2019年6月
2019年6月10日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、田中 洋史、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
象とした多施設共同非盲検非対照試験

承認【審議事項】 課題名

セルジーン株式会社の依頼によるⅢ期非議題

1 小細胞肺癌患者に対するBGB-A317の第Ⅲ相試験
議題

2【治験実施計画書（契約書）等の変更】

武田薬品工業株式会社の依頼による多発議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題議題

議題

3 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate

審議内容

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認（MLN9708）の第3相試験
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を4
治験薬概要書
経過観察を比較検討する第3相ランダム化 実施することの妥当性について審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
5
治験薬概要書を比較検討する第3相ランダム化多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を6 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
7MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
承認
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 実施することの妥当性について審議した。
3相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を9 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨治験実施計画書
承認実施することの妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
10 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般承認実施することの妥当性について審議した。
書名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
11 んを対象としたブリガチニブのバスケット試
承認実施することの妥当性について審議した。
書験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を12 肺がん患者を対象とするPF-06463922
その他(治験参加カード)承認実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
13 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他(治験参加カード)ブ)の第Ⅲ相試験
8議題 14

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書の第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性

議題 15 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法
治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 18 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第承認実施することの妥当性について審議した。
書
Ⅲ相試験
議題 19

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書、治験薬概要書
ブとレンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験 実施することの妥当性について審議した。

【治験実施状況報告】

審議内容

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの経過観察を比較検討する第3相ランダム化 妥当性について審議した。
多施設共同試験中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 21 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の妥当性について審議した。
第III相試験
議題 20

審議結果
承認

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 23

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
対する第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞議題 24 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験【治験終了報告】

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 25

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を治験実施状況及び治験終了報告がされた。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験【有害事象報告】

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題審議内容再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
26 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 た。
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
27 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に28 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象と ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につしたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に29 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 いて審議した。
試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に30 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
31 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に32 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に33 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に34 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ファイザー株式会社の依頼による、未治療当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にの進行卵巣がん患者を対象とした
35
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につAVELUMAB(MSB0010718C)およびPFいて審議した。
06944076の第3相試験
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
36について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
37について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
38 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
39 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
40について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験

確認
審議結果承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 41

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第２相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 んを対象としたブリガチニブのバスケット試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 44 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 48

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対する第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
したデュルバルマブの第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお について、引き続き治験を実施することの妥当性についけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 52

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についシメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ て審議した。
ブのランダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 55 頼によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 53

議題 56

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験 て審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 57 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 60

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

議題

議題

議題

議題

議題

議題

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
62について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
63 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
64 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
65 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
66 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
67 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ブ)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験

承認

議題 68

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象と て審議した。
した第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
72 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
73 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
74 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第 て審議した。
Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
75 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験議題 71

承認

議題

承認

議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

承認

承認

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についブとレンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

議題 79

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法として 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80について、引き続き治験を実施することの妥当性についペムブロリズマブ及びオラパリブの併用投 て審議した。
与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による、未治療当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 81について、引き続き治験を実施することの妥当性についAVELUMAB(MSB0010718C)およびPFて審議した。
06944076の第3相試験

承認

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 85

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 82

議題 83 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 86 人)の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのモニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマ
ブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
議題 88
モニタリング報告を確認した。
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設
共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 89 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 モニタリング報告を確認した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
議題 87

2019年4月5日報告
2019年4月12日報告

承認

2019年4月26日報告
2019年4月26日報告

承認

2019年4月8日報告
2019年5月9日報告

承認変更申請書（症例数追加）
2019年4月16日実施

報告変更申請書（症例数追加）
2019年4月26日実施

報告変更申請書（分担医師変更）
2019年4月1日実施

報告変更申請書（分担医師変更）
2019年5月13日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報象としたDS-8201a(trastuzumab
告された。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報胃がんに対する術後補助化学療法におけ 告された。
る多施設共同二重盲検無作為化試験
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験
BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法として 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報ペムブロリズマブ及びオラパリブの併用投 告された。
与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ 告された。
Ⅲ相試験

変更申請書（プロトコール変更に伴う契約形態の変更）
報告
2019年4月16日実施（2）開発中止報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験開発中止に関する報告がされた。

GCP記録の保存期間終了（資料廃棄）の連絡

報告（3）医師主導治験における治験標準業務手順書改訂

医師主導治験における治験標準業務手順実務に合わせた記載へ改訂した。
書（4）次回開催予定日

2019 年 7 月 8 日 (月) １6：00～

承認