日医発第 802 号（法安）
令和４年 8 月 1 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会常任理事
細川 秀一（公 印 省 略）

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について医療用医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領につきましては、令和 3 年 6 月 25 日付日医発第 268 号（法安 55）をもって貴会宛てにお送り申し上げたところです。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和 4 年法律第 47 号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 2 の 2 第 1 項に規定する医薬品、法第 23 条の 2 の 6 の 2
第 1 項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品及び法第 23 条の 26 の 2第 1 項に規定する再生医療等製品に係る緊急承認制度等が創設され、これに伴い、別添の通り、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領の一部が改正され、厚生労働省医薬・生活衛生局長等より各都道府県知事等あてに通知が出されるとともに、同局医薬安全対策課長より、本会に対しても事務連絡がありました。
つきましては貴会におかれましても本件についてご了知の上、管下会員への周知方よろしくお願いいたします。

事

務連

絡

令 和 ４ 年 ７ 月 21日

公益社団法人

日本医師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について標記につきまして、別添１及び別添２のとおり、都道府県知事等宛てに通知しましたのでお知らせします。

別添１

薬 生 発 0721 第 １ 号
令 和 ４ 年 ７ 月 21 日
各都道府県知事殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和４年法律第 47 号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145号。以下「法」という。）第 14 条の２の２第１項に規定する医薬品、法第 23 条の２の６の２第１項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品及び法第 23条の 26 の２第１項に規定する再生医療等製品に係る緊急承認制度等が創設されることになりました。
今般、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領の一部を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下関係事業者等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記１．
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月11 日付け薬生発 0611 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行

改正後
第１・第２第３（略）記載要領

第１・第２第３（略）

記載要領

ア．～オ．

ア．～オ．

カ．規制区分

カ．規制区分

毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品、緊剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品、特急承認医薬品、特例承認医薬品、処例承認医薬品、処方箋医薬品及び条方箋医薬品及び条件付き承認医薬件付き承認医薬品の区分を記載す

品の区分を記載すること。

ること。

キ． （略）

キ． （略）

１．～26． （略）１．～26． （略）第４（略）第４ （略）

２．
「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11日付け薬生発 0611 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行

改正後
１.・２． （略）１.・２． （略）３. 記載要領

３. 記載要領（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３）類別及び一般的名称等（３）類別及び一般的名称等

平成 16 年厚生労働省告示第 298

平成16年厚生労働省告示第298号

号（以下「クラス分類告示」という。）（以下「クラス分類告示」という。）

により示される医療機器の一般的により示される医療機器の一般的名称、JMDN コード、高度管理医療機名称、JMDNコード、高度管理医療機

器・管理医療機器・一般医療機器の器・管理医療機器・一般医療機器の別、特定保守管理医療機器・設置管別、特定保守管理医療機器・設置管

理医療機器の別及び条件付き承認、理医療機器の別及び条件付き承認

緊急承認又は特例承認された医療された医療機器の場合にはその旨機器の場合にはその旨を記載するを記載すること。 なお、一つの承こと。なお、一つの承認、認証又は認、認証又は届出に係る医療機器に届出に係る医療機器に該当する一該当する一般的名称が複数になる

般的名称が複数になる場合、承認場合、承認書、認証書又は届出書の書、認証書又は届出書の一般的名称一般的名称欄に記載した一般的名欄に記載した一般的名称等を記載

称等を記載するとともに、括弧書きするとともに、括弧書きで、承認書で、承認書等の備考に記載されてい等の備考に記載されている一般的る一般的名称を記載すること。

名称を記載すること。
（４）～（17） （略）（４）～（17） （略）４．

４． （略）（略）

３．「体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11 日付け薬生発第 0611 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行改正後
１.

（略）

１.

