日医発第2429号（保険）
令 和 ５ 年 ３ 月 ２９ 日
都道府県医師会長

殿
日 本 医 師 会 長
松

本

吉

郎

（公印省略）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

令和５年３月 14 日付け厚生労働省告示第 70 号、第 71 号及び第 72 号をもって薬価基準の一部、掲示事項等告示及び特掲診療料告示が改正され、同年３月 15 日から適用されました（ただし、令和５年厚生労働省告示第 72 号の改正規定は、令和５年４月１日又は同年６月１日から適用）。
これを受け、令和５年３月 14 日付けで厚生労働省保険局医療課長通知により関連する留意事項等が示されましたが、その概要は下記のとおりであります。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会ホームページのメン
バーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

記
１．新医薬品の薬価収載について（１）令和５年３月８日に開催された中医協において、薬価基準に収載することが承認された新医薬品（内用薬７品目、注射薬 14 品目及び外用薬３品目）が、薬価基準の別表に第 12 部追補(８)として収載された。
➢ 関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 70 号
添付資料 2 中の薬価基準告示（参考 1）➢ 品目の概要：添付資料 3

（２）（１）のうち、以下の品目は保険適用上の留意事項が示されている。
 ラジカット内用懸濁液 2.1%
 クレセンバカプセル 100mg 及び同点滴静注用 200mg
 ゾコーバ錠 125mg
 パキロビッドパック 300 及び同パック 600


マンジャロ皮下注 2.5mg アテオス、同皮下注５mg アテオス、同皮
下注 7.5mg アテオス、同皮下注 10mg アテオス、同皮下注 12.5mg
アテオス及び同皮下注 15mg アテオスモノヴァー静注 500mg 及び同静注 1000mg



アリドネパッチ 27.5mg 及び同パッチ 55mg



トレプロスト吸入液 1.74mg➢ 関連通知等：添付資料 2 中の記 4

２．高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について
ゾコーバ錠 125mg の薬価収載にあたっては、本剤が令和 4 年度薬価制度改革の骨子の「４．高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当する品
目であることから、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行った結果、感染拡大等によって急激に市場規模が拡大しうる本剤の特性から、薬価収載後の価格調整等について特例的な対応を行った。
➢ 関連通知等：添付資料 1 中の厚生労働省告示第 70 号
添付資料 4

３．その他
その他にも、以下の改正内容が示されております。
・在宅自己注射の対象薬剤の追加（注射薬６品目）
・市場拡大再算定の特例品目について（内用薬２品目）
・費用対効果評価が実施された品目（注射薬８品目及び外用薬１品目）
・令和５年度薬価改定に伴う所要の改正

（添付資料）
１．官報（令和 5 年 3 月 14 日 号外第 50 号 抜粋）
・厚生労働省告示第 70 号
・厚生労働省告示第 71 号
・厚生労働省告示第 72 号
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（令和 5 年 3 月 14 日付け 保医発 0314 第 4 号

厚生労働省保険局医療課長）

３．新医薬品一覧表（令和 5 年 3 月 8 日 中医協総会資料（総－2－1）抜粋）
４．ゾコーバ錠関連資料
・高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（令和 5 年 3 月 8 日 中医協総会資料（総－2－1 参考 1））・高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について〔追補〕（案）（令和 5 年 3 月 8 日 中医協総会資料（総－2－3））
・ゾコーバ錠の妊娠に関する注意喚起の実施について（令和 5 年 3 月 8 日 中医協総会資料（総－2－4））

添付資料1添付資料2
保医発０３１４第４号
令和５年３月１４日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項
等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が令和５年厚生労働省告示第70号、令和５年厚生労働省告示第71号及び令和５年厚生労働省告示第72号をもって改正され、令和５年３月15日から適用（ただし、令和５年厚生労働省告示第72号の改正規定は、令和５年４月１日又は同年６月１日から適用）することとされたところですが、その概要及び関係通知の改正は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬７品目、注射薬 14 品目及び外用薬３品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により現行の薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、それぞれ次のとおりであること。

区

分

品目数

内

用

薬

８，０３０

注

射 薬

３，６７６

外

用

薬

歯科用薬剤

２，１１４

２６

計
１３，８４６(３)(１)により令和５年４月１日から適用される薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、それぞれ次のとおりであること。

区

分

品目数

内

用

薬

７，４５０

注

射 薬

３，５６８

外

用

薬

歯科用薬剤

２，０７８

２６

計
１３，１２２(４) 「薬価算定の基準について」（令和４年２月９日付け保発 0209 第１号）第３章第11 節１の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目（注射薬８品目及び外用薬１品目）について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。
(５) 「薬価算定の基準について」（令和４年２月９日付け保発 0209 第１号）第３章第５節４に規定する要件に該当する既収載品（内用薬２品目）について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。
(６)(４)及び（５）による調整後の薬価は、令和５年６月１日から適用されること。

２

掲示事項等告示の一部改正について
チルゼパチド製剤について、掲示事項等告示第 10 第１号の「療担規則第 20 条第２号
ト及び療担基準第 20 条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

３

特掲診療料告示の一部改正について
チルゼパチド製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第９「在宅自己注射指導管
理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖値測定器加算及び注入器用
注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) ラジカット内用懸濁液 2.1%
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「臨床試験に組み入れられた患者の ALS 重症度分類、呼吸機能等の背景及び試験ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。」及び「ALS
重症度分類４度以上の患者、努力性肺活量が理論正常値の 70%未満に低下している
患者におけるエダラボンの投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。
これらの患者に本剤を投与することについては、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(２)クレセンバカプセル 100mg 及び同点滴静注用 200mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤を投与する前に、原因真菌を分離及び同定するための真菌培養、病理組織学的検査等の他の検査のための試料を採取すること。培養等の検査の結果が得られる前に薬物療法を開始する場合でも、検査の結果が明らかになった時点でそれに応じた抗真菌剤による治療を再検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(３)

ゾコーバ錠 125mg① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」及び「「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。」とされており、本通知発出時点における最新のガイドラインである「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 15.1 版」において、「一般に、重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善することを念頭に、対症療法で経過を見ることができる」、本製剤の投与時の注意点として、「高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること。」及び「一般に、重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべきということに留意して使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意し、本製剤の投与が必要な患者に限り投与すること。
② 本製剤の添付文書に基づき、併用薬剤の投与の有無、妊娠の可能性の有無等の禁忌事項について確認を行い、本製剤の投与が適切な患者に限り投与すること。
③ 本製剤は医薬品医療機器等法に基づき緊急承認を受けた医薬品であり、その承認条件を踏まえ、添付文書において「本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とされているので、使用に当たっては文書による説明と同意を取得すること。
④ これまで本製剤は、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、各医療機関・薬局に配分していたところであり、厚生労働省より配分された本製剤の費用は請求できないものであること。なお、本製剤の製造販売業者から医療機関等への供給開始の時期及びその取扱い等については、今後、別途通知する予定である。

(４)

パキロビッドパック 300 及び同パック 600① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「臨床試験における主な投与
経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
② これまで本製剤は、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、各医療機関・薬局に配分していたところであり、厚生労働省より配分された本製剤の費用は請求できないものであること。なお、本製剤の製造販売業者から医療機関等への供給開始の時期及びその取扱い等については、今後、別途通知する予定である。
(５)

マンジャロ皮下注 2.5mg アテオス、同皮下注５mg アテオス、同皮下注 7.5mg アテ
オス、同皮下注 10mg アテオス、同皮下注 12.5mg アテオス及び同皮下注 15mg アテオ
ス① 本製剤はグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体アゴニスト
及びグルカゴン様ペプチド-１受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）
区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅
自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

(６)

モノヴァー静注 500mg 及び同静注 1000mg① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は経口鉄剤の投与が困難
又は不適当な場合に限り使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤は、原則として血中 Hb 値が 8.0g/dL 未満の患者に投与することとし、血中 Hb 値が 8.0g/dL 以上の場合は、手術前、分娩に伴う大量出血等早期に高用量の鉄補充が必要であって、含糖酸化鉄による治療で対応できない患者にのみ投与すること。
なお、本製剤投与前の血中 Hb 値及び血中 Hb 値が 8.0g/dL 以上の場合は本製剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

(７)

アリドネパッチ 27.5mg 及び同パッチ 55mg
① 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。」とされていることから、アルツ
ハイマー型認知症と診断された患者に対して使用した場合に限り算定できるもの
であること。
② 本製剤の用法及び用量に、「１日１回貼付する」とされており、適用上の注意
において、「原則、１回につき１枚のみを貼付すること。」と記載されていることから、１日につき、１枚を使用した場合に限り算定できるものであること。

