコア 0/1（「消失」または「ほぼ消失」）の主要評価項目を達成しました 1-3。また、いずれの用量のウパダシチ

ニブを投与された患者さんでも、最悪のかゆみの数値評価スケールスコア（最悪のかゆみの NRSスコア: Worst Pruritus Numerical Rating Scale）で 4 点以上の改善と定義した臨床的意義のあるかゆみの軽減がより多く認められました 1-3。ウパダシチニブの安全性プロファイルは、アトピー性皮膚炎を対象とした 3 つのピボタル第 III 相試験を通して一貫性を示しました 1-3。ウパダシチニブを投与された関節リウマチ、乾癬性関節炎（関節症性乾癬）または強直性脊椎炎の患者さんに認められた安全性プロファイルと比較して、新たな安全性のリスクは認められませんでした 1-3,8-11。
アッヴィのバイスチェアマン兼プレジデントのマイケル・セヴェリーノ医学博士、M.D.は次のように述べています。「治療が進歩している一方で、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者さんは今な
お、日常生活に支障をきたす可能性のある絶え間ないかゆみや皮膚症状を経験しています。今回の承認申請は、時に過小評価されることもあるこの衰弱性疾患に苦しむ患者さんに新たな治療選択肢を届けるという、私たちの取り組みの重要な一歩を踏み出すものです」
アトピー性皮膚炎は、かゆみの症状と掻破行動のサイクルを特徴とし、重症度の進行に伴い皮膚のひび割れや鱗屑、浸出液の程度が悪化する疾患です 4,5,12。アトピー性皮膚炎の成人患者さんのうち、20～46%が中等症から重症です 13。多様な症状が、患者さんに身体的、心理的および経済的な負担を与えます 4-6。
ウパダシチニブについてアッヴィの科学者が発見し、開発したウパダシチニブは選択的かつ可逆的な JAK 阻害薬で、複数の免疫炎症性疾患を対象に研究が進められています 1-3,14-22。2019 年 8 月に、ウパダシチニブは、メトトレキサートで効果不十分または不耐容であった中等症から重症の活動性関節リウマチの成人患者さんの治療薬として FDA の承認を受けました。2019 年 12 月には、1 種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分または不耐容であった中等症から重症の活動性関節リウマチの成人患者さんの治療薬として欧州委員会の承認を得ました。関節リウマチに対して承認されているウパダシチニブの用量は 15 mg です。アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎（関節症性乾癬）、関節リウマチ、体軸性脊椎関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、巨細胞性動脈炎および高安動脈炎を対象とするウパダシチニブの第 III 相試験が進行中です 14-22。ウパダシチニブのアトピー性皮膚炎に対する承認はされておらず、規制当局による本剤の安全性および有効性は評価されていません。
ウパダシチニブに関する重要な安全性情報 23
米国におけるウパダシチニブの使用および重要な安全性情報
ウパダシチニブは、中等度から重症の関節リウマチを有し、メトトレキサートで効果不十分または不耐容であった成人患者さんの治療を適応とする処方薬です。18 歳未満の小児に対するウパダシチニブの安全性および有効性は確立されていません。

ウパダシチニブについて認識しておくべき最も重要な情報はどのようなものでしょうか？
ウパダシチニブは免疫系が感染症と戦う能力を低下させる可能性がある薬剤です。何らかの感染症が認められる場合は、担当の医療従事者が認めない限り、ウパダシチニブの服用を開始しないでください。
•

ウパダシチニブを服用している患者さんの一部で、結核および細菌、真菌またはウイルスが原因となり全身に広がる感染症を含む重篤な感染症が発生しています。これらの感染症による死亡例もあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与開始前にあなたが結核に感染しているか検査し、ウパダシチニブ投与中に結核の徴候や症状があるか慎重に確認しなければなりません。帯状疱疹を発現するリスクが増加する可能性があります。

•

ウパダシチニブを服用している患者さんで、リンパ腫や皮膚がんを含むその他のがんが発生することがあります。

•ウパダシチニブを服用している患者さんの一部で、脚または肺の静脈や動脈に血栓が生じる可能性があります。これにより、生命を脅かす、または死に至る可能性があります。

•

胃または腸に裂傷が生じることがあります。また、一部の臨床検査結果に変化が生じることがあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与前および投与中に、血液検査を行う必要があります。血液検査の結果に変化が認められた場合、必要に応じて一定期間、ウパダシチニブの投与を中断する可能性があります。

ウパダシチニブの服用開始前にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか？
次のような場合、担当の医療従事者に伝えてください。
•感染症の治療を受けている、治らない感染症がある、再発する感染症がある、または次のような感染症の症状がある場合。