（略）

２．記載要領２．記載要領（１）～（４） （略）（１）～（４） （略）（５）一般的名称等（５）一般的名称等

体外診断用医薬品の一般的名称を体外診断用医薬品の一般的名称を記載すること。シリーズ品は、シリ記載すること。シリーズ品は、シリーーズの一般的名称及び各構成製品のズの一般的名称及び各構成製品の一一般的名称を併せて記載すること。

般的名称を併せて記載すること。ままた、条件付き承認、緊急承認又はた、条件付き承認された体外診断用特例承認された体外診断用医薬品の医薬品の場合にはその旨を記載する

場合にはその旨を記載すること。

こと。

（６）～（23） （略）（６）～（23） （略）４．
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11 日付け薬生発 0611 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
現行改正後
１．・２． （略）１．・２． （略）３．記載要領３．記載要領（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３）類別及び一般的名称等（３）類別及び一般的名称等

承認時に付与された再生医療等製

承認時に付与された再生医療等製品の類別、一般的名称及び条件及び品の類別、一般的名称及び条件及び期期限付承認、緊急承認又は特例承認

限付承認された場合にはその旨を記された場合にはその旨を記載するこ載すること。と。

なお、一つの承認に係る再生医療等

なお、一つの承認に係る再生医療製品がコンビネーション製品であっ等製品がコンビネーション製品であて、該当する一般的名称が複数になる

って、該当する一般的名称が複数に場合においては、承認書の一般的名称なる場合においては、承認書の一般欄に記載した主構成体の一般的名称的名称欄に記載した主構成体の一般を記載するとともに、括弧書きで、承的名称を記載するとともに、括弧書認書等の備考に記載されている副構

きで、承認書等の備考に記載されて成体の一般的名称等を記載すること。

いる副構成体の一般的名称等を記載すること。
（４）～（18） （略）（４）～（18） （略）別添２

薬 生安発 0721 第 1 号
令和４年７月 21 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和４年法律第 47 号。以下「改正法」という。）が令和４年５月 20 日に施行されたことにより、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）が改正され、新たに医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の緊急承認制度が創設されました（法第 14 条の２の２第１項、第 23 条の２の６の２第１項、第 23 条の 26 の２第１項）。
今般、緊急承認制度等の対象となる医薬品等の電子化された添付文書について、医療従事者への適切な情報提供を図るため、別添新旧対照表のとおり改正することとしましたので、御了知の上、貴管内関係団体等に周知いただきますよう御配慮願います。

別添

１．医薬品の取扱い「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成 29 年６月８日付け
薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の別添を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後

現行

第 1 （略）第1（略）第 2 各項目に関する留意事項

第 2 各項目に関する留意事項

ア．～オ． （略）

ア．～オ．

（略）

カ．規制区分

カ．規制区分(１) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬(１) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療機器等及び劇薬については医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。
）第 44 条

「医薬品医療機器法」という。）第 44 条

第１項及び第２項に、麻薬及び向精神薬第１項及び第２項に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第２条第１号及び和 28 年法律第 14 号）第２条第１号及び第６号に、覚醒剤及び覚醒剤原料につい第６号に、覚醒剤及び覚醒剤原料については覚醒剤取締法（昭和 20 年法律第 252ては覚醒剤取締法（昭和 20 年法律第 252号）第２条第１項及び第５項に、習慣性号）第２条第１項及び第５項に、習慣性医薬品については医薬品医療機器法第 50

医薬品については医薬品医療機器法第 50

条第 11 号に、緊急承認医薬品については

条第 11 号に、特例承認医薬品については医薬品医療機器法第 14 条の２の２第１

医薬品医療機器法第 14 条の３第１項に、項に、特例承認医薬品については医薬品

処方箋医薬品については医薬品医療機器

医療機器法第 14 条の３第１項に、処方箋法第 49 条第１項に、それぞれ定められて医薬品については医薬品医療機器法第 49いるものであること。また、条件付き承条第１項に、それぞれ定められているも認医薬品については医薬品医療機器法第のであること。また、条件付き承認医薬14 条第５項に基づき臨床試験の試験成績品については医薬品医療機器法第 14 条に関する資料の一部の添付を要しないこ

第５項に基づき臨床試験の試験成績に関ととした医薬品であり、条件付き早期承する資料の一部の添付を要しないことと認医薬品については「医薬品の条件付きした医薬品であり、条件付き早期承認医早期承認制度の実施について」（平成 29

薬品については「医薬品の条件付き早期年 10 月 20 日付け薬生薬審発 1020 第１号承認制度の実施について」（平成 29 年 10厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査