(８)

トレプロスト吸入液 1.74mg① 本製剤はプロスタグランジン I２製剤であり、在宅において、携帯型精密ネブラ

イザを用いて本製剤を投与している患者に対して指導管理等を行った場合は、医科点数表区分番号「C111」の在宅肺高血圧症患者指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤を肺高血圧症の患者であって入院中の患者以外のものに対して、携帯型
精密ネブライザを使用して投与した場合は、医科点数表「C168-2」携帯型精密ネ
ブライザ加算を算定できるものであること。
５

関係通知の一部改正について「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発 0304 第１号）の一部を次のように改正する。
① 別添１第２章第２部第３節Ｃ２００(１)中「及びメトトレキサート製剤」を「、メトトレキサート製剤及びチルゼパチド製剤」に改める。
② 別添３区分０１(５)イ中「及びメトトレキサート製剤」を「、メトトレキサート製剤及びチルゼパチド製剤」に改める。
③ 別添３別表２中「及びメトトレキサート製剤」を「、メトトレキサート製剤及びチルゼパチド製剤」に改める。
④ 別添３別表３中「メトトレキサート製剤」の次に「チルゼパチド製剤」を加える。

（参考１）

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

1 内用薬

クレセンバカプセル100mg

イサブコナゾニウム硫酸塩

2 内用薬

ゾコーバ錠125mg

エンシトレルビル

3 内用薬

タバリス錠100mg

4 内用薬

規格単位

薬価（単位:円）

100mg１カプセル

4,505.70

125mg１錠

7,407.40

ホスタマチニブナトリウム水和物

100mg１錠

4,188.00

タバリス錠150mg

ホスタマチニブナトリウム水和物

150mg１錠

6,226.80

5 内用薬

パキロビッドパック300

ニルマトレルビル、リトナビル

１シート

12,538.60

6 内用薬

パキロビッドパック600

ニルマトレルビル、リトナビル

１シート

19,805.50

7 内用薬

ラジカット内用懸濁液2.1％

エダラボン

2.1％１mL

2,751.90

8 注射薬

アーウィナーゼ筋注用10000

クリサンタスパーゼ

10,000単位１瓶

172,931

9 注射薬

アドトラーザ皮下注150mgシリンジ

トラロキヌマブ（遺伝子組換え）

150mg１mL１筒

29,295

10 注射薬イジュド点滴静注25mg

トレメリムマブ（遺伝子組換え）

25mg1.25mL１瓶

214,801

11 注射薬イジュド点滴静注300mg

トレメリムマブ（遺伝子組換え）

300mg15mL１瓶

2,311,819

12 注射薬クレセンバ点滴静注用200mg

イサブコナゾニウム硫酸塩

200mg１瓶27,92413 注射薬マンジャロ皮下注2.5mgアテオス

チルゼパチド

2.5mg0.5mL１キット

1,924

14 注射薬マンジャロ皮下注5mgアテオス

チルゼパチド5mg0.5mL１キット

3,848

15 注射薬マンジャロ皮下注7.5mgアテオス

チルゼパチド7.5mg0.5mL１キット

5,772

16 注射薬マンジャロ皮下注10mgアテオス

チルゼパチド10mg0.5mL１キット

7,696

17 注射薬マンジャロ皮下注12.5mgアテオス

チルゼパチド12.5mg0.5mL１キット

9,620

18 注射薬マンジャロ皮下注15mgアテオス

チルゼパチド15mg0.5mL１キット

11,54419 注射薬モノヴァー静注500mg

デルイソマルトース第二鉄

500mg５mL１瓶

6,189

20 注射薬モノヴァー静注1000mg

デルイソマルトース第二鉄

1,000mg10mL１瓶

12,37721 注射薬リブタヨ点滴静注350mg

セミプリマブ（遺伝子組換え）

350mg７mL１瓶

450,437

22 外用薬アリドネパッチ27.5mg

ドネペジル

27.5mg１枚

289.8023 外用薬アリドネパッチ55mg

ドネペジル

55mg１枚

441.4024 外用薬

トレプロスト吸入液1.74mg

トレプロスチニル

1.74mg2.9mL１管

18,914.20

フマル酸（参考２）

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働告示第60号）の一部改正（令和５年６月１日より適用）（単位：円）
医薬品コード品

名規 格 単 位

現行薬価

調整後薬価

4291045F1027

タグリッソ錠40mg

40mg１錠10,806.60

9,670.00

4291045F2023

タグリッソ錠80mg

80mg１錠20,719.40

18,540.20

1190406G1029

アイモビーグ皮下注70mg

70mg１mL１キット

41,051

38,980225mg1.5mL１キッ41,16739,090225mg1.5mL１筒

41,16739,090120mg１mL１キッ44,94342,675120mg１mL１筒

44,811

42,550ペン
1190407G2020

アジョビ皮下注225mgオー
トインジェクター

1190407G1023

アジョビ皮下注225mgシリト

ンジ1190404G2026

エムガルティ皮下注120mg
オートインジェクター

1190404G1020

エムガルティ皮下注120mg

ト

シリンジ
4291459D1020

パドセブ点滴静注用30mg

30mg１瓶99,59391,4446250407D1020

ベクルリー点滴静注用100mg１瓶

63,342

61,9973.8mg１瓶(溶解液79,30273,68342,408.40

38,437.90

100mg
2499419D1026

レベスティブ皮下注用3.8㎎

6169700G1025

アリケイス吸入液590mg

付)
590mg8.4mL１瓶

（参考３：新旧対照表）◎「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発 0304 第１号）
改 正 後

現

別添１

別添１

第２章 特掲診療料

第２章 特掲診療料

第２部 在宅医療第２部 在宅医療第３節 薬剤料

第３節 薬剤料

Ｃ２００ 薬剤(１)

次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】

行

Ｃ２００ 薬剤(１)

次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ

製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ

因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固

因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固

第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子

第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子

抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激

抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ

ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ

ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア

膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア

ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、

ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン

モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン

腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン

Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、ス

Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、ス

マトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコド

マトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコド

ン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナ

ン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナ

トリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロト

キサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロト

ンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム

ンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラ

メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラ

ミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・

ミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・

Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチ

Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチ

ン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパ

リンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペ

リンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペ

ゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト

ゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト

製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質

製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質

製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ

製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ

アルファ製

アルファ製

剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボ剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボ

ロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ

ロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ

製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、

イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモ

イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモ

ルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容ルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウ

体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウ

ム製剤、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤、ブロスマブ

ム製剤、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤、ブロスマブ

製剤、アガルシダーゼ

製剤、アガルシダーゼ剤、アルグルコシダーゼ

アルファ製剤、アガルシダーゼ

ベータ製

アルファ製剤、イデュルスルファーゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、エロスルファーゼ

アルファ製剤、ガ

剤、アルグルコシダーゼ

アルファ製剤、アガルシダーゼ

ベータ製

アルファ製剤、イデュルスルファーゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、エロスルファーゼ

アルファ製剤、ガルスルファーゼ製剤、セベリパーゼーゼ

アルファ製剤、ベラグルセラ

アルファ製剤、ラロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、オマルスルファーゼ製剤、セベリパーゼーゼ

アルファ製剤、ベラグルセラ

アルファ製剤、ラロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤、テデュグルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ビルト

リズマブ製剤、テデュグルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ビルト

ラルセン製剤、レムデシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファツ

ラルセン製剤、レムデシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファツ

ムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢

ムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢

酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター

酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター

製剤、フレマネズマブ製剤、メトトレキサート製剤及びチルゼパチ

製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤

ド製剤(２)～(６) (略)別添３(２)～(６) (略)別添３

区分０１ 調剤料

区分０１ 調剤料(１)～(４) (略)(１)～(４) (略)(５) 注射薬(５) 注射薬

ア

(略)

ア

(略)

イ

注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等

イ

注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因

凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因

子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固

子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固

第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン

第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン

ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続

ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激

携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ

ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ

ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニ

ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インターー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インター

フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ

フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ

ルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生

トソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生

理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エ

理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリプ

タネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリプ

タン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、

タン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウ

オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウ

ム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサ

ム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサ

メタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトン

メタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポ

メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポ

ラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ

ラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ

ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロ

ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロ

ポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製

ポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤及びセル剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤及びセル

トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、

アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホター

製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホター

ゼゼアルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキ

アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキ

ヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマ

ヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマ

ブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、ブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピ

エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカ

ルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカ

ゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾン

ゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾン

コ ハ ク 酸 エ ス テ ル ナ ト リ ウ ム 製 剤 、 遺 伝 子 組 換 え ヒ ト von

コ ハ ク 酸 エ ス テ ル ナ ト リ ウ ム 製 剤 、 遺 伝 子 組 換 え ヒ ト vonWillebrand 因子製剤、ブロスマブ製剤、アガルシダーゼ アルフ

Willebrand 因子製剤、ブロスマブ製剤、アガルシダーゼ アルフ

ァ製剤、アガルシダーゼ

ァ製剤、アガルシダーゼ

ベータ製剤、アルグルコシダーゼ

ア

ベータ製剤、アルグルコシダーゼ

ア

ルファ製剤、イデュルスルファーゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、ルファ製剤、イデュルスルファーゼ製剤、イミグルセラーゼ製剤、

エロスルファーゼ

エロスルファーゼ

リパーゼ

アルファ製剤、ガルスルファーゼ製剤、セベ

アルファ製剤、ベラグルセラーゼ

アルファ製剤、ラ

リパーゼ

アルファ製剤、ガルスルファーゼ製剤、セベ

アルファ製剤、ベラグルセラーゼ

アルファ製剤、ラロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤、テデュ

ロニダーゼ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤、テデュ

グルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ビルトラルセン製剤、レム

グルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ビルトラルセン製剤、レム

デシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファツムマブ製剤、ボソ

デシビル製剤、ガルカネズマブ製剤、オファツムマブ製剤、ボソ

リチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプ

リチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター製剤、フレマ

ラシズマブ製剤、濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター製剤、フレマ

ネズマブ製剤、メトトレキサート製剤及びチルゼパチド製剤）に

ネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤）に限る。

限る。

なお、
「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、

なお、「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、「複方オキシコドン製剤」、「オキシコドン塩酸塩製剤」及び「ヒ「複方オキシコドン製剤」、「オキシコドン塩酸塩製剤」及び「ヒドロモルフォン塩酸塩製剤」は、薬液が取り出せない構造で、かドロモルフォン塩酸塩製剤」は、薬液が取り出せない構造で、かつ患者等が注入速度を変えることができない注入ポンプ等に、必つ患者等が注入速度を変えることができない注入ポンプ等に、必要に応じて生理食塩水等で希釈の上充填して交付した場合に限要に応じて生理食塩水等で希釈の上充填して交付した場合に限る。ただし、患者又はその家族等の意を受け、かつ、これらの麻る。ただし、患者又はその家族等の意を受け、かつ、これらの麻薬である注射薬の処方医の指示を受けた看護師が、患家に当該注

薬である注射薬の処方医の指示を受けた看護師が、患家に当該注射薬を持参し、患者の施用を補助する場合又は保険薬局の保険薬

射薬を持参し、患者の施用を補助する場合又は保険薬局の保険薬剤師が、患家に麻薬である注射薬を持参し、当該注射薬の処方医

剤師が、患家に麻薬である注射薬を持参し、当該注射薬の処方医の指示を受けた看護師に手渡す場合は、この限りでない。

の指示を受けた看護師に手渡す場合は、この限りでない。

ウ～オ (略)ウ～オ (略)(６)～(13) (略)(６)～(13) (略)

別表２

別表２

○

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型○

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型

血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化

血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化

第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人

第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人

血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激

び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロ

ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロ

ピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コ

ピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コ

ロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、イ

ロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫

ンターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫

瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴ

瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴ

ニスト、エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグ

ニスト、エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグ

ビソマント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ

ビソマント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ

アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダ

アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリ

リムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリ

ンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブ

ンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブ

ペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタ

ペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタ

セプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製

セプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、アスホターゼ剤、アスホターゼ

アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、

セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、ア

アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、

セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリ

ムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマ

ムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマ

ブ製剤、デュピルマブ製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチ

ブ製剤、デュピルマブ製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチ

ド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エ

ステルナトリウム製剤、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因

ステルナトリウム製剤、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤、ブロスマブ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製

子製剤、ブロスマブ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤、テデュグルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ガルカネズマ剤、テデュグルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ガルカネズマ

ブ製剤、オファツムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製

ブ製剤、オファツムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、濃縮乾剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤、メトト燥人 C1-インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメト

レキサート製剤及びチルゼパチド製剤の自己注射のために用いトレキサート製剤の自己注射のために用いるディスポーザブル

るディスポーザブル注射器（針を含む。
）

注射器（針を含む。
）○

リロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリ

万年筆型注入器用注射針○ 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」の別表のⅠに規定されている特定保険医療材料
別表３○

万年筆型注入器用注射針○ 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」の別表のⅠに規定されている特定保険医療材料
別表３

インスリン製剤インスリン製剤

ヒト成長ホルモン剤

ヒト成長ホルモン剤

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。
）

乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。
）

性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤

性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤

性腺刺激ホルモン製剤

性腺刺激ホルモン製剤

ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体

ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体

ソマトスタチンアナログ

ソマトスタチンアナログ

顆粒球コロニー形成刺激因子製剤

顆粒球コロニー形成刺激因子製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンベータ製剤

インターフェロンベータ製剤

ブプレノルフィン製剤

ブプレノルフィン製剤

抗悪性腫瘍剤

抗悪性腫瘍剤

グルカゴン製剤

グルカゴン製剤

グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト

グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト

ヒトソマトメジンＣ製剤

ヒトソマトメジンＣ製剤

エタネルセプト製剤

エタネルセプト製剤

ペグビソマント製剤

ペグビソマント製剤

スマトリプタン製剤

スマトリプタン製剤

グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン

グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン

塩酸塩配合剤

塩酸塩配合剤

アダリムマブ製剤

アダリムマブ製剤

テリパラチド製剤

テリパラチド製剤

アドレナリン製剤

アドレナリン製剤

ヘパリンカルシウム製剤

ヘパリンカルシウム製剤

アポモルヒネ塩酸塩製剤

アポモルヒネ塩酸塩製剤

セルトリズマブペゴル製剤

セルトリズマブペゴル製剤

トシリズマブ製剤

トシリズマブ製剤

メトレレプチン製剤

メトレレプチン製剤

アバタセプト製剤

アバタセプト製剤

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤

アスホターゼ アルファ製剤

アスホターゼ アルファ製剤

グラチラマー酢酸塩製剤

グラチラマー酢酸塩製剤

セクキヌマブ製剤

セクキヌマブ製剤

エボロクマブ製剤

エボロクマブ製剤

ブロダルマブ製剤

ブロダルマブ製剤

アリロクマブ製剤

アリロクマブ製剤

ベリムマブ製剤

ベリムマブ製剤イキセキズマブ製剤

イキセキズマブ製剤

ゴリムマブ製剤

ゴリムマブ製剤

エミシズマブ製剤

エミシズマブ製剤

イカチバント製剤

イカチバント製剤

サリルマブ製剤

サリルマブ製剤デュピルマブ製剤

デュピルマブ製剤

インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤

インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤

遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤

遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤

ブロスマブ製剤

ブロスマブ製剤

メポリズマブ製剤

メポリズマブ製剤

オマリズマブ製剤

オマリズマブ製剤

テデュグルチド製剤

テデュグルチド製剤

サトラリズマブ製剤

サトラリズマブ製剤

ガルカネズマブ製剤

ガルカネズマブ製剤

オファツムマブ製剤

オファツムマブ製剤

ボソリチド製剤

ボソリチド製剤

エレヌマブ製剤

エレヌマブ製剤

アバロパラチド酢酸塩製剤

アバロパラチド酢酸塩製剤

カプラシズマブ製剤

カプラシズマブ製剤

濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター製剤

濃縮乾燥人 C1-インアクチベーター製剤

フレマネズマブ製剤

フレマネズマブ製剤

メトトレキサート製剤

メトトレキサート製剤

チルゼパチド製剤（新設）

添付資料3
中医協
５ ．

新医薬品一覧表（令和５年３月１５日収載予定）
No.

