アッヴィの経⼝剤のみによるC型慢性肝炎治療薬、⽇本において優先審査に指定
April 17, 2015
本資料は、⽶国アッヴィ社が2015年4⽉15⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、4⽉17⽇、皆様のご参考に供するものです。本
資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。
アッヴィの経⼝剤のみによるC型慢性肝炎治療薬、⽇本において優先審査に指定
⽇本⼈のC型慢性肝炎患者さんを対象とした治療は、インターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）を使⽤しない1⽇1回、12週間、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤、ombitasvirとparitaprevir／ritonavirを固定⽤量配合剤で投与
ジェノタイプ1b型のC型慢性肝炎患者さんを対象とした第III相臨床試験プログラム、GIFT-I試験に基づき、2015年2⽉に製造販売承認申請
GIFT-I試験の主要評価項⽬である投与終了後12週⽬のウイルス学的著効率（SVR12）は95%を達成、有害事象による治療の中⽌は2例（0.9%）
⽇本のHCV患者数は約150万⼈から200万⼈、最も多いサブタイプであるGT1型の患者さんは60%から70％で、そのうち97%がGT1b型とみられています
イリノイ州ノースシカゴ、2015年4⽉15⽇－アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、1⽇1回、インターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）を使⽤しない経⼝剤のみによる、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤、ombitasvir／paritaprevir／ritonavirが、4⽉3⽇に厚⽣労働省により優先審査に指定されたことを本⽇発表しました。同省は、約150万⼈から200万⼈1に影響を与えるC型肝炎などの疾患における医療上の有⽤性や重篤性に基づき、優先審査を指定します。アッヴ
ィは、ジェノタイプ1b型（GT1b）C型肝炎ウイルス（HCV）に持続感染している患者さんを対象とした第III相臨床試験プログラム、GIFT-I試験に基づき、2015年2⽉に製造販売承認申請をしました。

アッヴィの医薬品開発部⾨担当バイスプレジデントのスコット・ブルン（M.D.）は、次のように述べています。「インターフェロン（IFN）およびリバビリン（RBV）を使⽤しない12週間、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤に対して厚労省から優先審査を受けたことをうれしく思います。優先審査に指定されたことは、世界中にC型慢性肝炎治療薬を提供する⽬標に向けてさらに前進したことを⽰し、⽇本の患者さんが期待する新たな治療の選択肢となる可能性に近づいたことを意味します。
アッヴィは、⽇本におけるGT1b型の⾼い罹患率など、⽇本の患者さんやウイルス特性等を考慮し、⽇本においてはRBV⾮併⽤下で、2種の直接作⽤型抗ウイルス剤について治験を実施しました。⽇本で最も多いサブタイプであるGT1型の患者さんは60%から70％で、そのうち95%がGT1b型とみられています。 2
GIFT-I試験については、www.clinicaltrials.govをご参照ください。

アッヴィが研究している2種の直接作⽤型抗ウイルス剤によるHCV治療について
⽇本でのジェノタイプ1型C型肝炎ウイルス慢性感染の治療では、アッヴィが研究中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤ombitasvir（25 mg）とparitaprevir╱ritonavir（150/100 mg）を固定⽤量の配合剤で1⽇1回投与します。
アッヴィの慢性HCV感染の治療は2種の直接作⽤型抗ウイルス剤を配合剤として投与するものであり、それぞれの薬剤がウイルス複製過程において、HCV由来のタンパク質を標的として特異的に阻害する明確な作⽤機序を有しています。

⽇本におけるアッヴィのHCV臨床開発プログラムについて
⽇本におけるアッヴィのHCV臨床開発プログラムは、研究中の2種の直接作⽤型抗ウイルス剤に重点を置き、HCVジェノタイプを問わずC型慢性肝炎および代償性肝硬変を合併するHCV慢性感染において⾼いSVR率を達成することを⽬標としています。
Paritaprevirは、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）との提携のもと、現在も進⾏中のHCVプロテアーゼ阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。Paritaprevirは、アッヴィで開発中のその他のHCV治療薬との併⽤を⽬的として開発が進められています。
Ombitasvir／paritaprevir╱ritonavirは研究段階の薬剤であり、⽇本においてその安全性および有効性は確⽴されていません。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、世界で26,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。

アッヴィ合同会社について
アッヴィ合同会社は、⽇本において約800⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。
アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2013年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。
アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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1 国⽴国際医療研究センター国府台病院［引⽤2013年2⽉20⽇］
データはh p://www.ncgm.go.jp/center/forpa ent_hcv.htmlから⼊⼿可
2 Hajarizadeh B et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2013; 10: 553-562. h p://www.nature.com/nrgastro/journal/v10/n9/ﬁg_tab/nrgastro.2013.107_F1.htmlアクセス
⽇︓2014年12⽉