月 20 日付け薬生薬審発 1020 第１号厚生管理課長通知）に規定する「条件付き早労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理期承認制度」が適用された医薬品である課長通知）に規定する「条件付き早期承こと。

認制度」が適用された医薬品であること。
(２)・(３) （略）(２)・(３) （略）(４) 習慣性医薬品、緊急承認医薬品、特例(４) 習慣性医薬品、特例承認医薬品、処方承認医薬品、処方箋医薬品については、箋医薬品については、各内容に関する注各内容に関する注意書きとして、習慣性意書きとして、習慣性医薬品の場合は「注医薬品の場合は「注意－習慣性あり」、緊意－習慣性あり」、特例承認医薬品の場合

急承認医薬品の場合は「注意－緊急承認は「注意－特例承認医薬品」、処方箋医薬医薬品」、特例承認医薬品の場合は「注意品については「注意－医師等の処方箋に－特例承認医薬品」、処方箋医薬品についより使用すること」と記載すること。ては「注意－医師等の処方箋により使用すること」と記載すること。なお、緊急承認医薬品及び特例承認医薬品の注意書きは、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(５) 条件付き承認医薬品については、「条件(５) 条件付き承認医薬品については、「条件付き承認品目」と記載すること。一部の付き承認品目」と記載すること。一部の効能又は効果が対象である場合は、「（一効能又は効果が対象である場合は、「（一部）条件付き承認品目」と記載すること。

部）条件付き承認品目」と記載すること。

また、条件付き早期承認医薬品について

また、条件付き早期承認医薬品については、「条件付き早期承認品目」と記載する

は、「条件付き早期承認品目」と記載すること。一部の効能又は効果が対象であること。一部の効能又は効果が対象である

場合は、「（一部）条件付き早期承認品目」

場合は、「（一部）条件付き早期承認品目」と記載すること。なお、「条件付き承認品と記載すること。なお、「条件付き承認品目」又は「（一部）条件付き承認品目」の目」又は「（一部）条件付き承認品目」の記載については、承認時の法第 14 条第 12

記載については、承認時の法第 14 条第 10項の規定に基づく条件の解除に伴い、添項の規定に基づく条件の解除に伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支え付文書上の当該記載を削除して差し支えない。

ない。

キ．（略）

キ．（略）

１．～３．

（略）

４. 効能又は効果

１．～３．

（略）

４. 効能又は効果承認を受けた効能又は効果を正確に記載

承認を受けた効能又は効果を正確に記載するほか、効能又は効果の一部が条件付するほか、規制区分に、「（一部）条件付き承認医薬品等の特定の規制区分に該当き承認品目」又は「（一部）条件付き早期する品目については、対象となる効能又承認品目」と記載する品目については、は効果に注釈を付し明示すること。

対象となる効能又は効果に注釈を付し明示すること。

５．～26．

（略）

５．～26． （略）２．医療機器の取扱い「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発1002 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後

現行

１． （略）

１． （略）

２．各記載項目に関する留意事項

２．各記載項目に関する留意事項(１)・(２)（略）(３) 「類別及び一般的名称等」について(１)・(２)（略）(３) 「類別及び一般的名称等」について

１）～４） （略）１）～４） （略）５）法第 23 条の２の６の２第１項に規定（新設）する医療機器については、販売名の上又は左側に「注意－緊急承認医療機器」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
６）法第 23 条の２の８第１項に規定する医療機器については、販売名の上又は左側に「注意－特例承認医療機器」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(４)～(７)（略）(８) 「使用目的又は効果」について(４)～(７)（略）(８) 「使用目的又は効果」について

１）・２） （略）１）・２） （略）３）使用目的又は効果の一部が、法第 23 条

３）
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条の２の５第５項に基づき臨床試験の試験件付き承認品目」又は「（一部）革新的医成績に関する資料の一部の添付を要しな療機器条件付早期承認品目」と記載する

いこととした医療機器等の特定の規制区

品目については、対象となる使用目的又分に該当する品目については、対象となは効果に注釈を付し明示すること。

る使用目的又は効果に注釈を付し明示すること。
(９)～(17)３. （略）（略）(９)～(17)
３.

