参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

出席委員名

2017 年 4 月 27 日 17：04～17：50
福田正明、柴田順一、上島健一郎、町田

開催場所
毅、池田

会議の記録（概要）

日本赤十字社長崎原爆病院
別館 4 階 カンファレンス室

能利子、山口洋美、立石一弘、藤田学、永江泰二、松崎 さつき

山口洋美委員は「 セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした特記事項

CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験」から出席した。藤田学委員は「リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験」から出席した。柴田健一郎委員は「AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験」から出席した。
議 題

主な議論の概要

審議結果＜継続審査＞（治験課題名）

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試
験（開発の相）第Ⅲb/Ⅳ相（対象疾患名）

ポリープ状脈絡膜血管症① 治験分担医師の変更
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）
承認

（開発の相）

第Ⅲ相

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験薬概要書の改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 日本イーライリリー株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書の改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K
第三相試験②（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書の改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

成人未治療 AML 患者① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 大塚製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）AMD 患 者 を 対 象 と し た Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）未治療の滲出性 AMD（治験依頼者名） アラガン・ジャパン株式会社① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書（英語、日本語）の改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

非転移性去勢抵抗性前立腺癌① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）A Phase 2b Open-Label Single-Arm
Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Oral HBI-8000 in Patientswith Relapsed or Refractory Adult T
Cell Lymphoma (ATL)
再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000
経口投与の有効性及び安全性を評価す
る第 2b 相非盲検単一群試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） （治験国内管理人）
クインタイルズ・トランスナショナ
ル・ジャパン株式会社① 治験分担医師の変更、Memo：HBI-8000-210 治験実
施計画書の説明（英語、日本語）
承認
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E6011 の用量反応性試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① ポスターの改訂
承認
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） エーザイ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅱ/Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社② 治験分担医師の変更、治験実施計画書補遺 1 ギルテ
リチニブ（日本語、英語）、治験薬概要書アザシチジンの改訂

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

＜報告事項＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

① 生産物賠償責任保険（補償特約条項付帯）付保証明書の更新－

以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K
第三相試験②（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

① 生産物賠償責任保険（補償特約条項付帯）付保証明書の更新－

以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）AMD 患 者 を 対 象 と し た Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）未治療の滲出性 AMD① 賠償責任保険契約付保証明書の更新－
以上 1 点について、報告した。

（治験依頼者名） アラガン・ジャパン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E6011 の臨床第 2 相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） エーザイ株式会社① 治験実施計画書 別紙 1－
以上 1 点について、報告した。

参考書式 10-2

議 題
＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）

主な議論の概要

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ① 海外で報告された安全性情報に関する報告
標準治療に上乗せした finerenone の有 ② 説明文書、同意文書の改訂
効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並以上 2 点により、引き続き治験を実施することの行群間、イベント主導型試験妥当性について、審議した。
第Ⅲ相

審議
結果

承認

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

第Ⅲ相① 海外で報告された安全性情報に関する報告② 説明文書、同意文書の改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）① 治験実施状況報告（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

市中肺炎

承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 杏林製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）① 治験実施状況報告

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）呼吸器感染症（治験依頼者名） 杏林製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）（開発の相）

妥当性について、審議した。

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ① 迅速審査結果報告
治験分担医師の変更について標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、（2017 年 4 月 3 日実施：承認）
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
以上 1 点にについて、報告した。
第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社

承認－参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

第Ⅲ相① 迅速審査結果報告
治験分担医師の変更について（2017 年 4 月 3 日実施：承認）－

以上 1 点にについて、報告した。

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名）KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

市中肺炎（治験依頼者名） 杏林製薬株式会社＜報告事項＞（治験課題名）（開発の相）

治験実施計画書 別紙の改訂②

迅速審査結果報告
治験分担医師の変更について（2017 年 4 月 7 日実施：承認）

治験実施計画書 別紙の改訂

KRP-AM1977Y 第Ⅲ相臨床試験（呼吸器感染症）②

迅速審査結果報告

第Ⅲ相（2017 年 4 月 7 日実施：承認）＜報告事項＞（治験課題名） 市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
第Ⅲ相（対象疾患名） 市中肺炎（治験依頼者名）富山化学工業株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 呼吸器感染症を対象としたソリスロマイ
シンの臨床第Ⅲ相試験

治験分担医師の変更について－

以上 1 点について、報告した。
①

迅速審査結果報告
治験分担医師の変更について（2017 年 4 月 7 日実施：承認）－

以上 1 点について、報告した。
①

迅速審査結果報告
治験分担医師の変更について

第Ⅲ相（2017 年 4 月 7 日実施：承認）（対象疾患名） 呼吸器感染症（治験依頼者名）富山化学工業株式会社

以上 1 点について、報告した。

（開発の相）－

以上 1 点について、報告した。
①（対象疾患名）呼吸器感染症（治験依頼者名） 杏林製薬株式会社（開発の相）①－