銘柄名

1 ラジカット内用懸濁液2.1%

規格単位
2.1%1mL

会社名

成分名

田辺三菱製薬株式会社 エダラボン

承認区分
新投与経路医薬品

2 タバリス錠100mg
タバリス錠150mg

100mg1錠
150mg1錠

キッセイ薬品工業株式会 ホスタマチニブナトリウム社
水和物

3 クレセンバカプセル100mg

100mg1カプセル

旭化成ファーマ株式会社 イサブコナゾニウム硫酸塩 新有効成分含有医薬品

4 パキロビッドパック300
パキロビッドパック600

1シート
1シート

ファイザー株式会社

5 マンジャロ皮下注2.5mgアテオス
マンジャロ皮下注5mgアテオス
マンジャロ皮下注7.5mgアテオス
マンジャロ皮下注10mgアテオス
マンジャロ皮下注12.5mgアテオス
マンジャロ皮下注15mgアテオス
6 モノヴァー静注500mg
モノヴァー静注1000mg

2.5mg0.5mL1キット
5mg0.5mL1キット
7.5mg0.5mL1キット
10mg0.5mL1キット
12.5mg0.5mL1キット
15mg0.5mL1キット
500mg5mL1瓶
1,000mg10mL1瓶

日本イーライリリー株式会社

7 アーウィナーゼ筋注用10000

10,000単位1瓶

大原薬品工業株式会社 クリサンタスパーゼ

日本新薬株式会社

新有効成分含有医薬品

ニルマトレルビル・リトナビ 新有効成分含有医
ル
薬品

チルゼパチド新有効成分含有医薬品

デルイソマルトース第二鉄 新有効成分含有医薬品

新有効成分含有医
薬品

算定薬価

算定方式

4,188.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
6,226.80円
市場性加算（Ⅰ）A=10%
新薬創出等加算
4,505.70円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －12,538.60円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
19,805.50円
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）
1,924円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
3,848円
5,772円
7,696円
9,620円
11,544円
6,189円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
12,377円

有用性加算（Ⅱ）A=10%
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）172,931円 原価計算方式

有用性加算（Ⅱ）A=5%
小児加算A=5%
新薬創出等加算
加算係数 0アストラゼネカ株式会社 トレメリムマブ（遺伝子組換え）

新有効成分含有医薬品

9 リブタヨ点滴静注350mg

350mg7mL1瓶

サノフィ株式会社

セミプリマブ（遺伝子組換
え）

新有効成分含有医薬品

450,437円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
新薬創出等加算

トラロキヌマブ（遺伝子組換え）

新有効成分含有医薬品

29,295円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －レオファーマ株式会社

1

その他の中枢神経系用薬（筋萎縮性側内119 索硬化症（ALS）における機能障害の
進行抑制）

3

他に分類されない代謝性医薬品（慢性
特発性血小板減少性紫斑病）

5

主としてカビに作用するもの（下記の真菌症の治療〇アスペルギルス症（侵襲性アスペル
ギルス症、慢性進行性肺アスペルギル
内617 ス症、単純性肺アスペルギローマ）〇ムーコル症〇クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む）））

7

内625

抗ウイルス剤（SARS-CoV-2による感
染症）

9

注249

その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（2型糖尿病）

11

内399

注322 無機質製剤（鉄欠乏性貧血）

25mg1.25mL1瓶
300mg15mL1瓶

150mg1mL1筒ページ－

8 イジュド点滴静注25mg
イジュド点滴静注300mg

10 アドトラーザ皮下注150mg シリンジ

薬効分類

補正加算等

2,751.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －

総－２－１
３ ． ８

214,801円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －2,311,819円

13

その他の腫瘍用薬（急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。）

15

その他の腫瘍用薬（切除不能な進行・
注429 再発の非小細胞肺癌、切除不能な肝
細胞癌）

17

注429

その他の腫瘍用薬（がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌）

19

注449

その他のアレルギー用薬（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）

21

注429

No.

銘柄名

11 クレセンバ点滴静注用200mg

規格単位
200mg1瓶

会社名

27.5mg1枚
55mg1枚

帝國製薬株式会社

13 トレプロスト吸入液1.74mg

1.74mg2.9mL1管

持田製薬株式会社

内用薬
注射薬
外用薬
計

125mg1錠

品目数
7
14
3
24

承認区分

旭化成ファーマ株式会社 イサブコナゾニウム硫酸塩 新有効成分含有医薬品

12 アリドネパッチ27.5mg
アリドネパッチ55mg

14 ゾコーバ錠125mg

成分名塩野義製薬株式会社

ドネペジル

トレプロスチニル

エンシトレルビル フマル
酸

新有効成分含有医薬品

新投与経路医薬品

新有効成分含有医
薬品

成分数
5
7
2
14

2

算定薬価

算定方式

薬効分類

ページ

主としてカビに作用するもの（下記の真菌症の治療〇アスペルギルス症（侵襲性アスペル
ギルス症、慢性進行性肺アスペルギル
注617 ス症、単純性肺アスペルギローマ）〇ムーコル症〇クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む）））

23

その他の中枢神経系用薬（アルツハイ
外119 マー型認知症における認知症症状の
進行抑制）

25

外219

その他の循環器官用薬（肺動脈性肺高
血圧症）

27

内625

抗ウイルス剤（SARS-CoV-2による感
染症）

29

補正加算等

27,924円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －289.80円 類似薬効比較方式（Ⅰ） －441.40円

18,914.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
新薬創出等加算

7,407.40円 本剤に係る特例に基づき 有用性加算（Ⅱ）A=5%
算定
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）添付資料4

中医協 総－２－１参考１
５ ． ３ ． ８

高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（令和 5 年 2 月 15 日 中央社会保険医療協議会 了解）

ゾコーバ錠 125mg（エンシトレルビル フマル酸製剤）の薬価収載にあたっては、本剤が令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年 12 月 22 日中医協了解）の「４．高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当する品目であることから、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行った。
薬価制度は「国民皆保険の持続可能性」と「イノベーションの推進」を両立させることが重要である。本剤については、特に開発に大きなリスクを伴う感染症分野の革新的な医薬品に対する適切な評価を行うとともに、市場規模が高額となる場合には、医療保険財政に与える影響をできる限り少なくする必要があるため、既存のルールを基本としつつ、感染拡大等によって急激に市場規模が拡大しうる本剤の特性から特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を行うことが適切である。そのような観点での検討の結果として、以下のとおり
取り扱うこととする。
なお、本取扱いについては、感染動向の予測が困難な感染症の治療薬であって、急激な感染拡大等によって高額医薬品となり得るという本剤の特性や、本剤の承認内容や試験成績等を勘案して定めたものであることから、本剤に限った特例的な対応とする。
１．薬価収載時の対応(１) 算定方法○

本剤については比較薬（薬価算定上の基準となる既収載品）となる類似薬が存在することから、類似薬効比較方式により算定する。
○

比較薬の選定にあたっては、対象疾患の類似性（SARS-CoV-2 感染症）と投与対象患者の類似性（重症化リスク因子の有無）のいずれを優先す
るかによって算定薬価が大きく変動する特殊性に鑑み、類似薬の中から複数の比較薬を選定し薬価を算定するなどの対応を行う。その際、本剤の臨床的意義や想定される市場規模等を考慮した上で、算定の考え方を明らかにする。
1

○

類似薬効比較方式において、比較薬と一日薬価（又は一治療薬価）が同一になるように算定することや補正加算等、比較薬の選定以外のルールについては、通常どおりの考え方にしたがって適用する。
(２) 薬価収載時の市場規模予測の設定○

薬価収載時の市場規模予測に関しては、新型コロナウイルス感染症の

今後の感染動向の予測や本剤の投与状況が変わりうるため困難ではある
ものの、今後の感染予測や現時点における本剤の投与割合を踏まえつつ、
薬価収載後の流通方法の変化等も勘案しながら設定する。
(３) 収載に向けた手続○

具体的な薬価算定にあたっては、通常の手続と同様に、薬価算定組織において審議した上で、中医協総会の了承を経て薬価収載を行う。
○

中医協総会においては、算定方法のほかに、以下の「(４) 保険適用上の留意事項」、「２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）」の取扱いを併せて示した上で議論を行う。
(４) 保険適用上の留意事項○

薬価収載にあたっては、関連する学会ガイドラインである最新の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方」（日本感染症学会作成。以下、単に「学会ガイドライン」という。）における本剤の取扱いを踏まえた内容を保険適用上の取扱いに係る留意事項として通知することとする（留意事項通知）。
○

具体的には、学会ガイドラインでは、「一般に、重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善することを念頭に、対象療法で経過を見ることができる」とされており、本剤の投与時の注意点として「高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること」、「一
般に、重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべき」とされていることから、本剤の投与が必要な患者に投与されるよう、これらの内容を留意事項通知において明示する 。
○

