アッヴィ、⽇本で開発中のC型肝炎治療について、代償性肝硬変を含むC型慢性肝炎患者さんを対象とした新規データを発表
May 27, 2015
本資料は、⽶国アッヴィ社が2015年5⽉26⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、5⽉27⽇、皆様のご参考に供するものです。本
資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。
アッヴィ、⽇本で開発中のC型肝炎治療について、代償性肝硬変を含むC型慢性肝炎患者さんを対象とした新規データを発表
⽇本肝臓学会総会においてGIFT-I試験の新規データを発表
⽇本⼈ジェノタイプ1b型C型慢性肝炎患者さんにおけるSVR12率は95％（主要評価項⽬）、代償性肝硬変患者さんにおけるSVR12率は91％（副次的評価項⽬）1
⼆重盲検下で12週間プラセボ投与した後、アッヴィが開発中のC型肝炎治療を⾮盲検下で実施した結果、C型慢性肝炎患者さんの98％でSVR12を達成1

⽇本⼈ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者さんを対象としたアッヴィのリバビリンを使⽤しない治療法は、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの固定⽤量を1⽇1回12週間併⽤投与イリノイ州ノースシカゴ、2015年5⽉26⽇ – アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、熊本県で開催された⽇本肝臓学会総会において、開発中の経⼝薬のみによるインターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）⾮併⽤での2種の直接作⽤型抗ウイルス剤であるオムビタスビル／パリタプレビル／リトナビルに関する第III相GIFT-I試験で新たに得られた結果を公表しました1。GIFT-I試験には、ジェノタイプ1b（GT1b）型C型慢性肝炎患者さんで、未治療、または過去にRBV併⽤もしくは⾮併⽤下でIFN治療を受けた⾮肝硬変群および代償性肝硬変群が含まれます1。サブグループの⼀つ、すなわち未治療のIFN治療に適格で⾼ウイルス量のGT1b型C型慢性肝炎成⼈患者さんにおける投与12週後のウイルス学的著効率（SVR12）は95％（n=106/112）であり、GIFT-I試験の主要評価は達成されました1。また、副次的評価結果として、GT1b型C型代償性肝硬変患者さんのSVR12は91％（n=38/42）でした。

Intent-to-treat（ITT）集団での解析においては、GT1b型C型慢性肝炎患者さんで、最初の12週間は⼆重盲検下でプラセボに無作為割付けし、その後は⾮盲検下でオムビタスビル／パリタプレビル／リトナビルを投与した患者群（B群）のSVR12は98％（n=104/106）でした1。ITT集団には、プラセボに無作為割付けし、⾮盲検下で実薬（オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル）を少なくとも1回投与したすべての患者さんが含まれました。
広島⼤学⼤学院 医⻭薬保健学研究院 消化器・代謝内科学 教授 茶⼭ ⼀彰先⽣は次のように述べています。「⽇本におけるC型慢性肝炎、なかでも国内で最も多い同疾患のサブタイプであるGT1b型の治療ニーズに応えることは重要です。GIFT-I試験の結果は、本治療により代償性肝硬変患者さんを含む、⽇本⼈GT1b型C型慢性肝炎患者さんが⾼いSVR12率を達成する可能性を⽰すものです」
全治療群のうち、有害事象により治療を中⽌したのは3例（n=3/363）でした1。また、最も多く認められた有害事象（いずれかの群で5％超）は、⿐咽頭炎、頭痛、末梢性浮腫、悪⼼、発熱、および⾎⼩板数減少でした1。
当社医薬品開発部⾨担当バイスプレジデントのスコット・ブルン（M.D.）は、次のように述べています。「GIFT-I試験の全結果の公表により、⽇本当局による優先審査中の当社のC型肝炎治療に関する⾒識がさらに深まることを喜ばしく思います。医師の皆さんは、C型肝炎の新たな治療⽅法を探し求める⼀⽅、患者さんにとってのリスクとベネフィットを⽐較検討されていることと思います。今回のデータは、医師の皆さんのご判断の⼀助となり、⽇本⼈GT1b型C型慢性肝炎患者さんに、IFNおよびRBVを併⽤しない治療をお届けするという当社の⽬標の⽀えとなるものです」
⽇本では、C型慢性肝炎の患者数は約150〜200万⼈に上るとみられています[i]。GT1型は⽇本で最も多いサブタイプであり、患者さんの60％〜70％を占め、その約95％がGT1b型です[ii]。アッヴィでは、GT1b型の⾼感染率をはじめとする⽇本特有の患者特性とウイルス特性を考慮し、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤によるRBV⾮併⽤の治療⽅法を開発しています。
アッヴィは、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル の開発を⾏っており、現在、⽇本の厚⽣労働省で優先審査中です。

