日医発第 2403 号（技術）（健Ⅱ）（保険）
令和５年３月２４日
都道府県医師会担当理事

殿
公益社団法人日本医師会常任理事
釜 萢敏
長 島 公 之宮 川 政 昭（公印省略）

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg） の 薬 価 収 載 に 伴 う 医 療 機 関 及 び 薬 局 へ の 配 分 等 に つ いて（その２）
今 般 、厚 生 労 働 省 よ り 各 都 道 府 県 等 衛 生 主 管 部（ 局 ）宛 に 標 記 の 事 務 連 絡が発出され、本会に対しても情報提供がありました。
ゾ コ ー バ 錠 125mg（ 以 下 、「 本 剤 」と い う 。）の 薬 価 収 載 に 伴 う 取 扱 い に つい て は 、 令 和 ５ 年 ３ 月 １ ３ 日 付 け 日 医 発 第 2307 号 （ 技 術 ）（ 健 Ⅱ ）（ 保 険 ）をもって貴会宛にご案内しているところです。
本事務連絡は、本剤の一般流通が本年３月３１日より開始されることを踏 ま え 、今 後 の 本 剤 の 配 分 等 に つ い て 連 絡 す る も の で す 。概 要 は 下 記 の と おりです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただくとともに、貴会管下関係医療機関等への周知方につきご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。
記○ ゾ コ ー バ 登 録 セ ン タ ー を 通 じ た 現 在 の 方 法 に よ る 、国 が 購 入 し た 本 剤 の配 分 に つ い て は 、３ 月 ２ ７ 日（ 月 ）１ ７ 時 を も っ て 新 規 の パ キ ロ ビ ッ ド対 応 医 療 機 関 ・ 薬 局 の 登 録 を 終 了 し 、３ 月 ３ ０ 日（ 木 ）１ ５ 時 ま で（ 島し ょ 部 に つ い て は 、３ 月 ２ ９ 日（ 水 ）１ ５ 時 ま で ）に 発 注 し た 分 を も って配分を終了すること。
○ ３ 月 ３ １ 日 以 降 の 一 般 流 通 品 の 購 入 に つ い て 、注 文 手 続 き 及 び 可 能 時 期
は 、製 造 販 売 業 者 又 は 卸 売 販 売 業 者 に 問 い 合 わ せ る こ と 。一 般 流 通 品 を患 者 に 投 与 し た 場 合 、薬 剤 費 を 含 め て 診 療 保 険 請 求 を 行 う こ と 。原 則 として同一患者に国購入品と一般流通品を混在させて使用しないこと。
○ 一 般 流 通 に お け る 初 回 流 通 品 に は 、国 購 入 品 同 様 、直 接 の 被 包 に 緊 急 承認医薬品である旨の記載ないが、引き続き情報収集を行う必要があり、本 剤 の 使 用 に あ た っ て は 、あ ら か じ め 患 者 又 は 代 諾 者 に 、そ の 旨 並 び に
有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 情 報 を 十 分 に 説 明 し 、文 書 に よ る 同 意 を 得 てから投与すること。
○ 製 造 販 売 業 者 か ら 、本 剤 を 投 与 後 に 妊 娠 し て い る こ と が 判 明 し た 症 例 の報 告 が な さ れ て い る こ と 等 か ら 、引 き 続 き 、製 造 販 売 業 社 が 周 知 し て いる「 妊 娠 し て い る 女 性 、妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 女 性 、又 は 妊 娠 す る
可 能 性 の あ る 女 性 に 関 す る お 願 い 」の 別 紙（ ゾ コ ー バ 錠 125mg を 服 用 する 際 の 事 前 チ ェ ッ ク リ ス ト 。別 添 １ ）及 び 今 般 新 た に 製 造 販 売 業 社 が 作
成 し た 女 性 患 者 及 び そ の ご 家 族 向 け の 資 材（ 別 添 ２ ）の 活 用 を お 願 い した い こ と（ 令 和 ５ 年 １ 月 ２ ４ 日 付 け 日 医 発 第 1997 号（ 法 安 ）、令 和 ５ 年
３ 月 ８ 日 付 け 日 医 発 第 2267 号 （ 法 安 ） 及 び 令 和 ５ 年 ３ 月 ２ ４ 日 付 け 日
医 発 第 2395 号 （ 法 安 ） 参 照 ）。
○ 一 般 流 通 開 始 後 、院 内 在 庫 と な っ た 国 購 入 品 は 、必 要 な 患 者 に 投 与 で きる こ と 。国 購 入 品 の 処 方 時 に 求 め て い た 適 格 性 情 報 チ ェ ッ ク リ ス ト や 投
与後に行っていたゾコーバ登録センターを通じた使用実績登録などの取 扱 い は 、追 っ て 連 絡 さ れ る こ と 。投 与 し た 国 購 入 品 に つ い て 、患 者 に
自 己 負 担 を 求 め る こ と や 、保 険 者 へ の 診 療 報 酬 請 求 は で き な い こ と 。
（国購入品及び一般流通品については、販売名および外箱の表記が異なり、製 造 ロ ッ ト 番 号 及 び GS-1 コ ー ド に よ り 管 理 さ れ て い る ）
以上

