2023年9月
2023年9月11日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、小川 淳、菊池 朗、金子 耕司、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、新飯田 智文、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
1 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有 験実施の妥当性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし3 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

4上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

6

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者の健康被害の補償につい胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
て説明した文書）

承認

議題

7

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
併用投与の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 11

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書
試験

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
説明文書･同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投その他（Patient Safety AE one sheeter）
験を実施することの妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験承認

議題 25 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 28

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞
その他（インタビュー調査用バージョン）
験を実施することの妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 30

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 32 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題 33

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 34 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの治験分担医師験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 36

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 37 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

承認

承認

議題 38

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 39

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治承認
象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 40

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 43 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の
第Ⅲ相試験
議題 44

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

議題 45

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 46

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治承認
性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 47

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした験を実施することの妥当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題 49

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者登録の中止のレター）の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治議題 50 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
JNJ-64007957の第1/2相試験
1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 51 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書･同意文書、治験実施計画書、治議題 52
承認
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
第3相試験
初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 53
治験薬概要書ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ 験を実施することの妥当性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 55
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 56

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 57

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 58

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 59

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
象としたTRM-270の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 54

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 60 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 61 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 62

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題 63

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験との妥当性について審議した。

承認

議題 64

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 65 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 66 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認

議題 67

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 68

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 69 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞との妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 70

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 71

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 72 としたRO7092284(Tiragolumab)及びとの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 73
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤との妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 75 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対との妥当性について審議した。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 76 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学との妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 77 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設との妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 74

【治験終了報告】
議題 78

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題 79

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結果

【有害事象報告】

議題 80

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 81

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 82

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
議題 83 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学について、引き続き治験を実施することの妥当性に療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較ついて審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びについて、引き続き治験を実施することの妥当性にMonalizumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 88

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ について、引き続き治験を実施することの妥当性にを比較する第3相ランダム化試験
ついて審議した。

承認

議題 89

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書の第Ⅱ相試験
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
議題 90
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ついて審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 書について、引き続き治験を実施することの妥較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 93 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 94 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
書について、引き続き治験を実施することの妥
Govitecanの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題 95

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 96
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 97
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対議題 98
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細議題 99
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 100書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 101 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 102 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 103 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 書について、引き続き治験を実施することの妥
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 当性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
書について、引き続き治験を実施することの妥
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 105 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 当性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 107 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 当性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験承認

議題 104

当性について審議した。

議題 106

議題 108当性について審議した。
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 109 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第 書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を議題 110書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 111 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対議題 112
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 113 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

議題 114

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

議題 115

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

議題 116

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト書について、引き続き治験を実施することの妥
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験承認

議題 117

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験承認

議題 118

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 119書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120当性について審議した。

議題 121

議題 123上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 127 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 135 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 136 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 138

議題 143

議題 144 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 150 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験承認

議題 157

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 158

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 159 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 160 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患 告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG- 性について審議した。
301)の第Ⅲ相試験承認

議題 146

議題 148

議題 152

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

議題 154 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 155

議題 161

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 162

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 163

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 164 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験
議題 165

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 167 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 172

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 173

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 174

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 175 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 166

議題 168

議題 170

議題 171 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 176

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 177

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 178

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 179

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 180

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験承認

議題 181

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 182

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 183

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 184

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 185

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 186

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 187 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 188 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験承認

議題 189

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 190

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル
議題 191
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ
性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 193
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 195 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 197 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 199 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 192

議題 194

議題 196

議題 198

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
議題 200上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

モニタリング報告を確認した。

2023年6月27日報告

承認

議題 201ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
モニタリング報告を確認した。
としたブリガチニブのバスケット試験

2022年12月26日作成
2023年4月20日作成
2023年6月9日作成

承認

議題 202HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
モニタリング報告を確認した。
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験

2023年7月12日作成

承認【報告事項】（1）開発中止報告
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

当院保管中の治験資料を2038年12月末日
報告まで保管

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による開発中止に関する報告がされた。
SHP674の第Ⅱ相臨床試験

製造販売承認の取得

報告

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該被験薬の開発を中止

報告

変更申請書（症例数追加）
2023年7月12日実施

報告

開発中止に関する報告がされた。

（2）迅速審査報告
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
併用投与の第3相試験が報告された。

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年6月21日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年8月14日実施

報告

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 が報告された。
試験変更申請書（分担医師変更）
2023年8月1日実施

報告

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投が報告された。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

変更申請書（症例数追加）
2023年7月12日実施

報告

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年7月14日実施
2023年7月28日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年7月28日実施

報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定の第Ⅱ相試験
が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年7月14日実施

報告

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたが報告された。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

変更申請書（ゲムシタビン剤型追加）
2023年8月7日実施

報告

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2023年6月21日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

（3）その他報告
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相
試験（4）次回開催予定日

当該治験における治験スタッフ等の個人情報の取扱いに関してのレターが報告された。
2023年 10 月 2 日 (月) １6：00～

報告