参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会

会議の記録（概要）

開催日時

2022 年 10 月 19 日（水）出席委員名

城 達郎、重野 賢也、柴田 健一郎、池田 能利子、藤田 靖之、久松松尾 充修、永江 順一、上島 泰二、松崎 さつき

特記事項

新型コロナウイルス感染症の影響により対面での委員会開催が難しいため、当院治験委員会標
準業務手順書 補遺に基づき、書面による持ち回り審査を実施した。
議ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群＜継続審査＞
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日
本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験（開発の相）第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

説明文書、同意文書、治験薬概要書改訂、Confidential Document（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄線維症

審議
結果

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。
①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

説明文書、同意文書、治験薬概要書改訂、Note to File③

治験実施状況報告

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞

千枝子、白川 誠、主な議論の概要（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（治験課題名）－題＜継続審査＞（治験課題名）開催場所①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

被験者募集に関する資料③

治験実施状況報告

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株①

国外で報告された安全性情報に関する報告式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験②Dexamethason（開発の相）

第Ⅰb/Ⅱa 相（対象疾患名）－2mg

SummaryofProductCharacteristics(Nov2017)

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意書
改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性（治験依頼者名） 中外製薬株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験①（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点について報告した。

（対象疾患名）

骨髄異形成症候群

治験実施計画書

別冊（Version16）－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群日
本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試
験

（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

治験実施計画書

別冊（Version14）

以上 1 点について報告した。

－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験①

治験実施計画書

別冊（2022/9/14）（開発の相）

第Ⅰb/Ⅱa 相

以上 1 点について報告した。

（対象疾患名）－－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

治験実施計画書

別紙（第 5 版）

以上 1 点について報告した。

－（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験①（開発の相）第Ⅲ相

以上 1 点について報告した。

（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社

治験終了報告－