併せて、本剤の投与が適切な患者に限って投与されるよう、添付文書に基づいて、本剤の投与に際して、併用薬剤や妊娠の有無等の禁忌事項
2

についても確認を行うとともに、医薬品医療機器等法の承認条件により本剤の有効性・安全性に関する情報等についての文書による説明と同意取得が求められていることを留意事項通知において明示する。
２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）(１) 再算定の方法○

本剤の市場規模を迅速に把握するため、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に代え、新型コロナウイルス感染症の患者発生状況、本剤の投与割合、出荷量等の情報に基づき年間販売額を推計し、市場拡大再算定、四半期再算定の適否を判断する。
○

年間販売額の推計は、四半期ごとに、直近 1 年間の推計データに基づき判断する。ただし、薬価収載後 1 年間は、収載からその時点までの期間における推計データをもとに年間販売額を算出して判断する。
○

推計データに基づく再算定は、国民皆保険の持続可能性を確保する観点から、本剤の市場規模が高額になる場合に備えた措置として対応するものであることを踏まえ、既存の市場拡大再算定のルールのうち、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例（年間市場規模が 1,000
億円超 1,500 億円以下又は 1,500 億円超となる場合）に限り適用する。
○

推計データに基づき再算定を適用する場合は、既存の市場拡大再算定の算式（薬価算定の基準 別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法）
により算定を行う。
○

また、推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限の取扱いについては、予測販売額によって影響が異なるものであり、引下げへの激変緩和等も考慮した上で、現行制度どおりとすることも含め慎重に検討する必要があることから、薬価収載時に中医協総会において検討する。
○

上記のほか、既存の市場拡大再算定のルールは、通常どおり NDB や薬価調査結果に基づき適用の可否を判断する。
(２) 再算定を行う際の手続○本取扱いにしたがって再算定を行う場合は、通常の手続と同様に薬価算定組織において審議した上で、中医協総会の了承を経て行う。
3

○

中医協での審議から再算定後薬価の適用までの期間は、医療機関等における薬価改定への対応に要する期間を勘案し、通常の再算定と同様の期間（2～3 ヶ月程度）を設けることとするが、本取扱いは通常の手続を迅速に行うための措置であることから、推計データ把握から適用まで 4ヶ月程度を目途に対応する。
３．その他○ 本剤は、医薬品医療機器等法に基づき、1 年間の期限を付して緊急承認されたものであり、期限内に改めて承認申請が行われることから、当該承認後、速やかに中医協総会に報告し、当該承認に係る審査の結果等を踏まえて、改めて本剤の薬価について中医協総会において検討する。
○ 今後の感染動向や本剤の位置付けの変化などを踏まえ、本剤の薬価に関してさらなる対応が必要となった場合には、その取扱いについて改めて中医協総会において検討する。
○ なお、高額医薬品となることが見込まれる品目が承認された場合は、本剤のように個別品目ごとに中医協総会で検討することになるが、今回同様、当該品目の製造販売業者に対して、高額医薬品に該当しうるものであることを客観的データに基づき確認等を行う。
○

パンデミックを来す感染症のような市場規模の推計が困難な疾患を対象とした薬剤における薬価算定方法等や、緊急承認された医薬品の本承認時における薬価算定の方法等については、次期薬価制度改革に向けた課題として
検討する。
以上

4

中医協 総－２－３
５ ． ３ ． ８

高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について〔追補〕（案）

ゾコーバ錠 125mg（エンシトレルビル フマル酸製剤）の薬価収載にあたっては、薬価算定の手続に先立ち、「高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について」（令和５年２月 15 日中医協了解）を取りまとめた。
その際、市場拡大再算定については、「２．
（１）再算定の方法」において、推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限の取扱いについては、
薬価収載時に中医協総会において検討することとしていたが、今回、本剤の薬価収載を行うにあたり、以下のとおり取り扱うこととする。
○

推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限については、予測

販売額と比較して、短期間で市場規模が急激に拡大した場合に限った措置を新たに設けることとする。具体的には、年間販売額が予測販売額から 10 倍
以上に急拡大し、かつ、極めて大きい額として 3,000 億円超となった場合に限り、現行ルールの上限値である▲50％から引き上げ、▲2/3（66.7%）とする。
なお、当該措置を講じることになった場合には、本剤における特例的な対応として設けた取扱いであることから、対応後の状況も含めた価格調整について検証を行うこととする。
以上

1

参考

高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応＜市場拡大再算定関係＞

1

参考

市場拡大再算定（引下げ率）に関する主な意見
主な意見• 再算定時の薬価の引下げ率等については、薬剤の特性等から現行のルールの範囲では対応が追い付かない可能性を想定すべき。
• 3ヶ月間のデータからの推計を超えて年間市場規模が拡大する可能性も否定できないこと、一度市場拡大再算定を受けた品目は再度の再算定までに一定期間を要することなどを踏まえれば、本剤については、特例的な対応として、引下げ率の上限を引き上げることも検討すべき。
• 市場規模が1,000億円や1,500億円を超えたときの特例再算定については、保険財政が厳しい状
況にあることを踏まえ、薬価を迅速かつ適切に見直す観点から、下げ止めを適用しないことも含め、引下げ率や下げ止めについて特例的な厳しい対応を検討すべき。

【関係業界からの意見聴取における主な意見】• 引下げ率の上限など、現行の市場拡大再算定の特例よりも厳しくなる方向で見直す必要はない。
• 現行ルールよりも迅速な対応を行うのであれば、引下率やその上限について現行ルールよりも厳しい対応を行う必要はない。
３
2

参考

再算定：市場拡大再算定

第３章第５節【市場拡大再算定のイメージ】：年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等に、薬価を引下げ

薬価改定

薬価改定

年間販売額が予想販売額よりも大きく拡大市場拡大再算定

薬価改定時の再算定

市場拡大再算定
薬価を10%～引き下げ

薬価改定時以外の再算定（四半期再算定）

市場拡大再算定の特例（改定時・四半期）

年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等には、薬価改定時に価格を更に引き下げる
効能追加等がなされた品目については、市場規模350
億円超のものに限り、新薬収載の機会（年４回）を活用し、上記の算式
に従い薬価改定を行う

年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例

年間販売額

予想販売
額比

100億円超薬価引下げ率
原価計算
方式

類似薬効
比較方式

10倍以上

10～25%－

150億円超２倍以上

10～25%

10～15%

350億円超２倍以上

10～25%

10～15%

1,000億円超～
1,500億円以下

1.5倍以上10～25%

1,500億円超

1.3倍以上10～50%

初年度 ２年度 ３年度 ４年度 ５年度
予想年間販売額

年間販売額

3,000億円超 かつ 10倍以上の場合は▲10%～ 2/3（66.7%）〔本剤に限った特例(案)〕４3中医協 薬－２
５ ． ２ ． ８

参考

市場拡大再算定の特例について
年間販売額に応じて、以下のいずれかの式により再算定後の薬価を計算する。
（１）年間販売額が1,000億円超～1,500億円以下、予測販売額比が1.5倍以上となる場合
再算定前の薬価×(0.9)logX/log1.5（ただし▲25％まで）（２）年間販売額が1,500億円を超え、予測販売額比が1.3倍以上となる場合
再算定前の薬価×(0.9)logX/log1.3※（ただし▲50％まで）

X：予測販売額比（年間販売額／予想販売額）

上記の式で計算される引下げ率の例は以下のとおり。
予測販売額（億円）

年間販売額（億円）

X

引下げ率

備考

100

1,200

12

▲47.6%（１）で計算、ただし▲25%で下げ止め

100

1,800

18

▲68.7%（２）で計算、ただし▲50%で下げ止め

200

1,200

6

▲37.2%（１）で計算、ただし▲25%で下げ止め

200

1,800

9

▲58.6%（２）で計算、ただし▲50%で下げ止め

300

1,200

4

▲30.2%（１）で計算、ただし▲25%で下げ止め

300

1,800

6

▲51.3%（２）で計算、ただし▲50%で下げ止め

500

1,200

2.4

▲20.3%（１）で計算

500

1,800

3.6

▲40.2%（２）で計算５4中医協 総－２－４
５ ． ３ ． ８

ゾコーバ錠の妊娠に関する注意喚起の実施について（承認時点）○ 添付文書において、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を禁忌と設定。
○ 同意説明文書、医薬品リスク管理計画に基づく、患者及びその家族向けの患者ハンドブックや医療従事者向けの資材（事前チェックリストを含む）にて注意喚起。
（市販後の対応）○ 担当医師から十分な説明を受け、同意取得の上で投与されたものの、患者本人が妊娠している可能性があることの自覚がなく投与され、本剤投与後に妊娠が判明した事例の発生を踏まえ、同意説
明文書及び同意書に「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ること。
」という確認事項を追加。
（参考資料
１（P2～）、参考資料２（P8～）
、参考資料３（P10～）参照。）○ 本剤の処方を行う医療機関においては、患者が「妊娠していない」
又は「妊娠している可能性がない」ことを入念に確認するよう、注
意喚起を実施。
（１月 20 日付け事務連絡。参考資料４（P13～）参照）○ 2 月 21 日に開催した薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部
会安全対策調査会)では、「現時点で追加の安全対策を行う必要はないものの、妊娠の可能性のある女性への注意喚起について、引き続き、製造販売業者が作成する事前チェックリストの活用が有用と考えられる。」とされた。これを受けて、企業作成の事前チェックリストを用いて処方前に必ず確認いただくよう注意喚起を実施。
（２月 24 日付け事務連絡。参考資料５（P15～）、事前チェックリスト（P12）参照）○ また、今般、一般の方向けの案内をまとめ、医療現場における日頃の対応の参考にもなるよう、厚生労働省のホームページにて「妊娠と薬」に関するページを新たに掲載し、周知を実施（３月１日付
け事務連絡。参考資料６（P18）、参考資料７（P19）参照）。
-1-