事

務連

絡

令和５年３月 22 日
都 道 府 県各

保 健 所 設 置 市 衛生主管部（局）
特別御中区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
医薬・生活衛生局総務課

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（その２）

平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル
フマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。）について、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）」（令和５年３月８日付け事務連絡）において、本剤の一般流通開始日等については追ってご連絡する旨をお知らせしたところですが、今般、製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。）からも公表されているとおり、薬価収載品としての本剤（以下「一般流通品」という。）の一般流通が令和５年３月31日より開始されます。
つきましては、今後の本剤の医療機関及び対応薬局への配分等を下記のとおりといたしましたので、御了知いただくとともに、管内医療機関及び薬局への周知方よろしくお願いします。

1記
１．「ゾコーバ登録センター」を通じた方法による国が購入した本剤の配分について（１） 本剤を扱える医療機関、薬局の登録「ゾコーバ登録センター」に登録し、同センターを通じた現在の方法による、国が購入した本剤（以下「国購入品」という。）の配分にあたっての新規の医療機
関・薬局登録のリストの提出日については、これまで毎週月曜日及び木曜日としていましたが、３月 22 日以降 27 日までの平日については、毎日 17 時まで受け付けます。なお、リストの最終受付は、３月 27 日 17 時必着となります。
（２）

国購入品の配分

国購入品については、３月 30 日 15 時まで（島しょ部については、３月 29 日 15時まで）に「ゾコーバ登録センター」に発注した分について配分することとし、以降の配分は終了します。
また、本剤を必要とする患者に速やかに投与できるよう、適切な在庫の確保など、状況に応じた本剤の配分依頼をお願いします。
２．３月 31 日以降の一般流通品の購入について３月 31 日以降は、一般流通品が医療機関及び薬局に納入可能となります。一般流通品の注文手続き及び可能時期については、製造販売業者又は卸売販売業者にお問い合わせください。
一般流通品を患者に投与した場合には、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて診療報酬請求を行ってください。なお、原則として同一患者に国購入品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください。
３．一般流通品を含めた本剤の適正使用の徹底について
一般流通における初回流通品には、国購入品同様、直接の被包に緊急承認医薬品である旨の記載がありません。
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報収集中となっています。そのため、本剤のご使用にあたっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明いただき、文書による同意を得てから投与いただけますようお願いします。

2

製造販売業者から、本剤を投与後に妊娠していることが判明した症例の報告がなされていること等から、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起について」（令和５年１月 20 日付け事務連絡）、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」（令和５年２月24 日付け事務連絡）及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）」（令和５年３月 17 日付け事務連絡）により、注意喚起及び情報提供をお願いしてきたところです。引き続き、製造販売業社が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙（ゾコーバ錠 125mg を服用する際の事前チェックリスト。別添１）及び今般新たに製造販売業社が作成した女性患者及びそのご家族向けの資材（別添２）の活用をお願いいたします。
４．医療機関又は薬局が保有する国購入品について医療機関又は薬局が保有する国購入品については、一般流通開始後も必要な患者に投与して構いません。国購入品の処方時に求めていた適格性情報チェックリストや投与後に行っていた 「ゾコーバ登録センター」を通じた使用実績登録などの取扱いについては、追ってご連絡します。
投与した国購入品の薬剤費については、いかなる場合であっても、患者に自己負担を求めることや、診療報酬請求することはできません。また、国購入品と一般流通品については、外箱のデザインが一部異なり、製造ロット番号（別添３）やＧＳ1 コードにより管理されていますので、「ゾコーバ®錠 125mg 包装表示に関するお知らせ」（別添４）を参照したうえで、請求誤りがないようご留意ください。
５．薬局間譲渡について
今後、国が購入し配分した新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（本剤のほか、ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パックを含む）については、一般の医薬品と同様に薬局間譲渡を認める方向で調整しており、その手続きや要件については、追ってご連絡します。
【問い合わせ】＜本件全体に関すること＞
新型コロナウイルス感染症対策推進本部（戦略班）
Mail：corona-kusuri@mhlw.go.jp
TEL: 03-6812-7824（直通）平日 9：30～17：00＜薬局に関すること＞
3
医薬・生活衛生局総務課（薬局担当）
Mail : hanbai-site@mhlw.go.jp

別添１
・「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女
性に関するお願い」の別紙（ゾコーバ錠 125mg を服用する際の事前チェックリスト）4

別添２・ゾコーバ錠 125mg を処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材

5

別添３・国購入品のロット番号
ロット No

使用期限

ロット No

使用期限

0001

2023/120021

2024/40002

2023/120022

2024/40003

2024/10023

2024/50004

2024/10024

2024/50005

2024/10025

2024/50006

2024/20026

2024/60007

2024/20027

2024/60008

2024/20028

2024/60009

2024/20029

2024/60010

2024/30030

2024/60011

2024/30031

2024/60012

2024/30032

2024/60013

2024/30033

2024/60014

2024/30034

2024/60015

2024/30035

2024/70016

2024/30036

2024/70017

2024/30037

2024/70018

2024/30038

2024/70019

2024/30039

2024/70020

2024/30040

2024/76

別添４・ゾコーバ®錠 125mg 包装表示に関するお知らせ

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