2023 年 12 月 22 日

医療関係者各位
ニプロ株式会社

セフォチアム塩酸塩静注用 0.25g/0.5g/1g｢NP｣セフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ｢NP｣の自主回収（クラスⅡ）のお知らせ
謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売しておりますセフェム系抗生物質製剤 『セフォチアム塩酸塩静注用0.25g/0.5g/1g｢NP｣』『セフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ｢NP｣』につきまして、原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に混入したことが判明したため、対象ロット（現在流通している全ロット）を自主回収することといたしました。なお、それ以外に異物発生に繋がる箇所はないことを確認しております。
該当する製品のロットがございましたら、ご使用を停止していただき、ご購入いただきました卸・販社様を通じて返品くださいますよう、よろしくお願い申し上げます。
セフォチアム塩酸塩静注用 0.25g/0.5g｢NP｣につきましては特約店様に対する限定出荷をさせていただいておりましたが、この度の回収により出荷可能なロットの在庫が無くなるため、出荷を一時停止させていただきます。また、セフォチアム塩酸塩静注用 1g｢NP｣、セフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ｢NP｣につきましても、出荷を継続できる在庫が無いため、引き続き出荷停止とさせていただきます。出荷再開の目途が立ちましたら改めてご案内させていただきます。
先生方並びに患者様には多大なご迷惑とご心配をおかけいたしますことを心よりお詫び申し上げますとともに、何卒、事情ご賢察の上、ご理解ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
謹白
記
１．

回収対象品
製品名

セフォチアム塩酸塩静注用 0.25g｢NP｣セフォチアム塩酸塩静注用 0.5g｢NP｣セフォチアム塩酸塩静注用 1g｢NP｣セフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ
｢NP｣

包装単位
0.25g(力価)×10 バイアル
0.5g(力価)
×10 バイアル1g(力価)
×10 バイアル1g(力価)キット
×10

薬価統一商品

薬価基準収載(円)

コード

医薬品コード291

190-10392-5

6132400F1130

376

190-04683-3

6132400F2170

486

190-04693-2

6132400F3192

1,028

190-11053-4

6132400G3015(6132400G3058)(カッコ内は個別医薬品コード)
２．回収クラス:クラスⅡ

３．回収開始着手日:2023 年 12 月 22 日（金）４．回収対象品のロット番号・使用期限・出荷時期・出荷数量
別表をご確認ください。
５．危惧される具体的な健康被害
確認されました異物の大きさから、点滴静注または静脈内注射に使用する針を通過する可能性は極めて低いと考えます。現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた時期に、本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。
本件に関連して、一部の末梢血管が塞栓されることによる組織虚血などの有害事象が生じる可能性は否定できませんが、本製品は用時溶解のため調製時に澄明であり、黒褐色の本異物は認識されやすいと思われることから、異物が入った製品が投与される可能性は極めて低いと考えます。また、シリコンカーバイト
は、化学的に不活性であるため、重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考えております。そのため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
６．出荷状況・対応状況「C.出荷停止」、「⑤供給停止」※出荷再開の目処が立ちましたら、あらためてご案内させていただきます。
※出荷状況・対応状況の定義につきましては「2023 年 3 月 1 日付日薬連発第 137 号」をご確認下さい。

７．代替供給可能な類似薬
・セフォチアム塩酸塩静注用 0.25g｢NP｣の代替供給可能な類似薬
製品名

包装単位

薬価(円)

統一商品
コード

薬価基準収載医薬品コード製造販売元

セファゾリン Na 注射用
0.25g｢NP｣

0.25g(力価)×10 ﾊﾞｲｱﾙ

322

190-11641-3

6132401D1010(6132401D1096)

ニプロ株式会社(カッコ内は個別医薬品コード)

・セフォチアム塩酸塩静注用 0.5g｢NP｣の代替供給可能な類似薬
製品名

包装単位

薬価(円)

統一商品
コード

薬価基準収載医薬品コード

製造販売元

セフトリアキソンナトリウム静注用 0.5g｢NP｣

0.5g（力価）
×10 ﾊﾞｲｱﾙ

346

190-03801-2

6132419F1097

ニプロ株式会社

セフォチアム塩酸塩静注用 1g｢NP｣/セフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ｢NP｣の代替供給可能な類似薬
製品名

包装単位

薬価(円)

