参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時
出席委員名

2019 年 4 月 24 日（水）16：01～16：30

開催場所

会議の記録（概要）

日本赤十字社長崎原爆病院
3 階 整形外科待合

福田正明、木下 郁夫、池田 能利子、藤田 靖之、山口 洋美、白川 誠、岩﨑悠一、

永江順一、上島 泰二、松崎 さつき

木下郁夫副委員長は「糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験」まで欠席した。
特記事項

池田能利子委員は「メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011 の用量反応性試験」まで出席した。
山口洋美委員は「日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした LY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）」から出席した。
議 題＜継続審査＞（治験課題名）（開発の相）

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ① 国内および海外で報告された安全性情報に関する報告
標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並以上 1 点により、引き続き治験を実施することの行群間、イベント主導型試験妥当性について、審議した。
第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

主な議論の概要

第Ⅲ相①

審議結果

承認

国内および海外で報告された安全性情報に関する報告
承認以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜報告事項＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、 ① 迅速審査結果報告
標準治療に上乗せした finerenone の有治験分担医師の追加と削除について効性及び安全性を検討する多施設共同、（2019 年 4 月 5 日実施：承認）
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
以上 1 点について、報告した。
（開発の相）
第Ⅲ相（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社-参考書式 10-2

＜報告事項＞（治験課題名） 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（開発の相）

第Ⅲ相①

迅速審査結果報告
治験分担医師の追加と削除について（2019 年 4 月 5 日実施：承認）-

以上 1 点について、報告した。

（対象疾患名） 糖尿病性腎臓病（DKD）（治験依頼者名）バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象とした CC-5013（レナリドミド）の第 3 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）再発又は難治性の低悪性度リンパ腫① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験分担医師の変更③ 治験実施状況報告

承認

以上 3 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）①（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

国内で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） 日本イーライリリー株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 添付文書承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験① 国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅲ相

妥当性について、審議した。

（対象疾患名）前治療を有する成人 AML（治験依頼者名） 大塚製薬株式会社

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）A Phase 2b Open-Label Single-Arm
Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Oral HBI-8000 in Patientswith Relapsed or Refractory Adult T
Cell Lymphoma (ATL)
再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000
経口投与の有効性及び安全性を評価す
る第 2b 相非盲検単一群試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 治験分担医師の変更承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

AMD 患 者 を 対 象 と し た Abicipar
Pegol の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）未治療の滲出性 AMD① 重篤な有害事象に関する報告（第 3 報）
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） アラガン・ジャパン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験① 治験分担医師の変更（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

非転移性去勢抵抗性前立腺癌

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E6011 の用量反応性試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① 国内で報告された安全性情報に関する報告② 治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） エーザイ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病患者を対象とする ASP2215の第Ⅲ相試験① 国内外で報告された安全性情報に関する報告② 治験薬概要書の改訂（開発の相）

第Ⅱ/Ⅲ相（対象疾患名）FLT3 遺伝子変異陽性 AML

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対するACE-536 の第Ⅲ相試験① 国外で報告された安全性情報に関する報告（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（対象疾患名）

骨髄異形成症候群

承認（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜継続審査＞（治験課題名）セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対する ACE-536 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－① 国外で報告された安全性情報に関する報告② 治験分担医師の変更承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） セルジーン株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ

（治験依頼者名） アステラス製薬株式会社① 生産物賠償責任保険（補償特約条項付帯）付保証明書
以上 1 点について、報告した。

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