アッヴィ、すべてのC型肝炎ウイルス（ジェノタイプ1〜6型）に対するリバビリン⾮併⽤、1⽇1回投与のABT-493およびABT-530について新たな第II相試験データを発表
April 22, 2016
本資料は、⽶国アッヴィ社が2016年4⽉16⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、2016年4⽉22⽇、皆様のご参考として供するものです。本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。
アッヴィ、すべてのC型肝炎ウイルス（ジェノタイプ1〜6型）に対するリバビリン⾮併⽤、1⽇1回投与のABT-493およびABT-530について新たな第II相試験データを発表
SURVEYOR-1試験およびSURVEYOR-2試験において、8週間のABT-493およびABT-530投与により、肝硬変を有しないジェノタイプ1〜3型のC型肝炎患者さんの97〜98％で投与12週後の継続的なウイルス学的著効率（SVR12）を達成1,2
12週間の投与により、代償性肝硬変を有する未治療の治療困難なジェノタイプ3型の患者さん（Child-Pugh分類A）の100％でSVR12を達成3
12週間の投与により、肝硬変を有しないジェノタイプ4〜6型の患者さんの100％でSVR12を達成、この進⾏中の試験では8週間の期間を検討4

バルセロナ、2016年4⽉16⽇－グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE: ABBV）は、すべてのジェノタイプを標的とする同社開発中のリバビリン（RBV）フリーのレジメン、ABT-493およびABT-530の1⽇1回投与による8週間の治療を⾏ったところ、肝硬変を有しないジェノタイプ1〜3（GT1〜3）型慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんの97〜98％で、投与12週後の継続的なウイルス学的著効（SVR12）を達成したことを本⽇発表しました1, 2。
GT1型（n＝33/34）、GT2型（n＝53/54）、および未治療のGT3型（n＝28/29）の患者さんの結果はIntent-to-Treat（ITT）解析に基づいています1, 2。さらに、12週間の投与により、肝硬変を有しないジェノタイプ4〜6（GT4〜6）型慢性HCV感染患者さんの100％（n＝34/34）でSVR12を達成しました4。第II相のSURVEYOR-1およびSURVEYOR-2試験で得られたこれらの新たなデータは、スペインのバルセロナで⾏われる2016年国際肝臓学会議（Interna onal LiverCongress™︓ILC）で発表されます。

アッヴィの開発担当バイスプレジデントでありチーフメディカルオフィサーのRob Sco （M.D.）は、次のように述べています。「今回の結果は、できるだけ多くのC型肝炎患者さんに治療の選択肢を提供するという当社の最終⽬標によりいっそう近づけるものです。当社は引き続き、全ジェノタイプを対象とする8週間の投与期間を含む、臨床試験プログラムを通して、すべてのジェノタイプを標的とする開発中のレジメンについて検討を継続していきます」
SURVEYOR-2試験で得られた別の最新データによると、代償性肝硬変を有する未治療のGT3型慢性HCV感染患者さん（Child-Pugh分類A）の100％で、RBV併⽤下および⾮併⽤下（それぞれn＝24/24）ともに、12週間の投与によりSVR12が達成されました3。有害事象により投与を中⽌した患者さんはいませんでした3。公式のILC 2016プレスプログラムにおいては、肝硬変を有するまたは有しないGT3型慢性HCV感染患者さんでのデータが取り上げられました。

インディアナ⼤学医学部教授のPaul Kwo⽒（M.D.）は、以下のように述べています。「最近になってC型肝炎の治療が進歩したことで、特定のジェノタイプの多くの患者さんで⾼い治癒率がもたらされていますが、依然としてアンメットニーズのある明⽩な領域が存在します。」「今回の新たなデータは、ジェノタイプ3型の未治療患者さんで、さらに代償性肝硬変も合併している例に対するABT-493およびABT-530の可能性を⽰しているといえます」
評価を⾏ったABT-493およびABT-530の5つの投与レジメンについて、両SURVEYOR試験の患者さん531例の併合解析を⾏ったところ、最も多く報告された有害事象は、疲労（18％）、頭痛（17％）、悪⼼（13％）、および下痢（10％）でした 。これまでに評価を⾏ったすべての試験群全体で3例の患者さん（うち2例はRBVを投与）が、有害事象により治験薬投与を早期に中⽌しました5。

