アッヴィ、C型慢性肝炎 ジェノタイプ1型治療薬「ヴィキラックス®配合錠」を新発売
November 26, 2015

アッヴィ、C型慢性肝炎 ジェノタイプ1型治療薬「ヴィキラックス®配合錠」を新発売
インターフェロン（IFN）・リバビリン（RBV）を使⽤しない経⼝薬のみの新しい治療選択肢、12週間にわたり固定⽤量を1⽇1回服薬1
GIFT-1試験の主要評価項⽬である投与12週間後のウイルス学的著効率（SVR12）は95%2
Y93変異（耐性変異）の有無別のSVR12は変異なしで99%3
薬価は1錠26,801.20円、12週間の治療全体では 4,502,601.60円
アッヴィ合同会社（本社︓東京都港区、社⻑ ︓ ジェームス・フェリシアーノ）は、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎ウイルス（HCV）に感染した成⼈患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として「ヴィキラックス®配合錠」（オムビタスビル⽔和物・パリタプレビル⽔和物・リトナビル配合錠）を11⽉26⽇に発売しました。 ヴィキラックスの薬価は1錠26,801.20円として収載され、12週間の治療全体の費⽤は4,502,601.60円となります。

ヴィキラックスの発売に際し、国家公務員共済組合連合会 ⻁の⾨病院 分院⻑ 熊⽥ 博光先⽣は次のように述べています。 「今回のヴィキラック
スの発売により、⽇本のC型肝炎治療は、肝炎ウイルス撲滅への最終章に⼊ったと⾔えます。インターフェロンおよびリバビリンが不要なヴィキラックス
は⾼い著効率と忍容性の⾼さを併せ持ち、⾼齢化が進む⽇本のC型肝炎患者さんの治療における有⽤な選択肢になっていくことが期待されます」
ヴィキラックスは、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤であるオムビタスビルとパリタプレビルにリトナビルを加えた配合剤で、12週間にわたって固定⽤量を1⽇1回服⽤します。1インターフェロンやリバビリンの併⽤は不要です。
ヴィキラックスは、厚⽣労働省より2015年4⽉に優先審査対象に指定され、2015年2⽉の製造販売承認申請後、7ヵ⽉後の2015年9⽉承認されました。 本
承認は第III相臨床試験のGIFT-I試験を根拠とし、主要評価項⽬であるIFN治療の対象で肝硬変を発症していない⾼ウイルス量（≥ 100,000 IU/mL）の未治療患者さんにおいては、ウイルス学的著効率（SVR12）95%（n=106/112）を達成しました。 また、GT1b型C型代償性肝硬変患者さんを対象とした副次的評価
項⽬では、SVR12が91%（n=38/42）でした。2 NS5A領域のY93変異（耐性変異）による影響では、変異なし症例でSVR12 が99%（301/304）と⾮常に⾼い効果を⽰し、GT1b型感染患者の13%に⾒られた変異症例では83%（39/47）となりました。3
全治療群のうち、3例（n=3/363）が治療期間中にウイルス学的無効となり、8例（N=8/354）が治療後の再燃を⽰し、有害事象により治療を中⽌したのは3例でした。また、最も多く認められた有害事象（いずれかの群で5%超）は、⿐咽頭炎、頭痛、末梢性浮腫、悪⼼、発熱、および⾎⼩板数減少でした。2
東京⼤学⼤学院 薬学系研究科 特任准教授の五⼗嵐 中先⽣は以下のように述べています。「肝硬変や肝がんへの進⾏を抑えるC型慢性肝炎治療の新しい選択肢が医療現場に提供されることで、患者さんにとって最適な薬剤が選択され、⾼い有効性と安全性が確保されるようになることは⼤変喜ばしいことだと思います。また、肝炎対策予算などの医療財政への負担の観点を考えると、⾼い有効性と安全性を確保しながら費⽤対効果にも優れた本剤の登場は意義深いものと考えます。 国や⾃治体の⽀援の下、C型慢性肝炎の早期診断・早期治療が進み、肝硬変・肝がんの発症が抑制され、それらがもたらす患者さんや社会への負担が減ることが望まれます」
当社 社⻑のジェームス・フェリシアーノはアッヴィとして初の新製品発売に当たり次のように述べています。 「本⽇、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎、ウイルス（HCV）撲滅への新たな選択肢としてヴィキラックスを発売出来ることを⼤変嬉しく思います。 ⾼い有効性、忍容性、安全性を誇る本剤ですが、適正使⽤情報の提供、安全性情報の収集およびフィードバックをしっかりと展開して参ります。また、当社では疾病啓発にも積極的に取り組みます。 特に⽇本のHCV患者さんの⾼齢化が進む中、⾼齢患者さんにも適切に治療を継続していただくためにコールセンターを設け、医療費助成制度の⼿続き等の情報を含むきめ細かなサポートをして参ります。 ⾼いSVR達成率と良好な忍容性が確認されたヴィキラックスが、新たな治療選択肢として、より多くの⽇本⼈患者さんのHCV治癒を可能とし、また、医療経済的にも貢献できることを願っております」「ヴィキラックス® 配合錠」製品概要
製品名

ヴィキラックス配合錠

⼀般名

オムビタスビル⽔和物、パリタプレビル⽔和物、リトナビル剤型

錠剤

効能・効果

セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎⼜はC型代償性肝硬変におけるウイルス⾎症の改善

⽤法・⽤量

通常、成⼈には1⽇1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を⾷後に経⼝投与し、投与期間は12週間とする。

製造販売承認⽇

2015年9⽉28⽇

薬価基準収載⽇2015年11⽉26⽇

発売⽇

2015年11⽉26⽇

製造販売元

アッヴィ合同会社

薬価

ヴィキラックス配合錠1錠26,801.20円

製品写真

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の900⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサ
イエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

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アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2014年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1. ヴィキラックス添付⽂書、アッヴィ合同会社（⽇本、東京）、 2015年
2. Kumada H, et al. Randomized phase 3 trial of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for hepa
Hepatology. 2015 Jul 3. doi: 10.1002/hep.27972.
3. 審議結果報告書、医薬品医療機器総合機構、平成27年9⽉4⽇

s C virus genotype 1b-infected Japanese pa ents with or without cirrhosis.