参考資料１

ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書
2023 年 1 月作成

１．ゾコーバ®錠 125mg（以下、本剤）について
本剤は、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2 による感染症）の治療薬として緊急承認されました。
緊急承認とは、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合に、厚生労働大臣が、専門家の意見を聞いた上で、通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中です。データが集積された後に、有効性及び安全性が改めて評価されます。
本剤による治療を受ける前に、担当の医師から、本剤の効果や服用方法、リスクについての説明を理解できるまで十分に受けてください。

⚫ 本剤の効果について
本剤は、新型コロナウイルス感染症の治療薬です。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するための臨床試験が実施中
であり、今後、本剤の有効性や安全性に関する評価が変わる可能性があります。

⚫ 本剤の服用方法について➢ 本剤は 1 日 1 回 5 日間経口投与する薬剤です。
➢ 服用量は、1 日目に 1 回 3 錠(375 ㎎)、2 日目から 5 日目に 1 回 1 錠(125 ㎎)の合計7 錠です。
➢ 食事の有無にかかわらず服用できます。
➢ 飲み忘れに気が付いた場合は、医師、薬剤師又は看護師に相談してください。決して
2 回分を 1 度に服用しないでください。
➢ 万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないでください。
･ 症状が良くなった場合でも 5 日間飲み切ってください。
･ 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

-2-⚫ 本剤を服用する前に必ず担当の医師、薬剤師又は看護師に伝えること
以下の項目に該当する患者さんは、本剤を服用できませんので、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。
➢ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者➢ 【併用できない薬】を服用中の患者➢ 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを服用中の患者➢

妊婦又は妊娠している可能性のある女性【併用できない薬】添付文書に記載されている薬効分類名とは異なる表現が含まれています。
薬効分類

薬剤名等
・ピモジド(オーラップ)

抗精神病薬

・ブロナンセリン（ロナセン）
・ルラシドン塩酸塩（ラツーダ）

抗不整脈薬
頻脈性不整脈・狭心症治療薬
抗血小板薬
選択的アルドステロンブ
ロッカー・キニジン硫酸塩水和物
・ベプリジル塩酸塩水和物(ベプリコール)・チカグレロル(ブリリンタ)
・エプレレノン(セララ)・エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチ

頭痛治療薬

ピリン（クリアミン）
・ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩

子宮収縮薬
高脂血症治療薬・エルゴメトリンマレイン酸塩
・メチルエルゴメトリンマレイン酸塩(パルタン M）
・シンバスタチン(リポバス)
・ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）

睡眠導入薬

・トリアゾラム(ハルシオン）

グレリン様作用薬

・アナモレリン塩酸塩(エドルミズ）

HCN チャネル遮断薬

・イバブラジン塩酸塩(コララン)
・ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕（ベネクレクスタ）

抗悪性腫瘍薬・イブルチニブ(イムブルビカ）
・アパルタミド（アーリーダ）
・エンザルタミド(イクスタンジ）
・ミトタン（オペプリム）
・アゼルニジピン(カルブロック)降圧薬

・アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル(レザルタス配合錠)

不眠症治療薬・スボレキサント（ベルソムラ）

肺高血圧症治療薬

・タダラフィル（アドシルカ）-3-

・リオシグアト（アデムパス）
勃起不全治療薬・バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）

抗酸菌症治療薬

・リファブチン（ミコブティン）

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容・フィネレノン（ケレンディア）体拮抗薬
選択的直接作用型
第Ⅹa 因子阻害薬

・リバーロキサバン（イグザレルト）
・カルバマゼピン（テグレトール）

抗てんかん薬・フェニトイン（ヒダントール、アレビアチン）・ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）

抗結核薬
食品など

・リファンピシン（リファジン）
・セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・
ワート）含有食品（ハーブティー、サプリメントなど）※本剤は、その他に併用を注意すべき薬があります。他の薬を服用している場合や、新たに服用する場合は、必ず医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

以下の項目に該当する患者さんは、本剤の服用に注意が必要となりますので、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 肝機能が低下している方➢ 妊娠可能な女性➢ 授乳中の女性又は授乳を予定している女性⚫ 女性の患者さんへの注意事項
本剤は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、 妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
また、本剤は、動物実験で、乳汁への移行が認められています。人での乳汁への移行はわ
かっていませんが、授乳中に服用することで、乳児に影響を及ぼす可能性があります。
➢ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できません。前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出てください。なお、妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があります。
➢ 妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行ってください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
➢ 本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいです。
-4-

⚫ 予想される副作用
本剤の安全性に関して得られている情報は限られていますが、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。
⚫

発疹

⚫

脂質異常症

⚫

そう痒

⚫

HDL コレステロール低下

⚫

悪心

⚫

トリグリセリド上昇

⚫

嘔吐

⚫

ビリルビン上昇⚫

下痢⚫

血中コレステロール低下

⚫

腹部不快感

⚫

血清鉄上昇

⚫

頭痛

まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、薬剤師又は看護師にご相談ください。

２．同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意を取り下げ（同意の撤回）、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、薬剤師
又は看護師にお知らせください。あなたからの情報は医師、薬剤師、看護師を通じて国や製薬企業（塩野義製薬株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがあります。

XCV-C-0005(V03)

塩野義製薬株式会社-5-

審 169900

同 意 書私又は代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしました。
（同意される項目（□）にチェック（✓）を記入してください。本剤による治療について不明なこと、確認したいこと、相談したいことがある場合には、同意の有無にかかわらず、担当の医師に相談してください。）
記□本剤について・本剤が緊急承認制度により承認されたこと
・本剤の承認時点においては、本剤を用いた治療についてのデータは収集中であり、データが収集された後に有効性及び安全性が改めて評価される予定であること
・本剤の効果及び本剤の服用方法
・薬が残ってしまった場合でも他の人に譲らないこと
・本剤による治療を受ける前に確認すること（本剤を服用できない患者又は注意しなくてはい
けない患者）に該当する場合、医師、薬剤師又は看護師に相談すること
・現在服用している薬剤（あるいは今後新たに服用を開始する薬剤）を医師、薬剤師又は看護師に伝え、確認を得ていること・予想される副作用・本剤に関して得られている情報は限られており、まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれないこと□女性の場合は以下についても確認してください
・本剤は動物試験でウサギの胎児に催奇形性が認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があること・妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できないこと

現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ること

前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること

妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があること

・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行うこと・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間は授乳を避けることが望ましいこと□同意及び情報提供に関する特記事項
・ 本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療は断っても不利益になることはないこと
・ 同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になることはないこと
・ 私の情報が、個人を特定できない状態で、医師、薬剤師、看護師を通じて国や製薬企業（塩野義製薬株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためや適正使用の実態を把握するために使用されることがあること

裏面の署名欄に署名をお願いいたします。
-6-

2023/1 作成

署

名 欄（自ら・本人に代わり）ゾコーバ®錠 125mg による治療を受けることに同意いたします。

患者：（自署又は代筆）
氏名

西暦

年

月

日

月

日

住所
※患者本人の自署及び同意が困難な場合は、代諾者が患者本人の氏名を記入の上、代諾者の署名をお願いいたします。

代諾者：（自署）

本人との関係又は続柄

氏名

西暦

年

住所
※同意取得日時点で患者本人が未成年の場合、患者本人の署名に加え、代諾者の署名をお願いいたします。
※「民法の一部を改正する法律」の 2022 年 4 月 1 日施行に伴い、成年年齢に達する基準は以下の通りになります。
2022 年 4 月 1 日時点で 18 歳以上 20 歳未満の人：2022 年 4 月 1 日で成年2022 年 4 月 1 日時点で 18 歳未満の人：18 歳の誕生日で成年⚫

