アッヴィ、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療薬としてVIEKIRA PAK™（Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir錠、Dasabuvir錠）の承認を⽶国⾷品医薬品局（FDA）より取得
January 07, 2015

本 資料は、⽶国アッヴィ社が2014年12⽉19⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、2015年1⽉7⽇、皆様のご参考として供する ものです。本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィ、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療薬としてVIEKIRA PAK™（Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir錠、Dasabuvir錠）の承認を⽶国⾷品医薬品局（FDA）より取得
第III相臨床試験において、VIEKIRA PAKは95〜100%のC型肝炎患者さんを治癒、ウイルス学的失敗例は2%未満
忍容性プロファイルにより、98%以上の患者さんが全治療過程を完了
インターフェロンを使⽤しない経⼝薬のみの治療法で、C型肝炎ウイルスとHIV-1の重複感染患者さんおよび肝移植を受けた患者さんについても承認取得。
イリノイ州ノースシカゴ、2014年12⽉19⽇－⽶国⾷品医薬品局（FDA）は、ジェノタイプ1型（GT1）のC型肝炎ウイルス（HCV）に慢性 感染している患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として、インターフェロンを使⽤しない経⼝薬のみによる治療法（リバビリン併⽤および⾮併 ⽤）であるアッヴィ（NYSE︓ABBV）のVIEKIRA PAK™を 承認しました。VIEKIRA PAKはFDAに承認された唯⼀の治療法で、異なる作⽤機序を持つNS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、⾮ヌクレオシド系NS5Bポリメラー ゼ阻害剤が共同で作⽤することにより、3つのHCVライフサイクルの段階でウイルスの複製を阻害します。
アッヴィ会⻑兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、次のように述べています。「当社の研究開発組織の努⼒が実り、⾼い治癒率を実現するこの重要 な治療薬を患者さんに提供することができ、誇らしく思います。私たちは、患者さんが線維化ステージにかかわらず、VIEKIRA PAKへの幅広い市場アクセスを⼿にするべきだと考えており、この治療薬へのアクセスを⽀援してまいります。今回の承認は、多くの深刻な疾病状態を治療す るために私たちが研究を進めている新規治療薬候補の第⼀陣であり、他の治療薬も数年以内に市場に投⼊できる⾒通しです」
VIEKIRA PAKの承認は、25カ国2,300⼈以上の患者さんを対象とし、安全性と有効性を検証した堅固な臨床開発プログラムの結果が裏付けされています。このプ ログラムは6つの第III相試験から構成され、未治療／既治療患者さんや代償性肝硬変の患者さんを含むジェノタイプ1a型、および1b型のC型肝炎患者
さ んの95〜100%が治癒し、2%未満のウイルス学的失敗例が⽰されました。また、臨床試験に参加した患者さんの98％以上が全治療過程を終えました。
肝移植患者さんの97％、およびC型肝炎ウイルスとHIV-1の重複感染患者さんの92％が治癒したことを⽰す第II相臨床試験の結果に基づきVIEKIRA PAKは承認され、ウイルス学的著効（SVR12）を達成した患者さんは、C型肝炎が治癒したものと⾒なされています。
テキサス肝臓研究所の学術・臨床担当バイスプレジデント、テキサス⼤学保健科学センター（サンアントニオ）の内科教授であり、複数のVIEKIRA PAK試
験の治験責任医師を務めるフレッド・プアダッド博⼠（M.D.）は、次のように述べています。「アッヴィの臨床試験プログラムには、様々なC型肝 炎患者さんを評価するプラセボ対照試験が含まれており、VIEKIRA PAKによる治療が肝硬変を有する患者さんや肝移植を受けた患者さん、またHIVに重複感染している患者さんなど、過去に治療困難とされていた患者さんに おいても⾼い治癒率が得られることが分かりました」
C型肝炎は、⽶国で最も⼀般的に⾒られる⾎液を介した感染症であり、320万⼈以上の⽶国⼈に影響を及ぼしています。これは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者数の3倍近くにも及びます。C型肝炎患者さん全体の70%以上は、ジェノタイプ1型に感染しており、現在、100万⼈を超え るC型肝炎患者さんが2020年までに肝硬変（肝臓の瘢痕化）を発症すると推定され、C型肝炎関連の肝移植も増加していることを考えると、C型肝炎はきわ めて重要な公衆衛⽣問題となっています。⼈⼝⾼齢化が進み、C型肝炎が拡⼤すると、⽶国でのC型肝炎による直接的な年間医療費は20年以内に850億ドルにも達する⾒通しです。
アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最⾼科学責任者のマイケル・セヴェリーノは、「C型肝炎では、ウイルスが短期間で変異・⾃⼰複製するため、治療が複雑になります。⽶国⼈の多くがC型肝炎に感染していることから、臨床試験において最も治療困難な患者群でも⾼い治癒率と低 い治療失敗率を達成した治療に患者さんがアクセスできるようになることがきわめて重要です」と述べています。