GIFT-I試験について
GIFT-I試験の対象は、2つのサブ試験に参加した363名の患者さんです。サブ試験1では、GT1b型の⾮肝硬変患者さんで、未治療、または過去にRBV併⽤もしくは⾮併⽤下でIFN治療を受けたことのある321名を対象とし、オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル群（A群）またはプラセボ群（B群）に2︓1の割合で無作為割り付けしました（治療歴、過去の治療への反応、ウイルス量およびIFN治療の適格の有無で層別化）。当初、プラセボに割付けられた患者さん（B群）は、その後の12週間、⾮盲検下でオムビタスビル╱パリタプレビル╱リトナビルの併⽤療法を受けました。有効性の主要評価項⽬は、サブグループの⼀つ、未治療のIFN治療に適格で⾼ウイルス量（HCV RNA量が100,000 IU/mL以上）を⽰すGT1b型C型慢性肝炎例において、⼆重盲検下でオムビタスビル／パリタプレビル／リトナビルが少なくとも1回投与された患者群でのSVR12率でした1。
サブ試験2では、GT1b型C型代償性肝硬変の患者さんで、未治療または過去にRBV併⽤もしくは⾮併⽤下でIFN治療歴を有する42名を対象とし、オムビタス
ビル╱パリタプレビル╱リトナビルによる⾮盲検下での治療を12週間実施しました（C群）。副次的評価項⽬として、このC群でのSVR12率が評価されました1。
投与中のウイルス学的治療不成功は、A群0.5％（n=1/215）、B群0.9％（n=1/106）、C群2.4％（n=1/42）であり、各群1例（n=3/363）に認められました
1。投与終了後の再燃は全3群中8例（n=8/354）に認められ、A群2.4％（n=5/209）、B群1.0％（n=1/105）、C群5.0％（n=2/40）でした1。

アッヴィにより開発中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤について
⽇本におけるGT1b型C型慢性肝炎の治療では、アッヴィが開発している2種の直接作⽤型抗ウイルス剤オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル（25/150/100 mg）を固定⽤量で1⽇1回併⽤投与します。
アッヴィのC型慢性肝炎治療は2種の直接作⽤型抗ウイルス剤を併⽤するものであり、ウイルスの複製過程においてそれぞれ異なる作⽤機序で特異的HCVタンパク質を阻害します。

⽇本におけるアッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムについて
⽇本におけるアッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムは、開発中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤に重点を置き、1b型以外のジェノタイプを有する患者さん、および代償性肝硬変患者さんを含むC型慢性肝炎患者さんにおいて⾼いSVR率を達成することを⽬標としています。
パリタプレビルは、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）との提携のもと、現在も進⾏中のHCVプロテアーゼ阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。パリタプレビルは、アッヴィで開発中のその他のC型肝炎治療薬との併⽤を⽬的として開発が進められてきました。
オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビルは開発段階の薬剤であり、⽇本での安全性および有効性は確⽴されていません。
アッヴィの⽇本でのC型肝炎臨床開発プログラムに関する追加情報は、www.clinicaltrials.govで⼊⼿できます。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。弊社のミッションは、専⾨知識、献⾝的な社員、独⾃の⾰新的アプローチを通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供することです。アッヴィは、世界で約26,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要、ならびに当社の⼈材、ポートフォリオ、コミットメントの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。またTwi erにて@abbvieをフォローし、FacebookページまたはLinkedInのキャリアページをご参照ください。

アッヴィ合同会社について
アッヴィ合同会社は、⽇本において約800⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・感染症・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2014年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1 茶⼭⼀彰ら、OMBITASVIR/PARITAPREVIR/RITONAVIR FOR TREATMENT OF HCV GENOTYPE 1B IN JAPANESE PATIENTS WITH OR WITHOUT CIRRHOSIS︓RESULTS FROM
GIFT-I（ジェノタイプ1b型HCVに感染した⽇本⼈患者でのombitasvir╱paritaprevir╱ritonavir併⽤療法︓肝硬変発症の有無別のGIFT-I試験結果）、第51回⽇本
肝臓学会総会で発表、5⽉21〜23⽇︔熊本県
2 国⽴国際医療研究センター国府台病院［引⽤2013年2⽉20⽇］、データはh p://www.ncgm.go.jp/center/forpa ent_hcv.htmlから⼊⼿可
3 Hajarizadeh B et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2013; 10: 553-562. h p://www.nature.com/nrgastro/journal/v10/n9/ﬁg_tab/nrgastro.2013.107_F1.html アクセス⽇2014年12⽉