患者又は代諾者の方は同意説明文書及び同意書の控えをお受け取りください。

担当医師記入欄
本剤について上記の患者又は代諾者に説明しました。
担当医師氏名：（自署）
氏名

西暦

医療機関名

℡

年

月

日

※本同意書は適切に保管する。

-7-

2023/1 作成

参考資料２

ゾコーバ®錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ

新型コロナウイルス感染症について⚫ 新型コロナウイルス感染症は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）によって引き起こされる感染症であり、COVID-19とも呼ばれます。
⚫ 発症時の主な症状として、発熱、呼吸器症状（咳、のどの痛みなど）、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛などがあります。新型コロナウイルスに感染した人は、軽症であった方、治癒する方も多いですが、重症化する方は、普通の風邪症状が出てから約5～7日程度で、症状が急速に悪化し、肺炎に至るとされています。
⚫ また、新型コロナウイルスでは、発症の２日前から発症後７～10日間程度他の人に感染させる可能性があるとされています。症状のある方の場
合、発症日から７日間経過し、かつ、症状軽快から24時間経過している場合、８日目から療養解除が可能とされていますが、10日間感染リスクが残存することから、自身による検温、高齢者等重症化リスクのある方との接触や感染リスクの高い行動を控えていただく等、自主的な感染予
防行動の徹底が必要とされています。
⚫ 一般的に、ウイルスは流行していく中で少しずつ変異をおこし、ウイルスの性質が変化することがあります。新型コロナウイルスについても、変異によって感染の広がりやすさや、引き起こされる病気の重さが変わることもあれば、ワクチンや薬が効きにくくなることもあります。そのため、症状や療養期間などについては、最新の情報を必ずご確認ください。

ゾコーバ®錠の効果について
ゾコーバ®錠は、新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認※されました。承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中です。データが集積された後に、有効性及び安全性が改めて評価されます。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するための臨床試験が実施中であり、今後、ゾコーバ®錠の有効性や安全性に関する評価が変わる可能性があります。
※緊急承認とは、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合に、厚生労働大臣が、専門家の意見を聞いた上で、通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。

ゾコーバ®錠の服用をはじめるにあたって
以下の①～④に該当する場合は、ゾコーバ®錠を服用できません。
以下のいずれかに該当する方は、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師、又は看護師にお知らせください。
① 過去にゾコーバ®錠に含まれる成分で過敏症のあった方② 以下に記載している【ゾコーバ®錠服用中は使用できない薬剤】に記載のある薬剤を服用されている方③ 腎臓又は肝臓の機能が低下している方で、コルヒチンを服用中の方④ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性
以下の⑤～⑧に該当する場合は、ゾコーバ®錠を服用の際に注意が必要です。
以下のいずれかに該当する方は、治療を行う前に、必ず担当の医師、薬剤師、又は看護師にお知らせください。
⑤ 肝機能が低下している方⑥ 妊娠可能な女性⑦ 授乳中の女性又は授乳を予定されている女性⑧ 【ゾコーバ®錠服用中は使用できない薬剤】以外の薬を服用している方【ゾコーバ®錠服用中は使用できない薬剤】
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫

抗精神病薬：ピモジド(オーラップ)、ブロナンセリン（ロナセン）、ルラシドン塩酸塩（ラツーダ）
抗不整脈薬：キニジン硫酸塩水和物
頻脈性不整脈・狭心症治療薬：ベプリジル塩酸塩水和物(ベプリコール)
抗血小板薬：チカグレロル(ブリリンタ)
選択的アルドステロンブロッカー：エプレレノン(セララ)
頭痛治療薬：エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン）、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
子宮収縮薬：エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（パルタンM）
高脂血症治療薬：シンバスタチン(リポバス)、ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）
睡眠導入薬：トリアゾラム（ハルシオン）
グレリン様作用薬：アナモレリン塩酸塩(エドルミズ）
HCNチャネル遮断薬：イバブラジン塩酸塩(コララン)
抗悪性腫瘍薬：ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕（ベネクレクスタ）、
イブルチニブ(イムブルビカ)、アパルタミド（アーリーダ）、エンザルタミド（イクスタンジ）、ミトタン（オペプリム）
降圧薬：アゼルニジピン（カルブロック）、アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル(レザルタス配合錠）
不眠症治療薬：スボレキサント(ベルソムラ)
肺高血圧症治療薬：タダラフィル（アドシルカ）、リオシグアト（アデムパス）
勃起不全治療薬：バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）【裏面も必ずご確認ください】
抗酸菌症治療薬：リファブチン（ミコブティン）-8-

【ゾコーバ®錠服用中は使用できない薬剤（続き）】
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬：フィネレノン（ケレンディア）
選択的直接作用型第Xa因子阻害薬：リバーロキサバン（イグザレルト）
抗てんかん薬：カルバマゼピン（テグレトール）、フェニトイン（ヒダントール、アレビアチン）、ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）
抗結核薬：リファンピシン（リファジン）
食品など：セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品(ハーブティー、サプリメントなど)

女性の患者さんへの注意事項
妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性はゾコーバ®錠を服用できません。
ゾコーバ®錠は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
⚫ 前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出てください。
なお、妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があります。
⚫ 妊娠する可能性のある女性は、ゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行ってください。
⚫ ゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
ゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間は授乳を避けることが望ましいです。

ゾコーバ®錠の服薬方法● ゾコーバ®錠は必ず●には1回服用してください。

（375mg）、には1日1回（125mg）を服用してください。

● 食事の有無にかかわらず服用できます。
● 飲み忘れに気が付いた場合は、医師、薬剤師、又は看護師に相談してください。
決して2回分を1度に服用しないでください。
● 万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
-症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
-副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

予想される副作用について
ゾコーバ®錠で確認されている副作用は以下のとおりです。
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫

発疹
そう痒
悪心
嘔吐
下痢
腹部不快感
頭痛

⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫

脂質異常症
HDLコレステロール低下
トリグリセリド上昇
ビリルビン上昇
血中コレステロール低下
血清鉄上昇

まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。
これまでに報告されていない症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

-9-®：登録商標 禁無断転載©2023 SHIONOGIXCV-C-０００１(V04) 審355084
2023年1月作成

参考資料３

医療関係者向け

本資材は医薬品リスク管理計画に基づき作成された資材です「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願いゾコーバ®錠125mg（以下、本剤）の投与に際しましては、以下の点にご留意ください。
● 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。
● この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められております。
● 処方される前に、問診において別紙のチェックリストをご使用になり、患者さんが妊娠していないこと、又は妊娠している可能性がないことを必ず確認してください。前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ていただくよう指導してください。なお、妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があることにご留意ください。

● 妊娠する可能性のある女性に対して、本剤投与中及び最終投与後2週間※以内に性交渉を行う場合は、パートナー

と共に適切な避妊を行うように指導してください。

※最終投与後の避妊期間は、健康成人女性を対象とした試験における本剤の半減期の中央値（51.4時間）及び最大値（66.4時間）の5倍に相当する。
● 万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないよう指導してください。

症状が良くなった場合でも5日間飲み切るよう指導してください。
副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。

● 本剤投与中及び最終投与後２週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。

● 本剤の投与を開始した後に患者さんが妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、以下の安全性情報の連絡先にご連絡ください。

安全性情報の連絡先■ 担当MRに連絡■ 塩野義製薬 医薬情報センター（0120 -956 -734）に電話■ 塩野義製薬 医療関係者向けウェブサイト
（https://www.shionogi.co.jp/med/index.html）の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用● 万が一、服用開始後に妊娠が判明した患者さんには希望に応じて、妊娠と薬情報センター（0120 - 41-24 - 93、

受付時間 月〜金曜日10：00 -12：00、13：00 -16：00）もしくは近隣の産婦人科医をご紹介ください。

電子添文「2.禁忌」「9.特定の背景を有する患者に関する注意」
より抜粋
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。
［2.4、9.5参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する
用量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低下が認められている。
［2.4、9.4参照］- 10 -