経済的な問題を抱えるC型肝炎患者さんのために、アッヴィ患者⽀援プログラムでは医薬品を無償で提供しています。営利保険に加⼊し、VIEKIRA PAKの治療を受ける患者さんには、⾃⼰負担⾦⽀援プログラムが付与されます。対象となる患者さんの⾃⼰負担額は、⽉額5ドルにまで抑えられます。
さらにアッヴィは患者⽀援プログラム「proCeed™」を⽴ち上げ、幅広い⽀援オプションを患者さんに提供することを⽬指します。「proCeed」プログラ
ムには、Webサイト（www.viekira.com）または電話（1-844-2-PROCEED）からまもなくアクセスできるようになります。
またアッヴィは、対象となる患者さんが⾃⼰負担で医療費を⽀払う連邦および⺠間の保険プランに加⼊することを⽀援する独⽴⾮営利団体をサポートします。
2015年の展望
アッヴィは、1⽉上旬に2015年度の1株当たり利益⾒通しを発表する予定です。2015年1⽉30⽇には、第4四半期業績に関する電話会議にて、製品売上予測やその他の財務基準を含む詳細な2015年度ガイダンスを提供します。
VIEKIRA PAK™について
VIEKIRA PAK™（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir錠、dasabuvir錠）は、未治療患者さんをはじめ、代償性（軽度、 Child-Pugh A）肝硬変の患者さん、C型肝炎
ウイルスとHIV-1に重複感染している患者さん、肝移植を受けて肝機能が正常で線維化が軽度な患者さん、ペグインター フェロン（pegIFN）およびリバビリン（RBV）による前治療が奏効しなかった患者さんなど最も治療困難な患者さんを含むジェノタイプ1型 （GT1）C型肝炎ウイルス（HCV）に慢性感染した幅広い患者さんを対象に試験されています。VIEKIRA PAKは、中等度（Child-Pugh B）の肝硬変患者さんには推奨されず、重度（Child-Pugh C）の患者さんでは禁忌となります。VIEKIRA PAKは、ombitasvir 25mg（NS5A阻害剤）、paritaprevir 150mg（NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤）、およびritonavir 100mg（承認済
みHIV-1プロテアーゼ阻害剤）による1⽇1回⾷事時投与の配合剤と、dasabuvir 250mg（⾮ヌクレオシド系NS5B palmポリメラーゼ阻害剤）の1⽇2回⾷事時投与で構成され、12週間にわたって投与します。ただし、肝硬変を有する⼀部のジェノタイプ1a型患者さん では24週間の投与となります。ジェノタイプ
1a型C型肝炎患者さん、および肝硬変を有するか、肝移植を受けたすべての患者さんでは、リバビリンを併⽤投 与しなければなりません。

paritaprevirは、C型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害薬、およびプロテアーゼ阻害薬を含む治療法に関するアッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）の提携により発⾒されました。paritaprevirは、アッヴィにより、アッヴィが研究 中の他のC型肝炎治療薬との併⽤で研究されています。
VIEKIRA PAKは、FDAより優先審査資格を与えられるとともに、画期的治療薬として指定されました。これは、現在の治療を⼤きく改善する可能性がある医薬品や治療法に対して付与されるものです。
使⽤と重要な安全性情報
使⽤
VIEKIRA PAK™（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir錠、dasabuvir錠）は、⼀定の肝硬変（代償性）を有するジェノタ イプ1型のC型肝炎ウイルス（HCV）に慢性感染している（⻑期間持続）成⼈患者を治療するためにリバビリンと併⽤または⾮併⽤で⽤いられる処⽅薬です。
VIEKIRA PAKは、進⾏性肝硬変（⾮代償性）を有する患者さんには使⽤できません。肝硬変が認められる場合は、VIEKIRA PAKを使⽤する前に医師と相談する必要があります。
重要な安全性情報
VIEKIRA PAKをリバビリンと併⽤する場合は、リバビリンに添付された投薬ガイドを読み、特に、妊娠中に関する重要情報に注意してください。
VIEKIRA PAKに関して確認されている最も重要な情報は何ですか︖
VIEKIRA PAKは、特にエチニルエストラジオール含有医薬品（⼀部の産児制限薬など）を使⽤している場合、肝機能検査値を上昇させる可能性があります。
エチニルエストラジオール含有医薬品（Lo Loestrin® FE、Norinyl®、Ortho Tri-Cyclen Lo®、Ortho Evra®などの経⼝避妊薬または避妊パッチ、NuvaRing®などのホルモン付加型避妊リング、Fem HRT®などのホルモン補充療法）は、VIEKIRA PAKの治療を開始する前に使⽤を中⽌してください。これらの医薬品を避妊の⼿段として⽤いている場合、VIEKIRA PAKによる治療期間中、およびVIEKIRA PAKによる治療終了後2週間は、別の⼿段を使⽤してください。エチニルエストラジオール含有医薬品を再開する時期については、医師からの指⽰を受けてく ださい。
医師は投与開始後最初の4週間、およびそれ以降は必要に応じて、⾎液検査によって肝機能をチェックする必要があります。