ILCで発表されるSURVEYOR-1試験およびSURVEYOR-2試験の臨床データの概要
患者さんのプロファイル／試験

患者数（n）／
対象集団

投与期間

GT1

n＝34

8週間

⾮肝硬変1投与レジメン

SVR12率ITT*

ABT-493（300 mg）＋97％

未治療＝85％

ABT-530（120 mg）（n＝33/34）

SURVEYOR-1

pegIFN/RBVによる治療歴あり＝
15％

1⽇1回

GT2

n＝54

⾮肝硬変1

8週間

ABT-493（300 mg）＋98％

未治療＝87％

ABT-530（120 mg）（n＝53/54）

SURVEYOR-2

pegIFN/RBVによる治療歴あり＝
13％

1⽇1回

GT3

n＝29

⾮肝硬変2

未治療＝100％

8週間

ABT-493（300 mg）＋97％

ABT-530（120 mg）（n＝28/29）

1⽇1回

SURVEYOR-2GT3n＝24

肝硬変3

未治療＝100％

12週間

ABT-493（300 mg）＋100％

ABT-530（120 mg）（n＝24/24）（Child-Pugh分類A）

RBV⾮併⽤SURVEYOR-2

1⽇1回
n＝24

12週間

未治療＝100％

ABT-493（300 mg）＋100％

ABT-530（120 mg）＋（n＝24/24）

RBV（800 mg）
1⽇1回
GT4、5、6

n＝34

⾮肝硬変4
SURVEYOR-1

12週間

ABT-493（300 mg）＋100％（GT4＝22、GT5＝1、GT6＝11）

ABT-530（120 mg）（n＝34/34）

未治療＝85％

1⽇1回

pegIFN/RBVによる治療歴あり＝15％* Intent-to-Treat（ITT）集団とは、治験薬が少なくとも1回投与されたすべての患者さんと定義する。

SURVEYOR-1試験について1, 4, 5
SURVEYOR-1試験は、RBV併⽤下または⾮併⽤下でABT-493およびABT-530を8〜12週間投与した際の安全性および有効性を評価する2部構成の第II相試験として進⾏中です。この試験の対象は、未治療、またはペグインターフェロン（pegIFN）／RBVによる前治療に反応しなかった（null responder）、肝硬変を有するまたは有しないジェノタイプ1型慢性HCV感染成⼈患者さんおよび肝硬変を有しないジェノタイプ4、5、または6型慢性HCV感染成⼈患者さんです。

SURVEYOR-2試験について1, 2, 3, 5
SURVEYOR-2試験は、RBV併⽤下または⾮併⽤下でABT-493およびABT-530の安全性および有効性を評価する4部構成の第II相試験として進⾏中です。この試験の対象は、未治療またはpegIFN／RBVによる前治療が無効であった、ジェノタイプ2、3、4、5、または6型慢性HCV感染成⼈患者さんです。
両試験の主要評価項⽬は、SVR12を達成した患者さんの割合です。
サンフランシスコで⾏われた⽶国肝臓学会（American Associa on for the Study of Liver Diseases︓AASLD）の年次会議Liver Mee ng® 2015において、これら試
験のパート1の安全性および有効性データが発表されました。

SURVEYOR-1試験およびSURVEYOR-2試験の併合安全性解析について5
この安全性解析には531例の患者さんが含めています（GT1型︓26％、GT2型︓24％、GT3型︓43％、GT4、5、または6型︓6％）。ジェノタイプ全体で、患者さんには以下の5種類の⽤量のABT-493/ABT-530が投与されました︓300/120 mg（n＝258）、300/120 mg＋RBV（n＝27）、200/120 mg（n＝121）、200/120 mg＋RBV（n＝56）、200/40 mg（n＝69）。

アッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムについて
アッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムは、すべてのジェノタイプ（ジェノタイプ1〜6型）を標的とする経⼝剤のみの1⽇1回投与の治療選択肢を検討する
ことにより、C型慢性肝炎の科学的知⾒およびC型慢性肝炎患者さんの臨床診療を発展させることを⽬標としています。

ABT-493は、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）との提携のもと、現在も進⾏中のC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。弊社のミッションは、専⾨知識、献⾝的な社員、独⾃の⾰新的アプローチを通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供することです。アッヴィは、世界で約28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要、ならびに当社の⼈材、ポートフォリオ、コミットメントの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。またTwi erにて@abbvieをフォローし、FacebookページまたはLinkedInのキャリアページをご参照ください。

1 Poordad, F et al. High SVR Rates with the Combina on of ABT-493 + ABT-530 for 8 Weeks in Non-Cirrho c Pa ents with HCV Genotype 1 or 2 Infec on. Poster

presenta on #SAT-157; presented at The Interna onal Liver Congress™ (ILC), the Annual Mee ng of the European Associa on for the Study of the Liver (EASL) inBarcelona, Spain, April 13-17, 2016.
2Muir, A et al. High SVR Rates with ABT-493 + ABT-530 Co-Administered for 8 Weeks in Non-Cirrho c Pa ents with HCV Genotype 3 Infec on. Oral presenta on #PS098;
presented at The Interna onal Liver Congress™ (ILC), the Annual Mee ng of the European Associa on for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17,
2016.
3Kwo, P et al. 100% SVR12 with ABT-493 And ABT-530 with or without Ribavirin in Treatment-Naïve HCV Genotype 3-Infected Pa ents with Cirrhosis; Late Breakerpresenta on #LB01; presented at The Interna onal Liver Congress™ (ILC), the Annual Mee ng of the European Associa on for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona,Spain, April 13-17, 2016.
4Gane, E et al. 100% SVR4 and Favorable Safety of ABT-493 + ABT-530 Administered for 12 Weeks in Non-Cirrho c Pa ents with Genotypes 4,5, or 6 Infec on(SURVEYOR-I). Poster presenta on #SAT-137; presented at The Interna onal Liver Congress™ (ILC), the Annual Mee ng of the European Associa on for the Study of theLiver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
5Kwo, P et al. Safety of ABT-493 and ABT-530 Co-Administered in Pa ents with HCV Genotype 1-6 Infec on: Results From the SURVEYOR-I and SURVEYOR-II Studies;
Poster presenta on #SAT-239; presented at The Interna onal Liver Congress™ (ILC), the Annual Mee ng of the European Associa on for the Study of the Liver (EASL) inBarcelona, Spain, April 13-17, 2016.