統一商品
コード

薬価基準収載医薬品コード

製造販売元

セフトリアキソンナトリウム静注用 1g｢NP｣1g(力価)
×10 ﾊﾞｲｱﾙ

384

190-03811-1

6132419F2123

ニプロ株式会社

セフトリアキソンナトリウム静注用 1g「日医工」

10V

384

376-50731-8

6132419F2140

日医工株式会社※代替供給可能な類似薬は有効成分が異なりますので、ご注意ください。

代替供給可能な類似薬に関するお願い:
１．セフォチアム塩酸塩静注用 1g｢NP｣およびセフォチアム塩酸塩点滴静注用 1g バッグ｢NP｣（以下、セフォチアム 1g 製剤「NP」）の代替可能な類似薬として弊社セフトリアキソンナトリウム静注用 1g｢NP｣ならびに日医工株式会社様のセフトリアキソンナトリウム静注用 1g「日医工」をご案内させていただきます。しかしながら、弊社セフォチアム 1g 製剤「NP」の不足分を 1 製剤単独で保証するものではありません。ご発注にあたりましては、各特約店様へお問い合せください。適正数量でのご発注にご協力をお願いいたします。
２．代替供給可能な類似薬の発注につきましては、令和 3 年 12 月 10 日付厚生労働省医政局経済課⾧通知「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」及び令和 4 年 1 月 25 日付同課⾧通知「「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼）」に従い、同通知の別添１に係る医薬品の購入に準じた扱い 1 のご対応をお願い申し上げます。
＊「1 カ月分程度の在庫量」又は「従来の購入量の 110％以内」を目安として、処方見込みや在庫量を把握の上、必要最低限の発注としていただくこと＊同時に複数の卸に同一品目を発注している場合には見直していただき、返品は避けていただくこと

以上〈本件に関するお問い合わせ先〉
ニプロ株式会社 医薬品情報室
電話番号:0120-226-898
受付時間:9 時～17 時 15 分
（土・日・祝日・その他弊社休業日を除く）

別表
製剤名
セフォチアム塩酸塩静注用0.25g｢NP｣セフォチアム塩酸塩静注用
0.5g｢NP｣

該当ロット

使用期限

出荷時期

出荷数量（箱）22E01

2024 年 10 月

2022/05/06～2023/12/12

138

22K01

2025 年 3 月

2022/12/14～2023/09/22

2,239

23G01

2025 年 12 月

2023/09/22～2023/12/19

463

21L01

2024 年 1 月

2022/01/28～2022/03/07

3,823

21L02

2024 年 5 月

2022/03/07～2022/04/08

5,386

21N03

2024 年 6 月

2022/04/07～2022/07/05

5,304

21N04

2024 年 10 月

2022/04/27～2022/06/13

5,285

22E01

2024 年 10 月

2022/06/10～2022/07/22

5,067

22F02

2024 年 10 月

2022/07/06～2022/08/05

5,243

22G03

2024 年 11 月

2022/07/28～2022/08/24

5,390

22G04

2024 年 11 月

2022/08/09～2023/10/16

5,271

22H05

2025 年 1 月

2022/09/21～2022/12/23

5,242

22H06

2025 年 1 月

2022/10/24～2022/11/22

5,438

セフォチアム塩酸塩静注用

22K07

2025 年 3 月

2022/11/22～2022/12/15

3,633

1g｢NP｣

22N08

2025 年 3 月

2022/12/06～2023/01/24

5,246

22N09

2025 年 4 月

2022/12/22～2023/02/20

5,297

22P10

2025 年 6 月

2023/02/20～2023/02/20

82

22P11

2025 年 6 月

2023/02/20～2023/03/24

4,628

22S12

2025 年 10 月

2023/03/23～2023/04/21

5,167

22S13

2025 年 10 月

2023/04/20～2023/06/23

5,442

23E01

2025 年 10 月

2023/06/23～2023/07/24

5,049

23E02

2025 年 11 月

2023/07/21～2023/08/24

5,341

23G03

2025 年 12 月

2023/08/22～2023/09/22

5,169

23G04

2025 年 12 月

2023/09/21～2023/10/10

3,814

23M06

2026 年 6 月

2023/10/10～2023/12/20

4,234

22E01A

2024 年 3 月

2022/06/02～2022/07/28

6,224

22E02A

2024 年 3 月

2022/07/08～2022/10/03

6,382

22G03A

2024 年 7 月

2022/08/03～2022/08/24

6,326

22G04A

2024 年 7 月

2022/08/24～2022/09/28

6,315

22G05A

2024 年 7 月

2022/09/21～2022/10/24

6,32322K06A

2024 年 10 月

2022/10/24～2022/11/22

6,365

22N07A

2024 年 10 月

2022/11/22～2022/12/15

6,274

22N08A

2024 年 12 月

2022/12/15～2023/02/01

6,414

22P09A

2025 年 1 月

2023/02/01～2023/07/13

6,423

22R10A

2025 年 2 月

2023/03/03～2023/07/13

6,287

22S11A

2025 年 3 月

2023/03/29～2023/07/13

6,356

22S12A

2025 年 3 月

2023/04/25～2023/06/23

6,193

23G01A

2025 年 5 月

2023/06/23～2023/07/24

6,174

23G02A

2025 年 5 月

2023/07/24～2023/10/16

6,225

23H03A

2025 年 6 月

2023/08/24～2023/11/07

6,310

23K04A

2025 年 6 月

2023/09/22～2023/10/24

6,403

23M06A

2025 年 12 月

2023/10/24～2023/12/19

4,429

セフォチアム塩酸塩
点滴静注用 1g バッグ｢NP｣