•o

熱、発汗または悪寒o

息切れo

皮膚の熱感、発赤もしくは疼痛、または身体部位の痛み

o

筋肉痛o

疲労感

o

血液の混じった痰o下痢または胃痛o

咳嗽o

体重減少

o

排尿時の灼熱感または通常より頻繁な排尿

結核に感染している、または結核患者さんと緊密に接触している場合。

•

何らかのがん、B 型もしくは C 型肝炎、帯状疱疹、脚や肺の静脈血栓、憩室炎（大腸の一部の炎症）、または胃潰瘍もしくは腸の潰瘍の既往歴がある場合。

•

肝疾患、血球数低値、糖尿病、慢性肺疾患、HIV、免疫系が弱いなどの他の医学的病態がある場合。

•

特定の真菌感染にかかるリスクを増加させる地域、例えばオハイオ川流域、ミシシッピ川流域、南西部に在住、もしくは在住していた、または旅行したことがある場合。これらの地域に行ったことがあるか不確かな場合は、担当の医療従事者にお尋ねください。

•最近ワクチンを接種した、またはワクチン接種を予定している場合。ウパダシチニブを服用する患者さんは、生ワクチンを接種してはいけません。

•妊娠している、または妊娠を計画している場合。動物を用いた試験に基づくと、ウパダシチニブは胎児に害を及ぼすおそれがあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与開始前にあなたが妊娠しているかどうか検査します。ウパダシチニブ投与中と最終投与後少なくとも4 週間は、妊娠を避けるため効果的な避妊を行ってください。

•

授乳中である、または授乳を予定している場合。ウパダシチニブは母乳に移行する可能性があります。ウパダシチニブ投与中と最終投与後少なくとも 6 日間は授乳しないでください。

処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントを含む、服用中の薬剤すべてを医療従事者に伝えてください。ウパダシチニブと他剤が互いに影響し合い、副作用を引き起こすおそれがあります。
特に、次の薬剤を服用している場合は、担当の医療従事者に伝えてください。
•

真菌感染または細菌感染に対する薬剤•リファンピシンまたはフェニトイン

•免疫系に影響を及ぼす薬剤

これらの薬剤を服用しているか不確かな場合は、担当の医療従事者または薬剤師にお尋ねください。
ウパダシチニブの服用開始後にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか？
次のような場合は、直ちに担当の医療従事者に伝えてください。
•

何らかの感染症の症状が認められた場合。ウパダシチニブにより、感染症にかかりやすくなることがあります。また、感染症を悪化させることがあります。

•

ウパダシチニブ投与期間中に次のような血栓の徴候または症状を認めた場合。
o腫脹o

脚の痛みまたは圧痛o

原因不明の突然の胸痛o•

息切れ

引かない発熱または治らない腹部の痛みがあった場合、および排便習慣の変化があった場合。

ウパダシチニブの主な副作用は、どのようなものですか？
主な副作用としては、上気道感染（感冒、副鼻腔感染）、悪心、咳嗽、発熱などがあります。この他にもウパダシチニブの副作用が発生する可能性があります。
ウパダシチニブは、1 日 1 回の服用です。食前食後は問いません。錠剤を分割したり、潰したり、砕いたり、噛み砕いたりしないでください。担当の医療従事者の指示通りにウパダシチニブを服用してください。
以上がウパダシチニブについて認識しておくべき最も重要な情報です。詳しい情報については、担当の医療従事者にご相談ください。
処方薬の副作用を FDA に報告することが奨励されています。http://www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088 にお電話ください。
薬剤の支払いが難しい場合は、アッヴィがお手伝いできるかもしれません。詳細については、
AbbVie.com/myAbbVieAssist をご参照ください。
詳細な処方情報についてはこちらを、服薬ガイドについてはこちらをクリックしてください。
世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の製品表示をご参照ください。
アッヴィについてアッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitter アカウント@abbvie、Facebook、LinkedIn や Instagram でも情報を公開しています。
Forward-Looking Statements
Some statements in this news release are, or may be considered, forward-looking
statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words"believe," "expect," "anticipate," "project" and similar expressions, among others, generally

identify forward-looking statements. AbbVie cautions that these forward-looking statements
are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially fromthose indicated in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, butare not limited to, failure to realize the expected benefits from AbbVie's acquisition ofAllergan plc ("Allergan"), failure to promptly and effectively integrate Allergan's businesses,competition from other products, challenges to intellectual property, difficulties inherent in theresearch and development process, adverse litigation or government action, changes tolaws and regulations applicable to our industry and the impact of public health outbreaks,epidemics or pandemics, such as COVID-19. Additional information about the economic,competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie'soperations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2019 Annual Report on Form
10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its
subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. AbbVie undertakes no obligation to releasepublicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events ordevelopments, except as required by law.

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