生殖発生毒性試験データ● ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験

ラット（各群雌雄20例）に0（対照群）、20、60又は1000mg/kg/日のエンシトレルビル フマル酸を1日1回反復経口投与し、雌雄の受胎能及び初期胚発生への影響を評価した。
エンシトレルビル フマル酸投与に起因する毒性変化は、雌雄共に最高用量である1000mg/kg/日
まで認められず、雌雄親動物の一般毒性、雌雄親動物の生殖機能及び初期胚発生に関する無毒性量は1000mg/kg/日と判断した。

● ラット胚・胎児発生に関する試験

妊娠ラット（各群20例）に0（対照群）、20、60又は1000mg/kg/日のエンシトレルビル フマル酸
を、胚・胎児の着床から硬口蓋閉鎖までの期間（妊娠6日目から妊娠17日目）、1日1回反復経口投与
して、妊娠20日目に帝王切開し、母動物及び胚・胎児発生への影響を評価した。
1000mg/kg/日投与群において、母動物で投与期間中に体重増加抑制及び投与初期に摂餌量減少が認められた。胚・胎児では、1000mg/kg/日投与群で胎児発育遅延及び骨格変異所見として短小過剰
肋骨の発現頻度の増加が認められた。無毒性量は、母動物の一般毒性及び胚・胎児の発生に関し
60mg/kg/日、母動物の生殖機能に関して1000mg/kg/日と判断した。

● ウサギ胚・胎児発生に関する試験

妊娠ウサギ（各群17〜18例）に0（対照群）、30、100又は300mg/kg/日のエンシトレルビル
フマル酸を、胚・胎児の着床から硬口蓋閉鎖までの期間（妊娠6日目から妊娠19日目）、1日1回反復経口投与して、妊娠28日目に帝王切開し、母動物及び胚・胎児発生への影響を評価した。
100mg/kg/日以上の投与群において、母体毒性及び催奇形性が、300mg/kg/日投与群では胚・胎児致死が認められた。認められた奇形は、軸骨格の形態異常及び関連した外表の異常（短尾）であった。
また100mg/kg/日投与群の1例では母体毒性に起因した流産が認められた。母動物の一般毒性及び生殖機能並びに胚・胎児の発生に関する無毒性量は30mg/kg/日と判断した。
また、妊娠ウサギ（各群18〜20例）に0（対照群）、300mg/kg/日のエンシトレルビル フマル酸を、
1日1回、3〜4日間（妊娠6日目から妊娠9日目、妊娠10日目から妊娠12日目、妊娠13日目から妊娠15日目）反復経口投与した際にも、300mg/kg/日投与群において、胚・胎児の致死及び同様の奇形が認められた。

● ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験

に0
（対照群）
、20、60又は1000mg/kg/日のエンシトレルビル フマル酸
妊娠ラット
（各群18〜20例）
を、妊娠6日から分娩を経て哺育20日まで、1日1回反復経口投与し、出生児の出生前及び出生後の発生並びに母体の機能への影響を評価した。
1000mg/kg/日投与群において、母動物の体重の増加抑制及び低値傾向、摂餌抑制、並びに全児死亡が認められた。出生児では、母体毒性が認められた1000mg/kg/日投与群で出生児数、生存率及び体重の低値並びに眼瞼開裂及び雌雄の性成熟の遅延が認められた。これらを毒性変化と考え、母動物の一般毒性及び生殖機能並びに次世代の発生に関する無毒性量は60mg/kg/日と判断した。
社内資料：エンシトレルビルの生殖発生毒性試験［承認時評価資料］- 11 -

禁無断転載®：登録商標© 2022 © 2023 SHIONOGIXCV-C-0003（V03）審478274
2023年1月作成

別紙

ゾコーバ ® 錠125mg（以下：本剤）を服用する際の事前チェックリスト
説明者と患者さんで、以下の項目を必ず確認してください

この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められております。

妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できません。前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出てください。
なお、妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があります。

妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び最終服用後2週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行ってください。

万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないでください。
• 症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
• 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

本剤を服用中及び最終服用後２週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師に相談してください。

- 12 -

参考資料４事

務連絡

令和５年１月 20 日
都 道 府 県
各保健所設置市 衛生主管部（局）
特

別

御中

区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起について
平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル
フマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。）について、製造販売業
者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より、投与後に妊娠していることが判明した症例の報告がありましたので、管内医療機関に対し、下記のとおり注意喚起をお願いします。
記
１．症例（製造販売業者からの報告）
今般、製造販売業者が実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた
後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が２例集積された。このうち本剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた１例目の症例においては、主治医から妊娠に係るリスクについて患者に適切に説明され、患者自身に妊娠している可能性があることの自覚がなかったため本剤投与に至ったものです。しかし、本剤投与終了の約１ヵ月後に産婦人科を受診し、本剤投与時点で妊娠週数４週目であったことが判明しています。
現時点で副作用等は発現していません。２例目の症例については、現在情報収集中です。
２．注意喚起1- 13 -

本剤については、妊婦又は妊娠する可能性のある女性への投与は禁忌となります。上記の症例をふまえ、前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がありますので、本剤の処方を行う医療機関におかれては、患者が「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを、入念にご確認ください。
なお、製造販売業者が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」の別紙（「ゾコーバ錠
125mg（以下：本剤）を服用する際の事前チェックリスト」)に記載がありますので、処方前に必ずご確認ください。
また、製造販売業者は現行の同意説明文書・同意書の女性の場合の確認事項に「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ること。」という旨を追記する予定です。
本剤の処方を行う医療機関におかれては必ず最新の添付文書を確認し、病状を診察のうえ処方の要否を判断してください。
また、日本感染症学会から示されている「COVID-19 に対する薬物治療の考え方

第 15版」にも記載がありますのでご参照ください。
（参考）塩野義製薬株式会社の医療関係者向け情報ページ「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」（ https://www.shionogi.co.jp/med/checkAuth.html?a=0&url=https://www.shionogi.co.jp/med/products/drug_sa/xocova-att/XCV-C-0003.pdf）【問い合わせ】＜本件全体に関すること＞
新型コロナウイルス感染症対策推進本部（戦略班）
Mail：corona-kusuri@mhlw.go.jp
TEL:03-6812-7824（直通）平日 9：30～17：00

2- 14 -

参考資料５事

務連絡

令和５年２月 24 日

都 道 府 県
各保健所設置市 衛生主管部（局）
特

別

御中

区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供
平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル
フマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。）について、製造販売業
者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より、投与後に妊娠していることが判明した症例の報告があり、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について」（令和５年１月20日付け事務連絡）により注意喚起をお願いしたところです。
本件について、令和５年１月24日及び２月21日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において審議され、２月21日に開催された同調査会において「現時点で追加の安全対策を行う必要はないものの、妊娠の可能性のある女性への注意喚起について、引き続き、製造販売業者が作成する事前チェックリ
ストの活用が有用と考えられる。」とされました。引き続き、製造販売業者が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」の別紙（「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」)を処方前に必ず確認いただくよう、管内の医療機関及び薬局に周知いただきま
すようお願いします。

1- 15 -

なお、製造販売業者より、本件を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。
今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。

2- 16 -

（参考）・令和４年度第24回及び第25回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127869.html）

・塩野義製薬株式会社の医療関係者向け情報ページ「妊娠している女性、妊娠している
可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」（ https://www.shionogi.co.jp/med/checkAuth.html?a=0&url=https://www.shionogi.co.jp/med/products/drug_sa/xocova-att/XCV-C-0003.pdf）

・塩野義製薬株式会社

市販直後調査［第 5 回中間報告］（https://www.shionogi.co.jp/med/download.php?h=1441f4425775b525a48dfe24fdd4cd69）3- 17 -

参考資料６事
務連絡
令和５年３月１日
都 道 府 県各 保健 所設 置 市 衛生主管部（局）
特

別

御中

区
厚生労働省医薬・生活衛生局長医薬安全対策課

厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）
医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとうございます。
医療機関及び薬局においては、医薬品の使用上の注意等に基づき、日頃より適切にご対応いただいていると承知しておりますが、その中でも、妊娠中の医薬品の使用は、母胎への影響だけでなく胎児への影響にも注意が必要です。そこで、今般、一般の方向けのご案内をまとめ、医療現場における日頃の対応のご参考にもなるよう、厚生労働省のホームページにて「妊娠と薬」に関するページ（ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuh
in/ninshin_00001.html）を作成しました。つきましては、本ホームページについて、貴管下の医療機関及び薬局に周知をお願いいたします。

- 18 -

「妊娠と薬」に関する一般の方向け注意喚起の実施
厚生労働省Twitter及びFacebookにて、下記の投稿を実施- 19 -（参考資料７）