医師は、肝障害の徴候および症状が現れた場合、VIEKIRA PAKの使⽤を中⽌するよう指⽰する場合があります。VIEKIRA PAKの投与中に、疲労、虚弱、⾷欲減退、嘔気、嘔吐、⽪膚や⽬の⻩変、便の⾊の変化などの症状が現れた場合、または悪化した場合は速やかに医師にご相談 ください。
以下の場合、VIEKIRA PAKは使⽤できません。
重度の肝障害がある場合
以下のいずれかの薬剤を使⽤している場合︓アルフゾシン塩酸塩 （Uroxatral®）、カルバマゼピン（Carbatrol®、Epitol®、Equetro®、Tegretol®）、エファビレンツ （Sus va®、Atripla®）、酒⽯酸エルゴタミンを含む⻨⾓含有医薬品（Cafergot®、Migergot®、Ergomar®、 Ergostat®、Medihaler®、
Wigraine®、Wigre es®）、メシル酸ジヒドロエルゴタミン（D.H.E. 45®、Migranal®）、メチルエルゴノビン（Ergotrate®、Methergine®）、エチニルエ
ストラジオール含有医薬品、ジェムフィ ブロジル（Lopid®）、ロバスタチン（Advicor®、Altoprev®、Mevacor®）、ミダゾラム（経⼝薬）、
phenytoin（Dilan n®, Phenytek®)、フェノバルビタール（Luminal®）、ピモジド（Orap®）、リファンピン（Rifadin®、Rifamate®、 Rifater®、Rimactane®）、肺動脈⾼⾎圧（PAH）に対してクエン酸シルディナフィル（Reva o®）、シンバスタチン （Zocor®、Vytorin®、Simcor®）、オトギリソウ（Hypericum perforatum）、またはオトギリソウを含む製品、トリアゾラム（Halcion®）。
リトナビル（Norvir®）使⽤後に重度の発疹が出たことがある場合
VIEKIRA PAKの使⽤を開始する前に、医師に伝えるべきことは何ですか︖
C型肝炎以外の肝障害、HIV感染、その他の病状があるか。
肝移植を受けたことがあるか。タクロリムス（Prograf®）またはサイクロ スポリン（Gengraf®、Neoral®、Sandimmune®）を使⽤している場合、医師は、VIEKIRA PAKの使⽤期間中および投与後に、⾎中レベルをチェックし、必要に応じて、これらの医薬品の⽤量や投与頻度を変更してください。
妊娠中か、または妊娠予定があるか、あるいは授乳中か、または授乳予定がある か。VIEKIRA PAKが胎児や⺟乳中に移⾏するかどうかは確認されていません。VIEKIRA PAKを使⽤する場合、最適な授乳⽅法について医師にご相談ください。C型肝炎とHIVに重複感染している妊娠中の⼥性は、抗レトロウイルス薬症例登録調 査への登録について医師にご相談ください。
処⽅薬とOTC薬、ビタミン剤、ハーブ製品を含め、使⽤しているすべての医薬品。VIEKIRA PAKと相互作⽤がある⼀部の医薬品新薬は、医師に相談せずに使⽤してはなりません。医師は、VIEKIRA PAKを他の医薬品と併⽤しても安全かどうか指⽰してください。
普段使⽤している医薬品の1つを中断している場合、あるいは⽤量を変更している場合は、VIEKIRA PAKの投与が終了したらどうするべきかを医師にご相談ください。
VIEKIRA PAKで最も⼀般的に⾒られる副作⽤は何ですか︖
VIEKIRA PAKをリバビリンと併⽤した場合の副作⽤には、疲労、かゆみ・⾚みなどの⽪膚反応、睡眠障害、虚弱などがあります。
リバビリンを併⽤しない場合、VIEKIRA PAKの副作⽤には、嘔気、かゆみ、睡眠障害があります。
これらは、VIEKIRA PAKの副作⽤をすべて網羅したものではありません。不快な副作⽤や持続する副作⽤がある場合は、医師にお伝えください。
上記は、VIEKIRA PAKに関して確認するべき最も重要な情報です。詳細は、医師にお問い合わせください。
処⽅薬の不快な副作⽤は、FDAまで報告してください。Webサイト（www.fda.gov/medwatch）または電話（1-800-FDA-1088）で連絡できます。
アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。弊社のミッションは、 専
⾨知識、献⾝的な社員、独⾃の⾰新的アプローチを通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供することです。アッヴィ は、世界で約25,000⼈を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要、ならびに当社の⼈材、ポートフォリオ、コミットメントの詳
細 については、www.abbvie.comをご覧ください。またTwi erにて@abbvieをフォローし、FacebookページまたはLinkedInのキャリアページをご参照ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記 述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに 異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセ スに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2013年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。