参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

2022 年 2 月 16 日（水）16:00～16:44

出席委員名

城 達郎、芦澤 直人、柴田 健一郎、池田
小佐々 泰徳、上島 泰二、松崎 さつき

特記事項

開催場所

会議の記録（概要）

日本赤十字社長崎原爆病院
2 階 あじさいホール

能利子、藤田 靖之、白川誠、中村亜衣子、

柴田健一郎委員は「中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験」から出席した。
議

題

主な議論の概要

審議結果＜初回審査＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株
式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした
CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試
験①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書補遺③

治験実施状況報告

（開発の相）

第Ⅲ相

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

再発又は難治性の低悪性度リンパ腫妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株
式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

骨髄異形成症候群①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験薬概要書、同意説明文書改訂、DearInvestigator Letter承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株
式会社の依頼による骨髄異形成症候群
日本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相
試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験
第Ⅲ相①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

（対象疾患名）骨髄線維症（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした Faricimab の第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性妥当性について、審議した。

①

国外で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

被験者への支払いに関する資料改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試
験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked, ActiveControlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related MacularDegeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした
高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）

Samsung Bioepisの依頼による新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたSB15の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相

承認
①

国外で報告された安全性情報に関する報告参考書式 10-2

（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ユーシービージャパン株式会社の依頼による免疫性血小板減少症に対するRozanolixizumab の第Ⅲ相試験（長期試験）（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ユーシービージャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株

式会社の依頼による第 1b/2a 相試
験（開発の相）

第Ⅰb/Ⅱb 相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

eCOA Screen Report承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 変形性膝関節症患者を対象とした NaPPSの第Ⅱ相試験（開発の相）
第Ⅱ相（対象疾患名） 変形性膝関節症（治験依頼者名）株式会社レクメド①

治験実施計画書及び同意説明文書の改訂

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認