（略）

（略）

３．体外診断用医薬品の取扱い「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成 17 年３月 31 日付け薬食安発第 0331014 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後

現行

第１ （略）

第１ （略）

第２ 各項目に関する留意事項

第２ 各項目に関する留意事項

１．～３． （略）１．～３． （略）４．「一般的名称等」について

４．「一般的名称等」について（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145 号。以下「法」という。）

年法律第 145 号）第 23 条の２の５第５

第 23 条の２の５第５項に基づき臨床試項に基づき臨床試験の試験成績に関す

験の試験成績に関する資料の一部の添る資料の一部の添付を要しないことと付を要しないこととした体外診断用医

した体外診断用医薬品については、販売

薬品については、販売名の右又は下側に名の右又は下側に「条件付き承認品目」「条件付き承認品目」と記載すること。と記載すること。一部の使用目的が対象

一部の使用目的が対象である場合は、である場合は、「（一部）条件付き承認品「（一部）条件付き承認品目」と記載す目」と記載すること。なお、当該記載にること。なお、当該記載については、承ついては、承認時の法第 23 条の２の５

認時の法第 23 条の２の５第 12 項の規第 12 項の規定に基づく条件の削除に伴定に基づく条件の削除に伴い、添付文書い、添付文書上の当該記載を削除して差上の当該記載を削除して差し支えない。

し支えない。

（４）法第 23 条の２の６の２第１項に規定（新設）する体外診断用医薬品については、一般的注意事項の上又は左側に「注意－緊急承認医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
（５）法第 23 条の２の８第１項に規定する
体外診断用医薬品については、一般的注意事項の上又は左側に「注意－特例承認医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
５．～９． （略）

５．～９．

（略）

10．「使用目的」について

10．「使用目的」について（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３）使用目的の一部が条件付き承認医薬品（３）「一般的名称等」に「（一部）条件付き等の特定の規制区分に該当する品目に承認品目」と記載する品目については、ついては、対象となる使用目的に注釈を対象となる使用目的に注釈を付し明示付し明示すること。

すること。

11．～22．

（略）

11．～22． （略）４．再生医療等製品の取扱い「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知の別紙を以下の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後

現行

１． （略）

１． （略）

２．各記載項目に関する留意事項

２．各記載項目に関する留意事項（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３）「類別及び一般的名称等」について（３）「類別及び一般的名称等」について

１）・２） （略）１）・２） （略）３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及

３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35び安全性の確保等に関する法律（昭和年法律第 145 号。以下「法」という。）

35 年法律第 145 号）第 23 条の 26 第１

第 23 条の 26 第１項の条件及び期限付項の条件及び期限付承認を受けた再生承認を受けた再生医療等製品について医療等製品については、販売名の右又はは、販売名の右又は下側に「条件及び期下側に「条件及び期限付承認品目」と記限付承認品目」と記載すること。一部の載すること。一部の効能、効果又は性能効能、効果または性能が対象である場合が対象である場合は、「（一部）条件及びは、「（一部）条件及び期限付承認品目」期限付承認品目」と記載すること。なお、と記載すること。なお、当該記載につい当該記載については、条件及び期限付承ては、条件及び期限付承認に対応する承認に対応する承認条件を満たしたこと認条件を満たしたことに伴い、添付文書に伴い、添付文書上の当該記載を削除し上の当該記載を削除して差し支えない。て差し支えない。

４）法第 23 条の 26 の２第１項に規定する（新設）再生医療等製品については、販売名の上又は左側に「注意－緊急承認再生医療等製品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
５）法第 23 条の 28 第１項に規定する再生医療等製品については、販売名の上又は左側に「注意－特例承認再生医療等製品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
（４）～（７） （略）（４）～（７） （略）（８）「効能、効果又は性能」について（８）「効能、効果又は性能」について

１）～３） （略）

１）～３）

（略）

４）効能、効果または性能の一部が、第 23４）「類別及び一般的名称等」に「（一部）条の 26 第１項の条件及び期限付承認を条件及び期限付承認品目」と記載する品

受けた再生医療等製品等の特定の規制目については、対象となる効能、効果又区分に該当する品目については、対象とは性能に注釈を付し明示すること。

なる効能、効果又は性能に注釈を付し明示すること。
（９）～（18）（略）（９）～（18） （略）