参考書式 10-2

日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
開催日時

2023 年 12 月 20 日（水）16:09～16:53

出席委員名

城 達郎、鈴木 貴久、池田松崎 さつき
議開催場所

会議の記録（概要）

日本赤十字社長崎原爆病院
支部講習室

能利子、藤田 靖之、久松 千枝子、森田 夢理、上島 泰二、

題

主な議論の概要

審議
結果＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

骨髄異形成症候群妥当性について、審議した。

①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験①（開発の相）

第Ⅲ相

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの（対象疾患名）

骨髄線維症

国内外で報告された安全性情報に関する報告
承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相
試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式
会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験（開発の相）

第Ⅰ/Ⅱ相（対象疾患名）－①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

重篤な有害事象に関する報告（第 1 報）
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした REGN1979 の第Ⅱ相試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－（治験依頼者名） パレクセル・インターナショナル株式会社①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（開発の相）

第Ⅱ相（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む 1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミ
ブ及びデキサメタゾン（Kd）併用
療法を比較する第 3 相ランダム化試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

多発性骨髄腫①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書、治験実施計画書別紙、同意説明文書、同意書、治験薬概要書改訂、レター（トシリズマブ取り扱い変更）
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） ヤンセンファーマ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

多発性骨髄腫①

国内外で報告された安全性情報に関する報告

以上 1 点により、引き続き治験を実施することの承認妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社＜継続審査＞（治験課題名）再発又は難治性（R/R）B 細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第 Ib/II 相試験①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験責任医師、治験分担医師変更、説明文書・同意（開発の相）第 Ib/II 相文書、説明文書・同意文書（妊娠パートナー）、治（対象疾患名）－

験参加カード改訂（治験依頼者名） Meiji Seikaファルマ株式会社
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）

田辺三菱製薬による第 I/II 相試験（開発の相）

第 I/II 相試験（対象疾患名）－①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの（治験依頼者名） 田辺三菱製薬株式会社妥当性について、審議した。

＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

新生血管を伴う加齢黄斑変性①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書別紙 1 改訂
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

網膜色素線条①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施状況報告
承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 中外製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Randomized, Double-Masked,Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose
Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular
Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実
薬対照第 III 相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）滲出型加齢黄斑変性①

国外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書別紙、説明文書、同意文書、被験者への支払いについて、保険外併用療養費支給対象外経費について、被験者 ID カード改訂、製造販売後臨床試験移行に伴うレター

承認

以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

黄斑浮腫①

国外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認（治験依頼者名） バイエル薬品株式会社＜継続審査＞（治験課題名）Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

加齢黄斑変性（治験依頼者名） サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社①

国内外で報告された安全性情報に関する報告
以上 1 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

承認参考書式 10-2

＜継続審査＞（治験課題名）持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第Ⅲ相試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）

関節リウマチ①

国内外で報告された安全性情報に関する報告②

治験実施計画書改訂承認
以上 2 点により、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。

（治験依頼者名） 持田製薬株式会社＜継続審査＞（治験課題名）カルメット・ゲラン桿菌（BCG）
未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，
TAR-200 と cetrelimab の併用投 ① 国内外で報告された安全性情報に関する報告
与又は TAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安以上 1 点により、引き続き治験を実施することの全性を比較する，第 3 相非盲検多妥当性について、審議した。
施設共同ランダム化試験（開発の相）

第Ⅲ相（対象疾患名）膀胱癌承認（治験依頼者名） ヤンセンファーマ株式会社＜報告事項＞（治験課題名）

田辺三菱製薬による第 I/II 相試験（開発の相）

第 I/II 相試験（対象疾患名）－（治験依頼者名） 田辺三菱製薬株式会社①

生産物賠償責任保険

付保証明書

以上 1 点について、報告した－